FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Padeliporfīns tiek aizturēts asinsvadu sistēmā.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin bevares i det vaskulære system.
Latvian: Turklāt uzskata, ka traucētā deformējamība veicina eritrocītu agregāciju un asins recekļu veidošanos pie arteriālās apgādes (barošanas artērijām) un audzēja mikrocirkulācijas savienojuma, kā rezultātā rodas audzēja asinsvadu oklūzija.
Norwegian Bokmål: I tillegg er skadet formbarhet antatt å forsterke erytrocytters evne til å aggregere, og dannelse av blodpropper i grensesnittet mellom arteriell tilførsel (hovedarterier) og tumorens mikrosirkulasjon fører til okklusjon av tumorens vaskulatur.
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā Lāzera ierīces kļūme Zilums infūzijas veikšanas vietā
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Asteni Smerte på kateterstedet Svikt på laserutstyr Blåmerker på infusjonsstedet Nodul
Latvian: Līdzīgu vidējais izkliedes tilpumu novēroja pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kurus ārstēja ar 2 un 4 mg/kg dikālija padeliporfīnu (attiecīgi 0,09-0,10 l/ kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig distribusjonvolum ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,09-0,10 l/kg).
Latvian: Ir novērota īslaicīga urīna nesaturēšana, ko var izraisīt urīnceļu infekcija vai neatliekama vajadzība urinēt, ko izraisa procedūras izraisīts urīnizvades sistēmas kairinājums.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet kortvarig urinlekkasje, dette kan skyldes urinveisinfeksjon eller sterk vannlatingstrang grunnet irritasjon på urinrøret fra prosedyren.
Latvian: 15 Starpenes trauma (pēcoperācijas hematoma, nekroze, starpenes hematoma, iegurņa hematoma).
Norwegian Bokmål: Perineal skade (hematom etter prosedyre, nekrose, perineale hematom, hematom i pelvis).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Starpenes trauma15
Norwegian Bokmål: Perineal skade15
Latvian: Ja pacientiem dienasgaismas laikā jāiet laukā, viņam jāvalkā aizsargājošs apģērbs un aizsargbrilles ar augstu aizsardzības līmeni, lai pasargātu ādu un acis.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten må gå utendørs i dagslys, skal han bruke beskyttende klesplagg og vernebriller for å skjerme hud og øyne.
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
Norwegian Bokmål: Prostatakreft med moderat/høy risiko ble definert som hvilken som helst av følgende: > 3 definitivt kreftpositive biopsier; Gleason primært eller sekundært mønster ≥ 4; minst 1 karsinomlengde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml ved 3 etterfølgende målinger; T3 prostatakreft; metastase; død relatert til prostatakreft.
Latvian: Kā lietot TOOKAD
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD brukes
Latvian: Ārstiem paredzētajās vadlīnijās par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Norwegian Bokmål: Legeretningslinjen om TOOKAD skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Latvian: Galīgo pētījumu rezultātu iesniegšana:
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelige studieresultater
Latvian: Tad prostatu nekavējoties izgaismo 22 minūtes 15 sekundes ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Norwegian Bokmål: Prostata belyses omgående i 22 minutter og 15 sekunder med laserlys på 753 nm, som leveres via interstitielle optiske fibrer fra en laserenhet med effekt på 150 mW/cm fiber og energi på 200 J/cm.
Latvian: TOOKAD ir zāles, kas satur padeliporfīnu (kālija sāls veidā).
Norwegian Bokmål: TOOKAD er et legemiddel som inneholder padeliporfin.
Latvian: Procedūras laikā atlasa optiskās šķiedras un transperineāli novieto prostatas dziedzerī, vadoties pēc ultraskaņas, lai sasniegtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1 mērķa audos.
Norwegian Bokmål: Under prosedyren blir de optiske fibrene valgt og plassert transperinealt inn i prostatakjertelen ved bruk av ultralydstyring for å oppnå en LDI (Light Density Index)-verdi ≥ 1 i målvevet.
Latvian: Līdzīgs klīrensa diapazons tika novērots pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kas tika ārstēti ar 4 mg/k un 2 mg/kg dikālija padeliporfīna (attiecīgi 0,04-0,06 L/h/kg).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig clearanceområde ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,04-0,06 l/t/kg).
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīnizvadkanāla striktūra vai urīnizvades plūsmas problēmas, pēc TOOKAD-VTP procedūras var būt paaugstināts sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere urinrørstriktur eller problemer med urinstrømmen, kan ha økt risiko for dårlig urinstrøm eller urinretensjon etter TOOKAD-VTP-prosedyren.
Latvian: Jāievēro šļirču lietošanas standarta procedūras.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes standard håndtering av sprøyter.
Latvian: 2 Anorektāls diskomforts (proktalģija, taisnās zarnas tenesms).
Norwegian Bokmål: Anorektalt ubehag (proktalgi, rektal tenesmi).
Latvian: Jums jāuzturas samazināta apgaismojuma apstākļos, nepakļaujot ādu un acis dienasgaismas iedarbībai.
Norwegian Bokmål: Du må oppholde deg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 20 (10,2 %) pacientiem TOOKAD-VTP grupā bija dzimumceļu un urīnceļu infekcija.
Norwegian Bokmål: I den europeiske fase III-studien opplevde 20 (10,2 %) av pasientene i TOOKAD-VTP-armen genitourinveisinfeksjon.
Latvian: Lietošana pacientiem ar asinsreces traucējumiem
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med unormal blodlevring
Latvian: Ieteikumus par konkrētām devām nav iespējams sniegt.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis spesifikke doseringsanbefalinger.
Latvian: Masīva ekstraprostatiska nekroze, kas radusies nepareizas lāzera kalibrēšanas vai optisko šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Stor ekstraprostatisk nekrose oppsto som et resultat av uriktig kalibrering av laseren eller uriktig plassering av lysfibrene (se pkt.
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto hipertensijas, tūskas, sirds mazspējas vai nieru mazspējas gadījumā
Norwegian Bokmål: - Visse legemidler for hypertensjon, ødem, hjertesvikt eller nyresvikt (tiazid-diuretikum).
Latvian: Šķīduma pagatavošana ir jāveic samazināta apgaismojuma apstākļos.
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av løsningen skal finne sted i et miljø med dempet lys.
Latvian: - Otra sastāvdaļa ir mannīts.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol.
Latvian: Iepriekšēja medicīniska iejaukšanās prostatā, kuras rezultātā var būt bojāts iekšējais urīna sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu rezekciju (TURP) labdabīgas prostatas hipertrofijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Alle tidligere prostatiske kirurgiske inngrep der det interne sfinkteret i urinrøret kan ha blitt skadet, inkludert trans-uretral reseksjon av prostata (TUR-P) ved benign prostatahypertrofi.
Latvian: 2. tabulā sniegti sākotnējie raksturlielumi sadalījumā pēc pētījuma grupas.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 angir baseline-karakteristika etter behandlingsarm.
Latvian: Nav biopsijas rezultāta, n Subjekti, kuriem radikālas terapijas rezultātā netika veikta biopsija, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som hadde radikal behandling og derav manglende biopsi, n (%)
Latvian: 39(50,0)j gKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); p vērtība ≤ 0,001 hKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); p vērtība ≤ 0,001 iKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); p vērtība ≤ 0,001
Norwegian Bokmål: 39 (50,0)j gJustert hasardratio (95 % KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-verdi ≤ 0,001 hJustert hasardratio (95 % KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-verdi ≤ 0,001 iJustert hasardratio (95 % KI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p-verdi ≤ 0,001 jJustert hasardratio (95 % KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-verdi ≤ 0,001 * De(n) behandlede lappen(e) i AS-armen var definert som lappen(e) med sykdom ved baseline.
Latvian: Pacientam jāuzturas vidē ar samazinātu apgaismojumu, bez tiešas dienasgaismas iedarbības uz ādu un acīm.
Norwegian Bokmål: Pasienten må oppholde seg i omgivelser med dempet belysning uten at hud og øyne utsettes for dagslys.
Latvian: VTP procedūru veica šādi: 10 minūtes intravenozi tika ievadīti 4 mg/kg TOOKAD, kam sekoja 22 minūtes 15 sekundes ilga izgaismošana ar 753 nm lāzera gaismu pie 200 J/cm šķiedras, ko ievadīja, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras, kuras tiek transperineāli ievadītas prostatas dziedzerī.
Norwegian Bokmål: injeksjon på 4 mg/kg TOOKAD, fulgt av 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys via 200 J/cm fibrer, levert ved bruk av interstitielle optiske fibrer, innsatt transperinealt inn i prostatakjertelen.
Latvian: Diapazons: min.; maks.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Latvian: Pievienojiet filtram necaurspīdīgu caurulīti.
Norwegian Bokmål: Tilkoble en opak slange til filteret.
Latvian: 14 Asinsreces traucējumi (palielināts fibrīna D dimērs, pagarināts aPTT periods, paaugstināts INR
Norwegian Bokmål: Unormal koagulering (økt fibrin D-dimer, forlenget aPTT, økt INR).
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar fotosensibilizējošām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.5 vedrørende interaksjoner med fotosensibiliserende legemidler.
Latvian: Vienā gadījumā nepareiza šķiedru novietojuma dēļ ir radusies urīnceļu fistula.
Norwegian Bokmål: Det er oppstått urinveisfistel i ett tilfelle på grunn av uriktig plassering av fibre.
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blod Økt kalium i blod
Latvian: AS grupa N = 78
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 78
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PCM301 - Antall forsøkspersoner med radikal behandling ved 24 måneder - ITTpopulasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Latvian: Pētījumam bija divi TOOKAD-VTP papildu primārie mērķa kritēriji, salīdzinot ar AS: - A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem, - B: Neveiksmīgas ārstēšanas biežuma atšķirība, kas saistīta ar novēroto slimības progresēšanu no prostatas vēža ar zemu risku līdz mērenam vai augstākam riskam.
Norwegian Bokmål: Studien hadde to ko-primære endepunkter for TOOKAD-VTP sammenlignet med AS: - A: Frekvensen for fravær av definitiv kreft basert på histologi ved 24 måneder.
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
Norwegian Bokmål: Dysuri (urinblæresmerte, urinblærespasmer, hypertonisk blære, uretral spasme, smerter i urinveiene).
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm N = 206
Latvian: Tāpēc bija nepieciešama uretras dilatācija (skatīt
Norwegian Bokmål: Det krevde uretral dilatasjon (se pkt.
Latvian: 13 Dzimumlocekļa pietūkums (balanopostīts).
Norwegian Bokmål: Hoven penis (balanopostitt).
Latvian: Hemoroīdi Anorektāls diskomforts2
Norwegian Bokmål: Hemoroider Anorektalt ubehag2
Latvian: Pacientu skaits, kuriem slimība bija progresējusi pēc 24 mēnešiem, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med progresjon ved måned 24, n (%)
Latvian: GBI atbilst apgaismoto šķiedru galu kumulatīvā garuma attiecībai (cm) pret mērķa zonas tilpumu (cm3).
Norwegian Bokmål: LDI korresponderer med forholdet mellom den kumulative lengden av de belyste fiberspissene (cm) og volumet (cc) av målsonen som skal behandles.
Latvian: TOOKAD infūzijas veikšanas dienā un vismaz 24 stundas pēc lietošanas ir jāizvairās no tādu zāļu lietošanas, kas ir OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti (repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds), kuriem ir novērojamas smagas blakusparādības atkarībā no koncentrācijas.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som er substrater av OATP1B1 eller OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburid) der konsentrasjonsavhengige alvorlige bivirkninger har oppstått ved bruk, skal unngås på dagen for TOOKAD-infusjonen og i minst 24 timer etter administrering.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskajā/staru terapijā, ATĶ kods:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensitiviserende midler til fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATCkode: L01X D07
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg deva uz 1 kg ķermeņa masas, injicējot vēnā.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg kroppsvekt, injisert inn i en vene (blodåre).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi (ieskaitot ļoti zemu risku), kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, RAĪ ir jāveic ilgtermiņa novērošanas kohorta pētījums pacientiem ar vienpusēju zema riska lokalizētu prostatas vēzi, kas
Norwegian Bokmål: Studie av effekt etter markedsføring (PAES): For ytterligere å undersøke langsiktig effekt av TOOKAD og dets innvirkning på sykdomsprogresjon, inkludert mulig innvirkning på effekten av etterfølgende radikal behandling hos pasienter med prostatakreft med lav risiko (unntatt svært lav risiko) samt ytterligere å karakterisere langsiktig sikkerhet for TOOKAD, bør innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en langsiktig observasjonskohortstudie av pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko behandlet med TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Latvian: Pārnesiet flakona saturu necaurspīdīgā šļircē.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet av hetteglasset til en opak sprøyte.
Latvian: cNo 60 pacientiem, kuriem tika veikta radikāla terapija, 5 pacientiem pēc 24 mēnešiem tika veikta biopsija dPiemēram: pētījuma atsaukšana, medicīnisks iemesls, pacienta atteikums eRiska attiecība (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p vērtība < 0,001 fRiska attiecība (95 % CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ;p vērtība < 0,001
Norwegian Bokmål: aRisikoforhold (95 % KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p verdi < 0,001 bRisikoforhold (95 % KI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p-verdi < 0,001 cAv 60 pasienter som hadde radikal behandling, hadde 5 pasienter en biopsi ved måned 24 dFor eksempel: utmelding av studie, medisinske grunner, forsøkspersonen uvillig eRisikoforhold (95 % KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-verdi < 0,001 fRisikoforhold (95 % KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-verdi < 0,001
Latvian: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Norwegian Bokmål: 129 (62,6)b
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pastāv ādas un acu fotosensitivitātes risks, kas saistīts ar gaismas iedarbību.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Det er risiko for fotosensibilisering av hud og øyne ved eksponering for lys etter TOOKAD-VTP.
Latvian: i., GS > 6, > 3 pozitīvi kodoli vai jebkura atsevišķa kodola garums > 5mm), ir jāsaņem ieteikums veikt radikālu terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved positive biopsier bør pasienter som overskrider terskelen for sykdom med lav risiko (dvs. har GS > 6, > 3 positive biopsier eller enhver karsinom > 5 mm i en biopsilengde) motta en behandlingsanbefaling for radikal behandling.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotas devas toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Norwegian Bokmål: Tabell 3 beskriver de ko-primære effektendepunktene i hele prostatakjertelen og i den behandlede lappen (ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene).
Latvian: Visos gadījumos blakusparādību intensitāte bija mērena.
Norwegian Bokmål: Alle var av mild grad.
Latvian: Lai ievadītu zāles pacientam, jālieto 0,22 μm injekcijas filtrs un necaurspīdīga caurulīte.
Norwegian Bokmål: Et injeksjonsfilter på 0,22 mikrom og en opak slange skal brukes til å administrere legemidlet til pasienten.
Latvian: TOOKAD-VTP grupa
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm
Latvian: Izgaismošana TOOKAD fotoaktivācijai
Norwegian Bokmål: Belysning for lysaktivering av TOOKAD
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos abu prostatas daivu vienlaicīga ārstēšana uzrādīja sliktākus rezultātus,
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av begge prostatalapper var forbundet med dårligere utfall i kliniske utprøvninger og skal ikke utføres.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā prostatītu novēroja 7 (3,6 %) pacientiem.
Norwegian Bokmål: Prostatitt forekom hos 7 (3,6 %) pasienter i den kontrollerte, europeiske fase III-studien.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen til injeksjon er mørk.
Latvian: Pacientiem ar asinsreces traucējumiem var attīstīties pārmērīga asiņošana, kas saistīta ar optisko šķiedru novietošanai nepieciešamās adatas ievietošanu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene nødvendig for plassering av lysfibrene.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er et substrat av de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eller BSEP.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med blått vippelokk av plast, som inneholder 183 mg padeliporfin.
Latvian: Kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar padeliporfīnunav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen studier av karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet i forbindelse med padeliporfin.
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 80
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm N = 80
Latvian: Ar urīnizvadkanālu saistīta problēma
Norwegian Bokmål: Problemer tilknyttet urinrøret
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Uzraudzība pēc TOOKAD-VTP veikšanas
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter TOOKAD-VTP
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med hvitt vippelokk av plast, som inneholder 366 mg padeliporfin.
Latvian: Lai gan šādus pacientus izslēdza no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem ar iepriekšēju stenozi var rasties paaugstinātas stenozes risks pēc TOOKAD-VTP procedūras (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om de var ekskludert fra de kliniske utprøvningene, er det en potensiell risiko for at stenosen forverres etter TOOKAD-VTP-prosedyren hos pasienter som allerede har stenose (se pkt.
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
Norwegian Bokmål: Genito-urinveisinfeksjon (urinveisinfeksjon, orkitt, epididymitt, cystitt).
Latvian: Raksturlielums
Norwegian Bokmål: Karakteristiska
Latvian: Lai mazinātu ādas un acu bojājumu risku, ir svarīgi, lai visi pacienti 48 stundas pēc procedūras veikšanas ievērotu tālāk minētos piesardzības pasākumus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle pasienter følger forholdsreglene for lyseksponering nedenfor i 48 timer etter prosedyren, for å minimere risikoen for hud- og synsskader.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Padeliporfin
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning padeliporfin
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Norwegian Bokmål: Perineal skade og perineal smerte oppsto hos 46 (23,4 %) pasienter i den kontrollerte europeiske fase 3-studien.
Latvian: - Hematospermija (asinis ejakulātā).
Norwegian Bokmål: Rektal blødning (anal blødning).
Latvian: AS grupa N = 207
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 207
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, PCM301 pētījumā Starptautiskais prostatas simptomu rādītājs (IPSS) liecināja par mērenu pieaugumu 7 dienas pēc VTP procedūras veikšanas gan ITT populācijā, gan pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) og erektil funksjon (IIEF) etter TOOKAD-VTP Som angitt i tabell 5 i PCM301-studien, viste Internasjonale prostatasymptomscore (IPSS) en moderat økning 7 dager etter VTP-prosedyren, både i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfylte indikasjonskriteriene.
Latvian: 5 Sāpes mugurā (starpskriemeļu disku protrūzija).
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter (intervertebral skiveprotrusjon).
Latvian: Lietojot TOOKAD pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pacienti vecumā > 75 gadiem, n Vienpusēja slimība, n (%) Abpusēja slimība, n (%)
Norwegian Bokmål: Unilateral sykdom, n (%) Bilateral sykdom, n (%)
Latvian: 7. diena 165 11,5 (10,96) Nav piemērojams 68 10,1 (10,82) Nav piemērojams 3. mēnesis 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mēnesis 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Norwegian Bokmål: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Score ved måned 24 inkluderer pasienter som gjennomgikk radikal behandling.
Latvian: 9 Sāpes starpenē (iegurņa sāpes).
Norwegian Bokmål: Perineal smerte (pelvissmerte).
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir tumšā krāsā.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er mørk.
Latvian: TOOKAD ir kontrindicētas pacientiem, kuriem diagnosticēta holestāze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: TOOKAD er kontraindisert hos pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase (se pkt.
Latvian: Hematospermija
Norwegian Bokmål: Hematospermi
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis asinīs
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase Økt kolesterol i blod
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši intraokulāru anti-VEGF terapiju, var būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Norwegian Bokmål: Det kan være forsterket risiko for fotosensibilisering av øyet hos pasienter som har mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Latvian: 5 gadi Pēc pagatavošanas
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år