FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση (π.χ. ανά δύο μήνες) των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα είναι απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας.
English: OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
English: Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Greek: Συνιστάται να διενεργούνται αναλύσεις της μιτοτάνης στο πλάσμα μετά από κάθε αλλαγή δόσης και σε συχνά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί βέλτιστη δόση διατήρησης.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με μιτοτάνη.
English: The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Greek: Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί.
English: Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Greek: Παράλληλη χρήση σπειρονολακτόνης (βλ. παράγραφο 4.5)
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Greek: Επομένως, ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται με σκοπό τη ρύθμιση της δόσης ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων έναρξης.
English: How to take Lysodren
Greek: Πώς να πάρετε το Lysodren
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Greek: Η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της λήψης μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο 4.3) και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Οι ιατροί, όταν χορηγούν μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά, θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ασθενή βάσει της παρακολούθησης των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα και της κλινικής ανοχής έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Greek: Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στη μιτοτάνη δείχνουν παθολογικές καταστάσεις των επινεφριδίων του εμβρύου έπειτα από την έκθεση στη μιτοτάνη.
English: - The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μακρογόλη
English: How to store Lysodren
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Lysodren
English: Bottle of 100 tablets.
Greek: Φιάλη 100 δισκίων.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος.
English: Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Greek: Ρύθμιση δόσης, παρακολούθηση και διακοπή θεραπείας Η ρύθμιση της δόσης έχει ως σκοπό να πετύχει θεραπευτικό παράθυρο (επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l) το οποίο διασφαλίζει βέλτιστη χρήση του Lysodren με αποδεκτή ασφάλεια.
English: Premenopausal women
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση
English: Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Greek: Συσσώρευση της μιτοτάνης στους ιστούς: Η μιτοτάνη αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό με αποτέλεσμα μακρά διάρκεια ημιζωής και δυνητική συσσώρευση μιτοτάνης.
English: What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lysodren Πώς να πάρετε το Lysodren Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lysodren Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη.
English: Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lysodren (Η γραφή Braille εμφανίζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί) ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma (ACC).
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων.
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Greek: Αταξία Παραισθησία Ίλιγγος Υπνηλία
English: Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Greek: Θολερότητα φακού Ανωμαλία στην όραση Θαμπή όραση
English: Liver damage (hepatocellular/cholestatic /mixed)
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα Βλάβη του ήπατος (ηπατοκυτταρική/ χολοστατική/μεικτή)
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Greek: Η ανάλυση των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα μιτοτάνης ≥ 14 mg/l τουλάχιστον μία φορά σε διάστημα 6 μηνών έναντι ασθενών στους οποίους τα επίπεδα μιτοτάνης ήταν < 14 mg/l υποδηλώνει ενδεχομένως ότι οι ασθενείς με επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ≥ 14 mg/l είναι πιθανόν να έχουν καλύτερο ποσοστό ελέγχου της νόσου (62,9% έναντι 33,5% p< 0,0001).
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Greek: Πολυνευροπάθεια Διαταραχή κινήσεων Ζάλη
English: The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική δυσλειτουργία, και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Greek: Νευρολογικές εξετάσεις και εξετάσεις συμπεριφοράς θα πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 20 mg/l (βλέπε παράγραφο
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι' αυτή την ομάδα.
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
English: Maize starch
Greek: Άμυλο αραβόσιτου
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα στοιχεία γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα (<18 ετών).
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you: - if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you are taking Lysodren.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό για οτιδήποτε από τα παρακάτω: - αν τραυματιστείτε, αν πάθετε μόλυνση ή αν αρρωστήσετε κατά τη διάρκεια λήψης του Lysodren.
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές συνδετικού ιστού
English: - if you are allergic to mitotane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are breast-feeding.
Greek: Μην πάρετε το Lysodren - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για σύσταση δόσης γι' αυτή την ομάδα.
English: Myasthenia
Greek: Μυασθένεια
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Greek: Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί υποθυρεοειδισμός και αναπτυξιακή καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα.
English: Leucopenia (including neutropenia), anemia and thrombocytopenia have been reported frequently during mitotane treatment (see section 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη έχουν αναφερθεί συχνά αναιμία και θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
English: Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lysodren από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πήρατε περισσότερο Lysodren από ό,τι έπρεπε ή αν το παιδί σας καταπιεί δισκία.
English: Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Greek: Εμφάνιση του Lysodren και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lysodren διατίθεται υπό μορφή λευκών, αμφίκυρτων, στρογγυλών, χαρακωμένων δισκίων.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι' αυτή την ομάδα.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - Επινεφριδική ανεπάρκεια: κούραση, πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, διάρροια, σύγχυση - Αναιμία: χλωμό δέρμα, μυϊκή εξασθένιση, δύσπνοια, ίλιγγο ειδικά κατά την έγερση - Ηπατική δυσλειτουργία: κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, φαγούρα, ναυτία, διάρροια,
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Greek: θάμβος λόγω ισχυρού φωτός - μυκητιασικές λοιμώξεις - ηπατική βλάβη (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου χρώματος) - μειωμένο ουρικό οξύ στις αιματολογικές εξετάσεις - φλεγμονή της ουροδόχου με αιμορραγία - αίμα στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - διαταραχή ισορροπίας - αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης - δυσπεψία - μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία - μειωμένη ανδροστενοδιόνη (πρόδρομος των γεννητικών ορμονών) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - μειωμένη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στις γυναίκες - αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (πρωτεΐνη η οποία δεσμεύει τις γεννητικές ορμόνες) στις εξετάσεις αίματος - μειωμένη ελεύθερη τεστοστερόνη (γεννητική ορμόνη) στις εξετάσεις αίματος στους άνδρες
English: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
English: Animal reproduction studies have not been conducted with mitotane.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα που λαμβάνουν μιτοτάνη.
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της.
English: Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα σε υπέρβαρους ασθενείς.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο.
English: Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σπειρονολακτόνη: Η μιτοτάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη επειδή η συγκεκριμένη δραστική ουσία μπορεί να αναστείλει τη δράση της μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - ζάλη, πονοκέφαλος - διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος: αισθητικοκινητικές διαταραχές, μυϊκή εξασθένιση και ατροφία, μείωση των αντανακλαστικών των τενόντων και αγγειοκινητικά συμπτώματα όπως εξάψεις, ιδρώτας και διαταραχές του ύπνου - επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (όπως απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης) - διαταραχή κινήσεων - μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία με συμπτώματα όπως χλωμό δέρμα και κόπωση), μείωση των αιμοπεταλίων (ο ασθενής γίνεται επιρρεπής σε μελανιάσματα και αιμορραγίες) - ηπατίτιδα (αυτοάνοση) (μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα σκούρου χρώματος) - δυσκολία στον συντονισμό των μυών
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lysodren δισκία 500 mg μιτοτάνη
English: What is in this leaflet:
Greek: που αναφέρονται στην παράγραφο
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της δεν πρέπει να θηλάζετε.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - έμετος, ναυτία, διάρροια, πόνος στην κοιλιά - ανορεξία - μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα - κινητικές διαταραχές και διαταραχές συντονισμού, ίλιγγος, σύγχυση - υπνηλία, κόπωση, μυϊκή εξασθένιση (αδυναμία μυών κατά την καταβολή μυϊκής προσπάθειας) - φλεγμονή (οίδημα, αυξημένη θερμοκρασία, πόνος) των βλεννογόνων, δερματικό εξάνθημα - αιματικές διαταραχές (παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας) - αύξηση της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) και των ηπατικών ενζύμων (στις αιματολογικές εξετάσεις) - μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων - αύξηση του στήθους στους άντρες - επινεφριδική ανεπάρκεια
English: Isolated cases of complicated cysts have been reported (adnexal torsion and haemorrhagic cyst rupture).
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά επιπλεγμένων κύστεων (εξαρτηματική συστροφή και ρήξη αιμορραγικής κύστης).
English: Lysodren 500 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lysodren δισκία 500 mg
English: Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Greek: Υπερέκκριση σιέλου Δυσγευσία Δυσπεψία
English: Epigastric discomfort
Greek: Ναυτία Επιγαστρική δυσφορία
English: Maculopathy Retinal toxicity Diplopia
Greek: Κηλιδοπάθεια Τοξική βλάβη στον αμφιβληστροειδή Διπλωπία
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Greek: Η εν λόγω περίπτωση κρίθηκε ότι σχετιζόταν με το αυξημένο επίπεδο μιτοτάνης στο πλάσμα (34,5 mg/l).
English: Hypouricaemia
Greek: Δοσολογία
English: Pack size of 1 bottle.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλης.
English: Nausea
Greek: Συχνή
English: Gynaecomastia
Greek: Υποουριχαιμία
English: Batch
Greek: Δισκίο.
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα Αιματουρία Πρωτεϊνουρία
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Lactation (see section 4.6)
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Thyroid impairment
Greek: Δυσλειτουργία θυρεοειδούς
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
English: Dyspepsia
Greek: Διάρροια
English: Adverse reaction
Greek: Ευκαιριακές μυκητιάσεις
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
English: Hypercholesterolemia Hypertriglyceridaemia
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: Silica colloidal anhydrous
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Ορθοστατική υπόταση Έξαψη
English: Store in the original container.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη.
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Greek: (*) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
English: Invented name bottles
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Greek: BTV8 αντιγόνο ≥ 2.12 log10 pixels* (*) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Greek: --1 BTV1 αντιγόνο ≥1.9 log10 pixels* BTV4 αντιγόνο ≥ 1.86 log10 pixels*
English: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Greek: --1 BTV4 αντιγόνο ≥1.86 log10 pixels* (*) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
English: --1 BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Greek: --1 BTV2 αντιγόνο ≥1.82 log10 pixels* (*) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
English: BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Greek: --1 BTV4 αντιγόνο ≥1.86 log10 pixels* BTV8 αντιγόνο ≥ 2.12 log10 pixels*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV4 antigen ≥ 1.86 log10 pixels*
Greek: --1 BTV2 αντιγόνο ≥1.82 log10 pixels* BTV4 αντιγόνο ≥ 1.86 log10 pixels*
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Greek: --1 BTV2 αντιγόνο ≥1.82 log10 pixels* BTV8 αντιγόνο ≥ 2.12 log10 pixels*
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Greek: --1 BTV1 αντιγόνο ≥1.9 log10 pixels* (*) Περιεκτικότητα σε αντιγόνο (πρωτεΐνη VP2) με ανοσοδοκιμασία
English: Whereas,
Greek: Εκτιμώντας ότι,
English: Safety
Greek: Ασφάλεια
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Greek: Στην Κύπρο και στο Λουξεμβούργο, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη δεν διαθέτουν πλέον άδεια κυκλοφορίας.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ