FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: povećani simptomi metastaza u kostima; progresija prema RECIST kriterijima; ili pogoršanje kliničke slike zbog raka prema mišljenju ispitivača)
Bulgarian: в Време до клинична прогресия = времето от рандомизация до клинична прогресия (т.е. увеличени симптоми от костни метастази; прогресия според RECIST; или клинично влошаване поради рак според преценката на изследователя).
Croatian: G3/4 povećanje AST
Bulgarian: степен 3/4 увеличен
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca TAXOTERE se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, TAXOTERE се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Croatian: Otapalo za TAXOTERE je 13% m/m otopina 95%-tnog etanola u vodi za injekcije.
Bulgarian: Разтворителят за TAXOTERE е 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции.
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice TAXOTERE koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Bulgarian: Може да са необходими повече от 1 флакон TAXOTERE концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Croatian: Jedna bočica sadržava 20 mg/0,5 ml docetaksela.
Bulgarian: Един флакон съдържа 20 mg/0,5 ml доцетаксел.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza ''EXP''.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP".
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za TAXOTERE 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Croatian: 95% CI p- vrijednost
Bulgarian: 95% CI p-value*
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.
Bulgarian: Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранениепо време на употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina; proljev; povraćanje; konstipacija; stomatitis; dispepsija; abdominalna bol
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; запек; стоматит; диспепсия; коремна болка
Croatian: TAXOTERE Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Bulgarian: TAXOTERE е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s doksorubicinom
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Bulgarian: 000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задръжането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata-specifični antigen
Bulgarian: *Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA:
Croatian: Jedna bočica sadržava 80 mg/2 ml docetaksela.
Bulgarian: Един флакон съдържа 80 mg/2 ml доцетаксел.
Croatian: • Infuzijska otopina: infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave, uz čuvanje na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Bulgarian: Инфузионен разтвор: инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под 25°С).
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka TAXOTERE za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на TAXOTERE за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Croatian: Opis odabranih nuspojava za TAXOTERE 75 mg/m² u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom u terapiji adenokarcinoma želuca
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Croatian: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
Bulgarian: TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълтокафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина.
Croatian: - Za liječenje karcinoma pluća TAXOTERE se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom.
Bulgarian: - За лечението на рак на белия дроб, TAXOTERE може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Croatian: TAXOTERE infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Bulgarian: Инфузионният разтвор TAXOTERE трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s kapecitabinom
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с капецитабин
Croatian: aritmija (G3/4:
Bulgarian: аритмия (степен 3/4:
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s derivatima platine u bolesnika koji nisu ranije primali kemoterapiju
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TAXOTERE u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAXOTERE във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
Croatian: Što bočica s otapalom sadrži 13% (m/m) 95%-tnog etanola (vidjeti dio 2) u vodi za injekcije.
Bulgarian: Какво съдържа флакона с разтворител 13% (т./т.) етанол 95% (вижте точка 2) във вода за инжекции
Croatian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju bistra je viskozna, žuta do žutosmeđa otopina koja sadrži 40 mg/ml docetaksela (bezvodnog) u polisorbatu 80 i citratnoj kiselini.
Bulgarian: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв разтвор съдържащ 40 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80 и лимонена киселина.
Croatian: Jedna jednodozna bočica TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrata sadrži docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata) u količini koja odgovara 20 mg docetaksela (bezvodnog).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат), съответстващ на 20 mg доцетаксел (безводен).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 6 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 7,33 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 6 ml 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции (обем на напълване 7,33 ml).
Croatian: TAXOTERE je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine TAXOTERE.
Bulgarian: TAXOTERE е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на TAXOTERE.
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 1,5 ml 13%-tne (m/m) otopine 95%-tnog etanola u vodi za injekcije (volumen punjenja 1,98 ml).
Bulgarian: Флаконът с разтворител съдържа 1,5 ml 13% (т./т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции (обем на напълване 1,98 ml).
Croatian: - Simptomi AGEP mogu uključivati crveni, ljuskasti široko rasprostranjeni osip s izbočinama ispod otečene kože (uključujući pregibe na koži, trup i gornje ekstremitete) i mjehuriće praćene vrućicom.
Bulgarian: - симптомите на ОГЕП могат да включват червен, люспест широкоразпространен обрив с пъпки под подутата кожа (включително кожните гънки, торса и горните крайници) и мехури, придружени от висока температура.
Croatian: (TCis), ili docetaksel 75 mg/m u obliku jednosatne infuzije u kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml u min) tijekom 30-60 min svaka 3 tjedna ili vinorelbin (V) 25 mg/m primijenjen tijekom 6 do 10 minuta na dan 1, 8, 15, 22, nakon čega je slijedilo davanje cisplatine 100 mg/m na dan 1 ciklusa koji se ponavljao svaka 4 tjedna (VCis).
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m² и 75 mg/m² доцетаксел като монотерапия
Croatian: TAXOTERE je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Bulgarian: TAXOTERE е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Croatian: U ovom je ispitivanju, u dvije skupine bio randomiziran 501 bolesnik s lokalno uznapredovalim SCCHN, funkcionalnog statusa 0 ili 1 prema SZO ljestvici.
Bulgarian: При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Croatian: Jedna jednodozna bočica TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrata sadrži docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata) u količini koja odgovara 80 mg docetaksela (bezvodnog).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel), (като трихидрат), съответстващ на 80 mg доцетаксел (безводен).
Croatian: Tel: +39.800.536389
Bulgarian: Italia sanofi S.p.A. Tel. +39.800.536389
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na dan 1, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m dnevno od dana 1 do dana 5.
Bulgarian: Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 ALT povišen
Bulgarian: Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишен
Croatian: Za metastatski karcinom prostate osjetljiv na hormone, neovisno o istodobnoj primjeni prednizona ili prednizolona, preporučeni režim premedikacije je oralni deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата, независимо от съпъстващата употреба на преднизон или преднизолон, препоръчителната схема на премедикация е перорален дексаметазон 8 mg, 12 часа, 3 часа и 1 час преди инфузията на доцетаксел (вж. точка
Croatian: PSA ili kliničke progresije bolesti (npr. porast simptomatskih metastaza u kostima, progresija bolesti prema Kriterijima ocjene odgovora kod solidnih tumora [eng.
Bulgarian: б Време до резистентен на кастрация рак на простатата = времето от рандомизация до PSA прогресия или клинична прогресия (т.е., увеличени симптоми от костни метастази, прогресия според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), или клинично влошаване поради рак според преценката на изследователя), което от двете настъпи първо.
Croatian: TAXOTERE u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (G3/4:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия (степен 3/4:
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (252 mg 95%-tnog V/V etanola).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон с разтворител съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. във вода за инжекции (252 mg етанол 95% об./об.).
Croatian: aritmija (G3/4: 0,6%)
Bulgarian: (G3/4: 0,6%)
Croatian: Prozirna staklena bočica od 15 ml (staklo tip I), s transparentnim bezbojnim "flip-off" zatvaračem.
Bulgarian: Флакон 15 ml, от прозрачно стъкло Тип І с прозрачна, безцветна, отчупваща се капачка.
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (932 mg 95%-tnog V/V etanola).
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон с разтворител съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. във вода за инжекции (932 mg етанол 95% об./об.).
Croatian: 75 mg/m te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Bulgarian: флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
Croatian: • jednu jednodoznu bočicu s otapalom.
Bulgarian: един еднодозов флакон с разтворител.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija (G3/4: 2%) artralgija (G3/4: 1%)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия (степен 3/4: 2%); артралгия (степен 3/4: 1%)
Croatian: • Pripremljena otopina koncentrata: pripremljena otopina koncentrata sadrži 10 mg/ml docetaksela i treba se upotrijebiti odmah nakon priprave.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвянето му.
Croatian: • Terapija deprivacije androgena (ADT) + docetaksel 75 mg/m primijenjen na početku terapije deprivacije androgena (ADT), primijenjen svaka 3 tjedna u 6 ciklusa.
Bulgarian: ADT + доцетаксел 75 mg/m² приложен в началото на ADT, прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom ispitivao se u liječenju bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i pojačanom ekspresijom HER2 koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест.
Croatian: Više informacija o lijeku Taxotere dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Bulgarian: Допълнителна информация за Taxotere можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Croatian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Croatian: Taxotere (docetaksel)
Bulgarian: Taxotere (docetaxel)
Croatian: Lijek Taxotere dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. studenoga 1995.
Bulgarian: Taxotere получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 ноември 1995 г.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Taxotere?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taxotere?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Taxotere kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Taxotere непрекъснато се проследяват.
Croatian: Što je Taxotere i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Taxotere и за какво се използва?
Croatian: Taxotere se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od jednog sata svaka tri tjedna.
Bulgarian: Taxotere се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Taxotere (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev, mučnina (slabost), povraćanje, alopecija (gubitak kose) i astenija (slabost).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Taxotere (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса) и астения (слабост).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Taxotere nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Taxotere са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Lijek Taxotere ispitivan je u više od 4 000 oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica, otprilike 2 700 bolesnika oboljelih od raka prostate, 457 bolesnika oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 bolesnika oboljelih od raka glave i vrata.
Bulgarian: Taxotere е проучен при над 4000 пациенти с рак на гърдата, около 2000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, 2 700 пациенти с рак на простатата, 457 пациенти с аденокарцином на стомаха и 897 пациенти с рак на главата и шията.
Croatian: Taxotere je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka:
Bulgarian: Taxotere е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Taxotere pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Taxotere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Dodavanje lijeka Taxotere drugim lijekovima protiv raka bilo je učinkovito kod svih pet vrsta raka.
Bulgarian: Добавянето на Taxotere към други противоракови лечения е ефикасен при всички пет вида рак.
Croatian: Bolesnicima bi trebalo dati i protuupalni lijek kao što je deksametazon, čija bi primjena trebala početi dan prije infuzije lijeka Taxotere.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливането на Taxotere.
Croatian: U većini ovih ispitivanja lijek Taxotere primjenjivao se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka te se uspoređivao s lijekovima s kojima se uzimao u kombinaciji ili s kombinacijom različitih terapija.
Bulgarian: В повечето проучвания Taxotere е комбиниран с други противоракови лекарства и е сравнен с лекарствата, с които се комбинира, или с комбинация от различни лечения.
Croatian: Taxotere se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih je broj neutrofila manji od 1 500 stanica/mm3 ili u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Bulgarian: Taxotere не трябва да се прилага при пациенти, при които броят на неутрофилите е по-малък от 1500 клетки/mm3 или които имат тежки чернодробни проблеми.
Croatian: Docetaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrade vlastiti unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят.
Croatian: • raka glave i vrata u bolesnika u kojih je rak lokalno uznapredovao (rak koji je narastao, ali se nije proširio).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал е да се разпространява).
Croatian: Kako djeluje Taxotere?
Bulgarian: Как действа Taxotere?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Taxotere pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Taxotere вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Taxotere?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Taxotere?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Taxotere utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Taxotere са установени в проучванията?