FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Druk niet op de gele beschermhuls voor de naald en raak deze niet aan met uw vingers.
Slovenian: Ne pritiskajte ali dotikajte se rumenega pokrovčka igle s prsti.
Dutch: Na toediening van één enkele dosis sarilumab bij patiënten met RA verminderde het ANC binnen 3 tot 4 dagen tot het laagst mogelijke punt en herstelde zich daarna naar de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po enkratnem odmerku sarilumaba je AŠN pri bolnikih z RA doseglo najnižjo točko od 3. do 4. dne, potem pa se je vrnilo proti izhodiščnemu (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Kevzara wordt toegediend als injectie onder de huid (genaamd subcutane injectie).
Slovenian: Zdravilo Kevzara se daje v injekcijah pod kožo (subkutanih injekcijah).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van tuberculose, ook patiënten die negatief hebben getest op latente tuberculose voorafgaand aan de behandeling.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov tuberkuloze; to velja tudi za bolnike, ki so imeli pred uvedbo zdravljenja negativen izvid testiranja za latentno tuberkulozo.
Dutch: Patiënten die Kevzara 200 mg + DMARD's ontvingen, meldden een grotere verbetering in vergelijking met placebo in de domeinen fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemeen ervaren gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, so v primerjavi s placebom navajali večje izboljšanje na področjih telesnega delovanja, telesne vloge, telesnih bolečin, splošnega dojemanja zdravja, vitalnosti, socialnega delovanja in mentalnega zdravja.
Dutch: • Noteer de datum op aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u het middel uit de koelkast heeft gehaald
Slovenian: • V predvideni prostor na zunanji škatli vpišite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24 en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI-score in week 12.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR20 24. teden in spremembe ocene HAQ-DI od izhodišča 12. teden.
Dutch: • u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Slovenian: • imate tuberkulozo (TB), simptome TB (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišano telesno temperaturo) ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima TB.
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde vermindering ten opzichte van de baseline tot week 24 in componenten van de ACR-score
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
Dutch: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovenian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: (infectie van de bovenste luchtwegen)
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
Dutch: Het blokkeren van IL-6 signalering door IL-6Rαantagonisten zoals sarilumab, kan mogelijk het remmende effect van IL-6 omkeren en de CYPactiviteit herstellen, wat leidt tot gewijzigde geneesmiddelconcentraties.
Slovenian: Blokada signalizacije IL-6 z antagonisti IL-6Rα, kakršen je sarilumab, lahko preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP ter tako povzroči spremembo koncentracije zdravil.
Dutch: Tabel 1: Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila v kontroliranih kliničnih študijah
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen, aangetoond door bloedonderzoeken
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Dutch: Kevzara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Kevzara nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Patiënten die nieuwe abdominale symptomen zoals aanhoudende pijn met koorts beginnen te vertonen, moeten direct geëvalueerd worden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike z novonastalimi trebušnimi simptomi, na primer z dolgotrajnimi bolečinami in zvišano telesno temperaturo, je treba nemudoma oceniti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het metabolisch pad van sarilumab is nog niet gekenmerkt.
Slovenian: Presnovna pot sarilumaba ni ugotovljena.
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u Kevzara mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Slovenian: • Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Kevzara, ko dojite.
Dutch: • U heeft nodig: een alcoholdoekje, een wattenbolletje of gaasje en een naaldencontainer.
Slovenian: • Potrebovali boste alkoholni listič, kosem vate ali zloženec iz gaze in vsebnik za ostre odpadke.
Dutch: De impact van een behandeling met Kevzara op de ontwikkeling van maligniteiten is onbekend, maar er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Kevzara na nastanek malignih bolezni ni znan, toda v kliničnih študijah so bile opisane maligne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Haal het dopje van de naald.
Slovenian: Snemite pokrovček igle.
Dutch: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovenian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: De percentages patiënten die met Kevzara + DMARD's werden behandeld en die ACR20-, ACR50en ACR70-responses behaalden in MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 3.
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kevzara in DMARD ter so v študijah MOBILITY in TARGET dosegli odzive ACR20, ACR50 in ACR70, so prikazani v preglednici 3.
Dutch: Kevzara monotherapie iedere dosis n = 467
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Kevzara, kateri koli odmerek N = 467
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat zij Kevzara zullen voorschrijven, toegang hebben tot de patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Kevzara na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Kevzara, imeli dostop do opozorilnih kartic za bolnika.
Dutch: De werking van sarilumab bij het verminderen van ontstekingen is geassocieerd met veranderingen in laboratoriumwaarden, zoals een afname in ANC en toename van lipiden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Vpliv sarilumaba na zmanjšanje vnetja je povezan z laboratorijskimi spremembami, npr. z znižanjem AŠN in zvišanjem lipidov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Dutch: Kevzara kan daarna hervat worden met 150 mg elke 2 weken en verhoogd tot 200 mg elke 2 weken zoals klinisch toepasselijk is.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče znova začeti uporabljati v odmerku 150 mg na 2 tedna in odmerek povečati na 200 mg na 2 tedna, kot je klinično primerno.
Dutch: Kevzara mag niet worden toegediend aan patiënten met bekende overgevoeligheid voor sarilumab (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravila Kevzara ne smejo dobiti bolniki z znano preobčutljivostjo za sarilumab (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • De andere stoffen zijn arginine, histidine, polysorbaat 20, sucrose en water voor injecties.
Slovenian: • Druge sestavine so arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza in voda za injekcije.
Dutch: • Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
Slovenian: • izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.
Dutch: Kevzara wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis wanneer vorige behandelingen niet goed genoeg werkten of werden getolereerd.
Slovenian: Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kevzara.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met Kevzara.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Kevzara ni.
Dutch: Eén week na een eenmalige subcutane toediening van 200 mg sarilumab bij 17 patiënten met RA daalde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur met respectievelijk 45% en 36% (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri 17 bolnikih z RA se je en teden po enkratnem 200-mg subkutanem odmerku sarilumaba izpostavljenost simvastatinu zmanjšala za 45 % in izpostavljenost simvastatinski kislini za 36 % (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In-vitro- en in -vivo-onderzoeken met sarilumab die gebruik maakten van menselijke tumorcellen, lieten remming van STAT-3-activatie zien en remming van tumorgroei in menselijke tumoren getransplanteerd in dierlijke modellen.
Slovenian: Študije sarilumaba na celičnih linijah človeških tumorskih celic in vitro in in vivo so pokazale zavrtje aktivacije STAT-3 in zavrtje tumorske rasti v živalskih ksenotransplantacijskih modelih človeških tumorjev.
Dutch: • Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
Slovenian: • Zdravilo Kevzara se veže na drugo beljakovino, imenovano interlevkin-6 (IL-6), in prepreči njeno delovanje.
Dutch: Vermoeidheid werd beoordeeld aan de hand van de FACIT-Fatigue-schaal (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Slovenian: Utrujenost so ocenjevali z lestvico FACIT-Fatigue.
Dutch: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Slovenian: > 3 x ZNM5-kratna ZNM > 5 x ZNM
Dutch: Belangrijk om niet te doen
Slovenian: Česa ne smete
Dutch: Alle verpakkingsgrootten bevatten 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type 1-glas) voorzien van een roestvrijstalen naald en een elastomeer zuiger.
Slovenian: Vse oblike vsebujejo 1,14 ml raztopine v brizgi (steklo tipa 1), opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla in elastomernim čepom bata.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnjega.
Dutch: Gebruik de pen niet als het venster volledig geel verkleurd is.
Slovenian: Ne uporabljate, če je okence popolnoma rumeno.
Dutch: Bij steady state werd blootstelling gedurende het doseringsinterval gemeten aan de hand van de AUC, ongeveer 2-voudig verhoogd met een 1,33voudige verhoging in dosering van 150 naar 200 mg om de twee weken.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izpostavljenost v odmernem intervalu, merjena z AUC, povečala približno 2-krat ob 1,33-kratnem povečanju odmerka s 150 mg na 200 mg na 2
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Behandeling met Kevzara + MTX werd geassocieerd met een significant mindere radiografische progressie van structurele schade dan bij de placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara + metotreksatom je bilo povezano z značilno manjšim rentgenografskim napredovanjem strukturne okvare kot uporaba placeba.
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid aangedrukt houden.
Slovenian: Peresnik še naprej držite trdno ob kožo.
Dutch: De farmacokinetiek van sarilumab werd gekenmerkt bij 2186 patiënten met RA die werden behandeld met sarilumab, inclusief 751 patiënten behandeld met 150 mg en 891 patiënten behandeld met 200 mg, subcutane doses om de twee weken tot 52 weken.
Slovenian: Farmakokinetiko sarilumaba so raziskali pri 2186 bolnikih z RA, zdravljenih do 52 tednov s sarilumabom subkutano na 2 tedna, med njimi je bilo 751 bolnikov zdravljenih s 150 mg in 891 bolnikov zdravljenih z 200 mg.
Dutch: Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je v kombinaciji z metotreksatom (MTX) indicirano za zdravljenje zmerno do zelo aktivnega revmatoidnega artritisa (RA) pri odraslih bolnikih, ki so se neustrezno odzvali ne eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs) ali takšnih zdravil ne prenesejo.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.
Dutch: Gooi de naaldencontainer niet in de vuilnisbak tenzij dit volgens lokale wetgeving is toegestaan.
Slovenian: Ne zavrzite uporabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke (razen če to dovoljujejo vaši lokalni predpisi).
Dutch: Hulpstoffen: histidine, arginine, polysorbaat 20, sucrose, water voor injectie.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, arginin, polisorbat 20, saharoza, voda za injekcije.
Dutch: Tabel 2: Incidentie van afwijkende leverenzymwaarden in gecontroleerde klinische onderzoeken
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost nenormalnih vrednosti jetrnih encimov v kontroliranih kliničnih študijah
Dutch: • u recent een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort gaat krijgen.
Slovenian: • ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Dutch: Verschillende in-vitro- en beperkte in-vivo-onderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat cytokines en cytokine-remmers een invloed kunnen uitoefenen op de uiting en werking van specifieke cytochroom-P450 (CYP)-enzymen (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4).
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >1 x 109/l.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni dosežena vrednost > 1 x 109/l.
Dutch: Aan de hand van deze instructies kan Kevzara door uzelf geïnjecteerd worden of toegediend worden door een zorgverlener.
Slovenian: Ob upoštevanju teh navodil, si lahko zdravilo Kevzara injicirate sami ali vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Dutch: Blootstelling van de moederaap aan ongeveer 83 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC na subcutane doses van 200 mg om de 2 weken resulteerde niet in effecten op moeder, embryo of foetus.
Slovenian: Izpostavljenost samic-mater, ki je bila na podlagi AUC do približno 83-krat tolikšna, kot je dosežena pri človeku ob uporabi 200 mg na 2 tedna, ni povzročila toksičnih učinkov pri samicah ali zarodkih oz. plodovih.
Dutch: Lichaamsgewicht is van invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Dutch: MONARCH was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy onderzoek waarbij Kevzara 200 mg als monotherapie werd vergeleken met adalimumab 40 mg als monotherapie, om de twee weken subcutaan toegediend bij 369 patiënten met matige tot ernstige actieve RA, die niet geschikt werden geacht voor behandeling met MTX, inclusief zij die intolerant waren voor of onvoldoende respons hadden op MTX.
Slovenian: Študija MONARCH je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, ki je primerjala monoterapijo z 200 mg zdravila Kevzara in monoterapijo s 40 mg adalimumaba, uporabljanima subkutano na dva tedna pri 369 bolnikih z zmerno do zelo aktivnim RA, ki niso bili primerni za zdravljenje z metotreksatom (vključno z bolniki, ki metotreksata niso prenesli ali se nanj niso ustrezno odzvali).
Dutch: Kevzara is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Dutch: Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj ga uporabljamo 2.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een behandeling met Kevzara starten terwijl zij worden behandeld met CYP3A4-substraten (bijv. orale anticonceptiva of statines), omdat Kevzara het remmende effect van IL-6 kan omkeren en de CYP3A4-activiteit kan herstellen.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki začnejo zdravljenje z zdravilom Kevzara med zdravljenjem s substrati CYP3A4 (npr. peroralnimi kontraceptivi ali statini), ker lahko zdravilo Kevzara preobrne zaviralni učinek IL-6 in obnovi aktivnost CYP3A4 ter tako zmanjša izpostavljenost substratu CYP3A4 in njegovo aktivnost (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >100 x 103/µl.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prekiniti, dokler ni dosežena vrednost > 100 x 103/µl.
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties bij behandeling met Kevzara waren pneumonie en cellulitis (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Tabel 5: Gemiddelde radiografische verandering ten opzichte van de baseline in week 24 en week 52 in MOBILITY
Slovenian: Preglednica 5: Povprečna rentgenografska sprememba po 24 tednih in 52 tednih v primerjavi z izhodiščem v študiji MOBILITY
Dutch: TARGET onvoldoende TNF-remmerresponders
Slovenian: TARGET Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na zaviralec TNF
Dutch: Opportunistische infecties die bij behandeling met Kevzara werden gemeld, waren onder meer tuberculose, candidiasis en pneumocystose.
Slovenian: Med oportunističnimi okužbami so med uporabo zdravila Kevzara poročali o tuberkulozi, kandidozi in pnevmocistozi.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons (% +/- SE)
Slovenian: Bolniki z odzivom ACR20 (% +/- standardna napaka)
Dutch: Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi op de bijsluiter.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.
Dutch: • Als u wat bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Slovenian: • Če se pojavi kri, na mesto injiciranja pritisnite kosem vate ali gazo.
Dutch: Wrijf na de injectie niet over de huid.
Slovenian: Po injiciranju kože ne drgnite.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen moet de behandeling met Kevzara tijdelijk worden onderbroken tot de infectie onder controle is.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi resna okužba, je treba zdravljenje prekiniti do tedaj, ko je okužba obvladana.
Dutch: Virale reactivatie is gemeld bij immunosuppressieve biologische behandelingen.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforatie werden hoofdzakelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, inclusief lagere gastro-intestinale perforatie en abcessen.
Slovenian: O perforacijah prebavil so poročali predvsem kot o zapletu divertikulitisa, vključno s perforacijo v spodnjih prebavilih in z abscesi.
Dutch: In TARGET waren de resultaten in week 24 vergelijkbaar met de resultaten in week 52 in MOBILITY (zie tabel 3).
Slovenian: Rezultati študije TARGET so bili po 24 tednih podobni rezultatom študije MOBILITY po 52 tednih (glejte preglednico 3).
Dutch: In het bijzonder Kevzara niet gebruiken en contact opnemen met uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
Slovenian: Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:
Dutch: In geïsoleerde gevallen werden verspreide in plaats van lokale infecties vastgesteld bij patiënten die vaak gelijktijdig behandeld werden met immunosuppressiva zoals MTX of corticosteroïden, die hen gecombineerd met RA vatbaarder kunnen maken voor infecties.
Slovenian: posameznih primerih so opažali diseminirane (ne lokalizirane) okužbe pri bolnikih, ki so pogosto sočasno uporabljali imunosupresive, npr. metotreksat ali kortikosteroide, ki lahko poleg RA povečujejo nagnjenost k okužbam.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren infecties (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najpogostejši resen neželen učinek so bile okužbe (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Kevzara is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Kevzara mag niet worden geïnjecteerd in huid die gevoelig of beschadigd is, of waar een kneuzing of littekenweefsel zit.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima podplutbe ali brazgotine.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast moet Kevzara binnen 14 dagen worden toegediend en beneden 25ºC worden bewaard.
Slovenian: Ko je zdravilo Kevzara vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh in ga je treba shranjevati na temperaturi do 25 °C.
Dutch: • Trek de naald in dezelfde hoek uit de huid als waarin u de injectie heeft toegediend.
Slovenian: • Izvlecite iglo pod istim kotom, kot ste jo zabodli.
Dutch: De voorgevulde spuit /voorgevulde pen moet vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik je treba pred uporabo pregledati.
Dutch: Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent.
Slovenian: Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis sarilumab 200 mg en 150 mg bij patiënten met RA werd een snelle afname in CRP waarden gezien.
Slovenian: Po enkratni subkutani (s.c.) uporabi 200 mg in 150 mg sarilumaba so pri bolnikih z RA opažali hitro znižanje koncentracije CRP.
Dutch: Wijze van toediening Subcutaan gebruik.
Slovenian: Način uporabe subkutana uporaba
Dutch: • Neem één spuit uit de verpakking door deze in het midden van de spuithuls vast te houden.
Slovenian: • Vzemite peresnik iz pakiranja tako, da ga primete na sredi telesa peresnika.
Dutch: Het gebruik van Kevzara heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Dutch: * q2w = om de twee weken MTX = methotrexaat † p-waarde < 0,001 †† p-waarde < 0,0001 ‡ Primair eindpunt
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (in deze instructies "injectiespuit" genoemd).
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom (v teh navodilih jo imenujemo preprosto "brizga").
Dutch: Orale herpes
Slovenian: Nazofaringitis Oralni herpes
Dutch: Het aanmaken van het ADA kan een invloed hebben op de farmacokinetiek van Kevzara.
Slovenian: Nastajanje protiteles proti zdravilu lahko vpliva na farmakokinetiko zdravila Kevzara.
Dutch: Deze verhogingen waren van voorbijgaande aard en resulteerden niet in klinisch aangetoond leverletsel tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ta zvišanja so bila v kliničnih študijah prehodna in niso povzročila klinično opazne prizadetosti jeter (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis had geen invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Dutch: Deze verhogingen werden niet geassocieerd met klinisch relevante toenames van directe bilirubine, noch met klinisch bewijs van hepatitis of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti direktnega bilirubina; prav tako niso bila povezana s kliničnimi manifestacijami hepatitisa ali insuficience jeter (glejte poglavje
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ