FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + Herceptin grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a šansų santykis
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Lithuanian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Lithuanian: (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Lithuanian: • depresija
Maltese: • depressjoni
Lithuanian: Portsmouth, NH 03801 JAV
Maltese: Portsmouth, NH 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; H - trastuzumabas
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Lithuanian: 1-asis ciklas 297 7-asis ciklas
Maltese: Ċiklu 1 297 Ċiklu 7 (stat fiss)
Lithuanian: Ortopnėja
Maltese: Ortopnija
Lithuanian: AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Lithuanian: Membraninis glomerulonefritas
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/002
Lithuanian: (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: Michaelis-Menten parametrų vertės buvo: Vmax - 11,9 mg/per parą, o Km - 33,9 µg/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru Michaelis-Menten kienu ta' 11.9 mg/jum u 33.9 µg/mL għal Vmax u Km, rispettivament.
Lithuanian: (l/per parą)
Maltese: (L/jum)
Lithuanian: AKV 390 *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Lithuanian: Infuzijos sukeltos reakcijos (ISR) ir padidėjusio jautrumo reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Lithuanian: N = 1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Lithuanian: Tyrimas HO648g: IHC3+ pacientų pogrupis
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Lithuanian: Artritas
Maltese: Artrite
Lithuanian: Stebėjimu
Maltese: Osservazzjoni
Lithuanian: 75 mg/m kūno paviršiaus dozės infuzija į veną, po jų 4 ciklai FEC ((5-fluorouracilo 500 mg/m dozė,
Maltese: 75 mg/m infużjoni fil-vini, segwit minn 4 ċikli ta' FEC ([5-Fluorouracil, 500 mg/m 2; epirubicin,
Lithuanian: Tyrimas HO649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.014**
Lithuanian: 1 flakonas
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/145/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/145/001
Lithuanian: 4 mg/kg +
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Lithuanian: Chemoterapija +
Maltese: Kimo +
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai (apibrėžiami pagal Nacionalinio vėžio instituto Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (angl.
Maltese: Avvenimenti avversi severi (definiti skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE - National Cancer Institute Common
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
Maltese: Raxx makulopapulari
Lithuanian: Kiti vaistai ir Herceptin
Maltese: Mediċini oħra u Herceptin
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305 metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad karboplatina trastuzumabo FK poveikio nedarė.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Lithuanian: 95 % PI pCR skirtumas (SC pogrupis minus IV pogrupis) pCR skirtumo vienpusio 97,5 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba *pasikliautinasis intervalas vienai binominei imčiai taikant Pearson-Clopper metodą **šiame skaičiavime yra pritaikyta Anderson-Hauck (1986) tolydumo korekcija
Maltese: pCR (nuqqas ta' ċelluli neoplastiċi invażivi fis-sider) Pazjenti li ma rrispondewx CI ta' 95% eżatta għar-Rata ta' pCR Differenza f'pCR (SC tnaqqas il-grupp IV) CI ta' 97.5% Lower bound one-sided għaddifferenza f'pCR** *Intervall ta' kunfidenza għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper **Korrezzjoni għall-Kontinwità ta' Anderson u Hauck (1986) ġiet użata f'dan il-kalkolu
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė yra 600 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška yra stebima 20-30 % pirminiu krūties vėžiu sergančių pacientų.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Lithuanian: Herceptin + docetakselis4
Maltese: Herceptin flimkien ma' docetaxel4
Lithuanian: LIP = laikas iki progresavimo; "ne" rodo, kad buvo neįmanoma įvertinti, arba rezultatas dar nebuvo pasiektas.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne "jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Lithuanian: Gydymas AC→PH statistiškai reikšmingai pagerino BI rodiklį, lyginant su AC→P (stratifikuotas RS = 0,64, 95% PI (0,55; 0,74); log-rank testo p-reikšmė < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Lithuanian: Kardiogeninis šokas
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizės duomenys rodo, kad palankus gydomasis poveikis pasiekiamas tik tikslingai gydant pacientus, kurių navikų HER2 baltymo raiška yra ryškiau padidėjusi (gautas IHC 2+/FISH+ arba IHC 3+ rezultatas).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Lithuanian: (µg.per parą/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m ir paklitakselio 150 mg/m2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Lithuanian: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Maltese: 3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017 Tul tar-Rispons, Xhur medjana
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės metu buvo mirę iš viso 349 randomizuoti pacientai: 182 kontrolinės grupės pacientai (62,8 %) ir 167 tiriamųjų preparatų vartojusiųjų grupės pacientai (56,8 %).
Maltese: 182 pazjent (62.8 %) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8 %) fil-grupp ta' kura.
Lithuanian: MKV, AKV ar PSV sirgusių pacientų organizme netiesinio pobūdžio eliminacijos parametrų vertės: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg/per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km) buvo 8,92 µg/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Lithuanian: Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Lithuanian: Herceptin IV tiekiamas steriliuose, be konservantų, nepirogeniniuose, vienkartinio vartojimo flakonuose.
Maltese: Herceptin IV huwa pprovdut f'kunjetti sterili, mingħajr preservattivi, mhux piroġeniċi, li jintużaw darba biss.
Lithuanian: IHC 2+/FISH+ pogrupyje bendrojo išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 % PI 0,51-1,11), o IHC 3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95 % 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95 % 0.41-0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju akut
Lithuanian: Klinikinės patirties su vyresniais kaip 65 metų pacientais yra nedaug.
Maltese: Esperjenza klinika hija limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena.
Lithuanian: Bendrinė informacija
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Lithuanian: Hipoprotrombinemija
Maltese: Ipoprotrombinemija
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
Lithuanian: Paruošto Herceptin tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herceptin fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu Herceptin ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) Herceptin u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Lithuanian: Rinorėja
Maltese: Rinoreja
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 600 mg/5 ml trastuzumabo.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 600 mg/5 mL trastuzumab.
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5 %, palyginti su 6,7 %); klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5 % kontra 6.7 %); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7 % kontra 27.9 %); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Lithuanian: ITT) populiacijoje 2 metų, lyginant su 1 metų = 0,99 (95 % PI: 0,87; 1,13), p = 0,90 bei BI RS = 0,98 (0,83; 1,15); p = 0,78).
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95 %: 0.87, 1.13), valur p=0.90 u OS HR=0.98 (0.83, 1.15); valur p= 0.78].
Lithuanian: Gydymo adjuvantinės fazės metu, prieš dozę 13-ojo ciklo laiko momentu, vidutinės Cmin vertės buvo, atitinkamai, 90,4 µg/ml ir 62,1 µg/ml.
Maltese: Matul il-fażi ta' kura awżiljarja, fil-punt ta' ħin ta' qabel iddoża ta' Ċiklu 13, il-valuri medji ta' Ctrough kienu ta' 90.4 µg/mL u 62.1 µg/mL, rispettivament.
Lithuanian: Daugiau nei 70 % pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Maltese: Aktar minn 70 % tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Lithuanian: Mažesnioji pacientų dalis tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas α,α-trehalozės dihidratas
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno amplifikacijos nustatymas
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas buvo 0,111 l/per parą, o centrinio skyriaus tūris (Vc) buvo 2,91 litro.
Maltese: Tneħħija lineari kienet ta' 0.111 L/jum u l-volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume) kien ta' 2.91 L.
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą Herceptin, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje būklė buvo įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95 % PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95 % PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95 % PI 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' Herceptin f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.873.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Lithuanian: • Neatidarytą flakoną reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Il-kunjett mhux miftuħ għandu jiġi maħżun fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: • kvėpavimo nepakankamumas,
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Lithuanian: Gydymas Herceptin ir anastrozolo deriniu
Maltese: Kura kombinata b'Herceptin u anastrozole
Lithuanian: Cirkuliuojantys nuo ląstelių atitrūkę HER2 ECD
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
Lithuanian: Herceptin + paklitakselis3
Maltese: Herceptin flimkien ma' Paclitaxel3
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Lithuanian: Prieš operaciją buvo taikoma chemoterapija docetakseliu (75 mg/m kūno paviršiaus dozėmis) ir po to FEC (įprastomis 5-FU, epirubicino ir ciklofosfamido dozėmis).
Maltese: Il-kors ta' kimoterapija ta' qabel operazzjoni kien jikkonsisti minn docetaxel (75 mg/m²) segwit minn FEC (5FU, epirubicin u cyclophosphamide) bħala doża stàndard.
Lithuanian: Tyrimas WO16229: įsotinamoji dozė 8 mg/kg, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas MO16982: įsotinamoji dozė 6 mg/kg kartą per savaitę x 3, paskui kas 3 savaites po 6 mg/kg Tyrimas BO15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa x 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Lithuanian: Herceptin vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil grupp ta' Herceptin.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, skaičius p = 0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti b'avveniment p=0.0275
Lithuanian: 8 mg/kg +
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Lithuanian: Naviko progresavimas
Maltese: Siti ta' progressjoni
Lithuanian: (paros)
Maltese: (jum)
Lithuanian: Supraventrikulinė tachiaritmija
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija pasireiškė labai dažnai.
Maltese: Newtropenija bid-deni, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija u newtropenija seħħew b'mod komuni ħafna.
Lithuanian: AC→DH
Maltese: Ħakk
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų organizme FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinio skyriaus tūris (VC)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Lithuanian: Jų dažnis (procentais)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m
Maltese: MO16432, Herceptin ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Lithuanian: HER2 geno amplifikacija turi būti nustatyta naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Lithuanian: Imuninė trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija immuni
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas, α,α-trehalozės dihidratas, L-metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, ilma għallinjezzjonijiet.
Lithuanian: Pasveikimas po sunkaus SŠN (apibrėžiama kaip po buvusio reiškinio nustatomi iš eilės ne mažiau kaip du KSIF rodmenys ≥ 50 %) buvo akivaizdus 71,4 % Herceptin gydytų pacientų.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4 % tal-pazjenti kkurati b'Herceptin.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 duomenimis, 213 iš 1075 DCarbH (TCH) grupės pacientų, 221 iš 1074 AC→DH (AC→TH) grupės pacientų ir 217 iš 1073 AC→D (AC→T) grupės pacientų Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo 90 arba mažesnis (t. y., arba 80, arba 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77.2% (95% PI: 75.4, 79.1) o absoliučioji nauda - 11.8%, lyginant su AC→P grupe.
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) fil-grupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, pranešta apie su Herceptin vartojimu susijusius sunkius plaučių funkcijos sutrikimus (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' Herceptin wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Pirminio naviko tipas
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirties yra nedaug, ji įgyta tik dviejų klinikinių tyrimų metu (MO16432 ir BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad ir ankstyvuoju (20-50 nėštumo dienomis), ir vėlyvuoju (120-150 nėštumo dienomis) vaisiaus raidos periodu trastuzumabas prasiskverbė pro placentą.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Lithuanian: AC→PH
Maltese: • nefħa fil-moħħ
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 86,9 %, o AC→P grupėje79,4 %, absoliučioji nauda - 7,4 % (95 % PI: 4,9 %; 10,0 %).
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P, benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant sukauptus duomenis apie 1582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti į veną vartojamu Herceptin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu Herceptin IV.
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment)
Lithuanian: Stebėjimu * Lyginant su Stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties, IBL, vienerių metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą **Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į Herceptin grupę) ***Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų atskyrimo datos
Maltese: Osservazzjoni *Riżultat finali ko-primarju ta' DFS ta' sena waħda kontra osservazzjoni laħaq il-konfin statistiku definit minn qabel **Analiżi finali (inkluż crossover ta' 52 % tal-pazjenti mill-grupp ta' osservazzjoni għal Herceptin) ***Hemm diskrepanza fid-daqs tal-kampjun globali minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti li kienu randomised wara d-data cut-off għall-analiżi ta' segwitu medjan ta' 12-il xahar
Lithuanian: *stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Lithuanian: Yra pastebėta sunkių ISR į Herceptin infuziją, tokių kaip dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herceptin inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinantiniai humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai prieš žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius 2 (HER2).
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Lithuanian: Ūminė plaučių edema
Maltese: Ipoplasija pulmonari
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, atliktų su teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis moterimis, farmakokinetikos duomenys rodo, kad dėl trastuzumabo vartojimo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamoji dozė paskirta atitinkamai po 6 mg/kg kas tris savaites ar 2 mg/kg kas savaitę dozės į veną) ekspozicija paklitakseliu ir doksorubicinu (bei jų pagrindiniais metabolitais 6-alfa hidroksilpaklitakseliu (POH) ir doksorubicinolu (DOL)) nepakito.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg IV segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w IV, rispettivament).
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno ar polipropileno lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Maltese: L-ammont xieraq ta' soluzzjoni għandu jittella' mill-kunjett u jiżdied ma' borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta' 0.9 % sodium chloride.
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis buvo pastebėtas Herceptin kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %) ir buvo reikšmingai didesnis nei vartojusiesiems tik antraciklino ir ciklofosfamido (7 % - 10 %).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu Herceptin flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27 %), u kienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7 % - 10 %).