FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), анемия (27%) и тромбоцитопения (20,7%); инфекции и инфестации, включително пневмония (9%); и общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (4,7%), пирексия (3%) и периферен оток (1,3%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), aneemia (27%) ja trombotsütopeenia (20,7%); infektsioonid ja infestatsioonid, k.a kopsupõletik (9%) ning üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid, k.a väsimus (4,7%), palavik (3%) ja perifeerne turse (1,3%).
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Estonian: HOIATUS!
Bulgarian: За указания относно прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с бортезомиб, лекарите трябва да се консултират с Кратката характеристика на продукта (КХП) за бортезомиб.
Estonian: Bortesomiibi annuse muutmine või ravi katkestamine Juhiseid manustamise katkestamise või annuse vähendamise kohta bortesomiibiga seotud kõrvaltoimete korral, peavad arstid lugema bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия:
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele on pomalidomiid vastunäidustatud, välja arvatud juhtudel, kus on täidetud kõik alltoodud tingimused.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Imnovid.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni nendest punktidest kehtib teie kohta, pidage enne Imnovid'i võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Повторна поява на инфекция с хепатит B, което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и гадене или повръщане.
Estonian: • B-hepatiidi viirusinfektsiooni taastekkimine, mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuniks muutumist, parempoolset kõhuvalu, palavikku ja iiveldust või oksendamist; öelge kohe oma arstile, kui märkate neid sümptomeid.
Bulgarian: Коефициент на риск (Пом + НД-Декс:ВД-Декс) [двустранен 95%
Estonian: Riskitiheduste suhe HR (POM + LD-Dex : HD-Dex) (kahepoolne 95% usaldusvahemik c)
Bulgarian: За информация относно бортезомиб, прилаган в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.
Estonian: Teavet bortesomiibi kasutamise kohta kombinatsioonis Imnovid'iga lugege vastavast kehtivast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност
Estonian: − vajadus lõpetada otsekohe ravi pomalidomiidiga raseduse kahtlusel,
Bulgarian: Нежелани реакции от 3−4 степен/Честота
Estonian: 3...4. astme kõrvaltoimed/ esinemissagedus
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза.
Estonian: Pomalidomiid oli rottidele ja küülikutele teratogeenne, manustatuna olulise organogeneesi perioodil.
Bulgarian: Двустранен 95%
Estonian: Kahepoolne 95% usaldusvahemik b
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки
Estonian: • Patsient peab olema võimeline järgima efektiivse kontratseptsiooni meetodeid.
Bulgarian: Ако партньорка на мъж, лекуван с помалидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitava meespatsiendi partneri rasestumisel on soovitatav suunata naispartner hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Bulgarian: имате или сте имали в миналото комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, наречена лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза (TEN) или синдром на Stevens-Johnson (SJS)).
Estonian: • kui teil tekivad või on varem olnud kombineeritult mis tahes järgmised sümptomid: lööve näol või ulatuslik lööve, punetav nahk, kõrge palavik, gripilaadsed sümptomid, suurenenud lümfisõlmed (raske nahareaktsiooni nähud, mida nimetatakse ravimireaktsiooniks koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom; vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Едновременното приложение на помалидомид с мощния инхибитор на CYP3A4/5 и Pgp кетоконазол или с мощния индуктор на CYP3A4/5 карбамазепин няма клинично значим ефект върху експозицията на помалидомид.
Estonian: Pomalidomiidi samaaegne manustamine tugeva CYP3A4/5 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga või tugeva CYP3A4/5 indutseerija karbamasepiiniga pomalidomiidi süsteemset saadavust kliiniliselt oluliselt ei mõjutanud.
Bulgarian: Imnovid, в комбинация с дексаметазон, е показан при лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предварителни лечебни схеми, включително с леналидомид и с бортезомиб, и са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Estonian: Imnovid kombinatsioonis deksametasooniga on näidustatud ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt kahte raviskeemi, sh nii lenalidomiidi kui ka bortesomiibi, ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
Bulgarian: като спира образуването на кръвоносни съдове, захранващи раковите клетки.
Estonian: • peatades veresoonte moodustumise, mis toidavad kasvajarakke.
Bulgarian: Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни, когато приемат Imnovid.
Estonian: Mõnel inimesel tekib Imnovid'i võtmisel väsimus, pööritustunne, minestustunne, segasus või erksuse vähenemine.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Общо 226 (74,8%) от пациентите на Пом + НД-Декс и 95 (62,1%) от пациентите на ВД-Декс са били живи към крайната дата (07 септември 2012 г.).
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks (07. september 2012) oli elus 226 patsienti (74,8%) POM + LD-Dex rühmas ja 95 patsienti (62,1%) HD-Dex rühmas.
Bulgarian: Всички неизползвани лекарства трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb ravi lõppemisel viia tagasi apteeki.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), тромбоцитопения (27,3%) и анемия (14,0%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), trombotsütopeenia (27,3%) ja aneemia (14,0%).
Bulgarian: Прекъснете лечението с помалидомид.
Estonian: Katkestada ravi pomalidomiidiga.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища и пневмония са най-често възникващите инфекции.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioon ja kopsupõletik.
Bulgarian: Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle üldbilirubiin seerumis oli > 1,5 x normi ülempiir .
Bulgarian: Следователно, NOAEL на майката е 1000 mg/kg/ден, а NOAEL за токсичността за развитието е <25 mg/kg/ден (AUC24h е 34340 ng•h/ml на гестационен ден 17 при тази най-ниска изпитвана доза, и експозицията е 85-пъти клиничната доза от 4 mg).
Estonian: Seetõttu oli emaslooma täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) 1000 mg/kg päevas ja arengutoksilisusega seotud kõrvaltoimeteta annusetase < 25 mg/kg päevas (AUC24h oli 17. tiinusepäeval selle väikseima testitud annusetasemega 34 340 ng•h/ml ja süsteemne saadavus 85-kordne, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Bulgarian: Не се препоръчват комбинирани перорални контрацептивни средства при пациентки с мултиплен миелом, приемащи помалидомид и дексаметазон, поради повишения риск от венозна тромбоемболия (вж. също точка 4.5).
Estonian: Pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitavatel hulgimüeloomiga patsientidel on suurenenud risk venoosse trombemboolia tekkeks, mistõttu ei ole kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased ravimid soovitatavad (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т.е. дезогестрел)
Estonian: • ovulatsiooni pärssivad progesteroonisisaldavad pillid (s.t desogestreel).
Bulgarian: Прекъснете дозата, докато симптомите отшумят.
Estonian: Katkestada manustamine kuni sümptomite taandumiseni.
Bulgarian: Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли".
Estonian: • Imnovid'i, bortesomiibi ja deksametasooni võetakse ravitsüklitena.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, поне 4 седмици преди началото на лечението, през цялото времетраене на лечението и поне 4 седмици след неговия край
Estonian: • Patsient saab aru efektiivse katkestusteta kontratseptsiooni vajalikkusest vähemalt 4 nädala jooksul enne ravi algust, kogu ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене.
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on teatatud veritsushäiretest, eriti kaasuvate ohuteguritega patsientidel, nt kaasuv ravi veritsuskalduvust soodustavate ravimitega.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (седмици)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (nädalates)
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: Популационна фармакокинетика (ФК)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Bulgarian: Продължете лечението с помалидомид при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза.
Estonian: Jätkata ravi pomalidomiidiga eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Bulgarian: Чести Депресия
Estonian: Sage: depressioon.
Bulgarian: Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ
Estonian: • Raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus ja patsientide rühmitamine soo ja rasestumisvõime alusel:
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527)
Estonian: Must tint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) ammooniumhüdroksiid (E527)
Bulgarian: ПОМ+БТЗ+НД-ДЕКС 2: БТЗ+НД-ДЕКС
Estonian: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с дексаметазон са оценени в едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза III (CC-4047-MM-003), където помалидомид плюс лечение с ниска доза дексаметазон (Пом + НД-Декс) се сравнява с висока доза дексаметазон, прилаган самостоятелно (ВД-Декс), при възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом с предходно лечение, които са получили най-малко две предишни лечебни схеми, включващи както леналидомид, така и бортезомиб, и са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Estonian: Pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus (CC-4047-MM-003), milles võrreldi pomalidomiidi kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega (POM + LD-Dex) ainult deksametasooniga suures annuses (HD-Dex) ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi, k.a lenalidomiid ja bortesomiib.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу.
Estonian: Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamiseks või annuse vähendamiseks väikeses annuses deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelites 4 ja 5.
Bulgarian: Обширен обрив, висока телесна температура, увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза или синдром на Stevens-Johnson).
Estonian: • ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur, suurenenud lümfisõlmed ja teiste elundite kaasatus (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, lühendnimetusega DRESS või ülitundlikkussündroom ravimile, toksiline epidermaalne nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Estonian: Brošüür meestele
Bulgarian: Не е необходимo коригиране на началната доза помалидомид при пациенти с чернодробно увреждане, определено по критериите на Child-Pugh.
Estonian: Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt määratletud maksakahjustusega patsientidel ei ole pomalidomiidi algannuse kohandamine nõutav.
Bulgarian: Пациенти с налична периферна невропатия ≥ степен 2 с болка в рамките на 14 дни преди рандомизацията са изключени от клиничните изпитвания.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Olemasoleva ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiendid, kellel oli valusid 14 päeva jooksul enne juhuslikustamist, jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Bulgarian: Други съобщавани сериозни нежелани реакции включват фебрилна неутропения (4,0%), неутропения (2,0%), тромбоцитопения (1,7%) и VTE нежелани реакции (1,7%).
Estonian: Teiste raskete kõrvaltoimete hulgas teatati febriilsest neutropeeniast (4,0%), neutropeeniast (2,0%), trombotsütopeeniast (1,7%) ja VTE-st (1,7%).
Bulgarian: Вижте също КХП за бортезомиб.
Estonian: Vt ka bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с помалидомид (включително при временно прекъсване на приема) o 7 дни след последната доза.
Estonian: − kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia), ▪ ravi ajal pomalidomiidiga, ▪ ühe nädala jooksul pärast viimast annust;
Bulgarian: Намаляването на дозата в тази таблица е приложимо за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Estonian: ∞ Annuse vähendamine selles tabelis on kohaldatav pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Bulgarian: Ако помалидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Estonian: Pomalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Bulgarian: Съобщава се за умора, понижено ниво на съзнание, обърканост и замаяност при употреба на помалидомид.
Estonian: Pomalidomiidi kasutamisel on teatatud väsimusest, teadvuse hägunemisest, segasusest ja peapööritusest.
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Estonian: • vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada aneemiat, viies väsimuse ja nõrkuse tekkele;
Bulgarian: Logrank P-стойност на = < 0,001 (двустранно) HR (1 спрямо 2) (95% CI):
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus = <0,0001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik; 1 vs 2): 0,61 (0,49;
Bulgarian: Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон е показан при лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид.
Estonian: Imnovid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on eelnevalt kasutatud vähemalt üht lenalidomiidi sisaldavat raviskeemi.
Bulgarian: Фертилитет и ранно ембрионално развитие
Estonian: Fertiilsus ja loote varane areng
Bulgarian: Указания за промяна на дозата дексаметазон
Estonian: Deksametasooni annuse muutmise juhised Toksilisus
Bulgarian: някога сте имали кръвни съсиреци.
Estonian: • kui teil on varasemalt olnud trombe.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар, ако мислите, че може да сте алергични.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Bulgarian: Дозово ниво -2
Estonian: Annusetase -2
Bulgarian: Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това потвърждение
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud, ja annab teile selle kinnituse.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата и бялата част на очите (жълтеница), бледи на цвят изпражнения, оцветена в тъмно урина и коремна болка
Estonian: • maksapõletik (hepatiit), mis võib põhjustada nahasügelust, naha ja silmavalgete kollasust
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно в Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен цикъл на лечение.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg üks kord ööpäevas suu kaudu iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Bulgarian: Хронично бъбречно увреждане
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Bulgarian: Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции)
Estonian: Väga sage: kopsupõletik (bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid, k.a oportunistlikud infektsioonid).
Bulgarian: HRв (95% ДИ), p-стойностг ORR, n (%) sCR
Estonian: ORR, n (%) sCR
Bulgarian: В изпитвания е установено, че помалидомид се отстранява чрез хемодиализа.
Estonian: Pomalidomiid eemaldus uuringute kohaselt hemodialüüsil.
Bulgarian: Хипергликемия ≥ степен 3
Estonian: Hüperglükeemia ≥ 3. aste
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином
Estonian: Sage: basaalrakuline kartsinoom.
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции след пускане на пазара
Estonian: Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete loetelu tabelina
Bulgarian: Дозово ниво -3
Estonian: Annusetase -3
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Estonian: Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel pomalidomiidi ja deksametasooniga peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: приблизително 73% и 15% от радиоактивната доза се елиминира съответно чрез урината и фецеса, като приблизително 2% и 8% от радиовъглерода в дозата се елиминира като помалидомид в урината и фецеса.
Estonian: C]-pomalidomiidi (2 mg) ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 73% ja 15% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja väljaheitega ning ligikaudu 2% ja 8% radioaktiivsest süsiniku annusest eritus pomalidomiidina uriini ja väljaheitega.
Bulgarian: Помалидомид трябва да се прекрати за постоянно при ангиоедем.
Estonian: Angioödeemi, korral tuleb ravi pomalidomiidiga alatiseks lõpetada.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност поне на всеки 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация
Estonian: • Patsient saab aru rasedustesti vajalikkusest ja nõustub testi tegemisega vähemalt iga 4 nädala järel, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом + НД-Декс е прилаган 4 mg помалидомид перорално в дни от 1-ви до 21-ви от всеки 28-дневен цикъл.
Estonian: POM + LD-Dex ravirühma patsientidele manustati 4 mg pomalidomiidi suukaudselt iga 28-päevase ravitsükli 1…21.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
Estonian: • Ärge murdke kapsleid osadeks, purustage ega närige katki.
Bulgarian: Значима сърдечна дисфункция
Estonian: Oluline südame talitlushäire
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден.
Estonian: • Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas.
Bulgarian: Безчувственост, сърбеж и усещане на иглички по кожата (парестезия)
Estonian: • naha tuimus, sügelus ja torkimistunne (paresteesia);
Bulgarian: При изпитването за токсичност за ембрио-феталното развитие при плъхове, малформации като липса на пикочен мехур, липса на щитовидна жлеза и срастване и дислокация на лумбалните и торакални прешленни тела (централни и/или неврални дъги) се наблюдават при всички дозови нива (25, 250 и 1000 mg/kg/ден).
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu toksilisuse uuringus täheldati kõikidel annusetasemetel (25 mg/kg, 250 mg/kg ja 1000 mg/kg päevas) väärarengutena kusepõie puudumist, kilpnäärme puudumist ning lülisamba nimme- ja rindkerepiirkonna lülide osade (kesksed ja/või närvikaared) kokkukasvamist ja väärasendeid.
Bulgarian: Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid sagedamini pomalidomiidi esimese kahe ravitsükli jooksul.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите с остър пристъп или необяснимо влошаване на белодробните симптоми, за да се изключи ИББ.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse välistamiseks tuleb patsiente ägedate kopsusümptomite tekkimisel või seletamatul süvenemisel hoolikalt hinnata.
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Estonian: − vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.
Bulgarian: стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. > 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. > 2).
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid vanuserühmade (≤ 75 vs > 75), haiguse populatsioonide (refraktoorne lenalidomiidi ja bortesomiibi suhtes vs mitterefraktoorne mõlema toimeaine suhtes) ja varasemate müeloomiravide arvu (= 2 vs > 2) järgi.
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vorm.
Bulgarian: Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 от 21-дневен цикъл
Estonian: ravitsükkel: 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. päev.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид.
Estonian: Nende patsientide ravimisel pomalidomiidiga peab olema asjakohaselt ettevaatlik.
Bulgarian: Прекъснете дозата до мускулна слабост ≤ степен 1.
Estonian: Katkestada manustamine, kuni lihasnõrkuse raskusaste on ≤ 1.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132) Брилиантно синьо FCF (E133)
Estonian: Imnovid 4 mg kõvakapslid želatiin titaandioksiid (E171) indigotiin (E132) briljantsinine FCF (E133) valge tint
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid Как да приемате Imnovid
Estonian: Mis ravim on Imnovid ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist Kuidas Imnovid'i võtta
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 51% с 90% доверителен интервал [9% до 110%] при пациенти с леко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 51% võrra 90% usaldusvahemikuga [9% kuni 110%].
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
Estonian: Need rasedustestid tuleb teha vastuvõtul, kui pomalidomiid välja kirjutatakse, või 3 päeva jooksul enne seda.
Bulgarian: Прекъсването или подновяването на приема обаче са по решение лекаря в съответствие с Кратката характеристика на продукта (КХП).
Estonian: Arst peab siiski tegema otsuse manustamise katkestamise või taasalustamise kohta, lähtudes ravimi omaduste kokkuvõttest.