FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen rituximab.
Czech: U malého procenta pacientů došlo po poslední dávce rituximabu k prolongované depleci periferních B-buněk trvající 2 roky nebo déle.
Swedish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien och
Czech: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Velká Británie a
Swedish: Förnyad behandling, 1 dos per vecka i 4 veckor
Czech: Opakovaná léčba 4 dávky, jedna týdně
Swedish: Utspädd rituximab i 0.9% natriumkloridlösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 30 dagar vid 2 °C8 °C och därefter i 24 timmar i rumstemperatur (inte över 30 °C).
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 24 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Swedish: Förutom biverkningar som setts i RA-studier med rituximab har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4) och serumsjukeliknande reaktion rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích s rituximabem při RA, byly v průběhu poregistračního sledování hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.4) a reakce podobné sérové nemoci.
Swedish: • Relapserade/refraktära follikulära lymfom
Czech: • Relabující/refrakterní folikulární lymfom
Swedish: Regelbunden komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör genomföras vid rituximab-behandling.
Czech: Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Swedish: Tid till ny lymfombehandling
Czech: Doba do další léčby
Swedish: Blitzima är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Czech: Přípravek Blitzima je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att fastställa karcinogeniciteten hos rituximab.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat kancerogenní potenciál rituximabu, nebyly provedeny.
Swedish: Immunsystemet infusionsrelaterade reaktioner, angioödem hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni
Czech: Poruchy imunitního systému reakce na infuzi4 angioedém hypersensitivita anafylaxe syndrom nádorového rozpadu, syndrom z uvolnění cytokinů4, sérová nemoc akutní reverzibilní trombocytopeni e související s podáním infuze4
Swedish: Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången), förvärrad RA och infektioner, vilka alla förekom mer frekvent under de första 6 månaderna av behandling.
Czech: Toto je z větší části přičítáno reakcím souvisejícím s infuzí (které jsou nejčastější v průběhu prvního cyklu léčby), zhoršení RA a infekcím.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen av rituximab vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi är baserad på data från patienter från kliniska studier och från data som inkommit efter marknadsintroduktionen.
Czech: Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a poregistračního sledování.
Swedish: Efterföljande infusioner av Blitzima kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Czech: Následné dávky přípravku Blitzima mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där rituximab används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög total responsfrekvens med nytta i form av PFSfrekvens, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Czech: Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly v léčbě CLL rituximab v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy u dříve neléčených a/nebo relabujících/refrakterních pacientů s CLL (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou míru úplných odpovědí s přínosem ohledně PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission utvecklade 24% av patienterna i rituximab-gruppen (en behandlingsomgång) och 23% av patienterna i cyklofosfamid-gruppen, neutropeni av CTC grad 3eller högre.
Czech: Vklinickém hodnocení indukce remise se u 24 % pacientů ve skupině léčené rituximabem (jeden cyklus) a 23 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem objevila neutropenie stupně 3 nebo vyšší dle CTC.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
Czech: Léčivý přípravek k parenterálnímu použití má být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu částic a změny barvy.
Swedish: Infusionen skall omedelbart avbrytas om patienten utvecklar symtom på svår cytokinfrisättning (se avsnitt 4.2) och ges optimal symtomatisk behandling.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, musí být infuze okamžitě zastavena (viz bod 4.2) a musí u nich být zahájena intenzivní symptomatická léčba.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa vid administrering av rituximab bör utsättning av antihypertensiva läkemedel övervägas 12 timmar före rituximab-infusionen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí rituximabu.
Swedish: njursvikt svår synnedsättning.
Czech: selhání ledvin závažná ztráta zraku.
Swedish: De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal halveringstid på 19,2 dagar.
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 μg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
Swedish: Hur det ges
Czech: Jak se přípravek podává
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95% KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise se kardiální příhody vyskytovaly s četností přibližně 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149-470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Swedish: Fall av fatal PML som uppkommit efter sjukdomsprogression och upprepad behandling har även rapporterats i kliniska studier.
Czech: V klinických studiích byly rovněž zaznamenány případy fatální PML, které se objevily po progresi onemocnění a jeho opakované léčbě.
Swedish: Profylax mot lunginflammation orsakad av Pneumocystis jirovecii krävdes för alla patienter med antal CD4+ T-lymfocyter mindre än 250 per kubikmillimenter.
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než 250/mm3 byla požadována profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii.
Swedish: Ö gon lakrimationsstörningar, konjunktivit svår förlust av synförmågan5
Czech: Poruchy oka poruchy slzení, konjunktivitida závažná porucha zraku5
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4 minskade IgG nivåer4
Czech: Vyšetření snížení hladin IgM 4
Swedish: Säkerhetsprofilen för rituximab hos patienter med PV överensstämde med den som observerats hos patienter med RA och GPA/MPA.
Czech: Bezpečnostní profil rituximabu u pacientů s pemphigus vulgaris byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů s RA a GPA/MPA.
Swedish: Infektioner och infestationer bakteriella infektioner, virala infektioner, +bronkit sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +infektion i andningsvägarna, svampinfektioner , infektioner av okänt ursprung, +akut bronkit, sinuit , hepatit B1
Czech: Infekce a infestace bakteriální infekce, virové infekce, + bronchitida sepse, +pneumonie, +febrilní infekce, +herpes zoster, +infekce dýchacích cest, mykotické infekce, infekce neznámého původu +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Swedish: Sent insättande neutropeni
Czech: Pozdní neutropenie
Swedish: Anti-CCP-negativ och RF-negativ (N=116)
Czech: Anti-CCP + a/nebo RF + (N=116)
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Blitzima.
Czech: Nekojte také 12 měsíců po ukončení poslední léčby přípravkem Blitzima.
Swedish: I studier med rituximab i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88% jämfört med CHOP 79%, R-FC 23% jämfört med FC 12%), neutropeni (R-CVP 24% jämfört med CVP 14%; R-CHOP 97% jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30% jämfört med FC 19% i tidigare obehandlad KLL), pancytopeni (R-FC 3% jämfört med FC 1% i tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL) s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Swedish: Om du har hjärtsjukdom eller kärlkramp kan dessa infusionsreaktioner förvärras.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění, jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit.
Swedish: Mindre återfall (ej livshotande och ej involverande organsvikt) förekom hos sju patienter i rituximab-gruppen (12%) och åtta patienter i azatiopringruppen (14%).
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12 %) ve skupině s rituximabem a u 8 pacientů (14 %) ve skupině s azathioprinem.
Swedish: Trots detta hade en högre andel patienter som fick den ursprungliga behandlingen rituximab/metotrexat ingen progression av erosionen under 56 veckor (Tabell 13).
Czech: Větší část pacientů léčená od počátku kombinací rituximab/MTX také neměla po 56 týdnech progresi erozí (tabulka 13).
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med Turuxima har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě rituximab nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje.
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie randomiserades 465 patienter med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) nebo do skupiny léčené rituximabem plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Swedish: De två behandlingsgrupperna var väl balanserade avseende patientkaraktäristik vid studiestart samt sjukdomsstatus.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska vstupních charakteristik a stavu onemocnění.
Swedish: De vanligast rapporterade händelserna som betraktades som biverkningar var infusionsrelaterade reaktioner och infektioner.
Czech: Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzía infekce.
Swedish: Antalet perifera B-celler sjönk under normalvärdet efter att den första infusionen med rituximab fullföljts.
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky rituximabu.
Swedish: Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3% av patienterna som behandlades med rituximab jämfört med < 1% av de i kontrollgruppen.
Czech: Jako závažné nežádoucí příhody (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischemie) byly hlášeny kardiální příhody u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování.
Swedish: Erfarenhet av reumatoid artrit
Czech: Zkušenosti u revmatoidní artritidy
Swedish: Tabell 18 Procent av PV-patienter som uppnådde fullständig remission utan kortikosteroidbehandling i två månader eller mer vid månad 24 (Intent-to-Treat population - PV)
Czech: Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV) Rituximab + prednison n = 38
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-armen jämfört med FC-armen (R-FC 83% jämfört med FC 71%).
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stadiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích příhod ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Czech: Balení po 1 skleněné injekční lahvičce.
Swedish: Den finala analysen bekräftade att R-CHOP-behandling medförde en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förlängning av händelsefri överlevnad (primär effektparameter; händelserna bestod av död, återfall eller progression av lymfom, eller insättning av ny antilymfombehandling) (p=0,0001).
Czech: Závěrečná analýza potvrdila, že léčebný režim R-CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p = 0,0001).
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före rituximab-infusionen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí rituximabu.
Swedish: I de kliniska studierna som studerade rituximab som underhållsbehandling vid relapserande/refraktära follikulära lymfom var median IgG-nivåerna under den lägsta gränsen för normalvärdet (LLN) (< 7 g/l) i både observationsgruppen och rituximab-gruppen efter induktionsbehandling.
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byl po indukční léčbě medián hladin IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem.
Swedish: Incidensen av biverkningar av någon grad var liknande i de två grupperna.
Czech: Incidence jakéhokoli stupně nežádoucích účinků byla mezi oběma skupinami obdobná.
Swedish: Patienter som behandlas med rituximab kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
Czech: Pacienti léčení rituximabem mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Swedish: Högre frekvens av infektioner överlag, inklusive grad 3- och 4-infektioner, observerades vid underhållsbehandling med rituximab upp till 2 år vid jämförelse med kontrollgruppen.
Czech: V průběhu udržovací léčby rituximabem až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkově, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Swedish: Efterföljande infusioner
Czech: Následné infuze
Swedish: Biverkningarna som anges i tabell 3 var alla biverkningar som inträffade med en incidens av ≥ 5% i rituximab-gruppen och med en högre frekvens än jämförelsegruppen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené rituximabem a s vyšší četností než ve srovnávací skupině.
Swedish: Detta beror på att Blitzima kan passera moderkakan och påverka ditt barn.
Czech: Přípravek Blitzima je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med rituximab i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených rituximabem v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování).
Swedish: Om du har granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
Czech: Máte-li granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med rituximab jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
Czech: Následující pojmy byly v klinických studiích uváděny jako nežádoucí účinky, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s rituximabem podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita, neutropenická infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Swedish: Patientkortet för Blitzima vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Blitzima má obsahovat následující základní údaje:
Swedish: De vanligaste infektionerna i rituximab-gruppen var herpes simplex- och zosterinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, svampinfektion och konjunktivit.
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s rituximabem byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest, mykóza a konjunktivitida.
Swedish: Enligt åldersjusterad IPI förbättrade R-CHOP utfallet både för högrisk- och lågriskpatienter.
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, kan inträffa vid rituximabbehandling (se avsnitt 4.8).
Czech: Během terapie rituximabu se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Swedish: Tala också om att du behandlas med Blitzima.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Blitzima.
Swedish: Infektioner och infestationer Bronkit
Czech: Infekce močových cest Bronchitida
Swedish: EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS28
Czech: EULAR reakce (%) Průměrná změna DAS28ESR
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Swedish: I en undergruppsanalys var den totala responsfrekvensen högre hos patienter med de histologiska kategorierna IWF B, C och D jämfört med IWF A (58% jämfört med 12%), högre hos patienter vars största lesion var < 5 cm jämfört med > 7 cm vid störst diameter (53% jämfört med 38%), samt högre hos patienter med kemosensitivt återfall jämfört med kemoterapiresistent (definierad som responsduration < 3 månader) återfall (50% jämfört med 22%).
Czech: V analýze podskupin byla celková míra přežití vyšší u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny histologických podtypů B, C a D, v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), vyšší u nemocných, jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %) a vyšší u pacientů s chemosenzitivním relapsem v porovnání s pacienty s chemorezistentním relapsem (definováno jako trvání odpovědi méně než 3 měsíce) (50 % vs. 22 %).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Swedish: månader p = 0,016
Czech: 18 měsíců p = 0,016
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dig extra noga under behandlingen med Blitzima.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Blitzima věnovat zvláštní pozornost.
Swedish: • Information om tecken och symtom på infektioner, speciellt PML, samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Czech: • Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře,
Swedish: Andelen rituximab-behandlade patienter som visade tydliga förbättringar (MCID) i HAQ-DI (definierat som en individuell minskning på > 0,22) var också större jämfört med patienter som endast behandlades med metotrexat (Tabell 14).
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22), byl rovněž vyšší, než mezi pacienty dostávajícími methotrexát samotný (tabulka 14).
Swedish: Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliteten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
Czech: I po korekci hodnot na počet CD19 pozitivních buněk a velikost nádorových ložisek však přetrvala velká interindividuální variabilita hodnot CL2.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise u těžké aktivní GPA a MPA byly reakce související s infuzí definovány jako jakýkoli nežádoucí účinek, který se objevila v průběhu 24 hodin po podání infuze a která byla zkoušejícím považována za nežádoucí příhodu související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Swedish: Psykiska störningar depression, ångest
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, úzkost
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission som inkluderade 99 patienter som behandlades med rituximab var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95% KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise, které zahrnovalo 99 pacientů léčených rituximabem, byl celkový výskyt infekce přibližně 237 na 100 pacientoroků (95% interval spolehlivosti 197-285) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
Swedish: I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i rituximab-gruppen förblev de konstanta.
Czech: V rameni se sledováním došlo následně k vzestupu mediánu hladiny IgG nad LLN, ale v rameni s rituximabem zůstal nezměněný.
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid rituximab-behandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby rituximabem a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Swedish: Vid underhållsbehandling var incidensen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med rituximab och kontrollgruppen.
Czech: V průběhu udržovací léčby byla incidence kardiálních onemocnění stupně 3/4 srovnatelná u pacientů léčených rituximabem a u pacientů pouze sledovaných.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar hos Rituximab-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených rituximabem v klinické studii do 24. měsíce Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Swedish: Fem fall av överdosering med rituximab har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno pět případů předávkování rituximabem.