FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Temomedac 20 mg kõvakapslid Temomedac 100 mg kõvakapslid Temomedac 140 mg kõvakapslid Temomedac 180 mg kõvakapslid Temomedac 250 mg kõvakapslid
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Estonian: Esmane annus on 150 mg/m².
Maltese: L-ewwel doża se tkun ta' 150 mg/m².
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS, Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga läbiviidud uuringul.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Estonian: Temomedac 5 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide.
Estonian: • neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l
Maltese: • għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Estonian: Anoreksia
Maltese: Anoressja
Estonian: Temomedac sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Maltese: Temomedac fih lactose (tip ta' zokkor).
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Maltese: Tabella 4 turi r-reazzjonijiet avversi li tfaċċaw mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Estonian: See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.
Maltese: Ċiklu ta' kura jikkonsisti minn 28 jum.
Estonian: • täiskasvanutel esmakord diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Maltese: • f'adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata.
Estonian: Temomedac 5 mg kõvakapslid Temomedac 20 mg kõvakapslid Temomedac 100 mg kõvakapslid Temomedac 140 mg kõvakapslid Temomedac 180 mg kõvakapslid Temomedac 250 mg kõvakapslid
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29 % varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ vs. prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67 % saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Estonian: Temomedac 20 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide.
Estonian: • üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mitte-hematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Maltese: • tossiċità mhux ematoloġika ta' kriterju komuni tat-tossiċità (CTC) ta' ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ u rimettar).
Estonian: Progresseerumise mediaanväärtus haigusel nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas oli 0,7…2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega (performance status, PS) patsientide alamrühmas (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringurühmas.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS = 2, n = 70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Estonian: Temomedac 250 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide.
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Estonian: Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st): köha, infektsioonid sealhulgas kopsupõletik.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Estonian: 5 kõvakapslit 20 kõvakapslit
Maltese: 5 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa
Estonian: Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpesteesia, (mitte elundispetsiifiline) neuroloogiline häire, perifeerne neuropaatia
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Estonian: Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10st): suuinfektsioonid, haavainfektsioon, vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, trombotsütopeenia, lümfopeenia, leukopeenia), vere suhkrusisalduse tõus, kehakaalu langus, vaimse seisundi või tähelepanuvõime häirumine, ängistus/depressioon, unisus, raskused kõnelemisel, tasakaaluhäired, pearinglus, segasus, unustamine, kontsentreerumishäired, raskused uinumisel või magamisel, kihelus, verevalumid, värinad, ebanormaalne või ähmane nägemine, kahekordne nägemine, kuulmiskahjustus, hingeldus, köha, soonesisesed verehüübed jalgades, vedeliku peetus, jalgade turse, kõhulahtisus, mao- või kõhuvalu, kõrvetised, maoärritus, neelamisraskus, suukuivus, nahaärritus või punetus, nahakuivus, sügelus, lihasnõrkus, valulikud liigesed, lihasvalulikkus ja valud, sage urineerimine, raskused uriini kinnipidamisel, allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, näo turse, valu, maitsetundlikkuse häired, maksafunktsiooni näitajate häired.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni talferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza, ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament, konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista' torqod jew tibqa rieqed, tingiż, titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta' nifs, sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku jew fl-addome, ħruq ta' stonku, stonku mqalla, diffikulta' biex tibla', ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat, tagħmel awrina ta' spiss, diffikulta' biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tarraġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21 % vs. 8 % (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ-i suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega 7 päeva jooksul 0,8 %, mis annab tunnistust täielikust imendumisest.
Maltese: tikkettat b'14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar matul is-7 ijiem wara ddoża kienet 0.8 % li tindika assorbiment komplet.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26 % vs. 10 %) on kõrgem RT ja TMZ-i rühmas.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Estonian: • kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP).
Maltese: • peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta' infezzjoni fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP).
Estonian: Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
Maltese: Emorraġija vaġinali, menorraġja, amenorreja, vaġinite, uġigħ fis-sider
Estonian: Temomedac 180 mg kõvakapslid: Iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
Maltese: Temomedac 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide.
Estonian: • 3 aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Estonian: Märkused
Maltese: LISTA
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3 % naistest vs 0 % meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1 % naistest vs 0 % meestest.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sealhulgas karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi samaaegne kasutamine.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Estonian: Interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
Estonian: Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Maltese: Kura anti-emetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kapsli sisu veevaba laktoos
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8 % naistest vs 4 % meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8 % naistest vs 3 % meestest.
Maltese: F'set ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % ta' l-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % ta' l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Infektsioon, Herpes simplex, haavainfektsioon, farüngiit, suu kandidoos
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni talġerħa, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Estonian: Temomedac 100 mg kõvakapslid šellak propüleenglükool punane raudoksiid (E 172) kollane raudoksiid (E 172) titaandioksiid (E 171)
Maltese: Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Estonian: Temomedaci ravitsükkel kestab 28 päeva.
Maltese: Kull wieħed idum 28 jum.
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline.
Maltese: It-tnaqqis taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx.
Estonian: EMA/470479/2014 EMEA/H/C/001124
Maltese: EMEA/H/C/001124
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temomedaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ja 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 20, 100, 140, 180 u 250 mg).
Estonian: Temomedac temosolomiid
Maltese: Temomedac temożolomur
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temomedaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. jaanuaril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temomedac fil-25 ta' Jannar 2010.
Estonian: Temomedac on geneeriline ravim.
Maltese: Temomedac huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivse kuluga teatud ajukasvaja liik).
Maltese: • adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta' tumur tal-moħħ).
Estonian: Miks Temomedac heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Temomedac?
Estonian: • Täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Estonian: Milles seisneb Temomedaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Temomedac?
Estonian: Mis on Temomedac?
Maltese: X'inhu Temomedac?
Estonian: Temomedaci annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Maltese: Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Estonian: Polüester/alumiinium/polüetüleen (PET/alu/PE) kotikesed.
Maltese: Qartas tal-polyester/aluminju/polyethylene (PET/alu/PE).
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Estonian: Hallutsinatsioonid, amneesia
Maltese: Alluċinazzjoni, amneżija
Estonian: Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik
Maltese: Middlesex, HA1 4HF,
Estonian: TMZ monoteraapia n=224
Maltese: TMZ waħdu n=224
Estonian: In vivo on MTIC poolväärtusaeg t1/2 sarnane TMZ omaga - 1,8 tundi.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Estonian: toksiline epidermise nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Estonian: INN: Temozolomidum
Maltese: Temozolomide
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Jannar 2015
Estonian: TMZ monoteraapia n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Estonian: siis MTIC ja AIC toime on vastavalt ~ 2,4% ja 23%.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ta' ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Estonian: müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed maliigsed protsessid, sh müeloidne leukeemia
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Estonian: RT-ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Maltese: GY mogħtija fi 30 frazzjoni).
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sealhulgas PJP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu PCP
Estonian: See teebki kokku 28 päevase ravitsükli.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Estonian: Annuse tase TMZ annus (mg/m2
Maltese: Doża (mg/m2/jum)
Estonian: Esinemissageduse grupid on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Estonian: Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid temosolomiid
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3.-4. aste), trombotsütopeenia (3.-4. aste)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe (HR) oli 1,59 (95% CI HR=1,33…1,91 jaoks) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ grupi kasuks.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Estonian: TMZ ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia,
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Estonian: TMZ-ravi ajal on täheldatud oportunistlikke infektsioone (nt Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ja infektsioonide reaktivatsiooni (nt B-hepatiidi viirus (HBV), tsütomegaloviirus) (vt lõik 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ+RT (n=287) või ainult RT (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Estonian: TMZ manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282-st patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia raviharru ning 277-st patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ+ RT raviharru.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Estonian: Märkus
Maltese: LISTA
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Estonian: Temozolomide Accord on saadaval erineva tugevusega kapslites (märgitud välispakendil mg'des).
Maltese: Temozolomide jiġi f'kapsuli ta' qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta' barra f'mg).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained, ATC-kood: L01A X03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Estonian: Raskekujuline müelosupressioon (vt lõik 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ ja prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv, ANC < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Estonian: Vaata märkus b
Maltese: Ara n-nota b ta' taħt
Estonian: Hemipleegia, ataksia, koordinatsioonihäired, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, tundlikkuse häired
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, Herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Estonian: interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Estonian: AUC väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks (MTD) 1000 mg/m2 tsükli kohta.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Estonian: TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Estonian: Temozolomide Accord võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Maltese: Temozolomide Accord jista' jikkawża infertilità permanenti.
Estonian: Šellak
Maltese: Xellak,
Estonian: Agiteeritus, apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Estonian: MTIC hüdrolüüsub spontaanselt 5-amino-imidasool-4karboksamiidiks (AIC), mis on teadaolevalt puriinide ja nukleiinhapete biosünteesi vahesaadus, ja metüülhüdrasiiniks, mis arvatakse olevat aktiivne alküleeriv ühend.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ raviharus.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Estonian: Unisus, pearinglus, paresteesia
Maltese: Ngħas, sturdament, parasteżija
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' lattosju anidru.
Estonian: Epileptiline staatus, ekstrapüramidaalhäired, hemiparees, ataksia, tunnetuse häired, düsfaasia, ebanormaalne kõnnak, hüperesteesia, hüpoesteesia, neuroloogiline häire (NOS), perifeerne neuropaatia
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Maltese: Tabella 4 turi reazzjonijiet avversi li tfaċċaw mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Estonian: TMZ talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage
Maltese: Disturbi vaskulari Komuni: