FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recuvyra causa con mucha frecuencia somnolencia, que puede durar más de 24 horas después de la aplicación del medicamento y que en ocasiones pueda estar asociada a una menor ingesta de agua y alimentos, un menor volumen de deposiciones y una pérdida transitoria de peso.
Hungarian: A Recuvyra nagyon gyakran okoz álmosságot, amely a gyógyszer alkalmazása után 24 óránál tovább is tarthat, és amelyhez csökkent táplálék- és vízfogyasztás, csökkent székletürítés és átmeneti testsúlycsökkenés társulhat.
Spanish: Recuvyra no debe aplicarse sobre piel que esté dañada o desgarrada debido a una herida o enfermedad.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hámfosztott vagy károsodott bőrfelületen.
Spanish: La persona que administre Recuvyra debe evitar el contacto con la piel, ya que este medicamento puede ser absorbido por la piel humana y causar reacciones en las personas, como irritación cutánea.
Hungarian: A Recuvyra-t alkalmazó személynek kerülnie kell a bőrrel való érintkezést, mivel a gyógyszer felszívódhat az emberi bőrről, és embereknél reakciókat okozhat, ideértve a bőrirritációt is.
Spanish: Otros efectos secundarios son unos ligeros descensos de la temperatura corporal, el ritmo cardiaco y el ritmo respiratorio que pueden durar hasta tres días después de su utilización.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik a testhőmérséklet, a szívverésszám és a légzésszám enyhe, az alkalmazás után legfeljebb három napig tartó csökkenése.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico del presente EPAR.
Hungarian: A előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Spanish: Cuando se aplica una dosis sobre la piel del perro, el fentanilo es absorbido rápidamente hacia la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos situados bajo de la piel.
Hungarian: Kutyák bőrén alkalmazva a fentanil adagja a bőr alatt található vérereken keresztül gyorsan felszívódik a véráramba.
Spanish: Recuvyra es un medicamento que contiene el principio activo fentanilo.
Hungarian: A Recuvyra egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Recuvyra se ha revelado tan eficaz como los medicamentos de comparación, con la ventaja añadida de que su aplicación es sencilla.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Recuvyra ugyanolyan hatásos, mint az összehasonlító készítmények, ugyanakkor további előnye, hogy könnyen alkalmazható.
Spanish: Se debe usar un equipo de protección personal cuando se manipule este medicamento.
Hungarian: A gyógyszer használata során védőruházat alkalmazandó.
Spanish: En los estudios se compararon los dos fármacos por lo que respecta a la tasa de fracasos (perros a los que hubo que retirar el tratamiento por no conseguir control del dolor) y la necesidad de tratamiento complementario para contrarrestar los efectos nocivos de los medicamentos opiáceos.
Hungarian: A vizsgálatok a sikertelen kezelés aránya (azok a kutyák, akiknél a fájdalomcsillapító hatás elmaradása miatt meg kellett szakítani a kezelést) és az opioid készítmények káros hatásainak ellensúlyozását szolgáló további kezelés szükségessége szempontjából hasonlították össze a két készítményt.
Spanish: Los síntomas más frecuentes asociados a una sobredosis de fentanilo en las personas incluyen depresión respiratoria, somnolencia y miosis (contracción de las pupilas).
Hungarian: Embereknél a fentanil-túladagolással összefüggő leggyakoribb tünetek közé tartozik a lassabb és felületesebb légzés (légzésdepresszió), az álmosság és a pupillaszűkület.
Spanish: Recuvyra no debe utilizarse en perros alérgicos al principio activo o a cualquier otro de los demás componentes.
Hungarian: A Recuvyra nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek allergiásak a hatóanyagra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Recuvyra durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Recuvyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Se presenta en solución transdérmica (una solución que se aplica sobre la piel).
Hungarian: A bőrön alkalmazandó oldatként (transzdermális oldat) kapható.
Spanish: El principio activo de Recuvyra, el fentanilo, es un analgésico opiáceo.
Hungarian: A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
Spanish: El contacto con la piel del animal tras la aplicación de Recuvyra no supone un riesgo para los adultos.
Hungarian: A Recuvyra alkalmazása után felnőtteknél nem jelent problémát a kutya bőrének megérintése.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Recuvyra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Recuvyra alkalmazása?
Spanish: En el etiquetado/embalaje del producto puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Spanish: Una vez que se encuentra en la circulación sanguínea, el fentanilo actúa sobre unos receptores en el cerebro y en la médula espinal con el fin de aliviar el dolor.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Spanish: ¿Cómo actúa Recuvyra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?
Spanish: En ambos estudios, Recuvyra fue tan eficaz como el fármaco de comparación en el tratamiento del dolor postoperatorio asociado a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en perros.
Hungarian: A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Recuvyra?
Hungarian: Miért engedélyezték a Recuvyra forgalomba hozatalát?
Spanish: En dos estudios principales, se administró Recuvyra o buprenorfina (otro analgésico opiáceo) a perros que iban a ser sometidos a cirugía ortopédica o de tejidos blandos antes de la intervención quirúrgica para el control del dolor postoperatorio.
Hungarian: Két fő vizsgálatban ortopédiai vagy lágyszövetműtéten áteső kutyákat kezeltek a műtét előtt Recuvyra-val vagy buprenorfinnal (egy másik, opioid típusú fájdalomcsillapító) a fájdalom enyhítése érdekében.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son la diarrea y los vómitos.
Hungarian: A hasmenés és a hányás szintén gyakori mellékhatás.
Spanish: Recuvyra está indicado para el control del dolor postoperatorio asociado a cirugía mayor ortopédica (de huesos) o de tejidos blandos en perros.
Hungarian: A Recuvyra-t nagy ortopédiai (csont-) vagy lágyszövetműtéten átesett kutyáknál alkalmazzák a fájdalom csillapítására.
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes Madrid
Hungarian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Spanish: SE-11276 Estocolmo Suecia
Hungarian: SE-11276 Stockholm Svédország
Spanish: Wyeth Farma S.A Autovía del Norte A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1
Hungarian: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 15 de abril de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 15.
Spanish: Si no la ha utilizado en 3 horas, tírela.
Hungarian: Ha nem használja fel 3 órán belül, akkor semmisítse meg.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)
Hungarian: A dózisok alkalmazási gyakorisága (óra)/ a kezelés időtartama (napok)
Spanish: No se dispone de la respuesta a largo plazo.
Hungarian: Az eredményekről hosszú távú adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: (pre y postoperatoria)
Hungarian: (a pre- és a posztoperatív időszakban)
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes de 65 años o mayores.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Spanish: Instrucciones adicionales:
Hungarian: További utasítások:
Spanish: No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.
Hungarian: Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Spanish: Esto es importante especialmente cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Hungarian: Ez különösen akkor válik fontossá, ha változik a kiértékelő laboratórium és/vagy a használt reagens.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 6.3.
Hungarian: Fontos a 6.3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt hozzáfogna az alábbi folyamathoz.
Spanish: Este tapón de ventilación tiene pequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión.
Hungarian: Ezen a kis légáteresztő védősapkán apró lyukak vannak, amik lehetővé teszik a levegő távozását annak érdekében, hogy megelőzzék a nyomás növekedését.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factor VIII de la coagulación, antihemorrágico; código ATC: B02BD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor; ATC kód: B02BD02
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre el potencial carcinogénico ni sobre toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A karcinogenitási potenciállal, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: AUCinf, UI h/ml t½, h
Hungarian: AUCinf, NE∙h/ml t½, h
Spanish: Es una glicoproteína con un peso molecular aproximado de 170.000 Dalton, que consta de 1438 aminoácidos.
Hungarian: Ez egy glikoprotein, amelynek molekulatömege megközelítőleg 170 000 Da, és 1438 aminosavból áll.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos incluyendo otras soluciones para perfusión.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve más infúziós oldatokat is.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con su médico antes de viajar.
Hungarian: A betegnek javasolni kell, hogy konzultáljon orvosával utazás előtt.
Spanish: El contenido del envase es:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
Spanish: Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni.
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia.
Hungarian: A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem bekövetkező) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
Spanish: • algunos análisis de sangre pueden mostrar un incremento de anticuerpos contra el factor VIII
Hungarian: • bizonyos vértesztek a VIII-as faktor elleni antitestek szintjének megemelkedését mutathatják
Spanish: Resultados de consumo y eficacia en la población pediátrica
Hungarian: Alkalmazási és hatásossági eredmények gyermekgyógyászati populációban
Spanish: Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
Hungarian: Ahogy megtanulta, hogyan adja be önmagának az infúziót, követni tudja az ebben a Betegtájékoztatóban leírt utasításokat.
Spanish: • hinchazón de labios y lengua
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata,
Spanish: Solo pacientes de 6 a < 12 años.
Hungarian: Csak 6 - < 12 éves korú betegek.
Spanish: • debilidad, reacción en el lugar de la inyección (incluido el dolor)
Hungarian: • gyengeség, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük fájdalom)
Spanish: La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.
Hungarian: Az infúziós szerelékben lévő gyógyszer maradék mennyisége nem befolyásolja a kezelést.
Spanish: ReFacto AF es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
Hungarian: A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
Spanish: ReFacto AF no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto, no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Hungarian: A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand-faktort, ezért adása von Willebrand-betegségben nem javallott.
Spanish: Se recomienda formar adecuadamente a aquellas personas que no sean profesionales sanitarios y que vayan a administrar el producto.
Hungarian: Javasolt, hogy a nem egészségügyi szakképzettségű személyek megfelelő képzésben részesüljenek a termék beadásáról.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragias (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Spanish: Nota: Si no se usa inmediatamente la solución, se ha de colocar nuevamente la tapa de la jeringa cuidadosamente.
Hungarian: Megjegyzés: ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni.
Spanish: Cirugía menor incluida la extracción dental
Hungarian: Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Spanish: No realice auto-perfusión a no ser que esté entrenado debidamente.
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
Hungarian: 24 óránként, de legalább egy napig, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Spanish: Su médico puede cambiarle la velocidad de perfusión recomendada para que sea más cómoda.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az infúzió ajánlott sebességét, hogy kényelmesebbé tegye a beadást.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con el factor VIII, por lo que no se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII-as faktorral, ezért a fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése esetén ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Lindhagengatan 133
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII debe usarse durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (% vagy
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalok körében gyakoribb adagolásra, vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Spanish: Puede utilizarse el patrón de laboratorio de ReFacto AF para corregir esta discrepancia (ver sección 5.2).
Hungarian: Ezen eltérés korrigálására a ReFacto AF laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Spanish: En presencia de un inhibidor, pueden necesitarse dosis más altas o el tratamiento específico adecuado.
Hungarian: Inhibitor jelenléte esetén magasabb dózis adására vagy specifikus kezelésre lehet szükség.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.
Hungarian: Orvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót.
Spanish: No use ReFacto AF:
Hungarian: Ne alkalmazza a ReFacto AF-et:
Spanish: Después de limpiarlo no toque el tapón de goma con la mano ni deje que éste toque ninguna superficie.
Hungarian: Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento por cualquier causa observados en los ensayos clínicos agrupados con 765 sujetos.
Hungarian: A gyakoriságok az összes kiváltó ok kezelésének hatására kialakult nemkívánatos eseményeken alapulnak, 765 vizsgálati alany összesített klinikai vizsgálati eredményei figyelembevételével.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa; aumento de la bilirrubinemia; aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz; emelkedett alanin-aminotranszferáz; emelkedett bilirubin; emelkedett kreatinfoszfokináz vérszint
Spanish: • reacción alérgica grave
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:
Hungarian: A beadandó dózis az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición aunque continúa durante toda la vida y el riesgo es poco frecuente.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos; a kockázat az expozíció első 50 napján a legmagasabb, de az egész élet során fennmarad, habár nem gyakori.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor para el factor activado IX acelerando la conversión del factor X al factor X activado.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted o a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Hungarian: Ezek az inhibitorok - különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Spanish: Normalmente, los resultados del ensayo de coagulación en una fase son un 20-50% menores que los resultados del ensayo del sustrato cromogénico.
Hungarian: Tipikusan a „one-stage" véralvadási vizsgálatok eredményei 20-50%-kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálatok eredményei.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso insuficiente o sobrepeso.
Hungarian: A testtömegre alapozott dózis módosítást igényelhet sovány vagy túlsúlyos betegeknél.
Spanish: 1 gasa
Hungarian: 1 géz
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: - si sufre reacciones alérgicas.
Hungarian: - ha allergiás reakciót észlel.
Spanish: En el caso particular de intervenciones de cirugía mayor, es indispensable una monitorización precisa de la terapia de sustitución por medio de análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Hungarian: Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása véralvadási vizsgálat segítségével (plazma VIII-as faktor aktivitás).
Spanish: Para la administración se pueden utilizar otras jeringas estériles desechables.
Hungarian: A beadáshoz egyéb steril, egyszerhasználatos fecskendők is használhatók.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Hungarian: Ezután a trombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Spanish: Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas.
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsögfehérje elleni antitestek kialakulását figyelték meg, klinikai következmények nélkül.
Spanish: Inducción de inmunotolerancia
Hungarian: Immuntolerancia-indukció
Spanish: En casos de reacciones alérgicas graves se debe plantear tratamiento alternativo.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az idős betegek dózisának megválasztását személyre szabottan kell elvégezni.
Spanish: Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento con ReFacto AF un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años.
Hungarian: A ReFacto AF kezeléssel valószínűsíthetően összefüggésben fellépő cystát jelentettek egy esetben, egy 11 éves betegnél; és egy esetben zavarodottságként leírt eseményt egy 13 éves betegnél.
Spanish: Puede ser necesario volver a colocar la tapa (si no se administra de inmediato el ReFacto AF reconstituido), por lo que debe colocarse a un lado sobre su parte superior.
Hungarian: A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
Spanish: En caso de shock, debe aplicarse el tratamiento médico habitual para el tratamiento del shock.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Spanish: Debido a la rara aparición de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia con respecto al uso de Factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Spanish: Durante su tratamiento su médico puede modificar la dosis de ReFacto AF que usted recibe.
Hungarian: A kezelés során orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de términos preferidos).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC és preferált kifejezések) megfelelően készült.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Spanish: Hable con su médico u otro profesional sanitario sobre el procedimiento de perfusión.
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel az infúzió beadásának folyamatát.
Spanish: Notificaciones de falta de eficacia
Hungarian: Hatástalanságról szóló jelentések
Spanish: - si su hemorragia no se detiene como cabría esperar póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencia inmediatamente.
Hungarian: - ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
Spanish: • ligero aumento de las enzimas cardiacas
Hungarian: • enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.