FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
Norwegian Bokmål: Quofenix kan gjøre deg svimmel eller ør.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt på hemodialyse, forekommer det opphopning av det intravenøse hjelpestoffet sulfobutylbetadeksnatrium.
Estonian: • Maksas toodetavate ensüümide (transaminaasid) sisalduse suurenemine (näha vereanalüüsis)
Norwegian Bokmål: • Økning i mengden enzymer produsert av leveren (kalt transaminaser), noe som vises i blodprøver
Estonian: Mis ravim on Quofenix ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Quofenix er og hva det brukes mot
Estonian: Fluorokinoloonantibiootikumid, sealhulgas Quofenix, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset suurenemist või vähenemist.
Norwegian Bokmål: Fluorokinolon-antibiotika, inkludert Quofenix, kan påvirke blodsukkernivået i blodet slik at det blir for høyt eller for lavt.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier med delafloksacin.
Estonian: • Aistingud nagu tuimus, nahakirvendus, torkimistunne nahal
Norwegian Bokmål: • Følelser som nummenhet, prikking, stikking
Estonian: Te ei tohi Quofenix'i võtta:
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis Quofenix:
Estonian: Teadaoleva toimega abiained:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Estonian: Delafloksatsiini üleannustamise ravi peab hõlmama jälgimist ja üldisi toetavaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Behandling av en eventuell overdose av delafloksacin består av observasjon og generelle hensiktsmessige tiltak.
Estonian: Kui te unustate Quofenix'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Quofenix
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Üksikannuselised lamineeritud alumiinium/alumiiniumfooliumblistrid.
Norwegian Bokmål: Endoseblisterpakning av laminerte aluminium/aluminiumsfolie.
Estonian: - Teised abiained on meglumiin, naatriumsulfobutüülbetadeks, dinaatriumedetaat,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er meglumin, sulfobutylbetadeksnatrium, dinatriumedetat,
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 65% radioaktiivsusest uriiniga ja 28% roojaga.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert intravenøst, skilles 65 % av radioaktiviteten ut i urin og 28 % i avføringen.
Estonian: • Ebanormaalne juuste väljalangemine
Norwegian Bokmål: • Unormalt hårtap
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Norwegian Bokmål: • Du har problemer med nyrene.
Estonian: Andmed intravenoosselt manustatava delafloksatsiini ja multivitamiinide, muude toidulisandite või didanosiini koostoimete kohta puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om interaksjoner mellom intravenøst delafloksacin med multivitaminer, andre kosttilskudd eller didanosin.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised leiud seedetraktiga seotud toimed, sealhulgas umbsoole laienemine (ainult suukaudse ravimvormiga), ebanormaalne väljaheide ja toidutarbimise ja/või kehakaalu vähenemine rottidel ning oksendamine, süljevoolus ja ebanormaalne väljaheide / kõhulahtisus koertel.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder var hovedfunnene gastrointestinale effekter, bl.a. dilatasjon av coecum (kun oral), unormale feces og redusert matinntak og/eller kroppsvekt i rotter, samt oppkast, salivering og unormal avføring/diaré hos hunder.
Estonian: Delafloksatsiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, sest tühja ja täis kõhu tingimustes (suure rasvasisaldusega, kaloririkas) süsteemne kogukokkupuude (AUC∞) ei erine.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin kan administreres med eller uten mat ettersom total systemisk eksponering (AUC∞) er uendret når man sammenlikner forhold der pasienten har fastet eller spist (fett- og kaloririk mat).
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett*
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 25 mg delafloksatsiini.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 25 mg delafloksacin.
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Norwegian Bokmål: Antibiotika som inneholder fluorokinolon/kinolon er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger, der noen av dem er langvarige (varter i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt permanente.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om delafloksacin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Quofenix on lastel ja noorukitel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Quofenix er kontraindisert hos barn og ungdom (se pkt.
Estonian: Delafloksatsiin eritub uriiniga nii muutumatul kujul kui ka glükuroniidmetaboliitidena.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skilles ut både uomdannet og som glukuronidmetabolitter i urin.
Estonian: Delafloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis teada myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er ikke anbefalt til pasienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Estonian: Siiski ei tohi Quofenix'i manustada sama infusiooniliini kaudu koos lahustega, mis sisaldavad näiteks kaltsiumi ja magneesiumi.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør ikke administreres intravenøst, gjennom samme slange, som oppløsninger som inneholder stoffer som kalsium og magnesium.
Estonian: See on võrdne 8,8%ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), Soolhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre, konsentrert (til pH-justering)
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
Norwegian Bokmål: • Du har hatt problemer med senene i forbindelse med tidligere behandlinger med fluorokinolon-/kinolon-antibiotika.
Estonian: • Sügelus, punetav lööve
Norwegian Bokmål: • Kløe, rødt utslett
Estonian: Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi delafloksatsiini farmakokineetikas pole tervetel isikutel ega ABSSSI-ga patsientidel täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt observert klinisk betydningsfulle kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til delafloksacin hos friske personer eller i pasienter med ABSSSI.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei avaldanud delafloksatsiin teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel kutsus esile loote kasvupeetuse ning luustumise hilinemise.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier gjennomført på rotter og kaniner hadde delafloksacin ingen teratogen effekt, men medførte forsinkelser i føtal vekst samt ossifikasjon ved dosenivåer som resulterte i toksisitet for det drektige dyret.
Estonian: Need võivad olla soolenakkuse tunnused, mida ei tohi ravida selliste kõhulahtisusevastaste ravimitega, mis takistavad sooleliigutusi (peristaltikat).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon som ikke bør behandles med legemidler mot diaré som stanser avføring.
Estonian: Roojas tuvastatud radioaktiivsust kannab muutumatu delafloksatsiin.
Norwegian Bokmål: Den radioaktiviteten som ble funnet i avføringen var uomdannet delafloksacin.
Estonian: • Hägune uriin selles leiduva tahke komponendi tõttu
Norwegian Bokmål: • Grumsete urin pga. partikler
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min).
Estonian: Helekollane kuni pruunikaskollane paakunud pulber, mis võib olla pragunenud ja kokku kuivanud ning võib esineda väikeseid tekstuuri ja värvi erisusi.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) Lysegul til gulbrun kake som kan ha sprekker eller krympe og mindre variasjoner i tekstur og farge.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Quofenix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta paiksete naha ja nahaaluskudede infektsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quofenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lokale infeksjoner av hud og underhudsvev (se pkt.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb ravi ajal Quofenix'iga kasutada toimivat rasestusvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulighet for at du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon under behandlingen med Quofenix.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ei inhibeeri delafloksatsiin tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ega UDP glükuronosüültransferaaside isovorme UGT1A1 ja UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at delafloksacin ikke hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5 eller UDP-glukuronosyl transferase isoformer UGT1A1 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Estonian: • kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos);
Norwegian Bokmål: • noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose)
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab delafloksatsiinmeglumiini, mis vastab 450 milligrammile delafloksatsiinile.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder delafloksacin meglumin tilsvarende 450 mg delafloksacin.
Estonian: Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene er mindre vanlige bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh paresteesia ja hüpesteesia) (vt lõik 4.4) Peapööritustunne
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (inkludert parestesi og hypoestesi) (se pkt.
Estonian: • Liigesepõletik, käe- või jalavalu, seljavalu, lihasespasmid
Norwegian Bokmål: • Betennelser i leddene, smerter i hender eller føtter, ryggsmerter, muskelspasmer
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha- ja/või limaskestareaktsioonide tekkimisel tuleb enne raviga jätkamist viivitamata pöörduda arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom hud- og/eller slimhinnereaksjoner oppstår bør pasienter rådes til å kontakte lege øyeblikkelig før de fortsetter behandlingen.
Estonian: • kui teil on kunagi seoses kinoloonantibiootikumidega olnud probleeme kõõlustega, näiteks kõõlusepõletik.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt problemer med senene dine, f.eks. senebetennelse, som oppstod i forbindelse med behandling med kinolon-antibiotika.
Estonian: Quofenix tuleb manustamiskõlblikuks muuta aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved å tilsette 10,5 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til hvert hetteglass som inneholder 300 mg.
Estonian: • kui olete mõne muu fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluva antibakteriaalse ravimi suhtes allergiline;
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor andre antibiotika av typen fluorokinoloner eller kinoloner.
Estonian: Neljas võrdlevas ABSSSI II ja III faasi uuringus on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed, klassifitseeritud eelisterminite ja organsüsteemi klasside kaupa ning esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i fire komparative ABSSSI fase 2- og fase 3-studier.
Estonian: • Veri uriinis
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid
Norwegian Bokmål: Gram-negative mikroorganismer:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet
Estonian: Delafloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem olnud kinoloone või fluorokinoloone sisaldavaid preparaate kasutades raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruken av delafloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere har fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quofenix 450 mg tabletid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Quofenix 450 mg tabletter
Estonian: ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ABSSSI fase 2- og fase 3-studier med 868 pasienter som ble eksponert for delafloksacin, intravenøs eller oral formulering, var diaré og kvalme (hhv. 6,91 % og 7,83 %) av mild til moderat intensitet.
Estonian: ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 kas intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ABSSSI fase 2- og fase 3-studier med 868 pasienter som ble eksponert for delafloksacin, intravenøs eller oral formulering, var diaré og kvalme (hhv. 6,91 % og 7,83%) av mild til moderat intensitet.
Estonian: Kõõlusevalu või -põletiku esimeste tunnuste ilmnemisel (näiteks pahkluu, randme, küünarnuki, õla või põlve piirkonnas) lõpetage Quofenix'i võtmine, teatage oma arstile ja andke valulikule kohale puhkust.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på smerter eller betennelse i en sene (for eksempel i ankel, håndledd, albue, skulder eller kne) må du slutte å ta Quofenix.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av delafloksacin hos gravide kvinner.
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (sh Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus gruppe (inkludert Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, og Streptococcus constellatus)
Estonian: - Neelamis- või hingamisraskused ja köha; huulte, näo, kõri või keele turse; kurgukuivus või pitsitustunne kõris ja raske lööve.
Norwegian Bokmål: - Vansker med å svelge eller med å puste og hoste, opphovning av lepper, ansikt, hals eller tunge, tørr hals eller at det strammer/snører seg i halsen eller kraftig utslett.
Estonian: • Kõõluste valu ja turse
Norwegian Bokmål: • Smerte og hevelse i senene
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg delafloksatsiini veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 300 mg delafloksacin hver 12. time administrert som en intravenøs infusjon over en tidsperiode på 60 minutter.
Estonian: Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du slutter å ta dette legemidlet.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel olid maksimaalsed kontsentratsioonid sarnased tervetel isikutel täheldatutega, samas raske neerukahjustusega ning lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma vastavalt 2,1 korda, 5,9 korda ja 6,4 korda suurem.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonene for pasienter med lett og moderat nyresvikt var tilsvarende som for friske kontrollpersoner, mens toppkonsentrasjonene var henholdsvis 2,1 ganger, 5,9 ganger og 6,4 ganger høyere for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresvikt på hemodialyse, med og uten hemodialyse etter dosering.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Quofenix 450 mg tabletid Delafloksatsiin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Quofenix 450 mg tabletter delafloksacin
Estonian: Delafloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 84%, peamiselt seondub see albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av delafloksacin er ca. 84 %.
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Quofenix er indisert for behandling av akutte bakterielle hud- og bløtdelsinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne pasienter når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet (se pkt.
Estonian: Enne Quofenix'iga ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida muude kinoloonide või fluorokinoloonide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes tekkinud varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Quofenix igangsettes bør det undersøkes nøye om hvorvidt pasienten tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner overfor andre kinolon- eller fluorokinolonantibiotika.
Estonian: • Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
Norwegian Bokmål: • Rødme (flushing, f.eks. rødme i ansiktet eller på halsen)
Estonian: Kesknärvisüsteemi toimed
Norwegian Bokmål: Virkninger på sentralnervesystemet
Estonian: Teadaolevate või kahtlustatavate KNS-i häiretega (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) patsientidel või muude krambihoogude soodumust põhjustavate või krambiläve alandavate riskitegurite olemasolul tohib delafloksatsiini kasutada siis, kui raviga kaasnev kasu ületab riskid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente sykdommer i sentralnervesystemet eller mistanke om slike lidelser (f.eks. alvorlig cerebral arterosklerose, epilepsi) eller dersom det foreligger risikofaktorer som kan predisponere for anfall eller senke anfallsterskelen, bør delafloksacin kun brukes når fordelene med behandling oppveier risikoen.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Estonian: Pärast 300 mg delafloksatsiini intravenoosset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 3...5 päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 10%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 300 mg delafloksacin hver 12. time, ble det oppnådd steady statekonsentrasjoner etter ca. 3-5 dager med rundt 10 % akkumulasjon etter flere administreringer.
Estonian: Inimandmete puudumise tõttu ja inimese terapeutilise kontsentratsiooniga tehtud mittekliiniliste uuringute tulemuste alusel on delafloksatsiin vastunäidustatud raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er kontraindisert ved graviditet og for kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, i mangel av humane data og funn fra ikke-kliniske studier ved human terapeutisk eksponering (se pkt 4.3 og 4.4).
Estonian: Lisaks dokumenteeriti keskses neljanädalases koertel tehtud suure intravenoosse annuse (75 mg/kg) uuringus raviperioodi lõpus üksikutel koertel seerumi ALAT-i ja ALP-i sisalduse suurenemist ning üldvalgu sisalduse ja globuliinisisalduse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Videre ble det registrert en økning i ALAT og ALP og reduserte totalverdier for protein og globulin ved slutten av behandlingsperioden i den 4 uker langepivotale studien med intravenøs administering hos hunder ved høye doser (75 mg/kg) i enkelte hunder.
Estonian: Rottidel delafloksatsiiniga tehtud mittekliinilised uuringud ei viita viljakust ega sigivust kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier gjennomført med delafloksacin hos rotter viser ingen skadelig effekt på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Estonian: Rasedad, imetavad ja fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet, behandling av kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon og amming (se pkt.
Estonian: Lastel ei ole delafloksatsiiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført kliniske studier med delafloksacin hos pediatriske pasienter.
Estonian: Intravenoosse delafloksatsiini poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin har en halveringstid på ca. 10 timer ved intravenøs administering.
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju delafloksatsiinile
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på delafloksacin
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering.
Estonian: Viaal sisaldab helekollast kuni pruunikaskollast paakunud pulbrit.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder et lysegult til gulbrunt pulver/kake.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on ka antud juhul teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samal ajal raviks suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiid) või insuliini.
Norwegian Bokmål: 4.8), vanligvis hos diabetespasienter som får samtidig behandling med et oralt blodglukosesenkende middel (f.eks. glibenklamid) eller med insulin.
Estonian: Suukaudse delafloksatsiini poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.
Norwegian Bokmål: Oral delafloksacin har en halveringstid på ca. 14 timer.
Estonian: Kuidas Quofenix'i säilitada 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Quofenix 6.
Estonian: Muude fluorokinoloonidega on teatatud bulloossete nahareaktsioonide juhtudest, nagu StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner som f.eks. Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert ved bruk av andre fluorokinoloner.
Estonian: • Seeninfektsioon
Norwegian Bokmål: • Soppinfeksjon
Estonian: Ravim sisaldab 175 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 175 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat Sidrunhape
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Sitronsyre
Estonian: See on võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Estonian: Rasked bulloossed nahareaktsioonid
Norwegian Bokmål: Alvorlige bulløse hudreaksjoner
Estonian: Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 450 mg delafloksacin (som meglumin)
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid
Norwegian Bokmål: Gram-positive mikroorganismer: