FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
Slovak: Na základe výsledkov z otvorených štúdií sa zistilo, že opätovné nasadenie liečby etanerceptom do 24 mesiacov od jej prerušenia malo za následok rovnako veľkú odpoveď ako u pacientov, ktorí etanercept užívali bez prerušenia liečby.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de las manos y de las muñecas al comienzo del ensayo, y a los 6, 12 y 24 meses.
Slovak: RTG snímky rúk a zápästí boli zaznamenané vo východiskovom stave a v 6., 12. a 24. mesiaci.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICOY FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: • psoriasis moderada o grave.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej psoriáze.
Spanish: Psoriasis en placas
Slovak: Psoriáza s plakmi
Spanish: Reacciones alérgicas graves (incluyendo hinchazón localizada grave de la piel y respiración jadeante); linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo); leucemia (cáncer que afecta a la sangre y médula ósea); melanoma (un tipo de cáncer de piel); de forma combinada bajo recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; trastornos del sistema nervioso (con debilidad muscular grave y signos y síntomas similares a los de la esclerosis múltiple o inflamación de los nervios ópticos o de la médula espinal); tuberculosis; insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición; convulsiones; lupus o síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio); erupción cutánea, que puede conducir a la formación grave de ampollas y a que se pele la piel; inflamación del hígado causada por el sistema inmunológico (hepatitis autoinmune; en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia es poco frecuente); trastorno inmunológico que puede afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (sarcoidosis); inflamación o cicatrización de los pulmones (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, la frecuencia de inflamación o cicatrización de los pulmones es poco frecuente); infecciones oportunistas (infecciones que se producen debido a un sistema inmunitario debilitado); Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blancogrisáceas en las mucosas).
Slovak: Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice„pískania"); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientovzároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému); Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Spanish: Necrolisis epidérmic a tóxica
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza
Spanish: Se administró etanercept a dosis de 25 mg una vez a la semana, 25 mg dos veces a la semana o 50 mg dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
Slovak: Etanercept sa podával v dávkach 25 mg raz za týždeň, 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg dvakrát za týždeň v trvaní 6 mesiacov.
Spanish: Paso 5:
Slovak: Krok 5:
Spanish: Pacientes adultos con espondilitis anquilosante
Slovak: Dospelí pacienti s ankylozujúcou spondylitídou
Spanish: Etanercept es una proteína dimérica construida genéticamente por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana.
Slovak: Etanercept je dimér chimérického proteínu pripraveného fúziou extracelulárnej ligandu viažucej časti receptora-2 pre ľudský tumor nekrotizujúci faktor (TNFR2/p75)
Spanish: Se ha notificado la reactivación de hepatitis B en pacientes que estuvieron previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB) y habían recibido tratamiento concomitante con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) a súčasne dostávali TNF-antagonistov vrátane etanerceptu, bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Spanish: • No use la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja puesto o si no está firmemente ajustado.
Slovak: Nepoužite naplnenú injekčnú, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.
Spanish: Antes de administrar la inyección, se debe esperar hasta que las plumas precargadas de Benepali, para un solo uso, alcancen la temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby jednorazové naplnené pero Benepali dosiahlo izbovú teplotu (približne 30 minút).
Spanish: Los pacientes en este ensayo recibieron una dosis de 25 mg o 50 mg de etanercept, o placebo dos veces a la semana durante 12 semanas; posteriormente todos los pacientes del ensayo pasaron a una fase abierta en la que recibieron 25 mg de etanercept dos veces a la semana durante 24 semanas adicionales.
Slovak: Pacienti v tejto štúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa v trvaní 12 týždňov a potom dostali všetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne v otvorenej fáze počas ďalších 24 týždňov.
Spanish: El ensayo 1 fue un ensayo en fase 2 en pacientes con psoriasis en placas activa, pero clínicamente controlada, en los que la superficie corporal afectada era ≥ 10% y tenían una edad ≥ 18 años.
Slovak: Štúdia 1 bola štúdia II. fázy u pacientov s aktívnou, ale klinicky stabilnou psoriázou s plakmi, ktorá postihovala ≥
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa precargada.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Benepali a pacientes previamente infectados por el VHB.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Spanish: En un ensayo realizado en niños con artritis idiopática juvenil, de edades comprendidas entre 4 y 17 años, 43 de 69 niños (62%) experimentaron una infección mientras recibían etanercept durante 3 meses de ensayo (Parte 1, fase abierta), y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue similar en los 58 pacientes que completaron los 12 meses de la fase de extensión abierta.
Slovak: %) detí prekonalo infekciu v období, keď dostávali etanercept počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1, otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Spanish: En cada uno de los subtipos de AIJ, la mayoría de los pacientes cumplieron los criterios ACR Pedi 30 y demostraron una mejoraría clínica en las variables secundarias, tales como el número de articulaciones dolorosas y la evaluación global del médico.
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet citlivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Spanish: • artritis psoriásica; • espondiloartritis axial grave, incluida la espondilitis anquilosante;
Slovak: • závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de 10 mg o 25 mg de etanercept o placebo, dos veces a la semana durante 6 meses consecutivos.
Slovak: Dávky 10 mg alebo 25 mg etanerceptu alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a etanercept en el suero de algunos sujetos tratados con etanercept.
Slovak: Protilátky proti etanerceptu sa našli v plazme niektorých osôb liečených etanerceptom.
Spanish: Respuestas de pacientes con espondilitis anquilosante en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Benepali a los pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a los 25 mg o 50 mg completos.
Slovak: Preto nie je možné podávať Benepali pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menej než plnú dávku 25 mg alebo 50 mg. Benepali sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú inú dávku než je plných 25 mg alebo 50 mg. Keď sa vyžaduje iná dávka, majú sa použiť iné lieky s etanerceptom ponúkajúce túto možnosť.
Spanish: Infecciones graves (incluyendo neumonía, infecciones no superficiales de la piel, infecciones de las articulaciones, infección de la sangre e infecciones generalizadas); empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva; bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de glóbulos blancos, bajo recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos); bajo número de plaquetas; cáncer de piel (excluyendo melanoma); hinchazón localizada de la piel (angioedema); urticaria (ronchas prominentes de la piel, enrojecidas o pálidas, acompañadas a menudo de picor); inflamación ocular; psoriasis (nueva o empeoramiento); inflamación de los vasos sanguíneos afectando múltiples órganos; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre (en pacientes que también reciben tratamiento con metotrexato, el aumento de las enzimas hepáticas es frecuente); calambres abdominales y dolor, diarrea, pérdida de peso o sangre en las heces (signos de problemas intestinales).
Slovak: Závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá); bolesť brucha a kŕče v bruchu, hnačka, úbytok telesnej hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky ťažkostí s črevami).
Spanish: Se piensa que el mecanismo de acción del etanercept es la inhibición competitiva de la unión del TNF al TNFR de la superficie celular impidiendo la respuesta celular mediada por el TNF provocando que el TNF sea biológicamente inactivo.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF sprostredkovanej bunkovej odpovedi.
Spanish: La jeringa precargada de Benepali está prevista para la inyección subcutánea.
Slovak: Benepali naplnená injekčná striekačka je určená na podkožnú injekciu.
Spanish: Ha habido informes post-comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando etanercept.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich etanercept, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Spanish: Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que usted o el niño comiencen el tratamiento con Benepali.
Slovak: B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu s Benepali.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición (ver sección 4.4).
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4.).
Spanish: Reactivación de la hepatitis B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg × h/ml.
Slovak: 0,66 µg/ml a plocha pod krivkou (AUC) bola 235 ± 96,6 µg ×
Spanish: Etanercept + Metotrexato (n = 231)
Slovak: 103), kombinácie etanercept plus metotrexát (n = 294), alebo monoterapie metotrexátom (n =
Spanish: No se observó ningún efecto adverso grave relativo a la psoriasis ni empeoramiento de la enfermedad.
Slovak: Nepozorovala sa opätovná erupcia, ani so psoriázou súvisiace závažné nežiaduce udalosti.
Spanish: Nombre y dirección del fabricantedel principio activo biológico Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark)
Spanish: 50 mg de solución inyectable en jeringa precargada Jeringa de vidrio transparente (tipo I) precargada, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de goma que contiene 0,98 ml de solución.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka z číreho skla (I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s gumeným krytom ihly a gumeným piestom obsahujúca 0,98 ml roztoku.
Spanish: La dosis debe ser 25 mg dos veces a la semana o 50 mg una vez a la semana.
Slovak: Dávka má byť 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Spanish: Todos los subdominios del cuestionario HAQ mejoraron en los pacientes tratados con etanercept a los 3 y 6 meses en comparación con los pacientes control.
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom v porovnaní s kontrolami došlo v 3. a 6. mesiaci k zlepšeniu vo všetkých oblastiach HAQ.
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con Benepali.
Slovak: Liečba s Benepali sa nemá začať u pacientov s aktívnou infekciou vrátane chronickej alebo lokalizovanej infekcie.
Spanish: • No lo recicle.
Slovak: ● Nepoužívajte
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Benepali.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Se han notificado melanomas y cáncer de piel no melanoma (CPNM) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC).
Spanish: Remisiónc
Slovak: Remisiac
Spanish: Compruebe la solución en la pluma mire a través de la ventana de inspección.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere.
Spanish: Prueba:
Slovak: Test:
Spanish: Espondilitis anquilosante
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han recibido notificaciones de varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) (ver sección 4.4).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
Spanish: Si usted o el niño experimentan reacciones alérgicas, tales como opresión torácica, respiración jadeante, vértigo o erupción, no inyecte más Benepali y póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Slovak: Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica - "pískanie", závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.
Spanish: Comparado con placebo, etanercept mostró una mejoría, desde la visita de inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Slovak: Vo väčšine hodnotení kvality života súvisiacej so zdravotným stavom a hodnotení telesných funkcií vrátane BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), skóre celkového zdravotného stavu EuroQol 5D a skóre telesnej zložky SF-36 sa pri etanercepte preukázalo štatisticky významne väčšie zlepšenie od východiskového stavu do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Spanish: En los periodos de doble ciego de los ensayos clínicos controlados que permitieron el tratamiento concomitante con etanercept y metotrexato, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de acontecimientos adversos de enzimas hepáticas aumentadas fue del 4,18% (frecuencia: frecuente).
Slovak: V dvojito zaslepených obdobiach kontrolovaných klinických štúdií umožňujúcich súčasnú liečbu etanerceptom a metotrexátom bola frekvencia (podiel incidencie) nežiaducich účinkov spojených so zvýšenými pečeňovými enzýmami 4,18
Spanish: Paso 7:
Slovak: Krok 7:
Spanish: Solución inyectable 4 plumas precargadas
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené perá
Spanish: A los pacientes con un peso igual o superior a 62,5 kg se les pauta la dosis utilizando jeringas precargadas a dosis fijas o la pluma precargada.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 62,5 kg alebo vyššou môžu dostať fixnú dávku formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.
Spanish: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Slovak: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Benepali
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Paso 2:
Slovak: Krok 2:
Spanish: Hepatitis autoinmune
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Spanish: La eficacia de etanercept fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Spanish: Cuando se mire a través de la ventana de inspección, la solución debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido y puede contener pequeñas partículas de proteína translúcidas o blancas.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný alebo bledožltý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Poruchy imunitného
Spanish: En los ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 13,6% de los pacientes tratados con etanercept desarrollaron reacciones en la zona de inyección durante las primeras 12 semanas de tratamiento frente al 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6 % pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4
Spanish: Benepali contiene el principio activo etanercept.
Slovak: Benepali obsahuje liečivo etanercept.
Spanish: Ensayo 3
Slovak: Štúdia 3
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Benepali
Slovak: Ak prestanete používať Benepali
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,06% (frecuencia rara).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Spanish: Entre los pacientes con psoriasis en placas que recibieron etanercept, respuestas significativas respecto a placebo fueron evidentes en el momento de la primera visita (2 semanas) y se mantuvieron a lo largo de las 24 semanas de terapia.
Slovak: U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, ktorí dostávali etanercept boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
Spanish: Deseche la jeringa completa en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.
Slovak: Zlikvidujte celú injekčnú striekačku vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.
Spanish: Casos de desmielinización del SNC que sugieren esclerosis múltiple o afectación desmielinizante localizada como neuritis óptica y mielitis transversa (ver sección 4.4), casos de desmielinización periférica, incluyendo síndrome de Guillain Barré, polineuropatía desmielinizante
Slovak: Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a transverzálna myelitída (pozri časť 4.4), periférne demyelinizačné prípady vrátane GuillainovhoBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie, demyelinizačnej polyneuropatie a multifokálnej motorickej neuropatie (pozri časť 4.4), záchvat
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 40) se definió como mejoría del 40% en al menos tres de los cuatro parámetros de ASAS y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
Slovak: % zlepšenie v minimálne troch zo štyroch domén ASAS a neprítomnosť zhoršenia v zostávajúcej doméne.
Spanish: Conservación de Benepali
Slovak: Ako uchovávať Benepali
Spanish: Placebo (N = 105)
Slovak: 57) alebo placebo (n =
Spanish: Pacientes adultos con psoriasis en placas
Slovak: Dospelí pacienti so psoriázou s plakmi
Spanish: • No administre la inyección en áreas de piel enrojecidas, endurecidas, contusionadas o sensibles.
Slovak: Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, stvrdnuté, s krvnou podliatinou ani do boľavého miesta.
Spanish: Ha habido, muy ocasionalmente, informes de trastornos desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con etanercept (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom boli zriedkavo hlásené demyelinizačné ochorenia (pozri časť 4.8.).
Spanish: Con el uso de etanercept, también se han observado casos raros o muy raros de desmielinización central y periférica, respectivamente.
Slovak: Centrálne a periférne demyelinizačné ochorenia boli hlásené zriedkavo alebo veľmi zriedkavo, obzvlášť pri použití etanerceptu.
Spanish: La pluma contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).
Slovak: Pero obsahuje číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de etanercept para todas las indicaciones, la frecuencia (porcentaje de incidencia) de hepatitis autoinmune en pacientes que estaban recibiendo etanercept sin tratamiento concomitante con metotrexato fue del 0,02% (frecuencia rara).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: zriedkavé).
Spanish: La presencia de insuficiencia hepática no requiere un cambio en la dosificación.
Slovak: Prítomnosť poruchy funkcie pečene nevyžaduje zmenu v dávkovaní.
Spanish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p < 0,002, etanercept vs. placebo
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b p =
Spanish: Pacientes pediátricos con psoriasis en placas
Slovak: Pediatrickí pacienti so psoriázou s plakmi