FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: om, at patienterne skal tage produktet én gang om ugen ved de indikationer, der er omfattet af det ugentlige doseringsregime, jf. PSUSA'en (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706).
Greek: Για την ευαισθητοποίηση και την υπενθύμιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που απαιτείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δόση, βάσει του πορίσματος της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), να προστεθεί στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία οπτική υπενθύμιση που να προειδοποιεί τους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μία φορά την εβδομάδα για τις ενδείξεις για τις οποίες προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Danish: Fra datoen for kundgørelse af Kommissionens afgørelse
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Danish: Risikostyringsplanen bør omfatte nedenstående yderligere risikominimerende foranstaltninger for at imødegå den væsentlige identificerede risiko for medicineringsfejl, der medfører overdosering: - informationsmateriale til sundhedspersoner indeholdende de vedtagne hovedpunkter - det omtalte patientkort.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Danish: Senest 4 år efter Kommissionens afgørelse
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Danish: Alle methotrexat-holdige lægemidler Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Danish: For tabletformuleringer bør følgende foranstaltning også træffes: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør udskifte beholdere og rør med blisterkort som indre emballage.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Danish: Methotrexat-holdige lægemidler til oral anvendelse med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt Den enkelte indehaver af markedsføringstilladelse bør have et risikostyringssystem, der skal beskrives i en risikostyringsplan (RMP), som skal indsendes til de relevante kompetente myndigheder.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος των εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Danish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Greek: Cipla (Eu) Limited
Danish: Grækenland Medicus A.E
Greek: Medicus A.E
Danish: Grækenland Chemipharm S.G.
Greek: Chemipharm S.G.
Danish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Greek: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Danish: Grækenland Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Danish: Storbritannien Pfizer Limited
Greek: Pfizer Limited
Danish: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
Danish: Rumænien S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Danish: Methotrexat 5g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Danish: Methotrexat Medac Methotrexatdinatrium 16,44mg/3ml
Greek: Methotrexat Medac Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/3ml
Danish: Metotrexato Pfizer Methotrexat 1g flaske Injektionsvæske, opløsning
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
Danish: Methotrexate Gry Methotrexatdinatrium 1096,73mg/10ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 1,097g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Danish: Methotrexatnatrium 21,936mg/2,66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Danish: Methotrexatdinatrium 1096,8mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Danish: Methotrexat 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 2,5mg/ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
Danish: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
Danish: Methotrexatnatrium 10,968mg/1,33ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Danish: Methotrexat 1g/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/10ml
Danish: Grækenland Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Βουλγαρία Actavis Group Ptc Ehf.
Danish: Methotrexate Teva Methotrexat 5g/20ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 5g/20ml
Danish: Methotrexat 0,6ml/30mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Danish: Methotrexat 0,4ml/20mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.4ml/20mg
Danish: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Danish: Metotrexato Wyeth Methotrexatnatrium 1g/40ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 17,5mg/0,7ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Danish: Metotrexato Teva Methotrexat 1040mg/20ml
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
Danish: Methotrexate Pfizer Methotrexat 1000mg/40ml
Greek: Methotrexate Pfizer Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Danish: Metotreksat Pliva Methotrexat 1000mg/10ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Danish: Methotrexatdinatrium 27,41mg/ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 20mg/0,8ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
Danish: Methotrexatdinatrium 10,96mg tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Tablet
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Tablet
Danish: Methotrexaat Teva Methotrexat 15mg/0,6ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 15mg/0.6ml
Danish: Methotrexat 0,2ml/10mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.2ml/10mg
Danish: Methotrexatnatrium 16,452mg/2ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 16.452mg/2ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 1000mg/40ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Danish: Methotrexatdinatrium 16,44mg/0,6ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Danish: Metotrexato Accord Methotrexat 5000mg/50ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Danish: Methotrexat 0,45ml/22,5mg
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.45ml/22.5mg
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Methoxasol-T Som for Nederlandene
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Danish: Ungarn og Litauen
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: P.O. Box 179
Greek: Box 179
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP
Danish: Som for Nederlandene
Greek: Όπως στις Κάτω Χώρες
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Danish: Ingen andre medlemsstater end Tyskland har afslået udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: ATCvet-kode (for kombinationen): QJ01E W.
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
Danish: Så mange af dokumenterne som muligt, og i det mindste produktresumeerne, skulle forelægges på engelsk.
Greek: Όσο το δυνατόν περισσότερα έγγραφα αλλά τουλάχιστον η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Danish: Restkoncentrationen faldt hurtigt.
Greek: Τα κατάλοιπα µειώθηκαν µε ταχείς ρυθµούς.
Danish: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Danish: Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
Greek: Η αποβολή είναι σχετικά γρήγορη τόσο στα κοτόπουλα όσο και στους χοίρους.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Danish: Ved slagtekyllinger skal vandindtagelsen kontrolleres jævnligt.
Greek: Στα κοτόπουλα κρέατος να ελέγχεται τακτικά η λήψη νερού.
Danish: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Danish: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Greek: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis και E. coli.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακών απορριµµάτων.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke nedfryses
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάξτε µακρυά από τα παιδιά Μην ψύχετε
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
Greek: Σε ό,τι αφορά την σχέση οφέλους/κινδύνου για τα είδη των πουλερικών για τα οποία προορίζεται το φάρµακο, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι:
Danish: Det anbefales derfor, at man bruger vandtætte handsker af f.eks. gummi eller latex under håndtering af produktet.
Greek: Εποµένως, συνιστάται να φοράτε αδιάβροχα γάντια, π.χ. λαστιχένια ή από λατέξ κατά την εφαρµογή του προϊόντος.
Danish: Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS-stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
Greek: Στους χοίρους, η αποβολή υποδιπλασιασµού και για τις δύο ουσίες είναι περίπου 2.5 ώρες.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟNΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ή ΑΙΤΩΝ
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
Greek: 2. Να παράσχει πληροφορίες σχετικά µε κάθε προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή που πραγµατοποιήθηκε µετά από την αρχική υποβολή αίτησης στις πληροφορίες που ζητούνται στο σηµείο 1.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Danish: Den dokumentation, der blev indsendt i Tyskland, herunder besvarelserne af spørgsmålene, var næsten den samme som i Polen, Ungarn og Litauen, men med supplerende kliniske undersøgelser.
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Danish: • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
Greek: • Η διαθεσιµότητα ενός εγκεκριµένου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει δραστικές ουσίες εκτός των φθοροκινολονών µπορεί να θεωρηθεί ενδεχοµένως ως έµµεσο όφελος το οποίο δεν σχετίζεται άµεσα µε τον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραποµπής (αφού η αποτελεσµατικότητα πρέπει να καταδεικνύεται ανεξάρτητα για κάθε φαρµακευτικό προϊόν)·
Danish: Dette afsnit er forbeholdt kontraindikationer vedrørende sikkerheden for de behandlede dyr.
Greek: Η παρούσα ενότητα αναφέρεται αποκλειστικά στις αντενδείξεις οι οποίες σχετίζονται µε την ασφάλεια των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Danish: Forelæggelse af den dokumentation, der blev indsendt ved ansøgning om markedsføringstilladelse i hver af ovenstående medlemsstater (herunder Tyskland) og, hvis det er relevant, i eventuelle andre medlemsstater eller stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): a. del I: Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
Greek: 1. Να παράσχει το φάκελο που υποβλήθηκε κατά την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κάθε κράτος µέλος που αναφέρθηκε ανωτέρω (περιλαµβανοµένης και της Γερµανίας) και, εφόσον είναι εφικτό, για κάθε άλλο κράτος µέλος ή χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) σχετικά µε: α το Μέρος Ι Περίληψη του φακέλου, περιλαµβανοµένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της ποσοτικής και ποιοτικής σύνθεσης του προϊόντος· β το Μέρος IV Προκλινικές και κλινικές πληροφορίες.
Danish: Plasmaeliminationen af både TMP og suphamethoxazol hos fjerkræ er hurtigere end hos grise (t½ for TMP < 1 h hos fjerkræ, mod 2,5 h hos svin; t½ for SMX: < 1,7 h hos fjerkræ, mod 2,3 h hos svin.
Greek: Η εξάλειψη τόσο της τριµεθοπρίµης όσο και της σουλφοµεθοξαζόλης από το πλάσµα είναι ταχύτερη σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε σύγκριση µε τους χοίρους (τριµεθοπρίµη t½: <1 ώρα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,5 ωρών σε χοίρους· σουλφοµεθοξαζόλη t½: 1,7 ώρες σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια έναντι 2,3 ωρών σε χοίρους).
Danish: Proteinbindingen af trimethoprim og sulfamethoxazol er ikke særligt høj.
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης για την τριµεθοπρίµη και σουλφοµεθοξαζόλης δεν είναι πολύ υψηλή.
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
Danish: I tilfælde af allergi over for trimethoprim eller sulfonamider skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt eller den medicintilsatte opløsning.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην τριµεθοπρίµη ή τις σουλφοναµίδες, πρέπει να λαµβάνεται ειδική φροντίδα κατά τη χορήγηση του προϊόντος ή του ιατρικού διαλύµατος.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
Greek: Η διάρκεια ζωής µετά τη διάλυση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Danish: Virkning hos grise
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωµατικό βάρος πρέπει να καθορίζεται µε τη µέγιστη ακρίβεια, προκειµένου να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
Greek: Η αντένδειξη που αφορά τα πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας πρέπει να διαγραφεί.
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
Greek: Ωστόσο, για τη χρήση του προϊόντος απαιτείται επιβεβαίωση της ύπαρξης συγκεκριµένης λοίµωξης και επιβεβαίωση για την ανάγκη χορήγησης βακτηριολογικής θεραπείας.
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Greek: Διαφορές µεταξύ των φακέλων
Danish: HDPE-flaske/-dunk: volumen 1000 ml/5000 ml.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας: Όγκος 1000 ml / 5000 ml.
Danish: Slagtekyllinger:
Greek: Κοτόπουλα κρέατος:
Danish: I løbet af 48 timer efter den sidste indgivelse kan trimethoprim, sulfamethoxazol og disses metabolitter ikke længere detekteres i urin og fæces.
Greek: Μέσα σε 48 ώρες από την τελευταία χορήγηση, η τριµεθοπρίµη, η σουλφοµεθοξαζόλη και οι µεταβολήτες τους δεν ανιχνεύονται στα ούρα και τα κόπρανα.
Danish: Med undtagelse af nyrerne er sulfamethoxazol-kconcentrationerne i vævet betydeligt lavere end i plasma.
Greek: Με εξαίρεση τα νεφρά, οι συγκεντρώσεις σουλφοµεθοξαζόλης στους ιστούς είναι πολύ χαµηλότερες από ό,τι στο πλάσµα.
Danish: Cmax for trimethoprim er 0,29 µg/g.
Greek: Η Cmax της τριµεθοπρίµης είναι 0.29 µg/g.
Danish: Da der ikke er udført undersøgelser med frysning af produktet, skal produktresuméet indeholde bemærkningen: Må ikke nedfryses.
Greek: Καθώς δεν έχει διεξαχθεί καµία µελέτη σχετικά µε την ψύξη του φαρµακευτικού προϊόντος στην ΠΧΠ, πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση: Μην καταψύχετε.
Danish: Der kan lejlighedsvist ses en nedsat vandindtagelse hos kyllinger.
Greek: Ενδέχεται να εµφανιστεί µειωµένη λήψη νερού στα κοτόπουλα.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Danish: Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
Greek: Το φάρµακο εκκρίνεται αρχικά µέσω των νεφρών (µε ενεργητικό και παθητικό τρόπο), αλλά αποβάλλεται επίσης µε τα κόπρανα.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i svin er cirka 6,2 µg/g.
Greek: Η Cmax της σουλφοµεθοξαζόλης στους χοίρους είναι περίπου 6.2 µg/g.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει προτείνει µια καινούργια εναρµονισµένη ΠΧΠ.
Danish: Da ingen af stofferne udviser stærk vævsakkumulation, forventes depletionen af vævet hos fjerkræ at være lige så hurtig som hos grise.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει υψηλή συγκέντρωση κανενός συστατικού στους ιστούς, η µείωση στους ιστούς των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων αναµένεται να είναι εξίσου γρήγορη µε αυτήν που παρατηρείται σε χοίρους.
Danish: Dyrenes indtagelse af det medicintilsatte drikkevand afhænger af deres kliniske tilstand.
Greek: Η λήψη του φαρµακευτικού διαλύµατος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
Greek: Μπορεί λοιπόν να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι οι φάκελοι βάσει των οποίων τα κράτη µέλη έλαβαν τις αποφάσεις τους ήταν σε µεγάλο βαθµό παρόµοιοι, όχι όµως ίδιοι.
Danish: Methoxasol-T's opløselighed og stabilitet i drikkevand er pH-afhængig.
Greek: Η διαλυτότητα και σταθερότητα της µεθοξαζόλης-Τ στο πόσιµο νερό εξαρτάται από το pH.
Danish: INDRE EMBALLAGE
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: På grundlag af yderligere MIC-data fra forskellige publikationer (herunder to publikationer, der viser følsomhed af isolater fra luftvejsprøver fra svin i Danmark) og fra resistensovervågning foretaget af BVL i Tyskland i 2006 kan CVMP godtage den foreslåede reviderede ordlyd af indikationen:
Greek: Σύµφωνα µε περαιτέρω πρόσθετα δεδοµένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση που προέρχονται από διάφορες δηµοσιεύσεις (περιλαµβανοµένων και δύο δηµοσιεύσεων του 2004 οι οποίες καταδεικνύουν την ευαισθησία διαφόρων αποµονώσεων από δείγµατα αναπνοής χοίρων από τη Δανία) και από την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας που διεξήγαγε η BVL (αρµόδια εθνική αρχή της Γερµανίας) το 2006, η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Danish: Plasmahalveringstiden for trimethoprim i fjerkræ er mindre end 1 time og for sulfamethoxazol er den cirka 1,5 time.
Greek: Η αποβολή πλάσµατος υποδιπλασιασµού για την τριµεθοπρίµη στα κοτόπουλα είναι λιγότερο από 1 ώρα από ό,τι εκείνη για τη σουλθοµεθοξαζόλη, όπου είναι περίπου 1.5 ώρες.
Danish: I retningslinjerne for produktresuméer angives følgende: "Dette afsnit omhandler situationer, der skyldes et sæt omstændigheder, hvor veterinærlægemidlet ikke må anvendes af hensyn til de behandlede dyrs sikkerhed, dvs. absolutte kontraindikationer."
Greek: Στο κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ υπάρχει η ακόλουθη διατύπωση: «Αντικείµενο της παρούσας ενότητας αποτελούν καταστάσεις οι οποίες προκύπτουν από συγκεκριµένες περιπτώσεις κατά τις οποίες, για λόγους ασφάλειας, τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στα ζώα για τα οποία προορίζονται όπως, για παράδειγµα, οι απόλυτες αντενδείξεις».
Danish: Svin og slagtekyllinger.
Greek: Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος.