FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taxespira, solution à diluer pour perfusion NE requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje s otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
Croatian: 27 tjedana prema doksorubicinu 23 tjedna, p=0,54), docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (52% prema 37%, p=0,01) i skratio vrijeme do odgovora (12 tjedana prema 23 tjedna, p=0,007).
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,91, IC 95%, (0,63
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : TTP moyen était de 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Croatian: Medijan TTP bio je 37,3 tjedna (95% CI: 33,4-42,1) u AT skupini i 31,9 tjedna (95% CI: 27,4-36,0) u AC skupini.
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
Croatian: Docetaksel je antineoplastična tvar te se njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora oprezno rukovati u pripremi otopine.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 alopecija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje bila prisutna tijekom perioda praćenja zabilježena je u 49 bolesnika (9,2%) u TAC skupini i u 35 bolesnika (6,7%) u FAC skupini.
French: 20 mg/1 ml Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Croatian: 20 mg/1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg).
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Croatian: Astenija, koja se pojavila u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja, zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
French: 120 mg/6 ml Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Croatian: 120 mg/6 ml Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg).
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les insuffisants hépatiques traités par le docétaxel en association dans les autres indications.
Croatian: Nema podataka o primjeni docetaksela u kombiniranoj terapiji u bolesnika s oštećenjem jetre u ostalim indikacijama.
French: Affections du système nerveux Paresthésie; Céphalée;
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija; hipoestezija
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique pendant le traitement).
Croatian: Za adjuvantno liječenje operabilnog karcinoma dojke s pozitivnim i negativnim limfnim čvorovima, preporučena doza docetaksela od 75 mg/m2 primjenjuje se 1 sat nakon doksorubicina 50 mg/m ciklofosfamida 500 mg/m 2 svaka 3 tjedna tijekom 6 ciklusa (TAC protokol; vidjeti također 'Prilagodba doze tijekom liječenja').
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
French: Hypotension (G3/4:
Croatian: hipotenzija (G3/4:
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, Taxespira est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Croatian: • Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
French: Il n'existe aucune donnée disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par docétaxel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxespira, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Croatian: Ako Taxespira koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah dobro i temeljito isperite sapunom i vodom.
French: Taxespira en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indicirana je za adjuvantno liječenje bolesnika s:
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
French: Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel (sous forme trihydratée).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata).
French: Taxespira en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indicirana je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
French: Immédiatement après la fin de la perfusion de cisplatine, débute la perfusion continue sur 5 jours de 5 fluorouracile à la posologie de 750
Croatian: Nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m 2 po danu u trajanju od 5 dana.
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
French: Diarrhée - grade 3
Croatian: Toksičnost Proljev stupnja 3
French: Prêt à diluer avec la solution de perfusion
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
French: Œsophagite /dysphagie/ odynophagie (G3/4: 0,7%)
Croatian: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
French: Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Croatian: Rijetko je bio zabilježen fenomen sličan učincima zračenja.
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
Croatian: U ispitivanju TAX 316 alopecija koja je i dalje bila prisutna tijekom praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 687 od 744 bolesnika (92,3%) u TAC skupini i 645 od 736 bolesnika (87,6%) u FAC skupini.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 0%)
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 0%)
French: Dans les flacons de Taxespira 20 mg/ 1 ml, 80mg/ 4ml, 120mg/6 ml, 140 mg/ 7 ml et 160 mg / 8 ml la concentration de docétaxel est de 20 mg/ ml.
Croatian: U bočicama Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml i 160 mg/8 ml koncentracija docetaksela je 20 mg/ml.
French: 2ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Croatian: Druga epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%.
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 0,8%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour perfusion.
Croatian: • Potrebnu dozu (u mg) injicirajte jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku ne-PVC vrećicu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju ili u staklenu bocu koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze.
French: En cas de contact d'une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l'eau.
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
French: Méthode d'administration:
Croatian: Veličina pakiranja:
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Croatian: 1060 bolesnika randomizirano je u skupine koje su primale ili Taxespira 75 mg/m2 primijenjenu jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m ciklofosfamida 500 mg/m 2 (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
French: Par conséquent, il est déconseillé aux hommes traités par docétaxel de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Croatian: Stoga se muškarcima liječenim docetakselom savjetuje da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon završetka liječenja i da potraže savjet o konzervaciji sperme prije početka liječenja.
French: 160 mg/8 ml Chaque flacon de 8ml de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3160 mg).
Croatian: 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg).
French: La présentation 140 mg/7 ml contient 7 ml de solution à diluer.
Croatian: 140 mg/7 ml sadrži 7 ml koncentrata.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente (0%) dans le bras TAC n'avait développé d'œdème périphérique et un œdème périphérique avait persisté chez 1 patiente (0,2%) dans le bras FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), nijedan bolesnik (0%) nije imao periferni edem u TAC skupini, odnosno isti je zabilježen u 1 bolesnika (0,2%) u FAC skupini.
French: La poche de solution pour perfusion doit être utilisée dans les 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C incluant l'heure de perfusion au patient.
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu bolesniku jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C.
French: A la fin de la période de suivi (temps médian de période de suivi de 8 ans), des neuropathies sensitives périphériques ont persisté chez 10 patientes (1,3%) dans le bras TAC et chez 2 patientes (0,3%) dans le bras FAC.
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina), periferna senzorna neuropatija i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,3%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,3%) u FAC skupini.
French: Taxespira en association à la doxorubicine
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom
French: La présentation 120 mg/6 ml contient 6 ml de solution à diluer.
Croatian: 120 mg/ 6 ml sadrži 6 ml koncentrata.
French: Œsophagite (sévère:
Croatian: ezofagitis (težak:
French: La présentation 20 mg/1 ml contient 1 ml de solution à diluer.
Croatian: 20 mg/1 ml sadrži 1 ml koncentrata.
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana,
French: Altération des ongles (sévère :
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva poremećaji noktiju (teški:
French: Décoloration des ongles; Onycholyse (G3/4: 1%)
Croatian: promjena boje nokta; oniholiza (G 3/4: 1%)
French: La présentation 80 mg/4 ml contient 4 ml de solution à diluer.
Croatian: 80 mg/ 4 ml sadrži 4 ml koncentrata.
French: Tel: +420-283-004-111
Croatian: Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Croatian: Na kraju perioda praćenja (stvarni medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina) limfedem je i dalje bio prisutan u 6 bolesnika (0,8%) u TAC skupini te u 1 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
French: Rétention hydrique
Croatian: • dehidracija
French: • troubles de l'audition
Croatian: • probavne tegobe
French: Survie médiane (mois) (95% CI)
Croatian: MedijanTTP (mjeseci) (95% CI)
French: La présentation 160 mg/8 ml contient 8 ml de solution à diluer.
Croatian: 160 mg/8 ml sadrži 8 ml koncentrata.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate pour Taxespira 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma prostate za Taxespira 75 mg/m² u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
French: Risque relatif
Croatian: Učestalost primjene
French: 20 mg/1 ml Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Croatian: 20 mg/ 1 ml Jedna bočica od 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
French: 80 mg/4 ml Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Croatian: 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
French: Dans l'étude GEICAM9805, des neuropathies sensitives périphériques qui étaient apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi chez 10 patientes (1,9%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferna senzorna neuropatija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje je bila prisutna u periodu praćenja u 10 bolesnika (1,9%) u TAC skupini i 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
French: ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
French: BG / CZ / EE / EL / HR / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Croatian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
French: Présente un danger pour les personnes souffrant d'alcoolisme.
Croatian: Štetno za osobe koje pate od alkoholizma.
French: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Croatian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili bolničkog ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
French: Taxespira vous sera administré par un professionnel de santé.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni djelatnik.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može mijenjati učinke drugih lijekova.
French: La perfusion s'effectuera à l'hôpital et durera environ 1 heure.
Croatian: Infuzija će trajati oko jedan sat i primit ćete je u bolnici.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement car Taxespira peut être dangereux pour le bébé.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Taxespira može biti štetan za nerođeno dijete.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujets.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
French: < 35 ans ≥ 35 ans
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Taxespira.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Taxespira.
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement effectuer un examen des yeux et de la vue.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
French: Avant chaque traitement par Taxespira, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Taxespira, obavit ćete krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre kako biste mogli primiti Taxespira.
French: Date de première autorisation:28 août 2015
Croatian: 28 Kolovoz 2015
French: Aucune méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
French: La tolérance et l'efficacité de Taxespira dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
French: Sousgroupe de patientes
Croatian: Podskupina bolesnika
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
French: < 50 ans ≥ 50 ans
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
French: En général, vous recevrez votre perfusion toutes les 3 semaines.
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Croatian: Omjer hazarda: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité des patients à conduire ou utiliser des machines.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti sposobnost bolesnika da vozi ili radi sa strojevima.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (voir rubrique 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
French: Docétaxel en monothérapie
Croatian: Taxespira u monoterapiji
French: Risque relatif : 1,122 [IC97,2% : 0,937 ; 1,342]* Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Croatian: Omjer hazarda: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Razlika u liječenju: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
French: • vision trouble due à un gonflement de la rétine de l'oeil (oedème maculaire cystoïde)
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, u djece i visoko rizičnih skupina poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.