FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib enne Ultomirise turuletoomist igas liikmesriigis ravimi teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi ja sisu ja vormi, sealhulgas teabevahetuskanali, turustusviisid ja programmi muud aspektid kokku iga riigi pädeva ametiasutusega.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Ultomiris į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamo platinimo programos turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus, su kompetentinga nacionaline institucija.
Estonian: Teabematerjalide ja kontrollitud turustussüsteemi eesmärk on teavitada ja juhendada tervishoiutöötajaid/patsiente Ultomirisega seotud valitud ohutusprobleemide avastamise, hoolika jälgimise ja/või nõuetekohase ravi osas.
Lithuanian: Mokomoji ir kontroliuojamo platinimo programa skirta sveikatos priežiūros specialistams ir (arba) pacientams informuoti ir apmokyti apie pasirinktų saugumo pavojų, susijusių su Ultomiris, aptikimą, atidų stebėjimą ir (arba) tinkamą kontrolę.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia sumaišyti švelniai.
Estonian: Ravulizumabi toimemehhanismi tõttu suurendab selle kasutamine patsiendi vastuvõtlikkust meningokokkinfektsioonile/-sepsisele (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo ravulizumabas padidina paciento imlumą meningokokinei infekcijai / sepsiui (Neisseria meningitidis).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline alljärgevatest sümptomitest, peate kohe oma arsti sellest teavitama: peavalu koos iivelduse või oksendamisega; peavalu ja palavik; peavalu ja kaela või selja jäikus; palavik; palavik ja lööve; segasus; lihasvalud koos gripilaadsete sümptomitega; silmade valgustundlikkus.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui: galvos skausmas kartu su šleikštuliu ar vėmimu; galvos skausmas ir karščiavimas galvos skausmas kartu su kaklo ar nugaros raumenų sustingimu; karščiavimas; karščiavimas ir išbėrimas; sumišimas; raumenų gėla kartu su į gripą panašiais simptomais; šviesai jautrios akys.
Estonian: Selle infektsiooniriski vähendamiseks tuleb kõik patsiendid vaktsineerida meningokokkinfektsioonide vastu vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist ravulizumabiga, välja arvatud, kui ravulizumabi raviga viivitamisest tulenev risk on meningokokkinfektsiooni tekkimise riskist suurem.
Lithuanian: Siekiant sumažinti infekcijos riziką, visus pacientus reikia paskiepyti nuo meningokokinių infekcijų likus bent 2 savaitėms iki gydymo pradžios ravulizumabu, nebent gydymo ravulizumabu uždelsimo rizika yra didesnė už galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Estonian: Ravulizumab kui immunoglobuliin G (IgG) tüüpi monoklonaalne antikeha metaboliseerub eeldatavalt samal viisil kui ükskõik milline endogeenne IgG (laguneb kataboolsete teede kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks) ja eritub nendega sarnaselt.
Lithuanian: Tikėtina, kad gama imunoglobulinų (IgG) klasės monokloninis antikūnas ravulizumabas metabolizuojamas taip pat, kaip bet kuris endogeninis IgG (suyra į mažus peptidus ir aminorūgštis kataboliniais keliais) ir yra panašiai eliminuojamas.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Estonian: 1- Kuidas Ultomirist tarnitakse?
Lithuanian: 1- Kaip tiekiamas Ultomiris?
Estonian: Uuringutes paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidega (N = 261) tekkis ainult 1 (0,38%) patsiendil ravi ajal ravulizumabiga raviga seotud ravimivastane antikeha.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų tyrimų metu (N = 261) nustatytas tik 1 (0,38 %) atvejis, kai gydymo ravulizumabu metu atsirado antikūnas prieš vaistinį preparatą.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Ultomirist raviks määravatele, väljastavatele ja kasutavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teabepaketile, mida levitatakse erialaühenduste kaudu, või nende varustamise selle paketiga:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas Ultomiris, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti Ultomiris, būtų pasiekiamas ir (arba) pateikiamas šis mokomosios medžiagos rinkinys, skirtas platinti per profesines organizacijas:
Estonian: o Patsiendi ohutuskaart ja vajadus seda kaasas kanda ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravulizumabravi.
Lithuanian: o Įspėjamoji paciento kortelė ir būtinybė ją nešiotis bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente pärast soovitatavat vaktsineerimist hoolikalt jälgida haiguse sümptomite suhtes.
Lithuanian: Todėl po rekomenduojamos vakcinacijos reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ligos simptomų.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria erütrotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 60,05%, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria granulotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 83,30% ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria monotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 85,86%.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis PNH RBC klonų dydis buvo 60,05 %, vidutinis bendrasis PNH granuliocitų klonų dydis buvo 83,30 %, o vidutinis bendrasis PNH monocitų klonų dydis buvo 85,86 %.
Estonian: ≥ 40 kuni ≥ 60 kuni a Kehakaal ravi ajal b
Lithuanian: Nuo ≥ 40 iki Nuo ≥ 60 iki a Kūno svoris gydymo metu b
Estonian: Ravimit tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri ning ei tohi manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia skirti per 0,2 µm filtrą, jo negalima leisti į veną greita srove arba boliusine injekcija.
Estonian: Sugu, n (%)
Lithuanian: Lytis (n, %)
Estonian: Ekulizumab (N = 121)
Lithuanian: Ekulizumabas (N = 121)
Estonian: Arst peab andma patsientidele nõu gonorröa vältimiseks.
Lithuanian: Gydytojas turi informuoti pacientus apie gonorėjos profilaktiką.
Estonian: Ultomiris on ravim, mis sisaldab toimeainena ravulizumabi ja kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma, mis seonduvad kehas spetsiifilise põletikku põhjustava sihtmärgiga.
Lithuanian: Ultomiris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ravulizumabo, jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei; šie antikūnai organizme jungiasi prie specifinio taikinio.
Estonian: Ravulizumabi kasutamist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel kehakaaluga alla 40 kg ei ole uuritud.
Lithuanian: Ravulizumabo vartojimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, neištirtas.
Estonian: Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.
Lithuanian: Vaistas turi būti skiedžiamas pagal geros praktikos taisykles, ypač laikantis aseptikos reikalavimų.
Estonian: 30 ml 5 mg/ml pärast lahjendamist
Lithuanian: 30 ml 5 mg/ml praskiedus
Estonian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Lithuanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus kol kas nepranešta.
Estonian: Ravulizumabi lõpliku eritumise poolväärtusaja ja kliirensi keskmised (standardhälve) väärtused paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on vastavalt 49,7 (8,9) päeva ja 0,003 (0,001) l/h.
Lithuanian: Vidutinės (SN) ravulizumabo galutinės pusinės eliminacijos laiko ir klirenso vertės PNH sergantiems pacientams yra atitinkamai 49,7 (8,9) paros ir 0,003 (0,001) l/val.
Estonian: Kuna paljud ravimid ja immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ning rinnapiima saavatel imikutel on võimalik tõsiste kõrvaltoimete teke, tuleb imetamine ravulizumabravi ajaks ja kuni 8 kuuks pärast ravi lõpetada.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų ir imunoglobulinų išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, gydymo ravulizumabu metu ir 8 mėnesius po gydymo nutraukimo žindymą reikia nutraukti.
Estonian: Kui unustate kohale tulla, võtke nõu küsimiseks kohe ühendust oma arstiga ja vt allpool lõiku „Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise".
Lithuanian: Jeigu pamiršote nuvykti pavartoti vaistą numatytu laiku, kreipkitės į gydytoją kiek galima greičiau ir perskaitykite tolesnį skyrių „Nustojus vartoti Ultomiris".
Estonian: Ravulizumab blokeerib komplemendi täielikku aktiveerumist; see võib põhjustada patsientidel suurenenud tundlikkust Neisseria liikide ja kapsliga bakterite põhjustatud infektsioonide suhtes.
Lithuanian: Ravulizumabas blokuoja galutinio komplemento aktyvinimą, todėl pacientų jautrumas infekcijoms gali būti padidėjęs dėl Neisseria rūšių ir inkapsuliuotų bakterijų.
Estonian: • Ultomirist võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: • Ultomiris turi būti tik lašinamas infuzija į veną.
Estonian: • Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo negalima kaitinti mikrobangų krosnelėje arba naudojant kitą šilumos šaltinį, išskyrus vyraujančią kambario temperatūrą.
Estonian: Meningokokkinfektsiooni ravi reisimise ajal
Lithuanian: Meningokokinės infekcijos gydymas keliaujant
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides olevat lahust visuaalselt kontrollida; lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi ega sadet.
Lithuanian: Prieš skiedžiant, tirpalą flakonuose reikia apžiūrėti; tirpale neturi būti jokių dalelių arba nuosėdų. Jeigu yra dalelių arba nuosėdų, tirpalo naudoti negalima.
Estonian: Ravulizumabi manustamine võib kutsuda esile infusiooniga seotud reaktsioone.
Lithuanian: Vartojant ravulizumabo, gali pasireikšti reakcijos į infuziją.
Estonian: Ekulizumabi kasutamiselt ravulizumabile üleviidavatel patsientidel tuleb manustada ravulizumabi küllastusannus 2 nädala möödumisel ekulizumabi viimasest infusioonist ja manustada seejärel säilitusannused iga 8 nädala järel alates 2 nädala möödumisest küllastusannuse manustamisest, nagu tabelis 1 näidatud.
Lithuanian: Pacientams, pereinantiems nuo ekulizumabo prie ravulizumabo, įsotinamąją ravulizumabo dozę reikia skirti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės ekulizumabo infuzijos, tada kartą per 8 savaites reikia skirti palaikomąsias dozes, pradedant praėjus 2 savaitėms nuo įsotinamosios dozės suleidimo, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Estonian: Soovitused kehakaalul põhinevaks annustamiseks on esitatud lõigu 4.2 tabelis 1.
Lithuanian: Pagal svorį nustatytas dozavimo režimas siūlomas 4.2 skyriuje, 1 lentelėje.
Estonian: • Viaalidesse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Lithuanian: • Nesuvartotą flakone likusį tirpalą išmeskite, nes vaistinio preparato sudėtyje nėra konservantų.
Estonian: Ravulizumabi peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Ravulizumabą turi sulašinti sveikatos priežiūros specialistas, prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, kuriems yra hematologinių sutrikimų, gydymo patirties.
Estonian: Terapeutilised kontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast esimest annust.
Lithuanian: Gydomosios pusiausvyrinės vaistinio preparato koncentracijos pasiekiamos po pirmosios dozės.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Ultomiris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Ultomiris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Vereülekannete vältimine (%)
Lithuanian: Perpylimo išvengimas (%)
Estonian: Müügiloa hoidja saadab üks kord aastas ravi määravatele tervishoiutöötajatele või ravimit väljastavatele apteekritele meeldetuletuse kontrollida tema ravulizumabi saavate patsientide Neisseria meningitidis'e vastase (re)vaktsineerimise vajadust.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistinį preparatą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ravulizumabą, priminimą, kad vaistinį preparatą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ravulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid vereülekande vältimine ja hemolüüs otseselt mõõdetud LDH sisalduste normaliseerumisena (LDH sisaldused ≤ 1 × normi ülempiirist; LDH normi ülempiir on 246 Ü/l).
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo perpylimo išvengimas ir hemolizė, kurių vertinimas tiesiogiai susijęs su LDH aktyvumo normalizavimusi (LDH aktyvumas ≤ 1 × VNR; LDH VNR yra 246 V/l).
Estonian: Eriliste ettevaatusabinõude rakendamise vajaduse kohta geriaatriliste patsientide ravis tõendid puuduvad - kuigi ravulizumabi kasutamise kohta eakatel on vähe kogemusi.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad gydant pagyvenusių žmonių populiaciją reikia specialių atsargumo priemonių, nors ravulizumabo vartojimo patirties šių pacientų grupėje nepakanka.
Estonian: Võib tekkida ükskõik millisest meningokoki serorühmast põhjustatud haigus.
Lithuanian: Meningokokinė liga gali atsirasti dėl bet kurios serogrupės.
Estonian: Infektsioonid Teavitage oma arsti enne Ultomirise võtmist, kui teil on infektsioone.
Lithuanian: Infekcijos Prieš pradedant gydymą Ultomiris, informuokite gydytoją, jeigu Jums yra infekcijų.
Estonian: Ultomirise peab manustamiseks ette valmistama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist tehnikat.
Lithuanian: Ultomiris paruošti vartojimui turi kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis aseptikos reikalavimų.
Estonian: Esmaste ja teiseste tulemusnäitajate analüüs - täielik analüüsikogum (ekulizumabiga varem ravitud patsientide uuring)
Lithuanian: Pagrindinės ir antrinių vertinamųjų baigčių analizė - visa analizės populiacija (anksčiau ekulizumabu gydytų pacientų tyrimas)
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhiseid tervishoiutöötajale
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Rekomendacijos sveikatos priežiūros specialistams
Estonian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Lithuanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 JUNGTINĖS VALSTIJOS
Estonian: • Liigutage infusioonikotti lahjendatud Ultomirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi põhjalik segunemine.
Lithuanian: • Švelniai judinkite infuzinį maišelį, kuriame yra praskiestas Ultomiris tirpalas, kad vaistinis preparatas gerai susimaišytų su skiedikliu.
Estonian: Ravulizumabi kasutamise efektiivsust ja ohutust maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud, kuid farmakokineetika andmete põhjal ei ole annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti, tačiau farmakokinetikos duomenys rodo, kad pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Määrata kindlaks lahjendatavate viaalide arv, lähtudes konkreetse patsiendi kehakaalust ja määratud annusest, vt lõik 4.2.
Lithuanian: Flakonų, kuriuos reikės praskiesti, skaičius nustatomas pagal individualų paciento svorį ir paskirtą dozę, žr. 4.2 skyrių.
Estonian: Ultomiris tuleb valmistada järgnevalt: 1.
Lithuanian: Ultomiris paruoškite kaip nurodyta toliau:
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on krooniline haigus ja ravi ravulizumabiga on soovitatav jätkata patsiendi kogu elu jooksul, välja arvatud, kui on näidustatud ravi lõpetamine ravulizumabiga (vt lõik 4.4).
Lithuanian: PNH yra lėtinė liga, todėl gydymą ravulizumabu rekomenduojama tęsti visą gyvenimą, nebent kliniškai indikuotina nutraukti gydymą ravulizumabu (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Lahjendatud ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja kuni 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad praskiesto vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka iki 24 valandų, o kambario temperatūroje išlieka iki 6 valandų.
Estonian: Mida on vaja teada enne Ultomirise kasutamist Ärge alustage Ultomirise kasutamist: kui olete ravulizumabi, hiire toodetest valmistatud valkude, teiste monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teid ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud; kui teil on meningokokkinfektsioon.
Lithuanian: Ultomiris vartoti negalima: jeigu yra alergija ravulizumabui, iš pelių produktų gautiems baltymams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu nesate skiepyti nuo meningokokinės infekcijos; jeigu sergate meningokokine infekcija.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida antibiootikumidega.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia ankstyvųjų meningokokinės infekcijos ir sepsio požymių, nedelsiant įvertinti įtarus infekciją ir gydyti atitinkamais antibiotikais.
Estonian: Eespool kirjeldatud sümptomite tekkimisel võite vastavalt juhistele antibiootikumi võtta.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau aprašytų simptomų, antibiotikų kursą reikia vartoti kaip nurodė gydytojas.
Estonian: • Lahjendatud lahusel tuleb lasta enne manustamist soojeneda ligikaudu 30 minuti jooksul toatemperatuurini (18...25 °C).
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia palaikyti aplinkos ore maždaug 30 min., kad prieš vartojimą spėtų sušilti iki kambario temperatūros (18 °C - 25 °C).
Estonian: Kuna Ultomirist saavatel patsientidel on tähtis meningokokkinfektsiooni kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile alati kaasaskandmiseks patsiendi hoiatuskaart, millel on loetletud meningokokkinfektsiooni/-sepsise iseloomulikud tunnused ja sümptomid.
Lithuanian: Kadangi svarbu greitai nustatyti ir gydyti meningokokinę infekciją pacientams, gydomiems Ultomiris, Jums bus pateikta paciento saugumo kortelė, kurioje bus surašyti visi meningokokinės infekcijos ir (arba) sepsio požymiai ir simptomai ir kurią reikės visada su savimi nešiotis.
Estonian: Soo, rassi, vanuse (geriaatrilised), maksa- või neerukahjustuse mõju kohta ravulizumabi farmakokineetikale ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Oficialių tyrimų dėl lyties, rasės, amžiaus (senyvi pacientai), kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio ravulizumabo farmakokinetikai neatlikta.
Estonian: Sama annuse saamisel olid suurema kehakaaluga paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel mediaansed seerumi ravulizumabi kontsentratsioonid madalamad kui väiksema kehakaaluga patsientidel.
Lithuanian: Skiriant tą pačią dozę, daugiau sveriančių PNH sergančių pacientų ravulizumabo koncentracijos serume mediana buvo mažesnė nei mažesnio svorio pacientų.
Estonian: Ravulizumabi ohutust ja efektiivsust paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel hinnati kahes avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuringus:
Lithuanian: Ravulizumabo saugumas ir veiksmingumas PNH sergantiems pacientams buvo vertinami atliekant du atviruosius, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamus 3 fazės tyrimus:
Estonian: Kummaski III faasi uuringus ei olnud ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühmade vahel märgatavaid demograafilisi ega ravieelseid erinevusi.
Lithuanian: Nė viename iš 3 fazės tyrimų ryškių skirtumų tarp demografinių arba pradinių charakteristikų ravulizumabo ir ekulizumabo gydymo grupėse nenustatyta.
Estonian: o Ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Lithuanian: o Klinikinių duomenų apie nėštumą vartojant ravulizumabą nėra.
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan Min; max
Lithuanian: Vidurkis (SN) Mediana Min.; maks.
Estonian: • arsti teabematerjal
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi").
Lithuanian: 2 skyriuje „Ultomiris sudėtyje yra natrio").
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav abinõu.
Lithuanian: Vakcinacijos gali neužtekti, kad būtų išvengta meningokokinės infekcijos.
Estonian: Komplemendi inhibiitoriga varem ravimata patsientide uuring oli 26-nädalane, mitmekeskuseline, avatud, randomiseeritud, aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuring 246 patsiendil, keda ei olnud enne uuringusse kaasamist komplemendi inhibiitoriga ravitud.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi, tyrimas buvo 26 savaičių, daugiacentris, atvirasis, atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 246 pacientai, kurie iki įtraukimo į tyrimą nebuvo gydyti komplemento inhibitoriumi.
Estonian: Kui olete varem saanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks teist ravimit, Solirist, tuleb küllastusannus manustada 2 nädala möödumisel Solirise viimasest infusioonist.
Lithuanian: Jeigu prieš tai Jums buvo skiriamas kitas vaistas nuo PNH, vadinamas Soliris, įsotinamąją dozę reikia suleisti praėjus 2 savaitėms nuo paskutinės Soliris infuzijos.
Estonian: Kui emasloomale manustati organogeneesi ajal antikeha, täheldati 230 järglasel, kelle ema oli saanud antikeha suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast ravulizumabi annusest kehakaalu suhtes) kahte reetina düsplaasia juhtu ja ühte nabasonga juhtu; kuid see kontsentratsioon ei suurendanud lootekadusid ega vastsündinute surmajuhtumeid.
Lithuanian: Kai organogenezės metu vaikingoms patelėms buvo duodama antikūno, iš 230 jauniklių, kuriuos atsivedė patelės, kurioms buvo duodama didesnė antikūno dozė (maždaug 4 kartus viršijanti maksimalią žmogui rekomenduojamą razulivumabo dozę, remiantis kūno svorio palyginimu), nustatyti du tinklainės displazijos atvejai ir vienas bambos išvaržos atvejis; tačiau ekspozicija nepadidino vaisiaus praradimo arba atsivestų jauniklių krintamumo.
Estonian: Manustatavad annused lähtuvad patsiendi kehakaalust, nagu tabelis 1 näidatud.
Lithuanian: Skiriamos dozės nustatomos remiantis paciento kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Estonian: o Vajadus selgitada patsientidele järgmist ja veenduda, et nad on aru saanud: o ravulizumabraviga kaasnevad riskid (sealhulgas tõsiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate ning hematoloogiliste kõrvalekallete tekkimise potentsiaalne risk); o meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja kuidas nende tekkimisel toimida; o patsiendi juhendid ja nende sisu; o vajadus kanda kaasas patsiendi ohutuskaarti ja öelda kõikidele tervishoiutöötajatele, et ta saab ravulizumabravi; o ravieelsete vaktsineerimiste / profülaktilise antibiootikumravi nõue.
Lithuanian: o Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai suprastų: o gydymo ravulizumabu riziką (įskaitant galimą sunkių infekcijų ir piktybinių darinių bei hematologinių sutrikimų riziką) o meningokokinės infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę bei pasakyti gydančiam sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientas yra gydomas ravulizumabu o vakcinacijos prieš gydymą ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į PNH registrą o Išsami informacija apie PNH registrą ir pacientų įtraukimą į registrą
Estonian: Mis ravim on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Ultomiris ir kam jis vartojamas
Estonian: Hematuuria või hemoglobinuuria Aplastiline aneemia Neerupuudulikkus Müelodüsplastiline sündroom Raseduse tüsistus Muu b a Anamneesi põhjal.
Lithuanian: Hematurija arba hemoglobinurija Aplazinė anemija Inkstų nepakankamumas Mielodisplazinis sindromas Nėštumo komplikacija Kita b a Remiantis ligos istorija.