FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Halimatoz kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovak: T-lymfómu u pacientov liečených Halimatozom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvis ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Danish: 40 mg ugentlig hidradenitis suppurativa clinical respons (HiSCR)a
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Danish: Halimatoz bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Danish: Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges af hensyn til sikkerheden for dig og andre.
Slovak: V záujme bezpečnosti a ochrany zdravia vás a iných osôb sa ihly a použité injekčné striekačky nesmú znovu používať.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4 % versus 47,1 p<0,001) (Figur 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Danish: En signifikant større andel af patienterne, som fik behandling med adalimumab sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
Danish: Halimatoz 40 mg/ 0,8 ml injektion adalimumab
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab
Danish: Det anbefales ikke at kombinere adalimumab såvel som andre TNF-antagonister og anakira eller abatacept, fordi der er øget risiko for infektion som for eksempel alvorlige infektioner og andre mulige farmakologiske interaktioner.
Slovak: Kombinácia adalimumabu a iných antagonistov TNF a anakinre alebo abataceptu sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Danish: Aftagning af pennens hætte:
Slovak: Odstránenie krytu pera:
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxychlorochín,
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc);
Danish: Bivirkninger i lever og galdeveje
Slovak: Poruchy funkcie pečene a žlčových ciest
Danish: Figur I: hold sprøjten
Slovak: Obrázok I: Podržte injekčnú striekačku
Danish: Halimatoz bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Danish: Ud af disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Danish: behandlingssvigt (måneder)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď PedACR30 93,5 % resp. 90,0 %. Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Danish: Ikke almindelig lungeemboli1), interstitiel lungesygdom kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Slovak: Menej časté Pľúcna embólia1, intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc,
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponering-respons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia,
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii,
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu neinfekčnej intermediárnej a posteriórnej uveitídy a panuveitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na kortikosteroidy nebola dostatočná a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje šetrenie kortikosteroidmi alebo u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je vhodná.
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov užívajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Danish: Figur D: vælg dit injektionssted
Slovak: Obrázok D: Výber miesta podania injekcie
Danish: Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, skal du injicere den næste dosis af Halimatoz, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Halimatozu čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa môžu kortikosteroidy postupne znižovať v súlade s postupmi zavedenými v klinickej praxi.
Danish: EU/1/18/1288/003 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger a 2)
Slovak: EU/1/18/1288/003 6 naplnených striekačiek (3 balenia po 2)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmende midler,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer.
Slovak: Pred podaním injekcie sa nedotýkajte očistenej oblasti.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1fyldt injektionssprøjte 2 fyldte injektionssprøjter
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Danish: • Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager adalimumab.
Slovak: • U pacientov používajúcich adalimumab sa zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Danish: • øget svedtendens
Slovak: • zvýšené potenie;
Danish: Dobbeltblindet respons ved uge 12
Slovak: Odpoveď v týždni 12
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Halimatoz anvendes alene.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotný Halimatoz.
Danish: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Slovak: Schaftenau Biochemiestr.
Danish: • Opbevar din pen i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Slovak: Pero uchovávajte v originálnom obale, kým nebudete pripravení na použitie, aby bolo chránené pred svetlom.
Danish: • Halimatoz bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis er nødvendigt.
Slovak: Adalimumab sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Danish: adalimumabb / MTXc n=63
Slovak: Adalimumab b/ MTXc n = 63
Danish: • dehydrering (væskemangel)
Slovak: • dehydratácia (odvodnenie organizmu);
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51 %) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podávala adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 21) ved uge 12.
Slovak: dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Danish: Treogtredive (18 %) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79 %) patienter fik NSAID ved baseline.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Danish: Halimatoz kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Halimatoz môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet stratum
Slovak: Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Danish: Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med kortikosteroid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen ( SensoReady) 2 fyldte penne (SensoReady)
Slovak: 1 naplnené pero (SensoReady) 2 naplnené perá (SensoReady)
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling ≤ 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Slovak: (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤ 18 rokov), vrátane adalimumabu.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med reumatoid artrit (RA) var dal-steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežsnej liečbe metotrexátom).
Danish: Den normale dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Slovak: Zvyčajná dávka Halimatozu je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1) vaskulitis
Slovak: Menej časté Sarkoidóza1),
Danish: • hepatit (leverbetændelse)
Slovak: • hepatitída (zápal pečene);
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske CD-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa-patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Slovak: 25, 40 a 40 mg Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Pediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg alebo placebo.
Danish: Immunsystemet*
Slovak: Poruchy imunitného systému* Časté
Danish: Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu adalimumabom, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
Danish: Under genbehandling var bivirkningsprofilen sammenlignelig med bivirkningsprofilen før behandlingsafbrydelse.
Slovak: Bezpečnostný profil počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke • stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním; • dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Danish: EU/1/18/1288/006 6 fyldte penne (3 pakninger a 2)
Slovak: EU/1/18/1288/006 6 naplnených pier (3 balenia po 2)
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo MRI,
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 6 år med pædiatrisk Crohns sygdom.
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s Crohnovou chorobou detí do 6 rokov.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Halimatoz.
Slovak: Pred začiatkom liečby Halimatozom pacienti majú byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Danish: MTX = methotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Danish: pædiatrisk ACR 30
Slovak: Ped ACR 30
Danish: Halimatoz er kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte/fyldt pen.
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka/naplnené pero.
Danish: Brug ikke sprøjten efter den angivne udløbsdato.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie striekačku nepoužívajte.
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
Danish: EU/1/18/1288/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1288/002 2 fyldte injektionssprøjter
Slovak: EU/1/18/1288/001 1 naplnená striekačka EU/1/18/1288/002 2 naplnené striekačky
Danish: Nogle af disse hepatospleniske T-cellelymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo merkaptopurínom.
Danish: a patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Halimatoz uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní - určite ho chráňte pred svetlom.
Danish: • kløende udslæt
Slovak: • svrbivá vyrážka;
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Danish: Halimatoz injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Slovak: Halimatoz sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Danish: Halimatoz har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Slovak: Bolo dokázané, že Halimatoz môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Danish: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Slovak: 10 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Den anbefalede dosis Halimatoz 40 mg hver anden uge
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu je 40 mg každý druhý týždeň.
Danish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Slovak: Score d Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Slovak: • zvýšené hodnoty bielych krviniek;
Danish: Hypertension, rødme, hæmatom
Slovak: pomliaždená, červená, šupinatá alebo tvrdá.
Danish: • Læg kanylehætten væk.
Slovak: Kryt ihly zlikvidujte.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Slovak: V analýze sa všetci pacienti vylúčení zo skúšania kvôli nežiaducim udalostiam alebo nedostatočnej účinnosti a tí, ktorým sa zvýšila dávka, považovali za pacientov bez odpovede, po ďalších 108 týždňoch otvorenej liečby (v celkovom trvaní 160 týždňov) skóre PASI 75 dosiahlo 69,6 % pacientov a skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke 55,7
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane adalimumabu, bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (procentdel af patienter)
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg každý týždeň.