FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
Estonian: Flutikasoonpropionaat on inhaleeritav kortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime ja mille kasutamisel on täheldatud, et see vähendab astma sümptomeid ning hoiab ära astma ägenemist.
Romanian: În lumina acestor informaţii a fost exprimată preocuparea Ţărilor de Jos cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui produs pentru controlul astmului.
Estonian: Seetõttu seadsid Madalmaad kahtluse alla nende ravimite pikaaegse efektiivsuse astma ravis.
Romanian: Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
Estonian: Selektiivne pikatoimeline beeta-2-agonist formoteroolfumaraat toimib beeta-2 retseptoritele kopsude silelihastes, lõõgastades hingamisteede lihaseid ja laiendades bronhe.
Romanian: Acestea se folosesc în tratamentul astmului în situaţiile în care asocierea unui corticosteroid inhalator (precum propionatul de fluticazonă) şi a unui beta 2-agonist cu acţiune de lungă durată (precum fumaratul de formoterol) este adecvată.
Estonian: Need ravimid on ette nähtud astma raviks olukordades, kus on otstarbekas kombineerida inhaleeritavat kortikosteroidi (nt flutikasoonpropionaat) ja pikatoimelist beeta-2-agonisti (nt formoteroolfumaraat).
Romanian: Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
Estonian: Flutiform ja Iffeza on astmaravimid, mis sisaldavad kahte toimeainet: flutikasoonpropionaati ja formoteroolfumaraati.
Romanian: Modificarea denumirii s-a datorat achiziţiei companiei.
Estonian: Nimetuse muutus oli tingitud firma ülevõtmisest.
Romanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Marea Britanie NW10 3JE
Estonian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ühendkuningriik NW10 3JE
Romanian: În concluzie, ambele rezultate au fost considerate pe deplin acceptabile.
Estonian: Kokkuvõttes peeti mõlemaid tulemusi aktsepteeritavateks.
Romanian: Răspunsul la cea de-a treia parte (iii) a fost furnizat separat.
Estonian: Vastus punktile iii on esitatud eraldi.
Romanian: Informaţiile privind produsul original au fost clarificate într-o măsură satisfăcătoare.
Estonian: Teave originaalravimi kohta olid selgitatud rahuldaval määral.
Romanian: Faza de eliminare a fost de 7 zile.
Estonian: Ravimi elimineerimisaeg organismist oli 7 päeva.
Romanian: Studii de bioechivalenţă iniţiale
Estonian: Bioekvivalentsuse esialgsed uuringud
Romanian: Rezultate de siguranţă
Estonian: Ohutuse tulemused
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, au fost raportate 80 de evenimente adverse.
Estonian: Selle uuringu käigus teatati 80 kahjulikust kõrvaltoimest.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Romanian: Au fost furnizate rezultatele detaliate ale datelor de stabilitate pe termen lung referitoare la probele umane.
Estonian: Inimproovide pikaajalise stabiilsuse kohta esitati üksikasjalikud tulemused.
Romanian: Având în vedere gradul de suprapunere dintre primele două părţi ale întrebării [(i) şi (ii)], solicitantul a combinat răspunsul la acestea.
Estonian: Võttes arvesse esimese kahe küsimuse punktide (i ja ii) kattumist, käsitles taotleja neid oma vastuses koos.
Romanian: Pentru stabilitatea pe termen lung, a fost observată o reducere a conţinutului de pantoprazol de 6-8% din conţinutul nominal, care a fost considerată acceptabilă.
Estonian: Pikaajalise stabiilsuse suhtes täheldati pantoprasooli sisalduse vähenemist 6-8% nominaalsisaldusega võrreldes ja seda peeti aktsepteeritavaks.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Estonian: Pantoprazole Olinka taotluse detsentraliseeritud menetluses oli viiteliikmesriigiks Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Poola ja Slovakkia.
Romanian: Probele au fost depozitate imediat la -25°C şi transferate la unitatea de analiză.
Estonian: Proovid külmutati kohe temperatuuril -25 °C ja viidi laborisse.
Romanian: Toate analizele au demonstrat rezultate acceptabile.
Estonian: Kõik analüüsid olid aktsepteeritavate tulemustega.
Romanian: Nu s-a utilizat nicio extrapolare sau imputare în analiza statistică.
Estonian: Ekstrapoleerimist ega statistilist imputeerimist statistilises analüüsis ei kasutatud.
Romanian: Documentaţia metodelor analitice a inclus un raport analitic şi un raport de revalidare.
Estonian: Analüütiliste meetodite dokumentatsioon koosnes analüüsi aruandest ja revalideerimise aruandest.
Romanian: Stat membru UE/SEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP Taotleja
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Romanian: CHMP a considerat că administrarea medicamentului după micul dejun (30 de minute) a avut loc la un timp suficient de scurt.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et aeg ravimi manustamiseni pärast hommikusööki (30 minutit) oli piisavalt lühike.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil răspunsul solicitantului.
Estonian: Inimravimite komitee pidas taotleja vastust aktsepteeritavaks.
Romanian: Acesta a inclus datele solicitate despre stabilitatea pe termen lung a probelor de plasmă umană împreună cu date de stabilitate pe termen lung ale soluţiilor stoc (749 zile la -25°C) şi stabilitatea aplicatorului automat de probe (122,5 ore la 5°C).
Estonian: See sisaldas nõutud andmeid inimplasma pikaajalise stabiilsuse kohta koos andmetega põhilahuste pikaajalise stabiilsuse kohta (749 päeva -25 °C) ja stabiilsuse kohta automaatproovivõtturis (122,5 tundi 5 °C).
Romanian: Faza de eliminare a fost suficient de lungă ţinând seama de timpul scurt de înjumătăţire al compusului.
Estonian: Elimineerimisfaas oli ühendi lühikest poolestusaega arvestades piisavalt pikk.
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Romanian: Dacă este necesară o estimare sigură a timpului de înjumătăţire terminal, aceasta trebuie obţinută prin colectarea a cel puţin trei-patru probe în timpul fazei terminale log-liniare.
Estonian: Kui on vajalik terminaalse poolestusaja usaldusväärne hindamine, siis tuleb see määrata vähemalt 3-4 proovi kogumise teel terminaalsest logaritm-lineaarsest faasist.
Romanian: Solicitantul a subliniat că în situaţii bine definite, ca în cazul pantoprazol, intervalul mai larg (75-133%) pentru Cmax poate fi acceptabil „dacă se justifică, ţinând cont, în special, de orice motive de îngrijorare legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii care au trecut de la o formulă la alta".
Estonian: Taotleja märkis, et määratletud olukordades, nt pantoprasooli korral, võib laiem vahemik (75-133%) Cmax-i jaoks olla aktsepteeritav kui „põhjendatud, eelkõige seoses mis tahes ohutuse ja efektiivsuse probleemidega nende patsientide puhul, kes viiakse üle ühelt ravimvormilt teisele".
Romanian: Solicitantul a arătat că numărul de pacienţi cu un procent crescut din valoarea ASC extrapolată a fost foarte scăzut şi că variabilitatea ambelor parametri de interes a fost foarte ridicată.
Estonian: Taotleja tuvastas, et patsientide arv, kelle puhul esines ekstrapoleeritud AUC suurenenud protsent, oli väga väike, mõlema vaatluse all oleva parameetri varieeruvus oli aga väga suur.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 15 ore a fost considerată adecvată pentru cuantificarea a cel puţin 80% din ASC totală, conform recomandărilor din orientări.
Estonian: Seega peeti 15-tunnist ajavahemikku asjakohaseks, et kvantifitseerida vähemalt 80% kogu kõveraalusest pindalast, nagu on soovitatud juhistes.
Romanian: Această modificare cinetică apare frecvent în cazul pantoprazolului şi reprezintă fundamentul pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele pe bază de pantoprazol din UE prevede: „A se înghiţi întregi cu apă înainte de masă".
Estonian: Selline kineetika muutumine esineb pantoprasooli kasutamisel sageli ja on aluseks sellele, miks pantoprasooli ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Liidus sisaldab lauset: „Neelake tervelt koos veega enne söömist".
Romanian: CHMP a concluzionat că ambele formule sunt echivalente şi terapeutic echivalente şi că nu există niciun risc pentru managementul clinic al pacienţilor.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et mõlemad ravimvormid on võrdväärsed ning terapeutiliselt ekvivalentsed ja et puudub risk patsientide kliinilise ravi suhtes.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi nici reacţii adverse grave sau semnificative de altă natură pe durata studiului.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumeid ei esinenud ja raskeid või muid olulisi kõrvaltoimeid uuringu käigus ei täheldatud.
Romanian: În cadrul răspunsului, solicitantul a prezentat, de asemenea, rezultatele studiului de bioechivalenţă cu rol de confirmare (2009-2106) cu perioada de recoltare a probelor de până la 30 de ore.
Estonian: Koos vastusega esitas taotleja ka bioekvivalentsust kinnitava uuringu (2009-2106) tulemused, milles proovivõtmise ajavahemik oli kuni 30 tundi.
Romanian: Acest lucru se obţine, în general, dacă valoarea ASC derivată din măsurători este de cel puţin 80% din ASC extrapolată la infinit.
Estonian: Üldjuhul saavutatakse see siis, kui mõõtmiste tulemusel saadud AUC on vähemalt 80% lõpmatuseni ekstrapoleeritud kõveraalusest pindalast.
Romanian: Pe baza unui timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 1 oră, s-a considerat că de trei ori timpul de înjumătăţire este suficient pentru a acoperi eliminarea a 83% din medicament şi s-a considerat că de cinci ori timpul de înjumătăţire permite o eliminare aproape completă.
Estonian: Võttes aluseks ravimi elimineerimise terminaalse poolestusaja, mis on ligikaudu 1 tund, on kolmekordne poolestusaeg piisav, et katta 83% ravi elimineerimine, ja viiekordne poolestusaeg tagab ravimi peaaegu täieliku elimineerimise.
Romanian: Perioada de observaţie de 30 de ore a depăşit cerinţa minimă privind studiile cu pantoprazol, considerată a fi de 24 de ore.
Estonian: Kolmekümnetunnine jälgimisperiood ületas pantoprasooli uuringuks nõutud vähima ajavahemiku, 24 tundi.
Romanian: Denumirea (inventată)
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
Romanian: Pentru aceste două valori ale pH-ului au fost demonstrate solubilităţi similare.
Estonian: Mõlema nimetatud pH-väärtuse korral tõendati, et lahustuvus oli ühesugune.
Romanian: Analiza principală
Estonian: Põhianalüüs
Romanian: Timpii de recoltare a probelor au fost prelungiţi la sfârşitul perioadei de observaţie, ceea ce a părut să ţină seama de punctele slabe ale studiului anterior.
Estonian: Proovivõtmise aegu pikendati jälgimisperioodi lõpul, arvestati ka varasema uuringu puudujääke.
Romanian: Toate analizele au obţinut rezultate satisfăcătoare cu mici abateri.
Estonian: Kõik analüüsid andsid rahuldavad tulemused, esines vaid väikseid hälbeid.
Romanian: 10% din valorile medii ale formulei corespunzătoare) - Dacă T-max este >12 h
Estonian: nimetatud ravimvormi keskmisest väärtusest); - Tmax on > 12 h.
Romanian: Solicitantul a răspuns că s-ar putea aplica o cerinţă mai puţin strictă pentru pantoprazol şi a prezentat un raport privind relevanţa clinică prevăzută a absorbţiei întârziate a pantoprazolului observate în studiul 20092106.
Estonian: Taotleja vastas, et pantoprasoolile võib kohaldada vähem rangeid nõudeid ja esitas aruande pantoprasooli imendumise aeglustumise eeldatava kliinilise mõju kohta uuringus 2009-2106 täheldatu põhjal.
Romanian: Metode analitice şi variabile farmacocinetice
Estonian: Analüütilised meetodid ja farmakokineetika muutujad
Romanian: Expertul s-a referit la rezultatele studiului 2009-2106 şi a concluzionat că nu există un efect de eliberare prematură a dozei, că s-a observat un debut întârziat al efectului antisecretor corespunzător primei doze şi că dozele următoare au avut un efect minor asupra supresiei acidului.
Estonian: Ekspert viitas uuringu 2009-2106 tulemustele ning järeldas, et annuse dumpinguga seotud mõju ei esinenud, et aeglustunud antisekretoorse toime algust täheldati esimese annuse põhjal ja järgnevatel annustel oli happe sekretsiooni pärssimisele väiksem mõju.
Romanian: Studiu farmacocinetic de confirmare (cod de studiu: 2009-2106)
Estonian: Farmakokineetika kinnitav uuring (uuringu kood: 2009-2106)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Estonian: PANTOPRAZOLE OLINKA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT LISA I) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Toate datele disponibile au fost incluse fără imputare sau extrapolare.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed esitati ilma igasuguse statistilise imupteerimise või ekstrapoleerimiseta.
Romanian: Solicitantul a declarat că produsul de referinţă din toate studiile de bioechivalenţă realizate a fost Pantecta, comercializat în Spania.
Estonian: Taotleja kinnitas, et kõigis bioekvivalentsuse uuringuis kasutatud võrdlusravim oli Hispaanias turustatav Pantecta.
Romanian: CHMP a remarcat că extinderea intervalului de încredere indicat pentru Cmax nu a fost definită prospectiv în protocolul de studiu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud Cmax-i usaldusvahemiku laiendamine ei olnud uuringuprotokollis prospektiivselt määratletud.
Romanian: Orientările europene stabilesc criteriile privind structura studiilor de biodisponibilitate şi bioechivalenţă (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Estonian: Euroopa juhised sätestavad kriteeriumid biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uuringute läbiviimiseks (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Romanian: În plus, au fost prezentate date privind parametrii PK din studiul 2009-2106.
Estonian: Lisaks esitati andmed farmakokineetika parameetrite kohta uuringust 2009-2106.
Romanian: - schema de recoltare a probelor, - predefinirea cazurilor excepţionale, - rezultatele studiului de confirmare, testarea la solubilitate şi rezultatul stabilităţii pe termen lung a plasmei congelate.
Estonian: -proovivõtmise kava, -väljajäetud erandite eelmääratlus, -kinnitava uuringu tulemused, lahustuvuse uurimine ja tulemused külmutatud plasma pikaajalise stabiilsuse kohta.
Romanian: În acest studiu, ASC s-a încadrat în intervalul de acceptare necesar pentru bioechivalenţă (80-125).
Estonian: Selles uuringus vastas AUC bioekvivalentsuse jaoks nõutud aktsepteerimisvahemikule (80-125).
Romanian: CHMP a considerat că solicitantul a respectat răspunsul cerut şi a prezentat datele, împreună cu date suplimentare privind stabilitatea pantoprazolului în diferite condiţii.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et taotleja vastas nõutud viisil ja esitas nõutud andmed, sh täiendavad andmed pantoprasooli stabiilsuse kohta erinevatel tingimustel.
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Toate, cu excepţia uneia, fie fuseseră clasificate drept clinic nesemnificative, fie dispăruseră după urmărirea realizată de solicitant.
Estonian: Kõik peale ühe klassifitseeriti kliiniliselt ebaolulisteks või lahenesid pärast taotleja korraldatud jälgimisuuringut.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia analitică generală este satisfăcătoare, totuşi, a reţinut problema stabilităţii pe termen lung drept obiecţie majoră şi a cerut solicitantului să prezinte date de stabilitate pe termen lung în răspunsul la lista de probleme nerezolvate adoptată.
Estonian: Inimravimite komitee pidas analüüsi ülddokumentatsiooni rahuldavaks, kuigi esitas peamise vastuväitena pikaajalise stabiilsuse probleemi ja nõudis taotlejalt andmete esitamist pikaajalise stabiilsuse kohta vastuses püsivate probleemide loetelus esitatud küsimusele.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu condiţiile stabilite în Anexa IV.
Estonian: inimravimite komitee soovitas anda müügiloa IV lisas sätestatud tingimustel.
Romanian: Analiza statistică efectuată cu toate datele evaluabile pentru toţi voluntarii a fost prezentată ca analiză secundară.
Estonian: Kõigi vabatahtlike kõigi hinnatavate andmetega tehtud statistiline analüüs esitati teisese analüüsina.
Romanian: Potrivit acestuia, pantoprazolul este clasificat ca medicament de clasă III SCB provizoriu, respectiv, medicament cu solubilitate ridicatăpermeabilitate scăzută.
Estonian: Selle järgi on pantoprasool varem klassifitseeritud kui BCS III klass, s.o suure lahustuvusega väikese läbilaskevõimega ravim.
Romanian: Polonia
Estonian: Poola
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Romanian: Toate acestea au prezentat o intensitate scăzută, iar unele reacţii adverse au fost în cele din urmă asociate medicaţiei de studiu.
Estonian: Kõik olid kerge raskusastmega, mõned kõrvaltoimetest oli lõpuks seostatavad uuritava ravimiga.
Romanian: Pentru Cmax, intervalul de încredere este de 77,6-95,6%, respectiv, puţin sub intervalul de acceptare (80-125), dar variabilitatea intraindividuală (structură de studiu cu 2 perioade şi 2 secvenţe) este mai mare de 30% (36%), similar datelor raportate în literatura de specialitate pentru pantoprazol.
Estonian: Cmax-i usaldusvahemik oli 77,6-95,6%, mis on napilt väiksem kui aktsepteerimisvahemik (80-125), kuid intraindividuaalne varieeruvus (2 ajavahemikuga 2 järjestusega uuringus) oli suurem kui 30% (36%), mis on sarnane pantoprasooli kohta teaduskirjanduses avaldatud andmetega.
Romanian: A fost, de asemenea, prezentat prospectul produsului de referinţă cu informaţii pentru pacienţi.
Estonian: Esitati ka võrdlusravimi patsiendi infoleht.
Romanian: Produsul medicamentos original utilizat în studiile de bioechivalenţă a fost Pantecta 40 mg dezvoltat de Altana Pharma AG, Spania.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringutes kasutatud originaalravim oli Hispaania ettevõtte Altana Pharm AG välja töötatud Pantecta 40 mg.
Romanian: Evaluarea timpului de întârziere a arătat diferenţe clinic neglijabile privind întârzierea absorbţiei pantoprazolului între cele două preparate.
Estonian: Viivitusaja hindamine tuvastas vaid mitteolulisi erinevusi pantoprasooli imendumise aeglustumise suhtes kahe preparaadi vahel.
Romanian: Au existat anomalii ale analizelor de laborator la evaluările de laborator post-studiu pentru 11 subiecţi în total.
Estonian: Laboriuuringutes ilmnes uuringujärgseid kõrvalekaldeid kokku 11 isikul.
Romanian: Schema de recoltare a probelor
Estonian: Proovivõtmise kava
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un certificat complet de analiză (al produsului de test şi produsului de referinţă), toate rezultatele fiind conforme cu specificaţiile.
Estonian: Lisaks esitati täielik analüütiline sertifikaat uuritava ja võrdlusravimi kohta ning kõik tulemused vastasid spetsifikatsioonidele.
Romanian: • Rata cazurilor excepţionale pentru formula de test nu trebuie să fie mai mare decât limita + 20% de referinţă (rotunjită până la cea mai apropiată valoare întreagă).
Estonian: • Uuritava ravimvormi korral väljajäävate juhtude määr ei tohi ületada viiteväärtust üle 20% (ümardatud lähima täisarvuni).
Romanian: Raportul mediu „produs de test/produs de referinţă" a fost calculat la 85,6 cu intervale de încredere de 90% în limitele 77,6-95,6 %.
Estonian: Test- ja viitetulemuse keskmine suhe oli 85,6 ning 90% usaldusvahemik oli 77,6-95,6%.
Romanian: Analiza statistică efectuată în funcţie de criteriile predefinite stabilite în protocol a fost prezentată ca analiză principală.
Estonian: Uuringuprotokollis eelmääratletud kriteeriumide järgi tehtud statistiline analüüs esitati põhianalüüsina.
Romanian: Parametrii determinaţi, metodele utilizate pentru analiză şi criteriile de succes par să fie standard şi sunt considerate acceptabile; totuşi, CHMP a cerut solicitantului să clarifice demonstrarea eşuată a bioechivalenţei în legătură cu parametrul Cmax în raportul de studiu.
Estonian: Määratletud parameetrid, analüüsiks kasutatud meetodid ja õnnestumise kriteeriumid on standardsed ning asjakohased, kuid sellele vaatamata nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust selle kohta, miks Cmax-i parameetri bioekvivalentsust ei õnnestunud uuringu aruandes näidata.
Romanian: Intervalul de acceptare mai larg (75-133%) pentru bioechivalenţă este considerat justificat, întrucât s-a constatat că pantoprazolul este extrem de variabil în condiţii de administrare după o masă.
Estonian: Bioekvivalentsuse laiem aktsepteerimisvahemik (75-133%) on põhjendatud, sest on tuvastatud, et manustamisel täis kõhuga on pantoprasooli varieeruvus väga suur.
Romanian: CHMP a recunoscut că sunt considerate acceptabile criteriile de includere şi de excludere, precum şi subiecţii incluşi, numărul şi tipul de abateri de la protocol.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriumid nagu ka kaasatud isikud ning uuringu protokollist kõrvalekallete arv ja tüüp olid aktsepteeritavad.
Romanian: Ca atare, schema planificată de recoltare a probelor ar trebui să asigure o estimare adecvată a Cmax şi să acopere în mod suficient curba timp-concentraţie plasmatică pentru a oferi o estimare sigură a gradului de absorbţie.
Estonian: Kavandatud proovivõtmise kava peab tagama Cmax-i asjakohase hindamise ja piisavalt katma ravimi plasmakontsentratsiooni ajakõvera, et võimaldada imendumise usaldusväärset hindamist.
Romanian: Solicitantul a prezentat rapoarte analitice pentru studiile realizate.
Estonian: Taotleja esitas uuringute kohta analüüsi aruanded.
Romanian: Structura acestui studiu a fost considerată inadecvată în ceea ce priveşte următoarele: - timpii de recoltare a probelor (ar fi trebuit să fie de cel puţin 24 h) - specificaţiile de protocol cu privire la cazurile excepţionale şi excluderea ulterioară a cazurilor excepţionale.
Estonian: Nimetatud uuringu läbiviimisel ei peetud asjakohasteks järgmisi aspekte: - proovivõtmise aegu (pidanuks olema vähemalt 24 tunni järel); - uuringuprotokolli erandite määratlust ja sellest tulenevat uuringust väljajätmist.
Romanian: Au fost aplicate criteriile obişnuite de includere şi excludere la voluntari sănătoşi pentru a exclude subiecţii cu afecţiuni relevante.
Estonian: Kasutati tavalisi tervete vabatahtlike uuringutes arvestatavaid kaasamise ja väljaarvamise kriteeriume, et jätta oluliste haigustega isikud uuringust välja.
Romanian: Producătorul a fost Altana pentru studiile Pan 2006/006 şi Pan 2006/007 şi Nycomed pentru studiul 2009-2106.
Estonian: Pan 2006/006 ja Pan 2006/007 uuringutes oli ravimitootjaks Altana ning uuringus 2009-2106 oli ravimitootjaks Nycomed.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de validare suplimentar.
Estonian: Taotleja esitas täiendava valideerimisuuringu.
Romanian: Având în vedere datele raportate, CHMP a concluzionat că nu există nicio diferenţă cu semnificaţie clinică între formule.
Estonian: Võttes arvesse esitatud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et ühtki kliiniliselt olulist erinevust ravimvormide vahel ei esinenud.
Romanian: Se cunoaşte, de asemenea, că pantoprazolul prezintă absorbţie întârziată şi variabilitate farmacocinetică sporită atunci când este administrat cu alimente la unele persoane, deşi gradul de absorbţie [ASC] este, în general, considerat neafectat (Radhofer-Welte, 1999, şi Fitton şi Wiseman şi 1996 Andersson).
Estonian: Teadaolevalt avaldub mõnedel isikutel pantoprasooli manustamisel täis kõhuga imendumist aeglustav toime ja suureneb farmakokineetika varieeruvus, kuigi üldiselt arvatakse, et imendumise ulatus (AUC järgi) ei muutu (Radhofer-Welte 1999; Fitton, Wiseman ja Andersson 1996).
Romanian: Germania
Estonian: Saksamaa