FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mrazničke (pri teplote -18º C alebo nižšej).
English: Epilesional use.
Slovak: Epiléziové použitie.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY - ĽUDSKÝ TROMBÍN (1 ml, 2 ml, 3 ml a 5 ml)
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Zložka 1: Dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku sa môžu objaviť život ohrozujúce tromboembolické komplikácie.
English: See Figure 3.
Slovak: Obrázok 3.
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Slovak: Dehiscencia abdominálnej rany, únik žlče po zákroku, pomliaždenie, erytém v mieste incízie, bolesť v mieste incízie, krvácanie po zákroku, hypotenzia pri zákroku, komplikácie cievneho štepu, trombóza cievneho štepu, sekrécia z rany
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Slovak: Zimnica, hypertermia, periférny edém, bolesť, pyrexia, hematóm v mieste punkcie cievy
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Slovak: U pacientov liečených fibrínovými lepidlami/hemostatickými prípravkami sa môžu v zriedkavých prípadoch objaviť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré sa môžu prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot).
English: Grasp and bend the drip tip to the desired position.
Slovak: Pozri obrázok 7. Uchopte a nakloňte kvapkaciu špičku do požadovanej polohy.
English: NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Slovak: Ak je vzduchoprázdna rozprašovacia špička správne pripojená, červený ukazovateľ nebude viditeľný.
English: For epilesional use only.
Slovak: Len na epiléziové použitie.
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Slovak: Pomocné látky: ľudský fibrinogén - dihydrát citrónanu sodného, chlorid sodný, arginín, izoleucín, monosodná soľ kyseliny glutámovej, voda na injekcie.
English: • Connection instructions
Slovak: Inštrukcie na pripojenie
English: It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Slovak: Dodáva sa ako jednorazová súprava obsahujúca dve naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) pripevnené v držiaku striekačiek.
English: Figure 5
Slovak: Obrázok 5
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Slovak: Po rozmrazení osušte držiak striekačiek s naplnenými injekčnými striekačkami sterilnou chirurgickou gázou.
English: Transferring instructions
Slovak: Inštrukcie na prenos
English: Conjunctival irritation
Slovak: Podráždenie spojoviek
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 76.1% in the VeraSeal treatment group and was 22.8% in the control group.
Slovak: Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 76,1
English: Human fibrinogen syringe
Slovak: Injekčná striekačka s ľudským fibrinogénom:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Slovak: VeraSeal naklonený luer viečkami striekačiek nahor.
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Slovak: Odskrutkovaním odstráňte zo vzduchoprázdnej rozprašovacej a kvapkacej špičky časť obsahujúcu vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku.
English: It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sú roztoky zakalené alebo obsahujú častice.
English: Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Slovak: Utiahnite luer zátku a presvedčte sa, že dvojitý aplikátor je pripojený pevne.
English: NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Slovak: Nepokračujte v stláčaní piestu za účelom očistiť vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku od fibrínovej zrazeniny; v danom prípade sa aplikátor môže znehodnotiť.
English: Pregnancy and breast-feeding
Slovak: Gravidita a dojčenie
English: - Keep this leaflet.
Slovak: Držte držiak striekačiek
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
Slovak: Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 82,8
English: NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Slovak: Po otvorení blistrov VeraSeal, okamžite produkt použite.
English: - Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - Anémia (nedostatok červených krviniek) - Úzkosť - Predsieňová fibrilácia (nepravidelný tep) - Bolesť chrbta - Spazmus močového mechúra - Zimnica - Podráždenie spojoviek (podráždenie očí) - Zápcha - Kontúzia (pomliaždenina)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Slovak: Uchovávajte v mrazničke (-18 ºC alebo nižšie).
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Slovak: Rovnomerne a pevne zatlačte na piest, aby ste rozprášili fibrínové lepidlo.
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Slovak: Podporná liečba u dospelých, keď nepostačujú štandardné chirurgické techniky: - na zlepšenie hemostázy, - ako podpora stehov v cievnej chirurgii.
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 92.8% in the VeraSeal treatment group and was 80.5% in the control group.
Slovak: Miera hemostázy v cieľovom mieste krvácania do 4 minút bola 92,8
English: Immune system disorders
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitivita*
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Slovak: Nezastrihujte dvojitý aplikátor, inak sa odhalí vnútorný drôt.
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Slovak: [2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml]
English: Solutions for sealant
Slovak: OBAL BLISTRA
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Slovak: Pozri obrázok 7. Položte použitú vzduchoprázdnu rozprašovaciu špičku mimo náhradnej vzduchoprázdnej rozprašovacej špičky.
English: Do not refreeze once thawed.
Slovak: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
English: Application by dripping
Slovak: Aplikácia nástrekom
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
English: Procedural pain
Slovak: Bolesť spojená so zákrokom
English: • Administration
Slovak: D. PODMIENKY
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Slovak: Zložka 1: 2 ml ľudského fibrinogénu (80 mg/ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Slovak: Zložka 1: 5 ml ľudského fibrinogénu (80 mg/ml)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: LIEČIV)
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Slovak: Zložka 1: 1 ml ľudského fibrinogénu (80 mg/ml)
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Slovak: Zložka 1: 3 ml ľudského fibrinogénu (80 mg/ml)
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, somnolencia
English: - Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - Nevoľnosť - Bolesť v dôsledku zákroku - Pruritus (svrbenie)
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Slovak: Pre približne 300 ďalších liekových foriem a síl bolo poskytnutých dostatok podporných údajov z iných zdrojov, takže tieto lieky zostanú na trhu v EÚ.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu v niektorých krajinách zostať na trhu, ak sú mimoriadne dôležité pre pacientov vzhľadom na to, že alternatívy nespĺňajú ich potreby.
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa dávajú do pozornosti tieto informácie:
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Slovak: Je to výsledok opätovného preskúmania, o ktoré požiadali držitelia povolení na uvedenie na trh pre sedem z dotknutých liekov.
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Slovak: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa považujú za dôležité, majú spoločnosti 12 mesiacov na predloženie ďalších údajov.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Slovak: Ich systematický charakter, dlhý priebeh a počet zapojených pracovníkov vyvolávali pochybnosti o celkovej poctivosti vykonávania skúšaní na pracovisku a o spoľahlivosti získaných údajov.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie, ktoré sa vzťahuje na všetky členské štáty bez ohľadu na to, či prijali alebo neprijali predbežné opatrenia na pozastavenie liekov.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v používaní liekov podľa predpisu a v prípade akýchkoľvek otázok sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Slovak: Agentúra EMA a vnútroštátne orgány úzko spolupracujú s medzinárodnými partnermi v snahe zaistiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby zapojené spoločnosti plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Slovak: Aktualizovaný zoznam liekov, pre ktoré výbor CHMP odporučil pozastavenie, je dostupný na webovej stránke agentúry EMA.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Slovak: Vnútroštátne orgány rozhodnú o tom, či niektoré lieky odporučené na pozastavenie sú v ich krajine dôležité.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Slovak: Na žiadosť niektorých držiteľov povolení na uvedenie na trh výbor CHMP opätovne preskúmal svoje stanovisko z januára 2015.
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor CHMP dospel k záveru, že pochybnosti v súvislosti so spoľahlivosťou klinických štúdií pretrvávajú, a preto potvrdil svoje odporúčanie z januára 2015 pozastaviť lieky, pre ktoré neboli k dispozícii žiadne podporné údaje z iných štúdií.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Slovak: Vnútroštátne orgány v EÚ zvážia, aké dôležité sú jednotlivé lieky v ich krajine, a prijmú konečné rozhodnutia o ich pozastavení alebo povolení ďalšieho predaja, zatiaľ čo sa budú získavať nové údaje.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Slovak: Kontrola odhalila manipulácie s údajmi elektrokardiogramov (EKG) počas realizácie niektorých štúdií generických liekov, ktoré podľa všetkých náznakov mali prebiehať v období aspoň piatich rokov.
English: The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Slovak: Rozhodnutie, či je liek dôležitý pre pacientov, je na vnútroštátnych orgánoch členských štátov EÚ.
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CHMP z januára 2015 a opätovného preskúmania bolo približne 700 liekových foriem a síl, skúmaných na pracovisku v Hajdarábáde, odporučených na pozastavenie.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Slovak: Výnimkou je jeden liek zahrnutý do opätovného preskúmania, pri ktorom sa podarilo rozptýliť pochybnosti v súvislosti so štúdiami.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Slovak: Preskúmanie sa začalo 25. septembra 2014 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti so zisteniami francúzskej liekovej agentúry ANSM týkajúcimi sa nedodržiavania správnej klinickej praxe na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa považujú za dôležité pre pacientov, zostanú v niektorých krajinách na trhu do predloženia nových údajov.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Slovak: Lieky, ktoré sú mimoriadne dôležité pre pacientov a ktorých dostupnosť nemá byť prerušená
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Slovak: Neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti žiadneho z liekov spojených so štúdiami vykonávanými spoločnosťou GVK Biosciences.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Slovak: 5 mg tablety (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Neo Balkanika EOOD).
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA prijal svoje pôvodné odporúčanie v januári 2015 po kontrole na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde francúzskou liekovou agentúrou ANSM, ktorá priniesla výhrady v súvislosti s tým, ako spoločnosť GVK Biosciences vykonávala štúdie na pracovisku v mene držiteľov povolení na uvedenie na trh.
English: The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Slovak: (EMA) potvrdila svoje odporúčanie pozastaviť niekoľko liekov, ktorých povolenia v Európskej únii (EÚ) boli primárne založené na klinických štúdiách vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Slovak: Tento liek bol vyňatý zo zoznamu liekov odporučených na pozastavenie.1
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo liekov povolených na vnútroštátnej úrovni, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali klinické údaje zo štúdií vykonaných spoločnosťou GVK Biosciences na jej pracovisku v Hajdarábáde.
English: The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou GVK Biosciences v Hajdarábáde.
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Slovak: 7. 2015 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý je zodpovedný za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
English: Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Slovak: Vzhľadom na pochybnosti o spôsobe vykonávania štúdií na pracovisku spoločnosti GVK Biosciences v Hajdarábáde v Indii sa uvažuje o pozastavení niekoľkých liekov v krajinách EÚ.
English: if you are more than 3 months pregnant.
Slovak: ak ste dlhšie ako 3 mesiace tehotná.
English: Date of first authorisation: 22 March 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2016
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
Slovak: Podľa toho, ako budete reagovať na liečbu, váš lekár môže navrhnúť vyššiu alebo nižšiu silu.
English: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Slovak: Allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
English: Elderly (age 65 years or over)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
English: Within 2 years after Commission Decision
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
English: PVC/PCTFE blisters.
Slovak: PVC/PCTFE blistre.
English: Mean absolute bioavailability is 23 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí): zmätenosť.
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
English: Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Slovak: Opuch jazyka a hrtanu, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Slovak: Distribučný objem je približne 21 l/kg.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako1 z 1 000 ľudí).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Slovak: Priemerná systémová AUC valsartanu je o 70 % vyššia u starších ako u mladých ľudí, preto je pri zvyšovaní dávkovania potrebná opatrnosť.
English: For bottle packs: After first opening use within 100 days.
Slovak: Balenie vo fľaši: Po prvom otvorení použite do 100 dní.
English: For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Slovak: Balenie vo fľaši: po prvom otvorení použite do 100 dní.
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Slovak: Mylan utca 1, Komárom - 2900
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že približne 97,5 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy.
English: CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
Slovak: ŠKATUĽA NA FĽAŠU A BLISTER ŠTÍTOK NA FĽAŠI
English: In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Slovak: V dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaniach bola nasledujúca incidencia periférneho edému podľa dávky:
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Slovak: Biotransformácia: Amlodipín sa extenzívne (približne 90 %) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.