FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa.
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib, um tipo de medicamento para o cancro designado por inibidor da cinase.
Spanish: Grado 3 o 4
Portuguese: Grau 3 ou 4
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.
Spanish: Tras la aparición de reacciones pulmonares adversas de grado 1-2, el tratamiento con Alunbrig se interrumpió y después se reanudó, o se redujo la dosis.
Portuguese: Na sequência das reações adversas pulmonares de Grau 1-2, o tratamento com Alunbrig foi interrompido e depois reiniciado ou a dose foi reduzida.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos.
Spanish: Adicionalmente, el 2,3 % de los pacientes del ALTA experimentaron neumonitis más tarde durante el tratamiento, y dos pacientes sufrieron una neumonía de grado 3 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Adicionalmente, 2,3% dos doentes no ALTA desenvolveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento, tendo 2 doentes pneumonite de Grau 3 (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: • un ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Portuguese: • batimento lento do coração (bradicardia)
Spanish: 180 mg una vez al día reducir a 120 mg una vez al día reducir a 90 mg una vez al día reducir a 60 mg una vez al día
Portuguese: 180 mg uma vez por dia reduzir para 120 mg uma vez por dia reduzir para 90 mg uma vez por dia reduzir para 60 mg uma vez por dia
Spanish: Embalaje exterior PC:
Portuguese: Embalagem secundária PC:
Spanish: Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísters) envasadas en una caja con:
Portuguese: Alunbrig está disponível em fita termossoldada de plástico com alumínio (blister) numa embalagem com:
Spanish: • fenobarbital, fenitoina: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia
Spanish: La variable primaria fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés, versión 1.1), evaluada por el investigador.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia por taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Spanish: En las pruebas de células y quinasas in vitro, el metabolito AP26123 inhibió la ALK con una potencia tres veces inferior, aproximadamente, a la de brigatinib.
Portuguese: Em ensaios in vitro, o metabolito AP26123 inibiu a ALK com potência aproximadamente 3 vezes inferior ao brigatinib.
Spanish: Brigatinib es un sustrato de las proteínas transportadoras gp-P y BCRP.
Portuguese: Brigatinib é um substrato das proteínas de transporte P-gp e BCRP.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig en un 50 %, aproximadamente (es decir, de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg).
Portuguese: Caso não seja possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A, a dose de Alunbrig deve ser reduzida em 50% (isto é, 180 mg para 90 mg ou de 90 mg para 60 mg).
Spanish: • mayor nivel de insulina en sangre
Portuguese: • aumento do nível de insulina no sangue
Spanish: Hiperglucemia Hiperinsulinemiab
Portuguese: Hiperglicemia Hiperinsulinemiab
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Spanish: En el ensayo 101, se evaluó la prolongación potencial del intervalo QT con Alunbrig en 123 pacientes con enfermedades malignas avanzadas después de una dosis diaria de brigatinib de entre 30 mg a 240 mg.
Portuguese: No Estudo 101, o potencial de prolongamento do intervalo QT de Alunbrig foi avaliado em 123 doentes com doenças oncológicas avançadas após doses de brigatinib de 30 mg a 240 mg, uma vez por dia.
Spanish: Las características de la enfermedad y los datos demográficos basales del ensayo ALTA fueron mediana de edad de 54 años (intervalo de 18 hasta 82 años, con un 23 % de 65 años y mayores), 67 % caucásicos y 31 % asiáticos, 57 % mujeres, 36 % con ECOG 0 y 57 % con ECOG 1,7 % con ECOG 2, el 60 % no había fumado nunca, 35 % exfumadores, 5 % fumadores actuales, 98 % estadio IV, 97 % adenocarcinoma y 74 % con quimioterapia previa.
Portuguese: Os dados demográficos da população global do estudo ALTA e as foram idade mediana de 54 anos de idade (intervalo 18 a 82; 23% com idade igual e superior a 65 anos), 67% brancos e 31% asiáticos, 57% do sexo feminino, 36% com estado de desempenho ECOG 0, 57% com estado de desempenho ECOG 1 e 7% com estado de desempenho ECOG 2, 60% nunca fumaram, 35% antigos fumadores, 5% fumadores atuais.
Spanish: Alunbrig envase para el inicio del tratamiento
Portuguese: Alunbrig embalagem para início de tratamento
Spanish: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de determinadas infecciones
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras infeções específicas
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO (INCLUIDO BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Spanish: Aspecto de Alunbrig y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Alunbrig e conteúdo da embalagem
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib son similares en pacientes con una función renal normal y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (IFG ≥ 30 ml/min) según los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional.
Portuguese: A farmacocinética de brigatinib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (TFGe ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise farmacocinética da população.
Spanish: • metotrexato: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones articulatorias graves, el cáncer y la enfermedad de la piel psoriasis
Portuguese: • metotrexato: um medicamento para tratar a inflamação grave das articulações, cancro e a doença na pele psoríase
Spanish: Se debe analizar los niveles de glucosa en suero en ayunas antes del inicio del tratamiento con Alunbrig, y a partir de entonces controlar periódicamente.
Portuguese: A glicose sérica em jejum deve ser avaliada antes do início do tratamento com Alunbrig e posteriormente monitorizada periodicamente.
Spanish: Alunbrig en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK), que han sido tratados previamente con crizotinib.
Portuguese: Alunbrig em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK) previamente tratados com crizotinib.
Spanish: En un ensayo de farmacocinética, los niveles de AUC0INF del fármaco libre fueron un 94 % superior en los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min, N = 6) comparado con los pacientes con una función renal normal (IFG ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver sección 4.2).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética, a AUC0-INF da forma livre foi 94% superior em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min, N = 6) quando comparado com doentes com função renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver secção 4.2).
Spanish: Un comprimido de 90 mg una vez al día durante los siete primeros días de tratamiento; después, un comprimido de 180 mg una vez al día.
Portuguese: Um comprimido de 90 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias de tratamento; posteriormente, um comprimido de 180 mg uma vez por dia.
Spanish: • picor de la piel
Portuguese: • comichão na pele
Spanish: • síntomas como entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, debilidad o dolor en las manos o pies (neuropatía periférica)
Portuguese: • sintomas como dormência, formigueiro, sensação de picadas, fraqueza ou dor nas mãos ou pés
Spanish: Los inductores moderados de CYP3A pueden reducir los niveles de AUC de brigatinib en un 50 %, aproximadamente, según las simulaciones de un modelo farmacocinético fisiológico.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A podem diminuir a AUC de brigatinib em aproximadamente 50%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para el tratamiento del dolor
Portuguese: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para tratar a dor
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Alunbrig for administrado em combinação com outros medicamentos conhecidos por causar bradicardia.
Spanish: Los inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., diltiazem y verapamilo) pueden aumentar los niveles de AUC de brigatinib en un 40 %, aproximadamente, según simulaciones realizadas en un modelo farmacocinético fisiológico.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, diltiazem e verapamil) podem aumentar a AUC de brigatinib em aproximadamente 40%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Spanish: Elevación de ALT o AST de grado ≥ 2 (> 3 × LSN) con un aumento total de bilirrubina >2 × LSN en ausencia de colestasis o hemólisis
Portuguese: Aumento de Grau ≥ 2 (>3 x LSN) de ALT ou AST com elevação de bilirrubina total concomitante > 2 x LSN na ausência de colestase ou hemólise
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina no sangue
Spanish: Informe a su médico si aparecen nuevos síntomas o estos empeoran, entre otros, molestias respiratorias, falta de aire, dolores en el pecho, tos y fiebre.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de sintomas novos ou agravamento dos mesmos, incluindo desconforto na respiração, falta de ar, dor no peito, tosse e febre.
Spanish: Piel seca
Portuguese: Pele seca
Spanish: En general, estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación sin dosis; sin embargo, los efectos en los ojos y los testículos fueron una excepción notable, ya que no se produjo su recuperación.
Portuguese: Estes efeitos foram geralmente reversíveis durante o período de recuperação sem toma de medicamento com exceção para efeitos nos olhos e testículos que não recuperaram.
Spanish: La mediana Kaplan-Meier de la SLP fue de 16,3 meses (IC del 95 %: 9,2, NE) y la probabilidad de supervivencia global a los 12 meses fue del 84,0 % (IC del 95 %: 62,8; 93,7).
Portuguese: A mediana de PFS estimada por KM foi de 16,3 meses (IC de 95%: 9,2, NE) e a probabilidade de sobrevivência global a 12 meses foi de 84,0% (IC de 95%: 62,8, 93,7).
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Consulte a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos
Portuguese: Os outros efeitos secundários são: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar una disminución de la función renal)
Portuguese: • aumento do nível de creatinina no sangue - pode indicar redução na função renal
Spanish: Se produjo una reducción de dosis debida a la hipertensión sufrida en un 0,9 % en la pauta posológica de 180 mg.
Portuguese: A redução da dose devido à hipertensão ocorreu em 0,9% no regime de 180 mg.
Spanish: Brigatinib in vitro es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Brigatinib é um substrato da glicoproteína P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) in vitro.
Spanish: • molestias y dolor en el pecho
Portuguese: • dor e desconforto no peito
Spanish: No debe utilizarse Alunbrig durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la madre requiera tratamiento con Alunbrig.
Portuguese: Alunbrig não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Spanish: De éstos, 19 pacientes mostraron una respuesta objetiva evaluada por el investigador (76 %; IC del 95 %: 55,91) y una mediana de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta de los 19 respondedores de 26,1 meses (IC del 95 %: 7,9; 26,1).
Portuguese: Destes, 19 doentes tiveram uma resposta objetiva confirmada pelo investigador (76%, IC de 95%: 55, 91) e uma mediana estimada de duração da resposta por KM entre os 19 doentes com resposta foi de 26,1 meses (IC de 95%: 7,9, 26,1).
Spanish: La media geométrica de la Cmax en estado estacionario de brigatinib a la dosis de 90 mg y 180 mg una vez al día fue de 552 y 1.452 ng/ml, respectivamente, y los niveles de AUC0- fueron de 8.165 y 20.276 h ng/ml, respectivamente.
Portuguese: A média geométrica em estado estacionário Cmáx de brigatinib em doses de 90 mg e 180 mg para uma toma diária foi de 552 e 1452 ng/ml, respetivamente, e a AUC0 - correspondente foi de 8165 e 20276 h∙ng/ml.
Spanish: Supervivencia global Mediana (meses)
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (meses)
Spanish: Si olvidó tomar Alunbrig
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Alunbrig
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Alunbrig.
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida durante o tratamento com Alunbrig.
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Spanish: En un ensayo para el desarrollo embriofetal en el que se administró a ratas gestantes dosis diarias de brigatinib durante la organogénesis, se observaron anomalías óseas relacionadas con las dosis con unas dosis bajas equivalentes a unas 0,7 veces la exposición humana de la AUC una la dosis de 180 mg una vez al día.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em ratos fêmeas gestantes no qual foram administradas doses diárias de brigatinib durante a organogénese, foram observadas anomalias esqueléticas relacionadas com a dose, em doses tão baixas como aproximadamente 0,7 -vezes a exposição AUC humana na dose diária de 180 mg.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Carboximetilalmidón sódico Tipo A Sílice coloidal hidrófoba Estearato de magnesio
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (tipo A) Sílica coloidal hidrofóbica Estearato de magnésio
Spanish: • trastornos de memoria
Portuguese: • perda de memória
Spanish: La seguridad y eficacia de Alunbrig se evaluaron en un ensayo aleatorizado (1:1), abierto y multicéntrico (ALTA) en 222 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK positivo que habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig foram avaliadas num ensaio aleatorizado (1:1), aberto, multicêntrico (estudo ALTA) em 222 doentes adultos com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que progrediram com crizotinib.
Spanish: En caso de bradicardia potencialmente mortal y si no se identifica ningún medicamento concomitante que pueda producirla o en caso de recurrencia, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig (ver sección 4.2).
Portuguese: Em caso de bradicardia com risco de vida, caso não seja identificada qualquer medicação concomitante que contribua para a sintomatologia ou em caso de recidiva, o tratamento com Alunbrig deve ser descontinuado (ver secção 4.2).
Spanish: Tercero
Portuguese: Terceiro
Spanish: Se excluyó a los pacientes con historial de EPI intersticial o neumonitis relacionada con medicamentos.
Portuguese: Doentes com história clínica de doença pulmonar intersticial ou pneumonite relacionada com o medicamento foram excluídos.
Spanish: Del día 1 al día 7
Portuguese: Dia 1 a Dia 7
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en dos ensayos clínicos: Ensayo 201 (ALTA): un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes tratados con Alunbrig (N = 219) con CPNM ALK positivo que previamente progresaron a crizotinib.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de Alunbrig con sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolimus, tacrolimus), ya que se puede reducir su eficacia.
Portuguese: Portanto, a coadministração de Alunbrig com substratos do CYP3A com um índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolímus, tacrolímus) deve ser evitada uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Spanish: Los niveles de AUC0-INF del fármaco libre fueron un 37 % superior en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh clase C) comparado con los voluntarios sanos con una función hepática normal (ver sección 4.2).
Portuguese: A AUC0 -INF da forma livre foi 37% superior em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C) em comparação com indivíduos saudáveis com função hepática normal (ver secção 4.2).
Spanish: • sulfasalazina: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones graves intestinales y de las articulaciones reumáticas
Portuguese: • sulfasalazina: um medicamento para tratar a inflamação grave dos intestinos e das articulações reumáticas
Spanish: • nafcilina: un medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas
Portuguese: • nafcilina: um medicamento para tratar infeções bacterianas
Spanish: • Si no se puede conseguir un control adecuado de la hiperglucemia con un tratamiento médico óptimo, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que se alcance el control de la hiperglucemia.
Portuguese: • Caso não seja possível alcançar um controlo hiperglicémico adequado com tratamento médico, suspender Alunbrig até ser alcançado o controlo hiperglicémico adequado.
Spanish: • dabigatrán: un medicamento para inhibir la coagulación sanguínea
Portuguese: • dabigatrano: um medicamento para inibir a coagulação do sangue
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis durante la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP2C8.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose durante a coadministração com inibidores potentes do CYP2C8.
Spanish: Elevación de la creatinfosfoquinasa (CPK)
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Spanish: CPK en sangre elevada Mialgian
Portuguese: CPK no sangue aumentada Mialgian
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NE = No estimable; N/A = No aplicable *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día ‡El intervalo de confianza de la TRO evaluada por el investigador fue 97,5 %, y un 95 % de TRO evaluada por el CRI
Portuguese: IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; NA = não aplicável *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia ‡Intervalo de confiança para a ORR avaliada pelo investigador é de 97,5% e para a ORR avaliada pelo IRC é de 95%
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas† (todos los grados)
Portuguese: Reações adversas† todos os graus
Spanish: Duración de la respuesta Mediana (meses)
Portuguese: Duração da resposta Mediana (meses)
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis de Alunbrig durante su administración concomitante con inhibidores de la gp-P y la BCRP.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Alunbrig durante a coadministração de inibidores da P-gp e BCRP.
Spanish: No se requiere un ajuste dosis de Alunbrig en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (filtración glomerular estimada o FGe ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de Alunbrig para os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
Portuguese: • sintomas idênticos aos da gripe (infeção do trato respiratório superior)
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar la concentración plasmática de brigatinib, por lo que se debe evitar (ver sección 4.2).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem também aumentar a concentração plasmática de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.2).
Spanish: Es obligatorio el uso de anticonceptivos no hormonales eficaces durante el tratamiento y los 4 meses posteriores a la interrupción del uso de Alunbrig.
Portuguese: Devem ser usados contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento e nos 4 meses após a interrupção do tratamento com Alunbrig.
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa
Portuguese: Aumento de lípase ou amílase
Spanish: El 48 %, el 27 % y el 9,1 % de la dosis radioactiva se excretó en forma de brigatinib inalterado, N-desmetilbrigatinib (AP26123) y conjugado de cisteína-brigatinib, respectivamente, a través de orina y heces.
Portuguese: Na combinação de urina e fezes, 48%, 27% e 9,1% da dose radioativa foi excretada sob a forma de brigatinib inalterado, brigatinib N-desmetilado (AP26123) e brigatinib conjugado com cisteína, respetivamente.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes en busca de nuevos o empeoramiento de síntomas respiratorios (p. ej., disnea, tos, etc.), sobre todo en la primera semana de tratamiento.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento.
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre (aspartato·aminotransferasa y alanina·aminotransferasa): puede indicar daño en las células hepáticas.
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) em exames sanguíneos - pode indicar danos nas células do fígado.
Spanish: En seis voluntarios sanos de sexo masculino tratados con una dosis única oral de 180 mg de [14C] brigatinib, el 65 % de la dosis administrada se recuperó en las heces y el 25 % en la orina.
Portuguese: Nos seis indivíduos saudáveis do sexo masculino a quem foi administrada uma dose oral única de 180 mg de brigatinib [C14 ], 65% da dose administrada foi recuperada nas fezes e 25% da dose administrada foi recuperada na urina.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral al inicio presentaban una tasa de control de la enfermedad intracraneal del 77,8 % (IC del 95 %, 67,2-86,3) en el grupo de 90 mg (N = 81) y del 85,1 % (IC del 95 %, 75-92,3) en el grupo de 180 mg (N = 74).
Portuguese: Nos doentes com quaisquer metástases cerebrais na avaliação inicial, a taxa de controlo da doença intracraniana foi de 77,8% (IC de 95%, 67,2 - 86,3) no braço de regime de 90 mg (N = 81) e 85,1% (IC de 95% 75 - 92,3) no braço de regime de 180 mg (N = 74).