FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 213 A hemofilija sergančių pacientų, NovoEight padėjo išvengti kraujavimo epizodų ir sustabdyti kraujavimą.
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Lithuanian: Tai reikia atlikti iš karto po J veiksmo.
Swedish: b Baserat endast på 6 patienter.
Lithuanian: b Remiantis tik 6 pacientų duomenimis.
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
Lithuanian: Visada nusiplaukite rankas ir įsitikinkite, kad aplink Jus švaru.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Lithuanian: Tai padaryti galite laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Swedish: (≥18 år)
Lithuanian: (≥18 metų)
Swedish: • svårighet att somna (sömnlöshet)
Lithuanian: • sunku užmigti (nemiga),
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis)/ Gydymo trukmė (paromis)
Swedish: Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande tidiga symtom:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:
Swedish: Hastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten.
Lithuanian: Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento komforto lygį.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali pakeisti vaistą.
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Lithuanian: Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota.
Swedish: Todd Campus, West of Scotland Science Park, Glasgow, G20 0XA
Lithuanian: Todd Campus, West of Scotland Science Park,
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Lithuanian: Pažymėtina, kad metinis kraujavimo dažnis (MKD) negali būti lyginamas tarp skirtingų faktoriaus koncentratų ir tarp skirtingų klinikinių tyrimų.
Swedish: Min. ; Max.
Lithuanian: ; Maks.
Swedish: NH 03784
Lithuanian: West Lebanon NH 03784
Swedish: (pre- och postoperativa)
Lithuanian: (prieš operaciją ir po jos)
Swedish: Äldre Erfarenhet av användning till patienter över 65 år saknas.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų gydymo patirties nėra.
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama laboratorija ir (arba) keičiami analizei naudojami reagentai.
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
Lithuanian: Didelės rizikos genetinės mutacijos buvo identifikuotos 92,3% visų ir 93,8% patvirtintų aukšto titro inhibitorių.
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
Lithuanian: 188 anksčiau gydyti pacientai iš 238 dalyvavo saugumo tyrimo pratęsime.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų, kurie kai kuriems pacientams gali sukelti alergines reakcijas.
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
Lithuanian: Rekomenduojamas NovoEight infuzijos greitis yra 1-2 ml/min.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo datą.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Lithuanian: Jeigu jau išėmėte vaistą iš šaldytuvo, atgal į šaldytuvą jo dėti negalima.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt preparat.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
Swedish: I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
Lithuanian: Visose operacijose hemostazė buvo sėkminga ir nebuvo pranešta apie jokias gydymo nesėkmes.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Swedish: Om allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppstår (mycket sällsynta) måste injektionen omedelbart avbrytas.
Lithuanian: Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Swedish: Spets (under skyddspappret)
Lithuanian: Smaigalis (po apsauginiu popieriu)
Swedish: Av de 3 293 rapporterade blödningarna som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1-2 infusioner NovoEight.
Lithuanian: Iš 3293 užfiksuotų kraujavimo atvejų, kurie buvo pastebėti 298 pacientams, 2902 (88,1%) kraujavimo atvejai buvo sustabdyti 1-2 NovoEight infuzijomis.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Inga andra faktorer var signifikant förknippade med utvecklingen av inhibitorer.
Lithuanian: Jokių kitų veiksnių, reikšmingai susijusių su inhibitorių atsiradimu,
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
Lithuanian: Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia skubiai gydyti.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Swedish: • svullna läppar och tunga
Lithuanian: • lūpų ir liežuvio tinimas;
Swedish: • lågt blodtryck (ger blek och kall hud, hjärtklappning).
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, med störst risk inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter hela livet även om risken är mindre vanlig.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau tęsiasi visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Swedish: Förebyggande av blödning
Lithuanian: Kraujavimo prevencija
Swedish: Datum för första godkännande: 13 november 2013 Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau gydėtės VIII faktoriaus preparatais, ypač, jeigu Jums buvo susidarę antikūnų, kadangi, tuomet yra didesnė rizika jiems vėl susidaryti.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną paverčia fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoEight långsamt i en ven under 2-5 minuter.
Lithuanian: Raskite tinkamą vietą ir lėtai per 2-5 minutes susileiskite NovoEight į veną.
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight är det inte säkert att du längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning upphör.
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoEight Jūs nebeesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten tillrådas att genast upphöra med att använda läkemedlet och kontakta läkare.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Swedish: Studien visade att resultaten för preparaten var jämförbara och konsekventa och att NovoEight därmed kan bestämmas i plasma på ett tillförlitligt sätt och att egen separat NovoEight standard inte är nödvändig.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad buvo gauti palyginami ir atitinkantys abiejų preparatų rezultatai ir kad galima patikimai išmatuoti NovoEight plazmoje, netaikant atskiro NovoEight standarto.
Swedish: Tala med läkare om du tycker att blödningen inte regleras tillräckligt med den dos du använder, då det kan finnas många anledningar till detta.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių.
Swedish: Mängden som ska administreras och administreringsintervallet bör alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad till att passa till en standard luer-lock koppling.
Lithuanian: Atsargiai: užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo ir pritaikytas naudoti su standartinėmis luerio tipo jungtimis.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai, VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas: B02BD02.
Swedish: SD: standardavvikelse a Framgångsrik definieras som antingen "Utmärkt" eller "Bra".
Lithuanian: KM: kūno masė, SN: Standartinis nuokrypis aSėkmingas atvejis apibūdinamas kaip "Puikus" arba "Geras".
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Swedish: Behandling med NovoEight var säker och hade avsedd hemostatisk och profylaktisk effekt.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad gydymas NovoEight yra saugus ir turi numatytą hemostatinį ir prevencinį poveikį.
Swedish: Hos vuxna och ungdomar (>12 år) kan en mindre frekvent regim (40-60 IE/kg var tredje dag eller två gånger i veckan) vara tillämplig.
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams (>12 metų) gali būti skiriama vaisto dozė rečiau (40-60 TV/kg kas trečią parą arba du kartus per savaitę).
Swedish: Totalt 30 kirurgiska ingrepp utfördes på 25 patienter av vilka 26 var större ingrepp och 4 var mindre.
Lithuanian: 25 pacientų buvo atlikta iš viso 30 chirurginių operacijų, iš kurių 26 buvo didelės ir 4 nedidelės chirurginės operacijos.
Swedish: Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10 ), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
Lithuanian: Leiskite lėtai 2-5 minutes.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet och visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Lithuanian: Nemaišykite NovoEight su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) TINKAMUMO LAIKAS
Swedish: 6 till <12 år ≥12 år n=14
Lithuanian: 6 − <12 metų ≥12 metų n=14
Swedish: Varje gång NovoEight administreras till en patient bör preparatets namn och satsnummer registreras så att det finns en länk mellan patient och läkemedlets satsnummer.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai NovoEight yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk hållbarhet påvisats i:
Lithuanian: Ištirpinus: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka:
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu VIII faktorius turėtų būti vartojamas tik jei yra aiškių indikacijų.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller upp till 40°C och inom 24 timmar vid förvaring vid 2°C-8°C.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Swedish: • hjärtinfarkt.
Lithuanian: • širdies smūgis.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med NovoEight ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.
Swedish: Vanlig dos NovoEight är 20 till 50 internationella enheter (IE) per kilogram kroppsvikt.
Lithuanian: Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.
Swedish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Lithuanian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Swedish: Om tillbehör till central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer inkluderande lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijų, bakteremijos ir kateterio vietos trombozės, rizika.
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
Lithuanian: NovoEight aktyvumas yra maždaug 8300 TV/mg baltymo.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Lithuanian: Dozė ir pakeičiamojo gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio bei klinikinės paciento būklės.
Swedish: Sluta inte använda NovoEight utan att rådfråga läkare.
Lithuanian: Nenustokite vartoti NovoEight nepasitarę su gydytoju.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
Swedish: Feber, erytem på kateterstället
Lithuanian: Karščiavimas, paraudimas kateterio vietoje
Swedish: NovoEight kan användas till barn i alla åldrar.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och vid kirurgiska ingrepp:
Lithuanian: Toliau pateikta lentele galima vadovautis nustatant dozes kraujavimo epizodams gydyti ir chirurginių operacijų metu:
Swedish: Detta ingår inte i förpackningen med NovoEight.
Lithuanian: Šios priemonės į NovoEight pakuotę neįeina.
Swedish: Rodnad, ytlig tromboflebit
Lithuanian: Paraudimas, paviršinis tromboflebitas
Swedish: Av de 35 biverkningarna rapporterades 2 hos 1 av 31 patienter under 6 år, ingen bland patienter 6-12 år, 1 händelse hos 1 av 24 patienter (12 till <18 år) samt 32 hos 21 av 155 vuxna patienter (≥18 år).
Lithuanian: Iš 35 nepageidaujamų reakcijų dvi pasireiškė 1 iš 31 paciento iki 6 metų amžiaus, nė viena nepasireiškė nė vienam pacientui nuo 6 iki 12 metų amžiaus, 1 reakcija pasireškė vienam iš 24 pacientų (nuo 12 iki <18 metų) ir 32 reakcijos pasireiškė 21 iš 155 suaugusiųjų (≥18 metų).
Swedish: Frekvensa %
Lithuanian: Sėkmingų atvejų dažnisa %
Swedish: För pediatriska patienter över 12 år rekommenderas samma dos som till vuxna.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems.
Swedish: Följ noga anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Kaip tinkamai naudoti jungtį ir centrinės venos prieigos sistemą žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoja.
Swedish: Använd i stället en ny förpackning.
Lithuanian: Vietoj jo paimkite naują komplektą.
Swedish: Till barn (under 12 år) kan högre doser eller mer frekventa injektioner behövas.
Lithuanian: Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
Lithuanian: Stiprumas (TV) nustatomas taikant Europos farmakopėjos (Ph.
Swedish: Trötthet, värmekänsla, perifert ödem, feber
Lithuanian: Nuovargis, karščio pojūtis, periferinė edema, karščiavimas
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro, inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer har behandling med faktor VIII eventuellt ingen effekt och andra behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan mer frekventa injektioner eller högre dos behövas.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos arba didesnės dozės.
Swedish: Skala
Lithuanian: Skalė
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Tirpiklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos A atsiradimo moterims atvejai yra reti, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Swedish: Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normaliu aktyvumu žmogaus plazmoje) arba tarptautiniais vienetais (palyginti su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var inhiberande Faktor VIII-antikroppar, se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo VIII faktoriaus inhibitoriai, žr. 4.4.
Swedish: Behandling ska vara under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Swedish: I prövningarna ingick 298 exponerade patienter; 175 ungdomar eller vuxna patienter utan inhibitorer från 12 års ålder (≥ 150 exponeringsdagar), 63 tidigare behandlade pediatriska patienter utan inhibitorer under 12 år (≥ 50 exponeringsdagar) och 60 tidigare obehandlade patienter under 6 års ålder.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 298 veikiami vaistu pacientai: 175 paauglių arba suaugusių pacientų nuo 12 metų amžiaus be inhibitorių (≥150 ekspozicijos parų), 63 anksčiau gydyti vaikai iki 12 metų amžiaus be inhibitorių (≥50 ekspozicijos parų) ir 60 anksčiau negydyti vaikai iki 6 metų amžiaus.
Swedish: Den högre clearance och kortare halveringstid som sågs hos pediatriska jämfört med vuxna patienter med hemofili A, kan delvis bero på känd större plasmavolym per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Lithuanian: Pastebėtas didesnis vaikų CL ir trumpesnis t½, palyginti su suaugusiaisiais, sergančiais hemofilija A, iš dalies gali būti dėl žinomo didesnio plazmos tūrio jaunesnių pacientų kūno svorio kilograme.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder läkemedlet.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Swedish: Trombos i utrustningen a Beräknad baserat på totalt antal unika patienter i alla kliniska prövningar (301), av vilka 242 var patienter som tidigare behandlats (PTP) och 60 var tidigare obehandlade patienter (PUP).
Lithuanian: Užsikimšimas prietaise a Apskaičiuota remiantis bendru specifinių pacientų skaičiumi visuose klinikiniuose tyrimuose (301), iš kurių 242 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) ir 60 anksčiau negydyti pacientai (ANP).
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoEight injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Lithuanian: Centrinės venos prieigos sistemos praplovimui prieš arba po NovoEight injekcijos, naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
Swedish: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Lithuanian: Reikiamas vienetų kiekis = kūno svoris (kg) x pageidaujamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x 0,5 (TV/kg vienam TV/dl).
Swedish: Användning för barn och ungdomar
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Swedish: PK parameter
Lithuanian: FK parametras