FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprévir [VOX]) a été évaluée dans quatre études de phase 3, deux études chez des patients préalablement traités par AAD et deux études chez des patients naïfs de traitement par AAD infectés par un VHC de génotype 1 à 6 sans cirrhose ou avec cirrhose compensée, comme résumé dans le Tableau 8.
Hungarian: A Vosevi (szofoszbuvir [SOF]/velpataszvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) hatásosságát négy, III. fázisú vizsgálatban (két vizsgálat DAA-kezelésben már részesült és két vizsgálat DAA-naiv betegeknél) értékelték ki 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött, cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, amint az a 8. táblázatban látható.
French: Pour le velpatasvir, dans les réplicons de génotype 1 à 6, les substitutions associées à une résistance sélectionnées dans 2 ou plusieurs génotypes étaient L31I/V et Y93H.
Hungarian: A velpataszvir esetében az 1-6-os genotípus replikonokban a legalább két genotípus esetén szelektált rezisztenciával társuló szubsztitúciók a következők voltak: L31I/V és Y93H.
French: Qu'est-ce que Vosevi et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Vosevi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: ND : non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
Hungarian: Több, azonos laboratóriumi replikont alkalmazó kísérletből származó átlagérték.
French: La RVS12 a été obtenue chez 18 des 19 (95 %) patients qui présentaient des VAR de l'IN de la NS5B à l'inclusion dans l'étude POLARIS-1, dont 2 patients qui avaient un virus porteurs du VAR de l'IN S282T de la NS5B en plus des VAR de la NS5A à l'inclusion.
Hungarian: Az SVR12 19-ből 18 (95%) betegnél teljesült, akik a vizsgálat megkezdésekor a POLARIS-1-ben rendelkeztek NS5B NI RAV-okkal, beleértve 2 olyan beteget is, akiknél a vírusban a vizsgálat megkezdésekor az NS5A RAV-ok mellett megvolt az S282T NS5B NI RAV.
French: Les médicaments qui inhibent l'OATP1B, le CYP2B6, le CYP2C8 ou le CYP3A4 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du velpatasvir ou du voxilaprévir.
Hungarian: Az OATP1B-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit.
French: Votre médecin fera pratiquer des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Vosevi.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Vosevi-vel történő kezelés alatt és azt követően.
French: La co-administration de Vosevi avec l'éfavirenz/ l'emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Vosevi és efavirenz/ emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, le GS-331007 représentait environ > 90 % de l'exposition systémique totale.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir 400 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor az összesített szisztémás expozíció megközelítőleg > 90%-áért a GS-331007 felelős.
French: Par conséquent, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Tableau 4 : Activité du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques de laboratoire
Hungarian: 4. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok elleni hatása
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine (600 mg dose unique)f + sofosbuvir (400 mg dose unique)e (Inhibition de l'OATP1B ou de la P-gp ou du BCRP)
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)f + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)e (OATP1B- vagy P-gp- vagy BCRP-gátlás)
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: Parmi ces 21 patients, 1 patient présentait un virus ayant développé des VAR Q30R et L31M de la NS5A au moment de l'échec.
Hungarian: E 21 beteg közül 1 betegnek volt kialakulóban lévő Q30R és L31M NS5A RAV-val rendelkező vírusa a kezelés sikertelenségekor.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK INTEGRÁZGÁTLÓK
French: AAD : antiviraux à action directe * Dans les essais cliniques, les patients préalablement traités par AAD ont été exposés à des associations de traitements contenant l'un des AAD suivants : daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprévir, lédipasvir, ombitasvir, paritaprévir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir (administrés avec le sofosbuvir et le velpatasvir pendant moins de 12 semaines)
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban a DAA-ban már részesült betegek kombinációs kezelést kaptak, amely a következő hatóanyagok közül bármelyeket tartalmazta: daklataszvir, daszabuvir, elbaszvir, grazoprevir, ledipaszvir, ombitaszvir, paritaprevir, szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir (szofoszbuvirrel és velpataszvirrel adagolva kevesebb mint 12 hétig).
French: Tableau 15 : Effet de divers degrés d'insuffisance rénale sur les expositions (ASC) aux sofosbuvir, GS-331007, velpastasvir et voxilaprévir en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale
Hungarian: 15. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a SOF, a GS-331007, velpataszvir és voxilaprevir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
French: La prise de Vosevi avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou peut aggraver les effets indésirables :
Hungarian: A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
French: Patients traités avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol
Hungarian: Etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegek
French: Le velpatasvir n'a pas eu d'effet sur l'accouplement et la fertilité.
Hungarian: A velpataszvirnak nem voltak mellékhatásai a párosodásra és a termékenységre.
French: Patients préalablement traités par AAD (n'ayant pas reçu un traitement par un inhibiteur de la NS5A), GT1-6, avec ou sans cirrhose
Hungarian: DAA-val már kezelt betegek (akik nem kaptak NS5A-gátlót) GT1-6, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion sont détaillées dans le Tableau 9.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat demográfiai adatai és a vizsgálat megkezdésekor meglévő jellemzők a 9. táblázatban láthatók.
French: Patients naïfs de traitement par AAD avec une cirrhose compensée
Hungarian: DAA-naiv betegek kompenzált cirrhosissal
French: L'ASC du voxilaprévir (étudié chez des sujets ayant pris de la nourriture) augmente d'une manière plus que proportionnelle dans la plage de dose de 100 à 900 mg.
Hungarian: A voxilaprevir (étkezés után vizsgált) AUC növekedése a dózisarányosnál nagyobb a 100-900 mg-os dózistartományban.
French: Par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'ASC0-24 du sofosbuvir était respectivement supérieure de 126 % et de 143 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, tandis que l'ASC0-24 du GS-331007 était respectivement supérieure de 18 % et 9 %.
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepesen súlyos, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18%, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Vosevi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
French: Les comprimés sont conditionnés dans des flacons en plastique équipés de bouchons de sécurité pour enfants.
Hungarian: A tabletták gyermekek számára nem hozzáférhető, zárókupakkal rendelkező műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Vosevi chez les patients co-infectés par le VHC et le virus de l'hépatite B (VHB).
Hungarian: Nincsenek adatok a Vosevi HCV-vel/hepatitis B vírussal (HBV) egyidejűleg fertőzött betegeknél való alkalmazásáról.
French: L'utilisation de puissants inhibiteurs de l'OATP1B (comme la ciclosporine) avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 2).
Hungarian: Az OATP1B erős gátlóinak (pl. ciklosporin) alkalmazása a Vosevi-vel nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et procéder à des adaptations après avoir commencé Vosevi.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Vosevi-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi de Vosevi est basée sur les données issues des essais cliniques de phase 2 et 3 dans lesquels 1 383 patients ont reçu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir ou sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprévir pendant 8 ou 12 semaines.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságának értékelése II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul, ezen belül 1383 olyan betegtől származó adatokon, akik 8 vagy 12 héten keresztül részesültek szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vagy szofoszbuvir/velpataszvir + voxilaprevir kezelésben.
French: Par rapport aux sujets sains (n = 137), l'ASC0-24 et la Cmax du velpatasvir ont été inférieures de 41 % et de 39 %, respectivement, chez les patients infectés par le VHC.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz viszonyítva (n = 137), a velpataszvir AUC0-24 , és Cmax értékei 41% -kal és 39%-kal alacsonyabbak voltak a HCV-vel fertözőtt betegeknél.
French: Observé : Raltégravir
Hungarian: Raltegravir
French: Aucun VAR de la NS3 ou de la NS5A 98 % (224/229) Tout VAR de la NS3 ou de la NS5A NS3 uniquement NS5A uniquement NS3 et NS5A VAR non déterminé pour la NS3 et la NS5Aa 100 % (19/19)
Hungarian: Nincs NS3 vagy NS5A RAV 98% (224/229) Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV 94% (234/250) Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
French: Tous les patients traités par Vosevi et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, minden, a Vosevi-kezelést amiodaronnal kombinációban kapó beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
French: Co-infection VHC/VHB
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV-fertőzés
French: Adultes préalablement traités par des associations contenant du sofosbuvir/velpatasvir L'administration de Vosevi pendant 12 semaines a été évaluée chez des patients ayant préalablement été traités par une association contenant du sofosbuvir/velpatasvir.
Hungarian: Korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás rendekkel kezelt felnőttek A Vosevi-t 12 hétig olyan betegeknél értékelték, akiket korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás renddel kezeltek.
French: IR légère (DFGe
Hungarian: Súlyos RI (eGFR
French: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie ou réduire le risque de certains évènements cardiovasculaires) ;
Hungarian: • rozuvasztatin (gyógyszer a magas vérkoleszterinszint kezelésére vagy bizonyos szív- és érrendszeri események kockázatásának csökkentésére);
French: Le voxilaprévir et dans une moindre mesure le velpatasvir sont également des substrats de l'OATP1B et de l'OATP1B3.
Hungarian: A voxilaprevir és kisebb mértékben a velpataszvir az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak is szubsztrátjai.
French: Dans le groupe de traitement de 12 semaines par sofosbuvir/velpatasvir, 2 sur 109 (2 %) patients ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'un échec virologique.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 109 beteg közül összesen 2 (2%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai sikertelenség miatt.
French: ↔ Rifampicine ↔ Sofosbuvir
Hungarian: ↔ Rifampicin ↔ Szofoszbuvir
French: La RVS12 a été obtenue chez l'ensemble des 39 patients qui présentaient des VAR de l'IN de la NS5B à l'inclusion dans l'étude POLARIS-2 et 2 des 3 (67 %) patients de l'étude POLARIS-3.
Hungarian: A SVR12-t mind a 39 betegnél elérték, akiknél a POLARIS-2-ben a vizsgálat megkezdésekor voltak NS5B NI RAV-ok, és 3 közül 2 (67%) betegnél a POLARIS-3-ban.
French: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimés pelliculés
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
French: Tableau 5 : Activité du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir contre les réplicons transitoires contenant la protéase NS5A, NS5B ou NS3 provenant d'isolats cliniques
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir klinikai izolátumokból származó NS5A-t, NS5B-t vagy NS3 proteázt hordozó tranziens replikonok elleni hatása
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec des traitements contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone, avec ou sans autres médicaments bradycardisants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal és/vagy más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel kombinációban adták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: Étude contre placebo dans laquelle les patients ayant une infection par GT1 ont été randomisés selon un rapport 1 : 1 SOF/VEL/VOX ou placebo pendant 12 semaines.
Hungarian: Placebo kontrollos vizsgálat, amelyben a GT1 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra vagy placebóra 12 héten keresztül.
French: Effet sur la fluvastatine, la lovastatine, la pitavastatine et la simvastatine non étudié.
Hungarian: A fluvasztatinra, lovasztatinra, pitavasztatinra és szimvasztatinra való hatást nem vizsgálták.
French: Sur ces 3 patients, 1 patient (33 %) présentait un virus ayant développé un VAR Y93N de la NS5A au moment de l'échec.
Hungarian: Ezen 3 beteg közül 1 betegnél (33%) volt kimutatható vírus NS5A RAV Y93N-nel a kezelés sikertelensége esetén.
French: • rifampicine et rifabutine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Hungarian: • a rifampicin és a rifabutin (olyan antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
French: Le délai médian entre un échec au traitement antérieur par AAD et la première administration de Vosevi ou de sofosbuvir/velpatasvir chez les patients inclus dans l'étude POLARIS-4 a été de 76 semaines (intervalle : 10 à 549 semaines).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi vagy szofoszbuvir/velpataszvir első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-4 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 76 hét volt (10-549 hét).
French: Utilisation avec des inhibiteurs puissants de l'OATP1B
Hungarian: Alkalmazás erős OATP1B-gátlókkal
French: Dans l'étude POLARIS-4, un total de 14 patients présentaient un virus porteur du VAR de l'IN de la NS5B à l'inclusion et ils avaient tous obtenu une RVS12.
Hungarian: A POLARIS-4-ben, összesen 14 betegnél voltak a vírusban NS5B NI RAV-ok a vizsgálat megkezdésekor és mindegyikük elérte az SVR12-t.
French: a. Un patient avec un génotype non déterminé a obtenu une RVS12.
Hungarian: Egy meghatározatlan genotípusú beteg elérte az SVR12-t.
French: Réplicons contenant la protéase NS3 provenant d'isolats cliniques
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS3 proteázt hordozó replikonok
French: Patients naïfs de traitement par AAD avec GT 3 et cirrhose
Hungarian: DAA-naiv betegek, GT 3-mal és cirrhosissal
French: Patients naïfs de traitement par AAD sans cirrhose
Hungarian: DAA-naiv betegek cirrhosis nélkül
French: b. Des réplicons chimériques stables 1b portant des gènes NS5B du génotype 2b, 5a ou 6a ont été utilisés pour les tests.
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a-genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
French: Vosevi [Emballage extérieur uniquement]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vosevi [Csak a külső csomagoláson]
French: Le délai médian entre un échec au traitement antérieur par AAD et la première administration de Vosevi chez les patients inclus dans l'étude POLARIS-1 a été de 39 semaines (intervalle : 11 à 299 semaines).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-1 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 39 hét volt (11-299 hét).
French: • rifapentine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections, dont la tuberculose) ;
Hungarian: • rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére);
French: La sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par Vosevi en présence d'un booster pharmacocinétique n'a pas été établie.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Vosevi és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations chez les patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose (score de CPT A) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition du velpatasvir.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
French: Le pic plasmatique médian de GS-331007 a été atteint 4 heures après l'administration de la dose.
Hungarian: A GS-331007 medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
French: Le voxilaprévir est principalement un substrat du CYP3A4 avec un métabolisme lent.
Hungarian: A voxilaprevir elsősorban a CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
French: Le voxilaprévir inchangé était la principale forme retrouvée dans les fèces, représentant une moyenne de 40 % de la dose administrée.
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
French: ANTIARYTHMIQUES Amiodarone
Hungarian: ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Amiodaron
French: Le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir sont des substrats des transporteurs de médicaments P-gp et de la BCRP.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du sofosbuvir, du velpatasvir ou du voxilaprévir sur la fertilité.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a szofoszbuvir, velpataszvir vagy a voxilaprevir káros hatását a termékenység tekintetében.
French: Patients préalablement traités par un inhibiteur de la NS5A, GT1-6, avec ou sans cirrhose
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
French: Chez les patients recevant de façon concomitante Vosevi avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, ou avec le fumarate de ténofovir disoproxil et un inhibiteur de protéase du VIH boosté, les effets indésirables associés au ténofovir doivent être surveillés.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy hatásfokozó HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják a Vosevi-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
French: Le patient porteur du VHC génotype 1a et en échappement virologique a développé les VAR L31M et Y93H de la NS5A.
Hungarian: Egy 1a genotípusú és a virológiai áttörésben érintett betegnél kialakultak az L31M és Y93H NS5A RAV-ok.
French: La pharmacocinétique du voxilaprévir n'a pas été étudiée chez des patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A voxilaprevir farmakokinetikáját még nem vizsgálták dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du sofosbuvir, du GS-331007, du velpatasvir et du voxilaprévir ont été évaluées chez des sujets sains adultes et chez des patients atteints d'hépatite C chronique.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
French: La mutagenèse dirigée de variants associés à une résistance (VAR) de la NS5A a démontré que des substitutions conférant une réduction > 100 fois de la sensibilité au velpatasvir sont M28G, A92K et Y93H/N/R/W dans le génotype 1a, A92K dans le génotype 1b, C92T et Y93H/N dans le génotype 2b, Y93H dans le génotype 3 et L31V et P32A/L/Q/R dans le génotype 6.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciaasszociált vírusvariánsok (RAV-ok) irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi RAV-ok egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
French: Les valeurs de concentration efficace 50 % (CE50) du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences des protéases NS5B, NS5A et NS3 provenant des souches de laboratoire sont présentées dans le Tableau 4.
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B-, NS5A- és NS3-proteázszekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
French: Par conséquent, Vosevi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: Ezért a Vosevi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Cependant, un effet tératogène potentiel a été mis en évidence chez le lapin, avec une augmentation du nombre total de malformations viscérales chez les animaux exposés à des expositions correspondant à une ASC allant jusqu'à 0,5 fois l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,5-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
French: Le velpatasvir et le voxilaprévir sont des substrats des transporteurs de médicaments OATP1B1 et OATP1B3.
Hungarian: A velpataszvir és a voxilaprevir az OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek is szubsztrátja.
French: Le voxilaprévir est un inhibiteur des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, OATP1B1 et OATP1B3, et son implication dans les interactions médicamenteuses avec ces transporteurs se limite principalement au processus d'absorption.
Hungarian: A voxilaprevir gátlója a P-gp, BCRP, OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek, és szerepe az ezekkel a transzporterekkel való kölcsönhatások során elsősorban a felszívódás folyamatára korlátozódik.
French: La prise de Vosevi avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
Hungarian: A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
French: velpatasvir (400/100 mg une fois par jour)f, h
Hungarian: (400/100 mg, naponta egyszer)f, h