FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med VITRAKVI visas i tabell 2 och tabell 3.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'VITRAKVI huma murija fitTabella 2 u t-Tabella 3.
Swedish: I den totala säkerhetsdatabasen (n=125) var den högsta observerade biverkningsgraden för neurologiska reaktioner grad 3, vilken observerades hos tre patienter (2 %) och omfattade yrsel (en patient, <1%) och parestesi (två patienter, 1,6 %).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), ir-reazzjoni newroloġika ta' grad massimu osservata kienet ta' Grad 3 li kienet osservata fi tliet (2%) pazjenti u kienet tinkludi sturdament (pazjent wieħed, <1%) u parasteżija (żewġ pazjenti, 1.6%).
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen "basket study"-studie
Maltese: • Studju "basket" dwar it-tumur, ta' fażi 2, multinazzjonali, open label
Swedish: Sarkom, mjukvävnada
Maltese: Kemm għandek tieħu
Swedish: Säkerhet för VITRAKVI utvärderades hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i en av tre kliniska prövningar - studie 1, 2 (NAVIGATE) och 3 (SCOUT).
Maltese: Is-sigurtà ta' VITRAKVI kienet evalwata f'125 pazjent b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK f'waħda minn tliet provi kliniċi, Studji 1, 2 ("NAVIGATE"), u 3 ("SCOUT").
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE53.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
Maltese: Tmienja u tmenin fil-mija (88%) [CI ta' 95%: 81, 95] tal-pazjenti ttrattati kienu ħajjin sena wara l-bidu tat-terapija.
Swedish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Swedish: Natrium: detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Sodium: din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 5 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Larotrektinib hade minimal aktivitet i cellinjer med punktmutationer i TRKA-kinasdomänen, inklusive den kliniskt identifierade förvärvade resistensmutationen, G595R.
Maltese: Ġew osservati mutazzjonijiet ta' reżistenza akkwistata wara progressjoni fuq inibituri ta' TRK. Larotrectinib kellu attività minima f'linji ta' ċelluli b'mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKA kinase, inkluża l-mutazzjoni ta' reżistenza akkwistata identifikata klinikament, G595R.
Swedish: Infantilt fibrosarkom (n=13) Sarkom, mjukvävnad (n=11) Primär CNS-tumör (n=5) Sarkom, skelett (n=1) Kongenitalt mesoblastiskt nefrom (n=1)
Maltese: Fibrosarkoma infantili (n=13) Sarkoma tat-tessut artab (n=11) Primarju tas-CNS (n=5)
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar larotrektinib
Maltese: VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
Maltese: VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Swedish: Primär CNS-tumörb
Maltese: Tirojdea Primarju tas-CNS
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion och på friska vuxna försökspersoner (kontroller) med normal leverfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C), u f'individwi adulti f'saħħithom bħala kontroll b'funzjoni talfwied normali mqabbla għall-età, indiċi tal-massa tal-ġisem u sess.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) (se avsnitt 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandat aġġustament fid-doża għall-pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Identifieringen av NTRK-genfusioner genomfördes med de molekylära testmetoderna: Next Generation Sequencing (NGS) använd för 98 patienter, omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) använd för 1 patient och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) använd för 6 patienter som rutinmässigt genomfördes vid godkända laboratorier.
Maltese: NTRK kienet tiddependi mill-metodi tat-test molekulari: sekwenzar tal-ġenerazzjoni li jmiss (NGS - next generation sequencing) użati fi 98 pazjent, reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) użata f'pazjent wieħed u ibridizzazzjoni ta' fluorescence in situ (FISH - fluorescence in situ hybridization) użata f'6 pazjenti kif imwettqa b'mod regolari f'laboratorji ċċertifikati.
Swedish: Hos 36 friska vuxna försökspersoner som fick engångsdoser på mellan 100 mg och 900 mg orsakade VITRAKVI inte någon kliniskt relevant QT-förlängning.
Maltese: F'36 individwu adulti f'saħħithom li kienu qed jirċievu dożi waħdiena li jvarjaw minn 100 mg sa 900 mg, VITRAKVI ma estendiex l-intervall QT għal xi punt klinikament rilevanti.
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av patienter med en medianålder på 45 år (intervall: 0,1 till 80) med 30 % av patienter bestående av pediatriska patienter.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tas-sigurtà kienu magħmula minn pazjenti b'età medjana ta' 45 sena (firxa: 0.1, 80) bi 30% tal-pazjenti kienu pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Av 125 patienter behandlade med VITRAKVI var 37 patienter (30 %) i åldern 28 dagar till 18 år. Av dessa 37 patienter var 38 % 28 dagar till < 2 år (n=14), 41 % var 2 år till < 12 år (n=15) och 22 % var 12 år till < 18 år (n=8).
Maltese: Minn dawn 37 pazjent, 38% kellhom età minn 28 jum sa < sentejn (n=14), 41% kellhom età minn sentejn sa < 12-il sena (n=15), u 22% kellhom età minn 12-il sena sa < 18-il sena (n=8).
Swedish: Den poolade analysuppsättningen bestod av 93 patienter och inkluderade inte primära CNS-tumörer.
Maltese: Is-sett ta' analiżi primarja miġbura f'daqqa kien jikkonsisti minn 93 pazjent u ma inkludiex tumuri primarji tas-CNS.
Swedish: Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 100 mg ta' larotrectinib radjutikkettat lil individwi adulti f'saħħithom, larotrectinib mhux mibdul (19%) u O-glucuronide li jiġi ffurmat wara t-telf tal-parti ta' hydroxypyrrolidine-urea (26%) kienu l-komponenti ewlenin tal-mediċina radjuattiva fiċ-ċirkolazzjoni.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen (Cmax och AUC) hos pediatriska patienter (1 månad till <3 månader) vid den rekommenderade dosen på 100 mg/m2 med en högsta dos på 100 mg två gånger dagligen 3 gånger högre än hos vuxna (≥18 års ålder) som fått dosen 100 mg två gånger dagligen.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni l-esponiment (Cmax u AUC) f'pazjenti pedjatriċi (b'età minn xahar sa <3 xhur) bid-doża rakkomandata ta' 100 mg/m2 b'massimu ta' 100 mg BID kien 3 darbiet ogħla minn dak fl-adulti (età ta' ≥18-il sena) mogħtija d-doża ta' 100 mg BID.
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Maltese: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520)
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi disturb fil-mixi (17% kontra 3% f'persuni ta' anqas minn 65 sena), u żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (4% kontra 2% f'persuni ta' anqas minn 65 sena) kienu aktar frekwenti f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 100 mg fiha 100 mg ta' larotrectinb (bħala sulfate).
Swedish: En ml oral lösning innehåller 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 20 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
Swedish: • Vuxna patienter (≥ 18 år) med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Maltese: • Pazjenti adulti (≥ 18-il sena) b'tumuri solidi avvanzati b'fużjoni ta' ġene
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Maltese: Il-half-life (t½) hija ta' madwar 3 sigħat u stat fiss jintlaħaq fi żmien 8 ijiem b'akkumulazzjoni sistemika ta' 1.6 darbiet.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av larotrektinib på fertilitet.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effett ta' larotrectinib fuq il-fertilità.
Swedish: * består av 93 patienter med IRC-bedömd tumörrespons och 9 patienter med primär CNS-tumör (inkluderande gliom, glioblastom och astrocytom) med prövarbedömd tumörrespons a GIST: gastrointestinal stromatumör b hjärnmetastaser observerade hos en patient med tyreoideasjukdom, en patient med NSCLC och en patient med SCLC c NSCLC: icke-småcelligt lungkarcinom d SCLC: småcelligt lungkarcinom
Maltese: * jikkonsisti minn 93 pazjent b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont IRC u 9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS (inklużi glijoma, glijoblastoma u astroċitoma) b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont l-investigatur a GIST: tumur tal-istroma gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumour) b metastasi fil-moħħ osservat f'pazjent wieħed tat-tirojde, wieħed b'NSCLC, u wieħed b'SCLC c NSCLC: kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun d SCLC: kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'pazjenti b'kanċer pożittiv għallfużjoni ta' TRK ittrattati b'VITRAKVI bid-doża rakkomandata (n=125) Klassi tas-sistemi u tal-organi
Swedish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44-(0)118 206 3000
Swedish: Spottkörteltumör (n=14) Sköldkörteltumör (n=9)b Sarkom, mjukvävnad (n=9) Kolorektaltumör (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primär CNS-tumör (n=4) GIST (n=2)a
Maltese: Tal-musrana l-kbira u r-rektum (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primarju tas-CNS (n=4)
Swedish: Arean under plasmakoncentration/tidskurvan (AUC) och maximal plasmakoncentration (Cmax) för larotrektinib efter en engångsdos hos friska frivilliga försökspersoner var dosproportionella upp till 400 mg och något högre än proportionella vid doser på 600 till 900 mg.
Maltese: L-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin fil-plażma (AUC - area under the plasma concentration-time curve) u l-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' larotrectinib wara doża waħda f'individwi adulti f'saħħithom kienu proporzjonali mad-doża sa 400 mg u ftit iktar minn proporzjonali b'dożi ta' 600 mg sa 900 mg.
Swedish: VITRAKVI innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Maltese: Gћalxiex jintuża VITRAKVI VITRAKVI fih is-sustanza attiva larotrectinib.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 600 mg rifampin (en stark CYP3A- och P-gp-inducerare) två gånger dagligen i 11 dagar minskade Cmax och AUC för larotrektinib med 71 % respektive 81 %.
Maltese: Data klinika dwar individwi adulti f'saħħithom tindika li l-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg VITRAKVI flimkien ma'rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A u P-gp) 600 mg darbtejn kuljum għal 11-il jum naqqas is-Cmax u l-AUC ta' larotrectinib b'71% u 81%, rispettivament.
Swedish: Inga relevanta effekter på fertilitet observerades i toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Maltese: Ma kinux osservati effetti rilevanti fuq il-fertilità fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Det är okänt om larotrektinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Maltese: Mhux magħruf jekk larotrectinib/metaboliti jiġux eliminati fil-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Swedish: ÖGA
Maltese: Pazjent
Swedish: 10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
Swedish: 4x1 tablett (endos)
Maltese: 4 x 1 pilloli (doża waħda)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 4 mars 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
Swedish: Magnesiumstearat, aspartam (E951), pepparmintarom, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon och kolloidal kiseldioxid (hydratiserad).
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion
Maltese: fotosensittività
Swedish: Magnesiumstearat Krospovidon
Maltese: Magnesium stearate.
Swedish: Vivanza innehåller vardenafil, som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ 5hämmare.
Maltese: Vivanza fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
Swedish: Vivanza verkar endast när du är sexuellt stimulerad.
Maltese: Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat.
Swedish: Aspartam
Maltese: - Aspartame:
Swedish: Krospovidon
Maltese: Crospovidone.
Swedish: Vivanza 5 mg filmdragerade tabletter Vivanza 10 mg filmdragerade tabletter Vivanza 20 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Vivanza 5 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 20 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: Polypropen/Aluminiumfolie blister i kartong med 2, 4, 8, 12, 20 tabletter.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti tal-folja b'folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Swedish: Med sexuell stimulering kan du få en erektion någon gång mellan 25 minuter och upp till 4 till 5 timmar efter att ha tagit Vivanza.
Maltese: Bi stimulazzjoni sesswali jista' jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Vivanza.
Swedish: Andra läkemedel och Vivanza
Maltese: Mediċini oħra u Vivanza
Swedish: Antalet patienter som återgick till normal poängställning i IIEF-domänen (>26) var 53% för vardenafil jämfört med 9%
Maltese: Innumru ta' pazjenti li reġgħa kellhom IIEF domain score normali (>26) kienu 53% b'vardenafil meta mqabbel ma' 9% bil-plaċebo.
Swedish: • När 5 mg vardenafil (filmdragerade tabletter) gavs samtidigt som 5 eller 10 mg terazosin, upplevde 1 av 21 patienter symptomatisk postural hypotension.
Maltese: • Meta vardenafil 5 mg (pilloli miksija b'rita) ingħata flimkien ma' terazosin 5 jew 10 mg, wieħed minn 21 pazjent kellu pressjoni baxxa sintomatika bil-wieqfa.
Swedish: Ta en tablett Vivanza ungefär 25 till 60 minuter före sexuell aktivitet.
Maltese: Ħu pillola Vivanza madwar 25 sa 60 minuta qabel attività sesswali.
Swedish: Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett innehåller aspartam och sorbitol".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol".
Swedish: Vivanza 10 mg munsönderfallande tabletter är inte avsedda för användning hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C, se avsnitt 4.3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vardenafil ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Fördelningen av patienter i på förhand definierade undergrupper omfattade äldre patienter (51%), patienter med anamnes på diabetes mellitus (29%), dyslipidemi (39%) och hypertoni (40%).
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-pazjenti fis-sottogruppi definiti minn qabel kienet tkopri pazjenti anzjani (51%), pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus (29%), dislipidemija (39%) u pressjoni għolja (40%).
Swedish: EU/1/03/249/009 2 tabletter EU/1/03/249/010 4 tabletter EU/1/03/249/011 8 tabletter EU/1/03/249/012 12 tabletter EU/1/03/249/015 20 tabletter
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
Swedish: EU/1/03/249/005 2 tabletter EU/1/03/249/006 4 tabletter EU/1/03/249/007 8 tabletter EU/1/03/249/008 12 tabletter EU/1/03/249/014 20 tabletter
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
Swedish: Vardenafil metaboliseras övervägande av leverenzymer via cytokrom P450 (CYP) isoformen 3A4 med viss medverkan från CYP3A5 och isoformer av CYP2C.
Maltese: 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP) b'xi kontribuzzjoni mill-isoformi CYP3A5 u CYP2C.
Swedish: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
Swedish: Epitaxis
Maltese: Ematurja
Swedish: Sorbitol Detta läkemedel innehåller 7,96 mg sorbitol per 10 mg munsönderfallande tablett.
Maltese: Sorbitol Din il-mediċina fiha sorbitol 7.96 mg f'kull pillola li tinħall fil-ħalq ta' 10 mg.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna som följd av blodproppar).
Maltese: Din il-mediċina tintuża biex tikkura pressjoni għolja fl-arterja tal pulmum (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun) u pressjoni tromboembolika għolja kronika filpulmun (jiġifieri pressjoni għolja fil-pulmun kkawżata minn emboli tad-demm).
Swedish: Vivanza 10 mg munsönderfallande tablett är inte bioekvivalent med Vivanza 10 mg filmdragerad tablett (se avsnitt 5.1).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux bijoekwivalenti għal Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: Disturbi filvista
Swedish: På grund av nitratkomponenten har den potential att allvarligt interagera med vardenafil.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' nitrate għandu l-potenzjal ta' effetti ta' interazzjoni serji ma' vardenafil.
Swedish: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
Swedish: Vivanza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vardenafil.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Swedish: Den aktiva substansen i Vivanza, vardenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vivanza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
Swedish: Vilka är riskerna med Vivanza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vivanza?
Swedish: Varför har Vivanza godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vivanza?
Swedish: Vivanza filmdragerade tabletter har jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra huvudstudier på 2 431 män i åldern 20-83 år. En studie gjordes på män med diabetes och en annan på män som fått prostatan bortopererad.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Swedish: Den 4 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vivanza som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
Swedish: Det krävs ändå sexuell stimulering för att framkalla erektion.
Maltese: Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Swedish: I två ytterligare huvudstudier jämfördes munsönderfallande tabletter med placebo på 701 män i åldern 21-84 år.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli malplaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 20 mg eller minskas till 5 mg beroende på effekt och biverkningar.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 20 mg jew titnaqqas għal 5 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Swedish: Vivanza får inte tas tillsammans med vissa läkemedel, t.ex. ketokonazol och intrakonazol (för behandling av svampinfektioner) av män över 75 år, eller läkemedel som kallas hiv-proteashämmare, t.ex. ritonavir eller indinavir (för behandling av hivinfektion).
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Swedish: Vad är Vivanza?
Maltese: X'inhu Vivanza?
Swedish: Vivanza får inte tas med nitrater (läkemedel som ges mot angina).
Maltese: Vivanza m'għandux jittieħed flimkien ma' nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).
Swedish: Vid normal sexuell stimulering produceras cGMP i penis, där det får muskeln i penisens svampvävnad (svällkroppen) att slappna av.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-korpora kavernoża).
Swedish: Vivanza får heller inte kombineras med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, såsom riociguat (ett läkemedel för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i i lungorna).
Maltese: Barra minn dan, Vivanza m'għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja taddemm fil-pulmun]).
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: efter 180 minuter.
Maltese: 180 minuta.
Swedish: EU/1/14/941/002
Maltese: EU/1/14/941/001 EU/1/14/941/002
Swedish: Annars ska den klassificeras som negativ (normal).
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
Swedish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.:
Swedish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italien
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Swedish: Övriga organ Effektiv dos (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
Swedish: Volym: xx,x ml
Maltese: Volum: xx.x mL
Swedish: Vit substans- p pons och cc corpus callosum.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
Swedish: NO-0485 Oslo
Maltese: NO-0485
Swedish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrike
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Swedish: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Swedish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgien
Maltese: Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
Swedish: Etanol, vattenfri
Maltese: Ethanol, anhydrous
Swedish: Skanningen ska normalt pågå i 20 minuter.
Maltese: Normalment, l-iskan għandu jdum 20 minuta.
Swedish: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Swedish: Injektionsflaska nr: xxx
Maltese: Kunjett Nr: xxx
Swedish: Aktivitet: 400 MBq/ml vid {tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå} Aktivitet: YYYY MBq {vid tt:mm} {tidszon} den {dd-mm-åååå}
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
Swedish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
Maltese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Swedish: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Swedish: En ml innehåller 55,2 mg etanol och 4,1 mg natrium.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
Swedish: Radioaktivt material.
Maltese: Materjal radjuattiv.