FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1% av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11% och trombocyter < 50 000/ mm3 hos < 1%.
Norwegian Bokmål: Albuminnivåer < 2,5 g/dl forekom hos < 1 % av pasientene, amylasenivåer > 3 ganger baseline hos 2 %, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 11 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Swedish: De föreslagna dosjusteringarna är baserade på extrapolering av begränsade data.
Norwegian Bokmål: De anbefalte doseendringene er basert på ekstrapolering av en begrenset mengde data, og sikkerhet og effekt har ikke blitt undersøkt klinisk.
Swedish: 1 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig
Swedish: Vecka 96 Vecka 48
Norwegian Bokmål: Uke 96
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og HBV hos pasienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: entekavir har ikke blitt studert i pasienter med samtidig HIV/HBVinfeksjon og som ikke får effektiv behandling for HIV.
Swedish: Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodell fibrosskala var generellt jämförbara med terapisvaren hos patienter som hade kompenserad leversjukdom.
Norwegian Bokmål: Respons for pasienter med baseline Knodell Fibrose Score på 4 (cirrhose) var sammenlignbare med generelle responser på alle effektresultatmål (alle pasienter hadde kompensert leversykdom).
Swedish: Svår hanterad med hemodialys
Norwegian Bokmål: Alvorlig Håndtert med haemodialyse
Swedish: Om du har några frågor kring detta, tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, så kontakt legen din.
Swedish: För lamivudin (n = 355) var de kumulativa svarsfrekvenserna 39% för HBV-DNA < 300 kopior/ml, 79% för normalisering av ALAT, 26% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (3% för HBsAg-förlust).
Norwegian Bokmål: For lamivudin (n = 355) var den kumulative responsraten 39 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 79 % for ALAT-normalisering, 26 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (3 % for HBsAg-tap).
Swedish: När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas i stället för monoterapi med entecavir.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart hos pasienter med dokumentert lamivudin-resistent HBV i anamnesen, bør kombinert bruk av entekavir pluss et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes framfor entekavir monoterapi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Bland entecavirbehandlade patienter hade exacerbationer en mediantid till debut på 4 - 5 veckor under pågående behandling.
Norwegian Bokmål: Median tid til forverring var 4-5 uker blant entekavir-behandlede pasienter under pågående behandling.
Swedish: Ammande mödrar bör inte amma under behandling med Baraclude.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Baraclude.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: I kliniska studier med lamivudinrefraktära patienter, hade 4% ALAT-ökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med lamivudinrefraktære pasienter hadde 4 % ALAT økning > 3 ganger baseline, og < 1 % hadde ALAT økning > 2 ganger baseline sammen med total bilirubin > 2 ganger ULN og > 2 ganger baseline.
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: Adefovirdipiv oksil 10 mg én gang daglig
Swedish: Akut exacerbation av hepatit har även rapporterats hos patienter efter utsättande av hepatit Bbehandlingen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Akutt forverring av hepatitt har også blitt rapportert hos pasienter som har avbrutt hepatitt Bbehandling (se pkt.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirrhos rekommenderas inte behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Seponering anbefales ikke hos pasienter med dekompensert leversykdom eller cirrhose.
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen n
Norwegian Bokmål: Adefovirdipiv oksil 10 mg én gang daglig n
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85% för normalisering av ALAT och 17% för HBeAg serokonversion.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive (studie 026): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 141) resulterte i en kumulativ responsrate på 30 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 85 % for ALATnormalisering og 17 % for HBeAg serokonversjon.
Swedish: vanliga: trötthet.
Norwegian Bokmål: vanlige: tretthet (fatigue)
Swedish: ETV 0,5 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: ETV 0,5 mg én gang daglig
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av LVDr mutasjoner, bør kombinert bruk av entekavir pluss et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes framfor entekavir monoterapi (se pkt.
Swedish: Oral lösning Klar, färglös till blekgul lösning
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Swedish: LVD 100 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: LVD 100 mg én gang daglig
Swedish: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifestering d
Norwegian Bokmål: - forekomst av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Swedish: b Inkluderar patienter med minst en HBV DNA-mätning med PCR under pågående behandling vid eller efter vecka 24
Norwegian Bokmål: b Inkluderer pasienter med minst en HBV DNA-måling vha.
Swedish: Krospovidon
Norwegian Bokmål: Krysspovidon
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på utveckling av laktacidos.
Norwegian Bokmål: Benigne fordøyelsessymptomer, slik som kvalme, oppkast og magesmerter kan indikere laktacidoseutvikling.
Swedish: Den orala lösningen är en klar, färglös till blekgul lösning.
Norwegian Bokmål: Miksturen er klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Swedish: ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosidnaiva HBeAg-positiva patienter.
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT nivåer ≥ 2 ganger ULN og baseline HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var begge assosiert med forekomst av høyere virologisk respons (uke 48 HBV DNA < 400 kopier/ml) i nukleosidnaive HBeAg positive pasienter.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Baraclude
Swedish: Amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 18% och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1%.
Norwegian Bokmål: Amylasenivåer > 3 ganger baseline forekom hos 2 % av pasientene, lipasenivåer > 3 ganger baseline hos 18 % og trombocytter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Swedish: För lamivudinrefraktära patienter med hepatit B, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Norwegian Bokmål: For pasienter med lamivudinrefraktær hepatitt B, se pkt.
Swedish: Uppkomst av HIV-resistens har observerats när entecavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: HIV-resistens har blitt observert hos pasienter behandlet med entekavir for behandling av kronisk hepatitt B infeksjon og som også har HIVinfeksjon men ikke får høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) (se pkt.
Swedish: Avvikande laboratorievärden: I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5% ALATökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier: I kliniske studier med nukleosid-naive pasienter hadde 5 % ALAT økning > 3 ganger baseline, og < 1 % hadde ALAT økning > 2 ganger baseline sammen med total bilirubin > 2 ganger øvre normalnivå (ULN) og > 2 ganger baseline.
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Norwegian Bokmål: HBeAg-negative (studie 027): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 325) resulterte i en kumulativ responsrate på 94 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 89 % for ALATnormalisering versus 77 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 84 % for ALAT-normalisering for lamivudin-behandlede pasienter (n = 313).
Swedish: Varje ml innehåller 0,05 mg entecavir.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 0,05 mg entekavir.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Hos HBeAg-negativa pediatriska patienter bör behandlingen administreras tills HBsserokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg negative pediatriske pasienter bør behandlingen administreres til HBs serokonversjon eller at det er tegn på tap av effekt.
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: 0,5 mg én gang daglig
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entecavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt under og etter avbrutt entekavirbehandling er også rapportert (se pkt.
Swedish: ETV 1 mg en gång dagligen
Norwegian Bokmål: ETV 1 mg én gang daglig
Swedish: Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23% (23/102) och 33% (29/89) för patienter som behandlades med entecavir respektive adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: Kumulativ dødelighet i studien var 23 % (23/102) og 33 % (29/89) for pasienter som ble behandlet med henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil, og kumulativ forekomst av HCC i studien var 12 % (12/102) og 20 % (18/89) for henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlas med HAART: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som ikke får samtidig HAART: entekavir har ikke blitt studert i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som ikke samtidig mottar effektiv HIVbehandling.
Swedish: Baraclude är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Swedish: Ytterligare tillägg av ETVr- aminosyreförändringar vid rtT184, rtS202 eller rtM250 minskade känsligheten för entecavir i cellodlingar.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringer rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavirfølsomheten i cellekultur.
Swedish: HBeAg-negativa patienter).
Norwegian Bokmål: De fleste ble rapportert i HBeAg-negative pasienter (se pkt.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg entekavir.
Swedish: Den kumulativa andelen dödsfall under studien var 23% (23/102).
Norwegian Bokmål: Den kumulative dødeligheten i studien var 23 % (23/102), og som forventet i denne populasjonen var dødsårsakene generelt leverrelaterte.
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Baraclude 1 mg tabletter entecavir
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg tabletter entekavir
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Baraclude 0,05 mg/ml mikstur, oppløsning
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras en daglig dos på en 0,5 mg tablett eller 10 ml (0,5 mg) av den orala lösningen, med eller utan måltid.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsvekt på minst 32,6 kg bør gis en daglig dose på én 0,5 mg tablett eller 10 ml (0,5 mg) mikstur, med eller uten mat. Mikstur skal brukes hos pasienter som har kroppsvekt under 32,6 kg.
Swedish: Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Norwegian Bokmål: For de 77 pasientene som fortsatte entekavirbehandling utover 52 uker (median 96 uker), hadde 40 % av pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 81 % hadde ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) ved behandlingsslutt.
Swedish: Cmax och Cmin vid steady-state är 4,2 respektive 0,3 ng/ml vid en dos av 0,5 mg, och 8,2 respektive 0,5 ng/ml vid 1 mg. Tabletten och den orala lösningen var bioekvivalenta hos friska individer; därför är båda beredningsformerna utbytbara mot varandra.
Norwegian Bokmål: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dose på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg.
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett; 3 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters eller 90 x 1 filmdragerad tablett; 9 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett; 3 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister, eller
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6% av entecavirbehandlade patienter och 10% av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingen baseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: I studier på nukleosid-naive pasienter opplevde 6 % av entekavirbehandlede pasienter og 10 % av lamivudinbehandlede pasienter ALAT-stigning (> 10 ganger ULN og > 2 ganger referanse [minimum ved baseline eller siste sluttdosemåling]) i løpet av oppfølgingstiden etter behandling.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på flaskan eller kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: Exacerbationer under behandlingen: i studier med nukleosidnaiva patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 4% hos patienter behandlade med lamivudin.
Norwegian Bokmål: Forverringer under behandling: i studier med nukleosid-naive pasienter, oppstod under behandling ALAT-økning > 10 ganger ULN og > 2 ganger baseline hos 2 % av entekavirbehandlede pasienter vs. 4 % av lamivudinbehandlede pasienter.
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Hypromellose Makrogol 400 polysorbat 80 (E433)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg entekavir.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
Norwegian Bokmål: HBeAg-positive (studie 022): behandling med entekavir i opptil 96 uker (n = 354) resulterte i en kumulativ responsrate på 80 % for HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR, 87 % for ALATnormalisering, 31 % for HBeAg serokonversjon og 2 % for HbsAg serokonversjon (5 % for HbsAgtap).
Swedish: Ökad förekomst av andra tumörer inklusive hjärngliom hos han- och honråttor, leverkarcinom hos hanmöss,
Norwegian Bokmål: Økt insidens av andre tumorer inkludert hjernegliom i hann- og hunnrotter, leverkarsinom i hannmus, benigne vaskulære tumorer i hunnmus og leveradenom og karsinom i hunnrotter ble bare sett ved høye livstidseksponeringer.
Swedish: I de nukleosidnaiva studierna till och med vecka 240 iakttogs genotypiska data som talar för ETVrsubstitutioner vid rtT184, rtS202, eller rtM250 hos tre patienter som behandlades med entecavir.
Norwegian Bokmål: Gjennom 240 uker i nukleosidnaive studier ble genotypisk bevis for ETVr-substitusjoner på rtT184, rtS202 eller rtM250 identifisert i 3 pasienter som ble behandlet med entekavir, hvorav 2 opplevde virologisk gjennombrudd (se tabell).
Swedish: ≥ 1 log10 ökning över minimivärdet i HBV DNA mätt med PCR, bekräftad med successiva mätningar eller vid slutet av det utvalda tidsintervallet.
Norwegian Bokmål: PCR, bekreftet med påfølgende måling eller ved slutten av tidsrammen.
Swedish: Tryckförpackning:
Norwegian Bokmål: Blisterpakning:
Swedish: Genotypisk entecavirresistens till och med År 5, lamivudinrefraktära studier År 1 År 2 År 3 a
Norwegian Bokmål: Genotypisk entekavirresistens ved år 5, studier på lamivudinrefraktære
Swedish: Baraclude oral lösning är färdig att använda.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Baraclude skal tas oralt.
Swedish: Den orala lösningen bör användas till patienter med en kroppsvikt lägre än 32,6 kg. Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras 10 ml (0,5 mg) av den orala lösningen eller en 0,5 mg tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan få dosen med eller uten mat. Mikstur bør brukes hos pasienter med kroppsvekt mindre enn 32,6 kg. Pediatriske pasienter med kroppsvekt på minst 32,6 kg bør gis 10 ml (0,5 mg) mikstur, eller en 0,5 mg tablett en gang daglig.
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter Tablettkärna:
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Tablettkjerne:
Swedish: Avvikande laboratorievärden: fram till och med vecka 48 hade ingen av de entecavirbahandlade patienterna med dekompenserad leversjukdom förhöjda ALAT-nivåer med både > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier: i uke 48 hadde ingen av de entekavirbehandlede pasientene med dekompensert leversykdom ALAT-økninger både > 10 ganger ULN og > 2 ganger baseline, og 1 % av pasientene hadde ALAT-økninger > 2 ganger baseline samtidig med total bilirubin > 2 ganger ULN og > 2 ganger baseline.
Swedish: Vid beslut att påbörja behandling hos pediatriska patienter, se avsnitt 4.2, 4.4, och 5.1.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til beslutning om å starte behandling hos pediatriske pasienter, se pkt.
Swedish: Baraclude 0,5 mg tabletter entecavir
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg tabletter entekavir
Swedish: Baraclude 0,5 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: ALAT-ökningar hos entecavirbehandlade patienter hade en mediantid till debut på 4 - 5 veckor och försvann vanligen under fortsatt behandling.
Norwegian Bokmål: Median tid til ALAT-stigning blant entekavirbehandlede pasienter var 4 - 5 uker fra behandlingsstart.
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Norwegian Bokmål: 0,05 mg én gang daglig ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Swedish: Protrombintid (≤1 gånger ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml).
Norwegian Bokmål: ALAT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Swedish: Skälen är följande:
Norwegian Bokmål: Begrunnelsene er følgende:
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
Norwegian Bokmål: Referansemyndighet for arbeidsdelingsprosedyren er Sverige.
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Norwegian Bokmål: Relevante myndigheter for de berørte markedsføringstillatelsene er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Norwegian Bokmål: • Komiteen har behandlet henvisningen i henhold til artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
Norwegian Bokmål: Nederland påviste en potensiell alvorlig folkehelserisiko.
Swedish: Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
Norwegian Bokmål: Arbeidsdelingsprosedyre SE/H/xxxx/WS/190 startet den 20. januar 2018.
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande
Norwegian Bokmål: Begrunnelser for CHMPs uttalelse
Swedish: Enligt "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
Norwegian Bokmål: I henhold til "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data i prinsippet nødvendig for å fastslå terapeutisk ekvivalens mellom to produkter.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av CHMP
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) utførte to in vitro-undersøkelser som viste at det var forskjeller i den absorberte dosen (35 % lavere absorbert dose) og mindre betydningsfulle differanser i de penetrerte dosene.
Swedish: Emellertid har varken kliniska uppgifter eller validerade icke-kliniska uppgifter lämnats in till stöd för denna ansökan.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt sendt inn hverken kliniske data eller validerte ikke-kliniske data som støtter denne søknaden.
Swedish: Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsenes kliniske relevans kunne derfor ikke bestemmes.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Dag 60 av CMDh-prosedyren var den 25. oktober 2018, og ettersom medlemslandene ikke kom frem til en enighet, varslet Sverige Det europeiske legemiddelbyrået den 26. oktober 2018 om at saken ville bli henvist i henhold til artikkel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.