FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), à l'exclusion des infections du pied chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4) ;
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), excluindo infeções do pé diabético (ver secção 4.4)
French: Ceci empêche l'incorporation des résidus acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Portuguese: Tal previne a incorporação de resíduos de aminoácidos na elongação das cadeias peptídicas.
French: In vitro, la liaison de la tigécycline aux protéines plasmatiques est comprise entre 71 % et 89 % quand elle est mesurée à des concentrations comparables à celles observées dans les études cliniques (0,1 à 1,0 g/ml).
Portuguese: A ligação in vitro da tigeciclina às proteínas plasmáticas varia aproximadamente entre 71% a 89% em concentrações observadas em ensaios clínicos (0,1 a 1,0 mcg/ml).
French: L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune.
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum.
French: Affections du système immunitaire réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes* (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações anafiláticas/anafilact oides* (ver secções 4.3 e 4.4)
French: Lors d'une étude transversale sur l'intervalle QTc, randomisée, contrôlée versus placebo et versus un agent actif, à quatre bras et portant sur 46 volontaires sains, aucun effet significatif d'une dose unique de 50 mg ou 200 mg de tigécycline en intraveineuse n'a été détecté sur l'intervalle QTc.
Portuguese: Num estudo sobre o intervalo QTc, aleatorizado, controlado por placebo e substância ativa, cruzado e com quatro braços de tratamento em 46 indivíduos saudáveis, não foi detetado um efeito significativo no intervalo QTc de uma dose única intravenosa de 50 mg ou 200 mg de tigeciclina.
French: • Prurit (démangeaisons), éruption cutanée
Portuguese: • Prurido (comichão), erupção cutânea
French: L'administration concomitante de tigécycline et de warfarine (25 mg en dose unique) chez des volontaires sains a entraîné une diminution de la clairance de la R-warfarine et de la S-warfarine de 40 % et 23 %, respectivement, et une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) de 68 % et 29 %, respectivement.
Portuguese: A administração concomitante de tigeciclina e varfarina (25 mg em dose única) a indivíduos saudáveis resultou na diminuição da depuração da R-varfarina e da S-varfarina em 40% e 23%, e no aumento da área sob a curva (AUC) em 68% e 29%, respetivamente.
French: Tygacil ne doit être utilisé qu'en l'absence d'antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Tygacil deve ser apenas utilizado em situações onde outros antibióticos alternativos não sejam adequados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: L'expérience est aussi limitée dans le traitement des patients avec bactériémie concomitante (3,4 %).
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes com bacteriemia concomitante é também limitada (3,4%).
French: L'expérience clinique avec l'utilisation de la tigécycline dans le traitement des infections chez les patients pédiatriques âgés de 8 ans et plus est très limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: A experiência clínica da utilização de tigeciclina para o tratamento de infeções em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 8 anos é muito limitada (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains relatent que la tigécycline ne montre pas de potentiel inhibiteur compétitif pour les 6 isoformes suivants du cytochrome P450 (CYP) : 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas de fígado humano indicam que a tigeciclina não inibe o metabolismo mediado por qualquer uma das seguintes 6 isoformas do citocromo P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, por inibição competitiva.
French: * dose unique ASC0-∞, doses répétées ASC0-12h
Portuguese: * AUC0-∞ dose única, AUC0-12h dose múltipla
French: Affections gastrointestinales nausées, vomissements, diarrhée douleur abdominale, dyspepsie, anorexie pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, vómitos, diarreia dor abdominal, dispepsia, anorexia pancreatite aguda (ver secção 4.4)
French: Le traitement des patients avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C) doit être effectué avec précaution et en surveillant la réponse au traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave (Child Pugh C) devem ser tratados com precaução e a resposta ao tratamento deve ser monitorizada (ver secções 4.4 e
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou au décours du traitement antibiotique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou subsequentemente à administração de qualquer agente antibacteriano (ver secção 4.8).
French: • Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d'intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).
Portuguese: • Reações anafiláticas/anafilactoides [que podem variar numa escala de gravidade de ligeira a grave, incluindo reação alérgica generalizada e súbita que pode levar a choque potencialmente fatal (ex. dificuldade em respirar, descida da pressão arterial, pulso rápido)]
French: • Abcès (amas de pus), infections
Portuguese: • Abcesso (acumulação de pus), infeções
French: Les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels que les patients immunodéprimés, les patients avec un score APACHE II > 15 (3,3 %) ou avec des abcès intra-abdominaux multiples constatés chirurgicalement (11,4 %) étaient en nombre limité.
Portuguese: Houve um número limitado de doentes com doença grave subjacente, tal como doentes imunocomprometidos, doentes com resultados na escala APACHE II > 15 (3,3%) ou com abcessos intra-abdominais múltiplos cirurgicamente aparentes (11,4%).
French: La sécurité d'emploi de la tigécycline a également été évaluée dans une étude de pharmacocinétique menée en ouvert à doses multiples croissantes, chez 58 enfants âgés de 8 à 11 ans atteints d'ICPTM (n = 15), d'IIAC (n = 24) ou de pneumonie communautaire (n = 19).
Portuguese: A segurança da tigeciclina foi também investigada num estudo de farmacocinética aberto de dose múltipla ascendente em 58 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 11 anos com IcPTM (n=15), IcIA (n=24) ou pneumonia adquirida na comunidade (n=19).
French: La tigécycline est un substrat de la P-gp d'après une étude utilisant une lignée cellulaire surexprimant la P-gp.
Portuguese: A tigeciclina é um substrato da P-gp baseado num estudo in vitro utilizando uma linha de células que sobrexpressa a P-gp.
French: Dans une étude de pharmacocinétique menée en ouvert à dose unique croissante, la sécurité d'emploi de la tigécycline a été évaluée chez 25 enfants âgés de 8 à 16 ans récemment guéris de leurs infections.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética aberto de dose única ascendente, foi investigada a segurança da tigeciclina em 25 crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 16 anos que tinham recuperado recentemente de infeções.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Tygacil ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tygacil
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 10 mg de tigécycline.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml contém 10 mg de tigeciclina.
French: L'ASC0-12h à l'état d'équilibre est de 2349 + 850 ng.h/ml.
Portuguese: A AUC0-12h em estado estacionário foi de 2349±850 ng•h/ml.
French: Ce médicament est à usage unique seulement ; tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la tigécycline à l'état d'équilibre est en moyenne de 500 à 700 l (7 à 9 l/kg), indiquant une large diffusion de la tigécycline dans le compartiment extra-vasculaire.
Portuguese: Em humanos, o volume de distribuição da tigeciclina no estado estacionário variou entre 500 a 700 L (7 a 9 L/kg), indicando que a tigeciclina é extensamente distribuída para além do volume plasmático e se concentra nos tecidos.
French: De plus, l'inhibition des cytochromes CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A ne dépend pas de la NADPH, ce qui suggère l'absence d'inhibition compétitive de ces enzymes.
Portuguese: Adicionalmente, a tigeciclina não demonstrou dependência ao NADPH na inibição da CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A, sugerindo a ausência de inibição baseada no mecanismo destas enzimas CYP.
French: Une fois reconstituée et diluée dans la poche ou dans un autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Uma vez reconstituída e diluída no saco ou outro recipiente para perfusão adequado (por ex., frasco de vidro), a tigeciclina deve ser utilizada imediatamente.
French: Comment conserver Tygacil
Portuguese: Como conservar Tygacil
French: thrombocytopénie, augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)
Portuguese: trombocitopenia, Aumento da razão normalizada internacional (INR)
French: L'injection doit être effectuée avec une solution pour perfusion compatible avec la tigécycline et avec tout autre médicament administré via cette tubulure commune (voir rubrique 6.2.
Portuguese: A injeção deve ser feita com uma solução para perfusão compatível com a tigeciclina e quaisquer outros medicamentos, administrados através deste sistema de perfusão comum (ver secção 6.2).
French: La tigécycline, antibiotique du groupe des glycylcyclines, inhibe la synthèse protéique des bactéries en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S et en bloquant l'entrée d'ARNt amino-acyl dans le site A du ribosome.
Portuguese: A tigeciclina, um antibiótico do grupo das glicilciclinas, inibe a tradução proteica em bactérias através da ligação à subunidade ribossomal 30S e bloqueio da entrada de moléculas amino-acil tRNA para o local A do ribossoma.
French: Les études réalisées chez le volontaire sain et utilisant la
Portuguese: Em voluntários masculinos saudáveis, após a administração de
French: Aérobies à Gram négatif
Portuguese: Aeróbias gram-negativas
French: Le profil d'effets indésirables de la tigécycline chez ces 58 sujets était globalement comparable avec celui observé chez l'adulte, à l'exception des nausées (48,3 %), des vomissements (46,6 %) et d'une élévation de la lipasémie (6,9 %) qui se sont révélés plus fréquents chez l'enfant que chez l'adulte.
Portuguese: O perfil de reações adversas da tigeciclina nestes 58 indivíduos foi, em geral, consistente com o perfil relativo aos adultos, com exceção das náuseas (48,3%), vómitos (46,6%) e lipase sérica elevada (6,9%), que foram observados com maior frequência nas crianças do que nos adultos.
French: La tigécycline est sensible aux pompes d'efflux multi-drogues codées par des gènes chromosomiques des Proteeae et de Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: A tigeciclina é vulnerável a bombas de efluxo multifármaco cromossomicamente codificadas de Proteeae e Pseudomonas aeruginosas.
French: Tygacil est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 8 ans et plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Portuguese: O Tygacil está indicado em adultos e em crianças a partir dos oito anos de idade no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash réactions cutanées sévères notamment syndrome de Stevens-Johnson*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
French: Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), les infections intra-abdominales compliquées (IIAC), les infections cutanées du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur des infections dues à des bactéries résistantes, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par tigécycline par rapport à ceux traités avec les comparateurs.
Portuguese: Em estudos clínicos em infeções complicadas da pele e tecidos moles (IcPTM), infeções complicadas intra-abdominais (IcIA), infeções do pé diabético, pneumonia nosocomial e estudos em patogénios resistentes, tem sido observada uma taxa de mortalidade numericamente superior entre os doentes tratados com tigeciclina quando comparado com o tratamento comparador.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), prolongamento do tempo de protrombina (TP)
French: Flacon de 5 ml en verre transparent de type 1, muni d'un bouchon en caoutchouc butyl gris et serti d'un joint amovible en aluminium.
Portuguese: Frascos para injetáveis de 5 ml em vidro transparente Tipo 1 cerrados com rolhas de borracha butílica cinzentas e selos de alumínio frisado tipo "snap-off".
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, l'administration de tigécycline chez le rat et le lapin était associée à une diminution du poids des fœtus (avec des retards d'ossification) et à une perte de fœtus chez le lapin.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva com a tigeciclina observou-se a diminuição dos pesos fetais em ratos e coelhos (com atrasos associados na ossificação) e perda fetal em coelhos.
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques.
Portuguese: A tigeciclina deverá ser administrada a doentes pediátricos de preferência por perfusão durante 60 minutos.
French: Les substances actives suivantes ne doivent pas être administrées en même temps que la tigécycline via un dispositif en Y sur la tubulure de perfusion : amphotéricine B, complexe lipidique d'amphotéricine B, diazépam, ésoméprazole, oméprazole et solutions intraveineuses pouvant entraîner une augmentation du pH au-dessus de 7.
Portuguese: As seguintes substâncias ativas não devem ser administradas simultaneamente com a tigeciclina através do mesmo conector em Y: Anfotericina B, Anfotericina B complexo lipídico, diazepam, esomeprazol, omeprazol e soluções intravenosas que podem resultar num aumento de pH acima de 7.
French: Antibiotiques de la classe des tétracyclines
Portuguese: Antibióticos da classe das tetraciclinas
French: N'ont pas été inclus les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels les immuno-déprimés, les patients avec ulcère de decubitus infecté ou les patients dont l'infection nécessite un traitement de plus de 14 jours (par exemple une fasciite nécrosante).
Portuguese: Doentes com patologia subjacente grave, tal como os imunocomprometidos, doentes com infeções ulcerosas de decúbito ou doentes que apresentavam infeções requerendo uma duração de tratamento superior a 14 dias (por exemplo, fascite necrosante), não foram incluídos.
French: Il a été constaté une efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intraabdominales polymicrobiennes, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques.
Portuguese: Para bactérias anaeróbias existe evidência clínica de eficácia em infeções intra-abdominais polimicrobianas, mas falta de correlação entre valores MIC, dados PK/PD e resultado clínico.
French: Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d'une inflammation grave de l'intestin.
Portuguese: Tal consiste em diarreia grave, persistente ou diarreia com sangue, associada a dor abdominal ou febre, o que pode ser sinal de inflamação grave dos intestinos, podendo ocorrer durante ou depois do tratamento.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur le passage éventuel de la tigécycline à travers la barrière hémato-encéphalique chez l'homme.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da capacidade da tigeciclina atravessar a barreira hematoencefálica em humanos.
French: Tygacil est fourni sous forme de poudre pour solution pour perfusion dans un flacon sous forme d'une poudre orange (libre ou agglomérée avant sa dilution).
Portuguese: Tygacil é fornecido como pó para solução para perfusão num frasco para injetáveis e tem o aspeto de um pó ou aglomerado alaranjado antes de diluído.
French: Cependant, étant donné que la tigécycline peut prolonger à la fois le temps de prothrombine (TP) et le temps de céphaline activé (TCA), les tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés lorsque la tigécycline est administrée chez des patients sous anticoagulants (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, uma vez que a tigeciclina pode prolongar o tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), os testes relevantes de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quando a tigeciclina é administrada concomitantemente com anticoagulantes (ver secção 4.4).
French: Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes são (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: • Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
Portuguese: • Se apresentar uma cicatrização lenta ou deficiente.
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette tranche d'âge et parce qu'il peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles telles qu'une coloration des dents en développement.
Portuguese: Tygacil não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia neste grupo etário e porque pode induzir imperfeições permanentes nos dentes em desenvolvimento, como por exemplo manchas.
French: hypofibrinogénémie
Portuguese: hipofibrinogenemia
French: Les résultats des études sur la tigécycline menées chez le rat ont mis en évidence une coloration osseuse.
Portuguese: Resultados de estudos com tigeciclina em ratos demostraram descoloração óssea.
French: Des études pharmacocinétiques menées chez l'animal et chez l'homme ont montré que la tigécycline était largement distribuée dans l'organisme.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em animais e humanos demostraram que a tigeciclina se distribui prontamente nos tecidos.
French: Dans les études cliniques menées dans les ICPTM, l'infection la plus fréquente chez les patients traités par la tigécycline était la cellulite (58,6 %), suivie des abcès majeurs (24,9 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos no tratamento de IcPTM, o tipo de infeção mais frequente nos doentes tratados com tigeciclina foi celulite (58,6%) seguido de abcessos major (24,9%).
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans du fait du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Tygacil não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 8 anos devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 5.1).
French: Il a été montré que la résistance croisée entre la tigécycline et la minocycline pour les Enterobacteriaceae est due aux pompes d'efflux multi-drogues.
Portuguese: Foi demonstrada resistência cruzada entre a tigeciclina e isolados resistentes à minociclina entre as Enterobacteriaceae devido a bombas de efluxo resistentes a multifármacos (RMF).
French: La digoxine n'affecte pas le profil pharmacocinétique de la tigécycline.
Portuguese: A digoxina não afetou o perfil farmacocinético da tigeciclina.
French: Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l'emploi, elle doit vous être administrée immédiatement.
Portuguese: Após a reconstituição do pó em solução e posterior diluição, o medicamento está pronto a utilizar e deve ser-lhe administrado imediatamente.
French: La solution reconstituée doit être de couleur jaune-orange ; si ce n'est pas le cas, elle doit être jetée.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser amarelo-alaranjada, caso contrário deve ser rejeitada.
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Portuguese: A disponibilidade farmacocinética de uma dose única de tigeciclina não se alterou em doentes com compromisso hepático ligeiro.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Portuguese: De acordo com a necessidade, deve procurar-se aconselhamento especializado quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente, em pelo menos alguns tipos de infeções, seja questionável.
French: • Augmentation des enzymes du foie, de la bilirubine dans le sang (excès de pigments biliaires dans le sang)
Portuguese: • Aumento das enzimas do fígado, hiperbilirrubinemia (excesso de pigmento biliar no sangue)
French: Comme les antibiotiques de la classe des tétracyclines, la tigécycline peut entraîner des anomalies dentaires irréversibles (coloration des dents et hypoplasie de l'émail dentaire) de même qu'un retard du processus d'ossification chez le fœtus, exposé in utero durant la seconde partie de la grossesse, et chez les enfants de moins de 8 ans en raison d'un enrichissement des tissus à fort taux de renouvellement calcique et de la formation de complexes chélateurs de calcium (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tal como já é conhecido para os antibióticos da classe das tetraciclinas, a tigeciclina também pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos no esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in útero durante a 2ª metade da gestação, e em crianças menores de oito anos de idade devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secção 4.4).
French: Une demi-vie moyenne d'élimination terminale de 42 heures est observée, avec une variabilité interindividuelle importante.
Portuguese: A tigeciclina demonstra uma eliminação poliexponencial do soro, com uma semivida terminal de eliminação média, após doses múltiplas, de 42 horas, embora exista uma elevada variabilidade interindividual.
French: La tigécycline n'a affecté ni l'accouplement ni la fertilité chez les rats exposés à des doses allant jusqu'à 4,7 fois la dose journalière humaine sur la base de l'Aire sous la courbe (ASC).
Portuguese: A tigeciclina não afetou o acasalamento ou a fertilidade em ratos em exposições até 4,7 vezes a dose diária humana, com base na AUC.
French: • Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
Portuguese: • Redução do nível de plaquetas no sangue (o qual pode levar a um aumento da tendência para a hemorragia e formação de nódoas negras/hematomas)
French: • Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
Portuguese: • Infeção complicada da pele e tecidos moles (o tecido debaixo da pele), excluindo infeções do pé diabético
French: Boîte de dix flacons.
Portuguese: frasco de vidro).