FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij ETOPOPHOS en verwante namen werd toegediend als enkelvoudig middel aan een totale dosis van ≥ 450 mg/m2, waren de vaakst voorkomende bijwerkingen, ongeacht de ernst, leukopenie (91%), neutropenie (88%), anemie (72%), trombocytopenie (23%), asthenie (39%), misselijkheid en/of braken (37%), alopecie (33%) en koude rillingen en/of koorts (24%).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha f'doża totali ta' ≥450 mg/m2, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe severità kienu lewkopenija (91%), newtropenija (88%), anemija (72%) tromboċitopenija (23%), astenija (39%), dardir u/jew rimettar (37%), alopeċja ( 33%) u tertir u/jew deni (24%).
Dutch: Vergelijkbare toxiciteiten kunnen worden verwacht bij de orale formulering.
Maltese: Tossiċitajiet simili jistgħu jiġu mistennija bil-formulazzjoni orali.
Dutch: • stuipen (convulsies)
Maltese: • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Dutch: Carcinogeen potentieel
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Dutch: De hydroxyzuur-metaboliet [4' dimethyl-epipodofyllezuur-9-(4,6 0-ethylideen-β-D-glucopyranoside)], gevormd door opening van de lactonring, is aanwezig in de urine van volwassenen en kinderen.
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is etoposidefosfaat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide phophate.
Dutch: Mutageniteit
Maltese: Mutaġeneċità
Dutch: • 5%-glucose-oplossing; of
Maltese: • soluzzjoni ta' 5% glucose jew,
Dutch: Etoposidefosfaat wordt in vivo gemetaboliseerd in de werkzame stof etoposide door het proces van defosforylering.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Dutch: Dextran 40
Maltese: Sodium citrate Dextran 40
Dutch: Leukopenie en ernstige leukopenie (minder dan 1.000 cellen/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 91% en 17% met etoposidefosfaat.
Maltese: Lewkopenija u lewkopenija severa (inqas minn 1,000 ċellula/mm3) ġew osservati f'91% u 17%, rispettivament, għal etoposide phosphate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van warfarine en etoposide kan leiden tot een verhoogde INR-waarde (international normalized ratio).
Maltese: L-għoti flimkien ta' warfarin u etoposide jista' jirriżulta f'żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalized ratio).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli)
Dutch: Secundaire leukemie
Maltese: Lewkimja sekondarja
Dutch: Anafylactische reacties (zie rubriek 4.4), die zich manifesteren door koude rillingen, tachycardie, bronchospasmen, dyspneu, diaforese, pyrexie, pruritus, hypertensie of hypotensie, syncope, misselijkheid en braken zijn gemeld bij 3% (7 van de 245 patiënten behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen in 7 klinische onderzoeken) van de patiënten behandeld met ETOPOPHOS en verwante namen.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4), li tidher bħala tertir, takikardija, bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, dijaforeżi, deni, ħakk, pressjoni għolja jew pressjoni baxxa, sinkope, dardir, u rimettar, ġew irrappurtati li jseħħu fi 3% (7 minn 245 pazjent ikkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'7 studji kliniċi) ta' pazjenti kkurati b'ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati.
Dutch: In vitro is etoposide sterk gebonden (97%) aan humane plasma-eiwitten.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Dutch: - teelbalkanker - kleincellige longkanker - bloedkanker (acute myeloïde leukemie) - tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom) - kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische neoplasie en eierstokkanker)
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
Dutch: Bij patiënten met een matige (CrCl =15-50 ml/min) of ernstige (CrCl < 15 ml/min) nierfunctiestoornis die hemodialyse ondergaan, moet etoposide worden toegediend in een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat (CrCl = 15 sa 50 mL/min) jew sever (CrCl <15ml/min) tal-kliewi li tkun qed issirilhom emodijalisi, etoposide għandu jingħata f'doża mnaqqsa (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg is bedoeld voor gebruik door farmaceutische medewerkers in centrale ziekenhuisafdelingen voor het bereiden van cytostatica.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg huma maħsuba biex jiġu mmaniġġjati minn staff farmaċewtiku f'taqsimiet ta' sptarijiet ċentrali għall-preparazzjoni ta' ċitostatiċi.
Dutch: Etoposidefosfaat wordt toegediend door middel van een trage intraveneuze infusie (gewoonlijk over een periode van 30 à 60 minuten) (zie rubriek 4.4).
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod. (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Er is een afwijking in chromosoom 11q23 waargenomen bij sommige gevallen van secundaire leukemie bij patiënten die epipodofyllotoxines hebben gekregen.
Maltese: Anormalità fi kromożom 11q23 ġiet osservata f'xi każijiet ta' lewkimja sekondarja f'pazjenti li jkunu rċivew epipodophyllotoxins.
Dutch: Deze bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse en frequentie, die wordt gedefinieerd door de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, li hi definita mill-kategoriji li ġejjin:komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1, 000, <1/100), rari (≥1/10, 000, <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De behandeling is symptomatisch.
Maltese: Il-kura hi sintomatika.
Dutch: Fenylbutazon, natriumsalicylaat en aspirine kunnen etoposide verdringen bij de plasma-eiwitbinding.
Maltese: Phenylbutazone, sodium salicylate, u aspirina jistgħu jispostaw etoposide mit-twaħħil tal-proteina tal-plażma.
Dutch: Omdat etoposidefosfaat in vivo wordt omgezet in etoposide door fosforylering, moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij het toedienen van etoposidefosfaat samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de fosfatase-activiteit remmen, want deze combinatie zou de werkzaamheid van etoposidefosfaat kunnen verlagen.
Maltese: Billi etoposide phosphate jiġi konvertitin vivo għal etoposide permezz ta' fosforilazzjoni, għandu jkun hekk kawtela meta jingħata etoposide phosphate ma' mediċini li huma magħrufa li jinibixxu l-attività tal-phosphatase, għax din il-kombinazzjoni tista' tnaqqas l-effikaċja ta' etoposide phosphate.
Dutch: Trombocytopenie en ernstige trombocytopenie (minder dan 50.000 trombocyten/mm3) werden waargenomen bij respectievelijk 23% en 9% met etoposidefosfaat.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 ċellula/mm3) ġew osservati fi 23% u
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cytostatica, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, podofyllotoxinederivaten, ATC-code: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak anafylactische reacties** niet bekend angio-oedeem, bronchospasmen
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni reazzjonijiet anafilattiċi** mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Dutch: Ciclosporine in een hoge dosis die resulteert in plasmaconcentraties van meer dan 2.000 ng/ml heeft bij toediening samen met orale etoposide geleid tot een toename met 80% van de blootstelling aan etoposide (AUC) en een afname met 38% van de totale klaring van etoposide in vergelijking met etoposide alleen.
Maltese: mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Dutch: 'radiation recall'-dermatitis, StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Dutch: De waarden voor de totale klaring liggen in het bereik van 33 tot 48 ml/min of 16 tot 36 ml/min/m2 en zijn, net als de terminale eliminatiehalfwaardetijd, onafhankelijk van de dosis binnen een bereik van 100 tot 600 mg/m2.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Dutch: Etoposide is mutageen in zoogdiercellen.
Maltese: Etoposide hu mutaġeniku fiċ-ċelluli mammiferi.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak duizeligheid soms perifere neuropathie zelden transiënte corticale blindheid,
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni sturdament mhux komuni newropatija periferali rari għama kortikali temporanju,
Dutch: Etiket injectieflacon (100 mg)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Tikketta tal-Kunjett (100 mg)
Dutch: Bij een verlaagde creatinineklaring van 15 tot 50 ml/min wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Maltese: Fil-livell ta' tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina ta' 15-50 mL/min, hu rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25%.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Maltese: <{XX/SSSS}> <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Maltese: Kull kunjett fih 1136 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 1000 mg ta' etoposide.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d (etoposide-equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'pazjenti pedjatriċi intuża fil-medda ta' 75 u 150 mg/m2/d (ekwivalenti ta' etoposide)) għal 2 sa 5 ijiem flimkien ma' sustanzi antineoplastiċi oħra.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: epatotossiċità
Dutch: De totale klaring en de terminale eliminatiehalfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis binnen een bereik van 100 tot 600 mg/m2.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u l-half-life ta' eliminazzjoni terminali huma indipendenti mid-doża fuq firxa 100-600 mg/m2.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zeer vaak anemie, leukopenie, myelosuppressie*, neutropenie, trombocytopenie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika komuni ħafna anemija, lewkopenija, majelosoppressjoni*, newtropenija,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • acute leukemie
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 10 u 1 minn kull 100 persuna) • lewkimja akuta
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg moet worden verdund in 100 ml:
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għall-injezzjoni ta' ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati 1000 mg għandu jiġi dilwit f'100 mL ta':
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde alkalinefosfatase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bilirubine, hepatotoxiciteit
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina,
Dutch: Het wordt ook aangetroffen in humaan plasma, vermoedelijk als de trans-isomeer.
Maltese: Hu preżenti wkoll fil-plażma umana, preżumibbilment bħala t-trans isomer.
Dutch: Dit geeft een gereconstitueerde stockoplossing met 20 mg/ml of 10 mg/ml etoposide.
Maltese: Dan se jipproduċi soluzzjoni stock rikostitwita (reconstituted stock solution) fih 20 mg/mL jew 10 mg/mL ta' etoposide.
Dutch: Hoewel er kleine verschillen in farmacokinetische parameters zijn vastgesteld tussen patiënten ≤ 65 jaar en > 65 jaar oud, worden deze niet klinisch significant geacht.
Maltese: Għalkemm differenzi minuri fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti ta' ≤65 sena u >65 sena ġew osservati, dawn mhumiex ikkunsidrati li huma klinikament sinifikanti.
Dutch: Frequentie Bijwerking (MedDRA-terminologie)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza Reazzjoni avversa (Termini MedDRA)
Dutch: Totale doses van 2,4 g/m2 tot 3,5 g/m2 intraveneus toegediend over drie dagen hebben geleid tot ernstige mucositis en myelotoxiciteit.
Maltese: Dożi totali ta' 2.4 g/m2 sa 3.5 g/m2 mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' tlett ijiem, irriżultaw f'mukożite severa u majelotossiċità.
Dutch: Omkeerbare alopecie, soms met progressie tot volledige kaalheid, werd waargenomen bij tot 44% van de patiënten die werden behandeld met etoposidefosfaat.
Maltese: Alopeċja riversibbli, li xi kultant tiggrava għal twaqqigħ tax-xagħar totali, ġiet osservata f'sa 44% talpazjenti kkurati b'etoposide phosphate.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 113,6 mg etoposidefosfaat equivalent aan 100 mg etoposide.
Maltese: Kull kunjett fih 113.6 mg ta' etoposide phosphate ekwivalenti għal 100 mg ta' etoposide.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: • infjammazzjoni ta' xi vina
Dutch: De verkregen stockoplossing kan worden toegediend zonder verdere verdunning, of kan verder worden verdund met 5%-glucose-oplossing of 0,9%-natriumchloride-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 0,1 mg/ml etoposide.
Maltese: Is-soluzzjoni stock li tirriżulta tista' tingħata mingħajr dilwizzjoni addizzjonali, jew tista' tiġi dilwita b'mod ulterjuri b'soluzzjoni ta' 5% glucose jew soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride sabiex tinkiseb konċentrazzjonijiet finali ta' 0.1 mg/mL ta' etoposide.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 14C-etoposide (100 tot 124 mg/m2) was de gemiddelde recuperatie van radioactiviteit in de urine 56% (45% van de dosis werd uitgescheiden als etoposide) en was de fecale recuperatie van radioactiviteit 44% van de toegediende dosis na 120 uur.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kien ta' 44% tad-doża mogħtija wara 120 siegħa.
Dutch: Levende virussen zijn gecontra-indiceerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubriek 4.3).
Maltese: Tilqim ħaj hu kontraindikat f'pazjenti immunosoppressi (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: • blozen
Maltese: Anzjani
Dutch: Etiket injectieflacon (1.000 mg)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Tikketta tal-Kunjett (1000 mg)
Dutch: Alle stappen van de bereiding moeten worden uitgevoerd onder omstandigheden van laminaire luchtstroming.
Maltese: Il-passi kollha talpreparazzjoni jridu jitwettqu taħt kundizzjonijiet ta' Flus ta' Arja Laminari.
Dutch: Bij intraveneuze toediening kan de dispositie van etoposide het best worden omschreven als een proces in twee fasen met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur en een terminale eliminatiehalfwaardetijd van 4 tot 11 uur.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, id-dispożizzjoni ta' etoposide tiġi deskritta aħjar bħala proċess bifażiku b'half life tad-distribuzzjoni ta' madwar 1.5 sigħat, u half-life ta' eliminazzjoni terminali li tvarja minn 4 sa 11-il siegħa.
Dutch: • onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), of een hartaanval (myocardinfarct)
Maltese: • taħbit irregolari tal-qalb (arritmija), jew attakk tal-qalb (infart mijokardijaku)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen bij volwassen patiënten is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposide-equivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati f'pazjenti adulti hija ta' 50 sa 100 mg/m2/jum (ekwivalenti ta' etoposide) f'jiem 1 sa 5, jew 100 sa 120 mg/m2 f'jiem 1, 3, u 5 kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħrajn indikati għall-użu fil-marda li tkun se tiġi kkurata.
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Maltese: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Maltese: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-50 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fid-doża ta' 25 %.
Dutch: Etopophos is momenteel goedgekeurd in DE, FR, SE en UK.
Maltese: Etopophos bħalissa huwa approvat f'DE, FR, SE u UK.
Dutch: Etopophos en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Etopophos u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[1][2][3][4][5].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta t-tneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [1][2][3][4][5].
Dutch: toediening en is beschikbaar als een steriele flacon met een enkele dosis van 114 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 100 mg etoposide) en een apothekersbulkflacon met 1140 mg etoposidefosfaat (overeenkomend met 1000 mg etoposide) (alleen in Duitsland).
Maltese: L-injezzjoni etoposide phosphate hija fornuta bħala trab lajfolizzat nonpiroġeniku intiż għarrikostituzzjoni u/jew għad-dilwizzjoni b'mezz parenterali xieraq qabel għoti ġol-vini (IV) u jiġi bħala kunjett sterili ta' doża waħda 114 mg etoposide phosphate (100 mg etoposide ekwivalenti) u kunjett bl-ingrossa tal-ispiżeriji 1140 mg etoposide phosphate (1000 mg etoposide ekwivalenti) (il-Ġermanja biss).
Dutch: Pediatrische indicaties werden overeengekomen in de volgende indicaties:
Maltese: Ġew maqbula indikazzjonijiet pedjatriċi fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
Dutch: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Maltese: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Dutch: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Maltese: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Dutch: - zwangerschapsgerelateerde trofoblasttumor;
Maltese: - Neoplażija trofoblastika ġestazzjonali
Dutch: Bij pediatrische patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom of acute myeloïde leukemie was de aanbeveling van het CHMP het bereik van 75 tot 150 mg/ m2/dag gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen zoals ondersteund in studies die zijn uitgevoerd door belangrijke internationale groepen zoals onder meer de German Society of Paediatric Oncology and Haematology - Hodgkin's Disease, de Children's Cancer Group en de European Organization of Research and Treatment of Cancer - Children Leukaemia Group.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi dijanjostikati b'linfoma ta' Hodgkin, b'limfoma mhux ta' Hodgkin jew b'lewkimja majelojde akuta, is-CHMP irrakkomanda l-medda ta' 75 sa 150 mg/m2/jum għal 2 sa 5 ijiem b'aġenti antineoplastiċi oħra kif appoġġjat fi studji li saru minn gruppi internazzjonali maġġuri bħas-Soċjetà Ġermaniża ta' Onkoloġija u Ematoloġija Pedjatrika Marda ta' Hodgkin, Il-Grupp tal-Kanċer fit-Tfal u LOrganizzazzjoni Ewropea tar-Riċerka u tal-Kura tal-Kanċer tal-Grupp tal-Lewkimja fit-Tfal fost oħrajn.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: Etopophos bevat etoposidefosfaat, een prodrug van etoposide die in vivo snel wordt omgezet in etoposide.
Maltese: Etopophos fih etoposide phosphate, promediċina ta' etoposide li tinbidel malajr f'etoposide in vivo.
Dutch: Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Dutch: Indien toegediend op drie dagen (bijv. dag 1, 3 en 5) kan de dagdosis die meestal wordt gebruikt echter ook 100 tot 120 mg/m om de 3 tot 4 weken zijn in combinatie met andere geneesmiddelen die bij de te behandelen ziekte geïndiceerd zijn.
Maltese: kuljum li l-aktar tintuża tista' tkun jew ta' 100 sa 120 mg/m kull 3 sa 4 ġimgħat flimkien ma' mediċini oħra indikati fil-marda li trid tiġi kkurata.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Maltese: LMAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Dutch: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Maltese: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Dutch: - kleincellige longkanker;
Maltese: Nephrological complications of cancer therapy.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew f'ħafna mill-SmPCs nazzjonali: majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Dutch: - ovariumkanker: niet-epitheliale ovariumkanker en platinaresistente/refractaire epitheliale ovariumkanker.
Maltese: - Kanċer tal-ovarji: kanċer tal-ovarji mhux epiteljali u kanċer tal-ovarji epiteljali reżistenti għallplatinu/refrattarju
Dutch: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Frankrijk
Maltese: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Verenigd
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en presentaties
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Dutch: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Zweden
Maltese: BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 50 tot 100 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5.
Maltese: Id-doża rrakkomandata għall-adulti hija ta' 50 sa 100 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 ijiem konsekuttivi jew ta' 100 sa 120 mg/m2 fil-jiem 1, 3 u 5.