FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 2010, το 24% των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp από κοπάδια αναπαραγωγής, ωοτόκα και κρεατοπαραγωγά ήταν ανθεκτικό (όπως ορίζεται από επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη.
Slovenian: Glede na povzetek poročila agencije EFSA iz leta 2010 je bilo proti ciprofloksacinu odpornih (opredeljeno z epidemiološkimi mejnimi vrednostmi) 24 % izolatov Salmonella spp iz jat piščancev za vzrejo, nesnic in pitovnih piščancev.
Greek: Για τη διαμόρφωση της εικόνας σχετικά με τη μείωση καταλοίπων από βρώσιμους ιστούς υποβλήθηκαν τόσο αποκλειστικά όσο και δημοσιευμένα δεδομένα που προκύπτουν από τη θεραπεία με χορηγούμενα από το στόμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη, σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Slovenian: Predloženi so bili lastniški in objavljeni podatki, ki so predstavili črpanje ostankov iz užitnih tkiv, kar je posledica zdravljenja s peroralnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin, v odmerku 10 mg/kg telesne mase/dan, ki se je 5 dni dajal piščancem in puranom.
Greek: FLOXACIN 100 mg/ml, koncentrát pro přípravu perorálního roztoku pro kura domácího a krůty
Slovenian: FLOXACIN 100 mg/ml, koncentrát pro přípravu perorálního roztoku pro kura domácího a krůty koncentrat za peroralno raztopino
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Ισπανία
Slovenian: 08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Španija
Greek: Είδος ζώων
Slovenian: Pot uporabe Živalska vrsta
Greek: Σύμφωνα με τη συνοπτική έκθεση του EFSA, 201014, το επίπεδο της ανθεκτικότητας των απομονωθέντων από κρεατοπαραγωγά ορνίθια στελεχών E.coli-δεικτών (συμβιωτικά) (όπως αυτό ορίζεται από τις επιδημιολογικές τιμές διαχωρισμού) στη σιπροφλοξασίνη ήταν
Slovenian: Glede na povzetek poročila agencije EFSA iz leta 201014 je bil delež odpornosti (opredeljene z epidemiološkimi mejnimi vrednostmi) na ciprofloksacin pri indikatorskih (komenzalnih) izolatih E.coli iz pitovnih piščancev 29-odstoten.
Greek: Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al. (2012)10 έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli των πτηνών από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml.
Slovenian: (2012)10 ugotovili, da je bilo 30,34 % od devetinosemdesetih izolatov APEC (patogena aviarna E. coli) iz puranov razvrščenih kot odpornih proti enrofloksacinu, 40,45 % pa kot vmesno odpornih, pri čemer je bila meja 2 µg/ml.
Greek: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Ισπανία
Slovenian: Universal Farma, S.L., Gran Via Carlos III, 98-7a, 08028 Barcelona Španija
Greek: Ρουμανία Hipra Laboratorios Avda.
Slovenian: Romunija Hipra Laboratorios Avda.
Greek: MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików
Slovenian: MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików piščanci in kunci
Greek: Floxacin 100 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz házityúk és pulyka részére
Slovenian: Floxacin 100 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz házityúk és pulyka részére koncentrat za peroralno raztopino
Greek: Αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα σε τροφιμογενή βακτήρια
Slovenian: Protimikrobna odpornost pri bakterijah, ki se prenašajo s hrano
Greek: Μια πρόσφατη μελέτη στην Ιταλία (Russo et al.) (2012) έδειξε ότι το 30,34% των ογδόντα εννέα απομονωθέντων παθογόνων στελεχών E.coli από γαλοπούλες κατηγοριοποιήθηκαν ως ανθεκτικά στην ενροφλοξακίνη, ενώ το 40,45% εμφάνισε ενδιάμεση ανθεκτικότητα με όριο ευαισθησίας τα 2 µg/ml.
Slovenian: (2012) ugotovili, da je bilo 30,34 % od devetinosemdesetih izolatov APEC (patogena aviarna E. coli) iz puranov razvrščenih kot odpornih proti enrofloksacinu, 40,45 % pa kot vmesno odpornih, pri čemer je bila meja 2 µg/ml.
Greek: Για τη στήριξη των ενδείξεων για τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida και E.coli σε ορνίθια και τα παθογόνα M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida και E.coli σε γαλοπούλες έχουν υποβληθεί επαρκή δεδομένα.
Slovenian: Predloženi so bili zadostni podatki, ki so podprli indikacije za M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida in E.coli pri piščancih ter M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida in E.coli pri puranih.
Greek: Floxacin 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków
Slovenian: Floxacin 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków koncentrat za peroralno raztopino
Greek: Enrobioflox 10%, 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur, bydła, świń, psów, kotów i gołębi
Slovenian: Enrobioflox 10%, 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur, bydła, świń, psów, kotów i gołębi piščanci, govedo, prašiči, psi, mačke in golobi
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Slovenian: V Združenem kraljestvu so prav tako ugotovili, da so karence za peroralne raztopine, ki vsebujejo enrofloksacin, v državah članicah različne, od 3 do 15 dni pri piščancih in od 3 do 13 dni pri puranih, zato je Združeno kraljestvo 18. oktobra 2012 Evropski agenciji za zdravila predložilo priglasitev napotitvenega postopka iz člena 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje.
Greek: Από το 2002-3 άρχισε να σημειώνει αύξηση φτάνοντας κατά τα έτη 2005-2006 στο 5,9%.
Slovenian: Klinična odpornost E. coli proti ciprofloksacinu pri piščancih je bila v letih 19992000 1,9 %, v letih 2002-2003 pa se je večala, tako da je v letih 2005-2006 dosegla 5,9 %.
Greek: Сиваквинол 10% орал
Slovenian: Сиваквинол 10% орал pitovni piščanci
Greek: Ουγγαρία Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Slovenian: Madžarska Lavet Pharmaceuticals Ltd., Ottó u. 14.,
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Greek: Επισημαίνεται ότι τα επίπεδα ενροφλοξακίνης που καταγράφονται στους πνεύμονες των ορνιθίων ανέρχονται σταθερά σε 0,88 µg/g μετά τη χορήγηση δόσης 10 mg ενροφλοξακίνης/kg σωματικού βάρους στο συγκεκριμένο είδος ζώου.
Slovenian: Omeniti je treba, da so po odmerjanju 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase dosledno poročali o ravneh enrofloksacina v pljučih piščancev 0,88 µg/g.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ορνίθια και γαλοπούλες
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Greek: • Όπου υπάρχει αλλαγή στο δοσολογικό σχήμα για τα ορνίθια ή/και τις γαλοπούλες, πρέπει να καθορισθούν κατάλληλοι χρόνοι αναμονής, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Slovenian: • če se režim odmerjanja za piščance in/ali purane spremeni, je treba skladno s trenutnimi smernicami določiti ustrezne karence, predložiti ponovno oceno tveganja za okolje in pregledati kakršne koli morebitne učinke na varnost uporabnika ter ciljnih vrst.
Greek: Ουγγαρία Vetoquinol Biowet Sp.
Slovenian: Madžarska Vetoquinol Biowet Sp.
Greek: Enrofloxacin 10 % w/v Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος
Slovenian: Enrofloxacin 10 % w/v koncentrat za peroralno raztopino
Greek: Ganadexil Enrofloxacina
Slovenian: Ganadexil Enrofloxacina perutnina
Greek: Όλα τα προϊόντα είναι υδατικά διαλύματα που περιέχουν διαλυτό παράγοντα, όπως υδροξείδιο του καλίου ή οξικό οξύ, ένα συντηρητικό όπως βενζυλική αλκοόλη, και αραιώνονται με την προσθήκη νερού.
Slovenian: Vsa zdravila so vodne raztopine in vsebujejo topila, kot je kalijev hidroksid ali ocetna kislina, konzervanse, kot je benzilalkohol, ter so do končne prostornine zapolnjena z vodo, zato ni nobenih znakov, da bi lahko razlike v formulacijah povzročile variabilnost, ki so jo opazili med predloženimi študijami.
Greek: Συνεπώς, δεδομένου ότι η ενροφλοξακίνη εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε πουλερικά, για να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli και τα νέα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα, ενόψει της βελτιστοποίησης του δοσολογικού σχήματος απαιτείται φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση του πληθυσμού.
Slovenian: Da bi upoštevali razvoj profilov občutljivosti E. coli od prve odobritve enrofloksacina pri perutnini in nove farmakokinetične/farmakodinamične koncepte, je treba za optimizacijo režima odmerjanja izvesti farmakokinetično/farmakodinamično analizo za populacijo.
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Ορνίθια, γαλοπούλες, φραγκόκοτες, πάπιες, φασιανοί, ορτύκια, κουνέλια
Slovenian: Floxadox piščanci, purani, pegatke, race, fazani, prepelice, kunci
Greek: Ουγγαρία Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: Madžarska Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Greek: Dolgos u.
Slovenian: in sod.
Greek: Enrofloxacin 0,5% Πόσιμο διάλυμα Από το στόμα Κρεατοπαραγωγά ορνίθια, πουλερικά εκτροφής, γαλοπούλες
Slovenian: Enrofloxacin 0,5% raztopina za peroralno uporabo pitovni piščanci, perutnina za rejo, purani
Greek: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I.
Slovenian: 2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Greek: Роксацин БГ орален
Slovenian: Роксацин БГ орален pitovni piščanci
Greek: Σλοβακία Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: Slovaška Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Greek: H CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων (βλ. Παράρτημα I της γνώμης) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζονται στο Παράρτημα III.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogoji dovoljenj za promet z zdravilom; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje (glejte Prilogo I k mnenju), tako da bodo spremembe, navedene v Prilogi III, uvedene v povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Greek: enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór doustny dla kur, indyków i gołębi
Slovenian: enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór doustny dla kur, indyków i gołębi piščanci, purani in golobi
Greek: 1123 Budapest
Slovenian: 1123 Budimpešta Madžarska
Greek: Στις συγκεκριμένες πτυχές περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
Slovenian: Med njimi so:
Greek: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Slovenian: Nizozemska Krka d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Greek: 1107 Budapest,
Slovenian: 1107 Budimpešta Madžarska
Greek: Ουγγαρία Global Vet Health S.L.
Slovenian: Madžarska Global Vet Health S.L.
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό
Slovenian: peroralna raztopina za dajanje v vodo za pitje
Greek: Από το στόμα Πουλερικά (κρεατοπαραγωγά πουλερικά)
Slovenian: perutnina (pitovni piščanci)
Greek: • η CVMP έκρινε ότι προκειμένου να ληφθεί υπόψη η εξέλιξη της εικόνας ευαισθησίας του E.coli από την αρχική έγκριση της ενροφλοξακίνης για πουλερικά, καθώς και τα νέα στοιχεία φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, το δοσολογικό σχήμα πρέπει να βελτιστοποιηθεί σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και τον περιορισμό της πιθανότητας περαιτέρω ανάπτυξης ανθεκτικότητας των παθογόνων στόχων
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba režim odmerjanja optimizirati glede na učinkovitost in za omejitev potenciala za nadaljnji razvoj odpornosti pri ciljnih patogenih, pri čemer je treba upoštevati razvoj profilov občutljivosti E. coli od prve odobritve enrofloksacina pri perutnini in nove farmakokinetične/farmakodinamične koncepte;
Greek: Baytril 100 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Slovenian: Baytril 100 mg/mlLösung zum Eingeben für Hühner und Puten
Greek: Floxacin 100 mg concentrated solution for oral solution for chickens and turkeys
Slovenian: Floxacin 100 mg concentrated solution for oral solution for chickens and turkeys raztopina za peroralno uporabo
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 7. novembra 2012.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): enrofloksacin
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Φεβρουαρίου 2014.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 28. februarja 2014.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την H. Jukes και συνεισηγητή την E-M.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval H. Jukes, za soporočevalko pa E-M. Vestergaard.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili so v Prilogi IV.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2013 και στις 9 Σεπτεμβρίου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 15. februarja 2013 in 9. septembra 2013 predložili pisna pojasnila.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še vedno pozitivno, če se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogojev dovoljenj za promet z zdravili.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και η μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj preveri indikacije, režime odmerjanja in karence za piščance in purane, da bi zagotovili varnost potrošnikov, učinkovito zdravljenje piščancev in puranov ter zmanjšali tveganje razvoja odpornosti mikroorganizmov proti enrofloksacinu.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v Prilogi III.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 18. oktobra 2012 agenciji predložilo obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje.
Greek: αδειών κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξασίνη για χρήση στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων.
Slovenian: za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in/ali puranom v vodo za pitje
Greek: 720 ELISA Units
Slovenian: 720 ELISA enot
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B
Greek: Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5) 2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid
Greek: Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Slovenian: Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) Adsorbiran na aluminijev fosfat
Greek: 1 δόση (1 ml) περιέχει: Ιό ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba upoštevati.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσει ασθενείς για περίπου ένα μήνα.
Slovenian: Večina ljudi popolnoma okreva, toda bolezen je običajno tako huda, da so bolniki bolni približno mesec dni.
Greek: 7 ημέρες αργότερα
Slovenian: 7 dni pozneje
Greek: σε μία επιλεγμένη ημερομηνία
Slovenian: na izbrani dan
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρθηκαν ως εξής: Πολύ συχνές:
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: Zelo pogosti:
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 20 Σεπτεμβρίου 1996
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. september 1996
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις ενδέχεται να συμβούν πριν αφήσετε το γιατρό σας.
Slovenian: Take reakcije se lahko zgodijo, preden zapustite ambulanto.
Greek: Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način zaščite proti tema boleznima.
Greek: • έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Slovenian: • imate hujšo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 ˚C).
Greek: • είχατε αντιμετωπίσει τυχόν προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
Slovenian: • ste po predhodnem cepljenju imeli kakršne koli zdravstvene težave.
Greek: 3. Επαναλάβετε αυτή την ενέργεια έντονα για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από επαφή με το ιό.
Slovenian: Simptomi hepatitisa A se običajno pojavijo 3 do 6 tednov po stiku z virusom.
Greek: Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων είναι επίσης όμοια.
Slovenian: Tudi upadanje titra protiteles je podobno.
Greek: • έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής
Slovenian: • imate oslabel imunski sistem zaradi bolezni ali jemanja zdravil.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali neomicin.
Greek: Μετά από μερικές ημέρες, το λευκό των ματιών και το δέρμα μπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος).
Slovenian: Po nekaj dneh lahko koža in/ali beločnice postanejo rumenkaste barve (zlatenica).
Greek: Προφύλαξη εναντίον της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β αναπτύσσεται μέσα σε 2-4 εβδομάδες.
Slovenian: Zaščita pred virusom hepatitisa A in hepatitisa B se razvije v 2-4 tednih.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οτιδήποτε, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.
Slovenian: Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.
Greek: Δεν απαιτείται για τα εμβόλια εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Greek: Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια.
Slovenian: Splošne napotke za poživitvena cepljenja se zato lahko povzame iz izkušenj z monovalentnimi cepivi.
Greek: - Σχήμα αρχικού εμβολιασμού
Slovenian: - Osnovna shema cepljenja
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
Slovenian: Nobena od sestavin tega cepiva ni kužna.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC20.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti hepatitisu, oznaka ATC: J07BC20
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι οι παρακάτω:
Slovenian: Možni neželeni učinki so:
Greek: 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση
Slovenian: 21 dni po prvem odmerku
Greek: Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί σε μία επιλεγμένη ημερομηνία.
Slovenian: Prvi odmerek boste prejeli na izbrani dan.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne predstavlja ovire, toda pred cepljenjem se o tem kljub temu pogovorite s svojim zdravnikom.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χορηγείται (βαθιά) στο δέρμα ή ενδομυϊκά στο γλουτό γιατί η προστασία μπορεί να είναι μικρότερη.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati (globoko) v kožo ali intramuskularno v zadnjico, saj je pri takšnem načinu dajanja zaščita lahko manjša.
Greek: Συσκευασίες του 1, 10 και 25 με ή χωρίς βελόνες.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 10 ali 25 z iglami ali brez njih.
Greek: • έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 25 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 25 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 25 ΒΕΛΟΝΕΣ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 25 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 25 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 25 IGLAMI
Greek: Yπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που αφορούν σε μακροχρόνια διάρκεια αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με Twinrix για Ενήλικες μέχρι 15 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Na voljo so podatki o dolgotrajni prisotnosti protiteles po cepljenju s cepivom Twinrix za odrasle v trajanju do 15 let po cepljenju.
Greek: Μετά από μια τέταρτη δόση κατά το μήνα 12, η επίπτωση των συστηματικών και τοπικών αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμη με εκείνη μετά από εμβολιασμό κατά τις 0, 7, 21 ημέρες.
Slovenian: Po četrtem odmerku prejetem v 12. mesecu, je pojavnost sistemskih in lokalnih neželenih reakcij primerljiva s tisto po cepljenju na 0, 7, 21 dan.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή την αδελφή νοσοκόμο αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.