FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rekonstytucji produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć przed wstrzyknięciem, czy nie ma w nim jakichkolwiek cząstek stałych obcego pochodzenia lub wszelkich zmian w wyglądzie fizycznym.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrkeha (või iga võõrosakese) ja mis tahes füüsikaliste omaduste muutuste suhtess.
Polish: • podwyższenie ciśnienia tętniczego,
Estonian: • Vererõhu tõus.
Polish: • suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia ze strony zębów, hemoroidy,
Estonian: • Suukuivus, süljeerituse suurenemine, hambakahjustused, hemorroidid.
Polish: • Wyrzucić osłonkę igły; nie będzie już więcej potrzebna.
Estonian: • Visake nõelakate ära, seda ei lähe enam vaja.
Polish: • Zdjąć osłonkę z fiolki.
Estonian: • Eemaldage viaalilt kork.
Polish: a, zespół grypopodobny, zmęczenie, osłabienie, gorączka zmienione samopoczucie, zaburzenia gojenia, uczucie głodu patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej działanie niepożądane związane z reakcją nadwrażliwości
Estonian: a, gripilaadne haigus, väsimus, asteenia, püreksia ebanormaalne enesetunne, paranemise aeglustumine, näljatunne vaata valitud kõrvaltoimete kirjeldust allpool b ülitundlikkusreaktsioonidest tingitud kõrvaltoimed
Polish: Lek hamuje działanie GH i obniża stężenie krążącego we krwi IGF-I.
Estonian: Taolised ained nõrgendavad kasvuhormooni toimeid ja langetavad veres ringleva IGF-1tasemeid.
Polish: Aby zapewnić, że tylko śladowa ilość leku pozostaje w fiolce, należy pamiętać, aby podczas pobierania dawki leku z fiolki końcówka igły znajdowała się jak najniżej w fiolce.
Estonian: Veendumaks, et välja tõmbamata jääb vaid väga väike kogus, paigaldage nõelaots annuse väljatõmbamise ajal nii madalale kui võimalik.
Polish: Dawka początkowa: 80 mg pegwisomantu podawana jest podskórnie (bezpośrednio pod skórę) przez lekarza.
Estonian: Pegvisomanti 80 mg algannuse süstib arst teile subkutaanselt (vahetult naha alla).
Polish: SOMAVERT 10 mg i 15 mg Opakowanie zawiera 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem.
Estonian: SOMAVERT 10 mg ja 15 mg Pakendis 30 viaali, süstlit ja turvanõela.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT
Estonian: Mida on vaja teada enne SOMAVERT'i kasutamist
Polish: • reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
Estonian: • Allergiline reaktsioon pärast manustamist (palavik, lööve, sügelus ning rasketel juhtudel hingamisraskused ja naha kiire turse, mis vajab kohest arstiabi).
Polish: Podczas dodawania rozpuszczalnika ze strzykawki fiolkę i strzykawkę należy trzymać pod kątem przedstawionym na poniższym rysunku.
Estonian: Süstlis oleva lahusti lisamisel tuleb viaali ja süstlit hoida nurga all, nagu on näidatud alloleval joonisel.
Polish: Dodawanie płynu
Estonian: Vedeliku lisamine
Polish: • Kształt fiolki został tak zaprojektowany, aby niewielka ilość leku pozostała w fiolce po jej opróżnieniu.
Estonian: • Viaali kuju tõttu jääb väga väike kogus ravimit viaali.
Polish: • Wyrzucić osłonkę; nie będzie już więcej potrzebna.
Estonian: • Visake süstlikork ära, seda ei lähe enam vaja.
Polish: Ponieważ jednak odpowiedź farmakologiczna u małp była wyraźna, nie przeprowadzono badań, w których systemowa ekspozycja na produkt byłaby większa od osiąganej u pacjentów po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Estonian: Siiski ei ole uuritud süsteemseid ekspositsioone, mis on kõrgemad kui inimesel raviannuste kasutamisel saadavad ekspositsioonid, kuna ahvidel tekkis märkimisväärne farmakoloogiline reaktsioon.
Polish: Zwiększone, lecz nieprzekraczające 3krotności GGN
Estonian: Suurenenud, kuid ≤ 3 korda üle normi ülempiiri
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (w tym reakcja nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia), krwiaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia, przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (np.: lipohipertrofia)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioon (sealhulgas süstekoha ülitundlikkus), verevalum või veritsus süstekohal, süstekoha hüpertroofia (nt lipohüpertroofia)
Polish: • zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, przerost tkanki tłuszczowej pod powierzchnią skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki kończyn, osłabienie, gorączka,
Estonian: • Verevalumid või veritsemine süstekohal, süstekoha valulikkus või paistetus, nahaalune rasva kuhjumine süstekohas, jäsemete tursumine, nõrkus, palavik.
Polish: • Wyciągnąć igłę z fiolki.
Estonian: • Tõmmake nõel viaalist välja.
Polish: Lek SOMAVERT zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mg sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mg naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Polish: Jak przechowywać lek SOMAVERT
Estonian: Kuidas SOMAVERT'i säilitada
Polish: • Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone, zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub chorobowymi zmianami skóry.
Estonian: • Vältige süstimist luude lähedusse ja piirkondadesse, kus esinevad verevalumid, nahk on punetav, valulik või kõvastunud, armistunud või nahahaigustest kahjustatud nahka.
Polish: Początkową, nasycającą dawkę 80 mg pegwisomantu należy podać podskórnie pod nadzorem lekarza.
Estonian: Esmalt tuleb arsti järelevalve all subkutaanselt manustada pegvisomanti küllastusannus 80 mg.
Polish: • igłę z zabezpieczeniem.
Estonian: • turvanõel.
Polish: - W związku z możliwością zwiększenia płodności kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Estonian: - Naispatsiendid peavad kasutama turvalist rasestumisvastast meetodit, sest viljastumisoht võib suureneda.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu pegwisomantu na płodność.
Estonian: Puuduvad andmed pegvisomanti toimest fertiilsusele.
Polish: Sprawdzanie konsystencji leku
Estonian: Ravimi kontrollimine
Polish: Dawki należy dostosowywać na podstawie stężenia IGF-I w surowicy.
Estonian: Annuseid tuleb korrigeerida vastavalt seerumi IGF-1 tasemetele.
Polish: Monitorowanie stężenia IGF-I w surowicy
Estonian: Seerumi IGF-1 jälgimine
Polish: wysypka obrzęk twarzy, sucha skóra, zwiększona skłonność do siniaków, poty nocne, rumień b,
Estonian: nahalööve näoturse, naha kuivus, kalduvus verevalumite tekkeks, öine higistamine, erüteem b, nõgestõbi angioödeem
Polish: Pegwisomant jest analogiem ludzkiego hormonu wzrostu zmodyfikowanym genetycznie w taki sposób, aby działał jak antagonista receptora hormonu wzrostu.
Estonian: Pegvisomant on inimese kasvuhormooni analoog, mis on geneetiliselt modifitseeritud kasvuhormooni retseptori antagonistiks.
Polish: Wprowadzanie igły
Estonian: Nõela sisestamine
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100
Polish: 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem 1 igła do wstrzykiwań
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 süstel lahustiga 1 süstlanõel
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych oraz ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT znajdują się w tabeli A.
Estonian: Soovitused SOMAVERT'iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside jälgimise kohta SOMAVERT-ravi ajal vt tabel A.
Polish: Ampułkostrzykawkę (ampułkostrzykawki) przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30 C või külmkapis (2 C...8 C).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipoglikemia, zwiększenie masy ciała hipertrójglicerydemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüpoglükeemia, kehakaalutõus hüpertriglütserideemia
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne będą pęcherzyki powietrza, należy postukać w cylinder strzykawki, aby pęcherzyki uniosły się ku górze, a następnie delikatnie wypuścić je do fiolki.
Estonian: Kui märkate süstlis õhumulle, koputage silindrile, aidates seega mullidel ülespoole liikuda, ning seejärel suruge mullid süstlast ettevaatlikult viaali.
Polish: - Lekarz prowadzący będzie obserwować rozwój gruczolaka (łagodnego guza nowotworowego).
Estonian: - Teie arst peab jälgima ka teie adenoomi (healoomuline kasvaja) kulgu.
Polish: • Obrócić fiolkę tak, aby można było zobaczyć przerwę w kołnierzu zatyczki, jak zostało to przedstawione na rysunku.
Estonian: • Pöörake viaali nii, et punnkorgis olev ava on nähtav, nagu näidatud.
Polish: Jak stosować lek SOMAVERT
Estonian: Kuidas SOMAVERT'i kasutada
Polish: Dodać rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Estonian: Lisage lahusti pulbriviaali.
Polish: W związku z wpływem pegwisomantu na wrażliwość na insulinę, u pacjentów otrzymujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące może być konieczne zmniejszenie dawki tych substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik 4.4).
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida pakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Tabela A: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych i zalecenia dotyczące ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT
Estonian: Tabel A. Soovitused SOMAVERT'iga ravi alustamise kohta lähtuvalt maksaanalüüside algväärtustest ja soovitused maksaanalüüside perioodiliseks jälgimiseks SOMAVERT-ravi ajal
Polish: Nie badano przenikania pegwisomantu do mleka u zwierząt.
Estonian: Pegvisomanti eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Polish: Guzy wydzielające hormon wzrostu
Estonian: Kasvuhormooni tootvad kasvajad
Polish: • Wysunąć igłę tak, aby jej końcówka znajdowała się w najniższym punkcie występowania płynu.
Estonian: • Tõmmake nõela allapoole, nii et nõelaots asuks võimalikult sügaval vedelikus.
Polish: • zaburzenia widzenia (zmęczenie wzroku), zaburzenia ucha wewnętrznego,
Estonian: • Silmade väsimus, sisekõrvakahjustus.
Polish: Zaburzenia oka bolesność gałki ocznej zaburzenia widzenia
Estonian: Silma kahjustused valu silmades astenoopia
Polish: Uwaga: W przypadku właściwego zablokowania igły słyszalne będzie kliknięcie.
Estonian: Nõelakaitse lukustumisel kuuldub klõpsatus.
Polish: Ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej.
Estonian: Lahusti süstlit võib säilitada toatemperatuuril.
Polish: • ból stawów.
Estonian: • Valu silmas.
Polish: • obrzęk twarzy, suchość skóry, nocne poty, zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone swędzące guzy na skórze (pokrzywka),
Estonian: • Näopunetus, nahakuivus, öine higistamine, nahapunetus (erüteem), sügelevad kublad nahal
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida pulbriviaal(e) külmkapis (2 C...8 C).
Polish: SOMAVERT 20 mg, 25 mg i 30 mg Opakowania zawierają 1 i 30 fiolek, ampułkostrzykawek i igieł z zabezpieczeniem.
Estonian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg ja 30 mg Pakendis 1 ja 30 viaal(i), süstel (süstlit) ja turvanõel(a).
Polish: • Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę podczas wciskania igły w zatyczkę fiolki, aby zapobiec zgięciu igły.
Estonian: • Toetage süstlit, kui nõel on viaali punnkorgis, sellega väldite nõela paindumist.
Polish: Dlatego należy kontynuować delikatne obracanie fiolki aż do chwili uzyskania całkowicie klarownego płynu.
Estonian: Pulbri lahustumiseks võib kuluda mitu minutit, seega jätkake viaali pööramist, kuni vedelik on täiesti läbipaistev.
Polish: Jeśli objawy choroby wątroby utrzymują się, należy przerwać podawanie pegwisomantu.
Estonian: Pegvisomanti manustamine tuleb lõpetada, kui maksahaiguse nähud püsivad.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia, leukocytoza, skaza krwotoczna
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, leukopeenia, leukotsütoos, hemorraagiline diatees
Polish: Zdejmowanie osłonki z fiolki
Estonian: Süstlikorgi eemaldamine klõps
Polish: Jak wygląda lek SOMAVERT i co zawiera opakowanie Lek SOMAVERT jest to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w fiolce i 1 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce).
Estonian: SOMAVERT on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg või 30 mg pegvisomanti viaalis ja 1 ml lahust süstlis).
Polish: Przed wyrzuceniem igły i strzykawki na igłę należy nałożyć zabezpieczenie i upewnić się, że igła została zablokowana (słyszalne kliknięcie).
Estonian: Enne süstli ja nõela äraviskamist katke nõel nõelakaitsega ja veenduge, et see klõpsatab oma kohale.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Polish: • Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.
Estonian: • Hoidke nii süstlit kui viaali ühes käes, nagu näidatud.
Polish: • fiolkę z proszkiem leku Somavert
Estonian: • viaal Somavert'i pulbriga,
Polish: • gwałtowny obrzęk skóry i tkanki podskórnej oraz wewnętrznej błony (śluzówki)
Estonian: • Naha, nahaaluskohe ja siseelundite limaskesta äge turse (angioödeem).
Polish: Uwaga: Należy upewnić się, że igła została całkowicie wbita w skórę.
Estonian: Veenduge, et süstel on jätkuvalt üleni nahavoldis.
Polish: Pudełko (pudełka) z fiolkami z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
Estonian: Hoida pulbriviaali pakend(id) külmkapis temperatuuril 2 C...8 °C ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka wymioty, zaparcia, nudności, uczucie pełności w jamie brzusznej, niestrawność, wzdęcia guzki krwawnicze odbytu, hipersekrecja gruczołów ślinowych, suchość w jamie ustnej, zaburzenia ze strony zębów
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus, pinge kõhus, düspepsia, kõhupuhitus hemorroidid, ülemäärane süljeeritus, suukuivus, hammaste kahjustused
Polish: • bolesność gałki ocznej.
Estonian: • Kõhulahtisus.
Polish: Zakładanie igły z zabezpieczeniem
Estonian: Nõela turvaline käsitsemine
Polish: • pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,
Estonian: • Higistamine, sügelemine, lööve, kalduvus verevalumite tekkeks.
Polish: Zwiększone powyżej 3-krotności GGN
Estonian: Rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri
Polish: • Oprzeć zabezpieczenie igły o twardą powierzchnię i delikatnie ją przycisnąć, aby zablokować igłę.
Estonian: • Avaldage õrna survet ja lukustage nõelakaitse, surudes seda vastu kõva pinda.
Polish: • Naciskać tłok strzykawki bardzo powoli, aby płyn delikanie przemieszczał się do wnętrza fiolki.
Estonian: • Vajutage kolvivardale võimalikult aeglaselt, et vedelik voolaks sujuvalt mööda viaaliseina alla.
Polish: Leku Somavert nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.
Estonian: Ärge kasutage Somavert'i segamiseks mõnda muud vedelikku.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać do fiolki powoli, aby uniknąć wytworzenia się piany, która może spowodować, że lek nie będzie nadawał się do użycia.
Estonian: Lahusti tuleb tühjendada viaali aeglaselt, et vältida võimaliku vahu tekkimist.
Polish: • Ostrożnie ściągnąć osłonkę z igły.
Estonian: • Tõmmake nõelakate ettevaatlikult ja otse maha.
Polish: Następnie 10 mg produktu SOMAVERT rozpuszczonego w 1 ml rozpuszczalnika należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Järgnevalt tuleb kord päevas subkutaanse süstena manustada 10 mg SOMAVERT'i lahustatuna 1 ml lahustis.
Polish: Fiolkę (fiolki) przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaal(id) välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: • Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania płynu.
Estonian: • Pöörake ettevaatlikult, libistades viaali ringjate liigutustega tasasel pinnal.
Polish: Nie wiadomo czy pegwisomant przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas pegvisomant eritub rinnapiima.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność kurcz krtani
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe larüngospasm
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
Estonian: SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti pegvisomant
Polish: Rozpuszczalnik do SOMAVERT s.c.
Estonian: SOMAVERT lahusti s.c.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM
Estonian: PULBRI VIAAL
Polish: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1 800 633 363 (toll free)
Polish: • Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu SOMAVERT.
Estonian: • Katkestage SOMAVERT-ravi kohe.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy, niedoczulica narkolepsja, migrena, zaburzenia smaku
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu unisus, treemor, pearinglus, hüpesteesia narkolepsia, migreen, maitsetundlikkuse häired
Polish: • Odchylić zabezpieczenie igły od osłonki igły.
Estonian: • Painutage nõelakaitset eemale nõelakattest.
Polish: • ciężki brak tchu (kurcz krtani),
Estonian: • Tugevad hingamisraskused (kõrispasm).
Polish: Mieszanie w fiolce
Estonian: LAHUSTI SÜSTEL
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: SOMAVERT 10 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 15 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 20 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 25 mg süstelahuse pulber ja lahusti SOMAVERT 30 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: • biegunka,
Estonian: • vatitups,
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Estonian: Nõela asukoha kinnitamine
Polish: Statystycznie istotne różnice względem placebo (p<0,05) w zakresie poprawy wyników dotyczących objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby obserwowano po zastosowaniu każdej dawki produktu.
Estonian: Kõiki nähte ja sümptomeid hõlmava näitaja osas täheldati kõigis annuserühmades platseeboga võrreldes statistiliselt olulist erinevust (p<0,05).
Polish: • Decyzję dotyczącą rozpoczęcia leczenia pacjenta produktem SOMAVERT należy oprzeć na wynikach przeprowadzonej diagnostyki.
Estonian: • Uuringutulemustest lähtuvalt kaaluge ravi alustamist SOMAVERT'iga.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
Estonian: Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
Polish: Należy połknąć kapsułkę popijając małą szklanką wody.
Estonian: Neelake kapsel (kapslid) alla väikese klaasitäie veega.
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Estonian: Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga ja öelge talle, mitu kapslit te võtsite.
Polish: Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
Estonian: Ravi kestus on tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2009 r.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. märts 2009
Polish: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited, Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Polish: astenia, złe samopoczucie
Estonian: asteenia, halb enesetunne
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
Estonian: Unehäired ei kesta tavaliselt pikaajaliselt ja enamus inimestest vajavad lühiajalist ravi.
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Estonian: Nagu magades autojuhtimise puhulgi, patsiendid tavaliselt neid juhtumeid ei mäleta.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest większe u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega eakatel patsientidel.
Polish: Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii.
Estonian: Ravi alustamisel on soovitatav informeerida patsienti, et ravi kestus on piiratud.
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Estonian: Vt ka allpool olevaid lõike Depressioon ning Psühhiaatrilised ja "paradoksaalsed" reaktsioonid.
Polish: Leczenie powinno trwać tak krótko jak to możliwe, maksymalnie 2 tygodnie.
Estonian: Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
Polish: Narząd/układ
Estonian: Organ/süsteem
Polish: 51063 Kolonia
Estonian: 51063 Cologne
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub PRAC´i tehtud teaduslike järeldustega.
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Estonian: Need tekivad kõige sagedamini mõni tund pärast ravimi sissevõtmist.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Pipers väg 2
Estonian: Pipers väg 2A
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Zaleplon jest lipofilny, a jego objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4±0,3 l/kg.
Estonian: Zaleploon on lipofiilne, intravenoossel manustamisel on jaotusmaht umbes 1,4±0,3 L/kg.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada autot mitte juhtida ega kasutada masinaid enne, kui on kindlaks tehtud, et nad on selleks võimelised.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Estonian: Selliste nähtude tekkimisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Estonian: Ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt lõik 4.2), maksimaalselt kaks nädalat.
Polish: Tolerancja
Estonian: Tolerantsus
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7, 10 või 14 kõvakapslit.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sonata Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sonata't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W badaniach tych stwierdzono u chorych pierwotną bezsenność (psychofizjologiczną).
Estonian: Nendes uuringutes osalesid primaarse (psühhofüsioloogilise) unetusega patsiendid.
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Estonian: Zaleploon eritub inaktiivsete metaboliitidena peamiselt uriiniga (71%) ja väljaheitega (17%).
Polish: 1 godziny.
Estonian: 3 aastat.