FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto indikácie nemajú byť uvedené v informáciách o výrobku ako príklady situácií, keď by sa bromokriptín mohol použiť.
Romanian: PRAC a concluzionat că acestea nu trebuie menționate în informațiile referitoare la produs ca exemple de situații în care bromocriptina ar putea fi utilizată.
Slovak: Zabránenie ľubovoľnému používaniu tohto lieku u pacientiek s hypertenziou indukovanou graviditou by mohlo predstavovať odôvodnenú klinickú odpoveď na tieto zistenia.
Romanian: Evitarea utilizării elective a acestui medicament la pacientele cu hipertensiune arterială indusă de sarcină ar putea constitui un răspuns clinic rezonabil la aceste constatări.
Slovak: Druhým prieskumom, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku, sa preukázal vyšší počet nežiaducich udalostí, čo však nemuselo odzrkadľovať absolútne zvýšenie výskytu týchto udalostí, ale mohlo byť dôsledkom zmeny v hlásení týchto udalostí v období po uvedení na trh, keďže pozorne bolo sledovaných viac dojčiacich matiek.
Romanian: A doua anchetă realizată în Franța a extras un număr mai mare de evenimente adverse; totuși, este posibil ca acest lucru să nu reflecte o creștere absolută în incidența acestor evenimente, ci să fie consecința unei schimbări în raportarea acestor evenimente ulterior introducerii pe piață, deoarece au fost urmărite cu atenție mai multe mame care alăptau.
Slovak: V porovnaní so stavom bez gravidity, 6-týždňové obdobie po pôrode súvisí s 3- až 9násobným rizikom mŕtvice, 3- až 6-násobným rizikom infarktu myokardu, 9- až 22-násobným rizikom žilovej tromboembolickej udalosti a depresie s odhadnutým výskytom približne u 1 ženy z 10, zatiaľ čo sa odhaduje, že psychóza sa vyskytne približne u 1-2 žien z 1000.
Romanian: În comparație cu starea fără sarcină, perioada post-partum de 6 săptămâni este asociată cu un risc de 3-9 ori mai mare de accident vascular cerebral, un risc de 3-6 ori mai mare de infarct miocardic, de 9-22 ori mai mare de eveniment tromboembolic venos și se estimează că depresia apare la aproximativ 1 femeie din 10, în timp ce psihoza se estimează că apare la aproximativ 1-2 femei din 1 000.
Slovak: Po posúdení všetkých údajov výbor PRAC dospel k záveru, že kontraindikácie, ktoré už sú zavedené vo väčšine členských štátov, sú platné a majú byť uvedené v informáciách o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor, PRAC a concluzionat asupra valabilității contraindicațiilor care se aplică deja în majoritatea statelor membre și a faptului că acestea trebuie incluse în informațiile referitoare la produs în toate statele membre.
Slovak: Herings a kolegovia dospeli k záveru, že pozorované kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne udalosti by pravdepodobne mohli byť vysvetlené existujúcou morbiditou a nie použitím bromokriptínu.
Romanian: Herings și colegii au concluzionat că evenimentele cardiovasculare sau cerebrovasculare observate ar putea fi explicate, probabil, mai curând prin morbiditatea preexistentă decât prin utilizarea bromocriptinei.
Slovak: Vzhľadom na rozsiahle vystavenie tejto účinnej látke výbor PRAC považoval počet prípadov za nízky.
Romanian: În general, ținând cont de expunerea substanțială la această substanță activă, PRAC a considerat numărul de cazuri ca fiind redus.
Slovak: V troch pozorovacích štúdiách skúmajúcich riziko záchvatov (Rothman, 1990), kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne udalosti (Herings, 1995) a hypertenziu (Watson, 1989) sa nepreukázala príčinná súvislosť.
Romanian: În cele trei studii de observare care au investigat riscul de convulsii (Rothman, 1990), de evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare (Herings, 1995) și de hipertensiune arterială (Watson, 1989), nu au fost demonstrate asocieri cauzale.
Slovak: Jedna podaná dávka nemá podľa dávkovania prekročiť 2,5 mg.
Romanian: Într-adevăr, în conformitate cu dozarea, o doză administrată nu trebuie să depășească 2,5 mg.
Slovak: Aj keď niektoré faktory naznačili príčinnú súvislosť medzi udalosťami a bromokriptínom, v období po pôrode sú prítomné nezávislé rizikové faktory pre tieto typy udalostí.
Romanian: Deși unii factori au sugerat cauzalitatea evenimentelor pentru bromocriptină, în perioada post-partum sunt prezenți factori de risc independenți pentru aceste tipuri de evenimente.
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Romanian: Numărul absolut de cazuri raportate ulterior introducerii pe piață este scăzut, în special dat fiind faptul că bromocriptina este disponibilă în UE din 1973, cu o expunere substanțială a pacienților; ratele generale de incidență sunt estimate la 0,005 %-0,04 %.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek symptómy hypertenzie alebo dôkazy toxicity centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má prerušiť,
Romanian: Dacă sunt detectate orice simptome de hipertensiune arterială sau dovezi de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, administrarea bromocriptinei trebuie oprită;
Slovak: V polovici 90. rokov 20. storočia bola v Spojených štátoch a niektorých ďalších krajinách stiahnutá indikácia laktácie vzhľadom na hlásenia kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí u žien liečených liekmi obsahujúcimi bromokriptín na inhibíciu laktácie.
Romanian: La mijlocul anilor '90, indicația lactație a fost retrasă în Statele Unite ale Americii și într-o serie de alte țări, date fiind raportările de evenimente adverse cardiovasculare la femeile tratate pentru inhibarea lactației cu produse care conțin bromocriptină.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom účinnosť bromokriptínu neskôr po pôrode sa liečba začala v čase zahŕňajúcom neskoršie obdobie po pôrode (10 až 13,8 dní po pôrode a 38,9 dní až 16,7 týždňov po pôrode).
Romanian: În studiul clinic care a evaluat eficacitatea bromocriptinei în post-partumul târziu, tratamentul a fost inițiat la momente care acopereau în mod adecvat perioada de post-partum târziu (10 până la 13,8 zile post-partum și 38,9 zile până la 16,7 săptămâni post-partum).
Slovak: Pokiaľ ide o použitie a nesprávne použitie mimo schválených indikácií, aj keď v rámci prieskumu uskutočneného vo Francúzsku boli hlásené vysoké miery, analýzou bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek zahŕňajúcou obdobie od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh, ktorá bola zameraná na dávku a trvanie liečby, sa preukázali oveľa nižšie miery (4,2
Romanian: Referitor la utilizarea în afara indicațiilor autorizate și la utilizarea incorectă, deși în anchetele din Franța au fost raportate rate mari, analiza bazei de date privind siguranța a deținătorului autorizației de punere pe piață pentru produsul original, care acoperă perioada de la prima autorizație de punere pe piață, axată pe doză și durata tratamentului, a extras rate mult mai mici (4,2% și, respectiv, 4,7 %).
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že indikácia inhibícia laktácie po pôrode je v súčasnosti schválená aj pre vyššie sily, ktoré sa nemajú používať pre túto indikáciu.
Romanian: În plus, s-a remarcat că, în prezent, indicația inhibarea lactației în post-partum a fost aprobată și pentru concentrații mari, care nu ar trebui să fie utilizate în această indicație.
Slovak: Okrem toho, keďže jedna podaná dávka v tejto indikácii nemá prekročiť 2,5 mg, na minimalizovanie rizika nesprávneho používania a chyby v medikácii, indikácia prevencia alebo supresia laktácie má byť odstránená z informácií o výrobku pre vyššie sily.
Romanian: În plus, deoarece o doză administrată în această indicație nu trebuie să depășească 2,5 mg, pentru a reduce la minimum riscul de utilizare incorectă și al erorii de medicație, indicația prevenirea sau inhibarea lactației trebuie eliminată din informațiile referitoare la produs pentru concentrațiile mai mari.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby informácie o bezpečnosti boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku vo všetkých členských štátoch.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca informațiile privind siguranța să fie incluse în RCP în toate statele membre.
Slovak: Druhý vnútroštátny prieskum v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku a bol dokončený v roku 2012, preukázal zvýšenú mieru hlásených závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov lieku v porovnaní s predchádzajúcim prieskumom (5,1 prípadov vs. 3,36 prípadov / 100 000 liečených pacientov) napriek zdôrazneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku z roku 1994.
Romanian: O a doua anchetă națională de farmacovigilență derulată în Franța, finalizată în 2012, a indicat o creștere a ratei de raportare pentru reacțiile adverse grave la medicament în comparație cu ancheta anterioară (5,1 față de 3,36 cazuri/100 000 de pacienți tratați), în pofida consolidării RCP din 1994.
Slovak: Aj keď väčšina štúdií skúmajúcich bromokriptín sa uskutočnila pred rokom 1990, z dostupných dôkazov z klinických skúšaní uskutočnených v rámci pôvodného klinického vývojového plánu, ako aj z publikovanej literatúry vyplýva, že bromokriptín je účinný v aktuálne skúmanej indikácii, a zdá sa, že je účinnejší ako androgény, kombinovaná antikoncepcia, antiestrogény, pyridoxín a podobne účinný ako iní dopamínoví agonisti, hoci je možno lepší ako lisurid.
Romanian: Deși majoritatea studiilor realizate cu bromocriptina sunt dinainte de 1990, dovezile disponibile din studiile clinice realizate în cadrul planului original de dezvoltare clinică, precum și din literatura de specialitate publicată sugerează că bromocriptina este eficientă în indicația evaluată în prezent și a părut a fi superioară androgenilor, contraceptivelor combinate, antiestrogenilor, piridoxinei și având o eficacitate similară cu cea a altor agoniști ai dopaminei, existând totuși posibilitatea să fie superioară celei a lisuridei.
Slovak: V štúdii pozorujúcej riziká hypertenzie sa zistilo, že zatiaľ čo bromokriptín zrejme nezvyšuje riziko indukovania popôrodnej hypertenzie, môže zhoršiť existujúcu hypertenziu indukovanú graviditou.
Romanian: Studiul care a urmărit riscurile de hipertensiune arterială a constatat că, deși bromocriptina nu a părut să crească riscul de inducere a hipertensiunii arteriale post-partum, aceasta poate agrava hipertensiunea arterială indusă de sarcină, deja existentă.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus regulácie laktácie a výsledky týchto štúdií výbor PRAC usúdil, že účinnosť bromokriptínu pri inhibícii laktácie je dostatočne preukázaná.
Romanian: Ținând cont de mecanismul de reglare a lactației și de rezultatele acestor studii, PRAC a considerat că eficacitatea bromocriptinei în inhibarea lactației a fost suficient demonstrată.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti a vzhľadom na rozšírené používanie bromokriptínu pri inhibícii laktácie úrad ANSM usúdil, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín v tejto indikácii je nepriaznivý a že v záujme Únie je predložiť lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie, indikované na inhibíciu laktácie po pôrode, výboru PRAC a v júli 2013 požiadal, aby výbor poskytol odporúčanie podľa článku 31 smernice 2001/83/EC, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și dată fiind răspândirea utilizării bromocriptinei pentru inhibarea lactației, ANSM a considerat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin bromocriptină în această indicație este nefavorabil și că este în interesul Uniunii să sesizeze PRAC cu privire la medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină indicate în inhibarea lactației post-partum și, în iulie 2013, a solicitat acestuia să emită o recomandare, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovak: Na základe prípadového hlásenia sa odporučilo, aby rodinná anamnéza preeklampsie bola uvedená ako kontraindikácia bromokriptínu po pôrode a aby bol pozorne sledovaný krvný tlak, najmä v prípade bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
Romanian: Pe baza unei raportări de caz, s-a recomandat ca între contraindicațiile pentru bromocriptină în post-partum să fie incluse antecedentele familiale de preeclampsie și ca tensiunea arterială să fie monitorizată cu atenție, mai ales în cazul cefaleelor (Makdassi, 1991).
Slovak: Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo supresiu laktácie u žien po pôrode.
Romanian: Bromocriptina se utilizează pentru prevenirea sau inhibarea lactației la femeile care au născut.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva určitá účinnosť pri liečbe mastitídy a bolestivého hromadenia mlieka v prsníkoch, tieto štúdie boli obmedzené a nepredstavujú dostatočný dôkaz na podporu uvedenia týchto situácií ako príkladov v tejto indikácii.
Romanian: Totuși, deși a fost sugerată o oarecare eficacitate în tratamentul mastitei și al congestiei mamare dureroase, aceste studii au fost limitate și nu au constituit o dovadă suficientă pentru a susține includerea acestor situații ca exemple pentru indicație.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že toto potenciálne riziko je možné zmierniť obmedzením použitia bromokriptínu na situácie, keď dojčenie nie je možné z medicínskych dôvodov (napríklad úmrtie dieťaťa pri pôrode, úmrtie novorodenca, HIV infekcia matky) a uvedením kontraindikácií, upozornenia a bezpečnostných opatrení v informáciách o výrobku, ako je to už v prípade niektorých členských štátov.
Romanian: PRAC a considerat că acest risc potențial ar putea fi redus prin limitarea utilizării bromocriptinei la cazurile în care alăptarea nu este posibilă din cauze medicale (cum ar fi pierderea sarcinii intrapartum, deces neonatal, infecția mamei cu HIV) și includerea contraindicațiilor, avertismentelor și precauțiilor în informațiile referitoare la produs, așa cum se întâmplă deja în mai multe state membre.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkom 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce bromokriptín uvedené v prílohe I a zmeny v informáciách o výrobku sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele care conțin bromocriptină identificate în Anexa I și pentru care modificările informațiilor referitoare la produs sunt stabilite în Anexa III a recomandării PRAC.
Slovak: • pokiaľ ide o lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 5 mg a 10 mg, výbor PRAC dospel k názoru, že prínos neprevyšuje riziká nesprávneho používania a chyby v medikácii, a preto odporučil vypustiť túto indikáciu.
Romanian: • În final, în ceea ce privește medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină cu concentrații de 5 mg și 10 mg în inhibarea lactației post-partum, PRAC consideră că beneficiile nu depășesc riscurile de utilizare incorectă și de eroare de medicație și, prin urmare, a recomandat eliminarea acestei indicații.
Slovak: Okrem toho, v niektorých z týchto prípadov boli hlásené významné rizikové faktory (fajčenie, obezita, preeklampsia, hypertenzia, anamnéza psychických epizód).
Romanian: În plus, într-o serie de cazuri au fost raportați factori de risc importanți (fumat, obezitate, preeclampsie, hipertensiune arterială, antecedente de episoade psihotice).
Slovak: • výbor PRAC odporučil obmedziť použitie liekov obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode so silou 1 mg a 2,5 mg v prípadoch, keď je to medicínsky indikované.
Romanian: • PRAC a recomandat limitarea utilizării medicamentelor cu administrare orală care conțin bromocriptină cu concentrații de 1 mg și 2,5 mg în inhibarea lactației post-partum la cazurile în care este indicat din punct de vedere medical.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC nemohol vylúčiť príčinnú súvislosť medzi používaním bromokriptínu a kardiovaskulárnymi, neurovaskulárnymi a psychickými udalosťami; tieto udalosti sú už uvedené v mnohých informáciách o výrobku pre tieto lieky.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC nu a putut exclude o cauzalitate între utilizarea bromocriptinei și evenimentele cardiovasculare, neurovasculare și psihice; acestea sunt deja incluse în multe dintre informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente.
Slovak: V niektorých prípadoch sú však prítomné faktory naznačujúce možnú príčinnú súvislosť (žiadny ďalší rizikový faktor alebo mätúce faktory, krátky čas do nástupu (keď boli k dispozícii informácie, 6 hodín až 17 dní po začatí liečby v smrteľných prípadoch), pozitívna ukončená stimulácia a opätovná stimulácia).
Romanian: Totuși, în unele raportări, au fost prezenți factori care sugerau o posibilă asociere cauzală [niciun alt factor de risc sau de confuzie, perioadă scurtă de timp până la debut (între 6 ore și 17 zile după inițierea tratamentului pentru cazurile letale pentru care au fost disponibile informații),
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce bromokriptín na perorálne použitie pri inhibícii laktácie po pôrode,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilență, pentru medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină în inhibarea lactației post-partum;
Slovak: Výbor PRAC odporučil pozorné sledovanie krvného tlaku, najmä počas prvých dní liečby, a uvedenie upozornenia odporúčajúceho ukončiť liečbu v prípade hypertenzie, náznaku bolesti v hrudníku, závažnej, progresívnej alebo nepoľavujúcej bolesti hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo dôkazu toxicity centrálneho nervového systému, čo sa má odzrkadľovať v informáciách o výrobku.
Romanian: PRAC a recomandat monitorizarea atentă a tensiunii arteriale, mai ales în cursul primelor zile de tratament, și un avertisment care să recomande întreruperea tratamentului în caz de hipertensiune arterială, dureri toracice semnificative, cefalee severă, progresivă sau care nu se remite (cu sau fără tulburări de vedere) sau în cazul dovezilor de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, și ca acestea să fie reflectate în informațiile referitoare la produs.
Slovak: V niektorých štúdiách sa zistilo, že bromokriptín je v porovnaní s kabergolínom spojený s vyšším výskytom javu rebound (v jednej štúdii) a je podobný ako lisurid alebo neergotový agonista dopamínu.
Romanian: În unele studii, bromocriptina a fost asociată cu o incidență mai mare a fenomenului de rebound, comparativ cu cabergolina (într-un studiu), și cu o incidență similară celei a lisuridei sau a agoniștilor de dopamină care nu derivă din ergot.
Slovak: Na základe klinických štúdií a publikovanej literatúry sa podporilo použitie bromokriptínu pri prevencii alebo supresii fyziologickej laktácie po pôrode.
Romanian: Studiile clinice și literatura de specialitate publicată susțineau utilizarea bromocriptinei în prevenirea sau inhibarea lactației fiziologice în perioada post-partum.
Slovak: Teda na základe dostupných informácií sa nemôže vylúčiť príčinná súvislosť medzi používaním bromokriptínu a závažnými kardiovaskulárnymi, neurologickými alebo psychickými udalosťami.
Romanian: În concluzie, pe baza informațiilor disponibile nu poate fi exclusă o asociere cauzală între utilizarea bromocriptinei și evenimentele cardiovasculare, neurologice sau psihice grave.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal výsledky bezpečnosti zo všetkých klinických štúdií uskutočnených v rámci pôvodného vývojového plánu a poznamenal, že sa nepozorovali žiadne kardiovaskulárne, neurologické alebo psychické nežiaduce udalosti súvisiace s podávaním bromokriptínu po pôrode.
Romanian: PRAC a evaluat rezultatele privind siguranța din toate studiile clinice realizate în cadrul planului inițial de dezvoltare și a remarcat că nu au fost observate evenimente adverse cardiovasculare, neurologice sau psihice în asociere cu administrarea post-partum a bromocriptinei.
Slovak: Boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti vrátane depresie, psychózy, infarktu myokardu, mŕtvice, intrakraniálnej hemorágie, trombotické udalosti, kŕče a hypertenzia.
Romanian: A fost raportată o serie de evenimente adverse, incluzând depresie, psihoză, infarct miocardic, accident vascular cerebral, hemoragie intracraniană, evenimente trombotice, convulsii și hipertensiune arterială.
Slovak: Po posúdení príslušných údajov výbor PRAC odporučil nepoužívať bromokriptín na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou (napríklad pevným stiahnutím prsníkov, použitím ľadu) a/alebo jednoduchými analgetikami.
Romanian: În urma evaluării datelor relevante, PRAC a recomandat ca bromocriptina să nu fie utilizată în inhibarea curentă a lactației sau pentru ameliorarea simptomelor durerii și congestiei post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmaceutice (cum ar fi susținerea fermă a sânilor, aplicarea de gheață) și/sau cu analgezice simple.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 týkajúce sa liekov obsahujúcich bromokriptín a súhlasí s týmto odporúčaním, ako sa uvádza ďalej:
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conțin bromocriptină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Slovak: Treba pamätať na to, že obdobie po pôrode je citlivé a súvisí s rizikom vzniku hypertenzie, kŕčov, preeklampsie, psychických udalostí a kardiovaskulárnych/cerebrovaskulárnycha trombotických udalostí.
Romanian: Trebuie reținut faptul că post-partum este o perioadă vulnerabilă, cu riscuri de fond de apariție a hipertensiunii arteriale, convulsiilor, preeclampsiei, tulburărilor psihice și a evenimentelor cardiovasculare/cerebrovasculare și trombotice.
Slovak: Na základe týchto záverov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce bromokriptín ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o výrobku vrátane schválených obmedzení a upozornení.
Romanian: Pe baza acestor concluzii, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin bromocriptină rămâne favorabil sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs, inclusiv a restricțiilor și avertismentelor aprobate.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje zo spontánnych prípadových hlásení v období po uvedení lieku na trh, klinických skúšaní, publikovanej literatúry a ďalšie dostupné informácie o liekoch obsahujúcich bromokriptín na perorálne použitie s ohľadom na kardiovaskulárne, neurologické a psychické riziko po liečbe pri inhibícii laktácie po pôrode.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din raportările de cazuri spontane ulterioare introducerii pe piață, studiile clinice, literatura de specialitate publicată și alte informații disponibile privind medicamentele cu administrare orală care conțin bromocriptină cu privire la riscul cardiovascular, neurologic și psihiatric ca urmare a tratamentului de inhibare a lactației post-partum.
Slovak: Okrem toho, používanie týchto liekov sa neodporúča na bežnú supresiu laktácie alebo na zmiernenie symptómov popôrodnej bolesti a hromadenia mlieka v prsníkoch, ktoré sa môžu primerane liečiť nefarmakologickou intervenciou alebo analgetikami.
Romanian: În plus, utilizarea acestor produse este contraindicată pentru inhibarea curentă a lactației sau pentru ameliorarea durerii și congestiei post-partum care pot fi tratate în mod corespunzător prin intervenții non-farmacologice sau cu analgezice simple.