FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'impregnazione del segnale T1 è stato documentato in diversi studi non clinici e clinici, e ha dimostrato che i dati su topi, ratti ed esseri umani concordano e questo conferma la robustezza dei risultati relativi agli incrementi d'intensità del segnale.
Greek: Η ενίσχυση του Τ1-σταθμισμένου σήματος τεκμηριώθηκε σε πλήθος μη κλινικών και κλινικών μελετών, καταδεικνύοντας τη συνεκτικότητα των δεδομένων από μελέτες σε μύες, επίμυες και ανθρώπους,
Italian: Inoltre, poiché non è stato possibile identificare uno specifico gruppo di pazienti con minor rischio di accumulo nel cervello o una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello, la restrizione dell'uso di GdCA lineari per certe indicazioni o per certi gruppi di pazienti è stata considerata come non appropriata.
Greek: Περαιτέρω, καθώς δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ομάδα ασθενών με μικρότερο κίνδυνο συσσώρευσης στον εγκέφαλο ή ασφαλές όριο κατακράτησης στον εγκέφαλο, η χρήση γραμμικών GdCA μόνο για συγκεκριμένες ενδείξεις ή σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών κρίθηκε ότι δεν ενδείκνυται.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi correlati a questi prodotti nel contesto della risonanza magnetica del fegato.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά στο πλαίσιο της ηπατικής απεικόνισης.
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato che il gadolinio non chelato è tossico con effetti che comprendono necrosi cellulare, fibrosi e lesioni correlate a deposito di minerali.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου γαδολινίου έχει αποδειχθεί σε μη κλινικές μελέτες, στις δε επιδράσεις του περιλαμβάνονται κυτταρική νέκρωση, ίνωση και αλλοιώσεις που σχετίζονται με την εναπόθεση μετάλλων.
Italian: Accumulo di Gd nel cervello
Greek: Συσσώρευση Gd στον εγκέφαλο
Italian: Perciò il PRAC ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi correlati a questi prodotti nel contesto della risonanza magnetica del fegato.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά στο πλαίσιο της ηπατικής απεικόνισης.
Italian: Nonostante l'uso a livello mondiale, le reazioni avverse gravi sono rare; l'orticaria è la manifestazione più comune.
Greek: Αν και τα GdCA χρησιμοποιούνται παγκοσμίως, σπάνια αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che i benefici dell'acido gadobenico e dell'acido gadoxetico siano superiori ai rischi nel contesto della risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα οφέλη του γαδομπενικού οξέος και του γαδοξετικού οξέος υπερτερούν των κινδύνων στο πλαίσιο της απεικόνισης του ήπατος στην καθυστερημένη φάση.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico), sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Multihance (γαδομπενικό οξύ) και το Primovist (γαδοξετικό οξύ) προσλαμβάνονται από το ήπαρ και, ως εκ τούτου, έχουν κλινική χρησιμότητα για την απεικόνιση υποαγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδίως στην καθυστερημένη φάση, οι οποίες δεν μπορούν να μελετηθούν επαρκώς με παράγοντες που δεν προσλαμβάνονται από το ήπαρ.
Italian: Impatto del danno renale
Greek: Αντίκτυπος της νεφρικής δυσλειτουργίας
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico e gadoversetamide nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: γαδοξετικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Italian: L'acido gadobenico è soggetto ad assorbimento epatico.
Greek: Το γαδομπενικό οξύ προσλαμβάνεται από το ήπαρ.
Italian: • Il CHMP ha considerato che i mezzi endovenosi lineari, Multihance (acido gadobenico) e Primovist (acido gadoxetico) sono soggetti ad assorbimento epatico e abbiano quindi un'utilità clinica per le lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nella risonanza magnetica in fase tardiva, le quali non possono essere adeguatamente studiate con mezzi privi di assorbimento epatico e pertanto permettono la diagnosi precoce di malattie potenzialmente fatali.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη ότι τα γραμμικά σκιαγραφικά μέσα για ενδοφλέβια χρήση, όπως το Multihance (γαδομπενικό οξύ) και το Primovist (γαδοξετικό οξύ) προσλαμβάνονται από το ήπαρ και, ως εκ τούτου, έχουν κλινική χρησιμότητα για την απεικόνιση υποαγγειούμενων ηπατικών αλλοιώσεων, ιδίως στην καθυστερημένη φάση, οι οποίες δεν μπορούν να μελετηθούν επαρκώς με παράγοντες που δεν προσλαμβάνονται από το ήπαρ.
Italian: Tuttavia, essi non sono a favore della sospensione dei mezzi lineari, i quali potrebbero essere preferiti da alcuni radiologi per le loro caratteristiche tecniche in alcune condizioni (ad es. imaging del seno o del cervello), specialmente in condizioni che non richiedono procedure di risonanza magnetica frequenti, o potrebbero essere utilizzati come mezzi di "seconda linea".
Greek: Μια άλλη ομάδα εμπειρογνωμόνων συμφώνησε με την άποψη ότι τα μακροκυκλικά σκιαγραφικά είναι σταθερότερα και προτιμότερα ως σκιαγραφικά μέσα πρώτης γραμμής, αλλά δεν συμφώνησε με την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των γραμμικών σκιαγραφικών τα οποία μπορεί να προτιμούνται από κάποιους ακτινολόγους λόγω των τεχνικών χαρακτηριστικών τους για κάποιες παθήσεις (π.χ. απεικόνιση μαστού ή εγκεφάλου), ιδίως όταν πρόκειται για παθήσεις που δεν απαιτούν συχνά απεικονιστικές διαδικασίες, ή τα οποία θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως σκιαγραφικά μέσα "δεύτερης γραμμής".
Italian: Si tratta di aree coinvolte nella regolazione del movimento volontario e involontario; gli eventi avversi possono comprendere eventi come atassia, tremori e altri disturbi del movimento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν δυνητικά να περιλαμβάνουν αταξία, τρόμο και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Italian: in pazienti con funzionalità renale ridotta, compresi la controindicazione relativa ai prodotti ad alto rischio di NSF in pazienti con danno renale grave o lesione renale acuta (AKI) e il suggerimento riguardante il passaggio all'utilizzo di prodotti a basso rischio.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ, στις δε πληροφορίες προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις και περιορισμοί της χρήσης των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ από ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, καθώς και αντένδειξη των προϊόντων υψηλού κινδύνου εμφάνισης ΝΣΙ για ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ή οξεία νεφρική βλάβη και χρήση εναλλακτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου.
Italian: La tossicità è stata osservata anche in altri tessuti dove si accumula (comprese NSF, placche cutanee) e in dati non clinici.
Greek: Τοξικότητα έχει διαπιστωθεί και -από μη κλινικά δεδομένα- σε άλλους ιστούς στους οποίους συσσωρεύεται το γαδολίνιο (όπως ΝΣΙ, δερματικές πλάκες).
Italian: Il rapporto rischi/benefici di medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intra-articolare e acido gadopentetico intra-articolare sia favorevolmente soggetto a modifiche concordate delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo):
Greek: η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση στην ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση είναι θετική υπό τον όρο των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος όπως συμφωνήθηκαν:
Italian: Deposito di gadolinio nel cervello
Greek: Εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο
Italian: In particolare, zinco, rame e ferro (Frenzel et al., 2008) sono descritti come metalli competitivi che possono liberare Gd; glicosaminoglicani come l'eparina possono legarsi a Gd e pertanto rimuoverlo dal suo chelante farmacologico.
Greek: Γλυκοζαμινογλυκάνες όπως η ηπαρίνη μπορούν να δεσμεύσουν Gd και, ως εκ τούτου, να το αποσπάσουν από το φαρμακολογικό χηλικό του.
Italian: Una stabilità più elevata in vivo che in vitro richiederebbe l'occorrenza di mezzi stabilizzanti in vivo, ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito nessuna evidenza conclusiva che confermi incrementi della stabilità del complesso di Gd nell'organismo.
Greek: Η μεγαλύτερη σταθερότητα in vivo απ' ό,τι in vitro προϋποθέτει την ύπαρξη σταθεροποιητικών παραγόντων in vivo.
Italian: L'evidenza non clinica mostra anche un potenziale per il rilascio di gadolinio dal ligando chelante nel cervello con GdCA lineari; il potenziale di rilascio dal ligando chelante non si osserva nei GdCA macrociclici.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα φανερώνουν επίσης πιθανότητα ελευθέρωσης γαδολινίου από τον χηλικό υποκαταστάτη στον εγκέφαλο για τα γραμμικά GdCA.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici di medicinali contenenti gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico, acido gadobenico endovenoso nell'indicazione di risonanza magnetica del fegato, acido gadoterico intra-articolare e acido gadopentetico intra-articolare resti favorevolmente soggetto a emendamenti alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γαδοβουτρόλη για ενδοφλέβια χρήση, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοξετικό οξύ, γαδομπενικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση για την ένδειξη της ηπατικής απεικόνισης, γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση και γαδοπεντετικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση παραμένει θετική υπό τον όρο των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος.
Italian: • Sulla base di dati non clinici e clinici, sia i mezzi lineari sia i mezzi macrociclici hanno la capacità di distribuirsi nel cervello.
Greek: • Βάσει μη κλινικών και κλινικών δεδομένων, τόσο οι γραμμικοί όσο και οι μακροκυκλικοί παράγοντες έχουν την ικανότητα κατανομής στον εγκέφαλο, πλην όμως μετά τη χρήση γραμμικών παραγόντων το γαδολίνιο κατακρατείται για μεγαλύτερο διάστημα σε μετρήσιμα επίπεδα και παραμένει για διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Italian: Le forme molecolari precise del legame macromolecolare solubile di Gd non sono note ma è plausibile che le macromolecole si leghino a uno ione Gd3+ dechelato.
Greek: Οι ακριβείς μοριακές μορφές του Gd όταν είναι δεσμευμένο σε διαλυτά μακρομόρια δεν είναι γνωστές.
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Per revocare la sospensione di medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoveretamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν:
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο
Italian: Bulgaria дотарем
Greek: Βουλγαρία дотарем
Italian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Greek: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Italian: Dotarem Arthro uso intra-articolare
Greek: Dotarem Arthro ενδοαρθρική χρήση
Italian: Allegato IA - medicinali contenenti acido gadobenico endovenoso, gadobutrolo, acido gadoterico, gadoteridolo, acido gadoxetico e acido gadopentetico intra-articolare e acido gadoterico intra-articolare
Greek: Παράρτημα IA - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη και γαδοξετικό οξύ για ενδοφλέβια χρήση, καθώς και γαδοπεντετικό οξύ και γαδοτερικό οξύ για ενδοαρθρική χρήση
Italian: Regno Unito Bracco Imaging S.p.A.
Greek: Bracco Imaging S.p.A.
Italian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Greek: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Italian: Allegato IB - medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide per uso endovenoso
Greek: Παράρτημα IB - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ ή γαδοβερσεταμίδη για ενδοφλέβια χρήση
Italian: Guerbet Nederland BV
Greek: Guerbet Nederland BV Dotarem
Italian: Gadovist Pfs soluzione iniettabile in cartuccia | soluzione iniettabile in siringa preriempita
Greek: Gadovist Pfs ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο| ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Regno Unito Guerbet
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Guerbet
Italian: B.E.Imaging.GmbH
Greek: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Italian: Magnograf soluzione iniettabile o per infusione
Greek: Magnograf διάλυμα για ένεση/έγχυση
Italian: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Greek: GE Healthcare Bvba Omniscan
Italian: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Greek: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Italian: Bracco International BV
Greek: Bracco International BV Prohance
Italian: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Greek: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Italian: Artirem uso intra-articolare
Greek: Artirem ενδοαρθρική χρήση
Italian: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Greek: Sanochemia Pharmazeutika AG
Italian: Radco-Imaging GmbH
Greek: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Italian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Greek: Cyclolux Multidose
Italian: Bayer Pharma AG
Greek: Bayer Pharma AG Gadovist
Italian: Magnegita soluzione iniettabile o per infusione
Greek: Magnegita διάλυμα για ένεση/έγχυση
Italian: Lussemburgo Bracco Imaging Deutschland GmbH
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Bracco Imaging Deutschland GmbH
Italian: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Greek: Cyclolux Rep
Italian: Bayer Vital GmbH
Greek: Bayer Vital GmbH Magnevist
Italian: soluzione iniettabile in cartuccia | soluzione iniettabile in siringa preriempita
Greek: Gadovist ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο | ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Italian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml soluzione iniettabile uso intra-articolare
Greek: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml ενδοαρθρική χρήση
Italian: Magnevision B.E.
Greek: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Italian: Bayer Austria GmbH
Greek: Bayer Austria GmbH Magnevist
Italian: Eurocontrast GmbH
Greek: Eurocontrast GmbH Magnevist
Italian: Prodotto
Greek: Προϊόν
Italian: • Se ha domande in merito alla scansione, si rivolga al Suo medico.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη σάρωση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Italian: A seguito di una richiesta delle ditte interessate, il PRAC ha riesaminato la sua raccomandazione iniziale.
Greek: Κατόπιν αιτήματος από τις ενδιαφερόμενες φαρμακευτικές εταιρείες, η PRAC επανεξέτασε τις αρχικές της συστάσεις.
Italian: La revisione relativa ai mezzi di contrasto contenenti gadolinio è stata avviata il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των σκιαγραφικών παραγόντων γαδολινίου άρχισε στις 17 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: La revisione è stata effettuata inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni nel mese di marzo del 2017.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και διατύπωσε σύνολο συστάσεων τον Μάρτιο του 2017.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio che rimangono sul mercato dell'UE vengono aggiornate di conseguenza.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος για τους σκιαγραφικούς παράγοντες γαδολινίου που θα παραμείνουν στην αγορά της ΕΕ θα επικαιροποιηθούν αναλόγως.
Italian: OptiMARK (gadoversetamide) è l'unico mezzo di contrasto contenente gadolinio che è stato autorizzato con procedura centralizzata tramite l'EMA nell'UE.
Greek: Το OptiMARK (γαδοβερσεταμίδη) είναι ο μοναδικός σκιαγραφικός παράγοντας γαδολινίου που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με κεντρική διαδικασία μέσω του EMA στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: La fase finale della procedura di revisione è stata l'adozione da parte della Commissione europea di una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης ήταν η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: • È noto che piccoli quantitativi di gadolinio possono rimanere nel cervello dopo una scansione con tali mezzi, sebbene attualmente non vi siano prove che queste piccole quantità causino danni.
Greek: • Είναι γνωστό ότι μικρές ποσότητες γαδολινίου μπορεί να παραμείνουν στον εγκέφαλο μετά από μια σάρωση με αυτούς τους παράγοντες, παρόλο που επί του παρόντος δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι αυτές οι μικρές ποσότητες προκαλούν οποιαδήποτε βλάβη.
Italian: Le raccomandazioni definitive sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Οι τελικές συστάσεις έχουν αποσταλεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε μια τελική, νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Per effetto di questa interazione, le molecole d'acqua trasmettono un segnale più forte, consentendo così di ottenere un'immagine più nitida.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
Italian: Queste scansioni del corpo si basano sui campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua presenti nell'organismo.
Greek: Αυτές οι σαρώσεις σώματος βασίζονται σε μαγνητικά πεδία που παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare sempre la dose più bassa che fornisca un potenziamento sufficiente per la diagnosi.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση σάρωσης για τη διάγνωση.
Italian: Il 20 luglio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha terminato la sua revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio, confermando le raccomandazioni di limitare l'uso di alcuni mezzi lineari contenenti gadolinio utilizzati nelle scansioni del corpo con RM e di sospendere le autorizzazioni di altri.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκιαγραφικών παραγόντων γαδολινίου, επιβεβαιώνοντας τις συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων γραμμικών παραγόντων γαδολινίου που χρησιμοποιούνται στις σαρώσεις σώματος MRI και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας ορισμένων άλλων.
Italian: Le sospensioni o restrizioni relative ai mezzi lineari possono essere revocate se le ditte interessate forniscono prova di nuovi benefici in un gruppo di pazienti identificato che superino il rischio di deposito cerebrale o se le ditte sono in grado di modificare i loro prodotti in modo da non rilasciare gadolinio in modo significativo o causarne la ritenzione nei tessuti.
Greek: Η αναστολή ή οι περιορισμοί σε γραμμικούς σκιαγραφικούς παράγοντες μπορεί να αρθούν εάν οι ενδιαφερόμενες εταιρείες προσκομίσουν στοιχεία για νέα οφέλη σε μια προσδιορισμένη ομάδα ασθενών που υπερτερούν του κινδύνου εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο ή εάν οι εταιρείες μπορούν να τροποποιήσουν τα προϊόντα τους, έτσι ώστε να μην απελευθερώνουν σημαντική ποσότητα γαδολινίου ή προκαλούν την κατακράτηση του στους ιστούς.
Italian: La maggior parte dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio è stata autorizzata a livello nazionale nell'UE.
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο είναι εγκεκριμένα στην πλειονότητά τους, σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono somministrati ai pazienti durante le scansioni del corpo per consentire di ottenere un'immagine chiara dell'interno dell'organismo.
Greek: • Οι σκιαγραφικοί παράγοντες γαδολινίου χορηγούνται σε ασθενείς κατά τη διάρκεια σαρώσεων του σώματος έτσι ώστε να ληφθεί μια ευκρινής εικόνα από το εσωτερικό του σώματος.
Italian: Attualmente non esistono prove secondo cui il deposito di gadolinio nel cervello abbia causato danni ai pazienti; tuttavia, l'EMA ha raccomandato restrizioni e sospensioni per alcuni mezzi lineari per uso endovenoso al fine di prevenire qualsiasi rischio che potrebbe essere associato al deposito di gadolinio nel cervello.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία ότι η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο προκαλεί κάποια βλάβη στους ασθενείς, ωστόσο, ο ΕΜΑ συνιστά τον περιορισμό και την αναστολή για κάποιους ενδοφλεβίως χορηγούμενους γραμμικούς παράγοντες, προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν κίνδυνος που θα μπορούσε δυνητικά να σχετίζεται με εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο.
Italian: • Se Lei necessita di una scansione con un mezzo di contrasto contenente gadolinio che sia di aiuto nel trattamento, il medico utilizzerà la dose più bassa richiesta per un'immagine chiara.
Greek: • Εάν απαιτείται σάρωση με χρήση σκιαγραφικού παράγοντα γαδολινίου που θα βοηθήσει στην θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για μια ευκρινή εικόνα.
Italian: La presente revisione riguarda mezzi contenenti i seguenti principi attivi: acido gadobenico, gadobutrolo, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadoterico, gadoteridolo, gadoversetamide e acido gadoxetico.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση αφορά παράγοντες που περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: γαδομπενικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοτερικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβερσεταμίδη και γαδοξετικό οξύ.
Italian: • Il deposito di gadolinio nel cervello è stato confermato dalla spettrometria di massa e aumenta l'intensità del segnale nel tessuto cerebrale.
Greek: • Η εναπόθεση γαδολινίου στον εγκέφαλο έχει επιβεβαιωθεί με φασματομετρία μάζας και αυξάνει ως προς την ένταση σήματος στον εγκεφαλικό ιστό.
Italian: • I dati sulla stabilità, nonché gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi lineari contenenti gadolinio rilasciano gadolinio dalle molecole di ligandi in una quantità maggiore rispetto ai mezzi macrociclici.
Greek: • Δεδομένα για τη σταθερότητα, καθώς και μελέτες in vitro και μη κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι οι γραμμικοί παράγοντες γαδολινίου απελευθερώνουν γαδολίνιο από τα μόρια-συνδέτες σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι οι μακροκυκλικοί παράγοντες γαδολινίου.