FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I dati dello studio SIGNIFY non hanno dimostrato per Corlentor/Procoralan un effetto benefico sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia senza insufficienza cardiaca clinica.
Finnish: • SIGNIFY-tutkimuksen tiedot eivät osoittaneet, että Corlentorilla/Procoralanilla olisi ollut suotuisa vaikutus niiden sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, joilla ei ollut kliinisesti todettavaa sydämen vajaatoimintaa.
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato il riesame di Corlentor/Procoralan (ivabradina), formulando raccomandazioni finalizzate a ridurre il rischio di problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio e bradicardia (frequenza cardiaca eccessivamente bassa), nei pazienti che assumono detto medicinale per l'angina.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. marraskuuta 2014 päätökseen lääkevalmisteita Corlentor/Procoralan (ivabradiini) koskevan arvioinnin ja antoi suosituksia, joiden tavoitteena on pienentää sydänongelmien, kuten sydänkohtauksen ja bradykardian (sydämen harvalyöntisyys), riskiä niillä potilailla, jotka käyttävät lääkettä angina pectoriksen hoitoon.
Italian: • Il trattamento con Corlentor/Procoralan deve essere interrotto se i sintomi dell'angina non migliorano entro tre mesi.
Finnish: • Corlentor/Procoralan-hoito on lopetettava, jos angina pectoriksen oireet eivät parane kolmen kuukauden kuluessa.
Italian: Corlentor/Procoralan è disponibile in forma di compresse.
Finnish: Corlentoria/Procoralania on saatavana tabletteina.
Italian: Poiché i pazienti trattati con Corlentor/Procoralan per i sintomi dell'angina possono presentare un aumento del rischio di problemi al cuore, come infarto del miocardio, sono state formulate raccomandazioni per ridurre tale rischio e per assicurare che i benefici continuino a superare i rischi.
Finnish: Koska niillä potilailla, joiden angina pectoriksen oireita hoidetaan Corlentorilla/Procoralanilla, voi olla normaalia suurempi sydänongelmien, kuten sydänkohtauksen, riski, on annettu suosituksia, joiden tavoitteena on tämän riskin pienentäminen ja sen varmistaminen, että lääkkeen hyöty on edelleen suurempi kuin sen riskit.
Italian: Dal momento che Corlentor/Procoralan non si è dimostrato in grado di produrre benefici quali riduzione del rischio di infarto del miocardio o di morte cardiovascolare (morte dovuta a problemi cardiaci), il medicinale deve essere utilizzato solo per alleviare i sintomi dell'angina.
Finnish: Koska Corlentorista/Procoralanista ei ole osoittautunut olevan esimerkiksi sydänkohtauksen tai kardiovaskulaarisen (sydänongelmista johtuvan) kuoleman riskin pienentämisen kaltaista hyötyä, lääkettä tulee käyttää vain angina pectoriksen oireiden lievittämiseen.
Italian: Nello studio SIGNIFY, la fibrillazione atriale è stata osservata nel 5,3% dei pazienti che assumevano Corlentor/Procoralan, rispetto al 3,8% nel gruppo placebo.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa Corlentoria/Procoralania käyttäneistä potilaista 5,3 %:lla todettiin eteisvärinä; lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 3,8 %.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sul riesame eseguito dall'EMA dei dati definitivi dello studio SIGNIFY1, che ha evidenziato, in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica, un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (tasso di incidenza annuo 3,4% vs 2,9%).
Finnish: Nämä suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston tekemään arviointiin SIGNIFY-tutkimuksen1 lopullisista tiedoista, joiden mukaan kardiovaskulaarisen kuoleman tai muun kuin kuolemaan johtavan sydänkohtauksen yhdistetty riski oli hieman mutta kuitenkin merkitsevästi suurempi potilasalaryhmässä, jonka potilailla oli oireita aiheuttava angina pectoris ja jotka käyttivät Corlentoria/Procoralania, verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (vuotuinen ilmaantuvuus 3,4 % vs. 2,9 %).
Italian: Le altre raccomandazioni prevedono che i medici non debbano prescrivere Corlentor/Procoralan insieme ai medicinali verapamil o diltiazem, che riducono la frequenza cardiaca, e che debbano tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale (contrazioni rapide irregolari delle camere cardiache superiori).
Finnish: Muut suositukset ovat seuraavat: lääkärit eivät saa määrätä Corlentoria/Procoralania verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne harventavat sykettä, ja lääkäreiden on seurattava potilaitaan eteisvärinän (sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisten nopeiden supistusten) varalta.
Italian: • Poiché Corlentor/Procoralan potrebbe causare contrazioni rapide irregolari delle camere cardiache superiori (un'affezione nota come fibrillazione atriale), il medico monitorerà regolarmente la funzione cardiaca del paziente e riconsidererà il trattamento se si sviluppa la suddetta fibrillazione atriale.
Finnish: • Koska Corlentor/Procoralan saattaa aiheuttaa sydämen ylempien kammioiden epäsäännöllisiä nopeita supistuksia (häiriö nimeltä eteisvärinä), lääkärisi seuraa sydämesi toimintaa säännöllisesti ja arvioi hoitosi uudestaan, jos sinulle kehittyy eteisvärinä.
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato inoltre nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (un'affezione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in misura sufficiente al resto del corpo).
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan myös potilaita, jotka sairastavat pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa (kun sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muualle elimistöön).
Italian: In caso di sviluppo di fibrillazione atriale durante il trattamento, il rapporto rischi/benefici della continuazione della terapia con Corlentor/Procoralan deve essere attentamente riconsiderato.
Finnish: Jos potilaalle tulee eteisvärinä hoidon aikana, Corlentor/Procoralan-lääkityksen jatkamisen hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti.
Italian: I pazienti dello studio SIGNIFY avevano iniziato il trattamento con una dose di Corlentor/Procoralan superiore a quella raccomandata e assunto fino a 10 mg due volte al giorno, una dose superiore alla dose giornaliera massima attualmente autorizzata (7,5 mg due volte al giorno).
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksessa potilaille annettiin suositeltua suurempi aloitusannos Corlentoria/Procoralania, ja he saivat lääkettä enintään 10 mg kahdesti päivässä, mikä on enemmän kuin tällä hetkellä hyväksytty suurin päivittäisannos (7,5 mg kahdesti päivässä).
Italian: I medici devono considerare la possibilità d'interrompere il trattamento se i sintomi dell'angina non migliorano dopo tre mesi o se il miglioramento è solo limitato.
Finnish: Lääkäreiden on harkittava hoidon lopettamista, jos angina pectoriksen oireet eivät lievity kolmen kuukauden kuluessa tai jos ne lievittyvät vain vähän.
Italian: • Il medico inizierà il trattamento con Corlentor/Procoralan a una dose massima di 5 mg due volte al giorno e l'aumenterà, se necessario, fino a un massimo di 7,5 mg due volte al giorno.
Finnish: • Lääkärisi aloittaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi annoksella, joka on enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja suurentaa annosta tarvittaessa siten, että se on enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia ha ribadito che la dose iniziale per l'angina non deve superare i 5 mg due volte al giorno e che la dose massima non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
Finnish: Virasto kuitenkin toisti suosituksensa siitä, että angina pectoriksen hoidossa aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä ja että enimmäisannos saa olla korkeintaan 7,5 mg kahdesti päivässä.
Italian: • Corlentor/Procoralan non deve essere usato insieme ai medicinali verapamil o diltiazem, che riducono la frequenza cardiaca.
Finnish: • Corlentoria/Procoralania ei saa käyttää yhdessä verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne hidastavat sykettä.
Italian: A causa di un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca, osservato in pazienti con angina sintomatica nello studio SIGNIFY, sono state formulate raccomandazioni per ridurre tale rischio.
Finnish: Koska SIGNIFY-tutkimuksessa havaittiin, että kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin ja sydämen vajaatoiminnan yhdistetty riski on suurentunut vähän mutta kuitenkin merkitsevästi, on annettu riskin pienentämiseen tähtääviä suosituksia.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on hyväksynyt PRACin antamat suositukset.
Italian: • La dose iniziale di Corlentor/Procoralan non deve superare i 5 mg due volte al giorno, mentre la dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
Finnish: • Corlentorin/Procoralanin aloitusannos saa olla enintään 5 mg kahdesti päivässä, ja ylläpitoannos saa olla enintään 7,5 mg kahdesti päivässä.
Italian: • Il medico interromperà il trattamento con Corlentor/Procoralan se i sintomi dell'angina (come l'affanno) non migliorano entro tre mesi o se il miglioramento è solo limitato.
Finnish: • Lääkärisi lopettaa Corlentor-/Procoralan-lääkityksesi, jos angina pectoriksen oireet (esimerkiksi hengenahdistus) eivät lievity kolmen kuukauden aikana tai jos ne lievittyvät vain vähän.
Italian: • Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è pari o superiore a 70 battiti al minuto (bpm).
Finnish: • Kroonista vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa Corlentor/Procoralan tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykäystä minuutissa.
Italian: Nel caso dell'angina, il trattamento con Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è di almeno 70 battiti al minuto (bpm).
Finnish: Angina pectoriksen yhteydessä Corlentor-/Procoralan-hoito tulee aloittaa vain, jos potilaan leposyke on vähintään 70 sykettä minuutissa.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al CHMP, comitato responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Finnish: PRACIn suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Italian: Corlentor e Procoralan sono medicinali identici che contengono il principio attivo ivabradina, sono impiegati per il trattamento dei sintomi dell'angina stabile cronica (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) negli adulti con coronaropatia (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che apportano sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale.
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan sepelvaltimotautia (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta) sairastavien aikuisten pitkäaikaisen vakaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttama rintakipu) oireita, kun potilaiden sydämen rytmi on normaali.
Italian: • Corlentor/Procoralan è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Finnish: • Corlentor/Procoralan on lääke, jolla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
Italian: Nella propria valutazione, l'EMA ha preso in esame anche dati supplementari sulla sicurezza e sull'efficacia di Corlentor/Procoralan, che dimostravano un aumento del rischio di fibrillazione atriale nei pazienti trattati con Corlentor/Procoralan rispetto ai controlli (4,9% vs 4,1%).
Finnish: Arvioinnissaan Euroopan lääkevirasto tarkasteli myös Corlentorin/Procoralanin turvallisuuteen ja tehoon liittyviä lisätietoja, joiden mukaan eteisvärinän riski on suurentunut Corlentorilla/Procoralanilla
Italian: Prenda questo medicinale due volte al giorno, ogni 12 ore.
Finnish: Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
Italian: La lista di controllo per la sicurezza deve evidenziare quanto segue:
Finnish: Turvallisuutta koskevassa tarkistuslistassa on korostettava seuraavia seikkoja:
Italian: Diversi organi sono colpiti a diverse età.
Finnish: Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
Italian: Peso in chilogrammi
Finnish: Paino kilogrammoina
Italian: La dose raccomandata prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella.
Italian: Il medico la monitorerà in tal senso.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tämän osalta.
Italian: PROCYSBI con cibi e bevande
Finnish: PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa
Italian: Non aumenti o diminuisca la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.
Finnish: Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
Italian: Non prenda questo medicinale se il foglio di sigillo è stato aperto da più di 30 giorni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 settembre 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. syyskuuta 2013
Italian: Dopo l'apertura, non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa.
Italian: Questo la aiuterà a diminuire l'eventualità di perdita della vista.
Finnish: Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
Italian: Elimini il flacone aperto ed usi un nuovo flacone.
Finnish: Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.
Italian: Frequenza di misurazione: PROCYSBI deve essere somministrato ogni 12 ore.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
Italian: Effetto del trattamento (LS media ± ES; 95,8% IC; valore p)
Finnish: Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI Come prendere PROCYSBI Possibili effetti indesiderati Come conservare PROCYSBI Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä Miten PROCYSBIä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset PROCYSBIn säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: 24 mesi Validità durante l'uso: 30 giorni.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
Italian: Indometacina e cisteamina sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti.
Finnish: Indometasiinia ja kysteamiinia on käytetty samanaikaisesti muutamilla potilailla.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
Italian: L'emivita terminale della cisteamina bitartrato è di circa 4 ore.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä
Italian: Altri medicinali e PROCYSBI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PROCYSBI
Italian: È importante assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
Finnish: On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti.
Italian: • Ipersensibilità alla penicillamina.
Finnish: • Yliherkkyys penisillamiinille.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in due e somministrata ogni 12 ore.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos on jaettava kahdella ja annettava 12 tunnin välein.
Italian: • Indicazioni sull'appropriata selezione del paziente e sulla titolazione della dose.
Finnish: • Ohjeet asianmukaisesta potilasvalinnasta ja annoksen titrauksesta.
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROCYSBI.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat PROCYSBIä.
Italian: Non frantumi né mastichi le capsule o il loro contenuto.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele kapseleita tai kapseleiden sisältöä.
Italian: CYP2A6 e CYP3A4 non sono coinvolti nel metabolismo della cisteamina bitartrato in condizioni sperimentali.
Finnish: Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
Italian: La biodisponibilità relativa è circa del 125% rispetto alla cisteamina a rilascio immediato.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riguardo l'uso di cisteamina nelle donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja kysteamiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: • La necessità di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
Finnish: •Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Italian: Dose raccomandata in mg Ogni 12 ore*
Finnish: Suositeltu annos (mg) 12 tunnin välein*
Italian: In caso di dosaggio eccessivo, occorre sostenere adeguatamente i sistemi respiratorio e cardiovascolare.
Finnish: Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni sull'uso clinico del farmaco non sono note.
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
Italian: Se dimentica di prendere PROCYSBI
Finnish: Jos unohdat ottaa PROCYSBIä
Italian: Questo medicinale può indurre una certa sonnolenza.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa jossain määrin uneliaisuutta.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi forma di cisteamina (mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Il materiale formativo ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi potenziali e identificati così come della scelta appropriata dei pazienti, della necessità di titolazione della dose e del monitoraggio dei pazienti.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
Italian: Modo di somministrazione Questo medicinale può essere assunto solo per bocca.
Finnish: Antotapa Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.
Italian: Di conseguenza, la cisteamina bitartrato non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Italian: La misura della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) non è variata nella popolazione dello studio nel tempo.
Finnish: Laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus (eGFR) ei muuttunut tutkimuspopulaatiossa ajan myötä.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 sotto "Non prenda PROCYSBI").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta "Älä ota PROCYSBIä").
Italian: È importante assumere PROCYSBI in relazione all'assunzione di cibo in modo regolare e riproducibile nel tempo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBI-valmisteen käyttämisen yhteydessä toimitaan ruoan suhteen jatkuvasti yhtenäisellä ja toistettavalla tavalla (ks. kohta 5.2).
Italian: PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
Finnish: PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, essa deve essere assunta il più presto possibile.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Italian: - Esami regolari del sangue per misurare la quantità di cistina all'interno dei globuli bianchi e/o la concentrazione di cisteamina nel sangue sono necessari per determinare la giusta dose di PROCYSBI.
Finnish: - Säännölliset verikokeet, joilla mitataan valkosoluissa olevan kystiinin määrää ja/tai veren kysteamiinipitoisuutta, ovat tarpeen PROCYSBIn asianmukaisen annoksen määrittämiseksi.
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
Italian: La cisteamina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua cute e le sue ossa e ridurrà o sospenderà il trattamento se necessario (vedere paragrafo 4).
Finnish: Lääkäri seuraa ihosi ja luustosi kuntoa säännöllisesti ja vähentää lääkitystä tai lopettaa sen tarvittaessa (ks. kohta 4).
Italian: Le capsule intere di PROCYSBI non vanno somministrate a bambini al di sotto dei 6 anni circa a causa del rischio di aspirazione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kokonaisia PROCYSBI-kapseleita ei pidä antaa noin 6-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (ks. kohta 4.2).
Italian: Il sovradosaggio di cisteamina può causare progressiva letargia.
Finnish: Kysteamiinin yliannostus voi aiheuttaa etenevää letargiaa.
Italian: L'assunzione di cibo riduce l'assorbimento di PROCYSBI nei 30 minuti prima dell'assunzione (circa il 35% di diminuzione dell'esposizione) e nei 30 min successivi all'assunzione (circa il 16 o il 45% di diminuzione dell'esposizione rispettivamente per capsule intere e aperte).
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 July 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26.
Italian: Per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI, cerchi di evitare pasti ricchi di grassi o proteine e qualsiasi cibo o liquido che possa ridurre l'acidità dello stomaco, come latte o yogurt.
Finnish: Vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen yritä välttää runsaasti rasvaa tai proteiinia sisältäviä aterioita sekä ruokaa tai juomaa, joka voi vähentää mahahappojen määrää, kuten maitoa tai jogurttia.
Italian: È importante prendere PROCYSBI in modo regolare nel tempo.
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.
Italian: Eliminare dopo 30 giorni dall'apertura del foglio di sigillo.
Finnish: Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Italian: Data di eliminazione:
Finnish: Hävittämispäivä: