FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Zoledronsyre Teva Pharma.
Czech: Incidence výskytu symptomů vyskytujících se během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může být omezena podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Zoledronsyre Teva Pharma skal opbevares korrekt.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma administreret en gang om året.
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, která se podává jednou za rok.
Danish: I forebyggelsesstudiet for kliniske frakturer efter en nylig hoftefraktur blev D-vitamin niveauet ikke målt rutinemæssigt, men flertallet af patienter modtog en støddosis D-vitamin forud for administrationen af zolidronsyre (se pkt.
Czech: Ve studii prevence klinických zlomenin po nedávné zlomenině celkového proximálního femuru nebyly hladiny vitaminu D rutinně stanovovány, ale většina pacientů dostala před podáním kyseliny zoledronové nárazovou dávku vitaminu D (viz bod
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti, a tím obnovuje sílu kostí.
Danish: Tabel 3 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske frakturvariabler over 3 år
Czech: Tabulka 3 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin během 3 let Výsledek
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referenceproduktet indeholdende zoledronsyre i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru u žen a mužů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hændelsesraten for hoftefrakturer var 1,44 % for patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 2,49 % for patienter behandlet med placebo.
Czech: Výskyt zlomenin celkového proximálního femuru byl 1,44% u pacientek léčených kyselinou zoledronová oproti 2,49% u pacientek léčených placebem.
Danish: Zoledronsyre reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
Czech: Kyselina zoledronová v porovnání s placebem signifikantně snížila průměrný počet dní omezené aktivity o 17,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli bolestem zad o 11,3 dnů a signifikantně snížila průměrnou dobu omezené aktivity kvůli zlomeninám o 2,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli zlomeninám o 0,5 dne (celkem p<0,01).
Danish: Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede stoffer på grund af fortrængning usandsynlig.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčiv silně se vážících na proteiny plazmy.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Danish: I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med zoledronsyre og en patient behandlet med placebo.
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je také používán u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Danish: Det er vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika ("vanddrivende midler"), der kan forårsage dehydrering.
Czech: Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je důležité, aby věděl o všech lécích, které užíváte, především o těch, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny (například aminoglykosidy) nebo diuretika (močopudné léky), které mohou způsobit dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Danish: Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
Danish: I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Czech: Ve studiích osteoporózy (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) byla souhrnná incidence fibrilace síní mezi kyselinou zoledronovou (2,6%) a placebem (2,1 %) srovnatelná.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af postmenopausal osteoporose [PFT] Virkning og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg en gang årligt i 3 konsekutive år er påvist hos postmenopausale kvinder (7.736 kvinder i alderen 65-89 år) med enten: en knoglemineraltæthed (BMD) med en t-score for lårbenshalsen ≤ -1,5, og mindst to milde eller en moderat eksisterende vertebral(e) fraktur(er); eller en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -2,5 med eller uden bevis for eksisterende vertebral (e) fraktur(er).
Czech: Klinická účinnost léčby postmenopauzální osteoporózy (PFT) Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v dávkování 5 mg jednou ročně ve 3 po sobě následujících letech byla prokázána u žen v postmenopauze (7 736 žen ve věku 65-89 let) buď s: denzitou kostní hmoty krčku femuru (BMD) s T-skóre ≤ -1,5 a se současně nejméně dvěma mírnými nebo jednou středně závažnou vertebrální zlomeninou (zlomeninami); nebo BMD T-skóre v krčku femuru ≤ -2,5 s nebo bez průkazu současné vertebrální zlomeniny (zlomenin).
Danish: For osteoporose virker Zoledronsyre Teva Pharma i 1 år.
Czech: U osteoporózy přípravek Zoledronic acid Teva Pharma účinkuje jeden rok.
Danish: Før Zoledronsyre Teva Pharma-behandlingen stoppes Hvis du overvejer at stoppe Zoledronsyre Teva Pharma-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Czech: Dříve než ukončíte léčbu přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma, prosím dostavte se na návštěvu a prodiskutujte to s Vaším lékařem.
Danish: Der var ingen akkumulering af den aktive substans i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Czech: Po opakovaném podání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace.
Danish: I et andet studie, som omfattede mænd, (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion af zoledronsyre non-inferiør i forhold til ugentlig alendronat for den procentuelle ændring i lænderyg-BMD ved måned 24 i forhold til baseline.
Czech: V jiné studii u mužů (studie CZOL446M2308) byla prokázána noninferiorita kyseliny zoledronové podávané v infuzi jednou za rok v porovnání s týdně podávaným alendronátem, kde hodnoceným parametrem byla percentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě po 24 měsících sledování.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tid kurven.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30%, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času.
Danish: Kvinder i den fertile alder Zoledronsyre Teva Pharma bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder.
Czech: Ženy ve fertilním věku Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma se u žen ve fertilním věku nedoporučuje.
Danish: Ikke almindelig Udslæt, hyperhidrose, pruritus, erytem
Czech: Méně časté Vyrážka, hyperhidróza, pruritus, erytém
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyre definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Czech: Tyto výsledky tudíž nedovolily určit jednoznačný účinek přípravku Zoledronic acid Teva Pharma na fertilitu lidí.
Danish: Den leveres i gennemsigtige plastikflasker.
Czech: Dodává se ve 100 ml čirých plastových lahvičkách.
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, som blev vurderet til at være relateret til lægemidlets hæmning af mobiliseringen af calcium i knoglerne, hvilket resulterede i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystocia og afslutning af studiet før tid.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které pravděpodobně souvisejí s inhibicí mobilizace skeletálního vápníku způsobenou touto látkou, což vedlo k periparturientální hypokalcemii (která patří ke skupinovým účinkům bisfosfonátů), k dystokiím a předčasnému ukončení studie.
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske
Czech: Tabulka 4 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin mezi léčebnými rameny Výsledek
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Czech: Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (přibližně se váže ze 43-55%) a vazebnost není závislá na koncentraci.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandlingen af Pagets sygdom (se pkt.
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Czech: Po šesti měsících léčby kyselinou zoledronovou bylo dosaženo odpovědi u 96% (169/176) a 89% (156/176) a normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74% (127/171) a normalizace SAP u 58% (99/171), (p<0,001).
Danish: Anvendelse af Zoledronsyre Teva Pharma til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Czech: Použití přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného zvýšenému rizika renálního selhání v této populaci.
Danish: Zoledronsyre øgede BMD signifikant ved den lumbale columna, hofte og distale radius i forhold til behandling med placebo på alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder).
Czech: Kyselina zoledronová významně zvýšila BMD v oblasti bederní páteře, celkového proximálního femuru a distální části radia oproti léčbě placebem ve všech časových bodech studie (6., 12., 24. a 36. měsíci).
Danish: Patienter på 75 år og derover, der blev behandlet med zoledronsyre, reducerede risikoen med 60 % for vertebral fraktur sammenlignet med placebo patienter (p<0,0001).
Czech: Ve skupině pacientů ve věku nad 75 let včetně, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin ve skupině o 60% oproti skupině s placebem (p<0,0001).
Danish: • Før hver Zoledronsyre Teva Pharma-dosis bør kreatininclearance beregnes på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen.
Czech: • Před každým podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma má být vyhodnocena clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti za použití rovnice Cockcroft-Gault.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma leveres i multipakninger bestående af 5 (5 x 1) eller 10 (10 x 1) poser.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 (5 x 1) nebo 10 (10 x 1) vaků.
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Czech: Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg přípravku Zoledronic acid Teva Pharma po 1 roce od zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem.
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % efter første, anden og tredje infusion.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli nežádoucí účinky po podání kyseliny zoledronové, bylo 44,7% po první infuzi, 16,7% po druhé a 10,2% po třetí infuzi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (med blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (s blue boxem)
Danish: Hvis du har glemt en dosis Zoledronsyre Teva Pharma Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Zoledronic acid Teva Pharma Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
Danish: Hos patienter med Pagets sygdom er symptomer på grund af lavt calciumindhold i blodet, fx muskelkramper, følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse især omkring munden blevet rapporteret.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny kalcia v krvi, jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
Danish: • patientundervisningsmateriale.
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Pharma - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva Pharma (angivet i punkt 6).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Det er vigtigt, at du tager tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) efter lægens anvisninger.
Czech: Je důležité užívat potravinové doplňky s kalciem (vápníkem) a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med enten en enkelt infusion zoledronsyre 5 mg eller oralt risedronat 5 mg daglig i 1 år.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě kyselinou zoledronovou jedinou infuzí 5 mg nebo k léčbě perorálním risedronátem v dávce 5 mg jednou denně po dobu jednoho roku.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom bør Zoledronsyre Teva Pharma kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Zoledronic acid Teva Pharma předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem.
Danish: B-CTx var signifikant reduceret med 61 % under baselineniveau ved 12 måneder, og det blev opretholdt med 55 % under baseline ved 36 måneder.
Czech: Ve 12. měsíci byl b-CTx významně snížen o 61% pod výchozími hodnotami a ve 36. měsíci se snížení udrželo na 55% pod výchozími hodnotami.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende stoffer på grund af fortrængning er derfor usandsynlig.
Czech: Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (váže se přibližně ze 43-55%), proto nejsou pravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léků, které se silně váží na plazmatické bílkoviny.
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2 % af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af zoledronsyre.
Czech: V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po kyseliny zoledronové přibližně 0,2% pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1,87 mmol/l).
Danish: Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration.
Czech: Porucha funkce ledvin bylo pozorováno po aplikaci kyseliny zoledronové především u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo dalšími rizikovými faktory (např. pokročilý věk, pacienti s onkologickým onemocněním podstupující chemoterapii, pacienti se současně podávanými neurotoxickými léčivými přípravky, současnou diuretickou léčbou, těžkou dehydratací), z nichž většina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týdny, bylo to však pozorováno také u pacientů po jednorázovém podání.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre Teva Pharma.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Teva Pharma bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Danish: Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Czech: Intravenózně aplikovaná kyselina zoledronová je vylučována třífázovým procesem: rychlým dvojfázovým mizením z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodin a následnou dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Danish: Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Czech: Kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud se u Vás projeví onemocnění úst nebo zubní potíže, jako je padání zubů, bolesti nebo otoky, nebo nehojící se vřídky nebo výtok, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelistí.
Danish: Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Czech: Není známo** Sekundární dehydratace následující po příznacích jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky
Danish: All cause mortaliteten var 10 % (101 patienter) i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
Czech: Ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla celková (zahrnující všechny kauzality) mortalita 10 % (101 pacientů) oproti 13 % (141 pacientů) v placebo skupině.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Danish: For opbevaringsbetingelser for lægemidlet efter åbning, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Czech: Hypokalcemie* Méně časté Snížená chuť k jídlu
Danish: I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7 %) efter administration af zoledronsyre.
Czech: V rozsáhlé klinické studii byly po podání kyseliny zoledronové hlášeny lokální reakce v místě aplikace (0,7%) jako zčervenání, otok a/nebo bolest.
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2°C-8°C.
Czech: Po otevření: 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
Danish: Behandling med en årlig zoledronsyre-dosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder.
Czech: Ve 12. měsíci léčba jednoroční dávky kyseliny zoledronové 5 mg dosáhla významného snížení BSAP o 30% v porovnání s výchozími hodnotami, ve 36. měsíci se snížení udrželo na 28% pod výchozími hodnotami.
Danish: Den leveres i en foliepose af polyolefin/styrenethylen-butylen (SEB) i en folieyderpose.
Czech: Dodává se ve vacích s portem z polyolefin/styrene-ethylene-butylenátu (SEB).
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at zoledronsyre gives i to eller flere uger efter din hofteoperation.
Czech: V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu v oblasti krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj.
Danish: Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8 % af patienterne behandlet med zoledronsyre mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo.
Czech: Bylo pozorováno přechodné desetidenní zvýšení kreatininu v séru u 1,8% pacientů léčených kyselinou zoledronovou oproti 0,8% pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: • Zoledronsyre Teva Pharma bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Czech: • Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma má být používán s opatrností (viz bod 4.5) při současném podávání s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit funkci ledvin.
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a podává se pomalu při konstantní rychlosti infuze.
Danish: Cyklisk olefin-polymer (COP) plastikflaske (cykloolefinik polymer) lukket med chlorbutylgummiprop og et aluminium fliplåg med violet flip-off plastskive.
Czech: Plastová (cyklický olefinický kopolymer) lahvička s chlorbutyl/butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s fialovým plastovým odtrhovacím diskem.