FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten met acute IPF-exacerbaties gedurende 52 weken was lager in de nintedanib-groep (2,3%) in vergelijking met placebo (13,8%, n=87).
Latvian: Pacientu skaits ar akūtu IPF paasinājumu 52 nedēļu laikā nintedaniba grupā bija mazāks (2,3%, N=86) nekā placebo grupā (13,8%, N=87).
Dutch: In groep 1 waren de aangepaste geometrische gemiddelde ratio's (90%-betrouwbaarheidsinterval (BI)) respectievelijk 93% (57%-151%) en 96% (70%-131%) voor Cmax en AUC0-tz van nintedanib (n=12 voor intra-individuele vergelijking).
Latvian: 1. grupā nintedaniba Cmax un AUC0-tz koriģētais ģeometriskais vidējais rādītājs (90% ticamības intervāls (TI)) bija attiecīgi 93% (57%-151%) un 96% (70%-131%) (n=12 atsevišķai iekšējai salīdzināšanai).
Dutch: De baten-risicobalans van gelijktijdige behandeling met pirfenidon is niet vastgesteld.
Latvian: Pirfenidona vienlaicīgās lietošanas ieguvuma un riska attiecība nav pierādīta.
Dutch: Er zijn geen personen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) onderzocht.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C) nav pētīti.
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: U hoeft het niet extra in te nemen.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Dutch: Bij vrijwilligers met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) was de blootstelling op basis van de Cmax 7,6-maal hoger (90%-BI 4,4 - 13,2) en op basis van AUC 8,7-maal hoger (90%-BI 5,7 - 13,1) dan bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B); iedarbība salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem bija 7,6 reizes lielāka, vērtējot Cmax (90% TI 4,4 - 13,2), un 8,7 lielāka (90% TI 5,7 - 13,1), vērtējot AUC.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ofev zijn niet onderzocht bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
Latvian: Ofev drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar vidēji smagiem (Child Pugh B) vai smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Een niet-ernstige bijwerking (nasofaryngitis) trad op en verdween tijdens de periode van de onjuiste dosering; verder werden geen nieuwe bijwerkingen gemeld.
Latvian: Tika konstatēta viena nebūtiska nevēlama blakusparādība (nazofaringīts), kas nepareizās devas lietošanas laikā izzuda, nerodoties citām blakusparādībām, par kurām būtu ziņots.
Dutch: Lichte leverenzymverhogingen, die niet het gevolg waren van ernstige bijwerkingen zoals diarree, werden alleen waargenomen bij resusapen.
Latvian: Nelielu aknu enzīmu paaugstināšanos, kas nebija saistīta ar tādām smagām nevēlamām blakusparādībām kā caureja, novēroja tikai rēzus pērtiķiem.
Dutch: In groep 2 waren de aangepaste geometrische gemiddelde ratio's (90%-BI) respectievelijk 97% (86%-110%) en 95% (86%-106%) voor Cmax en AUCτ,ss van pirfenidon (n=12 voor intra-individuele vergelijking).
Latvian: 2. grupā pirfenidona Cmax,ss un AUCτ,ss koriģētais ģeometriskais vidējais rādītājs (90% TI)) bija attiecīgi 97% (86%-110%) un 95% (86%-106%) (n=12 atsevišķai iekšējai salīdzināšanai).
Dutch: Alhoewel ischemische hartziekte als bijwerking even vaak voorkwam in de nintedanib- als in de placebogroep, kwamen er meer myocardinfarcten voor in de nintedanib-groep (1,6%) dan in de placebogroep (0,5%).
Latvian: Lai arī par išēmisko sirds slimību liecinošo nevēlamo blakusparādību sastopamība nintedaniba un placebo grupā bija līdzīga, nintedaniba grupā bija lielāks procents (1,6%) pacientu, kuriem bija miokarda infarkts (salīdzinājumā ar 0,5% placebo grupā).
Dutch: In INPULSIS-1 was de toename vanaf de baseline in SGRQ-totaalscore bij week 52 vergelijkbaar tussen nintedanib en placebo (verschil tussen de behandelingsgroepen: -0,05; 95% BI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Latvian: INPULSIS-1 pētījumā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita palielināšanās 52. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba un placebo grupās bija līdzīga (atšķirība starp terapijas grupām: -0,05; 95% TI: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Dutch: Er werd een omgekeerde correlatie gezien tussen lichaamsgewicht en blootstelling aan nintedanib.
Latvian: Starp ķermeņa masu un nintedaniba iedarbību novēroja negatīvu korelāciju.
Dutch: De geschatte hazard ratio van nintedanib versus placebo was 0,16 (95% BI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Latvian: Aprēķinātā nintedaniba riska attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,16 (95% TI 0,04; 0,71; p=0,0054).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de bekende bijwerkingen van nintedanib: verhoogde leverenzymen en gastro-intestinale klachten.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam nintedaniba drošuma profilam, tas ir, paaugstināts aknu enzīmu līmenis un kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met nintedanib en pirfenidon is onderzocht in een verkennend open-label, gerandomiseerd onderzoek van nintedanib 150 mg tweemaal daags met toevoeging van pirfenidon (getitreerd tot 801 mg driemaal daags) vergeleken met alleen nintedanib 150 mg tweemaal daags bij 105 gerandomiseerde patiënten gedurende 12 weken.
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta izziņas, atklāta tipa, nejaušinātā pētījumā, kurā pētījuma grupu, kas lietoja 150 mg nintedaniba divas reizes dienā un papildu pirfenidona devu (titrētu līdz 801 mg trīs reizes dienā), 12 nedēļas salīdzināja ar 105 nejauši iedalītiem pacientiem, kuri lietoja tikai 150 mg nintedaniba divas reizes dienā.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden tijdens de behandeling met dit middel gemeld.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, novēroja šādas citas blakusparādības.
Dutch: Het primaire eindpunt, de mate van afname van de FVC na 52 weken, was lager in de nintedanib 150 mg-arm (-0,060 l/jaar, n=84) dan in de placebo-arm (-0,190 l/jaar, n=83).
Latvian: Primārā mērķa kritērija (FVC samazināšanās 52 nedēļu laikā) rādītājs nintedaniba grupā bija mazāks (-0,060 litri gadā, N=84) nekā placebo grupā (-0,190 litri gadā, N=83).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierinsufficiëntie is aanpassing van de aanvangsdosis niet nodig.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Het effect van nintedanib op de wondgenezing is niet gericht onderzocht.
Latvian: Speciāli pētījumi par nintedaniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Dutch: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarország Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Dutch: Gemiddelde (SEM) waargenomen FVC-verandering ten opzichte van baseline (ml) in de tijd in de gecombineerde INPULSIS-1 en INPULSIS-2-onderzoeken bid = tweemaal daags
Latvian: Vidējā (SEM) laika gaitā novērotā FVC izmaiņa (ml) salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, apvienotie INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījuma dati
Dutch: Pruritus, Alopecia
Latvian: Nieze, alopēcija
Dutch: Capsule-omhulsel gelatine glycerol (85%) titaandioxide (E171) ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide geel (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns glicerīns (85%) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Drukinkt schellakglazuur ijzeroxide zwart (E172) propyleenglycol (E1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka glazūra melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Dutch: In de vooraf geformuleerde analyse van overlevingsgegevens van de gecombineerde INPULSISonderzoeken, bleek de totale mortaliteit over 52 weken in de nintedanib-groep lager dan in de placebogroep (5,5% vs. 7,8%).
Latvian: INPULSIS pētījumos iegūto datu par dzīvildzi iepriekš noteikto apvienoto analīzē kopējā mirstība 52 nedēļu laikā nintedaniba grupā (5,5%) salīdzinājumā ar placebo grupu (7,8%) bija mazāka.
Dutch: De capsule innemen met water en in zijn geheel doorslikken.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, un nekošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken werd een numeriek lagere kans op het krijgen van een eerste acute exacerbatie gezien bij patiënten die nintedanib kregen in vergelijking met placebo.
Latvian: INPULSIS pētījumu datu apvienotajā analīzē skaitliski zemāku pirmā akūtā paasinājuma risku novēroja pacientiem, kuri saņēma nintedanibu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Dutch: Misselijkheid was voor 2,0% van de patiënten reden om te stoppen met nintedanib.
Latvian: Sliktas dūšas dēļ nintedaniba lietošanu pārtrauca 2,0% pacientu.
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken was de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline na 52 weken voor de SGQR-totaalscore kleiner in de nintedanib-groep (3,53) dan in de placebogroep (4,96), met een verschil tussen de behandelingsgroepen van -1,43 (95% BI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Latvian: INPULSIS pētījumu datu apvienotajā analīzē aprēķinātā vidējā SGRQ kopējā novērtējuma punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju nintedaniba grupā bija mazākas (3,53) nekā placebo grupā (4,96), un atšķirība starp terapijas grupām bija -1,43 (95% TI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot nintedanibu, ziņots par nieru darbības traucējumiem/nieru mazspējas gadījumiem, atsevišķos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Deze toonden aan dat een enkelvoudige orale dosis van 200 mg nintedanib evenals meervoudige orale doses van 200 mg nintedanib tweemaal daags toegediend gedurende 15 dagen het QTcF-interval niet verlengden.
Latvian: Speciālā pētījumā, kurā piedalījās nieru šūnu vēža pacienti, tika veikti QT/QTc mērījumi, un tika konstatēts, ka viena perorāla 200 mg nintedaniba deva, kā arī vairākas perorālas 200 mg nintedaniba devas, ko lietoja divas reizes dienā 15 dienu ilgā periodā, nepagarināja QTcF intervālu.
Dutch: In het geval van ernstige en aanhoudende klachten moet de behandeling met Ofev worden gestaakt.
Latvian: Nepārejošu smagu simptomu gadījumā Ofev terapija ir jāpārtrauc.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Ofev.
Latvian: Terapijas laikā ar Ofev bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen, waaronder patiënten met erfelijke aanleg voor bloedingen of patiënten die de volledige dosering van een antistollingsbehandeling gebruikten, werden niet opgenomen in de INPULSIS-onderzoeken.
Latvian: INPULSIS pētījumos netika iekļauti pacienti ar zināmu asiņošanas risku, tai skaitā pacienti ar iedzimtu noslieci uz asiņošanu, kā arī pacienti, kuri saņēma pilnas devas antikoagulācijas terapiju.
Dutch: Percentage patiënten met ≥ 10% absolute afname van het voorspelde FVC-% of overlijden gedurende 52 weken en de tijd tot progressie in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Latvian: Pacienti, kuriem 52 nedēļu laikā tika konstatēta prognozētā FVC absolūtā samazināšanās ≥ 10% vai nāve, un laiks līdz progresēšanai INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumos katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - braken - gebrek aan eetlust - gewichtsverlies - bloedingen - huiduitslag - hoofdpijn.
Latvian: Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana; - ēstgribas samazināšanās; - ķermeņa masas samazināšanās; - asiņošana; - izsitumi; - galvassāpes.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc biežuma kategorijas Biežums
Dutch: Indien symptomatische behandeling van eventuele bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8) niet toereikend is, kan de dosering worden verlaagd of de behandeling tijdelijk onderbroken.
Latvian: Papildus simptomātiskai ārstēšanai (ja nepieciešams) ar Ofev lietošanu saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu) var būt jāsamazina deva vai uz laiku jāpārtrauc Ofev lietošana līdz brīdim, kad konkrētās nevēlamās blakusparādības samazinās līdz līmenim, kas ļauj turpināt terapiju.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten, kwamen in deze studie alleen de meest voorkomende bijwerkingen naar voren.
Latvian: Ierobežotā pacientu skaita dēļ šajā pētījumā noteica tikai biežākās nevēlamās blakusparādības un tā gaitā novēroja kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību pieaugumu, kā arī tendenci biežāk rasties aknu darbības traucējumiem.
Dutch: In de INPULSIS-studies werd geen verhoogd risico op veneuze trombo-embolie waargenomen bij patiënten behandeld met nintedanib.
Latvian: INPULSIS pētījumos ar nintedanibu ārstētiem pacientiem netika konstatēts paaugstināts venozās trombembolijas risks.
Dutch: Pre-klinisch onderzoek toont aan dat nintedanib en de nintedanibmetabolieten (de vrije zuurgroep BIBF 1202 en diens glucuronide BIBF 1202-glucuronide) geen CYP-enzymen remmen of induceren (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nintedanibs un tā metabolīti, brīvās skābes daļa BIBF 1202 un tās glikuronīds BIBF 1202 neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus preklīniskajos pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof nintedanib.
Latvian: Ko Ofev satur - Aktīvā viela ir nintedanibs.
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Latvian: Paaugstināti aknu enzīmu rādītāji
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās (ml) INPULSIS-1, INPULSIS-2 pētījumā un apvienotie abu pētījumu dati - ārstēto kopa
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de meest geschikte methode is.
Latvian: Vispiemērotākās pretapaugļošanās metodes Jums ir jāpārrunā ar savu ārstu.
Dutch: Zodra de transaminasewaarden tot uitgangswaarden teruggekeerd zijn, kan de behandeling met Ofev worden hervat met een volledige dosering (150 mg tweemaal daags) of met een aangepaste dosering (100 mg tweemaal daags), die vervolgens kan worden verhoogd tot de volledige dosering (zie rubriek 4.2).
Latvian: Kad ir atjaunojušies transamināžu līmeņa sākotnējie rādītāji, ārstēšanu ar Ofev var atsākt ar pilno devu (150 mg divas reizes dienā) vai samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), pēc tam to palielinot līdz pilnajai devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In een gerichte farmacokinetische studie werd gelijktijdige behandeling met nintedanib en pirfenidon onderzocht bij patiënten met IPF.
Latvian: Nintedaniba un pirfenidona vienlaicīga lietošana tika pētīta speciālā farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar IPF.
Dutch: 1 (SE) van afname over 52 weken Vergelijking met placebo Verschil 95% BI
Latvian: 1 (SE) 52 nedēļu laikā Salīdzinājums ar placebo Atšķirība 95% TI p-vērtība aprēķināts, pamatojoties uz nejaušinātu koeficientu regresijas modeli.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met gastro-intestinale bijwerkingen vanaf baseline tot week 12.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu skaits ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām pētījuma 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u problemen met uw lever of nieren heeft of ooit heeft gehad - als u last van bloedingen heeft of ooit heeft gehad - als u bloedverdunners gebruikt (zoals fenprocoumon, heparine of warfarine).
Latvian: Pirms Ofev lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi; - ja Jums pašreiz ir vai jebkad ir bijuši nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi; - ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (piemēram, varfarīnu, fenprokumonu vai heparīnu), lai novērstu asins recekļu veidošanos; - ja Jūs lietojat pirfenidonu, jo tas var palielināt caurejas, sliktas dūšas, vemšanas un aknu darbības traucējumu risku; - ja Jums ir vai jebkad ir bijuši sirds darbības traucējumi (piemēram, sirdslēkme); - ja Jums nesen ir veikta ķirurģiska operācija.
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules
Latvian: Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties worden verwacht.
Latvian: Ņemot vērā nintedaniba darbības mehānismu, pacientiem var būt augstāks trombembolisku notikumu risks.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ofev
Dutch: Uw arts schrijft dan capsules voor met 100 mg werkzame stof.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts Jūsu ārstēšanai izrakstīs Ofev 100 mg mīkstās kapsulas.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Schellakglazuur, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520).
Latvian: Iespiedtinte: šellaka glazūra, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Dutch: Het geschatte verschil tussen beide groepen was 0,131 l/jaar (95% BI 0,027; 0,235) en was statistisch significant (p=0,0136).
Latvian: Aprēķinātā atšķirība starp terapijas grupām bija 0,131 litri gadā (95% TI 0,027; 0,235).
Dutch: De SGQR-totaalscore, die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet, werd geanalyseerd na 52 weken.
Latvian: SGRQ kopējā punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai 52. nedēļā tika analizēts SGRQ kopējais novērtējuma punktu skaits, kas nosaka ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti (HRQoL).
Dutch: Capsule-inhoud triglyceriden, middellange-keten hard vet lecithine (soja) (E322)
Latvian: Kapsulas saturs Vidējas virknes triglicerīdi cietie tauki sojas lecitīns (E322)
Dutch: Neem geen 2 capsules tegelijk in en neem nooit meer dan uw arts heeft voorgeschreven.
Latvian: Nelietojiet divas kapsulas kopā, ja esat aizmirsis(-usi) lietot iepriekšējo devu.
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijging (zie rubriek 5.2).
Latvian: palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Diarree en braken gepaard gaande met een verminderde voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij niet-knaagdieren.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar negrauzējiem novēroja caureju un vemšanu kopā ar samazinātu uztura uzņemšanu un ķermeņa masas zaudēšanu.
Dutch: Percentage patiënten die een acute IPF-exacerbatie kregen gedurende 52 weken en de tijd tot eerste exacerbatie, analyse op basis van door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Latvian: Pacienti ar akūtu IPF paasinājumu 52 nedēļu laikā un laika līdz pirmajam paasinājumam analīze, pamatojoties uz pētnieku ziņotajiem gadījumiem INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā- ārstēto kopa
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Ofev wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Latvian: VEGF inhibitoru lietošana pacientiem ar hipertensiju vai bez tās var veicināt aneirismu un/vai artēriju disekciju veidošanos.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie Nintedanib kan bij de mens foetale schade veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēka auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree (let op, zie hierboven) - misselijkheid - buikpijn - afwijkende leverfunctiewaarden.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes ķermeņa lejasdaļā (vēderā); - patoloģiski aknu izmeklējumu rezultāti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nintedanib bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Latvian: Nintedaniba drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B un C).
Dutch: Blisterverpakking
Latvian: Pankreatīts Kolīts
Dutch: Als u IPF heeft, worden uw longblaasjes na verloop van tijd dikker en stijver en ontstaan er littekens.
Latvian: IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un laika gaitā sarētojas.
Dutch: Gevallen van door het geneesmiddel veroorzaakte leverschade, waaronder ernstige leverschade met fatale afloop, zijn waargenomen bij behandeling met nintedanib.
Latvian: Nintedaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nintedanib en ketoconazol (een krachtige P-gp-remmer) in een gerichte interactiestudie resulteerde in een 1,61 maal hogere blootstelling aan nintedanib op basis van de AUC en een 1,83 maal hogere blootstelling op basis van de Cmax In een interactiestudie naar gelijktijdige toediening van nintedanib en rifampicine (een krachtige P-gp-inductor) daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax in vergelijking met nintedanibmonotherapie.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā ar spēcīgu P-gp inducētāju rifampicīnu, nintedaniba iedarbība samazinājās līdz 50,3%, pamatojoties uz AUC, un līdz 60,3%, pamatojoties uz Cmax , lietojot kopā ar rifampicīnu salīdzinot ar nintedaniba monoterapiju.
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules
Latvian: Ofev 100 mg mīkstās kapsulas
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/001
Dutch: Boehringer Ingelheim (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim (logotips)
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan bij nintedanib een verstoorde wondgenezing worden verwacht.
Latvian: Ņemot vērā tā iedarbības mehānismu, nintedanibs var kavēt brūču dzīšanu.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ofev
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken was de frequentie van bloedingen in de Ofev-arm licht verhoogd in vergelijking met de placebo-arm (10,3% versus 7,8%).
Latvian: INPULSIS pētījumos, kuros tika pētīta Ofev lietošana, ar asiņošanu saistītu nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem Ofev grupā (10,3%) bija nedaudz lielāks nekā placebo grupā (7,8%).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/003
Dutch: baseline in de tijd weergegeven voor beide behandelingsgroepen, op basis van de gecombineerde data van de INPULSIS-1 - en INPULSIS-2onderzoeken.
Latvian: Abās terapijas grupās laika gaitā novērotās izmaiņas attiecībā pret sākotnējo rādītāju skatīt 1. attēlā (pamatojoties uz INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumu apvienoto datu analīzi).
Dutch: Mortaliteit ongeacht de oorzaak na 52 weken in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken afzonderlijk en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Latvian: Visu cēloņu izraisīta mirstība 52 nedēļu laikā INPULSIS-1 un INPULSIS-2 pētījumā katrā atsevišķi un abos kopā - ārstēto kopa
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib verloopt via CYP-enzymen.
Latvian: CYP ceļi bija tikai neliela nintedaniba biotransformācijas daļa.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op maag-darmperforaties worden verwacht.
Latvian: Ņemot vērā nintedaniba darbības mehānismu, pacientiem ir iespējams augstāks kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Dutch: De behandeling kan worden hervat met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags) of met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags).
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā) vai pilno devu (150 mg divas reizes dienā).