FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε ένα μεγάλο ποτήρι νερό ή οποιοδήποτε άλλο ρόφημα.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
Greek: Κατόπιν μπορεί να επανεισαχθεί η θεραπεία σε μειωμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas med redusert dosering.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις κλινικές μελέτες που διεξάγονται για το δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η υδροξυκαρβαμίδη μείωσε τη συχνότητα αγγειοαποφρακτικών επεισοδίων κατά 66% έως 80% σε παιδιά και ενήλικες.
Norwegian Bokmål: I nesten alle kliniske studier som er utført på sigdcellesykdom, førte hydroksykarbamid til en reduksjon i frekvensen av vasookklusive kriser med 66 til 80 % hos barn og voksne.
Greek: Όσοι ασθενείς λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τους θεωρητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hydroksykarbamid bør gjøres oppmerksomme på den teoretiske risikoen for fosteret.
Greek: Εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία είτε κλινικά είτε αιματολογικά (π.χ. αύξηση της αιμοσφαιρίνης F (HbF), μέσου όγκου ερυθρών (MCV), τιμής ουδετεροφίλων), η δόση του Siklos θα πρέπει να διατηρείται.
Norwegian Bokmål: Så lenge pasienten responderer på behandling enten klinisk eller hematologisk (for eksempel økning i hemoglobin F (HbF), MCV (Mean Corpuscular Volume), nøytrofil verdi), skal doseringen av Siklos opprettholdes.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί ευθύνη του θεράποντα γιατρού και θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική και αιματολογική κατάσταση του συγκεκριμένου ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Det er behandlende lege som har ansvaret for behandlingens varighet, og den skal baseres på den kliniske og hematologiske statusen til den enkelte pasient.
Greek: België/Belgique/Belgien Addmedica
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Greek: Ειδικά η ασφάλεια της υδροξυκαρβαμίδης είχε εξεταστεί αναδρομικά από κοόρτες 123 ενηλίκων για διάστημα μεγαλύτερο των 13 ετών και 352 παιδιών άνω των 2 ετών και εφήβων για διάστημα έως 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til hydroksykarbamid har blitt spesielt undersøkt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 barn eldre enn 2 år og ungdom opp til 12 år.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και αιματολογικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε μερικά είδη.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter og hematologiske endringer ble observert hos enkelte arter.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό εμβόλιο σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med en levende vaksine hos en pasient som tar hydroksykarbamid kan føre til alvorlige infeksjoner.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να καθορίζονται πριν από τη θεραπεία και κατ' επανάληψη κατά τη διάρκειά της.
Norwegian Bokmål: Pasientens hematologiske status samt nyre- og leverfunksjoner må undersøkes før, og gjentatte ganger under behandlingen.
Greek: Πρόσφατα, αποδείχθηκε ότι η υδροξυκαρβαμίδη συνδέεται με τη δημιουργία νιτρικού οξειδίου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το νιτρικό οξείδιο διεγείρει την παραγωγή της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), η οποία στη συνέχεια ενεργοποιεί μια πρωτεϊνοκινάση και αυξάνει την παραγωγή της HbF.
Norwegian Bokmål: Nylig har det vist seg at hydroksykarbamid er forbundet med generering av nitrogenoksid, noe som tyder på at nitrogenoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να αναμένεται αλληλεπίδραση στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με ουσίες που είναι υποστρώματα των κυτοχρωμάτων P450 ή της γλυκοπρωτεΐνης P.
Norwegian Bokmål: Derfor er ingen interaksjon forventet ved samtidig administrasjon av stoffer som er substrater av cytokrom P450 eller P-glykoprotein.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσειςπου ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Norwegian Bokmål: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Greek: Συνιστάται συνεχής παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών και εφήβων που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging av veksten til barn og ungdom som er under behandling anbefales.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten at det gjøres i samråd med legen.
Greek: Άτομα που δεν λαμβάνουν το Siklos και ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε επαφή με την υδροξυκαρβαμίδη.
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tar Siklos og i særlig grad gravide kvinner, skal unngå kontakt med hydroksykarbamid.
Greek: Βαθμιαία τιτλοδότηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στη μείωση αυτών των ενεργειών (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering kan bidra til å redusere disse bivirkningene (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης απόκρισης (επανεμφάνιση κρίσεων ή καμία μείωση στο ρυθμό των κρίσεων), η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 2,5 έως 5 mg/kg σωμ.
Norwegian Bokmål: For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller ingen reduksjon i antall kriser) kan den daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved bruk av den mest anvendelige styrken.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 60 ml/λεπτό, η αρχική δόση του Siklos θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en kreatininclearance ≤ 60 ml/min skal den første dosen med Siklos reduseres med 50 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Siklos θα πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές της αιματολογικής εξέτασης κάθε δύο εβδομάδες στην έναρξη της θεραπείας (δηλ. για τους πρώτους δύο μήνες) και αν η ημερήσια δόση της υδροξυκαρβαμίδης είναι έως 35 mg/kg σωμ.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Siklos må blodverdiene undersøkes annenhver uke ved behandlingsoppstart (det vil si de første to månedene) og dersom den daglige dosen av hydroksykarbamid er opptil 35 mg/kg kroppsvekt.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Σε ενήλικες με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η μέση αθροιστική απέκκριση της υδροξυκαρβαμίδης από τα ούρα ήταν 62% της χορηγούμενης δόσης στις 8 ώρες και επομένως υψηλότερη από ότι σε καρκινοπαθείς (35-40%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne med sigdcellesykdom var gjennomsnittlig kumulativ utskillelse av hydroksykarbamid 62 % av den administrerte dosen ved 8 timer, og dermed høyere enn hos kreftpasienter (35-40 %).
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο Siklos από το κανονικό ή αν πάρει ένα παιδί το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο διότι ενδέχεται να χρειάζεστε επειγόντως φαρμακευτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye Siklos eller hvis barn har fått i seg legemiddel, kontakt umiddelbart legen din eller nærmeste sykehus da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling.
Greek: Τι ειναι το Siklos και ποια ειναι η χρηση του
Norwegian Bokmål: Hva Siklos er og hva det brukes mot
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στοv νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης της υδροξυκαρβαμίδης σε πρωτεΐνες δεν είναι γνωστός.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
Greek: Στις περιπτώσεις έντονων επώδυνων κρίσεων, οι περισσότεροι ασθενείς πρέπει να νοσηλεύονται.
Norwegian Bokmål: Alvorlige smertefulle kriser krever innleggelse på sykehus for de fleste pasienter.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) ή άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent hyppighet ( kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er udiskutabelt gentoksisk i en lang rekke testsystemer.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Siklos μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Όταν δεν επιτευχθεί η μέγιστη ανεκτή δόση, προκύπτει συνήθως παροδική μυελοτοξικότητα σε ποσοστό μικρότερο από 10% των ασθενών, ενώ με τη λήψη της μέγιστης ανεκτής δόσης ποσοστό ασθενών πάνω από 50% μπορεί να εμφανίσουν αναστρέψιμη καταστολή του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Når maksimal tolerert dose ikke er nådd vil transient myelotoksisitet vanligvis oppstå hos færre enn 10 % av pasientene, mens over 50 % av pasientene kan oppleve reversibel benmargssuppresjon ved maksimal tolerert dose.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών και αιμοσφαιρίων πήξης (μυελοκατασταλτικό αποτέλεσμα).
Norwegian Bokmål: Disse virkningene fører til en reduksjon av antall røde og hvite blodceller og blodplater (myelosuppressiv effekt).
Greek: Θρομβοπενία και αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά και σπάνια παρατηρούνται χωρίς προηγούμενη ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi forekommer sjeldnere, og er vanlig observert med foregående nøytropeni.
Greek: Γηριατρικοί ασθενείς, φύλο, φυλή
Norwegian Bokmål: Eldre, kjønn, rase
Greek: Η ανάρρωση από μυελοκαταστολή είναι συνήθως ταχεία, όταν διακόπτεται η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Full bedring etter myelosuppresjon skjer vanligvis raskt når behandlingen avbrytes.
Greek: 4 Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία είναι γενικώς αναστρέψιμες, θα πρέπει όμως να λαμβάνονται υπόψη όταν είναι επιθυμητή η τεκνοποίηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: 4 Oligospermi og azoospermi er generelt sett reversible tilstander, men må tas med i betraktningen når pasienten ønsker å bli far (se pkt.
Greek: Αν η εξέταση αίματος είναι εντός του τοξικού εύρους τιμών, το Siklos θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι οι τιμές της εξέτασης αίματος να επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Hvis blodverdiene er innenfor toksiske verdier, skal behandling med Siklos avbrytes midlertidig til blodverdiene gjenopprettes.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα και η ποσοστιαία αναλογία της δόσης που απεκκρίνεται στα ούρα ήταν αυξημένα στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Tiden det tok å nå maksimal plasmakonsentrasjon og prosentandelen av doseutskillelse i urin økte hos barn sammenlignet med voksne.
Greek: Λευχαιμία και, σε ηλικιωμένους ασθενείς, καρκίνοι του δέρματος Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Leukemi og, hos eldre pasienter, hudkreft Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige:
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη στα 30 , 100 και 300 µM δεν μεταβολίζεται in vitro από τα κυτοχρώματα P450 των μικροσωμάτων του ανθρώπινου ήπατος.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid på 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Greek: Σε αρκετές μελέτες ήταν επίσης μειωμένη και η ετήσια συχνότητα του οξέος θωρακικού συνδρόμου κατά 25 έως 33% με υδροξυκαρβαμίδη.
Norwegian Bokmål: Den årlige frekvensen av akutte brystlidelser ble også redusert med 25 til 33 % med hydroksykarbamid i flere studier.
Greek: Έρευνες: Μη γνωστές:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: Ikke kjent:
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 35 mg/kg σωμ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble det rapportert om nøytropeni i enkelte tilfeller med overdosering av hydroksykarbamid (1,43 ganger og 8,57 ganger maksimal anbefalt dosering på 35 mg/kg k.v./dag).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους5 1 Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της υδροξυκαρβαμίδης.
Norwegian Bokmål: Vektøkning5 1 Hematologisk gjenoppretting skjer vanligvis i løpet av to uker etter avsluttet bruk av hydroksykarbamid.
Greek: Άλλα φάρμακα και Siklos
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Siklos
Greek: Εκτός από τη μη συνεπή συσχέτιση ανάμεσα στη μείωση του ποσοστού κρίσεων και στην αύξηση της HbF, η κυτταρομειωτική επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης, ιδιαίτερα η πτώση των ουδετεροφίλων, ήταν ο παράγοντας με την ισχυρότερη συσχέτιση με ένα μειωμένο ποσοστό κρίσεων.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den uregelmessige forbindelsen mellom redusert krisefrekvens og økningen i HbF, var det den cytoreduktive virkningen av hydroksykarbamid, spesielt reduksjon i nøytrofiler, som var faktoren som hadde sterkest forbindelse med en redusert krisefrekvens.
Greek: Καταστολή1 του μυελού των οστών που περιλαμβάνει ουδετεροπενία (< 2,0 x 109/L), δικτυοερυθροκυτταροπενία (< 80 x 109/L), μακροκυττάρωση2
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon1, inkludert nøytropeni (< 2,0 x 109/l), retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytose2
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι γονείς ή το νομικά υπεύθυνο άτομο πρέπει να είναι σε θέση να ακολουθούν οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, την παρακολούθηση και τη φροντίδα των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller foreldre eller juridisk ansvarlig person må kunne følge anvisninger med hensyn til administrasjon av dette legemidlet, overvåking og omsorg.
Greek: Όσοι άνδρες και γυναίκες ασθενείς λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη και επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν την κύηση, εφόσον αυτό είναι δυνατό.
Norwegian Bokmål: Pasienter (kvinner og menn) som får hydroksykarbamid og som ønsker å bli gravide, bør om mulig stoppe behandlingen 3 til 6 måneder før graviditet.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε σε μια περαιτέρω μελέτη, σε ασθενείς με CrCl <60 ml/λεπτό η περιοχή κάτω από την καμπύλη ήταν περίπου κατά 51% υψηλότερη από ότι σε ασθενείς με CrCl ≥60 ml/λεπτό, κάτι που υποδηλώνει ότι μείωση της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης κατά 50% ενδέχεται να είναι κατάλληλη σε ασθενείς με CrCl < 60 ml/λεπτό.
Norwegian Bokmål: En senere studie viste at for pasienter med CrCl < 60 ml/min var arealet under kurven omkring 51 % større enn for pasienter med CrCl ≥ 60 ml/min, noe som tyder på at en reduksjon av hydroksykarbamiddoseringen på 50 % kan være egnet for pasienter med CrCl < 60 ml/min.
Greek: Στους ανθρώπους, σύμφωνα με μια ανάλυση ανασκόπησης στα πλαίσια μιας κοόρτης 123 ενήλικων ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη, αναφέρθηκαν είκοσι τρεις κυήσεις από 15 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και συντρόφους 3 ανδρών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Norwegian Bokmål: I følge en retrospektiv analyse av en kohort på 123 voksne pasienter behandlet med hydroksykarbamid, er det rapportert om 23 graviditeter hos 15 kvinner behandlet med hydroksykarbamid samt hos kvinnelige partnere av 3 menn behandlet med hydroksykarbamid.
Greek: Διάρκεια ζωής, κατά τη χρήση, των διαιρεμένων δισκίων: 3 μήνες
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Holdbarhet av delte tabletter ved bruk: 3 måneder
Greek: Μπορείτε να προσθέσετε μία σταγόνα σιρόπι ή να αναμείξετε το περιεχόμενο με τροφή ώστε να επικαλυφθεί η πιθανή πικρή γεύση.
Norwegian Bokmål: Du kan tilsette en dråpe sirup eller blande innholdet med mat for å unngå mulig bitter smak.
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο η αποβολή της υδροξυκαρβαμίδης έγινε με ημίσεια ζωή περίπου έξι έως επτά ωρών, δηλαδή μεγαλύτερη από ότι αναφέρεται σε άλλες ενδείξεις.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 6 til 7 timer, noe som er lenger enn det som er rapportert for andre indikasjoner.
Greek: Πολύ σπάνια :
Norwegian Bokmål: Svært vanlig :
Greek: Η προσθήκη μίας σταγόνας σιρόπι ή η ανάμειξη με τροφή μπορεί να επικαλύψει την πιθανή πικρή γεύση.
Norwegian Bokmål: Tilsetting av en dråpe sirup eller blanding med mat kan maskere den mulige bitre smaken.
Greek: Συστημικός και δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Greek: 2 Η μακροκυττάρωση που προκαλείται από την υδροξυκαρβαμίδη δεν εξαρτάται από τη βιταμίνη B12 ή το φολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: 2 Makrocytosen som forårsakes av hydroksykarbamid er ikke vitamin B12- eller folinsyreavhengig.
Greek: Η HbF παρεμβαίνει στον πολυμερισμό της HbS και έτσι αναστέλλει τη δρεπάνωση του ερυθρού αιμοσφαιρίου.
Norwegian Bokmål: HbF påvirker polymerisering av HbS og hindrer dermed sigdformingen av røde blodceller.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε προτού πάρετε το Siklos
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Siklos Bruk ikke Siklos
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη μίας μόνο δόσης σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (YanJHatal, 2005), αποτιμήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της υδροξυκαρβαμίδης.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie hos voksne pasienter med sigdcellesykdom (Yan JH et al, 2005) ble virkningen av nyrefunksjonen på de farmakokinetiske egenskapene til hydroksykarbamid vurdert.
Greek: Χαμηλές τιμές αιμοσφαιρίων (μυελοκαταστολή), διόγκωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller (myelosuppresjon), forstørrede røde blodceller, nedsatt motstand mot infeksjoner.
Greek: Τηλέφωνο: +33 1 72 69 01 86 Φαξ: +33 1 73 72 94 13
Norwegian Bokmål: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει πλύση στομάχου, η οποία ακολουθείται από συμπτωματική θεραπεία και έλεγχο της λειτουργίας του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av ventrikkeltømming etterfulgt av symptomatisk behandling og kontroll av benmargsfunksjonen.
Greek: Η δόση του Siklos μπορεί κατόπιν να αυξηθεί και πάλι υπό στενή αιματολογική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Senere kan doseringen av Siklos økes under nøye hematologisk overvåking.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες της υδροξυκαρβαμίδης.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er forventet basert på farmakologien til hydroksykarbamid.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη συνεχιζόμενη χρήση της υδροξυκαρβαμίδης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο υπάρχουν διαθέσιμα για παιδιά και εφήβους, με χρόνο παρακολούθησης έως 12 έτη σε παιδιά και εφήβους και πάνω από 13 έτη στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Data fra langvarig og kontinuerlig behandling med hydroksykarbamid hos pasienter med sigdcellesykdom finnes for barn og ungdom, med en oppfølging på 12 år hos barn og ungdom og over 13 år hos voksne.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hydroksykarbamid og andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan gi økt benmargssuppresjon, gastrointestinale forstyrrelser eller mukositt.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν συγκεκριμένες δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som støtter opp under konkrete doseringsjusteringer hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σταθεροί σε χαμηλότερες δόσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er stabile på lavere dosering, skal blodverdiene undersøkes annenhver måned.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα και έχει αποδειχθεί ότι έχει έντονη τερατογόνο και εμβρυοτοξική δράση σε μια ευρεία ποικιλία μοντέλων ζώων στη θεραπευτική για τον άνθρωπο δόση ή κάτω από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid passerer placentabarrieren og er påvist å ha potente fosterskadelige og embryotoksiske effekter i en lang rekke dyremodeller ved eller under den menneskelige terapeutiske dosen.
Greek: Επιπλέον, η υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί άμεση αναστολή στη σύνθεση του DNA δρώντας ως αναστολέας της ριβονουκλεοτιδικής ρεδουκτάσης, χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος ή των πρωτεϊνών.
Norwegian Bokmål: I tillegg forårsaker hydroksykarbamid en umiddelbar hemming av DNA-syntesen ved å fungere som en hemmer for ribonukleotidreduktase uten å påvirke syntesen av ribonukleinsyre eller protein.
Greek: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία, αυτά μπορούν να διαλυθούν αμέσως πρίν τη χρήση μέσα σε λίγο νερό σε ένα κουταλάκι τσαγιού.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke klarer å svelge tablettene kan smuldre opp tablettene umiddelbart før bruk i litt vann i en teskje.
Greek: Η συνολική έκθεση έως 24 ώρες μετά τη δόση είναι 124 mg*h/L σε παιδιά και εφήβους και 135 mg*h/L σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Samlet eksponering opptil 24 timer etter dosering er 124 mg*time/l hos barn og ungdom og 135 mg*time/l hos voksne pasienter.
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du tror at du kan være gravid.
Greek: Σπανίως, τα έλκη προκαλούνται από λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er sår forårsaket av leukocytoklastisk vaskulitt.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει την παραγωγή σπέρματος στους άρρενες ασθενείς ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan redusere sædproduksjonen hos mannlige pasienter mens de blir behandlet.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της υδροξυκαρβαμίδης είναι σχεδόν πλήρης όπως μετράται σε ενδείξεις άλλες πλην του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet av hydroksykarbamid er nesten fullstendig slik det er vurdert ved andre indikasjoner enn sigdcellesykdom.
Greek: Όταν παίρνετε το Siklos, θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος και δοκιμασίες ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Siklos vil det jevnlig bli tatt blodprøver og gjennomført prøver av lever- og nyrefunksjon.
Greek: Άλλες γνωστές φαρμακολογικές επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης, οι οποίες ενδέχεται να συμβάλλουν στις ωφέλιμες επιδράσεις της στο δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, περιλαμβάνουν μείωση των ουδετεροφίλων, αύξηση του υδατικού περιεχομένου των ερυθροκυττάρων, αύξηση της παραμόρφωσης των δρεπανοκυττάρων και αλλοιωμένη συγκόλληση των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο ενδοθήλιο.
Norwegian Bokmål: Andre kjente farmakologiske effekter av hydroksykarbamid som kan bidra til den fordelaktige virkningen for pasienter med sigdcellesykdom, inkluderer reduksjon av nøytrofiler, økning av vanninnhold i erytrocytter, økning i deformabilitet av sigdceller og endret adhesjon av røde blodceller til endotelium.
Greek: Επίσης, σε αρουραίους εμφανίστηκε ατροφία των όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση, ενώ σε σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη σπερματογόνος διακοπή.
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom det testikkelatrofi med redusert spermatogenese hos rotter, mens det ble registrert reversibel stopp i spermatogenesen hos hund.
Greek: Έναεπικαιροποιημένο ΣΔΚθα πρέπει ναυποβάλλονται ετησίως.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn på en årlig basis.