FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien evaluerte bruk av Coagadex ved rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos ni barn under 12 år.
French: En raison de la variabilité inter- et intra-patient, il est recommandé de contrôler les taux sanguins minimaux de facteur X à intervalles réguliers, en particulier au cours des premières semaines de traitement ou après des modifications de posologie.
Norwegian Bokmål: Grunnet inter- og intrapasientvariasjon anbefales det at «trough»-blodnivå av faktor X overvåkes regelmessig, spesielt de første behandlingsukene eller etter doseendringer.
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Av de 208 blødningsepisodene som ble behandlet med Coagadex ble 187 blødningsepisoder hos 15 pasienter evaluert for effekt.
French: Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også nye, hittil ukjente virus og andre patogener.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques impliquant 27 patients traités par Coagadex.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene har blitt rapportert i kliniske studier som omfattet 27 pasienter som ble behandlet med Coagadex.
French: Un patient, âgé de 58 ans, a utilisé 28 UI/kg une fois par semaine pendant 8 semaines et, ensuite, 25 UI/kg toutes les 2 semaines pendant plus de 5 mois.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
French: La thrombine agit alors sur le fibrinogène soluble et le facteur XIII pour former un caillot de fibrine réticulée.
Norwegian Bokmål: Trombin virker deretter på løselig fibrinogen og faktor XIII for å danne et kryssbundet fibrinkoagel.
French: Si les taux d'activité de facteur X attendus ne sont pas atteints, ou si une hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose prévue, il faut réaliser un dosage mesurant la concentration d'inhibiteur du facteur X.
Norwegian Bokmål: Hvis forventede faktor X-aktivitetsnivåer ikke oppnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres med en forventet dose, utføre en analyse som måler faktor X-inhibitorkonsentrasjon.
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
Norwegian Bokmål: Oppløsning av legemiddelet før bruk
French: La sécurité et l'efficacité de Coagadex pour la prise en charge péri-opératoire a été évaluée chez cinq patients âgés de 14 à 59 ans atteints d'une maladie légère (n = 2), modérée (n = 1), et sévère (n = 2), qui ont subi au total, sept interventions chirurgicales.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
French: Sur les 187 épisodes hémorragiques de l'analyse d'efficacité, 155 hémorragies (83 %) ont été traitées par une seule perfusion, 28 hémorragies (15 %) par deux perfusions, 3 hémorragies (2 %) par trois perfusions et 1 hémorragie (0,5 %) par quatre perfusions.
Norwegian Bokmål: Av de 187 blødningsepisodene i effektanalysen ble 155 blødninger (83 %) behandlet med én infusjon, 28 blødninger (15 %) ble behandlet med to infusjoner, 3 blødninger (2 %) med tre infusjoner og 1 blødning (0,5 %) med fire infusjoner.
French: Votre médecin peut recommander d'envisager une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez régulièrement ou de façon répétée des produits contenant du facteur X humain dérivés du plasma.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale at du vaksineres mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger mottar humane plasmaderiverte faktor X-produkter.
French: Exemple : pour augmenter le taux plasmatique de facteur X de 15 UI/dl à 90 UI/dl chez un patient de 70 kg, la dose adéquate est :
Norwegian Bokmål: Eksempel: For å øke faktor X-nivå i plasma fra 15 IE/dl til 90 IE/dl i en 70 kg pasient, er den passende dosen:
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables dans cet essai mené chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger i denne studien hos barn under 12 år.
French: La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur X est une complication possible de la prise en charge des individus atteints d'un déficit en facteur X.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor X er en mulig komplikasjon i behandlingen av personer med faktor X-mangel.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été réalisée puisque le facteur X de coagulation humain (contenu dans Coagadex) est une protéine endogène.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser om genotoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjons-eller utviklingstoksisitet har blitt gjennomført siden human plasmakoagulasjonsfaktor X (som finnes i Coagadex) er et endogent protein.
French: L'augmentation souhaitée en facteur X correspond à la différence entre le taux plasmatique de facteur X du patient et le taux souhaité, et est basée sur la récupération observée correspondant à 2 UI/dl par UI/kg.
Norwegian Bokmål: Den ønskede faktor X-stigningen er forskjellen mellom pasientens faktor X-nivå i plasma og ønsket nivå, og er basert på observert recovery på 2 IE/dl per IE/kg.
French: EXP: À utiliser dans l'heure suivant la reconstitution du produit.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 1 time etter rekonstituering.
French: Coagadex doit être injecté directement dans une veine.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal injiseres direkte i en vene.
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 25 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning ble opprettholdt i løpet av studien for 14 av de 16 pasientene.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses biologiques appropriées pour vérifier si c'est le cas.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne med passende laboratorietester for å undersøke dette.
French: Coagadex peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vialsans aiguille inclus dans chaque emballage.
Norwegian Bokmål: Du kan løse opp Coagadex ved bruk av den nålefrie Mix2Vial-overføringsenheten som er inkludert i hver pakning.
French: Postopératoire : dose nécessaire pour maintenir les taux plasmatiques de facteur X à une valeur minimum de 50 UI/dl jusqu'à ce que le sujet ne présente plus de risque d'hémorragie dû à la chirurgie.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de Coagadex, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med Coagadex, skal navn og batchnummer på produktet registreres, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
French: Les patients atteints d'un déficit en facteur X n'ont pas suffisamment de facteur X pour que leur sang coagule correctement, ce qui entraîne des hémorragies excessives.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du déficit en facteur X (c'est-à-dire, le taux de facteur X de référence du patient), de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgraden til faktor X-mangelen (f.eks. pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
French: Le facteur X dans Coagadex est extrait du plasma humain (le liquide du sang).
Norwegian Bokmål: Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma (væskedelen av blodet).
French: Hémostase chirurgicale
Norwegian Bokmål: Kirurgisk hemostase
French: Des réactions d'hypersensibilité, des réactions allergiques et des anaphylaxies n'ont pas été rapportées dans les études cliniques avec Coagadex.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, allergiske reaksjoner og anafylaksi har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Coagadex.
French: La récupération incrémentielle moyenne (CV %) était de 2,08 (18,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
French: Votre médecin déterminera la quantité de Coagadex à administrer pour le traitement ou la prévention d'hémorragies ; la dose nécessaire dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Coagadex du må administrere for å behandle en blødning og for å forhindre ytterligere blødning; dosen som er nødvendig, vil avhenge av ditt normale blodnivå av faktor X.
French: Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l'heure suivant sa préparation.
Norwegian Bokmål: Bruk produktet innen én time etter det er laget.
French: Le facteur Xa s'associe au facteur Va sur les phospholipides de surface pour former le complexe prothrombinase qui active la prothrombine en thrombine en présence d'ions calcium.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
French: Les doses médiane et moyenne par perfusion chez les quatre enfants âgés de moins de 6 ans étaient toutes deux de 40,1 UI/kg (IC à 95 % ; 30,70 ; 49,57) et chez les cinq enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose médiane était de 39,6 UI/kg et la dose moyenne de 37,7 UI/kg (IC à 95 % : 23,42 ; 51,91).
Norwegian Bokmål: Både median- og gjennomsnittsdose per infusjon hos de fire barna under 6 år var 40,1 IE/kg (95 % KI 30,70; 49,57), og hos de fem barna i alderen 6 til og med 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg og gjennomsnittsdosen var 37,7 IE/kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
French: Les mesures prises peuvent être considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et pour les virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
French: Les deux autres patients ont utilisé des doses allant jusqu'à 30 UI/kg et 33 UI/kg.
Norwegian Bokmål: De andre to pasientene brukte doser opptil 30 IE og 33 IE/kg.
French: Le produit doit être uniquement reconstitué à l'aide du dispositif Mix2Vial qui est fourni dans l'emballage.
Norwegian Bokmål: Produktet skal kun rekonstitueres ved bruk av Mix2Vial som leveres med pakken.
French: Coagadex contient du sodium
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder natrium
French: L'exposition systémique au FX:C lors de la visite d'évaluation répétée de la PK (au moins 6 mois après) était équivalente à celle de la visite de référence, puisque les rapports évaluation répétée/référence pour tous les paramètres PK se situaient dans un intervalle de 90 % à 110 %.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor FX:C ved det gjentatte PK-besøket (minst 6 måneder senere) var ekvivalent med det ved baseline, siden gjentatt/baseline-forhold for alle PK-parametere var innenfor området 90 % til 110 %.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés à partir des mesures de l'activité plasmatique du facteur X:C (dosage chronométrique en un temps) après soustraction de la valeur pré-dose.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske (PK) parametere ble kalkulert fra plasmafaktor X:C-aktivitetsmåling (ettrinns blodkoagulasjonsanalyse) etter subtraksjon av verdi før dose.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place pour prévenir la transmission d'infections aux receveurs.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
French: Ils ont tous été traités par une perfusion unique de Coagadex ; les doses moyenne et médiane étaient de 31,7 UI/kg (intervalle de 24,6 à 38,8 UI/kg) et chez tous les patients, l'efficacité évaluée était rapportée comme excellente.
Norwegian Bokmål: Alle ble behandlet med en enkelt infusjon av Coagadex, gjennomsnitts- og mediandose 31,7 IE/kg (område 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerte effektvurderinger ble kategorisert som utmerket.
French: Il est utilisé pour traiter et prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X, notamment lors d'une opération chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med arvelig faktor X-mangel, inkludert under operasjon.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant une alimentation contrôlée en sodium.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i vurdering for pasienter som går på en kontrollert natriumfattig diett.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) (CV %) était de 0,504 (17,2) UI/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
French: Certains patients ayant un faible taux de facteur X peuvent développer des inhibiteurs (anticorps) du facteur X pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangel på faktor X kan utvikle hemmere (antistoffer) overfor faktor X under behandling.
French: La pharmacocinétique (c'est-à-dire la demi-vie, la récupération in vivo) et les réponses cliniques à Coagadex peuvent varier chez les patients.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan variere i sine farmakokinetiske (dvs. halveringstid, in vivo-recovery) og kliniske reaksjoner på Coagadex.
French: A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Coagadex remplace le facteur X manquant et permet au sang de coaguler normalement.
Norwegian Bokmål: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gjør at blodet koagulerer normalt.
French: L'efficacité de Coagadex dans le traitement des épisodes hémorragiques a été évaluée par le patient et/ou l'investigateur pour chaque nouvel épisode hémorragique, à l'aide d'une échelle d'évaluation ordinale prédéfinie spécifique des hémorragies avec les scores suivants: excellent, bon, médiocre et non évaluable.
Norwegian Bokmål: Effekten av Coagadex når det gjelder å behandle blødningsepisoder ble vurdert av pasienten og/eller utprøveren for hver ny blødningsepisode ved bruk av en forhåndsbestemt blødningsspesifikk bedømmelsesskala inndelt i utmerket, god, dårlig og ikke bedømbar.
French: Si vous pensez que vous utilisez trop de produit, arrêtez l'injection et parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kanskje bruker for mye, stopp injeksjonen og fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
French: On doit s'attendre à ce que l'administration d'une dose de 2 000 UI de Coagadex à un patient de 70 kg entraîne une augmentation du pic de facteur X après perfusion de 2 000 x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (c'est-à-dire 57 % de la normale)
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE Coagadex administrert til en 70 kg pasient skal forventes å føre til en maksimal faktor X-økning etter infusjon på 2000 x {[2,0 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av normal)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: • Répétez cette étape avec le flacon de solvant.
Norwegian Bokmål: • Gjenta dette trinnet med hetteglasset med oppløsning.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
French: (moyenne ; 59,7 par patient) ont été administrées.
Norwegian Bokmål: Totalt 537 (gjennomsnitt 59,7 per forsøksperson) profylaktiske infusjoner ble gitt.
French: Fertilité Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Coagadex.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen reproduksjonsstudier på dyr har blitt gjennomført med Coagadex.
French: La demi-vie moyenne (CV %) du facteur X de coagulation humain était de 30,3 (22,8) h et la clairance de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) halveringstid for human koagulasjonsfaktor X var 30,3 (22,8) t og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/t.
French: Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine humain, une protéine qui est nécessaire pour la coagulation du sang.
Norwegian Bokmål: Coagadex er et konsentrat av human koagulasjonsfaktor X, et protein som er nødvendig for at blodet skal koagulere.
French: Votre traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege som er erfaren i behandling av blødningssykdommer.
French: Certains anticoagulants, y compris ceux bloquant un facteur de coagulation du sang (facteur Xa), ne peuvent être administrés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X recevant du Coagadex à cause des risques de caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Visse antikoagulantia, inkludert de som blokkerer en koagulasjonsfaktor (faktor Xa), skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel og som mottar Coagadex på grunn av risikoen for blodpropp.
French: Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel som inneholder klar, fargeløs væske.
French: La dose de 25 UI/kg deux fois par semaine est la dose initiale recommandée pour la prophylaxie chez les patients âgés de plus de 12 ans, les doses et les intervalles posologiques devant être ajustés comme il est cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: 25 IE/kg to ganger i uken er den foreslåtte startdosen for profylakse hos pasienter > 12 år, og dosenivå og doseringsintervall skal justeres som klinisk indisert.
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Coagadex kun brukes under graviditet hvis det er tydelig indisert.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Coagadex
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Coagadex
French: Coagadex est fourni avec la quantité de solvant mentionnée dans le tableau.
Norwegian Bokmål: Coagadex leveres med den mengden oppløsning som vist i tabellen.
French: Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie de routine chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på rutinemessig profylakse hos pediatriske pasienter i alderen > 12 til < 18 år.
French: Une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B chez les patients qui reçoivent régulièrement ou de manière répétée des préparations de facteur X peut être justifiée.
Norwegian Bokmål: Vaksinering mot hepatitt A og B hos pasienter som regelmessig eller gjentatt mottar faktor X-produkter utvunnet fra humant plasma kan være berettiget.
French: Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
Norwegian Bokmål: En overføringsenhet som kalles MiX2Vial følger med.
French: Coagadex contient des traces de protéines humaines autres que le facteur X. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité notamment angiœdème, inflammation au site de perfusion (par exemple, brûlure, picotements, érythème), frissons, toux, vertiges, fièvre, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, douleurs musculosquelettiques, nausée, prurit, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder spor av andre humane proteiner enn faktor X. Pasienter skal informeres om de tidlige tegnene på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angioødem, inflammasjon på infusjonssted (f.eks. brennende følelse, svie, erytem), frysninger, hoste, svimmelhet, feber, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, muskelskjelettsmerter, kvalme, pruritus, utslett, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kiling, oppkast, hvesing.
French: Chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans, l'augmentation attendue in vivo du pic de concentration du facteur X exprimé en UI/dl (ou % de la normale) peut être estimée à l'aide de la formule suivante :
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder kan den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) beregnes ved bruk av følgende formel:
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté dans les essais cliniques, dans lequel un sujet a reçu environ 80 UI/kg de Coagadex pour le traitement d'une hémorragie.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av utilsiktet overdose ble rapportert i de kliniske studiene, der en pasient mottok omtrent 80 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning.
French: La dose moyenne par perfusion et la dose totale de Coagadex étaient de 25,4 UI/kg et 30,4 UI/kg, respectivement.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
French: La moyenne de l'aire sous la courbe (AUC 0-144h) (CV %) était de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 250 UI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 250 IE
French: L'augmentation attendue in vivo du pic de concentration du facteur X exprimé en UI/dl (ou en % de la normale) peut être estimée à l'aide de la formule suivante :
Norwegian Bokmål: Den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) kan beregnes ved bruk av følgende formel:
French: Si vous savez que vous avez utilisé trop de produit, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Dersom du vet at du har brukt for mye, fortell det til lege, apotek eller sykepleier så snart som mulig.
French: Dans une étude clinique évaluant Coagadex réalisée chez des sujets atteints d'un déficit en facteur X sévère ou modéré (taux de référence de FX:C <5 UI/dl), la pharmacocinétique de Coagadex a été évaluée chez 16 patients après l'administration d'une dose nominale de 25 UI/kg.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av Coagadex hos pasienter med alvorlig eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C < 5 IE/dl), ble farmakokinetikken hos 16 pasienter vurdert etter administrering av en nominell dose på 25 IE/kg.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
French: Avant : la dose de Coagadex utilisée doit être suffisante pour augmenter le taux sanguin de facteur X à une valeur comprise entre 70 et 90 unités/dl.
Norwegian Bokmål: Før: Dosen av Coagadex som brukes, skal være tilstrekkelig til å øke blodets faktor X-nivå til mellom 70 og 90 enheter/dl.