FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 3.
Czech: 2 Studie MO16982: úvodní dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Spanish: Valores de exposición PK del Ciclo 1 de la población predictora (mediana con percentiles 5º-95º) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice v cyklu 1 (medián a 5. až 95. percentil) pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHQ, ó 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
Czech: Dle výsledků studie byl benefit většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, respiración más corta, fatiga y confusión), problemas de corazón (palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, rash, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dušnost, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: Recaídas a distancia No. pacientes con evento
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou
Spanish: KANJINTI también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek KANJINTI může též podávat jednou týdně.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1281/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1281/001
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
Czech: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Spanish: Pauta semanal
Czech: Týdenní režim
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Nº pacientes con evento p < 0,0001
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Spanish: Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Czech: Tato dávka se potom sníží na udržovací dávku 6 mg/kg tělesné hmotnosti každé tři týdny počínaje třemi týdny po první dávce.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama KANJINTI debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu KANJINTI má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a ověřenou metodou.
Spanish: Recaídas a distancia Nº pacientes con evento p < 0,0001
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p < 0,0001
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar KANJINTI Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución aséptica
Czech: Návod k aseptické rekonstituci
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR]) a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Spanish: +Shock anafiláctico
Czech: +Anafylaktický šok
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Cáncer de mama Cáncer de mama metastásico KANJINTI está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Přípravek KANJINTI je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
Spanish: Cada vial de KANJINTI 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Czech: Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la tabla 7.
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Spanish: Puntuación Muestra quirúrgica - patrón de tinción
Czech: Skóre Chirurgický vzorekcharakteristika barvení
Spanish: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer gástrico
Czech: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amgen Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B.V.
Spanish: • en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Czech: - v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Spanish: cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
Czech: (v den 1 každého cyklu).
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2.
Czech: 1 Studie WO16229: úvodní dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
Spanish: Cada vial de KANJINTI 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Czech: Obsah každé 150 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trastuzumabum
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración tiempo.
Czech: Profil koncentrace trastuzumabu v čase byl popsán modelem se dvěma kompartmenty s paralelní lineární a nelineární eliminací z centrálního kompartmentu.
Spanish: KANJINTI es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Czech: Jak přípravek KANJINTI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KANJINTI je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1281/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1281/002
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Spanish: La formulación de KANJINTI intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
Czech: Přípravek KANJINTI pro nitrožilní podání není určen pro podkožní podání a má být podán pouze v nitrožilní infuzi.
Spanish: +1Sibilancia
Czech: +1Sípání
Spanish: 2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución.
Czech: 2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění.
Spanish: +Fallo respiratorio
Czech: +Dechové selhávání
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 420 mg de trastuzumab.
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 420 mg trastuzumabu.
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 20 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 150 mg de trastuzumab.
Czech: KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím ochranným víčkem obsahující 150 mg trastuzumabu.
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: El periodo de lavado de trastuzumab se valoró tras la administración intravenosa semanal o cada 3 semanas utilizando el modelo farmacocinético poblacional.
Czech: Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po intravenózním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Spanish: • recuento bajo de plaquetas
Czech: • křeče v dolních končetinách
Spanish: • fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
Czech: • selhání vývoje plic dítěte v děloze
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Spanish: Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
Czech: Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v rovnovážném stavu pro intravenózní trastuzumab u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Frecuentes Infección del tracto urinario
Czech: Infekce horních dýchacích cest
Spanish: Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana en > 10% de las células tumorales.
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 13 de diciembre de 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 13. prosince 2012.
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/
Czech: K dispozici na: http://www.ginasthma.org/
Spanish: Estudio CT07
Czech: Studie CT07
Spanish: Dado que los Estados miembros concernidos y de referencia no pudieron alcanzar un acuerdo relativo a la modificación, el 23 de noviembre de 2012 Alemania inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
Czech: Jelikož referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně této změny, zahájilo dne 23. listopadu 2012 Německo přezkoumání podle článku 13 nařízení komise ES č. 1234/2008.
Spanish: 1 Estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Czech: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globální strategie léčby a prevence astmatu), Globální iniciativa pro astma (GINA) 2011.
Spanish: Basándose en las preguntas planteadas por Suecia, los puntos que el CHMP debía considerar eran:
Czech: Na základě otázek ze strany Švédska má výbor CHMP zvážit následující body:
Spanish: Otros datos de apoyo
Czech: Další podpůrné údaje
Spanish: Análisis post hoc de los datos del estudio CT07
Czech: Post hoc analýza údajů ze studie CT07
Spanish: El concepto de esta «intervención precoz» se recomienda claramente en las directrices de la GINA de 20111, en las que se indica que «El beneficio en la prevención de las reagudizaciones parece ser consecuencia de una intervención precoz en una fase muy temprana de una amenaza de reagudización».
Czech: Koncept této „včasné intervence" jasně obhajují i pokyny GINA 20111, kde se uvádí, že „přínos v rámci prevence exacerbací se zdá být následkem včasné intervence ve velmi časném stádiu hrozící exacerbace".
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kantos Master y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Kantos Master ha recibido una autorización de comercialización en la Unión Europea a través del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Czech: Přípravek Kantos Master je v Evropské unii registrován postupem vzájemného uznávání.
Spanish: La gravedad de la enfermedad se basó en la función pulmonar (VEM1) y en el uso de medicación de rescate en la inclusión al estudio.
Czech: Závažnost onemocnění byla založena na plicních funkcích (FEV1) a použití záchranné medikace při vstupu do studie.
Spanish: • El Comité observó que no se había realizado una comparación con el tratamiento de referencia, de acuerdo con las directrices de la GINA.
Czech: • výbor konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
Spanish: Además, ambos componentes se presentan en formulación extrafina, lo que significa que alcanzan las vías respiratorias más periféricas en las que se produce la mayor parte del proceso inflamatorio durante la reagudización del asma.
Czech: Obě součásti navíc byly vyvinuty jako zvlášť jemná léková forma, což znamená, že dosahují nejperifernějších dýchacích cest, kde se při exacerbaci astmatu odehrává většina zánětlivého procesu.
Spanish: La extrapolación de los datos de Symbicort SMART era cuestionable, ya que no se ha establecido la similitud entre estos dos productos en la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio.
Czech: Extrapolace údajů ze studie Symbicort SMART je sporná, protože podobnost těchto dvou přípravků v režimu MART nebyla prokázána.
Spanish: El hecho de que el tamaño de las partículas de los dos componentes sea similar también consigue una coprecipitación en las mismas zonas del pulmón, lo que favorece la interacción sinérgica.
Czech: Podobná velikost částic obou sloučenin také vede k současnému ukládání v týchž oblastech plic, což napomáhá synergickému působení.
Spanish: También se observaron mejorías significativas en los objetivos secundarios de la eficacia (volumen espiratorio máximo en el 1er segundo (VEM1), síntomas del asma, días sin medicación, etc.) en ambos grupos de tratamiento.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u sekundárních proměnných účinnosti (usilovný expirační objem za 1 sekundu (FEV1), symptomy astmatu, dny bez medikace atd.)
Spanish: El 20 de enero de 2012, el TAC presentó una modificación de tipo II mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo para Kantos Master y denominaciones asociadas (DE/H/0873/001/II/024), para solicitar la inclusión de «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Czech: Dne 20. ledna 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci cestou postupu vzájemného uznávání žádost o změnu typu II pro přípravek Kantos Master a související názvy (DE/H/0873/001/II/024) s tím, že požadoval přidání indikace „udržovací a úlevová terapie užívaná jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu".
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización Considerando que
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó conceder la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que se citan en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, ficha técnica y prospecto válidos en sus versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación se recogen en el Anexo III.
Czech: výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Spanish: Sin embargo, nunca se ha demostrado que un pequeño aumento en la dosis total de corticosteroide inhalado afecte a la función pulmonar ni a los desenlaces clínicos.
Czech: Nebylo nicméně prokázáno, že by malý nárůst celkové dávky IKS měl vliv na fungování plic nebo na klinické výsledky.
Spanish: Datos bibliográficos
Czech: Údaje z literatury
Spanish: Kantos Master como tratamiento de mantenimiento y alivio también fue significativamente eficaz con respecto a la cantidad de medicación de rescate en la inclusión en el estudio (>0 y ≤1, >1 y ≤2, y >2) en los tres grupos (cociente de riesgos instantáneos similar de 0,51, 0,64 y 0,52, respectivamente).
Czech: Přípravek Kantos Master v režimu MART byl také významně účinnější, co se týče průměrného počtu podání záchranné medikace při vstupu do studie (> 0 a ≤ 1, > 1 a ≤ 2, a > 2) ve třech skupinách (podobný poměr rizika 0,51, 0,64, respektive 0,52).
Spanish: También se observó que el grupo de pacientes que usó Kantos Master como tratamiento de alivio tomó, de media, aproximadamente 80 µg más de dipropionato de beclometasona al día, lo que equivale a menos de una inhalación adicional al día.
Czech: Bylo také pozorováno, že skupina pacientů užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii užívala průměrně o 80 µg BDP denně více, což je ekvivalentní méně než jedné inhalaci denně navíc.
Spanish: Además, el inicio de la acción broncodilatadora del formoterol es más rápida que la de otros agonistas ß2 de acción prolongada como el salmeterol y, por tanto, es adecuada para el alivio agudo del broncoespasmo.
Czech: Nástup působení formoterolu jako bronchodilatační látky je navíc ve srovnání s dalšími LABS, např. salmeterolem, rychlejší, a formoterol se proto dobře hodí pro akutní úlevu od bronchospasmu.
Spanish: Este análisis adicional demostró, una vez más, que Kantos Master como tratamiento de mantenimiento y alivio no se asocia a un tratamiento insuficiente de los pacientes en caso de asma no controlada.
Czech: Tato další analýza dále prokázala, že přípravek Kantos Master u MART není v případě nekontrolovaného astmatu spojen s nedostatečnou léčbou pacientů.
Spanish: Por ejemplo, en el estudio SMILE2, la dosis de budesonida (400 µg/día) coincidió con la dosis de corticosteroide inhalado que se administró en el estudio CT07 (500 µg equivalentes de dipropionato de beclometasona no extrafino).
Czech: Např. ve studii SMILE2 byla dávka budesonidu (400 µg/den) v souladu s dávkou IKS podávanou ve studii CT07 (500 µg ekvivalentu jiného než zvlášť jemného budesonidu).
Spanish: del tipo de comparador de corticosteroide inhalado/agonista ß2 de acción prolongada fijo (budesonida/formoterol o salmeterol/fluticasona) e independientes de si la dosis de mantenimiento del comparador fue similar o hasta dos veces superior.
Czech: Tyto výsledky byly pozorovány bez ohledu na typ fixního komparátoru IKS/LABA (budesonid/formoterol nebo salmeterol/flutikazon) a bez ohledu na to, zda byla udržovací dávka komparátoru podobná nebo až dvakrát vyšší.
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento en ambos grupos del estudio fue de 200 µg de beclometasona extrafina, que es clínicamente equivalente a 500 µg de beclometasona no extrafina.
Czech: Denní udržovací dávka byla v obou ramenech studie 200 µg zvlášť jemného beklometasonu, což je klinicky ekvivalentní dávce 500 µg jiného než zvlášť jemného beklometasonu.
Spanish: Los pacientes que participaron en este estudio estaban siendo tratados con una mayor dosis media de corticosteroide inhalado en el momento de la inclusión en el estudio (entre 700 µg y 1.100 µg, expresado en términos de dosis nominal o de dosis equivalente de dipropionato de beclometasona respectivamente) que durante el estudio clínico (la dosis de corticosteroide inhalado del grupo que tomaba Kantos Master como tratamiento de alivio y del grupo que tomaba salbutamol fue respectivamente de unos 701,2 µg/día y 488,8 µg/día, siempre como parte de una politerapia con corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada).
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli při vstupu do studie léčeni vyššími průměrnými dávkami IKS (mezi 700 µg a 1 100 µg, vyjádřeno dle označení, respektive v ekvivalentní dávce BDP) než v rámci klinické studie (dávka IKS ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii byla 701,2 µg/den a ve skupině užívající salbutamol 488,8 µg/den, vždy podáváno jako součást kombinace IKS-LABA).
Spanish: Los datos del estudio fundamental principal que se presentaron con la solicitud en apoyo de la seguridad y la eficacia de Kantos Master para el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma no han demostrado que la pauta de tratamiento de mantenimiento y alivio fuera no inferior al tratamiento de referencia, ya que el grupo de control realmente no recibió tratamiento acorde al de referencia.
Czech: Údaje z hlavní stěžejní studie, které byly spolu s žádostí předloženy na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master jako udržovací a úlevové terapie užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, neprokazují, že režim léčby MART není vůči standardní léčebné péči podřazený, protože kontrolní skupina ve skutečnosti nedostávala léčbu podle standardu léčby.