FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och leverenzymer.
Finnish: - Sinulle on tehtävä verikokeita verenkuvan, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi.
Swedish: 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml
Finnish: 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag)  * ° §
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Reaktio pistoskohdassa (eri tyypit)  * ° §
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Extavia rekommenderas.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom vid befintlig monoklonal gammopati*
Finnish: Monoklonaalista gammopatiaa sairastavalla ilmenevä hiussuonivuotooireyhtymä*
Swedish: 1 - Välj ett ställe för injektionen (se avsnittet "Välja injektionsställe" och illustrationerna i slutet av denna bipacksedel), och gör en anteckning i behandlingskalendern.
Finnish: 1 - Valitse pistoskohta (ks. kohta "Pistoskohdan valinta" ja selosteen loppuosassa olevat kaaviot) ja merkitse se pistoskalenteriin.
Swedish: ROTATIONSSCHEMA:
Finnish: VUOROTTELUAIKATAULU:
Swedish: Menstruationssmärtor Oregelbundna menstruationer* Metrorragi
Finnish: Kuukautishäiriö* Metrorragia
Swedish: När du kommer tillbaka till ett område efter en rotationscykel, ska du välja ett nytt injektionsställe i den del av området som ligger längst bort från det ställe som du använde sist.
Finnish: Kun palaat tietylle alueelle yhden vuorottelujakson jälkeen, valitse pistoskohta, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
Swedish: Om det är omfattande skumbildning - vilket kan hända om injektionsflaskan skakas eller snurras för kraftigt - låter du injektionsflaskan stå orörd tills skummet har försvunnit.
Finnish: Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mikä voi olla mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.
Swedish: Extavia måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
Finnish: Extaviaa on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilaasi erityisesti Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä, jotta sydänsairautesi ei pahene.
Swedish: Extavia skall ges med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall samt till patienter som får behandling med antiepileptika, och i synnerhet till patienter vars epilepsi inte kan kontrolleras tillräckligt med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Swedish: Extavia skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Swedish: Den bestående effekten av behandlingen observerade även om majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades med Extavia under studiens tredje år.
Finnish: Hoitovaikutuksen havaittiin säilyneen, vaikka suurin osa lumelääkeryhmään kuuluneista sai Extavia-hoitoa tutkimuksen kolmantena vuonna.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom (se "Varningar och försiktighet", "Andra läkemedel och Extavia" och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet", "Muut lääkevalmisteet ja Extavia" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: - Extavia innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Finnish: - Koska Extavia sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
Swedish: Även om Extavia inte har någon känd direktverkande hjärttoxicitet, kan de influensaliknande symtom som är associerade med beta interferon visa sig vara påfrestande för patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
Finnish: Vaikka Extavialla ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
Swedish: Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros: Extavia har visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.
Finnish: Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin: Extavian on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS-diagnoosiin.
Swedish: Den placebo-kontrollerade fasen varade i två år eller tills patienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), vilket som än kom först.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS-tauti (clinically definite multiple sclerosis, CDMS) sen mukaan, kumpi näistä toteutui ensin.
Swedish: Sänkt leukocyttal (<3000/mm³)
Finnish: Valkosolut, määrän väheneminen ( <3000/mm
Swedish: Extavia har ej visats ha någon effekt på skovens längd eller på symptomen mellan skoven, och ingen signifikant effekt sågs på sjukdomens progress vid skovvis förlöpande multipel skleros.
Finnish: Extavian vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon tai niiden välillä esiintyviin oireisiin ei ole todisteita, eikä valmisteella todettu olevan merkitsevää vaikutusta aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin etenemiseen.
Swedish: Interferon beta-1b har visat sig ha både antivirala och immunreglerande egenskaper.
Finnish: Beeta-1b-interferonilla on osoitettu olevan sekä antiviraalinen että immuunivastetta säätelevä vaikutus.
Swedish: Spädningsvätska: Natriumklorid, vatten till injektionsvätska.
Finnish: Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Om det uppstår bristningar i huden, som kan vara associerade med svullnad eller dränering av vätska från injektionsstället, skall patienten rådas att konsultera sin läkare innan ytterligare injektioner med Extavia tas.
Finnish: Jos pistoskohdan iho rikkoutuu, pistoskohta mahdollisesti turpoaa tai siitä vuotaa nestettä, potilasta on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen ennen Extavia-injektioiden jatkamista.
Swedish: 9 - Håll den sammansatta sprutan och injektionsflaskan en aning snett.
Finnish: 9 - Pidä yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa hieman kallellaan.
Swedish: Dosen kommer sedan att successivt höjas till en full dos om 1,0 ml (250 mikrogram).
Finnish: Annostasi lisätään vähitellen täyteen 1,0 ml:n (250 mikrogramman) annokseen.
Swedish: Nekros på injektionsstället har rapporterats hos patienter som har använt Extavia (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pistoskohdan nekroosia on raportoitu Extaviaa käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patienter som uppvisar depressiva störningar skall följas noga under behandling med Extavia och behandlas på lämpligt sätt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee masennusoireita, häntä on seurattava tarkkaan Extavia-hoidon aikana ja hoidettava asianmukaisesti.
Swedish: Extavia har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
Finnish: Extavian on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Swedish: Risk för progression till CDMS under 2 år hos patienter med monofokal debut 47% för placebo- och 24% för Extavia-gruppen, 41% respektive 20% utan gadolinium-(Gd)-förstärkning, och, 39% respektive 18% med färre än nio T2-lesioner.
Finnish: Sairauden etenemisriski kahden seurantavuoden aikana CDMS-taudiksi monofokaalialkuisilla potilailla oli 47 % lumelääkeryhmässä ja 24 % Extavia-ryhmässä, ilman gadoliniumin (Gd) tehostumista (41 % ja 20 %) tai vähemmän kuin 9 T2-leesiota (39 % ja 18 %).
Swedish: Förändrade leverfunktionsvärden förekom hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Extavia-hoitoa saavilla potilailla.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som identifierats vid användning efter godkännande (frekvenser (där de är kända) beräknade utifrån poolade data från kliniska prövningar n=1 093)
Finnish: Markkinoilla olevan tuotteen valvonnassa todetut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kuin ne ovat tiedossa - on laskettu kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella, n=1 093)
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande, fokal, segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal förändringssjukdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats vid behandling med interferon beta-produkter.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää erilaisten taustalla olevien munuaistautien, kuten kollapsoivan fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS), minimaalisin muutoksin ilmenevän munuaistaudin (MCD), membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin (MPGN) ja membranoottisen glomerulopatian (MGN) yhteydessä on raportoitu beetainterferoni -valmisteilla toteutetun hoidon yhteydessä.
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser indikerade hög risk för progression till CDMS inom 2 år hos monofokala patienter med minst nio T2-lesioner (55% risk för placebogruppen mot 26% för Extavia-gruppen) eller Gdförstärkning (63% mot 33%).
Finnish: Lisäksi alaryhmien analyysissä todettiin korkeampi CDMS:n sairastumisriski 2 vuoden aikana monofokaalisilla potilailla, joilla oli vähintään 9 T2leesiota (55 %:n CDMS-riski lumelääkeryhmässä, 26 % Extavia-ryhmässä) tai Gd-tehostuminen (63 % ja 33 %).
Swedish: - om du för närvarande lider av svår depression och/eller har självmordstankar (se "Varningar och försiktighet" och avsnitt 4, "Eventuella Biverkningar").
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
Finnish: Käytä injektiopullon avaamiseen kynnen sijaan peukaloa, sillä kyntesi saattaa katketa pulloa avatessa.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Extavia.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Extavialle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
Swedish: Patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom, som kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller arytmi, skall övervakas med avseende på försämring av hjärtsjukdomen, särskilt i början av behandlingen med Extavia.
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Swedish: Behandling rekommenderas ej för patienter med skovvis förlöpande MS som har haft mindre än två skov under de två senaste åren, eller för patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte har haft aktiv sjukdom under de två senaste åren.
Finnish: Extavia-hoitoa ei suositella sellaisille aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastaville, joilla sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähemmän kuin kaksi, eikä sellaisille sekundaarisesti etenevää tautia sairastaville, joiden sairaus ei ole kahteen vuoteen ollut aktiivinen.
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning har utförts med Extavia på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och förmåga att gå utan hjälp (utgångsläge enligt EDSS på 0 till 5,5).
Finnish: Yksi kontrolloitu kliininen Extavia-tutkimus tehtiin sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, jotka kykenivät kävelemään ilman apua (EDSS-lähtötaso 0-5,5).
Swedish: ** Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan "Pulmonell arteriell hypertoni".
Finnish: **Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Swedish: Därför tror man inte att mat och dryck har någon effekt på Extavia.
Finnish: Extavia ruiskutetaan ihon alle, joten syömisellä tai juomisella ei oleteta olevan mitään vaikutusta Extavian vaikutuksen kannalta.
Swedish: Utvecklingen av neutraliserande antikroppar är förknippad med en minskad klinisk effekt, men endast med avseende på skovaktivitet.
Finnish: Neutraloivan vaikutuksen kehittyminen on liittynyt kliinisen tehon heikkenemiseen vain suhteessa relapsiaktiivisuuteen.
Swedish: ► Berätta omedelbart för din läkare och sluta använda Extavia: - om du får symtom såsom klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Finnish: ► Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi ja keskeytä Extavian käyttö: - jos sinulle tulee eri puolilla kehoa ilmenevän kutinan, kasvojen ja/tai kielen turvotuksen tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Swedish: Bronkospasm* Pulmonell arteriell hypertoni**
Finnish: Bronkospasmi* Keuhkoverenpaine tauti**
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, Hepatit
Finnish: Kohonnut GT-arvo, hepatiitti
Swedish: Förteckning 1:
Finnish: Taulukko 1.
Swedish: - om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
Finnish: - jos tunnet olosi huomattavasti surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Swedish: Behandling med Extavia tolererades väl i studien på patienter med en enda klinisk episod vilket framgår av den stora andel som slutförde prövningen (92,8% i Extavia-gruppen).
Finnish: Tutkittaessa potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma, Extavia-hoidon siedettävyys todettiin hyväksi korkean tutkimuksen päättämisluvun vuoksi (92,8 % Extavia-ryhmässä).
Swedish: Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas serumglutaminsyraoxalättiksyra-transaminas (SGOT), alaninaminotransferas serumglutaminsyra-pyrodruvsyratransaminas (SGPT) och gamma-glutamyltransferas) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Extavia, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
Finnish: MS-tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja gammaglutamyylitransferaasi [-GT]), ennen Extavia-hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Swedish: Behandlingsdag
Finnish: Hoitopäivä
Swedish: Tabell 1 Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar <10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
Finnish: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin haittatapahtumiin perustuvat, merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on <10 %
Swedish: Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetulle beetainterferonille, humaanialbumiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Leverskada (inklusive hepatit) Leversvikt*
Finnish: Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), maksan vajaatoiminta*
Swedish: 7 - Ta ut den förfyllda sprutan med spädningsvätska från dess förpackning.
Finnish: 7 - Ota liuotinnestettä sisältävä esitäytetty ruisku pois pakkauksesta.
Swedish: Asymtomatisk stegring av serumtransaminaser (i de flesta fall mild och övergående) var mycket vanligt förekommande hos patienter som behandlades med Extavia i kliniska studier.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Extavia-hoitoa saavilla potilailla.
Swedish: Pulver: Humant albumin, mannitol.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Ihmisen albumiini, mannitoli.
Swedish: I frånvaro av kliniska tecken på leverskada och efter normalisering av leverenzymer kan återinsättande av Extavia övervägas under noggrann uppföljning av leverfunktionen.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä maksavaurioista ei todeta, voidaan maksaentsyymitasojen normalisoiduttua harkita hoidon uudelleenaloitusta.
Swedish: - Om du känner dig påtagligt mer ledsen eller förtvivlad än vad du gjorde innan du började med behandlingen eller om du får självmordstankar.
Finnish: - Jos tunnet olosi surullisemmaksi tai epätoivoisemmaksi kuin ennen hoidon aloittamista tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Swedish: Inom studieperioden om tre år, inträffade CDMS hos 51% av gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 37% hos gruppen med omedelbart insatt behandling (Kaplan-Meier-skattningar).
Finnish: Kliinisesti varma MS-tauti todettiin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana 51 %:lla hoidon myöhemmin aloittaneessa ryhmässä verrattuna 37 %:iin hoitoa heti saaneessa ryhmässä (Kaplan-Meier-arvio).
Swedish: Biverkningar som härrör endast under försäljningstiden:
Finnish: Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:
Swedish: För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 i bipacksedeln, "Hur Extavia ska förvaras".
Finnish: Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta 5 "Extavian säilyttäminen".
Swedish: - allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner - störning i sköldkörtelns funktion (sköldkörtelsjukdomar), den producerar för mycket hormon (hypertyreos) - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), se avsnitt 2"Varningar och försiktighet" - blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
Finnish: - Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot - Kilpirauhasen toimintahäiriö, se voi tuottaa liikaa hormonia (hypertyreoosi) - Haimatulehdus (pankreatiitti), ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" - Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Swedish: När du har tagit injektionen, noterar du vilket injektionsställe du har använt och datum i tabellen i injektionskalendern (se exemplet: Hålla ordning på injektionsställen och datum).
Finnish: Kun olet pistänyt pistoksen, merkitse pistospaikka ja -aika pistoskalenterin taulukkoon (ks. esimerkki: Pistoskohtien ja -aikojen seuranta).
Swedish: Rekommenderad dos är att varannan dag (en gång varannan dag) injicera 1,0 ml av den färdigberedda Extavia injektionslösningen under huden (subkutant) (se bilaga "Procedur vid självinjektion" i den andra delen av denna bipacksedel).
Finnish: Suositeltu annos on joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Extaviainjektionestettä (ks. liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse") ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Swedish: Det har visats att interferon beta-1b förändrar immunsystemets svar och bidrar till att minska sjukdomsaktiviteten.
Finnish: Beeta-1b-interferonin on osoitettu muuttavan puolustusjärjestelmän vastetta ja siten osaltaan vähentävän taudin aktiivisuutta.
Swedish: Denna effekt av behandlingen var fortfarande påtaglig efter det extra året med uppföljning då riskreduceringen var 41% (hazardkvot = 0,59, 95% konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Finnish: Tämä hoitovaikutus oli edelleen havaittavissa vuodella pidennetyn seurantajakson jälkeen, jolloin riski oli pienentynyt 41 % (riskisuhde = 0,59, 95 % luottamusväli [0,42, 0,83], p=0,0011).
Swedish: Extavia är indicerat för behandling av:
Finnish: Extavia on tarkoitettu:
Swedish: Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
Finnish: Näitä oireita voidaan vähentää parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.
Swedish: Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt i alla utvärderade subgrupper.
Finnish: Alaryhmien analyysi verrattuna perustason tekijöihin osoitti hoidon tehon olleen huomattava kaikissa arvioiduissa alaryhmissä.
Swedish: - Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom syn- och räckhåll för barn, så att ditt Extavia och annat material alltid är lätt att hitta.
Finnish: - Säilytä Extaviaa ja muita tarvikkeita poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta ja sopivassa paikassa, josta ne on aina helppo löytää.
Swedish: Detta kan tyda på en hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), som har rapporterats hos patienter som använder Extavia.
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on raportoitu esiintyneen Extavia-hoidon aikana.
Swedish: 2,25 ml graderad (med dosmarkeringar om: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) förfylld spruta (typ Iglas) med 1,2 ml spädningsvätska
Finnish: 2,25 mlasteikolla varustettu (annosmerkit 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml kohdilla) esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), joka sisältää 1,2 ml liuotinta.
Swedish: Om du lider av allvarlig depression och/eller självmordstankar, kommer du inte att behandlas med Extavia (se även avsnittet "Använd inte Extavia").
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinua ei hoideta Extavialla (ks. myös kohta "Älä käytä Extaviaa").
Swedish: Patienter med monofokal eller multifokal sjukdomsdebut inkluderades (dvs patienter med kliniskt belägg av en enda respektive minst två lesioner i det centrala nervsystemet).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden sairaus oli mono- tai multifokaalialkuinen (kliinistä näyttöä keskushermoston yhdestä tai vastaavasti vähintään kahdesta leesiosta).
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Extavia påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Extavian vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Extaviaan, ei ole suoritettu.
Swedish: Sekundär progressiv MS
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-taut:
Swedish: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
Finnish: OSA III: EXTAVIA-pistoskalenteri
Swedish: Under studieperioden på 2 år uppträdde CDMS hos 45% av patienterna i placebogruppen jämfört med 28% av patienterna i Extavia-gruppen (Kaplan-Meier-skattningar).
Finnish: Kahden vuoden tutkimusjakson aikana CDMS-tautiin sairastui 45 % lumelääkeryhmän potilasta ja 28 % Extavia-ryhmän potilasta (Kaplan-Meier -arvio).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära dig hur du ska ge dig själv injektionen.
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua oppimaan toimenpiteen.
Swedish: Spädningsvätska - klar/färglös lösning.
Finnish: Liuotin - kirkas/väritön liuos.
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Extavia (natriumkloridlösning)
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää Extavia-injektionesteen valmistamiseen tarvittavan liuottimen (natriumkloridiliuos)
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning med Extavia utfördes på patienter med en enda klinisk episod och magnettomografi (MRT)-fynd som tyder på multipel skleros (minst två kliniskt tysta lesioner på T2viktad MRT-bilder).
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Extavialla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten (MRI-kuvausten) löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).