FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V novej predloženej provokačnej štúdii GCP, v ktorej bol použitý liek v dávke 50 mg/kg/deň počas 7 dní, sa preukázala účinnosť pri zmiernení klinických príznakov a redukcii lézií súvisiacich s experimentálnou infekciou kurčiat mikroorganizmami E. coli a/alebo M. gallisepticum, aj keď miera opätovnej izolácie baktérií bola vysoká - a jej zníženie nebolo štatisticky významné pre mikroorganizmus E. coli - a hodnoty MIC pre infekčné kmene boli v dolnej hranici rozsahu na základe prieskumov MIC.
Slovenian: V novo predloženi, z DKP skladni provokacijski študiji zdravljenja z zdravilom v odmerku 50 mg/kg telesne mase/dan, ki je trajalo 7 dni, so pokazali, da je učinkovito pri zmanjševanju kliničnih znakov in lezij, povezanih z eksperimentalnimi okužbami z E. coli in/ali M. gallisepticum pri piščancih, čeprav je bil delež ponovne izolacije bakterije velik (zmanjšanje pri E. coli ni bilo statistično pomembno), vrednosti MIK za kužne seve pa so bile povsem na spodnji meji razpona, določenega v raziskavah MIK.
Slovak: Rezistencia B. hyodysenteriae voči linkomycínu je veľmi rozšírená, čo môže viesť k zlyhaniu liečby.
Slovenian: Razširjena odpornost na linkomicin pri B. Hyodysenteriae ima lahko za posledico neuspešno klinično zdravljenje.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť je lepšia ako pri použití linkomycínu v monoterapii a trochu lepšia ako pri použití spektinomycínu v monoterapii.
Slovenian: Učinkovitost je bila videti boljša kot pri samostojnem linkomicinu in nekoliko boljša kot pri samostojnem spektinomicinu.
Slovak: U ošípaných zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 10 000 kg ž.hm.
Slovenian: Pri prašičih 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini ustreza odmerku za 10000 kg telesne teže na dan.
Slovak: Použitie lieku by malo byť založené na testoch citlivosti.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na preskušanju občutljivosti bakterij, ki se jih izolira iz živali.
Slovak: Takmer sa neviaže na proteíny a je veľmi zle rozpustný v tukoch.
Slovenian: Spektinomicin se v majhni meri veže na plazemske beljakovine in je slabo topen v maščobah.
Slovak: Na rezistencii sa tiež môžu podieľať membránové pumpy a inaktivujúce enzýmy.
Slovenian: Prav tako je bila opisana tudi odpornost linkomicina, ki je posredovana z izlivnimi črpalkami ali z inaktiviranjem encimov.
Slovak: Pred použitím lieku musí byť potvrdená prítomnosť choroby v celom kŕdli.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Slovak: Kura domáca: Na stanovenie objemu pitnej vody pre rozpustenie 150 g lieku použite vzorec: Objem (l) pre 150 g veterinárneho lieku
Slovenian: Prašiči: Za določitev volumna raztopine (v litrih vode za pitje), ki je potreben za 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini, uporabite naslednjo formulo: Volumen (L) za 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Slovak: „Na liečbu a prevenciu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a E. coli súvisiacimi s nízkou mierou mortality.
Slovenian: „Za zdravljenje in preprečevanje kronične respiratorne bolezni (KRB), ki jo povzročata Mycoplasma gallisepticum ter Escherichia coli in je povezana z majhnim deležem umrljivosti.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy na trh uvedené v prílohe I, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Linco-Spectin 100 in z njim povezanimi imeni, kot je navedeno v Prilogi I in za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III.
Slovak: Parque empresarial La Moraleja 28108
Slovenian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľov
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum produkované Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, ktoré pôsobí proti Mycoplasma spp. a niektorým gramnegatívnym baktériám ako je Escherichia coli.
Slovenian: Spektinomicin spada med aminociklitole in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis, deluje bakteriostatično, deluje proti Mycoplasma spp.
Slovak: Rezistencia voči linkomycínu je väčšinou sprostredkovaná génmi (ERM gény) na plazmidoch, ktoré kódujú metylázy modifikujúce väzobné miesto linkomycínu na ribozóme.
Slovenian: Odpornost na linkomicin je pogosto določena s faktorji prenosa preko plazmidov (erm geni), ki kodirajo metilazo in tako spremenijo mesto vezave na ribosomih in pogosto privedejo do navzkrižne odpornosti na druga protimikrobna zdravila iz MLSb skupine.
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné čo najpresnejšie zistiť priemernú živú hmotnosť zvierat v skupine a ich dennú spotrebu vody.
Slovenian: Čim natančneje je treba določiti povprečno telesno težo živali v čredi/jati in količino dnevno popite vode, da se zagotovi pravilen odmerek in da se izognemo premajhnemu odmerjanju.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Slovak: Ošípané a hydina (ne nosnice)
Slovenian: Prašiči in perutnina (nenesnice)
Slovak: To zodpovedá 75 mg prášku/kg ž.hm./deň počas 7 dní.
Slovenian: To znese 75 mg praška na kg telesne teže na dan, za čas zdravljenja 7 dni.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá lincomycinum (ut lincomycini hydrochloridum) / spectinomycinum (ut spectinomycini sulfas)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI <Izmišljeno ime> 222 mg/g + 444,7 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje linkomicin (kot linkomicinijev klorid)/spektinomicin (kot spektinomicinijev sulfat)
Slovak: Má malý alebo žiadny vplyv na proliferáciu gramnegatívnych baktérií ako je Escherichia coli.
Slovenian: Na gramnegativne bakterije kot je Escherichia coli deluje šibko ali nič.
Slovak: To zodpovedá 15 mg prášku/kg ž.hm./deň počas 7 dní.
Slovenian: To znese 15 mg praška na kg telesne teže na dan, za čas zdravljenja 7 dni.
Slovak: Nepodávať nosniciam.
Slovenian: Ne uporabite pri kokoših nesnicah.
Slovak: Linco-Spectin
Slovenian: Linco-spectin Vet
Slovak: Lincomycin hydrochloride a spectinomycin sulphate
Slovenian: Lincomycin hydrochloride and spectinomycin sulphate
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností spektinomycínu je známe, že z čreva sa absorbujú len zanedbateľné množstvá a že hladina v krvi v žiadnom prípade nedosahuje koncentrácie MIC
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti spektinomicina je znano, da se iz črevesa absorbirajo samo zanemarljive količine in da v kakršnem koli primeru ravni v krvi ne dosežejo koncentracij MIK v dihalih piščancev po peroralni uporabi; poleg tega je spektinomicin polaren in ne prehaja zlahka skozi membrane ter se ne porazdeli zlahka v notranjost celic.
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podatke je treba dopolniti v posameznih državah.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že kombinácia linkomycínspektinomycín je účinnejšia ako každá účinná látka podávaná samostatne.
Slovenian: Pokazali so tudi, da je kombinacija linkomicina in spektinomicina boljša v primerjavi s posameznima zdravilnima učinkovinama.
Slovak: Kura domáce (brojlery)
Slovenian: Piščanci (brojlerji)
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek LincoSpectin 100 (a súvisiace názvy) v rámci EÚ.
Slovenian: Njen namen v sklopu trenutnega postopka je uskladitev pogojev dovoljenj za promet z zdravilom LincoSpectin 100 (in povezanimi imeni) znotraj EU.
Slovak: <Obchodný názov> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášok na prípravu perorálneho roztoku pre ošípané a kurčatá
Slovenian: <Izmišljeno ime> 222 mg/g + 444,7 mg/g prašek za dajanje v vodo za pitje za prašiče in piščance
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery)
Slovenian: Prašiči Perutnina (brojlerji)
Slovak: U kury domácej zodpovedá 150 g veterinárneho lieku dennej dávke na 2 000 kg ž.hm.
Slovenian: 150 g zdravila za uporabo v veterinarski medicini ustreza odmerku za 2000 kg telesne teže na dan.
Slovak: dávka 50 mg/kg telesnej hmotnosti je prínosom v kontexte liečby, aj keď výsledky boli skôr mierne (napr. nezaznamenala sa žiadna mortalita);
Slovenian: To je bilo edino razpoložljivo preskušanje, v katerem so jasno pokazali, da je odmerek 50 mg/kg telesne mase koristen v sklopu zdravljenja, čeprav je bila provokacija precej blaga (npr. zabeležili niso nobenega primera umrljivosti).
Slovak: Nespotrebovanú medikovanú vodu po 24 hodinách zlikvidovať.
Slovenian: Medicirano vodo, ki jo živali v 24 urah ne popijejo, je treba odstraniti.
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Slovak: 2 500 l pitnej vody
Slovenian: 2500 L vode za pitje
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V primeru prevelikega odmerjanja se pri prašičih lahko opazi spremenjeno konzistenco blata (mehko blato in/ali drisko).
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery, sliepky a morky)
Slovenian: Peroralni prašek Prašiči Perutnina (brojlerji, kokoši in purani)
Slovak: Má sa však uviesť jasné upozornenie na možnosť neúspešnosti liečby v dôsledku klinicky rezistentných kmeňov mikroorganizmu B. hyodysenteriae a súvisiacej čeľade Enterobacteriaceae (E. coli) v časti 4.4.
Slovenian: Vendar je treba v poglavje 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto v povzetku glavnih značilnosti zdravila vključiti jasno opozorilo glede morebitno neuspešnega zdravljenja zaradi klinično odpornih sevov B. hyodysenteriae in sorodnih enterobakterij (E. coli).
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku.
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino.
Slovak: Preukázalo sa, že linkomycín a spektinomycín sú účinnejšie ako každá látka podávaná samostatne.
Slovenian: Pokazali so, da je kombinacija linkomicina in spektinomicina učinkovitejša kot njuni monoterapiji.
Slovak: Louvain-la-Neuve Bulharsko
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Slovak: 2 000 l pitnej vody
Slovenian: 2000 L vode za pitje
Slovak: Prítomnosť ochorenia v kŕdli sa musí stanoviť pred použitím lieku."
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v jati."
Slovak: (pomer 1 linkomycín: 2 spektinomycín) po dobu 7 nasledujúcich dní, bola cmax po prvom podaní medikovanej vody 0,0631 µg/ml.
Slovenian: Pri piščancih, ki so jim "ime zdravila (podatke je treba dopolniti v posameznih državah)" dajali v odmerku 50 mg/kg telesne teže v vodo za pitje sedem dni zaporedoma (v razmerju 1:2, linkomicin:spektinomicin) je bila Cmax po prvem dajanju medicirane vode 0,0631 µg/ml.
Slovak: Ošípaná a kura domáca.
Slovenian: Prašiči in piščanci.
Slovak: Pri požití uvedenými druhmi môže dôjsť k vážnym tráviacim problémom.
Slovenian: Zaužitje lahko pri teh živalskih vrstah povzroči resne učinke na želodec in črevesje.
Slovak: Rezistencia voči linkomycínu sa skoro vždy prekrýva so skríženou rezistenciou voči klindamycínu.
Slovenian: Pogosto pride do popolne navzkrižne odpornosti med linkomicinom in klindamicinom.
Slovak: Slovinsko Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Slovenian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Slovak: CT13 9NJ
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Slovak: V prípade kurčiat sa navrhuje nasledujúca zmena v indikácii na odzrkadlenie skutočnosti, že v jedinej štúdii, ktorá formálne preukazuje účinnosť dávky 50 mg/kg pri klinických príznakoch CRD a léziách, výsledky boli mierne až stredné, pričom sa neznamenala žiadna mortalita:
Slovenian: Ker je bila v edini študiji na piščancih, ki je uradno dokazala učinkovitost odmerka 50 mg/kg proti kliničnim znakom in lezijam KRB, provokacija blaga do zmerna in brez umrljivosti, je odbor predlagal naslednjo spremembo indikacije:
Slovak: V prípade predávkovania môže u ošípaných dôjsť k zmene konzistencie výkalov (redšie výkaly a/alebo hnačka).
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) V primeru prevelikega odmerjanja se pri prašičih lahko opazi spremenjeno konzistenco blata (mehko blato in/ali drisko).
Slovak: "Názov lieku (bude vyplnené národne)" 222 mg/g + 444,7 mg/g je kombináciou dvoch antibiotík, linkomycínu a spektinomycínu, s doplnkovým spektrom aktivity.
Slovenian: "Ime zdravila (podatke je treba dopolniti v posameznih državah)" je kombinacija dveh antibiotikov, linkomicina in spektinomicina, ki delujeta komplementarno.
Slovak: Prášok na prípravu roztoku v pitnej vode
Slovenian: Prašek za raztopino v vodi za pitje
Slovak: Niekoľkonásobné prekročenie dávky u kury domácej môže viesť k zväčšeniu slepého čreva a jeho nezvyčajnému obsahu.
Slovenian: Pri piščancih so ob dajanju nekajkrat večjih odmerkov od priporočenih opazili nenavadno vsebino v cekumu in njegovo povečanje.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení pre liek LincoSpectin 100 a súvisiace názvy.
Slovenian: 28. septembra 2012 je Belgija poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravilo Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena.
Slovak: Aj keď mechanizmus účinku spektinomycínu podávaného perorálne na systémovej úrovni nie je objasnený, zdá sa, že jeho klinický prínos a prínos kombinácie sa preukázal v niektorých starších laboratórnych provokačných štúdiách; dávkovacie režimy použité v týchto štúdiách sa však môžu iba odhadnúť a pravdepodobne sú v rozsahu harmonizovanej dávky 50 mg/kg telesnej hmotnosti/deň až prinajmenšom najvyššej povolenej dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Slovenian: Vendar je mogoče režime odmerjanja, uporabljene v teh študijah, samo oceniti: njihov razpon je verjetno od usklajenega odmerka 50 mg/kg telesne mase/dan in vsaj do največjega odobrenega odmerka 150 mg/kg telesne mase/dan.
Slovak: Toto zistenie je podobné ako vo väčšine skorších štúdií.
Slovenian: To je podobno kot v večini predhodnih študij.
Slovak: Príjem vody musí byť často monitorovaný.
Slovenian: Vnos vode je treba pogosto spremljati.
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Slovenian: • omejitve indikacij na tiste, ki so ustrezno utemeljene s podatki o učinkovitosti;
Slovak: Nesmie byť dostupný žiadny iný zdroj pitnej vody.
Slovenian: Noben drug vir pitne vode ne sme biti na voljo.
Slovak: Kurčatá boli schválené ako cieľový druh v Belgicku, Francúzsku, Maďarsku a Poľsku.
Slovenian: Piščanci Piščanci so bili dovoljeni kot ciljna živalska vrsta v Belgiji, Franciji, na Madžarskem in Poljskem.
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Slovenian: To vrednotenje se osredotoča na vprašanja v zvezi z usklajevanjem, ki lahko spremenijo razmerje med koristmi in tveganjem.
Slovak: Neexistuje špecifický protiliek, liečba je symptomatická.
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zdravljenje je simptomatsko.
Slovak: Postępu 17B 02-676 Warsaw
Slovenian: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
Slovak: Hlavné oblasti nezhôd v existujúcich informáciách o výrobku sa týkajú:
Slovenian: Glavna področja neskladja v obstoječih informacijah o zdravilu se nanašajo na:
Slovak: Opis a platnosť analytickej metódy GC/MS sa považovali za prijateľné.
Slovenian: Opis in validacija analitične metode GC/MS sta se štela za sprejemljivo.
Slovak: Preto sa predpokladá, že tieto údaje podporujú extrapoláciu zistení z uvedených štúdií uskutočnených v USA v 80. rokoch 20. storočia na súčasnú situáciu v EÚ.
Slovenian: Podatki v tej obliki se štejejo, da podpirajo ekstrapolacijo ugotovitev iz zgoraj omenjenih študij, izvedenih v ZDA v 1980-ih, na trenutne razmere v EU.
Slovak: Vyvarujte sa kontaktu prípravku s pokožkou alebo očami.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Slovak: Denné množstvo by malo byť pridané do pitnej vody tak, aby bola celá medikácia spotrebovaná počas 24 hodín.
Slovenian: Dnevno količino dodamo v pitno vodo tako, da bo vso zdravilo porabljeno v 24 urah.
Slovak: Pri manipulácii s prípravkom sa nesmie jesť, piť alebo fajčiť.
Slovenian: Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, ne pijte ali kadite.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí na fyziologickom a klinického stavu zvierat.
Slovenian: Vnos medicirane vode je odvisen od fiziološkega in kliničnega stanja živali.
Slovak: London EC4A 3AE United Kingdom
Slovenian: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Počet zvierat (18 vykastrovaných samcov a 18 samíc) zahrnutých do štúdie a ich hmotnosť (36,5 až 71 kg) boli primerané.
Slovenian: Število živali (18 kastriranih samcev in 18 samic), vključenih v študijo, in njihova telesna masa (36,5-71 kg) sta bila primerni.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch rezistencie k linkosamidom.
Slovenian: Ne uporabite v primeru rezistence na linkozamide.
Slovak: • indikácií,
Slovenian: • indikacije,
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lincocin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lincocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: spotrebujte ihneď.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Slovak: Exkrementy obsahovali počas liečby predovšetkým nemetabolizovaný linkomycín (60-85%).
Slovenian: Med zdravljenjem so izločki vsebovali večinoma ne-metaboliziran linkomicin (60-85%).
Slovak: Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Lincocin a súvisiace názvy:
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je mogoče podpreti naslednje indikacije za zdravilo Lincocin in z njim povezana imena:
Slovak: Pri použití tohto veterinárneho lieku je potrebné vziať do úvahy oficiálnú národnú a regionálnú antimikrobiálnú politiku.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba upoštevati uradne, nacionalne in regionalne protimikrobne smernice.
Slovak: Obidve tieto štúdie zahŕňali 1 116 vtákov, ktoré boli rozdelené do liečebnej skupiny a negatívnej kontrolnej skupiny.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 1116 ptic, ki so bile razdeljene v skupini za zdravljenje in negativno kontrolo.
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH
Slovak: D-10785
Slovenian: D-10785 Berlin Germany
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zaznamenali významné rozdiely v mierach mortality medzi vtákmi liečenými linkomycínom (0 % a 0,7 %) a negatívnymi kontrolami (14
Slovenian: V obeh študijah so opazili pomembne razlike v stopnji smrtnosti med pticami, zdravljenimi s linkomicinom (0 % in 0,7 %) ter negativnimi kontrolami (14 % in 7,5 %).
Slovak: Biologická dostupnosť linkomycínu sa môže znížiť v prítomnosti žalúdočných antacíd alebo aktívneho uhlia, pektínu alebo kaolínu.
Slovenian: Biološka razpoložljivost linkomicina se lahko zmanjša v prisotnosti želodčne kisline ali aktivnega oglja, pektina ali kaolina.
Slovak: Časy porážky (0 hodín po 3 dňoch liečby a 0, 6, 12 a 24 hodín po 21 dňoch liečby) boli dobre rozvrhnuté na podporu navrhnutej ochrannej lehoty nula dní.
Slovenian: Časi zakola (0 ur po 3 dneh zdravljenja in 0, 6, 12 in 24 ur po 21 dneh zdravljenja) so bili dobro razporejeni, da bi podprli predlagano karenco nič dni.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov (EÚ/EHP), čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Lincocin a súvisiace názvy (ďalej len „Lincocin").
Slovenian: Evropska komisija je to vprašanje napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic (EU/EGP), ki so privedle do razlik v informacijah o zdravilu za zdravilo Lincocin in povezana imena (v nadaljevanju imenovano Lincocin).
Slovak: Po ukončení liečby by mal byť systém na zásobovanie vodou náležite vyčistený, aby sa predišlo podaniu subterapeutického množstvo liečiva.
Slovenian: Po končanem zdravljenju je treba vodovodni sistem ustrezno očistiti, da se prepreči vnos subterapevtskih količin zdravilne učinkovine.
Slovak: Ošípané už boli schválené ako cieľový druh pre všetky lieky, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu.
Slovenian: Prašiči so že bili odobreni kot ciljna živalska vrsta za vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitveni postopek.
Slovak: Predloženie podnetu vedie k úplnej harmonizácii informácií o lieku.
Slovenian: Rezultat napotitve je popolna uskladitev informacij o zdravilu.
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek Lincocin a súvisiace názvy v rámci EÚ.
Slovenian: To vrednotenje koristi in tveganja je bilo opravljeno v okviru člena 34 Direktive 2001/82/ES, ki je v tem postopku namenjen uskladitvi pogojev za izdajo dovoljenja za zdravilo Lincocin in z njim povezanih imen v EU.
Slovak: Po použití si ihneď umyte ruky a zasiahnutú pokožku mydlom a vodou.
Slovenian: Takoj po uporabi si umijte roke in izpostavljeno kožo z milom in vodo.
Slovak: K zaisteniu správneho dávkovania je preto potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť koncentráciu linkomycínu.
Slovenian: Da bi dobili pravilen odmerek, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo linkomicina.
Slovak: Riziká pre používateľov sa považovali za nízke a v informáciách o lieku sú uvedené primerané informácie na zaistenie bezpečnosti pre používateľa.
Slovenian: Tveganje za uporabnike je bilo ocenjeno kot nizko, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Slovak: Dávky použité v týchto štúdiách boli v súlade s navrhnutou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerki, uporabljeni v teh študijah, so bili v skladu s predlaganim odmerkom 10 mg/kg telesne mase.
Slovak: • zmenený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku Lincocin obsahuje potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Slovenian: • Usklajen in popravljen povzetek glavnih značilnosti zdravila Lincocin vsebuje potrebne informacije za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Slovak: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Slovenian: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Slovak: Ak sa po expozícii objavia dýchacie symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
Slovenian: Če se po izpostavitvi pojavijo dihalni simptomi, poiščite zdravniško pomoč in to opozorilo pokažite zdravniku.
Slovak: Metabolity predstavovali viac ako 75% všetkých rezíduí v pečeni.
Slovenian: Presnovki so predstavljali več kot 75% vseh ostankov v jetrih.
Slovak: Keďže závery z uvedeného postupu pri predložení podnetu (EMEA/V/A/110) sa môžu extrapolovať na súčasný postup, výbor CVMP dospel k záveru, že táto indikácia sa má takisto vypustiť z informácií o lieku Lincocin.
Slovenian: Ker se zaključki iz omenjenega napotitvenega postopka (EMEA/V/A/110) lahko ekstrapolirajo na trenutni postopek, je odbor CVMP zaključil, da je to indikacijo treba izbrisati tudi iz informacij o zdravilu za zdravilo Lincocin.
Slovak: Hladiny rezíduí v tkanivách sa merali v zložených vzorkách od štyroch vtákov 0, 2 a 7 dní po skončení liečby.
Slovenian: Raven ostankov v tkivu so izmerili v sestavljenih vzorcih iz 4 ptic, odvzetih 0, 2 in 7 dni po koncu zdravljenju.