FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas respiratorios en los pacientes durante todo el tratamiento e indicarles que notifiquen con rapidez nuevos síntomas respiratorios.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di segnalare immediatamente nuovi sintomi respiratori.
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 110 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + rituximab.
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nel quale 110 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata hanno ricevuto idelalisib + rituximab.
Spanish: Eficacia clínica en la leucemia linfocítica crónica
Italian: Efficacia clinica nella leucemia linfatica cronica
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 400 mg de idelalisib con 400 mg una vez al día de ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A, P-gp y BCRP) generaba un aumento del 26 % en la Cmax y un aumento del 79 % en la AUCinf de idelalisib.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 400 mg di idelalisib e 400 mg una volta al giorno di ketoconazolo (un inibitore potente del CYP3A, della P-gp e della BCRP) ha determinato un aumento del 26% della C max e un aumento del 79% dell'AUCinf di idelalisib.
Spanish: Conservación de Zydelig
Italian: Come conservare Zydelig
Spanish: Ergotamina, dihidroergotamina ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con ergotamina o dihidroergotamina.
Italian: Ergotamina, diidroergotamina ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con ergotamina o diidroergotamina.
Spanish: Se debe realizar RAN al menos semanalmente hasta que el RAN sea ≥500 por mm3 cuando se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
Italian: L'ANC deve essere monitorata almeno una volta alla settimana finché non risulti ≥ 500 per mm3; a questo punto il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de idelalisib con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) generaba un aumento de aproximadamente el 140 % en la Cmax y de alrededor del 440 % en la AUCinf del midazolam debido a la inhibición de CYP3A por GS-563117.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di idelalisib e midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) ha determinato un aumento del 140% circa della Cmax e un aumento del 440% circa dell'AUCinf di midazolam a causa dell'inibizione del CYP3A esercitata da GS-563117.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Zydelig y han transcurrido un máximo de 6 horas con respecto a la hora a la que lo toma normalmente, debe tomar la dosis omitida lo antes posible y proseguir con su horario posológico habitual.
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose di Zydelig e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, deve prendere la dose dimenticata appena possibile e riprendere il normale regime di assunzione.
Spanish: • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardiacos
Italian: • amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicinali usati per trattare la pressione alta e problemi cardiaci
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con lovastatina o simvastatina.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con lovastatina o simvastatina.
Spanish: Zydelig está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de los pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC):
Italian: Zydelig è indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (chronic lymphocytic leukaemia, CLL):
Spanish: Durante el tratamiento han surgido casos de neutropenia de grado 3 o 4, incluida neutropenia febril, en pacientes tratados con idelalisib.
Italian: In pazienti trattati con idelalisib si è verificata neutropenia di grado 3 o 4 associata al trattamento, inclusa neutropenia febbrile.
Spanish: IC: intervalo de confianza; n: número de sujetos con respuesta NA: no alcanzada * Respuesta según la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), donde TRG = respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + respuesta menor (RM) en sujetos con MW.
Italian: IC: intervallo di confidenza; n: numero di soggetti responder NR; non raggiunta * La risposta è stata determinata da un comitato di revisione indipendente (independent review committee, IRC), dove ORR = risposta completa (CR) + risposta parziale (PR + risposta minore (MR) in soggetti con WM. † Nella coorte iNHL generale, 1 soggetto (0,6%) con WM ha ottenuto la migliore risposta complessiva di MR.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de idelalisib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 150 mg di idelalisib e rifampicina (un potente induttore del CYP3A) ha determinato una riduzione del 75% circa dell'AUCinf di idelalisib.
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A4.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A4.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color naranja y forma ovalada, con unas dimensiones de 9,7 mm por 6,0 mm y con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Italian: Compressa rivestita con film arancione, di forma ovale, di dimensioni 9,7 mm per 6,0 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A.
Spanish: Idelalisib + R Placebo + R
Italian: Idelalisib + R
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia terapéutica.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idelalisib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idelalisib.
Spanish: Una vez que los valores hayan retornado al grado 1 ó inferior (ALT/AST ≤3 veces el LSN), se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Italian: Quando i valori sono tornati a un grado pari o inferiore a 1 (ALT/AST ≤ 3 x ULN), il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la SLP.
Italian: L'endpoint primario era la PFS.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de idelalisib en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di idelalisib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Spanish: La influencia de Zydelig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Zydelig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: TRG* IC del 95 %
Italian: ORR* IC 95%
Spanish: La mediana de la edad era de 71 años (intervalo: 47 a 92) con un 78,2 % de los sujetos mayores de 65 años; el 65,5 % eran varones y el 90,0 % blancos; el 64,1 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 55,9 % en estadio C de Binet.
Italian: L'età mediana era 71 anni (intervallo: 47-92) con il 78,2% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 65,5% era di sesso maschile e il 90,0% era di etnia bianca; il 64,1% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 55,9% presentava uno stadio C di Binet.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpos monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco segnalate con idelalisib in monoterapia o in associazione con anticorpi monoclonali anti-CD20 (rituximab o ofatumumab) sono riportate nella Tabella 2.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa y forma ovalada, con unas dimensiones de 10,0 mm por 6,8 mm y con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, di forma ovale, di dimensioni 10,0 mm per 6,8 mm, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: 61 a 74) con un 64,0 % de los sujetos mayores de 65 años; el 71,3 % eran varones y el 84,3 % blancos; el 63,6 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 58,2 % en estadio C de Binet.
Italian: L'età mediana era 68 anni (intervallo: 61-74) con il 64,0% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 71,3% era di sesso maschile e l'84,3% era di etnia bianca; il 63,6% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 58,2% presentava uno stadio C di Binet.
Spanish: ANTICONVULSIVANTES
Italian: ANTICONVULSIVANTI
Spanish: Informe a su médico de inmediato si nota o alguien nota en usted: pérdida de memoria, confusión, dificultad al caminar o pérdida de visión - estos pueden ser debidos a una infección cerebral muy rara pero grave que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con colchicina a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con colchicina in pazienti con compromissione epatica o renale.
Spanish: De los 125 sujetos reclutados, 80 (64 %) eran varones, la mediana de la edad era de 64 años (intervalo: 33 a 87) y 110 (89 %) eran blancos.
Italian: Dei 125 soggetti arruolati, 80 (64%) erano di sesso maschile, l'età mediana era 64 anni (intervallo:
Spanish: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos
Italian: • amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali usati per trattare problemi cardiaci
Spanish: Su principal metabolito es GS-563117, que carece de actividad farmacológica.
Italian: Il suo metabolita principale, GS-563117, non è farmacologicamente attivo.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zydelig e contenuto della confezione
Spanish: Si un paciente omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, no debe tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario posológico habitual.
Italian: Se il paziente dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, non deve prendere la dose dimenticata e deve tornare semplicemente al normale regime di assunzione.
Spanish: Si la diarrea/colitis no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: Nel caso in cui la diarrea/colite non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo.
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; N: numero di soggetti per gruppo
Spanish: Una vez que la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Italian: Quando la diarrea/colite è tornata a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con quetiapina o pimozida.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con quetiapina o pimozide.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de exantema de grado 3 ó 4.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere sospeso in caso di rash di grado 3 o 4.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante y después de interrumpir el tratamiento con idelalisib.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche In caso di co-somministrazione e in seguito alla sospensione del trattamento con idelalisib si raccomanda di monitorare il rapporto internazionale normalizzato (INR).
Spanish: Si el problema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
Italian: Nel caso in cui l'aumento delle transaminasi non si verifichi, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia clínica.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio clinico.
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales en pacientes tratados con Zydelig.
Italian: In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte.
Spanish: Su principal y único metabolito circulante, GS-563117, es inactivo frente a
Italian: Il metabolita principale e l'unico circolante, GS-563117, è inattivo nei confronti di PI3Kδ.
Spanish: Realizar el RAN al menos semanalmente hasta que sea ≥500/mm3 y, a continuación, se puede reanudar el tratamiento con Zydelig en dosis de 100 mg dos veces al día.
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana finché l'ANC non risulti essere ≥ 500/mm3, quindi si può riprendere la somministrazione di Zydelig alla dose di 100 mg due volte al giorno.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse arancioni, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "100".
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 2.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica para la telitromicina.
Italian: Per la telitromicina si raccomanda il monitoraggio clinico.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse rosa, di forma ovale, con impresso da un lato "GSI" e dall'altro il numero "150".
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non interrompa il trattamento con Zydelig a meno che non glielo abbia detto il medico.
Spanish: Corticosteroides inhalados/nasales:
Italian: Corticosteroidi inalati/nasali: Budesonide, fluticasone
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento clínico y analítico periódico para la detección de infecciones por CMV en pacientes con serología positiva para el CMV al inicio del tratamiento con idelalisib o que tienen otra evidencia de antecedentes de infección por CMV.
Italian: Nei pazienti con sierologia positiva per CMV all'inizio del trattamento con idelalisib o con altre evidenze di precedente infezione da CMV, si raccomanda un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio per l'infezione da CMV.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Italian: Interrompere la somministrazione di Zydelig.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con cisaprida.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con cisapride.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de las transaminasas Muy frecuente
Italian: Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Zydelig 150 mg compresse rivestite con film
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con amiodarona o quinidina.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con amiodarone o chinidina.
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Italian: La curva di Kaplan-Meier per la PFS è riportata nella Figura 1.
Spanish: IMMUNOSUPRESORES
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI
Spanish: Se observaron frecuencias más altas de infecciones en general, incluidas infecciones de grados 3 y 4, en los grupos tratados con idelalisib en comparación con los grupos de control de los estudios clínicos con idelalisib.
Italian: In confronto ai bracci di controllo degli studi clinici su idelalisib, nei bracci trattati con idelalisib è stata osservata globalmente una frequenza più alta di infezioni, incluse infezioni di grado 3 e 4.
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (hongos)
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine
Spanish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar el cáncer
Italian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicinali usati per trattare il cancro • contraccettivi ormonali orali o impiantabili, usati per impedire una gravidanza
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
Spanish: La leucemia linfocítica crónica
Italian: Leucemia linfatica cronica
Spanish: Se debe interrumpir la administración de idelalisib y evaluar a los pacientes que presentan acontecimientos pulmonares graves en busca de una causa explicativa.
Italian: Nei pazienti che presentano gravi eventi polmonari, il trattamento con idelalisib deve essere sospeso e il paziente deve essere valutato ai fini di un'eziologia esplicativa.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con alfuzosina.
Spanish: Idelalisib se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Italian: Idelalisib può essere somministrato con o senza cibo.
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Zydelig 100 mg compresse rivestite con film
Spanish: No se incluyeron pacientes con insuficiencia hepática grave en los ensayos clínicos de idelalisib.
Italian: Negli studi clinici su idelalisib non sono stati inclusi pazienti con compromissione epatica severa.
Spanish: ANTINFECCIOSOS Antifúngicos
Italian: ANTI-INFETTIVI Antimicotici
Spanish: Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Italian: Nel caso in cui il rash non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; n: numero di soggetti responder; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; n: numero di soggetti responder; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto.
Spanish: NA (NA; NA)
Italian: NR (NR; NR)
Spanish: ANTIGOTOSOS
Italian: ANTIPERTENSIVI
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Italian: Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %) TRG (IC del 95 %)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%) ORR (IC 95%)
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Italian: Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
Spanish: En general, las áreas dependientes de los linfocitos B se vieron más afectadas que las dependientes de los linfocitos T. En ratas, idelalisib tiene el potencial de inhibir las respuestas de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. No obstante, idelalisib no inhibió la respuesta normal del huésped a Staphylococcus aureus y no exacerbó el efecto mielosupresor de la ciclofosfamida.
Italian: Idelalisib, tuttavia, non ha inibito la normale risposta dell'ospite a Staphylococcus aureus e non ha aggravato l'effetto mielosoppressivo della ciclofosfamide.
Spanish: Mediana de la DR (meses) (IC del 95 %) Mediana de la SLP (meses) (IC del 95 %) Mediana de la SG (meses) (IC del 95 %)
Italian: DOR (mesi) mediana (IC 95%) PFS (mesi) mediana (IC 95%) OS (mesi) mediana (IC 95%)
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Italian: 150 (3x50) capsule
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
Italian: 150 mg Compressa rivestita con film
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 8,3 meses.
Italian: La durata media della risposta è stata di 8,3 mesi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zykadia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Zykadia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 450 mg (3 cápsulas) una vez al día, que se tomará con alimentos a la misma hora cada día.
Italian: La dose raccomandata è di 450 mg (3 capsule) una volta al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
Spanish: Zykadia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 6 de mayo de 2015.
Italian: Zykadia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 6 maggio 2015.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zykadia se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zykadia sono costantemente monitorati.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zykadia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zykadia sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Otra información sobre Zykadia
Italian: Altre informazioni su Zykadia
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta global fue del 41 % (57 de 140 pacientes) y la duración media de la respuesta fue de 10,6 meses.
Italian: Nel secondo studio il tasso di risposta complessivo è stato del 41% (57 pazienti su 140), mentre la durata media della risposta è stata di 10,6 mesi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zykadia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zykadia?