FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu Parsabiv, zwiększeniem dawki lub wznowieniem podawania produktu po wstrzymaniu dawkowania, skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być co najmniej w dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych (patrz także informacje dotyczące dostosowania dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy).
Romanian: Concentraţia calciului seric corectat trebuie să fie la sau peste limita inferioară a intervalului normal înainte de administrarea primei doze de Parsabiv, de creşterea dozei sau de reiniţierea tratamentului după o întrerupere (vezi şi ajustările dozei pe baza valorilor serice de calciu).
Polish: W obydwu badaniach wykazano, że Parsabiv powodował zmniejszenie stężenia PTH, zmniejszając jednocześnie stężenie wapnia, fosforanów oraz indeks Ca x P. Wyniki dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych były istotne statystycznie i zgodne w obydwu badaniach, co potwierdzają dane przedstawione w tabeli 2.
Romanian: Ambele studii au demonstrat faptul că Parsabiv a redus valorile PTH, scăzând concomitent valorile serice ale calciului, fosfatului şi produsului Ca x P.
Polish: Parsabiv 5 mg roztwór do wstrzykiwań
Romanian: Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parsabiv
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parsabiv
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 2,5 mg în 0,5 ml soluţie.
Polish: Etelkalcetyd powoduje zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, dlatego pacjentom należy zalecić, aby w przypadku zauważenia objawów hipokalcemii zwrócili się o pomoc medyczną.
Romanian: Întrucât etelcalcetida reduce valorile serice de calciu, pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome de hipocalcemie şi trebuie monitorizaţi pentru apariţia hipocalcemiei (vezi pct. 4.2).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był równoważny efekt dla odsetka pacjentów, u których w okresie oceny skuteczności (od 20. do 27. tygodnia) uzyskano zmniejszenie stężenia PTH o > 30% w stosunku do wartości początkowej.
Romanian: Criteriul final principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii pentru proporţia pacienţilor care au obţinut reduceri > 30% faţă de iniţial ale valorilor PTH medii pe durata PEE (săptămânile 20-27, inclusiv).
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg etelkalcetydu (w postaci chlorowodorku) w 2 ml roztworu.
Romanian: Fiecare flacon conţine etelcalcetidă (sub formă de clorhidrat) 10 mg în 2 ml soluţie.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parsabiv 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Polish: Opisano parametry farmakokinetyczne etelkalcetydu u hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei a fost caracterizată la pacienţii cu BCR trataţi prin hemodializă.
Polish: Etelkalcetyd jest przeznaczony dla hemodializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Romanian: Etelcalcetida este destinată pacienţilor cu BCR trataţi prin hemodializă.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parsabiv 10 mg roztwór do wstrzykiwań Etelkalcetyd
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Polish: We wszystkich trzech badaniach Parsabiv podawano przez 26 tygodni.
Romanian: În cadrul tuturor celor trei studii, Parsabiv a fost administrat timp de 26 de săptămâni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Parsabiv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parsabiv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Parsabiv.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Parsabiv.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Parsabiv?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Parsabiv przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Parsabiv sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Parsabiv
Romanian: Alte informații despre Parsabiv
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był spadek stężenia parathormonu o ponad 30% po upływie co najmniej 20 tygodni leczenia.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scăderea valorilor hormonului paratiroidian cu peste 30 % după cel puțin 20 de săptămâni de la începerea tratamentului.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Parsabiv.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Parsabiv.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach Parsabiv był skuteczny u 75% (u 380 spośród 509) pacjentów w porównaniu z 9% (46 spośród 514) pacjentów, którym podawano placebo.
Romanian: În cadrul primelor două studii, Parsabiv s-a dovedit eficace la 75 % (380 din 509) dintre pacienți, comparativ cu 9 % (46 din 514) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg podawanej trzy razy w tygodniu, a następnie dawka jest dostosowywana do stężenia parathormonu lub wapnia u pacjenta.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg de trei ori pe săptămână, iar ulterior doza se ajustează în funcție de valoarea hormonului paratiroidian sau de nivelul de calciu din organismul pacientului.
Polish: W trzecim badaniu zaobserwowano, że Parsabiv jest przynajmniej tak skuteczny jak cynakalcet: u 68% (232 spośród 340) pacjentów otrzymujących Parsabiv w porównaniu z 58% (198 spośród 343) pacjentów, którym podawano cynakalcet.
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu, Parsabiv s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca cinacalcetul: la 68 % (232 din 340) dintre pacienții cărora li s-a administrat Parsabiv, comparativ cu 58% (198 din 343) dintre pacienții cărora li s-a administrat cinacalcet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Parsabiv (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: niskie stężenie wapnia we krwi, skurcze mięśni, biegunka, nudności i wymioty.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Parsabiv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelul scăzut al calciului din sânge, spasmele musculare, diareea, greața (senzația de rău) și vărsăturile.
Polish: Co to jest produkt Parsabiv i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Parsabiv și pentru ce se utilizează?
Polish: Wysokie stężenie parathormonu może spowodować utratę wapnia z kości, bóle i złamania kości, a także problemy z sercem i krążeniem.
Romanian: Valorile crescute ale hormonului paratiroidian pot cauza pierderea calciului din oase, dureri osoase și fracturi, probleme cardiace și de circulație.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach porównywano Parsabiv z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w trzecim badaniu porównywano Parsabiv z cynakalcetem, innym lekiem kalcymimetycznym.
Romanian: Primele două studii au comparat Parsabiv cu placebo (un preparat inactiv), iar cel de-al treilea studiu a comparat Parsabiv cu cinacalcet, un alt medicament calcimimetic.
Polish: Parsabiv etelkalcetyd
Romanian: Parsabiv etelcalcetidă
Polish: W niektórych okolicznościach może być podawany w formie iniekcji dożylnej.
Romanian: În anumite circumstanțe, medicamentul se poate administra prin injecție intravenoasă.
Polish: Parsabiv jest stosowany u pacjentów poddawanych hemodializom (technice polegającej na usuwaniu z krwi produktów przemiany materii za pomocą urządzenia filtrującego krew).
Romanian: Parsabiv se utilizează la pacienții tratați prin hemodializă (o tehnică de eliminare a reziduurilor din sânge prin utilizarea unui aparat de filtrare a sângelui).
Polish: Parsabiv zawiera substancję czynną etelkalcetyd.
Romanian: Parsabiv conţine substanța activă etelcalcetidă.
Polish: Parathormon jest wytwarzany przez gruczoły przytarczycowe na szyi i reguluje stężenie wapnia i fosforu.
Romanian: Hormonul paratiroidian este produs de glandele paratiroide de la nivelul gâtului și reglează nivelul concentrațiilor de calciu și de fosfat.
Polish: Parsabiv jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Parsabiv este disponibil sub formă de soluție injectabilă.
Polish: Parsabiv był przedmiotem trzech głównych badań, w których brało udział 1706 pacjentów cierpiących z powodu przewlekłej choroby nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc, poddawanych hemodializom.
Romanian: Parsabiv a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 706 pacienți tratați cu hemodializă care sufereau de boală cronică de rinichi și de hiperparatiroidism secundar.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Parsabiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Parsabiv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Parsabiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Obniżony poziom parathormonu powoduje zmniejszenie poziomu wapnia we krwi.
Romanian: Nivelul scăzut al hormonului paratiroidian duce la reducerea nivelurilor de calciu din sânge.
Polish: Parsabiv jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia parathormonu u osób dorosłych, u których wysokie stężenie tego hormonu spowodowane jest przez przewlekłą chorobę nerek (wtórna nadczynność przytarczyc).
Romanian: Parsabiv este un medicament care se utilizează pentru reducerea nivelurilor hormonului paratiroidian la adulții care au valori crescute ale acestui hormon din cauza bolii cronice de rinichi de care suferă (hiperparatiroidism secundar).
Polish: Oznacza to, że naśladuje działanie wapnia na te komórki i w ten sposób obniża stężenie parathormonu we krwi.
Romanian: Aceasta înseamnă că mimează acțiunea calciului asupra acestor celule și prin aceasta scade valorile hormonului paratiroidian din sânge.
Polish: Wykazano, że lek ten jest skuteczny w obniżaniu stężenia parathormonu we krwi u pacjentów z chorobą nerek leczonych hemodializami, a jego skutki uboczne są takie jak oczekiwane w przypadku substancji kalcymimetycznej.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a fi eficace în reducerea valorilor hormonului paratiroidian din sânge la pacienții care suferă de boală de rinichi și care sunt tratați prin dializă, iar reacțiile sale adverse sunt cele care se așteaptă de la o substanță calcimimetică.
Polish: Substancja aktywna zawarta w leku Parsabiv - etelkalcetyd - jest zaliczana do tzw. kalcymimetyków.
Romanian: Substanța activă din Parsabiv, etelcalcetida, face parte din clasa agenților calcimimetici.
Polish: Kiedy komórki przytarczyc wykrywają wysokie stężenie wapnia we krwi, obniżają ilość parathormonu uwalnianego do krwi.
Romanian: Când celulele din glanda paratiroidă detectează valori mari ale concentrației de calciu în sânge, acestea reduc cantitatea de hormon paratiroidian care intră în sânge.
Polish: Parsabiv jest podawany na zakończenie hemodializy przez dren, który łączy żyłę pacjenta z aparatem do dializy.
Romanian: Parsabiv se administrează la sfârșitul unei ședințe de hemodializă prin intermediul tubului care conectează aparatul de hemodializă cu vena pacientului.
Polish: Jak działa produkt Parsabiv?
Romanian: Cum acționează Parsabiv?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Parsabiv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Parsabiv, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Parsabiv zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parsabiv pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Parsabiv znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Parsabiv, citiți prospectul.
Polish: Jak stosować produkt Parsabiv?
Romanian: Cum se utilizează Parsabiv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Parsabiv?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Parsabiv?
Polish: Leku Parsabiv nie należy stosować, jeśli u pacjenta stężenie wapnia we krwi jest poniżej normy.
Romanian: Începerea tratamentului cu Parsabiv este contraindicată la pacienții al căror nivel al calciului din sânge se situează sub limita inferioară a intervalului normal.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Parsabiv?
Romanian: De ce a fost aprobat Parsabiv?
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Parsabiv se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informatii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe websiteul Agentiei Europene a medicamentelor HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/
Polish: Inne informacje>
Romanian: Alte informatii>
Polish: <Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:>
Romanian: <Interactiunea cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
Polish: Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: <Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.>
Romanian: <Data de expirare se refera la ultima zi din luna>
Polish: Napis "Wyłacznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i staosowania, jeśli dotyczy
Romanian: Cuvintele „Doar pentru tratamentul animalelor" si conditii sau restrictii privind furnizarea si utilizarea, dupa caz
Polish: <Nie używać {nazwa produktu}, jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Romanian: <A nu se utiliza {denumire} daca observati {descrieti semnele vizibile de deteriorare}.>
Polish: Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego
Romanian: Denumirea produsului medicinal veterinar
Polish: <Chronić przed światłem.>
Romanian: <A se proteja de lumină>
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în aceasta eticheta sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Romanian: < Nu utilizati acest produs medicinal veterinar dupa data care este inscriptionata pe <eticheta> <flacon> <...> <dupa {abrevierea utilizata pentru data de expirare}>.
Polish: <Przechowywać w oryginalnym < pojemniku> <opakowaniu>.>
Romanian: <A se păstra în <containerul> < ambalajul> original>>
Polish: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny
Romanian: Denumirea şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a deţinătorului autorizaţiei de fabricare, responsabil pentru eliberarea seriilor de produs, dacă sunt diferite
Polish: <Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej:….>
Romanian: <Valabilitatea dupa incorporarea in hrana sau furaje peletate:...>
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Romanian: Dozaj pentru fiecare specie, cale (cai) si metode de administrare
Polish: <Przechowywać {pojemnik} szczelnie zamknięty.>
Romanian: <A se păstra {containerul}bine închis>
Polish: <W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.>
Romanian: <Pentru informatii ulterioare despre acest produs medicinal veterinar, va rugam contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare.
Polish: Zalecenia dla prawidłowego podania
Romanian: Sfat pentru administrare corecta
Polish: <Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .>
Romanian: <Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.
Polish: <Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.>
Romanian: <A se proteja de lumină solara directă>
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Romanian: Precautii speciale pentru eliminarea produselor neutilizate sau a deşeurilor, după caz
Polish: <Przechowywać w suchym miejscu.>
Romanian: <A se păstra în loc uscat>
Polish: <Nie przechowywać w temperaturze powyżej <25°C> <30°C>.> lub
Romanian: <A nu se păstra la temperatură mai mare de <25°C > <30°C >>sau
Polish: <w celu ochrony przed <światłem> <i><wilgocią>.>
Romanian: <Protejare de < lumină><si> <umiditate>>
Polish: Napis "Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci"
Romanian: Menţiunea „A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor"
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - ETYKIETO-ULOTKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR - ETICHETA SI PROSPECT COMBINAT
Polish: <Okres ważności po <rozcieńczeniu> <rekonstytucji> zgodnie z instrukcją:….>
Romanian: <Valabilitatea dupa <dilutie> <reconstituire> conform recomandarilor:...>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).>
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C) >
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Romanian: Precautii speciale de depozitare
Polish: <Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:…..>
Romanian: <Valabilitatea dupa prima deschidere a containerului:...>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).>
Romanian: <A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Polish: <Przechowywać w temperaturze poniżej <25°C> <30°C>.>
Romanian: <A se păstra la temperatură mai mică de <25°C > <30°C >>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {limite de temperatura specificate}>>
Polish: {substancja(e) czynna(e)}
Romanian: {substanţă activă (substanţe active)}
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
Romanian: <Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:>
Polish: Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Romanian: Declararea substantei (substantelor) active si a altor ingrediente
Polish: {Nazwa (własna) produktu leczniczego weterynaryjnego <moc> postać farmaceutyczna <docelowe gatunki zwierząt>}
Romanian: {Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică<specii tinta>}
Polish: <Nie <przechowywać w lodówce> <ani nie> <zamrażać>.>
Romanian: <A nu se <refrigera> <sau> < congela>>
Polish: <Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:>
Romanian: <Precautii speciale pentru utilizare la animale>
Polish: <Brak>
Romanian: <Fara>
Polish: Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Romanian: Data la care eticheta a fost aprobata ultima data
Polish: Działania niepożądane
Romanian: Reactii adverse
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).>
Romanian: - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>
Romanian: <Dupa <desigilare> ,<deschidere> <diluare><reconstituire><se va utiliza până la …><se utilizeaza in timp de.
Polish: <Nr serii > {numer}
Romanian: <Serie> < Lot> {număr}
Polish: <Ciąża i laktacja:>
Romanian: <Gestatie si lactatie:>
Polish: <Przechowywać w zamrażarce {podać zakres temperatury}.>
Romanian: <A se păstra la congelator{limite de temperatura specificate}>
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament)
Polish: <Płodność:>
Romanian: <Fertilitate:>
Polish: Termin ważności serii
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Polish: Wyłącznie dla zwierząt < Wydawany z przepisu lekarza - Rp.>
Romanian: < Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Polish: --1 Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych ≥ 2,6 log10 CCID50*
Romanian: --1 Parvovirus viu atenuat specific rațelor moscate ≥ 2,6 log 10 DICC50* *doză infectantă a 50% din culturile celulare
Polish: 10 toreb + 10 trokarów
Romanian: 10 pungi + 10 trocare
Polish: 1 torba + 1 trokar
Romanian: 1 pungă + 1 trocar
Polish: 1 fiolka
Romanian: Rațe moscate
Polish: Szczepionka jest wówczas gotowa do użycia.
Romanian: Vaccinul este astfel gata de utilizare.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności (patrz część 4.3).
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.(vezi secţiunea 4.3).
Polish: Koncentrat:
Romanian: Concentrat:
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Romanian: A se depozita şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Polish: Wielkości opakowań:
Romanian: Dimensiuni de ambalaje:
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rozprowadzeniu w rozpuszczalniku zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după diluare conform instrucţiunilor: 4 ore.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinați numai animalele sănătoase.