FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Icelandic: Lifun án versnunar
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават при Adcetris в комбинация с химиотерапевтични лекарства:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun á Adcetris samhliða krabbameinslyfjameðferð:
Bulgarian: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Icelandic: Tel: +371 67840082
Bulgarian: Стадий III Стадий IV Не е приложимо Липсва Екстранодално засягане по време на диагноза, n (%) Рискови фактори по IPFP
Icelandic: Sjúkdómur utan eitla við greiningu, n (%) IPFP
Bulgarian: Обективен отговор (CR + PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR + PR)
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brentuximabvedotin.
Bulgarian: Независимо от това Adcetris трябва да се използва с повишено внимание при други пациенти с CD30+ CTCL след внимателно обмисляне на съоношението потенциална полза/риска на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
Icelandic: Engu að síður skal nota ADCETRIS með varúð hjá öðrum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð og aðeins eftir vandlega ígrundun á hugsanlegum ávinningi eða áhættu fyrir hvern og einn sjúkling (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки от моноклоналното антитяло.
Icelandic: Einstofna mótefnið flytur efnasambandið til krabbameinsfrumnanna.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Icelandic: Ekki er vitað um algengi alvarlegra eða banvænna innrennslisviðbragða þessa lyfs.
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti (1,2 mg/kg
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла или по избор на лекаря до 48 седмици.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS sem gefið var í bláæð á 30 mínútum á 3 vikna fresti í allt að 16 meðferðarlotur eða með lyfi að vali læknis í allt að 48 vikur.
Bulgarian: Малко вероятно е MMAE да измести или да бъде изместен от лекарства с висока степен на свързване с плазмените протеини.
Icelandic: MMAE er hvorki líklegt til að ryðja burt lyfjum með mikla próteinbindingu né láta þau ryðja sér burt.
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,8 mg/kg a])
Icelandic: Heildarskammtur = þyngd sjúklings margfölduð með ráðlögðum skammti [1,8 mg/kg
Bulgarian: 24,1 месеца (95%
Icelandic: 24,1 mánuður (95% CI [11,5; -])
Bulgarian: Помислете за продължаване на прилагането на ADCETRIS по време на оценката и до подобряване на симптомите.
Icelandic: Íhuga ætti að gera hlé á lyfjagjöf ADCETRIS á meðan mat fer fram og þar til einkenni lagast.
Bulgarian: Наличието на антитела към брентуксимаб ведотин не корелира с клинично значимо понижение на серумните нива на брентуксимаб ведотин и не води до намаление на ефикасността на брентуксимаб ведотин.
Icelandic: Tilvist mótefna gegn brentuximabvedotini tengdist ekki klínískt marktækri lækkun á þéttni brentuximabvedotins í sermi og olli ekki skerðingu á verkun brentuximabvedotins.
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ) p-стойност
Icelandic: Mismunur í prósentu (95% öryggisbil) p-gildi
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) (вж. точка 5.1).
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL) þar sem aukin hætta er á bakslagi eða versnun sjúkdóms eftir samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Умора, пирексия
Icelandic: Þreyta, sótthiti
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нова или влошена коремна болка, която може да е проява на остър панкреатит.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til nýtilkominna eða versnandi kviðverkja sem gætu bent til bráðrar brisbólgu.
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
Icelandic: Besta heildarsvörun á hverri sjálfstæðri matsstöð var greind á báðum rannsóknarstigum við ráðlagðan 2. stigs skammt.
Bulgarian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Icelandic: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Bulgarian: Таблица 16:
Icelandic: Tafla 16:
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Icelandic: Tilvik dauðsfalla án tillits til orsaka.
Bulgarian: Комбинирана терапия
Icelandic: Samsett meðferð
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти < 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години.
Icelandic: Miðgildi Cmax, AUC, og Tmax fyrir MMAE eftir stakan 1,8 mg/kg skammt voru 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dagur/ml, og 1,92 dagur, tilgreint í sömu röð, hjá sjúklingum
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом, когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð þar sem tiltekin gerð próteins er til staðar á yfirborði frumanna.
Bulgarian: Adcetris е бяла до почти бяла компактна маса или прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон.
Icelandic: Adcetris er hvít til beinhvít kaka eða stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi.
Bulgarian: ДИ [0,34; 0,71]), а коефициентът на риск за PFS според изследователя е 0,41 (95%
Icelandic: IRF 0,49 (95% öryggisbil [0,34; 0,71]) og áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar sjúkdóms hjá hverjum rannsakanda fyrir sig var 0,41 (95% öryggisbil [0,29; 0,58]) (sjá myndir 3 og 4).
Bulgarian: Пациенти с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með T-eitilfrumnaæxli í húð skulu fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациенти, които постигнат стабилност на заболяването или по-добър резултат, трябва да получат най-малко 8 цикъла и до максимум 16 цикъла (приблизително 1 година) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem ná sjúkdómsástandi sem er stöðugt eða betra skulu fá að lágmarki 8 meðferðarlotur og að hámarki allt að 16 lotur (u.þ.b.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, най-ниските концентрации в стационарно състояние на ADC и MMAE са достигнати до цикъл 3.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 0,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti var lágstyrk ADC og MMAE í jafnvægi náð eftir þriðju meðferðarlotu.
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, niðurgangur, kviðverkur, munnbólga
Bulgarian: Има съобщения за бързи и забавени реакции, свързани с инфузията (IRR), както и анафилактични реакции.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð og síðkomin viðbrögð við innrennslisgjöf sem og bráðaofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за повишена температура и ако се развие фебрилна неутропения да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Icelandic: Fylgjast skal náið með hvort sjúklingar fái hita og veita bestu hugsanlegu læknismeðferð ef daufkyrningafæð með hita kemur fram.
Bulgarian: Преценката на пациентите може да включва лекарски преглед, лабораторни изследвания за серумна амилаза и серумна липаза, преглед на корема с ултразвук или други подходящи диагностични методи.
Icelandic: Mat á sjúklingum getur falist í líkamsskoðun, mælingu á amýlasa og lípasa í sermi og myndgreiningarrannsókn á kvið, svo sem með ómskoðun og öðrum aðgerðum til sjúkdómsgreiningar.
Bulgarian: За пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%).
Icelandic: > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð var tilkynnt um bestu heildarsvörun sem var algjör hjöðnun hjá 6 sjúklingum (12%); tilkynnt var um hjöðnun að hluta hjá 19 sjúklingum (39%).
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучването фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен sALCL
Icelandic: Samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm í 2. stigs rannsókninni á sALCL sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
Bulgarian: Подходящото количество разтворен ADCETRIS трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Icelandic: Draga skal rétt magn af blönduðu Adcetris úr hettuglasinu(-glösunum) og bæta því í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til að fá endanlegan styrkleika sem er 0,4-1,2 mg/ml af Adcetris.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в качеството на живот между рамената на лечение и на плацебо.
Icelandic: Enginn munur á lífsgæðum kom fram milli meðferðar- og lyfleysuhópanna.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна токсичност, включително пневмонит, интерстициално белодробно заболяване и остър респираторен дистрес синдром (ARDS), някои от които с фатален изход, при пациенти приемащи ADCETRIS.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lungu, þar með talið lungnabólgu, millivefslungnasjúkdómi og bráðu andnauðarheilkenni, sem í einhverjum tilvikum leiddu til dauða, hjá sjúklingum á meðferð með ADCETRIS.
Bulgarian: Неутропения а, анемия, фебрилна неутропения
Icelandic: Daufkyrningafæð a, blóðleysi, daufkyrningafæð með sótthita
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Forðast skal notkun
Bulgarian: Пълна ремисия (CR) Частична ремисия (PR)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) Algjör hjöðnun (CR) Hjöðnun að hluta (PR)
Bulgarian: Пациентите са лекувани на ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл с 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути + доксорубицин 25 mg/m2, винбластин 6 mg/m2 и дакарбазин 375 mg/m2.
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS sem innrennsli í bláæð gefið á 30 mínútum ásamt doxórúbisíni 25 mg/m vinblastíni 6 mg/mg
Bulgarian: Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Icelandic: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 64% oт пациентите с HL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0003, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Icelandic: 64% HL sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með ADCETRIS sem hluta af SG035-003 rannsókninni, kom fram klínískur ávinningur, mældur sem lifun án framgangs, samanborið við þá meðferð sem þeir fengu næst á undan.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef vart verður við agnir eða óeðlilegan lit fyrir lyfjagjöf.
Bulgarian: ADCETRIS може да причини периферна невропатия, както сетивна така и моторна.
Icelandic: ADCETRIS getur valdið úttaugakvilla, bæði í í skyn- og hreyfitaugum.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се стомашно-чревни симптоми, проведете бързо диагностично уточняване и лекувайте подходящо.
Icelandic: Ef ný einkenni í meltingarfærum koma fram, eða einkenni versna, skal tafarlaust meta sjúkling og hefja viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Таблица 5 представя резултатите за ефикасност на модифицираната PFS и общата преживяемост (OS) при ITT популацията и пациентите със заболяване стадий IV.
Icelandic: Tafla 5 sýnir verkunarniðurstöður fyrir breytingu á lifun án versnunar sjukdóms og heildarlifun hjá meðferðarþýðinu og sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
Bulgarian: Медиана на времето от диагностициране на HL до първа доза (диапазон)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá greiningu HL að fyrsta skammti (bil)
Bulgarian: Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 7 (á bilinu 1 til 16 lotur).
Bulgarian: Стомашно-чревните (GI) усложнения, включително чревна непроходимост, илеус, ентероколит, неутропеничен колит, ерозия, язва, перфорация и кръвоизлив, някои от които с фатален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fylgikvilla í meltingarfærum, þ.m.t. garnateppu, garnastíflu, garnar- og ristilbólgu, ristilbólgu með daufkyrningafæð, fleiður, sár, gat og blæðingu, sem sumir leiddu til dauða, hjá sjúklingum í meðferð með ADCETRIS.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Bulgarian: В момента на последно оценяване по-голямата част от пациентите (82-85%), които са развили периферна невропатия, са имали отзвучаване или подобрение на симптомите на периферна невропатия.
Icelandic: Við síðasta mat höfðu einkenni úttaugakvilla gengið til baka eða hjaðnað hjá flestum sjúklingum (82-85%) sem fundu fyrir úttaugakvilla.
Bulgarian: Поради CD30-таргетния механизъм на действие на брентуксимаб ведотин е възможно преодоляване на резистентност към химиотерапия, тъй като CD30 е постоянно експресиран при пациенти, които са рефрактерни на комбинирана химиотерапия, независимо от предишния им трансплантационен статус.
Icelandic: Vegna þessa verkunarháttar sem beinist að CD30, yfirstígur brentuximabvedotin mótstöðu gegn krabbameinslyfjum þar sem tjáning CD30 er stöðug hjá sjúklingum sem ekki svara fjöllyfjameðferð gegn krabbameini, óháð því hvort þeir hafa áður gengist undir ígræðslu eða ekki.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че изходната серумна концентрация на албумин е значителна ковариата на клирънса на MMAE.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að þéttni albúmíns í plasma í upphafi var mikilvæg óháð breyta fyrir úthreinsun MMAE.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития (вж. точка 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин причинява ембрио-фетална смъртност при бременни женски плъхове.
Icelandic: Brentuximabvedotin olli fósturvísis-fósturdauða hjá kvenrottum með fangi.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
Icelandic: Miðgildi tíma frá upphaflegri greiningu á sALCL fram að fyrsta skammti
Bulgarian: При пациенти, които предходно са имали IRR, за следващите инфузии трябва да се приложи премедикация.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fundið fyrir innrennslistengdum viðbrögðum skulu fá lyfjaforgjöf fyrir síðari innrennsli.
Bulgarian: При 13% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж и кашлица.
Icelandic: Greint var frá innrennslistengdum viðbrögðum (infusion related reactions, IRR) eins og höfuðverk, útbrotum, verki í baki, uppköstum, kuldahrolli, ógleði, mæði, kláða og hósta hjá 13% sjúklinga.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
Icelandic: 13,2 mg af natríum.
Bulgarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð fengu byrjunarskammt sem var 1,8 mg/kg og einn sjúklingur fékk byrjunarskammt sem var 1,2 mg/kg af ADCETRIS með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) hjá öllum sjúklingum sem fá samsetta meðferð, strax við fyrsta skammt.
Bulgarian: Изчислената обща преживяемост на 5 години е 60% (95%
Icelandic: Áætluð heildarlifun eftir 5 ár var 60% (95% CI [47%,73%]).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris Как ще се прилага Adcetris
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Adcetris Hvernig Adcetris verður gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е в съответствие с тази при монотерапия.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD væru í samræmi við þau sem sjá má við einlyfjameðferð.
Bulgarian: Общ обем за разреждане b = обща доза, разделена на концентрацията на разтворения флакон [5 mg/ml])
Icelandic: Heildarrúmmál til þynningar b = heildarskammtur deilt með styrk blöndu í hettuglasi (5 mg/ml)
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Icelandic: Hafa skal í huga verklag fyrir meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
Bulgarian: Първично рефрактерен HL се дефинира като невъзможност за постигане на пълна ремисия към, или прогресия в рамките на 3 месеца след завършване на терапията от първа линия.
Icelandic: HL sem ekki svara fyrstu meðferð (primary refractory HL) eru skilgreind þannig að ekki hefur náðst algert sjúkdómshlé eða framgangur verður innan 3 mánaða eftir fyrstu meðferð.
Bulgarian: ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30 (рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна
Icelandic: ADCETRIS er mótefni samtengt lyfi, myndað úr einstofna mótefni sem beinist gegn CD30 (endurraðað immúnóglóbúlín G1 [IgG1] úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), framleitt með DNA endurröðunartækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra) sem er tengt með samgildu tengi við örpípluhemilinn mónómetýlauristatin E (MMAE).
Bulgarian: Брентуксимаб ведотин е конюгат от антитяло и лекарство (ADC), който освобождава антинеопластичен агент, водещ до клетъчна смърт чрез апоптоза, селективно в туморните клетки, експресиращи CD30.
Icelandic: Brentuximabvedotin er mótefni samtengt við lyf (antibody drug conjugate, ADC) sem skilar æxlishemjandi efni er veldur stýrðum frumudauða á sértækan hátt í æxlisfrumum sem tjá CD30.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum svo sem: - útbrotum - mæði - öndunarerfiðleikum - hósta - þyngslum fyrir brjósti - hita - bakverk - hrolli - höfuðverk - ógleði eða uppköstum
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina krabbameinslyfsins voru metin í opinni, fjölsetra lykilrannsókn með stökum armi hjá 102 sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli (HL) sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð.
Bulgarian: Таблица 4 представя обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво.
Icelandic: Í töflu 4 er samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
Bulgarian: ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
Icelandic: Niðurstöður hjá meðferðarþýði (ITT) sýndu fram á tölfræðilega marktæka bætingu á breytingu á lifun án versnunar fyrir ADCETRIS + AVD, með lagskiptu áhættuhlutfalli 0,770 (95% öryggisbil 0,603; 0,983, p = 0,035), sem gaf til kynna 23% lækkun á áhættu fyrir tilfelli breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms fyrir ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD.
Bulgarian: Характеристики на заболяването
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm
Bulgarian: ECOG статус, n (%)
Icelandic: ECOG stig, n (%)
Bulgarian: Пациенти с диагноза микозис фунгоидес [MF] или първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом [pcALCL]) се считат за отговарящи на критериите за включване в проучването.
Icelandic: Sjúklingar með greint húð-eitilvefjaæxli [MF] eða frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð [pcALCL] voru metnir hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALAT)
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS при пациенти с нелекуван преди това HL.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir krabbameinslyf sem gefin eru í samsettri meðferð með ADCETRIS hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за повторно лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað meðferð með ADCETRIS er 1,8 mg/kg gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: 2,16 флакона
Icelandic: 2,16 hettuglös
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Icelandic: Ákvörðun skammtastærðar:
Bulgarian: Таблица 13 представя обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията.
Icelandic: 13 er samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
Bulgarian: б.
Icelandic: b.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка след „Годен до: ".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: В рамките на клетката, една определена активна молекула - MMAE, се освобождава чрез протеолитично разцепване.
Icelandic: Innan frumunnar er MMAE, stakt skilgreint virkt efni (single defined active species), losað með próteinsundrandi klofnun.
Bulgarian: Периферната невропатия, индуцирана от ADCETRIS, обикновено е следствие на кумулативната експозиция на този лекарствен продукт и в повечето случаи е обратима.
Icelandic: ADCETRIS er oftast vegna uppsafnaðar útsetningar fyrir lyfinu og er afturkræfur í flestum tilvikum.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS са оценени в две допълнителни отворени проучвания при 108 пациенти с рецидивиращ CD30+ CTCL (включително MF и pcALCL, както и SS, LyP и CTCL със смесена хистология), независимо от нивото на експресия на CD30.
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS voru metin í tveimur opnum viðbótarrannsóknum hjá 108 sjúklingum með bakslag í CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (þar á meðal húð-eitilvefjaæxli og frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð auk þeirra sem höfðu Sézary-heilkenni, eitilfrumnalíkt nabbager og blandaða CTCL-vefjagerð), óháð tjáningarstigi CD30.
Bulgarian: По време на анализа времето за проследяване на средната модифицирана PFS е 24,6 месеца б.
Icelandic: Við greiningu var miðgildi eftirfylgnitíma vegna breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms í báðum meðferðarhópum 24,6 mánuðir b.
Bulgarian: ДИ [0,45;
Icelandic: (95% CI [0,45;
Bulgarian: В проучването общо 16 пациенти с r/r HL и 17 пациенти с r/r sALCL, от които 10 са с първи рецидив, са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Icelandic: Ráðlagður 2. stigs skammtur var ákvarðaður 1,8 mg/kg. Í rannsókninni allri voru samtals 16 sjúklingar með bakslag/þrálátt HL og 17 sjúklingar með bakslag/þrálátt sALCL, þar af voru 10 í fyrsta bakslagi, meðhöndlaðir með 1,8 mg/kg af ADCETRIS.
Bulgarian: Плацебо N = 164
Icelandic: Lyfleysa n = 164
Bulgarian: По избор на лекаря
Icelandic: Val læknis
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди прилагането на всяка доза от това лечение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Fyrir hvern skammt meðferðarinnar skal fylgjast með heildartalningu blóðkorna (sjá kafla 4.4).