FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
English: Adjuvants: Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Al
English: Apply usual aseptic procedures.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlig aseptisk teknikk.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
English: The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Norwegian Bokmål: Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige produktet vil bli valgt på bakgrunn av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil bli angitt på etiketten.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR som inneholder serotype 1, 2, 4 og 8 skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktivitetene kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme vaksinasjonsprosedyre.
English: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Norwegian Bokmål: Effektgraden hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
English: For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Norwegian Bokmål: For kun viruskultur, inaktiverings- og konsentreringstrinn: MERIAL
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus hos vaksinerte dyr.
English: - Second injection: after 3-4 weeks.
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
English: (**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Norwegian Bokmål: (**) Antigeninnhold (VP2protein) ved immunanalyse
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
English: Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses forbigående apati etter en dobbel dose med vaksinen.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering.
English: A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Norwegian Bokmål: En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter gjennomføres når en batch frigis.
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin
English: Withdrawal period: zero days.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'Bivirkninger' ble sett.
English: 100 doses (100 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (100 ml)
English: • Primary vaccination
Norwegian Bokmål: • Grunnvaksinering
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes under drektighet og diegiving.
English: nd injection: after 3-4 weeks.
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: etter 3-4 uker.
English: Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
English: Each dose of 1 ml contains:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder:
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
English: Haemolytic units
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe).
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 10 ml,
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 10 ml
English: Avoid multiple vial broaching.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
English: Shake gently immediately before use.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett straks før bruk.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
English: Suspension for injection Appearance: homogeneous milky white .
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Utseende: Homogen, melkehvit.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker (eller 5 uker hos sau for BTV-2) etter grunnvaksinering for BTV-1, BTV-2 (storfe), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
English: Appearance: homogeneous milky white.
Norwegian Bokmål: Utseende: homogen, melkehvit.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerpropp.
English: *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Norwegian Bokmål: For en monovalent vaksine som inneholder et inaktivert blåtungevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaksine som inneholder både serotype 2 og 4 sammen, er én injeksjon tilstrekkelig.
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler Inaktivert BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 piksler Inaktivert BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 piksler Inaktivert BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 piksler (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper.
English: Disposal: read package leaflet
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 2 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (10 ml bottles): 18 months.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (10 ml flaske): 18 måneder.
English: Active substance*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer*:
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det observeres en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm hos storfe og 24 cm hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
English: Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (100 ml og 50 ml flaske): 2 år.
English: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butylelastomerpropp.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
English: Inactivated bluetongue virus ........................................ strain specific pass level (log10 pixels) ** (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus ..........................................  serotypespesifikk grenseverdi (log10 piksler)** (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
English: Bottle of 10 and 50 ml
Norwegian Bokmål: Flasker på 10 og 50 ml
English: Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus ..........................................  serotypespesifikk grenseverdi (log10 piksler)** * maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
English: Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
English: Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
English: Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoffer*:
English: (**)Strain-specific pass levels
Norwegian Bokmål: (**)Serotypespesifikk grenseverdi
English: Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml) Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml)
English: Bottle of 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske på 100 ml
English: Sheep and cattle.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
English: Box of 10 bottles of 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker på 100 ml
English: PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
English: Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml) Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
English: Box of 1 bottle of 50 ml,
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 50 ml
English: 1.82 log10 pixels/mL
Norwegian Bokmål: 1,82 log10 piksler/ml
English: 2.12 log10 pixels/mL
Norwegian Bokmål: 2,12 log10 piksler/ml
English: Box of 10 bottles of 50 ml,
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker på 50 ml
English: 1.86 log10 pixels/mL
Norwegian Bokmål: 1,86 log10 piksler/ml
English: Box of 1 bottle of 100 ml,
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 100 ml
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
Norwegian Bokmål: BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe.
English: 1.9 log10 pixels/mL
Norwegian Bokmål: 1,9 log10 piksler/ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
English: Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** (**)Haemolytic units
Norwegian Bokmål: (som hydroksid) ................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytiske enheter
English: (as hydroxide)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Al3+ (som hydroksid)
English: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
Norwegian Bokmål: BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
English: In cattle: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Norwegian Bokmål: Hos storfe: - Første injeksjon: fra 1 måneds alder hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune kyr).
English: In sheep: - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Norwegian Bokmål: Hos sau: - Første injeksjon: fra 1 måneds alder hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune søyer).
English: In cattle st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Norwegian Bokmål: - 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune kyr).
English: MA (EU) Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon måte
English: Macrogol 6000
Norwegian Bokmål: Makrogol 6000
English: Crospovidone type A
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A
English: 83714 Miesbach Germany
Norwegian Bokmål: 83714 Miesbach Tyskland
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Norwegian Bokmål: Ta ikke dobbel dose for å kompensere den du glemte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/549/001-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/549/001-007
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Norwegian Bokmål: Cmax oppnås ca 30 til 60 minutter etter dosering.
English: -Rare side effect: Vertigo.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne bivirkninger: vertigo.
English: • Your doctor may order blood tests.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan ta blodtester.
English: This leaflet was last approved in.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at et system for pharmacovigilance, som presentert i modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er opprettet og fungerende, før og mens preparatet er på markedet.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjonen er: vanlig (≥1/100 til <1/10); mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10,000).
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimisation activities have been identified.
Norwegian Bokmål: Søknaden er basert på et referanselegemiddel hvor ingen sikkerhetsbekymringer vedrørende ytterligere risikominimering er blitt identifisert.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety for 1 year or more.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved klopidogrelbehandling er evaluert i ett år eller mer.
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får: - feber, tegn til infeksjon eller ekstrem tretthet.
English: System Organ Class
Norwegian Bokmål: System organklasse Vanlig
English: Risk Management Plan
Norwegian Bokmål: Risikoanalyseplan
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Norwegian Bokmål: Analyse av total mortalitet (sekundært endepunkt) viste ingen signifikant forskjell mellom klopidogrel (5,8%) og ASA (6,0%).
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Norwegian Bokmål: Dessuten antydet en subgruppeanalyse at fordelen av klopidogrel for pasienter over 75 år var mindre enn den som ble observert hos pasienter≤ 75 år.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/foster utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.