FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се предлага под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), която се приема с храна или хранителна добавка.
English: Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се използва и като лечение от първа линия на „кандидоза“, гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните за употребата на Позаконазол AHCL непрекъснато се проследяват.
English: For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Bulgarian: За кандидоза Позаконазол AHCL се приема в 200 mg (5 ml) на първия ден, последвано от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на кандидоза, Позаконазол AHCL се приема доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно, или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които не се хранят.
English: Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Позаконазол AHCL е разрешен за употреба ЕС?
English: What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол AHCL?
English: Other information about Posaconazole AHCL
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL
English: What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва?
English: The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Bulgarian: Активното вещество в Позаконазол AHCL, позаконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
English: For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Bulgarian: За предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции може да се приема Позаконазол AHCL в доза от 200 mg (5 ml) три пъти на ден.
English: An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Позаконазол AHCL и основания за разрешаване в ЕС
English: The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа позаконазол, може намери в кратката характеристика на продукта.
English: How is Posaconazole AHCL used?
Bulgarian: Как се използва Позаконазол AHCL?
English: How has Posaconazole AHCL been studied?
Bulgarian: Как е проучен Позаконазол AHCL?
English: How does Posaconazole AHCL work?
Bulgarian: Как действа Позаконазол AHCL?
English: None known.
Bulgarian: Не са познати
English: Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Bulgarian: Лечението може да продължи най-много 14 последователни дни.
English: The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активна субстанция в Quadrisol е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
Bulgarian: Бионаличността след орално приложение е 80 - 90 %, но значително намалява ако лекарството е дадено с храна.
English: Do not use in foals under the age of 6 months.
Bulgarian: Да не се използва при жребчета под 6 месечна възраст.
English: Twice daily administration.
Bulgarian: Два пъти на ден.
English: It is advisable to administer the product before feeding.
Bulgarian: Препоръчително е продуктът да се приложи преди хранене.
English: Overdosing may lead to death of treated animals.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до смърт на третираните животни.
English: The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Bulgarian: Продуктът се предлага като един шприц в картонена кутия или като многодозова паковка с 3 шприца в една картонена кутия.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
Bulgarian: Крайният полуразпад след орално приложение е 350-500 минути и няма натрупване след повторен орален прием на дозата.
English: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Bulgarian: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht
English: Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Bulgarian: Теглото и дозата трябва да бъдат точно определени, за да се избегне предозиране.
English: Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Bulgarian: Средно 70% от орално приложената доза се отделя с урината.
English: Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Bulgarian: Vedaprofen се абсорбира бързо след орално приложение.
English: Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Bulgarian: И двата изомера са равнопотенциални PGF2α антагонисти.
English: In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Bulgarian: В случай на съмнение, се препоръчва изледване на урината.
English: Symptoms are reversible.
Bulgarian: Симптомите са обратими.
English: Horse.
Bulgarian: Коне.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Ексципиентите, изброени в т. 6.1. на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които на се изиксват MRL съгласно таблица 1 на Регламент (EС) No No 37/2010 или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Bulgarian: В случай на профилактично третиране, максималната продължителност е 7 последователни дни.
English: Quadrisol 100 mg/ml can be used during pregnancy.
Bulgarian: Quadrisol 100 mg/ml може да се използва по време на бременност.
English: Meat and offal: 12 days
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 12 дни
English: Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Bulgarian: Коне с орални лезии трябва да бъдат прегледани клинично и обслужващия вереринарен лекар трябва да реши дали третирането да продължи.
English: Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Bulgarian: И двата изомера допринасят за терапевтичните свойства на сместа.
English: Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Bulgarian: Намаляване на възпалението и облекчаване на болките, съпътстващи мускулно-скелетни заболявания и поражения на меките тъкани (травматични наранявания и хирургични травми).
English: Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Bulgarian: Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици и субстанции с високо ниво на свързване с протеините, може да доведат до конкурентно свързване и прояви на токсични ефекти.
English: Meat and offal: 12 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 12 дни.
English: Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва в случай на свръхчуствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
English: Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Bulgarian: Изследванията при конете доказват ефикасно потискане на простагландин Е2 (PG E2) синтеза в ексудата и тромбоксан В2 синтеза в серума и ексудата.
English: The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Bulgarian: Гелът се прилага перорално чрез поставяне на накрайника на шприца в междузъбното пространство и полагане на нужното количество гел върху задната част на езика.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 4 Декември 1997
English: The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Bulgarian: Преобладаващият метаболит е монохидроксилатен дериват.
English: A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Bulgarian: 30 мл регулируем многодозов шприц, направен от полиетилен с висока (бял) и ниска плътност (бял и натурален).
English: Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Bulgarian: Vedaprofen съдържа асиметричен въглероден атом и представлява рецемична смес от един положителен (+)и един отрицателен (-) изомери.
English: INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain.
Bulgarian: Намаляване на възпалението и облекчаване на болките.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Bulgarian: Избягвайте употреба при обезводнени, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй като има потенциална опасност от повишена токсичност в бъбреците.
English: Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Bulgarian: Vedaprofen е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (NSAID), принадлежащ към дериватната група на пропионовата киселина.
English: Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel
Bulgarian: Регулируем дозов шприц, съдържащ 30 ml гел 3 регулируеми дозови шприца, всеки съдържащ 30 ml гел
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до
English: Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Bulgarian: Коне, отглеждани за надбягвания и конкурси трябва да се третират според местните закони и при съответните предпазни мерки за спазване на изискванията за състезанията.
English: In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Bulgarian: В случай на очаквана хирургическа намеса, Quadrisol може да се даде профилактично поне 3 часа преди началото на хирургическа интервенция.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт по време на лактация не е установена.
English: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17
Bulgarian: Purna Pharmaceuticals N.V.
English: Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Bulgarian: Преди това, шприцът трябва да бъде регулиран за изчислената доза чрез фиксиране на пръстена на буталото.
English: All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Bulgarian: Всички метаболити на ведапрофен са показали по-малка активност от своя първоизточник, както е установено чрез тромбоксан В2 структурно инхибиращ анализ.
English: Marker residue
Bulgarian: Маркирани остатъчни количества
English: Date of last renewal: 13 November 2007
Bulgarian: 13 Ноември 2007
English: Do not use in lactating mares.
Bulgarian: Да не се използва при лактиращи кобили.
English: Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Bulgarian: Quadrisol не трябва да се прилага при коне заедно с други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикостероиди.
English: An initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
Bulgarian: След началната доза от 2 mg/kg ж.т. (2.0 ml /100 kg) се прилага поддържаща доза от 1 mg/kg ж.т (1.0 ml /100 kg) на всеки 12 часа.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: В случай на инцидентен прием, потърсете спешно съвет от лекар и му покажете етикета или листовката за употреба.
English: Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Bulgarian: Vedaprofen потиска отговорния за простагландиновата синтеза ензим циклооксигеназа и притежава противовъзпалителни, противотемпературни и аналгетични свойства.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
English: Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Bulgarian: По време на третирането конете трябва да се следят за появата на орални лезии.
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: За всички противопоказания, преди употреба прочети листовката
English: The advised dosage is an initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
Bulgarian: След началната доза от 2 mg/kg ж.т. (2.0 ml/100 kg) се прилага поддържаща доза от 1 mg/kg ж.т (1.0 ml/100 kg) на всеки 12 часа.
English: Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid, Chocolate flavour.
Bulgarian: Hydroxyethylcellulose Potassium hydroxide (E 525) Hydrochloric acid
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 2 months.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/97/005/001 (1x30ml)
English: Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Bulgarian: Стабилно състояние се постига скоро след започване на третирането.Vedaprofen е се свързва в голяма степен с с плазмените протеини и се метаболизира бавно.
English: Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от разстройство на храносмилателния тракт, сърдечна, белодробна или чернодробна недостатъчност.
English: Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Bulgarian: Могат да се наблюдават лезии и хеморагии на храносмилателния тракт, диария, уртикария, летаргия, липса на апетит.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/005/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/97/005/001
English: If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако оралните лезии се задържат, лечението трябва да бъде прекратено.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ.
English: The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
Bulgarian: Положителният изомер е по-ефикасен при потискане на простагландиновата синтеза.
English: Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Bulgarian: Типични неблагоприятни реакции, свързани с употребата на нестероидни противовъзпалителни средства, като лезии на храносмилателни тракт, меки изпражнения, уртикария и летаргия.
English: 130 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Bulgarian: В случай на проява на тези симптоми, третирането трябва да се преустанови.
English: Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Bulgarian: Наблюдават се типични неблагоприятни реакции, свързани с нестероидни, противовъзпалителни лекарствени продукти (NSAID), като лезии, хеморагии на храносмилателни тракт, диария, уртикария, летаргия и понижен апетит.
English: No special precautions for storage.
Bulgarian: Не се изискват никакви специални условия за съхранение.
English: The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Bulgarian: Шприцът е пригоден за различно дозиране - всеки 1 мл е разграфен на интервали от по 0,5 мл
English: PACKAGE LEAFLET: Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
Bulgarian: Quadrisol 100 mg/ml гел за перорално приложение при коне
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug ATCvet code: QM01AE90
Bulgarian: Нестероиден, противовъзпалителен лекарствен продукт Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код:
English: Kidney Liver Muscle Fat
Bulgarian: Мускули Мазнини
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Vedaprofen:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИИ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 mg/ml oral gel for horses
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА 100 mg/ml гел за перорално приложение при коне
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special precautions for storage.
Bulgarian: Не изискват никакви специални условия за съхранение.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of Quadrisol oral gel contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа:
English: 130 mg/ml
Bulgarian: 130 mg
English: Withdrawal period(s):
Bulgarian: Помощно вещество(а):
English: If side effects occur, treatment should be discontinued.
Bulgarian: При поява на странични реакции, лечението трябва да бъде преустановено.
English: 50 µg/kg
Bulgarian: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Производители, отговорни за освобождаване на партидата: Purna Pharmaceuticals N.V.
English: Side effects are reversible.
Bulgarian: Неблагоприятните реакции са обратими
English: TARGET SPECIES Horse.
Bulgarian: Vedaprofen Коне
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses.
Bulgarian: Quadrisol 100 mg/ml гел за перорално приложение при коне.
English: The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Each injection is given into a vein slowly, but in less than two minutes.
Bulgarian: Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapilysin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
English: The studies looked at the number of patients who had died 30 to 35 days after treatment, and at the number of patients who had heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body) or a stroke.
Bulgarian: В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
English: For more information about treatment with Rapilysin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rapilysin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in four studies.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
English: However, Rapilysin and heparin or aspirin must not be given in the same syringe.
Bulgarian: Въпреки това Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.
English: Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на сърдечен удар.
English: The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme called t-PA that has been modified so that it starts working faster and for longer.
Bulgarian: Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.
English: The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It contains the active substance reteplase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
English: Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Bulgarian: Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.