FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti YENTREVE kartu su serotoninerginiais antidepresantais (tokiais kaip SSRI, SNRI, tricikliais antidepresantais [tokiais kaip klomipraminas ar amitriptilinas], MAOI [tokiais kaip moklobemidas ar linezolidas], jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais arba triptanais, tramadoliu, petidinu ir triptofanu) (žr. 4.4 skyrių).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti šlapimo nelaikymo nuo įtampos gydymo
English: YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Lithuanian: YENTREVE - tai skrandyje neiri kietoji kapsulė.
English: In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
Lithuanian: Atlikus gyvūnų tyrimus nustatyta, kad dėl 5-HT ir NE kiekio padidėjimo kryžmeninėje nugaros smegenų dalyje padidėja šlaplės tonusas, nes stipriau stimuliuojamas (per n.
English: The other ingredients are:
Lithuanian: Juodų valgomųjų dažų sudėtis::
English: • feeling the heart pumping in the chest, fast and/or irregular heart beat
Lithuanian: • širdies plakimo krūtinėje jutimas, dažnas arba (ir) nereguliarus širdies plakimas;
English: Throat tightness Epistaxis Interstitial lung disease10
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga10
English: 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
Lithuanian: 28 kietos skrandyje neirios kapsulės 56 kietos skrandyje neirios kapsulės 98 kietos skrandyje neirios kapsulės 140 kietų skrandyje neirių kapsulių
English: YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės aklo, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo metu nustatyta, kad duloksetinas, lyginant su placebu arba vien tik
English: YENTREVE 20 mg Gelatin
Lithuanian: YENTREVE 20 mg Želatina
English: Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Lithuanian: Duloksetinas yra jungtinis serotonino (5-HT) ir noradrenalino (NA) reabsorbcijos inhibitorius. Jis silpnai slopina dopamino reabsorbciją ir neturi stipraus afiniteto histaminerginiams,
English: YENTREVE 40 mg Gelatin
Lithuanian: YENTREVE 40 mg Želatina
English: Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132) Juodi valgomieji dažai
English: Dysgeusia Poor quality sleep
Lithuanian: Bloga miego kokybė
English: Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour
Lithuanian: Galvos skausmas Galvos svaigimas Letargija Somnolencija Tremoras Parestezija
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take YENTREVE if you are taking or have recently taken (within the last 14 days) an antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Lithuanian: - sergate kepenų liga; - sergate sunkia inkstų liga; - vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus medikamentus, kurie vadinasi monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr.
English: 3 years.
Lithuanian: 12 valandų).
English: Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Lithuanian: Hipertenzinė krizė3 Ortostatinė hipotenzija2
English: 56 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Lithuanian: 56 skrandyje neirios kietosios kapsulės 28 skrandyje neirios kietosios kapsulės 98 skrandyje neirios kietosios kapsulės
English: Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Lithuanian: Kraujavimas iš moters lytinių organų Menopauzės simptomai
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Lithuanian: • Stevens-Johnson‘o sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėjimu), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozinė edema), padidėjęs jautrumas saulės šviesai;
English: Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2009 m.
English: The 20 mg capsules are blue and are printed with '20 mg' and the code ‘9544'.
Lithuanian: 20 mg kapsulės korpusas yra mėlynos spalvos su įspaudu „40 mg ir „9544“.
English: Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Lithuanian: Reikia užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą.
English: Agitation
Lithuanian: Nervingumas
English: Pollakiuria Urine odour abnormal
Lithuanian: Dažnas šlapinimasis Nenormalus šlapimo kvapas
English: See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pateikta
English: Photo-sensitivity reactions
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos
English: • muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
Lithuanian: • raumenų skausmas, raumenų įtempimas, raumenų spazmas, žandikaulio raumenų susitraukimas;
English: It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Lithuanian: dopaminerginiams, cholinerginiams ir adrenerginiams receptoriams.
English: YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų YENTREVE vartoti draudžiama.
English: For further information see section 5.1.
Lithuanian: 5.2 skyrių).
English: 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: 5.1 skyriuje. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
English: YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Lithuanian: ciprofloksacinas arba enoksacinas, kadangi vartojant juos kartu padidėja duloksetino koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
English: Convulsions1,6 Myoclonus Akathisia6
Lithuanian: Mioklonusas, Akatizija 6
English: Dyskinesia Restless legs syndrome
Lithuanian: Neramių kojų sindromas
English: YENTREVE must not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Lithuanian: YENTREVE negalima vartoti moterims, sergančioms kepenų ligomis, sukeliančiomis kepenų pažeidimą (žr.
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
Lithuanian: • serotonino sindromas (reta reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą), traukuliai, staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas;
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
Lithuanian: YENTREVE 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės YENTREVE 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
English: The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Lithuanian: Žindymo metu nerekomenduojama vartoti YENTREVE.
English: Each capsule may contain up to 37 mg sucrose.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 37 mg sacharozės
English: Hypertension3,7 Flushing
Lithuanian: Hipertenzija 3,7 Veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Lithuanian: „Kitų vaistų vartojimas“); Pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu sergate didelio kraujospūdžio liga ar širdies liga. Jūsų gydytojas pasakys, ar turite vartoti YENTREVE.
English: • (itchy) rash, night sweats, hives, cold sweats, increased tendency to bruise
Lithuanian: • niežtintis išbėrimas, naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, polinkio į kraujosruvas padidėjimas;
English: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Lithuanian: YENTREVE 20 mg pakuotėje yra 28, 56 arba 98 skrandyje neirios kietosios kapsulės.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Each capsule may contain up to 74 mg sucrose.
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 74 mg sacharozės.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Lithuanian: gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
English: The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: YENTREVE vartoti kartu su selektyviaisiais grįžtamojo veikimo MAOI, pavyzdžiui, moklobemidu, nerekomenduojama (žr.
English: Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Lithuanian: Vienoje YENTREVE kapsulėje yra 20 mg arba 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis Astenija
English: Vascular disorders
Lithuanian: Orgazmo sutrikimas
English: YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
Lithuanian: Kapsulės korpusas yra oranžinis, nepermatomas, su įspaudu „40 mg“, kapsulės dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaudu „9545“.
English: • weight loss, weight gain
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas Kūno svorio padidėjimas
English: • headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
Lithuanian: • galvos skausmas, galvos svaigimas, nerangumas, mieguistumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba dilgčiojimą;
English: You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Lithuanian: YENTREVE galima vartoti tiek kartu su maistu, tiek ir be jo. Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo YENTREVE metu.
English: Duloxetine
Lithuanian: Disgeuzija
English: Serotonin syndrome6
Lithuanian: Serotonino sindromas 6 Konvulsijos 1,6
English: Spaly Bioquímica, S.A. Tel: + 34-91 623 17 32
Lithuanian: Tel: + 34-91 623 17 32
English: YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Lithuanian: YENTREVE skirtas moterų vidutinio sunkumo arba sunkaus šlapimo nelaikymo nuo įtampos gydymui.
English: YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YENTREVE 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Duloksetinas
English: Very Rare phosphokinase increased
Lithuanian: šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje
English: YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
Lithuanian: Kapsulės korpusas yra mėlynas, nepermatomas, su įspaudu „20 mg“, kapsulių dangtelis − mėlynas, nepermatomas su įspaudu „9544“.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Lithuanian: (pastebėta daugiausiai cukriniu diabetu sergantiems pacientams) Hiponatremija ADHSSS 6
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Lithuanian: KARTONINĖS DĖŽUTĖS 20 mg SKRANDYJE NEIRIOMS KIETOSIOMS KAPSULĖMS
English: • chest pain, feeling cold, thirst, feeling hot
Lithuanian: • nenormalus kraujavimas iš makšties, menopauzės simptomai; • krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, karščio pojūtis;
English: • feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas;
English: YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YENTREVE 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės duloksetinas
English: As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: YENTREVE tyrimų su visais vaikų pogrupiais duomenis, (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Lithuanian: YENTREVE 20 mg Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, inflammation of the mouth, burping, difficulty swallowing, breaking wind, bad breath
Lithuanian: • žiovulio padažnėjimas; • vėmimas krauju arba juodos deguto išvaizdos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas,
English: Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Lithuanian: Nors YENTREVE depresijai gydyti neįteisintas, veiklioji jo medžiaga duloksetinas yra ir antidepresantas.
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Lithuanian: YENTREVE, pasitarkite su savo gydytoju, jei:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖ PAKUOTĖ-IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ 40 MG SKRANDYJE NEIRIOMS
English: The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Lithuanian: Šlapimo nelaikymo nuo įtampos (ŠNNĮ) ir apatinių šlapimo takų sutrikimų klinikinių tyrimų metu YENTREVE vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškė šie nepageidaujami reiškiniai: pykinimas, burnos džiūvimas, nuovargis ir vidurių užkietėjimas.
English: Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Lithuanian: YENTREVE 40 mg Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Lithuanian: KARTONINĖS DĖŽUTĖS 40 mg SKRANDYJE NEIRIOMS KIETOSIOMS KAPSULĖMS
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Lithuanian: , paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas) ir venlafaksinas.
English: YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Lithuanian: YENTREVE skrandyje neiriose kietosiose kapsulėse yra sacharozės.
English: Somnolence
Lithuanian: Ažitacija
English: • diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
Lithuanian: • viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba nevirškinimas;
English: Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Lithuanian: • skausmą dėl diabetinės neuropatijos, depresiją, nerimą ar šlapimo nelaikymą.
English: • increased blood pressure, flushing
Lithuanian: Polinkio į kraujosruvas padidėjimas
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Lithuanian: (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas ar raumenų sąstingis), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.
English: Avda.
Lithuanian: I PRIEDAS
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę YENTREVE dozę? Jeigu išgėrėte didesnę YENTREVE dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: YENTREVE contains the active substance duloxetine.
Lithuanian: Kas yra YENTREVE ir kam jis vartojamas YENTREVE sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
English: YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Lithuanian: YENTREVE gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Lithuanian: mieguistumą, nerimastingumą ar sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą arba vėmimą), drebulį (virpėjimą), galvos skausmą, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos sukimąsi.
English: Hard gastro-resistant capsule.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
English: Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
Lithuanian: „Kitų vaistų vartojimas“); - vartojate vaistažolių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum); - sergate inkstų liga; - Jums yra buvę traukulių priepuolių; - ankščiau buvo nustatyta manija
English: Psychiatric disorders Insomnia
Lithuanian: Psichomotorinis neramumas6
English: Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Lithuanian: Nenustokite vartoti YENTREVE ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Svarbu tinkamai gydyti sutrikimą, kuris Jums yra, kad pradėtumėte geriau jaustis.
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: These changes do not have any clinical significance.
Lithuanian: ), dozę keisti nebūtina.
English: Dry mouth
Lithuanian: Ūminė kepenų pažaida
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Lithuanian: Regos sutrikimas Sausos akys
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
English: Hepato-biliary disorders
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriai.
English: Urinary hesitation Dysuria
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas Poliurija
English: 64331 Weiterstadt Germany
Lithuanian: 64331 Weiterstadt Vokietija
English: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
Lithuanian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Norsed Combi D ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Actonel Combi D
Lithuanian: Norsed Combi D
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Lithuanian: Pagal CHMP gaires dėl preparatų derinių sudėtinės pakuotės priimtinos tik išimtiniais atvejais, kai gydymo režimo teikiama nauda visuomenės sveikatai ir (arba) atitiktis reikalavimams yra akivaizdžios, atsižvelgiant į būtinas pateisinančias aplinkybes, nustatytas šių gairių 5 skyriuje.
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Lithuanian: Nepritarianti susijusi valstybė narė nusprendė, kad Norsed Combi D naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir pateikė konkrečias nepritarimo paraiškai priežastis.
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Lithuanian: Švedijos suteiktos Norsed Combi D (preparatų derinio, kurį sudaro 35 mg plėvele dengtos natrio rezidronato tabletės ir 1 000 mg kalcio karbonato ir 880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio putojančių granulių) rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Lithuanian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italija
English: Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Lithuanian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italija
English: (Invented) Name
Lithuanian: Pavadinimas
English: Norsed Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Lithuanian: Actonel Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU