FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia antimicrobiana de la tilvalosina frente a las bacterias causantes de enfermedades se ha investigado en laboratorio.
Hungarian: A tilvalozin megbetegedést okozó baktériumok elleni antimikrobiális hatásosságát laboratóriumokban vizsgálták.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó, vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Spanish: No se autoriza la administración del medicamento a pavos que producen huevos para el consumo humano.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő pulykáknál nem engedélyezett.
Spanish: Las personas que hayan tenido ya reacciones durante la manipulación de Aivlosin o productos similares deben evitar todo contacto con el medicamento.
Hungarian: Azoknak a személyeknek, akiknél az Aivlosin-nal vagy egy hasonló termékkel végzett munka során a múltban reakciók jelentkeztek, kerülniük kell az Aivlosin-nal való érintkezést.
Spanish: Otras informaciones sobre Aivlosin:
Hungarian: Az Aivlosin-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El granulado se añade al sistema de agua potable, bien directamente o bien tras diluirlo en una solución madre.
Hungarian: A granulátumot közvetlenül, vagy törzsoldattá hígítást követően az ivóvízrendszerbe teszik.
Spanish: Los pavos jóvenes recibieron tratamiento con Aivlosin, o bien ningún tratamiento, tres días después.
Hungarian: A fiatal pulykák három nappal később Aivlosin-kezelésben részesültek, illetve nem kezelték őket.
Spanish: El éxito del tratamiento con Aivlosin fue similar a la eficacia de otros medicamentos de la misma clase autorizados para estas enfermedades en cerdos.
Hungarian: Az Aivlosin-nal végzett kezelés eredményessége hasonló volt az ilyen sertésbetegségek esetére engedélyezett, ugyanebbe az osztályba tartozó más gyógyszerek hatásosságához.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aivlosin en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aivlosin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La premezcla se incorpora al pienso en una fábrica de piensos autorizada y el «pienso medicamentoso» se distribuye seguidamente a la explotación agropecuaria para el tratamiento de un gran número de cerdos.
Hungarian: A premixet egy hatóságilag engedélyezett keverőüzem keveri bele a sertések takarmányába, és az így létrejött „gyógypremixet" osztják szét a gazdák között nagyobb számú sertés kezelésére.
Spanish: En pollos y faisanes se usa para el tratamiento o la metafilaxix de infecciones pulmonares causadas por la bacteria Mycoplasma gallisepticum.
Hungarian: Csirkék és fácánok esetében a Mycoplasma gallisepticum baktérium által okozott tüdőfertőzések kezelésére vagy metafilaxisára alkalmazzák.
Spanish: El tiempo de espera es el tiempo que debe transcurrir desde la administración del medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne al consumo humano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Spanish: Estos estudios incluyen un estudio de confirmación de dosis en pollos de pavo (pavos jóvenes) infectados artificialmente con un virus pulmonar (neumonía aviar) y con Ornithobacterium rhinotracheale,con objeto de simular una infección compleja.
Hungarian: Ezek között egy dózismegerősítő vizsgálatra is sor került, melynek során fiatal pulykákat az összetett fertőzés szimulálására mesterségesen egy tüdővírussal (madár pneumovírus) és Ornithobacterium rhinotracheale baktériummal fertőztek meg.
Spanish: El polvo para administración oral no puede mezclarse correctamente con gránulos y, por tanto, no debe utilizarse en pienso granulado para cerdos.
Hungarian: A belsőleges port nem lehet megfelelően belekeverni a pelletbe, ezért pelletizált sertéstakarmányban nem szabad alkalmazni.
Spanish: En cerdos, se utiliza para el tratamiento y la metafilaxis de una serie de enfermedades infecciosas que están causadas por bacterias que afectan a los pulmones (como la neumonía enzoótica porcina) o al tracto intestinal (disentería porcina o enteropatía proliferativa porcina).
Hungarian: Sertések esetében számos, baktériumok által okozott, a tüdőt (sertések enzootiás tüdőgyulladása) vagy az emésztőrendszert érintő (sertés dizentéria vagy sertés proliferatív enteropátia) fertőző betegség kezelésére vagy metafilaxisára alkalmazzák.
Spanish: La piel que ha estado en contacto con Aivlosin o con pienso o agua medicados debe lavarse.
Hungarian: Ha a bőr Aivlosin-nal, vagy gyógyszeres takarmánnyal vagy ivóvízzel érintkezett, azonnal le kell mosni.
Spanish: ¿Cómo se usa Aivlosin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aivlosin-t?
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar a las pavas ponedoras durante las tres semanas previas a la fecha prevista para que empiecen a poner huevos destinados al consumo humano.
Hungarian: Ezért nem szabad alkalmazni tojó pulykáknál, valamint emberi fogyasztásra szánt tojásokat rakó pulykáknál a tojásrakás valószínűsíthető kezdetét megelőző három hétben.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el daño causado a los pulmones y los alvéolos, que fue menor en los pavos tratados con Aivlosin que en el grupo de animales no tratados.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tüdő- és légzsákkárosodás volt, amely kisebb mértékű volt az Aivlosin-nal kezelt pulykák körében, mint a nem kezelt állatcsoportban.
Spanish: No obstante, si alguien ingiriera Aivlosin, deberá acudir inmediatamente a un médico y mostrarle el prospecto o el envase.
Hungarian: Az Aivlosin véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Spanish: La eficacia de Aivlosin fue similar a la de otro medicamento de la misma clase ya autorizado para esta enfermedad en pollos.
Hungarian: Az Aivlosin hatásossága hasonló volt ezen csirkebetegség esetére engedélyezett, ugyanebbe az osztályba tartozó, más gyógyszerek hatásosságához.
Spanish: Otra serie de estudios analizó Aivlosin en pollos y faisanes enfermos así como en polluelos recién nacidos en grupos afectados por la enfermedad.
Hungarian: További vizsgálatokban az Aivlosin-t beteg csirkéknél és fácánoknál, valamint olyan nagyon fiatal, tojásból kikelt csibéknél vizsgálták, amelyek beteg baromfiállományból származtak.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de cerdos tratados con Aivlosin añadido al pienso es de dos días y de un día cuando Aivlosin se administra a través del agua de beber.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Aivlosin táppal kezelt sertések által termelt hús esetén két nap, az ivóvízben alkalmazott Aivlosin esetén pedig egy nap.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Aivlosin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aivlosin alkalmazása?
Spanish: Los pollos y faisanes tratados con Aivlosin mostraron signos menos graves de la enfermedad que los animales no tratados.
Hungarian: Az Aivlosin-nal kezelt csirkék és fácánok esetében a betegség tünetei kevésbé voltak súlyosak, mint a kezeletlen állatoknál.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aivlosin, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Aivlosin-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El tiempo de espera para los huevos de gallinas tratadas con Aivlosin es de cero días.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Aivlosin-nal kezelt csirkék által termelt tojás esetén nulla nap.
Spanish: Aivlosin está disponible como premezcla para pienso medicado y como polvo para administración oral para cerdos, así como en forma de granulado para añadir al agua de bebida de los cerdos, pollos, pavos y faisanes.
Hungarian: Az Aivlosin sertések számára gyógypremixként vagy belsőleges porként, sertések, csirkék, pulykák és fácánok számára pedig ivóvízben alkalmazandógranulátum formájában kapható.
Spanish: Los estudios demostraron que los cerdos tratados con Aivlosin mostraron signos menos graves de la enfermedad que los animales no tratados.
Hungarian: Az Aivlosin-nal kezelt sertések esetében a betegség tünetei kevésbé voltak súlyosak, mint a kezeletlen állatoknál.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aivlosin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aivlosin forgalomba hozatalát?
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se pueden usar los huevos para el consumo humano.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tojás ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Spanish: El principio activo de Aivlosin es la tilvalosina (anteriormente denominada acetilisovaleriltilosina), un antibiótico del grupo de los macrólidos que actúa bloqueando los ribosomas de las bacterias, las partes de la célula donde se producen las proteínas, e inhibe el crecimiento de las bacterias.
Hungarian: Az Aivlosin hatóanyaga a tilvalozin (korábbi nevén: acetil-izovaleril-tilozin), amely a makrolidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Spanish: ¿Cómo actúa Aivlosin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aivlosin?
Spanish: El tiempo de espera para la carne de pollos, pavos y faisanes tratados con Aivlosin cuando el medicamento se administra a través del agua de beber es de dos días.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az ivóvízben alkalmazott Aivlosin esetén csirkék, pulykák és fácánok által termelt hús esetén két nap.
Spanish: En pavos, se usa para tratar las infecciones causadas por una bacteria, la Ornithobacterium rhinotracheale, que puede causar enfermedad cuando se complica con otras infecciones víricas o bacterianas.
Hungarian: Ez a baktérium akkor okozhat betegséget, ha más vírusos és bakteriális fertőzésekkel párosul.
Spanish: Información importante:
Hungarian: Fontos információk:
Spanish: ABRIR POR AQUÍ SUJETAR POR AQUÍ
Hungarian: ITT NYÍLIK ITT EMELJE FEL
Spanish: Puntuación HIT-6 total
Hungarian: HIT-6 összesen
Spanish: No se dispone de datos de seguridad en estos pacientes.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági adatok ezeknél a betegeknél.
Spanish: No deje de presionar hasta que haya completado los 3 pasos siguientes.
Hungarian: Ne engedje fel a nyomást mindaddig, amíg az alábbi 3 lépés nem teljesül.
Spanish: Estudio a largo plazo (estudio 3)
Hungarian: Hosszú távú vizsgálat (3. vizsgálat)
Spanish: Pellizque suavemente al menos 2,5 cm de la piel que ha limpiado.
Hungarian: Óvatosan csippentsen össze legalább 2,5 cm megtisztított bőrt.
Spanish: Más de 1.400 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 12 meses.
Hungarian: Több mint 1400 beteget kezeltek legalább 12 hónapig.
Spanish: No lo gire.
Hungarian: Ne csavarja meg.
Spanish: Código ATC: no se ha asignado aún.
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: no se ha asignado aún.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, para disminuir a concentraciones bajas poco después; por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en niños lactantes durante este breve periodo.
Hungarian: A humán IgG ismerten kiválasztódik az anyatejbe a születést követő első napokban, ami röviddel ezt követően alacsony koncentrációkra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni ebben a rövid időszakban.
Spanish: Otros medicamentos y AJOVY
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AJOVY
Spanish: El 61 % de los pacientes que completaron el estudio 3 alcanzó una respuesta del 50 % en el último mes del estudio.
Hungarian: A 3. vizsgálatot teljesítő betegek 61%-a ért el 50%-os választ a vizsgálat utolsó hónapjában.
Spanish: Usted y su médico deberán decidir si utilizará AJOVY durante la lactancia.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
Spanish: No hay datos de fertilidad en seres humanos.
Hungarian: Nincsenek humán termékenységi adatok.
Spanish: Esta disminución de la actividad del CGRP reduce las crisis migrañosas.
Hungarian: A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
Spanish: Se recomienda evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento de forma periódica a partir de entonces.
Hungarian: Ezt követően javasolt rendszeresen értékelni a kezelés folytatásának szükségességét.
Spanish: d) Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas bien con una toalla limpia.
Hungarian: d) Mosson kezet szappanos vízzel, majd szárítsa meg tiszta törülközővel.
Spanish: No se observaron signos relacionados con la seguridad durante el periodo de tratamiento combinado de 15 meses.
Hungarian: Nem észleltek biztonságossági szignált a 15 hónapos kombinált kezelési időszak alatt.
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
Hungarian: Nem adható be intravénásan vagy intramuscularisan.
Spanish: En conjunto, el 19 % de los pacientes había usado previamente topiramato.
Hungarian: Összességében a betegek 19%-a alkalmazott korábban topiramátot.
Spanish: Oirá un primer "clic" (este sonido marca el inicio de la inyección y el émbolo azul comienza a desplazarse).
Hungarian: Meghallja az első kattanó hangot (ez jelzi azt, hogy megkezdődött az injekció beadása, és ekkor mozogni kezd a kék dugattyú).
Spanish: El beneficio terapéutico debe evaluarse en un plazo de tres meses desde el inicio del tratamiento.
Hungarian: A kezelés előnyét a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap elteltével értékelni kell.
Spanish: Asegúrese de que aparece el nombre AJOVY en la etiqueta.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az AJOVY név van-e meg a címkén.
Spanish: La eventual decisión de continuar con el tratamiento se debe tomar de forma individualizada en cada paciente.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó mindennemű döntést az egyes betegre szabottan kell meghozni.
Spanish: Espere otros 10 segundos (para asegurarse de que se inyecte todo el medicamento).
Hungarian: 3. Várjon még 10 másodpercig (hogy biztosan bejusson a szervezetébe a gyógyszer teljes mennyisége).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la migraña.
Hungarian: A terápiát egy, a migrén diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elindítania.
Spanish: Esto es normal.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 2.000 mg por vía intravenosa en ensayos clínicos sin que se haya producido toxicidad limitante de la dosis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra intravénásan anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás lépett volna fel.
Spanish: No se recomienda usar AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Hungarian: Az AJOVY nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección generalmente no requirieron la interrupción de la administración del medicamento.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általánosságban nem tették szükségessé a gyógyszer abbahagyását.
Spanish: Uno de estos 6 pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: A 6 beteg közül egynél neutralizáló antitestek alakultak ki.
Spanish: L-histidina
Hungarian: L-hisztidin
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de AJOVY en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az AJOVY biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: • Lea atentamente el prospecto de AJOVY para obtener más información sobre el medicamento.
Hungarian: • Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.
Spanish: Las reacciones locales observadas con mayor frecuencia en el lugar de inyección fueron dolor, induración y eritema.
Hungarian: Az injekció beadási helyén leggyakrabban megfigyelt lokális reakciók a fájdalom, induratio és az erythema voltak.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con AJOVY.
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat az AJOVY-val.
Spanish: Utilice algún método de recuerdo como, por ejemplo, anotaciones en un calendario o diario, como ayuda para recordar la siguiente dosis y así no omitir una dosis ni inyectar una dosis demasiado pronto después de la última.
Hungarian: Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.
Spanish: Posteriormente, podría considerarse el uso de fremanezumab durante la lactancia solo si es clínicamente necesario.
Hungarian: Ezt követően a fremanezumab alkalmazása szoptatás ideje alatt kizárólag klinikai szükségesség esetén jöhet szóba.
Spanish: Las características demográficas y basales estaban equilibradas y eran similares entre los grupos del estudio.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Spanish: Cuánto y cuándo se debe inyectar
Hungarian: Mennyi készítményt kell beadni és mikor?
Spanish: Presione lentamente el émbolo.
Hungarian: 3. Lassan nyomja le a dugattyút.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas de forma frecuente fueron reacciones locales en el lugar de inyección (induración [17 %], eritema [16 %] y prurito [2 %]).
Hungarian: A gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (Adverse Drug Reaction, ADR) az injekció beadási helyén kialakuló lokális reakciók voltak (induratio [17%], erythema [16%] és pruritus [2%]).
Spanish: Las respuestas de anticuerpos presentaron títulos bajos.
Hungarian: Az antitestválasz titere alacsony volt.
Spanish: El dolor, la induración y el eritema se observaron generalmente justo después de la inyección, mientras que el prurito y el exantema aparecieron dentro de un plazo de una mediana de 24 y 48 horas, respectivamente.
Hungarian: A fájdalmat, induratiót és az erythemát jellemzően közvetlenül az injekció után figyelték meg, míg a viszketés és a bőrkiütés megjelenésének legkésőbbi időpontjáig eltelt idő mediánja 24, illetve 48 óra volt.
Spanish: Este medicamento también disminuye la discapacidad asociada a la migraña y reduce la necesidad de usar medicamentos para tratar las crisis migrañosas.
Hungarian: A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
Spanish: Para más instrucciones sobre la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Las categorías de frecuencia se basan en la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), illetve nagyon ritka (<1/10 000).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/marzo/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
Spanish: Ha expirado la fecha de caducidad.
Hungarian: A fecskendő lejárati ideje már elmúlt.
Spanish: Paso 1: Preparación para una inyección a) Reúna el siguiente material para su inyección:
Hungarian: 1. lépés: Felkészülés az injekció beadására a) Gyűjtse össze az injekció beadásához a következőket:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de fremanezumab.
Hungarian: A fremanezumab dózisát nem szükséges módosítani.
Spanish: Todas las reacciones en el lugar de inyección se resolvieron, generalmente en un plazo de horas o días.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció rendeződött, rendszerint néhány óra vagy nap leforgása alatt.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con fremanezumab, se puede continuar el tratamiento concomitante para la prevención de la migraña si el prescriptor lo considera necesario (ver sección 5.1).
Hungarian: A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott preventív jellegű migrénkezelés folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja (lásd 5.1 pont).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de AJOVY en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az AJOVY terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas y administrarle el tratamiento sintomático apropiado en caso necesario.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása javasolt a mellékhatások bármilyen jelének vagy tünetének észlelésére, valamint megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
Spanish: Para un solo uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Spanish: − Si se requiere más de una inyección, pueden administrarse en la misma zona o en zonas diferentes (abdomen, muslo, brazo), pero debe evitarse administrarlas exactamente en el mismo lugar.
Hungarian: − Ha több injekcióra van szükség, ezeket ugyanarra vagy más és más helyekre (a hasfalba, a combba, a felkarba) is beadhatja, de ne adjon be kettő injekciót pontosan ugyanoda.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Spanish: Es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo, ya que se desconocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe considerarse la interrupción de la administración de fremanezumab e iniciarse el tratamiento apropiado.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció kialakulása esetén meg kell fontolni a fremanezumab alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Spanish: Estudio de la migraña crónica (estudio 2)
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
Spanish: Se ha tratado a un total de más de 2.500 pacientes (más de 1.900 pacientes-años) con AJOVY en estudios de registro.
Hungarian: Több mint 2500 beteget (több mint 1900 betegéven keresztül) kezeltek AJOVY-val a törzskönyvezési célú vizsgálatokban.
Spanish: En caso de inyecciones múltiples, debe alternarse el lugar de inyección.
Hungarian: Több injekció beadása esetén váltogatni kell a beadás helyét.
Spanish: Una sustancia del organismo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel importante en la migraña.
Hungarian: A kalcitonin génnel rokon peptid (CGRP) nevű anyag a szervezetben fontos szerepet tölt be a migrénben.