FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al het beschikbare bewijs duidt erop dat ciclosporine een specifiek en omkeerbaar effect op lymfocyten heeft en de hematopoëse niet onderdrukt en geen effect heeft op de werking van fagocyten.
Bulgarian: Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
Dutch: IKERVIS heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
Bulgarian: Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
Dutch: IKERVIS oogdruppels moeten minimaal 15 minuten na eventuele andere oogdruppels worden gebruikt.
Bulgarian: Капките за очи IKERVIS трябва да се използват поне 15 минути след използването на каквито и да е други капки за очи.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото (19,2%), дразнене в окото (17,8%), сълзоотделяне (6,4%), очна хиперемия (5,5%) и еритем на клепача (1,7%), които обикновено са преходни и се наблюдават при накапване.
Dutch: IKERVIS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog).
Bulgarian: IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на роговицата - прозрачния слой в предната част на окото).
Dutch: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Dutch: Na het openen van de aluminium zakjes moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping in de zakjes worden bewaard.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевите торбички, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
Dutch: Gevallen van infecties zijn soms gemeld in verband met het gebruik van IKERVIS.
Bulgarian: Нечесто се съобщават случаи на инфекции във връзка с използването на IKERVIS.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Dutch: IKERVIS wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik van 0,3 ml van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE), gepresenteerd in een gesloten, met aluminium gelamineerd zakje.
Bulgarian: IKERVIS се доставя в еднодозови, 0,3 ml опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE), поставени в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u naast IKERVIS oogdruppels met steroïden gebruikt, want deze kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй като те може да увеличат риска от нежелани реакции.
Dutch: In de post-SANSIKA-studie kregen patiënten ofwel een behandeling met IKERVIS of geen behandeling, afhankelijk van de CFS-score (patiënten kregen IKERVIS wanneer er een verergering van keratitis was).
Bulgarian: В проучването Post SANSIKA пациентите алтернативно получават лечение с IKERVIS или не получават лечение в зависимост от CFS резултата (пациентите получават IKERVIS при влошаване на кератита).
Dutch: De behandeling met IKERVIS moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Bulgarian: Лечението с IKERVIS трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
Dutch: In beide onderzoeken werd geen significante verbetering van de symptomen waargenomen na een behandeling van 6 maanden met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum, noch aan de hand van een visuele analoge schaal noch de OSDI.
Bulgarian: В двете проучвания, не се наблюдава значимо подобрение на симптомите за IKERVIS в сравнение с плацебо след 6 месеца лечение, независимо дали се използва визуално-аналогова скала, или OSDI.
Dutch: Na eenmaaldaagse oculaire instillatie van IKERVIS gedurende 6 maanden hadden 327 patiënten waarden die beneden de onderste detectielimiet lagen (0,050 ng/ml) en hadden 35 patiënten waarden beneden de onderste kwantificatielimiet (0,100 ng/ml).
Bulgarian: След 6 месеца на очно приложение на IKERVIS веднъж дневно, при 327 пациенти се наблюдават стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml), а резултатите за 35 пациенти са под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van IKERVIS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на IKERVIS при деца и юноши на възраст под 18 години за лечение на тежък кератит при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите.
Dutch: In de loop van de studieverlenging zijn er geen significante veranderingen waargenomen in de overige secundaire eindpunten (uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen en Schirmer-test, NEI-VFQ en EQ-5D).
Bulgarian: Не се наблюдават значими промени при другите вторични крайни точки (времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено и теста на Schirmer, NEI-VFQ и EQ-5D) в хода на продължението на проучването.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van IKERVIS bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór instillatie van de oogdruppels tegen bedtijd worden verwijderd en kunnen na het wakker worden weer worden ingedaan.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
Dutch: Keratitis bacterieel, oftalmische herpes zoster.
Bulgarian: Нечести Бактериален кератит, офталмологичен херпес зостер.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Het percentage met IKERVIS behandelde patiënten met een verbetering van drie punten in de CFS-score op maand 6 (van 4 naar 1) was 28,8%, vergeleken met 9,6% van de met het vehiculum behandelde proefpersonen, maar dit was een post-hoc-analyse, wat de robuustheid van dit resultaat beperkt.
Bulgarian: Частта от пациентите, лекувани с IKERVIS, които имат подобрение от 3 точки на резултата при CFS на месец 6 (от 4 на 1) е 28,8%, в сравнение с 9,6% при пациентите, приемали плацебо; но надеждността на този резултат е ограничена, защото това е post-hoc анализ.
Dutch: Patiënten hadden een langere tijd CFS graad 2 (mediaan 12,7 weken/jaar) en 1 (mediaan 6,6 weken/jaar) dan CFS graad 3 (mediaan 2,4 weken/jaar) en CFS graad 4 en 5 (mediane tijd 0 weken/jaar).
Bulgarian: Пациентите остават повече време с резултат 2 точки при CFS (медиана 12,7 седмици/година) и 1 точка (медиана 6,6 седмици/година), отколкото 3 точки при CFS (медиана 2,4 седмици/година), 4 и 5 точки при CFS (медиана на времето 0 седмица/година).
Dutch: Middenketen-triglyceriden Cetalkoniumchloride
Bulgarian: Средноверижни триглицериди Цеталкониев хлорид Глицерол
Dutch: Ciclosporine-geïnduceerde inactivatie van calcineurine remt de defosforylering van transcriptiefactor NFAT en voorkomt de translocatie van NFAT in de nucleus, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 wordt geblokkeerd.
Bulgarian: Циклоспорин-индуцираното инактивиране на калциневрина инхибира дефосфорилирането на транскрипционния фактор NF-AT (nuclear factor of activated T-cells) и предотвратява NF-AT транслокирането в нуклеуса, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2.
Dutch: • Open het aluminium zakje dat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Water voor injecties
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Dutch: Drie patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet (5 ng/ml), maar zij namen reeds orale ciclosporine in een stabiele dosis, hetgeen was toegestaan in de onderzoeksprotocollen.
Bulgarian: При трима пациенти стойностите са над горната граница на количественото определяне (5 ng/ml), но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза в съответствие с протокола на проучванията.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
Bulgarian: Получени са измерими стойности, непревишаващи 0,206 ng/ml, при осем пациенти, като стойностите се считат за незначими.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергичност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Eén zakje bevat vijf verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Една торбичка съдържа пет еднодозови опаковки.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van IKERVIS op de vruchtbaarheid bij de mens.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на IKERVIS върху фертилитета при хора.
Dutch: Deze is waarschijnlijk toe te schrijven aan ciclosporine.
Bulgarian: Тя вероятно може да се отдаде на циклоспорин.
Dutch: Gebaseerd op de CFS-scores had 61,3% van de 62 patiënten die in de populatie voor primaire werkzaamheid waren opgenomen na de 24 maanden durende periode geen recidief.
Bulgarian: След 24-месечен период 61,3% от 62-мата пациенти, включени в основната популация за ефикасност, не получават рецидив според CFS резултатите.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
Dutch: De verpakkingen voor eenmalig gebruik zijn verpakt in een afgesloten aluminium zakje.
Bulgarian: Еднодозовите опаковки са обвити в запечатана алуминиева торбичка.
Dutch: • Wanneer u contactlenzen draagt, dient u deze uit te doen voordat u gaat slapen en de druppels gebruikt.
Bulgarian: Ако носите контактни лещи, свалете ги, когато си лягате, преди да използвате капките;
Dutch: Het effect van IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Ефектът на IKERVIS не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Dutch: • Druk, na het gebruik van IKERVIS, een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus, sluit de oogleden zachtjes en houd deze gedurende 2 minuten gesloten (afbeelding 3).
Bulgarian: След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met het droge ogen syndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met traanvervangende middelen (kunstmatige tranen).
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (изкуствени сълзи).
Dutch: Daarnaast werd op maand 6 voor IKERVIS vergeleken met het vehiculum geen verbetering waargenomen voor andere secundaire eindpunten, waaronder de oculaire-ongemakscore, Schirmer-test, gelijktijdig gebruik van kunstmatige tranen, globale evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker, uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen, kwaliteit van leven en de osmolariteit van de tranen.
Bulgarian: В допълнение към това, не се наблюдава подобрение за IKERVIS, в сравнение с плацебо на месец 6, за другите вторични крайни точки, включващи резултата за очен дискомфорт, теста на Schirmer, едновременното използване на изкуствени сълзи, общата оценка на изследователя на ефикасността, времето на разкъсване на слъзния филм, оцветяването с лисаминово зелено, резултата за качество на живот и осмоларитета на сълзите.
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Bulgarian: ZI la Lombardière F-07100 Annonay Франция
Dutch: 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: 5 еднодозови опаковки.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,3 ml oogdruppels, emulsie.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
Dutch: Zorg dat de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik uw oog niet raakt.
Bulgarian: Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност, докато използвате това лекарство.
Dutch: IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine.
Bulgarian: IKERVIS съдържа активното вещество циклоспорин.
Dutch: Hulpstof IKERVIS bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Bulgarian: Помощни вещества IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
Dutch: Dieronderzoek wijst erop dat ciclosporine de ontwikkeling van celgemedieerde reacties remt.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че циклоспорин инхибира развитието на клетъчно-медиирани реакции.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met IKERVIS.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met IKERVIS worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с IKERVIS (вж. точка 4.5).
Dutch: Bij patiënten met het droge ogen syndroom, een aandoening waarbij uitgegaan kan worden van een inflammatoir immunologisch mechanisme, wordt ciclosporine, na oculaire toediening, passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief.
Bulgarian: При пациентите със заболяването „сухо око", за което може да се счита, че е с възпалителен имунологичен механизъм, след прилагане в окото, циклоспорин се абсорбира пасивно в Tлимфоцитните инфилтрати в роговицата и конюнктивата и инактивира калциневрин фосфатазата.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van IKERVIS op het immuunsysteem versterken.
Bulgarian: Едновременното прилагане на IKERVIS с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на IKERVIS върху имунната система.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van IKERVIS.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиция, която се счита достатъчно превишаваща максималната експозиция при хора, показваща малка значимост по отношение на клиничната употреба на IKERVIS.
Dutch: Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
Bulgarian: Активна или подозирана очна или околоочна инфекция.
Dutch: Deze studie was een open-label, niet-gerandomiseerde, 24 maanden durende studieverlenging, met één groep, van de Sansika-studie.
Bulgarian: То е открито, нерандомизирано, с едно рамо, 24месечно продължение на проучването Sansika.
Dutch: Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over vermindering van de systemische absorptie.
Bulgarian: За намаляване на системната абсорбция вж. точка 4.2.
Dutch: • Gooi na gebruik de verpakking voor eenmalig gebruik weg, zelfs als deze nog wat vloeistof bevat.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останала течност.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek bij het gebruik van IKERVIS werden gemeld, waren oculair en mild tot matig ernstig van aard.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, докладвани при клинични проучвания с използването на IKERVIS, са свързани с очите и са леки до умерени по тежест.
Dutch: IKERVIS is waarschijnlijk in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk aanwezig.
Bulgarian: Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества.
Dutch: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Dutch: • De resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in het aluminium zakje worden bewaard.
Bulgarian: Останалите еднодозови опаковки трябва да се съхраняват в алуминиевата торбичка.
Dutch: Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Лечение на тежък кератит при възрастни пациенти, със заболяването „сухо око", при които не се наблюдава подобрение, въпреки лечението със заместители на сълзите (вж. точка 5.1).
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Bulgarian: Концентрациите на IKERVIS в кръвта са количествено определени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen bij systemische toediening of bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Bulgarian: При неклиничните проучвания, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба, само при системно прилагане или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора.
Dutch: In het 12 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, centrale klinische onderzoek (SANSIKA-studie) werden 246 patiënten met het droge ogen syndroom en ernstige keratitis (gedefinieerd als een score van fluoresceïnekleuring van de cornea (CFS) van 4 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar één druppel IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Bulgarian: В 12-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване SANSIKA), 246 пациенти със заболяването „сухо око" с тежък кератит (дефиниран като резултат 4 при оцветяване на роговицата с флуоресцеин (corneal fluorescein staining, CFS) по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани за получаване на една капка дневно от IKERVIS или плацебо преди лягане за 6 месеца.
Dutch: • Neem één verpakking voor eenmalig gebruik uit het aluminium zakje.
Bulgarian: Извадете една еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка.
Dutch: Eén geval van ernstige epitheelerosie van de cornea, door de onderzoeker geïdentificeerd als corneadecompensatie, herstelde zonder dat er sequelae werden gemeld.
Bulgarian: Един случай на тежка епителна ерозия на роговицата, идентифициран като декомпенсация на роговицата от изследователя, отзвучава без съобщения за последващи заболявания.
Dutch: Er is weinig ervaring met IKERVIS bij de behandeling van patiënten met glaucoom.
Bulgarian: Опитът с IKERVIS при лечение на пациенти с глаукома е ограничен.
Dutch: Indruppelingsplaatspijn was een frequent gemelde lokale bijwerking die tijdens klinisch onderzoek gepaard ging met het gebruik van IKERVIS.
Bulgarian: Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Bulgarian: - Активното вещество е циклоспорин.
Dutch: In het 6 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, ondersteunende klinische onderzoek (SICCANOVE-studie) werden 492 patiënten met droge ogen en matig ernstige tot ernstige keratitis (gedefinieerd als een CFS-score van 2 tot 4) ook gerandomiseerd naar IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Bulgarian: В 6-месечното, двойномаскирано, плацебо-контролирано, помощно клинично проучване (проучване SICCANOVE), 492 пациенти със заболяването „сухо око" с умерен до тежък кератит (дефиниран като CFS резултат от 2 до 4), също са рандомизирани за получаване на IKERVIS или плацебо, ежедневно преди лягане за 6 месеца.
Dutch: Hulpstoffen: middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за регулиране на рН) и вода за инжекции.
Dutch: Twee patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet, maar zij gebruikten sinds hun opname in het onderzoek ook een stabiele dosis orale ciclosporine.
Bulgarian: Двама пациенти са със стойности над горната граница на количественото определяне, но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза след включването им в проучването.
Dutch: Gebruikt u naast IKERVIS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Vóór toediening moet de verpakking voor eenmalig gebruik voorzichtig worden geschud.
Bulgarian: Преди прилагане eднодозовата опаковка трябва да се разклати леко.
Dutch: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Bulgarian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Dutch: Irritatie of zwelling van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogallergie, traanstoornis, afscheiding uit het oog, ontsteking van de iris (gekleurde deel van het oog) of ooglid, afzettingen in het oog, bacteriële infectie of ontsteking van het hoornvlies (doorzichtige voorste deel van het oog), abrasie (beschadiging) van de buitenste laag van het hoornvlies, wittige vlekjes op het hoornvlies, cyste in het ooglid, jeuk aan het ooglid, pijnlijke uitslag rond het oog door het herpes zoster-virus.
Bulgarian: Дразнене или подуване на конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото), алергия на очите, нарушение в слъзоотделянето, отделяне на секрет от окото, възпаление на ириса (оцветената част на окото) или клепача, отлагания в окото, бактериална инфекция или възпаление на роговицата (прозрачната предна част на окото), абразия на външния слой на роговицата, белезникави петна по роговицата, киста на клепача, сърбеж на клепача, болезнен обрив около окото, предизвикан от вируса херпес зостер.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen met betrekking tot het oog:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, свързани с окото:
Dutch: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Bulgarian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610