FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Основания за отказ
Danish: Desuden blev det fundet upassende, at indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til data vedrørende et andet væksthormonprodukt for at påberåbe sig samme indikation, eftersom Norditropin ikke var godkendt som et tilsvarende biologisk lægemiddel.
Bulgarian: Нещо повече, счетено е за неуместно ПРУ да се позовава на данни от друг GH продукт, за да претендира за същото показание, тъй като Norditropin не е бил разрешен като подобен биологичен лекарствен продукт.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Bulgarian: Комитетът разгледа съобщението за започнато от Дания сезиране съгласно член 13 от
Danish: Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %.
Bulgarian: Телосложението е подобрено, с изчислено средно увеличение на телесната маса от 9,9 % и съответно намаление на мастните депа от 9,9 % след 1 година на лечение с Norditropin.
Danish: Denne undersøgelse var en retrospektiv, åben, multinational multicenter-observationsundersøgelse hos børn med PWS, der var blevet behandlet med Norditropin til den ikke godkendte indikation kort statur.
Bulgarian: Това е ретроспективно, обсервационно, отворено, мултицентрово, многонационално клинично изпитване при деца с PWS, лекувани с Norditropin, неодобрена употреба за нисък ръст.
Danish: De hyppigste bivirkninger med sammenhæng eller mulig sammenhæng med behandlingen var skoliose (hos 8 børn, 19,5 %) og søvnapnø (hos tre børn, 7,3 %).
Bulgarian: Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
Danish: Datakvaliteten blev desuden anset for tvivlsom på baggrund af, at grundlæggende oplysninger som højde ved baseline manglede for 10 % af patienternes vedkommende.
Bulgarian: Качеството на данните също се счита за съмнително предвид факта, че при 10 % от пациентите липсва основна информация като изходно ниво по отношение на ръста.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at undersøge ændringerne i standardafvigelsesscore for højde (HSDS) som respons på 1 års behandling med Norditropin hos børn med PWS (omtalt som en PWS-population).
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се изследват промените в скора на стандартното отклонение на ръста (HSDS) в отговор на 1-годишно лечение с Norditropin при деца с PWS (връзка с PWS популация).
Danish: Den faktiske fedtfri kropsmasseprocent var 61,8 % ved baseline, 71,9 % ved år 1 og 72,9 % ved sidste observation.
Bulgarian: Действителният процент на мускулната маса на изходното ниво е 61,8 %, 71,9 % на година 1 и 72,9 % при последното наблюдение.
Danish: HSDS blev forbedret fra et gennemsnit på -1,8 ved baseline til -1,2 efter 1 år og til -0,7 ved sidste observation (ca. 6 år).
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Bulgarian: Т3 и Т4, свободниТ3 и Т4.
Danish: Efter behandling med Norditropin havde således 35 ud af 41 (85 %) af børn med PWS en højde, der var inden for referenceområdet for normale børn.
Bulgarian: Следователно 35 от 41 (85 %) деца с PWS имат ръст в рамките на референтната граница за нормални деца след лечение с Norditropin.
Danish: Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,1 до последното наблюдение.
Danish: Den fedtfri kropsmasse steg fra 9,1 % ved baseline til sidste observation.
Bulgarian: Мускулната маса се увеличава с 9,1 % от изходното ниво до последното наблюдение.
Danish: Børnene var naive for væksthormonbehandling, da de fik deres første dosis Norditropin.
Bulgarian: Децата не са лекувани с GH по време на първата доза на Norditropin.
Danish: Ved standardisering i forhold til normalpopulationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,7 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Bulgarian: При стандартизиране към нормалната популация, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,7 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Danish: Desuden er datakvalitet tvivlsom, da højdemålinger ved baseline manglede for 10 % af personerne.
Bulgarian: Освен това, качеството на данните е под въпрос, тъй като при 10 % от пациентите липсват измервания на ръста на изходно ниво.
Danish: Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS.
Bulgarian: При стандартизиране към PWS популацията, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,9 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Danish: Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Bulgarian: ДНК технология, получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (ПВП).
Danish: Højde ved baseline forelå kun for 37 patienter.
Bulgarian: Само за 37 пациенти са били налични данни за ръста на изходното ниво.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
Bulgarian: (DK/H/0001/005-007 и 011-016/II/078), за да поиска разширяване на показанията.
Danish: HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
Bulgarian: В допълнение, не само подобряване на растежа, но и подобряване на телосложението е част от показанието на Norditropin при PWS.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro и свързани имена (вж. Приложение I).
Danish: Efter anmodninger fra visse berørte medlemsstater under CMDh-indbringelsen tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at den anbefalede dosis for PWS kunne være 0,035 mg/kg/dag, svarende til de to andre væksthormonprodukter, der er godkendt til samme indikation.
Bulgarian: Въпреки това, като разглежда исканията от някои засегнати държави-членки (CMS) по време на сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), ПРУ се съгласява, че препоръчана за PWS доза може да бъде
Danish: CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortsat er uklart.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
Danish: anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: чрез ПВП за Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro и свързани имена
Danish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athen
Bulgarian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Danish: D-55127 Mainz Tyskland
Bulgarian: D-55127 Mainz
Danish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie Frankrig
Bulgarian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Danish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: 9RT
Bulgarian: RH11 9RT
Danish: Grækenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Bulgarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Danish: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Danish: Storbritannien Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11
Bulgarian: Обединено Кралство Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,
Danish: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
Danish: Dette kunne gøres gennem en type II-ændring på nationalt niveau.
Bulgarian: Това наистина би могло да бъде направено чрез изменение от тип ІІ на национално ниво.
Danish: Benefit/risk
Bulgarian: Полза/риск
Danish: Anmodningen tog udgangspunkt i følgende:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
Danish: CHMP var derfor fortsat af den overbevisning, at denne indikation skulle trækkes tilbage.
Bulgarian: Ето защо CHMP остава на мнение, че това показание трябва да бъде оттеглено.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i EU under de forskellige navne, der er anført i bilag I.
Bulgarian: Този препарат в момента е разрешен в ЕС под различни търговски наименования, посочени в приложение I.
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Bulgarian: - Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
Danish: Kun 3 indehavere af markedsføringstilladelse svarede på denne liste over uafklarede spørgsmål, der blev vedtaget i maj 2008.
Bulgarian: Само 3 притежатели на разрешение за употреба отговарят на този списък с нерешени въпроси, приет през май 2008 г.
Danish: Henvisningsproceduren blev dernæst påbegyndt den 20. september 2007.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. е даден ход на процедурата по сезиране.
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Bulgarian: Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5.1 от КХП.
Danish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sverige
Bulgarian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Danish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grækenland
Bulgarian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Bulgarian: - Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
Danish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige
Bulgarian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Danish: London W5 5TL, Storbritannien
Bulgarian: London W5 5TL, United Kingdom
Danish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige
Bulgarian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Danish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Bulgarian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Bulgarian: По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
Danish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itaien
Bulgarian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Bulgarian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Bulgarian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: D-53125 Bonn Tyskland
Bulgarian: D-53125 Bonn Germany
Danish: 170 09 Solna Sverige
Bulgarian: 170 09 Solna Sweden
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Bulgarian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Bulgarian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Bulgarian: D-01309 Dresden Germany
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Bulgarian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Bulgarian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Bulgarian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Bulgarian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Bulgarian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Bulgarian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Bulgarian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Bulgarian: 7 - 20144 Milano Italy
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Bulgarian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Bulgarian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Bulgarian: В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Bulgarian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Bulgarian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Bulgarian: Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
Bulgarian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Bulgarian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
Bulgarian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Bulgarian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Bulgarian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Bulgarian: Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5.1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5.1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Bulgarian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Bulgarian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Bulgarian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Bulgarian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Bulgarian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Bulgarian: D-40789 Monheim Germany
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Bulgarian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
Bulgarian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Bulgarian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Danish: 8501 Novo mesto Slovenien
Bulgarian: 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Bulgarian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Bulgarian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
Bulgarian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Danish: Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Bulgarian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Danish: De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба, които отговарят на въпросите, не са в състояние да осигурят непубликувани научни данни и с изключение на 2 притежатели на разрешение за употреба предлагат оттегляне на това показание.
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Bulgarian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Danish: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
Danish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
Bulgarian: 92936 Paris la Défense cedex France
Danish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Bulgarian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Danish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Bulgarian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Bulgarian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Danish: CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
Danish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Bulgarian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Страна-членка Притежател на разрешението за употреба