FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uobičajena ciljna srednja vrijednost arterijskog tlaka u teško oboljelih bolesnika iznosi 65
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem mērķa vidējais arteriālais asinsspiediens parasti ir 65-75 mmHg.
Croatian: Postupno smanjujte dozu u koracima od najviše 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pakāpeniski samaziniet devu ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena, lai izvairītos no hipotensijas, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od štetnih događaja nastalih zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje lijekom GIAPREZA treba prekinuti kada se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistīto nevēlamo blakusparādību risku, GIAPREZA terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistītās nevēlamās blakusparādības, terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bacite neiskorišteni sadržaj.
Latvian: Neizlietoto zāļu daudzumu izmest.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg minūtē apmēram vienam no četriem pacientiem radās pārejoša hipertensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc viņiem deva bija pakāpeniski jāsamazina.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Latvian: Nav veikti pētījumi par angiotensīna II farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo aknas nav angiotensīna II metabolismam vai ekskrēcijai nozīmīgs orgāns.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina nije potrebno prilagoditi dozu.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, deva nav jāpielāgo.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila metabolizam i izlučivanje lijeka GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA metabolisma un ekskrēcijas izmeklēšanai.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom GIAPREZA.
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng) uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Croatian: APACHE II > 30
Latvian: Sākotnējais APACHE II >30 17/65 pacienti
Croatian: GIAPREZA tim lijekovima može zahtijevati smanjenje doza drugih lijekova.
Latvian: Pievienojot GIAPREZA, citu zāļu devas var būt jāsamazina.
Croatian: Kao i u ostalim populacijama bolesnika, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Latvian: Tāpat kā pārējās pacientu populācijās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Croatian: Kako GIAPREZA izgleda i sadržaj pakiranja GIAPREZA se dobiva u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Latvian: GIAPREZA ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Latvian: Mirstība līdz 28. dienai bija 46 % GIAPREZA grupā un 54 % placebo grupā (riska koeficients 0,78; 95 % ticamības intervāls 0,57-1,07).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Croatian: Kao dio liječenja, može Vam se dati lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Latvian: Jūsu terapijai var tikt pievienotas zāles, kas novērš trombu veidošanos.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V..
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Mjera primarnog ishoda postignuta je u 70 % bolesnika randomiziranih za lijek GIAPREZA u usporedbi s 23 % ispitanika koji su primali placebo; p < 0,0001 (učinak liječenja od 47 %).
Latvian: salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā; p <0,0001 (terapeitiskais efekts bija 47 %).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Meath Irska
Latvian: Meath
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Latvian: 2 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Latvian: Treatment of High-Output Shock - ATHOS-3) bija 3. fāzes randomizēts ar placebo kontrolēts dubultakls starptautisks vairākcentru drošuma un efektivitātes pētījums, kurā 321 pieaugušo ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kam, neskatoties uz šķidruma terapiju un vazopresoru lietošanu, saglabājās hipotensija, attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja GIAPREZA vai placebo grupā.
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Nātrijs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/1 ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Bočicu i sve neiskorištene dijelove lijeka bacite nakon uporabe.
Latvian: 4. Pēc lietošanas izmetiet flakonu un visu neizlietoto zāļu daudzumu.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije (VTE), osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA.
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas (VTE) profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta.
Croatian: Stopa odgovora na lijek GIAPREZA
Latvian: Atbildes reakcija uz GIAPREZA
Croatian: Za 1 dozu.
Latvian: Tikai viena deva.
Croatian: Nakon razrjeđivanja odmah upotrijebiti.
Latvian: Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila distribuciju lijeka GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA izkliedes izmeklēšanai.
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Latvian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai angiotensīns II
Croatian: Dodavanje lijeka GIAPREZA može zahtijevati smanjenje doza drugih vazopresora.
Latvian: Ja terapijas režīmam pievieno GIAPREZA, citu vazopresoru devas var būt jāsamazina.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagoditi dozu.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru darbību deva nav jāpielāgo.
Croatian: Najveća neravnoteža u usporedbi s placebom bila je u venskoj tromboemboliji (6,1 % naspram 0 %)
Latvian: Bija būtisks vēnu trombembolijas sastopamības disbalanss, salīdzinot ar placebo (6,1 % vs. 0 %) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U dva (1,2 %) bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA došlo je do tromboembolijskog događaja sa smrtnim ishodom, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Latvian: Letāls trombembolisks notikums bija diviem (1,2 %) pacientiem GIAPREZA grupā un nevienam pacientam placebo grupā.
Croatian: Na početku terapije lijekom GIAPREZA važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Latvian: Uzsākot GIAPREZA terapiju, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg angiotenzina II.
Latvian: Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg angiotensīna II.
Croatian: Periferna ishemija a Skupni naziv koji obuhvaća arterijske i venske trombotske događaje b Definirano kao povećanje srednje vrijednosti arterijskog tlaka > 100 mmHg
Latvian: b Definēta kā vidējā arteriālā asinsspiediena pieaugums par >100 mmHg.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterils koncentrāts angiotensīns II
Croatian: Tablica 1: Priprema razrijeđene otopine Tekućina ograničena?
Latvian: Vai šķidruma daudzums ir ierobežots?
Croatian: Kako se primjenjuje GIAPREZA
Latvian: Ko GIAPREZA satur
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Latvian: <0,5 µg/kg/min, 73 pacienti (23 %) saņēma bāzlīnijas NED no ≥0,5 līdz <1 µg/kg/min, un 21 pacients
Croatian: Jedan ml sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Latvian: Katrs ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II.
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
Latvian: Barošana ar krūti
Croatian: Periferna ishemija
Latvian: Perifērā išēmija
Croatian: Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) ≤ 3 i bolesnici s opsežnim opeklinama također su bili isključeni.
Latvian: Tāpat pētījumā neiekļāva arī pacientus ar aktīvu asiņošanu, mezenterisku išēmiju, aknu mazspēju un MELD rādītāju ≥30, kardiovaskulāro SOFA rādītāju ≤3 un pacientus ar plašiem apdegumiem.
Croatian: osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums mainās ādas tonis (āda kļūst sārtāka vai bāla), rodas sāpes vai nejutīgums ekstremitātēs vai kāda no ekstremitātēm taustot ir auksta, jo šīs pazīmes var liecināt, ka trombs ir nosprostojis asins plūsmu uz kādu ķermeņa daļu.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,5 mg angiotenzina II.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
Croatian: Od 3. do 48. sata, GIAPREZA ili placebo titrirani su kako bi se srednja vrijednost arterijskog tlaka održala između 65 i 70 mmHg uz istodobno smanjenje doza drugih vazopresora.
Latvian: No 3. līdz 48. stundai GIAPREZA vai placebo devu pakāpeniski paaugstināja, lai uzturētu VAA robežās no
Croatian: 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, ovisno o stanju bolesnika i ciljnoj srednjoj vrijednosti arterijskog tlaka.
Latvian: Kad ir uzsākta infūzija, devu var pakāpeniski palielināt pat ik pēc 5 minūtēm ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no pacienta stāvokļa un mērķa vidējā arteriālā asinsspiediena.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 mg/ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Latvian: Citas blakusparādības ir norādītas tālāk.
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek, svojeg liječnika trebate obavijestiti ako dojite.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas informējiet Jūsu ārstu vai medmāsu, ja tas attiecas uz Jums.
Croatian: Liječniku ili medicinskoj sestri treba reći prije primjene lijeka GIAPREZA ako ste Vi ili netko drugi u
Latvian: Pirms GIAPREZA lietošanas Jūsu ārsts vai medmāsa ir jāinformē, ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijuši trombi (asins recekļi), jo šīs zāles ir saistītas ar trombu veidošanos.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Croatian: 84 (3 x 28 kapsula) (višestruka pakovanja)
Latvian: 84 (3 x 28 kapsulas) (vairāku kastīšu iepakojums)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/677/001
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Više informacija o lijeku Gilenya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Latvian: Sīkāka informācija par Gilenya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Croatian: Lijek Gilenya dostupan je u obliku kapsula (0,25 mg i 0,5 mg).
Latvian: Gilenya ir pieejamas kā kapsulas (0,25 mg un 0,5 mg).
Croatian: Gilenya (fingolimod)
Latvian: Gilenya (fingolimods)
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija pacienta recidīvu skaits gada laikā.
Croatian: „Relapsno-remitirajuća bolest" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma (relapsi) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisije).
Latvian: "Recidivējošaremitējoša" nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi), kam seko atlabšanas periodi (remisijas).
Croatian: Osim toga, Agencija je zaključila da nakon prve doze lijeka svim bolesnicima treba pomno nadzirati rad srca.
Latvian: Turklāt aģentūra nolēma, ka visiem pacientiem pēc pirmās devas lietošanas ir cieši jāuzrauga sirdsdarbība.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima jedanput na dan kroz usta, dok preporučena doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 0,5 mg kapsula, ko lieto reizi dienā iekšķīgi, ieteicamā deva bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gilenya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu?
Croatian: Tvrtka također mora zajamčiti da svi liječnici koji propisuju lijek Gilenya dobiju informativni paket koji sadržava važne sigurnosne informacije, uključujući kontrolni popis rizika pri primjeni lijeka Gilenya i situacija u kojima primjena lijeka nije preporučena.
Latvian: Uzņēmumam arī jānodrošina, ka visi ārsti, kuri paraksta Gilenya, saņem informācijas paketi, kurā iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp kontrolsaraksts ar riskiem saistībā ar Gilenya un situācijas, kurās šīs zāles nav ieteicams lietot.
Croatian: Lijek Gilenya izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Latvian: Gilenya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gilenya
Latvian: Cita informācija par Gilenya
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti za vrijeme uzimanja lijeka Gilenya, kao ni dva mjeseca poslije završetka terapije.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā un vēl divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gilenya kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Gilenya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Gilenya sadržava djelatnu tvar fingolimod.
Latvian: Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gilenya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Gilenya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) greškom napada zaštitni sloj oko živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs.
Croatian: Informativni paket također će sadržavati informacije o registru u okviru kojeg će se prikupljati podatci o bebama koje su rodile žene liječene lijekom Gilenya, kao i karticu s podsjetnikom za bolesnike ili njihove njegovatelje s ključnim sigurnosnim informacijama.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, kur apkopoti dati par bērniem, kuri dzimuši ar Gilenya ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte pacientiem vai viņu aprūpētājiem ar galveno informāciju par zāļu drošumu.
Croatian: U 14 % (15 od 107) bolesnika liječenih lijekom Gilenya došlo je do relapsa u usporedbi s 54 % (58 od 107) bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Gilenya, 14 % (15 no 107) recidivēja, salīdzinot ar 54 % (58 no 107) pacientu, kuri saņēma beta-1a interferonu.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Gilenya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gilenya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Što je Gilenya i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Gilenya un kāpēc tās lieto?
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gripa, sinusitis (upala sinusa), glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povišene razine jetrenih enzima (znak problema s jetrom).
Latvian: Visbiežākās Gilenya blakusparādības (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir gripa, sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, klepus, caureja, muguras sāpes un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (aknu darbības traucējumu pazīme).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su infekcije, makularni edem (oticanje u središnjem dijelu mrežnice u stražnjem dijelu oka) i atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma) na početku liječenja.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir infekcijas, makulas tūska (tūska, kas skar tīklenes vidusdaļu acs dibenā) un atrioventrikulāra blokāde (sirdsdarbības ritma traucējumi) ārstēšanās sākumposmā.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Gilenya u promet provest će ispitivanje kojim će procijeniti rizik od nuspojava povezanih sa srcem i cirkulacijom.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Gilenya, sniegs pētījuma rezultātus, lai novērtētu sirds un asinsrites blakusparādību risku.
Croatian: Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Gilenya ir reģistrētas ES?
Croatian: Kako djeluje Gilenya?
Latvian: Kā Gilenya darbojas?
Croatian: Budući da Gilenya snižava srčanu frekvenciju i može utjecati na električnu aktivnost srca i srčani ritam, provjeravaju se krvni tlak i rad srca bolesnika prije početka i za vrijeme liječenja te u slučaju ponovnog uvođenja terapije lijekom Gilenya nakon prekida.
Latvian: Tā kā Gilenya palēnina sirdsdarbības ātrumu un var ietekmēt sirds elektrisko aktivitāti un ritmu, pirms ārstēšanas uzsākšanas un tās laikā, kā arī atsākot Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, ir jāpārbauda pacienta asinsspiediens un sirdsdarbība.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da postoje jasni dokazi o koristima lijeka Gilenya u liječenju relapsno-remitirajuće multiple skleroze u odraslih i u djece te je primijetila prednost uzimanja lijeka kroz usta, dok se većina drugih lijekova za liječenje ove bolesti primjenjuje injekcijom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ir skaidri pierādījumi par labu Gilenya recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanā gan pieaugušajiem, gan bērniem, un norādīja, ka šīs zāles uzņem iekšķīgi, bet lielāko daļu citu zāļu šīs slimības ārstēšanai ievada injekcijas veidā.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Gilenya pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Gilenya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gilenya i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Gilenya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Latvian: Gilenya ir zāļu veids, ko sauc par "slimību modificējošo terapiju", un tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus virs 10 gadu vecuma, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze (MS)nervu slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas aptverošo aizsargapvalku.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima kojima su bile obuhvaćene odrasle osobe i u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena djeca utvrđeno je da je lijek Gilenya učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) i interferona beta-1a (drugog lijeka za liječenje multiple skleroze) u bolesnika s relapsnoremitirajućom multiplom sklerozom.
Latvian: Trijos pamatpētījumos ar pieaugušajiem un vienā ar bērniem ir pierādīts, ka Gilenya bija efektīvākas par placebo (zāļu imitāciju) un beta-1a-interferonu (citām zālēm multiplās sklerozes ārstēšanai) pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Croatian: Međutim, zbog mogućih nuspojava lijeka Agencija je zaključila da lijek Gilenya treba primjenjivati samo u bolesnika koji imaju stvarnu potrebu za lijekom zato što primjena barem jedne druge terapije za modificiranje tijeka bolesti nije dovela do poboljšanja stanja bolesti ili zato što im je stanje teško i naglo se pogoršava.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo zāļu iespējamās blakusparādības, aģentūra secināja, ka Gilenya drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem šīs zāles patiešām nepieciešamas vai nu tāpēc, ka viņiem slimības stāvoklis nav uzlabojies pēc ārstēšanas ar vismaz vienu citu slimību modificējošo terapiju, vai arī viņiem ir smaga slimības forma, kas strauji progresē.
Croatian: Gilenya se ne smije primjenjivati ni u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila ni u bolesnika koji su imali takve bolesti ili probleme s opskrbom mozga krvlju.
Latvian: Gilenya nedrīkst lietot arī pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām vai pacientiem, kuriem ir bijušās šādas slimības vai problēmas ar galvas smadzeņu apasiņošanu.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za praćenje bolesnika nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka.
Latvian: Detalizētāki ieteikumi par pacientu uzraudzīšanu ir sniegti zāļu aprakstā.