FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
English: • Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
French: • Les informations pertinentes relatives à la sécurité notamment les infections sévères, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie démyélinisante, les tumeurs malignes qui seront abordés dans les mesures additionnelles de minimisation du risque.
English: EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
French: EU/1/16/1163/006 1 boîte EU/1/16/1163/007 2 boîtes EU/1/16/1163/008 4 boîtes EU/1/16/1163/009 6 boîtes
English: EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
French: EU/1/16/1163/002 1 boîte EU/1/16/1163/003 2 boîtes EU/1/16/1163/004 4 boîtes EU/1/16/1163/005 6 boîtes
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
English: Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing
French: Rémission maintenue Cicatrisation de la muqueuse maintenue
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par l'adalimumab au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
English: 6 pre-filled syringes.
French: 6 seringues préremplies.
English: Adalimumab b n = 113
French: Adalimuma b n = 113
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection.
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Solution injectable.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
English: Using your SOLYMBIC pre-filled pen
French: Utilisation de votre stylo prérempli de SOLYMBIC
English: SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
French: SOLYMBIC est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, du psoriasis, de l'hidrosadénite suppurée, du psoriasis pédiatrique (chez les patients pesant soit entre 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus), de la maladie de Crohn chez l'adulte ou l'enfant, de la rectocolite hémorragique et de l'uvéite non infectieuse touchant la partie arrière de l'œil.
English: SOLYMBIC is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
French: Mode et voie d'administration SOLYMBIC est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
English: b at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
French: b aux semaines 24 et 36 après rerandomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab Placebo (arrêt du traitement)
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with SOLYMBIC.
French: Au cours du traitement par SOLYMBIC, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations*
French: Infections et infestations* Très fréquent
English: A single SOLYMBIC pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
French: Un stylo prérempli de SOLYMBIC peut être conservé à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux- négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
English: A single SOLYMBIC pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
French: Une seringue préremplie de SOLYMBIC peut être conservée à une température allant jusqu'à 25°C pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
English: Urinary tract infections (including pyelonephritis), Fungal infections,
French: Infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
English: LABEL PRE-FILLED SYRINGE
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
English: SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
English: Patients treated with SOLYMBIC should be given the special alert card.
French: Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par SOLYMBIC.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
English: Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphataemia, Dehydration
French: Augmentation de l'acide urique, Taux anormal de sodium dans le sang, Hypocalcémie,
English: Hypertension,
French: Hypokaliémie,
English: PGA: Clear/minimal a, b a p < 0.001 adalimumab versus placebo b p < 0.001 adalimumab versus methotrexate c p < 0.01 adalimumab versus placebo d p < 0.05 adalimumab versus methotrexate
French: placebo b p < 0,001 adalimumab versus méthotrexate c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus méthotrexate
English: N = 248 N=248
French: N = 248
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
French: Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur deux.
English: Use a new SOLYMBIC pre-filled pen.
French: Utiliser un stylo prérempli de SOLYMBIC neuf.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli 0,8 mL de solution injectable en stylo prérempli pour le patient contenant une seringue préremplie (verre de type I).
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
English: Systemic lupus erythematosus Lupus-like syndrome
French: Syndrome type lupus
English: CD study II: infliximab experienced patients
French: Etude I sur la MC : patients naïfs d'infliximab Etude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
English: bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
English: SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
English: Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
French: Non applicable, SOLYMBIC est disponible uniquement en seringues préremplies de 20 et 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
English: The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
English: Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome
French: Reflux gastro-oesophagien, Syndrome de Gougerot-Sjögren
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
French: Le tableau 4 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.
English: 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
English: It may harm them,
French: Sueurs nocturnes,
English: SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
French: Stylo prérempli de SOLYMBIC SureClick Voie sous-cutanée
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your rheumatoid arthritis.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1163/002 - 1 pack
French: SOLYMBIC 40 mg solution pour injection en seringue préremplie EU/1/16/1163/002 - 1 boîte
English: Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), Opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), Infections bactériennes,
English: Anaphylaxis
French: Inflammation
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your enthesitis-related arthritis.
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira SOLYMBIC pour traiter votre arthrite liée à l'enthésite.
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled pens.
French: Boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
English: Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis à usage unique.
English: ● Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt à injecter.
English: Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, Hepatic steatosis, Bilirubin increased
French: Cholécystite et lithiase biliaire, Stéatose hépatique, Hyperbilirubinémie
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
English: P Value b
French: Valeur de p b
English: SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
French: SOLYMBIC est disponible uniquement en seringues préremplies de 20 et 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à SOLYMBIC, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1163/006 - 1 pack
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/16/1163/006 - 1 boîte
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1163/001 - 1 pack
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/16/1163/001 - 1 boîte
English: Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints.
French: L'arthrite liée à l'enthésite est une maladie inflammatoire des articulations.
English: After induction treatment, the recommended dose is 20 mg every other week via subcutaneous injection.
French: Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 20 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
French: Douleurs musculo-squelettiques Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique) Rhabdomyolyse,
English: In patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
French: Chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la Semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la Semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la Semaine 2 et à la Semaine 4.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie 0,4 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
French: SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie 0,8 mL de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille en acier inoxydable avec un capuchon protecteur d'aiguille (élastomère thermoplastique).
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open-label extension studies 1) including spontaneous reporting data
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
English: Leucocytosis, Thrombocytopaenia Uncommon Idiopathic thrombocytopaenic purpura Rare
French: Leucocytose, Thrombocytopénie
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. SOLYMBIC is used to treat adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil.
English: Use a new SOLYMBIC pre-filled syringe.
French: Utiliser une seringue préremplie de SOLYMBIC neuve.
English: The usual dose regimen is 80 mg initially followed by 40 mg two weeks later.
French: La posologie initiale habituelle est de 80 mg, suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
English: Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
French: Femmes en âge de procréer, contraception chez l'homme et la femme Il est fortement recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par SOLYMBIC et de la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de SOLYMBIC.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
French: 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
French: SOLYMBIC 20 mg solution injectable en seringue préremplie SOLYMBIC 40 mg solution injectable en seringue préremplie Solution injectable.
English: Glacial acetic acid
French: Acide acétique glacial SaccharosePolysorbate 80
English: Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
French: A l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD's et 146 patients (79 %) par des AINS.
English: Paediatric Crohn's disease patients ≥ 40 kg:
French: Enfants et adolescents de poids ≥ 40 kg atteints de maladie de Crohn :
English: Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
French: Boîtes de 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies.
English: SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention, un corticoïde et un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 80 mg at week 0 (dose can be administered as two injections in one day), 40 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 80 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 2 injections par jour), 40 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus élevé pendant cette phase d'induction.
English: The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2.
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé de SOLYMBIC est de 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2.
English: Angioedema
French: Anémie
English: Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
French: Utilisation de votre seringue préremplie de SOLYMBIC
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
French: SOLYMBIC devra être utilisé uniquement chez les patients pesant soit de 23 à 28 kg soit 47 kg ou plus.
English: The needle cover of the pre-filled syringe or pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue ou du stylo préremplis contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
English: Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la fréquence d'administration à 40 mg de SOLYMBIC toutes les semaines.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged below 12 years in this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
English: Paediatric psoriasis dose
French: Dose pour le psoriasis pédiatrique
English: Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'adalimumab de 24 mg/m de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.