FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de obstipação de Grau 2, definida pela necessidade de laxantes, durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração, a dose de vinflunina deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Romanian: În cazul constipaţiei de gradul 2, definită ca una care necesită laxative cu durată de 5 zile sau mai mult, sau de grad ≥ 3 cu orice durată, doza de vinflunină trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Não foi observada nenhuma interação farmacocinética em doentes quando a vinflunina foi combinada tanto com cisplatina, carboplatina, capecitabina, ou com gemcitabina.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice la pacienţii trataţi cu vinflunină în asociere cu cisplatină, carboplatină, capecitabină sau gemcitabină.
Portuguese: In vivo, a vinflunina apresenta uma atividade antitumoral significativa contra um largo espetro de xenoenxertos humanos em ratinhos, tanto em termos do prolongamento da sobrevida como da inibição do crescimento tumoral.
Romanian: In vivo, vinflunina prezintă o acţiune antitumorală semnificativă asupra unui spectru larg de xenogrefe umane la şoareci în ceea ce priveşte prelungirea perioadei de supravieţuire şi a inhibării creşterii tumorii.
Portuguese: Tabela 3: Ajustes de dose devido a toxicidade em doentes com compromisso renal ou idosos Toxicidade
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei datorată toxicităţii la pacienţii vârstnici sau cu insuficienţă renală
Portuguese: Outros medicamentos e Javlor
Romanian: Javlor împreună cu alte medicamente
Portuguese: Adicionalmente, uma análise multivariada pré-especificada feita na população ITT demonstrou que a vinflunina teve um efeito de tratamento estatisticamente significativo (p=0,036) na sobrevida total quando foram tomados em consideração fatores de prognósticos (PS, envolvimento visceral, fosfatase alcalina, hemoglobina, irradiação pélvica); taxa de risco de 0,77 (95% IC 0,61; 0,98).
Romanian: Suplimentar, o analiză pre-specificată şi multivariantă efectuată în cadrul populaţiei ITT (în intenţie de tratament) a demonstrat că vinflunina prezintă un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic (p=0,036) asupra gradului global de supravieţuire atunci când au fost luaţi în considerare factorii de prognostic (SP, implicarea viscerală, fosfatazele alcaline, hemoglobina, iradierea pelvisului); raportul riscului 0,77 (IÎ 95% 0,61, 0,98).
Portuguese: O principal efeito tóxico devido a uma sobredosagem com vinflunina é a supressão da medula óssea com risco de infeção grave.
Romanian: Principala reacţie toxică datorată unei supradoze cu vinflunină este mielosupresia, cu risc de infecţie severă.
Portuguese: 25°C.
Romanian: 1 oră la temperatură de 25°C.
Portuguese: Foi observada hiponatremia grave, incluindo casos devido à síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHAD), com a utilização de vinflunina (ver secção 4.8).
Romanian: Hiponatremie severă, inclusiv cazurile provocate de sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost observată la utilizarea vinfluninei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Javlor deve ser administrado por um perfusão intravenosa de 20 minutos e NÃO por bólus intravenoso rápido.
Romanian: Javlor trebuie administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 20 minute şi NU administrat intravenos în bolus.
Portuguese: Não foi observada qualquer modificação da farmacocinética da vinflunina e da DVFL nos 25 doentes que apresentam vários graus de compromisso hepático, em comparação com os doentes com a função hepática normal.
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare a proprietăţilor farmacocinetice ale vinfluninei şi DVFL la 25 de pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, faţă de persoane cu funcţie hepatică normală.
Portuguese: : Ler o o folheto informativo relativamente ao prazo de validade do medicamento diluído.
Romanian: EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se experienciarem qualquer reação adversa com um potencial impacto na capacidade de realizar essas atividades (ver secção 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă orice reacţii adverse cu impact potenţial asupra capacităţii de a desfăşura aceste activităţi
Portuguese: - Adiamento até à recuperação até toxicidade moderada ou inexistente, ou até ao estado inicial (linha de base) com ajuste da dose se necessário (ver tabela 2) - Descontinuação se a recuperação não ocorrer dentro de 2 semanas
Romanian: Întârziere până la recuperare în cazul unei toxicităţi reduse sau în cazul lipsei toxicităţii sau până la gradul iniţial şi ajustaţi doza dacă este cazul (vezi tabelul 2) - Întreruperea administrării dacă recuperarea nu a avut loc în decurs de 2 săptămâni
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica
Romanian: Neuropatie senzorială periferică
Portuguese: O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a responsabilidade de um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerosa e está confinado a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Romanian: Tratamentul cu vinflunină trebuie iniţiat sub supravegherea atentă a unui medic specializat în utilizarea chimioterapiei anticanceroase şi este destinat doar secţiilor specializate în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Portuguese: A neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 43,8% dos doentes.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 43,8% din pacienţi.
Portuguese: Nos estudos clínicos, doentes com CrCl (depuração da creatinina) > 60 ml/min foram incluídos e tratados com a dose recomendada.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu ClCr (clearance-ul creatininei) > 60 ml/min au fost incluşi şi trataţi cu dozelor recomandate.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização regular dos níveis séricos de sódio durante o tratamento com vinflunina.
Romanian: Așadar, în timpul tratamentului cu vinflunină este recomandată monitorizarea periodică a concentrației serice de sodiu.
Portuguese: A vinflunina mostrou ser clastogénica (induz a rutura dos cromossomas) no teste dos micronúcleos in vivo no rato assim como mutagénica e clastogénica no ensaio do linfoma no ratinho (sem ativação metabólica).
Romanian: Vinflunina s-a dovedit a fi clastogenă (a indus ruperea cromozomilor) în cadrul testelor in vivo pe micronuclee de şobolan, precum şi mutagenă şi clastogenă într-un studiu asupra limfomului (fără o activare metabolică), la şoarece.
Portuguese: É acondicionada em frascos para injetáveis de vidro transparente contendo 2 ml, 4 ml ou 10 ml de concentrado fechados com uma rolha de borracha.
Romanian: Produsul este ambalat în flacoane din sticlă transparentă care conţin 2 ml, 4 ml sau 10 ml concentrat, închise cu dopuri din cauciuc.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica é um efeito da classe dos alcaloides da vinca.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatia periferică senzorială este un efect de clasă al alcaloizilor din Vinca.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E RQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Os homens e as mulheres com potencial reprodutivo devem usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a última administração de vinflunina (ver secção 4.6).
Romanian: Pacienţii de sex masculin şi feminin cu potenţial fertil trebuie să folosească o metodă eficace de contracepţie, în timpul tratamentului şi până la 3 luni după ultima administrare de vinflunină (vezi pct.
Portuguese: - protegido da luz no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Romanian: - protejat de lumină într-o pungă de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil, păstrat timp de până la 6 zile la frigider (2°C - 8°C), sau până la 24 ore, la temperatură de 25°C
Portuguese: Muito frequentes Diminuição de peso Pouco frequentes Aumento de transaminases Aumento de peso a reações adversas relatadas a partir da experiência após comercialização b frequência calculada na base de ensaio clínico não em tumores de células de transição do trato urinário
Romanian: Creştere în greutate a reacţii adverse raportate din experienţa după punerea pe piată b frecvenţa calculată pe baza studiilor clinice non-TCCU
Portuguese: Estudos de distribuição por imagiologia após administração de vinflunina radioativa em ratos, ilustraram que os níveis de composto nos pulmões, nos rins, no fígado, nas glândulas salivares e endócrinas, e no trato gastrointestinal eram rapidamente mais elevados do que aqueles no sangue.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia imagistică în urma vinfluninei radioactive au evidenţiat faptul că vinflunina se distribuie rapid în proporţie mai mare în plămâni, rinichi, ficat, glande salivare şi endocrine, decât în sânge.
Portuguese: Dimensões de embalagem de 1 e 10 frascos para injetáveis.
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane
Portuguese: Os dados pré-clínicos revelaram neutropenia moderada a grave e anemia ligeira, em todas as espécies testadas, com toxicidade hepática nos cães e nos ratos (caracterizada por aumentos das transaminases hepáticas dose-dependentes e alterações hepatocelulares/necrose hepática em doses elevadas).
Romanian: Datele preclinice au evidenţiat neutropie moderată până la severă şi anemie uşoară la toate speciilor testate, cu toxicitate hepatică (caracterizată prin creşteri dependente de doză ale valorilor serice ale transaminazelor şi prin necroză hepatică/alterări hepatocelulare în condiţii la doze mari), la câine şi şobolan.
Portuguese: Devido aos possíveis efeitos muito prejudiciais nas crianças, é contraindicada a amamentação durante o tratamento com vinflunina (ver secção 4.3).
Romanian: Din cauza efectelor foarte nocive potenţiale asupra sugarilor, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu vinflunină (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Ainda não foi realizado nenhum estudo clínico específico da vinflunina em combinação com estes compostos.
Romanian: Până în prezent, nu s-au efectuat studii clinice specifice privind asocierea vinfluninei cu aceşti compuşi.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo pela Classificação de Sistema Órgão, pela frequência e grau de gravidade (NCI CTC, versão 2.0).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt prezentate în continuare clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de gravitate (NCI CTC versiunea 2.0).
Portuguese: A Sobrevida Livre de Progressão (PFS) mediana foi de 3,0 meses (vinflunina + BSC) vs 1,5 meses (BSC) (p=0,0012).
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 3,0 luni (vinflunină + BSC) comparativ cu 1,5 luni (BSC)
Portuguese: - aumento de peso - problemas urinários - zunidos ou zumbidos nos ouvidos (acufenos) - aumento das enzimas do fígado (visto na análise ao sangue) - síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, que é uma condição que causa níveis baixos de sódio no sangue - dor tumoral
Romanian: - creşteri în greutate - tulburări urinare - țiuituri în urechi (tinitus) - creșterea enzimelor hepatice (văzute la testele de sânge) - „Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic" care este o afecțiune ce cauzează scăderea concentrației de sodiu în sânge - durere de cauză tumorală.
Portuguese: Reações adversas em todas as indicações
Romanian: Reacţii adverse în cazul tuturor indicaţiilor terapeutice
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
Romanian: 1 flacon a 2 ml 10 flacoane a câte 2 ml 1 flacon a 4 ml 10 flacoane a câte 4 ml 1 flacon a 10 ml 10 flacoane a câte 10 ml
Portuguese: A obstipação de Grau 3 ocorreu em 15,3% dos doentes tratados.
Romanian: Cazuri de constipaţie de gradul ≥ 3 au apărut la 15,3% din pacienţii trataţi.
Portuguese: Plaquetas < 100.000/mm3 (ver secção 4.4).
Romanian: Numărul trombocitelor < 100000/mm3 (vezi pct 4.4)
Portuguese: A sobrevida global mediana na população com intenção de tratar (ITT) era 6,9 meses (vinflunina + BSC) versus 4,6 meses (BSC) mas a diferença não alcançou significância estatística; taxa de risco de 0,88 (95% IC 0,69; 1,12).
Romanian: Durata medie globală de supravieţuire a fost de 6,9 luni (vinflunină + BSC) faţă de 4,6 luni (BSC), dar diferenţa nu a atins o valoare cu semnificaţie statistică; rata riscului (RR) 0,88 (IÎ 95% 0,69, 1,12).
Portuguese: Neutropenia Grau 4 (CAN < 500/mm3) > 7 dias
Romanian: Neutropenie gradul 4 (ANC < 500/mm3) > 7 zile
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da vinflunina em doentes que desenvolvam sinais neurológicos de PRES (ver secção 4.8).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu vinflunină trebuie luată în considerare la pacienţii care prezintă semne neurologice de PRES (vezi pct 4.8).
Portuguese: Os efeitos cardíacos são um efeito conhecido da classe dos alcaloides da vinca.
Romanian: Tulburările cardiace sunt recunoscute ca fiind efect de clasă ale alcaloizilor din Vinca.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada nos doentes com ou sem utilização prévia de cisplatina.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru ambele categorii de pacienţi: pacienţii care au utilizat sau care nu au utilizat anterior cisplatină.
Portuguese: Precauções gerais para a preparação e administração A vinflunina é um medicamento citotóxico anticanceroso e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve-se ter cuidado ao manusear Javlor.
Romanian: Vinflunina este un medicament antineoplazic citotoxic şi, similar altor compuşi toxici, sunt necesare precauţii la manipularea Javlor.
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não foi alterada nos doentes com 70 ≤ idade < 75 anos e com 75 ≤ idade < 80 anos.
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată pentru pacienţii cu vârsta ≥ 70 de ani şi < 75 de ani şi cu vârsta ≥ 75 de ani şi < 80 de ani.
Portuguese: Para os ciclos seguintes a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade (ver secção 4.2).
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor (vezi secţiunea 4.2).
Portuguese: Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de vinflunina (ver secção 4.3).
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a hemogramei complete pentru verificarea numărului absolut de neutrofile (ANC), trombocite şi hemoglobină înainte de fiecare perfuzie cu vinflunină (vezi secţiunea 4.3).
Portuguese: Como conservar Javlor
Romanian: Cum se păstrează Javlor
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes: - com tempo de protrombina > 70% VN (Valor Normal) e que apresentam pelo menos um dos seguintes critérios: [LSN (Limite Superior do Normal) < bilirrubina ≤ 1,5×LSN e/ou 1,5×LSN < transaminases ≤ 2,5×LSN e/ou LSN < GGT ≤ 5×LSN].
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la următorii pacienţi: - cei cu un timp de protrombină > 70% VN (valoarea normală) şi care prezintă cel puţin unul dintre următoarele criterii: [ LSVN (Limita superioară a valorii normale) < bilirubina ≤ 1,5×LSVN şi/sau 1,5xLSVN < transaminazele ≤ 2,5×LSVN şi/sau LSVN < GGT ≤ 5×LSVN].
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Portuguese: A infeção com neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 2,8% dos doentes.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
Portuguese: Grau 2 é definido como "moderado", Grau 3 como "grave" e Grau 4 como "potencialmente fatal" (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Romanian: Gradul 2 este definit ca toxicitate „moderată", gradul 3 ca toxicitate „severă", iar gradul 4 este toxicitatea care „pune viaţa în pericol" (vezi tabelul 2 de la pct. 4.2).
Portuguese: Recomenda-se atenção especial quando a vinflunina é administrada a doentes com história prévia de enfarte/isquémia do miocárdio ou de angina de peito (ver secção 4.8).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul administrării vinfluninei la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic/ischemie sau angină pectorală (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal
Romanian: Insuficienţă renală
Portuguese: Foram relatados casos raros de síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (ver secção 4.4).
Romanian: A fost raportate cazuri rare de Sindrom Encefalopatic Posterior Reversibil (vezi pct.4.4) Tulburări cardiovasculare
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes ou indutores potentes do CYP3A4 com vinflunina deve ser evitada (ver secção 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a vinfluninei cu inhibitori sau inductori CYP3A4 cu potenţă mare (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O Grau 3 foi experienciado por 0,6% doentes.
Romanian: Gradul 3 al bolii a fost raportat la 0,6% din pacienţi.
Portuguese: A administração de Javlor por via intratecal pode ser fatal.
Romanian: Administrarea intratecală a Javlor poate conduce la apariția decesului.
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg/m2 de vinflunina na forma de uma perfusão de 20 minutos, a cada 3 semanas.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg/m² vinflunină, sub forma unei perfuzii intravenoase cu durată de 20
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de vinflunina com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.4).
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Javlor DEVE APENAS ser administrado por via intravenosa.
Romanian: Javlor TREBUIE administrat EXCLUSIV intravenos.
Portuguese: - A substância ativa é a vinflunina.
Romanian: Ce conţine Javlor - Substanţa activă este vinflunină.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação de Javlor nos doentes que desenvolvem isquémia cardíaca.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu vinflunină la pacienţii la care se produce ischemie cardiacă.
Portuguese: Se for uma mulher ou um homem em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a sua última dose de Javlor.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau bărbat cu potenţial de reproducere, trebuie să folosiţi măsuri adecvate de contracepţie pe tot parcursul şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului cu Javlor.
Portuguese: Foi notificado broncospasmo num doente tratado com vinflunina para outra patologia que não a indicada.
Romanian: Brohospasmul a fost raportat la un pacient tratat cu vinflunină pentru o altă indicaţie.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice.
Portuguese: - em doentes com 80 anos ou mais, a dose de vinflunina a ser administrada é 250 mg/m² a cada 3 semanas.
Romanian: - la pacienţii de 80 de ani și peste 80 de ani, doza de vinflunină care trebuie administrată este de 250 mg/m² odată la 3 săptămâni.
Portuguese: Cada frasco contém 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) ou 10 ml (250 mg de vinflunina) de concentrado para solução para perfusão.
Romanian: 2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: Idade (a) Número de doentes Vinflunina (mg/m²)
Romanian: Vinflunină (mg/m²)
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C)
Romanian: (ANC < 1.000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C)
Portuguese: Um ensaio de fase III e dois de fase II suportam a utilização de Javlor no tratamento do carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio como tratamento de segunda-linha após a falha prévia de um regime contendo cisplatina.
Romanian: Un studiu clinic de fază III şi două studii clinice de fază II sprijină utilizarea Javlor pentru tratarea carcinomului cu celule tranziţionale, în stadiu avansat sau metastazat, la nivelul tubului urotelial, ca terapie de linia a doua, după eşecul regimului pe bază de platină.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Portuguese: Dor musculoesquelética
Romanian: Dureri osoase Dureri musculoscheletice
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Precauţii generale pentru preparare şi administrare
Portuguese: Foi observada uma interação farmacocinética entre a vinflunina e a doxorrubicina lipossómica peguilada, resultando um aumento aparente de 15% a 30% na exposição à vinflunina e uma diminuição aparente de 2 a 3 vezes da AUC da doxorrubicina, enquanto que para o doxorrubicinol, as concentrações do metabolito não foram afetadas.
Romanian: S-a observat o interacţiune farmacocinetică între vinflunină şi doxorubicina pegilată/lipozomală, determinând o creştere aparentă între 15% şi 30% a expunerii la vinflunină şi o scădere aparentă de 2
Portuguese: Para os ciclos seguintes, a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade, como mostra a tabela 3 em baixo.
Romanian: Pentru alte cicluri, doza trebuie ajustată în eventualitatea toxicităţilor, după cum se arată în tabelul 3
Portuguese: Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Romanian: Mucozită sau constipaţie gradul 2 ≥5 zile sau de grad ≥ 3 cu orice durată1
Portuguese: - exposto à luz no conjunto de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 1 hora a
Romanian: - expus la lumină într-un set de perfuzie din polietilenă sau clorură de polivinil timp de până la
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente de Javlor.
Romanian: Constipația este o reacție adversă foarte frecventa la Javlor.
Portuguese: Quando perfundida através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa de Grau 1 (22% dos doentes, 14,1% dos ciclos), Grau 2 (11,0% dos doentes, 6,8% dos ciclos) ou Grau 3 (0,8% dos doentes, 0,2% dos ciclos).
Romanian: 14,1% din ciclurile de tratament), gradul 2 (11,0% din pacienţi, 6,8% din cicluri) sau gradul 3 (0,8%
Portuguese: 5.3 Dados da segurança pré-clínica
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Portuguese: Um estudo de fase I para avaliar o efeito do tratamento com cetoconazol (um inibidor potente do CYP3A) na farmacocinética da vinflunina indicou que a coadministração do cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia durante 8 dias) resultou num aumento de 30% e de 50% nas exposições sanguíneas à vinflunina e ao seu metabolito 4Odiacetilvinflunina (DVFL), respetivamente.
Romanian: Un studiu de fază I de evaluare a efectului tratamentului cu ketoconazol (un inhibitor potent al CYP3A4) asupra caracteristicilor farmacocinetice ale vinfluninei a indicat faptul că administrarea concomitentă a ketoconazolului (doză zilnică de 400 mg oral timp de 8 zile) a determinat o creştere de
Portuguese: Ver folheto informativo
Romanian: Vezi prospectul
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE <AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), a dose recomendada é de 280 mg/m2, administrada uma vez a cada 3 semanas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (40 ml/min ≤ ClCr ≤ 60 ml/min), doza recomandată este de 280 mg/m², la intervale de 3 săptămâni.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Javlor 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator Javlor 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă