FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě informací z předložených studií výbor CHMP usoudil, že u starších pacientů není třeba upravovat dávkování, s výjimkou případů mírné nebo závažné poruchy funkce ledvin.
Slovak: Výbor CHMP na základe informácií z predložených štúdií usúdil, že v prípade starších pacientov nie je potrebná úprava dávky okrem prípadov stredne závažného až závažného poškodenia funkcie obličiek.
Czech: Kromě toho výbor považoval výraz „infekce urogenitálních cest" za zastaralý.
Slovak: Pojem „infekcie močovopohlavného traktu" sa okrem toho považuje za zastaralý.
Czech: Také se projednávala otázka záchvatů u pediatrických pacientů se systémovými malignitami během léčby přípravkem imipenem/cilastatin a výbor CHMP se znovu ujistil, že neexistují důkazy, které by podporovaly zvýšené riziko záchvatů u této populace.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o otázke záchvatov v prípade pediatrických pacientov so systémovými malignitami počas liečby imipenémom/cilastatínom a neprítomnosť dôkazu podporujúceho zvýšené riziko záchvatov v tejto skupine pacientov výbor CHMP presvedčila.
Czech: Přestože údaje podporující tuto indikaci jsou omezené, považoval výbor CHMP následující sjednocenou indikaci za přijatelnou:
Slovak: Napriek tomu, že údaje podporujúce túto indikáciu sú obmedzené, výbor CHMP považoval za prijateľnú túto harmonizovanú indikáciu:
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku imipenem/cilastatin je u dětí mladších 1 roku negativní, a připojil sdělení, že neexistují dostatečné klinické údaje k tomu, aby bylo možné doporučit dávkování u dětí mladších 1 roku.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika imipenému/cilastatínu v prípade detí mladších ako 1 rok je negatívny a do textu vložil znenie, že klinické údaje nie sú dostatočné na poskytnutie odporúčania na dávkovanie pre deti mladšie ako 1 rok.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Slovak: v.) zmes: prášok na infúzny roztok, 250 mg/250 mg a 500 mg/500 mg.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „smíšené infekce", avšak byl toho názoru, že tato formulace není v souladu se současnými pokyny týkajícími se antimikrobiální léčby a nejnovějšími evropskými regulačními rozhodnutími, které vyžadují, aby bylo přesně určeno místo infekce.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „zmiešané infekcie", ale vyslovil názor, že toto znenie nie je v súlade so súčasnými usmerneniami o antimikrobiálnych liekoch a s nedávnymi rozhodnutiami európskych regulačných úradov, ktoré vyžadujú špecifikáciu miesta infekcie.
Czech: Použití imipenemu při léčbě jakéhokoliv typu endokarditidy navíc není zmiňováno v Pokynech Evropské unie týkajících se endokarditidy z roku 2004.
Slovak: Usmernenie EÚ o endokarditíde z roku 2004 tiež neuvádza použitie imipenému pri liečbe akéhokoľvek typu endokarditídy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytnul přehled pacientů zařazených do studií roztříděných podle věkových skupin, aby poskytl podklady pro diskuzi, zda je třeba z bezpečnostních důvodů omezit použití přípravku imipenem/cilastatin pouze na děti starší 1 roku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil kategorizovaný súhrn zaregistrovaných pacientov podľa vekovej skupiny ako základ diskusie o potrebe obmedziť použitie imipenému/cilastatínu na deti staršie ako 1 rok z bezpečnostných dôvodov.
Czech: Přestože většina studií byla zastaralá a/nebo nevalné kvality, výbor CHMP byl toho názoru, že omezená indikace je odůvodněná, a přijal nakonec následující sjednocenou indikaci:
Slovak: Napriek tomu, že štúdie sú väčšinou neaktuálne a/alebo majú slabú kvalitu, výbor CHMP vyslovil názor, že obmedzená indikácia je opodstatnená a prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek imipenem/cilastatin je širokospektré antibiotikum, které by se mělo používat při léčbě závažných/život ohrožujících infekcí doprovázených mikrobiální rezistencí a/nebo při prokázané mikrobiální rezistenci.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že imipeném/cilastatín je širokospektrálne antibiotikum, ktoré by sa malo používať pri liečbe závažných/život ohrozujúcich infekcií sprevádzaných mikrobiálnou rezistenciou a/alebo keď je mikrobiálna rezistencia dokázaná.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia povolení na uvedenie lieku Tienam a súvisiace názvy na trh (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kostí a kloubů", avšak považoval předložené údaje za nedostatečné.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kostí a kĺbov", ale predložené údaje považoval za nedostatočné.
Czech: Výbor CHMP také vyhodnotil omezené údaje z literárních zdrojů a dospěl k závěru, že požadovanou širokou indikaci při léčbě infekcí kostí a kloubů nelze podpořit.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj obmedzené údaje z literatúry a vyslovil záver, požadovanú že širokú indikáciu pri liečbe infekcií kostí a kĺbov nemožno podporiť.
Czech: Výbor CHMP vzal také na vědomí další informace ve formě abstraktů a krátkých publikací a usoudil, že indikace pro komplikované nitrobřišní infekce byla podpořena.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zmienil o ďalších informáciách vo forme súhrnov alebo krátkych publikácií a usúdil, že indikácia pre komplikované vnútrobrušné infekcie nachádza podporu.
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Slovak: Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >70 ml/min.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „septikémie", avšak podotkl, že dostupné údaje z klinických studií jsou omezené a zastaralé.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „septikémia", ale poznamenal, že dostupné údaje z klinických skúšok sú obmedzené a neaktuálne.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „gynekologické infekce", avšak poznamenal, že diskuze na základě dostupné dokumentace se zaměřila hlavně na infekce získané během porodu a poporodní infekce.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „gynekologické infekcie", ale poznamenal, že diskusia o dostupnej dokumentácii sa zameriavala najmä na infekcie získané pri pôrode a po pôrode.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „prevence určitých pooperačních infekcí u pacientů, kteří podstoupili kontaminované nebo potenciálně kontaminované chirurgické zákroky, nebo by u nich výskyt pooperační infekce mohl být velmi závažný" a údaje poskytnuté na podporu této indikace, včetně několika publikovaných studií hodnotících imipenem nebo kombinaci imipenem/cilastatin jako profylaktickou antibiotickou terapii k prevenci pooperačních infekcí po operacích tlustého střeva a konečníku, apendektomii a endoskopické skleroterapii.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „prevencia určitých pooperačných infekcií v prípade pacientov podstupujúcich chirurgické postupy s kontamináciou alebo potenciálnou kontamináciou alebo v prípade, že výskyt pooperačnej infekcie by mohol byť mimoriadne závažný", a o údajoch predložených na podporu indikácie vrátane niekoľkých publikovaných štúdií hodnotiacich imipeném alebo imipeném/cilastatín pri preventívnej antibiotickej liečbe na zabránenie pooperačným infekciám v dôsledku operácie hrubého čreva a konečníka, apendektómie a endoskopickej skleroterapie.
Czech: V období let 2000 až 2010 nebyly u této indikace provedeny a publikovány v odborné literatuře žádné vhodné kontrolní klinické studie se srovnávací látkou a kvalita epidemiologických studií je diskutabilní a bez dostatečné informativní hodnoty,
Slovak: Počas rokov 2000 až 2010 sa neuskutočnili nijaké relevantné klinické skúšky zamerané na túto indikáciu kontrolované porovnávacím liekom, ktoré by boli publikované v rovnocennej literatúre, a epidemiologické štúdie mali spornú kvalitu a neposkytovali dostatočné informácie, najmä v súvislosti s použitým dávkovaním imipenému/cilastatínu.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „endokarditida", avšak domníval se, že požadovaná indikace léčby endokarditidy není dostatečně podložena.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii endokarditída, ale usúdil, že požadovaná indikácia pri liečbe endokarditídy nie je dostatočne odôvodnená.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že ačkoliv nebyly dvojitě zaslepené studie vysoké kvality, byly předloženy společně s údaji ze značného množství randomizovaných srovnávacích otevřených studií, a dospěl k závěru, že přípravek imipenem/cilastatin se zdá být vhodný k léčbě neutropenických pacientů.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že boli predložené dvojito zašifrované štúdie, ktoré však celkovo nemali vysokú kvalitu, spolu s údajmi zo značného počtu randomizovaných komparatívnych otvorených štúdií a dospel k záveru, že imipeném/cilastatín je pravdepodobne vhodný na liečbu neutropenických pacientov.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s odhledem na stávající klinické a FK/FD údaje může být přijato standardní dávkování 500 mg každých 6 hodin nebo 1g každých 8 hodin, pokud se do souhrnu údajů o přípravku připojí doporučení, které uvádí, že u infekcí s podezřením na méně citlivý mikroorganismus (např. P. aeruginosa) anebo s prokázanou infekcí tímto mikroorganismem a u velmi závažných infekcí (např. u neutropenických pacientů s horečkou) by se mělo použít dávkování 1 000 mg čtyřikrát denně.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil názor, že štandardná dávka 500 mg každých 6 hodín alebo 1 g každých 8 hodín sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje môže akceptovať za predpokladu, ak sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedie odporúčanie, že na infekcie, ktoré sú pravdepodobne alebo dokázateľne zapríčinené menej citlivými organizmami (napr. P. aeruginosa) a na veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa má použiť dávkovanie 1 000 mg štyrikrát denne.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění oddílu 4.4, přičemž se jednalo zejména o přidání následujícího sdělení týkajícího se omezené citlivosti určitých patogenů a současného užívání aminoglykosidu nebo vhodného přípravku proti MRSA:
Slovak: Prijal harmonizované znenie pre časť 4.4, a bolo vložený tento text týkajúci sa obmedzenej citlivosti špecifických patogénov a súbežného použitia príslušného lieku proti MRSA alebo aminoglykozidu:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uznal, že spektrum přípravku imipenem/cilastatin nezahrnuje bakterie Chlamydia trachomatis a že není dostatek důkazů o tom, že by bakterie Neisseria gonorrhoeae byla dobrým cílem pro léčbu touto látkou.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že spektrum imipenému/cilastatínu nezahŕňa mikroorganizmus Chlamydia trachomatis a že neexistujú dostatočné dôkazy o vhodnosti liečby mikroorganizmu Neisseria gonorrhoeae týmto liekom.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Czech: Dále je třeba postupovat obezřetně s ohledem na nízkou citlivost určitých patogenů spojených například s bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na přípravek imipenem/cilastatin.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú citlivosť špecifických patogénov spojených napríklad s bakteriálnymi infekciami kože a mäkkých tkanív na imipeném/cilastatín je tiež potrebná obozretnosť.
Czech: Přípravek imipenem/cilastatin není vhodné používat k léčbě těchto druhů infekcí, pokud patogen ještě není zdokumentován a není prokázána jeho citlivost anebo neexistuje vysoké podezření, že pravděpodobný(é) patogen(y) bude(ou) vyhovovat této léčbě.
Slovak: Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné pri liečbe týchto typov infekcií, ak patogén nie je dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo ak existuje veľmi pravdepodobný náznak, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na liečbu.
Czech: Výbor CHMP proto nepovažoval přípravek imipenem/cilastatin za antibiotikum vhodné k empirické léčbě této život ohrožující infekce, neboť riziko selekce MRSA je obzvlášť vysoké.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval imipeném/cilastatín za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu tejto infekcie ohrozujúcej život, keďže riziko voľby na MRSA je mimoriadne vysoké.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí a vyhodnotil dostupné údaje z klinických studií a publikací, které ukazují, že přípravek imipenem/cilastatin je účinný a dobře snášen při léčbě „komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání".
Slovak: Výbor CHMP prediskutoval a vyhodnotil dostupné údaje z klinických skúšok a publikácií, z ktorých vyplýva, že imipeném/cilastatín je účinný a dobre tolerovaný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Czech: 4.1.2 Infekce dolních cest dýchacích
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Czech: 4.1.12 Žádná indikace léčby meningitidy
Slovak: Neindikácia pri liečbe meningitídy
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že je tato indikace nedostatečně podložena, a proto ji zrušil.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil teda názor, že táto indikácia nie je dostatočne odôvodnená, a preto túto indikáciu vypustil.
Czech: „Před zahájením jakékoliv empirické léčby je třeba vzít v úvahu antibakteriální spektrum přípravku imipenem/cilastatin, zejména v případě život ohrožujících infekcí.
Slovak: „Antibakteriálne spektrum imipenému/cilastatínu by sa malo vziať do úvahy pred začatím akejkoľvek empirickej liečby, najmä pri stavoch ohrozujúcich život.
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi Pseudomonas aeruginosa, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání aminoglykosidu (viz oddíl 4.1)."
Slovak: Súbežné použitie aminoglykozidu sa môže indikovať, ak infekcie v dôsledku mikroorganizmu Pseudomonas aeruginosa pravdepodobne alebo dokázateľne patria k schváleným indikáciám (pozri časť 4.1)."
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce kůže a měkkých tkání" (SSTI).
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kože a mäkkých tkanív"
Czech: Výbor CHMP nakonec na základě předložených údajů usoudil, že indikace je přijatelná a přijal následující sjednocenou indikaci:
Slovak: Výbor CHMP teda na základe predložených údajov uznal indikáciu za prijateľnú a prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci obsahovaly ve většině studií dostatek důkazů o účinnosti přípravku imipenem/cilastatin při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí včetně např. nitrobřišního abscesu, peritonitidy, komplikované apendicitidy a empyému žlučníku.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytujú dostatočný dôkaz, že imipeném/cilastatín je vo väčšine štúdií účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií vrátane napr. vnútrobrušných abscesov, peritonitídy, komplikovanej apendicitídy a empyému žlčníka.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „infekce dolních cest dýchacích", avšak usoudil, že je příliš nespecifická, a proto již nevyhovuje Pokynům pro antibakteriální přípravky.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie dolných dýchacích ciest", ale usúdil, že indikácia nie je špecifická, a preto už nie je vhodná podľa usmernenia o antibakteriálnych liekoch.
Czech: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání"
Slovak: „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív"
Czech: Kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za nejlepší přípravek proti stafylokokům, neboť jiné přípravky, například semisyntetické peniciliny, se všeobecně považují za účinnější.
Slovak: Imipeném/cilastatín sa nepovažuje za najvhodnejší liek proti stafylokokom, pretože účinnejšie sú zvyčajne iné lieky, napríklad polosyntetické penicilínové antibiotiká.
Czech: 4.1.3 Gynekologické infekce
Slovak: Gynekologické infekcie
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s ohledem na stávající klinické a FK/FD údaje se u pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok doporučuje standardní dávka 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin.
Slovak: Výbor CHMP vyslovil názor, že pre pediatrických pacientov starších ako 1 rok sa vzhľadom na súčasné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje odporúča štandardná dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok je doporučené dávkování 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaných každých 6 hodin.
Slovak: 1 rok sa odporúča dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
Czech: „komplikované nitrobřišní infekce"
Slovak: „komplikované vnútrobrušné infekcie"
Czech: 4.1.6 Infekce kostí a kloubů
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Czech: Kromě toho neúčinkuje přípravek imipenem/cilastatin na bakterie MRSA, a proto se nepovažuje za vhodné antibiotikum k empirické léčbě infekcí SSTI způsobených stafylokoky, neboť je zde poměrně vysoké riziko selekce MRSA.
Slovak: Imipeném/cilastatín neúčinkuje proti MRSA a preto sa nepovažuje za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív zapríčinených stafylokokmi, keďže riziko voľby na MRSA je značne vysoké.
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Slovak: Endokarditída
Czech: Předložené údaje byly velmi omezené, kombinace imipenem/cilastatin se nepovažuje za jeden z nejúčinnějších přípravků proti stafylokokům, a stafylokoky rezistentní na meticilin jsou vůči přípravku imipenem/cilastatin rezistentní.
Slovak: Predložené údaje boli veľmi obmedzené a imipeném/cilastatín sa nepovažuje za najúčinnejší proti stafylokokom.
Czech: „komplikované infekce močového traktu"
Slovak: „komplikované infekcie močových ciest"
Czech: Výbor CHMP proto přijal následující sjednocenou indikaci:
Slovak: Výbor CHMP teda prijal túto harmonizovanú indikáciu:
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „urogenitální infekce", avšak prohlásil, že přípravek imipenem/cilastatin by se měl používat pouze u závažných bakteriálních infekcí způsobených patogenními mikroorganismy rezistentními na jiná beta-laktamová antibiotika a citlivými na imipenem/cilastatin nebo u infekcí, u nichž je na takové mikroorganismy podezření.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie močovopohlavného traktu", ale uviedol, že imipeném/cilastatín by sa mal používať len pri závažných bakteriálnych infekciách, ktoré sú pravdepodobne alebo dokázateľne spôsobené patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na imipeném/cilastatín.
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi MRSA, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání vhodného přípravku proti MRSA.
Slovak: Súbežné použitie príslušného lieku proti MRSA sa môže indikovať, keď infekcie MRSA pravdepodobne alebo dokázateľne patria k schváleným indikáciám.
Czech: 4.1.7 Infekce kůže a měkkých tkání
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív
Czech: „infekce získané během porodu a poporodní infekce" 4.1.4 Septikémie
Slovak: „infekcie získané pri pôrode a po pôrode"
Czech: 4.1.11 Smíšené infekce
Slovak: Zmiešané infekcie
Czech: Výbor CHMP si všiml, že při užívání dávek přípravku imipenem/cilastatin ≥ 4 mg/den nebyly pozorovány žádné nové problémy týkající se bezpečnosti ani zvýšený výskyt nežádoucích účinků v porovnání s dávkami <4 mg/den, na základě přezkoumání údajů z klinických studií v původní WMA, údajů o bezpečnosti přípravku po uvedení na trh a literatury.
Slovak: Po preskúmaní údajov z klinických skúšok v pôvodnom WMA, údajov PMS a literatúry výbor CHMP zistil, že pri použití imipenému/cilastatínu v dávkach ≥ 4 gm/deň sa v porovnaní s dávkami < 4 gm/deň nepozorovali nijaké nové problémy týkajúce sa bezpečnosti, ani zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií.
Czech: Doporučuje se, aby se infekce, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (například Pseudomonas aeruginosa) anebo prokázané infekce takovým druhem a velmi závažné infekce (například u neutropenických pacientů s horečkou) léčily dávkou 1000 mg podávanou každých 6 hodin.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa odporúča liečba dávkou 1 000 mg podávanou každých 6 hodín.
Czech: Pediatrická populace ve věku ≥1 rok
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku ≥
Czech: Doporučuje se, aby se infekce, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (například Pseudomonas aeruginosa) anebo prokázané infekce takovým druhem a velmi závažné infekce (například u neutropenických pacientů s horečkou) léčily dávkou 25 mg/kg podávanou každých 6 hodin.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa odporúča liečba dávkou 25 mg/kg podávanou každých 6 hodín.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podávania, držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Slovak: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, Romania
Czech: D-85540 Haar
Slovak: D-85540 Haar Germany
Czech: Prášek pro přípravu suspenze k parenterálnímu použití (i.m.)
Slovak: Prášok na parenterálnu suspenziu (i.m.)
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38, 28027
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles
Czech: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Czech: Intramuskulární použití
Slovak: Intramuskulárne použitie
Czech: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013,
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Czech: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Slovak: Via Vitorchiano, 15100189
Czech: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Slovak: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671
Czech: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Slovak: & Dohme OÜ, Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Czech: v Intravenózní použití
Slovak: Intravenózne použitie
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU,
Slovak: & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Czech: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Slovak: & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd.,
Czech: LT-08124 Vilnius, Lithuania
Slovak: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Czech: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Slovak: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Czech: Sofia 1407 Bulgaria
Slovak: Expo 2000, Sofia 1407
Czech: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50.
Slovak: 1123 Budapest, Alkotás u.
Czech: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: & Dohme de España, S.A.,
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Czech: 500mg /500mg i.v.
Slovak: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Czech: Intravenóznípoužití
Slovak: Intravenózna infúzia
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát
Czech: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003
Czech: Koně postižení tímto onemocněním mají často sníženou výkonnost.
Slovak: Kone postihnuté týmto ochorením majú často zníženú výkonnosť.
Czech: V terénních podmínkách byly provedeny dvě klinické studie.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické štúdie v terénnych podmienkach.