FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volume van de gereconstitueerde suspensie dat overeenkomt met de berekende dosis wordt via het bijgeleverde filter opgezogen en verder verdund met nog eens 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie overeenkomstig de onderstaande gedetailleerde instructies.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióból a mellékelt szűrőn átszűrve ki kell mérni a számított adagnak megfelelő térfogatot, és az alább ismertetett részletet útmutatásnak megfelelően újabb 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani.
Dutch: Aanbevolen wordt de momenten van toediening van MEPACT en doxorubicine of andere geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Hungarian: Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérő időpontokban beadni.
Dutch: Daarnaast is pericardiale effusie een vermelde bijwerking van een andere immunostimulant, aldesleukin.
Hungarian: Ezen kívül egy másik immunstimuláns, az aldeszleukin esetében a mellékhatások között szerepel a pericardialis effusio.
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Indien uw probleem erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts, aangezien deze problemen veroorzaakt kunnen zijn door MEPACT wanneer het gebruikt wordt met chemotherapie.
Hungarian: Ha a problémái fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a kemoterápiával együttadott MEPACT. - ha hidegrázás, borzongás lép fel, vagy lázat érez.
Dutch: De 100-ml-zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, naald en injectiespuit moeten worden uitgepakt (niet meegeleverd in de verpakking).
Hungarian: 3. Ki kell csomagolni a 100 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot, az injekciós tűt és a fecskendőt (ezek nem találhatók a csomagban).
Dutch: MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie mifamurtide
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: Immeuble Pacific
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó feloldás utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3. pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: De liposomale suspensie wordt intraveneus in ongeveer 1 uur via infusie toegediend.
Hungarian: 17. A liposzóma-szuszpenziót intravénás infúzióval kell beadni, kb.
Dutch: De injectiespuit moet vervolgens worden verwijderd van het filter waarna een nieuwe naald op de met suspensie gevulde injectiespuit wordt geplaatst.
Hungarian: A fecskendőt ezután le kell venni a szűrőről, és a szuszpenziót tartalmazó fecskendőre új tűt kell felhelyezüni.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Dutch: Het gebruik van een infusieset met een in-linefilter tijdens toediening wordt afgeraden aangezien het om een liposomaal product gaat.
Hungarian: A termék liposzómás jellege miatt a beadás során beépített szűrős infúziós készlet használata nem javasolt.
Dutch: Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
Hungarian: Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:
Dutch: Mepact mifamurtide
Hungarian: Mepact mifamurtid
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mepact verleend.
Hungarian: 2009. március 6-án az Európai Bizottság a Mepact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het geneesmiddel dient tweemaal wekelijks gedurende een periode van 12 weken te worden toegediend, gevolgd door een eenmaal wekelijkse toediening gedurende nog eens 24 weken.
Hungarian: A gyógyszert 12 héten keresztül hetente kétszer, ezt követően pedig 24 hétig hetente egyszer kell beadni.
Dutch: De patiënten werden maximaal tien jaar gevolgd.
Hungarian: A betegek utókövetése legfeljebb 10 éven át tartott.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), tachypneu (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie (verstopping), buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen, koorts, rillingen, vermoeidheid, hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, gevoel van onbehagen, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.
Hungarian: A Mepact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágytalanság, fejfájás, szédülés, szapora szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, szapora légzés, köhögés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, émelygés, fokozott izzadás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság, alacsony testhőmérséklet, általános fájdalom, rossz közérzet, gyengeség és mellkasi fájdalom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mepact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mepact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik anélkül élték túl a betegséget, hogy az kiújult volna.
Dutch: Overige informatie over Mepact:
Hungarian: A Mepact-tal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Hungarian: A Mepact adagja a beteg magasságától és testsúlyától függ.
Dutch: Mepact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mifamurtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Mepact nem alkalmazható olyan személynél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mifamurtiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Mepact, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, verlengde de duur van overleven van de patiënten zonder dat de ziekte terugkeerde: 68 % van de patiënten die Mepact kregen toegediend (231 van de 338) overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde, tegenover 61 % van de patiënten die niet met het middel werden behandeld (207 van de 340).
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Mepact növelte a betegeknél a betegség kiújulása nélküli túlélést: a Mepact-tal kezelt betegek 68%-ánál (338 betegből 231) figyeltek meg túlélést a betegség kiújulása nélkül, szemben a Mepact-tal nem kezelt betegeknél tapasztalt 61%-kal (340 betegből 207).
Dutch: Bovendien daalde bij patiënten die met Mepact werden behandeld, het overlijdensrisico met 28 %.
Hungarian: A halálozás kockázata a Mepact-tal kezelt betegeknél szintén csökkent 28%-kal.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met osteosarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel az oszteoszarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Mepact 2004. június 21-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg tevens Mepact toegediend.
Hungarian: A betegek felét Mepact-tal is kezelték.
Dutch: Welke voordelen bleek Mepact tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: ‘Hooggradig' betekent dat de kanker van een ernstige soort is, en ‘niet-gemetastaseerd' betekent dat het om een tumor in een vroeg stadium gaat, die nog niet ver in het lichaam is uitgezaaid.
Hungarian: A „high-grade" azt jelenti, hogy a daganat súlyos típusú, a „nem metasztatizáló" pedig azt, hogy korai stádiumban van és a szervezetben még nem terjedt szét.
Dutch: Na de operatieve verwijdering van de tumor kregen alle patiënten verschillende combinaties van antikankermiddelen.
Hungarian: A daganatos elváltozás műtéti eltávolítását követően minden beteget daganatellenes gyógyszerek különböző kombinációival kezeltek.
Dutch: De werkzame stof in Mepact, mifamurtide, is een immunomodulator.
Hungarian: A Mepact hatóanyaga, a mifamurtid, egy immunmodulátor.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mepact vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mepact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Hoe mifamurtide bij osteosarcoom precies werkt, is niet bekend maar men denkt dat de witte bloedcellen door mifamurtide worden aangezet chemische stoffen af te geven die de kankercellen doden.
Hungarian: A mifamurtid pontos hatásmechanizmusa oszteoszarkóma esetén nem teljesen ismert, de az elképzelések szerint olyan vegyi anyagok kibocsátására ösztönzi a fehérvérsejteket, amelyek megölik a daganatos sejteket.
Dutch: Het mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met ciclosporine of andere calcineurineremmers (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen), noch met hoge doses niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Hungarian: A gyógyszert tilos egyidejűleg alkalmazni ciklosporinnal vagy más kalcineurin-inhibitorokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerekkel), vagy nagy adagban adott, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-k; melyeket fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmaznak).
Dutch: Mepact wordt toegediend in de vorm van een langzame infusie van een uur.
Hungarian: A Mepact-ot lassú, egy órán át tartó infúzióban adják be.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepact in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mepact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De behandeling met Mepact dient te worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Hungarian: A Mepact-kezelést az oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Mepact wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat het gezwel operatief is verwijderd.
Hungarian: A Mepact-ot más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, miután a daganatos elváltozást műtéti úton eltávolították.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepact in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepact alkalmazása?
Dutch: Mepact wordt gebruikt voor de behandeling van hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom (een soort botkanker) bij patiënten tussen twee en dertig jaar.
Hungarian: A Mepact-ot high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkóma (egyfajta csontdaganat) kezelésére alkalmazzák kettő és harminc év közötti betegeknél.
Dutch: Mifamurtide activeert macrofagen en monocyten (soorten witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem).
Hungarian: Hatását a makrofágok és a monociták (az immunrendszer részét képező fehérvérsejtfajták) aktiválása révén fejti ki.
Dutch: Mepact is onderzocht in één groot onderzoek onder 678 patiënten tussen één en dertig jaar die leden aan hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom.
Hungarian: A Mepact-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 678, high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkómában szenvedő, egy és 31 év közötti beteg vett részt.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend als bolusinjectie (waarbij de hele dosis in één keer wordt gegeven).
Hungarian: Bolusinjekcióként (az egészet egyszerre beadva) tilos alkalmazni!
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mepact.
Hungarian: Amennyiben a Mepact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Mepact.
Hungarian: A Mepact-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Waarom is Mepact goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepact forgalomba hozatalát?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mepact.
Hungarian: A Mepact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Mepact.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Mepact-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Mepact werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het middel niet kregen.
Hungarian: A vizsgálatban a Mepact-tal kezelt és a Mepact-tal nem kezelt betegeket hasonlították össze.
Dutch: Hoe werkt Mepact?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepact?
Dutch: Hoe is Mepact onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mepact-ot?
Dutch: Hoe wordt Mepact gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepact-ot?
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Dutch: overtuigende gegevens die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico´s.
Hungarian: Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a meprobamáttal összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunningen de volgende gegevens aan de nationaal bevoegde autoriteiten te overleggen:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóság számára az alábbiakat biztosítani:
Dutch: Gegevens die er wel zijn, zijn oud en voldoen niet aan huidige methodologische eisen.
Hungarian: A meglévő adatok régiek, és nem felelnek meg a jelenlegi módszertani követelményeknek.
Dutch: Zeven coma's hadden een dodelijke afloop.
Hungarian: Hét kóma volt halálos kimenetelű.
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van 1 oktober 2005 tot 30 september 2010.
Hungarian: A vizsgált időszak 2005. október 1-től 2010. szeptember 30-ig tartott.
Dutch: Met name het gebruik door ouderen was nog steeds aanzienlijk.
Hungarian: Különösen az idős személyek esetében való alkalmazás maradt jelentős mértékű.
Dutch: Bespreking van de veiligheid
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó megbeszélés
Dutch: Als gevolg hiervan werd op Europees niveau automatisch een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2011/83/EG gestart voor meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
Hungarian: Ennek eredményeképp a 2011/83/EK irányelv 107. cikke értelmében automatikus eljárás indult európai szinten a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan.
Dutch: Redenen voor de schorsing van de handelsvergunningen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Dutch: Tijdens deze periode dienen geen nieuwe patiënten op een behandeling met meprobamaat te worden ingesteld.
Hungarian: Ezen időszak alatt tilos új beteg esetében meprobamát kezelést indítani.
Dutch: Ter vergelijking: tijdens de periode van 2001 tot 2006 werden 308 ernstige en niet-ernstige meldingen geregistreerd.
Hungarian: Összehasonlításként 308 súlyos és nem súlyos jelentést rögzítettek a 2001-től 2006-ig tartó időszak alatt.
Dutch: Gevallen van accidentele overdosering (tijdens meerdere dagen hogere doses dan aanbevolen) kwamen bij 9% van de patiënten voor.
Hungarian: Véletlen túladagolást (a javasoltnál nagyobb dózis több napon át) a betegek 9%-ánál észleltek.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van meprobamaat-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik (zie bijlage I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Dit werd bevestigd door de analyse, waarin 9 gevallen van verslaving/onthouding werden geïdentificeerd tijdens de onderzoeksperiode (3 ernstige gevallen en 6 niet-ernstige gevallen).
Hungarian: Ezt azon elemzés is alátámasztotta, amely 9 addikciós/elvonásos esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt (3 súlyos és 6 nem súlyos eset).
Dutch: De onderzoeksperiode was gedefinieerd als de periode van juli 2009 tot maart 2011 en de gegevens van deze periode werden vergeleken met die van de periode van mei 2006 tot juli 2009.
Hungarian: A vizsgált időszak 2009. júliustól 2011. márciusig tartott, és az eredményeket a 2006. májustól 2009. júliusig tartó időszak adataival vetették össze.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin de voordelen van meprobamaat duidelijk opwegen tegen de vastgestelde risico's (zie bijlage III van het advies).
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meggyőző bizonyítékot szolgáltatni azon betegpopuláció beazonosítására, amely esetében a meprobamáttal összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat (lásd a Vélemény III. mellékletét).
Dutch: Met name de beperking ‘uitsluitend ziekenhuisgebruik' werd niet praktisch gevonden, gezien de aard van de indicaties en de duur van de behandeling.
Hungarian: Nevezetesen, a kizárólag kórházi alkalmazásra való korlátozást az indikációk jellegéből és a kezelés időtartamából kifolyólag nem tekintette megvalósíthatónak.
Dutch: Enkele houders van handelsvergunningen stelden echter kleine wijzigingen van de productinformatie voor, met name met betrekking tot de duur van de behandeling.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja kisebb módosításokat javasolt azonban a termékismertetőben, különös tekintettel a kezelés időtartamára vonatkozóan.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, opgesteld door het EMA
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Dutch: Samenvattend beoordeelde het CHMP alle beschikbare gegevens, met inbegrip van de antwoorden die de vergunningshouders schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichting gaven, en de in Frankrijk uitgevoerde farmacovigilantie-analyses.
Hungarian: Összefoglalva elmondható, hogy a CHMP az összes, rendelkezésre álló adatot értékelte, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és a szóbeli magyarázat során előadott válaszokat is, valamint az országos szinten elvégzett, francia farmakovigilanciai értékeléseket.
Dutch: Wat de combinatiemiddelen van meprobamaat/aceprometazine betreft werden in de tweede analyse van het CPRV in Lille tijdens de onderzoeksperiode 365 medisch bevestigde gevallen vastgesteld, waarvan er 277 (76%) als ernstig werden geregistreerd (corresponderend met 894 bijwerkingen) en 88 als niet-ernstig (corresponderend met 153 bijwerkingen).
Hungarian: A meprobamát/aceprometazin kombinációs termékek esetében a második Lille-i CPRV elemzés 365 orvosilag igazolt esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt, amelyből 277 (76%) esetet súlyosként jelentettek (ez 894 nemkívánatos eseménynek felel meg), míg 88 esetet rögzítettek nem súlyos esetként (ami 153 nemkívánatos esetnek felel meg).
Dutch: Het Afssaps was dan ook van mening dat de baten-risicoverhouding van meprobamaat-bevattende producten negatief was en stelde het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 25 juli in kennis van haar voornemen om de Franse vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die meprobamaat bevatten met ingang van januari 2012 te schorsen.
Hungarian: Az Afssaps ezért a meprobamátot tartalmazó készítmények előny-kockázat profilját kedvezőtlennek minősítette, és 2011. július 25-én értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról, hogy fel kívánja függeszteni a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények franciaországi forgalomba hozatali engedélyét, 2012. januári hatállyal.
Dutch: Tevens waren er meldingen van bewustzijnsstoornissen (36 gevallen), vallen (30 gevallen), hypotensie (26 gevallen) en verwardheid en desoriëntatie (20 gevallen).
Hungarian: Jelentettek továbbá tudatzavarokat (36 eset), eleséseket (30 eset), hipotóniát (26 eset) valamint zavartságot és dezorientációt (20 eset).
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de 15 sterfgevallen (inclusief 7 als gevolg van overdosering) die tijdens de periode van mei 2006 tot juli 2009 werden gerapporteerd.
Hungarian: Ez az adat hasonló azon 15 halálos esethez (beleértve a 7 túladagolást is), amelyeket a 2006. május és 2009. július közötti időszakban rögzítettek.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de bijwerkingen, ondanks de afname van 10% van het aandeel oudere patiënten tijdens de betreffende onderzoeksperiode, nog steeds het vaakst in de groep van oudere patiënten voorkwamen (40% van de patiënten was ouder dan 65 jaar en 32% ouder dan 75 jaar).
Hungarian: A CHMP észrevételezte, hogy az idős betegek arányának a jelenlegi vizsgálati időszak alatti 10%-os csökkenése ellenére továbbra is az idős betegek képezték a fő érintett csoportot (a betegek 40%-a volt 65 éves kor feletti, míg 32%-a 75 éves kor feletti).
Dutch: Er werden 6 gevallen van inhalatie-pneumopathie en 3 gevallen van verslaving/onthouding gerapporteerd.
Hungarian: Hat esetben jelentettek inhalációs pneumopátiát, míg 3 esetben addikciót/elvonást.
Dutch: Tot slot schonk het CHMP ook aandacht aan een niet-dodelijk geval van coma na ernstig leverfalen bij een patiënt met cirrose.
Hungarian: Végül a CHMP egy nem halálos kimenetelű kómát is figyelembe vett, amely súlyos májelégtelenséget követően alakult ki egy cirrózisban szenvedő betegnél.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest werden gezien, waren coma's (75 gevallen).
Hungarian: A leggyakrabban észlelt súlyos nemkívánatos esemény a kóma volt (75 eset).
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode werden 30 sterfgevallen gerapporteerd, waarvan er 27 verband hielden met het gebruik van psychotrope geneesmiddelen en 20 als overdoses werden geregistreerd.
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt 30 halálos esetet rögzítettek, amelyek közül 27 állt összefüggésben pszichotróp szerek használatával és 20 esetet túladagolásként rögzítettek.
Dutch: De conclusie van de analyse was dat het aantal gerapporteerde bijwerkingen van meprobamaat/aceprometazine niet was verminderd na de implementatie van de risicominimaliserende maatregelen.
Hungarian: Az elemzés megállapította, hogy a meprobamát/aceprometazin jelentési aránya nem csökkent a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően.
Dutch: Algehele beoordeling van de baten-risico's
Hungarian: Általános előny-kockázat értékelés