FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, siljenje na bruhanje, bruhanje in nenormalno hiter srčni utrip.
Croatian: Može uzrokovati i glavobolju, tjeskobu, mučninu, povraćanje i abnormalno brzi srčani ritam.
Slovenian: Histološka preiskava v predkliničnih študijah toksičnosti ni pokazala nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na roženico, prav tako pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom Omidria niso opazili negativnega vpliva na najbolje korigirano vidno ostrino.
Croatian: Histološka pretraga u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima nije pokazala učinke na rožnicu povezane s liječenjem i, u kliničkim ispitivanjima s lijekom Omidria, nisu uočeni štetni učinci na najbolju korigiranu oštrinu vida (eng. best-corrected visual acuity, BVCA).
Slovenian: Uporaba zdravila Omidria med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče lahko začasno poslabša vid (glejte poglavje 4.7).
Croatian: Primjena lijeka Omidria tijekom kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće može privremeno utjecati na vid. (vidjeti dio 4.7).
Slovenian: Te koncentracije so več kot 10-krat večje od koncentracije posamezne učinkovine, ki se v klinični praksi uporablja pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Omidria.
Croatian: Te koncentracije su bile više od 10-trostruko veće u odnosu na koncentracije svake tvari koja je klinički primijenjena u bolesnika koji su primali lijek Omidria.
Slovenian: Ketorolak je zdravilo proti bolečinam, ki spada v skupino tako imenovanih nesteroidnih protivnetnih zdravil, poleg tega pa pomaga preprečiti, da bi se zenica zožila (zmanjšala).
Croatian: Ketorolak je lijek za ublažavanje boli koji se ubraja u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-i); također pomaže u sprječavanju kontrakcije (sužavanja) zjenica.
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne uporabite.
Croatian: Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.
Slovenian: Študija 2 Nabor za analizo (n)
Croatian: Analitički set (n)
Slovenian: Bolečino po operaciji so ovrednotili na 0-100-milimetrski vizualni analogni lestvici (VAS - visual analogue scale) za samoocenjevanje.
Croatian: Postoperativna bol je bila ocjenjena samoprimjenjenom vizualnom analognom skalom (VAS) od 0-100 mm.
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja pri odraslih za izpiranje očesa med kirurškim posegom, med katerim se vstavi nova očesna leča (del očesa, ki izostri svetlobo, ki prehaja skozi zenico, s čimer omogoča jasen vid).
Croatian: Omidria se koristi u odraslih osoba za ispiranje oka tijekom kirurškog zahvata ugradnje nove leće (dijela oka koji fokusira svijetlo koje prolazi kroz zjenicu kako bi se omogućila jasnija slika).
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, navzeo in bruhanje ter ventrikularne aritmije.
Croatian: Može također uzrokovati glavobolju, anksioznost, mučninu i povraćanje, te ventrikularne aritmije.
Slovenian: Pakiranje z več vialami, ki vsebuje 10 (1 pakiranje po 10) vial za enkratno uporabo.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (1 pakiranje od 10) bočica za jednokratnu primjenu.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u .
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): - neprijeten občutek v očesu, - vnetje očesa, - draženje očesa, - pordelost očesa, - težave z roženico, - razširjena zenica, - zamegljen vid, - zmanjšanje ostrine vida, - majhni temni delci, ki se gibajo v vidnem polju, - srbeče oči, - bolečina v veki, - občutek tujkov v očeh, - bleščanje, - zvišan očesni tlak.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba): - nelagodan osjećaj u oku - upala oka - nadraženost oka - crvenilo oka - problemi s rožnicom - proširena zjenica - zamagljen vid - smanjene oštrine vida - mali, tamni oblici koji se pomiču u vidnom polju - svrbež očiju - bolni kapci - osjećaj stranih tijela u oku - blještavilo pred očima - povišeni očni tlak
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Izvedena je bila toksikološka študija z enkratnim odmerkom pri afriških zelenih opicah, ki so jih izpostavili raztopinam za izpiranje oči, ki so vsebovale kombinacijo fenilefrina in ketorolaka, ki se uporabljata med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jedne doze provedeno je u afričkih zelenih majmuna izloženih otopinama za okularno ispiranje koje su sadržavale kombinaciju fenilefrina i ketorolaka korištenih tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ako se bilo što prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo o istom obavijestite liječnika.
Slovenian: skupini s placebom (p < 0,0001, hi-kvadratni preskus).
Croatian: konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, hi-kvadrat test).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Pakiranje z več vialami: 10 (1 pakiranje po 10) vial
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za irigat za oko Višestruko pakiranje: 10 (1 pakiranje od 10) bočica
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fenilefrina je priporočljivo takoj injicirati hitrodelujoči antagonist adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin.
Croatian: U slučaju predoziranja fenilefrinom, preporučeno je bez odlaganja primijenti injekciju brzodjelujućeg alfaadrenegičkog blokatora, poput fentolamina.
Slovenian: Največja koncentracija, ki so jo opazili pri tem bolniku, je bila 1,7 ng/ml, pojavila pa se je po vkapavanju predoperativnega lokalnega fenilefrina v obliki kapljic in pred izpostavljenostjo zdravilu Omidria.
Croatian: Maksimalne koncentracije uočene u ovom bolesniku iznosile su 1,7 ng/mL, a javile su se nakon instilacije topikalnih preoperativnih kapi fenilefrina te prije izlaganja lijeku Omidria.
Slovenian: Statistične preskuse za bolečino, katere jakost so določili na 100-milimetrski VAS, so izvedli s preskusom CMH, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
Croatian: Statistički testovi za bol kako je utvrđeno iz 100-mm VAS-a bili su provedeni s testom CMH uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Slovenian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Croatian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri so vrednotili zdravilo Omidria, je bila sistemska izpostavljenost tako fenilefrinu kot ketorolaku majhna in prehodna.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju kojim se ocjenjivao lijek Omidria, sistemsko izlaganje fenilefrinu i ketorolaku bilo je minimalno i prolazno.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso določili števila endotelijskih celic.
Croatian: Nije provedeno brojanje endotelnih stanica tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Fenilefrin lahko okrepi učinke določenih inhalacijskih anestetikov, ki lahko povzročajo depresijo srčno-žilnega sistema.
Croatian: Fenilefrin može potencirati depresivne učinke na kardiovaskularni sustav pojedinih inhalacijskih anestezioloških lijekova.
Slovenian: V skupinah, ki so prejele zdravilo Omidria, se je midriaza ohranila, medtem ko so v skupinah, ki so prejele placebo, opazili postopno oženje zenice (glejte sliko).
Croatian: Midrijaza je održana u skupinama koje su liječene lijekom Omidria, dok su grupe koje su primale placebo imale progresivnu konstrikciju zjenice (vidjeti sliku).
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak.
Croatian: Sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Omidria pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Omidria u trudnica.
Slovenian: Ketorolak lahko z zaviranjem sinteze prostaglandinov, ki je posledica poškodbe zaradi kirurškega posega ali neposredne mehanske stimulacije šarenice, pomaga tudi preprečiti s kirurškim posegom povzročeno miozo.
Croatian: Inhibirajući sintezu prostaglandina do koje dolazi nakon kirurške ozljede oka ili izravnom mehaničkom stimulacijom šarenice, ketorolak može također doprinijeti prevenciji kirurški inducirane mioze.
Slovenian: Po vstavitvi umetne intraokularne leče imajo lahko bolniki, ki so prejeli zdravilo Omidria, začasno poslabšan vid, zato je treba bolnikom naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se jim vid ne izostri.
Croatian: Budući da vid može biti privremeno narušen nakon zamjene intraokularne leće u bolesnika koji primaju lijek Omidria, bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok im se vid ne razbistri.
Slovenian: Zdravila Omidria niso ovrednotili brez uporabe standardnih predoperativnih midriatikov in anestetikov.
Croatian: Omidria nije ocijenjena u odsutnosti standardnih preoperativnih midrijatičkih i anestezijskih lijekova.
Slovenian: Devetnajst odstotkov katarakt je bilo uvrščenih med nuklearne katarakte stopnje 2 ali 3 po LOCS II.
Croatian: 19% katarakta su bile nuklearne LOCS (eng.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria nista bili ovrednoteni pri bolnikih, ki so kdaj imeli uveitis, poškodbo šarenice ali so kdaj uporabljali antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria nije ocijenjena u bolesnika s anamnezom uveitisa, traume šarenice ili primjene alfa-adreneričkog antagonista.
Slovenian: O vplivu uporabe fenilefrinijevega klorida ali trometamolijevega ketorolakata na plodnost pri ljudeh ni zadostnih podatkov.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenilefrinklorida ili ketorolaktrometamola na plodnost u ljudi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH: 6,3 ± 0,3.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina sa pH: 6,3 ± 0,3.
Slovenian: Fenilefrin in ketorolak v zdravilu Omidria delujeta preko različnih mehanizmov, s katerimi ohranjata midriazo med operacijo, preprečujeta miozo med operacijo in zmanjšata akutno bolečino po operaciji.
Croatian: Fenilefrin i ketorolak u lijeku Omidria djeluju određenim mehanizmima kako bi održali intraoperativnu midrijazu, spriječili intraoperativnu miozu i smanjili akutnu postoperativnu bol.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za ohranjanje razširjene zenice med kirurškim posegom in zmanjšanje bolečine v očesu po posegu.
Croatian: Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Omidria, so bili učinki, ki se značilno pojavljajo po operacijah, in so bili večinoma blagi do zmerni ter so izzveneli brez zdravniške pomoči ali posledic.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika koji primaju lijek Omidria su bili obično postoperativni nalazi, te je većina bila blagog do umjerenog intenziteta i povukle su se bez intervencije ili ikakvoga rezidualnog učinka.
Slovenian: Zdravila Omidria ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Omidria u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Intraokularne presnovne interakcije so malo verjetne, ker se fenilefrin in ketorolak odstranita iz sprednjega očesnega prekata z izpiranjem med kirurškim posegom in z običajnim kroženjem prekatne vodice po njem.
Croatian: Intraokularne metaboličke interakcije nisu izgledne budući da se fenilefrin i ketorolak uklanjanju iz prednje komore ispiranjem tijekom kirurškog zahvata te postoperativno normalnom cirkulacijom očne vodice.
Slovenian: Bister, brezbarven do rahlo rumenkast sterilen koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje.
Croatian: Bistar, bezbojan do blago žućkast, sterilni koncentrat za otopinu za irigat za oko.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Slovenian: Sprememba premera zenice (mm) med operacijo glede na izhodišče
Croatian: Promjena intraoperativnog promjera zjenice (mm) od početne vrijednosti
Slovenian: Zdravilo Omidria je indicirano pri odraslih za ohranjanje midriaze med operacijo, preprečevanje mioze med operacijo in zmanjšanje akutne postoperativne bolečine v očesu pri kirurški vstavitvi umetne intraokularne leče.
Croatian: Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): - bolečine v očesu, - vnetje sprednjega dela očesa, - rdeče oči, - otekanje roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), - občutljivost za svetlobo.
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): - bol u oku - upala prednjeg dijela oka - crvene oči - oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka) - osjetljivost na svjetlo
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije vnetje bolečine
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Slovenian: V študiji 1 so imeli med čiščenjem lečne skorje premer zenice < 6 mm samo 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria, medtem ko je bilo v skupini s placebom takih bolnikov 23 %, zoženje zenice za ≥ 2,5 mm pa so opazili pri 3 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria in 28 % bolnikov v skupini s placebom (p < 0,0001 v obeh primerih, hi-kvadratni preskus).
Croatian: U ispitivanju 1, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku uklanjanja kortikalnog materijala, te 3% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 28% bolesnika u grupi koja je primala placebo, imalo je konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 u oba slučaja, hi-kvadrat test).
Slovenian: Sočasna uporaba fenilefrina in atropina lahko pri nekaterih bolnikih okrepi presorne učinke in povzroči tahikardijo.
Croatian: Istovremena primjena fenilefrina i atropina može pojačati učinke presora i inducirati tahikardiju u pojedinih bolesnika.
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo telo: Pogosti neželeni učinki: - vnetje.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju tijelo: Česte nuspojave: - upala
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Slovenian: Predklinični podatki za posamezni učinkovini iz literature na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci prijavljeni u literaturi za pojedinačne komponente lijeka Omidria ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino brez vidnih delcev;
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.
Slovenian: Poseg se imenuje vstavitev umetne intraokularne leče.
Croatian: Ovaj se zahvat zove zamjena intraokularne leće.
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria Kako se zdravilo Omidria uporablja Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Slovenian: Predoperativne kapljice za oči, ki vsebujejo antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midriatike in nesteroidne protivnetne učinkovine, se lahko dajo po presoji lečečega oftalmologa.
Croatian: Preoperativno se mogu primijeniti kapi za oko koje sadrže antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midrijatike i NSAIL ako tako odluči ordinirajući oftamolog.
Slovenian: Zdravilo Omidria ni indicirano za uporabo v nerazredčeni obliki, za intravitrealno injiciranje, splošno lokalno očesno uporabo ali neočesno sistemsko uporabo.
Croatian: Omidria nije indicirana za nerazrijeđenu primjenu, intravitrealnu injekciju, opću topikalnu oftamološku primjenu ili neokularnu sistemsku primjenu.
Slovenian: Uradnih študij z zdravilom Omidria pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja s lijekom Omidria u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Sočasno jemanje atropina in zdravila Omidria lahko pri nekaterih bolnikih zviša krvni tlak in povzroči hitrejše bitje srca.
Croatian: Uzimanje atropina istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.
Slovenian: Bolniki z glavkomom z zaprtim zakotjem.
Croatian: Bolesnici s glaukomom uskog kuta.
Slovenian: Intraokularna uporaba po redčenju.
Croatian: Intraokularna primjena.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta fenilefrin (v obliki klorida) in ketorolak (v obliki trometamola).
Croatian: Djelatne tvari su fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) i ketorolak (u obliku ketorolaktrometamola).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 1 viala.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje 1 bočica
Slovenian: Vialo shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati u bočici u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Zdravilo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Po redčenju raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Slovenian: Uporabljeno vialo in morebitno neporabljeno raztopino za izpiranje po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Korištena bočica i neiskorišteni ostatak otopine irigata moraju se odložiti u otpad nakon jednokratne primjene sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: V študiji 2 so imeli med čiščenjem lečne skorje premer zenice < 6 mm samo 4 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria, medtem ko je bilo v skupini s placebom takih bolnikov 23 %, zoženje zenice za ≥ 2,5 mm pa so opazili pri 1 % bolnikov v skupini z zdravilom Omidria in 27 % bolnikov v
Croatian: U ispitivanju 2, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku kortikalnog čišćenja, te 1% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 27% bolesnika u grupi koja je primala placebo placebo, imalo je
Slovenian: Razredčeno raztopino porabite v 6 urah po redčenju.
Croatian: Razrijeđena otopina se koristi unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med dojenjem.
Croatian: Lijek Omidria ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Omidria
Croatian: Što sadrži Omidria
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4,0 ml zdravila Omidria, razredčenega v 500 ml raztopine za izpiranje, ki se uporabi za intraokularno izpiranje prizadetega očesa med kirurškim posegom.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4,0 mL lijeka Omidria razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnim ispiranjem u zahvaćeno oko tijekom kirurškog zahvata.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - citronska kislina monohidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za uravnavanje bazičnosti) - klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti) - voda za injekcije
Croatian: Drugi sastojci su: - citratna kiselina hidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za podešavanje razine lužnatosti) - kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) - voda za injekcije
Slovenian: Zaznavne koncentracije fenilefrina v plazmi so opazili samo pri enem od 14 bolnikov.
Croatian: U samo jednom na 14 bolesnika otkrivene su mjerljive koncentracije fenilefrina u plazmi.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: V povezavi z uporabo raztopine za oko, ki vsebuje ketorolak, so poročali o bronhospazmih in eksacerbacijah astme pri bolnikih, ki so bili bodisi dokazano preobčutljivi za acetilsalicilno kislino/nesteroidna protivnetna zdravila bodisi so imeli astmo v anamnezi.
Croatian: Prijavljeni su bronhospazam ili egzacerbacija astme povezani s primjenom oftalmološke otopine ketorolaka u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aspirin/NSAIL-ove, ili s medicinskom anamnezom astme.
Slovenian: Med kirurškim posegom so merili premer zenice.
Croatian: Promjer zjenice mjeren je tijekom kirurškog postupka.
Slovenian: Po redčenju shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C.
Slovenian: Zdravilo Omidria pripravite za intraokularno izpiranje, tako da 4,0 ml koncentrata razredčite v 500 ml standardne oftalmološke raztopine za izpiranje.
Croatian: Da bi se lijek Omidria pripremio za intraokularno ispiranje, razrijedite 4,0 mL koncentrata u 500 mL standardne oftamološke otopine irigata.
Slovenian: AUC rezultatov za bolečino v očesu 12 ur po operaciji na VAS (soprimarni opazovani dogodek) [povprečna ± standardni odklon]
Croatian: Vrijednost AUC za VAS rezultat za bol u oku za 12 sati (koprimarni ishod) [srednja vrijednost ±SD] Ispitanici s VAS = 0 u svakom trenutku Ispitanici s VAS ≥ 40 u bilo kojem trenutku
Slovenian: Raztopina za izpiranje, ki vsebuje zdravilo Omidria, je namenjena za uporabo med kirurškim posegom po enakem postopku, kot se uporabljajo standardne raztopine za izpiranje.
Croatian: Otopina irigata koja sadrži lijek Omidria predviđena je za primjenu tijekom kirurškog zahvata na isti način na koji bi se koristila standardna otopina irigata.
Slovenian: Raztopino uporabite v 6 urah po pripravi;
Croatian: Primjeniti unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Po redčenju v 500 ml raztopine za izpiranje raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Slovenian: Zdravilo Omidria mora dati usposobljen kirurg oftalmolog, ki ima izkušnje s kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče, v nadzorovanem kirurškem okolju.
Croatian: Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom okruženju od strane kvalificiranoga oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Omidria
Croatian: Kako čuvati lijek Omidria