FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: HBV kompetíciou s prirodzeným substrátom, tymidín 5'-trifosfátom.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát a HBV DNS-polimerázt (reverz transzkriptáz) gátolja, annak természetes szubsztrátjával, a timidin-5'-trifoszfáttal versengve.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD [csak a kartondobozon]
Slovak: Pri Ishakovom fibróznom skóre zlepšenie merané ako zníženie Ishakovho fibrózneho skóre o ≥
Hungarian: Az Ishak-féle fibrózis score terén javulásnak minősült az Ishak-féle fibrózis score-nak a vizsgálat megkezdése és az 52.
Slovak: % oproti 25 %).
Hungarian: 25%) magasabb rátájára irányuló tendenciát is megfigyeltek.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Hungarian: A telbivudin egyetlen 600 mg-os adagjának orális bevitelét követően egészséges egyénekben (n = 42), a telbivudin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (átlag  SD) volt, mely a beadás után mediánértékben 3,0 órával alakult ki.
Slovak: Klinické výsledky v 52. týždni
Hungarian: Klinikai eredmények az 52.
Slovak: V tejto analýze bol výskyt kumulatívnej rezistencie vo 4. roku u HBeAg-pozitívnych pacientov 22,3
Hungarian: Ebben az analízisben a 4. évben a kumulatív rezisztencia-arány a HBeAg-pozitív betegeknél 22,3%, a HBeAg-negatív betegeknél 16,0% volt.
Slovak: týždni na základe hladiny HBV DNA v 24. týždni u HBeAg-pozitívnych alebo HBeAg-negatívnych pacientov sú uvedené v Tabuľke 7.
Hungarian: A 104. hét 24. heti HBV DNS-szinteken alapuló végeredményeit a HBeAg-pozitív és a HBeAg-negatív betegeknél a 7. táblázat mutatja.
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej infekcie hepatitídy B.
Hungarian: A terápiára csak a krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében gyakorlott szakember tehet javaslatot.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
Hungarian: - ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan).
Slovak: Prípady boli častejšie sekundárne následkom iných závažných ochorení (napr. rabdomyolýzy) a/alebo sa spájali s udalosťami súvisiacimi so svalstvom (napr. myopatiou, myozitídou).
Hungarian: rhabdomyolysis), és/vagy az izmokkal összefüggő események (pl. myopathia, myositis) kialakulása után.
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Hungarian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Slovak: Telbivudín n/N
Hungarian: Telbivudin n/N (%)
Slovak: Histologická odpoveď Zlepšenie
Hungarian: Szövettani válasz Javulás
Slovak: Klinické výsledky v 104.
Hungarian: Klinikai eredmények a 104. héten
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, sodná soľ sacharínu, mučenková aróma, hydroxid sodný, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach po 28 alebo 98 tabletách.
Hungarian: A Sebivo 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalmazásra.
Slovak: Priemerná východisková hodnota Knodellovho nekroinflamačného skóre 7,6 (SD 2,9) sa zlepšila (p <
Hungarian: • A vizsgálat megkezdésekor 7,6-es (SD 2,9) Knodell-féle nekro-inflammatorikus átlagpontszám
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért a telbivudin pegilált vagy standard alfa-interferonnal történő kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: makrogol.
Hungarian: talkum, makrogol.
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Hungarian: 8. táblázat Az NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 és CLDT600A2303-vizsgálatok összesített adatainak hatásossági analízise
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Podobne z týchto HBeAg-negatívnych pacientov 96 % dosiahlo nedetegovateľnú HBV DNA, 79 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Hungarian: héten a betegek 96%-ánál nem volt kimutatható HBV DNS, 79%-ánál rendeződött az ALT-szint, és a 48. hétre a betegek 0%-ánál alakult ki rezisztencia.
Slovak: 8) 400 mg
Hungarian: (n = 8) 400 mg
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, lassan, óvatosan öntse az oldat szükséges mennyiségét a palackból a pohárba, egészen az „5 ml" és „10 ml" jelölések közötti rész feléig.
Slovak: 120 mg (6 ml) raz denne
Hungarian: naponta egyszer 120 mg (6 ml)
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálat
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
Hungarian: A telbivudin antivirális aktivitása a hepatitis B vírusra és az azzal rokon hepadnavírusokra specifikus.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Slovak: B v tele zastavením jeho rastu, čím sa znižuje poškodenie pečene a zlepšuje funkcia pečene.
Hungarian: A Sebivo a vírus növekedését gátolva csökkenti a szervezetben lévő hepatitisz B vírusok mennyiségét, így kevésbé károsodik a máj, és javul a májműködés.
Slovak: U králikov dávky telbivudínu, ktoré vyvolali 37-násobné hladiny expozície oproti expozícii pozorovanej u ľudí pri terapeutickej dávke (600 mg), sa spájali so zvýšenou incidenciou potratov a predčasného pôrodu.
Hungarian: Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37-szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Slovak: 0,0001 a normalizácia ALT 70 % oproti 62 %) preukázali v 104.
Hungarian: 39%; p < 0,0001; valamint az ALT 70%-os, ill. 62%-os normalizálódása) a 104. héten a különbség növekedését igazolták a telbivudin és a lamivudin között.
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatékonysági végpontok a 104. héten, a 24. heti HBV DNS-szintek alapján, a telbivudinnal kezelt betegeknél az NV-02B-007 (GLOBE) vizsgálatban
Slovak: Konverzie v miestach 80, 180 a polymorfných miestach 91, 229 sa vždy zistili v sekvenciách obsahujúcich mutáciu M204I, ktorá vyvoláva genotypovú rezistenciu.
Hungarian: A genotípusos rezisztenciáért felelős M204I-mutációnak helyt adó szekvenciákban a 80-as, 180-as pozícióban konverziót és 91-es, 229-es polimorfiás pozíciókat mindig kimutattak.
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Hungarian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Slovak: Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou hepatitídou B.
Hungarian: A Sebivo a krónikus hepatitisz B vírus okozta májgyulladás kezelésére szolgál, felnőtteknél.
Slovak: Pediatrickí pacienti a starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
Hungarian: Gyermekgyógyászat és idős korúak (65 évesek és idősebbek) Gyermekeknél és idős korúak esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Slovak: HbeAg-negatívni (n =
Hungarian: HBeAg-negatív (n = 446)
Slovak: 200 mg (10 ml) raz denne
Hungarian: naponta egyszer 200 mg (10 ml)
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml
Slovak: Výsledky kľúčových parametrov účinnosti v 104.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági végpontok eredményei a 104. héten, a 24. heti eredmények alapján
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Hungarian: A belsőleges oldat 30 ml-enként 600 mg telbivudint tartalmaz.
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
Hungarian: 72 óránként egyszer 600 mg
Slovak: Ako dlho užívať Sebivo
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sebivo-t?
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS PALACK CÍMKE
Slovak: 600 mg raz za každých 96 hodín
Hungarian: 96 óránként egyszer 600 mg
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja naponta egy 600 mg-os tabletta.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Hungarian: Sejt-alapú vizsgálatokban megfigyelték, hogy azon lamivudin-rezisztens HBV törzsek, amelyek vagy az rtM204I mutációt vagy az rtL180M/rtM204V kettős mutációt hordozzák, ≥ 1000-szeresen csökkent érzékenységet mutattak a telbivudinra.
Slovak: Držte striekačku nad odmerkou.
Hungarian: 7. Tartsa a fecskendőt a pohár fölé.
Slovak: 600 mg raz za každých 48 hodín
Hungarian: 48 óránként egyszer 600 mg
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Hungarian: Etnikai csoport A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség az etnikai csoportok között.
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením hodnôt ALT v sére.
Hungarian: A krónikus hepatitis B fertőzés súlyos akut exacerbációi viszonylag gyakoriak, és ezeket a szérum ALT-szintek átmeneti emelkedése jellemzi.
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Hungarian: Amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc, beleértve a hemodializált végstádiumú vesebetegeket (ESRD), az adagolást módosítani kell.
Slovak: ** V prípade, keď nie je možné použiť perorálny roztok
Hungarian: * Végstádiumú vesebetegség ** Amennyiben a belsőleges oldat alkalmazása nem lehetséges.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: A belsőleges oldat 600 mg-os adagja (30 ml) kb.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Hungarian: Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 600 mg (egy tabletta) naponta egyszer.
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
Hungarian: Tartósan nem kimutatható HBV DNS (< 300 kópia/ml), a 24. héten nem kimutatható HBV DNS-sel Tartós ALT normalizálódás
Slovak: Pokračujte v užívaní Sebiva každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Hungarian: Ezt a gyógyszert minden nap pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
Hungarian: A kreatinkináz-szint emelkedéseinek többsége tünetmentes volt, és a kezelés folytatása mellett a következő kontrollvizsgálatra jellemző módon csökkentek.
Slovak: Normalizácia ALT vyhodnotená len u pacientov s východiskovou hodnotou ALT >
Hungarian: Az ALT normalizálódását csak azoknál a betegeknél értékelték, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT-szint meghaladta a normálérték felső határát.
Slovak: Sebivo sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Sebivo-t szájon át kell szedni, étellel együtt vagy anélkül.
Slovak: U pacientov liečených telbivudínom sa menej často zaznamenala periférna neuropatia.
Hungarian: A perifériás neuropathiát nem gyakorinak jelentették a telbivudinnal kezelt betegeknél.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Sebiva vyskytne bolesť svalov, silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie a vracaním, závažné a pretrvávajúce ťažkosti s dýchaním, únava alebo nepríjemné pocity v bruchu, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak, nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát vagy haspuffadása és/vagy kellemetlen hasi érzete van mialatt Sebivo-t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
Hungarian: HBeAg-pozitív betegeknél a terápiás válasz szempontjából a telbivudin előnyösebb volt, mint a lamivudin (a terápiás választ mutató betegek aránya: 75,3% vs. 67,0%; p = 0,0047).
Slovak: HBeAg-pozitívni (n =
Hungarian: HBeAg-pozitív (n = 921)
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádza príslušná značka, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Hungarian: 3. Keresse meg azt a jelet ameddig töltenie kell az oldatot, mielőtt kiöntené a pohárba, hogy megelőzze, hogy az kárba vesszen, vagy kiömöljön.
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
Hungarian: A fecskendőt hagyja megszáradni és tárolja együtt a palackkal.
Slovak: 8) 600 mg
Hungarian: (n = 8) 600 mg
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml ≥
Hungarian: 300 kópia/ml< 3 log10 kópia/ml ≥ 3 log10 kópia/ml
Slovak: Neovplyvnilo to však parametre vaječníkov a maternice tých samíc, ktoré sa úspešne spárili.
Hungarian: Mindazonáltal a sikeresen párosodó nőstényeknél az ovarium- és az uterus-paraméterek nem változtak.
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-pozitív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 1%-os (3/203) és a 104. héten 9%-os (18/203) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 8%-os (20/247) és a 104. héten 39%-os (97/247) volt.
Slovak: EU/1/07/388/001
Hungarian: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Hungarian: Amíg azoknál a HBeAg-negatív betegeknél, akiknél a 24. hétre a HBV DNS < 300 kópia/ml volt, a rezisztencia a 48. héten 0%-os (0/177) és a 104. héten 5%-os (9/177) volt, addig a HBV DNS ≥ 300 kópia/ml-szintű betegeknél a rezisztencia a 48. héten 11%-os (5/44) és a 104. héten 34%-os (15/44) volt.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
Hungarian: A legtöbb gyakori mellékhatás a 3-as vagy 4-es fokú kreatin-kináz-szint emelkedés (6,8%), a fáradtság (4,4%), a fejfájás (3,0%) és a hányinger (2,6%) volt.
Slovak: Zvýšenie kreatínkinázy
Hungarian: Kreatin-kináz emelkedés
Slovak: 400 mg (20 ml) raz denne
Hungarian: naponta egyszer 600 mg naponta egyszer 400 mg (20 ml)
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT po liečbe - súhrn z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Hungarian: 4. táblázat A kezelés után fellépő ALT-fellángolások összefoglalása - az NV-02B-007 (GLOBE) és az NV-02B-015 vizsgálatok összesítése
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.
Hungarian: A levegő eltávolításához, lassan, óvatosan nyomja a dugattyút, egészen az első oldatcseppecske megjelenéséig.
Slovak: u HBeAg-negatívnych pacientov.
Hungarian: Hasonlóképpen, ezen HBeAg-negatív betegek közül, az 52.
Slovak: Zhoršenie
Hungarian: Romlás
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok telbivudín
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat Telbivudin
Slovak: 3 log10 kópií/ml
Hungarian: ≥ 3 log10 kópia/ml
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Hungarian: Szemmagasságban tartva a poharat, óvatosan és lassan öntse az oldat szükséges mennyiségét az adagolópohárba, egészen az előírt mennyiségig.
Slovak: HBeAg vyhodnotené len u pacientov s dokázateľným východiskovým HBeAg.
Hungarian: A HBeAg szerokonverziót, és a HBeAg eltűnését csak azokban a betegekben vizsgálták, akiknél a vizsgálat megkezdésekor kimutatható HBeAg szinteket mértek.
Slovak: Tabletu nežujte, nelámte ani nedrvte.
Hungarian: Ne rágja meg, felezze meg vagy törje össze a tablettát.
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Hungarian: Ez a fázis-III, randomizált, kettős-vak vizsgálat, ami napi egyszeri 600 mg telbivudint napi egyszeri 100 mg lamivudinnal hasonlított össze egy 104-hetes kezelési időszak alatt,
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Hungarian: A Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikája a májkárosodott betegek esetében nem mutatott jelentős különbséget a nem májkárosodott betegekéhez viszonyítva.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok
Hungarian: Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: Sebivo 600 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Sebivo 600 mg filmtabletta
Slovak: Ak to nie je možné, mali by tablety užívať menej často.
Hungarian: Amennyiben erre nincs lehetőség, a tablettákat ritkábban kell alkalmazni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sebivo sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Sebivo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ani jeden z pacientov nebol v minulosti liečený nukleozidovými analógmi.
Hungarian: Korábban egyik beteget sem kezelték nukleozidanalógokkal.
Slovak: Prevažná väčšina pacientov bola ázijského pôvodu s priemerným vekom 36 rokov.
Hungarian: A betegek főként ázsiai etnikumúak voltak, életkoruk átlagosan 36 év volt.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po roku odpovedali na liečbu.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év után a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť telbivudín
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára telbivudin
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (600 mg) a perorálneho roztoku (20 mg/ml).
Hungarian: Kapszula (600 mg) és belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kapható.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, v ktorej sa preukázalo, že perorálny roztok vytvoril rovnaké hladiny účinnej látky v krvi ako tablety.
Hungarian: A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amely szerint a belsőleges oldat ugyanolyan hatóanyag szinteket produkált a vérben mint a tabletták.
Slovak: Sebivo je 600 mg (jedna tableta) raz denne.
Hungarian: A Sebivo ajánlott adagja napi egyszeri 600 mg (egy tabletta).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sebivo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sebivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sebivo (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty, bolesť hlavy, kašeľ, zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (amyláza, lipáza, kreatínfosfokináza a alanínaminotransferáza), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), kožná vyrážka a únava (vyčerpanosť).
Hungarian: A Sebivo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, köhögés, bizonyos enzimszintek emelkedése a vérben (amiláz, lipáz, kreatin-foszfokináz, alaninaminotranszferáz), hasmenés, hányinger, hasi fájdalmak, bőrkiütés és fáradtság.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sebivo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sebivo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sebivo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Sebivo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Keďže kreatínfosfokináza je enzým, ktorého tvorba je znakom poškodenia svalov, ošetrujúci lekár musí pozorne sledovať všetky vedľajšie účinky súvisiace so svalovou sústavou.
Hungarian: Mivel a kreatinfoszfokináz egy olyan enzim, amelynek szintje izomkárosodás esetén emelkedik, a kezelőorvosnak minden izommal kapcsolatos mellékhatást fokozott figyelemmel kell kísérnie.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by mali byť prísne sledovaní.
Hungarian: A vesebetegségben szenvedő betegeket alapos megfigyelés alá kell vonni.
Slovak: Sebivo sa má zvážiť iba vtedy, keď nie je možné alebo vhodné použiť alternatívny liek, v prípade ktorého je menej pravdepodobné, že si proti nemu vírus hepatitídy
Hungarian: A Sebivo-terápia megkezdésére csak akkor kerülhet sor, amikor nem lehetséges vagy megfelelő olyan alternatív gyógyszer alkalmazása, amellyel szemben kisebb valószínűséggel alakít ki rezisztenciát a hepatitisz B vírus.
Slovak: Liek Sebivo sa nesmie používať v kombinácii s pegylovaným ani štandardným interferónom alfa (iné lieky používané pri liečbe hepatitídy).
Hungarian: A Sebivo alkalmazása tilos pegilált vagy hagyományos alfa interferonnal (a hepatitisz kezelésére használt egyéb gyógyszerek) kombinációban.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, budú potrebovať nižšiu dennú dávku v prípade užívania perorálneho roztoku.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet a belsőleges oldat kisebb mennyiségű napi adagjának alkalmazására.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sebivo na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2007. április 24-én az Európai Bizottság a Sebivo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Sebivo sa porovnávali s lamivudínom (iným liekom používaným na liečbu chronickej hepatitídy B) v dvojročnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 367 pacientov.
Hungarian: A Sebivo-t lamivudinnal (a krónikus hepatitisz B kezelésére használt másik gyógyszer) hasonlították össze egy, összesen 1367 beteg bevonásával lefolytatott kétéves vizsgálatban.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sebivo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sebivo alkalmazása?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sebivo sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sebivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Sebivo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Použitie perorálneho roztoku možno zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Hungarian: A belsőleges oldat olyan betegek esetében mérlegelendő, akiknél a tabletták lenyelése nehézségekbe ütközik.
Slovak: Používa sa u pacientov s kompenzovanou chorobou pečene (pečeň je poškodená, ale je schopná pracovať normálne), u ktorých sú tiež prítomné príznaky pretrvávajúceho delenia vírusu a poškodenia pečene (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi alebo príznaky poškodenia pečene pri vyšetrení tkaniva pečene pod mikroskopom).
Hungarian: A gyógyszert kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák (amikor a máj károsodott ugyan, de még mindig képes normálisan működni), akik esetében a vírus továbbra is osztódik, és a májkárosodás tünetei észlelhetők (emelkedett májenzim-szint a vérben, illetve mikroszkóp alatt megfigyelhető májszövetkárosodás).