FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce di quanto detto sopra il CHMP conclude che l'indicazione per l'atorvastatina "Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti a rischio elevato di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alle misure correttive degli altri fattori di rischio" rispecchi in modo adeguato i dati a disposizione.
Greek: Υπό το φως των ανωτέρω, η CHMP καταλήγει ότι η ένδειξη της ατορβαστατίνης για «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου», αντανακλά επαρκώς τα διαθέσιµα στοιχεία.
Italian: Il confronto degli effetti dell'atorvastatina rispetto alla pravastatina è risultato statisticamente significativo (p=0,02).
Greek: Συγκρινόµενη µε την πραβαστατίνη, τα αποτελέσµατα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σηµαντικά (p=0,02).
Italian: IM (IM acuto fatale e non-fatale, IM silente)
Greek: ΕΜ (θανατηφόρο και µηθανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ)
Italian: Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Greek: Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώµενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιµη.
Italian: Pertanto, si richiede particolare attenzione quando atorvastatina viene usata in associazione a questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εποµένως, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η ατορβαστατίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τέτοιους φαρµακευτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: L'assunzione di una quantità di succo di pompelmo pari a 240 ml ha determinato un aumento della AUC di atorvastatina pari al 37% ed una riduzione della AUC del metabolita attivo orto-idrossilato del 20,4%.
Greek: Η λήψη ενός ποτηριού χυµού grapefruit 240 ml, είχε ως αποτέλεσµα αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 37% και µείωση της AUC του ενεργού όρθο-υδρόξυ-µεταβολίτη κατά 20,4 %.
Italian: La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto.
Greek: Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Italian: L'aumento di tali concentrazioni deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
Italian: Nella relazione sulla valutazione finale del 1º novembre 2005, l'indicazione proposta dallo Stato membro di riferimento, e sulla quale ha convenuto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, recita:
Greek: Στην τελική αναφορά αξιολόγησης (1 Νοεµβρίου 2005), το κράτος µέλος αναφοράς πρότεινε την ακόλουθη ένδειξη και ο ΚΑΚ συµφώνησε επί αυτής:
Italian: Anziani: Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nell'anziano sano sono più elevate di quelle del giovane adulto mentre gli effetti sui lipidi sono paragonabili a quelli osservati in popolazioni di pazienti più giovani.
Greek: Ηλικιωµένοι: Η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι υψηλότερη σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα απ' ότι σε άτοµα µικρότερης ηλικίας, ενώ οι επιδράσεις της στα λιπίδια είναι συγκρίσιµες µε εκείνες που παρατηρούνται σε πληθυσµούς νεαρότερων ασθενών.
Italian: I risultati dello studio mostrano che, per alcuni sottogruppi a basso rischio parte di questi studi che corrispondono a popolazioni di grandi dimensioni, il trattamento non è probabilmente giustificato in base alle conoscenze attuali, per cui l'approvazione di un'indicazione così formulata significherebbe il trattamento di un gran numero di pazienti che non traggono vantaggi da una terapia ipolipemizzante.
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών δείχνουν ότι για κάποιες υποοµάδες χαµηλού κινδύνου που συµπεριλήφθησαν στις µελέτες και αντιστοιχούν σε µεγάλους πληθυσµούς, η θεραπευτική αγωγή πιθανόν δεν δικαιολογείται µε τις τρέχουσες γνώσεις και η έγκριση αντίστοιχης ένδειξης θα είχε ως αποτέλεσµα τη χορήγηση θεραπευτικής αγωγής σε πολλούς ασθενείς που δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία µείωσης των επιπέδων των λιπιδίων.
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione di atorvastatina è di circa 14 ore.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της ατορβαστατίνης από το πλάσµα σε ανθρώπους είναι περίπου 14 ώρες.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione del colesterolo totale, del colesterolo LDL e dell'apolipoproteina B riduce i rischi di eventi cardiovascolari e di mortalità cardiovascolare.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η ελάττωση των τιµών της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Β µειώνει τον κίνδυνο των καρδιαγγειακών επεισοδίων και τη θνησιµότητα εξ αυτών.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di accordare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio; il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo relativi all'atorvastatina (Sortis e denominazioni associate - cfr. allegato I) figurano nell'allegato III.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι).
Italian: In quale misura l'indicazione terapeutica richiesta sia applicabile a dosi di atorvastatina diverse da quella testata negli studi CARDS e ASCOT-LLA.
Greek: 4. Μέχρι ποιο σηµείο θα µπορούσε η θεραπευτική ένδειξη που αξιώνεται να εφαρµοστεί σε δόσεις ατορβαστατίνης διαφορετικές από αυτή που δοκιµάστηκε στις δοκιµές CARDS και ASCOTLLA.
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficienza renale
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Italian: Bambini: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Greek: Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρµακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
Italian: Durante la seduta plenaria di dicembre, il CHMP ha adottato un elenco di domande incentrato sui seguenti punti:
Greek: Στην συνεδρίαση της ολοµέλειας που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο, η CHMP ενέκρινε κατάλογο ερωτήσεων εστιαζόµενο στα ακόλουθα σηµεία:
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Italian: Queste includono:
Greek: Εκτιµώντας ότι:
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σηµείο ή σύµπτωµα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Lotto/Scad: vedere la singola confezione (vedere l'etichetta adesiva solo per le confezioni ospedaliere)
Greek: Παρτίδα: / ΛΗΞΗ: βλέπε µεµονωµένη συσκευασία (επισήµανση αυτοκόλλητου για τις νοσοκοµειακές συσκευασίες µόνο)
Italian: Il volume medio di distribuzione di atorvastatina è approssimativamente 381 l. Atorvastatina è legata alle proteine plasmatiche per il 98% e più.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Italian: Confezioni ospedaliere da 200 (10 x 20) o 500 compresse rivestite con film.
Greek: Νοσοκοµειακή συσκευασία των 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Italian: Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CPK si normalizzano, può essere presa in considerazione la possibilità di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio più basso ed effettuare un accurato monitoraggio.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CPK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε µπορεί να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση µιας άλλης στατίνης στη χαµηλότερη δόση και υπό στενό έλεγχο.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi superiori per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) in base alle linee guida attuali.
Greek: Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την επίτευξη επιπέδων (LDL) χοληστερόλης σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, {NOME DI FANTASIA} può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.
Greek: Εάν έχετε αυξηµένο κίνδυνο καρδιοπάθειας, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για την µείωση αυτού του κινδύνου ακόµα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας είναι φυσιολογικά.
Italian: Tuttavia, grosse quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l/die per 5 giorni) hanno comportato un incremento della AUC di atorvastatina pari a 2,5 volte ed un incremento della AUC degli inibitori attivi della HMG-CoA reduttasi (atorvastatina e metaboliti) pari a 1,3 volte.
Greek: Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1,2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες ) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης κατά 1,3 φορές.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio monoidrato.
Greek: Το προϊόν περιέχει επίσης lactose monohydrate.
Italian: Nel gruppo di trattamento con atorvastatina (n=253) non è stata osservata alcuna progressione dell'aterosclerosi.
Greek: Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη (n=253), δεν εξελίχθηκε η αθηροσκλήρυνση.
Italian: Il medico dovrà tenere presente che la decisione se usare o meno il trattamento sulle donne non dovrà basarsi solo sulle linee guida per il trattamento clinico ma anche sulla determinazione del rischio cardiovascolare assoluto considerando sesso, età, fumatrice/non fumatrice, pressione del sangue,
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να έχει υπόψη ότι η απόφασή του να υποβάλει σε θεραπευτική αγωγή γυναίκες θα πρέπει να βασίζεται όχι µόνο στις κατευθυντήριες οδηγίες για την κλινική θεραπεία αλλά και στον καθορισµό του απόλυτου καρδιαγγειακού κινδύνου, λαµβάνοντας υπόψη το φύλο, την ηλικία, το κάπνισµα, την αρτηριακή πίεση, τη χοληστερόλη, κλπ. (π.χ. χρησιµοποιώντας το Score και τη µελέτη Framingham).
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} <[Completare con i dati nazionali]>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/XXXX} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Italian: Queste differenze non sono apparse di alcun significato clinico, non avendo dato luogo a differenze clinicamente significative degli effetti sui lipidi tra uomini e donne.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν είχαν κλινική σηµασία, και, κατά συνέπεια, µεταξύ ανδρών και γυναικών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές διαφορές στην επίδραση του φαρµάκου στα λιπίδια.
Italian: Pertanto, dovranno essere valutati attentamente i rischi e i benefici della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εποµένως, πρέπει να σταθµίζονται προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση µε τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: {NOME DI FANTASIA} deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σηµαντικές ποσότητες οινοπνεύµατος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου.
Italian: Pur concordando con l'istanza del richiedente di non escludere le donne e i pazienti non diabetici dall'indicazione, il CHMP considera troppo ampia l'indicazione richiesta, che si basa sulle popolazioni di pazienti considerate negli studi ASCOT-LLA e CARDS.
Greek: Παρότι συµφώνησε µε το αίτηµα του Αιτούντα να µην αποκλειστούν από την ένδειξη οι γυναίκες και οι µη διαβητικοί, η CHMP θεωρεί ότι η ένδειξη που αξιώνεται, η οποία αντικατοπτρίζει τους πληθυσµούς ασθενών των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, είναι υπερβολικά γενική.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di digossina sono aumentate di circa il 20% in seguito alla somministrazione di digossina con atorvastatina 80 mg/die.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 20% µετά από χορήγηση διγοξίνης µε 80 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità nei pazienti di oltre 70 anni trattati con le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione in generale.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Italian: Circa il 70% dell'attività inibente circolante a carico della HMG-CoA reduttasi è attribuita ai metaboliti attivi.
Greek: Περίπου το 70% της ανασταλτικής επίδρασης επί της κυκλοφορούσας HMG-CoA αναγωγάσης αποδίδεται στους ενεργούς µεταβολίτες της ατορβαστατίνης.
Italian: Meno del 2% dei pazienti ha abbandonato gli studi clinici per effetti collaterali attribuiti a {NOME DI FANTASIA}.
Greek: Ποσοστό µικρότερο του 2% των ασθενών διέκοψε τη συµµετοχή του στις κλινικές µελέτες εξαιτίας ανεπιθύµητων ενεργειών που αποδόθηκαν στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Italian: Oltre ad altre vie metaboliche, questi prodotti sono anche metabolizzati attraverso la glucuronidazione.
Greek: Εκτός των άλλων µεταβολικών οδών τα προϊόντα αυτά µεταβολίζονται επιπλέον µέσω γλυκουρονιδίωσης.
Italian: Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αυτό το φάρµακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητά χειρισµού τους.
Italian: Alcol
Greek: Οινόπνευµα
Italian: - La posologia indicata nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata: Negli studi sulla prevenzione primaria la dose era di 10 mg/die.
Greek: - Η δοσολογία στο τµήµα 4.2 αναθεωρήθηκε ως εξής: Στις δοκιµές πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10mg ηµερησίως.
Italian: Tuttavia, non sembra che il medicinale sia sottoposto a un significativo ricircolo enteroepatico.
Greek: Ωστόσο, το φαρµακευτικό προϊόν δεν υπóκειται σε σηµαντική εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito argomenti adeguati e oggettivi contro un'eventuale limitazione che escluda le donne dall'indicazione proposta stanti le conoscenze attuali sugli effetti benefici della terapia con statine in generale e anche nelle donne, presentando anche i risultati di studi di sperimentazione, linee guida e raccomandazioni valide a livello internazionale.
Greek: Επιπρόσθετα, ο Αιτών παρείχε επαρκή και αντικειµενική αιτιολογία κατά του περιορισµού που αποκλείει τις γυναίκες από την προτεινόµενη ένδειξη δεδοµένων των σηµερινών γνώσεων για την ευεργετική δράση της θεραπευτικής αγωγής µε στατίνη, συνολικά και στις γυναίκες, συµπεριλαµβάνοντας αποτελέσµατα δοκιµών, κατευθυντήριες οδηγίες και διεθνείς συστάσεις.
Italian: Talvolta i pazienti hanno manifestato un'atrofia o un'infiammazione muscolare che molto raramente è progredita fino a diventare una condizione grave potenzialmente fatale per il paziente (tale condizione è denominata "rabdomiolisi").
Greek: Περιστασιακά, κάποιοι ασθενείς έχουν εµφανίσει απώλεια µυϊκής µάζας ή φλεγµονή, και πολύ σπάνια αυτό έχει εξελιχθεί σε σοβαρή, πιθανόν απειλητική για τη ζωή κατάσταση (που ονοµάζεται ‘ραβδοµυόλυση').
Italian: Atorvastatina deve essere prescritta con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες για εµφάνιση ραβδοµυόλυσης.
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire:
Greek: • ο ΚΑΚ εφάρµοσε στην ΠΧΠ το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP:
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con {NOME DI FANTASIA} per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare.
Greek: Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας συστήσει να κάνετε µία εξέταση αίµατος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια τη θεραπεία σας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} για να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τους µυς.
Italian: Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die.
Greek: Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία είναι 10 έως 80 mg ηµερησίως.
Italian: L'esperienza in pediatria è limitata ad un piccolo numero di pazienti (età: 4 - 17 anni) con dislipidemie gravi, come l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη σε ένα µικρό αριθµό ασθενών (ηλικίας 4 - 17 ετών) µε σοβαρές δυσλιπιδαιµίες, όπως η οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία.
Italian: Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di {NOME DI FANTASIA} (vedere 4.8).
Greek: Αν µία αύξηση των τιµών των τρανσαµινασών, µεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών επιµένει, συνιστάται µείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Non tutti i pazienti arruolati erano ritenuti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare.
Greek: Δεν διέτρεχαν όλοι οι ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν υψηλό κίνδυνο αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Italian: Sesso di appartenenza: Le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nella donna differiscono da quelle dell'uomo (Donne: Cmax circa 20% maggiore e AUC circa 10% minore).
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της σε γυναίκες διαφέρουν (περίπου 20% υψηλότερη η Cmax και περίπου 10% χαµηλότερη η AUC) από εκείνες των ανδρών.
Italian: Studi di mortalità e morbilità con atorvastatina non sono ancora terminati.
Greek: Μελέτες µε την ατορβαστατίνη για τη θνησιµότητα και τη νοσηρότητα δεν έχουν ακόµη ολοκληρωθεί.
Italian: Altri effetti indesiderati meno comuni sono stati segnalati in alcuni pazienti in trattamento con {NOME DI FANTASIA} o con altri medicinali simili.
Greek: Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή άλλα φάρµακα αυτού του είδους.
Italian: Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CPK sono ≤ 5 il limite normale superiore, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινές διαταραχές, ακόµα και αν τα επίπεδα CPK είναι αυξηµένα σε ≤ 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, πρέπει να εκτιµάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Italian: in tal modo limitando l'indicazione alla popolazione oggetto dello studio CARDS e relegando i risultati dello studio ASCOT-LLA in una descrizione contenuta nella sezione 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto non era stata dimostrata l'efficacia sul sottogruppo femminile.
Greek: περιορίζοντας έτσι την ένδειξη στον πληθυσµό που συµπεριλήφθηκε στη δοκιµή CARDs και µεταφέροντας τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT-LLA σε µια περιγραφή περιλαµβανόµενη στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, µε βάση την έλλειψη της αποδειχθείσας αποτελεσµατικότητας στην υποοµάδα των γυναικών.
Italian: Ciononostante il CHMP ha ritenuto che fosse il caso di indicare tale risultato e inserire la seguente dichiarazione nel paragrafo che riassume i risultati dello studio ASCOT-LLA, nella sezione 5.1 dell'RCP.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η CHMP θεώρησε σχετικό να παρουσιαστεί το εύρηµα αυτό και να περιληφθεί σχετική τεκµηριωµένη επισήµανση στην παράγραφο όπου συνοψίζονται τα αποτελέσµατα της µελέτης ASCOT-LLA στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ.
Italian: Atorvastatina non ha dimostrato potenziale mutageno o clastogenico in 4 test in vitro, con e senza attivazione metabolica, e in un test in vivo.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε µεταλλαξογόνο ή µιτωτικό δυναµικό σε 4 in vitro δοκιµασίες µε και χωρίς µεταβολική ενεργοποίηση και σε 1 in vivo µελέτη.
Italian: In vitro l'inibizione della HMG-CoA reduttasi da parte dei metaboliti orto- e paraidrossilati è equivalente a quella dell'atorvastatina.
Greek: In vitro, η αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης από τους όρθο- και παραϋδροξυλιωµένους µεταβολίτες είναι ισοδύναµη µε εκείνη της ατορβαστατίνης.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione osservata tra atorvastatina e amlodipina, l'insieme dei dati valutati indica che è di dubbia rilevanza clinica, sempre ammesso che esista, e che quindi non giustifica misure di regolamentazione sulla prescrizione.
Greek: Αναφορικά µε την αλληλεπίδραση που παρατηρήθηκε µεταξύ της ατορβαστατίνης και της αµλοδιπίνης, το σώµα των στοιχείων που αξιολογήθηκαν δείχνει ότι η αλληλεπίδραση αυτή είναι αµφισβητήσιµης κλινικής συνάφειας, εφόσον υπάρχει, και δεν δικαιολογεί ρυθµιστικές ενέργειες υπαγορεύουσες την συνταγογράφηση του προϊόντος.
Italian: L'effetto del trattamento ipolipemizzante aggressivo sugli endpoint cardiovascolari (p.es. necessità di rivascolarizzazione, infarto del miocardio non fatale, morte coronarica) non è stato valutato in questo studio.
Greek: Το αποτέλεσµα της επιθετικής υπολιπιδαιµικής αγωγής σε καρδιαγγειακά τελικά σηµεία (π.χ. ανάγκη για επαναγγείωση, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου, θάνατος στεφανιαίας αιτιολογίας) δεν εξετάσθηκε σε αυτή την µελέτη.
Italian: "Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e un ulteriore fattore di rischio con colesterolemia da normale a moderatamente elevata, senza cardiopatia coronarica clinicamente evidente"
Greek: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Italian: Per questo motivo il CHMP preferisce una limitazione dell'indicazione ai pazienti con rischio elevato di primo evento cardiovascolare, il che obbliga chi prescrive il trattamento a una valutazione individualizzata del rischio piuttosto che basare tale decisione su un algoritmo.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP είναι της γνώµης ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, αναγκάζοντας έτσι τον συνταγογράφο να πραγµατοποιήσει µια ατοµική εκτίµηση κινδύνου παρά να εφαρµόσει έναν αλγόριθµο κατά την απόφασή του επί της θεραπευτικής αγωγής.
Italian: Eritromicina, claritromicina
Greek: Ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο µέχρι να λαµβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Italian: Riduzione del rischio relativo
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου
Italian: Atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 a derivati orto- e para-idrossilati e a vari prodotti di beta-ossidazione.
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα P450 3A4 σε όρθο- και παραϋδροξυλιωµένα παράγωγα και διάφορα προϊόντα β-οξείδωσης.
Italian: Nel fascicolo originario sulla modifica di tipo II presentato con procedura di mutuo riconoscimento, il richiedente propone la seguente indicazione: "Prevenzione di eventi cardiovascolari nei pazienti con fattori di rischio multipli (ad esempio pazienti diabetici di tipo 2 con un fattore di rischio e pazienti ipertesi con tre fattori di rischio) con colesterolemia normale o elevata ma senza una cardiopatia coronarica (CHD) clinicamente evidente".
Greek: Στον αρχικό φάκελο της τροποποίησης τύπου ΙΙ που υποβλήθηκε µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτών αξίωσε την ακόλουθη ένδειξη: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (π.χ. διαβητικούς τύπου 2 µε έναν παράγοντα κινδύνου και υπερτασικούς ασθενείς µε 3 παράγοντες κινδύνου) µε κανονικά ή αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης χωρίς ωστόσο κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».