FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Repatha toimeaine evolokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Lithuanian: Veiklioji Repatha medžiaga evolokumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų fermentą, vadinamą PCSK9, ir prie jo jungtųsi.
Estonian: Repatha kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Repatha šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Lisateavet Repatha kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Repatha vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Repathat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (140 mg), eeltäidetud pensüstaldes (140 mg) ja kolbampullides (420 mg).
Lithuanian: Repatha tiekiamas užpildytuose švirkštuose (140 mg), užpildytuose švirkštikliuose (140 mg) ir užtaisuose (420 mg) injekcinio tirpalo forma.
Estonian: Repathat tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Lithuanian: Repatha taip pat galima skirti vieną, be statinų grupės vaisto, tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Estonian: Uuringu ajal oli patsiente, kellel esines kardiovaskulaarne tüsistus (surm, südameinfarkt, insult, hospitaliseerimine või operatsioon südame verevarustuse probleemide tõttu) Repatha rühmas alla 10% (1344 patsiendil 13 784st) ja platseeborühmas veidi üle 11% (1563 patsienti 13 780st).
Lithuanian: pacientas mirė, patyrė širdies smūgį, insultą, buvo hospitalizuotas arba operuotas dėl kraujotakos į širdį sutrikimų) mažiau nei 10 proc. Repatha grupės pacientų (1 344 iš 13 784) ir šiek tiek daugiau nei 11 proc.
Estonian: Repathat uuriti enam kui 27 500 patsiendil, kellel oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus.
Lithuanian: Repatha tyrimai buvo atlikti su daugiau kaip 27 500 pacientų, kuriems praeityje buvo nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos liga.
Estonian: Repatha on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Lithuanian: Repatha - tai vaistas, skirtas mažinti riebalų kiekį kraujyje.
Estonian: Repathat uuriti homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravis 2 põhiuuringus, milles osales 155 patsienti, sh 14 üle 12-aastast last.
Lithuanian: Repatha poveikis gydant homozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją buvo tiriamas atliekant 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 155 pacientai, įskaitant 14 vyresnių nei 12 metų vaikų.
Estonian: Samuti mainis amet vastuvõetavat ohutusprofiili ega tuvastanud suuri ohutusprobleeme.
Lithuanian: Dėl Repatha saugumo Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra priimtinos, ir nenustatė jokių esminių saugumo problemų.
Estonian: Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon, seljavalu, liigesevalu, gripp ja süstekoha reaktsioonid.
Lithuanian: Dažniausias Repatha šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcija, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, gripas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Estonian: Kolbampulle tuleb kasutada koos automaatse annustusseadmega (minidosaator).
Lithuanian: Užtaisai skirti naudoti su automatiniu dozavimo prietaisu, vadinamuoju mini dozatoriumi.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga, segatüüpi düslipideemiaga ja aterosklerootilise südamehaigusega täiskasvanutel on soovitatav annus kas 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolme eeltäidetud süstla või ühe kolbampulli sisu) üks kord kuus.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, mišri dislipidemija ir aterosklerozine širdies liga, rekomenduojama dozė yra 140 mg kas dvi savaites arba 420 mg (trijų užpildytų švirkštų arba vieno užtaiso turinys) kartą per mėnesį.
Estonian: Repathat uuriti primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia ravis 9 põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7400 täiskasvanud patsienti, sh heterosügootse perekondliku haigusega patsiendid.
Lithuanian: Repatha poveikis gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją buvo tiriamas atliekant 9 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 7 400 suaugusių pacientų, įskaitant heterozigotine šeimine liga sergančius pacientus.
Estonian: Patsiendid tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, pacientai gali patys susileisti šį vaistą.
Estonian: Seda kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus geenihäire tõttu), homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse raske vorm, mis on päritud mõlemalt vanemalt) või segatüüpi düslipideemia (rasvade, sealhulgas kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Lithuanian: Jis skiriamas siekiant sumažinti riebalų kiekį kraujyje pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija (dėl genetinės patologijos padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija (iš abiejų tėvų paveldimas sunkios formos cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje) ir mišri dislipidemija (pakitęs įvairių riebalų, įskaitant cholesterolį, kiekis kraujyje).
Estonian: See aitab vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Lithuanian: Tai padeda mažinti cholesterolio kiekį kraujyje.
Estonian: Mis riskid Repathaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Repatha vartojimu?
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Repathat platseeboga (näiv ravim), teistes muu ravimiga (esetimiib).
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, Repatha buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant kitus - su kitu vaistu (ezetimibu).
Estonian: Repatha ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Repatha vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Repatha kardiovaskulaarsete tüsistuste, eriti südameinfarkti ja insuldi juhtumite arvu.
Lithuanian: Aterosklerozine širdies liga sergančių pacientų grupėje, vartojant Repatha, sumažėjo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, ypač širdies smūgio ir insulto atvejų, skaičius.
Estonian: Enne Repatha-ravi alustamist peavad vere liigse kolesteroolisisalduse ja ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Repatha, turi būti atmesta kitų padidėjusio cholesterolio kiekio ir riebalų kiekio kraujyje nukrypimo nuo normos priežasčių galimybė.
Estonian: Kuidas Repathat kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Repatha?
Estonian: Samuti kasutatakse Repathat südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks ateroskleroosiga (arterite seinte paksenemine) patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, insult või muud vereringeprobleemid (aterosklerootiline südamehaigus).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas siekiant sumažinti širdies veiklos sutrikimų riziką pacientams, kuriems diagnozuota aterosklerozė (sustorėjusios arterijų sienelės) ir kurie patyrė širdies smūgį, insultą arba turėjo kitų kraujotakos sistemos sutrikimų (persirgo aterosklerozine širdies liga).
Estonian: Repatha aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Lithuanian: Repatha taip pat padeda mažinti kitų riebalinių medžiagų kiekį kraujyje sergant mišria dislipidemija.
Estonian: Teises uuringus tõendati, et Repatha pikaajalisel kasutamisel vähenes nende patsientide vere rasvasisaldus 28 ravinädala jooksul püsivalt.
Lithuanian: Atlikus antrą tyrimą, nustatyta, kad Repatha vartojant ilgą laiką, per 28 gydymo savaites pasiekiamas ilgalaikis riebalų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Estonian: Amet märkis ka, et homosügootse perekondliku haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud ja neil on suurem kardiovaskulaarse haiguse tekkerisk.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad homozigotine šeimine liga sergantys pacientai turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių ir jiems kyla didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizika.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Repatha primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse teadaolev riskitegur.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant visus tyrimus, kuriuose dalyvavo pirmine hipercholesterolemija ir mišria dislipidemija sergantys pacientai, nustatyta, jog vartojant Repatha, MTL cholesterolio kiekis kraujyje, kuris yra žinomas širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnys, smarkiai sumažėjo.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, kuriems diagnozuota homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija, rekomenduojama pradinė dozė yra 420 mg kartą per mėnesį.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Repatha kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Repatha nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Patsiendid said kas Repathat või platseebot koos optimaalse rasvasisaldust vähendava raviga keskmiselt üle 2 aasta jooksul.
Lithuanian: Vidutiniškai daugiau kaip 2 metus jie vartojo arba Repatha, arba placebą; tuo pat metu pacientams buvo taikoma optimali riebalų kiekį mažinančių vaistų terapija.
Estonian: Neist ühes uuringus tõendati, et Repatha manustamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega vähenes 12 ravinädala järel vere rasvasisaldus (ligikaudu 15-32% rohkem kui platseebo kasutamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega).
Lithuanian: Atlikus vieną iš šių tyrimų, nustatyta, kad per 12 gydymo savaičių, Repatha vartojant kartu su kitais riebalų kiekį kraujyje mažinančiais vaistais, riebalų kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 15-32 proc.
Estonian: Repathat kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Lithuanian: Repatha skiriamas kartu su statinų grupės vaistu arba su statinų grupės vaistu ir kitais vaistais riebalų kiekiui sumažinti.
Estonian: Nendes uuringutes leiti, et uuringu 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12. nädala lõpus vähenes vere LDL-kolesterooli sisaldus oluliselt (ligi 60-70% rohkem kui platseeboga ja ligi 40% rohkem kui esetimiibiga).
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, nustatyta, kad vartojant Repatha, nuo 10-os iki 12-os tyrimo savaitės ir po 12 gydymo savaičių MTL cholesterolio kiekis pacientų kraujyje smarkiai sumažėjo (maždaug 60-70 proc.
Estonian: Ülevaade ravimist Repatha ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Repatha apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Nendest mõnes uuringus vaadeldi ainuravimina manustatavat Repathat ja teistes Repatha kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes kasutasid maksimaalses soovitatavas annuses statiine.
Lithuanian: Kai kurių iš šių tyrimų metu buvo vertinamas Repatha monoterapijos poveikis, o atliekant kitus tyrimus - kartu su kitais riebalų kiekį mažinančiais vaistais, įskaitant didžiausias rekomenduojamas statinų dozes, vartojamo Repatha poveikis.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Repatha retseptorite lagunemist ja suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Lithuanian: Šis fermentas jungiasi prie kepenų ląstelių paviršiuje esančių cholesterolio receptorių ir sukelia šių receptorių absorbciją ir skilimą ląstelių viduje. Jungdamasis prie PCSK9 ir jį slopindamas, Repatha neleidžia receptoriams suskilti, todėl didina šių receptorių skaičių ląstelių paviršiuje, kur jie gali prisijungti prie MTL cholesterolio ir pašalinti jį iš kraujotakos.
Estonian: Patsiendirühmas, kus oli ka üle 12-aastasi lapsi, selgus, et Repatha vähendas LDL-kolesterooli sisaldust püsivalt ja rohkem kui senised rasvasisaldust vähendavad ravimid.
Lithuanian: Nustatyta, kad Repatha vartojant šioje populiacijoje, įskaitant kai kuriuos vyresnius nei 12 metų vaikus, MTL cholesterolio kiekis kraujyje nuosekliai sumažėjo iki tokio lygio, kurio neįmanoma pasiekti vartojant šiuo metu rinkoje esančius riebalų kiekį mažinančius vaistus.
Estonian: MUU Hoida külmkapis
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam naudojimui.
Estonian: Muud ravimid ja Replagal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Replagal
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st: - üldine valu või ebamugavustunne.
Lithuanian: Labai dažnai: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - bendras skausmas ar diskomfortas.
Estonian: Naistel oli infusiooniga seotud reaktsioonide protsent üldiselt oluliselt madalam kui meestel.
Lithuanian: Bendrai, su infuzija susijusių reakcijų procentas buvo žymiai mažesnis tarp moterų nei tarp vyrų.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
Estonian: Kakskümmend viis patsienti lõpetasid esimese uuringu ja alustasid jätku-uuringuga.
Lithuanian: 25 pacientai baigė pirmąjį tyrimą ir buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas
Estonian: Nagu kõigi farmatseutiliste proteiintoodete puhul, võivad patsientidel välja kujuneda proteiinivastased antikehad.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų antikūnų.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Lithuanian: Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaegade ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui lahjendamine ei ole toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Estonian: Kehakaalule normaliseeritud kliirens oli meestel ja naistel vastavalt 2,66 ja 2,10 ml/min/kg.
Lithuanian: Pagal kūno svorį normalizuotas klirensas vyrams ir moterims buvo atitinkamai lygus 2,66 ir 2,10 ml/min/kg.
Estonian: Seda ravimit võib kasutada ja ravi jälgida nõuetekohase väljaõppega personal, kes arvutab ka teile manustatava annuse suuruse.
Lithuanian: Ši vaistas turi būti leidžiamas ir jo leidimas stebimas tinkamai apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie taip pat apskaičiuos dozę, kurią jums reikia skirti.
Estonian: Replagal'i ei tohi manustada koos klorokiini, amiodarooni, benokiini või gentamütsiiniga, kuna need ained võivad pärssida rakusisest α-galaktosidaasi toimet.
Lithuanian: Replagal neturėtų būti skiriamas kartu su chlorochinu, amiodaronu, benochinu ar gentamicinu, nes šios medžiagos gali slopinti intraląstelinį α-galaktozidazės aktyvumą.
Estonian: Tuleb järgida kehtivaid meditsiinilisi esmaabi norme.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
Estonian: Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.
Lithuanian: Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
Estonian: Ei kohaldata.
Lithuanian: nebuvo pastebėta.
Estonian: Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
Lithuanian: Replagal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 6 metų dar neištirti.
Estonian: Kasutamise kohta 0-6 aasta vanustel lastel on vähe kogemusi ja seetõttu ei ole sellele vanuserühmale võimalik annustamise kohta soovitusi anda.
Lithuanian: Patirties gydant nuo 0 iki 6 metų vaikus yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų šiai amžiaus grupei pateikti negalima.
Estonian: See on umbes 14 mg või 4 viaali (klaaspudelit) Replagal'i keskmise kehaehitusega (70 kg) inimesele.
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
Estonian: Proteiini vastased antikehad
Lithuanian: Baltymų antikūnai
Estonian: Selles uuringus oli ainult ühel patsiendil ravi algul LVH ning see püsis aja jooksul stabiilne.
Lithuanian: Šiame tyrime tik vienas pacientas sirgo KSH tyrimo pradžioje ir išliko stabilus visą laiką.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Replagal'iga ravimine ka Gb3 akumuleerumist.
Lithuanian: Palyginti su placebu, gydymas Replagal taip pat mažina Gb3 kaupimąsi.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant vaistinio preparato nėščioms moterims reikia laikytis atsargumo.
Estonian: Kerged ja mööduvad mõjud ei pruugi nõuda meditsiinilist ravi ega infusiooni lõpetamist.
Lithuanian: Dėl lengvų ir trumpalaikių simptomų gali nereikėti skirti medicininio gydymo ar nutraukti infuzijos.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Estonian: Piiratud andmete põhjal on leitud, et meessoost pediaatrilises populatsioonis on see protsent madalam (7%).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad šis procentas mažesnis (7%) tarp berniukų.
Estonian: Nähu esinemine üksiku patsiendi puhul on defineeritud aeg-ajalt esinevana, lähtudes ravitud patsientide arvust.
Lithuanian: Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
Estonian: Neid muudatusi seostati madala tiitriga antikehade arenemisega alfaagalsidaasi vastu, kuid mingeid kliiniliselt olulisi mõjusid ohutusele või efektiivsusele uuritud patsientide puhul ei täheldatud.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
Estonian: On esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat.
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksiją.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Lithuanian: Vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų farmakokinetiniai rodikliai reikšmingai nesiskyrė.
Estonian: Uuringuid sünnituse või peri/postnataalse arengu kohta pole läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimai siekiant nustatyti poveikį gimdymui ar peri- arba postnatalinei raidai, nebuvo atlikti.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 4 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 10 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 4 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 10 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
Estonian: Lisaks võib eelnev peroraalne või intravenoosne ravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega 1 kuni 24 tundi enne infusiooni ära hoida hilisemaid reaktsioone neil juhtudel, mil on olnud vaja sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: iki infuzijos paskyrus gydymą, geriamaisiais ar intraveniniais antihistamininiais preparatais ir/ar kortikosteroidais, galima išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kai būtinas simptominis gydymas.
Estonian: See valu vähenemine püsis 9 patsiendil 4-aastase ravi vältel Replagaliga (patsiendil 7 - 18.aasta vanustel).
Lithuanian: Šis skausmo sumažėjimas išliko per visą Replagal gydymo skyrimo 9 pacientams laikotarpį 4 metus (skyrimo pacientams 7 - 18 metų amžiaus).
Estonian: Teie ravimist jälgib arst, kes on spetsialiseerunud Fabry tõve ravimisele.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
Estonian: Alfaagalsidaasi farmakokineetiliste omaduste sarnasuse alusel nii meestel kui naistel eeldatakse ka peamistesse kudedesse ja organitesse jaotumise sarnasust mees- ja naispatsientidel.
Lithuanian: Kadangi tiek vyrų, tiek moterų alfa agalzidazės farmakokinetinės savybės yra panašios, tikimasi, kad vyriškosios ir moteriškosios lyties pacientų alfa agalzidazės pasiskirstymas svarbiausiuose audiniuose ir organuose taip pat bus panašus.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei eeldata.
Lithuanian: Nesitikima, kad yra genotoksinis ir karcinogeninis poveikis.
Estonian: Replagal'i infundeerimist kodus võib kaaluda patsientide puhul, kes taluvad infusioone hästi.
Lithuanian: Replagal infuzijos namuose gali būti atliekamos pacientams, kurie gerai toleruoja šio vaisto infuzijas.
Estonian: Kuna eeldatakse, et metabolism toimub peptiidi hüdrolüüsi teel, ei mõjusta kahjustunud maksafunktsioon eeldatavasti kliiniliselt olulisel määral alfaagalsidaasi farmakokineetikat.
Lithuanian: Kadangi tikimasi, jog metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, nemanoma, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų kliniškai reikšmingos įtakos alfa agalzidazės farmakokinetikai.
Estonian: Replagali kasutamise kohta rasedatel on andmed väga piiratud.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų apie nėštumo metu vartotą Replagal.
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Estonian: Fertiilsus Rottide reproduktiivsuse uuringutes toimeid isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Lithuanian: Žiurkių patinų vaisingumo tyrimuose poveikio patinų vaisingumui nepastebėta.
Estonian: Samuti võib teie arst ravida neid sümptomeid teiste ravimitega (antihistamiinide või kortikosteroididega).
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali gydyti simptomus kitais vaistais (antihistamininiais arba kortikosteroidais).
Estonian: Need IgG antikehad näisid ilmnevat umbes 3-12-kuulise ravi järgselt.
Lithuanian: Šie IgG antikūnai atsiranda nuo gydymo pradžios praėjus apytikriai 3-12 mėnesių.
Estonian: Mis ravim on Replagal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Replagal'i saamist Kuidas Replagal'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Replagal'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
Estonian: Replagal on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks patsientidel, kelle Fabry tõve diagnoos (α-galaktosidaas A vaegus) on kinnitust leidnud.
Lithuanian: Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė (α-galaktozidazės A trūkumas).
Estonian: Metaboolseid toimeid seostati ka kliiniliselt olulise kaaluiibe, suurenenud higistamise ja energiakasvuga.
Lithuanian: Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu bei energijos antplūdžiu.