FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że anagrelid w dawkach większych niż zalecane powoduje obniżenie ciśnienia krwi ze sporadycznymi epizodami niedociśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: Ved inntak av høyere doser enn anbefalt har anagrelid vist seg å senke blodtrykket og har i enkelte tilfeller gitt hypotensjon.
Polish: Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku przez pacjenta, nie należy przechowywać niewykorzystanych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din avbryter behandlingen med legemidlet, bør du ikke oppbevare ubrukte kapsler med mindre legen din ber deg gjøre det. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ryzyko i potencjalne korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoku.
Norwegian Bokmål: Derfor bør potensiell risiko ved samtidig bruk av anagrelid og acetylsalisylsyre, spesielt til pasienter med høy risikoprofil for hemoragi, vurderes før behandlingen starter.
Polish: Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III (PDE III) cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III (PDE III)-hemmer.
Polish: Nie ustalono wpływu tego faktu na profil bezpieczeństwa ani skuteczność anagrelidu.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene for sikkerhets- og effektprofilen til anagrelid har ikke blitt fastslått.
Polish: Stosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic szczurów i królików towarzyszyła zwiększona częstość występowania resorpcji zarodków i obumierania płodów.
Norwegian Bokmål: Toksiske doser av anagrelid hos mordyr (rotter og kaniner) ble assosiert med økt embryoresorpsjon og føtal mortalitet.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) 30 ml lub 75 ml z zamknięciem z polipropylenu (PP) zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci oraz ze środkiem osuszającym.
Norwegian Bokmål: Bokser med størrelse 30 eller 75 ml av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med forseglet, barnesikret lukkeanordning av polypropylen og tørremiddel.
Polish: Działanie anagrelidu lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Anagrelid eller disse legemidlene virker kanskje ikke som de skal hvis de tas sammen.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder virkestoffet anagrelid.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor anagrelid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Zgłaszano ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkludert tilfeller av torsade de pointes, ventrikkeltakykardi, kardiomyopati, kardiomegali og kongestiv hjertesvikt er rapportert (se pkt.
Polish: Wobec braku konkretnych wytycznych dla dzieci i młodzieży, przyjmuje się, że dla tej grupy pacjentów odpowiednie jest stosowanie kryteriów diagnostycznych WHO rozpoznawania NS u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: I fravær av spesifikke pediatriske retningslinjer, anses WHOs diagnostiske kriterier for diagnostisering av essensiell trombocytemi hos voksne å være av relevans for den pediatriske populasjonen.
Polish: Nadciśnienie płucne
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon
Polish: Większość zaobserwowanych działań niepożądanych została wymieniona w ChPL.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger var blant de som er listet opp i preparatomtalen.
Polish: Produkt Anagrelide Mylan zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder laktose.
Polish: Należy pokazać opakowanie leku Anagrelide Mylan.
Norwegian Bokmål: Vis frem pakningen med Anagrelide Mylan.
Polish: Płytki krwi
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Jak stosować lek Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Anagrelide Mylan
Polish: Co to jest lek Anagrelide Mylan i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Mylan Jak stosować lek Anagrelide Mylan Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Anagrelide Mylan Hvordan du bruker Anagrelide Mylan Mulige bivirkninger
Polish: Niezbyt często Rzadko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Polish: Podczas leczenia anagrelidem należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med anagrelid.
Polish: Działanie mutagenne i rakotwórcze
Norwegian Bokmål: Mutagent og karsinogent potensiale
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że jest wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: U samic szczurów po podaniu produktu w dawce 30 mg/kg mc./dobę obserwowano zwiększoną częstość utraty zarodków przed i po zagnieżdżeniu oraz zmniejszenie średniej liczby żywych zarodków.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter ble det observert økt pre- og post-implantasjonstap og redusert gjennomsnittlig antall levende embryo ved 30 mg/kg/dag.
Polish: Nie wykazano w przekonujący sposób korzyści klinicznych w zakresie zdarzeń zakrzepowo-krwotocznych.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte med henblikk på forekomst av trombohemoragiske hendelser er ikke overbevisende demonstrert.
Polish: Anagrelid nie miał wpływu na płodność ani na reprodukcję samców szczurów.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter hadde anagrelid ingen effekt på fertilitet eller reproduksjonsevne.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie odstępu QT (widoczne w EKG, zapisie elektrycznym pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Lek Anagrelide Mylan a inne leki");
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med eller har familiebakgrunn med forlenget QT-tid (ses på EKG, elektronisk hjerteregistrering), eller dersom du bruker andre legemidler som kan medføre unormale EKG
Polish: Średnia całkowita dawka dobowa anagrelidu u pacjentów we wszystkich badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z NS była wysoce zmienna, ale z uzyskanych danych wynika, że pacjenci w wieku młodzieńczym mogą otrzymywać podobne dawki początkowe i podtrzymujące jak dorośli.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose av anagrelid varierte mye mellom studiene hos pediatriske pasienter med essensiell trombocytemi, men samlet indikerer dataene at ungdom kan bruke tilsvarende start- og vedlikeholdsdoser som voksne, og at en lavere startdose på 0,5 mg/døgn vil passe bedre for barn over 6 år (se pkt.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10): Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer Svimmelhet, tretthet (fatigue), hurtige hjerteslag, uregelmessige eller kraftige hjerteslag (hjertebank), kvalme, diaré, magesmerter, luft i magen, oppkast, reduksjon i røde blodlegemer (anemi), væskeansamling eller utslett.
Polish: Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Norwegian Bokmål: Anagrelid er en syklisk AMP fosfodiesterase III-hemmer.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że zasadniczo jest wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Często
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelide Mylan.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan bør ikke tas av gravide kvinner.
Polish: Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), występowanie w płucach obszarów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å late vannet om natten, smerte, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawowe, bóle mięśniowe, bóle pleców
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi
Polish: W razie przedawkowania wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta, która obejmuje monitorowanie liczby płytek krwi w kierunku małopłytkowości.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering kreves nøye klinisk overvåkning av pasienten.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder laktose
Polish: Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie się liczby krwinek, co może powodować osłabienie, występowanie siniaków, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek oraz sine zabarwienie warg i skóry).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), høyt blodtrykk i lungene (tegn omfatter åndenød, hevelse i ben eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).
Polish: tylko na tekturowym pudełku: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów w celu ustalenia stanu wyjściowego zaleca się przeprowadzenie badania układu sercowo-naczyniowego, w tym wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) i echokardiograficznego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en kardiovaskulær undersøkelse før behandlingsstart, inkludert EKG og ekkokardiografi, hos alle pasienter før oppstart av behandling med anagrelid.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na rozróżnienie nadpłytkowości samoistnej od nadpłytkowości dziedzicznej lub wtórnej; konieczne może być przeprowadzenie analizy genetycznej i biopsji szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske retningslinjer for essensiell trombocytemi skal følges nøye og diagnosen revurderes regelmessig i tilfeller med usikkerhet, og det skal tilstrebes å skille essensiell trombocytemi fra hereditær eller sekundær trombocytose, noe som kan omfatte genetisk analyse og beinmargsbiopsi.
Polish: Lek referencyjny dla Anagrelide Mylan został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Norwegian Bokmål: Referansepreparatet som inneholder anagrelid er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Mylan 0,5 mg kapsułki twarde Anagrelide Mylan 1 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 0,5 mg harde kapsler Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler
Polish: Dawka na poziomie NOEL (ang. no observed effect level) u samców psów (0,3 mg/kg mc./dobę) odpowiada 0,1-, 0,1- i 1,6-krotności wartości AUC u ludzi dla, odpowiednio, anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 oraz RL603.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte effekter (NOEL, no observed effect level) for hannhunder (0,3 mg/kg/dag) tilsvarer 0,1, 0,1 og 1,6 ganger AUC hos mennesker for henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku Anagrelide Mylan u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon på bruk av anagrelid hos barn og ungdom, og dette legemidlet bør derfor brukes med forsiktighet.
Polish: Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami z NS (patrz punkt 5.2) nie daje podstaw do stosowania innego dawkowania początkowego lub innego dostosowywania dawki w celu uzyskania indywidualnego, zoptymalizowanego dla danego pacjenta dawkowania anagrelidu.
Norwegian Bokmål: 5.2), nødvendiggjør ikke bruk av en annen startbehandling eller et annet dosetitreringstrinn for å oppnå en optimal anagrelidbehandling for hver enkelt pasient.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Kun esken:
Polish: Lek Anagrelide Mylan a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Anagrelide Mylan
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii SYNTHON HISPANIA, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Polish: choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (tegn omfatter feber, hoste, pustevansker, pipende pust; som medfører arrdannelse i lungene) (allergisk alveolitt, inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Polish: W przypadku samic szczurów, stosowanie dawek anagrelidu przekraczających zakres dawek terapeutycznych prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter medførte anagrelid, i doser høyere enn terapeutisk område, avbrutt implantasjon (se pkt.
Polish: Choroba może rozwinąć się do mielofibrozy lub ostrej białaczki szpikowej.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå sykdomsprogresjon til myelofibrose eller AML.
Polish: Jak przechowywać lek Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Anagrelide Mylan
Polish: Anagrelide Mylan 1 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler
Polish: Po podaniu dawki na poziomie NOEL (30 mg/kg mc./dobę), wartości AUC dla anagrelidu oraz metabolitów BCH24426 i RL603 wyniosły, odpowiednio, 425-, 31- i 13-krotnie więcej niż wartości AUC u ludzi po doustnym podaniu anagrelidu w dawce 2 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (30 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 425, 31 og 13 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Polish: Fridericia) wynosiła +5,0 ms po 2 godzinach dla dawki 0,5 mg oraz +10,0 ms po 1 godzinie dla dawki 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig QTc-tid ble observert for begge doser i perioder med økende puls, og maksimal endring i gjennomsnittlig QTcF-tid (Fridericia-korreksjon) var +5,0 msek etter 2 timer for 0,5 mg og +10,0 msek etter 1 time for 2,5 mg.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera sód
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder natrium
Polish: 10 fiolek
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass t
Polish: Droga podania Opakowanie
Norwegian Bokmål: Emballasje Konsentrasjon
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin
Polish: Numer EU
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte
Polish: 3,5 godziny
Norwegian Bokmål: 3.5 timer
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (minutter)
Polish: Populacja całkowita (ITT)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (ITT)
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Podwyższenie INR
Norwegian Bokmål: Økt INR
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik produktu ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er det brukerens ansvar å avgjøre brukstid og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Polish: Większość tych przypadków nie prowadziła do zgonu.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse tilfellene var ikke-fatale.
Polish: ryzyko względne [95% CI]
Norwegian Bokmål: Relativ risiko [95% KI]
Polish: Może ono w rzadkich przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci.
Norwegian Bokmål: Disse kan, i sjeldne tilfeller, føre til et slag eller være fatale.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C).
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Angiox skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Lysbildene vil inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten blant disse pasientene var null.
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs, w tym doniesienia o ich śmiertelnym
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om doseringskortet sammen med en kommunikasjonsplan med den kompetente nasjonale myndighet i hver medlemsstat før distribusjon i medlemsstaten.
Polish: • jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Norwegian Bokmål: • Kortfattet informasjon om preparerings- og administrasjonsinstruksjoner.
Polish: Materiały edukacyjne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich zarówno dla celów przeszkolenia wstępnego, jak i ponownego przeszkolenia w przypadku wystąpienia doniesień o dawkowaniu wyłącznie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego bez późniejszego wlewu.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
Polish: Wszystkie objawy niepożądane, pierwotne i wtórne, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej produktu, były odwracalne.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
Polish: Stosunek wartości ACT do stężenia wskazuje na to, że krzywa zależności między stężeniem a odpowiedzią ma niższy kąt nachylenia u osób dorosłych w porównaniu do starszych dzieci (6 lat do < 16 lat) i młodszych dzieci (2 lata do < 6 lat), a także u starszych dzieci w porównaniu do niemowląt (31 dni do < 24 miesiące) i noworodków (narodziny do 30 dni).
Norwegian Bokmål: ACT- vs konsentrasjonsdata antydet en trend med en lavere konsentrasjonsresponskurve for voksne sammenlignet med eldre barn (6 år til < 16 år) og yngre barn (2 år til <6 år), og for eldre barn sammenlignet med spedbarn (31 dager til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dager).
Polish: Około 77% pacjentów miało nawracający skurcz naczyń, około 70% pacjentów miało dynamiczne zmiany w EKG lub podwyższone biomarkery sercowe, około 28% miało cukrzycę a około 99% pacjentów poddano angiografii w ciągu 72 godzin.
Norwegian Bokmål: Ca. 77 % av pasientene hadde tilbakevendende iskemi, ca. 70 % hadde dynamiske EKG-forandringer eller forhøyede hjertebiomarkører, ca. 28 % hadde diabetes og ca. 99 % av pasientene gjennomgikk angiografi innen 72 timer.
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen indikasjon for bruken av Angiox til barn under 18 år, og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.09.2004 Dato for siste fornyelse: 23.06.2014
Polish: Krwotok z ucha
Norwegian Bokmål: Blødning i øret
Polish: Wyniki tych badań nie sugerują występowania interakcji farmakodynamicznych z badanymi lekami.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene antyder ingen farmakodynamiske interaksjoner med disse preparatene.
Polish: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Niemcy
Norwegian Bokmål: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland
Polish: Inne często zgłaszane zdarzenia niepożądane to obniżone tętno na stopie, krwotok z miejsca założenia cewnika, zaburzenia tętna oraz nudności (odpowiednio 8,2%, 7,3%, 6,4% i 5,5%).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dane dotyczące krwawień zostały zebrane osobno na podstawie niepożądanych reakcji oraz zestawione w tabeli 6 wraz z definicjami krwawienia stosowanymi w poszczególnych badaniach.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble opplysninger om blødning samlet inn separat fra andre bivirkninger og er oppsummert i tabell 6 sammen med definisjoner på blødning anvendt ved den enkelte studie.