FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes), - medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos), - medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos), - anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está usando parches de fentanilo, - medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes), - medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos /
Czech: To se týká např.: - léků k léčbě úzkosti (trankvilizéry); - léků k léčbě deprese (antidepresiva); - léků k léčbě psychických poruch (neuroleptika); - anestetik, pokud máte dostat anestézii, informujte svého lékaře nebo zubního lékaře, že užíváte
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje.
Spanish: Se recupera aproximadamente el 9% de la dosis en las heces, principalmente como metabolitos.
Czech: Asi 9% dávky je vylučováno v metabolizované formě stolicí.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Czech: Snížená funkce jater a ledvin
Spanish: Los parches transdérmicos usados deben doblarse con las superficies adhesivas hacia dentro y desecharse o siempre que sea posible deben ser devueltos a la farmacia.
Czech: Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny.
Spanish: Sólo se debe utilizar fentanilo durante el embarazo cuando sea claramente necesario.
Czech: Fentanyl by proto neměl být používán během těhotenství, pokud to není považováno za absolutně nezbytné.
Spanish: Tabla 3: Dosis inicial recomendada de fentanilo transdérmico basada en la dosis de morfina oral diaria (para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada)
Czech: Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Spanish: Tabla 2: Dosis inicial recomendada de fentanilo por vía transdérmica basado en la dosis oral de morfina diaria (para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes)
Czech: Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří potřebují změnu léčby opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Spanish: ambliopía.
Czech: amblyopie.
Spanish: Capa adhesiva de poliacrilato
Czech: Adhezivní polyakrylátová fólie
Spanish: Frecuentes menos de 1 en 10, pero al menos 1 de 100 pacientes
Czech: Časté u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů
Spanish: Poco frecuentes menos de 1 en 100, pero al menos 1 de 1000 pacientes
Czech: Méně časté u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Czech: Nepřirozený pocit radosti, ztráta paměti, potíže se spaním, halucinace, neklid, třes, poruchy čití, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a tepové srdeční frekvence, obtížné dýchání, průjem, obtížné močení, kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, hipoventilación.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados con cuidado y reducir la dosis en caso necesario.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater by měli být pečlivě sledování a v případě nutnosti by dávka měla být snížena.
Spanish: Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches.
Czech: Podle reakce na léčbu může být síla nebo počet náplastí upraveny individuálně podle potřeby.
Spanish: Población pediátrica
Czech: Použití v pediatrii
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Aspecto de Fentanyl-ratiopharm y contenido del envase
Czech: Jak přípravek Fentanyl-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: para adultos.
Czech: Starší osoby
Spanish: Determinar la correspondiente dosis de fentanilo como sigue: a) usando la Tabla 2 para pacientes que tienen una necesidad de rotación de opiodes (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 150:1) b) usando la Tabla 3 para pacientes con terapia opiode estable y bien tolerada (el ratio de conversión de morfina oral a parches de fentanilo es igual a 100:1)
Czech: Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena následovně: a) pomocí Tabulky 2 u pacientů, kteří potřebují změnu léčby opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 150:1),
Spanish: Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
Czech: V případě, že jste si nalepil(a) více náplastí než Vám lékař předepsal, odstraňte je a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení stupně rizika.
Spanish: Ocasionalmente, se puede requerir la adhesión adicional del parche.
Czech: Někdy je třeba upravit adhezi náplasti.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: opioides; derivados de fenilpiperidina, Código ATC: N02AB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: opioidy, deriváty fenylpiperidinu.
Spanish: No se ha establecido el uso seguro durante el embarazo.
Czech: Bezpečnost používání fentanylu během těhotenství nebyla prokázána.
Spanish: - Deterioro grave del sistema nervioso central.
Czech: - Těžká porucha funkce CNS.
Spanish: Envase que contiene 3 parches transdérmicos Envase que contiene 5 parches transdérmicos Envase que contiene 10 parches transdérmicos Envase que contiene 20 parches transdérmicos
Czech: 3 transdermální náplasti 5 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí
Spanish: No se recomienda usarlos junto con Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Nedoporučuje se užívat tytou léky současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren Alemania
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Czech: Náplast s plochou 7,5 cm2 obsahuje 4,125 mg fentanylu.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje (viz bod 4.5)
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Czech: To znamená, že je možné přípravek použít u kojících matek, kojení však musí být přerušeno během používání fentanylových náplastí a po dobu 72 hodin po jejich odstranění.
Spanish: El CHMP considera que tanto con el parche transdérmico de Fentanyl Ratiopharm como con el medicamento de referencia se cumplen los criterios de la Directriz sobre las formas farmacéuticas transdérmicas -CPMP/EWP/280/96- (es decir, la proporcionalidad exacta de la formulación y una prueba aceptable de liberación in vitro).
Czech: Výbor CHMP má za to, že byla splněna kritéria pokynu pro transdermální lékové formyCPMP/EWP/280/96- (tj.
Spanish: Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Spanish: Francia
Czech: Německo
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Czech: 100 µg/h transdermální náplast transdermální podání 16,5 mg/30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
Spanish: 0,8 (sublingual)
Czech: (sublingválně)
Spanish: Cuando se cambia de opioides por vía oral o parenteral a un tratamiento con fentanilo, la dosis inicial debe calcularse tal y como sigue:
Czech: Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
Spanish: Muy raros menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados
Czech: Vzácné u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Czech: Náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Czech: Náplast s plochou 30 cm2 obsahuje 16,5 mg fentanylu.
Spanish: - asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar, - tensión arterial baja, - enfermedad del hígado, - enfermedad del riñón, - si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, problemas visuales), cambios en su estado de consciencia, pérdida de la consciencia o coma, - latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias), - miastenia grave (una enfermedad que causa cansancio y debilitamiento de los músculos).
Czech: - astma, oslabené dýchání nebo jakékoliv onemocnění plic; - nízký krevní tlak; - porucha funkce jater; - porucha funkce ledvin; - poranění hlavy, nádor mozku, známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy,
Spanish: CÓMO USAR FENTANYL-RATIOPHARM
Czech: Jak použít Fentanyl-ratiopharm
Spanish: CONSERVACIÓN DE FENTANYL-RATIOPHARM
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU Fentanyl-ratiopharm
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Czech: Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Spanish: Si usa más Fentanyl-ratiopharm del que debiera
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fentanyl-ratiopharm, než jste měl(a)
Spanish: Vía Transdérmica 4,125 mg/7,5 cm² que libera 25 µg de fentanilo por hora
Czech: 25 µg/h transdermální náplast transdermální podání 4,125 mg/7,5 cm² uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu
Spanish: Lámina de polipropileno
Czech: Polypropylénová fólie
Spanish: Duración de la administración
Czech: Délka podávání
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de fentanilo por hora
Czech: 75 µg/h transdermální náplast transdermální podání 12,375 mg/22,5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
Spanish: vasodilatación.
Czech: vazodilatace.
Spanish: No se debe usar Fentanyl-ratiopharm en esta población.
Czech: Přípravek Fentanyl-ratiopharm by se jim neměl podávat.
Spanish: Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
Czech: Použité náplasti dejte zpět do zevního obalu a vyhoďte je nebo v případě možnosti odneste do lékárny.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Czech: Před tím, než začnete užívat jakýkoliv lék, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Buprenorfina 0,4
Czech: Tabulka 1.
Spanish: Esto puede afectar a las concentraciones séricas.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace fentanylu.
Spanish: Película de soporte
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Spanish: Los síntomas del síndrome de abstinencia pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.
Czech: K těmto příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třesavka.
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Spanish: Tolerancia local
Czech: Lokální snášenlivost
Spanish: Potencial de irritación local
Czech: Potenciál lokálního dráždění
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Spanish: Marca de fantasia Nombre
Czech: Smyšlený název Název
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Czech: Z tohoto důvodu byl za dostačující považován předpoklad, že další výzkumy by tento příznivý bezpečnostní profil podstatně neovlivnily, a tudíž by od nich mělo být upuštěno z důvodů dobrého zacházení se zvířaty, jak se stalo v minulosti běžnou praxí v jiných evropských postupech.
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Czech: - Neklinické otázky
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Czech: Pokyny pro neklinický výzkum lokální snášenlivosti byly vytvořeny před zavedením transdermálních systémů.
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Czech: Jednorázové podání: Odhad poměru šancí: 5,67; 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Vícenásobné podání: Odhad poměru šancí: 1,41; 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že rozdíl nebyl jenom statisticky významný, ale že jej lze rovněž považovat za klinicky relevantní.
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Czech: Důležitější je, že žadatel zopakoval statisticky významný účinek přípravku pro studii s jednorázovým podáním (p= 0,0371), zatímco pro studii s více dávkami nebyly rozdíly statisticky významné (p= 0,0716).
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
Czech: Současná dvouvrstvá náplast se liší od dřívější jednovrstvé formy pouze přidáním rezervoárové vrstvy.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTRIX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTRIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Czech: Za účelem posouzení opodstatněnosti této námitky vzal výbor CHMP v úvahu tyto body:
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou dostupné žádné výslovné pokyny EU k hodnocení lokální snášenlivosti transdermálních systémů, a vzhledem k předchozím zkušenostem s registracemi několika jiných transdermálních náplastí v EU výbor CHMP poznamenal, že kožní snášenlivost byla vždy posuzována jako součást farmakokinetických studií.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Czech: Na základě zkušenosti se dospělo k závěru, že tyto hodnoty jsou v dostatečném souladu s výsledky jiných fentanylových generických náplastí.
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Czech: Tyto závěry byly potvrzeny srovnatelným profilem snášenlivosti zjištěným v klinických studiích (viz níže).
Spanish: - Cuestiones clínicas
Czech: - Klinické otázky
Spanish: Todo lo contrario, la inspección visual indicaba un mayor potencial de irritación cutánea.
Czech: Vizuální inspekce údajů naopak naznačovala horší potenciál kožní dráždivosti.
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
Czech: Pro objasnění klinického významu těchto záležitostí a zhodnocení významnosti statistické analýzy provedené dotčeným členským státem zvážil výbor CHMP tyto body:
Spanish: Por tanto, argumentaron que estos datos no podían utilizarse para respaldar un perfil de seguridad similar al exigido en las directrices.
Czech: Byl tedy vznesen argument, že tyto výsledky nemohou být použity jako výsledky potvrzující shodnost bezpečnostního profilu, jak je požadováno v pokynech.
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Czech: Účinnost a systémová snášenlivost léčivé látky tedy zůstávají beze změn.
Spanish: Debido al estrés mecánico que se produce al retirar la lámina adhesiva de la superficie exterior de la piel, la irritación es inevitable; por consiguiente, siempre se observa una ligera irritación cutánea con el uso repetido de parches transdérmicos.
Czech: Kvůli mechanickému namáhání během snímání adhezivní vrstvy z kůže je dráždění nevyhnutelné; opakovaným použitím transdermálních náplastí je tedy vždy vyvoláno mírné kožní dráždění.
Spanish: Los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización consideraron que la autorización del medicamento Fentrix, parche transdérmico podía representar un grave riesgo potencial para la salud pública por motivos de seguridad no clínica y clínica.
Czech: Dotčený členský stát, který vznesl námitky, se domníval, že registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu neklinické a klinické bezpečnosti.
Spanish: Entonces realizó la prueba de McNemar para determinar la presencia o ausencia de diferencias significativas entre el producto en investigación y el de referencia en cuanto al número de pacientes que presentaban acontecimientos adversos.
Czech: Poté byl použit McNemarův test ke zjištění, zda byly pozorovány významné rozdíly mezi zkoumaným přípravkem a referenčním přípravkem, pokud jde o počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización alegaron que si bien ese estudio no se había diseñado para evaluar el perfil de tolerabilidad ni tenía la potencia suficiente para ello, sus resultados indicaban un perfil de seguridad del producto investigado menos favorable.
Czech: Namítající členský stát uvedl, že přestože tato studie nebyla navržena ani vybavena k hodnocení profilu snášenlivosti, její výsledky naznačují u zkoumaného přípravku horší bezpečností profil.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización consideraron necesario que se volvieran a analizar los resultados del estudio, puesto que inicialmente no se habían evaluado correctamente los datos sobre irritación.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že výsledky studie je třeba znovu analyzovat, neboť údaje o dráždění nebyly náležitě vyhodnoceny.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros (EM) contrarios a la autorización alegaron que los excipientes en esta solicitud eran cualitativamente diferentes a los del producto de referencia y que el solicitante había utilizado la versión monocapa en lugar de la versión bicapa del parche en algunas investigaciones no clínicas.
Czech: Předmětem námitek oponujících členských států nicméně bylo, že pomocné látky v této žádosti jsou kvalitativně odlišné od pomocných látek referenčního přípravku a že žadatel použil v některých neklinických výzkumech jednovrstvou náplast místo dvouvrstvé náplasti.
Spanish: Con la aplicación del método de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data, SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), el solicitante volvió a calcular el modelo logístico mixto utilizando el procedimiento NLMIXED de SAS (SAS Versión 9.1.3).
Czech: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, spis 261-27 (2002)) žadatel přepočítal smíšený logistický model za použití postupu SAS NLMIXED (SAS verze 9.1.3).
Spanish: Esto demuestra que incluso el ligero aumento de la incidencia de irritación cutánea, determinada mediante inspección visual, carece obviamente de influencia en la permeabilidad del principio activo, si se compara con el medicamento de referencia.
Czech: To potvrzuje, že dokonce vizuálně pozorovaný mírně zvýšený výskyt kožní dráždivosti nemá zřejmě žádný další vliv na průchodnost léčivé látky, pokud je srovnávána s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: Estudio de dosis únicas: la puntuación media fue de 0,39 para el producto en investigación y de 0,25 para el de referencia.
Czech: Studie s jednou dávkou: průměrné skóre bylo 0,39 pro zkoumaný přípravek a 0,25 pro referenční přípravek.
Spanish: Si se admite que las puntuaciones de la irritación iguales o inferiores a 1 carecen de relevancia clínica y que más del 90% de las incidencias notificadas están claramente dentro de este intervalo aceptado, sería un error que la decisión sobre un riesgo potencial grave se basara sólo en una pequeña parte (menos del 4% (dosis única) y del 9% (dosis repetidas), respectivamente) de los casos ocurridos.
Czech: Pokud lze souhlasit s tím, že skóre dráždění v hodnotě nebo pod hodnotou 1 je bez klinického významu a že více než 90 % hlášeného výskytu je v tomto přípustném rozpětí, bylo by chybou zakládat rozhodnutí o potenciálním riziku pouze na malé části (méně než 4 % (jednorázová podání) nebo 9 % (vícenásobná podání)) daného celku.