FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De nya fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Slovenian: Novo nastali himerni onkogeni proteini se aberantno izražajo, kar povzroči spodbujanje konstitutivne aktivnosti kinaze in posledično aktivacijo vzdolž celičnih signalnih poti, ki sodelujejo pri celični proliferaciji in preživetju, in s tem privedejo do raka z dokazano fuzijo TRK.
Swedish: Hos 36 friska vuxna försökspersoner som fick engångsdoser på mellan 100 mg och 900 mg orsakade VITRAKVI inte någon kliniskt relevant QT-förlängning.
Slovenian: Pri 36 zdravih odraslih osebah, ki so prejemale enkratne odmerke od 100 mg do 900 mg, zdravilo
Swedish: - 22 mg sorbitol per ml.
Slovenian: - 22 mg sorbitola v 1 ml. Sorbitol je vir fruktoze.
Swedish: miktrotracerdos gavs tillsammans med en 100 mg oral dos larotrektinib återfanns 35 % av den administrerade radioaktiviteten i avföring och 53 % i urinen.
Slovenian: mikrooznačevalca s 100-mg peroralnim odmerkom larotrektiniba, pa je bilo v blatu 35 % dane radioaktivnosti, v urinu pa 53 %.
Swedish: Hur VITRAKVI fungerar
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel och i 3 dagar efter den sista dosen.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 3 dni po zadnjem odmerku ne dojite.
Swedish: Kliniska tecken på gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos apor.
Slovenian: Pri opicah je bil odmerek omejen s kliničnimi znaki gastrointestinalne toksičnosti.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
Swedish: - Rekommenderad dos VITRAKVI är 100 mg (5 ml), två gånger om dagen.
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Slovenian: Moškim v rodni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo.
Swedish: Hos cancerpatienter som fick VITRAKVI-kapslar uppnåddes högsta plasmanivåer (Cmax) av larotrektinib cirka 1 timme efter dosering.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejeli kapsule VITRAKVI, so bile najvišje koncentracije (Cmax)
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib.
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 100 mg larotrektiniba.
Swedish: Mortalitet före avvänjning (före PND 21) observerades vid de höga dosnivåerna motsvarande 2,5 till 4 gånger AUC vid rekommenderad dos.
Slovenian: PND) so opazili pri velikem odmerku, ki je ustrezal 2,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Swedish: - Ta inte läkemedlet om flaskan eller flasklocket ser ut att vara skadade eller som om det ser ut som om innehållet har läckt ut. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je steklenica ali zaporka steklenice poškodovana ali pušča.
Swedish: Leverfunktionen inklusive ALAT- och ASAT-värden ska kontrolleras före den första dosen och månadsvis under behandlingens första 3 månader.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z vrednostmi ALT in AST, je treba preveriti pred prvim odmerkom in enkrat mesečno prve 3 mesece zdravljenja, nato pa občasno med zdravljenjem in pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane vrednosti transaminaz.
Swedish: VITRAKVI finns tillgängligt som kapsel eller oral lösning.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je na voljo v obliki kapsule in peroralne raztopine.
Swedish: Burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med ett barnskyddande lock av polypropen (PP) med ett värmeförseglingsskikt av polyeten (PE).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko s polietilensko (PE) toplotno zavarjeno plastjo.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Moškim v reproduktivni dobi, ki imajo partnerko v rodni dobi, ki ni noseča, je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in vsaj en mesec po zadnjem odmerku uporabljajo visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Dysgeusi
Slovenian: fenobarbital
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so poročali o zvišanih vrednostih ALT in AST (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Poolad första analysuppsättning
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi zdravila VITRAKVI (100 mg dvakrat na dan 10 dni) vrednosti Cmax in AUC peroralno zaužitega midazolama povečali za 1,7-krat v primerjavi z jemanjem samo midazolama, kar kaže na to, da je larotrektinib šibak zaviralec
Swedish: För pediatriska patienter äldre än 12 år är det troligt att den rekommenderade dosen ger ett liknande Cmax och AUC som hos vuxna.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo vrednosti Cmax in AUC pri pediatričnih bolnikih starejših od 12 let pri priporočenem odmerku podobne kot pri odraslih.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen om: - du kan tänkas bli gravid.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, če
Swedish: Tabell 5: Poolade effektresultat i solida tumörer inklusive och exklusive primära CNS-tumörer Effektparametrar
Slovenian: Preglednica 5: Združeni rezultati učinkovitosti pri solidnih tumorjih z ali brez primarnih tumorjev osrednjega živčevja
Swedish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: - En lämplig spruta ska användas för att administrera VITRAKVI till den nasogastriska sonden.
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT av grad 2 observerades hos 9 (7 %) respektive 6 (5 %) patienter och förhöjt ALAT och ASAT av grad 1 observerades hos 26 (21 %) respektive 28 (22 %) patienter.
Slovenian: Zvišanja vrednosti ALT in AST 1. stopnje so opazili pri 26 (21 %) oziroma 28 (22 %) bolnikih.
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
Slovenian: morda potrebna minimalna količina za spiranje, tj. 0,5 do 1 ml, ali spiranje z zrakom.
Swedish: (neutropeni och leukopeni) - illamående eller kräkningar - förstoppning - muskelvärk (myalgi) - muskelsvaghet - trötthet (fatigue) - ökad mängd av leverenzymer i blodprover - viktökning.
Slovenian: - bolečine v mišicah (mialgija) - mišična šibkost - občutek utrujenosti (šibkosti) - povečano število jetrnih encimov v izvidih krvnih preiskav - povečanje telesne mase
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Slovenian: Mediana predhodnega režima sistemskega zdravljenja je bila 1.
Swedish: Spottkörteltumör (n=3) GIST (n=2)a
Slovenian: GIST (n = 2)a
Swedish: Minskat antal neutrofiler (neutropeni)a Minskat antal leukocyter (leukopeni)
Slovenian: (nevtropenija)a zmanjšano število levkocitov (levkopenija)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av CYP3A-substrat med ett snävt terapeutisk intervall (t.ex. alfentanil, ciklosporin, dihydroerotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos patienter som tar VITRAKVI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom (npr. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin,
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 25 mg kapsula vsebuje 25 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak barvilo indigotin (E 132) titanov dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520) dimetikon
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Učinkovitost pri različnih vrstah tumorjev
Swedish: Tala genast med läkaren om du inte kan ta detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Slovenian: Če ne morete vzeti zdravila, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: - VITRAKVI kan tas med eller utan mat. - Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk.
Swedish: Grad 4 var den högsta rapporterade graden för biverkningarna, minskat neutrofilantal (1,6 %) och förhöjt ALAT < 1 %).
Slovenian: Najvišja stopnja zmanjšanja števila nevtrofilcev (1,6 %) in zvišanja vrednosti ALT (< 1 %), o katerih so poročali, je bila 4. stopnja.
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande glasflaska innehållande 100 ml oral lösning.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare, svårt att gå normalt (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom: - občutek vrtoglavice, mravljinčenje, občutek otrplosti ali pekoč občutek v rokah in nogah (zelo pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 ljudi), težave pri hoji (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 ljudi).
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Slovenian: Vsaka VITRAKVI 100 mg kapsula vsebuje 100 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Renat vatten - Sackaros - Hydroxipropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) - Citronsyra (E 330) - Propylenglykol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Metylparahydroxibensoat (E 218) - Citrusarom - Naturlig arom
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda saharoza hidroksipropilbetadeks glicerol (E 422) sorbitol (E 420) natrijev citrat (E 331) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) citronska kislina (E 330) propilenglikol (E 1520) kalijev sorbat (E 202) metil parahidroksibenzoat (E 218)
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Hur du tar VITRAKVI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI Kako jemati zdravilo VITRAKVI
Swedish: Inga fertilitetsstudier med larotrektinib har genomförts.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
Swedish: En 1,25- respektive 1,46-faldig ökning i Cmax och AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so opazili zvečane vrednosti Cmax in AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,25- oziroma 1,46-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: Doser upp till 200 mg en eller två gånger dagligen (25 mg-, 100 mg-kapslar eller 20 mg/ml oral lösning)
Slovenian: odmerki do 200 mg enkrat ali dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Swedish: In vitro-studier visar att i vätskevolymer relevanta för magtarmkanalen är larotrektinib fullt lösligt över magtarmkanalens hela pH-intervall.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib v volumnu tekočine ki je pomembna za gastrointestinalni (GI) trakt, povsem topen pri vseh vrednostih pH v prebavilih.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi
Slovenian: Farmakodinamični učinki Srčna elektrofiziologija
Swedish: - Får ej frysas.
Slovenian: - Ne zamrzujte.
Swedish: 100 mg två gånger dagligen (25 mg-, 100 mg-kapslar eller 20 mg/ml oral lösning)
Slovenian: 100 mg dvakrat na dan (25 mg, 100 mg kapsule ali 20 mg/ml peroralna raztopina)
Swedish: Alla försökspersoner fick 100 mg larotrektinib som en engångsdos.
Slovenian: Vse osebe so prejele enkratni odmerek 100 mg larotrektiniba.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Studie 2 NAVIGATE NCT02576431
Slovenian: NCT02576431
Swedish: Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
Slovenian: popolni odziv (CR) popoln odziv (CR) po kirurškem poseguc delni odziv (PR) čas do prvega odziva (mediana, meseci)
Swedish: Oral lösning Klar gul till orange lösning.
Slovenian: peroralna raztopina bistra rumena do oranžna raztopina
Swedish: En 1,3-, 2-, och 3,2-faldig ökning i AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
Slovenian: Pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so opazili zvečane vrednosti AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,3-, 2- oziroma 3,2-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Swedish: Melanom (n=1)
Slovenian: ščitnica (n = 1)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotek eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Yrsel och trötthet har rapporterats hos patienter som får larotrektinib, mestadels av grad 1 och 2 under behandlingens första 3 månader.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so v prvih treh mesecih zdravljenja poročali o vrtoglavici in utrujenosti,
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zdravila VITRAKVI po treh spremembah odmerka še vedno ne prenašajo, je treba uporabo zdravila VITRAKVI trajno ukiniti.
Swedish: VITRAKVI 20 mg/ml oral lösning larotrektinib
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina larotrektinib
Swedish: Sondlängd (cm)
Slovenian: (cm)
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Swedish: VITRAKVI finns som oral lösning för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Slovenian: Za bolnike, ki kapsul ne morejo zaužiti, je na voljo peroralna raztopina.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare) en gång dagligen i 7 dagar ökade Cmax och AUC för larotrektinib 2,8- respektive 4,3-faldigt.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av en engångsdos på 100 mg VITRAKVI och 600 mg rifampin (en stark CYP3A- och P-gp-inducerare) två gånger dagligen i 11 dagar minskade Cmax och AUC för larotrektinib med 71 % respektive 81 %.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Swedish: Vid biverkningar av grad 3 eller 4: - Behandling med VITRAKVI ska sättas ut tillfälligt tills biverkningen har gått tillbaka eller förbättrats till baseline eller grad 1.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba opustiti, dokler neželeni učinek ne izzveni ali se izboljša na izhodiščno stanje ali 1. stopnjo.
Swedish: För att ytterligare bekräfta den rekommenderade dosen hos pediatriska patienter ska innehavaren av godkännnandet lämna in en uppdaterad pop PK modell baserad på ytterligare insamling av farmakokinetiska data hos patienter i åldern 1 månad till 6 år från studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Slovenian: model, ki temelji na dodatnih PK vzorcih pri bolnikih starih od 1 meseca do 6 let iz študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar larotrektinib
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
Swedish: Dos och formulering Tumörtyper i effektanalysen n
Slovenian: Vrste tumorjev, vključene v analizo učinkovitosti n študija 1
Swedish: ET
Slovenian: NA
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - du kan vara blek och ha hjärtklappning vilket kan vara symtom på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi) - influensaliknande symtom, bl.a. feber vilket kan vara symtom på ett lågt antal vita blodkroppar
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi) - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija)
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med VITRAKVI visas i tabell 2 och tabell 3.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, so prikazani v preglednicah 2 in 3.
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je treba v vzorcu tumorja z validiranim testom potrditi prisotnost fuzije genov NTRK.
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških
Swedish: 100 ml oral lösning
Slovenian: 100 ml peroralna raztopina
Swedish: Bukspottkörteltumöra
Slovenian: trebušna slinavkaa
Swedish: • En fas I, öppen, doseskalerings- och expansionsstudie; i expansionsfasen krävdes tumörer med en NTRKgenfusion
Slovenian: • odprta študija faze 1, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; za vključitev v podaljšano fazo študije je bila potrebna dokazana fuzija genov NTRK
Swedish: Systemisk toxicitet
Slovenian: Organski sistem
Swedish: För volymer under 1 ml ska en 1 ml oral spruta med 0,1 ml-gradering användas.
Slovenian: Za količine, manjše od 1 ml, je treba uporabiti 1-ml peroralno brizgo z oznakami za odmerjanje po 0,1 ml.
Swedish: NSCLC (n=1)c Sarkom, mjukvävnad (n=1) Sköldkörteltumör (n=1)
Slovenian: NDPR (n = 1)c sarkom mehkih tkiv (n = 1)
Swedish: Identifieringen av NTRK-genfusioner genomfördes med de molekylära testmetoderna: Next Generation Sequencing (NGS) använd för 98 patienter, omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) använd för 1 patient och fluorescerande in situ-hybridisering (FISH) använd för 6 patienter som rutinmässigt genomfördes vid godkända laboratorier.
Slovenian: Za identifikacijo fuzij genov NTRK so bile uporabljene molekularne testne metode: sekvenciranje druge generacije (NGS) pri 98 bolnikih, polimerazna verižna reakcija z reverzno transkriptazo
Swedish: En ml oral lösning innehåller 20 mg larotrektinib (som sulfat).
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 20 mg larotrektiniba (v obliki sulfata).
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Slovenian: - šelak - barvilo indigotin (E 132) - titanov dioksid (E 171) - propilenglikol (E 1520) - dimetikon
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Slovenian: (ALT)a zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (AST)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - smakförändringar (dysgeusi) - förhöjt alkaliskt fosfatas i blodprover (mycket vanligt hos barn).
Slovenian: - zvišane vrednosti »alkalne fosfataze« v izvidih krvnih preiskav (zelo pogosto pri otrocih).
Swedish: Endast patienter med TRK-fusionspositiv cancer fick skrivas in i studie 2 (NAVIGATE).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 2 (»NAVIGATE«), so morali imeti raka z dokazano fuzijo TRK.
Swedish: C.
Slovenian: NR
Swedish: I en bred panel med renade enzymanalyser hämmade larotrektinib TRKA, TRKB och TRKC med IC50-värden på 5-11 nM.
Slovenian: V širšem naboru specifičnih encimskih testov je larotrektinib zaviral TRKA, TRKB in TRKC z vrednostmi IC50 med 5-11 nM. Edina druga aktivnost kinaze se je pojavila pri 100-krat večjih koncentracijah.
Swedish: Tryckbläck
Slovenian: Tiskarsko črnilo
Swedish: Spottkörteltumöra
Slovenian: Peroralna brizga
Swedish: 25 mg/m2 två gånger dagligen
Slovenian: 25 mg/m2 dvakrat na dan
Swedish: Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Slovenian: Pri odraslih živalih (podganah, miših, opicah cinomolgus), izpostavljenih koncentracijam larotrektiniba (Cmax), ki je bila vsaj 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, ni bilo nevrovedenjskih motenj.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av VITRAKVI
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila VITRAKVI, kot bi smeli
Swedish: 10 mg Munsönderfallande tablett Oral användning blister (Alu/Alu)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 mars 2003 Datum för den senaste förnyelsen: 4 mars 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Swedish: Vad Vivanza är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Använd inte Vivanza mer än en gång per dygn.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
Swedish: Andra läkemedel och Vivanza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vivanza