FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bicalutamid-Teva 150 mg
Finnish: Bicalutamide-TEVA 150 mg
French: Il peut être utilisé en association avec la radiothérapie ou la chirurgie de la prostate dans les programmes de traitement précoce.
Finnish: Sitä voidaan käyttää hoidon varhaisvaiheessa sädehoitoon tai eturauhasleikkaukseen yhdistettynä.
French: Le bicalutamide 150 mg a été étudié dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate non métastasé, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout stade N, M0 ; T1T2, N+, M0) par l'analyse combinée des résultats de trois études cliniques en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 8-113 patients, au cours desquelles le produit a été administré en traitement hormonal immédiat ou en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (principalement irradiation externe).
Finnish: Annoksina 150 mg annettuna bikalutamidia tutkittiin paikallisen (T1-T2, N0 tai NX, M0) eimetastasoituneen tai paikallisesti edenneen (T3-T4, mikä tahansa N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoituneen eturauhassyövän hoidossa kolmen yhteensä 8 113 potilaalla toteutetun lumelääkekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissä.
French: Bicaluplex 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Finnish: Bicaluplex 150 mg tabletteja käytetään paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoon yksin tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona sellaisilla potilailla, joilla sairauden etenemisen riski on suuri (ks. kohta 5.1).
French: Population analysée Evènements (%) parmi les patients sous Bicalutamide
Finnish: Analyysipopulaatio Tapahtumia (%) bikalutamidipotilailla
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=1,05 (IC=0,81-1,36), p=0,669) ou de délai jusqu'à la progression (RR=1,20 (IC 0,96-1,51), p=0,107) entre le groupe traité par bicalutamide 150 mg et le groupe traité par castration chirurgicale.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg hoidon ja kastraatiolla hoidetun ryhmän välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa mitattaessa eloonjäämistä (riskisuhde = 1,05 (luottamusväli = 0,81 - 1,36), p = 0,669) tai aikaa taudin etenemiseen (riskisuhde = 1,20 (luottamusväli 0,96 - 1,51), p = 0,107).
French: La saisine conforme à l'Article 29 relative à Bicaluplex porte sur le rapport bénéfice/risque des deux indications : traitement du cancer de la prostate localement avancé en première intention en monothérapie ou en association à un traitement par radiothérapie ou par prostatectomie radicale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.
Finnish: Bicaluplex-valmistetta koskevan 29 artiklan mukaisen menettelyn taustalla olevat huolenaiheet liittyvät kummankin käyttöaiheen hyöty-riskisuhteeseen: paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoito ja yksittäishoito varhaisvaiheen hoitona tai sädehoidon tai radikaalin prostatektomian liitännäishoitona.
French: La notice valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination avec les modifications suivantes.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittu lopullinen versio seuraavin lisäyksin.
French: Population analysée Décès (%) parmi les patients sous
Finnish: Analyysipopulaatio Kuolemia (%) bikalutamidipotilailla
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg est favorable dans l'indication restreinte approuvée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde sovituissa rajoitetuissa käyttöaiheissa on suotuisa.
French: L'efficacité du bicalutamide 150 mg dans le traitement des patients présentant un cancer de la prostate localement avancé, non métastasé, pour lesquels un traitement hormonal de première intention était indiqué, a été évaluée séparément par la méta-analyse de deux études incluant 480 patients atteints d'un cancer de la prostate sans métastases (M0) et qui n'avaient pas été traités préalablement.
Finnish: Bicalutamidin 150 mg:n annoksen tehokkuus paikallisesti edenneen ei-metastasoituneen prostatakarsinooman hoidossa potilailla, joita oli hoidettu hormoneilla, arvioitiin erikseen kahden tutkimuksen meta-analyysin avulla.
French: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Finnish: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
French: NOTICE
Finnish: Antoreitti
French: insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, pneumopathie interstitielle, cancer du sein et des observations concernant la grossesse chez les partenaires des patients prenant du bicalutamide.
Finnish: - Tavanomaisten lääkevalvontatoimenpiteiden lisäksi tunnistettuja ja mahdollisia riskejä, joiden vuoksi valvontaa ja seurantaa on lisättävä, ovat sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus ja rintasyöpä sekä raskaus bikalutamidia käyttävien potilaiden kumppaneilla.
French: peuvent être enregistrés du fait du rapport bénéfice/risque positif des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg évalué récemment lors de la saisine conforme à l'Article 31 relative à Casodex.
Finnish: Hyväksymisperuste oli äskettäin Casodex-lääkevalmistetta koskeneessa 31 artiklan mukaisessa menettelyssä bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myönteiseksi arvioitu hyöty-riskisuhde.
French: Tableau 1 Survie sans progression au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement.
Finnish: Taulukko 1 Eloonjääminen terapiaryhmittäin esitettynä potilailla, joilla sairaus ei ollut edennyt
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique
Finnish: Lääkemuoto Kauppanimi
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate localement avancé en première intention ; il est employé en monothérapie ou en association à un traitement par prostatectomie radicale ou par radiothérapie.
Finnish: Bikalutamidi on suun kautta annettava antiandrogeeni, jota käytetään paikallisesti levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitoon joko välittömästi aloitettavana yksittäishoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
French: Bicalutamide
Finnish: Bicalutamid TEVA
French: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Finnish: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
French: » Le CHMP a également conclu qu'une association potentielle de l'utilisation du bicalutamide 150 mg avec une insuffisance cardiaque ne pouvait être totalement écartée et a donc considéré qu'il reste nécessaire de poursuivre les études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden käytön ja sydämen vajaatoiminnan mahdollista yhteyttä ei voida sulkea pois.
French: Il est, dès lors, possible que la présente annexe III ne corresponde pas au texte actuel.
Finnish: Sen vuoksi liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient sévères chez environ 5 % des patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ne olivat vakavia noin viidellä prosentilla potilaista.
French: BE - Belgique NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Finnish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour l'annexe III, le cas échéant.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat liitteen III ajan tasalle vaaditulla tavalla.
French: En revanche, le nombre de cas concernés est relativement limité et il n'existe aucune relation claire dans le temps.
Finnish: Sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat kuitenkin suhteellisen pieniä, eikä selvää ajallista yhteyttä ole.
French: La Belgique a donc présenté le 27 juillet 2006 au CHMP une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Finnish: Tästä syystä Belgia toimitti asian 27. heinäkuuta 2006 CHMP:lle lausuntoa varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaan.
French: Population analysée
Finnish: Analysoitu ryhmä
French: Prostatectomie radicale
Finnish: Sädehoito Radikaalinen prostatektomia
French: EL - Grèce Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Finnish: EL - Kreikka Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
French: Aucune preuve de surmortalité globale n'a été identifiée.
Finnish: Ylimääräisestä kokonaiskuolleisuudesta ei ollut todisteita.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
French: AT - Autriche Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Finnish: AT - Itävalta Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Les autorités nationales compétentes (ANC), en coordination avec l'État membre de référence (EMR), devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: L'identification de ces patients peut se baser sur des critères tels que les taux de PSA, le score de Gleason et le stade de la maladie.
Finnish: Tällaisten potilaiden tunnistaminen voisi perustua sellaisiin kriteereihin kuin PSA-tasoihin, Gleasonin luokitukseen ja taudin vaiheeseen.
French: La gynécomastie et les douleurs mammaires mises en évidence (principalement au cours de la première année du traitement) peuvent être contrôlées pour de nombreux patients.
Finnish: Gynekomastiaa ja rintojen kipua on tähdennetty (pääasiassa ensimmäisen ottamisvuoden aikana), ja monilla potilailla niitä voidaan hallita.
French: NO - Norvège AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Finnish: NO - Norja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
French: En 2003, ces mêmes données avaient été évaluées par le Royaume-Uni, l'État membre de référence (EMR) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Finnish: Näitä samoja tietoja viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta arvioi vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä vuonna 2003.
French: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Finnish: FR - Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
French: En revanche, une association avec le bicalutamide ne peut être exclue.
Finnish: Sen yhteyttä bikalutamidiin ei kuitenkaan voi sulkea pois.
French: HU - Hongrie Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Finnish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
French: Le bicalutamide 150 mg est commercialisé dans l'UE suite à des procédures de demande de reconnaissance mutuelle et nationales.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg saa myyntiluvan EU:n alueella kansallisten ja vastavuoroisten tunnustamisen hakemismenettelyjen jälkeen.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
French: Abstention surveillance 164/335 (49,0)
Finnish: Aktiivinen seuranta 164/335 (49,0)
French: En ce qui concerne la mortalité pour cause d'insuffisance cardiaque, les TAMM ont présenté un nombre limité de données nouvelles depuis la dernière évaluation du problème, à savoir les résultats d'une étude clinique supplémentaire, un examen mis à jour de la littérature et un examen mis à jour de leur base de données de sécurité.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan kuolleisuuteen viitaten myyntiluvan haltijat ovat esittäneet rajallisen määrän uutta tietoa sen jälkeen, kun tätä kysymystä viimeksi arvioitiin, nimittäin kliinisen jatkotutkimuksen tuloksia, päivitetyn kirjallisuuskatsauksen sekä päivitetyn katsauksen turvallisuustietokannastaan.
French: FI - Finlande Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Finnish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
Finnish: Yleiseen eloonjäämiseen liittyviä eroja ei havaittu keskimäärin 7,4 vuoden seurannan kohdalla, kuolleisuus oli 22,9 % (riskisuhde [HR] = 0,99; 95 % luottamusväli [CI] 0,91 - 1.09).
French: Cependant des tendances sont visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Finnish: Tietyt suuntaukset olivat kuitenkin ilmeisiä alustavissa alaryhmäanalyyseissa.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché pour tous les produits médicamenteux et l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour toutes les demandes désignées à l'annexe I de l'avis conformément aux modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, tel que présenté à l'annexe III de l'avis.
Finnish: CHMP suosittelee kaikkien lääkevalmisteiden myyntilupien pitämistä voimassa ja myyntilupien myöntämistä kaikille hakemuksille, joihin on viitattu lausunnon liitteessä I, lausunnon liitteessä III esitettyjen valmisteyhteenvedon asianomaisia kohtia koskevien muutosten mukaisesti.
French: Dans chaque sous-groupe, les niveaux moyens de PSA au début du traitement actif sont supérieurs aux seuils actuels donnés dans les recommandations de l'EAU (Association européenne d'urologie).
Finnish: Aktiivista hoitoa aloitettaessa jokaisessa alaryhmässä keskimääräiset PSA-tasot ovat Euroopan urologijärjestön (European Association of Urology, EAU) nykyisten ohjeiden kynnysarvojen yläpuolella.
French: FI - Finlande Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Finnish: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
French: AT - Autriche Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Finnish: AT - Itävalta Genericon Pharma Ges.m.b.H.
French: D'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont toujours nécessaires.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta ja -kuolleisuutta on tarpeen tutkia edelleen.
French: On peut conclure que les données relatives à l'insuffisance cardiaque restent inquiétantes et peu satisfaisantes, mais ne modifient pas de façon significative le rapport bénéfice-risque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että sydämen vajaatoimintaa koskevat tiedot jäävät huolenaiheeksi eivätkä ole vakuuttavia, mutta ne eivät muuta merkittävästi hyöty-riskisuhdetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
French: Une réduction du risque de progression de la maladie objective a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle était plus prononcée chez les patients à haut risque de progression de la maladie.
Finnish: Objektiivinen sairauden etenemisen riskin aleneminen havaittiin useimmissa potilasryhmissä, mutta se oli selkein potilailla, joilla oli suurin sairauden etenemisen riski.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX CONTENANT LE BICALUTAMIDE 150 mg (voir Annexe I)
Finnish: YHTEENVETO BIKALUTAMIDIA 150 mg SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
French: » La rubrique 5.1 du RCP contient également un résumé des résultats en matière d'efficacité dégagés de l'étude EPC.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 on lisäksi yhteenveto varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimuksesta saaduista tehokkuutta koskevista tuloksista.
French: Compte tenu des inquiétudes suscitées, les questions suivantes ont été posées aux demandeurs/TAMM dans le cadre d'une liste consolidée de questions adressée par le CHMP; les réponses fournies ont servi de base à la réévaluation du rapport bénéfice-risque par le CHMP:
Finnish: Hakijoille / myyntiluvan haltijoille esitettiin esille nousseiden huolenaiheiden perusteella seuraavat kysymykset osana CHMP:n vakiintunutta kysymysluetteloa, joihin saadut vastaukset olivat perusta CHMP:n suorittamalle hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnille:
French: Les patients et les cliniciens doivent décider conjointement du traitement individuel le plus approprié, en étudiant les caractéristiques d'efficacité et de tolérance de tous les traitements disponibles, tous les facteurs de progression de la maladie, et en prenant en compte le mode de vie du patient.
Finnish: Potilaiden ja kliinikoiden tulisi päättää sopivimmasta hoidosta tapauskohtaisesti keskustellen kaikkien käytettävissä olevien hoitojen tehokkuus- ja siedettävyysnäkökohdista ja sairauden etenemisen kaikista riskitekijöistä sekä ottaa huomion potilaan elämäntapa.
French: AT - Autriche Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: AT - Itävalta Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: PT - Portugali AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Abstention surveillance 193/335 (57,6)
Finnish: Aktiivinen seuranta 193/335 (57,6) Sädehoito
French: EL - Grèce Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Finnish: EL - Kreikka Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
French: FI - Finlande Synthon B V Microweg 22
Finnish: Synthon B V Microweg 22
French: Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par CASODEX n'est pas considéré comme favorable dans ce groupe de patients.
Finnish: Tämän vuoksi CASODEXin hyöty-riski-profiilia ei tällä potilasryhmällä voida pitää suotuisana.
French: Analyse bénéfice-risque
Finnish: Hyöty-riskinäkökohdat
French: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Finnish: 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
French: FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Finnish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: Compte tenu des inquiétudes relatives à la sécurité et à l'efficacité du bicalutamide 150 mg, l'autorité nationale compétente (ANC) belge a estimé que, dans l'intérêt de la santé publique, une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque devait être effectuée.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskevien huolenaiheiden takia Belgian kansallinen toimivaltainen viranomainen piti uuden hyöty-riskiarvioinnin suorittamista kansanterveyden etujen mukaisena.
French: FI - Finlande Peseri Trading Limited El Greco House
Finnish: Peseri Trading Limited El Greco House
French: - Pour tous les TAMM, outre les opérations de pharmacovigilance de routine, les risques identifiés et potentiels mis en évidence par l'augmentation de la surveillance et du suivi devront inclure :
Finnish: - Normaalien lääkevalvontatoimien lisäksi kaikkien myyntiluvan haltijoiden tulisi sisällyttää tunnistettuja ja potentiaalisia riskejä koskevaan lisättyyn valvontaan ja seurantaan seuraavaa:
French: La majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque présentaient des facteurs confondants à l'admission dans l'étude; l'évaluation de la causalité par les investigateurs pour tous les décès attribués à l'insuffisance cardiaque indiquait « non associée ».
Finnish: Suurimmalla osalla sydämen vajaatoiminnasta kärsineistä potilaista oli vääristäviä tekijöitä, kun he tulivat mukaan tutkimukseen, ja tutkijoiden suorittama kaikkien sydämen vajaatoimintana pidettyjen kuolemantapausten syy-yhteyden arviointi oli "ei yhteyttä".
French: La gynécomastie peut ne pas disparaître spontanément à l'arrêt du traitement, en particulier en cas de traitement prolongé.
Finnish: Gynekomastiaa ei voida ratkaista itsestään hoidon, erityisesti pitkään jatkuneen hoidon, jälkeen.
French: Les nombres concernés sont relativement faibles, il n'existe pas de type particulier de décès d'origine cardiaque sur le long terme et le choix de cette pathologie comme cause de décès n'est pas fiable.
Finnish: Niihin sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat suhteellisen pieniä, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat kuolemantapaukset eivät pidemmällä aikavälillä ole yhdenmukainen joukko, ja sydänhäiriön valitseminen kuolinsyyksi on epäluotettavaa.
French: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: PT - Portugali Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Ces sous-groupes ne sont pas arbitraires, mais implicites dans l'indication proposée, correspondant au mode de classification, de gestion et d'étude du cancer de la prostate; les résultats sont cohérents par rapport aux résultats prévus.
Finnish: Nämä eivät ole myöskään mielivaltaisia alaryhmiä, vaan ne ovat luonteenomaisia ehdotetussa käyttöaiheessa, ja ne vastaavat eturauhassyövän luokittelu-, hallinta- ja tutkimustapaa, ja tulokset ovat odotusten mukaisia.
French: Chez ces patients, il existe également une tendance à une diminution de la survie en comparaison aux patients traités par placebo (HR=1,16 ; 95% IC 0,99 à 1,37).
Finnish: Em. potilailla havaittiin myös eloonjäämisen vähenemiseen viittaava suuntaus plaseboryhmän potilaisiin verrattuna (HR=1,16; 95 % CI 0,99 - 1,37).
French: Il convient de trouver un compromis entre ces résultats et les problèmes bien connus de tolérance au Casodex (bicalutamide).
Finnish: Näitä tuloksia tulisi tietysti punnita suhteessa Casodexin (bikalutamidin) tunnettuihin siedettävyyttä koskeviin kysymyksiin.
French: A 7,4 ans de suivi médian, 27,4% des patients traités par CASODEX et 30,7% des patients traités par placebo ont montré une progression objective de leur maladie.
Finnish: Kun seuranta oli kestänyt keskimäärin 7,4 vuotta, sairaus oli objektiivisesti katsottuna lähtenyt etenemään 27,4 %:lla CASODEXia ja 30,7 %:lla plaseboa käyttäneellä potilaalla.
French: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Finnish: DA - Tanska AstraZeneca A/S Roskildevej 22
French: Remarque: la présente Annexe III (Modifications du résumé des caractéristiques du produit) est celle jointe en annexe à la décision de la Commission concernant la saisine présentée en vertu de l'article 31 pour les produits médicamenteux contenant le bicalutamide 150 mg.
Finnish: Huomautus: Tämä liite III (Muutokset valmisteyhteenvetoon) on sama asiakirja, joka oli liitteenä 150 mg bikalutamidia sisältävää lääkevalmistetta koskevan 31 artiklan mukaisen menettelyn perusteella annettua komission päätöstä.
French: CASODEX (bicalutamide) 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0).
Finnish: CASODEX (bikalutamidi) 150 mg -valmistetta tutkittiin sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli paikallinen (T1-T2, N0 tai NX, M0) tai paikallisesti levinnyt (T3-T4, N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoitunut eturauhassyöpä kolmen plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissa.
French: C'est pourquoi le CHMP estime que les résultats de survie sans progression sont importants et peuvent être évalués en fonction de leur intérêt intrinsèque.
Finnish: Näiden syiden vuoksi CHMP katsoi, että tulokset, jotka koskevat elossaoloa ilman taudin etenemistä, ovat tärkeitä, ja niitä voidaan arvioida objektiivisesti.
French: Alors que les caractéristiques des effets indésirables plaident en faveur du rôle de l'augmentation des taux d'œstrogènes, on sait que le myocarde possède des récepteurs aux androgènes et peut être affecté par un déficit prolongé en androgènes.
Finnish: Samalla kun haittavaikutusten kirjo on ristiriidassa estrogeenitasojen nousuun vaikuttamisen kanssa, tiedetään, että sydänlihaksessa on androgeenireseptoreita ja että pitkäaikainen androgeenien puute saattaa vaikuttaa siihen.
French: - Le comité a examiné la saisine présentée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg.
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaista lausuntopyyntöä, joka koski bikalutamidia 150 mg:aa sisältäviä lääkevalmisteita;