FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon režima doziranja od 8 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost Cmin prije primjene četvrte i sedme doze ramucirumaba u monoterapiji u serumu bolesnika s uznapredovalim rakom želuca iznosila je 49,5 μg/ml (raspon: 6,3-228 μg/ml) odnosno 74,4 μg/ml (raspon: 13,8-234 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter doseringsregimet på 8 mg/kg hver 2. uke var de geometriske gjennomsnittsverdiene av ramucirumab Cmin i serum før administrasjon av fjerde og syvende dose ramucirumab gitt som monoterapi ved avansert ventrikkelkreft henholdsvis 49,5 mikrog/ml (varierende fra 6,3-228 mikrog/ml) og 74,4 mikrog/ml (varierende fra 13,8-234 mikrog/ml).
Croatian: U bolesnika koji su primali ramucirumab prijavljena je povećana incidencija proteinurije u odnosu na one koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av proteinuri ble rapportert hos pasienter som fikk ramucirumab sammenlignet med de som fikk placebo.
Croatian: Monoterapija lijekom Cyramza indicirana je za liječenje uznapredovalog raka želuca ili adenokarcinoma gastroezofagealnog spoja u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije platinom ili fluoropirimidinom, a za koje nije prikladno liječenje u kombinaciji s paklitakselom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ventrikkelkreft eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang, med sykdomsprogresjon etter tidligere platina- eller fluoropyrimidinkjemoterapi, der kombinasjon med paklitaksel ikke er egnet (se pkt.
Croatian: Ako se proljev ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 2 razine.
Norwegian Bokmål: Dersom diaréen er bedret til grad ≤ 1, reduser 5-FU og irinotekan med 2 dosenivåer.
Croatian: Početna doza ramucirumaba
Norwegian Bokmål: Oppstartsdose med ramucirumab
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza možda će trebati privremeno prekinuti dok se razine proteina u mokraći ne smanje, nakon čega će se liječenje nastaviti manjom dozom, ili trajno obustaviti ako se razina proteina ne smanji dovoljno.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan så startes igjen med en lavere dose eller stoppes permanent, dersom proteinnivået ikke reduseres tilstrekkelig.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica Cyramza je u kombinaciji s docetakselom indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih bolesnika kod kojih je došlo do progresije bolesti nakon prethodne kemoterapije utemeljene na platini.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi.
Croatian: 325 mg/dan (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Nemojte tresti bočicu.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet på helsepersonell:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osipa
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Croatian: U važnim podskupinama za PFS i OS primijećeno je dosljedno poboljšanje (ramucirumab plus docetaksel naspram placeba plus docetaksela).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en konsistent forbedring (ramucirumab og docetaksel versus placebo og docetaksel) for PFS og OS i viktige subgrupper.
Croatian: U ispitivanju REVEL se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija febrilne neutropenije i hipertenzije ≥ 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: I REVEL økte forekomsten av grad ≥ 3 febril nøytropeni og hypertensjon med høyere ramucirumabeksponering.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI u odnosu na one koji su primali placebo plus FOLFIRI (HR 0,793; 95% CI: 0,697 do 0,903; p=0,0005).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med de som fikk placebo og FOLFIRI (HR 0,793, 95 % KI: 0,697 til 0,903, p=0,005).
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Croatian: boca (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001
Croatian: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Croatian: Djeca i odrasli
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Croatian: Da bi se izmjerila doza:
Norwegian Bokmål: For å måle opp dosen:
Croatian: Trebati ćete stoga redovite pretrage krvi da se odredi ispravna dnevna doza.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor trenge regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige daglige dose.
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti :
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Croatian: Do danas nema drugih relevantnih epidemioloških podataka.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Croatian: Vrlo često: povećana razina metionina u krvi*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt metionin i blod*
Croatian: Preporučuje se mjeriti razinu metionina u plazmi na početku liječenja i zatim otprilike jednom godišnje ili jednom u dvije godine.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle metioninnivået i plasma ved start av behandling og deretter én gang i året eller to ganger i året.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen tilgjengelige data
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
Norwegian Bokmål: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR)
Croatian: Ipak, Cystadane ne treba primjenjivati tijekom trudnoće, osim ukoliko nije neophodno.
Norwegian Bokmål: Likevel skal Cystadane ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i nastavite sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den så snart du husker det og fortsette med den påfølgende dosen som planlagt.
Croatian: - Nema pomoćnih tvari.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen hjelpestoffer.
Croatian: Metionin je prisutan u bjelančevinama hrane (npr. mesu, ribi, mlijeku, siru, jajima).
Norwegian Bokmål: Metionin finnes i vanlig matprotein (f.eks. kjøtt, fisk, melk, ost, egg).
Croatian: Nema dokaza razvoja tolerancije.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for utvikling av toleranse.
Croatian: Bezvodni betain se brzo distirbuirao u relativno veliki volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt ble relativt raskt distribuert til et stort volum (V/F = 1,3 l/kg).
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašim laboratorijskim vrijednostima.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen avhengig av laboratorieverdiene.
Croatian: Što je Cystadane i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Cystadane er og hva det brukes mot
Croatian: Niz standardnih ispitivanja genotoksičnosti nije pokazao specifičan rizik za ljude.
Norwegian Bokmål: Standardtester for gentoksisitet avslører ingen spesifikk fare for mennesker.
Croatian: Kao dodatak u liječenju homocistinurije, uključujući nedostatke ili poremećaje u:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved homocystinuri inkludert mangler eller defekter i:
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenju istih.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av flasken for første gang skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Croatian: Nemojte uzimati Cystadane Ako ste alergični na bezvodni betain.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadane Dersom du er allergisk overfor betain, vannfritt.
Croatian: Učestalosti su prikazane kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. studeni 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Manje često: anoreksija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anoreksi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cystadane
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadane
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li ovaj lijek koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke dette legemidlet ved graviditet og amming.
Croatian: Ako se koncentracija metionina poveća osobito iznad prvog sigurnosnog praga od 700 µmol/l, bolesnika treba pratiti češće i provjeravati pridržavanje režima prehrane.
Norwegian Bokmål: Hvis metionin øker i særlig grad over den første sikkerhetsterskelen på 700 mikromol/l, bør pasienten monitoreres oftere, og overholdelse av diett undersøkes.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne dopuštaju korelaciju doziranja i kliničke djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig kliniske data gir ikke anledning til å korrelere dosering og klinisk effekt.
Croatian: Kako Cystadane izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Cystadane ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Agitasjon, irritabilitet
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: • cistationin beta sintazi (CBS),
Norwegian Bokmål: • cystationin beta-syntase (CBS)
Croatian: Ispitivanja interakcija nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A A06.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava tijekom liječenja je povećana razina metionina u krvi.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene ved behandling er økt metionin i blod.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže se uobičajeno postiže unutar mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Steady-state oppnås vanligvis innen en måned.
Croatian: Cilj liječenja je održavati razinu ukupnog homocisteina u plazmi ispod 15 µM ili što je moguće nižu.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å holde plasmanivået av total homocystein lavere enn 15 mikroM eller så lavt som mulig.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cystadane
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cystadane
Croatian: Najčešća nuspojava tijekom uzimanja Cystadanea, koja se javlja u više od 1 na 10 osoba (učestalost je vrlo često), je povišena razina metionina u krvi.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen ved bruk av Cystadane som kan ramme mer enn 1 av 10 personer (frekvens svært vanlig) er økte nivåer av metionin i blodet.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cystadane.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadane.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti razine metionina.
Norwegian Bokmål: Metioninnivåer bør overvåkes nøye hos disse pasientene.
Croatian: Nakon ponovljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan kroz 5 dana, poluvijek distribucije se značajno produžio (do 36 sati), što upućuje na zasićenje transportnih i redistribucijskih procesa.
Norwegian Bokmål: Etter et regime med gjentatte doser med 100 mg/kg/dag i fem dager var distribusjonshalveringstiden betydelig forlenget (opptil 36 t), noe som indikerer mettede transport- og redistribusjonsprosesser.
Croatian: Možda će trebati prekinuti Vaše liječenje Cystadaneom.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger et avbrudd i behandlingen med Cystadane.
Croatian: • metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Norwegian Bokmål: • kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
Croatian: Svaka boca sadržava 180 g praška.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 g pulver.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti u svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadane
Croatian: Treba biti oprezan pri titraciji na višu dozu u bolesnika s nedostatkom CBS-a zbog rizika od hipermetioninemije.
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med å titrere opp doser for pasienter med CBS-mangel pga. risiko for hypermetioninanemi.
Croatian: Manje često: edem mozga*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjerneødem*
Croatian: • uzmite odgovarajuću mjernu žličicu:
Norwegian Bokmål: • bruk den riktige måleskjeen:
Croatian: Opseg učinak je bio ovisan o apsolutnom stupnju hiperhomocisteinemije, a koji je veći teške hiperhomocisteinemije.
Norwegian Bokmål: Graden av denne effekten var avhengig av den absolutte graden av hyperhomocysteinemi og var høyere ved alvorlig hyperhomocysteinemi.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bocu i tri mjerne žličice.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske og tre måleskjeer.
Croatian: Nekim su bolesnicima potrebne doze veće od 200 mg/kg na dan kako bi se postigli terapijski ciljevi.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det behov for doser over 200 mg/kg/dag for å nå behandlingsmålene.
Croatian: Metionin se pretvara u homocistein koji se zatim tijekom probave normalno pretvara u cistein.
Norwegian Bokmål: Den omdannes til homocystein som deretter vanligvis omdannes til cystein ved fordøyelse.
Croatian: Kako čuvati Cystadane Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Nakon ponavljenog režima doziranja od 100 mg/kg/dan tijekom 5 dana, kinetika apsorpcije se nije promijenila.
Norwegian Bokmål: Etter et regime med gjentatte doser med 100 mg/kg/dag i fem dager var ikke absorpsjonskinetikken endret.
Croatian: Razina metionina može biti povezana s oticanjem mozga (cerebralnim edemom), što se može javiti u do 1 na 100 ljudi (učestalost manje često).
Norwegian Bokmål: Metioninnivået kan være forbundet med hevelse i hjernen (cerebral hevelse), som kan ramme opptil 1 av 100 personer (frekvens mindre vanlig).
Croatian: Cystadane je bijeli kristalinični sipki prašak.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.
Croatian: Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) mogu uključivati smanjeni apetit (anoreksiju), uznemirenost, razdražljivost, ispadanje kose, koprivnjaču, promjenu mirisa kože, nemogućnost kontrole mokrenja (urinarnu inkontinenciju).
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
Croatian: Ako se liječite Cystadaneom i mješavinom aminokiselina te istodobno trebate uzeti i druge lijekove, napravite pauzu od 30 minuta između primjene Cystadanea i drugih lijekova (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cystadane").
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med Cystadane og en aminosyreblanding og hvis du trenger å ta annen medisin samtidig bør det gå minst 30 minutter mellom inntak (se avsnittet "Andre legemidler og Cystadane").
Croatian: U opservacijskim ispitivanjima liječenici su zabilježili kliničko poboljšanje (na kardiovaskularni sustav i na razvoj živčanog sustava) u oko 75% bolesnika koji su uzimali bezvodni betain.
Norwegian Bokmål: I observasjonelle studier ble klinisk bedring (kardiovaskulært og utvikling av nervesystemet) rapportert av behandlende lege hos omtrent 75 % av pasientene som brukte betain, vannfritt.
Croatian: Neotvorena boca: 3 godine Nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år Etter anbrudd: 3 måneder
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bezvodni betain u majčino mlijeko (iako se njegov metabolički prekursor kolin pojavljuje u visokim koncentracijama u majčinom mlijeku).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om betain, vannfritt utskilles i morsmelk (selv om dens metabolske forløper, kolin, forekommer i høye nivåer i human melk).
Croatian: Simptomi cerebralnog edema uključuju jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećajem vida.
Norwegian Bokmål: Symptom på cerebralt ødem omfatter hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser.
Croatian: Nakon prekida liječenja uočen je potpuni oporavak: - Koncentracije metionina u plazmi treba održavati ispod 1000 µM.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring ble observert etter seponering av behandlingen: - Plasmakonsentrasjonene av metionin bør være under 1000 mikroM.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Općenito, nuspojave koje se javljaju tijekom terapije bezvodnim betainom nisu ozbiljne i uglavnom su vezane za gastrointestinalni sustav.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger relatert til behandling med betain, vannfritt ikke alvorlige og hovedsakelig relatert til det gastrointestinale systemet.
Croatian: Rezulatat je snižavanje razine homocisteina u plazmi u tih bolesnika na 20-30% vrijednosti prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette vil plasmanivåene av homocystein kunne reduseres til 20-30 % av nivåene før behandling hos disse pasientene.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti s bezvodnim betainom nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Langsiktige studier på karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet med betain, vannfritt har ikke blitt gjennomført.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Cystadane har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Cystadanea, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Cystadane Dersom du ved et uhell tar for mye av Cystadane må du omgående rådføre deg med lege eller apotek.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate mješavinu aminokiselina ili lijekove kao što su vigabatrin ili analozi GABA-e (lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije), jer bi oni mogli utjecati na liječenje Cystadaneom.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du bruker aminosyreblandinger eller legemidler som vigabatrin eller GABA-analoger (medisiner brukt til behandling av epilepsi) da disse kan interagere med behandlingen din med Cystadane.
Croatian: Podaci na ograničenom broju trudnica koje su bile izložene betainu ukazuju da nije bilo štetnog učinka bezvodnog betaina na trudnoću i zdravlje ploda/novorođenčeta.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av vannfritt betain på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Croatian: U većini je slučajeva dodavanje bezvodnog betaina rezultiralo daljnjim smanjenjem razine homocisteina u plazmi.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene medførte tillegg av betain, vannfritt en ytterligere reduksjon i plasmanivået av homocystein.
Croatian: Farmakokinetički podaci bolesnika s homocistinurijom koji dugotrajno primaju bezvodni betain kao dodatak, vrlo su slični podacima dobivenim na zdravim dobrovoljcima.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske dataene fra homocystinuri-pasienter på langsiktig behandling med tilskudd med betain, vannfritt er svært like som hos friske frivillige.
Croatian: 180 g oralnog praška.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver.
Croatian: 180 g oralnog praška i tri mjerne žličice.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver og tre måleskjeer.
Croatian: Cystadane ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Cystadane har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca (dob od 21 do 49 godina), nakon jednokratne oralne doze bezvodnog betaina (50 mg/kg), apsorpcija je bila brza (tmax = 0,9 ± 0,3 sati i Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Norwegian Bokmål: Hos friske, frivillige voksne (alder mellom 21 og 49 år) var absorpsjonen rask (tmaks=0,9 ± 0,3 timer og en Cmaks=0,9 ± 0,2 mM) etter en enkelt dose betain (50 mg/kg) tatt oralt.
Croatian: Ako Vam se pojave jutarnje glavobolje s povraćanjem i/ili poremećaj vida, odmah obavijestite svog liječnika (navedene nuspojave mogu biti znakovi oticanja mozga).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever hodepine om morgenen med oppkast og/eller synsforstyrrelser må du kontakte legen din omgående (dette kan være tegn på hevelse i hjernen).
Croatian: Liječenje Cystadaneom treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s homocistinurijom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadane skal overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med homocystinuri.
Croatian: Cystadane 1 g oralni prašak
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
Croatian: U bolesnika s CBS manjkom bez ograničenja unosa metionina prehranom, zamijećeno je prekomjerno nakupljanje metionina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CBS-mangel, som ikke har kostholdsrestriksjoner på metionin, har overskudd av akkumulert metionin blitt observert.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na reprodukciju u životinja.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjon har ikke blitt gjennomført.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjm bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadane Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din.
Croatian: Prašak treba pomiješati s vodom, sokom, mlijekom, adaptiranim mlijekom ili hranom dok se potpuno ne rastopi i odmah progutati.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør blandes med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst og inntas umiddelbart etter utblanding.
Croatian: Većina tih bolesnika je također uzimala i druge pripravke kao što su vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin) i folatna kiselina, s različitim biokemijskim odgovorima.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk også annen behandling, som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin) og folat, med variable biokjemiske responser.