FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blíster PA/alu/PVC/alu:
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus:
Spanish: Los comprimidos de Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg de liberación modificada son de color beige, biconvexos, ovalados, de 11 x 21 mm con 3005 grabado en una cara.
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit ovat beigenvärisiä, kaksoiskuperia, 11 x 21 mm, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "3005".
Spanish: HbA1c en la semana 24 en el estudio controlado con comparador activo que compara la combinación de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg añadidas concomitantemente a metformina frente a saxagliptina 5 mg o dapagliflozina 10 mg añadidas a la metformina
Finnish: Viikon 24 HbA1c-tulokset aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin saksagliptiinin (5 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) yhdistelmää samanaikaisesti käytettynä metformiinin lisälääkkeenä joko saksagliptiiniin (5 mg) tai dapagliflotsiiniin (10 mg) metformiinin lisälääkkeinä
Spanish: Blíster PVC/PCTFE/alu:
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus:
Spanish: La formación de dapagliflozina 3-O-glucurónido está mediada por la UGT1A9, una enzima presente en el hígado y el riñón, y el metabolismo mediado por el CYP es una vía de aclaramiento menor en humanos.
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidin muodostumista välittää UGT1A9-entsyymi, jota esiintyy maksassa ja munuaisissa.
Spanish: En estudios poscomercialización se han notificado infecciones del tracto urinario graves incluyendo urosepsis o pielonefritis que requirieron la hospitalización de pacientes en tratamiento con dapagliflozina y otros inhibidores de SGLT2.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen dapagliflotsiinia ja muita SGLT2:n estäjiä saaneilla potilailla on raportoitu sairaalahoitoa vaatineita vakavia virtsatieinfektioita, kuten urosepsista ja pyelonefriittiä.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg/saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg.
Finnish: Qtrilmet-valmisteen suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 2 000 mg metformiinia / 5 mg saksagliptiinia / 10 mg dapagliflotsiinia.
Spanish: Incluyeron acontecimientos adversos de neoplasia gástrica, cáncer de páncreas con metástasis hepática y carcinoma de mama ductal invasivo en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina.
Finnish: Haittatapahtumia olivat muun muassa mahakasvain, haimasyöpä, johon liittyi etäpesäkkeitä maksassa, ja invasiivinen duktaalinen rintakarsinooma, jotka ilmenivät saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Spanish: Estreñimien to boca seca pancreatitis
Finnish: Ummetus suun kuivuus haimatulehdus
Spanish: Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar Qtrilmet.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtrilmet-valmisteen käyttöä.
Spanish: Metformina: Los datos disponibles en sujetos con insuficiencia renal moderada son escasos y no se puede realizar una estimación confiable de la exposición sistémica a la metformina en este subgrupo en comparación con los sujetos con función renal normal.
Finnish: Tämän alaryhmän systeemistä metformiinialtistusta verrattuna tutkittaviin, joilla on normaali munuaisten toiminta, ei voitu arvioida luotettavasti.
Spanish: Si la función renal cae por debajo de una TFG < 60 ml/min, se debe suspender el tratamiento.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min.
Spanish: En el análisis agrupado de seguridad, los acontecimientos cardiovasculares (CV) que fueron adjudicados y confirmados como acontecimientos CV se notificaron en un total de 1,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 0,6% en el grupo de saxagliptina más metformina y 0,9% en el grupo dapagliflozina más metformina.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Spanish: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia indicada
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Spanish: 1.5 - 3.1 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa
Finnish: 1 injektiopullo
Spanish: 1 vial
Finnish: EU numero
Spanish: Energía (keV)*
Finnish: Energia (keV)*
Spanish: Esto deberá considerarse al usar la siguiente información:
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon seuraavia tietoja käyttäessä:
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/057/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Spanish: El alivio del dolor puede durar de 4 semanas a 4 meses.
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Spanish: Debe ser transparente y no presentar partículas.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Spanish: Fabricante: CIS bio international.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Spanish: Se han informado casos de hemorragias, algunos de ellos graves.
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y todo el periodo de seguimiento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
Spanish: La excreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5 %).
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Niños y adolescentes QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Spanish: QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille lapsille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole.
Spanish: Quadramet desaparece rápidamente de la sangre del paciente.
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Spanish: Quadramet no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de Quadramet es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Spanish: La recepción, conservación, uso, transporte y eliminación se someten a las normas y licencias correspondientes de los organismos oficiales locales competentes.
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ml
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto (que debe incluirse en el envase)
Finnish: Katso tietoja valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedon tulee sisältyä pakkaukseen)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, como se describe en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Spanish: (Para instrucciones detalladas sobre preparación del producto, ver sección 12)
Finnish: (Tuotteen valmistus on selostettu yksityiskohtaisesti kohdassa 12).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Es un efecto breve y moderado que desaparecerá en unas horas.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Spanish: Este suele ser leve y autolimitado y aparece en las primeras 72 horas de la inyección.
Finnish: Reaktio on yleensä lievä ja ohimenevä, ja se ilmenee tavallisesti 72 tunnin kuluessa injektiosta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de febrero del 1998 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre de 2007
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2007
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA METÁLICA/ BOTE DE PLOMO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT METALLINEN LAATIKKO/LYIJYASTIA
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para la paliación del dolor, varios Código ATC: V10BX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipua lievittävät radiofarmaseuttiset valmisteet ATC-koodi: V10BX02
Spanish: Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
Spanish: Conservar en el envase original.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Spanish: El personal del hospital se asegurará que el producto se conserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: sodio 8,1 mg/ml.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Spanish: La actividad específica de samario es de aproximadamente 16 a 65 MBq/µg de samario
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJAT
Spanish: Él decidirá en qué momento puede abandonar el departamento de medicina nuclear.
Finnish: Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Spanish: Debe descartarse de forma rigurosa la posibilidad de embarazo.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on ehdottomasti suljettava pois ennen hoitoa.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Quadramet.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia.
Spanish: • en mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
Spanish: Si se administran 2.590 MBq de actividad, la dosis de radiación típica en el órgano diana, las metástasis óseas, es de 86,5 Gy, y las dosis de radiación típica de los órganos críticos son: superficies óseas normales 17,5 Gy, médula ósea 4,0 Gy, pared de la vejiga urinaria 2,5 Gy, riñones 0,047 Gy y ovarios 0,021 Gy.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Spanish: (Que corresponden a 20 a 80 µg/ml de samario)
Finnish: (Vastaa 20-80 mikrog/ml samariumia)
Spanish: Dosis efectiva (mSv/MBq)
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Spanish: Solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro con un pH de 7,0 a 8,5.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Spanish: TABLA 2: DOSIS DE RADIACIÓN ABSORBIDAS Órgano
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
Spanish: Por este motivo sus recuentos sanguíneos serán controlados de forma rigurosa durante algunas semanas tras la inyección de Quadramet.
Finnish: Siksi veriarvojasi seurataan tarkasti muutaman viikon ajan Quadramet-injektion jälkeen.
Spanish: Los cálculos de dosimetría se basaron en estudios clínicos de biodistribución usando procedimientos desarrollados para cálculos de dosis de radiación por el Comité Médico de Dosis de Radiación Interna (MIRD) de la Sociedad de Medicina Nuclear.
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
Spanish: Si experimenta dolor de espalda o anomalías de la sensibilidad, informe a su médico cuanto antes.
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Spanish: El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma que puede registrarse en imágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días).
Finnish: Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta).
Spanish: Los pacientes que experimentan una reducción del dolor pueden ser animados a reducir su consumo de analgésicos opioides.
Finnish: Jos potilaan kipu lievittyy, häntä voidaan rohkaista vähentämään euforisoivien kipulääkkeiden käyttöä.
Spanish: Quadramet no debe diluirse antes de su empleo.
Finnish: Quadramet ei saa laimentaa ennen käyttöä.
Spanish: Quadramet sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el uso de radiofármacos, y tras una evaluación oncológica completa del paciente realizada por médicos cualificados.
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
Spanish: La radiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7 % hasta 0,05 ± 0,03 % a las 4 y 24 horas.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Spanish: Los datos sobre la seguridad de la administración reiterada son escasos, y se basan en el uso compasivo del producto.
Finnish: Toistuvan annostelun turvallisuudesta on niukasti tietoa, ja se perustuu valmisteen erityislupakäyttöön.
Spanish: TABLA 1: DATOS SOBRE LA EMISIÓN PRINCIPAL DE RADIACIÓN DEL SAMARIO-153
Finnish: TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban relacionados con el avance de la enfermedad.
Finnish: Näiden on katsottu johtuneen perussairauden etenemisestä.
Spanish: Al carecer de propiedades genotóxicas, estos efectos se pueden asignar a las propiedades quelantes del EDTMP, que producen alteraciones en el metabolismo óseo.
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
Spanish: Los radiofármacos sólo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas en instalaciones clínicas designadas a tal efecto.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat ottaa vastaan, käsitellä ja käyttää vain siihen valtuutetut henkilöt kyseisessä hoitopaikassa.
Spanish: Los productos de la radiólisis del Sm-EDTMP producen toxicidad renal en ratas y perros; el nivel carente de efecto corresponde a 2,5 mg/kg.
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
Spanish: Conservación de Quadramet
Finnish: Quadrametin säilyttäminen
Spanish: La dosis radiactiva resultante de la exposición terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer y mutaciones.
Finnish: Hoitoon liittyvä säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Spanish: No se ha evaluado el poder mutágeno/carcinógeno del Sm-EDTPM radiactivo, pero a juzgar por la dosis de radiación que se produce en la exposición terapéutica hay que considerar que implica cierto riesgo genotóxico/carcinógeno.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
Spanish: La actividad debe ser medida con un calibrador de dosis justo antes de su administración.
Finnish: Aktiivisuus on mitattava annoskalibraattorilla juuri ennen lääkkeen antamista.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
Spanish: Posología La dosis recomendada de Quadramet es de 37 MBq por kg de peso corporal.
Finnish: Annostus Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
Spanish: Los efectos adversos que produce la administración de Quadramet tienen que ver con una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas.
Finnish: Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Spanish: Es necesaria la verificación de la dosis y de la identificación del paciente antes de administrar Quadramet.
Finnish: Lääkeannos ja potilaan henkilöllisyys on tarkistettava ennen Quadramet-valmisteen antamista.
Spanish: Podrá abandonar el departamento de medicina nuclear tras someterse a un seguimiento dosimétrico (generalmente en las 6 horas siguientes a la inyección de Quadramet).
Finnish: Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Spanish: Un día a partir de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.
Finnish: 1 vuorokausi etiketissä mainitusta aktiivisuuden viiteajasta.
Spanish: Quadramet está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: Quadramet-valmisteen käyttö raskauden aikana on vasta-aiheista (ks. 4.3).
Spanish: No utilizar Quadramet después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Finnish: Älä käytä Quadrametia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Los estudios realizados en ratas han puesto de manifiesto que Quadramet es aclarado rápidamente de la sangre y se localiza en las zonas de crecimiento de la matriz ósea, más concretamente, en la capa de la sustancia osteoide que sufre mineralización.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Quadramet poistuu nopeasti verestä ja kulkeutuu luumatriksin kasvualueille, erityisesti mineralisoituvaan osteoidikerrokseen.
Spanish: Como Quadramet se excreta en la orina, la exposición a la radiación se basó en un intervalo de vaciado urinario de 4,8 horas.
Finnish: Koska Quadramet erittyy virtsaan, säteilyaltistus laskettiin sillä perusteella, että virtsaamisväli olisi 4,8 tuntia.
Spanish: Quadramet se administrará por vía intravenosa lenta a través de una vía establecida durante un período de un minuto.
Finnish: Quadramet annetaan hitaasti laskimokatetrin kautta yhden minuutin kuluessa.
Spanish: Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe tratarse en una instalación preparada para el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas.
Finnish: Säteilyturvallisuussyistä potilasta tulee hoitaa sellaisessa paikassa, joka soveltuu radioaktiivisen avolähteen terapeuttiseen käyttöön.
Spanish: Radiación
Finnish: Säteily
Spanish: La captación ósea total de QUADRAMET en los estudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5 % de la actividad administrada.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Spanish: Qué es Quadramet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quadramet Cómo usar Quadramet
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia Miten Quadrametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quadrametin säilyttäminen
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes a la descongelación.
Finnish: Käytä kuuden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Spanish: No debe alarmarse por ello; en ese caso se le aumentará ligeramente el medicamento para el dolor.
Finnish: Jos niin käy, älä huolestu vaan lisää siinä tapauksessa kipulääkitystä hieman.
Spanish: La administración repetida de dosis de Samario (153Sm)-EDTMP a perros indicó un tiempo ligeramente mayor para la recuperación de la médula ósea deprimida y de los parámetros hematológicos periféricos que cuando son comparados con los de la recuperación tras una sola dosis.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa toistuvien samarium-(153Sm)-EDTMP-annosten jälkeen lamautuneen luuydintoiminnan elpyminen ja perifeeristen hematologisten parametrien palautuminen kesti hiukan pidempään kuin kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento de leucocitos y plaquetas disminuyó hasta un nadir aproximado del 40 % al 50 % del basal 3-5 semanas después de administrar una dosis y regresó, casi siempre, hasta los niveles previos al tratamiento a las 8 semanas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa valkosolu- ja verihiutalearvot laskivat pahimmillaan 3-5 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta noin 40-50 prosenttiin lähtötasosta ja palasivat yleensä kahdeksan viikon kuluessa sen antamisesta hoitoa edeltävälle tasolle.
Spanish: Los mismos resultados se obtuvieron después de enriquecer Sm-EDTMP con productos de degradación radiolítica.
Finnish: Tulos oli sama hajoamistuotteita sisältävää Sm-EDTMP:tä tutkittaessa.
Spanish: Dosis absorbida por actividad inyectada (mGy/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos suhteessa injisoituun radioaktiiviseen annokseen (mGy/MBq)
Spanish: Los radiofármacos serán preparados cumpliendo los requisitos de calidad farmacéutica y de seguridad radiactiva.
Finnish: Käyttäjän on tehtävä radioaktiiviset lääkkeet käyttövalmiiksi säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti.
Spanish: Quadramet sólo se emplea como agente paliativo, y no debe utilizarse a la vez que la quimioterapia mielotóxica porque puede aumentar la mielotoxicidad.
Finnish: Quadramet on ainoastaan palliatiiviseen hoitoon käytettävä valmiste, eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti myelotoksisen kemoterapian kanssa, sillä se saattaa voimistaa myelotoksista vaikutusta.
Spanish: Las notificaciones posteriores a la comercialización de trombocitopenia incluyeron casos aislados de hemorragia intracraneal y casos con resultado de muerte.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä kallonsisäisiä verenvuotoja ja kuolemaan johtaneita tapauksia.