FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na análise de eficácia primária a resposta global das populações MITT no final do tratamento intravenoso, a anidulafungina foi comparada com o fluconazol através de uma comparação estatística pré-especificada bi-etápica (não inferioridade seguida por superioridade).
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност, общият отговор в модифицираните ITT популации в края на интравенозната терапия, анидулафунгин е сравнен с флуконазол по предварително определено двустъпално статистическо сравнение (не по-малка ефикасност, последвана от превъзходство).
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até ao final do estudo (Consulta de Seguimento às 6 Semanas) foi de 21/46 (45,7%).
Bulgarian: Общата смъртност до края на проучването (посещението за проследяване на седмица 6) е 21/46 (45,7%).
Portuguese: É pouco provável que a anidulafungina apresente efeitos clinicamente relevantes no metabolismo dos fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
Bulgarian: Малко вероятно е анидулафунгин да има клинично значими ефекти върху обмяната на лекарства, метаболизирани от изоензимите на цитохром Р450.
Portuguese: Em estudos de dose múltipla em coelhos com candidíase disseminada e em ratinhos com infeção por cândida no sistema nervoso central, a anidulafungina tem demonstrado reduzir a carga fúngica no cérebro.
Bulgarian: По време на проучвания с многократни дози при зайци с дисеминирана кандидоза и при мишки с кандидозна инфекция, засягаща ЦНС, е установено, че анидулафунгин понижава концентрацията на гъбички в мозъка.
Portuguese: parapsilosis possui uma alteração intrínseca no gene-alvo, que é o provável mecanismo que causa as CIM superiores às das restantes espécies de Candida.
Bulgarian: Няма достатъчно данни C. parapsilosis носи едно съществено изменение на таргетния ген, което е вероятният механизъм за по-високите МИК в сравнение с другите видове Candida.
Portuguese: Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, NaOH e/ou HCl.
Bulgarian: Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, NaOH и/или HCl.
Portuguese: A eficácia de ECALTA só foi avaliada num número limitado de doentes neutropénicos (ver secção
Bulgarian: Ефикасността на ECALTA е оценена при ограничен брой неутропенични пациенти (вж. точка 5.1).
Portuguese: A atividade in vitro da anidulafungina para espécies de Candida não é uniforme.
Bulgarian: Активността на анидулафунгин in vitro срещу видовете Candida не е еднаква.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Portuguese: Desconhece-se se a anidulafungina é excretada no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали анидулафунгин се екскретира в кърмата.
Portuguese: Especificamente, para C. parapsilosis, as CIM da anidulafungina são superiores às CIM para as restantes espécies de Candida.
Bulgarian: По-конкретно, при C. parapsilosis МИК на анидулафунгин са по-високи от тези за други видове Candida.
Portuguese: Candidemia e outras formas de Candidíase Invasiva A segurança e eficácia da anidulafungina foram avaliadas num estudo principal de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, multinacional, com maioria de doentes não neutropénicos com candidemia e um número limitado de doentes com infeções profundas dos tecidos por Candida ou doença formadora de abcessos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на анидулафунгин са оценени в едно основно, рандомизирано, двойносляпо, мултицентрово, мултинационално проучване фаза 3 при пациенти предимно без неутропения с кандидемия и ограничен брой пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани или със заболяване с формиране на абсцес.
Portuguese: Como conservar ECALTA
Bulgarian: Как да съхранявате ECALTA
Portuguese: Em alguns doentes com patologias graves subjacentes que estavam a receber concomitantemente com a anidulafungina outros fármacos, ocorreram anomalias hepáticas clinicamente significativas.
Bulgarian: При някои пациенти със сериозни подлежащи заболявания, които получават съпътстващо множество лекарства с анидулафунгин, са наблюдавани клинично значими чернодробни нарушения.
Portuguese: Era permitido que os doentes de ambos os braços do estudo pudessem mudar para fluconazol por via oral após pelo menos 10 dias de tratamento intravenoso, desde que conseguissem tolerar o medicamento oral e estivessem apiréticos durante pelo menos 24 horas, e que as culturas sanguíneas mais recentes fossem negativas para as espécies de Candida.
Bulgarian: На пациентите и от двете рамена на проучването е позволено да преминат на перорален флуконазол след поне 10-дневна интравенозна терапия, но при условие, че понасят перорални лекарствени продукти, афебрилни са поне 24 часа и последните хемокултури са отрицателни за Candida spp.
Portuguese: A anidulafungina não é um substrato, indutor ou inibidor clinicamente relevante das isoenzimas do citocromo P450.
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на изоензимите на цитохром Р450.
Portuguese: Apenas para administração intravenosa.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.
Bulgarian: Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната някоя доза.
Portuguese: O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para a anidulafungina
Bulgarian: EUCAST не е определил гранични стойности за анидулафунгин, които не са свързани с вида
Portuguese: A taxa de perfusão não deve exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 mg/min quando reconstituído e diluído de acordo com as indicações).
Bulgarian: Скоростта на инфузия не трябва да надхвърля 1,1 mg/min (еквивалентно на 1,4 ml/min, когато се разтваря и разрежда съгласно инструкциите).
Portuguese: Como utilizar ECALTA
Bulgarian: Как да използвате ECALTA
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, e se forem cumpridas as boas práticas de assepsia, a solução para perfusão pode ser utilizada até 48 horas após a preparação quando conservada a 25ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, при спазване на добра асептична техника, инфузионният разтвор може да бъде използван в рамките на 48 часа от приготвянето, когато се съхранява при 25ºC.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso e no final do tratamento completo foram ambas de 7/13 (53,8%) nos 13 doentes com neutropenia avaliados pelos investigadores no estado inicial.
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение и в края на всякакво лечение е еднаква - 7/13 (53,8%) при всичките 13 пациенти с неутропения, класифицирана от изследователите на изходно ниво.
Portuguese: ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 26/46 (56,5%) e no final do tratamento completo foi de 24/46 (52,2%).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 26/46 (56,5%), а в края на всякакво лечение е 24/46 (52,2%).
Portuguese: Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres grávidas.
Bulgarian: Ефектът на ECALTA при бременни жени не е известен.
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (12 doentes), C. albicans (7 doentes), C. glabrata (7 doentes), C. krusei (7 doentes) e C. parapsilosis (6 doentes).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са C. tropicalis (12 пациенти), C. albicans (7 пациенти), C. glabrata (7 пациенти), C. krusei (7 пациенти) и C. parapsilosis (6 пациенти).
Portuguese: Doentes com infeções fúngicas
Bulgarian: Пациенти с гъбични инфекции
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos com a anidulafungina relacionados com a perfusão, incluindo erupção cutânea, urticária, rubor, prurido, dispneia, broncospasmo e hipotensão.
Bulgarian: При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е проучена при здрави доброволци, при специални популации и при пациенти.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de carga única de 200 mg no Dia 1, seguida de 100 mg diários a partir daí.
Bulgarian: На първия ден се прилага единична натоварваща доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (4 anidulafungina, 0 caspofungina), C. parapsilosis (2 anidulafungina, 1 caspofungina), C. krusei (2 anidulafungina, 1 caspofungina) e C. ciferrii (2 anidulafungina, 0 caspofungina).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (4 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин), C. parapsilosis (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин), C. krusei (2 на анидулафунгин, 1 на каспофунгин) и C. ciferrii (2 на анидулафунгин, 0 на каспофунгин).
Portuguese: Doentes com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente (população MITT) e neutropenia foram identificados numa análise de dados agrupados de 4 ensaios prospetivos, sem ocultação, não comparativos de desenho semelhante.
Bulgarian: Пациентите с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) и неутропения са идентифицирани в анализ на сборните данни от 4 проспективни, отворени, несравнителни проучвания със сходен дизайн.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas com a anidulafungina relacionadas com a perfusão em ensaios clínicos, incluindo erupção cutânea, prurido, dispneia, broncospasmo, hipotensão (acontecimentos frequentes), rubor, rubor acompanhado por calor e urticária (acontecimentos pouco frequentes), que se encontram resumidas na Tabela 1 (ver secção 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития), зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) e C. glabrata (15,2%; 7/46).
Bulgarian: Най-често изолираните патогени на изходно ниво са били C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) и C. glabrata (15,2%; 7/46).
Portuguese: Hipocaliemia Hiperglicemia
Bulgarian: Хипергликемия
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ECALTA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ЕCALTA
Portuguese: As reações associadas à perfusão são pouco frequentes quando a taxa de perfusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto (ver secção 4.4).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com a perfusão são pouco frequentes quando a taxa de perfusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto (ver secção 4.8).
Bulgarian: Нежеланите събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).
Portuguese: 3, leucócitos ≤ 500 células/mm ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial) com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 estudos prospetivos (1 comparativo versus caspofungina e 4 sem ocultação, não comparativos).
Bulgarian: 3, левкоцити ≤500 клетки/mm или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително проучване спрямо каспофунгин и 4 открити, несравнителни проучвания).
Portuguese: Não se observou metabolismo hepático da anidulafungina.
Bulgarian: Не е установен чернодробен метаболизъм на анидулафунгин.
Portuguese: Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: Os locais de infeção mais comuns incluíram a cavidade peritoneal (54,3%; 70 de 129), o trato hepatobiliar (7,0%; 9 de 129), a cavidade pleural (5,4%; 7 de 129) e o rim (3,1%; 4 de 129).
Bulgarian: Най-често местата на инфекциите са включвали перитонеалната кухина (54,3%; 70 от 129), хепатобилиарния тракт (7,0%; 9 от 129), плевралната кухина (5,4%; 7 от 129) и бъбреците (3,1%; 4 от 129).
Portuguese: Foram incluídos na população com intenção de tratar modificada (MITT) os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e que apresentaram uma cultura positiva para a espécie Candida de um local normalmente estéril, antes de entrar no estudo.
Bulgarian: Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваните лекарствени продукти и са били с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото на проучването, са включени в модифицирана intent to threat - (МITT) популация.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres a amamentar.
Bulgarian: Ефектът на ECALTA при кърмещи жени не е известен.
Portuguese: Apresentam-se na Tabela 4 abaixo as taxas de mortalidade nos braços de anidulafungina e fluconazol:
Bulgarian: Честотата на смъртност в рамената на анидулафунгин и флуконазол е представена по-долу в Таблица 4.
Portuguese: A eficácia da anidulafungina em doentes adultos neutropénicos (definidos como contagem absoluta de neutrófilos ≤ 500 células/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Portuguese: - Perturbação do sistema de coagulação - Vermelhidão - Rubor com calor - Dor de estômago - Urticária - Dor no local de injeção
Bulgarian: - Нарушение на кръвосъсирването; - Зачервяване; - Горещи вълни; - Болка в стомаха; - Уртикария (копривна треска); - Болка на мястото на инжектиране.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas, incluindo choque, com a utilização da anidulafungina.
Bulgarian: При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.
Portuguese: - Potássio sérico baixo (hipocaliemia) - Diarreia - Náusea
Bulgarian: - Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия); - Диария;
Portuguese: A espécie mais frequentemente isolada no início do tratamento foi a C. albicans (63,8% anidulafungina, 59,3% fluconazol), seguida pela C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) e C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - com 20, 13 e 15 isolados das 3 últimas espécies, respetivamente, no grupo da anidulafungina.
Bulgarian: Най-честите щамове, изолирани на изходно ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - с 20, 13 и 15 изолата от последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин.
Portuguese: Os medicamentos destinados a serem administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para a deteção de partículas ou alteração da cor, antes da administração, sempre que a solução ou o recipiente o permitam.
Bulgarian: Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтвора и съда, в който се намират.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução quando se coadministra a anidulafungina com agentes anestésicos.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното приложение на анидулафунгин и анестетици.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
Bulgarian: Етикет на флакон
Portuguese: Características farmacocinéticas gerais
Bulgarian: Общи фармакокинетични характеристики
Portuguese: Não existem efeitos na fertilidade em estudos realizados em ratos machos e fêmeas, para a anidulafungina (ver secção 5.3).
Bulgarian: При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Portuguese: Se parar de utilizar ECALTA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ECALTA
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ECALTA enquanto amamenta.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.
Portuguese: A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC durante 48 horas, ou conservada congelada até 72 horas.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC за 48 часа или да се съхранява замразен поне 72 часа.
Portuguese: Resposta de sucesso global no FTIV
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOT
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, e se forem cumpridas as boas práticas de assepsia, a solução reconstituída pode ser utilizada até 24 horas quando conservada a 25ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, съгласно принципите на асептиката, приготвеният разтвор може да бъде използван в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 25ºC.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransfera se, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da aspartato aminotransfera se, aumento da bilirrubina sérica, colestase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, холестаза
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 18/35 (51,4%) e no final do tratamento completo foi de 16/35 (45,7%).
Bulgarian: Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка) е 18/35 (51,4%) и 16/35 (45,7%) в края на всякакво лечение.
Portuguese: 1,4 ml/mi
Bulgarian: 1,4 ml/min
Portuguese: Os doentes elegíveis receberam anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) ou caspofungina (dose de carga de 70 mg intravenosos seguidos por 50 mg intravenosos diários) (aleatorização 2:1).
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са получавали или анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно), или каспофунгин (70 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 50 mg интравенозно дневно) (2:1 рандомизация).
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 10 dias de tratamento com a substância em estudo.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 10-дневно лечение по проучването.
Portuguese: A eficácia da anidulafungina (dose de carga de 200 mg intravenosos seguidos por 100 mg intravenosos diários) em doentes adultos com candidíase nos tecidos profundos confirmada microbiologicamente foi avaliada numa análise de dados agrupados de 5 ensaios prospetivos (1 comparativo e 4 sem ocultação).
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с потвърдена микробиологично кандидоза на дълбоките тъкани е оценена при анализ на сборни данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително и 4 открити проучвания).
Portuguese: Foram observados dados de toxicidade hepática em estudos de 3 meses, incluindo enzimas elevadas e alterações morfológicas, tanto em ratos como em macacos com doses 4 a 6 vezes superiores à exposição terapêutica clínica esperada.
Bulgarian: При 3-месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4- до 6-кратно по-високи от очакваната терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, включително повишени ензими и морфологични промени.
Portuguese: 3 ou leucócitos ≤ 500 células/mm3 em 22 doentes ou classificados pelo investigador como neutropénicos no estado inicial em 13 doentes.
Bulgarian: 3 при 22 пациенти или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво при 13 пациенти.
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Bulgarian: Таблично представяне на списъка с нежелани реакции
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada até 25ºC durante 24 horas.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25C за 24 часа.
Portuguese: A solução deve ser rejeitada caso se detetem partículas ou alteração da cor.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.
Portuguese: Mortalidade Anidulafungina
Bulgarian: Обща смъртност
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi analisada em indivíduos com insuficiência hepática de Child-Pugh classe A, B ou C. As concentrações de anidulafungina não aumentaram em indivíduos com qualquer grau de insuficiência hepática.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
Portuguese: Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
Bulgarian: Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури.
Portuguese: Nos 4 ensaios sem ocultação, foi permitida a passagem para terapêutica com azois por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
Bulgarian: При 4-те открити проучвания е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Portuguese: Duração mínima da perfusão
Bulgarian: Минимална продължителност на инфузията
Portuguese: Demonstrou-se a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 48 horas a 25ºC.
Bulgarian: Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 48 часа при 25°С.
Portuguese: Outros efeitos secundários
Bulgarian: Други крайни точки
Portuguese: Em doentes clinicamente estáveis, foi permitida a passagem para terapêutica com azóis por via oral após pelo menos 5 a 10 dias de tratamento com anidulafungina.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Portuguese: Apesar de ter sido observada uma diminuição ligeira da AUC em doentes com insuficiência Child-Pugh classe C, essa diminuição estava no intervalo estimado para a população de indivíduos saudáveis.
Bulgarian: С по Child-Pugh, това намаление е било в рамките на очакваните стойности за здрави индивиди.
Portuguese: Intervalos de confiança 98,3%, ajustados posteriormente para vários parâmetros de avaliação secundários.
Bulgarian: Данни за пациенти с един изолиран патоген на изходно ниво 98,3% доверителен интервал, post hoc адаптиран за множество сравнения на вторични времеви точки
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de anidulafungina.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Portuguese: Reconstituir em ambiente assético cada frasco para injetáveis com 30 ml de água para preparações injetáveis, de modo a obter uma concentração de 3,33 mg/ml.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекции, за да се получи концентрация от 3,33 mg/ml.
Portuguese: Diluição e perfusão
Bulgarian: Разреждане и инфузия
Portuguese: - quanto à função hepática mais atentamente se desenvolveu problemas no fígado durante o seu tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава, - по-специално чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по време на лечението.