FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de riñón avanzado, la dosis recomendada de YERVOY es de 1 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de rinichi avansat, doza recomandată de YERVOY este de 1 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: cuando ipilimumab 3 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 1 mg/kg, no hubo efecto de nivolumab sobre el CL de ipilimumab.
Romanian: Atunci când ipilimumab 3 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 1 mg/kg, nivolumab nu a influențat în niciun fel Cl ipilimumab.
Spanish: Muy frecuentes diarreac, vómitos, náuseas Frecuentes hemorragia gastrointestinal, colitisb,c, estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dolor abdominal, inflamación de la mucosad
Romanian: Frecvente hemoragie gastrointestinală, colităb,c, constipaţie, boală de reflux gastroesofagian, durere abdominală, inflamaţie a mucoaselord
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de ipilimumab en combinación con 3 mg/kg de nivolumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
Romanian: Doza recomandată este de ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Spanish: Figura 4: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD L1: cut off del 1% (CA209067)
Romanian: Figura 4: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067)
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,7-12,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,7-12,6).
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg/kg de ipilimumab en combinación con 1 mg/kg de nivolumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
Romanian: Doza recomandată este de ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg, administrată intravenos la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze.
Spanish: Se produjo hipopituitarismo de Grado 2 y Grado 3 en el 0,4% (2/448) y 0,7% (3/448) de los pacientes, respectivamente.
Romanian: Hipopituitarismul de grad 2 şi grad 3 a survenit la 0,4% (2/448) şi, respectiv, 0,7% (3/448) dintre pacienți.
Spanish: YERVOY 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión Ipilimumab
Romanian: YERVOY 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ipilimumab
Spanish: La resolución se produjo en 140 pacientes (91,5%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 2,4 semanas (rango: 0,1-103,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 140 pacienţi (91,5%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,4 săptămâni (interval: 0,1-103,1+).
Spanish: Poco frecuentes dolor torácico Exploraciones complementariasb
Romanian: Mai puţin frecvente durere toracică
Spanish: Elevación Grado 2 en AST, ALT,o bilirrubina total
Romanian: Creștere de grad 2 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Spanish: La resolución se produjo en 33 pacientes (94,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,3-35,1).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 33 pacienţi (94,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,3-35,1).
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: Después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%.
Romanian: După 18 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab au avut o SFP mediană de 15,5 luni (IÎ 95%: 8,0, NA) şi, respectiv, 11,3 luni (IÎ 95%: 8,3, 22,2), în timp ce pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie au avut o SFP mediană de 5,6 luni (IÎ 95%: 2,8, 9,3) şi, respectiv, 7,1 luni (IÎ 95%: 4,9, 14,3).
Spanish: Ver las directrices de manejo detalladas en la sección 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru recomandări detaliate privind conduita terapeutică.
Spanish: AAGs relacionados con el medicamento, n (%)
Romanian: EAG, asociate cu medicamentul, n (%)
Spanish: Dependiendo de la dosis, parte o todo el contenido del vial de YERVOY se podría diluir con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) antes del uso.
Romanian: În funcţie de doza calculată, o parte sau tot conţinutul flaconului de YERVOY ar putea fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile înainte de utilizare.
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada de YERVOY es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Romanian: Atunci când YERVOY este administrat în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, doza recomandată de YERVOY este de 3 mg ipilimumab pe kilogram de greutate corporală la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 18,5% (101/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 18,5% (101/547).
Spanish: También se han notificado casos raros de reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en ensayos clínicos y durante su utilización después de su comercialización (ver sección 4.8).
Romanian: În studiile clinice şi în timpul utilizării după punerea pe piaţă, au fost de asemenea raportate cazuri rare de reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS) (vezi pct. 4.8).
Spanish: La SG con ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia en un grupo de pacientes naive a quimioterapia de los ensayos Fase 2 y Fase 3 (N = 78; randomizados) y en pacientes naive a cualquier tratamiento, en dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157) fue generalmente consistente.
Romanian: Datele privind SG la pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie, colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 78, randomizaţi), au fost în general în concordanţă cu cele privind SG la pacienţii netrataţi anterior în două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157).
Spanish: Ipilimumab se asocia a reacciones gastrointestinales graves relacionadas con el sistema inmunitario.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii gastrointestinale mediate imun grave.
Spanish: La resolución se produjo en 31 pacientes (91,2%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,7-85,9+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 31 pacienţi (91,2%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,7-85,9+).
Spanish: YERVOY 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YERVOY 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2.
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, se debe tratar con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Romanian: În cazul unor creșteri persistente ale acestor valori de laborator, trebuie utilizată corticoterapie în doză echivalentă cu 0,51 mg/kg/zi de metilprednisolon.
Spanish: Para la fase de monoterapia, la primera dosis de nivolumab se debe administrar: 3 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 240 mg cada 2 semanas; o 6 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 480 mg cada 4 semanas.
Romanian: La interval de 3 săptămâni după ultima doză din terapia asociată nivolumab cu ipilimumab, dacă se utilizează doza de 240 mg la fiecare 2 săptămâni; sau La interval de 6 săptămâni după ultima doză din terapia asociată nivolumab cu ipilimumab, dacă se utilizează doza de 480 mg la fiecare 4 săptămâni.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario de moderada a grave o mortal (Grado 2 a 5) osciló de 3 a 9 semanas desde el comienzo del tratamiento.
Romanian: Intervalul de timp până la apariţia hepatotoxicităţii mediate imun moderată până la severă sau letală (grad 2-5) a variat între 3 și 9 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului.
Spanish: En pacientes tratados con monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg en el estudio MDX010-20, se han notificado las siguientes reacciones adversas, presuntamente relacionadas con el sistema inmunitario: uveítis, eosinofilia, elevación de la lipasa y glomerulonefritis.
Romanian: Următoarele reacţii adverse suspectate a fi mediate imun au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie în studiul MDX010-20: uveită, eozinofilie, creşterea concentraţiei plasmatice a lipazei şi glomerulonefrită.
Spanish: Para hipertiroidismo sintomático, ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender e iniciar tratamiento con medicación antitiroidea si fuese necesario.
Romanian: În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu medicație antitiroidiană, după cum este necesar.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 1,5 luni (interval: 0,0-30,1).
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma, la incidencia de trastornos de tiroides fue 25,2% (113/448).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 25,2% (113/448).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
Spanish: Ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg
Romanian: Ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):  un tipo de enfermedad ampollosa de la piel (llamada penfigoide)  una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada histiocitosis hematofágica)
Romanian:  o afecțiune în care sistemul imunitar produce prea multe celule de combatere a infecțiilor numite histiocite și limfocite care pot provoca diverse simptome (numită histiocitoză hematofagică)
Spanish: Reacción adversa inmunorrelacionada que requirió altas dosis de corticosteroidesa,b
Romanian: Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei Reacții adverse mediate imun care au necesitat corticoterapie în doze maria,b
Spanish: Yervoy en combinación con nivolumab: Cuando ipilimumab 1 mg/kg se administró en combinación con nivolumab 3 mg/kg, el CL de ipilimumab disminuyó en un 1,5% y el CL de nivolumab aumentó en un 1%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Romanian: Atunci când ipilimumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, Cl ipilimumab a scăzut cu 1,5% și Cl nivolumab a crescut cu 1%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender de forma permanente por diabetes que pueda resultar potencialmente mortal.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul diabetului zaharat care pune viața în pericol.
Spanish: Preparación de la perfusión: Asegúrese de realizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
Romanian: Asiguraţi condiţiile aseptice de manevrare pentru pregătirea soluţiei perfuzabile.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Spanish: o Gastrointestinales: diarrea, deposiciones sanguinolentas, dolor abdominal, náuseas o vómitos o Hígado: color amarillento de la piel o del blanco de los ojos o Piel: erupción, exfoliación y/o ampollas, boca reseca o Ojos: visión borrosa, cambios en la visión, dolor ocular o Generales: fiebre, dolor de cabeza, sensación de cansancio, mareos o desvanecimiento, orina oscura, sangrado, debilidad, entumecimiento de las piernas, brazos o cara, cambios de comportamiento, disminución del deseo sexual, irritabilidad, u olvidadizo
Romanian: o Gastrointestinale: diaree, scaune sangvinolente, durere abdominală, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate tranzitorii, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, durere oculară o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeli sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos:
Romanian: Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de:
Spanish: Hepatitis inmunorrelacionada
Romanian: Hepatită mediată imun
Spanish: Ipilimumab se asocia con reacciones adversas cutáneas graves que podrían estar relacionadas con el sistema inmunitario.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse cutanate grave posibil mediate imun.
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender e iniciar tratamiento con corticosteroides.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie întrerupt temporar şi administraţi corticosteroizi.
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre) Suspender la(s) dosis
Romanian: De grad 3 (primul eveniment)
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en melanoma, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 29,5% (132/448).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 29,5% (132/448).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar cansancio o aumento de peso), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar aumento de la frecuencia cardiaca, sudoración y pérdida de peso) pérdida de apetito dolor de cabeza falta de aliento (disnea) inflamación de los intestinos (colitis), diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), vómitos o sentirse mareado (náuseas), dolor de estómago erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor dolor en los músculos y huesos (dolor musculoesquelético), dolor en las articulaciones (artralgia) sentirse cansado o débil, fiebre
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) activitate insuficientă a glandei tiroide (care poate determina oboseală sau creștere în greutate), activitate excesivă a glandei tiroide (care poate determina o frecvență cardiacă rapidă, transpirații și scădere în greutate) scăderea poftei de mâncare durere de cap dificultăți de respirație (dispnee) inflamaţie a intestinelor (colită), diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), vărsături sau stare de rău (greaţă), durere de stomac erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi durere la nivelul muşchilor şi oaselor (durere musculo-scheletică), articulații dureroase (artralgie) senzaţie de oboseală sau slăbiciune, febră
Spanish: En pacientes que recibieron ipilimumab en monoterapia a dosis de 3 mg/kg en un estudio de Fase 3 de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) (MDX010-20, ver sección 5.1), la mediana de tiempo hasta la aparición de reacciones gastrointestinales relacionados con el sistema inmunitario graves o mortales (de Grado 3-5) fue de 8 semanas (rango de 5 a 13 semanas) desde el comienzo del tratamiento.
Romanian: Într-un studiu de fază 3 la pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) (MDX010-20, vezi pct. 5.1), sub tratament cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie, intervalul median până la apariţia reacţiilor gastrointestinale mediate imun severe sau letale (grad 3-5) a fost de 8 săptămâni (interval 5 - 13 săptămâni) de la momentul iniţierii tratamentului.
Spanish: Ipilimumab se asocia a reacciones adversas neurológicas graves relacionadas con el sistema inmunitario.
Romanian: Tratamentul cu ipilimumab este asociat cu reacţii adverse neurologice mediate imun grave.
Spanish: La resolución se produjo en 124 pacientes (93,9%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 5,1 semanas (rango: 0,1-106,9).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 111/210), mediana e IC 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (eventos:125/208), mediana e IC 95%: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (eventos: 159/202), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 3,09)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 111/210), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 125/208), valoare mediană şi IÎ 95%: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (evenimente: 159/202), valoare mediană şi IÎ 95%: 2,83(2,76, 3,09)
Spanish: Si se produce un empeoramiento o no se observa una mejoría, a pesar del inicio del tratamiento con corticosteroides, se debe aumentar la dosis equivalente de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona y suspender ipilimumab en combinación con nivolumab de forma permanente.
Romanian: În cazul în care se observă o agravare sau nu se obţine nicio ameliorare în pofida iniţierii corticoterapiei, trebuie crescută doza de corticosteroid până la o doză echivalentă cu 1-2 mg/kg/zi de metilprednisolon şi tratamentul cu ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv.
Spanish: La resolución se produjo en 21 pacientes (91,3%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 2,1 semanas (rango: 0,1-125,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 21 pacienţi (91,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-125,1+).
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR, la incidencia de trastornos de tiroides fue 27,2% (149/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 27,2% (149/547).
Spanish: YERVOY concentrado para solución para perfusión es un líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas.
Romanian: YERVOY concentrat pentru soluţie perfuzabilă are un aspect de la limpede la uşor opalescent, incolor până la galben pal şi poate conţine mici (câteva) particule.
Spanish: Cuando se administre YERVOY en combinación con nivolumab para el tratamiento del cáncer de piel, se administrará como una perfusión a lo largo de un periodo de 90 minutos cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis (fase de combinación).
Romanian: Când YERVOY se administrează în asociere cu nivolumab pentru tratamentul cancerului de piele, veţi primi o perfuzie cu durata de 90 minute la fiecare 3 săptămâni pentru primele 4 doze (faza administrării în asociere).
Spanish: En pacientes tratados con ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR, la incidencia de neumonitis incluida enfermedad pulmonar intersticial fue 6,2% (34/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ipilimumab 1 mg/kg în asociere cu nivolumab 3 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa pneumonitei, inclusiv a bolii pulmonare interstiţiale, a fost de 6,2% (34/547).
Spanish: a NE= no estimable
Romanian: a NE= care nu poate fi estimat
Spanish: Reacciones adversas cutáneas inmunorrelacionadas
Romanian: Reacții adverse cutanate mediate imun
Spanish: Anexo A
Romanian: ANEXA A
Spanish: EU/1/18/1299//001 YESCARTA
Romanian: EU/1/18/1299/001
Spanish: 0,4 x 108 -2 x 108 células
Romanian: YESCARTA 0,4 x 108 -2 x 108 celule
Spanish: Dispersión para perfusión
Romanian: Dispersie pentru perfuzie
Spanish: Número de autorización de comercialización (UE)
Romanian: Numărul UE (APP)
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilvinilacetato) 68 ml
Romanian: 68 ml
Spanish: En más de 1 de cada 2 pacientes se producen efectos adversos graves.
Romanian: La mai mult de 1 pacient din 2 apar reacții adverse grave.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Yescarta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Yescarta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La compañía también debe realizar un estudio dirigido a obtener más información sobre la seguridad a largo plazo de Yescarta.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să realizeze un studiu pentru a obține mai multe informații privind siguranța Yescarta pe termen lung.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Yescarta se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yescarta sunt monitorizate continuu.
Spanish: Otra información sobre Yescarta
Romanian: Alte informații despre Yescarta
Spanish: Yescarta es un medicamento utilizado para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
Romanian: Yescarta este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
Spanish: Yescarta (axicabtagén ciloleucel)
Romanian: Yescarta (axicabtagen ciloleucel)
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Yescarta en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Yescarta în UE?
Spanish: ¿Qué es Yescarta y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Yescarta și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Yescarta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yescarta?
Spanish: La compañía que comercializa Yescarta debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Yescarta dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
Romanian: Compania care comercializează Yescarta trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Yescarta beneficiază de experiența, dotările și instruirea corespunzătoare.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Yescarta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Yescarta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.