FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad Norvasc vartojant su šiais vaistais nuo hipertenzijos - tiazidu, beta blokatoriais ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais - koreguoti jo dozės nebūtina.
Maltese: Is-CHMP irrakkomanda li ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal Norvasc meta użat flimkien mal-mediċini antiipertensivi li ġejjin: thiazide, beta blockers, u inibituri tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Lithuanian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Maltese: EMEA/H/C/000471
Lithuanian: Kokia buvo CHMP išvada?
Maltese: X'kienet il-konklużjoni tas-CHMP?
Lithuanian: 2016 m.
Maltese: Il-15 ta' Settembru 2016
Lithuanian: Veiklioji Abilify medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Lithuanian: Kokių pasekmių šios paraiškos peržiūros rezultatai turės klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi għall-pazjenti involuti fi provi kliniċi?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Abilify?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Lithuanian: Kas yra Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Lithuanian: Nors vartojant Abilify, recidyvo rodiklis 13 ir 14 metų paauglių grupėje buvo panašus į nustatytą vyresnio amžiaus vaikų grupėje (atitinkamai 21 ir 19 proc.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' ritorn tas-sintomi b'Abilify fil-pazjenti ta' 13 u 14-il sena kienet simili għar-rata fi tfal akbar (21 % u 19 % rispettivament), in-numru ta' pazjenti fl-istudju ewlieni kien wisq żgħir biex ikunu jistgħu jintlaħqu konklużjonijiet fil-grupp ta' pazjenti iżgħar fl-età.
Lithuanian: Paraiška išplėsti Abilify šizofrenijos gydymo indikaciją, į ją įtraukiant 13 ir 14 metų paauglius Error! Unknown document property name.
Maltese: Applikazzjoni għall-estensjoni tal-użu ta' Abilify fl-iskiżofrenja għall-adoloxxenti ta' 13-il sena u 14-il sena Error!
Lithuanian: Kaip tiksliai Abilify veikia, nežinoma, bet manoma, kad šis vaistas veikia kelis skirtingus receptorius galvos smegenyse, kur jis iš dalies imituoja arba slopina neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) veikimą.
Maltese: Il-mod kif taħdem din il-mediċina mhux magħruf, iżda ħafna jemmnu li taħdem permezz ta' riċetturi differenti fil-moħħ, fejn parzjalment timita jew timblokka l-azzjoni tan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (magħruf ukoll bħala serotonina).
Lithuanian: Kadangi šie neuromediatoriai yra aktyvūs sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas gali padėti normalizuoti jų veikimą galvos smegenyse ir taip nuslopinti psichozės ar manijos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-idrossitriptamina huma involuti fl-iskiżofrenja u d-disturb bipolari, l-aripiprażol tista' tgħin biex iġġib lura għan-normal l-attività tagħhom fil-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi psikotiċi jew is-sintomi ta' manija u ma tħallihomx jirritornaw.
Lithuanian: Abilify - tai vaistas, kuriuo gydoma šizofrenija ir bipolinis sutrikimas.
Maltese: Abilify huwa mediċina għall-kura tal-iskiżofrenja u d-disturb bipolari.
Lithuanian: EMEA/H/C/II/0037
Maltese: EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Lithuanian: Kas yra Inovelon?
Maltese: X'inhu Inovelon?
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Maltese: 16 ta' Diċembru 2016
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Inovelon?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Inovelon?
Lithuanian: Inovelon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rufinamido ir jis įregistruotas nuo 2007 m.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide u ilha awtorizzata minn Jannar 2007.
Lithuanian: Jungdamasis prie
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Lithuanian: Dėl to sumažėja priepuolio tikimybė.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' puplesija.
Lithuanian: Sergantiems šia liga pasireiškia šie požymiai ir simptomai: kelių rūšių priepuoliai (traukuliai), neįprastas elektrinis galvos smegenų aktyvumas, mokymosi sunkumai ir elgsenos sutrikimai.
Maltese: Is-sinjali u s-sintomi tagħha jinkludu diversi tipi ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi flimġiba.
Lithuanian: Inovelon gydomas Lenokso-Gasto (Lennox-Gastaut) sindromas - retos formos epilepsija, kuri paprastai pasireiškia vaikams, bet gali tęstis ir suaugus.
Maltese: Inovelon jintuża għall-kura tas-sindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li ġeneralment taffettwa lit-tfal iżda li jista' jkompli meta jikbru u jsiru adulti.
Lithuanian: Inovelon priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal Lenokso-Gasto sindromo gydymo indikaciją.
Maltese: Inovelon kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004 għas-sindrome ta' Lennox-Gastaut.
Lithuanian: Nimesulidas tiekiamas kaip firminis ir generinis vaistas Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje.
Maltese: L-Awstrija, il-Bulgarija, irRepubblika Ċeka, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/83/EB (su pakeitimais) 107 straipsnyje numatyta procedūra.
Maltese: 1 Proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Lithuanian: Kokios yra peržiūros išvados?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tar-reviżjoni?
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Maltese: Londra, 16 ta' Ottubru 2009 Dok. Ref.
Lithuanian: Kas yra nimesulidas?
Maltese: X'inhi nimesulide?
Lithuanian: Tai turėtų būti atlikta taikant atskirą 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą.
Maltese: Din għandha ssir fi proċedura ta' referenza ‘Artikolu 31' separata.
Lithuanian: Preparatais, kurių sudėtyje yra nimesulido, prekiaujama nuo 1985 m., o jų rinkodaros teisė suteikta daugelyje valstybių narių2.
Maltese: Prodotti li fihom nimesulide ilhom disponibbli sa mill-1985 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri2.
Lithuanian: Jis vartojamas ūmiam (trumpalaikiam) skausmui bei skausmingo osteoartrito (sąnarių tinimo) ir pirminės dismenorėjos (mėnesinių skausmo) simptomams gydyti.
Maltese: Tintuża biex tikkura uġigħ akut (perjodu ta' żmien qasir), u s-sintomi ta' osteoartrite b'uġigħ (nefħa fil-ġogi) u dismenorrea primarja (uġigħ tal-period).
Lithuanian: Nimesulidas yra neselektyvus nesteroidinis priešuždegiminis vaistas.
Maltese: Nimesulide hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali mhux selettiva (NSAID).
Lithuanian: Kodėl nimesulidas buvo peržiūrėtas?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta nimesulide?
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra taikoma, kai „Bendrija suinteresuota" (visų valstybių narių naudai), kad būtų prieita prie bendro susitarimo dėl vaisto naudos ir rizikos santykio.
Maltese: Din it-tip ta' referenza tintuża meta tkun ta' ‘interess għall-Komunità' (għall-benefiċċju talIstati Membri kollha) sabiex ikun hemm ħarsa komuni lejn il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' mediċina.
Lithuanian: pasiūlė CHMP.
Maltese: Liema dejta irreveda s-CHMP?
Lithuanian: spalio 16 d.
Maltese: Il-Kummissjoni ħarġet deċiżjoni fis-16 ta' Ottubru 2009.
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra nimesulido, saugumo kepenims peržiūra užbaigta.
Maltese: Ir-reviżjoni tas-sigurtà relatata mal-fwied ta' ‘formulazzjonijiet sistemiċi' ta' mediċini li fihom nimesulide ntemmet.
Lithuanian: Kas yra Plendil?
Maltese: X'inhu Plendil?
Lithuanian: Plendil sudėtyje yra veikliosios medžiagos felodipino.
Maltese: Plendil fih is-sustanza attiva felodipine.
Lithuanian: Šiuo metu Plendil ir susijusių pavadinimų vaistais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati bħalissa qegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja. l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, l-Islovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll flIslanda u n-Norveġja.
Lithuanian: • hipertenziją;
Maltese: • pressjoni għolja;
Lithuanian: (felodipino 2,5, 5 ir 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių)
Maltese: (felodipine 2.5, 5 u 10 mg pilloli ta' rilaxx fit-tul)
Lithuanian: CHMP sutarė į preparato informacinius dokumentus įtraukti šias kontraindikacijas: padidėjęs jautrumas (alergija) felodipinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; nėštumas; dekompensuotas širdies nepakankamumas (širdies veiklos sutrikimų turintiems pacientams pasireiškiančių simptomų pasunkėjimas); ūmus miokardo infarktas (širdies smūgis); nestabili krūtinės angina (toks krūtinės skausmas, kuris pasireiškia staiga, net ilsintis ar miegant, ir dėl kurio gali įvykti širdies smūgis) ir tam tikrų rūšių širdies vožtuvo ir kraujotakos obstrukcijos.
Maltese: Is-CHMP qabel li jinkludi l-kontraindikazzjonijiet li ġejjin fl-informazzjoni tal-prodott: sensittività eċċessiva (allerġija) għal felodipine jew għal kwalunkwe sustanza oħra; tqala; insuffiċjenza tal-qalb dikumpensata (aggravar tas-sintomi f'pazjenti bi problemi tal-qalb); infart mijokardijaku akut (attakk tal-qalb); anġina pectoris instabbli (tip ta' uġigħ fis-sider li jseħħ f'daqqa, anki waqt il-mistrieħ jew lirqad, u li jista' jwassal għal attakk tal-qalb), u ċertu tipi ta' ostruzzjonijiet tal-valvi tal-qalb u ċċirkolazzjoni.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletės (2,5, 5 ir 10 mg), iš kurių veiklioji medžiaga atpalaiduojama per ilgesnį laiką.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx fit-tul (2.5, 5 u 10 mg) li jirrilaxxaw is-sustanza attiva fuq tul ta' żmien estiż.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusi informacija) ir 4.8 skyrių (informacija apie šalutinį poveikį).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas šio vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad Plendil galima vartoti gydant:
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli li tappoġġja l-użu tal-mediċina, is-CHMP qabel li Plendil jista' jintuża għal dan li ġej:
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų vaistai ES valstybėse narėse užregistruoti nuo 1987 m.
Maltese: Plendil u ismijiet assoċjati ilhom awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali mill-1987.
Lithuanian: lapkričio 16 d.
Maltese: 16 ta' Novembru 2018
Lithuanian: EMA/852832/2018 EMEA/H/C/004363
Maltese: EMA/852834/2018
Lithuanian: Opdivo įregistruotas nuo 2015 m.
Maltese: Opdivo ilu awtorizzat minn Ġunju 2015.
Lithuanian: Paraišką dėl registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pateikė bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-bidla fl-awtorizzazzjoni hija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Lithuanian: Yervoy įregistruotas nuo 2011 m.
Maltese: Yervoy ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo su 1 096 anksčiau nuo pažengusios inkstų ląstelių karcinomos negydytais pacientais rezultatus.
Maltese: Il- kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 1,096 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ikkurata qabel.
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jo pirminė nuomonė buvo neigiama?
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP li wassal għall-opinjoni negattiva inizjali?
Lithuanian: Kaip veikia Opdivo ir Yervoy?
Maltese: Għalxiex għandhom jintużaw Opdivo u Yervoy?
Lithuanian: Juo gydomi pažengusios stadijos melanoma sergantys suaugusieji.
Maltese: Jintuża biex jikkura adulti b'melanoma avvanzata.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas šioms vėžio rūšims gydyti: melanomai (odos vėžiui), nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui, klasikinei Hodžkino limfomai (kraujo vėžiui), galvos ir kaklo plokščialąsteliniam vėžiui ir uroteliniam (šlapimo pūslės) vėžiui.
Maltese: Jintuża wkoll biex jikkura lkanċers li ġejjin: melanoma (kanċer tal-ġilda), kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar, linfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm), kanċer taċ-ċellola skwamuża tar-ras u tal-għonq, u kanċer uroteljali (bużżieqa tal-awrina).
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-rieżaminazzjoni?
Lithuanian: Kas yra Opdivo ir Yervoy?
Maltese: X'inhuma Opdivo u Yervoy?
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Lithuanian: Šiuo vaistu prekiauja bendrovė „GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals".
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Lithuanian: Kas yra Priorix?
Maltese: X'inhu Priorix?
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Lithuanian: CHMP nusprendė Priorix vartojimą kontraindikuoti asmenims, sergantiems simptomine pažengusia ŽIV infekcija, nes šių pacientų imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, todėl yra rizika, kad po vakcinacijos susilpnintu tymų virusu jiems gali kilti sunkių sveikatos problemų.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li jagħti kontra-indikazzjoni għall-użu ta' Priorix f'nies b'HIV sintomatiku u avvanzat minħabba li dawn il-pazjenti għandhom sistema immuni severament dgħajfa li tqiegħdhom f'riskju ta' problemi serji tas-saħħa wara t-tilqima bil-virus attenwat tal-ħosba.
Lithuanian: ES šalyse buvo nevisiškai suderintos nuostatos dėl Priorix skyrimo ŽIV infekuotiems pacientams.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-użu ta' Priorix f'pazjenti infettati bl-HIV.
Lithuanian: Priorix prekiaujama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje.
Maltese: Priorix huwa mqiegħed fis-suq tal-Istati Membri kollha tal-UE kif ukoll fin-Norveġja u l-Islanda.
Lithuanian: ES šalyse patvirtinta apatinė Priorix vartojimo amžiaus riba nebuvo visiškai suderinta ir buvo nuo devynių iki 15 mėnesių amžiaus.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.
Lithuanian: bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Priorix rinkodaros teisės ES.
Maltese: Il-Kumitat talAġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn li jiġi armonizzat it-tagħrif għall-għoti ta' Priorix b'riċetta ta' tabib fl-Unjoni Ewropea (UE).
Lithuanian: EMA/567263/2011 red.1 EMEA/H/A-31/001281
Maltese: EMA/567265/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Lithuanian: balandžio 14 d.
Maltese: 14 ta' April 2011
Lithuanian: Kas yra Octagam?
Maltese: X'inhu Octagam?
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Lithuanian: Kokios yra CHMP išvados?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Lithuanian: Octagam yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra iš kraujo išskiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Maltese: Octagam huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha immunoglobulina normali umana estratta mid-demm bħala s-sustanza attiva.
Lithuanian: Manyta, kad šie reiškiniai susiję su vaistinio preparato gamybos nesklandumais; pacientams nustatyti šie tromboembolijos reiškiniai: insultas, miokardo infarktas (širdies smūgis) arba plaučių embolija (krešulys kraujagyslėje, kuria krauju aprūpinami plaučiai).
Maltese: problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos atnaujinti sustabdytą Octagam (žmogaus normaliojo imunoglobulino 5 % ir 10 %) rinkodaros teisių galiojimą
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-rakkomandazzjoni li titneħħa s-sospensjoni ta' Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo tyrimus, kurie buvo atlikti siekiant nustatyti pagrindinę problemos priežastį, ir pasiūlė korekcines priemones, įskaitant gamybos proceso pakeitimus ir tyrimus, kurie būtų atliekami gamybos proceso metu ir užbaigus preparato gamybą.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-investigazzjonijiet li saru fil-kawża bażi tal-problema u ppropona miżuri ta' korrezzjoni, inklużi tibdiliet fil-proċess ta' manifattura u testijiet li għandhom isiru matul il-proċess ta' manifattura u fuq il-prodotti finali.
Lithuanian: Komitetas taip pat susipažino su vaistinių preparatų serijų analizių ir valstybių narių atlikto nepriklausomo serijų tyrimo rezultatais bei informacija, gauta atlikus patikrinimus dviejose gamybos vietose.
Maltese: Il-Kumitat ħares ukoll lejn ir-riżultati ta' analiżiijiet f'lottijiet u ttestjar indipendenti ta' lottijiet minn Stati Membri, kif ukoll informazzjoni minn spezzjonijiet ta' tnejn mis-siti ta' manifattura.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad netikėtai Octagam aptiktas XIa faktorius (su kraujo krešėjimu susijęs fermentas) yra pagrindinė tromboembolijos reiškinių priežastis.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-preżenza mhux mistennija ta' fattur XIa (enzim involut fl-għaqid tad-demm) f'Octagam, kien il-kawża ewlenija tal-avvenimenti tromboemboliċi.
Lithuanian: Octagam skiriamas pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus, nes jų organizme yra nepakankamai antikūnų, įskaitant žmones, sergančius pirminiu imunodeficito sindromu, arba vaikus, nuo gimimo sergančius įgytu imunodeficito sindromu (AIDS).
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref:.
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bevacizumabas
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): bevacizumab
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: Kas yra Avastin?
Maltese: X'inhu Avastin?
Lithuanian: Avastin rinkodaros teisė suteikta 2005 m.
Maltese: Avastin ġie awtorizzat minn Jannar 2005.
Lithuanian: Kokio tikimasi Avastin veikimo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimo paraišką pateikė bendrovė „Roche Registration Limited".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għat-tibdil fl-awtorizzazzjoni hija Roche Registration Limited.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva bevacizumab.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo šio pranešimo gavimo dienos bendrovė gali pateikti prašymą persvarstyti šią neigiamą nuomonę.
Maltese: Din tista' titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tkun irċiviet in-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Lithuanian: Monokloniniais vadinami antikūnai (baltymai), kurie atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungia.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa mfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġene) li tinstab fil-ġisem.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal du pagrindinius rodiklius: pacientų, kuriems naviko gydymas buvo veiksmingas, skaičių ir laiką, kurį liga neprogresavo (išgyvenusių pacientų, kurių liga nepaūmėjo, skaičių), praėjus šešiems mėnesiams po gydymo.
Maltese: Hemm żewġ modi ta' kejl ta' effikaċja: in-numru ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom irrispondew għat-trattament; u kellhom 'sopravivenza mingħajr progressjoni' (in-numru ta' pazjenti li għadhom ħajjin u li l-marda ma marritx għall-agħar) wara sitt xhur mit-trattament.
Lithuanian: Kokių pasekmių tai turės gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio, krūties vėžio, plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžio ir inkstų vėžio gydymui Avastin?
Maltese: X'qed jiġri b'Avastin għat-trattament tal-kanċer kolorektali, tas-sider, tal-pulmun u tal-kliewi?
Lithuanian: Avastin yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Maltese: Avastin huwa konċentrat li jitħallat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.:
Lithuanian: Erbitux rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Maltese: Erbitux ilu awtorizzat minn Ġunju 2004.
Lithuanian: Veiklioji Erbitux medžiaga cetuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: Kas yra Erbitux?
Maltese: X'inhu Erbitux?
Lithuanian: Kokio tikimasi Erbitux veikimo?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę savo nuomonę ir 2009 m.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Lithuanian: Erbitux turėjo būti vartojamas kartu su chemoterapiniais platinos preparatais (įvairiais kitais vaistais nuo vėžio, pvz., cisplatina arba karboplatina).
Maltese: Erbitux kellu jintuża flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum (taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer li tinkludi mediċina bħal cisplatin jew carboplatin).
Lithuanian: Erbitux yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cetuksimabo.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġo vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Lithuanian: • metastaziniu gaubtinės žarnos arba tiesiosios žarnos (storosios žarnos) vėžiu; metastazinis - tai toks vėžys, kurio ląstelės išplitusios į kitus organus;
Maltese: • kanċer metastatiku tal-musrana l-ħoxna jew tar-rektum (l-musrana d-dritta). ‘Metastatiku' ifisser li l-kanċer infirex f'partijiet oħrajn tal-ġisem;
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1801 anksčiau negydytu pacientu, sirgusiu progresavusiu, metastazavusiu arba atsinaujinusiu plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu, rezultatus.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,801 adult b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat, metastatiku jew rikorrenti li ma kinux ġew ittrattati qabel.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Erbitux tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Maltese: Il-kumpanija għarrfet lis-CHMP li ma kienx hemm konsegwenzi għall-pazjenti li attwalment kienu involuti fi provi kliniċi b'Erbitux.
Lithuanian: Puslapis 2/2
Maltese: Page 2/2
Lithuanian: liepos 23 d. Dok. Nr.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Lithuanian: Lyrica rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Maltese: Lyrica ilu awtorizzat minn Lulju 2004.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Lithuanian: Lyrica sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pregabalinas savo struktūra yra panaši į paties organizmo gaminamą neurotransmiterį - gama-aminobutirinę rūgštį (GABA), bet turi labai skirtingą biologinį poveikį.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrasmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.