FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.
Slovak: Vám povie, či Vám Vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (≥
Danish: Aktivt stof er rivastigmin.
Slovak: Liečivo je rivastigmín.
Danish: Hvis du har taget for mange Rivastigmin Teva hårde kapsler Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmin Teva, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine Tevau, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: • Rysten eller følelse af forvirring.
Slovak: Tras alebo zmätenosť
Danish: Forværring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, gangforstyrrelser) og forøget incidens eller intensitet af tremor er blevet observeret hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom (se pkt.
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie stavu (vrátane bradykinézy, dyskinézy a abnormálnej chôdze) a zvýšená incidencia alebo intenzita tremoru u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.8).
Danish: Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed), vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser.
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedenia), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, môžu sa zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmin Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Initialdosis 1,5 mg to gange dagligt.
Slovak: Začiatočná dávka: 1,5 mg dvakrát denne.
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Danish: Orange hætte præget med "R" og orange skal præget med "4.5"
Slovak: Oranžová vrchná časť s označením „R" a oranžová spodná časť s označením „4,5".
Danish: Efter indgift af 14C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90 %) inden for 24 timer.
Slovak: Po podaní 14C-rivastigmínu bola eliminácia obličkami rýchla a v podstate úplná
Danish: Symptomer
Slovak: Symptómy:
Danish: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
Slovak: Biela vrchná časť s označením „R" a biela spodná časť s označením „1,5".
Danish: - HDPE-tabletbeholder med polypropylenlåg og indre tætningsanordning: 250 kapsler - 28, 56 eller 112 kapsler i transparente PVC/Alu-blistere til udtrykning - 50 x 1 kapsler i perforerede enhedsdosis-PVC/Alu-blistere til udtrykning.
Slovak: - HDPE obal na tablety s polypropylénovým viečkom a poistnou plombou: 250 kapsúl. - 28, 56 alebo 112 kapsúl v priehľadných PVC/Alu pretláčacích blistroch.
Danish: Justeret behandlingsforskel p-værdi versus placebo
Slovak: Hodnota p oproti placebu
Danish: Tag IKKE Rivastigmin Teva - hvis du er overfølsom (allergisk) over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmin Teva) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmin Teva, som er anført i pkt.
Slovak: Teva - keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigmine Teva) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Danish: Hvis et eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Slovak: Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Øget spytsekretion
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
Danish: Rivastigmin Teva kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
Slovak: Rivastigmine Teva môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Danish: ADAS-Cog Placebo Patienter uden visuelle hallucinationer
Slovak: Pacienti bez zrakových halucinácií
Danish: Teva Santé
Slovak: Váš lekár
Danish: Eller:
Slovak: Francúzsko alebo:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylmetylcelulóza
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, som modtog behandling med rivastigmin, og som havde demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom.
Danish: • Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg to gange dagligt.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Danish: Lad derfor være med at give Rivastigmin Teva til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: • Mavesår eller sår på tarmen.
Slovak: Vredy žalúdka alebo tenkého čreva
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere bivirkninger (se pkt.
Slovak: U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Orange hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "6"
Slovak: Oranžová vrchná časť s označením „R" a spodná časť telovej farby s označením „6".
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Danish: Patienter, der var involveret i dette studie, havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10 - 24.
Slovak: Pacienti zaradení do tohto klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Danish: • Langsom hjerterytme (puls)
Slovak: Pomalý tep srdca
Danish: Muskelrigiditet
Slovak: Svalová stuhnutosť
Danish: • Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld
Slovak: Mdloby alebo náhodné pády
Danish: Meget almindelig • Rysten.
Slovak: Veľmi časté • Tras
Danish: Siliciumdioxid, kolloid Magnesiumstearat
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Danish: - hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré.
Slovak: - ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie a vracanie a hnačku.
Danish: Rivastigmin Teva indeholder:
Slovak: Teva obsahuje
Danish: Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie, a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Danish: Dog blev der set en bedre effekt hos Parkinsons patienter med moderat demens.
Slovak: Významnejší účinok liečby sa však pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Danish: • Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
Slovak: Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
Danish: Demens, der er associeret med Parkinsons sygdom
Slovak: Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie (nausea) alebo vracanie, hnačka
Danish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Slovak: "Sicor Biotech"
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (puls).
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Danish: Hypersekretion af spyt
Slovak: Nadmerná sekrécia slín
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Danish: Hudfarvet hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "3"
Slovak: Vrchná časť telovej farby s označením „R" a spodná časť telovej farby s označením „3".
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er gastrointestinale, inklusive kvalme (38 %) og opkastning (23 %), særligt under dosistitrering.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie vrátane nauzey (38
Danish: Gennemsnitsændring ved
Slovak: Priemerná východisková hodnota ±
Danish: Personer med nedsat leverfunktion:
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE RIVASTIGMIN TEVA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIVASTIGMINE TEVA
Danish: Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler
Slovak: Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er blevet akkumuleret hos patienter med Alzheimers demens, som har modtaget behandling med rivastigmin.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Danish: PSUR
Slovak: UAB
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Behandlingsintention (Intent to Treat)
Slovak: Pacienti s klinicky významnou odpoveďou
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Danish: Rivastigmin Teva skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Slovak: Teva sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (biele: 1,5 mg; ružové: 3 mg; oranžové: 4,5 mg; oranžové a ružové: 6 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o porovnávacom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine Teva?
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmin Teva.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Teva pacientom.
Danish: Det betyder, at Rivastigmin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Slovak: Teva sa používa na liečbu pacientov trpiacich Alzheimerovou demenciou v miernom až stredne závažnom štádiu, ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné ju postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmin Teva findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Rivastigmine Teva sa nachádza tu.
Danish: Rivastigmin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Rivastigmine Teva je generický liek.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Danish: Behandling med Rivastigmin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Teva má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmin Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Teva:
Danish: Rivastigmin Teva kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Teva sa môže používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek a je bioekvivalentný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Rivastigmine Teva s liekom Exelon a biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine Teva, rivastigmín, je liek proti demencii.
Danish: Rivastigmin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMIN TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Danish: Hvorfor blev Rivastigmin Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine Teva schválený?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin Teva til Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia 17. apríla 2009 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvordan blev Rivastigmin Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine Teva skúmaný?
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
Danish: Hvad anvendes Rivastigmin Teva til?
Slovak: Na čo sa liek Rivastigmine Teva používa?
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmin Teva hjernens indhold af acetylcholin.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Teva umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Danish: Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
Slovak: Lieku Rixathon bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: EMA/564504/2019 EMEA/H/C/003903
Slovak: EMA/564504/2019
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Slovak: Títo pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie.
Danish: Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovak: Rixathon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Rixathon (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Danish: Det betyder, at Rixathon i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Rixathon je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til håndtering af bivirkninger.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa pacientom takisto podávajú iné lieky na kontrolu vedľajších účinkov.
Danish: En oversigt over Rixathon, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Rixathon a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rixathon løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rixathon sa neustále kontrolujú.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rixathon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rixathon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvorfor er Rixathon godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Rixathon povolený v EÚ?
Danish: Andre oplysninger om Rixathon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixathon
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rixathon, vil udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rixathon uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixathon er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixathon sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Danish: Patienter med leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Rixathon, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Slovak: Ani pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA alebo pemphigus vulgaris nesmú používať liek Rixathon, ak majú závažné problémy so srdcom.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af Bcellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Danish: Den vil også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zmiernenie horúčky).
Danish: Sikkerheden ved Rixathon er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rixathon sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Danish: Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Slovak: Liečivo lieku Rixathon, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rixathon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvad er Rixathon, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Rixathon a na čo sa používa?
Danish: Rixathon må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Slovak: Liek Rixathon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Danish: Det bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Slovak: Liek Rixathon sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Danish: Referencelægemidlet for Rixathon er MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Rixathon je liek MabThera.
Danish: Rixathon er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
Slovak: Liek Rixathon sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rixathon har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Rixathon preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Da Rixathon er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Rixathon.
Slovak: Keďže liek Rixathon je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Rixathon nemusia opakovať.
Danish: • svær leddegigt (reumatoid arthritis)
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily.