FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los mensajes clave y elementos incluídos en la información para el profesional sanitario se definen a continuación:
Portuguese: As mensagens-chave e o conteúdo incluído no material educacional para os Profissionais de Saúde estão definidos como:
Spanish: • Riesgo de tumores malignos.
Portuguese: • Risco de doenças malignas.
Spanish: • Ficha Técnica
Portuguese: • Folheto Informativo;
Spanish: • Riesgo potencial de aparición de tumores malignos;
Portuguese: • Risco portencial de doenças malignas;
Spanish: Si esto sucede,
Portuguese: Se isto acontecer,
Spanish: No se observó una disminución de la eficacia.
Portuguese: Não foi observada redução de eficácia.
Spanish: La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2009 Data da última renovação: 19 de setembro de 2013
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos:
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: • Mejorar su función física.
Portuguese: • Para melhorar a função física.
Spanish: Su peso corporal
Portuguese: O seu peso corporal
Spanish: Los pacientes que pesen más de
Portuguese: Os doentes que pesem mais de
Spanish: • Es el medicamento correcto.
Portuguese: • O medicamento é o correto.
Spanish: "parálisis de Bell"), que es normalmente temporal
Portuguese: "paralisia de Bell"), que é, habitualmente, temporário
Spanish: • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
Portuguese: • Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa ser importante.
Spanish: Si usa más Stelara del que debe
Portuguese: Se utilizar mais STELARA do que deveria
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
Portuguese: No entanto, o médico deve assegurar um seguimento adequado dos doentes.
Spanish: La mayoría fueron consideradas como leves y no fue necesario interrumpir el tratamiento de estudio.
Portuguese: A maioria foi considerada de natureza ligeira e não foi necessária a interrupção do tratamento em estudo.
Spanish: Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
Portuguese: No entanto, se parar, os seus sintomas podem voltar.
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações posológicas.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado ser eficaz.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de 45 mg também demonstrou ser eficaz.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
Portuguese: Esta situação pode aumentar o risco de cancro.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Portuguese: Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo.
Spanish: Instrucciones para la dilución:
Portuguese: Instruções para diluição:
Spanish: • Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido.
Portuguese: • É importante que a agulha esteja sempre dentro do líquido.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição evite o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Spanish: Regulación de las enzimas CYP450
Portuguese: Regulação enzimática do CYP450
Spanish: Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
Portuguese: Utilize uma nova agulha e seringa para cada injeção.
Spanish: • La solución no esté congelada.
Portuguese: • A solução não está congelada.
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más - usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
Portuguese: • Se tiver 65 anos de idade ou mais - pode estar mais suscetível a ter infeções.
Spanish: • Para las instrucciones sobre como inyectar Stelara, ver "Instrucciones de administración" al final de este prospecto.
Portuguese: • Para instruções sobre como injetar STELARA, ver "Instruções para administração" no final deste folheto informativo.
Spanish: Las consecuencias graves han incluido fallo respiratorio y hospitalización prolongada.
Portuguese: Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada.
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Portuguese: • Na redução dos sinais e sintomas da sua doença.
Spanish: No obstante, antes de que se le administrar Stelara, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Portuguese: No entanto, antes de Stelara lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve receber a próxima dose.
Spanish: Niños (6-11 años)
Portuguese: Crianças (6-11 anos)
Spanish: Las dosis siguientes, normalmente son las mismas que la dosis de inicio.
Portuguese: As doses seguintes são normalmente iguais à dose inicial.
Spanish: Los resultados clave de eficacia se muestran a continuación en la Tabla 6.
Portuguese: Os principais resultados da eficácia são apresentados abaixo, na Tabela 6.
Spanish: Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Portuguese: Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.
Spanish: • Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
Portuguese: • Descamação da pele (exfoliação da pele)
Spanish: Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
Portuguese: Se o seu médico pensar que está em risco de tuberculose, podem ser-lhe receitados medicamentos para a tratar.
Spanish: Si fuera necesario, la solución diluida para perfusión se puede conservar a temperatura ambiente.
Portuguese: Se necessário, a solução para perfusão diluída pode ser conservada à temperatura ambiente.
Spanish: Válido para un solo uso.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Spanish: Estadísticamente no significativo
Portuguese: Não é estatisticamente significante
Spanish: • Reducir el daño en sus articulaciones.
Portuguese: • Para retardar danos nas suas articulações.
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
Portuguese: Isto é normal e não necessita de removê-las.
Spanish: Los perfiles de seguridad a la dosis recomendada y a la mitad de la dosis recomendada fueron comparables.
Portuguese: Os perfis de segurança da dose recomendada e de metade da dose recomendada foram comparáveis.
Spanish: Se debe administrar durante al menos una hora.
Portuguese: Deve ser administrada durante, pelo menos, uma hora.
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución.
Portuguese: Para utilização intravenosa após diluição.
Spanish: En ambos estudios se recopilaron y analizaron los datos de eficacia hasta la semana 8.
Portuguese: Os dados de eficácia foram recolhidos e analisados até à semana 8 para ambos os estudos.
Spanish: • Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección.
Portuguese: • Pode existir uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
Spanish: Aparecieron anafilaxia y angioedema.
Portuguese: Ocorreram anafilaxia e angioedema.
Spanish: Si no se utiliza de esta manera, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Efectos del peso en la farmacocinética
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
Spanish: Pacientes adolescentes (12-17 años)
Portuguese: Doentes adolescentes (12-17 anos)
Spanish: En el UNIFI-I se incluyeron 961 pacientes.
Portuguese: O estudo UNIFI-I incluiu 961 doentes.
Spanish: Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia.
Portuguese: Junte todo o material que necessita e coloque-o sobre uma superfície limpa.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido durante 8 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a 15-25°C.
Spanish: El volumen final de la bolsa de perfusión debe ser de 250 ml.
Portuguese: O volume final no saco de perfusão deve ser de 250 ml.
Spanish: Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento.
Portuguese: Este folheto foi escrito para a pessoa que tomar o medicamento.
Spanish: Stelara contiene sodio
Portuguese: Stelara contém sódio
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves en la experiencia postcomercialización, en algunos casos varios días después del tratamiento.
Portuguese: Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves no período pós comercialização, em alguns casos, vários dias após o tratamento.
Spanish: • Picor ("prurito")
Portuguese: • Comichão ("prurido")
Spanish: En el análisis se partió de la base de que al menos 100 pacientes (> 5% de la población estudiada) recibían tratamiento concomitantemente con estos medicamentos durante al menos el 90% del período de estudio.
Portuguese: A base para esta análise consistiu no facto de, pelo menos, 100 doentes (> 5% da população estudada) terem sido tratados concomitantemente com estes medicamentos durante, pelo menos, 90% do período de estudo.
Spanish: Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, deve ser instituída a terapêutica adequada.
Spanish: La mejoría de la calidad de vida relacionada con la salud se mantuvo en general durante la extensión hasta la semana 92.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde foi geralmente mantida durante a extensão até à semana 92.
Spanish: Dosis única frente a dosis múltiples
Portuguese: Dose única versus doses múltiplas
Spanish: Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección.
Portuguese: No início do tratamento, o seu prestador de cuidados de saúde ajudá-lo-á com a sua primeira injeção.
Spanish: Los resultados de eficacia correspondientes a los estudios UNIFI-I y UNIFI-M se basaron en una revisión central de las endoscopias.
Portuguese: Os resultados da eficácia apresentados para UNIFI-I e UNIFI-M basearam-se na revisão central de endoscopias.
Spanish: Se notificó una mejoría tras la discontinuación de ustekinumab y también, en algunos casos, tras la administración de corticosteroides.
Portuguese: Foi notificada melhoria após a descontinuação do ustecinumab e também, em alguns casos, administração de corticosteróides.
Spanish: Sin embargo, es posible que pueda aumentar la probabilidad de sufrir enfermedades relacionadas con un sistema inmune más débil.
Portuguese: Contudo, é possível que possa aumentar o risco de doenças relacionadas com um sistema imunitário enfraquecido.
Spanish: Pacientes con un CDLQI > 1 en el momento basal
Portuguese: Doentes com CDLQI > 1 no nível basal
Spanish: Éstos incluyen:
Portuguese: Isto inclui:
Spanish: La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.
Portuguese: A solução pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Spanish: La dosis adecuada para usted dependerá de su peso corporal en el momento en el que se da cada dosis.
Portuguese: A dose indicada para si irá depender do seu peso corporal no momento em que cada dose é administrada.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes en edad avanzada debido a que, en general, existe una elevada incidencia de infecciones en esta población.
Portuguese: Deve ter-se precaução no tratamento dos idosos, porque, em geral, há uma maior incidência de infeções nesta população de doentes.
Spanish: No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.
Portuguese: Não utilize o medicamento se este tiver sido vigorosamente agitado.
Spanish: STELARA se debe administrar en las Semanas 0 y 4, y posteriormente cada 12 semanas.
Portuguese: STELARA deve ser administrado nas Semanas 0 e 4, posteriormente a cada 12 semanas.
Spanish: Número de pacientes con BSA
Portuguese: Nº de doentes com BSA
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Portuguese: • Fale com o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Spanish: La mejoría se mantuvo hasta el final de la Semana 28.
Portuguese: A melhoria foi mantida até à Semana 28.
Spanish: También informe a su médico si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico se tem estado, recentemente, perto de alguém que possa ter tuberculose.
Spanish: • Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental).
Portuguese: • Se sabe ou pensa que o medicamento tenha sido exposto a temperaturas extremas (tal como acidentalmente congelado ou aquecido).
Spanish: • Stelara 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o un centro médico y no es necesario que los pacientes lo conserven o lo manipulen.
Portuguese: • Stelara 130 mg concentrado para solução para perfusão é administrado num hospital ou clínica e os doentes não devem precisar de o conservar ou manusear.
Spanish: La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
Portuguese: Uma agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
Spanish: Aproximadamente, el 50% de los pacientes continuaron con dosis estables de MTX (≤ 25 mg/semana).
Portuguese: Aproximadamente 50% dos doentes continuaram com doses estáveis de MTX (≤ 25 mg/semana).
Spanish: Los signos incluyen:
Portuguese: Estes sinais incluem:
Spanish: Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
Portuguese: Estes medicamentos atuam enfraquecendo parte do seu sistema imunitário.
Spanish: • El médico calculará la dosis de perfusión intravenosa recomendada para usted en función de su peso corporal.
Portuguese: • O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.
Spanish: • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara ("parálisis facial" o
Portuguese: • Queda da pálpebra e flacidez dos músculos de um lado da cara ("paralisia facial" ou
Spanish: El envase de este medicamento contiene goma de látex.
Portuguese: O recipiente deste medicamento contém látex.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios con datos de seguridad de hasta 1 año fueron similares a las observadas en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos notificados nestes dois estudos com dados de segurança até 1 ano foram semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos com psoríase em placas.
Spanish: 100 personas).
Portuguese: em cada 100 pessoas)
Spanish: Stelara reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Portuguese: STELARA irá reduzir a inflamação e outros sinais da doença.
Spanish: Poco frecuentes: Depresión
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão
Spanish: Si no conoce la cantidad o el tipo de jeringa necesaria, pongase en contacto con su profesional sanitario para recibir más instrucciones.
Portuguese: Se não sabe a quantidade ou o tipo de seringa necessários, contacte o seu prestador de cuidados de saúde para obter mais instruções.
Spanish: Ver "Observe los efectos adversos graves" en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
Portuguese: Ver "Atenção aos efeitos secundários graves" na secção 4 para os sinais de uma reação alérgica grave.
Spanish: • No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
Portuguese: • Não misture STELARA com outros líquidos injetáveis.
Spanish: • Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire (pero nada de líquido).
Portuguese: • Depois, pressione o êmbolo até que todo o ar (mas nenhum líquido) tenha sido removido.
Spanish: Para el grupo placebo en la Semana 12, N = 36 p = 0,028
Portuguese: Para o grupo placebo na Semana 12, N = 36 p = 0,028
Spanish: Normalización endoscópica
Portuguese: Normalização endoscópica
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro.
Portuguese: Fale com o seu médico se não tem a certeza.
Spanish: Frecuencia: Reacción adversa
Portuguese: Frequência: Reação adversa
Spanish: Este efecto se vio impulsado por el Ensayo PsA 1.
Portuguese: Este efeito foi impulsionado pelo Estudo 1 da AP.
Spanish: En el estudio IM-UNITI, los pacientes que completaron el estudio hasta la semana 44 fueron elegibles para continuar con el tratamiento en una extensión del estudio.
Portuguese: No IM-UNITI, os doentes que completaram o estudo até à semana 44 foram elegíveis para continuar o tratamento num estudo de extensão.
Spanish: CDLQI: El CDLQI es un instrumento usado en dermatología para evaluar el efecto de un problema de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud en la población pediátrica.
Portuguese: CDLQI: CDLQI é um instrumento utilizado em dermatologia para avaliar o efeito de um problema da pele em relação à qualidade de vida relacionada com a saúde na população pediátrica.
Spanish: 2333 CB Leiden Países Bajos
Portuguese: 2333 CB Leiden Holanda
Spanish: Efectos adversos graves Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Portuguese: Efeitos secundários graves Alguns doentes têm efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento urgente.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a STELARA.
Spanish: • Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja.
Portuguese: • Pode notar uma bolha de ar na seringa pré-cheia ou uma gota de líquido no final da agulha.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC05
Spanish: Frecuentes: Prurito
Portuguese: Frequentes: Prurido
Spanish: No es raro que las soluciones proteináceas tengan este aspecto.
Portuguese: Este aspeto não é invulgar em soluções proteicas.
Spanish: No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha da seringa enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales (p. ej., toxicidad orgánica) para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para el desarrollo y la reproducción, incluidas evaluaciones farmacológicas de la seguridad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais (ex. toxicidade de órgãos) para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, incluindo avaliações de farmacologia de segurança.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: No se han realizado ensayos concretos con pacientes que hubieran recibido recientemente vacunas de virus vivos o bacterias vivas.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes que tenham recebido recentemente vacinas de vírus vivos ou de bactérias vivas.
Spanish: Se realizó un análisis integrado pre-especificado que combina los datos de 927 sujetos en los Ensayos PsA 1 y 2.
Portuguese: Foi realizada uma análise integrada, pré-especificada, combinando dados a partir de 927 indivíduos em ambos os Estudo da AP 1 e 2.
Spanish: CDLQI de 0 ó 1
Portuguese: CDLQI de 0 ou 1
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos em doentes idosos.
Spanish: PGA de aclaramiento (0) PASI
Portuguese: PGA ausente (0) PASI
Spanish: Remisión Clínica, semana 8
Portuguese: Remissão clínica, semana 8
Spanish: La jeringa está equipada con un dispositivo de seguridad.
Portuguese: A seringa está equipada com um sistema de segurança passivo.
Spanish: Biotransformación No se conoce exactamente cuál es la vía metabólica de ustekinumab.
Portuguese: Biotransformação Desconhece-se a via metabólica exata do ustecinumab.
Spanish: STELARA no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
Portuguese: STELARA não foi estudado nestas populações de doentes.
Spanish: NL-2333 CB Leiden Países Bajos
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Holanda
Spanish: Si un paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará STELARA hasta que la infección haya sido resuelta.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e STELARA não deverá ser administrado até resolução da infeção.
Spanish: Pacientes con un peso corporal > 100 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal > 100 kg
Spanish: Etanercept 24 dosis (50 mg 2 veces a la semana)
Portuguese: Etanercept 24 doses (50 mg duas vezes por semana)
Spanish: Adultos a partir de 18 años de edad
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de PsA de al menos 6 meses.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tiveram o diagnóstico de AP pelo menos 6 meses antes.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con STELARA si se sospecha de una reacción al fármaco.
Portuguese: STELARA deve ser interrompido se houver suspeita de uma reação medicamentosa.
Spanish: Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
Portuguese: Pode cobrir o local de injeção com uma pequena banda de adesivo, se necessário.
Spanish: No existe ninguna relación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-ustekinumab y la aparición de reacciones en la zona de inyección.
Portuguese: Não existe correlação aparente entre a presença de anticorpos anti-ustecinumab e a ocorrência de reações no local de injeção.
Spanish: • Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada.
Portuguese: • Lave muito bem as suas mãos com sabão e água morna.
Spanish: Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a fazer uma dieta com pouco sal.
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Portuguese: Desconhece-se se ustecinumab é absorvido sistemicamente após a ingestão.
Spanish: PGA = Physician Global Assessment (Valoración Global del Médico).
Portuguese: PGA = Avaliação global efetuada pelo médico
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado por Sistema de clasificación de órganos y por orden de frecuencia, empleando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas são classificadas pela classe de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muito raras (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).