FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 6 de Novembro de 2007.
English: BACKGROUND INFORMATION
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
English: CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
Portuguese: Demonstrou-se que Equibactin vet Pasta Oral é essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tribrissen Pasta Oral.
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente observou que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Portuguese: Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças existentes entre o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos) que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia dos dois produtos.
English: Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/V/023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Portuguese: Pasta Oral, de acordo com o resultado do procedimento de consulta EMEA/V/023 em conformidade com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral autorizado nos Países Baixos.
English: Therefore the same conclusions on efficacy and safety apply equally to both products and the objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
English: Staphylococcus aureus.
Portuguese: Willeskop 212
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Portuguese: Conclusões e recomendações
English: Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly:
Portuguese: Com base na composição idêntica no que respeita às substâncias activas, trimetoprim e sulfadiazina, na mesma forma farmacêutica e na bioequivalência demonstrada entre o Equibactin vet.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Portuguese: O requerente concordou com a submissão de um pedido para uma variante de Equibactin vet.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
English: France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Portuguese: As objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Equibactin vet.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Portuguese: Em 24 de Setembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
English: London, August 2008 EMEA/455918/2008
Portuguese: 3421 GW Oudewater Países Baixos
English: If you feel tired, do not drive or use machines.
Portuguese: Se se sentir cansado, não conduza ou utilize máquinas.
English: • The other ingredients are:
Portuguese: •Os outros componentes são:
English: − Your urine is darker than normal
Portuguese: − A sua urina está mais escura do que o normal
English: -have diabetes.
Portuguese: - tem diabetes.
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1 para informação adicional.
English: Keep the medicine pack with you so that you can easily describe what you have taken.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento para que possa descrever facilmente o que tomou.
English: Activity in cell culture and/or biochemical studies
Portuguese: Atividade em cultura de células e/ou estudos bioquímicos
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
English: Diltiazem Verapamil
Portuguese: Diltiazem Verapamilo
English: Mechanism: Unknown
Portuguese: Mecanismo: Desconhecido
English: Durability of response
Portuguese: Durabilidade da resposta
English: If you take more Viekirax than you should
Portuguese: Se tomar mais Viekirax do que deveria
English: The ritonavir exposures were comparable between Asians and non-Asians.
Portuguese: As exposições ao ritonavir foram comparáveis entre os asiáticos e não-asiáticos.
English: The majority of these ALT elevations were transient and assessed as drug-related.
Portuguese: A maioria desses aumentos de ALT foi transitória e avaliada como relacionada com o fármaco.
English: Co-administration may result in increased risk for adverse events.
Portuguese: A coadministração pode resultar num risco aumentado de acontecimentos adversos.
English: SAPPHIRE I and II
Portuguese: SAPPHIRE I e II
English: Do not stop taking Viekirax unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Viekirax a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Portuguese: A dose recomendada são dois comprimidos tomados em conjunto de manhã.
English: Treatment duration 12 weeks
Portuguese: Duração do tratamento 12 semanas
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
English: Examples are provided below.
Portuguese: Os exemplos estão indicados em baixo.
English: EFFECT Cmax
Portuguese: EFEITO Cmax
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Viekirax e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: • Decide what other medicines you should take with Viekirax and for how long.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Viekirax e durante quanto tempo.
English: Caution is advised due to the expected increase in paritaprevir exposures.
Portuguese: Aconselha-se precaução devido ao aumento esperado nas exposições ao paritaprevir.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Viekirax.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ‘EXP'.
English: The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Portuguese: A ação combinada das três substâncias ativas impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo.
English: Summary of study design
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
English: • Feeling very tired (fatigue)
Portuguese: • Sensação de muito cansaço (fadiga)
English: Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors).
Portuguese: As malformações em baixa incidência foram observadas principalmente nos olhos (microftalmia) e dentes (ausência de incisivos).
English: Medicinal products transported by the OATP family and OCT1
Portuguese: Medicamentos transportados pela família OATP e OCT1
English: NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Portuguese: NA Reduzir a dose de amlodipina em 50% e monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos.
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Portuguese: A ausência de deteção de vírus contendo uma substituição associada a resistência não indica que o vírus resistente já não esteja presente em níveis clinicamente significativos.
English: A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs.
Portuguese: É apresentada uma tabela para simplificar a apresentação; não devem ser realizadas comparações diretas nos ensaios que apresentem desenhos diferentes.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros
English: You will take Viekirax for 8, 12 or 24 weeks.
Portuguese: Deverá tomar Viekirax durante 8, 12 ou 24 semanas.
English: • Anaemia (low number of red blood cells)
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
English: When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Portuguese: Quando coadministrados, exercem efeitos recíprocos um sobre o outro (ver secção 5.2).
English: Concerning cross-resistance, see also section 5.1.
Portuguese: Relativamente a resistência cruzada, ver também secção 5.1.
English: Limited data in patients with endstage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Portuguese: Os dados limitados em doentes com doença renal terminal não indicam alterações clinicamente significativas na exposição também neste grupo de doentes.
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide red (E 172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Óxido de ferro vermelho (E 172)
English: V55Ic Y56Hc
Portuguese: V55Ic Y56H
English: When taking Viekirax with dasabuvir, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems:
Portuguese: Ao tomar Viekirax com dasabuvir, informe o seu médico se tem os seguintes sintomas, pois podem ser um sinal de agravamento dos problemas de fígado:
English: PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan.
Portuguese: O ensaio PEARL I foi realizado nos EUA e Europa, o ensaio M12-536 foi realizado no Japão.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP53
English: Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone.
Portuguese: A utilização concomitante de fluticasona pode aumentar as exposições sistémicas de fluticasona.
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
Portuguese: Redução da dose de digoxina em 3050%.
English: There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Viekirax - ver a tabela anterior “Medicamentos que não deve tomar com Viekirax”.
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Portuguese: A coadministração de Viekirax com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
English: In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Viekirax, a dose prescrita pode ser tomada no período de 12 horas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, e antes de tomar outros medicamentos.
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, loss to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Portuguese: b. Inclui os indivíduos que descontinuaram devido a reação adversa, perdidos para follow-up ou que foram retirados do ensaio, e indivíduos com reinfeção
English: ↑ midazolam or triazolam
Portuguese: ↑ midazolam ou triazolam
English: Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures.
Portuguese: O peso corporal não é um fator preditor significativo de exposições ao ritonavir.
English: Metabolism as well as biliary excretion of parent drug contribute to the elimination of paritaprevir.
Portuguese: O metabolismo assim como a excreção biliar do fármaco original contribuem para a eliminação de paritaprevir.
English: • Take the tablets in the morning with food.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã com alimentos.
English: Accumulation is minimal for ombitasvir and approximately 1.5- to 2-fold for ritonavir and paritaprevir.
Portuguese: A acumulação para ombitasvir é mínima e aproximadamente 1,5 a 2 vezes para ritonavir e paritaprevir.
English: Trazodone should be used with caution and a lower dose of trazodone may be considered.
Portuguese: A trazodona deve ser utilizada com precaução e pode ser considerada uma dose mais baixa de trazodona.
English: These metabolites are not expected to have antiviral activity.
Portuguese: Não é expectável que estes metabolitos tenham atividade antiviral.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Portuguese: A Parte 1 do estudo foi uma coorte piloto de Fase 2, composta por duas partes, a Parte 1a (63 indivíduos) e a Parte 1b (22 indivíduos).
English: for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Portuguese: para muitos problemas diferentes incluindo doenças graves e alergias trazodona para a ansiedade e depressão varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K*
English: However, no dose-adjustment based on gender is warranted.
Portuguese: No entanto, não se justifica um ajuste de dose com base no sexo.
English: PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis)
Portuguese: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (indivíduos com cirrose)
English: • More than 12 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Portuguese: • Se faltarem mais de 12 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos antivirais que toma com Viekirax.
English: Emtricitabine/ tenofovir
Portuguese: Emtricitabina /tenofovir
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Portuguese: O aumento da exposição foi semelhante independentemente do tipo de refeição (por exemplo, rico em gorduras versus gordura moderada) ou conteúdo em calorias (aproximadamente 600 Kcal versus aproximadamente 1000 Kcal).
English: NA Patients should be monitored for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Portuguese: NA Os doentes devem ser monitorizados relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até 50%
English: See also Table 2 for specific advice on raltegravir and buprenorphine, which have been evaluated in drug interaction studies.
Portuguese: Ver também Tabela 2 para orientação específica sobre raltegravir e buprenorfina, que foram avaliados nos estudos de interação medicamentosa.
English: Ombitasvir is metabolised via amide hydrolysis followed by oxidative metabolism.
Portuguese: O ombitasvir é metabolizado através da hidrólise do amido seguida do metabolismo oxidativo.
English: − Feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
Portuguese: − Se sentir enjoado (náuseas), vomitar ou perder o apetite
English: The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Portuguese: As proporções da concentração no sangue e no plasma em humanos variaram entre 0,6 e 0,8 indicando que ombitasvir e paritaprevir distribuíram-se preferencialmente no compartimento plasmático do sangue total.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Viekirax.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Viekirax.
English: Caution is advised.
Portuguese: Recomenda-se precaução.
English: • If you are allergic to ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Among these subjects, the positive predictive value of SVR12 on SVR24 was 99.8%.
Portuguese: Entre estes indivíduos, o valor preditivo positivo de RVS12 em RVS24 foi 99,8%.
English: The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ombitasvir e paritaprevir foi de aproximadamente 50% quando administrado como Viekirax com alimentos.
English: Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body.
Portuguese: O ritonavir atua como um "potenciador" para prolongar a ação de paritaprevir no organismo.
English: See Table 2 for guidance regarding potential interactions with other medicinal products and dosing recommendations.
Portuguese: Ver Tabela 2 para orientação sobre potenciais interações com outros medicamentos e recomendações posológicas.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Viekirax, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Portuguese: Pare de tomar Viekirax e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deve tomar com Viekirax.
English: In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31.
Portuguese: No replicão de genótipo 1b, a atividade de ombitasvir foi reduzida em menos de 10 vezes por variantes nas posições do aminoácido 30 e 31.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção em homens e mulheres
English: What you need to know before you take Viekirax 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Viekirax 3.
English: What Viekirax is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Viekirax e para que é utilizado 2.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of dasabuvir for its pharmacological properties.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de dasabuvir acerca das suas propriedades farmacológicas.
English: These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar a forma como Viekirax atua e Viekirax pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam.
English: Do not take Viekirax if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome Viekirax se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
English: The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes.
Portuguese: A eficácia de Viekirax não foi estabelecida em doentes com infeção pelo VHC de genótipos 2, 3, 5 e 6; pelo que Viekirax não deve ser utilizado para tratar doentes infetados por estes genótipos.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral medicinal products.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population
Portuguese: Medicamento(s) coadministrado(s) e duração do tratamento recomendados para Viekirax por população de doentes
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section
Portuguese: Este regime pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a IP (ou seja, ausência RAMs associadas a darunavir), ver também secção 4.4.
English: The effects of Viekirax during pregnancy are not known.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Viekirax durante a gravidez.
English: Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Portuguese: O tratamento com Viekirax deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity.
Portuguese: Foram identificados pelo menos 5 metabolitos secundários de paritaprevir em circulação responsáveis por aproximadamente 10% da radioatividade plasmática.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Portuguese: para tornar o sangue mais fluido *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.