FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EMLA't ei tohi kanda laste (alla 12-aastaste) suguorganite limaskestale (nt tuppe), kuna toimeainete imendumise kohta on andmeid ebapiisavalt.
Lithuanian: EMLA negalima tepti atvirų žaizdų (išskyrus kojų opas), nes nepakanka duomenų apie absorbciją.
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist erinevas vanuses lastele olid lidokaiini ja prilokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid samuti allpool potentsiaalselt toksilisi tasemeid.
Lithuanian: Didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje aplikavus EMLA įvairaus amžiaus vaikams taip pat buvo gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Estonian: - Tavaline annus oleneb lapse vanusest ning kasutusaeg on 30…60 minutit (30 minutit, kui patsiendil on atoopiline dermatiit).
Lithuanian: - Įprastinė dozė priklauso nuo vaiko amžiaus, kremas laikomas pateptas 30-60 min.
Estonian: - Tavaline annus on 1,5...2 g kreemi iga 10 cm2 (10 ruutsentimeetri) suuruse nahapiirkonna kohta.
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1,5-2 g kremo ant kiekvieno 10 cm² (10 kvadratinių centimetrų) odos ploto.
Estonian: Nahale, sh genitaalide nahale, tuleb kanda paks kiht EMLA't ning katta oklusioonsidemega.
Lithuanian: Oda (taip pat ir lytinių organų) patepama storu EMLA sluoksniu ir užklijuojama sandarinamuoju tvarsčiu.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on laste ja täiskasvanute vanuserühmas sarnased, v.a methemoglobineemia, mida täheldatakse sagedamini seoses üleannustamisega (vt lõik 4.9), vastsündinuil ja 0...12-kuistel imikutel.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir intensyvumas vaikams ir suaugusiesiems yra panašūs, išskyrus methemoglobinemiją, kuri dažniau pasireiškia naujagimiams ir kūdikiams iki 12 mėn.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes tuvastati embrüo- või fetotoksilised toimed lidokaiini nahaaluste annuste 25 mg/kg puhul küülikul ning prilokaiini lihasesiseste algannuste 100 mg/kg puhul rotil.
Lithuanian: 25 mg/kg lidokaino po oda triušiams bei 100 mg/kg ir daugiau prilokaino į raumenis žiurkėms.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (KT) on seotud manustamiskoha seisunditega (mööduvad kohalikud reaktsioonid aplikatsiooni kohas), mida on registreeritud sageli.
Lithuanian: Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priklauso nuo vartojimo vietos pažeidimo (tai trumpalaikės lokalios vartojimo vietos reakcijos) ir yra dažnos.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai methemoglobinemija 1
Estonian: - kui teil või teie lapsel esineb verepigmendi taseme häire, mille nimetus on methemoglobineemia.
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate arba Jūsų vaikas serga reta įgimta kraujo liga, vadinama gliukozės
Estonian: - Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele pannakse kreem peale vähemalt 60 minutit enne protseduuri (v.a. juhul, kui kreemi kasutatakse suguorganitel).
Lithuanian: - Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams kremo reikia patepti likus ne mažiau kaip 60 min.
Estonian: Purpur1, petehhiad1 (eriti pärast pikemaid aplikatsiooniaegu atoopilise dermatiidi või nakkava molluskiga lastel)
Lithuanian: (ypač po ilgai trukusios aplikacijos atopiniu dermatitu arba užkrečiamuoju moliusku sergantiems vaikams)
Estonian: Terve nahk
Lithuanian: Kojų opos
Estonian: PARTII NUMBER LOT
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Estonian: Pärast EMLA aplitseerimist tervele nahale on lidokaiini ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid nii geriaatrilistel kui mittegeriaatrilistel patsientidel väga madalad ning tunduvalt allpool toksilisi tasemeid.
Lithuanian: Aplikavus EMLA ant nepažeistos odos, senyvų ir jaunesnių pacientų plazmoje susidaro labai mažos lidokaino ir prilokaino koncentracijos, gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Estonian: Kuni 2 g ja 20 cm2 ühe tunni jooksul5)
Lithuanian: iki 2 g, iki 20 cm2 1 val.
Estonian: Seejärel asetage side ettevaatlikult üle kreemivalli.
Lithuanian: Pašalinę tvarsčio dangalus, kruopščiai uždėkite jį ant kremo krūvelės.
Estonian: Sidet ei kasutata.
Lithuanian: kontakto su oru.
Estonian: Pikemad kui 30-minutilised aplikatsiooni ajad võivad põhjustada lokaalsete nahareaktsioonide esinemissageduse suurenemist (vt ka lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Lithuanian: 30 min., gali dažniau pasireikšti lokali odos reakcija (taip pat žr.
Estonian: Anesteesia kestus pärast EMLA 1...2-tunnist aplikatsiooni on vähemalt 2 tundi pärast sideme eemaldamist, välja arvatud nägu, millel anesteesia kestab lühemat aega.
Lithuanian: trukmės EMLA aplikacijos sukelta anestezija trunka bent 2 val.
Estonian: - Nahalööbel või ekseemil.
Lithuanian: - galvos sukimasis ar svaigulys;
Estonian: Kui üleannustamise vältimiseks on vajalik annustamise kõrge täpsusaste (st annuste puhul, mis on maksimumilähedased vastsündinutel või kui 24 tunni jooksul vajatakse kaht aplikatsiooni), võib kasutada süstalt, mille 1 ml = 1 g.
Lithuanian: kai naujagimio dozė yra artima didžiausiai arba gali reikėti 2 aplikacijų per 24 val.
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus: 60 g. Maksimaalne soovituslik ravitav piirkond: 600 m2 1...5 tunni jooksul1).
Lithuanian: didžiausias rekomenduojamas plotas - 600 cm2 nuo 1 iki 5 val.
Estonian: Resorptsioon genitaalide limaskestalt on kiirem ja aeg toime saabumiseni lühem kui pärast nahale aplitseerimist.
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė Patepus lytinių organų gleivinę, absorbcija būna greitesnė, o anestezija prasideda greičiau negu patepus odą.
Estonian: EMLA aplitseeritakse tervele nahale ning kaetakse oklusioonsidemega.
Lithuanian: Oda EMLA užtepama ant nepažeistos odos ir užklijuojama sandarinamuoju tvarsčiu.
Estonian: EMLA sisaldab kahte toimeainet, mille nimetused on lidokaiin ja prilokaiin.
Lithuanian: Kas yra EMLA ir kam ji vartojama EMLA sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos - lidokainas ir prilokainas.
Estonian: EMLA'l puudub või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kui ravimit on kasutatud soovituslike annustena.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rekomenduojamomis dozėmis vartojama EMLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: - Ravitava piirkonna esialgselt kerge kõrvetus-, sügelus- või soojatunne suguorganite limaskesta või säärehaavandite ravi ajal.
Lithuanian: - pradinis nestiprus pateptos lytinių organų gleivinės ar kojų opų srities deginimo, niežulio ar šilumos pojūtis.
Estonian: Kuni 1 g ja 10 cm2 ühe tunni jooksul4)
Lithuanian: iki 1 g, iki 10 cm2 1 val.
Estonian: Aplikatsiooni koha soojus2, 3
Lithuanian: aplikacijos vietos šilumos pojūtis 2, 3,
Estonian: Kui te kannate kreemi peale ise, siis veenduge, et arst, apteeker või meditsiiniõde on andnud teile sidemed.
Lithuanian: - Kremu pateptą vietą reikia užklijuoti plastikiniu tvarsčiu ir jį nuimti prieš pat procedūrą. Jeigu kremo tepsitės savarankiškai, tai patikrinkite, ar gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja Jums davė tvarsčių.
Estonian: Kasutamine nahal enne tüükataoliste laikude (molluskite) eemaldamist - EMLA't võib kasutada lastel ja noorukitel, kel esineb nahahaigus atoopiline dermatiit.
Lithuanian: - EMLA galima vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems odos liga, vadinama atopiniu dermatitu.
Estonian: Nahaanesteesia sügavus suureneb vastavalt aplikatsiooni ajale.
Lithuanian: Odos anestezija gilėja ilgėjant aplikacijos trukmei.
Estonian: • suguorganite tuimastamiseks enne: o süstimist.
Lithuanian: • lytinių organų nejautrai sukelti prieš:
Estonian: o nõela sisseviimisega, nt veeni kateteriseerimise või vereproovi võtmisega;
Lithuanian: , prieš įstatant intraveninį kateterį arba imant kraujo; o atliekant paviršines chirurgines procedūras.
Estonian: Lidokaiin Prilokaiin
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Estonian: EMLA kasutamine kiideti 1984. aastal heaks kõigepealt Rootsis ja praegu on see heaks kiidetud 22-s Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riigis: Austrias, Belgias, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küproses, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis ning Islandil ja Norras.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Estonian: EMLA kreemi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõiki neid muudatusi asjakohaseks ja kiitis need heaks.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
Estonian: Pakendi märgistus ja infoleht
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Estonian: Enamikus riikides on heaks kiidetud järgmised vanusevahemikud: vastsündinud: 0-2 kuud; imikud: 311 kuud; lapsed: 1-11 aastat.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Estonian: • Mehaaniline puhastamine/haavakorrastus
Lithuanian: • Mechaninis žaizdų valymas
Estonian: Näidustus „naha paikne anesteesia" on heaks kiidetud kõigis riikides, kus on antud EMLA müügiluba.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Estonian: „Tuleb võtta arvesse, et methemoglobiini fraktsiooni suurenemise korral võib pulssoksümeetria näidata tegelikust hapnikuga küllastatusest suuremaid väärtusi; seetõttu võib methemoglobineemia kahtluse korral olla kasulikum jälgida vere hapnikuga küllastatust COoksümeetri abil."
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
Estonian: Lisaks soovitati, et sellesse lõiku peaks kuuluma antud populatsioonis kõige sagedamini samaaegselt kasutatavate ravimite loetelu ja selge märge, et loetelu ei ole ammendav.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.
Estonian: Seetõttu teavitas Saksamaa (BfArM) inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiameti sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kaotada erinevused riiklikult heakskiidetud ravimiteabes ning ühtlustada seega ravimiteavet ELis.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
Estonian: Lisaks kiideti heaks teave pulssoksümeetria ja antidootide kohta glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.".
Estonian: Lõplik sõnastus on järgmine: „Uuringud ei ole tõendanud EMLA efektiivsust vastsündinutel kannast vereproovi võtmisel".
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra tokia: „Tyrimais nepavyko įrodyti, kad EMLA būtų veiksmingas imant kraują iš naujagimio kulno".
Estonian: Selguse huvides lisati sõnastus „patsient manustab ravimit ise".
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo".
Estonian: Teave selgitab dünaamiliste toimete ajalist kulgu ja seda, kuidas tervishoiutöötajad saavad protseduure hõlbustada.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
Estonian: Inimravimite komitee ei toetanud täielikult rasedust käsitleva alalõigu ettepanekut, sest see ei ühtinud ravimi omaduste kokkuvõtte suunise sõnastusega.
Lithuanian: CHMP nevisiškai pritarė pasiūlymui dėl pastraipos apie nėštumą, nes ji nebuvo suderinta su gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos pateikta formuluote.
Estonian: • Täiskasvanud
Lithuanian: • Suaugusieji
Estonian: Annus „ligikaudu 1,5-2 g/10 cm2 2-5 tunniks" oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Estonian: • Nahaprotseduurid suure kehapiirkonna äsja raseeritud nahal, nt karvaeemaldus laseriga (patsient manustab ravimit ise)
Lithuanian: • Ant ką tik nuskusto didelio kūno ploto atliekamos odos procedūros, pvz., plaukų šalinimas lazeriu (pacientas pats užsitepa kremo)
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist ELis kehtivatest asjakohastest ravi- ja regulatiivsuunistest.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Estonian: Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo sutrumpinti išsamius vaikų populiacijoje atliktų tyrimų aprašymus, kad būtų pateikta išsamesnė atitinkamos pediatrijos tyrimų programos ir atitinkamų vaikų populiacijos ypatumų apžvalga.
Estonian: Eelistatav on märkida, et „lastel ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoime uuringuid.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus teabe esitamisega tabelina, sest selline vorming on selgem ja loetavam.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku selle näidustuse kohta, kuid lisas sellele asjakohase populatsiooni (s.o ainult täiskasvanud).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šios indikacijos, formuluotę papildęs informacija apie susijusią populiaciją („tik suaugusiesiems").
Estonian: Komitee märkis ka, et selle näidustuse efektiivsusandmed täiskasvanute kohta saab ekstrapoleerida noorukitele.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad duomenis apie EMLA veiksmingumą gydant suaugusiuosius galima ekstrapoliuoti paaugliams.
Estonian: Sõnastus „mehaaniline puhastamine/haavakorrastus" ühtib enamikus riikides heaks kiidetuga.
Lithuanian: Formuluotė „mechaninis žaizdų valymas" atitinka daugumoje šalių pavirtintą formuluotę.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et sellele vanuserühmale tohib ravimit manustada üks kord 24 tunni jooksul, ja seetõttu leidis komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku tuleb lisada asjakohane piirang.
Lithuanian: CHMP nuomone, šioje amžiaus grupės šį vaistą galima vartoti tik kartą per 24 valandas, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo klausimu šiame preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų būti nustatytas apribojimas.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et allergiliste reaktsioonide kohta ei tohiks kasutada mõistet „anafülaktiline reaktsioon"; kuid kuna mõiste „allergilised reaktsioonid" ei ole kehtivas MedDRA kodeerimise süsteemis (versioon 17) kirjas eelistatud terminina, kasutatakse hoopis eelistatud terminit „ülitundlikkus" (hypersensitivity).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad alerginių reakcijų negalima vadinti anafilaksinėmis reakcijomis; tačiau kadangi dabartinėje MedDRA kodavimo sistemoje (17 versijoje) nėra tokio rekomenduojamo termino, kaip „alerginės reakcijos", vietoj jo bus vartojamas rekomenduojamas terminas „padidėjęs jautrumas".
Estonian: Inimravimite komitee nõudis hoiatuse lisamist lastele 24 tunni jooksul manustatavate annuste maksimaalse arvu kohta.
Lithuanian: CHMP pareikalavo į šį skyrių įtraukti įspėjimą dėl didžiausio dozių skaičiaus, kurį galima užtepti vaikams per 24 valandas.
Estonian: Välja pakutud sõnastus suure kehapiirkonna äsja raseeritud nahal kasutamise kohta ja esitatud annus on varem heaks kiidetud ja kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
Lithuanian: Pasiūlyta informacijos apie kremo naudojimą ant ką tik nuskųsto didelio kūno ploto formuluotė ir pasiūlytas dozavimas buvo patvirtinti anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Estonian: • Mees- ja naissuguelundite nahk - enne paikse anesteetikumi süstimist
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
Estonian: See annus oli varem heaks kiidetud ja seda toetas kliinilise uuringu programm.
Lithuanian: Ši dozė buvo prieš tai patvirtinta ir pagrįsta klinikiniais tyrimais.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja ettepanekut, sest see ühtis enamiku riikide sõnastusega.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui, nes jis atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Estonian: Heakskiidetud annus ja kasutusaeg on „2 g (ligikaudu pool 5 g tuubist) või ligikaudu 1,5 g/10 cm2 1-5 tunniks".
Lithuanian: Buvo pritarta tokiam dozavimui ir laikui, kurį vaistas turėtų būti užteptas ant odos: „2 g (maždaug pusė 5 g tūbelės) arba maždaug 1,5 g/10 cm2 1-5 val.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek sisaldas ühe pediaatrilise uuringu tulemusi, aga inimravimite komitee märkis, et lapsi käsitlev teave ei tohiks pärineda ainult ühe uuringu andmetest.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame tekste buvo pateikti vieno vaikų populiacijoje atlikto tyrimo rezultatai, tačiau CHMP nurodė, kad į informaciją, susijusią su vaikų populiacija, nepakanka įtraukti vieno tyrimo duomenų.
Estonian: Ühtlasi oli inimravimite komitee arvamusel, et sarnaselt täiskasvanutele ja noorukitele suguelundite nahal kasutamiseks määratud annustamissoovitustega tuleks kõnealusesse lõiku lisada ka teave soovituse kohta mitte kasutada EMLA-t laste suguelundite nahal.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad panašiai kaip rekomendacijas dėl EMLA dozių suaugusiesiems ir paaugliams, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos, į šį skyrių reikia įtraukti informaciją dėl rekomendacijos nevartoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud sõnastusega üldjoontes nõus, kuid tegi mõned väikesed muudatused.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tabelis oli aga erinevus lõigus „immuunsüsteemi häired".
Lithuanian: Tačiau skyrėsi nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyje „imuninės sistemos sutrikimai" pateikta informacija.
Estonian: Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)".
Lithuanian: " Taip pat 4.9 skyrius papildytas nuoroda į 4.4 skyrių: „Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikėtų gydyti į veną lėtai suleidžiant metileno mėlynojo (taip pat žr. 4.4 skyrių)." Galutinę sutartą šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotę rasite III priede.
Estonian: Mõlemad toimeained on amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, mille kliinilise kasutamise kogemus on pikaajaline.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos yra ilgą laiką klinikinėje praktikoje vartojami amidų tipo vietinio poveikio anestetikai.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada loetellu laste ravis sagedamini kasutatavad ravimid (nt sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, fenütoiin, fenobarbitaal) ja inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į šį skyrių įtraukti pediatrijoje dažniau vartojamus vaistinius preparatus (pvz., sulfonamidus, nitrofuradantiną, fenitoiną, fenobarbitalį), ir CHMP tam pritarė.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskses ohutusprofiilis ja Saksamaa ravimi omaduste kokkuvõttes on loetletud hoopis „allergilised reaktsioonid (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)".
Lithuanian: CHMP pakomentavo, kad pagrindinėse saugumo charakteristikose ir Vokietijos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje šioje vietoje nurodyta „alerginės reakcijos (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas").
Estonian: Inimravimite komitee nõustus suguelundite limaskesta näidustuse ühtlustamisega, et lisada kasutamine noorukitel.
Lithuanian: CHMP sutarė suderinti lytinių organų gleivinės indikaciją, kad į ją būtų įtrauktas šio vaisto vartojimas paaugliams.
Estonian: Sellesse lõiku lisati andmed vaskulaarse reaktsiooni ja veenipunktsiooni teostamise lihtsuse, sh naha paksuse kohta, peamiselt selleks, et vastata sagedatele küsimustele EMLA mõju kohta veenipunktsioonide tehnilisele teostusele.
Lithuanian: Duomenys apie kraujagyslių reakcijas ir adatos įvedimą į veną, įskaitant odos storumą, į šį skyrių buvo įtraukti daugiausia siekiant atsakyti į dažnai kylančius klausimus dėl EMLA poveikio techniniams adatos įvedimo į kraujagyslę ypatumams.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks 15-minutilise kasutusaja meessuguelundite puhul, sest meessuguelundite õhuke nahk võimaldab kiiremat imendumist kui muu nahk.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad ant vyrų lytinių organų kremas turėtų būti užteptas 15 min., nes per ploną vyrų lytinių organų odą vaistas įsisavinamas greičiau, nei per kitų kūno dalių odą.
Estonian: Lapsi käsitlev ühtlustatud sõnastus on pärit Ühendkuningriigi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Lithuanian: Suderinta su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė paimta iš JK patvirtintos preparato charakteristikų santraukos.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teiste hoiatuste ja ettevaatusabinõude (nt kasutamine lahtistel haavadel, atoopiline dermatiit, kasutamine silmaümbruses või kahjustatud kuulmekilel) kohta esitatud sõnastust.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta kitų įspėjimų ir informacijos apie atsargumo priemones (pvz., dėl vaisto tepimo ant atvirų žaizdų, atopinio dermatito, vaisto tepimo aplink akis arba ant pažeistos timpaninės membranos) formuluotė yra priimtina.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis selle heaks.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Estonian: • Väiksemad protseduurid, nt nõela sisestamine ja paiksete kahjustuste kirurgiline ravi
Lithuanian: • Nedidelės procedūros, pvz., adatos įvedimas ir chirurginis lokalizuotų opų gydymas.
Estonian: Vajalikuks peeti ka sarnase piirangu (eranditega) kehtestamist 3 kuu vanustel ja vanematel lastel.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.