FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Certains médicaments peuvent diminuer l'efficacité de Zoely contre la grossesse ou déclencher des saignements inattendus, notamment les médicaments utilisés pour traiter : - l'épilepsie (par exemple, primidone, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate) ; - la tuberculose (par exemple, rifampicine) ; - l'infection par le VIH (par exemple, rifabutine, ritonavir, éfavirenz) ; - l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) ; - d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine) ; - l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan).
Bulgarian: Тук се включват лекарства за лечение на: - епилепсия (например примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); - туберкулоза (например рифампицин); - ХИВ инфекции (например рифабутин, ритонавир, ефавиренц); - инфекция с вирусен хепатит
French: L'arrêt du COC est également requis en cas de récidive d'un ictère cholestatique survenu initialement pendant la grossesse ou une prise antérieure de stéroïdes sexuels.
Bulgarian: Повторната поява на холестатична жълтеница, проявила се първо по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони, изискват прекратяване на приема на КПК.
French: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) :
Bulgarian: Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки):
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans Zoely, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Bulgarian: Номегестролов ацетат, прогестагенът в Zoely, е получен от хормона прогестерон.
French: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
French: Pendant cette phase de prolongation, la femme peut connaître des métrorragies ou des « spottings ».
Bulgarian: През това време жената може да получи пробивно кървене или зацапване.
French: En outre, la société réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Bulgarian: Освен това фирмата ще извърши проучване за допълнително разглеждане на рисковете от кръвни съсиреци.
French: Zoely est une pilule contraceptive.
Bulgarian: Zoely е контрацептивна таблетка.
French: Pour une liste des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Zoely.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoely.
French: Autres informations relatives à Zoely:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoely:
French: Zoely a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Bulgarian: Zoely е изследван в две основни проучвания при общо 4433 жени на възраст от 18 дo 50 години.
French: L'EPAR complet relatif à Zoely est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Zoely може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoely est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoely се използва възможно най-безопасно.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Zoely pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Bulgarian: Липсват данни от клинично проучване за Zoely при девойки под 18-годишна възраст.
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl était proche de 0,4 avec Zoely et de 0,8 avec le médicament de référence dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Zoely et 1,9 avec le médicament de référence dans la seconde étude.
Bulgarian: При жени на възраст от 18 до 35 години индексът на Pearl е около 0,4 при Zoely и 0,8 при контролното лекарство в първото проучване и около 1,2 при Zoely и 1,9 при контролното лекарство във второто проучване.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените на възраст от 18 до 35 години, забременели по време или скоро след лечението, изразен като процент бременности, като се използва индексът на Pearl.
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
Bulgarian: По-нисък индекс на Pearl означава по-малък шанс за забременяване.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoely?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoely?
French: Acétate de nomégestrol/estradiol
Bulgarian: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoely, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoely, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoely, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoely прочетете листовката (също част от EPAR) или се попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Zoely ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté des caillots sanguins dans les veines ou les artères ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Zoely не трябва да се прилага, когато жената има или е имала кръвни съсиреци във вените или артериите или когато жената има някои от рисковите фактори за кръвни съсиреци.
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire, en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Bulgarian: Приема се по една таблетка дневно, докато е необходима контрацепция, като се започва с активна таблетка на първия ден от менструалния цикъл.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zoely sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Zoely са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zoely, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zoely, вижте листовката.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de pancréatite (inflammation du pancréas), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou d'antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été expliquée.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при жени, които имат панкреатит (възпаление на панкреаса), тежки чернодробни проблеми, чернодробни тумори или са с анамнеза за чернодробни тумори, определени видове рак или абнормно генитално кървене с неизяснена причина.
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Bulgarian: Естрадиолът е еднакъв с хормона, произвеждан естествено от яйчниците по време на менструалния цикъл.
French: Zoely agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Bulgarian: Zoely действа чрез промяна на хормоналния баланс на тялото, за да предотврати овулацията, чрез промени в слузта на маточната шийка и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zoely (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zoely (наблюдавани при повече от 1 на 10 използващи препарата) са акне и промени в менструалните периоди (напр. липса или нередовна менструация).
French: Zoely est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les substances actives suivantes: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes «inactifs» (placebo) qui ne contiennent aucune substance active.
Bulgarian: Zoely е лекарство, което се предлага като 24 бели „активни" таблетки, съдържащи активните вещества номегестролов ацетат (nomegestrol acetate) (2,5 mg) и естрадиол (estradiol) (1,5 mg), както и четири жълти „неактивни" (плацебо) таблетки, които не съдържат активно вещество.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoely.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoely.
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé d'une hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Bulgarian: Номегестроловият ацетат е получен от хормона, наричан прогестерон, който също се произвежда от яйчниците по време на менструалния цикъл.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zoely au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zoely са установени в проучванията?
French: La plaquette thermoformée de Zoely contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Bulgarian: Zoely се предлага на блистери, съдържащи 28 таблетки (24 бели таблетки, последвани от 4 жълти таблетки), които се приемат последователно, като за всяка таблетка се използват стикери за идентифициране на дните от седмицата.
French: Zoely est une pilule contraceptive combinée contenant deux substances actives, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un œstrogène).
Bulgarian: Zoely е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (вид прогестоген) и естрадиол (вид естроген).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoely, le 27 juillet 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoely, валидно в Европейския съюз.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zoely?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zoely?
French: Qu'est-ce que Zoely?
Bulgarian: Какво представлява Zoely?
French: Comment Zoely est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zoely?
French: Comment Zoely agit-il?
Bulgarian: Как действа Zoely?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Bulgarian: Индексът на Pearl е стандартизиран начин за оценка на ефективността на контрацептивите, който измерва колко нежелани бременности са възникнали при 100 жени-години (съответстващи на 1300 менструални цикъла).
French: Pourquoi Zoely a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Zoely е разрешен за употреба?
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit du Zoely, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Bulgarian: Участничките получават или Zoely, или друга контрацептивна таблетка, съдържаща дроспиренон и етинилестрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла).
French: Des informations sur Zoledronic Acid Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
French: La dose habituelle est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Bulgarian: Обичайната доза е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
French: Il n'est pas recommandé pour les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Bulgarian: Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Cela signifie que Zoledronic Acid Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Accord est de qualité comparable à celle de Zometa et qu'il est comparable à ce dernier.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zoledronic Acid Accord sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord непрекъснато се проследяват.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, qui peut provoquer des douleurs, des aphtes dans la bouche ou des dents branlantes.
Bulgarian: Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Zoledronic Acid Accord est absorbé de façon similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Zoledronic Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid Accord.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zoledronic Acid Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La société qui commercialise Zoledronic Acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant ce médicament du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans les os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (traitement par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zometa, le bénéfice est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de Zoledronic Acid Accord au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Zoledronic Acid Accord n'est délivré que sur ordonnance et il ne doit être prescrit et administré que par un professionnel de santé qui a l'expérience de l'utilisation de ce type de médicament administré dans une veine.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zoledronic Acid Accord, le 16 janvier 2014.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.
French: Zoledronic acid Accord est un médicament utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord e лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирали ракови заболявания, засягащи костите.
French: Zoledronic Acid Accord contient la substance active acide zolédronique et est un «médicament générique».
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord съдържа активното вещество золендронова киселина (zoledronic acid) и е „генерично лекарство".
French: Aperçu de Zoledronic Acid Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Zoledronic Acid Accord peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Accord:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord:
French: Pourquoi Zoledronic Acid Accord est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Zoledronic Acid Accord е разрешен за употреба в ЕС?
French: Zoledronic Acid Accord (acide zolédronique)
Bulgarian: Zoledronic Acid Accord (zoledronic acid)
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins susceptibles de se briser, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази.
French: En effet, Zoledronic Acid Accord est administré par perfusion dans une veine, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour éviter des complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir un apport de calcium et de vitamine D. Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant des métastases osseuses (lorsque le cancer s'est propagé aux os), s'ils souffrent de problèmes rénaux légers à modérés.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, а пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
French: La substance active de Zoledronic Acid Accord, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат.
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва?
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Zometa, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Zoledronic Acid Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Bulgarian: Активното вещество спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
French: Comment Zoledronic Acid Accord agit-il?
Bulgarian: Как действа Zoledronic Acid Accord?
French: Comment Zoledronic Acid Accord est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zoledronic Acid Accord?
French: Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
French: Patients âgés de 65 ans et plus
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 и повече години
French: Valeur p
Bulgarian: стойност на p
French: si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
Bulgarian: ако имате или сте имали проблем с бъбреците
French: Durée de l'étude (semaine)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
French: Les taux de réponse suivants ont été observés :
Bulgarian: Наблюдавани са следните нива на отговор:
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques :
Bulgarian: Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания:
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: