FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan Ikäryhmä
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Pasienters aldersspredning og adalimumabdose under OL LI-fasen
Finnish: Varoitus: Älä irrota pinkkiä neulansuojusta keltaisesta liitoskappaleesta.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke skru den rosa kanylebeskyttelsen av den gule sprøytetilkoblingen.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg adalimumabia, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Norwegian Bokmål: Lignende remisjonsnivåer ble observert ved uke 8 for induksjonsregimene med 160/80 mg og 80/40 mg, og bivirkninger ble hyppigere observert i gruppen med 160/80 mg.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 uker.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.
Norwegian Bokmål: En startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg en uke senere.
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 12 uker «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) gjenvant remisjon (ASDAS < 1,3) etter å ha gjenopptatt 12 uker med åpen behandling.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi barnet ditt dette legemidlet.
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt Alder og kroppsvekt
Finnish: Idacio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Finnish: • Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
Finnish: - Vaikuttava aine on adalimumabi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er adalimumab.
Finnish: Idacio annostellaan injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Idacio administreres ved subkutan injeksjon.
Finnish: Ruiskun mäntä
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Finnish: • Älä käytä Idacio-esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä näkyy hiukkasia tai hiutaleita.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder partikler eller flak.
Finnish: Idacio on tarkoitettu pediatrisen kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai tavanomainen hoito on ollut huonosti siedettyä tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: Idacio er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Finnish: - 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 desinfiointipyyhettä
Norwegian Bokmål: - 6 ferdigfylte sprsøyter med 6 injeksjonstørk
Finnish: Idacio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: Idacio kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n = 144), ACR Pediatric 30/50/70/90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n = 144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90- responser vedlikeholdt i inntil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Finnish: Systeemiset infektiot (mm. sepsis, kandidiaasi ja influenssa), suolistoinfektiot (mm. virusperäinen gastroenteriitti), iho- ja pehmytkudosinfektiot (mm. paronykia, selluliitti, märkärupi, nekrotisoiva faskiitti ja vyöruusu), korvatulehdukset, suutulehdukset (mm. herpes simplex, huuliherpes ja hammasinfektiot), sukuelininfektiot (mm. vulvovaginan sieniinfektiot), virtsatieinfektiot (mm. pyelonefriitti), sieni-infektiot, nivelinfektiot
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner
Finnish: Kun injektiopullo on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må den ferdigfylte sprøyten brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret, jotka painavat 30 kg tai enemmän
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble deretter re-behandlet med adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke i 16 tilleggsuker, og responsraten observert under re-behandling var tilsvarende funn fra tidligere dobbeltblindet periode: PASI 75 respons på 78,9 % (15 av 19 personer) og PGA «klar» eller minimal på 52,6 % (10 av 19 personer).
Finnish: Kun esitäytetty ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk det tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må hetteglasset brukes innen 14 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet senere.
Finnish: Pistoksen antaa opastuksen saanut aikuinen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal settes av en voksen som har fått tilstrekkelig opplæring.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hidrosadenitt gir en dose på 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på ca. 7 til 8 mikrogram/ml ved uke 2 og uke 4.
Finnish: Ikä ja paino
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Idacio-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i opptil 4 måneder er mer etter siste injeksjon med Idacio.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2 - < 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
Finnish: Suositeltu Idacio-annos on 80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikosta 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Idacio er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Finnish: Lue käyttöohjeet huolellisesti kokonaan ennen Idacio-esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen før du bruker Idacio ferdigfylte sprøyte.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille kertakäyttöisessä injektiopullossa 0,8 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on kumitulppa (synteettistä kumia) ja alumiinireunussinetti.
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk i hetteglass til engangsbruk 0,8 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp (syntetisk gummi) og aluminiumsforsegling.
Finnish: Adalimumabin samoin kuin muiden TNF:n estäjien ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vakavat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av adalimumab inkludert andre TNF-antagonister sammen med anakinra eller abatacept er ikke anbefalt pga. mulig økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner eller andre potensielle legemiddelinteraksjoner.
Finnish: 6-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat alle 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige «trough» steady-state konsentrasjonen 8,0 ± 4,6 mikrogram/ml ved uke 68.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom gir en induksjonsdose på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab ved uke 2 en «trough»-konsentrasjon av adalimumab i serum på omtrent 5,5 mikrogram/ml under induksjonsperioden.
Finnish: Huomioi
Norwegian Bokmål: Bemerkninger
Finnish: Analyysissä, jossa kaikki potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien tai riittämättömän tehon vuoksi tai joiden annosta suurennettiin, luokiteltiin ilman vastetta jääneiksi potilaiksi, PASI 75 -vasteen sai 69,6 % potilaista ja 55,7 %:lla lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (yhteensä 160 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var PASI 75 og PGA-«klar» eller -minimal responsrater henholdsvis 69,6 % og 55,7 % etter en tilleggsperiode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 4 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 4 år ved denne indikasjonen.
Finnish: • Ennen Idacio-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Norwegian Bokmål: • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med adalimumab, vil legen undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Idaciobehandling startes opp.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Kast deretter injeksjonstørket.
Finnish: Idacio-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Idacio til voksne pasienter med revmatoid artritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Idacio-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke eregnet kan Idacio gis alene.
Finnish: Jos uusintahoito Idacio-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med Idacio er indisert, bør doseringsanbefalinger ovenfor følges.
Finnish: Lume (N = 28)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 28)
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrogram/ml (79 % CV).
Finnish: Idacio pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
Norwegian Bokmål: Idacio injiseres under huden (subkutan bruk).
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Finnish: Varoitus: Älä poista kirkasta neulan suojakorkkia.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern den gjennomsiktige kanylehetten.
Finnish: 3.5 Työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti, jolloin lääkeneste palautuu takaisin injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: 3.5 For å fjerne luftbobler trykkes stempelstangen sakte inn for å overføre oppløsningen tilbake i hetteglasset.
Finnish: Tällöin neula vetäytyy kirkkaan neulansuojuksen sisään ja peittyy kokonaan (kuva S).
Norwegian Bokmål: Dette vil aktivere kanylen som vil trekke seg tilbake og inn i kanylebeskyttelsen, som vil dekke hele kanylen (Figur S).
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasi), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki, männän tulppa (synteettistä kumia), pidennetyt siivekkeet ja passiivinen neulansuojus.
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en 29G tynnvegget (½ tomme) kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse, en stempelpropp (syntetisk gummi), utvidet fingergrep og et passivt kanyleskjold.
Finnish: Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7,5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai adalimumabihoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg:n annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuna.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF-36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke
Finnish: Varoitus: Älä irrota neulan suojakorkkia, kun jätät ruiskun lämpenemään huoneenlämpöiseksi.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern kanylehetten på sprøyten under oppbevaringen i romtemperatur.
Finnish: Varoitus: Älä käytä ruiskua, jos liuoksessa on hiukkasia tai se on sameaa, värjääntynyttä tai sisältää hiutaleita.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten dersom oppløsningen inneholder partikler, er blakket, misfarget eller inneholder flak.
Finnish: 3.1Tarkista läpinäkyvä ruiskusäiliö varmistaaksesi, että
Norwegian Bokmål: 3.1 Kontroller den ferdigfylte sprøyten og påse at:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11 mai 2016
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen umiddelbart:
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningen som legen har gitt deg.
Finnish: Katso viimeinen kappale kohdassa 2.
Norwegian Bokmål: Se siste del, avsnitt 2.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle yliherkkyysreaktioiden varhaiset merkit.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Finnish: Karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført undersøkelser for karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Hemostaasi pysyi yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Finnish: IDELVION-valmistetta voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Norwegian Bokmål: IDELVION kan brukes hos alle aldersgrupper.
Finnish: IDELVION-valmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai sitä vanhempia henkilöitä.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med IDELVION omfattet ikke personer i alderen 65 år og eldre.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Finnish: Valmiste sisältää hamsterin valkuaisaineiden (proteiinien) jäämiä (ks. myös "Älä käytä IDELVION-valmistetta").
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: oC. Skal ikke fryses.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt under perioperative forhold er blitt evaluert i to pivotale, fase 3 studier (Studie 3001 og 3002), og i den pågående forlengede fase 3-sikkerhetsstudien (Studie 3003).
Finnish: 50-80 (ennen leikkausta)
Norwegian Bokmål: 50 - 80 (initialt nivå)
Finnish: • Allergiset reaktiot (Yliherkkyys)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Finnish: Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor.
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: IDELVION sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: IDELVION inneholder natrium
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Finnish: • IDELVION-valmistetta on käytettävä raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selkeästi tarpeellista.
Norwegian Bokmål: • IDELVION skal brukes under graviditet og amming kun hvis det er et klart behov.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa IDELVIONhoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelen med behandling med IDELVION veies mot risiko for disse komplikasjonene.
Finnish: Osmolaliteetti:
Norwegian Bokmål: Osmolalitet:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot tukevat joidenkin potilaiden hoitovälin pidentämistä, vaikka tähän saattaa liittyä verenvuotoriskin suureneminen verrattuna kerran viikossa annettavaan hoitoon.
Norwegian Bokmål: Aktuell, tilgjengelig informasjon støtter utvidelse av behandlingsintervaller for noen pasienter, skjønt det er potensielt forbundet med en økt risiko for blødning sammenlignet med et regime en gang ukentlig.
Finnish: Hemostaattinen teho vuodon tyrehdyttyä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuotojaksoista.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt ved stanset blødning ble rangert som utmerket eller god i 96% av alle behandlede blødningsepisoder.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Finnish: IDELVION (50 IU/kg) (N = 22)
Norwegian Bokmål: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot ovat mahdollisia.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner kan forekomme.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IDELVION-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IDELVION
Finnish: • Jos sinulla on maksa- tai sydänsairaus tai jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus, kerro tästä lääkärille, koska veren hyytymisestä (koagulaatiosta) johtuvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole suoritettu tekijä IX:llä.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor IX.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten ja lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Finnish: (ennen leikkausta)
Norwegian Bokmål: (initialt nivå)
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää kehon lämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).