FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 32 weeks.
French: • Peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 4 semaines suivies de Victrelis 800 mg trois fois par jour + peginterféron alfa-2b + ribavirine pendant 32 semaines.
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, and 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
French: Une numération formule sanguine complète (avec une formule leucocytaire) doit être obtenue avant le traitement ainsi qu'aux semaines de traitement 2, 4, 8 et 12 et devra être surveillée attentivement à d'autres moments, lorsque le tableau clinique le justifie.
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12, and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
French: Une numération formule sanguine complète (avec une formule leucocytaire) doit être obtenue avant le traitement ainsi qu'aux semaines de traitement 2, 4, 8, 12 et devra être surveillée attentivement à d'autres moments, lorsque le tableau clinique le justifie.
English: Relapsers
French: Acouphènes
English: Concomitant administration of pravastatin with Victrelis increased exposure to pravastatin.
French: L'exposition à la pravastatine est augmentée en cas de coadministration avec Victrelis.
English: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
French: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough*, dyspnoea*
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: %, (n/N) EOT %, (n/N) Relapse
French: § % (n/N) FDT % (n/N)
English: General: light-headedness, arthritis; increased tendency to bleed; swollen glands in neck or armpit or groin; intense burning or stabbing pain; increased sensitivity to light, sound, what is felt, or food one tastes; diabetes
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100) Général : sensation ébrieuse, arthrite ; augmentation de la tendance à saigner ; ganglions gonflés dans le cou, les aisselles ou l'aine ; douleur intense de brûlure ou en coup de poignard ; sensibilité accrue à la lumière, au son, au toucher ou au goût de la nourriture ; diabètes Yeux ou oreilles : conjonctivite ; douleur des yeux ; surdité ; troubles de l'audition ; gonflement autour des paupières ; larmoiements ; écoulement des yeux ou des oreilles ; sensation anormale autour de l'œil, plaque rouge sur le blanc de l'œil ; jaunissement de la partie blanche des yeux ou de la peau
English: Complete blood counts (with white blood cell differential counts) should be obtained at pretreatment, and at Treatment Weeks 2, 4, 8, 12 and should be monitored closely at other time points, as clinically appropriate.
French: Une numération formule sanguine complète (avec une formule leucocytaire) doit être obtenue avant le traitement ainsi qu'aux semaines 2, 4, 8, 12 et devra être surveillée attentivement à d'autres moments, lorsque le tableau clinique le justifie.
English: SVR
French: RVP
English: (CYP3A inhibition and/or P-gp
French: (inhibition du CYP3A)
English: boceprevir AUC ↑ 131% boceprevir Cmax ↑ 41% boceprevir Cmin N/A
French: prednisolone ASC ↑ 37 % prednisolone Cmax ↑ 16 %
English: Chest: being short of breath when lying flat; serious lung infection like pneumonia; sharp chest pains which are worse when breathing; pain behind breast bone which can spread to neck and
French: Thorax : difficulté à respirer ; gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine ; sensation de lourdeur dans la poitrine avec difficulté à respirer ou respiration sifflante Cœur ou circulation : battements cardiaques rapides ou irréguliers ; tension artérielle élevée ou basse
English: The proposal was rejected by the majority of CVMP members.
French: La proposition a été rejetée par la majorité des membres du CVMP.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and Sweden.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie et la Suède.
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2010.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 juillet 2010.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0321/001/MR started on 1 May 2008.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0321/001/MR a débuté le 1
English: Oral explanations were given on 16 June 2009.
French: Des explications orales ont été données le 16 juin 2009.
English: On 4 November 2008, the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Belgium and Sweden, that the efficacy of the product has not been sufficiently demonstrated.
French: Le 4 novembre 2008, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par la Belgique et la Suède, selon lesquelles l'efficacité du produit n'a pas été suffisamment démontrée.
English: Given that no absolute majority was attained, the opinion of 15 July 2009 stands.
French: La majorité absolue n'ayant pas été atteinte, l'avis du 15 juillet 2009 reste valide.
English: The referral procedure started on 12 November 2008.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 novembre 2008.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 16 February 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 16 février 2009.
English: On 5 August 2009, CEVA Animal Health Ltd notified the Agency of its intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by CEVA Animal Health Ltd on 21 September 2009 and the re-examination procedure started on 22 September 2009.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
English: Tiludronic acid as the disodium salt, is a synthetic derivative of pyrophosphate belonging to the class of biphosphonates.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing marketing authorisation and the refusal of the granting of the marketing authorisations for Tildren 500 mg, lyophilisate for solution for infusion.
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the detailed grounds for the re-examination, on 11 November 2009, the CVMP considered the rapporteurs' proposal for amending the opinion adopted on 15 July 2009.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
English: TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion is a veterinary medicinal product indicated as an aid in the treatment of clinical signs of lameness associated with bone spavin in combination with a controlled exercise regime in horses over 3 years of age.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
English: The marketing authorisation holder, CEVA Animal Health Ltd, submitted an application for a mutual recognition procedure for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for TILDREN 500 mg, lyophilisate for solution for infusion
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 1 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Valda Sejane, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le P
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr David Murphy as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
French: Jiří Bureš comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
English: You may also be given other medicines.
French: Vous pourrez également recevoir d'autres médicaments.
English: Use of gloves and other protective equipment is recommended.
French: L'utilisation de gants et autre équipement de protection est recommandée.
English: Some of these events have been fatal.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
English: Elderly patients (≥ 75 years)
French: Patients âgés (≥ 75 ans)
English: Proper aseptic technique must be observed.
French: Des techniques aseptiques adaptées doivent être utilisées.
English: In addition and according to the agreed case definition by Mentzer et al., two cases of level 1, one case of level 2 and one case of level 3 were identified.
French: En outre, et conformément à la définition de cas convenue par Mentzer et al, deux cas de niveau 1, un cas de niveau 2 et un cas de niveau 3 ont été identifiés.
English: Each 28-day period is one treatment cycle.
French: Chaque période de 28 jours constitue un cycle de traitement.
English: Creatinine clearance was stable over time for the majority of patients.
French: La clairance de la créatinine est restée stable dans le temps pour la majorité des patients.
English: a. Study PX-171-009
French: a. Étude PX-171-009
English: Subsequently patients should be treated with caution and remain under close follow-up.
French: Par la suite, les patients doivent être traités avec précaution et rester sous surveillance étroite.
English: Most patients will receive treatment for as long as their disease improves or remains stable.
French: Dans la majorité des cas, les patients recevront le traitement tant que leur maladie s'améliore ou reste stable.
English: Your doctor will examine you and review your full medical history.
French: Votre médecin vous examinera et étudiera vos antécédents médicaux complets.
English: The elapsed time from reconstitution to administration should not exceed 24 hours.
French: Le délai entre la reconstitution et l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
English: The PL is updated accordingly.
French: La notice est actualisée en conséquence.
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
French: Votre médecin vérifiera l'absence de signes de cette infection avant, pendant et quelque temps après le traitement avec ce médicament.
English: The proteasome is a system within the cells that breaks down proteins when they are damaged or no longer needed.
French: Le protéasome est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles sont endommagées ou ne sont plus utiles.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes to 4 hours before Kyprolis.
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes à 4 heures avant Kyprolis.
English: There is currently insufficient information to draw conclusions about the safety of doses higher than those evaluated in clinical studies.
French: On ne dispose pas actuellement de suffisamment d'informations pour tirer des conclusions sur la sécurité d'emploi de doses supérieures aux doses étudiées dans les essais cliniques.
English: You will be monitored closely during treatment.
French: Vous serez surveillé(e) étroitement pendant le traitement.
English: Remove vial from refrigerator just prior to use.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur immédiatement avant utilisation.
English: • Any other major disease for which you were hospitalised or received any medicine.
French: • Autre maladie importante pour laquelle vous avez été hospitalisé(e) ou avez reçu un traitement.
English: Gently swirl and/or invert the vial slowly for approximately 1 minute, or until complete dissolution.
French: Faire tourner doucement et/ou retourner le flacon lentement pendant environ une minute ou jusqu'à dissolution complète.
English: • Perforation of the digestive system
French: • perforation du système digestif ;
English: Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Au regard de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: The dose will be calculated based on your height and weight (body surface area).
French: La dose sera calculée en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
English: • Allergic reaction to Kyprolis
French: • réaction allergique à Kyprolis ;
English: The median follow-up was approximately 37 months.
French: La médiane de suivi était d'environ 37 mois.
English: Kyprolis is for single use only.
French: Kyprolis est à usage unique.
English: A thorough assessment for cardiovascular risk factors prior to starting treatment is recommended.
French: Une évaluation approfondie des facteurs de risque cardiovasculaire avant de débuter le traitement est recommandée.
English: Oral and/or intravenous hydration should be continued, as needed, in subsequent cycles.
French: L'hydratation par voie orale et/ou intraveineuse doit être poursuivie selon les besoins, lors des cycles suivants.
English: Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire tous les facteurs de risques modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
English: The results of study 2011-003 are summarised in table 7.
French: Les résultats de l'étude 2011-003 sont résumés dans le tableau 7.
English: • Decreased appetite
French: • diminution de l'appétit ;
English: If you had these symptoms prior to treatment with carfilzomib, tell your doctor about any change in these symptoms.
French: Si vous présentez ces symptômes avant le traitement par carfilzomib, informez votre médecin de tout changement de ces symptômes.
English: The median follow-up was approximately 67 months.
French: La médiane de suivi était d'environ 67 mois.
English: • Inflammation of the colon caused by a bacteria called Clostridium difficile
French: • inflammation du côlon causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
English: Do not take Kyprolis if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Ne prenez pas Kyprolis si vous êtes enceinte, si pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: These reactions can occur immediately following or up to 24 hours after administration of Kyprolis.
French: Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures suivant l'administration de Kyprolis.
English: Other medicines and Kyprolis
French: Autres médicaments et Kyprolis
English: This study did not evaluate the benefit/risk ratio in the broader refractory population.
French: Cette étude n'a pas évalué le rapport bénéfice/risque dans une population plus large de patients réfractaires.
English: • A general feeling of illness or discomfort
French: • sensation générale de maladie ou d'inconfort.
English: Special attention should be paid to patients with moderate and severe hepatic impairment in view of the very limited efficacy and safety data on this population.
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère compte tenu des données très limitées d'efficacité et de sécurité dans cette population.
English: As this medicine is being given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
English: Recommended action
French: Action recommandée
English: If the hypertension cannot be controlled, the Kyprolis dose should be reduced.
French: Si l'hypertension ne peut être maîtrisée, la dose de Kyprolis doit être réduite.
English: Kyprolis will be stored in the pharmacy.
French: Kyprolis sera conservé à la pharmacie.
English: You may need extra tests to check that your heart, kidneys and liver are working properly.
French: Des examens supplémentaires pourront être nécessaires pour vérifier que votre cœur, vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
English: • Difficulty sleeping (insomnia)
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
English: Some of these events have been fatal (see section 4.8).
French: Pour certains de ces évènements, l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.8).
English: Do not use Kyprolis if you are allergic to carfilzomib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez pas Kyprolis si vous êtes allergique au carfilzomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category (table 5).
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence (Tableau 5).
English: However, Kyprolis treatment may also be stopped if you experience side effects that cannot be managed.
French: Cependant, le traitement par Kyprolis pourra également être arrêté si vous présentez des effets indésirables qui ne peuvent pas être gérés.
English: Your doctor or nurse will determine the dose of Kyprolis that you receive.
French: Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose de Kyprolis que vous devez recevoir.
English: The reconstituted solution is a clear, colourless or slightly yellow solution.
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
French: Cela inclut tous les médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les produits à base de plantes.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives or other hormonal contraceptives, as these may not be suitable for use with Kyprolis.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez des médicaments utilisés pour éviter une grossesse, tels que des contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs hormonaux, car leur utilisation pourrait s'avérer non appropriée avec Kyprolis.
English: Dose adjustments do not need to be made for weight changes of ≤ 20%.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en cas de modifications du poids ≤ 20 %.
English: Read the complete preparation instructions prior to reconstitution.
French: Avant la reconstitution, lire l'intégralité des instructions pour la préparation.
English: Results from both studies show that renal function status had no marked effect on the exposure of carfilzomib following single or repeat-dose administration.
French: Les résultats de ces deux études ont montré que le statut de la fonction rénale n'a pas d'effet notable sur l'exposition au carfilzomib suite à une administration unique ou répétée.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Recommended actions and dose modifications are presented in table 3.
French: Les actions et modifications posologiques recommandées sont présentées dans le tableau 3.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: You must read the package leaflet of all medicines that you take in combination with Kyprolis so that you understand the information related to those medicines.
French: Vous devez lire la notice de tous les médicaments que vous prenez en association avec Kyprolis afin de connaître les informations concernant ces médicaments.
English: Appropriate dose modifications based on toxicity should be made (see table 3).
French: Des modifications posologiques appropriées en fonction de la toxicité doivent être effectuées (voir tableau 3).
English: Anxiety Confusional state
French: Anxiété État confusionnel
English: * Frequency is calculated based on data from clinical trials in which most patients used prophylaxis
French: * La fréquence est calculée d'après les données des essais cliniques dans lesquels la plupart des patients recevaient une prophylaxie.
English: Thromboprophylaxis should be considered based on an individual benefit/risk assessment.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
French: Le lénalidomide est structurellement semblable au thalidomide.
English: Kyprolis treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
French: Le traitement par Kyprolis doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.