FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ambrisentanu (takich jak niedociśnienie, zawroty głowy, astenia, zmęczenie) oceniając zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających oceny, zdolności motorycznych i poznawczych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Prieš nusprendžiant, ar pacientas gali užsiimti veikla, kuriai atlikti būtini gebėjimas apsispręsti bei motoriniai ir pažintiniai įgūdžiai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į ambrisentaną (pvz.: hipotenzija, galvos svaigimas, astenija, nuovargis) (žr.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A volibris 10 mg
Lithuanian: volibris 10 mg
Polish: Stwierdzono przypadki obrzęku płuc u pacjentów z chorobą żylno-okluzyjną płuc podczas stosowania leków rozszerzających naczynia, takich jak ERA (antagoniści receptora endoteliny).
Lithuanian: Pranešta apie plaučių edemos atvejus pacientams, sergantiems plaučių venų okliuzine liga, vartojantiems vazodilataciją sukeliančių vaistinių preparatų, pvz.
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe)
Lithuanian: • rankų, kulkšnių arba pėdų patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema); • plaučių liga, kuria sergant užsikemša plaučių venos (plaučių venų okliuzinė liga).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, które występowały w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia ambrisentanem, w niektórych przypadkach konieczne było zastosowanie diuretyków lub hospitalizacja lub zgłaszano przypadki niewyrównanej niewydolności serca.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie skysčių susilaikymą organizme per keletą savaičių nuo gydymo ambrisentanu pradžios.
Polish: Wpływ 7 dniowego podawania sildenafilu (w dawce 20 mg trzy razy na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki ambrisentanu oraz wpływ 7 dniowego podawania ambrisentanu (w dawce 10 mg raz na dobę) na farmakokinetykę pojedynczej dawki sildenafilu oceniano u 19 zdrowych ochotników.
Lithuanian: Dalyvaujant 19 sveikų savanorių buvo tirtas sildenafilio poveikis, skiriant jį po 20 mg tris kartus per parą 7 dienas, vienkartinės ambrisentano dozės farmakokinetikai ir ambrisentano (10 mg vieną kartą per parą), skiriant jį 7 dienas poveikis vienkartinės sildenafilio dozės farmakokinetikai.
Polish: Często3,6
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka) 10 mg leku Volibris jest ciemnoróżową, owalną, wypukłą tabletką z wytłoczonymi literami „GS" po jednej stronie i „KE3" po drugiej stronie.
Lithuanian: Volibris 10 mg plėvele dengta tabletė (tabletė) yra tamsiai rožinė, ovali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GS", o kitoje - „KE3".
Polish: Wyniki w punkcie końcowym
Lithuanian: Išeičių vertinamosios baigtys
Polish: Dlatego w stężeniach występujących w osoczu (około 4% w stosunku do macierzystego ambrisentanu), 4
Lithuanian: Todėl tokios 4-hidroksimetilo ambrisentano koncentracijos, kurios susidaro plazmoje (maždaug 4 % pirminio ambrisentano), vargu ar gali paveikti ambrisentano farmakologinį aktyvumą.
Polish: W badaniu klinicznym, prowadzonym u zdrowych ochotników, ambrisentan (10 mg raz na dobę) w stanie stacjonarnym nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę pojedynczych dawek etynyloestradiolu i noretindronu wchodzących w skład złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikomis savanorėmis duomenimis, nusistovėjus pusiausvyros apykaitai vartojant 10 mg ambrisentano dozę vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingo poveikio geriamojo sudėtinio kontraceptiko sudėtyje esančių etinilestradiolio ir noretindrono vienkartinių dozių farmakokinetikai nebuvo (žr.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Volibris u kobiet w wieku rozrodczym dopóki nie zostanie uzyskany ujemny wynik testu ciążowego oraz dopóki nie są stosowane skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Negalima pradėti gydyti Volibris vaisingo amžiaus moteris, kol nebus gauti neigiami nėštumo tyrimo rezultatai bei nebus užtikrinta veiksminga kontracepcija. Jei abejojama, kokios kontracepcijos priemonės tinkamos kuriai nors pacientei, reikia apgalvotai pasitarti su ginekologu.
Polish: Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau kaip vienam iš 10 žmonių.
Polish: Droga podania
Lithuanian: MA (ES) numeris
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punktach 4.8 i 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Polish: Ten efekt ma miejsce natychmiast i wiadomo, że zależy w dużej mierze od poziomu polimeryzacji białka.
Lithuanian: Šis poveikis vyksta iš karto ir, kaip žinoma, labai priklauso nuo baltymo polimerizavimo apimties.
Polish: 6-12 lat
Lithuanian: 6-12 metų
Polish: • dla kobiet w ciąży (ponieważ istnieje ryzyko zarażenia nienarodzonego dziecka) oraz
Lithuanian: • nėščiosioms (nes kyla negimusio vaiko infekcijos rizika) ir
Polish: Voncento może być stosowany w każdej grupie wiekowej.
Lithuanian: Voncento gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być wykorzystany natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Polish: Tempo wstrzyknięcia/ infuzji nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę.
Lithuanian: Injekcijos / infuzijos greitis neturi viršyti 6 ml per minutę.
Polish: *** Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych.
Lithuanian: *** Pastebėtas po vaistinio preparato patekimo į rinką, nepastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Polish: • miejsca i intensywności krwawienia
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir intensyvumo
Polish: Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Lithuanian: Suaktyvintas faktorius X paverčia protrombiną trombinu.
Polish: Victoria 3047 AUSTRALIA
Lithuanian: Victoria 3047
Polish: Można to osiągnąć zarówno przez pozostawienie fiolek na około godzinę w temperaturze pokojowej lub trzymając przez kilka minut w dłoniach.
Lithuanian: Tai galite padaryti palikę flakonus kambario temperatūroje maždaug valandai arba kelias minutes palaikę juos rankose.
Polish: W takich przypadkach jednakże zrekonstytuowanego pierwotnie roztworu Voncento nie należy ponownie rozcieńczać.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais pradžioje ištirpintas Voncento tirpalas neturi būti daugiau skiedžiamas.
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas taikant šiuos apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Brak któregoś z czynników powoduje że krew nie krzepnie tak szybko jak powinna powodując zwiększoną tendencję do krwawień.
Lithuanian: Kurio nors faktoriaus trūkumas reiškia, kad kraujas nekreša taip greitai, kaip turėtų, todėl padidėja polinkis kraujuoti.
Polish: Hemofilia A (wrodzony niedobór FVIII)
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtas FVIII trūkumas)
Polish: Hemofilia A
Lithuanian: Hemofilija A
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra:
Polish: Parametr
Lithuanian: parametras
Polish: • Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuowac przyjmowanie kolejnych w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: • Nedelsdami suvartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariais intervalais, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne:
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga
Polish: Takie przeciwciała strącają się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi.
Lithuanian: Tokie antikūnai nusėda ir gali yra atsirasti kartu su anafilaksinėmis reakcijomis.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Voncento zawiera około 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodu .
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra maždaug 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrio.
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Lithuanian: Kraujavimo prevencija operacijos atveju
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe z zestawem do podawania (opakowanie wewnętrzne)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė su vaisto vartojimo rinkiniu (vidinė dėžutė)
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis.
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Lithuanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
Lithuanian: VWF ir FVIII dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
Lithuanian: Leidimo dažnis visada turi būti orientuotas į klinikinį veiksmingumą atskiru atveju.
Polish: Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Kadangi Voncento yra tiek FVIII, tiek VWF, svarbu žinoti, kuris faktorius jums yra svarbiausias.
Polish: Kompleks FVIII/VWF składa się z dwóch cząsteczek (FVIII i VWF) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Lithuanian: FVIII / VWF kompleksą sudaro dvi molekulės (FVIII ir VWF), kurių fiziologinės funkcijos skiriasi.
Polish: Fiolek nie wolno podgrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).
Lithuanian: Flakonų negalima kaitinti aukštesnėje nei kūno temperatūroje (37 ºC).
Polish: Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Leczenie powinno być monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczniu zaburzeń krzepnięcia krwi.
Lithuanian: Jūsų gydymą turi stebėti gydytojas, turintis patirties gydant kraujo krešėjimo sutrikimus.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma nežinomiems arba naujiems virusams ir kitiems patogenams.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest badań dotyczących leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, gydymo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Polish: Przedkliniczne badania polegające na wielokrotnym podawaniu (toksyczność przewlekła, kancerogenność i mutagenność) nie mogą być wykonywane na konwencjonalnych modelach zwierzęcych z powodu rozwoju przeciwciał po podaniu heterologicznych białek ludzkich.
Lithuanian: Ikiklinikinių kartotinių dozių tyrimų (lėtinio toksiškumo, kancerogeniškumo ir mutageniškumo) negalima tinkamai atlikti taikant įprastus modelius su gyvūnais dėl antikūnų vystymosi po heterologinių žmogaus baltymų vartojimo.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z chorobą von Willebranda są bardzo zbliżone do obserwowanych w populacji osób dorosłych.
Lithuanian: Vaikų populiacija von Willebrand liga von Willebrand sergančių pacientų farmakokinetiniai duomenys yra labai panašūs į stebimus suaugusiųjų populiacijoje.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Lithuanian: Tai taip pat galioja visiems nežinomiems arba naujiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych oznakach objawów nadwrażliwości.
Lithuanian: Gydytojas turi jus informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius.
Polish: • włączenie procedur do procesu przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.
Lithuanian: • įtraukimas į kraujo arba plazmos apdorojimą veiksmų, kurie galėtų padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na VWF lub FVIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija žmogaus VWF arba FVIII arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Voncento ir kam jis vartojamas
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi galiojančių medicininių šoko gydymo standartų.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawione w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (% arba TV/dl)
Polish: • Voncento nie należy mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami oprócz wymienionych w punkcie 6.
Lithuanian: • Voncento negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais arba tirpikliais, išskyrus nurodytuosius 6 skyriuje.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu sześciu miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo registravimo dienos.
Polish: Jak każdy lek, Voncento może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Voncento, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Oczekuje się, że działąnia niepożądane u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Lithuanian: Tikimasi, kad vaikams ir paaugliams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos bus tokios pačios, kaip ir suaugusiųjų.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX przyspieszając przekształcanie czynnika X w jego aktywowaną postać.
Lithuanian: Suaktyvintas FVIII veikia kaip suaktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitindamas X faktoriaus pavertimą suaktyvintu faktoriumi X.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwawień u pacjentów z hemofilią A.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika ir gydymas pacientams, sergantiems hemofilija A.
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Lithuanian: Neišimkite „Mix2Vial" iš lizdinės plokštelės pakuotės!
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Apie perduodamų veikliųjų medžiagų saugumą skaitykite 4.4.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Lithuanian: iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nustoti veikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Polish: Jeżeli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
Lithuanian: - VWF užtikrina uždelstą susijusio FVIII trūkumo koregavimą.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris [kg] x norimas VIII faktoriaus padidėjimas [% arba TV/dl] x 0,5.
Polish: Rodzaj krwawienia/ typ zabiegu chirurgicznego
Lithuanian: Kraujavimo laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Polish: Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie
Lithuanian: Mažos apimties chirurginė intervencija įskaitant dantų traukimą
Polish: Zrekonstytuowany produkt powinien zostać podany dożylnie powoli w postaci wstrzyknięcia/infuzji w tempie odpowiednim dla pacjenta.
Lithuanian: Praskiestas preparatas turi būti lėtai injekuojamas / infuzuojamas į veną pacientui patogiu greičiu.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi vaikams ir paaugliams.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu podany w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: NIE poddawać fiolek bezpośredniemu działaniu źródeł ciepła.
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Polish: Podawany dożylnie VWF wiąże się z endogennym FVIII (naturalnie wytwarzanym przez organizm pacjenta), i poprzez stabilizowanie tego czynnika, przeciwdziała jego szybkiej degradacji.
Lithuanian: Leidžiant į veną VWF prisiriša prie vidinio FVIII (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, vengia greitos jo degradacijos.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, terapia może być nie tylko nieskuteczna lecz także prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych i należy wówczas rozważyć inne opcje leczenia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė didelis kiekis inhibitorių, gydymas gali būti ne tik neveiksmingas, bet ir sukelti anafilaktoidines reakcijas, todėl turi būti numatyti kiti gydymo būdai.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, sergantiems imunodeficitu ar padidėjusia eritropoeze (pvz., hemolizine anemija).
Polish: Pacjenci w wieku 12 do 18 lat: Dawkowanie oparte jest na tych samych wytycznych, co u dorosłych.
Lithuanian: Pacientai nuo 12 iki 18 metų amžiaus: dozavimas pagrįstas tomis pačiomis rekomendacijomis kaip ir suaugusiems.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Lithuanian: Gali prireikti taikyti 80 TV/kg VWF:RCo pradinę dozę, ypač pacientams, sergantiems 3 tipo VWL, kai tinkamų lygių palaikymui gali prireikti didesnių dozių, nei sergantiems kitais VWL tipais.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys negali susiformuoti.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Lithuanian: Neatidarydami flakonų sušildykite Voncento miltelius ir skystį iki kambario arba kūno temperatūros.
Polish: Więcej informacji patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego"
Lithuanian: skyrių „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams".
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo pranešta apie penkis perdozavimo atvejus.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tymi zgłoszeniami.
Lithuanian: Su šiais atvejais nepageidaujamų reakcijų susieta nebuvo.
Polish: W związku z tym pacjentów znajdujących się w grupie ryzyka należy obserwować na okoliczność wczesnych objawów zakrzepicy.
Lithuanian: Todėl rizikos grupei priklausantys pacientai turi būti stebimi, ieškant ankstyvų trombozės požymių.
Polish: Voncento jest stosowany wyłącznie w przypadku gdy leczenie innym lekiem, dezmopresyną jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Lithuanian: Voncento vartojamas tik tada, jeigu gydymas vien kitu vaistiniu preparatu desmopresinu yra neveiksmingas arba jo taikyti negalima.
Polish: Wykazano, że po rekonstytucji produkt zachowuje stabilność fizykochemiczną przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25oC).
Lithuanian: Po paruošimo cheminiu ir fiziniu atžvilgiu vaistinis preparatas lieka stabilus 8 valandas kambario temperatūroje (žemiau 25 °C).
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: • Milteliai turi būti sumaišyti su tirpikliu (skysčiu) ir ištraukti iš flakono taikant aseptines sąlygas.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, przy niskim mianie, stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibiotory o wysokim mianie.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
Lithuanian: Yra kraujo krešulių susidarymo (trombozės) rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių (taip pat žr.
Polish: Wapnia chlorek Albumina ludzka
Lithuanian: Kalcio chloridas Žmogaus albuminas Natrio chloridas
Polish: ** Wyprodukowany z ludzkiego osocza *** Aktywność VWF określa się przy użyciu standardów WHO dla VWF.
Lithuanian: *** VWF aktyvumas yra nustatomas naudojant PSO VWF standartą.
Polish: • wystąpią jakiekolwiek zaburzenia krążenia w kończynach (np. zimne i blade kończyny) lub ważnych organów wewnętrznych (np. ostry ból w klatce piersiowej).
Lithuanian: , šaltos ir išbalusios galūnės) arba gyvybiškai svarbiuose organuose (pvz., stiprus krūtinės skausmas).
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych objawów.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija.
Polish: Ponadto, u pacjentów może dojść do wytworzenia inhibitorów FVIII i VWF.
Lithuanian: Be to pacientams gali išsivystyti FVIII ir VWF slopinimas.
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.