FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos tämä huolestuttaa sinua, keskustele lääkärin kanssa asiasta.
Czech: V případě jakýchkoli znepokojení se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, joiden kohtu on tallella, koska hoito suurentaa endometriumsyövän riskiä (ks. kohta 4.4).
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
Finnish: Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneet postmenopausaaliset naiset saivat CE/BZA-yhdistelmää, on raportoitu VTE-tapauksia (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
Finnish: Jos lopetat DUAVIVE-valmisteen oton
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek DUAVIVE
Finnish: Sekä AUC- että Cmax-arvojen havaittiin kasvavan suhteessa annokseen annosalueella 0,3-0,625 mg CE:tä ekviliinin kokonaismäärän (konjugoitu plus konjugoitumaton), estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) ja konjugoimattoman estronin (korjattuna lähtötilanteen pitoisuudella) suhteen.
Czech: Nárůst proporcionality dávky u AUC a Cmax byl pozorován v celé škále od 0,3 mg do 0,625 mg CE pro celkový (konjugovaný plus nekonjugovaný) equilin, celkový výchozí upravený estron a nekonjugovaný výchozí upravený estron.
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty CE/BZA-yhdistelmän hedelmällisyysvaikutusten arvioimiseksi.
Czech: Ke zjištění účinků kombinace CE a BZA na reprodukci nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti urosrotille spesifisiä munuaissairauksia (kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimistunutta spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa) ja näihin liittyviä adenoomia ja karsinoomia, kun altistussuhde oli 0,05-4-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m2) mukaan laskettu annossuhde noin 0,6−22-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
Czech: Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
Finnish: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
Czech: Modulátory SERM (včetně bazedoxifenu) a samotné estrogeny riziko VTE zvyšují (viz bod 4.8).
Finnish: Batsedoksifeenin osteoporoosia koskeneessa hoitotutkimuksessa (keskimääräinen ikä = 66,5 vuotta) VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden kolmen vuoden tutkimusjaksolla oli 2,86 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,76 lumelääkeryhmässä sekä viiden vuoden tutkimusjaksolla 2,34 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,56 lumelääkeryhmässä.
Czech: Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem (průměrný věk = 66,5 roku) zaznamenaly výskyt VTE na 1 000 let ženy v období 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,76 ve skupině užívající placebo.
Finnish: Jos naisella on ollut kolestaattista keltaisuutta aiemman estrogeenin käytön tai raskauden yhteydessä, varovaisuutta tulee noudattaa ja jos keltaisuus uusiutuu, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä.
Czech: V případě žen s anamnézou cholestatické žloutenky související s minulým užíváním estrogenů nebo s těhotenstvím je třeba postupovat opatrně a v případě opětovného výskytu léčbu pomocí CE/BZA ukončit.
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Czech: U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:".
Finnish: • haimatulehduksen oireet, kuten vaikea ylävatsakipu, joka voi levitä selän puolelle, sekä vatsan turvotus, kuume, pahoinvointi ja oksentelu
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
Finnish: Hypromelloosi 2910 (3 mPa•s) (E464) Sakkaroosimonopalmitaatti Askorbiinihappo
Czech: Hypromelosa 2910/3 (E464) Sacharosa-monopalmitát Kyselina askorbová
Finnish: Kaniineilla tehdyt tutkimukset pelkällä batsedoksifeenillä ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na králících prokázaly reproduktivní toxicitu samotného bazedoxifenu (viz bod 5.3).
Finnish: Laskimon tromboemboliset tapahtumat (kuten keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, syvä laskimotukos ja tromboflebiitti)
Czech: Žilní tromboembolická příhoda (plicní embolie, trombóza retinální žíly, hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida)
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
Czech: Vulvovaginální kandidóza
Finnish: Postmenopausaaliset naiset, joiden kohtu on tallella Endometriumsyövän riski on noin 5 syöpätapausta 1 000 naista kohden, kun naisen kohtu on tallella eikä nainen saa hormonikorvaushoitoa.
Czech: Riziko endometriálního karcinomu se týká přibližně 5 z 1 000 žen s dělohou, které nepodstupují hormonální substituční léčbu.
Finnish: Estrogeenit suurentavat tunnetusti VTE-riskiä (ks. kohta 4.4).
Czech: Užívání estrogenů riziko VTE zvyšuje (viz bod 4.4).
Finnish: Lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
Czech: Svalové křeče (včetně křeče nohou)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Jauhemainen selluloosa Hypromelloosi 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaatti
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Prášková celulosa Hypromelosa 2208/100 000 (E464)
Finnish: Jos et ole varma yllä mainituista asioista, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Czech: Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
Finnish: *WHI-tutkimuksessa naisilla, joiden kohtu oli poistettu, ei todettu rintasyöpäriskin lisääntymistä
Czech: *Studie organizace WHI u žen po odstranění dělohy, která neprokazuje zvýšení rizika karcinomu prsu.
Finnish: UPVC-/monoklorotrifluoroetyleeniläpipainopakkaukset, joissa on 28 säädellysti vapauttavaa tablettia.
Czech: UPVC/ Monochlorotrifluorethylen blistr obsahují 28 tablet s řízeným uvolňováním.
Finnish: - Akuutti tai aiempi maksasairaus, jos maksa-arvot eivät ole normalisoituneet.
Czech: - Akutní onemocnění jater nebo anamnéza onemocnění jater v případě, že testy funkce jater nevykazují normální hodnoty.
Finnish: Batsedoksifeenin altistuksen vähenemiseen saattaa liittyä suurentunut kohdun limakalvon hyperplasian riski (ks. kohta 4.4).
Czech: Snížení hladiny bazedoxifenu může provázet zvýšené riziko endometriální hyperplazie (viz bod 4.4).
Finnish: Sairastumisriski palaa kuitenkin normaalille tasolle muutaman (enintään viiden) vuoden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Po ukončení léčby se však vrátí k normálu během několika let (maximálně 5).
Finnish: DUAVIVE lievittää näitä menopaussin jälkeen ilmeneviä oireita.
Czech: Přípravek DUAVIVE zmírňuje příznaky po menopauze.
Finnish: • merkkejä veritulpasta, kuten kivuliasta turvotusta tai säärten punoitusta, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia
Czech: • Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet voivat indusoida estrogeenien metaboliaa.
Czech: Metabolismus estrogenů mohou indukovat také bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Finnish: Suositeltu annos on 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä (CE) ja 20 mg batsedoksifeeniä (BZA) otettuna suun kautta yhtenä tablettina kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
Finnish: Jos tabletin ottaminen unohtuu, potilaan tulisi ottaa se heti, kun hän huomaa annoksen unohtuneen.
Czech: Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v okamžiku, kdy si na ni vzpomene.
Finnish: Rotilla tehdyissä batsedoksifeenitutkimuksissa osoitettiin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky bazedoxifenu na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: • astman paheneminen
Czech: • Zhoršení astmatu
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen batsedoksifeenimonoterapiaa saaneilla potilailla on ilmoitettu näköön liittyviä oireita, kuten näöntarkkuuden häiriöitä tai näön hämärtymistä.
Czech: U pacientek, kterým je v rámci monoterapie podáván bazedoxifen, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny vizuální příznaky jako snížená ostrost vidění nebo zamlžené vidění.
Finnish: Seitsemän vuoden jälkeen VTE-tapausten lukumäärä 1 000 naisvuotta kohden oli 2,06 batsedoksifeeniryhmässä (20 mg) ja 1,36 lumelääkeryhmässä.
Czech: Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
Finnish: Astman paheneminen
Czech: Zhoršení astma
Finnish: Tietoja DUAVIVE-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
Czech: O užívání CE/BZA těhotnými ženami nejsou k dispozici žádná data.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa "Laskimoveritulpat".
Czech: Další informace viz část „Krevní sraženiny v žíle (trombóza)".
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu ennenaikaisen menopaussin hoidossa.
Czech: Přípravek DUAVIVE (CE/BZA) nebyl studován v léčbě předčasné menopauzy.
Finnish: Jos useampi kuin yksi tabletti unohtuu, vain viimeisin tabletti on otettava.
Czech: Pokud pacientka zapomene užít více než jednu tabletu, má užít pouze poslední z nich, nikoli vyšší než obvyklou dávku ve snaze vynechané tablety vynahradit.
Finnish: Konjugoituneiden estrogeenien (CE) ja batsedoksifeenin jakautumista ei ole tutkittu CE/BZAyhdistelmän annon jälkeen.
Czech: Distribuce konjugovaných estrogenů a bazedoxifenu po podání CE/BZA nebyla studována.
Finnish: • muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia reaktioita (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä,
Czech: • Jiné nežádoucí účinky, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Finnish: Sinulla voi ilmetä rintojen arkuutta, heitehuimausta, vatsakipua, uneliaisuutta/väsymystä tai lyhyt emätinverenvuotojakso.
Czech: Můžete pociťovat zvýšenou citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únavu nebo prodělat krátké období vaginálního krvácení.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Rintojen kipu, arkuus, suureneminen tai vuoto, valkovuoto
Czech: Bolestivost prsů, zvýšená citlivost, zvětšení, výtok, leukorea
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním
Finnish: EXP Läpipainopakkauksen suojapussin avaamisen jälkeen käytettävä 60 päivän sisällä.
Czech: EXP Po otevření blistru spotřebujte do 60 dnů.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni pienentää endometriumin hyperplasian riskiä, mitä voi ilmetä käytettäessä pelkkää estrogeeniä (ks. kohta 4.4).
Czech: Bazedoxifen obsažený v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, ke které může dojít při užívání samostatného estrogenu (viz bod 4.4).
Finnish: - Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia on seurattava tarkoin, koska DUAVIVEvalmisteen sisältämien estrogeenikomponenttien pitoisuuksien odotetaan suurenevan verenkierrossa.
Czech: - Pacientky v terminální fázi nedostatečnosti ledvin mají být pečlivě sledovány, protože lze předpokládat, že se úroveň cirkulujících estrogenových složek CE/BZA bude zvyšovat.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä • vatsakipu.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů • Bolest břicha (bolest žaludku)
Finnish: • painon muutokset (lasku tai nousu)
Czech: • Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Finnish: Batsedoksifeenin metabolinen dispositio postmenopausaalisilla naisilla on määritetty radioaktiivisesti merkityn BZA:n 20 mg:n annoksen oraalisen annon jälkeen.
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavia potilaita tulee seurata huolellisesti sappirakkosairauden kehittymisen merkkien varalta.
Czech: U pacientek léčených pomocí CE/BZA pečlivě sledujte známky rozvoje onemocnění žlučníku.
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on pääasiallinen metaboliitti verenkierrossa.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je bazedoxifen-5-glukuronid.
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavien naisten ei pidä käyttää lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
Czech: Ženy užívající CE/BZA by neměly užívat jiné estrogeny, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
Czech: CE/BZA nebyl studován u žen starších než 75 let.
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden nousu
Czech: Snížení hladiny triglyceridů v krvi
Finnish: Ruoalla oli vähän tai ei ollenkaan vaikutusta konjugoitujen estrogeenien altistukseen.
Czech: Jídlo má malý nebo žádný vliv na expozici CE.
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
Czech: Endometriální hyperplazie a karcinomy
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheutti 1 lisätapauksen 2 000 naista kohden.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které užívaly HRT po dobu 5 let, připadá přibližně 1případ navíc na 2 000 pacientek.
Finnish: • veren triglyseridipitoisuuden (veren rasva-arvot) suureneminen.
Czech: • Zvýšení hladiny triglyceridů (tukové látky v krvi)
Finnish: Toistuvien CE 0,45 mg/ BZA 20 mg -annosten jälkeiset keskimääräiset vakaan tilan farmakokineettiset parametrit CE:lle ja batsedoksifeenille on esitetty alla taulukossa (estronin kokonaismäärä, joka on korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen).
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
Finnish: - Estrogeeneja saavilla postmenopausaalisilla naisilla leikkausta edellyttävän sappirakkosairauden riskin on raportoitu olevan 2−4-kertainen (ks. kohta 4.8).
Czech: - U žen po menopauze užívajících estrogeny bylo zaznamenáno také 2-4násobné zvýšení rizika onemocnění žlučníku, které vyžaduje chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Finnish: • lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
Czech: • Svalové křeče (včetně křeče nohou)
Finnish: • äkillinen vatsakipu ja kirkkaanpunainen veri ulosteessa, mihin saattaa liittyä ripulia, johtuen äkillisestä verenkierron vajauksesta suolistossa (iskeeminen koliitti)
Czech: • Náhlý nástup bolesti břicha a průchod jasně červené krve ve stolici, s průjmem nebo bez průjmu, způsobené náhlým ucpáním tepny zásobující střeva (ischemická kolitida).
Finnish: Batsedoksifeeni
Czech: Bazedoxifen
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další dotazy týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
Finnish: Inertti täyteaineesta tehty päällyste
Czech: Inertní plnicí potah
Finnish: Laskimoveritulpat DUAVIVE voi suurentaa laskimoveritulppien vaaraa.
Czech: Krevní sraženiny v žíle (trombóza) Přípravek DUAVIVE může zvýšit riziko krevních sraženin.
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
Czech: V závislosti na délce léčby samotným estrogenem a dávce estrogenu se nárůst rizika endometriálního karcinomu v epidemiologických studiích pohybuje mezi 5 a 55 samostatnými případy diagnostikovanými na 1 000 žen ve věku mezi 50 a 65 lety.
Finnish: Riskin suureneminen on pelkkää estrogeeniä käyttävillä huomattavasti pienempi kuin mitä estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää käyttäneillä on havaittu.
Czech: Veškerá rizika pro uživatelky samostatných estrogenů jsou podstatně nižší než v případě uživatelek kombinace estrogenů a progestagenů.
Finnish: Yhdysvaltalaisen WHI-tutkimuksen pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - rintasyöpäriskin lisäys 5 vuoden käytön jälkeen
Czech: US WHI - skupina užívající samostatný estrogen - dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém užívání
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Czech: Léčivými látkami jsou estrogena coniugata a bazedoxifenum.
Finnish: Hypromelloosi 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
Finnish: DUAVIVE-valmisteessa konjugoituneet estrogeenit (CE) on yhdistetty selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin (SERM) batsedoksifeeniin (BZA) ja tämä yhdistelmä muodostaa kudosselektiivisen estrogeenikompleksin (TSEC).
Czech: CE/BZA kombinuje CE se selektivním modulátorem estrogenových receptorů (SERM), BZA, což se označuje jako tkáňově selektivní estrogenový komplex (TSEC).
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.
Czech: Počet dalších případů mozkové mrtvice v důsledku užívání HRT se s věkem zvyšuje.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 7 % žen v průběhu prvních 3 měsíců léčby a u 3 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Finnish: Konjugoidut estrogeenit kuuluvat hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään.
Czech: Konjugované estrogeny jsou léčivé přípravky, které patří do skupiny léčivých přípravků zvaných hormonální substituční léčba (HRT).
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
Finnish: DUAVIVE ja vaikutukset sydämeen tai verenkiertojärjestelmään
Czech: Přípravek DUAVIVE a Vaše srdce a krevní oběh
Finnish: Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöön liittyvien varotoimien tulisi ohjata lääkärintarkastusta (myös sisätutkimusta ja rintojen tutkimusta).
Czech: Potom má následovat klinické vyšetření (včetně vyšetření pánevní oblasti a prsů)
Finnish: Voit ottaa tabletin koska tahansa päivän aikana ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Tabletu můžete užít kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez něj; je však vhodné užívat tabletu každý den ve stejnou dobu, což Vám pomůže nezapomenout, že máte svůj lék užít.
Finnish: Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit konjugoidut estrogeenit/batsedoksifeeni
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
Finnish: Jonkinlaista näyttöä on siitä, että dementian riski voi olla tavallista suurempi niillä naisilla, jotka aloittavat jatkuvan pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon yli 65-vuotiaina.
Czech: Existují důkazy prokazující zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat léčivé přípravky na bázi estrogenu po dosažení 65 let věku.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT) toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa pienentyneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Czech: Metabolismus bazedoxifenu lze zvýšit současným podáváním substancí, které indukují enzymy uridindifosfát-glukuronosyltransferázy (UGT), například rifampicinu, fenobarbitalu, karbamazepinu nebo fenytoinu, a mohou tak systémovou koncentraci bazedoxifenu snížit.
Finnish: WHI-tutkimusten pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - VTE:n riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Czech: Studie WHI - skupina užívající samotný estrogen - dodatečné riziko VTE během 5 let užívání Věk (roky)
Finnish: Konjugoidun estrogeenitabletin ydin
Czech: Jádro tablety s konjugovanými estrogeny
Finnish: Miten DUAVIVE-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek DUAVIVE užívá
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Podávání přípravku se u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: DUAVIVE:n käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: CE/BZA je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: • veritulppa keuhkoissa
Czech: • Krevní sraženina v plicích
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 8 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja vastaavasti 4 % 10.-12. kuukautena.
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 8 % žen v průběhu prvních 3 měsíců a u 4 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
Finnish: Käyttöä tälle potilasryhmälle ei sen vuoksi suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Proto se podávání přípravku u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Pelkän BZA:n annon jälkeen havaittiin, että plasmapitoisuudet suurenivat lineaarisesti kerta-annoksilla 0,5−120 mg ja toistuvilla annoksilla 1−80 mg. BZA:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin
Czech: Při následném podávání BZA samostatně byl pozorován lineární nárůst v koncentracích plazmy pro jednotlivé dávky od 0,5 mg až do 120 mg a pro vícenásobné denní dávky od 1 mg do 80 mg.
Finnish: Million Women Study (MWS) -tutkimus (pelkkää estradiolia saanut ryhmä) - rintasyöpäriskin arvioitu lisäys 5 vuoden hoidon jälkeen
Czech: „Milion Women Study" (skupina užívající samostatný estradiol) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užívání.
Finnish: - Tiedossa oleva, epäilty tai aiemmin sairastettu rintasyöpä.
Czech: - Diagnóza či anamnéza karcinomu prsu nebo podezření na toto onemocnění.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta munasarjasyövän riskiin ei tunneta.
Czech: Vliv přípravku DUAVIVE na riziko nádorového onemocnění vaječníků není znám.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän kerta-annoksen jälkeen batsedoksifeenin imeytymisen tmax-aika oli noin 2 tuntia ja estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) imeytymisen tmax-aika noin 8,5 tuntia.
Czech: Po jednotlivé dávce CE/BZA jsou bazedoxifen a výchozí upravený celkový estron absorbovány po dobu tmax přibližně 2 hodiny a 8,5 hodin v tomto pořadí.
Finnish: Hyvänlaatuisen meningiooman kasvun voimistuminen, fibrokystinen rintasairaus
Czech: Růst benigního meningeomu; fibrocystické onemocnění prsu
Finnish: - Nykyinen tai aiempi laskimon tromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvon laskimotukos).
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombóza retinální žíly).
Finnish: Käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Finnish: Riskin suureneminen riippuu hoidon kestosta.
Czech: Riziko závisí na délce léčby a dávce estrogenů.