FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De metabolisering van Farydak vindt zowel via non-CYP- als via CYP-gemedieerde routes plaats.
Slovak: Metabolizmus Farydaku prebieha cez non-CYP aj CYP dráhy.
Dutch: Daarom dienen artsen en patiënten zich bewust te zijn van het verhoogde risico van trombocytopenie en de mogelijkheid van hemorragie, met name bij patiënten met coagulatiestoornissen of bij patiënten die chronisch behandeld worden met antistollingsmiddelen.
Slovak: Preto si lekári a pacienti musia byť vedomí zvýšeného rizika trombocytopénie a možnosti krvácania, hlavne u pacientov s poruchami zrážanlivosti alebo u tých, ktorí užívajú dlhodobú antikoagulačnú liečbu.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit, embryonale en foetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Hoewel veel patiënten neutropenie ontwikkelden, trad febriele neutropenie slechts op in een fractie van de behandelde patiënten (1,0%, zowel voor CTC alle graden als voor graad 3 en 4).
Slovak: Zatiaľ čo u mnohých pacientov sa vyskytla neutropénia, febrilná neutropénia sa vyskytla iba u zlomku liečených pacientov (1,0%, pre všetky stupne CTC aj pre všetky stupne 3 a 4).
Dutch: • algemeen gevoel van onwelbevinden
Slovak: • celkový pocit nevoľnosti
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapíjajte pohárom vody.
Dutch: Veranderingen in het elektrocardiogram
Slovak: Elektrokardiografické zmeny
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podaná injekčne.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die de werking van het CYP3A4enzym kunnen beïnvloeden de farmacokinetiek van panobinostat veranderen.
Slovak: Preto môžu lieky, ktoré ovplyvňujú enzymatickú aktivitu CYP3A4, meniť farmakokinetiku panobinostatu.
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Slovak: V štúdii fázy III sa obvykle do začiatku nasledujúceho 21-dňového cyklu trombocytopénia zlepšila na stav pri vstupnom vyšetrení (pozri obrázok 1).
Dutch: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Slovak: 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň 8. deň 9. deň 10. deň 11. deň 12. deň 13. deň 14. deň 15. deň 16. deň 17. deň 18. deň 19. deň 20. deň 21. deň
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
Slovak: Účinky panobinostatu na pôrod, postnatálny rast a dozrievanie neboli vo výskumoch na zvieratách skúmané.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX42 Werkingsmechanisme
Slovak: Ostatné protinádorové lieky, ATC kód: L01XX42
Dutch: Als uw partner zwanger kan worden, moet zij ook een zeer betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens uw behandeling en de zes maanden daarna.
Slovak: Ak vaša partnerka môže otehotnieť, musí počas vašej liečby a šesť mesiacov po nej tiež používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: Als de resultaten van leverfunctieonderzoeken afwijkingen aantonen volgens de NCI-CTEP-classificatie, worden dosisaanpassingen voor patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie aanbevolen en dient de patiënt vervolgd te worden tot de waarden weer het normale niveau of het niveau van voor de behandeling bereiken.
Slovak: Ak výsledky testov funkcie pečene vykazujú abnormality podľa klasifikácie NCI-CTEP, odporúča sa u pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene úprava dávky a pacient má byť sledovaný dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia do normálu alebo na úroveň pred liečbou.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s mnohopočetným myelómom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Behandeling met Farydak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van behandelingen tegen kanker.
Slovak: Liečbu Farydakom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania zamerané na použitie Farydaku u gravidných pacientok.
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
Slovak: Pokračujte v užívaní Farydaku tak dlho, ako vám povedal lekár.
Dutch: Hemorragische shock
Slovak: Hemoragický šok
Dutch: Verpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Slovak: Balenia obsahujú 6, 12 alebo 24 kapsúl.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van graad 3 en 4 trombocytopenie was één maand en de mediane tijd tot herstel was 12 dagen.
Slovak: Medián času nástupu nežiaduceho účinku 3. a 4. stupňa trombocytopénie bol jeden mesiac a medián času do ustúpenia bol 12 dní.
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Slovak: o Tabuľka s popisom plánu liečby na každý deň cyklu s priestorom na pacientove poznámky, akú liečbu užil.
Dutch: Gewicht verlaagd
Slovak: Úbytok hmotnosti
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Slovak: Lekári a pacienti by si mali uvedomovať zvýšené riziko infekcie pri liečbe panobinostatom.
Dutch: Beperkte ervaring met overdosering is gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Dutch: Na orale toediening lijkt de farmacokinetiek van panobinostat lineair te zijn in het dosisbereik van 10-30 mg, maar bij hogere doses neemt de AUC minder dan proportioneel toe met de dosis.
Slovak: Po perorálnom podaní panobinostatu sa farmakokinetika panobinostatu zdá byť v rozmedzí dávok 10-30 mg lineárna, ale AUC sa pri vyšších dávkach zvyšuje menej ako úmerne dávke.
Dutch: Panobinostat wordt in hoge mate gemetaboliseerd en een groot deel van de dosis wordt gemetaboliseerd voor het de systemische circulatie bereikt.
Slovak: Panobinostat je extenzívne metabolizovaný a veľká časť dávky sa metabolizuje predtým, ako dosiahne systémovú cirkuláciu.
Dutch: Figuur 1 Mediane aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd (onderzoek D2308, veiligheidsgegevens, cycli 1-8)
Slovak: Obrázok 1 Medián počtu krvných doštičiek v priebehu času (štúdia D2308, bezpečnostný súbor,
Dutch: Aanvullende analyse doet vermoeden dat het risico op verlengde QTc-tijd niet toeneemt met de tijd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ďalšia analýza naznačuje, že riziko predĺženia QTc intervalu sa časom nezvyšuje (pozri časť 4.2).
Dutch: Farydak mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Slovak: Farydak sa počas tehotenstva nemá užívať, pokiaľ nie je možný prínos pre matku vyšší ako možné riziko pre dieťa.
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat dialyseerbaar is.
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
Dutch: Panobinostat kan het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Panobinostat môže predlžovať QTc interval (pozri časť 4.4).
Dutch: Op dagen waarop u Farydak niet hoeft in te nemen, ook in de rustperiode in week 3, bekrast u de relevante lege vakjes met uw nagel om u te helpen uw medicatieschema bij te houden.
Slovak: Počas dní, kedy nemáte Farydak užívať, vrátane prestávky cez 3. týždeň, preškrtnite nechtom príslušné prázdne priehlbiny, aby ste si zapamätali sled časového plánu vašej liečby.
Dutch: Als een dosisvermindering noodzakelijk is dan moet de dosis panobinostat in stappen van 5 mg verlaagd worden (d.w.z. van 20 mg naar 15 mg of van 15 mg naar 10 mg).
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, dávka panobinostatu sa má znižovať postupne po 5 mg (t.j. z 20 mg na 15 mg alebo z 15 mg na 10 mg).
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Slovak: Ďalšie vyšetrenie krvného obrazu sa má zvážiť v priebehu „oddychovej fázy" - napr. v 15. a/alebo 18. deň, hlavne u pacientov ≥65 rokov a pacientov s počtom krvných doštičiek pri vstupnom vyšetrení nižším ako 150 x 109/l.
Dutch: Als u moet overgeven nadat u uw Farydak-capsules heeft ingenomen, dient u geen capsules meer in te nemen tot uw volgende geplande dosis.
Slovak: Ak budete po prehltnutí kapsuly Farydaku vracať, do ďalšieho plánovaného podania lieku neužívajte žiadne ďalšie kapsuly.
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Slovak: Informačný balík pre pacienta
Dutch: Het kan overwogen worden de behandeling te staken als trombocytopenie niet verbetert ondanks behandelingsaanpassingen die hieronder worden beschreven en/of als de patiënt herhaalde bloedplaatjestransfusies nodig heeft.
Slovak: Ukončenie liečby je potrebné zvážiť v prípade, ak sa trombocytopénia nezlepší napriek úpravám liečby uvedeným nižšie a/alebo ak pacient potrebuje opakované transfúzie krvných doštičiek.
Dutch: Behandeling met Farydak mag niet worden gestart bij actieve infecties.
Slovak: S liečbou Farydakom sa nemá začínať u pacientov s aktívnou infekciou.
Dutch: Multipel myeloom is een aandoening waarbij plasmacellen (een soort bloedcel) ongecontroleerd in het beenmerg groeien.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je ochorenie plazmatických buniek (druh krvných buniek), ktoré sa nekontrolovane množia v kostnej dreni.
Dutch: Algehele respons [95%-BI]
Slovak: Celková odpoveď [95%
Dutch: Cyclus 1-8 (cycli van 3 weken)
Slovak: 1.-8. cyklus (3-týždňové cykly)
Dutch: Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.
Slovak: Farydak blokuje rast rakovinových plazmatických buniek a znižuje množstvo rakovinových buniek.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of met dezelfde dosis, maar met een schema van één keer per week
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou alebo s rovnakou dávkou, ale s režimom 1x týždenne
Dutch: De plasmablootstelling van panobinostat bij patiënten van 65 jaar of jonger was vergelijkbaar met die van patiënten ouder dan 65 jaar in de samenvoeging van onderzoeken waarbij panobinostat als enkelvoudig middel werd toegediend in het dosisbereik tussen 10 mg en 80 mg.
Slovak: Plazmatická expozícia panobinostatu u pacientov vo veku 65 rokov alebo mladších bola podobná ako u pacientov starších ako 65 rokov v spojených klinických skúšaniach s panobistatom ako jediným liekom s rozpätím dávky 10 mg až 80 mg.
Dutch: • gezwollen enkels (een verschijnsel van een lage hoeveelheid albumine in het bloed - dit staat bekend als hypoalbuminemie)
Slovak: • opuchnuté členky (príznak nízkej hladiny albumínu v krvi, čo je známe ako hypoalbuminémia)
Dutch: Na toediening van Farydak kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní Farydaku sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Dutch: Gebaseerd op preklinische en klinische gegevens kan panobinostat het QT-interval verlengen.
Slovak: Na základe predklinických a klinických údajov má panobinostat potenciál predĺžiť QT interval.
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
Slovak: • so syndrómom dlhého QT.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa upravených kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene (mEBMT) a podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Dutch: Panobinostat dient niet te worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Slovak: Panobinostat sa nemá podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene pre nedostatok skúseností a údajov o bezpečnosti v tejto populácii.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden [95%
Slovak: Medián, mesiace [95%
Dutch: Farydak heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis [14C]-panobinostat bij patiënten wordt 29 tot 51% van de toegediende radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 44 tot 77% in de feces.
Slovak: Po jednej perorálne podanej dávke [14C] panobinostatu pacientom sa 29 až 51% podanej rádioaktivity vylúči močom a 44 až 77% stolicou.
Dutch: • zwelling van de benen of armen
Slovak: • opuch nôh alebo rúk
Dutch: congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie.
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej anginy pectoris alebo klinicky významnou bradykardiou.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan (verschijnsel van een lage bloeddruk)
Slovak: • točenie hlavy, hlavne pri vstávaní (príznaky nízkeho krvného tlaku)
Dutch: Refractair zijn aan bortezomib werd gedefinieerd als ziekteprogressie op of binnen 60 dagen na de laatste behandellijn met bortezomib.
Slovak: Refraktérnosť na bortezomib bola definovaná ako progresia ochorenia do 60. dňa, vrátane, poslednej línie liečby obsahujúcej bortezomib.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
Slovak: Sledovanie počas liečby Farydakom
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Eet geen sterfruit, granaatappel of grapefruit of drink geen granaatappel- of grapefruitsap tijdens uw behandeling met Farydak, omdat hierdoor misschien de hoeveelheid geneesmiddel dat in uw bloed terechtkomt toeneemt.
Slovak: Počas liečby Farydakom nesmiete jesť karambolu, granátové jablká či grepy ani piť džús z granátových jabĺk alebo grepov, pretože môžu zvýšiť množstvo lieku, ktoré vám prechádza do krvi.
Dutch: • verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms leidt tot krampen
Slovak: • znížená hladina vápnika v krvi, niekedy spôsobujúca kŕče
Dutch: Panobinostat verhoogde de Cmax en AUC van dextromethorfan (een CYP2D6-substraat) respectievelijk 1,8-voudig en 1,6-voudig en het kan niet worden uitgesloten dat het effect mogelijk groter is op een gevoeliger CYP2D6-substraat.
Slovak: Panobinostat zvýšil Cmax dextrometorfanu (substrátu CYP2D6) 1,8-násobne a AUC dextrometorfanu 1,6-násobne a nemožno vylúčiť, že účinok na citlivejší substrát CYP2D6 môže byť silnejší.
Dutch: Petechiën
Slovak: Petechie
Dutch: Panobinostat heeft mutageen potentieel aangetoond in de Ames-test, endo-reduplicatie-effecten in humane perifere bloedlymfocyten in vitro en DNA-schade tijdens een COMET-onderzoek in vivo in lymfoom L5178Ycellen van muizen, die wordt toegeschreven aan het farmacologische werkingsmechanisme.
Slovak: Panobinostat preukázal mutagénny potenciál v Amesovom teste, endo-reduplikačné účinky v lymfocytoch ľudskej periférnej krvi in vitro a poškodenie DNA v bunkách myšieho lymfómu L5178Y in vivo v štúdii COMET, čo sa pripisuje farmakologickému mechanizmu účinku.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Dutch: Behandelingen met sterke CYP3A-remmers mogen niet worden gestart bij patiënten die al een verlaagde dosis panobinostat kregen vanwege bijwerkingen.
Slovak: S liečbou silnými inhibítormi CYP3A sa nesmie začínať u pacientov, ktorí už užívali znížené dávky panobinostatu kvôli nežiaducim účinkom.
Dutch: Van de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten, met voorafgaande behandeling met bortezomib en een immuunmodulerend middel, (N=193) had 76% van de patiënten minimaal twee eerdere behandellijnen gekregen.
Slovak: Z predšpecifikovanej podskupiny pacientov s predchádzajúcou liečbou bortezomibom a imunomodulačným liekom (N=193), dostalo najmenej 76% pacientov dve predošlé liečby.
Dutch: • verhoogde hoeveelheid van het afvalproduct creatinine in het bloed
Slovak: • zvýšená hladina odpadového produktu kreatinínu v krvi
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
Slovak: Ukončenie liečby v dôsledku nežiaducich účinkov bez ohľadu na kauzalitu bolo pozorované u 36,2%
Dutch: Panobinostat is een Pgpsubstraat.
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Dutch: De relevante metabole routes die betrokken zijn bij de biotransformatie van panobinostat zijn reductie-, hydrolyse-, oxidatie- en glucuronidatieprocessen.
Slovak: Príslušné metabolické dráhy podieľajúce sa na biotransformácii panobinostatu sú redukcia, hydrolýza, oxidácia a procesy glukuronidácie.
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z klinického skúšania fázy III (Panorama 1) sú uvedené v tabuľke 7.
Dutch: Daarom moet een volledige bloedbeeldbepaling worden uitgevoerd voordat de behandeling met panobinostat wordt gestart, met regelmatige controle tijdens de behandeling (met name voorafgaand aan elke injectie bortezomib volgens de SPC van bortezomib).
Slovak: Preto sa pred začiatkom liečby panobinostatom musí vyšetriť kompletný krvný obraz a v priebehu liečby sa má často kontrolovať (hlavne pred každou injekciou bortezomibu podľa SmPC bortezomibu).
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
Slovak: Miera úmrtia nesúvisiaca s indikáciou klinického skúšania bola 8,8% u pacientov ≥ 65 rokov v porovnaní s 5,4%
Dutch: Instructies voor dosisonderbrekingen en -verlagingen staan beschreven in tabel 5.
Slovak: Pokyny na prerušenie dávkovania a zníženie dávky panobinostatu sú popísané v tabuľke 5.
Dutch: • snelle ademhaling, duizelig gevoel
Slovak: • rýchle dýchanie, závraty
Dutch: Bloedplaatjes <50 x 109/l met bloedingen
Slovak: Krvné doštičky <50 x 109/l s krvácaním
Dutch: Veranderingen van de schildklier waaronder hormonale veranderingen bij honden (verlaging van tri-jodothyronine (T3)) en ratten (verlaging van tri-jodothyronine (T3), thyroxine (T4) (mannen) en thyroïdstimulerend hormoon (TSH)) werden waargenomen bij blootstellingen die overeenkomen met 0,07-2,2 keer de klinisch waargenomen humane AUC.
Slovak: Zmeny štítnej žľazy vrátane hormónov u psov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3)) a potkanov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3), tetrajodotyronínu (T4) (u samcov) a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH)) boli pozorované pri expozíciách rovnajúcich sa 0,07-2,2 klinicky pozorovanej ľudskej AUC.
Dutch: - Voor vrouwen die Farydak innemen
Slovak: Pre ženy užívajúce Farydak
Dutch: Graad van verminderde leverfunctie*
Slovak: Stupeň poškodenia funkcie pečene*
Dutch: Vanwege de aard van multipel myeloom en de bekende hematotoxiciteit van panobinostat en het combinatiemiddel bortezomib, werd (doorgaans ernstige) trombocytopenie vaak waargenomen.
Slovak: Vzhľadom k povahe mnohopočetného myelómu a známej hematotoxicite u panobinostatu a súčasne podávaného lieku bortezomibu bola často pozorovaná trombocytopénia, nezriedka ťažká.
Dutch: o Aanbeveling om de therapietrouwkaart bij iedere controle mee te nemen: deze rubriek helpt de patiënt eraan herinneren de therapietrouwkaart bij iedere bezoek aan de beroepsbeoefenaar mee te nemen.
Slovak: o Odporúčanie mať zo sebou kartu na každom vyšetrení: táto časť pripomenie pacientovi, aby mal kartu zo sebou pri každej návšteve u zdravotníckeho profesionála.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van middelen die de plasmaconcentraties van panobinostat kunnen verhogen, zoals sterke CYP3A4-remmers, is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.5 en 4.2).
Slovak: V prípade súbežného užívania liekov, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie panobinostatu, akými sú silné inhibítory CYP3A4, je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 4.2).
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či panobinostat môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit komt zeer vaak voor bij patiënten die behandeld worden met panobinostat.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita Gastrointestinálna toxicita je u pacientov liečených panobinostatom veľmi častá.
Dutch: Wat is Farydak en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Farydak a na čo sa používa
Dutch: • verminderde eetlust of gewichtsverlies
Slovak: • znížená chuť do jedla alebo pokles telesnej hmotnosti
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Slovak: ECOG bol u 93% pacientov 0-1.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die panobinostat gebruiken in combinatie met bortezomib en dexamethason moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tot drie maanden nadat de behandeling is gestaakt (zie rubriek 4.5 en 4.6 en de SPC van bortezomib en dexamethason).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku užívajúce panobinostat v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom musia používať vysoko účinnú antikoncepciu tri mesiace od ukončenia liečby (pozri časti 4.5 a 4.6 a SmPC bortezomibu a dexametazónu).
Dutch: Ongeacht de chronologie van de voorvallen werd syncope gemeld bij 9% van de patiënten met ST-T-depressie en bij 7,2% van de patiënten met veranderingen in de Tgolf en bij 4,9% van de patiënten met geen van deze ecg-afwijkingen.
Slovak: Bez ohľadu na chronológiu udalostí bola synkopa hlásená u 9% pacientov s depresiou ST-T, u 7,2% pacientov so zmenami T-vĺn a u 4,9% pacientov bez týchto EKG odchýlok.
Dutch: Farydak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een zeldzame vorm van bloedkanker die multipel myeloom (ziekte van Kahler) wordt genoemd.
Slovak: Farydak sa používa na liečbu dospelých pacientov so zriedkavým typom rakoviny krvi, ktorý sa nazýva mnohopočetný myelóm.
Dutch: U moet dit ook nog gedurende zes maanden blijven doen nadat u bent gestopt met het innemen van Farydak.
Slovak: Musíte ho používať ešte aj šesť mesiacov po ukončení užívania Farydaku.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege deze bijwerking werd echter bij een relatief klein deel van de patiënten gemeld, met diarree bij 4,5% en misselijkheid en braken beide bij 0,5%.
Slovak: Avšak ukončenie liečby kvôli týmto reakciám bolo hlásené u relatívne malého percenta pacientov, pri hnačke u 4,5%, pri nevoľnosti a vracaní vždy u 0,5%.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander middel voor tijdens uw behandeling met Farydak.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám môže počas liečby Farydakom predpísať iný liek.
Dutch: Alle 55 patiënten waren eerder behandeld met bortezomib en ten minste één IMiD (lenalidomide: 98,2%, thalidomide: 69,1%).
Slovak: Všetci 55 pacienti boli v minulosti liečení bortezomibom a najmenej jedným IMiD (lenalidomidom: 98,2%, talidomidom: 69,1%).
Dutch: Patiënten die last hebben van diarree en misselijkheid of braken kunnen een tijdelijke dosisonderbreking of dosisverlaging nodig hebben zoals beschreven in tabel 4.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka a nevoľnosť alebo vracanie, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávkovania lieku alebo zníženie dávky ako je to uvedené v tabuľke 4.
Dutch: Pediatrische patiënten Panobinostat werd niet onderzocht bij patiënten met multipel myeloom jonger dan 18 jaar.
Slovak: Panobinostat sa neskúmal u pacientov s mnohopočetným myelómom mladších ako 18 rokov.
Dutch: - Neem in week 3 geen Farydak in. - Na week 3 begint u weer een nieuwe cyclus, zoals u kunt zien in tabel 1 en 2 hieronder.
Slovak: Po 3. týždni začnete znovu nový cyklus tak, ako je to uvedené nižšie v tabuľkách 1 a 2.