FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD ou Kevzara 150 mg+ DMARD toutes les 2 semaines ont obtenu une amélioration supérieure du score physique de qualité de vie versus placebo à la Semaine 16 et à la Semaine 12 par rapport à l'inclusion dans les études MOBILITY et TARGET, respectivement.
Spanish: Los pacientes que recibían Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas consiguieron una mejora mayor de la función física con respecto a la situación inicial comparada con placebo en la Semana 16 de MOBILITY y en la Semana 12 de TARGET.
French: Dans la population contrôlée versus placebo, les taux d'infections ont été de 84,5 ; 81,0 et 75,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
Spanish: En la población controlada con placebo, las tasas de infecciones fueron de 84,5, 81,0 y 75,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
French: Placer le stylo usagé et le capuchon dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
Spanish: Ponga la pluma que ha usado y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
French: Ne pas retirer le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Spanish: No retire el capuchón hasta que esté preparado para realizar la inyección.
French: Les données sur le surdosage par Kevzara sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados relativos a la sobredosis con Kevzara.
French: STYLO PRÉREMPLI
Spanish: PLUMA PRECARGADA
French: Dans les groupes de traitement par le sarilumab, la progression du score d'érosion et la progression du score de pincement articulaire rapportées aux Semaines 24 et 52 ont été inférieures versus placebo.
Spanish: Se registró una menor progresión en las puntuaciones de erosión y de estrechamiento del espacio articular a las 24 y 52 semanas en los grupos tratados con sarilumab respecto de los grupos con placebo.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les taux d'infections graves ont été de 4,3 ; 3,0, et 3,1 événements pour 100 patients-années, dans les groupes Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD, respectivement.
Spanish: Las tasas de infecciones graves fueron de 4,3, 3,0 y 3,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
French: Vérifiez que vous avez le bon traitement et la bonne dose Conserver les seringues non utilisées dans l'emballage extérieur d'origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Guarde las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
French: Dans la population recevant Kevzara en monothérapie, les observations ont été comparables à celles faites dans la population Kevzara + DMARD.
Spanish: En la población en monoterapia con Kevzara, los datos obtenidos fueron consistentes con los de la población con Kevzara + FAMEs.
French: Les seringues préremplies sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 jeringas precargadas o en un envase múltiple de 6 jeringas precargadas (3 envases de 2).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
French: • L'instauration d'un traitement par Kevzara n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de plaquettes inférieur à 150 x 103/mm3.
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento plaquetario por debajo de 150 × 103/µl.
French: En cas d'oubli d'une injection de Kevzara, si l'oubli est constaté dans les 3 jours, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Spanish: Si se ha olvidado una dosis de Kevzara y han transcurrido 3 días o menos desde la dosis olvidada, la dosis siguiente se debe administrar tan pronto como sea posible.
French: Envisager une modification de la posologie des DMARDs associés en fonction de l'état clinique.
Spanish: Se debe considerar la modificación de la dosis clínicamente adecuada de los FAMEs concomitantes.
French: Placebo + MTX N = 398
Spanish: + MTX N = 398
French: Ne pas jeter la seringue usagée avec les ordures ménagères.
Spanish: No tire la jeringa usada a la basura.
French: Les composants de la seringue sont pré-assemblés en un stylo prérempli à usage unique muni d'un couvre-aiguille jaune et d'un capuchon orange clair.
Spanish: Los componentes de la jeringa están pre-ensamblados en una pluma precargada de un solo uso con una cubierta amarilla de la aguja y un capuchón de color naranja claro.
French: L'étude TARGET a montré une amélioration significative des scores HAQ-DI à la Semaine 12 versus placebo (-0,49,0,50 et -0,29 pour Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD et placebo + DMARD toutes les 2 semaines, respectivement).
Spanish: TARGET demostró una mejora significativa en el índice HAQ-DI en la Semana 12 comparado con placebo (-0,49, -0,50 y -0,29 para Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, cada dos semanas, respectivamente).
French: Les stylos préremplis sont disponibles en boite de 1 ou 2 ou en boite multiple de 6 (3 conditionnements de 2).
Spanish: Está disponible en envases de 1 o 2 plumas precargadas o en un envase múltiple de 6 plumas precargadas (3 envases de 2).
French: • Antécédent d'exposition à la tuberculose
Spanish: • hayan estado expuestos a tuberculosis; o
French: Solution injectable 150 mg
Spanish: 150 mg solución inyectable
French: DAS28-VS (critère d'évaluation principal)
Spanish: DAS28-VSG (Variable principal) valor de p vs. adalimumab
French: Dans MOBILITY et TARGET, les patients recevant Kevzara 200 mg + DMARD toutes les 2 semaines ou Kevzara 150 mg + DMARD toutes les 2 semaines ont montré une amélioration de la composante physique (PCS) par rapport à l'inclusion supérieure à celle du groupe placebo + DMARD, et n'ont montré aucune modification de la composante mentale (MCS) à la semaine 24.
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mejora mayor en el resumen del componente físico (PCS) (physical component summary) con respecto de la situación inicial y comparado con placebo + FAMEs, y ningún empeoramiento en el resumen del componente mental (MCS) (mental component summary) en la Semana 24.
French: Stylo prérempli 150 mg :
Spanish: Pluma precargada de 150 mg:
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Kevzara est disponible en stylos préremplis de 150 mg ou 200 mg.
Spanish: Kevzara está disponible como plumas precargadas de 150 mg o 200 mg.
French: La seringue préremplie/le stylo prérempli doit être conservé(e) dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
French: • Ne pas congeler ni chauffer le stylo.
Spanish: • No congelar ni calentar la pluma.
French: Les variations du mTSS à la Semaine 24 et à la Semaine 52 ont été supérieures pour les deux doses de Kevzara + MTX versus placebo + MTX par rapport à l'inclusion (voir Tableau 5).
Spanish: Ambas dosis de Kevzara + MTX fueron superiores al placebo + MTX en cuanto al cambio respecto del valor inicial en mTSS a las 24 y a las 52 semanas (ver Tabla 5).
French: Stylo prérempli 200 mg :
Spanish: Pluma precargada de 200 mg:
French: Les critères d'évaluation principaux étaient le taux de réponse ACR20 à la Semaine 24, la variation du score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) à la Semaine 16 par rapport à l'inclusion et la variation du score mTSS (score radiographique de Sharp modifié par van der Heijde) à la Semaine 52 par rapport à l'inclusion.
Spanish: Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (Health Assessment QuestionnaireDisability Index (HAQ-DI, por sus siglas en inglés) ) en la Semana 16, y el cambio desde la situación inicial en el Índice Total de Sharp modificado (van der Heijde-modified Total Sharp Score, (mTSS, por sus siglas en inglés)) en la Semana 52.
French: Des anticorps neutralisants (neutralizing antibody, NAb) ont été détectés chez 1,0 %, 1,6 % et 0,2 % des patients sous Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg et placebo, respectivement.
Spanish: Las respuestas positivas en el ensayo de anticuerpos neutralizantes (AcN) se detectaron en el 1,0 %, 1,6 % y 0,2% de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg y placebo, respectivamente
French: Poser le stylo sur une surface plane et attendre au moins 60 minutes qu'il se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Spanish: Coloque la pluma sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 60 minutos.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Kevzara est disponible en seringues préremplies de 150 mg ou 200 mg.
Spanish: Kevzara está disponible como jeringas precargadas de 150 mg o 200 mg.
French: Ne pas injecter une solution trouble, décolorée ou contenant des particules.
Spanish: No proceda con la inyección si el líquido está turbio, decolorado o contiene partículas.
French: Placebo + DMARD conventionnels* N = 181
Spanish: Placebo + FAMEsc* N = 181
French: Nombre de plaquettes
Spanish: Recuento plaquetario
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: Una vez se saca de la nevera, no conserve la jeringa a temperatura superior a 25°C.
French: Placer la seringue usagée et le protège-aiguille dans un récipient résistant aux perforations immédiatement après utilisation.
Spanish: Ponga la jeringa usada y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
French: • Conserver la seringue dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: • Mantener la jeringa en el envase original para protegerla de la luz.
French: Après utilisation, placer la seringue dans un récipient résistant aux perforations.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
French: Etant donné que Kevzara peut supprimer l'effet inhibiteur de l'IL-6 sur le CYP3A4, restaurant ainsi son activité, il en résulte une diminution de l'exposition et de l'activité des substrats du CYP3A4.
Spanish: Se debe proceder con precaución en pacientes que inician un tratamiento con Kevzara mientras estén en tratamiento con sustratos de CYP3A4 (p.ej., anticonceptivos orales o estatinas), dado que Kevzara puede revertir el efecto inhibidor de IL-6 y restablecer la actividad CYP3A4, lo que lleva a un exposición y actividad reducida del sustrato CYP3A4.
French: Les composants de la seringue sont pré-assemblés en un stylo prérempli à usage unique muni d'un couvre-aiguille jaune et d'un capuchon orange foncé.
Spanish: Los componentes de la jeringa están pre-ensamblados en una pluma precargada de un solo uso con una cubierta amarilla de la aguja y un capuchón de color naranja oscuro.
French: solution injectable 1 stylo prérempli
Spanish: solución inyectable 1 pluma precargada
French: Ne pas réutiliser la seringue.
Spanish: No reutilice la jeringa.
French: Poser la seringue sur une surface plane et attendre au moins 30 minutes qu'elle se réchauffe et atteigne la température ambiante (< 25°C).
Spanish: Coloque la jeringa sobre una zona plana y deje que alcance la temperatura ambiente (<25ºC) durante al menos 30 minutos.
French: CRP
Spanish: CAD
French: Kevzara 200 mg 1x/2s (N = 184)
Spanish: Kevzara 200 mg q2w (N=184)
French: Composant (min-max)
Spanish: Componente (rango)
French: L'injection de Kevzara peut être effectuée par le patient lui-même ou par un aidant si le professionnel de santé considère cela approprié.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar Kevzara o bien se lo puede administrar el cuidador.
French: Vérifier que vous avez le bon traitement et la bonne dose Conserver les stylos non utilisés dans l'emballage extérieur d'origine et les conserver au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Guarde las plumas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kevzara
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kevzara
French: Dans la population contrôlée versus placebo, des effets indésirables graves consistant en des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez 0,2 % des patients traités par Kevzara 200 mg toutes les 2 semaines + DMARD.
Spanish: En la población controlada con placebo, el 0,2 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg cada dos semanas + FAMEs comunicaron eventos adversos graves de reacciones de hipersensibilidad y ninguno en el grupo con Kevzara 150 mg cada dos semanas + FAMEs.
French: Dans ces deux études, les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 à la Semaine 24 chez les patients traités par Kevzara 200 mg + DMARD ou Kevzara 150 mg + DMARD toutes les 2 semaines étaient supérieurs à ceux des patients recevant le placebo.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes tratados tanto con Kevzara 200 mg + FAMEs como con Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas tuvieron tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 más altas que los pacientes tratados con placebo en la Semana 24.
French: En effet, Kevzara peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments, de même que d'autres médicaments peuvent avoir un effet sur l'action de Kevzara.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar a la manera en que actúa Kevzara.
French: 200 mg + DMARD N = 661
Spanish: Kevzara 200 mg + FAME N = 661
French: • Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas
Spanish: • Una vez fuera de la nevera, no conservar Kevzara a temperatura superior a 25ºC.
French: Les taux d'interruptions en raison d'une hypersensibilité dans la population étudiée pour la sécurité à long terme Kevzara + DMARD et celle recevant Kevzara en monothérapie ont été comparables à ceux de la population contrôlée versus placebo.
Spanish: Las tasas de discontinuaciones debidas a hipersensibilidad en la población de seguridad a largo plazo con Kevzara + FAMEs y en la población en monoterapia con Kevzara mostraron resultados consistentes con los de la población controlada con placebo.
French: Le traitement par Kevzara ne doit être instauré qu'après évaluation des risques et des bénéfices chez les patients ayant:
Spanish: Considere los riesgos y beneficios del tratamiento antes de iniciar un tratamiento con Kevzara en pacientes con:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Spanish: Neutropenia sistema linfático
French: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Spanish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle,
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kevzara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kevzara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kevzara.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kevzara.
French: Kevzara contient le principe actif sarilumab.
Spanish: Kevzara contiene el principio activo sarilumab.
French: Le profil de sécurité de Kevzara a été considéré comme acceptable et comparable à celui d'autres médicaments similaires.
Spanish: El perfil de seguridad de Kevzara se consideró aceptable y parecido al de otros medicamentos similares.
French: L'EPAR complet relatif à Kevzara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kevzara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kevzara?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kevzara sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kevzara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un DMARD), mais peut également être utilisé seul si le patient ne peut pas prendre du méthotrexate.
Spanish: Se utiliza en combinación con metotrexato (un FAME), pero se puede utilizar también por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui développent des infections graves, jusqu'à ce que l'infection soit maîtrisée.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que contraigan una infección grave hasta que esta esté controlada.
French: Les bénéfices observés dans les études comprennent une diminution des symptômes, une amélioration de la fonction physique et un ralentissement de la progression des dommages articulaires.
Spanish: Los beneficios observados en los estudios fueron la disminución de los síntomas, la mejora de la función física y el retraso de la progresión de las lesiones articulares.
French: Autres informations relatives à Kevzara:
Spanish: Otras informaciones sobre Kevzara
French: La majorité des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée, et il a été considéré que les effets indésirables les plus sévères pouvaient être gérés par une diminution de la dose ou une interruption du traitement.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y los efectos adversos más intensos se consideraron controlables con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
French: Il peut être nécessaire de diminuer la dose chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux.
Spanish: Es posible que tenga que reducirse la dosis en los pacientes con resultados anómalos en los análisis de sangre.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kevzara ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kevzara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Trois études menées chez plus de 2 100 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ont montré que Kevzara est efficace pour réduire la douleur articulaire et le gonflement des articulations, améliorant le mouvement des articulations et ralentissant l'atteinte articulaire après 24 semaines de traitement.
Spanish: Tres estudios realizados en más de 2 100 adultos con artritis reumatoide han demostrado que Kevzara es eficaz en la reducción del dolor y de la inflamación de las articulaciones, en la mejora el movimiento articular y en el retraso del deterioro de las articulaciones después de 24 semanas de tratamiento.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des infections sévères actives, notamment des infections localisées sur un seul endroit du corps.
Spanish: Kevzara no debe usarse en pacientes con infecciones activas graves, incluidas infecciones localizadas en una zona del cuerpo.
French: Le principe actif de Kevzara, le sarilumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer sur le récepteur (cible) d'une molécule appelée interleukine-6, et bloquer ainsi ce récepteur.
Spanish: El principio activo de Kevzara, el sarilumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para unirse al receptor (diana) de una molécula llamada interleucina-6 y bloquearlo.
French: La société qui commercialise Kevzara fournira une carte d'alerte à remettre aux patients, soulignant le risque d'infections graves, de neutropénie et de perforation intestinale (un trou qui se forme dans la paroi de l'intestin), et dressant la liste des symptômes en présence desquels les patients doivent immédiatement solliciter un avis médical.
Spanish: La compañía que comercializa Kevzara proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes en la que se hará hincapié en el riesgo de infecciones graves, neutropenia y perforación intestinal (orificio que se origina en la pared de intestino), y se incluirá una lista de los síntomas cuya aparición requiere que los pacientes soliciten atención médica inmediata.
French: L'interleukine-6 contribue à causer l'inflammation et se trouve en concentrations élevées dans les articulations des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: La interleucina-6 es la causante de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide.
French: Kevzara n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Kevzara solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Kevzara (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Kevzara (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
French: Kevzara est un médicament destiné au traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie qui provoque une inflammation des articulations.
Spanish: Kevzara es un medicamento para el tratamiento de los adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación en las articulaciones.
French: Une troisième étude incluant 369 patients a comparé Kevzara à l'adalimumab (un autre anticorps monoclonal destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Spanish: En un tercer estudio realizado en 369 pacientes se comparó Kevzara con adalimumab (otro anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la artritis reumatoide).
French: Quels sont les bénéfices de Kevzara démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kevzara en los estudios realizados?
French: Pourquoi Kevzara est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kevzara?
French: Les patients traités par Kevzara présentaient une amélioration plus importante de leur fonction articulaire par rapport aux patients traités par l'adalimumab (sur la base d'un score d'évaluation standard appelé DAS28-VS).
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara mostraron una mayor mejoría en el funcionamiento de sus articulaciones, en comparación con los pacientes tratados con adalimumab (según un sistema de puntuación normalizado llamado DAS28-ESR).