FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle von Extravasation muss die Injektion abgebrochen und die Injektionsstelle gewechselt werden.
Croatian: U slučaju ekstravazacije ubrizgavanje se mora prekinuti i promijeniti mjesto ubrizgavanja, a zahvaćeno područje isprati otopinom natrijevog klorida.
German: In der Studie von Lee et al. 2015 an 13 Patienten mit GEP-NET Tumoren wurden insgesamt 35 positive Läsionen bei 10 Patienten unter entweder [68Ga]Galliumedotreotid oder [111In]Indiumpentetreotid nachgewiesen, während bei 3 Patienten bei keiner der bildgebenden Methoden Läsionen gefunden wurden.
Croatian: 2015. na 13 bolesnika s GEP-NET-om, otkriveno je ukupno 35 pozitivnih tumora kod 10 bolesnika na PET/CT slici dobivenoj primjenom galijevog [68Ga] edotreotida ili SPECT/CT slici dobivenoj primjenom indijevog (111In) pentetreotida, dok u 3 bolesnika niti jednom metodom snimanja nisu prikazani pozitivni tumori.
German: Rekonstitution mit dem GalliaPharm-Generator: a.
Croatian: Rekonstitucija pomoću generatora GalliaPharm:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Croatian: 6.6. Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
German: SomaKit TOC wird als Kit mit zwei Durchstechflaschen geliefert.
Croatian: Način pripreme SomaKit TOC isporučuje se kao set koji sadržava dvije bočice.
German: PET und CT mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigten ein übereinstimmendes Ergebnis bei 32 Patienten (70 %) und Unterschiedliche Ergebnisse bei 14 Patienten (30 %), von denen 9 eine fortschreitende Erkrankung und 5 eine Remission zeigten.
Croatian: edotreotida pokazale su podudarnost kod 32 bolesnika (70%) te nepodudarnost kod 14 bolesnika (30%), od kojih je 9 bilo u progresiji bolesti i 5 u remisiji.
German: Es muss mit einer [68Ga]Galliumchloridlösung, die den Forderungen der Europäischen Arzneibuchmonographie 2462 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling entspricht, und die außerdem steril ist und auf Kompatibilität mit SomaKit TOC getestet wurde, radioaktiv markiert werden.
Croatian: Namijenjen je radioaktivnom obilježavanju otopinom galijevog [68Ga] klorida koja je u skladu s monografijom 2464 Europske farmakopeje Otopina galijevog [68Ga] klorida za radioaktivno obilježavanje te koja je sterilna i čija je kompatibilnost sa setom SomaKit TOC ispitana.
German: c. Der iTLC-Streifen kommt dann in den Entwicklungstank, bis eine Bewegung von 9 cm ab dem Anbringungspunkt stattgefunden hat.
Croatian: c. Postavite ITLC traku u spremnik za razvijanje i ostavite da se razvija na udaljenosti od 9 cm od mjesta nanošenja.
German: Nach der radioaktiven Markierung nicht über 25°C lagern.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja čuvati na temperaturi ispod 25°C.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika nije okarakterizirana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
German: Der enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid.
Croatian: - Djelatna tvar je edotreotid.
German: Somatostatin und seine Analoga konkurrieren aller Voraussicht nach um die Bindung an dieselben Somatostatinrezeptoren.
Croatian: 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Somatostatin i njegovi analozi vjerojatno se nastoje vezati za iste somatostatinske receptore.
German: - Reaktionspuffer: Die Durchstechflasche enthält eine klare, farblose Lösung.
Croatian: - Reakcijski pufer: bočica sadržava bistru, bezbojnu otopinu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SomaKit TOC enthält - Der Wirkstoff ist Edotreotid.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što SomaKit TOC sadržava
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Arzneimittel radioaktiv nach der radioaktiven Markierung.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Lijek je radioaktivan nakon radioaktivnog obilježavanja.
German: Nach der radioaktiven Markierung sollte SomaKit TOC innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.
Croatian: SomaKit TOC trebalo upotrijebiti u roku od 4 sata nakon radioaktivnog obilježavanja.
German: Die retrospektive Studie von Kroiss et al. 2013 unter Beteiligung von 249 Patienten mit NET zeigte, dass eine PRRT keinen signifikanten Einfluss auf die halbquantitative Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid, außer bei Lebermetastasen bei Patienten mit NET, hatte.
Croatian: Retrospektivno ispitivanje koje su proveli Kroiss i sur. 2013. na 249 bolesnika s NET-om pokazalo je da PRRT značajno ne utječe na semikvantitativnu apsorpciju galijevog [68Ga] edotreotida pri PET-u,
German: 2015 an 53 Patienten mit metastasierenden GEP-NET Tumoren [mehrheitlich GEP-NET (n=39) oder NET unbekannten Ursprungs (n=6)] wurden durch [68Ga]Galliumedotreotid PET Scans der Nachbeobachtung 99,9 % (1098/1099) und durch [111In]Indiumpentetreotid 60 % (660/1099) der
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Van Binnebeek i sur. 2015., na 53 bolesnika s metastatskim GEP-NET-om [uglavnom GEPNET (n=39) ili NET nepoznatog podrijetla (n=6)], stopa otkrivanja tumora za galijev [68Ga] edotreotid bila je 99,9% (1098/1099) naspram 60% (660/1099) za indijev (111In) pentetreotid na temelju kontrolnih snimanja.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 0,5 ml Reaktionspuffer aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „i" in der Spritze belassen.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom s malo mrtvog prostora od 1 ml pažljivo izvucite 0,5 ml reakcijskog pufera i zadržite reakcijski pufer u štrcaljki za potrebe koraka „i".
German: Die Kompatibilität mit SomaKit TOC wurde für folgende zugelassene Generatoren nachgewiesen: GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Croatian: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, generator radionuklida (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dio 4.2.
German: Sie dürfen SomaKit TOC nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen einer Beeinträchtigung.
Croatian: SomaKit TOC ne smije se koristiti ako postoje vidljivi znakovi odstupanja u kakvoći.
German: Bei GEP-NET Tumoren wird regelmäßig eine intensivere Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid beobachtet als im normalen Hintergrund.
Croatian: U slučaju GEP-NET-a, uobičajena je intenzivnija apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida nego u zdravom tkivu.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 100 µl aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „g" in der Spritze belassen.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom s malo mrtvog prostora od 1 ml pažljivo izvucite 100 µl reakcijskog pufera i zadržite reakcijski pufer u štrcaljki za potrebe koraka „g".
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Croatian: Ovaj lijek upotrebljava se samo u dijagnostičke svrhe.
German: Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Zubereitung aseptisch entnommen werden, wobei die Strahlenschutzstandards einzuhalten sind.
Croatian: U trenutku primjene lijek se mora aseptički izvući te je potrebno pridržavanje standarda zaštite od zračenja.
German: Gallium-68 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 68 min zu stabilem Zink-68, zu 89 % durch Positronenemission mit einer durchschnittlichen Energie von 836 keV, gefolgt von Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV (178 %), 10 % durch orbitalen Elektroneneinfang (Röntgen- oder Auger-Emissionen) und 3 % durch 13 Gamma-Transitionen aus 5 angeregten Niveaus.
Croatian: Galij-68 raspada se uz poluvijek od 68 minuta na stabilni cink-68, u 89 % slučajeva pozitronskom emisijom prosječne energije od 836 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od
German: Bei einem Morbus Cushing kann die Langzeitexposition mit endogenem Kortisol die Expression der Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
Croatian: U slučaju Cushingovog sindroma, dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate oslikavanja somatostatinskih receptora galijevim [68Ga] edotreotidom.
German: SomaKit TOC ist zur intravenösen Anwendung und nur zum Einmalgebrauch.
Croatian: Način primjene Somakit TOC namijenjen je isključivo za intravensku, jednokratnu primjenu.
German: • Eine Durchstechflasche mit Pufferlösung: 10-ml-Durchstechflasche aus Cycloolefin-Polymer, verschlossen mit einem Teflonstopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Croatian: • Jednu bočicu pufera: bočica od 10 ml od cikličkog olefinskog polimera zatvorena teflonskim čepom i zabrtvljena zaštitnim zatvaračem.
German: Die Aufbewahrung radioaktiver Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika trebalo bi biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš dostupne su u dijelu 6.6.
German: WEITERE ANGABEN Nicht über 25°C lagern
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC
German: Um die bestmögliche Bildqualität zu erzielen, sind die Startzeit und dieDauer der Bilderfassung an die verwendeten Geräte, den Patienten und die Tumormerkmale anzupassen.
Croatian: Vrijeme početka i trajanje oslikavanja potrebno je prilagoditi upotrijebljenoj opremi, bolesniku i obilježjima tumora radi postizanja najbolje moguće kvalitete slike.
German: Nach der radioaktiven Markierung enthält die erhaltene Lösung auch Salzsäure.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja dobivena otopina sadržava i kloridnu kiselinu.
German: GEP-NET-Läsionen, die keine ausreichende Dichte an Somatostatinrezeptoren aufweisen, lassen sich allerdings mit [68Ga]Galliumedotreotid nicht nachweisen.
Croatian: Međutim, GEP NET-i s nedovoljno gusto izraženim somatostatinskim receptorima ne mogu se prikazati galijevim [68Ga] edotreotidom.
German: Vor der Gabe von SomaKit TOC
Croatian: Prije primjene lijeka SomaKit TOC
German: Die Sichtprüfung ist zum Strahlenschutz hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Croatian: Vizualni pregled trebalo bi izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
German: Abbildung 2: Verfahren zur radioaktiven Markierung mit dem Galli Ad-Generator
Croatian: Slika 1: Postupak radioaktivnog obilježavanja pri korištenju generatora GalliaPharm
German: Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
German: Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf eine Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) bei histologisch bestätigten metastasierenden NET sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Podaci koji podupiru djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida u predviđanju i praćenju terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni (vidjeti dio 5.1.).
German: Puffer
Croatian: Pufer
German: Wenn Sie eine größere Menge von SomaKit TOC bekommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie unter kontrollierten Bedingungen vom Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, nur eine Einzeldosis erhalten.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu u kontroliranim uvjetima, a primijenit će je liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
German: Eine Langzeitexposition mit endogenem Kortisol kann die Expression von Somatostatinrezeptoren herunterregulieren und so die Ergebnisse der Somatostatinrezeptorbildgebung mit [68Ga]Galliumedotreotid negativ beeinflussen.
Croatian: Dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate oslikavanja somatostatinskih receptora galijevim [68Ga]
German: Das Kit für ein radioaktives Arzneimittel enthält: - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Die Durchstechflasche enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver.
Croatian: - prašak za otopinu za injekciju: bočica sadržava bijeli liofilizirani prašak.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 200 MBq liegt die typische Strahlungsdosis für die kritischen Organe bei 24 mGy für die Harnblase, 22 mGy für die Milz, 16 mGy für die Nieren und 15 mGy für die Nebennieren.
Croatian: Uobičajene doze zračenja kritičnih organa, a to su stijenka mokraćnog mjehura, slezena, bubrezi i nadbubrežne žlijezde, iznose 24, 22, 16 i 15 mGy, navedenim redoslijedom, za primijenjenu aktivnost od 200 MBq.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird.
Croatian: Ovaj je lijek radiofarmaceutski proizvod samo za dijagnostičku primjenu.
German: Die Qualitätskontrollen sind zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Croatian: Kontrole kvalitete trebalo bi izvoditi sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
German: SomaKit TOC darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Croatian: SomaKit TOC se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
German: Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur Herstellung einer [68Ga]Galliumedotreotid-Injektionslösung vorgesehen und darf ohne das Radiomarkierung dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Croatian: Sadržaj bočica predviđen je isključivo za pripremu otopine galijevog [68Ga] edotreotida za injekciju te se ne smije primjenjivati izravno u bolesnika bez prethodnog pripremnog postupka.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ABSCHIRMUNGSETIKETT, NACH DER RADIOAKTIVEN MARKIERUNG ANZUBRINGEN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZAŠTITNOG SPREMNIKA KOJA SE POSTAVLJA NAKON RADIOAKTIVNOG OBILJEŽAVANJA
German: An schwangeren Frauen durchgeführte Radionuklidverfahren beinhalten Strahlendosen an den Fötus.
Croatian: Postupci koji uključuju primjenu radionuklida u trudnica uzrokuju i ozračivanje fetusa.
German: Nach der radioaktiven Markierung mit dem richtigen Volumen des Reaktionspuffers und des Generator-Eluats ist jegliche weitere Verdünnung mit egal welchem Verdünnungsmittel untersagt.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja ispravnim volumenom reakcijskog pufera i eluensa generatora,
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
Croatian: Otprilike 50 minuta nakon intravenske primjene, nakupljanje galijevog [68Ga] edotreotida doseže plato u svim organima.
German: Eine angemessene Abschirmung ist daher unbedingt vorzusehen.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
German: Tabelle 1: Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid
Croatian: Tabela 1.: Dozimetrija galijevog [68Ga] edotreotida
German: Jede Packung enthält:
Croatian: Svaka bočica sadržava
German: SomaKit TOC darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Edotreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na edotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Die Korrelation zwischen der Tumor-Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid und der Dichte des
Croatian: Semikvantitativna korelacija između apsorpcije galijevog [68Ga] edotreotida u tumorima i gustoće
German: Den Generator nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers direkt in Durchstechflasche 1 (durch die Nadel) eluieren, um das Pulver mit dem Eluat zu rekonstituieren.
Croatian: Eluirajte generator izravno u bočicu 1 (kroz iglu) u skladu s uputama za uporabu proizvođača generatora, kako biste rekonstituirali prašak eluensom.
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice 2 (reakcijski pufer) i obrišite vrh bočice odgovarajućim antiseptikom da biste dezinficirali površinu, zatim pustite da se čep osuši.
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Croatian: Konačno uklonite sterilni filtar zraka od 0,2 µm te premjestite bočicu u otvor suhe kupelji na 95°C, koristeći hvataljke.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA SomaKit TOC
German: Elimination mit Halbwertszeiten von 2,0 ± 0,3 min bzw. 48 ± 7 min wieder aus dem Körper ausgeschieden.
Croatian: Ga] edotreotid brzo se eliminira iz krvi uslijed bieksponencijalne eliminacije aktivnosti uz poluvijek od 2,0 ± 0,3 min i 48 ± 7 min.
German: Enger Kontakt mit Kleinkindern sollte während der ersten 8 Stunden nach der Injektion eingeschränkt werden.
Croatian: Prvih osam sati nakon injekcije potrebno je ograničiti bliski kontakt s dojenčadi.
German: Freigabekriterien Methode
Croatian: Kriteriji prihvatljivosti
German: Sonstige Bestandteile:
Croatian: Proizvođač:
German: Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
German: Zur intravenösen Anwendung
Croatian: Primjena u venu
German: Die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Croatian: Izvucite štrcaljku i sterilni filtar zraka od 0,2 µm te premjestite bočicu u otvor suhe kupelji na 95°C, koristeći hvataljke.
German: Es gibt keine Berichte von Nebenwirkungen bei [68Ga]Galliumedotreotid.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave galijevog [68Ga] edotreotida.
German: Es wird jedoch empfohlen, dass die Durchstechflasche nach Anleitung vorbereitet und, basierend auf der zu injizierenden Aktivität, für eine einzelne Patientendosis verwendet wird.
Croatian: Međutim, preporučuje se bočicu pripremiti u skladu s uputom i primijeniti kao pojedinačnu dozu u bolesnika, ovisno o aktivnosti koja će se ubrizgati; sav preostali materijal treba zbrinuti nakon radioaktivnog obilježavanja i primjene.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine.
German: Nach der Zugabe von [68Ga]Galliumchloridlösung muss eine angemessene Abschirmung der Zubereitung aufrechterhalten bleiben.
Croatian: Međutim, nakon dodavanja otopine galijevog [68Ga] klorida nužna je primjerena zaštita završnog pripravka.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-Off-Schnappdeckel.
Croatian: • Jednu bočicu praška za otopinu za injekciju: bočica od 10 ml od stakla tipa I, zatvorena bromobutilnim gumenim čepom i zabrtvljena zaštitnim zatvaračem.
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
Croatian: Spojite bočicu 1 s odvodom generatora ubadanjem igle kroz gumeni čep.
German: Den in Schritt „e" in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
Croatian: Dodajte reakcijski pufer koji ste prethodno dozirali u sterilnoj štrcaljki od 1 ml.
German: [68Ga]Galliumedotreotid PET zeigte 35/35 Läsionen (100 %), während [111In]Indiumpentetreotid SST-SPECT 19/35 (54 %) zeigte.
Croatian: edotreotid otkrio je 35/35 (100%) tumora u usporedbi s 19/35=54% za SPECT/CT sliku dobivenu primjenom indijevog (111In) pentetreotida.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 40 mikrograma edotreotida.
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Croatian: Stoga je u bolesnika s GEP-NET-om i Cushingovim sindromom potrebna normalizacija vrijednosti kortizola prije PET-e uz primjenu galijevog [68Ga]
German: Wie ist SomaKit TOC aufzubewahren?
Croatian: Kako se SomaKit TOC čuva
German: Zur Lokalisierung von primären GEP-NET Tumoren bei erhöhtem biochemischen TumormarkerSpiegel oder bestätigten NET-Metastasen betrug die patientenbezogene Sensitivität und Spezifität der [68Ga]Galliumedotreotid-PET in der prospektiven Studie von Gabriel et al. 2007 100 % (4/4) bzw.
Croatian: Za otkrivanje primarnog GEP-NET-a u slučaju povećanih razina relevantnog biokemijskog tumorskog markera ili u slučaju dokazanih metastaza NET-a, osjetljivost s obzirom na pojedinog bolesnika i specifičnost PET-a primjenom galijevog [68Ga] edotreotida bili su 100 % (4/4), odnosno 89 % (8/9) u prospektivnom ispitivanju koje su proveli Gabriel i sur. 2007. Stopa otkrivanja tumora bila je 75% (3/4) u podskupini bolesnika s nepoznatim primarnim tumorom u prospektivnom ispitivanju koje su proveli Frilling i sur. 2010.
German: Gabe von SomaKit TOC und Durchführung des Verfahrens Nach der radioaktiven Markierung wird SomaKit TOC durch intravenöse Injektion gegeben.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja Somakit TOC primjenjuje se injekcijom u venu.
German: Auch kann eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid durch den Processus uncinatus der
Croatian: Također je moguća visoka fiziološka apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida u dijelu gušterače koji se naziva kukasti nastavak (procesus uncinatus).
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
German: die mit SomaKit TOC eine Wechselwirkung haben könnten, - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, eventuell schwanger zu sein, - wenn Sie stillen.
Croatian: - ako ste uzimali druge lijekove, poput somatostatinskih analoga i glukokortikoida, koji bi mogli djelovati u interakciji s lijekom SomaKit TOC; - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni; - ako dojite.
German: m. Die Lösung ist vor Gebrauch einer Sichtprüfung zu unterziehen.
Croatian: m. Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Injektionslösung [68Ga]Galliumedotreotid
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA SomaKit TOC 40 mikrograma otopina za injekciju galijev [68Ga] edotreotid
German: Hitzewallungen, Hautrötungen, Schwellung, Juckreiz, Übelkeit und Atembeschwerden.
Croatian: Simptomi uključuju: valove vrućine, crvenilo kože, otekline, svrbež, mučninu i otežano disanje.
German: Enger Kontakt mit Säuglingen und schwangeren Frauen ist während der ersten 8 Stunden nach der Verabreichung zu vermeiden.
Croatian: Tijekom prvih 8 sati nakon primjene potrebno je ograničiti bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere diagnostische radioaktive Arzneimittel zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX09.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
German: b. Ein Tropfen [68Ga]Galliumedotreotidlösung auf eine Bleistiftlinie 1 cm vom unteren Rand des iTLC-Streifens.
Croatian: b. Nanesite kap galijevog [68Ga] edotreotida na liniju iscrtanu olovkom na 1 cm od kraja
German: Nieren, die Leber, die Hirnanhangdrüse, die Schilddrüse und die Nebennieren.
Croatian: jetru, hipofizu, štitnu žlijezdu i nadbubrežne žlijezde.
German: Cushing), eine Entzündung, Schilddrüsenerkrankung, andere Tumortypen (Hirnanhangdrüse,
Croatian: - ako patite od drugih medicinskih stanja, poput visoke razine kortizola u tijelu (Cushingovog sindroma), upale, bolesti štitnjače, drugih vrsta tumora (hipofize, pluća, mozga, dojke,
German: Anreichering in den Organen Das Organ mit der stärksten physiologischen Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist die Milz,
Croatian: Apsorpcija u organima Organ s najvišom razinom fiziološke apsorpcije galijevog [68Ga] edotreotida je slezena, a slijede je bubrezi.