FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, dans les premières 48 heures après l'injection, Zeleris s'est montré plus efficace que le florfénicol seul pour faire baisser la température corporelle en dessous de 39,5 °C.
Swedish: De första 48 timmarna efter injektionen var Zeleris dessutom effektivare än florfenikol ensamt när det gäller att sänka kroppstemperaturen till under 39,5 ˚C.
French: Pendant l'injection de ce produit, les animaux peuvent montrer des signes de douleur modérée, tels que des mouvements de la tête ou du cou.
Swedish: Under pågående injektion av denna produkt kan djur visa tecken på måttlig smärta, när de exempelvis rör på huvudet eller nacken.
French: Étant donné que Zeleris contient un antibiotique, il est essentiel de suivre attentivement les instructions de la notice afin de minimiser le risque de développement d'une résistance aux antibiotiques.
Swedish: Eftersom Zeleris innehåller ett antibiotiskt medel är det viktigt att du noga följer instruktionerna i bipacksedeln för att minimera risken för utveckling av antibiotikaresistens.
French: Un taux de réussite de 67 % a été obtenu avec Zeleris comparativement à 65 % pour le florfénicol.
Swedish: En andel lyckade behandlingar på 67 procent uppnåddes med Zeleris jämfört med 65 procent för florfenikol.
French: Zeleris florfénicol/méloxicam
Swedish: Zeleris florfenikol/meloxikam
French: Cela signifie qu'il est possible que l'antibiotique n'ait plus d'effet sur les bactéries infectant soit les animaux, soit les humains.
Swedish: Detta innebär att det antibiotiska medlet inte längre har effekt på bakterier som infekterar djur eller människor.
French: La dose dépend du poids de l'animal et est administrée par injection sous la peau dans la zone de l'encolure.
Swedish: Dosen beror på djurets vikt och ges genom injektion under huden i nackområdet.
French: Le méloxicam appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Swedish: Meloxikam tillhör en klass läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zeleris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zeleris är större än riskerna och rekommenderade att Zeleris skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au florfénicol, au méloxicam ou à l'un des autres composants du médicament doivent éviter tout contact avec Zeleris.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot florfenikol, meloxikam eller något annat innehållsämne i läkemedlet ska undvika kontakt med Zeleris.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zeleris, le 15/05/2017.
Swedish: Den 15/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeleris som gäller i hela EU.
French: Autres informations relatives à Zeleris:
Swedish: Mer information om Zeleris
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les vaches gravides produisant du lait destiné à la consommation humaine au cours des deux mois précédant la mise bas.
Swedish: Det ska inte heller ges till dräktiga kor som är avsedda att producera mjölk som används som livsmedel inom två månader före kalvningen.
French: Chez les bovins dont le poids excède 150 kg, il sera nécessaire de diviser la dose et de procéder à plusieurs injections à des sites différents.
Swedish: Hos nötkreatur som väger över 150 kilo måste dosen delas upp och injiceras på mer än ett ställe.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zeleris (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les réactions au site d'injection (principalement gonflement, induration, chaleur et douleur) après l'injection sous la peau.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zeleris (kan förekomma hos fler än 1 av 10 djur) är reaktioner på injektionsstället (främst svullnad, förhårdnad, värme och smärta) efter injektion under huden.
French: Zeleris est un médicament vétérinaire utilisé pour le traitement des bovins atteints de bronchopneumonie infectieuse bovine (une maladie qui touche les poumons) accompagnée d'une température élevée, qui est due aux bactéries Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
Swedish: Zeleris är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD, en sjukdom som drabbar lungorna) förenad med hög kroppstemperatur, vilken orsakas av bakterierna Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
French: Pourquoi Zeleris est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Zeleris?
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Swedish: Vid oavsiktlig ögonkontakt ska det berörda området omedelbart sköljas med vatten.
French: Le florfénicol est un antibiotique à large spectre qui empêche le développement des bactéries en bloquant l'activité des ribosomes, la partie des cellules bactériennes où sont produites les protéines.
Swedish: Florfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som hindrar bakteriernas tillväxt genom att blockera aktiviteten av ribosomer, som är den del av bakteriecellerna där proteiner produceras.
French: Quels sont les bénéfices de Zeleris démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Zeleris har visats i studierna?
French: Le médicament n'est pas autorisé pour un usage chez les vaches produisant du lait pour la consommation humaine.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till kor som producerar mjölk som används som livsmedel.
French: Dans une étude de terrain, 329 veaux atteints de broncho-pneumonie infectieuse bovine et présentant une température corporelle de 40 °C ou plus ont été traités soit par Zeleris, soit par du florfénicol seul.
Swedish: I en fältstudie behandlades 329 kalvar med luftvägsinfektion och en kroppstemperatur på minst 40 ˚C med endera Zeleris eller florfenikol som enda läkemedel.
French: Qu'est-ce que Zeleris et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Zeleris och vad används det för?
French: Zeleris contient les principes actifs florfénicol et méloxicam.
Swedish: Zeleris innehåller två aktiva substanser: florfenikol och meloxikam.
French: Zeleris ne doit pas être administré aux taureaux destinés à la reproduction, ni aux animaux souffrant d'insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, de troubles hémorragiques ou d'ulcères de l'intestin.
Swedish: Zeleris får inte ges till tjurar som är avsedda för avel eller till djur med nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion, blödningssjukdomar eller med tarmsår.
French: Comment Zeleris est-il utilisé?
Swedish: Hur används Zeleris?
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
Swedish: Prostaglandiner är ämnen som utlöser inflammation, smärta, exsudation (utsippring av vätska genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zeleris?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeleris?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution injectable.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som injektionsvätska, lösning.
French: Comment Zeleris agit-il?
Swedish: Hur verkar Zeleris?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Swedish: För praktisk information om hur Zeleris ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zeleris, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zeleris.
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
French: 1 flacon
Swedish: EU-nummer
French: • AUTRES CONDITIONS
Swedish: ● ÖVRIGA VILLKOR
French: Néanmoins, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör emellertid den spädda produkten användas omedelbart.
French: Ces trois premiers mois constituent la période la plus critique après la transplantation.
Swedish: De tre första månaderna är de mest kritiska efter transplantationen.
French: Cela est imputable à l'humanisation de la protéine.
Swedish: Detta kan tillskrivas humaniseringen av proteinet.
French: - La substance active est le daclizumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är daclizumab.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.eu.int/
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin décide que cela est nécessaire pour vous.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare beslutar att det är nödvändigt för dig.
French: Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
Swedish: Om du skulle utveckla en allergisk reaktion kommer din läkare att ge dig en lämplig behandling.
French: Les conséquences cliniques en sont inconnues.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd.
French: Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des tous les traitements que vous suivez.
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidigt bruk av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga och du kan snabbt behöva medicinsk vård.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
Swedish: Biverkningar som förekom med en frekvens på ≥2% hos patienter i någon av grupperna under de tre första månaderna efter transplantation är listade nedan.
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Swedish: Produkten är inte avsedd att lagras efter spädning såvida inte spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
Swedish: De flesta av dessa höga värden inträffade antingen under den första dagen efter transplantationen när patienterna fick höga doser kortikosteroider eller hos patienter med diabetes.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 april 2004
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynt (<1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen TYSKLAND
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel ATC kod: L04A A08
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Swedish: Berätta för din läkare omedelbart om du är gravid, ammar, blir gravid eller planerar att bilda familj inom den närmaste framtiden.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Swedish: Graviditet och amning Du får inte använda detta läkemedel om du ammar.
French: Sueurs nocturnes Hyperhydrose
Swedish: Nattliga svettningar Hyperhidros
French: Douleur post-traumatique
Swedish: Posttraumatisk smärta
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om inte produkten används genast efter spädning har användaren ansvar för förvaringstid och förhållanden före användning.
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
Swedish: Det totala antalet missfall för hela dräktighetsperioden låg mellan 20% och 45%.
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Swedish: Daclizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
French: Lésions, intoxications
Swedish: Skador och förgiftningar
French: L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limitée en raison du faible nombre de patients âgés bénéficiant d'une transplantation rénale, aucune donnée ne suggère que les patients âgés nécessitent une posologie différente de celle des patients plus jeunes.
Swedish: Erfarenheten av Zenapax-behandling av äldre patienter (äldre än 65 år) är begränsad beroende på att relativt få äldre patienter genomgår en njurtransplantation, men det finns inga belägg för att äldre patienter kräver en annan dosering än yngre.
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
Swedish: Daclizumab har ej visat sig vara genotoxiskt i standardtester.
French: Les doses complémentaires pourront vous être administrées un jour avant ou après la date prévue.
Swedish: Du kan få de följande infusionerna en dag före eller en dag efter den schemalagda tidpunkten.
French: Les taux de survie du greffon à 3 ans étaient significativement plus élevés chez les patients n'ayant pas présenté de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation (n = 345) par rapport à ceux ayant présenté un rejet aigu durant la première année (n = 190) et ce, quelque soit le traitement.
Swedish: Transplantatöverlevnad efter 3 år var signifikant högre bland de patienter som inte fick en akut avstötning inom det första året efter transplantation (n= 345) jämfört med de som fick en akut avstötning under det första året (n=190) oavsett behandling.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Swedish: Zenapax skall användas av gravida kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
French: C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
Swedish: Du skall därför inte ta Zenapax tillsammans med andra läkemedel utan din läkares medgivande.
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
Swedish: Resultaten från de fyra studierna (O14392, O14393, O14874 och O15301) visade att frekvens och typ av biverkningar var likartade i placebogruppen och Zenapaxgruppen.
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
Swedish: Emellertid uppträdde följande biverkningar mer frekvent hos barn: diarré (41%), postoperativ smärta (38%), feber (33%), kräkningar (33%), hypertension (28%), klåda (21%) och infektioner i övre luftvägarna (20%) samt urinvägarna (18%).
French: QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: VAD ZENAPAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: L'incidence des mort-nés, des césariennes et des accouchements par le siège était comparable entre le groupe contrôle et le groupe traité.
Swedish: Incidensen av dödfödsel, kejsarsnitt och sätesförlossning var jämförbar mellan kontroll- och behandlingsgrupperna.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar för beredning av Zenapax infusionsvätska beskrivs under avsnitt 6.6.
French: Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
Swedish: Zenapax ska INTE injiceras direkt.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar är ej nödvändiga för andra identifierade variabler (kön, proteinuri, ras och ålder) hos njurtransplanterade patienter.
French: Beaucoup d'attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
Swedish: Bered lösningen med omsorg för att bibehålla steriliteten i den utspädda lösningen eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen.
French: Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
Swedish: Skaka inte lösningen vid blandning, vänd den i stället försiktigt för att undvika skumbildning.
French: N'utilisez jamais Zenapax - Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
Swedish: Använd inte Zenapax - om du är allergisk (överkänslig) mot daclizumab eller något av övriga innehållsämnen i
French: Zenapax n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Zenapax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
Swedish: Andra läkemedel/ämnen bör ej tillsättas eller ges som samtidig infusion via samma intravenösa kateter.
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
Swedish: Normaldosering av Zenapax för vuxna patienter och barn är 1 mg/kg.
French: Faites attention avec Zenapax - si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme ;
Swedish: Var särskilt försiktig med Zenapax - om du tidigare fått någon allergisk reaktion av andra immunnedsättande läkemedel som hjälper till att dämpa kroppens normala försvarsmekanismer.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Swedish: Farmakokinetisk analys av populationen visade att systemiskt clearance av daclizumab är beroende av kroppsvikt, ålder, kön, proteinuri och ras.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune donnée indiquant que Zenapax peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns inget som tyder på att Zenapax påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
French: Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
Swedish: Zenapax finns i förpackningsstorlekar om 1 eller 3 injektionsflaskor.
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
Swedish: Resultaten visar dock på betydande variationer mellan djuren och var inom intervallet för historiska kontroller för detta djurslag.
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
Swedish: Försämrad läkning (utan infektion) Bröstsmärta
French: On ne sait pas si Zenapax est excrété dans le lait humain.
Swedish: Det är inte känt om Zenapax utsöndras i bröstmjölken hos människa.
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
Swedish: Barn: Säkerhetsprofilen vid användning av Zenapax på barn visade sig vara jämförbar med den hos vuxna.
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
Swedish: 5 ml i en injektionsflaska (Typ I glas).