FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BRINAVESS must NOT be given to any patients with a “YES” response below:
German: BRINAVESS darf NICHT bei Patienten angewendet werden bei denen eine der folgenden Fragen mit „JA“ beantwortet wird:
English: Overall, BRINAVESS was effective in 70.2% (1,359/1,936) of these patients.
German: Insgesamt war BRINAVESS bei 70,2% (1.359/1.936) der Patienten wirksam.
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 06 September 2015
German: September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.
English: Talk to your doctor before using BRINAVESS if you have any of the following problems:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor BRINAVESS bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie folgende Probleme haben:
English: Information on how to prepare the solution is available at the end of this leaflet.
German: Informationen zur Vorbereitung der Lösung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden.
English: Patients with body weight > 113 kg:
German: Patienten mit einem Körpergewicht > 113 kg:
English: Does the patient have a systolic blood pressure < 100 mm Hg?
German: Ist der systolische Blutdruck des Patienten < 100 mm Hg?
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden.
English: In general, bradycardia responded well to discontinuation of treatment and/or administration of atropine.
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
English: What BRINAVESS looks like and contents of the pack
German: Wie BRINAVESS aussieht und Inhalt der Packung
English: What BRINAVESS is and what it is used for
German: Was ist BRINAVESS und wofür wird es angewendet?
English: Do not re-start BRINAVESS.
German: Nehmen Sie die Anwendung von BRINAVESS nicht wieder auf.
English: The amount of BRINAVESS you may be given will depend on your weight.
German: Die Menge BRINAVESS, die Ihnen gegeben wird, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
English: Studies in animal have shown malformations after repeated oral exposure (see section 5.3).
German: In Tierstudien kam es zu Missbildungen nach wiederholter oraler Exposition (siehe Abschnitt 5.3).
English: The Cmax and AUC were dose proportional between 0.5 mg/kg and 5 mg/kg.
German: Cmax und AUC lagen dosisproportional zwischen 0,5 mg/kg und 5 mg/kg.
English: Cumulative doses above 565 mg have not been evaluated.
German: Gesamtdosen über 565 mg wurden nicht untersucht.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other antiarrhythmics class I and III; ATC code: C01BG11.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Antiarrhythmika Klasse I und III, ATC-Code: C01BG11
English: BRINAVESS, your breathing, heart beat, blood pressure and the electrical activity of your heart will be checked.
German: Während der Gabe von BRINAVESS werden Ihre Atmung, Ihr Herzschlag und Blutdruck sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens überwacht.
English: Clear and colourless to pale yellow solution with a pH of approximately 5.5.
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
English: Pharmacodynamics effects
German: Pharmakodynamische Wirkungen
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
English: There are no data from the use of vernakalant hydrochloride in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vernakalanthydrochlorid bei schwangeren Frauen vor.
English: Uncommonly, cases of severe hypotension have been observed.
German: Gelegentlich wurden auch Fälle schwerer Hypotonie beobachtet.
English: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
German: Geodis Logistics Netherlands B.V.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes (available vial sizes to be inserted locally).
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all healthcare professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (healthcare professionals, HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
English: The company will start to include the pre-infusion check list in packs packed at the packaging site as soon as possible but at the latest on 15 November 2012.
German: Das Unternehmen wird die „Checkliste vor Infusionsbeginn“ sobald als möglich den Packungen an der Herstellstätte beilegen, spätestens aber ab 15.
English: The osmolality of the medicinal product is controlled between the following range: 270-320 mOsmol/kg
German: Die Osmolalität des Arzneimittels liegt zwischen 270-320 mOsmol/kg.
English: Preparation of BRINAVESS for infusion
German: Vorbereitung von BRINAVESS für die Infusion
English: • Bradycardia
German: • Bradykardie,
English: BRINAVESS contains sodium
German: BRINAVESS enthält Natrium
English: Does the patient have hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients?
German: Ist der Patient überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile?
English: The vernakalant dose recommendation is a titrated therapy with 2 possible dose steps.
German: Die Dosierungsempfehlung für Vernakalant ist eine Titrationstherapie mit 2 möglichen Behandlungsschritten.
English: Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
German: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurden als eine Population mit einem erhöhten Hypotonie-Risiko identifiziert.
English: In the performed clinical studies, the additive effect of the second dose, if any, cannot be independently established.
German: Anhand der hier durchgeführten klinischen Studien kann eine additive Wirkung der zweiten Dosis an der Gesamtwirkung, sollte sie überhaupt gegeben sein, nicht ermittelt werden.
English: The free fraction of vernakalant in human serum is 53-63 % at concentration range of 1-5 μg/ml.
German: Der freie Anteil von Vernakalant in Humanserum beträgt 53 - 63 % bei einem Konzentrationsbereich von1 - 5 µg/ml.
English: Variations of colour within this range do not affect potency.
German: Farbveränderungen innerhalb dieses Bereichs beeinträchtigen die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
English: BRINAVESS will be given to you by a health care professional.
German: BRINAVESS wird von medizinischem Fachpersonal gegeben.
English: With continuation of the medicine infusion as recommended above, the majority of these patients continue to convert to sinus rhythm.
German: Wird das Arzneimittel wie oben empfohlen weiter infundiert, findet bei der Mehrheit dieser Patienten eine Konversion in den Sinusrhythmus statt.
English: Vernakalant has a minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Vernakalant hat geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde zu Inhalt und Format des Trainingsmaterials und zu dem entsprechenden Kommunikationsplan abstimmen, bevor das Trainingsmaterial verteilt wird.
English: Hypotension typically occurs early, either during the infusion or early after the end of the infusion, and can usually be corrected by standard supportive measures.
German: Diese tritt typischerweise zu einem frühen Zeitpunkt auf, entweder während der Infusion oder kurz nach der Infusion, und lässt sich in der Regel durch Standard-Supportivmaßnahmen behandeln.
English: Vernakalant is extensively and rapidly distributed in the body, with a volume of distribution of approximately 2 l/kg.
German: Die Verteilung von Vernakalant im Körper erfolgt extensiv und schnell (Verteilungsvolumen ca. 2 l/kg).
English: For patients above 113 kg, vernakalant has a fixed dose.
German: Bei Patienten über 113 kg, wird Vernakalant in einer fixen Dosis angewendet.
English: It is not known whether BRINAVESS passes into the breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob BRINAVESS in die Muttermilch übergeht.
English: If such signs develop, with or without symptomatic hypotension or bradycardia, the infusion should be stopped immediately.
German: Bei Auftreten entsprechender Anzeichen, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie, sollte die Infusion sofort beendet werden.
English: Resumption or initiation of oral maintenance antiarrhythmic therapy after this time period can be considered (see sections 4.3 and 4.4).
German: Eine Wiederaufnahme oder Einleitung der oralen Erhaltungstherapie mit Antiarrhythmika kann nach dieser Zeitspanne in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: • if you have had new or worsening chest pain (angina) diagnosed by your doctor as an acute coronary syndrome in the last 30 days or you have had a heart attack in the last 30 days
German: • wenn bei Ihnen innerhalb der vergangenen 30 Tage Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben, die von Ihrem Arzt als akutes Koronarsyndrom diagnostiziert wurden, oder Sie in den vergangenen 30 Tagen einen Herzanfall erlitten haben
English: In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
German: Bei Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie (Serumkalium-Spiegel unter 3,5 mmol/l) sollte der Kaliumspiegel vor der Anwendung von Vernakalant korrigiert werden.
English: It should be taken into account that some people may get dizzy after receiving BRINAVESS, usually within the first 2 hours (see section “Possible side effects”).
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass nach der Behandlung mit BRINAVESS Schwindel auftreten kann, gewöhnlich während der ersten 2 Stunden nach der Anwendung von BRINAVESS (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: However, blockade of cationic currents, including hERG channels and cardiac voltage-dependent sodium channels, which are present in the ventricles has been documented.
German: Die Blockade kationischer Ströme, einschließlich der hERG-Kanäle und der kardialen spannungsabhängigen Natriumkanäle, die auch in den Ventrikeln vertreten sind, wurde dokumentiert.
English: Tell your doctor if you have a pacemaker.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen.
English: The primary endpoint was the proportion of patients that achieved sinus rhythm (SR) at 90 minutes after initiating therapy, limiting the conclusions to the effects seen in this time window.
German: Als primärer Endpunkt galt der Anteil der Patienten, bei denen der Sinusrhythmus (SR) innerhalb von 90 Minuten nach Einleitung der Behandlung wiederhergestellt werden konnte, was die Schlussfolgerungen auf die Wirkungen in diesem Zeitfenster begrenzt.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
English: Bradycardia was observed predominantly at the time of conversion to sinus rhythm.
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
English: Patients who did not respond to treatment were managed by the physician using standard care.
German: Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, erhielten eine Standardtherapie.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of BRINAVESS during pregnancy.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von BRINAVESS während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: In patients, the typical total body clearance of vernakalant was estimated to be 0.41 l/hr/kg.
German: Die typische Gesamtkörperclearance von Vernakalant wurde bei Patienten auf 0,41 l/h/kg geschätzt.
English: For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
German: Bei Vorhofflimmern, das weniger als 48 Stunden anhielt, war eine unmittelbare Kardioversion erlaubt.
English: The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 12 hours at or below 25 °C.
German: Das sterile, verdünnte Konzentrat ist chemisch und physikalisch 12 Stunden lang bei Temperaturen bis 25 °C stabil.
English: The check list will be provided with an adhesive in order to be placed on the infusion container.
German: Die Checkliste wird mit einem Klebestreifen versehen, damit sie an dem Infusionsbehälter angebracht werden kann.
English: BRINAVESS may not work in treating some other kinds of abnormal heart rhythms, however your doctor will be familiar with these.
German: BRINAVESS wirkt möglicherweise nicht bei der Behandlung einiger anderer krankhafter Veränderungen des Herzschlages, worüber Ihr Arzt jedoch informiert ist.
English: Cumulative doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
German: Gesamtdosen von über 5 mg/kg sollten innerhalb von 24 Stunden nicht gegeben werden.
English: If conversion to sinus rhythm has not occurred, the patient's vital signs and cardiac rhythm should be observed for an additional 15 minutes.
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht wiederhergestellt wurde, sind Vitalzeichen und Herzrhythmus des Patienten weitere 15 Minuten zu überwachen.
English: No formal interaction studies have been undertaken with vernakalant injection.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit intravenös angewendetem Vernakalant durchgeführt.
English: In patients with hepatic impairment, exposures were elevated by 9 to 25 %.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
English: Does the patient have severe aortic stenosis?
German: Leidet der Patient unter einer schweren Aortenklappenstenose?
English: The diluted sterile solution should be clear, colourless to pale yellow.
German: Die verdünnte, sterile Lösung muss klar und farblos bis hellgelb sein.
English: In the remaining patients, electrical cardioversion can be recommended.
German: Patienten kann eine Elektrokardioversion empfohlen werden.
English: • if you are allergic to vernakalant hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
German: • wenn Sie allergisch gegen Vernakalanthydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
English: If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihnen möglicherweise eine größere als die empfohlene Menge BRINAVESS gegeben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
English: Single-use glass (Type 1) vials with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
English: Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BRINAVESS enthält
English: These reactions occurred around the time of infusion, were transient and were rarely treatment limiting.
German: Diese Nebenwirkungen traten während oder kurz nach der Infusion auf, waren vorübergehend und führten nur selten zu einer Einschränkung der Therapie.
English: In an electrophysiological study in patients, vernakalant significantly prolonged atrial effective refractory period in a dose-dependent manner, which was not associated with a significant increase in ventricular effective refractory period.
German: In einer elektrophysiologischen Studie an Patienten führte Vernakalant zu einer signifikanten, dosisabhängigen Verlängerung der effektiven atrialen Refraktärzeit, die nicht mit einer signifikanten Verlängerung der effektiven ventrikulären Refraktärzeit assoziiert war.
English: If these events occur during the first infusion of vernakalant, patients should not receive the second dose.
German: Treten diese Ereignisse während der ersten Infusion von Vernakalant auf, sollte keine zweite Dosis angewendet werden.
English: The initial dose is 339 mg (84.7 ml of 4 mg/ml solution).
German: Die Initialdosis beträgt 339 mg (84,7 ml der 4 mg/ml Lösung).
English: There is limited experience with vernakalant in patients with pacemakers.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit Herzschrittmachern vor.
English: Read all steps before administration.
German: Vor der Anwendung sind alle Schritte genau durchzulesen.
English: The higher cardioversion rate in SPECTRUM as compared to clinical phase 3 studies (70.2% vs 47% to 51%) is correlated with a shorter duration of the duration of the index atrial fibrillation period (median duration of 11.1 hours in SPECTRUM vs 17.7 to 28.2 hours in clinical studies).
German: Die höhere Kardioversionsrate in SPECTRUM im Vergleich zu klinischen Phase-3Studien (70,2% verglichen mit 47% bis 51%) korreliert mit einer kürzeren Dauer der VorhofflimmerEpisoden (mittlere Dauer von 11,1 Stunden in SPECTRUM verglichen mit 17,7 bis 28,2 Stunden in klinischen Studien).
English: The Marketing Authorisation Holder shall provide a check list in each pack, the text of which is included in Annex IIIA.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll jeder Packung eine „Checkliste vor Infusionsbeginn“ beilegen, deren Text in Annex III A enthalten ist.
English: One patient who received 3 mg/kg of vernakalant over 5 minutes (instead of the recommended 10 minutes) developed haemodynamically stable wide complex tachycardia which resolved without sequelae.
German: Ein Patient, der eine Infusion mit 3 mg/kg Vernakalant über 5 Minuten erhielt (statt der empfohlenen 10 Minuten), entwickelte eine hämodynamisch stabile Breitkomplextachykardie, die ohne Folgen abklang.
English: After dilution the concentration of the solution is 4 mg/ml vernakalant hydrochloride.
German: Nach Verdünnung beträgt die Konzentration der Lösung 4 mg/ml Vernakalanthydrochlorid.
English: • your blood pressure (such as a very low blood pressure causing a serious heart condition)
German: (gelegentlich)) - Blutdruck (wie ein sehr stark erniedrigter Blutdruck, der eine schwerwiegende Störung der
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)
English: Treatment with vernakalant did not affect the response rate to electrical cardioversion (including the median number of shocks or joules required for successful cardioversion) in cases when attempted within 2 to 24 hours of study medicine administration.
German: Die Behandlung mit Vernakalant hatte keine Auswirkung auf die Ansprechrate bei der Elektrokardioversion (einschließlich der für eine erfolgreiche Kardioversion erforderlichen medianen Anzahl an Schocks und der Energieabgabe in Joule), sofern diese innerhalb von 2 bis 24 Stunden nach Anwendung der Studienmedikation erfolgte.
English: Targeted effects on atrial tissue coupled with block of late sodium current suggests that vernakalant has a low proarrhythmic potential.
German: Die gezielten Wirkungen auf das Vorhofgewebe gepaart mit der Blockade der späten Natriumströme lassen vermuten, dass Vernakalant ein niedriges proarrhythmisches Potenzial besitzt.
English: Overall, the combination of effects of vernakalant on cardiac potassium and sodium currents results in substantial antiarrhythmic effects that are mainly concentrated in the atria.
German: Insgesamt führt der Einfluss von Vernakalant auf die kardialen Natrium- und Kaliumströme zu einer umfangreichen antiarrhythmischen Wirkung, die hauptsächlich im Vorhof stattfindet.
English: BRINAVESS should not be administered as an intravenous push or bolus.
German: BRINAVESS sollte nicht als intravenöse Push- bzw.
English: ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation > 3 hours but not more than 45 days in duration.
German: In den Studien ACT I und ACT III wurde die Wirksamkeit von Vernakalant zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern, das länger als 3 Stunden, jedoch nicht länger als 45 Tage anhielt, untersucht.
English: Patients > 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
German: Patienten > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 120 ml Verdünnungsmittel geben.
English: - Alert HCP for use of antiarrhythmic drugs (AADs) prior to or after BRINAVESS.
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Anwendung von Antiarrhythmika (AADs) vor oder nach BRINAVESS.
English: Furthermore, it has not been evaluated in patients with clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis and its use cannot be recommended in such cases.
German: Weiterhin wurde die Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis nicht untersucht und kann in diesen Fällen nicht empfohlen werden.
English: Contains citric acid, sodium chloride, water for injections, sodium hydroxide (E524).
German: Enthält Citronensäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524).
English: BRINAVESS contains the active substance vernakalant hydrochloride.
German: BRINAVESS enthält den Wirkstoff Vernakalanthydrochlorid.
English: Its use in these patients is not recommended.
German: daher wird die Anwendung von Vernakalant für diese Patienten nicht empfohlen.
English: Important Instructions when using BRINAVESS
German: Wichtige Hinweise bei der Anwendung von BRINAVESS
English: In AVRO, the amiodarone infusion was given over 2 hours (i.e., 1 hour loading dose of 5 mg/kg, followed by 1 hour maintenance infusion of 50 mg).
German: In der AVRO-Studie wurde Amiodaron über 2 Stunden infundiert (d. h. eine Initialdosis von 5 mg/kg über eine Stunde, gefolgt von einer einstündigen Erhaltungsdosis von 50 mg).
English: For atrial fibrillation lasting longer than 48 hours, anticoagulation was required as per treatment guidelines.
German: Bei länger als 48 Stunden anhaltendem Vorhofflimmern war eine Antikoagulation entsprechend der Behandlungsrichtlinien erforderlich.
English: Treatment success (responder) was defined as conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm within 90 minutes.
German: Als Behandlungserfolg (Responder) wurde die Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus innerhalb von 90 Minuten definiert.
English: Vernakalant is a moderate, competitive inhibitor of CYP2D6.
German: Vernakalant ist ein moderater, kompetitiver CYP2D6-Hemmer.
English: • if you have an abnormally slow heart rate or skipped heart beats and do not have a pacemaker, or you have conduction disturbance called QT prolongation - which can be seen on an ECG by your doctor
German: • wenn Ihr Herzschlag abnorm langsam oder unregelmäßig ist und Sie dafür keinen Herzschrittmacher tragen, oder wenn bei Ihnen eine als QT-Verlängerung bezeichnete Störung des Herzschlags vorliegt, die Ihr Arzt in einer EKG-Untersuchung des Herzens erkennen kann,