FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a Cablivi-t, ha abban bármilyen részecskét vagy elszíneződést tapasztal az alkalmazás előtt.
Lithuanian: Nevartokite Cablivi, jeigu prieš vartojimą pastebite kokių nors drumzlių ar pakitusią spalvą.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Cablivi maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Hungarian: A feloldott oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Hungarian: Klinikai hatásosságra gyakorolt hatást nem figyeltek meg, és súlyos nemkívánatos eseményt sem észleltek az ilyen ADA-válaszokkal összefüggésben.
Lithuanian: Poveikio klinikiniam veiksmingumui nepastebėta ir nebuvo nustatyta, kad su šiuo APV atsaku būtų susiję kokie nors sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Hungarian: Nem történt elhalálozást a kaplacizumabot kapó csoportban, és 3 elhalálozás történt a placebót kapó csoportban a vizsgálati készítménnyel történő kezelési időszakban.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu kaplacizumabo grupėje mirčių nebuvo, o placebo grupėje buvo 3 mirtys.
Hungarian: Akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátólat gyógyszert, pl.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, veikiančius kraujo krešumą, pvz.
Hungarian: Egy, embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatot folytattak tengerimalacoknál, ahol nem jelentettek toxicitásra vonatkozó jeleket.
Lithuanian: Su jūrų kiaulytėmis buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, kurio metu toksiškumo požymių nenustatyta.
Hungarian: A műtéten átesett betegeknél
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Hungarian: Plazmacsere napjainak száma (nap)
Lithuanian: Plazmos pakeitimo dienų skaičius (dienomis)
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy az adagot alkalmazni kellett volna, ne alkalmazza a kimaradt adagot, és a következő adagot a szokásos időben adja be.
Lithuanian: Jeigu nuo numatyto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę suleiskite įprastu laiku.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldási módszer eleve nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent taikomas atskiedimo būdas apsaugo nuo užteršimo mikrobais.
Hungarian: A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, ami két azonos, humanizált, háromalaninos linkerrel genetikailag összekapcsolt szerkezeti elemből (PMP12A2hum1) áll, ami a von Willebrand-faktor A1-es doménjét célozza, és gátolja a von Willebrand-faktor és a vérlemezkék közötti kölcsönhatást.
Lithuanian: Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas, sudarytas iš dviejų identiškų humanizuotų sudedamųjų segmentų (PMP12A2hum1), genetiškai susietų trijų alaninų linkeriu, nukreiptu į von Vilebrando faktoriaus A1 sritį ir slopinančiu von Vilebrando faktoriaus ir trombocitų sąveiką.
Hungarian: láz, esetenként rohamok és nyakmerevség vagy nyaki fájdalom
Lithuanian: sąmoningumo sumažėjimas, karščiavimas, kartais traukuliai ir kaklo sustingimas arba kaklo skausmas
Hungarian: K-vitamin antagonisták, direkt orális antikoagulánsok [DOAC], pl. thrombin inhibitorok vagy Xa faktor inhibitorok) vagy nagy dózisú heparinnal történő együttes alkalmazásának az értékelésére (lásd 4.4 pont: Az orális antikoagulánsok vagy a nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén)
Lithuanian: , vitamino K antagonistais, tiesioginiais geriamaisiais antikoaguliantais [TGAK], pvz., trombino inhibitoriais arba Xa faktoriaus inhibitoriais) arba heparinu didelėmis dozėmis (žr. 4.4 skyrių „Kai kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai arba didelės heparino dozės") atlikta nebuvo.
Hungarian: Az eredmények kaplacizumab expozíciót jeleztek az anyaállatoknál és - sokkal kisebb mértékben - a magzatoknál, és nem számoltak be a magzat fejlődését érintő hatásokról.
Lithuanian: Rezultatai parodė kaplacizumabo ekspoziciją veislinėms patelėms ir, mažesniu mastu, vaisiams, o poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Hungarian: A Cablivi kezelést a thromboticus microangiopathiákban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosoknak kell elkezdeni és felügyelni.
Lithuanian: Gydymą Cablivi turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys trombinėmis mikroangiopatijomis sergančių pacientų priežiūros patirties.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatás az orrvérzés, fejfájás és fogínyvérzés volt.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo epistaksis, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Hungarian: Hatásmódjával összhangban, a kaplacizumabbal végzett toxikológiai vizsgálatok fokozott vérzési hajlamot mutattak tengerimalacoknál (subcutan szövetvérzés az injekciók beadásának helyén) és cynomolgus majmoknál (subcutan szövetvérzés, orrvérzés, fokozott menstruációs vérzés, haematoma az állatkezelési- vagy kísérleti eljárások helyén, elhúzódó vérzés az injekciók beadásának helyén).
Lithuanian: Atitinkamai pagal veikimo būdą kaplacizumabo toksikologiniai tyrimai parodė padidėjusį kraujavimo polinkį tiriant jūrų kiaulytes (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose) ir pavianų rūšies beždžiones (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose, kraujavimas iš nosies, padidėjęs menstruacinis kraujavimas, hematoma gyvūnų laikymo arba eksperimentinių procedūrų vietose, ilgalaikis kraujavimas injekcijos vietose).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: • Az erre a célra mellékelt alkoholos törlők egyikével tisztítsa meg a szabaddá vált gumidugót, majd hagyja pár másodpercig száradni.
Lithuanian: • Atidengtą guminį kamštį nuvalykite vienu iš įdėtų alkoholiu suvilgytų tamponų ir leiskite kelias sekundes nudžiūti.
Hungarian: Bár a vérzés fokozott kockázatát nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, a thrombocytaaggregáció-gátló szerekkel és/vagy az LMWH-val történő egyidejű kezelés előny/kockázat értékelést és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusios kraujavimo rizikos nepastebėta, norint kartu gydyti antitrombocitiniais preparatais ir (arba) MMMH, būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Hungarian: • fokozott vérzést tapasztal a kezelés során.
Lithuanian: • gydymo metu gausiai kraujuojate.
Hungarian: • Válassza ki a megfelelő helyet („injekció beadásának helye") a hasán az injekció bőr alá történő beadásához.
Lithuanian: • Pasirinkite tinkamą poodinei injekcijai vietą (injekcijos vietą) pilvo srityje.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel egy injekciós üveg csak egyetlen adagot tartalmaz.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, kadangi viename flakone yra tik viena dozė.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kaplacizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaplacizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Hungarian: Az oldószert lassan kell hozzáadni, és óvatosan kell keverni, hogy elkerüljék az oldat habosodását.
Lithuanian: Tirpiklį reikia švirkšti lėtai ir atsargiai maišant, kad tirpalas nesuputotų.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Hungarian: A kaplacizumab ismételt alkalmazásakor a von Willebrand-faktor antigénszintjeinek 30 - 50%-os csökkenést figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, amely a maximumát 1 - 2 napos kezelés alatt érte el.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai vartojant kaplacizumabą buvo stebėtas 30-50 % von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekio sumažėjimas, kurio maksimumas pasiektas per 1-2 gydymo dienas.
Hungarian: A kezelés kezdetekor kapott Cablivi intravénás bolus injekcióját egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriamą Cablivi boliuso injekciją į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Hungarian: • Távolítson el minden légbuborékot úgy, hogy ujjával megütögeti a fecskendő oldalát, így a buborékok fel fognak emelkedni a hegy felé.
Lithuanian: • Pašalinkite oro burbuliukus pastuksendami į švirkšto šoną pirštu, kad burbuliukai sukiltų į viršų.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappanos vízzel.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az adapter ne jöjjön le az injekciós üvegről.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad adapteris nenusiimtų nuo flakono.
Hungarian: Ezzel a Cablivi csökkenti az az első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; aTTP) epizód kialakulásának a kockázatát.
Lithuanian: Taip Cablivi sumažina kito įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodo pasireiškimo netrukus po pirmojo epizodo riziką.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a készletcsomag hiánytalan-e.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar rinkinio pakuotėje nieko netrūksta.
Hungarian: • első adag: - 1 injekciós üveg, amit egészségügyi szakember ad be valamelyik vénába - a gyógyszert a plazmacsere kezelés elkezdése előtt alkalmazzák
Lithuanian: • pirmoji dozė - 1 flakono turinį į veną suleidžia sveikatos priežiūros specialistas - vaistas vartojamas prieš pradedant plazmos pakeitimą
Hungarian: Helyezze a fecskendőt a tiszta, vízszintes felületre.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Hungarian: K-vitamin antagonistákat, rivaroxabant vagy apixabant használ, amik a vérrögök kezelésére szolgálnak, vagy vérlemezkegátló szereket, mint pl. aszpirint és a kis molekulasúlyú heparint, amik vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgálnak.
Lithuanian: , vitamino K antagonistus, rivaroksabaną arba apiksabaną, kuriais gydomi kraujo krešuliai, arba antitrombocitinius vaistus, pvz., aspiriną arba mažos molekulinės masės hepariną, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
Hungarian: A vemhes tengerimalacoknál folytatott utánkövetéses toxikokinetikai vizsgálatban értékelték a kaplacizumab expozíciót az anyaállatoknál és a magzatoknál.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo vaikingų jūrų kiaulyčių toksikokinetiniu tyrimu buvo įvertinta kaplacizumabo ekspozicija veislinėms patelėms ir vaisiams.
Hungarian: • gyűjtőcsomagolásban, ami 7 darab egyes csomagolást tartalmaz
Lithuanian: • sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 7 vienos dozės pakuotes
Hungarian: A Cablivi nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Cablivi sudėtyje yra natrio
Hungarian: • port tartalmazó injekciós üveg - A hatóanyag a kaplacizumab.
Lithuanian: • flakonas su milteliais - Veiklioji medžiaga yra kaplacizumabas.
Hungarian: • injekcióhoz való víz egy előretöltött fecskendőben, a por feloldásához A por oldószerben történő feloldása után az oldat átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás.
Lithuanian: • injekcinis vanduo užpildytame švirkšte milteliams ištirpinti Atskiedus miltelius tirpikliu, tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Hungarian: A thrombocytaaggregáció-gátló szerek és/vagy a kis molekulasúlyú heparin (low molecular weight heparin; LMWH) egyidejű alkalmazása esetén
Lithuanian: Kai kartu vartojama antitrombocitinių preparatų ir (arba) mažos molekulinės masės heparino (MMMH)
Hungarian: haematemesis*, haematochezia*, melaena*, felső gastrointestinalis vérzés*, aranyeres vérzés*, aranyér*, hasfali haematoma*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dantenų kraujavimas* Hematemezė*, hematochezija*, melena*, viršutinio virškinimo trakto hemoragija*, hemoroidinė hemoragija*, tiesiosios žarnos hemoragija*, pilvo sienelės hematoma*
Hungarian: Egyetlen kaplacizumabbal kezelt beteg (0/72) sem bizonyult refrakternek (a következők alapján meghatározva: a vérlemezkeszám megduplázódásának elmaradása a 4 napos szokásos kezelés után, és a megemelkedett LDH) a kezeléssel szemben, a placebóval kezelt 3 beteggel (3/73) összehasonlítva.
Lithuanian: Nė vienas kaplacizumabu gydytas pacientas (0 iš 72) nebuvo atsparus gydymui (apibrėžiama, kaip trombocitų skaičiaus padvigubėjimo po 4 dienų standartinio gydymo nebuvimas ir PRD padidėjimas), lyginant su trimis placebą vartojusiais pacientais (3 iš 73).
Hungarian: Miután szobahőmérsékleten tárolta, ne tegye vissza a Cablivi-t a hűtőszekrénybe.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje Cablivi nebegalima grąžinti į šaldytuvą.
Hungarian: • Csomagolja ki a tűt úgy, hogy letépi a papírborítást a tű csomagolásáról, majd a védőkupakkal együtt kiveszi a tűt.
Lithuanian: • Išpakuokite adatą atplėšdami adatos pakuotės popierinį apvalkalą ir išimdami adatą su apsauginiu dangteliu.
Hungarian: • Vegye le az adapterről a műanyag csomagolást úgy, hogy egyik kezével megfogja az injekciós üveget, másik kezével pedig összenyomja az adapter csomagolásának oldalait, majd felfelé húzza a csomagolást.
Lithuanian: • Nuimkite nuo adapterio plastikinę pakuotę laikydami flakoną viena ranka ir kita ranka suimdami už adapterio pakuotės šonų ir traukdami ją aukštyn.
Hungarian: Orális antikoagulánsok vagy nagy dózisú heparin egyidejű alkalmazása esetén A vérzés potenciálisan fokozott kockázata miatt orális antikoagulánsokkal vagy nagy dózisú heparinnal történő kezelés elkezdése vagy folytatása előny/kockázat értékelést és szoros klinikai ellenőrzést igényel.
Lithuanian: Kai kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai arba didelės heparino dozės Norint pradėti arba tęsti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais arba didelėmis heparino dozėmis, dėl galimos padidėjusios kraujavimo rizikos būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt történő kiújulás esetén (azaz miután a vizsgálati készítménnyel történő minden kezelést leállították) a vizsgálati készítmény alkalmazását nem kezdték el újra, a kiújulást pedig a szokásos ellátásnak megfelelően kellett kezelni.
Lithuanian: pabaigus visą tiriamojo vaistinio preparato vartojimą), tiriamojo vaistinio preparato vartojimas nebūdavo atnaujinamas ir recidyvas gydomas standartine sveikatos priežiūros tvarka.
Hungarian: Vízmentes citromsav Trinátrium-citrát-dihidrát Poliszorbát 80
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Trinatrio citratas dihidratas Polisorbatas 80
Hungarian: A Cablivi-kezelést a vérzési rendellenességek terén tapasztalt orvos kezdi el.
Lithuanian: Gydymą Cablivi skiria kraujo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: • Ugyanolyan szögben húzza ki a tűt, mint ahogyan bevezette.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kuriuo įdūrėte.
Hungarian: - A többi összetevő a szacharóz, vízmentes citromsav, trinátrium-citrát-dihidrát és poliszorbát 80.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios medžiagos yra sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, trinatrio citratas dihidratas ir polisorbatas 80.
Hungarian: Ebben a kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az aTTP-epizódot tapasztaló betegeket 1:1 arányban randomizálták kaplacizumabra vagy placebóra, a napi plazmacserén és immunszuppresszión túl.
Lithuanian: Šiame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime iTTP epizodą patiriantys pacientai buvo santykiu 1:1 randomizuoti vartoti kaplacizumabą arba placebą, kartu su kasdieniu plazmos pakeitimu ir imuniteto slopinimu.
Hungarian: 13. lépés - A beadás után
Lithuanian: 13 žingsnis.
Hungarian: A cynomolgus majmokkal végzett, ismételt dózisú toxicitásvizsgálatok során nem figyelték meg a kaplacizumab termékenységi paraméterekre gyakorolt hatását hím (hereméret, spermafunkció, a herék és mellékherék hisztopatológiai vizsgálata), és nőstény (a szaporítószervek hisztopatológiai vizsgálata, időszakos hüvelycitológia) állatoknál.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis nebuvo pastebėta kaplacizumabo poveikio patinų (sėklidžių dydis, spermos funkcija, histopatologinė sėklidės ir antsėklidžio analizė) ir patelių (dauginimosi organų histopatologinė analizė, periodinė vaginos citologija) vaisingumo parametrams.
Hungarian: baleset) az orvosok tájékoztatásán keresztül a von Willebrand-faktor gyógyszeres gátlásáról.
Lithuanian: , nutikus avarijai), reikia informuoti gydytojus apie von Vilebrando faktoriaus blokavimą vaistais.
Hungarian: A vérzés jeleinek és tüneteinek szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai (žr.
Hungarian: Hagyja az adaptert annak felnyitott műanyag csomagolásában.
Lithuanian: Palikite adapterį atplėštoje plastikinėje pakuotėje.
Hungarian: • Miközben függőlegesen tartja, lassan húzza meg a dugattyút, hogy az összes oldat átkerüljön a fecskendőbe.
Lithuanian: • Laikydami vertikaliai, lėtai traukite stūmoklį, kad visas tirpalas būtų įtrauktas į švirkštą.
Hungarian: Ügyeljen, hogy ne habosodjon.
Lithuanian: Stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
Hungarian: A von Willebrand-faktor antigén magasabb szintjei, mint például az aTTP-ben szenvedő betegek esetén, növelik a keringésben visszatartott gyógyszer-célmolekula komplex frakcióját.
Lithuanian: Esant aukštesniam von Vilebrando faktoriaus antigeno lygiui, kaip iTTP pacientų atveju, apytakoje išlieka didesnė vaisto ir taikinio komplekso dalis.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét!
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Hungarian: A kaplacizumab farmakokinetikája nem dózisarányos, amit a célmediált diszpozíció jellemez.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo neproporcinga dozei - tai charakterizuoja nuo taikinio priklausoma vaisto dispozicija.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó különleges megfontolások tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, specialios priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél alkalmazott 10 mg subcutan adag a von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció teljes gátlását váltotta ki, amit a teljes kezelési időszak alatti < 20%-os RICO-szintek igazolnak.
Lithuanian: 10 mg dozė po oda iTTP sergantiems pacientams sukėlė visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą, kurį įrodo < 20 % RIKO kiekis visą gydymo laikotarpį.
Hungarian: A kaplacizumab kezelés az összesített végpontok 74%-os csökkenését eredményezte azon betegek százalékos arányában, akiknél aTTP okozta halálozás (0/72; placebo 3/73), az aTTP exacerbatio (3/72; placebo 28/73) vagy legalább egy jelentős thromboemboliás esemény jelentkezett a vizsgálati készítménnyel történő kezelés során (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydant kaplacizumabu 74 % sumažėjo pacientų, kurie mirė dėl su iTTP susijusių priežasčių (0 iš 72; placebo grupėje 3 iš 73), kuriems iTTP paūmėjo (3 iš 72; placebo grupėje 28 iš 73) arba gydant tiriamuoju vaistiniu preparatu buvo bent vienas svarbus tromboembolinis reiškinys (6 iš 72; placebo grupėje 6 iš 73) (p < 0,0001), dalis sudėtiniame vertinamajame kriterijuje.
Hungarian: • fehér por az oldatos injekcióhoz injekciós üvegben, és
Lithuanian: • stikliniame flakone, kuriame yra balti milteliai injekciniam tirpalui, ir
Hungarian: Ha ezen időszak végén immunológiai betegség bizonyítottan fennáll, javasolt az immunszuppressziós adagolási rend optimalizálása, és a napi 10 mg kaplacizumab subcutan alkalmazásának folytatása mindaddig, amíg az immunológiai alapbetegség tünetei megszűnnek (pl. az ADAMTS13 aktivitási szint tartós normalizálódása).
Lithuanian: Jeigu šiam laikotarpiui praėjus yra nepagydytos imunologinės ligos įrodymų, rekomenduojama optimizuoti imuniteto slopinimo režimą ir toliau kasdien po oda vartoti 10 mg kaplacizumabo tol, kol neliks pagrindinės imunologinės ligos požymių (pvz.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, még mindig beadhatja, ha az a tervezett időponttól számított 12 órán belül van.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate dozę, turėtumėte vis tiek ją suvartoti, jeigu praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo numatyto vartojimo laiko.
Hungarian: A Cablivi alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.
Lithuanian: Nėštumo metu Cablivi vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: dyspnoe, haemoptysis*
Lithuanian: Dusulys, hemoptizė*
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml injekcióhoz való víz
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 ml injekcinio vandens
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Lithuanian: Hemoragija injekcijos vietoje*, pruritas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Hungarian: Tudnivalók a Cablivi alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cablivi
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az adapterről úgy, hogy egyik kezével az adaptert fogja, és közben óvatosan az óramutató járásával ellenkező irányba fordítja el a fecskendőt.
Lithuanian: Atjunkite pripildytą švirkštą nuo adapterio, laikydami adapterį vienoje rankoje ir atsargiai pasukdami švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Hungarian: A kaplacizumab biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kaplacizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai nenustatyti.
Hungarian: A kaplacizumab farmakológiai hatását a célgátlásra, a von Willebrand-faktor aktivitását jelző két biomarker, a risztocetin által kiváltott vérlemezke-aggergáció (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) és a risztocetin kofaktor (ristocetin cofactor, RICO) segítségével értékelték.
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio slopinimui buvo įvertintas naudojantis dviem von Vilebrando faktoriaus aktyvumo biologiniais žymenimis: ristocetino paskatintu trombocitų kaupimusi (RPTK) ir ristocetino kofaktoriumi (RIKO).
Hungarian: A von Willebrand-faktor mediálta vérlemezke-aggregáció kaplacizumab okozta teljes gátlását a RIPA-, és a RICO-szintek 10%, illetve 20% alá való csökkenése jelzi.
Lithuanian: Visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą kaplacizumabu rodo RPTK ir RIKO kiekio sumažėjimas atitinkamai žemiau 10 % ir 20 %.
Hungarian: • Fordítsa vissza az egészet - injekciós üveg, adapter és a fecskendő - az eredeti helyzetbe (úgy, hogy a fecskendő van felül).
Lithuanian: • Apverskite visą flakono, adapterio ir švirkšto junginį atgal (kad švirkštas būtų viršuje).
Hungarian: • későbbi adagok: - 1 injekciós üveg naponta egyszer, bőr alá adott (szubkután) injekció formájában (a has bőre alá) - a szubkután injekciót minden egyes napi plazmacsere kezelés után alkalmazzák - a napi plazmacsere kezelés befejezése után a Cablivi kezelés legalább 30 napig folytatódik, napi egyszeri 1 injekciós üveg tartalmának az injekcióban történő alkalmazásával.
Lithuanian: • paskesnės dozės: - 1 flakono turinys kartą per parą suleidžiamas po oda (pilvo srityje); - poodinė injekcija atliekama po kiekvieno kasdienio plazmos pakeitimo - pasibaigus kasdienio plazmos pakeitimo kursui, gydymas Cablivi bus tęsiamas bent 30 dienų,
Hungarian: A teljes vizsgálati időszak alatt (beleértve a vizsgálati készítménnyel történő kezelés abbahagyását követő 28 napos utánkövetést is) az aTTP kiújulását (exacerbatiót vagy relapszust) tapasztaló betegek aránya 67%-kal alacsonyabb volt a kaplacizumabot kapó csoportban (9/72; relapszus: 6/72) a placebót kapó csoporthoz képest (28/73; relapszus 0/73) (p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per visą tyrimo laikotarpį (įskaitant 28 dienų tolesnio stebėjimo laikotarpį po tiriamojo vaistinio preparato vartojimo nutraukimo) pasikartojo iTTP (paūmėjimas arba atkrytis), proporcija kaplacizumabo grupėje (9 iš 72; atkrytis: 6 iš 72) buvo 67 % mažesnė, lyginant su placebo grupe (28 iš 73, atkrytis: 0 iš 73) (p < 0,001).