FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de Xospata en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), ya que no se ha evaluado la seguridad y la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Polish: Produktu Xospata nie zaleca się do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh), ponieważ w tej populacji nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Spanish: Si usted suele tomar alguno de estos medicamentos, puede que su médico lo cambie y le recete otro diferente durante el tratamiento con Xospata.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może go zmienić i przepisać inny lek do stosowania podczas przyjmowania leku Xospata.
Spanish: Así pues, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib con inductores potentes de CYP3A4/gp-P (ver sección 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania gilterytynibu z silnymi induktorami CYP3A4/P-gp (patrz punkt 4.5).
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, gilteritinib es metabolizado principalmente a través de CYP3A4.
Polish: Z danych zebranych w warunkach in vitro wynika, że gilterytynib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Spanish: Las características demográficas y basales estuvieron equilibradas entre los dos grupos de tratamiento.
Polish: Obie grupy leczenia były dobrze zrównoważone pod względem charakterystyki demograficznej i wyjściowej.
Spanish: Es importante que lleve consigo esta tarjeta de información y que la muestre a cualquier profesional sanitario que le atienda.
Polish: Ważne jest noszenie tej karty ostrzegawczej ze sobą i pokazywanie jej wszystkim pracownikom opieki zdrowotnej, z którymi pacjent się kontaktuje.
Spanish: Los comprimidos vienen en blísteres y están disponibles en envases de 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísteres de 21 comprimidos recubiertos con película).
Polish: Tabletki pakowane są w blistry i są dostępne w opakowaniach zawierających 84 tabletki powlekane (4 blistry po 21 tabletek powlekanych).
Spanish: Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo.
Polish: Lek Xospata stosuje się, gdy AML wiąże się z pewną zmianą genu nazywanego FLT3 i podaje pacjentom, u których doszło do nawrotu choroby lub nie nastąpiła poprawa po wcześniejszym leczeniu.
Spanish: El análisis de las covariables indicó que la edad (de 20 a 90 años) y el peso corporal (de 36 kg a 157 kg) eran estadísticamente significativos, aunque el cambio previsto en la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Polish: Analiza zmiennych towarzyszących wykazała, że wiek (od 20 do 90 lat) i masa ciała (od 36 do 157 kg) były istotne statystycznie; przewidywana zmiana narażenia na gilterytynib była mniej niż 2-krotna.
Spanish: La seguridad de Xospata se evaluó en 319 pacientes con LMA recidivante o refractaria que habían recibido al menos una dosis de 120 mg de gilteritinib.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Xospata oceniono u 319 pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę 120 mg gilterytynibu.
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
Polish: Farmakologiczne działanie metabolitów na receptory FLT3 i AXL jest nieznana.
Spanish: También puede encontrar esta información en la tarjeta de información para el paciente que se incluye en el envase.
Polish: Pacjent może również znaleźć tę informację w dołączonej do opakowania karcie ostrzegawczej dla pacjenta.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio eran de raza caucásica (59,3 %), el 27,5 % eran asiáticos, el 5,7 % de raza negra, el 4 % de otras razas y en el 3,5 % se desconocía la raza.
Polish: Większość pacjentów w badaniu była rasy białej (59,3%); 27,5% rasy żółtej; 5,7% rasy czarnej; 4% innych ras i 3,5% rasy nieznanej.
Spanish: C]-gilteritinib, gilteritinib se elimina principalmente en las heces, recuperándose en ellas un 64,5 % de la dosis total administrada.
Polish: C]-gilteryrtynib) stwierdzono, że wydala się on głównie z kałem, przy czym 64,5% całkowitej podanej dawki odzyskuje się w kale.
Spanish: RCh c
Polish: CRh c
Spanish: El síndrome de diferenciación apareció desde 2 hasta 75 días después del inicio de Xospata y se ha observado con o sin leucocitosis concomitante.
Polish: Zespół różnicowania wystąpił od dwóch dni (najwcześniej) do 75 dni od rozpoczęcia leczenia produktem Xospata i przebiegał ze współistniejącą leukocytozą lub bez niej.
Spanish: La mediana del tmáx se retrasó 2 horas cuando gilteritinib se administró junto con una comida rica en grasas.
Polish: Mediana czasu tmax była opóźniona o 2 godziny jeżeli gilterytynib był podawany podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada*
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej*
Spanish: • Interrumpir gilteritinib si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu, jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów.
Spanish: LoDAC y azacitidina se administraron en ciclos continuados de 4 semanas, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Polish: Schemat LoDAC i azacytydynę podawano w ciągłych 4-tygodniowych cyklach aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu braku korzyści klinicznych.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la exposición a gilteritinib (ver sección 4.2).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności nerek na ekspozycję na gilterytynib (patrz punkt 4.2).
Spanish: Otras reacciones adversas graves clínicamente significativas fueron: síndrome de diferenciación (2,2 %), intervalo QT de electrocardiografía prolongado (0,9 %) y síndrome de encefalopatía posterior reversible (0,6 %).
Polish: Inne, klinicznie istotne, ciężkie działania niepożądane obejmowały zespół różnicowania (2,2%), wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie (0,9%) i zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (0,6%).
Spanish: Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa.
Polish: Lek Xospata należy do klasy leków przeciwnowotworowych nazywanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Spanish: - Si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda, náuseas y vómitos.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje silny ból w nadbrzuszu i plecach, nudności i wymioty.
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe utilizar también un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Polish: Podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej należy również stosować antykoncepcję barierową, taką jak prezerwatywa lub krążek dopochwowy.
Spanish: • Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquier efecto adverso, especialmente los indicados en esta tarjeta.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane w szczególności wymienione na tej karcie.
Spanish: Los síntomas se resolvieron tras la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Objawy podmiotowe ustąpiły po zaprzestaniu leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Xospata se debe administrar a la misma hora cada día.
Polish: Produkt Xospata należy podawać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Gilteritinib es metabolizado principalmente por las enzimas CYP3A, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Polish: Gilterytynib jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A, które mogą być indukowane lub hamowane przez szereg równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Spanish: Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Polish: Lek Xospata może powodować zaburzenie serca zwane wydłużeniem odstępu QT (może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób).
Spanish: El análisis de micronúcleos in vivo mostró que gilteritinib tiene potencial para inducir micronúcleos en ratones.
Polish: Test mikrojądrowy w warunkach in vivo wykazał, że gilterytynib charakteryzuje się potencjałem do indukcji mikrojąder u myszy.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda hacer una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil siete días antes de iniciar el tratamiento con Xospata.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się wykonanie testu ciążowego siedem dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian, hypromeloza, talk, makrogol, tytanu dwutlenek, tlenek żelaza żółty (E 172).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con gilteritinib fueron creatinfosfoquinasa elevada en sangre (93,4 %), alanina aminotransferasa (ALT) elevada (82,1 %), aspartato aminotransferasa (AST) elevada (80,6 %), fosfatasa alcalina elevada en sangre (68,7 %), diarrea (35,1 %), fatiga (30,4 %), náuseas (29,8 %), estreñimiento (28,2 %), tos (28,2 %), edema periférico (24,1 %), disnea (24,1 %), mareo (20,4 %), hipotensión (17,2 %), dolor en una extremidad (14,7 %), astenia (13,8 %), artralgia (12,5 %) y mialgia (12,5 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi gilterytynibu były zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (93,4%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ang. alanine aminotransferase, ALT) (82,1%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (ang. aspartate aminotransferase, AST) (80,6%), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (68,7%), biegunka (35,1%), zmęczenie (30,4%), nudności (29,8%), zaparcia (28,2%), kaszel (28,2%), obrzęki obwodowe (24,1%), duszność (24,1%), zawroty głowy (20,4%), niedociśnienie tętnicze (17,2%), ból kończyny (14,7%), astenia (13,8%), ból stawów (12,5%) i ból mięśni (12,5%).
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Estearato de magnesio
Polish: Hydroksypropyloceluloza Hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona Magnezu stearynian
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación, por orden de frecuencia.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w trakcie badań klinicznych wymieniono poniżej według kategorii częstości.
Spanish: Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Xospata en pacientes con LMA recidivante o refractaria
Polish: Zalecenia dotyczące przerwy w podawaniu, zmniejszenia dawki i zaprzestania podawania produktu Xospata u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de estos medicamentos y Xospata, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Xospata, chyba że ich stosowanie uznaje się za niezbędne dla pacjenta.
Spanish: • Si se confirma, considerar una reducción de la dosis a 80 mg o 120 mg b.
Polish: • W przypadku potwierdzenia, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 80 mg lub 120 mg b
Spanish: Es posible que también le interrumpa el tratamiento con Xospata hasta que los síntomas hayan disminuido.
Polish: Lekarz może również wstrzymać stosowanie leku Xospata do momentu złagodzenia objawów.
Spanish: Mediana en meses (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (unilateral)
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p (1-stronna)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - inflamación del corazón (pericarditis) - insuficiencia cardiaca
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zapalenie serca (zapalenie osierdzia) - niewydolność serca.
Spanish: La influencia de gilteritinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Gilterytynib wywiera niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: - Descripción de los signos o síntomas del problema de seguridad y cuándo solicitar atención médica si se sospecha la aparición del síndrome de diferenciación.
Polish: - Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych zagrożeń dla bezpieczeństwa wraz z informacją kiedy należy zasięgnac porady lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu różnicowania.
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Spanish: b) RC/RCh (IC 95 %
Polish: CR/CRh (95% CI b)
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con gilteritinib una semana antes de la administración del régimen de acondicionamiento para el TCMH.
Polish: • Przerwać stosowanie gilterytynibu na jeden tydzień przed zastosowaniem leczenia kondycjonującego w HSCT.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en humanos in vivo es de aproximadamente el 90 % y gilteritinib se une principalmente a albúmina.
Polish: W warunkach in vivo wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosi około 90%, a gilterytynib ulega wiązaniu głównie z albuminą.
Spanish: La administración simultánea de inductores de CYP3A/gp-P puede reducir la exposición a gilteritinib y, por tanto, dar lugar a un riesgo de falta de eficacia.
Polish: Jednoczesne podawanie leków indukujących CYP3A/P-gp może prowadzić do zmniejszonej ekspozycji na gilterytynib i, w konsekwencji, ryzyka braku skuteczności.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xospata No deje de tomar este medicamento a no ser que se lo indique su médico.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Xospata Nie należy przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zalecił tego lekarz.
Spanish: En este estudio, 371 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir gilteritinib o una de las siguientes quimioterapias de rescate (247 en el grupo de gilteritinib y 124 en el grupo de quimioterapia de rescate):
Polish: W tym badaniu 371 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do podawania gilterytynibu lub jednej z poniższych chemioterapii ratunkowych (247 w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 124 w ramieniu chemioterapii ratunkowej):
Spanish: Se desconoce si Xospata pasa a la leche materna y si podría dañar a su bebé.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xospata przenika do mleka kobiet karmiących piersią i może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Spanish: Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan en el plazo de 15 días tras la administración diaria, acumulándose aproximadamente unas 10 veces.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 15 dni przyjmowania produktu leczniczego raz na dobę, z około 10-krotną kumulacją.
Spanish: Gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o receptores sigma inespecíficos.
Polish: Gilterytynib może zmniejszyć działanie produktów leczniczych, dla których receptorem docelowym jest receptor 5HT2B lub nieswoiste receptory sigma.
Spanish: Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1).
Polish: Podawanie produktu Xospata można wznowić u pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) (patrz Tabela 1).
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Polish: Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib y dichos medicamentos, a no ser que su uso se considere esencial para la atención médica del paciente (ver sección 4.5).
Polish: Dlatego też należy unikać równoczesnego stosowania gilterytynibu z tymi produktami, chyba że jego stosowanie uznaje się za niezbędne dla pacjenta (patrz punkt 4.5).
Spanish: Efecto de los alimentos
Polish: Wpływ pokarmów
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado Miembro en el que se comercialice Xospata, los hematólogos que se espera que prescriban Xospata y los pacientes que se espera que utilicen Xospata, reciban los siguientes materiales informativos de seguridad:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zagwarantować, że w każdym kraju członkowskim w którym produkt leczniczy Xospata znajduje się na rynku, hematolodzy którzy będą przepisywać produkt leczniczy Xospata otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (patrz punkt 4 - Możliwe działania niepożądane).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Xospata u pacjentów, u których odstęp QTcF >500 ms (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo de gilteritinib mostraron una supervivencia significativamente mayor que los del grupo de quimioterapia (HR: 0,637; IC 95 %: 0,490-0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy leczonej gilterytynibem mieli istotnie dłuższy czas przeżycia w porównaniu do grupy leczonej chemioterapią (HR = 0,637; 95% przedział ufności: 0,490-0,830; 1-stronna wartość p = 0,0004).
Spanish: Material informativo de seguridad para el médico:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza:
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización fue de 62 años (intervalo de 20 a 84 años) en el grupo de gilteritinib y de 62 años (intervalo de 19 a 85 años) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Polish: Mediana wieku w momencie randomizacji wynosiła 62 lata (zakres od 20 do 84 lat) w grupie leczonej gilterytynibem i 62 lata (zakres od 19 do 85 lat) w grupie leczonej chemioterapią ratunkową.
Spanish: En el estudio, 16 pacientes fueron aleatorizados pero no tratados (1 paciente en el grupo de gilteritinib y 15 pacientes en el grupo de quimioterapia).
Polish: Szesnastu pacjentów zrandomizowano, ale nie byli oni leczeni (1 pacjent w ramieniu, w którym podawano gilterytynib i 15 pacjentów w ramieniu, w którym stosowano chemioterapię).
Spanish: Si se olvida una dosis o no se toma a la hora habitual, se debe administrar lo antes posible el mismo día, y los pacientes deben volver al horario normal al día siguiente.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta lub nie zostanie przyjęta o zwykłej porze, należy podać dawkę jak najszybciej tego samego dnia a a pacjent powinien powrócić do zwykłego schematu dawkowania następnego dnia.
Spanish: Gilteritinib como inhibidor o inductor
Polish: Gilterytynib jako inhibitor lub lek indukujący
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 120 mg gilterytynibu (trzy tabletki po 40 mg) raz na dobę.
Spanish: Gilteritinib inhibe la señalización y proliferación del receptor FLT3 en células que expresan FLT3 de forma exógena (incluyendo las mutaciones FLT3-ITD, FLT3-D835Y y FLT3-ITD-D835Y) e induce apoptosis en células leucémicas que expresan FLT3-ITD.
Polish: Gilterytynib hamuje szlak sygnałowy receptora FLT3 i proliferację w komórkach z egzogenną ekspresją zmutowanych FLT3, w tym FLT3-ITD, FLT3-D835Y i FLT3-ITD-D835Y, a także indukował apoptozę w komórkach białaczkowych z ekspresją FLT3-ITD.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis.
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año, % (IC 95 %) Remisión completa
Polish: Wskaźnik przeżycia 1 roku, % (95% CI)
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles del efecto de gilteritinib sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu gilterytynibu na płodność u ludzi.
Spanish: En pacientes con LMA recidivante o refractaria que recibían 120 mg de gilteritinib, la inhibición considerable (> 90 %) de la fosforilación de FLT3 fue rápida (dentro de las 24 horas siguientes a la primera dosis) y mantenida, caracterizada mediante una prueba ex vivo de la actividad inhibidora del plasma (PIA, por sus siglas en inglés).
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML otrzymujących gilterytynib w dawce 120 mg istotne (>90%) zahamowanie fosforylacji FLT3 było szybkie (w ciągu 24 godzin od otrzymania pierwszej dawki) i trwałe, jak wykazano za pomocą oznaczenia ex vivo osoczowej aktywności hamującej (ang. plasma inhibitory activity, PIA).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg gilterytynibu (w postaci fumaranu).
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, durante la administración de gilteritinib se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 4.5).
Polish: W sytuacjach, gdy nie istnieją zadowalające alternatywy terapeutyczne, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia toksyczności w trakcie podawania gilterytynibu (patrz punkt 4.5).
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, ver las recomendaciones incluidas en las secciones 4.2 y 4.4.
Polish: Zalecenia w przypadku podejrzewanego zespołu różnicowania podano w punktach 4.2 i 4.4.
Spanish: Tome el tratamiento a la dosis recetada por su médico.
Polish: Należy kontynuować leczenie, przyjmując dawkę przepisaną przez lekarza.
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente o Tarjeta de información para el paciente: - Información para los pacientes acerca de que el tratamiento con Xospata puede causar síndrome de diferenciación.
Polish: • Karta ostrzegawcza pacjenta: - Informacja dla pacjenta, że leczenie lekiem Xospata może spowodować wystapienie zespołu różnicowania.
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Polish: Tabela 3: Całkowity czas przeżycia i całkowita remisja u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML w badaniu ADMIRAL
Spanish: La eficacia quedó respaldada por la tasa de remisión completa (RC)/remisión completa con recuperación hematológica parcial (RCh) (Tabla 3, Figura 1).
Polish: Skuteczność dodatkowo określano za pomocą wskaźnika całkowitej remisji (ang. complete remission, CR) / całkowitej remisji z częściową regeneracją hematopoezy (ang. complete remission with partial haematologic recovery, CRh) (tabela 3, rysunek 1).
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (métodos con tasas de embarazo inferiores al 1 %) durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (metody, dla której wskaźnik zajść w ciążę wynosi mniej niż 1%) w trakcie leczenia i do 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal leve o moderada se evaluó utilizando un modelo de análisis farmacocinético poblacional.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniano przy użyciu populacyjnego modelu farmakokinetycznego.
Spanish: Para qué se utiliza Xospata
Polish: W jaki celu stosuje się lek Xospata
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Jeśli ciężkie objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe utrzymują się przez ponad 48 godzin po rozpoczęciu stosowania kortykosteroidów, należy przerwać stosowanie produktu Xospata do czasu ustąpienia ciężkiego nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych (patrz punkty 4.2 i 4.8).