FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
Czech: Znamená to, že přípravek Tacforius obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Advagraf.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Tacforius voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Tacforius byl schválen k použití v EU.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Tacforius je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tacforius?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tacforius?
Dutch: De doses worden vervolgens aangepast op basis van de respons van de patiënt en de bloedconcentratie van het geneesmiddel.
Czech: Dávky se poté upravují podle reakce pacienta a hladin léčivého přípravku v krvi.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Tacforius overgelegd.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Tacforius studie týkající se kvality.
Dutch: Tacforius wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten die een nier-of levertransplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Czech: Tacforius se používá k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin nebo jater, aby se předešlo rejekci (situaci, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Advagraf přínosy přípravku Tacforius převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die vooral een rol spelen bij het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Czech: Takrolimus snižuje aktivitu buněk v imunitním systému zvaných T buňky, které se primárně podílejí na napadání transplantovaného orgánu (rejekci orgánu).
Dutch: Tacforius dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Czech: Přípravek Tacforius by se měl užívat jednou denně na lačno a měl by se zapíjet vodou.
Dutch: Tacforius kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Czech: Přípravek Tacforius lze použít také k léčbě v případě rejekce transplantovaného orgánu u dospělých pacientů, pokud nejsou jiné imunosupresivní léčivé přípravky (léčivé přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému) účinné.
Dutch: Tacforius bevat de werkzame stof tacrolimus en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Tacforius obsahuje léčivou látku takrolimus a je to „generikum".
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tacforius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Tacforius is verkrijgbaar in de vorm van capsules met verlengde afgifte die tacrolimus bevatten.
Czech: Přípravek Tacforius je k dispozici ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Tacforius, is een immunosuppressivum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tacforius, takrolimus, je imunosupresivum.
Dutch: Tacforius is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Tacforius je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tacforius.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tacforius naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.
Czech: Tento přípravek by měli předepisovat a změny imunosupresivní léčby provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s imunosupresivními léčivými přípravky a s léčbou pacientů po transplantaci.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Tacforius je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Wat is Tacforius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Tacforius a k čemu se používá?
Dutch: Hoe is Tacforius onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Tacforius zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Tacforius?
Czech: Jak přípravek Tacforius působí?
Dutch: Waarom is Tacforius goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tacforius schválen?
Dutch: Hoe wordt Tacforius gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Tacforius používá?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tacforius.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tacforius, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: (Fantasie)naam Farmaceutische vorm
Czech: (Smyšlený) název Léková forma
Dutch: 1 voorgerolde matrix van 4,8 x 4,8 cm
Czech: 2 kusy matrice 4,8 x 4.8 cm
Dutch: De resultaten ondersteunden de tweede methode niet.
Czech: Druhou metodu výsledky nepodpořily.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in {maand JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc.RRRR}
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Dutch: Gebruik alleen onbeschadigde verpakkingen.
Czech: Používejte pouze nepoškozená balení.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 Juni 2004
Czech: Datum první registrace: 8. června 2004
Dutch: Datum van laatste verlenging: 30 April 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 30. dubna 2009
Dutch: Strasse 25
Czech: Peter Strasse 25
Dutch: A-4020 Linz, Oostenrijk
Czech: A-4020 Linz, Rakousko
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u één van deze symptomen ervaart.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže se u Vás projeví kterýkoliv z těchto příznaků.
Dutch: De actieve bestanddelen zijn gemaakt van menselijk bloed.
Czech: Účinné látky jsou vyrobeny z lidské krve.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Dutch: Na 3 tot 5 minuten de lichte druk voorzichtig weghalen.
Czech: Po 3-5 minutách opatrně zmírněte tlak.
Dutch: In geval van shock dienen de huidige medische voorschriften voor de behandeling van shock in acht te worden genomen.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Dutch: POLYETHYLEENTEREFTALAAT BLISTER
Czech: POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR
Dutch: • alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk).
Czech: • používejte pouze přípravky s nepoškozeným obalem, které ještě nebyly otevřeny (následná sterilizace není možná).
Dutch: Bijgevolg werden intravasculaire farmacokinetische studies niet uitgevoerd bij de mens.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Dutch: Om deze reden werden de studies als open-labelstudies uitgevoerd.
Czech: Proto byly klinické studie provedeny jako otevřené studie.
Dutch: Frequentie niet bekend
Czech: Četnost výskytu není známa
Dutch: Adhesies
Czech: Adheze
Dutch: Experimentele dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen ten aanzien van reproductie, ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Czech: Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem.
Dutch: Als deze symptomen zich voordoen, dient de toediening onmiddellijk te worden stopgezet.
Czech: Pokud se vyskytnou tyto příznaky, aplikace musí být okamžitě přerušena.
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen tekenen van lokale intolerantie waargenomen.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální nesnášenlivost.
Dutch: De status van hun antistoffen tegen collageen of fibrinogeen is echter onbekend.
Czech: Stav jejich protilátek proti kolagenu nebo fibrinogenu však není znám.
Dutch: Immunogeniciteit:
Czech: Imunogenicita:
Dutch: Het fibrine wordt dan gecrosslinkt door de endogene factor XIII, waardoor een stevig, mechanisch stabiel netwerk wordt gevormd met goede adhesieve eigenschappen en daarom ook hechting teweegbrengt.
Czech: Fibrin je potom sesíťován endogenním faktorem XIII, čímž vznikne pevná, mechanicky stabilní síť s dobrými adhesivními vlastnostmi, která poskytuje také utěsnění.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Dutch: De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de oddsratioresultaten wezen er echter op dat de werkzaamheid van TachoSil vergelijkbaar was met de huidige praktijk.
Czech: Avšak 95% intervaly spolehlivosti výsledků míry pravděpodobnosti naznačily, že TachoSil má podobnou účinnost jako současné postupy.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci.
Dutch: De gegevens van acht gecontroleerde klinische studies die door de houder van de handelsvergunning werden uitgevoerd, werden in een geïntegreerde dataset samengevoegd.
Czech: Údaje z osmi kontrolovaných klinických studií provedených držitelem rozhodnutí o registraci vedly ke vzniku uceleného souboru dat.
Dutch: TachoSil is uitsluitend voor lokaal gebruik en dient niet gebruikt te worden aan de binnenkant van een bloedvat.
Czech: TachoSil je určen pouze k místnímu použití a nesmí být použit uvnitř krevní cévy.
Dutch: TachoSil is gemaakt van eiwitbevattende bestanddelen.
Czech: TachoSil je vyroben ze složek obsahujících bílkoviny.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontraindiceerd.
Czech: Intravaskulární aplikace je kontraindikována.
Dutch: TachoSil is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
Czech: TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
Dutch: Anafylactische shock, overgevoeligheid
Czech: Anafylaktický šok, hypersenzitivita
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen deze allergische reacties ontwikkelen tot anafylactische shock.
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd vóór toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Czech: Aby se předešlo tkáňovým adhezím na nežádoucích místech, je třeba se ujistit, že tkáně mimo žádoucí místo aplikace jsou před použitím přípravku TachoSil dostatečně očištěny (viz bod 6.6).
Dutch: Een sterke (pulserende) bloeding dient chirurgisch gestopt te worden.
Czech: krvácení musí být zastaveno chirurgicky.
Dutch: Toxiciteitsstudies met toediening van één enkele dosis bij verschillende diersoorten hebben geen tekenen van acute toxische effecten getoond.
Czech: Studie toxicity po podání jedné dávky provedené u různých druhů zvířat neprokázaly žádné příznaky akutní toxicity.
Dutch: Hoe ziet TachoSil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Czech: Obsah balení:
Dutch: Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.
Dutch: In de geïntegreerde analyses werden 997 patiënten met TachoSil behandeld en 984 patiënten met het referentiegeneesmiddel.
Czech: V začleněných analýzách bylo 997 pacientů léčeno přípravkem TachoSil a 984 pacientům byla podána srovnávací léčba.
Dutch: De binnenste steriele verpakking openen en de matrix er uit halen.
Czech: Otevřete vnitřní sterilní obal a vyjměte matrici.
Dutch: Alle geneesmiddelen op basis van menselijk bloed kunnen soms allergische reacties veroorzaken.
Czech: Všechna léčiva připravená z lidské krve mohou méně často způsobit alergické reakce.
Dutch: De antistoffen voor collageen afkomstig van het paard die sommige patiënten ontwikkelden na gebruik van TachoSil waren niet reactief met humaan collageen.
Czech: Protilátky proti koňskému kolagenu, které se u některých pacientů po použití přípravku TachoSil vytvořily, nebyly reaktivní s lidským kolagenem.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné infekce.
Dutch: Om praktische redenen (vergelijking met de standaard chirurgische en standaard hemostatische behandeling) was blindering niet mogelijk in de TachoSil-studies.
Czech: Z praktických důvodů (srovnání standardní chirurgické léčby a standardní hemostatické léčby) nebylo možné použít v klinických studiích s přípravkem TachoSil zaslepení.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde antistoffen tegen humaan fibrinogeen.
Czech: U jednoho pacienta se vyvinuly protilátky proti lidskému fibrinogenu.
Dutch: Weefselhechting in geval van longchirurgie werd onderzocht in twee gecontroleerde klinische studies bij patiënten die longchirurgie ondergingen.
Czech: Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon.
Dutch: Een allergische reactie is mogelijk na gebruik van TachoSil.
Czech: Je možné, že by se u Vás mohla vyskytnout alergická reakce po použití přípravku TachoSil.
Dutch: Als meer dan 1 matrix wordt gebruikt, dienen deze elkaar te overlappen.
Czech: Chcete-li použít více než jednu matrici, musí se překrývat.
Dutch: In de eerste gecontroleerde klinische studie, waarbij de hechting op weefsel bij longchirurgie werd onderzocht, kon geen superioriteit aangetoond worden ten opzichte van de standaardbehandeling omdat een groot aantal patiënten (53%) zonder luchtlekkage werd geïncludeerd.
Czech: První kontrolovaná klinická studie sledující tkáňové utěsnění v plicní chirurgii nepřinesla důkaz o zlepšení ve srovnání se standardní terapií, měřeno unikajícím vzduchem, protože do studie byla zařazena velká skupina pacientů (53%) bez úniku vzduchu.
Dutch: Om die reden mag TachoSil alleen toegediend worden aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk is.
Czech: Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám, jen pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: Als een trocar gebruikt wordt om toegang tot het wondgebied te verkrijgen, dient de binnenzijde van de trocar droog te zijn.
Czech: Pokud je k zavedení přípravku použit trokar, vnitřek trokaru musí být suchý.
Dutch: Bevochtig de vlakke TachoSil matrix vooraf met een zoutoplossing en breng het onmiddellijk op de wond aan (indien de wond volledig bevochtigd is door bloed of met andere vloeistoffen, dan hoeft de matrix niet vooraf bevochtigd te worden).
Czech: Navlhčete plochou matrici přípravku TachoSil fyziologickým roztokem a přiložte ji bezprostředně na ránu (je-li rána dostatečně zvlhčená krví nebo jinou tekutinou, není nutné matrici před aplikací zvlhčovat).
Dutch: Afgaande op ervaring bij mensen zijn in geïsoleerde gevallen als toevallige bevinding restanten waargenomen, zonder dat er sprake was van tekenen van een functionele beperking.
Czech: Zkušenosti u lidí ukázaly izolované případy, kdy byla náhodně pozorována přítomnost zbytků přípravku bez příznaků funkčního poškození.
Dutch: De hoeveelheid TachoSil die gebruikt wordt, zal altijd afgestemd zijn op de onderliggende klinische nood van de patiënt.
Czech: Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta.
Dutch: Specifieke gegevens over het gebruik van dit product bij het aanleggen van gastrointestinale anastomosen zijn niet beschikbaar.
Czech: Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních anastomóz nebyly získány.
Dutch: Fibrinelijm / hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine door fibrinolyse en fagocytose.
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Dutch: Het aantal proefpersonen met een werkzaamheidsuitkomstvoorval bedroeg respectievelijk 25 (6,9%) en 30 (8,2%) voor patiënten die met TachoSil en volgens de huidige praktijk werden behandeld, met als resultaat een oddsratio van 0,82 (95% BI: 0,47, 1,43).
Czech: Počet pacientů, u nichž se vyskytly příhody, které byly ukazatelem účinnosti, činil 25 (6,9 %) u pacientů s přípravkem TachoSil a 30 (8,2 %) u pacientů léčených standardními postupy, z čehož vyplývá míra pravděpodobnosti 0,82 (95% IS: 0,47, 1,43).
Dutch: Dit wordt gevolgd door de fibrinogeen-trombinereactie die de laatste stap van de fysiologische bloedstolling op gang brengt.
Czech: Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve.
Dutch: TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting, om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen waar standaardtechnieken onvoldoende zijn, en voor ondersteunende afdichting van de dura mater om postoperatieve cerebrospinale lekkage na neurologische chirurgie te voorkomen (zie rubriek 5.1).
Czech: TachoSil je určen k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy u dospělých, k zvýšení tkáňového utěsnění, k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující, a k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku po neurochirurgickém zákroku (viz bod 5.1).
Dutch: Waarvoor wordt TachoSil gebruikt?
Czech: K čemu se TachoSil používá?
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen die hieronder staan vermeld, is gecategoriseerd als niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost výskytu všech příhod uvedených níže byla stanovena jako není známa (nelze ji odhadnout z dostupných dat).
Dutch: Er zijn zeer beperkte klinische gegevens beschikbaar over hernieuwde blootstelling aan TachoSil.
Czech: K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil.
Dutch: Er waren geen ongewenste voorvallen die konden worden toegeschreven aan de ontwikkeling van antistoffen voor humaan fibrinogeen of collageen afkomstig van het paard.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
Dutch: Wanneer de actieve zijde in contact komt met vloeistoffen (zoals bloed, lymfe of zoutoplossing) worden fibrinogeen en trombine geactiveerd en vormen een fibrinenetwerk.
Czech: Jakmile se léčivá vrstva dostane do kontaktu s tekutinou (např. krev, lymfa nebo solný roztok), fibrinogen a trombin se aktivují a vytvoří fibrinovou síť.
Dutch: In deze studie werden twee technieken voor het aanbrengen van TachoSil geëvalueerd: het aanbrengen van TachoSil over de dura en het aanbrengen van TachoSil aan beide kanten van de dura.
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě techniky aplikace přípravku TachoSil: aplikace přípravku TachoSil na tvrdou plenu mozkovou a aplikace přípravku TachoSil na obě strany tvrdé pleny mozkové.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Oostenrijk
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Rakousko
Dutch: Zodra de verpakking wordt geopend, is hersterilisatie niet mogelijk.
Czech: Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Dutch: Twaalf maanden na te zijn aangebracht op een leverwond bleek TachoSil bij enkele dieren volledig te zijn afgebroken, terwijl bij andere dieren nog kleine restanten werden waargenomen.
Czech: Ke kompletní degradaci přípravku TachoSil došlo u některých zvířat do 12 měsíců po aplikaci na ránu na játrech, avšak u jiných zvířat byly stále pozorovány malé zbytky.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Austria
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Takeda Austria GmbH St.
Dutch: Echter, in een klinische studie met TachoSil bij leverchirurgie, waarbij patiënten werden onderzocht op de ontwikkeling van antistoffen, ontwikkelde 26% van de 96 geteste en met TachoSil behandelde patiënten antistoffen tegen collageen afkomstig van het paard.
Czech: Avšak v klinickém hodnocení přípravku TachoSil v chirurgii jater, ve kterém se u pacientů sledovala tvorba protilátek, se u 26 % z 96 hodnocených pacientů léčených pomocí přípravku TachoSil vytvořily protilátky proti koňskému kolagenu.
Dutch: Zoals met elk eiwitbevattend product zijn overgevoeligheidsreacties van allergische aard mogelijk.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících bílkoviny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Dutch: Dit omvat de zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om er zeker van te zijn dat diegenen met een risico op het dragen van infecties uitgesloten worden, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce.
Dutch: TachoSil dient onder steriele voorwaarden te worden gebruikt.
Czech: TachoSil se používá ve sterilních podmínkách.
Dutch: TachoSil wordt kant-en-klaar in een steriele verpakking geleverd en moet als dusdanig worden behandeld.
Czech: TachoSil je dodáván ve sterilním balení, a tudíž s ním musí být podle toho zacházeno.
Dutch: Ingewandenobstructie (bij buikchirurgie)
Czech: Intestinální obstrukce (při chirurgických zákrocích v oblasti dutiny břišní)
Dutch: Aanbevolen wordt om het bovenste deel van de trocar te verwijderen alvorens de voorgerolde TachoSil door de trocar te schuiven.
Czech: Doporučuje se odejmout horní část trokaru před vložením předrolovaného přípravku TachoSil do trokaru.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.