FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro del subgrupo de pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada 2 semanas en la semana 12, se consiguió una reducción adicional media del C-LDL del 7,3% en la semana 24.
Croatian: U podskupini bolesnika kojima je doza u 12.tjednu prilagođena na 150 mg svaka 2 tjedna, postignuto je dodatno srednje smanjenje LDL-C vrijednosti od 7,3% u 24. tjednu.
Spanish: El aumento de la dosis de alirocumab a 150 mg cada dos semanas se llevó a cabo en la semana 12 en pacientes con niveles de C-LDL ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) o ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), en función de su nivel de riesgo CV.
Croatian: U 12. tjednu je doza alirokumaba postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u bolesnika koji su imali vrijednosti LDL-C od ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) ili ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), ovisno o razini KV rizika.
Spanish: Dos estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, de 18 meses de duración que incluyeron a 732 pacientes con HFhe que recibían la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
Croatian: Ova dva multicentrična, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, 18-mjesečna ispitivanja uključivala su 732 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Spanish: En el estudio ODYSSEY OUTCOMES, en el que la dosis inicial de alirocumab fue de 75 mg cada dos semanas y la dosis se aumentó a 150 mg cada dos semanas si el C-LDL del paciente no era <50 mg/dl (1,29 mmol/l), el 54,8% de los pacientes con CLDL basal <100 mg/dl y el 24,2% de los pacientes con C-LDL basal ≥100 mg/dl tratados con alirocumab, tuvieron dos valores consecutivos de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Croatian: OUTCOMES, u kojem je početna doza alirokumaba bila 75 mg svaka 2 tjedna, a doza je povećana na 150 mg svaka 2 tjedna ako bolesnikova razina LDL-C nije bila <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% bolesnika s početnom razinom LDL-C <100 mg/dl i 24,2% bolesnika s početnom razinom LDL-C ≥100 mg/dl liječenih alirokumabom imali su dvije uzastopne razine LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Spanish: • Extraiga la jeringa del envoltorio cogiéndola por el cuerpo.
Croatian: Prije nego što počnete • Izvadite štrcaljku iz pakiranja držeći je za tijelo.
Spanish: La jeringa está equipada con un émbolo de polipropileno de color gris oscuro.
Croatian: Štrcaljka je opremljena tamnosivim polipropilenskim potisnikom klipa.
Spanish: Muerte por enfermedad coronaria IM no mortal
Croatian: Primarna mjera ishoda (MACE-plusa) Smrt zbog koronarne srčane bolesti
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración que incluyó a 311 pacientes clasificados como de muy alto riesgo CV y que no habían alcanzado los niveles predefinidos de C-LDL objetivo con la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante.
Croatian: Ovo multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 52-tjedno ispitivanje uključivalo je 311 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C maksimalnom podnošljivom dozom statina, uz dodatnu terapiju koja modificira lipide ili bez nje.
Spanish: Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Estudios de fase III controlados con placebo (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 (uz osnovnu terapiju statinima) u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom
Spanish: Leer el prospecto y las instrucciones detalladas de uso del prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i detaljne upute za uporabu.
Spanish: Después de su uso, introduzca la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.
Croatian: Nakon uporabe štrcaljku odložite u neprobojan spremnik.
Spanish: C-LDL (ITT)a
Croatian: 12. tjedan LDL-C (ITT)a
Spanish: Antes de inyectarse Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto antes de inyectarse Praluent.
Croatian: Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.
Spanish: Además, en estudios clínicos controlados se notificaron reacciones alérgicas raras y que en alguna ocasión fueron graves, como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad.
Croatian: Uz to su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prijavljene i rijetke te ponekad ozbiljne alergijske reakcije poput preosjetljivosti, numularnog ekcema, urtikarije i hipersenzitivnog vaskulitisa (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una jeringa precargada.
Croatian: Kako Praluent izgleda i sadržaj pakiranja Praluent je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja dolazi u napunjenoj brizgalici.
Spanish: Jeringa precargada de 75 mg:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 75 mg:
Spanish: Tamaño del envase
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranj a
Spanish: Tabla 2: Otra indicación
Croatian: Tablica 2: Druga indikacija
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no indicaron efectos dañinos directos o indirectos respecto a la fertilidad de los machos.
Croatian: Međutim, ove studije nisu ukazale na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na mušku plodnost.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 30 de september de 2011 Fecha de última renovación: 15 de julio de 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Spanish: • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos.
Croatian: • Teška bolest srca ili krvnih žila.
Spanish: Tamaños de envase de 30 o 100 comprimidos.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 ili 100 tableta.
Spanish: • consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
Croatian: • Odmah se javite liječniku ili na odjel za hitni prijem najbliže bolnice za savjet.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: No debe utilizarse Pramipezole Accorddurante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Croatian: Pramipeksol Accord se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Spanish: - Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
Croatian: - jaki nagon za pretjeranim kockanjem unatoč ozbiljnim osobnim posljedicama ili posljedicama za obitelj.
Spanish: Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.
Croatian: To uključuje lijekove, biljne pripravke, zdravu hranu ili dodatke prehrani koje ste nabavili bez recepta.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF Reino Unido
Croatian: North Harrow, Middsex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: Se recomienda una monitorización oftalmológica a intervalos regulares o si se producen anomalías en la visión.
Croatian: Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
Spanish: Los informes publicados indican que el tratamiento de otra indicación con medicamentos dopaminérgicos puede resultar en una aumentación.
Croatian: Podaci u literaturi ukazuju na to da liječenje druge indikacije dopaminergičkim lijekovima može rezultirati augmentacijom.
Spanish: Trastornos de la libido
Croatian: Poremećaji libida
Spanish: El mismo estudio también demostró que, a dosis de 2 mg/kg (de sal) y superiores, el pramipexol se asociaba a una degeneración de la retina en ratas albinas.
Croatian: Isto ispitivanje je također pokazalo da je u dozama od 2 mg/kg (soli) i višim, pramipeksol povezan s retinalnom degeneracijom u albino štakora.
Spanish: • Imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial).
Croatian: • Nemogućnost držanja tijela i vrata ravno i uspravno (aksijalna distonija).
Spanish: En ratas, la concentración de radioactividad relacionada con el principio activo fue mayor en la leche materna que en el plasma.
Croatian: U štakorica, koncentracija radioaktivnog lijeka bila je veća u mlijeku nego u plazmi.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) oscila entre 8 horas en las personas jóvenes y 12 horas en ancianos.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) varira od 8 sati kod mladih sve do 12 sati kod starijih osoba.
Spanish: • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Croatian: • Halucinacije (vidite, čujete ili osjećate stvari koje nisu prisutne).
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas del pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400 l).
Croatian: U ljudi, vezanje pramipeksola na proteine plazme je vrlo nisko (<20%), a volumen distribucije je vrlo velik (400 l).
Spanish: Pramipexol Accord puede disminuir la producción de leche materna.
Croatian: Pramipeksol Accord može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran dentro de los intervalos de frecuencia (número de pacientes en los que se prevé que se presentará una reacción adversa) según la clasificación por órganos y sistemas, según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) ; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: U klasifikaciji prema organskim sustavima, nuspojave su navedene prema učestalosti (broj bolesnika kod kojih se očekuje nuspojava), uz uporabu sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico, se asoció el uso de pramipexol a un aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca en comparación con el no uso de pramipexol (cociente de riesgos observado 1,86; IC 95 %, 1,21-2,85).
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju, primjena pramipeksola bila je povezana s povećanim rizikom od zatajenja srca u usporedbi s neprimjenom pramipeksola (primijećeni omjer rizika 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Spanish: Pramipexol puede estar asociado poco frecuentemente a trastornos de la libido (aumento o disminución).
Croatian: Pramipeksol se manje često povezuje s poremećajima libida (pojačan ili smanjen).
Spanish: Aproximadamente el 90% de la dosis marcada con C14 se elimina a través del riñón, mientras que en las heces se detecta menos del 2%.
Croatian: Oko 90% doze označene radioaktivnim ugljikom 14C izlučuje se putem bubrega, dok se manje od 2% nalazi u fecesu.
Spanish: Tabla 1: Enfermedad de Parkinson
Croatian: Tablica 1: Parkinsonova bolest
Spanish: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Croatian: Vrlo često može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la enfermedad de Parkinson
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Parkinsonove bolesti
Spanish: El prospecto ha sido revisado en {Mes/año}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Spanish: Las náuseas y la fatiga se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con Pramipexol Accord (20,8% y 10,5%, respectivamente) que en hombres (6,7% y 7,3%, respectivamente).
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih Pramipeksol Accordom (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de manejar o reducir los síntomas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje od ovih ponašanja; on će razmotriti načine na koje se mogu zbrinuti ili smanjiti simptomi.
Spanish: Qué es Pramipexol Accord y para qué se utiliza
Croatian: Što je Pramipeksol Accord i za što se koristi
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en Síndrome de Tourette
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod Touretteovog sindroma
Spanish: Muy frecuentes: • Náuseas
Croatian: Vrlo često: - mučnina
Spanish: Trastornos endocrinos secreción inadecuada de la hormona antidiurética1
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Spanish: • zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
Croatian: - zidovudin (koji se može primjenjivati u liječenju stečenog sindroma imunodeficijencije (AIDS),
Spanish: 319 Pinner road
Croatian: Sage House 319 Pinner road
Spanish: * - Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
Croatian: - izmijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, npr.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili simptome, osobito sljedeće:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja para blísters
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za blistere
Spanish: Monitorización oftalmológica
Croatian: Oftalmološki pregled
Spanish: En un estudio transversal de casos y controles y cribado retrospectivo, incluyendo 3.090 pacientes con la enfermedad de Parkinson, el 13,6% de todos los pacientes recibiendo tratamiento dopaminérgico o no dopaminérgico, tuvieron síntomas de un trastorno del control de los impulsos durante los seis últimos meses.
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja, koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Spanish: 95 %, la categoría de la frecuencia no es superior a poco frecuente, pero podría ser inferior.
Croatian: Sa sigurnošću od 95%, kategorija učestalosti nije veća od "manje često", ali može biti niža.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas normalmente comienzan al inicio de la terapia, y la mayoría tendieron a desaparecer en el transcurso del tratamiento.
Croatian: Većina nuspojava obično nastane u početku liječenja i većina ih se povuče čak i ako se nastavi liječenje.
Spanish: • Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Croatian: Potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja u svrhu izbjegavanja posturalne hipotenzije (pad krvnog tlaka prilikom ustajanja).
Spanish: • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
Croatian: • Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije)
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijeti da Vam se počinju javljati nagoni ili žudnje ili ako se ponašate na načine koji su neobični za Vas te ne možete odoljeti nagonu, pobudi ili iskušenju da sprovedete u djelo određene radnje koje mogu naštetiti Vama ili drugima.
Spanish: • Alteración de la visión.
Croatian: • Oštećenje vida.
Spanish: Informe a su medico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusióno pérdida de contacto con la realidad).
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaša obitelj / skrbnik primijetite razvoj manije (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja) ili delirija (poremećaj svijesti, konfuzija ili gubitak osjećaja za stvarnost).
Spanish: Pramipexol Accord puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes).
Croatian: Pramipeksol Accord može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Spanish: HA1 4HF, Middlesex,
Croatian: Middlesex, HA1 4HF,
Spanish: Por lo tanto, no tome Pramipexol Accord si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
Croatian: Stoga, ne uzimajte Pramipeksol Accord tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Spanish: Sin embargo, la influencia potencial de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de Pramipexol Accord no ha sido investigada.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku Pramipeksol Accorda nije istraživan.
Spanish: La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.
Croatian: Ukupna dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Croatian: • Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Spanish: Puede tomar Pramipexol Accord con o sin alimentos.
Croatian: Pramipeksol Accord se može uzimati sa ili bez hrane.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.
Croatian: Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardíaca1
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca1
Spanish: Todas las concentraciones de los comprimidos Pramipexol Accord están disponibles en blísters de aluminio/aluminio de 10 comprimidos por tira, en cajas que contienen 3 o 10 tiras de blísters (30 o 100 comprimidos).
Croatian: Sve jačine tableta Pramipeksol Accorda dostupne su u Al/Al blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte pokušavati nadoknaditi propuštenu dozu.
Spanish: - Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)
Croatian: Rijetko: - manija (uznemirenost, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de levodopa, tanto durante la escalada de dosis, como durante el tratamiento de mantenimiento con Pramipexol Accord, dependiendo de las reacciones de los pacientes individuales (ver sección 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećavanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja Pramipeksol Accordom, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicción al juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales.
Croatian: Ovakva ponašanja se nazivaju poremećaji kontrole nagona i mogu uključivati ponašanja kao što su; ovisnost o kockanju, prejedanje ili pretjerano trošenje, abnormalna seksualna želja ili zaokupljenost učestalim seksualnim mislima ili osjećajima.
Spanish: Debido a la selección de especies animales y a los limitados parámetros investigados, los efectos adversos del pramipexol sobre el embarazo y la fertilidad masculina no han sido totalmente dilucidados.
Croatian: Zbog selekcije životinjskih vrsta i ograničenosti istraživanih parametara, nema konačnog zaključka o nuspojavama pramipeksola na trudnoću i mušku plodnost.
Spanish: Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
Croatian: Prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre vjerojatno nije potrebno jer se oko 90% apsorbiranog lijeka izlučuje putem bubrega.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que el pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo del fármaco.
Croatian: Studije o toksičnosti ponavljanih doza pokazuju da pramipeksol dovodi do funkcionalnih učinaka uglavnom putem djelovanja na središnji živčani sustav i ženski reproduktivni sustav, najvjerojatnije kao rezultat povećanog farmakodinamičkog učinka pramipeksola.
Spanish: La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
Croatian: Djelotvornost pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dan) ocjenjivana je na pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 6-17 godina s Touretteovim sindromom tijekom 6 tjedana u dvostruko-slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom, fleksibilnom ispitivanju doza.
Spanish: Pramipexol Accord no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Croatian: Accorda se ne preporučuje u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti jer njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene za ovu populaciju.
Spanish: Toma de Pramipexol Accord con alimentos, bebidas y alcohol Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Accord.
Croatian: Pramipeksol Accord s hranom,pićem i alkoholom Potreban je oprez prilikom konzumacije alkohola tijekom liječenja Pramipeksol Accordom.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Pramipexol Accord que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja Pramipeksol Accordom imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Spanish: Raras a
Croatian: Rijetko 000 i
Spanish: Ajustes adicionales en la dosificación deben realizarse en base a la respuesta clínica y la incidencia de reacciones adversas.
Croatian: Dodatno podešavanje doze potrebno je provesti prema kliničkom odgovoru i pojavi nuspojava.