FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Estonian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Estonian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KÜPROS
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Estonian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Estonian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Estonian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Estonian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Estonian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Estonian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Estonian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Estonian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KÜPROS
German: 395 b, A-1190 Vienna
Estonian: GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Estonian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Estonian: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Estonian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Estonian: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Estonian: PHARMACEUTICALS EPE, KREEKA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Estonian: PHARMACEUTICALS ABEE
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Estonian: PHARMACEUTICALS EPE
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Estonian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Estonian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Estonian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Estonian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: FARMAC.FORMENT I SpA, VIA
Estonian: FARMAC.FORMENTI SpA, VIA
German: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Estonian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Estonian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KÜPROS
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itaalia
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Estonian: Produtos Químicos, Lda.
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Estonian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
German: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Estonian: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Estonian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: 16121 GENOVA NIMESULIDE
Estonian: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
German: BENEDETTI SpA,
Estonian: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Estonian: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
German: Sanofi-AventisProdutos
Estonian: Sanofi-Aventis
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber gp - genéricos portugueses, Lda.
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Estonian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
German: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Estonian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. KREEKA,
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Estonian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
German: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Estonian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Estonian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12,
Estonian: MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710089 Sintra
Estonian: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Estonian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Estonian: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Estonian: Comercialização de Produtos
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Estonian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Estonian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Küpros
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Estonian: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: , Praha, Tschechische Republik
Estonian: CZ - Tšehhi
German: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Estonian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Estonian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itaalia
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Küpros
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Estonian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Estonian: Ranbaxy Portugal
German: 1495-764 Cruz Quebrada
Estonian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Estonian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Estonian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Estonian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Iirimaa
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itaalia
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Estonian: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str.
Estonian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
German: 50, 032266 Bucuresti
Estonian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Estonian: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO
German: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Estonian: PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO
German: LABORMED PHARMA
Estonian: LABORATORI ALTER
German: 20124 MILANO NIMESULIDE
Estonian: 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Estonian: AULIN 100 mg granulát
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Estonian: Istungil arutati ka uue teabe asjakohasust.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Estonian: KÄESOLEV OTSUS:
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Estonian: • Samasugust vastasseisu võis täheldada ka alalise komitee istungil 20. jaanuaril 2008.
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee arutas seda küsimust 20. jaanuaril 2008.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Estonian: Lisaks märgiti, et ka alternatiivravimitega on seotud riskid, eelkõige risk gastrointestinaalse verejooksu tekkimiseks.
German: HINTERGRUND:
Estonian: TAUSTATEAVE:
German: Hieraus folgt:
Estonian: Eespool esitatu põhjal võib järeldada järgmist:
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Estonian: Euroopa Komisjon on seisukohal, et nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiluba on vaja säilitada.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, nimesuliidi süsteemsete ravimivormide pakendi infolehe ja müügiloa tingimuste asjakohaseid osi muudetakse vastavalt käesoleva otsuse III ja IV lisale.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Estonian: Sellised täiendavad meetmed peaksid aitama minimeerida nimesuliidi kasutamisega seotud riske enne artikli 31 kohase menetluse tulemuste saamist.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. septembri 2007. aasta arvamuses soovitati säilitada nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload ja kehtestada hulk riskide minimeerimise meetmeid (ravi maksimaalse kestuse piiramine, riskidega seotud hoiatused tooteinfos, täiendavad ohutusuuringud).
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Estonian: See tähendas eeskätt piiranguid seoses ordineerimisega (seades piiranguks kasutamise teise valiku ravimina) ning kasutustingimuste ja ordineerimistavadega.
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Estonian: V LISA INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUSELE LISATUD TÄIENDAVATE TINGIMUSTE JA PIIRANGUTE PÕHJUSTE ÜKSIKASJALIK SELGITUS
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Estonian: Paljud komitee liikmed jäid siiski eriarvamusele ja väitsid, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski vahekorda tuleks pidada negatiivseks ning et oleks õigem kõnealused müügiload tühistada.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
Estonian: Pidades aga silmas kõrvalekallete tõsidust, tuleks komisjoni meelest neid meetmeid veelgi karmistada järgmiselt: 1) piirata nimesuliidi ordineerimist nii, et seda võib kasutada teise valiku ravimina; 2) kehtestada müügiloa omanikule kindel kohustus teavitada tervishoiutöötajaid kõnealuse tootega seotud riskidest.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Estonian: Kujunenud olukorda silmas pidades otsustas komisjoni esimees mitte esitada otsuse eelnõu alalise komitee istungil hääletamiseks, vaid suunata see küsimus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et viimane uuriks täiendavalt kõiki uusi teateid nimesuliidi oletatava hepatotoksilisuse kohta ning selgitaks välja, kas on riiklikke meetmeid - näiteks juhiseid ja soovitusi - nimesuliidi kasutamise suhtes ja arutaks neid, et soovitada asjakohaseid riskide minimeerimise meetmeid.
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
Estonian: Arutelu käigus selgus ka asjaolu, et teatavad liikmesriigid rakendasid riiklikul tasandil meetmeid, mida ei kajastanud ühtlustatud tooteinfo ning mille eesmärk oli nimesuliidiga seotud riske veelgi vähendada.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Estonian: Kuna artikli 107 kohane läbivaatamismenetlus ei hõlma gastrointestinaalse kahjuliku mõju hindamist, algatab komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituse kohaselt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, mille raames korraldatakse täiemahuline riski ja kasulikkuse vahekorra hindamine.
German: Für dieses Vorgehen spricht auch, dass eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß dem in Artikel 31 vorgesehenen Verfahren durchgeführt werden soll, um die Risiken von Nimesulid gegenüber den gastrointestinalen Risiken anderer Produkte abzuwägen.
Estonian: Sellise lähenemisviisi kasuks räägib ka asjaolu, et artikli 31 kohase menetluse raames tuleb korraldada riski ja kasulikkuse vahekorra põhjalik hindamine, kus nimesuliidiga seotud riske vaadeldakse võrrelduna muude ravimitega seotud gastrointestinaalsete riskidega.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Estonian: Istungil sai selgeks, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel koostatud komisjoni otsuse eelnõu poolt ega vastu hääletavate liikmete hulk ei moodustaks kvalifitseeritud häälteenamust.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud kõnealune ordineerimispiirang peaks tagama, et sellist ordineerimistava järgitakse kõikides liikmesriikides, kus kõnealune toode on müügiloa saanud.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Estonian: Piirang, mille kohaselt nimesuliidi võib kasutada teise valiku ravimina, on kehtestatud selleks, et nimesuliidi ei kasutataks tavapärase valuvaigistina siis, kui saadaval on muud ravivõimalused, mille hepatotoksilisus on väiksem.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Estonian: Kui komitee võttis vastu oma 20. septembri 2007. aasta arvamuse, oli enamik inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmetest müügilubade säilitamise poolt ja peetakse asjakohaseks toetuda sellele enamuse seisukohale.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
Estonian: • Teisalt võib nimesuliidi väljavahetamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vastu kaasa tuua gastrointestinaalsete häirete sagenemise.
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Estonian: • Nimesuliidi kasutamisega kaasneb hepatotoksilisuse risk, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse tekkimise risk.
German: Inverkehrbringen erlässt, oder ob das Risiko so hoch ist, dass die Genehmigung widerrufen werden sollte.
Estonian: mis käsitlevad seda, kas riske on võimalik vähendada riskide minimiseerimise meetmete abil, mis lubavad jätta kõnealused tooted turule, või on risk nii suur, et müügiluba tuleks tühistada.
German: Der Vorsitzende des CHMP informierte die Kommission mit Schreiben vom 26. Juni 2008, dass der Beurteilungsbericht nach der Beurteilung der neuen, zusätzlichen Meldungen und der Abwägung anderer Maßnahmen zur Risikominimierung um neue Fakten ergänzt worden sei.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esimees teatas 26. juunil 2008. aastal saadetud kirjas komisjonile, et pärast uute täiendavate aruannete hindamist ja muude riskide minimeerimise meetmete arutamist ajakohastati hindamisaruannet uute faktiliste andmete alusel ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, mis sisaldas samu soovitusi, mis septembrikuine arvamus, pandi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees hääletusele.
German: Zusätzlich müssen die vom CHMP vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden, denn es ist unbestritten, dass das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen verringert werden muss, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll.
Estonian: Rakendatakse ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pakutud riski minimeerimise meetmeid, sest on selge, et kõnealuse ravimi turulejäämisega peavad kaasnema meetmed, mis vähendavad kõrvalekallete tekkimise võimalust.
German: Also kann es vermehrt zu gastrointestinalen
Estonian: Seetõttu võib juhul, kui nimesuliid ei ole kättesaadav, kasvada gastrointestinaalsete häirete arv.
German: In der Frage, ob Maßnahmen zur Minimierung des Risikos der Hepatotoxizität des Arzneimittels angezeigt seien, traten außerdem grundsätzliche Meinungsverschiedenheiten zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zutage.
Estonian: Samuti ilmnes, et liikmesriikide pädevate asutuste lõikes valitsesid põhimõttelised erimeelsused selle suhtes, kas riski minimeerimise meetmed on piisavad, et vähendada kõnealuse toote hepatotoksilisuse riski.
German: In einigen Mitgliedstaaten wird bereits heute in Verschreibungsleitlinien empfohlen, Nimesulid nur in der Zweitbehandlung einzusetzen.
Estonian: Nimesuliidi kasutamist teise valiku ravimina on juba soovitatud mõne liikmesriigi ordineerimisjuhistes.
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel zur systemischen Anwendung sind zurzeit in 17 Mitgliedstaaten als verschreibungspflichtig zugelassen und in 15 Mitgliedstaaten (Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien) in Verkehr.
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate retseptiravimite müügiload on praegu 17-l Euroopa Liidu liikmesriigil ja neid turustatakse 15 liikmesriigis (Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia).
German: Dieses Signal könnte möglicherweise auf Umwelteinflüsse oder genetische Faktoren zurückzuführen sein und bleibt noch zu klären.
Estonian: See signaal võib olla seotud keskkonna- või geneetiliste teguritega ja vajab veel selgitust.
German: Es wurde angemerkt, dass die meisten hepatischen Störungen (56 %) nach zweiwöchiger Behandlung auftraten.
Estonian: Enamik maksahäireid (56%) esines kahe nädala vältel pärast ravi.
German: Dennoch bestätigte die SALT-Studie das in Irland beobachtete Signal, welches in keinem anderen an der Studie beteiligten Land festgestellt wurde.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitavad SALT-uuringu tulemused Iirimaa ohusignaali, mida ei ole täheldatud üheski teises antud uuringus osalenud riigis.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass keine direkten Vergleiche zur Verfügung stehen und sich die Vertrauensbereiche erheblich überlappen.
Estonian: Siinjuures on siiski tähtis rõhutada, et otsesed võrdlevad uuringud selles osas puuduvad ja usaldusvahemikud kattuvad suures osas.
German: Dieses Befassungsverfahren wurde 2004 abgeschlossen (die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26. April
Estonian: Nimetatud esildismenetlus lõppes 2004. aastal (Euroopa Komisjoni otsus võeti vastu 26. aprillil 2004), mille järel uuendati ravimi omaduste kokkuvõtet.
German: In den übrigen Mitgliedstaaten scheint der Verschreibungsumfang im Laufe der Zeit relativ stabil zu sein.
Estonian: Ülejäänud liikmesriikides on ravimite kasutamine viimastel aastatel olnud võrdlemisi stabiilne.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nimesulid enthaltenden Arzneimitteln zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Die Zahl der Verschreibungen hat in den letzten Jahren nach den Ergebnissen der früheren Überprüfungen gemäß Artikel 31 und Artikel 107 stetig abgenommen.
Estonian: Ravimite kasutamine on viimastel aastatel artiklite 31 ja 107 varasemate esildismenetluste otsuste järel pidevalt vähenenud.
German: Das absolute Risiko für akutes Leberversagen mit Indikation zur Transplantation beträgt 5,64 [2,43-11,11] pro Million Personenjahre und 5,90 pro Milliarde definierte Tagesdosen (DDD).
Estonian: Maksasiirdamist nõudva ägeda maksakahjustuse absoluutne risk on 5,64 juhtu (2,43-11,11 juhtu) miljoni inimaasta kohta ja 5,90 juhtu miljardi arvestusliku ööpäevase annuse kohta.
German: Wie im Beurteilungsbericht erörtert, war die SALT-Studie mit einigen Einschränkungen behaftet, wie z. B. der geringen Zahl von identifizierten Fällen, der Tatsache, dass es sich bei allen schweren Fällen um akutes Leberversagen handelte, und der aufgrund der sehr breiten Vertrauensbereiche nicht robusten Ergebnisse.
Estonian: Nagu hindamisaruandes korduvalt mainitud, oli SALT uuringul mitmeid puudusi, nagu tuvastatud juhtude väike arv, asjaolu, et kõik rasked juhtumid tulenevad ägedast maksapuudulikkusest, ning väga laiad usalduspiirid, mis vähendavad tulemuste usaldusväärsust.