FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resultado de un análisis primario de SLP mostró una mejora clínicamente significativa en dicha SLP para pacientes aleatorizados a vandetanib comparado con placebo ("Hazard Ratio" (HR)=0,46; Intervalo de Confianza (IC) del 95%=0,31-0,69; p=0,0001).
Slovenian: Rezultat primarne analize PFS je pokazal statistično značilno izboljšanje PFS pri bolnikih, randomiziranih na vandetanib, v primerjavi s placebom (razmerje ogroženosti (HR - hazard ratio)) = 0,46, 95 % interval zaupanja (IZ) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Spanish: A los pacientes pediátricos tratados con Caprelsa y a los cuidadores de los pacientes se les debe dar la guía de dosificación e informar sobre la dosis correcta que debe ser tomada con la prescripción inicial y cada ajuste de dosis posterior.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki prejemajo zdravilo Caprelsa in osebam, ki zanje skrbijo, je treba izročiti vodnik za odmerjanje ter jih seznaniti s pravilnim odmerkom, ki ga je treba uporabljati, ko je zdravilo predpisano in ob vsaki nadaljnji prilagoditvi odmerka.
Spanish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Slovenian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velika Britanija ali
Spanish: A una dosis de 300 mg al día en el CMT, se observó una prolongación del QTc del ECG por encima de 500 ms en el 11% de los pacientes en un estudio fase III.
Slovenian: V študiji III. faze so, pri odmerku 300 mg na dan za MTC, opazili podaljšanje QTc večje od 500 ms pri 11 % bolnikov.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas de hasta 9 meses de duración, los efectos incluyeron emesis, pérdida de peso corporal y diarrea en perros, y displasia fiseal en perros jóvenes y ratas con placas de crecimiento abiertas.
Slovenian: Med učinki, zabeleženimi v do 9-mesečnih študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, so bili bruhanje, zmanjšanje telesne mase in driska pri psih ter fizalna displazija pri mladih psih in podganah z odprtimi rastnimi ploščicami.
Spanish: Por ello, se recomienda la determinación de mutación del RET. Al establecer el estado mutacional del RET, se debe obtener las muestras de tejido si es posible en el momento del inicio del tratamiento mejor que en el momento del diagnóstico (ver secciones 4.1 y 5.1).
Slovenian: Če je mogoče, je treba za določitev statusa mutacije RET pridobiti tkivne vzorce ob uvedbi zdravljenja in ne ob času postavitve diagnoze (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Spanish: • Instrucciones sobre cómo utilizar la guía de dosificación y seguimiento y el registro diario para pacientes pediátricos y cuidadores.
Slovenian: • Navodila za uporabo vodnika za odmerjanje in spremljanje ter dnevnega sledilnika za pediatrične bolnike in njihove skrbnike.
Spanish: • No dejar de tomar CAPRELSA, o cambiar la dosis sin consultar al médico;
Slovenian: • Opozorilo, naj bolnik ne neha jemati zdravila CAPRELSA in naj ne spremeni njegovega odmerka, ne da bi se posvetoval z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo.
Spanish: Los pacientes con una reacción adversa que requieran una reducción de la dosis deben dejar de tomar vandetanib durante al menos una semana.
Slovenian: c Bolniki z neželenim učinkom, zaradi katerega je treba odmerek zmanjšati, morajo vsaj za 1 teden prenehati jemati vandetanib.
Spanish: Se observaron ventajas estadísticamente significativas para vandetanib en cuanto a las variables secundarias de tasa de respuesta, tasa de control de la enfermedad y respuesta bioquímica.
Slovenian: Statistično značilne prednosti so bile za vandetanib opazne pri sekundarnih opazovanih dogodkih deleža odziva, deleža obvladanja bolezni in biokemičnega odziva.
Spanish: Caprelsa actúa disminuyendo la velocidad de crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en tumores (cánceres).
Slovenian: Zdravilo Caprelsa deluje tako, da upočasni rast novih žil v tumorjih (raku).
Spanish: La farmacocinética de vandetanib a la dosis de 300 mg en pacientes con CMT se caracteriza por un volumen de distribución de aproximadamente 7.450 l.
Slovenian: Za farmakokinetiko vandetaniba v odmerku 300 mg pri bolnikih z MTC je značilen volumen porazdelitve, ki je približno 7.450 l.
Spanish: • Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa
Slovenian: • redno med zdravljenjem z zdravilom Caprelsa:
Spanish: En la comparación ciega de vandetanib vs. placebo, sólo 2 pacientes que se conocía eran RET negativo en la totalidad de los 6 exones recibieron vandetanib y ninguno desmostró respuestas.
Slovenian: V slepljeni primerjavi vandetaniba s placebom sta zgolj 2 bolnika z negativnim RET v vseh 6 eksonih, prejela vandetanib in nobeden ni pokazal odziva.
Spanish: No se ha determinado el intervalo apropiado entre la interrupción de vandetanib y la cirugía electiva posterior que se requiere para evitar los riesgos de alterar la cicatrización de heridas.
Slovenian: Ni ugotovljeno, kolikšen je ustrezni interval med prenehanjem uporabe vandetaniba in poznejšo elektivno operacijo, da bi preprečili tveganje slabšega celjenja ran.
Spanish: Para pacientes en los que la mutación del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) no se conoce o es negativa, antes de la decisión individual de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor (ver información importante en secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, za katere status mutacije RET ni znan ali pa je negativen (rearranged during transfection - prerazporejen med transfekcijo), je pred vsako posamezno odločitvijo glede zdravljenja treba upoštevati morebitno manjšo korist zdravljenja (glejte pomembne informacije v poglavjih 4.4 in 5.1).
Spanish: • La guía de dosificación y seguimiento para pacientes pediátricos y cuidadores de los pacientes;
Slovenian: • Vodnik za odmerjanje in spremljanje za pediatrične bolnike in njihove skrbnike;
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de vandetanib con ondansetrón (ver sección 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba vandetaniba z ondansetronom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupo post-hoc del estudio pivotal 58 del estado negativo del RET basado en la ausencia de mutación M918T.
Slovenian: V post-hoc podskupini je bila izvedena analiza negativnega statusa RET, ki je temeljila na odsotnosti mutacije M918T v ključni študiji 58.
Spanish: Cinco de 6 pacientes (83%) con insuficiencia renal moderada que fueron tratados con vandetanib, tuvieron una reducción de dosis a 200 mg debido a reacción adversa; 1 paciente requirió una reducción adicional a 100 mg.
Slovenian: Petim bolnikom z zmerno okvaro ledvic izmed 6 (83 %), zdravljenih z vandetanibom, so zaradi neželenega učinka zmanjšali odmerek na 200 mg; 1 bolniku je nadalje bilo potrebno zmanjšati odmerek na 100 mg.
Spanish: No hay experiencia con Caprelsa en pacientes de 5-8 años de edad en este estudio.
Slovenian: V tej študiji ni bilo izkušenj z zdravilom Caprelsa pri bolnikih, starih od 5 do 8 let.
Spanish: • El principio activo es vandetanib.
Slovenian: • Učinkovina je vandetanib.
Spanish: Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
Slovenian: Če se interval QTc znatno podaljša, a ostaja manjši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Spanish: Se debe evitar la administración de vandetanib con inductores potentes del CYP3A4.
Slovenian: Uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.
Spanish: In vivo, la administración de vandetanib redujo la angiogénesis inducida por células tumorales, la permeabilidad de los vasos del tumor y la densidad de los microvasos del tumor, e inhibió el crecimiento tumoral de un rango de modelos de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos.
Slovenian: In vivo je uporaba vandetaniba zmanjšala tumorsko celično inducirano angiogenezo, permeabilnost tumorskih žil, gostoto tumorskega mikrožilja ter zavrla rast tumorjev v celi vrsti modelov ksenotransplantatov človeških tumorjev pri atimičnih miših.
Spanish: Caprelsa se presenta en envases blíster de 30 comprimidos.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción temporal o permanente de la terapia en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem bo morebiti potrebna začasna ali dokončna prekinitev zdravljenja.
Spanish: Si no existe una terapia alternativa apropiada, las combinaciones no recomendadas con vandetanib pueden realizarse con monitorización adicional del intervalo QTc del ECG, evaluación de electrolitos y más control al inicio o empeoramiento de la diarrea.
Slovenian: Če ni drugega ustreznega alternativnega zdravljenja, je mogoče z vandetanibom uporabiti kombinacije, ki niso priporočljive ter ob tem dodatno spremljati interval QTc, določati elektrolite in nadalje nadzirati pojav ali poslabšanje driske.
Spanish: En sujetos sanos, no se ha mostrado una interacción clínicamente significativa entre vandetanib (una dosis única de 300 mg) y el potente inhibidor del CYP3A4, itraconazol (dosis repetidas de 200 mg una vez al día).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih niso ugotovili klinično pomembnih medsebojnih delovanj med vandetanibom (enkratni odmerek 300 mg) in itrakonazolom (ponavljajoči se odmerki 200 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A4.
Spanish: En sujetos varones sanos la exposición a vandetanib se redujo en un 40% cuando se administró junto con el inductor potente del CYP3A4, rifampicina.
Slovenian: Pri zdravih moških preiskovancih se je izpostavljenost vandetanibu zmanjšala za 40 %, če je bil uporabljen skupaj z močnim induktorjem CYP3A4 rifampicinom.
Spanish: Su médico puede prescribirle un medicamento para tratarla.
Slovenian: Zdravnik vam lahko za njegovo zdravljenje predpiše zdravilo.
Spanish: Tanto la enfermedad sintomática como la enfermedad progresiva sola, no es suficiente para dar lugar a la necesidad de tratamiento con vandetanib.
Slovenian: Prisotnost zgolj simptomatske bolezni ali zgolj progresivne bolezni ni zadosten razlog za takojšnje zdravljenje z vandetanibom.
Spanish: • La pautas posológicas según el área de superficie corporal del paciente (ASC), que incluye una representación visual de la pauta posológica de dos semanas por ASC;
Slovenian: • Sheme odmerjanja glede na bolnikovo telesno površino, vključno z vizualnim prikazom dvotedenske sheme odmerjanja glede na telesno površino.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible).
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
Spanish: La alteración cardiaca se definió como pacientes con anormalidad cardiovascular previa.
Slovenian: Okvara srca je bila opredeljena kot stanje bolnikov, ki so predhodno imeli neko kardiovaskularno nepravilnost.
Spanish: En los pacientes que reciben de manera concomitante metformina y vandetanib, se recomienda un seguimiento clínico y/o de laboratorio apropiado, ya que tales pacientes pueden requerir una dosis menor de metformina.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo metformin in vandetanib, je priporočljivo ustrezno klinično in/ali laboratorijsko spremljati; takšni bolniki lahko potrebujejo nižji odmerek metformina.
Spanish: Los datos con 300 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada son limitados: se necesita disminuir la dosis a 200 mg en 5 de cada 6 pacientes.
Slovenian: Podatkov o uporabi 300 mg pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo: pri 5 bolnikih od 6 je bilo potrebno odmerek zmanjšati na 200 mg.
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar CAPRELSA.
Slovenian: • Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem zdravila CAPRELSA.
Spanish: • Vandetanib ha mostrado efectos adversos sobre el tejido en desarrollo dependiente de vascularización, tales como los dientes y las placas de crecimiento, en estudios no clínicos;
Slovenian: • Predklinične študije so pokazale neželen učinek vandetaniba na rastoča tkiva, odvisna od vaskularizacije, npr. na zobe in rastne ploščice.
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Slovenian: Predpiše vam lahko tudi druga zdravila za pomoč pri obvladovanju neželenih učinkov.
Spanish: La dosis diaria total en niños no debe exceder los 300 mg. Se puede dar el tratamiento a su hijo como una dosis una vez al día, una dosis cada dos días o un programa periódico de 7 días como se indica en la guía de dosificación que le ha dado su médico.
Slovenian: Otrok lahko zdravilo dobiva enkrat na dan, vsak drugi dan ali v ponavljajoči se 7-dnevni shemi, kot je navedeno v vodniku za odmerjanje, ki vam ga je izročil zdravnik.
Spanish: Vandetanib es un inhibidor del transportador 2 de catión orgánico (OCT2).
Slovenian: Vandetanib je zaviralec prenašalca, imenovanega organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Spanish: • CAPRELSA prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita
Slovenian: • Zdravilo CAPRELSA podaljša interval QTc in lahko sproži Torsades de pointes in nenadno smrt.
Spanish: • Deseo urgente de orinar.
Slovenian: • nujna potreba po uriniranju;
Spanish: (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0,61, IC del 97,5% 0,43-0,87, p<0,006: 8 vs. 3 meses).
Slovenian: placebo 57 %, HR = 0,61, 97,5 % IZ 0,43-0,87, p < 0,006: 8 v primerjavi s 3 meseci).
Spanish: • Anomalías en el hígado o páncreas (se comprueban en análisis de sangre).
Slovenian: • nepravilnosti jeter ali trebušne slinavke (pokažejo se pri preiskavah krvi).
Spanish: Estos normalmente cesan cuando se interrumpe Caprelsa.
Slovenian: Ponavadi minejo po prenehanju uporabe zdravila Caprelsa.
Spanish: • inhibidores de la bomba de protones (utilizados para tratar el ardor de estómago)
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se za zdravljenje zgage)
Spanish: En ratas, vandetanib no tuvo efecto sobre la fertilidad en machos pero alteró la fertilidad en hembras (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri podganah, vandetanib ni vplival na plodnost samcev, poslabšal pa je plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Reino Unido
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velika Britanija ali
Spanish: • Síndrome del QTc largo congénito.
Slovenian: • Sindrom prirojenega podaljšanja QTc.
Spanish: • Qué es CAPRELSA, qué trata, cómo se administra;
Slovenian: • Kaj je zdravilo Caprelsa, za kaj se uporablja, kako se daje;
Spanish: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija ali
Spanish: Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas y descamación de la piel.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Spanish: Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo.
Slovenian: Da boste popili zares vso zdravilo, kozarec še enkrat napolnite z vodo, tokrat do polovice, in vodo popijte.
Spanish: Vandetanib se excretó en la leche de las ratas y se encontró en el plasma de las crías tras su administración a ratas en periodo de lactancia.
Slovenian: Vandetanib se je izločal v mleku podgan in po uporabi pri doječih podganah, so ga ugotovili v plazmi mladičev.
Spanish: La experiencia clínica con vandetanib en pacientes con enfermedad no resecable localmente avanzada y sin metástasis es limitada.
Slovenian: Klinične izkušnje glede uporabe vandetaniba pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo boleznijo in brez prisotne metastatske bolezni, so omejene.
Spanish: Esto es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) pero puede amenazar a la vida.
Slovenian: Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.
Spanish: Aneurisma y disecciones arteriales
Slovenian: Anevrizme in arterijske disekcije
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior de referencia (LSR), este criterio no se aplica a los pacientes con Enfermedad de Gilbert y la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), o fosfatasa alcalina (FA) superior a 2,5 veces el LSR, o mayor que 5,0 veces el LSR si el médico determina que está relacionado con metástasis hepática), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver sección 4.4).
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri odraslih in pediatričnih bolnikih z okvaro jeter (vrednost bilirubina v serumu več kot 1,5-kratna zgornja meja referenčnega območja (ZMRO); to merilo ne velja za bolnike z Gilbertovo boleznijo in alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST) ali alkalno fosfatazo (ALP) nad 2,5-kratno ZMRO oziroma več kot 5,0-kratno ZMRO, če zdravnik presodi, da je to povezano z metastazami v jetrih), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost in učinkovitost nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se ha estudiado vandetanib en pacientes con arritmias ventriculares o infarto de miocardio reciente.
Slovenian: Vandetanib ni raziskan pri bolnikih s prekatnimi motnjami srčnega ritma ali nedavnim srčnim infarktom.
Spanish: Se debe tener precaución con la exposición al sol empleando ropa protectora y/o pantalla solar debido al riesgo potencial de reacciones de fototoxicidad asociadas al tratamiento con vandetanib.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri izpostavljenosti soncu zaradi možnosti fototoksičnih reakcij, povezanih z zdravljenjem z vandetanibom.
Spanish: • Orinar frecuentemente.
Slovenian: • pogosto uriniranje;
Spanish: La administración de vandetanib con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QTc del ECG, está contraindicada o no se recomienda (ver secciones 4.3 y 4.5).
Slovenian: Dajanje vandetaniba skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval QTc je kontraindicirano ali pa ni priporočljivo (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Spanish: • Antes de comenzar a tomar Caprelsa
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa,
Spanish: • Depresión.
Slovenian: • depresija;
Spanish: Posología en pacientes pediátricos con CMT La administración en pacientes pediátricos se debe basar en el ASC en mg/m2.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih mora temeljiti na telesni površini v mg/m2.
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo;
Slovenian: • Če se interval QTc znatno podaljša, vendar ostane krajši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Spanish: • Contracción y relajación muscular alterna rápida (clonus).
Slovenian: • hitro in izmenično krčenje ter sprostitev mišic (klonus);
Spanish: • Infección bacteriana de la piel.
Slovenian: • bakterijska okužba kože;
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: arsénico, cisaprida (empleado para el ardor de estómago), eritromicina intravenosa y moxifloxacino (empleado para tratar una infección), toremifeno (empleado para tratar el cáncer de mama), mizolastina (empleado para tratar alergias), antiarrítmicos Clase IA y III (empleados para controlar el ritmo cardiaco).
Slovenian: če jemljete katero od naslednjih zdravil: arzen, cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), eritromicin intravensko ali moksifloksacin (uporabljata se za zdravljenje okužb), toremifen (uporablja se za zdravljenje raka dojke), mizolastin (uporablja se za zdravljenje alergij), antiaritmike skupin IA in III (uporabljajo se za obvladovanje motenj srčnega ritma).
Spanish: En ratas, la toxicidad embriofetal se evidenció como pérdida fetal, retraso en el desarrollo fetal, anormalidades en los vasos del corazón y osificación precoz en algunos huesos del cráneo.
Slovenian: Pri podganah so se embriofetalni toksični učinki kazali kot izguba ploda, upočasnjen razvoj ploda, nenormalnosti srčnih žil in prezgodnja osifikacija nekaterih lobanjskih kosti.
Spanish: Qué es Caprelsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa Cómo tomar Caprelsa
Slovenian: Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa Kako jemati zdravilo Caprelsa Možni neželeni učinki
Spanish: En el Estudio 58, se realizó la determinación de la mutación del RET mediante el uso de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) basada en el ensayo del Sistema de Amplificación Refractario a la Mutación (ARMS) para la mutación M918T, y la secuenciación directa del ADN para mutaciones en los exones 10, 11, 13, 14, 15 y 16 (lugar de la mutación M918T) en todos los pacientes esporádicos donde el ADN estaba disponible (297/298).
Slovenian: V Študiji 58 so pri vseh sporadičnih bolnikih, katerih DNA je bila na voljo (297/298), izvajali preskušanje za mutacijo RET, in sicer z uporabo verižne reakcije s polimerazo (polymerase chain reaction, PCR), ki je temeljila na metodi pomnoževanja in refrakcije (amplification refractory mutation system, ARMS) za določitev mutacije M918T ter z neposrednim določanjem zaporedja DNA za mutacije v eksonih 10, 11, 13, 14, 15 in 16 (mesto mutacije M918T).
Spanish: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: La dosis inicial podría reducirse a 200 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada; sin embargo no se ha establecido la seguridad y eficacia con esta dosis (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic je možno zmanjšati začetni odmerek na 200 mg, vendar varnost in učinkovitost nista bili dokazani z uporabo 200 mg (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de vandetanib en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave ya que los datos son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
Slovenian: Uporaba vandetaniba pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni priporočljiva, saj je na voljo le malo podatkov in učinkovitost ter varnost nista bili dokazani (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Spanish: En sujetos sanos, la exposición a midazolam (sustrato del CYP3A4) no se vio afectada cuando se administró junto con una dosis única de 800 mg de vandetanib.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se izpostavljenost midazolamu (ki je substrat CYP3A4) ni spremenila, če je bil uporabljen skupaj z enkratnim odmerkom 800 mg vandetaniba.
Spanish: • Formación de ampollas en la piel (dermatitis bullosa).
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni dermatitis).
Spanish: • Combinaciones no recomendadas: metadona, haloperidol, amisulprida, clorpromazina, sulpirida, zuclopentixol, halofantrina, pentamidina y lumefantrina.
Slovenian: • Kombinacije, ki niso priporočljive: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin in lumefantrin.
Spanish: Se consideraba que un paciente tenía una mutación del RET si estaba presente en el tumor bien una mutación M918T mediante el ensayo ARMS, o bien una mutación del RET en cualquiera de los exones secuenciados.
Slovenian: Za bolnika se je privzelo, da ima prisotno mutacijo, če je bila z metodo ARMS določena mutacija M918T ali mutacija RET v katerem koli določenem zaporedju eksonov v tumorju.
Spanish: Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati zdravljenje s ščitničnim hormonom ali vam takšno zdravljenje spremenil;
Spanish: • Vandetanib no está recomendado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal grave.
Slovenian: • se uporaba vandetaniba ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Spanish: La diarrea es un síntoma relacionado con la enfermedad así como una reacción adversa conocida de vandetanib.
Slovenian: Driska je z boleznijo povezan simptom, kakor tudi znan neželeni učinek vandetaniba.