FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Inhalationsstudie mit telemetrisch überwachten Hunden war das kardiovaskuläre System ein wesentliches Zielsystem für die akuten Auswirkungen von Riarify (Anstieg der Herzfrequenz, Abfall des Blutdrucks, EKG-Veränderungen unter höheren Dosen), die wahrscheinlich überwiegend auf die Beta-2-adrenerge Aktivität von Formoterol und die anti-muskarinische Aktivität von Glycopyrronium zurückzuführen waren.
Swedish: I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Riarify (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
German: Beclometasondipropionat wird hauptsächlich mit den Fäzes, überwiegend als polare Metaboliten, ausgeschieden.
Swedish: Beklometasondipropionat utsöndras huvudsakligen via faeces till största delen som polära metaboliter.
German: Jedes Mal, wenn Sie auf das Druckbehältnis drücken, wird ein Sprühstoß freigesetzt und die Dosisanzeige dreht sich um ein kleines Stück weiter.
Swedish: Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosindikatorn roterar en liten bit.
German: Beclometasondipropionat ist eine Arzneimittelvorstufe (Prodrug) mit schwacher Bindungsaffinität für den Glukokortikoid-Rezeptor, welche über Esterasen zum aktiven Metaboliten Beclometason-17-monopropionat hydrolysiert wird.
Swedish: Beklometasondipropionat är en prodrug med svag glukokortikoidreceptorbindande affinitet som hydrolyseras via esterasenzymer till en aktiv metabolit, beklometason-17-monopropionat, vilken har en kraftigare topikal antiinflammatorisk aktivitet jämfört med prodrugen beklometasondipropionat.
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Swedish: Du ska kontakta läkare omedelbart.
German: Beim Vergleich von Riarify mit der freien Dreifachkombination aus einer Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium wurden keine Unterschiede festgestellt (Unterschied bei der Prä-Dosis FEV1 von 3 ml nach 52 Behandlungswochen).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Riarify och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
German: Nach Inhalation von Glycopyrronium betrug die Bioverfügbarkeit in der Lunge 10,5 % (bei Einnahme von Aktivkohle), während die absolute Bioverfügbarkeit 12,8 % betrug (ohne Einnahme von Aktivkohle).
Swedish: Efter inhalation av glykopyrronium var biotillgängligheten i lungorna 10,5 % (med förtäring av aktivt kol) medan den absoluta biotillgängligheten var 12,8 % (utan förtäring av aktivt kol) vilket bekräftar den begränsade absorptionen i magtarmkanalen och indikerar att den systemiska exponeringen av glykopyrronium från absorption i lungorna är över 80 %.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte, insbesondere wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, die Anwendung von Riarify nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Swedish: Användning av Riarify till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
German: Bei Patienten, die begleitend eine Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
Swedish: Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som får samtidig anestesi med halogenerade kolväten.
German: Wenden Sie Riarify nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn i åldern under 18 år.
German: Wenn Sie die Anwendung beenden wollen, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du vill göra det ska du kontakta läkare.
German: Anwendung von Riarify zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Riarify
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion
German: • Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen, einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z. B. Furazolidon und Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
Swedish: • MAO-hämmare, inklusive läkemedel med likartad verkan såsom furazolidon och prokarbazin (vid psykiska störningar), kan orsaka förhöjt blodtryck.
German: Jedes Mal, wenn Sie auf das Druckbehältnis drücken, wird ein Sprühstoß freigesetzt und der Dosiszähler zählt um 1 herunter.
Swedish: Varje gång du trycker på tryckbehållaren kommer en dos läkemedel att avges och dosräknaren räknar ned en dos.
German: Wenn Sie die Anwendung von Riarify abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda Riarify
German: TRIBUTE war eine 52-wöchige aktiv kontrollierte Studie (1.532 randomisierte Patienten), in der Riarify mit einer Fixkombination aus Indacaterol/Glycopyrronium 85/43 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) verglichen wurde.
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Riarify, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
German: Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
Swedish: Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom det kan göra att dosräknaren räknar ned.
German: Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit entweder 60, 120 oder 180 Hüben.
Swedish: Varje förpackning innehåller en tryckbehållare som antingen ger 60 spraydoser, 120 spraydoser eller 180 spraydoser.
German: 1 Druckbehältnis mit 120 Hüben.
Swedish: 1 tryckbehållare med 120 spraydoser.
German: Auswirkungen auf die Symptomatik
Swedish: Symtomatiska resultat
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die Riarify ähnlich sind und zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung eingesetzt werden.
Swedish: Detta omfattar läkemedel som, precis som Riarify, används mot lungsjukdom.
German: 1 Druckbehältnis mit 60 Hüben.
Swedish: 1 tryckbehållare med 60 spraydoser.
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol verringerte Riarify die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 23 % (Rate: 0,41 versus 0,53 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,005).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Riarify frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
German: Beclometasondipropionat: Pneumonie, orale Pilzinfektionen, Pilzinfektion der unteren Atemwege, Dysphonie, Rachenreizung, Hyperglykämie, psychiatrische Erkrankungen, Kortisol erniedrigt, verschwommenes Sehen.
Swedish: Beklometasondipropionat: pneumoni, orala svampinfektioner, svampinfektion i nedre andningsvägar, dysfoni, halsirritation, hyperglykemi, psykiska störningar och minskad kortisolnivå, dimsyn.
German: Im Vergleich zu Tiotropium war die Prä-Dosis FEV1 unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 51 ml und nach 52 Behandlungswochen um 61 ml verbessert.
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Riarify FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
German: Unmittelbar nachdem mit dem Einatmen begonnen wurde, sollen sie fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses drücken, um einen Sprühstoß freizusetzen.
Swedish: Omedelbart efter att inandningen har påbörjats trycker du bestämt ned den övre delen av inhalatorn för att spraya en dos.
German: Im Vergleich zu Tiotropium verringerte Riarify die Häufigkeit mittelschwerer/schwerer Exazerbationen über 52 Wochen um 20 % (Rate: 0,46 versus 0,57 Ereignisse pro Patient pro Jahr; p = 0,003).
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Riarify frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
German: Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.
Swedish: Sätt tillbaka munstyckets skyddshylsa.
German: Die Leber scheint der Hauptabbauort zu sein.
Swedish: Metabolismen förefaller främst ske i levern.
German: Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.
Swedish: Var försiktig så att du inte tappar inhalatorn eftersom det kan göra att dosindikatorn räknar ned.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Riarify verzichtet werden soll/die Behandlung mit Riarify zu unterbrechen ist.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Riarify efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: Dazu wird das Druckbehältnis mit beiden Zeigefingern von oben und der Boden des Inhalators mit beiden Daumen von unten gehalten.
Swedish: Båda pekfingrarna ska då placeras på den övre delen av inhalatorn och båda tummarna på inhalatorns underdel.
German: Die nachfolgenden Schritte sollen eingehalten werden.
Swedish: Följ nedanstående steg.
German: In Bezug auf Glycopyrronium
Swedish: Relaterade till glykopyrronium
German: Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung
Swedish: Effekt av nedsatt njurfunktion
German: Hyperämie1, Hautrötung1, Hypertonie
Swedish: Hyperemi1, rodnande1, hypertoni
German: TRISTAR war eine 26-wöchige aktiv kontrollierte unverblindete Studie (1.157 randomisierte Patienten), in der Riarify mit einer freien Kombination, bestehend aus einer Fixkombination aus Fluticason/Vilanterol 92/22 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich) plus Tiotropium 18 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (eine Inhalation einmal täglich), verglichen wurde.
Swedish: TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Riarify jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riarify angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Riarify
German: Glycopyrronium ist eine quartäre Ammoniumverbindung, weshalb der Transport über biologische Membranen eingeschränkt ist.
Swedish: Glykopyrronium har en kvartenär ammoniumstruktur som begränsar dess passage över biologiska membran och ger en långsam, varierande och ofullständig absorption i magtarmkanalen.
German: Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Swedish: Inhalatorn kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C i högst 2 månader efter utlämnande.
German: Beclometasondipropionat/Beclometason-17-monopropionat wurden für reproduktionstoxische Wirkungen bei Ratten wie z. B. Beeinträchtigung von Empfängnisrate, Fertilitätsindex und Parametern der frühen Embryonalentwicklung (Implantationsverlust), verzögerte Knochenbildung und vermehrtes Auftreten von viszeralen Abweichungen verantwortlich gemacht.
Swedish: Beklometasondipropionat/beklometason-17-monopropionat ansågs vara ansvarigt för reproduktionstoxikologiska effekter i råttor, t.ex. minskad dräktighetsfrekvens, minskat fertilitetsindex, tidiga embryoutvecklingsparametrar (implantationsförlust), fördröjning av benbildning och ökad förekomst av viscerala missbildningar, medan tokolytiska och antimuskarina effekter, från formoterols beta2-agonistiska aktitet och glukopyrroniums antimuskarina aktivitet, påverkade dräktiga råttor i den senare gestationsfasen och/eller den tidiga digivningsfasen vilket ledde till förlust av ungar.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die PräDosis FEV1 unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 81 ml und nach 52 Behandlungswochen um 63 ml verbessert.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Riarify FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
German: Riarify 87/5/9 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Beclometasondipropionat (Ph.Eur.
Swedish: Riarify 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium
German: • Muskelkrämpfe und -schmerzen
Swedish: • täta och smärtande urineringar
German: Bei Patienten, die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine Hypokaliämie die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen.
Swedish: Hypokalemi kan öka benägenheten för arytmier hos patienter som behandlas med digitalisglykosider.
German: Anwenden des Inhalators
Swedish: Användning av inhalatorn
German: Wenn Sie wenig Kraft in den Händen haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten.
Swedish: Om du har ett svagt grepp kan det vara lättare att hålla inhalatorn med båda händerna: placera båda pekfingrarna på den övre delen av inhalatorn och båda tummarna på inhalatorns nedre del.
German: Der relative Anteil der beiden Enantiomere blieb über den untersuchten Dosisbereich konstant.
Swedish: Det relativa förhållandet mellan de två enantiomererna förblev konstant för det studerade doseringsintervallet och det fanns inga belägg för någon relativ ackumulering av den ena eller andra enantiomeren efter upprepad dosering.
German: 1 Druckbehältnis mit 180 Hüben.
Swedish: 1 tryckbehållare med 180 spraydoser.
German: Wie ist Riarify anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Riarify
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 4 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras i högst 4 månader vid temperaturer upp till 25°C efter utlämnande.
German: Aufgrund der wehenhemmenden Wirkung von Formoterol sollte eine Anwendung von Riarify während der Geburt möglichst vermieden werden.
Swedish: Användning av Riarify under värkarbetet bör helst undvikas på grund av formoterols hämmande effekter på livmoderkontraktioner.
German: • Arzneimitteln zur Behandlung von - Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), - allergischen Reaktionen (Antihistaminika), - Symptomen von Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidase
Swedish: • läkemedel för behandling av - onormal hjärtrytm (kinidin, disopyramid, prokainamid) - allergiska reaktioner (antihistaminer) - symtom på depression eller psykiska störningar som MAO-hämmare (t.ex. fenelzin och isokarboxazid), tricykliska antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin och imipramin) eller fentiaziner kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram).
German: Prä-Dosis FEV1
Swedish: FEV1 före dos
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras i högst 2 månader vid temperaturer upp till 25 °C efter utlämnande.
German: Nach Inhalation von 12 bis 96 Mikrogramm Formoterol zeigt die Resorption von Formoterol einen linearen Verlauf.
Swedish: Absorption av formoterol är linjär efter inhalation av 12-96 mikrogram formoterol.
German: • Schluckbeschwerden
Swedish: • domningar
German: Die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium war bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht beeinträchtigt.
Swedish: För glykopyrronium fanns ingen påverkan hos patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Für maximal 2 Monate bei bis zu 25°C lagern.
Swedish: Förvaras vid 25 °C i högst 2 månader.
German: • Husten und Husten mit Auswurf
Swedish: • hosta och slemhosta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2010
Swedish: Datum för första godkännande: 6 april 2010
German: Kauen Sie die Filmtabletten nicht.
Swedish: Tugga inte de filmdragerade tabletterna.
German: Tabelle 9.
Swedish: Tabell 8.
German: Es ist unklar, ob diese Wachstumshemmung reversibel ist.
Swedish: Det är osäkert om denna tillväxthämning är reversibel.
German: • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind oder Probleme mit den Nieren haben.
Swedish: • är äldre än 65 år eller om du har njurbesvär.
German: Sie oder Ihre Pflegeperson müssen sofort Ihren Arzt rufen, wenn Sie eines dieser Symptome
Swedish: Du eller din vårdare ska ringa din läkare omedelbart om du får något av dessa symptom.
German: Diese Wechselwirkung wird jedoch als klinisch nicht relevant angesehen.
Swedish: Denna interaktion anses inte vara kliniskt relevant.
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
German: Dies scheint auf die Verminderung der scheinbaren Clearance bei diesen Patienten zurückzuführen zu sein.
Swedish: Detta förefaller bero på en minskning av clearance hos dessa patienter.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 7 dargestellt.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i Tabell 7.
German: Weitere ca. 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Swedish: Ytterligare omkring 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
German: - Schwangere Frauen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Swedish: − Gravida kvinnor (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
German: Der Antrag bezieht sich auf ein Referenzprodukt, für das keine Sicherheitsvorkehrungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig machen.
Swedish: Ansökan är baserad på ett referensläkemedel för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
German: - Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen.
Swedish: − Patienter med allvarliga, försvagande medicinska tillstånd.
German: Dauer der Behandlung von Kindern und Jugendlichen Genotyp 2 oder 3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Swedish: Behandlingsduration för barn och ungdomar • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
German: Nicht durchgeführt
Swedish: Ej utfört
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: − Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
German: < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Swedish: < 12 g/dl efter 4 veckors dosreduktion
German: Da die Einhaltung der empfohlenen Dosierung für den Erfolg der Therapie wichtig sein kann, sollte die Dosis so nah wie möglich an der empfohlenen Standarddosis gehalten werden.
Swedish: Eftersom följsamhet kan ha betydelse för behandlingsresultatet ska dosen hållas så nära den rekommenderade standarddosen som möjligt.
German: p-Wert b
Swedish: p värde b
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System wie in Version 5 vom 27. April 2009, beschrieben und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin BioPartners behöver ändras eller inte.
German: Absetzten der Kombinationstherapie wenn die Untersuchung den folgenden Wert ergibt:** < 8,5 g/dl
Swedish: Avbryt kombinationsbehandlingen när nedanstående testvärde rapporteras** < 8,5 g/dl
German: Ribavirin kumuliert intrazellulär und wird sehr langsam aus dem Körper eliminiert.
Swedish: Ribavirin ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
German: Ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen zeigte in Bezug auf die Aktivität eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Swedish: Beträffande aktivitet uppvisade ungefär en tredjedel av patienterna med kvarstående behandlingssvar förbättring och ingen uppvisade försämring.
German: Vorsicht ist daher bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Werten geboten.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4 antal.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation für antiretrovirale Arzneimittel.
Swedish: Se även produktinformationen för antiretrovirala läkemedel.
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
German: Dies wäre insbesondere bei Patienten mit einer anamnestich vorbekannten Zidovudin-induzierten Anämie von Bedeutung.
Swedish: Detta torde vara särskilt viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.
German: Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt (siehe Richtlinien zur Dosierungsänderung, Tabelle 3).
Swedish: Riktlinjer för dosjustering utvecklades under de kliniska studierna (se Riktlinjer för dosjustering, Tabell 3).
German: - Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche.
Swedish: − Pågående eller tidigare allvarligt psykiatriskt tillstånd, särskilt allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Swedish: Du ska inte ha sex med en gravid kvinna om du inte använder kondom.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit an irgendeiner anderen schweren
Swedish: Du ska tala om för din läkare om du tidigare har haft någon annan allvarlig sjukdom.
German: Die klinische Relevanz der Ergebnisse dieser Einzeldosisstudie ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-Plasma-Kompartimenten
Swedish: Efter avslutad dosering var halveringstiden ungefär 298 timmar, vilket troligen avspeglar långsam eliminering från icke-plasma kompartment.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzbar)
Swedish: (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symptom på psykiatrisk sjukdom.
German: Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har några frågor om doseringen fråga din läkare.