FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH erwiderte darauf, dass einige Patienten zwar während der ersten Behandlungstage eine Tagesdosis von 15 g benötigen, aber aufgrund der hohen Wirksamkeit während der ersten Behandlungswoche realistischerweise angenommen werden kann, dass Fläche und Schweregrad der Hautveränderungen bereits am Ende der Woche zurückgegangen sind und die Patienten somit bereits zu diesem Zeitpunkt weniger Salbe verwenden.
Estonian: Müügiloa hoidja vastas sellele märkusele, et osad patsiendid võivad ravi esimeste päevade jooksul vajada 15 g suurust ööpäevast annust, kuid et ravi efektiivsus esimese nädala jooksul on suur, on põhjendatud eeldus, et patsiendid kasutavad nädala lõpus ravimit vähem, sest psoriaasi haiguskollete suurus ja haiguse raskus vähenevad.
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Estonian: Pikaajalise kasutamise korral on kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete risk suurem.
German: Der MAH schlug vor, diesen Satz zu streichen; der CHMP hielt es jedoch für sinnvoll, diese Information in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku see lause kustutada, kuid inimravimite komitee pidas selle teabe lisamist ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse kasulikuks.
German: Da keine dokumentierten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe bei Psoriasis guttata, erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa und gar keine Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen vorhanden sind, schlug der MAH vor, Daivobet für diese Patienten aufgrund von deren Ausschluss aus der klinischen Prüfung zu kontraindizieren.
Estonian: Et puuduvad dokumenteeritud andmed Daivobeti salvi efektiivsuse ja ohutuse kohta tilk-, erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral, samuti raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidel, tegi müügiloa hoidja ettepaneku Daivobet nendel juhtudel vastunäidustada, sest nimetatud haigustega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: Kui te unustate Daivobeti kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
German: Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden steigert (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Vältida tuleb kasutamist suurel piirkonnal kahjustatud nahal või limaskestadel või nahavoltides, kuna sel moel suureneb kortikosteroidide süsteemne imendumine (vt lõik 4.8).
German: Daher wurden folgende Ergänzungen vorgeschlagen: „Die maximale Tagesdosis sollte 15 g, die maximale wöchentliche Dosis 100 g nicht überschreiten", und „Es sollten nicht mehr als 30 % der Körperoberfläche mit Calcipotriol enthaltenden Produkten behandelt werden."
Estonian: Seetõttu tehti ettepanek lisada sõnastus „maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 15 g, maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 100 g" ja „kaltsipotriooli sisaldavate toodetega ravitav kehapind ei tohi olla suurem kui 30% kehapinnast".
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten.
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 1000-st): - tekkida võib pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel).
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Estonian: Seetõttu peab patsient ravijärgses perioodis meditsiinilise järelevalve all olema.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Estonian: Aeg-ajalt (mõjutab vähem kui 1 inimest 100-st): - psoriaasi süvenemine.
German: - Geben Sie Daivobet auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Psoriasis betroffene Hautstelle.
Estonian: - Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud pinnale.
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Estonian: Kaltsipotriooli sisalduse tõttu võib maksimaalse päevaannuse (15 g) ületamise korral tekkida hüperkaltseemia.
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Estonian: Sagedaim kehtiv näidustus liikmesriikides oli „hariliku psoriaasi (psoriasis vulgaris) ravi" ja kahes ülejäänud liikmesriigis „psoriaasi kombineeritud ravi".
German: Zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Daivobet Salbe am Körper wurden auch noch weitere Studien vorgelegt (MCB 9802 INT und MCB 9904 INT), in denen die Patienten andere topische Arzneimittel gegen Kopfhaut-Psoriasis verwenden durften.
Estonian: Daivobeti salvi kehal kasutamise efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks esitati teiste uuringute (MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT) tulemused; nendes uuringutes lubati patsientidel peanaha psoriaasi raviks kasutada teist toopilist ravimit.
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Estonian: Seetõttu peeti teavet ravimit määravale arstile oluliseks, aidates selgitada Daivobeti salvi ohutusprofiili ja toetades ravimi omaduste kokkuvõtte teistes asjakohastes lõikudes, näiteks lõigus 4.4 kirjeldatud ettevaatusabinõusid.
German: Die Anwendung unter Okklusivverbänden sollte vermieden werden, da dies zu einer verstärkten systemischen Resorption von Kortikosteroiden führt.
Estonian: Tuleb vältida umbsete sidemete tegemist, kuna see suurendab kortikosteroidide süsteemset imendumist.
German: ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Estonian: See soovitus põhineb mittekliinilistel foto(ko)kantserogeensuse andmetel.
German: Der MAH schlug daher vor, diese Formulierung in Abschnitt 4.4 einzufügen.
Estonian: ", mille tõttu tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada see lause lõiku 4.4.
German: Die Übernahme des vorgeschlagenen Textes würde dem Kliniker sinnvolle Zusatzinformationen über die konkreten Wirkungen des Kortikosteroidanteils von Daivobet Salbe liefern.
Estonian: Väljapakutud teksti heakskiitmine annaks arstidele täiendavat kasulikku teavet Daivobeti salvi kortikosteroidkomponendi eritoime kohta.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Estonian: Kui ravi on vaja pärast selle perioodi möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Estonian: Peaaegu läbipaistev värvitu kuni kergelt tuhmvalge geel.
German: Selten wurde das Auftreten von pustulöser Psoriasis berichtet.
Estonian: Harva on teatatud pustuloosse psoriaasi esinemisest.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobeti kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
German: Die Flasche sollte vor Gebrauch geschüttelt und Daivobet Gel auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden.
Estonian: Enne kasutamist tuleks pudelit raputada ja panna kahjustatud kohale Daivobeti geeli.
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
Estonian: Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,05)
German: Packungsgrößen: 15 g
Estonian: Pakendi suurused: 15 g
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Estonian: Kuna nahas moodustub depoo, kestab eliminatsioon pärast asetamist nahale päevi.
German: Zweites Wirksamkeitskriterium war eine prozentuale Änderung des Psoriasis Severity and Area Index (PASI) in Woche 4 und Woche 8 gegenüber der Ausgangssituation.
Estonian: Sekundaarse vastuse kriteeriumiteks loeti psoriaasi raskusastme ja pindala indeksit (Psoriasis Severity and Area index, PASI) võrrelduna uuringu alguses ning 4- ja 8-nädalase ravi järel.
German: Die pharmakotherapeutische Gruppe wurde mit der Formulierung „wie andere topische Kortikosteroide" ebenfalls aufgenommen.
Estonian: Lisatud on ka farmakoterapeutiline rühm „Teised toopilised kortikosteroidid".
German: - Den behandelten Bereich nicht verbinden, fest abdecken oder umwickeln.
Estonian: - Ärge asetage nahale sidet, ärge katke ega mähkige seda tugevasti
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Estonian: Ärge kandke ravimit näole või silmadele.
German: Der CHMP hielt die Aussage „Anschließend kann eine wiederholte Behandlung mit Daivobet Salbe unter ärztlicher Aufsicht erfolgen" für unklar, da die Behandlung mit Daivobet vermutlich ohnehin durch einen Arzt eingeleitet und kontrolliert wird.
Estonian: Inimravimite komitee pidas lauset „pärast selle aja möödumist tohib ravi Daivobetiga uuesti alustada ainult meditsiinilise järelevalve all" ebaselgeks, sest eelduste kohaselt alustab ravi Daivobetiga arst ja ravi jälgitakse.
German: Gleichzeitig auftretende Hautinfektionen
Estonian: Samaaegsed nahainfektsioonid
German: In der SPC des gleichen MS wurde auch das erhöhte Risiko lokaler und systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei Langzeittherapie nicht erwähnt, obwohl die dabei auftretenden systemischen Nebenwirkungen bekannt und gut dokumentiert sind.
Estonian: Sama liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes ei nimetatud ka kortikosteroidide paiksete ja süsteemsete kõrvalnähtude riski suurenemist pikaajalisel kasutamisel, mis võib põhjustada hästi tuntud ja dokumenteeritud süsteemseid kõrvalnähte.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
Estonian: Märkus: käesolev ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe versioon kehtib kuni komisjoni otsuselangetamiseni
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis.
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Estonian: Primaarseid reaktsioonikriteeriume kontrolliti IGA järgi 4. ja 8. nädalal.
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Estonian: - Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju salvi).
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastunäidustus erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral põhineb meditsiinilisel riskil, mis tekib ravimi kasutamisel nende seisundite korral, ja loetakse seetõttu absoluutseteks vastunäidustusteks.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Estonian: Kaltsipotriooli tohib toopiliselt kasutada UV-kiirgusega koos ainult juhul, kui arst ja patsient arvavad, et selle kasulikkus ületab võimaliku riski (vt lõik 5.3)."
German: Tierexperimentelle Studien mit Glukokortikoiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), eine Anzahl epidemiologischer Studien ergaben jedoch keine Anhaltspunkte für das Auftreten von kongenitalen Anomalien bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Estonian: Glükokortikoididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmete epidemioloogiliste uuringute käigus raseduse ajal kortikosteroididega ravitud naistel sündinud lastel kaasasündinud väärarenguid ei ole täheldatud.
German: Der CHMP erachtete eine detaillierte Darstellung der Photokanzerogenitätsstudie dagegen nicht für notwendig und befürwortete den folgenden Text: „Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudien an Mäusen lassen vermuten, dass Calcipotriol die Hauttumoren induzierende Wirkung von UV-Strahlen verstärkt".
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud vajalikuks esitada fotokantserogeensuse uuringu üksikasju ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Foto(ko)kantserogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib suurendada UV-kiirguse nahakasvajaid tekitavat toimet."
German: Calcipotriol (n=67)
Estonian: Kaltsipotriool (n=67)
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung auf, bei Anwendung in Hautfalten (z. B. Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), bei Anwendung unter Bandagen und Verbänden oder auf großen Hautarealen.
Estonian: Need kõrvaltoimed tekivad tõenäolisemalt pikaajalise kasutamise korral, kui neid kasutatakse nahavoltides (nt kubemes, kaenla all või rindade all), kui need kaetakse tihedalt sideme või kompressiga või kui kasutatakse suurtel nahapindadel.
German: ≥ 1/1.000 bis <1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
German: Die Reihenfolge der Informationen wurde geändert und der Wortlaut wurde so umformuliert, dass er mit den Angaben in der SPC für Daivobet Gel übereinstimmt: das Wort „strong" wurde aus der Charakterisierung von Betamethasondipropionat als „strong potent group III-steroid" entfernt.
Estonian: Lausete järjekorda ja sõnastust on muudetud nii, et see on kooskõlas Daivobeti geeli ravimi omaduste kokkuvõtte tekstiga: tõhusa III rühma steroidina klassifitseeritud beetametasoondipropionaadi määratlusest on kustutatud sõna „tugevatoimeline".
German: In der SPC eines MS gab es keine Empfehlungen bezüglich der maximalen Tagesdosis (15 g) und des maximal zu behandelnden Anteils der Körperoberfläche (30 %).
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte ei sisaldanud soovitusi maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ega ravitava kehapinna protsendi kohta kogu kehapinnast (30%).
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet sorgfältig die Hände.
Estonian: - Pärast Daivobeti kasutamist peske käed korralikult puhtaks.
German: Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden.
Estonian: Psoriaasi põhjustavad liiga kiiresti paljunevad naharakud.
German: Auch Patienten mit instabilen Psoriasisformen (P. erythrodermatica, exfoliativa oder pustulosa) waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ebastabiilne psoriaas (erütrodermiline, eksfoliatiivne või pustuloosne psoriaas), jäeti uuringust välja.
German: Der CHMP schlug vor, dass der MAH auf die Angabe einer wöchentlichen Dosis verzichten solle, und befürwortete folgenden Wortlaut: „Bei Anwendung von Calcipotriol enthaltenden Arzneimitteln sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten."
Estonian: Inimravimite komitee tegi ettepaneku, et müügiloa hoidja jätaks nädalase annuse välja, ja kiitis heaks järgmise sõnastuse: „Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 15 g."
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
German: Nach Anbruch: 1 Jahr
Estonian: Pärast esmast avamist: 1 aasta.
German: Halten Sie Ihren Kopf schräg, damit Ihnen das Gel nicht in das Gesicht läuft.
Estonian: Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Stelle, an der die Salbe aufgetragen wurde, und sind für gewöhnlich leicht und vorübergehend.
Estonian: Umbes 1 inimesel 10-st võivad tekkida kõrvaltoimed, kuid enamik neist on reaktsioonid, mis tekivad kohas, kuhu salvi on määritud ning tavaliselt on need kerged ja mööduvad.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten.
Estonian: Süsteemse kortikoidraviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju veresuhkru kontrollile diabeedi korral, võivad süsteemse imendumise tõttu tekkida ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral.
German: Zeichen erhöhter Kalziumwerte im Blut sind Knochenschmerzen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: Vere kaltsiumitaseme suurenemise sümptomiteks on luuvalu, kõhukinnisus, halb isu, iiveldus ja oksendamine.
German: Lokale Nebenwirkungen
Estonian: Lokaalsed kõrvaltoimed
German: Calcipotriol/Betamethason
Estonian: Kaltsipotriool/beetametasoon
German: Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe - Calcipotriol und Betamethasondipropionat - rasch und umfassend metabolisiert.
Estonian: Pärast süsteemset kokkupuudet metaboliseeruvad mõlemad toimeained - kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat - kiiresti ja ulatuslikult.
German: Waschen Sie sich nach der Anwendung die Hände.
Estonian: Pärast kasutamist tuleks käsi pesta.
German: Ko-Medikation und UV-Exposition
Estonian: Samaaegne ravi ja kokkupuude UV-kiirgusega
German: 1 g Gel enthält 160 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiaine: 160 mikrogrammi butüleeritud hüdroksütolueeni 1 g geeli kohta Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
German: Daivobet Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Daivobeti geel ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: In einer SPC fehlten die folgenden Angaben: „Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der Nachzulassungsbeobachtungen treten folgende Nebenwirkungen häufig auf: Pruritus, Hautausschlag und Brennen.
Estonian: Ühes ravimi omaduste kokkuvõttes puudusid järgmised laused: „Tuginedes kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsele kogemusele, on sagedad kõrvalnähud kihelus, lööve ja naha põletustunne.
German: Der MAH schlug die Streichung des Wortes „topischen" aus dem folgenden Satz vor: „Es liegen keine Erfahrungen mit gleichzeitiger Anwendung anderer topischer oder systemischer Antipsoriatika sowie Phototherapie vor."
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kustutada sõna „toopiliselt" järgmisest lausest: „Puuduvad kogemused samaaegse ravi kohta teiste psoriaasiravimitega, mida kasutatakse kas toopiliselt või süsteemselt või koos valgusraviga."
German: Einschlusskriterium bei diesen Studien war eine „Psoriasis vulgaris, bei der eine Behandlung mit topischen Arzneimitteln möglich ist", wohingegen Patienten, die eine systemische Psoriasistherapie oder Phototherapie benötigten, ausgeschlossen waren.
Estonian: Nendes uuringutes osalemiseks pidi patsientidel olema „toopilisele ravile alluv harilik psoriaas" ja patsiendid, kes vajasid süsteemset psoriaasiravi või valgusravi, jäeti uuringust välja.
German: - Tragen Sie Daivobet mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.
Estonian: - Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
German: In den SPCs einiger MS wurde Betamethasondipropionat charakterisiert als ein „Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften der Kortikosteroide".
Estonian: Osades liikmesriikides kirjeldati beetametasoondipropionaati järgmiselt: „glükokortikoid, millel on kortikosteroidide üldised omadused".
German: Der Hersteller ist:
Estonian: Tootja:
German: Bezüglich einer hypothalamisch-hypophysär-adrenalen Suppression ergeben sich aus dieser Studie also Hinweise darauf, dass Daivobet Gel und Salbe in sehr hoher Dosierung einen schwachen Einfluss auf die HHA-Achse haben können."
Estonian: Hüpotaalamo-hüpofüsaar-adrenokortikaaltelje supressiooni osas näitab käesolev uuring, et Daivobeti geeli ja salvi väga suured annused võivad avaldada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaalteljele nõrka toimet."
German: Einfluss auf das Hormonsystem
Estonian: Toime endokriinsüsteemile
German: Betamethason (als Dipropionat)
Estonian: Beetametasoon (dipropionaadina)
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Estonian: Lisaks ei nimetatud „oklusioonsidemete all" sagedamini tekkivate süsteemsete toimete võimalust.
German: Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed tekivad sagedamini, kui manustamiskoht on umbne (kaetud kilega, nahavoldid), kui manustatakse suurtele pindadele ja pikaajaliselt (vt lõik 4.4).
German: Der CHMP merkte an, dass die Erkenntnisse aus der nichtklinischen Prüfung, der Kanzerogenitätsstudie und der Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in kurzen, qualitativen Aussagen beschrieben werden sollten.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte suunistele tuleb mittekliiniliste uuringute - kantserogeensuse ja foto(ko)kantserogeensuse uuringu - leide kirjeldada lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, den Rebound-Effekt wie in Abschnitt 4.4 aufgeführt zu ergänzen, und befürwortete folgenden Worlaut: „Ein Rebound-Effekt nach Beendigung der Behandlung wurde beobachtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga, mille kohaselt sooviti lisada väljend „taaspuhkemine" vastavalt lõigu 4.4 sõnastusele, ja kiitis heaks järgmise lause: „Ravi lõpetamisel on registreeritud taaspuhkemine, kuid selle esinemissagedus on teadmata."
German: Die bei mehr als 2 % der Patienten aus der Daivobet®-Gruppe aufgetretenen Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida Daivobeti salvi grupis esines rohkem kui 2%-l patsientidest, olid sügelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%).
German: Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivbedingungen erhöht und das Hinzufügen dieser Information macht dem Arzt dieses Risiko bewusst.
Estonian: Ravimi penetratsioon läbi sarvkihi suureneb oklusioonsidemete all, seega teavitab selle teabe lisamine arsti nimetatud võimalusest.
German: Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden: - Kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen.
Estonian: Kui teil on peanaha psoriaas - Enne Daivobeti kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid.