FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bolest břicha Zácpa
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Czech: Zonegran lze používat: samostatně k léčbě záchvatů u dospělých, s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Polish: z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
Czech: Zonegran smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Polish: Nie wolno stosować produktu Zonegran w okresie ciąży, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Czech: Je nepravděpodobné, že tyto účinky budou klinicky významné při přidání přípravku Zonegran k existující terapii; ovšem mohou nastat změny v koncentracích zonisamidu, jestliže dojde k vysazení dalších antiepileptik indukujících CYP3A4 nebo jiných léčivých přípravků, úpravě jejich dávky či zahájení jejich podávání, a může být nutná úprava dávky přípravku Zonegran.
Polish: Niemniej jednak, stężenie zonisamidu może ulec zmianie, jeżeli do schematu leczenia dodaje się, odstawia lub modyfikuje dawkę leków przeciwpadaczkowych, lub innych leków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
Czech: Viz bod 2, kde jsou důležité informace o složkách: oranžová žluť (E110), červeň allura AC (E129) a hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů).
Polish: Ważne informacje o składnikach leku: żółcieni pomarańczowej FCF (E110), czerwieni Allura AC (E129) oraz oleju roślinnym uwodornionym (sojowym), patrz punkt 2.
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat Jak se Zonegran užívá
Polish: Co to jest lek Zonegran i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zonegran Jak przyjmować lek Zonegran Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zonegran Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospívajících a pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych)
Czech: Bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ZONEGRAN 25" v černé barvě.
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus i białe nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 25".
Czech: Úvodní dávka přípravku je 100 mg denně užívaná jednou denně.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako jedynego leku Dawka początkowa to 100 mg, przyjmowana raz na dobę.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg zonisamidu.
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech o 100 mg
Polish: Dawkę należy zwiększać o 100 mg, w odstępach tygodniowych
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zonegran zjištěné v klinických studiích a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zonegran na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: + 2. týden 3.
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2
Czech: Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty.
Polish: Przypadki zmniejszonej potliwości oraz zwiększonej temperatury ciała zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży.
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospělých pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dorosłych
Czech: Bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko potištěné logem a nápisem „ZONEGRAN 100" v černé barvě.
Polish: Biały nieprzejrzysty korpus i czerwone nieprzejrzyste wieczko z nadrukowanym logo oraz czarnym napisem „ZONEGRAN 100".
Czech: Úvodní dávka přípravku je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg. Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Dawka początkowa to 50 mg na dobę, przyjmowana w dwóch równych dawkach podzielonych po 25 mg.
Czech: Navíc obal 100mg tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129).
Polish: Ponadto otoczka kapsułek 100 mg zawiera barwniki - żółcień pomarańczową FCF (E110) i czerwień Allura (E129).
Czech: 1 mg/kg/den (jednou denně)
Polish: 1 mg/kg mc./dobę (raz na dobę)
Czech: P-gp substrát
Polish: Substrat glikoproteiny P (P-gp)
Czech: Zonegran zonisamidum
Polish: Zonegran zonisamid
Czech: I když je bezpečnostní profil u dětí i dospělých podobný, některé nežádoucí účinky jsou častěji hlášeny u dětí než u dospělých.
Polish: Choć profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci i dorosłych, niektóre działania niepożądane są zgłaszane częściej u dzieci niż u dorosłych.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne 10. března 2005.
Polish: W dniu 10 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zonegran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zonegran znajduje się na stronie Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Zonegran?
Polish: Co to jest Zonegran?
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50 mg i 100 mg) i tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (25, 50, 100 i 300 mg).
Czech: Tím může pomoci stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku.
Polish: Może to pomóc w stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonegran.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zonegran.
Czech: Další informace o přípravku Zonegran:
Polish: Inne informacje o leku Zonegram:
Czech: Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zonegran (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), zawroty głowy, zaburzenia pamięci, senność, podwójne widzenie i spadek stężenia wodorowęglanów we krwi.
Czech: Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let) posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych (jedno z udziałem 351 osób dorosłych, drugie - z udziałem 207 dzieci w wieku 6 -17 lat) oceniano lek Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia.
Czech: Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi nervovými buňkami.
Polish: Kanały te przesyłają impulsy elektryczne pomiędzy komórkami nerwowymi.
Czech: Bylo prokázáno, že samostatně používaný přípravek Zonegran je u dospělých s parciálními záchvaty přínosný: 69,4 % pacientů užívajících přípravek Zonegran neprodělalo po dobu šesti měsíců žádný záchvat.
Polish: Wykazano, że lek Zonegran stosowany w monoterapii przynosi korzyści u osób dorosłych z napadami częściowymi: u 69,4% pacjentów leczonych produktem Zonegran nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zonegran.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zonegran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Tím se snižuje pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Polish: W ten sposób ograniczone zostaje ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zonegran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Přípravek Zonegran může způsobit úpal či úžeh a dehydrataci, zejména u dětí, přičemž postižené osoby je třeba okamžitě léčit.
Polish: Lek Zonegran może wywołać udar cieplny i odwodnienie, zwłaszcza u dzieci, i te działania niepożądane należy bezzwłocznie leczyć.
Czech: Přípravek Zonegran se používá k léčbě pacientů s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty začínajícími v jedné části mozku) včetně pacientů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do celého mozku).
Polish: Lek Zonegran stosuje się w leczeniu pacjentów z napadami częściowymi (napadami padaczkowymi, które rozpoczynają się w jednej części mózgu), w tym osób z napadami wtórnie uogólnionymi (napad rozszerza się następnie na cały mózg).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu (závažného, život ohrožujícího typu alergické reakce postihující kůži a sliznice).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Zonegran występowały przypadki ciężkiej wysypki, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej na skórze i błonach śluzowych).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po dobu šesti měsíců neprodělali žádný záchvat.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występowały napady przez okres sześciu miesięcy.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonegran naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonegran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Po dosažení odpovídající dávky může být přípravek Zonegran podáván jednou nebo dvakrát denně.
Polish: Po osiągnięciu odpowiedniej dawki lek Zonegran można podawać raz lub dwa razy na dobę.
Czech: Přípravek Zonegran nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na zonisamid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika).
Polish: Leku Zonegran nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na zonisamid, na którykolwiek składnik leku bądź na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonegran dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Zonegran s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: W badaniach tych porównywano działanie leku Zonegran z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na reakci pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně.
Polish: Po jednym tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg na dobę, a następnie można ją dodatkowo zwiększać o 100 mg co tydzień, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Czech: Blokováním těchto kanálů zabraňuje zonisamid synchronizaci aktivity nervových buněk a šíření abnormální elektrické aktivity v mozku.
Polish: Blokując te kanały, zonisamid uniemożliwia synchronizację aktywności komórek nerwowych i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowych pobudzeń elektrycznych w mózgu.
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Polish: Napady padaczkowe powoduje nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu.
Czech: U dospělých užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se četnost záchvatů snížila v průměru o 51 % ve srovnání s 16 % u pacientů užívajících placebo.
Polish: U osób dorosłych przyjmujących 500 mg leku Zonegran na dobę częstotliwość występowania napadów padaczkowych zmniejszyła się o 51%, w porównaniu z 16% w przypadku osób przyjmujących placebo.
Czech: Přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě byl při snižování četnosti záchvatů účinnější než placebo.
Polish: Lek Zonegran stosowany jako uzupełnienie już stosowanego leczenia ograniczał występowanie napadów padaczkowych skuteczniej niż placebo.
Czech: U dětí byl počet záchvatů snížen nejméně na polovinu u 50 % pacientů užívajících přípravek Zonegran oproti 31 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W przypadku dzieci liczba napadów padaczkowych zmniejszyła się co najmniej o połowę u 50% pacjentów przyjmujących lek Zonegran w porównaniu z 31% osób przyjmujących placebo.
Czech: Přípravek Zonegran také působí na neurotransmiter kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Polish: Lek Zonegran działa także na neuroprzekaźnik - kwas gamma-aminomasłowy (GABA, związek chemiczny, który umożliwia komórkom nerwowym wzajemne komunikowanie się).
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo odpovídající dávky.
Polish: Po jednym lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać o 1 mg na kg masy ciała co tydzień lub co dwa tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki.
Czech: Ve studii, do které byli zařazeni dospělí, byla hlavním měřítkem účinnosti změna četnosti parciálních záchvatů mezi 12 týdny před zahájením léčby a 18týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka.
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych główne kryterium oceny skuteczności stanowiła zmiana częstości występowania napadów częściowych pomiędzy 12-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 18-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zonegran je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zonegran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Zonisamid působí tak, že blokuje póry na povrchu nervových buněk nazývané sodíkové a vápníkové kanály.
Polish: Działanie zonisamidu polega na blokowaniu określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, określanych jako kanały sodowe i kanały wapniowe.
Czech: Celková dávka nesmí překročit 500 mg denně.
Polish: Całkowita dawka nie może przekraczać 500 mg na dobę.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna leku Zonegran, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u osób dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
Polish: Typową dawką podtrzymującą jest 300 mg dziennie.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny děti, byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, u kterých byl počet záchvatů mezi 8 týdny před zahájením léčby a 12týdenním obdobím, kdy byla používána stabilní dávka, snížen nejméně na polovinu.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci główne kryterium oceny skuteczności stanowił odsetek pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę pomiędzy 8-tygodniowym okresem przed rozpoczęciem leczenia i 12-tygodniowym okresem stosowania stabilnej dawki.
Czech: Samostatně používaný přípravek Zonegran byl srovnáván v jedné hlavní studii zahrnující 583 dospělých s nově diagnostikovanou parciální epilepsií s karbamazepinem, dalším antiepileptikem.
Polish: Lek Zonegran stosowany w monoterapii porównywano z karbamazepiną - innym lekiem przeciwpadaczkowym - w badaniu głównym z udziałem 583 osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką częściową.
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od 6 let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u nowo zdiagnozowanych osób dorosłych i jako leczenie uzupełniające oraz u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat już otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe.
Czech: Zonegran je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zonisamid.
Polish: Zonegran jest lekiem zawierającym substancję czynną zonisamid.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką zalecaną dawką początkową jest 100 mg raz dziennie przez dwa tygodnie; dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwutygodniowych.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zonegran?
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Polish: Typowa dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zonegran schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zonegran?
Czech: Jaký přínos přípravku Zonegran byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zonegran zaobserwowano w badaniach?
Czech: Podíl pacientů užívajících karbamazepin, kteří byli po dobu šesti měsíců bez záchvatů, činil
Polish: Odsetek pacjentów leczonych karbamazepiną, u których nie występowały napady w okresie sześciu miesięcy, wynosił 74,7%.
Czech: Jak přípravek Zonegran působí?
Polish: Jak działa lek Zonegran?
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Polish: Dawki można zwiększać rzadziej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także u pacjentów przyjmujących niektóre leki.
Czech: Pokud se přípravek Zonegran přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od 6 let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Polish: W przypadku stosowania leku Zonegran jako uzupełnienie aktualnego leczenia u dzieci w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała; zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kg masy ciała na dobę.
Czech: K čemu se přípravek Zonegran používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zonegran?
Czech: Jak se přípravek Zonegran používá?
Polish: Jak badano lek Zonegran?
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Czech: název
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Czech: PP populace*
Polish: Populacja PP*
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a případných pozdějších novelách zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100%.
Polish: Ocenia się, że biodostępność bezwzględna wynosi około 100%.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Polish: Ponadto zgromadzono liczne dane po wprowadzeniu leku na rynek w Japonii od roku 1989 i w USA od roku 2000.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze.
Polish: • Masa ciała: należy co miesiąc ważyć dziecko i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeżeli dziecko nie przybiera wystarczająco na wadze.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marzec 2016
Czech: Generalizované tonicko-klonické 85,7 % 92,0 % -6,3 % -23,1 % ; 10,5 %
Polish: Uogólnione toniczno-kloniczne 85.7% 92.0% -6.3% -23.1%; 10.5%
Czech: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic parametrów farmakokinetycznych między pacjentami młodymi (21-40 lat) i w podeszłym wieku (65-75 lat).
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Polish: Okres trwania obniżonego stężenia wodorowęglanów był również długi (mediana wynosiła 188 dni).
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Polish: Bardzo rzadko Nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok.
Polish: Zonisamid podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych; ponad 400 spośród nich otrzymywało zonisamid przez co najmniej 1 rok.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem zonisamidu.
Czech: Doporučená dávka u dospělých
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Czech: JESTLIŽE SE U DÍTĚTE VYSKYTNE KTERÝKOLI Z NÍŽE UVEDENÝCH PŘÍZNAKŮ, JE NUTNÉ OKAMŽITĚ VYHLEDAT LÉKAŘSKOU PÉČI:
Polish: JEŚLI WYSTĄPI KTÓREKOLWIEK Z PONIŻSZYCH ZDARZEŃ, DZIECKO WYMAGA NATYCHMIASTOWEJ OPIEKI MEDYCZNEJ:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistrové balení
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonisamide Mylan u zvláštních populací pacientů
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zonisdamide Mylan dla szczególnych grup pacjentów
Czech: Předepisující lékaři mají rovněž vzít v úvahu bezpečnostní profil zonisamidu (viz bod 4.8).
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa zonisamidu (patrz punkt 4.8).
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i zakończonego zgonem.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let)
Polish: Dzieci i młodzież (5-18 lat).
Czech: Údaje o účincích na dlouhodobý růst a vývoj jsou omezené.
Polish: Ogółem dane dotyczące odległego wpływu na wzrost i rozwój, są ograniczone.
Czech: Potenciál zonisamidu k ovlivňování dalších léčivých přípravků Antiepileptické léčivé přípravky
Polish: Możliwy wpływ zonisamidu na działanie innych produktów leczniczych Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že někteří pacienti mohou trpět ospalostí nebo mít problémy s koncentrací, zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky, musí být pacienti upozorněni na to, aby postupovali opatrně během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení vozidel či obsluze strojů.
Polish: Jednak ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub trudności z koncentracją, szczególnie w początkowej fazie leczenia bądź po zwiększeniu dawki, należy ich pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających skupienia uwagi, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) * Pierwszorzędowy punkt końcowy