FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques et depuis la commercialisation, des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés ; des cas de suicide ont été signalés après la commercialisation.
Swedish: I kliniska studier och efter marknadsförandet har mindre vanliga fall av suicidala tankar och beteenden rapporterats, medan fullbordat självmord har rapporterats efter marknadsförandet.
French: • Vous pouvez prendre les comprimés au cours ou en dehors des repas.
Swedish: • Du kan ta tabletterna antingen med eller utan mat.
French: Avant de commencer le traitement par Otezla, informez votre médecin si vous présentez une aggravation des symptômes d'une dépression avec des idées ou comportements suicidaires, en particulier si vous prenez d'autres médicaments, certains d'entre eux pouvant augmenter le risque de ces effets indésirables.
Swedish: Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
French: La clairance plasmatique de l'aprémilast est en moyenne d'environ 10 l/h chez les volontaires sains, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 9 heures.
Swedish: Plasmaclearance av apremilast är i genomsnitt cirka 10 liter/timme hos friska försökspersoner, med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 9 timmar.
French: Placebo APR 30 mg deux fois par jour*
Swedish: Placebo 30 mg två gånger dagligen APR*
French: Aucun nouveau schéma d'initiation n'est nécessaire après ce schéma initial.
Swedish: Det behövs ingen förnyad titrering efter den initiala titreringen.
French: L'administration concomitante de traitements de fond biologiques, dont les anti-TNF, n'était pas autorisée.
Swedish: Samtidig behandling med biologiska DMARDs, inklusive TNF-hämmare, var inte tillåtet.
French: • inflammation et gonflement des bronches dans les poumons (bronchite) ;
Swedish: • inflammation och svullnad av luftrören i lungorna (bronkit)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Otezla.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Otezla.
French: Les patients sortis prématurément de l'étude avant le temps d'évaluation et ceux qui n'avaient pas de données suffisantes pour une détermination définitive du statut de réponse au temps d'évaluation sont comptabilisés comme non-répondeurs.
Swedish: Försökspersoner som avbröt tidigt, före tidpunkten, och försökspersoner som inte hade tillräckligt med data för ett slutgiltigt fastställande av svarsstatus vid tidpunkten räknas som icke-responders.
French: L'aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Apremilast är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: Les réponses ACR 20/50/70 étaient maintenues à la semaine 24.
Swedish: ACR 20/50/70-svaren kvarstod vid vecka 24.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'aprémilast chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av apremilast hos gravida kvinnor.
French: Les études de cancérogenèse chez la souris et le rat n'ont pas mis en évidence de carcinogénicité liée au traitement par l'aprémilast.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på mus och råtta visade inga tecken på karcinogenicitet som hade samband med behandling med apremilast.
French: Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant avec un smartphone le QR code figurant sur l'emballage extérieur.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om detta läkemedel får du genom att skanna QR-koden på ytterförpackningen med en smarttelefon.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez les animaux à une exposition représentant 1,3 fois l'exposition clinique (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga sådana effekter observerades när exponeringen hos djur var 1,3 gånger den kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
French: Comment et à quel moment prendre Otezla
Swedish: Hur och när du ska ta Otezla
French: En cas de perte de poids inexpliquée et cliniquement significative, le patient doit être examiné par un praticien et l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Swedish: Vid oförklarlig och kliniskt signifikant viktförlust ska dessa patienter utvärderas av läkare och man bör överväga att avbryta behandlingen.
French: Dans quels cas Otezla est-il utilisé Otezla est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent les affections suivantes :
Swedish: Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
French: L'AMP cyclique module également les taux de cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10.
Swedish: Cykliskt AMP modulerar också nivåerna av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10.
French: Si vous oubliez de prendre Otezla
Swedish: Om du har glömt att ta Otezla
French: Les mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : www.otezla-eu-pil.com.
Swedish: Samma information finns också på följande URL: www.otezla-eu-pil.com.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Otezla
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Otezla
French: L'accumulation est minimale lorsque l'aprémilast est administré une fois par jour ; elle est d'environ 53 % chez les volontaires sains et de 68 % chez les patients atteints de psoriasis en cas d'administration deux fois par jour.
Swedish: Ackumuleringen är minimal när apremilast administreras en gång dagligen och cirka 53 % hos friska försökspersoner och 68 % hos patienter med psoriasis vid administrering två gånger dagligen.
French: L'aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3).
Swedish: Apremilast detekterades i mjölk hos lakterande möss (se avsnitt 5.3).
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast est linéaire, avec une augmentation dose-proportionnelle de l'exposition systémique dans l'éventail de doses de 10 mg à 100 mg par jour.
Swedish: Farmakokinetiken för apremilast är linjär med en dosproportionell ökning av systemisk exponering i dosområdet 10 till 100 mg dagligen.
French: Les patients et soignants doivent être avertis qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela den förskrivande läkaren om eventuella suicidala tankar skulle förekomma (se avsnitt 4.4).
French: On ne sait pas si l'aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är okänt om apremilast eller dess metaboliter utsöndras i human bröstmjölk.
French: L'aprémilast peut être administré en association avec le méthotrexate.
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med metotrexat.
French: L'aprémilast est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale absolue d'environ 73 % ; la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte en un temps (tmax) médian d'environ 2,5 heures.
Swedish: Apremilast absorberas väl med en absolut oral biotillgänglighet på cirka 73 %, och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter en mediantid (tmax) på cirka 2,5 timmar.
French: Otezla agit en diminuant l'activité d'une enzyme présente dans l'organisme appelée « phosphodiestérase 4 » qui est impliquée dans le processus d'inflammation.
Swedish: Otezla verkar genom att minska aktiviteten hos ett enzym i kroppen som kallas "fosfodiesteras 4", som är involverat i inflammationsförloppet.
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Swedish: • sömnsvårigheter (sömnlöshet)
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6)
French: Des patients présentant une enthésopathie préexistante (63 %) ou une dactylite préexistante (42 %) ont été inclus.
Swedish: Patienter med preexisterande entesopati (63 %) eller preexisterande daktylit (42 %) rekryterades.
French: Par conséquent, des interactions cliniquement pertinentes sont peu probables en cas d'administration concomitante de l'aprémilast avec des médicaments qui sont des substrats ou des inhibiteurs de ces transporteurs.
Swedish: Därför är kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inte sannolika när apremilast administreras tillsammans med läkemedel som är substrat till eller hämmare av dessa transportörer.
French: Pour le schéma d'initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d'aprémilast en utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d'omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2).
Swedish: Vid initial dostitrering i denna grupp rekommenderas att apremilast titreras genom att enbart använda det förmiddagsschema som anges i tabell 1 och att eftermiddagsdoserna hoppas över (se avsnitt 5.2).
French: Chaque boîte de 27 comprimés pelliculés pour 2 semaines de traitement contient : 4 comprimés pelliculés de 10 mg
Swedish: Varje förpackning med 27 filmdragerade tabletter avsedda för 2 veckors behandling innehåller: 4 filmdragerade tabletter på 10 mg
French: Les effets sur le développement des petits observés pendant la première semaine de la période postnatale étaient probablement liés à la toxicité de l'aprémilast pour les petits (diminution du poids et de la viabilité) et/ou au manque de soins maternels (incidence plus élevée d'absence de lait dans l'estomac des petits).
Swedish: Det är sannolikt att de utvecklingseffekter hos ungarna som observerades under den första veckan av den postnatala perioden hade samband med den apremilastrelaterade toxiciteten hos ungarna (minskad vikt och livsduglighet hos ungarna) och/eller bristande modersomsorg (högre incidens av ingen mjölk i ungarnas magsäck).
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela och kan tas antingen med eller utan mat.
French: Si vous avez des problèmes de reins sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour (dose du matin).
Swedish: Om du har svåra njurproblem är den rekommenderade dosen av Otezla 30 mg en gång per dag (morgondos).
French: Si un patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible.
Swedish: Om patienten glömmer en dos ska nästa dos tas så snart som möjligt.
French: DMARD
Swedish: DMARDs
French: Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés.
Swedish: Vissa fall krävde sjukhusinläggning.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients obtenant une réponse ACR (American College of Rheumatology) 20 à la semaine 16.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen patienter som uppnådde ACR (American College of Rheumatology) 20-svar vid vecka 16.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Celgene Distribution B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Celgene Distribution B.V.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, sur l'étui ou sur la boîte après EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret, plånbokskortet eller kartongen efter EXP.
French: Les effets de l'aprémilast sur la gestation étaient des pertes embryo-fœtales chez la souris et le singe et une diminution du poids des fœtus et un retard d'ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l'homme.
Swedish: Effekterna av apremilast på graviditet inkluderade embryofetal förlust hos mus och apa, samt minskade fostervikter och försenad ossifikation hos mus vid doser högre än nuvarande rekommenderad högsta humana dos.
French: Ces études ont été menées selon la même méthodologie jusqu'à la semaine 32.
Swedish: Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
French: Après 40 semaines de traitement par l'aprémilast, il a été observé une diminution des taux plasmatiques d'IL-17 et d'IL-23 et une augmentation de l'IL-10.
Swedish: Efter 40 veckors behandling med apremilast sågs en minskning av plasmaproteinnivåerna av IL-17 och IL-23 och en ökning av IL-10.
French: L'aprémilast n'a pas induit de mutations dans un test d'Ames ni d'aberrations chromosomiques dans les lymphocytes de sang périphérique humain en culture en présence ou absence d'activation métabolique.
Swedish: Apremilast inducerade inte mutationer i Ames test eller kromosomavvikelser hos odlade humana lymfocyter från perifert blod i närvaro eller frånvaro av metabolisk aktivering.
French: Depuis la commercialisation, la survenue d'idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, a été observée chez des patients présentant, ou non, des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8).
Swedish: Förekomst av suicidala tankar och beteenden, inklusive självmord, har observerats hos patienter med eller utan tidigare depression (se avsnitt 4.8).
French: Études de cancérogenèse
Swedish: Karcinogenicitetsstudier
French: • L'étui d'initiation du traitement est un étui pliable contenant 27 comprimés pelliculés :
Swedish: • Startförpackningen är som en hopvikbar plånbok innehållande 27 filmdragerade tabletter:
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et d'appoint est recommandé.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas symtomatisk och stödjande vård.
French: • Rhumatisme psoriasique actif - si vous ne pouvez pas utiliser d'autres types de médicaments appelés « traitements de fond antirhumatismaux » (DMARDs - « Disease-Modifying Antirheumatic Drugs ») ou si le traitement par l'un de ces médicaments n'a pas été efficace.
Swedish: • aktiv psoriasisartrit - om du inte kan använda en annan typ av läkemedel som kallas "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel" (DMARDs) eller om du har provat något av dessa läkemedel och det inte fungerade.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase 4, qui contribuent à diminuer l'inflammation.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare, som hjälper till att minska inflammation.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Otezla n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Otezla har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: En général, ces effets indésirables GI surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et se résolvent en quatre semaines.
Swedish: Dessa gastrointestinala biverkningar uppstår i allmänhet inom de första två behandlingsveckorna och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
French: Le principal métabolite inactif en circulation est le glucuroconjugué de l'aprémilast O-déméthylé (M12).
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande aktiva metaboliten är glukuronidkonjugatet av O-demetylerat apremilast (M12).
French: Si votre médecin juge que vous présentez une insuffisance pondérale (poids trop faible) et que vous constatez une perte de poids non intentionnelle pendant le traitement par Otezla, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om din läkare anser att du är underviktig och du märker en oavsiktlig minskning i kroppsvikt under tiden du behandlas med Otezla ska du tala med din läkare.
French: En général, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis sont des affections à vie et il n'existe pas actuellement de traitement curatif.
Swedish: Psoriasisartrit och psoriasis är vanligtvis livslånga sjukdomar och det finns för närvarande inget botemedel.
French: **p ≤ 0,001 pour l'aprémilast versus placebo.
Swedish: **p≤0,001 för apremilast mot placebo.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets liés à l'aprémilast sur la durée de la gestation, le nombre de souris gestantes à la fin de la période de gestation, le nombre de souris ayant mis bas, ni d'effets sur le développement des petits après le 7e jour postnatal.
Swedish: Det förekom inga apremilastrelaterade effekter på dräktighetsduration, antal dräktiga möss i slutet av gestationsperioden, antal möss som födde en kull ungar eller några utvecklingseffekter hos ungarna efter dag 7 postnatalt.
French: Chez les sujets âgés (65 à 85 ans), l'ASC de l'aprémilast est plus élevée d'environ 13 % et la Cmax d'environ 6 % que chez les sujets jeunes (18 à 55 ans).
Swedish: Vid exponering hos äldre försökspersoner (65 till 85 år) har apremilast cirka 13 % högre AUC och cirka 6 % högre Cmax än hos unga försökspersoner (18 till 55 år).
French: Soleil comme symbole pour la dose du matin Lune comme symbole pour la dose du soir Se reporter à l'étui portefeuille pour connaître la dose quotidienne
Swedish: Sol som symbol för morgondos Måne som symbol för kvällsdos Information om daglig dos, se insidan av förpackningen
French: In vitro, l'aprémilast n'a pas ou que peu d'effet inhibiteur (CI50 > 10 µM) sur les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, sur le transporteur de cations organiques (OCT)2, sur les protéines de transport des anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3 ou sur la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP - breast cancer resistance protein) et n'est pas un substrat de ces transporteurs.
Swedish: In vitro har apremilast liten eller ingen hämmande effekt (IC50 >10 µM) på organisk anjontransportör (OAT)1 och OAT3, organisk anjontransportör (OCT)2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1 och OATP1B3, eller bröstcancerresistent protein (BCRP) och är inte substrat till dessa transportörer.
French: Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau, qui peut provoquer l'apparition sur la peau de plaques rouges, squameuses, épaisses, accompagnées de douleurs et de démangeaisons, et qui peut également toucher le cuir chevelu et les ongles.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.
French: Le délai médian de perte de l'amélioration de 50 % du score PASI à la semaine 32 a été de 12,4 semaines.
Swedish: Mediantiden till förlust av 50 % av deras PASI-förbättring vid vecka 32 var 12,4 veckor.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage du médicament est endommagé ou a été ouvert.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker någon skada eller några tecken på manipulering på läkemedelsförpackningen.
French: L'administration avec des aliments ne modifie pas la biodisponibilité et l'aprémilast peut donc être pris au cours ou en dehors des repas.
Swedish: Administrering tillsammans med mat förändrar inte biotillgängligheten och därför kan apremilast administreras med eller utan mat.
French: Un schéma d'initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1.
Swedish: Det behövs ett schema för initial titrering såsom visas nedan i tabell 1.
French: La pharmacocinétique de l'aprémilast et de son principal métabolite M12 n'est pas modifiée en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Swedish: Farmakokinetiken för apremilast och dess huvudsakliga metabolit M12 påverkas inte av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
French: Dans les études cliniques menées dans le RP ou le PSOR, le profil de sécurité observé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère était comparable à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Swedish: I de kliniska studierna på PsA eller PSOR var säkerhetsprofilen hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämförbar med den hos patienter med normal njurfunktion.
French: Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, vous avez peut-être un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre kan du ha en högre risk för komplikationer som svår diarré, illamående och kräkningar.
French: Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis åtföljs av psoriasis, som är en inflammatorisk sjukdom i huden.
French: L'aprémilast n'a pas été clastogène dans le test in vivo des micronoyaux chez la souris aux doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg/jour.
Swedish: Apremilast var inte klastogent i ett mikrokärntest på mus in vivo i doser på upp till 2 000 mg/kg/dag.
French: L'aprémilast était administré en monothérapie (34,8 %) ou en association avec des traitements de fond par petites molécules à doses stables (65,2 %).
Swedish: Apremilast användes som monoterapi (34,8 %) eller i kombination med stabila doser av småmolekylära DMARDs (65,2 %).
French: Dix-huit pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Swedish: Totalt 18 % av patienterna hade en anamnes med psoriasisartrit.
French: Les effets indésirables les plus fréquents entraînant l'arrêt du traitement au cours des 16 premières semaines sont la diarrhée (1,7 %) et les nausées (1,5 %) (les fréquences sont basées sur les données des études cliniques de phase III).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som leder till utsättning under de första 16 veckorna av behandlingen är diarré (1,7 %) och illamående (1,5 %) (frekvenserna baseras på kliniska fas III-studier).
French: L'ancienneté médiane du RP était de 5 ans.
Swedish: Mediandurationen av PsA-sjukdom var fem år.
French: Les réponses observées dans le groupe traité par l'aprémilast ont été comparables chez les patients recevant ou non des traitements de fond concomitants, dont le MTX.
Swedish: De svar som observerades i gruppen som behandlades med apremilast var likartade hos de patienter som fick och inte fick samtidiga DMARDs, inklusive MTX.
French: • Le pelliculage contient : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol (3350), talc, oxyde de fer rouge (E172).
Swedish: • Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol (3350), talk och röd järnoxid (E172).
French: Des cas peu fréquents d'idées et de comportements suicidaires, y compris des suicides, ont été signalés.
Swedish: Mindre vanlig förekomst av självmordstankar och -beteende (inklusive självmord) har rapporterats.
French: L'aprémilast est fortement métabolisé par les voies du CYP et par d'autres voies incluant oxydation, hydrolyse et conjugaison, ce qui permet de penser qu'il est peu probable que l'inhibition d'une seule voie d'élimination provoque une interaction médicamenteuse notable.
Swedish: Apremilast metaboliseras i stor utsträckning via både CYP- och icke-CYP-medierade vägar inklusive oxidation, hydrolys och konjugering, vilket tyder på att hämning av en enda elimineringsväg sannolikt inte orsakar någon markant läkemedelsinteraktion.
French: Le bénéfice clinique de l'aprémilast a également été démontré quelles que soient l'utilisation antérieure de traitements du psoriasis et la réponse aux traitements antérieurs.
Swedish: Den kliniska nyttan av apremilast visades också oberoende av tidigare användning av psoriasisläkemedel och svar på tidigare psoriasisbehandlingar.
French: Le métabolisme oxydatif de l'aprémilast est induit principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures du CYP1A2 et du CYP2A6.
Swedish: Oxidativ metabolism av apremilast medieras huvudsakligen av CYP3A4, med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2A6.
French: • phénytoïne, phénobarbital et carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement des crises convulsives et de l'épilepsie ;
Swedish: • fenytoin, fenobarbital och karbamazepin - läkemedel som används vid behandling av krampanfall eller epilepsi
French: • nausées.
Swedish: • illamående.
French: Les effets indésirables ont été déterminés à partir des données du programme de développement clinique de l'aprémilast et des données acquises depuis la commercialisation.
Swedish: Biverkningarna bestämdes baserat på data från det kliniska utvecklingsprogrammet för apremilast och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.