FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: • Não congele a caneta.
Bulgarian: Не замразявайте писалките.
Portuguese: Figura C: Verificações de segurança antes da injeção
Bulgarian: Проверки за безопасност преди инжектиране
Portuguese: Escolher o local da injeção:
Bulgarian: Избор на място за инжектиране:
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Bulgarian: Таблица 21 Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropiada.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Portuguese: Figura B: Artigos não incluídos na embalagem Consulte a secção "4.
Bulgarian: Фигура B: предмети, които не се включват в кутията
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de indução em fase aberta com uma dose baseada no peso corporal basal: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para doentes ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para doentes < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, receberá primeiro outros medicamentos.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma melhoria significativamente superior na semana 12 a qual foi mantida até à semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
Bulgarian: б индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Portuguese: Trinta e três doentes (18 %) foram tratados concomitantemente com medicamentos antireumatismais modificadores da doença e 146 (79 %) com AINEs aquando da avaliação basal.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с адалимумаб пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Portuguese: No estudo AR V, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato demonstrou uma grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com metotrexato e adalimumab em monoterapia na semana 52, as quais foram mantidas durante a semana 104.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Halimatoz.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Halimatoz.
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção esfoliativa)
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Portuguese: Adalimumab N=152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Portuguese: Uveíte
Bulgarian: Дръжте
Portuguese: 15 kg a < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: No Estudo DC II 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 или плацебо в седмици 0 и 2.
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase com dupla ocultação (DO) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойно-сляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e feridas herpéticas);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Portuguese: • deite fora a seringa utilizada logo após a sua utilização.
Bulgarian: изхвърляте използваната спринцовка веднага след употреба.
Portuguese: A administração de Halimatoz deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Halimatoz трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica
Bulgarian: седмица 4 клинична ремисия клиничен отговор
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с гноен хидраденит (ГХ).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Halimatoz Não utilize Halimatoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Halimatoz
Portuguese: Na semana 12, uma percentagem significativamente superior de doentes tratados com adalimumab versus placebo alcançaram o HiSCR.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Halimatoz pode ser usado isoladamente.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Halimatoz може да се прилага самостоятелно.
Portuguese: 10 kg a < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6 % (5/192) dos doentes que quais 4 receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на двa съобразени с телесното тегло режима на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на АЛАТ ≥ 3 x ГГН (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Portuguese: • Não utilizar Halimatoz em crianças com doença de Crohn pediátrica, com idade inferior a 6 anos.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката, по време на бременност.
Portuguese: • Uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
Bulgarian: възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
Portuguese: • aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест)
Portuguese: Durante o tratamento com Halimatoz, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с Halimatoz, ако е необходимо.
Portuguese: TEXTO PARA O BLISTER
Bulgarian: ВЪРХУ БЛИСТЕРА
Portuguese: A sua injeção Tem de ler esta secção antes de proceder à injeção
Bulgarian: Преди да инжектирате трябва да прочетете това
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, ser-lhe-á administrado Halimatoz para tratar a sua artrite reumatoide.
Bulgarian: Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Halimatoz за лечение на ревматоидния артрит.
Portuguese: • colapso muscular anormal;
Bulgarian: необичайно разрушаване на мускулите;
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Portuguese: Valor p*
Bulgarian: p стойно ст*
Portuguese: Surdez, acufenos
Bulgarian: Глухота, тинитус
Portuguese: • Não utilizar Halimatoz em crianças com psoríase pediátrica em placas ou colite ulcerosa pediátrica, com idade inferior a 4 anos.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатричен псориазис с плаки или педиатричен улцероцзен колит, ако са на възраст под 4 години.
Portuguese: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injeção adalimumab
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Portuguese: 79 (73,1)a,b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. Metotrexato
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален a, б а p<0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p<0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p<0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p<0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Portuguese: Não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Portuguese: Caso verifique febre que se mantenha ou se tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico no olho e síndrome de
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв на окото и синдром на Гилен-Баре
Portuguese: Figura D: Escolha o local da injeção
Bulgarian: Фигура D: избор на място за инжектиране
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa Halimatoz.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Halimatoz.
Portuguese: ASASa Remissão Parcial
Bulgarian: ASAS частична ремисия
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Portuguese: ASAS 5/6
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo adalimumab, comparativamente ao placebo, desde o início até à semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; Estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM; Estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (Estudo HS-I).
Bulgarian: Quality Index, DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ- I).
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea persistente e sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus.
Bulgarian: Адалимумаб може повторно да активира инфекцията от HBV при хора, носители на този вирус.
Portuguese: A semivida longa de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Portuguese: EUA
Bulgarian: ЩАТИ
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75 % no PASI em relação à avaliação basal), após 16 sem anas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em fase aberta, em semanas alternadas.
Bulgarian: След 16-седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Portuguese: Reações adversas hepatite autoimune1) Desconhecido Insuficiência hepática1)
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com adalimumab.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са били наблюдавани с адалимумаб.
Portuguese: PROBABILIDADE DE NÃO TER AGRAVAMENTO
Bulgarian: ВЕРОЯТЕН ПЕРИОД БЕЗ ПРИСТЪП
Portuguese: • Verifique se o indicador verde preencheu a janela e parou
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор изпълва прозорчето-визьор и дали е спрял да се движи (вижте Фигура I).
Portuguese: Pancreatite, disfagia, edema da face
Bulgarian: Панкреатит, дисфагия, оток на лицето
Portuguese: Doenças do sistema imunitário * Frequentes
Bulgarian: Нарушения на имунната система*
Portuguese: No Estudo DC I 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Portuguese: Foram colhidas amostras de soro dos doentes em múltiplos pontos temporais para pesquisa de autoanticorpos nos estudos I-V na artrite reumatoide.
Bulgarian: При проучвания I - V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN
Bulgarian: p стойностa p стойностб p стойноств общ резултат по Sharp резултат за ерозиите резултат за JSN
Portuguese: • não abra a caixa exterior enquanto não estiver pronto para utilizar a seringa.
Bulgarian: • не отваряте картонената кутия, докато не сте готови за използване на спринцовката.
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, receberá Halimatoz.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан Halimatoz.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
Bulgarian: Части на писалката
Portuguese: A secção 7, "Instruções de utilização", fornece instruções detalhadas sobre como injetar Halimatoz.
Bulgarian: Подробни инструкции за инжектиране на Halimatoz са представени в точка 7 „Указания за употреба".
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg por semana (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
Bulgarian: С помощта на популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК).
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Halimatoz para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде прилаган Halimatoz за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Portuguese: Guillain-Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais,
Bulgarian: - състояние, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания,
Portuguese: Halimatoz é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Bulgarian: Halimatoz се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção pelo complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR no estudo AR V (percentagem de doentes)
Bulgarian: Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
Bulgarian: • ниски стойности на червените кръвни клетки;
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3 % dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6 % dos doentes tratados com controlo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на АЛАТ ≥ 3 х ГГН се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Bulgarian: Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal,
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Portuguese: Adalimumab
Bulgarian: адалимумаб
Portuguese: Adalimumab n = 274
Bulgarian: адалимумаб n=274
Portuguese: • não retire a tampa da agulha senão justamente antes de dar a injeção.
Bulgarian: • не сваляте капачката на иглата до момента на поставяне на инжекцията.
Portuguese: ASDAS doença inativa
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване)
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10 % e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Portuguese: As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Halimatoz.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Halimatoz.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Halimatoz em crianças com menos de 2 anos, para esta indicação.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Halimatoz при деца на възраст под 2 години за това показание.
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Portuguese: Alguns casos foram fatais.
Bulgarian: Някои случаи са с летален изход.
Portuguese: A dose habitual de Halimatoz é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
Bulgarian: Обичайната доза Halimatoz е 40 mg през седмица с метотрексат.
Portuguese: Depois de tomar Halimatoz pode ter vertigens e alterações da visão.
Bulgarian: След приложението на Halimatoz може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.