FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επανεξέταση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ προσδιόρισε 873 αυθόρμητες αναφορές καραδιαγγειακών διαταραχών, εκ των οποίων 171 ήταν σοβαρές και 17 είχαν μοιραία κατάληξη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilanciai adatbázisának áttekintése 873, szív-ér rendszeri zavarokról szóló spontán jelentést azonosított, amelyek közül 171 volt súlyos, 17 pedig halálos kimenetelű.
Greek: Μόλις εκδοθεί η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου στις αρμόδιες εθνικές αρχές, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις συστάσεις που διατύπωσε η CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, καθώς και όλες τις μελέτες που αναφέρθηκαν.
Hungarian: Ha a Bizottság határozatát közzéteszik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv naprakész változatát a nemzeti illetékes hatóságokhoz, figyelembe véve a CHMP által az eljárás során tett valamennyi ajánlást, és szerepeltetve a forgalomba hozatali engedély feltételeként leírt összes vizsgálatot.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (μέχρι το μέγιστο των 400 mg την ημέρα) μόνο στη περίπτωση που δεν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με εφάπαξ και επανειλημμένη χορήγηση δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερα τοξική δράση στα ζώα.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal végzett toxikológiai vizsgálatok nem tártak fel semmilyen különleges toxikus hatást állatokban.
Greek: Η λανθασμένη και απαγορευμένη χρήση αντιστοιχεί σε λιγότερο από 3% των επιγραμμικών μηνυμάτων.
Hungarian: Az online küldött üzenetek kevesebb mint 3%-ában szerepelt nem rendeltetésszerű használat és illegális alkalmazás.
Greek: Διατήρηση της υγιεινής του ύπνου
Hungarian: Az alvási higiéné fenntartása
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία της εν λόγω αύξησης είναι αμφισβητήσιμη καθώς, στο τέλος της μελέτης, οι ασθενείς εξακολουθούν να χαρακτηρίζονται σοβαρά άρρωστοι (σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση διαταραχών ύπνου-1 (ICSD-1) μια νόσος χαρακτηρίζεται συνήθως σοβαρή όταν οι βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) είναι κάτω από 5).
Hungarian: E növekedés klinikai jelentősége azonban kétséges, mivel a vizsgálat végén a betegeket még mindig súlyos betegként írták volna le (az ICSD-1 szerinti súlyos betegség rendszerint 5 alatti MSLT-pontszámokhoz társul).
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από ένα οικογενειακό μέλος ή ένα στενό φίλο σας να σας βοηθήσει να επισημάνετε σημεία κατάθλιψης ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Hungarian: Ha bizonyosságot szeretne, kérje meg egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen figyelni a depresszió jeleire vagy a viselkedésében bekövetkező változásokra (lásd 4 pont).
Greek: Ενήλικες με σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ και τους νεφρούς Η συνήθης δόση είναι 100 mg την ημέρα.
Hungarian: Felnőttek súlyos vese- vagy májproblémával A szokásos adag 100 mg naponta.
Greek: Η μοδαφινίλη συνδέεται μερικώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 60%), κυρίως με την αλβουμίνη, γεγονός που σημαίνει ότι υπάρχει χαμηλός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα ισχυρά συνδεόμενα φάρμακα.
Hungarian: A modafinil közepes mértékben (kb. 60%-ban) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz, ami arra utal, hogy az erősen kötődő gyógyszerekkel való kölcsönhatás kockázata kicsi.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μία κατάσταση η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και τάση για ύπνο ξαφνικά σε ακατάλληλες περιστάσεις (επεισόδια ύπνου).
Hungarian: A narkolepszia olyan állapot, ami fokozott nappali álmosságot okoz, valamint arra hajlamosít, hogy alkalmatlan helyzetekben is hirtelen elaludjon (alvásroham).
Greek: Πάρτε αυτό το Φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
Greek: Επίσης, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρεται ρητά ότι δεν συνιστάται η χρήση της μοδαφινίλης σε παιδιά, όπως επίσης ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban egyértelműen említeni kell azt is, hogy a modafinil alkalmazása gyermekeknél, valamint terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Greek: 4. Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
Greek: Κατόπιν διαβούλευσης με την SAG, η CHMP απεφάνθη ότι οι επιδράσεις τόσο στις υποκειμενικές όσο και στις αντικειμενικές μετρήσεις δεν παρέχουν σαφείς αποδείξεις της συνολικής ευεργετικής επίδρασης.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal folytatott egyeztetést követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy sem a szubjektív, sem az objektív mércékre gyakorolt hatások nem szolgáltak egyértelmű bizonyítékkal az általános jótékony hatásról.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει κατάλληλα τις δόσεις που λαμβάνετε.
Hungarian: A Modafinil tartalmú gyógyszer és és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymást és szükség lehet rá, hogy orvosa módosítsa az adagot.
Greek: Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μικρή απόλυτη αύξηση αλλά, λαμβάνοντας υπόψη τον καρδιαγγειακό κίνδυνο που σχετίζεται με τον εν λόγω πληθυσμό και το γεγονός ότι αποτελεί ασυμπτωματική συνέπεια της θεραπείας, δεν μπορεί να παραβλεφθεί.
Hungarian: Ez abszolút értékben kis növekedésnek tűnhet, de nem lehet figyelmen kívül hagyni, tekintettel az e betegpopulációban fennálló szív-ér rendszeri kockázatra, valamint arra, hogy ez a kezelés tünetekkel nem járó következménye.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η μοδαφινίλη σχετίζεται με έναν σπάνιο κίνδυνο σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή δερματικών αντιδράσεων.
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a bizottság álláspontja az, hogy a modafinil a súlyos, életveszélyes bőrreakciók ritka kockázatával jár.
Greek: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6, 5349
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με το αποτέλεσμα της επαναξέτασης της μοδαφινίλης μέσω επιστολών άμεσης κοινοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας οι οποίες πρέπει να αποσταλούν την πρώτη Δευτέρα μετά την παρέλευση 5 ημερών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény (DHPC) útján tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a modafinil e felülvizsgálatának kimeneteléről; e közleményt az Európai Bizottság határozatának elfogadását követő 5 nap eltelte után következő hétfőn kell kiküldeni.
Greek: Αυτή είναι συνήθως ήπια ή μέτρια, δοσοεξαρτώμενη και εξαφανίζεται μέσα σε λίγες ημέρες.
Hungarian: Általában enyhe fokú vagy közepesen súlyos és dózisfüggő volt és néhány napon belül elmúlt.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα IV, για τα οποία οι τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα III (βλ. παράρτημα I).
Hungarian: Ennek következtében a CHMP a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben meghatározott feltételek szerinti fenntartását javasolta, amelyekre nézve a modafinilt tartalmazó termékekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Greek: Αυτός ο τύπος συμβαμάτων παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές δοκιμές, συχνά δε ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων υποδήλωνε την ύπαρξη χρονικού συσχετισμού με το προϊόν.
Hungarian: Ilyen típusú eseményeket klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek, és a kialakulásukig eltelt idő gyakran a termékkel fennálló időbeli összefüggésre utalt.
Greek: Αν και ορισμένες από τις προκλινικές μελέτες έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ανθρώπους είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν την εμφάνιση τοξικότητας σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Hungarian: Míg a preklinikai vizsgálatok egy része reprotoxikus hatást igazolt, az emberekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy embereknél a terhesség és szoptatás során fellép-e toxicitás.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση του ενδεχομένου κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης της μοδαφινίλης διενεργήθηκε από το 1999 έως το 2007 και περιλάμβανε την επιγραμμική παρακολούθηση των αναφορών και μηνυμάτων σχετικά με τη μοδαφινίλη.
Hungarian: 1999 és 2007 között nyomon követő programot folytattak a modafinillel történő visszaéléssel és nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciál értékelésére, amely program a modafinilre vonatkozó hivatkozások és üzenetek online nyomon követéséből állt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι η μοδαφινίλη δεν είναι υποκατάστατο ύπνου και η καλή υγιεινή του ύπνου θα πρέπει να διατηρείται.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a modafinil nem helyettesíti az alvást és a megfelelő alvási higiénét fenn kell tartani.
Greek: Η Μοδαφινίλη μπορεί να βελτιώσει τη ναρκοληψία σας και να μειώσει τη πιθανότητα να έχετε επεισόδια ύπνου αλλά μπορεί να υπάρχουν ακόμη και άλλοι τρόποι για να μπορείτε να βελτιώσετε τη κατάσταση σας σύμφωνα με τις οδηγίες που θα σας δώσει ο γιατρός σας.
Hungarian: A modafinil javíthatja a narkolepsziáját és csökkentheti annak valószínűségét, hogy alvásrohamai lesznek, azonban más módszerekkel is javíthatja állapotát és orvosa tanácsot fog adni Önnek.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα (το πρωί) ή διηρημένη σε δύο δόσεις την ημέρα (50 mg το πρωί και 50 mg το μεσημέρι).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (50 mg reggel és 50 mg délben).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η συχνότητα εμφάνισης της ιδιοπαθούς υπερυπνίας θεωρείται ότι είναι πολύ μικρή (από 1/10.000 έως 1/25.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία με ύπνο μεγάλης διάρκειας και από 1/11.000 έως 1/100.000 για την ιδιοπαθή υπερυπνία χωρίς ύπνο μεγάλης διάρκειας) και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες διεξαγωγής δοκιμών μεγάλης κλίμακας, δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για την υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος με τόσο περιορισμένα δεδομένα.
Hungarian: Bár az idiopátiás hiperszomnia prevalenciája az elgondolások szerint igen alacsony (a hosszú alvásidejű IH esetében 1/10 000 és 1/25 000 közötti, míg a hosszú alvásidővel nem járó IH esetében 1/11 000 és 1/100 000 közötti), és ismert, hogy a nagyszabású vizsgálatok elvégzése nehézségekbe ütközik, ilyen korlátozott adatkészlet alapján semmilyen következtetés nem vonható le a termék hatásosságának alátámasztására.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, τα υποκείμενα στη μελέτη 402 εξακολουθούσαν να εμφανίζουν τιμές αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) κάτω από το φυσιολογικό (ήτοι 10 λεπτά).
Hungarian: 4 hetes kezelés után a 402. vizsgálat betegeinek MSLT-értéke még mindig a normál szint (azaz 10 perc) alatt volt.
Greek: - Οίδημα στα χέρια και τα πόδια.
Hungarian: • A kezek és a lábak duzzanata
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, με εξαίρεση τον πονοκέφαλο, τη ζάλη και την καταπληξία, όλοι οι υπόλοιποι όροι σχετικά με το νευρικό σύστημα εμφανίζονται σχεδόν αποκλειστικά στους ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a fejfájás, szédülés és kataplexia kivételével, az idegrendszerrel kapcsolatos összes többi kifejezés szinte kizárólag a modafinillel kezelt betegek körében jelent meg.
Greek: Στη μελέτη 402, η αντικειμενική ημερήσια υπνηλία (MSLT) αυξήθηκε από την αρχική τιμή των 7,6 λεπτών σε 8,6 λεπτά.
Hungarian: A 402. vizsgálatban a multiplex alváslatencia teszt (MSLT) eredménye a kiindulási 7,6 percről 8,6 percre nőtt.
Greek: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Hungarian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna,
Greek: Η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μέχρι 20 mL/min) δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μοδαφινίλης χορηγούμενη σε δόση 200 mg, αλλά η έκθεση σε μοδαφινιλικό οξύ αυξήθηκε κατά 9 φορές.
Hungarian: Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin clearance <20 ml/perc) nem befolyásolta szignifikánsan a 200 mg-adagban alkalmazott modafinil farmakokinetikáját, de a modafinilsav-expozíció kilencszeresére emelkedett.
Greek: Η μοδαφινίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει αξιολογηθεί πλήρως η υπερβολική υπνηλία και στους οποίους η διάγνωση για ναρκοληψία έχει γίνει σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια ICSD.
Hungarian: A modafinil csak olyan betegeknél alkalmazható akiknél a fokozott álmosságot teljes körűen értékelték és a narcolepsiát az ICSD diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták.
Greek: Η Μοδαφινίλη μπορεί να ληφθεί από ενήλικες οι οποίοι υποφέρουν από ναρκοληψία ώστε να τους βοηθήσει να μείνουν ξύπνιοι.
Hungarian: A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsen nekik ébren maradni.
Greek: Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας μακροχρόνια δεν έχει καταδειχθεί, καθώς τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα.
Hungarian: A hatásosság hosszú távú fennmaradása nem nyert igazolást, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλοι για εσάς κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη (και για δύο μήνες μετά τη διακοπή) ή εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες ανησυχίες.
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon mialatt a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi (és a kezelés befejezése után még két hónapig), vagy ha bármi más kérdése van.
Greek: Ιδιοπαθής υπερυπνία
Hungarian: Idiopátiás hiperszomnia
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται 69 συμβάματα ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου/επιμήκυνσης του διαστήματος QT, 405 συμβάματα καρδιακής αρρυθμίας, 74 συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας, 205 συμβάματα υπέρτασης, 462 συμβάματα καρδιομυοπάθειας και 57 συμβάματα ισχαιμικής καρδιακής νόσου.
Hungarian: Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως γνωστός αλλά το συχνότερο εύρημα στις διάφορες μελέτες που διενεργήθηκαν είναι η ανατασταλτική της δράση στους μεταφορείς ντοπαμίνης και νορεπινεφρίνης.
Hungarian: A hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a különféle elvégzett vizsgálatok legkövetkezetesebb megállapítása a dopamin- és norepinefrin-transzporterekre gyakorolt gátló hatás.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός(οι) μέσω του οποίου η μοδαφινίλη προάγει την εγρήγορση είναι άγνωστος.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus amellyel a modafinil elősegíti az ébrenlétet azonban nem ismert.
Greek: - Προβλήματα στην ομιλία.
Hungarian: • Beszédproblémák
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Greek: Επειδή ο συγκεκριμένος τύπος συμβαμάτων θεωρείται σπάνιος, η παρατήρηση τέτοιων περιστατικών σε κλινικές δοκιμές είναι μη αναμενόμενη και θεωρείται ενδεικτική μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης από την αναμενόμενη.
Hungarian: Mivel az ilyen típusú eseményeket ritkának tekintik, váratlan, hogy klinikai vizsgálati körülmények között megfigyelt esetekre kerül sor, és úgy vélik, hogy ez a korábban gondoltnál magasabb incidenciára utal.
Greek: Οι ΚΑΚ θα παράσχουν, εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανάλυση σκοπιμότητας της επιδημιολογικής μελέτης καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül megvalósíthatósági elemzést nyújtanak be egy szív-ér rendszeri biztonságra irányuló epidemiológiai vizsgálatról.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές είναι επίσης σημαντικό, ειδικότερα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok keretében pszichiátriai nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek százalékos aránya szintén jelentős, különösen placebóhoz viszonyítva.
Greek: Επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί και λόγω του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπερευαισθησίας καθώς και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, δεν συνίσταται η χρήση της μοδαφινίλης.
Hungarian: Mivel a biztonságosságot és hatékonyságot kontrollált vizsgálatokban gyermekeknél nem bizonyították, valamint a súlyos túlérzékenységi reakciók és a pszichiátriai mellékhatások kockázata miatt a modafinil alkalmazása nem ajánlott.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να τα ελέγχει τακτικά όσο εσεις θα λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
Hungarian: Orvosának ezeket rendszeresen ellenőrizni kell amíg a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi.
Greek: - αποφρακτική άπνοια ύπνου, εγκεκριμένη σε 11 κράτη μέλη
Hungarian: - Obstruktív alvási apnoé (OSA), 11 tagállamban engedélyezve;
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα ομοίως δεν έχει καταδειχθεί, καθώς τα υφιστάμενα μακροχρόνια δεδομένα είναι μη ελεγχόμενα και πραγματοποιήθηκαν μόνο υποκειμενικές μετρήσεις παραμέτρων.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak, és csak szubjektív paramétereket mértek.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα (το πρωί) ή διηρημένη σε δύο δόσεις την ημέρα (100 mg το πρωί και 100 mg το μεσημέρι).
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer (reggel) vagy naponta két adagra osztva (100 mg reggel és 100 mg délben).
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που λαμβάνουν μοδαφινίλη θα πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά για το βαθμό της υπνηλίας και, αν απαιτείται, να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την οδήγηση ή άλλη ενδεχομένως επικίνδυνη δραστηριότητα.
Hungarian: A fokozott álmosságban szenvedő betegeknél, beleértve azokat is akik modafinilt szednek, rendszeresen újra kell értékelni az álmosság mértékét és ha lehetséges azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne végezzenek potenciálisan veszélyes tevékenységeket.
Greek: Από τη στιγμή της επίτευξης της σταθερής κατάστασης, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μοδαφινίλης δεν φαίνεται να μεταβάλλονται με συνεχιζόμενη χορήγηση μέχρι 1 χρόνο.
Hungarian: Az egyensúly elérése után a modafinil farmakológiai tulajdonságai a további alkalmazás során 1 évig nem változnak.
Greek: Παρόλο που μικρές βραχυχρόνιες βελτιώσεις μπορούν να παρατηρηθούν σε αντικειμενικές μετρήσεις ύπνου, οι πιο έντονες επιδράσεις παρατηρούνται σε υποκειμενικές μετρήσεις της υπνηλίας.
Hungarian: Bár az alvás objektív mérései terén kis rövid távú javulásokat lehetett megfigyelni, a kifejezettebb hatásokat az álmosság szubjektív méréseinél figyelték meg.
Greek: Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.
Hungarian: A modafinil a CYP3A4/5 indukcióján keresztül fokozhatja saját metabolizmusát, de ez a hatás mérsékelt és valószínűleg nem jár klinikai következményekkel.
Greek: Στη μελέτη 303, τα 200 mg και 400 mg μοδαφινίλης είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση της παραμονής σε εγρήγορση (MWT) κατά 1,6 και 1,4 λεπτά αντίστοιχα, σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 200 mg és 400 mg adagban adott modafinil az ébren maradási teszt (MWT) eredményének 1,6, illetve 1,4 perces növekedését eredményezte a kiinduláshoz képest.
Greek: Ένας εκ των ΚΑΚ δημιούργησε ένα μητρώο εγκυμοσύνης στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη συστηματική συλλογή δεδομένων σχετικά με την επίδραση της έκθεσης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία στη μοδαφινίλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του τοκετού.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja terhességre vonatkozó adatbázist hozott létre az Egyesült Államokban azzal a céllal, hogy szisztematikusan adatokat gyűjtsenek a modafinil fogamzóképes nők körében végzett alkalmazásának terhesség, vajúdás és szülés közben jelentkező hatásáról.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας ένδειξης προέρχονται από 6 συνολικά ασθενείς, εκ των οποίων τουλάχιστον 2 εμφάνισαν πράγματι υπερβολική υπνηλία λόγω άπνοιας ύπνου.
Hungarian: Az e javallat alátámasztására benyújtott adatokban összesen 6 beteg szerepel, akik közül legalább 2nél valójában alvási apnoé miatt jelentkező fokozott álmosság állt fenn.
Greek: Επικοινωνία
Hungarian: Kommunikáció
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η CHMP αναγνωρίζει την ύπαρξη συνεκτικής βραχυχρόνιας επίδρασης της μοδαφινίλης σε όλες τις μεταβλητές που μετρήθηκαν.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően elismerte, hogy a modafinil következetes rövid távú hatást mutat az összes mért változó tekintetében.
Greek: Μη γνωστές: παραληρητικές ιδέες
Hungarian: Nem ismert: téveszmék
Greek: Εάν επηρεάζεστε ή διαπιστώνετε ότι κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου εξακολουθείτε να αισθάνεστε έντονη υπνηλία, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Hungarian: Ha Ön érintett vagy a gyógyszer szedése alatt még mindig nagyon álmosnak érzi magát ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Greek: H συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, σε κλινικές μελέτες στις οποίες εμπλέκονται 1561 ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη ήταν οι ακόλουθες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μετά από τη διατύπωση των συμπερασμάτων της CHMP και των συστάσεών της για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη, ένας ΚΑΚ υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης της γνώμης της CHMP.
Hungarian: A CHMP modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetését és ajánlásait követően a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja részletes indokolást nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálatára.
Greek: - ιδιοπαθή υπερυπνία, εγκεκριμένη σε 4 κράτη μέλη
Hungarian: - Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
Greek: Η μοδαφινίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Hungarian: A modafinil alkalmazása tekintettel a biztonságossági és hatékonysági aggályokra nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.4 pont).
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε βελτίωση στον αριθμό των ατυχημάτων ή των παρ' ολίγον ατυχημάτων κατά τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας, δεν υπήρξε καμία καταγραφή για τον τύπο ή τη διάρκεια της αλλαγής βάρδιας και δεν θεσπίσθηκε κάποια αρχική τιμή.
Hungarian: Noha az ingázás során bekövetkezett vagy majdnem bekövetkezett balesetek számát illetően javulást jelentettek, nem vették figyelembe az ingázás jellegét vagy időtartamát, és kiindulási értékeket sem dokumentáltak.