FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ANORO ELLIPTA pienensi SGRQ-kokonaispistemäärää tilastollisesti merkitsevästi verrattuna tiotropiumiin yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA viste en statistisk signifikant reduksjon i SGRQ total score sammenlignet med tiotropium i én av de tre aktiv-komparator-studiene (se tabell 1).
Finnish: ANORO ELLIPTAa saaneilla kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta enemmän (keskiarvon vaihteluväli 17,6 % - 21,5 %) verrattuna tiotropiumiin (keskiarvon vaihteluväli 11,7 %13,4 %) kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA ga også en større økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig i alle tre studier (gjennomsnittlig i området 17,6 % til 21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gjennomsnittlig i området 11,7 % til 13,4 %).
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne folieboksen før du er klar til å bruke din nye inhalator.
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
Norwegian Bokmål: Ikke pust ut gjennom inhalatoren.
Finnish: Kun käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta ELLIPTA-inhalaattoria käyttäen.
Norwegian Bokmål: For å bruke ANORO ELLIPTA, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av ELLIPTA inhalatoren.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosia (monohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ANORO ELLIPTA Bruk ikke ANORO ELLIPTA:
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, etteivät umeklidinium ja vilanteroli vaikuta hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidinium eller vilanterol på fertilitet.
Finnish: Lisäksi ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia sydämen rytmiin 24 tunnin Holter-rekisteröinnissä 53 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat umeklidinium-vilanterolihoitoa 6 kuukauden tutkimuksessa 55/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, eikä myöskään 55 potilaalla, jotka saivat 113/22 mikrogrammaa umeklidinium-vilanterolia kerran vuorokaudessa toisessa 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, eikä 226 potilaalla, jotka saivat 113/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ikke obervert noen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen på 24-timer Holter monitorering hos 53 pasienter med kols som ble behandlet med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i en 6-måneders studie eller 55 pasienter som ble behandlet med umeklinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i en annen 6-måneders studie, og for ytterligere 226 pasienter som ble behandlet med 113/22 mikrogram én gang daglig i en 12-måneders studie.
Finnish: Yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti, keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski tiotropiumiin verrattuna pieneni 50 % (HR oli 0,5; 95 % CI = 0,3-1,0, p = 0,044).
Norwegian Bokmål: Fra de tre aktiv-komparator studiene hos pasienter med symptomatisk kols, var risikoen for en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon sammenlignet med tiotropium redusert med 50 % i én studie (HR 0,5; 95% KI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumin eikä vilanterolin Cmax-arvoon.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på umeklidinium eller vilanterol Cmax.
Finnish: Hengenahdistus:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Finnish: ANORO ELLIPTA on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA er et inhalasjonspulver, dosedispensert.
Finnish: Laitteessa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 7 tai 30 annosta.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder to laminerte blistere av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.
Finnish: Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er pakket i en folieboks.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhd.valm.sis.kolm.yhd.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler for obstruktive lungesykdommer, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika inkl.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LAITTEEN ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ INHALATOREN
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, kun altistus oli ≥ 26 tai ≥ 22 -kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viste ikke genotoksisitet i et standard sett av studier og ikke kasinogenisitet i livslange inhalasjonsstudier hos mus eller rotter ved en eksponering på henholdsvis ≥ 26 eller ≥ 22-ganger den kliniske eksponeringen av umeklidinium 55 mikrogram hos mennesket, basert på AUC.
Finnish: Kaniineille tehdyissä inhalaatiotutkimuksissa vilanteroli aiheutti samanlaisia vaikutuksia kuin muidenkin beeta2-agonisten on havaittu aiheuttavan (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteen kasvaminen ja raajan taipuminen/kiertyminen virheasentoon), kun altistus oli 6-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer /malrotasjon) ved 6-ganger den eksponering som mennesket utsettes for basert på AUC.
Finnish: Inhaloidun vilanterolin absoluuttinen hyötyosuus oli 27 %, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av vilanterol til inhalasjon var 27 %, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Finnish: Kyseisiä tutkimuksia ei oltu erityisesti suunniteltu arvioimaan hoidon vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesielt designet for å evaluere effekten av behandlingen på kols-eksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom det oppstod en eksaserbasjon.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että vilanteroli metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-gp:n substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at vilanterol hovedsakelig er metabolisert via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er substrat for P-gp transportøren.
Finnish: ANORO ELLIPTA vähensi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä viikkojen 1-24 aikana lumevalmisteeseen ja umeklidiniumiin verrattuna (ks. taulukko 1), ja kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta ANORO ELLIPTA-ryhmässä (keskimäärin 11,1 %) kuin lumelääkeryhmässä, jossa kohtauslääkkeettömien päivien osuus pieneni lähtötasosta (keskimäärin 0,9 %).
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA reduserte bruken av anfallslegemiddel med salbutamol gjennom uke 1-24 sammenlignet med placebo og umeklidinium (se tabell 1), og ga en økning fra baseline i andel dager hvor ingen anfallslegemiddel var nødvendig (gjennomsnittlig 11,1 %) sammenlignet med en nedgang fra baseline med placebo (gjennomsnittlig 0,9 %).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar noen av disse legemidlene.
Finnish: Yhdessä inhalaattorissa on joko 7 tai 30 annosta.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser.
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2- adrenergisten agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hypokalemiske legemidler, som metylxantinderivater, steroider eller ikkekaliumsparende diuretika, kan potensere mulige hypokalemiske effekter av beta2-adrenerge agonister, og forsiktighet bør derfor utvises (se pkt.
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
Norwegian Bokmål: • pipende pust, hoste eller pustevansker
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelselokket ned til du hører et "klikk".
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ANORO ELLIPTA i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ANORO ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ANORO ELLIPTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Finnish: (nesteenpoistolääkkeet), tai jotkin astman hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metyyliksantiini tai steroidit) - muut tämän valmisteen kaltaiset pitkävaikutteiset lääkkeet, joita käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon, esim. tiotropium, indakateroli.
Norwegian Bokmål: eller noen legemidler brukt til å behandle astma (slik som metylxanthin eller steroider) - andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium, indakaterol.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom du piper eller blir tett i brystet kan du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og rådføre deg med lege.
Finnish: Jos säilytät laitetta jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Finnish: FF/UMEC/VI pienensi keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä FF/VI-hoitoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi 14,8 % (perustuen analyysiin ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen) (HR 0,85; 95 % CI = 0,80-0,91; p <0,001), ja vastaavasti UMEC/VI-hoitoon verrattuna 16,0 % (perustuen analyysiin ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen) (HR 0,84; 95 % CI = 0,78-0,91; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Sammenligningen av FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resulterte i en statistisk signifikant 14.8% reduksjon i risiko for en moderat/alvorlig eksaserbasjon (basert på analyse av tid til første eksaserbasjon) (Hazard Ratio 0,85; 95% KI: 0,80, 0,91; p<0.001) og en 16,0% reduksjon i risiko for en moderat/alvorlig eksaserbasjon (basert på analyse av tid til første eksaserbasjon) (Hazard Ratio 0,84; 95% KI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Finnish: Supraventrikulaariset lisälyönnit Sydämentykytys
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære ekstrasystoler Palpitasjon (Hjertebank)
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske undersøkelser av hjertet
Finnish: Suurin ero (keskiarvo) QT-ajan pitenemisessä (korjattu Friderician menetelmällä, QTcF) lumevalmisteeseen verrattuna, korjattuna suhteessa lähtöarvoon, oli 4,3 millisekuntia (90 %:n CI = 2,2-6,4) 10 minuutin kuluttua 113/22 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta ja 8,2 millisekuntia (90 %:n CI = 6,210,2) 30 minuutin kuluttua 500/100 mikrogramman umeklidinium-vilanteroliannoksen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Maksimal gjennomsnittlig forskjell i forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia metoden, QTcF) fra placebo etter "baseline"-korrigering var 4,3 (90 % KI= 2,2 til 6,4) millisekunder sett 10 minutter etter administrering med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 (90 % KI = 6,2 til 10,2) millisekunder sett 30 minutter etter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Finnish: Umeklidinium-vilanteroli on pitkävaikutteisen muskariinireseptorisalpaajan ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin (LAMA ja LABA) inhaloitava yhdistelmävalmiste.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol er et kombinasjonspreparat til inhalasjon bestående av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist/langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LAMA/LABA).
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av umeklidinium/vilanterol hos gravide kvinner.
Finnish: Infektiot ja tartunnat
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA bør ikke brukes til å lette akuttanfall av tetthet eller piping.
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Finnish: Siksi umeklidinium-vilanterolin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Norwegian Bokmål: Derfor bør umeklidinium/vilanterol brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Norwegian Bokmål: Kols er en langvarig tilstand, karakterisert ved pustevansker som langsomt forverres.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ANORO ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ANORO ELLIPTA
Finnish: Saadun tuloksen perusteella ei voida arvioida tilastollista merkitsevyyttä, koska hierarkkisesti edeltävässä testituloksessa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 55 mikrogram/22 mikrogram
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: 2 under «ANORO ELLIPTA inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään pienimmän kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 24, oli suurempi ANORO ELLIPTA-ryhmässä (49 %), kuin lumeryhmässä (34 %) ja kummassakin yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (44 % umeklidinium- ja 48 % vilanteroliryhmässä).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra "baseline"), ved uke 24 var større for ANORO ELLIPTA (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver av monokomponentene (44 % for umeklidinium og 48 % for vilanterol).
Finnish: Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for bruk av inhalatoren nedenfor gjelder både for 30-dose inhalator (30 dagers forbruk) og 7dose inhalator (7 dagers forbruk).
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidiniumvilanterolia annetaan yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med P-gp hemmere.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidinium-vilanterolihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Norwegian Bokmål: Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidinium/vilanterol, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter:
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin vaikutusta QT-aikaan arvioitiin QT-tutkimuksessa, jossa vertailuaineina olivat lumevalmiste ja vaikuttava lääkeaine (moksifloksasiini).
Norwegian Bokmål: Effekten av umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet ble evaluert i en studie mot placebo/aktiv kontroll (moksifloksacin).
Finnish: Inhaloituina molemmat yhdisteet vaikuttavat paikallisesti hengitysteissä ja saavat aikaan keuhkoputkissa keuhkoputkien laajenemisen eri mekanismeilla.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon virker begge virkestoffene lokalt i luftveiene og gir bronkodilatasjon via ulike mekanismer.
Finnish: Kirjoita "Käytettävä ennen -päiväys" sille varattuun tilaan laitteen etiketissä, kun pakkaus on avattu.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen for "kastes innen" i eget felt på inhalatorens etikett når du har åpnet folieboksen.
Finnish: Adenylaattisyklaasi on entsyymi, joka katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuttumista sykliseksi 3',5'-adenosiinimonofosfaatiksi (sykliseksi AMP:ksi).
Norwegian Bokmål: Farmakologiske effekter av beta2-adrenerge agonister, inkludert vilanterol, kan delvis tilskrives stimulering av intracellulær adenylat cyclase, enzymet som katalyserer omdannelsen av adenosintrifosfat (ATP) til syklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (syklisk AMP).
Finnish: Jäännös (trough) FEV1-arvo (ml)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell1 (95 % konfidensintervaller, p-verdi) Trough FEV1 (ml)
Finnish: Suositeltu annos on yksi ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin vähintään pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (MCID), eli vähintään yhden yksikön ero TDI-pistearvoissa viikolla 24, oli suurempi ANORO ELLIPTA-valmistetta saaneiden ryhmässä (58 %), kuin lumeryhmässä (41 %) tai kummassakaan yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (53 % umeklidiniumia ja 51 % vilanterolia).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som responderte, dvs oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved uke 24 var større for ANORO ELLIPTA (58 %) sammenlignet med placebo (41 %) og hver av monokomponentene (53 % for umeklidinium og 51 % for vilanterol).
Finnish: Harvinainen Harvinainen Harvinainen
Norwegian Bokmål: Sjeldne Sjeldne Sjeldne
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia annettiin 103 terveelle tutkittavalle 113/22 mikrogrammaa tai 500/100 mikrogrammaa (umeklidiniumannos oli 8 kertaa suurempi ja vilanterolin 4 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium/vilanterol ble gitt én gang daglig i to ulike styrker, 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (8 ganger anbefalt oppmålt dose med umeklidinium og 4 ganger anbefalt dose med vilanterol), i 10 dager hos 103 friske frivillige.
Finnish: Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren teller ned med 1 for å vise dette.
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva ANORO ELLIPTA er og hva det brukes mot Hva ANORO ELLIPTA er
Finnish: • vapina
Norwegian Bokmål: • hodepine
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Norwegian Bokmål: Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: 0,5; 95 % CI = 0,3-0,8, p = 0,004*); 20 % umeklidiniumiin verrattuna (HR 0,8; 95 % CI = 0,5-1,3, p = 0,391) ja 30 % vilanteroliin verrattuna (HR 0,7; 95 % CI = 0,4-1,1 p = 0,121).
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 20 % sammenlignet med umeklidinium (HR 0,8; 95% KI: 0,5, 1,3; p=0,391) og 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% KI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneet vaiheen III tutkimukset osoittivat, että kerran vuorokaudessa annettu umeklidinium-vilanteroli paransi keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetin [FEV1] perusteella) kliinisesti merkitsevällä tavalla 24 tunnin ajaksi lumevalmisteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: I fase-III-studier av 6-måneders varighet, ga umeklidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer sammenlignet med placebo i lungefunksjon (som målt ved forced expiratory volume i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti merkittyä vilanterolia annettiin ihmisille suun kautta, metabolinen profiili plasmassa sopi voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofiler i plasma etter oral administrering av vilanterol i en klinisk studie med radioaktivt merket substans, samsvarte med høy first-pass metabolisme.
Finnish: ANORO ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
Norwegian Bokmål: ANORO ELLIPTA brukes til inhalasjon.
Finnish: Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste en dose.
Finnish: 2) Valmistele annos
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre en dose
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ANORO ELLIPTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn instruksjoner
Finnish: Enimmäisannos on yksi ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er én inhalasjon med ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram én gang daglig.
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Norwegian Bokmål: Se "Trinn-for-trinn instruksjoner" i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä vastaa 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).