FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memantine Merz 5 mg/pump actuation, oral solution
Spanish: Memantine Merz 5 mg/pulsación, solución oral
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (2 ml solution, equivalent to four pump actuations) as described above.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (2 ml de solución, equivalente a cuatro pulsaciones), tal como se ha descrito anteriormente.
English: In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Spanish: En este caso, su médico debe controlar periódicamente su función renal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR E TIQUETA DE LA ENVOLTURA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (20 X 42 COMPRIMIDOS) ENVUELTO EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”)
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día, tal como se ha descrito anteriormente.
English: Take the screw cap off the bottle: The cap must be turned anticlockwise, unscrewed completely and removed (fig. 1).
Spanish: El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig.1).
English: The maximum daily dose is 20 mg once daily.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 20 mg una vez al día.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorder,
Spanish: • Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento
English: Memantine Merz 5mg Memantine Merz 10 mg Memantine Merz 15 mg Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
Spanish: Memantine Merz 5mg Memantine Merz 10 mg Memantine Merz 15 mg Memantine Merz 20 mg Comprimidos recubiertos con película
English: 10 mg tablet week 3
Spanish: comprimido de 10 mg semana 3
English: 50 film-coated tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
English: PC:
Spanish: PC: SN: NN:
English: EU/1/12/799/001 14 film-coated tablets EU/1/12/799/002 28 film-coated tablets EU/1/12/799/003 30 film-coated tablets EU/1/12/799/004 42 film-coated tablets EU/1/12/799/005 50 film-coated tablets EU/1/12/799/006 56 film-coated tablets EU/1/12/799/007 98 film-coated tablets EU/1/12/799/008 100 film-coated tablets EU/1/12/799/009 112 film-coated tablets
Spanish: EU/1/12/799/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/004 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/005 50 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/006 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/007 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/008 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/009 112 comprimidos recubiertos con película
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Spanish: Semana 2 (día 8-14): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg (10 mg) al día durante 7 días.
English: EU/1/12/799/013 14 film-coated tablets EU/1/12/799/014 28 film-coated tablets EU/1/12/799/015 42 film-coated tablets EU/1/12/799/016 56 film-coated tablets EU/1/12/799/017 98 film-coated tablets EU/1/12/799/019 14 film-coated tablets EU/1/12/799/020 28 film-coated tablets EU/1/12/799/021 42 film-coated tablets EU/1/12/799/022 56 film-coated tablets EU/1/12/799/023 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/12/799/013 14 Comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/014 28 Comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/015 42 Comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/016 56 Comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/017 98 Comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/019 14 Comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/020 28 Comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/021 42 Comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/022 56 Comprimidos recubiertos con película EU/1/12/799/023 98 Comprimidos recubiertos con película
English: one 10 mg tablet week 3
Spanish: un comprimido de 10 mg semana 3
English: Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 4,15 mg de memantina.
English: Dose titration
Spanish: una pulsación.
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Spanish: Semana 3 (día 15-21): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 15 mg al día durante 7 días.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 12,46 mg de memantina.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (20 mg una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Spanish: Semana 2 (día 8-14): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 10 mg al día durante 7 días.
English: Week 1 (day 1-7): The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Spanish: Semana 1 (día 1-7): El paciente debe tomar un comprimido recubierto con película de 5 mg al día durante 7 días.
English: Memantine Merz 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Spanish: Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
English: Memantine Merz 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino y son de fusiformes con el número “5” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: half a 10 mg tablet week 2
Spanish: medio comprimido de 10 mg semana 2
English: Constipation
Spanish: Convulsiones
English: Memantine Merz 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Memantine Merz 15 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de naranja pálido a naranja grisáceo y son de fusiformes con el número “15” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: Memantine Merz 5 mg/pump actuation, oral solution memantine hydrochloride
Spanish: Memantine Merz 5 mg/pulsación solución oral clorhidrato de memantina
English: Memantine Merz film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Spanish: Memantine Merz se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
English: How to store Memantine Merz
Spanish: Cómo tomar Memantine Merz
English: Memantine Merz 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Spanish: Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
English: Memantine Merz 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son de fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg tablets once a day) as described above.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos de 10 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clorhidrato de memantina que equivalen a 8,31 mg de memantina.
English: The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 15 mg tienen un color de naranja pálido a naranja grisáceo, son fusiformes y presentan el número “15” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: 20 mg tablets once a day
Spanish: comprimido de 15 mg semana 4 y siguientes comprimido de 20 mg una vez al día
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo, en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la parte cognitiva de la escala de valoración de Alzheimer-subescala cognitiva) (p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
English: Fatigue
Spanish: Lactacia
English: The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: What is Memantine Merz used for
Spanish: Para que se utiliza Memantine Merz
English: The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 5 mg tienen un color de blanco a blanquecino y son alargados y fusiformes con el número “5” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: Memantine Merz 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped filmcoated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.
English: Each pump actuation delivers 0.5 ml solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
Spanish: Cada pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.
English: Memantine Merz 5 mg film-coated tablets Memantine Merz 10 mg film-coated tablets Memantine Merz 15 mg film-coated tablets Memantine Merz 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Spanish: Memantine Merz 5 mg Comprimidos recubiertos con película Memantine Merz 10 mg Comprimidos recubiertos con película Memantine Merz 15 mg Comprimidos recubiertos con película Memantine Merz 20 mg Comprimidos recubiertos con película Clorhidrato de memantina
English: One pump actuation delivers 0.5 ml solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
Spanish: Una pulsación del dosificador libera 0,5 ml de solución conteniendo 5 mg de clorhidrato de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.
English: Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
Spanish: Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Memantine Merz 5 mg film-coated tablets Memantine Merz 10 mg film-coated tablets Memantine Merz 15 mg film-coated tablets Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
Spanish: Memantine Merz 5 mg comprimidos recubiertos con película Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película Memantine Merz 15 mg comprimidos recubiertos con película Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de clorhidrato de memantina, que equivalen a 16,62 mg de memantina.
English: Memantine Merz 10 mg film-coated tablets
Spanish: Memantine Merz 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Spanish: Tome un comprimido de 10 mg una vez al día (de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada) durante 7 días.
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.
English: Memantine Merz film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Spanish: Memantine Merz 20 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “20” impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and imprint “MEM” on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película tienen un color de rojo pálido a rojo grisáceo y son fusiformes con el número “20”impreso en una cara y “MEM” en la otra.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película tienen un color de amarillo pálido a amarillo, forma ovalada con una línea de rotura con grabado “1 0” en una cara y “M M” en la otra cara.
English: Other medicines and Memantine Merz
Spanish: Conservación de Memantine Merz
English: Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Spanish: Tel: +31 20 697 1901
English: The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Spanish: Los valores del segundo estudio fueron del 96% y del 78%, respectivamente.
English: The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 27 de mayo de 2008.
English: The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Spanish: La dosis para niños de seis a 16 años de edad depende del peso corporal.
English: Other information about Fuzeon:
Spanish: Otras informaciones sobre Fuzeon:
English: It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo enfuvirtida (90 mg/ml).
English: Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Spanish: Fuzeon se autorizó en un principio en "circunstancias excepcionales ", ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fuzeon a Roche Registration Limited el 27 de mayo de 2003.
English: Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Spanish: Fuzeon también ha sido estudiado en 39 niños de tres a 16 años de edad.
English: The studies were still ongoing at the time of the medicine's assessment.
Spanish: Estos estudios seguían en marcha en el momento de evaluar este medicamento.
English: Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Spanish: Fuzeon no está recomendado en niños menores de seis años.
English: On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Spanish: En general, los pacientes ya habían recibido una media de 12 antirretrovirales durante un período de siete años.
English: This summary was last updated in 07-2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008.
English: The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Fuzeon puede encontrarse aquí.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
English: This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Spanish: Esto impide que el virus se adhiera a la superficie de las células humanas y las infecte.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FUZEON Resumen del EPAR para el público general
English: What is the risk associated with Fuzeon?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fuzeon?
English: In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Spanish: En los estudios clínicos, se han comunicado reacciones en el lugar de la inyección en el 98% de los pacientes, la mayoría de ellas durante la primera semana de tratamiento.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la variación de la concentración de VIH en la sangre (la carga viral) al cabo de 48 semanas de tratamiento.
English: Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Spanish: Fuzeon no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la enfuvirtida o a cualquiera de los otros componentes.
English: The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Fuzeon.
English: Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Fuzeon no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Spanish: El medicamento produjo dolor o molestias de leves a moderadas que no aumentaron durante el tratamiento.
English: As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Como el VIH sólo puede reproducirse dentro de las células, Fuzeon, usado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la concentración del VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
English: What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fuzeon durante los estudios?
English: Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Spanish: Los pacientes que tienen problemas de hígado podrían tener un riesgo elevado de sufrir daño hepático durante el tratamiento para la infección por el VIH.
English: Fuzeon is an antiviral medicine.
Spanish: Fuzeon es un medicamento antirretroviral.
English: Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Spanish: Fuzeon podrá ser administrado por el paciente o por un cuidador, siempre que la persona que ponga la inyección siga las instrucciones detalladas que contiene el prospecto.
English: Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Spanish: Fuzeon se une a una proteína de la superficie del VIH.
English: In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Spanish: En el primer estudio, la carga viral disminuyó un promedio del 98% en los pacientes tratados con Fuzeon, frente a un 83% en los que no lo recibieron.
English: The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Spanish: Los dos estudios principales de Fuzeon contaron con 1.013 pacientes de 16 años o más que estaban infectados por el VIH y que ya habían tomado otros fármacos antirretrovirales o no respondían a ellos.
English: In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Spanish: En adultos se administra en forma de una inyección de 90 mg dos veces al día, inyectada bajo la piel en la parte superior del brazo, la parte superior del muslo o el abdomen (la tripa).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Si desea más información sobre su afección o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
English: It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Spanish: Se emplea en los pacientes que han dejado de responder a otros medicamentos antirretrovirales o que no pueden tomarlos.
English: The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Spanish: El principio activo de Fuzeon, la enfuvirtida, es un inhibidor de la fusión.
English: The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Spanish: La dosis de Fuzeon aprobada para niños produce concentraciones sanguíneas del principio activo similares a las observadas en las dosis aprobada para adultos.