FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia mientras estén tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la suspensión del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Spanish: El beneficio de VITRAKVI se ha establecido en estudios de un solo grupo implicando una muestra relativamente pequeña de pacientes con tumores con una fusión del gen NTRK.
Italian: Il beneficio di VITRAKVI è stato stabilito attraverso studi clinici a braccio singolo che comprendono un campione relativamente piccolo di pazienti i cui tumori presentano fusioni geniche NTRK.
Spanish: Para más información, consulte "VITRAKVI contiene:" en la sección 2.
Italian: Vedere "VITRAKVI contiene" nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
Spanish: Ensayo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Italian: Studio 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Spanish: • Ensayo fase 1/2, multinacional, abierto, con escalado de dosis y estudio de expansión; en la cohorte de expansión de la fase 2 se requirieron tumores sólidos avanzados con una fusión en un gen NTRK, incluido el fibrosarcoma infantil localmente avanzado
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 1/2, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella coorte della fase 2 di espansione dovevano essere presenti tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK, incluso il fibrosarcoma infantile localmente avanzato
Spanish: No hay datos clínicos acerca del efecto de larotrectinib sobre la fertilidad.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di larotrectinib sulla fertilità.
Spanish: Se desconocen las causas moleculares a la resistencia primaria a larotrectinib.
Italian: Il meccanismo molecolare che provoca resistenza primaria a larotrectinib non è noto.
Spanish: Muy frecuentes Mialgias Debilidad muscular
Italian: Molto comune Mialgia Debolezza muscolare
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 100 mg de larotrectinib dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è di 100 mg di larotrectinib, due volte al giorno, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Spanish: Efecto de los inhibidores de CYP3A, P-gp y BCRP sobre larotrectinib Larotrectinib es un sustrato de la enzima del citocromo P450 (CYP) 3A, la glucoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Italian: Effetto degli inibitori di CYP3A, P-gp e BCRP su larotrectinib Larotrectinib è un substrato del citocromo P450 (CYP) 3A, della glicoproteina-P (P-gp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib no es un sustrato ni de OATP1B1 ni de OATP1B3.
Italian: Gli studi in vitro indicano che larotrectinib non è un substrato né di OATP1B1, né di OATP1B3.
Spanish: - Presione la cápsula de cierre del frasco y gírela en sentido antihorario para abrir el frasco.
Italian: Premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario per aprire il flacone.
Spanish: La dosis de 200 mg corresponde a una exposición máxima (Cmax) similar a la observada con larotrectinib 100 mg dos veces al día en el estado estacionario.
Italian: La dose di 200 mg corrisponde all'esposizione massima (Cmax) simile a quella osservata con larotrectinib 100 mg BID allo stato stazionario.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de vidrio a prueba de niños que contiene 100 ml de solución oral.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone di vetro a prova di bambino contenente 100 mL di soluzione orale.
Spanish: Las mujeres en edad fértil se deben someter a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con VITRAKVI.
Italian: Effettuare un test di gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Spanish: Si es necesario, VITRAKVI puede administrarse por sonda de alimentación nasogástrica.
Italian: Se necessario, VITRAKVI può essere somministrato con un sondino naso-gastrico.
Spanish: DR % IC del 95% ≥12 meses Intervalo (meses)
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
Spanish: Un caso notificado de grado 3 cada uno de reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia), parestesias, mialgias, aumento de peso (aumento de peso anómalo).
Italian: Un caso di Grado 3 è stato segnalato per diminuzione della conta neutrofila (neutropenia), parestesia, mialgia, aumento di peso (aumento di peso anomalo).
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre los sustratos de CYP2B6
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati di CYP2B6
Spanish: De los 125 pacientes de la población de seguridad global que recibieron VITRAKVI, 28 (22%) tenían una edad igual o superior a 65 años y 8 (6%) una edad igual o superior a 75 años.
Italian: Dei 125 pazienti della popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza che hanno ricevuto VITRAKVI, 28 (22%) pazienti erano di età pari o superiore a 65 anni e 8 (6%) pazienti erano di età pari o superiore a 75 anni.
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4
Italian: Co-somministrazione con potenti inibitori di CYP3A4
Spanish: La mayoría de los aumentos de la ALT y la AST se produjeron en los primeros 3 meses de tratamiento.
Italian: La maggior parte dei aumenti di ALT e AST si è verificata nei primi 3 mesi di trattamento.
Spanish: Colocar la jeringa oral en la apertura del adaptador.
Italian: Introdurre la siringa per uso orale nell'apertura dell'adattatore.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
Italian: La mediana del periodo di trattamento, basata sul cut-off luglio 2018, è stata di 12,1 mesi (intervallo: da 0,66 a 40,7 mesi).
Spanish: La administración de VITRAKVI se aplaza o suspende permanentemente en función de la gravedad.
Italian: Il trattamento con VITRAKVI deve essere sospeso o interrotto definitivamente a seconda della severità del peggioramento della funzionalità epatica.
Spanish: La semivida de larotrectinib en el plasma de los pacientes con cáncer tratados con 100 mg dos veces al día de VITRAKVI fue de aproximadamente 3 horas.
Italian: L'emivita di larotrectinib nel plasma dei pazienti oncologici che hanno ricevuto 100 mg di VITRAKVI due volte al giorno è stata di circa 3 ore.
Spanish: Las reacciones adversas de VITRAKVI más frecuentes (≥20%) en orden de frecuencia decreciente fueron fatiga (32%), aumento de la ALT (31%), mareo (30%), aumento de la AST (29%), estreñimiento (29%), náuseas (26%), anemia (24%) y vómitos (20%).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni (≥20%) di VITRAKVI in ordine di frequenza decrescente sono state: affaticamento (32%), aumento di ALT (31%), capogiro (30%), aumento di AST (29%), stipsi (29%), nausea (26%), anemia (24%) e vomito (20%).
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir que la administración concomitante de larotrectinib con sustratos de OATP1B1 (p. ej., valsartán, estatinas) pueda aumentar la exposición a los mismos.
Italian: Non si può quindi escludere che la co-somministrazione di larotrectinib con i substrati di OATP1B1 (ad es.: valsartan, statine) possa aumentarne l'esposizione.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar (tipo III), con una cápsula de cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños con revestimiento de sellado de polietileno (PE).
Italian: Flacone in vetro ambrato (tipo III) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato sigillante in polietilene (PE).
Spanish: Se han notificado aumentos de la ALT y la AST en los pacientes tratados con larotrectinib (ver sección 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con larotrectinib sono stati segnalati aumenti di ALT e AST (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre larotrectinib
Italian: Effetti di altre sostanze su larotrectinib
Spanish: El volumen de dosis calculado debe redondearse al 0,2 ml más próximo.
Italian: La dose deve essere calcolata arrotondando il valore ai 0,2 mL più vicini.
Spanish: DR: duración de la respuesta
Italian: DOR: durata della risposta (Duration of Response)
Spanish: Se debe actuar con precaución en caso de uso concomitante de sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus o tacrolimus) en pacientes tratados con VITRAKVI.
Italian: Procedere con cautela in caso di uso concomitante di substrati di CYP3A con intervallo terapeutico ristretto (ad es. alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus o tacrolimus) nei pazienti che assumono VITRAKVI.
Spanish: En las ratas, se observó toxicidad grave (STD10) en dosis correspondientes a 1 a 2 veces el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Italian: Nel ratto è stata osservata una tossicità severa (STD10) a dosi corrispondenti a 1-2 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Spanish: • Fase 1, abierto, con escalado de dosis y estudio de expansión; en la fase de expansión se requirieron tumores con una fusión en un gen NTRK
Italian: • Studio di fase 1, in aperto, di aumento ed espansione della dose; nella fase di espansione, i tumori dovevano presentare una fusione genica NTRK
Spanish: Una vez se haya suspendido el inhibidor durante 3 a 5 semividas de eliminación, se debe reanudar VITRAKVI en la dosis administrada antes del inicio del inhibidor de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Italian: Dopo che il trattamento con l'inibitore è stato interrotto per un periodo pari a 3-5 emivite di eliminazione, la somministrazione di VITRAKVI deve essere ripresa alla dose assunta prima di iniziare il trattamento con l'inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con larotrectinib.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con larotrectinib.
Spanish: Se observó mortalidad antes del destete (antes del DPN 21) en el nivel de dosis altas correspondiente a 2,5 a 4 veces el AUC
Italian: È stata osservata mortalità pre-svezzamento (prima di PND 21) a dosi elevate corrispondenti a 2,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Spanish: - Cerrar el frasco con la cápsula de cierre original del frasco (dejando el adaptador colocado).
Italian: - Richiudere il flacone con la capsula di chiusura originale (lasciando l'adattatore in posizione).
Spanish: La identificación de las fusiones de los genes NTRK se realizó utilizando los métodos de análisis molecular de secuenciación de próxima generación (NGS) en 98 pacientes, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en 1 paciente y la hibridación fluorescente in situ (FISH) en 6 pacientes, según los procedimientos sistemáticos estipulados en laboratorios certificados.
Italian: L'identificazione delle fusioni geniche NTRK si è basata sui seguenti test molecolari: sequenziamento di nuova generazione (Next Generation Sequencing, NGS) utilizzato in 98 pazienti, reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) utilizzata in 1 paziente e ibridazione fluorescente in situ (Fluorescence In Situ Hybridization, FISH) utilizzata in 6 pazienti, effettuati di routine in laboratori certificati.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) (ver sección 5.2).
Italian: Non è raccomandato alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La suspensión permanente de VITRAKVI debido a reacciones adversas surgidas durante el tratamiento, independientemente del origen, ocurrió en el 3% de los pacientes (un caso cada uno de aumento de la ALT, aumento de la AST, perforación intestinal, ictericia, obstrucción del intestino delgado).
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con VITRAKVI per la comparsa di reazioni avverse, indipendentemente dall'attribuzione, si è verificata nel 3% dei pazienti (un caso ciascuno di aumento di ALT, aumento di AST, perforazione intestinale, ittero, ostruzione dell'intestino tenue).
Spanish: Tabla 4: Ensayos clínicos que contribuyeron a los análisis de la eficacia en los tumores sólidos y primarios del SNC Nombre del ensayo, diseño y población de pacientes
Italian: Tabella 4: Studi clinici che hanno contribuito alle analisi di efficacia in tumori solidi primitivi del SNC Nome e disegno dello studio e popolazione di pazienti
Spanish: Las reacciones adversas de vómitos (35% frente a 14% en los adultos), reducción del recuento de leucocitos (22% frente a 9% en los adultos), reducción del recuento de neutrófilos (30% frente a 7% en los adultos), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (14% frente a 2% en adultos) y elevación de las transaminasas (ALT 41% frente a 27% en los adultos y AST 35% frente a 26% en los adultos) fueron más frecuentes en los pacientes pediátricos que en los adultos.
Italian: Le reazioni avverse quali vomito (35% vs. 14% negli adulti), riduzione della conta leucocitaria (22% vs. 9% negli adulti), riduzione della conta neutrofila (30% vs. 7% negli adulti), aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (14% vs. 2% negli adulti) e aumento delle transaminasi (ALT 41% vs. 27% negli adulti e AST 35% vs. 26% negli adulti) sono state più frequenti nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti.
Spanish: Tiempo transcurrido hasta la primera respuesta (mediana, meses) [intervalo]
Italian: Tempo alla prima risposta (mediana,
Spanish: • Pacientes adultos (≥18 años) con tumores sólidos avanzados con una fusión en un gen NTRK
Italian: • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre otros sustratos transportadores Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inhibidor de OATP1B1.
Italian: Effetti di larotrectinib su altri substrati di trasportatori Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib è un inibitore di OATP1B1.
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia del larotrectinib independiente de la histología y para investigar los mecanismos de resistencia primarios y secundarios, el TAC debe presentar un análisis agrupado del mayor tamaño de la muestra que incluya el informe final del estudio LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'efficacia di larotrectinib indipendentemente dall'istologia tumorale e di studiare i meccanismi di resistenza primaria e secondaria, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'analisi aggregata con aumento delle dimensioni del campione, compresa la relazione finale dello studio LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Spanish: Todos los sujetos recibieron una dosis única de 100 mg de larotrectinib.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di 100 mg di larotrectinib.
Spanish: La dosis recomendada en los pacientes pediátricos es de 100 mg/m2 de larotrectinib dos veces al día, con un máximo de 100 mg por dosis, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Italian: La dose raccomandata nei pazienti pediatrici è di 100 mg/m2 di larotrectinib, due volte al giorno, con un massimo di 100 mg per dose, fino a progressione della malattia o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Spanish: Tabla 7: Dimensiones recomendadas de la sonda por grupo de edad Paciente
Italian: Tabella 7: Dimensioni della sonda raccomandate per fascia di età Paziente Diametro sonda per prodotti per nutrizione standard
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con larotrectinib.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con larotrectinib.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica relevante en los monos en dosis correspondientes a >10 veces el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Italian: Nella scimmia non è stata osservata alcuna tossicità sistemica rilevante a dosi corrispondenti a > 10 volte l'AUC dell'uomo alla dose clinica raccomandata.
Spanish: No se observaron efectos relevantes sobre la fertilidad en los estudios de toxicidad a dosis repetidas (ver sección 5.3).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute non sono stati osservati effetti rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Debido a la rareza del cáncer con fusión positiva TRK, se estudió a pacientes con múltiples tipos de tumor con un número limitado de pacientes en algunos de ellos, causando incerteza en la tasa de respuesta global (TRG) estimada por tipo de tumor.
Italian: Data la rarità delle neoplasie positive per fusione TRK, i pazienti studiati presentano differenti istotipi tumorali, con un numero limitato di pazienti per alcuni di essi, causando incertezza nella stima del ORR per tipo di tumore.
Spanish: Larotrectinib se metabolizó predominantemente a través de CYP3A4/5 in vitro.
Italian: In vitro larotrectinib viene metabolizzato prevalentemente da CYP3A4/5.
Spanish: Diámetro de la sonda para alimentaciones de alta densidad
Italian: Diametro sonda per prodotti per nutrizione molto densi
Spanish: Entre las mutaciones puntuales del dominio de la quinasa TRKC con resistencia adquirida clínicamente identificada a larotrectinib se encuentran G623R, G696A y F617L.
Italian: Le mutazioni puntiformi nel dominio chinasico TRKC con resistenza acquisita, clinicamente identificata, a larotrectinib includono G623R, G696A e F617L.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes pediátricos con cáncer positivos para fusión TRK tratados con VITRAKVI en la dosis recomendada (n=37); todos los grados Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco segnalate nei pazienti pediatrici affetti da tumore positivo per fusione TRK trattati con VITRAKVI alla dose raccomandata (n=37); tutti i Gradi Classificazione per sistemi e organi
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa (AST)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Spanish: Las variables principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) en régimen de enmascaramiento.
Italian: Le misure dell'endpoint principale di efficacia sono state il tasso di risposta complessiva (Overall Response Rate, ORR) e la durata della risposta (Duration Of Response, DOR), determinati in cieco da un comitato di valutazione indipendente (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Spanish: El inicio de la mayoría de las reacciones neurológicas tuvo lugar en los primeros tres meses de tratamiento.
Italian: La maggior parte delle reazioni neurologiche sono insorte entro i primi tre mesi di trattamento.
Spanish: - Tomar la jeringa oral y asegurarse de que el émbolo esté introducido hasta el tope.
Italian: - Prendere la siringa per uso orale e accertarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo.
Spanish: Recién nacido 4-5 FR
Italian: 4-5 FR
Spanish: - Empuje el émbolo completamente en la jeringa y a continuación coloque la jeringa en la apertura del adaptador.
Italian: Premere completamente lo stantuffo nella siringa, poi introdurre la siringa nell'apertura dell'adattatore.
Spanish: Las características basales de los 9 pacientes con tumores primarios del SNC con una fusión de un gen NTRK evaluada por el investigador fueron las siguientes: mediana de edad 12 años (intervalo: 2-79 años); 6 pacientes <18 años y 3 pacientes ≥18 años; 8 pacientes blancos y 5 pacientes varones; ECOG PS 0-1 (8 pacientes) o 2 (1 paciente).
Italian: Le caratteristiche al basale dei 9 pazienti affetti da tumori primitivi del SNC con fusione genica NTRK determinata dallo sperimentatore erano le seguenti: età mediana 12 anni (intervallo 2-79 anni); 6 pazienti di età < 18 anni e 3 pazienti di età ≥ 18 anni, 8 pazienti bianchi e 5 pazienti di sesso maschile; ECOG PS 0-1 (8 pazienti) o 2 (1 paziente).
Spanish: Tabla 5: Resultados combinados de eficacia en los tumores sólidos incluyendo e excluyendo tumores primarios del SNC
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia aggregati in tumori solidi, tumori primitivi del SNC esclusi e inclusi
Spanish: VITRAKVI en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase [NTRK]), - con una enfermedad localmente avanzada, metastática o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y - con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: VITRAKVI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da tumori solidi che presentino una fusione di geni del Recettore Tirosin-Chinasico Neurotrofico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), - che abbiano una malattia localmente avanzata, metastatica oppure nel caso in cui la resezione chirurgica possa determinare una severa morbidità, e - che non dispongano di opzioni terapeutiche soddisfacenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Efecto de los fármacos elevadores del pH gástrico sobre larotrectinib La solubilidad de larotrectinib depende del pH.
Italian: Effetti delle sostanze che innalzano il pH gastrico su larotrectinib La solubilità di larotrectinib è pH-dipendente.
Spanish: - Insertar el adaptador del frasco en el cuello del frasco y asegurarse de que quede bien acoplado.
Italian: - Introdurre l'adattatore nel collo del flacone e accertarsi che sia ben fissato.
Spanish: El grado más alto notificado fue el grado 3 para las reacciones adversas de anemia, aumento de peso, fatiga, aumento de la AST, mareo, parestesias, náuseas, mialgias y reducción del recuento de leucocitos.
Italian: Il Grado 3 è stato il più alto segnalato per le reazioni avverse anemia, aumento di peso, affaticamento, aumento di AST, capogiro, parestesia, nausea, mialgia e riduzione della conta leucocitaria.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib no inhibe a los transportadores BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 y MATE2-K en concentraciones clínicamente relevantes y es improbable que afecte al aclaramiento de los sustratos de estos transportadores.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che larotrectinib non inibisce i trasportatori BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 e MATE2-K a concentrazioni clinicamente rilevanti e verosimilmente non ha effetti sulla clearance dei substrati di questi trasportatori.
Spanish: Se debe considerar un aplazamiento, una reducción o la interrupción de la administración de VITRAKVI, dependiendo de la gravedad y la persistencia de estos síntomas (ver sección 4.2).
Italian: A seconda della severità e della persistenza dei sintomi occorre valutare la sospensione, la riduzione o l'interruzione della somministrazione di VITRAKVI (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Como actúa VITRAKVI
Italian: Come funziona VITRAKVI
Spanish: El conjunto de análisis primario combinado de la eficacia incluyó a 93 pacientes con cáncer con fusión positiva de TRK inscritos en estos tres ensayos, con enfermedad medible conforme a los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos (RECIST v1.1), un tumor primario fuera del SNC y tratados con al menos una dosis de larotrectinib.
Italian: L'analisi primaria aggregata di efficacia include 93 pazienti affetti da tumore positivo per fusione TRK arruolati in tutti e tre gli studi, malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, un tumore primitivo non del Sistema Nervoso Centrale (SNC), che hanno ricevuto almeno una dose di larotrectinib.
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) % (n)
Italian: Tasso di risposta complessiva (ORR) %
Spanish: Si omite una dosis, el paciente no debe tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis omitida, sino que debe tomar la dosis siguiente a la próxima hora programada.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.