FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Romanian: În general, evenimentele de glomerulonefrită s-au remis după reducerea dozei sau retragerea tratamentului cu filgrastim și pegfilgrastim.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și a hematocritului.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienții cu istoric recent de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot prezenta risc mai crescut (vezi pct. 4.8).
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία
Romanian: Pasul 1: Pregătirea materialelor
Greek: Παρόμοια με ό,τι συμβαίνει με τη φιλγραστίμη, τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε απόκριση στην πεγκφιλγραστίμη επιδεικνύουν συνήθη ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως καταδεικνύεται μέσω δοκιμασιών της χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Romanian: Similar cu filgrastimul, neutrofilele produse ca răspuns la pegfilgrastim prezintă funcție normală sau potențată, așa cum au evidențiat testele funcției chemotactice și fagocitice.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του ιατρού και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În astfel de circumstanțe, administrarea de pegfilgrastim trebuie încetată la discreția medicului și trebuie administrat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Grasustek χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων) και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Romanian: Grasustek este utilizat pentru reducerea duratei neutropeniei (număr scăzut de celule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr scăzut de celule albe sanguine însoțit de febră), care pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu ritm rapid de creștere).
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας όχι συχνής (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) πάθησης, καλούμενης «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane), denumită „sindrom de scurgere capilară", care face ca sângele să se scurgă din vasele sanguine mici în organismul dumneavoastră și necesită asistență medicală de urgență.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι μπορείτε να πάρετε, προκειμένου να καταπραΰνετε τον οστικό πόνο
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru ameliorarea durerii osoase.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα,που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li sa administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας στον μυελό των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης του σπλήνα.
Romanian: Datele preclinice provenite din studiile convenționale privind toxicitatea după doze repetate au evidențiat efectele farmacologice așteptate, inclusiv creșteri ale numărului de leucocite, hiperplazie mieloidă a măduvei osoase, hematopoieză extramedulară și creșterea în dimensiuni a splinei.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Pegfilgrastimul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: H θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και στην αιματολογία.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim trebuie inițiat și supravegheat numai de către medici cu experiență în oncologie și/sau hematologie.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε αθροιστικές εβδομαδιαίες δόσεις περίπου 6 έως 9 φορές υψηλότερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης (με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea șobolanilor masculi sau femele la doze săptămânale cumulative de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (pe baza suprafeței corporale) (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους εγκύων επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε πεγκφιλγραστίμη ενδοφλεβίως, αλλά έχει δειχθεί ότι η πεγκφιλγραστίμη προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα (εμβρυϊκή απώλεια) σε κουνέλια σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης, η οποία δεν παρατηρήθηκε, όταν τα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
Romanian: Nu au fost observate efecte adverse la puii femelelor de șobolan gestante cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, s-a evidențiat că pegfilgrastimul a cauzat toxicitate embriofetală (pierderea embrionului) la doze cumulative de aproximativ 4 ori mai mari decât doza recomandată la om, ceea ce nu a fost observat atunci când femelele de iepure gestante au fost expuse la doza recomandată la om.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Romanian: Trebuie să încetați alăptarea dacă utilizați Grasustek, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.
Greek: • εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα),
Romanian: • dacă ați avut recent o infecție gravă a plămânilor (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrate pulmonare)
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
Romanian: • dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul vârfului umărului.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή, εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί ως όχι συχνό (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών».
Romanian: Sindromul de scurgere capilară, care poate fi amenințător de viață dacă tratamentul este amânat, a fost raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) la pacienții cu cancer care au urmat chimioterapie după administrarea factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate" mai jos.
Greek: Όχι συχνά, περιπτώσεις έχουν οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια ή ΣΟΑΔ, το οποίο ενδέχεται να είναι θανάσιμο (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Mai puțin frecvent, aceste cazuri au dus la insuficiență respiratorie sau SDRA, care pot fi letale (vezi pct. 4.4).
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Romanian: Evitați injectarea în zone care prezintă cicatrici sau vergeturi.
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας, του ερυθήματος, της έξαψης και της υπότασης εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές [≥ 1/1,000 έως < 1/100]).
Romanian: Reacțiile de tip hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, bufeuri de căldură și hipotensiune arterială au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [≥ 1/1000 și < 1/100]).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Juta Pharma GmbH
Romanian: ALTE INFORMAȚII Juta Pharma GmbH
Greek: • βλάβη των μικροσκοπικών φίλτρων στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα)
Romanian: • leziuni la nivelul filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare
Greek: Το Grasustek περιέχει σορβιτόλη (E420) και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση 6 mg, τα οποία ισοδυναμούν με 50 mg/ml.
Romanian: Grasustek conține sorbitol (E420) și sodiu Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.
Greek: Βήμα 3: Εφαρμογή ένεσης
Romanian: Pasul 3: Injectarea
Greek: Πιέστε το έμβολο, ενώ κρατάτε τα πτερύγια δακτύλων.
Romanian: Apăsați pistonul ținând în același timp de flanșele pentru degete.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες δράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate favoriza creșterea celulelor mieloide in vitro și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να προάγει την αύξηση των μυελοειδών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων κακοηθών κυττάρων, in vitro και παρόμοιες δράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν σε μερικά μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Romanian: G-CSF poate favoriza in vitro creșterea celulelor mieloide, inclusiv a celulelor maligne, și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων σας μπορεί να γίνει χαμηλός, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες
Romanian: Numărul trombocitelor dumneavoastră poate deveni scăzut, ceea ce poate duce la apariția vânătăilor.
Greek: Το οστικό άλγος ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, παροδικό και μπορούσε να ελεγχθεί στους περισσότερους ασθενείς με συνήθη αναλγητικά.
Romanian: Durerea osoasă a fost în general de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie, și a putut fi controlată cu analgezice standard la majoritatea pacienților.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΟΑΔ),
Romanian: Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA)
Greek: Οδηγίες χρήσης: Οδηγός μερών Σύριγγα πριν από τη χορήγηση
Romanian: Ghid privind componentele Seringa înaintea administrării
Greek: Η θεραπεία με την πεγκφιλγραστίμη μόνη της δεν αποκλείει την θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία, διότι η πλήρους δόσης μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία διατηρείται στο συνταγογραφημένο πρόγραμμα.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim în monoterapie nu împiedică apariția trombocitopeniei și anemiei, întrucât doza întreagă de chimioterapie mielosupresivă este menținută în cadrul schemei prescrise.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η πεγκφιλγραστίμη.
Romanian: − Substanța activă este pegfilgrastim.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Οι σύριγγες παρέχοντα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας.
Romanian: Seringile sunt furnizate cu o gardă de siguranță automată pentru ac.
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1
Romanian: Sindrom de scurgere capilară1
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα και θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας σας, στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Romanian: Doza uzuală este de o injecție subcutanată de 6 mg (injecție sub pielea dumneavoastră), utilizând o seringă preumplută, și aceasta trebuie administrată cu cel puțin 24 ore după ultima dumneavoastră doză de chimioterapie, la finalul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Greek: Η ναυτία και η κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
Romanian: Greața și vărsăturile au fost observate foarte frecvent la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, όταν χορηγούνται, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν βαριά θρομβοκυτταροπενία.
Romanian: Trebuie avută o grijă deosebită la administrarea de medicamente chimioterapice în monoterapie sau în asociere, care sunt cunoscute a cauza trombocitopenie severă.
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του ουρικού οξέος και της αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς συσχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις, ήταν όχι συχνές και αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς συσχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις, ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Romanian: Creșterile reversibile, ușoare până la moderate ale acidului uric și ale fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente, creșterile ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim în urma chimioterapiei citotoxice.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου)
Romanian: • reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflare a feței).
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută și adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη, τραβώντας το πάνω φύλλο, ώστε να το ξεκολλήσετε τελείως από την κυψέλη, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Romanian: Deschideți blisterul dezlipind stratul superior înspre înapoi, până la desprinderea completă de pe blister, așa cum este ilustrat.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση πεγκφιλγραστίμης, η μέγιστη συγκέντρωση της πεγκφιλγραστίμης στον ορό παρατηρείται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και οι συγκεντρώσεις της πεγκφιλγραστίμης στον ορό διατηρούνται κατά την ουδετεροπενική περίοδο μετά τη μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei doze unice de pegfilgrastim, concentrația serică maximă de pegfilgrastim are loc la 16 până la 120 ore după administrare și concentrațiile serice de pegfilgrastim se mențin pe perioada de neutropenie după chimioterapia mielosupresivă.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας πάνω στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Dacă este prezent sânge, presați un tampon de vată sau o compresă de tifon pe locul de injectare.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας πάθησης, καλούμενης «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας (βλ. παράγραφο 4),
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumite „sindrom de scurgere capilară", care face ca sângele să se scurgă din vasele sanguine mici în organismul dumneavoastră (vezi pct. 4).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Romanian: În toate cazurile, adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας προγεμισμένης σύριγγας με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας (0,6 ml), παρεχόμενης σε συσκευασία χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα.
Romanian: Mărime de ambalaj de o seringă preumplută cu gardă automată a acului (0,6 ml) și furnizată în ambalaj pentru eliberare conținând o seringă.
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενεί με καρκίνο και υγιείς δότες.
Romanian: • A fost raportată rar inflamația aortei (vasul sanguin de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism) la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Greek: -Αφήστε το έμβολο, έως ότου η βελόνα καλυφθεί και κατόπιν απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης..
Romanian: -Eliberați pistonul până când acul este acoperit și apoi îndepărtați seringa din locul de injectare.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Grasustek δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Grasustek nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχα, πυρεξίας και δύσπνοιας σε συσχέτιση με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας συνοδευόμενη από αυξημένο αριθμό ουδετεροφίλων ενδέχεται να είναι πρώιμα σημεία συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΟΑΔ).
Romanian: Debutul semnelor pulmonare, cum sunt tusea, febra și dispneea în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare, și deteriorarea funcției pulmonare însoțită de un număr crescut de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Greek: • εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, δύσπνοια, εκπνευστικό συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή.
Romanian: • dacă prezentați semne subite de alergie, precum erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau probleme de respirație.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση 6 mg, τα οποία ισοδυναμούν με 50 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 30 mg sorbitol per fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: Εάν ο κάλυκας δεν ενεργοποιηθεί ή ενεργοποιηθεί μόνο εν μέρει, απορρίψτε τη σύριγγα, χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας.
Romanian: Dacă garda nu este activată sau este activată doar parțial, eliminați seringa fără a pune la loc capacul acului.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost investigate la pacienții cărora li se administrează doze mari de chimioterapie.
Greek: Μην ανακυκλώνετε της προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάτε στα οικιακά απορίμματα.
Romanian: Nu reciclați seringile preumplute sau nu le eliminați pe calea reziduurilor menajere.
Greek: Με εξαίρεση τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) , η μέση AUC στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες εμφανίστηκε να είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου II-IV που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση δοξορουβικίνης/ντοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8και 5.1).
Romanian: Cu excepția celui mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani), ASC medie la subiecții copii și adolescenți a părut să fie similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân în stadiul II-IV cu risc crescut cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλασικά σύνδρομα).
Romanian: Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru neoplasme maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și sindroamelor mielodisplazice).
Greek: Θρομβοκυτταροπενία και αναιμία
Romanian: Trombocitopenie și anemie
Greek: Εμφανίστηκαν γενικά σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σήψη, σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienți cu boli maligne avansate, cu sepsis, cărora li s-au administrat mai multe medicamente chimioterapice sau care au efectuat afereză (vezi pct. 4.4).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της πεγκφιλγραστίμης και της φιλγραστίμης στον χρόνο αποκατάστασης από βαριά ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de remitere a neutropeniei severe al pegfilgrastimului comparativ cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό,
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede și incolor.
Greek: Η αποβολή της πεγκφιλγραστίμης είναι μη γραμμική ως προς τη δόση· Η κάθαρση από τον ορό μειώνεται με αυξανόμενη δόση.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului nu este liniară în raport cu doza; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade odată cu creșterea dozei.
Greek: Μην αφαιρέσετε το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, έως ότου είσαστε έτοιμος να κάνετε την ένεση.
Romanian: Nu îndepărtați capacul gri pentru ac de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit să vă injectați.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος στη θέση ένεσης (όχι συχνό), καθώς και του άλγους στη θέση ένεσης (συχνά συμβάντα) έχουν εμφανιστεί στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη.
Romanian: Reacții la locul de injectare, inclusiv eritem la nivelul locului de injectare (mai puțin frecvente), precum și durere la nivelul locului de injectare (evenimente frecvente), au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Greek: Συνολικά στη μελέτη, το ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη σε σύγκριση με το 20 % των ασθενών που λάμβαναν φιλγραστίμη (διαφορά 7%, 95 % CI -19%, 5%).
Romanian: Pe parcursul întregului studiu, rata neutropeniei febrile a fost de 13% la pacienții tratați cu pegfilgrastim, comparativ cu 20% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 7%, IÎ 95% de -19%, 5%).
Greek: Κεφαλαλγί α1
Romanian: Cefalee1
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο κάλυκα ασφάλειας της προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați garda de siguranță transparentă a seringii preumplute de pe seringa preumplută.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pot apărea reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie, la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim (mai puțin frecvente) (vezi pct. 4.4).