FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, no estudo de 12 semanas envolvendo doentes submetidos a tratamento de diálise peritoneal, reduções similares de iPTH foram observadas comparativamente com o grupo em tratamento com acetato de cálcio.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την μελέτη που διήρκησε 12 εβδομάδες που αφορά ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση, παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση της iPTH εν συγκρίσει με τους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν οξικό ασβέστιο.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Portuguese: • se tem problemas da deglutição
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κατάποσης
Portuguese: O Renagel foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o equivalente a trinta e cinco comprimidos de 400 mg por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
Greek: Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο τριάντα πέντε δισκίων των 400 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Ao mudar de outro captador de fósforo para Renagel, o seu médico pode decidir monitorizar com maior frequência os níveis de bicarbonato no seu sangue porque o Renagel pode diminuir os níveis de bicarbonato.
Greek: Όταν κάνετε αλλαγή από ένα άλλο δεσμευτικό του φωσφόρου στο Renagel, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το Renagel ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de dois a quatro comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι δύο έως τέσσερα δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas): hipersensibilidade.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους): υπερευαισθησία.
Portuguese: O Renagel foi administrado a voluntários saudáveis até 14 gramas, o equivalente a dezassete comprimidos de 800 mg, por dia, durante oito dias, sem efeitos indesejáveis.
Greek: Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο 17 δισκίων των 800 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos rígidos no seu organismo, a que se chama calcificação.
Greek: Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας, που λέγονται αποτιτανώσεις.
Portuguese: As doses podem variar entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição.
Greek: Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 5 δισκία των 800 mg ανά γεύμα.
Portuguese: Não se pode excluir a possibilidade de uma interação, pelo que a monitorização cuidadosa das concentrações séricas de micofenolato mofetil, de ciclosporina e de tacrolimus durante o tratamento combinado e após a sua suspensão deve ser considerada.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί και θα πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα της στενής παρακολούθησης της συγκέντρωσης της μυκοφαινολικής μοφετίλης, της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus στο αίμα καθ' όλη τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού αυτού, καθώς και μετά τη διακοπή του.
Portuguese: 1105 BP Amesterdão Países Baixos
Greek: 1105 BP Amsterdam
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelâmero 8-20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/kg.
Greek: Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στη σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε εγκυήματα θηλυκών επιμύων στους οποίους χορηγήθηκε σεβελαμέρη σε δόσεις 820 φορές στη μέγιστη ανθρώπινη δόση των 200 mg/kg.
Portuguese: As Doenças inflamatórias podem resolver-se após descontinuação do sevelâmero.
Greek: Οι φλεγμονώδεις διαταραχές μπορούν να επιλυθούν κατόπιν διακοπής της σεβελαμέρης.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renagel 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Renagel 3.
Portuguese: Em estudos de reprodução, não houve qualquer evidência de que o sevelâmero induzisse embrioletalidade, fetotoxicidade ou teratogenicidade nas doses testadas (até 1 g/kg/dia em coelhos e até 4,5 g/kg/dia em ratos).
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η σεβελαμέρη προκάλεσε εμβρυοθνησιμότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογονικότητα στις δόσεις που εξετάστηκαν (μέχρι 1 g/kg/ημέρα σε κουνέλια και μέχρι 4,5 g/kg/ημέρα σε επίμυες).
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram reportados em doentes a tomar Renagel: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos.
Greek: Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renagel: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους ): ναυτία, έμετος.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e anticonvulsivantes
Greek: Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: Embora nos estudos clínicos não se tenha observado um aumento do cloreto sérico clinicamente significativo, os seus níveis devem ser monitorizados como é habitual fazer na avaliação de rotina do doente em diálise.
Greek: Παρότι δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες καμία κλινικά σημαντική αύξηση των χλωριούχων στον ορό, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των χλωριούχων στον ορό, όπως γίνεται κατά την τακτική παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renagel para adultos e idosos (> 65 anos) é de um ou dois comprimidos com cada refeição, 3 vezes por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Portuguese: Em consequência da sua condição renal ou do seu tratamento por diálise, pode:
Greek: Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται να:
Portuguese: Assim, em doentes que não estejam a tomar estas vitaminas, deve considerar-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da determinação do tempo de tromboplastina; se necessário, devem ser administradas vitaminas como suplemento.
Greek: Επομένως, για τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τις βιταμίνες αυτές, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων των βιταμινών A, D και Ε και αξιολόγησης της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω μέτρησης του χρόνου θρομβοπλαστίνης, καθώς και η χορήγησή τους, εάν χρειαστεί.
Portuguese: 1 Ver a advertência sobre doenças gastrointestinais inflamatórias na secção 4.4 advertências
Greek: *εμπειρία μετά την κυκλοφορία 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Portuguese: Não tome Renagel :
Greek: Μην πάρετε το Renagel:
Portuguese: O Renagel isolado não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
Greek: Το Renagel μόνο του δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Portuguese: Os doentes devem tomar Renagel às refeições e respeitar as dietas prescritas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Renagel με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renagel
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renagel
Portuguese: Liga-se ao fosfato existente nos alimentos no tubo digestivo e reduz, assim, os níveis de fósforo sérico no sangue.
Greek: Δεσμεύει τα φωσφορικά από τις τροφές στην πεπτική οδό και έτσι μειώνει τα επίπεδα φωσφορικών ορού στο αίμα.
Portuguese: Renagel contém sevelâmero como ingrediente ativo.
Greek: Το Renagel περιέχει σεβελαμέρη ως δραστική ουσία.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se uma monitorização mais atenta dos níveis de TSH em doentes a receber ambas os medicamentos.
Greek: Επομένως, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων TSH σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, Renagel não apresentou nenhum efeito adverso na renovação óssea nem na mineralização, em comparação com o carbonato de cálcio.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, το Renagel δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική εναλλαγή (bone turnover) ή μετάλλωση σε σύγκριση με το ανθρακικό ασβέστιο.
Portuguese: Deve informar de imediato o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de distúrbios abdominais, inchaço abdominal, dor abdominal (de barriga), sensibilidade abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febres, tremores, náuseas ou vómitos.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού άλγους, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο.
Portuguese: • se tem sintomas de esvaziamento retardado do conteúdo do estomago, como sensação de enfartamento, náuses e/ou vómitos
Greek: • εάν έχετε συμπτώματα καθυστερημένης εκκένωσης του περιεχομένου του στομάχου, όπως η αίσθηση της πληρότητας, ναυτία και/ή έμετος
Portuguese: Como conservar Renagel 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Renagel 6.
Portuguese: Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, Renagel deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου, το Renagel θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
Portuguese: • Em certas pessoas a tomar levotiroxina (uma hormona da tiroide) e Renagel, podem observar-se muito raramente níveis aumentados de hormona estimulante da tiroide (TSH, uma substância presente no sangue, que ajuda a controlar as funções químicas do seu organismo).
Greek: • Σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη (μία θυρεοειδική ορμόνη) και Renagel, μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH, μία ουσία στο αίμα σας που βοηθά στον έλεγχο των χημικών λειτουργιών του σώματός σας).
Portuguese: O Renagel contém sevelâmero, um polímero não absorvido de poli (cloridrato de alilamina) de ligação a fosfatos, isento de metal e cálcio.
Greek: To Renagel περιέχει σεβελαμέρη, ένα μη απορροφούμενο πολυμερές της υδροχλωρικής πολυαλλυλαμίνης που δεσμεύει τα φωσφορικά, το οποίο δεν περιέχει μέταλλο και ασβέστιο.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o Renagel não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
Greek: Το Renagel σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές δεν παρουσίασε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της εναλαπρίλης και της μετοπρολόλης.
Portuguese: A segurança do Renagel não foi estabelecida em mulheres grávidas ou durante a amamentação.
Greek: Η ασφάλεια του Renagel δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Portuguese: O que é Renagel e para que é utilizado 2.
Greek: 1. Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση του 2.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram que o sevelâmero não prejudica a fertilidade de ratos macho ou fêmea quando expostos a uma dose que no ser humano seria equivalente, comparando a área da superfície corporal, ao dobro da dose máxima de 13 g/dia, utilizada em ensaios clínicos.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης σχετικής επιφάνειας σώματος.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o cloridrato de sevelâmero diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina em aproximadamente 50% quando coadministrada com Renagel, num estudo de dose única.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με το Renagel στα πλαίσια μελέτης εφάπαξ δόσης.
Portuguese: Foram comunicados casos invulgares de dificuldade de deglutição do comprimido de Renagel.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Renagel.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser deglutidos inteiros.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Portuguese: Ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus em doentes transplantados Foi comunicada uma diminuição dos níveis de ciclosporina, de micofenolato mofetil e de tacrolimus em doentes transplantados em tratamento concomitante com cloridrato de sevelâmero, sem quaisquer consequências clínicas (i.e. rejeição do enxerto).
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Έχουν αναφερθεί μειωμένα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μυκοφαινολικής μοφετίλης και tacrolimus σε λήπτες μοσχευμάτων, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με υδροχλωρική σεβελαμέρη, χωρίς κλινικές συνέπειες (π.χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Portuguese: Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Renagel:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Renagel, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
Portuguese: Os doentes em diálise estão sujeitos a determinados riscos de infeção específicos da modalidade de diálise.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους λοίμωξης ειδικούς για τον τρόπο κάθαρσης.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,4 g ou 0,8 g três vezes por dia (1,2 g/dia ou 2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl), ou inferior.
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,4 g ή 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (1,2 g/day ή 2,4 g/day) με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ή λιγότερο.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Renagel Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Foram realizados estudos paralelos envolvendo 244 doentes hemodialisados, cujo tratamento teve uma duração até 54 semanas e, 97 doentes em diálise peritoneal, cujo tratamento teve uma duração de 12 semanas.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Διενεργήθηκαν μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδων, και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες.
Portuguese: MedDra Classes de Sistemas de Órgãos
Greek: Κατηγορία Οργανικού συστήματος κατά MedDRA
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Renagel quando for necessário (entre 1 e 5 comprimidos de 800 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.
Greek: Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε 2-3 εβδομάδες τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renagel όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 5 δισκίων των 800 mg ανά γεύμα) ώστε να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico irá verificar os níveis de fosfato no seu sangue a cada 2-3 semanas e pode ajustar a dose de Renagel quando for necessário (entre 1 e 10 comprimidos de 400 mg por refeição) para atingir o nível recomendado de fosfato.
Greek: Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε 2-3 εβδομάδες τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renagel όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 10 δισκίων των 400 mg ανά γεύμα) ώστε να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φωσφορικών στο αίμα.
Portuguese: Em estudos em animais não houve qualquer evidência de que o Sevelâmero induzisse toxicidade embriofetal.
Greek: Σε μελέτες που έγιναν σε ζώα δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η σεβελαμέρη προκάλεσε τοξικότητα στο έμβρυο ή στο κύημα.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados rigorosamente e a dose de cloridrato de sevelâmero deve ser titulada em aumentos de 0,8 g três vezes por dia (2,4 g/dia), com o objetivo de reduzir o fósforo sérico para 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl), ou inferior.
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/day) με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ή λιγότερο.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratos e cães, o Renagel, numa dose 10 vezes superior às doses máximas usadas em humanos, reduziu a absorção das vitaminas lipossolúveis D, E e K, assim como do ácido fólico.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες σε επίμυες και σκύλους, η χορήγηση του Renagel σε δόση 10πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης μείωσε την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών D, E και K, καθώς και του φολικού οξέος.
Portuguese: Consequentemente, o Renagel não deve ser tomado em simultâneo com a ciprofloxacina.
Greek: Κατά συνέπεια, το Renagel δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη σιπροφλοξασίνη.
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της υδροχλωρικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mais atenta de doentes com hipotiroidismo e com administração conjunta de cloridrato de sevelâmero e levotiroxina (ver secção 4.5).
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση υδροχλωρικής σεβελαμέρης και λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A dose inicial recomendada de cloridrato de sevelâmero é de 2,4 g, 3,6 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της υδροχλωρικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g, 3,6 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Portuguese: Nível de fósforo sérico em doentes não tratados com captadores de fósforo
Greek: Επίπεδο φωσφορικών στον ορό ασθενών που δεν ακολουθούν αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου
Portuguese: Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados como se faz habitualmente no seguimento normal de um doente em diálise.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό, όπως γίνεται κατά την κανονική παρακολούθηση ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Portuguese: • se tem diarreia prolongada ou dor no abdómen (sintomas de doença inflamatória intestinal)
Greek: • εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου)
Portuguese: Como tomar Renagel 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Renagel 4.
Portuguese: O que é Renagel e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Recomenda-se a monitorização adicional das vitaminas e do ácido fólico em doentes a fazer diálise peritoneal, dado que, no estudo clínico, não se avaliaram os níveis de vitamina A, D, E e K nestes doentes.
Greek: Επιπλέον παρακολούθηση των επιπέδων των βιταμινών και του φολικού οξέος συνιστάται σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση, εφόσον, στην κλινική μελέτη, τα επίπεδα των βιταμινών A, D, E και Κ δεν μετρήθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Hipromelose (E464)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη (E464)
Portuguese: Os doentes com obstipação devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero.
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσο διαρκεί η αγωγή με την υδροχλωρική σεβελαμέρη.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis): foram reportados casos de comichão erupção cutânea, dor abdominal (de barriga), motilidade (movimento) intestinal lenta, inflamação de pequenas bolsas anormais (denominadas divertículos) no intestino grosso, bloqueios intestinais (sinais incluem: inchaço grave, dor abdominal, inchaço ou câimbras, obstipação grave), rutura da parede intestinal (sinais incluem: dor de estômago severa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdómen doloroso), inflamação grave do intestino grosso (os sinais incluem: dor abdominal intensa, perturbações de estômago ou de intestino, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal) e depósito de cristais no intestino.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): έχουν αναφερθεί περιστατικά ασθενών με κνησμό, εξάνθημα, κοιλιακό πόνο, χαμηλή εντερική κινητικότητα, φλεγμονή μη φυσιολογικών, μικρών θυλάκων (εκκολπώματα) στο παχύ έντερο, εντερικές αποφράξεις (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό φούσκωμα, πόνο στην κοιλιά, οίδημα ή κράμπες, σοβαρή δυσκοιλιότητα), ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή ευαισθησία), σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σοβαρό κοιλιακό πόνο, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου, ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]) και εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
Portuguese: Foram notificados casos de doenças inflamatórias graves de diferentes partes do trato gastrointestinal (incluindo complicações graves, tais como hemorragia, perfuração, ulceração, necrose, colite e massa no colón/ceco) relacionados com a presença de cristais de sevelâmero (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O tratamento de cloridrato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam sintomas gastrointestinais graves.
Greek: Η θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos tais como omeprazol, pantoprazol ou lanzoprazol para tratar azia, doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o seu médico quando tomar Renagel.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (ΓΟΠ) ή των γαστρικών ελκών, όπως ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ή λανσοπραζόλη, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.
Portuguese: Os doentes adultos cujos rins entraram em falência e que estão a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal não são capazes de controlar o nível de fosfato sérico no sangue.
Greek: Ο οργανισμός των ενηλίκων ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση δεν είναι σε θέση να ελέγξει τα επίπεδα των φωσφορικών ορού στο αίμα.
Portuguese: Os níveis de cloreto sérico podem aumentar durante o tratamento com Renagel, porque, ao captar o fósforo, o sevelâmero liberta cloreto no lúmen intestinal.
Greek: Τα χλωριούχα του ορού ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Renagel, διότι τα χλωριούχα ενδέχεται να ανταλλαγούν με φωσφόρο στον εντερικό αυλό.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes em pré-diálise.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς προαιμοκάθαρσης.