FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden anses der i anbefalingerne i produktoplysningerne for at være taget tilstrækkeligt hensyn til risikoen ved produktets anvendelse.
Polish: Ponadto uważa się, że stosowanie produktu zgodnie z zarejestrowanymi zaleceniami w informacjach o produkcie wystarczająco ogranicza ryzyko związane ze stosowaniem.
Danish: De bibliografiske data, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, bekræftede den anerkendte virkning af praziquantel i en dosis på 5 mg/kg mod E. granulosus og E. multilocularis.
Polish: Dane bibliograficzne przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdziły dobrze ustaloną skuteczność prazikwantelu w dawce 5 mg/kg przeciwko E. granulosus i E. multilocularis.
Danish: Laboratorieundersøgelser af får og rotter har afsløret teratogene virkninger ved høj dosis febantel.
Polish: U owiec i szczurów notowano przypadki działania teratogennego związanego z podawaniem wysokich dawek febantelu.
Danish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne er tabletter, der anvendes til hunde og indeholder praziquantel, pyrantelembonat og febantel.
Polish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazwy produktów związanych to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel i wskazane są w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Danish: Æske med 10 tabletter og derover
Polish: KARTON ZAWIERAJĄCY PO 10 I WIĘCEJ TABLETEK
Danish: Pyrantel i form af pamoatsalt har lav opløselighed, hvilket reducerer absorption i mave-tarmkanalen og medfører, at lægemidlet effektivt kan nå parasitter i tyktarmen.
Polish: Sól palmitynianowa pyrantelu jest słabo rozpuszczalna w wodzie, co ogranicza jej wchłanianie z jelita i pozwala na dotarcie leku do jelita grubego i rozwinięcie tam działania przeciwpasożytniczego.
Danish: • CVMP gennemgik det primære formål med henvisningen vedrørende virkningen mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis,
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis;
Danish: Der indtræder en næsten øjeblikkelig tetanisk kontraktion af parasittens muskulatur og en hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument
Polish: Występuje niemal natychmiastowy skurcz tężcowy mięśni pasożyta a następnie wakuolizacja powłoki syncytialnej.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Danish: En sikkerhedsundersøgelse i måldyrearten viste, at det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne) er veltolereret hos hvalpe (9 uger gamle) ved administration af en dosis op til fem gange den anbefalede behandlingsdosis samt ved administration af den anbefalede behandlingsdosis i op til tre dage.
Polish: Badanie bezpieczeństwa u zwierzęcia docelowego pozwoliło potwierdzić, że przedmiotowy produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) jest dobrze tolerowany podczas podawania szczeniętom (9. tydzień życia) w dawkach do pięciu razy przekraczających zalecaną dawkę leczniczą lub podczas podawania w dawce zalecanej przez okres do trzech dni.
Danish: Praziquantel omdannes til inaktive metabolitter i leveren og udskilles i galden.
Polish: Prazikwantel metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych form i wydzielany z żółcią.
Danish: Udfyldes nationalt Praziquantel, Pyrantel, Febantel
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym Prazikwantel, febantel, pyrantel.
Danish: In vivo-dataene støttes desuden af en sammenligning af opløsningsprofilerne af det berørte produkt og af referenceproduktet Drontal Plus tabletter.
Polish: Dane in vivo są także poparte wynikami porównawczych profili rozpuszczania przedmiotowego produktu z tabletkami produktu referencyjnego Drontal Plus.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Disse kemiske enheder udøver den anthelmintiske effekt ved hæmning af polymerisationen af tubulin.
Polish: To te związki rozwijają działanie przeciwpasożytnicze poprzez zahamowanie polimeryzacji tubuliny.
Danish: Som konklusion godtages det på grundlag af en samlet vurdering af de fremlagte data, at det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne) er effektivt (op til 100 %) til behandling af umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis hos hunde.
Polish: Podsumowując, na podstawie wszystkich przedstawionych danych uznaje się, że przedmiotowy produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) będzie skuteczny (do 100%) w leczeniu niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis u psów.
Danish: ATCvet-kode: QP 52 AA 51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwpasożytnicze, mieszaniny prazikwantelu Kod ATCvet: QP52AA51
Danish: Infestation med bændelorm er usandsynlig hos hvalpe, der er under 6 uger gamle.
Polish: Zakażenia tasiemcami nie występują u szczeniąt poniżej 6 tygodnia życia.
Danish: 50 mg (svarende til 144 mg pyrantelembonat)
Polish: 50 mg (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu)
Danish: Der er tale om syv kopiprodukter med identiske hybride ansøgningsdossierer, der har Drontal Plus (Bayer Animal Health) som referenceprodukt.
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og relaterede navne, som er godkendt ved MRP IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny po uwzględnieniu zalecanych zmian w informacji o produktach Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazwach produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie.
Danish: Produkterne er tabletter, der anvendes til hunde og indeholder praziquantel, pyrantelembonat og febantel.
Polish: Produkty to tabletki dla psów zawierające prazikwantel, embonian pyrantelu oraz febantel, wskazane w różnych zakażeniach pasożytniczych.
Danish: Mærkning
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Danish: EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Danish: 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Polish: 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at parasittens integument skades alvorligt af praziquantel, hvilket resulterer i kontraktion og paralyse.
Polish: Zarówno badania in vitro jak i in vivo wykazały, że prazikwantel powoduje poważne uszkodzenia powłoki ciała pasożyta.
Danish: Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonina (modne og sene umodne former).
Polish: Glisty: Toxocara canis, Toxascaris leonina (postacie dorosłe i niedojrzałe).
Danish: CVMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III, for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og relaterede navne, som er godkendt ved MRP IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat (se bilag I).
Polish: Dlatego CVMP zalecił zmianę dopuszczeń do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania określono w aneksie III w odniesieniu do produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus i nazw produktów związanych dopuszczonych w ramach procedury MRP IE/V/0272-0275/001/MR obejmującej Irlandię jako referencyjne państwo członkowskie oraz Francję jako zainteresowane państwo członkowskie (zob.
Danish: Kassér ubrugte delte tabletter.
Polish: Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Danish: Produktresuméet for disse tre produkter omfatter indikationer mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych trzech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Danish: Produktresuméerne for disse fire produkter omfatter ikke indikationer mod Echinococcus granulosus og Echinococcus multilocularis.
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego dla tych czterech produktów obejmują wskazania przeciwko Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
Danish: Af hensyn til god hygiejne, bør personer der administrerer lægemidlet direkte til hunden eller i hundens foder, vaske deres hænder efterfølgende.
Polish: Osoby podające tabletki psu lub dodające je do karmy, powinny później umyć ręce, aby zachować czystość.
Danish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Polish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 lub 1000 tabletek.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: For at sikre korrekt dosering bør legemsvægt bestemmes så nøjagtigt som muligt.
Polish: Należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki.
Danish: Når produkternes svarer til hinanden med hensyn til systemisk tilgængelighed (absorptionsgrad), antages de imidlertid også at svare til hinanden med hensyn til deres optræden lokalt i mave-tarmkanalen efter administration.
Polish: Chociaż stężenia w osoczu nie stanowią bezpośredniej miary stężeń aktywnych dostępnych lokalnie w przewodzie pokarmowym, przyjmuje się, że dostępność układowa (podobny zakres wchłaniania) wskazuje na podobną charakterystykę lokalną w przewodzie pokarmowym po podaniu produktu.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Danish: Praziquantel er aktivt over for alle udviklingsstadier i disse parasitter.
Polish: Prazikwantel działa na postacie dorosłe i niedojrzałe tych pasożytów.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne, der er godkendt ved MRP IE/V/0241-0243/001/MR (se bilag I).
Polish: Dopuszczenia do obrotu dla produktów Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus i nazw produktów związanych zatwierdzone w ramach procedury MRP IE/V/0241-0243/001/MR (patrz Aneks I) nie wymagają zmian.
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm af følgende arter: Rundorme:
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców następujących gatunków: Nicienie:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktów Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: På grundlag af sikkerhedsundersøgelsen i måldyrearten fandt udvalget det usandsynligt, at anvendelse til hvalpe under 9 uger og hunde under 2,5 kg vil medføre sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Polish: Na podstawie badania bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych Komitet uznał, że stosowanie przedmiotowego produktu u szczeniąt poniżej 9. tygodnia życia lub psów o masie ciała poniżej 2,5 kg prawdopodobnie nie powoduje obaw dotyczących bezpieczeństwa i dlatego ograniczenie stosowania u takich zwierząt jest zbędne.
Danish: 1 tablet/10 kg (22 lbs) legemsvægt.
Polish: 1 tabletka na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Danish: Der er tale om syv ens produkter med identiske hybride ansøgningsdossierer, som Drontal Plus er referenceprodukt for.
Polish: Przedmiotowe produkty to siedem powtórzeń o identycznej dokumentacji wniosku łączonego, gdzie produktem referencyjnym jest Drontal Plus.
Danish: 1 tablet med smag af svinekød, indeholder 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg febantel.
Polish: 1 tabletka o smaku wieprzowym zawiera 50 mg prazikwantelu, 50 mg pyrantelu (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i 150 mg febantelu.
Danish: 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 og 1000 tabletter.
Polish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 i 1000 tabletek.
Danish: Dataene er fyldestgørende som bro mellem den dokumenterede virkning af referenceproduktet (Drontal Plus) og af det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Polish: Dane są adekwatne jako pomost między udokumentowaną skutecznością produktu referencyjnego (Drontal Plus) oraz przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har ekstrapoleret de offentligt tilgængelige data vedrørende virkning for produkter fra Bayer Animal Health (Droncit og Drontal Plus) til det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Polish: Firma Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapolowała dostępne publicznie dane dotyczące skuteczności produktów Bayer Animal Health (Droncit oraz Drontal Plus) na przedmiotowe produkty (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych) prezentując porównawcze badanie farmakokinetyki przeprowadzone z użyciem przedmiotowego produktu oraz Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Danish: Indikationen behandling af infestation med umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis kan godtages for det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne).
Polish: Wskazanie do leczenia niedojrzałych i dojrzałych form E. granulosus i E. multilocularis można dopuścić dla przedmiotowego produktu (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus oraz Prazitel Plus i nazwy produktów związanych).
Danish: En del vedrørte dog virkningen af praziquantel dispenseret som andre lægemiddelformer (injektionspræparat, pasta, pulver) og/eller administreret ad andre indgivelsesveje (intramuskulært, subkutant) og/eller kombineret med andre aktive indholdsstoffer (f.eks. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Polish: Chociaż większość źródeł cytowanych przez firmę Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. donosiła o skuteczności prazikwantelu w postaci tabletki monosubstancji (Droncit, Bayer Animal Health), szereg źródeł donosił o skuteczności prazikwantelu w innych postaciach farmaceutycznych (do wstrzykiwań, pasty, proszku) i/lub do podawania innymi drogami (domięśniowo, podskórnie) i/lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi (np. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Danish: Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift.
Polish: Prazikwantel po podaniu doustnym jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Danish: Pyrantel virker som en kolinerg agonist, der stimulerer parasittens nikotine kolinerge receptorer og dermed inducerer spastisk paralyse af nematoderne, hvilket medfører parasittens udstødning fra mave-tarmkanalen.
Polish: Jego mechanizm działania polega na pobudzaniu nikotynowych receptorów cholinergicznych pasożyta, co prowadzi do porażenia spastycznego nicieni.
Danish: Angreb med bændelorm kan indtræffe igen, medmindre der foretages kontrol af mellemværter såsom lopper, mus etc.
Polish: W przypadku, gdy nie zostanie wprowadzony program zwalczania żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy, itp., zakażenia tasiemcami z całą pewnością wystąpią ponownie.
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel (svarende til 14,4 mg/kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Polish: Zalecane dawki wynoszą: 15 mg febantelu/kg masy ciała, 5 mg pyrantelu/kg (co odpowiada14,4 mg embonianu pyrantelu/kg) i 5 mg prazikwantelu/kg.
Danish: EXP{måneder/år} Kassér ubrugte delte tabletter.
Polish: Termin ważności{miesiąc/rok} Zniszczyć wszelkie niewykorzystane części tabletek.
Danish: Bændelorme: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne stadier).
Polish: Tasiemce: gatunki Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), gatunki Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formy dorosłe i niedojrzałe).
Danish: Dette produkt indeholder anthelmintika, der er aktivt imod gastrointestinale rundorme og bændelorme.
Polish: Produkt zawiera środek przecipasożytniczy skuteczny wobec obleńców i tasiemców żołądkowojelitowych.
Danish: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg/tablet Febantel
Polish: Prazikwantel 50 mg/tabletkę, pyrantel 50 mg/tabletkę (co odpowiada 144 mg embonianu pyrantelu) i febantel 150 mg/tabletkę
Danish: Dette svarer til 1 tablet/10 kg (22 lbs) legemsvægt.
Polish: To odpowiada 1 tabletce dla psów na 10 kg (22 funty) masy ciała.
Danish: Hos hund: behandling af infestationer hos hund med rundorm og bændelorm
Polish: U psów: Leczenie mieszanych inwazji nicieni i tasiemców.
Danish: Må ikke anvendes samtidig med produkter, der indeholder piperazin, da pyrantel og piperazins anthelmintiske virkning antagoniseres.
Polish: Nie stosować jednocześnie ze związkami piperazyny ze względu na możliwość wystąpienia antagonizmu w przeciwpasożytniczym działania pyrantelu i piperazyny.
Danish: Parasitter kan udvikle resistens overfor en vis gruppe af anthelmintikum som følge af ofte gentaget anvendelse af et anthelmintikum fra denne gruppe
Polish: W przypadku częstego, powtarzającego się stosowania środka pochodzącego z danej grupy środków przeciwpasożytniczych, może rozwinąć się oporność pasożytów na tą grupę środków.
Danish: Grækenla nd
Polish: Grecja
Danish: Prazitel Plus tabletter Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (svarende til 144 mg pyrantel embonate)
Polish: Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (co odpowiada 144 mg pyrantel embonate)
Danish: Hjælpestoffer:
Polish: Tabela dawkowania:
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Polish: • Umyć starannie ręce mydłem i wodą.
Danish: Flaske: 5 år.
Polish: Butelka: 5 lat.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Polish: Ilość użytego pokarmu będzie zależała od ilości kapsułek, które należy podać każdego dnia:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 października 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2009
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Polish: Duża objętość dystrybucji (około 1000 litrów) wskazuje na znaczny stopień dystrybucji substancji.
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Polish: Otworzyć i wysypać do pokarmu.
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Polish: • Sprawdzić, czy moc dawka kapsułek jest prawidłowa.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Danish: 10 til < 12,5
Polish: 10 do < 12,5
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Polish: Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości (patrz tabela 1) nie częściej niż raz na 4 tygodnie.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Polish: Blister Aclar/PVC/PVAc/aluminium zawierający 14 tabletek.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Polish: Lek Mimpara nie był badany u kobiet w ciąży.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Polish: Każda butelka zawiera 30 kapsułek.
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Polish: Blister: 5 lat.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Polish: W celu określenia wpływu charakterystyk demograficznych została wykonana populacyjna analiza farmakokinetyczna.
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Polish: Główne metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Polish: Brak wystarczających danych.
Danish: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Polish: Papaellinas Ltd Τηλ.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Danish: Anbefalinger
Polish: Zalecenia
Danish: Behandling med Mimpara ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Polish: Podawanie produktu Mimpara nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.
Danish: 84 tabletter
Polish: 84 tabletki
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium oraz od wieku dziecka/pacjenta.
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Polish: Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Polish: Często: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Polish: Przy dawce powyżej 200 mg wchłanianie uległo wysyceniu, prawdopodobnie ze względu na słabą rozpuszczalność.