FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Radiografie van handen en voeten werd uitgevoerd bij de baseline, in week 24 en week 52 en deze kregen een onafhankelijke score door ten minste twee getrainde lezers die niet op de hoogte waren van de behandelingsgroep en het bezoeknummer.
Slovak: Röntgenové snímky rúk a nôh boli urobené na začiatku liečby, v 24. týždni a v 52. týždni a boli nezávisle obodované najmenej dvomi kvalitne vyškolenými posudzovateľmi, ktorí boli zaslepení voči liečebnej skupine a číslu návštevy.
Dutch: De resultaten van de componenten van de ACR-responscriteria in week 24 voor MOBILITY en TARGET worden weergegeven in tabel 4.
Slovak: Výsledky jednotlivých kritérií ACR20 odpovedí v 24. týždni pre MOBILITY a TARGET sú zobrazené v Tabuľke 4.
Dutch: De symptomen zijn o.a. koorts, zweten of rillingen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať horúčku, potenie alebo zimnicu.
Dutch: Actieve comparator-gecontroleerd onderzoek
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Slovak: Výsledky zaznamenané pacientmi
Dutch: Fysieke functie respons
Slovak: Odpoveď podľa telesných funkcií
Dutch: Gebruik de pen niet opnieuw.
Slovak: Nepoužívajte pero znovu.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Dutch: Afbeelding 2: Percentage ACR20-respons per bezoek voor TARGET
Slovak: Obrázok 2: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre TARGET
Dutch: Virale reactivatie is gemeld bij immunosuppressieve biologische behandelingen.
Slovak: V súvislosti s imunosupresívnou biologickou liečbou bola hlásená reaktivácia vírusov.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat >1 x 109/l.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, až kým nie je hodnota > 1 x 109/l.
Dutch: Bij het overwegen van een antituberculosebehandeling wordt raadpleging van een arts met TBC-expertise aanbevolen.
Slovak: Pri uvažovaní o antituberkulóznej liečbe, je vhodná konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s tuberkulózou.
Dutch: Kevzara is niet onderzocht in combinatie met januskinase (JAK)-remmers of biologische DMARD's zoals tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten.
Slovak: Kevzara nebola skúšaná v kombinácii s inhibítormi Janus kinázy (JAK), ani s biologickými DMARDs, ako napr. antagonisty tumor nekrotizujúceho faktora (Tumor Necrosis Factor, TNF).
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk).
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia).
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Slovak: Placebom kontrolované štúdie
Dutch: Patiënten met latente of actieve tuberculose moeten worden behandeld met standaard antimycotica voordat de behandeling met Kevzara gestart wordt.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou sa majú pred začatím liečby s Kevzarou liečiť štandardnou antimykobakteriálnou liečbou.
Dutch: • IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van reumatoïde artritis zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.
Slovak: • IL-6 hrá dôležitú úlohu pri príznakoch reumatického zápalu (rheumatoid arthritis, RA), ako napr. bolesť, opuchy kĺbov, ranná stuhnutosť a únava.
Dutch: Aangezien sarilumab een monoklonaal antilichaam is wordt verwacht dat het wordt afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via een katabolisch proces op dezelfde wijze als endogeen IgG.
Slovak: Predpokladá sa, že sarilumab ako monoklonálna protilátka je degradovaný na malé peptidy a aminokyseliny katabolickou cestou, rovnakým spôsobom ako endogénne IgG.
Dutch: In MOBILITY werd structurele schade aan gewrichten radiografisch vastgesteld en uitgedrukt als verandering in de Totale Sharp/van der Heijde (SHS)-score en haar componenten, de erosiescore en gewrichtsspleetvernauwingsscore in week 52.
Slovak: Rádiografická odpoveď V MOBILITY sa hodnotilo štrukturálne poškodenie kĺbov rádiograficky a bolo vyjadrené ako zmena van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny v 52. týždni.
Dutch: • Voorlichting aan patiënten over de klachten en symptomen die mogelijk een aanwijzing kunnen zijn voor ernstige infecties of gastro-intestinale perforaties om onmiddellijk medische hulp in te schakelen.
Slovak: • poučenie pacientov, aby pri príznakoch alebo symptómoch, ktoré môžu predstavovať závažné infekcie alebo gastrointestinálne perforácie okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Dutch: Resultaten in week 52 in MOBILITY waren vergelijkbaar met de resultaten in week 24 in TARGET.
Slovak: Výsledky v 52. týždni v MOBILITY boli podobné výsledkom z 24. týždňa pre TARGET.
Dutch: ANC groter dan 1
Slovak: ANC väčší ako 1
Dutch: De blootstelling aan sarilumab werd niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig werd toegediend met MTX, op basis van farmacokinetische populatieanalyses en studievergelijkingen.
Slovak: Vystavenie sarilumabu nebolo ovplyvnené súbežným podávaním metotrexátu (MTX) na základe farmakokinetických analýz populácie a porovnaní naprieč štúdiou.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sarilumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití sarilumabu u gravidných žien.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Blootstelling van de moederaap aan ongeveer 83 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC na subcutane doses van 200 mg om de 2 weken resulteerde niet in effecten op moeder, embryo of foetus.
Slovak: Expozícia matiek približne až 83 krát väčšia ako expozícia u ľudí založená na AUC po subkutánnych dávkach 200 mg každé 2 týždne nepreukázala žiadne účinky na matku, zárodok ani plod.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Kevzara wordt aanbevolen dat alle patiënten geïmmuniseerd worden in lijn met de huidige richtlijnen inzake immunisatie.
Slovak: Odporúča sa, aby pred začatím liečby s Kevzarou všetci pacienti absolvovali všetky očkovania v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar wat betreft overdosering met Kevzara.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní Kevzarou.
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Dutch: Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Dutch: Patiënten die met Kevzara worden behandeld, moeten de patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen.
Slovak: Pacienti liečení Kevzarou majú dostať kartu upozornení pre pacienta.
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties omvatten pneumonie en cellulitis.
Slovak: Najčastejšie pozorované závažné infekcie zahŕňali pneumóniu a celulitídu.
Dutch: Ongebruikt
Slovak: Nepoužité
Dutch: • Warfarine - gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Slovak: • warfarín, používaný ako prevencia krvných zrazenín
Dutch: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovak: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) Heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing met een pH van ongeveer 6,0.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok s približným pH 6,0.
Dutch: • Dat behandeling met Kevzara het risico verhoogt op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforaties.
Slovak: • že Kevzara môže zvýšiť riziká závažných infekcií, neutropénie a intestinálnej perforácie.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat voor lancering van het product, overeenstemming hebben bereikt met de Nationale Geneesmiddelenautoriteit over de inhoud en opmaak van een patiëntenwaarschuwingskaart, inclusief communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en andere zaken.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Dutch: Wat is Kevzara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa
Dutch: Steek de naald in de huidplooi in een hoek van ongeveer 45º.
Slovak: Vsuňte ihlu do kožnej riasy približne v 45º uhle.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.*
Dutch: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Dutch: Gebruikt
Slovak: Použité
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van binnen de cirkel van 5 cm rond uw navel.
Slovak: Môžete si pichnúť do vášho stehna alebo brucha (abdomen) okrem 5 cm oblasti okolo pupku.
Dutch: In TARGET waren de resultaten in week 24 vergelijkbaar met de resultaten in week 52 in MOBILITY (zie tabel 3).
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Dutch: De afname in bloedplaatjes werd niet geassocieerd met bloedingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo s krvácavými príhodami (pozri časť 4.8).
Dutch: Gevoelige gewrichten Gezwollen gewrichten Pijn VAS†
Slovak: Opuchnuté kĺby Bolesť VAS†
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 200 mg om de twee weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Dutch: Hulpstoffen: histidine, arginine, polysorbaat 20, sucrose, water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: histidín, arginín, polysorbát 20, sacharóza, voda na injekciu.
Dutch: Patiënten die Kevzara 200 mg + DMARD's ontvingen, meldden een grotere verbetering in vergelijking met placebo in de domeinen fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemeen ervaren gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Slovak: Pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs zaznamenali výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom v oblastiach Telesných funkcií, Obmedzenia kvôli fyzickým problémom, Fyzickej bolesti, Celkového vnímania zdravotného stavu, Vitality, Spoločenskej funkcie a Duševného zdravia.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 14 dagen buiten de koelkast is geweest.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd op het ontwikkelen van klachten en symptomen van tuberculose, ook patiënten die negatief hebben getest op latente tuberculose voorafgaand aan de behandeling.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo monitorovať rozvoj prejavov a príznakov tuberkulózy vrátane tých pacientov, ktorí pred začatím liečby mali negatívny test na latentnú tuberkulóznu infekciu.
Dutch: Deze verhogingen werden niet geassocieerd met klinisch relevante toenames van directe bilirubine, noch met klinisch bewijs van hepatitis of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tieto zvýšenia sa nespájali s klinicky významnými zvýšeniami priameho bilirubínu, ani s klinickým dôkazom hepatitídy alebo hepatálnej nedostatočnosti (pozri časť 4.4).
Dutch: • de schade aan uw gewrichten te vertragen
Slovak: • spomalením poškodenia kĺbov
Dutch: Na toediening van één enkele dosis sarilumab bij patiënten met RA verminderde het ANC binnen 3 tot 4 dagen tot het laagst mogelijke punt en herstelde zich daarna naar de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po jednorazovom podaní sarilumabu u pacientov s RA klesol ANC na úplné dno medzi 3. a 4. dňom a potom sa vrátil späť na východiskovú hodnotu (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten met een gewicht > 100 kg hadden wel een groter therapeutisch voordeel met de dosis van 200 mg.
Slovak: 100 kg), ale pacienti vážiaci > 100 kg mali väčší terapeutický prínos z 200 mg dávky.
Dutch: Kevzara 200 mg was superieur aan adalimumab 40 mg in het verminderen van ziekteactiviteit en het verbeteren van fysiek functioneren, waarbij meer patiënten klinische remissie behaalden gedurende 24 weken (zie tabel 6).
Slovak: Kevzara 200 mg bola účinnejšia oproti adalimumabu 40 mg pri znižovaní aktivity ochorenia a zlepšovaní telesných funkcií, s viacerými pacientmi dosahujúcimi klinickú remisiu počas 24 týždňov (pozri Tabuľku 6).
Dutch: Kevzara in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant waren voor één of meerdere disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
Slovak: Kevzara je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na liečbu mierne až závažne aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerovali jedno alebo viacero chorobu modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti rheumatic drugs,
Dutch: MONARCH was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy onderzoek waarbij Kevzara 200 mg als monotherapie werd vergeleken met adalimumab 40 mg als monotherapie, om de twee weken subcutaan toegediend bij 369 patiënten met matige tot ernstige actieve RA, die niet geschikt werden geacht voor behandeling met MTX, inclusief zij die intolerant waren voor of onvoldoende respons hadden op MTX.
Slovak: MONARCH bola 24 týždňová randomizovaná dvojito zaslepená, dvojito placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu Kevzarou 200 mg s monoterapiou adalimumabom 40 mg podávaným subkutánne každé dva týždne 369 pacientom s miernou až závažnou aktívnou RA, ktorá bola nevhodne liečená s MTX vrátane tých, ktorí netolerovali alebo nedostatočne odpovedali na MTX.
Dutch: Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.
Slovak: Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.
Dutch: Wanneer u een behandeling met Kevzara start of stopt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die CYP-substraten zijn, moet een therapeutische controle op het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. theofylline) uitgevoerd worden en zo nodig de individuele dosis van het geneesmiddel aangepast worden.
Slovak: Po začatí alebo prerušení liečby Kevzarou u pacientov liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP, sa má sledovať terapeutický účinok (napr. warfarín) alebo koncentrácia lieku (napr. teofylín) a ak je to potrebné,
Dutch: Draai of trek de oranje dop van de pen.
Slovak: Odskrutkujte alebo stiahnite oranžový uzáver.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke muizen met behulp van een murien surrogaat antilichaam tegen IL-6Rα bij muizen toonde geen stoornis in de vruchtbaarheid aan.
Slovak: Štúdie fertility uskutočnené u samcov a samíc myší, v ktorých sa použili myšie náhradné protilátky IL6Rα nepreukázali žiadne zhoršenie plodnosti.
Dutch: • De andere stoffen zijn arginine, histidine, polysorbaat 20, sucrose en water voor injecties.
Slovak: • Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.
Dutch: Kevzara is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Kevzara sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Laboratoriumwaarden
Slovak: Laboratórna hodnota
Dutch: • Gebruik Kevzara niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aanbeveelt.
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van Kevzara beïnvloeden.
Slovak: Tiež iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Kevzary.
Dutch: Bij steady state werd blootstelling gedurende het doseringsinterval gemeten aan de hand van de AUC, ongeveer 2-voudig verhoogd met een 1,33voudige verhoging in dosering van 150 naar 200 mg om de twee weken.
Slovak: V rovnovážnom stave sa zvýšilo vystavenie počas dávkovacieho intervalu merané AUC približne dvojnásobne pri 1,33 násobnom zvýšení dávky od 150 do 200 mg každé dva týždne.
Dutch: De impact van een behandeling met Kevzara op de ontwikkeling van maligniteiten is onbekend, maar er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Vplyv liečby s Kevzarou na rozvoj malígnych ochorení nie je známy, ale v klinických štúdiach boli hlásené malígne ochorenia (pozri časť 4.8).
Dutch: Een verlaging van ANC werd niet geassocieerd met een toegenomen incidentie van infecties, inclusief ernstige infecties.
Slovak: Pokles ANC nebol spojený s vyšším výskytom infekcií, vrátane závažných infekcií.
Dutch: Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynuli 4 a viacej dní, podajte si ďalšiu dávku injekcie v pravidelnom čase.
Dutch: Dit omdat Kevzara invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Slovak: Je to preto, že Kevzara môže ovplyvňovať spôsob účinku iných liekov.
Dutch: Als u niet zeker bent wanneer u de nieuwe dosis moet injecteren, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies.
Slovak: Ak si nie ste istý kedy si podať ďalšiu dávku injekcie, požiadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru o ďalšie pokyny.
Dutch: Behandeling met Kevzara werd geassocieerd met een toename in de incidentie van verhoogde transaminasewaarden.
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zvýšených transamináz.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosering met Kevzara.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Dutch: Behandeling met sarilumab resulteerde in een afname van fibrinogeen en serumamyloïd A, en een toename in hemoglobine en serumalbumine.
Slovak: Liečba sarilumabom vyústila do poklesu fibrinogénu a sérového amyloidu A a zvýšenia hemoglobínu a sérového albumínu.
Dutch: Indien de patiënt een dosis Kevzara heeft vergeten en er zijn niet meer dan 3 dagen verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden toegediend.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa vynechá dávka Kevzary a od vynechania dávky prešli najviac 3 dni, nasledujúca dávka sa má podať hneď ako je to možné.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met positieve serologie-uitslag voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kevzary nebola skúmaná u pacientov s poruchou funkciou pečene, ani u pacientov s pozitívnou serológiou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV).
Dutch: De beide doses Kevzara + MTX waren superieur aan placebo + MTX wat betreft de verandering vanaf de baseline in SHS in week 24 en 52 (zie tabel 5).
Slovak: Obidve dávky Kevzara + MTX boli nadradené placebu + MTX pri zmene z východiskovej hodnoty v mTSS v 24. a 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Dutch: Kevzara wordt toegediend als injectie onder de huid (genaamd subcutane injectie).
Slovak: Kevzara sa podáva injekciou pod kožu (nazývanou „subkutánna injekcia").
Dutch: Etiket
Slovak: Označenie
Dutch: Verhoogde interleukine-6 (IL-6)-waarden kunnen downregulatie van de CYP-activiteit veroorzaken, zoals bij patiënten met RA, en daarmee de geneesmiddelconcentraties verhogen in vergelijking met proefpersonen zonder RA.
Slovak: Zvýšené hladiny interleukínu-6 (IL-6) môžu potláčať aktivitu CYP, napr. u pacientov s RA, a tým zvyšovať hladiny lieku v porovnaní s pacientmi bez RA.
Dutch: De volledige inhoud (1,14 ml) van de voorgevulde spuit/pen moet worden toegediend als subcutane injectie.
Slovak: Celý obsah (1,14 ml) naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera sa má podať vo forme subkutánnej injekcie.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werden niet bestudeerd.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Dutch: De bijdrage van deze gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verwant aan Kevzara op de ontwikkeling van gastro-intestinale perforaties is onbekend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Príspevok týchto súbežne užívaných liekov vo vzťahu ku Kevzare pri vzniku gastroinstestinálnych perforácií nie je známy (pozri časť 4.4).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kevzara zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Ak prestanete používať Kevzaru Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden stopgezet.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Dutch: Na meervoudige dosering van 150 tot 200 mg elke 2 weken, werd steady state bereikt binnen 12 tot 16 weken met een 2- tot 3-voudige accumulatie in vergelijking met blootstelling aan één enkele dosis.
Slovak: Po viacnásobnej dávke 150 až 200 mg každé dva týždne sa dosiahol rovnovážny stav v 12. a 16. týždni s 2 až 3 násobnou akumuláciou v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Dutch: • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Slovak: Očistite si pokožku utierkou s obsahom alkoholu.
Dutch: In-vitro- en in -vivo-onderzoeken met sarilumab die gebruik maakten van menselijke tumorcellen, lieten remming van STAT-3-activatie zien en remming van tumorgroei in menselijke tumoren getransplanteerd in dierlijke modellen.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie so sarilumabom používajúce ľudské nádorové bunkové línie ukázali inhibíciu STAT-3 aktivácie a inhibíciu rastu tumoru na zvieracích modeloch s ľudskými xenotransplantátmi tumoru.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) die vermeld staat op de zijkant van de pennen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP), je zobrazený na vnútornej strane pera.
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Dutch: In functionele analyses gebaseerd op menselijke cellen kon sarilumab de IL-6signaaltransductieroutes, gemeten als STAT-3-remming, alleen blokkeren in aanwezigheid van IL-6.
Slovak: Vo funkčných testoch na báze ľudských buniek bol sarilumab schopný blokovať IL-6 signálnu dráhu meranú ako inhibíciu STAT-3, iba za prítomnosti IL-6.
Dutch: De meeste patiënten waarbij een gastro-intestinale perforatie plaatsvond, namen gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden of methotrexaat.
Slovak: u ktorých sa vyskytli gastrointestinálne perforácie súbežne užívali nesteroidové protizápalové antiflogistiká (NSAIDs), kortikosteroidy alebo metotrexát.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforatie werden hoofdzakelijk gemeld als complicaties van diverticulitis, inclusief lagere gastro-intestinale perforatie en abcessen.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnych perforácií boli zaznamenané predovšetkým ako komplikácie divertikulitídy, vrátane perforácií dolnej časti gastrointestinálneho traktu a abscesu.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Bij de baseline hadden patiënten ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten.
Slovak: Pacienti mali pred začiatkom liečby aspoň 8 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Dutch: • Kevzara bindt zich aan een ander eiwit, genaamd interleukine-6-receptor (IL-6-receptor) en blokkeert de werking hiervan.
Slovak: Kevzara sa viaže na inú bielkovinu nazývanú interleukín-6 (IL-6) a blokuje jej účinok.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nepodávajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Dutch: Afwijkingen in de leverenzymwaarden zijn samengevat in tabel 2.
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov sú zosumarizované v Tabuľke 2.
Dutch: De primaire eindpunten waren het percentage patiënten dat een ACR20-respons behaalde in week 24 en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI-score in week 12.
Slovak: Primárne koncové body boli podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni a zmeny v skóre HAQ-DI v 12. týždni oproti stavu pred liečbou.