FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη συστηματικής συσσώρευσης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση και η σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 4 έως 5 ημερών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for systemisk akkumulering ved gjentatt administrering, og steady state nås vanligvis i løpet av 4-5 dager.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αποβολή της μικαφουγκίνης είναι κυρίως μηνεφρική.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at elimineringen av micafungin hovedsakelig er ikke-renal.
Greek: Το φάρμακο κατανέμεται ταχέως στους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Legemidlet distribueres raskt i vev.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Greek: Ωστόσο κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ζάλη όταν λαμβάνουν αυτό το φάρμακο και εάν συμβεί αυτό σε εσάς, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid oppleve svimmelhet når de tar dette legemidlet, og dersom dette skjer med deg skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: >R (Ανθεκτικό στέλεχος)
Norwegian Bokmål: >R (resistent)
Greek: Άλλες διαλειπούσες λοιμώξεις προκλήθηκαν από Fusarium (1 και 2 ασθενείς, αντίστοιχα) και Zygomycetes (1 και 0 ασθενείς, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Andre gjennombruddsinfeksjoner ble forårsaket av Fusarium (henholdsvis 1 og 2 pasienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 pasienter).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις με αυτή την υψηλή δόση.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Greek: Candida albicans
Norwegian Bokmål: Candida-art Candida albicans
Greek: Όπως για όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης ευαισθησίας και αντίστασης καθώς και διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες εχινοκανδίνες δε μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Som for alle antimikrobielle midler har tilfeller av redusert følsomhet og resistens vært rapportert, og kryssresistens med andre echinocandiner kan ikke utelukkes.
Greek: Φύλο/Φυλή: Το φύλο και η φυλή (Καυκάσια, μαύρη και ασιατική) δεν επηρέασε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της μικαφουγκίνης.
Norwegian Bokmål: Kjønn/rase: Kjønn og rase (kaukasisk, svart og orientalsk) hadde ingen signifikant påvirkning på micafungins farmakokinetikk.
Greek: Η 1,3-β-D-γλυκάνη δεν υπάρχει σε κύτταρα θηλαστικών.
Norwegian Bokmål: 1,3-beta-D-glukan finnes ikke i celler hos pattedyr.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με υπερδοσολογία από μικαφουγκίνη.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av micafungin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα τα οποία σας δημιουργούν προβλήματα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din hvis du opplever virkninger som kan føre til at du har problemer med å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry
Norwegian Bokmål: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Greek: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, som vanligvis ikke skal være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen og fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Mycamine σε εσάς, στις ακόλουθες περιστάσεις όπου δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη, κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 2):
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Mycamine til deg under følgende omstendigheter, når ingen andre passende anti-soppbehandlinger er tilgjengelige (se pkt.
Greek: Το Mycamine δεν περιέχει συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder ingen konserveringsmidler.
Greek: Μετά από την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης 14C-μικαφουγκίνης (25 mg) σε υγιείς εθελοντές, το 11,6% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 71,0% στα κόπρανα, σε διάστημα 28 ημερών.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt intravenøs dose av 14C-micafungin (25 mg) til friske frivillige, ble 11,6 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 71,0 % i fæces i løpet av 28 dager.
Greek: Στην κλινική μελέτη, η επιτυχής έκβαση ήταν αριθμητικά ελαφρώς χαμηλότερη για την C. tropicalis από ότι για την C. albicans και στις δύο δόσεις (100 και 150 mg ημερησίως).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var vellykket resultat numerisk noe lavere for C. tropicalis enn for C. albicans ved begge doseringer (100 og 150 mg daglig).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02AX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, andre antimykotika til systemisk bruk, ATC-kode: J02AX05
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av disse legemidlene skal justeres.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να παρακολουθεί στενότερα τη νεφρική λειτουργία σας.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle kan det hende legen din velger å overvåke nyrefunksjonen din grundigere
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της μικαφουγκίνης εξαρτάται από το βάρος του σώματος του ασθενούς, όπως φαίνεται στους παρακάτω πίνακες:
Norwegian Bokmål: Doseringen av micafungin avhenger av pasientens kroppsvekt som oppgitt i følgende tabell:
Greek: Το Mycamine παρέχεται σε κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Mycamine leveres i en eske som inneholder 1 hetteglass.
Greek: Η μέση κάθαρση προσαρμοσμένη ως προς το βάρος σε παιδιά μικρότερα των 4 μηνών είναι περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη από ότι στα μεγαλύτερα παιδιά (12-16 ετών) και 2,3 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vektjustert clearance hos barn under 4 måneder er omkring 2,6 ganger høyere enn hos eldre barn (12-16 år) og 2,3 ganger høyere enn hos voksne.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στα οποία οι αντιδράσεις αυτές δεν εμφανίστηκαν (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) ήταν στο ίδιο εύρος με την κλινική έκθεση ή χαμηλότερα.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene der disse effektene ikke forekommer (NOAEL) var i samme område som kliniskeksponering eller lavere.
Greek: [95% CI]
Norwegian Bokmål: Differanse [95 % KI]
Greek: Τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (12-16 ετών) εμφάνισαν μέσες τιμές κάθαρσης παρόμοιες με αυτές που είχαν προσδιοριστεί στους ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre barn (12-16 år) hadde gjennomsnittlige clearance-verdier som ligner verdiene hos voksne pasienter.
Greek: Στην συνιστώμενη θεραπευτική δοσολογία του Mycamine οι αναλογίες αυτές είναι επιτεύξιμες για την κατανομή του άγριου τύπου Candida spp.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt terapeutisk dose av Mycamine er disse forholdene oppnåelige for villtype-distribusjonen av Candida spp.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν και το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Greek: Παρόλο που η μικαφουγκίνη είναι υπόστρωμα για το CYP3A in vitro, η υδροξυλίωση από το CYP3A δεν είναι η κύρια οδός μεταβολισμού της μικαφουγκίνης in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om micafungin er et substrat for CYP3A in vitro er ikke hydroksylering via CYP3A en viktig metaboliseringsvei for micafungin in vivo.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: pakninger med 1 hetteglass.
Greek: Σε περίπτωση υπεδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør det gis generell støttende og symptomatisk behandling.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα εμφάνισης δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Η σχετικότητα του ηπατοκαρκινογόνου δυναμικού της μικαφουγκίνης για τη θεραπευτική χρήση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Relevansen av leverkarsinogent potensiale for micafungin hos rotter for terapeutisk bruk hos mennesker er ikke kjent.
Greek: Η πλειονότητα ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και δεν περιόριζαν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og ikke begrensende for behandlingen.
Greek: Η μη-κατωτερότητα απεδείχθη για τους ενήλικες ασθενείς, και παρόμοια αποτελέσματα καταδείχθηκαν και για τους παιδιατρικούς υποπληθυσμούς (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών και των πρόωρων βρεφών).
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble vist for voksne pasienter, og lignende funn ble gjort for den pediatriske undergruppen (inkludert nyfødte og premature spedbarn).
Greek: Το Mycamine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Mycamine skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων στους ανθρώπους είναι άγνωστος, και ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με Mycamine πριν ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av svulster i leveren er ikke kjent, og legen din vil vurdere nytte og risiko av Mycaminbehandling før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Το πλαστικό καπάκι πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο και το πώμα να απολυμαίνεται με οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: Plasthetten må fjernes fra hetteglasset og proppen desinfiseres med alkohol.
Greek: Η θεραπεία με Mycamine θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό που διαθέτει εμπειρία στην αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mycamine bør initieres av en lege med erfaring i behandling av systemiske soppinfeksjoner.
Greek: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml περίπου 10 ml
Norwegian Bokmål: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ca. 10 ml
Greek: Η κάθαρση επηρεάστηκε από το βάρος, με μέσες τιμές κάθαρσης, προσαρμοσμένες ως προς το βάρος, 1,35 φορές υψηλότερες στα νεότερα παιδιά (4 μηνών έως 5 ετών) και 1,14 φορές υψηλότερες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Norwegian Bokmål: Clearance ble påvirket av vekt, med gjennomsnittlige vektjusterte clearance-verdier som var 1,35 ganger høyere hos yngre barn (4 måneder til 5 år) og 1,14 ganger høyere hos barn i alderen 6 til 11 år.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα πρέπει να συμφωνήσει το τελικό περιεχόμενο, τη μορφή και τις λεπτομέρειες διανομής του Καταλόγου ελέγχου συνταγογράφου με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος και να διασφαλίσει ότι τα έντυπα αυτά περιλαμβάνουν τα βασικά στοιχεία όπως περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med de nasjonale legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland om endelig innhold, format og distribusjonsmåte for Sjekkliste for leger, og sikre at materiellet inneholder hovedelementene som er beskrevet nedenfor.
Greek: Επομένως το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών δεν είναι κατάλληλη.
Norwegian Bokmål: Mycamine bør derfor kun brukes når andre anti-soppmidler ikke er hensiktsmessige.
Greek: Η ολική κάθαρση ήταν 0,15-0,3 ml/min/kg σε υγιή άτομα και ενήλικες ασθενείς και είναι ανεξάρτητη της δόσης μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Total clearance var 0,15-0,3 ml/min/kg hos friske personer og voksne pasienter, og er uavhengig av dose etter én enkelt og gjentatt administrering.
Greek: Ωστόσο, μόλις καταστούν διαθέσιμα αυτά τα αποτελέσματα, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Når prøveresultatene foreligger, må imidlertid antimykotisk behandling justeres i samsvar med dette.
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan ha potensiale til å påvirke fertiliteten hos menn.
Greek: Ταχύτερες εγχύσεις μπορεί να καταλήξουν σε συχνότερες αντιδράσεις επαγόμενες από ισταμίνη.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan føre til at histaminformidlede reaksjoner forekommer hyppigere.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται δείγματα για καλλιέργεια μυκήτων και για άλλες συναφείς εργαστηριακές εξετάσεις (συμπεριλαμβανομένης της ιστοπαθολογικής εξέτασης) πριν από τη θεραπεία προκειμένου να απομονωθεί και να ταυτοποιηθεί ο (οι) αιτιολογικός(οι) οργανισμός(οι).
Norwegian Bokmål: Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester (inkludert histopatologi) bør tas før behandling for å isolere og identifisere årsaksorganisme(r).
Greek: Η παράταση του χρόνου έγχυσης, η οποία μειώνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, φάνηκε να περιορίζει αυτές τις επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av infusjonstiden reduserte maksimal plasmakonsentrasjon og så ut til å redusere disse effektene.
Greek: - Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία είναι κατάλληλη.
Norwegian Bokmål: - Behandling av øsofag candidiasis hos pasienter hvor intravenøs behandling er passende.
Greek: Η κόνις θα διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil løse seg opp fullstendig.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre.
Greek: Σε μία αυθόρμητη περίπτωση, αναφέρθηκε δοσολογία 16 mg/kg/ημέρα που χορηγήθηκε σε νεογνικό ασθενή.
Norwegian Bokmål: I ett spontant tilfelle ble det rapportert at en dosering på 16 mg/kg/dag ble administrert til en nyfødt pasient.
Greek: Η δέσμευση στη λευκωματίνη είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της μικαφουγκίνης (10-100 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Bindingen til albumin er uavhengig av konsentrasjonen av micafungin (10100 mikrogram/ml).
Greek: § Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν είχε το κατάλληλο μέγεθος ώστε να ελεγχθεί η μη κατωτερότητα.
Norwegian Bokmål: § Størrelsen på populasjonen av barn var ikke tilpasset testing av "non-inferiority".
Greek: Και στις δυο μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός περιπτώσεων ηπατοκυτταρικών όγκων μετά από 18 και 20 μήνες χωρίς θεραπεία στο σκέλος της υψηλής δόσης των 32 mg/kg/ημέρα, καθώς και στο σκέλος της χαμηλότερης δόσης (αν και οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές).
Norwegian Bokmål: I begge studiene økte forekomsten/antallet hepatocellulære svulster som ble observert etter den behandlingsfrie perioden på 18 og 20 måneder i høydosegruppen med 32 mg/kg/dag samt i gruppen med lavere dose (selv om dette ikke var statistisk signifikant).
Greek: Σπάνιες έως <1/1.000
Norwegian Bokmål: Sjeldne til < 1/1000
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιου είδους αντιδράσεις, θα πρέπει να διακόπτεται η έγχυση μικαφουγκίνης και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår bør infusjon av micafungin avbrytes og passende behandling igangsettes.
Greek: Η μικαφουγκίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Micafungin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τι είναι το Mycamine και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Mycamine er og hva det brukes mot
Greek: Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Greek: Η μικαφουγκίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρή φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Norwegian Bokmål: Micafungin kan også forårsake alvorlig betennelse/utbrudd av utslett i hud og slimhinner (StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Greek: Οι επίσημες/εθνικές οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμυκητιασικών παραγόντων πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Norwegian Bokmål: Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av anti-soppmidler bør tas med i vurderingen.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δεν είναι επαρκή για να υποστηρίξουν μια δοσολογική σύσταση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er utilstrekkelige til å støtte en doseanbefaling hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η μέση τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής είναι περίπου 10-17 ώρες και παραμένει σταθερή σε δόσεις έως και 8 mg/kg και μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden er ca. 10-17 timer og forblir konsistent ved doser opptil 8 mg/kg og etter én enkelt og gjentatt administrering.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 19 ημέρες για την μικαφουγκίνη και 18 ημέρες για την φλουκοναζόλη στους ενήλικες (Ν=798) και 23 ημέρες και για τα δυο σκέλη θεραπείας στον παιδιατρικό πληθυσμό (Ν=84).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 19 dager for micafungin og 18 dager for flukonazol i den voksne pasientgruppen (N=798) og 23 dager for begge behandlingsarmene i barnepasientgruppen (N=84).
Greek: • Για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών συμπεριλαμβανομένων των νεογνών οι οποίοι εμφανίζουν σοβαρή μυκητιασική λοίμωξη που ονομάζεται διηθητικής καντιντίαση (λοίμωξη η οποία έχει εισχωρήσει στο σώμα).
Norwegian Bokmål: • Til behandling av voksne, ungdom og barn, inkludert nyfødte, som har en alvorlig soppinfeksjon kalt invasiv candidiasis (infeksjon som har trengt seg inn i kroppen).
Greek: Διαλειπούσες λοιμώξεις με Aspergillus παρατηρήθηκαν σε 1 έναντι 7 ασθενών, και διαπιστωμένες ή πιθανές διαλειπούσες λοιμώξεις με Candida παρατηρήθηκαν σε 4 έναντι 2 ασθενών στην ομάδα της μικαφουγκίνης και της φλουκοναζόλης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Aspergillus ble sett hos 1 versus 7 pasienter, og påviste eller sannsynlige gjennombruddsinfeksjoner forårsaket av Candida ble sett hos 4 versus 2 pasienter i henholdsvis micafungin- og flukonazolgruppene.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας ήταν υψηλότερο, σε βαθμό στατιστικά σημαντικό, για τη μικαφουγκίνη σε σύγκριση με τη φλουκοναζόλη (1,6% έναντι 2,4% διαλειπόμενων λοιμώξεων).
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingssuksess var statistisk signifikant høyere for micafungin enn for flukonazol (gjennombruddsinfeksjoner på 1,6 % versus 2,4 %).
Greek: Η μικαφουγκίνη επιδεικνύει μυκητοκτόνο δράση έναντι των περισσότερων ειδών Candida και κυρίως αναστέλλει ενεργά την ανάπτυξη υφών του είδους Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Micafungin viser fungicid aktivitet mot de fleste Candida-arter og utpreget hemming av aktivt voksende hyfer av Aspergillus-arter.
Greek: ‡ Προσαρμοσμένη σε κατάσταση ουδετεροπενίας, κύριο τελικό σημείο.
Norwegian Bokmål: ‡ Justert for nøytropenistatus: primært endepunkt.
Greek: Σε ζωϊκά μοντέλα καντιντίασης παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης της μικαφουγκίνης διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και της αποτελεσματικότητας ορισμένη ως η αναλογία που απαιτείται για την πρόληψη προοδευτικής μυκητιασικής ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med candidiasis ble det observert en korrelasjon mellom eksponering for micafungin dividert på MIC (AUC/MIC) og effekt, definert som det forholdet som er nødvendig for å hindre progressiv soppvekst.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία λοίμωξης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλότερη δοσολογία (π.χ. 10 mg/kg) λόγω της δοσο-εξαρτώμενης διείσδυσης της μικαφουγκίνης στο ΚΝΣ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt infeksjon i sentralnervesystemet bør det benyttes en høyere dose (f.eks. 10 mg/kg) på grunn av den doseavhengige penetreringen av micafungin i sentralnervesystemet (se pkt.
Greek: Η εμπειρία με το Mycamine σε ασθενείς κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Mycamine hos pasienter under 2 år.
Greek: Η μικαφουγκίνη και η λιποσωμιακή αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκαν για μέσο διάστημα χορήγησης 15 ημερών (εύρος: 4 έως 42 ημέρες σε ενήλικες, 12 έως 42 ημέρες σε παιδιά).
Norwegian Bokmål: Micafungin og liposomalt amfotericin B ble begge tatt i en median behandlingsvarighet på 15 dager (område: 4-42 dager hos voksne; 12- 42 dager hos barn).
Greek: Κατά την εισαγωγή των ασθενών στη μελέτη, το ποσοστό των παιδιατρικών ασθενών με ουδετεροπενία ήταν κατά πολύ υψηλότερο σε σχέση με αυτό των ενηλίκων (40.2% και 7,3%, για τα παιδιά και τους ενήλικες, αντίστοιχα), όπως άλλωστε και το ποσοστό του αλλογενούς HSCT (29.4% και 13,4%, αντίστοιχα) και της αιματολογικής κακοήθειας (29,1% και 8,7%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon i studien var andelen pediatriske pasienter med nøytropeni flere ganger større enn hos voksne pasienter (henholdsvis 40,2 % og 7,3 % av barn og voksne), samt allogeneisk HSCT (henholdsvis 29,4 % og 13,4 %) og hematologisk malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %).
Greek: Η έκθεση σε αυτούς τους μεταβολίτες είναι χαμηλή και οι μεταβολίτες δε συμβάλλουν στη συνολική αποτελεσματικότητα της μικαφουγκίνης.
Norwegian Bokmål: Eksponering for disse metabolittene er lav, og metabolitter bidrar ikke til micafungins totale behandlingseffekt.
Greek: Από αυτές τις ενώσεις, η M-1 (μορφή κατεχόλης), η M-2 (μεθοξυλιωμένη μορφή της M1) και η M-5 (υδροξυλίωση της πλευρικής αλυσίδας) μορφή της μικαφουγκίνης έχουν ανιχνευθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Av disse er M-1 (katekolformen), M-2 (metoksyformen av M-1) og M-5 (hydroksylering av sidekjeden) av micafungin målt i systemisk sirkulasjon.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς χορηγήθηκαν επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις έως και 8 mg/kg (μέγιστη συνολική δόση 896 mg), σε κλινικές δοκιμές χωρίς αναφερθείσα τοξικότητα που να υποχρεώνει σε μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har gjentatte daglige doser på opptil 8 mg/kg (maksimal total dose 896 mg) blitt administrert til voksne uten at det er rapportert dosebegrensende toksisitet.
Greek: Ενδοσκοπική μηδενική διαβάθμιση (ενδοσκοπική θεραπεία) στο τέλος της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 87.7% (228/260) και στο 88,0% (227/258) των ασθενών στα σκέλη της μικαφουγκίνης και της φλουκοναζόλης, αντίστοιχα (95% CI για διαφορά: [-5,9%, 5,3%]).
Norwegian Bokmål: En endoskopi grad 0 (endoskopisk bekreftet tilheling) ved behandlingsslutt ble observert hos henholdsvis 87,7 % (228/260) og 88,0 % (227/258) av pasientene i micafungin- og flukonazolgruppene (95 % KI for forskjell: [5,9 %, 5,3 %]).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Στους παιδιατρικούς ασθενείς οι τιμές AUC ήταν δοσοεξαρτώμενες, στο εύρος δόσης 0,5-4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Barn: Hos barn var AUC-verdiene proporsjonale med dosen i området 0,5-4 mg/kg.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια ή ηπατίτιδα) ή εάν είχατε μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvikt eller hepatitt), eller har hatt unormale leverfunksjonstester.
Greek: 10. HMΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το σφραγισμένο φιαλίδιο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Η μικαφουγκίνη εμφανίζει χαμηλή πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται μέσω οδών που επάγονται από το CYP3A.
Norwegian Bokmål: Micafungin har et lavt interaksjonspotensiale med legemidler som omdannes via CYP3A-medierte metabolismeveier.