FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες τοξικότητας του δέρματος ή τις μελέτες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σχετικά με τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με αμινολεβουλινικό οξύ.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Θεραπεία της AK και της καρκινογένεσης πεδίου με φως ημέρας:
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 80, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, βενζοϊκό νάτριο (E211), δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, κόμμι ξανθάνης.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Greek: α) Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία: Η θεραπεία με φως ημέρας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν οι συνθήκες είναι κατάλληλες για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Greek: Το έκδοχο βενζοϊκό νάτριο ενδέχεται να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό στο δέρμα, στα μάτια και στους βλεννογόνους υμένες.
Slovak: Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Greek: Το Ameluz δεν αυξάνει τα επίπεδα του 5-αμινολεβουλινικού οξέος ή της πρωτοπορφυρίνης IX στο πλάσμα μετά από τοπική εφαρμογή.
Slovak: Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία PDT.
Slovak: Klinická účinnosť sa udržala počas obdobia sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT.
Greek: Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία Χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με φως ημέρας μόνο εάν ο καιρός είναι κατάλληλος για άνετη παραμονή σε εξωτερικό χώρο για δύο ώρες (με θερμοκρασίες > 10°C).
Slovak: Liečbu denným svetlom použite len ak je počasie vhodné na to, aby ste pohodlne strávili dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας διακόψτε οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Slovak: • Pred liečbou ukončite akýkoľvek typ UV terapie.
Greek: ∞]) και από το εικονικό φάρμακο (17,1%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 51,2;
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών, της ναυτίας ή του έμετου με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «αζίνη» όπως φαινοθειαζίνη
Slovak: • lieky na liečbu duševných porúch, nevoľnosti alebo vracania s účinnou látkou, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-azín", ako je fenotiazín
Greek: 51377 Leverkusen, Γερμανία
Slovak: 51377 Leverkusen, Nemecko Tel:
Greek: Οι βλάβες ήπιας σοβαρότητας θεραπεύηκαν κατά 99,1% έναντι 49,2%, ενώ οι βλάβες μέτριας σοβαρότητας κατά 91,7% έναντι 24,1% για τη θεραπεία με το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Greek: Κόμμι ξανθάνης, φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, πολυσορβικό 80, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ισοπροπυλική αλκοόλη, δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, βενζοϊκό νάτριο (E211), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σχεδιασμένη για τη διερεύνηση του δυναμικού ευαισθητοποίησης του ALA (αμινολεβουλινικού οξέος) με 216 υγιή άτομα, 13 άτομα (6%) ανέπτυξαν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής μετά από συνεχή έκθεση για 21 ημέρες με δόσεις ALA οι οποίες ήταν υψηλότερες από τις δόσεις που χρησιμοποιούνται κανονικά στη θεραπεία της AK.
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Greek: Η σοβαρότητα των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ταξινομήθηκε σύμφωνα με την κλίμακα που περιγράφηκε από τον Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991, 24: 738-743): Βαθμός
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Ameluz σε ασθενείς που παίρνουν ανοσοκατασταλτικά.
Slovak: Neexistujú skúsenosti s používaním Ameluzu u pacientov užívajúcich imunosupresíva.
Greek: Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής, με στρώση πάχους περίπου 1 mm.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy vrstvou s hrúbkou asi 1 mm.
Greek: Ameluz 78 mg/g γέλη 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Greek: β) Προετοιμασία των βλαβών: Πρέπει να εφαρμοστεί αντηλιακό 15 λεπτά πριν την προκαταρκτική θεραπεία των βλαβών προκειμένου να προστατευτεί το δέρμα που εκτίθεται στον ήλιο.
Slovak: Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
Greek: Από τις βλάβες BCC, 94,6% θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 92,9% με το MAL.
Slovak: S Ameluzom vymizlo 94,6 % BCC lézií, s liekom MAL 92,9 % lézií.
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας και η ανεκτικότητα εξαρτώνται από την πηγή ακτινοβόλησης, με τις πηγές φωτός στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσεται το Ameluz
Slovak: Ako uchovávať Ameluz
Greek: Κατώτερο όριο εμπιστοσύνης
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ameluz.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως πρόθεμα «θειο» ή κατάληξη «οξακίνη» ή «κυκλίνη», όπως τετρακυκλίνη
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Τηλέφωνο: +49-214-87632-66 Fax: +49-214-87632-90
Slovak: Fax: +49-214-87632-90
Greek: Η προετοιμασία του σημείου εφαρμογής και η διάρκεια της επώασης πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.2.
Slovak: Ošetrenie pred aplikáciou a dĺžka inkubácie sa uskutočnili podľa opisu uvedeného v časti
Greek: Η καρκινογένεση πεδίου χαρακτηρίζεται από μια περιοχή του δέρματος όπου είναι παρούσες πολλαπλές βλάβες AK και είναι πιθανό να υπάρχει μια υποκείμενη και περιβάλλουσα περιοχή ακτινικής βλάβης (μια έννοια γνωστή ως καρκινογένεση πεδίου ή αλλοίωση πεδίου)· η έκταση αυτής της περιοχής ενδέχεται να μην είναι εμφανής οπτικά ή μέσω κλινικής εξέτασης.
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Greek: Βλ. παράγραφο 2.
Slovak: PRÍLOHA II
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: ελαφρώς ψηλαφητών έως μέτριου πάχους ακτινικών κερατώσεων στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής ή ολόκληρων πεδίων που παρουσιάζουν ακτινικές κερατώσεις σε ενήλικες.
Slovak: mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
Greek: • φάρμακα για την αύξηση της παραγωγής ούρων από τους νεφρούς σας με δραστικές ουσίες που έχουν συνήθως την κατάληξη «θειαζίδη» ή «τιζίδη», όπως υδροχλωροθειαζίδη
Slovak: • lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami obsahujúce účinnú látku, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-tiazid" alebo „-tizid", ako je hydrochlorotiazid
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz
Slovak: Ako používať Ameluz
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής μετά από 12 μήνες ήταν ελαφρώς καλύτερα για το Ameluz (41,6%, [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 34,4;
Slovak: Miera rekurencie po 12 mesiacoch bola mierne lepšia pri Ameluze (41,6
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός ήταν είτε ένας λαμπτήρας με στενό φάσμα (Aktilite CL 128 ή Omnilux PDT) ή λαμπτήρας με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός (Waldmann PDT 1200 L, ή Hydrosun Photodyn 505 ή 750).
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ameluz: σε περίπτωση αλλεργίας
Slovak: Neaplikujte Ameluz − na krvácajúce lézie,
Greek: Πριν από τη θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οποιαδήποτε θεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία.
Slovak: Akákoľvek terapia UV žiarením sa má pred liečbou prerušiť.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Greek: Επίδεσμος ελαφριάς επίδεσης δεν είναι απαραίτητος.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Greek: Επίπεδες, ροζ κηλίδες χωρίς ενδείξεις υπερκεράτωσης και ερυθήματος, ελαφρώς ψηλαφητές, με ακτινική κεράτωση που γίνεται καλύτερα αντιληπτή με την αφή παρά με την όραση μέτρια Ροζ έως κοκκινωπές βλατίδες και ερυθηματώδεις πλάκες με υπερκερατωσική επιφάνεια, μετρίου πάχους ακτινική κεράτωση που γίνεται εύκολα αντιληπτή με την όραση και την αφή σοβαρή Πολύ παχιά ή/και εμφανής ακτινική κεράτωση
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Greek: Πάχος >1 mm δ.εφαρμ.
Slovak: 1 mm n.a.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Greek: Τριγλυκερίδια, μέσης αλύσου Ισοπροπυλική αλκοόλη Δισόξινο διϋδρικό φωσφορικό νάτριο Δισόξινο διϋδροφωσφορικό νάτριο Προπυλενογλυκόλη Βενζοϊκό νάτριο (E211) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Greek: Η πιθανότητα των ασθενών στην ομάδα του Ameluz να χρειαστούν 1 μόνο θεραπεία και να μην εμφανίσουν καμία βλάβη (πλήρης θεραπεία) 12 μήνες μετά τη φωτοδυναμική θεραπεία ήταν 32,3%, σε σύγκριση με 22,4% των ασθενών στην ομάδα MAL κατά μέσο όρο με κάθε είδους λαμπτήρα.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Greek: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 ήπιες έως μέτριες βλάβες ακτινικής κεράτωσης στο πρόσωπο ή/και στο τριχωτό της κεφαλής.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για την αποφυγή αιμορραγίας.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Greek: Μετά από μόνο 1 PDT, η πλήρης θεραπεία των ασθενών εμφάνισε αποτέλεσμα 61,8% έναντι 9,4%, ενώ η πλήρης θεραπεία των βλαβών 84,2% έναντι 22,0% για τη θεραπεία με το Ameluz και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Greek: Η γέλη πρέπει να καλύπτει τις βλάβες ή ολόκληρα τα πεδία και 5 mm περίπου της γύρω περιοχής.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Greek: Η καταφυγή στη σκιά εάν ο καιρός είναι ζεστός είναι αποδεκτή.
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžu chrániť v tieni.
Greek: Πλήρης θεραπεία των βλαβών n (%)
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie lézií n (%)
Greek: Κλινική περιγραφή της σοβαρότητας της βλάβης καμία
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Greek: Θεραπεία βλαβών και πεδίων ακτινικών κερατώσεων με φως ημέρας
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Greek: Η εναπομείνασα γέλη θα αφαιρεθεί μετά την ολοκλήρωση της έκθεσης στο φως.
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να σκουπίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με φως ημέρας.
Slovak: Gél sa nemá zotrieť počas celej FDT denným svetlom.
Greek: Ακτινοβόληση με χρήση φωτός ημέρας για θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης Εάν οι καιρικές συνθήκες είναι κατάλληλες (παρακαλούμε βλ. παραπάνω, «Ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν τη θεραπεία»), πρέπει να βγείτε σε εξωτερικό χώρο εντός 30 λεπτών μετά την εφαρμογή της γέλης και να παραμείνετε για 2 συνεχείς ώρες σε πλήρες φως ημέρας.
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επαναξιολογήθηκε στις επισκέψεις παρακολούθησης 6 και 12 μήνες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz (66,3%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (12,5%, p < 0,0001).
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Greek: Στο σημείο εφαρμογής: Φλύκταινες Όχι στο σημείο εφαρμογής: Φλυκταινώδες εξάνθημα
Slovak: Na mieste aplikácie: pustuly
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ameluz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ameluz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ameluz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Ameluz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ameluz Ako používať Ameluz
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, τυφλή για τους παρατηρητές κλινική δοκιμή με 571 ασθενείς με AK και διάρκεια παρακολούθησης 6 και 12 μηνών, η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz συγκρίθηκε για την κατάδειξη της μη κατωτερότητας με μια εμπορικά εγκεκριμένη κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) και την κατάδειξη της ανωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Greek: 53,0]) και εξαρτώνται από το φάσμα φωτός που χρησιμοποιείται για την ακτινοβόληση, με τους λαμπτήρες στενού φάσματος να εμφανίζουν καλύτερα αποτελέσματα.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Greek: Το Ameluz εξετάστηκε για μη κατωτερότητα ως προς μια κρέμα που περιέχει 16% αμινολεβουλινικό μεθύλιο (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) εμπορικά εγκεκριμένη για PDT με φως ημέρας.
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 έως 100 άτομα
Slovak: • bolesť hlavy Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Greek: Πλήρης θεραπεία των ασθενών n (%)
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Greek: Η συνολική θεραπεία των βλαβών με το Ameluz ήταν υψηλότερη (81,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (20,9%).
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Greek: • Βλάβες και πεδία ακτινικών κερατώσεων υποβάλλονται σε θεραπεία με μία συνεδρία.
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Greek: Δώστε ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή αιμορραγίας.
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Greek: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Greek: καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα, εφελκίδες, αποφολίδωση, σκλήρυνση, παραισθησία
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Greek: Προτού αποφασιστεί η έναρξη φωτοδυναμικής θεραπείας, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η πιθανότητα ενός ατόμου να παρουσιάσει πλήρη θεραπεία των βλαβών12 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία ήταν 67,5% ή 46,8% για τη θεραπεία με Ameluz με λαμπτήρες στενού φάσματος ή με οποιοδήποτε είδος λαμπτήρα, αντίστοιχα.
Slovak: Pred rozhodnutím o začatí fotodynamickej liečby je potrebné zvážiť to, že pravdepodobnosť úplného vymiznutia lézií 12 mesiacov po poslednom ošetrení bola 67,5
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η πλήρης θεραπεία των βλαβών του ασθενή 12 εβδομάδες μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ameluz 78 mg/g γέλη
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Greek: Δεν είναι απαραίτητος αδιαπέραστος επίδεσμος.
Slovak: Nie je potrebné použiť gázu neprepúšťajúcu svetlo.
Greek: Υποομάδες:
Slovak: Tel:
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε στενό φάσμα περίπου 635 nm σε δόση φωτός 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Greek: Ένα γραμμάριο (g) γέλης περιέχει 78 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος (ως υδροχλωρικό).
Slovak: Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu).
Greek: - οίδημα
Slovak: Fertilita
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης των 6 και 12 μηνών μετά την τελευταία φωτοδυναμική θεραπεία.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Greek: Πίνακας 2α: Αποτελεσματικότητα και ανεπιθύμητες ενέργειες (παροδικό άλγος και ερύθημα) που παρατηρούνται στο σημείο εφαρμογής κατά τη διάρκεια της φωτοδυναμικής θεραπείας με διάφορες πηγές φωτός για τη θεραπεία της AK
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sa uvádza účinnosť a nežiaduce reakcie, prechodná bolesť a erytém, vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla: Tabuľka 2a: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (Πολλαπλή συσκευασία)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Greek: 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία)
Slovak: x 2) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie) 1 naplnené injekčné pero
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Greek: Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Slovak: Môžete použiť:
Greek: • μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Πιάστε εδώ
Slovak: Tu uchopte
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Greek: Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Greek: Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Greek: Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Greek: HRa CI 95%
Slovak: IS 95% pre HRa
Greek: Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Greek: Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Greek: Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Greek: Βήμα 4: Ολοκληρώστε τη διαδικασία
Slovak: 4. krok: Ukončenie
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας:
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος T-cell λεμφώματος έχει πολύ επιθετική πορεία και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Greek: - Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο.
Slovak: - nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.