FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis en niños y adolescentes se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
Romanian: Dozele pentru copii și adolescenți se bazează pe greutatea corporală (vezi Tabelul 1).
Spanish: SPRYCEL no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Romanian: SPRYCEL nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este neapărat necesar.
Spanish: La influencia de SPRYCEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: SPRYCEL are influență mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Peso corporal (kg)a
Romanian: Greutate corporală (kg)a
Spanish: Frecuentes tinnitus
Romanian: Frecvente tinitus
Spanish: No los triture, corte o mastique.
Romanian: Nu le sfărâmaţi, tăiaţi sau mestecaţi.
Spanish: n/a Duración de MaHR (%; estimados Kaplan-Meier) 1 año n/a
Romanian: n/a Durata RHMa (%; estimări Kaplan-Meier) 1 an n/a
Spanish: Una vez reconstituido, el frasco contiene 99 ml de suspensión oral, de los cuales 90 ml están destinados a dosificación y administración.
Romanian: După reconstituire, flaconul conţine 99 ml suspensie orală, dintre care 90 ml sunt destinaţi dozării şi administrării.
Spanish: Sangrado en el estómago o en el intestino que puede causar la muerte Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
Romanian: Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor care pot duce la deces Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Spanish: • Conservar la suspensión oral reconstituida en nevera (entre 2°C y 8°C).
Romanian: • Păstraţi suspensia orală reconstituită la frigider (2°C - 8°C).
Spanish: El régimen de quimioterapia fue el mismo que el utilizado en el ensayo AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolo estándar de quimioterapia con múltiples agentes de quimioterapia).
Romanian: Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
Spanish: % RMM
Romanian: % cu RMM
Spanish: En base a la experiencia en humanos, se sospecha que dasatinib pueda causar malformaciones congénitas incluyendo defectos del tubo neural y efectos farmacológicos perjudiciales en el feto cuando se administra durante el embarazo.
Romanian: Pe baza experienţei la om, se suspectează faptul că dasatinib determină malformaţii congenitale inclusiv defecte de tub neural şi efecte farmacologice dăunătoare asupra fătului în cazul administrării în timpul sarcinii.
Spanish: Además, dasatinib inhibe las quinasas de la familia SRC a concentraciones subnanomolares.
Romanian: În plus, dasatinib inhibă familia de kinaze SRC la concentraţie subnanomolară.
Spanish: SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Romanian: SPRYCEL inhibă dezvoltarea acestor celule leucemice.
Spanish: Si experimenta moratones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión al tomar SPRYCEL, comuníquese con su médico.
Romanian: dacă aveți vânătăi, sângerări, febră, fatigabilitate și confuzie când luați SPRYCEL, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Las tasas de negatividad de ERM al final de la inducción y la consolidación según lo medido por citometría de flujo, fueron 66.0% y 84.0%, respectivamente.
Romanian: Ratele de negativitate ale BMR la sfârșitul inducției și consolidării, măsurate prin citometrie de flux, au fost de 66,0% și, respectiv, 84,0%.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de dasatinib en 229 sujetos sanos adultos y en 84 pacientes.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale dasatinib au fost evaluate la 229 subiecţi sănătoşi adulţi şi la 84 pacienţi.
Spanish: Crónica (n = 387)
Romanian: Cronică (n= 387)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP.
Spanish: El resultado de los pacientes sometidos a trasplantes de médula ósea, después del tratamiento con dasatinib no ha sido evaluado completamente.
Romanian: Răspunsul la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă după tratamentul cu dasatinib nu a fost pe deplin evaluat.
Spanish: El CYP3A4 es una enzima importante responsable del metabolismo de dasatinib.
Romanian: CYP3A4 este o enzimă majoră responsabilă pentru metabolizarea dasatinib.
Spanish: Si SPRYCEL se utiliza durante el embarazo, la paciente debe estar informada del posible riesgo para el feto.
Romanian: Dacă SPRYCEL se foloseşte în timpul sarcinii, pacienta trebuie informată despre potenţialele riscuri asupra fătului.
Spanish: Se debe monitorizar los síntomas respiratorios a pacientes menores de 3 años de edad.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
Spanish: Un caso fue mortal y se asoció según los Criterios de Toxicidad Común (CTC), a una trombocitopenia grado 4.
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Spanish: No tome SPRYCEL si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu luaţi SPRYCEL dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Período mínimo de seguimiento
Romanian: Perioadă minimă de urmărire
Spanish: Los pacientes deben ser informados de que pueden sufrir alguna reacción adversa como mareos o visión borrosa durante el tratamiento con dasatinib.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că pot prezenta reacţii adverse cum ar fi ameţeli sau vedere încețoșată în timpul tratamentului cu dasatinib.
Spanish: La eliminación se produce predominantemente por las heces, principalmente como metabolitos.
Romanian: Eliminarea se face preponderent prin fecale, în majoritate ca metaboliţi.
Spanish: Como el aclaramiento renal de dasatinib y sus metabolitos representa < 4%, en pacientes con insuficiencia renal no se espera una disminución del aclaramiento corporal total.
Romanian: Pentru că eliminarea renală a dasatinib şi a compuşilor săi metabolici este < 4%, nu se aşteaptă o scădere a eliminării totale din organism la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: El polvo para suspensión oral consiste en una mezcla del principio activo con los excipientes, contenidos dentro de un frasco para la reconstitución.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală constă dintr-un amestec de substanţă activă şi excipienţi, incluşi într-un flacon pentru reconstituire.
Spanish: Supervivencia libre de progresiónb
Romanian: Supravieţuire fără progresia boliib
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL
Romanian: Cât timp să luaţi SPRYCEL
Spanish: Basado en los hallazgos de un estudio farmacocinético de dosis única, los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada (ver sección 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Prepare con cuidado la suspensión oral SPRYCEL para la administración, mida la dosis y llene la jeringa, así:
Romanian: Pregătiţi suspensia orală SPRYCEL pentru administrare cu atenţie, măsuraţi doza şi umpleţi seringa astfel:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los comprimidos recubiertos con película constan de un núcleo del comprimido, rodeado de una cubierta pelicular para prevenir la exposición de los profesionales sanitarios al principio activo.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Comprimatele filmate sunt alcătuite din miezul comprimatului acoperit cu un strat de film pentru a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanţa activă.
Spanish: En estudios animales, la fertilidad en ratas macho y hembra no se vio afectada con el tratamiento con dasatinib (ver sección 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea şobolanilor masculi şi femele nu a fost afectată de tratamentul cu dasatinib (vezi pct. 5.3).
Spanish: Las tasas de respuesta se presentan en la Tabla 14.
Romanian: Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 14.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue aproximadamente de 6 meses (rango 0,03-31 meses).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 6 luni (interval < 0,03-31 luni).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spanish: También se notificó mielosupresión con menor frecuencia en el grupo de tratamiento que recibió la pauta posológica de 100 mg una vez al día (ver anormalidades en Pruebas de laboratorio a continuación).
Romanian: Mielosupresia a fost, de asemenea, raportată mai puţin frecvent în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi (vezi Anormalităţi ale testelor de laborator mai jos).
Spanish: Si aún quedan grumos visibles, continúe agitando hasta que no queden grumos.
Romanian: Dacă mai există aglomerări vizibile de substanţă, agitaţi până când acestea dispar.
Spanish: Raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad grave y broncoespasmo.
Romanian: Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Spanish: Dasatinib no fue mutagénico en ensayos de células bacterianas in vitro (test de Ames) y no fue genotóxico en un estudio de micronúcleos de la rata in vivo.
Romanian: Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriane in vitro (testul Ames) şi nu a fost genotoxic într-un studiu in vivo al micronucleilor la şobolani.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a dos años, las ratas recibieron dasatinib a dosis orales de 0,3, 1 y 3 mg/kg/día.
Romanian: Într-un studiu privind carcinogenitatea cu durata de doi ani, la şobolani, s-a administrat dasatinib în doze de 0,3, 1 şi 3 mg/kg/zi.
Spanish: Agitar repetidamente 30 segundos.
Romanian: Agitaţi flaconul cu mişcări repetate timp de 30 de secunde.
Spanish: Añada 77.0 ml de agua purificada de una vez al frasco y cierre firmemente.
Romanian: Adăugaţi 77,0 ml apă purificată, turnând întreaga cantitate dintr-o dată şi închideţi strâns flaconul folosind capacul.
Spanish: Durante la consolidación de los bloques de quimioterapia, se deben realizar CBCs cada 2 días hasta la recuperación (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: În timpul blocurilor de chimioterapie de consolidare, HLG trebuie să fie efectuată la fiecare 2 zile până la recuperare (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: Retirar el cierre del frasco.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
Spanish: En base al análisis farmacocinético en la población de pacientes, se estimó que la variabilidad en la exposición a dasatinib se debe principalmente a la variabilidad en diferentes condiciones en la biodisponibilidad (44% CV) y, en menor medida, a la variabilidad interindividual en la biodisponibilidad y la variabilidad interindividual en el aclaramiento (30% y 32% CV, respectivamente).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației de pacienți, variabilitatea expunerii la dasatinib a fost estimată ca fiind, în principal, o urmare a variabilității inter-ocazionale a biodisponibilității (44% CV) și, într-o mai mică măsură, o urmare a variabilității inter-individuale a biodisponibilității și a variabilității inter-individuale a eliminării (30% și, respectiv, 32% CV).
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol 400
Romanian: Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol 400.
Spanish: La SLP se analizó en base al principio de intención de tratamiento y los pacientes fueron seguidos con respecto a eventos incluyendo tratamiento posterior.
Romanian: SFP a fost analizată conform principiului intenţiei de tratament şi pacienţii au fost monitorizaţi până la apariţia evenimentelor, incluzând tratamentul ulterior.
Spanish: Si persiste la citopenia más de 3 semanas, se debe revisar si está relacionada con la leucemia (aspirado de médula o biopsia)
Romanian: Dacă citopenia persistă mai mult de 3 săptămâni, se verifică dacă citopenia este legată de leucemie (aspirat de măduvă sau biopsie).
Spanish: SPRYCEL debe ser administrado por vía oral.
Romanian: SPRYCEL trebuie administrat oral.
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con SPRYCEL se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu SPRYCEL trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Spanish: f Se han notificado casos individuales de síndrome Stevens-Johnson en la fase de postcomercialización.
Romanian: f În experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale de sindrom Stevens-Johnson.
Spanish: Esto incluye pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia, pacientes con síndrome congénito de QT largo, pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que induzcan prolongación de QT y pacientes en tratamiento con dosis altas acumulativas de antraciclinas.
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu hipopotasemie sau hipomagneziemie, pacienţii cu sindrom de QT prelungit congenital, pacienţii care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT şi care urmează tratament cu antraciclină în doze cumulative mari.
Spanish: Utilizar la jeringa oral incluida en el envase.
Romanian: A se utiliza seringa pentru administrare orală inclusă în ambalaj.
Spanish: Tabla 5: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Tabelul 5: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Spanish: En pacientes que reciban posteriormente un trasplante de células madre, SPRYCEL puede administrarse durante un año adicional después del trasplante.
Romanian: La pacienții care primesc un transplant ulterior de celule stem, SPRYCEL poate fi administrat pentru un alt an post-transplant.
Spanish: Tiempo hasta RMM
Romanian: Timpul până la obţinerea RMM
Spanish: No tome medicamentos que neutralizan los ácidos del estómago (antiácidos como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio) en las 2 horas antes o 2 horas después de tomar SPRYCEL.
Romanian: Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.
Spanish: Si la celularidad medular es >10%, se puede considerar la reanudación del tratamiento con SPRYCEL.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei este >10%, reluarea tratamentului cu SPRYCEL poate fi luată în considerare.
Spanish: Si la neutropenia y/o la trombocitopenia provocan un retraso del siguiente bloque de tratamiento en más de 14 días, SPRYCEL debe interrumpirse y reanudarse al mismo nivel de dosis una vez que se inicie el siguiente bloque de tratamiento.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia duc la întârzierea următorului bloc de tratament cu mai mult de 14 zile, SPRYCEL trebuie întrerupt și reluat la același nivel de doză odată cu începerea următorului bloc de tratament.
Spanish: Los datos de los dos estudios se combinaron mostrando que dasatinib se absorbió de manera rápida.
Romanian: Datele au fost cumulate din două studii şi au indicat faptul că dasatinib este absorbit rapid.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios pediátricos con una frecuencia de ≥10% en pacientes con un régimen de dosificación continua se muestran en la Tabla 7.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în aceste două studii la copii și adolescenți cu o frecvență 10% la pacienții care utilizează o schemă de tratament continuu sunt prezentate în Tabelul 7.
Spanish: Por tanto, existe la posibilidad de interacción con otros medicamentos administrados simultáneamente, que se metabolizan fundamentalmente por CYP3A4 o que modulan su actividad (ver sección 4.5).
Romanian: Aşadar, există potenţial de interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent şi care sunt metabolizate în principal prin CYP3A4 sau modulează activitatea acestuia (vezi pct. 4.5).
Spanish: Si aparecen estos signos o síntomas clínicos, se aconseja al médico interrumpir la administración de dasatinib y considerar la necesidad de un tratamiento alternativo específico para LMC.
Romanian: Dacă apar aceste semne sau simptome clinice, se recomandă ca medicii să întrerupă administrarea dasatinib şi să ia în considerare necesitatea unui tratament alternativ specific pentru LMC.
Spanish: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses p=0,0021
Romanian: 24 luni 36 luni 48 luni 60 luni p=0,0021
Spanish: El ácido benzoico/benzoato de sodio pueden aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Romanian: Acidul benzoic/benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
Spanish: Si el episodio no mejora dentro de aproximadamente una semana, se debe considerar un tratamiento con diuréticos o corticosteroides o ambos al mismo tiempo (ver secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: În cazul în care episodul nu se ameliorează în aproximativ o săptămână, tratamentul cu diuretice sau corticosteroizi sau terapia concomitentă cu acestea trebuie luate în considerare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Spanish: Esta dosis representa un 30% menos de exposición comparado con la dosis recomendada (ver sección 5.2).
Romanian: Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron respuesta molecular temprana tuvieron un riesgo de transformación bajo, tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) alta y tasa de supervivencia global (SG) alta como se muestra en la Tabla 10.
Romanian: Pacienţii care au înregistrat răspuns molecular precoce au avut un risc mai mic de transformare, rată mai mare de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi rată mai mare a supravieţuirii globale (SG), aşa cum se arată în Tabelul 10.
Spanish: Dasatinib se asocia con retención de líquidos.
Romanian: Dasatinib este asociat cu retenţia de fluide.
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, las tasas acumuladas de neutropenia, trombocitopenia y anemia fueron del 29%, 22% y 13%, respectivamente.
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, ratele cumulative de apariţie a neutropeniei, trombocitopeniei şi anemiei au fost de 29%, 22% şi, respectiv, 13%.
Spanish: In vitro, dasatinib es activo en líneas celulares representativas de variantes de leucemia sensibles y resistentes a imatinib.
Romanian: In vitro, dasatinib este activ în liniile de celule leucemice ce reprezintă variante ale afecţiunii sensibile şi rezistente la imatinib.
Spanish: Los cambios en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide fueron reversibles después de la suspensión del tratamiento.
Romanian: Modificările din sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid au fost reversibile ca urmare a încetării tratamentului.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta que se haya administrado toda la dosis.
Romanian: Împingeţi lent pistonul până la administrarea dozei integrale.
Spanish: NO USE LAVAVAJILLAS
Romanian: NU FOLOSIŢI SPĂLĂTORUL DE VASE
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tablas 12 y 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelele 12 şi 13.
Spanish: Debido a las limitaciones de este ensayo clínico, se recomienda precaución al administrar dasatinib a pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Datorită limitărilor acestui studiu clinic, se recomandă prudență la administrarea dasatinib la pacienții cu insuficiență hepatică.
Spanish: Sin embargo, cuando los antiácidos se administraron 2 horas antes de una dosis única de SPRYCEL, no se observaron cambios relevantes en la concentración o la exposición a dasatinib.
Romanian: Totuşi, când antiacidele au fost administrate cu 2 ore înainte de doza unică de SPRYCEL, nu s-au observat modificări semnificative ale concentraţiei sau expunerii dasatinib.
Spanish: Acelerada (n= 174)
Romanian: Accelerată (n= 174)
Spanish: No hubo diferencia significativa en la PK de dasatinib entre niños y adolescentes.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte farmacocinetica dasatinib între copii şi adolescenţi.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con historial de enfermedad cardíaca deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardíaca y deberán ser evaluados y tratados adecuadamente (ver sección 4.4).
Romanian: Pacienţii cu factori de risc sau antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome sugestive de disfuncţie cardiacă şi trebuie evaluaţi şi trataţi corespunzător (vezi pct. 4.4).
Spanish: 1 frasco de 33 g de polvo 1 adaptador del frasco 1 jeringa oral
Romanian: 1 flacon de 33 g pulbere 1 adaptor pentru flacon 1 seringă pentru administrare orală
Spanish: Para pacientes pediátricos con LLA Ph+, no se recomienda la modificación de la dosis en casos de toxicidad hematológica de grado 1 a 4.
Romanian: Pentru pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+, nu se recomandă modificarea dozei în cazurile de toxicitate hematologică de gradul 1 până la 4.
Spanish: Dosis (dosis máxima diaria) Dosis original de inicio
Romanian: Doză (doza maximă pe zi) Doza de start iniţială
Spanish: ______ Dasatinib 100 mg una vez al día --------- Imatinib 400 mg una vez al día
Romanian: ______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
Spanish: Después de una dosis oral única de dasatinib marcado con [14C], aproximadamente el 89% de la dosis se eliminó en 10 días recuperándose un 4% y 85% de la radioactividad en orina y heces, respectivamente.
Romanian: În urma unei doze unice orale de dasatinib marcat cu [14C], aproximativ 89% din doză a fost eliminată în 10 zile, cu 4% şi 85% din radioactivitate recuperată din urină şi respectiv fecale.
Spanish: Los inhibidores de tirosina quinasa BCR-ABL se han asociado a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo informes de casos individuales para SPRYCEL (ver sección 4.8).
Romanian: Inhibitorii tirozin kinazei BCR-ABL au fost asociaţi cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv cazuri individuale raportate pentru SPRYCEL (vezi pct. 4.8).
Spanish: La aproximación diagnóstica debe seguir las directrices de la práctica clínica habitual.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
Spanish: Poco frecuentes pérdida de audición, vértigo Trastornos Cardíacos
Romanian: Mai puţin frecvente pierderea auzului, vertij Tulburări cardiace
Spanish: Se puede realizar un cambio en la dosis al cambiar entre las formulaciones (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), por lo que no se debe cambiar de una formulación a la otra.
Romanian: La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta.
Spanish: Se prevé que estas dosis reducidas de SPRYCEL ajustarán el área bajo la curva (ABC) al rango observado sin inhibidores del CYP3A4; sin embargo, los datos clínicos no están disponibles con estos ajustes de dosis en pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4.
Romanian: Aceste doze reduse de SPRYCEL sunt prevăzute să ajusteze aria de sub curbă (ASC) la intervalul observat fără inhibitori ai CYP3A4; cu toate acestea, datele clinice nu sunt disponibile cu aceste ajustări ale dozei la pacienții care primesc inhibitori puternici ai CYP3A4.