FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera gancyklowir sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg gancyklowiru.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab gantsikloviirnaatriumi koguses, mis vastab 500 mg gantsikloviirile
Polish: < 10 ml/min 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie
Estonian: 1,25 mg/kg ööpäevas 3 x/näd pärast hemodialüüsi
Polish: • niepłodność u mężczyzn - patrz punkt „Płodność", • zapalenie trzustki - objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący do pleców.
Estonian: • kõhunäärmepõletik - nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga.
Polish: Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.
Estonian: Mitte manustada kiire veenisisese boolussüstena, sest liiga kõrgete plasmakontsentratsioonide tõttu võib suureneda gantsikloviiri toksilisus.
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy w surowicy (ml/min)
Estonian: Keskmine gantsikloviiri süsteemne plasma kliirens (ml/min)
Polish: Dawka leku zależy od:
Estonian: Arst määrab teile vajaliku annuse, mis sõltub:
Polish: • depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia,
Estonian: • masendus, ärevus, segasus või ebanormaalsed mõtted;
Polish: Kobiety:
Estonian: Mehed:
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Estonian: maksafunktsiooni häired, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine veres, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.
Polish: W prospektywnym badaniu, obejmującym 36 pacjentów pediatrycznych ze znacznie obniżoną odpornością (w wieku od 6 miesięcy do 16 lat) z zakażeniem wirusem HIV i CMV gancyklowir podawano dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. na dobę przez 2 dni, a następnie doustnie przez okres, którego mediana wynosiła 32 tygodnie.
Estonian: Prospektiivses uuringus said 36 raske immuunpuudulikkusega last (vanuses 6 kuud kuni 16 aastat), kellel esines HIV ja CMV infektsioon, intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg ööpäevas 2 päeva vältel, millele järgnes suukaudse gantsikloviiri manustamine keskmiselt 32 nädala jooksul.
Polish: Częstość przyjmowania leku Cymevene oraz czas trwania leczenia również będą różne.
Estonian: Erinev on ka see, kui sageli teile Cymevene't manustatakse ja kui kaua selle kasutamine kestab.
Polish: Jak przechowywać lek Cymevene
Estonian: Kuidas Cymevene't säilitada
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Estonian: Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, ärge kasutage seda ravimit enne, kui arst soovitab, sest Cymevene võib kahjustada veel sündimata last.
Polish: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Estonian: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Polish: Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neid ravimeid tohib koos kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom kontrolującym zawartość sodu w diecie.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus ära kasutada kohe.
Polish: Należy zatem wziąć pod uwagę, że gancyklowir jest potencjalnie teratogenny i karcynogenny u ludzi, i może powodować wady wrodzone lub nowotwory.
Estonian: Seetõttu tuleb inimestel gantsikloviiri pidada potentsiaalselt teratogeenseks ja kartsinogeenseks, mis võib põhjustada väärarenguid ja vähkkasvajaid (vt lõik 5.3).
Polish: Cymevene oraz nazwy produktów powiązanych (patrz aneks I) 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: Cymevene ja sarnased nimetused (vt I lisa) 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Estonian: Cymevene viaale on pakendis 1 või 5.
Polish: Leczenie choroby CMV u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Estonian: CMV infektsiooni ravi normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest
Polish: Pacjenci planujący mieć dziecko powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene.
Estonian: Kui kavatsete saada last, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego gancyklowiru przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego oraz aktywne wydzielanie kanalikowe.
Estonian: Gantsikloviir eritub põhiliselt neerude kaudu muutumatul kujul glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Polish: Czas trwania profilaktyki zależy od ryzyka choroby CMV, należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.
Estonian: Profülaktika kestus põhineb CMV infektsiooni riskil vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek po przedawkowaniu gancyklowiru może dojść do nasilenia toksycznego wpływu na nerki (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustusega patsientidel on gantsikloviiri üleannustamise korral oodata neerukahjustuse süvenemist (vt lõik 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: Cymevene on infusioonilahuse pulber.
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
Estonian: • kui te olete allergiline atsikloviiri, valatsikloviiri, pentsikloviiri või famtsikloviiri suhtes - need on teised viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid.
Polish: - Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12
Estonian: - Induktsioonravi: 5 mg/kg intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul iga 12 tunni järel 14...21 päeva jooksul.
Polish: 0,625 mg/kg mc. na dobę
Estonian: 0,625 mg/kg ööpäevas
Polish: Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek:
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel:
Polish: Istnieje możliwość nasilenia działania toksycznego, jeśli gancyklowir stosuje się równocześnie z lekami o działaniu powodującym zahamowanie czynności szpiku lub których stosowanie ma związek z zaburzeniami czynności nerek (np. dapson, pentamidyna, flucytozyna, winkrystyna,
Estonian: Toksilisus võib suureneda gantsikloviiri manustamisel koos teiste ravimitega, millel on teadaolevalt müelosupressiivne toime või mis on seotud neerukahjustusega (nt dapsoon, pentamidiin, flutsütosiin, vinkristiin, vinblastiin, doksorubitsiin, amfoteritsiin B, mükofenolaatmofetiil, trimetoprim/sulfametoksasool ja hüdroksüuurea), samuti nukleosiidi analoogidega (sh zidovudiiniga).
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka;
Estonian: • madal valgevereliblede arv - tekivad infektsiooninähud, nagu kurguvalu, suuhaavandid või palavik;
Polish: Dlatego też niepożądane działania leku zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do podawania dożylnego lub doustnego lub walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań niepożądanych.
Estonian: Seetõttu on kõrvaltoimete tabelis loetletud intravenoosse või suukaudse gantsikloviiri või valgantsikloviiri puhul teatatud kõrvaltoimed.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100):
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100):
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Mykofenolan mofetylu, stawudyna, trimetoprym i zydowudyna Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych w przypadku stosowania gancyklowiru w skojarzeniu z: mykofenolanem mofetylu, stawudyną, trimetoprymem lub zydowudyną.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil, stavudiin, trimetoprim ja zidovudiin Gantsikloviiri manustamisel koos mükofenolaatmoeftiili, stavudiini, trimetoprimi või zidovudiiniga ei ole olulisi farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Polish: Ból ucha
Estonian: kõrvavalu.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zasłabnięcia, • ciężkie zaburzenia czynności nerek w badaniach,
Estonian: • madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või minestust;
Polish: Zaburzenia czynności nerek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Estonian: kreatiniini kliirensi langus, neerukahjustus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine.
Polish: U pacjentów, u których obserwuje się powtarzającą się słabą odpowiedź kliniczną lub przetrwałe wydalanie wirusów w czasie leczenia, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania oporności wirusów.
Estonian: Viiruse resistentsuse võimalusega tuleb arvestada patsientidel, kellel saavutatakse korduvalt puudulik kliiniline ravivastus või kellel esineb ravi ajal püsiv viiruse eritus.
Polish: • zmiany w morfologii krwi.
Estonian: • vererakkude arvu muutused.
Polish: Nie należy stosować gancyklowiru równocześnie z połączeniem imipenemu i cylastatyny, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Gantsikloviiri tohib koos imipeneem-tsilastatiiniga kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.5).
Polish: Leczenie podtrzymujące: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Estonian: Säilitusravi: 5 mg/kg üks tund kestva veeniinfusiooni teel üks kord ööpäevas 7 päeval nädalas või 6 mg/kg üks kord ööpäevas 5 päeval nädalas.
Polish: dni, mediana wieku 12 dni) z ciężką objawową wrodzoną chorobą CMV z zajęciem OUN otrzymywało gancyklowir podawany dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 6 tygodni (n = 48) lub nie otrzymywało leku przeciwwirusowego (n = 52).
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus said 100 vastsündinut (vanuses 3...33 päeva, vanuse mediaan 12 päeva), kellel esines raske sümptomaatiline kaasasündinud CMV infektsioon kesknärvisüsteemi haaratusega, 6 nädala vältel intravenoosset gantsikloviiri annuses 6 mg/kg kaks korda ööpäevas (n = 48) või ei saanud üldse viirusevastast ravi (n = 52).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z występującym wcześniej niedoborem krwinek lub polekowym niedoborem krwinek w wywiadzie oraz u pacjentów poddawanych radioterapii.
Estonian: Cymevene't peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on ravieelne tsütopeenia või anamneesis ravimite kasutamisega seotud tsütopeenia ning samuti patsientidel, kes saavad kiiritusravi.
Polish: Zapalenie tkanki łącznej Zakażenie dróg moczowych Zakażenia wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej
Estonian: sepsis, tselluliit, kuseteede infektsioon, Candida infektsioonid, sh suuõõne kandidaas.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st
Polish: • biegunka,
Estonian: • lööve;
Polish: W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Cymevene kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: - Profilaktyka:
Estonian: - Haigust ennetav ravi:
Polish: 5,0 mg/kg mc. na dobę
Estonian: 5,0 mg/kg ööpäevas
Polish: Lek Cymevene zawiera sód
Estonian: Cymevene sisaldab naatriumi
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cymevene
Estonian: Milleks Cymevene't kasutatakse
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Estonian: Seda ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: Odwarstwienie siatkówki
Estonian: Infolehe sisukord
Polish: Przez pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często.
Estonian: Esimesel kahel ravinädalal tehakse analüüse sagedamini, pärast seda leiavad analüüsid aset harvem.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Estonian: - Infektsiooni profülaktika:
Polish: Należy przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku Cymevene.
Estonian: Kui arst soovib, et alustaksite Cymevene kasutamist, peate enne ravimi kasutamise alustamist lõpetama rinnaga toitmise, sest Cymevene võib erituda rinnapiima.
Polish: U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością lub małopłytkowością zaleca się rozważenie zastosowania krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia gancyklowirem
Estonian: Raske leukopeenia, neutropeenia, aneemia ja/või trombotsütopeenia tekkimisel on soovitatav kaaluda ravi vereloome kasvufaktoritega ja/või gantsikloviirravi katkestamist (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka.
Estonian: Eemaldada kattekork, et nähtavale tuua kummikorgi keskosa.
Polish: Skurcze mięśni
Estonian: kõhulahtisus.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt leczniczy zawiera sód.
Estonian: ABIAINED Ravimpreparaat sisaldab naatriumi.
Polish: • ból brzucha, biegunka lub wymioty
Estonian: • kõhuvalu, kõhulahtisus või iiveldus;
Polish: ponieważ, ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru, może to powodować silne podrażnienie tkanek (patrz punkt 4.8).
Estonian: Mitte manustada lihasesisese või nahaaluse süstena, sest see võib põhjustada tugevat koeärritust gantsikloviiri lahuste kõrge pH (~11) tõttu (vt lõik 4.8).
Polish: 12 lat w: - leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością; - zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Estonian: - CMV infektsiooni preventsiooniks ravimindutseeritud (nt organi siirdamise järgse või kasvaja kemoteraapiast tingitud) immunosupressiooniga patsientidel.
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Estonian: Cymevene manustamiskõlblikuks muudetud lahus on värvitu kuni kergelt kollaka värvusega.
Polish: 2013 [cytowanie z kwietnia 2014 r.].
Estonian: 2013 [cited April 2014].
Polish: Procedura arbitrażowa została podjęta podczas posiedzenia w grudniu 2014 r.
Estonian: Esildismenetlust alustati 2014. aasta detsembri koosolekul.
Polish: JAKOŚĆ - MODUŁ 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Polish: jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Łotwy, Malty i Słowenii.
Estonian: on heaks kiidetud kõigis ELi liikmesriikides, v.a Läti, Malta ja Sloveenia.
Polish: Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią różniły się w poszczególnych państwach członkowskich.
Estonian: Raseduse ja imetamise teave oli liikmesriigiti erinev.
Polish: Konieczne jest złożenie w przyszłości dodatkowych danych dotyczących tej populacji w ramach odpowiedniej procedury rejestracyjnej.
Estonian: Selle populatsiooni lisaandmed tuleb esitada tulevikus sobiva regulatiivmenetluse kaudu.
Polish: Niektóre z tych badań są prowadzone przede wszystkim z udziałem dorosłych, jednak włączano do nich również dzieci.
Estonian: Mõni uuring korraldati peamiselt täiskasvanutel, kuid hõlmas ka lapsi.
Polish: został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 15 czerwca 1988 r., który stanowi jego międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD).
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Polish: Nie stwierdzono znacznych rozbieżności w odniesieniu do obecnej treści obowiązującej w poszczególnych państwach członkowskich.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Polish: W większości krajów europejskich uzyskano narodowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
Polish: Większość z nich stanowiły badania kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby.
Estonian: Enamik uuringutest olid avatud kontrollitud uuringud.
Polish: W okresie od 1986 do 1996 r. przeprowadzono 10 badań klinicznych z udziałem chorych na AIDS.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: Te uzupełnienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zostały uznane za istotne i zostały zaakceptowane przez CHMP.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Polish: Wrażliwe na jego działanie są ludzkie wirusy: wirus cytomegalii (HCMV), wirus opryszczki zwykłej typu 1 i -2 (HSV-1 i HSV-2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7 i HHV-8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły formalnych badań w populacji dzieci.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole läbi viinud ametlikke uuringuid lastel.
Polish: W dniu 15 września 2014 r. Komisja Europejska w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek o wszczęcie arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia narodowych dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktu leczniczego Cymevene i.v.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważy nad potencjalnym ryzykiem działania teratogennego na płód.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia gancyklowirem.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
Polish: Produkt Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Polish: W większości z tych badań oceniano skuteczność stosowania gancyklowiru w podawanych dożylnie dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (leczenie indukcyjne) i później w dawkach podtrzymujących 5 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki u chorych na AIDS.
Estonian: Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
Polish: Dodatkowo ujednolicono brzmienie środków ostrożności podczas przygotowania leku do stosowania.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Polish: Jednak gancyklowir szybko przenika przez ludzkie łożysko.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Ostatecznie w tym punkcie były zawarte dwa przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości krzyżowej i karmienia piersią.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Polish: U chorych na AIDS nie zaleca się już profilaktyki chorób wywoływanych przez wirusa CMV, ponieważ wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe (HAART) doprowadziło do zmniejszenia ryzyka tych chorób u chorych na AIDS.
Estonian: AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
Polish: Badania kliniczne obejmowały wyłącznie pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
Polish: i nazw produktów związanych jest korzystny.
Estonian: ja sarnaste nimetuste kasu ja riski suhe on soodne.
Polish: CHMP uzgodnił wspólne brzmienie.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühesuguses sõnastuses.
Polish: Zmienione wskazanie do stosowania (i zmienione dawkowanie) dotyczące młodzieży w wieku od 12 lat opiera się na badaniach oceniających gancyklowir niesponsorowanych przez firmę i na wytycznych terapeutycznych2.
Estonian: Muudetud näidustused (ja annustamine) üle 12-aastastel noorukitel põhinevad ettevõtteväliselt spondeeritud gantsükloviiri uuringutel ja ravijuhistel2.
Polish: Przedstawiono ostrzeżenie dotyczące konieczności podawania produktu Cymevene w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę oraz zagrożenia związane z innymi drogami lub sposobami podawania.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Polish: Wyniki tych badań dowiodły korzystnego wpływu na progresję choroby, nawroty zakażeń wirusem CMV i współczynnik zachorowalności.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Polish: Należy zwrócić uwagę na oficjalne wskazówki dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwwirusowych.
Estonian: Lähtuda tuleb viirusvastaste ravimite aruka kasutamise ametlikest suunistest.
Polish: Podmioty odpowiedzialne złożyły propozycję ujednolicenia modułu Jakość.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP zaakceptował ujednolicony moduł 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Polish: Wysokie pH gancyklowiru może prowadzić do silnego podrażnienia tkanek, jeśli produkt zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym i może dojść do nasilenia jego toksyczności, jeśli podanie dożylne nastąpi szybko.
Estonian: Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania proponowane przez podmioty odpowiedzialne są zgodne ze wskazaniami.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud annustamissoovitused vastavad näidustustele.