FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent sau puteţi avea vederea înceţoşată în timpul utilizării acestui medicament.
Slovak: • kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami),
Romanian: • tuse, dificultăţi de respiraţie sau respiraţie dureroasă (semne ale unor probleme pulmonare).
Slovak: %) sa pozorovalo u pacientov s CML a zvyčajne sa zvládlo znížením dávky alebo prerušením liečby (medián trvania týchto epizód bol približne 1 týždeň).
Romanian: Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5 %) sau bilirubinemiei (< 1 %) a fost observată la pacienţii cu LGC şi a fost controlată, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Romanian: La şobolan, imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Slovak: Imatinib medac je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Romanian: Imatinib medac este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Slovak: Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Romanian: • Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Slovak: Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă afectează sever, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Slovak: Celková denná dávka u detí a dospievajúcich nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph+ ALL.
Romanian: Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 800 mg la pacienţii cu LGC şi 600 mg la pacienţii cu LLA Ph+.
Slovak: Ako sa očakávalo vzhľadom na usporiadanie klinického skúšania, nepozoroval sa rozdiel v trvaní remisie, prežívaní bez ochorenia ani celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p =
Romanian: După cum era de aşteptat pe baza protocolului studiului, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte durata remisiunii, supravieţuirea fără boală sau supravieţuirea totală, deşi pacienţii cu răspuns molecular complet şi care au rămas cu boală reziduală minimă au avut un rezultat mai bun, atât pentru durata remisiunii (p = 0,01), cât şi pentru supravieţuirea fără boală (p = 0,02).
Slovak: VCR 2 mg i.v. každý mesiac počas 13 mesiacov
Romanian: VCR 2 mg i.v. lunar, timp de 13 luni;
Slovak: • svrbenie,
Romanian: • vânătăi.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie imatinibu u pacientov sú 2 - 4 μmol/l, z čoho vyplýva, že je možná inhibícia metabolizmu súčasne podávaných liekov, na ktorom sa podieľajú CYP2D6 a/alebo CYP3A4/5.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 µmol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 400 mg.
Romanian: 2. Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de imatinib la 400 mg.
Slovak: + 7) Bolesť brucha a gastrointestinálne krvácanie sa najčastejšie pozorovali u pacientov s GIST.
Romanian: 6+7) Durerile abdominale şi hemoragiile gastrointestinale au fost observate mai frecvent la pacienţii cu GIST.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií však môžu byť závažné alebo môžu ohrozovať život a niekoľko pacientov v blastickej kríze zomrelo po komplikovanom klinickom obraze pleurálneho výpotku, kongestívneho zlyhania srdca a zlyhania obličiek.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave sau pot pune în pericol viaţa pacientului, iar câţiva pacienţi în criză blastică au decedat, aceştia având antecedente clinice complexe.
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Romanian: Tabelul 2 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studiu
Slovak: Ďalšie informácie nájdete na príbalovom letáku.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Slovak: Neuchovávať pri teplote nad 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liekov metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy t. j. statíny atď.).
Romanian: Imatinib poate creşte concentraţia plasmatică a altor medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4 (de exemplu, triazolo-benzodiazepine, blocante ale canalelor de calciu din grupul dihidropiridinelor, anumiţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt statinele etc.).
Slovak: Pri tejto dávke sa zvýšil počet mŕtvo narodených mláďat, ako aj úmrtí mláďat v dňoch 0 až 4 po pôrode.
Romanian: La aceeaşi doză, numărul de fetuși născuţi morţi, precum şi al puilor decedaţi în primele 4 zile de viaţă a fost mai mare.
Slovak: Táto inhibícia sa nepozorovala in vivo po podaní imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg. Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Romanian: Această inhibare nu a fost observată in vivo după administrarea concomitentă de imatinib 400 mg şi paracetamol 1000 mg.
Slovak: U pacientov s hypereozinofilným syndrómom (HES) s okultnou infiltráciou myokardu bunkami HES sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Romanian: La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) cu infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă au fost asociate cu degranularea celulelor SHE după iniţierea tratamentului cu imatinib.
Slovak: Imatinib medac je indikovaný na liečbu:
Romanian: Imatinib medac este indicat pentru tratamentul
Slovak: Okrem toho sa úmrtnosť mláďat zvierat (približne vo fáze odstavenia) pozorovala pri 2-násobku priemernej pediatrickej expozície pri najvyšších odporúčaných dávkach 340 mg/m
Romanian: Suplimentar, la animalele tinere (în etapa de înţărcare) a fost observată o rată a mortalităţii de aproximativ 2 ori mai mare decât cea observată în cazul expunerii medii la copii şi adolescenţi, în cazul administrării celei mai mari doze recomandate de 340 mg/m².
Slovak: Pretože pri imatinibe boli zriedkavo hlásené nežiaduce účinky na srdce, v prípade pacientov s HES/CEL sa pred začatím liečby musí zvážiť dôkladné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Romanian: Deoarece au fost raportate mai puţin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib, trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/riscurilor tratamentului cu imatinib la populaţia cu SHE/LEC înainte de iniţierea tratamentului.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Totuşi, luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli kompletnú hematologickú odpoveď, cytogenetickú odpoveď a/alebo klinickú odpoveď.
Romanian: Toţi pacienţii au obţinut răspuns hematologic, răspuns citogenetic şi/sau răspuns clinic complet.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to svojmu lekárovi skôr ako užijete Imatinib medac.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib medac.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Slovak: • Počas liečby Imatinibom medac nedojčite, pretože údaje o prechode imatinibu do ľudského
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib medac deoarece există informaţii limitate privind distribuţia imatinibului în laptele matern.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach ≤ 30 mg/kg.
Romanian: Aceste efecte nu s-au observat la doze ≤ 30 mg/kg.
Slovak: Keď sa imatinib podal ako záchranná liečba pacientom, ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8
Romanian: Când s-a administrat tratament de salvare cu imatinib la pacienţii care nu au răspuns sau au răspuns puţin la chimioterapie, 9 pacienţi (81,8 %) din 11 au obţinut un răspuns hematologic complet.
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph + ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Romanian: Faza accelerată a LGC şi criza blastică şi LLA Ph+ (doza iniţială 600 mg)
Slovak: Celkovo bolo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
Romanian: Un total de 51 pacienţi copii şi adolescenţi cu LGC în fază cronică nou diagnosticată sau netratată au fost înrolaţi într-un studiu de fază II, deschis, multicentric, fără comparator.
Slovak: U pacientov s ľahkým a stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek sa plazmatická expozícia zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată par să prezinte o expunere plasmatică mai mare decât pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti) alebo oboje (1 pacient).
Romanian: În cadrul studiului la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, 7 pacienţi (5 %) au avut sângerări de gradul 3/4 după clasificarea CTC, sângerări gastrointestinale (3 pacienţi), sângerări intratumorale (3 pacienţi) sau ambele (1 pacient).
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Doza prescrisă trebuie administrată oral, în timpul mesei, cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce la minimum riscul iritaţiilor gastro-intestinale.
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Romanian: Imatinib medac inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných.
Romanian: Nu există experienţă la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani.
Slovak: Ak sa zvýši bilirubín > 3-násobok stanovenej hornej hranice normálneho rozmedzia (IULN) alebo pečeňové aminotransferázy > 5-násobok IULN, imatinib sa musí vysadiť, kým sa hladiny bilirubínu nevrátia < 1,5-násobok IULN a hladiny aminotransferáz <
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale bilirubinei sunt > 3 x limita superioară stabilită a valorilor normale (LSSVN) sau valorile serice ale transaminazelor hepatice sunt > 5 x LSSVN, tratamentul cu imatinib trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi concentraţiile plasmatice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
Slovak: 1200 mg až 1600 mg (trvanie bolo rôzne od 1 do 10 dní): nauzea, vracanie, hnačka, exantém, erytém, edém, opuch, únava, svalové kŕče, trombocytopénia, pancytopénia, bolesť brucha, bolesť hlavy, znížená chuť do jedenia.
Romanian: 1200-1600 mg (durata variază între 1 şi 10 zile): greaţă, vărsături, diaree, erupţii cutanate tranzitorii, eritem, edem, tumefiere, fatigabilitate, spasme musculare, trombocitopenie, pancitopenie, dureri abdominale, cefalee, apetit alimentar scăzut.
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 4463 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Romanian: 9/l) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 109/l) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64 % şi 44-63 % pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie), comparativ cu pacienţii diagnosticaţi recent în faza cronică a LGC (16,7 % neutropenie şi 8,9 % trombocitopenie).
Slovak: MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Romanian: MTX 12 mg intratecal, ziua 1
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly (napr. pediatrickí pacienti), možno obsah kapsúl zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele (de exemplu, copii şi adolescenţi), conţinutul acestora poate fi dispersat într-un pahar cu apă minerală plată sau suc de mere.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD a DFSP sú veľmi obmedzené.
Romanian: Există experienţă foarte limitată privind utilizarea la copii cu SMD/NMP şi PDFS.
Slovak: DAUN (45 mg/m 2/deň bolus, i.v.): dni 1 a 2
Romanian: DAUN (45 mg/m²/zi bolus, IV): zilele 1 şi 2
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálne bolesti vrátane myalgie
Romanian: Spasme şi crampe musculare, dureri musculo-scheletice inclusiv mialgie
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach ≤ 20 mg/kg.
Romanian: Aceasta nu s-a observat la doze ≤ 20 mg/kg.
Slovak: PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): deň 4
Romanian: PEG-ASP (2500 IUnităţi/m², IM): ziua 4
Slovak: U pacientov po tyreoidektómii, ktorí dostávajú levotyroxín, sa pri súčasnom podávaní imatinibu môže znížiť expozícia levotyroxínu v plazme (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu tiroidectomie trataţi cu levotiroxină, expunerea plasmatică la levotiroxină poate fi redusă când imatinib este administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa podávajú raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa podáva ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Romanian: Dozele de 400 mg sau 600 mg trebuie administrate o dată pe zi, în timp ce doza zilnică de 800 mg trebuie administrată ca 400 mg de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Slovak: • svalová slabosť a svalov é kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
Romanian: • slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării
Slovak: U dospelých sa dávka znižuje zo 400 mg na 300 mg alebo zo 600 mg na 400 mg alebo z 800 mg na 600 mg, a u pediatrických pacientov z 340 mg na 260 mg/m²/deň.
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 la 300 mg sau de la 600 la 400 mg sau de la 800 la 600 mg, iar la copii şi adolescenţi de la 340 la 260 mg/m² și zi.
Slovak: IDA 8 mg/m² i.v. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15
Romanian: IDA 8 mg/m² i.v. (0,5 ore), zilele 7, 8, 14, 15;
Slovak: • bolesť hlavy alebo pocit únavy,
Romanian: • durere de cap sau senzaţie de oboseală.
Slovak: Veľká odpoveď zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede: kompletné (0%
Romanian: Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0 % Ph+ metafaze), parţial (1-35 %)
Slovak: V štúdii fertility sa po podávaní samcom potkanov počas 70 dní pred párením znížila hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a podiel pohyblivých spermií pri dávke 60 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi, trataţi timp de 70 zile înaintea împerecherii, greutatea testiculelor şi epididimului, precum şi procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/kg, aproximativ egală cu doza clinică maximă de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Slovak: Perorálne užívanie.
Romanian: Administrare orală.
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené multicentrické klinické skúšanie fázy II (štúdia B2225), do ktorého bolo zaradených 12 pacientov s DFSP, ktorým sa podával imatinib 800 mg denne.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic (studiul B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu imatinib 800 mg.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Romanian: 2) Cefaleea a fost cea mai frecventă la pacienţii cu GIST.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl Imatinibu medac máte užívať.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib medac să luaţi.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Rare:
Slovak: Ak je dávka tolerovaná, v prípade nedostatočnej účinnosti ju možno zvýšiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Dacă este tolerată, doza poate fi mărită în lipsa eficacităţii (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrate sub formă de 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresia bolii (oricând); lipsa unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsa unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţia răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Slovak: Celkový bilirubín: = 1,5 ULN AST: >
Romanian: Bilirubină totală: = 1,5 LSVN
Slovak: Pediatrickému pacientovi, ktorý dostával 400 mg/m²/denne sa následne zvýšila dávka na 520 mg/m²/denne.
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi li s-a administrat o doză de 400 mg/m² şi zi, crescută ulterior la 520 mg/m²/zi.
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 300 mg.
Romanian: 3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce în continuare doza la 300 mg.
Slovak: • nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Romanian: • greaţă, scurtare a respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Slovak: • dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia,
Romanian: • pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru microorganismele dinsedimente.
Slovak: • bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí,
Romanian: • dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku imatinibu na 260 mg/m².
Romanian: 2. Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de imatinib la 260 mg/m².
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 având o fereastră terapeutică restrânsă (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Romanian: Pacienţilor cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă trebuie să li se administreze doza minimă zilnică recomandată de 400 mg.
Slovak: 6400 mg (jednorazová dávka): v literatúre bol zaznamenaný jeden prípad jedného pacienta, u ktorého sa vyskytla nauzea, vracanie, bolesť brucha, pyrexia, opuch tváre, znížený počet neutrofilov, zvýšené aminotransferázy.
Romanian: 6400 mg (doză unică): un caz raportat în literatura de specialitate al unui pacient care a prezentat greaţă, vărsături, dureri abdominale, febră cu valori mari, edem facial, număr scăzut de neutrofile, valoare serică crescută a transaminazelor.
Slovak: Imatinib medac 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/13/876/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Imatinib medac 100 mg capsule EU/1/13/876/001
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
Romanian: Criza blastică limfoidă: un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n = 10).
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: Revărsat pleural
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa zaznamenalo gastrointestinálne krvácanie aj krvácanie vo vnútri nádoru (pozri časť 4.8).
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, s-au raportat atât hemoragii gastrointestinale cât şi intratumorale (vezi pct. 4.8).
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď 7. alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Romanian: Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 şi, fie în ziua 7, fie în ziua 28, când concentraţiile plasmatice au devenit constante.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže imatinib zmeniť Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Romanian: Substanţe active a căror concentraţie plasmatică poate fi modificată de imatinib Imatinib creşte de 2 ori, respectiv de 3,5 ori Cmax şi ASC medii ale simvastatinei (substrat al CYP3A4), ceea ce indică o inhibare a CYP3A4 de către imatinib.
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď Kompletná (Potvrdená
Romanian: Revenire la faza cronică (RFC) Răspuns citogenetic major² Complet (Confirmat
Slovak: : q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia (DFS) a celkové prežívanie (OS) konštantne prekračovali 1 rok a boli lepšie ako historická kontrola (DFS p <
Romanian: Supravieţuirea fără boală (SFB) şi supravieţuirea totală (ST) a depăşit constant 1 an şi au fost superioare, în două studii (AJP01 şi AUS01), verificării istorice (SFB p < 0,001;
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m².
Romanian: 3. Dacă citopenia persistă 2 săptămâni, se reduce doza la 200 mg/m².
Slovak: Ara-C 60 mg/m² i.v., dni 22 - 25, 29 - 32
Romanian: C-Ara 60 mg/m² i.v., zilele 22-25, 29-32
Slovak: Ak nemôžete kapsuly prehĺtať, môžete ich otvoriť a prášok nasypať do pohára vody bez
Romanian: • Dacă nu puteţi înghiţi capsulele, le puteţi desface şi amesteca pulberea într-un pahar cu apă minerală plată sau suc de mere.
Slovak: • neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Romanian: • cădere accentuată sau rărire a părului.
Slovak: VCR 1 mg i.v., dni 7, 14
Romanian: VCR 1 mg i.v., zilele 7, 14;