FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetálnu toxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia u ľudí a nežiaduce účinky v štúdiách reprodukcie s formoterolom pri veľmi vysokých hladinách expozície (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetalnu toksičnost samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju u ljudi te neželjene učinke u ispitivanjima reprodukcije s formoterolom pri vrlo visokim razinama sistemske izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Výskyt rozmazaného videnia a závratu môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Pojava zamagljenog vida ili omaglice može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovak: Brimica Genuair 340/12 mikrogramov dvakrát denne poskytla klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (hodnotené pomocou FEV1, miery nútenej vitálnej a nádychovej kapacity) v porovnaní s placebom.
Croatian: Brimica Genuair u dozi od 340/12 mikrograma dvaput dnevno dosljedno je pokazao klinički značajna poboljšanja u funkciji pluća (po procjeni FEV1, forsiranog vitalnog kapaciteta i inspiratornog kapaciteta) u usporedbi s placebom.
Slovak: Brimica Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Croatian: Kako Brimica Genuair izgleda i sadržaj pakiranja Brimica Genuair je bijeli ili gotovo bijeli prašak za inhalaciju.
Slovak: - Ak sa u vás prejaví náhle zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo sťažené dýchanie bezprostredne po použití lieku.
Croatian: - Ako Vam se pojavi iznenadno stezanje u prsima, kašalj, piskanje ili nedostatak zraka neposredno nakon uzimanja lijeka.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku Brimica Genuair boli nazofaryngitída (7,9
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Brimica Genuair bile su nazofaringitis (7,9%) i glavobolja
Slovak: Tento liek môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie alebo závrat.
Croatian: U nekih bolesnika, ovaj lijek može uzrokovati zamagljen vid ili omaglicu.
Slovak: Účinok Brimica Genuair na objem pľúc, výdrž pri cvičení a fyzickú aktivitu sa skúmal v 8-týždňovej randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnými skupinami, u pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC] >
Croatian: Plućni volumeni, izdržani fizički napor i tjelesna aktivnost Učinak lijeka Brimica Genuair na plućne volumene, izdržani fizički napor i tjelesnu aktivnost, istražen je u paralelnom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u bolesnika koji imaju KOPB sa hiperinflacijom (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia a formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su blago smanjenje plodnosti samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju i formoterolu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidínium alebo jeho metabolity v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liekmi substrátov P-glykoproteínu (P-gp) alebo inými liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinija ili njegovih metabolita u terapijskoj dozi s lijekovima supstratima P-glikoproteina (P-gp) ili lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP450) i esteraze.
Slovak: Vrecko a vysúšadlo zlikvidujte.
Croatian: Bacite vrećicu i sredstvo za sušenje.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba liekom Brimica Genuair prerušiť.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu Brimica Genuaira treba prekinuti.
Slovak: Je malá pravdepodobnosť, že Brimica Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Brimica Genuair utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Slovak: Brimica Genuair, v porovnaní s placebom, aklidíniom a formoterolom, zlepšila každodenné príznaky CHOCHP, ako sú dýchavičnosť, príznaky týkajúce sa hrudníka, kašeľ a spútum (hodnotené pomocou celkového skóre E-RS), ako aj celkové nočné príznaky, celkové ranné príznaky a príznaky obmedzujúce činnosti vykonávané skoro ráno, avšak tieto zlepšenia neboli vždy štatisticky významné.
Croatian: Brimica Genuair je poboljšao dnevne simptome KOPB-a kao što su „nedostatak zraka", „simptomi u prsištu", „kašalj i ispljuvak" (procijenjeno prema E-RS ukupnom rezultatu), kao i ukupne noćne i ukupne ranojutarnje simptome, te simptome koji ograničavaju ranojutarnje aktivnosti u usporedbi s placebom, aklidinijem i formoterolom, no poboljšanja nisu uvijek bila statistički značajna.
Slovak: Po intravenóznom podaní 400 mikrogramov rádioznačeného aklidínia zdravým jedincom sa približne 1 % dávky vylúčilo ako nezmenený aklidíniumbromid v moči.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 mikrograma radioobilježenog aklidinija kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Slovak: - Účinky lieku Brimica Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať liek Brimica Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Croatian: - Učinci Brimica Genuaira traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Brimica Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro, odnosno navečer.
Slovak: Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Croatian: Lijek sadrži dvije djelatne tvari, aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií pozorovanej s liekom Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v súhrnnej analýze randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s dĺžkou trvania aspoň šesť mesiacov alebo na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama temelje se na grubim stopama incidencije zabilježenim s Brimica Genuairom u dozi od 340 mikrograma/12 mikrograma u združenoj analizi randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze III u trajanju od najmanje šest mjeseci, ili na iskustvu s pojedinim sastavnicama.
Slovak: Nepoužívajte liek Brimica Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Croatian: Brimica Genuair se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Brimica Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Croatian: Istodobna primjena Brimica Genuaira s drugim lijekovima koji sadrže antikolinergike i/ili dugodjelujuće β2-adrenergičke agoniste nije ispitana i ne preporučuje se.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a oranžové tlačidlo dávkovania.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Slovak: Účinky aklidínia v predklinických štúdiách vo vzťahu k reprodukčnej toxicite (účinky na fetálnu toxicitu) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci aklidinija s obzirom na reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalnih izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Hnačka Nevoľnosť Sucho v ústach
Croatian: Proljev Mučnina Suha usta
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, zdravotným stavom špecifickým pre ochorenie, používaním záchrannej liečby a výskytom exacerbácií.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća, prema simptomatskim ishodima, zdravstvenom stanju specifičnom za bolest, uzimanju lijeka za hitno ublažavanje simptoma i pojavi egzacerbacija.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 30 dávok 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
Croatian: 1 inhalator sadrži 30 doza 1 inhalator sadrži 60 doza 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza
Slovak: Po vybratí inhalátora z vrecka sa má vrecko a vysúšadlo zahodiť.
Croatian: Nakon što ste iz vrećice izvadili inhalator, potrebno je baciti vrećicu i vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Slovak: Zubný absces
Croatian: Apsces zuba
Slovak: Údaje o bezpečnosti na základe skúseností s liekom Brimica Genuair pozostávajú z expozície odporúčaným terapeutickým dávkam po dobu až 12 mesiacov v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću Brimica Genuaira obuhvaća izloženost preporučenoj terapijskoj dozi u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci, te iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Aklidínium tiež poskytuje úľavu pacientom s CHOCHP tým, že znižuje ich príznaky, zlepšuje zdravotný stav súvisiaci konkrétne s týmto ochorením, znižuje pomer exacerbácií a poskytuje zlepšenie znášanlivosti cvičenia.
Croatian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolesnike koji imaju KOPB u vidu smanjenja simptoma, poboljšanja u zdravstvenom statusu specifičnom za bolest, smanjenju stopa egzacerbacije i poboljšanju u toleranciji tjelesnog napora.
Slovak: Inhalátor Genuair uchovávajte chránený vo vnútri zapečateného vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania lieku.
Croatian: Genuair inhalator čuvajte zaštićen u zatvorenoj vrećici do početka primjene lijeka.
Slovak: Inhalátor Genuair je biele zariadenie vybavené indikátorom dávok a oranžovým tlačidlom dávkovania.
Croatian: Genuair inhalator je bijela naprava s ugrađenim pokazivačem doze i narančastim gumbom za doziranje.
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Brimica Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Croatian: Postotak bolesnika u ispitivanju AUGMENT koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u SGRQ ukupnom rezultatu (definirano kao smanjenje od najmanje 4 jedinice) bio je veći s Brimica Genuairom nego s placebom (58,2% u usporedbi s 38,7%; p<0,001).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre
Slovak: Pokračujte v nádychu tak dlho, ako je to možné aj potom, ako budete počuť „kliknutie".
Croatian: Nakon što čujete „klik" nastavite udisati što dulje možete.
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom preukázala rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Croatian: Brimica Genuair pokazao je brzi nastup djelovanja unutar 5 minuta od prve inhalacije u odnosu na placebo (p < 0,0001).
Slovak: V klinických štúdiách III. fázy bola frekvencia rozpoznateľného zvýšenia hladiny cukru v krvi pri používaní lieku Brimica Genuair nízka (0,1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, učestalost značajnog povećanja glukoze u krvi s Brimica Genuairom bila je niska (0,1%) i slična placebu.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom. - ak máte epilepsiu.
Croatian: - ako imate tegobe sa srcem.
Slovak: Na čo sa Brimica Genuair používa
Croatian: Za što se koristi Brimica Genuair
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty môžu u niektorých pacientov spôsobiť zvýšenie tepovej frekvencie a krvného tlaku, zmeny na elektrokardiograme (EKG), ako je sploštenie
Croatian: β2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika uzrokovati povišenje broja otkucaja i krvnog tlaka, promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) kao što su ravnanje T vala, depresija ST segmenta i produljivanje QTc intervala.
Slovak: Dysfónia Podráždenie hrdla
Croatian: Disfonija Iritacija grla
Slovak: Klinický vývojový program spojený s liekom Brimica Genuair sa vykonával na pacientoch so stredne závažnou až závažnou CHOCHP.
Croatian: Program kliničkog razvoja Brimica Genuaira proveo se na bolesnicima s umjerenim ili teškim KOPB-om.
Slovak: Po inhalácii lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sa terminálny polčas eliminácie pozorovaný pre aklidíniumbromid pohyboval v rozmedzí 11-33 hodín a pre formoterol v rozmedzí 12-18 hodín, pričom vzorky plazmy boli odoberané až 24 hodín po inhalácii.
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, s uzorkovanjem plazme do 24 sata nakon doziranja, opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije za aklidinijev bromid je bilo u rasponu od 11-33 sata, a za formoterol od 12-18 sati.
Slovak: Čo Brimica Genuair obsahuje - Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Croatian: Što Brimica Genuair sadrži - Djelatne tvari su aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek . Ne smijete koristiti Brimica Genuair ako ste trudni ili dojite osim ako Vam liječnik to ne kaže.
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Croatian: Brimica Genuair 340 mikrograma/12 mikrograma, prašak inhalata
Slovak: Predklinické štúdie skúmajúce účinok aklidínia/formoterolu na kardiovaskulárne parametre preukázali, že zvýšený srdcový tep a arytmie pri expozícii dostatočne prevyšujúcej maximálnu indikáciu pre expozíciu ľuďmi, majú len malý vplyv na klinické použitie.
Croatian: Neklinička ispitivanja koja su istraživala učinke aklidinija/formoterola na kardiovaskularne parametre pokazala su povišenu srčanu frekvenciju i aritmije pri izloženostima koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: (obrázok J).
Croatian: (Slika B).
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Slovak: Na inhalačné použitie.
Croatian: Za primjenu inhalacijom.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné účinky lieku Brimica Genuair na srdcový rytmus pri 24 hodinovom monitorovaní Holterom v podskupine 551 pacientov, z ktorých 114 užívalo liek Brimica Genuair dvakrát denne.
Croatian: 24-satnim Holter praćenjem podskupine od 551 bolesnika, od kojih je 114 primalo Brimica Genuair dvaput dnevno, nisu zabilježeni klinički značajni učinci lijeka Brimica Genuair na srčani ritam.
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia močových ciest
Croatian: Nazofaringitis Infekcija urinarnog trakta Sinusitis
Slovak: u potkanov, ako aj zníženie včasného postnatálneho prežívania a pôrodnej hmotnosti pri vysokej systémovej expozícii formoterolu.
Croatian: Formoterol je pokazao smanjenje plodnosti (implantacijski gubici) u štakora, kao i smanjeno rano postnatalno preživljavanje i smanjenje porođajne težine pri visokoj sistemskoj izloženosti formoterolu.
Slovak: / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: Brimica Genuair ďalej štatisticky významne obmedzila čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Croatian: Uz to, Brimica Genuair je statistički značajno odgodio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije u usporedbi s placebom (omjer hazarda=0,70; p=0,027).
Slovak: Bolesť hlavy Závrat Trasenie
Croatian: Glavobolja Omaglica Tremor
Slovak: Myalgia Svalové kŕče
Croatian: Mialgija Mišićni spazam
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky s obsahom aklidínia alebo formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre kombináciu aklidínium/formoterol.
Croatian: S obzirom da za bolesnike s oštećenjem jetre ili bubrega nisu potrebne prilagodbe doze ni aklidinija ni formoterola, nije potrebna ni prilagodba doze aklidinija/formoterola.
Slovak: To zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov aklidíniumbromidu (čo je ekvivalent 343 mikrogramov aklidínia) a odmeranej dávke 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 mikrograma aklidinijeva bromida (što odgovara 343 mikrograma aklidinija) i odmjernoj dozi od 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko aklidínia a formoterolu pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude s aklidinijem i formoterolom, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Kombinácia bolesti hrdla a nádchy - tieto môžu byť znakmi nazofaryngitídy - Bolesť hlavy - Bolestivé a/alebo časté močenie - tieto môžu byť znakmi infekcie močových ciest - Kašeľ - Hnačka - Upchatý, tečúci alebo plný nos a/alebo bolesť alebo pocit tlaku v lícach alebo čele - tieto môžu byť znakmi sínusitídy (zápalu prínosových dutín) - Závrat - Svalové kŕče - Nevoľnosť (pocit na vracanie) - Ťažkosti so spánkom - Sucho v ústach - Bolesť svalov - Absces (infekcia) tkaniva pri koreni zuba - Zvýšené hladiny tzv. kreatinínfosfokinázy v krvi - bielkoviny, ktorá sa vyskytuje vo svaloch - Trasenie/chvenie - Úzkosť
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Kombinacija upaljenog grla i curenja nosa - mogu biti znakovi nazofaringitisa - Glavobolja - Bolno i/ili često mokrenje - mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava - Kašalj - Proljev - Začepljen, pun nos ili nos koji curi i/ili bol ili osjećaj pritiska u obrazima ili čelu - mogu biti simptomi sinusitisa.
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bola Brimica Genuair spojená so štatisticky významne väčším zlepšením fokálneho skóre TDI v porovnaní s aklidíniom (0,4 jednotiek, p =
Croatian: Združena analiza ovih dvaju ispitivanja pokazala je da je Brimica Genuair povezan sa statistički značajno većim poboljšanjem u ukupnom rezultatu TDI u usporedbi s aklidinijem (0,4 jedinice, p=0,016) ili formoterolom (0,5 jedinica, p=0,009).
Slovak: Stlačte oranžové tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Croatian: 1.4 Pritisnite narančasti gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
Slovak: Pri poslednej dávke sa oranžové tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
Croatian: Kada se narančasti gumb ne želi u potpunosti vratiti u početni položaj, već se zaključa u srednjem položaju, došli ste do zadnje doze (Slika O).
Slovak: Preferovaný termín
Croatian: Preporučeni izraz
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky aklidínium alebo formoterol u starších pacientov, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre aklidínium/formoterol u geriatrických pacientov.
Croatian: S obzirom da za starije bolesnike nisu potrebne prilagodbe doze ni aklidinija ni formoterola, nije potrebna ni prilagodba doze aklidinija/formoterola.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nie je použitie lieku Brimica Genuair pre indikáciu CHOCHP relevantné.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
Slovak: Príloha IV
Croatian: PRILOG IV.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Brimica Genuair sa podobali nežiaducim účinkom spojeným s jeho jednotlivými zložkami.
Croatian: Nuspojave povezane s Brimica Genuairom bile su slične onima njegovih pojedinačnih sastavnica.
Slovak: Nie je určený na akútne používanie
Croatian: Nije za akutnu primjenu
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Croatian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Duaklir Genuair / Brimica Genuair a jeho monokomponentami bol „periférny edém" pri aktívnej liečbe menej častý ako pri placebe.
Croatian: Slično, u objedinjenim kliničkim ispitivanjima sa lijekovima Duaklir/Brimica Ganuair i njihovim pojedinačnim sastavnicama, „periferni edem" bio je brojčano manje učestao u skupini koja je primala djelatnu tvari u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovak: Elektrokardiogram - predlžený QTc
Croatian: Produljeni QTc interval na elektrokardiogramu Palpitacije
Slovak: Dodáva sa v zapečatenom ochrannom hliníkovom vrecku s obsahom vysúšadla.
Croatian: Isporučuje se u zatvorenoj zaštitnoj aluminijskoj vrećici koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Slovak: Ako uchovávať liek Brimica Genuair Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Croatian: M3 receptora glatkih mišića dišnih putova i izaziva bronhodilataciju.
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií preukázala Brimica Genuair väčšie zlepšenie v celkovom skóre SGRQ v porovnaní s formoterolom (-1,7 jednotiek; p =
Croatian: U združenoj analizi ovih dvaju ispitivanja, Brimica Genuair je pokazao veća poboljšanja u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s formoterolom (-1,7 jedinica; p=0,018) ili aklidinijem (-0,79 jedinica, p=0,273).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 0,1588) a zníženiu percenta neaktívnych pacientov (< 6000 krokov za deň) v porovnaní s placebom (41,5
Croatian: Broj koraka po danu u skupini liječenoj lijekom Brimica Genuair održan je rezultirajući učinkom liječenja u usporedbi sa placebom od 510 koraka po danu (p=0,1588) i u smanjenju postotka neaktivnih bolesnika (<6000 koraka po danu) u usporedbi sa placebom (41,5% u usporedbi sa 50,4%; p=0.1134).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Svalová slabosť, šklbanie a/alebo abnormálny tep srdca, keďže tieto môžu byť znakmi zníženého množstva draslíka vo vašej krvi.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Slabost u mišićima, trzanje mišića i/ili abnormalni srčani ritam, jer bi to mogli biti znakovi smanjenja količine kalija u krvi - Umor, povećana žeđ i/ili češća potreba za mokrenjem nego što je uobičajeno, jer bi to mogli biti znakovi povećane količine šećera u krvi.
Slovak: - ak máte očné ochorenie nazývané glaukóm úzkeho uhla, ktoré spôsobuje vysoký tlak v oku.
Croatian: - ako imate tumor u jednoj od nadbubrežnih žlijezda (feokromocitom). - ako imate poteškoće s mokrenjem ili tegobe uzorkovane povećanjem prostate. - ako imate bolest oka koja se naziva glaukom uskog kuta, koja uzrokuje visok očni tlak.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Croatian: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, ako používať váš inhalátor, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate pitanja o načinu uporabe inhalatora, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o liečbe predávkovania s liekom Brimica Genuair.
Croatian: Podaci o zbrinjavanju predoziranja Brimica Genuairom su ograničeni.