FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O belatacept não foi teratogénico quando administrado a fêmeas de rato e de coelho grávidas em doses diárias até 200 mg/kg e 100 mg/kg, respetivamente, que representam cerca de 16 e 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg, com base na AUC.
Norwegian Bokmål: Belatacept var ikke teratogent ved administrering til drektige rotter og kaniner ved doser opptil henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg daglig, som tilsvarer ca. 16 og 19 ganger eksponeringen knyttet til maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 10 mg/kg basert på AUC.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco de vidro para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos de vidro para injetáveis e 2 seringas.
Norwegian Bokmål: Pakninger med enten 1 hetteglass av glass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass av glass og 2 sprøyter.
Portuguese: A média de idades foi de 58 anos; 67% da população do estudo era do sexo masculino; 75% dos doentes eram caucasianos, 13% eram de raça negra/africo-americanos, 12% foram categorizados como sendo de outras raças; 3% apresentavam ARP ≥ 10%; e 53% apresentavam alterações no alelo 4 a 6 do sistema antigénio leucocitário humano (HLA).
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år, 67 % av studiepopulasjonen var menn, 75 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afro-amerikanere, 12 % var kategorisert som andre raser, 3 % hadde PRA  10 % og 53 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de belatacept reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert belatacept-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Portuguese: Compromisso renal Não se recomenda o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou em diálise (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter i dialyse (se pkt.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,65 mmol de sódio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,65 mmol natrium.
Portuguese: No grupo de belatacept menos intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade e de perda do enxerto e no grupo de belatacept mais intensivo + MMF foi observado um excesso de mortalidade.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en overvekt av dødelighet og grafttap i belatacept LI + MMF-gruppen og en overvekt av dødelighet ble observert i belatacept MI + MMF-gruppen.
Portuguese: Em ratos o belatacept não apresentou efeitos indesejáveis na fertilidade do macho ou fêmea.
Norwegian Bokmål: Belatacept hadde ingen uønskede effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Portuguese: b média medida ml/min/1,73 m Ano 1 Ano 2 TFG
Norwegian Bokmål: GFRb ml/min/1,73 m2 År 1 År 2 Gjennomsnittlig beregnet
Portuguese: Menos doentes satisfizeram o objetivo primário de compromisso renal composto e a TFG (taxa de filtração glomerular) média foi maior com belatacept em comparação com ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
Portuguese: Num estudo clínico, foi observada aproximadamente 90% de saturação de recetores CD86 na superfície das células que apresentam antigénio no sangue periférico após a administração inicial de belatacept.
Norwegian Bokmål: Etter den første administreringen av belatacept ble det i en klinisk studie observert ca. 90 % metning av CD 86-reseptorer på overflaten av antigenpresenterende celler i perifert blod.
Portuguese: Os órgãos de dadores que satisfazem critérios padrão definem-se como sendo órgãos de um dador vivo ou dador falecido com tempo previsto de isquémia no frio < 24 horas, e que não cumprem a definição de órgãos de dadores que satisfazem critérios alargados.
Norwegian Bokmål: Studie 1: Resipienter av nyrer fra levende donor og avdød donor etter standardkriterier Donororganer etter standardkriterier ble definert som organer fra en levende donor, eller fra en avdød donor med forventet kald iskemitid på < 24 timer og som ikke oppfyller definisjonen av donororganer etter utvidete kriterier.
Portuguese: Um total de 321 doentes dos grupos de belatacept (mais intensivo: 155 e menos intensivo: 166) e 136 doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1 e entraram no período de 4 anos do estudo de longo prazo de extensão de fase aberta (até 7 anos no total).
Norwegian Bokmål: Totalt 321 pasienter på belatacept (MI: 155 og LI: 166) og 136 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 1 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Portuguese: Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de NULOJIX reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert NULOJIX-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de NULOJIX fornece 250 mg de belatacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med NULOJIX gir 250 mg belatacept.
Portuguese: Este medicamento contém 0,65 mmol ou 15 mg de sódio por frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium per hetteglass.
Portuguese: Pouco frequentes sonhos anormais, oscilações do humor, défice de atenção/perturbação de hiperatividade, líbido aumentada
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, humørsvingninger, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetslidelser, økt libido
Portuguese: Como conservar NULOJIX 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NULOJIX 6.
Portuguese: * Ver secção "Descrição das reações adversas assinaladas".
Norwegian Bokmål: "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da idade, sexo, raça, função renal (TFG calculada), diabetes ou diálise concomitante na depuração de belatacept.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, nyrefunksjon (beregnet GFR), diabetes eller samtidig dialyse hadde ingen klinisk relevant effekt på clearance av belatacept.
Portuguese: Nos ratos, o belatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde belatacept ingen uønskede effekter på fertiliteten til hanner eller hunner (se pkt.
Portuguese: Para avaliar a presença de anticorpos neutralizantes, foram analisadas por um ensaio in vitro, amostras de 29 doentes com atividade de ligação confirmada à região modificada da molécula de antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4); 8 doentes (27,6%) mostraram possuir anticorpos neutralizantes.
Norwegian Bokmål: For å vurdere nærvær av nøytraliserende antistoffer, ble prøver fra 29 pasienter med bekreftet bindingsaktivitet til den modifiserte cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4)-delen av molekylet undersøkt i et in vitro-forsøk.
Portuguese: O estudo 2 excluiu recetores com um ARP atual ≥ 30%, doentes retransplantados e em caso de ensaio cruzado positiva para células T linfocitotóxicas.
Norwegian Bokmål: Studie 2 ekskluderte resipienter som fikk transplantasjon der gjeldende PRA var ≥ 30 %, re-transplanterte pasienter og dersom det var en positiv T-celle lymfocytotoksisk «crossmatch».
Portuguese: Este medicamento contém 0,65 mmol (ou 15 mg) de sódio por frasco para injetáveis o que corresponde a 1,95 mmol (ou 45 mg) de sódio por dose máxima de três frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium per hetteglass, som tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimaldose på tre hetteglass.
Portuguese: Sensação invulgar de alfinetes e agulhas, dormência ou fraqueza nos braços e pernas Erupção na pele, comichão
Norwegian Bokmål: Uvanlig følelse av prikking og kribling, nummenhet og svakhet i armer og bein Utslett, kløe
Portuguese: Contagem baixa das células sanguíneas ou anemia, contagem baixa de glóbulos brancos Aumento dos níveis de creatinina no sangue (teste ao sangue utilizado para medir a função renal), aumento dos níveis de proteínas na urina
Norwegian Bokmål: Lav blodprosent eller anemi, lavt antall hvite blodlegemer Økt mengde kreatinin i blodet (blodprøve brukt for å måle nyrefunksjon), økt mengde protein i urinen
Portuguese: Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonoppløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Portuguese: As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.
Norwegian Bokmål: Bruk engangssprøyten (nødvendig for å forhindre aggregatdannelse) som følger med. Sprøyten er markert i enheter på 0,5 ml, derfor bør den beregnede dosen være avrundet til nærmeste 0,5 ml.
Portuguese: Pouco frequentes hipofosfatasia
Norwegian Bokmål: Vanlige hydrocele Mindre vanlige hypofosfatasi
Portuguese: O seu organismo pode rejeitar o rim transplantado se parar de utilizar NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NULOJIX Kroppen din kan avvise den transplanterte nyren hvis du slutter å bruke NULOJIX.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com belatacept e até 8 semanas após a última dose de tratamento por ser desconhecido o potencial risco para o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under og opptil 8 uker etter den siste behandlingsdosen med belatacept, siden den potensielle risikoen for embryo-/fosterutvikling ikke er kjent.
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída dentro de 24 horas após a reconstituição do pó.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske betingelser, bør NULOJIX-infusjonen startes umiddelbart, eller må være fullført innen 24 timer etter rekonstituering av pulveret.
Portuguese: Um total de 217 doentes dos grupos de belatacept (mais intensivo: 104 e menos intensivo: 113) e 87 doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2 e entraram no período de 4 anos do estudo de longo prazo de extensão de fase aberta (até 7 anos no total).
Norwegian Bokmål: Totalt 217 pasienter på belatacept (MI: 104 og LI: 113) og 87 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 2 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Portuguese: Misturar suavemente o recipiente para perfusão.
Norwegian Bokmål: Blandes forsiktig i infusjonsbeholderen.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa, belatacept, passa para o leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet belatacept går over i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Para mais detalhes no cálculo da dose ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om doseberegning, se pkt.
Portuguese: Neoplasias malignas excluindo cancros da pele não-melanoma e DLPT
Norwegian Bokmål: Maligniteter unntatt nonmelanom hudkreft og PTLD
Portuguese: O outro caso de LMP foi notificado num ensaio de fase 2 num recetor de transplante de fígado que recebeu 6 meses de tratamento com belatacept num regime mais intensivo aumentado, micofenolato de mofetil em doses mais elevadas do que a dose recomendada e corticosteroides (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det andre PML-tilfellet ble rapportert hos en levertransplantert resipient i en fase 2-studie, som fikk seks måneders behandling med et utvidet belatacept MI-regime, høyere MMF-doser enn anbefalt og kortikosteroider (se pkt.
Portuguese: Reações alérgicas podem incluir, mas não estão limitadas a, erupção na pele; vermelhidão da pele; urticária; comichão; inchaço labial; inchaço da língua; inchaço da face; inchaço por todo o corpo; dor no peito; falta de ar; respiração ruidosa ou tonturas.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Portuguese: Qualquer porção não utilizada dos frascos para injetáveis tem de ser eliminada de acordo com as exigências locais.
Norwegian Bokmål: Eventuelle ubrukte rester i hetteglasset skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Num outro estudo de fase 3 em recetores de transplante renal de dadores vivos e dadores falecidos que satisfazem critérios padrão (estudo 1), a incidência de trombose de enxerto foi 2,3% e 0,4% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 1,8% para ciclosporina.
Norwegian Bokmål: I en annen fase 3-studie hos resipienter av nyrer fra levende donor og fra avdød donor etter standardkriterier (Studie 1), var forekomsten av graft-trombose 2,3 % og 0,4 % for henholdsvis MI- og LI-regimene mot 1,8 % for ciklosporin.
Portuguese: Estas rejeições de grau III ocorreram em doentes com alterações no alelo 4 a 6 do antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secções 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse grad III avstøtningene oppstod hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos para injetáveis e 2 seringas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass og 2 sprøyter.
Portuguese: Num estudo de fase 3 em recetores de rins de dadores de critérios alargados (estudo 2), a trombose de enxerto ocorreu mais frequentemente nos grupos de belatacept (4,3% e 5,1% para o regime mais intensivo e menos intensivo, respetivamente) versus 2,2% para ciclosporina.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med resipienter av donornyrer etter utvidede kriterier (ECD) (Studie 2), forekom graft-trombose oftere i belataceptgruppene (4,3 % og 5,1 % for henholdsvis MI- og LI-regimene), mot 2,2 % for ciklosporin.
Portuguese: As doses médias de corticosteróides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 21 mg, 13 mg e 10 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kortikosteroiddose som ble administrert sammen med det anbefalte belataceptbehandlingen var 21 mg, 13 mg og 10 mg ved henholdsvis måned 1, 3 og 6.
Portuguese: Na experiência do pós-comercialização em doentes com outros factores prévios de risco para trombose do aloenxerto renal, ocorreu trombose do aloenxerto renal quando a dose inicial de globulina anti-timócito, como indução imunossupressora, foi coadministrada ao mesmo tempo ou praticamente ao mesmo tempo com a primeira dose de belatacept.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, er det etter markedsføring rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin, som immunsuppressiv induksjon, ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis 2 seringas
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass 2 sprøyter
Portuguese: A dose total de belatacept em mg é igual ao peso do doente em kg vezes a dose em mg/kg de belatacept (5 ou 10 mg/kg, ver secção 3).
Norwegian Bokmål: Total dose belatacept i mg tilsvarer pasientens vekt i kg ganger belataceptdosen i mg/kg (5 eller 10 mg/kg, se pkt.
Portuguese: Na experiência do pós-comercialização em doentes com outros factores prévios de risco para trombose do aloenxerto renal, foi notificada trombose do aloenxerto renal quando a dose inicial de globulina anti-timócito foi coadministrada ao mesmo tempo ou praticamente ao mesmo tempo com a primeira dose de belatacept.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, har det etter markedsføring blitt rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Portuguese: Aumento das enzimas pancreáticas no sangue, aumento dos níveis de troponina no sangue, aumento do antigénio específico da próstata (PSA), níveis elevados de ácido úrico no sangue, contagens de linfócitos CD-4 diminuídas, baixos níveis de açúcar no sangue
Norwegian Bokmål: Økt mengde bukspyttkjertelenzymer i blodet, økt troponinnivå i blodet, økt prostataspesifikt antigen (PSA), høye urinsyrenivåer i blodet, nedsatt antall CD-4-lymfocytter, lavt blodsukker
Portuguese: Nos ensaios de transplante renal de belatacept, foi notificado um caso de LMP num doente a receber um antagonista do recetor IL-2, micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides como tratamento concomitante.
Norwegian Bokmål: I nyretransplantasjonsstudiene for belatacept ble det rapportert ett tilfelle av PML hos en pasient som fikk samtidig behandling med en IL-2-reseptorantagonist, mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Portuguese: Não se recomenda a modificação da dose de NULOJIX para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
Norwegian Bokmål: For en endring i kroppsvekt på mindre enn 10 % anbefales ingen dosejustering for NULOJIX.
Portuguese: A administração diária de belatacept a fêmeas de rato durante a gestação e ao longo do período de lactação, foi associado a infeções numa percentagem reduzida das progenitoras em todas as doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC), e não produziu efeitos adversos na descendência em doses até 200 mg/kg, que representam 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering av belatacept til hunnrotter i drektighetstiden og gjennom hele dieperioden var assosiert med infeksjoner hos en liten prosentandel av mødrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 ganger MRHD eksponeringen basert på AUC), og ga ingen bivirkninger hos avkommet ved doser opptil 200 mg/kg, tilsvarende 19 ganger MRHDeksponeringen basert på AUC.
Portuguese: A maior proporção de mortes no grupo de belatacept menos intenso no Estudo 2, foi maioritariamente devido a neoplasma (mais intensivo: 3,8%; menos intensivo: 7,1%; ciclosporina:
Norwegian Bokmål: Den høyere andelen dødsfall i LI-gruppen i studie 2 var hovedsakelig grunnet neoplasmer (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Para a reconstituição e diluição, utilize apenas a seringa incluída na embalagem.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun den vedlagte sprøyten til rekonstituering og fortynning.
Portuguese: No estudo 1, 5/39 dos doentes com rejeição aguda em belatacept versus 1/21 em ciclosporina sofreram perda do enxerto, e 5/39 doentes com rejeição aguda em belatacept e nenhum doente em ciclosporina morreram no Ano 3.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde 5/39 belataceptpasienter mot 1/21 ciklosporinpasienter med AR opplevd organrejeksjon, og 5/39 belataceptpasienter og ingen ciklosporinpasienter med AR hadde dødd etter 3 år.
Portuguese: Se for diagnosticada LMP, é recomendada a redução ou paragem da imunossupressão, tendo em conta o risco para o enxerto.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for transplantatet, er det anbefalt å redusere eller å seponere immunsuppressiv behandling dersom PML blir påvist.
Portuguese: Não agitar os frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Portuguese: Ajustar cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de solução de reconstituição.
Norwegian Bokmål: Bland ut pulveret i hvert hetteglass med 10,5 ml rekonstitueringsvæske.
Portuguese: As doses médias de corticosteroides administradas com o regime recomendado de belatacept até aos meses 1, 3 e 6 foram, respetivamente, 20 mg, 12 mg e 10 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig kortikosteroiddose som ble administrert sammen med det anbefalte belataceptbehandlingen var 20 mg, 12 mg og 10 mg ved henholdsvis måned 1, 3 og 6.
Portuguese: As frequências gerais de infeções por tuberculose e infeções não graves por herpes foram superiores nos grupos de belatacept em comparação com o grupo de ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av tuberkuloseinfeksjoner og ikke-alvorlige herpesinfeksjoner var høyere for belatacept-regimene enn for ciklosporin-regimet.
Portuguese: A frequência de neoplasias malignas no Ano 3, excluindo as neoplasias da pele nãomelanoma, foi semelhante nos grupos de belatacept menos intensivo e ciclosporina e foi mais elevada no grupo de belatacept mais intensivo.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var hyppigheten av ondartede svulster, bortsett fra non-melanom hudkreft, den samme for belatacept LI- og ciklosporingruppene og høyere i belatacept MI-gruppen.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: A tuberculose foi observada com maior frequência em ensaios clínicos nos doentes a receber belatacept do que nos doentes a receber ciclosporina (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tuberkulose observert hyppigere hos pasienter som fikk belatacept enn hos pasienter som fikk ciklosporin (se pkt.
Portuguese: No estudo 1, das rejeições agudas, 11/39 para belatacept e 3/21 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var 11/39 akutte avstøtinger med belatacept og 3/21 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome coronário agudo, bloqueio auriculoventricular do II grau, valvulopatia aórtica, arritmia supraventricular
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt koronarsyndrom, annen grads atrioventrikulær blokk, sykdom i aortaklaffen, supraventrikulær arytmi
Portuguese: Sintomas do rim ou bexiga podem incluir sensibilidade ao toque no local do transplante de rim; dificuldade em urinar; alteração da quantidade de urina produzida; sangue na urina; dor ou ardor ao urinar.
Norwegian Bokmål: Nyre- eller blæresymptomer kan omfatte ømhet på stedet for den transplanterte nyren, vanskeligheter med å late vannet, endringer i mengden urin du produserer, blod i urinen, smerter eller brennende følelse når du later vannet.
Portuguese: Excipientes: sacarose, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio e, para ajuste do pH, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
Portuguese: Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.
Norwegian Bokmål: Hudsymptomer kan omfatte uventede blåmerker eller blødninger, kutt eller skrubbsår som er røde, varme og utsondrer puss, brune eller svarte hudforandringer med ujevne kanter, eller hvis en del av forandringen ikke ligner de andre, en endring i størrelse og farge på en føflekk eller en ny hudforandring eller klump.