FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστέλλει τόσο τις β-λακταμάσες τάξης Α κατά Ambler όσο και τις τάξης C, καθώς και ορισμένα ένζυμα τάξης D, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών ευρέως φάσματος (ESBLs), των KPC και OXA-48 καρβαπενεμασών και των ενζύμων AmpC.
Romanian: Inhibă β-lactamazele din clasele Ambler A şi C şi unele enzime din clasa D, inclusiv β-lactamaze cu spectru extins, carbapenemazele KPC şi OXA-48 şi enzimele de tip AmpC.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις (cUTI), 381/1091 (34,9%) των ασθενών εντάχθηκαν στις μελέτες με cUTI χωρίς πυελονεφρίτιδα, ενώ 710 (65,1%) εντάχθηκαν με οξεία πυελονεφρίτιδα (mMITT πληθυσμός).
Romanian: În două studii cu pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar, 381/1091 (34,9%) dintre pacienții au fost înrolați cu infecții complicate ale tractului urinar fără pielonefrită, iar 710 (65,1%) au fost înrolați cu pielonefrită acută (populație - modified intention-to-treat).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ή γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice pentru evaluarea siguranţei, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau genotoxicitate.
Greek: Θάνατος επήλθε στο 2,1% (18/857) των ασθενών που έλαβαν Zavicefta και μετρονιδαζόλη και στο 1,4% (12/863) των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη.
Romanian: Decesul a survenit la 2,1% (18/857) dintre pacienții cărora li s-a administrat Zavicefta și metronidazol, respectiv la 1,4% (12/863) dintre pacienții cărora li s-a administrat meropenem.
Greek: Το Zavicefta ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Romanian: Zavicefta este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Greek: Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Romanian: Această analiză depistează prezenţa unor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sângele dumneavoastră.
Greek: Αυτό γιατί δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Zavicefta nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul este sigur pentru aceste categorii de vârstă.
Greek: Υπερδοσολογία με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων εγκεφαλοπάθειας, σπασμών και κώματος, λόγω της κεφταζιντίμης.
Romanian: Supradozajul cu ceftazidimă/avibactam poate conduce la sechele neurologice inclusiv encefalopatie, convulsii şi comă, din cauza componentei ceftazidimă.
Greek: Μειωμένη κάθαρση της κεφταζιντίμης παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία οφειλόταν κυρίως στην λόγω της ηλικίας μειωμένη νεφρική κάθαρση της κεφταζιντίμης.
Romanian: Un clearance redus al ceftazidimei a fost observat la pacienţii vârstnici, la care s-a datorat în principal scăderii corelate cu vârsta a clearance-ului renal al ceftazidimei.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacție anafilactică, reacții adverse cutanate grave) la orice alt tip de antibiotic β-lactamic (de exemplu peniciline, monobactami sau carbapeneme).
Greek: Για την αβιβακτάμη ο δείκτης PK-PD είναι το ποσοστό χρόνου της συγκέντρωσης του ελεύθερου φαρμάκου πάνω από την ουδό συγκέντρωσης κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων (% fT >CT).
Romanian: Pentru avibactam, indicele FC-FD este proporţia de timp a concentraţiei medicamentului liber peste o concentraţie prag pe durata intervalului de administrare (% fT >CT).
Greek: Διαλύστε πριν από τη χρήση
Romanian: Administrare intravenoasă A se dilua înainte de utilizare
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Romanian: Creşterea valorii alanin aminotransferazei
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος ισοδυναμεί με το 22,2% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ.
Romanian: Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 22,2% din consumul zilnic maxim de sodiu recomandat de OMS.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Romanian: Flacon de sticlă 20 ml (Tip 1) închis cu dop de cauciuc (halobutil) şi capsă detașabilă din aluminiu.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα από μία εξέταση που καλείται «DAGT» ή «Coombs».
Romanian: • rezultate anormale ale unei analize numite „TAGD" sau „test Coombs".
Greek: Η χρήση κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT ή δοκιμασία Coombs), γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την διασταύρωση του αίματος και/ή να προκαλέσει ανοσολογική αιμολυτική αναιμία επαγώμενη από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Utilizarea de ceftazidimă/avibactam poate determina apariția unui test direct antiglobulinic (TDAG sau test Coombs) pozitiv, care poate interfera cu testul de compatibilitate încrucișată a sângelui și/sau poate produce anemie hemolitică imună indusă medicamentos (vezi pct. 4.8).
Greek: Μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: Studiile pe animale cu ceftazidimă nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrională/fetală, parturiția sau dezvoltarea postnatală.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι στην κεφταζιντίμη-αβιβακτάμη in vitro.
Romanian: În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva următorilor agenți patogeni menţionaţi sub fiecare indicaţie, care au fost sensibili la ceftazidimă-avibactam in vitro.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.
Romanian: Zavicefta poate afecta de asemenea rezultatele unor analize de detectare a prezenţei zahărului în urină.
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση της κεφταζιντίμης έναντι ειδικών παθογόνων έχει δειχθεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με το ποσοστό του χρόνου της συγκέντρωσης του ελεύθερου φαρμάκου πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων (%fT >MIC της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης).
Romanian: S-a arătat că activitatea antimicrobiană a ceftazidimei împotriva unor patogeni specifici poate fi cel mai bine corelată cu procentul din intervalul în care concentrația de medicament liber se menține peste concentrația minimă inhibitorie de ceftazidimă/avibactam din intervalul de doze (%fT >CMI de ceftazidimă-avibactam).
Greek: Η χορήγηση Zavicefta τις ημέρες της αιμοδιύλισης πρέπει να πραγματοποιείται μετά την ολοκλήρωση της αιμοδιύλισης.
Romanian: Administrarea dozei de Zavicefta în zilele de hemodializă trebuie făcută după terminarea hemodializei.
Greek: Κατά προσέγγιση συγκέντρωση κεφταζιντίμης/ αβιβακτάμης (mg/ml)
Romanian: Concentraţia aproximativă de ceftazidimă/avibactam (mg/ml)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
Greek: Η αβιβακτάμη είναι ένα μη β-λακταμικό αντιβιοτικό, αναστολέας της β-λακταμάσης που δρα σχηματίζοντας ομοιοπολική ένωση με το ένζυμο, η οποία είναι σταθερή στην υδρόλυση.
Romanian: Avibactam este un inhibitor de β-lactamază non β-lactamic, ce acţionează prin formarea unui aduct covalent cu enzima, care este stabil la hidroliză.
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυική ανάπτυξη ή στη γονιμότητα.
Romanian: La şobolani nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării embriofetale sau fertilităţii.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.
Romanian: Medicamentul este ambalat în cutii a câte 10 flacoane.
Greek: Η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη απομακρύνονται μέσω των νεφρών, ως εκ τούτου, η δόση πρέπει να μειώνεται σύμφωνα με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Ceftazidima și avibactam sunt eliminate pe cale renală, prin urmare, doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν πραγματοποιήθηκαν με αβιβακτάμη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu avibactam.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να πάρετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα από μία εξέταση που καλείται «DAGT» ή «Coombs».
Romanian: Este posibil să aveţi rezultate neobişnuite la o analiză numită „TAGD" sau „testul Coombs".
Greek: Τα φιαλίδια με σκόνη κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης πρέπει να ανασυσταίνονται με 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, και στη συνέχεια να ανακινούνται μέχρι να διαλυθεί το περιεχόμενο.
Romanian: Flacoanele de pulbere de ceftazidimă/avibactam trebuie reconstituite cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, urmat de agitare până la dizolvarea conţinutului.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Zavicefta dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Greek: • είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες της πενικιλλίνης ή της καρβαπενέμης
Romanian: • aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω ώστε να προκύψει το διάλυμα για έγχυση Zavicefta.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru se obţine soluţia perfuzabilă Zavicefta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπολογίσιμη συσσώρευση κεφταζιντίμης ή αβιβακτάμης μετά από πολλαπλή ενδοφλέβια έγχυση των 2000 mg/500 mg κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης που χορηγήθηκε κάθε 8 ώρες για έως και 11 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Nu s-a observat o cumulare considerabilă de ceftazidimă sau avibactam după administrare perfuzabilă intravenoasă multiplă de ceftazidimă/avibactam 2000 mg/500 mg la interval de 8 ore, timp de până la 11 zile, la adulţi sănătoşi cu funcţie renală normală.
Greek: 2 ώρες 5-14 ημέρες
Romanian: 5-14 zile
Greek: Η ναυτία και η διάρροια ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Romanian: Greaţa şi diareea au fost de obicei de intensitate slabă sau moderată.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 167,3 mg κεφταζιντίμη και 41,8 mg αβιβακτάμη (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține 167,3 mg ceftazidimă și 41,8 mg avibactam (vezi pct. 6.6).
Greek: Η κεφταζιντίμη αναστέλλει τη σύνθεση πεπτιδογλυκάνης του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου μετά από δέσμευση στις πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης (PBPs), το οποίο οδηγεί σε βακτηριακή λύση και θάνατο.
Romanian: Ceftazidima inhibă sinteza peptidoglicanului care intră în compoziţia peretelui celular bacterian, în urma legării de proteinele de legare a penicilinei (PLP), ceea ce conduce la liza celulei bacteriene şi apoptoză.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zavicefta από την κανονική Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί λανθασμένη δόση.
Romanian: Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită.
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse sau consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zavicefta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) τόσο της κεφταζιντίμης όσο και της αβιβακτάμης είναι περίπου 2 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal (t½) pentru ceftazidimă şi avibactam este de aproximativ 2 ore după administrarea intravenoasă.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας της λοίμωξής τους, η κάθαρση της κρεατινίνης που υπολογίζεται από την κρεατινίνη του ορού μπορεί να αλλάξει γρήγορα.
Romanian: La unii pacienți, clearance-ul estimat al creatininei serice se poate modifica rapid în special în faza inițială a infecției.
Greek: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Romanian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Greek: Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία DAGT ή Coombs) και ενδεχόμενος κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας
Romanian: Seroconversia testului antiglobulinic direct (TAGD sau testul Coombs) și riscul potențial de anemie hemolitică
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Greek: Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile pe animale cu avibactam nu indică efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα χωρίς στοιχεία τερατογόνου επίδρασης (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu avibactam au arătat toxicitate reproductivă fără dovada efectelor teratogene (vezi pct. 5.3).
Greek: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Zavicefta.
Greek: Η αβιβακτάμη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω νεφρικής κάθαρσης κατά περίπου 158 ml/min, υποδεικνύοντας ενεργή σωληναριακή έκκριση επιπλέον της σπειραματικής διήθησης.
Romanian: Avibactam se excretă sub formă nemodificată în urină cu un clearance renal de aproximativ 158 ml/min, ceea ce sugerează o secreţie tubulară activă pe lângă filtrare glomerulară.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε φιαλίδιο περιέχει 6,44 mmol νάτριο (περίπου 148 mg).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conține 6,44 mmoli de sodiu (aproximativ 148 mg).
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 100 ml, βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Romanian: Se poate folosi o pungă pentru perfuzie de 100 ml, pe baza volumului necesar pentru pacient.
Greek: • είχατε ποτέ οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση (ακόμη και ένα δερματικό εξάνθημα μόνο) σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στις ομάδες της πενικιλλίνης ή της καρβαπενέμης
Romanian: • aţi avut vreodată reacţii alergice (chiar şi o erupţie trecătoare pe piele) la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme
Greek: Κάθε 24 ώρες
Romanian: La 24 ore
Greek: Καθώς δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης της αβιβακτάμης με προβενεσίδη, η συγχορήγηση αβιβακτάμης με προβενεσίδη δε συνιστάται.
Romanian: Deoarece nu a fost efectuat un studiu clinic al interacțiunii avibactam și probenecid, administrarea concomitentă de avibactam și probenecid nu este recomandată.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Flaconul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρής υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες.
Romanian: Se recomandă prudență dacă ceftazidimă/avibactam este administrat la pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate non-grave la peniciline, monobactami sau carbapeneme.
Greek: Η αβιβακτάμη δεν αναστέλλει τα ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) και δεν μπορεί να αναστείλει πολλά ένζυμα τάξης D.
Romanian: Avibactam nu inhibă enzimele din clasa B (metalo-β-lactamaze) și nu poate inhiba multe dintre enzimele din clasa D.
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί
Romanian: Microorganisme non-sensibile
Greek: • λοιμώξεων στο στομάχι και στο έντερο (κοιλιά)
Romanian: • infecţiilor stomacului şi intestinului (abdominale)
Greek: Τόσο η κεφταζιντίμη όσο και η αβιβακτάμη εισχωρούν στο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) στην ίδια έκταση με συγκεντρώσεις περίπου 30% εκείνης στο πλάσμα.
Romanian: Ceftadizima şi avibactam pătrund în lichidul epitelial bronşic în aceeaşi măsură realizând concentraţii de aproximativ 30% din cele plasmatice.
Greek: Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ κεφταζιντίμης και αβιβακτάμης και μεταξύ κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης και μετρονιδαζόλης.
Romanian: Datele clinice au demonstrat că nu există interacțiuni între ceftazidimă și avibactam sau între ceftazidimă/avibactam și metronidazol.
Greek: Η χλωραμφαινικόλη είναι ανταγωνιστική in vitro με την κεφταζιντίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες.
Romanian: Cloramfenicolul antagonizează in vitro ceftazidima și alte cefalosporine.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Zavicefta πρέπει να ανασυστάται με 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: Conţinutul flaconului de Zavicefta trebuie reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
Greek: Το Zavicefta ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους Gram αρνητικούς οργανισμούς, σε ενήλικους ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Romanian: Zavicefta este indicată și în tratamentul infecțiilor cauzate de organismele aerobe Gram-negativ la pacienții adulți cu opțiuni limitate de tratament (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Greek: Οι όγκοι κατανομής της κεφταζιντίμης και της αβιβακτάμης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες ήταν γύρω στα 22 l και 18 l, αντίστοιχα, μετά από πολλαπλές δόσεις των 2000 mg/500 mg κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης που εγχύθηκαν για διάστημα 2 ωρών κάθε 8 ώρες.
Romanian: Volumele de distribuţie la starea de echilibru pentru ceftazidimă şi avibactam au fost de aproximativ 22 l şi respectiv, 18 l, la adulţi sănătoşi după doze multiple de 2000 mg/500 mg ceftazidimă/avibactam administrate în perfuzie timp de 2 ore la interval de 8 ore.
Greek: Χορηγείται στάγδην μέσα σε φλέβα - αυτό θα πάρει περίπου 2 ώρες.
Romanian: Se administrează ca perfuzie intravenoasă - durata va fi de aproximativ 2 ore.
Greek: Η κεφταζιντίμη έχει μικρή ή καθόλου δράση έναντι της πλειονότητας των Gram θετικών και αναερόβιων οργανισμών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Romanian: Ceftazidima are activitate redusă sau nu are activitate asupra majorității organismelor Gram-pozitiv și anaerobe (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
Romanian: Cum să utilizaţi Zavicefta
Greek: Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (ml)
Romanian: Volumul de solvent care se va adăuga (ml)
Greek: Η μέση ημίσεια αποβολή της κεφταζιντίμης κυμαινόταν από 3,5 έως 4 ώρες μετά από τη λήψη ενδοφλέβιας δόσης εφόδου των 2 g κάθε 12 ώρες σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 80 ετών ή άνω.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftazidimei a variat între 3,5 şi 4 ore după administrarea unor doze de 2 g la interval de 12 ore în bolus intravenos, la pacienţi cu vârsta de 80 de ani sau peste.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα φιαλίδιο (2 g κεφταζιντίμης και 0,5 g αβιβακτάμης), κάθε 8 ώρες.
Romanian: Doza Doza recomandată este de un flacon (2 g ceftazidimă şi 0,5 g avibactam), la interval de 8 ore.
Greek: Τι είναι το Zavicefta
Romanian: Ce este Zavicefta
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης δεν επηρεάζεται σημαντικά από το γένος ή τη φυλή.
Romanian: Sex și rasă Farmacocinetica ceftazidimă/avibactam nu este afectată semnificativ de sex și rasă.
Greek: Η αποβολή της κεφταζιντίμης και της αβιβακτάμης μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Eliminarea ceftazidimei şi avibactamului este scăzută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Greek: Τι περιέχει το Zavicefta
Romanian: Ce conţine Zavicefta
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση των 500 mg αβιβακτάμης ως 30λεπτης ενδοφλέβιας έγχυσης, οι ηλικιωμένοι είχαν πιο αργό τελικό χρόνο ημιζωής της αβιβακτάμης, γεγονός το οποίο ίσως μπορεί να αποδοθεί στην λόγω της ηλικίας μείωση της νεφρικής κάθαρσης.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei singure doze de 500 mg avibactam în perfuzie i.v. timp de 30 minute, pacienţii vârstnici au prezentat un timp de înjumătăţire terminal al avibactam mai lent, care poate fi atribuit scăderii corelate cu vârsta a clearance-ului renal.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να είναι φυσιολογικά μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 - 8C,
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie în mod normal să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Μπορούν να επιτευχθούν μειωμένες δόσεις με μεταφορά κατάλληλου όγκου του διαλύματος που προκύπτει σε σάκο έγχυσης, με βάση το περιεχόμενο κεφταζιντίμης και αβιβακτάμης των 167,3 mg/ml και 41,8 mg/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Se pot obţine doze reduse prin transferarea unui volum adecvat de soluţie rezultată în punga pentru perfuzie, pe baza conţinutului de 167,3 mg/ml ceftazidimă, şi respectiv, 41,8 mg/ml avibactam.
Greek: Κάθε 12 ώρες
Romanian: La 12 ore
Greek: Η χρήση της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης για τη θεραπεία ασθενών με λοιμώξεις που οφείλονται σε αερόβια Gram αρνητικά παθογόνα, που έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας, βασίζεται στην εμπειρία με κεφταζιντίμη ως μονοθεραπεία και σε αναλύσεις της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής σχέσης με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Utilizarea de ceftazidimă/avibactam la pacienții cu infecții cu germeni aerobi Gram-negativ cu opțiuni terapeutice limitate se bazează pe experiența cu ceftazidimă în monoterapie, și pe analiza relației farmacocinetică/farmacodinamică pentru ceftazidimă/avibactam.
Greek: • ξαφνική έναρξη σοβαρού εξανθήματος ή φουσκάλιασμα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, πιθανόν συνοδευόμενα από υψηλό πυρετό ή πόνο στις αρθρώσεις (μπορεί να υπάρχουν σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων όπως τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου StevensJohnson, πολύμορφου ερυθήματος ή μιας κατάστασης γνωστής ως DRESS, Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα)
Romanian: posibil însoţită de febră ridicată sau durere articulară (acestea pot fi semne ale unor afecțiuni medicale mai grave, precum necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform sau ale unei boli cunoscute ca reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS)
Greek: Η φαρμακοκινητική τόσο της κεφταζιντίμης όσο και της αβιβακτάμης είναι σχεδόν γραμμική κατά μήκος του εύρους δόσης που μελετήθηκε (50 mg έως 2000 mg) για άπαξ ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Farmacocinetica ceftazidimei şi avibactamului este aproximativ liniară în intervalul de doze studiat (între 50 mg şi 2000 mg) pentru o administrare unică intravenoasă.