FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
Slovak: V ďalších štúdiách alebo z postmarketingových skúseností boli hlásené zriedkavé prípady intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania.
Czech: Vylučování fondaparinuxu se snižuje s hmotností.
Slovak: Eliminácia fondaparínu klesá s hmotnosťou.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že bude interagovat s ostatními léčivými přípravky in vivo inhibicí zprostředkovanou metabolismem CYP.
Slovak: Vzhľadom na to sa nepredpokladá, že fondaparín bude interagovať s inými liekmi in vivo inhibíciou metabolizmu sprostredkovaného CYP.
Czech: U dalšího pacienta bylo 5. den léčby hlášeno menší gastrointestinální krvácení, kvůli kterému byla léčba fondaparinuxem dočasně přerušena.
Slovak: U ďalšieho pacienta bolo na 5. deň liečby hlásené mierne gastrointestinálne krvácanie, ktoré malo za následok dočasné prerušenie liečby fondaparínom.
Czech: anémie
Slovak: anémia
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Czech: Vzácné: erytematózní vyrážka, svědění
Slovak: Zriedkavé: erytematózna vyrážka, pruritus
Czech: Vzácné: hypokalémie
Slovak: Zriedkavé: hypokaliémia
Czech: Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84 % pacientů fibrin-nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
Slovak: bolo 84 % liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
Czech: U jednoho pacienta došlo 5. den léčby k rozvoji hypertenzní encefalopatie doprovázené intrakraniálním krvácením, což vedlo k ukončení podávání fondaparinuxu.
Slovak: U jedného pacienta došlo na 5. deň liečby k hypertenznej encefalopatii sprevádzanej intrakraniálnym krvácaním, ktoré malo za následok prerušenie liečby fondaparínom.
Czech: Pediatrická populace - Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Czech:  Ochranný kryt jehly  Píst
Slovak: Ochranný kryt ihly  Piest
Czech: Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace.
Slovak: (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Czech: Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Arixtra a obsah balenia
Czech: Podobně u pacientů s UA/NSTEMI, kteří jsou v život ohrožujícím stavu vyžadujícím urgentní revaskularizaci, se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Slovak: Podobne u pacientov s NAP/NSTEMI so život ohrozujúcimi stavmi, ktorí potrebujú urgentnú revaskularizáciu, sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg je odporúčaná dávka 5 mg. Pre pacientov s telesnou hmotnosťou > 100 kg je odporúčaná dávka 10 mg.
Czech: Kojení se během léčby fondaparinuxem nedoporučuje.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby fondaparínom neodporúča.
Czech: • jestliže jste již dříve měl(a) komplikace během léčby heparinem nebo heparinu podobnými léčivými přípravky, které způsobují pokles počtu krevních destiček (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie);
Slovak: Ak ste v minulosti mali počas liečby heparínom alebo liekmi podobnými heparínu komplikácie spôsobujúce pokles počtu krvných doštičiek (heparínom navodená trombocytopénia)
Czech: Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu < 50
Slovak: Populáciu v štúdii tvorili zo 64 % ženy, s mediánom veku 58 rokov a 4,4 % pacientov malo klírens kreatinínu < 50 ml/min.
Czech: Zlikvidujte použitou stříkačku podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Žádné údaje o vlivu fondaparinuxu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku fondaparínu na fertilitu u ľudí.
Czech: Méně časté: bolest na hrudi
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku
Czech: Následující léčba jinými antikoagulancii Jestliže bude zahájena následující léčba s heparinem nebo LMWH, první injekce by měla být zpravidla podána jeden den po poslední injekci fondaparinuxu.
Slovak: Pri následnej liečbe heparínom alebo LMWH by vo všeobecnosti mala byť prvá injekcia podaná jeden deň po poslednej injekcii fondaparínu.
Czech: Obrázek 1.
Slovak: Obrázok 1.
Czech: Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
Slovak: Injekčná striekačka s automatickým systémom 9. Uvoľnite piest, čím sa ihla automaticky vytiahne z kože a vráti do bezpečnostného puzdra, kde bude natrvalo zablokovaná (obrázok F).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arixtra
Slovak: Ak zabudnete použiť Arixtru
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia)
Czech: Části injekčních stříkaček:
Slovak: Časti injekčných striekačiek:
Czech: Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Slovak: Klinický program fondaparínu na liečbu venózneho tromboembolizmu bol navrhnutý tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v liečbe hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Czech: První dávka fondaparinuxu by neměla být podána dříve než 6 hodin po chirurgickém uzavření.
Slovak: Počiatočná dávka fondaparínu nemá byť podaná skôr ako do 6 hodín po ukončení operácie.
Czech: Posouvejte pouzdro po injekční stříkačce, dokud se nezablokuje v poloze, kdy jehlu překrývá.
Slovak: Posúvajte puzdro pozdĺž injekčnej striekačky dovtedy, kým sa v polohe nad ihlou nezablokuje.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/nebo břišní operaci
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí podstupujú závažné ortopedické operácie dolných končatín a/alebo brušné operácie
Czech: 10 mg jedenkrát denně.
Slovak: 10 mg jedenkrát denne.
Czech: V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/IV a/nebo akutní respirační onemocnění a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala internistických pacientov s akútnym ochorením, vo veku ≥ 60 rokov, u ktorých sa vyžadoval pokoj na lôžku najmenej štyri dni a ktorí boli hospitalizovaní pre kongestívne srdcové zlyhanie NYHA triedy III/IV a/alebo akútne respiračné ochorenie a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Czech: Všichni zařazení pacienti dostávali 2,5 mg fondaparinuxu subkutánně jednou denně po dobu až 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice.
Slovak: Všetkým zaradeným pacientom bol podávaný fondaparín 2,5 mg subkutánne, jedenkrát denne počas až 8 dní, alebo do prepustenia pacienta z nemocnice.
Czech: Incidence
Slovak: Incidencia
Czech: Vzácné: alergická reakce (včetně velmi vzácně hlášených případů angioedému, anafylaktoidních/anafylaktických reakcí)
Slovak: Zriedkavé: alergická reakcia (vrátane veľmi zriedkavých hlásení angioedému, anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcie)
Czech: Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a léčba akutní plicní embolie (PE) u dospělých pacientů, s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii.
Slovak: Liečba dospelých s akútnou hlbokou žilovou trombózou (HŽT) a liečba akútnej pľúcnej embólie (PE), okrem hemodynamicky nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu.
Czech: Nižší plazmatické koncentrace fondaparinuxu jsou přisuzovány snížené vazbě na ATIII vznikající sekundárně v důsledku nižších plazmatických koncentrací ATIII u jedinců s jaterním poškozením, což vede ke zvýšené renální clearance fondaparinuxu.
Slovak: U jedincov s poškodením funkcie pečene boli nižšie plazmatické koncentrácie fondaparínu pripisované zníženej väzbe na ATIII sekundárne spôsobenej nižšími plazmatickými koncentráciami ATIII, čo malo za následok zvýšený renálny klírens fondaparínu.
Czech: U pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací je třeba individuální posouzení
Slovak: Internistickí pacienti, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií na základe individuálneho posúdenia rizika
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Slovak: Pri vykonaní PCI pacienti dostali ako prídavnú liečbu buď intravenózny fondaparín (pacienti na fondaparíne), alebo podľa telesnej hmotnosti upravenú dávku intravenózneho UFH (pacienti na enoxaparíne), a to v závislosti od času podania poslednej subkutánnej dávky a plánovaného použitia inhibítora GP IIb/IIIa.
Czech: až 97,0 % v rozmezí koncentrace od 0,5 do 2 mg/l).
Slovak: % až 97,0 % pri koncentráciách od 0,5 do 2 mg/l).
Czech: Doba opětovného zahájení subkutánního podávání fondaparinuxu po vyjmutí vodiče by měla být určena na základě klinického posouzení.
Slovak: Načasovanie opätovného začatia liečby subkutánnym fondaparínom po odstránení zavádzača sa má zakladať na klinickom úsudku.
Czech: Prevence VTE po operaci
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov Prevencia VTE po operácii
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny se „standardní dávkou UFH" byl medián dávky UFH 85 U/kg, u skupiny s „nízkou dávkou UFH" byl medián dávky UFH 50 U/kg.
Slovak: U jedincov, ktorým bol náhodne pridelený režim so „štandardnou dávkou UFH", alebo režim s „nízkou dávkou UFH", bol medián dávky UFH 85 U/kg a 50 U/kg, v uvedenom poradí.
Czech: Jak se Arixtra podává
Slovak: Ako sa Arixtra podáva
Czech: Pacienti podstupující urologickou operaci (kromě operace ledvin) nebo gynekologickou operaci, laparoskopický zákrok nebo cévní operaci nebyli do studie začleněni.
Slovak: (inú ako operáciu obličiek) alebo gynekologickú operáciu, laparoskopickú operáciu alebo operáciu ciev, neboli zaradení do štúdie.
Czech: - 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů - 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů - 10 057 pacientů léčených pro UA nebo NSTEMI ACS - 6 036 pacientů léčených pro STEMI ACS
Slovak: - na 1 407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní - na 425 internistických pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní - na 10 057 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu NAP alebo NSTEMI AKS - na 6 036 pacientoch, ktorí podstúpili liečbu STEMI AKS.
Czech: • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
Slovak: • či je roztok číry a bezfarebný a neobsahuje čiastočky
Czech: • modřiny nebo otok (edém)
Slovak: • modriny alebo opuch (edém)
Czech: Vzácné: pooperační infekce v ráně
Slovak: Zriedkavé: pooperačná infekcia rany
Czech: Celkem bylo léčeno 2184 pacientů; pro obě skupiny platí, že pacienti byli léčeni minimálně 5 dnů a až do 22 dnů (průměrně 7 dnů).
Slovak: Spolu bolo liečených 2 184 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 22 dní (priemerne 7 dní).
Czech: (včetně velmi vzácně hlášených případů angioedému, anafylaktoidních/anafylaktick ých reakcí)
Slovak: (vrátane veľmi zriedkavých hlásení angioedému, anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcie)
Czech: Fondaparinux je možné znovu začít podávat nejdříve 6 hodin po zákroku, za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.
Slovak: Fondaparín sa môže znovu začať podávať najskôr 6 hodín po operácii, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Czech: Přesto byla přijata vzácná spontánní hlášení HIT u pacientů léčených fondaparinuxem.
Slovak: Zaznamenali sa však zriedkavé spontánne hlásenia HIT u pacientov liečených fondaparínom.
Czech: Účinnost a bezpečnost fondaparinuxu nebyla u pacientů s HIT typu II formálně studována.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť fondaparínu nebola formálne študovaná u pacientov s HIT typu II.
Czech: Intravenózně se přípravek podává existující linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0,9% roztoku chloridu sodného.
Slovak: Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0,9 % fyziologickým roztokom.
Czech: • Prevence VTE - U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Slovak: Prevencia VTE - Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Czech: Uchopte pevně stříkačku v místě úchytky.
Slovak: Pevne chyťte injekčnú striekačku za úchytku.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na toxický vliv na reprodukci jsou vzhledem k limitované expozici nedostatečné.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu sú štúdie na zvieratách nedostatočné kvôli limitovanej expozícii.
Czech: Pohlaví: po zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly.
Slovak: Pohlavie - po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi pohlaviami.
Czech: • prosakování tekutiny z operační rány
Slovak: • presakovanie z operačného poľa rany
Czech: Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Slovak: Subkutánnym dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne rovnovážny stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3-krát.
Czech: • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu,
Slovak: • krvácanie (napríklad z operačného poľa, z existujúceho žalúdočného vreda, krvácanie z nosa,
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle léčených nejvýše 24 dnů následujících po 1 týdnu iniciální profylaxe:
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s liečbou až 24 dní, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii
Czech: Fondaparinux by u těchto pacientů měl být užíván s opatrností.
Slovak: Fondaparín musí byť podávaný s opatrnosťou u týchto pacientov.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Návod na aplikaci pacientem je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Návod na podanie pacientom sa uvádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Klinicky významné nezávažné krvácení se objevilo u 5 (0,3 %)
Slovak: Klinicky významné nezávažné krvácanie sa vyskytlo u 5
Czech: U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 - 14 dnů (viz bod 5.1).
Slovak: Dĺžka liečby 6 - 14 dní bola klinicky študovaná u internistických pacientov (pozri časť 5.1).
Czech: V těchto situacích nesmíte Arixtru používat.
Slovak: nesmiete Arixtru používať.
Czech: V důsledku toho lze předpokládat, že se koncentrace nevázaného fondaparinuxu u pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením nemění a na základě farmakokinetických údajů tedy není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: V dôsledku toho sa predpokladá, že u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene zostanú koncentrácie neviazaného fondaparínu nezmenené, a preto u nich na základe farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém uzavření za předpokladu, že bylo zastaveno krvácení.
Slovak: Počiatočná dávka musí byť aplikovaná 6 hodín po ukončení operácie, za predpokladu, že bola dosiahnutá hemostáza.
Czech: u pacientů, kteří nepodstoupili primární
Slovak: U pacientov liečených primárnou
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Arixtra, než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Slovak: Ak si vpichnete príliš veľa Arixtry Skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom čo najskôr ako je to možné, pretože je tu zvýšené riziko krvácania.
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Slovak: • zvýšenie niektorých chemických látok (enzýmov) produkovaných pečeňou.
Czech: Na konci tohoto období 656 pacientů náhodně dostávalo fondaparinux 2,5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 +/- 2 dnů.
Slovak: Na konci tohto obdobia bolo zrandomizovaných 656 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo placebo v priebehu ďalších 21 +/- 2 dní.
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a měla by být užívána s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Slovak: Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min).
Czech: Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Predtým, ako ukončíte liečbu sa skontaktujte s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Czech: (2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou,
Slovak: Npn reprezentuje nebielkovinový dusík ako urea, kyselina močová, aminokyseliny atď.
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou fondaparinuxem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
Slovak: Skúsenosť s liečbou fondaparínom je obmedzená u pacientov, ktorí sú hemodynamicky nestabilní a nie je žiadna skúsenosť u pacientov vyžadujúcich trombolýzu, embolektómiu alebo zavedenie filtra do dutej žily.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu >20 ml/min není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu > 20 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: 7,5 mg jedenkrát denně
Slovak: 7,5 mg jedenkrát denne
Czech: Fondaparinux je vylučován do 64 - 77% ledvinami v nezměněné podobě.
Slovak: V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 - 77 % fondaparínu.
Czech: První dávka přípravku Arixtra se podává intravenózně a následující dávky se podávají subkutánní injekcí.
Slovak: Prvá dávka fondaparínu sa podá intravenózne a následné dávky sa podávajú subkutánnou injekciou.
Czech: Bylo léčeno celkem 2192 pacientů; v obou skupinách byli pacienti léčeni minimálně 5 dnů a až do 26 dnů (průměrně 7 dnů).
Slovak: 2 192 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 26 dní (priemerne
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Vzácné: hypotenze
Slovak: Zriedkavé: hypotenzia
Czech: • Prevence VTE - Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Slovak: Prevencia VTE - Úprava dávky fondaparínu nie je potrebná.
Czech: U pacientů s UA/NSTEMI a STEMI podstupujících PCI (jinou než primární) se podávání fondaparinuxu jako samotného antikoagulancia nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika vzniku trombu ve vodícím katetru (viz klinické studie v bodě 5.1).
Slovak: U pacientov s NAP/NSTEMI a u pacientov so STEMI podstupujúcich koronárnu angioplastiku (inú než primárnu PCI) sa použitie fondaparínu ako jediného antikoagulancia počas PCI neodporúča kvôli zvýšenému riziku tvorby trombu pri zavádzaní katétra (pozri klinické štúdie v časti 5.1).
Czech: Méně časté: anémie, trombocytopenie Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/nitromozkové), trombocytémie
Slovak: Menej časté: anémia, trombocytopénia Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 5 dnů a po dobu, než je dosaženo účinné antikoagulace (INR 2 až 3).
Slovak: Liečba by mala trvať najmenej 5 dní a dovtedy, pokiaľ sa nepreukáže dostatočná perorálna antikoagulácia (INR; medzinárodný normalizovaný pomer 2 až 3).
Czech: Příznaky zahrnují:
Slovak: Liečivo je:
Czech: protože funkce ledvin klesá s věkem.
Slovak: Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie,
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých internistických pacientov, u ktorých je vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, akým je napríklad srdcová nedostatočnosť a/alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
Czech: 5 mg jedenkrát denně
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (CALISTO) zahrnovala 3002 pacientů s akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidou dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která byla potvrzená kompresní ultrasonografií.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, klinická štúdia (CALISTO) zahŕňala 3 002 pacientov s akútnou symptomatickou izolovanou, spontánnou trombózou povrchových žíl dolných končatín so zapáleným úsekom žily dlhým minimálne 5 cm, potvrdenou kompresnou ultrasonografiou.
Czech: Studie na zvířatech jsou vzhledem k omezené expozici nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství,
Slovak: Štúdie na zvieratách kvôli limitovanej expozícii neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity,
Czech: Pacienti vhodní k léčbě fondaparinuxem v dávce 2,5 mg, musí mít akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidu dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která je potvrzená ultrazvukovým vyšetřením nebo jinými objektivními vyšetřovacími metodami.
Slovak: Pacienti vhodní pre liečbu 2,5 mg fondaparínom musia mať akútnu, symptomatickú, izolovanú, spontánnu trombózu povrchových žíl dolných končatín, so zapáleným úsekom žily dlhým minimálne 5 cm a potvrdenú ultrasonografickým vyšetrením alebo inými objektívnymi metódami.
Czech: • bolest a otok v místě injekce
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu
Czech: V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
Slovak: Odlišný pokyn týkajúci sa injekčnej striekačky je jasne uvedený.
Czech: Při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux významně neovlivňoval antikoagulační aktivitu (INR)
Slovak: Pri dávke 10 mg používanej v interakčných štúdiách, fondaparín neovplyvnil signifikantne antikoagulačnú aktivitu (INR) warfarínu.
Czech: Pediatrická populace Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia - fondaparín sa neodporúča používať u detí mladších ako 17 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovak: • ak ste alergický na sodnú soľ fondaparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Fondaparinux nesmí být podáván intramuskulárně.
Slovak: Fondaparín sa nesmie aplikovať intramuskulárne.