FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, se va administra pacienților Kromeya pentru a trata artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Kromeya за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Romanian: Pacienții au primit placebo sau adalimumab cu o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Romanian: În săptămâna16, mai mulți pacienți randomizați la adalimumab 0,8 mg/kg au avut răspuns pozitiv de eficacitate (de exemplu, PASI 75) decât cei randomizați la 0,4mg/kg o dată la două săptămâni sau metotrexat.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dubluorb la 46 de pacienţi copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
Romanian: greaţă şi vărsături
Bulgarian: Бременност и кърмене
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Nu utilizaţi Kromeya: - dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
Bulgarian: Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Romanian: Studiul BC la copii şi adolescenţi Întreruperea administrării corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisiunea fistulei Doza standard
Bulgarian: Таблица 19 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Kromeya 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Romanian: 40/20 mg la două săptămâni
Bulgarian: 40/20 mg през седмица
Romanian: Kromeya este disponibil și sub alte forme de prezentare.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в друг вид опаковка.
Romanian: urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după prima doză.
Bulgarian: последвана от 40 mg през седмица, една седмица след началната доза.
Romanian: Psoriazis în plăci la adulți
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kromeya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratamentul cu Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei de Kromeya la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Kromeya 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Kromeya всяка седмица или 80 mg през седмица.
Romanian: Kromeya stilou injector (pen) preumplut conține o seringă preumplută cu adalimumab.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Kromeya съдържаща предварително напълнена спринцовка с Kromeya.
Romanian: • Nu lăsați Kromeya stilou injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка Kromeya на място, недостъпно за деца.
Romanian: Doza de Kromeya la copii și adolescenți cu boală Crohn
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0,001) (Фигура 1).
Romanian: Foarte frecvente Dureri musculo-scheletice Frecvente
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Romanian: Fiecare cutie de Kromeya stilou injector (pen) preumplut conține două sau șase stilouri injectoare
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
Romanian: Kromeya este indicat pentru tratamentul uveitei anterioare non-infecțioase cronice la copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani care nu au avut un răspuns adecvat sau au intoleranță la tratamentul convenţional sau pentru care tratamentul convențional este inadecvat.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Romanian: tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
Bulgarian: Терапевтични показания Ревматоиден артрит Kromeya в комбинация с метотрексат е показан за: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен.
Romanian: În timpul perioadei A, pacienţii au utilizat placebo sau adalimumab în doza iniţială de 80 mg, urmată după o săptămână de la doza iniţială de 40 mg la două săptămâni.
Bulgarian: През период A, пациентите получават плацебо или адалимумаб с начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, с начало една седмица след началната доза.
Romanian: Doza inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
Romanian: placebo-controlat
Bulgarian: Седмица 26 плацебо-контролирано
Romanian: În studiul UC-I, 390 de pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti-TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 sau o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Romanian: Kromeya 40 mg injecție adalimumab s.c.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kromeya 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul colitei ulcerative active, forma moderată până la severă, la pacienţii adulţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional, inclusiv la corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA) sau care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și, respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/ metotrexat, modificarea medie a Scorului Sharp Total modificat la nivelul anului10 față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și, respectiv 3,9.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Kromeya.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya можете да развиете по-лесно инфекции.
Romanian: Doza de Kromeya iniţială recomandată pentru pacienții adulți cu uveită este de 80 mg, urmată de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni, începând cu prima săptămână după doza inițială.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Romanian: • 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2
Bulgarian: • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Romanian: Adalimumabb/ MTXc n=207
Bulgarian: MTXв n=200 n=207
Romanian: AINS sau o intoleranță sau contraindicație pentru AINS, timp în care au primit adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de 28 de săptămâni.
Bulgarian: НСПВС или непоносимост или противопоказания за НСПВС са включени в открития период на проучването nr-axSpA II, през което време получават адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 28 седмици.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Kromeya.
Romanian: Subiecţii (n=215, 54,7%) care nu au atins ASAS 20 în săptămâna 12, 16 sau 20, au primit adalimumab 40 mg săptămânal de la începutul perioadei de studiu deschis şi s-a considerat ulterior în analiza statistică a studiului dublu orb ca fiind fără răspuns la tratament.
Bulgarian: Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg,
Romanian: Studiu PR IIa**
Bulgarian: Проучване I на РАa**
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kromeya Nu utilizaţi Kromeya: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă) 1 ml
Bulgarian: 1 ml
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Romanian: 1 flacon l u i e
Bulgarian: 1 флакон
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rapoarte anuale intermediare.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Romanian: Dacă observaţi deodată:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Romanian: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/810/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Romanian: Nu există date privind utilizarea la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se ia decizia de efectuare a unei terapii cu o durată mai mare de 6 luni.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Romanian: A nu se congela.
Bulgarian: Да не се замразява .
Romanian: În general, nu s-a observat nicio diferenţă de siguranţă sau eficacitate între pacienţii mai vârstnici şi cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă sensibilitatea mai mare la unele persoane mai în vârstă.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Romanian: • umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind reluarea tratamentului după întreruperea terapiei pe o perioadă mai mare de 4 săptămâni.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Romanian: Numărul de pacienţi cu date disponibile
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Romanian: Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): distrugerea globulelor roşii.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Romanian: Prin urmare, KRYSTEXXA nu trebuie utilizat în perioada de alăptare decât dacă beneficiul evident pentru mamă poate depăşi riscul necunoscut pentru nou-născut/sugar.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
Romanian: Instrucţiuni de preparare:
Bulgarian: Указания за приготвяне:
Romanian: RPAS-uri Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze cerinţele standard.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеглотиказа, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antigutoase, alte medicamente antigutoase, codul ATC: M04AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.
Romanian: Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща.
Romanian: Luaţi aceste medicamente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Romanian: Nu a fost stabilită durata optimă de tratament (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu se ştie dacă producerea de anticorpi anti-PEG poate să reducă eficacitatea altor medicamente pegilate.
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Romanian: Doza maximă care a fost administrată ca doză unică intravenoasă în timpul studiilor clinice a fost de 12 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която е прилагана като единична интравенозна доза по време на клиничните проучвания, е 12 mg.
Romanian: Numărul (%) de subiecţi care au îndeplinit criteriile de răspuns
Bulgarian: Брой (%) участници, които изпълват критериите за отговор доверителен интервал p-стойност
Romanian: Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Romanian: De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Romanian: Masa medie moleculară a pegloticazei este de aproximativ 545 kDa, din care fracţiunea proteică constituie aproximativ 137 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса на пеглотиказата е приблизително 545 kDa, от която протеиновата част представлява приблизително 137 kDa.
Romanian: Studiile de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolan, precum şi studiul de dezvoltare embriofetal la iepure, sunt în curs de desfăşurare.
Bulgarian: Ппоучвания за пренатално и постнатално развитие при плъхове, както и за ембриофеталното развитие при зайци са в ход.
Romanian: Datele din analizele farmacocinetice populaţionale au indicat că vârsta, sexul şi greutatea nu au influenţat farmacocinetica pegloticazei.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
Romanian: Rezoluţia globală completă a tofilor (Analiza combinată a studiilor GOUT 1 şi GOUT 2)
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Romanian: Numărul mediu de atacuri de gută pe pacient a fost de 10 în timpul celor 18 luni dinaintea înrolării în studiu.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă în timpul perfuziei şi cel puţin 2 ore după finalizarea perfuziei.
Bulgarian: Изисква се внимателно наблюдение по време на инфузията и най-малко 2 часa след края на инфузията.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a altei proteine pegilate sau nepegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Romanian: Deşi regimul de 4 săptămâni a demonstrat şi eficacitatea pentru criteriul principal final de evaluare, această schemă terapeutică a fost asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie.
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
Romanian: Protocolul studiului trebuie finalizat în interval de 2 luni de la decizia Comisiei.
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală de peste 100 kg
Bulgarian: Пациенти с над 100 kg телесно тегло
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Decizia de tratament cu KRYSTEXXA trebuie să se bazeze pe o evaluare continuă a beneficiilor şi riscurilor pentru fiecare pacient, în mod individual (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan nu a evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането (вж. точка 6.6).
Romanian: Dacă intervine hemoliza şi/sau methemoglobinemia la pacienţii cărora li se administrează KRYSTEXXA, tratamentul trebuie oprit imediat şi complet şi trebuie luate măsuri adecvate.
Bulgarian: Ако настъпи хемолиза и/или метхемоглобинемия при пациенти, получаващи KRYSTEXXA, лечението трябва да бъде незабавно и окончателно преустановено и да се вземат подходящи мерки.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea fracţiunii de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea.
Bulgarian: Концентрацията показва количеството на уриказната част на пеглотиказата, без да се има предвид пегилирането.
Romanian: Anafilaxia (caracterizată prin stridor, respiraţie şuierătoare, edem peribucal/lingual sau instabilitate hemodinamică, asociată sau nu cu erupţie cutanată sau urticarie) a survenit la 14 (5,1%) dintr-un număr total de 273 pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA în studiile clinice.
Bulgarian: Анафилаксия (характеризираща се със стридор, хрипове, периорален оток/оток на езика или хемодинамична нестабилност, със или без обрив или уртикария) настъпва при 14 (5,1%) от общо 273 пациенти, лекувани с KRYSTEXXA в клинични проучвания.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente, incolore şi lipsite de particule vizibile.
Bulgarian: Трябва да се използват само разтвори, които са бистри до леко опалесцентни, безцветни и без видими частици.
Romanian: Hemoliza şi/sau methemoglobinemia
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice de fază 3, s-a utilizat următoarea convenţie (vezi Tabelul 1 de mai jos): foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Nici greutatea corporală şi nici clearance-ul creatininei la valoarea de referinţă nu au avut un efect semnificativ asupra răspunsului farmacodinamic.
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
Romanian: La iniţierea tratamentului, se observă frecvent o creştere a atacurilor de guţă, probabil ca urmare a mobilizării uraţilor din depunerile tisulare.
Bulgarian: При започване на лечението често се наблюдава увеличаване на честотата на подагрозните пристъпи, вероятно в резултата на мобилизиране на урати от тъканните депа.
Romanian: Analiza farmacocinetică/farmacodinamică a indicat că dozele mai mari sunt asociate cu concentraţii mai mici de acid uric şi cu o scădere mai rapidă a acestor concentraţii decât în cazul dozelor mai mici.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.