FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suecia
Portuguese: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suécia
Spanish: Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada "bilirrubina".
Portuguese: Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada "bilirrubina".
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado y actualizado propuesto para la sección 4.6 Embarazo y lactancia, por estar en consonancia con la «Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, julio de 2008)».
Portuguese: O CHMP concordou com a actualização do texto harmonizado proposto para as secções Gravidez e aleitamento, na secção 4.6, que está de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, Julho de
Spanish: La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
Portuguese: A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar os seus efeitos anticoagulantes.
Spanish: Cuando se administran dosis múltiples cada 8 horas a individuos con función renal normal, no hay acumulación de meropenem.
Portuguese: Quando são administradas doses múltiplas a cada 8 horas a doentes com função renal normal, não ocorre acumulação de meropenem.
Spanish: • La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad.
Portuguese: • A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e da gravidade da infecção.
Spanish: Italia: MERREM
Portuguese: Itália: MERREM
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Portuguese: Alterações gerais e no local de administração
Spanish: El CHMP consideró que, si bien el nivel de demostración era más limitado en adultos que en niños, meropenem es una opción adecuada también para el tratamiento de los casos de meningitis aguda en adultos.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar do nível de demonstração ter sido mais limitado em adultos do que em crianças, o meropenem também é uma opção adequada para tratar casos de adultos com meningite aguda.
Spanish: La mejora de la función pulmonar tras una exacerbación pulmonar aguda en la FQ es importante para la calidad de vida y la supervivencia del paciente, puesto que la función pulmonar es el factor que mejor predice la mortalidad.
Portuguese: A melhoria ao nível da função pulmonar após uma exacerbação pulmonar aguda na FQ é importante para a qualidade de vida e sobrevivência do doente, dado que a função pulmonar é o mais importante factor de previsão da mortalidade.
Spanish: No conocida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Portuguese: Desconhecido necrólise epidermica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
Spanish: Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente fatales (ver secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Como com todos os antibióticos beta-lactâmicos, foram reportadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
Spanish: Por último, con respecto a la posible interacción con anticoagulantes, el CHMP mantuvo su posición de que el efecto de los anticoagulantes orales puede verse incrementado cuando se administran conjuntamente con antibióticos.
Portuguese: Por fim, no que respeita à potencial interacção com anticoagulantes, o CHMP mantém a sua posição de que os efeitos dos anticoagulantes orais podem ser aumentados quando utilizados concomitantemente com antibióticos.
Spanish: La documentación presentada refleja la información ya aprobada para Dianippon Sumitomo Pharma y ACS Dobfar SpA, así como información adicional y los cambios realizados hasta la fecha.
Portuguese: A informação apresentada reflecte a actualmente aprovada para a Dainippon Sumitomo Pharma e para a ACS Dobfar SpA, e inclui informação adicional e as alterações que tiveram lugar até à data.
Spanish: • Dolor abdominal (de estómago).
Portuguese: • Dor abdominal (estômago).
Spanish: Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).
Portuguese: Os eventos adversos laboratoriais mais frequentemente reportados com meropenem foram trombocitose (1,6%) e aumento das enzimas hepáticas (1,5-4,3%).
Spanish: Si está utilizando Meronem en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado.
Portuguese: Se está a utilizar Meronem em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusão que tenha utilizado de forma adequada.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que las dos RAM «aumento de la creatinina sérica» y «aumento de la urea sérica» debían incluirse en el RCP armonizado de Meronem como «RAM infrecuentes».
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que as duas RAM "creatinina sanguínea aumentada" e "ureia sanguínea aumentada" deviam ser incluídas no RCM harmonizado do Meronem como "RAM pouco frequentes".
Spanish: El CHMP observó que este procedimiento de armonización de RCP se refiere a dos dosis (500 mg y 1 g) de la forma farmacéutica intravenosa única.
Portuguese: O CHMP observou que o objectivo do presente procedimento de harmonização do RCM abrange duas dosagens (500 mg e 1 g) da única forma farmacêutica intravenosa.
Spanish: Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico.
Portuguese: Por vezes uma infacção causada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico.
Spanish: Cuando la información dé lugar a una variación, se presentará al EMR una solicitud de variación.
Portuguese: Quando as informações resultarem numa alteração, será enviado um pedido de alteração ao Estado-Membro de Referência.
Spanish: Para estos estudios se reclutaron pacientes con infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB), por ser lo adecuado en ese momento.
Portuguese: Estes estudos recrutaram doentes com infecções do tracto respiratório inferior (ITRI), o que nessa altura foi apropriado.
Spanish: Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.
Portuguese: Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nas extremidades.
Spanish: Meropenem figura entre los medicamentos recomendados en las guías terapéuticas y la indicación «Infecciones intraabdominales» ha sido aprobada en los 29 países europeos.
Portuguese: O meropenem é referido como um fármaco recomendado nas orientações terapêuticas e a indicação "Infecções intra-abdominais" encontra-se aprovada em todos os 29 países europeus.
Spanish: Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente.
Portuguese: Estudos de farmacocinética efectuados em doentes não mostraram diferenças farmacocinéticas significativas em relação a sujeitos saudáveis com função renal equivalente.
Spanish: Las concentraciones de meropenem en el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos simultáneos, aunque hay una variabilidad interindividual significativa.
Portuguese: As concentrações de meropenem no LCR de crianças com meningite são de aproximadamente 20 % as dos níveis plasmáticos concomitantes, embora exista uma elevada variabilidade inter-individual.
Spanish: Este componente se añade para facilitar la disolución del fármaco a granel, ya que aumenta el pH de la solución por encima del valor pKa del grupo carboxilo de meropenem.
Portuguese: Este foi acrescentado para auxiliar a dissolução do fármaco em bruto, ao aumentar o nível de pH da solução acima do valor de pKa do grupo carboxilo do meropenem.
Spanish: 3 La sensibilidad de estafilococos a meropenem se deriva de la sensibilidad a meticilina.
Portuguese: 3 A sensibilidade do estafilococos ao meropenem é inferida pela sensibilidade à meticilina.
Spanish: El CHMP observó que la indicación de IIA complicadas propuesta se corresponde con la documentación clínica y la experiencia clínica adquirida en este terreno.
Portuguese: O CHMP fez notar que a indicação proposta relativa a IIA complicadas está de acordo com a documentação clínica e a experiência clínica adquirida neste campo.
Spanish: Un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica no muestra efecto de la enfermedad hepática sobre la farmacocinética de meropenem tras dosis repetidas.
Portuguese: Um estudo em doentes com cirrose alcoólica não mostrou qualquer efeito da doença hepática na farmacocinética de meropenem após doses repetidas.
Spanish: Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Portuguese: Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Spanish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Portuguese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
Spanish: Extraiga la cantidad recomendada de "Agua para inyección" estéril con la jeringa.
Portuguese: Retire a quantidade recomendada de "Água para Injectáveis" estéril para a seringa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos de uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH02 Mecanismo de acção
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP aceptó que el carbonato sódico anhidro es el único componente inactivo presente en el producto.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concordou que o carbonato de sódio anidro é o único ingrediente inactivo do medicamento.
Spanish: Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales.
Portuguese: Meropenem é detectável em concentrações muito baixas no leito materno animal.
Spanish: No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a la suya.
Portuguese: 3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se eles tiveram uma infecção semelhante à sua.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Portuguese: - considerando que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Spanish: Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meronem que no haya utilizado.
Portuguese: Se o seu médico decidir parar o tratamento, deite fora de forma adequada o Meronem não utilizado.
Spanish: Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal.
Portuguese: Estudos de farmacocinética em sujeitos idosos saudáveis (65-80 anos) demonstraram uma redução na depuração plasmática que se correlacionou com uma redução associada à idade da depuração da creatinina, e a uma redução menor da depuração não renal.
Spanish: La comparación mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas).
Portuguese: A comparação mostrou farmacocinética consistente entre as doses e semi-vida de eliminação similar à observada em adultos em todos à excepção doentes dos mais novos (<6 meses t1/2 1,6 horas).
Spanish: Se recomienda que el INR debe monitorizarse frecuentemente, durante y justo al terminar la co-administración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales.
Portuguese: É recomendado que o INR seja monitorizado frequentemente durante e logo após a co-administração de antibióticos com um medicamento anti-coagulante oral.
Spanish: Anticoagulantes orales
Portuguese: Anti-coagulantes orais
Spanish: La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meronem por cada kilogramo (kg) de peso del niño.
Portuguese: A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de Meronem por cada quilograma (kg) de peso da criança.
Spanish: En todo caso, a pesar de la insuficiencia de los datos clínicos presentados, no debe desdeñarse el interés crítico de este medicamento, sobre todo en cepas Gram negativas resistentes productoras de betalactamasas de espectro extendido.
Portuguese: No entanto, apesar dos dados clínicos fornecidos serem inadequados, o interesse crítico deste medicamento não deve ser negligenciado, especialmente no caso de estirpes Gram negativas resistentes produtoras de beta-lactamases de largo espectro.
Spanish: Puede ayudar también a reducir la resistencia evitando la transmisión horizontal de infecciones no tratadas adecuadamente debido a la presencia de patógenos resistentes a antibióticos.
Portuguese: Poder-se-á igualmente ajudar a reduzir a resistência por meio da redução da transmissão horizontal de infecções tratadas de forma inadequada devidas a agentes patogénicos resistentes aos antibióticos.
Spanish: El aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración como secreción tubular.
Portuguese: A depuração renal medida e o efeito do probenecid mostram que meropenem sofre igualmente filtração e secreção tubular.
Spanish: In vitro, meropenem muestra una sensibilidad reducida a la hidrólisis por la dehidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem, y no se requiere la co-administración de un inhibidor de la DHP-I.
Portuguese: In vitro, meropenem apresenta uma reduzida sensibilidade à hidrólise pela dehidropeptidase-I (DHP-I), em comparação com o imipenem, e não é necessário co-administrar um inibidor da DHP-I.
Spanish: Un modelo de población desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.
Portuguese: Um modelo base populacional desenvolvido a partir de dados de 79 doentes com infecção intra-abdominal ou pneumonia, mostrou que o volume central dependia do peso, e a depuração dependia da depuração da creatinina e da idade.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar algunas medidas relativas a la calidad con respecto a la sustancia farmacológica y al producto medicinal y a enviar en el plazo acordado la información especificada en la carta de compromiso.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a executar uma série de medidas relativas à qualidade, no que respeita à substância activa e ao medicamento, e a submeter, no prazo especificado, os dados enumerados na carta de compromisso.
Spanish: El CHMP recomendó añadir la siguiente declaración en la sección 4.2 del RCP:
Portuguese: O CHMP concordou em acrescentar a seguinte menção na secção 4.2 do RCM:
Spanish: El CHMP convino en las modificaciones adicionales en esta sección del RCP relativas a los efectos renales en ratones, perros y monos.
Portuguese: O CHMP concordou com as modificações adicionais nesta secção do RCM, com a menção dos efeitos sobre os rins em ratinhos, cães e macacos.
Spanish: Raras convulsiones (ver sección 4.4)
Portuguese: Raro convulsões (ver secção 4.4)
Spanish: En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%).
Portuguese: Numa revisão de 4872 doentes com 5026 exposições de tratamento a meropenem, as reacções adversas relacionadas com meropenem mais frequentemente reportadas foram diarreia (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamação no local da injecção (1,1%).
Spanish: Los datos de ese estudio demostraron que meropenem es muy eficaz en el tratamiento de infecciones ginecológicas bacterianas.
Portuguese: Dados deste estudo mostraram que o meropenem foi altamente eficaz no tratamento de infecções ginecológicas bacterianas.
Spanish: Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.
Portuguese: Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.
Spanish: 5 Los puntos de corte no asociados a especies han sido determinados principalmente a partir de datos de FC/FD y son independientes de las distribuciones de la CIM de especies específicas.
Portuguese: 5 Limites de sensibilidade para espécies não comuns têm sido determinados sobretudo com base em dados de PK/PD, e são independentes da distribuição das CIMs de espécies específicas.
Spanish: Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto.
Portuguese: Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5 segundos, ou até todo o pó estar dissolvido.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está a funcionar.
Spanish: Tras considerar los datos sobre calidad presentados, el CHMP concluyó que el producto no debe conservarse a temperaturas superiores a 30 ºC y que la solución reconstituida no debe congelarse.
Portuguese: Com base nos dados de Qualidade submetidos, o CHMP concluiu que o medicamento não deve ser conservado acima dos 30 ºC e que a solução reconstituída não deve ser congelada.
Spanish: Polvo blanco a amarillo claro.
Portuguese: Pó branco a amarelo pálido.
Spanish: Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos del ácido valproico cuando se ha co-administrado con agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles de dicho ácido.
Portuguese: Foram reportadas diminuições dos níveis sanguíneos de ácido valpróico quando co-administrado com medicamentos carbapenemos, resultando numa diminuição de 60-100% dos níveis de ácido valpróico em dois dias.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas promedio de meropenem fue aproximadamente del 2% e independiente de la concentración.
Portuguese: A média de ligação às proteínas plasmáticas de meropenem foi de aproximadamente 2%, e foi independente da concentração.
Spanish: La mayoría de los especialistas recomiendan el uso de combinaciones de antibióticos para el tratamiento de pacientes con FQ, ya sea por vía intravenosa, por vía oral o por inhalación.
Portuguese: A maior parte dos especialistas recomendaria a utilização de combinações de antibióticos para tratar doentes com FQ, incluindo combinações administradas por via intravenosa, oral ou por inalação.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Spanish: Todos ellos (1 estudio fundamental y 6 complementarios) se presentaron con la solicitud original de la autorización de comercialización.
Portuguese: Todos estes estudos (1 referencial e 6 de suporte) foram submetidos previamente no pedido original de AIM.
Spanish: Puntos de corte clínicos de la CIM para meropenem según el EUCAST (05-06-2009, v 3.1) Organismo
Portuguese: Limites clínicos de CIM da EUCAST para meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organismo
Spanish: Esta extrapolación se considera válida porque la fisiopatología de la meningitis y su etiología bacteriana son esencialmente iguales en adultos y en niños y porque se conoce la relación entre la dosis de adulto y pediátrica (la dosis de 40 mg/kg en niños equivale a una dosis unitaria de 2 g en adultos).
Portuguese: Esta extrapolação é considerada válida porque a fisiopatologia da meningite e a sua etiologia bacteriana são essencialmente as mesmas tanto em adultos como em crianças, conhecendo-se a relação das doses entre adultos e crianças (40 mg/kg em crianças é equivalente a uma dose unitária de 2 g em adultos).
Spanish: El CHMP consideró que resultaba artificioso insistir en algunas infecciones subginecológicas, puesto que el nivel de demostración se limitaba en general a las infecciones ginecológicas, especialmente cuando se consideraban subindicaciones específicas como la episiotomía o la endometritis.
Portuguese: O CHMP considerou que seria artificial enfatizar algumas infecções subginecológicas visto que o nível de demonstração se limitou, em geral, a infecções ginecológicas e, especialmente, ao escrutinar subindicações específicas como episiotomia, endometrite.
Spanish: Instrucciones para administrar Meronem a usted mismo o a otra persona en su domicilio Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meronem en su domicilio.
Portuguese: Instruções para administrar Meronem a si próprio ou a outra pessoa em casa Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar Meronem em casa.
Spanish: A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.
Portuguese: A crianças com peso superior a 50 kg será administrada a dose de adulto.
Spanish: En consecuencia, se revisó la Sección 4.4 para introducir cambios en los párrafos sobre hipersensibilidad y el aparato digestivo.
Portuguese: Tendo este facto em consideração, a secção 4.4 foi revista com alterações aos parágrafos sobre a hipersensibilidade e o sistema gastrointestinal.
Spanish: El otro componente es carbonato sódico anhidro.
Portuguese: O outro componente é carbonato de sódio anidro.
Spanish: Los estudios en animales indican que meropenem se tolera adecuadamente por el riñón.
Portuguese: Estudos efectuados em animais indicam que meropenem é bem tolerado pelo rim.
Spanish: Se debe decidir si interrumpir la lactancia o si se interrumpe/evita el tratamiento con meropenem, teniendo en cuenta el beneficio de la terapia para la mujer.
Portuguese: A decisão deverá ser a de descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster a terapêutica com meropenem, tendo em consideração o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta de TAC para esta sección y la consideró aceptable.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção e considerou-a aceitável.
Spanish: La farmacocinética de meropenem en neonatos que necesitan tratamiento anti-infeccioso mostró una eliminación mayor en neonatos con mayor edad cronológica o gestacional, con una semivida promedio global de 2,9 horas.
Portuguese: A farmacocinética de meropenem em neonatos que requerem tratamento anti-infeccioso mostrou uma depuração superior em neonatos com idade cronológica ou gestacional superior, com uma semi-vida de eliminação global média de 2,9 horas.
Spanish: • La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos).
Portuguese: • A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Meronem puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.