FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les patients devront être mis en garde contre la prise d'alcool avec l'oxybate de sodium.
Hungarian: Emiatt a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a nátrium-oxibát-kezelés időtartama alatt ne fogyasszanak alkoholt.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur à pression pour flacon, un dispositif de mesure gradué (seringue en polypropylène), deux godets doseurs en polypropylène et deux bouchons sécurité enfant à vis en HDPE.
Hungarian: Minden egyes doboz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott mérőeszközt (polipropilén fecskendőt), két polipropilén adagolópoharat és két csavaros HDPE gyermekbiztonsági záróelemet.
French: Chaque mL contient 500 mg d'oxybate de sodium.
Hungarian: Az oldat 500 mg nátrium-oxibátot tartalmaz milliliterenként.
French: Une seringue graduée ainsi que deux godets doseurs de 90 mL et deux bouchons de sécurité enfant sont fournis avec Xyrem.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásához egy beosztással ellátott adagoló fecskendő és két, 90 ml-es, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott adagolópohár áll rendelkezésre.
French: Les pics moyens de concentrations plasmatiques (1er et 2ème pics) ont été respectivement de 78 et 142 µg/ mL, après administration d'une dose quotidienne de 9 g répartie en deux prises équivalentes à 4 heures d'intervalle.
Hungarian: Két egyenlő részre elosztott, 4 órás eltéréssel beadott, napi 9 g-os adag alkalmazását követően mért átlagos plazma csúcskoncentrációk (1. és 2. csúcs) értéke 78, illetve 142 g/ml volt.
French: Par conséquent, les patients âgés doivent être suivis avec attention lors d'un traitement par l'oxybate de sodium pour dépister des déficiences des fonctions motrices et/ou cognitives.
Hungarian: Emiatt idős betegeknél a csökkent motoros és/vagy kognitív funkciók alapos monitorozása szükséges a nátrium-oxibát-kezelés alatt.
French: Xyrem 500 mg/mL, solution buvable Oxybate de sodium
Hungarian: Xyrem 500 mg/ml belsőleges oldat Nátrium-oxibát
French: Le flacon est fourni avec un opercule en plastique scellé sur le goulot en dessous du bouchon.
Hungarian: A bontatlan palack tetején, a kupak alatt egy műanyaggal fedett fóliaréteg található.
French: L'oxybate de sodium est le sel sodique du GHB.
Hungarian: A nátrium-oxibát a GHB
French: En raison d'un risque plus élevé d'apnée du sommeil, les patients traités par l'oxybate de sodium ayant un IMC  40 kg/m2
Hungarian: Az alvási apnoe magasabb kockázata miatt a ≥40 kg/m testtömegindexű betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, amikor nátrium-oxibátot szednek.
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : énurésie nocturne, incontinence urinaire Fréquence indéterminée : pollakiurie/impériosité mictionnelle, nycturie
Hungarian: Gyakori: éjszakai ágybavizelés, vizeletinkontinencia Nem ismert: gyakori vizelés / sürgető vizelési inger, nocturia
French: Tableau 6 Résumé des résultats de l'Essai 4
Hungarian: táblázat - A 4. vizsgálat eredményeinek összefoglalása
French: Si vous avez pris plus de Xyrem que vous n'auriez dû Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure : agitation, confusion, troubles des mouvements, atteinte respiratoire, vision trouble, transpiration abondante, mal de tête, vomissements, diminution de la conscience conduisant au coma et crises convulsives, soif excessive, crampes musculaires et faiblesse.
Hungarian: A Xyrem túladagolásának tünetei a következők lehetnek: izgatottság, zavartság, mozgászavar, légzési rendellenesség, homályos látás, nagyfokú izzadás, fejfájás, hányás, kómához vezető tudatzavar és görcsrohamok, túlzott szomjúság, izomgörcsök és gyengeség.
French: Investigations Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Gyakori: vérnyomás-emelkedés, testtömeg-csökkenés
French: Puis, en tenant toujours le flacon en position verticale, insérez l'adaptateur sur le goulot.
Hungarian: Miközben egyik kezével függőlegesen tartja a palackot, a másikkal helyezze be a palack nyakrészébe a csatlakozó elemet.
French: car Xyrem peut causer des difficultés pour respirer ; - si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie dépressive ; - si vous avez une insuffisance cardiaque, de l'hypertension (pression sanguine élevée), des problèmes hépatiques ou rénaux, votre dose devant peut-être être ajustée ;
Hungarian: ha légzési rendellenességben vagy tüdőbetegségben szenved (és különösen, ha túlsúlyos), mivel a Xyrem légzési nehézséget okozhat; ha depresszióban szenved vagy szenvedett korábban; ha szívelégtelensége, magas vérnyomása, máj- vagy vesebetegsége van, ami miatt a szer dózisának módosítása szükséges lehet; ha az Ön esetében történt korábban gyógyszerrel való visszaélés; ha epilepsziában szenved, mivel a Xyrem szedése nem ajánlott ebben a betegségben; ha porfíriában (egy ritka anyagcserezavarban) szenved.
French: Le risque de blessure ou d'automutilation doit être pris en compte chez tout patient somnambule.
Hungarian: Az alvajárásban szenvedő betegek esetében mindig gondolni kell a sérülés, illetve az önkárosítás kockázatára.
French: A. ÉTIQUETAGE
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT
French: La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d'oxybate de sodium à fractionner en deux prises de 2,25 g/dose.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 4,5 g nátrium-oxibát, két egyenlő, napi 2,25 g-os adagra elosztva.
French: Il a été démontré un effet porphyrogénique de l'oxybate de sodium chez l'animal ou dans des modèles in vitro ; par conséquent, son utilisation est considérée comme dangereuse chez les patients ayant une porphyrie.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása nem tekinthető biztonságosnak porphyriában szenvedő betegek esetében, mivel állatoknál, illetve in vitro rendszerekben porphyrogénnek bizonyult.
French: 4 heures plus tard.
Hungarian: 4 hét
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : asthénie, fatigue, sensation d'ébriété, œdème périphérique
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Gyakori: asthenia, fáradtság, részegség-érzés, perifériás ödéma
French: Affections du système nerveux
Hungarian: Légzés- és központi idegrendszeri depresszió
French: Arrêt de Xyrem
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
French: • médicaments qui sont transformés par des voies similaires par l'organisme (par ex. valproate,
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek lebontása hasonló módon történhet a szervezetben (pl. valproát, fenitoin vagy etoszuximid, amelyeket görcsök kezelésére használnak)
French: Des crises convulsives ont été observées chez des patients traités par l'oxybate de sodium.
Hungarian: Nátrium-oxibáttal kezelt betegeknél görcsrohamok fellépését figyelték meg.
French: L'oxybate de sodium n'a été ni mutagène, ni clastogène lors des études in vitro et in vivo.
Hungarian: Az elvégzett in vitro és in vivo tesztek alapján a nátrium-oxibát nem bizonyult mutagén, illetve clastogén hatásúnak.
French: Si vous prenez deux doses de 2,25 g d'oxybate de sodium chaque soir, vous absorbez 0,82 g de sodium.
Hungarian: Ha Ön minden este kétszer 2,25 g-os adagban alkalmazza a nátrium-oxibátot, a szervezetébe jutó nátrium mennyisége 0,82 g, ha pedig minden este kétszer 4,5 g nátrium-oxibát adagot szed, akkor 1,6 g nátriumot visz be szervezetébe.
French: Tableau 3 Résumé de la CGIc de l'Essai 1 Impression clinique globale de changement (CGIc)
Hungarian: 3. táblázat - A CGI-c összefoglalása az 1. vizsgálatban
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent : arthralgies, spasmes musculaires, douleur dorsale
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori: ízületi fájdalom, izomspasmus, hátfájás
French: L'oxybate de sodium ne doit pas être utilisé en association avec des hypnotiques sédatifs ou avec d'autres dépresseurs du SNC.
Hungarian: A nátrium-oxibátot nem szabad nyugtató- és altatószerekkel, illetve más, központi idegrendszeri depresszáns szerekkel együtt alkalmazni.
French: Les études d'interaction médicamenteuse chez des adultes volontaires sains traités par oxybate de sodium (dose unique de 2,25 g) et antidépresseurs, chlorhydrate de protriptyline (dose unique de 10 mg) et duloxétine (60 mg à l'état d'équilibre), n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique.
Hungarian: Egészséges felnőtteken nátrium-oxibáttal (egyszeri 2,25 g-os dózis) és az antidepresszáns protriptilin hidrokloriddal (egyszeri 10 mg-os adag), valamint duloxetinnel (60 mg dinamikus egyensúlyi állapotban) végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok nem mutattak farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
French: L'oxybate de sodium a été administré de façon concomitante avec des médicaments stimulants du SNC chez environ 80 % des patients au cours des études cliniques dans la narcolepsie.
Hungarian: A narcolepsiában végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek körülbelül 80%-a a nátriumoxibáttal egyidejűleg központi idegrendszeri stimuláns szert is szedett.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent : hypersensibilité
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: túlérzékenység
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : vertige
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: Gyakori: vertigo
French: Une augmentation de la somnolence a été observée lors de l'administration concomitante d'oxybate de sodium (2,25 g) et de lorazépam (2 mg).
Hungarian: Nátrium-oxibát (2,25 g) és lorazepám (2 mg) egyidejű alkalmazása után fokozott álmosságot észleltek.
French: Attaques de cataplexie
Hungarian: Cataplexia
French: Introduisez la pointe de la seringue doseuse au centre de l'ouverture et appuyez fermement (voir figure 1).
Hungarian: Ezután szúrja bele a beosztással ellátott adagoló fecskendő hegyét a palack közepén lévő nyílásba, és erősen nyomja lefelé (1. ábra)
French: L'apparition de troubles des fonctions motrices ou cognitives doit être recherchée chez les sujets âgés traités par l'oxybate de sodium (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Időskorú betegek esetében a csökkent motoros és/vagy kognitív funkciók gondos monitorozása szükséges a nátrium-oxibát-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
French: La première dose doit être prise juste avant le coucher et la deuxième 2h30 à 4 heures plus tard.
Hungarian: Az első dózist lefekvéskor vegye be, a másodikat pedig 2,5-4 órával később.
French: Coma et augmentation de la concentration plasmatique de GHB ont été observés après coadministration d'oxybate de sodium et de topiramate.
Hungarian: Nátrium-oxibát és topiramát együttes adagolása után a klinikai megfigyelés(ek) szerint coma és emelkedett GHB plazmakoncentráció fordult elő.
French: La posologie initiale doit être réduite de moitié chez tous les patients insuffisants hépatiques et les effets de chaque augmentation posologique devront être surveillés avec attention (voir rubriques 4.4 et
Hungarian: Minden, májkárosodásban szenvedő betegnél a kezdő adag felét kell alkalmazni, és a dózisemelésekre adott válaszreakciót is gondosan monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Au cours des essais cliniques, environ 80 % des patients traités par l'oxybate de sodium ont continué à prendre un stimulant du SNC.
Hungarian: A nátrium-oxibáttal kezelt betegek körülbelül 80%-a a klinikai vizsgálatok során továbbra is szedett egyidejűleg valamilyen központi idegrendszeri stimuláns szert is.
French: Videz le contenu de la seringue dans un des deux godets doseurs en appuyant sur le piston (voir figure 3).
Hungarian: Fecskendezze bele a gyógyszert az egyik adagolópohárba, a dugattyú lefelé nyomásával (3. ábra).
French: UCB Pharma S.A.,
Hungarian: vagy UCB Pharma S.A.,
French: Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil.
Hungarian: A kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető.
French: Les nausées sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
Hungarian: A hányinger nőknél gyakoribb, mint férfiaknál.
French: Autres informations relatives à Xyrem:
Hungarian: A Xyrem-mel kapcsolatos egyéb információ:
French: L'EPAR complet relatif à Xyrem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xyrem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xyrem.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xyrem-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Xyrem oxybate de sodium
Hungarian: Xyrem nátrium-oxibát
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur la réduction de la sévérité des douleurs et sur l'amélioration de la fonction.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságának csökkenésén és funkciók javulásán alapult.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xyrem?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xyrem biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Xyrem peut également entraîner une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer).
Hungarian: A Xyrem légzési nehézségeket (a légzés akadályozása) is okozhat.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Xyrem sont supérieurs à ses risques.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xyrem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xyrem est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Xyrem lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Ce processus modifie l'activité du cerveau en favorisant les ondes «delta» (lentes) et le sommeil nocturne.
Hungarian: Ez az agy aktivitásának megváltozását eredményezi, és „delta" (lassú) agyhullámokat és éjszakai alvást idéz elő.
French: Il convient de préparer les deux doses en même temps, avant le coucher du patient.
Hungarian: A betegnek mindkét adagot egyidejűleg, lefekvés előtt kell elkészítenie.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xyrem.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xyrem alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Xyrem s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes.
Hungarian: A Xyrem a placebónál hatékonyabban csökkentette a tüneteket.
French: La fibromyalgie est une maladie à l'origine inconnue provoquant des douleurs étendues et persistantes ainsi que des réactions douloureuses au toucher.
Hungarian: A fibromyalgia egy olyan ismeretlen eredetű betegség, amely hosszú ideig tartó, kiterjedt fájdalmat és az érintésre fájdalmas válaszreakciókat okoz.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xyrem, le 13 octobre 2005.
Hungarian: 2005. október 13-án az Európai Bizottság a Xyrem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les effets de Xyrem sur la narcolepsie et la cataplexie ont été étudiés chez 707 patients au cours de quatre études.
Hungarian: A Xyrem narkolepsziára és kataplexiára gyakorolt hatásait 707 betegen, négy vizsgálat keretében tanulmányozták.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution observée dans la somnolence diurne.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napközbeni álmosságban bekövetkezett változás volt.
French: La substance active de Xyrem, l'oxybate de sodium, est un dépresseur du système nerveux central.
Hungarian: A Xyrem hatóanyaga, a nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns.
French: La posologie est ensuite adaptée à des intervalles d'une à deux semaines en fonction de la réponse du patient.
Hungarian: Az adagot ezután a betegnél kialakult reakciótól függően egy- vagy kéthetes időszakonként módosítják.
French: Les données obtenues au cours des études sur la fibromyalgie n'ont pas permis de justifier l'utilisation de Xyrem dans des conditions similaires chez la population européenne.
Hungarian: A fibromyalgia vizsgálatokból származó adatok nem támasztották alá a Xyrem e betegség esetén történő alkalmazását az európai betegcsoportban.
French: Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, mais on pense qu'il s'attache à des molécules appelées «récepteurs» que l'on trouve à la surface de certaines cellules du cerveau.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az elképzelések szerint az agy bizonyos sejtjeinek felszínén található receptormolekulákhoz kötődik.
French: Xyrem est une solution buvable contenant le principe actif oxybate de sodium (500 mg/ml).
Hungarian: A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium-oxibátot tartalmaz (500 mg/ml).
French: Lorsque Xyrem est pris au coucher, il augmente le sommeil profond et la durée du sommeil nocturne tout en réduisant le nombre de périodes de sommeil diurne, permettant ainsi de réduire les symptômes de la narcolepsie.
Hungarian: Ha a Xyrem-et lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
French: Les effets de Xyrem chez des patients atteints de fibromyalgie et présentant des symptômes modérés à sévères ont également été étudiés au cours de deux études à court terme (d'une durée de 12 semaines) menées auprès de 1 121 patients et une étude à long terme (d'une durée maximale de neuf mois).
Hungarian: Az Xyrem hatásait mérsékelt vagy súlyos tünetekkel rendelkező fibromylagiában szenvedő betegen is vizsgálták két rövid-távú (12 hetes) vizsgálatban 1121 beteg bevonásával, illetve egy hosszú-távú (kilenc hónapig tartó) vizsgálatban 560 betegen.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A gyógyszer csak különleges receptre kapható.
French: Xyrem ne doit être utilisé ni chez les patients souffrants de dépression majeure, ni chez les patients atteints d'un «déficit en semialdéhyde succinique déshydrogénase» (une maladie métabolique rare), ni chez les patients traités par des opiacés (comme certains antidouleurs) ou par des barbituriques (comme certains produits d'anesthésie ou certains médicaments utilisés dans la prévention des crises).
Hungarian: A Xyrem nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „szukcinil-szemialdehid-dehidrogenáz-hiányban" (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xyrem, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Xyrem-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: La cataplexie est un symptôme de la narcolepsie qui se caractérise par une brutale faiblesse musculaire déclenchée par une réaction émotionnelle comme la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Hungarian: A kataplexia a narkolepszia egyik tünete, és azzal jár, hogy érzelmi reakciók - mint például harag, félelem, öröm, nevetés vagy meglepődés - esetén hirtelen izomgyengeség alakul ki.
French: La première étude (136 patients) a examiné les effets de Xyrem sur le nombre de crises de cataplexie sur une période de traitement de quatre semaines.
Hungarian: Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a négyhetes kezelés ideje alatt.
French: La narcolepsie est un trouble du sommeil responsable d'une somnolence excessive diurne.
Hungarian: A narkolepszia egyfajta alvászavar, amely túlzott napközbeni álmosságot okoz.
French: La cataplexie peut parfois entraîner un malaise chez certains patients.
Hungarian: A kataplexia hatására a beteg esetenként összeeshet.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xyrem.
Hungarian: A bizottság javasolta a Xyrem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: La première dose de traitement est à prendre au coucher, au moins deux ou trois heures après le dernier repas.
Hungarian: A napi első adagot lefekvéskor, legalább két-három órával étkezés után kell bevenni A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xyrem (chez plus d'un patient sur 10) sont: vertiges, maux de tête et nausées (sensations de malaise).
Hungarian: A Xyrem leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás és a hányinger.
French: Dans toutes ces études, Xyrem a été administré à une dose quotidienne comprise entre 3 et 9 g et a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Hungarian: A Xyrem-et mindegyik vizsgálatban 3-9 g-os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
French: Les deux autres études (516 patients) ont examiné les effets de Xyrem sur la somnolence excessive diurne, ainsi que sur les autres symptômes de la narcolepsie, que le produit ait été administré seul ou en association avec la dose existante de modafinil du patient (médicament stimulant utilisé pour traiter la narcolepsie).
Hungarian: A másik két vizsgálat (516 beteg) arra vonatkozott, hogy milyen hatással van a Xyrem a túlzott napközbeni álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, ha azt önmagában, vagy a beteg addig alkalmazott modafinil adagjának (a narkolepszia kezelésére használt serkentőszer) kiegészítéseként alkalmazzák.
French: Cette étude a mesuré le nombre de crises de cataplexie sur une période de deux semaines.
Hungarian: A vizsgálat a két hét alatt jelentkező kataplexiás rohamok számát vizsgálta.
French: La deuxième étude a montré que Xyrem continuait à empêcher l'apparition de crises de cataplexie après un traitement au long cours: aucun changement sur deux semaines dans le nombre de crises n'a été observé chez les patients poursuivant leur traitement par Xyrem, tandis qu'on a observé une augmentation de 21,0 crises chez les patients dont le traitement a été substitué par un placebo.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Xyrem a hosszú távú kezelést követően továbbra is megelőzi a kataplexiás rohamokat: a Xyrem-et tovább szedő betegeknél a két hét alatt nem figyeltek meg változást a rohamok számában, a placebóra átállított betegeknél viszont 21,0-gyel nőtt a számuk.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xyrem au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Dans la première étude, le nombre de crises de cataplexie a été réduit par 16,1 (de 23,5 à 8,7) par semaine avec une dose quotidienne de 9 g, contre une réduction de 4,3 par semaine avec le placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
French: Xyrem est administré à une dose quotidienne de 4,5 à 9 g à fractionner en deux prises égales.
Hungarian: A Xyrem-et 4,5-9 g/nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
French: La dose de Xyrem doit également être diminuée d'un cinquième si les patients prennent le médicament valproate pour traiter une autre maladie en même temps qu'ils prennent Xyrem.
Hungarian: A Xyrem dózisát az ötödével csökkenteni kell, ha a betegek egy másik betegségre valproátot szednek Xyrem-mel egyidőben.