FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä insuliinin ja insuliinin eritystä lisäävien lääkeaineiden pienempi annos saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun valmistetta käytetään yhdessä empagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, bo morda potreben manjši odmerek insulina ali sekretagoga insulina, če se uporablja v kombinaciji z empagliflozinom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: Toistuvien empagliflotsiini- ja metformiiniannosten samanaikainen anto ei muuta merkittävästi empagliflotsiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaa terveillä tutkittavilla.
Slovenian: Večkratno sočasno dajanje empagliflozina in metformina pri zdravih preizkušancih ni pomembno spremenilo njune farmakokinetike.
Finnish: Empagliflotsiini-hoidon 24 kuukauden tulokset yhdistettynä metformiiniin ja verrattuna glimepiridiin Tutkimuksessa, jossa verrattiin 25 mg empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta glimepiridiin (korkeintaan 4 mg/vrk) potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön pelkkää metformiinia käytettäessä, päivittäinen empagliflotsiinihoito alensi HbA1c-arvoa enemmän kuin glimepiridi (taulukko 6).
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 6), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
Finnish: Synjardy-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Synjardy
Finnish: Potilailla, joilla HbA1carvo tutkimuksen alussa oli korkeampi, havaittiin myös suurempi HbA1c-arvon aleneminen.
Slovenian: Znižanje je bilo večje pri bolnikih z višjo izhodiščno vrednostjo HbA1c.
Finnish: Monipakkaus koostuu 2 pakkauksesta, kumpikin sisältää 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Finnish: Monipakkaus koostuu 2 pakkauksesta, kumpikin sisältää 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro ni potrebno prilagajati odmerka.
Finnish: Suurempi osa empagliflotsiinia saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1ctavoitearvon < 7 % verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 8).
Slovenian: V primerjavi s placebom je večji delež bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom in z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7 % (preglednica 8).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset empagliflotsiiniin In vitro -tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 ja UGT2B7 välityksellä.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je glavna presnovna pot empagliflozina pri ljudeh glukuronidacija z uridin 5‘-difosfo-glukuronoziltransferazami UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 in UGT2B7.
Finnish: Systolinen verenpaine (mmHg) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta Ero glimepiridiin
Slovenian: Vrednost SBP (mmHg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glimepirid
Finnish: Yhdistetyissä 18-24 viikon pituisissa lumekontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa haittatapahtumina ilmoitettujen virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli suurempi potilailla, jotka saivat 10 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumetta tai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin lisänä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V združenih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah, ki so trajale 18 do 24 tednov, je bila skupna pogostnost okužb sečil, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, večja pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo ali empagliflozin 25 mg, pri čemer sta obe skupini zdravila prejemali skupaj z metforminom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Mahasuolikanavan oireet
Slovenian: Bolezni prebavil prebavni simptomi
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa, kun käytät Synjardy-valmistetta.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Synjardy ostanete na dieti in ste še naprej telesno aktivni, kot vam je priporočil zdravnik.
Finnish: Empagliflotsiini kahdesti vuorokaudessa vs. kerran vuorokaudessa yhdistettynä metformiiniin Kahdesti vuorokaudessa ja kerran vuorokaudessa annetun empagliflotsiinin (10 mg ja 25 mg vuorokausiannos) tehoa ja turvallisuutta metformiinin lisänä arvioitiin kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikon pituisessa tutkimuksessa metformiinihoitoa saaneilla potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön.
Slovenian: Učinkovitost in varnost empagliflozina dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom enkrat dnevno (dnevni odmerek 10 mg in 25 mg) kot dodatnim zdravljenjem k metforminu pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo, ki prejemajo metformin v monoterapiji, so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 16 tednov.
Finnish: Annostus on yksilöllistettävä potilaan nykyisen hoidon, tehon ja siedettävyyden perusteella käyttäen suositeltua 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinivuorokausiannosta, ylittämättä kuitenkaan metformiinin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta.
Slovenian: Uporabljati je potrebno priporočeni dnevni odmerek empagliflozina po 10 mg ali 25 mg, ne da bi pri tem presegli največji priporočeni dnevni odmerek metformina.
Finnish: Hoitojen väliset erot HbA1c-arvojen alenemisessa lähtötilanteesta viikolle 16 olivat -0,02 % (95 % lv -0,16; 0,13) empagliflotsiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa vs. 10 mg kerran vuorokaudessa ja -0,11 % (95 % lv -0,26; 0,03) empagliflotsiini 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa vs. 25 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri režimu odmerjanja z empagliflozinom dvakrat dnevno ob prisotnosti metformina je bilo v primerjavi z režimom odmerjanja enkrat dnevno opaženo primerljivo zmanjšanje vrednosti HbA1c, pri čemer so bile razlike v zmanjšanju vrednosti HbA1c pri obeh oblikah zdravljenja od izhodišča do 16. tedna -0,02 % (95-odstotni IZ; -0,16, 0,13) za empagliflozin 5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 10 mg enkrat dnevno ter -0,11 % (95-odstotni IZ; -0,26, 0,03) za empagliflozin 12,5 mg dvakrat dnevno v primerjavi z empagliflozinom 25 mg enkrat dnevno.
Finnish: Miten Synjardy-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Synjardy
Finnish: Tämä voi aiheuttaa oireina mm. vapinaa, hikoilua ja näkökyvyn muutoksia, ja voi siten vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Slovenian: Jemanje tega zdravila skupaj z zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzroči znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemijo), ki lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in spremembe vida, in lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisessä määrin.
Slovenian: Metformin se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasientsyymiin.
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo spodbuja intracelularno sintezo glikogena.
Finnish: Olemassa olevat tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet empagliflotsiinin ja metformiinin erittyvän rintamaitoon.
Slovenian: Podatkov o izločanju empagliflozina v mleko pri ljudeh ni. Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje empagliflozina in metformina v mleko.
Finnish: Kun ennalta määritelty analyysi tehtiin tutkittavista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 9,0 %, empagliflotsiini 10 mg tai 25 mg metformiinin lisänä alensi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi viikolla 24 (korjattu keskimuutos lähtötilanteesta -1,49 % empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä, -1,40 % empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä ja -0,44 % lumeryhmässä).
Slovenian: V predhodno specificirani analizi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9,0 % je zdravljenje z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg kot dodatno zdravljenje k metforminu povzročilo statistično pomembno zmanjšanje vrednosti HbA1c v 24. tednu (prilagojena povprečna sprememba od izhodišča: -1,49 % za empagliflozin 25 mg, -1,40 % za empagliflozin 10 mg in -0,44 % za placebo).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Finnish: Empagliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikon pituisessa faktorikoeasetelmatutkimuksessa potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa.
Slovenian: Empagliflozin v kombinaciji z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih Izvedena je bila 24-tedenska študija s faktorsko analizo za oceno učinkovitosti in varnosti empagliflozina pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Finnish: Kun empagliflotsiinia otettiin kerran vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin viidenteen annokseen mennessä.
Slovenian: Koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja so bile pri odmerjanju enkrat na dan dosežene s petim odmerkom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Synjardy 12,5 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/850 mg
Finnish: Tämä on todettu terapeuttisilla annoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini on alentanut kokonaiskolesterolia, LDL-arvoja ja triglyseridiarvoja.
Slovenian: Metformin pri ljudeh neodvisno od učinka na glikemijo ugodno vpliva na presnovo lipidov, kar je bilo dokazano v nadzorovanih, srednje dolgih in dolgotrajnih kliničnih študijah terapevtskih odmerkov: metformin znižuje ravni skupnega holesterola, LDL holesterola in ravni trigliceridov.
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että kliinisistä tutkimuksista on kerättävä lisätietoa amputaatiotapahtumista asianmukaisten tapausselostelomakkeiden ja markkinoille tulon jälkeisten tapahtumien osalta seurantakyselyjen avulla sekä käyttämällä yleisiä MedDRAn suosittelemia termiluetteloja amputaatiota ennakoivien tapahtumien osalta ja tekemällä asianmukaisia meta-analyyseja laajoista tutkimuksista ja kardiovaskulaarisia tuloksia käsittelevistä tutkimuksista.
Slovenian: Za kanagliflozin so bile amputacije spodnjih okončin (zlasti prstov) kot neželeni učinek že vključene v informacije o zdravilu; odbor PRAC je menil tudi, da je treba zbrati dodatne informacije o amputacijah, in sicer z ustreznimi obrazci za poročila o primerih v kliničnih preskušanjih, vprašalniki za spremljanje primerov v obdobju trženja, uporabo seznamov prednostnih izrazov MedDRA za znake, ki napovedujejo amputacijo, in ustreznimi metaanalizami velikih študij, vključno s študijami kardiovaskularnih izidov.
Finnish: Neljän lumekontrolloidun tutkimuksen ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä empagliflotsiinihoito (68 % kaikista potilaista sai metformiinitaustahoitoa) alensi systolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -3,9 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -4,3 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg) ja diastolista verenpainetta (10 mg empagliflotsiinia saaneilla -1,8 mmHg, 25 mg empagliflotsiinia saaneilla -2,0 mmHg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,5 mmHg).
Slovenian: V predhodno specificirani analizi zbranih podatkov iz 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom (68 % vseh bolnikov je ob tem prejemalo metformin) v 24. tednu povzročilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) in diastoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg), ki se je ohranilo do 52. tedna.
Finnish: • maksan glukoosituotanto vähenee, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät
Slovenian: • z zaviranjem glukoneogeneze in glikogenolize zmanjša nastajanje glukoze v jetrih;
Finnish: Synjardy 5 mg/850 mg ja Synjardy 5 mg/1 000 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172).
Slovenian: Zdravilo Synjardy 5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy 5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%) lähtötilanteen HbA1c-arvon ollessa ≥ 7 %
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7 % z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7 %
Finnish: • glukoosin imeytyminen suolesta hidastuu.
Slovenian: • upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Finnish: 4 MMRM-malli; mukana lineaarisina kovariaatteina lähtötilanteen systolinen verenpaine ja lähtötilanteen HbA1c-arvo ja kiinteinä vaikutuksina lähtötilanteen eGFR-arvo, maantieteellinen alue, käynti ja hoito sekä käynnin ja hoidon vuorovaikutus.
Slovenian: Mešani model ponovljene meritve (MMRM), izveden na nizu celotne analize (FAS-full analysis set) s pristopom opazovanih primerov (OC-observed cases), je vključeval izhodiščni SBP (sistolični krvni tlak) in izhodiščno vrednost HbA1c kot linearni spremenljivki in izhodiščno vrednost eGFR, geografsko območje, zdravljenje, obisk zdravnika ter obisk zdravnika glede na vrsto zdravljenja kot fiksne učinke.
Finnish: Synjardy 12,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunertavan valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia.
Slovenian: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete so rožnato bele, ovalne, bikonveksne tablete.
Finnish: Monipakkaus koostuu 2 pakkauksesta, kumpikin sisältää 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Skupno pakiranje vključuje 2 enoti, od katerih vsaka vsebuje 60 x 1 filmsko obloženo tableto.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Finnish: Taulukko 9: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen osatekijöihin ja kuolleisuuteen
Slovenian: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni opazovani dogodek, njegovi sestavni deli in umrljivost placebo empagliflozin
Finnish: Empagliflotsiini 10 mg tai empagliflotsiini 25 mg -ryhmään satunnaistetut potilaat saivat 10 mg tai 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia sekä lisäksi metformiinia *p-arvo <0,0001
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razvrstili v skupino s placebom, so prejemali placebo in linagliptin 5 mg k metforminu Bolniki, ki so jih naključno razvrstili v skupini z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg, so prejemali empagliflozinom 10 mg ali 25 mg in linagliptin 5 mg k metforminu *Vrednost p<0,0001
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön, kun käytössä on pelkkä metformiini tai metformiini yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön, kun käytössä on pelkkä metformiini tai metformiini yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, suositeltu Synjardyaloitusannos on 5 mg empagliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa (10 mg vuorokausiannos) ja metformiiniannos sama kuin entuudestaan käytössä oleva annos.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Synjardy pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju metformina v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni je 5 mg empagliflozina dvakrat dnevno (dnevni odmerek je 10 mg) s podobnim odmerkom metformina, kot so ga že jemali.
Finnish: Taulukko 7: Tehon tulokset viikoilla 18 ja 52 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin päivittäiseen moniannoksiseen insuliiniin metformiinihoidon kanssa Lumehoito
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti v 18. in 52. tednu v s placebom nadzorovani študiji z empagliflozinom kot dodatnim zdravljenjem k večkratnim dnevnim odmerkom insulina sočasno z metforminom placebo empagliflozin
Finnish: Punoitus Nokkosihottuma
Slovenian: Ledvična okvara
Finnish: Merkittävää hypoglykemiaa esiintyi 0,5 %:lla 10 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista, 0 %:lla 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista ja 0,5 %:lla lumetta metformiinin ja insuliinin kanssa saaneista potilaista.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov, ki so kot dodatek k metforminu in insulinu prejemali empagliflozin 10 mg, 0 % bolnikov, ki so prejemali empagliflozin 25 mg, in 0,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo, so se pojavili hudi hipoglikemični dogodki.
Finnish: Empagliflotsiinialtistus oli samankaltaista annettaessa yhdessä P-gp:n estäjä verapamiilin kanssa ja ilman verapamiilia.
Slovenian: Izpostavljenost empagliflozinu je bila pri sočasnem dajanju verapamila, zaviralca P-gp, podobna kot brez njega, kar kaže, da zaviranje P-gp nima klinično pomembnega učinka na empagliflozin.
Finnish: Suurempi osa empagliflotsiinia yhdessä linagliptiinin kanssa saaneista potilaista, joilla HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa ≥ 7,0 %, saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7 % verrattuna monoterapiana linagliptiinia 5 mg saaneiden ryhmään.
Slovenian: V primerjavi z linagliptinom 5 mg je večji delež bolnikov, zdravljenih z empagliflozinom z linagliptinom in z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7 %.
Finnish: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetta sairastavia potilaita Lumehoito
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu v s placebom nadzorovani študiji empagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in nekontroliranim krvnim tlakom placebo empagliflozin
Finnish: Sen sijaan suositellaan insuliinin käyttöä pitämään veren glukoosipitoisuus mahdollisimman normaalina, jotta poikkeaviin veren glukoosiarvoihin liittyvä sikiön epämuodostumariski pienenisi.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost in med nosečnostjo, se priporoča, da se zdravljenje sladkorne bolezni s tem zdravilom prekine, za vzdrževanje ravni glukoze v krvi čim bližje normalnim vrednostim, pa se uporabi insulin, da bi zmanjšali nevarnost okvar ploda zaradi nenormalnih ravni glukoze v krvi.
Finnish: Empagliflotsiini alensi myös paastoglukoosiarvoja, painoa ja verenpainetta.
Slovenian: Empagliflozin je nadalje povzročil zmanjšanje vrednosti FPG, telesne mase in krvnega tlaka.
Finnish: Toisella puolella on merkintä "S12" ja Boehringer Ingelheimin logo ja toisella puolella merkintä "1000".
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "S12", in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa oznako "1000".
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja.
Slovenian: • če imate težave z jetri;
Finnish: Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi.
Finnish: Eri metrofmiiniannoksia varten Synjardy-tabletteja on saatavilla vahvuuksina 5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia, 5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia, 12,5 mg empagliflotsiinia + 850 mg metformiinihydrokloridia ja 12,5 mg empagliflotsiinia + 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Slovenian: Zaradi potrebe po različnih odmerkih metformina je zdravilo Synjardy na voljo v jakostih 5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida, 5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida, 12,5 mg empagliflozina in 850 mg metforminijevega klorida ter 12,5 mg empagliflozina in 1.000 mg metforminijevega klorida.
Finnish: Empagliflotsiinin huippupitoisuudet plasmassa olivat keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovenian: Najvišje vrednosti empagliflozina v plazmi so bile podobne pri osebah z zmerno ledvično okvaro in ledvično odpovedjo/ESRD v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Empagliflotsiinihoito metformiinin tai metformiinin ja sulfonyyliurean lisänä alensi kliinisesti merkittävästi 2 tuntia aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuutta (ateriarasituskoe) viikolla 24 (metformiinin lisänä: lume: +0,3 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg: -2,6 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,5 mmol/l; metformiinin + sulfonyyliurean lisänä: lume: -0,1 mmol/l, empagliflotsiini 10 mg:2,0 mmol/l, empagliflotsiini 25 mg: -2,0 mmol/l).
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom kot dodatno zdravljenje k metforminu ali metforminu s sulfonilsečnino je povzročilo klinično pomembno izboljšanje vrednosti glukoze 2 uri po jedi (tolerančni test po jedi) v 24. tednu (dodatno zdravljenje k metforminu, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatno zdravljenje k metforminu s sulfonilsečnino: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Finnish: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanruskehtavan violetteja, soikeita, kaksoiskuperia.
Slovenian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkasto vijoličaste, ovalne, bikonveksne tablete.
Finnish: Korjattu keskiarvo lähtötilanteeseen nähden a Analyysit suoritettiin koko analyysiaineiston (FAS) perusteella havaittujen tapausten (OC) lähestymistapaa noudattaen Annettiin jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen vuorokaudessa annettaessa yhdessä metformiinin kanssa Annettiin jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen vuorokaudessa * HbA1c-arvon osalta p ≤ 0,0062
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Primerjava z empa (95 % IZ) Primerjava z met (95 % IZ) Met = metformin; empa = empagliflozin Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti Analize so bile izvedene na nizu celotne analize (FAS-full analysis set) s pristopom opazovanih primerov (OC-observed cases) Dano v dveh enakomerno razdeljenih dnevnih odmerkih skupaj z metforminom Dano v dveh enakomerno razdeljenih dnevnih odmerkih *p≤0,0062 za HbA1c
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa empagliflotsiini oli yhdistetty metformiinihoitoon, empagliflotsiinin ei havaittu aiheuttavan sellaisia haittavaikutuksia, jotka eroaisivat empagliflotsiinin tai metformiinin monoterapian haittavaikutuksista.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu v primerjavi z neželenimi učinki posameznih učinkovin niso ugotovili nobenih novih neželenih učinkov.
Finnish: • Vokanamet-annos on yksi tabletti kaksi kertaa päivässä.
Slovenian: • Odmerek zdravila Vokanamet je ena tableta dvakrat na dan.
Finnish: ATC-koodi: A10BD16.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD16.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/otroke ni mogoče izključiti.
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella tavalla
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Finnish: • alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol.
Finnish: Moniannostutkimus: Tiedot rajoittuvat yhteen tutkimukseen.
Slovenian: Študija večkratnih odmerkov: Podatki se nanašajo na eno študijo.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Finnish: Alkoholin käyttöä ja alkoholia sisältäviä lääkevalmisteita pitää välttää.
Slovenian: Uživanju alkohola in zdravil, ki vsebujejo alkohol, se je treba izogibati.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se skrbno držite navodil svojega zdravnika.