FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contraceção em mulheres e homens
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Portuguese: No entanto, os defeitos irreversíveis no crescimento de dentes e o fecho prematuro da placa epifisária femoral observados a exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicidade no rato, representam riscos para o desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: Patkány toxicitási vizsgálatok során azonban a növekedésben lévő fogak irreverzibilis defektusait és a combcsont növekedési porcának korai záródását figyelték meg klinikailag releváns expozíció mellett, ami a postnatalis fejlődésre nézve kockázatot jelent.
Portuguese: Erivedge é um medicamento contra o cancro e contém a substância ativa vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Portuguese: Esta lesão pode alterar o modo como certas proteínas destas células funcionam e as células danificadas tornam-se cancerígenas e começam a crescer e a dividir-se. Erivedge é um medicamento contra o cancro que funciona através do controlo de uma das proteínas chave envolvidas no carcinoma basocelular.
Hungarian: A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
Portuguese: O benefício da continuação do tratamento deve ser avaliado regularmente.
Hungarian: A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó.
Portuguese: As observações adicionais a exposições clinicamente relevantes incluíram alterações nas fezes, fasciculação e fibrilhação do músculosquelético ou tremores, alopecia, inchaço, hiperqueratose folicular e inflamação das almofadas das patas; e aumento do colesterol LDL e HDL.
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett ezeken kívül széklet-változást; vázizomzatrángást vagy -remegést; alopeciát; a mancsok talppárnáinak megduzzadását, follicularis hyperkeratosisát és gyulladását valamint emelkedett LDL és HDL koleszterinszintet figyeltek meg.
Portuguese: No âmbito do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge, todos os doentes irão receber:
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Program részeként minden betegnek meg kell kapnia a: · Tájékoztató füzetet betegek részére
Portuguese: Devido ao potencial para causar defeitos de desenvolvimento graves, as mulheres não podem amamentar enquanto tomam Erivedge e durante 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 5.3).
Hungarian: Súlyos fejlődési rendellenességeket okozó hatása miatt az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során a nőbetegeknek tilos szoptatniuk (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Portuguese: De modo a evitar a potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino têm de utilizar sempre o preservativo (com espermicida, se disponível), mesmo depois de uma vasectomia, ao terem relações sexuais com uma parceira enquanto tomam Erivedge e durante 2 meses após a última dose.
Hungarian: A terhesség során bekövetkező potenciális magzati expozíció elkerülése érdekében a férfibetegeknek az Erivedge szedése alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónapban mindig kell óvszert használniuk (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek, még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át.
Portuguese: Tem de seguir os conselhos de contraceção descritos neste folheto.
Hungarian: Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt, fogamzásgátlásra vonatkozó előírásokat!
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erivedge
Hungarian: Tudnivalók az Erivedge szedése előtt
Portuguese: • Erupção cutânea generalizada e escamosa, vermelha, com inchaços na pele e bolhas acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).
Hungarian: vörös, pikkelyes kiterjedt kiütés bőr alatti duzzanattal és a kezelés kezdetén lázzal kísért hólyagok (akut generalizált exantémás pusztulózis).
Portuguese: Material educacional para o profissional de saúde Cartão de informação para o profissional de saúde Material educacional para o doente
Hungarian: Oktatóanyag orvosok részére Emlékeztető kártya orvosok részére Oktatóanyag betegek részére
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, mas é incapaz ou não quer seguir as medidas de prevenção de gravidez necessárias que estão descritas no Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Hungarian: · ha teherbe eshet, de képtelen vagy nem hajlandó betartani az Erivedge Terhességmegelőző
Portuguese: A associação com 200 mg diários de itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) não influenciou a AUC0-24h de vismodegib após 7 dias de tratamento em voluntários saudáveis.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 7 napon keresztül naponta 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-gátló szer) együtt adása nem befolyásolta a viszmodegib esetében a 0-24 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC 0-24).
Portuguese: Contracetivos esteroides
Hungarian: Fogamzásgátló szteroidok
Portuguese: Hipogeusia
Hungarian: Hypogeusia
Portuguese: • se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Hungarian: · ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapban terhességet tervez.
Portuguese: Figura 1 Coorte de CBC metastático do SHH4476g
Hungarian: SHH4476g metasztatikus BCC kohorsz
Portuguese: 20 % na soma das dimensões maiores (SLD) a partir do nadir nas lesões alvo (quer por radiografia ou pela dimensão externamente visível), (2) Persistência de nova ulceração das lesões alvo sem evidência de cura durante, pelo menos, 2 semanas, (3) Lesões novas por radiografia ou exame físico, (4) Progressão de lesões não alvo por RECIST.
Hungarian: ‡ A laBCC kohorszban a progresszió definíció szerint az alábbi kritériumok bármelyikének teljesülése volt: (1) a célzott léziók nadírtól számított legalább 20%-os növekedése a legnagyobb kiterjedések összegét (SLD, sum of the longest dimensions) tekintve (radiológiailag igazolva vagy a külsőleg látható kiterjedés alapján), (2) gyógyulás jele nélkül legalább két hétig fennálló, újonnan kialakult fekély a célzott lézióban, (3) radiológiai vagy fizikális vizsgálattal talált új lézió, (4) a nem cél léziók RECIST szerinti progressziója.
Portuguese: Os doentes foram tratados com doses diárias de 150 mg de Erivedge por via oral.
Hungarian: A betegek napi 150 mg Erivedge-t kaptak, szájon át.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados por vismodegib, as mulheres em tratamento com Erivedge não podem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 24 meses após a última dose (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o potencial de vismodegib afetar o desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: Kifejezetten a viszmodegib postnatalis feljődést befolyásoló hatásának megítélését célzó vizsgálatot nem végeztek.
Portuguese: Por questões de segurança (ver secções 4.4 e 5.3), este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram a inexistência de interações farmacocinéticas clinicamente significativas entre o vismodegib e itraconazol (um inibidor potente da glicoproteína-P) em voluntários saudáveis.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták hogy egészséges önkéntesek esetében nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a viszmodegib és az itrakonazol (egy erős
Portuguese: • Invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio, gelatina.
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Portuguese: Erivedge contém um tipo de açúcar chamado lactose.
Hungarian: Az Erivedge kapszula a cukrok egy fajtáját, úgynevezett laktózt tartalmaz.
Portuguese: Se tomar mais Erivedge do que deveria, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE erivedge
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK erivedge
Portuguese: As cápsulas têm um corpo opaco rosa marcado com "150 mg" e uma cabeça opaca cinzenta marcada com "VISMO" a tinta preta comestível.
Hungarian: A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg" felirattal, felső része szürke, fekete
Portuguese: Os doentes com carcinoma basocelular avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél fokozott a bőr laphámsejtes carcinoma kialakulásának kockázata.
Portuguese: • Erupção generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Hungarian: kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma).
Portuguese: O aumento do número de células germinativas degenerativas e hipospermia em cães sexualmente imaturos observados com ≥ 50 mg/kg /dia no estudo de toxicidade geral de 4 semanas foi de relação indeterminada com o vismodegib.
Hungarian: A 4 hetes általános toxicitási vizsgálat során ≥50 mg/ttkg/nap dózis mellett, nem ivarérett kutyákon észlelt fokozott ivarsejt degeneráció és hypospermia nem volt egyértelműen összefüggésbe hozható a viszmodegibbel.
Portuguese: Fusão epifisária prematura****
Hungarian: Epiphysis fugák korai záródása****
Portuguese: CBCla se, pelo menos, um dos seguintes critérios fosse atingido e o doente não desenvolvesse progressão: (1) redução ≥ 30 % no tamanho da lesão [soma do maior diâmetro (SLD)], a partir da linha de base das lesões alvo por radiografia; (2) redução ≥ 30 % na SLD a partir da linha de base das dimensões externamente visíveis das lesões alvo; (3) Resolução completa da ulceração em todas as lesões alvo.
Hungarian: kohorszban abban az esetben tekintették válaszadónak a beteget, ha a következő kritériumok közül legalább az egyik teljesült, és a betegség nem progrediált: (1) a cél léziók méretének [a leghosszabb átmérők összegének (sum of the longest diameter, SLD)] radiológiailag igazolt, legalább 30%-os csökkenése a kiinduláshoz képest, (2) a cél léziók külsőleg látható kiterjedésének legalább 30%-os
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas**
Hungarian: Májenzimszint emelkedés**
Portuguese: As doentes do sexo feminino têm de usar dois métodos de contraceção recomendados, incluindo um método de elevada eficácia e um método barreira durante a terapêutica com Erivedge e até 24 meses após a última dose (ver secção 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nők A nőbetegeknek az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus módszert (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Erivedge pode causar morte embriofetal ou defeitos congénitos graves quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 4.6).
Hungarian: Embrio-foetalis halálozás vagy súlyos veleszületett rendellenességek Az Erivedge embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőnek adják (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular "metastático")
Hungarian: Abban az esetben alkalmazható, ha a daganatos betegség: · a test más részeire is átterjedt (úgynevezett „metasztatikus" bazálsejtes karcinóma),
Portuguese: Respondedores IC 95 % para resposta global Resposta completa 0 Resposta parcial Doença estável Progressão da doença‡
Hungarian: 95% CI a válaszadók összességére nézve Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Progresszív betegség ‡ 1 Válasz medián időtartama (hónapok) (95% CI)
Portuguese: Carcinoma espinhocelular (CEC) cutâneo
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája (cuSCC, cutan squamous cell carcinoma)
Portuguese: CBC metastático foi definido como metástases distantes confirmadas histologicamente.
Hungarian: A metasztatikus bazálsejtes carcinoma (mBCC) a definíció szerint szövettanilag igazolt távoli metasztázis volt.
Portuguese: Deve devolver as cápsulas não utilizadas no fim do seu tratamento.
Hungarian: A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat.
Portuguese: Erivedge foi administrado em doses 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada de 150 mg.
Hungarian: Az Erivedge javasolt napi 150 mg-os dózisának 3,6-szeresét is alkalmazták.
Portuguese: Na coorte do CBCla, a resposta tumoral foi avaliada com base na avaliação visual do tumor externo e ulceração, imagiologia do tumor
Hungarian: laBCC kohorszban a tumorválaszt a külső tumor és a kifekélyesedés vizuális értékelése, a tumor képalkotó vizsgálata (ahol ez alkalmazható volt) és a tumorbiopszia alapján ítélték meg.
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
Hungarian: Biotranszformáció A viszmodegib lassan, a kiindulási vegyület metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációja révén eliminálódik.
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Hungarian: · A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Portuguese: Na coorte de CBCla (n=63), 94 % dos doentes receberam terapias prévias, incluindo cirurgia (89 %), radioterapia (27 %) e terapias sistémicas/tópicas (11 %).
Hungarian: laBCC kohorszban (n = 63) a betegek 94%-ának volt előzetes kezelése, ideértve a sebészeti beavatkozást (89%), a radioterápiát (27%) és a szisztémás/helyi kezeléseket (11%).
Portuguese: A exposição de ratos fêmea a 100 mg/kg corresponde a 1,2 vezes a AUC0-24h no estado estacionário da dose recomendada em humanos.
Hungarian: 100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma diminuição de 33% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 20 mg de rabeprazol (um inibidor da bomba de protões) administrado 2 horas antes de cada administração de vismodegib.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy ha 2 órával minden viszmodegib adag előtt 20 mg rabeprazolt (egy protonpumpa-gátló) adtak 7 napon keresztül, a szabad viszmodegib koncentrációja 33 %-kal csökkent.
Portuguese: A exposição de vismodegib pode ser menor quando o vismodegib é administrado com indutores CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João) (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Ha a viszmodegibet CYP induktor szerekkel (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű) adják együtt, a viszmodegib-expozíció csökkenhet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: De um número total de 138 doentes de 4 ensaios clínicos com Erivedge no carcinoma basocelular avançado, aproximadamente 40 % dos doentes tinham idade ≥ 65 anos, não tendo sido encontradas diferenças na segurança e eficácia entre estes doentes e os doentes mais jovens.
Hungarian: 40%-a volt 65 éves vagy ennél idősebb, és e korcsoport illetve a fiatalabb betegek között összességében nem figyeltek meg különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Portuguese: ** Inclui os termos preferidos: prova da função hepática anormal, bilirrubina aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, enzima hepática aumentada.
Hungarian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities **A következő megnevezéseket tartalmazza: kóros májfunkciós értékek, emelkedett bilirubinszint a vérben, emelkedett gamma-glutamil transzferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett májemzim szintek
Portuguese: • grave: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST qualquer valor
Hungarian: 10-szeresét (3 x ULN < TB < 10 x ULN) (lásd 5.2 pont)
Portuguese: As instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) dadas pelo seu médico contêm informação e, em particular, sobre os efeitos de Erivedge no bebé antes de nascer.
Hungarian: (Erivedge Terhességmegelőző Program), amely információt tartalmaz különösen az Erivedge magzati hatásaira vonatkozóan.
Portuguese: Após uma dose única por via oral, o vismodegib tem uma semivida terminal de aproximadamente 12 dias.
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott dózis esetén a viszmodegib terminális felezési ideje kb.
Portuguese: Duração de resposta mediana (meses) (IC 95 %)
Hungarian: 1 éves túlélési arány (95% CI)
Portuguese: O material da tampa do frasco é polipropileno.
Hungarian: A tartály zárókupakjának anyaga polipropilén.
Portuguese: † Dados em falta/não avaliáveis incluíram 1 doente com CBCm e 4 doentes com CBCla.
Hungarian: † Az adatok 1 mBCC és 4 laBCC beteg esetében nem voltak értékelhetők vagy hiányoztak.
Portuguese: • Se é homem, não deve doar sémen em qualquer altura durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose deste medicamento.
Hungarian: · Ha Ön férfi, nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.
Portuguese: No entanto, os resultados de um estudo de interação fármaco-fármaco realizado em doentes oncológicos demonstraram que a exposição sistémica da rosiglitazona (um substrato do CYP2C8) não é alterada quando coadministrada com vismodegib.
Hungarian: Mindazonáltal egy, a daganatos betegek körében végzett, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén nem változik a roziglitazon (egy CYP2C8 szubsztrát) szisztémás expozíciója, ami alapján a viszmodegib CYP enzimeket gátló hatása in vivo valószínűleg kizárható.
Portuguese: • Um preservativo (com espermicida, se disponível) • Um diafragma (com espermicida, se disponível).
Hungarian: · Bármilyen férfi óvszer (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszer), · Pesszárium (lehetőség szerint spermiciddel együtt alkalmazva).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas vismodegib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula viszmodegib
Portuguese: Pode também levar à morte do bebé antes de nascer.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása a magzat halálához is vezethet, még megszületése előtt.
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
Hungarian: Ha a menstruációs vérzés az Erivedge-kezelés ideje alatt tartósan elmarad, az orvosi kivizsgálásig és megerősítésig a beteget terhesnek kell tekintetni.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha dúvidas.
Hungarian: Bizonytalanság esetén beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: • se está a amamentar ou planeia amamentar durante o tratamento ou durante 24 meses após a sua última dose deste medicamento.
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
Portuguese: Para o grupo metastático, a maioria dos doentes teve tratamento prévio, incluindo cirurgia (91%), radioterapia (62%) e terapia sistémia (16%).
Hungarian: A metasztatikus kohorszban a betegek többsége részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (91%), radioterápiában (62%) és szisztémás kezelésben (16%).
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem educar os doentes de modo a que estes compreendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge.
Hungarian: Terhességmegelőző Program valamennyi feltételét megértsék és tudomásul vegyék.
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de vismodegib.
Hungarian: Egy kemény kapszula 150 mg viszmodegibet tartalmaz.
Portuguese: • Paragem no crescimento ósseo (fusão epifisária prematura)
Hungarian: a csontok fejlődése leáll (növekedési zóna korai záródása)
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, lactose monohidratada, laurilsulfato de sódio, povidona, glicolato de amido sódico (Tipo A), talco e estearato de magnésio.
Hungarian: · Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram um aumento de 57% nas concentrações de vismodegib livre após 7 dias de tratamento em associação com 400 mg diários de fluconazol (um inibidor moderado do CYP2C9), mas não se espera que esta interação seja clinicamente significativa.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy naponta 400 mg flukonazollal (egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor) történő együtt adást követően a 7. napon a szabad viszmodegib koncentrációja 57%-kal nő.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge-kezelés elkezdése előtt a fogamzóképes nőbetegekkel át kell beszélni a termékenység megőrzésének lehetőségeit.
Portuguese: • Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Erivedge ser prescrito e dispensado.
Hungarian: · A nemzeti hatósággal megállapodott országspecifikus követelmények a következőkre vonatkozóan: · A termék disztribúciója · Intézkedések, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges tevékenység kivitelezésre került az Erivedge felírását és kiadását megelőzően
Portuguese: Sete casos de reações adversas cutâneas graves (SCARs) foram notificados em associação com o vismodegib cumulativamente.
Hungarian: Összesen hét súlyos nemkívánt bőrreakció esetet jelentettek a viszmodegibbel összefüggésben.
Portuguese: Na coorte do CBCm, 97 % dos doentes receberam terapia prévia, incluindo cirurgia (97 %), radioterapia (58 %) e terapias sistémicas (30 %).
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
Portuguese: Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Erivedge Necessidade de providenciar aconselhamento abrangente e orientação aos doentes Garantir que os doentes são capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Erivedge
Hungarian: · A Terhességmegelőző Program leírása és a betegek csoportosítása nemük és fogamzóképességük alapján · Információ az ajánlott fogamzásgátlási módszerekről mind a férfiak, mind a nők számára · Az egészségügyi szakember kötelezettségei az Erivedge felírásával összefüggésben · Részletes tájékoztatást és tanácsadást kell adni a betegeknek · Meg kell bizonyosodni arról, hogy a betegek képesek az Erivedge biztonságos használatával kapcsolatos követelmények betartására · A betegeket el kell látni a betegek számára készült oktatóanyaggal és az Emlékeztető kártyával