FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reducción recomendada de la dosis es, primero, de tres cápsulas duras cada día (300 mg) a dos cápsulas duras cada día (200 mg).
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης είναι εν πρώτοις από τρία σκληρά καψάκια ημερησίως (300 mg) σε δύο σκληρά καψάκια ημερησίως (200 mg).
Spanish: Después de varias dosis por vía oral de niraparib de 30 a 400 mg una vez al día, la acumulación del niraparib fue de aproximadamente 2 a 3 veces.
Greek: Μετά από πολλαπλές από του στόματος δόσεις της νιραπαρίμπης από 30 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως, η συσσώρευση της νιραπαρίμπης ήταν περίπου 2πλάσια έως 3πλάσια.
Spanish: En la tabla 1 se presentan las recomendaciones para el tratamiento de las reacciones adversas.
Greek: Θα βρείτε συστάσεις για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1.
Spanish: (20,3 - NA)
Greek: (20,3-NR)
Spanish: En las pacientes con un recuento plaquetario inferior a 180 × 109/l, se produjo trombocitopenia de cualquier grado y de grado 3 o 4 en el 76 % y en el 45 % de las pacientes, respectivamente.
Greek: Σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων κατά την έναρξη της μελέτης μικρότερο από 180 × 109/L, σημειώθηκε θρομβοπενία οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3/4 σημειώθηκε σε 76 % και 45 % των ασθενών αντιστοίχως.
Spanish: Algunas pacientes tenían antecedentes de displasia medular.
Greek: Μερικές από τις ασθενείς είχαν ιστορικό δυσπλασίας του μυελού των οστών.
Spanish: • Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida (100 mg/día).
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση (100 mg/ημερησίως).
Spanish: A causa del riesgo de trombocitopenia, se deben usar con precaución los anticoagulantes y medicamentos con un efecto reductor conocido en el recuento de trombocitos (ver sección 4.8).
Greek: Λόγω του κινδύνου θρομβοπενίας, αντιπηκτικά και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό θρομβοκυττάρων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La influencia de Zejula sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Greek: Το Zejula έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Su médico le medirá la tensión arterial con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα μετράει την πίεσή σας σε τακτά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y para el desarrollo con el niraparib.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και ανάπτυξη με τη νιραπαρίμπη.
Spanish: Resumen de los desenlaces correspondientes al objetivo principal en el estudio ENGOT-OV16.
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη αποτελεσμάτων των πρωτευόντων στόχων στη μελέτη ENGOT-OV16 gBRCAmut κοόρτη
Spanish: Ajustes de la dosis por reacciones adversas
Greek: Προσαρμογές της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: No se debe usar Zejula durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante un mes después de recibir la última dosis de Zejula (ver sección 4.6).
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν επιθυμούν να κάνουν χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης Zejula (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Cómo tomar Zejula
Greek: Πώς να πάρετε το Zejula
Spanish: Si hay otros factores de riesgo de hemorragia, como la administración concomitante de anticoagulantes o antiplaquetarios, se debe sopesar la interrupción de la administración de estos productos y/o
Greek: Εάν υφίστανται άλλοι παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία όπως για παράδειγμα συγχορήγηση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλικών φαρμακευτικών προϊόντων, να εξετάζεται η διακοπή αυτών των ουσιών ή/και μετάγγιση σε υψηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων.
Spanish: Zejula se utiliza en las mujeres adultas para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio (una parte del aparato reproductor femenino que conecta los ovarios con el útero) o del peritoneo (la membrana que recubre el abdomen).
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, της σάλπιγγας (μέρος του αναπαραγωγικού συστήματος στις γυναίκες που συνδέει τις ωοθήκες με τη μήτρα), ή του περιτοναίου (η μεμβράνη στο εσωτερικό τοίχωμα της κοιλίας).
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 300 mg de niraparib en ayunas, el niraparib fue mensurable en el plasma al cabo de 30 minutos, donde se alcanzó la máxima concentración plasmática media (Cmáx) del niraparib en aproximadamente 3 horas [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 300 mg νιραπαρίμπης υπό συνθήκες νηστείας, η νιραπαρίμπη ήταν μετρίσιμη στο πλάσμα μέσα σε 30 λεπτά και η μέση κορυφαία συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για τη νιραπαρίμπη επιτεύχθηκε σε περίπου 3 ώρες [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Spanish: Si toma Zejula al acostarse, ello puede ayudarla a hacer frente a las náuseas.
Greek: Η λήψη του Zejula πριν την κατάκλιση μπορεί να βοηθήσει στη διαχείριση της ναυτίας.
Spanish: Se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos sometidos a transporte de captación por el OCT1, por ejemplo, la metformina.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες που υφίστανται μεταφορά πρόσληψης από OCT1 όπως η μετφορμίνη.
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante la administración de Zejula y durante un mes después de recibir la última dosis (ver sección 4.3).
Greek: Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια χορήγησης του Zejula και για ένα μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: En el cuerpo de la cápsula, opaco de color blanco, está impreso "100 mg" con tinta negra, y en la cápsula de cierre de la cápsula, de color morado, está impreso "Niraparib" con tinta blanca.
Greek: Πάνω στο λευκό αδιαφανές σώμα του καψακίου είναι εκτυπωμένο με μαύρο μελάνι «100 mg», και πάνω στο πορφυρού χρώματος καπάκι του καψακίου είναι εκτυπωμένη με λευκό μελάνι η λέξη «Niraparib».
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia hepática preexistente, leve o moderada, no afectó a la depuración de niraparib.
Greek: Στην ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, προϋπάρχουσα ήπια και μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν επηρέασαν την κάθαρση της νιραπαρίμπης.
Spanish: • Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida (200 mg/día).
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση (200 mg/ημερησίως).
Spanish: Dosis olvidadas
Greek: Παράλειψη της δόσης
Spanish: Si usted es una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Zejula, y debe seguir usando un método anticonceptivo fiable durante un mes después de tomar la última dosis.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης Zejula και θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Spanish: • Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo o hasta la resolución de la reacción adversa.
Greek: • Το Zejula διακόπτεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών ή έως την υποχώρηση της ανεπιθύμητης;
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: El niraparib como sustrato de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP y MATE1/2) El niraparib es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Greek: Νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής (P-gp, BCRP, και ΜΑΤΕ1/2) Η νιραπαρίμπη είναι υπόστρωμα της γλυκοπρωτεΐνης Ρ (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP).
Spanish: Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA)
Greek: Επιβεβαιωμένη διάγνωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)
Spanish: (12,9; NA)
Greek: (12,9, NR)
Spanish: En tumores de xenoinjerto derivados de pacientes (PDX) con cáncer ortóptico, de alto grado, de ovario epitelial seroso, que crecieron en ratones, se ha demostrado que el niraparib disminuye el crecimiento tumoral en el BRCA 1 y 2 mutante, el BRCA no mutante pero deficiente en recombinación homóloga (RH) y en tumores que son BRCA no mutante y sin deficiencia detectable de RH.
Greek: Σε ορθότοπους όγκους ξενομοσχεύματος (PDX) που προήλθαν από ασθενείς με υψηλού βαθμού ορώδη καρκίνο των ωοθηκών, που αναπτύχθηκαν σε ποντικούς η νιραπαρίμπη έχει επιδειχθεί να μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μεταλλαγμένο BRCA 1 και 2, BRCA wild-type αλλά με ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HR), και σε όγκους που είναι BRCA wild-type και χωρίς ανιχνεύσιμη ανεπάρκεια HR.
Spanish: Segunda aparición:
Greek: Δεύτερη εκδήλωση:
Spanish: El niraparib como sustrato de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4) El niraparib es un sustrato de las carboxilesterasas (CE) y UDP glucuronosiltransferasas (UGT) in vivo.
Greek: Η νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα των CYP (CYP1A2 και CYP3A4) Η νιραπαρίμπη είναι υπόστρωμα των καρβοξυλεστερασών (CE) και των UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT) in vivo.
Spanish: Si la paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave, incluida pancitopenia, que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Greek: Εάν μία ασθενής αναπτύξει βαριά εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης και της πανκυτταροπενίας η οποία δεν υποχωρεί εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, θα πρέπει να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
Spanish: La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas.
Greek: Η χορήγηση πριν από την κατάκλιση είναι μία πιθανή μέθοδος διαχείρισης της ναυτίας.
Spanish: Después de una administración por vía oral de una dosis única de 300 mg de [14C]niraparib, en promedio, se recuperó el 86,2 % (límites, 71 % y 91 %) de la dosis en la orina y las heces durante 21 días.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 300-mg [14C]-νιραπαρίμπης, κατά μέσον όρο 86,2 % (εύρος 71 % έως 91 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 21 ημερών.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA no mutante, de acuerdo con la evaluación del IRC (población con intención de tratar: n = 350)
Greek: Σχήμα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη στην κοόρτη μη-gBRCAmut συνολικά με βάση εκτίμηση της IRC (ITT πληθυσμός, N = 350)
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre niraparib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη νιραπαρίμπη
Spanish: En los estudios clínicos no se identificó a ninguna paciente con insuficiencia renal grave preexistente o con nefropatía terminal sometida a hemodiálisis (ver sección 4.2).
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: El principal metabolito primario, M1, no es un sustrato de la P-gp, BCRP o BSEP.
Greek: Ο κύριος πρωτεύων μεταβολίτης M1 δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, BCRP ή BSEP.
Spanish: Inhibición de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP, BSEP y MATE1/2) El niraparib no es inhibidor de la BSEP.
Greek: Αναστολή των μεταφορέων εκροής (P-gp, BCRP, BSEP, και ΜΑΤΕ1/2) Η νιραπαρίμπη δεν είναι αναστολέας της BSEP.
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Greek: Zejula 100 mg καψάκια νιραπαρίμπη
Spanish: El niraparib es un inhibidor de las enzimas de la poli(ADP ribosa) polimerasa (PARP), PARP1 y PARP2, que cumplen una función en la reparación del ADN.
Greek: Η νιραπαρίμπη είναι αναστολέας των ενζύμων PARP (PARP-1 και PARP-2) της πολυμεράσης της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (ADP-ribose), τα οποία παίζουν ένα ρόλο στην αποκατάσταση του DNA.
Spanish: La mediana de la duración de los episodios de trombocitopenia de cualquier grado fue de 23 días y la mediana del tiempo de la trombocitopenia de grado 3 o 4 fue de 10 días.
Greek: Η μέση διάρκεια περιστατικών θρομβοπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 23 μέρες, και η μέση διάρκεια θρομβοπενίας Βαθμού 3/4 ήταν 10 μέρες.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Zejula se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente.
Greek: Προυπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Zejula.
Spanish: El estudio cumplió su objetivo principal de mejoría estadísticamente significativa de la SSP en cuanto a la monoterapia de mantenimiento con niraparib, en comparación con el placebo, en la cohorte con gBRCA mutante (CRI: 0,27; IC* 95 %: 0,173; 0,410; p < 0,0001), así como en la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante (CRI: 0,45; IC* 95 %: 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της τής στατιστικώς σημαντικής επιβίωσης χωρίς εξέλιξη για τη μονοθεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην κοόρτη gBRCAmut (HR 0,27, 95 % CI* 0,173, 0,410, p < 0,0001) καθώς επίσης και στη συνολική μη-gBRCAmut κοόρτη (HR 0,45, 95 % CI* 0,338, 0,607, p < 0,0001).
Spanish: En las pacientes con un peso corporal bajo, la incidencia de reacciones adversas al fármaco, de grado 3 o 4 (78 %), fue superior que en las pacientes con un peso corporal alto (53 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ΑΕΦ Βαθμού 3 ή 4 ήταν μεγαλύτερη ανάμεσα σε ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος (78 %) παρά σε ασθενείς με υψηλό βάρος σώματος (53 %).
Spanish: Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato equivalente a 100 mg de niraparib.
Greek: Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη (niraparib tosylate monohydrate) που ισοδυναμεί προς 100 mg νιραπαρίμπη.
Spanish: La tabla 4 muestra los resultados correspondientes al criterio principal de valoración de SSP de las poblaciones principales de eficacia (cohorte con gBRCA mutante y la totalidad de la cohorte con gBRCA no mutante).
Greek: Στον Πίνακα 4 αναφέρονται τα αποτελέσματα για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) για τους πληθυσμούς πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας (gBRCAmut κοόρτη και συνολική μη -gBRCAmut κοόρτη).
Spanish: Para qué se utiliza Zejula
Greek: Ποια είναι η χρήση του Zejula
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en el estudio ENGOTOV16 en pacientes que recibieron monoterapia con Zejula (ver la tabla 3).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί στη μελέτη ENGOT-OV16 σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με Zejula (βλ.
Spanish: El principal metabolito primario, M1, no es un sustrato de la P-gp, BCRP, BSEP o MATE1/2.
Greek: Ο κύριος πρωτεύων μεταβολίτης M1 δεν φαίνεται να είναι αναστολέας των P-gp, BCRP, BSEP ή ΜΑΤΕ1/2.
Spanish: Reacción adversa relacionada con el tratamiento, CTCAE de grado ≥ 3, con una duración superior a 28 días, mientras la paciente recibe 100 mg/día de Zejula.
Greek: CTCAE ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με τη θεραπεία διαρκείας πέραν των 28 ημερών ενώ στον ασθενή χορηγείται Zejula 100 mg/ημερησίως
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluidos diagnósticos clínicos o valores analíticos, se produjeron generalmente en un momento temprano durante el tratamiento con niraparib y la incidencia disminuyó con el tiempo.
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετοροπενία) ανάμεσά τους και κλινικές διαγνώσεις ή/και εργαστηριακά ευρήματα γενικά εκδηλώθηκαν στα αρχικά στάδια της θεραπείας με νιραπαρίμπη με τη συχνότητα να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: Cápsula dura de aproximadamente 22 mm × 8 mm; cuerpo blanco con "100 mg" impreso con tinta negra y cápsula de cierre morada con "Niraparib" impreso con tinta blanca.
Greek: Σκληρό καψάκιο περίπου 22 mm × 8 mm. Λευκό σώμα φέρον τη σήμανση «100 mg» εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι και πορφυρού χρώματος καπάκι φέρον τη σήμανση «Niraparib» εκτυπωμένη με λευκό μελάνι.
Spanish: Después de una dosis única de 300 mg niraparib por vía oral de, la semivida terminal media (t½) del niraparib osciló entre 48 y 51 horas (aproximadamente 2 días).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από το στόμα δόση 300-mg της νιραπαρίμπης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της νιραπαρίμπης κυμαινόταν από 48 έως 51 ώρες (περίπου 2 ημέρες).
Spanish: En general, los datos personales, las características iniciales de la enfermedad y los antecedentes terapéuticos estuvieron bien equilibrados entre el grupo tratado con niraparib y el que recibió placebo en la cohorte de gBRCA mutante (n = 203) y la de gBRCA no mutante (n = 350).
Greek: Δημογραφικά στοιχεία, χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης και ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ήταν γενικά καλά ισοσταθμισμένα μεταξύ των σκελών της νιραπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου στην κοόρτη gBRCAmut (n = 203) και την κοόρτη μη-gBRCAmut (n = 350).
Spanish: Frecuencia de todos los grados de CTCAE
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα όλων των βαθμών κατά CTCAE
Spanish: En un ensayo clínico internacional de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparado con placebo (ENGOTOV16 / NOVA) se estudiaron la seguridad y la eficacia del niraparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario epitelial seroso del ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, recidivado y predominantemente de alto grado, que eran sensibles al platino, definida como la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP) durante más de seis meses a su penúltimo tratamiento con platino.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) διεθνή δοκιμή Φάσης 3 (ENGOT-OV16 / NOVA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα κυρίως υψηλού βαθμού ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίες eείχαν ευαισθησία στην πλατίνα, που προσδιορίστηκε με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική (PR) για περισσότερους από έξι μήνες στην προτελευταία (προηγούμενη από την τελευταία) θεραπεία τους με βάση την πλατίνα.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Greek: Γενικά, η PRAC θεώρησε ότι ο προτιμώμενος όρος «εμπύρετη ουδετεροπενία» προσφέρει επαρκή περιγραφή των περιπτώσεων που εξετάστηκαν εντός της παρούσας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας - μία μόνο αξιολόγηση (PSUSA).
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA mutante, de acuerdo con la evaluación del CEI (población con intención de tratar: n = 203)
Greek: Σχήμα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη στην κοόρτη gBRCAmut με βάση εκτίμηση της IRC (ITT πληθυσμός, N = 203)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP1A2 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., clozapina, teofilina y ropinirol).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες ο μεταβολισμός των οποίων εξαρτάται από το CYP1A2 και, ιδιαίτερα, εκείνες που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (π.χ. κλοζαπίνη, θεοφυλλίνη και ροπινιρόλη).
Spanish: • Sensación de tristeza, depresión
Greek: • Αισθήματα λύπης, κατάθλιψη
Spanish: En el grupo negativo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,58 (IC 95 %: 0,361; 0,922; p < 0,0226).
Greek: Στην ομάδα HRDneg, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922 p = 0,0226).
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a ≥ 1.500/µl o hasta que la hemoglobina vuelva a ≥ 9 g/dl.
Greek: • Διακοπή του Zejula για κατά το μέγιστο 28 ημέρες και παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός των ουδετεροφίλων επιστρέψει στο ≥ 1.500/µL ή της αιμοσφαιρίνης στο ≥ 9 g/dl.
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué es Zejula y cómo actúa
Greek: Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No se ha estudiado la asociación de niraparib con vacunas o inmunosupresores.
Greek: Ο συνδυασμός νιραπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ZEJULA
Spanish: Zejula está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recidivado, sensible al platino, que están en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino.
Greek: Το Zejula ενδείκνυται για χρήση ως μονοθεραπεία για θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Spanish: (17,5 - NA)
Greek: (17,5-NR)
Spanish: Si las reacciones adversas persisten después de una interrupción de la dosis durante 28 días, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμμένουν πέρα από την 28ήμερη διακοπή της δόσης, συνιστάται να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
Spanish: En el grupo positivo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,38 (IC 95 %: 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Greek: Στην ομάδα HRDpos, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586 p < 0,0001).
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de neutropenia en el 2 % de las pacientes.
Greek: Η θεραπεία τερματίστηκε λόγω περιστατικών ουδετοροπενίας σε 2 % των ασθενών.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP3A4 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., ciclosporina, tacrólimus, alfentanilo, ergotamina, pimocida, quetiapina y halofantrina).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες ο μεταβολισμός των οποίων εξαρτάται από το CYP3A4 και, ιδιαίτερα, εκείνες που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (π.χ. κικλοσπορίνη, τακρόλιμους, αλφεντανίλη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη και αλοφαντρίνη).
Spanish: Por lo tanto, aunque sea poco probable, no puede descartarse una interacción clínicamente importante, relacionada con una inhibición de estos transportadores de eflujo.
Greek: Επομένως, μια αλληλεπίδραση με κλινική σημασία που έχει σχέση με την αναστολή αυτών των μεταφορέων εκροής αν και απίθανη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100.000/µl.
Greek: • Διακοπή του Zejula για κατά το μέγιστο 28 ημέρες και παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός αιμοπεταλίων επιστρέψει στο ≥ 100.000/µL.
Spanish: (17,9 - NA)
Greek: (17,9-NR)
Spanish: En el 19,3 % de las pacientes tratadas con Zejula se produjo hipertensión de algún grado.
Greek: Υπέρταση οποιουδήποτε βαθμού σημειώθηκε σε 19,3 % των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Zejula.
Spanish: Las variables secundarias: ISQ, TPTP y SSP2 demostraron un efecto estadísticamente significativo y persistente del tratamiento a favor del grupo tratado con niraparib en la cohorte de gBRCA mutante y en toda la cohorte de gBRCA no mutante (tabla 5).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία CFI, TFST, και PFS2 επέδειξαν στατιστικώς σημαντική και παραμένουσα θεραπευτική ενέργεια υπέρ του σκέλους θεραπείας με νιραπαρίμπη στην κοόρτη gBRCAmut και τη συνολική κοόρτη μη-gBRCAmut (Πίνακας 5).
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Greek: Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).