FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo że dowody wytwarzania uciętej dystrofiny mogą potwierdzać mechanizm działania produktu, konieczne jest przekonujące udowodnienie trwałego efektu czynnościowego dla potwierdzenia wniosku co do skuteczności produktu leczniczego w proponowanym wskazaniu.
Latvian: Lai gan ar pierādījumiem par saīsinātā distrofīna ražošanu var pamatot zāļu darbības mehānismu, ir nepieciešams pārliecinoši pierādīt paliekošu funkcionālo ietekmi, lai pamatotu šo zāļu efektivitāti paredzētajai indikācijai;
Polish: W obu grupach (pacjenci leczeni eteplirsenem i nieleczeni kontrolni pacjenci zewnętrzni) nastąpiło pogorszenie chodzenia.
Latvian: Abām grupām (ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem un neārstētām ārējām kontroles grupām) pasliktinājās staigāšanas spēja.
Polish: Trend na korzyść pacjentów leczonych eteplirsenem zaobserwowano pod względem utraty chodzenia (2/12 w przypadku pacjentów leczonych eteplirsenem w stosunku do 10/13 wśród zewnętrznych pacjentów kontrolnych w 4. roku), North Star Ambulatory Assessment i zdolności do podnoszenia się z pozycji leżącej.
Latvian: Ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem novēroja labvēlīgu tendenci attiecībā uz staigāšanas spējas zudumu (2 no 12 ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 10 no 13 pacientiem ārējās kontroles grupās 4. gadā), North Star iešanas novērtējumu un spēju piecelties no guļus stāvokļa.
Polish: Ogólnie strategia ta zamiast dostarczyć potwierdzających porównań zwiększa niepewność co do wyników.
Latvian: Kopumā šāda stratēģija pastiprina neskaidrības par rezultātiem, nevis ļauj izdarīt pārliecinošus salīdzinājumus.
Polish: Co do wyników badań laboratoryjnych, główny problem stanowi białkomocz, który obserwowano już w badaniach nieklinicznych.
Latvian: Uztraucošākā laboratoriskā atrade bija proteīnūrija, kas jau bija novērota neklīniskajos pētījumos.
Polish: Ograniczenia wielkości bazy danych uniemożliwiają określenie częstych zdarzeń niepożądanych (≥10%), a brak grupy porównawczej przyjmującej placebo uniemożliwia oddzielenie zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą lub wiekiem populacji od zdarzeń związanych z lekiem.
Latvian: Ierobežotā datubāzes lieluma dēļ nevar identificēt biežas blakusparādības (≥ 10 %), un bez salīdzinošas placebo grupas nav iespējams izšķirt, kuras blakusparādības ir saistītas ar slimību vai populācijas vecumu un kuras - ar zālēm.
Polish: Podsumowując, profil bezpieczeństwa eteplirsenu nie został dokładnie opisany.
Latvian: Kopumā eteplirsēna drošuma profils nav pietiekami raksturots.
Polish: Następnie dokonano dłuższych porównań (do 4 lat) z 12 pacjentami z DMD przyjmującymi eteplirsen w stosunku do określonych post-hoc, zewnętrznych i niejednoczesnych kohort (włoski rejestr chorych na DMD Telethon i Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby.
Latvian: Ilgākā periodā (līdz 4 gadiem) eteplirsēnu lietojušos 12 DMD pacientus salīdzināja ar divām post-hoc definētām, ārējām un nevienlaicīgām kohortām (Itālijas Telethon DMD reģistru un Lēvenes Neiromuskulārā references centra (Leuven Neuromuscular Reference Center) reģistru) atklātā tipa pagarinājuma pētījumā.
Polish: CHMP uznał, że na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla eteplirsenu jest dodatni dla pacjentów z DMD z mutacjami podatnymi na omijanie eksonu 51, ponieważ:
Latvian: • Atteikuma pamatojums Tā kā: CHMP uzskatīja, ka no pašlaik pieejamajiem datiem nav iespējams secināt, ka eteplirsēna ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva DMD pacientiem ar mutācijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana, jo:
Polish: Udostępniona została analiza cząstkowa dla jednego z nich, PROMOVI (badanie 301) - wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą otwartej próby u chorych na DMD z genetycznym potwierdzeniem DMD z delecją eksonów podatnych na omijanie eksonu 51.
Latvian: Ir pieejama starpposma analīze par vienu pētījumu, proti, PROMOVI (pētījumu Nr. 301) atklāta tipa daudzcentru pētījumu, kurā iesaistīti DMD pacienti ar ģenētiski apstiprinātu DMD un eksonu delēcijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w klinicznych punktach końcowych między pacjentami leczonymi eteplirsenem a pacjentami nieleczonymi.
Latvian: Klīniskie mērķa parametri ar eteplirsēnu ārstētiem un neārstētiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās.
Polish: Przedstawiono porównanie w stosunku do innej zewnętrznej i niejednoczesnej kohorty (chorzy na DMD przyjmujący placebo z badania kluczowego innego produktu leczniczego) zarówno dla całej populacji, jak i ograniczonej do pacjentów z DMD potrafiących przejść od 300 do 450 m, i stwierdzono tam podobne braki w stosunku do porównywanych grup.
Latvian: (DMD pacientiem, kuri citu zāļu pivotālajā pētījumā saņēma placebo) gan attiecībā uz visu populāciju, gan tikai DMD pacientiem, kuri varēja noiet no 300 līdz 450 m, un arī šajā gadījumā tika konstatēti līdzīgi trūkumi saistībā ar salīdzinājuma grupām.
Polish: Do oceny długoterminowej dane dotyczące bezpieczeństwa są dostępne jedynie dla małego zbioru pacjentów (6 przyjmujących eteplirsen w dawce 30 mg/kg i 6 w dawce 50 mg/kg).
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtējumam drošuma dati ir pieejami tikai par nelielu pacientu kopu (6 pacientiem, kuri lietoja eteplirsēna 30 mg/kg devu, un 6 pacientiem, kuri lietoja 50 mg/kg devu).
Polish: Dane dotyczące tego wniosku przekazano na podstawie 24-tygodniowego randomizowanego badania fazy IIb, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 201) oraz przedłużenia tego badania prowadzonego metodą otwartej próby (badanie 202) z udziałem łącznie 12 pacjentów z dystrofią mięśniową typu Duchenne'a (DMD).
Latvian: Šajā pieteikumā tika iesniegti klīniskie dati no nejaušināta, dubultakla, ar placebo kontrolēta 24 nedēļas ilga IIb fāzes pētījuma (pētījuma Nr. 201) un tā atklātā tipa pagarinājuma pētījuma Nr. 202 kopumā 12 pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Polish: Zamiast dostarczyć danych potwierdzających co do skuteczności, zwiększa to niepewność w stosunku do rzetelności takich porównań.
Latvian: Tas pastiprina neskaidrības par šādu salīdzinājumu ticamību, nevis apstiprina efektivitāti;
Polish: Dokonano porównania między nieleczoną grupą kontrolną chorych na DMD podatnych na omijanie eksonu innego niż ekson 51.
Latvian: Salīdzinājums tika veikts ar neārstētu DMD pacientu kontroles grupu, ko ietekmē citu eksonu, nevis 51. eksona, maskēšana.
Polish: W pierwotnej analizie tego kluczowego badania uzyskano 24-tygodniowe porównanie jedynie dla 4 pacjentów stosujących eteplirsen poddanych ekspozycji na proponowaną dawkę 30mg/kg/tydzień w porównaniu z placebo (n=4) i dodatkowo 4 pacjentów poddanych ekspozycji na dawkę 50 mg/kg/tydzień, u których nie zaobserwowano różnicy pod względem 6MWD.
Latvian: Šā pivotālā pētījuma sākotnējā analīze ļāva 24 nedēļu garumā salīdzināt tikai 4 pacientus, kuri saņēma eteplirsēnu ierosinātajā devā 30 mg/kg nedēļā, un pacientus, kuri saņēma placebo (n=4), kā arī vēl 4 pacientus, kuri saņēma zāļu devu 50 mg/kg nedēļā, bet 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD) nenovēroja nekādas atšķirības.
Polish: 1 rozporządzenia, np. obecnego stosunku korzyści do ryzyka nie można uznać za dodatni na podstawie dostępnych, przedstawionych danych.
Latvian: Taču CHMP secināja, ka šīs zāles neatbilst visiem regulas 4. panta 1. punkta kritērijiem, piemēram, pašreizējo ieguvuma un riska attiecību nevar uzskatīt par pozitīvu, pamatojoties uz pieejamiem iesniegtajiem datiem.
Polish: Wyraźniejsze pogorszenie zaobserwowano w zewnętrznej grupie kontrolnej (zarówno w grupie kontrolnej podatnej na omijanie eksonu 51 (ang. „exon 51 skipping"), jak i w grupie pacjentów podatnej na omijanie dowolnego eksonu) niż u pacjentów leczonych eteplirsenem.
Latvian: Ārējās kontroles grupās (gan kontroles grupā ar 51. eksona maskēšanu, gan kontroles grupā ar pacientiem, kurus ietekmēja jebkura eksona maskēšana) novēroja izteiktāku pasliktināšanos nekā ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem.
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem 6MWD między eteplirsenem a placebo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 6MWD rezultāti eteplirsēna un placebo grupās neatšķīrās;
Polish: Jedyne dane porównawcze pochodzą z badania 201 (n=12), w którym 4 pacjentom losowo przydzielono dawkę 30 mg/kg, 4 dawkę 50 mg/kg, a 4 placebo przez 24 tygodnie.
Latvian: 201 (n=12), kurā 4 pacientiem nejaušināti tika iedalīta 30 mg/kg zāļu deva, 4 citiem pacientiem - 50 mg/kg deva un vēl 4 pacientiem - placebo 24 nedēļu laikā.
Polish: Dostępne są dane z przedłużenia badania 202, w którym zaledwie 6 pacjentów leczono eteplirsenem, 30 mg/kg a 6 eteplirsenem w dawce 50 mg/kg przez około 3 kolejne lata.
Latvian: 202, kurā vēl apmēram 3 gadus tikai 6 pacientus ārstēja ar eteplirsēna 30 mg/kg devu un 6 pacientus - ar eteplirsēna 50 mg/kg devu.
Polish: Stwierdzono jeden epizod zapalenia mięśnia sercowego z nietypowym obrazem klinicznym u jednego pacjenta przyjmującego eteplirsen w dawce 30 mg/kg.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma eteplirsēna 30 mg/kg devu, konstatēja vienu miokardīta gadījumu ar netipiskām izpausmēm.
Polish: (górna tylna część)
Latvian: (augšējā mugurējā daļa)
Polish: W każdym przypadku leczenie należy rozważyć tylko u pacjentów wysokiego ryzyka.
Latvian: Jebkurā gadījumā, ārstēšana ir jāapsver tikai augsta riska pacientiem.
Polish: Postawić fiolkę na stole.
Latvian: Uzlieciet flakonu uz galda.
Polish: A-1121 Wiedeń
Latvian: A-1121 Vīne
Polish: Albumina ludzka Mannitol (E421)
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
Polish: Trwa obserwacja pacjentów, która dostarczy dodatkowych danych.
Latvian: Pacientu novērošana turpinās, lai iegūtu papildus datus.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do czynników wyjściowych dostarczyły istotnych dowodów skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti visās izvērtētajās apakšgrupās.
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne czynności:
Latvian: Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:
Polish: 11 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Latvian: 11 - Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie zawierać cząstek.
Latvian: Tam ir jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u wszystkich pacjentów.
Latvian: Neitralizējošās antivielas neizstrādājas visiem pacientiem.
Polish: Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Latvian: Pret lateksu jutīgi cilvēki
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/454/008-014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/454/008-014
Polish: Lek Extavia nie wpływa bezpośrednio na serce.
Latvian: Extavia tiešā veidā neietekmē sirdi;
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Maja 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 Maja 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. maijs
Polish: ► Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam:
Polish: 10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami.
Latvian: 10 - Turiet flakonu ar īkšķi un pirkstiem.
Polish: • Ważne wskazówki do zapamiętania
Latvian: • Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko samoistnego poronienia.
Latvian: Dati par lietošanu dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina par iespējamu paaugstinātu spontāna aborta risku.
Polish: Część 3-miesięcznego opakowania zbiorczego.
Latvian: 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
Latvian: - vairogdziedzera funkcionālie testi tiks izdarīti regulāri vai gadījumā, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu citu iemeslu dēļ;
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Latvian: Interferona molekulmasa ir 15 000-21 000 daltonu.
Polish: Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Latvian: Ja aizmirsāt izdarīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Polish: Przesunąć tłok do znacznika 1 ml (lub do objętości określonej przez lekarza).
Latvian: Pārvietojot virzuli līdz 1 ml atzīmei (vai tilpumam, ko nozīmējis ārsts).
Polish: Badań tych nie prowadzono w warunkach in vivo i ich znaczenie kliniczne nie jest potwierdzone.
Latvian: Tomēr tas nav pētīts in vivo, un tā klīniskā nozīme nav skaidra.
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Leku Extavia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ brak dostępnych informacji dla tej grupy wiekowej.
Latvian: Extavia nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, jo nav pieejamas informācijas par šo vecuma grupu.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, które mogą zagrażać życiu.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju, kas var kļūt dzīvībai bīstama;
Polish: 4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
Latvian: 4 - Ja iespējams, viegli saspiediet ādu apkārt dezinficētajai injekcijas vietai (lai to nedaudz paceltu).
Polish: - Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: - Centieties sev veikt injekciju vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: W razie potrzeby klinicznej, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Extavia podczas ciąży.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt Extavia lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Dzień leczenia
Latvian: Ārstēšanas diena
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulators, interferoni, ATĶ kods: L03AB08
Polish: Będą one przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia i następnie okresowo w czasie leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
Latvian: Tās tiks veiktas pirms Extavia lietošanas uzsākšanas, regulāri pēc Extavia ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski lietošanas laikā, pat ja Jums nebūs īpašu simptomu.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi netika veikti.
Polish: Początkowy przydział do grup terapii został zaślepiony zarówno dla pacjentów jak i badaczy.
Latvian: Sākotnējais ārstēšanas iedalījums palika maskēts kā pacientiem, tā arī pētniekiem.
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Latvian: Ir zināmas 3 lielas interferonu klases: alfa, bēta un gamma.
Polish: Białko w moczu (> 1+)
Latvian: Olbaltums urīnā (>1+) 
Polish: *wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli.
Latvian: * ražo gēnu inženierijas ceļā no Escherichia coli celmiem.
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs 3 stundas, ja tiks uzglabāts ledusskapī (2C - 8C).
Polish: Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto β-interferonu, cilvēka albumīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
Latvian: Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību
Polish: Uwaga: Zachować ostrożność, aby nie dotknąć odsłoniętego końca strzykawki.
Latvian: Piezīme: uzmanieties, lai nepieskartos pilnšļirces atklātajam galam.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy podawać podskórnie co drugi dzień.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada subkutāni katru otro dienu.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lokāla reakcija injekcijas vietā (dažāda veida)
Polish: Uwaga: Może zajść konieczność kilkakrotnego poruszenia tłokiem w górę i w dół, aby upewnić się, że pęcherzyki powietrza został usunięte, a w strzykawce znajduje się 1 ml roztworu
Latvian: Piezīme: varētu būt nepieciešams pāris reizes pamainīt virzuļa pozīciju augšup un lejup, lai atbrīvotos no liekiem gaisa burbuļiem, un pārliecinātos, ka pilnšļircē ir 1 ml šķīduma.
Polish: Zdecydowany efekt leczenia został także wykazany w odniesieniu do opóźnienia rozwoju stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību pierādīja arī progresēšanas līdz multiplai sklerozei aizkavēšanās atbilstoši McDonald kritērijiem.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
Latvian: Piezīme: ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas, izmetiet to un sāciet procedūru no sākuma, izmantojot jaunu pilnšļirci un flakonu no iepakojuma.
Polish: Badanie to było podzielone na dwie fazy: fazę kontrolowaną placebo, po której następowała zaplanowana wcześniej faza obserwacji („follow-up").
Latvian: Šis pētījums sastāvēja no divām fāzēm: placebo kontrolētas fāzes, kam sekoja iepriekš plānota novērošanas fāze.
Polish: Częstość Nieznana
Latvian: Biežums nav zināms
Polish: Ten lek należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 mm do 12 mm pod skórą).
Latvian: Šīs zāles ir jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (t. i., subkutāni - apmēram 8 mm līdz 12 mm zem ādas).
Polish: W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat vai vēlaties pārtraukt ārstēšanu, tas ir jāpārrunā ar savu ārstu.
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka opróżni się całkowicie).
Latvian: 6 - Ievadiet zāles (spiežot virzuli lēni un vienmērīgi līdz galam, līdz pilnšļirce ir tukša).
Polish: Pokrzywka, świąd, łysienie
Latvian: Nātrene, nieze, alopēcija
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o kliniczny obraz choroby niż o stan aktywności neutralizacyjnej.
Latvian: Lēmums par terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, vairāk pamatojoties uz klīniskiem slimības aktivitātes rādītājiem, nevis uz neitralizējošās iedarbības rādītājiem.
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem poziomów pewnych tłuszczów we krwi (triglicerydy).
Latvian: Tas bieži ir saistīts ar noteiktu tauku (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być bardziej wyraźny u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Latvian: Dažas analīzes liecina, ka šī ietekme varētu būt vairāk izteikta pacientiem ar augstu neitralizējošo antivielu titru.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą i prawą: górną, środkową i dolną odpowiedniej okolicy.
Latvian: Mūsu shēmas piemērā katra injekciju vieta ir sadalīta vēl 6 injekciju segmentos (kas kopā veido 48 injekcijas vietas) - kreisajā un labajā: augšējā, vidējā un apakšējā segmentā.
Polish: Lek Extavia może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Latvian: Extavia var samazināt lēkmju skaitu un smagumu un aizkavēt invaliditātes progresēšanu.
Polish: Proszek: Albumina ludzka, mannitol.
Latvian: Pulveris: Cilvēka albumīns, mannīts.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās satur sīkas daļiņas vai mainījušas krāsu.
Polish: Potrzebne leki:
Latvian: Jums būs nepieciešamas zāles:
Polish: Proszek - barwy białej do zbliżonej do białej.
Latvian: Pulveris - baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
Latvian: Ja Jūs jau šobrīd lietojat Extavia, izvēlēties injekcijai vietu, kura nav izmantota pēdējā rotācijas cikla laikā (t.i. pēdējās 16 dienas).
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: ► pārtrauciet Extavia injekcijas un konsultējieties ar savu ārstu;
Polish: Interferony są białkami produkowanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Latvian: Interferoni ir organismā ražotas olbaltumvielas, kas palīdz aizsargāt imūno sistēmu, piemēram, pret vīrusu infekcijām.
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów (<3000/mm
Latvian: Samazināts leikocītu skaits (<3 000/mm
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu natychmiastowe wstrzyknięcie leku Extavia nie będzie możliwe, można przygotowany roztwór w strzykawce przechowywać w lodówce przez maksymalnie 3 godziny przed użyciem.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ nevarat veikt Extavia injekciju nekavējoties, Jūs varat uzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī līdz 3 stundām.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi nepieciešama ārstēšana ar Extavia.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Extavia.
Latvian: - ārstēšanas laikā ar Extavia Jūsu organisms var izstrādāt vielas, kuras sauc par neitralizējošām antivielām, un tās var reaģēt ar Extavia.
Polish: Stan splątania Próby samobójcze (patrz także punkt 4.4), chwiejność emocjonalna
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (skatīt 4.4 apakšpunktu), emocionāla labilitāte
Polish: Często (1/100 do
Latvian: Bieži ( 1/100 līdz
Polish: Ważne:
Latvian: Svarīgi!
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Extavia (jeśli ten lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5 tej ulotki „Jak przechowywać lek Extavia").
Latvian: Pēc Extavia sajaukšanas Jums nekavējoties ir jāveic injekcija (ja šīs zāles netiek izmantotas nekavējoties, skatīt 5. apakšpunktu "Kā uzglabāt Extavia").
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
Latvian: Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tā tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas.
Polish: Uwaga: Nie potrząsać fiolką, ponieważ może to spowodować nadmierne wytwarzanie piany.
Latvian: Piezīme: nekratiet flakonu, jo tas var izraisīt izteiktu putošanos.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić lek i przygotować nową dawkę do wstrzyknięcia.
Latvian: Ja pagājis ilgāks laiks kā 3 stundas, izmetiet sagatavoto šķīdumu un sagatavojiet jaunu injekciju.
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, które sugerują, że bezpieczeństwo stosowania leku Extavia w tej grupie jest takie samo, jak u dorosłych.
Latvian: Tomēr ir pieejami ierobežoti dati par lietošanu pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kas liecina, ka Extavia drošums šajā grupā ir tāds pats kā pieaugušajiem.