FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en mängd litteraturhänvisningar till stöd för prediktionen att koncentrationerna av doxycyklin i de berörda vävnaderna skulle överskrida MICvärdena för de flesta patogenerna hos djurslagen vid administrering enligt den föreslagna dosregimen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił bogate piśmiennictwo na poparcie założenia, że po podaniu proponowanej dawki stężenie doksycykliny w odpowiednich tkankach przekroczy MIC dla większości patogenów docelowych.
Swedish: Doxycyklin tillhör gruppen tetracyklinantibiotika.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Polish: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4 kolejne dni.
Swedish: Vid administrering till svin av 12,5 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 8 dagar kommer en karenstid för kött på 4 dagar att garantera konsumentsäkerheten.
Polish: Po leczeniu świń hyklanem doksycykliny w dawce 12,5 mg na kg masy ciała na dobę przez 8 dni bezpieczeństwo konsumenta zapewni okres karencji na mięso równy 4 dni.
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det kan fällas ut om det blandas i hårt alkaliskt dricksvatten.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten może ulegać wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z wodą o dużym stopniu twardości i odczynie zasadowym.
Swedish: Doxycyklinhyklat 500 mg motsvarande 433 mg doxycyklin FR: Doxycyklin 433 mg motsvarande 500 mg doxycyklinhyklat
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny FR: Doksycyklina 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
Swedish: Baserat på den dos som skall användas, samt antalet och vikten hos de djur som skall behandlas, kan den exakta dagliga mängden läkemedel beräknas.
Polish: Dokładną dobową ilość produktu można wyliczyć na podstawie dawki, która powinna zostać podana, oraz liczby i masy ciała zwierząt, które powinny produkt otrzymać.
Swedish: Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna läkemedelskoncentrationen i dricksvatten:
Polish: Stężenie produktu w wodzie do picia można wyliczyć z następującego wzoru:
Swedish: De försiktighetsåtgärder som CVMP rekommenderade vid hänskjutandet i enlighet med artikel 35 för att begränsa resistensutvecklingen har införts i avsnitt 4.5 i produktresumén.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności mające na celu ograniczenie rozwoju oporności zalecone przez CVMP w czasie procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: Doxycyklin absorberas i magsäcken och första delen av duodenum.
Polish: Doksycyklina ulega wchłanianiu w żołądku i początkowym odcinku dwunastnicy.
Swedish: Som ett led i det nyligen genomförda hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 hade data tidigare lämnats in över alla styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar som innehåller doxycyklinhyklat och är indicerade för användning till höns samt avsedda för administrering via dricksvattnet (EMEA/V/A/047).
Polish: Dane zostały przedstawione wcześniej jako część ostatnio przeprowadzonej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich mocy proszków do rozpuszczania w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny wskazanych do stosowania u drobiu i przeznaczonych do podawania w wodzie do picia (EMEA/V/A/047).
Swedish: Kompletteras nationellt
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Swedish: Om misstänkta biverkningar uppstår, skall behandlingen avbrytas.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych podawanie leku powinno się przerwać.
Swedish: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Soludox 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Swedish: Luftvägsvävnad: Plasmakvoter på 1,3 (friska lungor), 1,9 (pneumoniska lung doxycyklin.
Polish: Tkanki układu oddechowego - w przypadku doksycykliny stwierdzano następujące wartości stosunku stężenia leku w tkankach do stężenia leku w osoczu: 1,3 (zdrowe płuca), 1,9 (płuca w przebiegu zapalenia płuc) i 2,3 (błona śluzowa jamy nosowej).
Swedish: • Svin: 12,5 mg doxycyklinhyklat (25 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar i följd.
Polish: • Świnie: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult kristallint pulver för användning i dricksvatten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty krystaliczny proszek do podawania w wodzie do picia.
Swedish: Läkemedlets löslighet är pH-beroende och det fälls ut om det blandas i alkalisk lösning.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.
Swedish: På grundval av väletablerad användning och avsaknad av data om misstänkt utebliven förväntad effekt ansågs dosregimen 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vara godtagbar vid infektioner orsakade av P. multocida, och 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 3 till 4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale.
Polish: Na podstawie ugruntowanego zastosowania i braku danych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności uznano, że można zaakceptować schemat dawkowania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida - 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni i w zakażeniach wywołanych przez O. rhinotracheale - 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni.
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken i samband med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Polish: • Świnie: w leczeniu objawów klinicznych związanych z chorobą układu oddechowego u świń wywołaną przez Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
Swedish: • Höns (slaktkyckling, unghöns, avelshöns): Vid förekomst av klinisk sjukdom i flocken för att minska sjuklighet, dödlighet och kliniska tecken samt minska lesioner på grund av Pasteurella multocida eller för att minska dödlighet och lesioner vid luftvägsinfektioner orsakade av
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki i ptaki reprodukcyjne): przy obecności choroby klinicznej w stadzie w celu zmniejszenia śmiertelności, zapadalności na choroby i objawów klinicznych oraz w celu zmniejszenia zmian wywołanych przez Pasteurella multocida lub w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i zmian w zakażeniach układu oddechowego wywołanych przez O.
Swedish: MÄRKNING 10 x 100 g
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA 10 x 100 g
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum som är aktivt mot ett stort antal grampositiva och gramnegativa, aeroba och anaeroba mikroorganismer, Mycoplasma, Chlamydiae och Rickettsia.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania wykazujący aktywność w stosunku do dużej liczby drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, mikoplazm, chlamydii i riketsji.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har presenterat belägg för att doxycyklins farmakokinetik vid behandlingsstarten ger plasmanivåer på 0,71-1,14 µg/ml (Pijpers et al. 1991) (1) efter oral administrering till svin av en dos om 12,5 mg/kg kroppsvikt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dowody świadczące, że wyjściowe parametry farmakokinetyczne doksycykliny po podaniu doustnym świniom w dawce 12,5 mg/kg masy ciała zapewnią stężenie w osoczu równe 0,71-1,14 µg/ml (Pipers i wsp.(1991)1.
Swedish: Tillslut påsen väl efter öppnandet.
Polish: Po pierwszym otwarciu worek przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: Använd minst koncentrationer på 200 mg pulver per liter dricksvatten i områden med hårt alkaliskt dricksvatten (hårdhet över 10,2 °d och pH över 8,1).
Polish: W przypadku używania wody o dużym stopniu twardości (powyżej 10,2°d) i dużej zasadowości (pH powyżej 8,1) lek należy stosować w minimalnym stężeniu 200 mg proszku na litr wody do picia.
Swedish: På grund av trolig variabilitet (tid, geografi) i bakteriers känslighet för doxycyklin, särskilt känslighetsuppgifter för A. pleuropneumoniae och O. rhinotracheale kan skilja sig från land till land och till och med från gård till gård, rekommenderas bakteriologisk provtagning och känslighetstest.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i w zależności od położenia geograficznego) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, a szczególnie ze względu na możliwość występowania różnic we wrażliwości A. pleuropneumoniae i O. rhinotracheale na doksycyklinę pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet poszczególnymi fermami, zaleca się pobieranie materiału na badania bakteriologiczne i oznaczenie wrażliwości.
Swedish: Inga oönskade händelser har rapporterats i periodiska säkerhetsrapporter under de senaste fem åren, däribland misstänkt utebliven förväntad effekt av läkemedlet hos svin.
Polish: W okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) z okresu ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności produktu u świń.
Swedish: Resthaltsdata för kycklingkött tillhandahölls för båda dosregimerna (10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar).
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie kurcząt dla obu schematów (10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni).
Swedish: Svin: För behandling av kliniska tecken associerade med luftvägssjukdom hos svin orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae som är känsliga för doxycyklin.
Polish: Świnie: Leczenie objawów klinicznych występujących w przebiegu zespołu oddechowego świń wywołanego przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Vid en dosregim på 11,8-13,3 mg/kg kroppsvikt under 1 timme per dag blir lungkoncentrationerna 0,7-1 µg/ml och de nasala koncentrationerna 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Polish: 1998)2, że doksycyklina zgromadzi się w wydzielinie z nosa, a po podaniu w dawce 11,8-13,3 mg/kg masy ciała przez 1 godzinę na dobę uzyskuje się stężenia od 0,7 do 1,0 µg/ml w płucach i 1,7 +/- 0,4 µg/ml w nosie.
Swedish: Höns
Polish: Kurczęta
Swedish: Doxycyklin ökar effekten av antikoagulantia.
Polish: Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Gult pulver för användning i dricksvatten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty proszek do podawania w wodzie do picia.
Swedish: Vinsyra
Polish: Lotwa
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 100 gram
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 g
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar eller ögon, eller andningssvårigheter, är allvarliga symtom och kräver omedelbar läkarvård.
Polish: Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
Swedish: Man enades om följande indikationer för Doxyfar 50 % och associerade namn:
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännandet för försäljning även tillhandahållit belägg (Bousquet et al. 1998) (2) för att doxycyklin koncentreras i nasalt sekret.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny przedstawił także dowody (Bousquet i wsp.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling (endast Frankrike)
Polish: Soludox 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (dotyczy wyłącznie Francji)
Swedish: Inga negativa effekter observerades hos fjäderfä efter administrering av terapeutiska doser av doxycyklin.
Polish: Po badaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
Swedish: - Kött och slaktbiprodukter: 12 dagar, efter en dos på 20 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Polish: - Tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Swedish: • djurslag
Polish: Gatunki zwierząt
Swedish: Kyckling: - Kött och slaktbiprodukter: 3 dagar, efter en dos på 10 mg/kg kroppsvikt i 4 dagar.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Swedish: Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Polish: Preparat Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami to proszek do podania w wodzie do picia zawierający substancję czynną hyklan doksycykliny 500 mg/g.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Kompletteras nationellt
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Swedish: Tillverkade av ett polyester/polyeten/aluminium/polyeten- eller ett polyester/polyeten/aluminium/jonomer-laminat Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Saszetki wykonano z laminatu poliestrowo-polietylenowo-aluminiowo-polietylenowego lub poliestrowo-polietylenowo-aluminiowo-jonomerowego.
Swedish: Det finns inte heller i biverkningsvakningen några belägg för att det skulle finnas allvarliga risker med de nuvarande dosregimerna för höns och svin.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt i świń w badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Swedish: 20 mg doxycyklinhyklat (40 mg läkemedel) per kg kroppsvikt per dag i 3-4 dagar i följd vid infektioner orsakade av O. rhinotracheale
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.
Swedish: En karenstid för kycklingkött på 3 dagar vid behandling av höns med 10 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt per dag i 4 dagar samt en karenstid för kött på 12 dagar vid behandling av höns med 20 mg doxycyklinhyklat per kg kroppsvikt i 4 dagar kan godtas.
Polish: Można zatwierdzić okres karencji równy 3 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni i okres karencji równy 12 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 20 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
Swedish: Skall inte administreras tillsammans med antacida, kaolin och järnpreparat.
Polish: Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem i preparatami żelaza.
Swedish: FR: Soludox 433 mg/g pulver för användning i dricksvatten till svin och kyckling Doxycyklin
Polish: FR: Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Doksycyklina
Swedish: Detta bör därför vara acceptabelt.
Polish: Powinna ona zatem być możliwa do zaakceptowania.
Swedish: Belgien, Tjeckien, Tyskland, Grekland, Spanien, Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal och Slovakien
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Swedish: Liknande produkter med en behandlingstid på 8 eller 10 dagar är också tillgängliga inom EU.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Swedish: Detta är i enlighet med den nationella tyska vederbörande myndigheten (BVL) och expertutlåtande.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Swedish: Undvik kontakt med hud och ögon.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
Swedish: Svaren sändes till EMEA den 19 december 2006.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Swedish: E-post: invesa@invesagroup.com
Polish: E-mail: invesa@invesagroup.com
Swedish: Fax: +34 933 727 556
Polish: Faks: +34 933 727 556
Swedish: Kommittén enades om att alla välbetänkta användningsrekommendationer ska föras in under 4.5.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ifrågasattes denna statistiska utvärdering och befanns vara olämplig.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Swedish: Tyskland anmälde den 30 maj 2006 till EMEA att CMD(v) misslyckats med att nå en överenskommelse om produkten.
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
Swedish: Återfall bedömdes.
Polish: Oceniano nawroty.
Swedish: Tetracykliner, ATCvet-kod: QJ01AA02.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Swedish: Av dessa skäl föreslås korrekt avsedd indikation enligt följande:
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Swedish: Semolina (deklarerad på etiketten som bärare)
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Swedish: Resistens har täckts tillräckligt i litteraturen.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort detta patogen från indikationerna.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.
Swedish: Anledningen till detta var att den nationella behöriga myndigheten i Tyskland ansåg att detta veterinärläkemedel kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan mot bakgrund av att effektiviteten inte var tillräckligt styrkt i handlingarna.
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Swedish: Semolina används som bärare.
Polish: Semolina jest zastosowana jako nośnik.
Swedish: Rök, ät och drick inte under hanteringen av produkten.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Swedish: Studien utfördes dock och bedömdes före dessa krav och den sökande har försökt att göra många ytterligare analyser på ursprungliga data och har motiverat olika brister.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Swedish: Medlemsland
Polish: Państwo Członkowskie
Swedish: {FÖRPACKNINGSTYP}
Polish: {RODZAJ OPAKOWANIA}
Swedish: CVMP/627/01 och GCP-riktlinjen angav att svaret på behandlingen måste baseras på kliniska och mikrobiologiska kriterier när så är möjligt.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Swedish: Efter att medicineringen har satts ut är halveringstiden för den terminala fasen 6 timmar.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Swedish: (2) Fem expertutlåtanden författade av veterinärer som arbetar nära tillsammans med stora svingårdar i Spanien och innehåller alla positiva kommenterar om användningen av denna produkt.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att enligt "aktuella" GCP-krav har designen av denna centrala studie många brister.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z „aktualnymi" wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
Swedish: Avslutningsvis har den sökande verkligen utfört ett antal analyser baserade på ursprungliga data och de tycks ha utförts på lämpligt sätt.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Swedish: Slutsats och rekommendation
Polish: Wnioski i zalecenia
Swedish: Därför utförde den sökande en annan statistisk utvärdering med hjälp av den ursprungliga databasen.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Swedish: I bilaga I till direktiv 2001/82/EG med ändringar enligt direktiv 2004/28/EG anges att erfarenheter efter godkännande för försäljning med andra produkter som innehåller samma beståndsdelar är av speciell betydelse och att sökanden bör lägga speciell vikt vid denna fråga.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Swedish: Efter oral administrering uppnås värden på över 70 % för de flesta arter.
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Swedish: Den sökande ansåg att denna var mer anpassad efter riktlinjen EMEA/CVMP/816/00 och uppnådde större klinisk signifikans.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner är omkring 90-92 %.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Swedish: Flytande sorbitol, icke-kristalliserande Flytande paraffin
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
Swedish: Globala utvärderingar var motiverade eftersom de ingår i den statistiska riktlinjen.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Swedish: Pulmodox är indicerat för förebyggande av klinisk luftvägssjukdom och inte för behandling.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Swedish: När läkemedlet väl har absorberats binds läkemedlet i mycket hög grad (93 %) till plasmaproteiner.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Den viktigaste mekanismen beror på minskad ackumulering av läkemedlet i cellerna.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Swedish: Det rekommenderas att en mask som skyddar mot damm (i enlighet med standarden EN140FFP1), handskar, overall och godkända skyddsglasögon används.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM