FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Caelyx, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Caelyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Caelyx deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso di farmaci citotossici (che distruggono le cellule).
Polish: Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje w stosowaniu leków cytotoksycznych (niszczących komórki).
Italian: Per il mieloma multiplo, l'aggiunta di Caelyx al bortezomib ha ritardato il peggioramento della malattia da 6,5 a 9,3 mesi.
Polish: W szpiczaku mnogim dodanie preparatu Caelyx do bortezomibu wydłużało czas do wystąpienia pogorszenia choroby o 6,5 do 9,3 miesiąca.
Italian: La doxorubicina cloridrato è disponibile fin dagli anni Sessanta.
Polish: Chlorowodorek doksorubicyny został dopuszczony do obrotu w latach 60.
Italian: Il principio attivo contenuto in Caelyx, la doxorubicina cloridrato, è un farmaco citotossico appartenente al gruppo delle "antracicline".
Polish: Substancja czynna preparatu Caelyx, chlorowodorek doksorubicyny, jest lekiem cytotoksycznym, który należy do grupy antracyklin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Caelyx.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: Per il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS, l'efficacia di Caelyx è stata oggetto di due studi principali su 384 pazienti, di cui 77 già sottoposti al trattamento in precedenza.
Polish: W mięsaku Kaposiego związanym z AIDS skuteczność preparatu Caelyx oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 384 pacjentów, w tym 77 leczonych wcześniej osób.
Italian: Per quanto riguarda il cancro delle ovaie, Caelyx si è dimostrato efficace al pari del topotecan nel ritardare il peggioramento della malattia.
Polish: W raku jajnika preparat Caelyx był równie skuteczny, co topotekan pod względem wydłużania czasu do pogorszenia choroby.
Italian: Caelyx doxorubicina cloridrato
Polish: Caelyx chlorowodorek doksorubicyny
Italian: È necessario interrompere il trattamento o ridurre la dose qualora si manifestino determinati effetti indesiderati o insorgano problemi al fegato.
Polish: U pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane lub z zaburzoną czynnością wątroby należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Italian: Caelyx si accumula nelle zone dell'organismo in cui i vasi sanguigni hanno una forma anomala, come all'interno dei tumori, e lì si concentra la sua azione.
Polish: Preparat Caelyx ulega kumulacji w miejscach organizmu, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, na przykład w obrębie guzów, gdzie jego działanie jest nasilone.
Italian: Gli effetti indesiderati associati a Caelyx dipendono dal tipo di cancro trattato.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Caelyx zależą od leczonego nowotworu.
Italian: • cancro delle ovaie in stadio avanzato nelle pazienti precedentemente sottoposte a trattamento con farmaci antitumorali a base di platino che non hanno più effetto;
Polish: • zaawansowany rak jajnika u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie z udziałem leku przeciwnowotworowego ze związkami platyny zakończyło się niepowodzeniem;
Italian: Tale accorgimento riduce inoltre gli effetti del farmaco sui tessuti e le cellule sani, diminuendo così la probabilità di alcuni effetti collaterali.
Polish: Zmniejsza to także wpływ na nienowotworowe tkanki i komórki, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Che cos'è Caelyx?
Polish: Co to jest Caelyx?
Italian: • sarcoma di Kaposi (cancro dei vasi sanguigni) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) con sistema immunitario gravemente compromesso e sarcoma esteso della cute, delle parti umide del corpo o degli organi interni;
Polish: • mięsak Kaposiego (nowotwór naczyń krwionośnych) u pacjentów z nabytym zespołem niedoboru odporności (AIDS), u których występuje poważne uszkodzenie układu odpornościowego, a także z rozległymi mięsakami skóry, błon śluzowych lub narządów wewnętrznych;
Italian: • mieloma multiplo (cancro delle cellule del midollo osseo) nei pazienti con malattia progressiva precedentemente sottoposti ad almeno un altro trattamento e sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo.
Polish: • szpiczak mnogi (nowotwór komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej jeden rzut leczenia i u których w przeszłości przeszczepiono szpik kostny lub którzy nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego.
Italian: Altre informazioni su Caelyx
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Caelyx:
Italian: Caelyx non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla doxorubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Polish: Preparatu Caelyx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek doksorubicyny lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Per il mieloma multiplo l'efficacia della combinazione Caelyx-bortezomib è stata confrontata con quella della monoterapia con bortezomib su 646 pazienti.
Polish: W szpiczaku mnogim skuteczność skojarzenia preparatu Caelyx i bortezomibu porównywano ze skutecznością samego bortezomibu u 646 pacjentów.
Italian: Tuttavia i pazienti trattati con Caelyx sono risultati meno suscettibili di riportare problemi cardiaci.
Polish: Jednak wśród pacjentów otrzymujących preparat Caelyx mniejsze było ryzyko wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.
Italian: Per il cancro metastatico della mammella Caelyx è stato confrontato con la normale doxorubicina in uno studio principale condotto su 509 pazienti di sesso femminile.
Polish: W raku piersi z przerzutami preparat Caelyx porównywano ze standardową dawką doksorubicyny w jednym badaniu głównym z udziałem 509 kobiet.
Italian: Il principio attivo di Caelyx è la doxorubicina cloridrato (2 mg/ml).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).
Italian: Per il cancro delle ovaie di stadio avanzato Caelyx è stato confrontato con il topotecan (un altro farmaco antitumorale) in uno studio condotto su 474 pazienti di sesso femminile precedentemente sottoposte a chemioterapia al platino.
Polish: W zaawansowanym raku jajnika preparat Caelyx porównywano z topotekanem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu z udziałem 474 kobiet, które w przeszłości otrzymywały chemioterapię związkami platyny.
Italian: Caelyx non è raccomandato per i pazienti sottoposti a rimozione della milza.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u pacjentów po usunięciu śledziony.
Italian: Caelyx non va usato per curare il sarcoma di Kaposi qualora questo sia trattabile efficacemente con trattamenti "localizzati" (che interessano solo la sede del tumore) o con un trattamento alfa-interferone sistemico (che interessa tutto l'organismo).
Polish: Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć lekami stosowanymi „miejscowo", które wykazują działanie jedynie w miejscu guza lub układowym leczeniem z zastosowaniem interferonu alfa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Caelyx, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Caelyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Caelyx nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Caelyx zaobserwowano w badaniach?
Italian: • cancro metastatico della mammella nelle pazienti a rischio di problemi cardiaci; "metastatico" vuol dire che il cancro si è esteso ad altre parti dell'organismo.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Italian: Qual è il rischio associato a Caelyx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?
Italian: Per questa indicazione Caelyx viene usato da solo;
Polish: W tej chorobie preparat Caelyx stosuje się w monoterapii;
Italian: Come agisce Caelyx?
Polish: Jak działa preparat Caelyx?
Italian: Caelyx è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Polish: Preparat Caelyx ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Italian: tre volte alla settimana.
Polish: trzy razy w tygodniu.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 6 mesi.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy.
Italian: Per esempio, pazienti costretti a letto per una frattura.
Polish: Np. u pacjentów unieruchomionych w łóżku z powodu złamania.
Italian: La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
Polish: Choroba Pageta jest powoli postępującą chorobą, która może powodować zmiany w wielkości i kształcie pewnych kości.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Italian: In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
Polish: W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Italian: Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune
Polish: Nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często
Italian: al giorno o 50 U.I.
Polish: na dobę lub 50 j.m.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti.
Polish: Leczenie należy przerwać po uzyskaniu u pacjenta reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charaktarystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
Polish: Częste działania niepożądane: Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia)
Italian: Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.
Polish: Badania te wykazały zwiększenie bezwględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii.
Italian: Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
Polish: W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Italian: La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.
Polish: Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Italian: L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
Polish: Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu.
Italian: In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4).
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite da quelle di seguito] Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [aktualnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić przez następujące wskazania] Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a che cosa serve: [il testo attualmente approvato deve essere cancellato e sostituito da quello di seguito] <nome di fantasia> può essere somministrata per le seguenti condizioni: - Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati.
Polish: Co to jest lek <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje [aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić przez następujący] Lek <nazwa własna> stosuje się w następujących przypadkach: - W zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni.
Italian: Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
Polish: Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu i ze względu na długotrwałość stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4) należy maksymalnie ograniczyć długość leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do skutecznego minimum.
Italian: - Malattia di Paget dell'osso in pazienti che non possono prendere altri trattamenti per questa condizione, per esempio pazienti con gravi problemi renali.
Polish: - W chorobie Pageta dotyczacej kości u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia tego schorzenia, np. u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
Polish: W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.
Polish: Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [deve essere inserito il testo di seguito]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [należy wstawić poniższy tekst]
Italian: Possibili effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Polish: Możliwe działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Polish: Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Italian: Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica La dose raccomandata è 100 U.I.
Polish: Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy Zalecane dawkowanie to 100 j.m.
Italian: - Trattamento di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dovuti a cancro.
Polish: - W leczeniu wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) spowodowanego nowotworem złośliwym.
Italian: al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I.
Polish: na dobę, podskórnie lub domięśniowo; jednakże minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m.
Italian: due volte al giorno somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
Polish: dwa razy na dobę podskórnie lub domięśniowo.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [deve essere inserito il testo di seguito]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [należy wstawić poniższy tekst]
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Italian: La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina.In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.
Italian: La dose può essere ridotta a 50 U.I.
Polish: Wraz z rozpoczęciem uruchamiania pacjenta dawkę można zmniejszyć do 50 j.m.
Italian: In studi clinici, pazienti trattati con calcitonina per osteoporosi e per osteoartrite hanno mostrato un aumento del rischio di cancro a seguito di trattamento a lungo termine.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia.
Italian: Prima di usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Italian: (formulazioni iniettabili)
Polish: (postaci produktu do wstrzykiwań)
Italian: B. Foglio illustrativo
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
Italian: - Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6-8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Italian: Il dosaggio raccomandato è 100 U.I.
Polish: Choroba Pageta Zalecane dawkowanie to 100 j.m.
Italian: Le dosi abituali sono: - Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Italian: Informi il medico se le è stato diagnosticato un cancro.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak).
Italian: La questione è stata nondimeno tenuta sotto attenta osservazione.
Polish: Sprawa ta była jednak w dalszym ciągu uważnie monitorowana.
Italian: In questa situazione, la rilevanza clinica prevale sulla significatività statistica.
Polish: W takiej sytuacji znaczenie kliniczne przeważa nad istotnością statystyczną.
Italian: La calcitonina è attualmente autorizzata nella maggior parte degli stati membri dell'Unione europea.
Polish: Obecnie kalcytonina jest dopuszczona do stosowania w większości państw członkowskich Unii Europejskiej.
Italian: Aspetti statistici (meta-analisi)
Polish: Kwestie statystyczne (metaanaliza)
Italian: Il 6 novembre 2012 il CHMP ha anche consultato un gruppo di esperti in merito a una serie di questioni.
Polish: W dniu 6 listopada 2012 r. CHMP przeprowadził dodatkowo konsultacje z grupą ekspertów, aby poznać ich stanowisko w kilku kwestiach.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso.
Polish: Zaleca się, aby leczenie trwało 2 tygodnie i w żadnym przypadku nie było dłuższe niż 4 tygodnie.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre le informazioni fornite da terzi durante la procedura di deferimento.
Polish: CHMP uwzględnił również informacje dostarczone przez strony trzecie w trakcie procedury arbitrażowej.
Italian: Nella procedura attuale sono state esaminate le indicazioni al momento autorizzate, come da esito della procedura di deferimento precedente conclusasi nel 2003.
Polish: W trakcie bieżącej procedury poddano ocenie obecnie dopuszczone wskazania, przyjęte w ramach poprzedniej procedury arbitrażowej, która zakończyła się w 2003 r.
Italian: Tuttavia, l'esame dei dati all'epoca disponibili da parte delle autorità nazionali competenti non ha indicato una relazione causale.
Polish: Niemniej jednak ocena dostępnych w tamtym okresie danych przeprowadzona przez właściwe organy krajowe nie wykazała istnienia związku przyczynowo-skutkowego.
Italian: Questa nuova formulazione orale non è stata sottoposta all'approvazione in alcuno degli Stati membri dell'UE.
Polish: Nowy doustny preparat nie został jeszcze zgłoszony do rejestracji w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti calcitonina (v. Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (patrz Aneks I)
Italian: Rapporto rischi/benefici
Polish: Profil korzyści do ryzyka
Italian: La maggior parte dei casi di cancro segnalati nelle sperimentazioni con calcitonina si è verificata dopo 12 mesi di trattamento.
Polish: Większość przypadków wystąpienia raka zgłaszanych w badaniach dotyczących kalcytoniny miała miejsce po 12 miesiącach leczenia.
Italian: Il CHMP ha giudicato che la metodologia impiegata fosse adeguata a questo scopo.
Polish: CHMP uznał metody zastosowane w tym celu za wystarczające.
Italian: • Sicurezza
Polish: • Bezpieczeństwo