FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u ongebruikelijke tekenen van bloeding heeft, waaronder: - hoofdpijn, duizeligheid of zwakte - het ophoesten van bloed of bloedklonters - braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis" - rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer - bloed in de urine - buikpijn - ongebruikelijke vaginale bloeding
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige tegn på blødning, herunder: - hovedpine, svimmelhed eller svaghed - ophostning af blod eller blodklumper - opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums" - rød afføring eller sort, tjærelignende afføring - blod i urinen - mavesmerter - usædvanlig blødning fra skeden
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev lysfølsomhed observeret hos 4,0 % (11/274) af patienterne.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Danish: Pancreatitis blev indberettet som bivirkning hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 12,4% (27/217) van de patiënten; Graad 2 bij 26,7% (58/217) van de patiënten en Graad 3 bij 12,4% (27/217) van de patiënten.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 12,4 % (27/217) af patienterne, grad 2 hos 26,7 % (58/217) og grad 3 hos 12,4 % (27/217) af patienterne.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd lichaamsgewicht bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring en distributievolume.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at legemsvægt er et betydeligt modelkovariat for clearance og distributionsvolumen.
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib in combinatie met binimetinib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af encorafenib i kombination med binimetinib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterforsøg med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie traden nieuwe primaire melanoomvoorvallen op bij 4,1% van de patiënten (9/217) die werden gerapporteerd als Graad 1 bij 1,4% (3/217) van de patiënten, Graad 2 bij 2,1% (4/217) van de patiënten, Graad 3 bij 0,5% (1/217) van de patiënten en Graad 4 bij 0,5% (1/217) van de patiënten.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population forekom hændelser med nyt primært melanom hos 4,1 % af patienterne (9/217) og blev rapporteret som grad 1 hos 1,4 % (3/217) af patienterne, grad 2 hos 2,1 % (4/217) af patienterne, grad 3 hos 0,5 % (1/217) af patienterne og grad 4 hos 0,5 % (1/217) af patienterne.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 2,3% (5/217); Graad 2 bij 3,7% (8/217) en Graad 3 bij 1,4% (3/217) van de patiënten.
Danish: De fleste hændelser var milde til moderate: grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) af patienterne.
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,0% (36/257) totaal - Graad 3-4: 4,7% (12/257)
Danish: • Forhøjet GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Dutch: Dysgeusie*
Danish: Dysgeusi
Dutch: Encorafenib dient aangehouden te worden.
Danish: Encorafenib skal fortsættes.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 2 weken ondanks ondersteunende therapie, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en moet de behandeling hervat worden op hetzelfde dosisniveau of met een lagere dosis.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 2 uger til trods for understøttende behandling skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter behandlingen skal genoptages på samme dosisniveau eller i en reduceret dosis.
Dutch: • Graad 2
Danish: • Grad 2
Dutch: Spieraandoeningen/myalgiel Pijn in ledematen Rugpijn
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgi1 Ekstremitetssmerter Rygsmerter
Dutch: * samengestelde termen die meer dan één voorkeursterm bevatten a omvat keratoacanthoom, plaveiselcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de lip en plaveiselcelcarcinoom van de huid b omvat angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis en urticaria c omvat gezichtszenuwaandoening, gezichtsverlamming, gezichtsparese d omvat extrasystolen, sinustachycardie, supraventriculaire extrasystolen, tachyaritmie, tachycardie e omvat erytheem, gegeneraliseerd erytheem, plantair erytheem f omvat exfoliatieve dermatitis, afschilferende huid, exfoliatieve uitslag g omvat myalgie, spiervermoeidheid, spierletsel, spierspasmen, spierzwakte h omvat linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie, hartfalen en abnormale ejectiefractie i omvat bloeding op verschillende plaatsen, waaronder hersenbloeding j omvat longembolie, diepe veneuze trombose, embolie, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en trombose k omvat colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis en proctitis l omvat myalgie, spierzwakte, spierspasmen, spierletsel, myopathie, myositis m omvat vochtretentie, perifeer oedeem, gelokaliseerd oedeem
Danish: overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generaliseret erytem, plantart erytem f omfatter eksfoliativ dermatitis, hudafstødning, eksfoliativt udslæt g omfatter myalgi, muskeltræthed, muskelskade, muskelsammentrækninger, muskelsvaghed h Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion i Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning j Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose k Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis l Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskade, myopati, myositis m Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
Dutch: De veiligheid van encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd), op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase IIIstudie (CMEK162B2301, Deel 1).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten Nieuwe primaire maligniteiten, cutaan en niet-cutaan, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAF-remmers en kunnen optreden wanneer encorafenib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af encorafenib (se pkt.
Dutch: • Graad 3
Danish: • Grad 3
Dutch: Als uveïtis, inclusief iridocyclitis en iritis, optreedt tijdens de behandeling, zie rubriek 4.2.
Danish: 4.2, hvis der opstår uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, under behandlingen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met encorafenib.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af en moderat CYP3A-hæmmer og encorafenib.
Dutch: Erytheem*
Danish: Erytem*
Dutch: Uveïtis*
Danish: Uveitis*
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Danish: De fleste af hændelserne var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Dutch: Misselijkheid kwam voor bij 41,6% (114/274) met Graad 3 of 4 waargenomen bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie werd geslacht niet bevonden als een significante modelcovariaat voor klaring of distributievolume.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at køn ikke er et betydeligt modelkovariat for clearance eller distributionsvolumen.
Dutch: Effect van transporters op encorafenib
Danish: Transportørers indvirkning på encorafenib
Dutch: Bloedingi Hoge bloeddruk*
Danish: Blødningi Hypertension *
Dutch: Nieuw primair melanoom werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAFremmers, waaronder encorafenib (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set nye primære melanomer hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib (se pkt.
Dutch: Hyperkeratose*
Danish: Hyperkeratose* Udslæt*
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd gezichtsparese waargenomen bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev ansigtsparese observeret hos 7,4 % (16/217) af patienterme.
Dutch: Encorafenib moet permanent stopgezet worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent (se kontrol i pkt.
Dutch: Nieuw primair melanoom
Danish: Nyt primært melanom
Dutch: Supraventriculaire tachycardie d
Danish: Supraventrikulær takykardid
Dutch: Bij gebrek aan klinische gegevens, wordt encorafenib niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Ved fraværet af kliniske data frarådes det at anvende encorafenib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Danish: • Forhøjede transaminaser: 13,2 % (34/257) samlet - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Dutch: RPED werd ook gemeld bij patiënten die werden behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er også rapporteret om RPED hos patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib (se pkt.
Dutch: De halfmaximale remmende concentratie (IC50) van encorafenib tegen BRAFV600E-, BRAFen CRAF-enzymen werd respectievelijk vastgesteld op 0,35, 0,47 en 0,30 nM.
Danish: Den koncentration af encorafenib, der giver 50 % hæmning (IC50) af enzymerne BRAF V600E, BRAF og CRAF, er fastlagt til hhv. 0,35; 0,47 og 0,30 nM. Encorafenibs dissocieringshalveringstid var > 30 timer og resulterede i langvarig pERK-hæmning.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van wazig zicht, verlies van het gezichtsvermogen of andere visusveranderingen (zoals gekleurde stippen in uw zicht), kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får sløret syn, synstab eller andre ændringer af synet (f.eks. farvede pletter i dit synsfelt), korona (ser et sløret omrids rundt om genstande).
Dutch: Vermijd om te rijden of machines te bedienen als u problemen heeft met uw gezichtsvermogen, of andere bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen (zie rubriek 4) terwijl u Braftovi neemt.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får synsproblemer eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne (se afsnit 4).
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,5% (1/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Dutch: Vraag raad aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Dutch: • Herhaalde Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Dutch: Artralgie*
Danish: Artralgi*
Dutch: Als uveïtis Graad 2 of Graad 3 is en deze verbetert tot Graad 0 of 1, dan moet de behandeling hervat worden aan verlaagde dosis.
Danish: • Hvis uveitis er af grad 2 eller 3 og bedres til grad 0 eller 1, så skal behandlingen genoptages med reduceret dosis.
Dutch: Diarree trad op bij 28,4% (73/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,1% (9/217) van de patiënten.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population, blev lysfølsomhed rapporteret hos 4,1 % (9/217) af patienterne.
Dutch: Oculaire toxiciteiten
Danish: Okulær toksicitet
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Danish: Tal straks med lægen, hvis du har symptomer på hjerteproblemer, som f.eks. at du føler dig svimmel, træt, omtumlet, hvis du har åndenød, hvis du føler, at dit hjerte hamrer, slår hurtigt eller uregelmæssigt, eller hvis du får hævede ben.
Dutch: Specifiek remt encorafenib in vitro en in vivo BRAFV600E-, D- en K-gemuteerde melanome celgroei.
Danish: Encorafenib hæmmer specifikt cellevæksten ved melanomer med BRAF V600E, D og K-mutation in vitro og in vivo.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, moet binimetinib stopgezet worden.
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
Dutch: CYP3A4-remmers
Danish: CYP3A4-hæmmere
Dutch: Bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen worden genomen
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Braftovi og binimetinib
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 4 weken, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 of tot de niveaus van voor de behandeling/basislijnniveaus en moet dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 4 uger skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1 eller til niveauet inden behandling/ved baseline, hvorefter samme dosis genoptages.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib)
Danish: Anbefalede dosisjusteringer for encorafenib (ved brug i kombination med binimetinib)
Dutch: Verhoogde bloedcreatinefosfokinase Verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT)* Verhoogde transaminase*
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Dutch: Aangezien encorafenib voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd en uitgescheiden, kunnen patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie een verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben over het hele bereik van de blootstellingsvariabiliteit tussen proefpersonen (zie rubriek 5.2).
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib være forøget til et niveau, der ligger over intervallet for interindividuel eksponeringsvariabilitet, hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450-population er angivet nedenfor:
Dutch: Figuur 1 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Danish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato: 19. maj
Dutch: Gelijktijdige toediening van encorafenib met grapefruitsap moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Danish: Samtidig administration af encorafenib og grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Dutch: In de Combo 300-arm in Deel 2 van de pivotale studie, werd PPES waargenomen bij 3,9% (10/257) van de patiënten, waarbij Graad 3 gemeld werd bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Danish: I Combo 300-armen i del 2 af det pivotale studie blev PPES observeret hos 3,9 % (10/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van bloedingsproblemen heeft, zoals het ophoesten van bloed, bloedstolsels, braaksel dat bloed bevat of dat eruit ziet als "koffiegruis", rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer, bloed in de urine, maag- (buik)pijn, ongewoon vaginaal bloedverlies.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
Dutch: • Drukinkt: schellak (E904), zwarte ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520)
Danish: • Trykblæk - shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Dutch: • Herhaalde Graad 4 (ASAT of ALAT >20 ULN)
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Dutch: Tabel 6: Studie CMEK162B2301, Deel 1: tussentijdse resultaten totale overleving (‘cut-off'datum: 7 november 2017)
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Dutch: • Herhaalde bijwerkingen van Graad 4
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 4
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel
Dutch: Schaal capsule
Danish: Kapselindhold
Dutch: - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svaghed og lammelse af ansigtsmuskler - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Dutch: Uveïtis waaronder iritis en iridocyclitis
Danish: Uveitis inklusive iritis og iridocyclitis • Grad 1-3
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Dutch: • Omhulsel capsule: gelatine (E441), titaniumdioxide (E171), rode ijzeroxide (E172), gele ijzeroxide (E172), zwarte ijzeroxide (E172)
Danish: • Kapselskal - gelatine (E441), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172)
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg encorafenib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib.
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Dutch: Alopecie*
Danish: Alopeci*
Dutch: Droge huid*
Danish: Tør hud*
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af encorafenib (anvendt i kombination med binimetinib) ved udvalgte bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrada Encorafenib
Dutch: Of encorafenib moet permanent stopgezet worden.
Danish: Eller encorafenib skal seponeres permanent.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad hoofdpijn op bij 21,5% (59/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 1,5% (4/274) van de patiënten.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Dutch: Verhoogd creatinine werd vaak gemeld met encorafenib als monotherapie of in combinatie met binimetinib.
Danish: Kreatininstigninger er indberettet med hyppigheden 'almindelig' ved brug af encorafenib som monoterapi eller i kombination med binimetinib.
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg encorafenib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib.
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for encorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Drukinkt Schellak (E904) IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520)
Danish: Shellak (E904) Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Dutch: Gelatine (E441) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Danish: Gelatine (E441) Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172)
Dutch: Hyperkeratose* Uitslag* Droge huid* Jeuk*
Danish: Hyperkeratose* Udslæt* Tør hud* Pruritus* Alopeci*
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet encorafenib permanent stopgezet worden.
Danish: • Ved manglende bedring skal encorafenib seponeres permanent.
Dutch: Wanneer Braftovi afzonderlijk werd gebruikt in klinische onderzoeken
Danish: Kliniske forsøg med brug af Braftovi alene
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Dutch: Braftovi 75 mg harde capsules EU/1/18/1314/002 42 harde capsules EU/1/18/1314/004 168 harde capsules
Danish: Braftovi 50 mg kapsler, hårde EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler Braftovi 75 mg kapsler, hårde EU/1/18/1314/002 42 hårde kapsler EU/1/18/1314/004 168 hårde kapsler