FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als er nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, het huidige Farmacovigilantie Plan of op activiteiten die de risico's
Slovenian: − kadar imetnik dovoljenja za promet prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Dutch: 1 Hypercholesterolemie werd gemeld bij tot 5,3% van de patienten behandeld met rosiglitazon
Slovenian: 1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5,3 % bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti ustrezno podporno terapijo, kot jo zahteva bolnikovo klinično stanje.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn bij andere thiazolidinedionen waargenomen.
Slovenian: Podobne učinke so opažali z drugimi tiazolidindioni.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen op de progressie van de ziekte of op micro- of macrovasculaire parameters werden niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Vpliv teh izsledkov na napredovanje bolezni ali na mikrovaskularne oz. makrovaskularne izide ni bil potrjen (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Slovenian: Dokazov o nepričakovanem kopičenju rosiglitazona po uporabi enkrat ali dvakrat na dan ni.
Dutch: De bijdrage van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) aan de totale antidiabetische activiteit van rosiglitazon bij de mens is niet volledig opgehelderd en het kan niet worden uitgesloten dat de metaboliet kan bijdragen aan de activiteit.
Slovenian: Prispevek glavnega presnovka (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku ni povsem razjasnjen in ni mogoče izključiti, da ta presnovek pripomore k delovanju.
Dutch: Echter, rosiglitazon bevorderde differentiatie en omkering van mutagene veranderingen in humane kankercellen van de dikke darm in vitro.
Slovenian: Je pa rosiglitazon spodbudil diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v celicah človeškega raka na kolonu in vitro.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Dutch: De relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (> 99,99%).
Slovenian: Vezava glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na beljakovine je zelo visoka (> 99,99 %).
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van het
Slovenian: Bolnice se morajo zavedati tveganja
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
Slovenian: Zelo pogosti *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost tega dogodka, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Dutch: Niet alle verpakkingen of tabletsterktes worden op de markt gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti tablet.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Slovenian: Ti dve zdravilni učinkovini uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Het beslissende primaire eindpunt was cardiovasculaire hospitalisatie (waaronder hospitalisatie voor hartfalen) of cardiovasculair overlijden.
Slovenian: Vnaprej določena primarna končna točka je bila kardiovaskularna hospitalizacija (ki je vključevala sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja) ali kardiovaskularna smrt.
Dutch: Daarnaast remde rosiglitazon de synthese van oestradiol en progesteron in de ovaria en verlaagde het de plasmaspiegels van deze hormonen, hetgeen resulteerde in effecten op de oestrus/menstruatiecyclus en de vruchtbaarheid (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zavrl sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in znižal koncentracijo teh hormonov v plazmi, kar je vplivalo na estrus/menstruacijske cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gemiddelde (SD) dosis aan het einde van gerandomiseerde behandeling
Slovenian: Povprečni odmerek (std. odklon) na koncu randomiziranega zdravljenja
Dutch: Hoewel in pre-klinische studies (zie rubriek 5.3) invloed op de hormonale balans is gezien, zijn er geen significante bijwerkingen waargenomen met betrekking tot menstruatiestoornissen.
Slovenian: V predkliničnih študijah (glejte poglavje 5.3) so sicer opazili hormonsko neravnovesje, ne pa pomembnih neželenih učinkov, kar zadeva motnje menstruacije.
Dutch: Als dit voor u geldt, gebruik dan geschikte anticonceptie om de mogelijkeid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen (zie:"Zwangerschap en borstvoeding" verderop in rubriek 2).
Slovenian: Če se to nanaša na vas, morate za preprečitev neželene nosečnosti uporabljati ustrezno obliko kontracepcije (glejte ‘Nosečnost in dojenje'
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten was groot, met tussen de patiënten een 7-voudig verschil in ongebonden AUC.
Slovenian: Interindividualna variabilnost je bila velika in razlika nevezane AUC je bila med bolniki 7-kratna.
Dutch: De kans hierop kan hoger zijn bij met name vrouwen die langer dan één jaar rosiglitazon gebruiken.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avaglim več kot eno leto.
Dutch: Er is gemeld dat rosiglitazon de menselijke placenta passeert en dat het in foetaal weefsel detecteerbaar is.
Slovenian: Poročali so, da rosiglitazon prehaja preko človeške placente in se ga lahko dokaže v tkivih ploda.
Dutch: Extra lichaamsvocht kan sommige bestaande hartproblemen verergeren of hartfalen veroorzaken.
Slovenian: Dodatna telesna tekočina lahko poslabša nekatere že prisotne težave s srcem ali povzroči srčno popuščanje.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer
Slovenian: Če so vam ugotovili angino pektoris (bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok krvi v noge):
Dutch: − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Omdat er met rosiglitazon geen significante in vitro remming van CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A of 4A is waargenomen, is de kans gering dat significante metabolisme-gerelateerde interacties van substanties die door deze P450-enzymen worden gemetaboliseerd, optreden.
Slovenian: Rosiglitazon in vitro ne zavira pomembno CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, tako da obstaja le majhna verjetnost za pomembne presnovno pogojene interakcije s snovmi, ki se presnavljajo s temi encimi P450.
Dutch: Indien de ALT- waarden meer dan driemaal de bovengrens van normaal blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
Slovenian: Če raven ALT ostaja > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) moet ervoor zorgen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 7.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, ter plaatse en in werking is voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Slovenian: Potrebni so dodatni podatki, da bi ugotovili, ali po dolgotrajnem spremljanju obstaja tudi večje tveganje zlomov pri moških.
Dutch: Wat is Avandamet en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Avandamet inneemt
Slovenian: Kaj je zdravilo Avaglim in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Avaglim
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
Slovenian: Glavni poti presnove sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
Dutch: Om het risico op problemen te voorkomen dient u bepaalde symptomen in de gaten te houden.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avanglim pozorni na nekatere simptome.
Dutch: Een verbeterde glykemische controle ging eveneens gepaard met significante verlagingen van de vrije vetzuren.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije je spremljalo tudi pomembno znižanje prostih maščobnih kislin.
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Slovenian: Takšne preiskave lahko ponavlja v rednih časovnih presledkih.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Dutch: Uit een retrospectieve analyse van gegevens uit 42 samengevoegde klinische kortetermijnonderzoeken is gebleken dat behandeling met rosiglitazon mogelijk geassocieerd is met een verhoogd risico op ischemische hartaandoeningen.
Slovenian: Retrospektivna analiza kumulativnih podatkov 42 kratkotrajnih kliničnih študij je pokazala, da lahko zdravljenje z rosiglitazonom spremlja večje tveganje za pojav miokardnih ishemičnih dogodkov.
Dutch: Indien de patiënt symptomen gaat vertonen die op een leverfunctiestoornis duiden, waaronder onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexia en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo moteno delovanje jeter - med takšnimi so lahko nepojasnjena navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksija in/ali temen urin - je treba preveriti jetrne encime.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avandamet, zal uw bloedsuiker niet onder controle blijven en kunt u zich onwel gaan voelen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avanglim, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Avaglim, kot bi smeli Če po nesreči vzamete preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avanglim ponovno pojavi ovulacija.
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Slovenian: Dve drugi dolgoročni prospektivni randomizirani, kontrolirani klinični preskušanji (9.620 bolnikov, trajanje študije > 3 leta v vsaki študiji), ki sta primerjali rosiglitazon in nekatere druge odobrene peroralne antidiabetike ali placebo, nista potrdili ali izključili možnega tveganja srčne ishemije.
Dutch: WAT IS AVANDAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO AVAGLIM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Neem uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in en volg alle dieetadviezen van uw arts op.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.
Slovenian: Ne jemljite večjega odmerka od priporočenega.
Dutch: Zeer zelden huidreacties (bijv. urticaria, pruritis, uitslag)
Slovenian: Zelo redki kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj)
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Slovenian: Ker obstaja možnost večjega tveganja za neželene reakcije, povezane z odmerkom, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka rosiglitazona.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Slovenian: Potrebno utegne biti povečanje odmerka rosiglitazona.
Dutch: Totale plasmaklaring van rosiglitazon is ongeveer 3 l/uur en de uiteindelijke halfwaardetijd van rosiglitazon bedraagt ongeveer 3-4 uur.
Slovenian: Celotni plazemski očistek rosiglitazona je okrog 3 l/uro, njegov terminalni razpolovni čas izločanja pa približno 3 do 4 ure.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies bij patiënten met ischemische hartziekten en/of perifere arteriële aandoeningen.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z ishemično boleznijo srca in/ali boleznijo perifernih arterij so pomanjkljivi.
Dutch: Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira vrednost krvnega sladkorja) ali pa se telo na insulin, ki nastane v telesu, ne odzove normalno.
Dutch: Thiazolidinedionen kunnen vochtretentie veroorzaken, waardoor tekenen of symptomen van congestief hartfalen kunnen verergeren of worden uitgelokt.
Slovenian: Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
Dutch: Hartfalen in een combinatie met insuline (rosiglitazon toegevoegd aan een ingestelde insulinetherapie) kwam in 2,4% van de gevallen voor, vergeleken met 1,1% bij een therapie met alleen insuline.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z insulinom (rosiglitazon, dodan k že vpeljanemu zdravljenju z insulinom) je bila incidenca srčnega popuščanja 2,4 %, pri zdravljenju z insulinom samim pa 1,1 %.
Dutch: Zeer zelden Zeer zelden
Slovenian: Zelo redki Zelo redki
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je bila uporaba rosiglitazona pri podganah med srednjo-pozno gestacijo povezana s fetalnimi smrtmi in zapoznelim razvojem plodov.
Dutch: Dit vertaalde zich in een cumulatieve faalincidentie van de therapie van 10,3% voor de met rosiglitazon, 14,8% voor de met metformine en 23,3% voor de met glibenclamide behandelde patiënten.
Slovenian: To pomeni kumulativno incidenco neuspeha zdravljenja 10,3 % z rosiglitazonom, 14,8 % z metforminom in 23,3 % z glibenklamidom.
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim časom trajanja študij, predhodnim stanjem bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Dutch: Derhalve dient AVANDAMET niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zato AVAGLIMA med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih z rosiglitazonom je bila incidenca zvišanj ALT na več kot trikratno zgornjo normalno mejo enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri aktivnem primerjalnem zdravilu (0,5 % z metforminom/sulfonilsečninami).
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Slovenian: Avaglim tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Dutch: Alle patiënten, in het bijzonder diegenen die gelijktijdig insuline maar ook sulfonylureumderivaattherapie krijgen, diegenen die een risico op hartfalen hebben en diegenen met een verminderde cardiale reserve, dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, waaronder gewichtstoename en hartfalen.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met AVANDAMET wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo terapije z AVAGLIMOM jetrne encime preveriti pri vseh bolnikih, pozneje pa občasno na osnovi klinične presoje.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering van AVANDAMET beschikbaar.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju AVAGLIMA ni.
Dutch: Uit experimentele studies bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De bijwerkingen die in dierproeven werden waargenomen met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik waren de volgende: een toename van het plasmavolume vergezeld van een vermindering van de rode bloedcelparameters en een toename van het hartgewicht.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v študijah na živalih, ki bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so: povečanje količine plazme, ki jo spremlja zmanjšanje parametrov eritrocitov in povečanje mase srca.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000, vključno s posameznimi primeri).
Dutch: • als u diabetische keto-acidose heeft gehad (een complicatie van diabetes waardoor snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken optreedt)
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni s hitrim hujšanjem, siljenjem
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
Slovenian: Uporaba rosiglitazona s hrano ni spremenila celotne izpostavljenosti (AUC), zabeležili pa so majhno zmanjšanje Cmax (približno 20-28 %) in zapoznitev tmax (približno 1,75 ure) v primerjavi z uporabo na tešče.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2-diabetesdiermodellen.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona je dokazano v številnih živalskih modelih diabetesa tipa 2.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt
Slovenian: • če ste doživeli srčni napad ali imate hudo angino pektoris in ste se zaradi tega zdravili v
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumzetmeelglycollaat, hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, povidon (E1201), magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), macrogol, geel of rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni in/ali rdeči
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih pojavov, povezanih s hepatobiliarnim sistemom, je bila v vseh zdravljenih skupinah < 1,5 % in podobna, kot pri placebu.
Dutch: AVANDAMET
Slovenian: AVAGLIM
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovenian: Tablet, ki jih ne potrebujete več, ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Avandamet en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes kunnen bestaande aandoeningen verslechteren of kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Avanglim in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avaglim ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
Dutch: Accumulatie van metabolieten in plasma wordt verwacht na herhaalde doseringen, in bijzonder dat van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) waarvoor een 8-voudige accumulatie wordt verwacht.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je treba pričakovati kopičenje presnovkov v plazmi, zlasti kopičenje glavnega presnovka (parahidroksisulfata), za katerega je predvideno 8-kratno kopičenje.
Dutch: Rosiglitazon wordt in hoge mate gemetaboliseerd, waardoor de oorspronkelijke verbinding niet onveranderd wordt uitgescheiden.
Slovenian: Rosiglitazon se v veliki meri presnovi in nič matične spojine se ne izloči nespremenjene.