FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja.
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kisqali durante el embarazo.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.
Spanish: Consulte con su médico las opciones de anticoncepción efectiva.
Finnish: Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.
Spanish: Por el contrario, espere hasta la hora de la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.
Finnish: Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota sitten lääkeannoksesi tavanomaiseen tapaan.
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
Finnish: Hypokalsemia, hypokalemia, hypofosfatemia
Spanish: 27,5 (19,1-NE)
Finnish: 27,5 (19,1; ei arvioitavissa)
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Spanish: Se detectaron otros numerosos metabolitos en heces y orina en pequeñas cantidades (≤2,78% de la dosis administrada).
Finnish: Sekä ulosteessa että virtsassa todettiin pieniä määriä useita muita metaboliitteja (≤ 2,78 % annetusta annoksesta).
Spanish: Los datos sobre las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza son demasiado limitados para extraer conclusiones.
Finnish: Tieto etnisen taustan aiheuttamista farmakokinetiikan eroista ei riitä johtopäätösten tekemiseen.
Spanish: Muestre el envase de Kisqali.
Finnish: Näytä samalla Kisqali-pakkaus.
Spanish: Los pacientes en el ensayo MONALEESA-7 no habían recibido tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama avanzado.
Finnish: MONALEESA-7-tutkimuksen potilaat eivät olleet saaneet aiemmin endokriinista hoitoa pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.
Spanish: Infecciones: infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio, gastroenteritis, sepsis (<1%).
Finnish: Infektiot: virtsatieinfektiot, hengitystieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis (< 1 %).
Spanish: - SLP basada en la evaluación radiológica del investigador
Finnish: - Etenemättömyysaika perustuu tutkijan radiologiseen arvioon
Spanish: Anote los días de la semana comenzando por el 1º día de tratamiento.
Finnish: Merkitse viikonpäivät 1. hoitopäivästä alkaen.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) o PA/alu/PVC (poliamida/aluminio/polivinilcloruro) que contienen 14 o 21 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: PVC/PCTFE-materiaalista (polyvinyylikloridi/polyklooritrifluoroetyleeni) tai PA/Al/PVC-materiaalista (polyamidi/alumiini/polyvinyylikloridi) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: No tome Kisqali esta semana.
Finnish: Tällä viikolla ei oteta Kisqalia.
Spanish: Kisqali se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida.
Finnish: Kisqali otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia de Kisqali entre estos pacientes y pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Finnish: Kisqali-valmisteen turvallisuudessa ja vaikuttavuudessa ei havaittu yleisiä eroja näiden iäkkäiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Spanish: Número de comprimidos de 200 mg
Finnish: 200 mg:n tablettien määrä
Spanish: No tome Kisqali: - si es alérgico a ribociclib, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä ota Kisqalia: - jos olet allerginen ribosiklibille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Tabla 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SG)
Finnish: Taulukko 11 MONALEESA-7 - Tehotulokset (OS)
Spanish: • Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
Finnish: • Veren pienentynyt kalsiumpitoisuus, joka voi joskus aiheuttaa kramppaamista
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Spanish: Valor de p log-rank = 0,00973
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Spanish: • Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido anteriormente algún tipo de enfermedad en el hígado.
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
Spanish: Tampoco se permitió el cambio entre los medicamentos de la combinación hormonal.
Finnish: Yhdistelmähoidon endokriinisten valmisteiden vaihtaminen ei myöskään ollut sallittua.
Spanish: Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant, que se utilizan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, jotka ovat syövän hormonaaliseen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Spanish: Se notificó neutropenia febril en alrededor del 1,4% de los pacientes expuestos a Kisqali en los ensayos de fase III.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin noin 1,4 %:lla potilaista, jotka altistuivat Kisqali-valmisteelle vaiheen III tutkimuksissa.
Spanish: El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio, mareo o sensación de dar vueltas.
Finnish: Kisqali-hoito voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta tai pyörrytyksen tunne.
Spanish: Hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución Estearato de magnesio
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Spanish: Toxicidad para la reproducción/Fertilidad
Finnish: Lisääntymistoksisuus/Hedelmällisyys
Spanish: • con síndrome de QT largo;
Finnish: • potilaat, joilla on pitkä QT -oireyhtymä;
Spanish: Esto le ayudará a recordar tomar su medicamento.
Finnish: Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Spanish: El 44,2% de los pacientes eran mayores de 65 años incluyendo 69 pacientes mayores de 75 años.
Finnish: 44,2 % potilaista oli yli 65-vuotiaita, ja 69 potilasta oli yli 75-vuotiaita.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, el 83,2% (89/107) de los eventos de aumentos de ALT o AST de grado 3 o 4 aparecieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 83,2 % (89/107) asteen 3 tai 4 ALAT- tai ASATnousutapahtumista tapahtui ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana.
Spanish: • Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
Finnish: • Kipulääkkeet kuten alfentaniili ja fentanyyli.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kisqali.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
Finnish: Jos asteen ≥ 2 poikkeavuuksia todetaan, suositellaan tiiviimpää seurantaa.
Spanish: • Disminución del apetito
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Spanish: Se debe realizar un control adecuado de los electrolitos séricos (incluyendo potasio, calcio, fósforo y magnesio) antes de iniciar el tratamiento, al inicio de los primeros 6 ciclos y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Finnish: Seerumin elektrolyyttiarvoja (mm. kalium, kalsium, fosfori ja magnesium) on seurattava asianmukaisesti ennen hoidon aloittamista, ensimmäisten 6 hoitojakson alussa ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: ) con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Finnish: ) ja yhdistelmällä oli kliinisesti merkittävä terapeuttinen vaikutus.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 44 años (intervalo de 25 a 58) y el 27,7% de los pacientes tenían menos de 40 años.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 44 v (vaihteluväli 25-58), ja 27,7 % potilaista oli alle 40-vuotiaita.
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
Finnish: Laita merkki ympyrään, kun olet ottanut tabletin.
Spanish: Pacientes con enfermedad medible
Finnish: Potilaat, joiden tauti oli mitattavissa
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
Finnish: Tärkeimpiä kiertäviä metaboliitteja olivat M13 (CCI284, N-hydroksylaatio), M4 (LEQ803, N-demetylaatio) ja M1 (toissijainen glukuronidi).
Spanish: En caso de prolongación del QTcF durante el tratamiento, se recomienda un control más frecuente del ECG.
Finnish: Jos hoidon aikana todetaan QTcF-ajan pitenemistä, suositellaan tiiviimpää EKG-seurantaa.
Spanish: Análisis actualizado (fecha de corte 30 Noviembre 2018)
Finnish: Päivitetty analyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Kisqali en niños y adolescentes por debajo de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Kisqali-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Spanish: Conjunto de análisis completo
Finnish: Koko analyysipopulaatio
Spanish: Tome Kisqali una vez al día a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana.
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Spanish: También se le controlará la actividad del corazón antes y durante el tratamiento con Kisqali con una prueba llamada electrocardiograma (ECG).
Finnish: Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä).
Spanish: Efecto de la edad, peso, sexo y raza
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Spanish: Grado 3* neutropenia febril**
Finnish: Aste 3* kuumeinen neutropenia**
Spanish: • Ojos llorosos
Finnish: • Kuivat silmät
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante su tratamiento con Kisqali.
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua Kisqali-hoitosi aikana.
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Kisqali.
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.
Spanish: Grado 1 o 2**
Finnish: Aste 1 tai 2**
Spanish: • con alteraciones de los electrolitos.
Finnish: • potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kisqali en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Finnish: Kisqali-hoidon turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con fulvestrant, fulvestrant se administra por vía intramuscular los días 1, 15 y 29, y posteriormente una vez al mes.
Finnish: Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti annetaan lihakseen päivinä 1, 15 ja 29 ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Spanish: Se incluyeron en este estudio pacientes de primera y segunda línea (de los cuales el 19,1% presentaban enfermedad metastásica de novo).
Finnish: Tutkimukseen otettiin ensilinjan tai toisen linjan potilaita (19,1 %:lla potilaista oli de novo etäpesäkkeinen tauti).
Spanish: Los pacientes que tienen hipersensibilidad a cacahuete o soja no deben tomar Kisqali (ver sección 4.3).
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, eivät saa käyttää Kisqalia (ks. kohta 4.3).
Spanish: Tabla 5 Modificación de la dosis y tratamiento - Otras toxicidades *
Finnish: Taulukko 5 Annosmuutokset ja hoito - Muu toksisuus*
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kisqali en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kisqalivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.
Finnish: Varmista, että kerrot hoitavalle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä - myös rohdosvalmisteista - ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.
Spanish: Aumento de creatinina en la sangre, prolongación de QT en el electrocardiograma
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali Cómo tomar Kisqali
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia Miten Kisqalia otetaan
Spanish: Material de la cubierta pelicular: óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172); lecitina de soja (E322); alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado); talco; dióxido de titanio (E171); goma xantana.
Finnish: Päällyste: musta rautaoksidi (E172); punainen rautaoksidi (E172); soijalesitiini (E322); polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu); talkki; titaanidioksidi (E171); ksantaanikumi.
Spanish: Interacciones fármaco-alimentos
Finnish: Lääkkeiden ja ruoan yhteisvaikutukset
Spanish: Otras toxicidades
Finnish: Muu toksisuus
Spanish: Antes de tomar Kisqali, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos o suplementos obtenidos sin receta médica, porque estos pueden influenciar el efecto de Kisqali.
Finnish: Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten tomar pomelo o zumo de pomelo.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään greippiä ja greippimehua.
Spanish: De todos los pacientes que recibieron Kisqali en los ensayos MONALEESA-2 y MONALEESA-3, una proporción significativa de pacientes tenían ≥65 años y ≥75 años (ver sección 5.1).
Finnish: Merkittävä osuus potilaista, jotka saivat Kisqalia tutkimuksissa MONALEESA-2 ja MONALEESA-3 oli täyttänyt 65 vuotta ja 75 vuotta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
Finnish: Jos potilas oli saanut aiemmin anastrotsolia tai letrotsolia (neo)adjuvanttihoitona, tämän hoidon päättymisestä oli tullut kulua vähintään 12 kk ennen tutkimukseen satunnaistamista.
Spanish: Continúe el tratamiento con Kisqali durante el tiempo que le indique su médico.
Finnish: Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
Finnish: Vaikutukset saattavat liittyä kivesten itusolujen proliferaatiota estävään välittömään vaikutukseen, joka johtaa siementiehyiden atrofiaan.
Spanish: Valor de p log rank = 4,10*10^(-7)
Finnish: Log-rank-p-arvo = 4,10*10^(-7)
Spanish: No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.
Finnish: Älä muuta Kisqali-annosta äläkä lääkkeen ottoaikataulua keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: ECGs con QTcF >500 mseg
Finnish: EKGtutkimuksessa QTcF > 500 ms
Spanish: El criterio clínico del médico debe guiar el plan para cada paciente de acuerdo a la valoración del beneficio/riesgo individual (ver sección 4.4).
Finnish: Kunkin potilaan hoitosuunnitelman tulee perustua hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon ja potilaskohtaiseen hyötyriskiarvioon (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore.
Finnish: Jos lopetat Kisqali-hoidon, vointisi voi huonontua.
Spanish: No se recomienda Kisqali durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Finnish: Kisqali-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de ribociclib en pacientes con enfermedad visceral crítica.
Finnish: Ribosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Spanish: Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro inhibidor de la aromatasa o con 500 mg de fulvestrant.
Finnish: Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Spanish: La suspensión del tratamiento debido a neutropenia fue baja (0,8%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Hoidon lopettaminen neutropenian vuoksi oli vähäistä (0,8 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: 4, prurito
Finnish: 4, kutina
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Spanish: LSN = límite superior de la normalidad
Finnish: ULN = viitearvojen yläraja
Spanish: Si es necesario, su médico puede reducir la dosis de Kisqali o suspenderlo temporalmente para permitir que se recupere el hígado, las células sanguíneas, los niveles de electrolitos o la actividad del corazón.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi pienentää Kisqali-annosta tai tauottaa Kisqali-hoidon, jotta maksa, verisolut, elektrolyyttiarvot tai sydämen toiminta pääsevät korjautumaan.
Spanish: Se debe tomar la próxima dosis prescrita a la hora habitual.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora prescrita.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento se debe controlar la función hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintaa on seurattava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Neutropenia No se requiere ajuste de dosis
Finnish: Neutropenia Annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: La Cmax de LEQ803 aumentó 1,7 veces y la AUCinf disminuyó un 27%, respectivamente.
Finnish: LEQ803-metaboliitin Cmax-arvo suureni 1,7-kertaiseksi ja AUCinf-arvo pieneni 27 %.
Spanish: Kisqali se puede tomar con o sin comida (ver sección 4.5).
Finnish: Kisqali voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 4.5).
Spanish: A parte de los cambios atróficos observados en los testículos, que mostraron una tendencia hacia la reversibilidad, todos los demás cambios fueron completamente reversibles después de un periodo de libre de tratamiento de 4 semanas.
Finnish: Kaikki muutokset lukuun ottamatta kiveksissä todettuja atrofisia muutoksia korjautuivat täysin 4 viikon hoidottoman jakson jälkeen.
Spanish: 40,7 (37.4, NE)
Finnish: 40,7 (37,4; ei arvioitavissa)
Spanish: Los datos in vitro no son suficientes para excluir el potencial de ribociclib para inducir CYP2B6 vía CAR.
Finnish: In vitro -tiedot eivät riitä sulkemaan pois ribosiklibin potentiaalia indusoida CYP2B6-toimintaa CAR-välitteisesti.
Spanish: Ribociclib se distribuyó igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma con una media de proporción sangre a plasma in vivo de 1,04.
Finnish: Ribosiklibi jakautuu yhtäläisesti veren punasoluihin ja plasmaan, ja veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhde on keskimäärin 1,04 in vivo.
Spanish: No se han establecido recomendaciones para los pacientes que presentan elevaciones de AST/ALT de grado ≥ 3 en el inicio del tratamiento.
Finnish: Potilaille, joiden ASAT/ALAT-arvot ovat lähtötilanteessa astetta ≥ 3 vastaavasti koholla, ei ole laadittu suosituksia.
Spanish: Ribociclib 600 mg N=335
Finnish: Ribosiklibi 600 mg N=335
Spanish: No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Finnish: Ribosiklibin ja ehkäisytablettien välisiä yhteisvaikutuksia koskevia lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 4.6).
Spanish: La mediana de duración de exposición al tratamiento con Kisqali en el conjunto de datos agrupados de los estudios fase III fue de 16,5 meses, con un 61,7% de pacientes expuestos ≥12 meses.
Finnish: Kisqali-hoidolle altistumisen mediaanikesto oli vaiheen III tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa 16,5 kk, ja 61,7 % potilaista altistui valmisteelle ≥ 12 kk ajan.
Spanish: Kisqali se puede administrar con o sin comida (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Kisqali voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Finnish: Kisqali sisältää soijalesitiiniä Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Spanish: Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos).
Finnish: Kisqali-tabletit niellään kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä).
Spanish: En individuos sin cáncer con insuficiencia renal grave la AUCinf aumentó 1,96 veces, y la Cmax aumentó 1,51 veces en comparación con individuos sanos con función renal normal (ver sección 4.2).
Finnish: Syöpää sairastamattomilla henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, AUCinf kasvoi 1,96-kertaiseksi ja Cmax kasvoi 1,51-kertaiseksi verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla oli normaali munuaisten toiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Grado 4**
Finnish: Aste 4**
Spanish: • Everolimus, utilizado para varios tipos de cáncer y esclerosis tuberosa (también utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).
Finnish: • Everolimuusi, jota käytetään erityyppisten syöpien ja tuberoosiskleroosin hoitoon (sekä elinsiirteiden hyljinnän ehkäisyyn).
Spanish: Si sufre vómitos después de tomar la dosis o si se olvida de tomar una dosis, no tome la dosis olvidada de ese día.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, jätä kyseisen päivän puuttuva annos ottamatta.
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
Finnish: EKGtutkimuksessa QTcF > 480 ms
Spanish: Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular.
Finnish: Nämä kinaasit aktivoituvat D-sykliinien sitoutumisen yhteydessä, ja niillä on keskeisen tärkeä asema solusyklin etenemiseen ja solujen proliferaatioon johtavissa signalointireiteissä.
Spanish: a valor de p se obtiene del test log-rank estratificado unilateral.
Finnish: a p-arvo perustuu yksitahoiseen stratifioituun log-rank-testiin.