FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima farmakokinetike, istodobna primjena 400 mg sorafeniba dvaput dnevno s ciklofosfamidom, supstratom CYP2B6 ili paklitakselom, supstratom CYP2C8 nije uzrokovala klinički značajnu inhibiciju.
Estonian: Siiski ei põhjustanud 2 korda päevas 400 mg sorafeniibi manustamine kliinilises farmakokineetilises uuringus samaaegselt CYP2B6 substraadi tsüklofosfamiidi või CYP2C8 substraadi paklitakseeliga kliiniliselt olulist inhibitsiooni.
Croatian: Nema nikakvih dokaza da sorafenib djeluje na sposobnost upravljanja vozilima, odnosno rukovanja strojevima.
Estonian: Ei ole andmeid, et sorafeniib mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Nexavar 200 mg filmom obložene tablete sorafenib
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Nexavar 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid sorafeniib
Croatian: Hipokalcemija 3. stupnja prema CTCAE nastala je u 6,8% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,9% bolesnika u skupini koja je primala placebo, dok je hipokalcemija 4. stupnja prema CTCAE nastala u 3,4% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Estonian: CTCAE 3. astme hüpokaltseemiat esines 6,8% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,9% patsientidest; CTCAE 4. astme hüpokaltseemiat esines 3,4% sorafeniibiga ravitud patsientidest ning platseeborühmas 1,0% patsientidest.
Croatian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Estonian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek s punomasnim obrocima jer mu to smanjuje djelotvornost.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib muuta Nexavar'i vähem toimivaks.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije bubrega dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vajalik.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od krvarenja, prije primjene sorafeniba u bolesnika s DTC potrebno je liječiti trahealne, bronhalne i ezofagealne infiltrate lokaliziranom terapijom.
Estonian: Verejooks diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi korral Võimaliku veritsusriski tõttu tuleb diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel enne sorafeniibi manustamist kasutada trahheaalse, bronhiaalse ja ösofageaalse infiltratsiooni ravimisel paikset teraapiat.
Croatian: Ispitivanje 1 (ispitivanje 11213) bilo je ispitivanje III. faze, multicentrično, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano i randomizirano ispitivanje provedeno na 903 bolesnika.
Estonian: Uuring 1 (uuring 11213) oli 903 patsiendil läbiviidud III faasi rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime platseebokontrolliga uuring.
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Croatian: Hipofosfatemija je bila vrlo česti laboratorijski nalaz, primijećen u 45% odnosno 35% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 12% odnosno 11% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju 1 odnosno 3.
Estonian: Hüpofosfateemia oli väga sage laboratoorne leid; seda täheldati uuringus 1 ja uuringus 3 vastavalt 45% ja 35% sorafeniibiga ravitud patsientidest võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines vastavalt 12% ja 11% patsientidest.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) u bolesnika sa simptomima na početku liječenja i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u bolesnika bez simptoma na početku liječenja.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskisuhe oli sümptomitega (määratud uuringu alguses) patsientide alamrühmas 0,39 (95% CI: 0,21…0,72) ja asümptomaatiliste patsientide alarühmas vastavalt 0,60 (95% CI: 0,45…0,81) vs platseebo.
Croatian: Ispitivanje 5 (ispitivanje 14295) bilo je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u 417 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim DTC refraktornim na radioaktivni jod.
Estonian: Uuring 5 (uuring 14295) oli rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud III faasi uuring, kuhu oli kaasatud 417 lokaalselt kaugelearenenud või radioaktiivsele joodile allumatu metastaatilise diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsienti.
Croatian: U ovim ispitivanjima hipokalemija CTCAE stupnja 3 zabilježena je u 1,1 % odnosno 0,4 % u bolenika liječenih sorafenibom i u 0,2 % odnosno 0,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Nendes uuringutes ilmnes CTCAE 3. astmele vastavat hüpokaleemiat 1,1%-l ja 0,4%-l sorafeniib-ravi saanud patsientidest ning 0,2%-l ja 0,7%-l platseeborühma kuuluvatest patsientidest.
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja hepatocelularnog karcinoma (HCC; eng. hepatocellular carcinoma) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC; eng. renal cell carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na dvije tablete od 200 mg sorafeniba jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada kahe 200 mg sorafeniibi tabletini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Croatian: U oboljelih od RCC-a liječenih sorafenibom, preživljenje tijekom kojeg osnovna bolest nije napredovala bilo je značajno dulje (163 dana), nego u skupini liječenoj placebom (41 dan) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Estonian: Progresseerumis-vaba elulemus oli sorafeniibi grupis märkimisväärselt pikem (163 päeva) kui platseebo grupis (41 päeva) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Croatian: Ukoliko je dozu lijeka nužno sniziti tijekom liječenja diferenciranog karcinoma štitnjače (DTC; eng. differentiated thyroid carcinoma), dozu lijeka Nexavar potrebno je smanjiti na 600 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg i jednu tabletu od 200 mg u razmaku od dvanaest sati).
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomi ravi ajal, tuleb Nexavar'i annust vähendada 600 mg-ni ööpäevas (jaotatud annustena - kaks 200 mg tabletti korraga, millele järgneb 12 tunni pärast üks 200 mg tablett).
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je ispitivanje II. faze a istraživalo je posljedice prekida liječenja sorafenibom u oboljelih od metastatskih malignih bolesti, uključujući i RCC.
Estonian: Uuring 2 oli II faasi ravi katkestamise uuring pahaloomuliste metastaasidega patsientidel, k.a neerurakuline vähk.
Croatian: Može se očekivati štetni učinak na mušku i žensku plodnost, budući da su ispitivanja primjene ponavljanih doza na životinjama pokazala promjene na reproduktivnim organima mužjaka i ženki pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku primjenu (na temelju AUC-a) . U tipične promjene su spadali znaci degeneracije i zastoja u rastu sjemenika, pasjemenika, prostate i sjemenih vesikula u štakora.
Estonian: Siiski võib oodata kõrvaltoimeid fertiilsusele nii meestel kui naistel, sest korduvannuse uuringutes loomadel ilmnesid isas- ja emasloomadel muutused reproduktiivorganites ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui oodatavad kliinilised ekspositsioonid (põhineb AUC võrdlustel).
Croatian: Liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate poremećaj u radu srca, poput poremećenog električnog signala koji se zove „produljenje QT intervala".
Estonian: - Kui teil on südametöö häired, nagu näiteks ebatavalised elektrilised signaalid, nn „QT-intervalli pikenemine".
Croatian: Nakon progresije, bolesnici su smjeli otvoreno primati sorafenib.
Estonian: Progresseerumise järgselt pakuti patsientidele võimalust jätkata uuringut avatud sorafeniibi ravirühmas.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva suha koža osip alopecija kožna reakcija na šakama i stopalima** eritem svrbež keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože eksfolijativni dermatitis akne ljuštenje kože hiperkeratoza ekcem multiformni eritem recidiv radijacijskog dermatitisa StevensJohnsonov sindrom leukocitoklastični vaskulitis toksična epidermalna nekroliza*
Estonian: Keratoakantoom/ naha lamerakkkartsinoom, eksfoliatiivne dermatiit, akne, naha koorumine, hüperkeratoos ekseem, erythema multiforme kiiritustekkeline dermatiit, StevensJohnsoni sündroom, leukotsütoklastiline vaskuliit, toksiline epidermaalne nekrolüüs*
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja bubrega.
Estonian: Teatatud on neerupuudulikkuse juhtudest.
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Croatian: O tome kada treba ponovno započeti s primjenom lijeka Nexavar, odlučit će Vaš liječnik.
Estonian: Teie arst otsustab, millal Nexavar'iga uuesti alustada.
Croatian: Ukoliko to nije slučaj, liječnik može privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate visok krvni tlak.
Estonian: Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või üldse lõpetada.
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala sorafenib, medijan preživljenja iznosio je 19,3 mjeseca, a u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 15,9 mjeseci (HR = 0,77; 95%-ni CI: 0,63-0,95; p = 0,015).
Estonian: Keskmine elulemus oli 19,3 kuud sorafeniibile randomiseeritud patsientidel võrreldes platseebogrupiga, kus elulemus oli 15,9 kuud (HR = 0,77; 95% CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Croatian: Smanjenje glukoze u krvi, u nekim slučajevima klinički simptomatsko i koje zahtijeva hospitalizaciju zbog gubitka svijesti, zabilježeno je tijekom liječenja sorafenibom.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse langusest, mis on mõnedel juhtudel olnud kliiniliste sümptomitega ja vajanud teadvusekaotuse tõttu patsiendi hospitaliseerimist.
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koju će se liječiti sorafenibom, medijan PFS-a iznosio je 167 dana, a u onih randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 84 dana (omjer hazarda [HR] = 0,44; 95%-ni CI: 0,35-0,55; p< 0,000001).
Estonian: Mediaan PFS oli sorafeniibile randomiseeritud patsientidel 167 päeva ning platseebot saanud patsientidel 84 päeva (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p > 0,000001).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nexavar.
Estonian: Enne Nexavar'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost sorafeniba ispitivane su u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom (HCC; engl. hepatocellular carcinoma), u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC; engl. renal cell carcinoma) i u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (DTC).
Estonian: Sorafeniibi kliinilist ohutust ja efektiivsust on uuritud hepatotsellulaarse kartsinoomi (HTK), kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi (NRK) ja diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama, specifično usmjerene na vrednovanje učinka sorafeniba na plodnost, nisu provedena.
Estonian: Sorafeniibi toime hindamiseks fertiilsusele ei ole loomadel spetsiifilisi uuringuid läbiviidud.
Croatian: Štetni događaji, uočeni pri ovoj dozi, bili su poglavito proljev i promjene na koži.
Estonian: Selle annuse juures täheldatud kõrvaltoimed olid peamiselt diarröa ja dermatoloogilised nähud.
Croatian: Hipokalcemija je zabilježena u 12% odnosno 26,5% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi sa 7,5% i 14,8% bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima 1 odnosno 3.
Estonian: Hüpokaltseemiast teatati võrdlevates uuringustes 1 ja 3 vastavalt 12%-l ja 26,5%-l sorafeniibiga ravitud patsientidest ning 7,5%-l ja 14,8%-l platseebot saanud patsientidest.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib podjednako inhibira CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Estonian: Sorafeniib inhibeeris CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro sarnase tugevusega.
Croatian: Jezgra tablete: karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična hipromeloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Estonian: Tableti sisu kroskarmelloosnaatrium mikrokristalliline tselluloos hüpromelloos naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar izbjegavajte trudnoću.
Estonian: Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Nexavar'iga.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Ako uzmete više lijeka Nexavar nego što ste trebali Ako uzmete Vi (ili netko drugi) dozu lijeka višu od propisane, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile kui teie (või keegi teine) on võtnud suurema, kui teile määratud Nexavar'i annuse.
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) procijenjeno slijepim, neovisnim pregledom radioloških podataka prema kriterijima RECIST bilo je primarni ishod ispitivanja.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mille hindamisel kasutati pimendatud, sõltumatut, radioloogilist, RECIST kriteeriumitel põhinevat hinnangut.
Croatian: Liječenje lijekom Nexavar može povisiti rizik od pojave krvarenja.
Estonian: Nexavar'iga suurendab verejooksude ohtu.
Croatian: PFS je utvrđen "slijepim" neovisnim radiološkim pregledom, i vrednovan sukladno kriterijima RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Estonian: PFS'i hindas pimemeetodil sõltumatu radioloog, kasutades RECIST kriteeriume.
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.
Estonian: - Kui teil on halvenenud neerutalitlus.
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga u bolesnika s DTC (ispitivanje 5)
Estonian: Muutused laboratoorsetes analüüsides diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (uuring 5)
Croatian: Povišena lipaza
Estonian: Suurenenud ASAT
Croatian: U miševa kojima je odstranjen timus, sorafenib inhibira rast širokog spektra humanih tumorskih ksenotransplantata i smanjuje angiogenezu u tumorskom tkivu.
Estonian: Sorafeniib inhibeerib tuumori kasvu atüümilistele hiirtele siirdatud inimese erinevate kasvajaliste kudede ksenograftides, millega kaasneb tuumori angiogeneesi vähenemine.
Croatian: Prema ljestvici ECOG-a otprilike polovica bolesnika imala je rezultat općeg stanja 0, dok je, prema MKSCC-kriterijima, druga polovica spadala u prognostičku skupinu niskog rizika.
Estonian: Umbes pooltel patsientidest oli ECOG staatus 0 ja pooled patsientidest olid MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) madalas prognostilises grupis.
Croatian: Hipofosfatemija CTCAE stupnja 3 (1-2 mg/dl) u ispitivanju 1 pojavila se u 13% bolesnika liječenih sorafenibom i 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo te u ispitivanju 3 u 11% bolesnika liječenih sorafenibomte u 2% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Estonian: CTCAE 3 raskusastme hüpofosfateemiat (1...2 mg/dl) esines uuringus 1 13% sorafeniibiga ravitud patsientidest ja 3% platseebot saanutest; uuringus 3 olid vastavad näitajad sorafeniibi grupis 11% ja platseebogrupis 2%.
Croatian: Upozorenja posebno vezana uz bolest
Estonian: Haigusepõhised hoiatused
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišenje razina bilirubina i žutica, kolescistitis, kolangitis hepatitis izazvan lijekovima*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired bilirubiini sisalduse suurenemine ja ikterus, sapipõiepõletik, sapiteede põletik ravimist põhjustatud hepatiit*
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: U oboljelih od hepatocelularnog karcinoma s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh A ili B (blago do umjereno), izloženost lijeku nakon terapijske primjene je bila usporediva i kretala se u istom rasponu kao i u bolesnika uredne jetrene funkcije.
Estonian: Child-Pugh A või B (kerge kuni mõõduka) maksakahjustusega hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCC) patsientidel olid omastatavuse näitajad võrreldavad ning jäid samadesse piiridesse kui ilma maksakahjustuseta patsientidel.
Croatian: produljenje QT intervala
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Croatian: Pokazalo se da sorafenib produljuje QT/QTc interval (vidjeti dio 5.1), što može dovesti do povećanog rizika pojave ventrikularnih aritmija.
Estonian: Uuringud on näidanud, et sorafeniib pikendab QT/QTc-intervalli (vt lõik 5.1).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor bol (uključujući bol u ustima, trbuhu i kostima, bol prouzročenu tumorom, te glavobolju) vrućica astenija bolest nalik gripi upala sluznica
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus, valu (k.a suu-, kõhu-, luu-, tuumori- ja peavalu), palavik jõuetus, gripilaadsed haigusnähud, limaskestade põletik
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina).
Croatian: Stoga takvu odluku valja temeljiti na kliničkoj prosudbi primjerenog cijeljenja rane.
Estonian: Seetõttu tuleb kliiniline otsus ravi taasalustamiseks sorafeniibiga pärast suurt kirurgilist operatsiooni langetada lähtuvalt haavaparanemise adekvaatsest protsessist.
Croatian: Tel: +371 67 84 55 63
Estonian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Croatian: Pri istodobnoj primjeni sorafeniba i docetaksela preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav sorafeniibi manustamisel koos dotsetakseeliga (vt lõik 4.5).
Croatian: Povišena amilaza
Estonian: Suurenenud amülaasi sisaldus
Croatian: Nije prevladavao jedan uzrok smrti, već je u bolesnika liječenih sorafenibom kao dodatkom kemoterapijama na bazi platine uočena viša incidencija nuspojava zatajenja disanja, krvarenja i infekcija.
Estonian: Ükski surmapõhjus ei domineerinud, kuid hingamispuudulikkust, hemorraagiaid ja infektsioosseid kõrvaltoimeid esines rohkem patsientidel, keda raviti kombinatsioonis sorafeniibi ja plaatinaühenditega.
Croatian: CTCAE povišenja amilaze stupnja 3 ili 4 prijavljena su u 1% odnosno 2% bolesnika u skupini koja je primala sorafenib u ispitivanju 1 odnosno ispitivanju 3, u usporedbi s 3% bolesnika u svakoj od placebo skupina.
Estonian: CTCAE 3 või 4 raskusastme amülaaside aktiivsuse suurenemisest uuringutes 1 ja 3 teatati sorafeniibi grupis vastavalt 1% ja 2% patsientidest, võrreldes platseebogruppidega, kus seda esines mõlemal juhul 3% patsientidest.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima hipokalcemija bila učestalija i teža u bolesnika s DTC, osobito u onih s hipoparatireoidizmom u anamnezi, nego u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica ili hepatocelularnim karcinomom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines hüpokaltseemiat sagedamini ja tõsisemal kujul diferentseeritud kilpnäärme kartsinoomiga patsientidel (eriti neil, kellel anamneesis oli hüpoparatüreoidism), võrreldes neerurakulise või hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidega.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija hipofosfatemija hipokalcemija hipokalemija hiponatremija hipoglikemija dehidracija
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia dehüdratsioon
Croatian: ° Slučajevi su bili zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenje (uključujući krvarenje u probavnom sustavu*, dišnom sustavu* i mozgu*) hipertenzija navale crvenila hipertenzivna kriza*
Estonian: Vaskulaarsed häired hemorraagia (k.a seedetakti-*, hingamisteede-* ja ajuverejooks*), hüpertensioon õhetus hüpertensiivne kriis*
Croatian: U nekim slučajevima nije bilo povezanosti s jasnim intraabdominalnim tumorom.
Estonian: Osal juhtudest ei seostatud seedetrakti perforatsiooni kõhuõõne organi kasvajaga.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija
Estonian: Seedetrakti perforatsioon
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfopenija leukopenija neutropenija anemija trombocitopenija
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired lümfopeenia leukopeenia, neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia
Croatian: Nexavar može povisiti krvni tlak, te je uobičajeno da liječnik kontrolira
Estonian: Nexavar võib tõsta vererõhku.
Croatian: Sími: +354 540 8000
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina povraćanje konstipacija stomatitis (uključujući suhoću u ustima i glosodiniju) dispepsija disfagija gastroezofagealna refluksna bolest pankreatitis gastritis gastrointestinalne perforacije*
Estonian: Seedetrakti häired diarröa, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus stomatiit (sh suu kuivus ja glossodüünia), düspepsia, düsfaagia, gastroösofageaalne reflukshaigus pankreatiit, gastriit, seedetrakti perforatsioon*
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (200 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 mg).
Croatian: Ovaj se nalaz temeljio na rezultatima prikupljenima u 769 bolesnika.
Estonian: See tulemus tugines 769 patsiendi andmetele.
Croatian: Nexavar se primjenjuje kao dvije tablete dva puta dnevno, bez hrane ili uz obrok koji je siromašan mastima.
Estonian: Nexavari antakse kaks tabletti kaks korda ööpäevas ilma toiduta või koos väherasvase einega.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nexavar vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nexavari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juulil 2006.
Croatian: Nexavar se koristi za liječenje bolesnika koji imaju sljedeće bolesti:
Estonian: Nexavari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks:
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom; drugo je ispitivanje obuhvatilo 903 bolesnika s uznapredovanim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je prethodno liječenje karcinoma prestalo djelovati; a treće je ispitivanje obuhvatilo 417 bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače koji je napredovao ili se raširio lokalno ili u druge dijelove tijela i koji nisu odgovorili na liječenje radioaktivnim jodom.
Estonian: Esimeses uuringus osales 602 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti; teises osales 903 kaugelearenenud renaaltseullulaarse kartsinoomiga patsienti, kellele varasem vähiravi enam ei mõjunud; kolmandas uuringus osales 417 diferentseerunud kilpnäärme kartsinoomiga patsienti, kellel oli vähk progresseerunud või levinud paikselt või mujale organismi ega reageerinud radioaktiivse joodi ravile.
Croatian: • papilarni karcinom štitnjače i folikularni karcinom štitnjače (13. studenog 2013.)
Estonian: • papillaarne kilpnäärmevähk ja follikulaarne kilpnäärmevähk (13. november 2013)
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nexavar su proljev, osip, alopecija (gubitak kose), infekcija, reakcija kože ruku i nogu (osip i bol u dlanovima ruku i potplata na stopalima) i iscrpljenost (umor).
Estonian: Nexavari kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus, lööve, alopeetsia, infektsioon, käte ja jalgade nahareaktsioonid (lööve ja valu peopesadel ja jalataldadel) ning väsimus.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nexavar možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Nexavari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nexavar
Estonian: Muu teave Nexavari kohta
Croatian: • hepatocelularni karcinom (11. travnja 2006.)
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (11. aprill 2006)
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu uporabu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječenje se mora privremeno prekinuti ili se doza mora smanjiti.
Estonian: Kõrvalnähtude leevendamiseks tohib ravi ajutiselt katkestada või annust vähendada.
Croatian: Nexavar je uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja.
Estonian: Nexavari võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kolmes põhiuuringus.