FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållande 2:1 och stratifierades baserat på cirros/fibros och baseline HCV-RNA (<800 000 IE/ml
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml
Swedish: • midazolam via munnen eller triazolam via munnen - lugnande medel, när de tas via munnen
Hungarian: • szájon át szedett midazolám vagy szájon át szedett triazolám - szájon át szedett nyugtató,
Swedish: • Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
Hungarian: • Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att ålder inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
Hungarian: A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló
Swedish: Detta bör diskuteras
Hungarian: Ezt meg kell
Swedish: Boceprevir binder kovalent, men reversibelt, till NS3-proteasets aktiva yta serin (Ser139) genom en funktionell (alfa)-ketoamidgrupp för att hämma virusreplikationen i HCV-infekterade värdceller.
Hungarian: A boceprevir egy (alfa)-ketoamid funkcionális csoporton keresztül kovalensen, mégis reverzíbilisen kötődik az NS3 proteáz szerinjének (Ser139) aktív centrumához, és gátolja a HCV-fertőzött gazdasejtekben történő vírusreplikációt.
Swedish: Boceprevir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A boceprevir/metabolitjai kiválasztódnak a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Vid steady-state är exponeringen av de två diastereomererna i proportion ungefär 2:1 där den dominerande
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a két diasztereomer expozíciós aránya 2:1, a túlsúlyban lévő diasztereomer a
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att råda dig att avsluta amning eller avsluta behandling med Victrelis, under tiden du ammar.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa a szoptatás vagy a szoptatás alatti Victrelis szedés abbahagyását tanácsolja majd Önnek.
Swedish: 3 och/eller serumalbumin < 35 g/l och/eller tecken på koagulopati INR (International Normalized Ratio) > 1,7 vid baseline.
Hungarian: 3 és/vagy szérum albumin szintje < 35 g/l és/vagy akik coagulapathiás tüneteket mutatnak (International Normalized Ratio értékük (INR) > 1,7) a kezelés kezdete előtt.
Swedish: Allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem) har observerats vid kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi rekaciókat (pl. urticaria, angiooedema) figyeltek meg a Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin kombinációs kezelés során.
Swedish: Tillgängliga data (se avsnitt 5.3) kräver försiktighet hos patienter med risk för QT-förlängning
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (lásd 5.3 pont) elővigyázatosságra intenek olyan betegek esetében, akiknél a fennáll a QT megnyúlás kockázata (congenitalis hosszú QT, hypokalaemia).
Swedish: VictrelisRGT (N=162)
Hungarian: RGT (N = 162)
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är mindre än 2 timmar innan nästa dos ska tas, ska den glömda
Hungarian: Ha egy beteg elfelejtett bevenni egy adagot, és kevesebb, mint két óra van a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot ki kell hagyni.
Swedish: Graviditet ska undvikas med anledning av att Victrelis används tillsammans med ribavirin.
Hungarian: A terhességet a Victrelis ribavirinnel történő együttadása miatt kerülni kell.
Swedish: Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Hungarian: Akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat szedi:
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats hos råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem észleltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med tillstånd som predisponerar dem för hyperkalemi eller patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknek olyan betegségük van, amely hyperkalaemiára hajlamosítja őket, vagy a kálium megtakarító vízhajtókat szedő betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: Boceprevir metaboliseras primärt av aldoketoreduktas (AKR).
Hungarian: A boceprevirt elsődlegesen az aldo-keto reduktáz (AKR) metabolizálja.
Swedish: De hårda kapslarna har en gulbrun överdel märkt med "MSD"-logotypen i rött och en vit till benvit
Hungarian: A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, testük törtfehér,
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är den strategi som föredras för att åtgärda behandlingsutlöst anemi (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A terápia okozta anaemia kezelésére a ribavirin adagjának csökkentése a választandó stratégia (lásd 5.1 pont).
Swedish: Det kliniska utfallet av denna observerade minskning av dalvärdeskoncentrationer av Victrelis har inte utvärderats.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációjában észlelt csökkenés klinikai következményét közvetlenül nem értékelték.
Swedish: In vitro-studier indikerar att boceprevir primärt genomgår metabolism via aldo-ketoreduktas (AKR)medierad väg till ketonreducerade metaboliter som är inaktiva mot HCV.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a boceprevir metabolizmusa elsődlegesen az aldo-ketoreduktáz (AKR) mediálta útvonalon zajlik, és keton-redukált metabolitok keletkeznek,
Swedish: Victrelis 200 mg hårda kapslar Boceprevir
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula boceprevir
Swedish: Tabell 4.
Hungarian: 4. táblázat
Swedish: • läkemedel mot svamp - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med doxazosin och tamsulosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A Victrelis doxazozinnal és tamzulozinnal egyidejűleg történő alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om hemoglobin är <10 g/dl (<100 g/l eller <6,2 mmol/l) kan anemin behöva åtgärdas (se
Hungarian: Amennyiben a haemoglobinszint 10 g/dl alá süllyed (vagy <6,2 mmol/l), az anaemia kezelése indokolt lehet (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Victrelis-kezelés befolyásolhatja bizonyos betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var trötthet, anemi (se avsnitt 4.4), illamående, huvudvärk
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság, az anaemia (lásd 4.4 pont), a hányinger, a fejfájás, valamint a dysgeusia (ízérzészavar) voltak.
Swedish: IC50- och IC90-värden för boceprevir mot olika genotyp 1b-replikoner varierade mellan 200 och 600 nM respektive 400 och 900 nM, under en 72-timmars cellodlingsanalys.
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke a különböző 1b genotípusú replikonok esetében egy 72-órás sejttenyészet vizsgálatban megközelítőleg 200-tól 600 nM-ig és 400-tól 900 nM-ig terjedt.
Swedish: För kombinerad användning med peginterferon alfa-2a se särskilt avsnitt i avsnitt 4.4.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombinációról lásd a 4.4 pont vonatkozó részét.
Swedish: Studiekohort
Hungarian: Vizsgálati kohorsz
Swedish: Försökspersoner som inkluderades i PROVIDE-studien inom 2 veckor efter den sista dosen av PR i ursprungsstudien fick Victrelis 800 mg tre gånger dagligen + PR i 44 veckor.
Hungarian: A PROVIDE vizsgálatba 2 héttel az alapvizsgálatban kapott utolsó PR dózist követően bevont betegek 44 héten át naponta háromszor 800 mg Victrelis-t + PR-t kaptak.
Swedish: Det är inte känt om boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a boceprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Försökspersoner randomiserades i förhållande 1:2:2 och stratifierades baserat på respons på deras tidigare kvalificerande behandlingsregim (relapsers mot partiella responders) och HCV-subtyper (1a mot 1b) till en av
Hungarian: A betegeket 1:2:2 arányban randomizálták, és a korábbi kezelésre adott válasz alapján történő minősítés (relapszáló vagy részleges reszponder) és a HCV altípusuk (1a vs.
Swedish: Bland varianterna var 91% av V36M, 98% av T54A, 71% av T54S, 78% av V55A, 76% av R155K, 92% av A156S, 96% av I/V170A, 77% av R155K+T54S och 95% av R155K+V36M ej-påvisbara vid populationssekvensering.
Hungarian: A variánsok közül a V36M 91%-a, a T54A 98%-a, a T54S 71%-a, a V55A 78%-a, az R155K 76%-a, az A156S 92%-a, az I/V170A 96%-a, az R155K+T54S 77%-a és az R155K+V36M 95%-a nem volt kimutatható populáció szekvenálással.
Swedish: I en genotyp 1a-replikon var IC50- och IC90-värden för boceprevir 900 nM respektive 1 400 nM.
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke egy 1a genotípusú replikonnál 900 nM és 1400 nM volt.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Victrelis.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Victrelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Boceprevir är en hämmare av HCV-NS3-proteas.
Hungarian: A boceprevir egy HCV NS3 proteáz inhibitor.
Swedish: Det är möjligt att boceprevir utsöndras i human bröstmjölk.
Hungarian: Lehetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering visade boceprevir testikeldegeneration hos råtta vid systemisk exponering lägre än den hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a boceprevir heredegenerációt okozott patkányokban alacsonyabb szisztémás expozíció mellett, mint az, ami a humán terápiás dózis mellett emberekben kialakul.
Swedish: Dalvärdeskoncentrationer av Victrelis i plasma minskade vid samtidig administrering med efavirenz.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációja csökkent, amikor efavirenzzel együtt alkalmazták.
Swedish: Ett begränsat antal försökspersoner (n=12) fick ≤200 mg/dag av ribavirin under minst
Hungarian: Korlátozott számú beteg (n = 12) kapott napi ≤ 200 mg ribavirint
Swedish: Om en patient får en allvarlig biverkning som kan vara relaterad till peginterferon alfa och/eller ribavirin, bör dosen peginterferon alfa och/eller ribavirin reduceras.
Hungarian: Ha egy betegnél a peginterferon alfával és/vagy a ribavirinnel potenciálisan összefüggő, súlyos mellékhatás lép fel, akkor a peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dózisát kell csökkenteni.
Swedish: Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
Hungarian: Az 5. táblázat kezelési karonként mutatja be a tartós virológiai választ a korábban nem kezelt betegeknél, akik korai reszponderek és késői reszponderek voltak, és a 28. kezelési hétig hasonló kezelést kaptak.
Swedish: Dessa kallas peginterferon alfa och ribavirin.
Hungarian: Ezeket peginterferon alfának és ribavirinnek hívják.
Swedish: Ingen dosjustering av Victrelis krävs för patienter med milt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Nem szükséges a Victrelis dózisának módosítása sem az enyhe, sem a közepesen súlyos, sem a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Swedish: Fördelning av försökspersoner enligt kön var 69% män och 31% kvinnor.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása 69% férfi és 31% nő volt.
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv och HCV är rekommenderad.
Hungarian: A HIV-re és a HCV szuppresszióra vonatkozó, fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás javasolt.
Swedish: Victrelis innehåller laktos.
Hungarian: A Victrelis laktózt tartalmaz.
Swedish: Fördelning enligt kön var 37% män och 63% kvinnor.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása: 37% férfi és 63% nő volt.
Swedish: Frekvenser för bestående virologiskt svar (SVR-frekvenser) fördelat på IL28B rs12979860-genotyp
Hungarian: 10. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR) arányok az IL28B rs12979860 genotípus szerint
Swedish: En 3-års uppföljningsstudie på försökspersoner som uppnådde SVR med en behandling baserad på Victrelis visade att >99% (693/696) av patienterna bibehöll SVR (ingen relaps) under den tillgängliga
Hungarian: Egy három évig tartó, Victrelis alapú kezelési sémával SVR-t elért vizsgálati alanyokon végzett követéses vizsgálat kimutatta, hogy a betegek több mint 99%-ánál (693/696) megmaradt az SVR (nem történt relapsus) a rendelkezésre álló követési időszak alatt (az időtartam középértéke 3,4 év).
Swedish: Victrelis är en stark hämmare av CYP3A4/5.
Hungarian: A Victrelis egy erős CYP3A4/5-inhibitor.
Swedish: • lumefantrin och halofantrin - används som läkemedel mot malaria
Hungarian: • lumefantrin és halofantrin - maláriaellenes gyógyszerek,
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling.
Hungarian: Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, az Ön kezelése alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapplaktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Swedish: (drospirenon - CYP3A-hämning)
Hungarian: (drospirenon - CYP3A gátlás)
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1:1 i två kohorter (kohort 1 N=938/icke-svarta och kohort 2/svarta N=159) och stratifierades efter HCV-genotyp (1a eller 1b) och HCV-RNA virusmängd (≤400 000 IE/ml jämfört med >400 000 IE/ml) till en av de följande tre behandlingsgrupperna:
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban 2 kohorszba randomizálták (1. kohorsz N = 938/nem feketebőrű és 2. kohorsz/feketebőrű betegek N = 159), majd a HCV-genotípus (1a vagy 1b) és HCV-RNS vírustiter (≤400 000 NE/ml vs.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna, hade patienter med cirros högre risk att få trombocytopeni grad 3-4 jämfört
Hungarian: Mindkét kezelési karon a cirrhotikus betegek esetén nagyobb rizikó mutatkozott a 3-4-es fokú thrombocytopenia kialakulására, mint a nem cirrhotikus betegek esetén.
Swedish: Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknek 1-es genotípusútól eltérő HCV fertőzésük van
Swedish: Avbrytande av behandling rekommenderas hos alla patienter med 1) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8; eller 2) HCV-RNA-nivåer högre än eller lika med 100 IE/ml vid behandlingsvecka 12; eller 3) verifierade, påvisbara HCV-RNA-nivåer vid
Hungarian: A kezelést ajánlott leállítani az összes olyan betegnél, 1) akinek a HCV-RNS értéke a 8. kezelési héten 1000 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 2) akinek a HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 3) akinél a HCV-RNS-szint a 24. kezelési héten igazolt, kimutatható.
Swedish: Boceprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin utvärderades hos totalt 98 patienter (64 i boceprevir-gruppen) med samtidig infektion av humant immunbristvirus (hiv) och HCV genotyp 1 vilka var tidigare obehandlade för kronisk HCV-infektion (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott boceprevirt összesen 98 (64 a boceprevir karon) olyan, egyidejűleg humán immundeficiencia vírussal (HIV) és 1-es genotípusú HCV-vel is fertőzött betegnél értékelték, akik előzőleg nem részesültek krónikus HCV fertőzés elleni kezelésben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Swedish: (postulerad verkningsmekanism, om känd)
Hungarian: Interakció (feltételezett a hatásmechanizmus, ha ismert)
Swedish: Victrelis innehåller laktos
Hungarian: A Victrelis laktózt tartalmaz
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var nästan identiska med de i tabellen: 37% för kontroll, 62% för Victrelis-RGT,
Hungarian: Az SVR arányok (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) közel azonosak voltak a táblázat értékeivel: 37% kontroll, 62% Victrelis-RGT, 65% Victrelis-PR48.
Swedish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 veckor (PR48).
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 hétig (PR48).
Swedish: trippelbehandling hade 89% av behandlingsnaiva ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 och var lämpliga för kortare behandling jämfört med 52% av behandlingsnaiva icke-C/C.
Hungarian: A terápia-naiv, hármas kombinációs kezelésben részesülő, C/C betegek 89%-ában a 8. kezelési hétre kimutathatóság határa alá csökkent a HCV-RNS szintjük, és alkalmasak voltak rövidebb ideig tartó terápiára, szemben a terápia naiv, nem C/C betegek 52%-ával.
Swedish: EOT (ej påvisbart HCV-RNA) % (n/N) 95% CI
Hungarian: SVR ‡ % (n/N) 95% CI EOT (nem kimutatható HCV-RNS) % (n/N)
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságról, szédülésről, ájulásról, ingadozó vérnyomásról és homályos látásról számoltak be
Swedish: När samtidig administrering krävs bör det övervägas att börja med lägsta möjliga dos av atorvastatin med titrering upp till önskad klinisk effekt under kontroll avseende säkerhet, utan att överstiga en daglig dos om 20 mg. För patienter som redan tar atorvastatin bör dosen av atorvastatin inte överstiga en daglig dos om 20 mg vid samtidig administrering med Victrelis.
Hungarian: Amikor szükséges az együttadás, tanácsos a legkisebb atorvasztatin adaggal kezdeni, és a biztonságosság monitorozása mellett a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni az adagot a napi 20 mg-os dózis túllépése nélkül.
Swedish: I en studie där användning av dosreduktion av ribavirin jämfördes med erytropoesstimulerande läkemedel vid behandling av behandlingsutlöst anemi var användningen av erytropoesstimulerande läkemedel associerat med en ökad risk för tromboemboliska händelser (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Egy, a terápia okozta anaemia kezelése érdekében a ribavirin adagjának csökkentését és az erythropoesist serkentő szerek adását összehasonlító klinikai vizsgálatban az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények megnövekedett kockázatával járt (lásd 5.1 pont).
Swedish: Blisterkartor med avtagbar folie innehållande 12 hårda kapslar (3x4 kapslar per blisterstrip).
Hungarian: 12 kemény kapszulát tartalmazó, felnyitható buborékcsomagolás (3×4 kapszula levelenként).
Swedish: %, (n/N) EOT%, (n/N) Relaps
Hungarian: %, (n/N) EOT %, (n/N) Relapszus (n/N)
Swedish: Natriumlaurilsulfat Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Pregelatiniserad stärkelse Magnesiumstearat
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA i plasma vid uppföljning behandlingsvecka 24.
Hungarian: A kezelésre adott tartós virológiai válasz definíciója a nem kimutatható plazma HCV-RNS volt a 24. követési héten.
Swedish: En studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarna patienter gav ett överensstämmande resultat jämfört med studien P05101 (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Egy peginterferon alfa 2a kezeléssel végzett vizsgálatban, ami korábban már kezelt betegek bevonásával zajlott, konzisztens eredmények születtek összehasonlítva a P05101es vizsgálattal (lásd
Swedish: *, vid avslutad behandling (EOT) och relapsfrekvens hos patienter som inte tidigare svarat på behandling
Hungarian: *, a kezelés befejezése (EOT) és relapszus† arány a korábban nem kezelt betegeknél
Swedish: Behandling med pravastatin kan påbörjas vid den rekommenderade dosen när det administreras samtidigt med Victrelis.
Hungarian: A pravasztatin-kezelés elkezdhető az ajánlott dózissal Victrelis-szel történő együttadás esetén.
Swedish: Exponeringen för escitalopram minskade något när det administrerades samtidigt med Victrelis.
Hungarian: Az escitaloprám-expozíció kismértékben csökkent, mikor Victrelis-szel együtt alkalmazták.
Swedish: Försökspersonerna fick sedan fortsätta med olika behandlingsregimer baserade på behandlingsvecka 8 responsstyrd behandling (Victrelis-RGT).
Hungarian: Ezután a betegek a 8. kezelési héten a kezelésre adott vírusválasztól függően (Victrelis-RGT) folytatták a terápiát.
Swedish: SVR-frekvenserna hos de som fick minst en dos av Victrelis (dvs exkluderande patienter som avbröt studien under den inledande behandlingen med PR) är 41% för null responders, 67% för partiella responders och 96% för relapsers.
Hungarian: Azoknál, akik legalább egy adag Victrelis-t kaptak (kivéve azokat a betegeket, akik a PR bevezető kezelés során már abbahagyták), az SVR arányok: 41% a nullreszpondereknél, 67% a részleges reszpondereknél és 96% a relapszálóknál.
Swedish: Effekten av Victrelis som behandling av kronisk hepatit C-infektion genotyp 1 utvärderades i kliniska fas III-studier hos cirka 1 500 vuxna försökspersoner som tidigare var obehandlade (SPRINT-2) eller som inte svarat på tidigare behandling (RESPOND-2).
Hungarian: Az 1-es genotípusú hepatitis C krónikus fertőzésének kezelésére alkalmazott Victrelis hatásosságát fázis III klinikai vizsgálatokban megközelítőleg 1500 olyan felnőtt betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak kezelést (SPRINT-2 vizsgálat) vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt (RESPOND-2 vizsgálat).
Swedish: Bland patienter som var svagt interferonkänsliga med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 veckor inledande perioden, föreföll emellertid effekten av boceprevir vara reducerad hos dem som hade varianterna V36M, T54S, V55A eller R155K påvisade vid baseline.
Hungarian: Azon betegek közül, akik a 4 hetes bevezető szakasz alatt gyenge interferon-érzékenységűnek bizonyultak, a boceprevir hatásossága alacsonyabbnak mutatkozott azok esetében, akiknél a vizsgálat kezdetekor a V36M, T54S, V55A vagy R155K variánsok jelen voltak.
Swedish: Samtidig administrering av pravastatin med Victrelis ökade exponeringen för pravastatin.
Hungarian: A pravasztatin együttadása Victrelis-szel megnövelte a pravasztatin expozíciót.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tyreoideaneoplasm (noduli)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Swedish: Femtiosju procent (208/368) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-RGT och 56% (204/366) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-PR48 hade ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 jämfört med 17% (60/363) av försökspersoner i
Hungarian: A Victrelis-RGT karba sorolt betegek 57%-ában (208/368) és a Victrelis-PR48 karon lévők 56%-ában (204/366) a 8. kezelési héten a HCV-RNS nem volt kimutatható, összehasonlítva a
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller tenofovir.
Hungarian: A Victrelis vagy a tenofovir dózisának módosítása nem szükséges.
Swedish: Om patienten har hepatit C virusribonukleinsyra (HCV-RNA)-nivåer högre än eller lika med 1 000 IE/ml vid behandlingsvecka 8, avsluta behandlingsregimen med tre läkemedel.
Hungarian: Ha a beteg hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV-RNS) értéke a 8. kezelési héten 1000 NE/ml vagy annál magasabb, akkor a hármas kombinációs terápiát fel kell függeszteni.
Swedish: Blödningsbenägenhet, lymfadenopati, lymfopeni
Hungarian: Haemorrhagiás diathesis, lymphadenopathia, lymphopenia
Swedish: Kardiella blåsljud, ökad hjärtfrekvens
Hungarian: Szívzörej, emelkedett szívverésszám
Swedish: RAV upptäcktes genom populationsekvensering hos 8% av patienter vid baseline.
Hungarian: RAV-okat a betegek 8%-ánál mutattak ki populáció szekvenálással a vizsgálat kezdetekor.
Swedish: • intravenösa lugnande medel - benzodiazepiner (t ex alprazolam, midazolam, triazolam)
Hungarian: • intravénás nyugtatók - benzodiazepinek (pl. alprazolám, midazolám, triazolám),
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, proteashämmare, ATC-kod:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz inhibítorok, ATC kód: J05AE12