FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това, някои от членовете на CHMP отбелязват, че това проучване не доказва безопасността за ендометриума на комбинацията от Е2 1 mg и NETA 0,1 mg, тъй като горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал на наблюдаваната честота на ендометриалната хиперплазия е 2,90 % и превишава допустимата граница от 2 %.
Estonian: Selle soovituse järgi esitas taotleja andmed uuringu põhjal (KLIM/PD/7/USA) milles vaadeldi ohutust endomeetriumile kombinatsioonis E2 1 mg ja NETA 0,1 mg. Osa inimravimite komitee liikmeid märkis, et asjaomases uuringus ei suudetud tõendada E2 1 mg ja NETA 0,1 mg kombinatsiooni ohutust endomeetriumile, kuna kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse kohta oli 2,90% ning seega ületati vastuvõetav piir 2% võrra.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
Estonian: See on leebem ja madalama östrogeeni/progestageeni sisaldusega kui seni heakskiidetud Activelle, mis sisaldab 1 mg E2 ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал, извън тези, дискутирани в другите точки на КХП.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutel, ei ole näidanud erilist riski inimesele, v.a selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes toodud juhtudel.
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите (мамография) и цитонамазка.
Estonian: • käima regulaarselt rinnauuringutel (mammograafia) ja emakakaela tsütoloogilistel uuringutel.
Bulgarian: Анамнестични данни или рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)
Estonian: • Anamneesis trombemboolilised haigused või vastavate riskifaktorite olemasolu (vt allpool)
Bulgarian: Има данни за по-висока честота на хиперплазията, когато прогестоген е приеман на всеки три месеца в сравнение с последователното му прилагане всеки месец.
Estonian: Progestageeni kasutamisel kolme kuu kaupa oli hüperplaasia esinemissagedus suurem kui selle kasutamisel järjestikku igakuiselt.
Bulgarian: Едно рандомизирано контролирано проучване и епидемиологични изследвания откриват 2-3 пъти по-висок риск за жени, които приемат ХЗТ, в сравнение с такива, които не употребяват.
Estonian: Üks randomiseeritud kontrollitud uuring ja mitmed epidemioloogilised uuringud on ravimi kasutajatel näidanud 2...3-kordset riski suurenemist võrreldes mittekasutajatega.
Bulgarian: При дози, по-високи от обичайно използваните при орална контрацепция и ХЗТ, е наблюдавана маскулинизация на женските фетуси.
Estonian: Suukaudseks kontratseptsiooniks ja hormoonasendusraviks kasutatavatest tavalistest annustest suuremate puhul täheldati naissoost loodete maskulinisatsiooni.
Bulgarian: Активел съдържа лактоза.
Estonian: ABIAINED Activelle sisaldab laktoosi.
Bulgarian: Продължителна комбинирана терапия срещу периодична терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином
Estonian: c. Pideva kasutamisega kombineeritud ravi vs. tsükliline ravi endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ennetamises
Bulgarian: Според данните от епидемиологичните проучвания, най-близката оценка за риск от рак на ендометриума е, че за жени, неупотребяващи ХЗТ, за около 5 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на ендометриума, диагностициран на възраст между 50 и 65 години.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmetel on keskmine riskinäitaja HAR mittesaavatel naistel umbes 5 endomeetriumivähi juhtu iga 1000 naise kohta, mida diagnoositakse vanuses 50...65 eluaastat.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата на ендометриалната хиперплазия при продължителни комбинации естроген/прогестоген в сравнение с плацебо след 12 и 24 месеца.
Estonian: Pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
Bulgarian: За другите продукти за ХЗТ има само ограничени дании от рандомизирани, контролирани проучвания, оценяваци ползата за сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Estonian: Teiste HAR preparaatide kohta on olemas vaid vähesed andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, mis hindavad toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele või suremusele.
Bulgarian: Няма доказателства от рандомизирани контролирани проучвания за благоприятен ефект на продължителната комбинарана терапия с конюгирани естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (МРА) върху сърдечно-съдовата система.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringud ei ole kinnitanud medroksüprogesteroonatsetaadi (MPA) ja konjugeeritud östrogeenide kombinatsiooni pideva kasutamise soodsat mõju südameveresoonkonnale.
Bulgarian: Р450 ензими като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Estonian: Östrogeenide ja progestageenide metabolismi võivad kiirendada ravimite ainevahetuses osalevate ensüümide (täpsemalt tsütokroom P450 ensüümide) aktiivsust indutseerivad ravimid, nt antikonvulsandid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ravimid (rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens).
Bulgarian: Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата
Estonian: • Östrogeensõltuvate kasvajate riskifaktorid, näiteks rinnavähi esinemine lähisugulastel
Bulgarian: Рак на гърдата
Estonian: Rinnanäärmevähk
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия на ендометриума и рак на ендометриума се увеличава с увеличаване на продължителностга на самостоятелната употреба на естрогени.
Estonian: Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi risk üksnes östrogeeni kasutava ravi kestuse pikenedes.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген към самостоятелната терапия с естроген значително намалява този увеличен риск.
Estonian: Progestageeni lisamisel östrogeenravile väheneb suurenenud risk olulisel määral.
Bulgarian: За да се намали риска от кръвен съсирек, може да се наложи да преустановите приема на тези таблетки 4 до 6 седмици преди операцията.
Estonian: Teil võib tekkida vajadus katkestada HAR 4...6 nädalat enne operatsiooni, et vähendada riski trombi tekkeks.
Bulgarian: В това резюме добавянето на прогестоген като продължителна терапия е по-ефективно от периодичната терапия за намаляване на риска от ендометриална хиперплазия при попродължително лечение.
Estonian: Ülevaatest nähtus, et progestageeni lisamine pidevravina oli endomeetriumi hüperplaasia riski vähenemise seisukohast pikemaajalise ravi korral tõhusam kui tsüklilise ravina.
Bulgarian: Ако се появи жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб
Estonian: • kui teil esineb naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) või muud maksafunktsiooni häired
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза,
Estonian: • Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos,
Bulgarian: Психиатрични нарушения
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ Novo Nordisk A/S
Estonian: TOOTJA/MÜÜGILOA HOIDJA Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Инфаркт на миокарда и инсулт
Estonian: • Müokardiinfarkt ja ajuinsult.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинично проучване за повишен риск от деменция при жени, по-възрастни от 65 години, които са използвали различни от Активел комбинации от естроген/прогестаген.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus on leidnud osalist tõestust dementsuse riski suurenemine naistel, kes on alustanud Activelle'st erineva östrogeeni/progestageeni kombinatsiooni kasutamist pärast 65. eluaastat.
Bulgarian: Високо кръвно налягане
Estonian: • kõrge vererõhk
Bulgarian: Още повече, една проба от ендометриума на жена, приемала комбинацията Е2 1 mg/NETA 0,1 mg, е оценена като в състояние на „нарушена пролиферация".
Estonian: Lisaks hinnati üks E2 1 mg / NETA 0,1 mg kombinatsiooni ravi saanud naiselt võetud endomeetriumiproov laialdaselt proliferatiivseks.
Bulgarian: При самостоятелен прием на естрогени за продължително време рискът от хиперплазия на ендометриума и поява на карцином се увеличава (вж. точка 4.8).
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suureneb juhul, kui pika aja jooksul manustatakse ainult östrogeene (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Bulgarian: Някои членове на СНМР обаче смятат, че дори ако наблюдаваната честота на хиперплазията с новата доза Е2 0,5 mg/NETA
Estonian: Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0,1
Bulgarian: Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
Estonian: • epilepsiaravimid (näiteks fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin)
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в напреднала и старческа възраст все още не е проучена.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetilisi omadusi uuritud.
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Bulgarian: Единственото изпитване, което изследва дозата 0,1 mg NETA е проучването на Ново Нордиск (Novo Nordisk) KLIM/PD/7/USA, което някои членове на СНМР смятат за неубедително.
Estonian: Siiski märkis komitee, et uuritud toimeained ei sisaldanud E2 0,5 mg /NETA 0,1 mg. Ainus uuring, milles uuriti 0,1 mg NETA annust, oli KLIM/PD/7/USA uuring Novo Nordisk, mida mõned komitee liikmed pidasid ebaveenvaks.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: себорея, кожен обрив, ангионевротичен оток
Estonian: • Naha ja nahaaluskoe kahjustused: seborröa, nahalööve, angioneurootiline ödeem
Bulgarian: вулвовагинален сърбеж
Estonian: vulvovaginaalne pruritus
Bulgarian: Обратно, ритонавир и нелфинавир, известни като силни инхибитори, се проявяват като индуктори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони.
Estonian: Ritonaviiri ja nelfinaviiri (ehkki tuntud kui tugevad inhibiitorid) samaaegsel kasutamisel steroidhormoonidega ilmnevad, vastupidi, indutseerivad omadused.
Bulgarian: Прекаран идиопатичен или настоящ венозен тромбемболизъм (тромбоза на дълбоките вени, белодробен емболизъм)
Estonian: • Varem esinenud idiopaatiline või esinev venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia)
Bulgarian: Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие
Estonian: • kui teil esineb migreeni või tugevaid peavalusid
Bulgarian: Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непредпазливо излагане на плода на въздействието на комбинации от естрогени и прогестагени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект.
Estonian: Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole seni näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet, kui östrogeene või progestageene manustati teadmatu raseduse ajal.
Bulgarian: Данните от ограничен брой експонирани бременности показват неблагоприятните ефекти на норетистерон върху плода.
Estonian: Piiratud arvu raseduste jälgimisel kogutud andmete põhjal on lootel täheldatud noretisterooni kõrvaltoimete teket.
Bulgarian: Ако сте имали кръвен съсирек преди или сте имали някакъв проблем с кръвосъсирването,
Estonian: • kui teil on varem olnud trombe või probleeme vere hüübimisega, mis on vajanud ravi varfariiniga
Bulgarian: - Данните за безопасност за ендометриума са екстраполирани от друга комбинация, съдържаща 1,0 mg естрадиол и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Estonian: - Andmed toime kohta endomeetriumile saadi teise ravimikombinatsiooni kasutamisest, mis sisaldas 1,0 mg estradiooli ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati.
Bulgarian: Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, лекарството трябва да се спре.
Estonian: Kui VTE tekib ravi käigus, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Bulgarian: Трябва да се приема перорално, по една таблетка дневно, без прекъсване, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Estonian: Iga päev, soovitavalt samal kellaajal ning ilma katkestusteta, võetakse sisse üks tablett.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C Mitte hoida külmkapis
Bulgarian: Рак на ендометриума
Estonian: Endomeetriumivähk:
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ АКТИВЕЛ
Estonian: KUIDAS ACTIVELLE-T SÄILITADA
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви попита за някакво вагинално кръвотечение при лечението с Активел.
Estonian: Regulaarse arstliku läbivaatuse käigus võib arst küsida tupekaudsete vereerituste kohta Activelle-ravi ajal.
Bulgarian: След 6 месеца лечение, при 89% от жените се наблюдава аменорея (без кръвотечение или зацапване).
Estonian: Amenorröad (puudub vereeritus või määrimine) täheldati 6. ravikuul 89%-l naistest.
Bulgarian: - безопасността на продукта Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA за ендометриума е убедително подкрепена от представените данни.
Estonian: - Activelle 0,5 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi ohutus endomeetriumile on esitatud andmete põhjal lepidnud piisavat tõestust,
Bulgarian: Как да приемате Активел
Estonian: KUIDAS ACTIVELLE-T KASUTADA
Bulgarian: Австрия - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
Estonian: Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума)
Estonian: • Emakalimaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia)
Bulgarian: Периферен оток
Estonian: Perifeersed tursed
Bulgarian: Подуване или дискомфорт на корема (стомаха)
Estonian: • Kõhupuhitus või ebamugavustunne kõhus
Bulgarian: Има някои доказателства от проучването WHI за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължително комбинирани СЕЕ и МРА.
Estonian: WHI-uuringus leidis osalist tõestust arvatava dementsuse riski suurenemine naistel, kes alustavad CEE ja MPA kombinatsiooni pidevat kasutamist pärast 65. eluaastat.
Bulgarian: Епилепсия
Estonian: • Epilepsia
Bulgarian: Внезапна болка в гърдите
Estonian: • äkiline valu rinnus
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е продукт за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ), който съдържа 0,5 mg естрадиол (Е2) и 0,1 mg норетистерон ацетат (NETA).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0,5 mg estradiooli (E2) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
Bulgarian: Болка в гърдите
Estonian: Rindade valulikkus
Bulgarian: При някое от състоянията, описани в точка 2, „Преди да приемате Активел")
Estonian: • kui esineb mõni lõigus 2 „Ärge võtke Activelle't" nimetatud seisunditest
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.
Estonian: • 1000 naise kohta, kes kasutasid hormoonasendusraviks östrogeeni + progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA), on lisajuhtude arv o 5 aastat kestnud ravi puhul 0...9 (keskmine näitaja = 4).
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Финландия - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Estonian: Eesti - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Soome - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако нямате подобрение на симптомите след 3 месеца лечение.
Estonian: Kui te ei tunne kolmekuulise ravi järel sümptomite leevendumist, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Сърбеж или уртикария
Estonian: Kihelemine või nõgestõbi
Bulgarian: Остро чернодробно заболяване или прекарано чернодробно заболяване, при което функционалните чернодробни проби не са се нормализирали
Estonian: • Äge maksahaigus või põetud maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud
Bulgarian: При жени, които преминават от секвeнциални режими на ХЗТ, лечението трябва да започне веднага след спиране на отпадъчното кръвотечение.
Estonian: Eelnevalt tsüklilist hormoonasendusravi saanud patsiendid võivad ravi alustada kohe, kui ravi katkestusest tingitud veritsemine on lõppenud.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някоя от съставките
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes
Bulgarian: Поради това не е сигурно дали тези резултати се отнасят и за други ХЗТ продукти.
Estonian: Seetõttu pole selge, kas kirjeldatud leiud on ülekantavad ka teistele HAR preparaatidele.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове
Estonian: • Diabeet vaskulaarsete tüsistustega või ilma
Bulgarian: инфаркт на миокарда)
Estonian: müokardiinfarkt)
Bulgarian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg е препарат за продължителна комбинирана ХЗТ, който съдържа половината доза естрадиол (Е2) и една пета от дозата на норетистерон ацетат (NETA), в сравнение с известната фиксирана комбинация Activelle (Е2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevaks kasutamiseks mõeldud hormoonasendusravi preparaat, mille üks annus sisaldab 50% estradiooli ning ühe viiendiku noretisteroonatsetaati Activelle'i puhul hästi tuntud fikseeritud kombinatsioonis (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Bulgarian: Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
Estonian: Mõningate kliiniliste uuringute andmete põhjal on eemaldatud emakaga naistel pärast ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide rohkem kui 5-aastast kasutamist munasarjavähi risk pisut suurenenud.
Bulgarian: При всяка жена има риск от образуване на кръвен съсирек, независимо дали приема ХЗТ или не.
Estonian: Kõikidel naistel on risk verehüüvete (trombide) tekkeks, olenemata sellest, kas nad saavad HARi või mitte.
Bulgarian: Тъй като естрогените стимулират растежа на ендометриума, самостоятелната употреба на естрогени увеличават риска от хиперплазия и рак на ендометриума.
Estonian: Noretisteroonatsetaat: kuna östrogeenid soodustavad emakalimaskesta kasvu, suureneb üksnes östrogeenide kasutamisel risk endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi tekkeks.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция по време на клиничното проучване с Activelle е вагинално кръвотечение.
Estonian: Kõige sagedamini Activelle-ravi ajal kirjeldatud kõrvaltoime oli vereeritus tupest.
Bulgarian: Естроген и прогестаген за продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni sisaldav kombineeritud preparaat pidevaks hormoonasendusraviks (HAR).
Bulgarian: Той претърпява обмяна при първото преминаване (firstpass) през черния дроб и други коремни органи и в рамките на 0,5-1,5 часа достига максимална плазмена концентрация от приблизително 2,4 ng/ml CV 41% (след прилагане на 2 таблетки Activelle).
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (ligikaudu 2,4 ng/ml CV 41%) (pärast kahe Activelle tableti manustamist) saabub poole kuni pooleteise tunni jooksul.
Bulgarian: Ако имате анамнестични данни за кръвни съсиреци (тромбоза) или рискови фактори за кръвни съсиреци (тези рискови фактори и симптоми за кръвни съсиреци са описани в точка 4, „Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ")
Estonian: (verehüüvete riskifaktorid ja sümptomid on toodud lõigus 4 „Teised kombineeritud
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания ]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Активел се предписва за облекчаване на неприятни симптоми като топли вълни, нощно изпотяване и сухота на влагалището, които се получават, когато нивата на естроген намалеят и менструацията спре (менопауза).
Estonian: Activelle on näidustatud östrogeeni taseme langusest ja menopausist tingitud ebameeldivate sümptomite (kuumahood, öine higistamine, tupekuivus) leevendamiseks.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ може временно да се увеличи при дълготрайна имобилизация, голяма травма или голяма хирургична операция.
Estonian: Pikaajaline liikumatus, raske trauma või suur operatsioon võib VTE riski ajutiselt suurendada.
Bulgarian: Ако сте имала спонтанен аборт
Estonian: • kui teil on esinenud raseduse katkemist
Bulgarian: В някои епидемиологични проучвания продължителната (поне 5-10 години) ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген при хистеректомирани жени се свързва с увеличен риск от развитие на рак на яйчника.
Estonian: Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide pikaajalist (vähemalt 5…10 aastat) kasutamist eemaldatud emakaga naistel seostatud munasarjavähi riski tõusuga.
Bulgarian: Двете страни считат, че безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума не е достатъчно добре доказана според насоките на СНМР за продуктите за ХЗТ
Estonian: Mõlemad leidsid, et Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile ei ole inimravimite komitee hormoonasendusravi suuniste (EMEA/CHMP/021/97 toim. 1) alusel piisavalt tõendatud.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани в литературата във връзка с лечението с естроген/прогестаген:
Estonian: Östrogeeni/progestageeni preparaatidega seoses on kirjanduses teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Изчислено е, че при здрави жени, които 5 години са получавали ХЗТ, допълнителните случаи с ВТЕ за 5 години ще бъдат между 2 и 6 (най-близка оценка = 4) на 1 000 за жените на възраст 50-59 години и между 5 и 15 (най-близка оценка = 9) на 1 000 за жените на възраст 6069 години.
Estonian: Hinnatakse, et tervete naiste hulgas, kes saavad hormoonasendusravi 5 aastat, on 2…6 VTE lisajuhtu (keskmine näitaja = 4) 1000 naise kohta vanuses 50…59 aastat ja 5…15 VTE lisajuhtu (keskmine näitaja = 9) 1000 naise kohta vanuses 60…69 aastat.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.
Estonian: Annuse manustamata jätmisel võib emakaga naistel suureneda ebaregulaarse verejooksu ja määrimise tõenäosus.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена.
Estonian: Ravi käigus tuleb patsienti regulaarselt kontrollida sõltuvalt individuaalsest vajadusest.
Bulgarian: Исландия - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Estonian: Island - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets" filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Estonian: • liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани след прием на лекарства, съдържащи естроген/прогестагени.
Estonian: Östrogeeni/progestageeni sisaldavate ravimite kasutamise järgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Замаяност
Estonian: Imetamine
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІII КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Bulgarian: Кръвотечение и/или зацапване се явяват при 11 до 15% от жените по време на първите 6 месеца от лечението.
Estonian: Esimese kuue ravikuu jooksul esines vereeritus ja/või määrimine 11…15%-l naistest.
Bulgarian: - рискът от хиперплазия при Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA e по-нисък, отколкото при продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA, който съдържа половината доза, в сравнение с наличния на пазара продукт за ХЗТ.
Estonian: - Activelle 0,5 mg estradiooli /0,1 mg noretisteroonatsetaadi puhul on hüperplaasia oht väiksem kui 1 mg estradiooli /0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi puhul, kuna esimene sisaldab 50% praegu turul kättesaadavast hormoonasendusravi annusest,
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]