FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/933/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/933/001-002
Slovak: Bolo hlásené, že všetci subjekti sa úplne zotavili, zvyčajne do 6-24 hodín.
Maltese: L-individwi kollha kienu rrappurtati li għamlu rkupru sħiħ, normalment fi żmien 6-24 siegħa.
Slovak: Precitlivenosť na sulfónamidy (pozri časť 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Menej časté: apatia
Maltese: Mhux komuni: apatija
Slovak: Brimonidín
Maltese: Brimonidine
Slovak: Všetky rozdiely v liečbe (SIMBRINZA v porovnaní s jednotlivými zložkami) boli štatisticky významné s hodnotou p=0,0001 alebo nižšou.
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
Slovak: 1, fotopsia
Maltese: 1, fotopsja
Slovak: Brinzolamid sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom izozýmov cytochrómu P450, najmä enzýmov CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
Maltese: Brinzolamide huwa metabolizzat minn isozimi taċ-ċitokromju P450 tal-fwied, speċifikament CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. júl 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Lulju 2014
Slovak: Každý ml suspenzie obsahuje 0,03 mg benzalkóniumchloridu.
Maltese: Kull mL ta 'suspensjoni fih 0.03 mg ta 'benzalkonium chloride.
Slovak: Rozdiel Priemer a
Maltese: Differenza Medja a
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Veľmi zriedkavé: uveitída
Maltese: Rari ħafna: uveite
Slovak: Brimonidín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni prostredníctvom aldehydoxidázy, pričom sa vytvárajú hlavné metabolity 2-oxobrimonidín, 3-oxobrimonidín a 2,3-dioxobrimonidín.
Maltese: Brimonidine huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' aldehyde oxidase tal-fwied, bilformazzjoni ta '2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine u 2,3-dioxobrimonidine jkunu l-metaboliti ewlenin.
Slovak: 2, makulo papulárna vyrážka
Maltese: 2, raxx makulopapulari
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu.
Maltese: 1 ml ta 'suspensjoni fih 10 mg brinzolamide u 2 mg brimonidine tartrate.
Slovak: 2, amnézia porucha pamäte
Maltese: 2,amnesija indeboliment fil-memorja
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: znížený krvný tlak, bolesť v hrudníku, nepravidelná srdcová frekvencia, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, palpitácie, problémy so spánkom (insomnia), nočné mory, depresia, celková slabosť, bolesť hlavy, závraty, nervozita, podráždenosť, celkový pocit nevoľnosti, strata pamäti, dýchavičnosť, astma, krvácanie z nosa, príznaky prechladnutia, suchý nos alebo hrdlo, bolesť hrdla, podráždenie hrdla, kašeľ, nádcha, upchatý nos, kýchanie, infekcia prínosových dutín, prekrvenie hrudníka, zvonenie v ušiach, zažívacie problémy, plyn v črevách alebo bolesť žalúdka, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abnormálny pocit v ústach, zvýšené alergické príznaky na koži, vyrážka, abnormálny pocit v koži, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, zvýšená hladina chlóru v krvi alebo znížený počet červených krviniek na základe krvného testu, bolesť, bolesť chrbta, svalová bolesť alebo spazmus, bolesť obličiek, napríklad bolesť v dolnej časti chrbta, znížené libido, sexuálne problémy u mužov.
Maltese: • Effetti sekondarji ġenerali: tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, uġigħ fis-sider, taħbit tal-qalb irregolari, rata tal-qalb baxxa jew mgħaġġla, palpitazzjonijiet, diffikultà biex torqod (insomnja), inkubi, depressjoni, dgħufija ġeneralizzata, uġigħ ta 'ras, sturdament, nervi, irritabilità, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx, telf ta 'memorja, qtugħ ta' nifs, ażżma, tinfaraġ, sintomi ta ' riħ, imnieħer jew griżmejn xotti, uġigħ fil-griżmejn, irritazzjoni fil-griżmejn, sogħla, imnieħer inixxi, imnieħer misdud, għatis, infezzjoni fis-sinus, konġestjoni fis-sider, tisfir fil-widnejn, indiġestjoni, gass fl-imsaren jew uġigħ fl-istonku, dardir, dijarea, rimettar, sensazzjoni mhux normali fil-ħalq, żieda fis-sintomi allerġiċi tal-ġilda, raxx, sensazzjoni mhux normali tal-ġilda, telf ta 'xagħar, ħakk ġeneralizzat, żieda fil-livelli ta' chlorine fid-demm, jew tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm kif osservat f'test tad-demm, uġigħ, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli jew spażmu, uġigħ fil-kliewi bħal uġigħ fil-parti t'isfel tad-dahar, tnaqqis fil-libido, diffikultà sesswali fl-irġiel.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku SIMBRINZA v prídavnej terapii bol podobný profilu pozorovanému pri monoterapii lieku SIMBRINZA.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' SIMBRINZA fit-terapija flimkien ma' terapiji oħra kien simili għal dak osservat b'monoterapija b'SIMBRINZA.
Slovak: SIMBRINZA a alkohol
Maltese: SIMBRINZA mal-alkoħol
Slovak: Benzalkóniumchlorid, propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
Maltese: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma ppurifikat.
Slovak: Iné lieky a SIMBRINZA
Maltese: Mediċini oħra u SIMBRINZA
Slovak: Predpokladá sa, že inhibítory enzýmu CYP3A4, napríklad ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycín, budú inhibovať metabolizmus brinzolamidu prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta 'CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu l-metaboliżmu ta ' brinzolamide permezz ta 'CYP3A4.
Slovak: Brinzolamid sa viaže stredne (asi 60 %) na ľudské plazmatické proteíny.
Maltese: Brinzolamide huwa marbut b'mod moderat (madwar 60%) ma' proteini fil-plażma umana.
Slovak: Mohli by sa tým kvapky infikovať.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: 1, ezofagitída
Maltese: 1, esofaġite
Slovak: Duševná bdelosť
Maltese: Viġilanza mentali
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Slovak: 2, parestézia
Maltese: 2, parastesija
Slovak: Hodnoty Cmax, AUC a polčas rozpadu brimonidínu u starších osôb (> 65 rokov) sú podobné ako v prípade mladých dospelých.
Maltese: Is-Cmax, l-AUC u l-half-life tal-eliminazzjoni ta 'brimonidine huma simili f'individwi anzjani (età ta ' >65 sena) meta mqabbla ma 'adulti żgħażagħ.
Slovak: Brimonidín sa vylučuje najmä močom vo forme metabolitov.
Maltese: Brimonidine huwa eliminat primarjament fl-awrina bħala metaboliti.
Slovak: 2, angína pektoris
Maltese: 2, anġina pektoris arritmija
Slovak: 2, orálna parestézia
Maltese: 2, ipoestesija orali parestesija orali
Slovak: V štúdii skúmajúcej brinzolamid u subjektov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo 1,6- až 2,8násobné zvýšenie systémovej expozície brinzolamidu a N-dezetylbrinzolamidu u subjektov s normálnou funkciou obličiek a subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Maltese: Fi studju ta 'brinzolamide f'individwi b'indeboliment tal-kliewi, intweriet żieda ta '1.6 sa 2.8 darbiet fl-esponiment sistemiku għal brinzolamide u N-desethylbrinzolamide bejn individwi normali u individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Slovak: Bolo hlásené, že perorálne predávkovanie ďalšími alfa-2-agonistami spôsobuje také príznaky, ako sú hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná tieseň a záchvaty.
Maltese: B'dożi eċċessivi mill-ħalq ta 'agonisti oħra ta 'alpha-2 ġew irrappurtati li jikkawżaw sintomi bħal pressjoni baxxa, astenja, rimettar, letarġija, sedazzjoni, bradikardija, arritmija, mijosi, apnea, ipotonija, ipotermja, depressjoni respiratorja u aċċessjoni.
Slovak: Alfa adrenergickí agonisti (napr. brimonidín tartrát) môžu ako trieda znižovať pulz a krvný tlak.
Maltese: Agonisti alfa adrenerġiċi (eż., brimonidine tartrate), bħala klassi, jistgħu jnaqqsu l-polz u l-pressjoni tad-demm.
Slovak: Camil Fabra 58 08320
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Slovak: 1, keratitída
Maltese: 1, keratite
Slovak: Menej časté: kardiorespiračná tieseň
Maltese: Mhux komuni: distress kardjo-respiratorju
Slovak: Priemerné zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v každom časovom bode pri každej návšteve boli pri použití lieku SIMBRINZA väčšie (6 až 9 mmHg) ako pri použití brinzolamidu (5 až 7 mmHg) alebo brimonidínu (4 až 7 mmHg) v monoterapii.
Maltese: Tnaqqis medju fl-IOP mil-linja bażi f'kull punt ta 'ħin f'kull vista kien akbar b'SIMBRINZA(6 sa 9 mmHg) minn monoterapija b'brinzolamide (5 sa 7 mmHg) jew brimonidine (4 sa 7 mmHg).
Slovak: 2, alopécia
Maltese: 2, alopeċja
Slovak: Biela až sivobiela rovnomerná suspenzia, pH 6,5 (približne).
Maltese: Suspensjoni uniformi bajda għal abjad maħmuġ, pH ta' 6.5 (bejn wieħed u ieħor).
Slovak: Brinzolamid a N-dezetylbrinzolamid neinhibujú izozýmy cytochrómu P450 v koncentrácii, ktorá je najmenej 100násobne vyššia ako maximálna systémová hladina.
Maltese: Brinzolamide u N-desethylbrinzolamide ma jinibixxux l-isozimi taċ-ċitokromju P450 f'konċentrazzjonijiet ta' mill-inqas 100 darba ogħla mil-livelli sistemiċi massimi.
Slovak: alebo antibiotické lieky - protikvasinkové alebo protiplesňové lieky - inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo antidepresíva vrátane amitriptylínu, nortriptylínu,
Maltese: (HIV - Human Immunodeficiency Virus)) jew antibijotiċi - mediċini kontra l-ħmira jew kontra l-moffa - inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), jew antidepressanti inkluż amitriptyline, nortriptyline,
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Maltese: Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).
Slovak: 1, astenopia
Maltese: 1, astenopja
Slovak: 2, madaróza
Maltese: 2, madarożi
Slovak: Brinzolamid patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory karboanhydrázy a brimonidín tartrát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú agonisti alfa-2 adrenergických receptorov.
Maltese: Brinzolamide jagħmel parti minn grupp ta 'mediċini msejħa inibituri ta 'carbonic anhydrase u brimonidine tartrate jagħmel parti minn grupp ta 'mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi alpha-2 adrenerġiċi.
Slovak: V štúdii CQVJ499A2401 preukázala kombinácia SIMBRINZA + PGA (t.j. travoprost, latanoprost alebo bimatoprost) vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + PGA po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 3,44 mmHg (95 % IS; - 4,2, - 2,7; p-hodnota <
Maltese: Flistudju CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (jiġifieri travoprost, latanoprost jew bimatoprost) urew effikaċja superjuri biex inaqqsu l-IOP mil-linja bażi meta mqabbla mal-Veikolu + PGA wara 6 ġimgħat ta' kura, b'differenza bejn il-kura fil-bidla medja aġġustata skont il-mudell mil-linja bażi f'IOP matul il-jum ta' -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; valur p <0.
Slovak: Menej časté: kontaktná dermatitída
Maltese: Mhux komuni: dermatite tal-kuntatt
Slovak: Brinzolamid nie je inhibítor izoenzýmov cytochrómu P-450.
Maltese: Brinzolamide mhux inibitur tal-isożimi taċ-ċitokromju P-450.
Slovak: Neklinické údaje nepreukazujú žiadny vplyv brinzolamidu alebo brimonidínu na fertilitu.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda effetti ta 'brinzolamide jew brimonidine fuq il-fertilità.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na systémovú farmakokinetiku brimonidínu sa nehodnotil.
Maltese: L-effetti ta 'indeboliment tal-kliewi u tal-fwied fuq ilfarmakokinetika sistemika ta 'brimonidine ma ġewx evalwati.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviekSIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘Użu ta' lentijiet tal-kuntattSIMBRINZA fih benzalkonium chloride'), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,03 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.15 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 ml, li hu ekwivalenti għal 0.03 mg/ml.
Slovak: Štúdia skúmajúca používanie brinzolamidu u Japoncov v porovnaní s nejaponskými subjektmi preukázala podobnú systémovú farmakokinetiku u týchto dvoch skupín.
Maltese: Studju ta 'brinzolamide f'individwi Ġappuniżi kontra dawk mhux Ġappuniżi wera farmakokinetika sistemika simili bejn iż-żewġ gruppi.
Slovak: 2, arytmia palpitácie
Maltese: 3,palpitazzjonijiet
Slovak: V jednej 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii non-inferiority, ktorá zahŕňala 890 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom (vrátane pseudoexfoliácie alebo pigmentovej disperznej zložky) a/alebo očnou hypertenziou, ktorí podľa názoru skúšajúceho boli nedostatočne kontrolovaní monoterapiou alebo už používali viac liekov na zníženie IOP a ktorí mali priemernú dennú hodnotu IOP vo východiskovom bode 26 až 27 mmHg, pri všetkých návštevách počas štúdie sa preukázala non-inferiorita lieku SIMBRINZA v porovnaní s brinzolamidom 10 mg/ml + brimonidínom 2 mg/ml podávanými súbežne vzhľadom na priemerné denné zníženie hodnoty IOP oproti východiskovému bodu (tabuľka 1).
Maltese: Fi studju kliniku ikkontrollat dwar nuqqas ta 'inferjorità li dam 6 xhur u li rreġistra 890 pazjent bi glawkoma tat-tip open-angle (inkluż psewdoeksfoljazzjoni jew komponent ta 'dispersjoni ta 'pigment) u/jew pressjoni għolja fl-għajn li, fl-opinjoni tal-investigatur, ma kinux ikkontrollati biżżejjed b'monoterapija jew li diġà kienu qed jieħdu bosta prodotti mediċinali li jbaxxu l-IOP, u li kellhom IOP medja ta 'matul il-ġurnata fil-linja bażi ta '26 sa 27 mmHg, in-nuqqas ta 'inferjorità ta 'SIMBRINZA meta mqabbel ma 'brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL mogħtija flimkien intweriet filvisti kollha matul l-istudju rigward it-tnaqqis medju fl-IOP ta' matul il-ġurnata mil-linja bażi (Tabella 1).
Slovak: SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
Maltese: SIMBRINZA fih brinzolamide, li huwa inibitur sulphonamide ta 'carbonic anhydrase b'assorbiment sistemiku.
Slovak: 2, pocit nervozity 2, podráždenosť
Maltese: 2, tħossok mhux normali tħossok nervuż 2, irritabilità
Slovak: Liečba detí vo veku 2 roky a starších (najmä detí vo vekovom rozsahu 2 až 7 rokov a/alebo s hmotnosťou < 20 kg) sa neodporúča vzhľadom na potenciálne vedľajšie účinky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (pozri časť 4.9).
Maltese: Kura ta 'tfal b'età minn sentejn 'il fuq (speċjalment dawk fil-firxa ta 'età ta '2-7 u/jew li jiżnu < 20 kg) mhux rakkomandata minħabba l-potenzjal ta 'effetti sekondarji relatati mas-sistema nervuża ċentrali (ara sezzjoni 4.9).
Slovak: SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
Maltese: SIMBRINZA jista' jiġi affettwat mill-alkoħol.
Slovak: 1, depozity v rohovke (keratické precipitáty)
Maltese: 2, blefarite depożiti fil-kornea (preċipitati keratiċi)
Slovak: 1, meibomitída diplopia
Maltese: 1, meibomianitis
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť brinzolamid/brimonidín tartrát
Maltese: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simbrinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku po 3 mesiacoch bolo väčšie u pacientov používajúcich liek Simbrinza (priemerné zníženie o 7,9 mmHg) ako u pacientov používajúcich buď brinzolamid alebo brimonidín tartrát (6,5, respektíve 6,4 mmHg).
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni intra-okulari wara 3 xhur kien ikbar f'pazjenti li kienu qed jużaw Simbrinza (tnaqqis medju ta' 7.9 mmHg) minn f'dawk li kienu qed jużaw jew il-brinzolamide jew il-brimonidine tartrate (6.5 u 6.4 mmHg, rispettivament).
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku pri použití lieku Simbrinza po 3 mesiacoch bolo 8,5 mmHg v porovnaní s 8,3 mmHg pri použití kombinovanej liečby.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni intra-okulari b'Simbrinza wara 3 xhur kien 8.5 mmHg meta mqabbel ma' 8.3 mmHg bil-kombinazzjoni.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 890 pacientov, sa porovnával liek Simbrinza s kombinovanou liečbou brinzolamidom a brimonidín tartrátom podávanými ako samostatné kvapky.
Maltese: It-tieni studju ewlieni li involva 890 pazjent qabbel Simbrinza ma' kura kkombinata oħrajn talbrinzolamide u l-brimonidine tartrate li ngħataw bħala qtar separat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simbrinza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Simbrinza?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simbrinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Simbrinza.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 560 pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom, u ktorých bol priemerný vnútroočný tlak pred liečbou, meraný v jednotkách mmHg, 26 mmHg.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 560 pazjenti b'ipertensjoni okulari jew glawkoma b'angolu miftuħ, li kellhom medja ta' pressjoni intra-okulari qabel il-kura, mkejla b'unitajiet imsejħa mmHg, ta' 26 mmHg.
Slovak: Brinzolamid účinkuje tak, že blokuje enzým s názvom karbonická anhydráza, ktorý vytvára bikarbonát potrebný na tvorbu komorového moku, zatiaľ čo brimonidín tartrát blokuje ďalší enzým známy ako adenylátcykláza, ktorý sa tiež podieľa na tvorbe komorového moku.
Maltese: Il-brinzolamide jaħdem billi jimblokka enzima msejħa carbonic anhydrase, li tipproduċi bikarbonat neċessarju għall-produzzjoni tal-aqueous humour, filwaqt li l-brimonidine tartrate jimblokka enzima oħra magħrufa bħala adenylate cyclase, li hija wkoll involuta fil-produzzjoni tal-aqueous humour.
Slovak: Prečo bol liek Simbrinza povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simbrinza?
Slovak: Simbrinza je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: brinzolamid a brimonidín tartrát.
Maltese: Simbrinza huwa soluzzjoni għat-taqtir fl-għajnejn li fiha żewġ sustanzi attivi: brinzolamide u brimonidine tartrate.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/11/2015.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 06/11/2015
Slovak: 3 tablety
Maltese: 6 pilloli
Slovak: Číslo vyrazené na strane zodpovedá sile (mg) tablety: "5", "10", "20", "40", "80" alebo "120".
Maltese: In-numri mnaqxa fuq naħa waħda jirreferu għas-saħħa (mg) tal-pilloli: "5", "10", "20", "40", "80"
Slovak: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg
Maltese: Simparica 5 mg Simparica 10 mg Simparica 20 mg Simparica 40 mg Simparica 80 mg Simparica 120 mg sarolaner
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: Simparica žuvacie tablety sarolanerum (mg)
Maltese: Simparica pilloli li jintmagħdu sarolaner (mg)
Slovak: Simparica 5 mg žuvacie tablety pre psy 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg žuvacie tablety pre psy >2,5-5 kg Simparica 20 mg žuvacie tablety pre psy >5-10 kg Simparica 40 mg žuvacie tablety pre psy >10-20 kg Simparica 80 mg žuvacie tablety pre psy >20-40 kg Simparica 120 mg žuvacie tablety pre psy >40-60 kg
Maltese: Simparica 5 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >2.5-5 kg Simparica 20 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >5-10 kg Simparica 40 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >10-20 kg Simparica 80 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >20-40 kg Simparica 120 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb >40-60 kg
Slovak: Liečba napadnutia kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanquineus).
Maltese: Għat-trattament ta' infestazzjonijiet tal-qurdien (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus u Rhipicephalus sanguineus).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Žuvacie tablety sú dostupné pre každú liekovú silu v nasledujúcich veľkostiach balení: kartónová škatuľa s 1 blistrom s 1, 3 alebo 6 tabletami.
Maltese: Għal kull saħħa, il-pilloli li jintmagħdu huma disponibbli f'qisien ta' pakketti kif ġej: kaxxa tal kartun fiha strixxa waħda ta' pillola waħda, 3 u 6 pilloli.
Slovak: EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablety)
Maltese: EU/2/15/191/007 (20 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 pilloli)
Slovak: EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablety)
Maltese: EU/2/15/191/016 (120 mg, Pillola 1) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 pilloli) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 pilloli)
Slovak: Jeden kartón obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 tabletami.
Maltese: Kaxxa tal kartun waħda fiha strixxa waħda ta' pillola waħda, 3 jew 6 pilloli.
Slovak: EMEA/V/C/003991
Maltese: EMA/596521/2015 EMEA/V/C/003991
Slovak: Simparica sarolaner
Maltese: Sarolaner
Slovak: Obsahuje účinnú látku sarolaner.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sarolaner.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simparica sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: 189 psov bolo liečených liekom Simparica počas troch mesiacov, zatiaľ čo 96 psom bol podávaný iný liek, spinosad.
Maltese: 189 kelb kienu kkurati b'Simparica għal tliet xhur filwaqt li 96 kelb ingħataw mediċina oħra, spinosad.
Slovak: Simparica je dostupný vo forme žuvacích tabliet (5, 10, 20, 40, 80 a 120 mg) a výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Maltese: Simparica jiġi bħala pilloli li jintmagħdu (5, 10, 20, 40, 80 u 120 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' vetirinarju.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Simparica
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej psov s infestáciou zapríčinenou ušnými roztočmi bolo 283 psov liečených liekom Simparica a 131 psov dostalo moxidektín/imidakloprid (lieky proti roztočom na určené miesto na koži).
Maltese: Fi studju li involva klieb b'infestazzjonijiet tad-dud, 283 kelb kienu kkurati b'Simaprica u 131 kelb ingħataw il-moxidectin/imidacloprid (kura tad-dud li tiġi applikata dak il-ħin fuq il-post).
Slovak: Liek Simparica bol rovnako účinný ako moxidektín/imidakloprid a percento psov liečených liekom Simparica, u ktorých neboli zistené žiadne živé roztoče, bolo 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % a 100
Maltese: Simparica kien effettiv daqs moxidectin/imidacloprid u l-perċentwal ta' klieb ikkurati b'Simparica mingħajr dud mejjet kienu 15%, 69%, 93%, 94%, 100% u 100% f'jiem 30, 60, 90, 120, 150 u 180, rispettivament.
Slovak: Účinná látka lieku Simparica, sarolaner, pôsobí ako ektoparaziticíd.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simparica, is-sarolaner taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Slovak: Prečo bol liek Simparica schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simparica?