FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le direttive locali.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
Italian: 1, ceppo Oka/Merck, (vivo, attenuato) non meno di 19.400 PFU (unità formanti placca).
Greek: 1, στέλεχος Οka/Merck, (ζων, εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 19.400 PFU (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Italian: Le risposte immuno specifiche contro il virus della varicella zoster a seguito delle Dosi 1 e 2 sono risultate essere simili (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τις Δόσεις 1 και 2 ήταν παρόμοιες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti affetti da malattia febbrile da moderata a severa o da un'infezione.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία, εμπύρετη νόσο ή λοίμωξη.
Italian: • se è affetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Greek: • εάν εσείς έχετε HIV λοίμωξη
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse sono state riportate come di lieve intensità.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιες σε ένταση.
Italian: ZOSTAVAX viene somministrato in dose singola.
Greek: Το ZOSTAVAX δίνεται ως μία εφάπαξ δόση.
Italian: ZOSTAVAX non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες.
Italian: † PHN è stata definita come dolore herpes zoster-associato di grado ≥3 (su una scala 0-10), persistente o che si manifesta più di 90 giorni dopo la comparsa del rash zoster impiegando lo Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Greek: † Η ΜΕΝ ορίστηκε ως σχετιζόμενος με το ζωστήρα πόνος βαθμού ≥3 (σε μία κλίμακα 0-10), εμμένοντας ή εμφανιζόμενος πάνω από 90 ημέρες μετά την έναρξη του εξανθήματος ζωστήρα χρησιμοποιώντας το Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Italian: Dopo la ricostituzione, utilizzare immediatamente o entro 30 minuti se conservato a 20°C-25C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείται αμέσως ή μέσα σε 30 λεπτά εάν έχει φυλαχθεί στους 20 oC
Italian: L'uso concomitante di ZOSTAVAX e di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente ha mostrato la riduzione dell'immunogenicità di ZOSTAVAX in uno studio clinico di piccole dimensioni.
Greek: Η συγχορήγηση του ZOSTAVAX και ενός 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX σε μια μικρή κλινική μελέτη.
Italian: Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica/anafilattoide successiva alla somministrazione del vaccino, poiché vi è la possibilità di reazioni di ipersensibilità, non solo ai principi attivi, ma anche agli eccipienti ed alle tracce di residui (ad es. neomicina) presenti nel vaccino (vedere paragrafi 4.3, 4.8 e
Greek: Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής/αναφυλακτοειδούς αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όχι μόνο στις δραστικές ουσίες, αλλά επίσης στα έκδοχα και στα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. νεομυκίνη) που περιέχονται στο εμβόλιο (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.8 και 6.1).
Italian: • Anamnesi di ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti oppure a tracce di residui (ad es. neomicina) (vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
Greek: • Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. νεομυκίνη) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.1).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione, perché questi individui potrebbero sanguinare dopo iniezioni intramuscolari.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, επειδή αυτά τα άτομα μπορεί να αιμορραγούν μετά από ενδομυϊκές ενέσεις.
Italian: In tutti gli altri studi clinici, il ceppo Oka/Merck è stato identificato attraverso l'analisi con PCR dei campioni di lesioni di due soli soggetti che hanno riportato eruzione simil-varicellosa (insorgenza al giorno 8 e 17).
Greek: Σε όλες τις άλλες κλινικές δοκιμές, το στέλεχος Oka/Merck ταυτοποιήθηκε με την ανάλυση PCR σε δείγματα αλλοίωσης από δύο μόνο άτομα που ανέφεραν εξανθήματα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδή εξανθήματα (έναρξη την Ημέρα 8 και 17).
Italian: Età al momento della vaccinazione 50-59 anni 60-69 anni 70-79 anni
Greek: 50-59 ετών 60-69 ετών 70-79 ετών 80+ ετών Μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων
Italian: Tra i 295 soggetti che hanno ricevuto ZOSTAVAX, è stato riportato un caso grave di rash maculo-papulare correlato al vaccino al Giorno 4 successivo alla Dose 1 di ZOSTAVAX (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Από τους 295 λήπτες του ZOSTAVAX, μία περίπτωση σοβαρού σχετιζόμενου με το εμβόλιο κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος αναφέρθηκε την Ημέρα 4 μετά από τη Δόση 1 του ZOSTAVAX (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΌΝΤΟΣ
Italian: Il follow-up mediano è stato di circa 1,2 anni (range da un giorno a 2,2 anni) e circa 3,9 anni (range da un giorno a 4,75 anni) rispettivamente nel STPS e nel LTPS.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν ~1,2 χρόνια (η διακύμανση είναι μία ημέρα έως 2,2 χρόνια) και ~3,9 χρόνια (η διακύμανση είναι μία βδομάδα έως 4,75 χρόνια) στη διάρκεια της STPS και της LTPS, αντιστοίχως.
Italian: Nella Tabella 1 sono incluse anche ulteriori reazioni avverse, segnalate spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιέχονται επίσης στον Πίνακα 1.
Italian: Cosa contiene ZOSTAVAX
Greek: Τι περιέχει το ZOSTAVAX
Italian: Una confezione di ZOSTAVAX contiene un flaconcino ed una siringa preriempita con o senza aghi presaldati.
Greek: Ένα κουτί ZOSTAVAX περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς ενσωματωμένες βελόνες.
Italian: Nel periodo compreso tra i 90 giorni successivi alla comparsa del rash ed il termine del periodo di follow-up, è stata osservata una riduzione del 57% nel punteggio severità per-durata (punteggio medio di 347 per ZOSTAVAX e 805 per il placebo; p=0,016).
Greek: Στην περίοδο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση του εξανθήματος μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υπήρξε μείωση κατά 57% του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια (μέσος βαθμός 347 για το ZOSTAVAX και 805 για το εικονικό φάρμακο, p=0,016).
Italian: Shingles Prevention Study (SPS)
Greek: Μελέτη Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (SPS)
Italian: † Il punteggio BOI per la valutazione del dolore associato all'herpes zoster è un punteggio composito che comprende l'incidenza, la severità e la durata del dolore acuto e cronico associato allo zoster nel corso di un periodo di follow-up di 6 mesi.
Greek: † Ο BOI βαθμός του πόνου έρπητα ζωστήρα είναι μία σύνθετη βαθμολογική κλίμακα που ενσωματώνει την συχνότητα εμφάνισης, τη σοβαρότητα, και τη διάρκεια του οξέος και χρόνιου πόνου που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης 6 μηνών.
Italian: Età al momento della vaccinazione
Greek: Ηλικία κατά τον εμβολιασμό*
Italian: Esperienza da studi clinici Reazioni avverse riportate entro 5 giorni dopo la vaccinazione c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Greek: Αντιδράσεις προερχόμενες από οργανωμένα συστήματα συλλογής δεδομένων εντός 5 ημέρων μετά τον εμβολιασμό γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via s.c. in pazienti affetti da trombocitopenia severa o da qualsiasi altro disturbo della caogulazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε ασθενείς με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Tuttavia è noto che l'infezione naturale da virus della varicella zoster può causare talvolta danno fetale.
Greek: Ωστόσο, η φυσική νόσηση από τον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα προκαλεί, ως γνωστόν, μερικές φορές βλάβη στο έμβρυο.
Italian: Nel gruppo dei soggetti vaccinati, il rischio di sviluppare la PHN dopo lo zoster è stato del 9% (27/315), mentre nel gruppo dei soggetti che avevano ricevuto il placebo tale rischio è stato del 13% (80/642).
Greek: Στην ομάδα του εμβολίου, ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα ήταν 9% (27/315), ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 13% (80/642).
Italian: Adulti che ricevono dosi aggiuntive/rivaccinazione In uno studio clinico, adulti di età pari o superiore a 60 anni hanno ricevuto una seconda dose di ZOSTAVAX 42 giorni dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ενήλικες που έλαβαν πρόσθετες δόσεις/επανεμβολιάστηκαν Σε μία κλινική μελέτη, ενήλικες ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι έλαβαν μία δεύτερη δόση ZOSTAVAX 42 ημέρες μετά την αρχική δόση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: † La VE è stata stimata a seguito del primo episodio di herpes zoster durante il follow-up ed è stata calcolata come (1-hazard ratio)*100 * Modelli di Cox aggiustati per periodo, età, sesso, razza/gruppo etnico, utilizzo di risorse sanitarie (vaccinazione antinfluenzale, numero di settimane con una visita ambulatoriale all'anno), condizioni di co-morbidità (punteggio DxCG, punteggio di rischio HCUP), stato di immunocompromissione durante il follow-up ‡ La VE durante il periodo dello studio è la VE calcolata per tutta la durata dello studio (2007-2014) al momento di questa analisi ad interim § La VE media è stata calcolata come la media ponderata delle stime di VE annuali nel corso di 3 e 5 anni, rispettivamente, dove le misure sono la proporzione del tempo complessivo coperto ¶ Dati non disponibili
Greek: † Η ΑΕ εκτιμήθηκε για το πρώτο επεισόδιο έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και υπολογίσθηκε ως (1-αναλογία κινδύνου)*100 * Τα μοντέλα Cox προσαρμόστηκαν ως προς τον ημερολογιακό χρόνο, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή/εθνικότητα, τη χρήση των υγειονομικών πόρων (εμβολιασμός για τη γρίπη, αριθμός εβδομάδων με μία επίσκεψη στα εξωτερικά ιατρεία ανά έτος), τις συννοσηρότητες (DxCG κλίμακα, HCUP κλίμακα κινδύνου) και την κατάσταση ανοσοκαταστολής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ‡ Η ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης είναι η ΑΕ που υπολογίσθηκε για τη συνολική διάρκεια της μελέτης (2007-2014) τη στιγμή της δεδομένης ενδιάμεσης ανάλυσης § Η μέση ΑΕ υπολογίσθηκε ως ο σταθμισμένος μέσος όρος των ετήσιων εκτιμήσεων της ΑΕ για τα 3 και 5 έτη, αντίστοιχα, όπου οι σταθμίσεις είναι το ποσοστό της συνολικής χρονικής περιόδου που καλύπτεται ¶ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
Italian: ZOSTAVAX ha dimostrato di potenziare l'immunità-specifica contro il virus della varicella zoster e si ritiene sia questo il meccanismo attraverso il quale il vaccino protegge nei confronti dello zoster e delle sue complicanze (vedere Immunogenicità).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το ZOSTAVAX ενισχύει την ειδική ανοσία στον VZV και πιστεύεται ότι αυτός είναι ο μηχανισμός με τον οποίο προφυλάσσει από τον έρπητα ζωστήρα και τις επιπλοκές του (Βλέπε Ανοσογονικότητα).
Italian: Tuttavia, l'esperienza post-marketing con i vaccini della varicella suggerisce che la trasmissione del virus vaccinico può avvenire raramente tra soggetti vaccinati che sviluppano un'eruzione simil-varicellosa ed i soggetti suscettibili [per esempio, al nipote lattante suscettibile all'infezione da virus della varicella zoster].
Greek: Ωστόσο, η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση εμβολίων ανεμευλογιάς υποδεικνύει ότι μετάδοση του ιού του εμβολίου μπορεί να προκύψει σπάνια μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων που εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα και ευπαθών ατόμων του στενού περιβάλλοντος [για παράδειγμα, βρέφη εγγόνια ευπαθή στον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV)].
Italian: La persistenza dell'efficacia di ZOSTAVAX è stata studiata in un periodo compreso tra il 4° e il 7° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito dello studio STPS che includeva 7.320 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX e 6.950 soggetti che avevano precedentemente ricevuto il placebo nell'ambito dello studio SPS (l'età media all'arruolamento è stata 73.3 anni) e nel periodo compreso tra il 7° e il 10° anno successivo alla vaccinazione nell'ambito del Long-term Persistence Substudy (LTPS) che includeva 6.867 soggetti precedentemente vaccinati con ZOSTAVAX (l'età media all'arruolamento nello studio LTPS è stata 74.5 anni).
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας του ZOSTAVAX μελετήθηκε 4 έως 7 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη STPS, η οποία περιελάμβανε 7.320 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με ZOSTAVAX και 6.950 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με εικονικό φάρμακο στην SPS (μέση ηλικία για ένταξη ήταν τα 73,3 έτη), και 7 έως 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στην Long-term Persistence Substudy (LTPS), η οποία περιελάμβανε 6.867 άτομα που εμβολιάστηκαν προηγούμενα με ZOSTAVAX (μέση ηλικία για ένταξη στην LTPS ήταν τα 74.5 έτη).
Italian: Non ci sono informazioni che suggeriscano che ZOSTAVAX possa avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το ZOSTAVAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): Sensazione di calore, ematoma, indurimento e eruzione cutanea al sito di inezione*; mal di testa*; dolore al braccio o alla gamba*; dolore alle articolazioni, dolore muscolare; febbre; eruzione cutanea
Greek: • Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Θερμότητα, μώλωπας, σκληρός όγκος στη θέση της ένεσης και εξάνθημα στη θέση της ένεσης*, πονοκέφαλος*, πόνος στο χέρι ή το πόδι*, πόνος στην άρθρωση, πόνος στο μυ, πυρετός, εξάνθημα
Italian: Tuttavia in uno studio americano di efficacia di coorte condotto su 35.025 adulti di età ≥ 60 anni, non è stato osservato alcun rischio aumentato di herpes zoster negli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX insieme al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=16.532) rispetto agli individui che hanno ricevuto ZOSTAVAX da un mese a un anno dopo il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (n=18.493) nella pratica abituale.
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη κοορτής αποτελεσματικότητας στις Η.Π.Α., 35.025 ενηλίκων ηλικίας ≥ 60 ετών, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος έρπητα ζωστήρα στα άτομα που έλαβαν ταυτόχρονα ZOSTAVAX και 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (n=16.532) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν στην κλινική πράξη ZOSTAVAX έναν μήνα έως έναν χρόνο μετά το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (n=18.493).
Italian: Nel corso del STPS, i soggetti che avevano ricevuto il placebo sono stati vaccinati con ZOSTAVAX nel momento in cui è stato considerato completato lo studio STPS.
Greek: Στη διάρκεια της μελέτης STPS, στους λήπτες εικονικού φαρμάκου προσφέρθηκε ZOSTAVAX, τη στιγμή που θεωρείται ότι είχαν ολοκληρώσει την STPS.
Italian: Il rischio di trasmettere il virus vaccinico attenuato da un soggetto vaccinato ad un individuo suscettibile deve essere valutato rispetto al rischio di sviluppare l'herpes zoster naturale e di trasmettere potenzialmente il ceppo selvaggio del virus della varicella zoster ad un individuo suscettibile.
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης του εξασθενημένου ιού του εμβολίου από ένα εμβολιαζόμενο σε ευπαθές άτομο με το οποίο έρχεται σε επαφή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου φυσικής νόσησης από έρπητα και της πιθανότητας μετάδοσης του φυσικού τύπου VZV σε ευπαθές άτομο με το οποίο έρχεται σε επαφή.
Italian: ZOSTAVAX può essere somministrato in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato, con iniezioni separate ed in siti diversi di iniezione (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: • Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): Varicella; fuoco di S. Antonio; danneggiamento della retina causato da una infiammazione che provoca alterazioni della vista (in pazienti sotto terapia immunosoppressiva).
Greek: • Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): Ανεμευλογιά, έρπης ζωστήρας, βλάβη του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από φλεγμονή με αποτέλεσμα μεταβολή στην όραση (σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία).
Italian: Se ha un disturbo di coagulazione del sangue o bassi livelli di piastrine, il vaccino deve essere somministrato sotto la pelle, perché può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione nel muscolo.
Greek: Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, το εμβόλιο θα πρέπει να σας χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί ενδέχεται να παρουσιασθεί αιμορραγία μετά από χορήγηση στο μυ.
Italian: Non è noto se il virus varicella zoster venga secreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν ο VZV απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Le risposte immuno specifiche contro il virus della varicella zoster sono risultate essere in generale simili in soggetti dai 50 ai 59 anni rispetto a soggetti di età pari o superiore a 60 anni.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις ήταν γενικά παρόμοιες σε άτομα 50 έως 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας >60 ετών.
Italian: Negli altri studi clinici in cui è stato valutato l'impiego di ZOSTAVAX in soggetti di età pari o superiore a 50 anni, incluso uno studio relativo alla somministrazione concomitante con il vaccino influenzale inattivato, è stato segnalato un tasso più alto di reazioni avverse al sito di iniezione di intensità lieve-moderata in soggetti tra i 50-59 anni di età rispetto a soggetti di età ≥ 60 anni (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση του ZOSTAVAX σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης, ένα υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήπιας έως μέτριας έντασης στη θέση της ένεσης αναφέρθηκε μεταξύ ατόμων ηλικίας 50-59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας ≥60 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: ZOSTAVAX contiene sodio
Greek: Το ZOSTAVAX περιέχει νάτριο
Italian: Per ricostituire il vaccino, iniettare l'intero solvente contenuto nella siringa preriempita nel flaconcino contenente il vaccino liofilizzato e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Greek: Για την ανασύσταση του εμβολίου, ενέστε όλο το διαλύτη της προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο και αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato generalmente simile a quello osservato nel Substudio di Monitoraggio Eventi Avversi del SPS.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που είχε παρατηρηθεί στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της SPS.
Italian: Negli studi ZEST e SPS, il numero di soggetti che hanno segnalato herpes zoster/rash herpes zostersimile era inferiore allo 0,2% sia nel gruppo di soggetti che aveva ricevuto ZOSTAVAX che in quello che aveva ricevuto placebo, senza differenze significative osservate tra i due gruppi.
Greek: Στις SPS και ZEST, ο αριθμός των ατόμων που ανέφεραν εξανθήματα έρπητα ζωστήρα/τύπου έρπητα ζωστήρα ήταν λιγότερος από 0,2% για τις ομάδες του ZOSTAVAX και του εικονικού φαρμάκου, χωρίς σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 6 mesi (acuto e cronico), è stata osservata una riduzione del 22% (p = 0,008) nel punteggio severità-per-durata ed una riduzione del 52% (95% IC [da 7 a 74%]) (da 6,2% a 3,5%) nel rischio di contrarre zoster con dolore severo e di lunga durata (punteggio di severità-per-durata > 600).
Greek: Στην 6μηνη περίοδο παρακολούθησης (οξύ και χρόνιο), υπήρξε μία μείωση 22% (p=0,008) του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια και μία μείωση 52% (95% CI: [7 έως 74%]) (από 6,2% έως 3,5%) του κινδύνου εμφάνισης έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης με βάση τη διάρκεια >600).
Italian: L'efficacia del vaccino (VE) nei confronti di herpes zoster è stata valutata per un massimo di otto anni dopo la vaccinazione.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑΕ) έναντι του ΕΖ αξιολογήθηκε για έως και οκτώ χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Italian: L'efficacia clinica della protezione di ZOSTAVAX è stata dimostrata in due studi clinici ampi, randomizzati e controllati con placebo nei quali i soggetti hanno ricevuto ZOSTAVAX per via sottocutanea (vedere tabelle 2 e 3).
Greek: Η προστατευτική κλινική αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX τεκμηριώθηκε σε δύο μεγάλες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές όπου τα άτομα έλαβαν το ZOSTAVAX υποδόρια (βλέπε Πίνακες 2 και 3).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,65 mL) contiene: Il principio attivo è:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Η δραστική ουσία είναι:
Italian: Le risposte immuno-specifiche contro il virus della varicella zoster al vaccino 6 settimane dopo la vaccinazione sono risultate comparabili nel gruppo della dose di richiamo e in quello della prima dose.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν συγκρίσιμες στις ομάδες αναμνηστικής δόσης και της πρώτης δόσης.
Italian: Gruppi di età
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Italian: Le risposte immunitarie alla vaccinazione sono state valutate in un sottogruppo di soggetti arruolati (N=1.395) all'interno dello studio SPS.
Greek: Στην SPS, η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο από τα συμμετέχοντα άτομα (Ν=1.395).
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi gravi vaccino-correlati.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το εμβόλιο, δεν αναφέρθηκαν.
Italian: Negli studi clinici con ZOSTAVAX, non è stata riportata trasmissione del virus vaccinico.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZOSTAVAX, δεν έχει αναφερθεί η μετάδοση του ιού του εμβολίου.
Italian: Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con ZOSTAVAX potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che ricevono il vaccino.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με ZOSTAVAX μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni di rash, che erano positivi al virus della varicella zoster mediante analisi PCR (Polymerase Chain Reaction), sono state associate al ceppo selvaggio del virus della varicella zoster.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα εξανθήματα που ήταν VZV θετικά κατά την ανάλυση με Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) σχετίζονταν με άγριου τύπου VZV.
Italian: Coloro che sono stati infettati dal virus della varicella zoster, compresi quelli senza una anamnesi clinica di varicella, sono a rischio di sviluppo di zoster.
Greek: Οποιοσδήποτε έχει μολυνθεί με VZV, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν έχουν κλινικό ιστορικό ανεμευλογιάς, κινδυνεύει να εμφανίσει έρπητα ζωστήρα.
Italian: La Tabella 1 presenta le reazioni avverse sistemiche e al sito di iniezione riportate con un'incidenza significativamente maggiore nel gruppo di soggetti che hanno ricevuto il vaccino rispetto al gruppo che ha ricevuto il placebo entro 42 giorni dopo la vaccinazione nello studio ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) e nel Substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi dello Shingles Prevention Study (SPS).
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης που σχετίζονται με το εμβόλιο και τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε μια σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα του εμβολίου έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στη Μελέτη Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (Zostavax Efficacy, Safety Study, ZEST) και στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Ενεργειών της Μελέτης Πρόληψης Έρπητα Ζωστήρα (Shingles Prevention Study, SPS).
Italian: Soggetti immunocompromessi Il vaccino non è stato studiato in soggetti immunocompromessi.
Greek: Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Το εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με επηρεασμένη ανοσία.