FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes doivent éviter de débuter une grossesse pendant la prise de Zydelig et jusqu'à 1 mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence en cas d'utilisation de Zydelig avec des médicaments substrats du CYP2C8, à marge thérapeutique étroite (paclitaxel).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP2C8 (паклитаксел).
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
French: Comment prendre Zydelig
Bulgarian: Zydelig Как да приемате
French: Après l'instauration de l'idelalisib, une augmentation temporaire de la numération des lymphocytes (c.-à-d. augmentation ≥ 50 % par rapport aux valeurs initiales et numération des lymphocytes supérieure à 5 000/µl) a été observée.
Bulgarian: При започване на лечение с иделалисиб се наблюдава временно повишение на броя лимфоцити (т.е. повишение с ≥50% спрямо изходното ниво и абсолютен брой лимфоцити над 5 000/µl).
French: Budésonide, fluticasone
Bulgarian: Будезонид, флутиказон
French: Zydelig contient un colorant, le jaune orangé S, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.
French: D'après les observations effectuées chez l'animal, l'idelalisib pourrait être nocif pour le fœtus.
Bulgarian: На базата на находки при животни, иделалисиб може да причини увреждане на плода.
French: Les patients présentant une virémie à CMV sans signes cliniques d'infection à CMV associés, doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée.
Bulgarian: Пациенти със CMV виремия, без свързани клинични признаци на CMV инфекция, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
French: La dose recommandée est de 150 mg d'idelalisib, deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg иделалисиб два пъти дневно.
French: Veillez à ne pas oublier de prendre Zydelig.
Bulgarian: Внимавайте да не пропускате доза Zydelig.
French: Les sujets ont reçu 150 mg d'idelalisib par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Bulgarian: Пациентите са получавали 150 mg перорален иделалисиб два пъти дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
French: Des facteurs pronostiques cytogénétiques défavorables étaient présents chez la plupart des sujets : 39,5 % présentaient une délétion chromosomique 17p et/ou une mutation TP53 et 78,5 % une IGHV non mutée.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с неблагоприятни цитогенетични прогностични фактори: 39,5% са имали хромозомна делеция 17p и/или TP53 мутация и 78,5% са имали гени без мутации за IGHV.
French: Investigations Triglycérides élevés
Bulgarian: Повишени триглицериди
French: Des affections sévères caractérisées par l'apparition de cloques sur la peau ont été rapportées chez certaines personnes ayant reçu Zydelig alors qu'elles recevaient également d'autres médicaments connus pour provoquer ces affections pouvant potentiellement engager le pronostic vital.
Bulgarian: Zydelig, докато са приемали и други лекарства, за които се знае, че причиняват тези потенциално животозастрашаващи състояния.
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps à la suite d'une greffe
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус, такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence en cas d'utilisation de Zydelig avec des médicaments substrats de ces enzymes, à marge thérapeutique étroite (warfarine, phénytoïne, S-méphénytoïne).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на тези ензими (варфарин, фенитоин, S-мефенитоин).
French: Nombre absolu de PNN entre 1 000 et 1 500/mm3
Bulgarian: АБН 1 000 до < 1 500/mm3
French: Des cas de pneumopathie et de pneumopathie organisée (certains d'issue fatale) ont été rapportés avec l'idelalisib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмонит и организираща пневмония (някои с летален изход) при иделалисиб.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАТА
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité issus de l'étude 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0119 Иделалисиб + O
French: Clarithromycine, télithromycine ↑ concentrations sériques Aucun ajustement de la dose de clarithromycine n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] de 60-90 mL/min).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на кларитромицин за пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] 60-90 ml/min).
French: Les analyses de la SSP, du taux de réponse globale (TRG) et du taux de réponse ganglionnaire s'appuyaient sur l'évaluation réalisée par un comité indépendant de revue.
Bulgarian: Анализите за ПБП, обща степен на отговор (ОСО) и степен на отговор на лимфните възли (ОЛВ) са базирани на оценка от независима комисия за оценка (НКО).
French: • bocéprévir, télaprévir, médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C
Bulgarian: • боцепревир, телапревир, лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит C
French: • budésonide, fluticasone, médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins et l'asthme, et salmétérol, utilisé pour traiter l'asthme
Bulgarian: • будезонид, флутиказон, лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и салметерол, използван за лечение на астма
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante médicinale utilisée contre la dépression et l'anxiété
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за депресия и тревожност
French: ↑ concentrations sériques Les concentrations de l'anticonvulsivant doivent être surveillées.
Bulgarian: Нивата на антиконвулсантите трябва да се проследяват.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance renforcée des effets indésirables associés à la rifabutine, notamment la neutropénie et l'uvéite, est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
French: (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
French: Si une LEMP est suspectée, une évaluation diagnostique appropriée doit être réalisée et le traitement doit être suspendu jusqu'à ce que le diagnostic de LEMP soit exclu.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ трябва да се извършат подходящи диагностични изследвания и лечението трябва да се прекрати временно до изключване на ПМЛ.
French: • rougeurs et cloques sur la peau
Bulgarian: зачервяване и образуване на мехури по кожата
French: Nombre absolu de PNN < 500/mm3
Bulgarian: АБН < 500/mm3
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), сънсет жълто FCF (E110) (вижте точка 2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig).
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/ токсична епидермална некролиза
French: L'idelalisib est un inhibiteur sélectif de la fixation de l'adénosine-5'-triphosphate (ATP) sur le domaine catalytique de la PI3Kδ, ce qui entraîne une inhibition de la phosphorylation du phosphatidylinositol, un messager secondaire lipidique essentiel, et empêche la phosphorylation de l'Akt (protéine kinase B).
Bulgarian: Иделалисиб е селективен инхибитор на свързването на аденозин 5-трифосфат (АТФ) към каталитичния домен на PI3Kδ, което води до инхибиране на фосфорилирането на ключовия липиден вторичен медиатор фосфатидилинозитол, и превенция на Akt (протеин киназа B) фосфорилирането.
French: Après administration de 150 mg d'idelalisib deux fois par jour, la Cmax et l'ASC moyennes (intervalle) à l'équilibre ont été respectivement de 1 953 ng/mL (272 ; 3 905) et 10 439 ng•h/mL (2 349 ; 29 315) pour l'idelalisib et de 4 039 ng/mL (669 ; 10 897) et 39 744 ng•h/mL (6 002 ; 119 770) pour le GS-563117.
Bulgarian: 953 (272; 3 905) ng/ml и 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml за иделалисиб и 4 039 (669; 10 897) ng/ml и 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml за GS-563117.
French: • clarithromycine, télithromycine, médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции
French: Le métabolite principal et le seul métabolite circulant, le GS-563117, est inactif vis-à-vis de la PI3Kδ.
Bulgarian: Основният и единствен циркулиращ метаболит, GS-563117, е неактивен спрямо PI3Kδ.
French: • sildénafil, tadalafil, médicaments utilisés pour traiter l'impuissance et l'hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile
Bulgarian: силденафил, тадалафил, лекарства за лечение на импотентност и белодробна хипертония - белодробно заболяване, което затруднява дишането
French: L'idelalisib induit l'apoptose et inhibe la prolifération des lignées cellulaires issues des lymphocytes B tumoraux et des cellules tumorales primitives.
Bulgarian: Иделалисиб индуцира апоптоза и инхибира пролиферацията в клетъчни линии, получени от злокачествени B-клетки, и в първични туморни клетки.
French: Zydelig contient le colorant jaune orangé S (E110)
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF (E110)
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante de l'idelalisib et du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) entraînait une augmentation d'environ 140 % de la Cmax et une augmentation d'environ 440 % de l'ASCinf du midazolam dues à l'inhibition du CYP3A par le GS-563117.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
French: En comparaison à une administration à jeun, l'administration d'une formulation de l'idelalisib en gélule avec un repas à forte teneur lipidique n'a entraîné aucune modification de la Cmax et a donné lieu à une augmentation de 36 % de l'ASCinf moyenne.
Bulgarian: Спрямо приложение на гладно, приложението на лекарствена форма капсула от ранната фаза на разработване на иделалисиб с храна, богата на мазнини, е довело до липса на промяна на Cmax и до повишаване с 36% на средната AUCinf.
French: Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem
Bulgarian: Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DE L'ENDOTHÉLINE
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ Бозентан
French: Hépatite chronique
Bulgarian: Хроничен хепатит
French: Cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
French: À la suite de l'administration d'une dose unique de 150 mg, l'ASC de l'idelalisib (totale, c.-à-d. lié plus non lié) a été environ 60 % plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance modérée et sévère par comparaison avec les sujets témoins appariés.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg иделалисиб AUC (общо, т.е. свързан плюс несвързан) е ~60% по-висока при пациенти с умерено и тежко увреждане, в сравнение със съответстващи контроли.
French: Étant donné que cette enzyme est suractivée dans certains globules blancs cancéreux, en la bloquant, Zydelig détruit les cellules cancéreuses et en réduit le nombre.
Bulgarian: Тъй като този ензим се активира прекалено много в определени ракови бели кръвни клети, чрез неговото блокиране
French: L'idelalisib a induit une déplétion lymphoïde dans la rate, le thymus, les ganglions lymphatiques et le tissu lymphoïde associé à l'intestin.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал лимфоидно изчерпване в далака, тимуса, лимфните възли и свързаната с червата лимфоидна тъкан.
French: (pouvant survenir chez un maximum de 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: Aucune investigation complémentaire dans ce domaine n'est planifiée dans le cadre des études actuelles portant sur les hémopathies malignes B.
Bulgarian: В текущите проучвания при злокачествени заболявания на B-клетките не е планирано допълнително изследване на тази тема.
French: Chez les patients pour lesquels l'idelalisib a été réintroduit à dose réduite, les ALAT/ASAT ont à nouveau augmenté chez 26 % d'entre eux.
Bulgarian: При 26% от пациентите, подновили приема на иделалисиб с по-ниска доза, има рецидив на повишението на АЛАТ/АСАТ.
French: Comment se présente Zydelig et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Zydelig и какво съдържа опаковката
French: ↑ concentrations sériques L'administration simultanée de salmétérol et d'idelalisib n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и иделалисиб.
French: Fentanyl, alfentanil, méthadone, buprénorphine/naloxone
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Фентанил, алфентанил, метадон, бупренорфин/налоксон
French: Un effet dose-dépendant de survenue de tumeurs des cellules des îlots pancréatiques a été observé à une incidence faible chez le rat à des expositions jusqu'à 0,4 fois supérieures à celles de l'homme à la dose recommandée.
Bulgarian: Наблюдавано е свързано с дозата повишение с ниска честота на туморите от клетки от островите на Langerhans в панкреаса (островноклетъчен тумор) при мъжки плъхове при експозиции до 0,4 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза; подобна находка не е наблюдавана при женски плъхове при 0,62 пъти границата на експозиция.
French: Une surveillance clinique est recommandée avec la télithromycine.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при телитромицин.
French: Grâce à l'inhibition de la signalisation induite par les chimiokines CXCL12 et CXCL13 via respectivement les récepteurs de chimiokines CXCR4 et CXCR5, l'idelalisib inhibe la migration et la rétention des lymphocytes B tumoraux au sein du micro-environnement tumoral, y compris les tissus lymphoïdes et la moelle osseuse.
Bulgarian: Чрез инхибиране на сигнализирането чрез хемокиновите рецептори CXCR4 и CXCR5, индуцирано съответно от хемокини CXCL12 и CXCL13, иделалисиб инхибира мигрирането и задържането на злокачествените
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Zydelig.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато приемате Zydelig.
French: ↑ concentrations sériques Il est recommandé de surveiller le rapport normalisé international (INR) pendant l'administration concomitante et après l'arrêt du traitement par l'idelalisib.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение и след прекратяване на лечението с иделалисиб.
French: Chez les patients présentant une virémie à CMV et des signes cliniques d'infection à CMV, l'interruption du traitement par idelalisib doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'infection.
Bulgarian: При пациенти с данни на CMV виремия и клинични признаци за CMV инфекция, трябва да се обмисли евентуално прекъсване на иделалисиб, до овладяване на инфекцията.
French: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, médicaments utilisés pour traiter le cancer
Bulgarian: дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак
French: Les sujets ont reçu l'idelalisib 150 mg deux fois par jour et 375 mg/m2 de surface corporelle de rituximab par semaine (8 doses au total).
Bulgarian: Пациентите са получавали иделалисиб 150 mg два пъти дневно и ритуксимаб 375 mg/m2 BSA седмично до прилагането на 8 дози.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
French: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин, сиролимус, такролимус
French: • colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
French: Pneumopathie et pneumopathie organisée
Bulgarian: Пневмонит и организираща пневмония
French: Seuls les sujets pour lesquels l'évaluation de départ et au moins 1 évaluation exploitable ultérieure étaient disponibles, ont été inclus dans cette analyse.
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'une dose unique de 400 mg d'idelalisib et de kétoconazole à la dose de 400 mg une fois par jour (un puissant inhibiteur du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP) entraînait une augmentation de 26 % de la Cmax et une augmentation de 79 % de l'ASCinf de l'idelalisib.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 400 mg с кетоконазол 400 mg веднъж дневно (мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP) води до увеличение с 26% на Cmax и увеличение със 79% на
French: Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir 150 mg d'idelalisib deux fois par jour et 12 perfusions d'ofatumumab pendant 24 semaines ou uniquement 12 perfusions d'ofatumumab pendant 24 semaines.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават иделалисиб 150 mg два пъти дневно и 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици или само 12 инфузии на офатумумаб в продължение на 24 седмици.
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine jusqu'à obtention d'un nombre absolu de PNN ≥ 500/mm3, puis reprendre le traitement par Zydelig à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично, докато АБН ≥ 500/mm3, а след това лечението със Zydelig може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
French: Aucune insuffisance hépatique, ni aucune élévation chronique des transaminases n'a été observée chez le rat ou le chien lors des études menées sur 13 semaines et sur des durées plus longues.
Bulgarian: Не са наблюдавани чернодробно увреждане или хронични повишения на трансаминазите при плъхове или кучета в проучвания с продължителност
French: Efficacité clinique dans le lymphome folliculaire
Bulgarian: Клинична ефикасност при фоликуларен лимфом
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance thérapeutique est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтичен мониторинг.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Zydelig.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Zydelig.
French: 19,4 (12,3 ; NA)
Bulgarian: NR (12,3; NR)
French: • si vous présentez un gonflement et des cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux.
Bulgarian: ако имате оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
French: Efficacité clinique dans la leucémie lymphoïde chronique
Bulgarian: Клинична ефикасност при хронична лимфоцитна левкемия
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Zydelig et s'en aperçoit dans les 6 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et poursuivre le traitement selon le schéma posologique normal.
Bulgarian: Zydelig в рамките на 6 часа от обичайното време на приема, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-бързо и да се върне към обичайната си схема на прилагане.
French: Nombre absolu de PNN entre 500 et 1 000/mm3
Bulgarian: АБН 500 до < 1 000/mm3
French: Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell avec une issue fatale ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments connus pour être associés à ce type de syndromes.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) с летален изход, когато иделалисиб е прилаган едновременно с други лекарствени продукти, свързани с тези синдроми.
French: L'étude 312-0119 était une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, multicentrique, en groupes parallèles, menée chez 261 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment, présentant une lymphadénopathie mesurable, ayant besoin d'un traitement et dont la LLC a progressé moins de 24 mois après la fin du dernier traitement.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандомизирано, отворено, многоцентрово, паралелно-групово проучване фаза 3 при 261 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, с измерима лимфаденопатия, налагаща лечение, и с прогресия на ХЛЛ < 24 месеца след завършване на последната предходна терапия.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés chez des patients traités par idelalisib ayant reçu ou recevant concomitamment des traitements immunosuppresseurs qui ont été associés à la LEMP.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на иделалисиб на фона на предходни или съпътстващи имуносупресивни терапии, които се свързват с ПМЛ.
French: Le nombre absolu de PNN doit être surveillé au moins une fois par semaine jusqu'à obtention d'un nombre absolu de PNN ≥ 500/mm3 ; le traitement pourra alors être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: АБН трябва да се проследява най-малко веднъж седмично, докато АБН стане ≥ 500 на mm3, когато лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.4).
French: L'analyse de la SSP s'appuyait sur l'évaluation réalisée par un comité indépendant de revue.
Bulgarian: Анализът на ПБП е базиран на оценка от НКО.
French: • Utilisez une méthode de contraception fiable afin d'éviter une grossesse pendant votre traitement par Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате със Zydelig, както и в продължение на 1 месец след последната доза от лечението Ви.
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de Zydelig et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
French: Midazolam (oral), triazolam
Bulgarian: СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам