FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Romanian: Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Fallberichte über MAS bei Patienten mit Still-Syndrom unter Behandlung mit Kineret bekannt.
Romanian: În timpul utilizării ulterioare punerii medicamentului pe piață au fost primite rapoarte de cazuri de SAM la pacienții cu boala Still tratați cu Kineret.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen in RA-Studien, die mit der empfohlenen Dosis (100 mg/Tag) durchgeführt wurden, war 1,8 % bei mit Kineret behandelten Patienten und 0,7 % bei mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: Incidența infecțiilor grave în studiile de PAR efectuate cu doza recomandată (100 mg/zi) a fost de 1,8% la pacienții tratați cu Kineret și de 0,7% la cei tratați cu placebo.
German: • Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen
Romanian: • Ghidul pacientului și al personalului de îngrijire
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie agitată.
German: Sonstige Bestandteile: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienți: acid citric anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic,dihidrat, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nicht erforderlich.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus, wurden bei Kineret gelegentlich berichtet.
Romanian: Reacțiile alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, urticarie, erupții cutanate și prurit, au fost raportate cu o frecvență redusă cu Kineret.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo (n = 126), nu s-a observat vreo diferență între răspunsurile umoral evidențiate prin anticorpi anti-tetanos între grupurile tratate cu Kineret și, respectiv, cu placebo atunci când s-a administrat un vaccin cu anatoxină tetanică/difterică în același timp cu Kineret.
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare și de manipulare sunt prezentate la pct. 6.6.
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10),
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data a trecut de ultima zi a lunii notate.
German: Still-Syndrom: Kinder mit einem Körpergewicht von unter 50 kg erhalten eine gewichtsabhängige Dosis, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag, Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder darüber erhalten 100 mg/Tag.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 50 kg doza se stabilește în funcție de greutatea corporală, cu o doză inițială de 1-2 mg/kg/zi, la pacienții cu greutatea de 50 kg sau peste se administrează 100 mg/zi.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Romanian: La pacienții care devin neutropenici (NAN < 1,5 x 109/l), NAN trebuie monitorizat cu atenție, iar tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung des Still-Syndroms einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD) bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, die aktive systemische Merkmale einer moderaten bis hohen Krankheitsaktivität aufweisen, oder bei Patienten mit anhaltender Krankheitsaktivität nach Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Glukokortikoiden.
Romanian: Kineret este indicat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de 8 luni și peste cu o greutate corporală de 10 kg sau peste pentru tratamentul bolii Still, inclusiv artrită juvenilă idiopatică sistemică (AJIS) și boala Still cu debut la vârsta adultă (BSVA), cu caracteristici sistemice active de activitate moderată până la crescută a bolii sau la pacienții cu activitate continuă a bolii după tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau glucocorticoizi.
German: Der Patientenausweis enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxice limitante ale dozei în timpul studiilor clinice.
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Romanian: Astfel, este de așteptat ca pentru un antagonist al receptorilor IL-1, cum este anakinra, formarea enzimelor CYP450 să poată fi reglată în timpul tratamentului.
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
Romanian: Kineret s-a asociat în mod frecvent cu neutropenie (NAN < 1,5 x 109/l) în studiile controlate cu placebo în PAR, iar cazuri de neutropenie au fost observate la bolnavii cu CAPS și boala Still.
German: Kineret verringert signifikant die Manifestationen des CAPS, einschließlich des Rückgangs von häufig auftretenden Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue und gerötete Augen.
Romanian: Tratamentul cu Kineret reduce semnificativ manifestările CAPS, inclusiv o reducere a simptomelor de febră, erupții cutanate, dureri articulare, cefalee, fatigabilitate și congestie oculară, care apar frecvent.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată conține anakinra 100 mg.
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis ein kleiner Flüssigkeitstropfen aus der Nadelspitze tritt.
Romanian: Puneți degetul mare pe piston și împingeți ușor până când partea din față a acestuia ajunge la marcajul scalar al dozei de Kineret.
German: • Äußerer Bereich der Oberarme
Romanian: • zona exterioară a părții de sus a brațelor.
German: Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de care aveți nevoie sau dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 100 mg.
German: Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden dürfen; - wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben; - wenn Sie geimpft werden müssen.
Romanian: - dacă aveți antecedente de valori crescute ale enzimelor ficatului; - dacă necesitați vaccinări.
German: Insgesamt ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Kineret bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom vergleichbar.
Romanian: Copii și adolescenți Per total, profilul de eficacitate și siguranță al Kineret este comparabil la pacienții adulți, copii și adolescenți cu CAPS sau boala Still.
German: Abb. A
Romanian: Figura A
German: Die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion lag bei den mit Kineret behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (1,8 % versus 0,7 %).
Romanian: Incidența infecțiilor severe a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret față de cei cărora li s-a administrat placebo (1,8% față de 0,7%).
German: Kineret sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Kineret trebuie administrat cu precauție la bolnavii cu insuficiență hepatică severă.
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Romanian: Cum preparați o doză de 100 mg Înainte de a injecta Kineret, trebuie să faceți următoarele:
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10) Infecții grave
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kineret și etanercept sau alți antagoniști ai TNF-α
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Romanian: La bolnavii cu CAPS cărora li s-a administrat Kineret, există riscul de acutizări ale bolii la întreruperea tratamentului cu Kineret.
German: Daher wird Kineret bei JIA nicht empfohlen.
Romanian: în consecință, nu se recomandă administrarea de Kineret la copii și adolescenți cu AJI.
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Romanian: Doza de întreținere pentru CAPS în formă severă (MWS și NOMID/CINCA) Creșterea dozei poate deveni necesară în decurs de 1-2 luni în funcție de răspunsul terapeutic.
German: Ziehen Sie die Kappe gerade ab, wie in Abb. A dargestellt.
Romanian: Trageți drept așa cum se arată în Figura A.
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Romanian: Soluție injectabilă limpede, incoloră până la alb, care poate conține particule amorfe înrudite cu produsul, translucide până la alb.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CLcr 50 bis 80 ml/Minute) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Romanian: Aceste date susțin ideea că nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (CLcr 50 - 80 ml/minut).
German: Bei Patienten mit einer aktiven Infektion sollte keine Behandlung mit Kineret begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu infecții active.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept wurde bei Patienten mit RA mit einem erhöhten Risiko schwerwiegender Infektionen und Neutropenien in Verbindung gebracht, verglichen mit der Anwendung von Etanercept allein.
Romanian: Administrarea simultană de Kineret și de etanercept s-a asociat cu un risc crescut al infecțiilor grave și al neutropeniei comparativ cu utilizarea etanerceptului în monoterapie la bolnavii cu PAR.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
Romanian: Într-un studiu clinic în care pacienților cu PAR li s-a administrat tratament de fond cu metotrexat, pacienții tratați cu Kineret și etanercept au prezentat un procent mai mare de infecții grave (7%) și neutropenie decât pacienții tratați doar cu etanercept și mai mare decât cel observat în studiile precedente în care Kineret a fost utilizat singur.
German: Kineret wird angewendet zur Behandlung der Symptome der RA in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf Methotrexat allein ansprechen.
Romanian: Kineret este indicat în asociere cu metotrexat pentru tratamentul semnelor și simptomelor PAR, la adulți cu răspuns inadecvat la administrarea de metotrexat în monoterapie.
German: Von den 7 Respondern in Monat 12 hatten 6 die GlukokortikoidBehandlung beendet, und 5 dieser Patienten wiesen einen inaktiven Krankheitsstatus auf.
Romanian: 16 pacienți au finalizat faza ulterioară în regim deschis și din 7 respondenți în luna 12, 6 au oprit tratamentul cu glucocorticoizi și 5 au avut boală inactivă.
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
Romanian: Kineret se administrează prin injectare subcutanată.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente (≥1/1000
German: Abb. C
Romanian: Figura C
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt.
Romanian: Reacțiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvență și clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Romanian: Aceste creșteri nu au fost asociate cu semne sau simptome de afectare hepatocelulară, cu excepția unui pacient cu AJIS care a prezentat hepatită gravă asociată cu o infecție cu citomegalovirus.
German: Beim Still-Syndrom wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Fieber, angewendet.
Romanian: Pentru boala Still, Kineret se utilizează pentru tratarea semnelor și simptomelor inflamației asociate cu boala, de exemplu erupție trecătoare pe piele, dureri articulare și febră.
German: Weder aus dieser Studie noch aus Nebenwirkungsmeldungen seit der Markteinführung ergeben sich Hinweise darauf, dass sich das Gesamtsicherheitsprofil bei Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom von jenem bei RA-Patienten unterscheidet, abgesehen vom Risiko der Entwicklung eines MAS bei Patienten mit Still-Syndrom.
Romanian: Nu există niciun indiciu nici din acest studiu, nici din rapoartele privind reacțiile adverse după punerea pe piață că profilul general de siguranță la pacienții cu CAPS sau boala Still ar diferi de cel al pacienților cu PAR.
German: In einer publizierten prospektiven, nicht kontrollierten Kohorten-Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit neu aufgetretener SJIA wurde nach fehlendem Ansprechen auf NSAR, aber vor einer Behandlung mit DMARD, systemischen Glukokortikoiden oder anderen biologischen Arzneimitteln, Kineret als initiale Therapie angewendet.
Romanian: Kineret a fost utilizat ca tratament inițial după lipsa răspunsului la AINS, însă înainte de utilizarea DMARD, glucocorticoizilor sistemici sau a altor medicamente biologice.
German: Jede 0,67 ml graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Romanian: Fiecare seringă preumplută gradată de 0,67 ml conține anakinra 100 mg.
German: Dies bedeutet möglicherweise, dass die Dosis anderer Arzneimittel, z. B. Warfarin oder Phenytoin, angepasst werden muss.
Romanian: Aceasta poate însemna că dozele din alte medicamente, de exemplu.
German: Siehe Abschnitt 4.8. für weitere Informationen zur Neutropenie.
Romanian: Pentru mai multe informații legate de neutropenie, vezi pct. 4.8.
German: Spritzen Sie die Flüssigkeit langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, wie in Abbildung E gezeigt.
Romanian: Injectați lichidul încet și uniform, menținând pielea prinsă între degete ca în Figura E.
German: Symptome eines MAS sind beispielsweise anhaltendes hohes Fieber, Schwellung der Lymphknoten und anhaltender Hautausschlag.
Romanian: Simptomele SAM pot fi de exemplu febră mare persistentă, umflarea ganglionilor și erupție persistentă pe piele.
German: Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți ușor capacul acului fără a răsuci.
German: Entsorgung von gebrauchten Spritzen und Zubehör
Romanian: Aruncarea seringilor utilizate și a materialelor medicale
German: Die Studienteilnehmer erhielten eine Tagesdosis von 1 mg/kg subkutan bis zu einer Höchstdosis von 100 mg.
Romanian: (vârsta cuprină între 2 și 17 ani) cărora li s-a administrat o doză zilnică subcutanată de 1 mg/kg, până la o doză maximă de 100 mg.
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Romanian: Anakinra nu a determinat efecte decelabile asupra fertilității, dezvoltării timpurii, dezvoltării embrio fetale sau a celei peri sau postnatale la șobolani, în cazul utilizării dozelor de până la 100 ori mai mari față de doza recomandată la om (2 mg/kg și zi).
German: • Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmittel und
Romanian: • tampoane cu alcool medicinal sau similar; și • tifon sau pansament steril
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Asthma war die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion bei Behandlung mit Kineret höher (4,5 %), als bei Behandlung mit Placebo (0 %).
Romanian: La un număr redus de pacienți cu astm bronșic, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții tratați cu Kineret (4,5%) față de cei cărora li s-a administrat placebo (0%), aceste infecții fiind legate în principal de tractul respirator.
German: Kineret wurde bei Patienten mit RA mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8 %) versus Placebo (0,7 %) in Verbindung gebracht.
Romanian: Utilizarea de Kineret s-a asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave (1,8%) față de placebo (0,7%) la pacienții cu PAR.
German: Dies ist ein Zytokin (ein immunsuppressiver Wirkstoff), das zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt wird: - Rheumatoide Arthritis (RA) - Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS), zu denen folgende autoinflammatorische Erkrankungen zählen: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), auch als chronisches infantiles neuro-kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) bezeichnet, - Muckle-Wells-Syndrom (MWS), - Familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom (FCAS) - Still-Syndrom einschließlich der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) und des Still-Syndroms des Erwachsenen (Adult-Onset Still's Disease, AOSD)
Romanian: - Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul cronic infantil neurologic-cutanat-articular (CINCA) - Sindromul Muckle-Wells (MWS) - Sindromul autoinflamator familial la rece (FCAS)
German: Vor der Einführung des neuen Anwendungsgebiets Still-Syndrom für Kineret in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Informationsmaterials einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaigen anderen Aspekten des Programms in Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde festlegen.
Romanian: inclusiv ale mijloacelor de comunicare, ale modalităților de distribuire și ale oricăror alte aspecte ale programului, de comun acord cu autoritatea națională competentă.
German: RA: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
German: Eine Korrelation zwischen der IL-1 Konzentration im Plasma und der Aktivität der Erkrankung wurde berichtet.
Romanian: IL-1 este decelată în plasma și lichidul sinovial al pacienților cu poliartrită reumatoidă și s-raportat existența unei corelații între concentrația plasmatică de IL-1 și activitatea bolii.
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle, da sonst wunde Stellen auftreten können.
Romanian: Schimbați locul injecției de fiecare dată, pentru a evita apariția durerilor.
German: Bei Patienten mit RA sollte die Behandlung mit Kineret im Falle des Ausbruchs einer schwerwiegenden Infektion abgebrochen werden.
Romanian: Tratamentul cu Kineret trebuie întrerupt la bolnavii cu PAR dacă se dezvoltă o infecție gravă.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Anakinra bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea anakinrei la femeile gravide sunt limitate.
German: Um Beschwerden an der Einstichstelle zu vermeiden, wird ein Wechseln der Einstichstelle empfohlen.
Romanian: Se recomandă alternarea locurilor de injectare pentru a se evita disconfortul la locul de injectare.
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Romanian: După injectarea soluției, scoateți acul și eliberați pielea.
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Romanian: Reacție la nivelul locului de injectare
German: Es dürfen nur klare, farblose bis weißliche Lösungen injiziert werden, welche durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten können, die für das Produkt typisch sind.
Romanian: Trebuie injectate numai soluțiile limpezi, incolore până la alb care pot conține particule amorfe înrudite cu medicamentul, translucide până la alb.
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Spritzenkolben.
Romanian: Nu atingeți acul și nu împingeți pistonul.
German: Ihrem Kind eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Romanian: Pentru a vă injecta subcutanat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, aveți nevoie de: • o seringă preumplută cu Kineret;
German: Sie sollten sich bzw.
Romanian: Prin urmare,
German: Die ausgetretene Flüssigkeit wird von der Kompresse bzw. dem Tupfer aufgesaugt, wie in Abb. C zu sehen ist.
Romanian: Lichidul scos va fi absorbit de tifon sau de pansament așa cum se arată în
German: Abb. B
Romanian: Figura B
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Behandlung mit Kineret begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Kineret nu trebuie început la bolnavii cu neutropenie (NAN <1,5 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern < 4 Jahren vor; es sind jedoch klinische Erfahrungen ab einem Alter von 8 Monaten verfügbar, und bei Therapiebeginn mit der empfohlenen Tagesdosis von 1-2 mg/kg ergaben sich keine Sicherheitsbedenken.
Romanian: Datele farmacocinetice la copiii sub 4 ani lipsesc, dar experiența clinică este disponibilă de la vârsta de 8 luni.
German: • Kontaktdaten des Arztes
Romanian: • Identificarea pacientului • Datele de contact ale medicului acestuia
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000
German: Die Fertigspritze nicht schütteln.
Romanian: Nu agitați seringa.
German: benutzen.
Romanian: Kineret.
German: • Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Romanian: - Păstrați seringile utilizate la distanță de vederea și accesibilitatea copiilor.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Romanian: Nu a putut fi stabilită o relație de cauzalitate între Kineret și SAM.
German: Citronensäure, wasserfrei Natriumchlorid Natriumedetat-Dihydrat Polysorbat 80
Romanian: Edetat disodic dihidrat Polisorbat 80
German: Die geschätzten Mittelwerte (SD) für Clearance (CL/F) und Verteilungsvolumen (Vd/F) nach Populationsanalyse der Daten zweier PK-Studien an 35 Patienten mit RA betrugen 105 (27) ml/min bzw. 18,5 (11) l. Human- und Tierdaten belegten, dass Anakinra primär über die Niere ausgeschieden wird.
Romanian: Estimările medii (DS) ale clearanceului (CL/F) și volumul distribuirii (Vd/F) după analiza datelor pe populaționale din două studii PK la
German: Haut oder Hautausschlag.
Romanian: sau CAPS.
German: Bei 43 Patienten mit CAPS, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,1/Jahr, wobei Pneumonie und Gastroenteritis am häufigsten waren.
Romanian: La 43 de bolnavi cu CAPS urmăriți pe o perioadă de până la 5 ani, frecvența infecțiilor grave a fost de
German: 28 x 1 Tablette
Romanian: 28 x 1 comprimate