FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σκύλους σημειώθηκαν επιδράσεις τύπου χολόστασης.
Polish: U psów odnotowano działania podobne do zastoju żółci.
Greek: Να κρατάτε ή να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, κατανομής φαρμάκου, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące chlorowodorku rylpiwiryny, wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań losów leku w organizmie, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της φυματίωσης) ομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία ελκών του στομάχου, καούρας, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης) δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές φάρμακα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση (εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως θεραπεία με εφάπαξ δόση) προϊόντα που περιέχουν John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/ βαλσαμόχορτο) (ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους)
Polish: omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej przełyku); deksametazon (kortykosteroidowy lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub we wstrzyknięciach (z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką); produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany przy depresji i lęku).
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το emtricitabine ή το tenofovir alafenamide στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 48 έτη (εύρος 19−76), 87% των οποίων ήταν άντρες, 67% λευκοί και 27% μαύροι.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 48 lat (zakres 19−76), 87% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 27% rasy czarnej.
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (επαγωγή της P-gp).
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczące zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu (indukcja P-gp).
Greek: α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Polish: ODE = Odefsey a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między dniem 295 a 378 (włącznie).
Greek: Σιμεπρεβίρη: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Polish: Symeprewir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Greek: Σε μία μελέτη με ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς που αλλάζουν από FTC/RPV/TDF σε Odefsey (Μελέτη GS-US-366-1216) παρατηρήθηκαν αυξήσεις από την αρχική τιμή στις τιμές σε νηστεία της ολικής χοληστερόλης της άμεσης LDL-χοληστερόλης, της HDL-χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων στο σκέλος με Odefsey και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή στις μέσες τιμές σε νηστεία για την αναλογία ολικής χοληστερόλης προς HDL-χοληστερόλη σε κανένα από τα θεραπευτικά σκέλη κατά την Εβδομάδα 96.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, którym zmieniono leczenie z EFV/FTC/TDF na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1160), w porównaniu do wartości początkowych w grupie otrzymującej produkt Odefsey obserwowano zmniejszenie wartości na czczo cholesterolu całkowitego i cholesterolu HDL, natomiast w żadnej grupie leczenia w 96. tygodniu nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do wartości początkowych, w zakresie średnich wartości na czczo stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL, bezpośredniego cholesterolu LDL ani triglicerydów.
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) και εμφάνισε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru mieściły się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej przeciw wszystkim grupom HIV-1 (M, N i O), w tym podtypom A, B, C, D, E, F i G (EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie przeciw HIV-2 (EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Greek: -0,3% (95% CI: -4,2% έως 3,7%)
Polish: -0,3% (95% CI: -4,2% do 3,7%)
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη (20 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη1
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol (20 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 414 κύτταρα/mm3.
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 4,8 log10 kopii/ml, a mediana początkowej liczby komórek CD4+ wyniosła 414 komórek/mm3.
Greek: Αντιικοί παράγοντες Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
Polish: Leki przeciwwirusowe Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg μία φορά ημερησίως)/ Rilpivirine2
Polish: Sofosbuwir/welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę)/rylpiwiryna2
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 36 έτη (εύρος 18-76), 85% ήταν άνδρες, 57% ήταν λευκοί, 25% ήταν μαύροι και 10% ήταν Ασιάτες.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% osób było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna;
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2'-δεοξυκυτιδίνης.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane
Greek: Το παράθυρο της Εβδομάδας 144 ήταν μεταξύ της Ημέρας 966 και 1.049 (συμπεριλαμβανομένης).
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia przypadał między 294. a 377. dniem (włącznie); przedział czasowy 144. tygodnia przypadał między 966. a 1049. dniem (włącznie).
Greek: ODE (n = 438)
Polish: (n = 438)
Greek: Ο συνδυασμός του Odefsey με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (αναστολή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (αναστολή της P-gp) στο πλάσμα.
Polish: Skojarzenie produktu Odefsey z tymi antybiotykami makrolidowymi może spowodować zwiększenie stężenia rylpiwiryny (hamowanie CYP3A) i alafenamidu tenofowiru (hamowanie P-gp) w osoczu.
Greek: Το ενδοκυτταρικό tenofovir στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Greek: Ριλπιβιρίνη:
Polish: Rylpiwiryna:
Greek: Η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο και απεκκρίνεται από το ήπαρ.
Polish: Chlorowodorek rylpiwiryny jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Greek:  Εάν αυτό ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Odefsey και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Odefsey i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Greek: 0% (95% CI: -4,8% έως 4,8%)
Polish: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι: δυσκαμψία αρθρώσεων ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις (ιδιαίτερα σε ισχίο, γόνατα και ώμους) δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów bóle stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem się.
Greek: Μιδαζολάμη: AUC: ↑ 12% Cmin: Δ/εφαρμ.
Polish: Midazolam: AUC: ↑ 12% Cmin: nd.
Greek: γ Υπήρχαν 17 νέες ιολογικές αποτυχίες στο διάστημα μεταξύ της πρωτεύουσας ανάλυσης την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 (6 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml και 11 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml).
Polish: c Wystąpiło 17 nowych przypadków niepowodzenia terapii przeciwwirusowej (6 pacjentów z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml i 11 pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml) między analizą podstawową w 48. tygodniu i w tygodniu 96.
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Odefsey μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς, πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Polish: Dlatego tacy pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Greek: 25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη: AUC: ↔
Polish: 25-O-dezacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Greek: Sofosbuvir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 41 έτη (εύρος 21-77), 89% ήταν άνδρες, 67% ήταν λευκοί και 19% ήταν μαύροι.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat (zakres: od 21 do 77), 89% stanowili mężczyźni, 67% osób było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Greek: Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
Polish: Symeprewir (150 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (εφάπαξ δόση 500 mg)/ριλπιβιρίνη1
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (pojedyncza dawka 500 mg)/rylpiwiryna1
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0112, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας του δισκίου συνδυασμού σταθερής δόσης E/C/F/TAF στο πλαίσιο μιας κλινικής μελέτης ανοικτής επισήμανσης στην οποία συμμετείχαν 242 ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Polish: Dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek W badaniu GS-US-292-0112 oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki w otwartym badaniu klinicznym z udziałem 242 pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa i lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (eGRFCG: 30-69 ml/min).
Greek: Μιδαζολάμη: AUC: ↑ 8% Cmin: Δ/εφαρμ.
Polish: Midazolam: AUC: ↑ 8% Cmin: nd.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Greek: Άλλα φάρμακα και Odefsey
Polish: Lek Odefsey a inne leki
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0106) στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym 50 dotychczas nieleczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/βαλσαμόχορτο)
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση
Polish: Równoczesne stosowanie z zaleceniem zachowania ostrożności
Greek: Το Odefsey περιέχει τρεις δραστικές ουσίες.
Polish: Odefsey zawiera trzy substancje czynne.
Greek: Η πλήρης EPAR του Odefsey διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Odefsey znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odefsey.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odefsey.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση αυτών των συστατικών στο Odefsey θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δράση τους σε άλλα φάρμακα.
Polish: Oznacza to, że działanie tych składników w leku Odefsey powinno być zbliżone do ich działania w innych lekach.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει ιατρός με πείρα στον χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odefsey.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odefsey.
Greek: Το Odefsey δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Polish: Odefsey nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττωθεί η αποτελεσματικότητα του Odefsey:
Polish: Leku Odefsey nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi, co zmniejsza skuteczność leku Odefsey:
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου του ιού που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Odefsey υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Odefsey przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το tenofovir alafenamide είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από ό,τι το tenofovir disoproxil και ενδέχεται να προκαλέσει μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς και στα οστά.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa alafenamid tenofowiru jest skuteczny w mniejszej dawce niż dizoproksyl tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Odefsey
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odefsey:
Greek: Επιπλέον, προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για τη σύγκριση του Odefsey με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV: Το Edurant (ριλπιβιρίνη) και το Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide).
Polish: Ponadto, na poparcie swojego wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności" porównujące lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rylpiwiryna) oraz Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru).
Greek: Το Odefsey διατίθεται με τη μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνης και 25 mg tenofovir alafenamide.
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Odefsey αποτελεί εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί του Eviplera με παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Odefsey jest alternatywnym sposobem leczenia do leku Eviplera i wykazuje podobną skuteczność.
Greek: Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, το Odefsey ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του.
Polish: Blokując ten enzym, Odefsey obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie nastąpił rozwój oporności wirusa na klasę leków przeciw HIV określanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, tenofowir lub emtrycytabinę oraz z poziomem HIV we krwi (mianem wirusa) wynoszącym poniżej 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey?
Greek: Η tenofovir alafenamide είναι ένα «προφάρμακο» της tenofovir, το οποίο σημαίνει ότι στον οργανισμό μετατρέπεται στη δραστική ουσία tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Greek: Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών στο Odefsey (emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir) έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ όπως το Eviplera για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1, παρότι στο Eviplera το tenofovir υπάρχει ως tenofovir disoproxil, ενώ στο Odefsey υπάρχει ως tenofovir alafenamide.
Polish: Połączenie substancji czynnych w leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już dopuszczone do obrotu w UE jako lek Eviplera przeciw zakażeniu HIV-1, chociaż w leku Eviplera tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, natomiast w leku Odefsey w postaci alafenamidu tenofowiru.
Greek: Στις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριλπιβιρίνης περιλαμβάνονται επίσης αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ολική χοληστερόλη και LDL χοληστερόλη), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και αυξημένα ηπατικά και παγκρεατικά ένζυμα.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane rylpiwiryny obejmują także zwiększone stężenie cholesterolu (cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL), bezsenność (problemy ze snem) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych.
Greek: Για την υποστήριξη της χρήσης του tenofovir alafenamide, η εταιρεία παρείχε στοιχεία από μελέτες που καταδεικνύουν ότι τα φάρμακα συνδυασμού που περιέχουν tenofovir alafenamide είναι εξίσου αποτελεσματικά στην ελάττωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα με εκείνα που περιέχουν tenofovir disoproxil.
Polish: Dla uzasadnienia zastosowania alafenamidu tenofowiru firma przekazała dane z badań wskazujące, że leki skojarzone zawierające alafenamid tenofowiru obniżają ilość HIV-1 we krwi równie skutecznie jak produkty zawierające dizoproksyl tenofowiru.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος), εκτός από την περίπτωση όπου χρησιμοποιείται ως θεραπεία με εφάπαξ δόση·
Polish: • deksametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego), z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką;
Greek: Το Odefsey είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg) που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Greek: Τι είναι το Odefsey και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Odefsey i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη δραστική ουσία ριλπιβιρίνη και με τον συνδυασμό της emtricitabine και του tenofovir alafenamide (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku substancji czynnej rylpiwiryny oraz kombinacji emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, zawroty głowy i nudności.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Odefsey, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: H ριλπιβιρίνη είναι αντιικός παράγοντας που ονομάζεται μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Polish: Rylpiwiryna jest lekiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)·
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Odefsey, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη κατέδειξε ότι το Odefsey παράγει τα ίδια επίπεδα ριλπιβιρίνης στον οργανισμό με το Edurant και τα ίδια επίπεδα emtricitabine και tenofovir alafenamide με το Genvoya.
Polish: W badaniu wykazano, że Odefsey powoduje wytwarzanie takiej samej ilości rylpiwiryny w organizmie jak Edurant oraz taki sam poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya.
Greek: Το Odefsey περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir alafenamide.
Polish: Lek Odefsey zawiera substancje czynne emtrycytabinę, rylpiwirynę i alafenamid tenofowiru.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odefsey;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odefsey?
Greek: Πώς δρα το Odefsey;
Polish: Jak działa produkt Odefsey?
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odefsey συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey.