FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podejrzenia zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), leczenie produktem leczniczym Gilenya należy przerwać.
Estonian: PRES'i kahtluse korral tuleb Gilenya-ravi katkestada.
Polish: Jak przyjmować lek Gilenya
Estonian: Kuidas Gilenyat võtta
Polish: Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym występowanie brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego zależnego od HPV było zgłaszane podczas leczenia fingolimodem w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioonist, sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-seoselisest vähist on teatatud turuletulekujärgselt fingolimood-ravi ajal.
Polish: Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya, należy skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Gilenya.
Estonian: Kui kaalutakse ravi Gilenyaga, tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada enne ravi algust üleminekut südame löögisagedust mittevähendavatele ravimitele.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)*
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom*
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym jednoczesne leczenie rzutów krótkimi kuracjami kortykosteroidami nie było związane ze zwiększeniem częstości występowania zakażeń.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kliinilistes uuringutes ei olnud ägenemiste kaasuv ravi lühiajaliste kortikosteroidide ravikuuridega seotud infektsioonide esinemissageduse suurenemisega.
Polish: Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Estonian: Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet liikuda organismis vabalt ega lase neil ajju ega seljaajju jõuda.
Polish: Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropylobetadeks Magnezu stearynian
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüülbetadeks Magneesiumstearaat
Polish: Aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy powróciła do normy w ciągu około 2 miesięcy po odstawieniu produktu leczniczego Gilenya.
Estonian: ALAT'i tase muutus uuesti normaalseks umbes 2 kuud pärast ravi katkestamist Gilenyaga.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO ZAWIERAJĄCE BLISTRY PODZIELONE NA POJEDYNCZE DAWKI
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB ÜKSIKANNUSTEGA BLISTREID
Polish: Tusz: szelak (E904), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), roztwór amoniaku, skoncentrowany (E527)
Estonian: Trükitint: šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527).
Polish: Chłoniak*** Rak kolczystokomórkowy****
Estonian: Lümfoom*** Lamerakk-kartsinoom****
Polish: Produkt leczniczy Gilenya nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych u pacjentów w stwardnieniu rozsianym.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel SM-i uuringutes.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Gilenya jest ograniczone u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki beta-adrenolityczne, blokery kanału wapniowego spowalniające czynność serca (takie jak werapamil lub diltiazem) lub inne substancje mogące zmniejszać częstość akcji serca (np. iwabradyna, digoksyna, środki hamujące aktywność cholinesterazy lub pilokarpina).
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi beetablokaatorite, südame löögisagedust vähendavate kaltsiumkanali blokaatorite (näiteks verapamiil või diltiaseem) või teiste ainetega, mis võivad südame löögisagedust vähendada (näiteks ivabradiin, digoksiin, antikolinergilised ained või pilokarpiin), on Gilenya kasutamiskogemus piiratud.
Polish: Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Gilenya powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.
Estonian: Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie później należy informować kobiety w wieku rozrodczym, w tym nastoletnie dziewczęta, ich rodziców (lub przedstawicieli prawnych) i opiekunów o występowaniu poważnego ryzyka dla płodu związanego ze stosowaniem produktu leczniczego GILENYA przekazując tym osobom kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży.
Estonian: o Arstid peavad viljakas eas naisi, sealhulgas neide, nende vanemaid (või seaduslikke eestkostjaid) ja hooldajaid nõustama enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt tõsisest ohust lootele.
Polish: o karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca
Estonian: o karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Gilenya potentsiaalne efektiivsuse vähenemine).
Polish: Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia lekiem Gilenya, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil tekib pärast ravi alustamist Gilenyaga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Polish: Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM U pacjentów leczonych lekiem Gilenya zgłaszano rzadkie przypadki występowania nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM.
Estonian: MS-i ägenemisega seotud ebaharilikud ajukahjustused Gilenyat saanud patsientidel on teatatud ebaharilikult suure ajukahjustuse harvadest juhtudest.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gilenya należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny); - jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy; - jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy,
Estonian: Enne Gilenya võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui teil esineb magamise ajal tõsiseid hingamisraskusi (raske uneapnoe); - kui teile on öeldud, et teil on normist kõrvalekaldunud elektrokardiogramm; - kui teil on aeglase südamerütmi sümptomid (nt pearinglus, iiveldus või südamepekslemine); - kui te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust
Polish: Ekspozycja na lek u szczurów po podaniu tej dawki była podobna, jak u pacjentów po podaniu dawki terapeutycznej (0,5 mg).
Estonian: Selle annuse juures oli raviaine ekspositsioon rottidel sarnane patsientidele, kellele manustati 0,5 mg raviannus.
Polish: Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla - Po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya objawy SM mogą nawrócić i ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.
Estonian: Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi arengut; - pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võivad SM sümptomid tagasi tulla ja ägeneda, võrreldes ravieelse ja -aegse ajaga; - kehvveresuse ehk aneemia autoimmuunne vorm, mille korral punased vererakud hävinevad (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya nie było badane u pacjentów z wcześniejszym ciężkim uszkodzeniem wątroby (klasy C wg Child-Pugh) i u tych pacjentów produkt leczniczy Gilenya nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.3).
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ja seda ei tohi neil patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Polish: oraz punktu 2 Ulotki dla Pacjenta „U pacjentów z SM leczonych lekiem Gilenya zgłaszano występowanie pewnego rodzaju raka układu chłonnego (chłoniaka)".
Estonian: Teatatud on naha T-rakulise lümfoomi (mycosis fungoides) juhtudest"; ja pakendi infolehe lõiku 2 järgmiselt: „Gilenyaga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom)."
Polish: Pozorny okres półtrwania fingolimodu nie ulega zmianie u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest on wydłużony o około
Estonian: Fingolimoodi näiline eliminatsiooni poolväärtusaeg kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei muutu, kuid pikeneb mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel umbes 50% võrra.
Polish: Po wznowieniu leczenia produktem leczniczym Gilenya mogą ponownie wystąpić działania związane z częstością akcji serca i przewodzeniem przedsionkowo-komorowym w zależności od długości przerwy w leczeniu i czasu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Estonian: Sõltuvalt Gilenya-ravi kestusest ja ravikatkestuse pikkusest võivad toimed südame löögisagedusele ja atrioventrikulaarsele ülejuhtele uuesti tekkida ravi taasalustamisel Gilenyaga.
Polish: Mediany wartości dla wyjściowych parametrów demograficznych wynosiły: wiek 41 lat, czas trwania choroby 8,9 lat, wynik w skali EDSS 2,5.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 41 aastat, haiguse kestus 8,9 aastat, EDSS skoor 2,5.
Polish: Zwiększenie aktywności transaminaz stanowiące 5-krotność GGN odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych fingolimodem oraz u 0,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Tõus suurusega 5 korda NÜP esines 1,8% fingolimoodravi ja 0,9% platseebot saanud patsientidest.
Polish: o Zaleca się czujną obserwację pod kątem objawów klinicznych lub wyników badania MRI sugerujących PML.
Estonian: o Arstid peavad tähelepanelikult jälgima PML-ile viitavate kliiniliste sümptomite või MRTleidude suhtes.
Polish: Objawy tej choroby mogą obejmować silny ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasusseisund, krambid ja nägemishäired.
Polish: Badanie D2301 (FREEDOMS) było 2-letnim, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem 1 272 pacjentów (n=425 w grupie dawki 0,5 mg, 429 w grupie dawki 1,25 mg, 418 w grupie placebo).
Estonian: Uuring D2301 (FREEDOMS) oli 2-aastane randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud III faasi uuring 1272-l patsiendil (n=425 annusega 0,5 mg, 429 annusega 1,25 mg, 418 platseeboga).
Polish: Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Estonian: Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks.
Polish: Kapsułka wielkości 16 mm, składająca się z dwóch cylindrycznych części: jasnożółtej nieprzezroczystej części zewnętrznej i białej nieprzezroczystej części wewnętrznej; z nadrukiem czarnym tuszem "FTY0.5 mg" na części zewnętrznej oraz dwiema opaskami wykonanymi żółtym tuszem na wewnętrznej części kapsułki.
Estonian: 16 mm suurune helekollase läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kapsel, mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „FTY0.5 mg" ja kapslikehal on kollase tindiga trükitud kaks radiaalsuunas riba.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w tym nastoletnie dziewczęta, powinny: o Być informowane przed rozpoczęciem leczenie i regularnie później przez lekarza prowadzącego o poważnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem produktu leczniczego GILENYA o przeciwwskazaniu do stosownaia leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, przekazując kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży; o Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego GILENYA; o Stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i przez co najmniej dwa miesiące po jego zakończeniu; o Natychmiast zgłaszać lekarzowi każde zajście w ciążę (zamierzone lub niezamierzone) podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu;
Estonian: Nõustamist toetab rasedusega seotud patsiendi meelespea; o tegema rasedustesti, mille tulemus peab enne ravi alustamist GILENYAga olema negatiivne; o kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal GILENYAga ja vähemalt kaks kuud pärast ravi lõppu; o teavitama kohe rasedusest (nii plaanitud kui ka plaanimatust) ravi ajal GILENYAga ja kuni kahe kuu vältel pärast ravi lõpetamist ravimit välja kirjutanud arsti;
Polish: Ocena tych przypadków była utrudniona z powodu jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych i (lub) choroby współistniejącej.
Estonian: Nendel juhtumitel on segavaks teguriks kaasuvad ravimid ja/või eelnevalt esinev haigus.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Polish: Zaleca się wykonywanie badań przesiewowych w kierunku nowotworu złośliwego, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego i szczepienie przeciwko rakowi związanemu z zakażeniem HPV, zgodnie ze standardami postępowania.
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist, ja patsientide vaktsineerimist HPV-seoselise vähi vastu soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się podanie pełnego kursu szczepionki przeciwko ospie i rozpoczęcie leczenia 1 miesiąc po szczepieniu, aby umożliwić rozwinięcie pełnego efektu działania szczepionki.
Estonian: Täielik vaktsineerimine varicella vastu on soovitatav antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel ja ravi algust GILENYAga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Polish: Ponadto, jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca wynosi <45 uderzeń na minutę u pacjentów dorosłych, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub <60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat lub zapis EKG wskazuje na wystąpienie nowego bloku przedsionkowo-komorowego co najmniej II stopnia, lub jeśli odstęp QTc wynosi ≥500 msec, należy przedłużyć monitorowanie (co najmniej zatrzymując pacjenta do następnego dnia) aż do ustąpienia tych objawów.
Estonian: Kui pärast 6 tundi on südamerütm täiskasvanutel vähem kui 45 lööki minutis, 12-aastastel ja vanematel lastel vähem kui 55 lööki minutis või lastel vanuses 10 kuni alla 12 aastat vähem kui 60 lööki minutis või EKG näitab esmaselt tekkinud II või kõrgema astme atrioventrikulaarset blokaadi või QTc intervalli ≥ 500 msek, on lisaks vajalik pikendatud jälgimine (vähemalt üle öö) ja kuni leiud on lahenenud.
Polish: Leczenie skojarzone z preparatami dziurawca nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Estonian: Manustamine koos naistepunaga ei ole siiski soovitatav (vt lõik 4.4).
Polish: Fingolimodu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh) (patrz punkt 4.3).
Estonian: Fingolimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 4.3).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, produkt leczniczy GILENYA należy odstawić.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi GILENYAga katkestada.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad olulised riskitegurid, näiteks hüpokaleemia või kaasasündinud QTintervalli pikenemine, soovitatakse pigem vältida ravimeid, mis võivad QTc-intervalli pikendada.
Polish: Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem - Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca - Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga; - aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm; - nahavähitüüp, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune; - depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka lastel, kes said Gilenyat; - kehakaalu langus.
Polish: W badaniach klinicznych w stwardnieniu rozsianym obrzęk plamki występował u 0,5% pacjentów leczonych zalecanymi dawkami 0,5 mg oraz u 1,1% pacjentów leczonych większą dawką 1,25 mg. Większość tych przypadków miała miejsce w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines maakula turse 0,5% patsientidest, keda raviti soovitatava 0,5 mg annusega, ja 1,1% patsientidest, keda raviti suurema 1,25 mg annusega.
Polish: Pojedyncze dawki do 80 razy większe od dawki zalecanej (0,5 mg) były dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych ochotników.
Estonian: Terved vabatahtlikud talusid hästi üksikannuseid, mis kuni 80 korda ületasid soovitatavat annust (0,5 mg).
Polish: Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia produktem leczniczym Gilenya u pacjentów z obrzękiem plamki.
Estonian: Ravi jätkamist Gilenyaga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
Polish: Wypełnienie kapsułki Mannitol
Estonian: Kapsli sisu Mannitool Magneesiumstearaat
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów po
Estonian: 12 kuu jooksul ilma ägenemisteta patsientide osakaal
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Gilenyaga ägenenud.
Polish: W badaniach klinicznych oraz w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu dawki 0,5 mg zgłaszano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.8).
Estonian: 0,5 mg annusega on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) harvadest juhtudest.
Polish: Badanie D2302 (TRANSFORMS) było rocznym, randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym badaniem III fazy kontrolowanym substancją czynną (interferonem beta-1a), z udziałem 1 280 pacjentów (n=429 w grupie dawki 0,5 mg, 420 w grupie 1,25 mg, 431 w grupie interferonu beta-1a, w dawce 30 µg we wstrzyknięciu domięśniowym raz na tydzień).
Estonian: Uuring D2302 (TRANSFORMS) oli 1-aastane randomiseeritud, topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse (interferoon beeta-1a) kontrolliga III faasi uuring 1280-l patsiendil (n=429 annusega 0,5 mg, 420 annusega 1,25 mg, 431 beeta-1a-interferooniga annuses 30 μg lihasesisese süstena üks kord nädalas).
Polish: ARR u pacjentów, którzy przeszli z grupy placebo na leczenie fingolimodem w dawce 0,5 mg, wyniósł 0,22 (0,42 w badaniu głównym).
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati platseebo fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,22 (põhiuuringus 0,42).
Polish: Mediany wartości wyjściowych wynosiły: wiek 36 lat, czas trwania choroby 5,9 lat, a wynik w skali EDSS 2,0.
Estonian: Tunnuste mediaanväärtused alghetkel olid: vanus 36 aastat, haiguse kestus 5,9 aastat ja EDSS skoor 2,0.
Polish: Pomiędzy miesiącem 24. a 36. roczny wskaźnik rzutów (ARR) u pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg w badaniu głównym, którzy pozostali na leczeniu dawką 0,5 mg, wyniósł 0,17 (0,21 w badaniu głównym).
Estonian: Patsientidel, kes said põhiuuringus fingolimoodi annuses 0,5 mg ja jätkasid annusega 0,5 mg, oli 24 ja 36 kuu vahel aastakeskmine ägenemiste määr (ARR) 0,17 (põhiuuringus 0,21).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Gilenya nie było badane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i współistniejącą cukrzycą.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud SM-iga patsientidel, kellel esineb samaaegne suhkurtõbi.
Polish: Zgłaszane przypadki miały niejednorodny charakter, w większości były to chłoniaki nieziarnicze, w tym chłoniak z komórek B i chłoniak z komórek T. Odnotowano przypadki skórnego chłoniaka z komórek T (ziarniniak grzybiasty).
Estonian: Teatatud juhud on oma loomult heterogeensed, peamiselt on tegemist non-Hodgkini lümfoomiga, sealhulgas B-rakulised ja T-rakulised lümfoomid.
Polish: Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Gilenya u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Estonian: Gilenyat tuleb kasutada ettevaatlikult 65-aastastel ja vanematel patsientidel ebapiisavate ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete tõttu (vt lõik 5.2).
Polish: Ogółem, związane z leczeniem działania fingolimodu na młode osobniki zwierząt były porównywalne z jego działaniami obserwowanymi u dorosłych osobników szczura, którym podano dawki na podobnym poziomie, z wyjątkiem zmian w mineralnej gęstości kości i zaburzeń neurobehawioralnych (osłabiona reakcja wzdrygnięcia na bodziec akustyczny) obserwowanych po podaniu dawek 1,5 mg/kg mc. i większych młodym osobnikom zwierząt oraz brak przerostu tkanki mięśniowej gładkiej w płucach młodych osobników szczura.
Estonian: Erandiks olid muutused luu mineraaltiheduses ja neurokäitumuse halvenemine (viibinud võpatusreaktsioon kuuldud mõjurile), mida täheldati noorloomadel annustes 1,5 mg/kg ja rohkem, ja kopsu silelihaste hüpertroofia puudumine noortel rottidel.
Polish: >6 do 8 godzin od podania pierwszej dawki o Jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od podania pierwszej dawki produktu leczniczego, przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny lub do chwili ponownego zwiększenia częstości akcji serca.
Estonian: • Kui 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus on südame löögisagedus madalaim pärast esimese annuse manustamist, tuleb jälgimisperioodi pikendada vähemalt 2 tunni võrra ja kuni südame löögisagedus jälle tõuseb.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, czy i jak należy monitorować pacjenta po zakończeniu leczenia produktem leczniczym GILENYA.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ja kuidas peaks teid pärast Gilenya-ravi katkestamist jälgima.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego Gilenya w badaniach D2301 (FREEDOMS) oraz D2309 (FREEDOMS II).
Estonian: Uuringutes D2301 (FREEDOMS) ja D2309 (FREEDOMS II) teatatud Gilenya 0,5 mg annuse puhul esinenud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany u pacjentów z chorobą serca lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Estonian: • GILENYA ei ole soovitatav südamehaigusega patsientidele või nendele patsientidele, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust ja nad peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse GILENYAga;
Polish: Leki przeciwnowotworowe, immunomodulujące lub immunosupresyjne nie powinny być jednocześnie stosowane ze względu na ryzyko addycyjnego działania tych produktów leczniczych na układ immunologiczny.
Estonian: Aditiivse toimet tõttu immuunsüsteemile ei tohi samaaegselt manustada antineoplastilisi, immunomoduleerivaid või immunosupresseerivaid ravimeid.