FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prasugreeli ei merkittävästi vähentänyt yhdistetyn päävastemuuttujan, sydän-ja verisuonitautikuolemien, sydäninfarktien, aivohalvausten, kiireellisten revaskularisaatioiden tai glykoproteiini IIb/IIIainhibiittorien käytön yleisyyttä 7 päivän sisällä satunnaistamisesta potilailla, jotka saivat prasugreelia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna potilaisiin, jotka saivat koko aloitusannoksen prasugreelia PCI-toimenpiteen aikana.
Greek: Ειδικότερα, η πρασουγρέλη δεν μείωσε σημαντικά τη συχνότητα του συνδυαστικού καταληκτικού σημείου που αφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (CV), το έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, την επείγουσα επαναγγείωση (UR) ή τη θεραπεία διάσωσης με αναστολείς γλυκοπρωτεΐνης ΙΙβ/ΙΙΙα σε διάστημα 7 ημερών από την τυχαιοποίηση, σε ασθενείς που έλαβαν πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφία, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν την πλήρη δόση φόρτισης της πρασουγρέλης την ώρα της PCI.
Finnish: Prasugreeli ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen, kun oraalisilla annoksilla saavutettu altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositellun päivittäisen ylläpitoannoksen suuruinen (mg/m2).
Greek: Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν με έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση συντήρησης (με βάση mg/m2).
Finnish: Myyntiluvan haltija Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Greek: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Finnish: Efient-hoito tulee aloittaa yhdellä 60 mg aloitusannoksella, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 10 mg annoksella kerran vuorokaudessa.
Greek: Η θεραπεία με Efient πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και μετά να συνεχίζεται με δόση 10 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: - Jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa.
Greek: - Εάν έχετε μία ιατρική κατάσταση που στην παρούσα φάση προκαλεί αιμορραγία, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
Finnish: Ei oleellinen.
Greek: Όχι Συχνές
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotakin seuraavista:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan prasugreelia (60 mg aloitusannos, sitten 10 mg kerran vuorokaudessa) tai klopidogreelia (300 mg aloitusannos, sitten 75 mg kerran vuorokaudessa), ja heidän hoitonsa mediaanikesto oli 14,5 kk (enintään 15 kk, seurannan minimipituus 6 kk).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε πρασουγρέλη (60 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από εφάπαξ καθημερινή δόση 10 mg) ή κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από εφάπαξ καθημερινή δόση 75 mg) έλαβαν θεραπεία για μέσο διάστημα 14,5 μηνών (μέγιστο διάστημα 15 μηνών με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 6 μηνών).
Finnish: Noin 40 % potilaista (molemmissa hoitoryhmissä) sai PCI-toimenpiteen tukihoitona myös glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajia (glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajan tyypistä ei ole tietoja).
Greek: Περίπου 40% των ασθενών (σε κάθε ομάδα θεραπείας) έλαβαν GPIIb/IIIa αναστολείς κατά την διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά το είδος των αναστολέων GPIIb/IIIa που χρησιμοποιήθηκαν).
Finnish: Trombosyytit myötävaikuttavat ateroskleroottisten sairauksien tromboottisten komplikaatioiden käynnistymiseen ja/tai kehittymiseen, joten trombosyyttitoiminnan esto voi vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia kuten kuolemantapauksia, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia.
Greek: Καθώς τα αιμοπετάλια συμμετέχουν στην έναρξη και/ή στην εξέλιξη των θρομβωτικών επιπλοκών της αθηροσκληρωτικής νόσου, η αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση του ποσοστού των καρδιαγγειακών επιπλοκών όπως ο θάνατος, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Potilailla, joiden paino oli ≥ 60 kg ja ikä < 75 v, muita kuin ohitusleikkaukseen liittyneitä, TIMIkriteerien mukaisesti suuria tai pieniä verenvuotoja esiintyi prasugreeliryhmässä 3,6 %:lla ja klopidogreeliryhmässä 2,8 %:lla.
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος ≥60 kg και ηλικίας <75 ετών Σε ασθενείς με βάρος σώματος ≥ 60 kg και ηλικίας < 75 ετών, τα ποσοστά μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας κατά TIMI, μη σχετιζόμενης με CABG ήταν 3,6% για την πρασουγρέλη και 2,8% για την κλοπιδογρέλη.
Finnish: Pre- ja postnataalisissa rottatutkimuksissa emon prasugreelihoito ei vaikuttanut jälkeläisten käyttäytymisen kehitykseen eikä reproduktiiviseen kehitykseen, kun rottien saama altistus oli enintään 240 kertaa ihmisen suositeltavalla päivittäisellä ylläpitoannoksella saatavan altistuksen suuruinen (mg/m2 perusteella verrattuna).
Greek: Σε μελέτες προ- και μετα- γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η θεραπεία που λάμβαναν οι μητέρες δεν είχε καμία επίδραση στην συμπεριφορά ή στην αναπαραγωγική ανάπτυξη των απογόνων σε δόσεις με έκθεση μέχρι και 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης (με βάση την αναλογία mg/m2).
Finnish: Kun verisuoneen tulee vaurio, esimerkiksi haava, verihiutaleet kasaantuvat yhteen ja saavat veren hyytymään.
Greek: Όταν ένα αιμοφόρο αγγείο υποστεί ζημιά, για παράδειγμα αν κοπεί, τα αιμοπετάλια συγκολλούνται μεταξύ τους έτσι ώστε να βοηθήσουν στο σχηματισμό θρόμβου.
Finnish: Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle tulee määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos.
Greek: Αν μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό (βλέπε παράγραφο 4.4), η χορήγηση κριθεί αναγκαία σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, τότε μετά τη δόση φόρτισης 60 mg, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg.
Finnish: Aktiivinen patologinen verenvuoto.
Greek: Ενεργός εσωτερική αιμορραγία.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa ja neuvoo oikean annoksen (yleensä 75-325 mg vuorokaudessa).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης την ακριβή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος που πρέπει να πάρετε (συνήθως μεταξύ 75 mg και 325 mg ημερησίως).
Finnish: Näin ollen CYP3A-välitteisesti metaboloituvat statiinit eivät todennäköisesti vaikuta prasugreelin farmakokinetiikkaan eivätkä sen trombosyyttiaggregaatiota estävään vaikutukseen.
Greek: Συνεπώς, οι στατίνες που είναι υποστρώματα του CYP3A δεν αναμένεται να έχουν επίδραση στη φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyviä kasvaimia ei havaittu 2 vuoden pituisessa rottatutkimuksessa, jossa altistukset vaihtelivat, mutta olivat jopa yli 75 kertaa ihmisen suositeltavaa terapeuttista altistusta suurempia (perustuu aktiivisen metaboliitin ja tärkeimpien ihmisen verenkierrossa tavattavien metaboliittien pitoisuuksiin plasmassa).
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών, δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το φάρμακο, με έκθεση στην πρασουγρέλη που κυμαινόταν από 75 φορές και άνω τη συνιστώμενη θεραπευτική έκθεση στους ανθρώπους (με βάση την έκθεση του πλάσματος στον ενεργό και στους κυριότερους κυκλοφορούντες ανθρώπινους μεταβολίτες).
Finnish: Efient-hoitoa saavien potilaiden tulee käyttää päivittäin myös ASA-hoitoa (75-325 mg annoksina).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Efient θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) καθημερινά (75 mg έως 325 mg).
Finnish: Spontaania verenvuotoa esiintyi yleisimmin ruoansulatuskanavassa (esiintymistiheys prasugreeliryhmässä 1,7 % ja klopidogreeliryhmässä 1,3 %).
Greek: Το πιο συχνό σημείο αυθόρμητης αιμορραγίας ήταν ο γαστρεντερικός σωλήνας (ποσοστό 1,7% με την πρασουγρέλη και ποσοστό 1,3% με την κλοπιδογρέλη).
Finnish: Efient-hoito tulee aloittaa yhdellä 60 mg aloitusannoksella, minkä jälkeen sitä jatketaan 5 mg annoksella kerran vuorokaudessa.
Greek: Το Efient θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ δόση φόρτισης 60 mg και να συνεχίζεται με δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli stabiili ateroskleroosi, aktiivisen metaboliitin AUC:n keskiarvo <60 kg painoisilla potilailla, jotka saivat 5 mg prasugreelia, oli 38% matalampi kuin ≥ 60 kg ja 10 mg prasugreelia saaneilla potilailla.
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με σταθεροποιημένη αρτηριοσκλήρυνση, η μέση AUC του ενεργού μεταβολίτη, σε ασθενείς < 60 kg που έλαβαν 5 mg πρασουγρέλης, ήταν 38% χαμηλότερη από αυτή των ασθενών ≥ 60 kg που έλαβαν 10 mg πρασουγρέλης και η αντιαιμοπεταλιακή δράση των 5 mg ήταν παρόμοια αυτής των 10 mg.
Finnish: Yli 75-vuotiaat tai alle 60 kg painavat potilaat (N=3022) satunnaistettiin 5 mg prasugreeliryhmään.
Greek: Ασθενείς ≥ 75 ετών ή όσοι είχαν βάρος σώματος < 60 kg (N=3.022), τυχαιοποιήθηκαν σε 5 mg πρασουγρέλης.
Finnish: Efient-hoitoa voidaan myös käyttää samanaikaisesti ASAn, hepariinin, digoksiinin ja mahan pH-arvoa suurentavien lääkevalmisteiden (mm. protonipumpun estäjien ja H2-reseptorisalpaajien) kanssa.
Greek: Το Efient μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, διγοξίνη και φαρμακευτικά προϊόντα που ανυψώνουν το γαστρικό pH, περιλαμβανομένων και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των Η2 αποκλειστών.
Finnish: Sinulle on määrätty Efient-hoitoa, koska sinulla on jo ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu) ja sinulle on tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Greek: Το Efient σας έχει συνταγογραφηθεί επειδή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχετε από ασταθή στηθάγχη και έχετε υποβληθεί σε διαδικασία διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά σας.
Finnish: EU/1/08/503/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/011 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/012 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/013 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti EU/1/08/503/014 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/503/016 30 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/08/503/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/010 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/503/011 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/013 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/503/014 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/016 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορίας A και B).
Finnish: Anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus).
Greek: Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (ΠΙΕ).
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti verenvuotoriskiä potentiaalisesti suurentavia lääkevalmisteita kuten oraalisia antikoagulantteja, klopidogreelia, NSAID-lääkkeitä tai fibrinolyyttejä.
Greek: • με ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, περιλαμβανομένων των από του στόματος αντιπηκτικών, της κλοπιδογρέλης, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) και των ινωδολυτικών.
Finnish: Vaikea verenvuoto voi olla hengenvaarallista, mutta se on kuitenkin melko harvinaista.
Greek: Αν και δεν είναι συχνή, η σοβαρή αιμορραγία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Finnish: Provosoitua verenvuotoa taas esiintyi yleisimmin valtimopunktion pistokohdassa (esiintymistiheys prasugreeliryhmässä 1,3 % ja klopidogreeliryhmässä 1,2 %).
Greek: Το πιο συχνό σημείο προκληθείσας αιμορραγίας ήταν το σημείο παρακέντησης στην αρτηρία (ποσοστό 1,3% με την πρασουγρέλη και ποσοστό 1,2% με την κλοπιδογρέλη).
Finnish: - Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).
Greek: - Εάν είχατε ποτέ υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Prasugreeli 5 mg
Greek: Πρασουγρέλη 5 mg
Finnish: Tässä ikäryhmässä prasugreelista saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla oli diabetes, ST-nousuinfarkti, suurentunut stenttitromboosin vaara tai toistuvia tapahtumia.
Greek: Ασθενείς ≥ 75 ετών στους οποίος το όφελος με την πρασουγρέλη ήταν πιο εμφανές περιλάμβαναν τους ασθενείς με διαβήτη, STEMI, υψηλότερο κίνδυνο για θρόμβωση του στεντ ή υποτροπιάζοντα συμβάντα.
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan yhteenvedonomaisesti TRITON-tutkimuksessa esiintyneet sekä spontaanisti ilmoitetut verenvuodot ja muut haittavaikutukset esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan luokiteltuina.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 2 συνοψίζονται οι αιμορραγικές και μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στη μελέτη TRITON ή που αναφέρθηκαν αυθόρμητα και ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία του οργανικού συστήματος.
Finnish: • Verenpurkauma (turvotusta aiheuttava verenvuoto ihon alla pistoskohdassa tai lihaksessa)
Greek: • Αιμάτωμα (αιμορραγία κάτω από το δέρμα στο σημείο της ένεσης ή μέσα στο μυ προκαλώντας οίδημα)
Finnish: Molempien lääkkeiden kohdalla yleisin tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen johtanut haittatapahtuma oli verenvuoto (2,5 % prasugreeliryhmässä ja 1,4 % klopidogreeliryhmässä).
Greek: Από αυτές, η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και για τα δύο φάρμακα που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου (2,5% για την πρασουγρέλη και 1,4% για την κλοπιδογρέλη).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E464) Magnesiumstearaatti
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη (Ε421)
Finnish: 56 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus, sai ensin 900 mg aloitusannoksen klopidogreelia (ja ASAa), minkä jälkeen heitä hoidettiin 14 vrk ajan joko prasugreelilla (10 mg x 1) tai klopidogreelilla (150 mg x 1) ja heidät siirrettiin sitten käyttämään joko klopidogreelia (150 mg) tai prasugreelia (10 mg) vielä 14 vrk ajan.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης φόρτισης 900 mg κλοπιδογρέλης (με ΑΣΟ), 56 άτομα με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβαν θεραπεία 14 ημερών, είτε με 10 mg πρασουγρέλης εφάπαξ ημερησίως ή με κλοπιδογρέλη 150 mg εφάπαξ ημερησίως και στη συνέχεια άλλαξαν θεραπεία είτε σε 150 mg κλοπιδογρέλης ή σε 10 mg πρασουγρέλης για επιπλέον 14 ημέρες.
Finnish: Trombosytopenia Tromboottinen trombosytopeninen purpura (TTP) ks. kohta 4.4
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP)
Finnish: Trombosyyttiaggregaatioon kohdistuva keskimääräinen vakaan tilan estovaikutus oli 74 % (5 mikromoolia ADP:tä) ja 69 % (20 mikromoolia ADP:tä) ja saavutettiin 3-5 vrk hoitopäivän jälkeen, kun hoitona oli 60 mg aloitusannos prasugreelia ja tämän jälkeen 10 mg ylläpitoannos vuorokaudessa.
Greek: H μέση σταθερή κατάσταση αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν 74% και 69% αντίστοιχα για τα 5 μΜ ADP και τα 20 μΜ ADP, και πραγματοποιήθηκε μετά από 3 έως 5 ημέρες από τη χορήγηση δόσης συντήρησης των 10 mg πρασουγρέλης μετά από μια δόση φόρτισης 60 mg.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο
Finnish: Vaihto: 40 tervettä tutkimushenkilöä sai 75 mg klopidogreelia kerran vuorokaudessa 10 vrk ajan, tämän jälkeen heidät siirrettiin saamaan 10 mg prasugreelia kerran vuorokaudessa joko 60 mg aloitusannoksen kanssa tai ilman.
Greek: Δεδομένα μετάβασης θεραπείας: Μετά τη χορήγηση 75 mg κλοπιδογρέλης εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, 40 υγιή άτομα άλλαξαν θεραπεία σε πρασουγρέλη 10 mg εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη χορήγηση μιας δόσης φόρτισης των 60 mg.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tabletti 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: CYP450-metabolia tapahtuu ensisijaisesti CYP3A4- ja CYP2B6-välitteisesti ja vähäisemmässä määrin CYP2C9- ja CYP2C19-välitteiseksi.
Greek: Υδρολύεται ταχύτατα στο έντερο σε θειολακτόνη, η οποία στη συνέχεια μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη σε ένα στάδιο με το μεταβολισμό της στο κυτόχρωμα P450, κυρίως από το CYP3A4 και το CYP2B6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9 και το CYP2C19.
Finnish: Ranitidiinin (H2-reseptorin salpaaja) tai lansopratsolin (protonipumpun estäjä) päivittäinen käyttö yhdessä prasugreelin kanssa ei vaikuttanut prasugreelin aktiivisen metaboliitin AUC- eikä Tmaxarvoihin, mutta ranitidiini pienensi aktiivisen metaboliitin Cmax-arvoa 14 % ja lansopratsoli taas 29 %.
Greek: H καθημερινή συγχορήγηση της ρανιτιδίνης (H2 αποκλειστή) ή της λανσοπραζόλης (αναστολέα της αντλίας πρωτονίων) δεν μετέβαλε την AUC και Τmax του ενεργού μεταβολίτη της πρασουγρέλης, αλλά μείωσε τη Cmax κατά 14% και 29%, αντίστοιχα.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli 276 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus ja joille tehtiin PCItoimenpide, potilaat saivat 600 mg klopidogreelia tai plaseboa olevan aloitusannoksen (annosteltiin sairaalaan saavuttaessa ennen sepelvaltimoiden angiografiaa) sekä 60 mg prasugreelin aloitusannoksen (annosteltiin pallolaajennuksen yhteydessä), havaittiin potilailla samanlainen kohonnut verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus koko 72 tuntia kestäneen tutkimuksen aikana.
Greek: Σε μια μελέτη 276 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, που υποβλήθηκαν σε PCI, η αλλαγή από μια αρχική δόση φόρτισης 600 mg κλοπιδογρέλης ή εικονικού φαρμάκου (placebo), που χορηγήθηκε κατά την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο πριν τη στεφανιογραφία, σε 60 mg δόση φόρτισης πρασουγρέλης, που χορηγήθηκε κατά τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια αυξημένη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων για τις 72 ώρες διάρκειας της μελέτης.
Finnish: Triasetiini (E1518)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τριακετίνη (Ε1518)
Finnish: Mahan pH:ta suurentavat lääkevalmisteet:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ανυψώνουν το γαστρικό pH:
Finnish: c Henkeä uhkaavat verenvuodot lasketaan TIMI-kriteerien mukaisiin suuriin verenvuotoihin, ja ne kattavat alla esitetyt verenvuototyypit.
Greek: γ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία αποτελει υποκατηγορία της μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ και περιλαμβάνει τους τύπους αιμορραγίας που αναγράφονται ακριβώς από κάτω.
Finnish: Potilaat, joiden ST-nousuinfarktin alkamisesta oli enintään 12 tuntia ja joille suunniteltiin primaarista PCI-toimenpidettä, voitiin satunnaistaa, vaikka sepelvaltimoiden anatomia ei ollutkaan vielä tiedossa.
Greek: Οι ασθενείς με STEMI εντός 12 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων και με προγραμματισμένη πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση μπορεί να τυχαιοποιήθηκαν χωρίς γνώση της στεφανιαίας ανατομίας τους.
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikka ja sen trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus olivat lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla samaa luokkaa kuin terveilläkin henkilöillä.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης και της προκαλούμενης αναστολής στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, ήταν παρόμοιες σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Finnish: Prasugreeli 10 mg
Greek: Πρασουγρέλη 10 mg
Finnish: Efient-hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä.
Greek: Το Efient μειώνει τις πιθανότητες να υποστείτε μία νέα καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή να πεθάνετε εξαιτίας ενός από αυτά τα αθηροθρομβωτικά επεισόδια.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut anamneesissa TIA-kohtausta eikä aivohalvausta, aivohalvausten esiintymistiheys oli vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa seuraava (ks. kohta 4.4):
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η συχνότητα εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στην κλινική δοκιμή φάσης 3, παρουσιάζεται κατωτέρω (βλέπε παράγραφο 4.4): Ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Finnish: CYP2B6-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2B6:
Finnish: Verenvuotoriski saattaa suurentua, jos Efient-hoitoa käytetään yhdessä hepariinin kanssa.
Greek: Είναι πιθανός ο αυξημένος κίνδυνος για αιμορραγία όταν το Efient συγχορηγείται με ηπαρίνη.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio palautui hoidon jälkeen vähitellen 7-9 päivän kuluessa lähtötilanteen tasolle, kun potilaille oli annettu yksi 60 mg aloitusannos prasugreelia.
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων σταδιακά επανήλθε στις τιμές αναφοράς μετά από θεραπεία σε 7 έως 9 ημέρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης φόρτισης των 60 mg πρασουγρέλης και σε 5 ημέρες μετά τη διακοπή της δόσης συντήρησης σε σταθερή κατάσταση.
Finnish: • verta virtsassa
Greek: • Βήχας με αίμα
Finnish: Prasugreelin käytössä < 60 kg painavilla potilailla tulee noudattaa varovaisuutta tämän potilasryhmän mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Greek: Η πρασουγρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg λόγω του πιθανού κινδύνου αιμορραγίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: • potilaat, joilla on verenvuotoalttiutta (esim. äskettäisen trauman tai leikkaushoidon, äskettäisen tai toistuvan ruoansulatuskanavan verenvuodon tai aktiivisen peptisen haavataudin vuoksi)
Greek: • με τάση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης,
Finnish: Prekliiniset tiedot tavanomaisista turvallisuusfarmakologisista tutkimuksista, toistuvaisannostutkimuksista sekä genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksista eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Finnish: Efient estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja -tulppien riskiä.
Greek: Το Efient αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και κατά συνέπεια μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Prasugeelihoidosta on rajallisesti kokemusta potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mm. loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με πρασουγρέλη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΕSRD)) καθώς και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Muiden kuin ohitusleikkaukseen liittyneiden verenvuototapahtumien esiintymistiheys TRITONtutkimuksessa esitetään taulukossa 1.
Greek: Αιμορραγία μη σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη (CABG) Στη μελέτη TRITON, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγικό επεισόδιο μη σχετιζόμενο με CABG παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Taulukko 2: Verenvuodot ja muut haittatapahtumat Elinjärjestelmä Yleiset
Greek: Πίνακας 2: Αιμορραγικές και Μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Potilailla oli sepelvaltimotautikohtaus eli keskisuuren tai suuren riskin epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua tai ST-nousuinfarkti, ja heille tehtiin PCItoimenpide.
Greek: Οι ασθενείς είχαν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με μετρίου έως υψηλού κινδύνου ασταθή στηθάγχη, χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI] και αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.