FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimete ravis võib annust vajadusest lähtuvalt langetada ükskõik millisele tasemele (sh infusiooni peatada).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā devu var samazināt par jebkuru daudzumu (ieskaitot infūzijas pārtraukšanu) blakusparādību ārstēšanai.
Estonian: 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Latvian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Vācija
Estonian: Posturaalset hüpotensiooni täheldati peaaegu kõigil isikutel, kes said suurtes annustes intravenoosset zikonotiidi.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma lielas zikonotīda devas intravenozi, tika novērota posturālā hipotensija.
Estonian: Samaaegset süsteemset keemiaravi ja IT zikonotiidi on saanud vaid väike arv patsiente.
Latvian: Tikai neliels skaits pacientu vienlaicīgi saņēma sistēmisko ķīmijterapiju un IT zikonotīdu.
Estonian: Tunnetusvõime halvenemise nähtude või sümptomite või neuropsühhiaatrilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb zikonotiidi annust vähendada või selle kasutamine katkestada, aga arvesse tuleb võtta ka muid sellele kaasa aidanud põhjusi.
Latvian: Ja attīstās kognitīvo traucējumu vai neiropsihisko blakusparādību pazīmes vai simptomi, zikonotīda deva jāsamazina vai tā lietošana jāpārtrauc, bet jāizvērtē arī citi veicinošie iemesli.
Estonian: Zikonotiidiga ravitavatel patsientidel on esinenud ägedaid psüühikahäireid, näiteks hallutsinatsioone, paranoilisi reaktsioone, vaenulikkust, agressiivsust, deliiriumi, psühhoosi ja maanilisi reaktsioone.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, novērotas akūtu psihisku traucējumu epizodes, piemēram, halucinācijas, paranoidālās reakcijas, naidīgums, agresivitāte, delīrijs, psihoze un maniakālās reakcijas.
Estonian: On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 60 dienas pie 37°C.
Estonian: • Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - lihaskiudude lagunemine, mis võib põhjustada neerukahjustust.
Latvian: • Rabdomiolīze (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir muskuļu šķiedru sairums, kas var izraisīt nieru bojājumu.
Estonian: Keskmine VASPI skoor uuringu alguses mm-tes (SD) Keskmine VASPI skoor annuse esmakordse suurendamise järel mm-tes (SD)
Latvian: Vidējais SIVAS rezultāts sākotnējas titrēšanas beigās, mm (SN)
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid zikonotiidi kartsinogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.
Latvian: Netika veikti ilgstoši pētījumi uz dzīvniekiem, lai izvērtētu zikonotīda kancerogēno potenciālu.
Estonian: Zikonotiidiga ravitavatel patsientidel esineb sageli tunnetuslikke ja neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar zikonotīdu, bieži novēro kognitīvās un neiropsihiskās blakusparādības.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahus
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām.
Estonian: Katseloomadel ei ole näidatud püsiva N-tüüpi kaltsiumikanali blokaadi kaugtagajärgi neuronite funktsioonile.
Latvian: Ilgstošā N-tipa kalcija kanālu bloka neirālo funkciju ilgstošas sekas netika novērotas eksperimentos ar dzīvniekiem.
Estonian: Zikonotiidiga ei ole tehtud spetsiifilisi ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid.
Latvian: Formāli mijiedarbības klīniskie pētījumi starp zikonotīdu un citām zālēm nav veikti.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei ole täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh anafülaksiat) ning zikonotiidi intratekaalsel manustamisel tundub immunogeensus olevat vähene.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, netika novērotas klīniskos pētījumos un IT ceļā ievadīta zikonotīda imunogenitāte ir zema.
Estonian: Osadel patsientidel oli samaaegselt mitu valupõhjust.
Latvian: Dažiem pacientiem bija vairāk par vienu sāpju cēloni.
Estonian: - Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Latvian: - Viens ml šķīduma satur 25 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).
Estonian: Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.
Latvian: Meningīta simptomi ir galvassāpes, stīvs kakls, nepatika pret spilgtu gaismu, drudzis, vemšana, apjukums un miegainība.
Estonian: Meningiit
Latvian: Meningīts
Estonian: 100 mikrogrammi / 1 ml
Latvian: 100 mikrogrami/1 ml
Estonian: 200 mikrogrammi / 2 ml
Latvian: 200 mikrogrami/2 ml
Estonian: Kui Prialti on vaja eelnevalt lahjendada, tuleb seda enne kasutamist teha aseptilistes tingimustes säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Latvian: Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid kõnnakuhäired, asteenia väsimus, palavik, letargia, perifeersed tursed, treemor, kukkumine, valu rinnus, külmatunne, valud, pingesolek, valu ägenemine käimisraskused
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā gaitas traucējumi, astēnija nogurums, hipertermija, letarģija, perifērā tūska, drebuļi, ģībonis, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, nervozitātes sajūta, pastiprinātas sāpes apgrūtināta staigāšana
Estonian: IT zikonotiidi lisamisel IT morfiini stabiilsetele annustele, kuid samuti IT zikonotiidi monoteraapia alustamisel võivad tekkida psühhootilised kõrvaltoimed (nt hallutsinatsiooni, paranoidsed reaktsioonid).
Latvian: Ja tiek pievienots IT zikonotīds IT morfija devu stabilizēšanai, tāpat kā uzsākot IT zikonotīda monoterapiju, iespējama psihopātisku blakusparādību izpausme (piemēram, halucinācijas, paranoīdas reakcijas) vai arī var būt nepieciešama medikamentu lietošanas pārtraukšana sakarā ar blakusparādību pastiprināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nahasügelus, suurenenud higistamine nahalööve
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, pastiprināta svīšana izsitumi
Estonian: Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st) isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon, orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine, õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus, teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused, lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus), pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus, suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus, lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine, nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.
Latvian: Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt, satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība, pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties, problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu, nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un ķermeņa masas samazināšanās.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: 500 mikrogrammi / 5 ml
Latvian: 500 mikrogrami/5 ml
Estonian: Püsiva tõusu või kaasneva müopaatia või rabdomüolüüsi kliiniliste nähtude korral tuleks kaaluda zikonotiidi ära jätmist.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeņa straujas paaugstināšanās vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā vienlaicīgi ar miopātijas vai rabdomiolīzes klīniskām pazīmēm jāapsver zikonotīda lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma tervishoiutöötajale; - ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast.
Latvian: Ja pēc Prialt ievades sākšanas depresijas izpausmes pasliktinās vai parādās citi simptomi, kas ietekmē garastāvokli, informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu.
Estonian: - Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on tabelis esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus, millest on teatatud zikonotiidi intratekaalse manustamise kliinilistes uuringutes (lühi- ja pikaajaline kasutus).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas intratekālajos klīniskajos pētījumos ar zikonotīdu (īslaicīgas un ilgstošas iedarbības), tabulā apkopotas pēc sastopamības rādītājiem, ja vien nav norādīts citādi.
Estonian: Iga 2 ml viaal sisaldab 200 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur 200 μg zikonotīda (acetāta veidā).
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid aseptikareegleid.
Latvian: Jāievēro stingras aseptiskas procedūras infūzijas šķīduma pagatavošanas un sūkņa uzpildes laikā.
Estonian: Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga katkestada; - öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).
Latvian: - Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pēc zāļu ievadīšanas jūtat kādu no šiem simptomiem: pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Estonian: Soovitatav on kreatiinfosfokinaasi taset jälgida.
Latvian: Kreatīnkināzes līmeni ieteicams kontrolēt.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel pole uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: - Üks ml lahust sisaldab 100 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Latvian: - Viens ml šķīduma satur 100 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).
Estonian: Synchromed pumbas, millega oli eelnevalt manustatud ravimit, püsis Prialt 37°C juures stabiilsena 60 päeva.
Latvian: Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts zāļu iedarbībai.
Estonian: Südame häired kodade virvendus
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi priekškambaru fibrilācija
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati ühele vähihaigele meespatsiendile juhuslikult IT zikonotiidi üleannus 744 μg 24 tunni jooksul (31 μg tunnis).
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā vīrietis - vēža slimnieks saņēma nejaušu IT zikonotīda pārdozēšanu 744 μg 24 stundu laikā (31 μg/stundā) un atsāka ārstēšanu ar paredzēto devu pēc sāpju intensitātes vizuālā analoga skala (SIVAS) samazināšanas no 82 līdz 2,5 mm.
Estonian: Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus Zikonotiid
Latvian: Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām Zikonotīds (Ziconotide)
Estonian: Iga viaal sisaldab 200 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Latvian: Katrs flakons satur 200 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).
Estonian: Psühhiaatrilised häired segasusseisund ärevus, kuulmishallutsin atsioonid, unetus, agiteeritus, orientatsioonihä ired, hallutsinatsiooni d, nägemishallutsi natsioonid, depressioon, paranoia, ärrituvus, depressiooni süvenemine, närvilisus, meeleolu labiilsus, vaimse seisundi muutused, ärevuse süvenemine, segasuse süvenemine deliirium, psühhootilised häired, enesetapumõtted, enesetapukatse, mõtte katkestus, ebatavalised unenäod, agressiivsus
Latvian: Psihiskie traucējumi apjukuma stāvoklis trauksme, dzirdes halucinācijas, bezmiegs, uzbudināmība, dezorientācija, halucinācijas, redzes halucinācijas, depresija, paranoja, aizkaitināmība, depresijas saasinājums, nervozitāte, afekta labilitāte, izmaiņas psihiskajā stāvoklī, palielināta trauksme, palielināts apjukums delīrijs, psihotiskie traucējumi, domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums, bloķētas domas, anormāli sapņi, agresivitāte
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Estonian: Iga 5 ml viaal sisaldab 500 μg zikonotiidi (atsetaadina).
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 500 μg zikonotīda (acetāta veidā).
Estonian: - Iga 20 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).
Latvian: - Katrs 20 ml flakons satur 500 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).
Estonian: Süsteemset keemiaravi saavatele patsientidele tuleb zikonotiidi manustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi, ievadot zikonotīdu pacientiem, kas saņem sistēmisko ķīmijterapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prialt 25 μg/ml infusioonilahus zikonotiid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Prialt 25 μg/ml šķīdums infūzijām ziconotide
Estonian: Kolmandas uuringus vaadeldi ravimi kasutamist 3 nädala jooksul.
Latvian: Trešajā pētījumā noskaidroja šo zāļu lietošanu trīs nedēļas ilgā periodā.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prialti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prialt lietošanu?
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 17. jaanuaril 2014.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu "izņēmuma kārtā" atcēla 2014. gada 17. janvārī.
Estonian: See on hinnang, mille patsient annab oma valule skaalal 0 mm (valu puudub) kuni 100 mm (suurim võimalik valu).
Latvian: Tas ir vērtējums, ko pacienti dod savām sāpēm skalā no 0 mm (sāpju nav) līdz 100 mm (maksimālas sāpes).
Estonian: Prialti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on segasus, peapööritus, silmatõmblus, mäluhäired (unustamine), peavalu, unisus, nägemise ähmastumine, iiveldus, oksendamine, kõnnakuhäired (kõndimisraskused) ja asteenia (nõrkus).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir apjukums, reibonis, nistagms (patvaļīga acu kustība), atmiņas traucējumi (aizmāršība), galvassāpes, somnolence (miegainība), redzes traucējumi, slikta dūša, vemšana, staigāšanas grūtības un astēnija (nespēks).
Estonian: Enamik patsiente vajab väiksemaid annuseid kui 9,6 µg ööpäevas.
Latvian: Vairumam pacientu vajadzīgas devas, kas ir mazākas par 9,6 mikrogramiem dienā.
Estonian: Mis teavet Prialti kohta veel oodatakse?
Latvian: Kāda informācija par Prialt vēl ir sagaidāma?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prialti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Prialt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Kaks uuringut olid lühiajalised, kestusega 5-6 päeva: ühes põhjustas valu vähk või AIDS, teises olid valul muud põhjused, nt närvikahjustused.
Latvian: Divi pētījumi bija īslaicīgi, ilgstot piecas vai sešas dienas: vienā pētījumā sāpes bija izraisījis vēzis vai AIDS, un vienā pētījumā tām bija cits cēlonis, piemēram, nervu bojājumi.
Estonian: Mis on Prialt?
Latvian: Kas ir Prialt?
Estonian: Annust võib järk-järgult suurendada, eelistatavalt iga kahe või enama päeva tagant, et saavutada parim tasakaal valu leevendamise ja võimalike kõrvalnähtude tekke vahel.
Latvian: Devu pakāpeniski palielina, ieteicams - ik pēc divām vai vairāk dienām, lai sasniegtu labāko līdzsvaru starp sāpju remdināšanu un blakusparādībām.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja põhiliselt visuaal-analoogse valuskaala (VASPI) alusel toimunud muutus.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā (VASPI).
Estonian: Kokkuvõte üldsusele sikonotiid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zikonotīds
Estonian: Ühe ööpäeva jooksul ei tohi ravimi annust suurendada rohkem kui ühe korra.
Latvian: Devu 24 stundu laikā drīkst palielināt tikai vienu reizi.
Estonian: See on ravimi Prialt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prialt.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prialti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Prialt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Prialti võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales 589 raske kroonilise valuga patsienti.
Latvian: Prialt salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 589 pacientus ar smagām ilglaicīgām sāpēm.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Prialti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Prialt ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Miks Prialt heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Prialt tika apstiprinātas?
Estonian: Komitee otsustas, et Prialti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Prialt reģistrācijas apliecību.
Estonian: Esialgu kiideti Prialt heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet.
Latvian: Sākotnēji Prialt bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Estonian: Prialti võib olla vaja enne kasutamist lahjendada, eriti kui ravi algul vajatakse väiksemaid annuseid.
Latvian: Prialt pirms lietošanas var būt nepieciešams atšķaidīt, sevišķi zemākām devām ārstēšanas sākumā.
Estonian: Prialti tootja viib läbi uuringut ravimi pikaajalise kasutamise kohta, uurides eelkõige, kas ravi suhtes võib välja kujuneda tolerantsus (kui varem efektiivsete raviannuste efektiivsus aja jooksul väheneb).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Prialt, veic pētījumu par šo zāļu ilgstošu lietošanu, sevišķi pievēršot uzmanību tam, vai pret šīm zālēm neveidojas tolerance (kad sākotnēji efektīvās zāļu devas ar laiku kļūst mazāk efektīvas).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Prialti saab kasutada muude intratekaalsete valuvaigistite, näiteks opioidide alternatiivina.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prialt sniedz alternatīvu citiem intratekāliem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, opiātiem.
Estonian: Kuidas Prialt toimib?
Latvian: Kā Prialt darbojas?
Estonian: Et selliseid valuvaigisteid vajavaid kroonilise valuga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Prialt 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Latvian: Ņemot vērā, ka pacientu skaits, kam ir ilglaicīgas sāpes un kuriem pretsāpju līdzekļi jāinjicē tieši mugurā, ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2001. gada 9. jūlijā Prialt tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prialti kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Prialt iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Ravi Prialtiga tohib teha üksnes ravimite intratekaalse manustamise kogemusega arst.
Latvian: Ārstēšanu ar Prialt drīkst veikt tikai ārsts, kam ir pieredze intratekālo zāļu devu noteikšanā.
Estonian: Suurim annus on 21,6 µg ööpäevas.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 21,6 mikrogrami.
Estonian: Prialti ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad samal ajal intratekaalset keemiaravi (lülisambakanalisse süstitavaid vähiravimeid).
Latvian: Prialt nedrīkst lietot pacientiem vienlaikus ar intratekālu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm, ko injicē mugurkaula kanālā).
Estonian: Esimeses kahes uuringus oli Prialt platseebost efektiivsem.
Latvian: Prialt bija efektīvākas par placebo pirmajos divos pētījumos.
Estonian: Prialti tuleb manustada väga aeglase pideva infusioonina intratekaalse kateetri (lülisambakanalisse viidud vooliku) kaudu, kasutades infusioonipumpa, mis võimaldab manustada ravimit täpses koguses.
Latvian: Prialt jāievada ar ļoti lēnu, nepārtrauktu infūziju pa intratekālu katetru (caurulīti, kas ievadīta mugurkaula kanālā), izmantojot infūzijas sūkni, kas spēj ievadīt precīzu zāļu daudzumu.
Estonian: Prialti toimeaine sikonotiid on teatud mereteo mürgis leiduva loodusliku aine oomega-konopeptiidi analoog.
Latvian: Prialt aktīvā viela zikonotīds ir jūras gliemeža indes dabīgas vielas omega-konopeptīda kopija.
Estonian: Prialti algannus on 2,4 µg ööpäevas.
Latvian: Sākotnējā Prialt deva ir 2,4 mikrogrami dienā.
Estonian: Muu teave Prialti kohta
Latvian: Cita informācija par Prialt.
Estonian: Kolmandas uuringus kaldus Prialt olema platseebost efektiivsem, sest VASPI-väärtus alanes ravieelsest tasemest 81 mm Prialti saanud patsientidel 68 mm-ni ja platseebot saanud patsientidel 74 mm-ni.
Latvian: Trešajā pētījumā Prialt bija tendence būt efektīvākām nekā placebo: VASPI rādītājs mainījās no 81 mm pirms ārstēšanas uz 68 mm pacientiem, kas saņēma Prialt, un uz 74 mm pacientiem, kas saņēma placebo.
Estonian: Prialt on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena sikonotiidi.
Latvian: Prialt ir šķīdums infūzijām, kas satur aktīvo vielu zikonotīdu.
Estonian: Mis riskid Prialtiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prialt?
Estonian: Selle alusel lisati Prialti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Prialt lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Prialt zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Kui vajate Prialtiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prialt pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.