FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Anpassung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Kontrolle der Faktor-VIII-Spiegel empfohlen.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo z ustreznimi testi določati aktivnost faktorja VIII, da se ugotovi potreben odmerek in pogostnost aplikacij.
German: Wie ist NovoEight anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoEight
German: Erhöhen Sie die Gesamtdosis von NovoEight nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila NovoEight, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: Reaktionen an der Injektionsstellec
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček z viale.
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern.
Slovenian: Pri otrocih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII, lahko zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) nastanejo zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin,
German: Wenn Sie die Seiten oder das Gewinde berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Slovenian: Če se dotaknete stranskih delov ali navoja, lahko nanje prenesete klice s prstov.
German: <6 Jahre) PTP
Slovenian: < 6 let) PNB
German: Kopfschmerzen, Schwindel, brennendes Gefühl
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, pekoč občutek
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Slovenian: (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C).
Slovenian: 30 mesecev, če se zdravilo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
German: Lassen Sie die Kolbenstange unberührt im Karton.
Slovenian: Nosilec bata pustite nedotaknjen v škatli.
German: Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche auf den Kopf.
Slovenian: Obrnite brizgo z vialo na glavo.
German: Pulver: Natriumchlorid, L-Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, L-Methionin, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat,
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze unter der Spritzenkappe.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
German: Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitnega pokrovčka s prsti.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht schillernd.
Slovenian: Po pripravi je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoEight Če ste pozabili uporabiti odmerek in ne veste, kako ga nadomestiti, se posvetujte z zdravnikom.
German: Hitzewallungen, oberflächliche Thrombophlebitis
Slovenian: hiperemija pogosti zardevanje, površinski tromboflebitis
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten zwischen 0 und 6 Jahren, wurden insgesamt 46 Nebenwirkungen bei 33 von 60 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Slovenian: 46 neželenih učinkov pri 33 od 60 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
German: Entsorgen Sie keine der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Slovenian: Ne zavrzite ničesar, dokler si pripravljene raztopine ne injicirate.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.
Slovenian: Pakiranje zdravila NovoEight teh pripomočkov ne vsebuje.
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Slovenian: Krvavitev zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico oziroma krvavitev v ustni votlini
German: • Schwellungen der Beine und Füße
Slovenian: • otekanje nog in stopal
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite začetek shranjevanja izven hladilnika in temperaturo zraka v prostoru shranjevanja.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo.
German: NovoEight kann nun injiziert werden.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je zdaj pripravljeno za injiciranje.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Plasmaspiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Povzroči obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
German: Für untergewichtige Patienten (BMI <18,5 kg/m2) wird möglicherweise eine Erhöhung der Dosis und für adipöse Patienten (BMI ≥30 kg/m2) möglicherweise eine Reduktion der Dosis benötigt.
Slovenian: Pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) bo odmerek morda treba povečati, pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2) pa zmanjšati, vendar pa je na voljo premalo podatkov, da bi lahko priporočili specifične prilagoditve odmerka.
German: Wenn Sie die Spritzenspitze berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Slovenian: Če se dotaknete konice brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
German: Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen der Durchstechflasche und lassen Sie ihn vor der Anwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen.
Slovenian: Obrišite gumijasti zamašek viale s sterilnim alkoholnim lističem in počakajte nekaj sekund, da se posuši, preden vialo uporabite.
German: • bei Raumtemperatur (≤ 30°C) einmalig bis zu 9 Monate oder
Slovenian: • pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 9 mesecev, ali
German: Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Slovenian: Prenehajte pritiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
German: NovoEight ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, priloženim v brizgi.
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NovoEight 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Anti-Faktor-VIIIAntikörper positiv
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
German: • Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den DurchstechflaschenAdapter auf der Durchstechflasche ein.
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in nataknite nastavek za vialo na vialo.
German: Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih Organski sistem
German: • Hören Sie auf, die Kolbenstange zu drücken und lassen Sie diese sich von alleine zurückbewegen, während die rekonstituierte Lösung die Spritze füllt.
Slovenian: • Prenehajte pritiskati nosilec bata in pustite, da se sam od sebe pomika nazaj, medtem ko pripravljena raztopina polni brizgo.
German: Wenn Sie ein Medikament zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila neposredno v veno uporabljate čist postopek brez prisotnosti klic (aseptičen postopek).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno:
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Slovenian: • Odstranite pokrovček brizge z napolnjene injekcijske brizge tako, da ga upognete, dokler se perforacija ne pretrga.
German: Adipositas Grad II/III N=7
Slovenian: razred II/III
German: Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Slovenian: Odstranite zaščitni papir z nastavka za vialo.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Slovenian: • Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
German: Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Slovenian: Odstranite pokrovček brizge z napolnjene injekcijske brizge tako, da ga upognete, dokler se perforacija ne pretrga.
German: • erhöhter Blutdruck
Slovenian: • hitro bitje srca • zvišanje krvnega tlaka
German: Jede Packung NovoEight enthält eine Durchstechflasche mit weißem oder leicht gelbem Pulver, eine 4 ml Fertigspritze mit einer klaren farblosen Lösung, einer Kolbenstange und einem Durchstechflaschen-Adapter.
Slovenian: NovoEight vsebuje vialo z belim do rumenkastim praškom, 4-ml napolnjeno injekcijsko brizgo z bistro, brezbarvno raztopino, nosilec bata in nastavek za vialo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in nalepki napolnjene injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
German: Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten unter 12 Jahren betragen die empfohlenen Dosen 25-50 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht alle zwei Tage oder 25-60 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht 3 Mal pro Woche.
Slovenian: faktorja VIII na kg telesne mase vsak drugi dan ali 25-60 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase 3-krat na teden.
German: Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Slovenian: Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge drugih postopkov ne uporabljajte.
German: • Drücken Sie die Kolbenstange herunter, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Slovenian: • Potisnite nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali celotno količino vehikla.
German: • Engegefühl im Brustbereich
Slovenian: • tiščanje v prsih,
German: 0 − <6 Jahre 6 − <12 Jahre ≥12 Jahre n=14
Slovenian: ≥ 12 let n = 14
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Slovenian: obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
German: Drehen Sie die Schutzkappe um und rasten Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf der Durchstechflasche ein.
Slovenian: Obrnite zaščitni pokrovček in nataknite nastavek za vialo na vialo.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Slovenian: ki imajo izkušnje z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Slovenian: Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
German: Dieses Glykoprotein hat nach Aktivierung die gleiche Struktur wie der aktivierte menschliche Faktor VIII und posttranslationale Modifikationen, die dem aus dem Plasma stammenden Molekül ähnlich sind.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNA) s ciljno skrajšano domeno B. Ko je aktiviran, ima ta glikoprotein enako zgradbo kot humani faktor VIII in posttranslacijske spremembe, ki so podobne kot pri molekuli, pridobljeni iz plazme.
German: Untergewicht N=5
Slovenian: Premajhna telesna masa N=5
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes stehen.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
German: Wiederholung alle 12-24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Blutung (erkennbar anhand der Schmerzen) gestillt ist oder eine Wundheilung eintritt.
Slovenian: 1 dan, dokler se krvavitev (kot jo kaže bolečina) ne ustavi oziroma je doseženo celjenje.
German: Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Slovenian: Držite nosilec bata do konca pritisnjen in previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-VIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Slovenian: Tako se začasno popravi pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
German: Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid in voda za injekcije.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder allgemeiner Juckreiz
Slovenian: • izpuščaj, koprivnica ali srbenje po celem telesu,
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Slovenian: Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, Kolbenstange und Durchstechflaschen-Adapter
Slovenian: Pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, nosilec bata in nastavek za vialo.
German: Turoctocog alfa ist ein an der B-Domäne verkürzter rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (B-Domäne besteht aus 21 Aminosäuren der B-Domäne des Wildtyps) ohne weitere Modifikationen in der Aminosäuresequenz.
Slovenian: 21 aminokislin divjega tipa domene B), brez kakršnih koli drugih sprememb zaporedja aminokislin.
German: Brechen Sie die Anwendung von NovoEight nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovenian: Raztopine ne shranjujte, brez da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
German: Vss (ml/kg)
Slovenian: Vss (ml/kg) Cmax (i.e./dl)
German: NovoEight ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
German: Fieber, Erythem an der Katheterstelle
Slovenian: bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
German: NH 03784
Slovenian: 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
German: während Sie die Durchstechflasche auf den Kopf gedreht halten, um jegliche Luftblasen an die Oberfläche aufsteigen zu lassen.
Slovenian: Medtem ko držite vialo obrnjeno na glavo, previdno potrkajte brizgo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na vrh.
German: Sucrose
Slovenian: pireksija
German: NovoEight 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: • Gelenkerkrankung
Slovenian: • zardevanje
German: Muskelsteife, Gelenkerkrankung, Schmerz in den Extremitäten, Muskelschmerz
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišično-skeletna togost, artropatija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine pogosti hemartroza, krvavitev v mišici
German: Hypertension, Lymphödem, Hyperämie
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, limfedem,
German: Durchstechflasche nicht, wenn die Plastikkappe locker ist oder fehlt.
Slovenian: Če plastični pokrovček ni trdno pričvrščen ali ga ni, viale ne uporabite.
German: Eine klinische Studie zur Einzeldosis-Pharmakokinetik (50 I.E./kg) wurde bei 35 HämophiliePatienten (Alter ≥18 Jahre) in unterschiedlichen BMI-Kategorien durchgeführt.
Slovenian: Pri 35 bolnikih s hemofilijo (starih ≥ 18 let), ki so bili razvrščeni v različne kategorije ITM, je bilo izvedeno farmakokinetično preskušanje z enkratnim odmerkom (50 i.e./kg).
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder krümelige Masse.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel ali rumenkast prašek ali krhka masa.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die Hemmkörper gegen Faktor VIII entwickelt hatten, wurden Daten zur Immuntoleranz-Induktion (Immune Tolerance Induction, ITI) gesammelt.
Slovenian: Podatki o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so bili pridobljeni pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
German: Die Behandlung mit NovoEight wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: • Verbinden Sie die Kolbenstange sofort mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn in den Kolben im Innern der Fertigspritze drehen, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Slovenian: • Takoj privijte nosilec bata v brizgo tako, da ga vrtite v smeri urinega kazalca v bat, ki je v napolnjeni injekcijski brizgi, dokler ne začutite upora.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Farmacevtska oblika Način aplikacije
German: EU-Nummer
Slovenian: Številka EU Lastniško ime
German: Es ist erhältlich als
Slovenian: Na voljo so naslednje jakosti:
German: Weitere Informationen zu NovoMix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoMix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
German: Die Arzneimittel werden in der Regel kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können aber auch kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden, falls notwendig.
Slovenian: Zdravila se običajno dajejo malo pred obrokom, vendar se po potrebi lahko prejmejo tudi takoj po obroku.
German: NovoMix erhielt am 1. August 2000 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo NovoMix je bilo 1. avgusta 2000 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoMix ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoMix?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoMix kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoMix stalno spremljajo.
German: Weitere Informationen über NovoMix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoMix
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoMix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoMix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: NovoMix 50 und NovoMix 70 dürfen nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden.
Slovenian: Zdravili NovoMix 50 in NovoMix 70 se lahko uporabljata le pri odraslih (starejših od 18 let).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoMix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoMix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Übersicht über NovoMix und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila NovoMix in zakaj je odobreno v EU
German: Welchen Nutzen hat NovoMix in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoMix izkazalo v študijah?
German: Bei Typ-2-Diabetes kann NovoMix allein oder zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln verabreicht werden.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo NovoMix lahko daje samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: Was ist NovoMix und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoMix in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde NovoMix in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoMix odobreno v EU?
German: NovoMix 30 kann bei Patienten ab 10 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja pri bolnikih, starejših od 10 let.
German: Welche Risiken sind mit NovoMix verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoMix?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NovoMix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoMix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen, was zu erhöhten Blutzuckerwerten führt.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina ali ga ne more učinkovito izrabiti, zaradi česar je raven glukoze v krvi povišana.
German: Die Arzneimittel werden durch Injektion unter die Haut des Bauches, des Oberschenkels, des Oberarms oder des Gesäßes verabreicht.
Slovenian: Zdravila se dajejo z injiciranjem v podkožje trebuha, stegna, nadlakti ali zadnjice.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NovoMix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoMix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Durch die Wiederherstellung der Wirkung von Insulin wird der Blutzuckerspiegel besser kontrolliert und die Symptome und Komplikationen von Diabetes werden verringert.
Slovenian: S ponovno vzpostavitvijo delovanja insulina je raven glukoze v krvi bolje uravnana, simptomi in zapleti sladkorne bolezni pa se zmanjšajo.
German: Der Wirkstoff in NovoMix, Insulin aspart, wird schneller vom Körper aufgenommen als natürliches Insulin und beginnt bald nach der Injektion zu wirken.
Slovenian: Učinkovino v zdravilu NovoMix, insulin aspart, telo absorbira hitreje kot naravni insulin in začne delovati kmalu po injiciranju.
German: NovoMix wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildetes Insulin und hilft dabei, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Slovenian: Zdravilo NovoMix deluje enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehajanju glukoze iz krvi v celice.