FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda Mysimba: - se è allergico al naltrexone, bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione) che non è controllata con l'uso di un medicinale;
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Mysimba Kiedy nie przyjmować leku Mysimba: - Jeśli pacjent ma uczulenie na naltrekson, bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Italian: Artralgia, Dolore inguinale, Mialgia, Rabdomiolisi
Polish: Bóle stawowe, ból w pachwinie, bóle mięśniowe, rabdomioliza
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere somministrato a pazienti in terapia cronica con oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno podawać pacjentom leczonym przewlekle opioidami (patrz punkt 4.3).
Italian: Non vi sono o sono limitati i dati sull'uso di naltrexone/bupropione durante la gravidanza.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u kobiet w ciąży.
Italian: NB-301
Polish: Badanie NB-301
Italian: Reazioni avverse gastrointestinali: la maggior parte dei soggetti trattati con naltrexone/bupropione che hanno sofferto di nausea hanno segnalato l'evento entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Polish: U przeważającej większości pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły nudności, wystąpiły one w ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia.
Italian: ++ Soggetti per i quali è disponibile la misurazione del peso al basale e post-basale e che hanno completato 56 settimane (Studi NB-301, NB-302 e NB-304) o 28 settimane (NB-303) di trattamento.
Polish: ++ Pacjenci z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas dowolnej późniejszej wizyty, którzy odbyli 56 tygodni leczenia (w przypadku badań NB-301, NB-302 i NB-304) lub 28 tygodni leczenia (w przypadku badania NB-303).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per naltrexone/bupropione sono nausea, costipazione, vomito, capogiro e bocca secca.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane skojarzenia naltrekson + bupropion to: nudności, zaparcie, wymioty, zawroty głowy i suchość w jamie ustnej.
Italian: Non comune Aumento dell'espettorato (N)
Polish: Niezbyt często Zwiększone wytwarzanie plwociny (N)
Italian: Non nota
Polish: niepamięć
Italian: Non vi è esperienza clinica di sovradosaggio con l'uso combinato di bupropione e naltrexone.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania bupropionu i naltreksonu stosowanych łącznie.
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere associata ad una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche del dosaggio.
Polish: W trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion, szczególnie na jego początku i po każdej zmianie dawki, zaleca się dokładną obserwację pacjentów, zwłaszcza pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Italian: La pressione sanguigna e il polso devono essere misurati prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione e devono essere misurati ad intervalli regolari in conformità con la pratica clinica abituale.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego i tętna, który w trakcie stosowania tego produktu leczniczego należy regularnie powtarzać w odstępach czasu ogólnie przyjętych w praktyce klinicznej.
Italian: (tremore intenzionale) - Disturbi dell'equilibrio - Perdita di memoria (amnesia) - Formicolio o intorpidimento di mani o piedi - Cinetosi - Eruttazione - Fastidio addominale - Indigestione - Infiammazione della cistifellea (colecistite) - Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (che indicano perdita di funzione renale) - Aumento degli enzimi del fegato e dei livelli di bilirubina, disturbi del fegato - Difficoltà nel raggiungere e mantenere un'erezione - Sensazione di anormalità, debolezza (astenia) - Sete, sensazione di calore - Dolore toracico - Aumento dell'appetito, aumento di peso
Polish: - Odbijanie się - Dyskomfort w obrębie brzucha - Niestrawność - Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (co wskazuje na zaburzenia czynności nerek) - Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i bilirubiny, zaburzenia wątroby - Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji - Nietypowe samopoczucie, osłabienie (astenia)
Italian: Sono stati osservati miglioramenti per la circonferenza vita (compresi i soggetti con diabete di tipo 2), trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C per i soggetti trattati con naltrexone / bupropion rispetto al placebo in tutti gli studi di Fase 3 (Tabella 5).
Polish: bupropion stwierdzono większą niż w przypadku stosowania placebo poprawę w zakresie obwodu w talii (również u pacjentów z cukrzycą typu 2), stężenia triglicerydów, stężenia HDL-C oraz stosunku LDL-C/HDL-C (tabela 5).
Italian: Accumulo:
Polish: Kumulacja:
Italian: NB-302
Polish: Badanie NB-302
Italian: In seguito ad una singola somministrazione orale di naltrexone/bupropione compresse in soggetti sani, le concentrazioni di picco di naltrexone e bupropione si sono verificate rispettivamente circa 2 e 3 ore dopo la somministrazione di naltrexone/bupropione.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym skojarzenia naltrekson + bupropion w postaci tabletek zdrowym ochotnikom, maksymalne stężenie naltreksonu osiągane było po około 2 godzinach, a bupropionupo około 3 godzinach od podania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Italian: Sono stati segnalati, in associazione a bupropione, anche artralgia, mialgia e febbre associati a rash e ad altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata.
Polish: Zgłaszano również bóle stawów, bóle mięśni i gorączkę, które towarzyszyły wysypce i innym objawom wskazującym na nadwrażliwość typu późnego.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alto per naltrexone (21%) o bupropione (84%), indicando un basso potenziale di interazione tra farmaci mediante spiazzamento.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie jest duży i wynosi 21% dla naltreksonu i 84% dla bupropionu,
Italian: Sono anche state osservate interazioni cliniche farmacologiche simili, risultanti in un'aumentata esposizione farmacocinetica dei substrati di CYP2D6, con bupropione come medicinale singolo insieme a desipramina e venlafaxina.
Polish: Podobne kliniczne interakcje międzylekowe prowadzące do zwiększenia ekspozycji farmakokinetycznej na substraty izoenzymu
Italian: Altri medicinali e Mysimba
Polish: Lek Mysimba a inne leki
Italian: Naltrexone somministrato per via orale a ratti ha provocato un significativo aumento delle percentuali di pseudogravidanza e una diminuzione delle percentuali di gravidanza a circa 30 volte la dose di naltrexone contenuta in naltrexone/bupropione.
Polish: Naltrekson podawany doustnie szczurom w dawce stanowiącej około 30-krotność dawki dostarczanej w skojarzeniu naltrekson + bupropion powodował znamienny wzrost liczby ciąż urojonych i zmniejszenie częstości zachodzenia w ciążę.
Italian: Inoltre nei soggetti che non avevano il diabete di tipo 2, vi sono state riduzioni nell'insulina a digiuno e HOMA-IR, una misura della resistenza all'insulina, nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione.
Polish: U pacjentów bez cukrzycy typu 2 otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono ponadto zmniejszenie insulinemii na czczo oraz wartości wskaźnika HOMA-IR będącego miarą insulinooporności u tych pacjentów.
Italian: Vi è un aumento dell'incidenza dei disturbi gastrointestinali nelle categorie di età superiore.
Polish: U pacjentów w wyższych kategoriach wiekowych stwierdza się zwiększoną częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Italian: Dei soggetti con i dati rilevati alla Settimana 16 in quattro degli studi clinici di Fase 3, il 50,8% di quelli randomizzati a ricevere naltrexone/bupropione aveva perso ≥5% del proprio peso al basale,
Polish: Wśród pacjentów z odnotowanymi danymi w 16. tygodniu każdego z czterech badań klinicznych III fazy odsetek pacjentów z co najmniej 5-procentową redukcją wyjściowej masy ciała wyniósł 50,8% w grupie pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 19,3% w grupie pacjentów otrzymujących placebo (pacjenci z odpowiedzią na badane leczenie w 16. tygodniu badania).
Italian: Se interrompe il trattamento con Mysimba
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Mysimba
Italian: Naltrexone/bupropione non è stato valutato in modo ampio in soggetti con insufficienza renale.
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion nie było szeroko badane u pacjentów z niewydolnością nerek.
Italian: * Differenza dal placebo, p<0,001 ** Differenza dal placebo, p<0,01
Polish: ** Dla porównania z placebo - p < 0,01.
Italian: Durante gli studi clinici con naltrexone/bupropione, è stato escluso l'uso concomitante di oppiacei o di medicinali similoppiacei, compresi gli analgesici o sedativi della tosse.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion niedozwolone było przyjmowanie opioidowych ani opioidopodobnych produktów leczniczych, w tym przeciwbólowych i przeciwkaszlowych.
Italian: • Seconda settimana: una compressa due volte al giorno, una al mattino e una alla sera
Polish: • II tydzień leczenia: Jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna rano i jedna wieczorem.
Italian: Lo studio NB-302 aveva un programma più intensivo di modifica del comportamento, mentre l'endpoint primario dello Studio NB-303 era alla Settimana 28 per permettere la ri-randomizzazione a dosi diverse nella parte finale dello studio.
Polish: NB-303 ocena pierwszorzędowego punktu końcowego następowała w 28. tygodniu, aby umożliwić ponowną randomizację do grup różniących się stosowanymi dawkami przez pozostały okres badania.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve la dose giornaliera massima raccomandata di naltrexone/bupropione deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć maksymalną dobową dawkę skojarzenia naltrekson + bupropion (patrz punkt 4.2).
Italian: Perdita di coscienza, Parestesia, Presincope, Convulsioni**, Sincope
Polish: Utrata przytomności, parestezje, stan przedomdleniowy, napady drgawkowe**, omdlenie,
Italian: Non comune Sogni anormali, Agitazione, Cambiamenti di umore, Nervosismo, Tensione, Dissociazione (sentirsi stralunato)
Polish: Dziwne sny, pobudzenie psychoruchowe, dysocjacja (poczucie odseparowania), wahania nastroju, nerwowość, uczucie napięcia psychicznego
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi di tossicità riproduttiva con bupropione.
Polish: W przypadku bupropionu badania nie wykazały toksycznego wpływu na rozrodczość.
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - jest niezalecane (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti al momento dipendenti dagli oppiacei cronici o in terapia con agonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o in pazienti con astinenza acuta da oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów przewlekle leczonych opioidami lub agonistami opioidów (np. metadonem), a także w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów (patrz punkt 4.3).
Italian: • Prima settimana: una compressa una volta al giorno al mattino
Polish: • I tydzień leczenia: Jedna tabletka raz na dobę rano.
Italian: Gli esatti effetti neurochimici di soppressione dell'appetito di naltrexone/bupropione non sono completamente noti.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Mechanizmy neurochemiczne leżące u podłoża działania hamującego łaknienie, wywieranego przez skojarzenie naltrekson + bupropion nie są dokładnie poznane.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii MIAS Pharma Ltd
Italian: Tosse, Disfonia, Dispnea, Congestione nasale, Fastidio nasale , Dolore orofaringeo, Rinorrea, Disturbi al seno paranasale, Starnuti, Sbadigli
Polish: Kaszel, dysfonia, duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, dyskomfort w obrębie nosa, ból części ustnej gardła, nieżyt nosa, zaburzenia dotyczące zatok przynosowych, kichanie,
Italian: Naltrexone/bupropione ha aumentato la AUC e la Cmax del metoprololo rispettivamente di circa 4 e 2 volte, rispetto al metoprololo da solo.
Polish: W wyniku przeprowadzonego badania stwierdzono, że stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jednocześnie z metoprololem prowadzi do około 4-krotnego wzrostu wartości AUC dla metoprololu i około 2-krotnego wzrostu wartości Cmax metoprololu w stosunku do analogicznych wartości stwierdzanych przy stosowaniu samego metoprololu.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all'interruzione di naltrexone/bupropione sono state nausea, cefalea, capogiro e vomito.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion były: nudności, ból głowy, zawroty głowy i wymioty.
Italian: • Dalla quarta settimana in poi: due compresse due volte al giorno, due al mattino e due alla sera
Polish: • IV tydzień leczenia i następne: Dwie tabletki dwa razy na dobę, dwie rano i dwie wieczorem.
Italian: IC, intervallo di confidenza; LS minimi quadrati.
Polish: CI - przedział ufności.
Italian: Mysimba naltrexone / bupropione
Polish: Mysimba naltrekson / bupropion
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mysimba, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mysimba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La ditta inoltre effettuerà un ulteriore studio per valutare l'effetto del medicinale sul cuore e i vasi sanguigni.
Polish: Konieczne będzie również przeprowadzenie przez firmę dalszych badań w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne.
Italian: La dose è gradualmente incrementata nel corso di 4 settimane fino a raggiungere la dose raccomandata di due compresse due volte al giorno, prese preferibilmente con del cibo.
Polish: W ciągu 4 tygodni dawka jest stopniowo zwiększana do zalecanej dawki wynoszącej dwie tabletki dwa razy na dobę, przyjmowane najlepiej z jedzeniem.
Italian: Il trattamento con Mysimba inizia con l'assunzione di un'unica compressa al mattino.
Polish: Leczenie produktem Mysimba rozpoczyna się od przyjmowania jednej tabletki codziennie rano.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Mysimba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mysimba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysimba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mysimba.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysimba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mysimba.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che naltrexone e bupropione vengono rilasciati dalla compressa lentamente, nell'arco di alcune ore.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Italian: Alla luce degli elementi disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Mysimba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W oparciu o dostępne dowody CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: • in sovrappeso (IMC compreso tra 27 e 30) e con complicanze correlate al peso quali diabete, livelli anormalmente alti di grassi nel sangue o ipertensione arteriosa.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi lub duże ciśnienie krwi.
Italian: Gli studi tenevano conto, inoltre, del numero di pazienti che raggiungevano una perdita di peso maggiore, di almeno il 10 %, e i risultati sono stati analizzati utilizzando vari metodi, in modo da prendere in considerazione il numero di pazienti che non portavano a termine gli studi (circa il 50 % nel corso di un anno).
Polish: Badania objęły również grupę pacjentów, których masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 10%, a wyniki analizowano z użyciem różnych metod, biorąc pod uwagę liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (około 50% w ciągu roku).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysimba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mysimba?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Italian: Mysimba è disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 7,2 mg di naltrexone e 78 mg di bupropione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu.
Italian: • obesi (con un indice di massa corporea - IMC - di 30 o più);
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Italian: Mysimba contiene i principi attivi naltrexone e bupropione, che sono autorizzati singolarmente nell'UE per altri usi.
Polish: Lek Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są osobno zatwierdzone w UE do stosowania w innych wskazaniach.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Mysimba predisporrà un pacchetto informativo per i medici che prescrivono il medicinale, compreso un documento orientativo sull'interruzione del trattamento nei soggetti che non rispondono alla terapia o in presenza di timori per gli effetti indesiderati.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Mysimba do obrotu dostarczy lekarzom przepisującym lek pakiet informacji, w tym wytyczne dotyczące przerywania leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, lub w przypadku obaw dotyczących działań niepożądanych.
Italian: Il trattamento con Mysimba deve inoltre essere interrotto se i pazienti non hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo iniziale dopo 4 mesi di terapia.
Polish: Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Italian: Nell'altro studio, che prevedeva un ciclo di sedute più intenso, la perdita di peso complessiva è stata maggiore nel corso dello studio: l'8,1 % con Mysimba e il 4,9 % con placebo.
Polish: W innym badaniu, w którym prowadzono bardziej intensywne doradztwo, ogólne zmniejszenie masy ciała w czasie trwania badania było większe: 8,1% w przypadku leku Mysimba i 4,9% w przypadku placebo.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Mysimba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mysimba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Mysimba non è del tutto noto, ma i due principi attivi, naltrexone e bupropione, agiscono sulle aree cerebrali che regolano l'assunzione di cibo e l'equilibrio energetico, oltre a ridurre l'attività dei centri cerebrali che controllano la sensazione di piacere associata al consumo di cibo.
Polish: Dokładny sposób działania leku Mysimba nie jest w pełni znany, ale jego dwie substancje czynne, naltrekson i bupropion, oddziałują na obszary mózgu kontrolujące przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność obszaru mózgu kontrolującego przyjemność związaną z jedzeniem.
Italian: Gli effetti di Mysimba nel ridurre il peso corporeo sono stati dimostrati nell'ambito di 4 studi principali che hanno coinvolto circa 4 500 pazienti obesi o in sovrappeso, durante i quali Mysimba è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Polish: Skuteczność leku Mysimba w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których lek Mysimba porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Italian: Altre informazioni su Mysimba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mysimba:
Italian: Quanto alla sicurezza, nonostante nutra preoccupazione per i possibili effetti a livello cardiocircolatorio (esiti cardiovascolari) e per un rischio leggermente accresciuto di convulsioni, il CHMP ritiene ampiamente gestibili gli effetti indesiderati più comuni, poiché i pazienti possono interrompere la terapia nell'eventualità in cui divengano fastidiosi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, pomimo obaw CHMP dotyczących działania leku względem serca i naczyń krwionośnych (funkcjonowania układu krążenia) oraz nieco zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych, najczęściej występujące działania niepożądane były w większości możliwe do kontrolowania, ponieważ pacjenci mogli przerwać przyjmowanie leku, jeśli działania te były dokuczliwe.
Italian: Mysimba non deve essere usato in taluni individui a elevato rischio di effetti indesiderati, tra cui i pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica, i soggetti con ipertensione arteriosa non controllata, i soggetti che hanno avuto convulsioni o affetti da disturbi psicologici o da un tumore al cervello, o gli individui che recentemente hanno interrotto l'assunzione di sostanze alcoliche o di talune sostanze stupefacenti.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować u pacjentów ze szczególnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, niekontrolowanym dużym ciśnieniem krwi, pacjentów, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, określone problemy natury psychologicznej, pacjentów z guzem mózgu lub pacjentów poddawanych kuracji odwykowej z powodu nadużywania alkoholu bądź określonych narkotyków.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Mysimba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Mysimba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: L'efficacia del trattamento è risultata più marcata nei soggetti che hanno completato le 56 settimane di trattamento o che hanno perso almeno il 5 % del peso corporeo originale nell'arco di 4 mesi.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźniejsza u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia, lub których masa ciała w ciągu 4 miesięcy zmniejszyła się o co najmniej 5% w stosunku do wartości wyjściowej.
Italian: Quali benefici di Mysimba sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Mysimba zaobserwowano w badaniach?