FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niedoborze lipazy lipoproteinowej, brakuje tego enzymu z powodu defektu genetycznego.
Hungarian: Lipoprotein-lipáz hiány esetén ez az enzim genetikai rendellenesség miatt hiányzik.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z cukrzycą są ograniczone.
Hungarian: Diabeteses betegeknél korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Jak każdy lek, lek Glybera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Indywidualny numer serii: Data leczenia:
Hungarian: Egyedi gyártási tétel szám: Kezelés dátuma:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu ograniczonego dostępu z kompetentnymi władzami krajowymi i musi wdrożyć taki program na skalę kraju przed wprowadzeniem leku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatóságokkal egy korlátozott hozzáférési program részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetnie a programot a gyógyszer bevezetése előtt.
Polish: Właściciel karty nie może oddawać krwi, narządów lub tkanek i powinien stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne przynajmniej przez 12 miesięcy od podania produktu Glybera.
Hungarian: A kártya tulajdonosa nem adományozhat vért, szervet vagy szöveteket, és a Glybera-kezelés után legalább 12 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Polish: Poza jednym przypadkiem gorączki (39,9°C) w badaniu CT-AMT-011-01, która ustąpiła w ciągu jednego dnia, nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z produktem Glybera lub leczeniem immunosupresyjnym.
Hungarian: A CT-AMT-011-01 vizsgálatban észlelt egyetlen lázas eset kivételével (39,9°C), amely egy napon belül elmúlt, nem fordult elő a Glybera vagy az immunszuppresszió által okozott súlyos nemkívánatos esemény.
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach, np. u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z zaburzeniami czynności nerek, itd.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Polish: Lek Glybera zwykle nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: A Glybera alkalmazása általában nem javasolt a terhesség alatt.
Polish: Niewielkie ilości krwi zostaną pobrane przed leczeniem, po upływie 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu, w celu pomiaru odpowiedzi układu immunologicznego (odpornościowego) organizmu
Hungarian: Kismennyiségű vért vesznek majd Öntől a kezelés előtt, valamint a kezelés után 6 és 12 hónappal, hogy felmérjék, hogyan reagál az Ön immunrendszere (védekező rendszere) a
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Po rozmrożeniu produkt leczniczy musi zostać zużyty natychmiast.
Hungarian: A kiolvasztott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Należy uzgodnić metodę oznaczania stosowaną w badaniu.
Hungarian: Meg kell egyezni a vizsgálatban használandó tesztről.
Polish: Niemniej jednak w badaniach toksyczności nie zaobserwowano wzrostu guza.
Hungarian: Ugyanakkor a toxicitási vizsgálatok során nem észlelték a daganatok előfordulásának emelkedett gyakoriságát.
Polish: W okresie obserwacji wynoszącym maksymalnie 3 lata po leczeniu stwierdzono tendencję do zmniejszania się częstości występowania i ciężkości zapalenia trzustki u 12 pacjentów, u których napady zapalenia trzustki wystąpiły w życiu wielokrotnie.
Hungarian: A kezelést követő legfeljebb 3 éves követési időszak alatt csökkenő tendenciát találtak a pancreatitis gyakoriságában és súlyosságában 12 betegnél, akiknek élete során több rohama volt.
Polish: Do badania włączono pięciu kwalifikujących się uczestników i wszyscy uczestnicy otrzymywali alipogenu typarwowek.
Hungarian: Öt beteget választottak be a vizsgálatba, minden beteg alipogén tiparvoveket kapott.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Polish: Karta alarmowa pacjenta
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból w obrębie kończyny występujący u około jednej trzeciej pacjentów.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a végtagfájdalom, amely a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera, powinni zostać włączeni do rejestru, a dane należy zbierać regularnie w celu poszerzenia bazy danych:
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe, és az adatbázis növelésének céljából szisztematikusan kell gyűjteni az alábbi adatokat:
Polish: Nie oczekuje się, aby czynność wątroby czy nerek, polimorfizm cytochromu P450 czy podeszły wiek miały wpływ na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera.
Hungarian: A máj- és veseműködés, a citokróm P450-polimorfizmusok és az idősödés várhatóan nem befolyásolja a Glybera klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Polish: Przed wprowadzenie m produktu do każdego kraju
Hungarian: A gyógyszer bevezetése előtt az egyes országokban
Polish: • Lek wpływający na krzepnięcie krwi, np. kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna),
Hungarian: • véralvadást befolyásoló gyógyszert, pl. acetilszalicilsavat (más néven aszpirint).
Polish: Zaburzenia parametrów krwawienia należy skorygować przed podawaniem produktu Glybera.
Hungarian: A véralvadási paraméterek korrekcióját a Glybera beadása előtt el kell végezni.
Polish: Pacjent będzie musiał pozostać w szpitalu przez kilka godzin lub przez noc, aby upewnić się, że nie występują u niego żadne działania niepożądane zastosowanego leku czy środka znieczulającego.
Hungarian: Néhány órára vagy egy éjszakára a kórházban kell maradnia, hogy ellenőrizhessék, nem okozott-e a gyógyszer vagy az érzéstelenítőszer Önnél mellékhatásokat.
Polish: Przykładem takich leków immunosupresyjnych jest cyklosporyna, mofetylu mykofenolan.
Hungarian: Ilyen immunszupresszánsok például a ciklosporin és a mikofenolát-mofetil.
Polish: Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be, nem valószínű, hogy az előírtnál többet kap belőle.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Cukrzyca często występuje u pacjentów z najcięższymi objawami LPLD.
Hungarian: A diabetes mellitus gyakori azoknál a betegeknél, akiknél az LPL-hiány legsúlyosabb tünetei állnak fenn.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Hungarian: Az állatkísérletek során a hímek és nőstények fertilitására gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci kontynuowali stosowanie diety niskotłuszczowej i powstrzymali się od spożywania alkoholu.
Hungarian: A betegeknek tanácsos továbbra is zsírszegény étrendet tartaniuk és tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Polish: Lipaza lipoproteinowa (LPL) jest normalnie występującą w organizmie substancją (enzymem), kontrolującą stężenie niektórych tłuszczów we krwi.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz (LPL) a szervezetben természetesen előforduló anyag (pontosabban enzim), amely a vérben lévő bizonyos zsírok szintjét szabályozza.
Polish: • Konieczność ciągłego noszenia przy sobie karty alarmowej pacjenta dołączonej do każdego opakowania
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban található betegfigyelmeztető kártyát
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi organizmów
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a genetikailag módosított organizmusokra vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Polish: • Lek Glybera jest produktem do terapii genowej.
Hungarian: • A Glybera egy génterápiás készítmény.
Polish: 2) Materiały edukacyjne dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów produktem Glybera zawierające następujące kluczowe elementy związane
Hungarian: 2) A betegek Glybera-val végzett kezelésében résztvevő orvosoknak és egyéb egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Polish: Informacja na ten temat jest też podana w Karcie alarmowej pacjenta dla produktu Glybera.
Hungarian: Ez az információ a Glybera Betegfigyelmeztető Kártyáján is szerepel.
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem Glybera powinni zostać włączeni do rejestru.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe.
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni test genetyczny (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették (lásd 5.1 pont).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać pouczone o konieczności stosowania wiarygodnych mechanicznych środków antykoncepcyjnych, zgodnie z wytycznymi odnoszącymi się do leków immunosupresyjnych, co najmniej przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (przez 9 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leków immunosupresyjnych).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokra vonatkozó irányelveknek megfelelően a fogamzóképes korú nőknek feltétlenül mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni a kezelés megkezdésétől számított legalább 12 hónapig (az immunszuppresszáns abbahagyását követő 9 hónapig).
Polish: Najmniejszą liczbę kopii zaobserwowano w mózgu, płucach, sercu i grupach mięśni, w które nie wstrzykiwano produktu.
Hungarian: legalacsonyabb kópiaszámot az agyban, a tüdőben, a szívben és a be nem injekciózott izomcsoportokban találták.
Polish: Na każde miejsce wstrzyknięcia musi być użyta jedna strzykawka o pojemności 1 ml z wyraźnym oznaczeniem objętości 0,5 ml.
Hungarian: Az egyes injekciózási helyeknél egy, 1 ml-es, egyértelmű, 0,5 ml-es mennyiségi jelekkel ellátott fecskendőt kell használni.
Polish: U myszy jednoczesne leczenie immunosupresyjne nie miało wpływu na schemat biodystrybucji, zarówno przy małej, jak i dużej dawce.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel végzett egyidejű kezelés egereknél nem befolyásolta a biodisztribúciós mintázatot sem alacsony, sem magas dózis mellett.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera przeciwciała przeciwko kapsydowi wirusa towarzyszącego adenowirusom (ang. Adeno-associated virus, AAV) były obecne przed leczeniem u 18 z 27 uczestników; po podaniu produktu Glybera przeciwciała przeciwko AAV pojawiły się lub ich miano się zwiększyło u wszystkich uczestników.
Hungarian: A Glybera-val végzett klinikai vizsgálatokban az adenoasszociált vírus (AAV) fehérjeburka elleni antitestek a kezelés előtt 27 beteg közül 18-nál voltak jelen, és a Glybera beadását követően minden betegnél anti-AAV antitestek jelentek meg, illetve számuk emelkedett.
Polish: Przygotowywanie produktu Glybera do podania
Hungarian: A Glybera előkészítése a beadáshoz
Polish: Po podaniu leku Glybera często obserwowano zawroty głowy.
Hungarian: A Glybera alkalmazását követően gyakran figyeltek meg szédülést.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła mioglobinuria w związku ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w surowicy.
Hungarian: Egy betegnél alakult ki myoglobinuria, a fokozott szérum kreatin-kináz aktivitáshoz társulva.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności • Ważne jest, aby dokładnie zrozumieć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem,
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Polish: 1105 BA Amsterdam Holandia
Hungarian: 1105 BA Amszterdam Hollandia
Polish: Ponadto pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera w badaniu klinicznym, powinni zostać włączeni do rejestru pod koniec badania.
Hungarian: Továbbá, a klinikai vizsgálat keretében Glybera-val kezelt betegeket is fel kell venni a regiszterbe a vizsgálat végén.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Glybera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glybera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a lipoprotein-lipáz hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával.
Polish: • Wskazówki dotyczące profilaktyki zagrożeń związanych z domięśniowymi wstrzyknięciami produktu Glybera, co obejmuje konieczność podawania wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną
Hungarian: • Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Polish: Zawartość białka LPL należy oznaczyć w próbce krwi pacjenta, względem próbki kontrolnej pobranej od zdrowych ochotników.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét a beteg vérmintájából kell mérni, egészséges önkéntesektől levett kontrollmintával összehasonlítva.
Polish: Zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Hungarian: Genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Polish: Leków takich nie należy przyjmować przez co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem leku w nogi i co najmniej przez jeden dzień po wstrzyknięciu.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a lábba adott injekciók beadása előtt legalább egy hétig , illetve az injekciók beadása után egy napig nem alkalmazhatók.
Polish: Po podaniu leku myszom na cztery tygodnie przed kryciem nie zaobserwowano żadnego wpływu toksycznego na matki, płody ani na rozwój.
Hungarian: Egereknél a párosodást megelőzően négy héttel végzett kezelés után nem észleltek anyai, magzati vagy fejlődési toxicitást.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Polish: Wektor zawiera płaszcz białkowy (kapsyd) otrzymany z serotypu 1 wirusa towarzyszącego adenowirusom (AAV1), promotor wirusa cytomegalii (CMV), posttranskrypcyjny element regulatorowy wirusa zapalenia wątroby świstaka amerykańskiego (WHV) oraz odwrócone powtórzenia końcowe otrzymane z AAV2.
Hungarian: A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1. szerotípusú (AAV1) adenoasszociált vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck hepatitis vírus egyik poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből származó invertált terminális ismétlődésekből készült.
Polish: DNA wektora było wciąż wykrywalne w ślinie w okresie do 12 tygodni, w moczu do 10 tygodni, a w nasieniu do 26 tygodni.
Hungarian: A vektor DNS a nyálban legfeljebb 12 hétig, a vizeletben legfeljebb 10 hétig és az ondóban legfeljebb 26 hétig volt kimutatható.
Polish: minut.
Hungarian: hónapig.
Polish: Ważne jest, aby przy pierwszym podaniu leku Glybera nie doszło do uaktywnienia układu odpornościowego (obronnego) pacjenta.
Hungarian: Fontos, hogy amikor először kapja a Glybera-t, a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) ne aktiválódjon.
Polish: W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ezeket a kezelőorvosa megfelelően kezeli.
Polish: • Porady na temat konieczności kontynuowania diety niskotłuszczowej i unikania spożywania alkoholu
Hungarian: • Az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól való tartózkodásnak a szükségessége
Polish: • Wskazówki dotyczące konieczności pomiaru odpowiedzi układu immunologicznego w okresie wyjściowym oraz po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
Polish: Produkt Glybera należy podawać wyłącznie pacjentom, u których zawartość białka LPL wynosi co najmniej 5% normy.
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Polish: o konieczność przeprowadzenia badania genetycznego przed rozpoczęciem leczenia w celu rozpoznania pacjentów kwalifikujących się do leczenia o informację, że pacjenci nie powinni stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych w czasie wstrzykiwania o konieczność wykluczenia infekcji przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego o obowiązek włączenia wszystkich pacjentów do długookresowego programu obserwacyjnego
Hungarian: o a kezelésre alkalmas betegek azonosításának érdekében a kezelés megkezdése előtt elvégzett genetikai tesztelés szükségessége o az injekciózás időpontjában a betegek nem kaphatnak thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert o a fertőzés kizárásának szükségessége az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt o annak szükségessége, hogy valamennyi beteget bevonják a hosszú távú felügyeleti programba
Polish: Lipaza lipoproteinowa jest kluczowym enzymem „pierwszego kroku" w metabolizmie lipoprotein po spożyciu tłuszczy w posiłku.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
Polish: Alipogenu typarwowek wytwarzany jest z użyciem komórek owadów i technologii rekombinacji bakulowirusów.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek rovarsejtek felhasználásával és rekombináns bakulovírus technológiával készül.
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym podmiot odpowiedzialny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonnal értesíteni kell.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz planie monitorowania skuteczności, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai illetve a hatásossági utánkövető tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Polish: W razie omyłkowego wstrzyknięcia dwóch dawek w to samo miejsce, może wystąpić bardziej nasilona reakcja miejscowa, taka jak zasiniaczenie lub nadwrażliwość.
Hungarian: Ha egy adott helyre tévedésből két adagot adnak be, ez további helyi reakciókat okozhat, például véraláfutást vagy érzékenységet.
Polish: Nie ma optymalnego modelu zwierzęcego umożliwiającego analizę działania guzotwórczego, jednakże dostępne dane toksykologiczne nie
Hungarian: Bár nincs teljesen megfelelő állatmodell a karcinogén hatás vizsgálatára, a toxikológiai adatok nem vetik fel a karcinogenitást.
Polish: Dalsza obserwacja pacjentów uczestniczących w badaniu CT-AMT-11-03 [przez okres 5,8 roku {mediana} po podaniu leku Glybera] wykazała skrócenie hospitalizacji o 1 dzień na osoborok, w porównaniu z takim samym okresem przed podaniem leku.
Hungarian: A CT-AMT-11-03 résztvevőinek további követése (5,8 éves medián értékkel a Glybera-expozíció után) kimutatta, hogy - a korábbi, azonos időtartamú expozícióval összehasonlítva - a kórházi ápolás időtartama 1 nappal csökkent betegenként és évenként.
Polish: Produkt Glybera będzie dostarczany tylko wtedy, gdy lekarze zaangażowani w leczenie pacjenta otrzymali pakiet edukacyjny oraz gdy osoba przepisująca lek potwierdza, że pacjent wyraża zgodę
Hungarian: A Glybera kizárólag olyan esetben adható ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek megkapták az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék őt a regiszterbe.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera oceniano w trzech interwencyjnych badaniach klinicznych, w których stosowano AAV1-LPLS447X u pacjentów z LPLD.
Hungarian: A Glybera klinikai hatásosságát és biztonságosságát az AAV1-LPLS447X-szel végzett három intervencionális klinikai tanulmányban vizsgálták LPL-hiányos betegeknél.
Polish: Lek Glybera zawiera sód i potas.
Hungarian: A Glybera nátriumot és káliumot tartalmaz.
Polish: Zwiększa się ona około 2 tygodnie po podaniu leku, osiąga maksymalną wartość po około 8. tygodniach i powraca do wartości wyjściowej do 26. tygodnia.
Hungarian: 2 héttel az alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, nagyjából a 8. héten tetőzik, majd a 26.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji immunologicznej pomimo stosowania leków immunosupresyjnych.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerek alkalmazása ellenére immunválaszt észleltek.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej uniQure biopharma B.V.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe uniQure biopharma B.V.
Polish: 12 tygodni.
Hungarian: 8 órán át.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Polish: Aby zapewnić wstrzyknięcie domięśniowe, zaleca się dokonywanie wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną.
Hungarian: Az intramuscularis injekciózás biztosítása érdekében javasolt az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett beadni.
Polish: Lek Glybera zawiera alipogenu typarwowek, produkt do terapii genowej, którego działanie polega na dostarczaniu organizmowi genu, w celu skorygowania niedoboru genetycznego.
Hungarian: A Glybera egy génterápiás gyógyszert, alipogén tiparvoveket tartalmaz, amely egy gént juttat a szervezetbe egy genetikai hiányosság korrigálása céljából.
Polish: Nie wolno używać żadnej strzykawki częściej niż raz.
Hungarian: A fecskendőket tilos többször használni.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Glybera, należy poinformować o
Hungarian: • Ha mégis teherbe esik a Glybera-val végzett kezelés alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Polish: Liczba fiolek (1 ml) Liczba strzykawek 1 ml
Hungarian: Az injekciós üvegek száma (1 ml)