FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, diese Suspension durch die Apotheke zubereiten zu lassen und die Eltern anzuweisen, wie die Suspension zu verabreichen ist.
Croatian: Preporuča se da se ova suspenzija pripremi u ljekarni, te da se daju upute roditelju kako primijeniti suspenziju.
German: Ein Fall einer leichten, zwischenzeitlichen Verstopfung trat bei einem Erwachsenen und ein weiterer bei einem Kind auf.
Croatian: U jednom slučaju došlo je blage povremene konstipacije kod odrasle osobe i u jednom slučaju kod djeteta.
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Croatian: Suspenziju je prilično lako napraviti, a spremna je kad nema više vidljivih grudica ili zaostalog praha.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.
German: • Verstopfung • Abnormale Leberwerte
Croatian: • Konstipacija • Abnormalne vrijednosti testova jetre
German: Die Diarrhö verbesserte oder verschwand in 63,4 % der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Croatian: Proljev se popravio ili potpuno nestao kod 64,3 % bolesnika koji su imali taj simptom na početku ispitivanja.
German: Diarrhö verschwand in 100% (23/23) der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Croatian: Proljev je nestao kod 100 % (23/23) bolesnika koji su imali taj simptom na početku.
German: Die Chenodesoxycholsäure-Supplementierung wurde erneut unter Verwendung einer niedrigeren Dosis von 5 mg/kg/Tag gestartet und ohne weitere Komplikationen beibehalten.
Croatian: Nadomještanje kenodeoksikolatne kiseline je ponovno započeto i nastavljeno s nižom dozom od 5 mg/kg/dan bez daljnjih komplikacija.
German: Es ist ein Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fett und Vitaminen aus der Nahrung hilft.
Croatian: Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Bitte besprechen Sie geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
German: Aufgrund der Seltenheit von CTX ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich der Sicherheit von Chenodesoxycholsäure zwischen den pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen aufzudecken.
Croatian: Radi rijetkih slučajeva CTX-a, literatura na raspolaganju nije dovoljna kako bi se utvrdila razlika u sigurnosti primjene kenodeoksikolatne kiseline između različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih.
German: Die Mischung ist bereit zur Einnahme, wenn keine sichtbaren Klumpen oder kein sichtbares Pulver mehr vorhanden ist.
Croatian: Mješavina je spremna kada nema vidljivih grudica ili praha.
German: Auswirkungen auf die Muttertiere bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Pavianen, umfassten Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust und eine Verringerung der Nahrungsaufnahme.
Croatian: Učinci na majku kod rezus majmuna, ali ne kod babuna, uključivali su pojavu proljeva, povraćanja, gubitka težine i smanjenu konzumaciju hrane.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Mögliche Nebenwirkungen
Croatian: Moguće nuspojave
German: Größe 0-Kapsel, 21,7 mm in der Länge mit einem gelben Körper und orangefarbener Kappe mit einem weißen, komprimierten Pulver.
Croatian: Kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm sa žutim tijelom i narančastom kapicom, sadrži bijeli komprimirani prah.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.
German: Die Kapseln bestehen aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes Pulver.
Croatian: Kapsule se sastoje od žutog tijela i narančaste kapice, i sadrže bijeli komprimirani prah.
German: Es wurden keine formalen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, jedoch lassen Literaturdaten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja sigurnosti, međutim podaci iz literature ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, i kancerogenog potencijala.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
German: Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin hergestellt.
Croatian: Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio
German: Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die vorgeschriebene Menge eingenommen haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet ako Vi ili Vaše dijete uzmete više lijeka nego što Vam je propisano.
German: Die biologische Halbwertszeit von Chenodesoxycholsäure beträgt etwa 4 Tage.
Croatian: Biološki poluvijek kenodeoksikolatne kiseline iznosi otprilike 4 dana.
German: Neben Sulfatierung kann Gallensäure auch durch Glucuronidierung entgiftet werden.
Croatian: Uz sulfataciju, žučna kiselina se može također detoksificirati kroz glukronidaciju.
German: Die Gallenalkoholspiegel im Urin gingen zurück.
Croatian: Razine žučnog alkohola u urinu su se smanjile.
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Croatian: Jedino dojenče koje je bilo uključeno u ispitivanje imalo je povišene rezultate na testovima funkcije jetre unutar 6 tjedana od početka liječenja.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagementsystem geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Croatian: Srednja dob populacije bolesnika u pivotalnom ispitivanju bila je manja, 25,8 godina, u odnosu na populaciju u potpornom ispitivanju gdje je srednja dob bila 35 godina, što se također odrazilo na razinu onesposobljenosti prisutnu u dvije kohorte prije početka liječenja, s time da je u potpornom ispitivanju bio veći stupanj onesposobljenosti na početku ispitivanja.
German: Weitere Informationen sind in der Packungsbeilage unter dem Abschnitt Information für medizinisches Fachpersonal zu finden.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u uputi o lijeku u dijelu Informacije samo za zdravstvene radnike.
German: Psychiatrische Beeinträchtigungen verschwanden, verbesserten oder stabilisierten sich bei 85,7% (6/7) der Patienten.
Croatian: Psihijatrijske poteškoće su se povukle, poboljšale ili stabilizirale kod 85,7 % (6/7) bolesnika.
German: Die primären pharmakodynamischen Effekte der Chenodesoxycholsäure sind: 1.
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci kenodeoksikolatne kiseline su: 1.
German: Die maximale Dosis ist eine 250 mg Kapsel viermal täglich.
Croatian: Maksimalna doza je jedna kapsula od 250 mg četiri puta na dan.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Croatian: Jedan slučaj nuspojave vezane uz jetru se dogodio kod dva tjedna starog dojenčeta kojem je dijagnosticiran CTX i opisan je u donjem odjeljku.
German: Die Kapseln werden in mit Aluminiumfolie versiegelten Polyvinylchlorid (PVC) Blisterpackungen in Kartons verpackt.
Croatian: Kapsule su pakirane u blistere od polivinilklorida (PVC) zatvorene aluminijskom folijom i zapakirane u kartonske kutije.
German: Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine 250 mg Kapsel dreimal täglich.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je jedna kapsula od 250 mg tri puta na dan.
German: Die vorgestellten Sicherheitshinweise für hepatische Nebenwirkungen sind von pädiatrischen Patienten abgeleitet worden.
Croatian: Prikazane informacije o sigurnosti primjene u vezi s nuspojavama vezanim uz jetru dobivene su od pedijatrijskih bolesnika.
German: Keiner der Patienten zeigte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Chenodesoxycholsäure wies ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil hinsichtlich sicherheitsrelevanter Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) auf.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao štetne događaje vezane uz liječenje, a kenodeoksikolatna kiselina je pokazala zadovoljavajući sigurnosni profil s obzirom na rutinske sigurnosne laboratorijske parametre (hematologija i klinička biokemija).
German: 100 Hartkapseln
Croatian: 100 tvrdih kapsula
German: Nach Resorption im Darm wird die Gallensäure fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin und Taurin konjugiert und dann wieder in die Galle ausgeschieden.
Croatian: Nakon reapsorpcije u crijevu, žučna kiselina se skoro potpuno konjugira s aminokiselinama, glicinom i taurinom i nakon toga izlučuje ponovno u žuč.
German: Das Potenzial für Schäden durch Überdosierung gilt als extrem niedrig, da eine Anhäufung von Chenodesoxycholsäure durch einen effizienten endogenen Mechanismus der Eliminierung und Ausscheidung unwahrscheinlich ist.
Croatian: Mogućnost da dođe do problema zbog predoziranja smatra se izuzetno niskom, jer je akumulacija kenodeoksikolatne kiseline malo vjerojatna zbog učinkovitog endogenog mehanizma eliminacije i izlučivanja.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem berichten.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
German: Pyramidale Dysfunktion verbesserte oder stabilisierte sich in 60% (10/15) und Dysfunktion des Kleinhirns bei 88,7% (12/14).
Croatian: Piramidalna disfunkcija se poboljšala ili stabilizirala kod 60 % (10/15), a cerebelarna disfunkcija u 88,7 % (12/14) bolesnika.
German: (Gewicht in kg) x (Dosis in mg/kg) = tägliche Dosis in mg Aufgeteilte Dosis* (Tagesdosis in mg) = aufgeteilte Dosis in mg Dosishäufigkeit
Croatian: (Težina u kg) x (doza u mg/kg) = dnevna doza u mg podijeljena doza* (Dnevna doza u mg) = Podijeljena doza u mg
German: Alle pädiatrischen Patienten erhielten als Anfangsdosis 15 mg/kg/Tag.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici primili su 15 mg/kg/dan kao početnu dozu.
German: Es wurde gezeigt, dassi Patientinnen mit CTX und hohem Cholestanolspiegel nachteilige Schwangerschaftsausgänge haben.
Croatian: Pokazalo se da bolesnice s CTX-om i visokom razinom kolestanola imaju štetne ishode za vrijeme trudnoće.
German: - wenn Sie allergisch gegen Chenodesoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Croatian: - ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6).
German: Bei diesem Fall hepatischer Nebenwirkungen bei einem Säugling zeigten sich mehrere Störfaktoren, wie beispielsweise eine begleitende Parechovirusinfektion, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen (Aciclovir und Phenobarbital), sowie das Vorliegen von Hyperbilirubinämie bei der Geburt.
Croatian: Ovaj slučaj nuspojave vezane uz jetru kod dojenčeta pojavio se s višestrukim zbunjujućim čimbenicima (engl. confounders) kao što su istodobna infekcija parehovirusom, istodobna primjena lijekova za koje se zna da utječu na funkciju jetre (aciklovir i fenobarbital) te prisutnost hiperbilirubinemije pri rođenju.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Hamstern und Primaten zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Ispitivanja razvojne toksičnosti kod štakora, hrčaka i primata pokazala su odsustvo teratogenih učinaka.
German: Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und dies führt zu einem Aufbau von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers.
Croatian: Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Croatian: Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, siehe Abschnitt 4.6 für weitere Informationen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije, pogledajte dio 4.6 za dodatne informacije.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Croatian: Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
German: Während der Therapieeinleitung und der Dosisanpassung sollten der Cholestanolspiegel im Serum und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin zunächst alle 3 Monate bis zur Stoffwechselregulierung und danach jährlich überwacht werden.
Croatian: Tijekom početka liječenja i prilagođavanja doze, razine kolestanola u serumu i/ili žučnih alkohola u urinu treba nadzirati svaka 3 mjeseca do metaboličke kontrole, a nakon toga jednom godišnje.
German: Setzen Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht aus, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant bez da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom.
German: Jedoch zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Parkinsonsymptome, eine seltene Krankheitsmanifestation/-assoziation, die im Laufe der Studie in nur 2 Patienten aufgetreten ist.
Croatian: Međutim, simptomi parkinsonizma, rijetka manifestacija/povezanost s bolešću, koji su se pojavili kod samo 2 bolesnika za vrijeme trajanja ispitivanja, nisu odgovorili na liječenje.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s oralnim kontraceptivima.
German: Wirkungen von Chenodesoxycholsäure auf andere Arzneimittel Gleichzeitige Verabreichung mit Ciclosporin, Sirolimus, Phenobarbital wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Details.
Croatian: Učinci kenodeoksikolatne kiseline s drugim lijekovima Ne preporučuje se istodobna primjena s ciklosporinom, sirolimusom i fenobarbitalom, pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
German: Verminderte Produktion von Cholesterin: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase).
Croatian: Smanjeno stvaranje kolesterola: smanjuje serumski kolestanol (djelovanje na HMG CoA reduktazu).
German: Im Gegensatz dazu verhindert beim Menschen die LithocholsäureSulfatkonjugation die in toxikologischen Tiermodellen offenkundige Hepatotoxizität nach wiederholter Dosierung.
Croatian: Nasuprot tome, sulfatna konjugacija litokolatne kiseline kod ljudi sprječava očitu hepatoksičnost, kao što je pokazano u ispitivanjima toksičnosti kod životinja nakon ponovljenih doza.
German: Den in toxikologischen Studien untersuchten Nagetier- und Primatenspezies fehlt ein effizienter Sulfatierungsmechanismus zur Konjugation von Lithocholsäure und deshalb haben diese Hepatotoxizität gezeigt.
Croatian: Glodavci i primati za ispitivanja toksičnosti nemaju sposobnost djelotvorne sulfatacije za konjugaciju litokolatne kiseline, pa se radi toga kod njih pojavila hepatoksičnost.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt 14 pädiatrischen CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure behandelt: 1 Kleinkind (0 bis 2 Jahre), 6 Kinder (2 bis 12 Jahre) und 7 Jugendliche (12 bis 18 Jahre).
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom, kenodeoksikolatnom kiselinom je liječeno ukupno 14 pedijatrijskih bolesnika s CTX-om: 1 dojenče (0 do < 2 godine), 6 djece (2 do
German: Bei anhaltend mangelndem Ansprechen der Monotherapie mit Chenodesoxycholsäure sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Croatian: U slučaju ustrajnog izostanka odgovora na monoterapijsko liječenje kenodeoksikolatnom kiselinom treba razmotriti druge načine liječenja.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, Wasser, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)
German: Mittlere Rankin und EDSS-Skalenwerte zeigten bei laufenden klinischen Untersuchungen in der gesamten Patientenpopulation eine sehr geringe Zunahme (Verschlechterung) mit jeweils 0,08 ± 0,74 und 0,27 ± 1,24 gegenüber dem Ausgangswert und diese Zunahme war statistisch nicht signifikant.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata na ljestvicama Rankin i EDSS pokazale su vrlo malo povećanje (pogoršanje) od početka ispitivanja do zadnjeg kliničkog posjeta od 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 u cjelokupnoj populaciji i to povećanje nije bilo statistički značajno.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti"/"EXP".
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen - Was Chenodesoxycholsäure Leadiant enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije - Što sadrži Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Andere Medikamente in dieser Liste nehmen Sie entweder 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant .
Croatian: Druge lijekove s ovog popisa uzmite 2 sata prije ili 2 sata nakon uzimanja lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, sollten entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure genommen werden.
Croatian: Kolestipol ili antacide koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit treba uzeti ili 2 sata prije ili nakon uzimanja kenodeoksikolatne kiseline.
German: Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit der Behandlung von CTX oder angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva u liječenju CTX-a ili urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
German: Die tägliche Dosis kann anschließend in 250 mg-Schritten bis maximal 1000 mg/Tag erhöht werden, falls der Cholestanolspiegel im Serum und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin erhöht bleiben.
Croatian: Dnevna doza se može naknadno povećati za 250 mg do maksimalno 1000 mg/dan ako serumski kolestanol i/ili žučni alkoholi u urinu ostanu povišeni.
German: Bei CTX verursacht ein Defekt im Gen CYP27A1 einen Mangel des Enzyms Sterol-27Hydroxylase.
Croatian: Kod CTX-a, greška u genu za CYP27A1 rezultira nedostatkom mitohondrijskog enzima sterol 27
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem jetre.
German: Die Leberfunktion des Kleinkinds normalisiert sich nach vorübergehender Aussetzung der Chenodesoxycholsäurebehandlung.
Croatian: Funkcija jetre dojenčeta se normalizirala nakon privremenog prestanka liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
German: Deshalb können orale Kontrazeptiva den zugrunde liegenden Mangel verschlechtern und der Wirksamkeit der Chenodesoxycholsäure bei CTX entgegenwirken.
Croatian: Prema tome, oralni kontraceptivi mogu pogoršati prisutni nedostatak i poništiti učinkovitost kenodeoksikolatne kiseline u CTX-u.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Antazida), die Aluminiumhydroxid und/oder
Croatian: • lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid)
German: In Studien an Rhesusaffen und Pavianen wurde gezeigt, dass Gabe von Chenodesoxycholsäure bei trächtigen Tieren (mit 5-120 mg/kg/Tag für Rhesusaffen und 18-38 mg/kg/Tag für Paviane) zu Schädigungen der Leber in den sich entwickelnden Föten führte.
Croatian: U ispitivanjima na rezus majmunima i babunima pokazano je da doza kenodeoksikolatne kiseline za gravidne životinje (5-120 mg/kg/dan za rezus majmune; 18-38 mg/kg/dan za babune) dovela do patologije u jetri kod fetusa u razvoju.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chenodesoxycholsäure mit Ciclosporin oder Sirolimus sollte vermieden werden.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu kenodeoksikolatne kiseline i ciklosporina ili sirolimusa.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen beendet oder die Therapie mit Chenodesoxycholsäure beendet /auf die Therapie verzichtet werden sollte, ist zwischen dem Nutzen des Stillens für den Säugling und dem Nutzen der Therapie für die Frau abzuwägen.
Croatian: Treba donijeti odluku hoće li se prestati s dojenjem ili prestati/odustati od liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
German: Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom i otprilike u isto vrijeme svaki dan.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant sollte unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant treba koristiti uz nadzor liječnika.
German: Die Anfangsdosis bei Kindern beträgt 5 mg/kg/Tag aufgeteilt auf drei Dosen.
Croatian: Početna doza kod djece je 5 mg/kg/dan u tri podijeljene doze.