FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabel 12: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientidel (CA209214)
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti vidēja/zema riska pacientiem (CA209214)
Estonian: 4. raskusastme kreatiniinisisalduse suurenemine
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Estonian: Patsientidel, kes said soovitatust suuremaid ipilimumabi annuseid koos dakarbasiiniga, esines immuunsusega seotud maksakahjustust sagedamini kui patsientidel, kes said ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapiana.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ipilimumabu lielākā devā par ieteicamo kombinācijā ar dakarbazīnu, ar imūno sistēmu saistītā hepatotoksicitāte radās biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg.
Estonian: Ipilimumabi manustamisega kaasnevad kõige sagedamini kõrvaltoimed, mis on tingitud immuunsüsteemi suurenenud või ülemäärasest aktiivsusest.
Latvian: Ipilimumaba lietošana visbiežāk ir saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kuras izraisa pastiprināta vai pārmērīga imūnās sistēmas aktivitāte.
Estonian: Ipilimumabivastaseid neutraliseerivaid antikehasid ei tuvastatud.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu netika noteiktas.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi ipilimumabiga 10% patsientidest.
Latvian: Ipilimumaba terapiju nevēlamu blakusparādību dēļ pārtrauca 10% pacientu.
Estonian: YERVOY infusioonilahust tuleb manustada intravenoosselt 30 või 90 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
Latvian: Ievadiet YERVOY infūziju intravenozi 30 vai 90 minūšu laikā, atkarībā no devas.
Estonian: Üldine elulemus uuringus MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Latvian: Kopējā dzīvildze MDX010-20 Ipilimumabs 3 mg/kg n= 137
Estonian: Neljal protsendil patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid ja 36%-l patsientidest oli ravieelne LDH tase uuringuga liitumisel kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Latvian: Četriem procentiem pacientu anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs, un 36% pacientu sākotnējais LDH līmenis laikā, kad viņi iesaistījās pētījumā, bija augstāks par ANR.
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia või ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi: Patsiendile välja kirjutatud annus on antud mg/kg kehakaalu kohta.
Latvian: Ipilimumaba monoterapija vai ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu: pacientam izrakstītā deva ir norādīta mg/kg.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 7,9 kuud (vahemik: 1 päev...21,4+ kuud) ipilimumabi ja nivolumabiga ravitud patsientidel ning 7,8 kuud (vahemik 1 päev...20,2+ kuud) sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 7,9 mēneši (robežās: 1 diena - 21,4+ mēneši) ar ipilimumabu un nivolumabu ārstētiem pacientiem un 7,8 mēneši (robežās: 1 diena - 20,2+ mēneši) ar sunitinibu ārstētiem pacientiem.
Estonian: 32 patsienti said korduvat ravi: 8 ipilimumabi monoteraapia rühmas, 23 ipilimumab + gp100 rühmas ja 1 gp100 rühmas.
Latvian: Trīsdesmit divi pacienti saņēma atkārtotu terapiju: 8 - ipilimumaba monoterapijas grupā, 23 - ipilimumabs + gp100 grupā un 1 - gp100 grupā.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida endokrinopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite esinemist ning hüperglükeemiat ja muutusi kilpnäärme talitluses (ravi alguses, perioodiliselt ravi käigus ning vastavalt kliinilisele hinnangule).
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas endokrinopātiju klīniskās pazīmes un simptomi vai hiperglikēmija un vairogdziedzera darbības izmaiņas (ārstēšanas sākumā, periodiski ārstēšanas laikā un pēc vajadzības, pamatojoties uz klīnisku novērtējumu).
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Latvian: Pētījums CA209069 bija randomizēts, dubultmaskēts 2. fāzes pētījums, kurā nivolumaba un ipilimumaba kombinēto terapiju salīdzināja ar ipilimumaba monoterapiju 142 pacientiem ar progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu; iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā pētījumā CA209067, un primārajā analīzē tika iekļauti dati par melanomas pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (77% pacientu).
Estonian: Ipilimumabist tingitud löövet ja pruuritust tuleb ravida vastavalt raskusastmele.
Latvian: Ipilimumaba izraisītie izsitumi un nieze jāārstē atbilstoši smaguma pakāpei.
Estonian: Ravi lõpetamise või annuste vahelejätmise juhendid on esitatud tabelites 3A ja 3B YERVOY monoteraapia ja tabelis 3C YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga manustamiseks teises ravifaasis (nivolumabi monoteraapia) kombinatsioonravi järgselt.
Latvian: Pilnīgas terapijas pārtraukšanas vai devu izlaišanas vadlīnijas ir norādītas 3.a un 3.b tabulā, lietojot YERVOY monoterapijā, un 3.c tabulā, lietojot YERVOY kombinācijā ar nivolumabu vai nozīmējot otrajā ārstēšanas fāzē (nivolumaba monoterapija) pēc kombinētas terapijas.
Estonian: CA184004/ koondanalüüs
Latvian: CA184004/ Apvienoti
Estonian: Kahel patsiendil, keda raviti ipilimumabiga 10 mg/kg, saavutati osaline ravivastus, millest ühel juhul kestis ravivastus üle 1 aasta.
Latvian: Diviem pacientiem, kuri saņēma 10 mg/kg ipilimumaba, novēroja daļēju atbildes reakciju, vienam no kuriem tās ilgums bija vairāk kā 1 gads.
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai
Estonian: III faasi uuringus MDX010-20 (vt lõik 5.1) manustati patsientidele keskmiselt 4 annust (vahemikus 1-4).
Latvian: 3. fāzes pētījumā MDX010-20 (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacienti saņēma vidēji 4 devas (diapazons no 1-4).
Estonian: silma tagaseinas oleva membraani eraldumine (seroosne võrkkesta irdumine)
Latvian: membrānas atslāņošanās acs aizmugurē (seroza tīklenes atslāņošanās).
Estonian: DRESS korral on iseloomulik pikk latentsus ravimi ekspositsiooni ja haigustunnuste tekke vahel (kaks kuni kaheksa nädalat).
Latvian: DRESS ir raksturīgs garš latentais periods (no divām līdz astoņām nedēļām) starp zāļu iedarbību un slimības sākumu.
Estonian: Olge tähelepanelik oluliste põletikusümptomite suhtes YERVOY toimib teie immuunsüsteemile ja võib teie keha eri osades põletikku põhjustada.
Latvian: Ievērojiet svarīgus simptomus, kas liecina par iekaisumu YERVOY ietekmē imūnās sistēmas darbību un var izraisīt ķermeņa daļu iekaisumu.
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Estonian: immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme reaktsioonidc immuunsüsteemiga seotud ≥ 2. astme silma kahjustused, mis EI allu paiksele immunosupressiivsele ravile a
Latvian: ≥ ar imūno sistēmu saistīti 2. pakāpes acu bojājumi, kas NEREAĢĒ uz lokālu imūnsupresīvu terapiju a
Estonian: Tervishoiutöötaja kõrvaltoimete ohjamise juhendi peamised osad:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj veselības aprūpes speciālista nevēlamo blakusparādību pārvaldības rokasgrāmatā:
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb tähelepanu pöörata aseptiliste tingimuste tagamisele.
Latvian: Infūzijas sagatavošana: sagatavojot infūziju, rūpējieties, lai tiktu ievērota aseptiska tehnika.
Estonian: Uuring CA184070 oli I faasi, avatud, mitmekeskuseline, annuse tõstmise uuring ipilimumabiga 1 kuni 21 aasta vanustel lastel, kellel oli mõõdetav/hinnatav, ravimatu, korduv või refraktoorne maliigne soliidtuumor, millele ei olnud standardraviga ravivõimalust.
Latvian: Pētījums CA184070 bija daudzcentru, 1. fāzes, atklāts, ipilimumaba devas palielināšanas pētījums pediatriskiem pacientiem no 1 līdz 21 gada vecumam, kuriem bija izmērāmi/izvērtējami, neārstējami, atkārtoti vai rezistenti norobežoti ļaundabīgie audzēji, kuri nepakļaujas ārstēšanai ar standarta terapiju.
Estonian: Enne igat ipilimumabi annust tuleb määrata maksa transaminaaside ja bilirubiini tase, kuna varased muutused laboratoorsete analüüside tulemustes võivad viidata kujunevale immuunsüsteemiga seotud hepatiidile (vt lõik 4.2).
Latvian: Aknu transamināžu un bilirubīna koncentrācijas jānovērtē pirms katras ipilimumaba devas ievadīšanas, jo agrīnas laboratoriskas izmaiņas var liecināt par hepatīta, kas saistīts ar imūno sistēmu, attīstību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Välja jäeti ka maksametastaasideta patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli > 2.5 x ULN, maksametastaasidega patsiendid, kelle uuringueelne ASAT tase oli > 5 x ULN, ja patsiendid, kelle uuringueelne üldbilirubiini tase oli ≥ 3 x ULN.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti bez aknu metastāzēm, kuru sākotnējais AsAT > 2,5 x ANR, pacienti ar aknu metastāzēm, kuru sākotnējais AsAT > 5 x ANR un pacienti, kuru sākotnējā kopējā bilirubīna koncentrācija ≥ 3 x ANR.
Estonian: YERVOY kasutamisel pärast eelnevat vemurafeniibravi võib esineda suurem risk naha kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Ja YERVOY lieto pēc iepriekšējas vemurafeniba terapijas, iespējams paaugstināts ādas blakusparādību risks.
Estonian: Pärast ravi ipilimumabiga täheldati melanoomiga patsientide perifeerses veres aktiveeritud HLA-DR+ CD4+ ja CD8+ T-rakkude keskmise osakaalu tõusu, mis on kooskõlas ravimi toimemehhanismiga.
Latvian: Melanomas pacientu perifērajās asinīs pēc terapijas ar ipilimumabu novēroja vidēju aktivēto HLADR+ CD4+ un CD8+ T šūnu vidējā procentuālā īpatsvara palielināšanos, kas atbilda zāļu darbības mehānismam.
Estonian: Ipilimumabi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Ipilimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Rohkem kui 4 päeva kestvat teadmata põhjusega motoorset neuropaatiat, lihasnõrkust või sensoorset neuropaatiat tuleb kontrollida ja välistada mittepõletikulised põhjused nagu haiguse progresseerumine, infektsioonid, metaboolsed sündroomid ja samaaegselt kasutatavate ravimite toime.
Latvian: Neskaidras izcelsmes motorās neiropātijas, muskuļu vājums vai sensorās neiropātijas, kas ilgst > 4 dienas, jāizvērtē un jāizslēdz iemesli, kas nav saistīti ar iekaisuma reakciju, piemēram, slimības progresēšana, infekcijas, metaboliskie sindromi un vienlaicīgi lietoto zāļu iedarbība.
Estonian: Patsientidele manustati ipilimumabi iga 3 nädala järel, talutavuse korral kokku 4 annust (induktsioonravi).
Latvian: Pacienti saņēma ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas atbilstoši panesībai (indukcijas terapija).
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga Melanoom
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu Melanoma
Estonian: Kontrollida tuleb ASAT ja ALAT või üldbilirubiini taseme suurenemist, et välistada maksakahjustuse muud põhjused, sealhulgas infektsioonid, tuumori progresseerumine või samaaegselt kasutatavate ravimite toime ning jälgida patsienti kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
Latvian: Jāizvērtē AsAT un AlAT vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās un jāizslēdz citi aknu bojājuma iemesli, tai skaitā infekcija, audzēja progresēšana vai vienlaikus lietoto zāļu iedarbība, un analīžu izmaiņas jākontrolē līdz to izzušanai.
Estonian: Stabiilne haigus 260 päeva saavutati ühel patsiendil ipilimumab 3 mg/kg rühmas ning ligikaudu 14 kuud ühel patsiendil ipilimumab 10 mg/kg rühmas.
Latvian: Slimības stabilizācija 260 dienas tika sasniegta vienam pacientam, kurš saņēma 3 mg/kg, un aptuveni 14 mēnešus vienam pacientam, kurš saņēma 10 mg/kg.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring (PAES): Et täiendavalt selgitada ipilimumabi rolli nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsuses ja toksilisuses, peab müügiloa hoidja läbi viima randomiseeritud kliinilises uuringu, mis võrdleb nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust nivolumabi monoteraapiaga eelnevalt ravimata täiskasvanud patsientidel, kellel on keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom ja sobiv PD-L1 ekspressiooni tase, ning esitama selle tulemused.
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
Estonian: YERVOYd võib intravenoosselt manustada kas: ilma lahjendamata, pärast lahuse ülekandmist infusioonikotti või -pudelisse, kasutades sobivat steriilset süstalt või pärast kontsentraadi lahjendamist kuni 5 korda suurema mahuni võrreldes algse mahuga (kuni 4 osa lahjendusvedelikku 1 osa kontsentraadi kohta).
Latvian: YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot: vai nu bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci; vai arī pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz 4 daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid täheldati harva (~3%) ja need olid: koliit (mis põhjustas ühe surmajuhtumi), dermatiit ja infusioonireaktsioon (tõenäoliselt tingitud akuutsest tsütokiini vabanemisest kiire infusiooni tõttu).
Latvian: Retos gadījumos novēroja ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības (~3%), un tās ietvēra kolītu (kas bija vienīgais letālais gadījums), dermatītu un ar infūziju saistītu reakciju (iespējams, pārāk lielā infūzijas ātruma izraisītas akūtas citokīnu atbrīvošanās dēļ).
Estonian: Müokardiidi kahtluse korral tuleb koheselt alustada ravi suures annuses kortikosteroididega (prednisoon 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas või metüülprednisoloon 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas), kohe konsulteerida kardioloogiga ning viia läbi diagnostilised testid vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Latvian: Ja ir aizdomas par miokardītu, jāuzsāk tūlītēja lielas steroīdu devas (prednizons no 1 līdz 2 mg/kg dienā vai metilprednizolons no 1 līdz 2 mg/kg dienā) lietošana un neatliekama kardiologa konsultācija ar diagnostiku atbilstoši pašreizējām klīniskajām vadlīnijām.
Estonian: Ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga (vt lõik 4.2)
Latvian: Ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmades vastavalt 37% ja 18%, millest kolm kõige sagedasemat tõsist kõrvaltoimet olid diarröa (10,7% vs 5,5%), koliit (8,0% vs 3,0%) ja hüpofüsiit (4,4% vs 1.9%).
Latvian: Nopietnu nevēlamu blakusparādību biežums 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās bija 37% un 18%, un 3 visbiežāk sastopamās nopietnās blakusparādības bija caureja (10,7%, salīdzinot ar 5,5%), kolīts (8,0%, salīdzinot ar 3,0%) un hipofizīts (4,4%, salīdzinot ar 1,9%).
Estonian: Teile ei tohi YERVOYd manustada kui te olete allergiline ipilimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetelu lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Latvian: Nelietojiet YERVOY šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ipilimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Leiti, et ipilimumabi Cmax, Cmin ja AUC olid uuritavas annusevahemikus annusest sõltuvad.
Latvian: Tika konstatēts, ka pētītajā devu diapazonā ipilimumaba Cmax, Cmin un AUC ir proporcionāli devai.
Estonian: Lisainfo nende potentsiaalselt põletikuliste kõrvaltoimete kohta on esitatud osas „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" ja lõigus 4.4.
Latvian: Papildu informācija par šīm blakusparādībām, kuras, iespējams, radījusi iekaisuma reakcija, sniegta „Atsevišķu nevēlamu blakusparādību aprakstā " un 4.4 apakšpunktā.
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, YERVOY ievadīs infūzijas veidā („iepilinās") vēnā (intravenozi) 90 minūšu laikā.
Estonian: Otsus YERVOY kasutamine katkestada peab põhinema kõrvalnähu raskusastmel.
Latvian: Lēmums par YERVOY pārtraukšanu jāpieņem, pamatojoties uz notikuma smagumu.
Estonian: Rääkige sellest enne, kui teile YERVOYd manustatakse, oma arsti või õega kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma enda rakke); kui teil on või on varem esinenud maksa krooniline viirusnakkus, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV); kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS); kui teil on varasemalt seoses kasvajavastase raviga esinenud tõsine naha kõrvaltoime; kui teil on olnud kopsupõletik.
Latvian: Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu: ja slimojat ar autoimūnu slimību (stāvoklis, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām); ja slimojat vai kādreiz esat slimojis ar hronisku aknu vīrusu infekciju, tai skaitā B hepatītu (HBV) vai C hepatītu (HCV); ja slimojat ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju vai iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS); ja ir bijusi izteikta nevēlama ādas reakcija uz iepriekšēju vēža terapiju; ja iepriekš esat pārslimojis plaušu iekaisumu.
Estonian: - maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada maksapuudulikkust.
Latvian: - aknu iekaisumu (hepatītu), kas var izraisīt aknu mazspēju.
Estonian: Jätta annus manustamata, kuni kõrvaltoime taandub 1. või 0 astmeni (või saavutatakse ravieelne seisund).
Latvian: 1. Izlaidiet devu, līdz nevēlamā blakusparādība samazinās līdz 1. pakāpei vai 0. pakāpei (vai normalizējas līdz sākuma stāvoklim).
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus ipilimumab+ gp100 rühmas võrreldes ipilimumabi monoteraapia rühmaga ja ipilimumabi monoteraapia rühmas võrreldes gp100 rühmaga.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija OS ipilimumabs + gp100 grupā salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapijas grupu un ipilimumaba monoterapijas grupā salīdzinājumā ar gp 100 grupu.
Estonian: 18. järelkontrolli kuul täheldatud PFS-i tulemusi ning 28. järelkontrolli kuul täheldatud ORR-i ja OS-i tulemusi demonstreeriti järjekindlalt kõikides patsientide alarühmades, sealhulgas ravieelse ECOG sooritusvõime, BRAF staatuse, M staadiumi, vanuse, ajumetastaaside anamneesi ja ravieelse LDH taseme alarühmas.
Latvian: Novērotie PFS rezultāti pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda un ORR un OS rezultāti pēc 28 mēnešus ilga novērošanas perioda bija atbilstoši dažādās pacientu apakšgrupās, tai skaitā dalot pēc funkcionālo spēju statusa saskaņā ar ECOG klasifikāciju, BRAF statusa, M stadijas, vecuma, metastāzēm galvas smadzenēs anamnēzē un sākotnējā LDH līmeņa.
Estonian: Selle ravimi iga ml sisaldab 0,1 mmol (ehk 2,30 mg) naatriumi.
Latvian: Viens ml zāļu satur 0,1 mmol (vai 2,30 mg) nātrija.
Estonian: Kasvaja ravivastust tuleb hinnata alles pärast induktsioonravi lõpetamist.
Latvian: Audzēja atbildes reakcija jānovērtē tikai pēc indukcijas terapijas pabeigšanas.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 18...90 aastat), 65% patsientidest olid mehed ja 97% valgenahalised.
Latvian: Vecuma mediāna bija 61 gads (diapazons: 18 līdz 90 gadu), 65% pacientu bija vīrieši, un 97% pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Estonian: Naha kahjustused: Mõõdukas kuni raske (3. aste)b nahalööve või ulatuslik/intensiivne pruuritus (2. aste), sõltumata etioloogiast.
Latvian: Āda: vidēji smagi līdz smagi (3. pakāpe)b izsitumi uz ādas vai ģeneralizēta/spēcīga (2. pakāpe) jebkādas etioloģijas nieze
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi lõpetada, esines 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmades vastavalt 31% ja 19% patsientidel, ning surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4 ja 2 patiendil.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, 10 mg/kg un 3 mg/kg grupās radās attiecīgi 31% un 19% pacientu, bet nevēlamās blakusparādības ar letālu iznākumu bija attiecīgi 4 un 2 pacientiem.
Estonian: Lapsed ja noorukid YERVOYd ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Latvian: Bērni un pusaudži YERVOY nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Estonian: Kontrollida YERVOY kontsentraati tahkete osakeste esinemise ja värvimuutuse suhtes.
Latvian: Pārbaudiet, vai YERVOY koncentrāts nesatur piemaisījumus vai nav mainījis krāsu.
Estonian: Randomiseeriti kokku 676 patsienti: 137 ipilimumabi monoteraapia rühma, 403 ipilimumab + gp100 rühma ja 136 ainult gp100 rühma.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 676 pacienti: 137 - ipilimumaba monoterapijas grupā, 403 - ipilimumabs + gp100 grupā un 136 - gp 100 monoterapijas grupā.
Estonian: Ohutusandmed mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientide kohta, keda raviti ipilimumabiga (3 mg/kg, vähemalt 3-aastase jälgimisperioodiga) ja kaasati rahvusvahelisse prospektiivsesse jälgimisuuringusse CA184143 (n= 1151), olid sarnased ipilimumabi kliinilistes uuringutes teatatud andmetega kaugelearenenud melanoomi korral.
Latvian: Drošuma dati pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, kuri saņēma ipilimumabu (3 mg/kg, ar vismaz 3 gadu turpmāku pārbaudi) un kuri piedalījās daudznacionālā, prospektīvā novērojuma pētījumā CA184143 (N=1151), bija līdzīgi drošuma datiem, par kuriem ziņots ipilimumaba klīniskajos pētījumos pacientiem ar progresējošu melanomu.
Estonian: Lisaks tuleb YERVOY kasutamise ajal patsienti jälgida immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete või sümptomite, sealhulgas diarröa ja koliidi nähtude esinemise osas (vt tabelid 3A, 3B ja lõik 4.4).
Latvian: Turklāt YERVOY terapijas laikā jānovērtē jebkādas pazīmes vai simptomi, kas liecina par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu, tai skaitā caureju un kolītu (skatīt 3.a, 3.b tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 3. või 4. astme motoorne või sensoorne neuropaatia
Latvian: 3. vai 4. pakāpes motora vai sensora neiropātija
Estonian: YERVOY kombinatsioonravi nivolumabiga on näidustatud kaugelearenenud (mitteopereeritav või metastaatiline) melanoomi raviks täiskasvanutel.
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu ir indicēts progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Selle rühma 147 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 47-l (32%) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Estonian: Harv myasthenia gravisd
Latvian: Reti myasthenia gravisd
Estonian: Uuringus CA209214 moodustasid ≥ 75-aastased patsiendid 8% kõigist keskmise/halva riskitasemega patsientidest ning antud alamrühmas oli ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravil arvuliselt väiksem mõju üldisele elulemusele (HR 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) kui uuringu kogupopulatsioonis.
Latvian: CA209214 pētījumā pacienti ≥ 75 gadu vecumā bija 8% no visiem vidējā/zema riska pacientiem, un ipilimumaba un nivolumaba kombinācija šajā apakšgrupā uzrādīja skaitliski mazāku ietekmi uz OS salīdzinot ar kopējo populāciju (HR 0,97, 95% TI: 0,48, 1,95).
Estonian: YERVOY ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: YERVOY drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas sindromsh
Estonian: 1-aasta OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Latvian: 1-gada OS (%) (95% TI) VAR (%) (95% TI) SS (n/N)a
Estonian: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs viidi läbi siis, kui kõigi patsientide minimaalne järelkontroll oli kestnud 24 kuud (vt joonis 7).
Latvian: Atjaunināta OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem npvērošanas periods bija vismaz 24 mēneši (skat.
Estonian: Ipilimumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral.
Latvian: Ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību.