FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka verbunden?
English: The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Darunavir Krka, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
English: What is Darunavir Krka and what is it used for?
German: Was ist Darunavir Krka und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka zu verstehen.
English: The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
German: Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder mit weiteren HIV-Arzneimitteln eingenommen;
English: Darunavir Krka is always given with ritonavir.
German: Darunavir Krka wird stets zusammen mit Ritonavir gegeben.
English: Darunavir Krka is available as tablets.
German: Darunavir Krka ist als Tabletten erhältlich.
English: For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
German: Darunavir Krka ist ein „Generikum“.
English: Darunavir Krka darunavir
German: Darunavir
English: How has Darunavir Krka been studied?
German: Wie wurde Darunavir Krka untersucht?
English: Why is Darunavir Krka approved?
German: Warum wurde Darunavir Krka zugelassen?
English: How is Darunavir Krka used?
German: Wie wird Darunavir Krka angewendet?
English: How does Darunavir Krka work?
German: Wie wirkt Darunavir Krka?
English: Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Krka zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: - if you are more than 3 months pregnant.
German: - wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
English: Elderly people (over 65 years)
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
English: - if the patient is less than 2 years of age.
German: - wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.
English: These combinations were efficacious and well tolerated.
German: Diese Kombinationen waren wirksam und wurden gut vertragen.
English: Povidone, K-30
German: Povidon, K-30
English: • Reduced appetite
German: • verminderter Appetit
English: • Inability to achieve or maintain erection
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
English: Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
German: Für die Abweichung von der Dosisproportionalität verantwortliche Mechanismen wurden nicht identifiziert.
English: Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
English: Other side effects may include:
German: Andere Nebenwirkungen können beinhalten:
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpurah
English: There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
German: Es gab keine neuen oder unerwarteten Ereignisse, die für die Anwendung am Menschen von Bedeutung wären.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
German: Bei anderen Patienten kann der eine oder andere Effekt überwiegen.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels für diese Altersgruppen nicht bekannt sind.
English: Mean duration of follow-up was 3.5 years.
German: Die durchschnittliche Dauer der Nachuntersuchung betrug 3,5 Jahre.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden.
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
German: Die klinischen Implikationen der Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in Ihrem Land erhältlich.
English: Animal studies are insufficient.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
German: Eine hohe interindividuelle Variabilität der mRNA-Expressionsspiegel wurde beobachtet (bis zu 600-fach).
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
German: Die Studie untersuchte auch die Kombination von Aliskiren und Enalapril.
English: The mechanism of this effect has not been established.
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht aufgeklärt.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen“, der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
English: One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
German: Eine Dosiseinheit enthält nicht mehr als 100 Mikrogramm Gluten.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
English: Not recommended (see section 4.2)
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2)
English: Investigations Very common
German: Untersuchungen Sehr häufig
English: Fertility There are no clinical data on fertility.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
English: Depressionh, sleep disturbancesh
German: Depressionh, Schlafstörungenh
English: Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit einer der Einzelsubstanzen können nicht ausgeschlossen werden.
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.
English: Swallow the tablet whole with some water.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser.
English: - angioedema without any known cause.
German: Angioödeme unbekannter Ursache.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
German: Beide Wirkstoffe helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasilez HCT enthalten.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
German: Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die vergessene Einnahme erinnern, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
German: Die verfügbaren klinischen Daten deuten nicht auf eine additive Wirkung verschiedener Arten von Nahrungsmitteln und/oder Getränken hin, jedoch wurde die Möglichkeit einer verringerten Aliskiren-Bioverfügbarkeit aufgrund dieser additiven Wirkung nicht untersucht und kann daher nicht ausgeschlossen werden.
English: • Sad mood (depression)
German: • traurige Stimmung (Depression)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16.
English: Additional information on aliskiren interactions
German: Zusätzliche Informationen zu Wechselwirkungen mit Aliskiren
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
English: For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
German: Die Kombination aus Aliskiren und Enalapril zeigte statistisch signifikante Unterschiede in der Rate von instabiler Angina verglichen zu Enalapril.
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
German: Insgesamt betrug das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 611 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
English: If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, talk to a doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
German: Andere Behandlungseffekte von Aliskiren zeigten sich hinsichtlich der Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten in Abhängigkeit vom Diabetes-mellitus-Status.
English: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
German: p=0,1724, Kombination versus Enalapril).
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
German: Die hepatische MDR1-mRNA-Expression war statistisch signifikant niedriger in Proben von Föten, Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 23 Monaten.
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
German: Die Kombination dieser Substanzen mit komplementären Wirkungsmechanismen liefert einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch sich der Blutdruck stärker senken lässt als mit der jeweiligen Einzelsubstanz.
English: Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
German: Angioödemea, Erythemea, Photosensibilitätsreaktionh
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Rasilez HCT einnehmen.
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitte 5.2 und 5.3).
English: − Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
German: − Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie von dieser Behandlung auf Rasilez HCT wechseln sollen.
English: This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten angewendet.
English: Caution required with concomitant use
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
English: Digoxine or other digitalis glycosides
German: Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside
English: However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden“).
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
German: Maßnahme ist, Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Rasilez HCT hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
German: Es gibt keine Hinweise, dass dieser Befund unter der Kombination Aliskiren/Hydrochlorothiazid verstärkt auftritt, weil er nur mit geringem Schweregrad bei allen Tieren vorhanden war.
English: The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren bei jungen Ratten scheint hauptsächlich auf die fehlende Reifung von P-gp im Gastrointestinaltrakt zurückzuführen zu sein.
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
German: Eine erhöhte zelluläre Vakuolisation der „zona glomerulosa“ der Nebenniere wurde während der 13-Wochen-Studie bei Ratten beobachtet.
English: - if you have had a kidney transplant.
German: - wenn Sie eine Nierentransplantation hatten.
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen ab Geburt und Kleinkindern bis unter 2 Jahren angewendet werden.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung einer Einzeldosis der Kombination hielt über 24 Stunden lang an.
English: Therefore, dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern.
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
German: Die Sicherheit der Kombinationstherapie war mit den jeweiligen Monotherapien vergleichbar, unabhängig vom Schweregrad der Hypertonie oder eines vorhandenen oder nicht vorhandenen zusätzlichen kardiovaskulären Risikos.
English: If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
German: Wenn dies geschieht, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung zeigte sich im Wesentlichen innerhalb von einer Woche und die maximale Wirkung wurde im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen beobachtet.
English: Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskiren die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Substanzen beobachtet, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, zum Beispiel bei ACEIs und ARBs.
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2 zu Informationen bei Kindern und Jugendlichen.
English: The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
German: Dieser Befund wurde bei Tieren beobachtet, die Hydrochlorothiazid erhielten, aber nicht bei Tieren, die Aliskiren alleine oder ein Vehikel erhielten.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
German: Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
German: • niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
English: Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
German: Calciumwerte im Serum sollten während einer Behandlung mit Thiaziden regelmäßig überwacht werden.
English: Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
German: Aliskiren wurde in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
German: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)h
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
German: Das hilft dabei, bei erwachsenen Patienten einen hohen Blutdruck zu senken.
English: Hypotensionc,a
German: Hypotoniec,a
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilez HCT einnehmen: - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
English: Vitamin D and calcium salts
German: Vitamin D und Calciumsalze
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte rechtzeitig eine Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung erfolgen.
English: Another study showed a possible association between lip cancer (SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
German: Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Lippenkrebs (SCC) und der Exposition gegenüber HCTZ: 633 Fälle von Lippenkrebs wurden mittels eines risikoorientierten Stichprobenverfahrens mit einer Kontrollgruppe von 63 067 Personen abgeglichen.
English: • Worsening of the diabetic metabolic state
German: • Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes