FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Versterking van het systeem voor kwaliteitsborging van de wetenschappelijke beoordelingen door een procedure aan te nemen voor experimentele intercollegiale toetsing tijdens de eerste beoordelingsfase van aanvragen voor handelsvergunningen
Hungarian: A tudományos értékelések minőségbiztosítási rendszerének javítása olyan eljárások elfogadásával, amelyek keretében kísérleti szakértői értékelést végeznek a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelem elsődleges értékelése során.
Dutch: Een aantal van de aanbevelingen is in 2005 ten uitvoer gelegd, waaronder een aanbeveling betreffende nieuwe standaardformulieren voor productinformatie die een betere voorlichting van patiënten mogelijk maken.
Hungarian: Az ajánlások némelyikét 2005-ben megvalósították, köztük az új termékinformációs sablonokra vonatkozó ajánlást, amelyek a betegek jobb tájékoztatását teszik lehetővé, és amelyeket az olvashatóság szempontjából is megvizsgáltak.
Dutch: Ook is een classificatieprocedure uitgevoerd in verband met het gebruik van epoëtinen bij kankerpatiënten, en in verband met dentale, periodontale en psychiatrische stoornissen die mogelijk verband houden met het gebruik van peginterferon alfa.
Hungarian: Eljárást folytattak továbbá az osztályozás feltüntetését illetően a daganatos betegeknél alkalmazott epoetinekkel, valamint az valószínűleg a peginterferon alfa alkalmazásához társuló, a fogakat és a fog körüli szöveteket érintő betegségekkel, illetve pszichiátriai zavarokkal kapcsolatban.
Dutch: In 2005 was geneesmiddelenbewaking in de veterinaire sector een topprioriteit van het EMEA.
Hungarian: Az állat-egészségügyi ágazatban végzett farmakovigilanciát az EMEA 2005-ben kiemelt fontosságúnak tekintette.
Dutch: Er zijn acht aanvragen voor verlenging van de handelsvergunning ontvangen: zes in verband met farmaceutische middelen en twee in verband met immunologische preparaten.
Hungarian: Nyolc kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránt: 6 gyógyszerekre, 2 immunológiai készítményekre vonatkozott.
Dutch: De database toont belangrijke gegevens over geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten en kan met behulp van meerdere zoekvensters tegelijkertijd op productnaam, werkzaam bestanddeel, enzovoort, doorzocht worden.
Hungarian: Az adatbázis a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények kulcsadatait tartalmazza, és többmezős keresési funkcióval rendelkezik, amelyen keresztül rá lehet keresni a termék nevére, hatóanyagára stb.
Dutch: Het jaar 2005 was het eerste jaar waarin het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC), dat in september 2004 zijn oprichtingsvergadering had, volledig operationeel was.
Hungarian: A 2004. szeptemberi alakuló ülést követően 2005 volt a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) működésének első teljes éve.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de nieuwe farmaceutische wetgeving kan een succes worden genoemd dankzij de gezamenlijke inspanningen van het EMEA, zijn wetenschappelijke comités en hun werkgroepen, de nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie, maar ook dankzij de betrokken partijen, die tijdens de openbare raadpleging waardevolle feedback hebben gegeven op richtlijnen en procedures.
Hungarian: Az EMEA, a tudományos bizottságok és a munkacsoportok, valamint az illetékes nemzeti hatóságok és az Európai Bizottság közös erőfeszítéseinek köszönhetően az új gyógyszerészeti jogszabály végrehajtása sikeres volt, amiben jelentős szerepet játszottak az érdekelt felek is, akik az iránymutatásokról és az eljárásokról folytatott nyilvános konzultáció során értékes visszajelzésekkel segítették a munkát.
Dutch: Maximumwaarden voor residuen
Hungarian: 3.2.3 Maximális maradékanyag-határértékek
Dutch: EMEA heeft op grond van de Verordening ook belangrijke nieuwe verantwoordelijkheden gekregen; in het bijzonder moet de voorlichting over geneesmiddelen aan patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verbeterd en het verstrekken van wetenschappelijk advies aan ondernemingen worden geïntensiveerd.
Hungarian: A rendelet egyben fontos, új felelősségi körökkel is felruházza az Ügynökséget, különösen a betegeknek, fogyasztóknak és egészségügyi szakembereknek a gyógyszerekkel kapcsolatban nyújtott tájékoztatás javítása, valamint a vállalatoknak nyújtott tudományos tanácsadás fokozása tekintetében.
Dutch: Het Bureau wordt erdoor in staat gesteld het juiste evenwicht te vinden tussen het stimuleren van onderzoek en van ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen enerzijds en het versterken van de geneesmiddelenbewaking anderzijds, zodat patiënten toegang krijgen tot dringend noodzakelijke nieuwe, veilige en innovatieve geneesmiddelen.
Hungarian: Lehetőséget teremtett arra, hogy az Ügynökség megtalálja a helyes egyensúlyt az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének ösztönzése és felügyeleti szerepének erősítése között, és a betegek számára hozzáférést biztosítson a leginkább igényelt új, biztonságos és innovatív gyógyszerekhez.
Dutch: De nieuwe dienst voor informatie over geneesmiddelen werd in september 2005 volledig operationeel en maakte een aanvang met de uitoefening van zijn taken op het gebied van de interactie met belangenorganisaties van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook ten aanzien van activiteiten op het gebied van productgerelateerde voorlichting.
Hungarian: 2005 szeptemberében egy új egészségügyi tájékoztatási részleg kezdte meg teljes körű működését; ez a részleg vállalta fel a betegképviseleti szervezetekkel és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel való kapcsolattartást, valamint a termékekre vonatkozó tájékoztatási tevékenységeket.
Dutch: Op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is het Bureau verantwoordelijk voor alle geneesmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van biotechnologie of die in de eerste plaats bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények terén az Ügynökség felelős a biotechnológiai folyamatokból származó, illetve az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményért.
Dutch: Kindergeneesmiddelen
Hungarian: Gyermekgyógyászati felhasználású gyógyszerek
Dutch: 5.6 Voorbereiding voor nieuwe soorten aanvragen
Hungarian: 11 FELKÉSZÜLÉS AZ ÚJ TÍPUSÚ KÉRELMEKRE
Dutch: 6.1 Raad van bestuur van het EMEA
Hungarian: EMEA igazgatótanács
Dutch: Aanvragen voor eerste beoordeling 2003-2005
Hungarian: Elsődleges értékelés iránti kérelmek 2003-2005
Dutch: Nog eens 2 waren aanvragen voor advies in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen die uitsluitend bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
Hungarian: További 2 kérelem az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) a kizárólag az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek terén folytatott együttműködés keretében elfogadott véleményre vonatkozott.
Dutch: Het begon met de viering van een belangrijke mijlpaal in zijn geschiedenis: zijn tienjarig bestaan.
Hungarian: Az év elején az EMEA történetének egy fontos mérföldkövét, fennállásának tizedik évfordulóját ünnepelte.
Dutch: Aanvragen
Hungarian: Benyújtott
Dutch: De werkzaamheden in verband met de voltooiing van fase 2a van EudraCT, het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven, liepen enige vertraging op wegens onvoorziene problemen met de laatste stappen van de upgrade naar versie 3.0.0.
Hungarian: fázisának befejezését a 3.0.0. verzió frissítésének utolsó lépéseivel kapcsolatos előre nem látott nehézségek miatt elhalasztották.
Dutch: Door betere wetenschappelijke praktijken en bedrijfsmethodes kon het Geneesmiddelenbureau in het afgelopen jaar zeer goede prestaties leveren.
Hungarian: A tudományos és egyéb üzleti gyakorlatok tökéletesedése hozzájárult ahhoz, hogy az Ügynökség jó éves teljesítményt érjen el.
Dutch: Het merendeel van de producten bleek van hoge kwaliteit en conform de productspecificaties te zijn.
Hungarian: Az eredmények zöme azt mutatja, hogy a készítmények kiváló minőségűek voltak, és megfeleltek a rájuk vonatkozó előírásoknak.
Dutch: Uit de onderzoeken kwamen enkele afwijkingen ten opzichte van voorschriften en wetenschappelijke criteria aan het licht; deze werden voornamelijk rechtgetrokken door aanpassing van de testdocumentatie door de betreffende vergunninghouders.
Hungarian: A vizsgálatok rávilágítottak néhány szabályozási és tudományos ellentmondásra, melyeket a forgalomba hozatali engedély érintett jogosultja a legtöbb esetben a vizsgálati dokumentáció módosításával orvosolt.
Dutch: Buiten de EU Binnen de EU
Hungarian: ADR-ek az EU-n kívülről
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/aids
Hungarian: A HIV/AIDS kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Dutch: zijn er 7 infectiewerend, waarvan er 2 bedoeld zijn voor de behandeling van HIV en aids zijn er 4 bedoeld voor de behandeling van stofwisselingsziekten, waarvan er 1 een nieuwe toedieningswijze van insuline mogelijk maakt voor diabetespatiënten, namelijk via de longen zijn er 5 bedoeld voor de behandeling van aandoeningen aan het centraal zenuwstelsel en de zintuigen zijn er 6 bedoeld voor de diagnosticering of behandeling van hart- en vaataandoeningen en longziekten.
Hungarian: A 2005. évi vélemények közegészségügyi hatása Az európai piacra szánt gyógyszerek közül, amelyekre vonatkozóan pozitív véleményt fogadtak el: 2 a daganatos betegségek kezelésére alkalmazandó, beleértve a tüdőrák kezelését is - ez a daganatos betegséghez kapcsolódó halálesetek egyik leggyakoribb oka az EU-ban 7 fertőzés elleni szer, közülük kettő a HIV és az AIDS kezelésére szolgál 4 az anyagcsere-rendellenességek kezelésére szolgál, ezek közül 1 a cukorbetegek számára jelent új alkalmazási módot, lehetővé téve, hogy az inzulint a tüdőn keresztül alkalmazzák 5 a központi idegrendszer és az érzékszervek megbetegedéseinek kezelésére szolgál 6 a szív-érrendszeri vagy tüdővel kapcsolatos megbetegedések diagnosztizálásához vagy kezeléséhez alkalmazandó.
Dutch: De Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking (European Surveillance Strategy - ESS), die een betere samenwerking beoogt tussen alle bevoegde instanties in de EU en het EMEA op het gebied van veterinaire geneesmiddelenbewaking, is nieuw leven ingeblazen; het EMEA-secretariaat is nu een van de partners.
Hungarian: Az EMEA titkárságának partneri részvételével ismét elindították az európai felügyeleti stratégiát (ESS), amelynek középpontjában az EU összes illetékes hatósága és az EMEA között az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciája terén folytatott jobb együttműködés áll.
Dutch: Ik ben bijzonder dankbaar voor de geweldige inzet van onze partners uit de nieuwe lidstaten in het eerste volledige jaar van samenwerking binnen een Europese Unie van 25 landen.
Hungarian: Ez volt az első teljes működési év a 25 nemzetből álló Európai Unióban.
Dutch: Tegen augustus 2005 waren er 500 GMP-inspecties afgerond, gerekend vanaf het moment dat de gecentraliseerde procedure in werking trad.
Hungarian: A központosított eljárás bevezetésétől 2005 augusztusáig 500 GMP ellenőrzésre került sor.
Dutch: Voorbeelden van deze instrumenten zijn een versnelde beoordeling, voorwaardelijke verlening van een handelsvergunning en adviezen over het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen ("compassionate use").
Hungarian: Ezek közé tartozik a gyorsított értékelés, a forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezése, valamint a gyógyszerek méltányosságból történő alkalmazásával (compassionate use) kapcsolatos vélemények.
Dutch: In november 2005 werd het verplicht rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilancegegevensbank te sturen.
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisnak küldendő elektronikus jelentések 2005 novemberében váltak kötelezővé.
Dutch: Het EMEA-plan voor crisisbeheer in geval van pandemische influenza inzake de beoordeling en de instandhouding van vaccins en antivirale middelen ("EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals") is in 2005 voor overleg gepubliceerd.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben konzultáció céljából közzétette „Az EMEA válságkezelési terve világméretű influenzajárvány esetén a pandemikus influenza elleni védőoltások és antivírusok értékelése és fenntartása tekintetében" című dokumentumot.
Dutch: In 2005 vielen 39 geneesmiddelen onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten.
Hungarian: Harminckilenc gyógyszert vettek fel a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények mintavételére és vizsgálatára vonatkozó 2005. évi program tárgykörébe.
Dutch: 6 BEHEER VAN HET BUREAU
Hungarian: 14 AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA
Dutch: Meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EU
Hungarian: Az EU-ból és az EU-n kívülről érkezett, mellékhatásról (ADR) szóló jelentések
Dutch: 3 VEILIGHEID VAN GENEESMIDDELEN
Hungarian: 4 A GYÓGYSZEREK BIZTONSÁGOSSÁGA
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn eerste wetenschappelijke adviezen verstrekt in de context van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de beoordeling van geneesmiddelen die uitsluitend voor gebruik in landen buiten de EU bedoeld zijn.
Hungarian: A CHMP elfogadta az első tudományos véleményeket is az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) a kizárólag az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek terén folytatott együttműködés keretében.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) met nader advies over de behandeling die gewenst is wanneer per ongeluk een mens met het geneesmiddel wordt geïnjecteerd.
Hungarian: Ennek alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) további útmutatást adott az embereknek történő véletlen beinjekciózás esetén ajánlott kezelésről.
Dutch: Binnengekomen aanvragen 2003-2005
Hungarian: Beérkezett kérelmek 2003-2005
Dutch: De vijf positieve adviezen betroffen onder andere: een cefalosporine van de derde generatie voor de behandeling van bacteriële infecties bij varkens een innovatieve combinatie van endoparasiticiden voor de behandeling van ringwormen en lintwormen bij katten drie vaccins voor paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
Hungarian: Az 5 pozitív vélemény közül: 1 a sertéseknél előforduló bakteriális fertőzések kezelésére használt harmadik generációs cefalosporinra vonatkozott 1 a macskák orsó- és galandférgességének kezelésére szolgáló új, endoparazita elleni kombinált szerre vonatkozott 3 lovaknak szánt, lóinfluenza és tetanusz elleni vakcinákra vonatkozott.
Dutch: Biosimilaire geneesmiddelen Wetenschappelijke adviezen voor niet-EU-markten
Hungarian: Új gyógyszerek (nem különleges okból gyártott) Különleges okból gyártott gyógyszerek Biológiai készítményekhez hasonló készítmények Az EU-n kívüli piacokra vonatkozó tudományos vélemények
Dutch: De eerste productversies van de EudraVigilance gegevensopslag en instrumenten voor farmacologische informatie zijn geleverd om getest te worden.
Hungarian: Kísérleti célból elindították az EudraVigilance adattár és farmakointelligencia eszköz első működő változatát.
Dutch: De maatregelen die reeds genomen zijn om de beoordelingsprocedures voor vaccins en conventionele geneesmiddelen te versnellen, zijn positief ontvangen; ze zijn ook zonder meer noodzakelijk.
Hungarian: Üdvözöljük és szükségesnek tekintjük a vakcinák és hagyományos módszerek értékelési eljárásainak felgyorsítását.
Dutch: 4.2 Productgebreken en onregelmatigheden
Hungarian: 5.2 A készítmények hibái és eltérései
Dutch: 4.4 Geneesmiddelencertificaten
Hungarian: 5.4 A gyógyszerek tanúsítványai
Dutch: Goede vorderingen met het EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance Veterinary terén
Dutch: De raad van bestuur van het EMEA is in 2005 viermaal bijeengekomen en heeft daarbij: Twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, één vertegenwoordiger van een artsenorganisatie en één vertegenwoordiger van een dierenartsenorganisatie in zijn gelederen opgenomen
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa 2005-ben négyszer ülésezett, és a következőkről állapodott meg: Az igazgatótanács tagjai között üdvözölte a betegképviseleti szervezetek két képviselőjét, valamint az orvosi és állatorvosi szövetségek egy-egy képviselőjét Üdvözölte Románia és Bulgária megfigyelőit
Dutch: Een proefprogramma voor het gratis verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen aan ondernemingen die geneesmiddelen willen ontwikkelen voor MUMS is door de raad van bestuur van het EMEA verlengd.
Hungarian: Az EMEA igazgatótanácsa kísérleti programot hozott létre, hogy ingyenes tudományos tanácsadást és protocol assistance szolgáltatást nyújtsanak az olyan vállalatok számára, amelyek MUMS gyógyszereket kívánnak fejleszteni.
Dutch: Deze hadden betrekking op 14 type IA-wijzigingen en 27 type IB-wijzigingen.
Hungarian: Összesen 41 I. típusú módosítás iránti kérelem érkezett be, melyek közül 14 IA. típusú, 27 pedig IB. típusú módosításra vonatkozott.
Dutch: De gecentraliseerde procedure dient eveneens te worden doorlopen voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor gebruik als rendementverhogende middelen om de groei van de daarmee behandelde dieren te stimuleren of de opbrengst van deze dieren te verhogen.
Hungarian: Hasonlóképpen központosított eljárásnak kell alávetni az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményt.
Dutch: Positieve adviezen Negatieve adviezen Intrekkingen
Hungarian: Negatív vélemények
Dutch: Uitstel van betaling van de verschuldigde vergoeding van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een daarmee samenhangende inspectie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy az ezzel kapcsolatos ellenőrzés díjának halasztott fizetése
Dutch: Verbetering van de bewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Hungarian: Az állat-egészségügyi farmakovigilancia javítása
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft 24 positieve adviezen en 1 negatief advies aangenomen in 2005 inzake producten voor de Europese markt.
Hungarian: 2005-ben elfogadott vélemények A CHMP az európai piacra szánt készítményeket illetően 2005-ben 24 pozitív véleményt és 1 negatív véleményt fogadott el.
Dutch: 2 GENEESMIDDELENBEOORDELING
Hungarian: 3 GYÓGYSZEREK ÉRTÉKELÉSE
Dutch: De talrijke blijken van waardering die zoveel partners en belanghebbenden aan het adres van het Geneesmiddelenbureau hebben geuit, vormden een welkome ondersteuning van zijn inspanningen om voor een doeltreffend Europees wet- en regelgevingskader voor geneesmiddelen te zorgen en dit verder uit te bouwen.
Hungarian: Az évforduló alkalmából az Ügynökség számos partnerétől és érdekelt féltől kapott elismerést, amivel mintegy jóváhagyták az Ügynökségnek a gyógyszerekre vonatkozó hatékony európai uniós szabályrendszer továbbfejlesztésére irányuló erőfeszítéseit.
Dutch: 6.3 Personeelsbeheer
Hungarian: Személyzeti irányítás
Dutch: Het CHMP keurde een aantal artsenbrieven goed, in aanvulling op publieke verklaringen.
Hungarian: A nyilvános jelentéseken túl a CHMP nagy számban fogadott el a kezelőorvosoknak szóló leveleket.
Dutch: De prikkels waarin de KMO-verordening voorziet, gelden zowel voor de humane als de diergeneeskunde.
Hungarian: A KKV-król szóló rendelet által felkínált ösztönzők egyaránt vonatkoznak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állat-egészségügyi készítmények ágazatára, és a következők tartoznak közéjük:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stak in 2005 onder zijn uitgebreide mandaat veel energie in deze en andere initiatieven, maar richtte zich tevens op een verbetering van zijn wetenschappelijke kernactiviteiten, vooral op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
Hungarian: Amellett, hogy 2005-ben az Ügynökség kiterjesztett hatáskörében nagy energiát fordított ezen és egyéb kezdeményezések létrehozására, arra is összpontosított, hogy - különösen a farmakovigilancia területén - fő tudományos tevékenységét fejlessze, ami az engedélyezett gyógyszerkészítmények minősége, hatékonysága és hatásossága garantálása szempontjából hatékonyabb és hatásosabb gyakorlatokat eredményezett.
Dutch: Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége
Dutch: "Compassionate use": Bij wijze van voorbereiding is een richtsnoer opgesteld voor de indiening van eventuele verzoeken om advies van het CHMP door de lidstaten in verband met het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
Hungarian: Engedélyezés előtti alkalmazás: Iránymutatásokat dolgoztak ki, hogy felkészüljenek a tagállamok által a CHMP-vélemények beszerzése céljából benyújtott kérelmekre.
Dutch: Thomas Lönngren opnieuw aangesteld als directeur van het EMEA
Hungarian: Thomas Lönngren-t ismételten kinevezte az EMEA ügyvezető igazgatójának Szigorúbb szabályokat fogadott el a bizottsági tagok és szakértők összeférhetetlenségének kezelésére
Dutch: Van deze 24 geneesmiddelen zijn er 3 aangewezen als weesgeneesmiddelen.
Hungarian: E 24 készítmény közül 3 kapott különleges okból gyártott gyógyszer megjelölést.
Dutch: Ontvangen verzoeken om advies
Hungarian: Tudományos tanácsadás iránti beérkezett kérelmek
Dutch: Er is een denktank opgericht om na te denken over innovatieve ontwikkelingsmethoden voor geneesmiddelen en om te beoordelen met welke obstakels farmaceutische ondernemingen die dergelijke methoden onderzoeken of ontwikkelen, te maken zouden kunnen krijgen.
Hungarian: valamint az ilyen módszereket kutató vagy fejlesztő gyógyszercégeknél esetleg felmerülő akadályok felmérésére.
Dutch: Dankzij hun onvermoeibare inspanningen in dit jaar vol uitdagingen kon het Geneesmiddelenbureau tot zulke positieve resultaten komen.
Hungarian: Végül hadd mondjak köszönetet az EMEA összes alkalmazottjának, akiknek fáradhatatlan erőfeszítése az Ügynökség számára ilyen pozitív eredményekhez vezetett ebben a kihívásokat jelentő évben.
Dutch: Mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in het Europese systeem:
Hungarian: Az európai rendszerben kétféleképpen történhet a gyógyszerek engedélyezése:
Dutch: 3.2 Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Hungarian: 4.2 Állatgyógyászati készítmények
Dutch: In samenwerking met het CHMP, de Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen en belanghebbende partijen heeft de directeur een nieuwe strategie en procedure voorgesteld.
Hungarian: A CHMP-vel, a tudományos tanácsadó munkacsoporttal és az érdekelt felekkel együttműködve az ügyvezető igazgató új stratégiára és eljárásra tett javaslatot, amellyel kapcsolatban 2005 szeptemberében 2 hónapos nyilvános konzultációs folyamatot indítottak el.
Dutch: Het Bureau stelde in dit verband een samenhangende en transparante benadering voor van de ontwikkeling en publicatie van deze richtsnoeren en documenten, en van het raadplegingsproces.
Hungarian: Az érdekelt felekkel folytatott külső konzultációs időszakot követően az Ügynökség véglegesítette és közzétette a gyógyszerészeti iránymutatások és az azokhoz kapcsolódó dokumentumok kialakítására vonatkozó eljárásokat, és egy következetes és átlátható megközelítésre tett javaslatot ezek kialakítását, valamint a róluk folytatott konzultációt és közzétételüket illetően.
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2003-2005
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos eljárások 2003 - 2005
Dutch: Met het oog op bepaalde verwachte voordelen voor de volksgezondheid is de gecentraliseerde procedure facultatief toegankelijk gemaakt voor meer geneesmiddelen, zodat de gecentraliseerde procedure nu ook voor zelfzorggeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen kan worden aangevraagd.
Hungarian: Kiterjesztették azoknak a gyógyszereknek a körét, amelyek esetében a központosított eljárás alkalmazása választható, hogy bizonyos körülmények között lehetővé tegyék a várható kedvező közegészségügyi hatások kibontakozását; így immár ebbe a körbe tartoznak az öngyógyszerezési termékek és a generikus gyógyszerek.