FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowirem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир при деца на възраст под 12 години не са установени.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини замаяност.
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu produktu leczniczego przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Polish: W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.
Bulgarian: Пропускането на дози може да увеличи Вашия риск да получите инфекция с ХИВ.
Polish: Leczenie zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
Bulgarian: Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка веднъж дневно
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna: W dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (iPrEx, Partners PrEP), w których 2830 osób dorosłych niezakażonych HIV-1 otrzymywało emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem raz na dobę w profilaktyce przedekspozycyjnej, nie zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat (95% CI)
Bulgarian: Сероконверсии/N Честота на 100 човекогодини (95% ДИ)
Polish: Nie należy pomijać żadnej dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ani przerywać jego przyjmowania.
Bulgarian: Не пропускайте никакви дози Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и не спирайте приема му.
Polish: Emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem (n = 1579)
Bulgarian: Емцитритабин/тенофовир дизопроксил (n = 1 579)
Polish: Jeżeli pominięto dawkę produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането му, Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната схема на прилагане трябва да се продължи.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml и 15 985 (45%) ng•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Polish: Jeśli klirens kreatyniny zmniejszy się do < 60 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: При индивиди с намален креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Polish: - U pacjentów należy ocenić wyjściową czynność nerek przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: - че на педиатричните пациенти трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво преди започване на терапия с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka;
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowiru dizoproksylem wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami służącymi do leczenia zakażenia
Bulgarian: Намалената доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Bulgarian: По-долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системо-органни класове и честота.
Polish: Brak wykrycia leku
Bulgarian: Неоткрито лекарство
Polish: Jeśli produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest stosowany z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy ściśle kontrolować czynność nerek zgodnie z zalecanym schematem postępowania.
Bulgarian: При употреба на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka с нефротоксични лекарствени продукти бъбречната функция трябва да се следи внимателно съгласно препоръчителната схема.
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi - zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej
Bulgarian: - намалени нива на фосфатите в кръвта - повишено ниво на креатин-киназата
Polish: AUC: ↓ 29% (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Polish: W tabeli 6 przedstawiono częstości występowania serokonwersji HIV ogółem oraz w podgrupie, która zgłaszała uprawianie seksu analnego bez zabezpieczenia.
Bulgarian: Честотите на HIV сероконверсия, общо и в подгрупата на съобщаващите анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства, са показани в Таблица 6.
Polish: Emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem (n = 1251)
Bulgarian: Емцитритабин/тенофовир дизопроксил (n = 1 251)
Polish: - Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Polish: Wykrycie leku
Bulgarian: Открито лекарство
Polish: Jeśli u pacjenta klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: При пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (dwustronny 95% CI)
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (2-странно 95%
Polish: W badaniu klinicznym iPrEx nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w czasie serokonwersji wśród osób, które zostały zakażone HIV-1 po włączeniu do badania.
Bulgarian: HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред пациентите, които са били инфектирани с HIV-1 след включване в проучването.
Polish: AUC: ↓ 28% (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 do ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Polish: Tabela 9: Skuteczność w badaniu CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Ефикасност в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на емтрицитабин/тенофовир.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Polish: Ponadto, po odstawieniu tenofowiru dizoproksylu stosowanego w leczeniu HIV-1 lub emtricitabine tenofowiru stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności toksycznego wpływu na nerki.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Polish: Tenofowir dizoproksylu jest wskazany do leczenia HBV, a w badaniach farmakodynamicznych emtrycytabina wykazywała aktywność przeciw HBV.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
Polish: Oceniano jedynie próbki pobrane z grupy przypadków lub kohorty od uczestników poddanych randomizacji do grupy otrzymującej tenofowiru dizoproksyl w dawce 245 mg lub emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru w osoczu.
Bulgarian: Само проби от „Случай" и „Кохорта" от пациенти, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg, или Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са оценявани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (200 mg emtrycytabiny, 245 mg tenofowiru dizoproksylu)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил 245 mg)
Polish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania emtricitabine tenofowiru należy rozważyć ryzyko zakażenia HIV-1 w porównaniu z potencjalnym wpływem leku na nerki i kości.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир.
Polish: Tenofowiru dizoproksyl 245 mg + emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg +Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Polish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Bulgarian: - Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да засегне бъбреците Ви.
Polish: Objawami martwicy kości są: - sztywność stawów - ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku) - trudności w poruszaniu się  Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са: - скованост на ставите - болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните) - затруднение в движенията
Polish: Produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera laktozę jednowodną.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза монохидрат.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u osób w wieku powyżej 65 lat. U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при по-възрастни хора.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Jedynie próbki od uczestników przydzielonych losowo do grupy otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem oceniano pod kątem wykrywalnego stężenia tenofowiru dizoproksyluDP w osoczu lub wewnątrzkomórkowego.
Bulgarian: Само проби от пациенти, рандомизирани да получават Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дисопроксил-ДП.
Polish: - Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może powodować zmniejszenie BMD, a wpływ zmian BMD związanych z produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na długoterminowe zdrowie kości i ryzyko złamań w przyszłości nie jest obecnie znany w grupie dzieci i młodzieży.
Bulgarian: - че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти; - че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Polish: Jak przechowywać lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Polish: Leczenie zakażenia HIV-1:
Bulgarian: Лечение на HIV-1 инфекция:
Polish: Zawiera m.in. laktozę jednowodną.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Polish: Tabela 5: Populacja badana w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx)
Bulgarian: Проучена популация от проучване CO-US-104-0288 (iPrEx)
Polish: - Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może nie zapobiec zakażeniu
Bulgarian: - Само приемането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да не спре заразяването Ви с ХИВ.
Polish: - Jeżeli pacjent zorientował się po upływie co najmniej 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Bulgarian: - Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, забравете за пропуснатата доза.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, 200 mg/245 mg, tabletki powlekane
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 200 mg/245 mg филмирани таблетки
Polish: AUC: ↑ 50% (↑ 42 do ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 do ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 do ↑ 70)
Bulgarian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 до ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 до ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 до ↑ 70)
Polish: W badaniu klinicznym Partners PrEP nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w czasie serokonwersji wśród osób, które zostały zakażone HIV-1 w czasie badania.
Bulgarian: HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV 1 по време на проучването.
Polish: Jak przyjmować lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт.
Polish: AUC: ↓ 5% (↓ 9 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 do ↓ 5) Cmin: NO
Bulgarian: AUC: ↓ 5% (↓ 9 до ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 до ↓ 5) Cmin: NC
Polish: Dydanozyna: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Bulgarian: Ако се появи повръщане в рамките на 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, трябва да се приеме друга таблетка.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на инфекции с HIV, комбинации.
Polish: Monitorowanie parametrów nerkowych
Bulgarian: Проследяване на бъбречната функция
Polish: - Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Bulgarian: - Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Polish: - Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Bulgarian: - ако сте над 65 години.
Polish: Data otwarcia: _______
Bulgarian: Дата на първо отваряне:____________
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 luty 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Февруари 2018
Polish: M = Wykluczony
Bulgarian: M=Изключени
Polish: Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.
Bulgarian: Вирусът може да стане по-труден за лечение.
Polish: Badania dotyczące interakcji z tymi substancjami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията с тези средства са провеждани само при възрастни.
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi:
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
Polish: - swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Bulgarian: - сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранеие след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
Polish: EU/1/17/1263/001 30 tabletek powlekanych EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/17/1263/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Bulgarian: Автоимунните нарушения може да възникнат много месеци след началото на лечението.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych z badania GS-US-177-0105
Bulgarian: Обобщени фармакокинетични данни от проучване GS-US-177-0105
Polish: Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни.
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Polish: Podsumowanie rozwoju oporności zamieszczono w tabeli 3.
Bulgarian: Кратко описание на появата на мутации на резистентност е дадено в таблица 3.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Bulgarian: - ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych danych patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 4.8. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, również biorąc pod uwagę powód przerwania podawania.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, трябва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
Polish: Wymiary tabletki: 20 x 11 mm.
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 11 mm.
Polish: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Bulgarian: - признаци на възпаление или инфекция.
Polish: Lek ten nie leczy zakażenia HIV.
Bulgarian: Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията.
Polish: Interakcja z testem kanabinolowym
Bulgarian: Взаимодействие с тестове за канабиноиди