FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
Danish: I et randomiseret (1:1:1), multi-center, open-label studium blev 275 voksne patienter med leukæmi og lymfomer samt risiko for at udvikle hyperurikæmi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag i 5 dage (arm A: n=92), rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag fra dag 1 til dag 3 efterfulgt af allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt fra dag 3 til dag 5 (overlap på dag 3: rasburikase og allopurinol administreret med ca. 12 timers mellemrum) (arm B: n=92) eller allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt i 5 dage (arm C: n=91).
Dutch: De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg/kg/dag.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie en de verdunning van het geneesmiddel vÓÓr toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af præparatet før administration, se pkt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 7,5 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 7,5 mg
Dutch: Tijdens de chemotherapie worden de kankercellen vernietigd, waarbij een grote concentratie urinezuur in de bloedbaan terecht komt.
Danish: Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van hemolytische anemie (bloedarmoede; een ziekte veroorzaakt door een abnormale afbraak van rode bloedcellen).
Danish: - lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af røde blodlegemer).
Dutch: Gedurende de behandeling met Fasturtec, zal uw arts uw bloed controleren op de concentratie urinezuur en de duur van de behandeling bepalen.
Danish: Urinsyreniveauet i blodet vil blive kontrolleret og din læge vil bestemme den præcise varighed af behandlingen.
Dutch: De enzymatische omzetting van urinezuur tot allantoïne door rasburicase geeft waterstofperoxide vrij en hemolytische anemie en methemoglobinemie werden waargenomen in bepaalde risicogroepen, waaronder personen met G6PDdeficiëntie.
Danish: Ved den enzymatiske omsætning af urinsyre til allantoin katalyseret af rasburikase dannes der hydrogenperoxid, og der er observeret hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi hos visse højrisikopopulationer såsom personer med G6PD-mangel.
Dutch: rasburicase
Danish: rasburikase
Dutch: Bij pediatrische patiënten varieerde het distributievolume van 110 - 127 ml/kg en bij volwassen patiënten van 75,8 - 138 ml/kg, wat vergelijkbaar is met het fysiologisch vaatvolume.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierede fra 110 til127 ml/kg hos pædiatriske patienter og fra 75,8 til138 ml/kg hos voksne patienter, hvilket svarer til det fysiologiske vaskulære volumen.
Dutch: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Danish: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Dutch: Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het bloed te behandelen of te voorkomen bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar) met bloedcelaandoeningen (hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
Danish: Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling.
Dutch: Reconstitutie van de oplossing:
Danish: Fremstilling (rekonstitution) af opløsning:
Dutch: In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden 27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20 mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen.
Danish: I et randomiseret komparativt fase III-studium med 52 pædiatriske patienter blev 27 patienter behandlet med den anbefalede intravenøse dosis af rasburikase på 0,20 mg/kg/dag i 4 til 7 dage (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5), og 25 patienter med daglig oral dosis af allopurinol i 4 til 8 dage.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 mg
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 mg
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft van enig soort allergie.
Danish: Kontakt lægen, den kliniske farmaceut eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner.
Dutch: Malta sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Danish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Graviditet og amning Fortæl din læge hvis du er, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.
Dutch: De acute stijging van de plasmaconcentratie van urinezuur als gevolg van de afbraak van grote aantallen maligne cellen en tijdens cytoreducerende chemotherapie, kan leiden tot afname van de nierfunctie en zelfs nierinsufficiëntie als gevolg van de neerslag van urinezuurkristallen in de niertubuli.
Danish: Den akutte stigning i urinsyres plasmaniveauer efter destruktion af et større antal celler, som det ses ved maligne sygdomme og under kemoterapi med cytostatika, kan føre til nedsat nyrefunktion og nyresvigt, hvilket henføres til udfældning af urinsyrekrystaller i tubuli renales.
Dutch: Fasturtec bevat het werkzaam bestanddeel rasburicase.
Danish: Fasturtec indeholder den aktive ingrediens rasburikase.
Dutch: Na reconstitutie of verdunning is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Danish: Det anbefales at anvende opløsningen umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rasburicase 1,5 mg/ml.
Danish: - Aktivt stof: rasburikase 1,5 mg/ml.
Dutch: In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende monsterbehandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex vivo degradatie te voorkomen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at overvåge urinsyreværdier, skal følgende procedurer for håndtering af prøver følges for at undgå ex vivo-nedbrydning.
Dutch: • huiduitslag, jeuk of galbulten (netelroosachtige uitslag) op de huid
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber på huden
Dutch: Teneinde eventueel door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontraïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.
Danish: For at forhindre, at der opstår hæmolytisk anæmi, er rasburikase derfor kontraindiceret hos patienter med disse lidelser.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller sygehusfarmaceuten.
Dutch: In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.
Danish: I langtidssikkerhedsstudier viste en analyse af data fra 867 pædiatriske patienter (gennemsnitsalder 7,3 år, aldersgruppe 0 til 17), som blev behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dage (hovedsagelig 1 til 4 dage), resultater, der er i overensstemmelse med kliniske pivotalstudier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Om tijdens de behandeling met Fasturtec een nauwkeurige meting van de plasmaspiegels van urinezuur te waarborgen, dient een strikte procedure gevolgd te worden voor de monsterbehandeling (zie rubriek 6.6).
Danish: For at sikre nøjagtig måling af urinsyrekoncentrationen i plasma under behandling med Fasturtec skal proceduren for håndtering af prøver nøje overholdes (se pkt.
Dutch: Convulsies**
Danish: -Kramper**
Dutch: In pivotale klinische studies zijn 246 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7 jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1 tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen).
Danish: I kliniske pivotalstudier blev 246 pædiatriske patienter i (gennemsnitsalder 7 år, aldersgruppe 0 til 17 år) behandlet med rasburikase i doser på 0,15 mg/kg/dag eller 0,20 mg/kg/dag i 1 til 8 dage (hovedsagelig 5 til 7 dage).
Dutch: Infuus: De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Danish: Infusion: Den færdige opløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Dutch: Teneinde eventuele onverenigbaarheden te voorkomen, dient de rasburicase-oplossing te worden toegediend langs een andere infuuslijn dan die welke gebruikt wordt voor de infusie van chemotherapeutica.
Danish: For at forebygge eventuel lægemiddeluforligelighed skal rasburikaseopløsning indgives gennem en anden dropslange end den, der anvendes til infusion af kemoterapeutiske midler.
Dutch: Rasburicase is zelf een enzym, zodat het een onwaarschijnlijke kandidaat is voor interacties met geneesmiddelen.
Danish: Da rasburikase er et enzym, anses risikoen for lægemiddelinteraktioner usandsynlig.
Dutch: De rasburicase-oplossing dient via een 30 minuten durend infuus toegediend te worden.
Danish: Rasburikase skal indgives over 30 minutter.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 patiënten): - allergische reacties, voornamelijk uitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): − Allergiske reaktioner, primært udslæt og nældefeber.
Dutch: - zwelling van het gezicht, lippen, tong of ander deel van het lichaam - kortademigheid, een piepende en hijgende ademhaling of moeite met ademhalen - uitslag, jeuk of netelroos dan dient u dit direct aan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker te melden; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Danish: − Udslæt, kløe eller nældefeber Fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller kliniske farmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 5 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Danish: Rekonstitution nødvendig med hele ampullens indhold af solvens (5 ml).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat).
Dutch: Wanneer bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
Danish: Hvis du opdager nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller sygehusfarmaceuten.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Dutch: De reconstitutie resulteert in een oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie.
Danish: Rekonstitutionen giver en opløsning med en koncentration på 1,5 mg/ml rasburikase, som skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: De urinezuurspiegels waren <2 mg/dl bij 96% van de patiënten in de twee armen die rasburicase bevatten en bij 5% van de patiënten in de allopurinol arm, 4 uur na de dosis van dag 1.
Danish: 4 timer efter doseringen på dag 1 var urinsyrekoncentrationen <2 mg/dl (<0,11 mmol/l) hos 96% af patienterne i de to arme, som fik rasburikase, og hos 5% af patienterne i allopurinolarmen.
Dutch: Omdat rasburicase urinezuur in vitro kan afbreken, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tijdens het behandelen van het monster voor plasma urinezuurbepalingen (zie rubriek 6.6).
Danish: Da rasburikase in vitro kan nedbryde urinsyre, skal der tages specielle forholdsregler ved bestemmelse af plasmaurinsyre hos patienter behandlet med Fasturtec, se pkt.
Dutch: Monsterbehandeling:
Danish: Håndtering af prøver:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration til patienter der lider af, eller har lidt af, atopiske allergier.
Dutch: Het oorzakelijk verband van ongewenste effecten is moeilijk te evalueren door de significante hoeveelheid ongewenste effecten die te verwachten zijn door de onderliggende pathologie en de behandeling ervan.
Danish: Fasturtec gives som understøttende behandling ved administration af cytostatika mod fremskredne, maligne lidelser, og det kan derfor være svært at påvise en årsagssammenhæng for bivirkningerne på grund af de betydelige bivirkninger, der må forventes fra den underliggende sygdom og dens behandling.
Dutch: Gebruikt u naast Fasturtec nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasturtec Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/002
Dutch: Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de bijgeleverde ampul (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden).
Danish: Rasburikase skal opløses i hele indholdet i den medfølgende ampul med solvens (hætteglasset med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 1 ml ampul med solvens - hætteglasset med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 5 ml ampul med solvens).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Dutch: • hoesten of piepend ademhalen
Danish: • hoste eller hvæsende vejrtrækning
Dutch: Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulver: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Dutch: Fasturtec dient gereconstitueerd te worden met de gehele inhoud van de geleverde ampul met oplosmiddel (bijvoorbeeld 1,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 1 ml oplosmiddel uit de ampul; 7,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 5 ml oplosmiddel uit de ampul).
Danish: Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 1,5 mg/1 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer
Dutch: Bronchospasmen
Danish: -Bronkospasme -Rhinitis
Dutch: G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Danish: G6PD-mangel og andre metaboliske sygdomme, der medfører hæmolytisk anæmi, idet konvertering af urinsyre til allantoin medfører dannelse af biproduktet hydrogenperoxid.
Dutch: Fasturtec is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat) en een oplosmiddel.
Danish: Fasturtec leveres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat) med solvens.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon en 1 ampul
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas og 1 ampul.
Dutch: - De andere stoffen in het oplosmiddel zijn: poloxameer 188, water voor injectie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i solvensen: poloxamer 188, vand til injektionvæske.
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml.
Danish: Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning fra et eller flere hætteglas skal fortyndes yderligere med en natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) op til et volumen på i alt 50 ml.
Dutch: Fasturtec wordt éénmaal daags toegediend in 50 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing via een 30 minuten durend intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
Danish: Fasturtec indgives som intravenøs infusion en gang daglig over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se pkt.
Dutch: In klinische studies werden hematologische afwijkingen, zoals hemolyse, hemolytische anemie en methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec.
Danish: I kliniske forsøg har Fasturtec forårsaget hæmatologiske sygdomme såsom hæmolyse, hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi med frekvensen "Ikke almindelig".
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 7,5 mg/ 5 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 3 INJECTIEFLACONS POEDER VOOR INJECTIE EN 3 AMPULLEN OPLOSMIDDEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 3 PULVER HÆTTEGLAS OG 3 SOLVENS AMPULLER
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 1 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
Danish: Rekonstitution nødvendig med hele ampullens indhold af solvens (1 ml) Til intravenøs brug
Dutch: Pediatrische patiënten De aanbevolen dosis is 0,20 mg/kg/dag, aangezien dosisaanpassing niet nodig is.
Danish: Pædiatrisk population Eftersom dosisjustering ikke er nødvendig, er den anbefalede dosis 0,20 mg/kg/dag.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af rasburikases interaktion.
Dutch: Hoofdpijn+
Danish: − Hovedpine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Methemoglobinemie werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Danish: Methæmoglobinæmi er forekommet hos patienter, der får Fasturtec.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 1 INJECTIEFLACON POEDER VOOR INJECTIE EN 1 AMPUL OPLOSMIDDEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PULVERHÆTTEGLAS OG 1 SOLVENS AMPUL
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Danish: Ikke-kliniske data har ikke afsløret specifikke risici for mennesker i konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, toksikologi og genotoksicitet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Fasturtec 1,5 mg/ml poeder voor steriel concentraat rasburicase
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Fasturtec 1,5 mg/ml pulver til sterilt koncentrat rasburicase i.v.
Dutch: Voeg de inhoud van een ampul oplosmiddel toe aan een injectieflacon met rasburicase en meng door zeer voorzichtig onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, te zwenken.
Danish: Et hætteglas med rasburikase tilsættes indholdet fra en solvensampul under kontrollerede og validerede aseptiske forhold, hvorefter glasset vippes forsigtigt.
Dutch: Poeder: alanine mannitol dinatriumfosfaatdodecahydraat dinatriumfosfaatdihydraat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: alanin mannitol dinatriumphosphatdodecahydrat dinatriumphosphatdihydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Dutch: Het tijdstip of startschema van cytoreducerende chemotherapie behoeft geen aanpassing als gevolg van toediening van rasburicase.
Danish: Behandling med rasburikase medfører ikke behov for at ændre tidspunkt eller behandlingsplan for indledning af cytostatisk kemoterapi.
Dutch: Fasturtec is niet direct werkzaam bij de behandeling van deze afwijkingen.
Danish: Fasturtec er ikke effektiv i behandlingen af disse tilstande, hvorfor sådanne patienter skal monitoreres tæt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 1,5 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rasburikase 1,5 mg
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Danish: − Åndenød, hvæsen ved vejrtrækning, eller vejrtrækningsproblemer
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har fået for meget Fasturtec
Dutch: Hemolyse werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
Danish: Hæmolyse er forekommet hos patienter, der får Fasturtec.
Dutch: Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Danish: Da solvensen ikke indeholder konserveringsmiddel, skal fortynding af den fremstillede opløsning ske under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
Danish: Solvens: poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 7,5 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rasburikase 7,5 mg
Dutch: Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende en separat dropslange, skal slangen gennemskylles med saltvandsopløsning mellem infusion af kemoterapeutiske midler og rasburikase.
Dutch: Hierna dient de oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml verder verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
Danish: Rekonstitutionen resulterer i en opløsning på 1,5 mg/ml, der skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 patiënten): - diarree - braken - misselijkheid - hoofdpijn - koorts
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): − Diarre