FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведено е фаза 2, многонационално, рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на силтуксимаб (11 mg/kg на всеки 3 седмици) в сравнение с плацебо в комбинация с най-добри поддържащи грижи при пациенти с MCD.
Estonian: II faasi mitmerahvuselise randomiseeritud (2:1) topeltpimeda ja platseebokontrolliga uuringu eesmärgiks oli hinnata siltuksimabi (11 mg/kg iga 3 nädala järel) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseeboga, kombineeritult parima toetava raviga MCD diagnoosiga patsientidel.
Bulgarian: Общият процент на повлияване на тумора се оценява на базата на модифицирани критерии на Cheson, както и от независим преглед и оценка на изследователя.
Estonian: Nii sõltumatul kui ka uurijapoolsel hindamisel oli üldise tuumori ravivastuse hindamise aluseks modifitseeritud Cheson'i kriteerium.
Bulgarian: респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото
Estonian: • hingamisteede infektsioonid - nt ninas, ninakõrvalkoobastes või kurgus
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), siis pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност със силтуксимаб при гризачи.
Estonian: Siltuksimabiga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse uuringuid närilistel.
Bulgarian: Лекарственият продукт е лиофилизиран бял прах.
Estonian: Külmkuivatatud valge pulber.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при тази популация.
Estonian: Koostoimete uuringuid ei ole selles vanuserühmas läbi viidud.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен SYLVANT.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
Bulgarian: При пациенти с изходни стойности на аланин трансаминаза до 3,7 пъти над горната граница на нормата, изходни стойности на албумин, вариращи от 15 до 58 g/l и изходни стойности на билирубин, вариращи от 1,7 до 42,8 mg/dl няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Estonian: ravieelne albumiini väärtus jäi vahemikku 15 kuni 58 g/l ja ravieelne bilirubiini tase jäi vahemikku 1,7 kuni 42,8 mg/dl, ei täheldatud olulist mõju siltuksimabi farmakokineetikale.
Bulgarian: Пациенти със симптоми, които може да са свързани със или предполагат GI перфорация трябва да бъдат незабавно изследвани.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonile viitavate või kaasnevate sümptomite avaldumisel tuleb patsiendi seisundit koheselt hinnata.
Bulgarian: Помощни вечества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos.
Bulgarian: Лечението със силтуксимаб при MCD води до бързо и трайно понижение на серумните концентрации на CRP.
Estonian: MCD ravi siltuksimabiga põhjustab kiiret ja püsivat CRV
Bulgarian: Силтуксимаб се свързва към IL-6, блокира действието му и спира необичайния клетъчен растеж.
Estonian: Siltuksimab seob IL-6, blokeerides selle toime ning seeläbi peatub ebanormaalne rakkude vohamine.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят инфузията след тези интервенции, лечението със SYLVANT трябва да се преустанови.
Estonian: Kui nende meetmete rakendamise järel esineb patsiendil siiski infusiooni talumatus, tuleb SYLVANT'i manustamine peatada.
Bulgarian: След лечение със SYLVANT в клиничните изпитвания се съобщава преходно или интермитентно леко до умерено повишение на нивата на чернодробните трансаминази или на други чернодробни функционални показатели като билирубин.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pärast ravi SYLVANT'iga teatatud maksa transaminaaside aktiivsuse või teiste maksafunktsiooni analüüside, näiteks bilirubiinitaseme mööduvatest või vahelduvatest, kergetest kuni mõõdukatest suurenemistest.
Bulgarian: Мултицентричната болест на Кастелман причинява доброкачествени тумори (не-ракови образувания), които се развиват в лимфните възли в организма.
Estonian: Hulgikoldeline Castlemani tõbi põhjustab healoomulisi vohandeid (mitte-vähktõvelisi kasvajaid) keha lümfisõlmedes.
Bulgarian: Оставете флакона(ите) със SYLVANT да достигнат стайна температура (15°C до 25°C) за около 30 минути.
Estonian: Võtke SYLVANT'i viaal(id) ligikaudu 30 minutit varem külmikust välja, et need jõuaksid soojeneda toatemperatuurini (15°C kuni 25°C).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен SYLVANT
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse SYLVANT'i Teile ei tohi manustada SYLVANT'i:
Bulgarian: Внимателно завъртете (НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, НЕ РАЗБИВА
Estonian: Keerake viaali koos valmislahusega ettevaatlikult (VIAALI EI TOHI JÕULISELT
Bulgarian: Проспективно са събирани признаци и симптоми свързани с MCD.
Estonian: Andmed MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite kohta koguti prospektiivselt.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SYLVANT
Estonian: Kui teile manustatakse SYLVANT'i rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: имате заболяване на черния дроб или промени в чернодробните показатели при кръвни изследвания.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.
Bulgarian: Плацебо+BSC 95% CI
Estonian: Siltuksimab+BSC* Platseebo+BSC 95% CIa
Bulgarian: Липидни показатели
Estonian: Lipiidide näitajad
Bulgarian: Критерии за лечение
Estonian: Ravikriteeriumid
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
Estonian: Siltuksimab-ravi alustamisel või lõpetamisel on soovitatav patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimpreparaatidega, mis on kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraadid, jälgida ravimi toimet (nt varfariini puhul) või kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin või teofülliin).
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане, стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж или замаяност, подуване на устните или обрив на кожата.
Estonian: Nähtudeks on: hingamisraskus, pigistustunne rinnus, vilisev hingamine, tugev pearinglus või joobnud tunne, huulte paistetus või nahalööve.
Bulgarian: Силтуксимаб преминава през плацентата по време на бременността, поради което серумните концентрации на силтуксимаб на фетуса на гестационен ден (GD) 140 са подобни на концентрациите на майката.
Estonian: Siltuksimab läbis tiinuse ajal platsentat ning 140. gestatsioonipäeval olid siltuksimabi kontsentratsioonid loote seerumis sarnased kontsentratsioonidele emaslooma seerumis.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява не повече от 2 часа преди да се добави в инфузионния сак.
Estonian: Valmislahust tohib enne intravenoosse infusiooni kotti lisamist säilitada maksimaalselt 2 tundi.
Bulgarian: Използвайте асептична техника
Estonian: • Rakendada tuleb aseptilist tehnikat
Bulgarian: Пациентите с известно чернодробно увреждане, лекувани със SYLVANT, както и пациентите с повишени нива на трансаминазите или билирубина трябва да се проследяват.
Estonian: Teadaoleva maksakahjustusega, samuti transaminaaside aktiivsuse või bilirubiinitaseme tõusuga patsiente, kes saavad ravi SYLVANT'iga, tuleb jälgida.
Bulgarian: простуда
Estonian: • külmetushaigus
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията лекарят трябва да прецени дали да отложи лечението, ако критериите за лечение, посочени в таблица 1 не са изпълнени.
Estonian: Kui patsiendi analüüsitulemused ei vasta tabelis 1 esitatud ravikriteeriumitele, peab raviarst enne infusiooni manustamist kaaluma ravi edasilükkamist.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания, за да се изследва ФК на силтуксимаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustus Siltuksimabi farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg/kg силтуксимаб, приложена в рамките на 1 час като интравенозна инфузия на всеки 3 седмици до неуспех на лечението.
Estonian: Siltuksimabi soovitatav annus on 11 mg/kg, mis manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Bulgarian: Гадене, коремна болка, повръщане, запек, диария, гастроезофагеална рефлуксна болест, разязвяване в устата
Estonian: kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suuhaavandid
Bulgarian: In vitro, силтуксимаб инхибира дозозависимо растежа на клетъчна линия от IL-6 зависим миши плазмоцитом като отговор на човешки IL-6.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed In vitro pärssis siltuksimab annus-sõltuvalt IL-6-sõltuva hiire plasmatsütoomi rakuliini kasvu vastusena inimese IL-6-le.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Estonian: ei ole asjakohaneb
Bulgarian: Популационната фармакокинетика на силтуксимаб е анализирана, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Estonian: Demograafiliste omaduste mõju hindamiseks analüüsiti siltuksimabi populatsiooni farmakokineetikat.
Bulgarian: стомашни болки или дискомфорт, запек, диария, киселини, язви (рани) в устата, гадене,
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõrvetised, haavandid suus,
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (преглед на изследователя)
Estonian: Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (uurija hindamisel)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения много чести
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Bulgarian: високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия)
Estonian: • vererasvade taseme tõus (hüpertriglütserideemia)
Bulgarian: Интерлевкин-6 е плейотропен про-възпалителен цитокин, произвеждан от множество клетъчни типове, включително Т-клетки и В-клетки, лимфоцити, моноцити и фибробласти, както и злокачествени клетки.
Estonian: IL-6 seondumise nii lahustuvatele kui ka membraanseoselistele IL-6 retseptoritele (IL-6R), seeläbi pärssides raku pinnal heksameerse signaalühendi moodustumist gp130-ga. Interleukiin-6 on pleiotroopne põletikueelne tsütokiin, mida toodavad mitut tüüpi rakud, sh T-rakud ja B-rakud, lümfotsüüdid, monotsüüdid ja fibroblastid, aga ka maliigsed rakud.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Estonian: Ametlikke uuringuid neerukahjustuse mõju kohta siltuksimabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Bulgarian: SYLVANT ще бъде приложен като "интравенозна инфузия" (вливане във вена,
Estonian: • SYLVANT'i manustatakse teile intravenoosse infusioonina (st tilkinfusioonina veeni, tavaliselt käeveeni).
Bulgarian: Данни от проучвания, проведени със силтуксимаб и други IL-6 инхибитори предполагат, че потенциалът на силтуксимаб да предизвика канцерогенност е нисък.
Estonian: inhibiitoritega teostatud uuringute andmetel võib väita, et siltuksimabi kartsinogeenne potentsiaal on väike.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Bulgarian: Най-добър туморен отговор (независим преглед)
Estonian: Parim tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Bulgarian: Силтуксимаб+BSC*
Estonian: Siltuksimab+BSC
Bulgarian: ЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха.
Estonian: RAPUTADA, LOKSUTADA EGA KEERUTADA), et aidata kaasa pulbri lahustumisele.
Bulgarian: В култури от човешки хепатомни клетки IL-6 стимулираното производство на серумен амилоид А, протеина на острата фаза, се инхибира дозозависимо от силтуксимаб.
Estonian: Inimese hepatoomi rakukultuurides pärssis siltuksimab annus-sõltuvalt akuutse faasi proteiini seerumi amüloid A sünteesi stimuleerimist IL-6 poolt.
Bulgarian: Данните от всички пациенти, лекувани със силтуксимаб като монотерапия (n = 370) формират общата основа на оценка на безопасността.
Estonian: Ohutuse hindamise üldiseks aluseks olid andmed, mis koguti kõigilt siltuksimabi monoteraapiat saanud patsientidelt (n = 370).
Bulgarian: Активното вещество е силтуксимаб.
Estonian: • Toimeaine on siltuksimab.
Bulgarian: Наблюдавани са леко намаляване на Т-клетъчния антитяло зависим отговор и намаляване на размера на герминативните центрове в далака след имунизация с хемоцианин (Keyhole limpet hemocyanin, KLH), които се считат за фармакологични отговори на IL-6 инхибирането и не са от токсикологично значение.
Estonian: Uuringus täheldati T-rakk-sõltuva antikehavastuse kerget nõrgenemist ja põrna germinaalsete tsentrite mõõtmete vähenemist pärast Keyhole meriteo hemotsüaniiniga (KLH) immuniseerimist.
Bulgarian: Разредете общия обем на дозата реконституиран разтвор до 250 ml със стерилна 5% декстроза, като изтеглите обем, равен на обема на реконституирания SYLVANT от сака с 250 ml 5% декстроза.
Estonian: Selleks tuleb kõigepealt 5% dekstroosi 250 ml kotist eemaldada lahjendi kogus, mis vastab lahustatud SYLVANT'i valmislahusele.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: По време на или след инфузията, лечението трябва да се преустанови при пациенти, които имат тежки реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията (напр. анафилаксия).
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooni ajal või järel raske infusiooniga seotud ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia), peab ravi lõpetama.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Bulgarian: Инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища), сърбеж, обрив, артралгия и диария са най-честите нежелани реакции, възникващи при > 20% от пациентите, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания при болестта на Castleman (CD).
Estonian: Castlemani tõve (CD, Castleman's disease) kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimi kõrvaltoimeteks (> 20%-l siltuksimab-ravi saanud patsientidest) olid infektsioonid (sh ülemiste hingamisteede infektsioonid), kihelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Bulgarian: Aбсолютен брой неутрофили
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност Устойчив туморен и симптоматичен отговор (независим преглед)
Estonian: Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Bulgarian: Всеки флакон от 400 mg трябва да бъде реконституиран с 20 ml вода за инжекции за еднократна употреба до получаване на разтвор 20 mg/ml.
Estonian: Iga 400 mg viaali sisu tuleb lahustada 20 ml ühekordselt kasutatava süsteveega, nii et saadakse lahus kontsentratsiooniga 20 mg/ml.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания на MCDa
Estonian: Kõrvaltoimed MCD kliinilistes uuringutes siltuksimab-ravi saanud patsientidela Organsüsteemi klass
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система много чести
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, nasofarüngiit
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 8 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg силтуксимаб.
Estonian: SYLVANT 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist 8 ml viaal, millel on elastomeerkork ja eemaldatava kattega alumiiniumkaas.
Bulgarian: При проучване 1 се наблюдава статистически значима разлика при независим преглед на устойчивостта на тумора и симптоматична степен на отговора в рамото на силтуксимаб в сравнение с рамото на плацебо (съответно 34% срещу 0%; 95% CI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Estonian: Uuringus 1 täheldati statistiliselt olulist erinevust sõltumatult hinnatud püsiva sümptomaatilise ja tuumori ravivastuse määras siltuksimabi raviharus võrreldes platseeboharuga (vastavalt 34% vs. 0%;
Bulgarian: Терапията със SYLVANT трябва да се преустанови, ако пациентът е с тежка инфекция или някаква тежка нехематологична токсичност и може да бъде възобновена при същата доза след възстановяване.
Estonian: Kui patsiendil on raske infektsioon või mis tahes raske mitte-hematoloogiline toksilisus, tuleb SYLVANT-ravi katkestada.
Bulgarian: Не е провеждано официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
Estonian: Maksakahjustus Ametlikke uuringuid maksakahjustuse mõju kohta siltuksimabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Как се прилага SYLVANT
Estonian: Kuidas SYLVANT'i teile manustatakse
Bulgarian: SYLVANT 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 30 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 400 mg силтуксимаб.
Estonian: SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist 30 ml viaal, millel on elastomeerkork ja eemaldatava kattega alumiiniumkaas.
Bulgarian: Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча) (38 mm).
Estonian: (38 mm) 21-gauge nõela.
Bulgarian: Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
Estonian: Ravimi toime kestis peaaegu ühe aasta.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sylvanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
Estonian: Amet tõdes samuti, et neil patsientidel on täitmata ravivajadus.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
Estonian: Soovitatav annus on 11 mg kehakaalu kilogrammi kohta ning infusioon peab kestma ligikaudu 1 tund.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).
Bulgarian: Sylvant (siltuximab)
Estonian: Sylvant (siltuksimaab)
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant
Estonian: Muu teave Sylvanti kohta
Bulgarian: Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
Estonian: Sylvant on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.
Bulgarian: Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
Estonian: Sylvanti manustatakse iga kolme nädala järel, kuni patsient ei saa enam ravist kasu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sylvanti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks, kuid koguda tuleb täiendavaid pikaajalisi andmeid.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sylvanti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
Estonian: Hulgikoldeline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlme ja ka teisi elundeid organismis.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
Estonian: Mis on Sylvant ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
Estonian: Ettevõte tagab, et kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad saavad teabe, kuidas kanda patsiente registrisse.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) ja seondub sellega.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
Estonian: Mis riskid Sylvantiga kaasnevad?
Bulgarian: Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).
Estonian: Sylvant on ravim, mida kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve raviks täiskasvanutel, kes ei ole nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) ega inimese herpesviirus-8ga (HHV-8).
Bulgarian: От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
Estonian: Sylvanti turustaja peab looma patsientide registri, et saada täiendavaid andmeid ravimi pikaajalise ohutuse kohta.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Sylvanti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване") или пълно изчезване („пълно повлияване") на туморите и симптомите на заболяването.
Estonian: Ravimi toimet võrreldi platseebo (näiv ravim) toimega ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel püsis vähemalt 18 nädala jooksul ravivastus, mida näitas kasvajate ja haigussümptomite 50% vähenemine (osaline ravivastus) või täielik kadumine (täielik ravivastus).
Bulgarian: Как действа Sylvant?
Estonian: Kuidas Sylvant toimib?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
Estonian: Sylvanti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on nakkused (sh ülemiste hingamisteede nakkused, nagu nasofarüngiit), sügelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Bulgarian: Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло.
Estonian: Sylvanti toimeaine siltuksimaab on monoklonaalne antikeha.
Bulgarian: Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
Estonian: Castlemani tõbi esineb harva ja Sylvant nimetati 30. novembril 2007 harvikravimiks.
Bulgarian: Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.
Estonian: IL-6ga seondudes blokeerib siltuksimaab selle toime ja peatab rakkude ebanormaalse kasvu, vähendades lümfisõlmede suurust ja haigussümptomeid.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.