FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: RZS: nie określono skuteczności produktu leczniczego Kineret u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z RZS
Hungarian: RA: A Kineret hatásosságát RA (JIA) betegségben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Kineret u pacjentów z utajoną gruźlicą jest nieznane.
Hungarian: A Kineret biztonságossága latens tuberculosisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kineret w porównaniu do leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby oceniono w 24-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem 22 pacjentów z zależną od glikokortykosteroidów oporną chorobą Stilla u dorosłych.
Hungarian: A Kineret és a DMARD-ok biztonságosságának és hatásosságának összehasonlításáról egy publikált 24 hetes, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban számoltak be 22, glükokortikoid-dependens refrakter felnőttkori Still-betegség miatt kezelt betegnél.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w CAPS Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Kineret wykazano u pacjentów z CAPS o różnym stopniu nasilenia objawów.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság CAPS-ben A Kineret biztonságosságát és hatásosságát különböző súlyosságú CAPS-ben szenvedő betegek esetén igazolták.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hungarian: A nemkívánatos események ezekben a vizsgálatokban összességükben nem különböztek a rheumatoid arthritis-vizsgálatokban tapasztaltaktól.
Polish: Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l) wystąpiła u 2,4% pacjentów otrzymujących Kineret i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Neutropeniáról (ANSZ < 1,5 x 109/l) a Kineret-tel kezelt betegek 2,4%-ánál számoltak be, a placebóval kezelt betegek 0,4%-ával szemben.
Polish: Ampułkostrzykawka posiada zewnętrzną sztywną osłonkę na igłę z tworzywa sztucznego, zamocowaną do wewnętrznej osłony igły.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső merev műanyag tűvédővel rendelkezik, mely egy belső tűburkolathoz csatlakozik.
Polish: Wymienione objawy mogą stanowić objawy uczulenia na Kineret.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy Ön allergiás a Kineret-re.
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
Hungarian: Fokozott IL-1ra expressziós és IL-1ra mutáns „knock-out" egerekben nem mutatták ki a tumorfejlődés veszélyének megnövekedését.
Polish: Lek Kineret a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kineret
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym w grupie pacjentów z RZS otrzymujących Kineret i etanercept w trakcie leczenia metotreksatem zaobserwowano większą częstość występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii, niż u pacjentów otrzymujących etanercept w monoterapii i wyższą niż we wcześniejszych badaniach, w których stosowano jedynie Kineret.
Hungarian: A metotrexáttal kezelt RA-ben szenvedő betegekkel folytatott egyik klinikai vizsgálatban azoknál a betegeknél, akiket Kineret-tel és etanercepttel kezeltek, nagyobb arányban figyeltek meg súlyos fertőzést (7%) és neutropeniát, mint a csak etanercepttel kezelt betegeknél, és nagyobb arányban, mint a korábbi vizsgálatok során a csak Kineret-tel kezelt betegeknél.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka zaostrzenia choroby.
Hungarian: Ha a Kineret-kezelést a betegség fellángolása kockázatának csökkentése céljából súlyos fertőzés alatt is folytatják, gondos monitorozás szükséges.
Polish: Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu.
Hungarian: Amikor elkezdi a Kineret alkalmazását, az Ön szervezetében a krónikus gyulladás csökkenni fog.
Polish: W przypadku choroby Stilla, lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów zapalenia związanych z chorobą, takich jak wysypka, ból stawów i gorączka.
Hungarian: Still-betegség esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és a láz kezelésére alkalmazzák.
Polish: Zalecana dawka początkowa w przypadku wszystkich podtypów CAPS to 1-2 mg/kg mc./dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis az összes CAPS altípus esetében 1-2 mg/kg/nap, subcutan injekcióban adva.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az anakinra átjut-e az anyatejbe.
Polish: Nie należy podejmować prób wstrzykiwania bez wcześniejszego przeszkolenia.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha nem gyakorolták azt
Polish: Przeprowadzono badanie obejmujące 12 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha), otrzymujących dożylnie dawkę 1 mg/kg.
Hungarian: 12, májműködési zavarban (Child-Pugh, B stádium) szenvedő betegen végeztek vizsgálatot egyszeri 1 mg/kg intravénás dózissal.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających inne inaktywowane antygeny u pacjentów otrzymujących Kineret.
Hungarian: Egyéb, inaktivált antigént tartalmazó vakcina hatásáról nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben.
Polish: Tył
Hungarian: Hátsó rész
Polish: Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Hungarian: Csökkent akut fázisú fehérjeszinteket figyeltek meg a kezelés első heteiben.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla zdarzenia dotyczące wątroby występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia produktem leczniczym Kineret.
Hungarian: A hepaticus események a Still-betegségben szenvedő betegeknél túlnyomórészt a Kineret-kezelés első hónapja alatt jelentkeznek.
Polish: To pudełko zawierające 7 ampułkostrzykawek jest częścią opakowania zbiorczego zawierającego 28 sztuk.
Hungarian: 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
Polish: Dodatkowe dane wspomagające stanowią zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i opublikowane wyniki z badań klinicznych.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni nemkívánatosesemény-bejelentések és a publikált vizsgálatok alátámasztó adatoknak minősülnek.
Polish: Podczas leczenia dawką 100 mg/dobę, odczyn w miejscu wstrzyknięcia wystąpił u 71% pacjentów z RZS, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A 100 mg/nap-os dózisnál az RA-ben szenvedő betegek 71%-ánál léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a placebóval kezelt betegek 28%-ával szemben.
Polish: Po trwającej 1 miesiąc fazie zaślepionej, 8 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret wykazało poziom odpowiedzi wynoszący ACRpedi30 w oparciu o zmodyfikowane pediatryczne kryteria skali ACR w porównaniu do 1 z 12 pacjentów w grupie placebo.
Hungarian: Az 1 hónapos vak időszak után a Kineret kezelési csoport 12 betegéből nyolcat azonosítottak módosított ACRpedi30 válaszadóként, szemben a placebocsoport 12 betegéből azonosított 1 beteggel.
Polish: Szacowany klirens anakinry zwiększał się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny i masy ciała.
Hungarian: A várható anakinra clearance a kreatinin-clearance és a testtömeg emelkedésével párhuzamosan emelkedett.
Polish: Oba epizody neutropenii ustąpiły w trakcie leczenia produktem Kineret.
Hungarian: Mindkét neutropeniás epizód idővel elmúlt a folyamatos Kineret-kezelés alatt.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania anakinry u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az anakinra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 43 pacjentów dorosłych i pediatrycznych (36 pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 18 lat) z ciężką postacią CAPS (NOMID/CINCA i MWS), kliniczną reakcję na anakinrę zaobserwowano w ciągu 10 dni po rozpoczęciu terapii u wszystkich pacjentów.
Hungarian: Egy 43, súlyos CAPS betegségben (NOMID/CINCA és MWS) szenvedő felnőttel és gyermekkel (36 beteg kora 8 hónaptól <18 évig terjedt) végzett klinikai vizsgálat során, az anakinra klinikai válaszreakciója az összes betegnél a kezelés kezdetét követő 10 napon belül jelentkezett, és a Kineret folyamatos adása mellett akár 5 évig fennmaradt.
Polish: Po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym Kineret w wielu przypadkach można zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu.
Hungarian: A glükokortikoidok adagja számos esetben csökkenthető a Kineret-kezelés megkezdése után.
Polish: Z 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, u jednego pacjenta wystąpiło ciężkie zapalenie wątroby w związku z zakażeniem wirusem cytomegalii.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egy betegnél cytomegalovírus fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, podając Kineret pacjentom, u których występowały nawracające zakażenia lub schorzenia towarzyszące, w których zwiększa się ryzyko zakażeń.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Kineretet olyan betegeknek adják, akik anamnézisében visszatérő fertőzések szerepelnek, vagy ha fertőzésre hajlamosító állapotok állnak fenn.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben kis levegőbuborék van.
Polish: • Jeśli lekarz zaleci dawkę mniejszą niż 100 mg, pacjent zostanie poinformowany o konieczności wypchnięcia cieczy ze strzykawki na gazę lub chusteczkę.
Hungarian: • Ha az Ön dózisa 100 mg-nál alacsonyabb volt, Ön azt az utasítást kapta, hogy fecskendezzen ki bizonyos mennyiségű folyadékot egy gézre vagy papírzsebkendőre.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy produktem Kineret i innymi produktami leczniczymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg interakciót a Kineret és más gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, glükokortikoidok és DMARD-ok) között.
Polish: W tym samym punkcie czasowym, 7 z 12 pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Kineret sklasyfikowano na poziomie odpowiedzi ACRpedi50 i 5 z 12 pacjentów na poziomie ACRpedi70 w porównaniu do żadnego pacjenta w grupie placebo.
Hungarian: Ugyanebben az időpontban a Kineret kezelési csoport 12 betegéből hetet azonosítottak ACRpedi50-esként, és a 12-ből ötöt ACRpedi70-esként, szemben a placebocsoporttal, ahol ez egy betegnél sem állt fenn.
Polish: Choroba Stilla: u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do masy ciała po dawce początkowej wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę, u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej należy podawać 100 mg na dobę.
Hungarian: Still-betegség: Az 50 kg-nál könnyebb gyermekek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal; az 50 kg-os vagy nehezebb betegek adagja 100 mg/nap.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano występowania toksyczności powodującej konieczność zmniejszenia dawki.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Polish: Średnie (SD) szacowane wartości klirensu (CL/F) i objętości dystrybucji (Vd/F) według populacyjnej analizy danych z dwóch badań farmakokinetycznych, przeprowadzonych u
Hungarian: A clearance (CL/F) és az eloszlási térfogat (Vd/F) becsült átlaga (SD) az adatok populációanalízise alapján két farmakokinetikai vizsgálat szerint 35 RA-ben szenvedő betegnél 105 (27) ml/perc, ill.
Polish: Odpowiedź na leczenie przejawia się głównie zmniejszeniem takich objawów klinicznych, jak gorączka, wysypka, ból stawów i ból głowy, a także markerów zapalenia w surowicy (stężenia CRP/SAA) lub częstości występowania nawrotów.
Hungarian: A terápiás válaszreakciót elsősorban a klinikai tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és fejfájás csökkenése tükrözi, de megjelenhet gyulladásos szérummarkerek (CRP/SAA szintek) vagy a fellángolások csökkenése formájában is.
Polish: W razie złego samopoczucia należy bezzwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub personel pielęgniarski.
Hungarian: Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Interleukina-1 (IL-1) jest cytokiną odgrywającą zasadniczą rolę w reakcji zapalnej, pośredniczącą w wielu etapach odpowiedzi komórkowej, w tym istotnych etapach procesu zapalnego w obrębie błony maziowej.
Hungarian: Az interleukin-1 (IL-1) kulcsfontosságú proinflammatorikus citokin, amely számos sejtválaszt közvetít, beleértve azokat a válaszreakciókat is, amelyek fontos szerepet játszanak a synovialis eredetű ízületi gyulladások esetén.
Polish: Odpowiadające zmniejszenie klirensu kreatyniny zaobserwowano w populacji osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A kreatinin-clearance arányos csökkenését észlelték a májkárosodásban szenvedő populációban.
Polish: Pociągnąć prosto tak, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły.
Hungarian: Egyenesen húzza le, ahogyan azt az A. ábra mutatja.
Polish: Siedemnastu (17) pacjentów ukończyło otwarte przedłużenie badania (tydzień 52) i w tym punkcie czasowym remisję obserwowano u 7 z 14 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kineret oraz u 2 z 3 pacjentów otrzymujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.
Hungarian: 17 beteg teljesítette a nyílt, kiterjesztett szakaszt (52 hét); a 14, Kineret-tel kezelt beteg közül 7, a 3, DMARD-okkal kezelt beteg közül pedig 2 volt ebben az időpontban remisszióban.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS u do 3% dorosłych pacjentów, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących przeciw substancji anakinra.
Hungarian: Az RA-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek legfeljebb 3%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást.
Polish: Przód
Hungarian: Elülső rész
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Polish: CAPS: dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 miesięcy i starsze o masie ciała co najmniej
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők, gyermekek és 8 hónapos és idősebb csecsemők, akiknek a testsúlya legalább 10 kg.
Polish: Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
Hungarian: A fertőzések valamennyi szervrendszerben felléptek, és mind a Kineretet önmagában, mind a valamilyen immunszuppresszív szerrel kombinációban alkalmazó betegekben előfordultak.
Polish: Po ustąpieniu zakażenia większość pacjentów kontynuowała udział w badaniu.
Hungarian: A betegek többsége az infekció lezajlása után is alkalmazta a vizsgált gyógyszert.
Polish: - podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint a vérben
Polish: Terapia skojarzona z użyciem anakinry i metotreksatu charakteryzuje się istotnym statystycznie i kliniczne zmniejszeniem nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS u pacjentów, u których odpowiedź na monoterapię metotreksatem była niewystarczająca (38% w porównaniu z 22%
Hungarian: Az anakinra és a metotrexát kombinált alkalmazása azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a csak metotrexáttal folytatott kezelésre, az RA tünetei súlyosságának mind statisztikailag, mind klinikailag szignifikáns csökkenéséhez vezetett (a válaszadók 38% versus 22%-a az ACR20 kritérium alapján mérve).
Polish: Produkt leczniczy jest eliminowany na drodze przesączania kłębuszkowego, a następnie metabolizmu kanalikowego.
Hungarian: A Kineret a glomerularis filtráció és az azt követő tubularis metabolizmus révén eliminálódik.
Polish: Brak badań leku Kineret z udziałem kobiet w ciąży.
Hungarian: A Kineretet nem vizsgálták terhes nőknél.
Polish: W przypadku ciężkiej postaci CAPS długotrwałe leczenie łagodzi ogólnoustrojowe objawy stanu zapalnego ze strony oczu, ucha wewnętrznego i OUN.
Hungarian: A CAPS súlyos formája esetén a hosszú távú kezelés javítja a szisztémás gyulladás szervi manifesztációit a szemben, a belső fülben és a központi idegrendszerben.
Polish: W trakcie terapii produktem Kineret niezbyt często zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, wysypkę i świąd.
Hungarian: A Kineret-kezelés során nem gyakran beszámoltak allergiás reakcióról, amely anaphylaxiás reakcióval, angiooedemával, urticariával, bőrkiütéssel és viszketéssel járt.
Polish: CAPS: dawkowanie i sposób podawania u dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała powyżej 10 kg są takie same jak u dorosłych pacjentów z CAPS.
Hungarian: CAPS: Gyermekek és minimum 10 kg testsúlyú 8 hónapos és idősebb csecsemők esetén az adagolás és alkalmazás ugyanaz, mint felnőtt CAPS-ben szenvedő betegeknél, a testsúlytól függően.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia tak, by uniknąć bolesności w jednej okolicy ciała.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét, hogy a beadási területek ne váljanak fájdalmassá.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania (lub wstrzykiwania leku dziecku), bez specjalnego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub personel pielęgniarski.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának vagy gyermekének az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat nie odnotowano tymczasowego lub stałego przerwania terapii produktem Kineret przez pacjenta z powodu reakcji w miejscu iniekcji.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig követett 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül egyik beteg sem hagyta abba ideiglenesen vagy véglegesen a Kineret-kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt.
Polish: 20 pacjentów obserwowano co najmniej odpowiedź ACRpedi 70 w oparciu o zmodyfikowane kryteria pediatryczne skali ACR, natomiast u 17 z 20 pacjentów odnotowano odpowiedź ACRpedi 90 oraz brak aktywności choroby.
Hungarian: ACRpedi70 választ, és a 20 betegből 17 elérte az adaptált ACRpedi90 választ, valamint az inaktív betegségállapotot.
Polish: Dodatkowe opublikowane dane dotyczące choroby Stilla wskazują na to, że produkt leczniczy Kineret powoduje szybkie ustąpienie objawów ogólnoustrojowych takich jak gorączka, wysypka i zwiększenie stężenia substancji ostrej fazy.
Hungarian: A Still-betegség esetében publikált további adatok alapján a Kineret gyorsan megszünteti a szisztémás tüneteket, például a lázat, a bőrkiütést és az akut fázisú reaktánsok szintjének emelkedését.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hungarian: - A bőr viszketése vagy bőrkiütés
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
Hungarian: Az Egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Polish: W tygodniu 24., u 6 z 12 pacjentów otrzymujących anakinrę obserwowano remisję w porównaniu do 2 z 10 pacjentów otrzymujących leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby.
Hungarian: A 24. héten a 12, anakinrával kezelt betegből hatnál jelentettek remissziót, míg a 10, DMARD-dal kezelt betegből kettőnél.
Polish: Analiza działań niepożądanych, jakie wystąpiły w trakcie terapii i które zostały sklasyfikowane na podstawie obecności mutacji CIAS1 wykazała brak istotnych różnic pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą, w której występuje mutacja CIAS1 i grupą, w której ta mutacja nie występuje.
Hungarian: A CIAS1 mutáció jelenléte alapján osztályozott, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események osztályozása során kiderült, hogy nem volt jelentős különbség a CIAS1 és a nem CIAS1 csoportok között az összesített nemkívánatos események bejelentési arányaiban, melyek értéke sorrendben 7,4, ill 9,2 volt.
Polish: Leczenie produktem Kineret znacząco łagodzi objawy CAPS, w tym powoduje redukcję często występujących objawów, takich jak gorączka, wysypka, ból stawów, ból głowy, zmęczenie i zaczerwienienie oczu.
Hungarian: A Kineret-kezelés jelentősen csökkenti a CAPS manifesztációit, beleértve a gyakori tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság és szem vörösségének csökkenését.
Polish: Zalecana dawka produktu Kineret to 100 mg podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A javasolt Kineret dózis naponta egyszer 100 mg injekció subcutan alkalmazva.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha).
Hungarian: Adagolásmódosítás nem szükséges közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh B stádium).
Polish: U pacjentów z RZS leczenie produktem Kineret należy przerwać w razie wystąpienia ciężkiej infekcji.
Hungarian: A Kineret-kezelést abba kell hagyni RA-ben szenvedő betegeknél, ha súlyos fertőzés alakul ki.
Polish: • Instrukcje dotyczące używania strzykawki.
Hungarian: • A fecskendő használatára vonatkozó utasításokat
Polish: W razie problemów z ustawieniem prawidłowej dawki, strzykawkę należy wyrzucić i użyć nowej.
Hungarian: Ha nem tudja beállítani a megfelelő adagot, dobja el a fecskendőt és használjon újat.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kineret z etanerceptem oraz z innymi antagonistami TNF-α (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z chorobą Stilla pochodzą z częściowo otwartego i częściowo zaślepionego badania klinicznego z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan a nemkívánatos események adatai egy 15, SJIA-ban szenvedő beteggel végzett, részben nyílt és részben vak, placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, akiket lefeljebb 1,5 évig kezeltek.
Polish: Wytyczne dla pacjenta i opiekuna powinny zawierać następujące istotne elementy:
Hungarian: A Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Polish: Szesnastu (16) pacjentów ukończyło przeprowadzaną następnie fazę otwartą badania i wśród 7 pacjentów wykazujących odpowiedź w miesiącu 12, 6 przerwało leczenie glikokortykosteroidami i u 5 z nich choroba nie była aktywna.
Hungarian: A 12. hónapban válaszreakciót mutató 7 beteg közül hatan abbahagyták a glükokortikoid-kezelést, és ötüknél inaktív volt a betegség.
Polish: Kineret jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A Kineretet subcutan injekcióban kell beadni.
Polish: - U pacjentów z chorobą Stilla może wystąpić zespół aktywacji makrofagów (MAS, ang. macrophage activation syndrome), który może zagrażać życiu.
Hungarian: Still-betegség - A Still-betegségben szenvedő betegeknél kialakulhat a makrophag-aktivációs szindróma (MAS)
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania leku Kineret w okresie ciąży.
Hungarian: Önnel a Kineret alkalmazásának terhesség alatti lehetséges kockázatait.
Polish: Badania diagnostyczne
Hungarian: • Betegazonosító adatok
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA ZASTRZYKÓW LEKU
Hungarian: A KINERET-INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA VONATKOZÓ