FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Humánní studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.
Slovak: Štúdie fertility s valaciklovirom sa nevykonali u ľudí, no u 20 pacientov po 6 mesiacoch dennej liečby so 400 mg až 1 000 mg acikloviru sa nehlásili žiadne zmeny v počte spermií, pohyblivosti a morfológii.
Czech: Eliminační poločas acikloviru z mateřského mléka byl podobný jako ze séra.
Slovak: Polčas eliminácie acikloviru z materského mlieka bol podobný ako v sére.
Czech: PK parametr acikloviru
Slovak: FK parametre acikloviru
Czech: Některé členské státy uvádějí jako další kontraindikaci těhotenství a kojení.
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade gravidity a laktácie.
Czech: Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.
Slovak: Po 6 až 12 mesiacoch liečby sa má vykonať opätovné prehodnotenie liečby.
Czech: Aciklovir je primárně eliminován v nezměněné formě močí prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece.
Slovak: Aciklovir sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme močom prostredníctvom aktívnej renálnej tubulárnej sekrécie.
Czech: Prevalence HSV rezistentních na aciklovir zůstala nízká a stabilní i přes narůstající klinické používání antivirových přípravků zaměřených na herpes viry po dobu bezmála tří dekád.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru ostalo nízke a stabilné napriek stále častejšiemu klinickému používaniu antivírusových liekov proti herpetickým vírusom počas takmer troch desaťročí.
Czech: Nicméně byly doporučeny menší změny v textu, jako například míra získané zkušenosti s valaciklovirem a aciklovirem v těhotenství byla kvantifikováno a (stanovena jako omezená nebo průměrná), byly zařazeny historické odpovídající číselné údaje ze závěrečné studijní zprávy o registru těhotenství, aby ilustrovaly dostupné údaje.
Slovak: Odporučili sa však menšie zmeny v texte, napríklad kvantifikácia množstva získaných skúseností s valaciklovirom a aciklovirom v gravidite (určené ako obmedzené alebo stredné) a na ilustráciu dostupných údajov sa uviedli historické zodpovedajúce počty zo záverečnej správy zo štúdie registra gravidít.
Czech: Studie farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru v průběhu pozdního těhotenství naznačují, že těhotenstvní neovlivňuje farmakokinetiku valacikloviru.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky valacikloviru a acikloviru počas neskorej fázy gravidity naznačuje, že gravidita neovplyvňuje farmakokinetiku valacikloviru.
Czech: Mezi jedinci účastnícími se podstudie snížil valaciklovir významně rozsev o 73 % ve srovnání s placebem (pro další informace týkající se snížení přenosu viz bod 4.4 ).
Slovak: Medzi jedincami participujúcimi v pod-štúdii šírenia vírusu, valaciklovir signifikantne znížil šírenie o 73 % v porovnaní s placebom (pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie o znížení prenosu).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Navíc bezpečnost potenciálně vyšších nitroočních koncentrací acikloviru po podání valacikloviru v infikovaných očích nebyla dostatečně vyjádřena.
Slovak: Bezpečnosť potenciálne vyšších vnútroočných koncentrácií acikloviru po podaní valacikloviru do infikovaných očí tiež nebola uspokojivo vyriešená.
Czech: Závěr shrnuje, že výskyt HSV rezistentních na aciklovir se významně nezměnil po dobu posledních tří desetiletí.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru sa teda za posledné tri desaťročia výrazne nezmenilo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotená, nebo těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Valtrex dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, neužívajte Valtrex bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Czech: Aciklovir, jako hlavní metabolit valacikloviru, je vylučován do mateřského mléka.
Slovak: Aciklovir, hlavný metabolit valacikloviru, sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Pokud jsou kožní léze rozsáhlé nebo pokud je podezření na postižení vnitřních orgánů, je třeba zahájit léčbu intravenózně podávaným aciklovirem a pokračovat, dokud není patrné klinické zlepšení [Balfour, 1983].
Slovak: Ak sú kožné lézie rozsiahle alebo ak je podozrenie na vnútorné lézie, má sa podávať intravenózny aciklovir až do klinického zlepšenia [Balfour, 1983].
Czech: Ani valaciklovir ani aciklovir nejsou metabolizovány cytochromem P450.
Slovak: Valaciklovir ani aciklovir sa nemetabolizujú prostredníctvom enzýmu cytochrómu P450.
Czech: V hlášených případech byly tyto reakce obecně reverzibilní po ukončení léčby (viz bod 4.8).
Slovak: V hlásených prípadoch boli tieto reakcie po prerušení liečby zvyčajne reverzibilné (pozri časť 4.8).
Czech: Byla rovněž zaznamenána intratubulární precipitace krystalů acikloviru v ledvinách.
Slovak: Hlásila sa aj intratubulárna precipitácia kryštálikov acikloviru v obličkách.
Czech: U pacientů ohrožených dehydratací, zejména u osob ve vyšším a pokročilém věku, je nutné dbát na zajištění dostatečného příjmu tekutin.
Slovak: U pacientov, ktorí majú riziko dehydratácie, najmä u starších pacientov, sa má dbať na zaistenie dostatočného príjmu tekutín.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby se zabýval nežádoucími účinky bez ohledu na statistickou významnost.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby posúdil nežiaduce udalosti bez ohľadu na štatistickú významnosť.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení renálních funkcí, proto je nutné u této skupiny pacientů rovněž zvážit snížení dávky.
Slovak: U starších pacientov existuje pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, a preto sa v tejto skupine pacientov musí zvážiť potreba zníženia dávky.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VALTREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: Čo je Valtrex a na čo sa používa
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Odlišnosti sú v súhrne charakteristických vlastností lieku najmä v častiach 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6.
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
Slovak: KG, Theresienhöhe 11, 80339
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy ATC kód: J05A B11
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05A B11.
Czech: U pacientů po transplantaci jater nebyly prováděny žádné zvláštní studie s valaciklovirem, proto je třeba těmto pacientům věnovat zvláštní pozornost, pokud jsou jim podávány denní dávky vyšší než 4000 mg.
Slovak: Špecifické štúdie s valaciklovirom sa u pacientov s transplantáciou pečene neuskutočnili, a preto je potrebná opatrnosť ak sa týmto pacientom podávajú denné dávky vyššie než 4000 mg.
Czech: Tyto přízaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4).
Slovak: Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné a zvyčajne sa pozorovali u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo s inými predispozičnými faktormi (pozri časť 4.4).
Czech: Nicméně předložené modelované údaje ukázaly, že Cmax (doporučené jako důležité pro krátkodobou léčbu herpes labialis) a AUC budou stále dostatečné ve skupině s CLcrea 30-49 ml/min.
Slovak: Predložené modelové údaje však naznačili, že Cmax (navrhlo sa, že budú dôležité pre krátkodobú liečbu herpesu labialis) a AUC budú dostatočné pre skupinu s CLkrea 30-49 ml/min.
Czech: • Přípravek Valtrex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte Valtrex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Czech: Výbor CHMP dovodil, že jediné oční použití, které by mělo být uvedeno je léčba oční formy zoster.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že jediné očné použitie, ktoré by malo byť uvedené, je liečba očného herpesu.
Czech: Aciklovir je v malém rozsahu konvertován na další metabolity 9(karboxymethoxy)methylguanin (CMMG) pomocí alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) pomocí aldehydoxidázy.
Slovak: Aciklovir je v malej miere premieňaný na 9(karboxymetoxy)metylguanín (CMMG) prostredníctvom alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) prostredníctvom aldehydoxidázy.
Czech: Nicméně použití valacikloviru v profylaxi u transplantací by mělo být omezeno na transplantaci orgánů.
Slovak: Použitie valacikloviru na profylaxiu pacientov po transplantácii by sa však malo obmedziť na transplantáciu solídneho orgánu.
Czech: Unikátní kombinace faktorů souvisejících s virem, hostitelem a lékem vysvětluje, proč se rezistence neobjevila v běžné populaci, a také proč používání vacikloviru pravděpodobně nezvýší prevalenci HSV rezistentních na aciklovir.
Slovak: Jedinečná kombinácia faktorov spojených s vírusom, hostiteľom a liekom vysvetľuje, prečo rezistencia nevznikla v celkovej populácii a tiež prečo nie je pravdepodobné, že použitie valacikloviru zvýši rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru.
Czech: Většinu nežádoucích účinků, zaznamenaných alespoň v jedné indikaci u pacientů léčeným přípravkem Valtrex v klinických studiích, tvořila bolest hlavy a nauzea.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri minimálne jednej indikácii u pacientov liečených Valtrexom v klinických skúšaniach boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
Czech: Aciklovir trifosfát kompetitivně inhibuje virovou DNA-polymerázu a zabudování tohoto nukleosidového analogu vede k obligátnímu ukončení řetězce a zastavení syntézy virové DNA, a tím k zablokování replikace viru.
Slovak: Aciklovir-trifosfát kompetitívne inhibuje vírusovú DNA polymerázu a zabudovanie tohto nukleozidového analógu vedie k následnému ukončeniu reťazca, k zastaveniu syntézy vírusovej DNA, a tým k zablokovaniu replikácie vírusu.
Czech: Výběr studií zařazených do této databáze klinických studií odráží bezpečnostní profil přípravku pro běžnou populaci vystavenou valacikloviru.
Slovak: Výber štúdií uvedených v tejto databáze klinických štúdií odzrkadľuje profil bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru.
Czech: V některých případech byla snížená citlivost na aciklovir popsána jako výsledek drobných změn buď ve virové tymidinkináze, nebo v DNApolymeráze.
Slovak: Znížená citlivosť na aciklovir bola popísaná ako následok malých zmien buď v tymidínkináze vírusu alebo v DNA polymeráze.
Czech: První studií byla pivotní studie (Studie 123-012) u pacientů po transplantaci ledvin a druhá studie byla menší studie (Studie 123-031) u dospělých pacientů po transplantaci srdce.
Slovak: Prvá štúdia bola kľúčová (štúdia 123-012), ktorej sa zúčastnili pacienti s transplantovanou obličkou, a druhá štúdia bola menšia (štúdia 123-031) a zúčastnili sa na nej dospelí príjemcovia transplantovaného srdca.
Czech: Společnost IDSA (Americká společnost pro infekční onemocnění) doporučuje 1000 mg valacikloviru třikrát denně [Dworkin, 2007] a Evropská konference o infekčních onemocněních při leukémii doporučuje shodné dávkování valacikloviru po dobu nejméně 7 dní [Styczynski, 2009].
Slovak: IDSA (Americká spoločnosť pre infekčné ochorenia) odporúča valaciklovir 1 000 mg trikrát denne [Dworkin, 2007], a Európska asociácia pre infekcie v prípade leukémie odporúča rovnaké dávkovanie valacikloviru počas najmenej 7 dní [Styczynski,
Czech: Navíc modelové výsledky vybrané pro prognózy Cmax a AUC byly konzervativní svým poskytnutím vysokých odhadů u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Tieto modelové výsledky zvolené pre predvídanie Cmax a AUC boli okrem toho konzervatívne na základe predloženia vyšších odhadov v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek.
Czech: Další závažnější nežádoucí účinky, jako je trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom, akutní renální selhání a neurologické poruchy, jsou probrány podrobněji v dalších bodech tohoto textu.
Slovak: Závažnejšie nežiaduce účinky, ako je trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm, akútne zlyhanie obličiek a neurologické poruchy sú podrobnejšie popísané v iných častiach súhrnu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik klíčových dokumentů popisujících studii HS230027 a studii HS230028 a analýzu údajů potvrzujících krátkodobou vysokodávkovou léčbu u imunokompetentních dospívajících a dospělých.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko kľúčových dokumentov, v ktorých sa opisuje štúdia HS230027 a štúdia HS230028, a analýzu údajov podporujúcu krátkodobú liečbu vysokou dávkou v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich.
Czech: Francie, Belgie, Dánsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko: Zelitrex Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Slovak: Francúzsko, Belgicko, Dánsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko: Zelitrex
Czech: Odhady celkové plochy pod časovou křivkou plazmatické koncentrace acikloviru (AUC) jsou rovněž zvažovány.
Slovak: Berú sa tiež do úvahy odhady pre celkovú oblasť pod krivkou koncentrácie acikloviru a času (AUC).
Czech: Léčba pásového oparu
Slovak: Liečba pásového oparu
Czech: • Při první infekci je třeba užívat přípravek Valtrex po dobu 5 dnů nebo až 10 dnů, pokud tak rozhodne lékař.
Slovak: Pri prvom výskyte infekcie máte Valtrex užívať päť dní alebo až 10 dní, ak Vám to povie Váš lekár.
Czech: Reverzibilní zvýšení hodnot jaterních funkčních testů (např. bilirubinu, jaterní enzymy)
Slovak: Menej časté: Reverzibilné zvýšenie hodnôt funkčných vyšetrení pečene (napr. bilirubín, pečeňové enzýmy).
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť Valtrex, užite ho hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zařadil, jak bylo požadováno, úvodní ustanovení do oddílu 4.8 pro upřesnění rozsahu vzorku/expozice z klinických studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol na požiadanie v časti 4.8 úvodný výrok objasňujúci veľkosť/expozíciu vzorky z klinických štúdií.
Czech: Valaciklovir je třeba u očních forem infekcí virem HSV podávat v souladu s platnými léčebnými postupy.
Slovak: Valaciklovir sa má na infekcie očí vyvolané vírusom HSV podávať v súlade s príslušnými liečebnými postupmi.
Czech: Účinnost rozdílných dávek valacikloviru u pacientů se shodnými stupni funkce ledvin nemůže být tedy porovnána.
Slovak: Účinnosť rôznych dávok valacikloviru v prípade pacientov s podobným stupňom funkcie obličiek sa teda nemohla porovnávať.
Czech: Výsledky ukázaly na významné snížení rizika přenosu: 75 % (symptomaticky získané HSV-2), 50 % (HSV-2 sérokonverze) a 48 % (celkově získaná HSV-2) po valacikloviru ve srovnání s placebem.
Slovak: Výsledky ukázali významné zníženie rizika prenosu: 75 % (symptomaticky získaný HSV-2), 50 % (so sérokonverziou HSV-2) a 48
Czech: Farmakokinetické údaje u dospělých pacientů s pokročilou jaterní cirhózou (porucha syntetických jaterních funcí a průkaz porto-systémového zktratu) nenaznačují na nutnost úpravy dávkování, klinické zkušenosti jsou však omezené.
Slovak: Farmakokinetické údaje u dospelých pacientov s pokročilou cirhózou (s poruchou syntetickej funkcie pečene a preukázaným portosystémovým skratom) nenaznačujú potrebu úpravy dávkovania; klinické skúsenosti sú však obmedzené.
Czech: Přenos herpes genitalis
Slovak: Prenos genitálneho herpesu
Czech: Hypersenzitivita na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na valaciklovir a aciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Czech: Omezené množství údajů o užívání valacikloviru a nevelké množství údajů o užívání acikloviru v těhotenství jsou dostupné z registrů těhotných (které dokumentují výsledky u těhotných žen vystavených působení valacikloviru nebo perorálnímu nebo intravenóznímu acikloviru (aktivní metabolit valacikloviru); 111 a 1246 výsledků těhotenství (29 a 756 vystavených v průběhu prvního trimestru těhotenství) a postmarketingová expozice neukazují na žádné malformace ani fetální nebo neonatální toxicitu.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o používaní valacikloviru a stredne veľké množstvo údajov o používaní acikloviru v gravidite je dostupných z registrov gravidít (ktoré majú dokumentované výsledky gravidít žien, ktoré boli vystavené účinku valacikloviru alebo perorálnemu či intravenóznemu acikloviru (aktívneho metabolitu valacikloviru); 111 a 1246 výsledkov (29 a 756 vystavených účinku počas prvého trimestra gravidity, v uvedenom poradí) a skúsenosti po uvedení na trh nepoukazujú na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Czech: Valaciklovir je téměř úplně metabolizován na aciklovir.
Slovak: Valaciklovir sa takmer úplne metabolizuje na aciklovir.
Czech: U příjemců transplantátů užívajících valaciklovir v dávce 2000 mg 4x denně jsou maximální koncentrace acikloviru podobné nebo vyšší než u zdravých dobrovolníků užívajících stejnou dávku.
Slovak: 2 000 mg 4-krát denne sú maximálne koncentrácie acikloviru podobné alebo vyššie ako u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich rovnakú dávku.
Czech: Kombinaci valacikloviru s nefrotoxickými léčivými přípravky je třeba podávat s opatrností, zvláště u pacientů s poruchou ledvinných funkcí a je nutné pravidelné sledování renálních funkcí.
Slovak: Kombinácia valacikloviru s nefrotoxickými liekmi sa má vykonať s opatrnosťou najmä u jedincov s poškodením funkcie obličiek a vyžaduje si pravidelnú kontrolu funkcie obličiek.
Czech: Metabolit 8-OH-ACV je v moči detekován pouze v malém množství (méně než 2 % dávky).
Slovak: Metabolit 8-OH-ACV sa iba v malom množstve detekoval v moči (<
Czech: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francie
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francúzsko
Czech: Obě skupiny, jak starší pacienti, tak pacienti s poruchou renálních funkcí, jsou ohroženi zvýšením rizika výskytu neurologických nežádoucích účinků a měli by být pečlivě monitorováni s ohledem na přítomnost těchto příznaků.
Slovak: Starší pacienti aj pacienti s poškodením funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických nežiaducich účinkov a majú sa prísne sledovať z dôvodu znakov týchto účinkov.
Czech: Při recidivách má léčba trvat 3 až 5 dnů.
Slovak: Pri recidivujúcich epizódach má liečba trvať tri až päť dní.
Czech: Při terapeutických dávkách se však neočekáva žádný vliv valacikloviru na kojeného novorozence nebo kojence, protože dávka požitá dítětem je nižší než 2 % terapeutické dávky intravenózního acikloviru, který se podává k léčbě infekce virem HSV u novorozenců (viz bod 5.2).
Slovak: Pri terapeutických dávkach valacikloviru sa však neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, pretože dávka prijatá dieťaťom je menšia než 2 % terapeutickej dávky intravenózneho acikloviru na liečbu novorodeneckého herpesu (pozri časť 5.2).
Czech: Pro vyšší dávky (4000 mg nebo více denně) viz bod 4.4.
Slovak: Vyššie dávky (4 000 mg alebo vyššie denné dávky), pozri časť 4.4.
Czech: Valaciklovir je vylučován močí, převážně ve formě acikloviru (více než 80 % z podané dávky) a jeho metabolitu CMMG (přibližně 14 % dávky).
Slovak: Valaciklovir sa vylučuje močom predovšetkým vo forme acikloviru (viac než 80 % z množstva vylúčeného močom) a metabolitu acikloviru CMMG (asi 14
Czech: Účinnosti valacikloviru v léčbě dalších kožních infekcí virem HSV byla rovněž zaznamenána.
Slovak: Účinnosť valacikloviru na liečbu iných kožných infekcií vyvolaných HSV je dokumentovaná.
Czech: Potlačení genitálního herpes pro snížení rizika přenosu Držitel rozhodnutí o registraci předložil studii HS2AB3009 k prokázání účinnosti supresivní léčby valaciklovirem (500 mg jednou denně).
Slovak: Supresia genitálneho herpesu na zníženie rizika prenosu Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdiu HS2AB3009, aby dokázal účinnosť supresívnej liečby pomocou valacikloviru (500 mg raz denne).
Czech: Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa", jak bylo vyžadováno.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce udalosti zo spontánnych hlásení, frekvencia sa na požiadanie bude uvádzať ako „neznáma".
Czech: Valtrex tablety 500 mg jsou dodávány v krabičkách obsahujících 10, 30, 42, 90 nebo 112 potahovaných tablet.
Slovak: 500 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10, 30, 42, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Czech: Dávka přípravku, kterou budete užívat, závisí na onemocnění, kvůli kterému Vám byl přípravek Valtrex předepsán.
Slovak: Dávka, ktorú máte užívať, bude závisieť od dôvodu, prečo Vám lekár Valtrex predpísal.
Czech: Z farmakologie léčivé látky nelze předpovídat žádné další škodlivé účinky na takového aktivity.
Slovak: Škodlivý účinok na takéto činnosti navyše nemožno predvídať na základe farmakologického pôsobenia tohto liečiva.
Czech: Podkožní aplikace acikloviru v mezinárodně uznávaných testech neměla teratogenní účinky u potkanů ani u králíků.
Slovak: Subkutánne podanie acikloviru v medzinárodne uznávaných testoch nemalo teratogénne účinky na potkanov ani na králikov.
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Slovak: Veľkosť vzorky z databázy klinických štúdií je založená na spoločných údajoch z kľúčových štúdií skúmajúcich valaciklovir pre 4 rôzne indikácie.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že studie podporující bezpečnost a účinnost používání valacikloviru byly provedeny pouze u pacientů s HIV a většinou u pacientů bez závažné deplece CD4.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie podporujúce bezpečné a účinné používanie valacikloviru sa uskutočnili len v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV a väčšinou v prípade pacientov bez závažného vyčerpania buniek CD4.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že tato zjištění jsou dokladem dalšího účinku valacikloviru, přestože nemůže být uveden jako primární indikace k léčbě, může být komentován v oddíle 5.1.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že tieto zistenia by mohli podporiť ďalší účinok valacikloviru, hoci tento účinok nemôže byť považovaný za primárnu indikáciu pre liečbu, ale môže sa uviesť v časti 5.1.
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovak: Wellcome de Portugalsko, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou imunitního systému, zvláště u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří dostávali vysoké dávky valacikloviru (8000 mg denně) v prodloužených fázích klinických studií, byly zaznamenány případy renální insuficience, mikroangiopatické hemolytické anémie a trombocytopenie (někdy v kombinaci).
Slovak: U dospelých pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV, ktorí v klinických štúdiách dlhodobo užívali vysoké dávky (8000 mg denne) valacikloviru, sa hlásili prípady renálnej insuficiencie, mikroangiopatickej hemolytickej anémie a trombocytopénie (niekedy v kombinácii).
Czech: Proces fosforylace (konverze z monofosfátu na trifosfát) je ukončen buněčnými kinázami.
Slovak: Dokončenie procesu fosforylácie (t.j. konverziu z monofosfátu na trifosfát) zabezpečujú bunkové kinázy.