FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio X2101: Risposte valutate usando RECIST 1.0 Studio A2201: Risposte valutate usando RECIST 1.1 *Include solo i pazienti con CR, PR confermate
Croatian: Ispitivanje X2101: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.0 Ispitivanje A2201: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.1 *Uključuje samo bolesnike s potvrđenim CR-om, PR-om
Italian: HR=hazard ratio; IC=intervallo di confidenza; BIRC=(Blinded Independent Review Committee) Comitato revisore indipendente in cieco; NV= non valutabile a
Croatian: HR=omjer hazarda; CI=interval pouzdanosti; BIRC=odbor za slijepo neovisno ocjenjivanje; NP=ne može se procijeniti a
Italian: Nella maggior parte dei casi di NSCLC, l'EML4 è il partner di traslocazione per l'ALK; questo genera una proteina di fusione EML4-ALK contenente il dominio della proteina chinasi dell'ALK saldata alla parte terminale N di EML4.
Croatian: U većini slučajeva NSCLC-a, EML4 je translokacijski partner za ALK; to stvara fuzijski protein EML4-ALK koji sadrži domenu protein kinaze u ALK-u fuzioniranu s N-terminalnim dijelom EML4.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati gestiti con la sospensione temporanea e/o la riduzione della dose.
Croatian: Većina slučajeva mogla se kontrolirati privremenim prekidom primjene i/ili smanjenjem doze.
Italian: Ceritinib ha anche una distribuzione lievemente maggiore nei globuli rossi, rispetto al plasma, con un rapporto medio sangue-plasma in vitro di 1.35.
Croatian: Ceritinib se također neznatno više distribuira u crvene krvne stanice, u odnosu na plazmu, sa srednjim omjerom koncentracija u krvi i plazmi in vitro od 1,35.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) rilevato dal BIRC (vedere Tabella 3 e Figura 1).
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo svoj primarni cilj dokazavši statistički značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije (PFS) prema ocjeni BIRC-a (vidjeti Tablicu 3 i Sliku 1).
Italian: Tasso di risposta globale (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Italian: Per il successivo aggiustamento della dose e le raccomandazioni sulla gestione delle ADR, si prega di seguire la tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Za naredno prilagođavanje doza i preporuke za zbrinjavanje nuspojava, molimo slijediti upute u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Zykadia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Zykadie u djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Italian: Nel braccio ceritinib sono stati trattati 115 pazienti con 750 mg una volta al giorno a digiuno.
Croatian: U ceritinib skupini bilo je liječeno 115 bolesnika s 750 mg jedanput dnevno natašte.
Italian: Le vie secondarie di biotrasformazione che coinvolgono i prodotti della biotrasformazione primaria includono glucoronidazione e deidrogenazione.
Croatian: Putevi sekundarne biotransformacije koji uključuju produkte primarne biotransformacije uključivali su glukuronidaciju i dehidrogenaciju.
Italian: Pazienti con compromissione renale severa (CLcr <30 ml/min) non sono stati inclusi negli studi clinici di Zykadia (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja Zykadie (vidjeti dio 4.2).
Italian: Sulla base dei dati disponibili, ceritinib è eliminato principalmente attraverso il fegato.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ceritinib se primarno eliminira putem jetre.
Italian: Alcuni eventi hanno richiesto l'interruzione definitiva del trattamento.
Croatian: Mali je broj događaja zahtijevao trajni prekid liječenja.
Italian: Nei pazienti trattati con Zykadia 450 mg con cibo, il 10% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una riduzione della dose e il 42% dei pazienti ha avuto un evento avverso che ha richiesto almeno una sospensione temporanea della dose.
Croatian: U bolesnika liječenih Zykadiom od 450 mg uz hranu, 10% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao najmanje jedno smanjenje doze i 42% bolesnika imalo je štetni događaj koji je zahtijevao barem jedan prekid doziranja.
Italian: Un endpoint secondario chiave di efficacia era l'ORR in accordo con i criteri RECIST 1.1 secondo valutazione del BIRC.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti sekundarnog ishoda bio je ORR prema RECIST-u 1.1, prema procjeni BIRC-a.
Italian: Un evento di diarrea di grado 3 è stato riportato in un paziente (1,1%).
Croatian: Događaj proljeva stupnja 3 bio je prijavljen u jednog bolesnika (1,1%).
Italian: Sono stati riportati significativi miglioramenti per la maggior parte dei sintomi specifici del cancro polmonare per Zykadia rispetto alla chemioterapia (quattro su sei LCSS e 10 su 12 QLQ-LC13 dei punteggi dei sintomi).
Croatian: Značajna su poboljšanja bila zabilježena za većinu simptoma specifičnih za rak pluća uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom (četiri od šest rezultata za simptome na LCSS-u i deset od dvanaest na QLQ-LC13).
Italian: Gli effetti su organi bersagio hanno evidenziato una guarigione da parziale a completa.
Croatian: Učinci na ciljni organ pokazali su djelomičan do potpuni oporavak.
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 pulsazioni al minuto (bpm)
Croatian: Srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti b
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
Croatian: Osim ispitivanog liječenja, na uočene slučajeve hepatičke encefalopatije mogli su utjecati i drugi čimbenici, međutim, veza između ispitivanog liječenja i događaja ne može se u potpunosti isključiti.
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio periodico con ECGs ed il monitoraggio periodico degli elettroliti (es. potassio) nei pazienti.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje EKG-om i periodičko praćenje elektrolita (npr. kalija) u tih bolesnika.
Italian: Dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di ceritinib in pazienti di 65 anni e più anziani non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ceritiniba u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: Agenti che riducono l'acidità (ad esempio, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) possono alterare la solubilità di ceritinib e ridurne la biodisponibilità.
Croatian: Tvari koje smanjuju kiselost (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) mogu promijeniti topivost ceritiniba i smanjiti njegovu bioraspoloživost.
Italian: Nessun paziente ha avuto diarrea, nausea o vomito che ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione definitiva del farmaco in studio.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao proljev, mučninu ili povraćanje koji su zahtijevali smanjenje doze ili prekid primjene ispitivanog lijeka.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE (SENZA BLUE BOX) CONTENENTE 50 CAPSULE RIGIDE
Croatian: SREDNJA KUTIJA PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJE SADRŽI 50 TVRDIH KAPSULA
Italian: In 58 pazienti (6,3%) è stato osservato un aumento del QTc >60 msec rispetto al valore basale.
Croatian: Bilo je 58 bolesnika (6,3%) s povećanjem QTc-a >60 msek u odnosu na početnu vrijednost.
Italian: Se dimentica di prendere Zykadia Cosa fare se dimentica di prendere una dose, dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zykadiu Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome kada je predviđena Vaša sljedeća doza.
Italian: Zykadia non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con ceritinib.
Croatian: Zykadia se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje ceritinibom.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni al confezionamento o se ci sono segni di manomissione.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Italian: Le principali vie di biotrasformazione identificate in pazienti sani includono monoossigenazione, O-dealchilazione e N-formilazione.
Croatian: Glavni putevi biotransformacije identificirani u zdravih ispitanika uključivali su monooksigenaciju, O-dealkilaciju i N-formilaciju.
Italian: Il medico può avere la necessità di modificare o sospendere Zykadia temporaneamente o permanentemente.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (66,3%) o asiatici (28,8%).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (66,3%) ili Azijati (28,8%).
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 10 capsule rigide.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) - aluminijski blisteri koji sadrže 10 tvrdih kapsula.
Italian: L'1% dei pazienti ha richiesto l'interruzione permanente del trattamento in studi clinici con ceritinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: 1% bolesnika zahtijevalo je trajni prekid liječenja u kliničkim ispitivanjima s ceritinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Italian: Nausea severa o intollerabile vomito o diarrea severi, nonostante una terapia antiemetica o antidiarroica ottimale
Croatian: Teška ili nepodnošljiva mučnina, povraćanje ili proljev usprkos optimalnoj terapiji antiemeticima ili antidijaroicima
Italian: La valutazione dell'ORR, del DOR e del PFS (da parte del BIRC) per i pazienti con metastasi cerebrali al basale è in linea con quella riportata per la popolazione globale di questi studi.
Croatian: ORR, DOR i PFS (prema ocjeni BIRC-a) za bolesnike s metastazama na mozgu na početku bili su u skladu s onima zabilježenima za cjelokupnu populaciju ovih ispitivanja.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 16,5 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 16,5 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Italian: Studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che ceritinib interferisca con le funzioni vitali del sistema respiratorio e del sistema nervoso centrale.
Croatian: Sigurnosna farmakološka ispitivanja upućuju na to da je mala vjerojatnost da će ceritinib ometati vitalne funkcije dišnog i središnjeg živčanog sustava.
Italian: Inoltre, 81 pazienti (69,8%) nel braccio della chemioterapia avevano ricevuto successivamente Zykadia come prima terapia antineoplastica dopo la sospensione del trattamento dello studio.
Croatian: Uz to, 81 bolesnik (69,8%) u kemoterapijskoj skupini primao je naknadno Zykadiu kao prvu antineoplastičnu terapiju nakon prekida ispitivanog liječenja.
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
Croatian: Samo 1,3% primijenjene peroralne doze izlučuje se mokraćom.
Italian: Se ha dubbi su quanto a lungo assumere Zykadia, chieda al medico o al farmacista.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: se ha problemi al cuore, tra i quali una frequenza cardiaca ridotta, o se i risultati di un elettrocardiogramma (ECG) hanno mostrato che ha un'anomalia dell'attività elettrica del cuore chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
Croatian: ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva „produljeni QT interval". ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
Italian: Sette pazienti (7,9%) hanno richiesto la sospensione temporanea del farmaco in studio a causa di diarrea o nausea.
Croatian: Sedam bolesnika (7,9%) zahtijevalo je privremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog proljeva ili mučnine.
Italian: 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Croatian: 150 (3 pakiranja od 50) tvrdih kapsula.
Italian: Un valore anomalo categoriale dall'analisi dei dati degli ECG ha dimostrato nuovi QTc >500 msec in 12 pazienti (1,3%).
Croatian: Kategorička analiza ekstremnih vrijednosti podataka s EKG-a pokazala je novi QTc >500 msek u 12 bolesnika (1,3%).
Italian: Il medico monitorerà le sue condizioni e controllerà che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.
Croatian: Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
Italian: Ceritinib ha dimostrato di essere efficace contro l'attività del'EML4-ALK in una linea di cellule NSCLC (H2228), con conseguente inibizione della proliferazione cellulare in vitro e regressione dei tumori in xenotrapianti H2228 nel topo e nel ratto.
Croatian: Ceritinib se pokazao djelotvornim protiv aktivnosti EML4-ALK-a u staničnoj liniji NSCLC-a (H2228), što rezultira inhibicijom proliferacije stanica in vitro i regresijom tumora u ksenograftima izvedenima iz H2228 u miševa i štakora.
Italian: Il 59,5% dei pazienti con metastasi cerebrali al basale non erano pretrattati con radioterapia dell'encefalo.
Croatian: 59,5% bolesnika s metastazama na mozgu na početku nije prethodno primalo radioterapiju za mozak.
Italian: Nessuno di questi eventi ha determinato l'interruzione definitiva del trattamento con ceritinib.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 19,7 mesi (dalla randomizzazione alla data di cut-off).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 19,7 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi d
Croatian: Broj događaja, n (%) Medijan, mjeseci d
Italian: Non modifichi la dose senza consultare il medico.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako niste prije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Italian: Diminuzione del peso
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Italian: Negli Studi X2101 e A2201 erano state osservate metastasi cerebrali rispettivamente nel 60,1%, e 71,4% dei pazienti.
Croatian: Ispitivanjima X2101 i A2201, metastaze na mozgu bile su uočene u 60,1% odnosno 71,4% bolesnika.
Italian: La biodisponibilità di ceritinib aumenta in presenza di cibo.
Croatian: Bioraspoloživost ceritiniba povećava se u prisutnosti hrane.
Italian: Nei ratti, ceritinib attraversa la barriera emato-encefalica con un rapporto di esposizione tra cervello e sangue (AUCinf) di circa il 15%.
Croatian: U štakora ceritinib prelazi neoštećenu krvno-moždanu barijeru s omjerom izloženosti mozga i krvi (AUCinf) od oko 15%.
Italian: Il beneficio nella PFS è stato ulteriormente supportato dalla valutazione locale dello sperimentatore e dall'analisi del tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di controllo della patologia (DCR).
Croatian: Tu su korist za PFS dodatno poduprli ocjena lokalnog ispitivača te analiza stope ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i stope kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR).
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con compromissione renale severa in quanto non ci sono esperienze con ceritinib in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, budući da nema iskustva s ceritinibom u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Italian: Prenda le compresse successive alla solita ora.
Croatian: Zatim uzmite sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Italian: I pazienti che avevano completato 4 cicli di chemioterapia (induzione) senza progressione di malattia avevano ricevuto successivamente pemetrexed (500 mg/m2) come singola terapia di mantenimento ogni 21 giorni.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 4 ciklusa kemoterapije (indukcija) bez progresivne bolesti naknadno su primali pemetreksed (500 mg/m2) kao monoterapiju održavanja svakih 21 dan.
Italian: Basso livello di fosfati nel sangue (questo può essere rilevato durante le analisi del sangue) Elevato livello nel sangue di enzimi chiamati lipasi e/o amilasi (che può essere rilevato con le analisi del sangue)
Croatian: Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga) Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Italian: PVC/PCTFE (polivinilcloride/policlorotrifluoroetilene) - blisters alluminio contenenti 21 compresse rivestite con film.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) - aluminijski blister koji sadrži 21 filmom obloženu tabletu.
Italian: Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg al giorno assunta con cibo.
Croatian: Liječenje Zykadiom mora se prekinuti u bolesnika koji ne podnose 150 mg dnevno uzeto uz hranu.
Italian: Agenti che sono substrati di trasportatori
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Italian: Aumento della amilasi
Croatian: Povišena amilaza
Italian: In seguito a una somministrazione orale di ceritinib radioattivo alla dose di 750 mg a digiuno, ceritinib era il principale componente in circolazione del plasma umano.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene doze radioaktivnog ceritiniba od 750 mg natašte, ceritinib je bio glavna cirkulirajuća komponenta u ljudskoj plazmi.
Italian: Le capsule devono essere assunte per via orale una volta al giorno con cibo, ogni giorno alla stessa ora.
Croatian: Kapsule se trebaju uzimati peroralno jedanput na dan uz hranu, svakoga dana u isto vrijeme.
Italian: Il 93,3% aveva un adenocarcinoma e il 96,9% non era mai stato un fumatore o era un ex fumatore.
Croatian: 93,3% imalo je adenokarcinom, a 96,9% nikada nije pušilo ili su bili bivši pušači.
Italian: se sta attualmente assumento steroidi.
Croatian: ako imate problema s gušteračom. ako trenutačno uzimate steroide.
Italian: Il legame di ceritinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è per il 97% indipendente dalla concentrazione, da 50 ng/ml a 10.000 ng/ml.
Croatian: Vezanje ceritiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro otprilike iznosi 97% i to neovisno o koncentraciji, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Italian: Deve essere considerata una precoce identificazione e gestione di ADRs con misure standard di supporto.
Croatian: Valja razmotriti rano prepoznavanje i zbrinjavanje nuspojava uz standardne mjere suportivne skrbi.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ceritinib a concentrazioni clinicamente rilevanti, non inibisce il trasportatore di efflusso apicale MRP2, i trasportatori di captazione epatica OATP1B1 o OATP1B3, i trasportatori di anioni renali organici del riassorbimento OAT1 e OAT3, o i trasportatori di cationi renali del riassorbimento OCT1 o OCT2.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib ne inhibira apikalni efluksni transporter MRP2, transportere unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, bubrežne transportere za unos organskih aniona OAT1 i OAT3, ili transportere za unos organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Italian: Nei pazienti con difetti di ALK, viene prodotta una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Croatian: U bolesnika s oštećenjima ALK-a proizvodi se abnormalni protein koji stimulira rast stanica raka.
Italian: Centocinque (105) su 145 pazienti (72,4%) che hanno interrotto il trattamento nel braccio della chemioterapia hanno ricevuto successivamente l'inibitore ALK come prima terapia antineoplastica.
Croatian: Sto pet (105) bolesnika od 145 bolesnika (72,4%) koji su prekinuli liječenje u kemoterapijskoj skupini primalo je naknadno ALK inhibitor kao prvu antineoplastičnu terapiju.
Italian: Gli eventi gastrointestinali sono stati gestiti principalmente con trattamenti concomitanti con medicinali come anti emetici/anti-diarroici.
Croatian: Gastrointestinalni događaji su se zbrinjavali u prvom redu istodobnom primjenom drugih lijekova uključujući antiemetike/antidijaroike.
Italian: Uno studio in vivo su scimmie monitorate per telemetria ha mostrato un modesto prolungamento dell'intervallo QT in 1 dei 4 animali dopo aver ricevuto la dose più alta di ceritinib.
Croatian: In vivo telemetrijsko ispitivanje u majmuna pokazalo je skromno produljenje QT intervala u 1 od 4 životinje nakon primanja najviše doze ceritiniba.
Italian: La capsule sono fornite in blister e sono disponibili in confezioni contenenti 40, 90 o 150 (3 confezioni da 50) capsule.
Croatian: Kapsule se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja od 50) kapsula.
Italian: I pazienti che assumevano ceritinib hanno mostrato miglioramenti significativi rispetto alla chemioterapia nella Qualità di Vita Generale e nello Stato di Salute Generale (LCSS [p<0,001], QLQC30 [p<0,001] e EQ-5D-5L [p<0,001]).
Croatian: Bolesnici koji su primali ceritinib imali su značajna poboljšanja u odnosu na kemoterapiju u pogledu opće kvalitete života i mjera općeg zdravstvenog stanja (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] i u indeksu EQ-5D-5L [p<0,001]).
Italian: Deve essere usata un'attenzione particolare quando si somministra ceritinib a pazienti con un aumentato rischio di torsione di punta durante il trattamento con un medicinale che prolunga il QTc.
Croatian: Potreban je poseban oprez kod primjene ceritiniba u bolesnika s povećanim rizikom od torsade de pointes tijekom liječenja lijekom koji produljuje QTc.
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
Croatian: Progutajte tablete cijele s vodom.
Italian: I questionari di autovalutazione del paziente sono stati raccolti utilizzando l'EORTC QLQ C30 / LC13, LCSS e EQ 5D-5L.
Croatian: Upitnici o ishodima na temelju procjene bolesnika prikupljeni su koristeći EORTC QLQ C30/LC13, LCSS i EQ-5D-5L.
Italian: In sette studi clinici, 168 pazienti su 925 (18,2%) trattati con Zykadia avevano 65 anni o oltre.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 168 od 925 bolesnika (18,2%) liječenih Zykadiom bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Italian: La principale tossicità attribuita alla somministrazione di ceritinib nei ratti e nelle scimmie è stata infiammazione dei dotti biliari extraepatici accompagnata da un aumento della conta dei neutrofili nel sangue periferico.
Croatian: Glavna toksičnost povezana s primjenom ceritiniba u štakora i majmuna bila je upala ekstrahepatičkih žučnih vodova popraćena povećanim brojem neutrofila u perifernoj krvi.
Italian: Un'analisi farmacocinetica ha suggerito che ceritinib causa aumenti nel QTc dipendenti dalla concentrazione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazala je na to da ceritinib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji (vidjeti dio 4.4).
Italian: La dose orale giornaliera di ceritinib ha portato al raggiungimento dello steady-state in circa 15 giorni ed è rimasta stabile in seguito, con una media geometrica del tasso di accumulo della dose giornaliera di 6,2 dopo 3 settimane.
Croatian: Svakodnevna peroralna doza ceritiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže nakon približno 15 dana i ostaje stabilna nakon toga, uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 6,2 nakon 3 tjedna svakodnevnog doziranja.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo (Scad./EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Italian: Zykadia è somministrato solo a pazienti la cui malattia è dovuta ad un difetto in un gene chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Croatian: Zykadia se daje samo bolesnicima čija je bolest uzrokovana oštećenjem na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma).
Italian: Per quanto tempo prendere Zykadia
Croatian: Koliko dugo uzimati Zykadiu
Italian: Tutti i pazienti erano stati precedentemente trattati con crizotinib.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili krizotinibom.
Italian: Sono stati osservati macrofagi schiumosi alveolari (fosfolipidosi confermata) nei polmoni dei ratti, ma non nelle scimmie, i linfonodi dei ratti e delle scimmie avevano aggregati di macrofagi.
Croatian: Alveolarni pjenasti makrofagi (potvrđena fosfolipidoza) uočeni su u plućima štakora, ali ne u majmuna, a limfni čvorovi štakora i majmuna imali su nakupine makrofaga.