FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Leflunomide medac?
German: Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide medac?
German: Was ist Leflunomid medac?
Italian: Che cos'è Leflunomide medac?
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Italian: Il Foglio illustrativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • Il Foglio illustrativo per il medico
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Italian: ALLEGATO Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide ratiopharm del materiale educazionale per il medico consistente in:
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da attuarsi da parte degli Stati membri
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Italian: • Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Italian: • Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollen Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio illustrativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out in caso di aumento dell'ALT.
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von LeflunomidPlasmaspiegeln bereitzustellen.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Italian: • Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
German: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Italian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (RMP)
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven ("latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
German: • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Italian: - se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino.
German: Leflunomid war nicht mutagen.
Italian: Leflunomide non è mutagena.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Anwendung von Leflunomid ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
German: • schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
Italian: • reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid ratiopharm bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Italian: L'efficacia di Leflunomide ratiopharm nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten,schwanger zu sein, oder stillen.
Italian: • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Novembre 2010
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Italian: Effetto sui substrati di BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 e B3)
German: Tierversuche zeigen, dass Leflunomid bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Italian: Nello studio MN302 leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotressato.
German: In Studie US301 wurde jedoch zwischen Leflunomid und Methotrexat hinsichtlich der primären Wirksamkeitsparameter kein signifikanter Unterschied beobachtet.
Italian: Tuttavia, nello studio US301 non è stata osservata alcuna differenza significativa tra leflunomide ed il metotressato nei parametri di efficacia primari.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Italian: Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
German: Sowohl Colestyramin als auch Aktivkohlepulver können die Resorption von Östrogenen und Progestagenen so beeinflussen, dass ein zuverlässiger Empfängnisschutz mit oralen Kontrazeptiva während der Auswaschmaßnahmen mit Colestyramin oder Aktivkohlepulver nicht garantiert werden kann.
Italian: Sia colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere.
German: Die Wirkung von Leflunomid auf die Verbesserung der funktionsbezogenen Lebensqualität und die Reduzierung von Hautläsionen waren mäßig.
Italian: Gli effetti di leflunomide nel migliorare la funzionalità e nella riduzione delle lesioni cutanee sono risultati modesti.
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Leflunomid ratiopharm eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano Leflunomide ratiopharm a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
German: Leflunomid ratiopharm sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: Leflunomide ratiopharm non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT)-Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Italian: Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Italian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
German: Nehmen Sie Leflunomid ratiopharm nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: Non prenda Leflunomide ratiopharm se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
German: Ihr Arzt wird auch regelmäßig Ihren Blutdruck messen, da die Einnahme von Leflunomid ratiopharm zu einer Blutdruckerhöhung führen kann.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide ratiopharm può causare un aumento della pressione stessa.
German: Falls die Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte über dem 2fachen der oberen Normwerte persistiert oder auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze ansteigt, muss Leflunomid abgesetzt und Auswaschmaßnahmen eingeleitet werden.
Italian: Se l'aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore della norma persiste o se l'aumento è maggiore di 3 volte, leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout.
German: Leflunomid ratiopharm kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Italian: Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
German: Leflunomid zeigte in Tiermodellen von Autoimmunerkrankungen die beste schützende Wirkung, wenn es in der Frühphase des Krankheitsverlaufs verabreicht wurde.
Italian: Leflunomide mostra i suoi migliori effetti di protezione in modelli di animali con malattie autoimmuni quando somministrata allo stadio iniziale di progressione della malattia.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Leflunomid ratiopharm ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Leflunomide ratiopharm è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
German: Zur Minimierung möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, in Erwägung ziehen, Leflunomid abzusetzen und 8 g Colestyramin 3-mal täglich für 11 Tage oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich für 11 Tage einzunehmen.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende procreare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Italian: La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulanz eine engmaschige Überwachung des International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici si consiglia uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
German: Das Nebenwirkungsmuster scheint für Leflunomid und Methotrexat ähnlich zu sein, die Dosierung bei leichteren Patienten führte jedoch zu einer relativ geringen Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Il profilo di effetti indesiderati è apparso simile con leflunomide e con metotressato; tuttavia la dose utilizzata nei pazienti a più basso peso ha comportato un'esposizione relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).
German: Allerdings wurde eine 25%-ige Abnahme des International Normalized Ratio (INR) Peak beobachtet, wenn A771726 gleichzeitig mit Warfarin angewendet wird, verglichen mit Warfarin allein.
Italian: Tuttavia è stata osservata una diminuzione del 25% del picco dell'INR (International Normalised Ratio) quando A771726 è stato somministrato contemporaneamente a warfarin, rispetto a warfarin da solo.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollten Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out in caso di aumento dell'ALT.
German: Leflunomid ratiopharm kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Italian: Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sensazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione.
German: In dieser Studie erfolgten die Dosierung, mit der die Behandlung begonnen wurde, sowie die Erhaltungsdosierung nach drei Gewichtsklassen: < 20 kg, 20 - 40 kg und > 40 kg.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: <20 kg, 20-40 kg e >40 kg.
German: In einem Karzinogenitätsversuch an Ratten zeigte Leflunomid kein karzinogenes Potenzial.
Italian: In uno studio di cancerogenicità nel ratto, leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno.
German: Wenn beide Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l liegen sowie nach einer Wartezeit von mindestens 3 Monaten ist das toxische Risiko für den Fetus sehr gering.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/L e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
German: In-vitro-Plasmaproteinbindungsstudien zur Wechselwirkung mit Warfarin bei klinisch relevanten Konzentrationen ergaben keine Wechselwirkung.
Italian: Comunque, studi sull'interazione di legame con le proteine plasmatiche condotti in vitro impiegando concentrazioni di warfarin clinicamente significative non hanno dimostrato interazioni.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Italian: Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, contattare il titolare dell'Autorizzazione all‘Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Leflunomid ratiopharm verantwortlich.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide ratiopharm in vivo.
German: 40 ml HDPE-Weithalsflasche mit Schraubdeckel aus Polypropylen mit integriertem Trockenmittelbehälter (weißes Silicagel); enthält 30 oder 100 Filmtabletten.
Italian: Flacone a collo largo da 40 mL in HDPE, con tappo a vite in polipropilene con serbatoio dell'essiccante integrato (gel di silice bianco), contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
German: • Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut),
Italian: • infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Italian: Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relative all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Italian: In pazienti che ricevono leflunomide sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
German: Bei einer Dosierung von 20 mg/Tag beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von A771726 im Steady State etwa 35 µg/ml.
Italian: Con dosi di 20 mg/die, la concentrazione media plasmatica di A771726 allo steady-state è di circa 35 µg/mL.
German: Bei Erhöhung der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- bis 3fachen der oberen Normgrenze kann eine Dosisreduzierung von 20 mg auf 10 mg in Betracht gezogen werden, und es müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose di Leflunomide ratiopharm da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
German: Es sind Packungsgrößen zu 30 oder 100 Filmtabletten pro Flasche erhältlich.
Italian: Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film per flacone.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Pharmakovigilanzaktivitäten wie im Risikomanagement-Plan (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
German: Leflunomid wurde als einmalige orale Dosis von 100 mg drei Hämodialysepatienten sowie drei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht.
Italian: Leflunomide è stata somministrata come dose singola orale (100 mg) a 3 pazienti emodializzati ed a 3 pazienti in dialisi peritoneale continua ambulatoriale (CAPD).
German: Nehmen Sie die Tablette mit viel Wasser ein.
Italian: Prenda la compressa intera e con abbondante acqua.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid ratiopharm oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
German: Möglicherweise kann ein rasches Absenken des Blutspiegels des aktiven Metaboliten durch Einleitung des nachfolgend beschriebenen Verfahrens zur Arzneistoffelimination bei der ersten Verzögerung der Regel das Leflunomid-bedingte Risiko für den Fetus verringern.
Italian: È possibile che la rapida riduzione della concentrazione di metabolita attivo nel sangue (attuando la procedura di eliminazione del farmaco descritta più oltre), realizzata al primo ritardo del flusso mestruale, possa diminuire i rischi per il feto derivanti da leflunomide.
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von Leflunomidplasmaspiegeln bereitzustellen.
Italian: Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide.
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse dieser Untersuchungen haben gezeigt, dass pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht ≤40 kg eine reduzierte systemische Exposition (gemessen an CSS) von A771726 im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis haben (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione di questi studi clinici hanno dimostrato che i pazienti pediatrici con peso corporeo 40 kg hanno un'esposizione sistemica a A771726 ridotta (valutata tramite Css) rispetto ai pazienti adulti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.2).
German: A771726 verdrängte Ibuprofen, Diclofenac und Tolbutamid, jedoch stieg die nicht gebundene Fraktion dieser Arzneimittel nur um 10-50 %.
Italian: A771726 è in grado di spostare l'ibuprofene, il diclofenac e la tolbutamide, ma la frazione libera di questi farmaci è aumentata soltanto del 10-50%.