FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale di grado lieve o moderato.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Prenda Verzenios due volte al giorno, all'incirca alla stessa ora tutti i giorni, preferibilmente al mattino e alla sera, per avere sempre una sufficiente quantità di medicinale nel suo organismo.
Swedish: Ta det helst morgon och kväll så att du har tillräckliga mängder läkemedel i kroppen hela dygnet.
Italian: Le pazienti devono essere monitorate per segni e sintomi di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare e trattate come clinicamente appropriato.
Swedish: Monitorera patienterna avseende tecken och symtom på djup ventrombos och lungemboli och behandla på medicinskt lämpligt sätt.
Italian: La neutropenia è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib.
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos patienter som får abemaciklib.
Italian: Una serie di analisi di sottogruppo predefinite della PFS ha mostrato risultati consistenti fra i sottogruppi di pazienti, compresi l'età (<65 o ≥65 anni), la localizzazione della malattia, il setting della malattia (metastatica de novo vs recidiva metastatica vs recidiva localmente avanzata), la presenza di malattia misurabile, lo stato del recettore del progesterone e il performace status al basale secondo ECOG.
Swedish: En serie förbestämda undergruppsanalyser av PFS analyser visade samstämmiga resultat i olika undergrupper såsom ålder (<65 eller ≥65 år), sjukdomslokalisation, sjukdomsstatus (de novo med metastaser resp. recidiverande med metastaser resp. lokalt framskriden recidiverande), mätbar sjukdom, progesteronreceptorstatus, samt ECOG-funktionsstatus vid baslinjen.
Italian: • Occhi che lacrimano
Swedish: • Rinnande ögon
Italian: In ciascun braccio di trattamento la maggior parte delle pazienti era di razza bianca e nessuna aveva ricevuto una chemioterapia per la malattia metastatica.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsarmarna var kaukasier och hade inte fått kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Italian: Nei soggetti sani, la co-somministrazione di abemaciclib e di loperamide, substrato della glicoproteina P (P-gp), ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica di loperamide del 9% dell'AUC0-∞ e del 35% della Cmax.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av abemaciklib och loperamid, som är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp), i en ökning av loperadmidexponeringen i plasma med 9 % baserat på AUC0-∞ och 35 % baserat på Cmax.
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Verzenios.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid medan du tar Verzenios.
Italian: Grado 2 persistente o ricorrente, o Grado 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Swedish: Persisterande eller återkommande grad 2 eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Italian: In tutti gli studi clinici, il tempo mediano di comparsa del primo evento di diarrea è stato di circa 6-8 giorni, e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3).
Swedish: I kliniska studier var mediantiden till den första diarrén cirka 6-8 dagar, och mediandurationen var mellan 9-12 dagar (grad 2) eller 6-8 dagar (grad 3).
Italian: Le pazienti che assumono abemaciclib non devono allattare.
Swedish: Patienter som får abemaciklib ska inte amma.
Italian: PROPERTA' FARMACOLOGICHE 5.1 Propietà farmacodinamiche
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dose.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Italian: Nelle pazienti trattate con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant da soli, il 78,4% ha riportato un aumento della creatinina sierica (di qualsiasi grado di laboratorio).
Swedish: Hos patienter som enbart fick en aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt serumkreatinin hos 78,4 % (alla grader).
Italian: In modelli di xenotrapianto di carcinoma mammario, abemaciclib somministrato quotidianamente senza interruzione, a concentrazioni clinicamente rilevanti, da solo o in associazione con antiestrogeni, ha determinato una riduzione delle dimensioni del tumore.
Swedish: I xenograftmodeller av bröstcancer resulterade daglig behandling med abemaciklib, utan avbrott, i kliniskt relevanta koncentrationer, som monoterapi eller i kombination med antiöstrogener, en minskning av tumörstorleken.
Italian: Tasso di beneficio clinicoc (malattia misurabile) [%] (95% IC) a Malattia misurabile definite secondo RECIST versione 1.1 b Risposta completa + risposta parziale c Risposta completa + risposta parziale + malattia stabile per ≥ 6 mesi N=numero di pazienti; IC=intervallo di confidenza; NR=non raggiunto.
Swedish: Klinisk nyttac (mätbar sjukdom) [%] (95 % KI) a Mätbar sjukdom definierat enligt RECIST version 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sjukdom i ≥ 6 månader N=antal patienter; KI=konfidensintervall; NR=ej uppnått.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Verzenios
Swedish: Om du missar en dos Verzenios
Italian: L'HR era 1,057 (IC 95%: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Swedish: HR var 1,057 (95 % KI: 0,683; 1,633); p=0,8017.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Swedish: Verzenios innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: In base all'aumento dei livelli di ALT o AST, abemaciclib può richiedere una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Baserat på hur högt ALAT- eller ASAT-värdet är kan abemaciklibdosen behöva justeras (se avsnitt 4.2).
Italian: Le pazienti sono state randomizzate in un rapporto 2: 1 a ricevere Verzenios 150 mg due volte al giorno più un inibitore dell'aromatasi non steroideo somministrato giornalmente alla dose raccomandata versus placebo più un inibitore non steroideo dell'aromatasi secondo la stessa schedula.
Swedish: Patienterna randomiserade i förhållandet 2:1 till att få Verzenios 150 mg två gånger dagligen plus en icke-steroid aromatashämmare som gavs dagligen med den rekommenderade dosen jämfört med placebo och en icke-steroid aromatashämmare enligt samma behandlingschema.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista prima di assumere Verzenios se sta assumendo i seguenti:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du innan du tar Verzenios talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande:
Italian: La co-somministrazione di abemaciclib con gli inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di abemaciclib.
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och CYP3A4-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av abemaciklib.
Italian: Altri effetti indesiderati con Verzenios possono includere:
Swedish: Andra biverkningar av Verzenios kan vara:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Verzenios in associazione con un inibitore dell'aromatasi (anastrololo o letrozolo) sono state valutate nello studio MONARCH 3, uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in donne con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HR positivo, HER2 negativo che non avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per questa patologia.
Swedish: Effekten och säkerheten för Verzenios i kombination med en aromatashämmare (anastrozol eller letrozol) undersöktes i MONARCH 3, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte tidigare fått någon systemisk behandling för denna sjukdom.
Italian: L'uso di inibitori potenti del CYP3A4 insieme ad abemaciclib deve essere evitato.
Swedish: Användning av starka CYP3A4-hämmare tillsammans med abemaciklib ska undvikas.
Italian: Infezioni gravi come le infezioni polmonari possono essere pericolose per la vita; - causare coaguli di sangue nelle vene; - influenzare il funzionamento del fegato; - causare diarrea.
Swedish: orsaka blodproppar i venerna; påverka leverfunktionen; orsaka diarré.
Italian: Se è necessaria la co-somministrazione di inibitori potenti del CYP3A4, la dose di abemaciclib deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2), seguita da un attento monitoraggio della tossicità.
Swedish: Om starka CYP3A4-hämmare måste ges samtidigt ska abemaciklibdosen reduceras (se avsnitt 4.2) och eventuell toxicitet följas upp noga.
Italian: • Nucleo della compressa: silice colloidale idrata, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato.
Swedish: • Tablettkärna: kolloidal hydrerad kiselgel, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat
Italian: Grado 3 ricorrente o Grado 4 Sospendere la dose fino a che la tossicità torna al Grado 2 o inferiore.
Swedish: Grad 3, återkommande, eller grad 4 Gör uppehåll i behandlingen tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Italian: Nelle pazienti in trattamento con abemaciclib più terapia endocrina è stata riportata una percentuale più alta di infezioni rispetto alle pazienti trattate con placebo più terapia endocrina.
Swedish: Infektioner rapporterades hos patienter som får abemaciklib tillsammans med endokrin behandling i högre grad jämfört med patienter som behandlats med placebo och endokrin behandling.
Italian: Durante gli studi, il tempo mediano di insorgenza del primo evento di diarrea è stato approssimativamente da 6 a 8 giorni e la durata mediana della diarrea è stata da 9 a 12 giorni (Grado 2) e da 6 a 8 giorni (Grado 3).
Swedish: Mediantiden till den första episoden av diarré var mellan 6 till 8 dagar i samtliga studier, och varaktigheten var i median 9 till 12 dagar (grad 2) och 6 till 8 dagar (grad 3) i samtliga studier.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della neutropenia di Grado 3 o 4 era da 29 a 33 giorni e il tempo mediano per la risoluzione era di 1115 giorni.
Swedish: Mediantiden till den första episoden av neutropeni av grad 3 eller 4 var 29 till 33 dagar och varaktigheten var mellan11 - 15 dagar.
Italian: L'assorbimento di abemaciclib è lento, con un Tmax di 8 ore e una biodisponibilità assoluta media di circa il 45%.
Swedish: Tmax inträffar efter 8 timmar och genomsnittlig absolut biotillgänglighet är cirka 45 %.
Italian: MONARCH 3: Riassunto dei dati di efficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Swedish: MONARCH 3: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Italian: Verzenios contiene sodio
Swedish: Verzenios innehåller natrium
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi a
Swedish: Förhöjda aminotransferaser
Italian: Nelle pazienti che hanno avuto riduzione della dose a 50 mg di abemaciclib due volte al giorno e nelle quali non è possibile evitare la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4, la dose di abemaciclib può essere proseguita con un attento monitoraggio dei segni di tossicità.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 50 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, fortsätt med samma abemaciklibdos under noggrann övervakning av tecken på toxicitet.
Italian: Nelle pazienti che hanno avuto riduzione della dose a 100 mg di abemaciclib due volte al giorno e nelle quali la co-somministrazione di un inibitore potente del CYP3A4 non può essere evitata, la dose abemaciclib deve essere ulteriormente ridotta a 50 mg due volte al giorno.
Swedish: I de fall patienten fått dosen reducerad till 100 mg abemaciklib två gånger dagligen och samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska abemaciklibdosen reduceras ytterligare till 50 mg två gånger dagligen.
Italian: Gravidanza Non deve usare Verzenios in caso di gravidanza.
Swedish: Graviditet Du ska inte använda Verzenios om du är gravid.
Italian: MONARCH 2: Riassunto dei dati di eficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Swedish: MONARCH 2: Sammanfattning av effektdata (prövarens bedömning, intent-to-treat population)
Italian: Tasso di beneficio clinicoc (malattia misurabile) [%] (IC 95%) a Malattia misurabile definita secondo RECIST versione 1.1 b Risposta completa + risposta parziale c Risposta completa + risposta parziale + malattia stabile per ≥ 6 mesi N=numero di pazienti; IC=intervallo di confidenza; NR=non raggiunto
Swedish: Objektiv responsfrekvensb [%] (95 % KI) Komplett respons (%) Partiell respons (%) Klinisk nyttac (mätbar sjukdom) [%] (95 % KI) a Mätbar sjukdom definierat enligt RECIST version 1.1 b Komplett respons + partiell respons c Komplett respons + partiell respons + stabil sjukdom i ≥ 6 månader N=antal patienter; KI=konfidensintervall; NR=ej nått
Italian: Eventi tromboembolici venosi includono trombosi venosa profonda (DVT-Deep Vein Thrombosis), embolismo polmonare, trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena ascellare e della succlavia, trombosi venosa profonda della vena cava inferiore e trombosi venosa pelvica.
Swedish: c Venösa tromboemboliska händelser omfattar DVT, lungemboli, cerebral venös sinustrombos, trombos i subklavikulär-axillarven, DVT i vena cava inferior och venös bäckenvenstrombos.
Italian: Non è noto se abemaciclib sia escreto nel latte umano.
Swedish: Det är okänt om abemaciklib utsöndras i bröstmjölk.
Italian: La co-somministrazione di abemaciclib con l'induttore potente del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione della concentrazione plasmatica di abemaciclib del 95% e una riduzione del 77% dell'AUC0-∞ di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera.
Swedish: Samtidig administrering av abemaciklib och den starka CYP3A4-induceraren rifampicin minskade plasmakoncentrationen av abemaciklib med 95 % och obunden potensjusterad plasmakoncentration för abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 77 % baserat på AUC0-∞.
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Comune Linfopenia Non commune Neutropenia febbrile
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Vanliga Lymfopeni Mindre vanliga Febril neutropeni
Italian: Verzenios è indicato per il trattamento di donne con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali (HR), negativo al recettore del fattore umano di crescita epidermico di tipo 2 (HER2) in associazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant, come terapia endocrina iniziale, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina.
Swedish: Verzenios är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller som tidigare fått endokrin behandling.
Italian: Frequenza Termine preferito
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term
Italian: Compressa ovale beige di 5,2 x 9,5 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "50" sull'altro.
Swedish: Beige oval tablett, 5,2 x 9,5 mm, märkt med "Lilly" på den ena sidan och "50" på den andra.
Italian: Nelle pazienti che erano in fase pre/perimenopausale, l'hazard ratio era 0,415 (IC 95%: 0,246 0,698), nelle pazienti con recettore del progesterone negativo, HR era di 0,509 (IC 95%: 0,325, 0,797).
Swedish: Hos pre-/postmenopausala patienter var HR 0,415 (95 % KI: 0,246; 0,698); hos patienter som var progesteronreceptornegativa var HR 0,509 (95 % KI: 0,325;
Italian: La modifica della dose è raccomandata per pazienti che sviluppano diarrea ≥ Grado 2 (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter som utvecklar diarré av ≥grad 2 (se avsnitt 4.2).
Italian: Nel setting (neo)adiuvante, circa il 39% delle pazienti aveva ricevuto una chemioterapia e il 44% aveva ricevuto una terapia ormonale.
Swedish: Cirka 39 % av patienterna hade fått kemoterapi och 44 % hade fått antihormonell behandling som (neo)adjuvant terapi.
Italian: Non deve allattare al seno mentre assume Verzenios.
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar Verzenios.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C), l'AUC0-∞ di abemaciclib e la frazione libera di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza, sono aumentati, rispettivamente, di 2,1 volte e di 2,4 volte.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C), ökade AUC0-∞ för abemaciklib med 2,1 gånger och för potensjusterat obundet abemaciklib plus dess aktiva metaboliter med 2,4 gånger.
Italian: Placebo più inibitore dell'aromatasi
Swedish: Placebo plus aromatashämmare
Italian: o Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) o Lopinavir/ritonavir (usati per trattare HIV/AIDS) o Digossina (usata per trattare i disturdi cardiaci) o Dabigatran etesilato (usato per ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue) medicinali che possono ridurre l'efficacia di Verzenios: o Carbamazepina (antiepilettico usato per trattare convulsioni o attacchi epilettici) o Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB) o Fenitoina (usata per trattare le convulsioni) o Erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione lieve e l'ansia)
Swedish: • läkemedel som kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotika för behandling av bakterieinfektioner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (används för behandling av svampinfektioner) o lopinavir/ritonavir (används för behandling av HIV/AIDS) o digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar) o dabigatranetexilat (för att minska risken för stroke och blodproppar).
Italian: - se è allergico ad abemaciclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Verzenios Ta inte Verzenios: om du är allergisk mot abemaciklib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: L'uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 deve essere evitato.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-hämmare ska undvikas.
Italian: E' stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o decesso in pazienti con malattia viscerale, (HR di 0,567 [IC 95%: 0,407, 0,789]), PFS mediana 21,6 mesi rispetto a 14,0 mesi, in pazienti con malattia esclusivamente scheletrica (HR 0.565, [IC 95%: 0.306, 1.044]) e in pazienti con malattia misurabile (HR 0,517, [IC 95%: 0,392, 0,681]).
Swedish: Minskad risk för sjukdomsprogression eller död observerades hos patienter med visceral sjukdom (HR 0,567 [95 % KI: 0,407; 0,789]), median-PFS 21,6 månader resp. 14,0 månader; hos patienter med enbart skelettsjukdom (HR 0,565 [95 % KI: 0,306; 1,044]); och hos patienter med mätbar sjukdom (HR 0,517, [95 % KI:
Italian: Nelle pazienti oncologiche, abemaciclib inibisce le CDK4 e CDK6 con inibizione della fosforilazione del Rb e delle topoisomerasi II alfa, che determina l'inibizione del ciclo cellulare a monte del punto di restrizione G1.
Swedish: Hos cancerpatienter hämmar abemaciklib CDK4 och CDK6 vilket visas genom hämmad fosforylering av Rb och topoisomeras II alfa.
Italian: Nelle pazienti con carcinoma in fase avanzata e/o metastatico, la cosomministrazione dell'inibitore del CYP3A4 claritromicina ha determinato un aumento dell'esposizione plasmatica ad abemaciclib di 3,4 volte e un aumento di 2,5 volte dell'esposizione plasmatica combinata di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren klaritromycin till patienter med avancerad och/eller metastaserad cancer resulterade i en 3,4-faldig ökning av plasmaexponeringen för abemaciklib och en 2,5-faldig ökning av plasmaexponeringen för obundet potensjusterat abemaciklib plus dess aktiva metaboliter.
Italian: Molto comune Diarrea Vomito Nausea
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré
Italian: Nucleo della compressa sodio croscarmelloso lattosio monoidrato cellulosa microcristallina silice colloidale idrata sodio stearil fumarato
Swedish: Tablettkärna kroskarmellosnatrium laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa kolloidal hydrerad kiselgel natriumstearylfumarat
Italian: La PFS mediana è stata significativamente prolungata nel braccio Verzenios più fulvestrant (HR di 0,553 [CI 95% 0,449, 0,681]); la PFS mediana era di 16,4 mesi contro i 9,3 mesi nel braccio placebo più fulvestrant.
Swedish: Median-PFS var signifikant längre för patienter i Verzenios plus fulvestrant-armen (HR 0,553 [95 % KI 0,449; 0,681]); median-PFS var 16,4 månader jämfört med 9,3 månader för patienter i placebo plus fulvestrant-armen.
Italian: • Film di rivestimento: titanio diossido (E171), talco (E553b), alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172) [solo nelle compresse da 50 mg e 150 mg], ossido di ferro rosso (E172) [solo nelle compresse da 50 mg].
Swedish: • Filmdragering: titandioxid (E171), talk (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), gul järnoxid (E172) [endast 50 mg- och 150 mg tabletterna), röd järnoxid (E172) [endast i 50 mg tabletterna]
Italian: Sono stati riportati aumenti di ALT e AST in pazienti trattate con abemaciclib.
Swedish: Förhöjda ALAT- och ASAT-värden har rapporterats hos patienter som får abemaciklib.
Italian: Come conservare Verzenios
Swedish: Hur Verzenios ska förvaras
Italian: Valutazione dello sperimentatore, numero di eventi (%)
Swedish: Oberoende radiografisk granskning, antal händelser (%)
Italian: Il trattamento con farmaci antidiarroici, come loperamide, deve essere iniziato al primo segno di feci molli.
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid diarré Behandling med läkemedel mot diarré, t.ex. loperamid, ska påbörjas vid första tecken på lös avföring.
Italian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Swedish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017
Italian: MONARCH 2: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Swedish: MONARCH 2: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (enligt prövarens bedömning, intent-to-treat-population)
Italian: Il tempo mediano di insorgenza dell'aumento di ALT di Grado 3 o 4 è stato da 57 a 61 giorni e il tempo mediano di risoluzione è stato di 14 giorni.
Swedish: ALAT-förhöjning av grad 3 eller 4 debuterade efter i median 57 till 61 dagar.
Italian: Tossicità di Grado 4
Swedish: Biverkni ngar grad 4
Italian: MONARCH 3: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Swedish: MONARCH 3: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (enligt prövarens bedömning, intent-to-treat-population)
Italian: Se una paziente ha vomito o salta una dose di Verzenios, la paziente deve essere istruita ad assumere la dose successiva all'orario previsto; non deve essere assunta una dose aggiuntiva.
Swedish: Om en patient kräks eller missar en dos av Verzenios ska patienten uppmanas att ta nästa dos enligt schema.
Italian: Mantenere il cartoncino per blister intatto
Swedish: Dela inte blisterkartan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Verzenios 3.
Swedish: Vad Verzenios är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Verzenios Hur du tar Verzenios
Italian: E' raccomandata la modifica della dose per le pazienti che sviluppano un aumento di ALT o AST di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas för patienter som utvecklar ALAT- eller ASAT-förhöjning av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).