FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Odomzo kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott stádiumában lévő betegeknél.
Czech: Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění.
Hungarian: Ezért az Odomzo-t szedő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a befejezést követő 20 hónapon keresztül.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: Az Odomzo-t szedő férfiaknak minden alkalommal óvszert kell használniuk a partnernővel történő szexuális együttlét esetén a kezelés alatt és annak leállítását követő hat hónapon keresztül.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
Hungarian: A helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómás betegek közül a 200 mg-os adagot szedők körülbelül 56%-a (66 betegből 37), valamint a 800 mg-os adagot szedők 45%-a (128 betegből 58) reagált a kezelésre.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha.
Hungarian: Egyes daganatok, köztük a bazálsejtes karcinóma, a sejtfolyamatok bizonyos csoportja, az úgynevezett Hedgehog szignalizációs útvonal túlzott aktivitásának következményei.
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Hungarian: A gyógyszer felírása csak az előrehaladott bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas orvos által, illetve egy ilyen orvos felügyelete alatt történhet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Odomzo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő óvintézkedéseket.
Czech: Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odomzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Odomzo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Odomzo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Hungarian: Várandós vagy szoptató nők nem szedhetik az Odomzo-t.
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat levelet fog küldeni az orvosoknak, amikor az Odomzo forgalmazását megkezdik.
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
Hungarian: A szonidegib, az Odomzo hatóanyaga, egy olyan fehérjéhez kötődik, amely a Hedgehog szignalizációs útvonalat kontrollálja.
Czech: Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte.
Hungarian: A Hedgehog útvonalra ható vegyületek súlyos károsodást okozhatnak a magzatban.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Hungarian: Az Odomzo hatóanyaga a szonidegib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odomzo alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jak přípravek Odomzo působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odomzo?
Czech: Jak se přípravek Odomzo používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odomzo-t?
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag akkor szedhetik az Odomzo-t, ha betartják az Odomzo fogamzásgátlási programot.
Czech: Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Odomzo csak receptre kapható.
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak,
Hungarian: - ha magas a vérnyomása,
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a konzervatív 10%-os küszöbértéket alkalmazó elemzésekben.
Czech: Na základě logistické regrese.
Hungarian: Logisztikus regresszió alapján.
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
Hungarian: A kezelés hatása mindkét vizsgálatban következetesen érvényesült.
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Használat előtt ne nyissa fel.
Czech: Pro předávkování přípravkem Ofev neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Hungarian: Az Ofev túladagolására nincs specifikus antidotum vagy kezelés.
Czech: Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.
Hungarian: A 300 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 23.
Czech: Analýza přežívání
Hungarian: Túlélési elemzés
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését.
Czech: Nezávažná epistaxe byla nejčastější krvácivou příhodou.
Hungarian: A nem súlyos epistaxis volt a leggyakoribb vérzéstípus.
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Idős betegeknél összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban.
Czech: Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Az Ofev kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Czech: Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Hungarian: Ezért ezek a betegek csak akkor kezelhetők Ofevvel, ha a várt előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Hungarian: A szisztémás vérnyomást rendszeres időközönként, illetve amikor klinikailag indokolt, mérni kell.
Czech: Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Hungarian: Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
Czech: Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak.
Hungarian: Az Ofev alkalmazása emelheti a vérnyomást.
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Czech: Roční míra poklesu FVC
Hungarian: Az FVC csökkenés éves üteme
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Hungarian: A nintedanib-expozíció az életkorral lineárisan növekedett.
Czech: 5% práh
Hungarian: 5%-os küszöbérték Az
Czech: Doba do první akutní exacerbace IPF
Hungarian: Az első akut IPF exacerbációig eltelt idő
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp)
Czech: Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
Hungarian: Mérlegelendő másik együttesen alkalmazott gyógyszer választása, amely nem vagy csak minimális mértékben rendelkezik P-gp indukciós potenciállal.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ofev
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ofev
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
Hungarian: Cox-féle regressziós modellen alapul.
Czech: Gastrointestinální perforace
Hungarian: Gastrointestinalis perforatiók
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a betegnek nem szabad plusz adagot bevennie.
Czech: Nintedanib je vylučován převážně žlučí a stolicí (> 90 %).
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (> 90%).
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás
Czech: Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
Hungarian: A betegek ellenőrzése az ezt követő két hónapban rendszeres időközönként, majd pedig bizonyos időközönként (például a beteg kontrollvizsgálatakor), illetve klinikailag indokolt esetben szükséges.
Czech: Účinek na QT interval
Hungarian: A QT-intervallumra gyakorolt hatás
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Hungarian: Ezek az elváltozások más VEGFR-2 gátlók alkalmazása kapcsán is ismertek, és a gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekinthetők.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e az Ofevet.
Czech: Farmakokinetiku (PK) nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája (PK) az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
Hungarian: Együttes alkalmazás pirfenidonnal
Czech: Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé s vodou a nežvýkat ani nedrtit.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE31
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a nintedanib OCT-1 szubsztrátként való viselkedésére.
Czech: Pacienti se známým rizikem krvácení, včetně pacientů s dědičnou predispozicí ke krvácení nebo pacientů, kterým byly podávány plné dávky antikoagulační léčby, nebyli do studií INPULSIS zařazeni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ismerten fennállt a vérzés kockázata - beleértve az öröklött vérzési hajlammal rendelkező betegeket vagy teljes adagban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket -, nem vonták be az INPULSIS vizsgálatokba.
Czech: Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu
Hungarian: Testtömeg-csökkenés, csökkent étvágy
Czech: Pacienty je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými přípravky proti průjmu, např. loperamidem, přičemž může být nutné přerušit léčbu.
Hungarian: A betegeket már az első jelek észlelésekor megfelelő folyadékpótlással és hasmenés elleni gyógyszerekkel, például loperamiddal kell kezelni, és szükségessé válhat a kezelés megszakítása.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Hungarian: Az alacsony testtömegű (< 65 kg) betegeknél, ázsiai betegeknél és nőbetegeknél magasabb az emelkedett májenzimszintek kialakulásának kockázata.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Czech: In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
Hungarian: In vitro csak az OCT-1-re, BCRP-re, és P-gp-re gyakorolt gyenge gátló hatást figyeltek meg, amelynek klinikai jelentősége vélhetően csekély.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció legkésőbb az adagolástól számított egy héten belül kialakult.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Výsledky všech cílových bodů přežití (např. mortalita v průběhu léčby a úmrtí v souvislosti s respiračním selháním) vykazovaly soustavné numerické rozdíly ve prospěch nintedanibu.
Hungarian: Az összes túlélési végpont (például a kezelés alatti mortalitás és a légzőszervi okból bekövetkező mortalitás) eredménye következetes számszerű különbséget mutatott a nintedanib javára.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Hungarian: A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Czech: To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében.
Czech: Účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév byly rovněž zaznamenány při subterapeutických hladinách expozice.
Hungarian: Az axialis vázrendszer fejlődésére és a nagy artériák fejlődésére gyakorolt hatásokat szintén észleltek szubterápiás expozíciós szintek mellett.
Czech: Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou.
Hungarian: A nintedanibbal a CYP-metabolizmus alapján fellépő gyógyszerinterakciók valószínűsége ezért alacsonynak tekinthető.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít.
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt tilos alkalmazni.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem tolerálja a napi kétszeri 100 mg-ot, akkor az Ofev-kezelést le kell állítani.
Czech: U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až střední intenzity.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, akinél hányinger és hányás jelentkezett, a mellékhatás enyhe és közepes intenzitású volt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 100 mg-os adag abszolút biohasznosulása 4,69% volt (90%-os CI: 3,615-6,078).
Czech: Zvracení vedlo k ukončení podávání u 0,8 % pacientů.
Hungarian: A hányás a betegek 0,8%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Czech: Lékem indukované poškození jater, hyperbilirubinemie, zvýšené hladiny alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
Hungarian: Gyógyszerindukált májkárosodás, Hyperbilirubinaemia, emelkedett alkalikus foszfatáz (ALKP)-szint a vérben
Czech: Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla.
Hungarian: A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből.
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom,
Czech: Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
Hungarian: A hasmenést tapasztaló betegek több mint kétharmada arról számolt be, hogy az első hasmenés már a kezelés első három hónapjában jelentkezett.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2).
Hungarian: A nintedanib-expozíció lineárisan emelkedik a beteg életkorával, ami szintén a májenzimszint emelkedések kialakulásának magasabb kockázatát eredményezheti (lásd 5.2 pont).
Czech: Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev.
Hungarian: Ezért a transzamináz és a bilirubin szintek ellenőrzése az Ofev-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első hónapjában szükséges.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou zjištěné mírné účinky považovány za klinicky významné (viz bod 4.4).
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek (lásd 4.4 pont).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz.
Czech: Inhibice receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor receptor (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) gátlása fokozott vérzési kockázattal járhat.
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Hungarian: Mindkét beteg felépült ezekből a mellékhatásokból.
Czech: AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % a u 76letého pacienta zvýšila o 13 % v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
Hungarian: Az AUCτ,ss 45 éves betegek esetében 16%-kal csökkent, míg 76 éves betegek esetében 13%-kal nőtt a 62 éves medián életkorú betegekhez képest.
Czech: Přípravek Ofev pomáhá omezit jizvení a tuhnutí plic.
Hungarian: Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő hegesedését és merevvé válását.
Czech: КГклон България
Hungarian: КГ - клон България
Czech: Nintedanib je distribuován především do plazmy, přičemž poměr krev ku plazmě je 0,869.
Hungarian: A nintedanib inkább a plazmában oszlik el, a vér-plazma eloszlási arány 0,869.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Hungarian: Mivel a nintedanibnak a hormonális fogamzásgátlók metabolizmusára és hatásosságára kifejtett hatását nem vizsgálták, ezért a terhesség elkerülésére kiegészítő fogamzásgátló módszerként mechanikus módszert kell alkalmazni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 x 1 měkká tobolka
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 × 1 db lágy kapszula
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s použitím nintedanibu byly průjem, nauzea a zvracení, bolest břicha, snížená chuť k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Hungarian: A nintedanib alkalmazásával járó, leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a hasmenés, a hányinger és a hányás, a hasi fájdalom, a csökkent étvágy, a testtömeg-csökkenés és a májenzimszintek emelkedése.
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Hungarian: A nintedanibról in vitro kimutatták, hogy nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora az OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 vagy MRP-2 transzportereknek.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů.
Hungarian: Vizsgálni kell a májenzimszintek emelkedésének egyéb okait.
Czech: Během užívání tohoto přípravku svého lékaře okamžitě informujte, - jestliže dostanete průjem.
Hungarian: A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával, - ha hasmenése jelentkezik.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.
Czech: S ohledem na podobnost bezpečnostních profilů obou léčivých přípravků lze očekávat aditivní nežádoucí účinky včetně gastrointestinálních a jaterních nežádoucích účinků.
Hungarian: Mivel a két gyógyszer biztonságossági profilja hasonló, additív nemkívánatos események, köztük a gastrointestinalis, valamint hepaticus nemkívánatos események várhatóak.
Czech: Informace o interakčním potenciálu nintedanibu s tímto transportérem jsou uvedeny v bodě 4.5.
Hungarian: A nintedanib ezen transzporterrel mutatott interakciós potenciálját illetően lásd a 4.5 pontot.
Czech: Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Hungarian: A nintedanib mélyponti koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Czech: Průjem vedl k trvalému ukončení léčby u 4,4 % pacientů; v ostatních případech byl zvládán protiprůjmovou léčbou, snížením dávky nebo přerušením léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: A hasmenés a betegek 4,4%-ánál vezetett a kezelés végleges abbahagyásához; más esetekben hasmenés elleni terápiával, dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával kezelték (lásd 4.4 pont).
Czech: Za hlavní vazebnou bílkovinu je považován sérový albumin.
Hungarian: A szérum albumin tekinthető a legfőbb kötőfehérjének.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným předsystémovým metabolismem při prvním průchodu játry.
Hungarian: A felszívódást és a biohasznosulást transzporter hatások és jelentős first-pass metabolizmus csökkenti.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Hungarian: A teljes visszanyerési folyamat az adag beadásától számított 4 napon belül volt befejezettnek (90% felettinek) tekinthető.
Czech: Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Hungarian: Az Ofev-kezelés ilyen betegeknél ezért nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů byly v této studii zjištěny pouze nejčastější nežádoucí účinky, a to zvýšení počtu gastrointestinálních nežádoucích účinků a tendence ke zvýšení počtu jaterních nežádoucích účinků.
Hungarian: A betegek korlátozott száma miatt ez a vizsgálat csupán a leggyakoribb nemkívánatos eseményeket tárta fel, és a gastrointestinalis nemkívánatos események, valamint a májat érintő nemkívánatos események emelkedését mutatta.