FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Korak 2: Izbira in priprava mesta injiciranja Korak 3: Injiciranje zdravila Relistor v napolnjeni injekcijski brizgi Korak 4: Odstranjevanje
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju Korak 2: Odabir i priprema ubodnog mjesta Korak 3: Injiciranje Relistora napunjenom štrcaljkom Korak 4: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite mesto injiciranja in pustite, da se posuši.
Croatian: 3. Očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
Slovenian: Korak 4b: Injiciranje zdravila Relistor s standardno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle
Slovenian: Prepričajte se, da je odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik, enak kot odmerek, naveden na nalepki napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Provjerite odgovara li doza na naljepnici napunjene štrcaljke dozi koju je propisao Vaš liječnik
Slovenian: abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu),
Croatian: Bol u trbuhu
Slovenian: 4 alkoholni zloženci
Croatian: 4 alkoholom natopljena jastučića
Slovenian: Bistra raztopina, brezbarvna do svetlo rumena, praktično brez vidnih delcev
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo-žuta otopina, uglavnom bez vidljivih čestica.
Slovenian: 1 viala po 0,6 ml
Croatian: 1 bočica od 0,6 ml
Slovenian: 62 do 114 kg. Bolniki s težkimi ledvičnimi okvarami, katerih telesna teža je zunaj meja 62 do 114 kg
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega čija je težina izvan raspona od 62 do 114 kg (vidjeti dio
Slovenian: Zato niso pred uporabo večkratnih odmerkov cimetidina in po njej opazili nobene pomembne spremembe AUC metilnaltreksonijevega bromida, prav tako ne Cmax.
Croatian: U skladu s tim, nije opažena značajna promjena niti AUC metilnaltreksonbromida niti Cmax,
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki
Slovenian: Doseglo ga je 59 % bolnikov v skupini, ki je dnevno prejemala metilnaltrekson 12 mg (p < 0,001 v primerjavi s placebom), 61 % bolnikov, ki so ga prejemali vsak drugi dan (p < 0,001 v primerjavi s placebom) in 38 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Croatian: Ovo je postignuto u 59% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 61% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,001 naspram placeba) i u 38% bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: V nekaterih predkliničnih raziskavah na psih so ugotavljali učinke na srce (podaljšanje akcijskih potencialov v Purkynjevih vlaknih ali podaljšanje intervala QTc).
Croatian: (produženo trajanje akcijskog potencijala u Purkinjeovim vlaknima ili produženo trajanje QTc intervala).
Slovenian: Da boste odstranili zrak iz injekcijske brizge, previdno potisnite bat navzdol, da boste v vialo vbrizgnili zrak.
Croatian: Da biste iz štrcaljke izbacili zrak, lagano gurajte klip prema dolje, kako biste injicirali zrak u bočicu.
Slovenian: Pazite, da boste takrat, ko boste začutili upor, prenehali potiskati bat.
Croatian: Svakako prestanite pritiskati klip kada osjetite otpor.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: 0,4 ml, če vam je bil predpisan odmerek 8 mg)
Croatian: Vam je propisano 8 mg)
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se ne bo igla česa dotaknila.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu i pazite da igla ne dotakne bilo koju drugu površinu.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvično okvaro v končnem stadiju na dializi ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego zaradi napredovale bolezni) je 12 mg metilnaltreksonijevega bromida (0,6 ml raztopine), danega v obliki podkožne injekcije po potrebi, vendar vsaj 4-krat na teden in največ enkrat na dan (7-krat na teden).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike s dugoročnom boli (osim bolesnika koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest) iznosi 12 mg metilnaltreksonbromida (0,6 ml otopine) koja se primjenjuje injekcijom pod kožu, po potrebi, ali najmanje 4 puta tjedno i najviše jedanput dnevno (7 doza tjedno).
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z obližem.
Croatian: Po potrebi, pokrijte ubodno mjesto flasterom.
Slovenian: NE dotikajte se igle in pazite, da se z iglo ne boste česa dotaknili.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i pazite da iglom ne dodirnete neku površinu.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 2 viali, 2 injekcijski brizgi z vskočno injekcijsko iglo in 4 alkoholne zložence (t.j.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 2 bočice, 2 štrcaljke za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića (tj. 2 unutarnje kutije).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so pogosteje odvajali v 4 urah po prvem odmerku (48 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (16 %); p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja prve doze lijeka (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
Slovenian: Pripravite predel kože, kamor boste injicirali zdravilo Relistor, tako da mesto injiciranja obrišete z alkoholnim zložencem.
Croatian: 3. Da biste pripremili mjesto injiciranja Relistora, očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: 7 vial po 0,6 ml
Croatian: 7 bočica od 0,6 ml
Slovenian: Primarna končna točka je bila delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po dvojno slepem odmerku preiskovanega zdravila.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon primjene dvostruko slijepe doze ispitivanog lijeka.
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so 13 tednov intravensko prejemali metilnaltreksonijev bromid, so se neželeni klinični znaki (pojavi konvulzij in oteženo dihanje) pojavili pri nižjih odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in izpostavljenostih (izpostavljenost [AUC], 5,4-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) od tistih, ki so sprožili podobno toksične učinke pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Croatian: Kod mladih štakora kojima je metilnaltreksonbromid davan intravenski tijekom 13 tjedana, nastupili su štetni klinički znakovi (pojave konvulzija i teškog disanja) i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Slovenian: Drugi ocenjeni sekundarni cilj študije je bil delež bolnikov z ≥ 3 iztrebljanji brez rešilnega odvajala na teden v 4-tedenski dvojno slepi fazi.
Croatian: Drugim sekundarnim ishodom ispitivan je udio bolesnika s ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom 4-tjedne dvostruko slijepe faze.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti: vrtoglavost pogosti: simptomi, podobni odtegnitvenim pri opioidih (kot so mrzlica, tremor, rinoreja, piloerekcija,
Croatian: Često: omaglica Često: simptomi slični ustezanju od opioida (kao zimica, tremor, rinoreja, piloerekcija, navale vrućine,
Slovenian: Zdravilo Relistor dajemo v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Relistor se daje kao supkutana injekcija.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, dokler ne boste odstranili vseh zračnih mehurčkov.
Croatian: Polagano pritisnite klip prema gore da izbacite sve mjehuriće zraka.
Slovenian: 2 viali z 2 sterilnima 1-mililitrskima injekcijskima brizgama z vskočno injekcijsko iglo in 4 alkoholnimi zloženci; ali
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Slovenian: Korak 4b: Injiciranje zdravila Relistor s standardno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo Korak 5: Odstranjevanje
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Slovenian: KONTROLNA KARTICA ZA BOLNIKA
Croatian: BOLESNIKOVA KONTROLNA LISTA
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: IME ZDRAVILA Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Relistor 12 mg/0,6 ml otopina za injekciju
Slovenian: Ključni sekundarni cilj študije, prilagojen za povprečno spremembo od izhodišča, tedensko iztrebljanje brez rešilnega odvajala, je bil 3,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan, 2,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg vsak drugi dan, in 1,5 v skupini, ki je dobivala placebo v 4-tedenskem dvojno slepem obdobju.
Croatian: Ključni sekundarni ishod ispitivanja tj. prilagođena srednja promjena od početka u pražnjenju crijeva bez primjene dodatnog laksativa iznosila je 3,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno, 2,1 u skupini koja je liječena metilnaltreksonbromidom u dozi od
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo (pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego)
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću (bolesnici koji primaju palijativnu skrb)
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor podganam v odmerkih 150/100 mg/kg/dan so povzročile zmanjšanje telesne teže mladičev; odmerki do 25 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 18-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh po subkutanem odmerku 0,3 mg/kg) niso vplivali na popadke, kotitev ali preživetje in rast mladičev.
Croatian: 150/100 mg/kg/dan kod štakora dovele su do smanjene težine potomstva; doze do 25 mg/kg/dan (18 puta veća izloženost [AUC] nego kod ljudi pri supkutanoj dozi od 0,3 mg/kg) nisu utjecale na trudove, porod ili preživljavanje i rast potomstva.
Slovenian: Ko bo igla še v viali, zasukajte vialo na glavo.
Croatian: Držeći iglu u bočici, okrenite bočicu naglavce.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težkimi okvarami jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: To izpostavljenost lahko za odmerek 0,15 mg/kg dosežemo s prilagoditvijo odmerka na podlagi razponov telesne mase, tako da pri telesni masi od 38 do manj kot 62 kg uporabimo odmerek 8 mg, pri telesni masi od 62 do 114 kg pa odmerek 12 mg, s čimer dobimo povprečno izpostavljenost 187 (razpon = 148-220) ng•h/ml.
Croatian: mg/kg moguće je postići prilagodbom doze ovisno o tjelesnoj težini, tako što se koristi doza od 8 mg za tjelesnu težinu od 38 do manje od 62 kg, odnosno doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg, čime se postiže srednja vrijednost izloženosti od 187 ng•h/ml (raspon= 148 - 220).
Slovenian: povezanega s prenašalcem organskih kationov (OCT), med metilnaltreksonijevim bromidom in zaviralcem OCT, tako da so primerjali farmakokinetični profil enkratnega odmerka metilnaltreksonijevega bromida pred več zaporednimi 400-miligramskimi odmerki cimetidina in po njih.
Croatian: Mogućnost interakcija lijek-lijek povezana s organskim kationskim transporterom (OTC) između metilnaltreksonbromida i OCT inhibitora ispitivana je kod 18 zdravih ispitanika uspoređivanjem farmakokinetskih profila pojedinačne doze metilnaltreksonbromida prije i poslije višekratnih doza 400 mg cimetidina.
Slovenian: Potegnite iglo z brizgo iz viale.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Relistor, so poročali o predrtju stene črevesja (gastrointestinalna perforacija).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali ovaj lijek opisani su slučajevi gastrointestinalne perforacije, tj. puknuća crijeva.
Slovenian: Zato moramo zdravilo Relistor pri teh bolnikih uporabljati zelo previdno.
Croatian: Stoga se kod ovih bolesnika Relistor smije primjenjivati samo uz povećani oprez.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 7 vial, 7 injekcijskih brizg z vskočno injekcijsko iglo in 14 alkoholnih zložencev (t.j.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 7 bočica, 7 štrcaljki za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje i 14 alkoholom natopljenih jastučića (tj. 7 unutarnjih kutija).
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relistor
Croatian: Kako uzimati Relistor
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: reakcije na mestu injiciranja (npr. zbadanje, pekoč občutek, bolečina, rdečica, edem) Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Croatian: Često: reakcije na mjestu injekcije (npr. probadanje, žarenje, bol, crvenilo, edem) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Slovenian: Te reakcije so bile na splošno rečeno blage ali zmerne.
Croatian: Općenito su te nuspojave bile blage do umjerene težine.
Slovenian: Potem ko ste iglo zabodli, kožo spustite in injicirajte zdravilo Relistor tako, da bat previdno potisnete do konca navzdol.
Croatian: Nakon umetanje igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja, kako biste injicirali Relistor.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo iz prozornega kristalnega stekla vrste I z zamaškom iz sive butilne gume in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Croatian: Prozirno silikatno staklo tipa I, bočica za jednokratnu primjenu, sivi čep od butil gume i aluminijski prsten s „flip-off" kapicom.
Slovenian: Držite napolnjeno brizgo z iglo navzgor in še enkrat preglejte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
Croatian: Pridržavajući napunjenu štrcaljku s iglom usmjerenom gore, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Slovenian: Za injiciranje zdravila Relistor so priporočljiva tri mesta: (1) stegno, (2) trebuh in (3) nadlaket (samo če zdravilo injicira nekdo drug).
Croatian: (2) abdomen (trbuh) i (3) nadlaktica (samo ako dajete injekciju drugoj osobi).
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji EKG s paralelnima skupinama, v kateri so proučevali enkratne subkutane odmerke metilnaltreksonijevega bromida (0,15, 0,30 in 0,50 mg/kg) na 207 zdravih prostovoljcih, niso odkrili nobenega znaka podaljšanja intervala QT/QTc in nobenega dokaza, da bi metilnaltrekson vplival na sekundarne parametre EKG ali morfologijo elektrokardiografskega signala, in to v primerjavi s placebom in pozitivno kontrolo (peroralnim moksifloksacinom v odmerku 400 mg).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s paralelnim skupinama ispitivan je EKG nakon jednokratnih supkutanih doza metilnaltreksonbromida (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) kod 207 zdravih dobrovoljaca, pri čemu nisu nađeni znakovi prolongacije QT/QTc intervala niti učinci na sekundarne
Slovenian: DRUGI PODATKI Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: DRUGO Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat, da iztisnete zračne mehurčke iz brizge.
Croatian: Polako pritisnite klip prema gore kako biste izbacili mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Slovenian: Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 8 mg (0,4 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo
Croatian: Preporučena doza metilnaltreksonbromida iznosi 8 mg (0,4 ml otopine) (za bolesnike koji teže 38 - 61
Slovenian: Povprečni odstotek metilnaltreksonijevega bromida, ki je povzročil iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah, je bil 28,9 % pri skupini z enim odmerkom na dan oz. 30,2 % pri skupini z odmerkom vsak drugi dan, v primerjavi z 9,4 % oz. 9,3 % za ustrezni režim s placebom (p < 0,001).
Croatian: Prosječni postotak metilnaltreksonbromida koji je doveo do pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata iznosio je 28,9% za skupinu koja je uzimala lijek jedanput dnevno, odnosno 30,2% za skupinu koja je uzimala lijek svaki drugi dan u usporedbi s 9,4%, odnosno
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml raztopine (12 mg metilnaltreksonijevega bromida)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Slovenian: Ena viala.
Croatian: Jedna bočica
Slovenian: To poglavje vsebuje pomembna vprašanja, na katera boste morali odgovoriti, preden vzamete zdravilo Relistor ali med zdravljenjem z zdravilom Relistor.
Croatian: U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja
Slovenian: Prvi sočasni primarni cilj študije je bil delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku in drugi odstotek aktivnih injiciranj, ki so povzročili iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah med dvojno slepo fazo.
Croatian: Prvi koprimarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa (engl. rescue free bowel movements), unutar 4 sata od primjene prve doze, a drugi koprimarni ishod bio je postotak aktivnih injekcija koje su uzrokovale pražnjenje crijeva bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata tijekom dvostruko slijepe faze.
Slovenian: 7 sterilnih 1-mililitrskih injekcijskih brizg z vskočno injekcijsko iglo 14 alkoholnih zložencev
Croatian: 7 sterilnih štrcaljki za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje 14 alkoholom natopljenih jastučića
Slovenian: Shranjevanje zdravila Relistor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Rahlo potrkajte po obrnjeni injekcijski brizgi in in zračne mehurčke iztisnite z batom
Croatian: Lupkajte po naglavce okrenutoj štrcaljki i klipom izbacite mjehuriće zraka
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se zmerno porazdeljuje po tkivih.
Croatian: Metilnaltreksonbromid podliježe umjerenoj distribuciji u tkiva.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injiciranje)
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, če druga zdravila proti zaprtju, imenovana laksativi, niso bila dovolj učinkovita.
Croatian: (zatvor), tzv. laksativi, nisu imali dovoljno dobar učinak.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,6 ml otopine za injekciju.
Slovenian: Poleg tega je analiza pokazala, da 8-miligramski odmerek pri telesni masi med 38 in manj kot 62 kg in 12-miligramski odmerek pri telesni masi med 62 in 114 kg, na podlagi porazdelitve telesne mase bolnikov, ki so sodelovali v študijah 301 in 302, ustreza povprečnemu odmerku 0,16 (razpon = 0,21
Croatian: Nadalje, na temelju distribucije tjelesne težine bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima 301 i 302, analiza je pokazala da doza od 8 mg kod tjelesne težine od 38 do manje od 62 kg te doza od 12 mg za tjelesnu težinu od 62 do 114 kg odgovara srednjim dozama od 0,16 mg/kg (raspon= 0,21 - 0,13), odnosno 0,16 mg/kg (raspon= 0,19 - 0,11).
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste bili zaprti, še preden ste morali začeti jemati opioide (zaradi bolečine).
Croatian: Ako ste imali zatvor i prije nego što ste počeli uzimati opioide (za ublažavanje bolova) molimo obratite se liječniku.
Slovenian: Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 8 mg (0,4 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg).
Croatian: Preporučena doza za bolesnike koji primaju suportivnu skrb za uznapredovalu bolest je 8 mg metilnaltreksonbromida (0,4 ml otopine) za bolesnike koji teže 38-61 kg, ili 12 mg (0,6 ml otopine) za bolesnike koji teže 62-114 kg.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30° C.
Slovenian: Učinkovitost in varnost metilnaltreksonijevega bromida v zdravljenju konstipacije, povzročene z opioidom, pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje, so dokazali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima kod bolesnika koji primaju palijativnu skrb pokazana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Slovenian: V teh navodilih boste našli razlago, kako si vbrizgavajte zdravilo Relistor.
Croatian: Uvod Sljedeće upute opisuju kako dati injekciju Relistora.
Slovenian: Običajna terapevtska shema je en sam odmerek vsak drugi dan. Odmerki se lahko dajejo tudi v daljših presledkih, glede na klinične potrebe.
Croatian: Ovisno o kliničkoj procjeni, doze se mogu davati i u većim razmacima.
Slovenian: Poleg tega mediani dnevni odmerek opioida ni pomembno odstopal od izhodišča niti pri bolnikih, zdravljenih z metilnaltreksonijevim bromidom, niti pri tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Medijan dnevne doze opioida nije značajno varirao od početne doze ni kod bolesnika koji su liječeni metilnaltreksonbromidom ni kod bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja (npr. zbadanje, pekoč občutek, bolečina, rdečica, oteklina),
Croatian: Reakcija na mjestu davanja injekcije (npr., trnci, pečenje, bol, crvenilo, edem) Povraćanje
Slovenian: Odzivnost na odvajalo je pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, vztrajala ves čas podaljšanih študij.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem, stopa odgovora s laksacijom bila je održana tijekom produžetka ispitivanja.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze.
Croatian: Pritisnite ubodno mjesto pamučnim tupferom ili gazom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču mehko blato, se konzistenca blata ni pomembno izboljšala.
Croatian: Konzistencija stolice nije značajno poboljšana kod bolesnika koji su na početku imali mekanu stolicu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Relistor 12 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: NAZIV LIJEKA Relistor 12 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: IME ZDRAVILA Relistor 8 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croatian: NAZIV LIJEKA Relistor 8 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovenian: Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Učinkovitost in varnost metilnaltreksonijevega bromida v zdravljenju konstipacije, povzročene z opioidom, pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje, so dokazali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima kod bolesnika koji primaju palijativnu skrb pokazana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so prejemali odmerke po 1 mg/kg/dan, oziroma pri odraslih podganah pri odmerkih po 5 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 1,6-krat oziroma 7,8-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) se neželeni učinki niso pojavili.
Croatian: Kod mladih štakora nisu nastupile negativne nuspojave pri dozi od 1 mg/kg/dan, kao niti kod odraslih štakora pri dozi od 5 mg/kg/dan (1,6 puta više odnosno 7,8 puta više od izloženosti {AUC} kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Slovenian: Bolniki so pred presejanjem imeli z opioidom povzročeno konstipacijo, opredeljeno bodisi kot <3
Croatian: Prije probira kod bolesnika je inducirana konstipacija opioidima, definirana ili kao < 3 stolice tijekom proteklog tjedna ili kao izostanak stolice tijekom > 2 dana.