FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • ikke opnår bedring til grad 0-1 af behandlingsrelateret toksicitet
Romanian: • pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
Danish: Meget almindelig Udslæt2 Almindelig
Romanian: Foarte frecvente Erupție cutanată tranzitorie2
Danish: - syreneutraliserende lægemidler - indtagelse af disse lægemidler og Nerlynx bør foregå med mindst 3 timers mellemrum.
Romanian: - medicamente antiacide - doza de medicament antiacid și doza de Nerlynx trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 3 ore.
Danish: Diarréen kan være kraftig, og du kan blive dehydreret.
Romanian: Diareea poate fi severă și vă puteți deshidrata.
Danish: Dosisjustering ved diarré
Romanian: Modificările dozei pentru diaree
Danish: • Kostændringer
Romanian: • Modificări ale regimului alimentar
Danish: Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie, og: - som er såkaldt HER2-positive (human epidermal vækstfaktorreceptor 2-positive), og - som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder trastuzumab.
Romanian: Nerlynx se utilizează pentru pacienții care au cancer de sân în stadiu incipient care: - are receptorul 2 al factorului de creștere epidermal uman pozitiv (HER2 pozitiv) și
Danish: Neglelidelser3, revner i huden og tør hud
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor3, fisuri cutanate și uscăciunea pielii
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase Ikke almindelig Forhøjet blodbilirubin
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei și valori crescute ale aspartat-aminotransferazei
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder neratinibmaleat svarende til 40 mg neratinib.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de neratinib, echivalentul a 40 mg de neratinib.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2tilfælde var hhv. 13,3 % og 2,9 %; 0,4 % af de Nerlynx-behandlede patienter fik grad 3-udslæt.
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 sau de gradul 2 a fost de 13,3 % și, respectiv, 2,9 %; 0,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx au prezentat erupție cutanată tranzitorie de gradul 3.
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv", som sås oftere blandt asiatiske patienter end blandt kaukasiske patienter, var udslæt (29,4 % vs. 13,5 %), hånd-fod-syndrom (9,9 % vs. 1,0 %) og aknelignende dermatitis (6,0 % vs. 1,0 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, care au apărut mai frecvent la pacienții asiatici decât la cei caucazieni, au fost erupția cutanată tranzitorie (29,4 % față de 13,5 %), sindromul de eritrodizestezie palmo-plantară (9,9 % față de 1,0 %)
Danish: Hvis du er gravid, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret, før du får dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, înainte de a vă administra acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %).
Romanian: (1,1 %), greață (0,5 %), valori crescute ale alanin-aminotransferazei (0,4 %), valori crescute ale aspartat-aminotransferazei (0,4 %), durere abdominală (0,3 %), oboseală (0,3 %) și scăderea poftei de mâncare (0,2 %).
Danish: Fraktioneret bilirubin og protrombintid bør også tjekkes i forbindelse med undersøgelsen for levertoksicitet.
Romanian: De asemenea, în timpul evaluării hepatotoxicității trebuie înregistrate bilirubina fracționată și timpul de protrombină.
Danish: - hvis du er allergisk over for neratinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Romanian: Nu luați Nerlynx - dacă sunteți alergică la neratinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 7,8 % din pacienți au prezentat afecțiuni ale unghiilor.
Danish: Nerlynx kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Romanian: Nerlynx nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă și nici la pacienții care efectuează ședințe de dializă.
Danish: • Når diarréen er bedret til ≤ grad 1 eller baseline niveauet, bør det overvejes at genoptage den forebyggende behandling mod diarré, evt. sammen med hver efterfølgende administration af Nerlynx (se pkt.
Romanian: • Odată evenimentul remis la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință, aveți în vedere reluarea profilaxiei antidiareice, după caz, la fiecare administrare ulterioară a Nerlynx (a se vedea pct. 4.4).
Danish: Der er rapporteret om levertoksicitet hos patienter, der behandles med Nerlynx.
Romanian: La pacienții tratați cu Nerlynx a fost raportată hepatotoxicitate.
Danish: Dette lægemiddel kan give følgende bivirkninger:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:
Danish: Samtidig brug af neratinib og potente CYP3A4/P-gp-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) bør undgås.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea simultană a neratinibului cu inductori potenți ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, fentoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau preparate din plante care conțin sunătoare/Hypericum perforatum).
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
Romanian: Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță.
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Sværhedsgrad af levertoksicitet*
Romanian: Tabelul 4: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Severitatea hepatotoxicității*
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte: o Indlægsseddel o En behandlingsvejledning til patienter/omsorgspersoner o "Min behandlingsjournal" Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige oplysninger (i lægmandssprog)
Romanian: Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Romanian: Nerlynx, 1 236 de pacienți au avut vârsta < 65 de ani, 172 au avut vârsta ≥ 65 de ani, dintre aceștia 25
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
Romanian: 3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Danish: 2 Omfatter udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt og pustuløst udslæt.
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion eller af patienter i dialyse anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență renală severă sau care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Danish: 3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene.
Romanian: 3 Include afecțiuni ale unghiilor, paronichie, onicoclazie și decolorare unghială.
Danish: P-glykoprotein-transportører
Romanian: Transportori ai glicoproteinei P
Danish: Der blev ikke observeret signifikante ændringer i fertilitetsparametre hos han- og hunrotter ved doser på op til 12 mg/kg/dag (se pkt.
Romanian: Nu au fost detectate modificări semnificative alte parametrilor fertilității la masculii și la femelele de șobolan la doze de până la
Danish: Andre særlige populationer
Romanian: Alte grupe speciale de pacienți Vârstnici
Danish: • Informationsmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
Romanian: • material educațional pentru medici;
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Danish: • Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse)
Romanian: • ALT grad 3 (>5-20 x LSVN)
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale fase 3-multicenterstudie (ExteNET (3004)) blev 2.840 kvinder med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie (som bekræftet lokalt ved analyse), som havde afsluttet adjuverende behandling med trastuzumab, randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Nerlynx eller placebo dagligt i et år.
Romanian: În studiul pivot de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, ExteNET (3004), 2 840 de femei cu cancer de sân HER2-pozitiv în stadiu incipient (confirmat local prin testare),
Danish: Hver beholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
Romanian: În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1 g de silicagel.
Danish: Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling.
Romanian: Flacon rotund de 60 ml, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft.
Romanian: Nerlynx nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația cancer de sân.
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Danish: Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
Romanian: Incidența reacțiilor adverse grave în grupul la care s-a administrat Nerlynx comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo a fost de 7,0 % față de 5,7 % (vârsta < 65 de ani) și de 9,9 % față de 8,1 %
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Romanian: În studiile in-vitro, neratinibul este un inhibitor al substraturilor glicoproteinei P (P-gp).
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte indlæggelse, sås hos 6,3 % og 4,9 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter i gruppen under 65 år og hos hhv. 8,7 % og 8,1 % i gruppen af patienter på 65 år eller derover.
Romanian: Reacțiile adverse care au rezultat în urma tratamentului și care au dus la spitalizare în grupurile la care s-a administrat Nerlynx față de grupul la care s-a administrat placebo au fost 6,3 % față de 4,9 % în grupul cu vârsta < 65 de ani și de 8,7 % față de 8,1 % în grupul cu vârsta ≥ 65 de ani.
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat simptomatice trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Danish: • Stop Nerlynx-behandlingen indtil bedring til ≤
Romanian: • Opriți administrarea Nerlynx până la remisia la un grad ≤ 1
Danish: * I henhold til CTCAE v4.0 † Komplikationer omfatter dehydrering, feber, hypotension, nyresvigt eller neutropeni af grad 3-4 ‡ På trods af optimal medicinsk behandling
Romanian: † Complicațiile includ deshidratare, febră, hipotensiune arterială, insuficiență renală sau neutropenie de gradul 3
Danish: 240 mg dagligt
Romanian: 240 mg pe zi
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni, antagoniști ai receptorului H2 și antiacide Nu se recomandă administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni (IPP) și cu antagoniști ai receptorului H2.
Danish: 120 mg dagligt
Romanian: 120 mg pe zi
Danish: • Hvis grad 3-diarréen varer ved i mere end 3 uger, bør Nerlynx seponeres permanent.
Romanian: • Dacă diareea de gradul 3 persistă mai mult de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4/P-gp-hæmmere:
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A4/P-gp:
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați la sân.
Danish: • Grad 3-bilirubin (> 3-10 x den øvre normalgrænse)
Romanian: • Bilirubinemie grad 3 (>3-10 x LSVN)
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele efecte secundare:
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er muligvis klinisk relevante:
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 16,7 % af patienterne udslæt.
Romanian: În grupul tratat cu Nerlynx în monoterapie, 16,7 % din pacienți au prezentat erupție cutanată tranzitorie.
Danish: Bivirkninger ved Nerlynx som monoterapi i brystkræftstudier Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament cauzate de administrarea Nerlynx în monoterapie în studiile privind cancerul de sân
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
Romanian: Dacă se ia un antiacid, mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Danish: Neratinib er en irreversibel pan-erythroblastisk, leukæmi virus onkogen homolog (ERBB)tyrosinkinasehæmmer, der blokerer mitogen vækstfaktorsignal transduktion ved kovalent høj-affin binding til ATP-bindingsstedet på 3 epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR'er): EGFR (kodet fra ERBB1 genet), HER2 (kodet fra ERBB2 genet) og HER4 (kodet fra ERBB4 genet) eller af deres aktive heterodimere med HER3 (kodet fra ERBB3 genet).
Romanian: Neratinibul este un inhibitor ireversibil al tirozin-kinazei (TKI) omologului oncogenei virale a leucemiei pan-eritroblastice (ERBB) care blochează transducția semnalului factorului mitogen (de creștere) prin legături covalente, cu afinitate înaltă pentru situsul de legare specific ATP al receptorilor factorilor de creștere epidermală 3 (EGFR):
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er forbundet med at tage for mange Nerlynx tabletter, er diarré, kvalme, opkastning og dehydrering.
Romanian: Unele reacții adverse asociate cu administrarea a mai mult Nerlynx decât trebuie sunt: diaree, greață, vărsături și deshidratare.
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Romanian: • fluconazol (antifungic);
Danish: Invasiv sygdoms-fri overlevelse Sygdomsfri overlevelse, herunder duktalt carcinom in situ
Romanian: inclusiv carcinom ductal in situ
Danish: 160 mg dagligt
Romanian: 160 mg pe zi
Danish: 1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse.
Romanian: Scădere în greutate 1 Include stomatita, stomatita aftoasă, ulcerații bucale, vezicule la nivelul mucoasei bucale și inflamația mucoasei bucale.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx Tag ikke Nerlynx
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx
Danish: og ranitidin, cimetidin eller lignende lægemidler, der kaldes "H2-receptor-antagonister"
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Romanian: • Bilirubinemie grad 4 (> 10 x LSVN)
Danish: • Justér diarrébehandlingen
Romanian: • Ajustarea tratamentului antidiareic
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Romanian: Tabelul 6: Analizele de eficacitate primare - populațiile ITT și cu receptori hormonali pozitivi care au mai puțin de un an de la finalizarea terapiei cu trastuzumab
Danish: Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei de Nerlynx pentru reacții adverse
Danish: Sådan skal du tage Nerlynx
Romanian: Cum să luați Nerlynx
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încetarea acestuia.
Danish: Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, preferabil cu apă, fără să fie sfărâmate sau dizolvate, și trebuie luate cu alimente, de preferință dimineața (vezi pct. 5.2).
Danish: Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen med Nerlynx.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Nerlynx și pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nerlynx
Romanian: Nerlynx împreună cu alte medicamente
Danish: Sekventiel
Romanian: Succesiv
Danish: Grad 3-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,5 % vs. 0,3 %, og grad 4-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,0 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter.
Romanian: Creșterea AST de gradul 3 a fost raportată la 0,5 % față de 0,3 %, iar creșterea AST de gradul 4 a fost raportată la 0,2 % față de 0,0 % din pacienții tratați cu Nerlynx față de pacienții tratați cu placebo.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og akut trang til at lade vandet (kan være symptomer på urinvejsinfektion) - dehydrering - næseblod - ubehag i maven - mundtørhed - ændringer i leverværdierne - negleproblemer, herunder flossede og misfarvede negle
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 - senzație de arsură în timpul urinării și nevoia frecventă și urgentă de a urina (pot fi simptome ale infecției la nivelul tractului urinar);
Danish: • Grad 4-ALAT (> 20 x den øvre normalgrænse)
Romanian: • ALT grad 4 (> 20 x LSVN)
Danish: Vægttab
Romanian: Alăptarea
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen.
Romanian: Când începeți tratamentul cu Nerlynx, trebuie să luați un medicament antidiareic Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Nerlynx?
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Romanian: Reacţii alergice grave care pot include:
Danish: I begyndelsen synes kun hvide blodlegemer at blive påvirket.
Romanian: La început numai globulele albe par să fie afectate.
Danish: (5) Kontrollér vinduet
Romanian: (5) Verificaţi fereastra
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Romanian: Amgen Europe B.V.
Danish: Hver pen må kun bruges én gang.
Romanian: Fiecare pen poate fi utilizat o singura dată.
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Romanian: Acest lucru a fost observat mai frecvent decât pentru r-HuEPO.
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat o acumulare minimă pentru ambele căi de administrare.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Romanian: Nu trebuie să îl daţi altor persoane.
Danish: Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration.
Romanian: Biodisponibilitatea este de 37% după administrare subcutanată.
Danish: Det er fordi de røde blodlegemer har en længere levetid i det cirkulerende blod.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece globulele roşii au o durată de viaţă mai lungă în sângele circulant.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Danish: ciclosporin og tacrolimus.
Romanian: de exemplu ciclosporina, tacrolimus.
Danish: Hvis De glemmer at tage Nespo
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nespo
Danish: De kan skifte injektionssted, hvis De bemærker, at området er rødt eller ømt.
Romanian: Puteţi schimba locul de administrare a injecţiei dacă observaţi că zona este roşie sau dureroasă.
Danish: De kan bruge maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
Danish: Anvendelse af anden medicin
Romanian: Folosirea altor medicamente
Danish: Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan "låses
Romanian: Asiguraţi-vă că pielea de sub şi din jurul pen-ului preumplut este fermă şi tare pentru a aloca suficientă rezistenţă pentru retragerea completă a dispozitivului de siguranţă şi pentru "deblocarea" pen
Danish: Hvad Nespo indeholder
Romanian: Ce conţine Nespo
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul pacienţilor copii cu vârstă mai mică de 1 an.
Danish: Der sås ingen ændring i fertilitet.
Romanian: Nu a fost evidenţiată nici o afectare a fertilităţii.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este excretată în laptele matern.
Danish: I Nespo-gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse.
Romanian: În grupul cu Nespo, 83% au fost dializaţi şi 17% nu au fost dializaţi.
Danish: Udstyr
Romanian: Echipament
Danish: Via San Martino 12
Romanian: Via San Marino 12