FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Sløret syn.
Latvian: - Redzes miglošanās.
Danish: For at undgå udvikling af overfølsomhed skal personer, der ofte påfører eller fjerner cremen, sørge for at undgå kontakt med cremen.
Latvian: Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas laikā ievērojamā piesardzība Cilvēkiem, kas bieži uzklāj vai noņem krēmu, jānodrošina, lai nenotiktu saskare, un tādējādi netiktu pieļauta paaugstinātas jutības rašanās.
Danish: Efter brug af høje doser af enten lidocain eller prilocain alene eller i kombination i dyreforsøg bestod den observerede toksicitet af virkninger på centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem toksicitāte, kas konstatēta pēc lielu vai nu lidokaīna, vai prilokaīna devu lietošanas monoterapijas veidā vai kombinācijā, izpaudās kā ietekme uz centrālo nervu un kardiovaskulāro sistēmu.
Danish: Bivirkningshyppigheden er angivet sammen med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums norādīts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC) un vēlamajam termina līmenim.
Danish: inden såret skal renses.
Latvian: minūtēm pirms čūlas tīrīšanas.
Danish: Sårrensningen bør påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
Latvian: Tīrīšana jāsāk uzreiz pēc krēma noņemšanas.
Danish: Hornhindeirritation1
Latvian: Radzenes kairinājums1
Danish: Efter en applikationstid på 24 timer på bensår med et areal på op til 50-100 cm2 blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (0,19-0,71 µg/ml) og af prilocain (0,06-0,28 µg/ml) sædvanligvis nået i løbet af 2 til 4 timer.
Latvian: Pēc 24 stundu iedarbības uz kājas čūlas līdz 50-100 cm2 laukumā maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (0,19-0,71 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,06-0,28 µg/ml) parasti tika sasniegta 2-4 stundās.
Danish: Tabel 1 Voksne og unge på 12 år og derover Indikation/procedure
Latvian: 1. tabula Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Danish: Brug på huden inden hospitalsindgreb (såsom delhudstransplantation), der kræver dybere hudbedøvelse: - EMLA kan anvendes på denne måde hos voksne og børn over 12 år.
Latvian: Lietošana uz ādas pirms manipulācijām slimnīcā (piemēram, ādas lokšņu paņemšanas pārstādīšanai), kad nepieciešama dziļāka ādas anestēzija - EMLA šādi var lietot pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af lidocain, monoglycinxylidid og 2,6-xylidin var hhv. 0,41, 0,03 og 0,01 µg/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā lidokaīna, monoglicineksilidīda un 2,6-ksilidīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,41, 0,03 un 0,01 µg/ml.
Danish: Hvis du selv skal påføre cremen, så sørg for, at du har fået forbindinger af lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja uzklājat krēmu pats, pārliecinieties, ka ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums iedevusi pārsēju.
Danish: Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere EMLA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Latvian: Ja esat lietojis EMLA vairāk nekā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums ieteikusi, nekavējoties konsultējieties ar kādu no viņiem, pat ja nejūtat nekādus simptomus.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af prilocain og ortho-toluidin var hhv. 0,08 µg/ml og 0,01 µg/ml.
Latvian: Maksimālā novērotā prilokaīna un ortotoluidīna koncentrācija plazmā bija attiecīgi 0,08 µg/ml un 0,01 µg/ml.
Danish: EMLA må ikke anvendes på en svækket trommehinde.
Latvian: EMLA nedrīkst uzklāt uz bojātas bungplēvītes.
Danish: For at få ét gram EMLA fra en tube indeholdende 30 g skal der trykkes cirka 3,5 cm creme ud af tuben.
Latvian: Viens grams EMLA, izspiests no 30 g tūbas, ir aptuveni 3,5 cm.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
Latvian: - Parastā deva ir 1,5-2 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, der påføres under en forbinding og efterlades i 1 til 5 timer.
Latvian: Parastā deva ir 1 g krēma uz katriem 10 cm² (10 kvadrātcentimetriem) ādas, uzklājot uz 1-5 stundām zem pārsēja.
Danish: Cirka 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1)
Latvian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 stundas1).
Danish: EMLA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie kan forårsage hudreaktioner.
Latvian: EMLA satur polioksilhidrogenētu rīcineļļu Polioksilhidrogenētā rīcineļļa var izraisīt ādas reakcijas.
Danish: EMLA kan også anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:
Latvian: Zāles lieto, lai padarītu nejutīgu ādu pirms:
Danish: Dosering og applikationstid
Latvian: Devas un iedarbības ilgums
Danish: Cirka 1-2 g/10 cm2, dog højst 10 g i alt på bensåret/bensårene3) 5)
Latvian: 1-2 g/10 cm2 un kopā līdz 10 g uz kājas čūlas(ām)3) 5).
Danish: Det bør forventes, at toksiciteten af lidocain og prilocain er additiv.
Latvian: Uzskata, ka lidokaīna un prilokaīna toksicitāte viena otru papildina.
Danish: Brug på kønsorganerne inden mindre hudoperationer (såsom fjernelse af vorter) - EMLA må kun anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år.
Latvian: Lietošana uz dzimumorgāniem pirms nelielas ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, kārpu likvidēšanas) - EMLA šādi var lietot tikai pieaugušajiem un par 12 gadiem vecākiem pusaudžiem.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier blev der set embryotoksiske eller føtotoksiske virkning af lidocain ved doser på 25 mg/kg subkutant hos kaniner, og af prilocain ved doser fra 100 mg/kg intramuskulært hos rotter.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz vairošanos, embriotoksiska un fetotoksiska lidokaīna iedarbība tika atklāta, lietojot 25 mg/kg s.c. trušiem, bet prilokaīnam - sākot ar 100 mg/kg i.m.
Danish: Op til 1 g og 10 cm2 i en time4)
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g til hud på kvindelige kønsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2.
Latvian: - Parastā deva ir 1 g krēma (1-2 g uz dzimumorgānu ādas sievietēm) uz katru ādas laukumu, kas ir 10 cm
Danish: Ved procedurer relateret til genitalslimhinder skal der ikke anvendes okklusionsforbinding.
Latvian: Uzklājot uz dzimumorgānu gļotādas, sedzošs pārsējs nav nepieciešams.
Danish: Hvis et eller flere af disse problemer er til stede, skal du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger cremen.
Latvian: Ja ir kāds no šiem traucējumiem, pirms krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
Danish: Træk det udstansede midterstykke af forbindingen.
Latvian: 3. Noplēsiet pārsēja perforēto centrālo daļu.
Danish: • Andre lokalbedøvende midler
Latvian: − citas zāles vietējai atsāpināšanai;
Danish: Der sås ingen fordele ved EMLA versus placebo for flydende nitrogenkryoterapi af almindelige vorter.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, EMLA nenodrošināja labāku iedarbību parasto kārpu šķidrā slāpekļa krioterapijas gadījumā.
Danish: Brug altid EMLA nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi.
Danish: Alvorlige neurologiske symptomer (krampeanfald, CNS-depression) skal behandles symptomatisk ved respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva.
Latvian: Smagi neiroloģiski simptomi (krampji, CNS nomākums) jāārstē simptomātiski ar elpošanas uzturēšanu un pretkrampju līdzekļu ievadīšanu; asinsrites traucējumu pazīmes novērš atbilstoši atdzīvināšanas ieteikumiem.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish: Nedenstående symptomer kan opstå efter brug af for meget EMLA.
Latvian: Pārmērīgas EMLA lietošanas simptomi norādīti tālāk.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Danish: Hud på mandlige kønsorganer Inden injektion af lokalanæstetika Hud på kvindelige kønsorganer Inden injektion af lokalanæstetika2)
Latvian: Pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa injicēšanas2)
Danish: Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller kløe) på det område, hvor EMLA anvendes.
Latvian: Apvidū, kur uzklāts EMLA, iespējama viegla reakcija (ādas bālums vai apsārtums, viegls pietūkums, sākotnēja dedzināšana vai nieze).
Danish: 5) Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en applikationstid på op til 4 timer på 16 cm
Latvian: Pēc lietošanas līdz 4 stundām uz 16 cm2 nav konstatēta klīniski nozīmīga methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās.
Danish: I panden og på kinderne nås den maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter, idet huden er tynd, og der er en høj blodgennemstrømning i vævet.
Latvian: Sejas āda ir plāna un labi apasiņota, tāpēc maksimālo vietējo anestēziju uz pieres un vaigu ādas iegūst pēc 30-60 minūtēm.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden - Følelsesløshed (snurren) på det behandlede område ved behandling af slimhinder i kønsorganerne - Irritation af den behandlede hud ved behandling af bensår
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) - Sākotnēja vieglas dedzināšanas sajūta, nieze vai siltums apstrādātajā apvidū, ārstējot ādu.
Danish: Leverinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere en enkelt dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem atsevišķā deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Genitalslimhinder
Latvian: Dzimumorgānu gļotāda
Danish: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Latvian: Fertilitāte Pētījumi dzīvniekiem neliecina par žurku tēviņu vai mātīšu auglības traucējumiem (skatīt 5.3.
Danish: EMLA kan anvendes i ammeperioden ved klinisk behov.
Latvian: EMLA drīkst lietot periodā, kad baro bērnu ar krūti, ja tas ir klīniski indicēts.
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
Latvian: Līdz 2 g un 20 cm2 vienu stundu5)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāsamazina (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Reproduktionstoksicitet har været påvist ved subkutan/intramuskulær administration af høje lidocain- eller prilocaindoser, som overstiger eksponeringen efter lokal applikation meget (se pkt.
Latvian: Toksiska ietekme uz vairošanos pierādīta lielu lidokaīna vai prilokaīna devu, kas stipri pārsniedz kopējo iedarbību, lietojot lokāli, subkutānas/intramuskulāras ievadīšanas gadījumā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Appliceret mængde creme Applikationstid på huden
Latvian: Krēma iedarbības laiks uz ādas
Danish: Det må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par specifiskiem vairošanās procesa traucējumiem, piemēram, par biežākām kroplībām vai citu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augli.
Danish: Hos børn kan der endvidere ses følgende bivirkninger Methæmoglobinæmi, som er en blodforstyrrelse, ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.
Latvian: Methemoglobinēmija - asins sastāva traucējums -, ko biežāk, nereti saistībā ar pārdozēšanu, novēro jaundzimušajiem un zīdaiņiem 0-12 mēnešu vecumā.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas pēc "Der. līdz" un EXP.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge EMLA Sådan skal du bruge EMLA Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir EMLA, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EMLA lietošanas Kā lietot EMLA
Danish: EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner ved de anbefalede doser.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana EMLA, lietojot ieteiktās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, skal patienten monitoreres for systemiske bivirkninger sekundært til methæmoglobinæmi (se pkt.
Latvian: Ja pārsniegta ieteiktā deva, jāraugās, vai pacientam nerodas sistēmiskas blakusparādības sekundāri methemoglobinēmijai (skatīt 4.2., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Danish: OPBEVARING
Latvian: Pārdozēšana
Danish: Træk papiret af forbindingen.
Latvian: 4. Noplēsiet no pārsēja papīra slāni.
Danish: blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (interval 0,05-0,25 µg/ml; én enkeltstående værdi på 0,84 µg/ml) og af prilocain (0,02-0,08 µg/ml) nået i løbet af 1 til 2,5 time.
Latvian: Pēc vienas 5-10 g EMLA iedarbības uz kājas čūlas līdz 64 cm2 laukumā 30 minūtes maksimālā lidokaīna koncentrācija plazmā (robežās no 0,05 līdz 0,25 µg/ml, viens atsevišķs raksturlielums 0,84 µg/ml) un maksimālā prilokaīna koncentrācija plazmā (0,02-0,08 µg/ml) tika sasniegta 1-2,5 stundās.
Danish: o indstik af kanyler, f.eks. venekatetre eller blodprøvetagning;
Latvian: o adatas ieduršanu, piemēram, intravenozam katetram vai asinsanalīzēm,
Danish: Emla Cream 5%
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Danish: Amning
Latvian: tirpšana
Danish: genitalhud, under en okklusionsforbinding.
Latvian: dzimumorgānu gļotādas vai kāju čūlas apvidū.
Danish: Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af EMLA.
Latvian: Zīdaiņiem/jaundzimušajiem līdz 3 mēnešu vecumam līdz 12 stundām pēc EMLA uzklāšanas bieži novēro pārejošu, klīniski nenozīmīgu asins pigmenta līmeņa paaugstināšanos, ko sauc par methemoglobinēmiju.
Danish: Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain alene eller i kombination.
Latvian: Ne ar lidokaīnu, ne prilokaīnu - monoterapijā vai kombinācijā - nav veikti vēža pētījumi, jo šīm aktīvajām vielām ir neatbilstoša lietošanas indikācija un terapeitiskās lietošanas ilgums.
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Latvian: Lidokaīna un prilokaīna koncentrācija plazmā gan gados vecākiem, gan citiem pacientiem pēc EMLA uzklāšanas uz veselas ādas ir ļoti maza un stipri zemāka par potenciāli toksisko līmeni.
Danish: Efter gentagen applikation af 10 g EMLA i 60 minutter på kroniske bensår med et areal på 62-160 cm2
Latvian: Pēc atkārtotas 10 g EMLA iedarbības uz hroniskām kājas čūlām 62-160 cm laukumā 60 minūtes reizi dienā 10 dienas pēc kārtas vidējā maksimālā lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas summa plazmā bija 0,6 µg/ml.
Danish: Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Latvian: Līdz 20 g un 200 cm2 1-5 stundas6)
Danish: EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Danish: • Mekanisk rensning/debridering
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Danish: • Voksne
Latvian: • Pieaugušie
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var:
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Danish: I de fleste lande er følgende aldersgrupper godkendt: nyfødte 0-2 måneder, småbørn 3-11 måneder og børn 1-11 år.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
Danish: Der forventes samme interaktioner som hos den voksne population".
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai."
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Danish: • Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
Danish: Denne dosering var tidligere godkendt og underbyggedes af det kliniske undersøgelsesprogram.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Danish: Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
Danish: Ordlyden blev af klarhedshensyn forbedret med tilføjelsen "påføres af patienten selv".
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi "pacients pats sev aplicē".
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst foreskriver ikke en maksimal dosis eller et maksimalt behandlet areal.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā tekstā netika norādīta maksimālā deva vai maksimālais ārstējamā rajona izmērs.
Danish: Der foretrækkes en angivelse såsom "Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
Latvian: Ieteicams ievietot paziņojumu, piemēram: "Specifiski mijiedarbības pētījumi ar bērniem nav veikti.
Danish: Indikationen "overfladeanalgesi af hud" er godkendt i alle lande, hvor EMLA har en markedsføringstilladelse.
Latvian: Indikācija "ādas ārējā anestēzija" ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka šai indikācijai datus par efektivitāti pieaugušajiem var ekstrapolēt uz pusaudžiem.
Danish: Udvalget påpegede dog, at dette punkt i henhold til vejledningen om produktresuméer burde fremlægges på en så enkelt måde som muligt, så at det fremhæver interaktionerne og munder ud i en praktisk anbefaling om lægemidlets anvendelse.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
Danish: En tilsvarende begrænsning (med cave) for børn over tre måneder fandtes ligeledes nødvendig.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Danish: CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel for den pædiatriske population vedrørende det maksimale antal doser i løbet af 24 timer.
Latvian: CHMP pieprasīja iekļaut brīdinājumu pediatriskajai populācijai attiecībā uz maksimālo devu skaitu 24 stundu periodā.
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Danish: De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring."
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
Danish: For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
Danish: Desuden er der vedtaget oplysninger om pulsoxymetri og modgift ved glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
Latvian: Rezultātā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu par šīs indikācijas pievienošanu noteiktai populācijai (t. i., tikai pieaugušajiem).
Danish: Ordlyden "mekanisk rensning/debridering" svarer til ordlyden i størstedelen af landene.
Latvian: Formulējums "mehāniska tīrīšana/kiretāža" ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, bør patienterne overvåges for systemiske bivirkninger sekundære til methæmoglobinæmi (se punkt 4.2, 4.8 og 4.9)."
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu)."
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: nodaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data om anvendelse af EMLA hos gravide kvinder, foreslås der desuden en mere forsigtig ordlyd, og at dyreundersøgelser omtales, selv om de ikke vedrører dermal påføring.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
Danish: I punkt 4.9 blev der desuden indsat følgende henvisning til punkt 4.4: "Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles med langsom intravenøs injektion af methylenblåt (se også pkt.
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indeholdt resultater af en enkelt undersøgelse hos den pædiatriske population, men CHMP anførte, at oplysninger vedrørende den pædiatriske population ikke kun burde bestå i data fra en enkelt undersøgelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumā tika iekļauti pediatriskas populācijas atsevišķa pētījuma rezultāti, bet CHMP norādīja, ka pediatriskās populācijas informācijā nedrīkst būt tikai viena atsevišķa pētījuma dati.