FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nemčija 1 A Pharma GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Slovenian: Norveška Aurobindo Pharma Limited
Maltese: In-Norveġja Aurobindo Pharma Limited
Slovenian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipina / valsartan
Slovenian: Poljska Orion Corporation
Maltese: Il-Polonja Orion Corporation
Slovenian: Francija Cristers
Maltese: Cristers
Slovenian: naproksen
Maltese: bupropjon
Slovenian: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Slovenian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Slovenian: hidroksizin
Maltese: idrossiżina
Slovenian: Técnico
Maltese: Applikant
Slovenian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Slovenian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natrijev kromoglikat kapsula, trda peroraln a uporaba
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Slovenian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizin
Maltese: Hydroxyzine Sandoz idrossiżina
Slovenian: Danska Orion Corporation, Finland
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, IlFinlandja
Slovenian: Norveška Orion Corporation
Maltese: In-Norveġja Orion Corporation
Slovenian: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Slovenian: Finska Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Maltese: Il-Finlandja Aurobindo Pharma Ltd,
Slovenian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Maltese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Slovenian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Maltese: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Slovenian: Naproxen 250 mg tablets naproksen
Maltese: Naproxen 250 mg tablets
Slovenian: Voriconazol Glob vorikonazol
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Slovenian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Slovenian: perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg tableta
Maltese: 8 mg/2.5 mg Pillola
Slovenian: Norveška EQL Pharma AB
Maltese: In-Norveġja EQL Pharma AB
Slovenian: Atyxine hidroksizin
Maltese: Atyxine idrossiżina
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Slovenian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Maltese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Slovenian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Slovenian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonażol
Slovenian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Maltese: Naproxeno Aurobindo
Slovenian: Nemčija Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Slovenian: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Slovenian: Nemčija HEC Pharm GmbH
Maltese: Il-Ġermanja HEC Pharm GmbH
Slovenian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Slovenian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Maltese: Hydroxyzine ARROW
Slovenian: Prekinitev znotrajmaternične nosečnosti z zdravili do 63 dni amenoreje.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona v enkratnem peroralnem odmerku, kateremu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg prostaglandinskega analoga gemeprosta.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Slovenian: Način uporabe je 200 mg mifepristona (1 tableta), čemur po 36 do 48 urah sledi uporaba prostaglandinskega analoga (1 vaginalne globule, ki vsebuje 1 mg gemeprosta in se vstavi v nožnico).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Slovenian: Odmerek 200 mg se ne sme preseči.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Slovenian: Tableto Mifepristone Linepharma je treba pogoltniti z nekaj vode ob prisotnosti zdravnika ali člana njegovega zdravstvenega osebja.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Slovenian: - Druga organizacija (Marie Stopes International Australia) je vzpostavila izobraževalni program pred izvajanjem študije v Avstraliji v okviru programa pooblaščenih predpisovalcev (Authorised Prescriber Program) Uprave za terapevtske proizvode (Therapeutic Goods Administration, TGA).
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Slovenian: Zdravilo je trenutno odobreno na Švedskem, Danskem, Finskem, Islandiji in Norveškem.
Maltese: Bħalissa l-prodott huwa approvat fl-Isvezja, fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda u fin-Norveġja.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predhodno objavo za 1 343 žensk.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Slovenian: Vloga za zdravilo Mifepristone Linepharma 200 mg tablete je hibridna vloga v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, z zdravilom Mifegyne 200 mg tablete kot referenčnim zdravilom.
Maltese: L-applikazzjoni għall-pilloli ta' Mifepristone Linepharma 200 mg hija applikazzjoni ibrida magħmula skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, bil-pillola ta' Mifegyne 200 mg bħala l-prodott ta' referenza.
Slovenian: Stopnja uspešnosti je bila 97,3 %, kar je primerljivo s študijami, o katerih poročajo v objavljeni literaturi.
Maltese: Ir-rata ta' suċċess hija ta' 97.3%, komparabbli malistudji rrapportati fir-riċensjoni ppubblikata.
Slovenian: Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom (Mifegyne) je bila dokazana za AUC, medtem ko je bil Cmax nekoliko nad običajnim razponom sprejemljivosti 80-125 % (razmerje Cmax (90-odstotni IZ) je bil 114,4 (103,33-126,66)).
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Slovenian: Za zdravilo Mifepristone Linepharma je bila vložena hibridna vloga.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Slovenian: • Odbor je obravnaval obvestilo o napotitvenem postopku, ki jo je sprožila Francija v skladu s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-referenza mqajma minn Franza taħt l-Artikolu 29(4) tadDirettiva tal-Kunsill 2001/83/KE;
Slovenian: - Organizacija Gynuity Health Projects je v Mehiki izvedla študijo v skladu z dobro klinično prakso, v kateri je sodelovalo 1000 žensk (odprta, neprimerjalna, prospektivna študija v več centrih z zdravilom mifepristone 200 mg, ki mu je po 24-48 urah sledila bukalna uporaba misoprostola 800 µg za prekinitev nosečnosti do vključno s 63. dnem).
Maltese: - L-organizzazzjoni Gynuity Health Projects wettqet studju konformi mal-GCP fil-Messiku f'1000 mara (studju prospettiv f'diversi postijiet, bit-tikketta mikxufa, mhux komparattiv b'mifepristone 200 mg segwit 24-48 siegħa wara ta' misoprostol 800 mcg mill-ħalq għat-terminazzjoni tat-tqala għal 63 jum).
Slovenian: Odmerjanje se razlikuje od referenčnega zdravila Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Slovenian: Študiji biološke enakovrednosti sta bili izvedeni z zdravilom Mifegyne (odobrenim v EGP) in zdravilom Mifeprex (odobrenim v ZDA) kot referenčnima zdraviloma.
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Slovenian: V celotni populaciji je bila stopnja učinkovitosti (popolni splav brez potrebe po dodatnem kirurškem posegu) 96,7 %.
Maltese: Filpopolazzjoni kollha, ir-rata ta' effikaċja (terminazzjoni sħiħa, bl-ebda ħtieġa ta' xi proċedura kirurġika oħra) kienet 96.7%.
Slovenian: Pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, vključno s farmakovigilanco
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Slovenian: izvedba prospektivne opazovalne študije z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Slovenian: Vlogo revidiranega protokola je treba predložiti v roku 10 dni po Odločbi Komisije.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovenian: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Slovenian: 84 kapsul
Maltese: 84 kapsula
Slovenian: 84x1 kapsul (enotni odmerek)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Miglustat Dipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Slovenian: Za zdravilo Miglustat Dipharma je bilo 18. februarja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je „generično zdravilo".
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Dipharma, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Miglustat Dipharma?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Miglustat Dipharma?
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati običajnega encimskega nadomestnega zdravljenja (ERT);
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
Slovenian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Maltese: A16AX06
Slovenian: trda kapsula 84 kapsul 84 x 1 kapsula
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Slovenian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Slovenian: Gastrointestinalne motnje
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: {MM/LLLL}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0.95 g/dl (95-odstotni IZ: -1.38, -0.53)] in števila trombocitov [- 44.1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57.6, -30.7)].
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Slovenian: • meritev ravni vitamina B12
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Slovenian: - Učinkovina je miglustat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Maltese: kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Slovenian: zelo redki: <1/10.000).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo vključenih 29 odraslih bolnikov in mladostnikov v 12-mesečnem kontroliranem obdobju, ki mu je sledil podaljšek zdravljenja s povprečnim skupnim trajanjem 3,9 let in do 5,6 let.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev stearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate
Slovenian: Preiskave Pogosto nenormalne študije prevodnosti živcev
Maltese: Studji ta' trasmissjoni tan-nervaturi mhux normali
Slovenian: Glukozilceramid-sintazo in vitro zavira miglustat z IC50, ki je 20-37 µM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija,
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija apparenti mill-ħalq (apparent oral clearance) (CL/F) hi ta' 230 ± 39 ml/min.
Slovenian: Pogosto depresija, nespečnost, zmanjšan libido
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Slovenian: Kapsule so predstavljene v pretisnih omotih PCTFE/PVC in aluminija, v velikosti pakiranja po 84 kapsul v neperforiranih pretisnih omotih in 84 x 1 kapsula v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171)
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v klinično preskušanje, je 40 % - 50% bolnikov imelo število trombocitov pod spodnjo mejo normalnega ob izhodišču.
Maltese: Fil-pazjenti inklużi fil-prova klinika, 40%-50% tal-pazjenti kellhom għadd ta' plejtlits taħt l-inqas limitu tan-normal fil-linja bażi.
Slovenian: Pretisni omot PCTFE/PVC in aluminija, ki vsebuje 12 (perforiranih, s posameznimi odmerki) ali 21 (neperforiranih) kapsul.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Slovenian: CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 %
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12.1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19.0 %.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg 14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Slovenian: Bele neprozorne (velikost 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "DPH02", na ovoju pa "100".
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Slovenian: (v majhni študiji s paralelnimi skupinami so opažali približna znižanja Cmax za 22 % in AUC za 14 %).
Maltese: (tnaqqis ta' madwar 22% fis- Cmax u tnaqqis ta' madwar 14% fl-AUC kien osservat fi studju żgħir ta'
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Maltese: Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Slovenian: Drugi viri informacij
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Slovenian: Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1, u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Slovenian: Odmerki, ki temeljijo na mg/kg/dan in korekciji zaradi razlik pri izločanju fecesa, ustrezajo 8, 16 in 33/19-kratnem najvišjem priporočenem odmerku pri človeku (200 mg trikrat dnevno).
Maltese: Ibbażat fuq mg/kg/kuljum u kkoreġut għad-differenzi fit-tneħħija fl-ippurgar, id-dożi kkorrispondew għal 8, 16 u 33/19 darba l-ogħla doża rrakkomandata għall-bniedem (200 mg t.i.d.).
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0.26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8.29 x 109/l.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila miglustat pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' miglustat fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg miglustat.
Slovenian: šelaka).
Maltese: il sena.
Slovenian: Velikost pakiranja po 84 kapsul v neperforiranih pretisnih omotih.
Maltese: Daqs tal-pakkett daqs ta' 84 kapsula f'folji mhux imtaqqbin.
Slovenian: • Za 1 Gaucherjevo bolezen tipa 1: Za odrasle je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer).
Maltese: • Għall-marda ta' Gaucher ta' tip 1: Għall-adulti, id-doża tas-soltu hija kapsula (100 mg) tliet darbiet kuljum (filgħodu, wara nofsinhar u filgħaxija).
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z miglustatom z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'miglustat b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0.1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità ta' l-għadam.
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Miglustat Dipharma uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih z
Maltese: U L-UŻU
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Miglustat Dipharma
Maltese: Mediċini oħra u Miglustat Dipharma
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovenian: Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22.2 x 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni ta' l-emoglobina.
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri 6 mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oz. 6 bolnikov).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule miglustat
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Slovenian: 1 do 43 let.
Maltese: 1.5 snin.
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Slovenian: SERIJ
Maltese: Ġelatina
Slovenian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC)
Maltese: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, iebsa
Slovenian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija
Maltese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franza
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Slovenian: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100
Slovenian: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Maltese: Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1232/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1232/001