FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska lieková agentúra odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií pre liek Zynquista u jednej alebo viacerých podskupín pediatrickej populácie s diabetes mellitus
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynquista hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: infekcie močových ciest*' †
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki*' †
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní sotagliflozínu do materského mlieka.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útskilnað sotagliflozins í brjóstamjólk.
Slovak: Optimalizácia inzulínu pokračovala počas celej štúdie.
Icelandic: Notkun áskjósanlegs skammts insúlíns var viðhaldið út rannsóknina.
Slovak: V prípade stavov, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča u pacientov, ktorí užívajú sotagliflozín, starostlivo monitorovať stav objemu (t.j. lekárske vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne testy vrátane stanovenia hematokritu) a elektrolytov.
Icelandic: Ef upp koma tilvik sem leitt geta til vökvataps (t.d. meltingarkvillar), er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. líkamsskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og eftirlit með blóðsöltum hjá sjúklingum sem nota sotagliflozin.
Slovak: SGLT2.
Icelandic: Tafla 2:
Slovak: Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa majú u pacientov so zvýšeným rizikom DKA používať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla (sodium glucose co-transporter 2) hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Slovak: Táto atypická prítomnosť DKA môže spôsobiť oneskorenie diagnózy a liečby.
Icelandic: Þessi ódæmigerða birtingarmynd ketónblóðsýringar af völdum sykursýki getur seinkað sjúkdómsgreiningu og meðferð.
Slovak: Vzhľadom na to, ako Zynquista funguje, počas užívania tohto lieku budete mať moč pozitívny na obsah cukru.
Icelandic: Vegna verkunarháttar Zynquista verður þvagpróf fyrir sykri jákvætt meðan á notkun þessa lyfs stendur.
Slovak: Liečba sotagliflozínom sa nemá začať, ak je u pacientov vyššie riziko DKA, napríklad:
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með sotagliflozini hjá sjúklingum í aukinni hættu á ketónblóðsýringu t.d.:
Slovak: Rozdiel oproti samotnému inzulínu, priemerná hodnota LS % (p-hodnota)
Icelandic: Mismunur miðað við insúlín eingöngu, LS meðaltal % (p-gildi)
Slovak: - ktorí majú prístup k testovacím materiálom na meranie hladiny ketónov a ktorí majú možnosť v prípade zvýšenej hladiny ketónov v krvi alebo v moči navštíviť lekára.
Icelandic: - sem hafa aðgang að búnaði til að fylgjast með ketónum og sem hafa tafarlausan aðgang að lækni ef hækkun hefur orðið á ketónum í blóði eða þvagi.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že sotagliflozín prechádza cez placentu.
Icelandic: Dýratilraunir hafa sýnt að sotagliflozin berst yfir fylgju.
Slovak: V kombinácií štúdií 1 a 2 boli podiely pacientov, ktorí ukončili 24 týždňov, 89,5 % spomedzi pacientov len na inzulíne a 91,4
Icelandic: Í sameinuðum rannsóknum 1 og 2 hafði 89,5% þeirra sem fengu insúlín eingöngu, 91,4% þeirra sem fengu sotagliflozin 200 og 90,7% þeirra sem fengu sotagliflozin 400 mg lokið rannsókn eftir 24 vikur.
Slovak: Skríningová škála v súvislosti s cukrovkou Priemerná východisková hodnota
Icelandic: Skimunarkvarði fyrir álag vegna sykursýki (DDSS) Upphafsskor, meðaltal
Slovak: Po dvoch hodinách treba znovu zmerať hladinu ketónov.
Icelandic: Ketóngildi á að mæla aftur eftir tvær klst.
Slovak: Súbežné podávanie rôznych dávkových režimov rifampicínu, induktora rôznych UGT a CYP metabolizujúcich enzýmov, s jednou dávkou 400 mg sotagliflozínu malo za následok zníženie AUC0inf (60
Icelandic: Samhliða gjöf margskammta áætlunar fyrir rifampicin, sem er örvi ýmissa UGT og CYP umbrotsensíma, með stökum skammti af 400 mg sotagliflozini leiddi til minnkunar á AUC0-inf (60%) og Cmax (40%) fyrir sotagliflozin.
Slovak: Pozrite si Príručku pre pacienta, kde nájdete viac informácií o užívaní lieku Zynquista a rizikách DKA, o ktorých vám povedal aj váš lekár.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila til að fá frekari upplýsingar um það sem læknirinn hefur rætt við þig um notkun Zynquista og hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Slovak: EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmom obalených tabliet)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum)
Slovak: Opätovné začatie liečby sotagliflozínu sa neodporúča, kým nie je identifikovaná a vyriešená príčina ketoacidózy (napr. porucha pumpy, akútne interkurentné ochorenie, nadmerné zníženie inzulínu).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með sotagliflozini nema annar skýr orsakaþáttur fyrir ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hafi verið greindur og hann lagfærður (t.d. bilun í dælu, bráð samtímis veikindi, mikil minnkun insúlíns).
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn, þ.m.t. gátlisti fyrir lækna, skulu innihalda eftirtalin lykilatriði:
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega tengdar afturkræfar breytingar á nýrum sáust í rannsóknum á rottum eftir got, sem samsvarar öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Inzulín Inzulín + sotagliflozín 200 mg
Icelandic: Insúlín Insúlín + sotagliflozin 200 mg
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Kroskaramellósi natríum Vatnsfrí kísilkvoða Magnesium stearat Talkúm
Slovak: Sotagliflozín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek, konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD) alebo pacientom na dialýze, pretože štúdia s takýmito pacientmi nebola uskutočnená (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: † (udalostí na paciento-rok) pri hranici ≤3,1 alebo ≤3,9 mmol/l
Icelandic: Tíðni staðfests blóðsykursfalls† að nóttu til ‡ (tilvik fyrir hvert sjúklingaár) við mörkin ≤3,1 eða ≤3,9 mmól/l
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené množstvo červených krviniek (nazýva sa to hematokrit)
Icelandic: • blóðpróf geta sýnt aukið magn af rauðkornum í blóðinu (kallað blóðkornaskil) • blóðpróf geta sýnt aukningu sem tengist nýrnastarfsemi (t.d. kreatínín).
Slovak: V štúdii 3 bolo v 24. týždni značné zníženie FPG o 0,79 mmol/l (p<0,001) so sotagliflozínom 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom.
Icelandic: Í rannsókn 3 varð marktæk lækkun á fastandi blóðsykri sem var 0,79 mmól/l (p<0,001) með sotagliflozin 400 mg eftir 24 vikur miðað við insúlín eingöngu.
Slovak: Žiadne lieky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Slovak: Pri zvýšenej hladine ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l) sa liečba sotagliflozínom nemá začať dovtedy, kým sa hladina nedostane do normy (pzri časť 4.2).
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði er hærra en 0,6 mmól/l) á ekki að hefja meðferð með sotagliflozini fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.2).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej spojenej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 12. týždni za následok zníženie SBP (-0,6 mmHg pre placebo, -2,6 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -4,1 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til lækkunar á slagbilsþrýstingi (-0,6 mmHg fyrir lyfleysu, -2,6 mmHg fyrir sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) í viku
Slovak: V štúdii karcinogenity potkanov bol u samcov pozorovaný štatisticky významný nárast folikulárneho karcinómu štítnej žľazy pri najvyššej hodnotenej dávke 75 mg/kg/deň, približne 14-násobku maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum varð tölfræðilega marktæk aukning á skjaldbúskrabbameini hjá karldýrum við gjöf 75 mg/kg/sólarhring sem er u.þ.b. 14-föld útsetning við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum, stærsti skammtur metinn.
Slovak: Následne je potrebné bazálny inzulín nastaviť podľa výsledkov glukózy v krvi.
Icelandic: Síðan á að stilla grunninsúlín í samræmi við gildi glúkósa í blóði.
Slovak: Počas liečby sa má dávka inzulínu znížiť iba vtedy, ak je potrebné predísť hypoglykémii a musí sa to robiť opatrne, aby nenastala ketóza a DKA.
Icelandic: Einungis skal minnka skammt insúlíns meðan á meðferð stendur ef nauðsyn krefur til að koma í veg fyrir blóðsykursfall og það skal gera með varúð til að forðast ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum sotagliflozins á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Icelandic: Áður en meðferð með sotagliflozini er hafin skal meta minnkun blóðrúmmáls innan æða og leiðrétta skal vökvajafnvægi ef við á.
Slovak: Glukóza v plazme nalačno (FPG)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
Icelandic: ef þú ert á hitaeiningaskertu fæði, kolvetnaskertu (lágkolvetna) fæði eða ketófæði
Slovak: Sotagliflozín sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a
Icelandic: Sotagliflozin er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Z uvedeného dôvodu sa musí monitorovanie glukózy doplniť o monitorovanie ketónov.
Icelandic: Þess vegna þarf að bæta ketónmælingum við glúkósamælingar.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o riziku DKA na špeciálnom poradenskom stretnutí, ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy je potrebné monitorovať hladinu ketónov a aké opatrenia treba urobiť, ak je hladina ketónov zvýšená (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Upplýsa á sjúklinga á sérstökum fræðslufundi um hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig megi þekkja áhættuþætti ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, um teikn og einkenni og hvernig og hvenær eigi að fylgjast með ketóngildum og aðgerðir sem á að grípa til við hækkuð ketóngildi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Icelandic: Insúlin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli.
Slovak: Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
Icelandic: Engar eiturverkanir á þroska komu fram við skammta allt að 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum sem var allt að 9-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali východiskovú hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby vedeli rozpoznávať správanie/okolnosti spojené so zvýšenou hladinou ketónov a ako pri tom postupovať.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar fái nokkrar mælingar á grunngildum ketóna í blóði eða þvagi í eina eða tvær vikur áður en meðferð með sotagliflozini er hafin og sjúklingar skulu læra að þekkja hegðun/aðstæður sem tengjast hækkun ketóngilda og hvernig bregðast skuli við þeim.
Slovak: K prerušeniu z dôvodu genitálnych mykotických infekcií došlo u 0 %, 0,4 % a 0,4 % pacientov liečených sotagliflozínom 200 mg, sotagliflozínom 400 mg a placebom.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 0%, 0,4% og 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Odporúča sa, aby si pacienti v priebehu jedného až dvoch týždňov pred začatím liečby sotagliflozínom merali hladinu ketónov v krvi alebo moči a aby sa oboznámili s tým, ako ovplyvňuje ich správanie a okolnosti hladina ketónov.
Icelandic: - Mælt er með að sjúklingar fái nokkrar mælingar á grunngildum ketóna í blóði eða þvagi í eina eða tvær vikur áður en meðferð með sotagliflozini er hafin og sjúklingar skulu læra að þekkja hvernig hegðun þeirra og aðstæður hafa áhrif á ketóngildi.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku budú mať pacienti užívajúci sotagliflozín pozitívne testy na prítomnosť glukózy v moči.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka sotagliflozin.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn og farðu tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sveppasýking í kynfærum, ketónblóðsýring af völdum sykursýki og niðurgangur.
Slovak: V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
Icelandic: Enginn greinanlegur munur var á minnkuðu gildi HbA1c hjá undirhópum með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landssvæða, líkamsþyngdarstuðuls í upphafi, aldurs við greiningu, upphafsgildis HbA1c, eGFR, tímalengd sjúkdóms og aðferð við insúlíngjöf.
Slovak: Prejavy a príznaky DKA zahŕňajú:
Icelandic: Teikn og einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki eru meðal annars:
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2, 79 pacientov vystavených sotagliflozínu malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a 841 pacientov malo eGFR ≥60 až ≤90 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Í 3. stigs slembuðu klínísku rannsóknunum þremur hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 voru sjúklingar með eGFR < 45 ml/mín./1,73 m2 útilokaðir, 79 sjúklingar sem útsettir voru fyrir sotagliflozini voru með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m2 og 841 sjúklingur var með eGFR ≥ 60 til ≤ 90
Slovak: Ak je po najmenej troch mesiacoch potrebné ďalšie zlepšenie glykemickej kontroly, u pacientov, ktorí tolerujú sotagliflozín 200 mg, môže byť dávka zvýšená na 400 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Eftir a.m.k. þrjá mánuði má ef þörf er á viðbótar blóðsykursstjórnun auka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola sotagliflozin.
Slovak: o filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, indigokarmínové hliníkové farbivo (E132).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), natríum krosskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; talkúm. filmuhúð: pólý(vínýlaklóhól), macrogol, títantvíoxíð (E 171), talkúm, indigótín (E132).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 24. týždni za následok zmeny priemernej hodnoty LS od východiskovej hodnoty pri FPG -0,56 mmol/l pre sotagliflozín 200 mg a -0,87 mmol/l pre sotagliflozín 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom (0,32 mmol/l).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri greiningu á sameinuðum rannsóknum 1 og 2 leiddi meðferð með sotagliflozini sem viðbót við insúlín til breytinga á meðaltali minnstu fervika miðað við upphafsgildi á fastandi blóðsykri sem var -0,56 mmól/l fyrir sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmól/l fyrir sotagliflozin 400 mg miðað við insúlín eingöngu (0,32 mmól/l) í viku
Slovak: Je to potrebné vyhodnotiť v prípade, pri používaní týchto substrátov je potrebné ďalšie monitorovanie z hľadiska bezpečnosti.
Icelandic: Meta skal hvort þörf sé á auknu öryggiseftirliti þegar þessi hvarfefni eru notuð.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami,
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál
Slovak: 15,0 ≤3,9 mmol/l:
Icelandic: 15,0 ≤3,9 mmól/l:
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom nebude hladina glukózy adekvátne reflektovať potrebu inzulínu a u pacientov liečených sotagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA aj vtedy, ak je hladina cukru v krvi nižšia ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Meðan á meðferð með sotagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með sotagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægra en 14 mmól/l (250 mg/dl).
Slovak: • infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)
Icelandic: • þvagfærasýking, einkenni meðal annars sviðatilfinning við þvaglát, þvag virðist skýjað, verkur í grindarholi eða vægur bakverkur (þegar sýking er í nýrum)
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu na potkanoch neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so sotagliflozínom u gravidných a dojčiacich samíc a nežiaduce účinky na vývin potomkov.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir sem tengjast sotagliflozini fram hjá ungafullum og mjólkandi rottum eða á þroska afkvæma.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú väčšie riziko DKA a majú vedieť, ako majú pumpu používať, ako riešiť bežné problémy pri prerušení dodávania inzulínu pomocou pumpy (problémy so vstupným miestom, upchatými hadičkami, prázdnym zásobníkom a pod.) a ako si podávať náhradné inzulínové injekcie pomocou pera alebo striekačky, ak je to pri poruche pumpy nutné.
Icelandic: Sjúklingar sem nota insúlín innrennslisdælu eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og eiga að hafa reynslu af notkun dælunnar, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni (vandamál tengd stungustað, slangan stífluð, ílátið tómt o.s.frv.) og notkun viðbótarinsúlíns með inndælingu með penna eða sprautu eftir þörfum ef dælan bilar.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf sotagliflozins sem skipta máli klínískt.
Slovak: Ak pridanie sotagliflozínu vedie k výraznej redukcii potreby inzulínu, treba zvážiť prerušenie liečby sotagliflozínom a zabrániť tým vysokému riziku DKA.
Icelandic: Ef viðbót sotagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð sotagliflozins til að forðast mikla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Slovak: Priemerný BMI bolo 30 kg/m2 a 23 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 30 kg/m2 og 23% sjúklinga var með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Slovak: % pre sotagliflozín 200 mg v porovnaní s 5,5 % pre sotagliflozín 400 mg a 6,1
Icelandic: Heildartíðni þvagfærasýkinga sem greint var frá var 7,1% og 5,5% fyrir sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg samanborið við 6,1% fyrir lyfleysu.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA), ktorá sa vyskytuje často (môže postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovak: Východisková hodnota (po 6-týždňovej optimalizácii inzulínu), priemerná hodnota LS Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
Icelandic: eftir staðlaða blandaða máltíð, mmól/l Upphafsgildi (eftir 6 vikna hámarksmeðferð með insúlíni), meðaltal Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Slovak: Inhibovaním SGLT2 sotagliflozín redukuje obličkovú reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje obličkový prah pre glukózu, a tým zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur sotagliflozin úr endurfrásogi síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa og eykur þar með útskilnað glúkósa.
Slovak: % pri placebe a 3,0 % pri sotagliflozíne 400 mg a zníženie pomeru hypoglykemických udalostí po 24 týždňoch (glukóza v krvi ≤3,1 mmol/l) pre sotagliflozín 400 mg bolo 22 % (p<
Icelandic: Í rannsókn 3 var tíðni verulegs blóðsykursfalls eftir 24 vikur 2,4% fyrir lyfleysu og 3,0% fyrir sotagliflozin 400 mg tíðni fækkunar tilvika blóðsykurslækkunar eftir 24 vikur (glúkósi í blóði ≤3,1 mmól/l) fyrir sotagliflozin 400 mg var 22% (p<0,001) miðað við insúlín eingöngu.
Slovak: mastenec indigokarmínové hliníkové farbivo (E132)
Icelandic: Macrogol Titandioxid (E171) Talkúm
Slovak: % v 24. týždni, n (%)
Icelandic: HbA1c < 7,0% í viku 24, n (%)
Slovak: Tabuľka 3: Zmeny sérového kreatinínu a eGFR oproti východiskovej hodnote v dvoch spojených 52-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách Placebo (N=526)
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi kreatíníns í sermi og eGFR í tveimur sameinuðum 52 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu
Slovak: Sotagliflozín 200 mg (N=524)
Icelandic: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
Slovak: Zníženie rizika závažnej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom (%)
Icelandic: Tíðni verulegs blóðsykursfalls Minnkuð hætta á verulegu blóðsykursfalli miðað við insúlín eingöngu (%)
Slovak: Priemerný BMI bol 28 kg/m2 a 32 % pacientov malo systolický krvný tlak ≥ 130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 32% sjúklinga voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota LS
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, LS meðaltal
Slovak: Poruchy ciev zníženie objemu mimobunkových tekutín*, c,
Icelandic: Skert blóðrúmmál*, c, †
Slovak: Farba potlače šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Propylen glycol
Slovak: Počas liečby sotagliflozínom nezačínajte s obmedzovaním príjmu kalórií alebo sacharidov.
Icelandic: Ekki byrja á kaloríu- eða kolvetnaskertu mataræði meðan á meðferð með sotagliflozini stendur.
Slovak: Východisková hodnota, priemerná hodnota LS
Icelandic: Upphafsgildi, LS meðaltal
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky podštúdie CGM za 24 týždňov (súhrnné údaje, štúdia 1 a štúdia 2) Charakteristika
Icelandic: 24 (sameinaðar niðurstöður úr rannsókn 1 og rannsókn 2)
Slovak: Miera incidencie upravená podľa expozície bola 3,12, 4,19 a 0,21 subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall aðlagað að útsetningu var 3,12 einstaklingar á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 200 mg, 4,19 á hver 100 sjúklingaár fyrir sotagliflozin 400 mg og 0,21 á hver 100 sjúklingaár fyrir lyfleysu.
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo mávate chronické alebo opakované kvasinkové infekcie pohlavných orgánov (mykózy),
Icelandic: ef þú ert með sögu um langvinnar eða endurteknar sveppasýkingar á kynfærum (þruska)
Slovak: Sotagliflozín 400 mg (N=525)
Icelandic: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Slovak: Výsledkom liečby sotagliflozínom bolo taktiež zníženie telesnej hmotnosti a bolusovej dávky inzulínu v porovnaní so samotným inzulínom (pozri tabuľku 6).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini dró einnig úr líkamsþyngd og skammti máltíðarinsúlíns miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 6).
Slovak: Konzistentne s mechanizmom inhibície SGLT2 so zvýšeným UGE sotagliflozín zvyšuje riziko genitálnych mykotických infekcií, ako sa uvádza v klinických štúdiach (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt SGLT2-hemla með auknum útskilnaði glúkósa í þvagi, eykur sotagliflozin hættu á sveppasýkingum kynfærum eins og greint er frá í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).