FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Polish: Podczas zmiany stężenia leku nie należy przeliczać dawek.
Slovenian: Zato se pri prehodu bolnika na drugačno koncentracijo zdravila ne sme pretvarjati enot.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo Tresiba lahko uporablja skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki tablet ali skupaj z neinsulinskimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni v obliki injekcij.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu Penfill i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka Penfill in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na produkt leczniczy Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb.
Slovenian: Odmerek bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki prehajajo z bazalnega zdravljenja enkrat na dan, bazalno-bolusnega zdravljenja, zdravljenja s pripravljeno mešanico ali mešanico, ki so jo pripravijo sami, lahko pretvorimo v odmerek zdravila Tresiba v razmerju enot ena proti ena glede na prej uporabljani bazalni insulin; odmerek je nato treba individualno prilagoditi.
Polish: Wskaźnik ciężkiej lub objawowej nocnej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi3.5
Slovenian: Delež hude ali s koncentracijo glukoze v krvi potrjene simptomatske nočne hipoglikemije Vzdrževalno obdobje4
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania.
Slovenian: Če imate prenizek ali previsok krvni sladkor, se vam zbranost in sposobnost reagiranja lahko spremenita.
Polish: Stosunek: 1,18 [0,66; 2,12]
Slovenian: Razmerje: 1,18 [0,66;2,12] 6
Polish: • Należy sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek
Slovenian: • Preverite ime in jakost na nalepki injekcijskega peresnika, da se prepričate, da imate res zdravilo
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Polish: Dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (Penfill) jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (urządzenia do wielokrotnego stosowania, niedołączone do opakowania) i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku Injekcijski vložek (Penfill) je namenjen za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk (trajne naprave za večkratno uporabo, ki niso vključene v pakiranje) in injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm. Upoštevati je treba podrobna navodila, priložena sistemu za dajanje insulina.
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,30;1,37]
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 8 tednov.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Slovenian: 3 Izberite odmerek • Preden začnete se prepričajte, da števec odmerka kaže 0.
Polish: Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk i swędzenie.
Slovenian: Znaki so: bolečina, pordelost, koprivnica, oteklina in srbenje.
Polish: Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających za małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4.
Slovenian: Zaradi teh zdravil bo morda težje prepoznati opozorilne znake prenizke koncentracije krvnega sladkorja (glejte poglavje 4, podpoglavje »Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja«);
Polish: Nocna potwierdzona
Slovenian: Potrjene nočne2
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 100 enot/ml omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Slovenian: Če ste slepi ali slabo vidite in ne morete odčitati števila izbranih enot na števcu odmerka na injekcijskem peresniku, sami ne uporabljajte injekcijskega peresnika.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tresiba Zastosowanie zbyt dużej ilości insuliny może spowodować za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię), patrz punkt 4.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tresiba, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija) - glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Prenizek krvni sladkor«.
Polish: W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba ob obrokih zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočimi insulini.
Polish: Objawy zapowiadające zbyt duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo: zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach, zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se pojavijo postopoma Pordela ali/in suha koža, občutek zaspanosti ali utrujenosti, suha usta in zadah z vonjem po sadju (acetonu), pogostejše uriniranje, občutek žeje, izguba apetita, občutek slabosti (siljenje na bruhanje ali bruhanje).
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
Slovenian: • novorojenčke in dojenčke, od rojstva do manj kot 12 mesecev starosti, s sladkorno boleznijo tipa 1 ter za otroke, od rojstva do manj kot 10. leta starosti, s sladkorno boleznijo tipa 2 z utemeljitvijo, da se bolezen ali stanje, za katero je namenjeno to zdravilo, v tej podskupini pediatričnih bolnikov ne pojavlja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2);
Polish: - dawka widoczna jest na wstrzykiwaczu
Slovenian: Izbrani odmerek je viden na injekcijskem peresniku.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Tresiba Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Slovenian: Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja - lahko se pojavijo nenadoma Glavobol, nerazločno govorjenje, hitro bitje srca, hladno znojenje, hladna in bleda koža, občutek slabosti, huda lakota, tresenje ali živčnost ali zaskrbljenost, nenavadna utrujenost, šibkost in zaspanost, občutek zmedenosti, težave s koncentracijo, kratkotrajne motnje vida.
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 160 enot, se števec odmerka ustavi na preostalem številu enot.
Polish: Tabela 3 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 1
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba med dojenjem ni.
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Slovenian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać podskórnie wykonując wstrzyknięcie w udo, ramię lub powłoki jamy brzusznej.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Slovenian: Razmerje: 0,86 [0,58;1,28]
Polish: Przed pierwszym użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
Slovenian: Pred prvo uporabo zdravila Tresiba vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako se napolnjen injekcijski peresnik uporablja.
Polish: Jak przechowywać lek Tresiba
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tresiba
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Slovenian: Za natančna navodila za uporabo glejte navodilo za uporabo.
Polish: Tabela 6 Wyniki pochodzące z otwartego badania klinicznego dotyczącego zmiennego czasu podawania produktu Tresiba w cukrzycy typu 2
Slovenian: Rezultati odprtega kliničnega preskušanja s prilagodljivim odmerjanjem zdravila Tresiba pri sladkorni bolezni tipa 2
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 200 enot/ml omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.
Slovenian: Vedno zagotovite, da bo med posameznimi odmerki preteklo najmanj 8 ur.
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Slovenian: Geriatrični bolniki ≥ 65 let Sladkorna bolezen tipa 1
Polish: Nie stosować leku Tresiba
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tresiba:
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek, v korakih po 2 enoti.
Polish: - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę, - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny glargine (300 jednostek/ml).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka za 20 % glede na predhodni odmerek bazalnega insulina s kasnejšimi individualnimi prilagoditvami odmerka pride v poštev pri: - prehodu z bazalnega insulina dvakrat na dan na zdravilo Tresiba, - prehodu z insulina glargin (300 enot/ml) na zdravilo Tresiba.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba Kiedy nie stosować leku Tresiba:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tresiba Ne uporabljajte zdravila Tresiba
Polish: Stosunek: 0,64 [0,42; 0,98]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,42;0,98]
Polish: Można wybrać maksymalną dawkę 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Slovenian: Izberete lahko največ 80 enot na odmerek, v korakih po 1 enoto.
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Slovenian: Razmerje: 0,66 [0,49;0,88]
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Slovenian: O spremembi odmerka se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych W czasie zmiany rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Ob prehodu ter nekaj tednov po njem je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.
Polish: Stosunek: 0,70 [0,61; 0,80]
Slovenian: Razmerje: 0,70 [0,61; 0,80]
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki do tyłu, aż licznik dawki wskaże 0.
Slovenian: • Vrtite izbirnik odmerka nazaj, dokler števec odmerka ne kaže 0.
Polish: Różnica: 0,08 [-0,05; 0,21]
Slovenian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,59;0,96]
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach za małego stężenia glukozy we krwi, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Povejte jim, kaj se lahko zgodi v primeru prenizkega krvnega sladkorja, vključno s tveganjem, da se onesvestite.
Polish: Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4.
Slovenian: To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor in ketoacidozo (stanje, pri katerem je v krvi preveč kisline) (glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Previsok krvni sladkor«).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/807/007 5 wkładów po 3 ml EU/1/12/807/008 10 wkładów po 3 ml
Slovenian: 12. ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/807/007 5 injekcijskih vložkov s 3 ml EU/1/12/807/008 10 injekcijskih vložkov s 3 ml
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika in igel si nikoli ne delite z drugimi.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek.
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Slovenian: • Če dobite injekcijo glukagona, boste potrebovali sladkor ali sladek prigrizek, takoj ko se zaveste.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba po podaniu pod skórę zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz podkožnega tkiva je tista, ki določa razpolovni čas po subkutani uporabi zdravila Tresiba.
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);
Slovenian: • če je injekcijski vložek poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
Polish: Tresiba, 200 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.
Slovenian: Tresiba 200 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 600 enot insulina degludek v 3 ml raztopine.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
Slovenian: Z injekcijskim peresnikom lahko izberete največ 160 enot.
Polish: Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml.
Slovenian: Odmerek se injicira v polovičnem volumnu raztopine v primerjavi z ostalimi bazalnimi insulinskimi zdravili s koncentracijo 100 enot/ml.
Polish: Zgon sercowo-naczyniowy
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 3,66 mg),
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek (kar ustreza 3,66 mg),
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 10 (2 škatli po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
Slovenian: Razmerje: 1,07 [0,89;1,28]
Polish: Stosunek: 0,98 [0,80; 1,20]
Slovenian: Razmerje: 0,98 [0,80;1,20]
Polish: Cukrzyca typu 1 + typu 2 (łącznie) Okres badania b
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 in tipa 2 (kumulativno)
Polish: Tabela 1 Dobowa zmienność wewnątrzgrupowa zmniejszenia stężenia glukozy po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba i insuliny glargine w stanie równowagi u pacjentów z cukrzycą typu 1
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze pri zdravljenju bolnikov z zdravilom Tresiba in insulinom glargin (100 enot/ml) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1
Polish: • należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny - należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem w celu uniknięcia pomylenia leku Tresiba oraz innych produktów insulinowych.
Slovenian: • uporabo pravega insulina; pred injiciranjem vedno preverite nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjate zdravila Tresiba in drugih insulinskih zdravil.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek.
Polish: (rozpoczęcie leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 4) oraz u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę (intensyfikacja leczenia insuliną w cukrzycy typu 2, Tabela 5), zarówno przy stałym jak i zmiennym czasie podawania leku (Tabela 6).
Slovenian: Delovanje zdravila Tresiba so preiskusili v odprtih preskušanjih pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (preglednica 3), bolnikih, ki še niso prejemali insulina (uvedba insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 4) in pri bolnikih, ki so že uporabljali insulin (intenziviranje insulinskega zdravljenja pri sladkorni bolezni tipa 2, preglednica 5), in sicer tako odmerjanje vsak dan ob istem času kot tudi prilagodljivo odmerjanje (preglednica 6).
Polish: Różnica: -0,29 [-0,65; 0,06]
Slovenian: Razlika: -0,29 [-0,65; 0,06]
Polish: Lek ten może powodować reakcje uczuleniowe, takie jak pokrzywka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, uczucie zmęczenia i swędzenie.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, na primer koprivnico, otekanje jezika in ustnic, drisko,
Polish: Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vložke shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 100 enot/ml se lahko izbere odmerek 1-80 enot na injekcijo, v korakih po
Polish: ETYKIETA (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
Slovenian: NALEPKA (Injekcijski vložek 100 enot/ml (Penfill))
Polish: Stosunek: 0,64 [0,56; 0,73]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,56; 0,73]
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek* (kar ustreza 7,32 mg insulina degludek).
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
Slovenian: • ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),
Polish: Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
Slovenian: Za obe jakosti je odmerek naveden v enotah, vendar se odmerni koraki razlikujejo med dvema jakostma zdravila Tresiba.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 6 (2 škatli po 3) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do opakowania systemu do podawania insuliny.
Slovenian: Za dodatna navodila glejte priročnik sistema za dajanje insulina;
Polish: Stosunek: 0,65 [0,48; 0,89]
Slovenian: Razmerje: 0,65 [0,48; 0,89]
Polish: Tabela 8 Wyniki badania klinicznego DEVOTE
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
Polish: Jeśli insulina ma mętny wygląd, nie używać wstrzykiwacza.
Slovenian: Če je insulin moten, injekcijskega peresnika ne uporabite.
Polish: Niedelikatne lub niewłaściwe obchodzenie się, może prowadzić do niewłaściwego dawkowania, co może skutkować zbyt dużym lub zbyt małym stężeniem cukru we krwi.
Slovenian: Grobo ravnanje ali napačna uporaba lahko povzroči netočno odmerjanje, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Polish: • Dla produktu Tresiba 200 jednostek/ml, dawkę od 2 do 160 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co dwie jednostki.
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 200 enot/ml se lahko izbere odmerek 2-160 enot na injekcijo, v korakih po
Polish: Sposób wstrzyknięcia
Slovenian: NAČIN UPORABE
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec (odpowiadających 7,32 mg),
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 200 enot insulina degludek (kar ustreza 7,32 mg),
Polish: Można nastawić do 160 jednostek na dawkę.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek.
Polish: Stosunek: 0,82 [0,69; 0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,82 [0,69;0,99]
Polish: Stosunek: 1,10 [0,79; 1,52]
Slovenian: Razmerje: 1,10 [0,79;1,52] 6
Polish: Stosunek: 0,89 [0,85; 0,94]
Slovenian: Razmerje: 0,89 [0,85; 0,94]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Injekcijski vložek 100 enot/ml (Penfill))
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Podanie sc.
Slovenian: za s.c. uporabo
Polish: Stosunek: 0,75 [0,58; 0,99]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,58;0,99]
Polish: Stosunek: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovenian: Razmerje: 0,58 [0,46; 0,74]
Polish: Tresiba Flex2 Insulina glargine jednostek/ml)3
Slovenian: Tresiba Flex insulin glargin (100 enot/ml)3
Polish: tygodniu oraz większe obniżenie glikemii na czczo w stosunku do wartości wyjściowej, w porównaniu do leku porównawczego, insuliny detemir podawanej raz lub dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba v odmerku enkrat na dan je bilo zmanjšanje vrednosti HbA1c v 52. tednu podobno, zmanjšanje vrednosti glukoze v plazmi na tešče od izhodišča pa večje kot pri uporabi primerjalnega zdravila, insulina detemir, v odmerku enkrat ali dvakrat na dan.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je povečati ozaveščenost o uvedbi nove jakosti insulina na evropski trg in opisati ključne razlike v oblikovanju pakiranj in napolnjenih injekcijskih peresnikov, da bi tako čim bolj zmanjšali tveganje za napake z zdravilom in zamenjave obeh različnih jakosti zdravila
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.
Slovenian: Podrobna navodila najdete na drugi strani tega navodila za uporabo.
Polish: Dobowa zmienność efektu zmniejszenia glukozy w odstępie jednej dawki (AUCGIR,τ,SS) Dobowa zmienność efektu zmniejszenia stężenia glukozy od 2 do 24 godzin (AUCGIR2-24h,SS)
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze v obdobju 2-24 ur (AUCGIR2-24h,SS)
Polish: Tresiba (insuliną degludec) w skojarzeniu z metforminą osiągnęło docelową wartość HbA1c <7,0%.
Slovenian: V 104-tedenskem kliničnem preskušanju je 57 % bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 pri zdravljenju z zdravilom Tresiba (insulin degludek) v kombinaciji z metforminom doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Polish: Wskaźnik hipoglikemii (na pacjento-rok ekspozycji)
Slovenian: Delež hipoglikemij (na bolnik-let izpostavljenosti) Hude