FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, a następnie andeksanet alfa, nie zgłaszano poważnych ani ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med friske forsøkspersoner som hadde fått en FXa-hemmer og så fikk andeksanet alfa, ble ingen alvorlige eller kraftige bivirkninger rapportert.
Polish: Aktywność anty-FXa jest słabo skorelowana ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania, co sprawia, że nie jest odpowiednia jako wytyczna dotycząca dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań andeksanetu alfa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu i zapobieganiu krwotokom związanym z inhibitorami czynnika Xa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med andeksanet alfa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling og forebygging av FXa-hemmerrelaterte blødninger (se pkt.
Polish: Andeksanet alfa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: • worek do infuzji dożylnej wykonany z PO lub PVC (o pojemności 150 ml lub większej) do zmieszczenia końcowej objętości odtworzonego produktu (w przypadku podawania z worka infuzyjnego),
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose av PO eller PVC (150 ml eller større) til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel (hvis administrasjon foretas ved bruk av en infusjonspose).
Polish: Sercowo-naczyniowe przyczyny zgonu (n = 27) obejmowały: udar krwotoczny mózgu (n = 6), udar niedokrwienny mózgu (n = 5), nagły zgon sercowy (w tym zgon bez świadków) (n = 5), niewydolność serca z przyczyn mechanicznych/niewydolność funkcji serca pompującej krew (n = 4), zawał mięśnia sercowego (n = 2), krwawienie inne niż udar krwotoczny mózgu (n = 1) i inne przyczyny sercowo-naczyniowe (n = 4).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære dødsårsaker (n = 27) omfattet: blødningsslag (n = 6), iskemisk slag (n = 5), plutselig hjertedød (inkludert ubevitnet) (n = 5), kardiomekanisk/pumpesvikt (n = 4), hjerteinfarkt (n = 2), annen blødning enn blødningsslag (n = 1) og andre kardiovaskulære årsaker (n = 4).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego produktu w fiolce przez 16 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 16 timer ved 2 °C til 8 °C ved oppbevaring i hetteglass.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od 352 pacjentów z badania fazy IIIb/IV, ANNEXA-4, leczonych inhibitorem FXa, u których wystąpił epizod ostrego, poważnego krwawienia, u jednego pacjenta wystąpiła poważna lub ciężka reakcja związana z infuzją.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra 352 pasienter i fase IIIb/IV-studien ANNEXA-4 som var under behandling med en FXa-hemmer og fikk en stor akutt blødningsepisode, fikk én pasient en alvorlig eller kraftig infusjonsrelatert reaksjon.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot 2.
Polish: Lek Ondexxya nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u pacjentki w wieku rozrodczym i niestosującej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Ondexxya er ikke anbefalt under graviditet eller dersom du kan bli gravid og ikke bruker prevensjon.
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse markørene ble ikke målt hos pasienter inkludert i ANNEXA-4-studien, men tromboembolihendelser har blitt observert (se pkt.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten og brukeren Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu andeksanetu alfa nie zaleca się dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Basert på foreliggende data for clearance av andeksanet alfa, anbefales ingen dosejustering.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Norwegian Bokmål: vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Polish: W celu uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty‑FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki globalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego oceniającego stosowanie andeksanetu w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym, przyjmujących apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban (badanie 18-513).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en global, randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke bruk av andeksanet i forhold til standardbehandling hos pasienter med intrakraniell blødning (ICH) som bruker apiksaban, rivaroksaban eller edoksaban (studie 18-513).
Polish: Z tego powodu zdecydowanie zaleca się monitorowanie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Polish: W celu dalszego uzasadnienia współzależności biomarkera (aktywność anty-FXa) ze skutecznością hemostatyczną oraz wyjaśnienia ryzyka wystąpienia zakrzepic i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki ANNEXA-4, interwencyjnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego, prospektywnego, otwartego, prowadzonego w jednej grupie badania z udziałem pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å underbygge korrelasjon mellom biomarkøren (antiFXa-aktivitet) og hemostatisk effekt og avklare risikoen for trombose og tromboembolihendelser, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra ANNEXA-4, en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, åpen intervensjonsstudie med én behandlingsgruppe med pasienter med stor akutt blødning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek w kolorze białym do prawie białego
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til offwhite lyofilisert pulver
Polish: Tabela 3: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia działania rywaroksabanu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av dosering for reversering av rivaroksaban
Polish: Holandia
Norwegian Bokmål: Spania
Polish: Inhibitory FXa nie miały wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa w stężeniach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: FXa-hemmere påvirket ikke farmakokinetikken til andeksanet alfa ved terapeutiske nivåer.
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Norwegian Bokmål: Frekvens hos friske forsøkspersoner
Polish: Tabela 4: Lista działań niepożądanych u zdrowych osób i pacjentów z krwawieniem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Liste over bivirkninger sett hos friske forsøkspersoner og blødende pasienter Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Polish: Małe dawki andeksanetu otrzymywało 297/352 pacjentów (84,4%), a 55 pacjentów (15,6%) otrzymywało duże dawki.
Norwegian Bokmål: 297/352 pasienter (84,4 %) fikk lavdoseregimet med andeksanet, mens 55 pasienter fikk høydoseregimet.
Polish: Jeśli do podawania używana jest pompa strzykawkowa, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
Norwegian Bokmål: Hvis det skal brukes en sprøytepumpe til administrasjon, skal det brukes flere sprøyter til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel.
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen blodpropper hos friske forsøkspersoner.
Polish: Z tego powodu dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses derfor ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w wieku >75 lat (11,0%; 24/219) i u pacjentów w wieku ≤75 lat (9,1%; 12/132) była ogólnie porównywalna.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboembolihendelser var generelt sammenlignbar hos pasienter > 75 år (11,0 %; 24/219) og pasienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę strzykawkową) w celu przygotowania do podania produktu.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, sprøytepumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Polish: Andeksanet alfa jest swoistym środkiem odwracającym działanie inhibitorów FXa.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niewykorzystane resztki odtworzonego roztworu.
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning.
Polish: 30 września 2
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en sprøytepumpe
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Takie wartości stężenia niezwiązanego inhibitora FXa zapewniają znikome działanie przeciwzakrzepowe lub nie zapewniają żadnego.
Norwegian Bokmål: Disse nivåene av ubundet FXa-hemmer gir liten eller ingen antikoagulasjonseffekt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Andeksanet alfa odwraca działanie przeciwzakrzepowe wyłącznie produktów zawierających bezpośrednie inhibitory czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksaban, rywaroksaban).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa reverserer kun antikoagulasjonseffekten til direkte faktor X (FXa)-hemmere (apiksaban, rivaroksaban).
Polish: Skuteczność kliniczna opiera się na odwróceniu aktywności anty-FXa u zdrowych ochotników, którym podawano apiksaban lub rywaroksaban.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Polish: • ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i magen
Polish: Andeksanet alfa wiąże bezpośrednie inhibitory FXa z wysokim powinowactwem, co uniemożliwia im wywieranie działania przeciwzakrzepowego.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przez okres do dwóch tygodni u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na poziom ekspozycji na andeksanet alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringsnivået av andeksanet alfa har ikke blitt evaluert.
Polish: przy niskiej eliminacji przez nerki.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon er lav.
Polish: Nie używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek stałych lub zmian zabarwienia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det foreligger opake partikler eller misfarging.
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: • taka sama liczba strzykawek o pojemności 20 ml (lub większych) z rozpuszczalnikiem, wyposażonych w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą),
Norwegian Bokmål: • Tilsvarende antall sprøyter på 20 ml (eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Polish: • obliczona liczba fiolek (patrz punkt 4.2),
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Polish: Wśród osób leczonych rywaroksabanem w badaniu 14-504 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -96,72% (± 1,838%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos de rivaroksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-504 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andeksanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intern clearance av antikoagulanten.
Polish: W podobnym badaniu osoby z medianą wieku 57 lat, otrzymujące rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 26), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 800 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 8 mg na minutę przez 120 minut (960 mg) lub placebo (n = 13).
Norwegian Bokmål: I en tilsvarende studie fikk forsøkspersoner med en median alder på 57 år som sto på rivaroksaban 20 mg daglig, andeksanet alfa (n = 26) gitt som en 800 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 8 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (960 mg) eller placebo (n = 13).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych osób często obserwowano zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2 powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
Norwegian Bokmål: I studiene med friske forsøkspersoner ble økninger > 2 x øvre normalgrense (ULN) i D-dimer og protrombinfragment F1+2 hyppig observert.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondexxya 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ondexxya 3.
Polish: Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban).
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics Porrino, S.L.
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Polish: Andeksanet alfa należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Bruk andeksanet alfa innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Polish: W badaniu 14-505 (ANNEXA-4), wielonarodowym, prospektywnym, prowadzonym w grupie pojedynczej, otwartym badaniu fazy IIIb/IV, produkt leczniczy Ondexxya podawano 352 pacjentom otrzymującym inhibitory FXa, u których wystąpiło ostre poważne krwawienie.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny i rakotwórczy andeksanetu alfa.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu zdrowe osoby z medianą wieku 56,5 lat, otrzymujące apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 24), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 400 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 4 mg na minutę przez 120 minut (480 mg) lub placebo (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie fikk friske forsøkspersoner med en median alder på 56,5 år som sto på apiksaban 5 mg to ganger daglig, andeksanet alfa (n = 24) gitt som en 400 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 4 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Polish: Odwrócenie leczenia inhibitorem FXa naraża pacjentów na ryzyko zakrzepicy związane z występującą u nich chorobą podstawową.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerbehandling eksponerer pasienter for tromboserisikoen relatert til den underliggende sykdommen.
Polish: Jak przechowywany jest lek Ondexxya 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares 6.
Polish: Zależy to od konkretnego leku przeciwzakrzepowego, który pacjent przyjmuje, oraz od dawki i czasu od ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego.
Norwegian Bokmål: Dosen baseres på det spesifikke blodfortynnende legemidlet du tar, dosen av dette og tid siden siste dose med blodfortynnende legemiddel.
Polish: Wśród osób leczonych apiksabanem w badaniu 14-503 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -92,34% (± 2,809%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Hos de apiksabanbehandlede forsøkspersonene i studie 14-503 var prosentvis endring i anti-FXaaktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andeksanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sistnevnte gjenspeiler intrinsisk clearance av antikoagulanten.
Polish: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu nie zaleca się dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Basert på foreliggende data for clearance, anbefales ingen dosejustering.
Polish: ≤5 mg mała dawka
Norwegian Bokmål: ≤ 5 mg
Polish: Po podaniu andeksanetu alfa u zdrowych ochotników obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia markerów układu krzepnięcia F1+2, TAT i D-dimerów, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble det observert doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa, men ingen tromboembolihendelser ble rapportert.
Polish: • Pozostałe składniki to: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er Tris base, Tris hydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, mannitol og polysorbat 80.
Polish: U około 10% (35/345) wykryto pojawiające się w trakcie leczenia, nieneutralizujące przeciwciała przeciwko andeksanetowi alfa.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 x 1 fiolka zawierająca 200 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Polish: Przy podejmowaniu decyzji należy kierować się argumentami natury medycznej, biorąc pod uwagę zarówno korzyści związane z leczeniem przeciwzakrzepowym, jak i ryzyko ponownego krwawienia (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Medisinsk vurdering skal balansere fordelene ved antikoagulasjon mot risikoene for ny blødning (se pkt.
Polish: • pokrzywka
Norwegian Bokmål: • kløe
Polish: Po otrzymaniu leku Ondexxya lekarz decyduje, kiedy należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Ondexxya bestemmer legen når din behandling med blodfortynnende legemiddel skal gjenopptas.
Polish: 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes 4.
Polish: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do odwracania działania leków zawierających inhibitory czynnika Xa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Polish: Aby zapobiec niezamierzonemu przedostaniu się powietrza, należy zachować ostrożność, aby trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i nie ustawiać strzykawki skierowanej do dołu między kilkoma pobraniami z fiolek.
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet overføring av luft, vær nøye med å holde sprøytekanylen vendt oppover.
Polish: Średnie stężenie niezwiązanego apiksabanu i rywaroksabanu wynosiło odpowiednio <3,5 ng/ml i 4 ng/ml po podaniu andeksanetu alfa w postaci bolusa i utrzymało się przez czas podawania infuzji ciągłej.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i konsentrasjon av fri FXa-hemmer ved nadir Gjennomsnittlig ubundet konsentrasjon av apiksaban og rivaroksaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml etter bolusadministrasjon av andeksanet alfa og vedvarte under kontinuerlig infusjon.
Polish: Należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Norwegian Bokmål: Legemiddel skal brukes innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Polish: Po rekonstytucji wszystkich wymaganych fiolek z każdej fiolki należy pobrać odtworzony roztwór przy użyciu strzykawki o dużej pojemności (60 ml lub większej), wyposażonej w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą).
Norwegian Bokmål: Etter at det beregnede antall hetteglass er rekonstituert trekkes den rekonstituerte oppløsningen opp fra hvert hetteglass ved hjelp av den store sprøyten (60 ml eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten til ikke-FXa-hemmere
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes
Polish: W tabeli 4 przedstawiono listę działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych z udziałem zdrowych osób leczonych andeksanetem alfa.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Polish: Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa-hemmere gis for å forebygge blodpropp.
Polish: Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy, aby pomóc pacjentowi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et antihistamin for å dempe bivirkninger (se avsnitt 4).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til andeksanet alfa hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Przetrzeć gumowy korek każdej fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen på hvert hetteglass med et injeksjonstørk.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawał mózgu niezbyt często
Norwegian Bokmål: Hjerneinfarkt mindre vanlige