FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Flixabi pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Flixabi.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Flixabi, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Flixabi.
Spanish: En la evaluación basal, el 87% de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14% fístulas abdominales, el 9% fístulas rectovaginales.
Italian: Al basale, 87% dei pazienti aveva fistole perianali, 14% aveva fistole addominali, 9% aveva fistole rettovaginali.
Spanish: • Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2 C - 8°C).
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los pacientes tratados con infliximab no mostraban disminución de su capacidad de respuesta proliferativa a estímulos en comparación con pacientes no tratados y no se observaron cambios sustanciales en la producción de citoquina por PBMC estimuladas después del tratamiento con infliximab.
Italian: Le cellule mononucleate (PBMC) del sangue periferico dei pazienti trattati con infliximab hanno mostrato una capacità di risposta proliferativa inalterata agli stimoli, rispetto ai pazienti non trattati; ed inoltre, in seguito al trattamento con infliximab, non si sono osservati cambiamenti sostanziali nella produzione di citochine da parte delle cellule PBMC stimolate.
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew).
Italian: • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que recibieron al menos una perfusión de duración reducida, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 15% de los pacientes y reacciones graves a la perfusión en el 0,4% de los pacientes.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab che hanno ricevuto almeno una infusione abbreviata, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate nel 15% dei pazienti e gravi reazioni all'infusione si sono verificate nello 0,4% dei pazienti.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (tal como enfermedad de progresión rápida, fibrosis pulmonar y neumonitis).
Italian: Malattie polmonari interstiziali (incluso malattie rapidamente progressive, fibrosi polmonare e polmonite).
Spanish: A las 38 semanas, 9 de 101 pacientes tratados con infliximab (2 a 5 mg/kg y 7 a 10 mg/kg) murieron en comparación con una muerte de entre 49 pacientes tratados con placebo.
Italian: A 38 settimane, 9 dei 101 pazienti trattati con infliximab (2 a 5 mg/kg e 7 a 10 mg/kg) sono deceduti mentre si è verificato un caso di decesso tra i 49 pazienti trattati con placebo.
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajos, incluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
Italian: • Basso numero delle cellule del sangue, compresa una severa diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Italian: La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino.
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofrío, edema.
Italian: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
Spanish: • Infecciones de pulmón o pecho, como bronquitis o neumonía
Italian: • Infezioni di polmoni o torace, come bronchite o polmonite
Spanish: Se observaron tasas de respuesta clínica superiores (ACR50 y ACR70) en todos los grupos de infliximab a las 30 y 54 semanas en comparación con metotrexato solo.
Italian: Una maggiore incidenza di risposta clinica (ACR50 e ACR70) è stata osservata in tutti i gruppi trattati con infliximab alle settimane 30 e 54 rispetto al metotrexato in monoterapia.
Spanish: Otros estudios histológicos proporcionaron evidencia de que el tratamiento con infliximab reduce la infiltración de células inflamatorias en las áreas afectadas del intestino, así como la presencia de marcadores de inflamación en estos lugares.
Italian: Ulteriori studi istologici hanno fornito evidenza del fatto che il trattamento con infliximab riduce l'infiltrazione di cellule dell'infiammazione nelle aree dell'intestino coinvolte e la presenza in queste sedi di marker dell'infiammazione.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la incidencia de reacciones de hipersensibilidad retardada después de intervalos libres de infliximab de más de 1 año, pero datos limitados de los ensayos clínicos indican un riesgo incrementado de hipersensibilidad retardada a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab (ver sección 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sull'incidenza di reazioni di ipersensibilità ritardata dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab superiori ad 1 anno, ma i dati, pur in numero limitato, derivanti dagli studi clinici suggeriscono un aumento del rischio di ipersensibilità ritardata all'aumento della durata degli intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las variables co-principales fueron el porcentaje de pacientes en remisión clínica (CDAI <150) a la semana 30 y el tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54.
Italian: Gli end-point co-primari erano la percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI < 150) alla settimana 30 e il tempo di perdita della risposta fino alla settimana 54.
Spanish: • Pérdida temporal de la vista durante o en las 2 horas de perfusión
Italian: • Perdita temporanea della vista durante l'infusione o nelle 2 ore successive all'infusione
Spanish: Las variables secundarias incluían el porcentaje de pacientes en remisión clínica a la semana 4 (CDAI <150) y la respuesta clínica a lo largo del tiempo.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il numero di pazienti in remissione clinica alla quarta settimana (CDAI < 150) e la risposta clinica nel tempo.
Spanish: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos al infliximab en el útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Italian: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
Spanish: Los datos disponibles no justifican un tratamiento posterior con infliximab en niños y adolescentes que no hayan respondido en las primeras 10 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Italian: I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei bambini e negli adolescenti che non rispondono entro le prime 10 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: De acuerdo a un estudio observacional del Norte de Europa, se observó un riesgo incrementado (OR, IC del 95%; valor p) de parto por cesárea (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), nacimiento prematuro (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pequeño para la edad gestacional (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007), y bajo peso al nacer (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) en mujeres expuestas durante el embarazo al infliximab (con o sin inmunomoduladores/corticosteroides, 270 embarazos) en comparación con mujeres expuestas a inmunomoduladores y/o corticosteroides solos (6.460 embarazos).
Italian: (OR, IC 95%; valore p) per la sezione C (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), di nascita pretermine (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), di nati piccoli per età gestazionale (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) e di basso peso alla nascita (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) in donne esposte a infliximab durante la gravidanza (con o senza immunomodulatori/corticosteroidi, 270 gravidanze) rispetto alle donne esposte solamente a immunomodulatori e/o corticosteroidi (6.460 gravidanze).
Spanish: Se analizaron a los respondedores a la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
Italian: I pazienti cha hanno risposto al trattamento alla settimana 14 (195/282) sono stati analizzati per l'endpoint primario, che era il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la perdita di risposta (vedere tabella 7).
Spanish: En el ensayo REACH, 112 pacientes (6 a 17 años, mediana de edad 13,0 años) con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave (mediana pediátrica CDAI de 40) y con una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales, recibieron 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
Italian: Nello studio REACH, 112 pazienti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni, età media 13 anni) con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo (CDAI pediatrica mediana di 40) e con una risposta inadeguata alle terapie convenzionali, sono stati trattati con 5 mg/kg di infliximab alle settimane 0, 2 e
Spanish: • Depresión, problemas para dormir
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
Spanish: El uso de antagonistas del TNF, entre ellos infliximab, ha sido asociado con casos de nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central, entre ellos esclerosis múltiple, y trastornos desmielinizantes periféricos, entre ellos síndrome de Guillain-Barré.
Italian: L'uso di agenti bloccanti il TNF, compreso infliximab, è stato associato a casi di comparsa o esacerbazione di sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, e di patologie demielinizzanti periferiche, inclusa la sindrome di Guillain-Barré.
Spanish: Tuberculosis, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis, onicomicosis).
Italian: Tubercolosi, infezioni fungine (es. Candidiasi, onicomicosi).
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea de poca importancia.
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione anche se di lieve entità.
Spanish: • Psoriasis.
Italian: • Psoriasi.
Spanish: A las 102 semanas todavía estaban en tratamiento con infliximab 80 pacientes, y entre ellos, 71 (89%) eran respondedores con ASAS 20.
Italian: Alla settimana 102, c'erano ancora 80 soggetti in trattamento con infliximab e tra questi, 71 (89%) hanno avuto una risposta ASAS 20.
Spanish: 53 pacientes continuaron con 5 mg/kg cada 6 semanas.
Italian: 53 pazienti hanno continuato il trattamento con 5 mg/kg ogni 6 settimane.
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre las tasas de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2) ACCENT I (respondedores a la semana 2) % de pacientes
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti responder alla settimana 2)
Spanish: • Retrasar el daño en sus articulaciones.
Italian: • Rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni
Spanish: En artritis psoriásica, el tratamiento a corto plazo con infliximab redujo el número de células T y vasos sanguíneos en la sinovia y en la piel psoriásica.
Italian: Nell'artrite psoriasica un trattamento a breve termine con infliximab ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.
Spanish: La experiencia limitada en la readministración con una dosis única de infliximab en psoriasis después de un intervalo de 20 semanas, indica una eficacia reducida y una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, de leves a moderadas, cuando se compara con la pauta posológica de inducción inicial (ver sección 5.1).
Italian: Un'esperienza limitata nella psoriasi, derivante dal ritrattamento con una singola dose di infliximab dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Tarjeta de Tarjeta de Información para el Paciente
Italian: Scheda di Promemoriaper il Paziente
Spanish: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus, enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
Italian: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picazón
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
Spanish: • Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, como Flixabi, han desarrollado cánceres, incluso de tipos poco frecuentes, que en algunas ocasiones provocaron la muerte.
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti il TNF, come Flixabi, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Flixabi se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
Italian: Flixabi devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
Spanish: En los ensayos clínicos que utilizan dosis únicas y múltiples de infliximab en intervalos de 1 a 20 mg/kg, los anticuerpos frente al infliximab se detectaron en el 14% de los pacientes con algún tratamiento inmunosupresor y en el 24% de los pacientes sin tratamiento inmunosupresor.
Italian: In studi clinici nei quali sono state somministrate dosi singole e multiple di infliximab comprese tra 1 e 20 mg/kg, sono stati riscontrati anticorpi verso infliximab nel 14% dei pazienti sottoposti ad una qualsiasi terapia immunosoppressiva, e nel 24% dei pazienti senza terapia immunosoppressiva.
Spanish: De estos 108 pacientes, 27 se trataron con la dosis recomendada de infliximab de 5 mg/kg.
Italian: Dei 108 pazienti, 27 sono stati trattati con il dosaggio raccomandato di infliximab (5 mg/kg).
Spanish: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
Italian: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (alla settimana 24)
Spanish: Para mayor información en relación a la seguridad de infliximab en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.4 y
Italian: Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Flixabi y hasta 6 meses después del último tratamiento con Flixabi.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Flixabi o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Flixabi.
Spanish: Enfermedad de Crohn en adultos
Italian: Malattia di Crohn negli adulti
Spanish: La administración repetida de infliximab (5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas en la enfermedad de Crohn fistulizante, 3 o 10 mg/kg cada 4 u 8 semanas en artritis reumatoide) dio como resultado una ligera acumulación de infliximab en suero después de la segunda dosis.
Italian: La somministrazione ripetuta di infliximab (5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 nella malattia di Crohn fistolizzante, 3 o 10 mg/kg ogni 4 o 8 settimane nell'artrite reumatoide) ha determinato un leggero accumulo di infliximab nel siero dopo la seconda dose.
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14) ACCENT II (respondedores a la semana 14)
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta, dati dallo studio ACCENT II (pazienti responder alla settimana 14)
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron notablemente superiores para el grupo de 3 mg/kg en comparación con el grupo de 6 mg/kg.
Italian: I titoli di anticorpi erano notevolmente superiori nel gruppo che riceveva 3 mg/kg rispetto a quello che riceveva 6 mg/kg.
Spanish: • Signos de un problema del sistema nervioso (que incluye problemas oculares) como signos de un ictus (entumecimiento repentino o debilidad de su cara, brazo o pierna, especialmente en un lado de su cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; dificultad para ver por uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o de coordinación o un dolor de cabeza fuerte), convulsiones, entumecimiento/hormigueo en cualquier parte de su cuerpo, o debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come segni di un ictus (improvviso intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi, difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione o un mal di testa grave), convulsioni, formicolio/intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo o senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
Spanish: Reacciones a la perfusión después de la readministración de infliximab Se diseñó un ensayo clínico en pacientes con psoriasis moderada a grave, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento a largo plazo frente a un nuevo tratamiento con una pauta posológica de inducción de infliximab (máximo cuatro perfusiones a las semanas 0, 2, 6 y 14), tras una exacerbación de la enfermedad.
Italian: Reazioni all'infusione successive alla risomministrazione di infliximab È stato disegnato uno studio clinico nei pazienti con psoriasi da moderata a severa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento a lungo termine, in confronto con il ritrattamento con un regime di induzione di infliximab (massimo di quattro infusioni a 0, 2, 6 e 14 settimane) successivo al peggioramento della malattia.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel.
Italian: La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Spanish: En este ensayo, hubo más pacientes en el grupo de edad de 12 a 17 años que en el grupo de edad de 6 a 11 años (45/60 [75,0%]) frente a 15/60 [25,0%]).
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente, por ejemplo, con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es., con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
Spanish: A la semana 26, veinte semanas después de la última dosis de inducción, el 30% de los pacientes en el grupo de 5 mg/kg y el 13,8% de los pacientes en el grupo de 3 mg/kg presentaron respuesta con un PASI 75.
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg ha raggiunto una risposta PASI 75.
Spanish: En la solución pueden aparecer unas pocas partículas finas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
Spanish: Se mantuvieron los efectos observados a las 54 semanas hasta 102 semanas.
Italian: Gli effetti osservati alla settimana 54 sono stati mantenuti fino alla settimana 102 di trattamento.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Spanish: En el caso de pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasoras, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis, son endémicas, se deben evaluar detenidamente los riesgos y los beneficios del tratamiento con Flixabi antes de iniciar dicho tratamiento.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove sono endemiche infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, i benefici e i rischi del trattamento con Flixabi devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con Flixabi.
Spanish: Tabla 8 Efectos sobre la respuesta clínica, remisión clínica y curación de la mucosa a las semanas 8 y 30.
Italian: Tabella 8 Effetti sulla risposta clinica, sulla remissione clinica e sulla cicatrizzazione della mucosa alle settimane 8 e 30 Dati combinati da ACT 1 e 2
Spanish: • Recuento de plaquetas bajo, demasiados glóbulos blancos en sangre
Italian: • Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y la fecha de su(s) última(s) prueba(s) de detección de TB en la tarjeta.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dello/degli ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
Spanish: Los signos y síntomas incluyeron mialgia y/o artralgia con fiebre y/o erupción, y algunos pacientes experimentaron prurito, edema facial, de mano o de labio, disfagia, urticaria, dolor de garganta y cefalea.
Italian: Segni e sintomi includevano mialgia e/o artralgia con febbre e/o rash, con alcuni pazienti che presentavano prurito, edema facciale, alla mano o alle labbra, disfagia, orticaria, mal di gola e cefalea.
Spanish: Artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante No se ha establecido la seguridad y eficacia de infliximab en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para las indicaciones de artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante.
Italian: Artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica e spondilite anchilosante La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, per le indicazioni dell'artrite idiopatica giovanile, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, non sono state stabilite.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, diarrea, dispepsia, reflujo gastroesofágico, estreñimiento.
Italian: Emorragia gastrointestinale, diarrea, dispepsia, reflusso gastroesofageo, stipsi.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Flixabi.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Flixabi.
Spanish: • Posibles signos de cáncer que incluyen, aunque no se limitan a inflamación de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos en la piel poco frecuentes, cambios en lunares o en la coloración de la piel, o hemorragia vaginal poco frecuente.
Italian: • Possibili segni di cancro, includono ma non sono limitati a gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, alterazioni dei nei o del colore della pelle o sanguinamento vaginale insolito.
Spanish: • el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, fistulizante, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con tratamiento convencional (entre ellos antibióticos, drenaje y tratamiento inmunosupresor).
Italian: • il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Flixabi (ver sección 4.3).
Italian: Qualora sia diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Flixabi non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3)