FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek Ceplene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Czech: • Léčivou látkou je histamini dihydrochloridum.
Polish: • Substancją czynną leku jest dichlorowodorek histaminy.
Czech: Interleukin-2 (IL-2) je komerčně dostupný ve formě rekombinantního IL-2; aldesleukinu.
Polish: Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu IL-2, aldesleukiny.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se podávají v 10 léčebných cyklech: každý cyklus se skládá z 21 dnů léčby (3 týdny), které jsou následovány třítýdenním nebo šestitýdenním obdobím bez léčby.
Polish: Ceplene i IL-2 podaje się w 10 cyklach leczenia: każdy cykl składa się z 21 dni leczenia (3 tygodnie), po których następuje trwający trzy lub sześć tygodni okres bez leków.
Czech: Přípravek Ceplene má být používán opatrně u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Ceplene u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Polish: Nie używać po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego w terminie ważności.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
Polish: Leku Ceplene nie należy mieszać z innymi produktami, ani rozcieńczać.
Czech: Pokud se uvnitř injekční stříkačky objeví bubliny vzduchu, vstříkněte roztok pomalu zpátky do lahvičky a natáhněte jej znovu.
Polish: W przypadku powstania pęcherzyków powietrza należy powoli wstrzyknąć roztwór z powrotem do fiolki i pobrać go jeszcze raz.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Polish: W przypadku pojawienia się krwi w strzykawce nie należy podawać leku, ponieważ oznacza to, że igła trafiła w naczynie krwionośne.
Czech: Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL-2 má být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0,1 ml (0,1 mg histamin-dihydrochloridu) za minutu.
Polish: Po upływie 1 do 3 min. od podania podskórnie IL-2 należy wstrzyknąć powoli podskórnie produkt Ceplene, w szybkością nie większą niż 0,1 ml (0,1 mg dichlorowodorku histaminy) na minutę.
Czech: Příprava naředěného IL-2 (aldesleukinu) pro jednotlivého pacienta
Polish: Przygotowywanie rozcieńczonej IL-2 (aldesleukiny) dla pacjenta
Czech: K přípravě dávky přípravku Ceplene budete potřebovat následující: 1 injekční lahvičku roztoku Ceplene (0,5 ml) 1 sterilní kalibrovanou injekční stříkačku s jehlou 1 tampon navlhčený alkoholem
Polish: Do przygotowania zastrzyku konieczne są: 1 fiolka zawierająca roztwór Ceplene (0,5 ml) 1 sterylna strzykawka z podziałką i igłą 1 gazik nasączony alkoholem
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravkem Ceplene+IL-2 oproti nepoužití žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR>1).
Polish: Badanie fazy 3 z randomizacją (021) dotyczyło porównania leczenia skojarzonego Ceplene+IL-2 z zaniechaniem leczenia u 261 pacjentów w okresie pierwszej remisji (CR1) oraz u dodatkowych 59 pacjentów w okresie kolejnej remisji po nawrocie choroby (CR>1).
Czech: Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Polish: Stężenie histaminy w osoczu cechowało się znaczną zmiennością i było istotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio mediana 10- i 5-krotnie większe niż u zdrowych ochotników).
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován o 1 až 3 minuty později.
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. później.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Polish: Gorączka - należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.
Czech: Studie prokázaly chemickou stabilitu a sterilitu naředěného aldesleukinu (připraveného v tuberkulinových injekčních stříkačkách s nasazeným krytem) po dobu až tří týdnů po přípravě v kontrolovaných aseptických podmínkách a při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Badania wykazały stabilność chemiczną i sterylność rozcieńczonej aldesleukiny (przygotowanej w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych) do 3 tygodni, jeśli przygotowywana jest w kontrolowanych warunkach aseptycznych i przechowywana w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
Polish: IL-2 w dawce 16 400 j.m./kg mc., a następnie Ceplene w dawce 0,5 ml.
Czech: Přípravek Ceplene inhibuje NADPH oxidázu, která zahajuje vznik a uvolnění ROS z fagocytů.
Polish: Ceplene hamuje aktywność oksydazy NAPDH, która inicjuje wytwarzanie i uwalnianie ROS przez fagocyty.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Naředěný IL-2 (aldesleukin) se asepticky natáhne do sterilních polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkaček a nasadí se kryt pro každého pacienta v dávce 1 µg/kg, s minimálním standardním objemem dávky 0,25 ml (50 µg) a maximální dávkou 0,5 ml (100 µg).
Polish: Rozcieńczoną IL-2 (aldesleukinę) pobiera się w warunkach aseptycznych do sterylnych polipropylenowych strzykawek tuberkulinowych z zatyczką, w dawce dla poszczególnych pacjentów 1 µg/kg, przy minimalnej standardowej objętości dawkowania 0,25 ml (50 µg) i maksymalnej dawce 0,5 ml (100 µg).
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene v jiných typech léčby:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene według innych schematów leczenia:
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Polish: Nie wiadomo, czy histamina przenika przez łożysko.
Czech: Suchá kůže
Polish: • suchość skóry
Czech: Pouze subkutánní podání.
Polish: Podanie podskórne, wyłącznie.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Polish: • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart
Czech: Počet CR1 pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie během 3 let, byl 40 % po léčbě přípravkem Ceplene+IL-2 ve srovnání s 26 % pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0,01).
Polish: Liczba pacjentów CR1, u których okres przeżycia bez białaczki utrzymywał się przez 3 lata, wyniosła 40% po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z 26% pacjentów nieleczonych (p=0,01).
Czech: • Tricyklická antidepresiva jako amitryptilin, imipramin, nebo inhibitory monoaminooxidázy, například fenelzin, izokarboxazid, tranylcypromin nebo moklobemid.
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina czy inhibitory monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina czy moklobemid.
Czech: Pacienti užívající následující léčivé přípravky mají být léčeni se zvýšenou opatrností (viz bod 4.5): - Beta-blokátory nebo jiná antihypertenziva - H1 blokátory a neuroleptika (antipsychotika) s blokujícím účinkem na H1 receptory - Tricyklická antidepresiva, která mohou mít blokující účinek na H1 a H2 receptory - Inhibitory monoaminooxidázy a antimalarika a přípravky proti trypanosomám - Látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących wymienione poniżej leki (patrz punkt 4.5): - blokery receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) i inne leki przeciwnadciśnieniowe; - antagoniści receptorów H1 oraz neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) posiadające właściwość blokowania receptorów H1; - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne posiadające właściwość blokowania receptorów H1 i H2; - inhibitory monoaminooksydazy oraz leki przeciwmalaryczne i stosowane w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce (trypanosomatozach); - leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Ceplene je 0,5 ml roztoku dvakrát denně podaná ve formě pomalé podkožní injekce (do vrstvy tkáně těsně pod kůží).
Polish: Zazwyczaj dawka Ceplene wynosi 0,5 ml roztworu podawane powoli dwa razy na dobę w zastrzykach podskórnych (w warstwę tkanki leżącą tuż pod skórą).
Czech: Pokud není, použijte jinou injekční lahvičku a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Jeśli taki nie jest, należy użyć innej fiolki oraz powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Pokud chcete získat obecné informace o dávkování a užívání přípravku Ceplene a IL-2, nahlédněte, prosím, do bodu 3 „Jak se přípravek Ceplene používá".
Polish: Ogólne informacje na temat dawkowania i stosowania leku Ceplene oraz IL-2 znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Ceplene".
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Czech: Opět nasaďte krytku jehly.
Polish: Na igłę należy ponownie nałożyć osłonkę.
Czech: t.7 až t.9 (dny 1-21)
Polish: t.7 do t.9 (dzień 1-21)
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při použití přípravku Ceplene tak, jak je uvedeno v příbalové informaci:
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku Ceplene zgodnie z opisem podanym w niniejszej ulotce:
Czech: Léčbu přípravkem Ceplene začnete ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Polish: Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
Polish: Możliwe miejsca podawania zastrzyków przedstawiono na rycinie 4.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Polish: Należy wcisnąć tłok i podać lek w tempie 0,1 mililitra na minutę lub wolniej, jeśli tak zalecił lekarz.
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání antihistaminik blokujících H1 receptory nebo neuroleptik (antipsychotik) s blokujícími účinky na H1 receptory, které mohou snižovat účinnost přípravku Ceplene.
Polish: Należy unikać podawania leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1 czy neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) posiadających właściwość blokowania receptora H1, które mogą spowodować zmniejszenie skuteczności produktu Ceplene.
Czech: Upravte polohu injekční stříkačky tak, aby špička jehly byla jen mírně nad gumovou zátkou, ale stále ještě v roztoku.
Polish: Należy skorygować pozycję igły tak, aby jej czubek znajdował się tuż nad gumowym korkiem, ale pozostał zanurzony w roztworze.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolest hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Polish: W przypadku wystąpienia działań toksycznych Ceplene (takich jak niedociśnienie, ból głowy) można wydłużyć czas podawania iniekcji z 5 min. do maksymalnie 15 min.
Czech: Histamin je vylučován metabolizací v ledvinách, játrech a dalších tkáních.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Czech: Abnormální počty leukocytů (WBC) - dávka IL-2 může být snížena o 20 % po zbývající dobu léčebného cyklu, a pokud se objeví abnormální počty leukocytů znovu během následujícího cyklu, doporučuje se trvalé snížení dávky IL-2.
Polish: Nieprawidłowa liczba krwinek białych (leukocytoza) - dawkę IL-2 można zmniejszyć o 20% w pozostałym okresie leczenia a w przypadku nawrotu leukocytozy w kolejnym cyklu leczenia zaleca się zmniejszenie dawki IL-2 na stałe.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Czech: Užívají se k léčbě různých psychických obtíží.
Polish: Leki te stosuje się w chorobach psychicznych.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
Polish: Lekarz skontroluje ciśnienie krwi, tętno i czynność układu oddechowego.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia)
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
Polish: Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off".
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Polish: • leki przeciwmalaryczne lub stosowane w zakażeniu drobnoustrojami wywołującymi śpiączkę;
Czech: Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/makrofázích a v granulocytech.
Polish: Nie ustalono w pełni mechanizmu, w jakim produkt Ceplene pobudza przeciwbiałaczkowe działanie limfocytów w AML; uważa się, że lek hamuje aktywność wolnych rodników tlenowych (ROS) syntetyzowanych przez monocyty/makrofagi i granulocyty.
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Polish: Jeśli stwierdza się zakażenie, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta.
Czech: Pacientům může být pro domácí aplikaci vydána zásoba předplněných tuberkulinových injekčních stříkaček s krytem až na dva týdny, s poučením, že injekční stříkačky musí být před podáním uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Pacjent może otrzymać zapas wcześniej napełnionych zamkniętych strzykawek tuberkulinowych wystarczający na 2 tygodnie podawania w warunkach domowych z informacją, że strzykawki do momentu podania należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 15 minut.
Polish: Ceplene należy wstrzykiwać powoli w tkankę leżącą tuż pod skórą (podskórnie), w czasie około 515 min.
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientů s některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się: objawową chorobę tętnic obwodowych, owrzodzenie żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie, istotną klinicznie chorobę nerek oraz udar mózgu w okresie minionych 12 miesięcy.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích Velmi časté pneumonie
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych bardzo często zapalenie płuc często
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, řiďte se návodem poskytnutým výrobcem této pumpy a školením, které Vám udělil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Pacjenci używający pompy wstrzykiwacza powinny zapoznać się z instrukcją przygotowaną przez producenta urządzenia i odbyć szkolenie prowadzone przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Koncentrace a farmakokinetika histaminu se napříč studiemi významně lišily, stejně jako ve skupinách zdravých dobrovolníků a pacientů.
Polish: Stwierdzono znaczną zmienność stężeń histaminy i parametrów farmakokinetycznych (PK) w badaniach, a także u zdrowych ochotników i w grupach pacjentów.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Polish: Igłę należy wbić w tkankę podskórną, unikając nakłucia naczyń krwionośnych znajdujących się pod skórą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30 % či více pacientů léčených IL-2 a přípravkem Ceplene (seřazeny podle klesající frekvence), byly: zčervenání, bolest hlavy, únava, granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě injekce.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych przez co najmniej 30% pacjentów przyjmujących IL-2 i Ceplene (wymienionych według częstości występowania - od największej do najmniejszej) należały: uderzenia gorąca z zaczerwieniem skóry, bóle głowy, zmęczenie, powstanie ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Vzhledem k tomu, že budete používat kombinaci IL-2 i přípravku Ceplene, jsou uvedeny údaje o dávkování obou přípravků:
Polish: Ponieważ stosowane będzie leczenie skojarzone Ceplene i IL-2, poniżej podano informacje dotyczące dawkowania obu leków:
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
Polish: Leczenie powinien zalecić i nadzorować lekarz posiadający wiedzę na temat ostrej białaczki szpikowej.
Czech: Injekce mají být pokud možno aplikovány pod dohledem, v přítomnosti dospělého člena rodiny, přítele nebo jiného pečovatele, který je schopen adekvátně reagovat v případě, že se objeví známky či příznaky hypotenze.
Polish: Najlepiej jest, gdy zastrzyki wykonywane są pod nadzorem dorosłego członka rodziny, przyjaciela lub innego opiekuna, który może odpowiednio zareagować w przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów niedociśnienia.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Polish: Umiejscowione toksyczne zapalenie skóry - leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia.
Czech: Byla provedena studie, která se zabývala farmakokinetikou histaminu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s pacienty s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Przeprowadzono badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki histaminy u zdrowych ochotników w porównaniu z pacjentami z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: t.13 až t.15 (dny 1-21)
Polish: t.13 do t.15 (dzień 1-21)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Polish: Produkt Ceplene podaje się wyłącznie w iniekcjach podskórnych.
Czech: Než podstoupíte operaci nebo speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, nejprve se ujistěte, že Váš lékař ví, že používáte přípravek Ceplene.
Polish: Przed operacją lub wykonaniem specjalnych badań radiologicznych wymagających podania zastrzyku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceplene.
Czech: Pokyny pro přípravu IL-2 (aldesleukinu)
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania IL-2 (aldesleukiny)
Czech: IL-2 (aldesleukin) má být asepticky rekonstituován, ředěn a připraven v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem v lékárně na základě tělesné hmotnosti daného pacienta (viz tabulka pro podávání aldesleukinu níže) v doporučené dávce 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Polish: IL-2 (aldesleukinę) należy w warunkach aptecznych aseptycznie zrekonstytuować, rozcieńczyć i wydawać w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych, w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela podawania aldesleukiny poniżej) w zalecanej dawce 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.).
Czech: Roztok má být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Polish: Nie stwierdzono u szczurów czy królików działań teratogennych dichlorowodorku histaminy podawanego w dawkach, przy których ekspozycja ustrojowa była kilkaset razy większa niż narażenie w warunkach klinicznych.
Czech: Ty se užívají k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy (viz výše „Neužívejte přípravek Ceplene").
Polish: Są one stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności czy zgagi (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Ceplene").
Czech: Překontrolujte dvakrát štítek lahvičky, abyste se ujistil(a), že užíváte správný lék.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to właściwy lek.
Czech: • Snížení počtu určitého typu bílých krvinek (neutropenie)
Polish: • zmniejszona liczba określonego typu białych krwinek (neutropenia)
Czech: • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Polish: • Pacjenci, u których wykonano alloprzeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Czech: Pacienti mají být vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a poučeni, jak nabrat 0,5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać strzykawki z polipropylenu zabezpieczone kapturkiem ochronnym z zaleceniem pobierania 0,5 ml roztworu z fiolki.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Polish: Strzykawkę należy umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Czech: * Objem injekce se zaokrouhlí na nejbližších 0,05 ml ** Objem injekce při 20% snížení dávky je zaokrouhlen, takže skutečné snížení dávky se může pohybovat mezi
Polish: *Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml **Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie okołoporodowym i poporodowym dichlorowodorek histaminy podawany w wysokich dawkach wywoływał działania toksyczne u matki, a u potomstwa obserwowano wpływ toksyczny w okresie laktacji (mniejsza liczba żywych osobników w miocie w dniu 21. w porównaniu z okresem laktacji w dniu 7.
Czech: Je známo, že ROS omezují antileukemické účinky aktivátorů lymfocytů, jakým je i IL-2, tím, že spouští kaskády reakcí způsobujících dysfunkci NK a T buněk a jejich zánik apoptózou.
Polish: Wiadomo, że ROS ograniczają przeciwbiałaczkowe działanie aktywatorów limfocytów, takich jak IL-2, powodując dysfunkcję oraz śmierć komórek NK i limfocytów T w mechanizmie apoptozy.
Czech: Sledování pacienta během dne 1 má zahrnovat sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence.
Polish: W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.
Czech: • Beta-blokátory jako propranolol, metoprolol, atenolol.
Polish: • antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki), takie jak propranolol, metoprolol, atenolol.
Czech: Pokud jste přestal(a) používat přípravek Ceplene na základě svého vlastního rozhodnutí, informujte, prosím, svého lékaře.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Ceplene na podstawie samodzielnej decyzji należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně suchá kůže
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej suchość skóry bardzo często