FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Slovenian: • vnetje roženice Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Swedish: Andra omständigheter då Holoclar inte kan användas Även om kirurgen redan har tagit ett litet prov av limbala celler (en biopsi) som behövs för att framställa läkemedlet, så är det inte säkert att du kan behandlas med Holoclar.
Slovenian: Četudi je kirurg že naredil biopsijo, se pravi odvzel majhen vzorec limbusnih celic, ki je potreben za gojenje zdravila, se morda z zdravilom Holoclar ne boste mogli zdraviti.
Swedish: Varje sats skickas i en temperaturkontrollerad värmeisolerad låda för organtransplantat.
Slovenian: Vsaka serija je opremljena s toplotno izolirano škatlo za prevoz organov z nadzorom temperature.
Swedish: Holoclar är endast avsett för autolog användning.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Swedish: Vanliga glaukom/intraokulär tryckökning, ulcerös keratit Konjunktival adhesion, konjunktival hyperemi, kornealt ödem, korneal perforation, ögonirritation, fotofobi
Slovenian: glavkom/zvišan očesni tlak, ulcerozni keratitis pogosti adhezija veznice, hiperemija veznice, edem roženice, perforacija roženice, draženje očesa, fotofobija občasni
Swedish: Ditt ögonlock tejpas igen i tre dagar och du måste ha ett förband över ögat i 10 till 15 dagar efter implantationen.
Slovenian: Veke na operiranem očesu bodo zlepljene skupaj s pomočjo posebnega lepilnega traku še tri dni po posegu, preko očesa pa boste še 10 do 15 dni po posegu nosili obvezo.
Swedish: Ögats yta sköljs med steril fysiologisk saltlösning för ögonsköljning varefter konjunktivan lossas från limbus för att exponera provtagningsstället på kornean.
Slovenian: Oko se izpostavi lavaži površine očesa z uravnoteženo sterilno fiziološko raztopino za izpiranje očesa, nato pa sledi odluščenje veznice od limbusa, da se izpostavi mesto na roženici za odvzem vzorca.
Swedish: Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer) av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen.
Slovenian: Odvečni del vsadka se obreže, rob pa se prekrije z veznico in pritrdi z 2 ali 3 šivi iz vikrila ali svile 8/0, da se rana fizično zapre in implantat zavaruje.
Swedish: Biopsin tas under lokalbedövning.
Slovenian: Biopsija se opravi z uporabo topikalne anestezije.
Swedish: OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Swedish: Holoclar består av ett transparent cirkelformigt ark av 300 000 till 1 200 000 viabla autologa humana korneala epitelceller (79 000-316 000 celler/cm2), inklusive i genomsnitt 3,5 % (0,4 till 16 %) limbala stamceller, och celler som härrör från stamceller och är "transient amplifying" och terminalt differentierade, fästade på ett stödjande fibrinskikt med en diameter på 2,2 cm och förvarade i transportmediet.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s 300.000 do 1.200.000 viabilnimi celicami avtolognega humanega roženičnega epitelija (79.000 - 316.000 celic/cm2), kar vključuje povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celic in iz matičnih celic pridobljene prehodne celice ter dokončno diferencirane celice, pritrjene na podporno fibrinsko plast premera 2,2 cm. Vzdrževane so v transportnem gojišču.
Swedish: • Ögonstörningar - ögonlocket klibbar fast mot ögat, blodsprängda ögon, svullet öga,
Slovenian: • očesne motnje - lepljiva očesna veka, podplute oči, otekle oči, perforacija roženice in draženje očesa
Swedish: Beskrivning av utvalda tryckökningar
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av Holoclar finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za podatke glede priprave in ravnanja z zdravilom Holoclar, glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Swedish: Samtidig felaktig ögonlocksposition, konjunktival ärrbildning med fornixförkortning, korneal anestesi och/eller konjunktival anestesi eller svår hypoestesi, pterygium och mycket torrt öga är potentiella komplicerande faktorer.
Slovenian: Možni dejavniki za zaplete so: nepravilni položaj očesnih vek, brazgotina veznice s skrajšanjem forniksa, roženična ali veznična anestezija ali huda hipestezija, pterigij in hude oblike suhega očesa.
Swedish: • Infektion i hornhinnan
Slovenian: • okužba roženice
Swedish: Det kan hända att biopsin inte är tillräckligt bra för att man ska kunna framställa Holoclar, att cellerna inte går att odla i laboratoriet eller att de odlade cellerna inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Slovenian: Roženica laboratoriju ni mogoče vzgojiti, ali če vzgojene celice ne izpolnjujejo vseh zahtev po kakovosti.
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdpersonal för att ge utbildning i lämplig användning av produkten, för att minimera risken, och ta upp huvudpunkterna för:
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila so nujni naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo omogočalo usposabljanje za ustrezno uporabo zdravila in zmanjševanje tveganj ter ki bo zajemalo ključne elemente za:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Levande vävnadsersättning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA ekvivalent živega tkiva
Swedish: Biopsin placeras i det sterila provröret som medföljer och innehåller transportmedium.
Slovenian: Bioptični vzorec se da v priloženo sterilno testno epruveto, ki vsebuje transportno gojišče.
Swedish: • Ljuskänslighet
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Holoclar
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Holoclar
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning
Slovenian: IME ZDRAVILA Holoclar 79.000 - 316.000 celic/cm2 ekvivalent živega tkiva
Swedish: Holoclar tillhandahålls som en individuell behandlingsdos som förvaras i en behållare med skruvlock.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je na voljo kot en individualni odmerek zdravljenja v vsebniku z navojnim zamaškom.
Swedish: Sedan tas biopsin kirurgiskt.
Slovenian: Nato bo naredil biopsijo.
Swedish: Hur förvaras Holoclar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Holoclar
Swedish: Det är kanten som omger den färgade mittdelen (iris) av ögat.
Slovenian: To je obroč, ki obkroža obarvano sredino
Swedish: DATUM:
Slovenian: EXP: DATUM:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är korneal perforation och ulcerös keratit, vilka kan uppkomma inom 3 månader efter Holoclar-implantationen och är relaterade till instabilitet i det korneala epitelet, och vasovagal synkope som uppkommer den första dagen efter operationen på grund av ögonsmärta.
Slovenian: 3 mesecih od implantacije zdravila Holoclar in sta povezana z nestabilnostjo roženičnega epitelija ter vazovagalna sinkopa v prvih dneh po operaciji zaradi bolečine v očesu.
Swedish: Kontakta kirurgen om du har ytterligare frågor om behandlingen med Holoclar.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Holoclar, se posvetujte s kirurgom.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se implantacija zdravila Holoclar med dojenjem ne priporoča.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med kirurgen.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom.
Swedish: Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali ledvic, se pred začetkom zdravljenja pogovorite s svojim kirurgom.
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Slovenian: 2. obisk: Vsaditev zdravila Holoclar Ob drugem obisku vam bo kirurg:
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad brännskada i ögat.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic (opredeljeno s prisotnostjo površinske roženične neovaskularizacije v vsaj dveh roženičnih kvadrantih,
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> ŠTEVILKA SERIJE:
Swedish: Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper till att behålla ditt öga friskt.
Slovenian: Roženica je prosojna plast, ki prekriva obarvano šarenico na sprednjem delu očesa, vključno z limbusnimi celicami, ki običajno pomagajo ohranjati vaše oko zdravo.
Swedish: Varje behållare innehåller 3,8 cm2 autologt humant kornealt epitel på ett fibrinunderlag och täckt med transportmedium.
Slovenian: En vsebnik vsebuje 3,8 cm2 avtolognega človeškega roženičnega epitelija, pritrjenega na fibrinsko podporo in prekritega s transportnim gojiščem.
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Slovenian: • zvišan očesni tlak (glavkom) • bolečina v očesu
Swedish: • Mycket torra ögon.
Slovenian: • huda oblika suhega očesa
Swedish: Vid tiden för produktadministrering var tillståndets genomsnittliga varaktighet sedan skadan 18 år (median 10 år), 99 % av patienterna hade korneal opacitet och 90 % av dem hade kraftigt nedsatt syn (1/10 eller mindre på en Snellen-tavla).
Slovenian: V času apliciranja zdravila je bilo povprečno trajanje stanja od poškodbe 18 let (mediana 10 let), 99 %
Swedish: Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats ex vivo) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi.
Slovenian: iz vzorca limbusnih celic, ki jih zdravnik vzame iz vašega očesa s pomočjo majhnega kirurškega postopka, ki se imenuje biopsija.
Swedish: Två veckor efter operationen ska en topikal kortikosteroidbehandling startas med dexametason 0,1 % ögondroppar utan konserveringsmedel, 1 droppe tre gånger per dag i 2 veckor, sedan sänkt till 1 droppe två gånger dagligen i 1 vecka och 1 droppe en gång dagligen i ytterligare en vecka.
Slovenian: Aplicira se 1 kapljico trikrat na dan za 2 tedna, nato se zmanjša na 1 kapljico dvakrat na dan za 1 teden in nato naslednji teden preide na 1 kapljico enkrat na dan. Topikalno dajanje kortikosteroida se lahko pri trdovratnem vnetju očesa nadaljuje.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet för implantationen av Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zaradi narave kirurškega posega, potrebnega za implantacijo zdravila Holoclar, ima zdravilo pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
Slovenian: Transportno gojišče (D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) obogaten z L-glutaminom) fibrinska podpora
Swedish: Bindhinna
Slovenian: Veznica
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium med tillskott av L-glutamin) Fibrinunderlag.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI transportno gojišče (D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) obogateno z L-glutaminom fibrinska podpora
Swedish: Holoclar 79 000-316 000 celler/cm2 levande vävnadsersättning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Holoclar 79.000 - 316.000 celic/cm2 ekvivalent živega tkiva
Swedish: perforation av hornhinnan och ögonirritation
Slovenian: Težave z ledvicami in jetri
Swedish: Minst 1-2 mm2 oskadad limbus krävs för biopsi.
Slovenian: Za biopsijo mora biti ohranjenega vsaj 1 - 2 mm2
Swedish: Behållaren och förslutningen ska besiktigas noga avseende eventuell skada.
Slovenian: Skrbno vizualno preglejte vsebnik in zaporko, ali sta brezhibna.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih raztrganje šiva občasni
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: ÖVRIGT CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Slovenian: DRUGI PODATKI Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Swedish: Denna biopsi används sedan för att framställa Holoclar.
Slovenian: Iz tkiva, pridobljenega na ta način, se bo nato naredilo zdravilo Holoclar.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Potentiellt infekterat biologiskt material.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: Den 17 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Holoclar som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Holoclar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2015.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Holoclar?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Holoclar?
Swedish: Företaget ska lämna in uppgifter om nyttan och riskerna med Holoclar från en prospektiv klinisk studie.
Slovenian: Družba mora zagotoviti podatke o koristih in tveganjih zdravila Holoclar iz prospektivne klinične študije.
Swedish: Under den första behandlingsfasen tas en liten bit frisk limbal vävnad (1−2 mm2 i storlek) från patienten på sjukhuset och skickas samma dag till tillverkaren.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se bolniku v bolnišnici odvzame delček zdravega limbusnega tkiva (velikosti 1−2 mm2), ki se še isti dan pošlje proizvajalcu.
Swedish: Mer information om Holoclar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Holoclar
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Holoclar används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Holoclar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Holoclar är avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas om läkaren anser det nödvändigt.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno za enkratno zdravljenje, ki pa ga je mogoče ponoviti, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
Swedish: Vilken nytta med Holoclar har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Holoclar izkazalo v študijah?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Holoclar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Holoclar.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Holoclar från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Holoclar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Patienternas symtom minskade även, såsom smärta och inflammation, och synförmågan förbättrades.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili ublažitev simptomov, kot sta bolečina in vnetje, ter izboljšanje vida.
Swedish: Därefter odlas cellerna i vävnaden i ett laboratorium och fryses ner tills datumet för operationen har bekräftats.
Slovenian: Celice v tkivu se nato vzgojijo v laboratoriju in zamrznejo do potrjenega datuma kirurškega posega.
Swedish: Vad är Holoclar och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj se uporablja?
Swedish: Eftersom Holoclar-behandlingens biverkningar i allmänhet är hanterbara drog CHMP slutsatsen att nyttan med Holoclar är större än riskerna och rekommenderade att Holoclar skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Ker so neželeni učinki zdravila Holoclar na splošno obvladljivi, je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Holoclar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Holoclar ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Företaget som tillverkar Holoclar kommer dessutom att förse vårdpersonalen med utbildningsmaterial om en säker användning av denna behandling som bland annat täcker selektion och uppföljning av patienter samt rapportering av biverkningar.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Holoclar, zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o varni uporabi tega zdravila, ki bo vključevalo tudi informacije o izbiri in spremljanju bolnikov ter o poročanju o neželenih učinkih.
Swedish: Slutsatsen om nytta-riskförhållandet för Holoclar bygger på resultaten av två retrospektiva studier (med hjälp av tidigare journalanteckningar), och företaget ska lämna in ytterligare data från en prospektiv studie (som registrerar resultaten medan studien pågår).
Slovenian: Opredelitev razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu Holoclar temelji na rezultatih dveh retrospektivnih študij (ob uporabi zdravniških izvidov iz preteklosti), družba pa mora zagotoviti nadaljnje podatke iz prospektivne študije (pri kateri se beležijo rezultati tekom študije).
Swedish: Eftersom antalet patienter med brist på limbala stamceller till följd av brännskada i ögonen är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Holoclar klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Holoclar 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Holoclar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blefarit (inflammation i ögonlocket).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Holoclar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je blefaritis (vnetje očesne veke).
Swedish: Holoclar, bestående av cellerna och membranet, skickas sedan tillbaka till sjukhuset, där det omedelbart implanteras kirurgiskt i patientens öga.
Slovenian: Zdravilo Holoclar, ki je sestavljeno iz celic in membrane, se nato pošlje nazaj v bolnišnico, kjer se nemudoma kirurško vsadi v bolnikovo oko.
Swedish: Ett år efter implantationen med Holoclar bedömdes implantaten hos 75 av 104 studerade patienter (72 procent) vara lyckade, baserat på närvaro av en stabil hornhinneyta utan ytdefekter och få eller inga inväxta blodkärl (något som ofta uppstår vid brist på limbala stamceller).
Slovenian: Eno leto po vsaditvi zdravila Holoclar se bili vsadki ocenjeni kot uspešni pri 75 od 104 (72 %) bolnikov, ki so bili obravnavani v študiji, merilo učinkovitosti pa je bil obstoj stabilne površine roženice brez okvar na površini in malo ali nič vraščenih krvnih žil (pogosta značilnost pomanjkanja limbusnih matičnih celic).
Swedish: Det består av celler som tagits från patientens limbus (vid kanten av hornhinnan) och sedan odlats i ett laboratorium så att de kan användas för att reparera hornhinnans skadade yta.
Slovenian: Vsebuje celice, ki se odvzamejo iz bolnikovega limbusa (na robu roženice) in se nato vzgojijo v laboratoriju, da bi jih lahko uporabili za popravilo poškodovane površine roženice.
Swedish: Holoclar får bara användas av en särskilt utbildad och behörig ögonkirurg på ett sjukhus, och får bara ges till den patient vars limbala celler användes för att tillverka läkemedlet.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko uporablja le ustrezno izšolan in usposobljen očesni kirurg v bolnišnici, daje pa se lahko le tistemu bolniku, katerega limbusne celice so bile uporabljene za izdelavo zdravila.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Holoclar sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén noterade att måttliga till svåra former av brist på limbala stamceller är allvarliga tillstånd som obehandlade kan leda till svår nedsättning eller fullständig förlust av synförmågan.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so zmerne do hude oblike pomanjkanja limbusnih matičnih celic hude okvare, ki lahko, če se ne zdravijo, privedejo do hudega zmanjšanja ali popolne izgube vida.
Swedish: Patienter med detta tillstånd saknar tillräckligt med limbala stamceller, som i normala fall verkar som ett regenereringssystem som förnyar de yttre hornhinnecellerna när de blir skadade och när de åldras.
Slovenian: Bolniki s to okvaro nimajo dovolj limbusnih matičnih celic, ki običajno delujejo kot regeneracijski sistem in nadomeščajo zunanje roženične celice, ko se te poškodujejo in ko se starajo.
Swedish: Efter operationen bör patienterna få antibiotika och ett lämpligt antiinflammatoriskt läkemedel.
Slovenian: Po kirurškem posegu je treba bolniku dajati antibiotike in ustrezno protivnetno zdravilo.
Swedish: Vilka är riskerna med Holoclar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Holoclar?
Swedish: Varför godkänns Holoclar?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Holoclar odobreno?
Swedish: Det används till vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada, inräknat kemiskt orsakad brännskada, i ögonen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmernim do hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa, vključno s kemično opeklino.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att ges till patienter som genomgår behandling.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli tudi bolniki, ki bodo zdravljeni z zdravilom Holoclar.
Swedish: När hornhinnecellerna i Holoclar har implanterats i ögat hjälper de till att ersätta hornhinnans yta, samtidigt som de limbala stamcellerna tjänar som en reservoar av nya celler som ständigt förnyar hornhinnan.
Slovenian: Ko se vsadijo v oko, roženične celice v zdravilu Holoclar pomagajo nadomestiti površino roženice, medtem ko limbusne matične celice služijo kot rezervoar za nove celice, ki nenehno obnavljajo roženico.
Swedish: Holoclar är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Slovenian: Zdravilo Holoclar spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženirstvom".
Swedish: Holoclar ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller
Slovenian: Holoclar ex vivo ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice
Swedish: Upptinade celler används för att tillverka Holoclar genom att de odlas på ett membran bestående av ett protein som kallas fibrin.
Slovenian: Odtaljene celice se uporabijo za izdelavo zdravila Holoclar, tako da se vzgojijo na membrani iz beljakovine, imenovane fibrin.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av detta läkemedel förväntas och företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att behandling med Holoclar var effektivt när det gällde att återställa friska hornhinneytor hos patienter med måttlig eller svår brist på limbala stamceller som orsakats av brännskada liksom att förbättra deras symtom och synförmåga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo zdravilo Holoclar učinkovito pri ponovni vzpostavitvi zdrave površine roženice pri bolnikih z zmernim ali hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline ter pri izboljšanju njihovih simptomov in vida.
Swedish: Den aktiva substansen i Holoclar är patientens egna limbala celler, i vilka ingår celler från hornhinnans yta och limbala stamceller som odlats i ett laboratorium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Holoclar so bolnikove lastne limbusne celice, ki vključujejo celice s površine roženice in limbusne matične celice, vzgojene v laboratoriju.