FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da keine Evidenz dazu vorliegt, dass die Wirkung von Nahrung von der Formulierung abhängt, und es sich um eine konventionelle Formulierung handelt, waren einige der Mitglieder der PKWP der Ansicht, dass eine Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand in diesem Fall akzeptabel ist.
Italian: Non essendo provato che l'effetto del cibo dipende dalla formulazione e trattandosi di una formulazione convenzionale, alcuni dei membri del PKWP hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza a digiuno fosse in questo caso accettabile.
German: Allerdings wurde unlängst festgestellt, dass die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Tolperison signifikant ist, was zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Gegenstand dieser Befassung ist, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel entsprechend aufgeführt war1.
Italian: Di recente, tuttavia, l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di tolperisone è stato accertato come significativo ed è stato riportato di conseguenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento al momento della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio oggetto di questo deferimento1.
German: Der Antragsteller hob hervor, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel zum Zeitpunkt der Durchführung der Bioäquivalenzstudien keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und nicht erwähnte, dass die Wirkung von Nahrung signifikant ist.
Italian: Il richiedente ha sottolineato che, nel momento in cui erano stati eseguiti gli studi di bioequivalenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento non conteneva raccomandazioni in merito al cibo e non menzionava una significatività dell'effetto del cibo.
German: Andere Mitglieder der PKWP waren der Auffassung, dass eine Studie im nicht nüchternen Zustand nicht erforderlich gewesen wäre, nur wenn die Wirkung von Nahrung bekanntermaßen allein hepatisch ist, was allerdings als unzureichend unterstützt erachtet wurde, und da die Wirkung von Nahrung bei Tolperison als signifikant hoch betrachtet wurde, eine Studie im nicht nüchternen Zustand hätte durchgeführt werden sollen.
Italian: Secondo il parere di altri membri del PKWP, uno studio a stomaco pieno non sarebbe stato necessario solo nel caso in cui fosse noto un effetto del cibo esclusivamente a livello epatico (un aspetto ritenuto, tuttavia, non sufficientemente corroborato) e, poiché l'effetto del cibo per tolperisone era ritenuto significativamente elevato, si sarebbe dovuto condurre uno studio a stomaco pieno.
German: Darüber hinaus wurde argumentiert, dass ernste Bedenken in Bezug darauf bestehen, ob das Prüfpräparat in diesem Fall (in dem empfohlen wird, es zusammen mit Nahrung einzunehmen ist) im nicht nüchternen Zustand bioäquivalent sein würde, wenn man bedenkt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien im Nüchternzustand grenzwertig sind.
Italian: Si è sostenuto, inoltre, che permanevano gravi timori riguardo all'eventualità che il prodotto in esame nella fattispecie (di cui si consiglia l'assunzione in concomitanza con il cibo) fosse bioequivalente a stomaco pieno, dato che i risultati degli studi di bioequivalenza condotti a digiuno erano incerti.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorgelegten Evidenz und Argumente stellte die Mehrheit des CHMP fest, dass für Tolperison, das gut löslich und hoch permeabel ist, im Nüchternzustand eine Bioäquivalenz gezeigt wurde, wobei eine hohe intraindividuelle Variabilität nachgewiesen wurde.
Italian: Tenendo conto di tutte le prove e argomentazioni presentate, la maggior parte dei membri del CHMP ha osservato che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno per tolperisone, un principio attivo altamente solubile e permeabile, evidenziando un'elevata variabilità intra-individuale.
German: Da der intraindividuelle Variationskoeffizient höher als 30 % ist, war der Antragsteller der Ansicht, dass gemäß den aktuellen Richtlinien zur Bioäquivalenz erweiterte Grenzen verwendet werden konnten, um eine Bioäquivalenz nachzuweisen.
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
German: Die Bioäquivalenz wurde in der Studie mit den 150-mgTabletten in Bezug auf die primären pharmakokinetischen Parameter, d. h. AUC und Cmax, nachgewiesen, da die 90 %-Konfidenzintervalle innerhalb der geforderten Grenzen von 80-125 % lagen.
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
German: Da keine Evidenz dafür vorliegt, dass die Wirkung von Nahrung von der Formulierung abhängt, schlussfolgerte die Mehrheit des CHMP, dass die Bioäquivalenzstudien, die im Nüchternzustand, der als empfindlichster Zustand erachtet wird, durchgeführt wurden, hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung liefern, dass in diesem besonderen Fall eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand besteht.
Italian: Non essendoci prove di una dipendenza dell'effetto del cibo dalla formulazione, la maggior parte dei membri del CHMP ha deciso che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno (ritenuta la condizione più sensibile) forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza, sia a digiuno sia a stomaco pieno, in questo caso particolare.
German: Obwohl die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien vom Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat als grenzwertig erachtet wurden, argumentierte der Antragsteller, dass die zweite Bioäquivalenzstudie eine Studie mit repliziertem Design war, die zeigte, dass Tolperison ein hoch variabler Wirkstoff ist.
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die sonstigen Bestandteile Mannitol und Betain, die im Arzneimittel, das Gegenstand der Befassung war, aber nicht im Referenzarzneimittel gefunden wurden, keine Wirkung auf die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel im Nüchternzustand haben.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
German: Daher war der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat der Auffassung, dass die zwei eingereichten Bioäquivalenzstudien, die zu den 50-mg- und 150-mg-Tolperisontabletten im Nüchternzustand durchgeführt wurden, nicht ausreichen und die Bioäquivalenz im nicht nüchternen Zustand nachgewiesen werden sollte.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
German: Der CHMP stellte fest, dass die sonstigen Bestandteile Mannitol und Betain, die im Arzneimittel, das Gegenstand der Befassung war, aber nicht im Referenzarzneimittel gefunden wurden, keine Wirkung auf die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel im Nüchternzustand haben.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
German: Die intraindividuelle Variabilität des Cmax des Referenzarzneimittels betrug 46,99 %.
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Merisone einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Merisone und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
Italian: • pertanto, il comitato ha deciso a maggioranza che gli studi di bioequivalenza condotti a digiuno forniscono prove sufficienti per giungere a una conclusione in merito alla bioequivalenza anche a stomaco pieno, dato che Merisone contiene un principio attivo altamente solubile e permeabile e che i principi di farmacocinetica e prove sperimentali convincenti suggeriscono che l'effetto del cibo per questo principio attivo è indipendente dalla formulazione.
German: Die Informationen, die in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tolperison aufgenommen wurden, beruhten auf zwei Studien mit einem guten Design, die zu verschiedenen Tablettenformulierungen durchgeführt wurden.
Italian: Le informazioni inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tolperisone si basavano su due studi di disegno appropriato, condotti con diverse formulazioni di compresse, che dimostravano che, rispetto alla condizione di digiuno, gli alimenti ad alto contenuto di grassi aumentano la biodisponibilità di tolperisone di circa il 100%.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Italian: Stato membro EU/EEA
German: Sie benötigen möglicherweise dringend eine ärztliche Behandlung.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.
German: Therapiealternativen wurden ebenfalls diskutiert.
Italian: Sono state anche discusse terapie alternative.
German: Kinder unter 3 Monaten
Italian: Bambini sotto i 3 mesi di età
German: Die folgende Information ist nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Italian: Il suo medico ne parlerà con lei.
German: Gebrauchsfertige Lösung: Innerhalb 1 Stunde verwenden.
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
German: Dieses Ergebnis wurde klinisch nicht belegt.
Italian: Questo dato non è stato stabilito clinicamente.
German: 2719 EE, Zoetermeer, Niederlande
Italian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
German: Die Lösung sollte vor Gebrauch geschüttelt werden.
Italian: La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
German: Eine symptomatische Behandlung sollte in Betracht gezogen werden.
Italian: Si deve considerare il trattamento sintomatico.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Der Begründung für das Nicht Aufnehmen der Braille Schrift wird zugestimmt]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille]
German: Reinigen Sie den Arbeitsbereich.
Italian: Preparare un'area di lavoro pulita.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosierung, zum richtigen Zeitpunkt und über den richtigen Zeitraum anwenden.
Italian: È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
German: • Im Allgemeinen sollten Sie ihre Injektionen jeden Tag zu den selben Zeiten erhalten.
Italian: • Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
German: Dieser Alternativhersteller ist in der Mehrzahl der Mitgliedsstaaten zugelassen und wird daher auch in den Harmonisierungsunterlagen erwähnt.
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
German: Griechenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Italian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
German: • Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann,
Italian: • Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
German: Die Proteinbindung ist jedoch so gering, dass auf Basis dieses Mechanismus keine Wechselwirkungen mit anderen Substanzen zu erwarten sind.
Italian: Tuttavia, il legame proteico è così basso che non sono attese interazioni con altri composti sulla base di questo meccanismo.
German: • Die Injektion kann etwa 5 Minuten dauern oder zwischen 15 und 30 Minuten.
Italian: • L'iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 - 30 minuti.
German: Geringe Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und eine Wirkung auf das Baby haben.
Italian: Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un'influenza sul bambino.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderer Körperteile
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
German: • Ihre Injektion sollte nicht mit anderen Lösungen gemischt oder Lösungen hinzugegeben werden, die ein anderes Arzneimittel enthalten.
Italian: • La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
German: Insbesondere der speziell auf Neugeborene zugeschnittene Unterabschnitt wurde positiv aufgenommen.
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
German: Schwere allergische Reaktionen
Italian: Reazioni allergiche gravi
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
German: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Österreich
Italian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
German: Außerdem wurde Meropenem bisher nie formal in einer klinischen Studie zur VAP untersucht.
Italian: Inoltre, meropenem non è stato ancora valutato formalmente in uno studio clinico dedicato alla VAP.
German: • Verwenden Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung.
Italian: • Usare il medicinale subito dopo la preparazione.
German: Dies bedeutet, dass sie trotz des Antibiotikums überleben und sich sogar vermehren.
Italian: Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
German: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Italian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spagna
German: Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.
Italian: Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.
German: Die unten aufgeführten Tabellen enthalten allgemeine Empfehlungen zur Dosierung.
Italian: Le tabelle sottostanti forniscono raccomandazioni generali per il dosaggio.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di frequenza non nota
German: Die Dosierung für Kinder über 3 Monate und bis zu einem Alter von 12 Jahren wird anhand des Alters und Gewichtes des Kindes ermittelt.
Italian: • La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all'età e al peso del bambino.
German: Sie werden für Spezies verwendet, die nicht in der Tabelle oder den Fußnoten erwähnt werden.
Italian: Devono essere usati solo per specie non citate nella tabella e nelle note a piè pagina.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
German: • Veränderungen Ihres Blutes.
Italian: • Altre alterazioni del sangue.
German: Prüfen Sie, ob die Flasche unversehrt ist und nicht beschädigt wurde.
Italian: Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
German: Die mögliche Wirkung von Meropenem auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel oder deren Metabolismus wurde nicht untersucht.
Italian: Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato.
German: • Erhöhte Anzahl von Blutplättchen in Ihrem Blut (nachgewiesen mit einem Bluttest).
Italian: • Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
German: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griechenland
Italian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
German: In diesen Studien wurden Patienten mit tiefen Atemwegsinfektionen (LRTI) rekrutiert, wie es zu diesem Zeitpunkt angemessen war.
Italian: Questi studi avevano arruolato pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI), il che all'epoca rappresentava un metodo appropriato.
German: • Das Arzneimittel muss mit einer anderen Flüssigkeit (Lösungsmittel) gemischt werden.
Italian: • Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il solvente).
German: Prüfen Sie die Flasche und das Verfallsdatum.
Italian: Controllare il flaconcino e la data di scadenza.
German: • wenn Sie nach der Einnahme anderer Antibiotika schweren Durchfall (Diarrhö) hatten.
Italian: • Se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Italian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portogallo
German: Sollte es jedoch annähernd Zeit für Ihre nächste Injektion sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora dell'iniezione successiva, salti l'iniezione dimenticata.
German: An den Studien 3591IL/0065 und 3591IL/0022 nahmen nur pädiatrische Patienten, an den Studien 3591IL/0020 und 3591IL/0021 dagegen sowohl pädiatrische als auch erwachsene Patienten teil.
Italian: Gli studi 3591IL/0065 e 3591IL/0022 includevano solo pazienti pediatrici ma gli studi 3591IL/0020 e 3591IL/0021 comprendevano pazienti sia pediatrici che adulti.
German: Die intravenöse Formulierung wurde in Tierstudien gut vertragen.
Italian: La formulazione endovenosa è stata ben tollerata negli studi animali.
German: Der CHMP stimmte dem aktualisierten, harmonisierten Wortlaut zu, der für die Abschnitte „Schwangerschaft" und „Stillzeit" in Abschnitt 4.6 vorgeschlagen wurde und mit der Leitlinie zur Bewertung des Risikos der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft und Stillzeit (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, Juli 2008) in Einklang steht.
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione armonizzata e aggiornata proposta per le parti dedicate a Gravidanza e Allattamento nella sezione 4.6, essendo essa conforme alle "Linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento' (EMEA/CHMP/203927/2005, luglio 2008).
German: resistent (R) (mg/l)
Italian: Resistente (R) (mg/l)
German: Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Italian: Se dovesse notare uno dei segni sopra riportati, consulti immediatamente un medico.
German: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finnland
Italian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
German: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Schweden
Italian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svezia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Harmonisierung für Modul 3 vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato un'armonizzazione del Modulo 3.
German: Dementsprechend wird in Abschnitt 6.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben, dass rekonstituierte Lösungen innerhalb einer Stunde zu verbrauchen sind (dieser Zeitraum umfasst die Zubereitung der rekonstituierten Lösung sowie die Dauer der intravenösen Injektion oder Infusion der rekonstituierten Lösung).
Italian: La sezione 6.3 dell'RCP stabilisce pertanto che le soluzioni ricostituite debbano essere usate entro 1 ora (questo periodo include la preparazione della soluzione ricostituita e la durata dell'iniezione intravena o dell'infusione della soluzione ricostituita).
German: • Meronem wird Ihnen als Injektion oder Infusion in eine große Vene gegeben.
Italian: • Merrem le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
German: Meropenem wird in therapeutischen Leitlinien unter den empfohlenen Arzneimitteln aufgeführt und die Indikation „intraabdominelle Infektionen" ist in allen 29 europäischen Ländern zugelassen.
Italian: Il meropenem è menzionato come un farmaco raccomandato nelle linee guida terapeutiche e l'indicazione "Infezioni intraaddominali" è approvata in tutti i 29 Stati europei.
German: Bei Auftreten schwerer allergischer Reaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt und es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
German: Im Wesentlichen wurden folgende Bereiche harmonisiert:
Italian: Le principali aree da armonizzare erano le seguenti:
German: Wenden Sie Meronem immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
Italian: Usi sempre Merrem esattamente come le ha detto il medico.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation bei Neutropenie zurzeit in den meisten Mitgliedsstaaten genehmigt ist.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione di neutropenia è attualmente approvata nella maggior parte degli
German: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankreich
Italian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
German: Lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Italian: Lasciare asciugare il tappo di gomma.
German: Wie bei allen Betalaktam-Antibiotika sind schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Italian: Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).