FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος.
Slovenian: Učinkov na dojenega otroka ni pričakovati.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αναπλήρωσης είναι σημαντικό να συμπληρώνεται το έντυπο αναπλήρωσης και να υπολογίζεται η ακρίβεια της αναπλήρωσης για να αξιολογείται η λειτουργία του συστήματος.
Slovenian: Med ponovnim polnjenjem je pomembno izpolniti delovni list o ponovnem polnjenju in izračunati točnost ponovnega polnjenja za oceno delovanja sistema.
Greek: Η επαναπλήρωση της αντλίας είναι μια αποστειρωμένη διαδικασία, η οποία πρέπει να πραγματοποιείται σε νοσοκομείο ή σε κλινική.
Slovenian: Ponovno polnjenje črpalke je sterilen postopek, ki ga je treba opraviti v bolnišnici ali ambulanti.
Greek: Εάν η διαδικασία έκπλυσης αποτύχει να επαναφέρει τον όγκο παλμού και την ακριβή χορήγηση, μια διαδικασία εκτεταμένης έκπλυσης πρέπει να πραγματοποιείται.
Slovenian: Če izpiranje ne obnovi pulznega volumna in točnega dovajanja, je treba izvesti razširjeni postopek izpiranja.
Greek: Εάν η διαδικασία έκπλυσης είναι ανεπιτυχής, συνήθως πραγματοποιείται χειρουργική αντικατάσταση του καθετήρα.
Slovenian: Če postopek izpiranja ni uspešen, se po navadi kirurško zamenja kateter.
Greek: • ελέγχονταν ήδη με σχετικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος,
Slovenian: • so že urejeni z razmeroma nizko koncentracijo glukoze v krvi,
Greek: Διάβρωση του δέρματος
Slovenian: Erozija kože
Greek: Για την καλύτερη ανάμιξη υπάρχουν στο φυσίγγιο τρία μικρά μεταλλικά σφαιρίδια.
Slovenian: Za pomoč pri mešanju so v vložku tri drobne kovinske kroglice.
Greek: Λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Greek: • Διάβρωση του δέρματος: οι κινήσεις της αντλίας μπορεί να διαβρώσουν το δέρμα σας
Slovenian: • Erozija kože: premikanje črpalke lahko povzroči erozijo kože
Greek: Επομένως, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Insuman Implantable (ενδοπεριτοναϊκή χρήση) δεν έχουν τεκμηριωθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Zato varnost in učinkovitost zdravila Insuman Implantable (za intraperitonealno uporabo) pri pediatričnih bolnikih nista ugotovljeni.
Greek: Διαφορετικά, οι τιμές όγκου παλμού έξω από αυτό το εύρος ή η ανίχνευση αντίστροφης ροής είναι ενδεικτική προβλήματος της αντλίας.
Slovenian: Sicer pa pulzni volumen zunaj tega območja ali odkritje povratnega toka kaže na težavo s črpalko.
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
Slovenian: - V vaših možganih
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 σφαιρίδια (από ανοξείδωτο ατσάλι).
Slovenian: V vsakem vložku so 3 kroglice (iz nerjavnega jekla).
Greek: Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης
Slovenian: Dnevni odmerki in čas uporabe
Greek: Το σημείο παρακέντησης στην περιοχή του σώματος θα πρέπει να εναλλάσσεται συνεχώς (γενικά κάθε 1 - 3 ημέρες).
Slovenian: Punkcijsko mesto na posameznem predelu injiciranja je treba redno menjavati (praviloma na 1 do 3 dni).
Greek: Αφού τοποθετήσετε ένα νέο φυσίγγιo:
Slovenian: Po vstavitvi novega vložka:
Greek: Το συμπρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στη Γλυκοζυλιωμένη Αιμοσφαιρίνη HbA1c από την αρχική μέτρηση και η ακρίβεια αναπλήρωσης της αντλίας μετά από 4 κύκλους αναπλήρωσης (162 ± 21 ημέρες).
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča in točnost ponovnega polnjenja črpalke po 4 ciklusih ponovnih polnjenj (162 ± 21 dni).
Greek: • Αλλαγή της αντλίας λόγω δυσλειτουργίας
Slovenian: • Sprememba črpalke zaradi okvare
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια χρήσης μετά από την κυκλοφορία, η συχνότητα ποικίλλει ως προς τον πληθυσμό των ασθενών και τα δοσολογικά σχήματα.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in med marketinško uporabo se je pogostnost razlikovala glede na populacijo bolnikov in sheme odmerjanja.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 και στο Εγχειρίδιο του Ιατρού, τα οποία περιγράφουν πώς να διαγνωστούν δυνητικά προβλήματ του συστήματος άντλησης που ενδέχεται να προκαλέσουν υπο-χορήγηση ινσουλίνης και πώς να διορθωθεί και να προληφθεί η υπο-χορήγηση.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 v priročniku za zdravnika, ki opisuje, kako diagnosticirati možne težave s črpalnim sistemom, ki lahko povzročijo nezadostno dovajanje insulina, in kako odpraviti in preprečiti nezadostno dovajanje.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας για να μάθετε τι πρέπει να κάνετε εάν σχεδιάζετε: - Να ζήσετε σε ύψος άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών) - Να ταξιδέψετε σε ύψος άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών) εκτός μέσω εμπορικού αεροσκάφους - Να βουτήξετε σε βάθος κάτω των 7,6 μέτρων (25 ποδιών)
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, da boste izvedeli, kaj storiti, če načrtujete: - da boste živeli na višini nad 2439 metrov, - da boste potovali na višino nad 2439 metrov kako drugače kot s potniškim letalom, - da se boste potapljali v globino, večjo od 7,6 metra.
Greek: - Μέσω άλλων οδών χορήγησης (π.χ. ένεση).
Slovenian: - po kakšni drugi poti (npr. z injiciranjem).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ινσουλίνης πρέπει γενικά να διεξάγεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή υπό ανάλογες συνθήκες θεραπείας και παρακολούθηση (βλ. "Ημερήσιες δόσεις και χρόνος χορήγησης").
Slovenian: Intravensko zdravljenje z insulinom mora praviloma potekati v enoti za intenzivno nego oz. v primerljivih pogojih za nadzor in zdravljenje (glejte "Dnevni odmerki in čas uporabe").
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς πει πως να αντιμετωπίσετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako obvladati krvni sladkor.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {datum} Drugi viri informacij
Greek: Ο ασθενής πρέπει να διαβάζει και να ακολουθεί τις οδηγίες στο Εγχειρίδιο του Ασθενούς που συνοδεύει την αντλία έγχυσης.
Slovenian: Bolnik mora prebrati in upoštevati navodila v priročniku za bolnika, priloženemu infuzijski črpalki.
Greek: Ο κίνδυνος διάβρωσης του δέρματος στη θέση εμφύτευσης της αντλίας μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας την κατάλληλη θέση εμφύτευσης, διατηρώντας καλή άσηπτη τεχνική κατά τη διαδικασία εμφύτευσης, προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία και φορώντας συνεχώς έναν κοιλιακό επίδεσμο μέχρις ότου να έχει δημιουργηθεί η κάψουλα (περίπου 1 μήνα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Tveganje za erozijo kože na mestu vsaditve črpalke je mogoče zmanjšati z izbiro ustreznega mesta za vsaditev, vzdrževanjem dobre sterilne tehnike med postopkom vsaditve, profilaktično uporabo antibiotika in stalno nošnjo trebušnega pasu, dokler ne nastane kapsula (približno 1 mesec) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που σχεδιάζουν να διαμείνουν ή να ταξιδέψουν (εκτός μέσω εμπορικού αεροσκάφους με θάλαμο συμπίεσης) σε υψόμετρα άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών) ή να καταδυθούν κάτω από 7,6 μέτρα (25 πόδια) πρέπει να ενημερώνονται στις δράσεις που πρέπει να ληφθούν.
Slovenian: Bolnike, ki nameravajo prebivati ali potovati (razen v potniških letalih pod tlakom) na višino nad 2439 metrov, ali se potapljati globlje od 7,6 metra, je treba seznaniti s tem, kako morajo ukrepati.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες και φαρμακοτεχνικά παράπονα που παρατηρήθηκαν με το σύστημα χορήγησης (περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης και/ή τη συντήρηση της συσκευής).
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki in tehnične reklamacije v zvezi z izdelkom, zabeleženi s sistemom za dajanje zdravila (vključno z neželenimi učinki, povezani z vsaditveno operacijo ali vzdrževanjem pripomočka).
Greek: Όλες οι διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται με άσηπτη τεχνική.
Slovenian: Vse postopke je treba opraviti z uporabo sterilne tehnike.
Greek: Διαγνωστικές διαδικασίες πρέπει να πραγματοποιούνται για να ελέγξουν εάν το πρόβλημα είναι λόγω της αντλίας ή του καθετήρα.
Slovenian: Opraviti je treba diagnostične postopke, da bi ugotovili, ali je vzrok težav črpalka ali kateter.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Εάν αλλάξει η απόδοση της αντλίας, ο ασθενής θα είναι ικανός να ανιχνεύσει μια μεταβολή στα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Slovenian: Če se delovanje črpalke spremeni, bo bolnik lahko odkril spremembo v koncentraciji glukoze v krvi.
Greek: • προηγουμένως απαιτούσαν υψηλές δόσεις ινσουλίνης λόγω παρουσίας αντισωμάτων κατά της ινσουλίνης.
Slovenian: • so pred tem potrebovali visoke odmerke insulina zaradi prisotnosti protiteles proti insulinu.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να αναπληρώσετε την αντλία σας:
Slovenian: • Če pozabite opraviti ponovno polnjenje črpalke:
Greek: Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να θέλει πολύ χρόνο για να αυξήσει το σάκχαρό σας (όπως για παράδειγμα ψωμί ή ζυμαρικά).
Slovenian: Potem zaužijte nekaj, kar krvni sladkor zviša za dalj časa (na primer kruh ali testenine).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα σε ζώα με την ανθρώπινη ινσουλίνη όσον αφορά στη γονιμότητα των ανδρών ή των γυναικών.
Slovenian: Kliničnih podatkov ali podatkov pri živalih o vplivu humanega insulina na plodnost moških ali žensk ni .
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν εκπαίδευση στα ακόλουθα κύρια στοιχεία σχετικά με την αντλία Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Slovenian: MAH bo poskrbel, da bodo vsi bolniki deležni usposabljanja o naslednjih ključnih elementih, ki zadevajo črpalko za zdravilo Insuman Implantable 400 i.e./ml:
Greek: • Τη διασφάλιση ότι ο κάθε ασθενής λαμβάνει το εγχειρίδιο του ασθενούς, το γρήγορο οδηγό του ασθενούς και το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή με τις σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα της αντλίας ινσουλίνης Medtronic MiniMed Implantable Pump και την κάρτα επείγουσας πληροφόρησης του ασθενούς
Slovenian: • Zagotovitev, da vsak bolnik dobi priročnik za bolnika, hitri vodnik za bolnika in pomembno navodilo za uporabo implantabilnega sistema insulinske črpalke Medtronic MiniMed ter informacijsko izkaznico bolnika za nujne primere.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος είναι εκπαιδευμένος να πραγματοποιεί έρευνες της αντλίας.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, usposobljenim za izvajanje preiskav črpalke.
Greek: Η υπεργλυκαιμία μπορεί να γίνει σοβαρή και να οδηγήσει σε μια σοβαρή κατάσταση (κετοξέωση).
Slovenian: Hiperglikemija lahko postane resna in povzroči resno stanje (ketoacidozo).
Greek: Η διαδικασία έκπλυσης του καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από επιβεβαίωση της μέτρησης του όγκου παλμού.
Slovenian: Izpiranje katetra je treba opraviti šele po potrditvi meritve pulznega volumna.
Greek: - Εάν διαμένετε μόνιμα σε ύψη άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών).
Slovenian: - če stalno živite na višini nad 2439 metrov.
Greek: Η ποσότητα της ινσουλίνης παρακολουθείται συνεχώς μέσω της ΠΣΕΑ, η οποία επικοινωνεί με την αντλία μέσω ραδιοκυμάτων.
Slovenian: Količino insulina nenehno nadzira PPC, ki s črpalko komunicira preko radijskih valov.
Greek: - Με άλλο φάρμακο ινσουλίνης, εκτός από το Insuman Implantable.
Slovenian: - skupaj s kakšnim drugim insulinskim zdravilom razen zdravila Insuman Implantable.
Greek: Οι ασθενείς που στρατολογήθηκαν στην ομάδα της συνεχούς ενδοπεριτοναϊκής έγχυσης ινσουλίνης έλαβαν την ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη 400 IUml για 180 ημέρες που ακολουθήθηκε από Insuman Implantable 400 IU/ml για περαιτέρω 180 ημέρες.
Slovenian: Bolniki, vključeni v skupino s stalnim intraperitonealnim infundiranjem insulina so prejeli polsintezni humani insulin 400 i.e./ml 180 dni in nato zdravilo Insuman Implantable 400 i.e./ml nadaljnjih 180 dni.
Greek: Ο ασθενής παίζει σημαντικό ρόλο στη διάγνωση και τη διόρθωση της υπεργλυκαιμίας που συνδέεται με προβλήματα απόδοσης της αντλίας.
Slovenian: Bolnik ima pomembno vlogo pri prepoznavanju in odpravljanju hiperglikemije, povezane s težavami v delovanju črpalke.
Greek: Προτού να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump, θα εκπαιδευτείτε.
Slovenian: Preden boste lahko uporabili črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump, boste deležni usposabljanja.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για πιθανή υπογλυκαιμία και να χορηγείται ενδλοφλέβια γλυκόζη ή γλυκογόνο, όπως χρειάζεται.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati glede morebitne hipoglikemije in mu je treba dati intravensko glukozo ali glikogen, kot je potrebno.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου να σας συμβουλέψει αναφορικά με την οδήγηση, εφόσον:
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, ali je pametno, da vozite, če:
Greek: Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ινσουλίνη πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις και δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιούνται.
Slovenian: Neporabljeni insulin je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi in se ga ne sme znova uporabiti.
Greek: • Πόνος λόγω της τοποθέτησης του καθετήρα
Slovenian: • Bolečina zaradi namestitve katetra
Greek: Η αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump δεν είναι σχεδιασμένη για χρήση σε υψόμετρα άνω των 2439 μέτρων (8000 ποδιών), ή κάτω από 7,6 μέτρα (25 πόδια).
Slovenian: Črpalka Medtronic MiniMed Implantable Pump ni načrtovana za uporabo na nadmorski višini nad 2439 metrov ali več kot 7,6 metrov pod gladino.
Greek: Η βασική μεταβολική απαίτηση είναι συνήθως 40% έως 60% της συνολικής ημερήσιας απαίτησης.
Slovenian: Bazalne presnovne potrebe po navadi predstavljajo od 40 do 60 % celotne dnevne potrebe po insulinu.
Greek: Η συσκευή SoloStar πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συστήνεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: SoloStar uporabljajte kot je priporočeno v navodilih za ravnanje s SoloStarjem (glejte poglavje 6.6).
Greek: Αποτυχία της ινσουλίνης να εισχωρήσει στην αντλία ενδέχεται να σημαίνει ότι το δοχείο της αντλίας είναι ακόμα γεμάτο.
Slovenian: Če insulin ne gre v črpalko, to lahko pomeni, da je rezervoar črpalke še vedno poln.
Greek: Δεν αναμένεται κάποια επίδραση της τροφής στις τιμές της Cmax, Tmax και της AUC μετά από χορήγηση
Slovenian: Po uporabi s CIPII ni pričakovati, da bi hrana vplivala na Cmax, tmax ali AUC.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς αρουραίους, η χορήγηση μιας άλλης ανθρώπινης ινσουλίνης με μορφή παρόμοια με το Insuman μέσω ενός καθετήρα τοποθετημένου στην κάψουλα του ήπατος έδειξε ότι η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση υψηλής συγκέντρωσης ινσουλίνης τοπικά στην κάψουλα του ήπατος ενδέχεται να προκαλέσει αναστρέψιμη εστιακή ηπατική στεάτωση.
Slovenian: Tretja študija, ki so jo izvedli pri diabetičnih podganah z uporabo drugega humanega insulina podobne oblike kot Insuman po katetru, fiksiranem v jetrno kapsulo, je pokazala, da lahko intraperitonealna uporaba visoke lokalne koncentracije insulina ob jetrni kapsuli povzroči reverzibilno fokalno steatozo jeter.
Greek: Στον ασθενή πρέπει να παρέχονται, επίσης, εναλλακτικά μέσα χορήγησης ινσουλίνης, π.χ. να παρέχονται στον ασθενή 100 IU/ml ινσουλίνης, συσκευές και προμήθειες για υποδόριες ενέσεις.
Slovenian: Bolnika je treba tudi oskrbeti z alternativnimi načini za uporabo insulina, npr. mu zagotoviti insulin 100 i.e./ml, pripomočke in opremo za podkožno injiciranje.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Slovenian: V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju pa se praviloma poveča.
Greek: • ένα σκεύασμα ανθρώπινης ινσουλίνης σε κάποιο άλλο,
Slovenian: • s pripravka enega humanega insulina na drugega,
Greek: • Πριν από κάθε ένεση πάντοτε να διενεργείτε μια δοκιμή ασφάλειας (βλ. 3ο βήμα).
Slovenian: • Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus (glejte korak 3).
Greek: Μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση του Insuman Implantable 0,15 IU/kg, η μέση Tmax ήταν 0,54 ώρες και η Cmax στον ορό ήταν 210 ± 129 μικροIU/ml.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi zdravila Insuman Implantable 0,15 i.e./kg je bil mediani tmax 0,54 ure in Cmax v serumu 210 ± 129 mikro i.e./ml.
Greek: Έκπλυση της αντλίας για την αποφυγή υπο-χορήγησης της ινσουλίνης Για να αποφευχθεί η υπο-χορήγηση που ενδέχεται να συμβεί όταν εναποθέσεις ινσουλίνης συγκεντρωθούν στο μηχανισμό άντλησης μέσα στην αντλία, συνιστάται να ακολουθείται μια διαδικασία έκπλυσης κάθε 6 μήνες.
Slovenian: Izpiranje črpalke za preprečitev nezadostnega dovajanja insulina Da bi preprečili nezadostno dovajanje insulina, ki se lahko pojavi v primeru nabiranja odložkov insulina v črpalnem mehanizmu, je priporočljivo vsakih 6 mesecev opraviti izpiranje.
Greek: Η αναπλήρωση του δοχείου πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο και αρμόδιο προσωπικό σε συμφωνία με τις οδηγίες που παρέχονται από τον παραγωγό της αντλίας.
Slovenian: Ponovno polnjenje rezervoarja mora opraviti izurjeno in usposobljeno osebje v skladu z navodili izdelovalca črpalke.
Greek: Αιτία έναρξης της συνεχούς ενδοπεριτοναϊκής έγχυσης ινσουλίνης (CIPII) ήταν ασταθής διαβήτης στο 62,7%, υπογλυκαιμία στο 29,2%, περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη στο 5,0% και υπογλυκαιμία και ασταθής διαβήτης στο 3,1%.
Slovenian: Razlogi za uvedbo stalnega intraperitonealnega infundiranja insulina (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) so bili nestabilna sladkorna bolezen ("brittle diabetes") v 62,7 %, hipoglikemije v 29,2 %, periferna odpornost proti insulinu v 5,0 % ter hipoglikemije in nestabilna sladkorna bolezen v 3,1 %.
Greek: Το Insuman Rapid είναι ένα διάλυμα, που ενίεται κάτω από το δέρμα ή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στη φλέβα (αιμοφόρο αγγείο).
Slovenian: Raztopina Insuman Rapid je namenjena za injiciranje pod kožo ali, v izjemnih okoliščinah, v veno (žilo).
Greek: Υπάρχει υποψία υπο-χορήγησης ινσουλίνης όταν:
Slovenian: Sum na nezadostno dovajanje insulina obstaja, če:
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΥΨΗΛΗ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
Slovenian: DRUGI PODATKI VISOKA JAKOST
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δε μπορείτε να πάτε στο νοσοκομείο ή κλινική για να αντικαταστήσετε την ινσουλίνη στην αντλία σας.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če ne morete iti v bolnišnico ali ambulanto, da bi nadomestili insulin v črpalki.
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν ενδείξεις τοξικής δράσης.
Slovenian: Dokazov o toksičnih učinkih niso odkrili.
Greek: Υπήρξε μια πρόσθετη 12μηνη ανοιχτή τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (MIP 310) για να αξιολογήσει το αποτέλεσμα της ενδοπεριτοναϊκής χορήγησης ινσουλίνης έναντι της υποδόριας χορήγησης ινσουλίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και τη συχνότητα σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Slovenian: Opravljena je bila dodatna 12-mesečna odprta randomizirana kontrolirana študija (MIP 310) za primerjalno oceno vpliva intraperitonealne in podkožne uporabe insulina na urejenost glikemije in pogostnost hudih hipoglikemij.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.
Slovenian: Uporabite le bistro in brezbarvno raztopino.
Greek: • Μια ακρίβεια αναπλήρωσης μικρότερη του 85% υπολογίζεται κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας αναπλήρωσης.
Slovenian: • je med ponovnim polnjenjem izračunana točnost manjša od 85 %.
Greek: • Τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις όταν χρησιμοποιείται μια εμφυτεύσιμη αντλία
Slovenian: • Opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi implantabilne črpalke.
Greek: Εάν χρειάζεστε να χορηγήσετε ένα επιπλέον bolus, πιέστε το «ΕΠΙΛΟΓΗ» και μετά το «ΔΡΑΣΗ».
Slovenian: Če morate dati en dodaten bolus, pritisnite "SEL" in nato "ACT".
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που τους έχει γίνει εμφύτευση ή είναι υποψήφιες για εμφύτευση, πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους εάν σχεδιάζουν εγκυμοσύνη.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki imajo vsajeno črpalko ali so kandidatke za vsaditev črpalke, morajo zdravnika obvestiti, če razmišljajo o nosečnosti.
Greek: Η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ινσουλίνης ήταν παρόμοια με την υποδόρια χορήγηση όπως καταδείχθηκε από τη μεταβολή της τιμής της HbA1c από την αρχική μέτρηση (για τη συνεχή ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση: η τιμή της HbA1c την Ημέρα 360 ήταν 7,78 ± 1,04 έναντι 8,06 ± 0,77 κατά την αρχική μέτρηση· για την υποδόρια χορήγηση: η τιμή της HbA1c την Ημέρα 360 ήταν 8,19 ± 0,87 έναντι 8,12 ± 0,76 κατά την αρχική μέτρηση).
Slovenian: Intraperitonealno dajanje insulina je bilo podobno podkožnemu dajanju sodeč po spremembi HbA1c od izhodišča (stalna intraperitonealna uporaba: vrednost HbA1c 360. dan je bila 7,78 ± 1,04 in izhodiščno 8,06 ± 0,77; podkožna uporaba: vrednost HbA1c 360. dan je bila 8,19 ± 0,87 in izhodiščno
Greek: - Στον οργανισμό σας
Slovenian: - V vašem telesu
Greek: Να ενημερώνετε πάντα αυτούς που σάς φροντίζουν ή σάς παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Slovenian: Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με ενδοπεριτοναϊκή ινσουλίνη και είχαν αποτύχει να βελτιώσουν τη HbA1c εντός 3 μηνών εντατικής θεραπείας με είτε πολλαπλή ένεση ημερησίως ή συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης.
Slovenian: Nobeden od bolnikov pred tem še ni prejemal intraperitonealnega insulina, HbA1c pa se jim ni izboljšal v 3 mesecih intenzivnega zdravljenja z večkratnimi dnevnimi injekcijami ali stalnim podkožnim infundiranjem insulina.
Greek: Σημειώστε: Οι βελόνες που εμφανίζονται είναι μόνο για λόγους απεικόνισης.
Slovenian: Prosimo upoštevajte: Prikazane igle imajo samo ponazorilen namen.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2007
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HUBIN_L_05335 με την ανθρώπινη ινσουλίνη 400 IU/ml και κλινική εμπειρία με ανθρώπινη ινσουλίνη 100 IU/ml και 40 IU/ml.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študiji HUBIN_L_05335 s humanim insulinom 400 i.e./ml, in na podlagi kliničnih izkušenj s humanim insulinom 100 i.e./ml in 40 i.e./ml.
Greek: Μια υπολογισμένη ακρίβεια αναπλήρωσης κάτω του 85% είναι ενδεικτική υπο-χορήγησης της ινσουλίνης.
Slovenian: Izračunana točnost ponovnega polnjenja, ki je manjša od 85 %, kaže na nezadostno dovajanje insulina.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν πιο συχνές διαδικασίες επαναπλήρωσης βάσει των αναγκών τους σε ινσουλίνη.
Slovenian: Bolniki lahko glede na svoje potrebe po insulinu potrebujejo pogostejša ponovna polnjenja.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ (HUBIN_L_05335) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το προφίλ φαρμακοκινητικής του Insuman Implantable μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση bolus ινσουλίνης αξιολογήθηκε σε 10 ασθενείς μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
Slovenian: V študiji III. faze (HUBIN_L_05335) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so farmakokinetični profil zdravila Insuman Implantable po intraperitonealni uporabi bolusa insulina ocenili pri 10 bolnikih po intraperitonealnem dajanju.
Greek: Ο γιατρός σας θα χειρίζεται τα φιαλίδια ινσουλίνης και έχει τα εξαρτήματα (π.χ. σύριγγες αναπλήρωσης και βελόνες) και τον εξοπλισμό που απαιτείται για την πλήρωση της εμφυτεύσιμης αντλίας σας.
Slovenian: Z vialami insulina bo ravnal vaš zdravnik, ki ima pripomočke (npr. brizge in igle za ponovno polnjenje) in opremo, potrebne za polnjenje vaše implantabilne črpalke.
Greek: Σ' αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα συστήνεται στον ασθενή η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti, ali je priporočljivo, da bolnik vozi ali upravlja s stroji.