FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV bevat een verzwakte stam van het PRRS-virus.
Czech: Přípravek Suvaxyn PRRS MLV obsahuje oslabený kmen viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suvaxyn PRRS MLV in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn PRRS MLV?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suvaxyn PRRS MLV.
Czech: Více informací o používání přípravku Suvaxyn PRRS MLV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Suvaxyn PRRS MLV en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Suvaxyn PRRS MLV a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Suvaxyn PRRS MLV gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Suvaxyn PRRS MLV používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Suvaxyn PRRS MLV.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suvaxyn PRRS MLV je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Suvaxyn PRRS MLV in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suvaxyn PRRS MLV registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Suvaxyn PRRS MLV?
Czech: Jak přípravek Suvaxyn PRRS MLV působí?
Dutch: Deze verdwijnen zonder behandeling binnen enkele uren.
Czech: Odezní bez léčby během několika hodin.
Dutch: ATCvet-code: QI09AD03.
Czech: ATCvet kód: QI09AD03
Dutch: Naalden voor toediening dienen geschikt te zijn voor de grootte van het varken.
Czech: Jehly pro podání by měly odpovídat velikosti prasete.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24/08/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24/08/2017.
Dutch: Eén enkele boosterdosis wordt iedere 6 maanden toegediend.
Czech: Revakcinace jednou dávkou se provádí každých 6 měsíců.
Dutch: Het oplosmiddel kan buiten de koelkast bij 15°C-25°C worden bewaard.
Czech: Rozpouštědlo může být uchováváno mimo chladničku při teplotě 15°C - 25°C.
Dutch: Lactatie: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen tijdens de lactatie.
Czech: Laktace: Bezpečnost vakcíny během laktace nebyla stanovena.
Dutch: Het vaccin bevat een gemodificeerd levend PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Czech: Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS virus (genotyp 1, subtyp 1).
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Niet gebruiken bij groepen waarbij Europees PRRS virus niet is vastgesteld door middel van betrouwbare diagnostische methodes.
Czech: Nepoužívat ve stádech, u kterých nebyl evropský PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými metodami.
Dutch: De reactie ontwikkelde tot vorming van hard weefsel en vorming van een korst, welke zeer vaak meer dan 44 dagen aanhield.
Czech: Ta pak přešla do podoby ztuhlé tkáně a tvorby stroupků, které velmi často přetrvávaly více jak 44 dnů.
Dutch: De maximale grootte van de lokale reacties was groter (2 cm) en de maximale duur was gewoonlijk langer (tot aan 9 dagen bij zeugen vóór het dekken).
Czech: Maximální velikost lokálních reakcí byla větší (2 cm) a maximální trvání bylo obvykle delší (do 9 dnů u předreprodukčních prasnic).
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Dutch: De meest voorkomende verspreidingsroute is via direct contact, maar verspreiding via gecontamineerde voorwerpen of via de lucht kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nejběžnější cestou přenosu je přímý kontakt, nicméně nelze vyloučit přenos přes kontaminované předměty nebo vzduchem.
Dutch: Het stimuleert actieve immuniteit tegen PRRS virus.
Czech: Stimuluje aktivní imunitu proti PRRS viru.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
Dutch: Duur van de immuniteit: 26 weken na vaccinatie.
Czech: Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
Dutch: Vleesvarkens:
Czech: Prasata na výkrm:
Dutch: 2 ml in de nek.
Czech: Dávkování: 2 ml do krku.
Dutch: Vaccin (lyofilisaat):
Czech: Vakcína (lyofilizát):
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde diergeneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Dutch: Het wordt aangeraden om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagst aanbevolen leeftijd.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata ve stádě od nejnižšího doporučeného věku a starší.
Dutch: Massavaccinatie kan gebruikt worden in groepen waarbij de prevalentie van Europees PRRS virus is vastgesteld.
Czech: Plošná vakcinace může být provedena u stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS viru.
Dutch: Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
Czech: Při použití vakcinačního automatu dodržujte návod výrobce.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor Varkensachtigen, levend virale vaccins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živé virové vakcíny.
Dutch: Indien de flacons met oplosmiddel en met lyofilisaat afzonderlijk worden bewaard, dient vóór de reconstitutie worden nagegaan dat het lotnummer op de flacon met oplosmiddel identiek is aan het lotnummer op de flacon met lyofilisaat.
Czech: V případě, že jsou lahvičky obsahující lyofilizát a rozpouštědlo skladovány odděleně, se před rekonstitucí lyofilizátu přesvědčte, že číslo šarže uvedené na lahvičce obsahující rozpouštědlo je shodné s číslem šarže uvedeným na lahvičce obsahující lyofilizát.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: direct gebruiken.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is aangetoond in laboratorium vaccinatieen challenge studies gebruikmakend van een genotype 1 subtype 1 stam.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
Dutch: Caseïne hydrolysaat Lactose monohydraat Sorbitol 70% (oplossing) Natrium hydroxide Water voor injecties Verdunningsmedium
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
Dutch: Vleesvarkens: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend aan varkens vanaf 1 dag oud.
Czech: Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (25, 50 en 125 doses)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (25, 50 a 125 dávek)
Dutch: Een lokale reactie die voorbijgaand de gehele nekregio omvatte werd zeer vaak waargenomen (rood-paarse donkere, erythemateuze zwelling die jeuk veroorzaakt, blaasjesvorming, gestegen lokale temperatuur en, af en toe, pijn).
Czech: Velmi často byla pozorována lokální reakce zahrnující celou oblast krku (červenofialové ztmavnutí, zarudlý otok, svědění, tvorba puchýřků, zvýšená lokální teplota a ojediněle bolest).
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zachte/harde zwelling (kleiner of gelijk aan 0,7 cm diameter) zonder warmte of pijn, werden zeer vaak waargenomen op de injectieplaats en verdwenen binnen 5 dagen.
Czech: Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Dutch: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50%
Czech: *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Dutch: 100 ml 250 ml
Czech: 250 ml
Dutch: Er dient zorg gedragen te worden om te voorkomen dat de vaccinstam geïntroduceerd wordt in een gebied waar het PRRS virus nog niet aanwezig is.
Czech: Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing terug in de flacon oplosmiddel (die het resterende oplosmiddel bevat): 25 doses worden gereconstitueerd in 50 ml oplosmiddel, 50 doses worden gereconstitueerd in 100 ml oplosmiddel en 125 doses worden gereconstitueerd in 250 ml oplosmiddel.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100 ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 1 dag oud, de longlaesies bij challenge op 26 weken na vaccinatie, significant vermindert.
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Dutch: Varken (vleesvarkens, gelten en zeugen)
Czech: Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).
Dutch: Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Aangetoond werd dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 2 weken oud longlaesies en orale uitscheiding significant vermindert bij challenge op 28 dagen en op 16 weken na vaccinatie.
Czech: Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel: Zoetis Belgium SA
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
Dutch: Voeg ongeveer 5 ml oplosmiddel toe aan de flacon met lyofilisaat en zorg voor volledige reconstitutie.
Czech: Přeneste zhruba 5 ml rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát a přesvědčte se, že došlo k úplnému rozpuštění.
Dutch: Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Czech: Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om verspreiding van de vaccinstam naar niet-gevaccineerde dieren (bijv. PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht) die vrij moeten blijven van PRRS virus, te vermijden.
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Dutch: Niet gebruiken bij sperma producerende beren omdat PRRS virus uitgescheiden kan worden in sperma.
Czech: Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
Dutch: Voor actieve immunisatie van klinisch gezonde varkens vanaf 1 dag oud in een met Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom (PRRS) virus geïnfecteerde omgeving, ter vermindering van viremie en nasale uitscheiding veroorzaakt door infectie met Europese stammen van het PRRS virus (genotype 1).
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Dutch: Niet gebruiken bij PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht omdat de vaccin stam de placenta kan passeren.
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE flacons (100 ml of 250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvičky z HDPE (100 nebo 250 ml)
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan biggen, werden kort na vaccinatie zeer vaak anafylaxie-achtige reacties (tremor, apathie en/of braken) waargenomen; deze symptomen verdwenen zonder behandeling binnen enkele uren.
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Dutch: High-density polyethyleen (HDPE) flacons met 50, 100 of 250 ml oplosmiddel, met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Dutch: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Dutch: Toediening van het vaccin aan drachtige PRRS virusnaïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht kan invloed hebben op hun reproductie resultaten.
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Dutch: Nieuw geïntroduceerde PRRS virus-naïeve dieren (bijv. vervangingsgelten van PRRS virus-negatieve groepen) dienen vóór de dracht gevaccineerd te worden.
Czech: Nová PRRS virus naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50% Oplosmiddel:
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu Rozpouštědlo:
Dutch: Gelten en zeugen: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend voorafgaand aan introductie in de zeugengroep, ongeveer 4 weken vóór het dekken.
Czech: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu.
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen de vaccinstam gedurende meer dan 16 weken na de vaccinatie uitscheiden.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Dutch: Oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Dutch: 25 doses 50 doses 125 doses
Czech: 125 dávek
Dutch: Type 1 hydrolytisch glazen flacons van 15 ml (25, 50 of 125 doses), met een bromobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Dutch: Natriumchloride 0,9% oplossing
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Dutch: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 4.6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 4.6.
Dutch: Per dosis (2 ml): Lyofilisaat:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Dutch: niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, , de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve invloed op de reproductie resultaten (afname van het aantal doodgeboortes, van biggen viremie bij de geboorte en bij spenen, van longlaesies en van virale belasting in longen van biggen bij spenen) vermindert.
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat met het bijgeleverde oplosmiddel.
Czech: Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle.
Dutch: Kan gebruikt worden bij PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of tijdens de eerste helft van de dracht.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Dutch: Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat.
Dutch: EU/2/17/215/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur (gemiddeld 0,5 °C en tot 1,4 °C individueel) komt zeer vaak voor binnen 4 dagen na vaccinatie.
Czech: Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Dutch: Intramusculaire injectie: 2 ml in de nek.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce: 2 ml do krku.
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht, van klinisch gezonde gelten en zeugen,
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace před zabřeznutím u klinicky zdravých prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní (tj.
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Belgium SA
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 32 dagen.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Dutch: Het oppervlak van de lokale weefselreactie is doorgaans kleiner dan 1,4 cm in diameter.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml
Dutch: Per dosis (2 ml): Gemodificeerd levend PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (125 doses) en 1 flacon met 250 ml oplosmiddel.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Dutch: Kan gebruikt worden bij drachtige niet-PRRS virus-naïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht.
Czech: Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan niet-PRRS virus-naïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht, trad 4 uur na vaccinatie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur op (gemiddeld 0,3 °C en tot 0,6 °C individueel).
Czech: Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (50 doses) en 1 flacon met 100 ml oplosmiddel.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Dutch: Het oppervlak van de lokale weefselreactie is doorgaans kleiner dan 0,5 cm in diameter.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2015
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
Dutch: Als deze combinatie nodig wordt geacht, dan dient de laagste effectieve dosis van elke behandeling te worden voorgeschreven.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen worden uitgebreider beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi asenapinem a placebem byl zaznamenán již 2. den.
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)