FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Folotyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Folotyni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете с лекаря, който Ви го е предписал.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Bulgarian: Поради това CHMP поддържа първоначалното си отрицателно становище.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma algset negatiivset arvamust.
Bulgarian: Какво представлява Folotyn?
Estonian: Mis on Folotyn?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на процента пациенти, които са отговорили на лечението.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud patsientide suhtarv.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 април 2012 г. потвърждава отказа за издаване на разрешението за употреба.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 19. aprillil 2012.
Bulgarian: кандидатствала за разрешение, е Allos Therapeutics Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Allos Therapeutics Limited.
Bulgarian: По време на преразглеждането през април 2012 г. опасенията на CHMP не са решени.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal aprillis 2012 ei olnud inimravimite komitee leitud probleemid lahenenud.
Bulgarian: Освен това не е наблюдавано видимо подобрение в състоянието на пациентите, тъй като проучването разглежда отговора на пациентите към лечението, но не позволява по-нататък на Комитета да оцени ефекта върху общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) или върху преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Estonian: Lisaks ei täheldatud patsientide seisundis selget paranemist, sest uuring vaatles patsientide ravivastust, kuid ei võimaldanud inimravimite komiteel hinnata mõju üldisele elulemusele või progresseerumisvabale elulemusele (kui kaua patsiendid elus olid, ilma et nende haigus süveneks).
Bulgarian: EMA/CHMP/255106/2012
Estonian: Folotyni (pralatreksaat) müügiloa andmisest keeldumine EMA/CHMP/255106/2012
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо общо 115 възрастни с периферен T-клетъчен лимфом, при които заболяването се е появило отново или които не са се повлияли от предходни лечения.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu andmed, milles osales kokku 115 täiskasvanut, kellel oli perifeerne T-rakuline lümfoom, mis taastekkis või ei allunud eelnevale ravile.
Bulgarian: Пациентите са получили Folotyn заедно с витамин B12 и добавки на фолиева киселина (за да се компенсира дефицитът на тези витамини, който може да се получи по време на лечение с Folotyn).
Estonian: Patsientidele anti Folotyni koos foolhappe ja vitamiiniga B12 (et kompenseerida nende vitamiinide puudust, mis võib esineda ravi ajal Folotyniga).
Bulgarian: DHFR е нужен за синтезата на нова ДНК, която е необходима за клетъчното делене и размножаване.
Estonian: DHFR on vajalik uue DNA tootmiseks, mida rakud vajavad jagunemiseks ja paljunemiseks.
Bulgarian: В това проучване Folotyn не е сравняван с никакво друго лечение.
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Folotyni ühegi muu ravimeetodiga.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: 2012 г. CHMP изразява опасение, че дизайнът на основното проучване не позволява на Комитета да оцени ползата от лекарството, особено след като Folotyn не е бил сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение) в друга група пациенти.
Estonian: 2012. aasta jaanuaris leidis inimravimite komitee, et põhiuuringu ülesehitus ei võimaldanud komiteel hinnata ravimi kasulikkust, sest Folotyni ei võrreldud teises patsientide rühmas ühegi muu ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Очаква се в организма да заема мястото на фолиевата киселина и да се прикрепва към ензим, наречен дихидрофолатредуктаза (DHFR).
Estonian: Organismis eeldatakse, et see võtab foolhappe koha ja kinnitub dihüdrofolaatreduktaasiks (DHFR) nimetatava ensüümi külge.
Bulgarian: Поради това, към момента, CHMP е на мнение, че ползите на Folotyn не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et ravimi Folotyn kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Folotyn са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Folotyni toimet muude katsetega.
Bulgarian: Чрез прикрепване към DHFR се очаква пралатрексат да блокира ензимната активност, като инхибира деленето на раковите клетки и впоследствие ги убива.
Estonian: Eeldatakse, et DHFRi külge kinnitudes blokeerib pralatreksaat ensüümi aktiivsuse, pärssides vähirakkude jagunemist ja lõpuks hävitades need.
Bulgarian: Folotyn е лекарство, което съдържа активното вещество пралатрексат.
Estonian: Folotyn on ravim, mis sisaldab toimeainena pralatreksaati.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Folotyn?
Estonian: Milleks kavatseti Folotyni kasutada?
Bulgarian: Отговорът на лечението варира от подобрение на заболяването до липса на симптоми на рак.
Estonian: Ravivastus ulatus seisundi paranemisest kuni vähinähtude kadumiseni.
Bulgarian: Очаквало се е Folotyn да се използва за лечение на възрастни пациенти с периферен T-клетъчен лимфом, вид рак на белите кръвни клетки, наречени T-клетки.
Estonian: Folotyni kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel esineb perifeerne T-rakuline lümfoom, mis on teatud vere valgeliblede T-rakkude vähk.
Bulgarian: По специално Комитетът счита, че подадените от заявителя данни са били недостатъчни, за да се установи ползата от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.
Estonian: Eriti leidis komitee, et taotleja esitatud andmed Folotyni kasulikkuse kindlakstegemiseks perifeerse T-rakulise lümfoomi ravis ei ole piisavad.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Folotyn.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Folotyni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Bulgarian: Пралатрексат е „антиметаболитно" лекарство.
Estonian: Pralatreksaat on antimetaboliitide hulka kuuluv ravim.
Bulgarian: На 13 април 2007 г. Folotyn е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
Estonian: Folotyn nimetati 13. aprillil 2007 perifeerse T-rakulise lümfoomi harvikravimiks.
Bulgarian: Как се очаква да действа Folotyn?
Estonian: Milline on Folotyni eeldatav toime?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Bulgarian: Заявителят е поискал преразглеждане на становището.
Estonian: Taotleja oli nõudnud arvamuse taasläbivaatamist.
Bulgarian: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Estonian: oktoober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Heparesc може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Heparesci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешаване, е Cytonet GmbH & Ci KG.
Estonian: Müügiluba taotles Cytonet GmbH & Ci KG.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразгледа първоначалното си становище и потвърди отказа на разрешение за употреба на 22 октомври 2015 г.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. oktoobril 2015.
Bulgarian: Комитетът смята, че ползите от лечението не са достатъчно добре демонстрирани.
Estonian: Seega järeldas komitee, et ravi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud.
Bulgarian: Какво представлява Heparesc?
Estonian: Mis on Heparesc?
Bulgarian: Heparesc е лекарство, което съдържа живи чернодробни клетки от здрав донор, които са обработени и след това замразени за дългосрочно съхранение.
Estonian: Heparesc on ravim, mis sisaldab terve doonori maksast pärit elusrakke, mida on töödeldud ja seejärel külmutatud pikaajaliseks säilitamiseks.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са обработени, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Bulgarian: И двата комитета потвърдиха становището, че ефективността на Heparesc за лечение на тези нарушения не е достатъчно добре демонстрирана.
Estonian: Mõlemad komiteed kinnitasid oma arvamust, et Heparesci efektiivsust nende häirete ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Bulgarian: В резултат на това в кръвта се натрупват токсични отпадни продукти под формата на амоняк, което може да доведе до мозъчни увреждания, гърчове (припадъци), кома и смърт.
Estonian: Selle tulemusena kogunevad veres toksilised jääkained ammoniaagina, mis võib põhjustada ajukahjustust, krampe, koomat ja surma.
Bulgarian: По време на преразглеждането САТ и СНМР прегледаха отново данните от фирмата и се консултираха с експерти в лечението на нарушения на цикъла на уреята.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal vaatasid uudsete ravimeetodite komitee ja inimravimite komitee uuesti läbi ettevõtte esitatud andmed ning konsulteerisid uureatsükli häirete ravi spetsialistidega.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при общо 20 деца с нарушения на цикъла на уреята, при които ефектите на Heparesc са сравнени с ретроспективни резултати при деца, които не са лекувани с Heparesc.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales kokku 20 uureatsükli häiretega last ja milles võrreldi Heparesci toimeid varasemate tulemustega lastel, keda ei olnud ravitud Heparesciga.
Bulgarian: Heparesc е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 14 септември 2007 г. за дефицит на орнитин транскарбамилаза и на 17 декември 2010 г. за другите гореизброени болести.
Estonian: Heparesc nimetati 14. septembril 2007 ornitiini transkarbamülaasi vaeguse harvikravimiks ja 17. detsembril 2010 teiste loetletud seisundite harvikravimiks.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Heparesc са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Heparesci toimet muude katsetega.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в нивата на произведената урея, маркирана с 13C (тест, предназначен да покаже способността за производство на урея), след лечението в сравнение с нивата преди лечението, както и броят, продължителността и тежестта на епизодите на хиперамонемия по време на проучванията.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid 13C-märgistatud uurea tekkimise muutus (analüüs, mis näitab, kuidas maksas tekib uureat) pärast ravi võrreldes ravieelsega ning uuringute ajal esinenud vere suure ammoniaagisisalduse episoodide arv, pikkus ja raskusaste.
Bulgarian: Въпреки отбелязването на трудностите при разработването на лекарството, включително трудностите за набиране на пациенти поради редкостта на заболяването, СНМР заключава, че ползите от Heparesc не превишават рисковете, и поддържа предходната си препоръка за отказ от издаване на разрешение за употреба на това лекарство.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee arvestas ravimi väljatöötamise raskusi, sealhulgas patsientide uuringusse kaasamise raskusi haiguse harulduse tõttu, järeldas inimravimite komitee, et Heparesci kasulikkus ei ületa selle riske, ja jäi eelmise soovituse juurde ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Специфичните нарушения на цикъла на уреята, за които е бил предназначен Heparesc, се наричат дефицит на карбамоилфосфат синтетаза 1, дефицит на орнитин транскарбамилаза, дефицит на аргининсукцинат синтетаза (цитрулинемия тип 1), дефицит на аргининосукцинат лиаза (аргининсукцининова ацидурия) и дефицит на аргиназа (хипераргининемия).
Estonian: Spetsiifilised uureatsükli häired, mille korral kavatseti kasutada Heparesci, on karbamoüülfosfaadi süntetaas-1 vaegus, ornitiini transkarbamülaasi vaegus, argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus (I tüüpi tsitrullineemia), argininosuktsinaadi lüaasi vaegus (argininosuktsiinatsiduuria) ja arginaasi vaegus
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че отказът няма да има последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Bulgarian: Heparesc съдържа чернодробни клетки от донор, които могат да произвеждат ензима, липсващ при пациентите с нарушения на цикъла на уреята.
Estonian: Heparesc on valmistatud elundidoonori maksarakkudest, mis suudavad tekitada uureatsükli häiretega patsientidel puuduvat ensüümi.
Bulgarian: Поради това към момента на първоначалната оценка становището на CHMP е, че ползите от Heparesc не надвишават рисковете, и препоръча да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee esmase hindamise ajal arvamusel, et Heparesci kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Това са редки вродени състояния, при които черният дроб не произвежда определени ензими, участващи в изхвърлянето на азот от организма чрез вещество, наречено урея.
Estonian: Need on harvaesinevad kaasasündinud seisundid, mille korral maksas ei teki teatud ensüüme, mis osalevad lämmastiku eemaldamises organismist seda uureaks muundades.
Bulgarian: Heparesc е бил предназначен за временно лечение на тези болести при деца, докато пораснат достатъчно, за да им бъде направена чернодробна трансплантация, която да ги излекува.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada nende seisundite ajutiseks leevendamiseks lastel, kuni nad on piisavalt suured, et seisundi lõplikuks ravimiseks saaks neile siirata maksa.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Heparesc?
Estonian: Milleks kavatseti Heparesci kasutada?
Bulgarian: СНМР изказа опасения относно дизайна и провеждането на проучванията, които поставят под съмнение получените резултати и възможността те да са настъпили случайно.
Estonian: Inimravimite komiteel tekkis küsimusi seoses uuringute ülesehituse ja korraldusega, mis vähendavad uuringutulemuste usaldusväärsust ja viitavad võimalusele, et tulemused olid juhuslikud.
Bulgarian: Тъй като Heparesc е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Estonian: Et Heparesc on uudne ravim, hindas seda uudsete ravimeetodite komitee.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се прилага чрез бавно инжектиране през тръба, поставена хирургически в порталната вена (вена, водеща директно към черния дроб на пациента).
Estonian: Ravimit kavatseti manustada aeglase süstina, värativeeni (maksa suunduvasse veeni) kirurgilise protseduuriga paigaldatud kateetri kaudu.
Bulgarian: Heparesc е трябвало да се използва за лечение на деца от раждането до 3-годишна възраст със специфични нарушения на цикъла на уреята.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada spetsiifiliste uureatsükli häiretega laste raviks sünnist 3 aasta vanuseni.
Bulgarian: Как се очаква да действа Heparesc?
Estonian: Milline on Heparesci eeldatav toime?
Bulgarian: Като взе предвид оценките, направени от САТ, CHMP заключи, че Heparesc не може да бъде одобрен за лечение на деца със нарушения на цикъла на уреята.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee hinnangute alusel järeldas inimravimite komitee, et Heparesci ei saa uureatsükli häiretega laste raviks heaks kiita.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Heparesc, предназначен за лечение на нарушения на цикъла на уреята.
Estonian: 25. juunil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades uureatsükli häirete raviks kasutatava ravimi Heparesc müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Предполага се, че когато лекарството се инжектира в порталната вена, водеща към черния дроб, някои от съставящите го чернодробни клетки ще се установят в черния дроб на реципиента и ще започнат да произвеждат липсващия чернодробен ензим, като по този начин ще помогнат за подобряване на симптомите на заболяването.
Estonian: Ravimi süstimisel maksa viivasse värativeeni eeldatakse, et osa ravimis sisalduvaid maksarakke jääb patsiendi maksa ja hakkab tekitama puuduvat maksaensüümi, aidates sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Bulgarian: На 25 юни 2015 г.
Estonian: Lk 2/2
Bulgarian: В допълнение, СНМР изказа опасения относно клиничната значимост на резултатите от изследванията, които измерват възможността за производство на урея.
Estonian: Lisaks tekkis inimravimite komiteel küsimusi, kas uurea tekkimist mõõtvate analüüside tulemused on kliiniliselt asjakohased.
Bulgarian: Heparesc е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Estonian: Heparesc on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е Centauri Biotech SL.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Centauri Biotech SL.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на куцотата с 1 или повече степени, като се използва система за оценка от 1 до 5.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lonkamise vähenemine 1 või rohkem punkti 1-5punktisel hindamisskaalal.
Bulgarian: На 24 януари 2019 г. CVMP преразгледа част от становището си, но потвърди своята препоръка за отказ на лиценза за употреба.
Estonian: 24. jaanuaril 2019 vaatas veterinaarravimite komitee oma arvamuse osa üle, kuid kinnitas müügiloa andmisest keeldumise soovituse.
Bulgarian: Комитетът премахна предишното си възражение, че фирмата не е спазила ДПП, но всички останали опасения остават.
Estonian: Komitee võttis tagasi varasema väite, et ettevõte ei vasta headele tootmistavadele, kuid kõik ülejäänud kahtlused jäid püsima.
Bulgarian: Начинът, по който действат мезенхимните стволови клетки, не е напълно установен, но публикуваните проучвания показват, че те имат противовъзпалително действие и може да имат ефект при регенериране на тъканта.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude toimemehhanism ei ole täpselt teada, kuid avaldatud uuringud näitavad, et neil on põletikuvastane toime ja need võivad soodustada koe regeneratsiooni.
Bulgarian: И накрая Комитетът изразява загриженост относно начина, по който е произведено лекарството и е гарантирано неговото качество.
Estonian: Samuti oli komiteel kahtlusi ravimi tootmise viisi ja kvaliteedi tagamise suhtes.
Bulgarian: След искане от Европейската комисия CVMP преразгледа част от становището си относно спазването на добрата производствена практика (ДПП).
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust vaatas veterinaarravimite komitee läbi oma arvamuse seoses vastavusega headele tootmistavadele.
Bulgarian: Какво представлява Horse Allo 20?
Estonian: Mis on Horse Allo 20?
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване, което причинява подуване и болка в ставите и често се свързва с куцота.
Estonian: Osteoartriit on liigestes paistetust ja valu põhjustav seisund, mida sageli seostatakse lonkamisega.
Bulgarian: Поради това CVMP изрази становище, че ползите от Horse Allo 20 не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказан лиценз за употреба.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Horse Allo 20 kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Bulgarian: Horse Allo 20 е разработен като лекарство за нова терапия, съдържащо клетки, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за възстановяване, регенерация или замяна на тъкани.
Estonian: Horse Allo 20 töötati välja uudse ravimina, mis sisaldab rakke, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Bulgarian: Заявителят представя данни от полево проучване, включващо коне на възраст над 2 години с остеоартрит, при което 37 коня са лекувани с Horse Allo 20, а 33 коня са получили сляпо лечение.
Estonian: Taotleja esitas andmed väliuuringust, mis hõlmas 2aastaseid ja vanemaid osteoartriidiga hobused, kellest 37 raviti Horse Allo 20ga ja 33 said platseebot (näiv ravi).
Bulgarian: Как действа Horse Allo 20?
Estonian: Kuidas Horse Allo 20 toimib?
Bulgarian: CVMP отбелязва, че има проблеми с начина, по който е проектирано и проведено основното проучване, и заключава, че ефективността на лекарството не е доказана в достатъчна степен. CVMP също е загрижен за големия брой неблагоприятни реакции, съобщени в полевото проучване.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et põhiuuringu korralduse ja teostamisega oli probleeme, ja järeldas, et ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Bulgarian: възпалението и увреждането на ставите, свързано с остеоартрит при конете, и така да се намали куцотата.
Estonian: Eeldati, et ravim aitab pärssida hobustel osteoartriidiga seostatavat põletikku ja liigesekahjustust ning seega vähendada lonkamist.
Bulgarian: Очаквало се е Horse Allo 20 да се използва за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Estonian: Ravimit Horse Allo 20 kavatseti kasutada osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Horse Allo 20, предназначен за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks kasutatava ravimi Horse Allo 20 müügiloa andmisest.
Bulgarian: Horse Allo 20 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа конски алогенни мезенхимни стволови клетки (allogeneic equine mesenchymal stem cells) като активно вещество.
Estonian: Horse Allo 20 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena hobuslaste allogeenseid mesenhümaalseid tüvirakke.
Bulgarian: Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas veterinaarravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Horse Allo 20?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Horse Allo 20 kasutada?
Bulgarian: Как действа лекарството?
Estonian: Kuidas ravim toimib?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва лекарството?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit kasutada?
Bulgarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Estonian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Bulgarian: Лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).