FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI, a partir da linha de base, na semana 10.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF), código ATC: L04A B02.
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética do infliximab em doentes idosos.
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca, com e sem fatores identificáveis de precipitação, em doentes tratados com Remicade.
English: • Some patients receiving Remicade have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remicade desenvolveram sintomas de uma alteração do sistema imunitário chamada lúpus.
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC AZA Monoterapia
English: Remicade is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Não é provável que Remicade afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Common: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
Portuguese: Frequentes: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
English: Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Portuguese: Retire a tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis e limpe o topo com uma compressa embebida em álcool a 70 %.
English: Studies in mice deficient in TNF demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Portuguese: Os estudos efetuados em murganhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
English: • Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Portuguese: • Pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele
English: In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Portuguese: Em estudos clínicos utilizando doses únicas e múltiplas de 1 a 20 mg/kg de infliximab, foram detetados anticorpos contra o infliximab em 14 % dos doentes com qualquer terapia imunossupressora, e em 24 % dos doentes sem terapia imunossupressora.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco elevado ou significativo para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com Remicade.
English: Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30)
English: Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNF and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratos transgénicos que desenvolveram poliartrite como resultado da expressão constitutiva de TNF α humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu curar as articulações que apresentavam erosão.
English: In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a re-induction regimen is not recommended (see section 4.8).
Portuguese: No caso de ser interrompida a terapêutica de manutenção, e existir necessidade de reiniciar o tratamento, não é recomendada a utilização de um regime de reindução (ver secção 4.8).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: A administração de terapêutica antituberculose deverá também ser avaliada antes de se iniciar a terapêutica com Remicade em doentes com uma história anterior de tuberculose latente ou ativa e a quem não é possível confirmar um ciclo adequado de tratamento.
English: This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remicade.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Remicade.
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta.
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Portuguese: Foram reportadas infeções em 31 (51,7 %) de 60 doentes tratados no C0168T72 e 22 (36,7 %) precisaram de tratamento antibiótico oral ou parentérico.
English: • Your doctor will test you to see if you have TB.
Portuguese: • O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB.
English: Most side effects are mild to moderate.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento antifúngico empírico adequado durante a fase de diagnóstico, tendo em conta quer o risco de infeção fúngica grave quer os riscos do tratamento antifúngico.
English: Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Portuguese: As lesões estruturais das articulações (erosões e estreitamento do espaço da articulação) em ambas as mãos e pés foi medida pela alteração, a partir da linha de base, em toda a escala de Sharp modificada por van der Heijde (0-440).
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Portuguese: Ocorreu um reação grave à perfusão (< 1 %) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
English: During Remicade treatment, other concomitant therapies, e.g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Portuguese: No decurso do tratamento com Remicade, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, como por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
English: Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Portuguese: Como alternativa, pode considerar-se a administração de 3 mg/kg, a intervalos de 4 semanas.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, definida como doentes em remissão clínica (CDAI de < 150) que, durante pelo menos 3 semanas, não tinham tomado corticosteroides orais ou sistémicos (prednisona ou equivalente) ou budesonido numa dose > 6 mg/dia.
English: Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção está deprimida em alguns doentes tratados com infliximab.
English: While the numbers of patients in each subgroup are too small to draw definitive conclusions about the effect of age, there was a higher number of patients in the younger age group who stepped up in dose or discontinued treatment due to inadequate efficacy.
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para tirar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade, houve uma maior proporção de doentes no grupo mais novo com intensificação da dose e descontinuação da terapêutica devido a eficácia inadequada.
English: The powder is a freeze-dried white pellet.
Portuguese: O pó é um granulado branco liofilizado.
English: • New or worsening heart failure, slow heart rate
Portuguese: • Aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos lentos
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver alguma infeção, mesmo que seja uma infeção muito pequena
English: Week 10
Portuguese: Semana 10
English: Infliximab inhibits the functional activity of TNF in a wide variety of in vitro bioassays.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNF α numa vasta gama de bioensaios in vitro.
English: • Tuberculosis
Portuguese: • Tuberculose
English: Dizziness may occur following administration of Remicade (see section 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de Remicade (ver secção 4.8).
English: HAQ change from baseline over time e (patients evaluated) Mean ± SD
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempo e (doentes avaliados) Média ± SD
English: In one of the study arms (group 2, n = 329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n = 329), foi titulada a dose nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Portuguese: Remicade pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do TNF”.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram também notificados casos de agranulocitose (ver secção 4.8).
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Portuguese: No grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão, um dos quais teve uma possível reação anafilática (ver secção 4.4).
English: Please read the Remicade ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Remicade antes de utilizar este medicamento.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Portuguese: Anticorpos anti-nucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA) Aproximadamente metade dos doentes tratados com infliximab em estudos clínicos que eram ANA negativos na primeira avaliação, desenvolveram positividade relativamente a ANA durante o estudo comparativamente com aproximadamente um quinto dos doentes que receberam placebo.
English: Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Portuguese: Os corticosteroides não parecem afetar a farmacocinética do infliximab na prática clínica.
English: Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Portuguese: Posteriormente, todos os indivíduos continuaram a receber infliximab a intervalos de 6 semanas até à semana 96.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remicade.
English: Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos para injetáveis de Remicade necessários.
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
Portuguese: O acontecimento adverso mais comum foi o agravamento da colite ulcerosa, cuja incidência foi superior em doentes com intervalos de administração de 12 semanas vs. o regime com intervalos de 8 semanas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Remicade in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Remicade em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Stomach pain, feeling sick
Portuguese: • Dor no estômago, sensação de mal-estar
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Portuguese: A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações com hipersensibilidade e tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Portuguese: Os doentes que tenham residido ou viajado para regiões onde as infeções fúngicas invasivas, tais como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endémicas, os benefícios e os riscos do tratamento com Remicade devem ser cuidadosamente considerados antes do início do tratamento com Remicade.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, contusão, hemorragia, palidez).
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Portuguese: Foram observadas melhorias nos questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde, uma redução na hospitalização relacionada com a doença e a utilização de corticosteroides nos grupos do tratamento de manutenção com infliximab comparativamente com o grupo de tratamento de manutenção com placebo, nas semanas 30 e 54.
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Portuguese: As diminuições nos parâmetros da atividade periférica característica da artrite psoriática (tais como o número de articulações tumefactas, número de articulações dolorosas/com hipersensibilidade, dactilite e presença de entesiopatia) foram observadas nos doentes que receberam infliximab.
English: Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Portuguese: Os doentes do grupo placebo nos 2 estudos de Fase III na doença de Crohn, ACCENT I e ACCENT II, receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with Remicade have developed cervical cancer.
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Remicade desenvolveram cancro do colo do útero.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %) e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNF and interferon.
Portuguese: A análise das células mononucleares de lâmina própria, obtidas por biopsia da mucosa intestinal, demonstrou que o tratamento com infliximab induziu uma redução do número de células capazes de expressar o TNF e o interferão-.
English: In the 3 mg/kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de Remicade, 4 de 60 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão e 3 doentes notificaram uma possível reação anafilática (2 dos quais estavam entre as reações graves relacionadas com a perfusão).
English: In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes tratados com metotrexato isolado, a incidência de infeções graves foi de 5,2 % em doentes com idade igual e superior a 65 anos em comparação com 2,7 % em doentes com idade inferior a 65 anos (ver secção 4.4).
English: • Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)
Portuguese: • Infeções bacterianas, tais como intoxicação do sangue, abcesso ou infeção da pele (celulite)
English: • Inflamed liver caused by a problem with the immune system (autoimmune hepatitis)
Portuguese: • Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Remicade in the post-marketing setting.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo Remicade.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
English: In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Portuguese: Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
English: Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Portuguese: O grupo 1 recebeu 5 mg/kg de infliximab.
English: A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/kg at week 0.
Portuguese: Um total de 573 doentes com doença de Crohn ativa moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 400) recebeu uma perfusão única de 5 mg/kg na semana 0.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente foram as infeções das vias respiratórias superiores e a faringite, e a infeção grave mais frequentemente notificada foi o abcesso.
English: • Infections due to a weakened immune system
Portuguese: • Infeções devido a um enfraquecimento do sistema imunitário
English: Placebo (week 16)
Portuguese: Placebo (semana 16)
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted.
Portuguese: Foram permitidas doses estáveis concomitantes de aminosalicilatos orais, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores.
English: Discontinuation of Remicade therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Remicade deve ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.