FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il bersaglio di dinutuximab beta (GD2) viene espresso nei tessuti neuronali, soprattutto durante lo sviluppo embriofetale, e può attraversare la placenta; di conseguenza, Qarziba può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Bulgarian: Динутуксимаб бета мишената (GD2) се експресира от невроналната тъкан, особено по време на ембриофеталното развитие, и може да преминава през плацентата; ето защо Qarziba може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременни жени.
Italian: stordimento, tremore, spasmi muscolari
Bulgarian: прималяване, треперене, мускулни спазми
Italian: Trattamento delle reazioni di ipersensibilità
Bulgarian: Лечение на реакции на свръхчувствителност
Italian: • shock causato dalla ridotta quantità di liquidi corporei
Bulgarian: шок поради намаления обем телесна течност
Italian: L'efficacia di dinutuximab beta è stata valutata in uno studio randomizzato controllato confrontando la somministrazione di dinutuximab beta con o senza IL-2 nel trattamento di prima linea di pazienti con neuroblastoma ad alto rischio e in due studi a braccio singolo nel contesto recidivante/refrattario.
Bulgarian: Ефикасността на динутуксимаб бета е оценена в рандомизирано контролирано изпитване, сравняващо приложението на динутуксимаб бета със или без IL-2 за лечение от първа линия на пациенти с високорисков невробластом, и в две едногрупови проучвания в условията на рецидив/рефрактерност.
Italian: Il giorno successivo, la dose giornaliera di gabapentin è aumentata a 2×10 mg/kg/giorno per via orale e a 3×10 mg/kg/giorno per via orale il giorno prima dell'inizio dell'infusione di dinutuximab beta e in seguito.
Bulgarian: Дневната доза от габапентин се увеличава на 2×10 mg/kg/ден перорално на следващия ден и на 3×10 mg/kg/ден перорално в деня преди началото на инфузията на динутуксимаб бета и след това.
Italian: Relazioni annuali da presentare
Bulgarian: Да се представят годишни отчети
Italian: Il contenitore deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
Bulgarian: Контейнерът трябва да се провери визуално за частици преди прилагането.
Italian: Qarziba è indicato nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, nonché in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua.
Bulgarian: Qarziba е показан за лечение на високорисков невробластом при пациенти на възраст от 12 месеца и повече, които преди това са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, последвана от миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки, както и пациенти с анамнеза за рецидивирал или рефрактерен невробластом, със или без остатъчно заболяване.
Italian: Preparazione dell'infusione
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con dinutuximab beta.
Bulgarian: Не се съобщават случаи на предозиране на динутуксимаб бета.
Italian: • paralisi dei muscoli dell'occhio, visione offuscata, sensibilità alla luce, gonfiore della retina
Bulgarian: парализа на мускулите на очите, замъглено зрение, чувствителност към светлина, оток на ретината
Italian: Dinutuximab beta compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Динутуксимаб бета повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Antistaminici per via endovenosa, epinefrina (adrenalina) e prednisolone per via endovenosa devono essere immediatamente disponibili al letto del paziente durante la somministrazione di dinutuximab beta per gestire eventuali reazioni allergiche potenzialmente fatali.
Bulgarian: Интравенозен антихистамин, епинефрин (адреналин) и преднизолон за интравенозно приложение трябва да бъдат на непосредствено разположение до леглото на болния по време на приложението на динутуксимаб бета, за овладяване на животозастрашаващи алергични реакции.
Italian: Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda prednisolone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на такива реакции да включва преднизолон, прилаган чрез интравенозен болус, и епинефрин, прилаган чрез интравенозен болус на всеки 3 до 5 минути, ако е необходимо, в зависимост от клиничния отговор.
Italian: Per definire meglio la posologia nei bambini appartenenti all'intera fascia di età e l'effetto degli anticorpi umani anti-chimerici (HACA) su farmacodinamica, efficacia e sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetterà i risultati di una valutazione di campioni di plasma prelevati da pazienti partecipanti agli studi APN311202v1-2-3 e APN311-304 conformemente a un protocollo concordato.
Bulgarian: С цел по-добро определяне на дозировката при деца в целия възрастов диапазон, както и на влиянието на човешките антихимерни антитела (HACAs) върху прогресията на заболяването (PD), ефикасността и безопасността, ПРУ ще предостави резултатите от оценката на проби от кръвна плазма, взети от пациенти при проучвания APN311-202v1-23 и APN311-304 съгласно одобрен протокол.
Italian: Prima di assumere Qarziba, è necessario effettuare gli esami del sangue per controllare le funzionalità epatiche, polmonari, renali e midollari.
Bulgarian: Преди да приемете Qarziba, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания за проверка на чернодробните, белодробните, бъбречните и костно-мозъчните функции.
Italian: Le variazioni a livello di midollo osseo erano da lievi a severe e si sono risolte dopo la cessazione della somministrazione.
Bulgarian: Промените в костния мозък са леки до тежки и се възстановяват след спиране на приложението.
Italian: Inoltre, studi in vivo hanno dimostrato che dinutuximab beta può bloccare metastasi epatiche in un modello murino singenico con metastasi epatiche.
Bulgarian: Освен това in vivo проучвания сочат, че динутуксимаб бета може да потисне чернодробни метастази при сингенен модел на чернодробни метастази при мишки.
Italian: non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Italian: Le reazioni di ipersensibilità più frequenti includevano ipotensione (39%), orticaria (18%) e broncospasmo (4%).
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност включват хипотония (39%), уртикария (18%) и бронхоспазъм (4%).
Italian: La neurotossicità associata a dinutuximab beta è verosimilmente dovuta all'induzione di allodinia meccanica, che può essere mediata dalla reattività di dinutuximab beta con l'antigene GD2 localizzato sulla superficie delle fibre nervose periferiche e della mielina.
Bulgarian: Невротоксичността, свързана с динутуксимаб бета, вероятно се дължи на индуцирането на механична алодиния, която може да се медиира от способността за свързване на динутуксимаб бета с GD2 антигена, разположен на повърхността на периферните нервни влакна и миелина.
Italian: • reazioni nella sede di iniezione, problemi cutanei come arrossamento, secchezza cutanea,
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, кожни проблеми като зачервяване, суха кожа,
Italian: Il secondo trattamento di 5 giorni con IL-2 deve iniziare contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta (giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo).
Bulgarian: Второто 5-дневно лечение с IL-2 трябва да започне едновременно с инфузията на динутуксимаб бета (ден 1 до 5 на всеки курс).
Italian: Per le infusioni continue, la soluzione è somministrata a una velocità di 2 ml all'ora (48 ml al giorno) mediante una pompa da infusione.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия разтворът се прилага със скорост 2 ml на час (48 ml на ден) с помощта на инфузионна помпа.
Italian: Si raccomanda di usare metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Qarziba.
Bulgarian: Препоръчително е да използвате контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с Qarziba.
Italian: La CLS solitamente insorge entro qualche ora dall'inizio del trattamento, mentre la comparsa di sintomi clinici (ovvero ipotensione, tachicardia) è riportata dopo 2-12 ore. È necessario monitorare attentamente la funzionalità circolatoria e respiratoria.
Bulgarian: CLS обикновено се развива в рамките на часове след започване на лечението, докато за клиничните симптоми (т.е. хипотония, тахикардия) се съобщава, че възникват след 2 до 12 часа.
Italian: Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Ripristinare al 50% di velocità se l'ADR si risolve o migliora passando al grado 1-2
Bulgarian: Възобновете инфузията с 50% от скоростта, ако НЛР отшуми или се подобри до степен 1-2.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei porcellini d'India e nelle scimmie cynomolgus, non sono stati osservati effetti avversi di dinutuximab beta sugli organi riproduttivi a livelli di esposizione superiori ai livelli clinici.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при морски свинчета и дългоопашати макаци, не са наблюдавани нежелани ефекти на динутуксимаб бета върху репродуктивните органи при нива на експозиция над клиничните нива.
Italian: Dopo l'interruzione graduale della morfina per endovena, in caso di dolore neuropatico severo può essere somministrato su richiesta solfato di morfina per via orale (da 0,2 a 0,4 mg/kg ogni 4-6 ore).
Bulgarian: След преустановяване на интравенозния морфин, в случай на тежка невропатна болка, по желание може да се прилага перорално морфин сулфат (0,2 до 0,4 mg/kg на всеки 4 до 6 часа).
Italian: Per valutare l'effetto sulla sopravvivenza a lungo termine di dinutuximab beta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetterà dati sulla sopravvivenza ad almeno 5 anni relativi ai pazienti che hanno partecipato agli studi APN311-202 e APN311-302.
Bulgarian: С цел оценка на дългосрочния ефект на динутуксимаб върху преживяемостта, ПРУ ще предостави поне 5-годишни данни за преживяемост при пациентите, включени в проучвания APN311-202 и APN311-302.
Italian: • Reazioni allergiche o altre reazioni correlate all'infusione Si rivolga al medico o all'infermiere se presenta qualsiasi tipo di reazione durante o dopo l'infusione, quale:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате каквато и да било реакция по време на инфузията или след нея, като например:
Italian: Sono stati segnalati eventi di tossicità ematologiche con l'assunzione di Qarziba, quali eritropenia, trombocitopenia o neutropenia.
Bulgarian: Съобщава се за поява на хематологична токсичност при Qarziba, като еритропения, тромбоцитопения или неутропения.
Italian: Si raccomanda di preparare 50 ml di soluzione in una siringa da 50 ml o 250 ml in una sacca per infusione adatta alla pompa di infusione impiegata, cioè con un'eccedenza di 0,2 ml (siringa) o 10 ml (sacca per infusione) in modo da tener conto dei volumi "morti" dei sistemi di infusione.
Bulgarian: Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят мъртвите обеми в системите за инфузия.
Italian: Sindrome da perdita capillare (CLS)
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con neuropatia (motoria con o senza neuropatia sensoriale) moderata (grado 2) e può essere ripreso dopo la risoluzione dei sintomi neurologici.
Bulgarian: При пациенти с умерена (степен 2) невропатия (моторна, придружена или не от сензорна), лечението трябва да се прекъсне и може да бъде възобновено след като неврологичните симптоми отшумят.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg/4,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg/4,5 ml
Italian: Altre reazioni avverse frequenti sono state ipersensibilità (63%), vomito (57%), diarrea (51%), sindrome da perdita capillare (40%) e ipotensione (39%).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са свръхчувствителност (63%), повръщане (57%), диария (51%), синдром на нарушена капилярна пропускливост (40%) и хипотония (39%).
Italian: Dinutuximab beta è stato somministrato a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di porcellino d'India nonché a giovani esemplari di sesso maschile e femminile di scimmia cynomolgus, in un regime di dosi ripetute che superavano la dose clinica raccomandata.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е прилаган при мъжки и женски ювенилни морски свинчета, както и при мъжки и женски ювенилни дългоопашати макаци по схеми с многократно прилагане, при дози, които превишават препоръчителната клинична доза.
Italian: Come usare Qarziba
Bulgarian: Как да използвате Qarziba
Italian: Come conservare Qarziba
Bulgarian: Как да съхранявате Qarziba
Italian: Più comunemente, i pazienti hanno riportato dolore addominale, dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore toracico o artralgia.
Bulgarian: Най-често пациентите съобщават за болка в корема, болка в крайниците, болка в гърба, болка в гърдите или болки в ставите.
Italian: Al fine di valutare l'effetto aggiuntivo di IL-2 in pazienti affetti da neuroblastoma recidivo refrattario, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio trasmetterà i risultati dello studio APN311202v3.
Bulgarian: С цел оценка на допълнителния ефект на интерлевкин-2 (IL-2) при пациенти с рецидивирал/рефрактерен невробластом, ПРУ ще предостави резултатите от проучване APN311-202v3.
Italian: • ostruzione improvvisa delle vie respiratorie (broncospasmo, laringospasmo), respiro affannato
Bulgarian: внезапно свиване на дихателните пътища (бронхоспазъм, ларингоспазъм), учестено дишане
Italian: • In caso di infusioni giornaliere di dinutuximab beta, l'infusione di morfina deve essere proseguita a una velocità ridotta (per es. 0,01 mg/kg/ora) per 4 ore dalla fine dell'infusione di dinutuximab beta.
Bulgarian: При ежедневни инфузии на динутуксимаб бета, инфузията на морфин трябва да се продължава при намалена скорост (например 0,01 mg/kg/час) в продължение на 4 часа след края на инфузията на динутуксимаб бета.
Italian: Nel caso in cui IL-2 sia associata a dinutuximab beta, deve essere somministrata per via sottocutanea per 5 giorni consecutivi, due volte per ciascun ciclo.
Bulgarian: Ако IL-2 се комбинира с динутуксимаб бета, той следва да се прилага като подкожни инжекции в продължение на 5 последователни дни, два пъти по време на всеки курс.
Italian: • Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: • Prima dell'inizio di un'infusione endovenosa continua di morfina, deve essere somministrata un'infusione in bolo di morfina che varia da 0,02 a 0,05 mg/kg/ora, 2 ore prima dell'infusione di dinutuximab beta.
Bulgarian: Преди започване на непрекъсната интравенозна инфузия на морфин, трябва да се започне болус на морфин от 0,02 до 0,05 mg/kg/час, 2 часа преди инфузията на динутуксимаб бета.
Italian: eczema, eccessiva sudorazione, reazione alla luce
Bulgarian: екзема, прекомерно потене, реакция на светлина
Italian: Problemi oculari
Bulgarian: Проблеми с очите
Italian: Dinutuximab beta si lega alla molecola conosciuta come disialoganglioside 2 (GD2), presente nelle cellule tumorali, e questa attiva il sistema immunitario dell'organismo, portandolo ad attaccare le cellule tumorali.
Bulgarian: Динутуксимаб бета се свързва с молекула, известна като дизиалоганглиозид 2 (GD2), която се намира на раковите клетки, и активира имунната система на организма, като я кара да атакува раковите клетки.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con dinutuximab beta.
Bulgarian: Препоръчително е жените с детероден потенциал да използват контрацепция в продължение на 6 месеца след спиране на лечението с динутуксимаб бета.
Italian: La dose individuale è determinata sulla base della superficie corporea e deve corrispondere complessivamente a 100 mg/m2 per ciclo.
Bulgarian: Индивидуалната доза се определя на базата на телесната повърхност и трябва да бъде общо 100 mg/m2 за курс.
Italian: Nel caso in cui IL-2 sia associata a Qarziba, deve essere somministrata mediante iniezioni sottocutanee di 6×106 IU/m2/giorno, per 2 periodi di 5 giorni consecutivi, con una dose complessiva di 60×106 IU/m2 per ciclo.
Bulgarian: Когато IL-2 се комбинира с Qarziba, той трябва да се прилага като подкожна инжекция 6×106 IU/m2/ден, в продължение на 2 периода от 5 последователни дни, даващи обща доза 60×106 IU/m2 за курс.
Italian: Esami diagnostici aumento del peso, aumento delle transaminasi, aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento della creatininemia perdita di peso, diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, ipertrigliceridemia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, prolungamento del tempo di protrombina, prolungamento del tempo di trombina *include dolore addominale, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico, artralgia
Bulgarian: Изследвания повишено тегло, повишени трансаминази, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, увеличен креатинин в кръвта понижено тегло, намалена скорост на гломерулна филтрация, хипертриглицеридемия, удължено активирано парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време, удължено тромбиново време *включва коремна болка, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в гърдите, артралгия
Italian: Il contenitore deve essere ispezionato visivamente per rilevare l'eventuale presenza di particolato prima della somministrazione.
Bulgarian: Контейнерът трябва да се провери визуално за видими частици преди прилагането.
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata.
Bulgarian: Други интравенозно съвместно прилагани средства трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система.
Italian: Il primo ciclo di 5 giorni deve iniziare 7 giorni prima della prima infusione di dinutuximab beta e il secondo ciclo di 5 giorni deve iniziare contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta (giorni da 1 a 5 di ciascun ciclo di dinutuximab beta).
Bulgarian: Първият 5-дневен курс трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета, а вторият 5-дневен курс трябва да започне заедно с инфузията на динутуксимаб бета (дни 1 до 5 на всеки курс с динутуксимаб бета).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25 °C (siringa da 50 ml) e fino a 7 giorni a 37 °C (sacca per infusione da 250 ml), previa conservazione cumulativa in frigorifero (2 °C - 8 °C) per 72 ore (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и до 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след съхранение в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на 72 часа (вижте точка 6.6).
Italian: Che cos'è Qarziba e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Qarziba Come usare Qarziba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba Как да използвате Qarziba
Italian: Modifiche della dose raccomandata di dinutuximab beta Reazione avversa Gravità
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на динутуксимаб бета Нежелана реакция Тежест
Italian: È stato dimostrato in vitro che dinutuximab beta si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 e che induce sia la citotossicità complemento-dipendente (CDC, complement dependent cytoxicity) sia la citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytoxicity).
Bulgarian: Доказано е in vitro, че динутуксимаб бета се свързва с невробластомни клетъчни линии, за които е известно, че експресират GD2, и че индуцира както комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), така и зависима от антититела клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е мише-човешко химерно моноклонално антитяло IgG1, произведено в клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: • Perdita da piccoli vasi sanguigni (sindrome da perdita capillare) La perdita di componenti del sangue da piccoli vasi sanguigni può provocare gonfiore acuto su braccia, gambe e altre parti del corpo.
Bulgarian: Изтичането на кръвни компоненти от малките кръвоносни съдове може да причини бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 48 ore a 25 °C (siringa da 50 ml) e fino a 7 giorni a 37 °C (sacca per infusione da 250 ml), previa conservazione cumulativa in frigorifero (2 °C - 8 °C) per 72 ore.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност при употреба е посочена за до 48 часа при 25 °С (50 ml спринцовка) и в продължение на 7 дни при 37 °С (250 ml инфузионен сак), след кумулативно съхранение в хладилник (2 °С - 8 °С) в продължение на 72 часа.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qarziba e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Qarziba и какво съдържа опаковката
Italian: In un programma di uso compassionevole (studio 1), 54 pazienti hanno ricevuto 10 mg/m2/giorno di dinutuximab beta somministrato mediante infusione endovenosa continua per 10 giorni, in un ciclo di trattamento di 5 settimane, contemporaneamente a IL-2 (6x106IU/m²/giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo) per via sottocutanea e seguito da trattamento con 13-cis-RA per via orale (160 mg/m2/giorno per 14 giorni per ciclo).
Bulgarian: При употреба в програма с милосърдна цел (проучване 1) 54 пациенти получават 10 mg/m2/ден динутуксимаб бета, прилаган чрез непрекъсната 10-дневна интравенозна инфузия в 5-седмичен курс на лечение, едновременно с IL-2 (6x106 IU/m²/ден, прилаган подкожно в дни 1-5 и 8-12
Italian: Il trattamento con dinutuximab beta consiste di 5 cicli consecutivi, ove ciascun ciclo conta 35 giorni.
Bulgarian: Лечението с динутуксимаб бета се състои от 5 последователни курса, всеки от тях с продължителност от 35 дни.
Italian: • agitazione, ansia
Bulgarian: възбуда, тревожност
Italian: Non sono disponibili dati su donne che allattano al seno.
Bulgarian: Няма данни при жени, които кърмят.
Italian: Studio 2 N=25
Bulgarian: Проучване 2 N=25
Italian: Non allatti durante il trattamento con Qarziba e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Italian: Il primo trattamento di 5 giorni deve iniziare 7 giorni prima della prima infusione di dinutuximab beta.
Bulgarian: Първото5--дневно лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета.
Italian: • se è allergico a dinutuximab beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Italian: Grado ≥ 3
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
Italian: ≥ 20 000/µl, emoglobina > 8,0 g/dl
Bulgarian: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 500/µl, брой на тромбоцитите ≥ 20 000/µl, хемоглобин > 8,0 g/dl
Italian: oftalmoplegia, papilledema, disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, fotofobia
Bulgarian: офталмоплегия, оток на папилата, нарушение на акомодацията, замъглено зрение, фотофобия
Italian: • neuropatia motoria periferica di grado 2 prolungata
Bulgarian: продължителна периферна двигателна невропатия степен 2
Italian: Studio 2 N=19
Bulgarian: Проучване 2 N=19
Italian: • insufficienza cardiaca, presenza di liquidi intorno al cuore
Bulgarian: сърдечна недостатъчност, натрупване на течност около сърцето
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome da rilascio di citochine reazione anafilattica malattia da siero
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност, синдром на освобождаване на цитокини анафилактична реакция серумна болест