FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris puede provocar cambios en el ECG (electrocardiograma), como prolongación del intervalo QT, que se asocian a un mayor riesgo de arritmias.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris poate determina modificări ale ECG (electrocardiogramei), inclusiv prelungirea intervalului QT care sunt asociate cu o creștere a riscului de aritmii.
Spanish: La biodisponibilidad oral puede verse limitada (entre otros factores) por el metabolismo de primer paso a través del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Romanian: Biodisponibilitatea orală poate fi limitată (printre altele) de metabolizarea la primul pasaj prin intermediul CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Spanish: Tanto en la PTI como en la prueba de MAC, las concentraciones séricas de GH se midieron a los 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Romanian: Atât pentru ITT, cât și pentru testul MAC, concentrațiile serice de GH au fost măsurate la 30, 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Spanish: • medicamentos para tratar la psicosis (como clorpromazina o haloperidol)
Romanian: • medicamente pentru tratarea psihozei (cum sunt clorpromazină, haloperidol)
Spanish: La GH exógena o los medicamentos que afectan directamente a la hipófisis pueden influir en la función somatotropa de la hipófisis y dar lugar a unos resultados poco fiables en la prueba de estimulación de la GH (ver también las secciones 4.2 y 4.5).
Romanian: GH exogen sau medicamentele care afectează direct hipofiza pot influența funcția somatotropică a hipofizei și pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.2 și 4.5).
Spanish: Los estudios clínicos han establecido que una concentración sérica máxima estimulada de GH inferior a 2,8 ng/ml (en los puntos temporales de 45, 60 y 90 minutos) tras la administración de macimorelina confirma el diagnóstico de déficit de hormona del crecimiento en adultos.
Romanian: Studiile clinice au stabilit că un nivel maxim al GH seric stimulat de sub 2,8 ng/ml (la momentele 45, 60 și 90 de minute) după administrarea macimorelinei confirmă diagnosticul de deficit de hormon de creștere.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de (ver también secciones 4.2 y 4.4):
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4):
Spanish: Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina
Romanian: Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei
Spanish: 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
Romanian: 1 ml de suspensie reconstituită conține 500 micrograme de macimorelină.
Spanish: Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debe Si recibe más Macimorelina Aeterna Zentaris del que debiera, informe a su médico o enfermero.
Romanian: Dacă vi se administrează mai multă Macimorelină Aeterna Zentaris decât trebuie Dacă vi se administrează mai multă Macimorelină Aeterna Zentaris decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medical.
Spanish: Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum de 1 ml de suspensie preparată pe kg greutate corporală.
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene lactosa» en la sección 2), sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, sacarina sódica dihidrato y fumarato de estearilo y sodio (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene sodio» en la sección 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține lactoză"), dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă tip A, zaharinat de sodiu dihidrat și fumarat de stearil de sodiu (vezi pct. 2 la „Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu").
Spanish: En los estudios de búsqueda de dosis realizados en sujetos sanos, la estimulación máxima de la secreción de GH se alcanzó tras la administración de una dosis única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei pe subiecți sănătoși, stimularea maximă a secreției de GH a fost obținută în urma administrării unei doze unice de 0,5 mg/kg macimorelină.
Spanish: La prueba se consideró positiva (es decir, se diagnosticó un déficit de hormona del crecimiento [DGH]) si la concentración sérica máxima de GH observada tras la estimulación era inferior al valor de corte preespecificado de 2,8 ng/ml para la prueba de MAC o de 5,1 ng/ml para la PTI.
Romanian: Testul a fost considerat pozitiv [adică deficit de hormon de creștere (GHD) diagnosticat] dacă nivelul seric maxim de GH observat după stimulare a fost mai mic decât valoarea de prag prestabilită de 2,8 ng/ml pentru testul MAC sau de 5,1 ng/ml pentru ITT.
Spanish: En un estudio diagnóstico en el que se comparó la macimorelina con la prueba de tolerancia a la insulina (PTI), las concentraciones de GH estimuladas tras la administración de macimorelina fueron por término medio 1,4 veces superiores que en la PTI.
Romanian: Într-un studiu diagnostic care a comparat macimorelina cu testul de toleranță la insulină (ITT) concentrațiile de GH stimulate după administrarea macimorelinei au fost în medie de 1,4 ori mai mari decât în cazul ITT.
Spanish: • convulsiones/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital,
Romanian: • crizelor convulsive/epilepsiei (carbamazepină, esclicarbazepină, fosfenitoină, oxcarbazepină,
Spanish: Macimorelina es un peptidomimético disponible por vía oral con una actividad secretagoga de la hormona del crecimiento (GH) similar a la de la grelina.
Romanian: Macimorelina este un peptidomimetic cu disponibilitate orală cu activitate secretagogă a hormonului de creștere (GH) similară grelinei.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Macimorelina Aeterna Zentaris.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris.
Spanish: Según los conocimientos actuales, es improbable que esto disminuya la especificidad de la prueba.
Romanian: Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, acest lucru este puțin probabil să reducă specificitatea testului.
Spanish: Macimorelina estimula la liberación de GH al activar los receptores de secretagogos de la hormona del crecimiento (GHSR) presentes en la hipófisis y el hipotálamo.
Romanian: Macimorelina stimulează eliberarea GH prin activarea receptorilor secretagogi ai hormonului de creștere (GHSR) prezenți în hipofiză și în hipotalamus.
Spanish: El déficit de hormona del crecimiento (GH) en el adulto debido a una lesión hipotalámica puede no detectarse al principio de la enfermedad.
Romanian: Este posibil ca deficitul de hormon de creștere (GH) la adulți cauzat de o leziune hipotalamică să nu poată fi detectat timpuriu în evoluția bolii.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar la degradación de la macimorelina, como medicamentos para tratar específicamente:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care ar putea intensifica descompunerea macimorelinei, cum sunt medicamente specifice pentru tratarea:
Spanish: En esta situación puede ser necesario repetir la prueba.
Romanian: În această situație poate fi justificată repetarea testării.
Spanish: Este estudio reveló una variación media ajustada respecto al valor basal y al placebo (intervalo de confianza del 95 % unilateral superior) del QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h después de la administración (ver también sección 4.4), que se produjo después de alcanzarse la concentración plasmática media máxima de macimorelina (0,5 h).
Romanian: Acest studiu a demonstrat o modificare medie a QTcF față de momentul inițial și corectată față de placebo (interval de încredere 95 % unilateral mărginit superior) de 9,6 ms (11,4 ms) la 4 h după administrarea dozei (vezi și pct. 4.4), care a apărut după concentrația plasmatică maximă de macimorelină (0,5 h).
Spanish: fenitoína, primidona)
Romanian: fenobarbital, fenitoină, primidonă)
Spanish: El uso de Macimorelina Aeterna Zentaris debe ser supervisado por un médico o profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Romanian: Utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheată de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
Spanish: En pacientes con síndrome de QT largo congénito o adquirido conocido y en pacientes con antecedentes de torsades de pointes, solo podrá utilizarse macimorelina si se dispone de una unidad clínica cardiovascular.
Romanian: La pacienții cu sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit cunoscut și la pacienții cu antecedente de torsadă a vârfurilor, utilizarea de macimorelină poate fi considerată doar într-o clinică cardiovasculară.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado para el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento (DGH) en adultos (ver sección 5.1).
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (GHD) la adulți (vezi pct. 5.1).
Spanish: Por tanto, el rendimiento diagnóstico de la prueba puede verse afectado en pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas (p. ej., administración sistémica de dosis de hidrocortisona (o su equivalente) superiores a 15 mg/m2/día) y dar lugar a resultados falsos positivos.
Romanian: Prin urmare, performanța de diagnostic a testului poate fi afectată la pacienții cu boala Cushing sau la cei aflați în terapie cu doze suprafiziologice de glucocorticoizi [de exemplu, administrare sistemică de doze de hidrocortizon (sau a unui echivalent al acestuia) care depășește 15 mg/m2/zi] și poate duce la rezultate fals pozitive ale testului.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la macimorelina en niños y adolescentes menores de 18 años (ver también sección 5.2).
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea macimorelinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi și pct. 5.2).
Spanish: No hay datos relativos a la fertilidad en animales (ver sección 5.3) o humanos de ambos sexos.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea masculină sau feminină la animale (vezi pct. 5.3) sau la om.
Spanish: La eficacia diagnóstica de Macimorelina Aeterna Zentaris se estableció en un estudio aleatorizado abierto, de dosis única y cruzado (AEZS-130-052) en el que se comparó el grado de concordancia entre los resultados de la prueba de macimorelina (MAC) y los resultados de la prueba de tolerancia a la insulina (PTI).
Romanian: Eficacitatea de diagnostic a Macimorelinei Aeterna Zentaris a fost stabilită într-un studiu randomizat, deschis, cu doză unică, de tip încrucișat (AEZS-130-052) care a comparat nivelul de concordanță între rezultatele testului cu macimorelină (MAC) și rezultatele testului de toleranță la insulină (ITT).
Spanish: Medir el volumen necesario con una jeringa graduada de 50 ml sin aguja.
Romanian: Măsurați volumul necesar folosind o seringă gradată de 50 ml fără ac.
Spanish: El uso de macimorelina está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Romanian: Macimorelina este indicată ca test diagnostic cu doză unică.
Spanish: Las concentraciones máximas de GH se observan aproximadamente a los 45 a 60 minutos después de la administración de macimorelina.
Romanian: Nivelurile maxime de GH au fost observate la aproximativ 45-60 de minute după administrarea macimorelinei.
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes).
Romanian: • aveți o boală de inimă sau probleme de ritm cardiac (inclusiv sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit sau antecedente de tahicardie, așa numitele torsade ale vârfurilor).
Spanish: Disolver todo el contenido del sobre en agua: un sobre en 120 ml o dos sobres en 240 ml, según proceda.
Romanian: Dizolvați întregul conținut al plicului în apă: un plic în 120 ml, două plicuri în 240 ml, după caz.
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado suficiente (cinco semividas de eliminación) de estos medicamentos antes de la administración de macimorelina.
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare a medicamentului suficientă (de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare) înainte de administrarea de macimorelină.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiul 052 sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: La macimorelina actúa en un punto del eje posterior al hipotálamo, por lo que la liberación de los depósitos de GH desde la hipófisis anterior inducida por la macimorelina podría dar lugar a un resultado falso negativo inicial si la lesión afecta al hipotálamo.
Romanian: Macimorelina acționează în aval față de hipotalamus și eliberarea stimulată de macimorelină a rezervelor de GH depozitați din hipofiza anterioară poate produce un rezultat timpuriu fals negativ atunci când leziunea implică hipotalamusul.
Spanish: Las dos variables principales definidas de antemano en el estudio 052 (límite inferior del IC del 95 % para la concordancia negativa ≥ 75 %, límite inferior del IC del 95 % para la concordancia positiva ≥ 70 %) se cumplen cuando se utiliza un valor de corte para la PTI de 3,0 ng/ml y el valor de corte predefinido para la prueba de MAC de 2,8 ng/ml.
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a la aparición de taquicardia ventricular de tipo torsade de pointes, y el riesgo es mayor a medida que aumenta el grado de prolongación.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la dezvoltarea tahicardiei ventriculare de tipul torsadei vârfurilor cu creșterea riscului odată cu creșterea prelungirii.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones (antibióticos como eritromicina, claritromicina o moxifloxacino)
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Spanish: • ha recibido recientemente tratamiento con hormona del crecimiento (somatotropina) o con medicamentos que afecten a la secreción de hormona del crecimiento por parte de la hipófisis.
Romanian: • ați fost tratat recent cu hormon de creștere (somatotropină) sau cu medicamente care afectează secreția hormonului de creștere de către glanda hipofiză.
Spanish: Comprobación del ayuno y de la ausencia de ejercicio físico intenso previo Antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris es importante asegurarse de que el paciente se encuentra en ayunas desde al menos 8 horas antes y no ha realizado ejercicio físico intenso en las 24 horas previas a la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de GH.
Romanian: Evaluarea stării de repaus alimentar și a lipsei de exerciții fizice intense anterior testului Înainte de utilizarea de Macimorelină Aeterna Zentaris este important să se asigure că pacientul este în stare de repaus alimentar de cel puțin 8 ore și că nu a făcut exerciții fizice intense 24 de ore înainte de test, întrucât ambele pot afecta nivelurile de GH.
Spanish: D-60314 Frankfurt am Main Alemania
Romanian: D-60314 Frankfurt am Main Germania
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de macimorelina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también sección 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea macimorelinei la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică nu au fost stabilite (vezi și pct. 5.2).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic "nu conține sodiu".
Spanish: • su organismo es deficitario en otras hormonas, como cortisol, hormonas tiroideas o sexuales, vasopresina (en caso de diabetes insípida), ya que deberán sustituirse adecuadamente antes de analizar el déficit de hormona del crecimiento.
Romanian: • organismului dumneavoastră îi lipsește un alt hormon, de exemplu cortizol, hormoni tiroidieni sau sexuali, vasopresină (în diabetul insipid), acesta trebuie substituit în mod corespunzător înainte de testarea pentru deficitul de hormon de creștere.
Spanish: Según los conocimientos actuales, es improbable que este posible efecto disminuya la especificidad de la prueba.
Romanian: Pe baza cunoștințelor disponibile în prezent, acest potențial este puțin probabil să reducă specificitatea testului.
Spanish: La administración simultánea de un inhibidor del CYP3A4 puede aumentar la concentración plasmática de macimorelina, lo que a su vez podría elevar los niveles plasmáticos de GH.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de CYP3A4 poate crește concentrația plasmatică de macimorelină, iar aceasta la rândul ei poate determina niveluri plasmatice de GH mai mari.
Spanish: En pacientes con un IMC elevado de hasta 40 kg/m2, el rendimiento diagnóstico de la prueba de MAC y de la PTI fueron similares.
Romanian: La pacienții cu IMC de până la 40 kg/m2, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva fueron del 95 % y el 86 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 87 % y el 75 %, respectivamente.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă au fost de 95 % și de 86 % cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 87 % și respectiv 75 %.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: • sabor amargo o metálico (disgeusia)
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario realizar controles ECG antes de administrar macimorelina y 1, 2, 4 y 6 horas después de la administración.
Romanian: Pentru acești pacienți, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea de macimorelină.
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Romanian: Disgeuzie (gust amar/metalic)
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no está recomendado durante el embarazo.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu este recomandată în timpul sarcinii.
Spanish: Un estudio de microsomas hepáticos humanos in vitro demostró que el CYP3A4 es la principal enzima que metaboliza la macimorelina.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Spanish: La suspensión debe agitarse hasta que esté ligeramente turbia y no se observen partículas en el fondo del envase.
Romanian: Suspensia trebuie amestecată până când rămâne ușor tulbure fără particule pe fundul recipientului.
Spanish: Estas sustancias podrían dar lugar a resultados poco fiables en las pruebas de estimulación de la GH (ver también las secciones 4.4 y 4.5).
Romanian: Aceste substanțe pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Spanish: La preparación y el uso de Macimorelina Aeterna Zentaris deben ser supervisados por un profesional sanitario.
Romanian: Cum se administrează Macimorelina Aeterna Zentaris Prepararea și utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheate de un profesionist din domeniul sănătății.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral en sobre.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală în plic.
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado de al menos cinco semividas de eliminación del inductor del CYP3A4 antes de la administración del medicamento para la prueba (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Se recomandă o perioadă de eliminare suficientă egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a inductorului de CYP3A4 înainte de administrarea testului (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Spanish: Otras posibles reacciones adversas en caso de sobredosis pueden ser cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamientopara presentar los resultados de los ensayos realizados con Macimorelina Aeterna Zentaris en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: EMA a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Macimorelină Aeterna Zentaris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: • sensación de calor
Romanian: • senzație de căldură
Spanish: Qué es Macimorelina Aeterna Zentaris y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează 2.
Spanish: El CYP3A4 es la principal enzima que metaboliza la macimorelina.
Romanian: CYP3A4 este enzima majoră responsabilă pentru metabolizarea macimorelinei.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso o tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad y la especificidad en los sujetos no emparejados del grupo A fueron del 87 % y el 96 %, respectivamente.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate și specificitate au fost 87 % și respectiv 96 % din subiecții din grupa A.
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) (ver sección 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • cambios en el electrocardiograma (ECG)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):