FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom navodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti na antihypertenzívnej liečbe s hypotenziou v anamnéze alebo starší pacienti.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika kod kojih sniženje krvnog tlaka prouzročeno primjenom dapagliflozina može predstavljati rizik, primjerice bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika koji primaju antihipertenzivnu terapiju a u anamnezi imaju hipotenziju te kod starijih bolesnika.
Slovak: Pred začatím liečby Qtrilmetom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Qtrilmet potrebno je u bolesnikovoj anamnezi razmotriti moguće predisponirajuće faktore za ketoacidozu.
Slovak: Qtrilmet obsahuje laktózu
Croatian: Qtrilmet sadrži laktozu
Slovak: Metformín: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Croatian: Metformin: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Slovak: Osoby s nežiaducimi udalosťami poruchy funkcie obličiek mali nižšie priemerné východiskové hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73 m2 v porovnaní s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celkovej populácii.
Croatian: Ispitanici s oštećenjem bubrežne funkcije kao štetnim događajem imali su nižu srednju vrijednost eGFR-a na početku ispitivanja, koja je iznosila 61,8 ml/min/1,73 m2, u usporedbi s 93.6 ml/min/1,73 m2 u cjelokupnoj populaciji.
Slovak: Väčšina infekcií močových ciest bola hlásená u žien (81% osôb s UTI); boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Croatian: Većina slučajeva infekcija mokraćnih putova prijavljena je kod žena (81% ispitanika s infekcijom mokraćnih putova), bila je blage ili umjerene težine i nastupila je samo jednom, a većina bolesnika nastavila je primjenjivati terapiju.
Slovak: Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja metformina na životinjama nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených mláďat (pozri časti 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci prikupljeni kod životinja pokazali su da se dapagliflozin/njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko; a ukazali su i na farmakološki posredovane učinke lijeka kod mladunčadi koja je sisala (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Osoby s vyšším rizikom hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, bez ohľadu na pridelenú liečbu, mohli byť identifikované podľa známych rizikových faktorov pre zlyhávanie srdca, ako sú východiskové zlyhávanie srdca v anamnéze alebo porucha funkcie obličiek.
Croatian: Ispitanike s povećanim rizikom od hospitalizacije zbog zatajenja srca, neovisno o dodijeljenom liječenju, bilo je moguće prepoznati prema poznatim faktorima rizika za zatajenje srca, poput zatajenja srca u anamnezi ili oštećenja bubrežne funkcije na početku ispitivanja.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení saxagliptínu na trh, vrátane spontánnych hlásení a klinických skúšaní, boli pri používaní saxagliptínu hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet prijavljene su sljedeće nuspojave kod njegove primjene, uključujući spontane prijave i prijave iz kliničkih ispitivanja: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Slovak: Osoby liečené saxagliptínom so zlyhávaním srdca v anamnéze alebo východiskovou poruchou funkcie obličiek však v porovnaní s placebom nemali zvýšené riziko pre primárne alebo sekundárne združené koncové ukazovatele alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s početnom anamnezom zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu objedinjenu mjeru ishoda ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Slovak: Nie je to považované za klinicky významné.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
Slovak:  LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou).
Croatian: LRM = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja (na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije).
Slovak: V rámci skúseností po uvedení saxagliptínu na trh boli spontánne hlásené prípady nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet zaprimljene su spontane prijave slučajeva akutnog pankreatitisa.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka dermatitída
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip dermatitis
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Croatian: Kod starijih je bolesnika smanjenje bubrežne funkcije često i asimptomatsko.
Slovak: Diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť zriedkavo a laktátová acidóza sa môže vyskytovať veľmi zriedkavo (pozri časť 4.4).
Croatian: Rijetko se može javiti dijabetička ketoacidoza, a vrlo rijetko laktacidoza (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Dapagliflozín: Priame podanie dapagliflozínu mladým odstaveným potkanom a nepriama expozícia v neskorom štádiu gravidity (zodpovedajúcemu druhému a tretiemu trimestru gravidity s ohľadom na renálne dozrievanie u ľudí) a počas laktácie sa spájajú so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkových panvičiek a tubulov u potomstva.
Croatian: Dapagliflozin: Izravna primjena dapagliflozina kod mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravno izlaganje u kasnom stadiju graviditeta (koji odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega kod ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula kod potomstva.
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania pre sledovanie funkcie obličiek ako na všetkých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Kod praćenja bubrežne funkcije, za starije osobe vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi infekcie močových ciest sa majú vyšetriť a majú sa okamžite liečiť, ak je tak indikované.
Croatian: Kod bolesnika sa znakovima i simptomima infekcije mokraćnih putova potrebno je provesti ocjenu i po potrebi odmah uvesti liječenje.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií genitálnych infekcií bola hlásená u žien (84% osôb s genitálnou infekciou), boli miernej alebo strednej intenzity, vyskytla sa jednorazovo a väčšina pacientov pokračovala v liečbe.
Croatian: Većina slučajeva genitalnih infekcija kao nuspojava prijavljena je kod žena (84% ispitanika s genitalnom infekcijom), bila je blage ili umjerene težine i nastupila je samo jednom, a većina bolesnika nastavila je primjenjivati terapiju.
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u nepromijenjenu obliku.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii, pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo veľkom chirurgickom zákroku alebo pri závažnom ochorení (ktoré zvyšujú potrebu inzulínu).
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnih smanjenja doze inzulina ili velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti (koji povećavaju potrebu za inzulinom).
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovak: Pri začatí liečby alebo počas liečby takýmto liekom v kombinácii s metformínom, je potrebné dôkladné sledovanie funkcie obličiek.
Croatian: Kad se ti lijekovi uvode ili primjenjuju u kombinaciji s metforminom potrebno je pažljivo pratiti bubrežnu funkciju.
Slovak: Ako uchovávať Qtrilmet
Croatian: Kako čuvati Qtrilmet
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiaca genitálna infekcia zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: vulvovaginálna mykotická infekcia, balanopostitída, fungálna genitálna infekcia, vaginálna infekcia a vulvovaginitída.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i povezana genitalna infekcija uključuju sljedeće preferirane pojmove: vulvovaginalna gljivična infekcija, balanopostitis, genitalna gljivična infekcija, vaginalna infekcija i vulvovaginitis.
Slovak: Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť pri používaní Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vlastnú hyperglykemickú aktivitu.
Croatian: Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie fixnej dávky metformínu/saxagliptínu/dapagliflozínu sa hodnotila u dospelých osôb s diabetes mellitus 2. typu v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, klinických skúšaniach s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije fiksnih doza metformina/saksagliptina/dapagliflozina ocjenjivala se u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, aktivnim lijekom/placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih ispitanika sa šećernom bolešću tipa
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné užívanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Croatian: Drugi faktori rizika za laktacidozu su prekomjeran unos alkohola, insuficijencija jetre, nedovoljno dobro kontrolirana šećerna bolest, ketoza, dugotrajno gladovanje i svako stanje povezano s hipoksijom, kao i istodobna primjena lijekova koji mogu uzrokovati laktacidozu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovak: Dávka u pacientov užívajúcich glimepirid/placebo bola titrovaná od počiatočnej dávky 1 mg denne počas 12 týždňov až po optimálny glykemický účinok (FPG <6,1 mmol/l) alebo po najvyššiu tolerovateľnú dávku.
Croatian: Bolesnicima koji su primali glimepirid/placebo doza se tijekom 12 tjedana postupno povećavala od 1 mg na dan do doze kojom je ostvaren optimalan glikemijski učinak (glukoza u plazmi natašte < 6,1 mmol/l) ili najveće podnošljive doze.
Slovak: Hodnoty hematokritu > 55% boli hlásené u 1,3% osôb liečených 10 mg dapagliflozínu oproti 0,4%
Croatian: Vrijednosti hematokrita > 55% prijavljene su kod 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg i 0,4% onih koji su primali placebo.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, obzvlášť na začiatku liečby takýmito liekmi, a má byť sledovaný pre stratu kontroly glykémie alebo hypoglykémiu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to, češće im kontrolirati glukozu u krvi (osobito na početku liječenja tim lijekovima) te ih nadzirati zbog mogućeg gubitka regulacije razine glukoze u krvi ili hipoglikemije.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť, citlivosť, erytém alebo opuch v oblasti genitálií alebo perinea spolu s horúčkou alebo malátnosťou.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže liječničku pomoć ako primijete kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti na dodir, eritema ili oticanja u genitalnom ili perinealnom području, uz vrućicu ili malaksalost.
Slovak: Poškodenie kože ako sú ranky alebo vredy, sú častou komplikáciou cukrovky.
Croatian: Problemi s kožom i stopalima kod šećerne bolesti Oštećenja kože, poput ranica ili vrijedova, česta su komplikacija šećerne bolesti.
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Slovak: U starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť poruchy funkcie obličiek a môžu mať vyššie riziko deplécie objemu.
Croatian: Kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost oštećenja bubrežne funkcije, a samim time i veći rizik od deplecije volumena.
Slovak: Na pomoc pri prevencii laktátovej acidózy spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov, je potrebné sledovanie funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, osobito kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poruchy funkcie pečene spôsobenej metformínom, liečivom tohto lieku (pozri časť 4.4).
Croatian: Trovanje alkoholom povezano je s povećanim rizikom od laktacidoze, osobito u slučaju gladovanja, neishranjenosti ili oštećenja jetrene funkcije zbog djelovanja metformina kao djelatne tvari u ovom lijeku (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i ploda, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Veľmi zriedkavé - znížené hladiny vitamínu B12 v krvi - nezvyčajné výsledky vyšetrení funkcie pečene, zápal pečene (hepatitída) - začervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Croatian: Vrlo rijetke - snižene razine vitamina B12 u krvi - odstupanja u nalazima testova kojima se provjerava rad jetre, upala jetre (hepatitis) - crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača)
Slovak: - únava - silná bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia) - vracanie, zápal žalúdka (gastritída) - zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobený infekciou (gastroenteritída) - bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia) - zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi,
Croatian: - povraćanje, upala želuca (gastritis) - upala želuca ili crijeva obično uzrokovana infekcijom (gastroenteritis) - glavobolja, bol u mišićima (mialgija) - promjene u nalazima krvnih pretraga (promjene u količini kolesterola ili masnoća u krvi,
Slovak: Metformín Metformín je vylučovaný v nezmenenej forme močom.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Slovak: Na sledovanie glykemickej kontroly sa odporúča použiť alternatívne metódy.
Croatian: Preporučuje se korištenje drugih metoda za praćenje regulacije glikemije.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtrilmet sa porozprávajte so svojím lekárom, obzvlášť ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Croatian: Osobito je važno da razgovarate sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Qtrilmet ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovak: o s ketoacidózou, pri ktorej sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme.
Croatian: o ketoacidozu, kod koje dolazi do nakupljanja tvari koje se zovu ‘ketonska tijela' u krvi i koja može dovesti do dijabetičke pretkome.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora kada se primjenjuje u visokim dozama koje izazivaju vidljive znakove toksičnosti.
Slovak: Niektoré lieky môžu nežiaduco ovplyvňovať funkciu obličiek, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, napr. NSA, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), ACE inhibítorov, antagonistov receptora pre angiotenzín II a diuretík, najmä slučkových diuretík.
Croatian: Neki lijekovi mogu štetno utjecati na bubrežnu funkciju i tako povećati rizik od laktacidoze, npr. NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II i diuretici, osobito diuretici Henleyeve petlje.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT 1A9) sa pozorovalo zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu o 55%, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT 1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu za 55%, ali bez klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Slovak: Qtrilmet sa preto nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Croatian: Stoga se Qtrilmet ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min).
Slovak: LDL-CH (v rozsahu od 2,1% do 6,9%) a HDL-CH (v rozsahu od 2,3% do 5,2%) spolu s priemernými percentuálnymi zníženiami triglyceridov oproti východiskovej hodnote (v rozsahu od -3,0% do -10,8%).
Croatian: 0,4% do 3,8%), LDL-kolesterola (raspon od 2,1% do 6,9%) i HDL-kolesterola (raspon od 2,3% do 5,2%) te sniženja početne srednje postotne vrijednosti triglicerida (raspon od -3,0% do -10,8%).
Slovak: Pri tomto ochorení sa hladiny látok nazývaných „ketolátky" vo vašom moči alebo krvi zvýšia a to je možné zistiť pri vyšetreniach.
Croatian: Kod toga su stanja prisutne povišene razine tvari koje se zovu ‘ketonska tijela' u mokraći ili krvi, što se može vidjeti u nalazima pretraga.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Qtrilmetom okamžite ukončiť.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se sumnja na DKA ili kod kojih se ona dijagnosticira, liječenje lijekom Qtrilmet treba odmah prekinuti.
Slovak: Súbežné podávanie metformínu: - s inhibítormi OCT1 (ako je verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu; - s induktormi OCT1 (ako je rifampicín) môže zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu a účinnosť metformínu; - s inhibítormi OCT2 (ako je cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) môže znížiť renálnu elimináciu metformínu a tak viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie metformínu; - s inhibítormi oboch OCT1 a OCT2 (ako je krizotinib, olaparib) môže zmeniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
Croatian: Istodobna primjena metformina sa: - inhibitorima OCT1 (kao što je verapamil) može smanjiti djelotvornost metformina - induktorima OCT1 (kao što je rifampicin) može povećati gastrointestinalnu apsorpciju i djelotvornost metformina - inhibitorima OCT2 (kao što su cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol) može smanjiti eliminaciju metformina kroz bubrege i tako dovesti do porasta koncentracije metformina u plazmi - inhibitorima i OCT1 i OCT2 (kao što su krizotinib, olaparib) može izmijeniti djelotvornost metformina i njegovu eliminaciju kroz bubrege.
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister Veľkosť balenia po 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Veličina pakiranja: 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici kojima je GFR < 60 ml/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,6 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 8,94% a pacienti užívali stabilnú dávku metformínu (1 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu.
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, srednja početna vrijednost HbA1c iznosila je 8,94%, a bolesnici su prije probirnog posjeta uzimali stabilnu dozu metformina (1500 mg ili više na dan) tijekom najmanje 8 tjedana.
Slovak: Účinok metformínu, saxagliptínu alebo dapagliflozínu na iné lieky
Croatian: Učinak metformina, saksagliptina ili dapagliflozina na druge lijekove
Slovak: Dapagliflozín blokuje reabsorpciu glukózy prefiltrovanej v segmente S1 renálneho tubulu, čím účinne znižuje hladinu glukózy v krvi závisle od glukózy a nezávisle od inzulínu.
Croatian: Dapagliflozin blokira reapsorpciju filtrirane glukoze iz segmenta S1 bubrežnog tubula, čime učinkovito snizuje vrijednosti glukoze u krvi na način ovisan o glukozi i neovisan o inzulinu.
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95%
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Slovak: Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo vedie ku kumulácii metformínu a zvýšenému riziku laktátovej acidózy.
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije izazvane kontrastom, što dovodi do nakupljanja metformina i povećanog rizika od laktacidoze.
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne je nedostatočná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je njegova djelotvornost smanjena kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno potpuno izostati (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Silné predávkovanie môže viesť k laktátovej acidóze (pozri časti 2 a 4).
Croatian: Predoziranje velikom dozom može dovesti do laktacidoze (pogledajte dijelove 2. i 4.)
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: nazofaryngitída, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, faryngitída, rinitída, sinusitída, bakteriálna faryngitída, tonzilitída, akútna tonzilitída, laryngitída, vírusová faryngitída a vírusová infekcia horných dýchacích ciest.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje sljedeće preferirane pojmove: nazofaringitis, gripu, infekciju gornjih dišnih putova, faringitis, rinitis, sinusitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis i virusnu infekciju gornjih dišnih putova.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Qtrilmet.
Croatian: Ako se trebate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati Qtrilmet tijekom i još neko vrijeme nakon operacije.
Slovak: Priemerné hodnoty plazmatického terminálneho biologického polčasu (t1/2) saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sú 2,5 hodiny a 3,1 hodín, v uvedenom poradí, a priemerná hodnota t1/2 pre inhibíciu DPP-4 v plazme bola 26,9 hodín.
Croatian: Saksagliptin: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je srednja vrijednost t1/2 za inhibiciju DPP-4 u plazmi iznosila 26,9 sati.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ karmelózy (E466) krospovidón (E1202) hypromelóza (E464) laktóza stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460i) oxid kremičitý na dentálne použitie (E551)
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij (E466) krospovidon (E1202) hipromeloza (E464) laktoza magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460i) silicijev dioksid, zubni (E551)
Slovak: 1. typu neboli stanovené a Qtrilmet sa nemá používať u pacientov s diabetom 1. typu.
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene, Qtrilmet se ne smije koristiti kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.