FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and upon discharge should be maintained by the patient for 24 hours.
Dutch: • In de postoperatieve periode wordt de patiënt onmiddellijk met het hoofd achterover gepositioneerd en moet na ontslag gedurende 24 uur in deze houding blijven liggen.
English: After thawing and dilution
Dutch: Na ontdooien en verdunnen
English: Gently invert the 10 mL glass vial at least five times for proper mixing.
Dutch: Keer de glazen 10 ml injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or retinal detachment without delay and should be managed appropriately.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op endoftalmitis of retinaloslating en moeten adequaat worden behandeld.
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Dutch: • U mag geen zware lichamelijke inspanning leveren vanwege een verhoogd risico op oogletsel.
English: XY1
Dutch: XJ1
English: Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Dutch: De vector kan tijdelijk en in geringe mate in het traanvocht van de patiënt worden afgescheiden (zie rubriek 5.2).
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
Dutch: vg in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
English: Nausea, vomiting, abdominal pain upper, lip pain Skin and subcutaneous disorders Common
Dutch: Misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, lippijn Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
English: Starting 3 days prior to the administration of Luxturna to the first eye, it is recommended that an immunomodulatory regimen is initiated following the schedule below (Table 1).
Dutch: Het wordt aanbevolen om 3 dagen voor de toediening van Luxturna in het eerste oog te beginnen met een immunomodulatoire behandeling volgens onderstaand schema (tabel 1).
English: o Contact information for adverse event reporting.
Dutch: o Contactgegevens voor meldingen van bijwerkingen.
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Dutch: Elke doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: VIAL LABEL (CONCENTRATE)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (CONCENTRAAT)
English: 1.7 mL extractable volume of solvent in a 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Dutch: 1,7 ml extraheerbaar volume van oplosmiddel in een injectieflacon van 2 ml van cyclo-olefinepolymeer met een chlorobutylrubberen stopper afgedicht met een aluminium flip-off verzegeling.
English: The product-filled syringes should then be transferred in a designated transport container to the surgical suite.
Dutch: De met het product gevulde injectiespuiten moeten vervolgens in een daarvoor bestemde transportdoos naar de operatiekamer worden gebracht.
English: Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de bewaartijd bij kamertemperatuur (beneden 25°C) niet langer dan 4 uur zijn.
English: The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Dutch: De negen proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden na één jaar observatie overgezet op een behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
English: Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Dutch: Luxturna zit in een injectieflacon voor eenmalig gebruik voor een enkelvoudige toediening in slechts één oog.
English: There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Dutch: Bij drie van de 41 (7%) proefpersonen hebben zich drie niet-ernstige bijwerkingen voorgedaan van afzettingen in de retina waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met voretigene neparvovec.
English: Figure 1 Tip of the subretinal injection cannula placed within recommended injection site (surgeon's view)
Dutch: Afbeelding 1 Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
English: Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
Dutch: Patiënten kunnen na toediening van de subretinale injectie van Luxturna tijdelijk last hebben van visusstoornissen.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van Luxturna moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
English: Each dose of diluted solution contains 1.5 x 10
Dutch: Elke dosis van de verdunde oplossing bevat 1,5 x 10
English: Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Dutch: Luxturna is een concentraat voor oplossing voor subretinale injectie dat voor toediening moet worden ontdooid en verdund.
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Prednisone (or equivalent) 0.5 mg/kg every other day (maximum of 20 mg/day)
Dutch: Prednison (of equivalent) 0,5 mg/kg om de dag (maximaal 20 mg/dag)
English: • Connect the syringe containing the diluted product to the extension tube and subretinal injection cannula.
Dutch: • Sluit de injectiespuit met het verdunde product aan op het verlengslangetje en de subretinale injectiecanule.
English: Figure 1B Tip of the subretinal injection cannula placed within the recommended site of injection (surgeon's view)
Dutch: Afbeelding 1B Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of voretigene neparvovec should be followed.
Dutch: Voor bereiding, toediening en hantering van voretigene neparvovec moeten lokale voorschriften voor bioveiligheid in acht worden genomen.
English: vector genomes/mL concentrate for solution for injection voretigene neparvovec
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
English: vector genomes of voretigene neparvovec in a deliverable volume of 0.3 mL.
Dutch: vectorgenomen van voretigene neparvovec in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
English: Concentrate and solvent for solution for injection
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment) Poloxamer 188
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH) Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH) Poloxameer 188
English: Y3
Dutch: J3
English: Excipients: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, water for injections.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat, poloxameer 188, water voor injecties.
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Dutch: Na de toediening moeten patiënten worden geïnstrueerd zo snel mogelijk eventuele symptomen te melden die duiden op retinaloslating of endoftalmitis, die vervolgens adequaat moet worden behandeld;
English: What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is voretigene neparvovec.
English: Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
Dutch: Elke foliezak bevat een doos met 1 injectieflacon met concentraat en 2 injectieflacons met oplosmiddel.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the product must not be used.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het product niet worden gebruikt.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the medicinal product must not be used.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
English: What Luxturna looks like and contents of the pack Luxturna is a clear, colourless concentrate for solution for subretinal injection, supplied in a clear plastic vial.
Dutch: Luxturna is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor subretinale injectie, geleverd in een heldere plastic injectieflacon.
English: You may have temporary visual disturbances after receiving Luxturna.
Dutch: Na toediening van Luxturna kunt u tijdelijk problemen met het gezichtsvermogen hebben.
English: Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec (see section 6.6).
Dutch: Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen) (zie rubriek 6.6).
English: Temporary visual disturbances, such as blurred vision and photophobia, may occur during the weeks that follow the treatment.
Dutch: In de weken na de behandeling kan er sprake zijn van tijdelijke visusstoornissen, zoals wazig zien en fotofobie.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two single-use vials of solvent at room temperature.
Dutch: Ontdooi één injectieflacon met concentraat met een enkelvoudige dosis en twee injectieflacons met oplosmiddel voor eenmalig gebruik bij kamertemperatuur.
English: Thaw one single-dose vial of concentrate and two vials of solvent at room temperature.
Dutch: Ontdooi één injectieflacon met concentraat met een enkelvoudige dosis en twee injectieflacons met oplosmiddel bij kamertemperatuur.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Y1
Dutch: J1
English: Dilute before use.
Dutch: Voor gebruik verdunnen.
English: Please talk to your doctor before beginning to engage in strenuous physical activity after receiving Luxturna.
Dutch: Overleg met uw arts voor u zware lichamelijk inspanning gaat doen na behandeling met Luxturna.
English: Therefore, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Voor patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is dan ook geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Dutch: Bij de toedieningsprocedure zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
Dutch: • Misselijkheid, braken, buikpijn, pijnlijke lippen
English: Y2
Dutch: J2
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd vliegreizen of andere reizen naar grote hoogte te vermijden tot de luchtbel die door de toediening van Luxturna is ontstaan, volledig uit het oog is verdwenen.
English: Post-operative
Dutch: Postoperatief
English: The other ingredients of the concentrate are sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Dutch: De andere stoffen van het concentraat zijn natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Dutch: Keer de injectieflacons voorzichtig vijf keer om om de inhoud te mengen.
English: Unopened frozen vials
Dutch: Ongeopende bevroren injectieflacons
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection voretigene neparvovec
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voretigene neparvovec
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Dutch: Elke dosis wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml.
English: 1 vial concentrate 2 vials solvent
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
English: vector genomes/mL concentrate and solvent for solution for injection
Dutch: vectorgenomen/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: • You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Dutch: • Na behandeling met Luxturna mag u geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie afstaan.
English: VIAL LABEL (SOLVENT)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (OPLOSMIDDEL)
English: For dilution, transfer 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Dutch: Zuig voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat op in een 1 ml-injectiespuit en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag de injectieflacon met enkelvoudige dosis niet worden gebruikt.
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Dutch: Breng voor verdunning 0,3 ml ontdooid concentraat over in een injectiespuit van 1 ml en voeg dit toe aan de steriele injectieflacon van 10 ml met daarin het oplosmiddel.
English: The solvent contains sodium chloride (see end of section 2), sodium dihydrogen phosphate monohydrate (for pH adjustment), disodium hydrogen phosphate dihydrate (for pH adjustment), poloxamer 188 and water for injections.
Dutch: Het oplosmiddel bevat natriumchloride (zie onderaan rubriek 2), natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH), dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH), poloxameer 188 en water voor injecties.
English: Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
Dutch: Patiënten dienen, afhankelijk van het oordeel van hun oogarts, geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen tot het gezichtsvermogen voldoende hersteld is.
English: Gently invert the thawed solvent vials five times to mix the contents.
Dutch: Keer de ontdooide injectieflacons met oplosmiddel voorzichtig vijf keer om om de inhoud te mengen.
English: XY2
Dutch: XJ2
English: Gently invert the vial at least five times for proper mixing.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Dutch: Breng met een 3 ml-injectiespuit 2,7 ml oplosmiddel uit de twee ontdooide injectieflacons over in een steriele lege glazen injectieflacon van 10 ml.
English: • Break in the retina
Dutch: • Scheur in het netvlies
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Dutch: Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen).
English: In 13/29 (45%) subjects receiving bilateral administrations, Luxturna vector DNA sequences were detected in tear samples; most of these subjects were negative after the day 1 post-injection visit, however, four of these subjects had positive tear samples beyond the first day, one subject up to day 14 post-second eye injection.
Dutch: Echter, bij vier van deze proefpersonen waren de traanvochtmonsters ook na de eerste dag nog positief en bij één proefpersoon tot wel 14 dagen na de injectie in het tweede oog.
English: • Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Dutch: • Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen).
English: - Personal protective equipment (to include laboratory coat, safety glasses and gloves) should be worn while preparing or administering voretigene neparvovec.
Dutch: - Tijdens bereiding of toediening van voretigene neparvovec moet persoonlijke beschermende uitrusting worden gedragen (waaronder laboratoriumjas, veiligheidsbril en handschoenen).
English: Solvent
Dutch: Nasaal
English: How Luxturna is given to you
Dutch: Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 februari 2015
English: Currently, no formal carcinogenicity data are available.
Dutch: Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
English: Changing treatment:
Dutch: Verandering van behandeling:
English: Long term chronic treatment
Dutch: Langdurige, chronische behandeling
English: This effect is observed after 2 weeks is maintained with long-term treatment.
Dutch: Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
English: This was not confirmed in a dog study or in clinical trials.
Dutch: Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Dutch: • U een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Dutch: Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval van hypocalciëmie.
English: Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
Dutch: Tasermity bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
English: • if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
Dutch: • Als u symptomen heeft van vertraagde lediging van de maag, zoals een vol gevoel,
English: Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.
English: 1411 DD Naarden The Netherlands
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
English: The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Dutch: De aanbevolen begindosering van Tasermity voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
English: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
English: Your doctor will check for interactions between Tasermity and other medicines on a regular basis.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Tasermity en andere geneesmiddelen optreden.
English: • Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Dutch: • Tasermity mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
English: It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Dutch: Het bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet.
English: In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Dutch: Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
English: The dose range may vary between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal.
Dutch: De dosering kan variëren van 1 tot 5 tabletten van 800 mg per maaltijd.
English: Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Dutch: Aangezien Tasermity geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Dutch: • Als u een grote operatie aan uw maag of darmen heeft ondergaan.
English: In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Dutch: Bij dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
English: The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer hydrochloride.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer-hydrochloride
English: Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
English: • Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor sevelamer of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: As data on the chronic use of sevelamer hydrochloride for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2).
Dutch: Aangezien er nog geen gegevens zijn over het chronische gebruik van sevelamer-hydrochloride gedurende meer dan 1 jaar, kan absorptie en stapeling van sevelamer bij langdurige, chronische behandeling niet geheel worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
English: In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
Dutch: Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/kg/dag bij konijnen en tot 4,5 g/kg/dag bij ratten).
English: Triglycerides, HDL cholesterol and albumin did not change.
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
English: The amount of phosphate then rises (your doctor will call this hyperphosphataemia).
Dutch: Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).