FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To vključuje - uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D, - hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso, - opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.
Romanian: Acesta include: - o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D - mersul pe jos sau exerciţiul fizic - lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Romanian: După un an (analiză primară) modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -76% în cazul administrării Bondenza 150 mg o dată pe lună şi -67% în cazul administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Slovenian: Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita ali bolečino v kosteh.
Romanian: Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau durere osoasă.
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16550.
Romanian: Tabelul 2: Valoarea relativă medie a modificării DMO faţă de valoarea iniţială la nivelul coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului după un an (analiză primară) şi doi ani de tratament (pentru întreaga populaţie inclusă în protocol) în studiul BM 16550
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah s peroralnim dajanjem je vpliv na plodnost predstavljala povečana izguba pred vgnezditvijo pri odmerkih 1 mg/kg/dan ali večjih.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilită ii au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5.
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic s-a evaluat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5.
Slovenian: Dnevno in intermitentno (z 9- do 10-tedenskimi premori brez odmerkov na četrtletje) dajanje peroralnih odmerkov, kot tudi intravensko dajanje ibandronske kisline, je pri ženskah v postmenopavzi sprožilo biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno inhibicijo resorpcije kosti.
Romanian: Atât dozele de acid ibandronic administrate pe cale orală (cu un interval fără tratament de 9-10 săptămâni pe trimestru) cât şi dozele administrate pe cale intravenoasă la femei în postmenopauză au produs modificări biochimice indicatoare ale inhibiţiei resorbţiei osoase dependente de doză.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16549, este de aşteptat ca administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor precum administrarea de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Bondenza je ena tableta enkrat na mesec.
Romanian: Doza de Bondenza este de un comprimat o dată pe lună.
Slovenian: Nadaljevanje jemanja zdravila Bondenza
Romanian: Continuarea tratamentului cu Bondenza
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv rigiditate musculoscheletică subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Bondenza se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate kakršnekoli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D), - če vaše ledvice ne delujejo normalno, - če imate težave s požiranjem ali prebavo.
Romanian: Discuta i cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Bondenza: - dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
Slovenian: Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Romanian: Acţiunea farmacodinamică a acidului ibandronic constă în inhibarea resorbţiei osoase.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča le z renalno ekskrecijo in ni podvržena biotransformaciji.
Romanian: Acidul ibandronic este eliminat numai prin excreţie renală şi nu este metabolizat.
Slovenian: Ibandronsko kislino so bolniki vzeli 60 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače (z obdobjem brez zaužite hrane in pijače po odmerku).
Romanian: Acidul ibandronic s-a administrat cu 60 minute înainte de consumul primului aliment sau primei băuturi din ziua respectivă (perioada de post alimentar după administrare).
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bondenza mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Romanian: Atunci când Bondenza este administrat pe cale intravenoasă, este necesar ca supravegherea medicală şi măsurile de monitorizare adecvate să fie uşor accesibile.
Slovenian: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Slovenian: Kjer zdravilo Bondenza dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Romanian: Dacă Bondenza este administrată printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, totuşi administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de
Slovenian: Neabsorbirani delež ibandronske kisline se izloči nespremenjen s fecesom.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în materiile fecale.
Slovenian: Zato morajo bolniki jemati zdravilo Bondenza zjutraj na prazen želodec (vsaj 6 ur brez obroka), po zaužitju zdravila Bondenza pa morajo biti še 1 uro tešči (glejte poglavje
Romanian: Din acest motiv, pacientele trebuie să nu mănânce pe durata nopţii (cel puţin 6 ore) înainte de administrarea Bondenza şi să continue postul timp de 1 oră după administrarea de Bondenza (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bondenza - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Romanian: Ce conţine Bondenza - Substanţa activă este acid ibandronic.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge (5 ml) so iz brezbarvnega stekla tipa I, siv gumijast zamašek bata in zaporka pa sta iz s fluororesinom laminirane gume; vsebujejo 3 ml raztopine za injiciranje.
Romanian: Seringă preumplută (5 ml) din sticlă tip I, piston din cauciuc de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc butilic laminat cu fluororezină, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 ml raztopine.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5 (preglednica 4).
Romanian: Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost studiat ulterior într-o analiză a subpopulaţiilor de paciente care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5 (tabelul 4).
Slovenian: • bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,
Romanian: • durere de stomac (cum ar fi gastrita) sau durere abdominală, indigestie, greaţă, diaree (scaune moi) sau constipaţie
Slovenian: - premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano, - kajenje cigaret ali čezmerno pitje alkohola, - pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti, - družinska obremenjenost z osteoporozo.
Romanian: - alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D - fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari - lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic - antecedentele de osteoporoză în familie
Slovenian: EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
Romanian: EU/1/03/266/004
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov ibandronske kisline pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne smemo uporabljati.
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate, acidul ibandronic nu trebuie utilizat la toate pacientele cu boală renală în stadii terminale.
Slovenian: Napake pri aplikaciji
Romanian: Eşecuri ale administrării
Slovenian: Tableto je priporočeno vzeti na isti datum v mesecu.
Romanian: Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Slovenian: • simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem,
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremor şi frisoane, senzaţie de disconfort,
Slovenian: Ti simptomi so značilno povezani s prvim odmerkom, ponavadi so kratkotrajni, blagi do zmerno močni in ponavadi izginejo z nadaljevanjem zdravljenja brez posegov v samo zdravljenje (prosimo, glejte odstavek Bolezen, podobna gripi).
Romanian: Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice.
Slovenian: • bolečina v mišicah sklepih ali hrbtu,
Romanian: • dureri musculare, articulare sau durere de spate
Slovenian: Ne prejemajte zdravila Bondenza: - če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.
Romanian: Nu vi se va administra Bondenza - dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
Slovenian: posvetujte se z zdravnikom; - če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovenian: V študijah z dnevnim intravenskim odmerjanjem pri podganah in kuncih, niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenega delovanja ibandronske kisline.
Romanian: În studiile cu regimul de dozare i.v. zilnic nu a existat nicio dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolani şi iepuri.
Slovenian: Starejši bolniki (glejte poglavje 4.2)
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.2)
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Romanian: Conţine substanţa activă acid ibandronic.
Slovenian: Ker je farmakokinetika ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov neznana, ibandronske kisline pri njih ne smemo uporabljati.
Romanian: La aceste paciente, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu se cunosc şi, ca urmare, acidul ibandronic nu trebuie utilizat în astfel de cazuri.
Slovenian: Kadar se zdravilo daje v obstoječe intravenske infuzijske kanale, je infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Slovenian: - Pred zdravljenjem bolezni ali operacijo zob povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Bondenza.
Romanian: - Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bondenza.
Slovenian: Varnost peroralnega zdravljenja z ibandronsko kislino 2,5 mg na dan so proučevali v 4 s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Romanian: Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 de paciente tratate în 4 studii clinice placebo controlate, cu majoritatea dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor, desfăşurat pe durata a 3 ani (MF4411).
Slovenian: - Po zaužitju zdravila Bondenza bolniki 1 uro ne smejo leči.
Romanian: - Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Romanian: Mod de administrare Pentru adminstrare orală.
Slovenian: Pri prepoznavanju žensk s povečanim tveganjem za osteoporotični zlom moramo upoštevati neodvisne dejavnike tveganja, kot so na primer nizka mineralna kostna gostota, starost, obstoj predhodnih zlomov, družinska obremenjenost z zlomi, visoko razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in nizek indeks telesne mase.
Romanian: Factorii de risc independenţi, de exemplu valoarea DMO scăzută, vârsta, existenţa unor fracturi anterioare, antecedente familiale de fracturi, turnover osos ridicat şi greutatea corporală scăzută, trebuie luaţi în considerare pentru a identifica pacientele cu risc crescut de fracturi osteoporotice.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah, v katerih so ibandronsko kislino dajali peroralno, je ta zmanjšala plodnost.
Romanian: În studiile asupra func iei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, acidul ibandronic scade fertilitatea.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după "EXP".
Slovenian: Zdravljenje z 2,5 mg na dan je povzročilo progresivno zvečanje MKG vretenc in nevretenčnih delov skeleta.
Romanian: Tratamentul zilnic cu doza de 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.
Slovenian: Zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec se je izkazalo za boljše kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p = 0,002, in dveh letih, p < 0,001.
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 150 mg o dată pe lună s-a dovedit a fi superioară celei a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p=0,002 şi la doi ani, p<0,001.
Slovenian: Zdravilo moramo dajati izključno intravensko (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Este necesară respectarea strictă a căii intravenoase (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na znake ali simptome, ki opozarjajo na možno reakcijo v požiralniku, bolnikom pa je treba naročiti, da naj v primeru če se pri njih pojavijo disfagija, odinofagija,
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondenza şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
Slovenian: Če zaužijemo hrano ali pijačo, preden je minilo 60 minut od jemanja ibandronske kisline, sta zmanjšana biološka uporabnost in porast MKG.
Romanian: Atât biodisponibilitatea, cât şi creşterile DMO sunt reduse, dacă alimentele sau băuturile sunt ingerate la mai puţin de 60 minute după administrarea de acid ibandronic.
Slovenian: • zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca),
Romanian: • senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR CUTIE
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Romanian: Biodisponibilitatea este scăzută cu aproximativ 90% dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoku, vključno z dogodki s smrtnim izidom.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri de reacţie anafilactică/şoc anafilactic, incluzând evenimente letale.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so patološke vrednosti zvišane kostne resorpcije, povezane s postmenopavzno osteoporozo spet enake kot pred začetkom zdravljenja.
Romanian: După întreruperea tratamentului, există o revenire la valorile patologice anterioare tratamentului ale resorbţiei osoase crescute asociate cu osteoporoza în postmenopauză.
Slovenian: Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Romanian: Bondenza 150 mg comprimate filmate Acid ibandronic
Slovenian: EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Romanian: EU/1/03/266/006
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioedem, edem obraza, urtikarija
Romanian: Angioedem, edem facial, urticarie
Slovenian: Jetra niso pomembna za očistek ibandronske kisline, ker se ne presnavlja, ampak izloča z renalno ekskrecijo in vstopanjem v kostno tkivo.
Romanian: Ficatul nu are rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluarea de către os.
Slovenian: S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike.
Romanian: Bondenza poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injekcije, brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injectare neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Bondenza ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandată la pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo motnjo ledvičnega delovanja (CLcr manjši kot 30 ml/min), ki so prejemali peroralno 10 mg ibandronske kisline na dan 21 dni, so imeli 2- do 3-krat višje plazemske koncentracije kot osebe z normalno ledvično funkcijo.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondenza 3 mg soluţie injectabilă
Slovenian: Ibandronska kislina povzroči progresivno čisto povečanje kostne mase in zmanjša incidenco zlomov, tako da pri ženskah v postmenopavzi zmanjša povečano razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in ga približa razmerju pred menopavzo.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic conduce la o creştere progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o incidenţă scăzută a fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover-ului osos spre concentraţiile din premenopauză.
Slovenian: Delež bolnikov, ki se jim je MKG lumbalne hrbtenice in kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti po enem letu je bil 76,2 % v skupini, ki je prejemala 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, in 67,2 % v skupini, ki je prejemala 2,5 mg na dan peroralno (p = 0,007).
Romanian: Proporţia pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât şi cea a întregului şold a crescut sau s-a menţinut a fost de 76,2% în braţul cu 3 mg injecţie la fiecare 3 luni şi de 67,2% în braţul cu tratament oral de 2,5 mg zilnic (p=0,007).
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Romanian: Ca urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Slovenian: Uporaba zdravila Bondenza v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Bondenza soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so difosfonate prejemali peroralno.
Romanian: Osteonecroza de maxilar a fost, de asemenea, raportată la pacienţii cu osteoporoză trataţi cu bifosfonaţi orali.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za nove zlome vretenc (določeno morfometrično)
Romanian: Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Slovenian: Zdravilo Bondenza 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0,001, in dveh letih, p < 0,001.
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p<0,001 şi la doi ani, p<0,001.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za zdravilo Bondenza 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani.
Slovenian: Po 12 mesecih je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -58,6 % za odmerjanje 3 mg v obliki intravenskih injekcij vsake 3 mesece in -62,6 % za peroralno odmerjanje 2,5 mg na dan.
Romanian: După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la fiecare 3 luni şi -62,6% în cazul administrării Bondenza 2,5 mg zilnic pe cale orală.