FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes Nach 56 Wochen der Behandlung von Probanden mit Typ-2-Diabetes (NB-304) wies Naltrexon/Bupropion eine Verbesserung der glykämische Kontrollparameter auf im Vergleich zu Placebo (Tabelle 5).
Estonian: Toime glükeemilisele kontrollile rasvunud, II tüübi diabeediga osalejatel Pärast 56-nädalast ravi esines naltreksooni/bupropiooni saanud II tüübi diabeediga (NB-304) osalejatel glükeemilise kontrolli näitajate paranemist võrreldes platseeboga (tabel 5).
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) für Naltrexon und seine Metaboliten im Plasma sowie für Bupropion und seine Metaboliten im Plasma bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Nierenfunktionsstörung um weniger als das Zweifache erhöht war, wobei bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung kleinere Anstiege beobachtet wurden.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kohaselt suurenes plasma naltreksooni ja metaboliitide sisalduse ja plasma bupropiooni ja metaboliitide sisalduse kõveraalune pindala mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vähem kui kahekordselt ning kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati väiksemaid suurenemisi.
German: Geschmackstörungen (B)
Estonian: Maitsehäired (B)
German: Die Veränderung beim mittleren HbA1c-Wert in Woche 56 im Vergleich zu Baseline betrug 0,63 % für mit Naltrexon/Bupropion behandelte Probanden im Vergleich zu 0,14 % unter Placebo (p < 0,001).
Estonian: Keskmine HbA1c muutus võrreldes ravieelsete näitajatega 56. nädalal oli naltreksooni/bupropiooniga ravitud osalejatel -0,63% vs -0,14% platseeboga ravitud osalejatel (p < 0,001).
German: Darüber hinaus verzeichneten Woche16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, einen hohen Verbleib in der Studie; 87 % schlossen 1 Jahr Behandlung ab.
Estonian: Lisaks sellele oli 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni, kõrgem püsivusmäär87% neist tegi 1-aastase ravikuuri lõpuni.
German: Bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen und besonders bei Patienten mit Diabetes oder bei älteren Menschen sollte vor Beginn der Therapie mit Naltrexon/Bupropion die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bestimmt werden.
Estonian: Isikutel, kellel on suurenenud risk neerukahjustuse tekkeks, eriti diabeetikutel ja eakatel, tuleb enne ravi alustamist naltreksooni/bupropiooniga välja selgitada hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr (eGFR).
German: Bindung des β-Endorphins an den µ-Opioid-Rezeptoren in POMC Neuronen führt zu einer negativen
Estonian: β-endorfiini sidumine müü-opioidretseptoritega POMC neuronitel vahendab negatiivse tagasiside tsüklit POMC neuronitel, mille tulemusel vabaneb vähem α-MSH-i.
German: Daten zur Genotoxizität zeigen, dass Bupropion bei Bakterien schwach mutagen wirkt, aber nicht bei Säugetieren.
Estonian: Genotoksilisuse andmed näitavad, et bupropioon on küll nõrk bakteriaalne mutageen, aga mitte imetajatel; seega ei arvestata seda inimestele genotoksiliste ainete hulka.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, die bei der Verwendung bei Nicht-Adipositas-Indikationen mit einer der beiden Einzelkomponenten (Bupropion oder Naltrexon) auftreten, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
German: Wie in Tabelle 2 dargestellt, erzielten die Probanden in der NB-301-Studie eine durchschnittliche prozentuale Gewichtsabnahme von 5,4 % unter Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu 1,3 % der mit Placebo behandelten Probanden.
Estonian: Nagu võib näha tabelis 2, oli NB-301 uuringus osalejate keskmine kehakaalu languse protsent naltreksooni/bupropiooni rühmas -5,4% vs -1,3% platseeborühmas.
German: In klinischen Studien beendeten 23,8 % der mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden und 11,9 % der Probanden, die Placebo erhielten, die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 23,8% naltreksooni/bupropiooni saanud osalejatest ja 11,9% platseebot saanud osalejatest.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) - niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphozytenzahl vermindert) - verminderter Hämatokrit (zeigt eine Abnahme des Volumens der roten Blutkörperchen an) - Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, was zu
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (lümfotsüütide arvu vähenemine); - hematokriti langus (viitab vere punaliblede hulga vähenemisele); - silmalaugude, näo, huulte, keele või kõri paistetus, mis võib tõsiselt raskendada hingamist
German: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Komplette Analyse+
Estonian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
German: Der Prozentsatz der Probanden mit einer Gewichtsabnahme von ≥5 % oder ≥10 % ab Baseline war in allen vier Adipositas-Studien der Phase III unter Naltrexon/Bupropion größer als unter Placebo(Tabelle 4).
Estonian: ≥ 5% või ≥ 10% kehakaalu langusega (võrreldes ravieelse kaaluga) osalejate osakaal oli kõigi nelja rasvumise III faasi uuringus suurem naltreksooni/bupropiooni vs platseebo kasutamisel (tabel 4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 4 Studie durchführen, um die Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (ER) / Bupropion ER auf das Auftreten von schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignissen (MACE) bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse einreichen.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud IV faasi uuringu hindamaks toimeainet prolongeeritult vabastava naltreksooni / toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni toimet ülekaaluliste ja rasvunud uuringus osalejate raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemisele ning esitab selle tulemused.
German: Studien NB-301, NB-302, und NB-303 wurden mit Probanden durchgeführt, die adipös oder übergewichtig waren, oder adipös mit Begleiterkrankungen.
Estonian: Uuringud NB-301, NB-302 ja NB-303 viidi läbi osalejatel, kes olid rasvunud või rasvunud/ülekaalulised kaasuvate haigustega.
German: Sie müssen die Einnahme von Mysimba sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen nach Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Schwellungen von Hals, Zunge, Lippen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Schlucken oder
Estonian: Te peate Mysimba võtmise viivitamatult lõpetama ja oma arstiga nõu pidama, kui teil ilmnevad pärast selle ravimi võtmist allergilise reaktsiooni ükskõik millised sümptomid, nt kõri, keele, huulte või näo turse, neelamis- või hingamisraskused, pearinglus, palavik, nahalööve, valu liigestes või lihastes, sügelus või nõgestõbi (vt ka lõik 4).
German: Angesichts der längeren Zeit bis zur Wirkstofffreisetzung von Naltrexon/Bupropion, war Cmax für Naltrexon deutlich reduziert im Vergleich zur Gabe von 50 mg Naltrexonhydrochlorid mit sofortiger Wirkstofffreigabe als Monotherapie (etwa 2-fache Differenz nach Dosisanpassung).
Estonian: Siiski, arvestades naltreksooni/bupropiooni pikaajalist vabanemist, vähenes naltreksooni Cmax märkimisväärselt võrreldes naltreksoonvesinikkloriidi 50 mg toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide eraldimanustamisega (ligikaudu kahekordne erinevus pärast annuse kohandamist).
German: • Opiaten und Opiat-haltigen Arzneimitteln, zum Beispiel zur Behandlung von Husten und Erkältung (z. B. Mischungen, die Dextromethorphan oder Codein enthalten), Opiatabhängigkeit (z. B. Methadon), Schmerzen (z. B. Morphin und Codein), Durchfall (z. B. Paregoric).
Estonian: • Opiaadid ja opiaate sisaldavad ravimid, nt köha ja külmetushaiguste ravimid (nt dekstromeorfaani või kodeiini sisaldavad segud), opiaadisõltuvuse ravimid (nt metadoon), valuvaigistid (nt morfiin ja kodeiin), kõhulahtisuse ravimid (nt paregoorik).
German: Die Häufigkeit von starken Kopfschmerzen, starkem Schwindel und starker Schlaflosigkeit war gering, aber sie war höher bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden: (starke Kopfschmerzen: Naltrexon/Bupropion 1,1 %, Placebo 0, 3 %; starker Schwindel: Naltrexon/Bupropion 0,6 %, Placebo 0, 2 %; starke Schlaflosigkeit: Naltrexon/Bupropion 0,4 %, Placebo < 0,1 %).
Estonian: Tugeva peavalu, tugeva pearingluse ning raske unetuse esinemissagedus oli madal, kuid neid esines rohkem naltreksooni/bupropiooni kui platseeborühmas (tugev peavalu: naltreksooni/bupropiooni rühmas 1,1%, platseeborühmas < 0,3%; tugev pearinglus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,6%, platseeborühmas 0,2%; raske unetus: naltreksooni/bupropiooni rühmas 0,4%, platseeborühmas 0,1%).
German: In abgeschlossenen klinischen Studien zu Naltrexon/Bupropion, bei denen die Tagesdosen von Naltrexonhydrochlorid zwischen 16 mg bis 48 mg lagen, wurde von Medikamenten-induzierter Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) berichtet.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni lõpuleviidud kliinilistes uuringutes, kus naltreksoonvesinikkloriidi ööpäevased annused jäid vahemikku 16..48 mg teatati ravimist põhjustatud maksakahjustusest (DILI).
German: Bei Probanden mit einem Baseline HbA1c-Wert von > 8 % (64 mmol/mol), wies HbA1c am Endpunkt Veränderungen auf: -1,1 % bzw.0,5 % für Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo.
Estonian: Osalejatel, kelle ravieelne HbA1c oli > 8% (64 mmol/mol), olid HbA1c muutused tulemusnäitajate arvestuses naltreksooni/bupropiooni ning platseeborühmas vastavalt -1,1% ja -0,5%.
German: Das für die wichtigsten Eliminationswege verantwortliche Enzym ist nicht bekannt.
Estonian: Peamise eritumisraja ensüüm on teadmata.
German: Nicht bekannt Reizung der Augen, Augenschmerzen oder Asthenopie, Schwellung der Augen, verstärkte Tränensekretion, Photophobie, verschwommenes Sehen
Estonian: Silma ärritus, silmavalu või astenoopia, silma paistetus, pisaravoolu suurenemine, fotofoobia, nägemise hägustumine
German: In einer Studie erhielten Probanden täglich 800 mg Naltrexonhydrochlorid (entspricht dem 25-Fachen der empfohlenen Tagesdosis von Naltrexon/Bupropion) bis zu einer Woche und zeigten keine Anzeichen von Toxizität.
Estonian: Ühes uuringus said osalejad ühe nädala jooksul 800 mg naltreksoonvesinikkloriidi ööpäevas (25 korda rohkem kui naltreksooni/bupropiooni soovitatav ööpäevane annus) ilma mürgistusnähtude ilmnemiseta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6-Isoenzym metabolisiert werden, einschließlich bestimmter Antidepressiva (SSRI und eine Reihe trizyklischer Antidepressiva, z. B. Desipramin, Imipramin, Paroxetin), Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Risperidon und Thioridazin), Beta-Blocker (z. B. Metoprolol) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (z. B. Propafenon und Flecainid) sollte mit Vorsicht erfolgen und sollte am unteren Ende des Dosisbereichs des entsprechenden Arzneimittels eingeleitet werden.
Estonian: Bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2D6 isoensüümi vahendusel, sh teatud antidepressandid (SSRI-d ja paljud tritsüklilised antidepressandid nagu desipramiin, imipramiin, paroksetiin), antipsühhootikumid (nt haloperidool, risperidoon ja tioridasiin), beetablokaatorid (nt metoprolool) ja 1C-tüüpi antiarütmikumid (nt propafenoon ja flekainiid), tuleb olla ettevaatlik ning alustada tuleb kooskasutatava ravimi annusevahemiku madalamate annustega.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt propafenoon, flekainiid);
German: Gelegentlich Intentionstremor, Gleichgewichtsstörungen, Amnesie
Estonian: Pingsusvärinad, tasakaaluhäired, amneesia
German: Selten - kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko für Krampfanfälle einnehmen.
Estonian: Harv - võib esineda kuni ühel Mysimba't võtval, krambihoogude soodumusega inimesel 1000st.
German: Mysimba darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Naltrexon, Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht mithilfe eines Arzneimittels kontrolliert wird; - wenn Sie eine Erkrankung haben, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) verursacht oder früher schon einmal Krampfanfälle hatten; - wenn Sie einen Gehirntumor haben; - wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben, beziehungsweise während der Einnahme von Mysimba aufhören wollen - wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (vor allem Benzodiazepine) abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Mysimba absetzen wollen; - wenn Sie eine bipolare Erkrankung haben (extreme Stimmungsschwankungen); - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion oder Naltrexon enthalten; - wenn Sie eine Essstörung haben oder in der Vergangenheit hatten (z. B. Bulimie oder Anorexie); - wenn Sie derzeit von Opiaten oder Opiat-Agonisten (z. B. Methadon) abhängig sind oder in der akuten Entzugsphase sind („Cold Turkey"); - wenn Sie Arzneimittel gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit, die MonoaminooxidaseHemmer (MAOI) genannt werden, einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben; - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; - wenn Sie an terminaler Niereninsuffizienz leiden.
Estonian: - kui te kasutate tavaliselt suurtes kogustes alkoholi või olete hiljuti lõpetanud alkoholi tarvitamise või kui te kavatsete lõpetada alkoholi tarvitamise Mysimba kasutamise ajal; - kui te olete hiljuti lõpetanud rahustite või ärevust leevendavate ravimite võtmise (eriti bensodiasepiinid) või kui te kavatsete lõpetada nende võtmise Mysimba kasutamise ajal; - kui teil on bipolaarne häire (äärmuslikud meeleolu kõikumised); - kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, mis sisaldavad burpopiooni või naltreksooni; - kui teil on söömishäire või kui teil on kunagi olnud söömishäireid (nt buliimia või anoreksia); - kui te olete hetkel sõltuvuses pikaajaliselt kasutatavatest opiaatidest või opiaadi agonistidest (nt metadoon) või kui teil esineb äge võõrutussündroom; - kui võtate depressiooni või Parkinsoni tõve raviks ravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOId), või kui olete neid võtnud vähemalt viimase 14 päeva jooksul; - kui teil on raske maksahaigust; - kui teil on lõppstaadiumis neeruhaigust.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion verringert werden, da die Konzentration des Medikaments bei diesen Patienten höher sein kann, was vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada, kuna nendel patsientidel võivad olla ravimi kontsentratsioonid suuremad, mis võib suurendada kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
German: Naltrexon/Bupropion hat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Naltrokseenil/bupropioonil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravi alguses esimesel ravinädalal võtta üks tablett hommikul ning alates 2. nädalast võtta üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
German: Mundtrockenheit steht möglicherweise in Zusammenhang mit Zahnschmerzen und Karies; in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit wurde eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, beobachtet als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.
Estonian: Suukuivust võib seostada hambavalu või hambakaariesega; suukuivuse all kannatanud patsientide alarühmas täheldati naltreksoon/bupropioonravi saanutel hambavalu ja hambakaariese suuremat esinemissagedust kui platseeborühmas osalejatel.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Bupropion ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Estonian: Bupropiooni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
German: Da Bupropion größtenteils metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon/Bupropion und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Metabolisierung hemmen (z. B. Valproat), besondere Vorsicht angezeigt, da diese Arzneimittel die klinische Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion beeinflussen können.
Estonian: Kuna bupropioon metaboliseerub ulatuslikult, tuleb olla ettevaatlik naltreksooni/bupropiooni koosmanustamisel ravimitega, mis inhibeerivad teadaolevalt metabolismi (nt valproaat), kuna need võivad mõjutada naltreksooni/bupropiooni kliinilist efektiivsust ja ohutust.
German: Die durchschnittliche Gewichtsabnahme nach einem Jahr (LOCF-Methodik), einschließlich der Woche-16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, betrug 11,3 %, wobei 55 % eine Gewichtsabnahme um ≥10 % verzeichneten.
Estonian: Ühe aasta möödumisel oli keskmine kaalulangus (arvestatud LOCF meetodil) 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni 11,3%; 55% neist kaotas ≥ 10% kehakaalust.
German: Vorlage des endgültigen Studienprotokolls bis zum 31.
Estonian: Lõpliku uuringu aruande esitamine 31. märts 2022
German: Naltrexon wird durch Dihydrodioldehydrogenasen (DD1, DD2 und DD4) hauptsächlich zu 6-beta-Naltrexol metabolisiert.
Estonian: Naltreksoon metaboliseerub 6-beeta-naltreksooliks peamiselt dihüdrodiooldehüdrogenaaside (DD1, DD2 ja DD4) vahendusel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit, Erbrechen - Verstopfung - Kopfschmerzen
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): - tunne, et süda on paha (iiveldus), oksendamine; - kõhukinnisus; - peavalu.
German: Die Sicherheit von Naltrexon/Bupropion wurde in fünf doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien bei 4.754 übergewichtigen oder adipösen Probanden (3.239 Probanden erhielten Naltrexon/Bupropion und 1.515 Probanden erhielten Placebo) über einen Zeitraum von 56 Wochen untersucht.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutust hinnati viies topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 4754-l ülekaalulisel või rasvunud osalejal (3239 osalejat said naltreksoon/bupropioonravi ja 1515 osalejat platseebot); ravi kestus oli kuni 56 nädalat.
German: Bei Verdacht auf Serumkrankheit ist die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion zu beenden.
Estonian: Seerumitõve kahtlusel tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamine lõpetada.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Betablocker wie Metoprolol und Clonidin, ein zentral wirkendes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung);
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (beetablokaatorid, nagu metoprolool, ning klonidiin, tsentraalselt toimiv hüpertensioonivastane ravim);
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zur relativen Bioverfügbarkeit an gesunden Probanden zeigten, dass Naltrexon/Bupropion, wenn Dosis-angepasst, basierend auf der mittleren AUC0-∞ und einem 90 %-Konfidenzintervall, bioäquivalent sind zu Naltrexon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe oder Bupropion-Retardtabletten als Monotherapie.
Estonian: Ühekordse annuse suhtelise biosaadavuse uuringu tulemused tervetel isikutel on näidanud, et naltreksooni/bupropiooni tabletid on annuste kohandamisel bioekvivalentsed (AUC0-∞ ja 90% usaldusvahemiku põhjal) eraldi manustatud naltreksooni toimeainet viivitamatult vabastavate tablettide või eraldi manustatud bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.
German: Die Bupropion Cmax von Naltrexon/Bupropion (180 mg Bupropionhydrochlorid) entsprach der Cmax von Bupropion Retardtabletten (150 mg Bupropionhydrochlorid), was darauf hindeutet, dass die mit Naltrexon/Bupropion (360 mg Bupropionhydrochlorid/Tag) erzielte Bupropion Cmax vergleichbar ist mit der von handelsüblichen Bupropion Retardtabletten (300 mg Bupropionhydrochlorid/Tag ist), die als Monotherapie angewendet wurden.
Estonian: Bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (180 mg bupropioonvesinikkloriidi) oli võrdväärne bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (150 mg bupropioonvesinikkloriidi) Cmax-iga, mis näitab, et bupropiooni Cmax naltreksooni/bupropiooni kombinatsioonis (360 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) on võrreldav kaubanduslikult kättesaadavate bupropiooni toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (300 mg bupropioonvesinikkloriidi/ööpäevas) eraldi manustamisel saavutatava Cmax-iga.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Bedenken zur Sicherheit oder Verträglichkeit der laufenden Behandlung, einschließlich Bedenken bezüglich erhöhten Blutdrucks gibt (siehe Abschnitt4.8).
Estonian: Juhul kui seoses käimasoleva raviga tekib kahtlusi ohutuse või talutavuse suhtes, sh kahtlused seoses kõrgenenud vererõhuga (vt lõik 4.8), tuleb ravi katkestada.
German: Rhabdomyolyse ist ein anomaler Abbau von Muskelgewebe, was zu Nierenproblemen führen kann.
Estonian: Rabdomüolüüs on lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada neeruhäireid.
German: Aufmerksamkeitsstörungen, Feindseligkeit, Libidoverlust, Alpträume, Paranoia, Psychose, suizidale Gedanken*, Suizidversuch, suizidales Verhalten
Estonian: Afektiivsed häired, agressiivsus, segasusseisund, meelepetted, depressioon, desorientatsioon, tähelepanuhäired, vaenulikkus, libiido langus, õudusunenäod, paranoia, psüühilised häired, enesetapumõtted*, enesetapukatse, suitsidaalne käitumine
German: In einer kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) mit Patienten, für die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse bestand, wurde auch eine mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber Baseline von etwa 1 mmHg im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Estonian: Suurenenud kardiovaskulaarse juhtumi riskiga patsientide kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus (KVTU) jälgiti ka umbes 1 mmHg süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmise suurenemist algtasemelt, võrreldes platseeboga.
German: Da die Stoffwechselprodukte von Naltrexon und Bupropion im Urin ausgeschieden werden, und bei älteren Menschen eine eingeschränkte Nierenfunktion wahrscheinlicher ist, sollte die Dosis mit Vorsicht bestimmt werden; es kann auch sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Estonian: Kuna naltreksooni ja bupropiooni ainevahetusjäägid erituvad uriiniga ning eakatel on neerufunktsiooni aeglustumise tõenäosus suurem, tuleb annuse valikul olla ettevaatlik.
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von Naltrexon/Bupropion-Tabletten bei gesunden Probanden kam es nach etwa 2 bzw. 3 Stunden zu Peak-Konzentrationen von Naltrexon bzw. Bupropion.
Estonian: Pärast naltreksooni/bupropiooni tableti ühekordset suukaudset manustamist saabusid naltreksooni ja bupropiooni tippkontsentratsioonid vastavalt ligikaudu 2 ja 3 tundi pärast manustamist.
German: In klinischen Studien der Phase III mit Naltrexon/Bupropion wurde eine frühe, vorübergehende mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks bis zu 1 mmHg im Vergleich zu Baseline beobachtet.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati varaseid mööduvaid keskmiselt, kuni 1 mmHg tõuse võrreldes ravieelse süstoolse ja diastoolse vererõhuga.