FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 11/2016 Kiti informacijos šaltiniai
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Ambirix u obliku injekcije u mišić.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja suleis Ambirix į raumenis.
Croatian: 0,05 miligrama Al3+ 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) adsorbiran na aluminijev fosfat,
Lithuanian: 0,05 miligramo Al3+ 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Croatian: GlaxoSmithKline Kft.
Lithuanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile tijekom rutinske primjene cjepiva Ambirix bile su sljedeće:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė įprastai vartojant Ambirix:
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
Lithuanian: Tuo momentu tiriamųjų, paskiepytų pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 84,8 % ir 92,9 %.
Croatian: 142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze.
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo, atlikto su asmenims nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu 142 tiriamieji gavo dvi Ambirix dozes, o 147 - standartinę trijų dozių sudėtinę vakciną.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Croatian: POSEBNE MJERE OPREZA ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Croatian: Trombocitopenična purpura, trombocitopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku, za ispitanike u dobi od 1-11 odnosno 12-15 godina u vrijeme prve doze, bio je 77,3% odnosno 85,9%.
Lithuanian: Tuo momentu 1-11 metų arba 12-15 metų tiriamųjų, kurių anti-HBs antikūnų titrai buvo ≥ 10 mTV/ml, dalis buvo atitinkamai 77,3 % ir 85,9 %.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Ambirix uključuju bol i opću slabost koje se javljaju s učestalošću od približno 50% odnosno 30% po dozi cjepiva, a prema redu navođenja.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po Ambirix pavartojimo pranešta dažniausiai, buvo skausmas ir nuovargis, kurių pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 50 % ir 30 %, skaičiuojant vienai dozei.
Croatian: Injekcija se obično daje u nadlakticu.
Lithuanian: Paprastai vakcina suleidžiama į žasto raumenį.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: gubitak apetita
Lithuanian: Labai dažni: apetito netekimas.
Croatian: Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija.
Croatian: Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s poremećajem imunološkog sustava.
Lithuanian: Vakcina netirta pacientams, kuriems yra imunodeficitas.
Croatian: Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Lithuanian: Kai Ambirix buvo vartojama kartu (bet švirkščiama į skirtingas vietas) su sudėtine difterijos, stabligės, neląsteline kokliušo, inaktyvinta poliomielito ir b tipo Haemophilus influenzae vakcina (DTPaIPV+Hib) ar sudėtine tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina antraisiais gyvenimo metais, atsakas į visus antigenus buvo patenkinamas (žr.
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti paskiepijus daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)
Croatian: U ispitanika koji su prvu dozu cjepiva primili u dobi od 12 do 15 godina, koncentracije anti-HAV i anti HBs protutijela bile su usporedive među skupinama koje su primile Ambirix ili kombinirano cjepivo s režimom u 3 doze (istog sastava kao što je gore navedeno).
Lithuanian: 12-15 metų tiriamųjų anti-HAV ir anti-HBs antikūnų titrai pirminės vakcinacijos metu grupėse, kuriose buvo paskiepyta Ambirix arba sudėtine vakcina pagal 3 dozių planą, buvo panašūs (turinys aprašytas anksčiau).
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis išbėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene bilo kojeg cjepiva protiv hepatitisa
Lithuanian: • Jums anksčiau buvo alerginių reakcijų nuo bet kurios hepatito A ir hepatito B vakcinos;
Croatian: 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Lithuanian: 3 Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Croatian: Imunološki odgovori postignuti mjesec dana nakon kompletnog ciklusa cijepljenja (tj. u 7. mjesecu) u usporednom kliničkom ispitivanju u djece između jedne i 11 godina prikazan je niže u tablici.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Lithuanian: Šeštaisiais metais nuo 12-15 metų paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą arba 0, 12 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnių titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Croatian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2002 m.
Croatian: Dodatne nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s vrlo sličnim kombiniranim cjepivima za hepatitis A i hepatitis B uključuju:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po paskiepijimo labai panašiomis sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis pasireiškė šis papildomas šalutinis poveikis:
Croatian: • ako imate tešku infekciju s povišenom tjelesnom temperaturom.
Lithuanian: • Jūs sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu.
Croatian: • Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Croatian: Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Lithuanian: Dešimtaisiais metais nuo 1-15 metų vaikų ir paauglių skiepijimo Ambirix pagal 0, 6 mėnesiais planą pradžios visų stebėtų tiriamųjų anti-HAV antikūnų titrai buvo ≥ 15 mTV/ml.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja cjepiva Ambirix, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Croatian: • poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Lithuanian: • Smegenų paburkimas arba infekcinė liga (encefalitas)
Croatian: Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.
Lithuanian: Ambirix žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tuo atveju, jeigu galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Croatian: Nakon nekoliko dana mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Lithuanian: Po kelių dienų gali pasireikšti didelis nuovargis ir išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda ar akys (pasireikšti gelta). Simptomai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo.
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata 1 dozė (1 ml)
Croatian: at.info@gsk.com
Lithuanian: cz.info@gsk.com
Croatian: 2. Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
Lithuanian: Pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn.
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix:
Lithuanian: Ambirix vartoti negalima, jeigu:
Croatian: • umor i razdražljivost
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija)
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: A inaktiviranog formalinom i 10 mikrograma rekombinantnog površinskog antigena hepatitisa B.
Lithuanian: Pastaroji sudaryta iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno.
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Lithuanian: Ambirix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hepatito A (inaktyvuota) ir hepatito B (rDNR) (HAB) vakcina (adsorbuota)
Croatian: • oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Lithuanian: • Nugaros smegenų paburkimas (mielitas)
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Lithuanian: Nedažni: vėmimas, pilvo skausmas*.
Croatian: Koliko se cjepiva daje
Lithuanian: Kiek vakcinos reikia suleisti?
Croatian: Nakon ili čak i prije bilo koje injekcije može doći do gubitka svijesti (osobito u adolescenata).
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: umor, bolnost i crvenilo na mjestu primjene
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: nuovargis, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (1 ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom (zbog bolesti, liječenja ili dijalize) - cjepivo možda neće biti potpuno djelotvorno, što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa
Lithuanian: , dėl ligos, gydymo arba dializės), vakcinos poveikis gali būti silpnesnis.
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju HAB cjepivo i.m.
Lithuanian: HAB vakcina i.m.
Croatian: • ljubičaste ili crvenoljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem) • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što povećava rizik od krvarenja ili nastanka modrica
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika (trombocitopenija), per odą matomi purpuriniai ar raudonai rudi taškai
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701
Lithuanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Nije primjenjivo.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.
Lithuanian: Jeigu yra bet kuri pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix.
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Lithuanian: • Šleikštulys (vėmimas)
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije hepatitisa
Lithuanian: Skiepijamam asmeniui gali būti inkubacinis hepatito A ar hepatito B periodas.
Croatian: potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
Lithuanian: Ambirix sukelia imunitetą nuo HAV ir HBV infekcijos, skatindamas susidaryti specifinių anti-HAV ir anti-HBV antikūnų.
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Lithuanian: 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu izgled ne smije biti bistar.
Lithuanian: Apžiūrėkite vakciną dar kartą: a. Jeigu vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija, ji yra tinkama vartoti - vakcina neturi būti skaidri.
Croatian: 4.9 Predoziranje Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja kombiniranim cjepivom protiv hepatitisa A i hepatitisa B tvrtke GlaxoSmithKline.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu skiepijant GlaxoSmithKline sudėtinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis buvo perdozavimo atvejų.
Croatian: Ako je potrebna brza zaštita protiv hepatitisa B, preporuča se standardni režim od tri doze kombiniranim cjepivom koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Lithuanian: Jei reikia greitai apsisaugoti nuo hepatito B, rekomenduojama skiepyti pagal standartinę trijų dozių schemą sudėtine vakcina, kurios sudėtyje yra 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 mikrogramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, nes laikotarpiu tarp antrosios ir trečiosios dozės apsaugoma daugiau pacientų, skiepytų sudėtine vakcina pagal trijų dozių schemą, negu gavusių vienkartinę Ambirix dozę.
Croatian: Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Lithuanian: Vis dėlto kiti serga labai sunkiai. Jiems gali pasireikšti didelis nuovargis, išsiskirti tamsus šlapimas, blyškios išmatos, pagelsti oda arba akys (pasireikšti gelta).
Croatian: • bolest koja zahvaća uglavnom zglobove i koju prate bol i oticanje (artritis), slabost mišića
Lithuanian: • Liga, daugiausiai apimanti sąnarius, pasireiškianti sąnarių skausmu ir patinimu (artritas),
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Ambirix kao doze za docjepljivanje nakon dvije doze primarnog ciklusa nisu procjenjivane.
Lithuanian: Ambirix, vartojamos revakcinacijai po dviejų dozių pirminės vakcinacijos, saugumas ir imunogeniškumas netirtas.
Croatian: Ne može pružiti zaštitu od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru, iako te infekcije mogu imati znakove slične onima koje uzrokuju virusi hepatitisa A ili B.
Lithuanian: • Ambirix gali apsaugoti Jus tik nuo hepatito A ar hepatito B. Jis negali apsaugoti nuo kitų infekcijų, kurios gali pažeisti kepenis, net jeigu šių infekcinių ligų požymiai gali būti panašūs į hepatito A ar hepatito B virusų sukeltos ligos.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
Lithuanian: Apie kartu vartojamų Ambirix ir specifinių hepatito A ar hepatito B imunoglobulinų sąveiką duomenų nėra.
Croatian: od 12-15 godina
Lithuanian: 12-15 metų Ambirix
Croatian: Abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Croatian: Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi.
Lithuanian: Kartais pacientams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, vakciną galima švirkšti į poodį.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: niežulys, išbėrimas.
Croatian: U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.
Lithuanian: Pastebėjus bet kurį iš šių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
Croatian: Cjepivo ne sadrži živi virus (vidjeti dio 6. za sadržaj cjepiva) i stoga ne može uzrokovati infekciju hepatitisom
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje nėra gyvų virusų (vakcinos sudėtį žr.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Lithuanian: Kartu vartojant imunoglobulinų gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (taip pat įsigytų be recepto ar vaistažolių preparatų) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Lithuanian: MA (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas) EMA/244875/2019
Croatian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Lithuanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentanas)
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: II klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu postižu iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Lithuanian: Vartojant ciklosporiną (imuninės sistemos aktyvumą mažinantį vaistą), skiriama 5 mg per parą Ambrisentan Mylan dozė, o pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos Ambrisentan Mylan tabletės (po 5 ir 10 mg).
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Volibris, todėl su Ambrisentan Mylan jų kartoti nereikia.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Lithuanian: Kadangi Ambrisentan Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas?
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ambrisentan Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan prekiaujanti bendrovė parengs paciento kortelę su svarbia informacija apie vaisto šalutinį poveikį ir būtinybę vengti nėštumo gydymo metu.
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
Lithuanian: Didesnę - 10 mg - dozę per parą rekomenduojama skirti, kai vaistas vartojamas kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH).
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 5 mg dozės kartą per parą; gydytojas ją gali padidinti iki 10 mg per parą, priklausomai nuo vaisto poveikio pacientui ir jo patiriamo šalutinio poveikio.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ambrisentan Mylan vartojimą?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ambrisentan Mylan yra panašios kokybės kaip Volibris ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Ambrisentan Mylan
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ambrisentan Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip referencinis vaistas Volibris, kuris jau registruotas (ES).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Ambrisentan Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)