FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Refixia se administra por inyección intravenosa en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina.
Polish: Produkt leczniczy Refixia jest podawany we wlewie dożylnym (bolus) w ciągu kilku minut po rekonstytucji proszku do wstrzykiwań w rozpuszczalniku zawierającym histydynę.
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
Polish: Ten nowy termin ważności nie może przekroczyć wspominanego wcześniej terminu ważności znajdującego się na kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
Spanish: Tiempo medio de residencia (TMR) (horas)
Polish: mean residence time, MRT) (godziny)
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 1000 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 1000 j.m.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 2000 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 2000 j.m.
Spanish: Área bajo la curva (AUC)0-168 h (UI*horas/ml)
Polish: Pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)0-168 godz.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
Polish: W okresie ważności produkt Refixia można przechowywać w temperaturze do 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Refixia
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik dla Refixia
Spanish: También necesitará un equipo de infusión intravenosa (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (cewnik i igła motylkowa), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Spanish: Se estudió la farmacocinética en 16 pacientes adultos y adolescentes de los cuales 6 presentaban un peso normal (IMC de entre 18,5 y 24,9 kg/m2) y 10 presentaban sobrepeso (IMC de entre 25 y 29,9 kg/m2).
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún peligro para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Polish: Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Spanish: • No mezcle Refixia con ninguna otra solución para infusión ni medicamento por vía intravenosa.
Polish: • Nie mieszać leku Refixia z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Spanish: Aclaramiento (CL) (ml/hora/kg)
Polish: Klirens (CL) (ml/godz./kg)
Spanish: La influencia de Refixia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Polish: Lek Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Utilice un envase nuevo en su lugar.
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
Polish: W trakcie badań klinicznych modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży nie była konieczna.
Spanish: Si usa más Refixia del que debe Si usa más Refixia del que debe, contacte con su médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Refixia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Refixia należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Polish: Refixia jest oczyszczonym rekombinowanym ludzkim czynnikiem IX (rFIX), zawierającym połączony z białkiem glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Refixia:
Polish: Podczas stosowania leku Refixia obserwowane były następujące działania niepożądane:
Spanish: 0-6 años N = 12
Polish: 0-6 lat N=12
Spanish: Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Polish: Lek Refixia jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Spanish: Es preciso tener en cuenta que los pacientes con inhibidores del factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia, que conlleva complicaciones con el factor IX.
Polish: U pacjentów, u których obecne są inhibitory czynnika IX, może występować zwiększone ryzyko anafilaksji przy kolejnym podaniu czynnika IX.
Spanish: Debido al riesgo de experimentar reacciones alérgicas a medicamentos con factor IX, las primeras administraciones del factor IX se deben llevar a cabo, a criterio del médico, bajo observación médica y en un entorno en el que se pueda proporcionar la atención sanitaria adecuada frente a posibles reacciones alérgicas.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX początkowe podania czynnika IX powinny być wykonywane pod nadzorem medycznym, z możliwością zapewnienia właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Spanish: Se trataron cincuenta y cuatro pacientes de todos los grupos de edad con una dosis en profilaxis semanal de 40 UI/kg.
Polish: U pięćdziesięciu czterech pacjentów z wszystkich grup wiekowych stosowano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Spanish: Refixia se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Polish: Produkt Refixia należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 500 j.m.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente y el líquido incoloro libre de partículas visibles.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Spanish: 2000 UI de polvo en un vial y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, una varilla de émbolo con un adaptador de vial; tamaño de envase de 1).
Polish: proszku w fiolce oraz 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, tłok z łącznikiem fiolki - wielkość opakowania: 1).
Spanish: Instrucciones para utilizar Refixia
Polish: Instrukcja stosowania leku Refixia
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación de la sangre hereditaria ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor IX y provoca como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/u originar un daño del conector sin aguja.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułkostrzykawki, co może uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Spanish: En los niños de entre 0 y 12 años de edad, la mediana (IQR) de la tasa anual de hemorragias fue de 1,00 (0,00; 2,06) y la tasa de hemorragias espontáneas fue de 0,00 (0,00; 0,00).
Polish: U dzieci w wieku 0-12 lat mediana (przedział międzykwartylowy, IQR) całkowitego odsetka krwawień w ujęciu rocznym wyniosła 1,0 (0,00; 2,06), a odsetek krwawień samoistnych wynosił
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
Polish: W procesie hodowli komórek, oczyszczania, koniugacji czy tworzenia produktu leczniczego Refixia nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Spanish: Si no hay disponible ningún método cromogénico, se recomienda utilizar un análisis de coagulación de una fase con un reactivo del TTPa (como Cephascreen) apto para su uso con Refixia.
Polish: Jeśli metoda chromogenna nie jest dostępna, zaleca się użycie jednostopniowego testu krzepnięcia z odczynnikiem aPTT
Spanish: Refixia solo se puede utilizar en adolescentes (12 años en adelante).
Polish: Lek Refixia może być stosowany u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de FIX alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowane w oparciu o osiągnięte aktywności czynnika IX oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Spanish: Después de conservar el medicamento a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Polish: Leku przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy się sobie o tym przypomni.
Spanish: Si el papel protector no está totalmente sellado o si está roto, no utilice el adaptador del vial.
Polish: Jeżeli ochronna nalepka nie przylega szczelnie lub jest rozerwana, nie używać łącznika fiolki.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Refixia.
Spanish: Se han notificado sobredosis de hasta 169 UI/kg en ensayos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania produktu maksymalnie do 169 j.m./kg m.c.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Spanish: La media de los niveles mínimos en estado estacionario se muestran en la tabla 6; en base con todas las mediciones previas a la administración, registradas cada 8 semanas en estado estacionario para todos los pacientes a los que se administraba 40 UI/kg una vez a la semana.
Polish: W Tabeli 6 podano średnie wartości aktywności progowych w przedziale dawkowania w stanie równowagi dynamicznej; ustalone na podstawie oznaczeń wszystkich próbek pobieranych przed podaniem dawki produktu co 8 tygodni w stanie równowagi dynamicznej u wszystkich pacjentów otrzymujących dawkę 40 j.m./kg m.c.
Spanish: Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
Polish: Gotowy roztwór leku Refixia należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Spanish: El consumo medio total de Refixia durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Polish: Średnie całkowite zużycie produktu leczniczego Refixia w trakcie i po operacji wyniosło 241 j.m./kg m.c.
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la parte superior.
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Spanish: En 29 pacientes adultos y adolescentes tratados, 13 pacientes con 20 articulaciones afectadas se trataron durante un año con una dosis en profilaxis semanal de 40 UI/kg.
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Spanish: (factor IX ≤2%).
Polish: (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Spanish: Solución de histidina
Polish: Rozpuszczalnik: Histydyna
Spanish: Polvo: cloruro sódico, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras un intento de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacción alérgica.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu nerczycowego w następstwie próby wywołania (indukcji) tolerancji immunologicznej u pacjentów chorych na hemofilię B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, 1 tłok i 1 łącznik fiolki.
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Polish: W tym głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym, u 16 spośród 29 pacjentów w grupie leczonej profilaktycznie dawką 40 j.m./kg m.c.
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos tras la administración de medicamentos con factor IX, el riesgo es mayor en el caso de las preparaciones de baja pureza.
Polish: Z podawaniem produktów zawierających czynnik IX związane jest potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko jest większe w przypadku produktów o niskiej czystości.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Cirugía mayor.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Polish: • Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol,
Spanish: Si tiene un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
Polish: w miejscu wprowadzenia cewnika może dojść do rozwoju zakażenia lub powstania zakrzepów krwi.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta a 30°C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
Polish: Po aktywacji produktu Refixia, peptyd aktywujący zawierający cząsteczkę glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 40 kDa odłącza się od cząsteczki naturalnego aktywnego czynnika IX.
Spanish: Antes de la inyección se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Spanish: La dosis de Refixia es 40 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Polish: Dawka leku Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
Polish: W okresie od 1. do 6. dnia po operacji i od 7. do 13. dnia po operacji mediana liczby podanych pacjentom dodatkowych dawek 40 j.m./kg m.c.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos, se detectaron 40 kDa de polietilenglicol (PEG) en las células epiteliales de los plexos coroideos del cerebro mediante tinción inmunohistoquímica.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp w komórkach nabłonka splotu naczyniówkowego w mózgu wykryto, metodą barwienia immunohistochemicznego, obecność glikolu polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle rápidamente estas reacciones.
Polish: Może być konieczne natychmiastowe podjęcie leczenia w przypadku wystąpienia tych objawów.
Spanish: Episodios cardiovasculares
Polish: Zdarzenie sercowo-naczyniowe
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Polish: • Składniki jałowego rozpuszczalnika to: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Refixia.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros o reconstituirse con soluciones para infusión distintas del disolvente de histidina suministrado.
Polish: Nie mieszać tego leku z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w roztworach do przygotowywania wlewów innych niż dołączony do opakowania rozpuszczalnik zawierający histydynę, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Spanish: Refixia se suministra en forma de polvo.
Polish: Lek Refixia występuje w postaci proszku.
Spanish: Cómo usar Refixia
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Zwykle zaleca się, aby czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej (≤30°C) nie przekraczał 4 godzin, a w lodówce (2°C - 8°C) 24 godzin, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu tłoka.
Spanish: Jeringa precargada
Polish: Nieotwarte opakowanie
Spanish: • sentirse muy cansado.
Polish: • nudności, • uczucie zmęczenia.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Refixia se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia B
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Refixia zostały przeprowadzone z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B (czynnik IX ≤2%).
Spanish: Refixia puede estar fuera de la nevera durante un periodo máximo de 6 meses y conservarse a temperatura ambiente (hasta 30°C).
Polish: Lek Refixia może zostać wyjęty z lodówki na maksymalny okres 6 miesięcy i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę wyjęcia leku Refixia z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B iniciará el tratamiento con Refixia.
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Existe un riesgo mínimo de desarrollar una enfermedad renal específica llamada "síndrome nefrótico" tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B e inhibidores del factor IX, así como con antecedentes de reacciones alérgicas.
Polish: Zaburzenia nerek (zespół nerczycowy) W rzadkich przypadkach istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń nerek zwanych „zespołem nerczycowym" po podaniu czynnika IX w dużych dawkach u pacjentów z hemofilią B, u których obecne są inhibitory czynnika IX i u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku.
Spanish: 7-12 años N = 13
Polish: 7-12 lat N=13
Spanish: Si no puede usar la solución de Refixia reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si está conservada a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si está conservada en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie gotowego roztworu leku Refixia natychmiast po rozpuszczeniu, powinien on zostać zużyty w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Polish: Rozpuszczalnik: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Spanish: Después de la inyección, deseche con seguridad la jeringa con el equipo de infusión y el vial con el adaptador del vial.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy w bezpieczny sposób usunąć ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y Nivel de Término Preferente).
Polish: MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa [IV]).
Polish: Rozpuszczony lek Refixia należy wstrzyknąć do żyły (podać dożylnie).
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
Polish: Z powodu możliwego ryzyka powikłań zakrzepowych podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, po zabiegach chirurgicznych, noworodkom lub pacjentom obciążonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych lub z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Spanish: (polipropileno), un émbolo de goma (bromobutilo) y un capuchón en el extremo con un tapón
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Spanish: El ensayo estuvo compuesto por un grupo abierto al que se trató a demanda durante 28 semanas aproximadamente y por dos grupos de tratamiento en profilaxis y aleatorización con enmascaramiento único a 10 UI/kg o 40 UI/kg una vez a la semana durante 52 semanas aproximadamente.
Polish: W ramach badania jedna grupa leczona metodą otwartej próby przyjmowała produkt na żądanie (doraźnie) przez około 28 tygodni natomiast w dwóch grupach stosowano leczenie profilaktyczne metodą pojedynczej ślepej próby, podając dawkę 10 j.m./kg m.c.