FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu, a także biorąc pod uwagę opinie BSWP i SAG, CHMP potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko, iż ryzyko występowania reakcji nadwrażliwości jest większe niż to poprzednio zidentyfikowane w trakcie pierwszej procedury wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w związku z tym ryzyko stosowania tolperyzonu przewyższa korzyści w „leczeniu hipertonii i kurczów mięśni związanych z chorobami narządów ruchu" oraz w leczeniu proponowanego wskazania zawężonego do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej".
Slovenian: CHMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti tolperizona ter ob upoštevanju mnenj delovne skupine BSWP in znanstvene svetovalne skupine potrdil svoj prvotni zaključek, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno pri prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ter da tveganja posledično prevladajo nad koristmi tolperizona v zvezi z indikacijo „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema" in predlagano omejeno indikacijo „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu".
Polish: CHMP zwrócił również uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą badania klinicznego, które miałoby zostać przeprowadzone jako zobowiązanie poarbitrażowe w celu zebrania dodatkowych dowodów na skuteczność tolperyzonu w leczeniu wskazania zawężonego do bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej, a także streszczenie projektu takiego badania.
Slovenian: Upošteval je tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo klinične študije za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano omejeno indikacijo za križ kot obveze po napotitvi ter s tem povezan povzetek osnutka študije.
Polish: Ogólnie obecnie istniejące dane wskazują na umiarkowany wpływ tolperyzonu w leczeniu spastyczności wywołanej przez zaburzenia neurologiczne.
Slovenian: Vsi zbrani obstoječi podatki kažejo na skromne učinke tolperizona pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj.
Polish: Rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii
Slovenian: Rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah
Polish: • leczenie nadmiernego napięcia mięśni i skurczy mięśni w przebiegu chorób narządu ruchu (np. spondyloza, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zespoły szyjne i lędźwiowe, choroba zwyrodnieniowa dużych stawów);
Slovenian: • zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema (npr. spondiloza, spondilartroza, cervikalni in lumbalni sindrom ter artroza velikih sklepov);
Polish: CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tolperyzonu i podtrzymał swoje poprzednie wnioski dotyczące ryzyka występowania reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem tolperyzonu, a wg danych 10% wszystkich zgłoszonych przypadków nadwrażliwości uznano za zagrażające życiu.
Slovenian: CHMP je v zvezi z varnostjo tolperizona pregledal razpoložljive podatke o varnosti in ostal pri svojih prejšnjih zaključkih, da obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, povezane s tolperizonom, saj so podatki pokazali, da je 10 % vseh primerov, pri katerih so poročali o preobčutljivosti, veljalo za primere z življenjsko nevarnimi zapleti.
Polish: W odniesieniu do skuteczności, istniejący zbiór danych wskazuje na mały wpływ tolperyzonu w leczeniu spastyczności wywołanej zaburzeniami neurologicznymi, ale należy zwrócić uwagę, że dowody tego stanowią głównie wyniki badania przeprowadzonego przez Stamenovą, do którego włączono wyłącznie pacjentów ze spastycznością poudarową.
Slovenian: Obstoječi podatki v korist učinkovitosti tolperizona kažejo na zmerne učinke pri zdravljenju spastičnosti, ki je posledica nevroloških motenj, vendar je ob tem treba poudariti, da dokazi pretežno temeljijo na rezultatih študije Stamenove - ki je zajela izključno bolnike s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Polish: • zdaniem Komitetu dowody na poparcie istotnej klinicznie skuteczności tolperyzonu w obecnie zatwierdzonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego rozpoznane ryzyko przewyższa potencjalną korzyść dla pacjentów wynikającą ze stosowania leku w tych wskazaniach;
Slovenian: • da odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno skopi, zato ugotovljena tveganja odtehtajo morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Polish: • doraźne lub przewlekłe leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego;
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
Polish: • rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii;
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Polish: Na podstawie ogółu udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu CHMP uznał, że ryzyko nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane, i w wyniku tego stwierdzone korzyści kliniczne przewyższają ryzyko jedynie w ograniczonym wskazaniu objawowe leczenie spastyczności poudarowej u osób dorosłych.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov glede varnosti in učinkovitosti tolperizona je CHMP ocenil, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije večje, kot je bilo sprva ugotovljeno, in da zato dokazane klinične koristi odtehtajo tveganja zgolj v zvezi z indikacijo simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih.
Polish: Wyniki badania są trudne do oceny z uwagi na brak grupy kontrolnej placebo umożliwiającej sprawdzenie rzetelności badania, jednakże to badanie z randomizacją i grupą kontrolną leczoną aktywnie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby stanowi dowód na poparcie skuteczności tolperyzonu w odniesieniu do poprawy zdolności poruszania się u pacjentów ze spastycznością wywołaną przez zaburzenia neurologiczne.
Slovenian: Ker analiza ni vključila kontrolne skupine s placebom, s katero bi lahko potrdili verodostojnost analize, je interpretacija rezultatov sicer otežena, vendar pa je randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana študija zagotovila dodatne dokaze o učinkovitosti tolperizona pri izboljšanju gibalnih sposobnosti bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica nevroloških motenj.
Polish: Komitet uznał także, że stosunek korzyści do ryzyka postaci do stosowania parenteralnego preparatów zawierających tolperyzon jest niekorzystny i zalecił odwołanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi pri parenteralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, ni pozitivno, ter zato predlaga preklic pripadajočih dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Reakcje nadwrażliwości stanowią ponad połowę zgłoszeń spontanicznych w bazie danych leków oryginalnych, po nich następują zdarzenia niepożądane należące do grup klasyfikacji układów i narządów: zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania i zaburzenia układu nerwowego.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile podlaga za več kot polovico spontanih poročil, zabeleženih v podatkovnih bazah originatorjev, sledijo pa jim neželeni dogodki zaradi motenj prebavil, splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije ter bolezni živčevja (glede na organski sistem).
Polish: o jest korzystny w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych;
Slovenian: o pozitivno pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Polish: Podsumowując, badanie Stamenovej można traktować jako badanie pozytywne, którego wyniki wskazują na klinicznie istotny wpływ tolperyzonu w leczeniu pacjentów ze spastycznością poudarową.
Slovenian: Zaključimo lahko, da so rezultati študije Stamenove v korist zdravilu in kažejo na klinično pomembne učinke tolperizona pri zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Polish: o jest niekorzystny w rehabilitacji po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii;
Slovenian: o negativno pri rehabilitaciji po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Polish: Leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
Polish: Tolperyzon hamuje torowanie siatkowordzeniowe w pniu mózgu i w warunkach doświadczalnych wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu sztywności wywołanej pobudzeniem neuronów gamma wywodzących się z tworu siatkowatego.
Slovenian: Tolperizon zmanjša retikulospinalni spodbujevalni vpliv v možganskem deblu in dokazano učinkovito lajša okorelost receptorjev gama retikularnega izvora.
Polish: • choroba Little'a (obustronne porażenie dziecięce) i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią.
Slovenian: • cerebralna paraliza (infantilna spastična diplegija) in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Polish: Model zgłoszeń spontanicznych odbiega od modelu zgłoszeń z badań.
Slovenian: Med vzorcema spontanih poročil in poročil, ki so jih zagotovile študije, obstajajo določena razhajanja.
Polish: Choroba Little'a i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią.
Slovenian: Cerebralna paraliza in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Polish: W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano skuteczność tolperyzonu w objawowym leczeniu pacjentów ze spastycznością poudarową.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana, multicentrična študija je pokazala, da je tolperizon učinkovit pri simptomatskem zdravljenju bolnikov s spastičnostjo, ki je posledica možganske kapi.
Polish: o jest niekorzystny w chorobie Little'a i innych encefalopatiach z towarzyszącą dystonią;
Slovenian: o negativno pri cerebralni paralizi in drugih encefalopatijah, ki jih spremlja distonija;
Polish: CHMP przeprowadził również konsultacje z naukową grupą doradczą ds. neurologii (SAG), w opinii której 4 analizy zbiorcze nie pozwalają na wykazanie skuteczności tolperyzonu.
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi s svojo znanstveno svetovalno skupino za nevrologijo (SAG).
Polish: Reakcje nadwrażliwości stanowią ponad połowę zgłoszeń spontanicznych w bazie danych leków oryginalnych, po nich następują zdarzenia niepożądane należące do grup klasyfikacji układów i narządów (ang.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile podlaga za več kot polovico spontanih poročil, ki so jih zabeležili v podatkovnih bazah originatorjev, sledijo pa jim neželeni dogodki zaradi motenj prebavil, splošnih težav in sprememb na mestu aplikacije ter bolezni živčevja (glede na organski sistem).
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu zarostowej choroby naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń;
Slovenian: o negativno pri zdravljenju obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka;
Polish: Istnieją także odpowiednie badania we wskazaniu w chorobach narządu ruchu, w większości których nie udało się wykazać skuteczności produktu.
Slovenian: Pomembne študije so bile opravljene tudi v zvezi z učinkovitostjo tolperizona pri obolenjih lokomotornega sistema, vendar ta v večini študij ni bila dokazana.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka postaci do stosowania doustnego preparatów zawierających tolperyzon jest korzystny w normalnych warunkach stosowania jedynie w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych, po uwzględnieniu uzgodnionych zmian w informacji o produkcie.
Slovenian: Odbor je sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pri peroralnih oblikah zdravil, ki vsebujejo tolperizon, v normalnih pogojih uporabe pozitivno zgolj pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih, pri čemer je treba upoštevati dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Polish: • W ciągu 25 dni od wydania opinii przez Komisję należy rozesłać komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia zgodnie z planem powiadamiania.
Slovenian: • v 25. dneh po izdaji sklepa Komisije razpošljejo sprejeto „Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" v skladu z načrtom obveščanja.
Polish: Aneks IV Warunki dopuszczenia do obrotu
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Slovenian: Pristojni državni organi morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Richter Gedeon nyrt.
Slovenian: Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Polish: 1103, Budapest Hungary
Slovenian: 1103, Budapest
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił >20 godzin.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je bila > 20 ur.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
Slovenian: Torej je treba krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej powinni wziąć pod uwagę że sorbitol jest źródłem fruktozy.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 58,8 kg ali manj, morajo upoštevati, da je sorbitol vir fruktoze.
Polish: Bardzo rzadko: Alkaloza hipochloremiczna Nieznane:
Slovenian: Zelo redki: hipokloremična alkaloza Neznana:
Polish: - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: - preobčutljivost na katero koli učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Polish: Tylko na blistrach zawierających 7 tabletek PN
Slovenian: Samo na pretisnih omotih po 7 tablet PON
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Nemčija
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, za katero veljajo naslednji kriteriji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Aminy presyjne (np. noradrenalina) Ich działanie może być osłabione.
Slovenian: Simpatikomimetiki (npr. noradrenalin) Njihov učinek se lahko zmanjša.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji telmisartanu wynosi około 500 litrów, wskazuje na dodatkowe łączenie się z tkankami.
Slovenian: Navidezen volumen porazdelitve je približno 500 l, kar kaže na dodatno tkivno vezavo.
Polish: Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
Slovenian: Pomanjkanje klorida je običajno blago in ga ni treba zdraviti.
Polish: Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Tolucombi:".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Tolucombi".
Polish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Slovenian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/03/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:08/01/2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Polish: Około 60 % dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Slovenian: Približno 60 % peroralnega odmerka se izloči v 48 urah.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów przyjmujących diuretyki, okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu powinno być wykonywane w odpowiednich odstępach czasu.
Slovenian: Enako kot pri vseh bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, so potrebni periodični kontrolni pregledi ravni elektrolitov v serumu v ustreznih časovnih razmikih.
Polish: Telmisartan silnie wiąże się z białkami osocza (>99,5 %), głównie z albuminą i z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Slovenian: Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99,5 %), predvsem albumin in kisli glikoprotein alfa-1.
Polish: Tolucombi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Tolucombi lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów
Slovenian: povečana raven trigliceridov
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do skrajnega roka, ki ga določi CHMP.
Polish: 3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych".
Slovenian: 2: Za podrobnejši opis glejte podpoglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«.
Polish: Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktične reakcije
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających ruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II in diuretiki, oznaka ATC: C09DA07.
Polish: Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka, w pudełku tekturowym.
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 tableta, v škatli.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 58,8 kg ali manj in imajo dedno intoleranco za fruktozo, ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Tolucombi.
Slovenian: Oba sta lahko tudi simptoma zvišanega očesnega tlaka, ki se pojavita nekaj ur do nekaj tednov po začetku jemanja zdravila Tolucombi.
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie litu i produktu leczniczego Tolucombi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasnega dajanja litija in zdravila Tolucombi ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Nie ma dowodów na to, aby Tolucombi zmniejszał lub zapobiegał hiponatremii wywołanej stosowaniem diuretyków.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Tolucombi zmanjša ali prepreči hiponatriemijo, ki jo povzročajo diuretiki.
Polish: Laktoza, sorbitol i sód
Slovenian: Laktoza, sorbitol in natrij
Polish: W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do <1/1.000) se lahko pojavi resen angioedem.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tolucombi Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie oznaki, jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tolucombi, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo simptomi, kot so nizek krvni tlak in pospešen srčni utrip.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Slovenian: povečana raven kreatinina v krvi, povečana raven kreatin-fosfokinaze v krvi, povečana raven jetrnih encimov
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev, ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Tolucombi:
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Tolucombi:
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Tolucombi przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Tolucombi.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Tolucombi prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Tolucombi jemljete drugo zdravilo.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych w przypadku stosowania telmisartanu (41,4%) w badaniu kontrolowanym placebo, była zazwyczaj porównywalna do częstości działań w przypadku stosowania samego placebo (43,9%).
Slovenian: Skupna pogostnost neželenih učinkov, o kateri so poročali za telmisartan (41,4 %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9 %) v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni, ki so bili časovno povezani z jemanjem telmisartana.