FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Portuguese: A ingestão de um único isco é suficiente para garantir a imunização ativa para prevenir a infeção pelo vírus da raiva.
English: Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Portuguese: Os animais imunizados ficam protegidos contra a infeção pelo vírus da raiva de campo e não transmitem a raiva.
English: Vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Portuguese: Não se deverá tentar a vacinação nas situações em que estejam previstas temperaturas iguais ou superiores a 25°C e nunca durante a época de verão.
English: Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Portuguese: Rabitec é utilizado para a indução de imunidade protetora em raposas e em cães-mapache por via oral, que se caracteriza pela indução de anticorpos específicos do vírus da raiva (neutralizantes) induzidos principalmente pela proteína G (glicoproteína).
English: Not known.
Portuguese: Desconhecidas.
English: Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Portuguese: Saquetas de película plástica ou sacos em caixas de cartão de:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” Blister de PVC/alumínio
English: Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs) neither in densely populated areas.
Portuguese: Não se recomenda a administração aérea de iscos em áreas na proximidade de água (lagos, rios, reservatórios de água) nem em áreas de elevada densidade populacional.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release IDT Biologika GmbH
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote IDT Biologika GmbH
English: The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Portuguese: A substância ativa é uma estrutura quádrupla de vírus da raiva geneticamente modificado, altamente atenuado, derivado da estirpe vacinal SAD B19.
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process, e.g. by wearing appropriate protective clothes.
Portuguese: Uma vez que esta vacina foi produzida com micro-organismos vivos atenuados, devem ser adotadas as medidas adequadas para evitar a contaminação da pessoa que manuseia o medicamento veterinário, bem como de quaisquer outras pessoas que intervenham no processo, por exemplo, mediante o uso de vestuário protetor adequado.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Portuguese: Conservar e transportar congelado.
English: If you notice any side effects, even those not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, informe o seu médico veterinário.
English: For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Portuguese: Para a imunização ativa de raposas e cães-mapache contra a raiva para prevenção da infeção e da mortalidade.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
Portuguese: Gestação e lactação: Pode ser administrado durante a gestação.
English: Since this vaccine has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.
Portuguese: Uma vez que esta vacina foi produzida com micro-organismos vivos atenuados, devem ser adotadas as medidas adequadas para evitar a contaminação da pessoa que manuseia o produto, bem como de quaisquer outras pessoas que intervenham no processo.
English: HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Portuguese: Rabies vaccine.
English: Foxes, raccoon dogs
Portuguese: Raposas, cães-mapache
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Portuguese: A importação, posse, venda, fornecimento e/ou a utilização deste medicamento veterinário é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território.
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Portuguese: Os iscos são embalados em saquetas de película plástica ou em sacos em caixas de cartão de:
English: Baits should be distributed immediately after thawing.
Portuguese: Os iscos devem ser distribuídos imediatamente após a descongelação.
English: The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Portuguese: A suspensão da vacina é colocada em blisters de polímero/alumínio que são incorporados numa matriz de isco atrativa para as espécies-alvo.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
English: 4.11 Withdrawal period (s)
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Portuguese: Vacina líquida contida em blisters de polímero/alumínio incorporados numa matriz de isco atrativa para as espécies-alvo.
English: EU/2/17/219/002
Portuguese: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
English: Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Portuguese: Rabitec é uma vacina viva modificada contra a raiva para administração oral a raposas e cãesmapache.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
Portuguese: Caixa de cartão contendo 800 iscos (1 x 800 unidades, 4 x 200 unidades ou 40 x 20 unidades)
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Portuguese: Os iscos são retangulares, de cor castanha e têm um cheiro intenso.
English: The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Portuguese: A vacinação deve ser realizada de preferência duas vezes por ano (p. ex., na primavera e no outono) durante vários anos consecutivos e pelo menos durante dois anos após o último caso de raiva confirmado na região; contudo, não se deverá tentar a vacinação nas situações em que estejam previstas temperaturas iguais ou superiores a 25°C e nunca durante a época de verão.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS ISCOS
English: The thawed vaccine bait may be stored for 7 days between 2 °C- 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Portuguese: O isco de vacina descongelado pode ser conservado durante 7 dias entre 2°C - 8°C antes da utilização; contudo, os iscos em que a cadeia de frio tenha sido interrompida, porque não estiveram guardados no frigorífico, devem ser destruídos.
English: The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Portuguese: A vacina descongelada pode ser conservada durante 7 dias entre 2°C - 8°C antes da utilização; contudo, os iscos em que a cadeia de frio tenha sido interrompida, porque não estiveram guardados no frigorífico, devem ser destruídos.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
Portuguese: 1 dose (1,7 ml) incorporada em isco contém:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Portuguese: Imunológicos para canídeos, vacinas virais vivas
English: Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Os iscos de vacina não se destinam à vacinação de animais domésticos.
English: Bait:
Portuguese: Isco:
English: Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais: Os iscos de vacina não são adequados para a vacinação de animais domésticos.
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Portuguese: Vacina de vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SPBN GASGAS FFU*/dose - 10
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA Rabitec suspensão oral para raposas e cães-mapache
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Portuguese: Suspensão oral
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
Portuguese: IDT Biologika, Alemanha
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
English: WITHDRAWAL PERIOD (S)
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Portuguese: Além disso, o genoma contém um duplicado exato do gene da proteína G (glicoproteína) imunorrelevante modificado, o que resulta numa expressão significativamente mais elevada do gene da proteína G. Como foi demonstrado que cada uma destas modificações no genoma atenua ainda mais a estirpe de vírus SAD B19, os seus múltiplos efeitos ajudam a evitar a reversão para a estirpe parental.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: USO VETERINÁRIO
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: For animal treatment only.
Portuguese: USO VETERINÁRIO .
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Portuguese: Vacina de vírus vivo atenuado da raiva, estirpe SPBN GASGAS:
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/alumínio) 28 cápsulas
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Portuguese: A dose habitual de Clopidogrel Sandoz é de um comprimido de 75 mg uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Portuguese: O Clopidogrel Sandoz é utilizado em pacientes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Portuguese: O Clopidogrel Sandoz pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Clopidogrel Sandoz demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Portuguese: Clopidogrel Sandoz clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Clopidogrel Sandoz pode ser consultado aqui.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Portuguese: Uma vez que o Clopidogrel Sandoz é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Plavix.
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Portuguese: O Clopidogrel Sandoz é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel Sandoz é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Dado o Clopidogrel Sandoz ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Sandoz, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Acino Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Sandoz.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Clopidogrel Sandoz?
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: • pacientes com doença arterial periférica (problemas de circulação do sangue nas artérias).
English: The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Clopidogrel Sandoz.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Portuguese: tratamento com Clopidogrel Sandoz pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Sandoz
English: Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Portuguese: Sandoz pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Sandoz?
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Clopidogrel Sandoz?
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Sandoz?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Sandoz?
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Portuguese: Cinco provieram do Canadá, 5 dos EUA e nenhuma da Europa.
English: All three facilities became part of Cetero Research.
Portuguese: Todas as três instalações tornaram-se parte da Cetero Research.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Portuguese: Os dados do teste de dissolução submetidos não foram considerados completos, na medida em que foi realizado com um surfatante e apenas em água e, por conseguinte, foram considerados como tendo apenas um valor limitado.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Leflunomide Apotex (ver Anexo I)
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Portuguese: O CHMP constatou que tais resultados de dissolução não foram fornecidos.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Portuguese: Por conseguinte, com base nos dados de segurança disponíveis, o CHMP considerou não ter sido identificado qualquer sinal de falta de eficácia.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Portuguese: Contudo, de acordo com a nova norma orientadora relativa à bioequivalência, tais estudos devem ser realizados sem a adição de surfatantes e em meios com pH 1,2, 4,5 e 6,8 e com o método de controlo de qualidade.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Portuguese: Em todos os 4 estudos, os intervalos de confiança de 90% relativamente à AUC0-72 e à Cmax situaram-se dentro dos limites de 80% a 125%.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Portuguese: O CHMP concordou que a formulação genérica é qualitativa e quantitativamente idêntica no que respeita aos mercados referidos e que os medicamentos são fabricados no mesmo local de fabrico, através do mesmo processo de fabrico.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Portuguese: A fase clínica do estudo foi realizada em janeiro e fevereiro de 2006 na Gateway Medical Research Inc. em St. Charles (EUA), ao passo que a fase analítica foi realizada na BA Research International LP em Houston (EUA) e a fase estatística foi realizada na BA Research International LP em Austin (EUA), em fevereiro e março de 2006.
English: Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Portuguese: Apesar de a empresa não ter abordado quaisquer outros potenciais sinais de segurança, o CHMP reconheceu a inexistência de sinais relativos à existência de um maior número de acontecimentos adversos, em comparação com o medicamento de referência, com base nos dados incluídos no último RPS (período de notificação: 28-10-2010 a
English: The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Portuguese: O facto de as composições qualitativas dos medicamentos Leflunomide Apotex UE e não-UE serem totalmente idênticas e de os medicamentos serem fabricados nas mesmas instalações de fabrico através do mesmo processo de fabrico só pode ser encarado como evidência de suporte.
English: The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Portuguese: Os estudos efetuados com os medicamentos dos EUA e do Canadá foram realizados pela Apotex Research Inc., em Toronto, no Canadá.
English: It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com artrite psoriática ou artrite reumatoide ativa moderada a grave.
English: In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos Leflunomide Apotex para estes mercados são fabricados no mesmo local de fabrico, ou seja, a Apotex Inc., em Toronto, no Canadá, de acordo com o mesmo processo de fabrico.
English: Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Portuguese: Dos quatro casos restantes potencialmente atribuíveis ao Leflunomide Apotex, dois implicaram artralgia e inchaço das articulações não relacionados com a artrite reumatoide (AR), outro foi confundido devido à utilização concomitante de outros fármacos e o último sugeriu a utilização concomitante de inibidores do TNF-alfa.
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Portuguese: O CHMP registou também a avaliação de segurança realizada pelo titular da AIM, mas realizou uma pesquisa separada da base de dados EudraVigilance, tendo identificado 14 casos de falta de eficácia, especificamente no caso dos medicamentos genéricos.
English: The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as amostras plasmáticas deixaram de estar disponíveis, não existindo, por conseguinte, qualquer possibilidade de reanálise dos dados.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Leflunomide Apotex e nomes associados.
English: The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido à falta de disponibilidade das amostras, não foi possível reanalisar as amostras do estudo clínico para verificar a validade dos achados originais.
English: For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Portuguese: Em dez destes casos, foi excluído o potencial envolvimento do Leflunomide Apotex.