FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de PK/PD-modellering zullen de plasmaconcentraties van eliglustat die 11 maal hoger liggen dan de verwachte Cmax bij de mens naar verwachting gemiddelde (bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verhogingen van het PR-, QRS- en QTcF-interval veroorzaken van respectievelijk 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) en 12,3 (14,2) ms.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetično/farmakodinamičnega modeliranja naj bi plazemske koncentracije eliglustata, ki so 11-krat večje od pričakovane koncentracije Cmax za človeka, vodile v povprečno (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja) zvečanje intervala PR za 18,8 (20,4) ms, QRS za 6,2 (7,1) ms in QTcF za 12,3 (14,2) ms.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van een eenvoudige laboratoriumtest bepalen of Cerdelga geschikt is voor u voordat u het gaat innemen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cerdelga vaš zdravnik s preprostim laboratorijskim testom preveri, ali je slednje primerno za vas.
Dutch: • dextromethorfan - geneesmiddel tegen hoest
Slovenian: • dekstrometorfan - zdravilo proti kašlju
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat dat de productie van glucosylceramide afremt, wat voorkomt dat de stof zich ophoopt.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat, ki zmanjšuje nastajanje glukozilceramida in posledično preprečuje njegovo kopičenje.
Dutch: Verandering vanaf baseline (gemiddeld)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečna)
Dutch: Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vzemite vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje drugače.
Dutch: Er werd geen klinisch significante QTc-verlengend effect door eliglustat waargenomen voor enkelvoudige doses tot 675 mg.
Slovenian: Pri enkratnih odmerkih eliglustata do 675 mg ni bilo opaženega klinično pomembnega podaljšanja intervala QTc.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Cerdelga zonder er met uw arts over te praten.
Slovenian: Zdravila Cerdelga ne prenehajte jemati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Dutch: • Diarree
Slovenian: • diareja
Dutch: Verschil (Cerdelga - placebo) [95% BI]
Slovenian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95 % IZ]
Dutch: Cerdelga kan de concentratie van de volgende soorten geneesmiddelen in het bloed verhogen:
Slovenian: Zdravilo Cerdelga lahko vodi v povišano raven naslednjih vrst zdravil v krvi:
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's (zie rubriek 4.2) zijn gebaseerd op modellering, ofwel aan de hand van de PK/PD gegevens uit de dosistitratieschema's die in de klinische onderzoeken bij IMs en EMs werden gebruikt, ofwel aan de hand van fysiologisch gebaseerde PK gegevens bij PMs.
Slovenian: Priporočene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2) temeljijo na modeliranju, bodisi farmakokinetičnih (PK)/farmakodinamičnih (PD) podatkov iz kliničnih študij s titriranjem odmerkov pri srednje dobrih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM), bodisi farmakokinetičnih podatkov na fiziološki osnovi pri slabih presnavljalcih (PM).
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 84 mg eliglustata.
Dutch: Cerdelga bevat het actieve bestanddeel eliglustat en wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Slovenian: Cerdelga vsebuje učinkovino eliglustat in se uporablja za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih bolnikih.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 106 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 106 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: • pravastatine - gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartziekte te voorkomen.
Slovenian: • pravastatin - uporablja se za zniževanje holesterola in preprečevanje srčnih bolezni
Dutch: Uit toxicologische onderzoeken blijkt dat de belangrijkste doelorganen voor eliglustat de volgende zijn: het gastro-intestinale stelsel, de lymfoïde organen, de lever (enkel bij ratten), en (enkel bij mannelijke ratten) het voortplantingsstelsel.
Slovenian: Glavni ciljni organi za eliglustat v toksikoloških študijah pri podganah so gastrointestinalni (GI) trakt, limfoidni organi in jetra, pri podganjih samcih pa samo reproduktivni sistem.
Dutch: Kaliumaluminiumsilicaat (E555) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigotine (E132)
Slovenian: Telo kapsule: želatina kalijev aluminijev silikat (E555) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Dutch: o In de drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en geconcentreerde ammoniakoplossing.
Slovenian: o v tiskarski barvi: šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol in raztopina amonijaka, koncentrirana.
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
Slovenian: Povprečje [95% IZ]
Dutch: Na 18 maanden behandeling met Cerdelga in de open-label verlengingsfase steeg de gemiddelde (SD) lumbale minerale botdensiteit T-score van -1,14 (1,0118) bij baseline (n=34) tot -0,918 (1,1601) (n=33) in de normale grootteorde.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja z zdravilom Cerdelga v odprti fazi podaljšanja se je povprečna (standardni odklon) vrednost T mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici povečala z izhodiščne -1,14 (1,0118) (n = 34) na -0,918 (1,1601) (n = 33) v normalnem območju.
Dutch: Na 12 maanden behandeling bedroeg het percentage patiënten dat voldeed aan het primaire samengestelde eindpunt (samengesteld uit de vier componenten vermeld in tabel 4) 84,8% [95% betrouwbaarheidsinterval 76,2% - 91,3%] voor de Cerdelga-groep vergeleken met 93,6 % [95% betrouwbaarheidsinterval 82,5% - 98,7%] voor de Cerezyme-groep.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja je znašal odstotek bolnikov, ki dosegajo sestavljeno primarno končno točko (sestavljeno iz vseh štirih elementov, navedenih v Preglednici 4), 84,8 % [95 % interval zaupanja: od 76,2 % do 91,3 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerdelga, v primerjavi s 93,6 % [95 % interval zaupanja: od 82,5 % do 98,7 %] za skupino, v kateri so prejemali zdravilo Cerezyme.
Dutch: Klinische uitkomsten op lange termijn bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten - onderzoek 304 Onderzoek 304 was een open-label, multicenter onderzoek zonder controlegroep naar Cerdelga bij 26 patiënten.
Slovenian: Dolgotrajni klinični rezultati pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni - študija 304 Študija 304 je bila enoskupinska, odprta, multicentrična študija zdravila Cerdelga pri 26 bolnikih.
Dutch: MN = Multiples of Normal, BI = betrouwbaarheidsinterval * Patiënten met een totale splenectomie niet inbegrepen.
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti, IZ = interval zaupanja * Izločeni bolniki s popolno splenektomijo.
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn te verwachten voor andere krachtige CYP3A-remmers (bijv. claritromycine, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir).
Slovenian: Podobne učinke je mogoče pričakovati pri drugih močnih zaviralcih encima CYP3A (npr. klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir).
Dutch: Met behulp van SRT moet de synthesesnelheid van het belangrijke substraat glucosylceramide (GL-1) worden verlaagd zodat die overeenstemt met de verstoorde katabolismesnelheid bij patiënten met GD1.
Slovenian: Zdravljenje z zmanjševanjem substrata (SRT) cilja na zmanjševanje hitrosti sinteze glavnega substrata glukozilceramida (GL-1) tako, da bi ta ustrezala njegovi zmanjšani hitrosti razgradnje pri bolnikih z GD1.
Dutch: Eliglustat wordt in hoge mate gemetaboliseerd met een hoge klaring, hoofdzakelijk door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat se v veliki meri presnavlja z visokim očistkom, pretežno z encimom CYP2D6 in v manjši meri z encimom CYP3A4.
Dutch: Tabel 3: Verandering vanaf baseline tot jaar 8 in onderzoek 304 N Baselinewaarde (gemiddeld)
Slovenian: Preglednica 3: sprememba od izhodišča do 84. leta v študiji 304
Dutch: • momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: • če trenutno prejemate ali boste začeli prejemati katerokoli zdravilo, navedeno na seznamu v poglavju »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«;
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eliglustat met CYP2D6- of CYP3A4-remmers door CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis kan leiden tot een verdere verhoging van de concentraties eliglustat in het plasma, waarbij de mate van het effect afhangt van het enzym dat wordt geremd en de kracht van de remmer.
Slovenian: Sočasna uporaba eliglustata in zaviralcev CYP2D6 ali CYP3A4 pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 in blago okvaro jeter lahko povzroči nadaljnje zviševanje koncentracije eliglustata v plazmi; velikost tega učinka je odvisna od zavrtega encima in moči zavrtja.
Dutch: • cobicistat - gebruikt om het effect van antiretrovirale middelen (gebruikt om HIV te behandelen) te verbeteren
Slovenian: • kobicistat - uporablja se za izboljšanje učinka protiretrovirusnih zdravil (uporablja se za zdravljenje virusa HIV)
Dutch: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], en 86,8% (54,20%) [n=12]; gemiddelde miltvolumereductie (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], en 65,6% (7,43%) [n=13]; en gemiddelde levervolumereductie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], en 23,4% (10,59%) [n=13].
Slovenian: Rezultati (sprememba od izhodišča) naslednjih opazovanih dogodkov so bili po 18 in 30 mesecih ter po 4,5 leta izpostavljenosti zdravilu Cerdelga naslednji: absolutna sprememba koncentracije hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n = 39]; 1,4 (0,93) [n = 35] in 1,4 (1,31) [n = 12]; povprečno zvišanje števila trombocitov (mm3) 58,5 % (40,57 %) [n = 39]; 74,6 % (49,57 %) [n = 35] in 86,8 % (54,20 %) [n = 12]; povprečno zmanjšanje volumna vranice (MN) 46,5 % (9,75 %) [n = 38]; 54,2 % (9,51 %) [n = 32] in 65,6 % (7,43 %) [n = 13]; in povprečno zmanjšanje volumna jeter (MN) 13,7 % (10,65 %) [n = 38]; 18,5 % (11,22 %) [n = 32] in 23,4 % (10,59 %) [n = 13].
Dutch: Na 9 maanden behandeling in onderzoek 02507 daalde de beenmerginfiltratie met Gaucher-cellen, zoals bepaald aan de hand van de totale BMB-score (bone marrow burden) (beoordeeld aan de hand van een MRI-scan van de lumbale wervelkolom en het dijbeen) met gemiddeld 1,1 punten bij met Cerdelga behandelde patiënten (n=19) in vergelijking met geen verandering bij patiënten die placebo kregen (n=20).
Slovenian: V študiji 02507 se je infiltracija kostnega mozga z Gaucherjevimi celicami, ugotovljena z oceno celotnega bremena kostnega mozga (BMB - bone marrow burden) (ovrednotena z MR ledvene hrbtenice in stegnenice) po 9 mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga (n = 19), zmanjšala za povprečno 1,1 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 20) pa se ni spremenila.
Dutch: Er werd een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten bij een 10 maal hogere blootstelling dan de verwachte blootstelling bij de mens op basis van AUC, een systemisch toxische dosis.
Slovenian: Opazili so reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah, ki je bila na osnovi vrednosti AUC, sistemsko toksičnega odmerka, 10-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku.
Dutch: Cerdelga bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo
Dutch: Hoewel er geen duidelijk effect was op de hartslag, werden er wel concentratiegerelateerde verhogingen waargenomen voor de placebogecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline in het PR-, QRS- en QTc-interval.
Slovenian: Čeprav ni bilo opaznega učinka na srčni utrip, so bile v intervalih PR, QRS in QTc opažena s koncentracijo povezana zvišanja vrednosti za s placebom prilagojeno spremembo od izhodišča.
Dutch: Het gebruik van krachtige CYP3A-remmers is gecontra-indiceerd bij PMs.
Slovenian: Uporaba močnih zaviralcev CYP3A je pri PM kontraindicirana.
Dutch: Slik één capsule van 84 mg eenmaal per dag geheel door met water.
Slovenian: Enkrat dnevno z vodo pogoltnite celo kapsulo 84 mg.
Dutch: • goldenseal - (ook bekend als Hydrastis canadensis) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt als hulp bij de spijsvertering.
Slovenian: • hidrastis - (z botaničnim imenom Hydrastis canadensis) je zeliščni pripravek, ki je na voljo brez recepta in se uporablja kot sredstvo za izboljšanje prebave.
Dutch: Capsule met parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart gedrukt op het lichaam van de capsule.
Slovenian: Kapsula z neprosojnim, biserno modrozelenim pokrovčkom in neprosojnim, biserno belim telesom, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Dutch: Patiënten met beschikbare gegevens (N)
Slovenian: Bolniki ob koncu leta (N) Bolniki, za katere so na voljo podatki (N)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cerdelga
Dutch: Stoffen die de blootstelling aan eliglustat kunnen verlagen
Slovenian: Snovi, ki lahko zmanjšajo izpostavljenost eliglustatu
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Cerdelga zullen voorschrijven, worden voorzien van een gids voor de voorschrijver.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Cerdelga na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali to zdravilo, prejeli vodnik za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo.
Dutch: Vijftien (79%) van deze patiënten kregen een dosisescalatie tot 84 mg eliglustat tweemaal daags; 4 (21%) patiënten gingen door met 42 mg tweemaal daags.
Slovenian: Petnajst (79 %) od devetnajstih bolnikov je dvakrat dnevno prejemalo odmerek eliglustata, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg; štirje (21 %) bolniki pa so še naprej prejemali odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Dutch: • Zure oprispingen (gastro-oesofageale refluxziekte)
Slovenian: • refluks (gastroezofagealna refluksna bolezen)
Dutch: Capsules van Cerdelga hebben een parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart op de capsule gedrukt.
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Dutch: o Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen.
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih opraviti genotipizacijo CYP2D6 za določitev stanja presnavljalca encima CYP2D6.
Dutch: 4.2. en 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Dutch: • fenothiazines - antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
Slovenian: • fenotiazini - antipsihotiki (uporabljajo se za zdravljenje shizofrenije in psihoze)
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een licht tot matig verminderde leverfunctie, en u gebruikt een krachtige of matige CYP2D6-remmer.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate blago ali zmerno zmanjšano delovanje jeter ter jemljete kakšen močan ali zmeren zaviralec CYP2D6.
Dutch: • Winderigheid (flatulentie)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Dutch: Individuen die op basis van hun CYP2D6 verwachte fenotype trage metaboliseerders zijn (ongeveer 5 tot 10% van de populatie) vertonen hogere concentraties van eliglustat dan intermediaire of extensieve CYP2D6-metaboliseerders.
Slovenian: Posamezniki s pričakovanim fenotipom encima CYP2D6, ki je slab presnavljalec (približno od 5 do 10 % populacije), kaže na višje koncentracije eliglustata kot srednje dobri ali dobri presnavljalci encima CYP2D6.
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verlagen, zoals:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v znižano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Dutch: Palpitaties
Slovenian: • palpitacije
Dutch: baseline van levervolume MN (%)
Slovenian: Sprememba volumna jeter MN (%)
Dutch: Cerdelga dient gebruikt te worden bij patiënten van wie het lichaam dit geneesmiddel met een normale snelheid afbreekt (ook wel "intermediaire" en "extensieve" metaboliseerders genoemd) of met een trage snelheid ("trage" metaboliseerders).
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih razgradnja zdravila poteka pri normalni hitrosti (znani kot srednje dobri presnavljalci in dobri presnavljalci) ali počasni hitrosti (znani kot slabi presnavljalci).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Dutch: o Patiënten moeten geïnformeerd worden dat het consumeren van grapefruit/pompelmoes of van het sap ervan vermeden moet worden.
Slovenian: o Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo uživanju grenivk in pitju soka grenivk.
Dutch: Jaar 2
Slovenian: 2. leto
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega Sistema in vezivnega tkiva
Dutch: Na herhaalde doses eliglustat van 84 mg tweemaal daags bij PMs leidde de gelijktijdige toediening van herhaalde doses rifampicine van 600 mg eenmaal daags tot een verlaging van de blootstelling aan eliglustat van ongeveer 95%.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri PM je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov 600 mg rifampicina enkrat na dan zmanjšala izpostavljenost eliglustatu za približno 95 %.
Dutch: Cerdelga (n=20)
Slovenian: Cerdelga (n=20)a
Dutch: Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen.
Slovenian: Študija laktacije pri podganah je pokazala, da se v 24 urah po odmerku 0,23 % označenega odmerka prenese na mladiča, kar nakazuje, da se eliglustat in/ali njegove povezane snovi izločajo v mleku.
Dutch: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidepressiva (gebruikt om depressies te behandelen)
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Dutch: In onderzoek 02607 bleven de BMD T- en Z-scores van de lumbale wervelkolom en dijbeen binnen de normale waarden bij patiënten die tot maximaal 4 jaar lang werden behandeld met Cerdelga.
Slovenian: V študiji 02607 so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cerdelga do 4 leta, T in Z vrednosti BMG v ledveni hrbtenici in stegnenici ohranile v normalnem območju.
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Dutch: P-gp-substraten
Slovenian: Substrati P-glikoproteina
Dutch: Cerezyme /Cerdelgaa Gemiddeld [95% BI]
Slovenian: Zdravilo Cerezyme /zdravilo Cerdelgaa Povprečje [95% IZ]
Dutch: • een hartaanval of hartfalen heeft gehad,
Slovenian: • če imate v anamnezi srčni infarkt ali srčno popuščanje,
Dutch: Tabel 5: Veranderingen van maand 12 (primaire analyseperiode) tot maand 48 bij patiënten met GD1 in de langdurige behandelingsfase met Cerdelga in onderzoek 02607
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe od 12. meseca (obdobje primarne analize) do 48. meseca pri bolnikih z GB1 med dolgoročnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Cerdelga v študiji 02607
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verhogen, zoals:
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v povišano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
Slovenian: Uporaba zdravila Cerdelga v teh pogojih vodi v pomembno zvišanje plazemskih koncentracij eliglustata.
Dutch: - Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol).
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
Dutch: Eliglustat wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Dutch: Standaardafwijking
Slovenian: Standardni odklon
Dutch: Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen (zie rubriek 4.2, Bijzondere patiëntengroepen).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
Dutch: • dabigatran - antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Slovenian: • dabigatran - antikoagulant (uporablja se za redčenje krvi)
Dutch: Hoe ziet Cerdelga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Cerdelga in vsebina pakiranja
Dutch: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovenian: Polska anofi-aventis Sp. z o.o.
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules eliglustat
Slovenian: Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP2D6- en CYP3A-remmers
Slovenian: Zaviralci CYP2D6, uporabljeni sočasno z zaviralci CYP3A
Dutch: Borstvoeding tijdens de behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom je dojenje odsvetovano.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Dutch: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om HIV te behandelen)
Slovenian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir protiretrovirusna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje virusa HIV)
Dutch: In klinische onderzoeken bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten waren de GL-1-niveaus in plasma bij de meeste patiënten verhoogd en daalden deze na behandeling met Cerdelga.
Slovenian: Pri večini bolnikov z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, so v kliničnih preskušanjih opazili povišane ravni GL-1 v plazmi, ki pa so se pri zdravljenju z zdravilom Cerdelga zmanjšale.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruit/pompelmoessap omdat dit het gehalte aan Cerdelga in uw bloed kan verhogen.
Slovenian: Izogibajte se uživanju grenivke ali njenega soka, saj lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Dutch: TUSSENVERPAKKING VOOR ENKELVOUDIGE BLISTERVERPAKKING: BESCHERMHOES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA OVOJNINA ZA POSAMEZNI PRETISNI OMOT: OVOJ
Dutch: Na herhaalde orale doses van 84 mg eliglustat tweemaal daags bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van eliglustat ongeveer 4-7 uur in niet-PMs en 9 uur in PMs.
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.