FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 6 mois de traitement, Replagal a stabilisé la fonction rénale de la population traitée, alors que les patients sous placebo ont vu la leur diminuer.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal stabilizálta a vesefunkciókat, míg a placebo csoportban azok romlottak.
French: Affections oculaires diminution du réflexe cornéen, augmentation de la sécrétion lacrymale
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek csökkent szaruhártyareflex, fokozott könnyelválasztás
French: Les symptômes suivants ont notamment été rapportés : pyrexie, frissons, tachycardie, urticaire, nausées/vomissements, œdème angioneurotique avec sensation de boule pharyngée, stridor et tuméfaction de la langue.
Hungarian: Súlyos infúziós hatásokról nem gyakran számoltak be; a tünetek ilyen esetekben: pyrexia, rigor, tachycardia, urticaria, émelygés/hányás, angioneurotikus ödéma a torok feszülő érzésével, stridor és nyelvduzzanat.
French: Au cours de cette étude, seul un patient a montré une HVG initiale, laquelle a été maintenue stable pendant toute la durée de l'étude.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak egyetlen betegnél volt jelen a kiinduláskor bal kamrai hipertrófia, amely stabil maradt.
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 - fourmillements ou engourdissement ou douleur dans les doigts ou les orteils, modification du goût, larmoiement, réflexe de clignement des yeux anormal, bourdonnement d'oreille, frissons,
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - a kéz vagy a láb ujjainak a zsibbadása, érzéketlensége vagy fájdalma, az ételek ízének megváltozása, könnyezés, rendellenes pislogási reflex, fülzúgás, remegés, meghosszabbodott alvási időszak;
French: Replagal doit être dilué avant utilisation dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
French: Replagal est indiqué dans les enzymothérapies substitutives à long terme, lorsque le diagnostic médical a permis de confirmer la présence de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) chez les patients.
Hungarian: A Replagal az igazoltan Fabry-kórban (α-galaktozidáz A hiány) szenvedő betegek tartós enzimpótló kezelésére ajánlott.
French: Les réactions liées à la perfusion issues des notifications de pharmacovigilance (voir également la rubrique 4.4) peuvent inclure des troubles cardiaques tels que l'arythmie cardiaque (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmie), l'ischémie myocardique et l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant des manifestations cardiaques de la maladie de Fabry.
Hungarian: A szívet érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél a forgalomba hozatal után az infúzióval összefüggésben jelentett reakciók (lásd még a 4.4 pont) között szerepelnek olyan szívvel kapcsolatos tünetek, mint például a szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, kamrai extraszisztolék, tachyaritmia), szívizom ischaemia, szívelégtelenség.
French: Après 6 mois de thérapie, on a constaté, grâce au Brief Pain Inventory (outil validé de mesure de la douleur), une réduction significative de la douleur chez les patients sous Replagal, par rapport à ceux sous placebo (p=0,021).
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal-lal kezelt betegekben szignifikánsan csökkent a fájdalom a placebóval kezeltekhez képest (p=0,021), a Rövid Fájdalom Teszt (Brief Pain Inventory - egy validált fájdalom mérési skála) eredményei alapján.
French: Ne pas perfuser Replagal avec d'autres agents dans la même perfusion.
Hungarian: Tilos a Replagal-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
French: Allaitement
Hungarian: parosmia
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
French: Si vous présentez une réaction allergique sévère (de type anaphylactique), la perfusion de Replagal sera arrêtée immédiatement et votre médecin débutera un traitement approprié.
Hungarian: Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusút) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
French: • Diluer le volume total de la solution à diluer Replagal requis dans 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: • Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban.
French: Après 6 mois de traitement, Replagal a réduit significativement la douleur par rapport aux patients recevant un placebo (médicament factice).
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal jelentősen csökkentette a betegek fájdalmát a placebóval
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg d'agalsidase alpha*.
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz*.
French: Votre médicament est disponible dans des flacons contenant 3,5 mg/3,5 ml d'agalsidase alpha. Des boîtes de 1, 4 ou 10 flacons sont disponibles.
Hungarian: A gyógyszer 3,5 mg/3,5 ml alfa-agalzidázt tartalmazó injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
French: La perfusion sera administrée une semaine sur deux.
Hungarian: Az infúziót kéthetente kell kapnia.
French: Vous ne devez jamais recevoir Replagal - si vous êtes allergique à l'agalsidase alpha ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt Ön nem kaphat Replagal-t Ha allergiás az alfa-agalzidázra vagy a gyógyszer (6.
French: Ces effets sont notamment : frissons, maux de tête, nausées, fièvre, rougeurs faciales/flush, fatigue, baisse de la pression artérielle, perte d'équilibre (instabilité), transpiration excessive, difficultés pour respirer, démangeaisons, tremblements, toux et vomissements.
Hungarian: A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés), fáradtság, alacsony vérnyomás, bizonytalanságérzés, verejtékezés, nehézlégzés, viszketés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet.
French: Affections vasculaires bouffée congestive hypertension hypotension
Hungarian: bőrpír hypertonia hypotonia
French: Chez les 9 garçons dont l'index de masse ventriculaire gauche (IMVG) indexée à la taille2,7 était compris dans les valeurs normales chez l'enfant (< 39 g/m2,7 chez le garçon), le IMVG est resté stable et à des valeurs inférieures à celles de l'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) pendant les 6,5 années de traitement.
Hungarian: A kiinduláskor 9 gyermeknél a testmagasság2,7 szerint kiigazított balkamrai tömegindex (left ventricular mass index, LVMI) a normális tartományban mozgott (<39 g/m2,7 fiúbetegeknél).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères dans la solution.
Hungarian: Ne alkalmazza a Replagal-t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
French: Replagal a réduit la masse ventriculaire gauche par rapport aux patients recevant un placebo.
Hungarian: A Replagal csökkentette a balkamra tömeget a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
French: Les symptômes les plus fréquents étaient les suivants : frissons, céphalées, nausées, pyrexie, bouffées congestives et fatigue.
Hungarian: A leggyakoribb tünet a rigor, a fejfájás, az émelygés, a pyrexia, a bőrpír és a fáradtság volt.
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine, de l'amiodarone, de la bénoquine ou de la gentamicine, car il existe un risque théorique de diminution de l'activité de l'agalsidase alpha.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokin, amiodaron, benokin vagy gentamicin tartalmú gyógyszereket szed.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques gêne musculosquelettique, myalgie, dorsalgie, douleurs dans les membres, œdème périphérique, arthralgie, tuméfaction articulaire sensation de lourdeur
Hungarian: valamint a kötőszövet betegségei és tünetei váz-izomrendszeri fájdalom, myalgia, hátfájás, végtagfájdalom, perifériás duzzanat, arthralgia, ízületi duzzanat elnehezülés érzése
French: sommeil de longue durée ; - palpitations, augmentation du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle ; - toux, douleur à la poitrine ou oppression de la poitrine, voix rauque, mal de gorge ou sensation de boule dans la gorge, sécrétions grasses de la gorge, nez qui coule, symptômes de rhume ; - vomissements, douleur/gêne abdominale, diarrhée ; - acné, rougeur ou démangeaison ou tâches sur la peau, éruption cutanée au point d'injection ; - douleur dans le dos ou les membres, douleurs musculaires, douleurs articulaires, inconfort au niveau des muscles et des os, gonflement des extrémités ou des articulations ; - sensation de froid ou de chaud, symptômes proches de la grippe, nausées, manque d'énergie.
Hungarian: - szívdobogás, szaporább szívverés, megemelkedett vérnyomás; - köhögés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, rekedtség, torokfájás vagy a torok szorító érzése, letapadó torokváladék, orrfolyás, megfázásos tünetek; - hányás, gyomorfájdalom/kényelmetlenségérzés, diarrhoea;
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás reakció, túlérzékeny ség
French: • Avant administration, la solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence de particules ou une éventuelle décoloration.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
French: Diluez le volume total de la solution à diluer Replagal requis dans 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid infúzióban (0,9 m/v %).
French: Un traitement par Replagal de 12 à 18 mois a permis une amélioration de la qualité de vie (QdV) d'après les scores obtenus par des instruments validés.
Hungarian: Validált eszközökkel mérve, a 12-18 hónapon át folytatott Replagal-kezelés az életminőség javulását eredményezte.
French: Administrez la solution pour perfusion pendant 40 minutes à l'aide d'un nécessaire de perfusion IV équipé d'un filtre intégré.
Hungarian: Az infúziós oldatot 40 perc alatt kell beadni egy belső szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül.
French: phosphate monosodique monohydraté polysorbate 20 chlorure de sodium hydroxyde de sodium eau pour préparations injectables
Hungarian: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
French: Replagal sera prescrit avec précaution chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
French: Sa dégradation métabolique devrait suivre les mêmes voies que celle des autres protéines, à savoir, une hydrolyse peptidique Il est peu probable que l'agalsidase alfa soit à l'origine d'interactions médicamenteuses.
Hungarian: Valószínű, hogy a lebomlása az egyéb proteineknél ismert úton történik, azaz peptid hidrolízissel.
French: 13,7 % des patients adultes traités par Replagal au cours d'études cliniques ont souffert de réactions idiosyncrasiques liées à la perfusion.
Hungarian: Az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciók A klinikai vizsgálatok során a Replagal-lal kezelt felnőtt betegek 13,7%- ánál tapasztalt az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciókat.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml, solution à diluer stérile Agalsidase alpha
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Replagal 1 mg/ml steril koncentrátum Alfa-agalzidáz
French: Si des réactions allergiques graves (de type anaphylactique) se produisent, il faudra envisager l'arrêt immédiat de l'administration de Replagal et un traitement approprié devra être débuté par votre médecin.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Replagal 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Agalsidase alpha
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alfa-agalzidáz
French: Comment conserver Replagal
Hungarian: Hogyan kell a Replagal-t tárolni?
French: Les réactions liées à la perfusion les plus fréquemment rapportées sont d'intensité légère et incluent frissons, pyrexie, bouffées congestives, céphalées, nausées, dyspnée, tremblements et prurit.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos leggyakoribb tünetek enyhék és közöttük szerepel továbbá a hidegrázás, a pyrexia, a bőrpír, a fejfájás, a hányinger, a dyspnoe, a remegés és a viszketés.
French: Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants pendant ou suite à la perfusion, veuillez en informer votre médecin immédiatement : - forte fièvre, frissons, sueurs, accélération du rythme cardiaque ; - vomissements ; - étourdissements ; - urticaire ; - gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával: - magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des machines pendant le traitement par Replagal.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Replagal-kezelés alatt vezethet járművet és kezelhet más gépeket.
French: L'analyse de biopsies hépatiques pré- et post-doses chez des hommes souffrant de maladie de Fabry a révélé une demi-vie tissulaire supérieure à 24 heures.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő férfiaktól a dózis beadása előtt és után vett májbiopsziás minták elemzése alapján a szöveti fél-életidőt több mint 24 órára becsülték, és a beadott enzim mennyiségének a becslések szerint 10%-a májban felvételre került.
French: Replagal ne doit pas être associé à la chloroquine, à l'amiodarone, au monobenzone ou à la gentamicine, car ces substances ont le potentiel d'inhiber l'activité intracellulaire de l'α-galactosidase.
Hungarian: A Replagal-t nem szabad klorokinnal, amiodaronnal, benokinnal vagy gentamicinnel együtt adni,
French: L'agalsidase alpha est une protéine.
Hungarian: Az agalsidase alfa fehérje.
French: En cas de réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité sévères, l'administration de Replagal doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és a szükséges beavatkozásokat meg kell kezdeni.
French: Ne pas perfuser Replagal sur la même ligne de perfusion que d'autres agents.
Hungarian: A Replagal infúziót tilos ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más hatóanyaggal együtt beadni.
French: On a administré à des patients adultes de sexe masculin des doses uniques d'agalsidase alpha allant de 0,007 à 0,2 mg d'enzyme par kilogramme de poids corporel en perfusion intraveineuse de 20 à 40 minutes et à des adultes de sexe féminin 0,2 mg d'enzyme par kilo de poids corporel en perfusion intraveineuse de 40 minutes.
Hungarian: 20-40 perces infúzió formájában beadva, míg a nőbetegek 0,2 mg enzimet kaptak testtömeg kilogrammonként 40 perces infúzióban.
French: La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 20 juillet
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2015 július 20-án megszűntek.
French: Une étude supplémentaire a été réalisée chez 15 patientes.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 15 női betegen.
French: L'EPAR complet relatif à Replagal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Replagal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Replagal
Hungarian: A Replagal-lal kapcsolatos további információ
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Replagal.
Hungarian: Ez a Replagal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Replagal, le 3 août 2001.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Replagal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Replagal a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Hungarian: A Replagal-t forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
French: Il s'agit de frissons, maux de tête, nausées, pyrexie (fièvre), douleur ou gêne, rougeurs et fatigue, et ils sont rarement graves.
Hungarian: Ezek többek közt a hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, fájdalom és rossz közérzet, bőrpír és a fáradtság, és csak ritkán súlyosak.
French: Replagal a également fait l'objet d'études complémentaires portant sur 38 enfants âgés de 7 ans et plus.
Hungarian: A Replagalt további vizsgálatok során 38, hétévesnél idősebb gyermekek bevonásával is tanulmányozták.
French: Les enfants qui ont été traités par Replagal ne présentaient pas d'augmentation imprévue de la masse cardiaque, et les niveaux de Gb3 dans leur sang ont diminué.
Hungarian: A Replagal-lal kezelt gyermekek esetében nem növekedett a szív tömege nem várt mértékben, a vér Gb3-szintje pedig csökkent.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Replagal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Replagal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Replagal (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions liées à la perfusion.
Hungarian: A Replagal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Replagal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Replagal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: La première étude a mesuré l'effet de Replagal sur la douleur, tandis que la deuxième étude a mesuré son effet sur la masse du ventricule gauche (muscle du cœur), qui constitue une indication de la quantité de GB3 dans les cellules cardiaques.
Hungarian: Az első vizsgálat a Replagal fájdalomra gyakorolt hatását mérte, míg a második vizsgálat a balkamra (szívizom) tömegére gyakorolt hatását mérte, ami a szívizomsejtekben található Gb3 mennyiségét méri.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Replagal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Invega alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Replagal est administré toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 0,2 mg par kilogramme de poids corporel pendant 40 minutes.
Hungarian: A Replagal-t kéthetente egyszer, 0,2 mg/testsúly kg adagban, 40 percig tartó infúzióban kell beadni.
French: L'enzyme de substitution permet d'éliminer le Gb3 et empêche son accumulation à l'intérieur des cellules.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a Gb3 lebontásában és megakadályozza annak felszaporodását a sejtekben.
French: En l'absence de cette enzyme, le Gb3 n'est pas éliminé et s'accumule dans les cellules de l'organisme, telles que les cellules rénales.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a Gb3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
French: Les patients atteints de la maladie de Fabry présentent un déficit en alphagalactosidase A, une enzyme qui élimine habituellement une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (Gb3 ou GL-3).
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (Gb3 vagy GL-3) nevű zsíros anyagot.
French: Quel est le bénéfice démontré par Replagal au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Replagal alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que des dysfonctionnements rénaux, des troubles cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
French: Le principe actif de Replagal, l'agalsidase alfa, est une copie de l'enzyme humaine produite par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
Hungarian: A Replagal hatóanyagát, az alfa-galaktozidázt a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az enzim előállítására.
French: L'efficacité de Replagal a été comparée à celle d'un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant au total 40 patients masculins.
Hungarian: A Replagal-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli kezelés) két fő, összesen 40 férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban.
French: Un traitement enzymatique de substitution apporte aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
French: Replagal agalsidase alfa
Hungarian: Replagal alfa-agalzidáz
French: Après six mois de traitement, les patients traités à l'aide de Replagal voyaient leur douleur sensiblement diminuer par rapport à ceux traités à l'aide du placebo.
Hungarian: 6 hónap kezelés után a Replagal a placebóval összehasonlítva jelentősen csökkentette a fájdalmat a betegeknél.
French: L'effet d'une administration hebdomadaire des doses plutôt que toutes les deux semaines a également été étudié.
Hungarian: Azt is vizsgálták, hogy a kéthetente alkalmazotthoz képest a hetente adagolt gyógyszer milyen hatást vált ki.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le traitement par Replagal pouvait procurer des bénéfices cliniques à long terme aux patients atteints de la maladie de Fabry.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Replagal-lal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
French: Replagal est un médicament qui contient le principe actif agalsidase alfa.
Hungarian: A Replagal egy alfa-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Replagal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Replagal alkalmazása?