FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de tomar [nome do medicamento] Advertências e precauções
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
Portuguese: Durante a RM de rotina, os médicos devem estar atentos a lesões sugestivas de LMP.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Portuguese: Frequentes: Colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Portuguese: A frequência pode ser calculada tendo em conta a frequência da anemia e da anemia hemolítica ocorrida em estudos.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Portuguese: Frequentes: colite
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige»:
Portuguese: Frequência desconhecida: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Folheto Informativo:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Portuguese: Risco de uma infeção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização A colite, incluindo a colite microscópica, tem sido notificada em doentes tratados com leflunomida.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Portuguese: Secção 4.8c
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Portuguese: Adotadas a 7-10 de abril de 2015 pelo PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Portuguese: Adicionar, em frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Portuguese: Interferão alfa-2a; interferão alfa-2b; interferão beta-1a; interferão beta-1b; peginterferão alfa-2a; peginterferão alfa2b; peginterferão beta-1a - Hipertensão arterial pulmonar (EPITT n.º 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Portuguese: Não se preveem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de qualquer um dos medicamentos quando o daclatasvir é administrado concomitantemente com algum dos seguintes: inibidores da PDE5, medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da ECA (por exemplo, enalapril), medicamentos pertencentes à classe dos antagonistas dos recetores da angiotensina II (por exemplo, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarona, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina ou antácidos.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Portuguese: Trabectedina - Síndrome de extravasamento capilar (EPITT n.º 18115)
Norwegian Bokmål: Trabectedin - Kapillærlekkasjesyndrom (EPITT no 18115)
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o <nome comercial> quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med <preparatnavn> når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Portuguese: «*Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.»
Norwegian Bokmål: «*Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.»
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com {X}.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med {X}.
Portuguese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmia (EPITT n.º 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma do <nome comercial>.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med <preparatnavn>.
Portuguese: Pouco frequentes: Foram notificados casos de suspeita de síndrome de extravasamento capilar com a trabectedina.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillær lekkasje syndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
Portuguese: Todos os doentes que recebem o <nome comercial> em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får <preparatnavn> i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma do <adaptar de acordo com o medicamento>.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med < tilpass etter preparatet>, overvåkes på en egnet måte
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com {X}.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med {X}.
Portuguese: «Hipertensão arterial pulmonar*» deve ser adicionada à classe de sistemas de órgãos (CSO) «Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino», com a frequência «desconhecida».
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Interferon alfa- og beta-preparater] «Pulmonal arteriell hypertensjon*» inkluderes under systemorganklasse «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» med frekvens «ikke kjent».
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon [Interferon alfa-preparater]
Portuguese: [Medicamentos contendo interferão alfa]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Interferon alfa-preparater]
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o <nome comercial> é utilizado em associação com o <adaptar de acordo com o medicamento> e amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação Amiodarona
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Portuguese: • Desmaio Outros medicamentos e <nome comercial> Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <preparatnavn> Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando o <nome de marca> é utilizado em associação com o <adaptar de acordo com o medicamento> e amiodarona concomitantemente, e/ou outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir em associação com antivíricos de ação direta (AAD).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir og de direktevirkende antivirale midler, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Portuguese: • Falta de ar
Norwegian Bokmål: • Besvimelsesanfall
Portuguese: 26 fevereiro 2015
Norwegian Bokmål: 26 februar 2015
Portuguese: Adotadas a 9-12 de fevereiro de 2015 pelo PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. februar 2015 PRAC
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): Økt nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Portuguese: Aripiprazol - Hiperprolactinaemia (EPITT n.º 18086)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Portuguese: Em ensaios clínicos para a(s) indicação(ões) aprovada(s) e pós-comercialização no mercado, observouse tanto um aumento como uma diminuição da prolactina sérica em relação à linha de base com o aripiprazol (secção 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for godkjent(e) indikasjon(er) og etter markedsføring, er både økning og reduksjon i serumprolaktin observert med aripiprazol sammenliknet med baseline (se pkt.
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento EMA/PRAC/149184/2015
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/181757/2015
Portuguese: Amiodarona - Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH) (EPITT n.º 18091)
Norwegian Bokmål: Amiodaron - uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) (EPITT no 18091)
Portuguese: Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Norwegian Bokmål: PRAC- Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåkning
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve descrever os dados relativos à hiperprolactinemia e à hipoprolactinemia na secção 5.1 do RCM.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelse beskrive data vedrørende hyper- og hypoprolaktinemi i preparatomtalens pkt.
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10 000 doentes) Sensação de mal-estar, confusão ou fraqueza, sensação de enjoo (náuseas), perda de apetite, sensação de irritabilidade.
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel, forvirret eller slapp, føle seg syk (kvalm), ha dårlig matlyst og føle seg irritabel.
Portuguese: Pode tratar-se de uma doença chamada «síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética» (SIADH).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en tilstand som heter SIADH («uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon»).
Portuguese: Muito raros: Síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘svært sjeldne': uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Lista tabelada de reações adversas Doenças endócrinas Pouco frequentes: Hiperprolactinemia
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Frekvens ‘ikke kjent': Hyperprolaktinemi
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis, o PRAC concordou que os titulares das AIM da amiodarona para administração intravenosa deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen og pakningsvedlegget endres som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM) Secção 4.8:
Norwegian Bokmål: Tekst til preparatomtale 4.8 Bivirkninger
Portuguese: Frequência desconhecida: agressão
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: aggresjon
Portuguese: Adotadas a 9-12 de março de 2015 pelo PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. mars 2015, PRAC
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Portuguese: Tendo considerado as evidências disponíveis na literatura e em relatórios sobre casos específicos de segurança, o PRAC concluiu que o/os titular/titulares da autorização de introdução no mercado de medicamentos que contenham aripiprazol deverá/deverão apresentar uma alteração no prazo de dois meses para alterar a informação do medicamento, conforme descrito abaixo (texto novo sublinhado).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomgang av tilgjengelig dokumentasjon i litteraturen og fra individuelle bivirkningsrapporter, er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder aripiprazol skal sende inn en endringssøknad innen 2 måneder for å oppdatere produktinformasjonen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Portuguese: Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes efeitos secundários, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett etter markedsføring av oral aripiprazol, men det er ikke kjent hvor hyppig de forekommer: aggresjon
Portuguese: Ponto 4: Efeitos secundários possíveis
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger:
Portuguese: Aripiprazol - Agressão e eventos relacionados (EPITT n.º
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Aggresjon (EPITT nr. 18127)
Portuguese: O PRAC concluiu, igualmente, que o titular da autorização de introdução no mercado do Abilify e do Abilify Maintena deve apresentar, no próximo relatório periódico atualizado de segurança (data de fecho dos dados: 16/07/2015), uma análise cumulativa da sobredose de aripiprazol e do risco de agressão e eventos associados.
Norwegian Bokmål: I tillegg er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for Abilify og Abilify Maintena skal gjøre en kumulativ gjennomgang vedrørende overdose av aripiprazol og risiko for aggresjon og relaterte hendelser.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Portuguese: Folheto informativo:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Portuguese: Gravidade a
Norwegian Bokmål: Alvorlighet a
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas e geridos conforme recomendado na secção 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer og håndteres som anbefalt i pkt.
Portuguese: Considerar a dose inicial de 1 mg/kg/dia a 4 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de uma redução gradual
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Portuguese: O seu médico pode adiar a dose seguinte de IMFINZI ou interromper o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas imunológicas em menos de 1 % dos doentes tratados com IMFINZ em monoterapia em ensaios clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocardite, miosite, polimiosite.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
Portuguese: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.º 19451)
Norwegian Bokmål: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação do IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til IMFINZI, kan potensielt andre immunmedierte bivirkninger forekomme.
Portuguese: • Inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter, eller svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 30 de setembro a 3 de outubro de 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 30. september-3.
Portuguese: Raros: uma condição em que os músculos se tornam frágeis e há uma fadiga rápida muscular (miastenia grave).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Outras reações adversas imunomediadas
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Andre immunmedierte bivirkninger
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças do sistema nervoso Raros: Miastenia grave
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Nervologiske sykdommer Sjeldne: Myasthenia gravis
Portuguese: Frequência desconhecida: erupção da pele ou das membranas mucosas (reação liquenoide)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: utbrudd av utslett på huden eller slimhinnene (lichenoid legemiddelreaksjon)
Portuguese: Descontinuar permanentemente d d) No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent d d) IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Portuguese: Lítio - Reação liquenoide induzida por medicamento (EPITT n.º 19389)
Norwegian Bokmål: Litium - Legemiddelindusert lichenoid reaksjon (EPITT nr.
Portuguese: Posologia e modo de administração Reações adversas
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte Bivirkninger
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Norwegian Bokmål: Andre immunmedierte bivirkninger
Portuguese: Tabela de reações adversas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência desconhecida: reação liquenoide
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Frekvens ikke kjent: lichenoid legemiddelreaksjon
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Portuguese: 22 de janeiro de 2015
Norwegian Bokmål: 5. februar 2015
Portuguese: Adotadas a 6-9 de janeiro de 2015 pelo PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. januar 2015, PRAC
Portuguese: Os medicamentos homeopáticos contendo lítio não são afetados por esta recomendação do PRAC.
Norwegian Bokmål: Homeopatiske produkter som inneholder litium er ikke berørt av denne anbefalingen fra PRAC.
Portuguese: Frequência desconhecida: agressividade
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens: aggresjon
Portuguese: Doentes com doença mitocondrial conhecida ou presumida
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mitokondriesykdom
Portuguese: A avaliação genética da mutação POLG deve ser efetuada de acordo com a prática clínica atual para a avaliação de diagnóstico destas doenças (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Testing for POLG-mutasjon bør utføres i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer for diagnostisk utredning av slike sykdommer (se pkt 4.3).
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: Fraqueza muscular constante.
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst: Vedvarende muskelsvakhet.
Portuguese: Paroxetina - Agressão (EPITT n.º 18089)
Norwegian Bokmål: Paroksetin - Aggresjon (EPITT nr. 18089)
Portuguese: Afeções renais e urinárias:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier:
Portuguese: Nota de rodapé - foram observados casos de agressividade durante o período de pós-comercialização Folheto Informativo:
Norwegian Bokmål: Fotnote - tilfeller av aggresjon er rapportert etter markedsføring
Portuguese: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, sinvastatina - Miopatia necrotizante imunomediada (IMNM) (EPITT n.º 18140)
Norwegian Bokmål: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Portuguese: Deve suspeitar-se de doenças relacionadas com a POLG em doentes com antecedentes familiares ou sintomas sugestivos das mesmas, incluindo mas não limitado a encefalopatia inexplicada, epilepsia refratária (focal, mioclónica), estado epilético como manifestação inicial, atrasos no desenvolvimento, regressão psicomotora, neuropatia axonal sensoriomotora, miopatia, ataxia cerebelosa, oftalmoplegia ou enxaqueca complicada com aura occipital.
Norwegian Bokmål: POLG-relaterte sykdommer bør mistenkes hos pasienter med en familiehistorie eller symptomer som kan tyde på POLG-relatert sykdom, inkludert men ikke begrenset til uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklon), status epilepticus når behandling oppsøkes, forsinket utvikling, psykomotorisk regresjon, aksonal sensomotorisk nevropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi, eller komplisert migrene med oksipital aura.
Portuguese: Secção 2.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg 4.
Portuguese: Valproato e substâncias relacionadas - Toxicidade mitocondrial (EPITT n.º 17956)
Norwegian Bokmål: Valproat - Mitokondrietoksisitet (EPITT nr. 17956)
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Portuguese: Antes da administração de <Nome do medicamento>, todos os doentes devem ser submetidos a um rastreio para disfunção renal através de análises laboratoriais.
Norwegian Bokmål: Før administrering av [Preparatnavn] skal alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorieundersøkelser.
Portuguese: Doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático estão particularmente em risco uma vez que a incidência da insuficiência renal aguda é elevada neste grupo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår, eller tidligere har gjennomgått levertransplantasjon har særlig risiko, siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Portuguese: Alterações do RCM para Omniscan (gadodiamida) e Magnevist (ácido gadopentético)
Norwegian Bokmål: Endringer for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetsyre) Preparatomtale
Portuguese: Optimark é contraindicado
Norwegian Bokmål: [Preparatnavn] er kontraindisert
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado nestes doentes (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: [Preparatnavn] er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt 4.3).
Portuguese: EMA/PRAC/63316/2015 - Revision 1 published on 23/02/2015 Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/95586/2015
Portuguese: Em particular, foram notificados com uma taxa mais elevada casos de insuficiência hepática aguda induzida pelo valproato e mortes relacionadas com o fígado em doentes com síndromes neurometabólicas hereditárias causadas por mutações no gene para a enzima mitocondrial polimerase gama (POLG), como por exemplo a síndrome de Alpers-Huttenlocher.
Norwegian Bokmål: Særlig har Valproatindusert akutt leversvikt og leverrelaterte dødsfall blitt rapportert hyppigere hos pasienter med arvelig nevrometabolske syndrommer forårsaket av mutasjoner i genet for det mitokondrielle enzymet polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlochers syndrom.