FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fázis III, kettős-vak vizsgálatot végeztek, hogy az influenza miatt kórházban kezelt (>16 éves) betegeknél értékeljék a naponta kétszer intravénásan beadott 600 mg zanamivir hatásosságát, vírusellenes aktivitását és biztonságosságát, összevetve a naponta kétszer oralisan beadott 75 mg oszeltamivirrel, illetve a naponta kétszer intravénásan beadott 300 mg zanamivirrel.
Bulgarian: Фаза ІІІ, за оценка на ефикасността, антивирусната активност и безопасността на занамивир 600 mg два пъти дневно интравенозно, в сравнение с оселтамивир 75 mg перорално два пъти дневно и 300 mg занамивир два пъти дневно интравенозно при хоспитализирани пациенти с грип (на възраст > 16 години ).
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 milliliterenként (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml (10 mg/ml).
Hungarian: • ha allergiás a zanamivirre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към занамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Dózisarányosság volt megfigyelhető a zanamivir Cmax-a és az AUC esetén, és a legfeljebb 600 mg-os ismételt intravénás adag esetén nem volt bizonyítható a zanamivir szérumban való kumulálódása.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата е наблюдавана при Cmax и AUC на занамивир и не се наблюдава кумулиране на занамивир в серума след многократни интравенозни дози до 600 mg.
Hungarian: A zanamivir ismert eliminációs útja miatt a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások lehetősége alacsony.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия с други лекарства е нисък, въз основа на известния път на елиминиране на занамивир.
Hungarian: 1. táblázat: Testtömegfüggő adagolási rend normál veseműködésű csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél
Bulgarian: Схема на дозиране въз основа на теглото според възрастта за кърмачета, деца и юноши с нормална бъбречна функция
Hungarian: • Az adagot be lehet adni hígítatlanul vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítva, úgy, hogy a végső koncentráció legalább 0,2 mg/ml legyen.
Bulgarian: Дозата може да се приложи чрез инфузия, както е доставена или да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация, по-голяма от или равна на 0,2 mg/ml.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek görcsrohamok csökkent tudatállapot nem ismert
Bulgarian: Нарушения на нервната система гърчове намалено ниво на съзнание с неизвестна честота
Hungarian: o kiterjedt hólyagos kiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson-szindróma); o a testfelület nagy részére kiterjedő bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
Bulgarian: много тежки кожни реакции като: o кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (еритема мултиформе) o широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) o обширно белене на кожата от голяма част от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза).
Hungarian: p < 0,05), felső légúti megbetegedés (0% versus 100% a placebo csoportban, p < 0,005), és a teljes tünetpontszámok (1 vs.
Bulgarian: А, което се доказва от ниската честота на инфекция (14 % спрямо 100 % позитивна серология в групата на плацебо, р <0,005), изолиране на вируса от вирусна култура (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, р <0,005), както и от намаляването на фебрилитета (14 % спрямо 88 % в групата на плацебо, р <0,05), заболяване на горните дихателни пътища (0 % спрямо 100 % в групата на плацебо, p <0,005) и общ скор на симптомите (1 спрямо 44 медиана на скора в групата на плацебо, р <0,001).
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 48 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 48 часа след началната доза
Hungarian: A zanamivir farmakokinetikája a 14 mg/ttkg-os adag napi kétszeri intravénás beadását követően a 6 hónapos-< 6 éves gyermekgyógyászati betegeknél, illetve a 12 mg/ttkg-os adag beadást követően a 6 éves-< 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél hasonló volt a naponta kétszer 600 mg intravénás zanamivirt kapó felnőttekéhez.
Bulgarian: Фармакокинетиката на занамивир след интравенозно приложение на доза от 14 mg/kg два пъти дневно при педиатрични пациенти на възраст между 6 месеца и <6 години и 12 mg/kg при тези на възраст между 6 години и <18 години, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, които получават интравенозно 600 mg два пъти дневно.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg, intravénás infúzióban beadva.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, приложена чрез интравенозна инфузия.
Hungarian: Azok a gyermekek és (6 éves-18 évnél fiatalabb és 50 kg-nál kisebb testsúlyú) serdülők, valamint (6 hónapos-6 évnél fiatalabb) csecsemők és gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, a 3., 4., és 5. táblázatokban szereplő kezdő és az annak megfelelő napi kétszeri fenntartó adagot kell, hogy kapják.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 6 години до под 18 години с телесно тегло под 50 kg) и кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CL CRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза, последвана от подходяща поддържаща доза два пъти дневно, както е показано в таблици 3, 4 и
Hungarian: A kupak felnyitása után a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Bulgarian: След като обкатката се счупи веднъж, ако остане количество, то трябва да се изхвърли.
Hungarian: A Dectova tiszta, átlátszó oldatos infúzió, amely 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Bulgarian: Как изглежда Dectova и какво съдържа опаковката Dectova е бистър безцветен инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 600 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 600 mg
Hungarian: 6 hónapos - < 6 éves naponta kétszer 14 mg/ttkg
Bulgarian: 6 месеца - <1 година mg/kg
Hungarian: Neuropszichiátriai eseményeket, köztük görcsrohamot, delíriumot, hallucinációt és kóros viselkedést jelentettek a zanamivir alkalmazása alatt influenzás betegeknél, különösen gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: При приложение на занамивир при пациенти с грип, особено при деца и юноши, са съобщавани невропсихични събития, включително гърчове, делириум, халюцинации и необичайно поведение.
Hungarian: • Steril tűt és fecskendőt használva, szívja ki a Dectova szükséges térfogatát az injekciós üvegből,
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете количеството Dectova от флакона(ите) и го добавете към инфузионния сак.
Hungarian: • Döntse el, hogy az infúzióhoz mekkora térfogatú 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióra lesz szüksége.
Bulgarian: Определете количеството инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което ще се използва за инфузия.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin aminotranszferázszint (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferázszint (AST) hepatocelluláris károsodás gyakori emelkedett alkalin-foszfatázszint nem gyakori
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или на аспартат аминотрансферазата (AST)
Hungarian: GM %CV
Bulgarian: T1/2 (h) GM %CV GM %CV GM Диапазон GM %CV
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Gumidugóval és műanyag lepattintható zárólemezzel ellátott, alumínium kupakkal lezárt, 26 ml-es átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Bulgarian: Доставя се в 26-милилитров стъклен прозрачен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
Hungarian: A neuraminidáz gátlási vizsgálatokban a zanamivir és az oszeltamivir vagy a peramivir között keresztrezisztenciát figyeltek meg.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между занамивир и оселтамивир или перамивир е наблюдавана при анализи на инхибирането на невраминидазата.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek oropharyngealis oedema arc oedema anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók nem ismert
Bulgarian: Нарушения на имунната система орофарингеален оток оток на лицето анафилактични/анафилактоидни реакции с неизвестна честота
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 12 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 12 часа след началната доза
Hungarian: * A CLcr vagy CLCRRT értékek ml/perc-ben vannak megadva a 13 éves-18 évnél fiatalabb serdülőknél, és ml/perc/1,73 m2-ben a 6 éves-13 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 48 часа след началната доза *CLcr или CLCRRT единици в ml/min за юноши на възраст от 13 години до под 18 години или в ml/min/1,73 m за деца на възраст от 6 години до под 13 години.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, neuraminidáz-inhibitorok ATC kód: J05AH01
Bulgarian: ATC код: J05AH01
Hungarian: A Dectova a komplikált és potenciálisan életveszélyes influenza A vagy B vírusfertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és (≥ 6 hónapos) gyermekeknél, abban az esetben, ha:
Bulgarian: А или тип B при възрастни и педиатрични пациенти (на възраст ≥ 6 месеца), когато:
Hungarian: Tudnivalók a Dectova alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova Как се прилага Dectova
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Dectova elkészítése
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Milyen a Dectova külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Dectova и за какво се използва
Hungarian: Az ajánlott adag 5-10 napon át naponta kétszer 600 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.
Hungarian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Hungarian: A napi kétszeri fenntartó adagolást 24 órával a kezdő adag után kell elkezdeni.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 24 часа след началната доза
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dectova-t?
Bulgarian: Как се прилага Dectova
Hungarian: A 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúziós kezelés klinikai hatékonyságának komplikált influenza-fertőzésben szenvedő betegeknél történő értékeléséhez, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell adnia komplikált influenzafertőzésben szenvedő betegek prospektív megfigyeléses vizsgálatának eredményeit.
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция, ПРУ трябва да представи резултатите от проспективно обсервационно проучване при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: Minden injekciós üveg 200 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) 20 ml-enként.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор
Hungarian: A fenntartó adagolást
Bulgarian: Поддържаща доза
Hungarian: Cmin
Bulgarian: Кърмене
Hungarian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Hungarian: Egy fázis I, nyílt elrendezésű vizsgálatban intravénás és inhalációs zanamivir egészséges felnőtt alanyoknál történő alkalmazását követően értékelték a szérum és az alsó légutak farmakokinetikáját,
Bulgarian: Фаза I, за оценка на фармакокинетиката в серума и в долните дихателни пътища след интравенозно и инхалаторно приложение на занамивир при здрави възрастни участници, в което е използвана течност от бронхоалвеоларен лаваж.
Hungarian: Zanamivir oldatos infúzió 300 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 300 mg
Hungarian: A Dectova 10 mg zanamivirt tartalmaz (hidrát formájában) milliliterenként.
Bulgarian: Всеки ml от Dectova съдържа 10 mg занамивир (като хидрат).
Hungarian: Azok a felnőttek és (6 éves vagy annál idősebb és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú) gyermekek, akiknek a kreatinin-clearance-e (CLcr) vagy a folyamatos vesepótló kezelés (continuous renal replacement therapy - CRRT) melletti clearance-e (CLCRRT) < 80 ml/perc, 600 mg kezdő adagot kell,
Bulgarian: Възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CLCRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза от 600 mg, последвана от приложение на поддържаща доза два пъти дневно според бъбречната им функция (Таблица 2).
Hungarian: Dectova 10 mg/ml oldatos infúzió zanamivir
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор занамивир (zanamivir)
Hungarian: > 18 éves
Bulgarian: ≥ 6 години до < 18 години
Hungarian: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания или
Hungarian: Egy retrospektív megfigyeléses chart felülvizsgálati tanulmány a 10 mg/ml-es zanamivir oldatos infúzióval végzett kezelés klinikai hatásosságának értékelése céljából a komplikált influenza-fertőzésben szenvedő, intenzív osztályon kezelt (ICU) betegekből álló kohorszban.
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Hungarian: A vállalat a betegek számára is hasonló csomagot fog összeállítani.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Hungarian: Az adag a későbbiekben szükség szerint 3-6 havonta módosítható a vér vasszintjének megfelelően.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta (90 mg, 180 mg és 360 mg) formájában kapható, amelyet naponta egyszer, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Hungarian: Ha a szervezet nem képes megfelelően eltávolítani a vasat, a vastöbblet károsodást okozhat.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Deferasirox Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Деферазирокс Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Exjade-val, így ezeket a Deferasirox Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Exjade и не е необходимо да се повтарят с Деферазирокс Mylan.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Deferasirox Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Exjade-val.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Деферазирокс Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Exjade.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas bélből történő túlzott felszívódása okozza.
Bulgarian: При тези пациенти свръхобременяването с желязо е причинено от прекомерното абсорбиране на желязо в червата.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan?
Hungarian: Mivel a Deferasirox Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Деферазирокс Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kell kiadnia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Деферазирокс Mylan, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
Hungarian: Ez segít megszüntetni a vastúlterhelést és megelőzni a szervek, például a szív vagy a máj vastöbblet miatti károsodását.
Bulgarian: Това помага да се регулира свръхобременяването с желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишното желязо.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Deferasirox Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Exjade nevű „referencia-gyógyszer".
Bulgarian: Това означава, че Деферазирокс Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Exjade.
Hungarian: A Deferasirox Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: A csomag célja, hogy tájékoztassa őket a Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos kezelési ajánlásokról, beleértve a megfelelő adag meghatározását és a beteg egészségi állapotának, különösen a vesefunkció ellenőrzésének szükségességét is.
Bulgarian: Целта на този пакет е да ги запознае с препоръките при лечение с Деферазирокс Mylan, включително с избора на правилната доза и необходимостта да се проследява здравословното състояние на пациента, по-специално бъбречната функция.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Exjade-hoz hasonlóan a Deferasirox Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Deferasirox Mylan alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Exjade, ползите от употребата на Деферазирокс Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхобременяване с желязо.
Hungarian: A szervezetben a vastöbblethez kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely - főként a széklettel - képes kiürülni a szervezetből.
Bulgarian: В организма то се свързва с излишното желязо, за да образува т.нар „хелат", който може да се отстрани от организма, най-вече с изпражненията.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Deferasirox Mylan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Деферазирокс Mylan?
Hungarian: A Deferasirox Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Деферазирокс Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: • 6 éves kortól azoknál a béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor a vér nem tartalmaz elegendő normál hemoglobint, azaz a szervezetben az oxigént szállító fehérjét) szenvedő betegeknél, akik gyakran részesülnek vérátömlesztésben;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Miért engedélyezték a Deferasirox Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Деферазирокс Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérképzőszervi rendellenességek, amelyek kezelése azonban nem igényel vérátömlesztést.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Hungarian: A Deferasirox Mylan kezdő adagja függ a beteg testsúlyától, a kezelendő problémától és a vastúlterhelés mértékétől.
Bulgarian: Началната доза Деферазирокс Mylan зависи от телесното тегло на пациента, за какво се използва лекарството, и от нивото на свръхобременяването с желязо.
Hungarian: A Deferasirox Mylan hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Bulgarian: Активното вещество в Деферазирокс Mylan, деферазирокс, е „хелатор на желязото".
Hungarian: A Deferasirox Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Деферазирокс Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: • 2 éves kortól azoknál a más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vérátömlesztésben részesülnek, ha a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Hungarian: A Deferasirox Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Hungarian: A Deferasirox Mylan egy deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox) и е „генерично лекарство".