FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VIRBAC Danmark A/S, Profilvej 1,
Croatian: Danmark: VIRBAC Danmark A/S,
Czech: VIRBAC NEDERLAND BV, Hermesweg 15, NL-3771 ND Barneveld, Tel: + 31 (0) 342 427 127
Croatian: NL-3771 ND Barneveld, Tel: + 31 (0) 342 427 127
Czech: 5,1 - 10 Malí psi 10,1 - 20 Střední psi 20,1 - 40 Velcí psi 40,1 - 60 Extra velcí psi
Croatian: 5,1 -10 Mali psi 10,1 -20 Srednje veliki psi 20,1 - 40 Veliki psi 40,1 -60 Jako veliki psi treba upotrijebiti odgovarajuću kombinaciju pipeta
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Czech: Klíšťata
Croatian: NUSPOJAVE
Czech: Pokud se objeví příznaky otravy, vyhledejte ihned veterinární pomoc a ukažte veterináři příbalovou informaci.
Croatian: Kod slučajnog izlaganja na mačkama: Ukoliko se pojave znakovi trovanja, odmah potražiti veterinarsku pomoć te pokazati uputu.
Czech: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH, Rögen 20,
Croatian: Deutschland: VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,
Czech: Doporučení pro veterináře: Pokud se objeví klinické příznaky otravy (např. nadměrné slinění, třes, svalové křeče), je potřeba stabilizovat životní funkce intravenózní infuzí elektrolytů.
Croatian: Savjet za veterinara: Treba omogućiti intravenoznu infuziju elektrolita kako bi se stabilizirali vitalni tjelesni znakovi ako se pojavi klinički znakovi trovanja ( npr. pretjerano slinjenje, tremor, grčenje mišića).
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Czech: Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano,
Croatian: VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano, Tel: + 39 02 40 92 47 1
Czech: Plodnost: Nepoužívat u chovných psů.
Croatian: Ne koristiti kod pasa za rasplod.
Czech: Permethrin (mg/kg)
Croatian: Indoksakarb (mg/kg)
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Podání nakapáním na kůži - spot-on
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Czech: Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Croatian: Nakapavanje na kožu.
Czech: 1,2 - 5 Velmi malí psi
Croatian: Jako mali psi
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Croatian: Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Czech: Význam tohoto nálezu není znám.
Croatian: Važnost ovog nalaza nije poznata.
Czech: PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ:
Croatian: ZA KALENDARSKA PAKIRANJA:
Czech: Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Croatian: Ovaj tip šećerne bolest obično se razvija u odrasloj dobi.
Czech: Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu da uzimate.
Czech: Sdělte svému lékaři: - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Croatian: Obavijestite svog liječnika: - ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Czech: - zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.
Croatian: - ako dojite ili planirate dojiti svoje dijete.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M-II, M-III a M-IV).
Croatian: Tri od šest identificiranih metabolita su aktivni (M-II, M-III i M-IV).
Czech: County Wicklow Irsko
Croatian: County Wicklow Irska
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Croatian: Preporučuje se da sa sobom nosite kockice šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.
Czech: Co je Actos a k čemu se používá
Croatian: Što je Actos i za što se koristi
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u ljudi je 0,25 l/kg.
Czech: Údaje předložené během sledovaného období nepřinesly nové informace, které by umožnily další snížení, zmírnění nebo charakterizaci těchto rizik.
Croatian: Podaci predstavljeni tijekom trenutnog izvještajnog razdoblja nisu pružili nove informacije koje bi omogućile daljnje smanjenje, mitigaciju ili karakterizaciju tih rizika.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Snažte se užívat přípravek Actos každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Croatian: Uzimajte Actos svaki dan, onako kako je propisano.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Croatian: Dvogodišnja klinička ispitivanja pokazala su trajnost ovog učinka.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Czech: Rovnovážný stav je dosažen po 4-7 dnech podávání léku.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 4-7 dana doziranja.
Czech: Actos s jídlem a pitím Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Actos s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hypeplastických změn.
Croatian: Prisutnost mikrokristala pogoršala je hiperplastički odgovor, ali nije se smatrala primarnim uzrokom hiperplastičnih promjena.
Czech: Tyto pacientky mohou otěhotnět.
Croatian: Te bolesnice mogu imati rizik od trudnoće.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém5
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem5
Czech: Co je Actos a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat Jak se Actos užívá
Croatian: Što je Actos i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos Kako uzimati Actos
Czech: Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání.
Croatian: Na apsorpciju ne utječe uzimanje hrane.
Czech: Magnesium-stearát
Croatian: Magnezijev stearat
Czech: Actos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Croatian: Actos ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 62 godine; prosječno trajanje šećerne bolesti bilo je 9,5 godina.
Czech: Příbalová informace - informace pro pacienta
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Czech: - jestliže máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Croatian: - ako imate posebnu vrstu dijabetičke očne bolesti koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Czech: Starší pacienti
Croatian: Stariji bolesnici
Czech: Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle.
Croatian: Međutim, ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99 %).
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Actos užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete Actos.
Czech: Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika istodobno su prijavili periferne edeme.
Czech: Actos obsahuje pioglitazon.
Croatian: Actos sadrži pioglitazon.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost veća je od 80%.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje smrtnosti zbog zatajenja srca.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
Croatian: Stoga je koncentracija slobodnog (nevezanog) pioglitazona neizmijenjena.
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Croatian: - ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Czech: Oční poruchy
Croatian: Poremećaji oka
Czech: Bezpečnost a účinnost Actosu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Actos u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Croatian: Najviša zabilježena doza od 120 mg na dan tijekom četiri dana, a potom od 180 mg na dan tijekom sedam dana nije bila povezana ni sa kakvim simptomima.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.
Croatian: - ako imate ili ste imali karcinom mokraćnog mjehura.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Czech: Tablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle.
Croatian: Pioglitazon tablete uzimaju se peroralno jedanput na dan s hranom ili bez nje.
Czech: Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).
Croatian: Može Vam se pogoršati i krvna slika (anemija).
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Actos užívat každý den.
Croatian: Da bi Actos ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Czech: Zlomeniny kostí
Croatian: Prijelomi kostiju
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. srpna 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31/08/2010
Czech: Pokud užíváte Actos společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Croatian: Ako uzimate Actos s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: KLINIČKI PODACI
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti6
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina6
Czech: Na základě předložených údajů jsou opatření pro minimalizaci rizik ve schválených informacích o přípravku z hlediska uvedených bezpečnostních rizik považována za přiměřená.
Croatian: Temeljem predstavljenih podataka, mjere minimizacije rizika u odobrenim informacijama o lijeku smatraju se dostatnima za navedena sigurnosna pitanja.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Croatian: Gotovo je polovica bolesnika prethodno imala infarkt miokarda i približno ih je 20% imalo moždani udar.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Croatian: Približno je jedna trećina bolesnika primala inzulin u kombinaciji s metforminom i/ili sulfonilurejom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti; oralni lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Czech: Před užitím přípravku Actos se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Actos (pogledajte također dio 4.) - ako zadržavate vodu (nakupljanje tekućine) ili imate tegobe s zatajivanjem srca, osobito ako ste stariji od 75 godina.
Czech: Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Croatian: Međutim, to nije dovelo do povećanja smrtnosti u ovom ispitivanju.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie.
Croatian: Kontrolu glikemije treba pozorno pratiti.
Czech: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánsko
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danska
Czech: V důsledku toho by měly být podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku aktualizovány odstraněním dalších opatření k minimalizaci rizik.
Croatian: Posljedično, potrebno je ažurirati uvjete ili ograničenja vezana uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka kako bi se uklonile dodatne mjere minimizacije rizika.
Czech: Rakovina močového měchýře
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Actos příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Actos preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Croatian: Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći: - gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola) - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Lilly S.A., Avda.
Croatian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irska.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Actos
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Actos
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo povećani broj zabilježenih slučajeva zatajenja srca; međutim, to nije dovelo do povećanja smrtnosti u ovom ispitivanju.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Actos:
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Actos su:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE), angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Croatian: Gotovo su svi bolesnici (95%) primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE), antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, acetilsalicilatnu kiselinu, statine, fibrate).
Czech: DK-2630 Taastrup Dánsko
Croatian: DK-2630 Taastrup
Czech: Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců.
Croatian: Hiperplazija mokraćnog mjehura nije opažena u pasa i majmuna liječenih pioglitazonom u trajanju do 12 mjeseci.
Czech: Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Croatian: Edem je bio zabilježen u 6-9% bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom jedne godine u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Viz také bod 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy".
Croatian: Pogledajte dio 2 „Actos sadrži laktozu hidrat".
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody.
Croatian: Tablete trebate progutati uz čašu vode.
Czech: Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích metabolitů.
Croatian: Ponovljene doze ne rezultiraju nakupljanjem lijeka ili metabolita.
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - povišenje vrijednosti jetrenih enzima - alergijske reakcije
Czech: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Croatian: Pioglitazon može prouzročiti zadržavanje tekućine, koje može pogoršati ili izazvati zatajenje srca.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Croatian: U nekim slučajevima povećanje tjelesne težine može biti simptom zatajenja srca pa se tjelesna težina mora pažljivo pratiti.
Czech: Jelikož se Actos používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Croatian: Kad se Actos uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u manjim dozama.
Czech: Metabolit M-IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M-II je minimální.
Croatian: Na temelju toga, doprinos M-IV djelotvornosti približno je trostruko veći od doprinosa pioglitazona, dok je relativna djelotvornost M-II minimalna.
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Croatian: Približno je polovica ispitivane populacije zadovoljila najmanje dva kriterija uključenja u pogledu kardiovaskularne povijesti bolesti.
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:
Croatian: Pioglitazon je kontraindiciran u bolesnika s:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Actos
Croatian: Drugi lijekovi i Actos
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP:.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP".
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Actos
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. října 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13/10/2000
Czech: Epidemiologické studie také naznačily malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja također su ukazala na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako statistički značajno povećan rizik nije zabilježen u svim ispitivanjima.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1z 10 lidí) u žen užívajících Actos a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Actos.
Croatian: Prijelomi kostiju su često prijavljivani (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u žena koje su uzimale Actos, a također su prijavljivani i u muškaraca (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) koji su uzimali Actos.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
Croatian: Ne očekuju se interakcije s tvarima koje ti enzimi metaboliziraju, npr. oralnim kontraceptivima, ciklosporinom, blokatorima kalcijevih kanala i inhibitorima reduktaze HMGCoA.
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Croatian: Prije početka liječenja pioglitazonom treba procijeniti čimbenike rizika za karcinom mokraćnog mjehura (rizici uključuju dob, pušenje, profesionalnu izloženost nekim tvarima ili kemoterapeuticima, npr. ciklofosfamidu ili prethodnu radioterapiju u području zdjelice).
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su prijelomi kostiju i kod muških i kod ženskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl aktuální údaje týkající se nových informací ohledně důležitých identifikovaných a důležitých potenciálních bezpečnostních rizik uvedených v souhrnu bezpečnostních rizik.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je nadopune novih informacija vezanih uz važne identificirane i potencijalne rizike, kako je navedeno u sažetku sigurnosnih pitanja.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Croatian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliclazidem.
Croatian: Nakon dvije godine, kontrola glikemije (definirana kao HbA1c < 8,0%) bila je održana u 69% bolesnika liječenih pioglitazonom u odnosu na 50% bolesnika koji su uzimali gliklazid.
Czech: Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru.
Croatian: Može doći do sniženja šećera u krvi ispod normalne razine, no razina šećera u krvi može se povisiti uzimanjem šećera.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
Croatian: Stope edema u skupinama koje su primale usporedni lijek (sulfonilureju, metformin) iznosile su 2-5%.
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 lidí) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Croatian: vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) - snižen šećer u krvi (hipoglikemija)