FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nobivac Myxo-RHD Plus, voir la notice.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
French: Nobivac Myxo-RHD Plus contient de petites quantités affaiblies du virus myxomateux qui est à l'origine de la myxomatose.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
French: Nobivac Myxo-RHD Plus est un vaccin utilisé chez les lapins pour réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et à la maladie hémorragique du lapin (MHL).
English: An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Nobivac Myxo-RHD Plus et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
French: Les lapins ont été testés uniquement pour détecter les anticorps du virus myxomateux.
English: Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
French: Pourquoi Nobivac Myxo-RHD Plus est-il autorisé dans l'UE?
English: together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
French: Lorsque le lapin entrera en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à le protéger contre la maladie.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
French: Autres informations relatives Nobivac Myxo-RHD Plus
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
French: Nobivac Myxo-RHD Plus contient les souches virales vivantes 009 et MK1899 du virus myxomateux.
English: What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nobivac Myxo-RHD Plus démontrés au cours des études?
English: What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nobivac Myxo-RHD Plus et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
French: Comment Nobivac Myxo-RHD Plus agit-il?
English: How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
French: Comment Nobivac Myxo-RHD Plus est-il utilisé?
English: Date of first authorisation: 15 February 2016
French: Date de première autorisation: 15 février 2016
English: N=89 subjects from a separate study
French: N=89 sujets d'une autre étude
English: th and 5
French: ème et 5
English: Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
French: Les données de stabilité montrent que le vaccin est stable jusqu'à 25°C pendant 150 heures.
English: At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
French: A la fin de cette période, Vaxelis soit être utilisé ou éliminé.
English: Pack of 1 or 10.
French: Boîte de 1 ou 10.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
French: Dans le cas contraire, votre enfant risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.
English: Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
French: Les résultats obtenus pour chaque composant du vaccin sont résumés dans le tableau 2 et le tableau 3.
English: Interference with laboratory testing
French: Interférence avec les tests de laboratoire
English: (See section 4.8).
French: (Voir rubrique 4.8).
English: No pharmacokinetic studies have been performed.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été menée.
English: 4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
French: 4.8 Effets indésirables a- Résumé du profil de tolérance
English: Other medicines or vaccines and Vaxelis
French: Autres médicaments ou vaccins et Vaxelis
English: Important information about the protection provided
French: Informations importantes concernant la protection conférée
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Your doctor will tell you when this dose should be given.
French: Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.
English: However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
French: Une réponse immunitaire plus faible peut cependant être observée et le niveau de protection clinique n'est pas connu.
English: The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
French: La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
English: • Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
French: • Fièvre ≥ 40,5°C dans les 48 heures, non attribuable à une autre cause identifiable
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
English: 40/8/32 DU
French: 40/8/32 UD
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
French: La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10)
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
English: When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
French: Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
English: Do not use Vaxelis if your child:
French: N'utilisez jamais Vaxelis si votre enfant :
English: The cough may last for one to two months or longer.
French: La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus longtemps.
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
French: L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience.
English: • The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
French: • Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.
English: • allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
French: • Réaction allergique, réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
English: If your child misses a dose of Vaxelis
French: Si votre enfant manque une dose de Vaxelis
English: Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
English: Antibody Thresholds
French: Seuils d'anticorps
English: As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
French: Au minimum, une dose de vaccin Hib doit être administrée.
English: Pertactin (PRN)
French: Pertactine (PRN)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
French: Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection et se résolvent spontanément dans les 3 à 5 jours.
English: The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
French: L'utilisation de Vaxelis doit se faire conformément aux recommandations officielles.
English: The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vaxelis chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
English: • blueness of the tongue or lips
French: • une coloration bleue de la langue ou des lèvres,
English: Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
French: Il est possible que la vaccination par Vaxelis doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
English: Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
French: Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée : la vaccination coqueluche ne doit pas être administrée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que la pathologie n'ait été stabilisée et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
English: This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
French: Le vaccin n'est pas destiné aux femmes en âge de procréer.
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
French: Fimbriae type 2 et 3 (FIM)
English: If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
French: Si l'un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l'endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :
English: Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
French: La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.
English: Shake before use.
French: Agiter avant utilisation.
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
French: Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité.
English: Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
French: Affections du système nerveux Convulsion, convulsion fébrile.
English: The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant les composants ou les constituants de Vaxelis sans tenir compte de la causalité ou de la fréquence.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
French: Il est important de suivre les instructions du médecin ou de l'infirmier/ère afin que votre enfant termine sa série d'injections.
English: • As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
French: • Comme tous les vaccins, Vaxelis peut ne pas protéger 100% des enfants vaccinés.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
French: Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
French: La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaires à celle du reste de la population de l'étude.
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
French: Les adjuvants ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking or has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris/reçu ou pourrait prendre/recevoir tout autre médicament ou vaccin.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique
English: History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
English: To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
French: Pour être sûr que Vaxelis convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
English: As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
French: Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre.
English: • Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
French: • Pleurs persistants pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination
English: The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
French: L'aiguille doit être fixée fermement sur la seringue préremplie, en opérant une rotation d'un quart de tour.
English: Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
French: Les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera ces vaccins à des sites d'injections différents et utilisera des seringues et des aiguilles différentes pour chaque injection.
English: Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
French: La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.
English: • low blood pressure causing dizziness or collapse.
French: • une pression sanguine basse entraînant sensations vertigineuses ou malaise.
English: became floppy, unresponsive or unconscious after the previous vaccination, within 48 hours of vaccination.
French: - est devenu mou, ne réagissant pas, ou inconscient suite à une précédente vaccination, dans les 48 heures suivant la vaccination.
English: Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
French: Des réactions allergiques graves, bien que très rares (touchant jusqu'à 1 personne sur 10 000), peuvent survenir après la vaccination.
English: • Poliomyelitis (often just called polio): caused by viruses that affect the nerves.
French: • La poliomyélite (souvent appelée polio) : causée par des virus qui affectent les nerfs.
English: Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
French: La dose de rappel doit être administrée conformément aux recommandations officielles.
English: • difficulty in breathing
French: • une difficulté à respirer,
English: {Label - Prefilled Syringe}
French: {Etiquette - seringue préremplie}
English: Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
English: The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
French: La suspension doit être inspectée visuellement avant l'administration, pour détecter des particules étrangères et/ou une modification de l'aspect.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
English: Uncommon Rash, hyperhidrosis
French: Rash, Hyperhidrose
English: Anti-FIM (vaccine response)
French: Anti-FIM (Réponse vaccinale)
English: Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
French: Des données limitées chez 111 prématurés inclus dans les essais cliniques indiquent que Vaxelis peut être administré chez les prématurés.
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
French: Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou infirmier/ère qui décidera quand administrer la dose manquante.
English: It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
French: La poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes.
English: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
French: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canada
English: Instructions for Use
French: Instructions pour l'utilisation
English: Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
French: Les taux de réponses pertussiques étaient similaires au vaccin contrôle pour tous les antigènes pertussiques après la dose de rappel.
English: The recommended dose is as follows:
French: Le schéma posologique est le suivant :
English: After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
French: Après approximativement 4 ans, les pourcentages d'enfants avec des anticors anti-coqueluche supérieurs au LLOQ étaient les suivants : anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% et anti-FIM 94,3%.
English: d- Premature infants
French: d. Enfants nés prématurés
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
English: •suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
English: Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
French: Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4
English: • has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l'administration d'une précédente dose de Vaxelis.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
French: Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
French: La primovaccination comporte deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, et peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.
English: Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
French: Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
French: • a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de la sensibilité et de la motricité) après avoir reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).