FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken met volwassenen van wie een hoog percentage onderliggende chronische medische aandoeningen had, was het veiligheidsprofiel van trivalente Fluenz vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij personen zonder deze aandoeningen.
Estonian: Uuringutest, mis tehti täiskasvanutega, kellest suurel osal oli mõni põhihaigus, ilmnes, et kolmevalentse Fluenzi ohutusprofiil oli võrreldav ravimi ohutusprofiiliga põhihaigusteta inimeste puhul.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 12 maanden en ouder.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel Fluenzi saajatel.
Dutch: - Kinderen en adolescenten met klinische immunodeficiëntie door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Estonian: - Lapsed ja noorukid, kellel on kliiniline immuunpuudulikkus teatud seisundite või immunosupressiivse ravi tõttu, nt äge või krooniline leukeemia, lümfoom, sümptomaatiline HIV-nakkus, rakuline immuunpuudulikkus ja suur kortikosteroidide annus.
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn om een anafylactische reactie of een ernstige overgevoeligheidsreactie die zich voordoet na toediening van Fluenz Tetra te behandelen.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab Fluenz Tetra manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni või tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Dutch: In een onderzoek bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige astma (trivalente Fluenz: n=24, placebo: n=24), verschilde het primaire veiligheidscriterium, verandering in voorspeld percentage geforceerd uitademingsvolume per seconde (FEV1) gemeten voor en na vaccinatie, tussen de behandelingsarmen niet.
Estonian: Mõõdukat kuni tõsist astmat põdevate laste ja noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat tehtud uuringus (kolmevalentne Fluenz: n=24, platseebo: n=24) ei olnud peamine ohutuskriteerium ehk enne ja pärast vaktsineerimist mõõdetud eeldatava 1 sekundi jooksul forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) protsentuaalne muutus ravirühmade puhul erinev.
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
Dutch: Wat is Fluenz Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Fluenz Tetra, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Estonian: Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenz Tetrat manustades kummassegi ninasõõrmesse 0,1 ml.
Dutch: Klinische ervaring met Fluenz is relevant voor Fluenz Tetra omdat beide vaccins volgens hetzelfde procedé worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
Estonian: Fluenzi kliiniliste uuringute tulemused on Fluenz Tetra jaoks olulised, kuna mõlemat vaktsiini toodetakse samal viisil ning nende koostisosad kattuvad.
Dutch: Fluenz Tetra wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Estonian: Fluenz Tetrat turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeklapp), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klamber.
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Estonian: B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: Fluenz Tetra wordt vervaardigd volgens hetzelfde procedé als Fluenz.
Estonian: Fluenz Tetrat toodetakse samal viisil kui Fluenzit.
Dutch: De suspensie hoort kleurloos tot bleekgeel en helder tot opalescent te zijn.
Estonian: Suspensioon peab olema värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni veiklev.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of Fluenz waargenomen.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või Fluenzile ei täheldatud.
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2019/2020
Estonian: Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2019/2020
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Estonian: B/Colorado/06/2017 sarnane tüvi (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: Er is een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van Fluenz Tetra bij zwangere vrouwen.
Estonian: Fluenz Tetra kasutamise kohta rasedatel on mõõdukal hulgal andmeid.
Dutch: D153-P501 Azië/Oceanië
Estonian: D153-P501 Aasia/Okeaania
Dutch: Het is niet bekend of Fluenz Tetra in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Fluenz Tetra eritub rinnapiima.
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Dutch: Immunologische non-inferioriteit van Fluenz Tetra ten opzichte van de twee formules van Fluenz werd aangetoond: de bovengrens voor elk van de vier 95% BI's voor de stamspecifieke GMT HAR-antilichaam ratio's na toediening was ≤ 1,5.
Estonian: Fluenz Tetra puhul täheldati immunoloogilist samaväärsust kahe Fluenzi ravimiga (annustamisjärgse tüvespetsiifilise GMT HAI antikeha suhtarvude kõigi nelja 95% CI ülempiir oli ≤ 1,5).
Dutch: - Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
Estonian: - Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Dutch: De patiënt kan vrij ademen terwijl het vaccin wordt toegediend en hoeft niet actief te inhaleren of te snuiven.
Estonian: Patsient saab vaktsiini manustamise ajal normaalselt hingata, seega ei ole vajadust aktiivselt sisse hingata või nina kaudu õhku sisse tõmmata.
Dutch: Hij of zij beslist dan of het gebruik van Fluenz Tetra voor u geschikt is.
Estonian: Tema otsustab, kas Fluenz Tetra sobib teile.
Dutch: Hoe ziet Fluenz Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Fluenz Tetra välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2019/2020 kohta.
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Estonian: Pihustage teise ninasõõrmesse Asetage otsik täpselt teise ninasõõrmesse ja suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, et manustada ülejäänud vaktsiinikogus.
Dutch: Influenza seizoen
Estonian: Gripihooaeg
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klambrit.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van Fluenz Tetra (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake Fluenz Tetra manustamisskeemilt (joonis 1).
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Estonian: Toimeained on: järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz Tetra in de neus wordt toegediend.
Estonian: Püstises asendis patsiendile pannakse otsik täpselt ninasõõrmesse, et tagada Fluenz Tetra ninna pihustamine.
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van Fluenz Tetra
Estonian: Joonis 1: Fluenz Tetra manustamine
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2019/2020 kohta.
Dutch: 12 t/m 35
Estonian: 12…35 k.
Dutch: Fluenz Tetra is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Estonian: Fluenz Tetra on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Dutch: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,
Estonian: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Dutch: Fluenz Tetra mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi ühelgi juhul süstida.
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz Tetra kunt u normaal ademhalen.
Estonian: Te võite Fluenz Tetra manustamise ajal normaalselt hingata.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: Fluenz Tetrat ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 1 en 10.
Estonian: Seda vaktsiini turustatakse ninasprei suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (0,2 ml), pakendis 1 tk ja 10 tk.
Dutch: 1 neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav ninaaplikaator (0,2 ml) 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Estonian: Ärge manustage Fluenz Tetrat lastele ja noorukitele, kes saavad salitsülaatravi (vt lõik 4.3).
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van Fluenz in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Estonian: Fluenzi efektiivsus platseeboga kontrollitud laste uuringutes
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van intranasale toediening van Fluenz Tetra bij kinderen met niet-gecorrigeerde craniofaciale malformaties.
Estonian: Fluenz Tetra ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Dutch: Er is een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, actiefgecontroleerd onderzoek naar non-inferioriteit uitgevoerd om de immunogeniciteit te beoordelen van Fluenz Tetra in vergelijking met Fluenz (actieve controle) bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 - 17 jaar.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimiga kontrollitud samaväärsuse uuringus hinnati Fluenz Tetra immunogeensust võrreldes Fluenziga (võrdlusravim) lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 eluaastat.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Dutch: Beperkt beschikbaar bewijs doet vermoeden dat trivalent Fluenz niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete põhjal kolmevalentne Fluenz rinnapiima ei eritu.
Dutch: 11 t/m 24
Estonian: 11…24 k.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van injecteerbaar influenzavaccin.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 476 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.609 kinderen in de leeftijd van 24 - 71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1609-l 24…71-kuulisel lapsel.
Dutch: Werkzaamheid van Fluenz
Estonian: Fluenzi efektiivsus
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstige stammen
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI) Vastavad tüved
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Estonian: Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud elusvaktsiin):
Dutch: Gelijktijdige toediening van trivalente Fluenz met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Estonian: Uuritud on kolmevalentse Fluenzi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Estonian: Immuunkomprimeeritud isikud
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1-ga)pdm09 sarnane tüvi (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem Knijp in de dosisverdelingsklem van de plunjer en verwijder deze voorafgaand aan toediening in het andere neusgat.
Estonian: Eemaldage annusteks jagav klamber Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Alle stammen ongeacht overeenkomst
Estonian: Paranenud efektiivsus (95% CI) Kõik tüved sõltumata vastavusest
Dutch: Na het toedienen van de halve dosis in het ene neusgat, dient u meteen of kort daarna de andere helft van de dosis toe in het andere neusgat.
Estonian: Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz Tetra-vaccin groeien in kippeneieren.
Estonian: Fluenz Tetra vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Dutch: Hoe werkt Fluenz Tetra?
Estonian: Kuidas Fluenz Tetra toimib
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 3.686 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24 - 59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Estonian: Fluenzi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3686-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddelen.
Estonian: Retseptiravimid.
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek naar Fluenz 2 - 3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega ei saa vältida, tuleb kaaluda gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Estonian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) sarnane tüvi (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: 15 t/m 71
Estonian: 15…71 k.
Dutch: In klinische onderzoeken was het veiligheidsprofiel van Fluenz Tetra vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Fluenz.
Estonian: Fluenz Tetra ohutusprofiil sarnanes kliinilistes uuringutes Fluenzi ohutusprofiiliga.
Dutch: Er is geen bewijs voor significante nadelige effecten voor de moeder aangetroffen in de gegevens van 138 zwangere vrouwen die als gebruiker van trivalente Fluenz zijn geregistreerd in een schadeclaimsdatabase van een zorgverzekeraar in de Verenigde Staten.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt kolmevalentset Fluenzi manustatud, ei täheldatud olulisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra
Estonian: Fluenz Tetra muud võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: Toediening
Estonian: Imetamine
Dutch: • U bent allergisch voor gentamicine, gelatine of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Estonian: • kui te olete allergiline gentamütsiini, želatiini või selle vaktsiini mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave");
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van Fluenz in actiefgecontroleerde pediatrische studies met injecteerbaar influenzavaccin
Estonian: Fluenzi suhteline efektiivsus võrdlusravimiga kontrollitud laste uuringutes süstitava gripivaktsiiniga
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Estonian: Dikaaliumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Želatiin (seapäritolu, A-tüüpi) Arginiinvesinikkloriid Mononaatriumglutamaatmonohüdraat Süstevesi
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimeid.
Dutch: Immunogeniciteit van Fluenz Tetra
Estonian: Fluenz Tetra immunogeensus
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN DOOS MET ETIKET)
Estonian: 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND 1 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA PAKEND (KOLMEKÜLJELISES KARTONGPAKENDIS) 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (ALUSTEL) PAKEND 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA
Dutch: Na het in de handel brengen van Fluenz is nog aanvullende ervaring opgedaan.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta Fluenzi turuletuleku järgsest ajast.
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Estonian: • Fluenz Tetrat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of andere vaccins naast Fluenz Tetra?
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Tetra
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden geïnjecteerd.
Estonian: Fluenz Tetrat ei tohi süstida.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Estonian: Abiained on: sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat ja süstevesi.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
Estonian: • Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või varsti pärast seda teise ninasõõrmesse.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Dutch: Fluenz heeft superioriteit laten zien in 3 actiefgecontroleerde onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin.
Estonian: Fluenzi paremus võrreldes süstitava gripivaktsiiniga ilmnes kolmes võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Dutch: Fluenz Tetra wordt in verdeelde doses in beide neusgaten toegediend.
Estonian: Fluenz Tetrat manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Dutch: Werkzaamhei
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 10 000st)
Dutch: Fluenz Tetra is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
Estonian: Fluenz Tetra on ainult nasaalseks kasutamiseks.
Dutch: Deze waarneming bij trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Estonian: Kolmevalentse Fluenzi uurimisel tehtud tähelepanekud on Fluenz Tetra kasutamisel olulised, kuna Fluenz Tetra (nõrgestatud nasaalne gripi elusvaktsiin) on Fluenziga identne.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Estonian: Sahharoos, dikaaliumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.
Dutch: Immunodeficiëntie
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Dutch: 6 t/m 17 J
Estonian: 6…17 a.
Dutch: Ervaring met de veiligheid van trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Estonian: Kolmevalentse Fluenzi ohutuse uurimisel tehtud tähelepanekud on Fluenz Tetra kasutamisel olulised, kuna Fluenz Tetra (nõrgestatud nasaalne gripi elusvaktsiin) on Fluenziga identne.
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Estonian: • Fluenz Tetra manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse, nagu allpool kirjeldatud (vt ka "Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse", lõik 3).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2016.
Dutch: Deze twee typen circuleren elk als verschillende stammen of subtypen, die in de tijd veranderen.
Estonian: Mõlemad on olemas eri tüvede ja alatüüpidena, mis muutuvad aja jooksul.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fluenz Tetra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluenz Tetra verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluenz Tetra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. detsembril 2013.