FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La détermination du TCA est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Italian: La determinazione dell'aPTT è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Italian: Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precendenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et de la chirurgie Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
French: PPT = patients précédemment traités.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes peuvent être nécessaires.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 12 anni possono essere necessarie dosi maggiori o infusioni più frequenti rispetto agli adulti.
French: Si les patients ressentent des vertiges ou d'autres symptômes affectant leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ni d'utiliser de machines jusqu'à disparition des symptômes.
Italian: Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentramento e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
French: ** dont extravasation au site d'injection, hématome, douleur au site d'injection, prurit, gonflement *** éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption prurigineuse
Italian: **comprende stravaso nella sede d'iniezione, ematoma, dolore nella sede d'infusione, prurito, gonfiore ***eruzione cutanea, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea pruriginosa
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Iblias ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Iblias
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Italian: Lei può essere a rischio di complicanze correlate al CVAD, fra cui infezioni nella sede di posizionamento del catetere, , presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
French: Vous effectuez la filtration en utilisant l'adaptateur Mix2Vial.
Italian: Per la filtrazione utilizzi l'adattatore Mix2Vial.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragie nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux plasmatiques en FVIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Italian: Con la terapia sostitutiva si innalzano i livelli plasmatici di fattore VIII, permettendo quindi una temporanea correzione della carenza del fattore stesso e una correzione della tendenza al sanguinamento.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
French: • la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter) est nécessaire pour l'administration d'Iblias.
Italian: • è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle Iblias.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Toute solution non utilisée doit être jetée.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO
French: Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité d'Iblias chez les patients non préalablement traités, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids Part B" Etude d'efficacité post-autorisation: Afin d'explorer la sécurité et l'efficacité d'Iblias à long terme, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude en cours "13400 - Leopold Kids extension"
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Iblias, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli tra le dosi più brevi o dosi più elevate.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Iblias N'arrêtez pas d'utiliser Iblias sans consulter votre médecin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Iblias Non interrompa la terapia con Iblias senza consultare il medico.
French: Iblias est un médicament qui contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Italian: Iblias è un medicinale che contiene il principio attivo fattore VIII umano ricombinante, anche chiamato octocog alfa.
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques Classification MedDRA
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Si vous oubliez de prendre Iblias
Italian: Se dimentica di usare Iblias
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue jetable stérile au travers du dispositif de transfert avec filtre pour flacon (tous deux fournis).
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita attraverso il filtro per travaso dentro la siringa monouso (entrambi forniti).
French: S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin.
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente la somministrazione del medicinale e consulti un medico.
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose, histidine, glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium, polysorbate 80.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, polisorbato 80.
French: Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.
French: Si vous conservez ce médicament à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Italian: Se conserva il medicinale a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Considérant que:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Italian: Quindi durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
French: Dans ce cas, le produit périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Italian: In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25 °C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Italian: Tuttavia in alcuni casi, specialmente per i pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dose più brevi o dosi più elevate.
French: Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Iblias doit être administré durant toute la vie.
Italian: Di solito, la terapia per l'emofilia è un trattamento che dura per tutta la vita.
French: 12 à < 18 ans N = 23
Italian: 12-< 18 anni N=23
French: 0 à < 6 ans N = 24
Italian: 0-< 6 anni N=24
French: N'utilisez jamais Iblias
Italian: Non usi Iblias
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que ces symptômes cessent.
Italian: Se dovesse avere capogiro o altri sintomi che potrebbero avere effetti sulla capacità di concentramento e reazione, non guidi o non usi macchinari fino a quando tali reazioni non si risolvano.
French: Tableau 3 : patients sous prophylaxie, doses reçues et taux de succès sur les saignements Jeunes enfants (0 < 6 ans)
Italian: Tabella 3: Consumo e percentuali globali di successo (pazienti trattati con sola profilassi) Bambini piccoli (0 < 6 an ni)
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Italian: • un flaconcino con solvente (flaconcino da 6 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio)
French: La normalisation du TCA après traitement par rFVIII est comparable à celle obtenue avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Italian: Il trattamento con rFVIII normalizza l'aPTT in modo simile al fattore VIII derivato dal plasma.
French: Une boîte de dispositif contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Italian: Una confezione del dispositivo contenente: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
French: FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Italian: FLACONCINO CON ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per via parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.
French: Qu'est ce qu'Iblias et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iblias e contenuto della confezione
French: * D'après les estimations du modèle pharmacocinétique de population **ASC, aire sous la courbe, calculée pour une dose de 50 UI/kg
Italian: Vss (dL/kg) * In base alle stime della PK di popolazione **AUC calcolata per una dose di 50 UI/kg
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Italian: Non comune * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa).
French: • un emballage supplémentaire contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Italian: • una confezione aggiuntiva con: - 1 kit di trasferimento con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'infusione in vena - 1 siringa monouso da 5 mL - 2 tamponi imbevuti d'alcool monouso
French: Aucun symptôme de surdosage avec le facteur VIII de coagulation humain recombinant n'a été signalé.
Italian: Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.
French: • vous présentez une oppression dans la poitrine, des sensations vertigineuses (y compris lorsque vous vous levez d'une position assise ou allongée), des éruptions urticariennes, des éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), une respiration sifflante ou des nausées ou malaises.
Italian: • avvertisse senso di oppressione al torace, capogiro (incluso quando si alza dalla posizione seduta o sdraiata), orticaria, prurito, respiro sibilante o malessere o sensazione di debolezza.
French: 1 flacon de 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Italian: 1 flaconcino con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili.
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con FVIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
French: • la sévérité de votre hémophilie ;
Italian: • la gravità dell'emofilia
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Iblias e a cosa serve
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Italian: • un flaconcino contenente polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
French: 6 à < 12 ans N = 27
Italian: 6-< 12 anni N=27
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
French: n'a pas apporté de preuve de l'existence d'une différence entre catégories, y compris en ce qui concerne les produits de facteur pdFVIII contenant des quantités considérables de facteur von Willebrand; le risque relatif ajusté était de 0,7 (IC de 95 %; 0,4 - 1,1) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents», et de 0,8 (IC de 95 %; 0,4 - 1,3) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
Italian: Lo studio CANAL2 non ha riscontrato alcuna prova di una differenza di classe, inclusi i prodotti a base di pdFVIII contenenti quantità notevoli di fattore di von Willebrand; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,7 (95 % IC 0,4-1,1) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU) è stato di 0,8 (95 % IC 0,4-1,3).
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Iblias, informez-en immédiatement votre médecin .
Italian: Se Iblias non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
French: Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Italian: Fattore VIII umano della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
French: Affections du système nerveux Céphalées, sensations vertigineuses
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro comune
French: • Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Italian: • Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto
French: Comment utiliser Iblias ?
Italian: Come usare Iblias
French: L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité in vitro et de toxicologie en administration répétée sur du court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità in vitro e tossicità a dosi ripetute a breve termine.
French: Après administration, l'augmentation du taux de FVIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Italian: L'aumento dei livelli di FVIII dopo una somministrazione, specialmente in presenza di fattori di rischio cardiovascolare, può esporre il paziente allo stesso rischio di occlusione dei vasi o di infarto del miocardio di un paziente non emofilico.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration d'Iblias à l'aide de l'adaptateur Mix2Vial : Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Iblias con l'adattatore Mix2Vial:
French: En ce qui concerne la rubrique 5.1, tout renvoi à des études portant sur le développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités et chez les patients préalablement traités devrait être supprimé à moins que les études en question aient été réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique ou qu'elles fournissent des preuves solides du fait que le développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités est inférieur à « très fréquent » ou que ce même développement n'est pas « peu fréquent » chez les patients préalablement traités (voir les annexes du rapport d'évaluation du PRAC).
Italian: In merito al paragrafo 5.1, qualsiasi riferimento a studi sullo sviluppo di inibitori nei PUP e nei PTP deve essere eliminato a meno che gli studi siano stati condotti nel rispetto di un piano di indagine pediatrica o che gli studi forniscano prove evidenti di una frequenza di inibitori nei PUP
French: L'étude a démontré que les patients recevant un traitement par facteur rFVIII présentaient, pour tous les inhibiteurs, une incidence 87 % supérieure à celle des patients traités par facteur pdFVIII (lesquels contiennent le facteur FVW) (risque relatif, 1,87; IC de 95 %; 1,17 - 2,96).
Italian: che i pazienti trattati con prodotti a base di rFVIII presentavano un'incidenza più alta dell'87 % di tutti gli inibitori rispetto a quelli trattati con prodotti a base di pdFVIII (che contenevano FvW) (rapporto di rischio, 1,87, 95 % IC, da 1,17 a 2,96).
French: EXP (Fin de la période de 12 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ……………… Ne pas utiliser après cette date.
Italian: : (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C.
French: 44,5 % (IC de 95 %, 34,7-54,3) pour les facteurs rFVIII; l'incidence cumulée des inhibiteurs à titre élevé était de 18,6 % (IC de 95 %, 11,2-26,0) et de 28,4 % (IC de 95 %, 19,6-37,2), respectivement.
Italian: L'incidenza cumulativa di tutti gli inibitori è stata del 26,8 % (intervallo di confidenza [IC] al 95 %, da 18,4 a 35,2) con pdFVIII e del 44,5 % (95 % IC, da 34,7 a 54,3) con rFVIII; l'incidenza cumulativa degli inibitori ad alto titolo è stata rispettivamente del 18,6 % (95% IC, da 11,2 a 26,0) e del 28,4 % (95 % IC, da 19,6 a 37,2).
French: Administration à usage unique seulement.
Italian: Per somministrazione in dose singola.
French: Comment conserver Iblias ?
Italian: Come conservare Iblias
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine
Italian: Nel maggio 2016 fu pubblicata sulla rivista "New England Journal of Medicine" una sperimentazione controllata randomizzata in aperto che si era proposta di trattare l'incidenza degli inibitori tra le due classi (i prodotti a base di pdFVIII rispetto a quelli a base di rFVIII)1.
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Italian: Come viene preparato Iblias per la somministrazione Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.