FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of Vosevi and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
German: Die Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat im Rahmen einer Behandlung mit Vosevi und einem pharmakokinetischen Verstärker ist nicht erwiesen.
English: The highest documented doses of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir were single doses of 1,200 mg, 500 mg, and 900 mg, respectively.
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir waren Einzeldosen von jeweils 1.200 mg, 500 mg und 900 mg.
English: Carcinogenicity studies for voxilaprevir have not been conducted.
German: Studien zur Kanzerogenität mit Voxilaprevir wurden bisher nicht durchgeführt.
English: No human data on the effect of Vosevi on fertility are available.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: For sofosbuvir, the NS5B substitution S282T was selected in genotype 1-6 replicons and was associated with 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir.
German: Für Sofosbuvir wurde die NS5B-Substitution S282T in Replikons der Genotypen 1-6 selektiert und führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir.
English: GS-461203 is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
German: GS-461203 ist weder ein Inhibitor der humanen DNA- oder RNA-Polymerasen noch der mitochondrialen RNA-Polymerase.
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: When administered to lactating rats, voxilaprevir was detected in the plasma of nursing pups.
German: Bei der Verabreichung an laktierende Ratten wurde Voxilaprevir im Plasma der gesäugten Jungtiere nachgewiesen.
English: There are no data on the use of Vosevi in patients with HCV/hepatitis B virus (HBV) co-infection.
German: Zur Anwendung von Vosevi bei Patienten, die mit HCV/Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, liegen keine Daten vor.
English: All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
German: Alle Patienten, die Vosevi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
German: Tabelle 9: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn für die in die Studien POLARIS-1, -2, -3 und -4 eingeschlossenen Patienten
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Vosevi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
German: 1,6-fach↑ 2,1-fach↑ 2,7-fach↑ 1,3-fach↑ 1,6-fach↑ ~2-fach↑ 1,8-fach↑ GS-331007 1,6-fach↑ 1,9-fach↑ 5,5-fach↑ ≥ 10-fach↑ ≥ 20-fach↑ ~7-fach↑ 18-fach↑ Velpatasvir
English: • antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate).
German: • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat).
English: Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
German: Eine engmaschige Überwachung des INRWerts wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Vosevi mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
English: The NS5B NI RAV S282T was not detected in any patient in POLARIS-2 and POLARIS-3 studies.
German: Die NS5BNI-RAV S282T wurde bei keinem der Patienten in den POLARIS-2- und POLARIS-3-Studien festgestellt.
English: Beige, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 10 mm x 20 mm, debossed with “GSI” on one side and “3” on the other side.
German: Beige, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 10 mm x 20 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „3“.
English: The difference in SVR12 was driven by a lower response rate in patients with genotype 1a infection and/or cirrhosis.
German: Der Unterschied bei den SVR12Raten ist durch eine geringere Ansprechrate bei Patienten mit Genotyp 1a-Infektion und/oder Zirrhose bedingt.
English: • The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
German: • Die Wirkstoffe sind Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir or voxilaprevir since velpatasvir and voxilaprevir are highly bound to plasma proteins.
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer signifikanten Entfernung von Velpatasvir oder Voxilaprevir, da Velpatasvir und Voxilaprevir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden sind.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit 28 Filmtabletten mit Polyester-Füllmaterial und Silicagel-Trockenmittel.
English: Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien wurden Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
German: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
English: Additionally, velpatasvir is active in vitro against most of the NS5A RAVs that confer resistance to ledipasvir and daclatasvir.
German: Des Weiteren ist Velpatasvir in vitro aktiv gegen die meisten NS5A-RAVs, die mit einer Resistenz gegen Ledipasvir und Daclatasvir einhergehen.
English: Vosevi is a medicine that contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir in a single tablet.
German: Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir in einer einzigen Tablette enthält.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder Vosevi bei Schwangeren vor.
English: Voxilaprevir is primarily a substrate of CYP3A4 with slow turnover.
German: Voxilaprevir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
English: Medicinal products that are strong OATP1B inhibitors (e.g. ciclosporin) may substantially increase voxilaprevir plasma concentrations, the safety of which has not been established.
German: Arzneimittel, die starke OATP1B-Inhibitoren sind (z. B. Ciclosporin) können die Plasmakonzentration von Voxilaprevir wesentlich erhöhen, deren Sicherheit noch nicht erwiesen ist.
English: Voxilaprevir (studied under fed conditions) AUC increases in a greater than doseproportional manner over the dose range of 100 to 900 mg.
German: Die AUC von Voxilaprevir (im nicht nüchternen Zustand untersucht) nimmt im Dosisbereich von 100 bis 900 mg überproportional zur Dosis zu.
English: Table 15: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of SOF, GS331007, Velpatasvir and Voxilaprevir Compared to Subjects with Normal Renal Function
German: Tabelle 15: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber SOF, GS-331007, Velpatasvir und Voxilaprevir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vosevi, you must take the tablet as soon as possible.
German: • Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Vosevi bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
English: The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
German: Die empfohlene Dosis von Vosevi ist die Einnahme einer Tablette pro Tag mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
English: Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
German: Von den 31 eingeschlossenen Patienten waren 74 % (23/31) männlich, 81 % (25/31) weiß, 71 % (22/31) hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hatten eine kompensierte Zirrhose, 58 % (18/31) hatten zuvor Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir erhalten und 42 % (13/31) hatten zuvor Sofosbuvir und Velpatasvir erhalten.
English: * 23% of patients enrolled into POLARIS-2 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
German: * 23 % der in die Studie POLARIS- 2 eingeschlossenen Patienten hatten zuvor ein Interferon-basiertes Therapieregime erhalten.
English: Treatment with Vosevi for 8 weeks in POLARIS-2 did not demonstrate noninferiority to treatment with sofosbuvir/velpatasvir for 12 weeks with a prespecified margin of -5%.
German: Bei der Behandlung mit Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 konnte keine Nichtunterlegenheit gegenüber der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen nachgewiesen werden, wobei die vorgegebene Grenze bei -5 % lag.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
German: Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir führte eine 4-stündige Hämodialyse zur Entfernung von 18 % der angewendeten Sofosbuvir-Dosis.
English: Voxilaprevir metabolites also identified in faeces included des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), which is formed intestinally, dehydrovoxilaprevir (7.5%), and two des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprevir metabolites (5.4% and 3.9%).
German: Zu den ebenfalls im Stuhl nachgewiesenen Metaboliten von Voxilaprevir gehörten u. a. Des-[methylcyclopropylsulfonamid]Voxilaprevir (22,1 %), das im Darm gebildet wird, Dehydro-Voxilaprevir (7,5 %) sowie zwei Des[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-Voxilaprevir-Metaboliten (5,4 % und 3,9 %).
English: 1.7-fold↑
German: 1,7-fach↑
English: Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
German: Voxilaprevir ist im humanen Plasma zu ca. > 99 % an Proteine gebunden.
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir and voxilaprevir by 13- and 6.8-fold, respectively, against genotype 1a HCV replicons.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir und Voxilaprevir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13- bzw.
English: Dabigatran etexilate (P-gp substrate) and rosuvastatin (OATP1B and BCRP substrate) are contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
German: Dabigatranetexilat (P-gp-Substrat) und Rosuvastatin (OATP1B und BCRP-Substrat) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
English: Co-administration of Vosevi with atazanavir is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Atazanavir zu einer erhöhten Konzentration von Voxilaprevir führt.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft absetzten, betrug 0,1 % für Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir für 8 Wochen erhielten.
English: * 29% of patients enrolled into POLARIS-3 had received prior treatment with an interferon-based regimen.
German: * 29 % der in die Studie POLARIS-3 eingeschlossenen Patienten hatten vor der Behandlung ein Interferon-basiertes Therapieregime erhalten.
English: No individual RAV tested in genotypes 2a, 4a or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
German: Keine individuellen, in den Genotypen 2a, 4a oder 5a getesteten RAVs führten zu einer > 100-fachen Senkung der Velpatasvir-Empfindlichkeit.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
German: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
English: Age (years) median (range) Male Gender Race Black/African American 14% (60) White Hispanic/Latino Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL 74% (306) Compensated cirrhosis Site US Non-US
German: Alter (Jahre) Median (Bereich) Männliches Geschlecht Ethnische Zugehörigkeit Schwarz/Afroamerikanisch Weiß Hispanisch/Lateinamerikanisch 6 % (25) Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6 IL28B CC HCV-RNA ≥ 800.000 I.E./ml Kompensierte Zirrhose
English: In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
German: Bei Patienten mit Genotyp 1a ohne Zirrhose, die 8 Wochen lang mit Vosevi behandelt wurden, war das Ergebnis durch folgende Faktoren bei Studienbeginn beeinflusst: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800.000 I.E./ml.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone and/or other medicinal products that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron und/oder anderen Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: The EC50 values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against clinical isolates are presented in Table 5.
German: Die EC50-Werte von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen klinische Isolate sind in Tabelle 5 aufgeführt.
English: Vosevi [Outer packaging only]
German: Vosevi [Nur Umkarton]
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Use with strong OATP1B inhibitors
German: Anwendung zusammen mit starken OATP1B-Inhibitoren
English: However, a possible teratogenic effect was indicated in rabbits where an increase in total visceral malformations was seen in exposed animals at AUC exposures up to 0.5 fold the human exposure at recommended clinical dose.
German: Jedoch zeigte sich bei Kaninchen ein Hinweis auf eine mögliche teratogene Wirkung, wobei eine Zunahme der viszeralen Missbildungen bei exponierten Tieren beobachtet wurde, deren AUC-Exposition bis zum 0,5-Fachen der Humanexposition der empfohlenen klinischen Dosis entsprach.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind weder Inhibitoren noch Induktoren von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)-1A1Enzymen.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
German: Croscarmellose-Natrium Lactose (als Monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose
English: Vosevi has not been studied in patients with ESRD requiring dialysis.
German: Vosevi wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit ESRD nicht untersucht.
English: • rifapentine (an antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
German: • Rifapentin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
English: Patient disposition
German: Patientendisposition
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
English: Totalb (n = 150)
German: Gesamtb (n = 150)
English: f. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
German: f. Bereich, in dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
English: In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a, and 4a.
German: In einem biochemischen Test hemmte GS-461203 die Aktivität der rekombinanten NS5B-Polymerase der HCV-Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a.
English: There was an increase in tenofovir exposure (AUC and Cmax) of around 40% during co-treatment with Vosevi and darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine.
German: Die Tenofovir-Exposition (AUC und Cmax) war während der gleichzeitigen Behandlung mit Vosevi und Darunavir + Ritonavir + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin um etwa 40 % höher.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Vosevi
German: Famotidin 12 Stunden vor Vosevi angewendet
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: REVERSE-TRANSKRIPTASE-INHIBITOREN Tenofovirdisoproxil-fumarat
English: POLARIS-1 (randomised double blind)
German: POLARIS-1 (randomisiert, doppelblind)
English: Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 4 hours post-dose.
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von GS-331007 wurde 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately > 90% of total systemic exposure.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machte GS-331007 ungefähr > 90 % der systemischen ArzneimittelGesamtexposition aus.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of 15 IU per mL.
German: HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 15 I.E.
English: Clinically significant medicinal product interactions with Vosevi mediated by P-gp, BCRP and CYP inhibitors are not expected.
German: Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit Vosevi, die durch P-gp-, BCRP- und CYP-Inhibitoren vermittelt werden, sind nicht zu erwarten.
English: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
English: • If you are sick (vomit) more than 4 hours after taking Vosevi, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet.
German: • Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
English: Voxilaprevir had no adverse effects on mating and fertility.
German: Voxilaprevir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
English: The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
German: Die Beurteilung der Sicherheit von Vosevi beruht auf Daten aus klinischen Phase-2- und -3-Studien, in denen 1383 Patienten Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder Sofosbuvir/Velpatasvir + Voxilaprevir für 8 oder 12 Wochen erhielten.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (single dose)
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (Einzeldosis)
English: HCV/HBV co-infection
German: Koinfektion mit HCV/HBV
English: Vosevi has been shown to increase tenofovir exposure when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
German: Für Vosevi wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, wenn es im Rahmen eines HIVBehandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir containing regimens are used in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne gleichzeitige Einnahme anderer Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
English: • dabigatran (a medicine used to prevent blood clots);
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);
English: c. Data from various strains of full length NS5A replicons or chimeric NS5A replicons carrying full-length NS5A genes that contain L31 or M31 polymorphisms.
German: c. Daten von verschiedenen Stämmen der ungekürzten NS5A-Replikons oder chimären NS5A-Replikons, die ungekürzte NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen.
English: Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
German: Patienten, die gleichzeitig Tenofovirdisoproxilfumarat und Vosevi erhalten, sollten auf mit Tenofovirdisoproxilfumarat assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets
German: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
English: DAA: direct-acting antiviral agent * In clinical trials the DAA experienced patients had been exposed to combination regimens containing any of the following: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administered with sofosbuvir and velpatasvir for less than 12 weeks)
German: DAA: direkt wirkende antivirale Mittel * In klinischen Studien waren DAA-vorbehandelte Patienten mit Kombinationstherapien behandelt worden, die eines der folgenden Arzneimittel enthielten: Daclatasvir, Dasabuvir, Elbasvir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir (zusammen mit Sofosbuvir und Velpatasvir für weniger als 12 Wochen angewendet).