FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
English: Based on a Log-rank test.
Romanian: Pe baza unui test log-rank.
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Romanian: Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Romanian: Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
English: Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
English: OTHER Do not open before use.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A nu se deschide înainte de utilizare.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: The treatment effect was consistent in both trials.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
English: What is in this leaflet
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
English: CI: confidence interval
Romanian: IÎ: interval de încredere
English: See leaflet for further information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
English: Based on a logistic regression.
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Romanian: Calea principală de eliminare a radioactivității legate de medicament după administrarea orală a
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
English: Ofev can interact with certain other medicines.
Romanian: Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Romanian: Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Romanian: Nu există antidot specific sau tratament pentru supradozajul cu Ofev.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
English: s r.o.
Romanian: z o.o.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: What Ofev is and what it is used for
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
English: Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Romanian: Administrarea Ofev trebuie începută la cel puțin 4 săptămâni după o intervenție chirurgicală abdominală.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
English: Based on a Cox's regression model.
Romanian: Pe baza unui model de regresie Cox.
English: Survival analysis
Romanian: Analiza privind supraviețuirea
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Ofev nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Romanian: La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
English: Allergic reaction
Romanian: Reacții alergice
English: Linearity/non-linearity
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Romanian: Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament, - dacă aveți diaree.
English: The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Romanian: Majoritatea evenimentelor hepatice se produc în primele trei luni de tratament.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister.
English: Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Romanian: Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
English: Ofev is for oral use.
Romanian: Ofev este destinat administrării orale.
English: Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Romanian: Albumina serică este considerată a fi principala proteină de legare.
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Romanian: Reacțiile adverse gastro-intestinale au fost frecvente și corespunzătoare profilului de siguranță stabilit al fiecărei componente.
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Romanian: În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru determinarea tolerabilității la nintedanib.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Romanian: Metabolitul principal dependent de CYP nu a putut fi detectat în plasmă în studiul ADME la om.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Romanian: Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
English: They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Romanian: Acestea trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Ofev.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Romanian: La pacienții cu date lipsă, analiza primară presupune că scăderea CVF după ultima valoare observată ar putea fi similară scăderii observate la alți pacienți din același grup de tratament.
English: SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Romanian: Scorul total al SGRQ prin măsurarea calității vieții legată de starea de sănătate (HRQoL) a fost analizat la 52 de săptămâni.
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Romanian: Absorbția și biodisponibilitatea sunt scăzute ca urmare a efectelor transportorilor și a metabolizării substanțiale de prim pasaj.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Romanian: Efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari au fost de asemenea observate la valori de expunere subterapeutice.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Ofev la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
English: Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă la pacienții care prezintă factori de risc de acest tip.
English: Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
English: As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Romanian: Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
English: Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta.
English: Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile transaminazelor hepatice și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului și în prima lună de tratament cu Ofev.
English: In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Romanian: Având în vedere numărul limitat de pacienți, acest studiu a detectat numai cele mai frecvente reacții adverse și a indicat o creștere a incidenței reacțiilor adverse gastro-intestinale și o tendință de creștere a incidenței reacțiilor adverse hepatice.
English: There is no information on the excretion of nintedanib and its metabolites in human milk.
Romanian: Nu există informații cu privire la excreția de nintedanib și a metaboliților acestuia în laptele uman.
English: What Ofev looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ofev și conținutul ambalajului
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ofev nu este recomandat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lecitină de soia.
English: The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvența anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF).
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Romanian: Diaree, Greață, Durere abdominală
English: No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
Romanian: Nu este necesară ajustarea prealabilă a dozei pe baza vârstei pacientului.
English: More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Romanian: Mai mult de două treimi dintre pacienții care au prezentat diaree au raportat prima manifestare a acesteia încă din primele trei luni de tratament.
English: Date of latest renewal: 23 September 2019
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
English: Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
English: The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Romanian: Capsulele trebuie administrate cu alimente, înghițite întregi cu apă și nu trebuie mestecate sau zdrobite.
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Romanian: Nu există dovezi privind creșteri ale enzimelor hepatice la șobolani, câini și maimuțe Cynomolgus.
English: The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Romanian: Intensitatea efectului nintedanibului asupra reducerii frecvenței anuale de scădere a CVF a fost confirmată în toate analizele de sensibilitate prespecificate.
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
Romanian: Administrarea Ofev poate crește tensiunea arterială.
English: If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Romanian: Dacă este omisă o doză, administrarea trebuie reluată cu următoarea doză recomandată, conform programului de administrare.
English: An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed.
Romanian: S-a observat o corelație inversă între greutatea corporală și expunerea la nintedanib.
English: What you need to know before you take Ofev
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev
English: In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Ofev 100 mg capsule pentru tratamentul dumneavoastră.
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90%).
Romanian: Nintedanib este eliminat predominant prin excreție biliară/fecală (> 90%).
English: For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Romanian: Pentru potențialul de interacțiune al nintedanibului cu acest transportor, vezi pct. 4.5.
English: Pancreatitis, Colitis
Romanian: Pancreatită, Colită
English: All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Romanian: Toate reacțiile adverse ale exacerbării acute a FPI raportate de către investigator au fost validate de către o comisie de evaluare în regim orb.
English: PopPK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Romanian: Analizele PopPK au indicat efecte moderate asupra expunerii la nintedanib în funcție de vârstă, greutate corporală și rasă (vezi mai jos).
English: IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
Romanian: FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp.
English: Annual rate of decline in FVC
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF
English: Very common
Romanian: Foarte frecvente
English: This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
Romanian: Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge.
English: Pruritus, Alopecia
Romanian: Prurit, Alopecie
English: If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează doze de 100 mg de două ori pe zi, tratamentul cu Ofev trebuie oprit.
English: What Ofev contains - The active substance is nintedanib.
Romanian: Ce conține Ofev - Substanța activă este nintedanib.