FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om dessa nya rekommendationer, och produktinformationen till Corlentor/Procoralan har uppdaterats i enlighet med dessa.
Polish: • Personel medyczny poinformowano na piśmie o nowych zaleceniach, a informacja o produkcie dla produktów Corlentor/Procoralan została odpowiednio zaktualizowana.
Swedish: Det verkar genom att sänka hjärtfrekvensen och därigenom minska stressen på hjärtat och sakta ner utvecklingen av hjärtsvikt och minska eller förebygga symtomen på angina.
Polish: Działają one poprzez zmniejszanie częstości uderzeń serca, a tym samym zmniejszają obciążenie serca oraz spowalniają postęp niewydolności serca, zmniejszając nasilenie objawów dusznicy lub zapobiegając im.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Corlentor/Procoralan (ivabradin)
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca podjęcie środków mających na celu zmniejszenie ryzyka występowania zaburzeń czynności serca związanych ze stosowaniem produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna)
Swedish: Dessutom ska behandlingsavbrott övervägas om förbättringen bara är begränsad och om den vilande hjärtfrekvensen inte genomgår någon kliniskt relevant sänkning inom 3 månader.
Polish: Dodatkowo należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli poprawa ma charakter wyłącznie ograniczony lub brak jest istotnego klinicznie zmniejszenia spoczynkowej częstości uderzeń serca w ciągu 3 miesięcy.
Swedish: Corlentor/Procoralan finns som tabletter.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są dostępne w postaci tabletek.
Swedish: • Samtidig användning av Corlentor/Procoralan med verapamil eller diltiazem är nu kontraindicerad.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów Corlentor/Procoralan z werapamilem lub diltiazemem jest obecnie przeciwwskazane.
Swedish: Uppgifterna visade även på en högre risk för bradykardi med Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (17,9 procent mot 2,1 procent).
Polish: Dane wskazały również na zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii w przypadku produktów Corlentor/Procoralan w porównaniu z placebo (odpowiednio 17,9% i 2,1%).
Swedish: I sin utvärdering bedömde EMA även ytterligare data om säkerheten och effekten av Corlentor/Procoralan, som visade att risken för förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan jämfört med kontroller (4,9 procent mot 4,1 procent).
Polish: W swojej procedurze EMA dokonała również oceny dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów Corlentor/Procoralan, które wykazały, że ryzyko wystąpienia migotania przedsionków jest większe u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan w porównaniu z grupą kontrolną (odpowiednio 4,9% i 4,1%).
Swedish: Myndigheten upprepade dock att startdosen för angina inte får överskrida 5 mg två gånger om dagen och att den maximala dosen inte får överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Polish: Jednakże Agencja powtórzyła, że dawka początkowa w przypadku dusznicy nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę oraz że maksymalna dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Corlentor/Procoralan (ivabradin) och utfärdade rekommendationer i avsikt att minska risken för hjärtproblem, inräknat hjärtinfarkt och bradykardi (onormalt låg hjärtfrekvens), hos patienter som tar läkemedlet mot angina.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna) i zaleciła wprowadzenie zmian mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca, w tym zawału serca oraz bradykardii (zbyt małej częstości uderzeń serca) u pacjentów przyjmujących leki w związku z dusznicą.
Swedish: Läkare bör överväga att avbryta behandlingen om anginasymtomen inte förbättras efter 3 månader, eller om förbättringen bara är begränsad.
Polish: Lekarze powinni rozważyć przerwanie leczenia, jeśli brak jest złagodzenia objawów dusznicy po 3 miesiącach lub jeśli poprawa ma charakter wyłącznie ograniczony.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Corlentor/Procoralan förblir positivt vid dess godkända indikationer.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Corlentor/Procoralan pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań.
Swedish: • Innan behandling inleds eller när titrering övervägs ska regelbundna mätningar av hjärtfrekvensen, EKG eller mobil 24 timmars övervakning övervägas när hjärtfrekvensen bestäms.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lub gdy rozważane jest dostosowanie dawki, jako metodę określenia częstości uderzeń serca należy rozważyć seryjne pomiary częstości uderzeń serca, EKG lub całodobową kontrolę w warunkach ambulatoryjnych.
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen ska nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Corlentor/Procoralan noga omprövas.
Polish: W przypadku występowania migotania przedsionków podczas leczenia należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z dalszym leczeniem z zastosowaniem produktów Corlentor/Procoralan.
Swedish: Granskningen av Corlentor/Procoralan utfördes först av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę produktów Corlentor/Procoralan przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Swedish: Användningen är bara gynnsam vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina pectoris som inte kan behandlas med betablockerare, eller i kombination med betablockerare om deras sjukdom inte kontrolleras med dessa som enda läkemedel.
Polish: W związku z tym ich stosowanie jest korzystne wyłącznie w leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami, lub w skojarzeniu z beta-blokerami, jeśli są one niewystarczające do kontroli choroby.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan för anginasymtom kan löpa en högre risk att få hjärtproblem såsom hjärtinfarkt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk och säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna.
Polish: Ze względu na fakt, że u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan pod kątem objawów duszności może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca, takich jak zawał serca, wydano zalecenie mające zmniejszyć to ryzyko i zapewnić, aby korzyści nadal przewyższały ryzyko.
Swedish: • Uppgifterna från SIGNIFY-studien visade inte på någon gynnsam effekt av Corlentor/Procoralan på kardiovaskulära resultat hos kranskärlspatienter utan klinisk hjärtsvikt.
Polish: • Dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu produktów Corlentor/Procoralan na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Swedish: Corlentor/Procoralan används också till patienter med långvarig hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen).
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są również stosowane u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu).
Swedish: • Eftersom Corlentor/Procoralan kan ge upphov till oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare (ett tillstånd som kallas förmaksflimmer) kommer läkaren att regelbundet övervaka din hjärtfunktion och ompröva behandlingen om förmaksflimmer utvecklas.
Polish: • Ponieważ produkty Corlentor/Procoralan mogą powodować szybkie skurcze górnych jam serca (stan znany jako migotanie przedsionków), lekarz będzie regularnie kontrolował czynność serca i ponownie rozważy zasadność leczenia, jeśli wystąpi migotanie przedsionków.
Swedish: Patienterna i SIGNIFY-studien sattes in vid en högre dos Corlentor/Procoralan än den rekommenderade och fick upp till 10 mg två gånger om dagen, vilket är högre än den för närvarande godkända maximala dagliga dosen (7,5 mg två gånger om dagen).
Polish: Pacjenci w badaniu SIGNIFY rozpoczęli przyjmowanie produktów Corlentor/Procoralan w dawce wyższej niż zalecana i otrzymywali maksymalnie 10 mg dwa razy na dobę, tj. dawkę wyższą niż obecnie dopuszczona maksymalna dawka dobowa (7,5 mg dwa razy na dobę).
Swedish: • Om hjärtfrekvensen under behandlingen sjunker under 50 bpm i vila eller om patienten upplever symtom förknippade med bradykardi, måste dosen sänkas (den lägsta dosen är 2,5 mg två gånger om dagen).
Polish: lub jeśli pacjent będzie odczuwał objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć (najniższa dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę).
Swedish: • Din läkare kommer att avbryta behandlingen med Corlentor/Procoralan om dina symtom på angina (t.ex. andfåddhet) inte förbättras inom 3 månader eller om förbättringen bara är begränsad.
Polish: • Lekarz przerwie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w przypadku braku złagodzenia objawów dusznicy (np. braku tchu) w ciągu 3 miesięcy lub jeśli poprawa będzie mieć charakter wyłącznie ograniczony.
Swedish: • Din läkare kommer att starta behandlingen med Corlentor/Procoralan vid en dos på upp till 5 mg två gånger om dagen och öka den om så behövs till högst 7,5 mg två gånger om dagen.
Polish: • Lekarz rozpocznie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w maksymalnej dawce 5 mg dwa razy na dobę i zwiększy ją, jeśli to koniecznie, do maksymalnie 7,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: • Risken för att utveckla förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan.
Polish: • Ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan jest większe.
Swedish: • Startdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 5 mg två gånger om dagen och underhållsdosen av Corlentor/Procoralan får inte överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Polish: • Początkowa dawka produktów Corlentor/Procoralan nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca produktów Corlentor/Procoralan - 7,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: • Corlentor/Procoralan ska avbrytas om symtomen på angina inte förbättras inom 3 månader.
Polish: • Podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy.
Swedish: • Corlentor/Procoralan får inte användas tillsammans med läkemedlen verapamil eller diltiazem som sänker hjärtfrekvensen.
Polish: • Produktów Corlentor/Procoralan nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami takim jak werapamil lub diltiazem, zmniejszającymi częstość uderzeń serca.
Swedish: Eftersom Corlentor/Procoralan inte visat sig medföra fördelar såsom minskad risk för hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död (död till följd av hjärtproblem) ska läkemedlet endast användas för att lindra symtom på angina.
Polish: Ze względu na fakt, że produkty Corlentor/Procoralan nie wykazały korzyści takich jak zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon wskutek zaburzeń czynności serca), leki te należy stosować wyłącznie w łagodzeniu objawów dusznicy.
Swedish: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Polish: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på långvarig stabil angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) hos vuxna med kranskärlssjukdom (sjukdom i hjärtat orsakad av tilltäppning av kärlen som förser hjärtmuskeln med blod) som har normal hjärtrytm.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów długotrwałej, stabilnej dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną niedrożnością naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego), u których występuje prawidłowy rytm zatokowy serca.
Swedish: • Vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens ligger på minst 70 slag per minut (bpm).
Polish: • W leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sågs förmaksflimmer hos 5,3 procent av patienterna som tog Corlentor/Procoralan jämfört med 3,8 procent i placebogruppen.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: När det används för angina ska Corlentor/Procoralan endast inledas om patientens vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu dusznicy podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Swedish: • Corlentor/Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt.
Polish: • Produkty Corlentor/Procoralan to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på EMA:s granskning av de slutgiltiga uppgifterna från SIGNIFYstudien1, som visade att det fanns en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller icke-fatal hjärtinfarkt i en undergrupp av patienter som hade symtomatisk angina och tog Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (3,4 procent mot 2,9 procent årliga incidensfrekvenser).
Polish: Zalecenia te oparto na dokonanej przez EMA ocenie końcowych danych pochodzących z badania SIGNIFY1, które wykazało, że w podgrupie pacjentów z objawową dusznicą nastąpił niewielki, aczkolwiek istotny wzrost łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w przypadku stosowania produktów
Swedish: • Din läkare kommer bara att sätta in Corlentor/Procoralan om din vilande hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut (bpm).
Polish: • Lekarz rozpocznie podawanie produktów Corlentor/Procoralan wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och vid behandling av hjärtsvikt.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Swedish: Eftersom patienter med symtomatisk angina i SIGNIFY-studien uppvisade en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död, myokardinfarkt och hjärtsvikt har rekommendationer utfärdats för att minska denna risk.
Polish: Ze względu na niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego oraz niewydolności serca obserwowanych w badaniu SIGNIFY u pacjentów z objawową dusznicą celem wydania zaleceń było zmniejszenie tego ryzyka.
Swedish: Andra rekommendationer är att läkare inte får förskriva Corlentor/Procoralan tillsammans med de hjärtfrekvenssänkande läkemedlen verapamil eller diltiazem, och att de bör övervaka sina patienter avseende förmaksflimmer (oregelbundna, snabba sammandragningar i hjärtats övre kammare).
Polish: Według innych zaleceń lekarzom nie wolno przepisywać produktów Corlentor/Procoralan wraz z takimi lekami jak werapamil lub diltiazem, które zmniejszają częstość uderzeń serca.
Swedish: Om hjärtfrekvensen trots dosreducering stannar kvar under 50 bpm eller symtomen på bradykardi kvarstår, måste behandlingen avbrytas.
Polish: lub objawy bradykardii będą się utrzymywać, wówczas leczenie należy przerwać.
Swedish: EMA:s aktnummer
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
Swedish: Risken för människa är okänd.
Polish: Potencjalne zagrożenie u ludzi jest nieznane.
Swedish: 250 kapslar
Polish: 250 kapsułek
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
Swedish: • Risken för teratogenicitet och relevanta råd för riskminimering:
Polish: • Ryzyko działania teratogennego i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Swedish: Kassera den öppna flaskan och använd en ny flaska.
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
Polish: Bardzo często: anoreksja
Swedish: Cysteamin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Cysteamina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, alla former av cysteamin (merkaptamin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Patienter med dålig tolerabilitet
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
Polish: Obniżenie liczby białych krwinek.
Swedish: Följande ska betonas i säkerhetschecklistan:
Polish: Lista kontrolna bezpieczeństwa powinna podkreślać następujące zagadnienia:
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Swedish: PROCYSBI med mat och dryck
Polish: Stosowanie PROCYSBI z jedzeniem i piciem
Swedish: Rapportera eventuella förändringar till din läkare.
Polish: Wszelkie zmiany należy zgłaszać lekarzowi.
Swedish: Vikt i kilo
Polish: Masa ciała w kilogramach
Swedish: Därför bör cysteaminbitartrat inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Polish: Z tego względu dwuwinianu cysteaminy nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Två fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats inom 6 månader efter behandlingens start, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Polish: W dwóch przypadkach stwierdzono wystąpienie zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, ze stopniową poprawą stanu po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa tillskott exakt enligt instruktionerna.
Polish: Ważne jest zażywanie tych suplementów ściśle według wskazówek lekarza.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten är cirka 125 % jämfört med cysteamin för omedelbar frisättning.
Polish: Względna biodostępność wynosi około 125% w porównaniu z cysteaminą o natychmiastowym uwalnianiu.
Swedish: Cysteamin är den enklaste stabila aminotiolen och en nedbrytningsprodukt av aminosyran cystein.
Polish: Cysteamina jest najprostszym stabilnym aminotiolem i produktem rozkładu aminokwasu cysteiny.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
Polish: Należy badać skórę w okresie przyjmowania tego leku.
Swedish: Effekten på graviditet av obehandlad cystinos är också okänd.
Polish: Wpływ nieleczonej cystynozy na przebieg ciąży również nie jest znany.
Swedish: Rekommenderad dos i mg Var 12:e timme*
Polish: Zalecana dawka w mg Co 12 godzin*
Swedish: • Behovet av att kontrollera huden regelbundet samt att vid behov överväga röntgenundersökningar av benvävnaden.
Polish: • Konieczność regularnego badania skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
Swedish: Vad PROCYSBI är och vad det används för
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla säkerhetschecklistan, produktresumén och bipacksedeln.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy powinien zawierać listę kontrolną bezpieczeństwa, charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.
Swedish: -0,21 ± 0,14; -0,48 till 0,06; <0,001
Polish: -0,21 ±0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
Polish: Biała butelka z tworzywa sztucznego zawiera 60 kapsułek.
Swedish: Behållarna kan kasseras tillsammans med flaskan efter användning.
Polish: Cylindry można wyrzucić wraz z butelką po użyciu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter ska till en början sättas in på 1/6 till 1/4 av målunderhållsdosen av PROCYSBI.
Polish: Nowo zdiagnozowani pacjenci dorośli powinni rozpoczynać leczenie od 1/6 do 1/4 docelowej dawki podtrzymującej leku PROCYSBI.
Swedish: Det är viktigt att ta PROCYSBI-dosen i samband med födointaget på ett konsekvent och repeterbart sätt över tid (se avsnitt 5.2).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować dawkę produktu leczniczego PROCYSBI w odniesieniu do posiłków w sposób konsekwentny i powtarzalny (patrz punkt 5.2).
Swedish: Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
Polish: To schorzenie polega na podwyższonym ciśnieniu płynów otaczających mózg.
Swedish: Om läkaren ordinerar bikarbonat ska du inte ta det samtidigt som PROCYSBI.
Polish: Jeśli lekarz przepisze wodorowęglany, nie należy ich przyjmować w tym samym czasie, co PROCYSBI.
Swedish: Patienter bör inte delta i potentiellt riskfyllda aktiviteter förrän effekterna av cysteamin på den mentala prestandan är kända (se avsnitt 4.7).
Polish: Pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ cysteaminy na ich sprawność umysłową (patrz punkt 4.7).
Swedish: Ta detta läkemedel två gånger per dag, var 12:e timme.
Polish: Ten lek należy stosować dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
Polish: Okres półtrwania dwuwinianu cysteaminy w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
Swedish: CYP2A6 och CYP3A4 var inte involverade i metabolismen av cysteaminbitartrat under försöksförhållandena.
Polish: Enzymy CYP2A6 i CYP3A4 nie uczestniczyły w metabolizmie dwuwinianu cysteaminy w warunkach doświadczalnych.
Swedish: Dosen får inte dubbleras.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.