FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avendo una struttura diversa rispetto al fattore VIII, emicizumab non è interessato dall'azione degli inibitori del fattore VIII.
Finnish: Koska emisitsumabilla on erilainen rakenne kuin hyytymistekijä VIII:lla, hyytymistekijä VIII:n estäjät eivät vaikuta siihen.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Hemlibra presentavano migliori punteggi relativi alla qualità della vita rispetto a quelli non trattati con il medicinale.
Finnish: Hemlibraa saaneiden potilaiden elämänlaatukyselyn pistemäärät olivat myös parempia kuin niiden potilaiden, jotka eivät saaneet Hemlibraa.
Italian: Solo alcuni medicinali, denominati agenti bypassanti, sono indicati nei pazienti affetti da emofilia A che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII.
Finnish: Vain muutamat lääkkeet, joita kutsutaan vasta-aineen ohittaviksi aineiksi, sopivat A-hemofiliaa sairastaville potilaille, joille on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Italian: Inoltre, Hemlibra riduce il sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII.
Finnish: Hemlibra vähentää myös verenvuotoja potilailla, joilla on vaikea hemofilia A mutta ei hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
Italian: È usato anche nei pazienti senza inibitori del fattore VIII se sono affetti da emofilia A grave.
Finnish: Sitä käytetään myös potilailla, joilla ei ole hyytymistekijä VIII:n estäjiä, jos heillä on vaikea A-hemofilia.
Italian: Può verificarsi anche coagulazione anormale, che riguarda 1-10 persone su 1 000 e comprende trombosi del seno cavernoso (coagulazione alla base del cervello) e trombosi venosa superficiale (coagulazione delle vene sotto pelle, di solito di braccia o gambe) con danno cutaneo.
Finnish: Tällaisia tapahtumia ovat mm. kavernoottinen sinustromboosi (verihyytymä aivojen pohjassa) ja pinnallinen laskimotromboosi (verihyytymä ihon pinnan alla olevissa laskimoissa, yleensä käsivarsissa tai jaloissa) yhdessä ihovaurion kanssa.
Italian: Gli effetti indesiderati di Hemlibra sono tollerabili e le istruzioni su come gestire i rischi di effetti indesiderati gravi sono contenute nelle informazioni relative alla prescrizione e nei materiali informativi.
Finnish: Hemlibran sivuvaikutukset ovat siedettäviä, ja valmistetiedoissa ja koulutusmateriaalissa on tiedot vakavien sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
Italian: È usato nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento.
Finnish: Ne ovat veressä olevia vasta-aineita, jotka vaikuttavat hyytymistekijä VIII -lääkkeitä vastaan ja estävät niitä toimimasta kunnolla.
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab.
Finnish: Hemlibran vaikuttava aine on emisitsumabi.
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la cute dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Finnish: Hemlibraa on saatavana vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle pistettävänä injektioliuoksena.
Italian: Il giorno precedente all'inizio del trattamento con Hemlibra i pazienti devono interrompere il trattamento con agenti bypassanti (medicinali usati per prevenire il sanguinamento in pazienti che presentano inibitori del fattore VIII, come il concentrato di complesso protrombinico attivato o il fattore VIIa ricombinante).
Finnish: Hoito vasta-aineen ohittavilla aineilla (lääkkeillä, jotka estävät verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n estäjiä, kuten aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla tai rekombinantti hyytymistekijä VIIa:lla) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Italian: > 48 ore
Finnish: > 48 tuntia
Italian: < 24 ore 24-48 ore
Finnish: < 24 tuntia 24-48 tuntia
Italian: ● Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Finnish: ● Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tästä lisää tietoa.
Italian: Informazioni importanti:
Finnish: Tärkeitä tietoja:
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Italian: Esempi:
Finnish: Esimerkkejä:
Italian: Periodo mediano di efficacia (settimane)
Finnish: Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
Italian: ● Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Finnish: ● Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2018
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Se usa più Hemlibra di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Hemlibraa kuin sinun pitäisi
Italian: I punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Finnish: Suurempi indeksiluku osoittaa parempaa elämänlaatua.
Italian: Se il sanguinamento non si arresta, contatti l'operatore sanitario.
Finnish: Jos verenvuoto ei tyrehdy, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
Finnish: Tämä demografinen tekijä ei edellytä annoksen muuttamista.
Italian: Haemo-QoL-SF
Finnish: Haemo-QoL-SF-kysely
Italian: In alcuni casi, ciò può causare danno ai reni e ad altri organi.
Finnish: Tästä voi joskus aiheutua munuaisten ja muiden elinten vaurioita.
Italian: ● Sfili il cappuccio della siringa (se necessario).
Finnish: ● Poista ruiskun korkki (tarvittaessa).
Italian: Premere e tirare
Finnish: Paina ja kierrä
Italian: Preparazione:
Finnish: Valmistautuminen:
Italian: NA = non applicabile
Finnish: NA = ei oleellinen (not applicable)
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: kokonaispisteet 7 pistettä; fyysinen terveys 10 pistettä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX06
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hemlibraa
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: ● jos olet allerginen emisitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Altre misure dovranno essere personalizzate in base alla situazione clinica individuale.
Finnish: Jatkohoito pitää räätälöidä yksilöllisen kliinisen tilanteen mukaan.
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Finnish: Yleisesti ottaen Hemlibran turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen imeväisillä, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Italian: Le analisi si basano sui dati dei soggetti che hanno fornito delle risposte sia alle valutazioni basali sia a quelle della Settimana 25.
Finnish: Analyysit perustuvat niiden henkilöiden tietoihin, joilta saatiin vastaukset sekä lähtötilanteen että viikon 25 arviointeihin.
Italian: Reazioni avverse (termine preferito, MedDRA)
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi, MedDRA)
Italian: Haem-A-QoL alla Settimana 25
Finnish: Haem-A-QoL viikolla 24
Italian: Gli anticorpi IgG sono principalmente catabolizzati mediante proteolisi lisosomiale e successivamente eliminati o riutilizzati dall'organismo.
Finnish: IgG-vasta-aineet kataboloituvat pääasiassa lysosomaalisen proteolyysin kautta ja sen jälkeen eliminoituvat tai palautuvat takaisin elimistön käyttöön.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Finnish: Ihmisistä ei ole hedelmällisyyttä koskevia tietoja saatavissa.
Italian: Prima del lancio di Hemlibra in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Finnish: Ennen kuin Hemlibra tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintäväline, jakelutavat ja ohjelman muut seikat.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V .
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: La profilassi con il fattore VIII (FVIII) può essere proseguita per i primi 7 giorni di trattamento con Hemlibra.
Finnish: Estohoitoa hyytymistekijä VIII:lla (FVIII) voidaan jatkaa Hemlibra-hoidon ensimmäisten 7 päivän ajan.
Italian: Alternare le sedi di iniezione può contribuire a prevenire o ridurre le reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Injektiokohdan vaihteleminen saattaa ehkäistä injektiokohdan reaktioita tai vähentää niitä (ks. kohta 4.8).
Italian: Hemlibra è esclusivamente per uso sottocutaneo e deve essere somministrato avvalendosi di un'adeguata tecnica asettica (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu ainoastaan ihon alle annettavaksi, ja sen annossa pitää noudattaa asianmukaista aseptista tekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Italian: Tutti i sanguinamenti
Finnish: Kaikki verenvuodot
Italian: Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza averne prima parlato con il medico.
Finnish: Älä lopeta Hemlibran käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Posizionare lo stantuffo a livello della dose prescritta
Finnish: Säädä mäntä määrätyn annoksen kohdalle
Italian: ● Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Finnish: ● Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: VAS: 7 punti; punteggio dell'indice di utilità: 0,07 punti.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: VAS-asteikko 7 pistettä; utiliteetin indeksiluku 0,07 pistettä.
Italian: ● Non tocchi la punta dell'ago.
Finnish: ● Älä kosketa neulan kärkeä.
Italian: aI punteggi inferiori (punteggi di variazione negativa) indicano una funzione migliore.
Finnish: a Pienempi luku (luvun negatiivinen muutos) kuvastaa parempaa toimintakykyä.
Italian: ● Tenga sempre le dita dietro la protezione di sicurezza e lontano dall'ago.
Finnish: ● Pidä sormesi aina neulanpistosuojan takana ja poissa neulasta.
Italian: Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo.
Finnish: Alle vuoden ikäisten lasten verisuonisto ei ole vielä täysin kehittynyt.
Italian: Altri medicinali e Hemlibra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hemlibra
Italian: contatti l'operatore sanitario per ricevere istruzioni in merito all'iniezione.
Finnish: Ota yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön saadaksesi ohjeet pistosten pistämiseen.
Italian: È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Italian: 3 nni
Finnish: 3 vuotta.
Italian: Se lei si inietta Hemlibra da solo o se la persona che si prende cura di lei esegue l'iniezione, lei o la persona che si prende cura di lei deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nel paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso".
Finnish: Jos pistät Hemlibra-pistoksen itse tai jos sinua hoitava henkilö pistää sen sinulle, sinun tai sinua hoitavan henkilön on luettava huolellisesti kohdassa 7 "Käyttöohjeet" annetut ohjeet ja noudatettava niitä.
Italian: La dose e la durata del trattamento con gli agenti bypassanti dipenderanno dalla sede e dalla portata del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annos ja hoidon kesto riippuvat verenvuodon sijainnista ja laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Italian: La dose di carico è la stessa, a prescindere dalla dose di mantenimento.
Finnish: Aloitusannos on sama ylläpitohoidon annostuksesta riippumatta.
Italian: ● Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Finnish: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoja, laskettiin (ks. taulukko 11).
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Hemlibra può essere usato negli adolescenti e nei bambini di ogni età.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stato arruolato nessun paziente con queste caratteristiche.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan yhtään tällaista potilasta.
Italian: I pazienti esposti a sovradosaggio accidentale devono contattare subito il medico ed essere monitorati attentamente.
Finnish: Yliannostuksen tahattomasti saaneen potilaan on otettava heti yhteyttä lääkäriin, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età superiore a 77 anni.
Finnish: Tietoja yli 77-vuotiaista potilaista ei ole saatavilla.
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
Italian: Dopo una singola iniezione sottocutanea in soggetti sani, l'emivita di eliminazione corrispondeva a circa 4-5 settimane.
Finnish: Terveille tutkittaville ihon alle annetun kerta-annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika oli noin 4-5 viikkoa.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: Non inietti due dosi nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Älä pistä samana päivänä kahta annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: ● Non getti il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti usato nei rifiuti domestici, eccetto qualora ciò sia ammesso dalle normative locali.
Finnish: ● Älä hävitä käytettyä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa talousjätteen mukana, paitsi jos se on paikallisten ohjeistojen mukaan sallittua.
Italian: Braccio D:
Finnish: Hoitohaara D:
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Finnish: aPCC:n käyttöä pitää välttää, ellei muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavissa.
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Finnish: Emisitsumabin metaboliaa ei ole tutkittu.
Italian: Ogni volta che usa Hemlibra, registri la denominazione e il numero di lotto del medicinale.
Finnish: Aina kun otat Hemlibra-pistoksen, kirjaa lääkkeen nimi ja eränumero muistiin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 4.2 e foglio illustrativo (paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Finnish: Ks. valmisteen antoa koskevia lisätietoja kohdasta 4.2 ja pakkausselosteesta (kohta 7 Käyttöohjeet).
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: ● Appoggi il materiale su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.
Finnish: ● Aseta tarvikkeet puhtaalle, hyvin valaistulle työskentelyalustalle.
Italian: ● Tolga il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 30°C) prima di preparare l'iniezione.
Finnish: ● Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) ennen kuin valmistelet pistoksen.
Italian: ● Se non sente alcun "clic", verifichi che l'ago sia interamente coperto dalla protezione di sicurezza.
Finnish: ● Jos et kuule naksahdusta, varmista, että neula on kokonaan neulanpistosuojan suojaama.
Italian: ● distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)
Finnish: ● punasolujen tuhoutuminen (tromboottinen mikroangiopatia)
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
Finnish: Jos lapsesi on alle yhden vuoden ikäinen, lääkäri voi määrätä Hemlibraa vain hoidon hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin perusteella.
Italian: ● Ispezioni il materiale per escludere eventuali danni.
Finnish: ● Tarkista, etteivät tarvikkeet ole vahingoittuneet.
Italian: La biodisponibilità relativa si è ridotta con l'avanzare dell'età, ma non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di emicizumab tra i soggetti di età < 65 anni e quelli di età ≥ 65 anni.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus pieneni iän lisääntyessä, mutta emisitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti tärkeitä eroja < 65vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Italian: Solo le prime cinque dosi di emicizumab hanno dovuto essere somministrate sotto supervisione per garantire la sicurezza e l'efficacia della tecnica di iniezione.
Finnish: Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
Italian: Non è noto se emicizumab possa causare danno fetale quando somministrato alle donne in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Finnish: Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu emisitsumabi vahingoittaa sikiötä tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati derivati dal modello di PK di popolazione.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit saatu populaatiofarmakokineettisestä mallista.
Italian: Getti eventuale soluzione inutilizzata in modo adeguato.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro in cui Hemlibra è in commercio, tutti gli operatori sanitari, i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente, che prescrivono, dispensano o utilizzano Hemlibra abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa Hemlibra on markkinoilla, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat / potilasta hoitavat henkilöt, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai käyttävät Hemlibraa, sekä laboratoriohenkilökunta saavat tai heille on saatavissa seuraava koulutuspaketti:
Italian: Acido L-aspartico Polossamero 188
Finnish: L-asparagiinihappo Poloksameeri 188
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce e si lega a un bersaglio nell'organismo.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat eräänlaisia valkuaisaineita (proteiineja), jotka tunnistavat tietyt kohteet elimistössä ja sitoutuvat niihin.
Italian: ● Non congelare.
Finnish: ● Ei saa jäätyä.
Italian: Al momento dell'analisi primaria cinque pazienti sono stati sottoposti a un aumento della dose di mantenimento.
Finnish: Viiden potilaan ylläpitoannosta suurennettiin primaarianalyysin ajankohtana.
Italian: Nell'ambito delle sperimentazioni cliniche HAVEN 1-4, sono stati complessivamente analizzati 398 pazienti allo scopo di rilevare anticorpi anti-emicizumab.
Finnish: Kliinisissä HAVEN 1-4 -tutkimuksissa yhteensä 398 potilaalta tutkittiin vasta-aineet emisitsumabille.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il paragrafo "Smaltimento del medicinale e del materiale".
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Lääkkeen ja tarvikkeiden hävittäminen.
Italian: ● Guida per gli operatori sanitari
Finnish: ● opas terveydenhuollon ammattilaisille
Italian: La farmacocinetica di emicizumab è stata stabilita mediante un'analisi non compartimentale su soggetti sani e un'analisi farmacocinetica di popolazione su un database costituito da 389 pazienti affetti da emofilia A.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveiden tutkittavien tilamallittomalla analyysillä ja tekemällä populaatiofarmakokineettinen analyysi tietokannasta, joka koostui 389:n A-hemofiliaa sairastavan potilaan tiedoista.
Italian: Cosa contiene Hemlibra
Finnish: Mitä Hemlibra sisältää
Italian: Il medico valuterà i benefici che le apporterebbe il trattamento con Hemlibra rispetto ai possibili rischi per il bambino.
Finnish: Lääkäri arvioi Hemlibra-hoidon hyödyt sinulle lapselle aiheutuvaan riskiin nähden.
Italian: La dose totale di aPCC non deve superare 100 U/kg nell'arco delle prime 24 ore di trattamento.
Finnish: aPCC:n kokonaisannos ei saa hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana ylittää annosta 100 U/kg.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: ● Non inietti aria nel medicinale, in quanto potrebbero formarsi delle bolle d'aria al suo interno.
Finnish: ● Älä ruiskuta ilmaa lääkkeeseen, koska se voi aiheuttaa ilmakuplien muodostumista lääkkeeseen.
Italian: Gestione nel contesto perioperatorio
Finnish: Hoito perioperatiivisessa tilanteessa
Italian: ● Durante l'uso di Hemlibra, eventuali altri medicinali iniettati al di sotto della pelle devono essere somministrati in un'area diversa.
Finnish: ● Hemlibra-hoidon aikana mahdolliset muut ihon alle pistettävät lääkkeet pitää pistää eri alueelle.
Italian: Nei soggetti sani, la biodisponibilità assoluta a seguito dell a somministrazione sottocutanea di 1 mg/kg è risultata compresa tra l'80,4% e il 93,1%, a seconda della sede di iniezione.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveille tutkittaville ihon alle annettujen annosten 1 mg/kg antamisen jälkeen 80,4-93,1 % injektiokohdasta riippuen.
Italian: In 1 paziente su 398 è stata segnalata perdita di efficacia.
Finnish: Hoidon tehon menetys raportoitiin yhdellä potilaalla 398:sta.
Italian: Conservi il flaconcino in frigorifero.
Finnish: Säilytä injektiopullo jääkaapissa.
Italian: Di tutti gli episodi di trattamento con aPCC, il 68% era costituito da una sola infusione < 100 U/kg.
Finnish: 68 %:ssa kaikista aPCC-hoitokerroista potilas sai vain yhden infuusion < 100 U/kg.
Italian: Punteggi nel questionario EQ-5D-5L dopo 24 settimane
Finnish: EQ-5D-5L-indeksiluku 24 viikon jälkeen
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate reazioni in corrispondenza della sede di iniezione (ISR) in misura molto frequente (20%).
Finnish: Injektiokohdan reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (20 %).
Italian: Rimuovere le bolle d'aria
Finnish: Poista ilmakuplat
Italian: Cos'è Hemlibra
Finnish: Mitä Hemlibra on