FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral suspension Store below 30°C or in refrigerator (2°C to 8°C).
Romanian: Suspensie orală A se păstra la temperaturi sub 30C sau la frigider (2C - 8C).
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Estimările Kaplan-Meier cu privire la supravieţuirea după 3 ani la pacienţi cu greutatea > 20kg la momentul iniţial, au fost 94 %, 93 % şi 85 % pentru grupurile de tratament cu doză mică, medie şi respectiv mare; la pacienţi cu greutatea ≤ 20kg la momentul iniţial, estimările de supravieţuire au fost 94 % şi 93 % pentru pacienţii din grupurile de tratament cu doză medie şi respectiv mare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Romanian: La voluntarii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B) clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere a ASC (85 %) şi Cmax (47 %), comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă hepatică.
English: For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Romanian: În cazul pacienţilor la care iniţial, distanţa parcursă prin mers a fost ≥ 325 metri, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 38,4 m a distanţei parcurse în favoarea sildenafilului; în cazul pacienţilor la care iniţial, distanţa parcursă prin mers a fost < 325 metri, rezultatul tratamentului a fost o creştere de 2,3 metri a distanţei parcurse în favoarea placebo.
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68 % of 133 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Romanian: Au fost administrate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi şi după 3 ani, 68% din cei 133 de pacienţi din grupul de tratament studiat erau trataţi cu Revatio 80 mg de trei ori pe zi.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41 % (în intervalul 2563 %).
English: Contains sorbitol.
Romanian: Revatio conţine sorbitol.
English: If you receive more Revatio than you should If you are concerned that you may have been given too much Revatio, tell your doctor or nurse immediately.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Revatio, spuneţi imediat medicului dumneavostră sau asistentei medicale.
English: Effects of other medicinal products on intravenous sildenafil Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra sildenafilului intravenos Previziunile bazate pe modelul farmacocinetic sugerează faptul că interacţiunile de tip medicamentmedicament cu inhibitori CYP3A4 ar trebui să fie mai puţine decât cele observate după administrarea orală de Sildenafil.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154 % and 87 %, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Romanian: În plus, valorile ASC şi Cmax ale metabolitului N-demetil au fost semnificativ crescute, cu 154 % şi, respectiv, cu 87 %, la pacienţii cu ciroză faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including Viagra, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la administrarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5, inclusiv Viagra, nu a fost studiată la pacienţii cu HAP, această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: Point the tip of the oral dosing syringe towards the inside of the cheek.
Romanian: Îndreptaţi vârful seringii pentru administrare orală către interiorul obrazului.
English: What you need to know before you are given Revatio
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Revatio
English: Revatio is used to treat adults with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Romanian: Revatio este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară).
English: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Romanian: Dioxid de titan (E171) Benzoat de sodiu (E211) Dioxid de siliciu coloidal anhidru
English: The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively.
Romanian: Modificările medii ale tensiunii arteriale comparativ cu valoarile iniţiale în poziţie aşezat au fost cele mai mari la 1 oră,9,1 mmHg, (DS ± 12.5) şi -3.0 mmHg (DS ± 4.9) pentru tensiuniunea arterială sistolică şi respectiv diastolică.
English: • Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost).
Romanian: • Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
English: 1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
Romanian: 1 adaptor care se introduce în gâtul flaconui prin apăsare, 1 măsură dozatoare şi 1 seringă pentru administrare orală
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
Romanian: Înainte de utilizare suspensia trebuie agitată bine minim 10 secunde.
English: A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95 % CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
Romanian: S-a observat un rezultat mediu al tratamentului corectat pentru placebo de -3,9 mmHg în favoarea sildenafil (IÎ 95 %: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
English: In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
Romanian: Într-un studiu cu Revatio, placebo controlat la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară, un număr total de 174 pacienţi au fost trataţi cu Revatio de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg la pacienţi cu greutatea > 20 kg; nici unui pacient cu greutatea ≤ 20 kg nu i s-a administrat doza mică), doză medie (10 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 820 kg; 20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 40 mg la pacienţi > 45 kg) sau doză mare (20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 8-20 kg; 40 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 80 mg la pacienţi cu greutatea > 45 kg) şi 60 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Romanian: La voluntarii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), clearance-ul sildenafilului a fost scăzut, cu o creştere medie a ASC cu 100 % şi a Cmax cu 88 %, comparativ cu voluntarii de aceeaşi vârstă şi fără insuficienţă renală.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white, grape flavoured oral suspension when constituted with water.
Romanian: Revatio este furnizat sub formă de pulbere pentru suspensie orală, albă până la aproape albă, care prin reconstituire cu apă formează o suspensie orală albă cu aromă de struguri.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92 %, 81 % and 74 %, respectively.
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan-Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani a fost 92 %, 81 % şi respectiv, 74 %.
English: Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension Sildenafil
Romanian: Revatio 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Sildenafil
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil (as sildenafil citrate).
Romanian: Substanţa activă este sildenafil (sub formă de sildenafil citrat).
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
English: Reconstitution instructions
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstuire
English: No interactions were observed between sildenafil (100 mg single oral dose) and acenocoumarol.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative între sildenafil (100 mg doză orală unică) şi acenocumarol.
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Romanian: Antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic, Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială < 90/50 mmHg) la începerea tratamentului.
English: The most common serious adverse events that occurred with a frequency ≥ 1 % in sildenafil patients (combined doses) were pneumonia (7.4%), cardiac failure, pulmonary hypertension (each 5.2%), upper respiratory tract infection (3.1%), right ventricular failure, gastroenteritis (each 2.6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonary arterial hypertension (each 2.2%), chest pain, dental caries (each 1.7%), and cardiogenic shock, gastroenteritis viral, urinary tract infection (each
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave care au apărut cu o frecvenţă ≥ 1 % la pacienţii la care s-a administrat sildenafil (doze combinate) au fost: pneumonie (7,4%), insuficienţă cardiacă, hipertensiune pulmonară (5,2% fiecare), infecţia tractului respirator superior (3,1%), insuficienţă ventriculară dreaptă, gastroenterită (2,6% fiecare), sincopă, bronşită, bronhopneumonie, hipertensiune arterială pulmonară (2,2% fiecare), durere toracică, carii dentare (1,7% fiecare) şi şoc cardiogenic, gastroenterită virală, infecţia tractului urinar (1,3% fiecare).
English: Low dose (n=24)
Romanian: Doză mică (n=24)
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the oral bioavailability of sildenafil.
Romanian: Dozele unice de antiacide (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au afectat biodisponibilitatea orală a sildenafilului.
English: Efficacy of oral sildenafil in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Romanian: Eficacitatea la pacienţi adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) (în cazul utilizării în asociere cu epoprostenol)
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % -60 %) higher compared to the lower doses.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară, biodisponibilitatea orală a sildenafilului după administrarea dozei de 80 mg de trei ori pe zi a fost în medie cu 43 % (IC 90%: 27-60 %) mai mare decât cea observată la dozele mai mici.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96 %, 91 % and 82 %, respectively.
Romanian: În această populaţie, estimările Kaplan-Meier de supravieţuire la 1, 2 şi 3 ani au fost 96 %, 91 % şi respectiv, 82 %.
English: Discard any remaining suspension 30 days after constitution.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate de suspensie rămasă după 30 de zile de la reconstituire.
English: -195 dyne.sec/cm
Romanian: şi -320 dyne.sec/cm
English: PVC/Aluminium blisters of 90 tablets.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu cu 90 comprimate.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
Romanian: Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 2).
English: Tap the bottle to release the powder and remove the cap.
Romanian: Loviți ușor flaconul pentru a dispersa pulberea și scoateți capacul.
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, este contraindicată deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
English: In the two-placebo controlled oral Revatio studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Romanian: În cele două studii controlate placebo cu Revatio oral, în general, reacţiile adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate.
English: Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26 %) or III (175/267, 66 %); fewer patients were Class I (3/267, 1 %) or IV (16/267, 6 %) at baseline; for a few patients (5/267, 2 %), the WHO Functional Class was unknown.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi s-au încadrat în Clasa funcţională II (68/267, 26 %) sau III (157/267, 66 %) conform clasificării OMS; mai puţini pacienţi s-au încadrat în Clasele funcţionale I (3/267, 1 %) sau IV (16/267, 6 %) la momentul evaluării iniţiale; pentru câţiva pacienţi (5/267, 2 %) Clasa funcţională conform clasificării OMS nu a fost cunoscută.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetat de glicerol
English: Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
Romanian: Riscurile relative pentru grupurile de tratament cu sildenafil în doză mică, medie şi mare comparativ cu placebo au fost de 0,6 (IÎ 95 %: 0,18, 2,01), 2,25 (IÎ 95 %: 0,75, 6,69) şi respectiv 4,52 (IÎ 95 %: 1,56, 13,10).
English: Two subjects experienced a total of 3 adverse reactions (flushing, flatulence and hot flush).
Romanian: Doi subiecţi au prezentat un număr total de 3 reacţii adverse (eritem tranzitor al feţei şi gâtului, flatulenţă, bufeuri).
English: Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg three times per day.
Romanian: Studiul A1481262 a fost un studiu de tip deschis, monocentric, cu doză unică, pentru a evalua siguranţa, tolerabilitatea şi farmacocinetica unei doze unice de sildenafil (10 mg) pe cale intravenoasă, sub formă de injecţie în bolus pacienţilor cu Hipertensiune Arterială Pulmonară (HAP) care deja primeau tratament şi erau stabilizaţi cu Revatio oral 20 mg de trei ori pe zi.
English: Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Romanian: Frecvente cefalee migrenă, tremor, parestezie, senzaţie de arsură, hipoestezie
English: Store below 30°C or in refrigerator at 2ºC to 8°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi sub 30C sau la frigider la temperaturi între 2 şi 8C.
English: In the two-placebo controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Romanian: În cele două studii controlate placebo, în general, reacţiile adverse au fost uşoare până la moderate ca severitate.
English: Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Romanian: Asocierea cu cei mai potenţi inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir) (vezi pct. 4.5).
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 4).
Romanian: Puneţi capacul la loc şi agitaţi bine flaconul minimum 30 de secunde (figura 4).
English: Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Romanian: Administrarea asociată a contraceptivelor orale (etinilestradiol 30 micrograme şi levonorgestrel 150 micrograme) nu a afectat parametrii farmacocinetici ai sildenafilului.
English: A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
Romanian: S-a observat o creştere medie corectată, a distanţei parcurse prin mers, de 26 m în favoarea sildenafilului (IÎ 95 %: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
English: A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor obţinute din studiile clinice după tratamentul cu sildenafil la pacienţii adulţi cu HAP, incluzând un studiu de 12 săptămâni de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării orale de sildenafil 20 mg de trei ori pe zi, atunci când este asociată unei doze fixe de bosentan (62,5 mg - 125 mg de două ori pe zi) a indicat o scădere a expunerii la sildenafil în cazul administrării concomitente de bosentan, similară cu cea observată la voluntari sănătoşi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small (< 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
Romanian: Modificările posturale medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în timp au fost mici ( < 10 mm Hg) şi au revenit către valoarea iniţială după 2 ore.
English: Medium dose (n=26)
Romanian: Doză medie (n=26)
English: The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency > 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse semnalate (cu o frecvenţă ≥ 1 %) la pacienţii cărora li s-a administrat Revatio (în doze combinate) şi cu o frecvenţă > 1 % faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost febră, infecţii ale tractului respirator superior (fiecare cu 11,5%), vărsături (10,9%), erecţii intensificate (inclusiv erecţii peniene spontane la pacienţii de sex masculin) (9,0%), greaţă, bronşită (fiecare 4,6%), faringită (4,0%), rinoree (3,4%) pneumonie şi rinită (fiecare 2,9%).
English: Retinitis pigmentosa
Romanian: Retinita pigmentară
English: For patients with a low baseline 6 MWD < 325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
Romanian: Pentru pacienţii cu o valoare iniţială a testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute < 325 m, a fost observată o eficacitate îmbunătăţită la doze mai mari (ameliorări corectate placebo de 58 metri, 65 metri şi 87 metri pentru doze 20 mg, 40 mg şi respectiv 80 mg de trei ori pe zi).
English: What Revatio looks like and contents of the pack Each pack of Revatio solution for injection contains one 20 ml clear glass vial, which is closed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal.
Romanian: Fiecare ambalaj de Revatio soluţie injectabilă conţine un flacon de 20 ml de sticlă incoloră, închis cu un dop de cauciuc clorobutilic şi capac de aluminiu.
English: Revatio 0.8 mg/ml solution for injection Sildenafil
Romanian: Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă Sildenafil
English: No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Romanian: Nu a fost observată nici o interacţiune semnificativă atunci când sildenafil (50 mg) a fost administrat concomitent cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele metabolizate de CYP2C9.
English: Put the tip of the oral dosing syringe into the mouth.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în gură.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
English: • Medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
Romanian: • Medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
English: In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
Romanian: La puii de şobolani cărora li s-a administrat pre- şi postnatal doza de 60 mg/kg sildenafil, au fost observate o diminuare a dimensiunilor şi greutăţii în ziua 1 şi o scădere a supravieţuirii cu 4 zile, la expuneri intravenoase de aproximativ 5 ori mai mari decât cele asociate dozei de 10 mg de trei ori pe zi la om.
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of oral sildenafil.
Romanian: Sucul de grapefruit este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal şi poate determina creşteri neînsemnate ale valorilor concentraţiei plasmatice a sildenafilului oral.
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate după administrarea orală în condiţii de repaus alimentar a unei doze, sunt atinse în decurs de 30-120 minute (în medie 60 minute).
English: Turn the bottle back upright with the oral dosing syringe still in place.
Romanian: Întoarceţi flaconul înapoi cu gâtul în sus având seringa încă montată.
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of oral sildenafil or its principal circulating metabolite.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat nici un efect al azitromicinei (în doză de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, Tmax, constantei vitezei de eliminare sau timpului de înjumătăţire plasmatică corespunzător ale sildenafilului oral sau ale principalului său metabolit circulant.
English: Studies with sildenafil have been performed in forms of pulmonary arterial hypertension related to primary (idiopathic), connective tissue disease associated or congenital heart disease associated forms of PAH (see section 5.1).
Romanian: Studii cu sildenafil au fost efectuate în forme de hipertensiune arterială pulmonară legate de HAP primară (idiopatică), asociată cu boală de ţesut conjunctiv sau afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).