FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (rară), Torsada vârfurilor (rară), Bradicardie (rară),
Bulgarian: (редки), Брадикардия (редки), Вазоспазъм (редки)
Romanian: Supresie medulară, +Neutropenie febrilă
Bulgarian: Потискане на костния мозък, +Фебрилна неутропения
Romanian: Capecitabina a fost cel puţin echivalentă cu 5FU/LV intravenos în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire fără semne de boală în populaţia din protocol (rata de risc 0,92;
Bulgarian: Лечението с капецитабин е било поне еквивалентно на интравенозно 5-FU/LV по отношение на преживяемост без болест при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80 - 1,06).
Romanian: Supravieţuirea generală
Bulgarian: Обща преживяемост
Romanian: • radioterapie şi anumite medicamente folosite pentru tratarea cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatină, irinotecan ),
Bulgarian: лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
Romanian: 400 mg/m2 bolus i.v., urmate de 600 mg/m2 i.v. 22 ore
Bulgarian: интравенозно болус, последвано от 600 mg/m2
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Herpes zoster, Infecţii ale tractului urinar, Candidoză orală, Infecţii ale tractului respirator superior, Rinite,
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, +Инфекция, Херпес на устата
Romanian: Datele rezultate în urma unui studiu clinic controlat, de fază 3, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţi cu neoplasm de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină (XELOX) în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu neoplasm de colon (studiul NO16968).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично изпитване NO16968).
Romanian: Embolism pulmonar, Pneumotorax, Hemoptizie, Astm, Dispnee de efort
Bulgarian: Белодробен емболизъм, Пневмоторакс, Хемоптиза, Астма,
Romanian: Gripă,
Bulgarian: Грипоподобно заболяване,
Romanian: S-a constatat că, farmacocinetica 5'DFUR, 5-FU şi FBAL nu este influenţată semnificativ statistic de către sex, prezenţa sau absenţa metastazelor hepatice la iniţierea tratamentului, indicele de performanţă Karnofsky, bilirubina totală, albumina serică, ASAT şi ALAT.
Bulgarian: Полът, наличието или липсата на чернодробни метастази преди лечението, общото състояние по Karnofsky, тоталният билирубин, серумният албумин, ASAT и ALAT не са имали статистически значим ефект върху фармакокинетиката на 5'-DFUR, 5-FU и FBAL.
Romanian: Ulceraţie la nivelul cavităţii bucale, Gastrită, Meteorism abdominal, Boală de reflux gastro-esofagian, Durere bucală, Disfagie, Hemoragie rectală, Durere la nivelul abdomenului inferior, Disestezie orală, Parestezie orală, Hipoestezie orală, Disconfort abdominal
Bulgarian: Кръвоизлив от горните отдели на стомашночревния тракт, Язви в устата, Гастрит, Раздуване на корема, Гастро-езофагеална рефлуксна болест, Болки в устата, Дисфагия, Ректален кръвоизлив, Болка в долната част на корема, Дизестезия на устата, Парестезия на устата, Хипоестезия на устата, Абдоминален дискомфорт
Romanian: În cazul apariţiei toxicităţii, atunci când capecitabina este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alte medicamente, trebuie făcute ajustări ale dozelor, pentru capecitabină, conform Tabelului 3 de mai sus şi conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru medicamentul (medicamentele) corespunzător (corespunzătoare).
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато Capecitabine Accord се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти трябва да се извършва в съответствие с Таблица 3 по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на другия/ите лекарствен/и продукт/и.
Romanian: • scăderea numărului de celule albe sau roşii ale sângelui (observate prin teste de sânge), • deshidratare, scădere în greutate,
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследване)
Romanian: Scădere în greutate
Bulgarian: обезводняване, загуба на тегло
Romanian: Celulită, Amigdalită, Faringită, Candidoză orală,
Bulgarian: Тонзилит, Фарингит, Орална кандидоза, Грип,
Romanian: • dificultăţi la urinare, prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină, • vânătăi sau reacţii la locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare).
Bulgarian: образуване на синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства,
Romanian: Malnutriţie,
Bulgarian: Хематурия,
Romanian: • medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină),
Bulgarian: лекарства против гърчове или треперене (фенитоин),
Romanian: Icter
Bulgarian: ЕXP
Romanian: Durere la nivelul articulaţiilor, Spasme musculare, Trismus,
Bulgarian: Болка в челюстта, Мускулни спазми, Тризмус, Мускулна слабост
Romanian: Vărsături, Greaţă, Stomatită,
Bulgarian: Диария, Повръщане, Гадене, Стоматит, Коремна болка
Romanian: Un studiu farmacocinetic efectuat la pacienţii cu cancer care prezintă insuficienţă renală uşoară până la severă, a arătat că, farmacocinetica capecitabinei şi 5-FU nu este influenţată de clearance-ul creatininei.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичното проучване при онкоболни с умерено до тежко бъбречно увреждане не показват ефект на креатининовия клирънс върху фармакокинетиката на интактното лекарство и на 5-FU.
Romanian: În timpul tratamentului concomitent cu capecitabină şi fenitoină au fost raportate în cazuri izolate concentraţii plasmatice crescute de fenitoină care s-au manifestat prin simptome ale intoxicaţiei cu fenitoină.
Bulgarian: Има съобщения за единични случаи на повишени плазмени концентрации на фенитоин, водещи до симптоми на интоксикация, при едновременно прилагане на капецитабин с фенитоин.
Romanian: (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Bulgarian: (Постмаркет ингов опит)
Romanian: Doze recomandate (vezi pct. 5.1) Monoterapie
Bulgarian: Препоръчвана дозировка (вж. точка 5.1):
Romanian: În asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de capecitabină este de 1250 mg/m2 de 2 ori pe zi timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni.
Bulgarian: В комбинация с доцетаксел препоръчваната начална доза капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m2 доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
Romanian: Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Capecitabine Accord Няма нежелани реакции, причинени от спирането на лечението с капецитабин.
Romanian: Manifestările supradozajului acut includ greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţii şi sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal, deprimarea măduvei osoase.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашночревно дразнене и кървене и потискане на костния мозък.
Romanian: Monatgnani et al.
Bulgarian: флуороураци л
Romanian: - Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, • dacă aţi avut un număr extrem de scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie,
Bulgarian: ако имате много ниско ниво на бели кръвни клетки или на тромбоцити в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения),
Romanian: • dacă prezentaţi dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice,
Bulgarian: • имате нарушен баланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс, наблюдаван при изследване);
Romanian: Capecitabine Accord 150 mg și 500 mg comprimate filmate
Bulgarian: Capecitabine Accord 150 mg и 500 mg филмирани таблетки
Romanian: Encefalopatie:
Bulgarian: Инфекция:
Romanian: Fatigabilitate, Astenie
Bulgarian: Умора, Астения
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Филмираните таблетки са бели до почти бели, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "300" от едната страна и гладки от другата.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Terapie asociată de primă linie în tratamentul cancerului colorectal metastazat Datele din studiul clinic (NO16966) de fază III, multicentric, randomizat, controlat, susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină şi bevacizumab pentru tratamentul de primă linie în cancerul colorectal metastazat.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Romanian: Monoterapia cu capecitabină în tratamentul adjuvant al cancerului de colon Datele dintr-un studiu clinic controlat, de fază III, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţii cu cancer de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon (studiul XACT; M66001).
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво стадий ІІІ (C по Dukes) подкрепят употребата на капецитабин при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично проучване XACT; M66001).
Romanian: Nu există experienţă relevantă privind utilizarea capecitabinei la copii şi adolescenţi cu cancer de colon, colorectal şi cancer mamar.
Bulgarian: Няма съответно приложение на капецитабин в педиатричната популация при показанията рак на дебелото черво, колоректален карцином, рак на стомаха и рак на гърдата.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза капецитабин трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Romanian: În aceste studii 603 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratamentul cu capecitabină (1250 mg/m2 de doua ori pe zi, timp de două săptămâni, urmate de o săptămână de pauză, în cicluri de 3 săptămâni).
Bulgarian: При тези клинични изпитвания са били рандомизирани 603 пациенти за лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно за две седмици, последвани от едноседмична почивка, прилагани като триседмични цикли).
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Romanian: O meta-analiză a 14 studii clinice cu date de la peste 4700 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme chimioterapice utilizate în multiple indicaţii (cancer de colon, colorectal, gastric sau mamar) a arătat că pacienţii trataţi cu capecitabină la care a apărut sindromul mână-picior (SMP) au avut o perioadă globală de supravieţuire mai lungă comparative cu pacienţii la care nu a apărut SMP; perioadă mediană globală de supravieţuire de 1100 zile (IÎ 95% 1007;1200), comparativ cu 691zile (IÎ 95% 638; 754), cu o rată a riscului de 0,61 (IÎ 95%
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или с капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак намлечната жлеза), показва, че пациенти на капецитабин, които развият синдром ръка-крак (СРК), имат по-продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не развиват СРК: медиана на общата преживяемост 1100 дни (95 % СІ 1007;
Romanian: Hidronefroză, Incontinenţă urinară,
Bulgarian: Хидронефроза, Инконтиненция на урината,
Romanian: La doza de 1250 mg/m2 în ziua a 14-a, administrată după ingerarea de alimente, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax exprimate în µg/ml) ale capecitabinei, 5'- DFCR, 5'
Bulgarian: При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Romanian: Ajustările dozei aplicate ar putea fi cele responsabile de accelerarea apariţiei evenimentelor adverse şi se vor aplica, dacă este necesar (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).
Romanian: • senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)
Bulgarian: дразнене на очите, сълзене от очите, зачервяване на окото (конюнктивит)
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, premedicaţia pentru menţinerea hidratării adecvate şi premedicaţia antiemetică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină.
Bulgarian: Премедикация за поддържане на адекватна хидратация и мерки против повръщане съгласно кратката характеристика на продукта на цисплатина трябва да се започне преди прилагането на цисплатина при пациенти, получаващи капецитабин в комбинация с цисплатина.
Romanian: Capecitabine Accord 300 mg comprimate filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm с надпис '300 ' от едната страна и гладки от другата страна.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери
Romanian: c.2846A>T şi c.1236G>A/ HapB3) au prezentat un risc crescut de toxicitate atunci când au fost trataţi cu capecitabină.
Bulgarian: Доказано е, че пациенти с някои хетерозиготни DPYD варианти (включващи DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти) са изложени на повишен риск от тежка токсичност, когато се лекуват с капецитабин.
Romanian: • medicamente pentru gută (alopurinol),
Bulgarian: лекарства против подагра (алопуринол),
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe precum sindromul
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoarea piersicii, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 15,9 mm şi lăţimea de 8,4 mm, marcate cu „500" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Bulgarian: Филмираните таблетки са с прасковен цвят, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm, с вдлъбнато релефно означение "500" от едната страна и гладки от другата.
Romanian: Pentru Braţul B, schema terapeutică XELIRI a utilizat capecitabină 1000 mg/m2 de două ori pe zi, timp de 14 zile + irinotecan 250 mg/m2 în ziua 1.
Bulgarian: В това изпитване са използвани дози капецитабин 1000 mg/m2 два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m2 на ден 1-ви.
Romanian: Sindrom mână-picior (SMP, vezi pct. 4.4):
Bulgarian: Синдром ръка-крак (СРК) (вж. точка 4.4)
Romanian: • transpiraţie, transpiraţie nocturnă,
Bulgarian: изпотяване, нощни изпотявания
Romanian: • nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor
Bulgarian: • в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода;
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), înroşirea pielii, uscarea pielii, mâncărime
Bulgarian: • кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на ноктите
Romanian: Se utilizează în tratamentul:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Accord.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Romanian: Doza depinde de tipul de cancer tratat.
Bulgarian: Дозата зависи от вида на лекувания рак.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală.
Bulgarian: Лечението продължава шест месеца след операция на дебелото черво.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Accord, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pirimidina este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN şi ARN).
Bulgarian: Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Romanian: Capecitabine Accord se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Bulgarian: Capecitabine Accord се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Capecitabine Accord?
Romanian: Alte informaţii despre Capecitabine Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Accord
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Accord este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă", care conţine aceeaşi substanţă activă, dar este disponibil şi la o concentraţie suplimentară faţă de concentraţiile existente.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но се предлага под формата на ново количество на активното вещество в дозова единица в допълнение на съществуващите дозови единици.
Romanian: Capecitabine Accord trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Bulgarian: Capecitabine Accord трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul medicamentului Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, както при Xeloda, че ползите превишават установените рискове.
Romanian: La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie oprit dacă se observă progresia bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul.
Bulgarian: При другите видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от пациента.
Romanian: Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia.
Bulgarian: Лекарят изчислява колко таблетки от 150, 300 и 500 mg трябва да приеме пациентът.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150, 300 и 500 mg).
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Accord trebuie înghiţite cu apă într-un interval de 30 de minute după masă.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Accord трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Romanian: Întrucât Capecitabine Accord este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Accord е биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Informaţiile complete sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
Bulgarian: Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от
Romanian: Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
Bulgarian: В резултат той потиска растежа на туморните клетки и ги убива.
Romanian: 5-FU este un produs analog al pirimidinei.
Bulgarian: 5-флуороурацил е аналог на пиримидина.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine
Romanian: Capecitabina este un „precursor" care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar mai multe transformări au loc la nivelul celulelor tumorale decât al ţesuturilor normale.
Bulgarian: Capecitabine е „пролекарство", което в организма се превръща в 5флуороурацил (5-FU), но това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
Romanian: Capecitabine Accord este un „medicament generic hibrid".
Bulgarian: Capecitabine Accord е „хибридно генерично лекарство".
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea unui ADN nou.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на нова ДНК.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de comprimate, în timp ce, în mod normal, 5-FU trebuie administrat prin injecţie.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5-флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
Romanian: • cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros, care s-a extins şi la alte părţi ale corpului).
Bulgarian: метастазирал колоректален карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Romanian: Compania a prezentat date obţinute din studii efectuate pentru a demonstra că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от проучвания, за да установи, че Capecitabine Accord е биоеквивалентен на референтното лекарство, Xeloda.
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat.
Bulgarian: авансирал карцином на стомаха.