FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bola dokázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení počas 4 hodín pri uchovávaní pri teplote 28 °C.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.
Slovak: • zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego, do którego podano lek (zapalenie żyły)
Slovak: Čo Savene obsahuje - Liečivo je dexrazoxán.
Polish: Co zawiera lek Savene - Substancją czynną jest deksrazoksan.
Slovak: Po rozpustení v 25 ml rozpúšťadla Savene jeden mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg dexrazoxánu.
Polish: Po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Slovak: Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml.
Polish: Stężenie deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Slovak: LDH
Polish: Kreatynina LDH
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu (CLCR) >80 ml/min.) bola u pacientov so stredne závažným (CLCR 30 až 50 ml/min.) až závažným (CLCR <30 ml/min.)
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek było dwukrotnie większe w przypadku pacjentów z umiarkowaną (CCLR między 30 a 50 mL/min) i ciężką (CCLR <30 mL/min) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi (klirens kreatyniny (CCLR)>80 mL/min).
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc)
Polish: • Zapalenie płuc
Slovak: Dexrazoxán môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotným ženám.
Polish: Leczenie kobiet w ciąży deksrazoksanem może być szkodliwe dla płodu.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu týchto stavov sú na porovnanie k dispozícii len údaje z minulosti (chirurgický zákrok u 35-50
Polish: Z uwagi na niewielką częstość występowania tego powikłania porównanie przeprowadzono przy użyciu danych historycznych, w których częstość występowania interwencji chirurgicznych wyniosła 35-50 %, a w jednym z państw 100 % w przypadkach potwierdzonych badaniem biopsyjnym.
Slovak: Pred infúziou sa prášok Savene musí rozpustiť v 25 ml rozpúšťadla Savene, čím sa získa roztok s koncentráciou 20 mg dexrazoxánu na ml.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml roztworu.
Slovak: Draslík (Hyper)
Polish: (hipokalcemia)
Slovak: • strata hmotnosti, strata chuti do jedla
Polish: • Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Slovak: . Pred podaním sa má dôkladne zvážiť predošlý záznam o alergii na dexrazoxán (pozri časť
Polish: Przed podaniem należy szczególnie rozważyć wcześniejszą alergię (w wywiadzie) na deksrazoksan (patrz punkt 4.3).
Slovak: Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: - Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovak: Hlavným cieľom týchto štúdií bolo zistiť účinnosť Savene podávaného intravenózne pri prevencii poškodenia tkaniva v dôsledku náhodnej extravazácie antracyklínu, a tým ochrániť pacienta pred rutinne používaným chirurgickým odstránením postihnutého tkaniva.
Polish: Program badań klinicznych produktu Savene (deksrazoksanu) obejmował dwa wieloośrodkowe badania prowadzone metodą otwartej próby w grupach pojedynczych, w celu analizy skuteczności zapobiegania, po dożylnym podaniu produktu Savene, uszkodzeniu tkanek po przypadkowym wynaczynieniu antracykliny oraz w zapobieganiu rutynowej resekcji zmienionych chorobowo tkanek.
Slovak: Na základe údajov získaných od obmedzeného počtu pacientov bol urobený odhad, že interindividuálna variabilita vypočítaná ako koeficient variácie (CV
Polish: Na podstawie analizy niewielkiej grupy pacjentów zmienność międzyosobniczą, wyrażoną jako odsetkowy współczynnik zmienności (CV%), pod względem głównych parametrów farmakokinetycznych oceniono na poziomie ok. 30%.
Slovak: • nevoľnosť
Polish: • Nudności
Slovak: Iné lieky a Savene
Polish: Lek Savene a inne leki
Slovak: • zápal v ústach
Polish: • Zapalenie jamy ustnej
Slovak: Indurácia v mieste podania injekcie
Polish: Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Obrzęki obwodowe Senność
Slovak: U malého počtu pacientov liečených prípravkom Savene boli zaznamenané závraty, únava a náhle omdlievanie.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem Savene.
Slovak: Riedenie koncentrátu
Polish: 3.2 Rozcieńczenie koncentratu
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou nasajte asepticky 25 ml rozpúšťadla z fľašky s rozpúšťadlom Savene.
Polish: 3.1 Rozpuszczenie proszku Savene w celu sporządzenia koncentratu 3.1.1 Stosując technikę aseptyczną, pobrać strzykawką z igłą 25 ml rozpuszczalnika Savene z butelki.
Slovak: Na intravenózne použitie po rozpustení a nariedení.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Fľaška s rozpúšťadlom:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Slovak: • alergické reakcie, príznaky zahŕňajúce svrbenie, vyrážku, opuch tváre alebo hrdla, sipot,
Polish: • reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy/gardła, świszczący oddech, brak tchu lub trudności w oddychaniu, zmiany stanu świadomości, niedociśnienie, nagłe omdlenia.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Polish: Do użytku dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovak: I jantárového sfarbenia s gumenou zátkou vyrobenou z chlórobutylu a s vyklápacím viečkom.
Polish: Fiolka 36 ml ze szkła bursztynowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem.
Slovak: 11,1 a v 2. dni 35,8 l ±
Polish: Zrównoważona objętość dystrybucji deksrazoksanu była spójna i wynosiła odpowiednio 30,5 L ± 11,1 w dniu 1. i 35,8 L ± 19,7 w dniu 2.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene obsahuje aj 1,61 g sodíka v jednej 500 ml fľaši, čo zodpovedá 81
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również sód (1,61 g/500 ml), co odpowiada 81% zalecanej przez WHO dziennej dawki maksymalnej, która wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Slovak: Venózna trombóza končatín
Polish: Powikłania gojenia ran
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Polish: PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO
Slovak: V štúdii Savene TT01 a TT02 (pozri časť 4.8) sa hlásili u niekoľkých zaradených pacientov závraty, ospalosť a synkopa.
Polish: Zawroty głowy, senność i omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów włączanych do badań Savene TT01 i TT02 (patrz punkt 4.8).
Slovak: Nezdá sa, že by dochádzalo k významnej akumulácii dexrazoxánu.
Polish: Nie prowadzono badań nad działaniem rakotwórczym deksrazoksanu.
Slovak: K prejavom a symptómom predávkovania patrí leukopénia, trombocytopénia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje duże ryzyko wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: leukopenii, małopłytkowości, nudności, wymiotów, biegunki, odczynów skórnych oraz łysienia.
Slovak: 10 injekčných liekoviek s 500 mg dexrazoxánu 3 fľašky s 500 ml rozpúšťadla a 3 závesné štítky na fľašky
Polish: 3 butelki po 500 ml rozpuszczalnika oraz 3 wieszaki do butelek Zestaw do stosowania doraźnego wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní cytotoxických látok.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do podawania pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu środków cytotoksycznych.
Slovak: Savene je protinádorová látka, preto je nutné dodržiavať zvyčajné postupy správneho zaobchádzania lividácie s protinádorovými liekmi, najmä: - Zamestnanci majú byť zaškolení v rekonštitúcii tohto lieku - Gravidné pracovníčky musia byť vylúčené z práce s týmto liekom.
Polish: Ponieważ Savene jest produktem przeciwnowotworowym, należy stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania: - personel powinien przejść przeszkolenie w zakresie przygotowywania produktu; - kobiety w ciąży należy wykluczyć z grona personelu mającego styczność z tym produktem; - personel przygotowujący produkt powinien stosować ubiór ochronny, w tym maskę, okulary i rękawiczki; - w przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą lub oczami należy je natychmiast spłukać dużą ilością wody.
Slovak: PODANIA Savene 20 mg/ml prášok na koncentrát dexrazoxán
Polish: Proszek Savene 20 mg/ml do sporządzania koncentratu deksrazoksan
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom.
Polish: Z odpowiedniej liczby fiolek zawierających koncentrat pobrać w warunkach aseptycznych stosowną objętość zawierającą 20 mg deksrazoksanu w 1 ml, aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta (dawkę wyraża się w miligramach).
Slovak: Neutrofily Krvné doštičky Sodík (Hypo)
Polish: Hemoglobina Białe krwinki Neutrofile
Slovak: Počet pacientov so zmenenými hodnotami
Polish: Liczba pacjentów (po ocenie początkowej)
Slovak: 1. stupňa (Common Toxicity Criteria) neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
Slovak: Koncentrát je svetložltý.
Polish: Sporządzony koncentrat ma lekko żółtawe zabarwienie.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2011
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011
Slovak: Savene dexrazoxan
Polish: Savene deksrazoksan
Slovak: Antracyklínová extravazácia je choroba, ktorú možno v súčasnosti liečiť pomocou rôznych metód, pre ktorú však neexistuje žiadna štandardná schválená liečba.
Polish: Wynaczynienie antracyklin jest chorobą, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Savene neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Polish: W badaniach preparatu Savene nie porównywano z innym lekiem.
Slovak: Potom sa podajú ďalšie dve infúzie, jedna na 2. deň a druhá na 3. deň, v rovnakom čase ako prvá infúzia.
Polish: Następnie wykonuje się dwa kolejne wlewy, jeden w dniu 2., a następny w dniu 3.,
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Savene.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Savene.
Slovak: Infúzia by mala trvať jednu až dve hodiny a mala by sa podať na inom mieste ako tam, kde došlo k extravazácii.
Polish: Wlew powinien trwać od 1 - 2 godziny i być wykonywany w miejscu innym niż to, w którym doszło do wynaczynienia.
Slovak: Keďže počet pacientov, ktorí majú extravazáciu antracyklínov, je nízky a táto choroba sa považuje za zriedkavú, liek Savene bol 19. septembra 2001 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z wynaczynieniem antracyklin jest niska, a choroba ta występuje rzadko, w dniu 19 września 2001 r. preparat Savene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Savene sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 80 pacientov s extravazáciou antracyklínov, napríklad epirubicínu alebo doxorubicínu.
Polish: Preparat Savene badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 80 pacjentów, u których doszło do wynaczynienia antracyklin takich jak epirubicyna lub doksorubicyna.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, koľkí pacienti potrebovali chirurgický zákrok na nápravu poškodenia spôsobeného extravazáciou.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów wymagało zabiegów chirurgicznych w celu naprawienia uszkodzeń spowodowanych przez wynaczynienie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Savene (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť a infekcia na mieste vpichu injekcie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Savene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz ból i zakażenie w miejscu podania leku.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto vedľajšie účinky, pacienti budú sledovaní pred liečbou, počas liečby a po nej.
Polish: Pacjentów należy monitorować przed leczeniem, w jego trakcie oraz po jego zakończeniu.
Slovak: Savene sa podá čo najskôr po extravazácii, najneskôr však do šiestich hodín od jej vzniku.
Polish: Pierwszy wlew dożylny jest podawany jak najszybciej po zdarzeniu, nie później niż po sześciu godzinach.
Slovak: Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Polish: Preparat Savene należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: K extravazácii dôjde, ak protirakovinový liek, ktorý sa bežne vstrekuje do žily, uniká alebo je náhodne vstreknutý do tkaniva v okolí žily, kde môže spôsobiť vážne poškodenie.
Polish: Do wynaczynienia dochodzi, gdy lek przeciwnowotworowy, który normalnie jest wstrzykiwany do żyły, wycieka lub zostaje przypadkowo wstrzyknięty do tkanek otaczających żyłę, gdzie może spowodować poważne uszkodzenia.
Slovak: Z 54 pacientov, u ktorých bolo možnú merať účinnosť lieku Savene, mal len jeden pacient poškodenie tkaniva vyžadujúce chirurgický zákrok.
Polish: Wśród 54 osób, u których można było zmierzyć skuteczność preparatu Savene, uszkodzenia tkanek wymagające zabiegu chirurgicznego wystąpiły tylko u jednego pacjenta.
Slovak: Spôsob jeho účinku nie je celkom jasný, môže však súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na železo v tele, aby vznikla tzv. chelatácia, a s jeho účinkom na niektoré enzýmy, napríklad topoizomerázu II.
Polish: Mechanizm działania substancji nie jest całkowicie poznany, lecz może być związany ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do żelaza w organizmie, tworząc związek chelatujący, oraz z jego oddziaływaniem na niektóre enzymy, takie jak topoizomeraza II.
Slovak: Dexrazoxan sa používa od 90. rokov 20. storočia ako liek na prevenciu kardiomyopatie (poškodenie srdcového svalu) spojenej s používaním antracyklínov.
Polish: Deksrazoksan jest stosowany od lat 90. jako lek zapobiegający kardiomiopatii (uszkodzenie mięśnia serca) związanej ze stosowaniem leków antracyklinowych.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Savene.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Savene, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Savene należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré by mohli byť tehotné alebo u dojčiacich žien, ani u pacientov, ktorí boli očkovaní proti žltej zimnici.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią ani u pacjentów w trakcie szczepienia przeciwko żółtej gorączce.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Savene sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Savene znajduje się tutaj.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Savene je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Savene na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Savene przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Savene dokáže liečiť antracyklínovú extravazáciu, čím pacientom umožňuje pokračovať v protirakovinovej liečbe.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku preparatu Savene wykazano jego zdolność do leczenia wynaczynienia antracyklin, co pozwala pacjentom na kontynuację leczenia przeciwnowotworowego.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Savene?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Savene?
Slovak: Spoločným vplyvom týchto účinkov možno obmedziť poškodenie tkaniva spôsobené extravazáciou antracyklínov.
Polish: Oba skutki razem mogą zmniejszać ilość uszkodzeń tkankowych wywołanych przez wynaczynienie antracyklin.
Slovak: Savene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dexrazoxan alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Savene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na deksarazoksan lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov (skupina liekov proti rakovine).
Polish: Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczyniania antracyklin (grupa leków przeciwnowotworowych).
Slovak: Savene je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Polish: Preparat Savene ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wlewu dożylnego.
Slovak: Európska komisia vydala pre Savene povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Dnia 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Savene v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Savene zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Účinná látka lieku Savene, dexrazoxan, je protilátka proti antracyklínom.
Polish: Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, stanowi antidotum na antracykliny.
Slovak: Hoci to môže byť spôsobené protirakovinovou liečbou, môže k tomu dôjsť aj dôsledku použitia lieku Savene, pretože ide o cytotoxický liek (liek, ktorý ničí množiace sa bunky) a môže pôsobiť na kostnú dreň.
Polish: U pacjenta może wystąpić spadek liczby leukocytów i płytek krwi; mimo że może to być wywołane leczeniem przeciwnowotworowym, może to być także spowodowane przez preparat Savene, ponieważ ma on właściwości cytotoksyczne (właściwość leków, które niszczą namnażające się komórki), co może wpływać na szpik kostny.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxan.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Savene:
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Savene sa nachádza tu.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Savene znajduje się tutaj.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Savene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Savene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Prečo bol liek Savene povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Savene?
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/823974/2015
Polish: 5 kwietnia 2016 r. EMA/823974/2015
Slovak: Tieto zahŕňajú abdominálnu (brušnú) bolesť a bolesť hlavy.
Polish: Obejmują one ból brzucha i ból głowy.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšok, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uvedených liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, pričom sa to vzťahuje na obdobie najmenej 10 rokov používania v EÚ.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane z piśmiennictwa zawierające dowody naukowe na ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w przypadku stosowania ich w ten sposób, obejmujące okres co najmniej 10 lat w UE.
Slovak: Hoci sa pozoroval možný účinok v prípade úľavy od príznakov dolných močových ciest súvisiacich s BHP, v štúdiách sa zaznamenali nedostatky, napr. príliš málo pacientov a príliš krátke obdobie liečby.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie w łagodzeniu objawów ze strony dolnego układu moczowego związanych z BPH, badania zawierały niedociągnięcia w postaci zbyt małej liczby pacjentów oraz zbyt krótkiego czasu leczenia.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Slovak: Pri používaní plodu serenoy plazivej boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
Polish: W związku ze stosowaniem owocu palmy sabalowej zgłaszano częste działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100).
Slovak: Plod serenoy plazivej sa má používať len u dospelých a starších mužov.
Polish: Leki zawierające owoc palmy sabalowej należy stosować wyłącznie u dorosłych mężczyzn i osób starszych.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi owoc palmy sabalowej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających owoc palmy sabalowej, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod serenoy plazivej.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających owoc palmy sabalowej.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod serenoy plazivej?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające owoc palmy sabalowej w UE?
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod serenoy plazivej.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających owoc palmy sabalowej.