FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (intravénásan) adott cseppinfúzióban fogják beadni, néhány óra alatt.
Estonian: See manustatakse veeni (intravenoosselt) tilgana (infusioonina) mitme tunni vältel.
Hungarian: A pomalidomid javasolt adagja naponta egyszer 4 mg per os, az ismételt 28 napos ciklusok 1 - 21. napjain, és legalább 2 órával az Empliciti infúzió után, amikor azokat ugyanazon a napon alkalmazzák.
Estonian: Pomalidomiidi soovitatav annus on 4 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste ravikuuride 1. kuni 21. päeval ning vähemalt 2 tundi pärast Empliciti infusiooni, kui neid manustatakse samal päeval.
Hungarian: Lymphopeniab 90 17,6
Estonian: Lümfopeeniab 90 17,6 Peavalu
Hungarian: HR (95%-os CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-érték: 0,0078
Estonian: HR (95% CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-väärtus: 0,0078
Hungarian: 0-30 perc
Estonian: 0...30 min
Hungarian: p-értékc Teljes remisszió (CR + sCR)d n (%)
Estonian: p-väärtusc Täielik ravivastus (CR + sCR)d n (%)
Hungarian: Amikor lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
Estonian: Kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga manustatakse Emplicitit järgmiselt:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Empliciti alkalmazását Az Empliciti-kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását.
Estonian: Ravi lõpetamisel Emplicitiga võib ravimi toime lõppeda.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootjate nimi ja aadress
Hungarian: Az Empliciti infúzió kompatibilis:
Estonian: Empliciti infusiooni manustamiseks on sobiv:
Hungarian: A halálozás kockázata 18%-kal csökkent az E-Ld kar betegeinél az Ld kar betegeihez képest (HR = 0,82; 95,4%-os CI: 0,68; 1,00; p-érték = 0,0408). Lásd 8. táblázat és 2. ábra.
Estonian: E-Ld ravirühma patsientidel oli surmarisk 18% madalam võrreldes Ld ravirühmaga (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; p-väärtus = 0,0408).
Hungarian: HR (97,61%-os CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-érték: 0,0001
Estonian: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55, 0,85) p-väärtus: 0,0001
Hungarian: 1. ciklus, 2. dózis
Estonian: 1. ravikuur, 2. annus
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinációban fogják adni, és a szoptatást a lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása miatt abba kell hagyni.
Estonian: Elotuzumabi manustatakse koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga ja rinnaga toitmine tuleb lenalidomiidi või pomalidomiidi kasutamise tõttu lõpetada.
Hungarian: Az egész Empliciti infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony protein-kötő szűrővel (pórusméret 0,21,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül, automata infúziós pumpával kell beadni.
Estonian: Kogu Empliciti infusioon tuleb manustada infusioonisüsteemiga ja steriilse, mittepürogeense, vähe valku siduva filtriga (pooride suurus 0,2...1,2 µm), kasutades automaatset infusioonpumpa.
Hungarian: A lepattintható védőlap elefántcsont színű a 300 mg-os kiszerelés, és kék színű a 400 mg-os kiszerelés esetén.
Estonian: 300 mg sisaldava pakendi eemaldatav kate on elevandiluu värvi ja 400 mg pakendil sinist värvi.
Hungarian: A maradék szilárd halmazállapotú anyagok teljes feloldódását követően hagyja az elkészített oldatot 5-10 percig állni.
Estonian: Pärast seda, kui kõik tahked osakesed on täielikult lahustunud, jätke manustamiskõlblikuks muudetud lahus 5...10 minutiks seisma.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal kapó vagy pomalidomiddal kombináltan alkalmazó betegeknek be kell tartaniuk a lenalidomid vagy a pomalidomid terhesség megelőzési programjában foglaltakat.
Estonian: Emplicitit koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga saavad patsiendid peavad järgima vastavalt lenalidomiidi või pomalidomiidi rasedusest hoidumise programmi nõudeid.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz hozzáadása közben esetleg enyhe ellennyomás tapasztalható, ami normális jelenség.
Estonian: Süstevee manustamisel võib olla tunda kerget tagasisurvet, mis on normaalne.
Hungarian: 3. és azt követő 28 napos ciklusok A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan
Estonian: 28-päevane ravikuur 3. ja järgnevad 28-päevased ravikuurid Ravikuuri päev 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikatsioon Empliciti (mg/kg), intravenoosselt
Hungarian: Az elotuzumabbal nincs humán terhesség alatti tapasztalat.
Estonian: Elotuzumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Az IRC értékelése utólagosan történt.
Estonian: IRC hinnang anti post-hoc.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit nem alkalmazzák, de dexametazon adása tervezett (a 3. és minden azt követő ciklus 8.,15. és 22. napján), a ≤ 75 éves betegeknek 40 mg, a > 75 éves betegeknek pedig 20 mg dexametazont kell per os adni.
Estonian: Päevadel, mil Emplicitit ei manustata, kuid on kavandatud deksametasooni annuse manustamine (3. ravikuuri ja kõigi järgnevate ravikuuride 8., 15. ja 22. päeval), manustada ≤ 75-aastastele patsientidele 40 mg suukaudselt ja > 75-aastastele patsientidele 20 mg suukaudselt.
Hungarian: A pneumonia előfordulási gyakorisága magasabb, 15,1% volt a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti karon, mint a lenalidomid és dexametazon karon jelentett 11,7%, melyekből a halálos kimenetelű esetek aránya sorrendben 0,6%, illetve 0% volt.
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli suurem Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga saavas rühmas võrreldes lenalidomiidi ja deksametasooni saava rühmaga - vastavalt 15,1% vs. 11,7%, sealhulgas surmaga lõppenud pneumoonia esinemissagedus oli vastavalt 0,6% vs. 0%.
Hungarian: CA204004 progressziómentes túlélés
Estonian: Uuringu CA204004 progressioonivaba elulemus
Hungarian: Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre.
Estonian: Pole teada, kas elotuzumab eritub rinnapiimaga või kas esineb ohtu rinnalapsele.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától függően a szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége, vagy az is lehet, hogy az Empliciti infúzióját felfüggesztik.
Estonian: Olenevalt infusioonireaktsioonide tõsidusest võib vaja minna lisaravimeid, et takistada tüsistuste teket ja vähendada sümptomeid.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél.
Estonian: Teavitage oma arsti koheselt kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest.
Hungarian: Lymphopeniac
Estonian: Lümfopeeniac
Hungarian: Neutralizáló antitesteket 299 beteg közül 19-nél mutattak ki a CA204004-es vizsgálatban.
Estonian: Uuringus CA204004 esines neutraliseerivaid antikehi 19-l patsiendil 299-st.
Hungarian: CA204125 progressziómentes túlélés a vizsgálóorvos szerint
Estonian: Uuringu CA204125 uurija hinnatud progressioonivaba elulemus
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1088/001-002
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon.
Estonian: Hoidke viaal püsti ja pöörake lahuse saamiseks viaali, et lahustada lüofiliseeritud tahke pulber.
Hungarian: Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben.
Estonian: Emplicitit kasutatakse kombinatsioonis teiste hulgimüeloomivastaste ravimitega.
Hungarian: Feloldást követő koncentráció
Estonian: manustamiskõlblikuks muutmise järgne kontsentratsioon
Hungarian: A CA204125-ös klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 53 beteg közül 19 betegnél (36%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív, közülük 1 tartósan pozitív, az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Estonian: Uuringus CA204125 Emplicitiga ravitud 53 patsiendi seas, kellel hinnati ravimivastaste antikehade teket, tuvastati 19 patsiendil (36%) ECL uuringul raviga seotud ravimivastased antikehad ning ühel patsiendil olid leid püsivalt positiivne.
Hungarian: Az Empliciti pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204125) A CA204125 egy randomizált, nyílt vizsgálat a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinációban alkalmazott Empliciti (E-Pd) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, a refrakter vagy relabált és refrakter myeloma multiplex kezelésében, olyan betegeknél, akik korábban legalább két kezelést kaptak, beleértve a lenalidomidot és egy proteaszóma gátlót (PI) is, és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül a betegség progressziót mutatott.
Estonian: Empliciti kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (CA204125) Randomiseeritud avatud uuringus CA204125 hinnati Empliciti efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga (E-Pd) refraktaarse või retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud vähemalt kahte eelnevat raviskeemi, sealhulgas lenalidomiidi ja proteasoomi inhibiitorit (PI), ning kellel oli viimase ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast viimast ravi tekkinud haiguse progresseerumine.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
Estonian: 3. ravikuuri ajal ja pärast seda iga 2 nädala järel 1. ja 15. päeval.
Hungarian: Ha Önnek erős infúziós reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatja az Empliciti-kezelést.
Estonian: Kui teil esineb raske infusioonireaktsioon, siis võib teie arst otsustada ravi Emplicitiga katkestada.
Hungarian: Az elotuzumab kezelés leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 10%-ánál fordul elő) az infúziós reakciók, hasmenés, herpes zoster, nasopharyngitis, köhögés, pneumonia, felső légúti fertőzés, lymphopenia és a testtömeg csökkenés voltak.
Estonian: Elotuzumabi saanud patsientidel olid kõige sagedamini (esinemine > 10% patsientidest) täheldatud kõrvaltoimed infusiooniga seotud reaktsioonid, kõhulahtisus, herpes zoster, naosofarüngiit, köha, pneumoonia, ülemiste hingamisteede infektsioon, lümfopeenia ja kaalulangus.
Hungarian: A kezelést 4 hetes (28 napos) ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
Estonian: Ravi manustati 4-nädalaste ravikuuridena (28-päevane ravikuur) kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Hungarian: A kezelést 4 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
Estonian: Ravi tehti 4-nädalaste ravikuuridena kuni haiguse progresseerumiseni või mitteaktsepteeritava toksilisuse tekkeni.
Hungarian: A medián életkor 66 év volt (tartomány: 37-91), a betegek 57%-a 65 évnél idősebb volt, a betegek 60%-a volt férfi, fehér bőrűek tették ki a vizsgálati populáció 84%-át, 10% volt ázsiai és 4% fekete bőrű.
Estonian: Vanuse mediaan oli 66 aastat (vahemik 37...91), 57% olid vanemad kui 65 aastat, 60% olid mehed, 84% olid valged, asiaate oli 10%, tumedanahalisi oli 4%.
Hungarian: Az elotuzumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek, így az elotuzumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Seega ei ole teada elotuzumabi toime mehe ja naise fertiilsusele.
Hungarian: Számítsa ki a hígítószer (a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció) térfogatát (ml), amely a beteg oldatos infúziójának elkészítéséhez szükséges.
Estonian: Arvutage lahusti (kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse) maht (ml), mis on vajalik patsiendile infusioonilahuse valmistamiseks.
Hungarian: Összesen 646 beteget randomizáltak kezelésre: 321-et lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitire és 325-öt lenalidomid és dexametazonra.
Estonian: Ravirühma randomiseeriti kokku 646 patsienti: 321 randomiseeriti rühma, kes sai Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga, ning ja 325 patsienti randomiseeriti lenalidomiidi ja deksametasooni saavasse rühma.
Hungarian: Ha az infúziós reakció bármely tünete eléri a ≥ 2. fokozatot, az Empliciti infúzió adását fel kell függeszteni, és megfelelő gyógyszeres és szupportív kezelést kell kezdeni.
Estonian: ≥ 2. raskusastmega infusioonireaktsioonide korral tuleb Empliciti infusioon peatada ning kasutada sobivaid meditsiinilisi ja toetavaid meetmeid.
Hungarian: A nagyon súlyos infúziós reakciók az Empliciti-kezelés végleges abbahagyását és sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé.
Estonian: Väga rasked infusioonireaktsioonid võivad vajada ravi lõpetamist Emplicitiga ja intensiivravi.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Empliciti befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: On ebatõenäoline, et Empliciti mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemisvõimet.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nem érzi jól magát az infúzió beadása alatt.
Estonian: Teavitage oma arsti või õde koheselt kui teil tekib infusiooni ajal ebamugav tunne.
Hungarian: CA204125 hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 10: Uuringu CA204125 efektiivsuse tulemused
Hungarian: Dexametazon (mg) orálisan A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22
Estonian: Deksametasoon (mg), suukaudselt Ravikuuri päev 1 8 15 22 1 8 15 22
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Estonian: Rasedus ja rinnaga toitmine
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1088/001
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló oki összefüggést mutató bizonyíték a gyógyszerellenes antitest képződés miatt megváltozott farmakokinetikára, hatásosságra vagy toxicitási profilra a populációs farmakokinetikai és az expozíció-válaszreakció analízisek alapján.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika ja ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel puudus selge põhjuslik seos ravimivastase antikeha tekke ja muutunud farmakokineetilise, efektiivsuse või toksilisuse profiili vahel.
Hungarian: Hogyan kell az Emplicitit tárolni?
Estonian: Kuidas Emplicitit säilitada
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1088/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1088/002
Hungarian: HR (95,4%-os CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-érték: 0,0408
Estonian: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68, 1,00) p-väärtus: 0,0408
Hungarian: 5. táblázat: Emplicitivel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed Emplicitiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Hungarian: Az adott beteg számára kiszámított dózisnak megfelelően, a szükséges valamennyi injekciós üvegből töltse át a készítményt egy, a számított mennyiségű hígítószert már tartalmazó polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákba.
Estonian: Viige kõigist viaalidest välja tõmmatud kogused, mis vastavad antud patsiendi jaoks vajalikule annusele, ühte polüvinüülkloriidist või polüolefiinist infusioonikotti, mis sisaldab arvutatud koguses lahustit.
Hungarian: Időintervallum
Estonian: Ajaintervall
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Estonian: Rindkere valu
Hungarian: Az Empliciti lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva (CA204004) A CA204004 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti (E-Ld) hatásosságának és biztonságosságának értékelésére olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban már egy-három kezelést kaptak.
Estonian: Empliciti kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (CA204004) Randomiseeritud avatud uuringus CA204004 hinnati Empliciti efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (E-Ld) hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi ühe kuni kolme raviskeemiga.
Hungarian: Mivel az Empliciti egy humanizált monoklonális antitest, várhatóan nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer metabolizáló enzimek, ezen enzimek egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja az Empliciti farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Empliciti kui inimese monoklonaalne antikeha tõenäoliselt ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide või teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide poolt.
Hungarian: Lásd 4.
Estonian: Joonis 3.
Hungarian: A második primer malignitások előfordulási gyakorisága magasabb volt az Empliciti-kezelés mellett, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Estonian: SPM-ide esinemissagedus oli suurem Empliciti rühmas võrreldes kontrollrühmaga (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az Empliciti csoportban a teljes remisszió aránya az elotuzumab monoklonális antitestnek az immunfixációs vizsgálattal és a szérum protein elektroforézis vizsgálattal való interferenciája miatt alulbecsült lehet.
Estonian: Empliciti rühma täielikku ravivastust võidakse alahinnata, kuna elotuzumabi monoklonaalne antikeha seondub immuunofikseerimise analüüsi ja seerumi valgu elektroforeesi analüüsiga.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Emplicitinek gyermek betegeknél myeloma multiplex javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Lapsed Empliciti asjakohane kasutus lastel hulgimüeloomi näidustusel puudub.
Hungarian: A SLAMF7 nagymértékben expresszálódik a myeloma multiplex sejteken, függetlenül a citogenetikai rendellenességektől.
Estonian: SLAMF7 on sõltumatult tsütogeneetilisest häirest tugevalt ekspresseeritud hulgimüeloomi rakkudes.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata (beleértve a tömör porpogácsa által kiszorított térfogatot is)
Estonian: Süstevee kogus, mis on vajalik valmistamiseks manustamiskõlblikuks muudetud Empliciti lõplik maht viaalis (sealhulgas maht, millega ravimi tahke osa asendati)
Hungarian: Az oldatos infúzió az összesen 24 órából maximum 8 órán keresztül tárolható 20°C-25°C-on és szobai megvilágítás mellett.
Estonian: Infusioonilahust võib 24-tunnise perioodi vältel maksimaalselt 8 tundi säilitada temperatuuril 20 °C...25 °C valgustatud ruumis.
Hungarian: Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek.
Estonian: Emplicitit manustatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga või koos pomalidomiidi ja deksametasooniga.
Hungarian: Infúziós reakció Az elotuzumabot kapó betegeknél infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Infusioonireaktsioonid Elotuzumabi saanud patsientidel on registreeritud infusioonireaktsioonide teket (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzéseket (vagyis 5. fokozatú ferőzéseket) a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 5%-ánál, a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 3,6%-ánál jelentettek.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonidest (st 5. raskusastme infektsioonidest) teatati 5%-l Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud ning 3,6%-l pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú fertőzéseket észleltek a pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 13,3%-ánál, illetve a pomalidomiddal és dexametazonnal kezelt betegek 21,8%-ánál.
Estonian: 3. kuni 4. raskusastme infektsioone täheldati 13,3%-l Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud ning 21,8%-l pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik refrakterek voltak a lenalidomidra kizárták, és a betegek 6%-a kapott korábbi lenalidomid kezelést.
Estonian: 6% patsientidest oli varem saanud ravi lenalidomiidiga.
Hungarian: Ha jól tolerálják, az infúzió sebessége a 3.és4. táblázatban leírt módon lépésről lépésre emelhető (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Estonian: Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelites 3 ja 4 (vt lõik 4.2 manustamisviis).
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldat nem fagyasztható!
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat Emplicitivel kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 390 beteg közül 72 beteg (18,5%) a kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Estonian: Kokku 390 patsiendist, kes osalesid neljas kliinilises uuringus ja said ravi Emplicitiga, ning kellel hinnati ravimivastaste antikehade teket, esinesid 72 patsiendil (18,5%) elektrokemiluminestsents uuringul (electrochemiluminescent, ECL) raviga seotud ravimivastased antikehad.
Hungarian: A dexametazont minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján adták.
Estonian: Deksametasooni manustati iga ravikuuri 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Hungarian: 0,5 ml/perc
Estonian: 0,5 ml/min
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit adják, a dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3-24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot kell intravénásan adni 45-90 perccel az Empliciti adása előtt, az ismételt 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Estonian: Empliciti manustamise päevadel tuleb manustada deksametasooni 28 mg suu kaudu üks kord ööpäevas 3…24 tundi enne Empliciti manustamist ning 8 mg intravenoosselt 45 ja 90 minutit enne Empliciti manustamist korduvate 28- päevaste ravikuuride 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy az 5%-os glükóz injekció térfogatát úgy kell korrigálni, hogy az Empliciti semmilyen beadott dózisa esetén ne haladja meg az 5 ml/ttkg-ot.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosilahuse mahtu tuleb kohandada nii, et see ei ületaks 5 ml patsiendi kehakaalu kg kohta Empliciti mis tahes annuse puhul.
Hungarian: A reakció ≤ 1. fokozatúra történő csökkenése esetén az Emplicitit 0,5 ml/perccel kell újra kezdeni, ami 30 percenként 0,5 ml/perces sebességgel fokozatosan emelhető a tolerálhatóságnak megfelelően arra a sebességre, amelynél az infúziós reakció megjelent.
Estonian: Reaktsiooni lahenemisel kuni ≤ 1. astmeni võib Empliciti manustamist jätkata kiirusega 0,5 ml/min ja seda võib järk-järgult suurendada 0,5 ml/min kaupa iga 30 minuti tagant talutavuse alusel kuni algse infusioonikiiruseni.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt az Emplicitivel kombinációban alkalmazott összes gyógyszer alkalmazási előírását tanulmányozni kell.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb tutvuda Emplicitiga koosmanustatavate kõikide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Hungarian: A 10 mg/kg elotuzumabot intravénásan adták minden héten az első 2 ciklusban, majd azt követően minden 2. héten.
Estonian: 10 mg/kg elotuzumabi manustati intravenoosselt esimese kahe ravikuuri jooksul igal nädalal ja pärast seda iga 2 nädala järel.
Hungarian: Az Empliciti javasolt adagja 10 mg/kg, intravénásan adva minden héten , az 1., 8., 15. és 22. napon az első két kezelési ciklusban, majd azt követően minden második héten, az 1. és a 15. napon.
Estonian: Empliciti soovitatav annus on 10 mg/kg manustatuna intravenoosselt igal nädalal, esimese kahe ravikuuri jooksul 1., 8., 15. ja 22. päeval ning seejärel iga 2 nädala tagant 1. ja 15. päeval.
Hungarian: Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Estonian: Empliciti infusioonilahuse kontsentraadipulber (kontsentraadipulber) on valge kuni naturaalvalge paakunud või fragmenteerunud substants, pakendatud klaasist viaali.