FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, võivad vajada suuremat Votubia annust, et saavutada tugevaid indutseerijaid mittemanustavate patsientidega samaväärne ravimi kontsentratsioon veres.
Norwegian Bokmål: SEGA-pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubia-dose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel suurendab everoliimus VEGF-A ja vähendab VEGF-D sisaldust.
Norwegian Bokmål: Behandling med everolimus øker nivået av VEGF-A og reduserer nivået av VEGF-D hos pasienter med TSC.
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (111 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 47,1 kuud (vahemik 1,9 kuni 58,3).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (111 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 47,1 måneder (variasjonsbredde 1,9 til
Estonian: Samaaegse ravi lõpetamisel ühe või mitme tugeva CYP3A4 indutseerijaga ei pruugi vajalik olla annuse täiendav kohandamine.
Norwegian Bokmål: Seponering av én av flere sterke CYP3A4-induktorer krever ikke nødvendigvis ytterligere dosejustering.
Estonian: Everoliimuse võimalik infertiilne toime mees- ja naispatsientidele on teadmata, sellegi poolest on naispatsientidel leitud sekundaarse amenorrhöa ja sellega seotud luteiniseeriva hormooni (LH)/folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vahelist tasakaalutust (vt ka lõik 5.3 meeste ja naiste reproduktiivsüsteemi prekliinilised uuringud).
Norwegian Bokmål: Sekundær amenoré og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter (se også pkt.
Estonian: 96. nädalaks pärast everoliimusravi alustamist saavutasid vähemalt 50% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemise 45,9% (45/98) patsientidest ning 192. nädalaks 62,1% (41/66) patsientidest.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde minst 50 % reduksjon i SEGA volum var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) i uke 96 og 192 etter oppstart med everolimusbehandling.
Estonian: Kui te lõpetate Votubia võtmise Ärge lõpetage Votubia dispergeeruvate tablettide võtmist ilma arsti korralduseta.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia dispergerbare tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Estonian: Pärast valmistamist kasutage suspensioon ära koheselt.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den. Bruk den orale suspensjonen med en gang.
Estonian: Tabel 3 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i TSC-studiene
Estonian: Püsiseisundi farmakokineetika
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikk
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme, magesmerter, flatulens, munnsmerter, gastritt Hud- og underhudssykdommer
Estonian: Nasofarügiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia a, kuseteede infektsioon, sinusiit, farüngiit
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni a, urinveisinfeksjon, sinusitt,
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia.
Estonian: Pärast lahuse ära joomist tuleb klaasi jäänud ravim lahustada samas mahus vees ja ära juua (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter at oppløsningen er drukket opp skal enhver rest bli refordelt i samme vannmengde og drikkes (se pkt.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, tuleb ööpäevast annust vähendada ligikaudu 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4-hemmer eller PgP-hemmer er nødvendig, skal den daglige dosen reduseres med ca. 50 %.
Estonian: Annust tuleb tiitrida kuni minimaalse kontsentratsiooni 5...15 ng/ml saavutamiseni vastavalt allpool kirjeldatule.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres opp til bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml som beskrevet under.
Estonian: III faasi uuring tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel EXIST-3 (uuring CRAD001M2304), randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline kolme rühmaga paralleelsete rühmadega III faasi Votubia võrdlusuuring platseeboga täiendava ravina refraktaarsete partsiaalsete hoogudega tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Fase III studier hos pasienter med TSC og refraktære anfall EXIST-3 (studie CRAD001M2304), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, trearmet, parallellgruppe, fase III studie på Votubia versus placebo som tilleggsbehandling ble utført hos pasienter med TSC med refraktære partielle anfall.
Estonian: Optimaalse efektiivsuse saavutamiseks võib vastavalt taluvusele sihtvahemikus annust suurendada, et saavutada suurem minimaalne kontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå en høyere bunnkonsentrasjon innenfor målkonsentrasjonen for å få optimal effekt, sett i forhold til tolerabilitet.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 1…4 mg võrra.
Norwegian Bokmål: Juster dosen trinnvis med 1 til 4 mg hvis nødvendig for å opprettholde ønsket bunnkonsentrasjon.
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia)
Norwegian Bokmål: Følelse av magesyke (kvalme)
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide toimeaine on everoliimus.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votubia tabletter Virkestoffet er everolimus.
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner bør måles minst 1 uke etter første dose, etter hver endring i dose eller legemiddelform, etter oppstart eller endring av samtidig administrerte CYP3A4-hemmere (se pkt.
Estonian: Peske puhta veega hoolikalt klaas ja lusikas.
Norwegian Bokmål: Vask glasset og skjeen grundig med rent vann.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
Estonian: 10 x 1 dispergeeruvat tabletti 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dispergerbare tabletter 30 x 1 dispergerbare tabletter 100 x 1 dispergerbare tabletter
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
Estonian: Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med alle potente induktorer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubia-dosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Estonian: Kui te lõpetate Votubia võtmise Ärge lõpetage Votubia tablettide võtmist ilma arsti korralduseta.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Votubia Ikke avbryt behandling med Votubia tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe CT/MRI põhjal (kohaliku radioloogi hinnangul) ≥3 cm angiomüolipoomi olemasolu.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst en angiomyolipom ≥ 3 cm i lengste diameter ved bruk av CT/MRI (basert på lokal røntgenvurdering) var inklusjonskriteriet.
Estonian: Everoliimuse imendumise määr paiksel kokkupuutel on teadmata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken grad everolimus absorberes ved topikal eksponering.
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Estonian: Telitromütsiin, klaritromütsiin
Norwegian Bokmål: Telitromycin, klaritromycin Nefazodon
Estonian: Tõendid põhinevad angiomüolipoomi summaarse mahu muutuse analüüsil.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjonen er basert på analyser av endringer i totalt angiomyolipomvolum.
Estonian: Soovitatav on neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt (se pkt.
Estonian: Tabel 7 Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus ajas
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Endring i primært SEGA-volum over tid
Estonian: Esmases analüüsis oli nahalesioonide ravivastuse määr Votubia rühmas 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) ja 0% (95% CI: 0,0, 9,5) platseeborühmas (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Ved primæranalysen ble responsraten for hudforandringer 26,0 % (95 % KI: 16,6 37,2) for Votubia-armen og 0 % (95 % KI: 0,0 9,5) for placeboarmen observert (p=0,0002).
Estonian: Dispergeeruvate tablettide lisamine
Norwegian Bokmål: Tilsett de dispergerbare tablettene
Estonian: Algannus manustamisel koos CYP3A4/PgP indutseerijaga
Norwegian Bokmål: Startdose med samtidig administrering av CYP3A4/PgP-induktor
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Estonian: Ninaverejooks (epitaksis)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid everolimusum
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
Norwegian Bokmål: Juster dosen trinnvis med 2,5 mg hvis nødvendig for å opprettholde ønsket bunnkonsentrasjon.
Estonian: 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Norwegian Bokmål: 30 x 1 dispergerbare tabletter 100 x 1 dispergerbare tabletter
Estonian: Tableti ühel küljel on graveering „LCL" ja teisel küljel „NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Estonian: Algannus manustamisel ilma CYP3A4/PgP indutseerijata
Norwegian Bokmål: Startdose uten samtidig administrering med CYP3A4/PgP-induktor
Estonian: Määrata võib ravi kortikosteroididega.
Norwegian Bokmål: Bruk av kortikosteroider kan være indisert.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom EXIST-2 (uuring CRAD001M2302), randomiseeritud, kontrollitud, III faasi uuring viidi läbi hindamaks Votubia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel oli tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga.
Norwegian Bokmål: EXIST-2 (CRAD001M2302), en randomisert, kontrollert fase III studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Votubia hos pasienter med TSC og nyreangiomyolipom.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui dispergeeruv tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte dispergerbare tablettene.
Estonian: Krospovidoon tüüp A Veevaba laktoos
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Laktose, vannfri
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired Väga sage
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige Hoste
Estonian: Seda kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksi nimelisest geneetilisest häirest tingitud partsiaalsete hoogude (epilepsia), koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel, kui need hood ei allu teistele epilepsiavastastele ravimitele.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle barn fra 2 år og oppover og voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (epilepsi), forbundet med en genetisk sykdom som heter tuberøs sklerosekompleks (TSC).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli angiomüolipoomi ravivastuse määr sõltumatu radioloogi hinnangul.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var responsrate for angiomyolipomet basert på uavhengig sentral røntgenundersøkelse.
Estonian: Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoon tüüp A ja veevaba laktoos.
Norwegian Bokmål: Hver Votubia 10 mg tablett inneholder 10 mg everolimus Andre innholdsstoffer er butylert hydroksytoluen (E321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon type A, vannfri laktose.
Estonian: 12 kuud n=26
Norwegian Bokmål: måneder n=26
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse ajutist vähendamist ja/või Votubia-ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen og/eller midlertidig avbryte behandling med Votubia for å håndtere alvorlige eller ikke-tolererbare bivirkninger.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbare tablett inneholder 0,98 mg laktose.
Estonian: Seetõttu on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: En høyere startdose på 7 mg/m er derfor anbefalt for pasienter i alderen 1 til under 3 år (se pkt.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Votubia gis sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Estonian: CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse taset
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus
Estonian: Statistiline parameeter
Norwegian Bokmål: Statistikk
Estonian: Patsientide osakaal (%)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter
Estonian: Üks patsient vastas uuringuplaanis kirjeldatud raviedukuse kriteeriumitele (subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu >75% vähenemine) ja uuringuravimi manustamine talle lõpetati ajutiselt; siiski ilmnes 4,5 kuu hindamisel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tagasikasvamine, mistõttu alustati uuesti raviga.
Norwegian Bokmål: Én pasient oppfylte de forhåndsbestemte kriteriene for behandlingssuksess (> 75 % reduksjon av SEGA-volum) og ble midlertidig tatt ut av studien.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke bruker den i løpet av 60 minutter, må suspensjonen kastes og en ny må gjøres klar.
Estonian: Votubia-ravi saanud patsientidel on täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse) juhtusid, kusjuures osa neist surmlõppega (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med induktoren avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubiadosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen (se også Terapeutisk legemiddelmonitorering under pkt.
Estonian: Pühkige klaas ja lusikas üle puhta paberrätikuga.
Norwegian Bokmål: Tørk glasset og skjeen med tørkepapir.
Estonian: Juhtiva radioloogi hinnangul mediaanaega subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi progresseerumiseni ei saavutatud kummaski ravirühmas.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon av SEGA, basert på en sentral røntgenvurdering, ble ikke oppnådd i noen av behandlingsarmene.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või hoogudega laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas.
Norwegian Bokmål: For barn som har SEGA eller anfall er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
Estonian: 30 x 1 tabletti
Norwegian Bokmål: 30 x 1 tabletter
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Votubia 5 mg tabletter
Estonian: Hoogude sageduse vähenemine võrreldes algsega (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfall fra baseline (%)
Estonian: Tabelis 2 on esitatud soovitused annuse kohandamiseks teatud kõrvaltoimete korral (vt ka lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Estonian: Mida Votubia dispergeeruvad tabletid sisaldavad Toimeaine on everoliimus.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Votubia dispergerbare tabletter Virkestoffet er everolimus.
Estonian: Pakendi suurus viaal (klaas) 1 viaal
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene blir presentert i tabell 2.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke brukes til barn under 2 år.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
Norwegian Bokmål: Det finnes 5 potensielle N-forbundne glykosyleringssteder, og 4 av disse er opptatt.
Estonian: Jätku-uuring 044
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie 044
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 26. august 2010 Dato for siste fornyelse: 19 juni 2015
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
Norwegian Bokmål: Generell velaglukerase alfagruppe (N=39)
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelige for barn under 4 år.
Estonian: Valmistage VPRIV ette järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Tilbered VPRIV som følger:
Estonian: VPRIV'i uuringutes esines veel järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Norwegian Bokmål: I studier med VPRIV ble også følgende ytterligere bivirkninger rapportert:
Estonian: 400 ühikut
Norwegian Bokmål: 400 enheter
Estonian: Mõnel juhul võib oksendamine olla raske (teatatud turuletulekujärgselt).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan oppkast være alvorlig (rapportert etter markedsføring).
Estonian: • ravi väljakirjutaja poolt väljastatav hädaolukorra kava, sealhulgas, kellele helistada ja mida teha tõsise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
Norwegian Bokmål: • Nødprosedyre levert av forskrivende lege, inkludert hvem man skal ringe og hva man skal gjøre ved en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Estonian: Kodust manustamist tervishoiutöötaja järelevalve all võib kaaluda ainult patsientide puhul, kes on saanud vähemalt kolm infusiooni ja talusid infusioone hästi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme under overvåking av helsepersonell kan vurderes bare for pasienter som har fått minst 3 infusjoner og som tolererer infusjonen godt.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Norwegian Bokmål: Bruk av VPRIV hos barn og ungdom
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ja neid võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Norwegian Bokmål: Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan ramme over 1 av 10 personer (svært vanlig).
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
Norwegian Bokmål: Legen din overvåker din respons på behandlingen og kan endre dosen din (opp eller ned) over tid.
Estonian: Kuidas VPRIV välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan VPRIV ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Pärast valmistamist manustab arst või õde teile ravimit tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning vil lege eller sykepleier gi deg legemidlet gjennom drypp i en vene (ved intravenøs infusjon) over en periode på 60 minutter.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB10.
Estonian: Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antall hetteglass fra kjøleskapet.
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
Norwegian Bokmål: • Pasientevaluering og -utvelgelse;
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier viser ingen bevis for nedsatt fertilitet.
Estonian: • kirjeldus, kuidas infusiooni ette valmistada ja manustada, sealhulgas ohutusalane teave;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hvordan infusjonen tilberedes og administreres, inkludert sikkerhetsinformasjon;
Estonian: Enamik ülitundlikkusreaktsioone tekib tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast infusiooni.
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjonene oppstår vanligvis inntil 12 timer etter infusjon.
Estonian: Tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib aidata hoida ära edasisi reaktsioone, juhul kui on vajalik sümptomaatiline ravi.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre påfølgende reaksjoner i tilfeller der symptomatisk behandling er nødvendig.
Estonian: • nõuded kodus infundeerimiseks (kodused tingimused, patsiendi hindamine, ravi hädaolukorras);
Norwegian Bokmål: • Krav ved hjemmeinfusjon (hjemmets tilstand, pasientvurdering, akuttbehandling);
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil sarnanes teistes kliinilistes uuringutes täheldatule.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene var i likhet med det som observeres ved andre kliniske studier.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto under infusjon eller kort tid etter.
Estonian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ameerika Ühendriigid
Norwegian Bokmål: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Estonian: **Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese fibroplastide rakuliinis HT-1080.
Norwegian Bokmål: ** produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: Uuringud aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine, neutraliseerivate antikehade tekkimine
Norwegian Bokmål: Undersøkelser forlenget aktivert partiell tromboplastintid, nøytraliserende antistoffpositiv
Estonian: VPRIV'i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: VPRIV bør ikke infunderes sammen med andre legemidler i samme infusjon, da kompatibilitet i oppløsning sammen med andre legemidler ikke er evaluert.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud kodus anafülaksia, tuleb kaaluda ravi jätkamist haiglas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler anafylaksi ved hjemmebehandling bør det vurderes å fortsette behandlingen på sykehus.
Estonian: Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 enheter/kg er ikke undersøkt.
Estonian: Kui te talute haiglas infusioone hästi, võib arst või õde manustada teile infusioone kodus.
Norwegian Bokmål: Hvis du tåler infusjonene du får på klinikken bra, kan en lege eller sykepleier gi deg infusjonene hjemme.