FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Alcool n-butylique Propylène glycol Alcool anhydre Alcool isopropylique Hydroxyde d'ammonium
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) n-Butil-alkohol Propilén-glikol Vízmentes alkohol Izopropil-alkohol Ammónium-hidroxid
French: Des anomalies biologiques de type élévations transitoires légères à modérées des aminotransférases et de la bilirubine totale ont été observées chez l'enfant à une fréquence plus élevée que chez l'adulte, montrant un risque plus élevé d'hépatotoxicité dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Laboratóriumi eltérésként a gyermekeknél a felnőttekhez képest nagyobb gyakorisággal figyelték meg az aminotranszferázok és az összbilirubinszint enyhe, illetve közepes mértékű, átmeneti megemelkedését, ami a hepatotoxicitás nagyobb kockázatára utal gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont).
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 600 mg par jour.
Hungarian: Felnőttkori alkalmazás - A készítmény ajánlott adagja 600 milligramm naponta.
French: Chez les patients en PC, la réponse hématologique complète (RHC) était un critère d'évaluation secondaire.
Hungarian: A teljes hematológiai választ (CHR) CP-betegek esetében másodlagos végpontként definiálták.
French: Tasigna est également disponible en conditionnements multiples de : - 112 gélules (4 étuis de 28).
Hungarian: A Tasigna az alábbi gyűjtőcsomagolásokban is forgalomba kerül: - 112 (4-szer 28-as tárca) kemény kapszula.
French: L'administration concomitante des autres médicaments inducteurs du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) diminue aussi probablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
Hungarian: Egyéb CYP3A4-induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása valószínűleg szintén klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
French: Rétention hydrique et œdème
Hungarian: Folyadékretenció és oedema
French: Thrombocytémie, leucocytose Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
Hungarian: Thrombocythaemia, leukocytosis Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
French: Après l'administration de nilotinib chez les patients pédiatriques à la dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg), il a été observé que l'exposition à l'état d'équilibre et la clairance du nilotinib étaient similaires (dans les limites d'un facteur 2) aux patients adultes traités par 400 mg deux fois par jour.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A naponta kétszer 230 mg/m nilotinibet (a legközelebbi 50 mg dózisra kerekítve) kapó betegeknél (legfeljebb 400 mg egyszeri dózisig) a dinamikus egyensúlyi állapotban mért nilotinib-expozíciót és clearance-értéket hasonlónak találták (kétszeres értéken belül) a naponta kétszer 400 mg dózist kapó felnőtt betegekéhez.
French: La bilirubinémie et les taux de transaminases hépatiques doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Hungarian: A bilirubin- és máj transzaminázszintet havonta vagy a klinikum által indokolt gyakorisággal ellenőrizni kell.
French: Angine de poitrine, arythmie (incluant bloc auriculo-ventriculaire, tachycardie, fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, bradycardie), allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, palpitations, infarctus du myocarde
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, kamrai extrasystolét, bradycardiát is), QT-megnyúlás az EKG-n, palpitatio, myocardialis infarctus
French: Si les valeurs de l'hémogramme restent faibles, il pourra être nécessaire de réduire la posologie à 400 mg une fois par jour.
Hungarian: 3. Ha a vérkép-eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 400 mg-ra való dóziscsökkentésre lehet szükség.
French: Les patients qui reprennent le traitement par le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance mensuelle de leurs taux de transcrit BCR-ABL jusqu'à ce que la RMM soit rétablie et ensuite toutes les 12 semaines (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a nilotinib-kezelést újrakezdték, a BCR-ABL transzkript-szintet az MMR visszatéréséig havonta, és azt követően 12 hetente monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
French: Qu'est-ce que Tasigna et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tasigna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Votre médecin devra évaluer le taux de graisses (lipides) et de sucre dans votre sang avant l'instauration du traitement par Tasigna ainsi que pendant le traitement.
Hungarian: A Tasigna-kezelés elkezdése előtt és az alatt kezelőorvosának meg kell mérnie a zsírok (lipidek) és a cukor szintjét a vérében.
French: Figure 3 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Hungarian: 3. ábra ≤0,0032%-os molekuláris válasz kumulatív incidenciája (4,5 log csökkenés)
French: Pour les patients qui perdent la RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) mais pas la RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) durant la phase sans traitement, les taux de transcrits BCR-ABL devraient être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les taux BCR-ABL reviennent à une valeur comprise entre RM4 et RM 4.5.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a kezelésmentes fázis alatt a MR4 szintű molekuláris választ elveszítették (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS), de a MMR-t nem (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS), a BCR-ABL transzkript-szintet 2 hetente monitorozni kell addig, amíg a BCR-ABL-szint vissza nem tér a MR4 és MR4,5 közötti tartományba.
French: Vingt-six (26) de ces 55 décès étaient liés à la LMC (6 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 4 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 16 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Hungarian: Ebből az 55 halálesetből 26 volt összefüggésben a CML-lel (6 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 4 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 16 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
French: Chez les patients atteints d'une LMC, le nilotinib administré à la dose de 400 mg deux fois par jour pendant 12 jours a augmenté l'exposition systémique au midazolam oral (un substrat du CYP3A4) ASC et Cmax respectivement augmentées d'un facteur 2,6 et 2,0.
Hungarian: A CML-ben szenvedő betegeknél a naponta kétszer 400 mg-os adagban 12 napon át alkalmazott nilotinib sorrendben 2,6-szeresére és 2,0-szeresére növelte a szájon át alkalmazott midazolám (CYP3A4 szubsztrát) szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans les études cliniques menées avec Tasigna (<5% de tous les patients)
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna klinikai vizsgálataiban felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánal)
French: Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des complications d'une rétention hydrique, ont été rapportées chez < 1 % des patients traités par Tasigna.
Hungarian: A pleuralis és a pericardialis folyadékgyülem, valamint a folyadékretenció szövődményei a Tasigna-t szedő betegek <1%-ában fordultak elő.
French: La solubilité du nilotinib dépend du pH, avec une solubilité plus faible à pH élevé.
Hungarian: A nilotinib oldhatósága pH-függő, oldhatósága magasabb pH-n kisebb.
French: Paramètres biochimiques - Elévation de la créatinémie - Elévation des taux de lipase - Elévation des taux SGOT (ASAT) - Elévation des taux SGPT (ALAT) - Hypophosphatémie - Elévation de la bilirubine (totale) - Elévation de la glycémie - Elévation du cholestérol (total) - Elévation des triglycérides *Les pourcentages sont présentés dans ce tableau avec une précision au dixième et arrondis à l'entier
Hungarian: Biokémiai paraméterek - Emelkedett kreatininszint - Emelkedett lipázszint - Emelkedett SGOT (ASAT)szint - Emelkedett SGPT (ALAT)szint - Hypophosphataemia - Emelkedett bilirubinszint (össz) - Emelkedett glükózszint - Emelkedett koleszterintszint (össz) - Emelkedett trigliceridszint *A százalékarányok egy tizedesnyi pontossággal, egészre kerekítve kerülnek bemutatásra ebben a táblázatban.
French: Augmentation de la troponine, augmentation de la bilirubinémie non conjuguée, diminution de l'insulinémie, diminution du taux du peptide C de l'insuline, augmentation du taux sanguin de la parathormone
Hungarian: Emelkedett troponinszint, emelkedett nem konjugált bilirubinszint a vérben, csökkent inzulinszint a vérben, csökkent inzulin C-peptid-szint, emelkedett parathormonszint
French: La glycémie doit être évaluée avant l'instauration d'un traitement par le nilotinib et surveillée pendant le traitement.
Hungarian: A vércukorszintet a nilotinib-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt monitorozni kell.
French: Il n'y a pas de données chez les patients pédiatriques nouvellement diagnostiqués de moins de 10 ans et les données relatives aux patients pédiatriques résistants ou intolérants à l'imatinib âgés de moins de 6 ans sont limitées.
Hungarian: Nincsenek adatok a 10 évesnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált gyermekgyógyászati betegeknél, és korlátozott adatok állnak rendelkezésre a 6 évesnél fiatalabb imatinib-rezisztens, illetve imatinibre intoleráns gyermekgyógyászati betegeknél.
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant un traitement par le nilotinib et préalablement traités par l'imatinib (N=126), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 42,1% dans l'année qui a suivi l'arrêt du nilotinib, contre 14,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Hungarian: Egy Ph+, krónikus fázisú CML-es, korábban imatinibbel kezelt, és aktuálisan nilotinib-kezelést kapó felnőtt betegekkel (N = 126) végzett fázis II klinikai vizsgálatban musculoskeletalis tüneteket a kezelés abbahagyását követő egy éven belül a betegek 42,1%-ánál jelentettek, szemben a megelőző évben, nilotinib-kezelés alatt észlelt 14,3%-kal.
French: Des évènements cardiovasculaires graves y compris des problèmes de flux sanguin dans les jambes (artériopathie oblitérante périphérique), une maladie cardiaque ischémique et des problèmes d'irrigation sanguine dans le cerveau (maladie cérébro-vasculaire ischémique) ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Hungarian: A Tasigna-t szedő betegeknél súlyos szív- és érrendszeri eseményeket, köztük az alsó végtag vérellátásával kapcsolatos problémákat (perifériás verőérszűkület), vérkeringési zavar okozta (iszkémiás) szívbetegséget és az agy vérellátásával kapcsolatos problémákat (iszkémiás agyi verőérbetegség) jelentettek.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol Ammónium-hidroxid
French: En incluant l'évolution clonale comme critère de progression, 25 patients avaient progressé sous traitement vers la phase accélérée ou la crise blastique à la date d'analyse (3 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 17 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Hungarian: A progresszió kritériumaként a klonális evolúciót is beleértve, a kezelés alatt az adatok lezárásának időpontjáig összesen 25 betegnél történt akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió (3 a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 5 a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban és 17 a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban).
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 87 % chez les patients atteints de LMC-PC.
Hungarian: A CML-CP betegek becsült, 24-hónapos teljes túlélési aránya 87% volt.
French: Sur 3 ans
Hungarian: 3. év
French: Parmi les patients ayant obtenu une RH, 53 % (95 % CI: 39 % - 67 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Hungarian: A HR-t elérő betegek közül 53%-nál (95%-os CI: 39% - 67%) maradt fent a válasz a 24. hónapban.
French: Il est distribué dans la peau et présente un potentiel phototoxique in vitro, mais aucun effet n'a été observé in vivo.
Hungarian: A nilotinibról kimutatták, hogy elnyeli az UV-B és UV-A tartományú fényt, és bejut a bőrbe és in vitro fototoxikus potenciált mutatott, de in vivo semmilyen hatást nem figyeltek meg.
French: 190 des 215 patients (88,4 %) sont entrés en phase de RST après avoir obtenu le maintien d'une réponse moléculaire profonde au cours de la phase de consolidation, définie par les critères suivants : - les 4 dernières évaluations trimestrielles (effectuées toutes les 12 semaines) étaient au moins
Hungarian: A 215 beteg közül 190 (88,4%) lépett be a TFR fázisba azt követően, hogy a konszolidációs fázis alatt tartós mély molekuláris választ ért el, amelyet az alábbi kritériumok definiálnak: - a 4 utolsó negyedéves vizsgálat (12 hetenként végezve) legalább MR4,0 volt (BCR-ABL/ABL
French: 33 <1 Très fréquent
Hungarian: 33 <1 Nagyon gyakori
French: En raison de cette activité biochimique, le nilotinib inhibe de manière sélective la prolifération et induit l'apoptose au niveau des lignées cellulaires et des cellules leucémiques primaires chromosome Philadelphie positives, chez les patients atteints de LMC.
Hungarian: E biokémiai aktivitás következtében a nilotinib sejtvonalakban és CML betegekből származó primer Philadelphia kromoszóma-pozitív leukaemia sejtekben szelektíven gátolja a sejtosztódást és apoptózist indukál.
French: Dans un essai de phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 6,9 % et 7,2 % des patients traités respectivement par 400 mg de nilotinib et 300 mg de nilotinib deux fois par jour, ont présenté une augmentation de la glycémie de Grade 3-4.
Hungarian: Egy újonnan diagnosztizált CML-es betegekkel végzett, Fázis III vizsgálatban a naponta kétszer 400 mg, illetve 300 mg nilotinibbel kezelt betegek 6,9%, illetve 7,2%-ánál tapasztalták a vércukorszint 3-4.
French: Au total, 16 % des patients en phase chronique et 10 % des patients en phase accélérée ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables.
Hungarian: A kezelések gyógyszer okozta mellékhatások miatti megszakítását a krónikus fázisban lévő betegek 16%-a, míg az akcelerált fázisban lévő betegek 10%-a esetében figyelték meg.
French: Tableau 1 Schéma posologique pédiatrique du nilotinib 230 mg/m deux fois par jour
Hungarian: 1. táblázat Napi kétszeri nilotinib 230 mg/m gyermekekgyógyászati adagolási sémája
French: Aucun cas de mort subite n'a été rapporté dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban nem számoltak be hirtelen halálról.
French: Par conséquent, les substances exerçant un effet sur le CYP3A4 et/ou la P-gp peuvent influencer l'absorption et l'élimination du nilotinib absorbé par voie systémique.
Hungarian: Ezért a szisztémásan felszívódó nilotinib felszívódását és azt követő eliminációját a CYP3A4-t és/vagy P-gp-t befolyásoló anyagok módosíthatják.
French: Angor, arythmie (incluant bloc auriculo-ventriculaire, flutter, extrasystoles, tachycardie, fibrillation auriculaire, bradycardie), palpitations, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
Hungarian: Angina pectoris, arrhytmia (beleértve az atrioventricularis blokkot, a cardialis fluttert, az extrasystolekat, tachycardiát, pitvarfibrillatiót, bradycardiát is), palpitatio, QT-megnyúlás az EKG-n
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 3 boîtes.
Hungarian: A 3 darab dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás összetevője.
French: Crise hypertensive, artériopathie oblitérante périphérique, claudication intermittente, sténose artérielle des membres, hématome, artériosclérose
Hungarian: Hypertoniás krízis, okkluzív perifériás verőérbetegség, claudicatio intermittens, végtagi verőérszűkület, haematoma, arteriosclerosis
French: L'utilisation concomitante du nilotinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) réduit vraisemblablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
Hungarian: A nilotinib erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazása valószínűleg klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib-expozíciót.
French: Altération visuelle, vision trouble, hémorragie conjonctivale, diminution de l'acuité visuelle, œdème palpébral, photopsie, hyperémie (sclérale, conjonctivale, oculaire), irritation oculaire
Hungarian: Látásromlás, homályos látás, conjunctivális vérzés, csökkent látásélesség, szemhéjödéma, photopsia, hyperaemia (sclera, conjunctivalis, ocularis), szemirritáció
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RCyC étaient de 99,1 % (IC à 95 % : 97,9-100 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 98,7 % (IC à 95 % : 97,1-100 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour, 97,0 % (IC à 95 % : 94,7-99,4 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték a CCyR-t 99,1% (95%-os CI: 97,9-100%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 98,7% (95%-os CI: 97,1-100%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 97,0% (95%-os CI: 94,7-99,4%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
French: L'estimation KM des taux de RMM et RM4.5 à 24 semaines après la reprise était de 98,8 % (IC à 95 % : 94,2 - 99,9) et 90,9 % (IC à 95 % : 83,2 - 96,0), respectivement.
Hungarian: A kezelés ismételt elkezdése utáni 24. hétre at Kaplan-Meier-féle becsült MMR- és MR4,5-arány sorrendben 98,8% (95%-os CI: 94,2, 99,9) és 90,9% volt (95%-os CI: 83,2 - 96,0) volt.
French: Les patients présentant une perte confirmée de RM4 (RM4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) durant la phase sans traitement (deux mesures consécutives séparées d'au moins 4 semaines indiquant une perte de RM4) ou une perte de réponse moléculaire majeure (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) doivent reprendre le traitement dans les 4 semaines qui suivent la date connue de la perte de rémission.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelésmentes fázis alatt az MR4 elvesztése igazolásra kerül (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% IS) (két egymást követő, legalább 4 hét különbséggel végzett mérés mutatja a MR4 megszűnését) vagy a major molekuláris válasz megszűnése (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% IS) következik be, a kezelést a molekuláris remisszió megszűnésének felismerését követő 4 héten belül újra el kell kezdeni.
French: Ce que contient Tasigna - La substance active est le nilotinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nilotinib.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tasigna-t.
French: Pancréatite, inconfort abdominal, distension abdominale, dysgueusie, flatulence
Hungarian: Pancreatitis, hasi diszkomfort, hasi disztenzió, dysgeusia, flatulentia
French: Œdème de la face, œdème gravitationnel, syndrome grippal, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid)
Hungarian: Arcödéma, gravitációs oedema, influenzaszerű betegség, hidegrázás, a testhőmérséklet megváltozásának érzése (beleértve a forróság- és a hidegségérzést is)
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier de la durée de première RMM, les proportions de patients ayant maintenu la réponse pendant 72 mois parmi les patients ayant obtenu une RMM étaient de 92.5 % (IC à 95 % : 88,6-96,4 %) dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 92.2 % (IC à 95 % : 88,5-95,9 %) dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 88,0 % (IC à 95 % : 83,0-93,1 %) dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Hungarian: Az első MMR időtartamának Kaplan-Meier-féle becslése alapján a válaszreakciót 72 hónapig is fenntartó betegek aránya azok körében, akik elérték az MMR-t 92,5% (95%-os CI: 88,6-96,4%) volt a naponta kétszer 300 mg nilotinib-csoportban, 92,2% (95%-os CI: 88,5-95,9%) volt a naponta kétszer 400 mg nilotinib-csoportban, és 88,0% (95%-os CI: 83,0-93,1%) volt a naponta egyszer 400 mg imatinib-csoportban.
French: Œdème palpébral, photopsie, hémorragie conjonctivale, hyperémie (sclérale, conjonctivale, oculaire)
Hungarian: Szemhéjödéma, photopsia, conjunctivális vérzés, hyperaemia (sclera, conjunctivalis, ocularis)
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib chez 458 patients adultes au cours d'une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l'imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a 458 felnőtt beteg esetében mért nilotinib-expozíciót tükrözik egy nyílt elrendezésű, multicentrumos, fázis II vizsgálatban, amit olyan, a CML krónikus fázisában (n = 321) és akcelerált fázisában (n = 137) lévő betegekkel végeztek, akik rezisztensek vagy intoleránsak voltak az imatinibbel szemben, és akiket a naponta kétszer 400 mg-os ajánlott dózissal kezeltek.
French: Hypertension, bouffées vasomotrices, sténose artérielle périphérique
Hungarian: Hypertonia, kipirulás, perifériás artéria szűkülete
French: - si vous avez présenté des évènements cardiovasculaires antérieurs comme une crise cardiaque, une douleur thoracique (angine de poitrine), des problèmes d'irrigation sanguine au niveau de votre cerveau (accident vasculaire cérébral) ou des problèmes de flux sanguin dans votre jambe (claudication) ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tels qu'une pression artérielle élevée (hypertension), du diabète ou un taux de graisses anormal dans votre sang (troubles lipidiques).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tasigna szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön korábban olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedett, mint a szívroham, a mellkasi fájdalom (angina), agyi vérellátási zavar (szélütés) vagy az alsó végtagját érintő vérkeringési probléma, vagy ha Önnek szív- és érrendszeri betegségre hajlamosító kockázati tényezői vannak, mint például a magas vérnyomás (hipertónia), cukorbetegség, vagy probléma van a vérében lévő zsírok szintjével (lipid eltérések).
French: Les données d'efficacité chez les patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles, - des patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive en phase chronique, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.
Hungarian: Blasztos krízisben lévő CML-ás betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok, - gyermekgyógyászati betegeknél a Philadelphia kromoszóma-pozitív CML krónikus fázisában, olyan esetekben, amelyek a korábbi kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet is.
French: 18 <1 Très fréquent
Hungarian: 18 <1 Nagyon gyakori
French: LMC-PC n=321
Hungarian: CML-CP n = 321
French: 14 <1 Très fréquent
Hungarian: 14 <1 Nagyon gyakori
French: Tableau 4 Effets indésirables chez les patients adultes dans l'étude de phase III menée avec Tasigna (< 5 % de tous les patients)
Hungarian: 4. táblázat A Tasigna III. fázisú klinikai vizsgálatában felnőtt betegeknél jelentett mellékhatások (az összes beteg kevesebb mint 5%-ánál)
French: Nilotinib 400 mg deux fois par jour n=281
Hungarian: Nilotinib naponta kétszer 400 mg n = 281
French: Œdème pulmonaire, épanchement pleural, pneumopathie interstitielle, douleur pleurale, pleurésie, douleur pharyngo-laryngée, irritation de la gorge
Hungarian: Tüdőödéma, pleuralis folyadékgyülem, interstitialis tüdőbetegség, pleuralis fájdalom, pleuritis, pharyngolaryngealis fájdalom, torok-irritáció
French: Études de toxicologie en administration répétée
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok