FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms.
Spanish: Se ha notificado la aparición de prurito intenso en el 23 % de los pacientes del brazo de OCALIVA 10 mg, en el 19 % de los pacientes del brazo con ajuste de la dosis de OCALIVA y en el 7 % de los del brazo de placebo.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Patients were included in the trial if the alkaline phosphatase (ALP) was greater than or equal to 1.67 times upper limit of normal (ULN) and/or if total bilirubin was greater than 1 x ULN but less 2 x ULN.
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
English: dOCALIVA titration and OCALIVA 10 mg versus placebo.
Spanish: d Ajuste de la dosis de OCALIVA y tratamiento con OCALIVA 10 mg frente al placebo.
English: Repeated doses of 250 mg have been administered for 12 consecutive days and some subjects experienced pruritus and reversible transaminase liver elevations.
Spanish: La dosis única más alta de ácido obeticólico a la que han estado expuestos voluntarios sanos ha sido la de 500 mg. Se han administrado dosis repetidas de 250 mg durante 12 días consecutivos y algunos sujetos experimentaron prurito y aumentos reversibles de las transaminasas hepáticas.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
Spanish: Si toma resinas secuestradoras de ácidos biliares, debe tomar este medicamento al menos 4-6 horas antes o al menos 4-6 horas después de la resina (ver la sección "Otros medicamentos y OCALIVA").
English: or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
Spanish: meses que duró el ensayo, o bien una dosis ajustada de OCALIVA (5 mg una vez al día durante los primeros 6 meses, con la opción de aumentar la dosis a 10 mg una vez al día durante los últimos 6 meses, si el paciente toleraba bien OCALIVA pero tenía un valor de FA al menos 1,67 veces superior al LSN y/o un valor de bilirrubina total por encima del LSN o una reducción del valor de FA menor del 15 %), o bien un placebo.
English: Abdominal pain and discomfort
Spanish: Trastornos gastrointestinales Dolor y molestias abdominales
English: If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
Spanish: Si toma alguno de estos medicamentos, debe tomar OCALIVA al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de tomar la resina secuestradora de ácidos biliares, dejando el mayor intervalo de tiempo posible.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el sexo no influye en la farmacocinética del ácido obeticólico.
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets Yellow, 8 mm round tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side.
Spanish: OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido redondo de 8 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «5» en la otra.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con afectación renal no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
English: - OCALIVA 10 mg is a yellow, triangular film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side of the film-coated tablet.
Spanish: - OCALIVA 10 mg es un comprimido recubierto con película triangular y amarillo que lleva la inscripción “INT” por una cara y “10” por la otra cara del comprimido recubierto.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que no se prevé que la raza influya en la farmacocinética del ácido obeticólico.
English: What OCALIVA looks like and contents of the pack - OCALIVA 5 mg is a yellow, round film-coated tablet with ‘INT' on one side and ‘5' on the other side of the film-coated tablet.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - OCALIVA 5 mg es un comprimido recubierto con película redondo y amarillo que lleva la inscripción “INT” por una cara y “5” por la otra cara del comprimido recubierto.
English: When concomitant bile acid binding resins are administered, obeticholic acid should be taken at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible.
Spanish: Cuando se administren resinas secuestradoras de ácidos biliares de manera concomitante, el ácido obeticólico debe tomarse al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de la resina o dejando un intervalo de tiempo lo más amplio posible.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION OCALIVA 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/004 100 comprimidos recubiertos con película
English: Based on animal studies and intended pharmacology, obeticholic acid is not expected to interfere with breast-feeding or the growth or development of a breast-fed child. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from obeticholic acid therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con ácido obeticólico tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
English: These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Spanish: El intestino delgado absorbe estos conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico, lo que da lugar a su recirculación enterohepática.
English: Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side.
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido triangular de 7,6 mm x 7,4 mm, amarillo, con las letras «INT» grabadas en una cara y el número «10» en la otra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos recubiertos con película
English: Mean reduction in ALP
Spanish: Reducción media de la FA
English: Dosage Titration
Spanish: Disfunción tiroidea
English: Liver related adverse events
Spanish: Acontecimientos adversos hepáticos
English: For patients taking bile acid binding resins, obeticholic acid should be administered at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking a bile acid binding resin, or at as great an interval as possible (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes tratados con resinas secuestradoras de ácidos biliares deben tomar el ácido obeticólico al menos 4-6 horas antes o 4-6 horas después de haber tomado la resina secuestradora de ácidos biliares o con un intervalo lo más amplio posible entre uno y otra (ver sección 4.5).
English: Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Spanish: a Porcentaje de sujetos que alcanza una respuesta, definida como un valor de FA inferior a 1,67 veces el LSN, un valor de bilirrubina total dentro del rango de normalidad y una disminución del valor de FA de al menos el 15 %.
English: Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Spanish: El ácido obeticólico se absorbe y alcanza las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx.)
English: For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Spanish: Para pacientes no cirróticos o Child-Pugh A:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA 10 mg
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Spanish: OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película ácido obeticólico
English: Treatment-emergent pruritus generally started within the first month following the initiation of treatment.
Spanish: El prurito suele aparecer en el primer mes de tratamiento.
English: Other medicines and OCALIVA
Spanish: Conservación de OCALIVA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 10 mg
English: b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
Spanish: b En el ensayo participaron 16 pacientes (7 %) que no toleraban el AUDC y por ello no recibieron tratamiento simultáneo con este medicamento: 6 pacientes (8 %) del grupo de OCALIVA 10 mg, 5 pacientes (7 %) del grupo con ajuste de dosis de OCALIVA y 5 pacientes (7 %) del grupo de placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets OCALIVA 10 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Spanish: OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Spanish: OCALIVA, comprimidos recubiertos con película de 5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ácido obeticólico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 5 mg film-coated tablets obeticholic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCALIVA 5 mg comprimidos recubiertos con película ácido obeticólico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OCALIVA 10 mg film-coated tablets obeticholic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OCALIVA 10 mg comprimidos recubiertos con película ácido obeticólico
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO 5 mg
English: OCALIVA 10 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Spanish: OCALIVA, comprimidos recubiertos con película de 10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de ácido obeticólico.
English: If you stop taking OCALIVA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OCALIVA
English: Severe pruritus
Spanish: Prurito intenso
English: Manufacturer
Spanish: Clasificación
English: If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Spanish: Consulte a su médico si experimenta prurito difícilmente tolerable.
English: Marketing Authorisation Holder Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
English: These findings were maintained at 48 weeks.
Spanish: Estos resultados se mantenían a las 48 semanas.
English: Intelence (etravirine)
Spanish: Intelence (etravirina)
English: The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Spanish: Intelence ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de
English: Other information about Intelence
Spanish: Otra información sobre Intelence
English: Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Intelence en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Intelence se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Intelence?
English: Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos pueden disolverlos en un vaso de agua y beber la solución de inmediato.
English: It contains the active substance etravirine.
Spanish: Contiene el principio activo etravirina.
English: In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Intelence es de 200 mg dos veces al día, después de una comida, mientras que en los niños, la dosis depende del peso corporal y varía entre 100 mg dos veces al día y 200 mg dos veces al día.
English: Why is Intelence authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Intelence en la UE?
English: What is Intelence and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Intelence y para qué se utiliza?
English: For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Intelence, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: Intelence se presenta en comprimidos (25, 100 y 200 mg) que deben tragarse enteros con un vaso de agua.
English: In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 203 adultos, la viremia media era de 70 000 copias/ml al comienzo del tratamiento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intelence se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
English: What are the risks associated with Intelence?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intelence?
English: Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Intelence son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Spanish: Intelence es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y en niños mayores de 6 años.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intelence (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
English: In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Spanish: En un estudio principal realizado con 101 niños de entre 6 y 17 años, alrededor de la mitad tenían niveles indetectables de VIH después de 24 semanas de tratamiento con Intelence en combinación con otros medicamentos, y la proporción de niños con niveles indetectables de VIH aumentó ligeramente al cabo de 48 semanas.
English: Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Spanish: Intelence es eficaz para reducir la viremia hasta niveles indetectables en adultos y niños, y sus efectos adversos se consideran controlables.
English: By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Intelence, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
English: What benefits of Intelence have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intelence en los estudios realizados?
English: Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
Spanish: Los estudios han demostrado que Intelence, en combinación con otros medicamentos, es eficaz para reducir el nivel de VIH en la sangre (viremia) hasta valores indetectables (por debajo de 50 copias/ml) en muchos pacientes infectados por el VIH-1.
English: An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Intelence y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Spanish: Intelence se utiliza únicamente en pacientes que han sido tratados anteriormente para la infección por el VIH y debe administrarse junto con otros medicamentos contra el VIH que contengan un «inhibidor de la proteasa potenciado».
English: The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Spanish: El principio activo de Intelence, la etravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
English: After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
Spanish: Al cabo de 24 semanas, el 59 % de los pacientes tratados con Intelence junto con otros medicamentos contra el VIH tenían niveles indetectables de VIH, en comparación con el 41 % de los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) junto con los otros medicamentos contra el VIH.
English: How does Intelence work?
Spanish: ¿Cómo actúa Intelence?
English: Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Spanish: Intelence no debe utilizarse junto con elbasvir/grazoprevir, un medicamento empleado para tratar la infección por la hepatitis C. La lista completa de efectos adversos y restricciones de Intelence se puede consultar en el prospecto.
English: How is Intelence used?
Spanish: ¿Cómo se usa Intelence?
English: Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al sida.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 10 de junio de 2010.
English: The referral procedure started on 16 April 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de abril de 2009.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Prof. Christian Friis y a la Dra. Karolina Törneke, respectivamente.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipéptido perteneciente al grupo de antibióticos de las polimixinas.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Spanish: Los solicitanes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de julio de 2009 y el 13 de enero de 2010.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el anexo III.