FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (32 %) foram avaliados em estudos clínicos; não foram identificados problemas de segurança.
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
Portuguese: • se apresentou quaisquer sinais de uma reação alérgica (listados na secção 4) após administração anterior de Lymphoseek • se tiver problemas de rins ou de fígado (doença renal ou hepática)
Slovak: • ak sa u vás po predchádzajúcom podaní Lymphoseeku vyskytli akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
Portuguese: Têm de ser tomadas precauções de proteção contra a radiação, de acordo com os regulamentos nacionais.
Slovak: Preto sa musia dodržiavať opatrenia na ochranu pred ožiarením v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami.
Portuguese: Como conservar Lymphoseek
Slovak: Ako uchovávať Lymphoseek
Portuguese: A dose de radiação para o doente não deve ultrapassar 0,69 mSv, mesmo sem qualquer eliminação observada na dose de 74 MBq.
Slovak: Dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq sa nevylúčila.
Portuguese: Em estudos clínicos com o Lymphoseek, investigadores empregaram uma regra de limite para localização positiva de tecnécio 99mTc, que foi estimada utilizando as contagens de fundo da radioatividade mais três desvios padrão do nível médio de contagem de fundo (ou seja, a regra de três-sigma, que representa> 99,7 % de diferença provável) [ver Tabela 4].
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
Portuguese: A dose de 20 microgramas atingiu um pico às 2,5 horas, com uma %ID/g média de 0,0023 %/g ± 0,0005%/g.
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Portuguese: Anote a concentração de atividade do tecnécio 99mTc, o volume total, a hora e data do ensaio, o prazo de validade e número de lote no rótulo da blindagem fornecido com o kit.
Slovak: Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
Portuguese: O metabolismo do tecnécio 99mTc tilmanocept não foi investigado experimentalmente.
Slovak: Metabolizmus technécium 99mTc tilmanoceptu sa experimentálne neskúmal.
Portuguese: • Os outros componentes são trealose di-hidratada, glicina (E640), ascorbato de sódio (E301), cloreto de estanho di-hidratado, hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico, diluído (E507).
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Portuguese: Os efeitos de Lymphoseek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Lymphoseek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: O conteúdo total do frasco para injetáveis não deve ser administrado a um único doente.
Slovak: Jednému pacientovi sa nemá podať celý obsah injekčnej liekovky.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor mamária
Slovak: Menej časté: bolesť v prsníkoch
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação no local da injeção, dor no local da injeção, sensação de calor
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 6.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Portuguese: O tecnécio 99mTc tilmanocept é eliminado principalmente através dos rins.
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
Portuguese: Sem retirar a agulha, extraia um volume igual de gás do espaço interior.
Slovak: Odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti bez vytiahnutia ihly.
Portuguese: Numa meta-análise de efeitos fixos de dois estudos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,99 % dos gânglios linfáticos excisados marcados a azul por um corante vital azul (concordância).
Slovak: Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
Portuguese: Tabela 3: Injeções de Lymphoseek por volume de injetável
Slovak: Lymphoseeku podľa objemu injekcie
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia da injeção receberão 18,5 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
Portuguese: CUIDADO MATERIAL RADIOATIVO
Slovak: UPOZORNENIE RÁDIOAKTÍVNA LÁTKA
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia seguinte ao da injeção receberão 74 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 microgramas contém um enchimento adicional para assegurar que podem ser fornecidos 50 microgramas de tilmanocept..
Slovak: Každá 50mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Portuguese: Dose absorvida estimada do Lymphoseek em doentes com cancro da mamaa
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaná z Lymphoseeku u pacientok s karcinómom prsníkaa
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Slovak: Účinná dávka (E)
Portuguese: VAL.
Slovak: h.
Portuguese: A eliminação dos radiofármacos deve fazer-se de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Slovak: Likvidácia rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Portuguese: Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept
Portuguese: Antes da administração de Lymphoseek Siga as instruções do seu médico ou médico de medicina nuclear.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Portuguese: A imagem e a deteção de gânglios linfáticos sentinela com o Lymphoseek dependem da sua segmentação molecular específica e ligação às células reticuloendoteliais dentro dos gânglios linfáticos.
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve estar incluído na caixa].
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
Portuguese: 2,30 gânglios linfáticos sentinela localizados por doente, por meta-análises de efeitos fixos.
Slovak: % pacientov s priemerne 2,30 lokalizovanými sentinelovými lymfatickými uzlinami na pacienta.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para injeção após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o tecnécio 99mTc tilmanocept é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
Portuguese: Num estudo de Fase 1 em doentes com cancro da mama, o Lymphoseek, em todas as três doses testadas (4, 20, e 100 microgramas), apresentou uma depuração rápida do local da injeção (constantes da taxa de eliminação no intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
Portuguese: Após a reconstituição e a marcação, o Lymphoseek destina-se a ser injetado na proximidade imediata do tumor e utilizado em imagiologia pré-operatória com deteção gama, em conjunto com uma câmara de raios gama estacionária (cintigrafia), tomografia computorizada de emissão de fotões simples (SPECT), ou SPECT /SPECT com tomografia computorizada/TC, e/ou de forma intraoperatória, em conjunto com uma sonda de deteção gama, para localização dos gânglios linfáticos sentinela na via linfática de drenagem do tumor.
Slovak: Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado (E512) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lymphoseek ser utilizado 3.
Slovak: 1. Čo je Lymphoseek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek 3. Ako vám bude podaný Lymphoseek 4.
Portuguese: O que fazer após a administração de Lymphoseek O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak musíte po podaní tohto lieku uskutočniť nejaké osobitné opatrenia.
Portuguese: A dose de 100 microgramas atingiu um pico à 1 e às 2 horas, com uma %ID/g média de 0,0018 %/g ± 0,001 %/g em cada ponto temporal.
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Portuguese: • visão turva
Slovak: • rozmazané videnie,
Portuguese: Qual o aspeto de Lymphoseek e conteúdo da embalagem Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com um outro medicamento chamado pertecnetato de sódio, para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da atividade a ser administrada nestes doentes, na medida em que é possível uma maior exposição à radiação.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Portuguese: Instruções para a marcação radioativa de tilmanocept pó 50 microgramas frasco para injetáveis com tecnécio 99mTc considerações práticas
Slovak: Pokyny na značenie tilmanoceptu, prášok 50 mikrogramov v injekčnej liekovke, rádioaktívnou látkou technécium 99mTc všeobecné aspekty
Portuguese: A %ID para fígado, rins e bexiga, conforme calculada a partir de exames de corpo inteiro a doentes com melanoma 1 e 12 horas após a administração, variou entre 1,1 % e 3,1 % à 1 hora, tendo todos diminuído para menos de 1 % às 12 horas.
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lymphoseek 50 microgramas solução injetável tecnécio (99mTc) tilmanocept
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov injekčný roztok technécium (99mTc) tilmanocept
Portuguese: a Calculada a partir de dados de 18 doentes com melanoma que receberam quatro injeções intradérmicas com doses de 20, 100 e 200 microgramas de Lymphoseek.
Slovak: a Vypočítané z údajov od 18 pacientov s melanómom, ktorí dostali štyri intradermálne injekcie
Portuguese: A dose deve conter não menos do que o nível pretendido de radioatividade do 99mTc para cirurgia no mesmo dia (18,5 MBq) ou cirurgia no dia seguinte (74 MBq), no momento da administração.
Slovak: pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
Portuguese: b. Aplique uma pequena gota (3-10 microlitros) do medicamento radiomarcado no centro da tira cromatográfica da linha de partida.
Slovak: Biodex 150-001, červené prúžky b. Kvapnite malú kvapku (3 - 10 mikrolitrov) lieku značeného rádioaktívnou látkou do stredu na línii začiatku na chromatografickom prúžku.
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício-risco nestes doentes, uma vez que é possível um aumento da exposição à radiação.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Portuguese: Determinação dos volumes de injetável
Slovak: Určenie injekčných objemov
Portuguese: d. Calcule a percentagem de pureza radioquímica (% RCP) da seguinte forma:
Slovak: Vypočítajte percento rádiochemickej čistoty
Portuguese: A %IDSN captada para o gânglio linfático principal foi de 0,50 % para a dose de 20 microgramas, 0,35 % para a dose de 100 microgramas,
Slovak: % pre dávku 20 mikrogramov, 0,35 % pre dávku 100 mikrogramov a 0,58
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Portuguese: Sobredosagem
Slovak: EXP
Portuguese: A preparação da solução injetável de Lymphoseek radiomarcado a partir do kit é feita através do seguinte procedimento asséptico: a. Antes da marcação radioativa, inspecione o frasco para injetáveis de tilmanocept pó, para a deteção de eventuais danos.
Slovak: Spôsob podávania Príprava roztoku Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou na injekciu zo súpravy sa vykonáva pomocou nasledujúceho aseptického postupu: a.
Portuguese: Embalagem com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 5 injekčných liekoviek.
Portuguese: l. Conserve o medicamento radiomarcado num recipiente blindado.
Slovak: Liek značený rádioaktívnou látkou uchovávajte pod štítom.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase 3 em doentes com carcinoma de células escamosas intraoral ou cutâneo, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou gânglios linfáticos sentinela em 97,59 % dos doentes submetidos a uma avaliação dos gânglios linfáticos.
Slovak: V jednej klinickej štúdii fázy 3 zahŕňajúcej pacientov s intraorálnym alebo kožným karcinómom skvamóznych buniek boli pomocou technécium 99mTc tilmanoceptu lokalizované sentinelové lymfatické uzliny u 97,59
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept 2.
Slovak: PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept 2.
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 63,50 % dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
Slovak: % vyoperovaných lymfatických uzlín bolo detegované technécium 99mTc tilmanoceptom (reverzná zhoda).
Portuguese: Os outros efeitos secundários observados foram pouco frequentes, ligeiros e de curta duração.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
Portuguese: EMA/772484/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: EMEA/H/C/002085
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Lymphoseek podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lymphoseek observados nos ensaios clínicos são dor e irritação no local da injeção (observados em menos de 1 doente em cada 100).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lymphoseek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
Portuguese: Dada a importância da localização dos gânglios linfáticos no tratamento do cancro e atendendo a que os efeitos secundários observados com o Lymphoseek são controláveis, o Comité concluiu que os benefícios do Lymphoseek são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Vzhľadom na význam lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe rakoviny a vzhľadom na kontrolovateľné vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Lymphoseek výbor dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Outras informações sobre o Lymphoseek
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom localizar os gânglios linfáticos e, dessa forma, ver para onde o cancro tem maior probabilidade de se alastrar.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lymphoseek.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
Portuguese: Este procedimento ajuda a decidir se é necessária uma cirurgia adicional para remover mais gânglios linfáticos.
Slovak: Pomôže to pri rozhodovaní, či je potrebná ďalšia operácia na odstránenie lymfatických uzlín.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lymphoseek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lymphoseek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lymphoseek.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Os gânglios linfáticos sentinela são gânglios linfáticos regionais para onde o cancro tem maior probabilidade de alastrar em primeiro lugar.
Slovak: Sentinelové lymfatické uzliny sú regionálne lymfatické uzliny, do ktorých sa rakovina pravdepodobne šíri najprv.
Portuguese: A substância ativa do Lymphoseek, o tilmanocept, liga-se a umas proteínas chamadas proteínas de ligação da manose, que se encontram em grandes quantidades em algumas células imunitárias nos gânglios linfáticos.
Slovak: Účinná látka lieku Lymphoseek, tilmanocept, sa viaže na proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny viažuce manózu, ktoré sa nachádzajú vo veľkom množstve v určitých imunitných bunkách v lymfatických uzlinách.
Portuguese: O Lymphoseek é utilizado em doentes com cancro da mama, melanoma (cancro da pele) e um tipo de cancro da boca conhecido pelo nome de carcinoma de células escamosas.
Slovak: Lymphoseek sa používa u pacientov s karcinómom prsníka, melanómom (kožným karcinómom) a typom karcinómu úst, ktorý je známy ako karcinóm skvamóznych buniek.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lymphoseek.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lymphoseek na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O que é o Lymphoseek e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Lymphoseek a na čo sa používa?
Portuguese: Os benefícios do Lymphoseek foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 311 doentes com cancro da mama e da pele, em quem foi realizado um mapeamento inicial dos gânglios linfáticos com Lymphoseek e, em seguida, através de outro método que envolve a utilização de um corante conhecido pelo nome de «corante vital azul».
Slovak: Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lymphoseek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lymphoseek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que os estudos demonstraram que a utilização do Lymphoseek conduziu a uma taxa de deteção de gânglios linfáticos sentinela superior à conseguida com a utilização do corante azul vital.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že na základe štúdií sa preukázalo, že použitie lieku Lymphoseek vedie k vyššej miere detekcie sentinelových lymfatických uzlín ako použitie vitálneho modrého farbiva.
Portuguese: Num terceiro estudo em doentes com cancro da cabeça e do pescoço, incluindo cancro da boca, o Lymphoseek foi utilizado para detetar gânglios linfáticos sentinela antes de os doentes realizarem uma cirurgia para a remoção dos mesmos.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom na hlave a krku vrátane karcinómu v ústach sa použil liek Lymphoseek na detekciu sentinelových lymfatických uzlín pred chirurgickým odstránením lymfatických uzlín u pacientov.
Portuguese: O Lymphoseek só deve ser utilizado por profissionais de saúde com experiência no mapeamento dos gânglios linfáticos.
Slovak: Lymphoseek môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi na mapovanie lymfatických uzlín.
Portuguese: O Lymphoseek é um medicamento de diagnóstico utilizado em doentes com cancro para identificar gânglios linfáticos sentinela.
Slovak: Lymphoseek je diagnostický liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tilmanocept
Portuguese: O corante azul é utilizado durante a cirurgia para corar os gânglios linfáticos, para que estes possam ser vistos e posteriormente analisados para verificar a presença de tecido canceroso.
Slovak: Modré farbivo sa používa počas operácie na zafarbenie lymfatických uzlín, takže môžu byť viditeľné a skontrolované na prítomnosť rakovinového tkaniva.
Portuguese: O Lymphoseek contém a substância ativa tilmanocept.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
Portuguese: Ao ligar-se a estas proteínas, o medicamento radiomarcado acumula-se nos gânglios linfáticos da zona circundante do cancro, tornando esses gânglios visíveis com a câmara especial.
Slovak: Keďže liek značený rádioaktívnou látkou sa viaže na tieto proteíny, zabuduje sa v lymfatických uzlinách obklopujúcich karcinóm, vďaka čomu je viditeľný pomocou špeciálnej kamery.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lymphoseek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lymphoseek?