FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een beoordeling van de onderzoeken door drie onafhankelijke experts bleek dat slechts bij 145 van deze patiënten een amputatie of een operatieve verwijdering van de tumor nodig zou zijn, hetgeen tot een belangrijk functieverlies (handicap) zou leiden.
Greek: Η αξιολόγηση των μελετών από τρεις ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες κατέδειξε ότι μόνο 145 από τους εν λόγω ασθενείς κρίθηκαν υποψήφιοι για ακρωτηριασμό ή χειρουργική αφαίρεση του όγκου η οποία θα είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου (αναπηρία).
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tasonermin of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τασονερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, is een kopie van de menselijke Tumor Necrose Factor alfa-1a (TNFα).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα-1a (TNFα).
Dutch: In deze klinieken moeten bovendien intensive care units direct beschikbaar zijn plus voorzieningen om met behulp van radioactieve tracers nauwlettend in de gaten te houden of het geneesmiddel naar de rest van het lichaam lekt.
Greek: Επίσης, στα συγκεκριμένα κέντρα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες μονάδες εντατικής θεραπείας και μέσα για τη συνεχή παρακολούθηση με τη χρήση ραδιενεργών ανιχνευτών τυχόν διαφυγής του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Dutch: Wat is Beromun?
Greek: Τι είναι το Beromun;
Dutch: De bloedsomloop in de arm/het been wordt vervolgens vervangen door de 'perfusie' (doorstroming) met een speciale vloeistof, en het lichaamsdeel wordt verwarmd tot een temperatuur van tussen 38 en 39°C.
Greek: Στη συνέχεια, η κυκλοφορία του αίματος αντικαθίσταται με την «έγχυση» ενός ειδικού υγρού και η θερμοκρασία του άκρου διαμορφώνεται στους 38 με 39°C.
Dutch: De behandeling met Beromun mag alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde klinieken door teams van chirurgen die ervaring hebben met de behandeling van dit type kanker en de ILP-techniek.
Greek: Η θεραπεία με Beromun πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά σε εξειδικευμένο κέντρο από χειρουργικές ομάδες με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου και στην περιοχική έγχυση άκρου (ILP).
Dutch: Er waren te weinig patiënten die ook met interferon-gamma werden behandeld, om te kunnen bepalen of de resultaten voor deze patiënten nog beter zouden zijn geweest.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη-γ ήταν πολύ μικρός για να προσδιορισθεί εάν η χορήγηση ιντερφερόνης-γ βελτίωσε περαιτέρω την έκβαση του ασθενούς.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen vasopressoren (geneesmiddelen ter verhoging van de bloeddruk), antistollingsmiddelen (geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) dan wel geneesmiddelen die slecht zijn voor het hart kunnen nemen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγγειοσυσπαστικά (φάρμακα που αυξάνουν την πίεση του αίματος), αντιπηκτικά (φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος) ή φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή βλάβη.
Dutch: Na zes tot acht weken na de eerste perfusie kan echter een tweede perfusie worden overwogen.
Greek: Το Beromun χορηγείται συνήθως μία φορά, αλλά το ενδεχόμενο μιας δεύτερης έγχυσης μπορεί να εξετασθεί έξι με οκτώ εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
Dutch: De dosis melfalan is afhankelijk van de grootte van de arm/het been.
Greek: Η δόση της μελφαλάνης εξαρτάται από το μέγεθος του άνω ή κάτω άκρου.
Dutch: Het kan worden gebruikt voorafgaand aan een operatieve ingreep om de grootte van de tumor te terug te brengen of in plaats van een operatie als de tumor niet helemaal kan worden verwijderd door alleen een chirurgische ingreep.
Greek: To Beromun μπορεί να χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τον περιορισμό του μεγέθους του όγκου ή αντί της χειρουργικής επέμβασης, όταν ο όγκος δεν μπορεί να αφαιρεθεί μόνο με χειρουργική επέμβαση.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, cardiale aritmie (onregelmatige hartslag), misselijkheid, braken, leverschade, vermoeidheid, rillingen, pijn in de arm/het been, zenuwbeschadigingen, huidreacties, oedeem (zwelling) en wondinfecties.
Greek: Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καρδιακή αρρυθμία (ασταθείς καρδιακοί παλμοί), ναυτία (αδιαθεσία) έμετος, ηπατική βλάβη, κόπωση, ρίγη, πόνος στο άκρο, τραυματισμός των νεύρων, δερματικές αντιδράσεις, οίδημα (πρήξιμο) και επιμόλυνση του τραύματος.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TNFα tegen bepaalde typen kanker is nog niet duidelijk, maar men vermoedt dat de stof tumorcellen rechtstreeks kan doden, de bloedvaten naar de tumor kan vernietigen, en het immuunsysteem ertoe kan aanzetten om de tumoren aan te vallen.
Greek: Ο επακριβής τρόπος δράσης του TNFα έναντι ορισμένων μορφών καρκίνου δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι μπορεί να νεκρώνει άμεσα τα κύτταρα καθώς και να καταστρέφει τα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους και να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να επιτίθεται σε αυτούς.
Dutch: De vervangende TNFα werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze aangemaakte eiwit.
Greek: Ο TNFα που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη πρωτεΐνη.
Dutch: Het middel wordt 30 minuten na de start van de perfusie met Beromun toegevoegd, waarbij de temperatuur moet worden verhoogd tot 39 tot 40°C.
Greek: Κατά την ίδια επέμβαση χορηγείται μελφαλάνη για 60 λεπτά, ξεκινώντας 30 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης Beromun οπότε η θερμοκρασία του άκρου πρέπει να αυξηθεί στους 39 με 40οC.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat TNFα kan worden aangemaakt.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Beromun, η τασονερμίνη, παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) ειδικά για την παραγωγή TNFα.
Dutch: Hierna wordt Beromun in de perfusievloeistof geïnjecteerd in een dosis van 3 mg voor een arm en 4 mg voor een been.
Greek: Κατόπιν, το Beromun προστίθεται με ένεση στο διάλυμα έγχυσης σε δοσολογία 3 mg για τα άνω άκρα και 4 mg για τα κάτω, για χρονικό διάστημα 90 λεπτών.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Beromun groter zijn dan de risico's ervan als adjuvans (aanvulling) bij een operatieve ingreep ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of voor de palliatieve behandeling bij niet-operabel wekedelensarcoom van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische ILP.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Beromun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως υποβοηθητικό της χειρουργικής επέμβασης για την επακόλουθη αφαίρεση του όγκου, με σκοπό την πρόληψη ή την καθυστέρηση του ακρωτηριασμού ή σε περιπτώσεις παρηγορικής χρήσης, για σάρκωμα μαλακών μορίων των άκρων το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά, σε συνδυασμό με μελφαλάνη μέσω ήπιας υπερθερμικής περιοχικής έγχυσης άκρου (ILP).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Beromun.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire (m.b.t. hart en vaten) aandoeningen, ernstige longaandoeningen, een recente of actieve maagzweer, ernstige ascites (ophoping van vocht in de buikholte), bloedziekten, nier- of leverfunctiestoornissen of hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte van het bloed) of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), σοβαρή πνευμονική νόσο, πρόσφατο ή ενεργό έλκος στομάχου, σοβαρό ασκίτη (συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα), διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, νεφρική ή ηπατική νόσο, ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Beromun in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Beromun;
Dutch: Hoe wordt Beromun gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Beromun;
Dutch: Voordat Beromun wordt toegediend, wordt de arm/het been geïsoleerd: de patiënt wordt onder volledige narcose gebracht en er wordt een strakke band aan de bovenkant van de arm/het been geplaatst om de bloedtoevoer af te sluiten en om te voorkomen dat het geneesmiddel in de rest van het lichaam terecht komt.
Greek: Αρχικά, πριν από τη χορήγηση του Beromun, το άκρο απομονώνεται: ενώ ο ασθενής βρίσκεται υπό γενική αναισθησία, η βάση του άκρου περιδένεται σφιχτά ώστε να απομονωθεί η κυκλοφορία του αίματος και να αποτραπεί η διαφυγή του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα.
Dutch: Beromun wordt gebruikt bij patiënten met wekedelensarcoom (een type kanker) van de ledematen (arm of been) in combinatie met melfalan (een middel tegen kanker), met behulp van een techniek genaamd 'geïsoleerde ledemaatperfusie' (ILP): hierbij worden beide geneesmiddelen in het betreffende lichaamsdeel geïnjecteerd terwijl de bloedsomloop in die arm/dat been wordt geïsoleerd (gescheiden) van de rest van het lichaam.
Greek: Το Beromun χορηγείται σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων (μορφή καρκίνου) των άκρων (άνω ή κάτω) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) με την τεχνική «περιοχικής έγχυσης άκρου» (isolated limb perfusion, ILP): αμφότερα τα φάρμακα εγχύονται στο άκρο ενώ απομονώνεται η κυκλοφορία του αίματος στην περιοχή.
Dutch: Welke voordelen bleek Beromun tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Beromun σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Dutch: Waarom is Beromun goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Beromun;
Dutch: De onafhankelijke beoordelaars waren het erover eens dat bij 62% van de patiënten die met Beromun en melfalan waren behandeld (90 van de 145), sprake was van een beter resultaat dan verwacht.
Greek: Οι ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι 62% από τους ασθενείς που έλαβαν Beromun και μελφαλάνη (90 από τους 145 ασθενείς) είχαν καλύτερη έκβαση από την αναμενόμενη, καθώς το άκρο τους σώθηκε χωρίς χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης όγκου ή ο όγκος τους αφαιρέθηκε χωρίς να επέλθει σημαντική απώλεια της λειτουργικότητας του άκρου.
Dutch: Hoe werkt Beromun?
Greek: Πώς δρα το Beromun;
Dutch: Beromun is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Greek: Το Beromun είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Beromun.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Beromun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Greek: EU/1/17/1200/001
Dutch: Injectieflacon (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Dutch: EU-nummer
Greek: BESPONSA
Dutch: a,b,c,d,e,f
Greek: α, β, γ, δ, ε,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2017
Dutch: De volgende cycli hebben een duur van 4 weken.
Greek: Οι επόμενοι κύκλοι έχουν διάρκεια 4 εβδομάδων.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο επικυρωμένες εξετάσεις με αποδεδειγμένη υψηλή ευαισθησία.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν σοβαρότητας Βαθμού ≤ 2.
Dutch: B-1930, Zaventem België
Greek: B-1930, Zaventem Βέλγιο
Dutch: • Elke dosis wordt wekelijks gegeven en elke behandelingscyclus bestaat uit 3 doses.
Greek: • Η χορήγηση της κάθε δόσης είναι εβδομαδιαία και κάθε κύκλος θεραπείας αποτελείται από 3 δόσεις.
Dutch: • Afname in het aantal van verschillende soorten bloedcellen
Greek: • Μείωση του αριθμού διαφόρων τύπων κυττάρων του αίματος
Dutch: Overleg met uw arts.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Dutch: Laat de volgende dosis binnen de cyclus achterwege.
Greek: Παραλείψτε την επόμενη δόση εντός του κύκλου.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis bepalen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση.
Dutch: 5 jaar
Greek: 5 χρόνια
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Greek: Στην κλινική μελέτη, η ευαισθησία ορισμένων τοπικών εξετάσεων ήταν χαμηλότερη από εκείνη του κεντρικού εργαστηριακού ελέγχου.
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Greek: Το BESPONSA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Greek: Η τελική συγκέντρωση θα πρέπει να είναι μεταξύ 0,01 και 0,1 mg/mL.
Dutch: Duur van remissie werd gedefinieerd als de tijd sinds de eerste respons van CR
Greek: Η διάρκεια της ύφεσης ορίστηκε ως ο χρόνος από την πρώτη ανταπόκριση CR
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται σε κύκλους των 3 έως 4 εβδομάδων.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες (ΗΠΑ)
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Greek: Κάθε συσκευασία BESPONSA περιέχει:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το BESPONSA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτό είναι το καλύτερο φάρμακο για σας.
Dutch: Deze ingreep kan plaatsvinden als uw ziekte volledig op de behandeling reageert.
Greek: Αυτή η διαδικασία μπορεί να πραγματοποιηθεί εάν η νόσος σας ανταποκρίνεται πλήρως στη θεραπεία.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA στα παιδιά ηλικίας 0 έως <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς μπορεί να έχουν > 1 τύπους λοίμωξης.
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Greek: +/- 2 ημέρες (διατήρηση ελάχιστου διαστήματος 6 ημερών μεταξύ των δόσεων).
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα στους ασθενείς.
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
Greek: Η Λοίμωξη περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους λοίμωξης (11%).
Dutch: • Verminderde eetlust
Greek: • Μειωμένη όρεξη
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Dutch: Er was ook sprake van een tendens richting een verbeterde OS met BESPONSA voor patiënten met andere prognostische factoren (Ph
Greek: Υπήρχε επίσης τάση καλύτερης OS με το BESPONSA για ασθενείς με άλλους προγνωστικούς παράγοντες (Ph
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής ανάκαμψη, μειώστε τη συνολική δόση κατά 25% για τον επόμενο κύκλο.
Dutch: Dosis (mg/m
Greek: Δόση (mg/m
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Dutch: Bloeding omvat ook andere soorten bloedingen (17%).
Greek: Η Αιμορραγία περιλαμβάνει επίσης άλλους τύπους αιμορραγίας (17%).
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 1 ώρας.
Dutch: Als u zich ongewoon vermoeid voelt (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking van BESPONSA), mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Greek: Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση (αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του BESPONSA), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στο εθνικό σύστημα αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Greek: Υπερευαισθησία (1%)
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
Greek: Στον Πίνακα 1 (βλ. παράγραφο 4.2) παρουσιάζεται το δοσολογικό σχήμα που χρησιμοποιήθηκε στη θεραπεία των ασθενών.
Dutch: • Bereken het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing dat nodig is om de juiste dosis in overeenstemming met de lichaamsoppervlakte van de patiënt te verkrijgen.
Greek: • Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται για να επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, σύμφωνα με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Duur van de cyclus
Greek: Διάρκεια κύκλου
Dutch: Hoewel de frequentie van vroege sterfgevallen na HSCT (op dag 100) hoger was in de BESPONSA-groep, waren er aanwijzingen voor een laat overlevingsvoordeel voor BESPONSA-groep.
Greek: Παρόλο, που υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα πρώιμων θανάτων μετά την HSCT (κατά την Ημέρα 100) στο σκέλος του BESPONSA, υπήρξαν στοιχεία καθυστερημένου οφέλους επιβίωσης για το BESPONSA.
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Greek: Ηλικία, φυλή και φύλο
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA werden geëvalueerd in een eenarmig, open-label, multicenter fase 1/2-onderzoek (Onderzoek 2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BESPONSA αξιολογήθηκαν σε μια μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 1/2 (Μελέτη 2).
Dutch: Vijf van de 18 VOD/SOS-voorvallen die na de HSCT optraden, waren fataal (zie rubriek 5.1).
Greek: Πέντε από τα 18 συμβάντα VOD/SOS που εκδηλώθηκαν μετά την HSCT ήταν θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: (n=12) of 1,8 mg/m 2 (n=22).
Greek: (n=12) ή 1,8 mg/m 2 (n=22).
Dutch: De 2 behandelingsgroepen waren over het algemeen evenwichtig wat betreft de demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline.
Greek: Οι 2 ομάδες θεραπείας ήταν γενικά ισορροπημένες, όσον αφορά τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten aan het begin van een behandelingscyclus (dag 1)
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες κατά την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας (Ημέρα 1)
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε αύξηση στα διαστήματα QTcF > 500 msec.
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige reanimatievoorzieningen onmiddellijk beschikbaar zijn.
Greek: Το BESPONSA θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης.
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
Greek: Εάν η μείωση της συνολικής δόσης κατά 25% ακολουθούμενη από μείωση σε 2 δόσεις ανά κύκλο δεν είναι ανεκτή, τότε διακόψτε οριστικά τη θεραπεία.
Dutch: Voor volledige informatie over dosering en dosisaanpassingen wordt verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τροποποιήσεις της δόσης παρακαλώ ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Dutch: De effecten van BESPONSA bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan BESPONSA schade bij uw ongeboren baby veroorzaken.
Greek: Οι επιδράσεις του BESPONSA στην έγκυο γυναίκα δεν είναι γνωστές, αλλά βάσει του μηχανισμού δράσης του, το BESPONSA μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Dutch: Geneesmiddelen die u krijgt vóór de behandeling met BESPONSA
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από τη θεραπεία με BESPONSA
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την HSCT έως την έναρξη της VOD/SOS ήταν 15 ημέρες (εύρος τιμών: 3-57 ημέρες).
Dutch: Deze aandoening kan optreden tijdens de behandeling met BESPONSA of na de daaropvolgende behandeling met een stamceltransplantatie.
Greek: Αυτή η πάθηση μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BESPONSA ή μετά από επακόλουθη θεραπεία με μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Dutch: a of CRi b volgens de beoordeling van de onderzoeker tot de datum van een PFS-voorval of censuurdatum als er geen PFS-voorval werd gedocumenteerd.
Greek: α ή CRi β σύμφωνα με την αξιολόγηση του Ερευνητή έως την ημερομηνία ενός συμβάντος PFS ή την ημερομηνία αποκοπής (censoring date) εάν δεν τεκμηριώθηκε συμβάν PFS.
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Greek: • Εάν δεν ανταποκριθείτε στο φάρμακο εντός 3 κύκλων, η θεραπεία σας θα σταματήσει.
Dutch: Het aantal patiënten was te klein om de impact van antistoffen tegen inotuzumab ozogamicine op de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν πολύ μικρός για να αξιολογηθεί η επίδραση των αντισωμάτων κατά της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Dutch: • Als u bepaalde bijwerkingen krijgt, kan uw arts uw dosis BESPONSA veranderen, uw behandeling onderbreken of volledig stopzetten.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει εντελώς τη θεραπεία με το BESPONSA.