FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte tolererats.
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije bolesnika s epilepsijom u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
Swedish: Tala med din läkare angående amning när du tar Trobalt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o dojenju tijekom liječenja lijekom Trobalt.
Swedish: Djurstudier har visat på utsöndring av retigabin och/eller dess metaboliter i bröstmjölk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se retagabin i/ili njegovi metaboliti izlučuju putem majčinog mlijeka.
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Croatian: Podaci in vitro ukazivali su na niski potencijal za interakciju s drugim antiepileptičkim lijekovima
Swedish: I en andra singeldosstudie på patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får kronisk hemodialys (n=8), initiering av dialys vid cirka 4 timmar efter en engångsdos av retigabin (100 mg), resulterade i en median-minskning av retigabin plasmakoncentrationer på 52 % från början till slutet av dialysen.
Croatian: U drugom ispitivanju jednokratne doze u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi (n=8), početak dijalize oko 4 sata nakon primjene jedne doze retigabina (100 mg), rezultirao je medijanom smanjenja plazmatske koncentracije retigabina od 52%, od početka pa do kraja dijalize.
Swedish: Förpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter, multiförpackning bestående av 168 (2x84) filmdragerade tabletter.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obložene tableta, a višestruko pakiranje 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
Swedish: • svårigheter med läsning, skrivning eller att säga vad du menar, eller svårigheter att förstå ord • bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), balansrubbningar, gångsvårigheter
Croatian: • teškoće pri čitanju, pisanju ili izgovaranju svog mišljenja ili poteškoće u razumijevanju riječi
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
Croatian: • probleme s ravnotežom, nedostatak koordinacije, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), teškoće pri hodu • nevoljno drhtanje.
Swedish: o Försiktighet vid användning av TROBALT till patienter med hjärtsjukdom eller till de som samtidigt tar läkemedel kända för att orsaka QT-förlängning.
Croatian: intervala - oprez prilikom korištenja lijeka TROBALT u bolesnika s bolestima srca ili bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati stanje konfuzije,
Swedish: • procentuell förändring av den totala frekvensen partiella anfall under den dubbelblinda fasen (kombination av titrering och underhållsfas) jämfört med under baslinjeperioden per 28 dagar
Croatian: • postotak promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana od početnog razdoblja do dvostruko-slijepe faze (kombinirane faze titracije i održavanja) u sva tri ispitivanja
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem.
Croatian: • imate li 65 godina ili više • imate li problema s bubrezima ili jetrom.
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
Croatian: Nije potrebno smanjivanje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5-6; vidjeti dio 5.2).
Swedish: Minnesstörning Dysfasi
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti.
Swedish: Det finns inga belägg för oxidativ levermetabolism av retigabin eller NAMR med cytokrom P450enzymer.
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
Swedish: Om pigmenteringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandling med Trobalt endast fortsättas efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Croatian: Ako se zamijete pigmentacija mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika.
Swedish: Förvirringstillstånd, psykotiska sjukdomar och hallucinationer rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin (se avsnitt 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: o Behovet av omfattande ögonundersökning inkluderande test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och optisk koherenstomografi (OCT) av makula vid starten av behandlingen och minst var 6:e månad därefter så länge behandlingen pågår.
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
Swedish: Försiktighet skall iakttas när Trobalt förskrivs tillsammans med läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och till patienter med känt långt QT-intervall, kronisk hjärtsvikt, kammarhypertrofi, hypokalemi/hypomagnesemi och när behandlingen påbörjas till patienter som är 65 år eller äldre.
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, AUC retigabina je bio povišen za oko 30% u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), te za oko 100% u dobrovoljaca s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Swedish: Den kliniska betydelsen av
Croatian: KLINIČKI PODACI
Swedish: Förutom de biverkningar som observerats vid terapeutiska doser sågs agitation, aggressivitet och irritabilitet som symtom på överdosering av retigabin.
Croatian: Uz nuspojave zabilježene pri terapijskim dozama, simptomi predoziranja retigabinom dodatno uključuju agitaciju, agresivno ponašanje i razdražljivost.
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion men ingen justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, ali nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima provedena su samo na odraslim osobama.
Swedish: Tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med totalt 1239 vuxna patienter har gjorts för att utreda effekten av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Croatian: Kako bi se procijenila djelotvornost retigabina kao dodatne terapije kod parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije, provedena su tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja kontrolirana placebom na ukupno 1239 odrasla bolesnika.
Swedish: ≥2 samverkande antiepileptika.
Croatian: Drugi antiepileptici
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Croatian: Najviša doza je 400 mg tri puta na dan (ukupno 1200
Swedish: Hemodialys har visats minska plasmakoncentrationerna av retigabin och NAMR med cirka 50 %.
Croatian: Pokazalo se da se hemodijalizom može smanjiti koncentracija retigabina i NAMR u plazmi za oko
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i okulära vävnader, inklusive näthinnan, har observerats efter flera års behandling.
Croatian: Poremećaji oka pigmentne promjene (diskoloracija) u tkivima oka, uključujući mrežnicu, zamijećene su nakon nekoliko godina diplopija zamućenje vida stečena viteliformna makulopatija
Swedish: Det fanns dock ingen tydlig könsskillnad i viktnormaliserad clearance, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på
Croatian: Međutim, prema spolu nije postojala očita razlika klirensa normaliziranog po tjelesnoj težini, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doze prema spolu nisu potrebne.
Swedish: I en singeldosstudie eliminerades retigabin långsammare av friska äldre frivilliga (66 till 82 år gamla) jämfört med friska unga vuxna frivilliga, vilket resulterar i en högre AUC (cirka 40 till 50 %) och
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze retigabin se u starijih zdravih dobrovoljaca (od 66 do 82 godine), u usporedbi sa zdravim mlađim dobrovoljcima, izlučivao sporije što je rezultiralo višim AUC-om (oko
Swedish: Om du ska ta ett blod- eller urinprov: Tala om för den som ordinerar provet att du tar Trobalt.
Croatian: Ako trebate imati operaciju u općoj anesteziji: Znatno unaprijed obavijestite svog liječnika da uzimate Trobalt.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Croatian: Nuspojavu možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Swedish: Dubbelseende Dimsyn
Croatian: • dvoslike ili zamućen vid
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn och ungdomar från 2 till under 18 år med Lennox Gastaut Syndrom, och för barn och ungdomar från 0 till under 18 år med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika starosti od 2 do 18 godina s Lennox Gastaut sindromom, te u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 18 godina s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: GlaxoSmithKline s.r.o.
Croatian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.
Swedish: In vitro studier med humana levermikrosomer visade låg eller ingen potential för att retigabin hämmar de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna (inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Croatian: Ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski mikrosomi jetre pokazala su mali ili nikakav potencijal retigabina za inhibiranje glavnih citokrom P450 izoenzima (uključujući CYP1A2, CYP2A6,
Swedish: Summering av procentuella ändringar i frekvensen av partiella anfall och svarsfrekvensen under 28 dagar
Croatian: Sažetak postotka promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana i stope bolesnika s odgovorom
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar Trobalt för att minska risken för eventuella problem.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od mogućih problema, morate pripaziti na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Trobalt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trobalt u pedijatrijskih bolesnika od 0 do 2 godine s Lennox Gastaut sindromom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan ge pigmentförändringar i okulära vävnader inklusive näthinnan och även i hud, läppar och/eller naglar, liksom en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati.
Croatian: halucinacije i psihotične poremećaje te potreba za odgovarajućim titriranjem doze radi minimaliziranja tih rizika. - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, te također promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju te poseban oblik makularnog poremećaja sa značajkama viteliformne makulopatije; - potreba za sveobuhvatan oftalmološki pregled koji uključuje ispitivanje oštrine vida,
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg/dan, te se tijekom titracijskog razdoblja prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti bolesnika treba povisiti svakog tjedna za najviše 150 mg.
Swedish: Läkaren kan välja att ge dig en lägre dos.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti dati
Swedish: Förpackningarna innehåller 21 eller 84 filmdragerade
Croatian: Pakiranje sadrži 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Swedish: Distributionsvolymen för retigabin vid steady-state är 2 till 3 l/kg efter intravenös tillförsel.
Croatian: Nakon intravenskog doziranja volumen distribucije retigabina u stanju dinamičke ravnoteže je 2 do 3
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan drabba mer än 1 av 10 personer som tar Trobalt:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Swedish: Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med "RTG 50" präglat på ena sidan.
Croatian: Ljubičaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 5,6 mm, s oznakom "RTG 50" na jednoj strani.
Swedish: • dåsighet
Croatian: • pospanost
Swedish: Om du slutar att ta Trobalt
Croatian: Kako uzimati Trobalt
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Swedish: Dessutom sågs ingen kliniskt signifikant effekt av den låga dosen kombinations p-piller på
Croatian: Nadalje, nije bilo klinički značajnog učinka tablete niskodoznih kombiniranih oralnih kontraceptiva na farmakokinetiku retigabina.
Swedish: • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet
Croatian: • zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta
Swedish: • karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Croatian: - karbamazepin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 33% Interakcije s digoksinom
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att: fenytoin kan minska retigabins systemiska exponering med 35 % karbamazepin kan minska retigabins systemiska exponering med 33 %.
Croatian: II ukazuju da: - fenitoin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 35% - karbamazepin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 33%
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min, se avsnitt 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2)
Swedish: Om du ska genomgå en operation under narkos:
Croatian: Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina:
Swedish: • yrsel
Croatian: • omaglica
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/012
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/681/011, EU/1/11/681/012
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
Croatian: preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja lijeka Trobalt za 50%.
Swedish: Lila, avlånga, filmdragerade tabletter, 8,1 mm x 18 mm, med "RTG-400" präglat på ena sidan.
Croatian: Ljubičaste, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 8,1 mm x 18 mm, s oznakom "RTG-400" na jednoj strani.
Swedish: Kliniskt sågs inga tecken på
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
Swedish: Yrsel Somnolens
Croatian: Česte nuspojave
Swedish: Gröna, runda, filmdragerade tabletter, 7,1 mm, med "RTG 100" präglat på ena sidan.
Croatian: Zelene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,1 mm, s oznakom "RTG 100" na jednoj strani.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade låg eller ingen potential för att retigabin hämmar de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna (inklusive CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Croatian: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07-2013.
Swedish: Det finns som tabletter (50, 100, 200, 300 och 400 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i 400 mg).
Swedish: Mer information om Trobalt
Croatian: Druge informacije o Trobaltu
Swedish: I den första studien var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall per månad.
Croatian: U prvom je ispitivanju glavna mjera djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno.
Swedish: Detta stoppar överföringen av elektriska impulser och därmed förhindras epileptiska anfall.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
Swedish: Trobalt verkar genom att hålla kaliumkanalerna öppna.
Croatian: Trobalt djeluje tako što održava kalijeve kanale otvorenima.
Swedish: Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt som gäller i hela Europeiska unionen.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.
Swedish: Trobalt var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall.
Croatian: Trobalt je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja napadaja.
Swedish: Det används för att behandla partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering (när den alltför höga elektriska aktiviteten sprider sig vidare till att omfatta hela hjärnan).
Croatian: Lijek se koristi u liječenju epilepsije s ili bez „sekundarne generalizacije" (nakon što prekomjerna električna aktivnost dosegne cijeli mozak).
Swedish: Varför har Trobalt godkänts?
Croatian: Zašto je Trobalt odobren?
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen ligger på mellan 600 mg dagligen och högst 1 200 mg dagligen.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
Swedish: Trobalt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot retigabin eller något annat innehållsämne.
Croatian: Trobalt ne smiju uzimati osobe koje su hiperosjetljive (alergične) na retigabin ili bilo koji drugi sastojak.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u živčanim stanicama mozga.
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning med 13 procent i placebogruppen.
Croatian: Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.
Swedish: I de två andra studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter för vilka antalet anfall minskade med minst hälften.
Croatian: U druga dva ispitivanja, glava mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika, čiji se broj napadaja barem prepolovio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trobalt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Trobalt.
Swedish: Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva Trobalt får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat information om risken för pigmentförändringar i ögat och missfärgning av naglar, läppar och hud, samt om behovet av en grundlig undersökning av ögonen vid starten av behandlingen och minst var sjätte månad under behandlingens gång.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Swedish: Men på grund av risken för missfärgning av näthinnan, som eventuellt kan leda till nedsatt syn, fann CHMP att användningen av Trobalt ska begränsas till att enbart omfatta de patienter för vilka andra läkemedel mot epilepsi visat sig vara olämpliga eller inte tolererats.
Croatian: No, s obzirom na rizik od diskoloracije rožnice, što može rezultirati oštećenjem vida, CHMP je zaključio da se uporaba Trobalta mora ograničiti samo na one bolesnike, za koje u se drugi antiepileptički lijekovi pokazali neprimjerenima ili ih bolesnici nisu dobro podnosili.
Swedish: Trobalt används i kombination med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna med läkemedelsresistenta anfall (epileptiska anfall) som inte kan behandlas med andra kombinationer av läkemedel.
Croatian: Trobalt se koristi u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima za liječenje odraslih osoba s parcijalnim napadajima (epileptični napadaji) rezistentnima na lijekove, koji se ne mogu liječiti drugim kombinacijama lijekova.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: CHMP konstaterade att Trobalt är effektivt när det gäller att minska mängden anfall.
Croatian: CHMP smatra da je Trobalt djelotvoran u smanjivanju broja napadaja.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Croatian: Ovo je tip epilepsije, pri kojoj previše električne aktivnosti u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzaja jednog dijela tijela, iskrivljenog sluha, osjeta njuha ili vida, tuposti ili iznenadnog osjećaja straha.
Swedish: Den aktiva substansen i Trobalt, retigabin, är ett läkemedel mot epilepsi.
Croatian: Djelatna tvar u Trobaltu, retigabin, jest antiepileptički lijek.
Swedish: Trobalt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 244 patienter vars anfall inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot epilepsi.
Croatian: Trobalt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.244 bolesnika, čiji napadaji nisu primjereno kontrolirani drugim antiepileptičkim lijekovima.