FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palielināšana
Lithuanian: Didinimas
Latvian: Kas ir EXJADE
Lithuanian: Kas yra EXJADE
Latvian: Metabolā acidoze
Lithuanian: Metabolinė acidozė
Latvian: • proteīnūrija (tests jāveic pirms terapijas uzsākšanas un turpmāk reizi mēnesī;
Lithuanian: • proteinurija (turi būti nustatoma prieš gydymą ir vėliau kas mėnesį)
Latvian: • Maksimālā ieteicamā EXJADE granulu dienas deva ir:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE granulių paros dozė yra:
Latvian: • Ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi,
Lithuanian: • Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos,
Latvian: • Nosacījumi ārstēšanas devu pielāgošanai un pārtraukšanai, sasniedzot mērķa feritīna līmeni serumā +/- dzelzs koncentrāciju aknās.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/- tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Latvian: Jūsu ārsts ņems vērā šo analīžu rezultātus, kad lems par Jums piemērotāko EXJADE devu un izmantos šo analīžu rezultātus, lai pieņemtu lēmumu, kad Jums būtu jāpārtrauc EXJADE lietošana.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią EXJADE dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti EXJADE vartojimą.
Latvian: • Tad pagaidiet vismaz 30 minūtes, pirms kaut ko ēdat.
Lithuanian: • Tabletes gerkite bent 30 minučių iki valgio.
Latvian: Tas ir dzelzs helātus veidojošs līdzekliszāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma izvadīšanai no organisma (ko sauc arī par dzelzs pārslodzi).
Lithuanian: Tai geležį sujungiantis preparatas, skirtas susikaupusiam per dideliam kiekiui geležies šalinti iš organizmo (tai vadinama geležies pertekliumi).
Latvian: • Roku vai kāju pietūkums
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Latvian: Lielāks komplikāciju risks iespējams pacientiem ar diagnosticētiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto zāles, kas nomāc nieru funkcijas.
Lithuanian: Didesnė komplikacijų rizika gali būti pacientams, kuriems anksčiau yra buvę inkstų sutrikimų, ir pacientams, kurie vartoja inkstų funkciją slopinančių vaistinių preparatų.
Latvian: Lietojot vairākkārtējas devas, kopējā iedarbība palielinās ar kumulācijas faktoru 1,3-2,3.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, preparato kumuliacijos faktorius buvo nuo 1,3 iki 2,3.
Latvian: EXJADE nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un tāpēc tas ir kontrindicēts pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis ir zemāks par <60 ml/min (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: EXJADE tyrimai nebuvo atlikti pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, grupėje, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Vairumā gadījumu izsitumi izzūd spontāni.
Lithuanian: Bėrimas dažniausiai išnyksta savaime.
Latvian: Nejaušinātu, placebo kontrolētu pētījumu veica 225 pacientiem ar MDS (zema/vidēja-1 riska) un asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime dalyvavo 225 pacientai, kuriems nustatytas MDS (mažos/vidutinės-1 rizikos) ir kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius.
Latvian: Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Gerkite EXJADE kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Latvian: Tomēr šis dozēšanas ieteikums klīniskajos pētījumos netika perspektīvi novērtēts.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių tyrimų metu.
Latvian: Disperģējamās tabletes disperģē, maisot ūdens vai apelsīnu, vai ābolu sulas glāzē (100-200 ml), līdz tiek iegūta smalka suspensija.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes maišant tirpinti stiklinėje vandens arba apelsinų ar obuolių sulčių (100 ar 200 ml), kol susidarys tinkama suspensija.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz paciņu katru dienu lietot.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos, kokios dozės Jums reikia, ir pasakys, kiek paketėlių gerti kiekvieną dieną.
Latvian: • Farmaceiti - detalizētu vēstuli, kurā izskaidrota pāreja no vienas zāļu formas lietošanas uz otru;
Lithuanian: • Vaistininkams - laiškas, kuriame bus išsamiai paaiškintas farmacinių formų keitimas
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins un urīna analīzes.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą.
Latvian: EXJADE terapijas uzraudzība
Lithuanian: Gydymo EXJADE veiksmingumo stebėjimas
Latvian: • Ārstēšanas kļūdām, kas saistītas ar zāļu formu maiņu (disperģējamās tabletes un apvalkotās tabletes/granulas).
Lithuanian: • Vaistinių preparatų formų keitimo klaidų (disperguojamųjų tablečių ir plėvele dengtų tablečių/granulių).
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) iedarbība palielinājās 2,8 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Deva jālieto nekavējoties un pilnībā, to nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.
Lithuanian: Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa, o ne paruošiama vėlesniam vartojimui.
Latvian: No 56 pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem, kuri piedalījās pivotālajā pētījumā, 28 pacienti saņēma deferaziroksa disperģējamās tabletes.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni kaip 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Latvian: Deferaziroksa zemlīknes virsmas laukums (AUC) bija mēreni palielināts (aptuveni par 13-25%), lietojot 30 minūtes pirms ēdienreizes ar normālu vai lielu tauku saturu.
Lithuanian: Deferazirokso biologinis prieinamumas (AUC) buvo šiek tiek didesnis (maždaug 13-25 %), kai preparato buvo vartojama 30 minučių prieš normalaus ar gausaus riebalų kiekio valgį.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni:
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (4000)
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000
Latvian: Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Latvian: • Ja Jums bieži ir grēmas,
Lithuanian: • Jeigu dažnai graužia rėmuo,
Latvian: Nav piemērojama
Lithuanian: Negalima vartoti
Latvian: Ārstēšanas laikā ar EXJADE var parādīties ādas izsitumi.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gali atsirasti odos bėrimų.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem biežāk nekā gados vecākiem pacientiem ziņots par caureju.
Lithuanian: 2 iki 5 metų amžiaus vaikams dažniau negu vyresniems pacientams gauta pranešimų apie viduriavimą.
Latvian: Trauksme, miega traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Latvian: Vielas, kas var samazināt EXJADE sistēmisko iedarbību Deferaziroksa metabolismā piedalās uridīndifosfātglikuroniltransferāzes (UGT) enzīmi.
Lithuanian: Medžiagos, galinčios mažinti EXJADE sisteminę ekspoziciją Deferazirokso metabolizmas priklauso nuo UGT (uridindifosfatgliukuronosiltransferazė) fermentų.
Latvian: Vienas devas Cmax netika ietekmēta, tomēr devas lietojot ilgstoši, sagaidāma teofilīna Cmax palielināšanās.
Lithuanian: Vienkartinės dozės Cmax įtakos neturėjo, bet ilgai gydant teofilino Cmax gali padidėti.
Latvian: • Informācijas pakete pacientam.
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniu
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: "EXJADE terapijas uzraudzība").
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka tirgū laišanas brīdī katrā dalībvalstī, kur EXJADE tirgo, visiem ārstiem un pacientiem, kuriem plāno izrakstīt, izplatīt un lietot EXJADE, ir izsniegta sekojoša izglītojošā materiāla pakete visām pieejamajām zāļu formām (t.i., disperģējamām tabletēm, apvalkotajām tabletēm un granulām) un visām indikācijām:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos šalies narės, į kurios rinką bus tiekiamas EXJADE, visi gydytojai ir pacientai, galintys išrašyti, skirti ir vartoti EXJADE, bus aprūpinti mokomąja pakuote, skirta visoms esančioms farmacinėms formoms (pvz., disperguojamosioms tabletėms, plėvele dengtoms tabletėms ir granulėms), visų indikacijų:
Latvian: Tādēļ, saistībā ar iespējamo iedarbības pavājināšanos, lietojot deferoksamīnu kopā ar vielām, ko metabolizē CYP3A4 (piemēram, ciklosporīnu, simvastatīnu, hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, bepridilu, ergotamīnu) jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl, dėl galimo veiksmingumo sumažėjimo, deferaziroksą reikia atsargiai vartoti su CYP3A4 metabolizuojamais junginiais (pvz., ciklosporinu, simvastatinu, hormoniniais kontraceptiniais preparatais, bepridiliu, ergotaminu).
Latvian: • Lietojiet EXJADE reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu.
Latvian: o Nepieciešams pārtraukt terapiju pēc devas samazināšanas, ja paaugstinās seruma kreatinīna līmenis:
Lithuanian: o Būtinybė nutraukti gydymą, jei sumažinus dozę kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi:
Latvian: Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirstās granulas.
Lithuanian: Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą granulių dozę.
Latvian: piemēram, reimatoīdais artrīts vai atopiskais dermatīts), - simvastatīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs), - daži pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, aspirīns, ibuprofēns, kortikosteroīdi), - perorālie bisfosfonāti (lieto, lai ārstētu osteoporozi), - antikoagulanti (lieto, lai novērstu vai ārstētu asins trombu veidošanos), - hormonālie kontracepcijas līdzekļi (pretapaugļošanās līdzekļi), - bepridils, ergotamīns (lieto sirds problēmām un migrēnai), - repaglinīds (lieto, lai ārstētu diabētu), - rifampicīns (lieto, lai ārstētu tuberkulozi), - fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns (lieto, lai ārstētu epilepsiju), - ritonavīrs (lieto, lai ārstētu HIV infekciju), - paklitaksels (lieto, lai ārstētu vēzi), - teofilīns (lieto, lai ārstētu elpošanas slimības, piemēram, astmu), - klozapīns (lieto, lai ārstētu psihiskos traucējumus, piemēram, šizofrēniju), - tizanidīns (lieto, lai atslābinātu muskuļus), - holestiramīns (lieto, lai pazeminātu holesterīna līmeni asinīs), - busulfāns (lieto pirms transplantācijas, lai sagrautu kaulu smadzenes pirms transplantāta).
Lithuanian: kortikosteroidai); - geriamieji bisfosfonatai (vartojami osteoporozei gydyti); - antikoaguliantai (vartojami kraujo krešulių profilaktikai ar gydymui); - hormoniniai kontraceptiniai preparatai (nėštumui išvengti); - bepridilis, ergotaminas (vartojamas širdies problemoms ir migrenai gydyti); - repaglinidas (vartojamas diabetui gydyti); - rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti); - fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti); - ritonaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti); - paklitakselis (vartojamas vėžiui gydyti); - teofilinas (vartojamas kvėpavimo ligoms, tokioms kaip astma, gydyti); - klozapinas (vartojamas psichikos ligoms, tokioms kaip šizofrenija, gydyti); - tizanidinas (vartojamas raumenų atpalaidavimui); - cholestiraminas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti); - busulfanas (vartojamas prieš atliekant kaulų čiulpų transplantaciją, siekiant sunaikinti paciento kaulų čiulpus).
Latvian: Ārstēšanu ar EXJADE kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą EXJADE prižiūrės gydytojas, kuris turi kraujo perpylimų sukelto geležies pertekliaus gydymo patirties.
Latvian: Pēc suspensijas norīšanas atlikušās nogulsnes vēlreiz jāiejauc nelielā ūdens vai sulas daudzumā un jānorij.
Lithuanian: Išgėrus suspensiją, bet kokie likučiai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ar sulčių ir išgerti.
Latvian: Gadījumos, kad var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, ārstēšanu var atsākt pēc izsitumu izzušanas ar mazāku devu, pēc tam to pakāpeniski palielinot.
Lithuanian: Jeigu prireikia nutraukti gydymą, išnykus bėrimui gydymą galima vėl pradėti nuo mažesnės dozės, laipsniškai ją didinant.
Latvian: Zemlīknes virsmas laukums (AUC) bija aptuveni divreiz lielāks, lietojot kopā ar treknām brokastīm (tauku saturs >50% kaloriju), un par aptuveni 50% lielāks, lietojot kopā ar standarta brokastīm.
Lithuanian: Suminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug dvigubai didesnė, kai preparato buvo vartojama per pusryčius, kuriuos sudarė didelis kiekis riebalų (>50 % kalorijų), ir maždaug 50 % didesnė, kai preparato buvo vartojama standartinių pusryčių metu.
Latvian: Ziņots par akūtu pankreatītu, galvenokārt bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač vaikų ir paauglių tarpe.
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes tikai AUC bija nedaudz palielināts (18%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, tik AUC rodiklis šiek tiek padidėjo (iki 18 %).
Latvian: Ja novēro persistējošu un progresējošu seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos, ko nevar attiecināt uz citiem cēloņiem, EXJADE lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Jeigu transaminazių aktyvumas serume nuolat padidėjęs ir dar didėja ir to negalima paaiškinti kitaip, EXJADE vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: EXJADE ārējais izskats un iepakojums EXJADE granulas ir baltas vai gandrīz baltas granulas paciņās.
Lithuanian: EXJADE tiekiama granulių forma, kaip baltos arba beveik baltos granulės paketėlyje.
Latvian: Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka.
Lithuanian: Nenustokite vartoti EXJADE tol, kol nepasakys gydytojas.
Latvian: EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto zāles.
Lithuanian: Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Latvian: Lietojot deferaziroksu kopā ar vielām, kam ir zināma čūlu izraisoša iedarbība, piemēram NPL (tai skaitā acetilsalicilskābi lielās devās), kortikosteroīdiem vai perorālajiem bisfosfonātiem, palielinās kuņģa-zarnu trakta toksicitātes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant medžiagų, kurios gali saktinti opų atsiradimą, pvz., NVNU (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes), kortikosteroidų ar geriamųjų bisfosfonatų, gali didėti toksinio poveikio virškinimo traktui rizika (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), makrogolu (4000), talku, indigo karmīna alumīnija krāsvielu (E132).
Lithuanian: Tabletės plėvelės sudėtyje yra: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, indigokarminas (E132).
Latvian: Pacientiem ar īsu sagaidāmo dzīvildzi (piemēram, ar paaugstinātu mielodisplastiskā sindroma risku), un it īpaši ar blakusslimībām, kas palielina nevēlamo blakusparādību risku, ieguvums no EXJADE lietošanas var būt ierobežots un var nepārsniegt iespējamo risku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypatingai tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, EXJADE vartojimo nauda gali būti ribota bei gali būti mažesnė nei keliama rizika.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių punktų tinka Jums, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis, kreatinīna klīrenss (pieaugušajiem aprēķinot pēc Cockcroft-Gault vai MDRD formulas un bērniem aprēķinot pēc Schwartz formulas) un/vai cistatīna C līmenis plazmā jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas, katru nedēļu pirmā mēneša laikā pēc EXJADE terapijas uzsākšanas vai terapijas izmaiņām (tostarp zāļu formas maiņas) un pēc tam katru mēnesi.
Lithuanian: Kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą (suaugusiesiems apskaičiuotą pagal Cockcroft-Gault ar MDRD formulę, o vaikams - pagal Schwartz formulę) ir/ar cistatino C koncentraciją plazmoje pirmąjį mėnesį nuo gydymo EXJADE (įskaitant farmacinės formos pakeitimą) pradžios ar po dozės pakeitimo reikia nustatyti kas savaitę prieš gydymą, o vėliaukartą per mėnesį.
Latvian: 1, anēmijas paasinājums neitropēnija Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi:
Lithuanian: 1, anemijos pablogėjimas neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Latvian: Pēc taukvielām bagātīgas maltītes AUC un Cmax bija palielināti (attiecīgi 18% un 29%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai, 18 % ir 29 %).
Latvian: Pirms norīšanas iemaisiet tabletes ūdenī vai augļu sulā.
Lithuanian: Prieš išgeriant tabletę ištirpinti vandenyje ar vaisių sultyse.
Latvian: Cmax palielināšanās zāļu formas maiņas dēļ un taukvielām bagātīgas maltītes dēļ var kombinēties, tādēļ ieteicams apvalkotās tabletes lietot tukšā dūšā vai ar vieglu maltīti.
Lithuanian: Cmax rodiklio padidėjimas dėl farmacinės formos pasikeitimo ir dėl daug riebalų turinčio maisto poveikio gali sumuotis, todėl rekomenduojama, kad plėvele dengtų tablečių reikia vartoti arba nevalgius, arba kartu su lengvu užkandžiu.
Latvian: EXJADE nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh).
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Latvian: Jāreģistrē katras seruma kreatinīna, seruma feritīna un seruma transamināžu pārbaudes rezultāti un regulāri jāveic izmaiņu analīze.
Lithuanian: Kreatinino, feritino ir transaminazių koncentracijos serume tyrimų rezultatus reikia užrašyti ir reguliariai vertinti, kokia yra pokyčių tendencija.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. aprīlis
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Latvian: Turklāt, pirms ārstēšanas ar EXJADE uzsākšanas bērniem ar izteiktu dzelzs pārslodzi un asins pārliešanu nesaistītu talasēmiju, ārstam jābūt informētam, ka ilgstošas ārstēšanas ietekme šiem pacientiem šobrīd nav zināma.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdamas skirti gydymą EXJADE vaikams, kuriems yra kraujo perpylimų nereikalaujanti talasemija ir kuriems yra didelis geležies perteklius, gydytojas turi atsižvelgti į tai, jog ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo pasekmės šiems pacientams iki šiol nėra žinomos.
Latvian: Sasniedzot apmierinošu dzelzs koncentrāciju organismā (LIC <3 mg Fe/g dw vai seruma feritīna līmenis <300 µg/l), ārstēšanu vajadzētu apturēt.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK <3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume <300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Latvian: Deferaziroksa Cmax un AUC0-24h pastāvīgas koncentrācijas apstākļos palielinās aptuveni lineāri līdz ar devu.
Lithuanian: Deferazirokso Cmax ir AUC0-24h didėja maždaug proporcingai dozei, kai koncentracija yra pusiausvyrinė.
Latvian: Satur laktozi Disperģējamās tabletes satur laktozi.
Lithuanian: Laktozės kiekis Disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Latvian: 1, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Lithuanian: 1, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni:
Latvian: Apvalkotās tabletes/granulas
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės/granulės
Latvian: • Maisiet, līdz tablete(s) pilnīgi izšķīdusi(šas).
Lithuanian: • Maišykite, kol tabletė (-ės) visiškai ištirps.
Latvian: EXJADE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: EXJADE gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Devas pielāgošana un ārstēšanas pārtraukšana nieru funkcijas uzraudzībai
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo nutraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Latvian: , tubulointersticiāls nefrīts
Lithuanian: , tubulointersticinis nefritas inkstų akmenligė
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc EXJADE lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.
Lithuanian: Jeigu išgėrus EXJADE Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ir mechanizmų, kol vėl nesijausite normaliai.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu iškilo klausimų dėl EXJADE vartojimo trukmės, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Cmax palielinājās par 34% (90% TI: 27,9% - 40,3%), tomēr klīniskās iedarbības/atbildes reakcijas analīze neuzrādīja šī palielinājuma klīniski nozīmīgus efektus.
Lithuanian: Cmax rodiklis buvo didesnis 34 % (90 % PI: 27,9 %-40,3 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Latvian: To nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.
Lithuanian: Nelaikykite jo vėlesniam vartojimui.
Latvian: Tāpat kā par likumdošanas prasībām, arī informāciju par sekojošām nopietnām blakusparādībām ir jāziņo atbildīgajām institūcijām, kā arī jāapkopo iepriekš minēto ziņojumu veidā: o Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās >10xULN o Ievērojama kreatinīna līmeņa paaugstināšanās o Nieru biopsijas rezultāti, ja pieejami o Katarakta o Dzirdes zudums o Žultsakmeņi
Lithuanian: Taip, kaip numatyta teisės aktuose, apie toliau išvardytas sunkias NVR reikia skubiai pranešti atitinkamai kompetentingai institucijai, taip pat jos turi būti įtrauktos į anksčiau minėtas ataskaitas: o Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas >10 kartų virš viršutinės normos ribos o Ryškus kreatinino koncentracijos padidėjimas o Jei yra, inkstų biopsijos rezultatai o Katarakta o Kurtumas o Tulžies akmenys
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāti traucējumi, var apsvērt devas samazināšanu vai zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Lithuanian: Gydymo metu nustačius sutrikimų rekomenduojama sumažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto EXJADE kopā ar vielām, kam ir zināma čūlu izraisoša iedarbība, piemēram NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), kortikosteroīdiem vai perorālajiem bisfosfonātiem, pacientiem, kuri lieto EXJADE kopā ar antikoagulantiem un pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 50 000/mm
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia gydant pacientus, kurie EXJADE vartoja kartu su medžiagomis, kurios gali sąlygoti opų atsiradimą, pvz., NVNU, kortikosteroidais ar geriamaisiais bisfosfonatais, taip pat antikoaguliantų vartojančius pacientus bei tuos, kurių kraujyje trombocitų yra mažiau kaip 50 000/mm
Latvian: 1, hipersensitivitātes vaskulīts nātrene
Lithuanian: 1, padidėjusio jautrumo vaskulitas dilgėlinė
Latvian: Tas saista un izvada lieko dzelzi, kas tad tiek izvadīts pārsvarā ar izkārnījumiem.
Lithuanian: EXJADE suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinma daugiausia su išmatomis.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā EXJADE apvalkoto tablešu dienas deva ir:
Lithuanian: • Didžiausia rekomenduojama EXJADE plėvele dengtų tablečių paros dozė yra:
Latvian: • pieejamo deferaziroksa formu (t.i., disperģējamo tablešu, apvalkoto tablešu un granulu) apraksts: o Atšķirīgās dozēšanas shēmas o Atšķirīgie lietošanas veidi o Devu pārveidošanas tabula, pārejot no vienas zāļu formas lietošanas uz citu
Lithuanian: • Turimų deferazirokso formuluočių aprašymas (pvz., disperguojamųjų tablečių, plėvele dengtų tablečių ir granulių) o Skirtingas dozavimo režimas o Skirtingos vartojimo sąlygos o Dozės konversijos lentelė, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos prie kitos
Latvian: Deva (mg/kg) jāaprēķina un jānoapaļo līdz tuvākajai veselas paciņas devai.
Lithuanian: Reikia apskaičiuoti dozę (mg/kg) ir ją suapvalinti iki panašiausios viso paketėlio dozuotės.
Latvian: Deferazirokss (disperģējamo tablešu formā) pēc iekšķīgas lietošanas maksimālo koncentrāciju plazmā (cmax) sasniedz aptuveni 1,5-4 stundu laikā(tmax) (laika mediāna).
Lithuanian: Išgerto deferazirokso (disperguojamosiomis tabletėmis) absorbcijos, kol pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), trukmės mediana yra maždaug 1,5-4 valandos.
Latvian: Puse no deferoksamīna devas
Lithuanian: Pusė deferoksamino dozės