FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des critères de jugement post-progression a démontré que le bénéfice en termes de SSP était préservé avec les lignes de traitement ultérieures.
Portuguese: A análise dos parâmetros de avaliação pós-progressão demonstrou que o benefício da PFS foi amplamente preservado através de linhas de terapêutica subsequentes.
French: La HRQL et l'analyse de l'amélioration des fonctions physiques Des améliorations similaires dans la plupart des fonctions physiques et du statut global de santé / HRQL ont été observés dans les deux groupes, indiquant un état de santé général des patients amélioré.
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física Ambos os grupos notificaram melhorias semelhantes na maioria dos domínios funcionais e no estado de saúde global/HRQoL, indicando que o estado geral de saúde dos doentes melhorou.
French: La voie métabolique principale de l'osimertinib était l'oxydation et la désalkylation.
Portuguese: As principais vias de metabolização do osimertinib foram a oxidação e a desalquilação.
French: Grossesse - informations pour les femmes
Portuguese: Gravidez - informação para mulheres
French: En se fondant sur des études cliniques, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B).
Portuguese: Com base em estudos clínicos, não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou compromisso hepático moderado (Child Pugh B).
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos secundários graves:
French: Les interactions pharmacocinétiques cliniques avec les substrats du CYP3A4 sont peu probables.
Portuguese: Interações clínicas farmacocinéticas com substratos CYP3A4 são pouco prováveis.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) <15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse.
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com doença renal terminal [depuração da creatinina (ClCr) < 15 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft e Gault], ou em diálise.
French: Informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
French: Le LC13 a été initialement réalisé une fois par semaine pendant les 6 premières semaines, puis toutes les 3 semaines avant et après progression.
Portuguese: O LC13 foi recolhido inicialmente uma vez por semana durante as primeiras 6 semanas, depois a cada 3 semanas antes e depois da progressão.
French: Le modèle inclut le patient, le traitement, la visite, l'interaction traitement-par-visite, le score de symptôme à l'inclusion, le score d'interaction de symptômes à l'inclusion par visite et a utilisé une matrice de covariance non structurée.
Portuguese: O modelo incluiu doente, tratamento, visita, interação tratamento-por-visita, pontuação dos sintomas iniciais, e pontuação dos sintomas iniciais por interação na visita e utilização de uma matriz de covariância não estruturada.
French: Quarante-deux pourcents (42 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Portuguese: Quarenta e dois por cento (42%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
French: Effets de l'osimertinib sur la P-gp et la BCRP
Portuguese: Efeitos do osimertinib na P-gp e BCRP
French: Si vous prenez l'un des médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO.
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos medicamentos listados acima, fale com o seu médico antes de tomar TAGRISSO.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage en TAGRISSO.
Portuguese: Não existe tratamento específico no caso de um acontecimento de sobredosagem por TAGRISSO.
French: TAGRISSO contient la substance active osimertinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase, qui sont utilisés pour traiter le cancer.
Portuguese: TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar cancro.
French: Les données non-cliniques indiquent que l'osimertinib et son métabolite (AZ5104) inhibent le canal h-ERG, et un allongement de l'intervalle QTc ne peut être exclu.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que osimertinib e o seu metabolito (AZ5104) inibem o canal h-ERG e efeitos no prolongamento QTc não podem ser excluídos.
French: Grossesse - informations pour les hommes
Portuguese: Gravidez - informação para homens
French: Les sujets dans le bras chimiothérapie qui avaient une progression radiologique objective (selon l'investigateur et confirmée par une revue centrale indépendante d'imagerie) avaient la possibilité de débuter le traitement par TAGRISSO.
Portuguese: Os indivíduos no braço de quimioterapia que tiveram progressão radiológica objetiva (avaliada pelo investigador e confirmada por uma revisão central independente da imagem) tiveram a oportunidade de iniciar tratamento com TAGRISSO.
French: • Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, le stéarylfumarate de sodium, l'alcool polyvinylique, le dioxyde de titane, le polyéthylène glycol 3350, le talc, l'oxyde de fer jaune, l'oxyde de fer rouge, l'oxyde de fer noir (voir rubrique 2 « Information sur les autres composants de ce médicament »).
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (ver secção 2 "Informação sobre outros componentes deste medicamento").
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée, ou sévère.
Portuguese: Não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
French: Les patients plus âgés ont rapporté plus d'effets indésirables de grade 3 ou plus par rapport aux patients plus jeunes (13,4 % versus 9,3 %).
Portuguese: Os doentes mais velhos notificaram mais reações adversas de Grau 3 ou superior em comparação com os doentes mais jovens (13,4% versus 9,3%).
French: L'exposition aux doses de 20 mg/kg et plus pendant l'organogénèse a provoqué une réduction du poids des fœtus mais aucun effet indésirable sur la morphologie externe ou viscérale des fœtus n'a été observé.
Portuguese: Exposições a doses de 20 mg/kg e superiores durante a organogénese causaram redução dos pesos fetais, mas não foi detetado nenhum efeito adverso na morfologia fetal externa ou visceral.
French: Dans le plasma humain, la forme inchangée d'osimertinib représentait 0,8 %, les 2 métabolites contribuant pour 0,08 % et 0,07 % à la radioactivité totale avec la majorité de la radioactivité étant liée de manière covalente aux protéines plasmatiques.
Portuguese: No plasma humano, o osimertinib inalterado representou cerca de 0,8%, com os 2 metabolitos a contribuir 0,08% e 0,07% da radioatividade total, com a maioria da radioatividade covalentemente ligada às proteínas plasmáticas.
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit ce médicament ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como este medicamento funciona ou porque lhe foi receitado este medicamento a si, fale com o seu médico.
French: Chez les patients développant des signes/symptômes cardiaques significatifs pendant le traitement, une surveillance cardiaque incluant une évaluation de la FEVG devrait être envisagée.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve considerar-se uma monitorização cardíaca incluindo a avaliação da FEVE.
French: Une plus grande proportion de patients traités par TAGRISSO étaient en vie à 12 mois et 18 mois (89 % et 83 %, respectivement) versus les patients traités par le comparateur ITK EGFR (83 % et 71 %, respectivement).
Portuguese: Uma proporção maior de doentes tratados com TAGRISSO estava viva aos 12 meses e 18 meses (89% e 83%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com o comparador TKI EGFR (83% e 71%, respetivamente).
French: Dans la population évaluable pour une réponse, 85 % (223/ 262) disposaient d'une réponse documentée au moment de la première évaluation (6 semaines) ; 94 % (247/ 262) disposaient d'une réponse documentée lors de la seconde évaluation (12 semaines).
Portuguese: Na população avaliável para resposta, 85% (223/262) tinham resposta documentada no momento da primeira TAC (6 semanas); 94% (247/262) tinham resposta documentada no momento da segunda TAC (12 semanas).
French: Reprendre le traitement par TAGRISSO à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg)
Portuguese: TAGRISSO pode ser reiniciado na mesma dose (80 mg) ou numa dose inferior (40 mg)
French: • Difficultés soudaines à respirer accompagnées d'une toux ou de fièvre - il peut s'agir d'un signe d'inflammation au niveau des poumons (une maladie appelée « pneumopathie interstitielle diffuse »).
Portuguese: • Súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial").
French: Adaptations de posologie recommandées pour TAGRISSO
Portuguese: Alterações de dose recomendadas para TAGRISSO
French: • Rosuvastatine-utilisée pour faire baisser le cholestérol.
Portuguese: • Rosuvastatina - utilizada para baixar o colesterol.
French: Cependant, si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif, il est conseillé de procéder à un suivi en réalisant un test tissulaire chaque fois que possible en raison du risque de faux-négatifs associé au test plasmatique.
Portuguese: No entanto, se for utilizado um teste ADNct baseado em plasma e o resultado for negativo, é aconselhável realizar um teste baseado em tecido, sempre que possível, devido ao potencial para resultados falsos negativos utilizando o teste baseado em plasma.
French: Quarante-sept pourcents (47 %) des patients avaient des métastases osseuses.
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
French: TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :
Portuguese: TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos secundários destes medicamentos:
French: Toute initiation de traitement devra être précédée par une sensibilisation des patients aux signes et symptômes du SJS.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados quanto aos sinais e sintomas de SJS.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du type de mutation EGFR (Ex19del ou L858R) et de l'origine ethnique (asiatique ou non asiatique).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo tipo de mutação do EGFR (Ex19del ou L858R) e etnia (Asiática ou não-Asiática).
French: La biodisponibilité absolue de TAGRISSO est de 70 % (IC à 90 % 67 ; 73).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de TAGRISSO é de 70% (IC 90% 67; 73).
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par TAGRISSO.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com TAGRISSO.
French: Intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECG distincts
Portuguese: Cardíaco Prolongamento do intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos
French: L'osimertinib peut augmenter l'exposition aux substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine-P (P-gp).
Portuguese: O osimertinib pode aumentar a exposição dos substratos proteína resistente ao cancro de mama (BCRP) e glicoproteína-P (P-gp).
French: • Si votrecancer a progressé pendant votre traitement par d'autres inhibiteurs de protéine kinase, cela signifie que votre cancer contient une anomalie génétique appelée « T790M ».
Portuguese: • Se o seu cancro progrediu enquanto estava a ser tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase, significa que o seu cancro contém um defeito genético chamado "T790M".
French: Effets indésirables rapportés dans les études FLAURA et AURA
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos FLAURA e AURA
French: • SiTAGRISSO est le premier inhibiteur de protéine kinase que vous recevez, cela signifie que votre cancer contient des anomalies au niveau du gène EGFR, par exemple « délétions au niveau de l'exon 19 » ou « substitutions au niveau de l'exon 21 ».
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo "deleções do exão 19" ou "mutações de substituição do exão 21".
French: • Stomatite -inflammation de la muqueuseinternede la bouche.
Portuguese: • Estomatite - inflamação do revestimento interno da boca.
French: Les patients recevaient le traitement à l'étude jusqu'à intolérance au traitement, ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le traitement n'apportait plus de bénéfice clinique au patient.
Portuguese: Os doentes receberam terapêutica do estudo até intolerância à terapêutica, ou o investigador determinar que o doente já não estava a ter benefício clínico.
French: Les recommandations de réduction de la posologie en cas d'effets indésirables figurent dans le Tableau 1.
Portuguese: As normas orientadoras de redução da dose para reações adversas tóxicas encontram-se na Tabela 1.
French: Les anomalies relevées après 1 mois de traitement ont été largement réversibles dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement à l'exception de récupération partielle pour quelques modifications de la cornée.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
French: Pelliculage du comprimé Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E 171) Polyéthylène glycol 3350 Talc
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico Dióxido de Titânio (E 171) Macrogol 3350
French: Taux de réponse objective
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Portuguese: PC: SN: NN:
French: Si des signes ou symptômes suggérant un SJS apparaissent, TAGRISSO doit être interrompu ou arrêté immédiatement.
Portuguese: Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos de SJS, TAGRISSO deve ser imediatamente interrompido ou descontinuado.
French: TAGRISSO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'osimertinib.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de TAGRISSO durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com osimertinib.
French: Cette analyse a démontré un effet du traitement cohérent (HR 0,28 ; IC 95 % : 0,20 ; 0,38) avec celui observé lors de l'évaluation par l'investigateur.
Portuguese: Esta análise demonstrou um efeito de tratamento consistente (HR 0,28; IC 95%: 0,20; 0,38) com o observado na avaliação pelo investigador.
French: Durée de réponse (DR)
Portuguese: Duração de Resposta (DoR)
French: Modèle Mixte de Mesures Répétées - symptômes clés du cancer du poumonchangement moyen depuis l'inclusion chez les patients TAGRISSO en comparaison avec la chimiothérapie
Portuguese: Modelo Misto de Medidas Repetidas - Principais sintomas de cancro do pulmãovariação média desde o início para doentes TAGRISSO em comparação com quimioterapia
French: L'osimertinib sous forme inchangée correspondait à environ 2 % de l'élimination, dont 0,8 % dans les urines et 1,2 % dans les fèces.
Portuguese: O osimertinib inalterado representa aproximadamente 2% da eliminação com 0,8% na urina e 1,2% nas fezes.
French: En prenant en considération les valeurs extrêmes du poids corporel, de < 43 kg à > 88 kg, les taux du métabolite AZ5104 allaient de 11,8 % à 9,6 % alors que ceux de l'AZ7550 allaient de 12,8 % à 8,1 %, respectivement.
Portuguese: Considerando os extremos de peso corporal, desde < 43 kg a >88 kg, os rácios do metabolito AZ5104 variaram desde 11,8% a 9,6% enquanto para AZ7550 variaram desde 12,8% a 8,1% respetivamente.
French: Dans FLAURA et AURA3 (N = 1142), 43 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 13 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: No FLAURA e AURA3 (N=1.142), 43% dos doentes tinham 65 anos de idade ou mais, e 13% tinham 75 anos de idade ou mais.
French: Les patients doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement pour les femmes et 4 mois après l'arrêt du traitement pour les hommes.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar contraceção eficaz durante os seguintes períodos após completarem os tratamentos com este medicamento: pelo menos 2 meses para mulheres e 4 meses para homens.
French: Effet indésirable de grade 3 ou plus
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior
French: Les patients avec des métastases cérébrales asymptomatiques et stables ne requérant pas de traitement par des stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement dans l'étude étaient éligibles à la randomisation dans l'étude.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais assintomáticas e estáveis que não necessitavam de esteroides durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo foram elegíveis para serem aleatorizados para o estudo.
French: • Dabigatran -utilisé pour prévenir les caillots sanguins.
Portuguese: • Dabigatrano - utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
Portuguese: • Hipericão (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão.
French: Une évaluation attentive de tous les patients avec un début aigu et/ ou une aggravation inexpliquée des symptômes pulmonaires (dyspnée, toux, fièvre) doit être effectuée pour exclure une pneumopathie interstitielle diffuse.
Portuguese: Uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com um início agudo e/ou agravamento inexplicável de sintomas pulmonares (dispneia, tosse, febre) deve ser realizada para excluir DPI.
French: • Un larmoiement, une sensibilité à la lumière, une douleur oculaire, une rougeur oculaire, ou des modifications de la vision.
Portuguese: • Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
French: Lorsque l'utilisation de TAGRISSO est envisagée comme traitement d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, il est important que le statut mutationnel EGFR positif soit déterminé.
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO no tratamento de CPCNP localmente avançado ou metastático, é importante que o estado da mutação positiva do EGFR seja determinado.
French: L'osimertinib n'a pas entraîné d'altération génétique dans les analyses in vitro et in vivo.
Portuguese: O osimertinib não causou danos genéticos nos ensaios in vitro e in vivo.
French: Syndrôme de StevensJohnson
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
French: Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ou non le traitement par TAGRISSO.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo se deve continuar a tomar TAGRISSO.
French: Des événements indésirables de type leucopénie, lymphopénie, neutropénie et thrombopénie ont été rapportés ; la plupart de ces événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné d'interruption de traitement.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, a maioria dos quais foi de gravidade ligeira ou moderada e não conduziram a interrupções de dose.
French: L'osimertinib doit être définitivement arrêté chez les patients qui présentent un allongement de l'intervalle QTc conjointement avec l'un des éléments suivants : torsade de pointes, tachycardie ventriculaire polymorphe, signes/symptômes d'arythmie grave.
Portuguese: O osimertinib deve ser interrompido permanentemente em doentes que desenvolvam prolongamento do intervalo QTc em combinação com qualquer um dos seguintes: torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, sinais/sintomas graves de arritmia.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryolétalité, diminution de la croissance fœtale, et mort néonatale, voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (letalidade embrionária, crescimento fetal reduzido e morte neonatal, ver secção 5.3).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la clairance plasmatique apparente de l'osimertinib est de 14,3 L/h, son volume de distribution apparent est de 918 L et sa demi-vie terminale est d'environ 44 heures.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a depuração plasmática aparente do osimertinib é de 14,3 l/h, o volume de distribuição aparente é de 918 l e a semivida terminal é aproximadamente 44 horas.
French: Données d'efficacité sur les métastases du SNC dans l'étude AURA3
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo AURA3
French: Lorsque l'utilisation de TAGRISSO est envisagée, le statut mutationnel EGFR doit être déterminé dans des échantillons tumoraux ou plasmatiques en utilisant une méthode d'analyse validée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Quando se considera a utilização de TAGRISSO, o estado da mutação do EGFR no tumor ou amostras de plasma deve ser determinado utilizando uma metodologia de teste validada (ver secção 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les diarrhées (49%) et les rashs (47%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas com mais frequência foram diarreia (49%) e erupção cutânea (47%).
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes com compromisso renal grave.
French: Les deux métabolites sont apparus lentement dans le plasma après l'administration de TAGRISSO aux patients, avec un tmax médian (min-max) de 24 (4-72) et de 24 (6-72) heures, respectivement.
Portuguese: Ambos os metabolitos apareceram lentamente no plasma após administração de TAGRISSO aos doentes, numa média (min-max) tmax de 24 (4-72) e 24 (6-72) horas, respetivamente.
French: Le volume moyen de distribution estimé dans la population à l'état d'équilibre (Vss/F) de l'osimertinib est de 918 L, indiquant une distribution tissulaire importante.
Portuguese: O volume médio de distribuição de osimertinib no estado estacionário (Vss/F) estimado na população é de 918 l, indicando uma distribuição extensiva nos tecidos.
French: SOC MedDRA Terme MedDRA Fréquence globale (tous grades
Portuguese: CSO MedDRA Termo MedDRA Descritor CIOMS / frequência total (todos os graus CTCAE)
French: Les anomalies testiculaires observées après 1 mois de traitement ont été réversibles chez le rat ; cependant, une conclusion définitive sur la réversibilité de ces lésions chez le chien ne peut pas être établie.
Portuguese: Os resultados patológicos observados nos testículos dos ratos após 1 mês de administração foram reversíveis; contudo uma declaração definitiva sobre a reversibilidade destas lesões em cães não pode ser feita.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento informe o seu médico imediatamente.
French: Les données sont limitées concernant les surdosages accidentels chez l'Homme.
Portuguese: A experiência de sobredosagem acidental em humanos é limitada.