FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Greek: Η χλωραμφαινικόλη είναι ανταγωνιστική in vitro με την κεφταζιντίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες.
English: Lab tests
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
English: Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Greek: Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία DAGT ή Coombs) και ενδεχόμενος κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι στην κεφταζιντίμη-αβιβακτάμη in vitro.
English: Volume of diluent to be added (mL)
Greek: Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (ml)
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Greek: • Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα (VAP)
English: Blood creatinine increased
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
English: The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει αποδειχθεί.
English: Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει κεφταζιντίμη πενταϋδρική, που ισοδυναμεί με 2 g κεφταζιντίμης και νατριούχο αβιβακτάμη που ισοδυναμεί με 0,5 g αβιβακτάμης.
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Greek: Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml και δεξτρόζης 25 mg/ml (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι αμινογλυκοσίδες ή τα ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη), μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Greek: Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν έδειξαν επαγωγή του κυτοχρώματος P450 in vitro σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
English: The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Greek: Το ανασταλτικό εύρος της αβιβακτάμης περιλαμβάνει πολλά από τα ένζυμα που απενεργοποιούν την κεφταζιντίμη, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών τάξης Α και τάξης C κατά Ambler.
English: An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Greek: Ο σάκος έγχυσης μπορεί να περιέχει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml και δεξτρόζης 25 mg/ml (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Greek: • Η κεφταζιντίμη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών που καλούνται «κεφαλοσπορίνες».
English: Very common (≥1/10)
Greek: Πολύ συχνές (1/10)
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Greek: Λιγότερο από 1% της κεφταζιντίμης απεκκρίνεται μέσω της χολής και λιγότερο από το 0,25% της αβιβακτάμης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Greek: 0,75 g/0,1875 g
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
English: Reproduction toxicity
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Greek: Εμφάνιση του Zavicefta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zavicefta είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο.
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Greek: Ωστόσο, σε κουνέλια με φλεγμαίνουσες μήνιγγες, η έκθεση της κεφταζιντίμης και της αβιβακτάμης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 43% και 38% της AUC πλάσματος, αντίστοιχα.
English: Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης δεν επηρεάζεται σημαντικά από το γένος ή τη φυλή.
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη), μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την νεφρική λειτουργία.
English: • you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κεφαλοσπορινών
English: Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
English: How to use Zavicefta
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
English: The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν πραγματοποιήθηκαν με κεφταζιντίμη.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.
English: oC.
Greek: Α.
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Greek: • Επιπλεγμένη ουρολοίμωξη (cUTI), συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Μη συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
English: • decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Greek: • μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία) - φαίνονται σε εξετάσεις αίματος
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Greek: Σπάνιες (1/10.000 και <1/1.000)
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL ≤ 50 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
Greek: Η CrCL εκτιμάται με τη χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε φαρμακοκινητικά μοντέλα Η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη απομακρύνονται με αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.9 και 5.2).
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Greek: Η αβιβακτάμη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω νεφρικής κάθαρσης κατά περίπου 158 ml/min, υποδεικνύοντας ενεργή σωληναριακή έκκριση επιπλέον της σπειραματικής διήθησης.
English: Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Greek: Μεταξύ μιας υποομάδας ασθενών με τιμή έναρξης κάθαρσης κρεατινίνης CrCL 30 έως 50 ml/min, θάνατος επήλθε στο 16,7% (9/54) των ασθενών που έλαβαν Zavicefta και μετρονιδαζόλη και στο
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
English: Infusion time
Greek: Χρόνος έγχυσης
English: Blood urea increased
Greek: Ουρία αίματος αυξημένη
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 51 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min Εκτιμώμενη CrCL (ml/min)
English: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Greek: κεφταζιντίμη 2 g/αβιβακτάμη 0,5 g
English: What Zavicefta contains
Greek: Τι περιέχει το Zavicefta
English: • feeling dizzy
Greek: • αίσθημα ζάλης
English: Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Greek: Η κεφταζιντίμη δεν παρεμβαίνει σε δοκιμασίες για την γλυκοζουρία που βασίζονται σε ένζυμα.
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Greek: Η αβιβακτάμη δεν αναστέλλει τα ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) και δεν μπορεί να αναστείλει πολλά από τα ένζυμα τάξης D (βλ. παράγραφο 5.1).
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες Δεν έχει αποδειχθεί ούτε συνεργική ούτε ανταγωνιστική δράση σε in vitro μελέτες συνδυασμού φαρμάκων με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη και μετρονιδαζόλη, τομπραμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, βανκομυκίνη, λινεζολίδη, κολιστίνη και τιγεκυκλίνη.
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Complicated IAI
Greek: Επιπλεγμένη IAI
English: Haemolytic anaemia
Greek: Αιμολυτική αναιμία
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Greek: κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Greek: • ένα αντιβιοτικό που καλείται χλωραμφαινικόλη
English: • a medicine for gout called probenecid
Greek: • ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα που καλείται προβενεσίδη
English: Zavicefta contains sodium
Greek: Το Zavicefta περιέχει νάτριο
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης CrCL ≥ 51 ml/min
English: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Greek: Pfizer Polska Sp.
English: After reconstitution
Greek: Μετά την αραίωση:
English: Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Greek: Επιπλεγμένες Ενδοκοιλιακές Λοιμώξεις Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί
English: Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Greek: Καντιντίαση (περιλαμβανομένων Αιδοιοκολπικής καντιντίασης και Καντιντίασης του στόματος)
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Complicated intra-abdominal infections
Greek: Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Greek: • αλλαγή στον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (καλούνται «ηωσινόφιλα» και
English: People with kidney problems
Greek: Άτομα με νεφρικά προβλήματα
English: Angioedema
Greek: Αγγειοοίδημα
English: Intravenous use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
English: • infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Greek: • λοιμώξεων στην ουροδόχο κύστη και στα νεφρά που καλούνται «ουρολοιμώξεις»
English: Sodium carbonate (anhydrous)
Greek: Ανθρακικό νάτριο (άνυδρο)
English: Posology
Greek: ΚΟΥΤΙ
English: Italia
Greek: Ιταλία
English: What Zavicefta is
Greek: Τι είναι το Zavicefta
English: Complicated UTI, including pyelonephritis
Greek: Επιπλεγμένη UTI, συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας
English: Anaphylactic reaction
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
English: • Anaerobes
Greek: • Αναερόβιοι
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις την οδού χορήγησης
English: ESRD including on haemodialysis
Greek: Ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) συμπεριλαμβανομένων υπό αιμοδιύλιση
English: IV
Greek: Β.
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Greek: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη IV
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
English: • stomach pain
Greek: • πόνος στο στομάχι
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Greek: • αύξηση στον αριθμό ενός τύπου κυττάρων του αίματος (καλούνται «λεμφοκύτταρα»)
English: • diarrhoea
Greek: • διάρροια
English: Keep this leaflet.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Greek: • μείωση στον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (καλούνται «λευκοκύτταρα» και
English: Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Greek: Υπερευαισθησία στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων των κεφαλοσπορινών.
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Greek: Δόση των κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
English: How to store Zavicefta
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zavicefta
English: Italy
Greek: Italia
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Greek: Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη
English: Thrombocytosis
Greek: Θρομβοκυττάρωση
English: What Zavicefta is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zavicefta
English: Eosinophilia
Greek: Ηωσινοφιλία
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Urticaria
Greek: Διάρροια
English: Infusion site phlebitis
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: Avibactam
Greek: Αβιβακτάμη
English: Pruritus
Greek: Θηλασμός
English: Pseudomembran ous colitis
Greek: Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Blood alkaline phosphatase increased
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη γγλουταμυλτρανσφε ράση αυξημένη
English: Paraesthesia
Greek: Γονιμότητα
English: Neutropenia
Greek: Ευαισθησία
English: Vomiting
Greek: Θρομβοπενία
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
English: Jaundice
Greek: Δυσγευσία
English: • a water tablet called furosemide
Greek: • ένα διουρητικό που καλείται φουροσεμίδη
English: Diarrhoea
Greek: Ουδετεροπενία
English: Fertility
Greek: ΛΗΞΗ
English: Acute kidney injury
Greek: Οξεία νεφρική βλάβη
English: Tabulated list of adverse reactions
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή πίνακα
English: Erythema multiforme
Greek: Πολύμορφο ερύθημα
English: The following indications have been justified:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν τεκµηριωθεί:
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Greek: Η Dopharma περιέγραψε επίσης το ιστορικό του προϊόντος από το 1987, έτος της πρώτης έγκρισης του προϊόντος στις Κάτω Χώρες.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Greek: Αποκεντρωµένη διαδικασία που υπόκειται στο άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής (CD 17 Απριλίου 2008)
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν PSUR καθώς το προϊόν δεν έχει ακόµη διατεθεί στην αγορά.
English: Animal species
Greek: Ζωικό είδος
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 10411)
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Greek: Συνεπώς, για αµφότερα τα προϊόντα ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσο οι άδειες κυκλοφορίας και οι αιτήσεις που συµπεριλήφθηκαν στη διαδικασία παραποµπής πρέπει να χορηγηθούν, να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν µε βάση τους λόγους της παραποµπής.
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής για το άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Greek: Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Greek: Η Dopharma υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (Μέρος I, Μέρος IV και PSUR).
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Greek: Δεδοµένου ότι η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, σύµφωνα µε το άρθρο 35, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συζητήσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, µε ειδική αναφορά:
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Greek: Κάτω Χώρες (REG NL 8913)
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Greek: Η δοσολογία που απαιτείται για µόσχους είναι ωστόσο 40 mg/kg σωµατικού βάρους.
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις 16 Ιουλίου 2008.
English: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Greek: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007;
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον ΚΑΚ και τον αιτούντα, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Greek: Τα βασικά έγγραφα, περιλαµβανοµένης της ΠΧΠ πρέπει να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
English: Calves and Pigs
Greek: Μόσχοι και Χοίροι
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Greek: Η διαδικασία σταµάτησε ξανά στις 14 Μαΐου 2008 και συνεχίστηκε στις 6 Ιουνίου, όταν ελήφθησαν οι απαντήσεις στα εκκρεµούντα ζητήµατα.
English: Product invented name
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
English: Introduction and background
Greek: Εισαγωγή και ιστορικό
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Greek: Η Eurovet παρέπεµψε στο προϊόν «αναφοράς» της Dopharma, το Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: Asprimax 850 mg/g
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Greek: 2.1 Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Greek: Στις 27 Νοεµβρίου του 2007, η Ιρλανδία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων µία διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε όλες τις διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος και που προορίζονται για µόσχους και χοίρους.
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Greek: Το Solacyl ήταν το προϊόν που αποτέλεσε αντικείµενο του άρθρου 33 της διαδικασίας παραποµπής, εν συνεχεία της υποβολής αποκεντρωµένης αίτησης.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Greek: Εν συνεχεία της υποβολής απαντήσεων στα ερωτήµατα, η διαδικασία ξεκίνησε εκ νέου στις 14 Μαρτίου 2008.
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Greek: Ως γενόσηµο προϊόν, υποβλήθηκε µόνο το µέρος I και όχι το µέρος IV του φακέλου.