FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uznano, że leki Ikorel i Dancor wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Ikorel un Dancor sniegtā informācija.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 18 maja 2011 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 18. maijā.
Polish: Co to jest Isotretinoin?
Latvian: Kas ir Isotretinoin?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2010. gada 29. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja šo lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii powinno zostać zawieszone.
Latvian: Kā arī jāaptur reģistrācijas apliecības darbība Apvienotajā Karalistē.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Isotretinoin?
Latvian: Kāpēc tika veikta Isotretinoin pārskatīšana?
Polish: EMA/820119/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1276
Latvian: EMEA/H/A-29/1276
Polish: Kapsułki Isotretinoin firmy Ranbaxy to lek generyczny oparty na leku referencyjnym Roaccutane, który znajduje się w obrocie w UE od 1984 r.
Latvian: Ranbaxy ražotās Isotretinoin kapsulas ir ģenēriskās zāles, kas izstrādātas uz atsauces zāļu Roaccutane bāzes, kuras Eiropas Savienībā tiek tirgotas kopš 1984. gada.
Polish: CHMP uznał, że wykazanie równoważności biologicznej w warunkach po posiłku jest bardzo ważne i zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących oceny równoważności biologicznej.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības uzrādīšana, lietojot zāles pēc ēšanas, ir būtiska un ir saskaņā ar pašreizējiem bioloģiskās līdzvērtības pētījuma norādījumiem.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE: Francji i Hiszpanii.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ka Apvienotajā Karalistē izsniegto zāļu reģistrācijas apliecību nevar apstiprināt šādās ES dalībvalstīs: Francijā un Spānijā.
Polish: Trądzik jest chorobą skóry wywołaną przez nadmierne wydzielanie łoju (naturalnego oleju skóry) z nadmiernie aktywnych gruczołów łojowych skóry.
Latvian: Akne ir ādas slimība, kuru izraisa pārmērīga taukvielu (ādas dabiskās eļļas) veidošanās no pārlieku aktīviem ādas tauku dziedzeriem.
Polish: Łój gromadzi się pod skórą i wywołuje stan zapalny.
Latvian: Taukvielas uzkrājas zem ādas un izraisa iekaisumu.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot zāles, nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Polish: Izotretynoina działa poprzez zmniejszanie rozmiaru i aktywności gruczołów łojowych w skórze, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania łoju i stanu zapalnego skóry.
Latvian: Izotretinoīns mazina ādas tauku dziedzeru lielumu un aktivitāti, samazinot taukvielu veidošanos un ādas iekaisumu.
Polish: Firma nie była jednak w stanie wykazać równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Latvian: Tomēr uzņēmums nespēja iesniegt datus par bioloģisko līdzvērtību, lietojot zāles pēc ēšanas.
Polish: Isotretinoin jest retinoidem (substancją pochodną witaminy A) stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci trądziku nieodpowiadającej na standardowo stosowane leki.
Latvian: Izotretinoīns ir retinoīds (viela, kas atvasināta no A vitamīna), kas tiek lietota, lai ārstētu smagu akni gadījumos, kad nav iegūta reakcija uz standarta ārstēšanas metodēm.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej generycznych kapsułek zawierających izotretynoinę z referencyjnym produktem leczniczym zgodnie z obecnie obowiązującymi wymogami.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un Komitejā notikušajām zinātniskajām apspriedēm, CHMP secināja, ka bioloģiskā līdzvērtība starp ģenēriskajām izotretinoīna kapsulām un atsauces zālēm nav pierādīta atbilstoši prasībām.
Polish: Ponieważ w informacji o produkcie podano, że kapsułki należy połykać podczas posiłku, Hiszpania uznała, iż aby mogło być przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przeprowadzić badanie dotyczące równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā ir norādīts, ka kapsulas ir jālieto pēc ēšanas, Spānija uzskatīja, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, ir jāveic, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że badanie dotyczące równoważności biologicznej przeprowadzone w celu wykazania, iż kapsułki zawierające izotretynoinę firmy Ranbaxy powodują wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak preparat Roaccutane, zostało przeprowadzone w warunkach na czczo.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija tas, ka bioloģiskās līdzvērtības pētījums, kura mērķis ir pierādīt, ka Ranbaxy Isotretinoin kapsulas rada tādu aktīvās vielas līmeni organismā, kas līdzvērtīgs zālēm Roaccutane, tika veikts pacientiem tukšā dūšā.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku generycznego zawierającego izotretynoinę firmy Ranbaxy (UK) Limited.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru saistībā ar Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpībām jautājumā par Ranbaxy (UK) Limited ražoto ģenērisko izotretinoīnu saturošo zāļu reģistrāciju.
Polish: Ponadto Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Isotretinoin firmy Ranbaxy (UK) Limited do czasu wykazania równoważności biologicznej.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Ranbaxy (UK) Limited ražoto zaļu Isotretinoin reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē, līdz tiks uzrādīta bioloģiskā līdzvērtība, lietojot zāles pēc ēšanas.
Polish: Firma Ranbaxy (UK) Limited wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego zawierającego izotretynoinę w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii (referencyjne państwo członkowskie) w dniu 20 listopada 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Hiszpanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas 2006. gada 20. novembrī tika izsniegta Apvienotajā Karalistē (atsauces dalībvalstī), Ranbaxy (UK) Limited iesniedza ģenēriskās izotretinoīnu saturošās zāles savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija)
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 grudnia 2010 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. decembrī.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir 80 mg vienreiz dienā.
Polish: Firmą wprowadzającą ten lek do obrotu jest Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wnosi 10 mg raz na dobę.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras sākuma datums:
Polish: Produktu nie należy również stosować ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Latvian: To nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā, zīdīšanas periodā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto piemērotu kontracepcijas līdzekli.
Polish: CHMP ujednolicił sformułowania dotyczące obniżania stężenia lipidów w następujący sposób:
Latvian: CHMP saskaņoja formulējumu par lipīdu līmeņa pazemināšanu asinīs šādā veidā:
Polish: Lek Lipitor jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator i Zarator.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator un Zarator.
Polish: EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Latvian: EMEA/H/A-30/1154
Polish: W dniu 15 grudnia 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lipitor na terenie UE.
Latvian: 2009. gada 15. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Lipitor reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Polish: Dawkę należy dostosować co cztery tygodnie lub rzadziej.
Latvian: Devas piemērošana jāveic ar četru nedēļu vai ilgāku intervālu.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferaz (białka występujące we krwi) w osoczu przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kam ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrojami pastāvīgi paaugstināts transamināžu līmenis serumā (olbaltumvielas asinīs), kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu.
Polish: Co to jest lek Lipitor?
Latvian: Kas ir Lipitor?
Polish: Na terenie UE produkt Lipitor został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych.
Latvian: Lipitor Eiropas Savienībā ir reģistrētas valstu procedūru veidā.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej ocen leku Lipitor?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Lipitor lietu?
Polish: CHMP ujednolicił także sformułowania innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi produktami leczniczymi, środków ostrożności dotyczących stosowania, ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Latvian: CHMP saskaņoja arī formulējumu citiem zāļu apraksta apakšpunktiem, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, piesardzības pasākumiem, par lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī par blakusparādībām.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta na terenie UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę produktu Lipitor.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Lipitor pārskatīšanas procedūru.
Polish: CHMP uzgodnił, że produktu Lipitor nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: CHMP atzina, ka Lipitor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret atorvastatīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām.
Polish: 29 marca 2010 r., 17 czerwca 2010 r.
Latvian: 2010. gada 29. martā, 2010. gada 17. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 23. septembris
Polish: Daty dostarczenia odpowiedzi przez firmę:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Polish: Lek Lipitor jest stosowany wraz z dietą w celu obniżenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, znanych jako cholesterol i trójglicerydy, u pacjentów z różnymi typami hipercholesterolemii (podwyższone stężenie cholesterolu we krwi).
Latvian: Lipitor lieto vienlaikus ar diētu, lai pazeminātu lipīdu (tauku) holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs pacientiem ar dažāda veida hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs).
Polish: CHMP uzgodnił następujące sformułowanie dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym: „Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako wysokie, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka."
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu par kardiovaskulāro traucējumu profilaksi: "Kardiovaskulāro traucējumu profilakse pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks, par papildlīdzekli citu riska faktoru korekcijai".
Polish: „Produkt Lipitor jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym hipercholesterolemią rodzinną (wariant heterozygotyczny) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Latvian: "Lipitor ir indicēts par papildlīdzekli diētai, lai pazeminātu paaugstinātu holesterīna (kopējā holesterīna), ABL holesterīna (ZBL-H), apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, arī pārmantotu hiperholesterinēmiju (heterozigotu variantu) vai kombinētu (jauktu) hiperlipidēmiju (atbilst IIa un IIb tipam pēc Fredriksona klasifikācijas), kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem pasākumiem nav pietiekama.
Polish: Lek ten stosuje się również w zapobieganiu pierwszemu zdarzeniowi sercowo-naczyniowemu (tj. zawał serca) u pacjentów z wysokim ryzykiem.
Latvian: To lieto arī pirmā kardiovaskulārā traucējuma (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem, kurus uzskata par pakļautiem lielam riskam.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Polish: Produkt Lipitor jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako leczenie dodane do innych metod leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wtedy, gdy takie metody są niedostępne."
Latvian: Lipitor indicēts arī kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanai pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kā papildlīdzeklis citiem lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem (piemēram, ZBL aferēzei) vai gadījumos, kad šāda veida ārstēšana nav pieejama."
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Lipitor parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Produkt Lipitor został uwzględniony w wykazie produktów wymagających harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Lipitor informācijas saskaņošana.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 20 grudnia 2012 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 20. decembrī.
Polish: Termin „idiopatyczna" oznacza, że przyczyna tej pokrzywki nie jest znana.
Latvian: "Idiopātiska" nozīmē, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
Polish: Oznacza to, że wspomniana substancja czynna jest stosowana na terenie Unii Europejskiej od ponad dziesięciu lat. Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Republiki Czeskiej, Danii, Estonii, Węgier, Litwy, Łotwy, Norwegii, Polski, Szwecji, Słowenii oraz Słowacji („zainteresowanych państw członkowskich").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Ungārijā, Lietuvā, Latvijā, Norvēģijā, Polijā, Zviedrijā, Slovēnijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 grudnia 2011 r. fińska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Somijas zāļu aģentūra 2011. gada 23. decembrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Polish: Loraxin jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych wywołanego uczuleniem, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocze kurzu domowego) oraz długotrwałej pokrzywki idiopatycznej (swędzącej wysypki).
Latvian: Loraxin ir zāles, ko lieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) simptomu un ilgstošas idiopātiskas nātrenes (niezošu izsitumu) mazināšanai.
Polish: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Latvian: EMEA/H/A-29/1325
Polish: Co to jest lek Loraxin?
Latvian: Kas ir Loraxin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Loraxin?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Loraxin lietu?
Polish: W przypadku wniosków na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego do wykazania korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku wykorzystywane są dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego leków zawierających tę samą substancję czynną.
Latvian: Labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu gadījumā zāļu ieguvumu un drošuma pierādīšanai izmanto datus, kas publicēti literatūrā par zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Loraxin.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Loraxin reģistrāciju.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił, aby wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Finlandii, nie zostało uznane przez inne państwa członkowskie UE.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevajadzētu atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Loraxin i nazw produktów związanych (loratadyna, tabletki 10 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Loraxin un sinonīmisku nosaukumu zālēm (loratadīns, 10 mg tabletes)
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że niemożliwe jest wykazanie, iż korzyści ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko, i zalecił niewydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav iespējams pierādīt, ka zāļu ieguvumi attaisnotu to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: CHMP zauważył, że opublikowane dane przedłożone wraz ze wspomnianym wnioskiem są ograniczone i niewystarczające do uzasadnienia wniosku na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego dotyczącego leku Loraxin.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka publicētie dati, kas iesniegti kopā ar šo pieteikumu, ir ierobežoti un nav pietiekami, lai atbalstītu šo labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu zālēm Loraxin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że na podstawie danych przedłożonych przez firmę, nie jest możliwe wykazanie, iż korzyści ze stosowania leku Loraxin przewyższają ryzyko.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, nav iespējams pierādīt, ka Loraxin sniegtie ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku.
Polish: Substancja czynna leku Loraxin, loratadyna, jest środkiem przeciwhistaminowym.
Latvian: Loraxin aktīvā viela loratadīns ir prethistamīna līdzeklis.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez szwedzką i polską agencję nadzorującą leki, dotyczące niemożności wykazania bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku na podstawie przedłożonych danych.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas un Polijas zāļu aģentūru bažas, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams atzīt šo zāļu drošumu un ieguvumus.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. firma Vitabalans Oy przedłożyła wniosek dotyczący leku Loraxin w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Finlandii.
Latvian: Vitabalans Oy iesniedza Loraxin reģistrācijas pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnēji Somijā 2010. gada 31. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Polish: Dodatkowo Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin na terenie Finlandii.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Somijā izsniegto Loraxin reģistrācijas apliecību.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Finlandii powinno zostać zawieszone.
Latvian: Arī Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību vajadzētu apturēt.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego.
Latvian: Pirmā reģistrācija bija balstīta uz iesniegumu, kas sagatavots kā par labi zināmām zālēm.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie receptorów histaminy - substancji obecnej w organizmie, która wywołuje objawy uczulenia.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot histamīna receptorus.
Polish: tabletki 10 mg) EMA/417631/2012
Latvian: 2012. gada 20. decembris EMA/417631/2012 1. red.
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Latvian: Procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu rezultāts
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
Latvian: 2009. gada 27. februāris, 2009. gada 24. augusts, 2009. gada 19. oktobris un 2009. gada 23. decembris
Polish: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Latvian: 2010. gada 10. jūnijs EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 czerwca 2010 r.
Latvian: 2010. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Polish: Dr Ondřej Slanař (Czechy)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Polish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Holandia)
Latvian: Barbara van Zwieten-Boot (Nīderlande)
Polish: Co to jest Losec?
Latvian: Kas ir Losec?
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
Latvian: Galīgajā apstiprinātajā formulējumā ir aprakstītas dažas iespējamās kombinācijas.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Polish: Komitet uznał, że kapsułki i tabletki mogą być stosowane w tych samych wskazaniach, a mianowicie: u osób dorosłych:
Latvian: Komiteja vienojās, ka kapsulas un tabletes var lietot tām pašām indikācijām, proti: pieaugušajiem:
Polish: W niektórych państwach członkowskich tabletki o mocy 10 mg i 20 mg mogą być dostępne bez recepty.
Latvian: 10 un 20 mg tabletes dažās dalībvalstīs var būt pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Polish: 24 lipca 2008 r.
Latvian: 2008. gada 24. jūlijs