FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 55 κιλά και 6 έως 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 55 κιλά.
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Greek: Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonisamide Mylan, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zonisamide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zonegran.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
Greek: Μέσω της αναστολής αυτών των διαύλων, η ζονισαμίδη αναμένεται να αποτρέψει τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα που εξαπλώνεται μέσω του εγκεφάλου, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την πιθανότητα μιας επιληπτικής κρίσης.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zonisamide Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zonegran.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zonisamide Mylan.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis is 300 mg per dag.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg ημερησίως.
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Greek: Το Zonisamide Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Dutch: Epileptische aanvallen worden veroorzaakt door een abnormale elektrische activiteit in de hersenen.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις προκαλούνται από τη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zonisamide Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zonisamide Mylan
Dutch: Wanneer calcium en natrium de zenuwcellen in gaan, kunnen elektrische impulsen worden doorgegeven tussen de zenuwcellen.
Greek: Όταν το ασβέστιο και το νάτριο εισέρχονται στα νευρικά κύτταρα, είναι δυνατή η μεταβίβαση ηλεκτρικών παλμών μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές ημερησίως και, στη συνέχεια, να αυξάνεται περαιτέρω βαθμιαία κατά 100 mg κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Zonisamide Mylan στην ΕΕ.
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
Greek: Το Zonisamide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις που εκδηλώνονται σε ένα μέρος του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση στη συνέχεια εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Dutch: Zonisamide Mylan is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Greek: Το Zonisamide Mylan επιδρά επίσης στον νευροδιαβιβαστή γ--αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zonisamide Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zonisamide Mylan;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zonegran, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Greek: Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Zonegran.
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
Greek: Το Zonisamide θεωρείται ότι δρα αναστέλλοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, οι οποίοι ονομάζονται δίαυλοι νατρίου και δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων το νάτριο ή το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στα νευρικά κύτταρα.
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Greek: Η δραστική ουσία του Zonisamide Mylan, η ζονισαμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Greek: Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται σε ενήλικες ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg ημερησίως.
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 100 mg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται βαθμιαία κατά 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε μία ή δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add-on' (aanvullende behandeling) bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Greek: Το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες και ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zonisamide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zonisamide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζονισαμίδη
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Greek: Οι προσαυξήσεις της δόσης ενδέχεται να πρέπει να είναι λιγότερο συχνές σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zonisamide Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως αφού επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
Greek: Πώς δρα το Zonisamide Mylan;
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zonisamide Mylan;
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonisamide Mylan;
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση:
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vorapaxar είναι περίπου 424 λίτρα.
Dutch: Eindpunten
Greek: Τελικά σημεία
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Zontivity πέρα από τους 24 μήνες.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vorapaxar σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Greek: Υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες σχετικά με άλλους τύπους χειρουργικής επέμβασης, αλλά οι συνολικές αποδείξεις δεν υποδεικνύουν υπερβολικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Greek: Γενικά, ένα σωματικό βάρος <60 kg αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Greek: Το Zontivity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zontivity.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zontivity για περισσότερο από 24 μήνες.
Dutch: • bloeding in uw oog
Greek: • αιμορραγία στο μάτι σας
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Zontivity μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από το στόμα κάθε ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Greek: Το Zontivity περιέχει λακτόζη.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Greek: Η επίδραση του vorapaxar στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT και σε άλλες μελέτες.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Η σοβαρή αιμορρραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να βασίζεται στην επανεκτίμηση των οφελών και κινδύνων της περαιτέρω θεραπείας εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Greek: Να γνωρίζετε τα φάρμακα που παίρνετε.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vorapaxar Vorapaxar wordt primair geëlimineerd door metabolisering, met een aanzienlijke bijdrage door CYP3A.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο vorapaxar Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού, με σημαντική συνεισφορά από το CYP3A.
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Greek: • πρόσφατα είχατε οποιονδήποτε σοβαρό τραυματισμό ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Greek: Εάν το Zontivity πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η επανέναρξη θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων αυτών για να τον επιδεικνύετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Dutch: Stopzetting van het geneesmiddel
Greek: Διακοπή φαρμακευτικού προϊόντος
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zontivity χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό που
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Greek: Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη δόση, παραλείψτε την ξεχασμένη δόση.
Dutch: U moet dit doen omdat niet bekend is of Zontivity in uw moedermelk terechtkomt.
Greek: Αυτό χρειάζεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity μεταφέρεται στο μητρικό γάλα σας.
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
Greek: ΚΥΨΈΛΗ (BLISTER) - μονάδες δόσης
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Greek: Η διάρκεια αυτών των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων είναι σύμφωνη με τον χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής του φαρμάκου.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα να σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος και να φράξει τις αρτηρίες, όπως τις αρτηρίες στην καρδιά.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Greek: Το vorapaxar και ο κύριος κυκλοφορών ενεργός μεταβολίτης, το M20, δεσμεύονται εκτενώς (≥99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής είναι η αιμορραγία.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να πληροφορούν τους γιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν το Zontivity, πριν προγραμματιστεί οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: • U heeft een hersenbloeding gehad
Greek: • εάν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο
Dutch: • ontsteking van de maag.
Greek: • φλεγμονή του στομάχου
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Greek: • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του χεριού, του ποδιού ή του προσώπου σας, ιδιαίτερα εάν
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν την αυξημένη ηλικία (ωστόσο δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2)), το χαμηλό σωματικό βάρος και η μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zontivity σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Greek: Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Zontivity λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ, η έναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Vertel uw artsen en tandartsen dat u Zontivity gebruikt.
Greek: Ενημερώστε όλους τους γιατρούς και οδοντίατρούς σας ότι παίρνετε το Zontivity.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zontivity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Greek: • αιμορραγία από κοψίματα ή πληγές που είναι πιο έντονη από το φυσιολογικό