FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Statistično testiranje incidence uporabe rešilnega zdravila ni bilo signifikantno, zato statistično testiranje števila skupne pojavnosti krvavitev ni bilo izvedeno.
Lithuanian: Kadangi pagalbinių vaistų vartojimo dažnio statistinis tyrimas nebuvo reikšmingas, bendro kraujavimo atvejų baigčių skaičiaus statistinis tyrimas neatliktas.
Slovenian: Trombocitoza
Lithuanian: Trombocitozė
Slovenian: Zvišanje retikulina lahko nakazujejo morfološke spremembe celic v periferni krvi in ga je mogoče ugotoviti z biopsijo kostnega mozga.
Lithuanian: Retikulinių skaidulų pagausėjimą galima įtarti pagal periferinių kraujo ląstelių morfologinius pokyčius, o jį nustatyti galima atliekant kaulų čiulpų biopsiją.
Slovenian: Komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Lithuanian: Nplate injekcijos rinkinį laikykite šaldytuve nuo 2 ºC iki 8 ºC temperatūroje.
Slovenian: Protiteles proti TPO niso zaznali.
Lithuanian: Antikūnų prieš TPO nenustatyta.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če se za to niste usposobili.
Lithuanian: Nebandykite leisti Nplate, jeigu esate neišmokyti.
Slovenian: V študijah na živalih so sicer preizkusili velike odmerke, vendar zaradi razlik med laboratorijskimi vrstami in človekom, kar zadeva občutljivost na farmakodinamične učinke romiplostima in učinek nevtralizirajočih protiteles, meje varnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu buvo tiriamos didelės dozės, dėl skirtingo laboratorinių gyvūnų ir žmonių jautrumo farmakodinamianiam romiplostimo poveikiui ir neutralizuojančiam antikūnų poveikiui, saugumo ribų negalima patikimai nustatyti.
Slovenian: Preden začnete s 4. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Lithuanian: Prieš pradėdami 4 etapą, žinokite:
Slovenian: 9/l, ob čemer posamezna vrednost ni bila > 35 x 10
Lithuanian: 9/l ir neviršijo > 35 x 10
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg)
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg)
Slovenian: V razvrstitvah po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči incidenci.
Lithuanian: Kiekvienoje MedDRA organų sistemų klasės ir dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
Slovenian: Izračun odmerka Začetni in nadaljnji odmerek enkrat na teden:
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas Pradinė ar vėliau kartą per savaitę leidžiama dozė:
Slovenian: Nepravilno
Lithuanian: Neteisingai
Slovenian: Začetni odmerek bo 1 mikrogram zdravila Nplate na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 1 mikrogramas Nplate kilogramui kūno masės vieną kartą per savaitę.
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: Nplate yra sterilus vaistinis preparatas, bet jame nėra konservantų ir jį galima vartoti tik vieną kartą.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja romiplostima pri bolnikih z ITP je bil od 1 do 34 dni (mediana 3,5 dni).
Lithuanian: Romiplostimo pusinės eliminacijos periodas ITP sergantiems pacientams svyravo nuo 1 dienos iki 34 dienų (mediana - 3,5 dienos).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) povprečnega tedenskega odmerka je bila 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Lithuanian: Vidutinė savaitės dozės mediana (Q1, Q3) buvo 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Slovenian: Odmerek za bolnika =
Lithuanian: Individuali dozė pacientui =
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas mažesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Slovenian: Koncentracija v serumu se je med bolniki razlikovala in ni bila v sorazmerju z uporabljenim odmerkom.
Lithuanian: Įvairių pacientų koncentracija serume buvo skirtinga ir nekoreliavo su paskirta doze.
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je treba prekiniti, če se število trombocitov po štirih tednih zdravljenja z največjim tedenskim odmerkom romiplostima 10 µg/kg ne poveča dovolj, da bi preprečilo klinično pomembne krvavitve.
Lithuanian: Gydymą romiplostimu reikia nutraukti, jeigu po keturių gydymo romiplostimu savaičių, vartojant didžiausią 10 μg/kg savaitės dozę, trombocitų skaičius nepadidėjo tiek, kad padėtų išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo.
Slovenian: Odstranjevanje romiplostima v serumu je deloma odvisno od receptorjev TPO na trombocitih.
Lithuanian: Romiplostimo eliminacija iš serumo dalinai priklauso nuo trombocitų TPO receptorių.
Slovenian: Če vam injekcijo da kdo drug, lahko zdravilo injicira tudi v zunanji del nadlaktov
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums atlieka injekciją, galima leisti į žąsto išorinę dalį.
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Lithuanian: Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Slovenian: Bolnike je treba redno klinično spremljati, lečeči zdravnik se mora o nadaljevanju zdravljenja odločiti za vsakega bolnika posamezno, odločitev pa mora pri nesplenektomiranih bolnikih vključevati oceno glede splenektomije.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turėtų periodiškai vertinti pacientų klinikinę būklę ir individualiai spręsti dėl gydymo tęsimo, o pacientams, kuriems nėra atlikta splenektomija, taip pat turėtų būti įvertintas jos poreikis.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (npr. prehodni pojavi omotice) namreč lahko poslabšajo vašo sposobnost za varno izvajanje teh dejavnosti.
Lithuanian: , laikini svaigimo priepuoliai) gali sutrikdyti gebėjimą atlikti tai saugiai.
Slovenian: • Zdravnikom, ki imajo interes, da bi pri določenih bolnikih uvedli samoinjiciranje zdravila, je za takšne bolnike na voljo paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma.
Lithuanian: • Gydytojams, kurie domisi galimybe išmokyti konkrečius pacientus savarankiškai vartoti vaistinį preparatą, yra suteikiama VNS pakuotė, skirta tokiems pacientams.
Slovenian: Toksikološke študije z večimi odmerki romiplostima so opravili pri podganah (4 tedne) in opicah (do 6 mesecev).
Lithuanian: Romiplostimo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai žiurkėms truko 4 savaites, o beždžionėms iki 6 mėnesių.
Slovenian: V študijo v obliki registra v obdobju po začetku trženja zdravila je bilo vključenih 19 potrjenih pediatričnih bolnikov.
Lithuanian: Į poregistracininį registro tyrimą buvo įtraukta 19 patvirtintų pediatrinių pacientų.
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste zračne mehurčke iztisnili iz brizge.
Lithuanian: Lėtai stumti stūmoklį, kad oro burbulai pasišalintų iš švirkšto.
Slovenian: 9/l v obeh preskušanjih) z ITP, ne glede na status splenektomije.
Lithuanian: 9/l) nepriklausomai nuo to ar atlikta splenektomija ar ne.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nplate
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nplate
Slovenian: • spremembe nekaterih preiskav krvi (zvišanje transaminaz, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi),
Lithuanian: • kai kurių kraujo tyrimų pakitimai (padidėjęs transaminazių, laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje);
Slovenian: Študija S1 (212) je ocenjevala nesplenektomirane bolnike, ki se na predhodne terapije niso primerno odzvali ali jih niso prenesli.
Lithuanian: S1 tyrime (212) dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kuriems ankstesni gydymo metodai nesukėlė adekvataus atsako ar pacientai jų netoleravo.
Slovenian: Pri nobenem od teh 3 bolnikov niso zabeležili kliničnih posledic zvišanega števila trombocitov.
Lithuanian: Nei vienam iš 3 asmenų nebuvo pastebėta jokių klinikinių simptomų, susijusių su padidėjusiu trombocitų skaičiumi.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: V dolgotrajnejši kronični študiji pri opicah so romiplostim uporabljali 6 mesecev, pri čemer so dajanje zmanjšali iz trikrat na teden na enkrat na teden; med to 6-mesečno študijo niso ugotovili vpliva na eritroidno in levkocitno vrsto.
Lithuanian: Ilgesnių tyrimų su beždžionėmis metu, kai romiplostimo buvo skiriama 6 mėnesius ir romiplostimo skyrimas buvo sumažintas nuo trijų kartų per savaitę iki vieno karto per savaitę, poveikio eritroidinėms ir leukocitinėms kamieninėms ląstelėms nebuvo stebėta.
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov • število trombocitov, večje od normalnega (trombocitoza).
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių • didesnis nei normalus trombocitų skaičius (trombocitozė)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurių sunku ryti ar kvėpuoti
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali beljakovine pridobljene iz E. coli.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba iš E.
Slovenian: Blago obliko takšnih sprememb kostnega mozga imenujemo "zvišanje retikulina" in so jo opazili v kliničnih preskušanjih zdravila Nplate.
Lithuanian: Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu", buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: V skupini s placebom je med 6-mesečno uporabo doseglo odziv števila trombocitov od 0 % do 7 % bolnikov.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius trombocitų skaičiaus atsakas buvo gautas nuo 0 % iki 7 % pacientų placebo grupėje.
Slovenian: Zaradi nastajanja nevtralizirajočih protiteles so se farmakodinamičnimi učinki romiplostima pri podganah med dolgotrajno uporabo pogosto zmanjševali.
Lithuanian: Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Slovenian: V obe preskušanji so bili vključeni pediatrični bolniki (stari ≥ 1 leto do < 18 let) s trombocitopenijo (definirano kot povprečje dveh vrednosti števila trombocitov ≤ 30 x 10
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ITP sergantys pediatriniai pacientai (nuo ≥ 1 metų iki < 18 metų), kuriems buvo trombocitopenija (apibūdinama, kai 2 kartus nustatytas trombocitų skaičių vidurkis abiejuose tyrimuose buvo ≤ 30 x 10
Slovenian: V študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so ugotovili podaljšanje gestacije in nekoliko večjo incidenco perinatalne umrljivosti mladičev.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų metu ilgėjo gestacinis laikotarpis ir šiek tiek didėjo perinatalinio jauniklių mirtingumo dažnis.
Slovenian: V študiji S6 (340) so bile intenzivne koncentracije romiplostima pridobljene od 4 bolnikov (2 pri 7 µg/kg in 2 pri 9 µg/kg).
Lithuanian: S6 (340) tyrime romiplostimo koncentracijos intensyviai matuotos 4 asmenims (2 asmenims vartojusiems 7 µg/kg dozę ir 2 vartojusiems 9 µg/kg dozę).
Slovenian: Odmerki so bili postopoma povečani za 2 µg/kg vsaka 2 tedna, ciljno število trombocitov je znašalo ≥ 50 x 10
Lithuanian: Dozės buvo didinamos palaipsniui po 2 µg/kg kas 2 savaites ir tikslinis trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 10
Slovenian: Incidenca že obstoječih protiteles proti romiplostimu je bila 8,0 % in proti TPO 5,4 %.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Slovenian: Incidenca je bila 1 (0,4 %) za trombocitozo stopnje 3 ali več ali za resno trombocitozo.
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %) buvo tiek ≥ 3 laipsnio, tiek sunkios trombocitozės.
Slovenian: Ko bo minil prvi mesec, odkar si zdravilo Nplate injicirate sami, boste morali pokazati, da še vedno pravilno pripravite in si injicirate zdravilo Nplate.
Lithuanian: Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca trombotičnih/tromboemboličnih dogodkov med uporabo romiplostima 6,0 % in med uporabo placeba 3,6 %.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje romiplostima ni homologno endogenemu TPO.
Lithuanian: Romiplostimo amino rūgščių seka nėra homologiška endogeninio TPO sekai.
Slovenian: Tako boste prelomili zapečateni del belega plastičnega pokrovčka.
Lithuanian: Tokiu būdu nulaužiama balto plastikinio dangtelio plomba.
Slovenian: Celotni odziv trombocitov je opredeljen kot doseganje trajnega ali prehodnega odziva trombocitov.
Lithuanian: Bendru trombocitų atsaku laikoma ilgalaikis arba laikinas trombocitų atsakas.
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka).
Lithuanian: 4 savaites nekoreguojant dozės).
Slovenian: Ne uporabite zdravila, nadaljujte kontrole števila trombocitov vsak teden.
Lithuanian: Preparato nevartoti, toliau kas savaitę tirti trombocitų skaičių.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su romiplostimu ITP gydyti buvo naudoti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai, danazolis ir (arba) azatioprinas, į veną švirkščiamas imunoglobulinas (IVIG) ir anti-D imunoglobulinas.
Slovenian: 271 bolnikov, ki so romiplostim prejemali v kliničnih preskušanjih ITP, je bilo 55 (20 %) starejših od 65 let in 27 (10 %) starejših od 75 let.
Lithuanian: Iš 271 ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą per klinikinius tyrimus, 55 (20 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 27 (10 %)75 metų ir vyresni.
Slovenian: • Ker samoinjiciranje zdravila Nplate ni dovoljeno za pediatrične bolnike, je pakt za usposabljanje za samoinjiciranje doma namenjen za uporabo pri odraslih bolnikih in ne pri pediatričnih bolnikih.
Lithuanian: • Vaikams savarankiškai vartoti Nplate negalima, VNS pakuotė skirta suaugusiems pacientams, o ne vaikams.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti Nplate vartojimą.
Slovenian: Možni neželeni učinki pri odraslih bolnikih z ITP
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiesiems
Slovenian: • Vzemite komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate iz hladilnika.
Lithuanian: • Išimti Nplate injekcinį rinkinį iš šaldytuvo.
Slovenian: To nelinearno zmanjšanje volumna porazdelitve se sklada s tarčno posredovano vezavo romiplostima (na megakariocitih in trombocitih), ki je lahko pri večjih odmerkih zasičena.
Lithuanian: Šis nelinijinis pasiskirstymo tūrio mažėjimas atitinka romiplostimo jungimąsi su taikiniais (megakariocitų ir trombocitų), nes šios jungtys gali būti įsotintos, jei skiriamos didesnės dozės.
Slovenian: Romiplostim je pridobljen v Escherichia coli (E. coli) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Lithuanian: Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E.coli) ląstelėse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nplate za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje imunske trombocitopenije (idiopatične trombocitopenične purpure) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Nplate tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis imuninei trombocitopenijai (idiopatinei trombocitopeninei purpurai) gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Ni znano, ali se romiplostim pojavi v materinem mleku.
Lithuanian: Nežinoma, ar romiplostimo patenka į motinos pieną.
Slovenian: Pri podganah, ki so dobile posamičen odmerek 1.000 µg/kg, in opicah po večkratni uporabi 500 µg/kg romiplostima (prvo je 100-kratni, drugo pa 50-kratni največji klinični odmerek 10 µg/kg) niso ugotovili neželenih učinkov.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo paskirta vienkartinė 1 000 μg/kg, arba beždžionėms, kurioms buvo skirtos kartotinės 500 µg/kg romiplostimo dozės (atitinkamai, 100 ar 50 kartų didesnės už didžiausią klinikinę 10 µg/kg dozę), jokių nepageidaujamų reiškinių nestebėta.
Slovenian: • Vzemite 1 ml brizgo iz pakiranja.
Lithuanian: • Išimti iš pakuotės 1 ml švirkštą.
Slovenian: Študija S4 (279) je bilo klinično preskušanje faze 3, v katerem je zdravljenje z romiplostimom trajalo 24 tednov, v študiji S5 (195), preskušanju faze 1/2, pa 12 tednov (do 16 tednov za izbrane osebe, ki so dosegle odziv na zdravljenje, in so bile vključene v nadaljnjo 4 tedne trajajočo oceno farmakokinetike).
Lithuanian: Tyrimas S4 (279) buvo 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo gydoma romiplostimu 24 savaites ir tyrimas S5 (195) buvo 1-2 fazės tyrimas, kurio metu romiplostimu buvo gydoma 12 savaičių (iki 16 savaičių buvo gydomi tie, kurie buvo tinkami tyrimui ir kuriems pasireiškė atsakas, jiems 4 savaites buvo vertinama farmakokinetika).
Slovenian: V študiji S5 (195) so bile koncentracije romiplostima pridobljene od 17 bolnikov v odmerkih od 1 do 10 µg/kg.
Lithuanian: S5 (195) tyrime romiplostimo koncentracijos matuotos 17 asmenų, vartojusių nuo 1 µg/kg iki 10 µg/kg dozes.
Slovenian: 4 alkoholne zložence
Lithuanian: 4 spiritiniai tamponai
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma obsega gradiva za zdravnike o tem, kako izbrati in usposobiti bolnike za samoinjiciranje romiplostima, in gradiva za bolnike kot pomoč v postopku priprave in samoinjiciranja pravilnega odmerka romiplostima.
Lithuanian: VNS pakuotėje pateikta medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kaip pasirinkti ir išmokyti pacientus savarankiškai vartoti romiplostimą, ir pacientams, siekiant padėti jiems išmokti savarankiškai paruošti tirpalą ir nustatyti teisingą romiplostimo dozę.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen tedenski odmerek je znašal 3-10 µg/kg, najvišji dovoljen odmerek v preskušanju pa je znašal 10 µg/kg.
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė buvo 3 - 10 µg/kg ir didžiausia leidžiama dozė tyrime buvo 10 µg/kg.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Nplate, vključujejo: ponoven pojav trombocitopenije in krvavenje po prenehanju zdravljenja, zvišanje retikulina v kostnem mozgu, trombotične/tromboembolične zaplete, napake pri uporabi zdravila in napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali atsirasti gydant su Nplate, yra: trombocitopenijos atsinaujinimas ir kraujavimas nutraukus gydymą, padidėjęs retikulino kiekis kaulų čiulpuose, trombozės / tromboembolinės komplikacijos, vaisto vartojimo klaidos ir esamo MDS progresavimas į ŪML.
Slovenian: • povečano število belih krvnih celic (levkocitoza),
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė);
Slovenian: Celokupno je 2,2 % (4/184) odraslih bolnikov razvilo vezavna, ne -nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Lithuanian: Iš viso 2,2 % (4 iš 184) suaugusių pacientų susidarė surišantys, neneutralizuojantys antikūnai prieš TPO.
Slovenian: • Odstranite rdečo (250 mikrogramska viala) ali modro (500 mikrogramska viala) plastično zaporko z viale.
Lithuanian: • Nuimti plastikinį raudoną (250 mikrogramų) arba mėlyną (500 mikrogramų) dangtelį nuo flakono.
Slovenian: • redka motnja, za katero so značilna obdobja pekoče bolečine, pordelosti in topline v stopalih in dlaneh (eritromelalgija).
Lithuanian: • retas sutrikimas, pasireiškiantis deginančio skausmo, paraudimo, šilumos rankose ir kojose periodais (eritromelalgija).
Slovenian: • redka vrsta anemije, pri kateri je zmanjšano število rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic (aplastična anemija),
Lithuanian: • reti mažakraujystės tipai, kai kraujyje sumažėja raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius (aplazinė anemija);
Slovenian: 9/l enkrat ali večkrat brez uporabe rešilnega zdravila) znašala 93,8 % (n = 61) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Lithuanian: 9/l nevartojant pagalbinių vaistų) buvo 93,8 % (n = 61) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, neprenašanje alkohola, izguba apetita (neješčnost ali zmanjšan apetit), dehidracija,
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas, alkoholio netoleravimas, apetito praradimas (anoreksija ar sumažėjęs apetitas), dehidratacija (skysčių netekimas);
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) trajanja zdravljenja je bila 138,0 tednov (91,1 tednov, 186,0 tednov).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana (Q1, Q3) buvo 138,0 savaitės (91,1 savaitė, 186,0 savaitės).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z romiplostimom je verjeten ponoven pojav trombocitopenije.
Lithuanian: Tikėtina, kad nutraukus gydymą romiplostimu, trombocitopenija pasikartos.
Slovenian: Pri odločitvi o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z romiplostimom je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z romiplostimom za vas.
Lithuanian: Sprendimas, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą romiplostimu, turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo romiplostimu naudą Jums.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 8 let.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 8 metus iki tyrimo pradžios.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba pripraviti skladno z dobro aseptično prakso.
Lithuanian: Nplate reikia ruošti laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravljenje z romiplostimom povzročilo od odmerka odvisno povečanje števila trombocitov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas romiplostimu nulėmė nuo dozės priklausomą trombocitų skaičiaus padidėjimą.
Slovenian: To poglavje je razdeljeno na naslednja podpoglavja:
Lithuanian: Šį skyrių sudaro tokie poskyriai:
Slovenian: Za pripravo zdravila ne smete uporabiti raztopine natrijevega klorida ali bakteriostatične vode.
Lithuanian: Negalima naudoti natrio chlorido tirpalų ar bakteriostatinio vandens vaistui ruošti.
Slovenian: Za rešilno terapijo velja vsaka terapija, uvedena z namenom povečanja števila trombocitov.
Lithuanian: Papildomas gydymas - tai bet koks gydymas, skirtas trombocitų skaičiui padidinti.
Slovenian: • srčni infarkt (miokardni infarkt), hitrejši srčni utrip,
Lithuanian: • širdies priepuolis (miokardo infarktas), pagreitėjęs širdies plakimas;
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so zaključili prejšnjo klinično preskušanje z romiplostimom (vključno s študijo S4), so se smeli vključiti v študijo S6 (340), podaljšano preskušanje odprtega tipa, ki je ocenjevalo varnost in učinkovitost dolgoročnega odmerjanja romiplostima pri trombocitopeničnih pediatričnih bolnikih z ITP.
Lithuanian: Tiriamuosius vaikus, kurie baigė dalyvavimą romiplostimo tyrime (įskaitant S4 tyrimą), buvo galima įtraukti į S6 (340) tyrimą, atvirą tęstinį tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ilgalaikio romiplostimo vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams sergantiems ITP ir kuriems yra trombocitopenija.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo pravilno pripravite in da uporabite pravilen odmerek.
Lithuanian: Labai svarbu tinkamai paruošti vaistinį preparatą ir susileisti tikslią dozę.
Slovenian: Romiplostim je treba pri teh populacijah uporabljati previdno.
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai romiplostimą reikia vartoti atsargiai.