FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Hungarian: A metformin az eritrocitákban oszlik szét.
Slovak: Všetci pacienti majú naďalej dodržiavať diétu s pravidelne rozvrhnutým príjmom karbohydrátov počas dňa.
Hungarian: A betegek folytassák diétájukat és arra ügyeljenek, hogy a szénhidrát bevitelét a nap folyamán egyenletesen el kell osztani.
Slovak: Podávanie metformínu sa musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a nemá sa začať užívať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty.
Hungarian: A metformint le kell állítani egy ilyen vizsgálat előtt, vagy pedig a vizsgálat idejére, és csak 48 órával később szabad visszaállítani, és csak miután ellenőrizték a veseműködést és az normál értékeket mutat.
Slovak: ATC kód: A10BD03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Oralis antidiabetikumok kombinációi, ATC kód: A10BD03
Slovak: Rosiglitazón sa okrem toho neprejavil ako genotoxický v in vitro a in vivo genotoxických skúškach a podávaním dvom druhom hlodavcov sa počas celoživotného sledovania nepreukázal žiadny výskyt nádorov hrubého čreva.
Hungarian: Továbbá a roziglitazon az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus, és nem észlelték colon tumor kialakulását élethossziglan tartó roziglitazon kezelés során két rágcsálófajban.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Hungarian: Nemek: A nemek szerinti csoportosításban a farmakokinetikai értékelés nem mutatott jelentős különbséget a roziglitazon farmakokinetikájában a férfiak és a nők között.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia metformínu závislá od dávky a je neúplná.
Hungarian: Az oralis adagolás után a metformin felszívódása telíthető és nem teljes.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek tejsavas acidosis
Slovak: Ak sú hladiny ALT stále vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, liečba sa musí prerušiť.
Hungarian: Amennyiben az ALT-érték továbbra is magasabbbb, mint a normál tartomány felső határának háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformínu; 2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu, alebo 4 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu.
Hungarian: A tabletták tartalma: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin vagy 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin vagy 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin vagy 4 mg
Slovak: Znižuje glykémiu znížením inzulínovej rezistencie v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
Hungarian: Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Slovak: Ak užívate Avandamet spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): Ha az Avandamet-et a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerrel együtt szedi, megnő a valószínűsége, hogy vércukorszintje a normális érték alá esik.
Slovak: - ťažká infekcia - šok - intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4) - laktácia.
Hungarian: - jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis beadása (lásd 4.4 pont) - szoptatás.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40% nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25% zníženie v AUC a 35minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Hungarian: Egy 850 mg-os adag bevételét követően 40%-kal alacsonyabb plazma csúcskoncentrációt, az AUC 25%-os csökkenését és a a Tmax 35 perces megnyúlását észlelték.
Slovak: V tejto štúdii sa pozorované nežiaduce udalosti zhodovali so známym profilom nežiaducich udalostí každého z týchto liečiv, vrátane pretrvávajúceho prírastku telesnej hmotnosti pri rosiglitazóne.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Slovak: Tabuľka 3. Frekvencia nežiaducich reakcií na metformín identifikovaných z údajov z klinických štúdií a postmarketingových údajov
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során metforminnal kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Hungarian: Emberben a potenciális
Slovak: Pacienti užívajúci AVANDAMET v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, môžu byť v súvislosti s dávkou vystavení riziku hypoglykémie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az AVANDAMET-et szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban kapják, fennálhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata.
Slovak: Ak prestanete užívať Avandamet, hladiny cukru v krvi nebudete mať pod kontrolou a Váš zdravotný stav sa môže zhoršiť.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avandamet szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách s rosiglitazónom bola incidencia vzostupu hladiny ALT na viac ako trojnásobok hornej hranice normy rovnaká ako u placeba (0,2%) a nižšia ako u aktívnych komparátorov (0,5% metformín/sulfonylmočovina).
Hungarian: Roziglitazonnal végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT-szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo-csoportban (0,2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/szulfanilurea-származék) kezelt csoportokban (0,5%).
Slovak: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazónu bola preukázaná na mnohých zvieracích modeloch diabetu 2. typu.
Hungarian: A roziglitazon antihyperglikémiás hatását a 2-es típusú cukorbetegség több állatmodelljében sikerült kimutatni.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu glykogénu v bunkách pôsobením na glykogénsyntázu.
Hungarian: A metformin stimulálja az intracelluláris glikogénszintézist, a glikogén-szintetázra gyakorolt hatása révén.
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami: - znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Hungarian: A metforminnak három hatás mechanizmusa lehet: - a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén, - az inzulinérzékenység enyhe fokú emelésével a perifériás glükózfelvétel és hasznosítás javítása az izmokban,
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Hungarian: A roziglitazon együttadása gemfibrozillal (a CYP2C8 inhibitora) a roziglitazon plazmakoncentrációjának kétszeresére emelkedését eredményezte.
Slovak: AVANDAMET kombinuje dve antidiabetiká so vzájomne sa dopĺňajúcimi mechanizmami účinku na zlepšenie kompenzácie diabetu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu.: rosiglitazóniummaleinát, člen tiazolidíndiónovej skupiny a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Hungarian: Az AVANDAMET két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihyperglikémiás szer kombinációja, a 2-es típusú cukorbetegség glikémiás kontrolljának javítására, ezek a roziglitazon-maleát, mely a tiazolidin-dionok, és metformin-hidroklorid, mely a biguanidok osztályába tartozik.
Slovak: Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4.4) - Pacienti na metformíne a sulfonylmočovine: keď to bude vhodné, liečba AVANDAMETom sa môže začať 4 mg/deň rosiglitazónu s dávkou metformínu nahrádzajúcou dávku, ktorá je už užívaná.
Hungarian: Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék) (lásd 4.4 pont) - Metforminnal és szulfanilurea-származékkal kezelt betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET kezdő adagja napi 4 mg roziglitazon lehet, az addig alkalmazott dózist helyettesítő metformin adaggal.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását, a dózis ajánlott adagolási tartományon belüli módosítását és a diabetes kezelésének megváltoztatását, renalis tubularis szekrécióval kiválasztódó kationos gyógyszerek együttadása esetén (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak sú počas liečby AVANDAMETom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
Hungarian: Amennyiben az ALT-értékek az AVANDAMET-terápia alatt a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim-szinteket a lehető leghamarabb újra kell értékelni.
Slovak: Napriek tomu, že v predklinických skúškach (pozri časť 5.3) sa pozorovala hormonálna dysbalancia, žiadny nepriaznivý vplyv na menštruáciu sa nezistil.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban észleltek hormonzavart (lásd 5.3 pont), a menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nem kívánatos hatást nem lehetett megfigyelni.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke podľa znižujúcej sa frekvencie pre liečebný režim monoterapie rosiglitazónom.
Hungarian: A táblázatban a mellékhatások minden szervrendszernél a roziglitazon monoterápia-kezelésre vonatkozó csökkenő gyakoriság szerint vannak megadva.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVANDAMETom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
Hungarian: Ezért a májenzim-értékeket minden betegben meg kell mérni az AVANDAMET-kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Hungarian: A metformin antihyperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
Slovak: Tieto môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí:
Hungarian: Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Slovak: Plán riadenia rizík
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Slovak: Ελλάδα
Hungarian: A tejsavas
Slovak: • diuretiká (používajú sa na odvodnenie), ako je furosemid alebo indapamid
Hungarian: • vízhajtók (a szervezetben felhalmozódott víz kiürítésére alkalmazzák) mint a furoszemid vagy indapamid
Slovak: Ischémia myokardu
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Slovak: Počas užívania Avandametu nedojčite.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandamet szedése alatt.
Slovak: Vzhľadom na liečivo metformín sa liečba AVANDAMETom musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért, a metformin hatóanyag miatt, az AVANDAMET-et le kell állítani egy ilyen vizsgálat előtt, vagy pedig a vizsgálat idejére, és csak 48 órával később szabad visszaállítani, és csak miután ellenőrizték a veseműködést és normál értékeket találtak (lásd 4.5 pont).
Slovak: Avandamet môže spôsobiť zadržiavanie vody v tele (zadržiavanie tekutín), ktoré vedie k opuchu a zvýšeniu telesnej hmotnosti.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandamet hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Slovak: Je možné, že ACE inhibítory znížia hladiny cukru v krvi.
Hungarian: Az ACE-gátlók a vércukorszint csökkenését okozhatják.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Hungarian: Az idős betegeknél a csökkent veseműködés gyakori és tünet nélküli.
Slovak: Rosiglitazón naviac pôsobí protektívne na funkciu β-buniek, čo je dokázané zväčšením hmoty pankreatických ostrovčekov a obsahu inzulínu a zabraňuje rozvoju zjavnej hyperglykémie na zvieracích modeloch diabetes mellitus 2. typu.
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú cukorbetegség állatmodellekben a roziglitazon megóvta a hasnyálmirigy β-sejt működését, amit a szigetsejtek tömegének és inzulintartalmának növekedése igazolt, és megakadályozta a nyilvánvaló hyperglykaemia kialakulását.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 2x56, 3x56 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 14, 28, 56, 2×56, 3×56 vagy 180 filmtablettát tartalmazó
Slovak: • zvýšenie množstva kyseliny mliečnej v krvi.
Hungarian: • tejsav felhalmozódása a vérben.
Slovak: AVANDAMET je určený na liečbu pacientov s diabetes mellitus
Hungarian: Az AVANDAMET 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javasolt, különösen
Slovak: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Hungarian: A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a bazálne charakteristiky pacienta.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat nem magyarázzák egyéb tényezők, mint pl. a vizsgálatok eltérő időtartama, a korábbi betegségek és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdonságai.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach s rosiglitazónom sa vyskytli len ojedinelé správy o poruche hepatocelulárnej funkcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis dysfunctio (lásd 4.8 pont).
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Hungarian: • gyomor- (hasi) fájdalom
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným AVANDAMETom.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az AVANDAMET-ben található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Slovak: Rosiglitazón sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po 8 týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Hungarian: A roziglitazon 8 mg/nap-ra emelhető 8 hét után, ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges.
Slovak: • nižšia hladina cukru v krvi ako je normálna (hypoglykémia)
Hungarian: • a normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) • vizenyő (ödéma) a folyadékvisszatartás következtében
Slovak: Existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy u akútnej intoxikácie alkoholom (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) v dôsledku liečiva metformín v AVANDAMETe (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az AVANDAMET metformin hatóanyaga miatt fokozott a tejsavas acidosis kockázata akut alkohol intoxikáció alatt (főleg koplalás, rossz táplálkozás vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a porucha hepatocelulárnej funkcie.
Hungarian: 5 Ritkán májenzim értékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok megfigyelése szerint a roziglitazon vércukorcsökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb.8 heti kezelés után tapasztalható.
Slovak: Podanie rosiglitazónu spolu s jedlom nijako nemení celkovú expozíciu (AUC), hoci v porovnaní s dávkami užívanými nalačno sa pozorovalo malé zníženie Cmax (približne o 20-28%) a predĺženie tmax (približne o 1,75 h).
Hungarian: A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta az általános expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé ( megközelítőleg 20-28%-kal) csökkent, a Tmax kissé ( megközelítőleg 1,75 órával) megnyúlt, az éhgyomorra történő bevételkor észleltekhez képest.
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
Hungarian: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmtabletta AVANDAMET 2 mg/500 mg filmtabletta AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmtabletta AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmtabletta roziglitazon/metformin HCl
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
Hungarian: A vizelet és a széklet változatlan formában ürülő hatóanyagot nem tartalmaz.
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu je tmax dosiahnuté za 2,5 h. Absolútna biologická dostupnosť 500 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60%.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása közel 50-60%.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 28, 56, 112, 3×112 vagy 360 filmtablettát
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci AVANDAMET musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, és az idős betegeknél gyakori a csökkent veseműködés, az AVANDAMET-et szedő időskorúak esetében szükséges a veseműködés rendszeres ellenőrzése (lásd
Slovak: Zvýšenie zložky rosiglitazónu na 8 mg/deň sa má uskutočniť opatrne po náležitom klinickom hodnotení posudzujúcom pacientovo riziko vzniku nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: A betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon összetevő adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
Slovak: Prestaňte užívať Avandamet.
Hungarian: Hagyja abba az Avandamet
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Hungarian: In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9 metabolikus út kevésbé jelentős.
Slovak: Events /závažné srdcové nežiaduce udalosti - úmrtie z kardiovaskulárnych príčin, akútny infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) (HR 0,93, IS 0,74 - 1,15), úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (HR 0,84, IS 0,59 - 1,18), akútny infarkt myokardu (HR 1,14, IS 0,80 - 1,63) a cievna mozgová príhoda (HR 0,72, IS 0,49 - 1,06).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok HR- és CI-értékei: összhalálozás (HR: 0,86, CI: 0,68-1,08), MACE (jelentős nemkívánatos cardialis esemény - Major Adverse Cardiac Events - cardiovascularis halálozás, akut myocardialis infarctus, stroke) (HR: 0,93, CI: 0,74-1,15), cardiovascularis halálozás (HR: 0,84, CI: 0,59-1,18), akut myocardialis infarctus (HR: 1,14, CI: 0,80-1,63) és stroke (HR: 0,72, CI: 0,49-1,06).
Slovak: Chirurgický zákrok
Hungarian: Műtét
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití rosiglitazónu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a roziglitazon tekintetében.
Slovak: Intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok počas rádiologického vyšetrenia môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Hungarian: A radiológiai vizsgálatok során intravascularisan alkalmazott jódtartalmú kontrasztanyagok veseelégtelenséget okozhatnak.
Slovak: V prospektívnej štúdii účinkov na kardiovaskulárny systém (priemerne 5,5-ročné sledovanie) bol počet príhod tvoriacich primárny cieľ - úmrtie alebo hospitalizácia z kardiovaskulárnych príčin - medzi rosiglitazónom a aktívnymi komparátormi podobný [HR 0,99 (95%
Hungarian: Egy prospektív, a cardiovascularis kimenetelt tanulmányozó vizsgálatban (átlagos követési idő 5,5 év) a cardiovascularis halálozást vagy hospitalizációt tartalmazó elsődleges végpont hasonlóan alakult a roziglitazon és az aktív komparátorok esetében [HR 0,99 (95%-os CI 0,85 - 1,16)].
Slovak: Avandamet sa môže používať samostatne alebo spolu so sulfonylmočovinou, ďalším liekom na diabetes.
Hungarian: Az Avandamet szedhető önmagában vagy egy szulfanilurea-származékkal együt, amely szintén cukorbetegség elleni
Slovak: V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés frissített változatában, mely további 10 olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása statisztikailag nem különbözött a roziglitazon-tartalmú terápiák esetében; 2,21% volt szemben az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR 1,098 (95%-os CI 0,809 - 1,354)].
Slovak: Medzi možné príznaky problémov s pečeňou patria:
Hungarian: A májproblémák jelei lehetnek:
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések 2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Slovak: Dlhodobé štúdie preukázali zvýšenú incidenciu zlomenín kostí u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali rosiglitazón.
Hungarian: Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél.
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu bola spojená tiež s významným znížením hladiny voľných mastných kyselín.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulásával együtt a szabad zsírsav koncentrációk is szignifikánsan csökkentek.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných s jednotlivo podávaným rosiglitazónom a metformínom.
Hungarian: A következő adatok külön külön roziglitazonnal, illetve metforminnal végzett klinikai vizsgálatok
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných končatín (pozri časť 4.4).
Hungarian: A beszámolók szerint a törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be (lásd
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou,
Hungarian: 1A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5,3%-ánál számoltak be (monoterápia, kettős vagy hármas oralis terápia esetén).
Slovak: † Pacienti, ktorí užívali stanovenú liečbu ako randomizovanú v kombinácii so správnou základnou liečbou a s hodnotiteľnými údajmi.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel