FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: efterföljt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administration av 140 mg/m² av melfalan (BuMel) påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel), като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5)
Swedish: Dokumentation för säkerhet och effekt av busulfan i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen innan konventionell allogen och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC-BUS-4 och OMC-BUS-3).
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в режима BuCy2 преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от две клинични изпитвания (OMC-BUS-4 и OMC-BUS-3).
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи чернодробната и дихателната системи са считани за очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Busulfan ges som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar, totalt 16 doser, innan cyklofosfamid eller melfalan och hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
Bulgarian: Бусулфан се прилага като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози преди циклофосфамид или мелфалан и трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Swedish: Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busulfan Fresenius Kabi för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Бусулфан Fresenius Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Swedish: Busulfan metaboliseras huvudsakligen via konjugering med glutation (spontant och med hjälp av glutation-Stransferas).
Bulgarian: Бусулфан се метаболизира главно чрез конюгация с глутатион (спонтанна и глутатион-Sтрансфераза медиирана).
Swedish: Eliminering Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25 - 2,74 ml/минута/kg.
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 10-15 dagar) hos autologa patienter.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Swedish: Symtom som vid menopaus och infertilitet hos kvinnor.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administration av Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Бусулфан Fresenius Kabi.
Swedish: Nervsystemet: sömnlöshet, oro, yrsel och nedstämdhet.
Bulgarian: Нервна система: безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Swedish: • 12 timmar efter utspädning om den förvaras vid 2 °C - 8 °C, följt av 3 timmars förvaring vid 25°C ± 2 °C (inkluderande infusionstiden).
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за инфузия).
Swedish: I kliniska studier fick ingen av de behandlade patienterna hjärttamponad eller annan specifik hjärttoxicitet relaterat till busulfan.
Bulgarian: Както е документирано в клинични изпитвания, лекуваните пациенти не са преживели сърдечна тампонада или други специфични сърдечни токсични реакции, свързани с бусулфан.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Riskhanteringsplan
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5- HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при комбиниране на бусулфан с 5 -HT3 антиеметични средства като ондансетрон или гранисетрон.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi.
Swedish: Män som behandlas med Busulfan Fresenius Kabi tillråds att inte avla barn under och upp till 6 månader efter behandling.
Bulgarian: Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Swedish: Y: patientens kroppsvikt i kg D: dos av busulfan (se avsnitt 4.2)
Bulgarian: Y: телесно тегло на пациента в kg D: дозата бусулфан (вж. точка 4.2)
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42)
Bulgarian: HVOD е наблюдавано при: 8,2% (5/61) алогенни пациенти (фатално при 2 пациенти) и 2,5% (1/42) автоложни пациенти.
Swedish: Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy2) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter när kombinationen anses vara det bästa tillgängliga alternativet.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med busulfan (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с бусулфан (вж. точка 4.8).
Swedish: Linjäritet En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenös busulfan upp till 1 mg/kg.
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Swedish: Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och grumlad syn (förtunning av ögats hornhinna).
Bulgarian: Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Swedish: För säker användning av busulfan till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасна употреба на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид
Swedish: Njure: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, och en minskning av urinflöde och blod i urinen.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Dimetylacetamid och Makrogol 400
Bulgarian: Помощни вещества: диметилацетамид и макрогол 400 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi levereras i färglösa injektionsflaskor av glas, vardera med ett innehåll av 60 mg busulfan.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Swedish: Män som behandlas med busulfan avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av busulfanbehandlingen.
Bulgarian: Следователно, лекувани с бусулфан мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с бусулфан.
Swedish: IBW kvinnor (kg) = 45 + 0,91 × (längd i cm - 152).
Bulgarian: IBW мъже (kg) = 50 + 0,91x (ръст в cm-152); IBW жени (kg) = 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
Swedish: Busulfan administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
Bulgarian: Бусулфан се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Swedish: Busulfan följt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) är indicerat som konditioneringsbehandling före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation till barnpatienter.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Swedish: Hos barn uppträdde trombocytopeni (< 25×109/l eller behov av trombocyttransfusion) hos 100% av patienterna.
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5×109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Swedish: Patienterna fick busulfandoser på 0,8 mg/kg var 6:e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Swedish: Biverkningsdata kommer från den kliniska studien på barn (n=55).
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от педиатрично клинично изпитване (n=55).
Swedish: Näring: aptitlöshet, minskat magnesium, kalcium, kalium, fosfat, albumin i blod och ökat blodsocker.
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, фосфатите, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Swedish: ÖVRIGT Cytostatikum
Bulgarian: ДРУГО Цитостатик
Swedish: Missbildningarna inkluderade allvarliga förändringar i hjärta och/eller huvudådror; gemensam truncus arteriosus och ingen ductus arteriosus, koarktation av truncus pulmonalis och lungartärer, intraventrikulära defekter i hjärtat.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosisи липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Swedish: Hela dosen av ordinerat busulfan skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.
Bulgarian: Цялата предписана доза бусулфан трябва да се приложи за два или три часа в зависимост от благоприятния режим.
Swedish: Busulfan är för intravenös användning.
Bulgarian: Бусулфан е за интравенозно приложение.
Swedish: 8 injektionsflaskor à 10 ml 60 mg per injektionsflaska
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 8 флакона от 10 ml 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Swedish: Depression Sömnlöshet
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Swedish: Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttas vid handhavande och beredning av busulfanlösning:
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора на бусулфан:
Swedish: Busulfan har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Бусулфан не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Busulfan är därför kontraindicerat under graviditet.
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, бусулфан е противопоказан по време на бременност.
Swedish: 89% av patienterna (49/55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна неутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Swedish: (A ml Busulfan Fresenius Kabi ) × (10) = B ml spädningsvätska
Bulgarian: (A ml Бусулфан Fresenius Kabi) x (10) = B ml разредител
Swedish: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5×109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Swedish: Mediciner innan du får Busulfan Fresenius Kabi:
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi:
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (9001500 µmol/l.minut).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Swedish: De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
Bulgarian: ), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNER FÖRPACKNINGEN KARTONG innehållande 1 injektionsflaska
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 1 флакон
Swedish: 60 mg per injektionsflaska
Bulgarian: 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
Bulgarian: ATC код: L01AB01.
Swedish: - Busulfan kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Bulgarian: - Бусулфан ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Swedish: För tidig menopaus Ovarialsvikt**
Bulgarian: Преждевременна менопауза и недостатъчност на яйчниците**
Swedish: Trombocytengraftment uppnåddes i genomsnitt 9 dagar efter allogen HCT (intervall 1-16 dagar).
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 1-16) след алоНСТ.
Swedish: Kraven på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i listan över EUreferensdatum (EURD-lista) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggörs på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbportal.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Organsystem
Bulgarian: Системо-органна класификация
Swedish: Andra läkemedel och Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Други лекарства и Бусулфан Fresenius Kabi
Swedish: Hyperglykemi Hypokalcemi Hypokalemi Hypomagnesiemi Hypofosfatemi
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия Хипокалциемия Хипокалиемия Хипомагнезиемия Хипофосфатемия
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi kan även ge symtom på att vara i klimakteriet och kan hindra unga flickor från att komma in i puberteten.
Bulgarian: Освен това Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика признаци на менопауза, а при момичета преди пубертета, той може да попречи на настъпването му.
Swedish: Inter- och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Swedish: - 0,8 mg/kg kroppsvikt (BW) av busulfan givet som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar, totalt 16 doser, - följt av cyklofosfamid 60 mg/kg/dag under 2 dagar påbörjat inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: - 0,8 mg/kg телесно тегло (BW) бусулфан като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози - последвана от циклофосфамид 60 mg/kg/ден в продължение на 2 дни, като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5).
Swedish: Intravenös användning efter spädning
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi tillhandahålls som en klar, färglös trögflytande lösning i 10 ml klara injektionsflaskor av glas (typ I).
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 ml.
Swedish: Publicerade studier angående FB-regimen för vuxna rapporterade inte någon läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och fludarabin.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение, при възрастни пациенти.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi används hos vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
Bulgarian: При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är busulfan.
Bulgarian: - Активното вещество е бусулфан.
Swedish: Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med busulfan hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
Bulgarian: , свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с бусулфан при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste spädas före administration.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да бъде разреден преди приложение.
Swedish: Hypoalbuminemi Elektrolytrubbningar Hyperglykemi
Bulgarian: Хипоалбуминемия Електролитно нарушение Хипергликемия
Swedish: Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със свиваемо пластмасово фолио.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Swedish: Undersökningar Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена
Swedish: Busulfan givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Bulgarian: Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Swedish: Dosering och administrering: Dosen busulfan kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата на бусулфан ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi може да взаимодейства с други лекарства.
Swedish: De önskade terapeutiska effekterna av förbehandlingen var myelosuppression och immunsuppression och därför betraktas dessa inte som biverkningar.
Bulgarian: Миелосупресия и имуносупресия са били желани терапевтични ефекти на благоприятния режим и съответно не се считат за нежелани реакции.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan)
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
Swedish: - Den beräknade volymen Busulfan Fresenius Kabi måste dras upp ur injektionsflaskan.
Bulgarian: изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.
Swedish: Vuxna
Bulgarian: При възрастни
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av rekommenderad dos busulfan till patienter som tidigare haft kramper.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза бусулфан на пациенти с анамнеза за гърчове.
Swedish: Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Swedish: Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin Förhöjt GGT Förhöjda alkaliska fosfataser Viktökning Onormala andningsljud Förhöjt kreatinin
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена алкална фосфатаза
Swedish: Beräkning av mängden Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas och av mängden spädningsvätska
Bulgarian: Изчисление на количеството Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане и на разредителя
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Biverkningar som rapporterats för både vuxna och pediatriska patienter, som mer än ett isolerat fall, anges nedan, enligt organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни и педиатрични пациенти, като повече от един изолиран случай, са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Swedish: För de 40% av barnen <9 kg som hamnade utanför intervallet, var AUC jämnt fördelat antingen under eller över de eftersträvade gränserna, dvs 20% vardera låg på <900 eller >1500 µmol/l.minut efter 1 mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е.
Swedish: Antingen fenytoin eller benzodiazepiner gavs som profylax mot krampanfall till patienter som deltog i de kliniska studierna med intravenöst busulfan (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Бусулфан Fresenius Kabi
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens effusion Perikardit
Bulgarian: С неизвестна честота алкална фосфатаза