FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se debe instar a los pacientes a comunicar rápidamente a su médico cualquier cambio producido en el patrón de sangrado menstrual, por ej. aparición de hemorragia.
Portuguese: Assim, estes doentes deverão ser instruídos para notificarem de imediato alterações no seu padrão menstrual, i.e. pequenas hemorragias.
Spanish: Si usted está tomando Lamictal para el tratamiento de la epilesia Para dejar de tomar Lamictal, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas.
Portuguese: Para parar de tomar Lamictal, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas.
Spanish: Se han descrito casos en la bibliografía en los que las crisis convulsivas graves, incluyendo el status epilepticus, pueden dar lugar a rabdomiolisis, fallo multiorgánico y coagulación intravascular diseminada, a veces con resultado fatal.
Portuguese: É referido na literatura que crises convulsivas graves, incluindo estado de mal epiléptico, poderão originar rabdomiólise, falência multissistémica e coagulação intravascular disseminada, por vezes, com resultado fatal.
Spanish: Cuando el intervalo desde la retirada de lamotrigina sobrepase en cinco veces la vida media del medicamento (ver sección 5.2), generalmente se debe volver a realizar una escalada a la dosis de mantenimiento de Lamictal, de acuerdo con la pauta posológica recomendada.
Portuguese: Quando o intervalo desde a descontinuação da lamotrigina exceder o tempo de cinco semi-vidas (ver secção 5.2), Lamictal deverá ser escalonado de um modo geral até à dose de manutenção de acordo com o esquema posológico apropriado.
Spanish: Eficacia clínica en la prevención de trastornos del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar
Portuguese: Eficácia clínica na prevenção de episódios de humor em doentes com doença bipolar
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raras:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Spanish: Inicio y cese del tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que estén en tratamiento con dosis de mantenimiento de lamotrigina y TOMEN inductores de la glucuronidación de lamotrigina No es necesario realizar ajustes de la dosis de mantenimiento de lamotrigina recomendada.
Portuguese: Início e interrupção de contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses de manutenção de lamotrigina e a TOMAR indutores da glucuronidação da lamotrigina Poderá não ser necessário o ajuste à dose de manutenção recomendada para a lamotrigina.
Spanish: Reino Unido The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House
Portuguese: Reino Unido The Wellcome Foundation Limited
Spanish: • en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia.
Portuguese: • ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
Spanish: Niños menores de 2 años
Portuguese: Crianças com idade inferior a 2 anos:
Spanish: Recomendaciones generales de dosificación de Lamictal en poblaciones especiales
Portuguese: Recomendações posológicas gerais de Lamictal e populações especiais de doentes
Spanish: Aunque se han notificado cambios en las concentraciones plasmáticas de otros FAEs, los estudios controlados no han presentado evidencia de que lamotrigina afecte las concentraciones plasmáticas de FAEs que se administran concomitantemente.
Portuguese: Embora tenham sido relatadas alterações nas concentrações plasmáticas de outros fármacos AE, não houve evidência de que a lamotrigina afectasse a concentração plasmática de AE concomitantes em estudos controlados.
Spanish: Precauciones relacionadas con el trastorno bipolar
Portuguese: Precauções relacionada com a doença bipolar
Spanish: El efecto de mantenimiento sobre las crisis de ausencia típicas sigue poco claro, por lo que se incluirá la siguiente advertencia en el RCP: "En los niños que tomen lamotrigina como tratamiento de las crisis de ausencia típicas, es posible que la eficacia no se mantenga en todos los casos".
Portuguese: Assim, será incluído um aviso no RCM informando que "Em crianças que tomem lamotrigina para o tratamento de crises de ausência típica, a eficácia poderá não ser mantida em todos os doentes".
Spanish: Cómo tomar la dosis de Lamictal
Portuguese: Como tomar a sua dose de Lamictal
Spanish: Los experimentos en animales no evidenciaron alteraciones en la fertilidad debidas a lamotrigina.
Portuguese: As experiências em animais não mostraram diminuição da fertilidade devido à lamotrigina.
Spanish: Composición de Lamictal comprimidos
Portuguese: Qual a composição de Lamictal comprimidos
Spanish: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgica
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Bélgica
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo, en roedores y conejos, no se han observado efectos teratogénicos, aparte de una reducción del peso corporal y retraso en la osificación del feto, a dosis menores o similares a las esperadas dosis clínicas del fármaco.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em roedores e coelhos No entanto, foi observada redução do peso fetal e atraso na ossificação esquelética, em níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos esperados para a exposição clínica.
Spanish: Si este es su caso:
Portuguese: Se algum destes se aplicar a si:
Spanish: Es importante resaltar que pueden aparecer manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (fiebre, linfadenopatía), incluso cuando la erupción cutánea no es evidente.
Portuguese: É importante notar que as manifestações precoces de hipersensibilidade (por ex. febre, linfadenopatia) poderão estar presentes mesmo sem evidência de erupções cutâneas.
Spanish: El estudio SCAB2003 fue multicéntrico, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo y litio, aleatorio, a dosis fija para la evaluación a largo plazo de la prevención de recaídas y recurrencia de depresión y/o manía en pacientes con trastorno bipolar I que hubieran experimentado episodios durante la inclusión en el estudio o recientes de depresión mayor.
Portuguese: O estudo clínico SCAB2003, multicêntrico, em dupla ocultação, com duplo placebo, controlado com placebo e lítio, aleatorizado, com dose fixa, avaliou a prevenção a longo prazo da recaída e recorrência da depressão e/ou mania em doentes com doença bipolar I, que tinham tido recentemente, ou para os quais estava a decorrer, um episódio depressivo major.
Spanish: • Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules
Portuguese: • sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
Spanish: Comprimidos.
Portuguese: Comprimido.
Spanish: En un estudio realizado con voluntarios sanos, la coadministración de felbamato (1.200 mg dos veces al día) junto con lamotrigina (100 mg dos veces al día durante 10 días) no produjo efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de lamotrigina.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de felbamato (1200 mg duas vezes por dia) com lamotrigina (100 mg duas vezes por dia durante 10 dias) não mostrou efeitos clinicamente significativos na farmacocinética da lamotrigina.
Spanish: "Una vez logrado el control epiléptico con la terapia auxiliar, podrán retirarse los antiepilépticos (AE) concomitantes y los pacientes podrán continuar la monoterapia con {Nombre comercial}".
Portuguese: "Depois de o controlo epiléptico ter sido alcançado durante a terapêutica adjuvante, os medicamentos antiepilépticos concomitantes poderão ser retirados, continuando os doentes em monoterapia com {Denominação comercial}".
Spanish: En pacientes a los que se les administró carbamazepina después de la introducción de lamotrigina se han notificado casos de afectación del sistema nervioso central que incluyen vértigo, ataxia, diplopía, visión borrosa y náuseas.
Portuguese: Após a introdução da lamotrigina, em doentes em tratamento com carbamazepina, foram notificados efeitos no sistema nervoso central, incluindo tonturas, ataxia, diplopia, visão turva e náuseas.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Lamictal Este medicamento contiene lactosa.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Lamictal Os comprimidos de Lamictal contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose.
Spanish: Tabla 4: Adultos a partir de 18 años - dosis diaria total de mantenimiento estable, seguida de la retirada de fármacos concomitantes en el tratamiento del trastorno bipolar Una vez que se ha logrado la dosis diaria de mantenimiento estable, el resto de los fármacos administrados conjuntamente pueden retirarse, según se describe a continuación:
Portuguese: Tabela 4: Adultos com 18 ou mais anos de idade - dose diária total de manutenção de estabilização após retirada de medicamentos concomitantes no tratamento da doença bipolar Assim que for obtida a dose alvo de manutenção de estabilização, poderão ser retirados os outros medicamentos conforme referido de seguida.
Spanish: Interacciones de fármacos antiepilépticos
Portuguese: Interacções envolvendo fármacos antiepilépticos
Spanish: El tratamiento con antidepresivos se asocia con un incremento del riesgo de pensamiento y comportamiento suicida en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor y otros trastornos psiquiátricos.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos O tratamento com antidepressivos está associado ao aumento do risco de ideação e comportamento suicida em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major e outras perturbações psiquiátricas.
Spanish: Si la dosis calculada de lamotrigina (por ejemplo para el tratamiento de epilepsia en niños o en pacientes con insuficiencia hepática) no coincide con la de uno o varios comprimidos enteros (sin fraccionar), la dosis que se debe administrar es el comprimido o el menor número de comprimidos con el/los que se consiga una dosis igual o inferior a la dosis calculada individualmente para el paciente.
Portuguese: Se a dose calculada de lamotrigina (por exemplo, para utilização em crianças com epilepsia ou em doentes com disfunção hepática) não corresponder a comprimidos inteiros, a dose a administrar deverá ser a equivalente à menor quantidade de comprimidos inteiros.
Spanish: El síndrome muestra un amplio espectro de gravedad clínica y puede, raramente, dar lugar a coagulación intravascular diseminada y a fallo multiorgánico.
Portuguese: Esta síndrome é de gravidade clínica variável e poderá, raramente, resultar em coagulação intravascular disseminada e falência multissistémica.
Spanish: En un estudio con 16 voluntarias sanas, tras la administración concomitante de lamotrigina y un anticonceptivo hormonal (etilnilestradiol/levonorgestrel) se ha observado un leve aumento en el aclaramiento de levonorgestrel y cambios en los niveles séricos de FSH y LH (ver sección 4.5).
Portuguese: Um estudo de interacção em 16 voluntárias saudáveis demonstrou que quando a lamotrigina e um contraceptivo hormonal (etinilestradiol/levonorgestrel) são administrados em associação, observa-se um aumento ligeiro na depuração do levonorgestrel e altera as concentrações séricas de FSH e LH (ver secção 4.5).
Spanish: El grupo coincidió en que, en teoría, un regulador del estado de ánimo debería ser capaz de prevenir tanto los episodios maníacos como los depresivos, que son los rasgos característicos del trastorno bipolar, aunque por ahora no poseemos ningún regulador ideal de este tipo.
Portuguese: O grupo concordou que, em teoria, um estabilizador do humor deveria prevenir tanto recorrências depressivas como maníacas, as características da Perturbação bipolar, mas salientou que até ao momento não existe um estabilizador do humor ideal.
Spanish: Debe valorarse el posible beneficio de la lactancia materna frente al riesgo de efectos adversos para el recién nacido.
Portuguese: Os potenciais benefícios da amamentação deverão ser considerados em relação ao potencial risco para ocorrência de efeitos adversos no lactente.
Spanish: La erupción cutánea también se ha comunicado como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver Trastornos del sistema inmunológico**).
Portuguese: As erupções cutâneas foram também relatadas como parte de um síndrome de hipersensibilidade associado a um quadro variável de sintomas sistémicos (ver Distúrbios do sistema imunitário **).
Spanish: • fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilesia
Portuguese: • fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
Spanish: No hay datos para la monoterapia en crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut
Portuguese: Não existem dados de monoterapia em crises associadas à síndrome de Lennox-Gasteaux.
Spanish: La administración de dosis orales múltiples de bupropión no tuvo ningún efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de lamotrigina administrada en dosis única a 12 sujetos, en los que solamente se observó un ligero incremento en el AUC del glucurónido de lamotrigina.
Portuguese: Em 12 voluntários, a administração de doses orais múltiplas de bupropiom não apresentou efeitos estatisticamente significativos na farmacocinética da lamotrigina em dose única, tendo-se verificado apenas um ligeiro aumento na AUC do glucuronido da lamotrigina.
Spanish: Si tales signos y síntomas aparecen, el paciente debe ser evaluado inmediatamente y se debe suspender lamotrigina si no se puede establecer una etiología alternativa.
Portuguese: Se estes sinais e sintomas ocorrerem, o doente deverá ser imediatamente avaliado e a terapêutica com Lamictal interrompida, caso não se estabeleça uma etiologia alternativa.
Spanish: Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamictal.
Portuguese: O seu médico poderá decidir efectuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamictal.
Spanish: Se debe controlar el peso del niño para asegurar que se mantiene la dosis terapéutica y en caso de que se produzcan cambios en el peso del paciente, la dosis debe ajustarse.
Portuguese: De modo a assegurar que a dose terapêutica é mantida, o peso da criança deverá ser monitorizado e a dose revista à medida que ocorrem alterações do peso.
Spanish: En mujeres que no están tomando un inductor de la glucuronidación de lamotrigina y están tomando un anticonceptivo hormonal que incluye una semana sin medicación (semana "libre de píldora"), durante esa semana se producirán incrementos graduales transitorios en los niveles de lamotrigina (ver sección 4.5).
Portuguese: Nas mulheres que não estejam a tomar um indutor da glucuronidação da lamotrigina e que estejam a tomar um contraceptivo hormonal cuja posologia inclua uma semana de tratamento inactivo (por exemplo, "semana de interrupção da toma"), irão ocorrer aumentos graduais e transitórios dos níveis de lamotrigina durante essa semana (ver secção 4.2).
Spanish: Esta pauta posológica debe utilizarse siempre que se administre con valproato con independencia del uso concomitante de otros medicamentos
Portuguese: Este regime posológico deverá ser utilizado quando o valproato é adicionado independentemente de quaisquer outros medicamentos.
Spanish: Tabla 3: Adultos a partir de 18 años - escalada de dosis recomendada hasta una dosis diaria total de mantenimiento estable en el tratamiento del trastorno bipolar
Portuguese: Tabela 3: Adultos com 18 ou mais anos de idade -escalonamento de dose recomendado até à dose total diária de manutenção de estabilização no tratamento da doença bipolar
Spanish: En caso de que una mujer decida alimentar con leche materna durante el tratamiento con lamotrigina, se debe monitorizar la aparición de efectos adversos en el recién nacido.
Portuguese: Caso a mulher decida amamentar durante a terapêutica com lamotrigina, o lactente deverá ser monitorizado quanto a efeitos adversos.
Spanish: Estos datos indican que lamotrigina no influye en la farmacocinética de levetiracetam ni viceversa.
Portuguese: Estes dados indicam que a lamotrigina não influencia a farmacocinética do levetiracetam e que o levetiracetam não influencia a farmacocinética da lamotrigina.
Spanish: Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de Lamictal más apropiada para usted.
Portuguese: Que quantidade de Lamictal tomar Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamictal para si.
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios de seguridad farmacológica, toxicidad a repetidas dosis, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan riesgos especiales para los seres humanos.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
Spanish: síndrome de hipersensibilidad** (incluyendo síntomas tales como fiebre, linfadenopatía, edema facial, anomalías de la sangre e hígado, coagulación intravascular diseminada, fallo multiorgánico).
Portuguese: Muito raros: Síndrome de hipersensibilidade** (incluindo sintomas tais como febre, linfadenopatia, edema facial, anomalias sanguíneas e hepáticas, coagulação intravascular disseminada, falência multissistémica).
Spanish: Las concentraciones séricas de lamotrigina aumentaron de forma gradual durante la semana "libre de píldora", siendo las concentraciones pre-dosis al final de dicha semana de media, aproximadamente dos veces superiores al período de tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Portuguese: As concentrações séricas da lamotrigina aumentaram no decurso da semana de tratamento inactivo (incluindo a semana livre da toma da pílula), com as concentrações de lamotrigina no final da semana de tratamento inactivo sendo aproximadamente 2 vezes mais elevadas do que durante a terapêutica concomitante (ver secção 4.4).
Spanish: CÓMO TOMAR LAMICTAL
Portuguese: COMO TOMAR LAMICTAL
Spanish: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Portuguese: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Spanish: Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos: Î Informe a su médico.
Portuguese: Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como sangramento entre períodos:
Spanish: Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):
Portuguese: Para dissolver o medicamento:
Spanish: No se han estudiado las interacciones entre lamotrigina y otros anticonceptivos orales o tratamientos de terapia hormonal sustitutiva, aunque la administración de estos medicamentos, puede modificar los parámetros farmacocinéticos de lamotrigina.
Portuguese: Não foi estudada a interacção de outros contraceptivos hormonais nem fármacos usados na Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) com a lamotrigina, no entanto, estes poderão afectar também os parâmetros farmacocinéticos da lamotrigina.
Spanish: Inicio de tratamiento con anticonceptivos hormonales en pacientes que ya estén tomando la dosis de mantenimiento de lamotrigina y NO estén tomando inductores de la glucuronidación de lamotrigina En la mayoría de los casos puede ser necesario incrementar la dosis de mantenimiento de lamotrigina hasta el doble (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Início do tratamento com contraceptivos hormonais em doentes tratadas com doses de manutenção de lamotrigina e que NÃO estejam a tomar indutores da glucuronidação da lamotrigina A dose de manutenção da lamotrigina poderá ter de ser na maioria dos casos aumentada até 2 vezes (ver secção 4.4 e 4.5).
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético de dosis única en el que participaron varios sujetos con grados variables de insuficiencia hepática y 12 sujetos sanos como controles.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única em 24 indivíduos com vários graus de disfunção hepática, com 12 voluntários saudáveis como controlo.
Spanish: Sin embargo, en un estudio prospectivo realizado con voluntarios adultos sanos a los que se les administraron 200 mg de lamotrigina y 1.200 mg de oxcarbazepina, la oxcarbazepina no alteró el metabolismo de lamotrigina ni viceversa.
Portuguese: No entanto, num estudo com voluntários adultos saudáveis, utilizando doses de 200 mg de lamotrigina e 1200 mg de oxcarbazepina, verificouse que a oxcarbazepina não alterou o metabolismo da lamotrigina e a lamotrigina também não alterou o metabolismo da oxcarbazepina.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar lamotrigina a pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: A administração de Lamictal a doentes com disfunção renal deve ser feita com precaução.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Lamictal comprimidos dispersables/masticables Los comprimidos dispersables/masticables de Lamictal (todas las dosis) son blancos a blanquecinos y pueden estar ligeramente moteados.
Portuguese: Qual o aspecto de Lamictal comprimidos dispersíveis/para mastigar e conteúdo da embalagem Os comprimidos dispersíveis/para mastigar de Lamictal (todas as dosagens) são brancos a esbranquiçados e poderão ser ligeiramente salpicados.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización de los resúmenes de las características del producto, prospectos y etiquetados,
Portuguese: - O âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
Spanish: En el caso de que aparezcan dichos signos y síntomas, se deberá evaluar al paciente de forma inmediata y se debe interrumpir el tratamiento con lamotrigina si no se puede determinar una etiología alternativa.
Portuguese: Se estes sinais e sintomas ocorrerem, o doente deverá ser imediatamente observado e a terapêutica com Lamictal interrompida, caso não se estabeleça uma etiologia alternativa.
Spanish: Lamictal no esta indicado para el tratamiento agudo de episodios maniacos o depresivos.
Portuguese: Lamictal não está indicado no tratamento agudo de episódios maníacos ou depressivos.
Spanish: confusión, alucinaciones, tics.
Portuguese: Muito raros: confusão, alucinações, tiques.
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con Lamictal se debe monitorizar la aparición signos de tendencias suicidas en los pacientes.
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser monitorizados relativamente a sinais de risco de suicídio durante o tratamento com Lamictal.
Spanish: Interacciones con anticonceptivos hormonales
Portuguese: Interacções envolvendo contraceptivos hormonais
Spanish: • carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental
Portuguese: • carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas mentais
Spanish: Trastorno bipolar Adultos de 18 o más años de edad - Prevención de episodios depresivos en los pacientes con trastorno bipolar I que presenten de forma predominante episodios depresivos (véase la sección 5.1).
Portuguese: Adultos com 18 ou mais anos de idade - Prevenção de episódios depressivos em doentes com doença bipolar I que tenham predominantemente episódios depressivos (ver secção 5.1).
Spanish: Las dosis iniciales, las dosis posteriores de escalada y las dosis de mantenimiento, deberán reducirse en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Portuguese: As doses iniciais, de escalonamento e de manutenção devem geralmente ser reduzidas em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secção 4.2).
Spanish: Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración Frecuentes:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Cansaço.
Spanish: Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de Lamictal.
Portuguese: Se estiver a utilizar um contraceptivo hormonal como a Pílula, o seu médico poderá retira amostras do seu sangue para verificar os nível de Lamictal.