FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypertension Hypertensive crisis
Portuguese: Hipertensão Crise hipertensiva
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Portuguese: A duloxetina é detectada no leite materno e as concentrações no leite materno no estado de equilíbrio, são cerca de um quarto das encontradas no plasma.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis
Portuguese: Gastroenterite Eructação Gastrite
English: Excipients: sucrose 17.2 mg.
Portuguese: Excipientes: 17,2 mg de sacarose
English: The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Portuguese: O ciclo de RPS de Duloxetine Boehringer Ingelheim corresponderá ao atribuído ao produto de referência, Ariclaim, até especificado doutro modo.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Portuguese: A duloxetina deve ser utilizada com precaução em doentes cuja situação possa estar comprometida por um aumento do ritmo cardíaco ou por um aumento da pressão arterial.
English: Angio-neurotic oedema StevensJohnson Syndrome
Portuguese: Edema angioneurótico Síndrome de StevensJohnson
English: • decreased thyroid gland activity
Portuguese: • diminuição da actividade da glândula da tiróide
English: • mania (over activity, racing thoughts and decrease need for sleep)
Portuguese: • mania (uma perturbação cujos sintomas são hiperactividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir)
English: Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Portuguese: A hiponatremia pode ser devida a uma síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH).
English: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Portuguese: Blisters de Cloreto de polivinilo (PVC), Polietileno (PE), e Policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selados com folha de alumínio.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo efectuados em doenças psiquiátricas com medicamentos antidepressivos, mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
English: Metabolism and Nutrition Disorders Decreased
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
English: (reported especially in diabetic patients)
Portuguese: Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
English: Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e.g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Portuguese: Síndrome da serotonina: em casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs (paroxetina, fluoxetina) concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Portuguese: Além disso, a segurança a longo prazo relativa aos efeitos sobre o crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo etário, ainda não foi demonstrada.
English: 2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Portuguese: 2 Casos de hipotensão ortostática e síncope têm sido notificados especialmente no início do tratamento.
English: It weakly inhibits dopamine reuptake with no significant affinity for histaminergic, dopaminergic, cholinergic and adrenergic receptors.
Portuguese: Inibe fracamente a recaptação da dopamina e não tem afinidade significativa para os receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos e adrenérgicos.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, antes de saber o efeito que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tem em si.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com doses de duloxetina de 5.400 mg.
English: Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Portuguese: Deve-se também ter precaução quando se utiliza duloxetina com medicamentos que possam afectar o seu metabolismo (ver secção
English: Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
Portuguese: Distúrbios de ejaculação Atrasos na ejaculação Disfunção sexual
English: • become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Portuguese: • ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Portuguese: Quer os citocrómos P450-2D6 quer o 1A2 catalisam a formação dos dois principais metabolitos, através da glucoronoconjugação a 4-hidroxi-duloxetina e da sulfatoconjugação a 5-hidroxi 6-metóxiduloxetina.
English: • hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger
Portuguese: • alucinações, pensamentos e comportamento suicida
English: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Portuguese: Hipromelose, acetato succinato Sacarose
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Portuguese: Estudos in vitro permitiram concluir que os metabolitos circulantes da duloxetina são farmacologicamente inactivos.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Portuguese: Estes sintomas são mais susceptíveis de acontecerem durante as primeiras semanas de tratamento.
English: If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Portuguese: Se durante a terapêutica com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM o doente desenvolver sintomas de agitação ou depressão, deve procurar ajuda médica especializada, dado que a depressão é uma doença grave.
English: Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Portuguese: A duloxetina deves ser usada com precaução em doentes tratados ou a tomarem outros medicamentos que estejam associados a lesões hepáticas.
English: Talk to your doctor before you take the medicine if you:
Portuguese: Se alguma se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento se:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à duloxetina ou a qualquer um dos excipientes.
English: General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga
English: • feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats
Portuguese: • sentir o coração a bater no peito, rubor, aumento da sudação, suores noturnos
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Portuguese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM aumenta os níveis de serotonina e norepinefrina no sistema nervoso.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly (see section
Portuguese: No entanto o tratamento de idosos deve ser feito com precaução (ver secção
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Portuguese: A co-administração de duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71 %, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas vezes por dia), mas não afectou a farmacocinética do seu metabolito activo 5hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico.
English: • tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking
Portuguese: • ter um paladar diferente do habitual, distúrbios de atenção, rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos, contracções musculares, alterações da marcha
English: The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Portuguese: O ingrediente principal do DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Portuguese: Inibidores do CYP1A2: uma vez que o CYP1A2 está envolvido no metabolismo da duloxetina, o uso concomitante de duloxetina com inibidores potentes do CYP1A2 pode resultar num aumento das concentrações da duloxetina.
English: Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Portuguese: Ao tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com alimentos e bebidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Portuguese: O tratamento com duloxetina tem estado associado ao aparecimento de acatísia, caracterizada por uma agitação desagradável subjectiva ou perturbadora e por uma necessidade de se mexer com frequência acompanhada por uma incapacidade de se sentar ou manter quieto.
English: Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na duloxetina Antiácidos e antagonistas H2: a co-administração de duloxetina com antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a co-administração de duloxetina com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.
English: - are taking other medicines to treat depression(see ‘Taking other medicines') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine - have intolerance to some sugars (see end of Section 2) - are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3)
Portuguese: - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada) - tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras) - estiver em risco de ter baixos níveis de sódio - estiver a ser tratado com outro medicamento que possa causar danos hepáticos - estiver a tomar outros medicamentos que contêm duloxetina - tiver intolerância a alguns açúcares (ver final da secção 2) - estiver a considerar interromper o tratamento com DULOXETINE BOEHRINGER
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e em 23% dos doentes que tomaram placebo.
English: When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reacções de privação (ver secção 4.4 e 4.8).
English: Mania and seizures
Portuguese: Mania e convulsões:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Portuguese: Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da pressão arterial e a hipertensão clinicamente significativa.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Portuguese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
English: For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes que tenham um aumento sustentado da pressão arterial durante o tratamento com duloxetina, deve considerar-se uma redução da dose ou a interrupção gradual da dose (ver secção 4.8).
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Portuguese: O intervalo QT corrigido dos doentes tratado com duloxetina não difere do observado na população de doentes tratados com placebo.
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Portuguese: Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda-se a interrupção gradual de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ver secção 4.2).
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
Portuguese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM é utilizado em adultos para tratar uma doença chamada dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque eléctrico.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Portuguese: Foi reportada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: • grinding of teeth, feeling hot/cold, thirst, throat tightness, nose bleeds
Portuguese: • ranger dos dentes, sentir calor/frio, sede, aperto na garganta, hemorragias nasais
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses, púrpura e hemorragia gastrointestinal com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores selectivos da recaptação da serotonina/noradrenalina (ISRNs).
English: Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Portuguese: Não deixe de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sem falar com o seu médico.
English: 4Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Portuguese: 4Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
English: What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possible side effects
Portuguese: O que é DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM e para que é utilizado Antes de tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Como tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Efeitos secundários possíveis
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro “dor média das 24 horas” do Brief Pain Inventory (BPI).
English: Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
English: Despite this, your doctor may prescribe DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia, atribuível a uma interacção farmacodinâmica.
English: Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com outros medicamentos.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto.
English: Tell your doctor if you
Portuguese: Informe o seu médico se:
English: Capsule shell:
Portuguese: Cobertura da cápsula:
English: Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise
Portuguese: Sudação noturna Urticária Dermatite de contacto Suores frios Reacções de fotosensibilidade
English: • vertigo, ear pain
Portuguese: • vertigens, dores de ouvidos
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares,
Portuguese: • tonturas, sensação de formigueiro, como agulhas e alfinetes, distúrbios do sono (sonhos fortes,
English: Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na administração simultânea de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM com outros medicamentos ou substâncias que actuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti-histamínicos sedativos).
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Portuguese: Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se: - já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de auto-mutilação - for um jovem adulto.
English: Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Portuguese: Aumento da pressão arterial Extremidades frias ortostática 2 Síncope 2
English: • syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Portuguese: • síndrome de secrecção inadequada da hormona anti-diurética (SIAHD)
English: In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda em particular, a combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) selectivos e reversíveis.