FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Dutch: Bij patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen moeten IVIg-producten worden toegediend met de minimaal haalbare infusiesnelheid en dosis.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 - 0,02 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
English: ● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
Dutch: • blauwige verkleuring van de huid (cyanose)
English: 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 opeenvolgende dagen om de 2 - 4 weken om de 4 - 8 weken in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Dutch: De oplossing moet helder of licht melkachtig zijn.
English: ● tremor (to tremble)
Dutch: • beven (tremor)
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief voor ingekapselde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor de niet ingekapselde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de toedieningssnelheid geleidelijk worden opgevoerd tot een maximum van 0,1 ml/kg LG/min.
English: ● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
Dutch: • aan infusie gerelateerde reacties of reacties op de plaats van infusie (waaronder roodheid van de huid op de plaats van infusie en pijn op de plaats van infusie)
English: • in case of high rate of infusion.
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid;
English: The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
Dutch: De aanbevolen één keer te geven begindosis bedraagt 0,4 - 0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg (LG) gegeven om de drie tot vier weken.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Dutch: Het geneesmiddel mag dan ook uitsluitend met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
English: • blood volume decrease
Dutch: • vermindering van het bloedvolume,
English: • diseases which increase blood viscosity • age over 65
Dutch: • ziekten die de bloedviscositeit verhogen,
English: Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
Dutch: Zenuwachtigheid, influenza-achtige ziekte, infusieplaatserytheem, pijn op infusieplaats, algemene deterioratie van lichamelijke gezondheid
English: Replacement therapy:
Dutch: Vervangingstherapie:
English: ● radicular syndrome (neck or back pain and other symptoms such as numbness, tingling and weakness in the arms or legs)
Dutch: • nek- of rugpijn en andere symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen en zwakte in armen of benen (radiculair syndroom)
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Dutch: De genomen maatregelen worden beschouwd als doeltreffend voor ingekapselde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus, en voor het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
English: ● thrombosis
Dutch: • trombose
English: ● upper-airway cough syndrome
Dutch: • bovenste luchtweg hoestsyndroom
English:  You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Flebogamma DIF moet u het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die de uitscheiding van water uit uw lichaam verhogen (plaspillen als lisdiuretica) vermijden.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door: - te controleren of patiënten niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam te injecteren (met een aanvangssnelheid van 0,01 ml/kg LG/min); - ervoor te zorgen dat patiënten gedurende de hele infusieperiode zorgvuldig worden bewaakt op mogelijke symptomen.
English: • in case of high rate of infusion
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Dutch: Daarom moeten patiënten die IVIg toegediend krijgen, gecontroleerd worden op bijwerkingen op de longen en moet de infusie met IVIg onmiddellijk worden stopgezet indien daarvan sprake is.
English: Maintenance doses: 1 g/kg over 1 - 2 consecutive days every 3 weeks.
Dutch: Onderhoudsdoses: 1 g/kg gedurende 1 - 2 opeenvolgende dagen om de 3 weken.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Dutch: Patiënten die IVIg ontvangen, moeten worden bewaakt op klinische tekenen en symptomen van hemolyse (zie rubriek 4.8).
English: Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Dutch: Verlaagde systolische bloeddruk, verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagde hartslag, reticulocytentelling verhoogd
English: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Dutch: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona
English: Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 5 g/50 ml, 10 g/100 ml en 20 g/200 ml.
English: Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Dutch: Humane normale immunoglobuline…………..100 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
English: Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Dutch: Flebogamma DIF wordt geleverd in injectieflacons van 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml en 20 g/400 ml.
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Dutch: Flebogamma DIF 100 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
English: Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……….. 50 mg (zuiverheid van minstens 97% IgG)
English: • hyperhidrosis (excessive sweating)
Dutch: • overmatig zweten (hyperhidrose)
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.08 ml/kg/min).
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,08 ml/kg LG/min).
English: Blood pressure fluctuation, Flushing
Dutch: Bloeddrukschommelingen, overmatig blozen
English: Paediatric population It is recommended to monitor vital signs when administering Flebogamma DIF to paediatric patients.
Dutch: Bij toediening van Flebogamma DIF aan pediatrische patiënten wordt geadviseerd een controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren.
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Dutch: Flebogamma DIF 50 mg/ml mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar (zie rubriek 4.3).
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Dutch: De oplossing moet helder en licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
English: ● hyperhidrosis (excessive sweating)
Dutch: ● overmatig zweten (hyperhidrose)
English: ● heart rate increased
Dutch: • verhoogde hartslag
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (0,5 g)
English: • 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Dutch: • 0,4 g/kg LG dagelijks gedurende 2 - 5 dagen.
English: ● postnasal drip (excessive mucus)
Dutch: • overmatig slijm (postnasale drip)
English: Systolic hypertension
Dutch: Systolische hypertensie
English: Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals hoofdpijn, overmatig blozen, koude rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie kunnen verband houden met de snelheid van de infusie.
English: ● tachycardia (acceleration of the heart activity)
Dutch: ● versnelling van de hartslag (tachycardie)
English: Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Dutch: Daarom moet van iedere patiënt een gedetailleerde anamnese worden afgenomen m.b.t. EFI voordat Flebogamma DIF wordt toegediend.
English: • injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Dutch: ● reacties op de plaats van de injectie (waaronder oedeem, pijn, jeuk en zwelling op de plaats van de injectie)
English: What Flebogamma DIF is
Dutch: Wat is Flebogamma DIF?
English: • asthenia (fatigue)
Dutch: ● vermoeidheid (asthenie)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
English: Flebogamma DIF contains sodium
Dutch: Flebogamma DIF bevat natrium
English: It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koorts, verhoogde hartslag en lage bloeddruk vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 ml/kg LG/min).
English: Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Dutch: Overmatig blozen, hematoom, lymfoedeem, systolische hypertensie, trombose
English: - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) humane normale immunoglobuline (IVIg).
English: • blood pressure increased
Dutch: ● verhoogde bloeddruk
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie
English: • blood pressure fluctuation
Dutch: ● bloeddrukschommelingen
English: Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Dutch: Immunomodulatie: Primaire immune trombocytopenie
English: 0.8 - 1 g/kg or
Dutch: 0,8 - 1 g/kg LG of
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren (tot 0,1 ml/kg LG/min).
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculair accident (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombose.
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Dutch: Het is een heldere of licht melkachtige, en kleurloze of bleekgele oplossing.
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Dutch: In het begin van uw infusie ontvangt u Flebogamma DIF met een lage snelheid (0,01 - 0,02 ml/kg LG/min).
English: ● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Dutch: ● buikpijn (inclusief pijn in de bovenbuik)
English: To hang pull here
Dutch: Voor ophangen, hier trekken.
English: ● injection site reaction
Dutch: ● reactie op de plaats van de injectie
English: 0.4 - 0.8 g/kg
Dutch: 0,4 - 0,8 g/kg LG
English: Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Dutch: Frequentie per infusie infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, perifeer oedeem
English: 0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
Dutch: 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Dutch: Geen oplossingen gebruiken die troebel zijn of bezinksel bevatten.
English: ● dyspnoea (difficulty in breathing)
Dutch: ● ademhalingsproblemen (dyspneu)
English: Infusion reaction
Dutch: Infusiereactie
English: 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag op dag 1, eventueel eenmaal binnen 3 dagen herhaald
English: Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Dutch: Bloedneus, neusverstopping, bovenste luchtweg hoestsyndroom, sinuspijn, dyspneu
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (2,5 g, 5 g, 10 g en 20 g)
English: ● insomnia
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
English: Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Dutch: Koude rillingen, injectieplaatsreactie, pijn, rigors Vaak
English: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 400 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Dutch: Laat dit uw arts of apotheker onmiddellijk weten en volg zijn/haar instructies op. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: 0.4 g/kg/d for 5 days
Dutch: 0,4 g/kg LG/dag 5 dagen lang
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Dutch: Buikpijn, pijn in de bovenbuik, diarree, flatulentie
English: ● chest discomfort/chest pain
Dutch: • borstongemak/pijn op de borst
English: Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 infusies optreden):
English: Bicytopenia, Leukopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bicytopenie, leukopenie
English: Back pain, Myalgia
Dutch: Rugpijn, myalgie
English: ● dry mouth
Dutch: • droge mond
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Dutch: Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 0,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 2,5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
English: ● hypotension (low blood pressure)
Dutch: ● lage bloeddruk (hypotensie)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 10 ml, 50 ml, 100 ml en 200 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
English: • dyspnoea (difficulty in breathing)
Dutch: • ademhalingsproblemen (dyspneu)
English: 50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type II-glas) met 50 ml, 100 ml of 200 ml oplossing, met een chloorbutyl-rubber stop.
English: Starting dose: 2 g/kg
Dutch: Begindosis: 2 g/kg LG
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
Dutch: Als deze dosering weer goed wordt verdragen, kan de snelheid weer worden opgevoerd tot 0,04 ml/kg LG/min gedurende een derde tijdsbestek van 30 minuten.
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline Distributie van IgG-subklassen (geschatte waarden):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flebogamma DIF 100 mg/ml oplossing voor infusie.
English: It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Dutch: Er werd vastgesteld dat hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, lage bloeddruk, verhoogde hartslag en rugpijn vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
English: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Dutch: in verdeelde doses gedurende 2 - 5 dagen om de 3 weken gedurende 1 - 2 dagen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flebogamma DIF, 50 mg/ml oplossing voor infusie.
English: ● heart rate decreased
Dutch: • verlaagde hartslag
English: Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Dutch: Astma, hoesten, dyspneu, bloedneus, neusongemak, laryngeale pijn
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humane normale immunoglobuline Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humane normale immunoglobuline
English: If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de snelheid worden opgevoerd tot 0,02 ml/kg LG/min gedurende een tweede tijdsbestek van 30 minuten.
English: It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Dutch: Het aandeel van hoofdpijn, koude rillingen, pyrexie, misselijkheid, braken, hypotensie, verhoogde hartslag en rugpijn was bij kinderen hoger dan bij volwassenen.
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 infusies optreden):
English: Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Dutch: Onderhoudsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg LG
English: ● hypertension (high blood pressure)
Dutch: ● hoge bloeddruk (hypertensie)
English: • high blood pressure
Dutch: • hoge bloeddruk,
English: ● diarrhoea
Dutch: ● diarree
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON (5 g)
English: ● hypersensitivity
Dutch: ● overgevoeligheid
English: ● myalgia (muscle pain)
Dutch: ● spierpijn (myalgie)
English: • hypersensitivity
Dutch: • overgevoeligheid
English: ● wheezing
Dutch: • kneuzing
English: • overweight
Dutch: • overgewicht,
English: Wheezing
Dutch: Kneuzing
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het overdragen van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
English: ● haematoma
Dutch: ● neusongemak
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/404/006-008
English: Primary immune thrombocytopenia
Dutch: Primaire immune trombocytopenie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (5 g, 10 g en 20 g)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. Do not store above 30 ºC.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust