FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica em crianças com idade inferior a 6 anos.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат дадени.
Portuguese: Se a resposta desaparecia durante o tratamento de manutenção, era permitido cruzar para uma dose mais elevada (10 mg/kg) e/ou intervalo de administração mais curto (a cada 8 semanas).
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на повисока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
Portuguese: A falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica estabelecida, a qual pode requerer tratamento cirúrgico.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фиксирани фиброзни стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
Portuguese: 3 Mediana de seguimento (semanas)
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване (седмици)4
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Flixabi mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Flixabi uma vez que podem causar infeções.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Flixabi, тъй като те могат да причинят инфекции.
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
Bulgarian: Средните изходни резултати по NAPSI са 4,6 и 4,3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Portuguese: Além disso, foi observada melhoria da qualidade de vida medida pelo IBDQ com o infliximab.
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, болка.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Flixabi durante e após tratamento para a tuberculose latente.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Flixabi по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab in utero)*.
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксината (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Portuguese: Os efeitos observados às 54 semanas foram mantidos até às 102 semanas.
Bulgarian: Ефектите, установени на седмица 54, се задържат до седмица 102.
Portuguese: Infliximab deve apenas ser utilizado na gravidez se claramente necessário.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Portuguese: * Infliximab é um anticorpo-monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Portuguese: A Tabela 1 lista as RAMs baseadas na experiência dos estudos clínicos, bem como as reações adversas, algumas fatais, notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Portuguese: As vias de eliminação do infliximab não se encontram caracterizadas.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas, para manter o benefício clínico, enquanto para outros um intervalo entre as doses administradas mais longo poderá ser suficiente.
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на седмици 8 и 30.
Portuguese: • Flixabi irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Todas as reações à perfusão foram de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Всички реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vd mediano de 3,0 a 4,1 litros) foi independente da dose administrada e indicou que o infliximab se distribui predominantemente no compartimento vascular.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение ( медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Portuguese: • Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides b a
Bulgarian: Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no cartão de alerta do doente.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента.
Portuguese: Na última avaliação, 57 % dos doentes que receberam infliximab permaneceram anti-dsDNA positivos.
Bulgarian: По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti-dsDNA положителни.
Portuguese: Nove destes doentes desenvolveram neoplasias malignas, incluindo 1 linfoma.
Bulgarian: При 9 от тези пациенти са открити злокачествени заболявания, включително и един лимфом.
Portuguese: • Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
Bulgarian: Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
Portuguese: Hipersensibilidade tardia
Bulgarian: Забавена свръхчувствителност
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica na semana 2.
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
Portuguese: Após o primeiro ano do estudo, 78 doentes prosseguiram para uma extensão do estudo sem ocultação, até à semana 98.
Bulgarian: След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до седмица 98 като открито проучване.
Portuguese: Nos doentes que requereram uma titulação da dose, 80 % atingiram uma resposta clínica e a maioria destes (64 %) requereu apenas um ajuste de 1,5 mg/kg.
Bulgarian: От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Portuguese: • Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado
Bulgarian: Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит
Portuguese: Problemas no coração
Bulgarian: Проблеми със сърцето
Portuguese: Doentes aleatorizados Percentagem de melhoria de ACR Média ± SDa
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR Средно ± SD
Portuguese: • Dificuldade ou dor ao respirar, dor no peito
Bulgarian: Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações de hipersensibilidade tardia.
Bulgarian: В клиничните проучвания има съобщения за реакции на забавена свръхчувствителност.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с инфликсимаб, включително при тези на възраст над 60 години.
Portuguese: A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Portuguese: Caso se observem efeitos agudos da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses após o nascimento.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждането.
Portuguese: Semana 50
Bulgarian: Седмица 50
Portuguese: Pode surgir uma reação alérgica durante as 2 horas da sua perfusão ou posteriormente.
Bulgarian: Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
Portuguese: A terapêutica de manutenção com infliximab a cada 8 semanas reduziu significativamente as hospitalizações e cirurgias relacionadas com a doença comparativamente ao placebo.
Bulgarian: Поддържащото лечение с инфликсимаб на всеки 8 седмици значително е намалило свързаните с болестта хоспитализации и операции в сравнение с приложението на плацебо.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada por psoríase.
Bulgarian: Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Portuguese: • Tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sepsis,
Bulgarian: ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,
Portuguese: • Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)
Bulgarian: Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 4 (7,7 %) doentes durante a semana 54.
Bulgarian: Антитела към инфликсимаб са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, SONIC, os doentes do grupo placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn - SONIC, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Flixabi.
Bulgarian: Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде висока доза Flixabi.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете признаци на инфекция.
Portuguese: Deste modo, são limitados os dados convencionais de segurança pré-clínica relativamente ao infliximab.
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes continuaram a receber doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Bulgarian: При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos contra o infliximab apresentaram uma maior probabilidade (aproximadamente 2-3 vezes) de desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Bulgarian: При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на инфузионни реакции.
Portuguese: Os 3 grupos receberam perfusões repetidas nas semanas 2, 6 e depois a cada 8 semanas.
Bulgarian: И 3-те групи са получавали многократни инфузии на седмици 2 и 6, след което - на всеки 8 седмици.
Portuguese: Auto-anticorpo positivo.
Bulgarian: Положителен тест за автоантитела.
Portuguese: Após a comercialização foi também notificado aparecimento de insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има и съобщения за новооткрита сърдечна недостатъчност, включително и при пациенти без данни за предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com artrite reumatoide (ASPIRE), as perfusões destinavam-se a ser administradas ao longo de 2 horas para as 3 primeiras perfusões.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит (ASPIRE), продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Bulgarian: Случаи на предозиране не са съобщавани.
Portuguese: No entanto, antes de lhe ser dado Flixabi, ele é misturado com uma solução que contém sódio.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Flixabi, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Portuguese: Considerou-se que existiu uma redução dos sinais e sintomas quando se observou pelo menos uma melhoria de 20 % (ACR20) nas contagens de articulações com hipersensibilidade e tumefação e em 3 dos 5 critérios a seguir indicados: (1) avaliação global efetuada pelo médico, (2) avaliação global efetuada pelo doente, (3) avaliação da capacidade funcional/incapacidade, (4) escala visual analógica de dor e (5) velocidade de sedimentação eritrocitária ou proteína-C reativa.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Portuguese: Os anticorpos ao infliximab nem sempre podem ser detetados em amostras de soro.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI, a partir da linha de base, na semana 10.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Portuguese: Em estudos clínicos, os casos de infeções foram notificados numa maior proporção de doentes pediátricos em comparação com doentes adultos (ver secção 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания инфекции са съобщавани при по-висок процент педиатрични пациенти, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Portuguese: Após a exposição in utero a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително сериозна дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
Portuguese: Cirurgia ou tratamentos dentários
Bulgarian: Операции или стоматологични манипулации
Portuguese: Semana 54
Bulgarian: Седмица 54
Portuguese: A proporção dos indivíduos que foram submetidos a colectomia em qualquer altura durante as 54 semanas após a primeira perfusão do agente em estudo, foi recolhida e combinada dos estudos ATC 1 e ATC 2 e suas extensões.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Portuguese: Agentes terapêuticos infecciosos
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни агенти
Portuguese: A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.
Portuguese: • Cancro em crianças e adultos
Bulgarian: Рак при деца и юноши
Portuguese: Outros sinais de efeitos indesejáveis alérgicos que podem surgir até 12 dias após a sua perfusão incluem dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou nos maxilares, dor de garganta ou dor de cabeça.
Bulgarian: Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Редки:
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo doença de progressão rápida, fibrose pulmonar e pneumonite).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Portuguese: Não se observaram em ensaios clínicos diferenças significativas na depuração ou no volume de distribuição relacionadas com a idade.
Bulgarian: В клинични проучвания не са наблюдавани големи свързани с възрастта разлики в клирънса и обема на разпределение.
Portuguese: Apatia.
Bulgarian: Апатия.
Portuguese: Flixabi atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Portuguese: A proporção de doentes com infeções no ensaio C0168T72 foi semelhante à obtida no estudo relativo à doença de Crohn pediátrica (REACH), mas superior à proporção obtida nos estudos de colite ulcerosa em adultos (ACT 1 e ACT 2).
Bulgarian: Процентът на пациентите с инфекции при C0168T72 е сходен с този при педиатричното проучване при болест на Crohn (REACH), но по-висок в сравнение с проучванията при възрастни с улцерозен колит (ACT 1 и ACT 2).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 4.2).
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчаната продължителност на инфузията (вж. точка 4.2).
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal - um tipo de proteína que se liga a um alvo específico no organismo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Portuguese: • doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
Bulgarian: възрастни пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други DMARD.
Portuguese: Deve ser considerado o tratamento antifúngico empírico adequado durante a fase de diagnóstico, tendo em conta quer o risco de infeção fúngica grave quer os riscos do tratamento antifúngico.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходяща емпирична противогъбична терапия, докато се провеждат диагностичните процедури, като се вземе под внимание както рискът от тежка гъбична инфекция, така и рисковете от противогъбичната терапия.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab, recolhidas prospetivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1.100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с експозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при
Portuguese: • Infeção originadapor uma vacina viva devido a um sistema imunitário enfraquecido.
Bulgarian: Инфекция, причинена от „жива" ваксина, поради отслабена имунна система.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Flixabi durante a gravidez.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността.
Portuguese: Todos os doentes tinham sido submetidos a doses estáveis de metotrexato (mediana de 15 mg/semana) durante 6 meses antes da sua inclusão no estudo e permaneceram em doses estáveis no decurso do mesmo.
Bulgarian: Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/седмично) в продължение на 6 месеца преди включването в проучването и са оставали на същата постоянна доза по време на цялото проучване.
Portuguese: Não se verificam reações cruzadas entre o infliximab e o TNFα de outras espécies que não a humana e os chimpanzés.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Flixabi, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Portuguese: Foram também notificados casos de agranulocitose (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщават се също случаи на агранулоцитоза (вж. точка 4.8).
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст
Portuguese: Acidentes vasculares cerebrais em associação temporal próxima com a perfusão.
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти в тясна времева връзка с инфузията.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Flixabi, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Bulgarian: Ако след инфузията на Flixabi усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT ≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Portuguese: Endoftalmite.
Bulgarian: Ендофталмит.
Portuguese: O seu bebé não deve receber uma "vacina viva" como a BCG (usada na prevenção da tuberculose) durante o período de 6 meses após o nascimento.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след раждане.