FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis De får hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan give synke- eller åndedrætsbesvær (angioødem).
Estonian: • teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
Danish: Dosisjustering baseret på PTH-niveauer
Estonian: Annuse kohandamine PTH taseme alusel
Danish: Både primær og sekundær hyperparatyroidisme kan medføre et for lavt calciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud, hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Estonian: Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoos võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
Danish: Calciumcarbonat: Co-administration af calciumcarbonat (enkeltdosis på 1.500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Danish: Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.
Estonian: Mipara graanulid on valged kuni valkjad ning on avatavates kapslites.
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
Estonian: Tsinakaltseet ei olnud teratogeenne manustatuna küülikutele annuses, mis AUC põhjal moodustas 0,4 inimese annust sekundaarse hüperparatüreoosi korral (180 mg päevas).
Danish: Tag noget at drikke bagefter, hvis De bruger mad til at tage Mimpara granulat, for at sikre, at al medicin synkes.
Estonian: Kui te võtsite Mimpara graanuleid koos toiduga, jooge midagi peale, et tagada kogu ravimi allaneelamine.
Danish: • Pregelatineret majsstivelse,
Estonian: • eelželatiniseeritud maisitärklis;
Danish: Efter absorption falder cinacalcet-koncentrationerne tofaset med en indledende halveringstid på ca. 6 timer og en terminal halveringstid på 30 til 40 timer.
Estonian: Pärast imendumist langeb tsinakaltseedi kontsentratsioon bifaasiliselt, algse poolväärtusajaga 6 tundi ja lõpp-poolväärtusajaga 30...40 tundi.
Danish: PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Mimpara.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Mimpara annust.
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære endepunkt (≥ 30 % fald i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 17 til 20).
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast tulemusnäitajat (iPTH keskmise kontsentratsiooni langus vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis 17...20. nädalal).
Danish: Kapsel Trykfarve: sort jernoxid, shellak, propylenglycol
Estonian: Kapsel Trükitint: must raudoksiid, šellak, propüleenglükool
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af Mimpara, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4-dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksakahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Danish: • reducerede testosteronniveauer,
Estonian: • testosterooni sisalduse langus,
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Estonian: Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse hüperparatüreoosi korral.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosering, og derefter forbliver PTH-suppressionen tilnærmelsesvist konstant resten af doseringsintervallet (én gang dagligt).
Estonian: Seejärel, kuivõrd tsinakaltseedi tase hakkab langema, tõuseb PTH tase kuni 12 tundi pärast manustamist, misjärel PTH supressioon jääb ligikaudu konstantseks kuni ühekordse ööpäevase manustamisintervalli lõpuni.
Danish: Selve kapslen er ikke beregnet til at blive indtaget.
Estonian: Kapsel ei ole sisse võtmiseks.
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid.
Estonian: Mimpara'ga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi.
Danish: En betydeligt højere procentdel af patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede et gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium på ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og et fald på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) i forhold til baseline i gennemsnitligt korrigeret total serumcalcium sammenlignet med placebobehandlede patienter (henholdsvis 75,8 % vs. 0 % og 84,8 % vs. 5,9 %).
Estonian: Märksa suuremal määral tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) ja kaltsiumi keskmine korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis langes lähteväärtusest ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt 75,8% versus 0% ja 84,8% versus 5,9%).
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Estonian: Tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas suureneb sõltumata toidu rasvasisaldusest.
Danish: Sådan skal De tage Mimpara
Estonian: Kuidas Mimpara't võtta
Danish: Der var ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange en human dosis på 180 mg/dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientpopulation, der fik administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det ovenfor oplyste).
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3,0; 4,4) hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Estonian: Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord ööpäevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3,6 korda (90% usaldusvahemik
Danish: Granulat blandet med søbemad eller væske skal indgives med det samme.
Estonian: Pehme toiduga või vedelikuga segatud graanulid tuleb manustada kohe.
Danish: Cinacalcet blev initieret med en dosis på 30 mg to gange dagligt og titreret til at opretholde et korrigeret serumcalcium inden for normal området.
Estonian: Ravi tsinakaltseediga alustati annusega 30 mg kaks korda ööpäevas ja tiitriti annuseni, et hoida kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsioon seerumis normväärtuste piirides.
Danish: Mimpara fås i flasker med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapsler i en æske.
Estonian: Mimpara on 1 mg, 2,5 mg või 5 mg kapslitena pudelites, karbi sees.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af cinacalcet til gravide.
Estonian: Kliinilisi andmeid tsinakaltseedi manustamise kohta rasedatele ei ole.
Danish: Den maksimale dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire gange dagligt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne annus 90 mg neli korda ööpäevas.
Danish: Mimpara må ikke opbevares sammen med mad eller væske.
Estonian: Ärge hoidke Mimpara't segatuna toidu või joogiga.
Danish: • at behandle sekundær hyperparatyroidisme hos patienter med alvorlig nyresygdom, som har behov for dialyse for at fjerne affaldsprodukter fra blodet, og hvis sygdom ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks tõsise neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi vere puhastamiseks jääkainetest, ning kelle seisund ei ole ravitav teiste ravimeetoditega.
Danish: Seponer Mimpara, indtil serumcalciumniveauerne når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l), og/eller symptomer på hypocalcæmi er svundet.
Estonian: Lõpetada Mimpara manustamine, kuni seerumi kaltsiumisisaldus jõuab tasemele 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/või hüpokaltseemia sümptomid on lahenenud.
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med leversvækkelse (se pkt.
Estonian: Kuna annuse tiitrimine ohutus- ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik Mimpara, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad (se pkt.
Estonian: Mimpara'ga ravitavatel patsientidel on teatatud pööritustundest ja krambihoogudest, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 tabletti
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hiv og AIDS (ritonavir),
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonaviir);
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ved kliniske symptomer på hypocalcæmi
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või hüpokaltseemia kliiniliste sümptomite olemasolul
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med primær hyperparatyroidisme, hvor det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlen.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kui näärme eemaldamine ei ole võimalik.
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn under 3 år til behandling af sekundær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
Estonian: Mimpara ohutus ja efektiivsus sekundaarse hüperparatüreoosi ravis lastel vanuses kuni 3 aastat ei ole tõestatud.
Danish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Estonian: • titaandioksiidi (E171) - 1 mg, 2,5 mg ja 5 mg kapslid.
Danish: Procentdelen af patienter, der nåede det primære endepunkt (≥ 30 % reduktion i forhold til baseline i gennemsnitlig plasma-iPTH under EAP; uge 25 til 30), var 55 % i cinacalcet-gruppen og 19,0 % i placebogruppen (p = 0,02).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (iPTH keskmise kontsentratsiooni langus vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis 25...30. nädalal) saavutanud patsientide osakaal oli tsinakaltseedirühmas 55% ja platseeborühmas 19,0% (p = 0,02).
Danish: Behandlingens risici og fordele og patientens evne til at følge anbefalingerne til monitorering og håndtering af risikoen for hypocalcæmi skal overvejes inden initiering af cinacalcet og under behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist tsinakaltseediga ja ravi ajal kaaluge raviga seotud ohte ning kasu ja patsiendi suutlikkust täita hüpokaltseemia jälgimise soovitusi ning hallata riski.
Danish: Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
Estonian: Ensüüm P450 2D6 (CYP2D6) abil metaboliseeruvad ravimid.
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2.400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Estonian: Sevelamer: koosmanustamine sevelameriga (2400 mg kolm korda ööpäevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Danish: Dextromethorphan: Flere doser af 50 mg cinacalcet øgede AUC for 30 mg dextromethorphan (der primært metaboliseres af CYP2D6) med 11 gange hos ekstensive CYP2D6-metabolisers.
Estonian: Dekstrometorfaan: 50 mg tsinakaltseedi korduv manustamine suurendas CYP2D6 väljendunud aktiivsusega isikutel 30 mg dekstrometorfaani (metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel) AUC-d kuni 11 korda.
Danish: ≥ 36 til < 50
Estonian: ≥ 36 kuni < 50
Danish: Mimparas sikkerhed og virkning hos børn til behandling af cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme er ikke klarlagt.
Estonian: Mimpara ohutus ja efektiivsus kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi ravis lastel ei ole tõestatud.
Danish: Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
Danish: 90 mg tabletter er cirka 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Estonian: 90 mg tabletid on ligikaudu 13,9 mm pikad ja 8,7 mm laiad.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, der vides at sænke serumcalcium, og Mimpara kan medføre øget risiko for hypocalcæmi (se pkt.
Estonian: Mimpara samaaegsel manustamisel teiste ravimitega, mis teadaolevalt langetavad seerumi kaltsiumisisaldust, võib hüpokaltseemia oht suureneda (vt lõik 4.4).
Danish: Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • kvalme og opkastning.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): • iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mimpara
Estonian: Muud ravimid ja Mimpara
Danish: Administrer calciumtilskud, calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler som klinisk indiceret.
Estonian: * Manustage kaltsiumpreparaate, kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid ja/või D-vitamiini steroole vastavalt kliinilisele näidustusele.
Danish: Hvis patienten ikke kan synke, kan granulatet tages gennem en sonde i maven (en "nasogastrisk sonde" eller "gastrostomisonde", der er fremstillet af polyvinylklorid) i en lille smule vand (mindst 5 ml).
Estonian: Patsientidele, kes ei saa neelata, võib manustada graanuleid sondi (polüvinüülkloriidist nasogastraaltoru- või gastrostoomi) kaudu makku koos väikese koguse (vähemalt 5 milliliitrit) veega.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller væske.
Estonian: Te peate võtma graanuleid koos toidu või joogiga.
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Estonian: Mimpara turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Estonian: Polüuretaanist ja silikoonist torud ei ole graanulitega kokkusobivad.
Danish: Mimpara bør kun initieres til behandling af sekundær HPT hos børn ≥ 3 år med ESRD, der er i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres tilstrækkeligt med standardbehandling, og hvor serumcalcium er i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi Mimpara'ga tohib alustada ainult lastel vanuses ≥ 3 aastat, kes saavad dialüüsravi terminaalse neerupuudulikkuse tõttu ning kelle sekundaarne hüperparatüreoos ei ole standardraviga adekvaatselt ravitav ja seerumi kaltsiumisisaldus referentsvahemiku ülaosas või sellest suurem.
Danish: 60 mg tabletter er cirka 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Estonian: 60 mg tabletid on ligikaudu 12,2 mm pikad ja 7,6 mm laiad.
Danish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypocalcæmi på trods af forsøg på at forhøje serumcalcium
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid, hoolimata katsetest suurendada seerumi kaltsiumisisaldust
Danish: Adynamisk knoglesygdom kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet i analysen af iPTH.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse näidu alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter, som har andre risikofaktorer for QT-forlængelse, for eksempel patienter med kongenit langt QT-syndrom eller patienter, der får lægemidler, som vides at forårsage QT-forlængelse.
Estonian: Kui patsiendil on QT-intervalli pikenemise teised ohutegurid nagu teadaolev kaasasündinud pika QT sündroom või kaasuv ravi QT-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega, peab olema ettevaatlik.
Danish: Granulatet fås i kapsler til åbning.
Estonian: Graanulid on avatavates kapslites.
Danish: 30 mg tabletter er cirka 9,7 mm lange og 6,0 mm brede.
Estonian: 30 mg tabletid on ligikaudu 9,7 mm pikad ja 6,0 mm laiad.
Danish: Mimpara bør kun bruges til pædiatriske patienter, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Estonian: Lapsi võib Mimpara'ga ravida ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimalikku ohtu.
Danish: Testosteronniveau
Estonian: Seerumi testosteroonisisaldus
Danish: Når steady state er nået, forbliver serumcalciumkoncentrationen konstant i doseringsintervallet.
Estonian: Pärast püsitasakaalu saavutamist püsib kaltsiumi kontsentratsioon seerumis konstantsena kogu manustamisintervalli jooksul.
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter
Estonian: Müalgia Lihaskrambid Seljavalu
Danish: Efter enkelte og flere orale doser cinacalcet én gang dagligt var plasmakoncentrationerne af cinacalcet (Cmax og AUC-værdier efter normalisering efter dosis og vægt) de samme som dem, der er observeret hos voksne patienter.
Estonian: Pärast tsinakaltsedi manustamist ühe või mitme annusena ööpäevas olid tsinakaltseedi kontsentratsioonid vereplasmas (Cmax ja AUC, pärast kohandamist annuse ja kehakaalu suhtes) sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Danish: Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter Hver 90 mg tablet indeholder 8,21 mg lactose.
Estonian: Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 90 mg tablett sisaldab 8,21 mg laktoosi.
Danish: Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Estonian: Mimpara on saadaval ka graanulitena avatavates kapslites.
Danish: PTH-niveauet i kliniske forsøg med Mimpara blev målt sidst i doseringsintervallet.
Estonian: Mimpara kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
Danish: Granulatet skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Estonian: Graanuleid peab võtma söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Danish: Lægemidler, der vides at sænke serumcalcium
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid
Danish: PTH-niveauerne skal måles mindst 12 timer efter dosering af Mimpara, og iPTH skal måles 1-4 uger efter initiering eller dosisjustering af Mimpara.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Mimpara manustamist ja iPTH taset tuleb mõõta 1...4 nädalat pärast Mimpara'ga ravi alustamist või annuse kohandamist.
Danish: Studier af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke var i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Estonian: Uuringud dialüüsravi mittesaavate kroonilise neeruhaiguse ja sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klassifikation) skal Mimpara anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal monitoreres nøje (se pkt.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientidel võib tsinakaltseedi sisaldus vereplasmas olla 2…4 korda kõrgem, mistõttu nende patsientide ravimisel Mimpara'ga peab olema ettevaatlik ja ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Hver 30 mg tablet indeholder 2,74 mg lactose.
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 30 mg tablett sisaldab 2,74 mg laktoosi.
Danish: Hvis De er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoosi Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara't kaks korda ööpäevas.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Mimpara, hvis en patient, der er i behandling med Mimpara, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) af dette enzym.
Estonian: Kui Mimpara'ga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin, vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Mimpara annuse kohandamine.
Danish: Ældre personer: Der er ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Estonian: Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Danish: I indsamlede data fra kliniske studier, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og paratyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmete post -hoc analüüsis oli Kaplan-Meyeri meetodil hinnanguliselt tsinakaltseedi rühmas oluliselt vähem luumurde ja paratüreoidektoomiat kui kontrollrühmas.
Danish: • at reducere forhøjede calciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos voksne patienter med biskjoldbruskkirtelkræft.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme kasvajaga patsientidel;
Danish: Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Hver 60 mg tablet indeholder 5,47 mg lactose.
Estonian: Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks 60 mg tablett sisaldab 5,47 mg laktoosi.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 757,1 (440,1) pg/ml i cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml i placebogruppen.
Estonian: iPTH keskmine (SD-standardhälve) kontsentratsiooni uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 757,1 (440,1) pg/ml ja platseeborühmas 795,8 (537,9) pg/ml.
Danish: • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret.
Estonian: • primaarne hüperparatüreoos ning seerumi kaltsiumisisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) oleks näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on vastunäidustatud.
Danish: Det vides ikke, om Mimpara udskilles i mælken hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima.
Danish: Korrigeret serumcalciumværdi eller kliniske symptomer på hypocalcæmi
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 2,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 2,5 mg
Danish: ≥ 50 til < 75
Estonian: ≥ 50 kuni < 75
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (flecainid og propafenon),
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhenditest.
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina) graanulitena.