FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa citopenia: leucopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88 % anemija.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Se observó elevación de las transaminasas de grado 3 en el 24% de los pacientes.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24 % pacientų.
Spanish: Medicamento para un solo uso.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Spanish: La cistitis hemorrágica tardía que tiene lugar 2 semanas después del trasplante está probablemente relacionada con una infección viral / reactivación viral.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis arba reaktyvacija.
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de busulfano de 16/16.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių busulfano.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosificación descrita en la sección 4.2.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta 4.2 skyriuje.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg) / ūgio (m2) > 30 kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Spanish: Peso corporal real (kg)
Lithuanian: Esamas kūno svoris (kg)
Spanish: En los datos de busulfano se ha visto que no hay evidencia de un efecto de inducción de la fenitoína.
Lithuanian: Busulfano tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie indukcinį fenitoino poveikį.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Spanish: • Cantidad de diluyente:
Lithuanian: • Skiediklio kiekis:
Spanish: En un 39% de los pacientes (40/103), se observaron uno o más episodios de infección; de éstos, el 83% (33/40) fueron de carácter leve o moderado.
Lithuanian: 39 % pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83 % (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Spanish: Puede desarrollarse también granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
Lithuanian: Gali išsivystyti sunki granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ar bet kuri anksčiau minėtų būklių kombinacija.
Spanish: Trastornos gastrointestinales 59,1% fue la mayor frecuencia de nauseas y vómitos y 11% la mayor frecuencia de estomatitis.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Spanish: Se notificó fiebre leve/moderada en un 76% de los pacientes.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinis karščiavimas stebėtas 76 % pacientų.
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorización terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
Lithuanian: Šiuo požiūriu vaikams, svėrusiems < 9 kg, busulfano koncentracijos plazmoje stebėjimas (terapinis vaisto stebėjimas) siekiant koreguoti dozę, gali pagerinti busulfano tikslinius rezultatus, ypač kalbant apie labai mažus vaikus ir naujagimius.
Spanish: Aproximadamente un 30% de la dosis administrada es excretada en la orina en 48 horas, el 1% como busulfano inalterado.
Lithuanian: Vidutiniškai 30 % suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1 % išskiriamas nepakitusios struktūros.
Spanish: Semivida terminal: de 2,8 a 3,9 horas.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val
Spanish: La mielosupresión e inmunosupresión son los efectos terapéuticos deseados del régimen de acondicionamiento y por ello no fueron considerados como reacciones adversas.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamomis reakcijomis.
Spanish: Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį.
Spanish: Se ha realizado un análisis farmacocinético poblacional en un grupo de 205 niños distribuidos adecuadamente en relación al peso corporal (3,5 a 62,5 kg), a las características biológicas y de las enfermedades (malignas y no malignas), por lo tanto, representativo de la elevada heterogeneidad de niños sometidos a TCPH.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Spanish: Grupos de población especiales
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Spanish: SN:
Lithuanian: SN: {numeris}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, Agentes alquilantes, Alquil sulfonatos, Código ATC: L01AB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, alkilinantieji vaistai, alkilsulfonatai, ATC kodasL01AB01.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud ha concluido que existe una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
Lithuanian: Pasaulinė sveikatos organizacija patvirtino, kad yra nustatytas priežastinis ryšys tarp busulfano vartojimo ir vėžio išsivystymo.
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes, el medicamento se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Lithuanian: 15 % sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
Spanish: Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.
Lithuanian: Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės tėkmės spinta.
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR) notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Lithuanian: Su gydymu susijusio mirštamumo ir ne recidyvų sukelto mirštamumo atvejai, apie kuriuos pranešta iki 100 dienos po transplanntacijos, taip pat buvo tirti atliekant paskelbtų tyrimų duomenų peržiūrą.
Spanish: Se observó enfermedad venooclusiva (VOD) en el 15% (4/27) y en el 7% (2/28) de los autotrasplantes y de los alotrasplantes, respectivamente.
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (KVOL) stebėta 15 % (4/27) ir 7 % (2/28) atitinkamai autologinės ir alogeninės transplantacijų atveju.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (antibacterianos, antifúngicos, antivirales) para la prevención y tratamiento de infecciones durante períodos de neutropenia.
Lithuanian: Turėtų būti profilaktiškai ar empiriškai skiriami vaistai prieš infekcijas (bakterines, grybelines, virusines), kad būtų išvengta ar sustabdyta infekcija, kylanti neutropenijos laikotarpiu.
Spanish: En estos estudios, un total de 1574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus 1574 pacientams fludarabinas buvo skiriamas mažesnio intensyvumo paruošimo režimu prieš atliekant hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Lithuanian: Be to, busulfanas gali sukelti toksinį poveikį plaučiams, kuris gali prisidėti prie kitų citotoksinių vaistų sukeliamų efektų.
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20 % ir 10 % atitinkamai.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de busulfano.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų busulfano klinikinių tyrimų (n=103).
Spanish: Busulfano es teratogénico en ratas, ratones y conejos.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms, pelėms ir triušiams.
Spanish: La neumonía produjo la muerte en el 1% (1/103) y fue una amenaza para la vida en el 3% de los pacientes.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1 % pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
Spanish: La semivida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo tarp 2,26 ir 2,52 val.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped se notificó como crónica cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
Lithuanian: Lėtinė „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
Spanish: Alemania
Lithuanian: Vokietija arba
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas post-comercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaistui patekus į rinką, žymimos dažnio apibūdinimu „dažnis nežinomas".
Spanish: 1 vial de 10 ml.
Lithuanian: 1 flakonas po 10 ml
Spanish: (A ml de Busulfano Fresenius Kabi) x (10) = B ml de diluyente
Lithuanian: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml skiediklio
Spanish: Tamaño del envase
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: La farmacocinética de busulfano administrado por vía intravenosa fue estudiada en 124 pacientes después de una perfusión intravenosa de 2 horas de duración (un total de 16 dosis a lo largo de cuatro días).
Lithuanian: Intraveninio busulfano farmakokinetika buvo tirta 124 pacientams po dviejų valandų trukmės intraveninės infuzijos iš viso skiriant 16 dozių per 4 dienas.
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años) No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų) Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją.
Spanish: A los dos años, la incidencia acumulada de MSR fue de 11,3% (IC 95%, 5,5 - 19,3%), y la de recaída o progresión en un alo-trasplante fue de 43,8% (IC 95%, 31,1 - 55,7%).
Lithuanian: Praėjus 2 metams bendras ne recidyvų sukelto mirštamumo dažnis buvo 11,3 % (95 % PI, 5,5-19,3 %), o atkryčio ar progresavimo po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos dažnis buvo 43,8 % (95 % PI, 31,1-55,7 %).
Spanish: Mostró su mutagenicidad en Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster y cebada.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Spanish: * Notificadas en la experiencia postcomercialización ** incluye cistitis hemorrágica inducida por infección vírica
Lithuanian: * Pranešta vaistui patekus į rinką ** Įskaitant virusinės infekcijos sukeltą hemoraginį cistitą
Spanish: Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albumina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Lithuanian: Mitybos: apetito praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
Spanish: Sistema nervioso: confusión, trastornos del sistema nervioso.
Lithuanian: Nervų sistemos: sąmonės, nervų sistemos sutrikimai.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busulfano Fresenius Kabi.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI >
Spanish: Respiratorios: disminución del oxígeno en sangre.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: Deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de concentrado.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.
Spanish: A través de un análisis farmacocinético realizado en 102 pacientes, se confirmó la escasa variabilidad interindividual (CV=21%) e intraindividual (CV=12%) de busulfano.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21 % ) ir tiems patiems pacientams (CV=12 % ).
Spanish: Qué es Busulfano Fresenius Kabi y para qué se utiliza Este medicamento contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes.
Lithuanian: Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas Vaisto sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais.
Spanish: Así pues, se recomienda un especial cuidado a la hora de combinar ambos principios activos.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis specialių atsargumo priemonių.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE CARTÓN conteniendo 1 vial
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, kurioje yra 1 flakonas
Spanish: En total, 14 pacientes (50%) sufrieron la enfermedad injerto contra huésped aguda.
Lithuanian: Iš viso 14 pacientų (50 %) pasireiškė „transplantanto prieš šeimininką" liga.
Spanish: Los parámetros principales de eficacia en estos ensayos fueron la mieloablación, el prendimiento del injerto, la aparición de recaídas y la supervivencia.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo parametrai šių tyrimų metu buvo kaulų čiulpų užslopinimas, transplantanto prigijimas, recidyvai ir išgyvenamumas.
Spanish: El metabolismo de busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Lithuanian: Busulfanas yra metabolizuojamas daugiausiai vykstant konjugacijai su glutationu (spontaniškai ir dalyvaujant glutationo-S-transferazei).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 8 viales de 10 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 8 flakonai po 10 ml.
Spanish: Desarrollo dental incompleto
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
Spanish: - se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
Lithuanian: - suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.
Spanish: Eliminación Aclaramiento plasmático total: entre 2,25 y 2,74 ml/minuto/kg.
Lithuanian: Eliminacija Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Spanish: La dosis recomendada de Busulfano Fresenius Kabi en combinación con ciclofosfamida o melfalán depende de su peso corporal, y varía entre 0,8 y 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg.
Spanish: Busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Lithuanian: Busulfanas priklauso medžiagų grupei, kurios remiantis jų poveikio mechanizmu, yra kancerogeninės.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 22 Septiembre 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 46,4% (13/28), y del 3,6% (1/28) para la de grados III-IV.
Lithuanian: Pirmo-antro laipsnio liga pasireiškė 46,4 % (13/28), trečio-ketvirto laipsnio liga pasireiškė 3,6 % (1/28).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 0,8 mg/kg de busulfano en perfusión cada 6 horas hasta un total de 16 dosis y un posterior tratamiento con ciclofosfamida 60 mg/kg una vez al día durante dos días (régimen BuCy2).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama po 0,8 mg/kg busulfano infuzijos būdu kas 6 valandas, iš viso 16 dozių, o vėliau po 60 mg/kg kartą per dieną ciklofosfamido dvi dienas (BuCy2 dozavimo režimas).
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación que incluya medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos descritos con la utilización de altas dosis de busulfano.
Lithuanian: Visiems pacientams premedikacijai turi būti skiriami prieštraukuliniai vaistai, kad būtų išvengta traukulių, galinčių ištikti vartojant busulfaną didelėmis dozėmis.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio poveikio stipriai sumažėja kraujo ląstelių kiekis.
Spanish: Después de administrar busulfano mediante perfusión intravenosa, se logra una disponibilidad inmediata y completa de la dosis.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas dozės prieinamumas.
Spanish: Busulfano Fresenius Kabi puede interaccionar con otros medicamentos.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi gali sąveikauti su kitais vaistais.
Spanish: Se debe añadir siempre el Busulfano Fresenius Kabi sobre el diluyente, no al revés.
Lithuanian: Būtina visuomet leisti busulfano tirpalą į skiedimo tirpalą, o ne atvirkščiai.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico el medicamento se debe utilizar inmediatamente tras su dilución.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 μmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 μmol/L.minuto).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant intraveninį busulfaną 0,80 mg/kg keturis kartus per parą, 90 % pacientų AUC buvo žemiau viršutinės AUC ribos (1500 mmol/L.min) ir mažiausia 80 % buvo laukiamo „terapinio lango" ribose (900-1500 mmol/L.min).
Spanish: Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje plastikinėje plėvelėje.
Spanish: El 93% de los alotrasplantes mostraron quimerismo completo.
Lithuanian: 93 % pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Spanish: Dosis repetidas de DMA produjeron signos de hepatotoxicidad: en primer lugar aumentos de las enzimas en el suero y, posteriormente, cambios histopatológicos en los hepatocitos.
Lithuanian: Po pakartotinių dimetilacetamido dozių pasireiškė toksinio kepenų pažeidimo simptomai, pirmiausia padidėjo kepenų fermentų kiekis kraujo serume, vėliau išsivystė histopatologiniai pokyčiai hepatocituose.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y articular.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.
Spanish: 10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de goma recubierto de teflón y sellado con una cápsula de aluminio tipo flip-off. Cada vial está envuelto con una película de plástico retráctil.
Lithuanian: 10 ml koncentrato infuziniam tirpalui skaidraus stiklo flakone (I tipo) kuris užkimštas teflonu padengtu gumos kamščiu ir uždengtas nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.
Spanish: Envase conteniendo 8 viales (8 cartones de 1 vial).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai 1 pakuotėje yra 8 flakonai (8 kartono dėžutės po 1 flakoną).
Spanish: En algunos varones tratados, se han notificado casos de impotencia, esterilidad, azoospermia, y atrofia testicular.
Lithuanian: Vyrams pastebėta impotencija, nevaisingumas, azospermija ir sėklidžių atrofija.
Spanish: El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera: PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI).
Lithuanian: Pakoreguota idealaus kūno svorio (PIKS) formulė yra apskaičiuojama: PIKS = IKS + 0,5 x (esamas kūno svoris - IKS)
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Este medicamento se debe diluir antes de la administración.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia praskiesti.
Spanish: En niños apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en el 100% de pacientes.
Lithuanian: Vaikams, trombocitopenija (< 25x109/l arba jau reikalingas trombocitų perpylimas) pasireiškia 100 % pacientų.
Spanish: Las malformaciones comprendieron graves anomalías del corazón y/o los vasos principales: un tronco arterial común sin conductos arteriales, estrechamiento del tronco pulmonar y de las arterias pulmonares, defectos intraventriculares en el corazón.
Lithuanian: Apsigimimai apima sunkias širdies ir (arba) pagrindinių kraujagyslių anomalijas: bendro arterinio kamieno anomaliją, arterinio kamieno nebuvimą, plaučių kamieno ar plaučių arterijų koarktaciją, širdies tarpskilvelinės pertvaros defektus.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: La incidencia de cada reacción adversa presentada en la siguiente tabla ha sido definida de acuerdo a la mayor incidencia observada en ensayos clínicos publicados de régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para los cuales estaba claramente identificada la población tratada con FB, sea cual sea el esquema de administración de busulfano y los resultados finales.
Lithuanian: Kiekviena nepageidaujamos reakcija, nurodyta tolesnėje lentelėje, apibrėžta pagal didžiausią mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų, kuriuose buvo aiškiai nurodoma, kad pacientams skiriama fludarabimo, skelbiamuose duomenyse nurodytą atvejų skaičių, neatsižvelgiant į bulsufano skyrimo grafiką ar vertinamąsias baigtis.