FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K takejto forme ‘preusporiadania' medzi typmi H a N dochádza prirodzene aj v prírode, avšak v tomto prípade sa uskutočnila v laboratóriu na získanie vírusu s týmito veľmi špecifickými vlastnosťami.
Polish: Ten rodzaj „podziału" pomiędzy typami H i N występuje w naturze u dzikich szczepów wirusa, lecz w tym przypadku został on przeprowadzony w laboratorium w celu wytworzenia wirusa o tych ściśle określonych właściwościach.
Slovak: Uskutočnili sa laboratórne skúšky na zistenie bezpečnosti očkovacej látky po jednej dávke, po predávkovaní a pri dávkovacej schéme s opakovanými dávkami.
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki po podaniu pojedynczej dawki, po przedawkowaniu oraz w schemacie podawania powtarzanych dawek.
Slovak: Pre tento cieľový druh nie je dostupná žiadna skúška priamo v teréne.
Polish: Dla tego gatunku nie są dostępne żadne badania terenowe.
Slovak: Bol pripravený použitím ‘techniky rekombinantnej DNA' (ktorou sa do organizmu vkladajú gény) tak, aby bol nositeľom antigénov H5 (hemaglutinín 5) a N3 (neuraminidáza 3).
Polish: Jest on wytwarzany techniką rekombinacji DNA (zgodnie z którą do organizmu wprowadzane są geny) w celu przeniesienia antygenów H5 (hemaglutyniny 5) i N3 (neuraminidazy 3).
Slovak: Očkovacia látka sa vpichuje intramuskulárne (do prsného svalu) kurčatám alebo subkutánne (pod kožu) kačiciam, a to vo dvoch dávkach s odstupom 3 týždňov.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia piersiowego) u kurcząt lub podskórnie u kaczek, w dwóch dawkach podawanych w odstępie 3 tygodni.
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso
Slovak: Vtáky očkované touto látkou produkujú protilátky proti týmto dvom zvoleným antigénom.
Polish: Ptaki szczepione tą szczepionką wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm wybranym antygenom.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky dospel k záveru, že bola preukázaná bezpečnosť a účinnosť vakcíny pri prevencii ochorenia u hydiny a môže byť užitočným nástrojom na kontrolu vypuknutia infekcie vtáčej chrípky.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uznał, że wykazano, iż szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu chorobom u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne narzędzie w zwalczaniu epidemii zakażeń grypy ptaków.
Slovak: Keď sa podáva vtákom, imunitný systém zvierat (ich prirodzené ochranné mechanizmy) sa naučí, ako vyrobiť protilátky (osobitný druh bielkoviny) na boj proti vírusu.
Polish: Po jej podaniu ptakom układ odpornościowy zwierząt (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania wirusa.
Slovak: Prihliadalo sa aj na výsledky skúšok podobnej očkovacej látky na kurčatách, ktoré nemali žiadnu infekciu (obsahujúcu rovnaké zložky, okrem vírusu).
Polish: Oceniono także wyniki badań stosowania podobnej szczepionki u niezarażonych niczym kurcząt (zawierającej te same składniki z
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že vtáky chráni proti virulentným prírodným kmeňom H5N1 (krížová ochrana), pričom však umožňuje odlíšiť očkované vtáky od infikovaných.
Polish: Ten szczep został wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1 (ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.
Slovak: Tak ako v prípade mnohých adjuvantných očkovacích látok, na mieste podania očkovacej látky sa môže vyskytnúť opuch, ktorý môže trvať približne 14 dní.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka obsahujúca inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N3 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený tak, že už nemôže spôsobiť ochorenie).
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N3 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Slovak: Táto očkovacia látka oslabuje príznaky chrípky a exkréciu (uvoľňovanie) vírusu infikovanými vtákmi.
Polish: Szczepionka łagodzi objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Slovak: Ak vtáky budú v budúcnosti vystavené vírusu vtáčej chrípky, ich imunitné systémy dokážu vyrobiť tieto protilátky rýchlejšie, čo im pomôže v boji proti ochoreniu.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże ptakom zwalczyć
Slovak: Skúšky preukázali, že vtáky po vakcinácii vytvárajú protilátky proti podtypu H5 vírusu vtáčej chrípky.
Polish: • Badania wykazały, że u ptaków, które otrzymały szczepionkę, wytwarzane są przeciwciała przeciwko podtypowi H5 wirusa grypy ptaków.
Slovak: Preukázalo sa, že vakcína má preventívny účinok na klinické príznaky a mortalitu a znižuje šírenie vírusu infikovanými kurčatami a kačicami.
Polish: • Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta i kaczki.
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka používaná na ochranu proti vtáčej chrípke u kurčiat a kačíc.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Polish: Szczepionka Poulvac FluFend H5N3 RG została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach".
Slovak: Poulvac FluFend H5N3 RG je očkovacia látka.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką.
Slovak: N ako N3, ktorý obsahuje očkovaciu látku, pomocou diagnostického testu na stanovenie protilátok špecifických na neuraminidázu možno odlíšiť očkované vtáky od infikovaných
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N3 zawarty w szczepionce, możliwe będzie rozróżnienie pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Slovak: Očkované vtáky možno odlíšiť od infikovaných zisťovaním protilátok proti komponentu N3. Táto diferenciácia je dôležitá z hľadiska sledovania ochorenia a boja proti nemu.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych, kontrolując występujące u nich przeciwciała pod kątem składnika N3.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy
Slovak: Vzhľadom na súčasnú politickú a epidemiologickú situáciu v Európe v súvislosti s vtáčou chrípkou je to prijateľné.
Polish: Jest to akceptowalne z uwagi na aktualną sytuację polityczną i
Slovak: Znamená to, že ešte nebolo možné získať kompletné informácie o Poulvac FluFend H5N3 RG. Európska agentúra pre lieky (EMA) bude každý rok prehodnocovať ďalšie informácie, ktoré budú dostupné v súlade so schváleným časovým harmonogramom a táto písomná informácia bude podľa potreby aktualizovaná
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.
Slovak: Znamená to, že stále prebiehajú ďalšie skúšky s Poulvac FluFend H5N3 RG, ktoré budú vyhodnotené.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG i że będą one oceniane.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Poulvac FluFend H5N3 RG?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Poulvac FluFend H5N3
Slovak: Aký prínos preukázal Poulvac FluFend H5N3 RG počas skúšok?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Časť 4:
Polish: Punkt 4:
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Slovak: Je potrebné zaviesť cielený dotazník na maximalizovanie informácií získaných z budúcich prípadov.
Polish: Należy wprowadzić ukierunkowaną ankietę w celu zmaksymalizowania informacji uzyskanych z przyszłych przypadków.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov na aktualizáciu informácií o výrobku
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
Slovak: 4. až 7. mája 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-7 maja 2015 r.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Slovak: PML je oportúnna infekcia zapríčinená Johnovým-Cunninghamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo môže viesť k závažnej invalidite.
Polish: PML to zakażenie oportunistyczne wywołane przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub może prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela: nemotornosť, zmeny zraku, reči, myslenia alebo pamäte; alebo zmätenosť alebo zmeny osobnosti trvajúce viac ako niekoľko dní.
Polish: Objawy mogą obejmować nowe wystąpienie lub pogorszenie się osłabienia jednej strony ciała: niezgrabność, zmianę zdolności widzenia, mowy, myślenia lub pamięci, a także dezorientację lub zmiany osobowości trwające dłużej niż kilka dni.
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa má liečba fingolimodom ukončiť.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie fingolimodem należy przerwać.
Slovak: Časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Arava Upozornenia a opatrenia
Polish: Punkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Arava Ostrzeżenie i środki ostrożności
Slovak: Ak sa u vás vyskytne podráždenie očí, ktoré je také závažné, že vám nadmerne slzia oči alebo uvažujete, že liek prestanete užívať, ihneď vyhľadajte lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru (do jedného týždňa).
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL): Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude okrem toho naďalej monitorovať udalosti podráždenia očí a v nasledujúcej správe PSUR uvedie aktualizované údaje.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien nadal kontrolować zdarzenia dotyczące podrażnienia oka i przedstawić zaktualizowane dane w kolejnym raporcie PSUR.
Slovak: Príznaky PML môžu byť podobné relapsu SM (sklerózy multiplex).
Polish: Objawy PML mogą być podobne do remisji MS.
Slovak: Možno bude potrebné preskúmať vašu liečbu, aby sa zabezpečilo, že budete naďalej dostávať liečbu zodpovedajúcu vášmu stavu.
Polish: Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
Slovak: Podráždenie očí (pocit pálenia, zrnitosti, svrbenia, pichania alebo pocit cudzieho telieska v oku).
Polish: • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky by mohli byť závažné alebo by sa mohli stať závažné
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane Niektóre działania mogą być lub stać się poważne
Slovak: Riziko zriedkavej infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Polish: Ryzyko rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Slovak: Pri výpočte frekvencie sa môže vziať na vedomie frekvencia anémie a hemolytickej anémie v štúdiách.
Polish: Częstość można obliczyć na podstawie częstości występowania niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej w badaniach.
Slovak: Natalizumab - Anémia (EPITT č. 18137)
Polish: Natalizumab - niedokrwistość (EPITT nr 18137)
Slovak: V priebehu bežného vyšetrenia MRI musia lekári venovať pozornosť léziám, ktoré naznačujú PML.
Polish: Podczas rutynowego badania MRI lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany chorobowe świadczące o wystąpieniu PML.
Slovak: Príručka pre predpisujúce osoby bude aktualizovaná týmto rizikom a PML bude pozorne monitorovaná v budúcich správach PSUR.
Polish: Ryzyko to należy uwzględnić w przewodniku dla lekarza przepisującego produkt, a PML należy ściśle kontrolować w przyszłych raportach PSUR.
Slovak: Frekvencia „časté": kolitída (zápal hrubého čreva)
Polish: Częstość „często": zapalenie okrężnicy
Slovak: Leflunomid - Kolitída (EPITT č. 18189)
Polish: Leflunomid - zapalenie okrężnicy (EPITT nr 18189)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre fingolimod má preto v priebehu 2 mesiacov predložiť žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý) a zahrnie PML do RMP ako významné identifikované riziko (pod riziko infekcií).
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny fingolimodu w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony), i zamieścić PML w planie zarządzania ryzykiem jako ważne rozpoznane ryzyko (w części dotyczącej ryzyka wystąpienia zakażeń).
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie na trh bola v súvislosti s liečbou fingolimodom hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem fingolimodu od momentu jego dopuszczenia do obrotu zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Xalatan (latanoprost) preto predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu na aktualizáciu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Polish: W związku w tym podmiot odpowiedzialny produktu Xalatan (latanoprost) w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania ulotki dla pacjenta, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Slovak: Na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj dôkazov z prípadov systému EudraVigilance a literatúry, držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek Tysabri v priebehu 60 dní predloží žiadosť o zmenu na pridanie „anémie" a „hemolytickej anémie" v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, a na aktualizovanie písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Po przeanalizowaniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny oraz danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i piśmiennictwa podmiot odpowiedzialny produktu Tysabri w ciągu 60 dni powinien przedłożyć projekt zmiany w celu dodania terminów „niedokrwistość" i „niedokrwistość hemolityczna" do punktu 4.8 ChPL i wprowadzenia stosownych zmian do ulotki dla pacjenta.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy zo spontánnych hlásení, zo systému EudraVigilance a literatúry a usudzuje, že pacientov užívajúcich liek Xalatan treba upozorniť na to, že ak sa u nich vyskytne nadmerné podráždenie očí, musia vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych ze zgłoszeń spontanicznych, z systemu EudraVigilance i z piśmiennictwa PRAC stwierdził, że należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt Xalatan o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia nadmiernego podrażnienia oka.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie dostupné dôkazy vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj skutočnosť, že progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je komplexné ochorenie, ktoré môže trvať dlhý čas predtým, ako sa prejaví klinickými symptómami, a súhlasil s tým, že je potrebná aktualizácia informácií o lieku.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów, w tym danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny, i wzięciu pod uwagę, że postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest chorobą złożoną, której objawy kliniczne mogą wystąpić po upływie dłuższego czasu, PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie.
Slovak: Latanoprost (Xalatan) - Zvýšený výskyt očných porúch, najmä podráždenia očí, po zmene formy (Č.
Polish: Latanoprost (Xalatan) - Zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków zaburzeń oka, w szczególności podrażnienia oka, po zmianie preparatu (EPITT nr 18068)
Slovak: 3 % pacientov v liečebnom ramene), zo spontánnych prípadov vrátane hlásených prípadov pozitívneho vysadenia lieku a opätovného nasadenia lieku, ako aj podporné prípady uvedené v literatúre, a súhlasil s tým, že držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce leflunomid predloží v priebehu 2 mesiacov žiadosť o zmenu informácií o lieku, ako je opísané ďalej (nový text je podčiarknutý).
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych z badań klinicznych (w grupie badanej zapalenie okrężnicy zgłoszono u od 1% do <3% osób), spontanicznych zgłoszeń, w tym spontanicznych przypadków po testach prowokacyjnych ustania objawów po odstawieniu leku (ang. de-challenge) i ponownego podania leku w celu sprawdzenia występowania tych działań (ang. re-challenge) oraz zgłoszeń w literaturze, PRAC stwierdził, że podmiot odpowiedzialny produktów zawierających leflunomid w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Slovak: MRI, stav JCV, pomer CD4+/CD8+) pacientov liečených fingolimodom kvôli možnostiam zlepšenia prognózy pacientov, ktorým bola PML včas diagnostikovaná a kvôli identifikovaniu pacientov s rizikom vzniku PML.
Polish: PRAC postanowił zwrócić się do naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) o wydanie opinii dotyczącej czynników ryzyka i kontrolowania (np. badania MRI, testy na obecność wirusa JVC, analiza stosunku komórek CD4+ do CD8+) pacjentów leczonych fingolimodem w celu oceny możliwości poprawy rokowania u pacjentów wcześnie zdiagnozowanych i zidentyfikowania pacjentów z ryzykiem wystąpienia PML.
Slovak: Kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída.
Polish: Częstość „często": Zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovak: Fingolimod - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (Č.
Polish: Fingolimod - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) (EPITT nr 18241)
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 7. až 10. apríla 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 kwietnia 2015 r.
Slovak: Časť 4.8c
Polish: Punkt 4.8c
Slovak: Výbor PRAC preto schválil nasledujúce:
Polish: W rezultacie PRAC ustalił, co następuje:
Slovak: Pridať pod frekvenciu neznáma (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Dodać pod Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Vzhľadom na závažnosť tohto stavu výbor PRAC dospel k záveru, že aktualizácia informácií o výrobku je potrebná.
Polish: Biorąc pod uwagę ciężkość tej choroby, PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie.
Slovak: • vzhľadom na to, že mechanizmus liekovej interakcie s amiodarónom stále nie je jasný, držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby plánované predklinické štúdie skúmali potenciálne farmakodynamické aj farmakokinetické účinky.
Polish: • biorąc pod uwagę, że mechanizm interakcji lekowych z amiodaronem pozostaje niejasny, podmioty odpowiedzialne powinny upewnić się, że planowane badania niekliniczne obejmą potencjalne działania farmakodynamiczne i farmakokinetyczne.
Slovak: Interferón alfa-2a, interferón alfa-2b, interferón beta-1a, interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a, peginterferón alfa2b, peginterferón beta-1a - pľúcna arteriálna hypertenzia (Č.
Polish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - tętnicze nadciśnienie płucne (EPITT nr 18059)
Slovak: [Lieky obsahujúce interferón beta]
Polish: [Produkty zawierające interferon beta]
Slovak: Pri posudzovaní skúmaných prípadov je potrebné zvážiť dlhý polčas amiodarónu,
Polish: Podczas podejmowania decyzji w sprawie uwzględniania przypadków w przeglądzie należy brać pod uwagę długi okres półtrwania amiodaronu;
Slovak: • točenie hlavy,
Polish: • Zawroty głowy
Slovak: Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov, neočakávajú sa žiadne klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), amiodarón, disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z grupy inhibitorów ACE (np. enalapryl), produkty lecznicze z grupy agonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), amiodaron, dyzopiramid, propafenon, flekainid, meksyletyna, chinidyna lub środki zobojętniające kwas żołądkowy.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať <prispôsobiť podľa lieku>.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu <dostosować według produktu>.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich <obchodný názov lieku>, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt <nazwa handlowa> wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Slovak: Na základe publikovaných klinických a predklinických údajov a spontánnych hlásení výbor PRAC usudzuje, že príčinný vzťah medzi používaním interferónu alfa a beta a vznikom pľúcnej arteriálnej hypertenzie, zriedkavej, ale závažnej udalosti, sa nemôže vylúčiť.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych klinicznych i nieklinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem interferonów alfa i beta a rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego - rzadkiego, ale ciężkiego zdarzenia.
Slovak: • držitelia povolenia na uvedenie na trh budú pozorne sledovať všetky srdcové udalosti, ktoré sa vyskytnú pri súbežnom používaní amiodarónu, beta-blokátorov a iných antiarytmických liekov a bez nich, a v nasledujúcich správach PSUR predložia aktualizácie kumulatívneho hodnotenia bezpečnosti.
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny dokładnie kontrolować wszystkie zdarzenia sercowe, zarówno te związane z jednoczesnym podawaniem amiodaronu, jak i bez niego, beta-blokerów oraz innych środków przeciwarytmicznych, a także przedstawić w następnych raportach PSUR aktualizacje zbiorczych przeglądów dotyczących bezpieczeństwa.