FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 15 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Czech: Pokud je to nutné, měl by být přijat interdisciplinární přístup za účasti pacientova psychiatra/psychologa případně dalších specialistů, jejichž péče se u pacienta ukáže jako nezbytná.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, komplex megközelítés, a beteg értékelése, kezelése és követése céljából.
Czech: Bolest hlavy, závrať, suchost v ústech, narušené soustředění
Hungarian: Fejfájás, szédülés, szájszárazság, koncentrációs zavar
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
Hungarian: - Ezt a kockázatot össze kell vetni a gyermek betegségének sajátosságaival, úgymint a betegség progressziójának bizonyítékával (nevezetesen fibrosis), a betegség progresszióját hátrányosan befolyásoló társbetegségekkel (mint pl.
Czech: Křeče (konvulze)*
Hungarian: Konvulzió*
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je určen k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) a musí být užíván pouze jako součást kombinované léčby s interferonem alfa-2b u dospělých, dětí (ve věku 3 let a starších) a u dospívajících).
Hungarian: A Ribavirin Mylan a krónikus hepatitis C vírusfertőzés (HCV) kezelésére javasolt és csak interferon alfa-2b-vel való kombinált kezelés részeként alkalmazható (felnőtteknél, 3 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél).
Czech: K relapsu došlo u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba az egyes vizsgálatokban.
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Mylan
Hungarian: Szokásos napi Ribavirin Mylan adag
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace ribavirinu a pegylovaného interferonu alfa-2b (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a dospívajícími pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Hungarian: Egy peginterferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt, 107 gyermeken és serdülőn (3-tól 17 éves korig) végzett klinikai vizsgálat során a betegek 25%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a leggyakrabban anaemia, neutropenia és fogyás miatt.
Czech: P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
Czech: KaplanMeierův odhad pro pokračování setrvalé odpovědi u pediatrických pacientů léčených interferonem alfa-2b a ribavirinem během 5 let je 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %].
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegekre vonatkoztatva 98% [95% CI: 95%, 100%].
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky přípravku Ribavirin Mylan na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a Ribavirin Mylan szükséges adagját.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Hungarian: Bár a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során a laboratóriumi értékek változását figyelték meg egyes betegeknél, ezek az értékek néhány héttel a kezelés befejezése után visszatértek a kiindulási szintre.
Czech: U dětí a mladistvých léčených přípravkem Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b snižte dávku přípravku Ribavirin Mylan na 7,5 mg/kg/den.
Hungarian: A Ribavirin Mylan-nel és interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekeknél és serdülőknél a Ribavirin Mylan adagját 7,5 mg/ttg/napra kell csökkenteni.
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie*
Hungarian: Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia*
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanouantiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Hungarian: Májdekompenzáció HCV/HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél: Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Czech: Proto je nutno přípravek Ribavirin Mylan pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért a Ribavirin Mylan csak elővigyázatossággal adható fennálló szívbetegség esetén (lásd 4.3 pont).
Czech: • Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na dobu jednoho roku u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by se mělo zakládat na dalších prognostických faktorech (např. věk >40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Hungarian: • Nem 1-es genotípus: Egyéb prognosztikai faktorok (pl. életkor >40 év, férfi nem, áthidaló fibrosis) alapján kell eldönteni, hogy kiterjesztik-e a kezelést egy évre a hat hónapos kezelés után HCV-RNS negatív betegeknél.
Czech: Deprese, úzkost, emoční labilita, nespavost
Hungarian: Depresszió, szorongás, érzelmi labilitás, álmatlanság
Czech: d peginterferon alfa-2b (100 nebo c µg/týden
Hungarian: d peginterferon alfa-2b (100 vagy c
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem Ribavirin a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Hungarian: Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a ribavirin és a peginterferon alfa2b vagy interferon alfa-2b leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelosy Povidon.
Hungarian: A kapszula tartalma: Mikrokristályos cellulóz Laktóz -monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Povidon
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HCV/HIV: Pacienti užívající NRTI společně s ribavirinem a interferonem alfa-2b mohou být vystaveni zvýšenému riziku mitochondriální toxicity, laktátové acidózy a jaterní dekompenzace (viz bod 4.4).
Hungarian: HCV/HIV társfertőzött betegek: Azoknál a betegeknél, akik NRTI kezelés mellett egyidejűleg ribavirin és interferon alfa-2b kombinációs kezelést kapnak, fokozott lehet a mitokondriális toxicitás, laktátacidózis és májdekompenáció kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 16 let) léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Hungarian: Több klinikai vizsgálatban, melyet 118, 3 és 16 év közötti interferon alfa-2b és ribavirin kombinációval kezelt gyermeken és serdülőn végeztek, a mellékhatások miatt a kezelést a betegek 6%-a hagyta abba.
Czech: Užívání tohoto přípravku v kombinaci sribavirinem a pegylovaným alfa interferonem může zvyšovat riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Hungarian: Ha kombinációban kapja a ribavirin- és pegilált alfa interferon-kezelést, és emiatt nagyobb lehet a kockázata a súlyos vérképeltérések kialakulásának.
Czech: Ribavirin Mylan tvrdé tobolky
Hungarian: Ribavirin Mylan kemény kapszula
Czech: Kožní lacerace
Hungarian: Repedezett bőr
Czech: Pro úplnou informovanost se seznamte rovněž s bodem „Jak se přípravekužívá" v příbalových informacíchk interferonu alfa-2b.
Hungarian: A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Hogyan kell szedni" fejezetet az interferon alfa2b Betegtájékoztatójában.
Czech: Pancytopenie: Přípravek Ribavirin Mylan může při užívání v kombinaci s peginterferonem způsobit snížení počtu červených a bílých krvinek.
Hungarian: Pancitopénia: A Ribavirin Mylan peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.
Czech: Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení* Ribavirin 800-1400 mg/den a peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg jednou týdně
Hungarian: 8. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, tartós virológiai válasz és relapsus a HCV-genotípus és a vírusterhelés függvényében* 800-1400 mg/nap ribavirin plusz 1,5 g/ttkg peginterferon alfa-2b heti egyszer Kezelés végi válasz
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
Hungarian: Tanácsos a retrovírusellenes készítmények releváns alkalmazási előírásainak áttanulmányozása.
Czech: U dětí a mladistvých léčených přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b byly v průběhu léčby a během 6 měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Hungarian: Ribavirin és interferon alfa-2b kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2,4%, ill.
Czech: Dospělí pacienti: Přípravek Ribavirin Mylan je indikován v kombinaci s interferonem alfa-2b pro léčbu již dříve léčených pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří již dříve reagovali (s normalizací ALT na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, avšak následně u nich došlo k recidivě (viz bod 5.1).
Hungarian: Felnőtt betegek: A Ribavirin Mylan interferon alfa-2b-vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (a kezelés végére az ALT normalizálódásával), de a későbbiekben visszaestek (lásd 5.1 pont).
Czech: Vysaďte přípravek Ribavirin Mylan jestliže:
Hungarian: Le kell állítani a Ribavirin Mylan kezelést, ha:
Czech: Každá tobolka přípravku Ribavirin Mylan obsahuje malé množství laktosy.
Hungarian: Minden Ribavirin Mylan kapszula tartalmaz kis mennyiségben tejcukrot.
Czech: • V lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřených šroubovacím polypropylenovým (PP) bezpečnostním uzávěrem.
Hungarian: Gyermekbiztonsági-záras polipropilén (PP) csavaros kupakkal lezárt, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályba csomagolva.
Czech: Tabulka10 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ Ribavirin 800-1 400 mg Negativní
Hungarian: 10. táblázat A kezelés alatt jelentkező virológiai válasz prediktív értéke peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1400 mg kombinációs kezelés során Negatív
Czech: Ribavirin díky tomu, že má inhibiční účinek na inosin monofosfát dehydrogenázu, může interferovat s metabolismem azathioprinu případně vést k nahromadění 6-methylthioinosin monofosfátu (6MTIMP), které bývá spojováno s myelotoxicitou u pacientů léčených azathioprinem.Použití pegylovaných alfa interferonů a ribavirinu současně s azathioprinem je nutné se vyhnout.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Hungarian: A betegek negyvenegy százalékánál (97/235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV-RNS-szint a kimutathatóság határa alatt volt.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon (standard és pegilált)/ribavirin kombinációs terápia ideje alatt a 3 és 17 év közötti betegeknél gyakran figyeltek meg fogyást és növekedés gátlást.
Czech: Nespecifikované novotvary
Hungarian: Nem meghatározott neoplazma
Czech: a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.
Hungarian: 4-es genotípus a: A kezelésre adott válasz definíciója a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya volt a kezelés befejezését követő 24. héten, a kimutathatóság alsó határa = 125 NE/ml.
Czech: - Léky učinkující protiviru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) - [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), a/nebo kombinovaná antiretrovirová terapie (cART)]: - Užívání tohoto přípravku Ribavirin Mylan v kombinaci s interferonem alfa a léčivým přípravkem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které srážejí krev).
Hungarian: - humán immundeficiencia vírus (HIV)-ellenes gyógyszerekkel is [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor"- NRTI), és/vagy magas aktivitású antiretrovirális kezelést kap („ highly active anti-retroviral therapy" - HAART)]: - Az alfa interferon és ez a készítmény a HIV-ellenes gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).
Czech: Další omezení léčby mohou být v závislosti na tom, zda jste již dříve byli či nebyli léčení pro infekci chronické hepatitidy C. Váš lékař Vám doporučí nejlepší průběh léčby.
Hungarian: Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatitisz C fertőzéssel.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/l-nél alacsonyabb CD4sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások részletezése
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Hungarian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramm/ttkg) P0,5/R ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogramm/ttkg) I/R
Czech: Přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o léčivých přípravcích užívaných v kombinaci s ribavirinem, protože pro některé kombinace neplatí doporučené dávkování ribavirinu uváděné v Tabulce 1.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszerek vonatkozó Alkalmazási előírását, mivel néhány kombinációs kezelési séma nem egyezik meg a ribavirinre vonatkozó, az 1. táblázatban megadott adagolási utasítással.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte" v příbalové informaci pro interferon alfa-2b, dříve než začnete užívat kombinaci s tímto přípravkem.
Hungarian: Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje a …" című fejezetet az interferon alfa-2b Betegtájékoztatójában is, mielőtt elkezdi a kombinációs kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Czech: Porucha pigmentace, atopická dermatitida, olupování kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Hungarian: Pigmentáció-zavar, atópiás dermatitis, hámlás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Czech: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů Virologická odpověď ve 12. týdnu je definovaná jako minimálně 2-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné koncentrace HCV-RNA.
Hungarian: A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége terápia-naiv betegeknél A 12. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 2 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Czech: Alopecie, svědění, suchost kůže, vyrážka
Hungarian: Alopecia, pruritus, bőrszárazság, bőrkiütés
Czech: Celková odpověd a
Hungarian: Összesített válaszarány a
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem afa-2b.
Hungarian: Az anaemiát (hemoglobin  9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentettek.
Czech: Tento přípravekv kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - -potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku
Hungarian: Ez a gyógyszer az interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazva okozhat továbbá: - sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet, - légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,
Czech: Ribavirin mg/den)
Hungarian: Ribavirin-adag (mg/ttkg)
Czech: Úprava dávkování pro dospělé
Hungarian: Dózismódosítás felnőtteknél
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty
Hungarian: Retinabevérzés*, retinopathia (beleértve a maculaoedemát)*, arteria retinae elzáródás*, vena retinae elzáródás*, látóideg-gyulladás*, papillooedema*, látásélesség-csökkenés, ill. látótérkiesés*, retinalis exudátumok
Czech: Bipolární poruchy
Hungarian: Bipoláris zavarok*
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Hungarian: Bakteriális fertőzés (a szepszist is beleértve), gombafertőzés, influenza, légúti fertőzés, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, húgyúti fertőzés
Czech: Přidání léčby interferonem alfa samotným nebo v kombinaci s ribavirinem může zvyšovat riziko v této podskupině pacientů.
Hungarian: A kezelést alfa-interferonnal önállóan vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Czech: Pediatrická populace (pacienti ve věku do 18 let): Přípravek Ribavirin Mylan lze používat v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí ve věku 3 let a starších a mladistvých.
Hungarian: Gyermekek (18 év alatti betegek): A Ribavirin Mylan alkalmazható interferon alfa-2b-vel kombinációban 3 éves, vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Ribavirin Mylan se navíc vyskytly následující účinky: Haemolýza: Přípravek Ribavirin Mylan může způsobit rozklad červených krvinek, který vede k anémii, a ta může narušit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Hungarian: Hemolízis: A Ribavirin Mylan a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.
Czech: Ženy: amenorea, menoragie, menstruační porucha, dysmenorea, bolest prsu, porucha vaječníku, poševní porucha.
Hungarian: Nők: amenorrhea, menorrhagia, menstruációs zavarok, dysmenorrhea, emlőfájdalom, petefészek-rendellenesség, hüvely-rendellenesség.
Czech: Nicméně ve srovnání s terapeutickými plazmatickými koncentracemi ribavirinu se odhaduje, že systémová expozice partnerky po pohlavním styku s léčeným pacientem zůstává velmi omezená.
Hungarian: Mindazonáltal, felbecsülve a ribavirin nemi érintkezést követő szisztémás expozícióját kezelt betegek partnernőiben, azt találták, hogy annak szintje messze elmaradt a ribavirin terápiás plazmakoncentrációjától.
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní
Hungarian: A 12. hétre *** (n=915) HCV-RNS negatív HCV-RNS negatív vagy ≥ 2 logos vírusterheltség csökkenés
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Mylan s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dříve reagovali na léčbu alfa interferonem samotným, avšak jejich onemocnění se vrátilo.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és interferon alfa-2 kombináció olyan krónikus hepatitsz C-ben szenvedő felnőtt betegek esetében alkalmazható akik korábban reagáltak az ömnagában adott alfa interferon kezelésre, de betegségük kiújult.
Czech: Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert olyan beteg, aki ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.
Czech: Ve 12. týdnu (n= 215) HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log *Genotyp 1 dostává 48 týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu z jednoho časového bodu.
Hungarian: *1-es genotípus 48 hetes kezelést kap **2-es, 3-as genotípus 24 hetes kezelést kap ***A feltüntetett eredmények egyetlen időpontból származnak.
Czech: Propediatrické pacienty (děti a dospívající), kteří váží méně než 47 kg, je k dispozici léková forma roztoku.
Hungarian: A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Hungarian: Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám)
Czech: Farmakokinetika ribavirinu a interferonu alfa-2b (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených přípravkem Ribavirin tobolky v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod 50 000/mm
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.