FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal d'efficacité défini pour cette étude était un critère combiné associant : une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins 10% de la capacité à l'effort (mesurée par un test de marche à 6 minutes) à 12 semaines et une amélioration par rapport à la valeur initiale d'au moins une classe sur la classification NYHA à 12 semaines et l'absence d'aggravation de l'hypertension pulmonaire ou de décès durant ces 12 semaines.
German: In dieser Studie war der primäre klinische Endpunkt definiert als ein kombinierter Endpunkt, bestehend aus der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit (6-MinutenGehstrecken-Test) nach 12 Wochen um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert und der Verbesserung von mindestens einem NYHA-Stadium nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert und keine Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie oder Tod innerhalb der ersten 12 Wochen.
French: Nébuliseur Breelib:
German: Breelib Vernebler:
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'interrompre la nébulisation, d'assurer une surveillance clinique et d'instaurer un traitement symptomatique si besoin.
German: Bei Überdosierungserscheinungen wird empfohlen, die Inhalation abzubrechen, den Patienten zu beobachten und symptomatische Maßnahmen zu ergreifen.
French: L'augmentation de la fréquence des syncopes doit faire évoquer une aggravation de la maladie ou un manque d'efficacité du médicament (voir rubrique 4.4).
German: Das vermehrte Auftreten von Synkopen kann mit einer Verschlechterung der Erkrankung oder mit einer unzureichenden Wirkung des Präparates zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).
French: • diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie)
German: • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
French: Vous pourriez également présenter une diminution ou une augmentation de la tension artérielle, une bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), une tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), des vomissements, une diarrhée ou des douleurs dans les membres.
German: Sie könnten außerdem einen Blutdruckabfall oder -anstieg, eine verringerte Herzfrequenz (Bradykardie), eine erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Erbrechen, Durchfall oder Schmerzen in den Gliedmaßen bekommen.
French: Contact avec la peau et les yeux, ingestion orale
German: Haut- und Augenkontakt, orale Einnahme
French: Veillez à toujours utiliser Ventavis en suivant exactement les indications de votre médecin.
German: Wenden Sie Ventavis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de Ventavis et d'autres agents antihypertenseurs ou vasodilatateurs, une adaptation de la posologie pouvant alors être nécessaire.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ventavis und anderen Antihypertonika oder Vasodilatatoren ist Vorsicht geboten; Dosisanpassungen könnten erforderlich werden.
French: Si vous avez des troubles rénaux ou hépatiques
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
French: L'utilisation de Ventavis est déconseillée chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire instable avec insuffisance cardiaque droite avancée.
German: Die Anwendung von Ventavis wird nicht empfohlen bei Patienten mit instabiler pulmonaler Hypertonie und mit fortgeschrittener Rechtsherzinsuffizienz.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ventavis
German: Wenn Sie die Anwendung von Ventavis vergessen haben
French: Par la suite, votre médecin pourra décider avec prudence de raccourcir l'intervalle entre chaque séance de nébulisation, en fonction de votre tolérance au traitement.
German: Danach kann Ihr Arzt vorsichtig die Dosierungsintervalle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung vertragen.
French: Chez le rat, l'inhalation d'iloprost à la concentration de 20 microgrammes/ml jusqu'à 26 semaines n'a provoqué aucune irritation locale des voies respiratoires supérieures et inférieures.
German: In Untersuchungen zur Inhalation bei Ratten führte die Verabreichung einer Iloprost-Formulierung mit einer Konzentration von 20 Mikrogramm/ml bis zu 26 Wochen zu keinerlei lokaler Reizung der oberen und unteren Atemwege.
French: Femmes en âge de procréer
German: Gebährfähige Frauen
French: 1 ml contient 0,81 mg d'éthanol à 96 % (équivalent à 0,75 mg d'éthanol)
German: Jeder ml enthält 0,81 mg Ethanol 96 % (entspricht 0,75 mg Ethanol).
French: Lors de l'utilisation du nébuliseur Breelib, les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur doivent être suivies.
German: Beim Gebrauch des Breelib-Verneblers ist die dem Gerät beiliegende Gebrauchsanleitung zu beachten.
French: L'iloprost peut potentialiser l'effet des agents vasodilatateurs et antihypertenseurs, et ainsi favoriser le risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).
German: Iloprost kann die Wirkung von Vasodilatatoren und Antihypertonika verstärken und damit das Risiko einer Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Au cours des études de toxicité aiguë, l'administration par voie orale et intraveineuse d'iloprost en dose unique a entraîné des symptômes sévères d'intoxication ou la mort des animaux (voie intraveineuse) à des posologies environ deux fois plus élevées que la dose thérapeutique intraveineuse.
German: In Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität führten einmalige intravenöse und orale Verabreichungen von Iloprost zu schweren Intoxikationserscheinungen oder Tod (intravenös) in Dosen, die etwa zwei Größenordnung über der intravenösen therapeutischen Dosis lagen.
French: Très fréquent (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10) :
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebo-kontrollierte Phase III Studie (Studie RRA 02997) wurde bei 203 erwachsenen Patienten mit stabiler pulmonaler Hypertonie durchgeführt (inhaliertes Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml: n = 101; Placebo: n = 102).
French: Ventavis contient de l'éthanol
German: Ventavis enthält Alkohol
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Médicament
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Arzneimittel
French: Les données cliniques disponibles concernant l'utilisation du nébuliseur Breelib sont limitées.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit der Anwendung des Breelib-Verneblers vor.
French: Pour le remplissage, suivez les instructions d'utilisation du nébuliseur.
German: Befolgen Sie beim Befüllen bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers.
French: • Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
German: • Durch Flüssigkeitsansammlungen verursachte Schwellungen (periphere Ödeme), vor allem an Fußknöcheln und Beinen, sind ein sehr häufig vorkommendes Symptom der Erkrankung selbst, sie können aber auch unter der Therapie mit Ventavis auftreten.
French: Fréquent (peuvent survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Si vous avez une insuffisance rénale très sévère nécessitant une dialyse ou des troubles hépatiques, votre médecin initiera le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation.
German: Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen) erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ventavis langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verschreiben.
French: 2,5 µg rouge rouge
German: 2,5 µg rot rot
French: • si vous présentez un risque de saignement - par exemple, si vous avez un ulcère de l'estomac en évolution ou un ulcère de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcère duodénal), si vous avez des blessures physiques (traumatismes) ou si vous présentez un risque de saignement dans le crâne,
German: • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht - z. B. wenn Sie ein aktives Magen- oder Dünndarmgeschwür (Ulcus duodeni) haben, wenn Sie eine körperliche Verletzung (Trauma) erlitten haben oder einem höheren Risiko für Gehirnblutungen unterliegen.
French: L'intervalle entre les séances de nébulisation peut ensuite être raccourci avec prudence en fonction de la tolérance individuelle.
German: Anschließend können die Dosierintervalle vorsichtig je nach individueller Verträglichkeit verkürzt werden.
French: • Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la bouche.
German: • Der Vernebler wandelt die Ventavis-Lösung in einen feinen Nebel um, der über den Mund eingeatmet wird.
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib dure habituellement 3 minutes environ.
German: Eine Einzelinhalation mit dem Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.
French: Après administration d'iloprost par inhalation à la concentration de 10 microgrammes/ml chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire ou chez des volontaires sains (dose d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal : 5 microgrammes; durée de nébulisation comprise entre 4,6 et 10,6 minutes), les concentrations sériques maximales moyennes d'iloprost mesurées en fin d'inhalation ont été d'environ 100 à 200 picogrammes/ml.
German: Bei inhalativer Anwendung von Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder gesunden Probanden (Iloprost-Dosis am Mundstück: 5 Mikrogramm: Inhalationsdauer zwischen 4,6 und 10,6 Minuten), wurden mittlere maximale Serumkonzentrationen von etwa 100 bis 200 Pikogramm/ml am Ende der Inhalation beobachtet.
French: Les cas fatals ont inclus des hémorragies cérébrales et intracrâniennes.
German: Fatal verlaufende Fälle schlossen zerebrale und intrakranielle Blutungen ein.
French: Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.
German: Die Anwendung von Ventavis sollte nur von einem in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Dans le groupe iloprost, la valeur médiane de la dose quotidienne inhalée était de 30 microgrammes (valeurs extrêmes : 12,5 et 45 microgrammes/jour).
German: Die mediane täglich inhalierte Dosis betrug in der Iloprost-Gruppe 30 Mikrogramm (12,5 bis 45 Mikrogramm/Tag).
French: Il convient de rester vigilant quant à l'existence d'affections intercurrentes ou de traitements concomitants susceptibles de majorer le risque d'hypotension et de syncope (voir rubrique 4.5).
German: Der Arzt sollte aufmerksam auf Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichte Arzneimittel achten, die das Risiko einer Hypotonie und von Synkopen steigern könnten (siehe Abschnitt 4.5).
French: Une séance de nébulisation avec le nébuliseur Venta-Neb dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite.
German: Eine Einzelinhalation mit dem Venta-Neb dauert in der Regel etwa 4 bis 10 Minuten, je nach verschriebener Dosis.
French: En outre, les instructions d'hygiène et de nettoyage des nébuliseurs fournies par les fabricants des dispositifs doivent être soigneusement respectées.
German: Zusätzlich sind jegliche Anweisungen der Gerätehersteller zur Hygiene und Reinigung der Vernebler streng zu befolgen.
French: Le principe actif de Ventavis est l'iloprost.
German: Der Wirkstoff in Ventavis ist Iloprost.
French: • Pour l'inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n'entre pas en contact avec votre peau.
German: • Beim Inhalieren sollten Sie ein Mundstück verwenden, um zu verhindern, dass Ihre Haut mit Ventavis in Berührung kommt.
French: L'iloprost n'est pas éliminé sous forme inchangée.
German: Es wird keine unveränderte Substanz ausgeschieden.
French: Potentiel génotoxique et tumorigène
German: Genotoxisches Potenzial, Kanzerogenität
French: Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
German: Die Therapie mit Ventavis sollte nur durch einen Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie hat.
French: Les symptômes fréquemment observés suite à un surdosage sont : des sensations vertigineuses, des céphalées, des bouffées vasomotrices, des nausées, des douleurs dans les mâchoires ou le dos.
German: Häufig beobachtete Symptome einer Überdosierung sind Schwindel, Kopfschmerzen, Gesichtrötung, Übelkeit, Schmerzen im Kiefer oder Rückenschmerzen.
French: Ampoules de 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec les nébuliseurs Breelib ou I-Neb AAD) :
German: Ampullen zu 1 ml Lösung für einen Vernebler (zur Anwendung mit Breelib oder I-Neb AAD):
French: • Si apparaissent des difficultés à respirer, une toux accompagnée d'expectorations de sang, et/ou des sueurs importantes, celles-ci peuvent signifier que vous avez de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire).
German: • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, Blut husten und/oder übermäßig schwitzen, könnten dies Anzeichen dafür sein, dass Sie Wasser in der Lunge haben
French: Dans une étude randomisée de faible effectif, conduite en double aveugle et contrôlée contre placebo sur une durée de 12 semaines (Etude STEP), 34 patients initialement traités par bosentan 125 mg deux fois par jour depuis au moins 16 semaines et dont l'état clinique hémodynamique était stable avant inclusion, ont bien toléré l'association d'iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml (jusqu'à 5 microgrammes 6 à 9 fois par jour durant les heures d'éveil).
German: In einer kleinen, randomisierten, 12 Wochen dauernden, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (STEP-Studie) konnte gezeigt werden, dass 34 Patienten, die 125 mg Bosentan zweimal täglich über mindestens 16 Wochen erhalten hatten und die vor Beginn der Studie in einem stabilen hämodynamischen Zustand waren, die zusätzliche Gabe von inhaliertem Iloprost in einer Konzentration von 10 Mikrogramm/ml (bis zu 5 Mikrogramm 6- bis 9-mal am Tag während der Stunden des Wachseins) gut vertrugen.
French: - Hypertension pulmonaire liée à une maladie veino-occlusive.
German: - Pulmonale Hypertonie aufgrund einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung.
French: Excipients : trométamol, éthanol à 96 %, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
German: Trometamol, Ethanol 96 %, Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Werteinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
French: Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l'administration de Ventavis, il est nécessaire d'utiliser le déflecteur vert.
German: Um die für die Anwendung von Ventavis optimale Tröpfchengröße zu erhalten, muss die grüne Ablenkplatte verwendet werden.
French: Ampoules de 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb) :
German: Ampullen zu 2 ml Lösung für einen Vernebler (zur Anwendung mit Venta-Neb):
French: Une étude par perfusion intraveineuse de l'iloprost a montré que la clairance du médicament est significativement plus faible chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal et en dialyse discontinue (CL moyenne = 5 ± 2 ml/minute/kg) que chez des insuffisants rénaux non dialysés (CL moyenne = 18 ± 2 ml/minute/kg).
German: In einer Untersuchung mit intravenöser Infusion von Iloprost konnte gezeigt werden, dass Patienten mit terminalem Nierenversagen, die intermittierend dialysiert wurden, eine signifikant geringere Clearance (mittlere CL = 5 ± 2 ml/min/kg) aufwiesen als Patienten mit Niereninsuffizienz, die keine intermittierende Dialyse erhielten (mittlere CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
French: 30 AMPOULES DE 2 ML 90 AMPOULES DE 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES DE 2 ML 100 AMPOULES DE 2 ML 300 AMPOULES DE 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES DE 2 ML
German: 30 AMPULLEN ZU 2 ML 90 AMPULLEN ZU 2 ML 90 (3 X 30) AMPULLEN ZU 2 ML 100 AMPULLEN ZU 2 ML 300 AMPULLEN ZU 2 ML 300 (10 X 30) AMPULLEN ZU 2 ML
French: L'iloprost étant intensément métabolisé au niveau hépatique, les altérations de la fonction hépatique influent sur les concentrations plasmatiques du produit.
German: Da Iloprost überwiegend in der Leber metabolisiert wird, werden die Plasmaspiegel des Wirkstoffs durch Veränderungen der Leberfunktion beeinflusst.
French: Conditionnement contenant :
German: Sonstige Bestandteile:
French: Comme attendu avec une prostacycline, l'iloprost a entraîné des effets hémodynamiques (vasodilatation, rougeur cutanée, hypotension, inhibition des fonctions plaquettaires, détresse respiratoire) et des signes généraux d'intoxication, tels qu'apathie, troubles de la marche et modifications posturales.
German: Hautrötung, Hypotonie, Hemmung der Thrombozytenfunktion, Atemnot) und allgemeine Zeichen einer Intoxikation wie Apathie, Gangstörungen und Haltungsveränderungen hervor.
French: Autres types de nébuliseurs
German: Andere Verneblersysteme
French: 2,5 microgrammes 5 microgrammes
German: 2,5 Mikrogramm 5 Mikrogramm
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.
German: Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).
French: • gonflement des membres (œdème périphérique)
German: • Anschwellen der Gliedmaßen (peripheres Ödem)
French: Une inhalation peut être utile avant tout exercice physique.
German: Es könnte nützlich sein, vor einer körperlichen Anstrengung Ventavis zu inhalieren.
French: La syncope est un symptôme fréquent de la maladie elle-même et peut également survenir sous traitement.
German: Eine Synkope ist ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst und kann auch unter der Therapie auftreten.
French: Une surveillance étroite des patients est de rigueur en cas d'arrêt de l'iloprost et le relais par un autre traitement doit être envisagé chez les patients présentant un état clinique critique.
German: Bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Betracht gezogen werden.
French: La perfusion intraveineuse/sous cutanée continue d'iloprost pendant des périodes allant jusqu'à 26 semaines chez des rongeurs et des non rongeurs n'a pas provoqué de toxicité organique à des doses 14 à 47 fois supérieures à l'exposition systémique chez l'homme.
German: Intravenöse/subkutane Dauerinfusionen von Iloprost bis zu 26 Wochen bei Nagern und Nicht-Nagern in Wirkstärken, die die therapeutische systemische Exposition beim Menschen um das 14fache und 47fache überschritten (basierend auf den Plasmaspiegeln), verursachten keine Organtoxizität.
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être exposés à Ventavis dans l'air ambiant.
German: Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Schwangere sollten nicht in der Raumluft befindlichem Ventavis ausgesetzt sein.
French: Si votre médecin décide d'augmenter la dose à 5 microgrammes, les nébulisations devront à nouveau être espacées de 3 à 4 heures, avant d'être éventuellement rapprochées selon votre tolérance au traitement.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Dosis auf bis zu 5 Mikrogramm zu erhöhen, sind anfangs wieder Dosierungsintervalle von 3 - 4 Stunden zu wählen, die dann später je nach Verträglichkeit der Behandlung verkürzt werden können.
French: • Les autres composants sont les suivants : trométamol, éthanol, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Ethanol 96%, Natriumchlorid, Salzsäure für die pH-Werteinstellung und Wasser für Injektionszwecke.
French: En outre, le bénéfice de Ventavis n'a pas été établi en cas de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou d'asthme sévère.
German: Zudem ist der Nutzen von Ventavis bei Patienten mit gleichzeitiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und schwerem Asthma bislang nicht belegt.
French: Le passage de l'iloprost/ses métabolites dans le lait maternel n'a pas été évalué.
German: Es ist nicht bekannt, ob Iloprost/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
French: • ou d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, tels que - l'acide acétylsalicylique, - les anti-inflammatoires non stéroïdiens, - les inhibiteurs non sélectifs de la phosphodiestérase telle que la pentoxifylline, - les inhibiteurs sélectifs de la phosphodiestérase 3 (PDE3) tels que le cilostazol ou l'anagrélide, - la ticlopidine, - le clopidogrel, - les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa, tels que o l'abciximab, o l'eptifibatide, o le tirofiban, - le défibrotide.
German: • oder sonstigen Inhibitoren der Thrombozytenaggregation wie Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antiphlogistika, nicht-selektive Phosphodiesterase-Hemmer wie Pentoxifyllin, selektive Phosphodiesterase-3(PDE3)-Hemmer wie Cilostazol oder Anagrelid, Ticlopidin,
French: • si vous avez subi un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre anomalie qui a pour conséquence une diminution de l'irrigation sanguine au niveau du cerveau (exemple : accident ischémique transitoire),
German: • wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall oder sonstige Minderdurchblutung des Gehirns erlitten haben (z. B. transiente ischämische Attacke).
French: • Inhibition de l'agrégation, de l'adhésion et de la sécrétion plaquettaire
German: • Hemmung der Aggregation, Adhäsion und Freisetzungsreaktion von Thrombozyten
French: • Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée (voir rubrique 5).
German: • Jegliche nach der Inhalation im Vernebler verbleibende Ventavis-Lösung muss entsorgt werden (siehe Abschnitt 5).
French: Dispositif d'inhalation (nébuliseur) adapté à utiliser
German: Für die Anwendung geeignetes Inhalationsgerät (Vernebler)
French: En raison du fait que la durée de chacune de vos séances de nébulisations avec Ventavis 10 microgrammes/ml (ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune) a été prolongée à plusieurs reprises, votre médecin a décidé de les remplacer par des nébulisations de Ventavis 20 microgrammes/ml.
German: Da es bei Ihnen mit Ventavis 10 Mikrogramm/ml (1 ml Ampulle mit weißen und gelben Ringen) wiederholt zu verlängerten Inhalationszeiten kommt, hat Ihr Arzt entschieden, zu Ventavis 20 Mikrogramm/ml zu wechseln.
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
German: Die Analyse der Subgruppe der Patienten mit sekundärer pulmonaler Hypertonie zeigte beim 6-Minuten-Gehstrecken-Test keinen Behandlungseffekt im Sinne eines statistisch signifikanten Unterschiedes der Gehstreckenveränderung zwischen der Iloprost-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
French: Aucune étude du métabolisme de l'iloprost après inhalation de Ventavis n'a été effectuée.
German: Zur Biotransformation von Iloprost nach Inhalation von Ventavis wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
French: Si l'état clinique du patient se détériore malgré ce traitement, l'administration intraveineuse de prostacycline doit être envisagée.
German: Sollte es unter dieser Behandlung zu einer Verschlechterung kommen, sollte eine intravenöse Prostacyclinbehandlung in Erwägung gezogen werden.
French: Aucune donnée clinique comparant directement, chez un même patient, la réponse hémodynamique aiguë à l'iloprost administré par voie intraveineuse et en inhalation n'est actuellement disponible.
German: Es sind keine Daten aus klinischen Prüfungen verfügbar, in denen intraindividuell die akute hämodynamische Reaktion nach intravenöser Anwendung direkt mit der nach inhalativer Aufnahme von Iloprost verglichen wurde.
French: Bronchospasme* (voir rubrique 4.4)/ Sibilants
German: Bronchospasmen* (siehe Abschnitt 4.4)/ pfeifende Atmung (Giemen)