FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üleminekul ühelt bioloogiliselt ravimilt teisele tuleb olla hoolikas ja jätkata patsientide jälgimist, sest kattuv bioloogiline aktiivsus võib veelgi suurendada kõrvaltoimete, sh infektsioonide riski.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.
Estonian: 14. nädalal täheldati sarnaseid ACR 20 vastuseid patsientidel, kellel esinesid järgmised psoriaatilise artriidi alatüübid: polüartikulaarne artriit, mille puhul reumatoidsõlmekesi ei esinenud ja asümmeetriline perifeerne artriit.
Latvian: Līdzīga ACR 20 atbildes reakcija 14. nedēļā bija novērojama pacientiem ar šādu apakšgrupu PsA: poliartikulāru artrītu bez reimatoīdiem mezgliņiem un asimetrisku perifēru artrītu.
Estonian: Nendel patsiendirühmadel ei ole Simponi kasutamist uuritud.
Latvian: Simponi lietošana šajās pacientu grupās nav pētīta.
Estonian: Golimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis moodustab kõrge afiinsusega stabiilseid komplekse nii lahustuvate kui ka transmembraansete inimese TNF-α bioaktiivsete vormidega, mis takistab TNF-α seondumist selle retseptoritega.
Latvian: Golimumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela, kas ar augstu afinitāti veido stabilus kompleksus gan ar šķīstošo, gan ar transmembranālo bioloģiski aktīvo cilvēka TNF-α formu, novēršot TNF-α piesaistīšanos pie tā receptoriem.
Estonian: • Võtke oma pöial aeglaselt kolvipealt ära, et võimaldada tühjal süstlil üles liikuda, kuni kogu nõel on kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel 9.
Latvian: • Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa gala, ļaujot tukšajai pilnšļircei pārvietoties uz augšu, līdz visu adatu pārklājis adatas aizsargapvalks, kā redzams 9. attēlā.
Estonian: • Te võite suruda vatipadja või marlitüki 10 sekundiks süstekohale.
Latvian: • Jūs varat injekcijas vietai 10 sekundes piespiest vati vai marles saiti.
Estonian: * Täheldatud teiste TNF-i blokeerivate ainetega.
Latvian: *: Novērots citu TNF blokatoru lietošanas gadījumā.
Estonian: Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis 4)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem (skatīt 4. attēlu)
Estonian: Kuna golimumabi farmakokineetika oli pärast subkutaanset manustamist ligikaudu proportsionaalne annusega, arvatakse, et golimumabi 50 mg ja 200 mg annuse absoluutne biosaadavus on sarnane.
Latvian: Tā kā golimumabam pēc subkutānas ievadīšanas piemīt aptuveni devai proporcionāla FK, sagaidāms, ka golimumaba 50 mg un 200 mg devu biopieejamība būs līdzīga.
Estonian: Lümfoom ja leukeemia
Latvian: Limfoma un leikēmija
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust mis tahes TNF-i antagonisti kasutamisel KOK-iga patsientidel ja samuti patsientidel, kellel on pahaloomuliste kasvajate tekke risk suurenenud rohke suitsetamise tõttu.
Latvian: Tādēļ, lietojot jebkuru TNF antagonistu HOPS pacientiem, kā arī pacientiem ar nopietnas smēķēšanas radītu palielinātu ļaundabīgas slimības risku, jāievēro piesardzība.
Estonian: Kombineeritud golimumabi ravigrupis (n = 230) esines 8 pahaloomulist kasvajat ja platseebogrupis (n = 79) ei teatatud ühestki juhust.
Latvian: Tika ziņots par astoņiem ļaundabīgas slimības gadījumiem kopējā golimumaba terapijas grupā (n = 230) un nevienu gadījumu placebo grupā (n = 79).
Estonian: Antikehade olemasolu golimumabile võib suurendada süstekoha reaktsioonide riski.
Latvian: Antivielu klātbūtne pret golimumabu var palielināt reakciju risku injekcijas vietā.
Estonian: PAPPKARBI SISEMUS
Latvian: KARTONA KASTĪTES IEKŠPUSE
Estonian: • Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties daudz vieglāk.
Estonian: Defineeritud kui Mayo skoori langus ≥ 30% ja ≥ 3 punkti võrra võrreldes lähtetasemega, millega kaasneb pärasoole veritsuse alaskoori langus ≥ 1 võrra, või pärasoole veritsuse alaskoor 0 või 1.
Latvian: Definēta kā Mayo punktu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli, par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem vienlaikus ar rektālās asiņošanas apakšpunktu skaita samazināšanos par ≥ 1 vai rektālās asiņošanas apakšpunktu skaits 0 vai 1.
Estonian: Patsiendi nimi: _____________________ Arsti nimi: _____________________ Arsti telefon: _____________________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _____________________ Ārsta vārds, uzvārds:
Estonian: TNF-i inhibeerivast ravist tingitud suhteline TNF puudulikkus võib põhjustada autoimmuunprotsesside teket.
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNF deficīts var izraisīt autoimūno norišu sākšanos.
Estonian: Kasvaja ja lümfoom Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja.
Latvian: Vēzis un limfoma Pirms Simponi lietošanas sākšanas pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir noteikta limfomas (viena veida asins vēža) vai kāda cita veida vēža diagnoze.
Estonian: Simponit tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Latvian: Simponi jālieto vienlaikus ar MTX.
Estonian: Kui te lõpetate Simponi kasutamise Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Simponi Ja apsverat Simponi lietošanas pārtraukšanu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat vairākus mēnešus pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidel oli psoriaatiline artriit diagnoositud vähemalt 6 kuud varem ja neil esines uuringu ajal vähemalt kerge psoriaatiline haigus.
Latvian: Pacientiem šajā pētījumā PsA diagnoze bija vismaz 6 mēnešus un bija vismaz viegla ar psoriāzi saistīta slimība.
Estonian: Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit endale süstida.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju sev pašam.
Estonian: Simponi ravi tagajärjel paranes märkimisväärselt füüsiline funktsioon, hinnatuna BASFI muutustena 14. ja 24. ravinädalal, võrreldes lähteväärtusega.
Latvian: Ārstēšana ar Simponi izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, kas tika novērtēta kā pārmaiņa BASFI, salīdzinot ar sākumstāvokli, 14. un 24. nedēļā.
Estonian: Patsientidel, kellel on tuvastatud olulised hematoloogilised kõrvalekalded, tuleb kaaluda golimumab-ravi katkestamist.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātām nozīmīgām hematoloģiskām patoloģijām jāapsver golimumaba terapijas pārtraukšana.
Estonian: • kui te olete rase või kavatsete Simponi kasutamise ajal rasestuda.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat.
Estonian: Ravivastuse säilitamine (kliinilise ravivastusega patsiendid 54 nädala jooksul) Püsiv remissioon (kliinilise remissiooniga patsiendid nii 30. nädalal kui ka 54. nädalal)
Latvian: Ilgstoša remisija (Pacienti ar klīnisku remisiju gan 30., gan 54. nedēļā)
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Latvian: Neradiogrāfiska aksiāla spondiloartrīta (Nr-aksiāla SpA) pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
Estonian: Golimumabi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, sh patsiente, kelle latentse tuberkuloosi testi vastus oli negatiivne; patsiente, kes saavad latentse tuberkuloosi ravi või patsiente, kellel on eelnevalt ravitud tuberkuloosi infektsiooni.
Latvian: Pacientus, kuri lieto golimumabu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas tuberkulozes pazīmes un simptomi, ieskaitot pacientus, kuriem latentas tuberkulozes izmeklējumu rezultāti ir negatīvi, pacientus, kuri lieto latentas tuberkulozes terapiju, vai pacientus, kuriem agrāk tika ārstēta tuberkulozes infekcija.
Estonian: Platseebokontrollitud efektiivsuse andmeid koguti ja analüüsiti 24 nädala jooksul.
Latvian: Tika iegūti un analizēti ar placebo kontrolēti dati par efektivitāti līdz 24. nedēļai.
Estonian: Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD-id) vahetamine
Latvian: Terapijas maiņa starp bioloģiskajiem slimības gaitu modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD)
Estonian: Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas injekcijas laikā bijis nepareizi, vai neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Patsiente tuleb enne ja pärast ravi golimumabiga ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sh tuberkuloosi suhtes.
Latvian: Pacientiem pirms golimumaba terapijas sākšanas, tās laikā un pēc tās rūpīgi jākontrolē, vai nerodas infekcijas slimības, tai skaitā tuberkuloze.
Estonian: Mida Simponi sisaldab
Latvian: Ko Simponi satur
Estonian: Üldiselt olid need suurenemised asümptomaatilised ja hälbed vähenesid või kadusid golimumabiga ravi jätkamisel või selle lõpetamisel või samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide muutmisel.
Latvian: Kopumā šāds līmeņa paaugstinājums bija asimptomātisks, un patoloģija mazinājās vai izzuda neatkarīgi no golimumaba terapijas turpināšanas un pārtraukšanas vai vienlaikus lietoto zāļu modificēšanas.
Estonian: Ravimi väljakirjutajad peavad meeles pidama naha tuberkuliinitesti valenegatiivsete tulemuste riski, eriti raskesti haigete või immuunpuudulikkusega patsientide puhul.
Latvian: Zāļu ordinētājiem tiek atgādināts par tuberkulīna ādas raudzes viltus negatīva rezultāta risku, īpaši pacientiem ar smagu slimību vai nomāktu imūnsistēmu.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel esineb suurenenud risk düsplaasia või käärsoolevähi tekkeks (nt patsiendid, kellel esineb pikaajaline haavandiline koliit või primaarne skleroseeruv kolangiit), või kellel on varem esinenud düsplaasia või käärsoolevähk, tuleb enne ravi alustamist ning kogu haiguse vältel regulaarsete intervallidega hinnata düsplaasia arengu suhtes.
Latvian: Visiem pacientiem ar čūlaino kolītu, kuriem ir palielināts displāzijas vai lokzarnas karcinomas risks (piemēram, pacientiem ar ilgstošu čūlaino kolītu vai primāru sklerotizējošu holangītu) vai kuriem anamnēzē ir displāzija vai lokzarnas karcinoma, pirms ārstēšanas un visā slimības laikā regulāri jāpārbauda, vai nav displāzijas.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on mitmed või olulised tuberkuloosi riskitegurid ja kelle latentse tuberkuloosi testi vastus on negatiivne, tuleb kaaluda tuberkuloosivastase ravi määramist enne ravi alustamist golimumabiga.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un negatīvs rezultāts latentas tuberkulozes izmeklējumā, pirms golimumaba lietošanas sākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
Estonian: Uuring GO-AFTER Aktiivne reumatoidartriit, eelnevalt ravitud ühe või mitme TNF-i inhibeeriva ravimiga
Latvian: GO-AFTER Aktīvs RA, kas iepriekš ārstēts ar vienu vai vairākiem anti-TNF līdzekļiem
Estonian: • Ärge soojendage pen-süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Latvian: • Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Estonian: • Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Latvian: • Retos gadījumos cilvēkiem, kas ārstēti ar TNF blokatoriem, radusies vilkēde.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas - põletikuline nahahaigus.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar ādas iekaisuma slimību psoriāzi.
Estonian: Teistel juhtudel oli tegu erinevate pahaloomuliste kasvajatega, sealhulgas harva esinevad immunosupressiooniga seotud pahaloomulised kasvajad.
Latvian: Pārējos gadījumos ir novēroti daudzu un dažādu veidu ļaundabīgi jaunveidojumi, tostarp arī reti ļaundabīgi jaunveidojumi, kas parasti saistīti ar imūnās sistēmas darbības nomākumu.
Estonian: • Teile ei tohi Simponi kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteiktas (dzīvas) vakcīnas.
Estonian: Turuletoomise järgselt on pärast golimumabi manustamist teatatud tõsistest süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaktiline reaktsioon).
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā pēc golimumaba lietošanas aprakstītas nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija).
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobiva sümptomaatilise raviga.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ieteicams kontrolēt, vai nerodas jebkādas nevēlamu blakusparādību izpausmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska terapiju.
Estonian: • 1 teravate esemete konteiner (vt 3. samm)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. punktu).
Estonian: Keerake kolbi, kuni teile määratud annuse juures olev kriips joondub annuse valiku sälguga.
Latvian: Grieziet virzuli, līdz Jums parakstītās devas līnija ir vienā līmenī ar devas izvēles ierobu.
Estonian: Esmase tulemusnäitajani, milleks oli 16. nädalaks ACR Ped 30 ravivastuse saavutanud laste osakaal, kellel ei esinenud haiguse ägenemisi ajavahemikus 16. kuni 48. nädalani, ei jõutud.
Latvian: Primārais vērtējamais kritērijs, proti, tādu bērnu īpatsvars, kuriem bija ACR Ped 30 atbildes reakcija 16. nedēļā un kuriem neradās slimības uzliesmojums laikā no 16. līdz 48. nedēļai, netika sasniegts.
Estonian: • TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Latvian: • Starp bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri lietoja TNF blokatorus, ir bijuši vēža gadījumi, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Estonian: Aeg-ajalt: Nägemishäired (nt hägune nägemine ja vähenenud nägemisteravus), konjunktiviit, silma allergia (nt kihelus ja ärritus)
Latvian: Retāk: redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze un samazināts redzes asums), konjunktivīts, acu alerģija (piemēram, nieze un kairinājums)
Estonian: • harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom)
Latvian: • reti sastopams asins vēzis, kas rodas pārsvarā gados jauniem cilvēkiem (hepatosplēnisko T šūnu limfoma).
Estonian: Osa oranžist nõelakaitsest jääb nähtavale.
Latvian: Joprojām būs redzams nedaudz oranžās krāsas.
Estonian: Golimumabi ohutust on uuritud III faasi uuringus 173 pJIA patsiendil vanuses 2 kuni 17 aastat.
Latvian: Golimumaba drošums tika pētīts III fāzes klīniskajā pētījumā 173 pJIA pacientiem no 2 līdz 17 gadu vecumam.
Estonian: Oranž nõelakaitse
Latvian: Oranžs adatas aizsargs
Estonian: • kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
Latvian: • smaga infekcija visā organismā (sepse), kas dažkārt ietver arī zemu asinsspiedienu (septisks šoks),
Estonian: Trükitud kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Uzdrukātais derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: B-hepatiidi viirus (HBV)
Latvian: B hepatīta vīruss (HBV)
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on ravimi- ja uuringuspetsiifilised, ei ole kohane võrrelda antikehade tekke taset erinevate ravimite puhul.
Latvian: Tā kā imunogenitātes noteikšana ir specifiska produktam un noteikšanas metodei, antivielu rašanās biežuma salīdzinājums ar citu produktu imunogenitāti nav adekvāts.
Estonian: • Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).
Latvian: • Ievadiet visas zāles, piespiežot virzuli, līdz virzuļa gals pilnīgi atrodas starp adatu aizsargājošiem spārniņiem (skatīt 7. attēlu).
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levivaid infektsioone.
Latvian: Cita veida terapeitisko infekcijas izraisītāju lietošana, piemēram, dzīvu, novājinātu baktēriju (piemēram, BCG instalācija urīnpūslī vēža terapijai), var izraisīt klīniskas infekcijas, ieskaitot diseminēto infekciju.
Estonian: 146 patsiendi hulgast, kes olid randomiseeritud gruppi, kus neile manustati Simponit 50 mg, oli 126 patsiendi kohta olemas röntgeni andmed 52. nädalast neist 77%-l ei täheldatud progresseerumist võrreldes lähteväärtustega.
Latvian: No 146 pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu Simponi 50 mg, 52. nedēļas rentgenoloģiskie dati bija pieejami par 126 pacientiem, no kuriem 77% nebija konstatējama progresēšana, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli aktiivne haigus (kus BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor ≥ 4, mõlemad skaalal 0 kuni 10 cm) vaatamata käimasolevale või eelnevale ravile NSAID-ga ning nad ei olnud eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh TNF-i vastast ravi.
Latvian: Šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem bija aktīva slimība (definēta kā BASDAI ≥ 4 un Vizuālās analoģijas skalas (VAS) kopējām muguras sāpēm ≥ 4, katrs skalā 0-10 cm), neskatoties uz notiekošu vai agrāku NPL terapiju, un iepriekš nebija veikta ārstēšana ar kādām bioloģiskām zālēm, piemēram, anti-TNF līdzekli.
Estonian: 85 kuni <95 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 95 kuni <105 0,15 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 105 kuni <115 0,15 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,3 115 kuni <125 0,2 0,2 0,25 0,25 0,3 0,3 0,35 125 kuni <135
Latvian: 70 līdz < 75 0,15 0,15 0,2 75 līdz < 85 0,15 0,15 0,2 85 līdz < 95 0,15 0,2 95 līdz < 105 0,15 0,2 105 līdz
Estonian: Ärge pange korki tagasi, sest sedasi võite rikkuda varjatud nõela.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ, tas var bojāt paslēpto adatu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist vähemalt 6 kuu jooksul pärast viimast ravitsüklit golimumabiga.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto pietiekami efektīva kontracepcijas metode grūtniecības nepieļaušanai un tās izmantošana jāturpina vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas ar golimumabu.
Estonian: Teise TNF-i antagonistiga teostatud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse suurenemist.
Latvian: Cita TNF antagonista klīniskajā pētījumā novērota sastrēguma sirds mazspējas stāvokļa pasliktināšanās un mirstības palielināšanās.
Estonian: Ligikaudu 93% patsientidest, kes said Simponit avatud jätku-uuringu algul (16. nädalal), jätkasid seda ravi kuni uuringu lõpuni (52. nädalal).
Latvian: Aptuveni 93% pacientu, kas saņēma Simponi nemaskētā pagarinājuma sākumā (16. nedēļa), turpināja to lietot līdz pētījuma beigām (52. nedēļa).
Estonian: Tabel 7 Uuringute PURSUIT-Induction ja PURSUIT-Maintenance peamised efektiivsusenäitajad PURSUIT-Induction
Latvian: 7. tabula Galvenie efektivitātes galaiznākumi PURSUIT - Induction un PURSUIT - Maintenance pētījumā PURSUIT-Induction
Estonian: • tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage).
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā tuberkulozes, bakteriālas infekcijas, tajā skaitā nopietnas asins infekcijas slimības un pneimonija, smagas sēnīšinfekcijas un citas oportūnistiskas infekcijas) (bieži).
Estonian: • kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Latvian: • ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg golimumabi annuse subkutaanset manustamist tervetele isikutele saavutati keskmine (± standardhälve) maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax) 3,1 ± 1,4 g/ml.
Latvian: Pēc subkutānas 50 mg golimumaba ievadīšanas veseliem cilvēkiem vidējā ± standartnovirze maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 3,1 ± 1,4 g/ml.
Estonian: Ärge manustage teist annust oma arstiga rääkimata.
Latvian: Neievadiet otru devu, kamēr neesat aprunājies ar ārstu.
Estonian: pJIA uuringus kasutati golimumabivastaste antikehade tuvastamiseks ravimtolerantset EIA meetodit.
Latvian: Zālēm tolerantā EIA metode tika lietota pJIA pētījumā, lai noteiktu golimumaba antivielas.
Estonian: • silma allergia
Latvian: • acu alerģija,
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Simponi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: N = patsientide arv ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Latvian: p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Estonian: Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Latvian: Šķīdumu var lietot, ja tas satur nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Estonian: Ravi peavad alustama ning ravi kulgu jälgima spetsialistid, kellel on diagnoosimise ja ravi kogemus haiguste alal, mis on Simponi-ravi näidustusteks.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi slimību, kuru gadījumā indicēts Simponi, noteikšanā un terapijā.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes jätkasid jätku-uuringus ja kellelt saadi hinnatavad analüüsimaterjalid 228. nädalani, tuvastati golimumabi-vastaseid antikehasid 4%-l (23/604) golimumabiga ravitud patsientidest.
Latvian: No pacientiem, kuri turpināja dalību pētījuma pagarinājumā un no kuriem bija iegūti novērtējami paraugi līdz 228. nedēļai, antivielas pret golimumabu konstatēja 4% (23/604) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Estonian: Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar golimumabu pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Estonian: GO-FORWARD ja GO-AFTER uuringutes täheldati haiguse aktiivsuse skaalal (DAS)28 kliiniliselt tähenduslikke ja statistiliselt olulisi vastuseid igal eelnevalt määratletud ajahetkel 14. ja 24. ravinädalal (p ≤ 0,001).
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER pētījumā klīniski un statistiski nozīmīgu atbildes reakciju Slimības aktivitātes skalā (DAS) 28 novēroja katrā iepriekš izvēlētajā laika brīdī 14. nedēļā un 24. nedēļā (p ≤ 0,001).
Estonian: Adekvaatse ravivastusega patsientidele tuleb manustada 50 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel.
Latvian: Pacientiem ar atbilstošu atbildes reakciju būtu jāsaņem 50 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa lielāka par 100 kg
Estonian: Uuringutes GO-FORWARD ja GO-AFTER täheldati statistiliselt olulist väsimuse vähenemist, mõõdetuna kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse (FACIT-F) skaala abil.
Latvian: GO-FORWARD un GO-AFTER tika novērots statistiski nozīmīgs noguruma uzlabojums, kā noteikts pēc hroniskas saslimšanas terapijas-noguruma funkcionālā novērtējuma skalas (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue scaleFACIT-F).
Estonian: • lugege palun lisatud pakendi infolehte;
Latvian: • Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju
Estonian: Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
Estonian: Platseebo N = 154
Latvian: Placebo N = 154
Estonian: See hindamine peab sisaldama põhjalikku patsiendi meditsiinilise anamneesi koostamist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta tuberkuloosiga ning varasema ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Latvian: Šajā vērtējumā jāiekļauj detalizēta medicīniskā anamnēze ar personisku tuberkulozes anamnēzi vai informāciju par iepriekšējo saskari ar tuberkulozi, kā arī iepriekš un/vai pašlaik lietotu imūnsupresīvu terapiju.