FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálatban a 24. héten radiográfiai módszerrel határozták meg a szerkezeti károsodás progressziójának gátlását, és a módosított teljes Sharp pontérték (mTSS) és komponensei, az eróziós pontszám (ES) és az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámnak a kiindulási értékhez képest mért változásával fejezték ki.
Slovenian: V PsA001 kliničnem preskušanju so radiografsko ocenili zaviranje napredovanja strukturnih poškodb, izraženo kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (mTSS - modified total Sharp score) in njenih komponent, oceno erozije (ES - erosion score) in oceno zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing score) v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Hungarian: Axiális spondiloartrítisz
Slovenian: Aksialni spondiloartritis
Hungarian: Az egyéb TNF-antagonisták és az abatacept- vagy anakinra-kezelések kombinációjakor tapasztalt mellékhatások jellemzői alapján hasonló toxicitás kialakulása várható az anakinra vagy abatacept, illetve más TNF-antagonista együttes alkalmazásakor.
Slovenian: Zaradi narave neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju z drugim zaviralcem TNF in abataceptom ali anakinro lahko tudi kombinacija anakinre ali abatacepta in drugih zaviralcev TNF pripelje do podobnih toksičnih učinkov.
Hungarian: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX p < 0,001.
Slovenian: **Cimzia+MTX v primerjavi s placebo+MTX p<0.001.
Hungarian: • Ne rázza fel a gyógyszert!
Slovenian: • Zdravila ne stresajte.
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét ACR 50 12. hét 24. hét ACR 70 12. hét 24. hét
Slovenian: ACR20 12. teden 24. teden ACR50 12. teden 24. teden
Hungarian: A Cimziát reumatoid artrítisz kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban olyan 18 éves, illetve ennél idősebb betegek vettek részt, akiknek legalább 4 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, és akiknél egy éven belül közepesen súlyos vagy súlyos, aktív és progresszív RA-t diagnosztizáltak (a 2010-es ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) besorolási kritériumai alapján).
Slovenian: V preskušanju C-EARLY so imeli bolniki, stari ≥ 18 let, v ≥ 4 primerih otečene in boleče sklepe ter postavljeno diagnozo zmernega do hudega RA znotraj 1 leta (kot določajo klasifikacijskih kriteriji ACR/Evropska liga proti revmatizmu (EULAR) iz leta 2010).
Hungarian: • tömör szerv daganatok
Slovenian: • rak čvrstih organov
Hungarian: • spontán vetélés
Slovenian: • spontani splav
Hungarian: Amint a klinikai válasz igazolódott, alternatív fenntartó adagolásként meg lehet fontolni a négyhetente adott 400 mg-os dózist.
Slovenian: Ko je klinični odziv potrjen, se lahko uporabi alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
Hungarian: 5. táblázat Az RA-I 12 hónapja alatt bekövetkezett változások Placebo + MTX N = 199 Átlag (SD)
Slovenian: Preglednica 5 Spremembe po 12 mesecih v študiji RA-I Placebo + MTX n = 199 Srednja vrednost (SD)
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek esetében az ACR 20, 50 és 70 válaszarány fennmaradt a 216.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, so odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 trajali do 216. tedna.
Hungarian: Az arhrititis psoriatica esetében az mTSS értékeket úgy módosították, hogy kiegészítették a kéz distalis interphalangealis ízületeivel.
Slovenian: Ocena mTSS je bila spremenjena za psoriatični artritis z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov rok.
Hungarian: - Ha fertőzésben szenved, továbbá, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint pl. a láz, sebek, kimerültség vagy fogászati problémák.
Slovenian: - Če imate okužbo ali če se pri vas pojavijo simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Hungarian: A HBV reaktiválódása esetén a betegeknél a Cimzia-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivirális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije reaktivacija HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti, ter začeti z učinkovito protivirusno terapijo in ustreznim podpornim zdravljenjem.
Hungarian: Nem gyakori sepsis (ideértve a több szervet érintő működési elégtelenséget és a septicus sokkot is), tuberculosis (beleértve a miliaris, disszeminált és extrapulmonaris betegséget is), gombás fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket is)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni sepsa (vključno z odpovedjo več organov, septični šok), tuberkuloza (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno boleznijo), glivične okužbe (vključno z oportunističnimi)
Hungarian: A betegek gyógyszerbiztonságossági profilja mindkét vizsgálatban összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Slovenian: Varnostni profil pri teh bolnikih je bil v obeh študijah skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Hungarian: 52. hét a p-értékek 0,001-nél kisebbek voltak mind az mTSS-re, mind az erózióra vonatkozóan és ≤ 0,01 mindkét időpontban a JSN pontszám esetében.
Slovenian: 52. teden p-vrednosti so bile < 0,001 za mTSS in oceno erozije ter ≤ 0,01 za oceno JSN.
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS 5/6(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
Hungarian: Gyulladásgátlás vizsgálata Mágneses Rezonancia Képalkotással (MRI) A gyulladás tüneteit egy 153 beteg részvételével végzett, képalkotó alvizsgálatban MRI-vel állapították meg a 12. héten, és a kiindulási értékhez képest tapasztalt változást a sacroiliacalis ízületek esetében az SPARCC („Spondyloarthritis Research Corsortium of Canada" - Kanadai Spondyloarthrithis Kutató Konzorcium) pontszámmal, a gerincoszlop tekintetében pedig az ASspiMRI-a pontszám Berlin-módszer szerinti módosításával fejezték ki.
Slovenian: V podštudiji, ki je vključevala 153 bolnikov, so v 12. tednu z magnetno resonanco ocenjevali znake vnetja, izraženo kot sprememba od izhodišča po lestvici SPARCC (Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis) za sakroiliakalne sklepe in po lestvici ASspiMRI-a iz Berlinske modifikacijske metode za hrbtenico.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet.
Slovenian: - Pred injiciranjem se tega predela ne dotikajte več.
Hungarian: AZONNAL tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Slovenian: NEMUDOMA obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: • szélütés (sztrók), érelzáródás (arterioszklerózis), rossz vérkeringés, aminek következtében a láb és a kéz ujjai zsibbadnak és kifehérednek (Raynaud-féle jelenség), tarka lilás bőrelszíneződés, a bőrfelszín közelében lévő kis vénák láthatóvá válhatnak
Slovenian: • kap, zamašitev krvnih žil (arterioskleroza), slaba prekrvavitev, ki povzroči odrevenelost in bledico prstov rok in nog (Raynaudov fenomen), lisasto škrlatno obarvanje kože, majhne vene na površini kože lahko postanejo vidne
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 8. táblázat mutatja be.
Slovenian: Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 so prikazani v Preglednici 8.
Hungarian: A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható MTX intoleranciában vagy akkor, ha a folyamatos MTX-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja kot monoterapija, kadar bolnik ne prenaša MTX ali kadar nadaljevanje zdravljenja z MTX ni primerno.
Hungarian: Meglévő vagy nemrégiben kialakult demyelinizációs rendellenességben szenvedő betegnél a TNF-antagonista-terápia előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell a Cimzia-kezelés elkezdése előtt.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi demielinizirajočimi obolenji je treba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cimzia skrbno pretehtati prednosti in tveganja.
Hungarian: A súlyos fertőzések előfordulása 0,02 volt betegévenként a Cimziával kezelt betegeknél.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,02 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia.
Hungarian: Posztmarketing tapasztalatok alapján leukaemiás eseteket jelentettek TNF-antagonistával kezelt betegeknél.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF.
Hungarian: A 24 órás periódus alatt a csecsemőbe jutó mennyiséget az anyai certolizumab-pegol dózis 0,04-0,30 %-ának becsülték.
Slovenian: Ocenili so, da je odstotek materinega odmerka certolizumab pegola, ki doseže dojenčka v 24-urnem obdobju, od 0,04 % do 0,30 %.
Hungarian: A CPK emelkedése az axSpA vizsgálatban általában enyhe vagy közepes mértékű, átmeneti jellegű és ismeretlen klinikai jelentőségű volt, és nem fordult elő olyan eset, amely a vizsgálatból való kivonáshoz vezetett volna.
Slovenian: V axSpA študiji so bila zvišanja CPK vrednosti večinoma blaga do zmerna, prehodne narave in neznanega kliničnega pomena, brez primerov prekinitve zdravljenja.
Hungarian: Csecsemők esetén a certolizumab pegol alacsony szintjeinek klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen majhnih koncentracij certolizumab pegola pri dojenčkih ni znan.
Hungarian: A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív felnőttkori arthritis psoriatica kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a korábbi, betegségmódosító antireumatikus (DMARD) kezelésre adott terápiás válasz nem volt megfelelő.
Slovenian: V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) neustrezen.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: A PEGiláció, vagyis a PEG polimerek kovalens kötődése a fehérjékhez, különböző mechanizmusokkal, többek között a renalis clearance, a proteolízis és az immunogenitás csökkentésével késlelteti ezen vegyületek eliminációját a keringésből.
Slovenian: Pegilacija, kovalentna vezava polimerov polietilenglikola (PEG) na peptide, zakasni izločanje teh spojin iz krvnega obtoka prek različnih mehanizmov, vključno z zmanjšanjem ledvičnega očistka, proteolize in imunogenosti.
Hungarian: Alább látható az AutoClicks előretöltött injekciós toll ábrája.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjenega injekcijskega peresnika AutoClicks.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során több esetben fordult elő új, súlyos fertőzés a Cimzia kezelési csoportban (0,07 per betegév; minden dózisban), mint a placebónál (0,02 per betegév).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bilo več primerov resnih okužb v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia (0,07 na bolnikovo leto; vsi odmerki) kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (0,02 na bolnikovo leto).
Hungarian: A Cimzia kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Cimzia-kezelést.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da zdravljenje z zdravilom Cimzia prekine.
Hungarian: - Amíg az injekció beadása tart, az „ava"-t tartsa szorosan a bőrén.
Slovenian: - Med injiciranjem držite napravo ava tesno h koži.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatban hasonló antitest válaszreakciót figyeltek meg a Cimziával, illetve a placebóval kezelt csoportok esetében, amikor a Cimziával egyidejűleg pneumococcus poliszacharid vakcinát és influenza vakcinát alkalmaztak.
Slovenian: V klinični študiji, nadzorovani s placebom, pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so opazili podoben odziv protiteles pri zdravljenju z zdravilom Cimzia in zdravljenju s placebom po apliciranju pnevmokoknega polisaharidnega cepiva in cepiva za gripo sočasno z zdravilom Cimzia.
Hungarian: • hallóideg-, szemideg- vagy arcideggyulladás, koordinációs- vagy egyensúlyzavar
Slovenian: • vnetje slušnega, očesnega ali obraznega živca, motnje koordinacije ali ravnotežja
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az ACR 50 és az ACR 70 válaszarányokban is szignifikáns javulást mutattak.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.
Hungarian: • dermatomiozítisznek nevezett állapot romlása (bőrkiütésnek néz ki, amelyet izomgyengeség kísér)
Slovenian: • poslabšanje stanja, imenovanega dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
Hungarian: • Engedje el az összefogott bőrterületet.
Slovenian: • Kožo spustite.
Hungarian: Az AS001 klinikai vizsgálat 12. hetében a kéthetenként 200 mg Cimziával kezelt betegek 58%-a és a négyhetenként 400 mg Cimziával kezelt betegek 64%-a érte el az ASAS20 választ, összehasonlítva a placebóval kezelt betegek 38%-ával (p < 0,01).
Slovenian: V kliničnem preskušanju AS001 je v 12. tednu 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna in 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia 400 mg vsake 4 tedne, doseglo odziv ASAS20 v primerjavi z 38 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,01).
Hungarian: A kezelést olyan szakorvosnak kell elindítania és felügyelnie, aki jártas a Cimzia terápiás javallatainak diagnózisában és kezelésében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cimzia lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Cimzia namenjeno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet UCB Pharma S.A.
Hungarian: • fizikai erőfeszítéskor vagy lefekvéskor jelentkező légszomj vagy a lábak duzzanata (szívelégtelenség)
Slovenian: • kratka sapa ob fizičnem naporu ali v ležečem položaju, ali otekanje stopal (srčno popuščanje)
Hungarian: Egy másik TNF-antagonista, az infliximab alkalmazását értékelő, feltáró klinikai vizsgálatban résztvevő, közepesen súlyos, illetve súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél több, főként a tüdőt, a fejet és a nyakat érintő malignitás előfordulásáról számoltak be az infliximabbal kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportban.
Slovenian: V raziskovalni klinični študiji za ovrednotenje uporabe infliksimaba, drugega zaviralca TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so ugotovili, da je bilo število malignih obolenj, zlasti na pljučih, v glavi in vratu, pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, večje kot pri kontrolni skupini.
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakciók
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja
Hungarian: Bizonyos (élő) oltóanyagokat nem kaphat a Cimzia-kezelés alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cimzia nekaterih (živih) cepiv ne smete prejemati.
Hungarian: • Helyezze vissza a tűvédő kupakot!
Slovenian: • Pokrovček igle namestite nazaj.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek közül azoknál, akiknél mind a kiindulási, mind a 204. heti értékek rendelkezésre állnak, a gyulladásos tünetek gátlása mind a sacroiliacalis ízületekben (n = 72), mind a gerincoszlopban (n = 82) a 204. hétig nagyrészt fennmaradt a teljes axialis spondyloarthritis populációban, valamint az AS és az nr-axSpA alcsoportban egyaránt.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, in so imeli tako osnovne vrednosti kot tudi vrednosti v 204. tednu, je inhibicija vnetnih znakov v sakroilikalnih sklepih (n=72) in hrbtenici (n=82) trajala do 204. tedna pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom kot tudi pri podpopulacijah z AS in nr-axSpA.
Hungarian: A Cimzia terhesség alatt kizárólag klinikailag indokolt esetben alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če je klinično potrebno.
Hungarian: Nem gyakori a vér emelkedett alkalikus-foszfatázszintje, megnyúlt alvadási idő
Slovenian: občasni povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje časa koagulacije
Hungarian: Kezelőorvosa egy fontos biztonsági információkat tartalmazó, Emlékeztető betegkártyát is átad Önnek, amelyben megtalálható mindaz, amire a Cimzia-kezelés előtt, illetve alatt figyelnie kell.
Slovenian: Od zdravnika boste dobili tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom prejemanja zdravila Cimzia ter med zdravljenjem z zdravilom Cimzia.
Hungarian: A placebokontrollos rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a Cimziával kezelt betegek 5,8%-ánál alakult ki az alkalmazás helyén fellépő reakció, például erythema, viszketés, haematoma, fájdalom, duzzanat vagy véraláfutás, összehasonlítva a placebót kapó betegeknél tapasztalt 4,8%-kal.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah za revmatoidni artritis je pri 5,8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, prišlo do reakcij na mestu injiciranja, kot so (eritem, srbenje, hematom, bolečina, otekanje ali modrice), v skupini, ki je prejemala placebo, pa je bilo takih bolnikov 4,8 %.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, illetve a vizsgálatokban nem folytatták a kezelést azoknál, akiknél a Cimzia-terápia során rosszindulatú folyamat alakult ki.
Slovenian: Nobene študije niso opravili pri bolnikih z malignimi obolenji v anamnezi ali pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z zdravilom Cimzia razvili maligno obolenje in zdravljenje nadaljevali.
Hungarian: Az MTX-szen kívül egyéb DMARD és Cimzia kombinációjáról nincsenek tapasztalatok.
Slovenian: Z zdravilom Cimzia v kombinaciji z antirevmatiki DMARD, z izjemo MTX, ni izkušenj.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban már az első, illetve a második héttől kezdődően statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú ACR 20 és ACR 50 válasz volt elérhető a placebóhoz képest.
Slovenian: V primerjavi s placebom so bili v obeh kliničnih študijah doseženi statistično pomembnejši odzivi ACR 20 in ACR 50 po 1 oziroma 2 tednih.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kihagynak egy adagot azt kell tanácsolni, hogy adják be maguknak a Cimzia következő dózisát, amint eszükbe jut, majd folytassák a további adagok beinjekciózását az utasítások szerint.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpustili odmerek, svetujemo, da si naslednji odmerek zdravila Cimzia vbrizgajo takoj, ko je to mogoče, ter nato z aplikacijo nadaljnjih odmerkov nadaljujejo po navodilih.
Hungarian: A tűvédő kupak sztirol-butadién gumi, ami egy természetes gumilatex-származékot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ščitnik igle je izdelan iz stiren-butadienske gume, ki vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egy 70 kg-os személy értékével összehasonlítva a clearance sorrendben 29%-kal alacsonyabb, illetve 38%-kal magasabb egy 40 kg és egy 120 kg testtömegű RA beteg esetében.
Slovenian: Pri bolnikih z RA, ki tehtata 40 kg oz. 120 kg, je očistek v primerjavi z bolnikom, ki tehta 70 kg, za 29 % nižji oz. 38 % višji.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a certolizumab-pegol.
Slovenian: - Učinkovina je certolizumab pegol.
Hungarian: A Cimziát aktív pszoriázisos artrítisz kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa.
Hungarian: Ha a gyógyszerszint jelző nem a patron aljánál van, keresse fel gyógyszerészét.
Slovenian: Če na dnu ni indikatorja, se posvetujte s farmacevtom.
Hungarian: A Cimziát legfeljebb 18 hónapig vizsgálták 1112, psoriasisban szenvedő betegnél kontrollált és nyílt kiterjesztésű vizsgálatok keretében.
Slovenian: Zdravilo Cimzia so preučili pri 1112 bolnikih s psoriazo v nadzorovanih in odprtih študijah, ki so trajale do 18 mesecev.
Hungarian: A beadás során követni kell a betegtájékoztató végén lévő használati útmutatóban és az „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat.
Slovenian: Pri uporabi je treba upoštevati navodila, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tűt a helyén erősen lenyomva, amíg egy második kattanás hallatszik, és az ellenőrző ablak narancssárga lesz.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej čvrsto držite potisnjenega v kožo, dokler ne slišite drugi ˝klik˝ in se okence obarva oranžno.
Hungarian: • Helyezze magát kényelembe, üljön le!
Slovenian: • Za injiciranje poiščite udoben položaj in se usedite.
Hungarian: A készítményt rendszerint a comb vagy a has bőre alá adják be.
Slovenian: Običajno se aplicira v stegno ali trebuh.
Hungarian: • Ezt követi a kéthetente adott 200 mg-os fenntartó adagolás.
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak 2. teden.
Hungarian: • allergiás állapotok, többek között allergiás orrfolyás (rinitisz) és a gyógyszer által előidézett allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is)
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z alergijskim rinitisom in alergijskimi reakcijami na zdravilo
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a 12. és a 24. héten statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt az ACR20 válaszarány, mint a placebóval kezelteknél (p < 0,001).
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli statistično značilno višji odziv ACR 20 v 12. tednu in 24. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Hungarian: Svájc
Slovenian: Švica
Hungarian: A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható metotrexát intoleranciában, vagy akkor, ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja kot monoterapija, kadar bolnik ne prenaša metotreksata ali kadar nadaljevanje zdravljenja z metotreksatom ni primerno.
Hungarian: Rágcsáló, patkány elleni(anti-rat) TNF-alfa PEGilált Fab' (cTN3 PF) alkalmazásakor a TNF-alfa tartós szupresszióját követően nem tapasztaltak mellékhatást az anya általános állapotára vagy a nőstények fertilitására vonatkozóan, illetve az embrionális-foetalis továbbá a peri- és postnatalis reprodukciós indexekben.
Slovenian: Pri podganah pri uporabi glodalčjega pegiliranega Fab' proti podganjemu TNF-α (cTN3 PF) in podaljšanem zaviranju TNF-α niso opazili nobenih neželenih učinkov na dobro počutje mater ali na plodnost samic, embriofetalne, peri- in postnatalne reproduktivne indekse.
Hungarian: • a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD-ok), köztük a MTX-ra, adott terápiás válasz nem megfelelő.
Slovenian: • zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), vključno z MTX, neustrezen.
Hungarian: • nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
Slovenian: • bule in odprte rane, ki se ne celijo
Hungarian: A betegek mindegyikének legalább 9 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, továbbá a kiindulást megelőzően legalább 6 hónapja szenvedtek aktív RA-ben.
Slovenian: V najmanj 9 primerih so bolniki imeli otečene in boleče sklepe ter aktivni revmatoidni artritis vsaj 6 mesecev pred začetkom zdravljenja.
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia biztonságossági profilja általában hasonló volt.
Slovenian: Profila varnosti zdravila Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna in zdravila Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna sta bila načeloma podobna.
Hungarian: Nem zárható ki a malignus betegségek kialakulásának kockázata a TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Tveganje za razvoj malignih obolenj pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF ne moremo izključiti.
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő belsejében lévő gyógyszert.
Slovenian: Preverite zdravilo v telesu injekcijske brizge.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek nem mutattak ki életkorral összefüggő hatásokat (lásd 5.2 pont).
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Összesen 164 beteg (a randomizált betegek 64,5%-a) vett részt a vizsgálatban a 216.
Slovenian: 264 preiskovancev (64,5 %) je zaključilo študijo v 216. tednu.