FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • suolitulehdus (enterokoliitti, koliitti ja umpisuolitulehdus), jonka oireina esiintyy vatsakipua, vatsan turvotusta tai ripulia.
Norwegian Bokmål: • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
Finnish: Mukaan lukien trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, joista osa kuolemaan johtavia.
Norwegian Bokmål: Inkludert blødninger forbundet med trombocytopeni, samt fatale tilfeller.
Finnish: Jos maksan toiminta heikkenee, potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved eventuell forverring av leverfunksjon bør pasienter overvåkes nøye (se pkt.
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Dacogen-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for korrekt destruksjon av eventuelle rester av
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,15-1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Finnish: • muu bakteerien, virusten tai sienten aiheuttama infektio jossakin elimistön osassa
Norwegian Bokmål: • annen infeksjon hvor som helst i kroppen, forårsaket av bakterier, virus eller sopp
Finnish: Ei-kliinisissä eläinkokeissa desitabiini muutti urosten hedelmällisyyttä ja oli mutageeninen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa verenmyrkytyskomplikaatioihin (sepsikseen) ja saattaa johtaa potilaan kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan føre til blodforgiftning og kan være forbundet med dødsfall.
Finnish: • suun tai kielen haavaumat
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på tungen
Finnish: Dacogen-valmistetta annettiin tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä toistettuna 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Dacogen ble gitt som en 1 times intravenøs infusjon på 20 mg/m2 én gang daglig i 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä mainituista vaikeista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,151,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal oppløsningen fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml [0,9%] injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5% injeksjonsvæske, oppløsning) til en endelig legemiddelkonsentrasjon på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,7 kuukautta Dacogen-hoitoa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukautta TC-haaran potilailla (riskisuhde 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse i ITT-populasjonen var 7,7 måneder hos forsøkspersoner behandlet med Dacogen sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøkspersoner i TC-gruppen (risikoforhold 0,85, 95% KI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Finnish: Ks. pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for informasjon om holdbarheten av rekonstituert og fortynnet legemiddel.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Finnish: • infektio
Norwegian Bokmål: • en infeksjon
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Finnish: Potilailla on siksi tavanomaista suurempi vaikea-asteisten (minkä tahansa taudinaiheuttajan, kuten bakteerien, sienten ja virusten, aiheuttamien) infektioiden riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter har derfor økt risiko for alvorlige infeksjoner (som følge av ethvert patogen, som bakterier, sopp og virus), med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Finnish: Tutkimuksessa DACO-016 yleisimmin raportoituja muita infektioita olivat huuliherpes, suukandidoosi, nielutulehdus, ylähengitystieinfektio, selluliitti, keuhkoputkitulehdus, nenänielun tulehdus.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte "andre infeksjoner" i DACO-016 studien var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitt, øvre luftveisinfeksjon, cellulitt, bronkitt, nasofaryngitt.
Finnish: Dacogen-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on koulutettu antamaan tämäntyyppisiä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Du får Dacogen av en lege eller sykepleier som har erfaring med å gi denne typen legemidler.
Finnish: Munuaisten toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling og før hver behandlingssyklus, samt når det er klinisk indisert (se pkt.
Finnish: • Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat (E340) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre (til pH-justering)
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikea-asteinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti epävakaa sydänsairaus, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, ja sen vuoksi Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere alvorlig stuvningssvikt eller klinisk ustabil hjertesykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin er ikke formelt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Apuaineet: kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: kaliumdihydrogenfosfat (E340), natriumhydroksid (E524) og saltsyre.
Finnish: Hengityselimien, rintakehän ja välikarsinan häiriöt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Finnish: Miten Dacogen-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta, etenkin jos heillä on anamneesissa sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt de med hjertesykdom i anamnesen, skal overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja vältettävä raskaaksi tulemista Dacogen-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med Dacogen.
Finnish: Välikonsentraatti (10 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä) on laimennettava 15 minuutin kuluessa liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen.
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal konsentratet (i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker) fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa 20 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg desitabiinia.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et 20 ml hetteglass inneholdende 50 mg decitabin.
Finnish: Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin sytarabiinin kanssa peräkkäin annettuna avoimessa vaiheen I/II monikeskustutkimuksessa 1 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla oli uusiutuva tai hoitoon reagoimaton AML.
Norwegian Bokmål: En fase I/II, åpen multisenterstudie evaluerte sikkerhet og effekt av Dacogen ved sekvensiell administrasjon av cytarabin hos barn i alderen 1 måned til < 18 år med residiverende eller refraktær AML.
Finnish: Yleinen suutulehdus
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt kardiomyopatiaa ja sydämen dekompensaatiota, jotka joissain tapauksissa ovat korjaantuneet hoidon keskeyttämisen, annoksen pienentämisen tai korjaavan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kardiomyopati med hjertesvikt, i noen tilfeller reversibelt etter seponering av behandling, dosereduksjon eller korrigerende behandling, er rapportert etter markedsføring.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium i hvert hetteglass.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mmol kalium per hetteglass.
Finnish: Rajallisesta aineistosta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella desitabiinin farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu normalisoidusta kreatiniinipuhdistumasta, joka on munuaistoiminnan indikaattori.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
Finnish: Desitabiinille ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med decitabin.
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää 13,8 mg - 138 mg (0,6-6 mmol) natriumia per annos (riippuen laimentamiseen käytetystä infuusionesteestä), joka vastaa 0,7 - 7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dose (avhengig av hvilken infusjonsvæske som benyttes til fortynning).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter frekvenskategori.
Finnish: Desitabiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa potilaan kuolemaan, kuten septistä sokkia, sepsistä ja pneumoniaa sekä muita infektioita (virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjonsrelaterte bivirkninger, med potensielt fatalt utfall, som septisk sjokk, sepsis og pneumoni og andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp), ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Finnish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Log-rank p-arvo: 0,0373
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95% KI): Logrank p-verdi: 0,0373
Finnish: Näistä yhdeksän sai sytarabiinia annoksella 1 g/m2 ja kahdeksalle annettiin sytarabiinia suurin siedetty annos 2 g/m2.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 forsøkspersoner ble inkludert i denne studien og fikk behandling med Dacogen 20 mg/m2, hvorav 9 forsøkspersoner fikk cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøkspersoner fikk maksimal tolererbare dose av cytarabin på 2 g/m2.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat karsinogeeniseen potentiaaliin.
Norwegian Bokmål: Litteraturen gir holdepunkter for at decitabin har karsinogent potensiale.
Finnish: ITT-populaation ensimmäisessä analyysissä täydellisen remission (CR + CRp) havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevästi yleisempää Dacogen-haaran koehenkilöillä (17,8 % eli 43/242) kuin TChaarassa (7,8 % eli 19/243).
Norwegian Bokmål: Basert på den første analysen av ITT-populasjonen ble det oppnådd en statistisk signifikant forskjell i komplett remisjonsgrad (CR + CRp) i favør av forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 17,8% (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8% (19/243), behandlingsforskjell 9,9% (95% KI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hver ml konsentrat 5 mg decitabin.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa septisiin komplikaatioihin ja potilaan kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan medføre sepsiskomplikasjoner og kan være forbundet med fatalt utfall.
Finnish: Jos interstitiaalinen keuhkosairaus varmistuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS bekreftes skal relevant behandling startes (se pkt.
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: • väsymys tai kalpeus - nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
Finnish: TC (yhdistetty ryhmä)
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Finnish: Yleinen hyperbilirubinemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leverfunksjonsforstyrrelser Vanlige hyperbilirubinemi
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos desitabiini
Norwegian Bokmål: Dacogen 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning decitabin
Finnish: Hengityselimien, rintakehän ja välikarsinan haittavaikutukset Desitabiinihoitoa saavilla potilailla on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta (keuhkoinfiltraatit, organisoituva pneumonia ja keuhkofibroosi mukaan lukien) ilman merkkejä infektiivisestä syystä.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Tilfeller av interstitiell lungesykdom (inkludert lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uten tegn på infeksiøs etiologi er rapportert hos pasienter som har fått decitabin.
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Menn bør ikke gjøre kvinner gravide mens de bruker Dacogen.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavilla annoksilla ei ollut vaikutusta neurobehavioraaliseen kehitykseen eikä lisääntymiskykyyn vastasyntyneillä/nuorilla rotilla.
Norwegian Bokmål: Nevroatferdsmessig utvikling og reproduksjonskapasitet var upåvirket når neonatale/unge rotter ble behandlet med dosenivåer som induserte myelosuppresjon.
Finnish: Antotapa Dacogen annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Norwegian Bokmål: Dacogen gis ved intravenøs infusjon.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen ripuli oksentelu pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. marraskuuta 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 21. november 2011
Finnish: Sinun ei tulisi käyttää Dafiroa uudelleen.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Dafiro igjen.
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Dafiroa" olevat tiedot.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Dafiro».
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dafiroa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dafiro
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa seurantatutkimuksessa Dafiron teho säilyi yli vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: I to langtids oppfølgingsstudier vedvarte effekten av Dafiro i mer enn ett år.
Finnish: Dafiro ja iäkkäät henkilöt (65 vuotta täyttäneet) Lääkärin on noudatettava varovaisuutta suurentaessaan annostasi.
Norwegian Bokmål: Dafiro og eldre personer (65 år og eldre) Legen din skal utvise forsiktighet ved doseøkning.
Finnish: Muita Dafiron mahdollisia haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Dafiro:
Finnish: (Dafiron käyttöä on hyvä välttää myös raskauden alkuvaiheessa, katso kohta Raskaus).
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Dafiro tidlig i svangerskapet, se avsnitt om graviditet).
Finnish: Dafiro voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Dafiro kan tas med eller uten mat.
Finnish: Mitä Dafiro on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Dafiro er og hva det brukes mot
Finnish: Dafiro suositellaan otettavaksi pienen vesimäärän kera.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Dafiro sammen med litt vann.
Finnish: Tavallisesti lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Dafiron käytön, ennenkuin tulet raskaaksi tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Dafiron asemesta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Dafiro før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel i stedet for Dafiro.
Finnish: Yli 1 400 verenpainepotilasta sai Dafiroa kerran vuorokaudessa kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 hypertensive pasienter fikk Dafiro én gang daglig i to placebokontrollerte studier.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai painoindeksi (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) eivät vaikuttaneet Dafiro-vasteeseen.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisk tilhørighet eller kroppsmasseindeks (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) påvirket ikke responsen på Dafiro.
Finnish: Tällöin suositellaan tilan korjaamista ennen Dafiron antamista tai tarkkaa seurantaa hoidon alkuvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at denne tilstanden korrigeres før administrering av Dafiro, eller at det foretas en nøye medisinsk oppfølging ved behandlingsstart.
Finnish: Lapset ja nuoret Dafiron käyttöä (alle 18-vuotiailla) lapsille ja nuorille ei suositella.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Dafiro hos barn og ungdom (under 18 år) anbefales ikke.
Finnish: Älä käytä Dafiroa - jos olet allerginen amlodipiinille tai jollekin muulle kalsiumkanavan salpaajalle.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dafiro - dersom du er allergisk overfor amlodipin eller andre kalsiumkanalblokkere.
Finnish: Dafiro ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Dafiro sammen med mat og drikke
Finnish: Dafiron turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini -yhdistelmähoitoa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Dafiro er blitt vurdert i fem kontrollerte kliniske studier med 5175 pasienter, hvorav 2613 fikk valsartan i kombinasjon med amlodipin.
Finnish: Dafiro-hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tautisi pahenemista.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandlingen med Dafiro kan medføre forverring av din sykdom.
Finnish: Dafiroa ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa (kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana), eikä sitä pidä käyttää 3. raskauskuukauden jälkeen, koska raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä Dafiro voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet (første 3 måneder), og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan forårsake alvorlige skader på barnet dersom det brukes etter graviditetens tredje måned.
Finnish: Dafiron turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dafiro hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Dafiron yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Dafiro.
Finnish: Dafiron käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi vaihtaa sinulle toisen lääkkeen, jos haluat imettää, erityisesti jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt ennenaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Dafiro er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Finnish: Aiemmin yhdistelmän jommastakummasta lääkeaineesta (amlodipiinista tai valsartaanista) raportoidut haittavaikutukset voivat olla myös Dafiron mahdollisia haittavaikutuksia, vaikka niitä ei olisi havaittu kliinisissä kokeissa tai markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som tidligere har blitt rapportert med én av enkeltkomponentene (amlodipin eller valsartan) kan også være potensielle bivirkninger av Dafiro, til tross for at de ikke er observert i kliniske studier eller i perioden etter markedsføring.
Finnish: Dafiro tulee välittömästi lopettaa potilailla, joille kehittyy angioedeema eikä sitä tule aloittaa uudestaan.
Norwegian Bokmål: Dafiro skal seponeres umiddelbart hos pasienter som utvikler angioødem og bør ikke readministreres.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dafiroa: - jos olet voinut pahoin (oksentelu tai ripuli).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Dafiro: - dersom du har vært syk (brekninger eller diaré).
Finnish: Tavanomainen Dafiro-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen Dafiro er én tablett daglig.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene, dihydropyridinderivater eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Tietoa Dafiron käytöstä imetyksen aikana ei ole, siksi Dafiron käyttöä ei suositella, vaan suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoista lääkitystä, jolla on paremmin vahvistettu turvallisuusprofiili imetyksen aikaisessa käytössä, erityisesti jos kyseessä on vastasyntynyt tai ennenaikaisesti syntynyt lapsi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av Dafiro ved amming, derfor er Dafiro ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Dafiro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dafiro
Finnish: Tämä johtuu siitä, että greipin tai greippimehun käyttö voi johtaa vaikuttavan aineen, amlodipiinin, pitoisuuden lisääntymiseen veressä, mikä voi aiheuttaa Dafiron verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattoman lisääntymisen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi grapefrukt og grapefruktjuice kan føre til økte blodkonsentrasjoner av aktiv substans, amlodipin, noe som kan forårsake en uforutsigbar økning av den blodtrykksenkende effekten av Dafiro.
Finnish: Suositeltu Dafiro-annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Dafiro er én tablett daglig.
Finnish: Jos käytät enemmän Dafiroa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Dafiro-tablettia, tai joku muu on ottanut lääkettäsi, ota heti yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt for mange Dafiro-tabletter, eller dersom noen andre har inntatt tablettene dine.
Finnish: Amlodipiini/valsartaani
Norwegian Bokmål: Amlodipin/Valsartan
Finnish: Dafiro-hoidon äkilliseen keskeyttämiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av Dafiro har ikke vært assosiert med rask blodtrykksøkning.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa liian alhaista verenpainetta todettiin 0,4 prosentilla potilaista, joiden komplisoitumatonta hypertensiota hoidettiin Dafirolla.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble det observert uttalt hypotensjon hos 0,4 % av pasientene med ukomplisert hypertensjon som ble behandlet med Dafiro.
Finnish: Jos unohdat käyttää Dafiroa
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dafiro
Finnish: Dafiro-annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Dafiro er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR > 30 ml/min/1,73 m2).