FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch die Kontraindikation Psoriasis guttata wurde aufgrund des Ausschlusses der entsprechenden Patienten aus dem klinischen Studienprogramm in die SPC aufgenommen.
Spanish: En cuanto a la contraindicación en la psoriasis guttata, se ha incluido en el RCP basándose igualmente en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
German: Gelgrundlage (n=136)
Spanish: Vehículo del gel (n=136)
German: Beim versehentlichen Auftragen von Daivobet Gel auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Spanish: Se observaron reacciones adversas locales poco frecuentes (tales como irritación ocular o irritación de la piel de la cara) cuando el medicamento se administró de forma accidental en la cara o en los ojos o en las conjuntivas (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Daivobet pomada en tubos de 3 g
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC
German: Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung rasch normalisieren sollte.
Spanish: El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.
German: Es gab bei diesen Patienten keine Anzeichen für eine Beeinflussung des Calciumstoffwechsels.
Spanish: En estos pacientes no se evidenció cambio en el metabolismo del calcio.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet® Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
German: Gelegentlich beobachtete unerwünschte Wirkungen sind Schmerzen oder Hautirritation, Dermatitis, Erythem, Verschlechterung der Psoriasis, Follikulitis und Veränderungen der Hautpigmentierung an den behandelten Stellen.
Spanish: Las reacciones adversas poco frecuentes son irritación o dolor de la piel, dermatitis, eritema, exacerbación de la psoriasis, foliculitis y cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación.
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Spanish: En un RCP, las reacciones adversas no estaban tabuladas según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA, como establece la nota orientativa sobre RCP de la UE.
German: Kinder und Jugendliche Daivobet® wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Spanish: Niños Daivobet no está recomendado para su empleo en niños menores de 18 años.
German: Bei Auftreten von chronischer Toxizität ist die Kortikosteroid-Behandlung ausschleichend zu beenden.
Spanish: En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticosteroides debe interrumpirse gradualmente.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat zu stillen, seien Sie bei der Anwendung von Daivobet vorsichtig und tragen Sie es nicht im Brustbereich auf.
Spanish: Si su médico está de acuerdo en que puede dar de mamar, tenga cuidado y no aplique Daivobet en la zona de las mamas.
German: In allen Fällen wurden 60 Minuten nach dem ACTH-Stimulus normale Serumcortisolspiegel gemessen.
Spanish: En todos los casos, los niveles séricos de cortisol fueron normales a los 60 minutos del estímulo con ACTH.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Augenerkrankungen Gelegentlich
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
German: Der CHMP bat den MAH um Klärung bezüglich möglicher relevanter Nebenwirkungen durch die Langzeitanwendung von Kortikoiden.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que aclarase los acontecimientos adversos importantes relacionados con el uso prolongado de corticosteroides.
German: Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Spanish: Tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos.
German: Ungeprüfte Anwendung Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Daivobet® Salbe bei Psoriasis guttata vor.
Spanish: Situaciones no evaluadas No hay experiencia con el empleo de Daivobet pomada en psoriasis guttata.
German: Der MAH erwiderte darauf, dass einige Patienten zwar während der ersten Behandlungstage eine Tagesdosis von 15 g benötigen, aber aufgrund der hohen Wirksamkeit während der ersten Behandlungswoche realistischerweise angenommen werden kann, dass Fläche und Schweregrad der Hautveränderungen bereits am Ende der Woche zurückgegangen sind und die Patienten somit bereits zu diesem Zeitpunkt weniger Salbe verwenden.
Spanish: El CHMP comentó que, según indicaba la redacción del titular de la autorización de comercialización, un paciente que usase la dosis diaria máxima de 15 g superaría la dosis semanal máxima, llegando a 105 g. A esta observación, el titular de la autorización de comercialización contestó que algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 15 g los primeros días, pero como la eficacia durante la primera semana de tratamiento es elevada, es razonable prever que los pacientes usen una dosis menor al final de esa semana, al disminuir el tamaño y la intensidad de las lesiones psoriásicas.
German: Bei einem MS fehlte der Hinweis auf Rebound-Effekte beim Abbruch einer Behandlung mit Kortikosteroiden.
Spanish: En un Estado miembro no se hacía referencia al efecto de rebote al terminar el tratamiento con corticosteroides.
German: Woche 8 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,001)
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
German: Der MAH war jedoch der Meinung, dass es sich hierbei nicht um eine absolute Kontraindikation handelt, und schlug vor, die Psoriasis guttata in Abschnitt 4.4 zu verschieben.
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización convino en que ésta no es una contraindicación absoluta y propuso trasladarla a la sección 4.4.
German: Bei zwei MS fehlten in der SPC die Informationen zu Spontanmeldungen einer Überdosierung mit Daivobet Salbe.
Spanish: En dos Estados miembros, el RCP no incluía información sobre una notificación espontánea de sobredosis de Daivobet pomada.
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Spanish: Incline la cabeza para evitar que Daivobet se extienda por su cara.
German: Zur Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen stellte der MAH klar, dass diese aufgrund des Ausschlusses der entsprechenden Patienten aus dem klinischen Studienprogramm in die SPC aufgenommen wurde.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, el titular de la autorización de comercialización aclaró que se había incluido en el RCP basándose en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
German: Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet® und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
German: Diese Beschreibung ist allgemeiner als das in der SPC des MRP verwendete: „Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen."
Spanish: La descripción es más general que en el RCP del PRM: «Como otros corticosteroides tópicos, la betametasona dipropionato posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras, sin actuar sobre el origen del proceso».
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Spanish: Frecuencia no conocida - Efecto rebote: Un empeoramiento de los síntomas/psoriasis tras la finalización del tratamiento.
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen.
Spanish: La eficacia del empleo de Daivobet gel una vez al día se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados, de 8 semanas de duración, que incluyeron un total de más de 2.900 pacientes con psoriasis en el cuero cabelludo de intensidad por lo menos leve de acuerdo con la Valoración Global del Investigador de la gravedad de la enfermedad (IGA).
German: Ein grenzwertig verminderter Cortisolanstieg 30 Minuten nach ACTH-Stimulus wurde bei 5 von 32 Patienten (15,5 %) nach 4-wöchiger Behandlung sowie bei 2 von 11 Patienten (18,2 %) unter Fortsetzung der Behandlung bis zu 8 Wochen beobachtet.
Spanish: Se observó una respuesta marginal de reducción del cortisol a los 30 minutos de la exposición a la ACTH en 5 de 32 pacientes (15,6 %) tras 4 semanas de tratamiento y en 2 de 11 pacientes (18,2 %) que continuaron el tratamiento hasta las 8 semanas.
German: In einer SPC fehlten die folgenden Angaben: „Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der Nachzulassungsbeobachtungen treten folgende Nebenwirkungen häufig auf: Pruritus, Hautausschlag und Brennen.
Spanish: Un RCP no incluía lo siguiente: «En base a los resultados de los ensayos clínicos y a la experiencia post-comercialización las reacciones adversas frecuentes son prurito, erupción cutánea (rash) y sensación de quemazón de la piel.
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Spanish: El RCP de un Estado miembro incluía la contraindicación en pacientes con trastornos del metabolismo del calcio.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Daivobet Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht.
Spanish: Un ensayo clínico a largo plazo, aleatorizado, doble ciego, que incluyó a 873 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada (de acuerdo con la IGA), estudió el empleo de Daivobet gel comparado con calcipotriol en el vehículo del gel.
German: Daivobet Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Daivobet gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der die Salbe aufgetragen wurde, und sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 10 personas puede experimentar efectos adversos, pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica la pomada y son habitualmente leves y temporales.
German: Die Flasche sollte vor Gebrauch geschüttelt und Daivobet Gel auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden.
Spanish: El frasco debe agitarse antes de usar y Daivobet gel debe aplicarse en el área afectada.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60, 100 und 120 g.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g.
German: - Um eine optimale Wirkung zu erzielen wird empfohlen, nicht sofort nach der Anwendung von Daivobet® zu duschen oder zu baden.
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada.
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos graves, informe a su médico tan pronto como sea posible: - Sus glándulas adrenales pueden dejar de funcionar de forma adecuada.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Der MAH erwiderte darauf, dass er eine Beibehaltung der detaillierten Beschreibung der Untersuchungen vorziehen würde, denn deren Ergebnis - eine verkürzte Zeitdauer bis zu einer durch UV-Strahlung induzierten Bildung von Hauttumoren bei männlichen Mäusen - wurde in vergleichbarer Form in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización respondió que prefería mantener la descripción detallada de los estudios porque sus resultados indican una reducción del tiempo necesario para que la radiación UV induzca la formación de tumores cutáneos en ratones macho.
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Spanish: Infecciones cutáneas concomitantes
German: Der MAH schlug dazu die folgende Änderung in Abschnitt 5.1 vor: „In einer Sicherheitsstudie mit 634 Psoriasispatienten wurden wiederholte Behandlungszyklen mit Daivobet Salbe (einmal täglich nach Bedarf anzuwenden), als Monotherapie oder im Wechsel mit Daivonex über bis zu 52 Wochen angewendet, verglichen mit einer 48-wöchigen DaivonexMonotherapie nach Initialbehandlung mit Daivobet Salbe.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso la siguiente modificación en la sección 5.1: «En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
German: Daivobet ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel und abgefüllt in Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen.
Spanish: Daivobet es un gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino que se presenta en frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
German: Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
German: In den SPCs aus drei MS stand die durch die Studie MCB 0102 INT gestützte Angabe: „Es bestehen Erfahrungen mit der wiederholten Anwendung von Daivobet über bis zu 52 Wochen."
Spanish: En los RCP de tres Estados miembros se afirmaba: «existe experiencia con tratamientos repetidos de Daivobet durante períodos de hasta 52 semanas», lo que estaba apoyado por el estudio MCB 0102 INT.
German: Der MAH schlug einen Wortlaut entsprechend der SPC des MRP vor, der bereits weitgehend die Formulierungen der nationalen SPCs mehrerer Mitgliedstaaten enthielt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
German: Nach Auffassung des MAH erhält der Kliniker durch Einfügung dieser Informationen eine nützliche Kurzübersicht über die Grundlagen der in diesem Abschnitt aufgeführten Daten und über die weniger häufigen Nebenwirkungen von Daivobet Salbe.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pensó que la adición de esta información aportaría al médico un resumen breve del origen de los datos de esta sección y de las reacciones adversas menos frecuentes de Daivobet pomada.
German: Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Spanish: Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
German: Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
Spanish: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Calcipotriol verläuft über den Darm (Ratten und Miniaturschweine), der von Betamethason über die Nieren (Ratten und Mäuse).
Spanish: La principal vía de excreción del calcipotriol es la fecal (ratas y cerdos mini) y la del dipropionato de betametasona, la urinaria (ratas y ratones).
German: Daivobet Gel enthält die gleichen Wirkstoffe wie Daivobet Salbe in den gleichen Konzentrationen, aber in einer anderen Formulierung.
Spanish: Daivobet gel es una formulación diferente que contiene los mismos principios activos en las mismas concentraciones que Daivobet pomada.
German: Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden.
Spanish: Pueden tratarse con Daivobet gel todas las áreas del cuero cabelludo afectadas.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
Spanish: Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
German: Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
Spanish: Efectos sobre el metabolismo del calcio
German: Bei einigen der Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und von Betamethasondipropionat quantitativ bestimmbar."
Spanish: En algunos pacientes fueron cuantificables un metabolito del calcipotriol y un metabolito del dipropionato de betametasona».
German: Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason.
Spanish: Daivobet contiene calcipotriol y betametasona.
German: Bei Nebenwirkungen, die aufgrund der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden auftreten, sollte die Behandlung beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en caso de reacciones adversas relacionadas con el empleo a largo plazo del corticosteroide (ver sección 4.8).
German: Exazerbation einer Psoriasis Hautschmerzen oder -irritation Dermatitis
Spanish: Exacerbación de la psoriasis Irritación o dolor de la piel Dermatitis
German: Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Spanish: Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
German: Daivobet Gel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivobet sind, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Spanish: No use Daivobet - si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de Daivobet - si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico) - si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Spanish: Gel casi transparente, incoloro o ligeramente blanquecino.
German: In Studien an Ratten zur Gewebeverteilung von radioaktiv markiertem Calcipotriol und Betamethasondipropionat zeigten sich die höchsten Konzentrationen an Radioaktivität in den Nieren bzw. der Leber.
Spanish: En ratas, los estudios de distribución en los tejidos con calcipotriol y dipropionato de betametasona radiomarcados indican que los mayores niveles de radiactividad se observan en el riñón y el hígado, respectivamente.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Karton 3 g Packungsgröße [ist national auszufüllen]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartonaje para tamaño de envase de 3 g: [Para completar a nivel nacional] Daivobet pomada
German: Der vom MAH vorgeschlagene harmonisierte Text entsprach dem der SPC des MRP.
Spanish: El texto armonizado propuesto por el titular de la autorización de comercialización era acorde con el RCP del PRM.
German: Nebenwirkungen kommen kann.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
German: Der CHMP befürwortete zur Verdeutlichung folgenden Text: „Die adrenale Reaktion auf ACTH wurde durch Messung der Serumcortisolspiegel bei Patienten bestimmt, die unter einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut litten und mit insgesamt bis zu 106 g pro Woche Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt wurden.
Spanish: Para mejorar la claridad, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La respuesta adrenal a la ACTH se determinó midiendo las concentraciones séricas de cortisol en pacientes con psoriasis extensa tanto del cuero cabelludo como del cuerpo que usaban hasta 106 g por semana de Daivobet gel y Daivobet pomada combinados.
German: Im Gesicht und Genitalbereich kommt es aufgrund des dünnen Stratum corneum besonders leicht zu lokalen und systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden.
Spanish: Debido al estrato córneo fino de la piel de la cara y los genitales, estas zonas son particularmente sensibles a los efectos adversos locales y sistémicos de los corticosteroides.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso añadir información detallada de los estudios mencionados en el RCP armonizado.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
Spanish: Los resultados del criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que Daivonex Solución cutánea.