FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat todennäköisempiä ≥ 65-vuotiailla kuin < 65-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥65 години е имало по-голяма вероятност за развитие на НР, които да доведат до окончателно спиране на лекарствения продукт, до намаляване на дозата или до прекъсване на лечението, в сравнение с пациентите на възраст <65 години.
Finnish: 100 mg kahdesti vuorokaudessa
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu
Bulgarian: Гадене, повръщане;
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 8.
Bulgarian: Медианата на ОП и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4-годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 8.
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Vatsakipu Suun kuivuminen
Bulgarian: Повръщане Констипация Коремна болка Сухота в устата
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥65 години е по-вероятно да получат СНР и НР, които да доведат до трайно спиране на лекарствения продукт, понижаване на дозата и прекъсване на приема, отколкото тези на възраст <65 години.
Finnish: • Kasvojen turvotus
Bulgarian: Оток на лицето
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, ja pinnallisesti leviävä asteen III melanooma e
Bulgarian: Малигнен меланом, метастазирал малигнен меланом и повърхностно разпространен меланом
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa käytettävä trametinibi on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: При пациентите, които са диагностицирани с оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се спре окончателно.
Finnish: Trametinibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen lievän maksan vajaatoiminnan vuoksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: • silmän punoitus ja ärsytys
Bulgarian: зачервяване и дразнене на очите;
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Finnish: • Kohortti B: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 59 potilasta.
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika ja tärkeä toissijainen päätetapahtuma etenemisvapaa elinaika.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ОП, с основна вторична крайна точка ПБП.
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohdat
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни
Finnish: Taulukko 6 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK115306 (COMBI-d)
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK115306 (COMBI-d)
Finnish: Trametinibiä ei suositella potilaille, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos.
Bulgarian: Tраметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за оклузия на ретиналната вена.
Finnish: Jos trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa ja potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C, ks. dabrafenibin annosmuutokset dabrafenibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.2).
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб и температурата на пациента е oC, моля обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.2) във връзка с коригирането на дозата на дабрафениб.
Finnish: Myös riippumaton komitea (Independent Review Committee [IRC]) arvioi kokonaiselinaikaa, vasteen kestoa ja etenemisvapaata elinaikaa herkkyysanalyysina.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Finnish: Jos verkkokalvon laskimotukos diagnosoidaan, trametinibihoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар.
Finnish: • Lihasten vaurioituminen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa lihaskipua ja johtaa munuaisvaurioon.
Bulgarian: Разграждане на мускули, което може да причини мускулна болка и увреждане на бъбреците (рабдомиолиза).
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Finnish: Ihomuutokset, jotka voivat olla merkki uudesta ihosyövästä Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön ja myös säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Finnish: N = 36
Bulgarian: В N=16
Finnish: Dabrafenibiannos* Vain käytettäessä yhdessä trametinibin kanssa
Bulgarian: Само при приложение в комбинация с траметиниб
Finnish: Uusi primaarimelanooma
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: Ennen trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aloittamista kasvaimen BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб или комбинацията с дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Finnish: 1. pienennetty annos
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi tai keskeytä hoito, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Bulgarian: Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Finnish: BRAF V600 mutatoitunutta leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavat potilaat saivat trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksissa MEK114267, MEK113583 ja MEK111054.
Bulgarian: Профилът на безопасност на траметиниб, прилаган като монотерапия, е оценен в интегрирана популация за безопасност от 329 пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация на лечение с траметиниб 2 mg веднъж дневно в проучвания MEK114267, MEK113583 и MEK111054.
Finnish: • Näön hämärtyminen
Bulgarian: Замъгляване на зрението
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu muiden kuin kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб не е установена при прациенти от раса, различна от европеидната.
Finnish: Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Тъй като метаболизъм и жлъчна екскреция са основните пътища на елиминиране на траметиниб, приложението на траметиниб трябва да става с повишено внимание при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: Lääkäri tarkistaa sydämesi toiminnan ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с това лекарство.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Mekinistin säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате Mekinist
Finnish: Trametinibia yksinään käytettynä ei ole verrattu BRAF:n estäjään kliinisessä tutkimuksessa BRAF V600 -mutaatiopositiivisen, leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen melanooman hoidossa.
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli Keltainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista joko ensimmäistä kertaa tai jos oire pahenee.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=352)
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani ja arvioidut 1 v, 2 v, 3 v, 4 v ja 5 v elossaolo-osuudet esitetään taulukossa 6.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (ОП) и изчислената 1-годишна, 2-годишна, 3-годишна, 4годишна и 5-годишна честота на преживяемост са посочени в Таблица 6.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu 6 %:lla (65/1076) potilaista.
Bulgarian: В интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб в комбинация с дабрафениб понижение на LVEF се съобщава при 6% (65/1076) от пациентите, като повечето случаи са били асимптоматични или обратими.
Finnish: EXP
Bulgarian: ПБП
Finnish: Elossaolevien ja tautivapaiden osuus
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Finnish: 2 mg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 2 mg веднъж дневно
Finnish: Jos potilaalla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, trametinibihoito on keskeytettävä, kunnes kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи белодробни симптоми и находки, включително кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или инфилтрати, при които предстои провеждане на клинични изследвания.
Finnish: Yleistynyt eksfoliatiivinen dermatiitti
Bulgarian: Акнеиформен дерматит
Finnish: Rabdomyolyysiä on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet trametinibia ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa
Bulgarian: Комбинация с дабрафениб
Finnish: Uudet maligniteetit
Bulgarian: Новопоявили се злокачествени заболявания
Finnish: Lisätiedot, ks. dabrafenibin valmisteyhteenveto.
Bulgarian: За допълнително информация, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia Ihomuutokset
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за съвет.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителната доза траметиниб (2 mg веднъж дневно) в комбинация с дабрафениб (150 mg два пъти дневно) за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация са проучени в две проучвания фаза III и едно подкрепящо проучване фаза I/II.
Finnish: Muut RAS-mutaatiopositiiviset syövät kuin ihosyöpä Hyötyjä ja riskejä on punnittava ennen dabrafenibihoidon jatkamista, jos potilaalla on muu RAS-mutaatiopositiivinen syöpä kuin ihosyöpä.
Bulgarian: Трябва да се преценят ползите и рисковете преди да се продължи лечението с дабрафениб при пациенти с некожни злокачествени заболявания, които имат RAS мутация.
Finnish: D.
Bulgarian: д д
Finnish: Tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste kohorteissa B, C ja D olivat tutkimuksen toissijaisia päätetapahtumia.
Bulgarian: Оценяването на интракраниалния отговор от изследователя в кохорти Б, В и
Finnish: • Munuaisten tulehdus.
Bulgarian: Възпаление на бъбреците.
Finnish: Taulukko 3 Suositukset trametinibiannoksen muuttamisesta verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauman vuoksi
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата за траметиниб при отлепване на пигментния епител на ретината Степен 1 отлепване на пигментния епител на ретината
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако е за първи път, така и ако симптомите се влошат.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi).
Bulgarian: Mekinist може да предизвика разрушаване на мускули (рабдомиолиза).
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Bulgarian: Mektovi (binimetinib)
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Mektovi се предлага под формата на таблетки от 15 mg.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mektovin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mektovin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mektovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
Finnish: Mektovista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mektovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
Finnish: Mitä hyötyä Mektovista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Mektovi са установени в проучванията?
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Bulgarian: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mektovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mektovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mektovi?
Finnish: Mektovi on lääke, jolla hoidetaan melanoomaa (ihosyöpää), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Bulgarian: Mektovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Finnish: Miksi Mektovi on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Mektovi е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
Finnish: Mektovi-hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä eikä potilaalla ole sivuvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Bulgarian: Лечението с Mektovi може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Finnish: Yleistiedot Mektovista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Mektovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Mektovin sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien muiden lääkkeiden sivuvaikutuksia, ja niitä pidetään hallittavina.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Mektovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за управляеми.
Finnish: Mektovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta syöpälääkkeiden määräämisestä.
Bulgarian: Mektovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на лекарства за рак.
Finnish: Vastaava aika oli yli 9,5 kuukautta pelkkää enkorafenibiä käyttäneillä potilailla ja hieman yli 7 kuukautta potilailla, jotka käyttivät toista lääkettä nimeltä vemurafenibi.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Finnish: Myös toisen lääkkeen, enkorafenibin, annosta voi olla tarpeen pienentää.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, енкорафениб, също може да се намали.
Finnish: Miten Mektovia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Mektovi?
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mektovi и енкорафениб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатинкиназа, което може да е признак за проблеми с мускулите.
Finnish: Lisätietoja Mektovin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mektovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mektovia käytetään yhdessä toisen lääkkeen eli enkorafenibin (Braftovi) kanssa, ja se on tarkoitettu ainoastaan potilaille, joiden syöpäsolujen geeneissä on tietty mutaatio (muutos) nimeltä BRAF V600.
Bulgarian: Mektovi се използва в комбинация с друго лекарство енкорафениб (Braftovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.
Finnish: Mektovin vaikuttava aine binimetinibi vaikuttaa estämällä suoraan MEK-proteiinin toimintaa ja ehkäisemällä sen aktivoitumista BRAF-proteiinilla, jolloin syövän kehittyminen ja leviäminen hidastuu.
Bulgarian: Активното вещество в Mektovi, биниметиниб, действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Finnish: Miten Mektovi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Mektovi?
Finnish: 577 melanoomapotilasta, joilla oli BRAF V600 -mutaatio ja joiden syöpä oli levinnyt tai joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella, osallistui tutkimukseen, joka osoitti, että Mektovi yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä pidentää potilaiden elinaikaa, jolloin sairaus ei pahene.
Bulgarian: Проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, показа, че Mektovi, прилаган в комбинация с енкорафениб, може да удължи продължителността на живот на патентите, без влошаване на заболяването.
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Bulgarian: До 50% от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. Mektovi в комбинация с енкорафениб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Finnish: (11,1, Ei arv.)
Bulgarian: (11,1, NE)
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Finnish: Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Finnish: Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Bulgarian: Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Finnish: Ihmisellä veri-plasma-suhde on 0,718.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните.
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Finnish: Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
Bulgarian: Специфичните индуктори на тези ензими не са проучени и могат да доведат до загуба на ефикасност.
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб при деца и юноши все още не са установени.
Finnish: Gilbertin oireyhtymä
Bulgarian: Синдром на Gilbert
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Bulgarian: Няма конкретно лечение за предозиране.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, enkorafenibia.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, енкорафениб.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Finnish: Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
Bulgarian: Увреждането на зрението обикновено е било обратимо.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.