FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto prípady majú nízky výskyt a sú zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby.
Lithuanian: Tokie atvejai mažai paplitę ir įprastai, nutraukus gydymą, yra grįžtami.
Slovak: [formulácie by mali byť vložené v príslušných častiach]
Lithuanian: [toliau esantis tekstas turi būti įterptas atitinkamuose skyriuose]
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija
Slovak: Poruchy spánku (nespavosť, ospalosť)
Lithuanian: Dažnis nežinomas Miego sutrikimai (nemiga, mieguistumas)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Trimetazidino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Slovak: Akútna generalizovaná exantematická pustulóza (AGEP), angioedém
Lithuanian: Acute generalized exanthematus pustulosis AGEP), angioedema
Slovak: - pacienti starší ako 75 rokov(pozri časť 4.2)
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius), - senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Väčšina pacientov sa zotaví počas 4 mesiacov po vysadení trimetazidínu.
Lithuanian: Daugumai pasveikusių pacientų simptomai išnyko per 4 mėnesius nutraukus trimetazidino vartojimą.
Slovak: U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lithuanian: Tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Trimetazidín môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), ktoré majú byť pravidelne vyšetrené, najmä u starších pacientov.
Lithuanian: Trimetazidinas gali sukelti arba pasunkinti parkinsonizmo simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), kurie turi būti tiriami, ypač senyvo amžiaus pacientams.
Slovak: [aktuálne schválená formulácia tejto časti by mala byť zmazaná a nahradená nasledujúcou]
Lithuanian: [šiuo metu patvirtintos kontraindikacijos turi būti pašalintos ir pakeistos taip, kaip nurodyta toliau]
Slovak: Palpitácie, extrasystoly, tachykardia
Lithuanian: Palpitacijos, ekstrasistolės, tachikardija
Slovak: Žiaden výrazný rozdiel medzi skupinami nebol v sekundárnych cieľových parametroch (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické cieľové parametre).
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo nustatytas reikšmingas skirtumas vertinant antrines vertinamąsias baigtis (bendrąją fizinių pratimų trukmę, bendrąjį fizinį krūvį ir klinikines baigtis).
Slovak: Trimetazidín inhibuje β-oxidáciu mastných kyselín blokáciou dlhého reťazca 3-ketoacyl-CoA-tiolázy, ktorý zvyšuje glukózovú oxidáciu.
Lithuanian: Trimetazidinas slopina riebalų rūgščių beta oksidaciją, nes jis slopina ilgos grandinės fermentą 3ketoacil-CoA tiolazę.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas vartoti derinyje su kitais vaistais krūtinės anginai (širdies kraujagyslių ligų sukeltam skausmui) gydyti.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės [žemiau esantis tekstas turi būti įterptas]
Slovak: Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla.
Lithuanian: Dozė yra viena 35 mg trimetazidino tabletė 2 kartus per parą valgio metu.
Slovak: Významný rozdiel bol taktiež zaznamenaný v čase do nástupu angíny pektoris (p =
Lithuanian: Reikšmingas skirtumas taip pat buvo nustatytas krūtinės anginos atsiradimo atveju (p = 0,049).
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos, Ženklinimo ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
Slovak: V celkovej populácii, vrátane oboch symptomatických aj asymptomatických pacientov, sa nepodarilo preukázať prínos trimetazidínu u oboch ergometrických (celkové trvanie záťaže, čas do nástupu 1 mm ST a čas do nástupu angíny pektoris) a klinických koncových bodov.
Lithuanian: Bendroje populiacijoje, įskaitant tiek asimptominius, tiek simptominius pacientus, nenustatyta trimetazidino nauda nei ergometrinių (bendroji fizinių pratimų trukmė, laikas iki 1 mm ST segmento pokyčio pradžios ir laikas iki krūtinės anginos atsiradimo pradžios), nei klinikinių vertinamųjų baigčių atvejais.
Slovak: Potenciácia glukózovej oxidácie optimalizuje bunkové energetické procesy, a tak udržiava vlastný energetický metabolizmus počas ischémie.
Lithuanian: Gliukozės oksidacijos sustiprinimas optimizuoja ląstelių energijos gamybos procesus, todėl yra palaikomas tinkamas energijos metabolizmas esant išemijai.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť trimetazidínu v liečbe pacientov s chronickou angínou pektoris, buď samostatne alebo keď bol prínos iných antianginóznych liekov nedostatočný.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas trimetazidino veiksmingumas ir saugumas gydant lėtine krūtinės angina sergančius pacientus tiek vien trimetazidinu, tiek kartu su kitu vaistiniu preparatu nuo krūtinės anginos, kurio poveikis buvo nepakankamas.
Slovak: Ako užívať <vymyslený názov>
Lithuanian: Kaip vartoti <(Sugalvotas) pavadinimas>
Slovak: [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Lithuanian: [toliau esantis tekstas turi būti įterptas]
Slovak: Ischemická bunka, v ktorej je energia získaná glukózovou oxidáciou vyžaduje menšiu spotrebu kyslíka ako v β-oxidačnom procese.
Lithuanian: Energijos gamybai gliukozės oksidacijos metu išeminėse ląstelėse suvartojama mažiau deguonies nei beta oksidacijos metu.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius), rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 35 mg tabletė ryte pusryčių metu.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea a vracanie
Lithuanian: Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas ir vėmimas
Slovak: Lekár vám môže upraviť odporúčané dávkovanie ak máte ochorenie obličiek alebo máte viac ako 75 rokov.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ligomis arba esate vyresni kaip 75 metų, gydytojas gali pakeisti rekomenduojamą dozę.
Slovak: Rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (tzv. palpitácie), predčasný srdcový sťah (extrasystola), zrýchlená srdcová frekvencia, pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby, malátnosť (celkový pocit choroby), závraty, pády, návaly horúčavy.
Lithuanian: Greitas ar nereguliarus širdies plakimas (kitaip vadinamas palpitacijomis), širdies permušimai, pagreitėjęs širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kuris sukelia svaigulį, galvos sukimąsi arba silpnumą, negalavimą (paprastai blogą savijautą), svaigulys, kritimai, veido ir kaklo paraudimas.
Slovak: Arteriálna hypotezia, ortostatická hypotenzia, ktorá môže byť spojená najmä s malátnosťou, závratom alebo pádom, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu, návaly horúčavy
Lithuanian: Arterinė hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, kuri gali būti susijusi su negalavimu, svaiguliu ar kritimais, ypač kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams; veido ir kaklo paraudimas
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka a pocit slabosti.
Lithuanian: Svaigulys, galvos skausmas, pilvo skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė ir silpnumas.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min)
Lithuanian: - Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 20 mg tableta alebo 1 ml (20 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek dvakrát denne, t.j. jedna ráno a jedna večer počas jedla.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė arba 1 ml (20 lašų) geriamojo tirpalo 2 kartus per parą, tai yra, vieną kartą ryte ir kitą vakare valgio metu.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2), je odporúčanou dávkou jedna 20 mg tableta alebo 1 ml (20 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek dvakrát denne, t.j. jedna ráno a jedna večer počas jedla.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius), rekomenduojama dozė yra viena 20 mg tabletė arba 1 ml (20 lašų) geriamojo tirpalo 2 kartus per parą, tai yra, vieną kartą ryte ir kitą vakare valgio metu.
Slovak: Čo je <vymyslený názov>
Lithuanian: Kas yra <(Sugalvotas) pavadinimas> ir kam jis vartojamas
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca účinkuje trimetazidín ako metabolický činiteľ, zachováva myokardiálne intracelulárne hladiny vysoko-energetických fosfátov.
Lithuanian: Išemine širdies liga sergantiems pacientams trimetazidinas dalyvauja medžiagų apykaitoje, palaikydamas didelį energijos šaltinio - fosfatų - kiekį miokardo ląstelėse.
Slovak: V 3-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (Vasco štúdia) s 1962 pacientmi navyše k atenololu 50 mg/d boli testované dve dávky trimetazidínu (70 mg/d a 140 mg/d) oproti placebu.
Lithuanian: Trijų mėnesių atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto tyrimo (Vasco tyrimo), kuriame dalyvavo 1962 pacientai, metu dviejų trimetazidino dozavimo variantų (70 mg per parą ir 140 mg per parą), vartotų kartu su atenololiu (50 mg per parą), poveikis buvo palygintas su placebu.
Slovak: Výskyt pohybových porúch, ako napríklad symptómov Parkinsonovej choroby, syndrómu nepokojných nôh, tremorov, nestability chôdze, má viesť k úplnému vysadeniu trimetazidínu.
Lithuanian: Pasireiškus judesių sutrikimams, tokiems kaip parkinsonizmo simptomai, neramių kojų sindromas, tremoras, netvirta eisena, trimetazidino vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Slovak: Zápcha
Lithuanian: Dažnis
Slovak: Príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), nestabilná chôdza, syndróm nepokojných nôh, iné pohybové ochorenia, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby
Lithuanian: Dažnis nežinomas Parkinsonizmo simptomai (tremoras, akinezija, hipertonija), netvirta eisena, neramių kojų sindromas, kiti susiję judesių sutrikimai, kurie paprastai praeina nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą
Slovak: 1574) definovaných post-hoc analýzou, trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s oproti +13,1 s pre placebo; p =
Lithuanian: Vis dėlto, simptominių pacientų (n = 1574) grupėje trimetazidinas (140 mg) reikšmingai pagerino bendrąją fizinių pratimų trukmę (+23,8 s lyginant su 13,1 s (placebo), p = 0,001) ir laiką iki krūtinės anginos atsiradimo pradžios (+ 46,3 s lyginant su +32,5 s (placebo); p=0,005).
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky ako sú trasenie, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy, najmä u starších pacientov, čo je potrebné vyšetriť a oznámiť lekárovi, ktorý môže prehodnotiť vašu liečbu.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti arba pasunkinti tokius simptomus kaip drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas ir kojų vilkimas, ypač senyviems pacientams.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <vymyslený názov>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <(Sugalvotas) pavadinimas>
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária.
Lithuanian: Bėrimas, niežulys, dilgėlinė
Slovak: Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti pašalintos ir pakeistos taip, kaip nurodyta toliau.] Trimetazidinas yra skirtas stabilia krūtinės angina sergančių suaugusių pacientų, kuriems gydymo pirmos eilės vaistiniais preparatais nuo krūtinės anginos nepakanka arba toks gydymas netoleruojamas, papildomam simptominiam gydymui.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť pády, vzhľadom na nestabilnú chôdzu alebo hypotenziu, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotezijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams (žr.
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu, vzhľadom na vekom podmienené zníženie funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems pacientams gali padidėti trimetazidino ekspozicija (žr.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Sellier) s 223 pacientmi jedna 35 mg tableta trimetazidínu s postupným uvoľňovaním (dvakrát denne) pridaná k 50 mg atenololu (raz denne) počas 8 týždňov spôsobila výrazné predĺženie (+34,4 s, p =
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo su tyrimo (Sellier), kuriame dalyvavo 223 pacientai, metu pacientams, vartojantiems 50 mg atenololio vieną kartą per parą, buvo paskirta 8 savaites kartu vartoti ir po vieną 35 mg trimetazidino modifikuoto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní trimetazidínu pacientom u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:
Lithuanian: Atsargumo priemonių turi būti imamasi skiriant trimetazidiną pacientams, kuries yra tikėtina didesnė vaisto ekspozicija: - kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [žemiau esantis tekstas turi būti įterptas]
Slovak: Trombocytopenická purpura
Lithuanian: Dažnis nežinomas Agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį;
Slovak: apríla 2011
Lithuanian: 2011 m.
Slovak: Napokon najnovšia štúdia používajúca primeranú metodiku bola predložená len na účely bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti (Francúzsko, ARMD 2, 2008).
Lithuanian: Naujausias tyrimas, kuriame taikyta tinkama metodika, pateiktas tik saugumo tikslais, kadangi su veiksmingumu susijusio tikslo įgyvendinti nepavyko (Prancūzija, tyrimas ARMD 2, 2008).
Slovak: Analýzu vykonaná držiteľom povolenia na uvedenie na trh nezávisle zopakovali talianske ústavy zdravia (ISS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo atliktą analizę pakartojo nepriklausomi Italijos sveikatos institutai.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh Keďže
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Slovak: Trimetazidín nemá žiadne hemodynamické účinky na krvný tlak ani srdcovú frekvenciu.
Lithuanian: Trimetazidinas neturi hemodinaminio poveikio kraujo spaudimui ar širdies plakimo dažniui.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín boli povolené v 21 členských štátoch Európskej únie.
Lithuanian: Vaistinių preparatų su trimetazidinu rinkodaros teisės suteiktos 21 ES valstybėje narėje.
Slovak: Oftalmológia
Lithuanian: Oftalmologija
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky štúdie predložené pre túto indikáciu.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus pateiktus su šia indikacija susijusius tyrimus.
Slovak: % prípadov bola indikácia neznáma.
Lithuanian: 24,3 % atvejų indikacija buvo nežinoma.
Slovak: Účinnosť trimetazidínu bola tiež zhrnutá v nedávnej sieťovej metaanalýze, ktorú tvorilo 358 klinických skúšaní a do ktorej bolo zaradených 27 058 pacientov.
Lithuanian: Duomenys apie trimetazidino veiksmingumą taip pat apibendrinti neseniai parengtoje tinklo duomenų metaanalizėje, į kurią įtraukti 358 klinikiniai tyrimai ir 27 058 pacientai.
Slovak: Každá štúdia mala vo všeobecnosti niekoľko cieľov (farmakodynamické alebo klinické hodnotenia).
Lithuanian: Beveik visi tyrimai turėjo po kelis tikslus (įvertinti farmakodinamines savybes arba atlikti klinikinį vertinimą).
Slovak: Ak trvajú symptómy Parkinsonovej choroby dlhšie ako štyri mesiace po vysadení lieku, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Lithuanian: Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka ilgiau kaip keturis mėnesius nuo gydymo šiais vaistais nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu.
Slovak: Deväť z desiatich predložených štúdií nepoužíva príslušné metodické zásady, ktoré sa v súčasnosti vyžadujú na preukázanie účinnosti.
Lithuanian: Devyniuose iš dešimties pateiktų tyrimų nesilaikyta atitinkamų metodologinių principų, kurių šiuo metu būtina laikytis siekiant įrodyti vaistinio preparato veiksmingumą.
Slovak: Žiadna z týchto troch štúdii nebola vopred definovaná ako štúdia neinferiority.
Lithuanian: Nė vienas iš šių tyrimų nebuvo iš anksto suplanuotas kaip neprastesnio poveikio patvirtinimo tyrimas.
Slovak: Jeho mechanizmus pôsobenia je čiastočne výsledkom jeho účinku na bunkový metabolizmus.
Lithuanian: Tokį trimetazidino veikimo mechanizmą iš dalies lemia jo poveikis ląstelių metabolizmui.
Slovak: Do štatistických analýz nebolo okrem toho zaradené veľké množstvo porovnaní a kritériá neboli uvádzané hierarchicky, takže toto porovnanie nemá žiadnu dôkaznú hodnotu.
Lithuanian: Be to, atliekant statistines analizes, neatsižvelgta į palyginimų daugialypiškumą, o kriterijai pateikti ne hierarchine tvarka, taigi šis palyginimas neturi jokios įrodomosios vertės; o G.
Slovak: V sporných prípadoch by sa pacientom mala odporučiť návšteva neurológa na účely primeraného vyšetrenia.
Lithuanian: Išskilus abejonių, pacientus reikia nusiųsti pas neurologą, kad šis atliktų atitinkamus tyrimus.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich trimetazidín (pozri prílohu I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, (žr.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že predložené a hodnotené údaje v rámci tohto postúpenia veci sú nové údaje získané po prvom udelení povolenia na uvedenie trimetazidínu na trh.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad visi šios kreipimosi procedūros metu pateikti ir įvertinti duomenys yra nauji, gauti po to, kai pirmą kartą suteikta trimetazidino rinkodaros teisė.
Slovak: Otológia - ušné, nosné a krčné choroby (ORL)
Lithuanian: Ausis, nosis ir gerklė (ANG)
Slovak: Sú to štúdie, ktorých výsledky často predstavované ako štatisticky priaznivé pre trimetazidín, boli sporné najmä z metodických dôvodov.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai, kurie neretai pateikti kaip statistiškai palankūs trimetazidinui, abejotinidaugiausia dėl su metodika susijusių priežasčių.
Slovak: Klinické štúdie na podporu oblasti oftalmológie sa vyznačujú výraznými metodickými nedostatkami.
Lithuanian: Su oftalmologinėmis indikacijomis susiję klinikiniai tyrimai turi didelių metodologinių trūkumų.
Slovak: Nové navrhované znenie indikácií angíny pektoris je v súlade s vyhodnotenými dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti.
Lithuanian: Pasiūlyta nauja krūtinės anginos indikacijos formuluotė neprieštarauja turimiems įvertintiems veiksmingumo ir saugumo duomenims.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe hodnotení všetkých týchto štúdií sa účinnosť trimetazidínu v prípade oftalmologických indikácií nepreukázala.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visų šių tyrimų vertinimą, pagal oftalmologinę indikaciją vartotino trimetazidino veiksmingumas neįrodytas.
Slovak: Tieto prípady majú nízku prevalenciu a zvyčajne sú reverzibilné po ukončení liečby.
Lithuanian: Tokie atvejai reti; paprastai šie reiškiniai išnyksta nutraukus gydymą.
Slovak: Tieto výsledky boli zoskupené dohromady bez toho, aby sa potvrdil priaznivý účinok.
Lithuanian: Šie rezultatai sujungti į visumą, nepatvirtinus naudingo vaistinio preparato poveikio.
Slovak: Klinické skúsenosti s trimetazidínom siahajú až do začiatku 70. rokov 20. storočia.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje trimetazidinas naudojamas nuo praėjusio amžiaus 8-ojo dešimtmečio.
Slovak: V štúdii o predpisovaní vo Francúzsku sa preukázalo, že trimetazidín sa predpisoval u pacientov s kardiovaskulárnymi indikáciami v 45,3 % prípadov, v prípade ORL indikácií v 30 % prípadov a v prípade oftalmologických indikácií v 0,4
Lithuanian: Prancūzijoje atliktas vaistų išrašymo praktikos tyrimas atskleidė, kad pagal širdies ir kraujagyslių sistemos indikacijas trimetazidinas skiriamas pacientams 45,3 % atvejų, pagal ANG indikacijas30 %, o pagal oftalmologines indikacijas - 0,4 % atvejų.
Slovak: Okrem toho je potrebné doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku o upozornenie na parkinsonizmus vyvolaný trimetazidínom, jeho diagnostiku a riadenie.
Lithuanian: Be to, reikia iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir į ją įtraukti įspėjimą dėl trimetazidino sukeliamo parkinsonizmo, jo diagnozavimo ir gydymo.
Slovak: Populačné farmakokinetické údaje naznačujú, že závažné nežiaduce udalosti sa vyskytovali častejšie u starších liečených pacientov s vysokými koncentráciami trimetazidínu v plazme.
Lithuanian: Iš populiacinių farmakokinetinių duomenų matyti, kad rimti nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškia gydomiems vyresnio amžiaus pacientams, kurių kraujo plazmoje nustatyta didelė trimetazidino koncentracija.
Slovak: V troch štúdiách sa vykonalo porovnanie s betahistínom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) na preukázanie klinického prínosu trimetazidínu v liečbe závratu.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose trimetazidinas buvo lyginamas su betahistinu (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) siekiant įrodyti trimetazidino klinikinę naudą gydant galvos svaigimą.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym profilom boli výrazne starší (priemerný vek: 74,8 roka) ako pacienti s oftalmologickým a ORL profilom (70,3 roka, resp. 63,5 roka).
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantys pacientai buvo gerokai vyresni (vidutinis amžius74,8 metų), nei pacientai, sergantys oftalmologinėmis ir ANG ligomis (atitinkamai 70,3 ir 63,5 metų).
Slovak: Hlavným závažným nežiaducim účinkom lieku bol Parkinsonov syndróm a súvisiace symptómy.
Lithuanian: Nustatyta pagrindinė rimta nepageidaujama reakcija į vaistą susijusi su Parkinsono sindromu ir susijusiais simptomais.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že revidovaná indikácia je v súlade so súčasnými dostupnými vedeckými dôkazmi pre trimetazidín ako prídavnú liečbu a že je podložená klinickými skúšaniami, ktoré boli sprístupnené po prvom udelení povolenia na uvedenie na trh a ktorých metodická kvalita sa považuje za dostatočnú, a metaanalýzami, ktoré dospeli k podobným záverom.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad patikslinta indikacija atitinka šiuo metu turimus mokslinius trimetazidino veiksmingumo įrodymus, jį vartojant kaip papildomą gydymo priemonę, ir kad ji pagrįsta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo pateiktais tyrimais, kurių metodika laikoma pakankamai kokybiška, bei metaanalizėmis, kurias atlikus prieita prie panašių išvadų.
Slovak: Väčšina klinických skúšaní s trimetazidínom v oftalmologických indikáciách sa vykonala so silou 20 mg, v niektorých štúdiách však boli použité denné dávky (20 mg a 40 mg denne) nižšie ako dávky odporúčané v súčasnom povolení na uvedenie na trh (60 mg alebo 70 mg), čo predstavuje obmedzenie týchto štúdií najmä z hľadiska dokumentácie bezpečnosti pri registrovanej dávke.
Lithuanian: Atliekant daugumą pagal oftalmologines indikacijas vartojamo trimetazidino klinikinių tyrimų, vartoti 20 mg stiprumo vaistiniai preparatai, o kai kurių tyrimų metu vaistinių preparatų paros dozės (20 ir 40 mg per parą) buvo mažesnės, nei rekomenduojama dabartinėje rinkodaros teisėje (60 arba 70 mg), o tai yra dar vienas šių tyrimų trūkumas, ypač kai siekiama dokumentuoti užregistruotų dozių saugumą.
Slovak: Tieto patológie vedú nakoniec k slepote.
Lithuanian: Nuo šių patologijų pacientai galiausiai apanka.