FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BTV8, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 6. septembra 2010.
Swedish: Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.
Slovenian: Tveganje prenosa okužbe z virusom modrega jezika pri govedu po opravljenem cepljenju s cepivom Bovilis BTV8 so nadalje raziskali v dveh epidemioloških modelih.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah in omejitev viremije pri govedu.
Swedish: En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
Slovenian: Za cepljenje ovac zadostuje ena injekcija, govedo pa potrebuje drugo injekcijo tri do štiri tedne kasneje.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8
Slovenian: inaktivirano adjuvantno cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 8
Swedish: Karenstiden för både får och nötkreatur är för kött och mjölk noll dagar.
Slovenian: Karenca za meso in mleko pri ovcah in govedu je nič dni.
Swedish: Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
Slovenian: Glavni merilo učinkovitosti je bila raven virusa modrega jezika v krvi (viremija) živali.
Swedish: Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 je bilo prvotno izdano v „izjemnih okoliščinah".
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8 skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis BTV8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Bovilis BTV8 izda dovoljenje za promet.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
Slovenian: Cepivo se injicira mladim živalim v podkožje.
Swedish: Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
Slovenian: Varnost cepiva so proučili v laboratorijskih študijah varnosti, ki so jih opravili z uporabo čezmernih odmerkov cepiva Bovilis BTV8 pri jagnjetih in teletih ter brejih ovcah in kravah.
Swedish: Dessutom kan en övergående svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor hos nötkreatur.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki izgine v največ treh tednih pri ovcah in največ šest tednih pri govedu.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Bovilis BTV8.
Swedish: Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur minskar viremi från sex veckors ålder.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo Bovilis BTV 8 varno za ovce in govedo ter da preprečuje viremijo pri ovcah, ki so stare vsaj en mesec in so okužene z virusom modrega jezika, serotip 8, zmanjša pa tudi viremijo pri govedu, starejšemu od šest tednov.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.
Slovenian: Prva injekcija se da vsaj en mesec starim ovcam in vsaj šest tednov staremu govedu.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 je cepivo.
Swedish: Den typ som används i Bovilis BTV8 är serotyp 8.
Slovenian: Tip, uporabljen v cepivu Bovilis BTV8, je serotip 8.
Swedish: Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrega jezika, ki ga prenašajo krvosesi insekti.
Swedish: Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BTV8 vsebuje viruse modrega jezika, ki so inaktivirani in zato ne morejo povzročiti bolezni.
Swedish: Mer information om Bovilis BTV8:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovilis BTV8:
Swedish: Vilken nytta har Bovilis BTV8 visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovilis BTV8 izkazalo med študijami?
Swedish: Bovilis BTV8 har visats vara säkert att använda på dräktiga tackor och kor.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se lahko cepivo Bovilis BTV8 varno uporablja pri brejih ovcah in govedu.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Slovenian: Bovilis BTV8 je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktiviran (uničen) virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
Slovenian: Ko govedo ali ovco cepimo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu izdela protitelesa.
Swedish: Varför har Bovilis BTV8 godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovilis BTV8 odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis BTV8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis BTV8?
Swedish: Hur har Bovilis BTV8:s effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bovilis BTV8 raziskano?
Swedish: Vad används Bovilis BTV8 för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bovilis BTV8 uporablja?
Swedish: Prövningarna gjordes på nötkreatur från sex veckors ålder och på får från en månads ålder.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu in ovcah so proučili v številnih laboratorijskih preskušanjih, in sicer so cepivo uporabili pri govedu, starejšemu od šest tednov, in ovcah, starejših od enega meseca.
Swedish: Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.
Slovenian: Postopek se je začel dne 13. marca 2006.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 21 augusti 2006 och avslutades den 20 oktober 2006.
Slovenian: Ta postopek se je začel dne 21. avgusta 2006 in končal dne 20. oktobra 2006.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CVMP att
Slovenian: Mnenje odbora CVMP v zaključku je:
Swedish: (Immuniseringsschemat ges i produktinformationen)
Slovenian: (Sheme za imunizacijo so podane v informacijah o zdravilu.)
Swedish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Slovenian: DK-2740 Skovlunde Danska
Swedish: En dos = 2 ml
Slovenian: En odmerek = 2 ml
Swedish: Det är värt att notera att det första godkännandet för försäljning i EU av Bovilis BVD beviljades 1998, och vaccinet är för närvarande godkänt i 14 av EU:s medlemsstater.
Slovenian: Vredno je omeniti, da je bilo prvo dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BVD v EU odobreno leta 1998, cepivo pa je trenutno odobreno v 14 državah članicah EU.
Swedish: Tvärtom är det känt att oerhört många prover måste testas för att en låg nivå av defekter skall kunna upptäckas.
Slovenian: Na drugi strani je znano, da je treba testirati izjemno veliko število vzorcev, da bi lahko zaznali majhno število okvar.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999, och elva andra medlemsstater godkände produkten vid denna tidpunkt.
Slovenian: Začetni postopek medsebojnega priznavanja se je končal dne 24. junija 1999, zdravilo pa je takrat odobrilo 11 drugih držav članic.
Swedish: 7.e.13 Ungern
Slovenian: 7.e.13 Madžarska
Swedish: Det finns alltid en liten risk för kontaminering med främmande agenser från många olika källor.
Slovenian: Vedno pa obstaja majhna stopnja tveganja kontaminacije s tujimi snovmi iz velikega števila virov.
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Slovenian: Zaključki in priporočila
Swedish: CZ-155 21 Prague 5 Tjeckien
Slovenian: CZ-155 21 Prague 5
Swedish: På dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 2 augusti 2006 kunde Danmark inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades, eftersom man ansåg att produkten utgör en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Slovenian: Na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, dne 2. avgusta 2006, Danska ni mogla privoliti v odobritev dovoljenja za promet, ker je zdravilo štela za morebitno nevarno za zdravje živali.
Swedish: Intramuskulär injektion.
Slovenian: Govedo Intramuskularna injekcija.
Swedish: I mars 2006 lämnade Intervet in en ansökan om godkännande för försäljning av detta vaccin efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning för Danmark, Polen, Slovakien och Slovenien, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Slovenian: Podjetje Intervet je nato marca leta 2006 vložilo prošnjo za dovoljenje za promet s tem cepivom in ponovno uporabilo postopek medsebojnega priznavanja, pri čemer je Nemčija bila referenčna država članica za Dansko, Poljsko, Slovaško in Slovenijo.
Swedish: Det första förfarandet för förnyelse av godkännande för försäljning slutfördes i juni 2004.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija leta 2004.
Swedish: B-2800 Mechelen Belgien
Slovenian: B-2800 Mechelen Belgija
Swedish: CY-1665 Nicosia Cypern
Slovenian: CY-1665 Nicosia Ciper
Swedish: Produktionen och testningen av Bovilis BVD-vaccin följer relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Slovenian: Postopek proizvodnje in testiranje cepiva Bovilis BVD sta v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami evropske farmakopeje.
Swedish: Den extra testningen (som kräver att djur används) skulle därför vara en oproportionerlig åtgärd då den vägs mot de positiva effekter som kan uppnås med detta vaccin.
Slovenian: Dodatno testiranje (kjer je treba uporabiti živali) bi bilo tako nesorazmeren ukrep, če bi ga primerjali s pozitivnimi učinki, ki bi jih lahko imelo to cepivo.
Swedish: De faktorer som avgör om en produkt är säker är de åtgärder som vidtas under produktion och under kontrollförfaranden.
Slovenian: Faktorji, ki določajo varnost proizvoda, so merila, ki jih je treba upoštevati pri proizvodnji in nadzornih postopkih.
Swedish: ES-37080 Salamanca Spanien
Slovenian: ES-37080 Salamanca Španija
Swedish: • testningen av råmaterial med avseende på främmande agenser utförs enligt relevanta krav,
Slovenian: • da se testiranja surovin na prisotnost tujih snovi izvaja v skladu z ustreznimi zahtevami,
Swedish: Intervet International Podruznica
Slovenian: Intervet International Podružnica
Swedish: Baserat på de nuvarande kraven och relevanta skyddsåtgärder (t.ex. GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
Slovenian: Na osnovi trenutnih zahtev in ustreznih zaščitnih ukrepov (npr. DPP - dobra proizvodna praksa), je CVMP zaključil, da je vlagatelj izvedel ustrezne ukrepe, s katerimi lahko zagotavlja kakovost in varnost zdravila Bovilis BVD.
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland den 6 maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je bilo najprej odobreno v Nemčiji dne 6. maja 1998 (pod imenom Bovilis BVD-MD).
Swedish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Slovenian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poljska
Swedish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Slovenian: DE-85716 Unterschleissheim Nemčija
Swedish: Rekommenderad dosering
Slovenian: Priporočeni odmerek
Swedish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrike
Slovenian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skulle tillhandahålla alla stödjande data för att motivera en positiv bedömning av förhållandet mellan nytta och risk för det behandlade djuret.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi moral priskrbeti vse podatke, ki govorijo v prid pozitivnemu razmerju med koristmi in tveganji pri zdravljenih živalih.
Swedish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grekland
Slovenian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grčija
Swedish: NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
Swedish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovenian: Portugalska Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), för ett 60-dagarsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana koordinacijski skupini za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke, CMD(v), v 60 dni dolg postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Swedish: Sannolikheten för att en sådan kontaminering skulle identifieras genom det test som föreslås av det danska läkemedelsverket är ännu mindre.
Slovenian: Možnost, da bi s testi lahko odkrili tako kontaminacijo, kot je predlagala Danska agencija za zdravila, je še manjša.
Swedish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Slovenian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bolgarija
Swedish: Följaktligen meddelade Tyskland den 31 oktober 2006 EMEA att CMD(v) inte kunde enas om Bovilis BVD.
Slovenian: Dne 31. oktobra je Nemčija obvestila agencijo EMEA, da CMD(v) ni uspel doseči soglasja glede zdravila Bovilis BVD.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Swedish: Bovilis BVD-MD
Slovenian: Bovilis BVDMD
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: Mervärdet av omtestning med avseende på denna egenskap på inaktiverat viralt vaccin är oerhört litet.
Slovenian: Dodana vrednost ponovnega testiranja zaradi tega pojava v inaktiviranih virusnih cepivih je izredno majhna.
Swedish: Det finns många års erfarenhet av att använda detta vaccin och inga kända biverkningar är kopplade till vaccinet.
Slovenian: Kljub mnogoletnim izkušnjam z uporabo tega cepiva ni znanih neželenih učinkov, ki bi jih povezovali s tem cepivom.
Swedish: Med avseende på den potentiella nyttan av att utföra kompletterande tester är det känt att effekten av tester på slutproduktionssatsen varierar kraftigt beroende på typen av defekt och att det är att föredra att bygga in kvalitet i hela processen i stället för att förlita sig på slutproduktstestning.
Slovenian: Kar se tiče morebitnih koristi in ostalega glede izvajanja dodatnih testov pa je znano, da je učinkovitost testiranja končnih serij z namenom odkrivanja okvar zelo spremenljiva in odvisna od vrste okvar in da je bolje napraviti kakovost za sestavni del celotnega postopka, kot pa se zanašati na testiranje končnega proizvoda.
Swedish: CMD(v) kunde inte enas inom förfarandets 60 dagar, varför Danmark vidhöll sin oro.
Slovenian: CMD(v) do 60. dne tega postopka ni mogel doseči soglasja glede dejstva, ker je imela Danska še vedno iste zadržke.
Swedish: Eftersom sannolikheten för kontaminering av Bovilis BVD-vaccin och den påföljande risken för serokonversion på grund av sådan kontamination är ytterst liten anses nyttan av ytterligare slutproduktstestning med avseende på främmande agenser (serologisk metod) vara försumbar.
Slovenian: Ker je verjetnost kontaminacije cepiva Bovilis BVD in posledična verjetnost serokonverzije zaradi takih kontaminantov izjemno nizka, se štejejo koristi dodatnega testiranja končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi (serološka metoda) za zanemarljive.
Swedish: CVMP har dragit slutsatsen att förhållandet risk/nytta är positivt för Bovilis BVD.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodno.
Swedish: Med tanke på de åtgärder som har vidtagits är det för det första högst osannolikt att någon kontaminering av Bovilis BVD skulle kunna ske och för det andra att en sådan kontaminering slutligen skulle leda till serokonversion, ens hos ett litet antal vaccinerade djur.
Slovenian: Glede na vsa privzeta merila je zelo malo verjetno, da bi najprej prišlo do kontaminacije zdravila Bovilis BVD in da bi nato taka kontaminacija nazadnje privedla do serokonverzije, celo pri majhnem številu cepljenih živali.
Swedish: Det danska testningskravet anses därför vara omotiverat.
Slovenian: Zaradi tega šteje Odbor zahtevo Danske glede dodatnih testiranj za neutemeljeno.
Swedish: CVMP har noterat inkonsekvenserna (gällande testning med avseende på främmande agenser) i monografierna i Europeiska farmakopén när det gäller inaktiverade vacciner för nötkreatur och har skrivit till EDQM och bett att detta skall åtgärdas.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil neskladnosti (pri testiranju na prisotnost tujih snovi) v monografijah evropske farmakopeje v primeru neaktiviranih cepiv za govedo, o katerih je EDQM (Evropskemu direktoratu za kakovost zdravil) podal pisno prošnjo za odgovor na vprašanje.
Swedish: Trots att följderna av en oavsiktlig serokonversion mot de angivna främmande agenserna skulle skada djurens hälsa i ett land fritt från de fyra angivna sjukdomarna förblir balansen mellan nytta och risk positiv på grund av den låga kontamineringsrisken för produkten.
Slovenian: Čeprav bi bile posledice nenamerne serokonverzije zaradi prisotnosti navedenih tujih snovi poslabšanje zdravstvenega stanja živali v državi, kjer ni prisotnih omenjenih štirih vrst bolezni, pa bi ostala ocena razmerja med koristmi in tveganji pozitivna zaradi nizkega tveganja za kontaminacijo proizvoda.
Swedish: Danmark anser att det föreslagna testförfarandet för att visa att läkemedlet inte innehåller agenser av främmande ursprung är otillräckligt för att säkerställa att Bovilis BVD inte skulle störa Danmarks nationella arbete med att utrota vissa djursjukdomar och att bedömningen av nyttan i förhållande till riskerna därför blir negativ för Bovilis BVD, varför ett godkännande av produkten skulle innebära en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Slovenian: Danska je bila mnenja, da predlagan režim testiranj za dokazovanje odsotnosti tujih snovi ne zadostuje za zagotavljanje, da zdravilo Bovilis BVD ne bo motilo njenih nacionalnih eradikacijskih programov proti določenim živalskim boleznim, zaradi česar je bila ocena razmerja med koristmi in tveganji v primeru zdravila Bovilis BVD negativna, odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pa bi predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Swedish: Nederländerna Intervet International B.V.
Slovenian: Nizozemska Intervet International B.V.
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Därför är den begärda ytterligare specificerade testningen med avseende på främmande agenser inte vetenskapligt motiverad för Bovilis BVD.
Slovenian: Zato zahteva po dodatnem specificiranem testiranju na vsebnost tujih snovi v primeru zdravila Bovilis BVD znanstveno ni utemeljena.
Swedish: Krizna 10
Slovenian: Križna 10
Swedish: Förenade kungariket Tfn +44 (1908) 665 050 Fax +44 (1908) 664 778
Slovenian: Združeno kraljestvo Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Swedish: Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG som en fristående ansökan.
Slovenian: Vloga je bila izdelana v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES za samostojno zdravilo.
Swedish: Mul- och klövsjuka är i princip en exotisk sjukdom i Västeuropa, och bluetongue är, även om dess status nyligen har ändrats, inte allmän eller endemisk i huvuddelen av EU.
Slovenian: Virus slinavke in parkljevke je za zahodno Evropo skorajda eksotičen, bolezen modrikastega jezika pa kljub nedavnim spremembam v statusu ni vseprisotna ali endemična v večini EU, tako da bi moralo biti praktično tveganje v primeru teh dveh snovi nižje.
Swedish: Det finns inga kända vetenskapliga argument som berör hur ytterligare testning skulle kunna minska den risk för möjlig serokonversion som vaccinet medför.
Slovenian: kako naj bi dodatno testiranje zmanjšalo tveganje za morebitno serokonverzijo, ki bi jo sprožilo cepivo.
Swedish: Vid behov testas satser av slutprodukten med avseende på främmande agenser.
Slovenian: testiranjem serij končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi, če je potrebno.
Swedish: Nyttan med Bovilis BVD-vaccinet är vedertagen.
Slovenian: Koristi zdravila Bovilis BVD so priznani.
Swedish: • produktionen av Bovilis BVD-vaccin uppfyller kraven för god tillverkningspraxis (GMP),
Slovenian: • da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z zahtevami smernic DPP,
Swedish: Vid sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD.
Slovenian: Med srečanjem novembra 2006 je odbor CVMP začel z napotitvenim postopkom glede zdravila Bovilis BVD v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringssätt
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Swedish: Råmaterial testas med avseende på främmande agenser.
Slovenian: testiranjem surovin na prisotnost tujih snovi,
Swedish: Per 2 ml dos: 50 ELISAenheter som inducerar ≥ 4,6 log2 VNenheter
Slovenian: 50 enot ELISA, vključno z ≥ 4.6 log2 enot NT
Swedish: Fax +39 (02) 516 866 87
Slovenian: Faks: +39 (02) 516 866 87
Swedish: Enligt artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form hänsköts ärendet till CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES z vsemi spremembami, predana Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Swedish: • testning av slutproduktionssatser av Bovilis BVD med avseende på FMDV, BLV, BTV och IBRV inte är ett krav enligt relevanta monografier.
Slovenian: • da zahtev po testiranju končnih serij zdravila Bovilis BVD na prisotnost virusa slinavke in parkljevke, virusa goveje levkemije, virusa bolezni modrikastega jezika in virusa infekcioznega bovinega rinotraheitisa glede na ustrezne monografkse publikacije ni potrebno.
Swedish: Fax + 31 485 587 653
Slovenian: Faks: + 31 485 587 653
Swedish: Tfn +39 (02) 516 861
Slovenian: Tel: +39 (02) 516 861
Swedish: Risken för oavsiktlig kontaminering med FMDV, IBRV, BLV och BTV bedöms vara låg.
Slovenian: Tveganje za nenamerno kontaminacijo s FMDV, IBRV, BLV in BTV je bilo ocenjeno kot nizko; posledično se sklepa, da je tveganje serokonverzije v prisotnosti navedenih snovi prav tako nizko.
Swedish: Boskap
Slovenian: Živalska vrsta
Swedish: BLV och IBRV är mer utbredda, men de åtgärder som sammanfattas nedan har i allmänhet godtagits av de flesta medlemsstater som tillräckliga för att säkerställa en försumbar risk.
Slovenian: Virus goveje levkemije (BLV) in virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBRV) sta bolj vseprisotna, vendar pa je večina članic, kot zadostne za zagotovitev zanemarljivo majhnega tveganja, sprejela spodaj navedena merila: V splošnem je mogoče odsotnost tujih snovi v cepivih zagotoviti z: