FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Spanish: Limitaciones sobre los datos clínicos
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Spanish: C] isavuconazonio en humanos, además de la fracción activa (isavuconazol) y del producto escindido inactivo, se identificaron varios metabolitos menores más.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
Spanish: Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento.
Slovak: Cresemba môže spôsobiť, že budete pociťovať zmätenosť, únavu alebo ospalosť.
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal mediante proteínas de transporte
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Spanish: CRESEMBA no se debe tomar durante el embarazo excepto en pacientes con infecciones por hongos graves o potencialmente mortales, a los que puede administrarse isavuconazol si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para el feto.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Spanish: Cada cápsula está conectada a una bolsa con 'desecante' para proteger la cápsula de la humedad.
Slovak: Každá jamka s kapsulou je spojená s jamkou, ktorá obsahuje „vysúšadlo" na ochranu kapsuly pred vlhkosťou.
Spanish: Las cápsulas puede tomarse con o sin comida.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Posibilidad de que CRESEMBA afecte las exposiciones de otros medicamentos
Slovak: Potenciál CRESEMBY ovplyvniť expozície iným liekom
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie
Spanish: Si fuera posible, la administración intravenosa del isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Spanish: Si un paciente desarrolla una reacción adversa cutánea grave, se debe suspender el tratamiento con CRESEMBA.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Spanish: No hay datos relativos al uso de CRESEMBA en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con CRESEMBA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aspergilosis invasiva y en el tratamiento de la mucormicosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Spanish: (Inhibición del OCT2)
Slovak: (inhibícia OCT2)
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CRESEMBA.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby CRESEMBOU prerušené.
Spanish: Trague las cápsulas enteras.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Spanish: En la población con intención de tratar (ITT), 258 pacientes recibieron isavuconazol y 258 pacientes recibieron voriconazol.
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Spanish: Se han notificado cepas fúngicas con sensibilidad in vitro al isavuconazol, y no se puede excluir la resistencia cruzada con el voriconazol y otros medicamentos antifúngicos triazólicos.
Slovak: Boli hlásené plesňové kmene so zníženou citlivosťou na isavukonazol in vitro a nemožno vylúčiť krížovú rezistenciu s vorikonazolom a inými triazolovými antimykotikami.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 84 días para toda la población de pacientes con mucormicosis, y de 102 días para los 21 pacientes con mucormicosis no tratados previamente.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia clínica para las siguientes especies de Aspergillus : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, y A. terreus (ver más adelante).
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Spanish: 40% de reducción en la semivida terminal
Slovak: % zníženie koncového polčasu o 40 %
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
Slovak: V zvieracích modeloch s diseminovanou a pľúcnou aspergilózou je dôležitým farmakodynamickým indexom z hľadiska účinnosti expozícia vydelená minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC)
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Slovak: Spoločnému podávaniu sa má vyhnúť, pokiaľ sa potenciálny prínos nepovažuje za prevažujúci nad rizikom.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de isavuconazol en la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Spanish: En un estudio sobre el síndrome de QT en sujetos humanos sanos, el isavuconazol acortó el intervalo QTc de manera dependiente de la concentración.
Slovak: V štúdii intervalu QT u zdravých pacientov isavukonazol skrátil interval QTc spôsobom, ktorý závisel od koncentrácie.
Spanish: La mortalidad por todas las causas en el día 42 en esta población fue del 18,7% para isavuconazol y del 22,2% para voriconazol.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Spanish: Se debe diluir antes de la administración.
Slovak: Pred podaním sa musí ďalej zriediť.
Spanish: Las interacciones entre el isavuconazol y los medicamentos administrados de forma conjunta aparecen en la Tabla 1 (el aumento se indica así "↑", la disminución se indica "↓"), ordenado por clase terapéutica.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené interakcie medzi isavukonazolom a spoločne podávanými liekmi (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓") zoradené podľa terapeutickej skupiny.
Spanish: Tabla de interacción
Slovak: Tabuľka interakcií
Spanish: C] isavuconazonio y sulfato de [piridinilmetil
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Spanish: El envase del blíster también contiene desecante.
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
Spanish: Evitar agitar y sacudir excesivamente la solución.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zbytočným otrasom alebo nadmernému pretrepávaniu roztoku.
Spanish: Su médico debe controlar los posibles efectos adversos
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Spanish: Dosis habitual después de los primeros dos días Esta comenzará de 12 a 24 horas después de su última dosis inicial.
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Spanish: De 9 pacientes con mucormicosis por Rhizopus spp., 4 pacientes mostraron una respuesta favorable al isavuconazol.
Slovak: Spomedzi 9 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa u 4 pacientov preukázala priaznivá odpoveď na isavukonazol.
Spanish: CRESEMBA se debe reconstituir y a continuación diluirse de nuevo a una concentración correspondiente a 0,8 mg/ml de isavuconazol antes de su administración por perfusión intravenosa a lo largo de un mínimo de 1 hora para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovak: CRESEMBA sa musí rekonštituovať a potom ďalej zriediť na koncentráciu zodpovedajúcu približne 0,8 mg/ml isavukonazolu a následne podať intravenóznou infúziou trvajúcou minimálne 1 hodinu, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Spanish: Sustratos de P-gp
Slovak: Substráty P-gp
Spanish: Disnea,^ insuficiencia respiratoria aguda^
Slovak: Dyspnoe^, akútne respiračné zlyhanie^
Spanish: Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Spanish: Mofetil micofenolato (MMF) (Sustrato de la UGT)
Slovak: Mykofenolát mofetil (MMF) (substrát UGT)
Spanish: Etinilestradiol y noretisterona: no es necesario ajustar la dosis.
Slovak: Etinylestradiol a noretindrón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Spanish: n=2, Cunninghamella spp.
Slovak: 2, Cunninghamella spp. n =
Spanish: Cafeína:
Slovak: Kofeín:
Spanish: Para qué se utiliza Cresemba
Slovak: Na čo sa Cresemba používa
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie isavukonazolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Spanish: Cambios en la función hepática
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
Spanish: No existe un antídoto específico para el isavuconazol.
Slovak: Neexistuje špecifické antidotum proti isavukonazolu.
Spanish: Durante la administración intravenosa de isavuconazol, se notificaron reacciones asociadas con la perfusión que incluyen hipotensión, disnea, mareos, parestesia, náuseas y dolor de cabeza (ver sección 4.8).
Slovak: Počas intravenózneho podávania isavukonazolu boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane hypotenzie, dyspnoe, závratu, parestézie, nauzey a bolesti hlavy (pozri časť 4.8).
Spanish: En ratas y ratones, se asoció el isavuconazol a exposiciones sistémicas inferiores al nivel terapéutico con aumentos relacionados con la dosis en la incidencia de anomalías esqueléticas (costillas supernumerarias rudimentarias) en la descendencia.
Slovak: U potkanov a králikov sa pri systémovej expozícii nižšej ako terapeutická úroveň isavukonazol spájal so zvýšením výskytu kostrových anomálií u potomstva (rudimentárnych nadpočetných rebier), ktoré súviselo s dávkou.
Spanish: La susceptibilidad reducida a los medicamentos antifúngicos triazólicos se ha asociado con mutaciones en los genes fúngicos cyp51A y cyp51B que codifican la proteína diana 14-alfadesmetilasa implicada en las biosíntesis del ergosterol.
Slovak: Znížená citlivosť na triazolové antimykotiká bola spojená s mutáciami v plesňových génoch cyp51A a cyp51B, ktoré kódujú cieľový proteín lanosterol 14-alfa-demetylázu podieľajúcu sa na biosyntéze ergosterolu.
Spanish: Aspecto de Cresemba y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Cresemba a obsah balenia
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor leve del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
Spanish: El sulfato de isavuconazonio es un profármaco hidrosoluble que puede administrarse como perfusión intravenosa o vía oral como cápsulas duras.
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
Spanish: CRESEMBA cápsulas se tragar entera.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
Spanish: La población myITT compuesta por 123 pacientes que recibieron isavuconazol y 108 pacientes que recibieron voriconazol.
Slovak: Populácia myITT sa skladala zo 123 pacientov dostávajúcich isavukonazol a 108 pacientov dostávajúcich vorikonazol.
Spanish: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas con isavuconazol en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas presentada según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe invazívnych plesňových infekcií isavukonazolom, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: Dextrometorfano:
Slovak: Dextrometorfán:
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
Slovak: Lieky transportované proteínom BCRP
Spanish: Se recomienda tener precaución al recetar CRESEMBA a pacientes que están tomando otros medicamentos conocidos por disminuir el intervalo QT, como la rufinamida.
Slovak: Pri predpisovaní CRESEMBY pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých sa vie, že znižujú interval QT, ako je rufinamid, je potrebné postupovať opatrne.
Spanish: CRESEMBA cápsulas puede tomarse con o sin comida.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: AUCinf = área bajo la curva de concentraciones plasmáticas extrapolada al infinito desde el último tiempo de extracción disponible; AUCtau = área bajo la curva de concentraciones plasmáticas durante el intervalo de 24 h en el estado estacionario; Cmax = concentración plasmática máxima; Cmin,ss = concentración mínima en el estado estacionario.
Slovak: AUCinf = plocha pod profilmi koncentrácie v plazme v čase extrapolovanými do nekonečna, AUCtau = plocha pod krivkami koncentrácie v plazme v čase počas 24-hodinového intervalu v rovnovážnom stave, Cmax = maximálna koncentrácia v plazme, Cmin,ss = minimálne hladiny v rovnovážnom stave.
Spanish: En un estudio abierto no controlado, 37 pacientes con mucormicosis probada o probable recibieron isavuconazol con la misma pauta de dosis que la utilizada para la aspergilosis invasiva.
Slovak: V otvorenej nekontrolovanej štúdii 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou dostávalo isavukonazol v rovnakom režime dávkovania, ako sa použil na liečbu invazívnej aspergilózy.
Spanish: Tras la administración oral de CRESEMBA en sujetos sanos, se absorbe la fracción activa isavuconazol y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) aproximadamente 2-3 horas después de la dosis única o múltiple (ver Tabla 3).
Slovak: Po perorálnom podaní CRESEMBY zdravým pacientom sa účinná látka isavukonazol absorbuje a dosiahne maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) približne 2 - 3 hodiny po jednotlivom a viacnásobnom podaní (pozri tabuľku 3).
Spanish: No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Slovak: Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
Spanish: Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Spanish: Vida media (h)
Slovak: Polčas (h)
Spanish: Midazolam: se recomienda la supervisión cuidadosa de signos clínicos y síntomas y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
Slovak: Midazolam: odporúča sa pozorné monitorovanie klinických prejavov a príznakov a podľa potreby zníženie dávky.
Spanish: Metotrexato (Sustrato de BCRP, OAT1, OAT3)
Slovak: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Spanish: Los datos clínicos para isavuconazol en el tratamiento de mucormicosis están limitados a un estudio clínico prospectivo no controlado en 37 pacientes con mucormicosis probada o probable que recibieron isavuconazol como tratamiento primario, o porque otros tratamientos antifúngicos (anfotericina B) no son apropiados.
Slovak: Klinické údaje o liečbe mukormykózy isavukonazolom sú obmedzené na údaje z jednej prospektívnej nekontrolovanej klinickej štúdie u 37 pacientov s preukázanou alebo pravdepodobnou mukormykózou, ktorí dostávali isavukonazol ako primárnu liečbu alebo preto, lebo iné antimykotiká (prevažne amfotericín B) neboli vhodné.
Spanish: Cresemba se le administrará bajo la dirección de un médico o enfermero.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Spanish: Cmax (ng/ml) Media
Slovak: Cmax (ng/ml)
Spanish: Después de diluir de nuevo el concentrado reconstituido, la solución diluida puede mostrar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido, que no sedimentan (pero se eliminaran mediante la filtración en línea).
Slovak: Po ďalšom zriedení rekonštituovaného koncentrátu môže zriedený roztok obsahovať jemné biele až priehľadné častice isavukonazolu, ktoré sa neusadzujú (ale odstránia sa filtráciou s integrovaným filtrom).
Spanish: No se han observado cambios clínicos relevantes en el total de la Cmax y el AUC de isavuconazol en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave en comparación con sujetos con la función renal normal.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v celkových hodnotách Cmax a AUC isavukonazolu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Spanish: El aumento de la dosis a 600 mg dio lugar a una diferencia entre el MMC y el placebo de 24,6 ms 2 horas después de la administración de la dosis [IC del 90%: 28,7; 20,4 ms].
Slovak: Zvýšenie dávky na 600 mg viedlo k rozdielu PNŠ v porovnaní s placebom 24,6 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 28,7, 20,4 ms].
Spanish: Isavuconazol no se debe administrar por perfusión en la misma línea o cánula junto con otros productos intravenosos.
Slovak: Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.
Spanish: Basándose en los resultados con atorvastatina, no es necesario ajustar la dosis de estatina.
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
Spanish: Se debe tener en cuenta que para la mucormicosis, no existe ningún estudio de determinación de dosis, por lo que se administró a los pacientes la misma dosis de isavuconazol que se utilizó para el tratamiento de aspergilosis invasiva.
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade mukormykózy sa neuskutočnila štúdia na stanovenie dávky a pacientom sa podávala rovnaká dávka isavukonazolu ako pri liečbe invazívnej aspergilózy.
Spanish: Atorvastatina:
Slovak: Atorvastatín:
Spanish: Puede aumentar las concentraciones del opiáceo de acción corta.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie krátkodobo účinkujúcich opiátov.
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor leve de la UGT.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor UGT.
Spanish: Se han notificado transaminasas hepáticas elevadas en los estudios clínicos (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Spanish: Si toma más Cresemba del que debe, consulte con un médico o vaya inmediatamente al hospital.
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
Spanish: Ayudas para dejar de fumar Bupropión (Sustrato de la CYP2B6)
Slovak: Produkty, ktoré pomáhajú prestať fajčiť Bupropión (substrát CYP2B6)
Spanish: Excipientes: manitol (E421) y ácido sulfúrico
Slovak: Pomocné látky: manitol (E421) a kyselina sírová
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
Spanish: La influencia de isavuconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421) y ácido sulfúrico.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú manitol (E421) a kyselina sírová.
Spanish: El isavuconazol demostró un efecto fungicida al bloquear la síntesis del ergosterol, un componente principal de la membrana celular fúngica, mediante la inhibición de la enzima dependiente del citocromo P450 lanosterol 14-alfa-desmetilasa, responsable de la conversión de lanosterol en ergosterol.
Slovak: Isavukonazol vykazuje fungicídny účinok blokovaním syntézy ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány plesní, prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14-alfa-demetylázy závislého od cytochrómu P-450, ktorý je zodpovedný za premenu lanosterolu na ergosterol.
Spanish: Productos naturales Cafeína (Sustrato de la CYP1A2)
Slovak: Prírodné produkty Kofeín (substrát CYP1A2)
Spanish: AUC (h•ng/ml) Media
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Spanish: Deseche los viales parcialmente usados.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky zlikvidujte.
Spanish: Tratamiento de la aspergilosis invasiva
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
Spanish: El ritonavir a dosis altas puede disminuir significativamente las concentraciones de isavuconazol.
Slovak: Ritonavir vo vysokých dávkach môže výrazne znížiť koncentráciu isavukonazolu.
Spanish: Puede que sea necesario realizar una monitorización terapéutica del medicamento y ajustar la dosis durante la administración conjunta (ver sección 4.5).
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
Spanish: La administración oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol con una comida rica en grasa reduce la Cmax del isavuconazol en un 9% y aumenta el AUC en un 9%.
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.
Slovak: Dôvodom je, aby sa úplne odstránila plesňová infekcia.
Spanish: Isavuconazol dio negativo en un ensayo de mutación inversa en bacterias, resultó débilmente clastogénico a concentraciones citotóxicas ensayo de aberración cromosómicas con células de linfoma de ratón L5178Y tk+/- y no mostró un aumento biológicamente importante o estadísticamente significativo en la frecuencia de micronúcleos en una prueba de micronúcleos en ratas in vivo.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Spanish: Cuerpo de la cápsula de color naranja sueco (marrón rojizo) con la inscripción "100" marcada en tinta negra y tapa blanca con la inscripción "C" marcada en tinta negra.
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100" vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C" vyznačeným čiernym atramentom.
Spanish: Reacciones adversas a medicamentos
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie
Spanish: Ver las secciones 4.2 y 4.4.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.4.
Spanish: Para otros inhibidores potentes de la CYP3A4/5, cabe esperar un efecto menos pronunciado.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis repetidas in vivo de 39 semanas en monos no mostraron prolongación de QTcF a dosis de hasta 40 mg/kg/día (2,1 veces la dosis clínica de mantenimiento recomendada, basada en comparaciones de mg/m2/día).
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo s opakovanou dávkou trvajúce 39 týždňov u opíc nepreukázali predĺženie intervalu QTcF pri dávkach do 40 mg/kg/deň (2,1-násobok odporúčanej klinickej udržiavacej dávky na základe porovnaní v mg/m2/deň).