FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Regulering af immunsystemet (immunregulering): funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen (HU).
Greek: • Για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσορρύθμιση): λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος (Ουγγαρία).
Danish: Der blev fremsendt to rapporter til støtte for den påståede indikation til behandling af irritabel tyktarmssyndrom (IBS) i forbindelse med denne indbringelsesprocedure:
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκαν δύο αναφορές προς στήριξη της αξιούμενης ένδειξης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ):
Danish: CHMP anerkendte sletningen af indikationen "funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen" under denne procedure.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η CHMP αναγνώρισε τη διαγραφή της ένδειξης «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος».
Danish: Produktresuméet blev ændret for at afspejle, at virkningen hos børn og unge ikke er klarlagt.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε ώστε να αντικατοπτρίζει ότι η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev der i S2-undersøgelsen hos 79 patienter rapporteret henholdsvis 50 bivirkninger i Symbioflor 2-gruppen og 44 i placebogruppen.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, υπήρχαν αντίστοιχα 50 ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν στην ομάδα του Symbioflor 2 και 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τη Μελέτη S2 σε 79 ασθενείς.
Danish: • CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Greek: • Η CHMP επισήμανε επίσης ότι τα αποτελέσματα της μελέτης παρατήρησης σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών με ΣΕΕ υπέδειξαν πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2.
Danish: Endvidere var CHMP - i mangel af gyldige statistiske evalueringer og i betragtning af de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke - hverken i stand til at drage sikre konklusioner med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 eller til at fastslå, hvorvidt Symbioflor 2 er effektivt ved IBS generelt eller nogen undertyper af IBS.
Greek: Επιπλέον, απουσία έγκυρων στατιστικών εκτιμήσεων και δεδομένης της ανεπάρκειας των στοιχείων που συμβάλλουν στην υποστήριξη της ευρωστίας και της ισχύος των αποτελεσμάτων, η CHMP δεν κατάφερε να εξαγάγει οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2, ούτε να καθορίσει εάν το Symbioflor 2 είναι αποτελεσματικό στο ΣΕΕ γενικά ή σε οποιονδήποτε υποτύπο του ΣΕΕ.
Danish: CHMP bemærkede også, at resultaterne af observationsundersøgelsen hos børn med IBS, der var over 4 år gamle, tydede på en mulig virkning af Symbioflor 2.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι τα αποτελέσματα της μελέτης παρατήρησης σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών με ΣΕΕ υπέδειξαν πιθανή αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2.
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data, og eftersom der var usikkerhed omkring beviset for virkningen i S2undersøgelsen, konkluderede CHMP, at disse resultater ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
Greek: Ελλείψει υποβολής σχετικών δεδομένων από τον ΚΑΚ και εν όψει των αβεβαιοτήτων σχετικά με την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στη μελέτη S2, η CHMP συμπέρανε ότι αυτά τα αποτελέσματα δεν μπορούν να παρεκταθούν από τους ενήλικες στα παιδιά ή τους εφήβους.
Danish: CHMP konkluderede således, at muligheden for, at signifikant bias havde kompromitteret validiteten af denne undersøgelses resultater, ikke kunne udelukkes.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε ότι η πιθανότητα να διακυβευτεί η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης από σημαντικά συστηματικά σφάλματα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: På baggrund af gennemgangen af alle tilgængelige data i forbindelse med denne artikel 31-procedure konkluderer CHMP, at der ikke er fremkommet nogen nye oplysninger siden udstedelsen af markedsføringstilladelse for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne, og derfor forbliver de nationale kompetente myndigheders tidligere konklusion om et positivt benefit/risk-forhold uændret.
Greek: Βάσει της επανεξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 31, η CHMP συμπεραίνει ότι δεν υπάρχουν νέα στοιχεία από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και τις λοιπές ονομασίες.
Danish: • CHMP anerkendte begrænsningerne ved den fastlagte virkningsprofil for Symbioflor 2 og anmodede derfor indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser med henblik på at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og om at undersøge virkningens varighed for at bekræfte virkningen af Symbioflor 2 ved IBS.
Greek: • Αναγνωρίζοντας τους περιορισμούς του τεκμηριωμένου προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη και με επαρκή ισχύ πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας, η οποία θα επιτρέψει αναλύσεις του σχετικού υποπληθυσμού για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ γενικά έναντι υποτύπων της νόσου, όπως ΣΕΕ τύπου C και ΣΕΕ τύπου D, στο φύλο, στη βαρύτητα της νόσου και για την επιβεβαίωση της διάρκειας της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στο ΣΕΕ·
Danish: Indikation til behandling af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος
Danish: • Regulering af immunsystemet, lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (DE).
Greek: • Ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (Γερμανία).
Danish: CHMP anerkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at slette denne indikation, da det ikke kunne fastlægges, at der var et positivt benefit/risk-forhold for Symbioflor 2, eftersom der ikke forelå nogen data til støtte for behandlingen af funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε την πρόταση του ΚΑΚ για διαγραφή της συγκεκριμένης ένδειξης καθώς, απουσία δεδομένων για τη στήριξη της θεραπείας των λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, δεν ήταν δυνατή η τεκμηρίωση μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Symbioflor 2·
Danish: Efter CHMP's opfattelse ville man - uanset sikkerhedsprofilen for Symbioflor 2 - have forventet, at et betydeligt antal uønskede hændelser blev rapporteret i denne undersøgelse som følge af den underliggende sygdom.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι σε αυτήν τη μελέτη θα ήταν αναμενόμενη η αναφορά σημαντικού αριθμού ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω της υποκείμενης νόσου, ανεξάρτητα από το προφίλ ασφάλειας του Symbioflor 2.
Danish: I mangel af en gyldig statistisk evaluering og i betragtning af risikoen for bias og de sparsomme elementer til støtte for resultaternes pålidelighed og styrke (idet evidensen byggede på en enkelt hovedundersøgelse) var CHMP kort sagt ikke i stand til at drage en sikker konklusion med hensyn til virkningen af Symbioflor 2 ved IBS eller en undertype af IBS.
Greek: Συνοπτικά, απουσία έγκυρης στατιστικής εκτίμησης και δεδομένου του κινδύνου συστηματικών σφαλμάτων και της ανεπάρκειας στοιχείων που να συμβάλλουν στη στήριξη της ευρωστίας και της ισχύος των αποτελεσμάτων (καθώς τα αποτελέσματα βασίζονται σε μία μόνο βασική δοκιμή), η CHMP δεν κατάφερε να εξαγάγει ένα οριστικό συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 στο ΣΕΕ ή υποτύπο του ΣΕΕ.
Danish: • Funktionelle lidelser i mave-tarm-kanalen og irritabel tyktarmssyndrom (irritabel tyktarm) (AT).
Greek: • Λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα και σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (ευερέθιστο κόλον) (Αυστρία).
Danish: Eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde fremsendt relevante data til støtte for pædiatrisk anvendelse, og eftersom der var usikkerhed omkring benefit/risk-forholdet i S2-undersøgelsen, der udelukkende blev foretaget med voksne patienter, konkluderede CHMP, at resultaterne ikke kan ekstrapoleres fra voksne til børn eller unge.
Greek: Ελλείψει υποβολής σχετικών δεδομένων από τον ΚΑΚ για την υποστήριξη της παιδιατρικής χρήσης και εν όψει των αβεβαιοτήτων σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου στη μελέτη S2, η CHMP συμπέρανε ότι η παρέκταση των αποτελεσμάτων από τους ενήλικες στα παιδιά δεν ήταν αιτιολογημένη.
Danish: Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022.
Greek: Υποβολή των τελικών αποτελεσμάτων της μελέτης έως τον Μάρτιο του 2022.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport fremsendes til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί στις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές.
Danish: For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed.
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αβεβαιότητες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου σε ενήλικους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας καλά σχεδιασμένης και με επαρκή ισχύ πολυκεντρικής, διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας, η οποία θα επιτρέψει αναλύσεις του σχετικού υποπληθυσμού, σύμφωνα με ένα συμπεφωνημένο πρωτόκολλο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Symbioflor 2 στη θεραπεία του ΣΕΕ γενικά έναντι υποτύπων της νόσου, όπως ΣΕΕ τύπου C και ΣΕΕ τύπου D, και στα δύο φύλα, στη βαρύτητα της νόσου και για την εξέταση της διάρκειας της αποτελεσματικότητας.
Danish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne
Greek: Symbioflor 2 (βακτήρια Escherichia coli (κύτταρα και προϊόν αυτόλυσης)) και λοιπές εμπορικές ονομασίες
Danish: Medlemss tat
Greek: Κράτος μέλος
Danish: Tyskland Symbiopharm GmbH
Greek: Γερμανία Symbiopharm Gmbh
Danish: Østrig Symbiopharm GmbH
Greek: Αυστρία Symbiopharm Gmbh
Danish: Ungarn Symbiopharm GmbH
Greek: Ουγγαρία Symbiopharm Gmbh
Danish: Lægemidlets navn i kortform Aktivt stof og styrke
Greek: Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Der var dog svagheder ved undersøgelsen.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη είχε αδυναμίες.
Danish: Det blev første gang tilgængeligt i Tyskland i 1950'erne og efterfølgende i Østrig og Ungarn.
Greek: Κυκλοφόρησε πρώτα στη Γερμανία τη δεκαετία του '50 και στη συνέχεια στην Αυστρία και στην Ουγγαρία.
Danish: • En observationsundersøgelse hos unge og børn på over 4 år gav ikke tilstrækkelig evidens for virkningen og sikkerheden hos børn og unge.
Greek: • Μια μελέτη παρατήρησης όπου μετείχαν έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών, δεν παρουσίασε επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Gennemgangen af Symbioflor 2 (og relaterede navne) blev iværksat den 30. marts 2016 på Tysklands foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η επανεξέταση του Symbioflor 2 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) κινήθηκε στις 30 Μαρτίου 2016 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Danish: Dataene omfattede kliniske undersøgelser, videnskabelige publikationer, erfaring efter markedsføring samt oplysninger fremlagt af virksomheden og udtalelser fra en ekspertgruppe, der var nedsat med henblik på at evaluere Symbioflor 2.
Greek: Τα δεδομένα συμπεριλάμβαναν κλινικές μελέτες, επιστημονικές δημοσιεύσεις, εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία, καθώς και απόψεις μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων που συστάθηκε για την αξιολόγηση του Symbioflor 2.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Danish: Der er endnu ikke påvist fordele hos børn med irritabel tyktarm.
Greek: Δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί όφελος σε παιδιά με ΣΕΕ.
Danish: • Symbioflor 2's sikkerhedsprofil er acceptabel.
Greek: • Η εικόνα ασφάλειας του Symbioflor 2 θεωρείται αποδεκτή.
Danish: Escherichia coli-bakterier er en del af den normale tarmflora.
Greek: Τα βακτήρια Escherichia coli αποτελούν μέρος της φυσιολογικής χλωρίδας του εντέρου.
Danish: Indsendelse af undersøgelsesrapporten til de nationale myndigheder vil være en betingelse for at opretholde markedsføringstilladelsen for Symbioflor 2.
Greek: Η υποβολή της αναφοράς μελέτης στις εθνικές αρχές θα αποτελεί όρο για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας του Symbioflor 2.
Danish: Da de tilgængelige data ikke var tilstrækkeligt solide til, at CHMP kunne drage konklusioner om, hvor godt Symbioflor 2 virker, og hvorvidt det er effektivt ved en bestemt type irritabel tyktarm, har CHMP anmodet virksomheden om at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse af virkningen og sikkerheden hos patienter med irritabel tyktarm og forskellige karakteristika (f.eks. patienter hvor diarré eller forstoppelse er et vigtigt element).
Greek: Καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα ώστε να μπορέσει η CHMP να προσδιορίσει κατά πόσο λειτουργεί καλά το Symbioflor 2 και εάν είναι αποτελεσματικό για οποιονδήποτε συγκεκριμένο τύπο ΣΕΕ, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη μελέτη αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με διάφορα χαρακτηριστικά ΣΕΕ (π.χ. άτομα με διάρροια ή με δυσκοιλιότητα, καθώς αποτελεί ένα σημαντικό χαρακτηριστικό).
Danish: CHMP's anbefaling blev indsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • Produktinformationen for Symbioflor 2 vil blive opdateret i overensstemmelse med denne gennemgang.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την εν λόγω επανεξέταση του Symbioflor 2.
Danish: Den 22. juni 2017 konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) efter en gennemgang, at Symbioflor 2 og relaterede navne fortsat kan anvendes til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
Greek: Στις 22 Ιουνίου 2017, κατά την επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), κρίθηκε ότι το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) σε ενήλικες.
Danish: Lægemidler, der indeholder Escherichia coli, fås som orale dråber i Østrig, Tyskland og Ungarn under følgende handelsnavne: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli og Symbioflor Escherichia.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν Escherichia coli διατίθενται ως από του στόματος σταγόνες στην Αυστρία, τη Γερμανία και την Ουγγαρία με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli και Symbioflor Escherichia.
Danish: Den tilgængelige evidens viser, at risikoen for skade ved brug af Symbioflor 2 er lav.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος βλάβης από το Symbioflor 2 είναι χαμηλός.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 28. august 2017.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28/8/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Lægemidlet bør dog ikke længere anvendes bredt til behandling af såkaldte funktionelle gastrointestinale lidelser, der er en gruppe af sygdomme med forskellige årsager, som kan kræve forskellige behandlingsmetoder.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε ευρύτερο πλαίσιο για τη θεραπεία των λεγόμενων λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, μιας ομάδας διαταραχών με διάφορες αιτίες που μπορεί να χρήζουν διαφορετικών θεραπευτικών προσεγγίσεων.
Danish: Lægemidlet er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Greek: Το φάρμακο έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) baserede sine konklusioner på en gennemgang af al tilgængelig evidens vedrørende virkningen og sikkerheden ved Symbioflor 2.
Greek: Καταλήγοντας στα συμπεράσματά της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Symbioflor 2, har ikke indsendt data til støtte for lægemidlets anvendelse ved funktionelle gastrointestinale lidelser og indvilgede i fjernelsen af denne anvendelse fra lægemidlets godkendelse.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Symbioflor 2 δεν υπέβαλε δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του σε «λειτουργικές διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος» και συμφώνησε να αφαιρέσει τη συγκεκριμένη χρήση από την άδεια του προϊόντος.
Danish: Det markedsføres i en række EU-lande til behandling af irritabel tyktarm, funktionelle gastrointestinale lidelser og en række andre sygdomme i mave-tarm-kanalen og til regulering af immunsystemet.
Greek: Το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά ορισμένων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου, των λειτουργικών νόσων του γαστρεντερικού συστήματος και ορισμένων άλλων διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος, καθώς και για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: • Virksomheden er blevet pålagt at gennemføre en veltilrettelagt undersøgelse til påvisning af virkningen af og sikkerheden ved Symbioflor 2 ved behandling af forskellige varianter af irritabel tyktarm for fortsat at kunne markedsføre lægemidlet.
Greek: • Η εταιρεία θα χρειαστεί να διεξαγάγει μια καλά σχεδιασμένη μελέτη για να καταδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Symbioflor 2 για τη θεραπεία διαφόρων παραλλαγών του ΣΕΕ, ως όρο για τη συνέχιση της κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά.
Danish: • Symbioflor 2 bør kun anvendes til behandling af irritabel tyktarm, og det bør ikke længere anvendes til behandling af funktionelle gastrointestinale lidelser eller andre tilstande i mave-tarmkanalen.
Greek: • Το Symbioflor 2 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ) και δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «λειτουργικών διαταραχών του γαστρεντερικού συστήματος» ή άλλων παθήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα.
Danish: • Du kan fortsat tage Symbioflor 2 for symptomer på irritabel tyktarm ved at følge anvisningerne i lægemidlets reviderede indlægsseddel.
Greek: • Μπορείτε να συνεχίσετε τη λήψη του Symbioflor 2 για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου τηρώντας τις οδηγίες στο αναθεωρημένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Der var dog nogle svagheder ved undersøgelsen, og den gav ikke evidens for, hvor godt Symbioflor 2 virker ved forskellige typer af irritabel tyktarm.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη είχε ορισμένες αδυναμίες και δεν παρείχε στοιχεία σχετικά με το κατά πόσο καλά λειτουργεί το Symbioflor 2 σε διαφορετικούς τύπους ΣΕΕ.
Danish: Symbioflor 2, der indeholder Escherichia coli-bakterier, er blevet beskrevet som et probiotikum, og det betyder, at det fremmer væksten af nyttige organismer ("flora") i tarmene.
Greek: Το Symbioflor 2, το οποίο περιέχει βακτήρια Escherichia coli, έχει περιγραφεί ως προβιοτικό, το οποίο σημαίνει ότι ευνοεί την ανάπτυξη ωφέλιμων οργανισμών («χλωρίδα») στο έντερο.
Danish: Lægemidlet bør ikke længere anvendes ved andre tarmsygdomme
Greek: Το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για άλλες διαταραχές του εντέρου
Danish: Symbioflor 2 og relaterede navne indeholder Escherichia coli-bakterier, hvoraf nogle er blevet nedbrudt (autolyseret), mens andre er levende.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Symbioflor 2 και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν βακτήρια Escherichia coli, μερικά εκ των οποίων έχουν διασπαστεί (αυτόλυση) ενώ άλλα είναι ζώντα.
Danish: Du bør ikke anvende Symbioflor 2 mod andre tarmlidelser end irritabel tyktarm.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Symbioflor 2 για άλλες παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο, εκτός του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου.
Danish: En randomiseret undersøgelse med ca. 300 voksne tyder på, at Symbioflor 2 er effektivt til behandling af irritabel tyktarm.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 300 ενήλικες, κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία του ΣΕΕ.
Danish: Der blev i gennemgangen ikke fundet evidens for Symbioflor 2's virkning, som ikke allerede var kendt ved den seneste godkendelse af lægemidlet.
Greek: Κατά την επανεξέταση δεν βρέθηκαν νέα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Symbioflor 2 από την τελευταία έγκριση του προϊόντος.
Danish: • Tal med apotekspersonalet eller din læge, hvis symptomerne på irritabel tyktarm ikke bliver bedre med Symbioflor 2, eller hvis de bliver værre.
Greek: • Εάν τα συμπτώματά σας που σχετίζονται με το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου δεν βελτιωθούν με το Symbioflor 2 ή εάν επιδεινωθούν, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Danish: • Kontakt apotekspersonalet eller din læge, hvis du har problemer med maven eller tarmene.
Greek: • Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το στομάχι ή το έντερό σας, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Danish: • Det er påvist i en undersøgelse, hvor Symbioflor 2 blev sammenlignet med placebo, at dette lægemiddel er effektivt til behandling af irritabel tyktarm hos voksne.
Greek: • Μια μελέτη σύγκρισης του Symbioflor 2 με εικονικό φάρμακο κατέδειξε ότι το Symbioflor 2 ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία του ΣΕΕ σε ενήλικες.
Danish: • Spørg apotekspersonalet eller lægen, hvis du vil vide mere.
Greek: • Εάν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε σε φαρμακοποιό ή στον γιατρό σας.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan de virker ved irritabel tyktarm.
Greek: Ο τρόπος δράσης τους στο σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Danish: 100 mg / 150 mg Filmovertrukket tablet
Greek: 100 mg / 150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Danish: Blister (PCTFE/PVC/alu)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουμίνιο)
Danish: I den sidstnævnte gruppe mangler der godkendte behandlinger.
Greek: Για τη δεύτερη ομάδα δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Symkevi løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symkevi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Andre oplysninger om Symkevi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symkevi