FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Lonquex uzyskał również korzystny wynik porównania z drugim lekiem pod względem liczby przypadków gorączki neutropenicznej: W grupie przyjmującej lek Lonquex wystąpił 1 przypadek, a w grupie przyjmującej lek porównawczy - 3 przypadki.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Polish: W leku Lonquex filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: W innym badaniu z udziałem 376 pacjentów lek Lonquex porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Studju ewlieni ieħor fuq 376 pazjent qabbel Lonquex ma' plaċebo (kura finta).
Polish: ATC: L03AA14
Maltese: L03AA14
Polish: Lipegfilgrastym ANC
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Polish: Częstość występowania (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Polish: DSN Średnia ± SD (d)
Maltese: DSN Medja ± SD (d)
Polish: -2,089 do -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Polish: 0,121 do 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Polish: 0,206 do 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Polish: Mediana ANC (x 109 komórek/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Polish: -0,461 do 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Polish: NL-2031 GA Haarlem Holandia
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Polish: Lonquex zawiera sorbitol i sód
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Polish: (patrz rysunek 9).
Maltese: (ara figura 1).
Polish: Tabela 3: DSN, SN i FN w cyklu 1 badania XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Polish: Ograniczona liczba danych uzyskanych u pacjentów wskazuje, że właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (65 - 74 lat) są podobne jak u młodszych pacjentów.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Polish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Niemcy
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Polish: Dane in vitro wskazują, że lipegfilgrastym wywiera nieznaczny lub nie wywiera bezpośredniego lub mediowanego przez układ immunologiczny wpływu na aktywność CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy*
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku*
Polish: - Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Polish: Leukocytoza*, powiększenie śledziony*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Polish: Filgrastym jest nieglikozylowanym, rekombinowanym, metioninowym ludzkim G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Polish: Pegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Maltese: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I) z korkiem [guma bromobutylowa pokryta kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem] i stałą igłą iniekcyjną (stal nierdzewna, 29G [0,34 mm] lub 27G [0,4 mm] x
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 250)
Maltese: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Polish: Reakcje alergiczne i immunogenność
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Polish: Lipegfilgrastym jest metabolizowany poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowy rozkład przez enzymy proteolityczne.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Polish: Hipokaliemia*
Maltese: Ipokalemija*
Polish: Dni badania, wstrzyknięcie lipegfilgrastymu w dniu 0
Maltese: Jiem ta' studju, injezzjoni ta' lipegfilgrastim f'jum 0
Polish: Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Polish: Częstość występowania jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Polish: Maksymalne stężenia we krwi osiągano po medianie czasu (tmax) wynoszącej odpowiednio 23,9 godziny, 30,0 godzin i 95,8 godziny.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Polish: Lipegfilgrastym 6 mg (n = 101)
Maltese: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Polish: N-acetyloneuraminowego i N-acetylogalaktozaminy.
Maltese: Din hi magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Polish: sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Polish: Należy pozostawić roztwór do osiągnięcia komfortowej temperatury (15°C - 25°C) przed wstrzyknięciem.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Polish: Działania niepożądane dotyczące płuc*, krwotok płucny
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi*, emorraġija pulmonari
Polish: W 3 badaniach (XM22-01, XM22-05, XM22-06) z udziałem zdrowych ochotników maksymalne stężenie we krwi było osiągnięte po medianie czasu 30 - 36 godzin, a średni końcowy okres półtrwania wahał się w zakresie 32 - 62 godzin po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 6 mg lipegfilgrastymu.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), Sorbitol (E420)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420),
Polish: Istnieją tylko bardzo ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lipegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
Polish: SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation) d = dni
Maltese: ITT = Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata (pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali) SD = devjazzjoni standard d = jiem
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju, 2013.
Polish: Sód
Maltese: Sodium.
Polish: Mediana stężenia lipegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych jest zgodne z farmakodynamicznym działaniem lipegfilgrastymu.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Polish: Z tego powodu jest mało prawdopodobne, aby lipegfilgrastym wywierał wpływ na metabolizm przez ludzkie enzymy cytochromu P450.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Polish: Dostępne są dowody, że filgrastym i pegfilgrastym mogą przenikać w niskich stężeniach przez łożysko u szczurów, chociaż brak jest dostępnych informacji dotyczących lipegfilgrastymu.
Maltese: Hemm evidenza li filgrastim u pegfilgrastim jistgħu jiġu ttrasportati f'livelli baxxi fuq il-plaċenta fil-firien, għalkemm m'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli għal lipegfilgrastim.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania 6 mg lipegfilgrastymu lub 6 mg pegfilgrastymu.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu 6 mg ta' lipegfilgrastim jew 6 mg ta' pegfilgrastim.
Polish: Lipegfilgrastym jest internalizowany przez neutrofile (proces nieliniowy), a następnie rozkładany w komórce przez endogenne enzymy proteolityczne.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Polish: Rys. 1: Profil mediany stężenia lipegfilgrastymu w surowicy i mediany ANC u pacjentów poddawanych chemioterapii po pojedynczym wstrzyknięciu 6 mg lipegfilgrastymu
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Polish: Przeciwciała swoiste dla leku powstające po rozpoczęciu leczenia oznaczono u 0,86 % osób otrzymujących lipegfilgrastym, u 1,06 % osób otrzymujących pegfilgrastym oraz u 1,65 % osób otrzymujących placebo.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Polish: Przeprowadzono analizę przeciwciał przeciwlekowych 579 pacjentów i zdrowych ochotników leczonych lipegfilgrastymem, 188 pacjentów i zdrowych ochotników leczonych pegfilgrastymem oraz
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofili czynnościowych ze szpiku kostnego.
Maltese: G-CSF umana hi glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u lħruġ ta' newtrofili funzjonali mill-mudullun.
Polish: Częstość występowania FN była różna w zależności od wieku (14,3 %-71,4 %), z największą częstością w najstarszej grupie wiekowej.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Polish: Lipegfilgrastym jest długo działającym, zmodyfikowanym białkiem wytwarzanym metodami biotechnologii w bakteriach zwanych Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Polish: Δ średnia LS
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Polish: Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lipegfilgrastym
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Polish: Niektórych działań niepożądanych nie obserwowano dotychczas podczas stosowania lipegfilgrastymu, ale są one ogólnie uznawane za związane z G-CSF i pochodnymi:
Maltese: Ċerti reazzjonijiet avversi għadhom ma ġewx osservati s'issa b'lipegfilgrastim, iżda huma ġeneralment aċċettati bħala li huma attribwibbli għal G-CSF u derivati:
Polish: W badaniu fazy I (patrz punkt 5.1), z zastosowaniem roztworu do wstrzykiwań podskórnych 10 mg/ml, specjalnie opracowanego do badań z udziałem dzieci i młodzieży, średnie maksymalne stężenia we krwi (Cmax) wynosiły 243 ng/ml w grupie wiekowej od 2 do < 6-lat, 255 ng/ml w grupie wiekowej od 6 do < 12 lat i 224 ng/ml w grupie wiekowej od 12 do < 18 lat, po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym 100 μg/kg (maksymalnie 6 mg) lipegfilgrastymu z pierwszym cyklem chemioterapii.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Polish: Δ średnia LS (różnica średniej obliczonej metodą najmniejszych kwadratów między lipegfilgrastymem a placebo), przedział ufności CI i wartość p na podstawie wielozmiennej analizy regresji Poissona
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - plaċebo) CI u valur p minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lonquex u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Polish: Lonquex nie zawiera środków konserwujących.
Maltese: Lonquex ma fih l-ebda preservattiv.
Polish: Po zakończeniu badania głównego częstość występowania zgonów wynosiła 7,2% (placebo) i 12,5% (6 mg lipegfilgrastymu), chociaż po 360-dniowym okresie obserwacji ogólna częstość występowania zgonów była podobna w grupie otrzymującej placebo i lipegfilgrastym (44,8% i 44,0%; populacja badana pod względem bezpieczeństwa).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju huma ppreżentati f'tabella 3. Meta l-istudju ewlieni ġie ffinalizzat, l-inċidenza ta' mewt kienet ta' 7.2 % (plaċebo) u 12.5% (6 mg ta' lipegfilgrastim) għalkemm wara l-perjodu ta' 360 jum ta' follow-up, l-inċidenza globali ta' mewt kienet simili bejn il-plaċebo u lipegfilgrastim (44.8 % u 44.0 %; popolazzjoni tassigurtà).
Polish: Interakcje z lekami
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina
Polish: Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z metoksypolietylenoglikolem (PEG) poprzez węglowodanowy łącznik.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Polish: Lonquex można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nieprzekraczający jednorazowo 3 dni.
Maltese: Lonquex jista' jitneħħa mill-friġġ u jinħażen f'temperatura ta' inqas minn 25°C għal perjodu wieħed massimu ta' sa 3 ijiem.
Polish: Reakcje nadwrażliwości*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Polish: Może wystąpić leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Maltese: Tista' sseħħ lewkoċitosi (ara sezzjoni 4.8).
Polish: G-CSF zwiększa również aktywność przeciwbakteryjną neutrofili, w tym fagocytozę.
Maltese: G-CSF iżid ukoll lattivitajiet antibatteriċi tan-newtrofili li jinkludu l-fagoċitosi.
Polish: Lonsurf (triflurydyna / typiracyl)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonsurf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Polish: Lek Lonsurf jest dostępny w postaci tabletek (15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu; 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu) i podaje się go w 28-dniowych cyklach leczenia.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Polish: Lek Lonsurf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 kwietnia 2016 r.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Polish: W badaniu z udziałem 507 osób dorosłych z przerzutowym rakiem żołądka pacjenci, u których stosowano Lonsurf, żyli średnio 5,7 miesięcy w porównaniu z 3,6 miesiącami w przypadku otrzymujących placebo.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Polish: Rak jelita grubego
Maltese: Kanċer kolorettali
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Polish: Rak żołądka
Maltese: Kanċer gastriku
Polish: W organizmie tryflurydyna jest przekształcana w aktywną postać, która zostaje włączona do DNA, materiału genetycznego komórek.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: it-trifluridina u t-tipirasil.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Lonsurf są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Makrogol (8000)
Maltese: Macrogol (8000)
Polish: Servier Slovensko spol.
Maltese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Polish: Les Laboratoires Servier
Maltese: FIS-SUQ Les Laboratoires Servier
Polish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Polish: S.A. Servier Benelux N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2016 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Polish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francja
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Polish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Maltese: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Polish: Lonsurf zawiera dwie różne substancje czynne: triflurydynę i typiracyl.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Polish: • odwodnienie;
Maltese: • deidrazzjoni
Polish: Grupy wyodrębnione pod względem częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, parametry czynności wątroby, w tym fosfataza zasadowa (ALP, 36-2322 U/l), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT, 11-197 U/l), aminotransferaza alaninowa (AlAT, 5-182 U/l), bilirubina całkowita (0,17-3,20 mg/dl) nie były znaczącymi kowariantami dla parametrów farmakokinetycznych zarówno triflurydyny jak i typiracylu chlorowodorku.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Polish: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Maltese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Polish: Servier s.r.o.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: i 1,43, oraz odpowiednio 1,34 i 1,65 dla typiracylu chlorowodorku.
Maltese: 31 u 1.43 għal trifluridine, rispettivament, u 1.34 u 1.65 għal tipiracil hydrochloride, rispettivament.
Polish: Badania prowadzone in vitro wykazały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY (nieczynny metabolit triflurydyny) nie hamowały badanych izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Polish: - z przerzutowym rakiem żołądka (TAGS): zmniejszenie liczby netrofilów 3. lub 4. stopnia (17,0% wobec 6,6%), zmniejszenie apetytu (37,3% wobec 31,9%), astenia (22,2% wobec 17,0%) i zapalenie jamy ustnej (7,2% wobec 2,2%).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili Grad 3 jew 4 (17.0% vs 6.6%), nuqqas ta'aptit (37.3% vs 31.9%), astenija (22.2% vs 17.0%) u stomatite (7.2% vs 2.2%).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Magnezu stearynian
Maltese: Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Polish: България Сервие Медикал ЕООД
Maltese: Сервие Медикал ЕООД Тел.:
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
Polish: Blister Aluminium/Aluminium z laminowanym środkiem pochłaniającym wilgoć (wapnia tlenek), zawierający 10 tabletek.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetaboliy; kod ATC: L01BC59
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Polish: 1a
Maltese: 1a a
Polish: • wynik badania krwi wskazujący na stan zapalny (zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90,735 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Współczynnik ryzyka zgonu, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Polish: Dawka w mg (2 x na dobę)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
Polish: Zalecana modyfikacja dawki
Maltese: Modifikazzjonijiet tad-doża rakkomandati
Polish: Działania niepożądane obserwowane u 533 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE) oraz u 335 leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy (TAGS), przedstawiono w Tabeli 5.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati minn 533 pazjent ikkurati bil-kanċer kolorettali metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (RECOURSE) u t-335 pazjent ikkurati bil-kanċer gastriku metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (TAGS), huma murija f'Tabella 5.
Polish: Placebo i BSC (N=266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
Polish: 0,0003 (1-stronny), 0,0006 (2-stronny)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Polish: Placebo plus BSC (N=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów leczonych produktem Lonsurf w wieku 75 i starszych (87 pacjentów (10%) w zbiorczych danych badań RECOURSE oraz TAGS, spośród których 2
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
Polish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=337)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Liczba tabletek na dawkę (2 x na dobę)
Maltese: Pilloli għal kull doża (2x kuljum)
Polish: b. Zgłaszano przypadki zgonów.
Maltese: b. Ġew irrapportati każi fatali.
Polish: Spośród 533 pacjentów uczestniczących w badaniu RECOURSE, którzy otrzymywali Lonsurf, 306 pacjentów (57%) miała prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), 178 pacjentów (33%) miało łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min), a 47 pacjentów (9%) miało umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min), przy czym brakowało danych dla 2 pacjentów.
Maltese: Mill-533 pazjent fl-istudju RECOURSE li rċevew Lonsurf, 306 (57%) pazjent kellhom funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) pazjent kellhm indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min), u 47 (9%) kellhom indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min), bid-data nieqsa ta' 2 pazjenti.