FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rituximab sa podáva v zníženej dávke v porovnaní so schválenou monoterapiou.
Polish: Rytuksymab jest podawany w mniejszej dawce w porównaniu z dopuszczoną w monoterapii.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek z poniższych objawów:
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel", jednotka na meranie rádioaktivity).
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq („megabekereli", jednostki pomiaru radioaktywności).
Slovak:  1,48 GBq, čo zodpovedá 0,44 ml až 0,89 ml roztoku ytria-90
Polish:  1,48 GBq, co odpowiada 0,44 ml do 0,89 ml roztworu itru-90
Slovak: Zamorené materiály sa musia zlikvidovať ako rádioaktívny odpad schváleným postupom.
Polish: Skażone materiały należy usunąć tak jak odpady radioaktywne zgodnie z obowiązującymi procedurami.
Slovak: Pre použitie, zaobchádzanie a likvidáciu rádiofarmák sú prísne pravidlá.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Polish: W zależności od rodzaju/stopnia nasilenia reakcji lekarz podejmie decyzję, czy leczenie musi być natychmiast przerwane.
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
Polish: • ciężkie reakcje ze strony błon śluzowych, mogące wystąpić kilka dni lub miesięcy po podaniu leku Zevalin i (lub) rytuksymabu.
Slovak: In] predpovedali prijateľné ožiarenie normálneho ľudského tkaniva s obmedzenými úrovňami ožiarenia kostry a kostnej drene.
Polish: In] przewidywały akceptowalne dla prawidłowej tkanki ludzkiej napromienienie przy ograniczonych poziomach napromienienia szkieletu i szpiku kostnego.
Slovak: Zevalinu podľa nižšie uvedeného postupu.
Polish: Y] zgodnie z procedurą przedstawioną poniżej.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.1 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne, które pacjent uzyska w wyniku zastosowania produktu radiofarmaceutycznego są większe, niż ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie.
Slovak: Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
Polish: Pusta fiolka reakcyjna (10 ml)
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po liečbe.
Polish: Kobiety nie mogą karmić piersią w trakcie leczenia i do 12 miesięcy po leczeniu.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy ibrytumomab tiuksetan jest wydzielany z mlekiem kobiecym, jednak wiadomo, że IgG jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Polish: Czas do progresji choroby: czas od pierwszego wlewu do progresji choroby.
Slovak: Vzhľadom na expozíciu ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z rádioaktívneho označenia musí sa brať do úvahy riziko mutagénnych a karcinogénnych účinkov.
Polish: Z uwagi na ekspozycję na promieniowanie jonizujące pochodzące z radioznacznika, należy uwzględnić ryzyko działania mutagennego i rakotwórczego.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že plodnosť môže byť ovplyvnená a takíto mužskí pacienti možno budú chcieť zvážiť konzerváciu semena zmrazením.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że leczenie może mieć wpływ na płodność, a mężczyźni mogą rozważyć zamrożenie nasienia.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania Zevalinu a podpornej terapii, ktorá môže zahŕňať rastové faktory.
Polish: Postępowanie terapeutyczne obejmuje odstawienie produktu Zevalin i leczenie wspomagające, które może obejmować podanie czynników wzrostu.
Slovak: • infekcia: horúčka, triaška
Polish: • infekcja, gorączka, dreszcze,
Slovak: Z dôvodu možného rizika vývoja vírusových infekcií sa neodporúča podávať živé vírusové vakcíny pacientom, ktorí prednedávnom dostali Zevalin (pozri časť 4.5).
Polish: Ze względu na ryzyko rozwoju infekcji wirusowych nie jest zalecane podawanie szczepionek zawierających żywe wirusy pacjentom, którzy niedawno otrzymali produkt Zevalin (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.
Polish: Objawy toksyczności u pacjentów ustąpiły, a przedawkowanie nie wiązało się z poważnymi skutkami lub zgonem.
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Polish: IWRC: Kryteria odpowiedzi w/g IWRC (ang. International Workshop Response Criteria) CRu: Niepotwierdzona całkowita remisja Wartość szacunkowa dla obserwowanego zakresu.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Zevalin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Slovak: Štúdie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Zevalinu sa nevykonali.
Polish: Nie prowadzono badań potencjału mutagennego i rakotwórczego produktu Zevalin.
Slovak: Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
Polish: Itr-90 rozkłada się w wyniku emisji cząsteczek beta o wysokiej energii, przy fizycznym okresie półtrwania wynoszącym 64,1 godziny (2,67 dnia).
Slovak: V klinických skúšaniach sa podali dávky až do 19,2 MBq/kg Zevalinu.
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki produktu Zevalin do 19,2 MBq/kg.
Slovak: Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.
Polish: Ryzyko wystąpienia wtórnego zespołu mielodysplastycznego lub białaczki po leczeniu środkami alkilującymi jest dobrze znane.
Slovak: Musia sa dodržiavať správne aseptické postupy a preventívne opatrenia pre manipuláciu s rádioaktívnymi materiálmi.
Polish: Należy zastosować właściwą technikę aseptyczną i środki ostrożności w zakresie obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Slovak: * * Treba zahrnúť ako výstupný test alebo kontrolovať pomocou validácie procesu, ak je nad hranicou stanovenia množstva
Polish: * Należy uwzględnić w badaniu dopuszczenia produktu do obrotu lub kontroli przez proces walidacji, jeśli powyżej progu oznaczenia ilościowego.
Slovak: Pacienti sa považovali za odolných voči liečbe, pokiaľ ich posledná predchádzajúca liečba rituximabom neviedla ku kompletnej či čiastočnej odpovedi, alebo pokiaľ doba k progresii choroby (TTP) bola 6 mesiacov.
Polish: Chorych uznawano za opornych, jeśli ostatnie leczenie produktem rytuksymab nie spowodowało całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby (TTP) był krótszy niż 6 miesięcy.
Slovak: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Polish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandia
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa vypočítal pri mediáne ďalšieho sledovania 2,9 roka.
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (PFS) została obliczona na podstawie obserwacji trwającej średnio 2,9 roku.
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
Polish: Maksymalna dawka nie może przekraczać 1200 MBq.
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N = 73
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 73
Slovak: Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút.
Polish: Przygotowany roztwór należy podawać jako powolną infuzję dożylną, przez 10 minut.
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Polish: Z tego powodu przez tydzień po infuzji leku Zevalin należy szczególnie dokładnie myć ręce po każdym oddaniu moczu.
Slovak: Pacienti, ktorých status odpovede sa po Zevaline zmenil z PR na CR, preukázali signifikantne dlhší medián času prežívania bez progresie (986 dní) v porovnaní s pacientmi, ktorí zostali v PR (medián času prežívania bez progresie 460 dní, p=0,0004).
Polish: U pacjentów, u których stopień remisji zmienił się po podaniu produktu Zevalin z PR na CR wykazano znaczące wydłużenie mediany czasu wolnego od progresji (986 dni) w porównaniu do pacjentów, którzy pozostali w PR (mediana czasu wolnego od progresji 460 dni, p=0,0004).
Slovak: Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Polish: Jego odbiór, przygotowywanie, stosowanie, przekazywanie, przechowywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi uprawnieniami/licencjami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Slovak: Požadované materiály, ktoré sa nedodávajú so súpravou Zevalinu:
Polish: Wymagane materiały nie dostarczane w zestawie z produktem Zevalin:
Slovak: Tento liek môže uchovávať iba zdravotnícky pracovník.
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracownika służby zdrowia.
Slovak: Zevalin smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci a musí sa pripraviť v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu (pre viac detailov pozri tiež časti 4.4, 6.6 a 12).
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, należy przerwać leczenie.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie lieku u pacientov, ktorí dostávajú Zevalin po predliečení rituximabom sú:
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku występujące u pacjentów otrzymujących Zevalin po premedykacji rytuksymabem to:
Slovak: Množstvo ožiarenia, ktorému bude vaše telo vystavené v priebehu liečby Zevalinom je nižšie, ako pri rádioterapii.
Polish: Wielkość napromieniania, na jaką będzie narażony organizm pacjenta w trakcie leczenia lekiem Zevalin, jest mniejsza niż w przypadku radioterapii.
Slovak: Vzorky krvi, použité na výpočet rezidenčných časov červenej drene, boli odobraté až v ôsmich časových bodoch.
Polish: Próbki krwi, wykorzystywane do obliczenia czasu trwania aktywności dla szpiku kostnego, pobierano w ośmiu odstępach czasowych.
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia pacjentom nie wolno podawać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.4).
Slovak: Podávanie Zevalinu (po predliečení rituximabom) u väčšiny pacientov spôsobuje závažnú a dlhodobú cytopéniu, ktorá je zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Polish: Podanie produktu Zevalin (po premedykacji rytuksymabem) u większości chorych powoduje ciężką i przedłużoną cytopenię, która zwykle ustępuje (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vyberte prúžok ITLC a prestrihnite ho na polovicu na čiare rezu 3,5 cm.
Polish: Wyjąć pasek ITLC i przeciąć na pół wzdłuż linii cięcia 3,5 cm.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna súprava
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Slovak: Y (označenie rádioaktívnou látkou).
Polish: Y (znakowanie radioizotopem).
Slovak: Y] alebo [
Polish: Y] lub [
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - znížený počet krvných doštičiek, bielych a červených krviniek (trombocytopénia,
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek (trombocytopenia,
Slovak: Obsah súpravy je určený len pre použitie pri príprave ytriom-90 rádioaktívne označeného ibritumomabtiuxetanu a nemajú sa podávať priamo pacientovi bez toho, aby predtým pacient podstúpil prípravné procedúry.
Polish: Składniki zestawu przeznaczone są wyłącznie do przygotowywania ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem itru-90 i nie należy ich podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Slovak: Smrteľné následky sa hlásili pre každú z nasledovných závažných reakcií lieku.
Polish: Zgony zgłaszano dla wszystkich następujących poważnych działań niepożądanych leku.
Slovak: Zvyčajná dávka je 11 alebo 15 MBq na kg telesnej hmotnosti v závislosti od počtu krvných doštičiek.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 11 lub 15 MBq na kg masy ciała, w zależności od liczby płytek krwi.
Slovak: Zevalinu sa urobili skeny celého tela až v ôsmich časových bodoch, pri ktorých sa získali predné a zadné zobrazenia.
Polish: In] wykonywano badania scyntygraficzne całego ciała w ośmiu odstępach czasowych, uzyskując obrazy zarówno w projekcji przedniej, jak i tylnej.
Slovak: Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku naruší celistvosť balenia, nemá sa liek používať.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie przygotowywania produktu pojemniki zostaną uszkodzone, produktu nie należy stosować.
Slovak: Predovšetkým bude potrebné, aby váš lekár prerušil liečbu rastovými faktormi, ako je filgrastim na obdobie troch týždňov pred podávaním Zevalinu a dva týždne po liečbe Zevalinom.
Polish: W szczególności lekarz musi przerwać leczenie pacjenta czynnikami wzrostu, takimi jak filgrastim, na okres od trzech tygodni przed podaniem pacjentowi leku Zevalin do dwóch tygodni po leczeniu lekiem Zevalin.
Slovak: Dávka Zevalinu závisí od vašej telesnej hmotnosti, počtu krvných doštičiek a od toho, na čo sa bude Zevalin používať (indikácia).
Polish: Dawka leku Zevalin zależy od masy ciała pacjenta, liczby płytek krwi oraz przyczyny stosowania leku Zevalin (wskazania).
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Slovak: Keďže sa Zevalin používa po predliečení rituximabom (pre podrobnosti, pozri časť 4.2), pozrite si aj informácie o predpisovaní rituximabu.
Polish: Ponieważ produkt Zevalin jest stosowany po premedykacji rytuksymabem (szczegóły, patrz punkt 4.2), należy zapoznać się również z informacjami dotyczącymi rytuksymabu.
Slovak: Precitlivenosť na ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, ub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
Polish: U każdej kobiety, u której nie wystąpiła miesiączka, należy przyjąć, iż jest w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że ciążę można wykluczyć, oraz rozważyć alternatywne metody leczenia nieobejmujące użycia promieniowania jonizującego.
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
Polish: Pacjent otrzyma łącznie 3 infuzje w czasie dwóch wizyt w placówce medycznej, w odstępie 7 do 9 dni.
Slovak: Stena zostupnej časti hrubého čreva Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena myokardu Pľúca
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca Płuca
Slovak: Musí sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ibritumomabtiuxetan dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Ak ste sa pred liečbou Zevalinom liečili inými bielkovinami (najmä derivovanými z myší), je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu.
Polish: Jeśli pacjent był poddany leczeniu innymi białkami (szczególnie pochodzenia mysiego) przed leczeniem lekiem Zevalin, wystąpienie reakcji alergicznej może być bardziej prawdopodobne.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov liečených Zevalinom po predliečení rituximabom
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
Polish: Czystość radiochemiczna roztworu chlorku itru -90  95% wolnego jonowego izotopu itru-90 Endotoksyny bakteryjne
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
Polish: Jest on stosowany jako leczenie konsolidacyjne w celu poprawy/wzmocnienia zmniejszenia liczby komórek chłoniaka (remisji) uzyskanej początkowym schematem chemioterapii.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s 25 % výskytom lymfómovej drene a/alebo so zníženou rezervou kostnej drene.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów, u których chłoniak zajmował  25% szpiku i (lub) nastąpiło upośledzenie rezerwy szpiku kostnego.
Slovak: Použitie Zevalinu je spojené so zvýšeným rizikom sekundárnych malignít, vrátane akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS), (pozri tiež časť 4.8).
Polish: Stosowanie produktu Zevalin jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wtórnego nowotworu, w tym ostrej białaczki szpikowej (AML) oraz zespołu mielodysplastycznego (MDS) (patrz również punkt 4.8).
Slovak: Zevalinu na prúžky ITLC urobiť zriedenie (1:100).
Polish: Y] na paskach ITLC konieczne może być jego rozcieńczenie (1:100).
Slovak: Preto sa po liečbe Zevalinom musia týždenne sledovať počty všetkých krviniek a krvných doštičiek až kým sa hladiny neobnovia alebo ak je to klinicky indikované.
Polish: Z tego powodu po leczeniu produktem Zevalin należy co tydzień kontrolować morfologię krwi i liczbę płytek, aż do powrotu do wartości prawidłowych zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: Rádioinkorporačné stanovenie rádiochemickej čistoty sa vykonáva instantnou chromatografiou na tenkej vrstve (ITLC) a má sa vykonávať podľa nasledujúceho postupu.
Polish: Sprawdzenie inkorporacji radioizotopu, w celu określenia czystości radiochemicznej, jest wykonywane metodą bezpośredniej chromatografii cienkowarstwowej (ITLC) i należy je przeprowadzić zgodnie z poniższą procedurą.
Slovak: 7. alebo 8. alebo 9. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu krátko (v priebehu 4 hodín) pred podaním roztoku rádioaktívne označeného [90Y]
Polish: Dzień 7. lub 8. lub 9.: - infuzja dożylna 250 mg/m rytuksymabu krótko (w ciągu 4 godzin) przed podaniem roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ibritumomabtiuxetan je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ibritumomabtiuxetan je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ibrytumomab tiuksetan komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ibrytumomab tiuksetan pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Z nich infekcie stupňa 3 boli časté a stupňa 4 menej časté.
Polish: Wśród nich zakażenia 3 stopnia obserwowano często, a zakażenia 4 stopnia niezbyt często.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) (International Workshop Response CriteriaIWRC).
Slovak: Odporúčajú sa nasledovné minimálne charakteristiky ytria-90: Rádioaktívna koncentrácia v čase použitia
Polish: • Zaleca się następujące minimalne parametry izotopu itru-90: Poziom radioaktywności w chwili użycia
Slovak: Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a má potenciál pre vznik dedičných chýb.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych.
Slovak: Očistite gumové zátky všetkých injekčných liekoviek studenej súpravy a injekčnú liekovku s chloridom ytritým-90 vhodným, v alkohole namočeným tampónom a nechajte ich usušiť na vzduchu.
Polish: Oczyścić zatyczki gumowe wszystkich fiolek zimnego zestawu i fiolkę z chlorkiem itru -90 za pomocą odpowiedniego wacika zwilżonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.
Slovak: Zmes nezapeňte, netraste ani ňou nepretrepávajte.
Polish: Nie spienić, nie wstrząsać ani nie wzburzać roztworu.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego.
Slovak: Má byť špecifikované, že frekvencia „časté", pripísaná tejto nežiaducej liekovej reakcii, vychádza zo štúdie zaoberajúcej sa konsolidačnou terapiou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Polish: Należy podać informację, że określenie częstości „często" odnoszące się do tego niepożądanego działania leku ustalono na podstawie badania dotyczącego leczenia konsolidacyjnego stosowanego po indukcji remisji u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia sú viazané na nariadenia a/alebo primerané povolenia kompetentnej oficiálnej organizácie.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie są regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami wydawanymi przez właściwe organy.