FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Cosentyx, η σεκουκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε ένα μόριο-αγγελιοφόρο που βρίσκεται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζεται ιντερλευκίνη 17Α.
Romanian: Substanța activă din Cosentyx, secukinumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o moleculă mesager din sistemul imunitar, numită interleukină 17A. Această moleculă este implicată în procesul inflamator și în alte procese ale sistemului imunitar care cauzează psoriazisul și care sunt implicate în artrita psoriazică și în spondilita anchilozantă.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν το συγκριτικό φάρμακο ετανερσέπτη ήταν 44% και αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν 4%.
Romanian: Acest procent se poate compara cu 44 %, obținut la cei care au fost tratați cu medicamentul comparator etanercept și cu 4 %, obținut la cei tratați cu placebo.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cosentyx;
Romanian: De ce a fost aprobat Cosentyx?
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 397 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, το 51% έως 54% των ασθενών που έλαβαν τις εγκεκριμένες δόσεις Cosentyx, πέτυχαν μείωση 20% στη βαθμολογία ACR (επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα), μετά από 24 εβδομάδες.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 397 de pacienți cu artrită psoriazică s-a obținut o reducere de 20 % a scorurilor ACR (articulații dureroase, umflate, și alte simptome) după 24 de săptămâni în cazul a 51 % până la 54 % dintre pacienții tratați cu dozele aprobate de Cosentyx.
Greek: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Romanian: EU/1/15/1048/001
Greek: (PVC/PVDC)
Romanian: Blister (PVC/PVDC)
Greek: 63 (3 x 21) δισκία
Romanian: 63 (3 x 21) comprimate
Greek: Αριθμός EU
Romanian: Numărul (UE) APP
Greek: ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Κυψέλη
Romanian: Cotellic
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Romanian: Comprimate filmate
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 5.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 94% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 17 ημέρες.
Romanian: În medie, 94% din doză a fost recuperată în interval de 17 zile.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
Greek: Χρησιμοποιώντας μέθοδο Hauck-Anderson ε
Romanian: Folosind metoda Hauck-Anderson e
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Greek: Malta (βλέπε Ηνωμένο Βασίλειο)
Romanian: Malta (see United Kingdom )
Greek: To Cotellic με τροφή και ποτό
Romanian: Cotellic împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι δυνητικά μικρότερο στους ασθενείς.
Romanian: Amploarea interacţiunii ar putea fi mai mică la pacienţi.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και μη σοβαρά.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 sau 2 şi nu au fost grave.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Romanian: · Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Greek: (20,3-ΜΕ)
Romanian: (20,3, NE)
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Romanian: · Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Greek: Μελέτη NO25395 (BRIM7)
Romanian: Studiul NO25395 (BRIM7)
Greek: Βαθμός (CTC-AE)*
Romanian: Grad (CTC-AE)*
Greek: Χρησιμοποιώντας μέθοδο Clopper-Pearson δ
Romanian: Folosind metoda Clopper-Pearson d
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: · Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Διαφανείς κυψέλες PVC/PVDC, οι οποίες περιέχουν 21 δισκία.
Romanian: Blistere transparente din PVC/PVDC care conţin 21 de comprimate.
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Cotellic σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există datele privind utilizarea Cotellic la femeile gravide.
Greek: Ο Πίνακας 3 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη χρήση του Cotellic.
Romanian: Tabelul 3 enumeră reacţiile adverse despre care se consideră că sunt asociate cu utilizarea Cotellic.
Greek: Ανάλογα με το σημείο της αιμορραγίας, τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Romanian: În funcţie de zona unde se produce sângerarea, simptomele pot include:
Greek: Ραβδομυόλυση***
Romanian: Rabdomioliză***
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Οι επιδράσεις του Cotellic σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Romanian: Efectele Cotellic la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu sunt cunoscute.
Greek: Mπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Cotellic διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă Cotellic trece în laptele matern.
Greek: • Παίρνετε τα δισκία κάθε μέρα για 21 μέρες (ονομάζεται "περίοδος θεραπείας").
Romanian: · Luaţi comprimatele în fiecare zi timp de 21 de zile (perioadă denumită „ciclu de tratament").
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: · Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni
Greek: Καμία μείωση της δόσης.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta ≥65 ani.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε σε παρόμοιες συχνότητες και στα δύο σκέλη.
Romanian: Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cotellic για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Romanian: Este important să luaţi Cotellic atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία για 2 εβδομάδες
Romanian: Se întrerupe tratamentul timp de 2 săptămâni
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση ευαισθησίας υποδεικνύει ότι καμία από αυτές τις συμμεταβλητές δεν είχε κλινικά σημαντικό αντίκτυπο στην έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Romanian: Cu toate acestea, analiza de sensibilitate sugerează că niciuna dintre aceste covariabile nu a avut un impact semnificativ clinic asupra expunerii la starea de echilibru.
Greek: Μεταβολές στα αναφερθέντα εργαστηριακά δεδομένα
Romanian: Modificări raportate în analizele de laborator
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: · la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau ee reducere la minimum a riscului)
Greek: • Μετά από τις 21 ημέρες, μην παίρνετε δισκία Cotellic για 7 ημέρες.
Romanian: · După 21 de zile, nu luaţi comprimatele de Cotellic timp de 7 zile.
Greek: Η μεταβολή αυτή ενδέχεται να έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη μελανώματος.
Romanian: Este posibil ca această modificare să fi determinat apariţia melanomului.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cotellic ή σε διάστημα 3 μηνών μετά από την τελευταία σας δόση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: · Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cotellic sau în interval de 3 luni după administrarea ultimei doze, spuneţi mediat medicului dumneavoastră.
Greek: Oι ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 2 ή υψηλότερη αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Romanian: Pacienţii cu un scor al performanţei ECOG de 2 sau mai mare, au fost excluşi din studiu.
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (η οποία ονομάζεται «πνευμονίτιδα»).
Romanian: · inflamaţia plămânilor, ceea ce poate determina îngreunarea respiraţiei şi poate pune în pericol viaţa (denumită „pneumonită").
Greek: Η απόφαση για μείωση της δόσης για οποιαδήποτε από τις δύο ή και για τις δύο θεραπείες θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνταγογράφου ιατρού για την ασφάλεια ή την ανεκτικότητα κάθε ασθενούς εξατομικευμένα.
Romanian: Decizia de scădere a dozei unuia sau ambelor medicamente trebuie să se bazeze pe evaluarea de către medicul prescriptor a profilului individual de siguranţă sau de tolerabilitate a pacientului.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic 3.
Greek: Αυτά τα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Aceste date evidenţiază faptul că eficacitatea asocierii va fi mai mică la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE38
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01XE38
Greek: Ο μέσος λόγος συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 2,4 φορές.
Romanian: Rata medie de acumulare la starea de echilibru a fost de aproximativ 2,4 ori.
Greek: • Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: · Cotellic poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Συμπτωματικός ανεξαρτήτως LVEF Οριστική διακοπή
Romanian: Simptomatic indiferent de FEVS Întrerupere permanentă
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Romanian: · Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Το Cotellic στοχεύει μία πρωτεΐνη, η οποία ονομάζεται "ΜΕΚ" και η οποία είναι σημαντική για τον έλεγχο της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Cotellic acţionează împotriva unei proteine cunoscute sub numele "MEK", care este importantă pentru controlul creşterii celulelor canceroase.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Cotellic, εάν θηλάζετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile utilizării Cotellic, dacă alăptaţi.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο εξωτερικό κουτί μετά από ΕXP (ΛΗΞΗ).
Romanian: · Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή (INV) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform evaluării de către investigator (INV) a fost criteriul final de evaluare principal.
Greek: Εάν μειωθεί η δόση, δεν θα πρέπει να αυξηθεί σε επόμενη φάση.
Romanian: Dacă doza a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută ulterior.
Greek: Το Cotellic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο και μετά από προσεκτική εξέταση των αναγκών της μητέρας και του κινδύνου για το έμβρυο.
Romanian: Cotellic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care tratamentul este absolut necesar şi după analiza atentă a necesităţilor mamei şi a riscului pentru făt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κομπιμετινίμπης ήταν 45,9% (90% ΔΕ: 39,7%, 53,1%) σε υγιή άτομα.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a cobimetinib a fost de 45,9% (IÎ 90%: 39,7%, 53,1%) la voluntari sănătoşi.
Greek: Σημειώθηκε θνησιμότητα σε ζώα νεαρής ηλικίας σε δόση (3 mg/kg), η οποία δεν οδήγησε σε θνησιμότητα σε ενήλικα ζώα.
Romanian: Mortalitatea a survenit la pui ca urmare a administrării unei doze (3 mg/kg) care nu a provocat mortalitate la animalele adulte.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 63 δισκία.
Romanian: Fiecare cutie conţine 63 de comprimate.
Greek: Το Cotellic λαμβάνεται σε κύκλο 28 ημερών.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic se administrează în cadrul unui ciclu de 28 de zile.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind ceea ce puteţi face pentru a preveni sau trata diareea.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Cotellic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Το Cotellic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος, ο οποίος ονομάζεται μελάνωμα και ο οποίος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Cotellic este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă un tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat prin operaţie.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη (n=66), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 15%.
Romanian: Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
Greek: Από τη στιγμή που η τροφή δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης, μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Deoarece alimentele nu modifică profilul farmacocinetic al cobimetinib, acesta poate fi administrat cu sau fără alimente.
Greek: Η διαφορά στο ORR ήταν 22,9 % (τιμή-p<0,0001).
Romanian: Diferenţa dintre RRG a fost de 22,9% (valoarea-p<0,0001).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν λαμβάνετε:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luaţi:
Greek: Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Romanian: Studiul GO28141 (coBRIM)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cotellic
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cotellic
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 6,8 μήνες.
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 6,8 luni.
Greek: Βαθμού 3-4
Romanian: Grad 3-4
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν έχει διερευνηθεί.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu a fost investigată.
Greek: Η μέση Cmax και AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 273 ng/mL και 4340 ng.h/mL, αντίστοιχα.
Romanian: Valoarea medie a Cmax la starea de echilibru şi ASC0-24 au fost de 273 ng/ml şi, respectiv, 4340 ng.h/ml.
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη είναι ένας δυνητικός επαγωγέας του CYP1A2 και μπορεί, ως εκ τούτου, να μειώσει την έκθεση των υποστρωμάτων αυτού του ενζύμου, π.χ. της θεοφυλλίνης.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un inductor potenţial al CYP1A2 şi prin urmare, poate reduce expunerea substraturilor acestei enzime, de exemplu teofilina.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Cotellic.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Cotellic.
Greek: Βαθμού 4:
Romanian: Grad 4:
Greek: Τάλκης (E 553b)
Romanian: Talc (E553b)
Greek: • Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη.
Romanian: · Este utilizat împreună cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului denumit vemurafenib.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοιο στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Romanian: Proporţia de pacienţi care au prezentat evenimente adverse (EA) a fost similară la pacienţii cu vârsta <65 de ani şi la cei cu vârsta ³65 de ani.
Greek: *** Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Ραβδομυόλυση στην ενότητα «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων».
Romanian: *** Consultaţi paragraful Rabdomioliză de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse".
Greek: Το φύλο δεν έχει επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης, βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 210 γυναίκες και 277 άνδρες.
Romanian: Sexul nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 210 femei şi 277 bărbaţi.
Greek: Η συνολική κατάσταση της υγείας/η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ανά αναφορά ασθενούς μετρήθηκαν με τη χρήση του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής EORTC - Core 30 (QLQC30).
Romanian: Starea generală de sănătate / calitatea vieţii asociată stării de sănătate conform raportării de către pacient au fost măsurate folosind chestionarul EORTC de evaluare a calităţii vieţii (QLQ-C30
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.
Romanian: Continuaţi să luaţi Cotellic aşa cum faceţi în mod obişnuit, în ziua următoare.
Greek: • αφυδάτωση, όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετά υγρά
Romanian: · deshidratare, ceea ce înseamnă că organismul dumneavoastră nu are suficiente lichide
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι με BRAFi-ασθενείς (n=63) πέτυχαν 87% ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης στο 16% των ασθενών.
Romanian: (n=63) au obţinut o rată de răspuns obiectiv de 87%, incluzând răspuns complet la 16% dintre pacienţi.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται μόνο από κατάλληλα καταρτισμένο ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic în asociere cu vemurafenib trebuie iniţiat şi monitorizat doar de un medic specialist cu experienţă în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη χορήγηση του Cotellic, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση την ίδια ημέρα και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea Cotellic, pacientul nu trebuie să ia o altă doză în ziua respectivă şi tratamentul trebuie continuat conform planificării, în ziua următoare.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cotellic σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Romanian: Stearat de magneziu (E470b)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1048/001
Romanian: EU/1/15/1048/001
Greek: Διατίθεται ένα μέγεθος συσκευασίας: 63 δισκία (3 κυψέλες των 21 δισκίων).
Romanian: Este disponibilă o singură mărime de ambalaj: 63 comprimate (3 blistere cu 21 de comprimate).
Greek: τελαπρεβίρη για την ηπατίτιδα C
Romanian: telaprevir hepatita C
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα: Η θεραπεία με Cotellic θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά κατά την αξιολόγηση, ώστε να αποφευχθεί οποιαδήποτε δυνητική συμβολή στο συμβάν.
Romanian: Evenimente de grad 3: Tratamentul cu Cotellic trebuie întrerupt în timpul evaluării pentru a evita orice potenţial efect asupra acestor evenimente.
Greek: Πίνακας 5 Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele de eficacitate provenite din studiul GO28141 (coBRIM)
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Romanian: · Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă.
Greek: Η ηλικία δεν έχει επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης, βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 133 ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Romanian: Vârsta nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 133 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cotellic
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cotellic
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: MEDICAMENTULUI · Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία, όπως είναι οι εγκεφαλικές μεταστάσεις, ή/και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές οι οποίες αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής ή αντιπηκτικής θεραπείας).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu factori de risc suplimentari pentru sângerări, cum sunt metastaze cerebrale şi/sau la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care cresc riscul de sângerare (inclusiv antiagregante plachetare sau anticoagulante).
Greek: Η καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων για την ανάλυση του τελικού OS είναι η 28 Αυγούστου 2015 και η διάμεση παρακολούθηση ήταν 18,5 μήνες.
Romanian: Data limită pentru acumularea informaţiilor pentru analiza finală a SG este 28 august 2015, iar perioada mediană a urmăririi a fost de 18,5 luni.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare atunci când o faceţi în mod obişnuit.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενη από διάλειμμα 7 ημερών
Romanian: Tratamentul trebuie administrat timp de 21 zile consecutive urmate de o pauză de 7 zile
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω ή εάν αυτές επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate în continuare sau dacă acestea se agravează pe durata tratamentului.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή άλλα προβλήματα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας π.χ. εάν αισθάνεστε ζάλη ή κόπωση.
Romanian: Evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă apar probleme cu vederea sau alte probleme care ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a face aceste lucruri, de exemplu, dacă vă simţiţi ameţit sau obosit.