FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
Romanian: G558R și D559G/N au fost observate ca și substituții cauzate de tratament, dar activitatea dasabuvir împotriva acestor variante nu a putut fi evaluată din cauza capacității slabe de replicare.
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Romanian: Pacienți în tratament cu antagoniști ai vitaminei K
Hungarian: (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Hungarian: Nem jelentettek az utód magatartására, a szaporodásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
Romanian: Nu au fost raportate efecte adverse legate de comportament, reproducere sau dezvoltarea fetuşilor.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek legyőzzék a hepatitisz C vírusfertőzést.
Romanian: Acest lucru va da medicamentelor cea mai bună şansă de a îndepărta infecția cu virusul hepatitei C.
Hungarian: 67061 Ludwigshafen, Németország
Romanian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméter esetén) Nem (a fent felsorolt három paraméter bármelyike esetén) *AFP = szérum alfa-fetoprotein
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus) Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál
Romanian: • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital
Hungarian: PEARL II (nyílt elrendezés)
Romanian: PEARL II (deschis)
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni az Exviera-t
Romanian: Cât timp trebuie să luați Exviera
Hungarian: A daszabuvir ajánlott dózisa 250 mg (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
Romanian: Doza de dasabuvir recomandată este de 250 mg (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Hungarian: Az atazanavir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációja növeli a bilirubinszintet, különösen akkor, ha ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelésnek, lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Romanian: Asocierea atazanavir cu ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir + dasabuvir duce la creșteri ale bilirubinemiei, în special atunci când ribavirina este parte din tratamentul pentru hepatita C, vezi punctele 4.4 și 4.8.
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Romanian: TURQUOISE III (deschis)
Hungarian: ↑ keto konazol
Romanian: ↑ keto conazol
Hungarian: Nem ismert, hogy a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se ştie dacă dasabuvir și metaboliții acestuia se excretă în lapte la om.
Hungarian: Rassz vagy etnikai hovatartozás
Romanian: Rasă sau etnie
Hungarian: AFP* < 20 ng/ml, thrombocytaszám ≥ 90 x 109/l, ÉS albumin ≥ 35 g/l a kezelés előtt
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 10 9/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: Genotípus specifikus aktivitás
Romanian: Activitate specifică genotipului
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra
Romanian: Efectul substituțiilor VHC/polimorfismelor la momentul inițial asupra răspunsului la tratament
Hungarian: A daszabuvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Romanian: Dasabuvir a fost o componentă predominantă observată în laptele femelelor de șobolan, fără efect asupra puilor sugari.
Hungarian: 24 hét
Romanian: 24 săptămâni
Hungarian: Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem kapó betegek körében.
Romanian: Frecvența cu care au apărut creșteri ale concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei indirecte a fost mai mică la subiecții care nu au utilizat ribavirină.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,2% (5/2044) volt, és a betegek 4,8%-ánál (99/2044) csökkentették a ribavirin dózist mellékhatások miatt.
Romanian: Procentul subiecților care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8% (99/2044) dintre subiecți s-a redus doza de ribavirină din cauza reacţiilor adverse.
Hungarian: A májenzimek rutinszerű ellenőrzése nem szükséges azoknál a betegeknél, akik nem szenvednek májcirrhosisban (a cirrhotikus betegekkel kapcsolatos információkat lásd feljebb).
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor serice ale enzimelor hepatice nu este necesară pentru pacienţii care nu au cioză (pentru pacienţii cu ciroză, vezi informaţiile de mai sus).
Hungarian: HCV genotípus (GT)
Romanian: Genotipul VHC (GT)
Hungarian: A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
Romanian: Ribavirina rămâne mult timp în organism după ce tratamentul este oprit şi, de aceea, este necesară o metodă contraceptivă eficientă atât în timpul tratamentului cât şi o perioadă după aceea.
Hungarian: A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Romanian: Toate studiile clinice cu dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea alimentelor.
Hungarian: Ha a kombinációt alkalmazzák, ismételt EKG-monitorozás szükséges, lásd 4.4 pont.
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi punctul
Hungarian: 12 hét
Romanian: 12 săptămâni
Hungarian: Az ellenjavallt induktorokra az alábbiakban találhatók példák.
Romanian: Exemplele de inductori contraindicați sunt menţionate în continuare.
Hungarian: A filmtabletták per os alkalmazandók.
Romanian: Comprimatele filmate se administrează oral.
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.6.
Hungarian: Mivel a daszabuvir BCRP-szubsztrát, a tejbe való eloszlás módosulhat, ha ezt a transzportert valamely egyidejűleg alkalmazott másik gyógyszer gátolja vagy indukálja.
Romanian: Având în vedere că dasabuvirul este un substrat BCRP, distribuția în lapte se poate schimba dacă transportorul este inhibat sau indus prin administrarea concomitentă a altor medicamente.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Exviera este utilizat împreună cu ribavirină.
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
Romanian: Toate variantele cauzate de tratament la NS5A au rămas detectabile în săptămâna 48 după tratament.
Hungarian: Az Exviera egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
Romanian: Administrarea în asociere a Exviera cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak
Romanian: Copii și adolescenți
Hungarian: Így a daszabuvir várhatóan nincs hatással azokra a gyógyszerekre, amelyek elsődlegesen a renalis útvonalon választódnak ki, ezeken a transzportereken keresztül (lásd 5.2 pont).
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă ca dasabuvir să influenţeze efectul medicamentelor excretate în principal pe cale renală, prin intermediul acestor transportori (vezi punctul 5.2).
Hungarian: Női betegek: Fogamzóképes nők nem kaphatnak ribavirint, hacsak nem alkalmaznak hatásos fogamzásgátlási módszert a ribavirin kezelés idején, valamint a kezelés befejezése utáni 4 hónapban.
Romanian: Paciente: femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să utilizeze ribavirină decât dacă folosesc o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 4 luni după tratament.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Exviera-t
Romanian: Dacă uitați să luați Exviera
Hungarian: buprenorfin/ naloxon
Romanian: Buprenorfină /naloxonă
Hungarian: A daszabuvir hatásosságát nem bizonyították olyan betegeknél, akiknél korábban daszabuvirt vagy egyéb, várhatóan keresztrezisztenciát mutató gyógyszert alkalmaztak.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea dasabuvir la pacienții expuși anterior la dasabuvir sau la medicamente de la care se aşteaptă să prezinte rezistență încrucișată.
Hungarian: Lásd a fogamzásgátlásról szóló alábbi részt.
Romanian: Vezi capitolul despre contracepție de mai jos.
Hungarian: Férfi betegek és női partnereik: Férfi betegeknek vagy fogamzóképes korban lévő női partnereiknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ribavirinnel történő kezelés alatt és 7 hónapig azt követően.
Romanian: Pacienţi şi partenerele acestora: atât pacienții de sex masculin cât şi partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului cu ribavirină și timp de 7 luni după tratament.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Romanian: Niciun subiect nu a avut recădere sau eșec virologic în timpul tratamentului.
Hungarian: A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Romanian: Ribavirina poate provoca malformaţii congenitale grave.
Hungarian: Az Exviera-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Romanian: Exviera nu trebuie administrat în monoterapie.
Hungarian: Transzport proteineken keresztül renálisan kiválasztott gyógyszerek A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1), amint a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya mutatja.
Romanian: Medicamente excretate pe cale renală prin intermediul proteinelor de transport Dasabuvir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1), așa cum arată lipsa de interacțiune cu tenofovir (substrat OAT1).
Hungarian: Az étel 30%-kal fokozta a daszabuvir-expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Romanian: Alimentele au crescut expunerea (ASC) la dasabuvir cu până la 30%, comparativ cu condițiile de repaus alimentar.
Hungarian: 10 betegnél (29,4%) fordult elő legalább egy alkalommal 10 g/dl-nél kisebb hemoglobinérték a vizsgálat megkezdése után.
Romanian: 10 subiecți (29,4%) au avut cel puțin o valoare a hemoglobinei mai mică de 10 g/dl, după momentul inițial.
Hungarian: Összesített hatásossági elemzés
Romanian: Analize cumulate privind eficacitatea
Hungarian: A metabolit-expozíció változása általánosságban megfelelt a daszabuvir mellett megfigyelttel, kivéve a CYP2C8 inhibitor gemfibrozillal történő vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíció akár 95%-kal csökkent, és a CYP3A induktor karbamazepinnel végzett vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíciók legfeljebb 39%-kal csökkentek.
Romanian: Modificările expunerii la metabolit au fost, în general, în concordanţă cu modificările expunerii la dasabuvir, cu excepția studiilor cu inhibitorul CYP2C8, gemfibrozil, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu până la 95% și a studiilor cu inductorul CYP3A, carbamazepină, caz în care expunerea la metabolit a scăzut cu doar până la 39%.
Hungarian: Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Romanian: Deşi pentru digoxină nu este necesară ajustarea dozei, se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Hungarian: HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelése
Romanian: Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV
Hungarian: A kombináció a hyperbilirubinaemia (beleértve az ocularis icterust) fokozott kockázatát hordozza, különösen olyankor, ha a ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelési rendnek.
Romanian: Asocierea reprezintă un risc crescut în apariţia hiperbilirubinemiei (inclusiv icter ocular), în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés nem változik jelentős módon a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Hungarian: Egy tablettát vegyen be reggel és egy tablettát este.
Romanian: Luați un comprimat dimineața și un comprimat seara.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
Romanian: De asemenea, există date limitate provenite de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
Romanian: A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Hungarian: Továbbá, az M1 az OATP családba tartozó és az OCT1 hepatikus uptake transzporterek szubsztrátja, így koncentrációja a hepatocitákban, ezáltal a hatásossághoz való hozzájárulása nagyobb lehet, mint a daszabuvirnak.
Romanian: În plus, M1 este substrat al clasei transportorilor de absorbție hepatici, OATP și al OCT1 şi astfel, concentraţia hepatocitelor şi, prin aceasta, contribuția la eficacitate, poate fi mai mare decât a dasabuvir.
Hungarian: Az 1a és 1b genotípussal fertőzött betegeknél ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai sikertelenségi arány mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Romanian: Date fiind ratele de eșec virologic scăzute observate la tratamentele recomandate pentru subiecții infectați cu VHC genotip 1a și 1b, prezenţa variantelor iniţiale pare că ar avea un impact mic asupra probabilității de a atinge RVS.
Hungarian: R-warfarin
Romanian: R-warfarină
Hungarian: Nem figyeltek meg a vizsgálati készítménnyel összefüggő mellékhatást vagy klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenességet.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse legate de medicamentul de studiu sau modificări semnificative clinic ale parametrilor de laborator.
Hungarian: • Alvászavar (álmatlanság)
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie)
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatását, illetve az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
Romanian: Aceste medicamente pot să influenţeze felul în care acţionează asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.
Romanian: • Confirme dacă tratamentul a avut efect și dacă nu mai aveţi virusul hepatitei C.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a daszabuvir termékenységre kifejtett hatásáról.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul dasabuvirului asupra fertilității la om.
Hungarian: • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi.
Hungarian: Legalább 2 betegnél megfigyelték ugyanabban az altípusban b.
Romanian: Observată la cel puțin 2 subiecți din același subtip.
Hungarian: Ha az előírtnál több Exviera-t vett be Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Romanian: Dacă luați accidental o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Hungarian: Embereknél a vér-plazma koncentráció aránya 0,5-0,7 között mozgott, ami arra utal, hogy a daszabuvir jellemző módon a teljes vérnek inkább a plazma kompartmentjébe oszlott el.
Romanian: La om, raportul între concentraţia din sânge și concentrația plasmatică variază de la 0,5 până la 0,7 indicând că dasabuvir a fost distribuit preferențial în compartimentul plasmatic al sângelui total.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a betegnél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket monitorozni, és a megfelelő tüneti kezelést azonnal alkalmazni.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome ale reacțiilor sau efectelor adverse și instituirea imediată a tratamentul simptomatic corespunzător.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának AUC-értékei változatlanok, 57%-kal alacsonyabbak, illetve 77%-kal magasabbak voltak.
Romanian: Valorile ASC pentru metabolitul M1 al dasabuvirului au fost neschimbate, cu 57% mai mici și respectiv cu 77% mai mari.
Hungarian: IL28B Non-CC genotípus, n (%) Korábbi HCV kezelés:
Romanian: Sex masculin, n (%) IL28B genotip Non-CC, n (%) Istoricul tratamentului HVC:
Hungarian: 34 betegből 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobinszint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására, és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Romanian: La 10 din 34 subiecți (29,4%) a fost modificată doza de ribavirină din cauza scăderii valorilor hemoglobinei și 2,9% (1/34) au întrerupt utilizarea ribavirinei.
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea P-gp și BCRP să determine creșteri relevante clinic ale expunerii la dasabuvir (Tabel 2).
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Romanian: În cazul în care datele la care se face prezentarea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea trebuie să fie prezentate în același timp.
Hungarian: Virológiai hatástalanság a kezelés során
Romanian: Eșec virologic în timpul tratamentului Recădere după tratament
Hungarian: A teriflunomid megemelheti a daszabuvir expozícióját és óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Teriflunomida poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók
Romanian: Interacțiuni farmacodinamice
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyetlen beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Romanian: La subiecţii care au utilizat Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină, reacţiile adverse asociate de obicei cu ribavirina (de exemplu greaţă, insomnie, anemie) au fost mai puţin frecvente şi niciun pacient (0/588) nu a întrerupt definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure.
Hungarian: Összességében a II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból 660 betegnél áll rendelkezésre HCV RNS eredmény mind az SVR12, mind az SVR24 időpontban.
Romanian: În total, 660 de subiecți din studiile clinice de Fază 2 și 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât și pentru criteriul RVS24.
Hungarian: A deferazirox megemelheti a daszabuvir expozícióját, és óvatosan kell alkalmazni.
Romanian: Deferasirox poate crește expunerile la dasabuvir și trebuie utilizat cu precauție.
Hungarian: A 34-ből 33 beteg (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 100%-a).
Romanian: 33 din 34 subiecți (97,1%) au obținut RVS12 (96,6% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1a și 100% dintre subiecții cu infecție cu genotipul 1b).
Hungarian: Klinikai monitorozás és a levotiroxin dózismódosítása szükséges lehet.
Romanian: Pot fi necesare monitorizare clinică și ajustarea dozei de levotiroxină.
Hungarian: Klinikai megjegyzések
Romanian: Comentarii clinice
Hungarian: Nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden Kvitamin antagonista esetében.
Romanian: Deşi nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei
Hungarian: Lifepharma (Z.A.M.)
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Hungarian: A bilirubin emelkedései nem álltak összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Romanian: Creșterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazei.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelenlévő plazmametabolit az M1 volt, ami a keringő gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás (AUC) 21%-áért felelt egyszeri dózis után, oxidatív metabolizmussal képződik, elsősorban a CYP2C8 által.
Romanian: Cel mai frecvent metabolit plasmatic a fost M1, care a reprezentat 21% din radioactivitatea (ASC) legată de medicament în circulație după administrarea unei doze unice; acesta se formează prin metabolizare oxidativă, în principal de către CYP2C8.
Hungarian: A nyíl iránya mutatja az expozíció irányának változását (Cmax- és AUC-érték) a paritaprevir,
Romanian: Direcția săgeții indică direcția de modificare a expunerilor (Cmax și ASC) la paritaprevir, ombitasvir,
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Exviera şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A daszabuvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Romanian: Dasabuvir nu a fost genotoxic într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce includ mutagenicitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu la șobolani.
Hungarian: Ismételt kezelés
Romanian: Repetarea tratamentului
Hungarian: A kezelés időtartamára javasolt felfüggeszteni a fluvasztatin és pitavasztatin szedését.
Romanian: Pe durata tratamentului este recomandată întreruperea temporară a administrării de fluvastatină sau pitavastatină .
Hungarian: Az étkezés hatásai
Romanian: Efecte ale alimentelor
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
Romanian: Exviera este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților care au hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Hungarian: A daszabuvir M1 AUC-értékei 6%-kal, 10%-kal, illetve 13%-kal voltak alacsonyabbak.
Romanian: Valorile ASC pentru metabolitul M1 al dasabuvirului au fost mai mici cu 6%, 10% și respectiv 13%.