FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 4 September 2014.
Italian: La posizione del CMDh è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante il 4 settembre 2014.
English: • Diacerein should only be used to treat symptoms of osteoarthritis of the hip or knee and it is not recommended for rapidly progressive hip osteoarthritis.
Italian: • Diacereina deve essere impiegata soltanto nel trattamento dei sintomi dell'osteoartrite dell'anca o del ginocchio e non è raccomandata per l'osteoartrite dell'anca a progressione rapida.
English: In clinical studies, around 0.5% of patients on diacerein had some kind of liver reaction, with most cases being mild, reversible increases in serum transaminases.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, nello 0,5 % circa dei pazienti in cura con diacereina si è osservata una qualche reazione epatica, nella maggior parte dei casi di lieve entità, accompagnata da aumenti reversibili delle transaminasi sieriche.
English: Doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems and advising them how to recognise early symptoms.
Italian: Il medico deve tenere il paziente monitorato per rilevare eventuali segni precoci di disturbi epatici e deve informarlo su come riconoscere i primi sintomi.
English: In addition, diacerein-containing medicines must now not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease, and doctors should be monitoring their patients for early signs of liver problems.
Italian: Inoltre, i medicinali a base di diacereina d'ora innanzi non possono essere usati nei soggetti con epatopatia in corso o pregressa e i medici devono monitorare i propri pazienti per individuare eventuali segni precoci di disturbi epatici.
English: Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
English: Your doctor will monitor your liver function on a regular basis and advise about the symptoms of liver problems (such as pruritus
Italian: Il medico terrà regolarmente monitorata la funzione epatica e potrà fornirvi un parere in merito ai sintomi di disturbi epatici (tra cui prurito e itterizia).
English: With regard to safety, loose stools or diarrhoea were the most frequently reported adverse events in clinical studies with diacerein at a dose of 100 mg per day.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti avversi segnalati più di frequente nell'ambito di studi clinici in cui diacereina è stata utilizzata alla dose di 100 mg al giorno sono stati feci molli o diarrea.
English: • Treatment should only be started by doctors experienced in treating osteoarthritis.
Italian: • La terapia deve essere iniziata soltanto da medici esperti nel trattamento dell'osteoartrite.
English: Diacerein is a slow-acting medicine of the class ‘anthraquinones' used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Italian: Diacereina è un medicinale ad azione lenta appartenente alla classe degli “antrachinoni”, usato nel trattamento delle malattie articolari quali osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
English: • If you have diarrhoea while taking diacerein, stop taking your medicine and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
Italian: • in caso di comparsa di diarrea in concomitanza con l'uso di diacereina, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e di contattare il medico curante per valutare le possibili terapie alternative;
English: • Diacerein should only be used for treating symptoms of osteoarthritis affecting the hip or knee.
Italian: • diacereina deve essere usata soltanto per il trattamento dei sintomi dell'osteoartrite a carico di anca o ginocchio;
English: Diacerein is a medicine used to treat joint diseases such as osteoarthritis (swelling and pain in the joints).
Italian: Diacereina è un medicinale usato nel trattamento delle malattie articolari quali l'osteoartrite (gonfiore e dolore a carico delle articolazioni).
English: Elevated serum liver enzymes and cases of symptomatic acute hepatic injury have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Italian: Nella fase di post-immissione in commercio con diacereina sono stati segnalati elevati livelli sierici di enzimi epatici e casi di danno epatico acuto sintomatico.
English: • Diacerein must not be used in any patient with liver disease or a history of liver disease.
Italian: • Diacereina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica in corso o pregressa.
English: The proportion of patients who develop drug-induced liver injury following treatment with diacerein is estimated to be 0.03%.
Italian: Si calcola che la percentuale di pazienti che sviluppano danno epatico indotto dal farmaco con diacereina sia dello
English: On 19 March 2014, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed recommendations to restrict the use of diacerein-containing medicines in order to manage the risks of severe diarrhoea and effects on the liver.
Italian: Il 19 marzo 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)
English: Contact your doctor if you have symptoms of liver problems.
Italian: In presenza di sintomi di sofferenza epatica, contattate il vostro medico;
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Pack size l t o r
Italian: Numero di unità posologiche e n ù
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Route of administration Packaging
Italian: Via di somministrazione
English: EPAR summary for the public
Italian: Riassunto per il pubblico
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Italian: I pazienti con problemi epatici moderati o gravi devono essere trattati con dosi più basse.
English: Blocking the proteasome system causes the cell to die.
Italian: Il blocco del complesso proteosomico causa la morte della cellula.
English: The recommended dose is calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose da somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente.
English: If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Italian: Se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto o rinviato oppure deve essere adeguata la dose.
English: Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Italian: Le cellule tumorali sono più sensibili delle cellule normali agli effetti degli inibitori del proteosoma come bortezomib.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Sun ha mostrato di essere comparabile a Velcade.
English: The full EPAR for Bortezomib Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bortezomib Sun consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bortezomib Sun sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Bortezomib Sun è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It blocks proteasome, which is a system in cells that breaks down proteins that are no longer needed.
Italian: Il proteosoma è un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
English: When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (sottile tubicino sterile).
English: This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Italian: Questo significa che è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Velcade.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Italian: • adulti con malattia in peggioramento dopo almeno un altro trattamento e che si sono già sottoposti, o non possono sottoporsi, al trapianto di cellule staminali del sangue.
English: Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Italian: Le dosi di Bortezomib Sun sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra l'una e l'altra, in cicli di trattamento di durata da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Sun sia somministrato da solo o in associazione ad altri medicinali.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bortezomib Sun.
English: No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Bortezomib Sun è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Velcade.
English: The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Sun fornirà materiale informativo agli operatori sanitari su come costituire la soluzione e praticare l'iniezione, calcolare la dose nonché prescrivere e somministrare il trattamento corretto ai pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali del sangue.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Sun?
English: For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Bortezomib Sun, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Other information about Bortezomib Sun
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Sun
English: Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Italian: Bortezomib Sun è usato inoltre nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in adulti non trattati che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Italian: Bortezomib Sun può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia antitumorale.
English: Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Italian: Bortezomib Sun è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
English: Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
Italian: Bortezomib Sun è disponibile in flaconcini da 3,5 mg come polvere da costituire in soluzione iniettabile in vena o sotto la cute.
English: Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
Italian: Bortezomib Sun è un “medicinale generico”.
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Sun?
English: Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Italian: Bortezomib Sun non deve essere somministrato per altre vie.
English: Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Italian: Bortezomib Sun contiene il principio attivo bortezomib.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Italian: In caso di somministrazione sotto la cute, il medicinale viene iniettato nella coscia o nell'addome (pancia).
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Sun è usato in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
English: For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bortezomib Sun i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
English: At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib Sun devono trascorrere almeno 72 ore.
English: For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bortezomib Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
Italian: • adulti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita dal trapianto di cellule staminali del sangue.
English: The company provided data from the published literature on bortezomib.
Italian: La ditta ha presentato dati su bortezomib tratti dalla letteratura scientifica.
English: Why is Bortezomib Sun approved?
Italian: Perché Bortezomib Sun è approvato?
English: In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a melfalan e prednisone;
English: The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Bortezomib Sun, bortezomib, è un inibitore del proteosoma, di cui blocca l'attività.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bortezomib Sun. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
English: Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Italian: Bortezomib Sun è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone;
English: In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a desametasone o a desametasone più talidomide.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Bortezomib Sun nell'UE.
English: How does Bortezomib Sun work?
Italian: Come agisce Bortezomib Sun?
English: How is Bortezomib Sun used?
Italian: Come si usa Bortezomib Sun?
English: What is Bortezomib Sun and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Bortezomib Sun?
English: How has Bortezomib Sun been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Bortezomib Sun?
English: Within 30 days after CMDh agreement
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
English: By 25th November 2013 at the latest
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
English: The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
English: DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
English: Conditions to the marketing authorisation
Italian: Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Italian: I motivi dettagliati del riesame sono stati presentati il 2 maggio 2012.
English: in which D is the number of molecules.
Italian: in cui D è il numero di molecole.
English: The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Italian: Il risultato dell'equazione 2 è sempre arrotondato a un numero intero di giorni.
English: Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Italian: Carl Fr. Mortensen, Copenaghen 1966.
English: The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Italian: L'equazione che segue descrive il processo di eliminazione nella fase finale:
English: A number of deficiencies with the study were noted.
Italian: In questo studio furono notate diverse lacune.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Al comitato è stato chiesto anche di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
English: It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Italian: Si presume che le raccomandazioni siano sufficientemente conservative da superare qualsiasi preoccupazione relativa a tali problemi.
English: Approach taken by CVMP
Italian: Approccio adottato dal CVMP
English: The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Italian: La valutazione esposta dettagliatamente nel presente parere tenta di affrontare il problema sollevato dalla Commissione europea sulla base dei dati disponibili.
English: While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Italian: Benché la natura complessiva delle raccomandazioni abbia i suoi limiti, l'approccio adottato mira ad assicurare un uso pragmatico di risorse limitate.
English: Not relevant as used in combination products only
Italian: Non pertinente perché utilizzato solo in prodotti di combinazione
English: el equation 1
Italian: el equazione 1
English: Benefit-Risk Assessment
Italian: Valutazione rischi-benefici
English: However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Italian: Nello studio 4, però, si sono esaminati periodi pre-parto più lunghi.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Italian: Va notato che la presente procedura di deferimento ha come obiettivo la sicurezza del consumatore.
English: Not possible to determine
Italian: Impossibile da stabilire
English: These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Italian: Si è ritenuto che questi casi fossero dovuti al fatto che gli animali si pulivano reciprocamente.
English: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Italian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIA
English: This time period can be rounded up to 1 year.
Italian: Questo periodo può essere arrotondato fino a 1 anno.
English: The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Italian: La raccomandazione del CVMP non richiede un periodo di sospensione formale.
English: The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Italian: La frase “non utilizzare durante l'ultimo trimestre di gravidanza” è stata considerata adeguata per superare le incertezze dovute alle lacune individuate.
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Italian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAESI BASSI
English: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Italian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECIA
English: This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Italian: Questo implica che, in generale, il rapporto tra la concentrazione di una sostanza nel plasma e la concentrazione nel latte rimarrà costante nel tempo.
English: bw duration equation 2
Italian: bw duration equazione 2
English: It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Italian: È risaputo che, nella pratica, il periodo in asciutta è in genere notevolmente più breve di 20 settimane.
English: Consideration of realistic safe time spans
Italian: Considerazione di intervalli di sicurezza realistici
English: Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Italian: Sulla base delle suddette considerazioni, il comitato è giunto alla conclusione che sarebbe appropriato adottare una raccomandazione conservativa.
English: The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
Italian: L'emivita più lunga riportata per il residuo marcatore era di 25 giorni.