FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του DOCETAXEL KABI μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la DOCETAXEL KABI în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Greek: ER = υποδοχέας οιστρογόνων
Romanian: ER = receptor pentru estrogen
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις χαρακτηρίστηκαν από υπόταση και/ή βρογχόσπασμο ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Reacţiile severe au fost caracterizate prin hipotensiune arterială şi/sau bronhospasm sau erupţii cutanate tranzitorii/eritem generalizate (vezi pct.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.
Greek: Επειδή το όφελος που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με 4+ λεμφαδένες δεν ήταν στατιστικά σημαντικό στη DFS και στη OS, η θετική αναλογία οφέλους/κινδύνου για το TAC σε ασθενείς με 4+ λεμφαδένες δεν καταδείχθηκε πλήρως στην τελική ανάλυση.
Romanian: Deoarece beneficiul observat la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost semnificativ statistic privind SFB şi SG, raportul beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost demonstrat în întregime în cadrul analizei finale.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel de 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000 celule/mm3, la pacienţii care au avut neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice nonhematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
Romanian: Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι polysorbate 80, άνυδρη αιθανόλη (βλέπε παράγραφο 2) και άνυδρο κιτρικό οξύ (για την προσαρμογή του pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric anhidru
Greek: Σε καρκίνο του μαστού και σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg dexamethasone ημερησίως (δηλ. 8 mg BID), για 3 ημέρες αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός αν αυτό αντενδείκνυται, δύναται να περιορίσει την κατακράτηση υγρών και τη σοβαρότητα αυτής, καθώς επίσης και τη σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Romanian: În cazul neoplasmului mamar şi al neoplasmului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazonă 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, în absenţa contraindicaţiilor corticoterapiei, poate reduce incidenţa şi severitatea retenţiei de lichide, precum şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης-Προς-Θεραπεία)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie-de-tratament)
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100,000 κύτταρα/mm3.
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500 celule/mm3, iar trombocitele la o valoare > 100000 celule/mm3.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, η docetaxel δεν επηρεάζει την κάθαρση της doxorubicin και τα επίπεδα της doxorubicinol (μεταβολίτης της doxorubicin) στο πλάσμα.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu doxorubicină, docetaxelul nu influenţează clearance-ul doxorubicinei şi nici concentraţia plasmatică a doxorubicinolului (metabolitul doxorubicinei).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες είναι ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, alcaloizi din plante şi alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD02
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του DOCETAXEL KABI στον παιδιατρικό πληθυσμό στις ενδείξεις του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου ΙΙ και ΙΙΙ.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea DOCETAXEL KABI la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de neoplasm mamar, neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, neoplasm de prostată, carcinom gastric şi neoplasm al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν DOCETAXEL KABI συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu DOCETAXEL KABI, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab.
Romanian: Pentru mai multe detalii, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Το DOCETAXEL KABI χορηγείτο ως έγχυση διάρκειας μίας ώρας, ενώ όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνταν ενδοφλεβίως κατά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες.
Romanian: DOCETAXEL KABI a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Greek: • 174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu neoplasm al capului şi gâtului cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών η συνολική επιβίωση (OS) ήταν επίσης μεγαλύτερη στο σκέλος TAC με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC να εμφανίζουν μείωση κατά 24% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με το σκέλος FAC (αναλογία κινδύνου = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o reducere cu 24% a riscului de deces comparativ cu FAC (risc relativ = 0,76, IÎ 95% (0,46-1,26), p = 0,29).
Greek: Αναλογία κινδύνου
Romanian: Risc relativ
Greek: • στη θέση ένεσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο
Romanian: • reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Romanian: Un total de 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile).
Greek: Νευρικό σύστημα
Romanian: Sistem nervos
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης 10 ετών της μελέτης GEICAM 9805, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς στο σκέλος TAC.
Romanian: După 10 ani de urmărire în cadrul studiului GEICAM 9805, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi din braţul TAC.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το DOCETAXEL KABI
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze DOCETAXEL KABI:
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το DOCETAXEL KABI για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου:
Romanian: DOCETAXEL KABI v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
Greek: Η docetaxel δεν επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνδεση της διγιτοξίνης.
Romanian: Docetaxelul nu influenţează legarea de proteine a digitoxinei.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το διάλυμα για έγχυση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Greek: Μέση επιβίωση (μήνες)
Romanian: Supravieţuirea mediană (luni)
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη docetaxel ως μονοθεραπεία 100 mg/m2, σε ασθενείς με αύξηση τόσο στις τιμές των τρανσαμινασών (ALΤ και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN) όσο και στις τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel είναι 75 mg/m2 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri, atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Greek: G-CSF (n = 421) n (%)
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF (n=421) n (%)
Greek: Πυρετός (G3/4: NA);
Romanian: Febră (G3/4: NA);
Greek: Ασθενείς με σοβαρή κατακράτηση υγρών όπως υπεζωκοτική συλλογή (πλευριτικό εξίδρωμα ή διίδρωμα), περικαρδιακή συλλογή (εξίδρωμα ή διίδρωμα) και ασκίτη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu efuziune pleurală, efuziune pericardică şi ascită trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Greek: Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G-CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας (βλ. επίσης Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής).
Romanian: Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (vezi, de asemenea, "Ajustarea dozelor în timpul tratamentului").
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, s-a demonstrat supravieţuirea fără boală semnificativ mai lungă pentru braţul TAC comparativ cu braţul FAC.
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, η docetaxel συγκρίθηκε έναντι του συνδυασμού mitomycin C και vinblastine (12 mg/m2 κάθε 6 εβδομάδες και 6 mg/m2 κάθε 3
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu antracicline, docetaxelul a fost comparat cu asocierea mitomicină C şi vinblastină (12 mg/m2 o dată la 6 săptămâni şi 6 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
Greek: Μετά από τη χορήγηση δόσης 100 mg/m2 με έγχυση μίας ώρας η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 3,7 μg/ml και η αντίστοιχη τιμή AUC 4,6 h.μg/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 μg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
Greek: Καθώς το όφελος που παρατηρήθηκε σε ασθενή με λεμφαδένες 4+ δεν ήταν στατιστικά σημαντικό στην επιβίωση άνευ νόσου (DFS) και στην συνολική επιβίωση (OS), η θετική αναλογία οφέλους/κινδύνου για TAC σε ασθενείς με λεμφαδένες 4+ δεν καταδείχθηκε πλήρως στην τελική ανάλυση (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Deoarece beneficiul observat la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost semnificativ statistic privind supravieţuirea fără semne de boală (SFB) şi supravieţuirea globală (SG), raportul pozitiv beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi nu a fost demonstrat în întregime în cadrul analizei finale (vezi pct. 5.1).
Greek: Αναλύσεις Υποσυνόλων - Μελέτη Συμπληρωματικής Θεραπείας σε Ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού και Αρνητικούς Λεμφαδένες (Ανάλυση Πρόθεσης-προς-Θεραπεία)
Romanian: Analize subset-studiu cu tratament adjuvant la pacienţi cu neoplasm mamar cu ganglioni negativi (Analiză în intenţie de tratament)
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης capecitabine σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine.
Romanian: Pentru calculul dozei de capecitabină în funcţie de suprafaţa corporală, vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση docetaxel με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină şi voriconazol) (vezi pct. 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί οξεία μυελοβλαστική λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (συχνότητα όχι συχνές) σε πιλοτικές κλινικές μελέτες σε καρκίνο του μαστού με σχήμα TAC.
Romanian: Au fost raportate (mai puțin frecvent) cazuri de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic în studii clinice pivot efectuate la paciente cu neoplasm mamar tratate cu TAC.
Greek: Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο):
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal)
Greek: + capecitabine (p = 0,0126).
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în braţul docetaxel + capecitabină (p = 0,0126).
Greek: Όλοι οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν CRT σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/CRT).
Greek: Υποπληθυσμός ασθενών
Romanian: Subset de pacienţi
Greek: Όνομα και διεύθυνηση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)».
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „ DOCETAXEL KABI conţine etanol (alcool)".
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη σε ασθενείς με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu neoplasm de prostată metastazat hormono-rezistent, au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
Greek: Εμφάνιση του DOCETAXEL KABI και περιεχόμενα της συσκευασίας To DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Romanian: Cum arată DOCETAXEL KABI şi conţinutul ambalajului DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben-pal.
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος
Romanian: După stratificarea în funcţie de numărul de ganglioni limfatici pozitivi (1-3, 4+), 1491 paciente au fost distribuite randomizat pentru a li se administra fie docetaxel 75 mg/m2 la 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (braţul TAC), fie doxorubicină 50 mg/m2, urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (braţul FAC).
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben-pal.
Greek: • Αναμίξτε τον σάκο έγχυσης ή την φιάλη χειροκίνητα με περιστροφικές κινήσεις.
Romanian: • Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Greek: Ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm3.
Romanian: Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile < 1500 celule/mm3.
Greek: Στις ασθενείς που παρουσιάζεται στοματίτιδα 3ου ή 4ου βαθμού πρέπει να μειώνεται η δόση στα 60 mg/m2.
Romanian: La pacienţii care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Greek: Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)
Romanian: DOCETAXEL KABI conţine etanol (alcool).
Greek: Εάν το DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Romanian: Dacă DOCETAXEL KABI concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de DOCETAXEL KABI concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusive chisturi şi polipi)
Greek: • 300 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα στομάχου (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) που λάμβαναν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Greek: • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab.
Romanian: • 92 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Greek: Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπείαα
Romanian: Întrunesc indicaţia relativă pentru chimioterapie a
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του DOCETAXEL KABI μπορεί να αυξηθεί όταν το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la DOCETAXEL KABI poate fi crescută când DOCETAXEL KABI este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Greek: Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel ως συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού και KPS ≥ 80%, ηλικίας 18-70 ετών.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu neoplasm mamar operabil cu ganglioni pozitivi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 ani.
Greek: • Έπειτα, ενέσατε μια φορά σε ένα σάκο έγχυσης ή φιάλη των 250 ml που περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 5% είτε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Romanian: • Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă sau într-un flacon pentru perfuzie, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 9% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o reducere cu 9% a riscului de deces, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,91, IÎ 95% (0,63-1,32)).
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Romanian: 256 paciente au fost distribuite randomizat pentru tratament cu docetaxel în monoterapie (100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνια έχουν αναφερθεί φαινόμενα από αναμνηστική ακτινοβολία.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
Greek: Μία αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + 5-FU *Μοντέλο Cox (προσαρμογή για πρωτοπαθή εστία όγκου, κλινικά στάδια Τ και Ν και φυσική κατάσταση σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) **valoarea p Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log-rank *** Test chi-pătrat
Greek: Στη μελέτη TAX316 η περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2 %) στο σκέλος FAC.
Romanian: În studiul TAX316, neuropatia senzitivă periferică a debutat în timpul perioadei de tratament și a persistat în timpul perioadei de urmărire la 84 de pacienți (11,3%) din brațul TAC și la 15 pacienți (2%) din brațul FAC.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):