FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herzuma.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia, powinny być powtarzane, co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma.
English:  you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Polish: • jeśli u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.
English: Herzuma should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Herzuma powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza, albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herzuma may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Herzuma z fiolki.
English:  you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Polish: • u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany.
English: N=77
Polish: paklitaksel2 N = 77
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Polish: Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z poli(chlorku winylu), polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Polish: Tabela 4 Wyniki badań dotyczące skuteczności leczenia trastuzumabem stosowanym w monoterapii i terapii skojarzonej
English: Acute respiratory distress syndrome Not known Bronchospasm
Polish: Błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek Nieznana Glomerulonefropatia
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Polish: Produkt leczniczy Herzuma jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium:
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herzuma.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Herzuma należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
Polish: Herzuma jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej 150 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
English: The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Polish: Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca produktu leczniczego Herzuma wynosi 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej.
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacji genu HER2 w raku żołądka
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
Polish: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Polish: W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca produktu leczniczego Herzuma wynosi 8 mg/kg masy ciała.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓ RCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓ RCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Cmin (μg/mL)
Polish: Cmin (µg/ml)
English: Trastuzumab washout
Polish: trastuzumab + docetaksel
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 7,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
English: Cmax (μg/mL)
Polish: Cmax (µg/ml)
English: Trastuzumab plus paclitaxel N=32
Polish: trastuzumab plus paklitaksel N = 32
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
Polish: Herzuma jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Herzuma if:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
English:  Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
Polish: • Paklitaksel 175 mg/m podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorowano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem z docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania
English: - The BCIRG 006 study was designed to investigate combining trastuzumab treatment with docetaxel either following AC chemotherapy or in combination with docetaxel and carboplatin in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Polish: - W badaniu BCIRG 006 porównywano połączenie leczenia trastuzumabem z docetakselem po chemioterapii AC lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną u pacjentów z HER2dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
English: + Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Polish: Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Polish: Przez porównanie symulowanych stężeń trastuzumabu po stosowaniu trastuzumabu w monoterapii (4 mg/kg dawka nasycająca /2 mg/kg raz w tygodniu dożylnie) i obserwowanych stężeniach w surowicy krwi u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC (badanie JP16003) nie znaleziono dowodów na występowanie efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0008
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Polish: Pierwotna analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001
English: Herzuma is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):
Polish: Produkt leczniczy Herzuma jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
English: - in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
Polish: - w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem.
English: See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1 Rak żołądka z przerzutami
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓ RCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓ RCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
English:  Doxorubicin 60mg/m and paclitaxel 150 mg/m 2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Polish: • Doksorubicyna 60 mg/m i paklitaksel 150 mg/m podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma w połączeniu z antracyklinami nie powinny być stosowane jednocześnie w leczeniu adjuwantowym.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Polish: Cynomolgus podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności, ani niekorzystnego działania na płód.
English: These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Polish: Zawierają one wymieniane poniżej, ale nieograniczone tylko do tych wymienianych nacieki w płucach, ostry zespół zaburzeń oddechowych, zapalenie płuc, wysięk w opłucnej, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4).
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie IRRs, związane z infuzją produktu leczniczego Herzuma obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
Polish: Trzytygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of Herzuma should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie, lub wystąpi objawowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania produktu leczniczego Herzuma, chyba, że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Polish: Silne wybarwienie całkowite błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza.
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany w czasie 1- lub 3-tygodniowych infuzji dożylnych przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Polish: lub - docetaksel dożylnie - 75 mg/m w postaci infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę, podawanej co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 2. cyklu 1., a następnie dzień 1. każdego cyklu)
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up hazard ratios (95% CI)
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej
English: Chemo only (n=116)
Polish: Sama chemioterapia (n = 116)
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Polish: Zgon (zdarzenie w zakresie ogólnego czasu przeżycia) Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0182
English: Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
English: Herzuma may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Herzuma może być podawany raz w tygodniu.
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m over 30 minutes, given every 3 weeks for
Polish: - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle
English: Data from a single-arm study JP16003 of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Polish: Dane z jednoramiennego badania JP16003 trastuzumabu (4 mg/kg dożylna dawka nasycająca i 2 mg/kg dożylnie raz w tygodniu) i docetakselu (60 mg/m dożylnie) u japońskich kobiet z MBC
English: Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Herzuma treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Herzuma.
English: Herzuma should be carefully handled during reconstitution.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas rekonstytucji produktu leczniczego Herzuma.
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Herzuma, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Herzuma, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH
Polish: Zaplanowana ostateczna analiza OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 została przeprowadzona gdy wystąpiło 707 zgonów.
English:  based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Polish: • Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co 3 tygodnie dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:
English: - capecitabine - 1000 mg/m orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób: - kapecytabina - 1000 mg/m doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie przez 6 cykli (wieczorem dnia 1. do rana dnia 15. każdego cyklu)
English:  If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Polish: Badanie WO 16229: dawka nasycająca 8 mg/kg, następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie MO 16982: dawka nasycająca 6 mg/kg tygodniowo X 3; następowo 6 mg/kg co 3 tygodnie Badanie BO 15935
English: Patients treated with Herzuma are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II - IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Polish: (Klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA, ang. New York Heart) lub bezobjawowego zaburzenia czynności serca.
English: Patients are eligible for Herzuma treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Polish: Do leczenia produktem leczniczym Herzuma kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) na 3+ lub dodatni wynik FISH lub CISH.
English: The reconstituted Herzuma solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Herzuma zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni produktem leczniczym Herzuma do progresji choroby.
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi (w miesiącach) (95 CI%)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Polish: Blade/ledwie zauważalne wybarwienie wykryte w > 10% komórek guza.
English: Median survival (months) (95% CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia (w miesiącach) (95 CI%)
English: The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Polish: Główną metodą diagnostyczną służącą do określenia czy pacjent jest HER2-dodatni, w kluczowym badaniu porównującym docetaksel w monoterapii z leczeniem skojarzonym trastuzumabem plus docetaksel, była metoda immunohistochemiczna.
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
Polish: Tabela 2 Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku piersi
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Polish: Lekkie do umiarkowanego całkowite wybarwienie błony komórkowej wykrywane w > 10% komórek guza.
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym/ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Polish: U pacjentów z dusznością spoczynkową, związaną z powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej i chorobami towarzyszącymi, ryzyko powikłań kończących się zgonem związanych z infuzją może być zwiększone.
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p = 0,0003
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: Materiał chirurgiczny
English: Other medicines and Herzuma
Polish: Lek Herzuma a inne leki
English: Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma należy podawać wyłącznie pacjentom z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza lub amplifikacją genu HER2, oznaczoną za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
English: 360 mg/m
Polish: 150 mg
English: VIAL LABEL
Polish: ETYKIETA NA FIOLKI
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
Polish: Obserwowano następujące reakcje: dreszcze, gorączkę, duszność, niedociśnienie, świszczący oddech, skurcz oskrzeli, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi, niewydolność oddechową, wysypkę, nudności, wymioty i ból głowy (patrz punkt 4.4).
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca produktu leczniczego Herzuma powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg masy ciała, zaczynając trzy tygodnie po podaniu dawki nasycającej.
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Polish: Wyniki badań dotyczące skuteczności leczenia trastuzumabem w monoterapii lub w terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 4.
English: If you stop using Herzuma
Polish: Przerwanie stosowania leku Herzuma
English: The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Polish: Wyniki badań oceniających skuteczność trastuzumabu stosowanego w monoterapii lub w terapii skojarzonej, w których nie było ramienia kontrolnego, przedstawiono w tabeli 5.
English: • redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle
English: +Pulmonary fibrosis
Polish: +Wstrząs anafilaktyczny
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Polish: Ostateczna analiza przeżycia całkowitego dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831:
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Polish: Roztwór w objętości 7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
English:  you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Polish: • u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
English: Response rate (95% CI)
Polish: Odsetek odpowiedzi (95 CI%)
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Polish: Roztwór w objętości 21 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do pojedynczego użycia o pH około 6,0.
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) wobec AC→P (95% CI)
English: Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Polish: Czas wolny od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania obejmującego trastuzumab plus anastrozol w stosunku do anastrozolu w monoterapii.