FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: avant de commencer votre traitement en association avec ce médicament.
Czech: Než začnete užívat tento léčivého přípravek, přerušte kojení.
French: - êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous remarquez que l'un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement combiné avec d'autres médicaments : - douleur à la poitrine ou toux persistante ; changements dans la façon dont bat votre cœur ;
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků při léčbě v kombinaci s dalšími léky: - bolest na hrudi nebo dlouhodobější kašel; změny srdečního rytmu, mdloby; - zmatenost, pocity deprese; sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování, pokus o sebevraždu,
French: pensées d'atteinte à la vie d'autrui ; - sensations d'engourdissement ou de picotement, - troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ; - douleur sévère à l'estomac ; selles noires ou à l'aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ; - miction difficile ou douloureuse; - saignement sévère de votre nez ; - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement ; - problèmes avec votre vue ou votre audition ;
Czech: myšlenky na ohrožení života jiných osob; - pocity necitlivosti nebo mravenčení; - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění; - velké bolesti břicha; černé nebo dehtové zbarvení stolice; stopy krve ve stolici nebo v moči; bolest ve spodní části zad nebo v boku; - bolestivé nebo obtížné močení; - závažné krvácení z nosu; - horečka či zimnice po několika týdnech léčby; - problémy se zrakem či sluchem; - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
French: Troubles de la fonction rénale*, insuffisance rénale*
Czech: Selhání ledvin*, renální insuficience*
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Czech: nesmí zahájit, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test. - Kojení - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby (viz bod 4.4).
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dL a été observée chez 30 % des patients traités par ribavirine et le peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par ribavirine et l'interféron alfa-2b.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b.
French: est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents et doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Czech: je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) C a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b.
French: Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l'association de ribavirine et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez des patients adultes) :
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří užívají cART, se vyskytly při kombinaci ribavirinu potahované tablety a peginterferonu alfa-2b následující další nežádoucí účinky (neuvedené výše, mezi nežádoucími účinky u dospělých):
French: • Des affections dentaires et parodontales : des troubles dentaires ou gingivaux ont été rapportés chez des patients recevant la ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa-2b.
Czech: • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Ne prenez jamais » de la notice des autres médicaments utilisés en association avant de commencer votre traitement combiné avec ce médicament.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Neužívejte" příbalové informace pro další léčivé přípravky používané v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v tabulce 10.
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
Czech: je určen pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě všech typů chronické hepatitidy C kromě genotypu 1 u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace a s pozitivním HCV-RNA.
French: Lorsque la ribavirine était utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, elle n'engendrait pas de toxicité inattendue par rapport à la substance active seule.
Czech: Pokud byl ribavirin užíván v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolával žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
French: et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Non effectuée
Czech: Neuplatňuje se
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et difficultés de concentration sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
Czech: Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
French: est disponible sous différentes présentations contenant 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
Czech: je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nebo 168 tablet.
French: Tableau 4 Modification de la dose chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale
Czech: Tabulka 4 Úprava dávkování při poruše funkce ledvin u dospělých pacientů
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir Voir la dose adulte
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer
French: Prenez la dose prescrite par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Czech: se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků Ribavirinu Teva Pharma B.V.
French: Lors des études cliniques avec ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de ribavirine (50 x 200 mg comprimés) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
French: Quelques cas d'acidose lactique sont survenus lors de l'utilisation d'analogues nucléosidiques, seuls ou en association avec d'autres nucléosides.
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy, vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
French: Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la Notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Le traitement combiné par interféron alfa-2b et ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance dont la réversibilité est incertaine.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique 4.4).
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
French: Oxyde de fer jaune
Czech: Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1.000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1.200 mg pour les patients > 75 kg.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
French: Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, abnormální pláč
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Připomenutí: Přečtěte si, prosím, bod „Upozornění a opatření" příbalové informace k dalším přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie.
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, poruchy pozornosti, třes, dysgeuzie
French: Les patients dont la dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: l'ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement associant des anti-rétroviraux (cART) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l'oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu anti-HIV, přidání tohoto léčivého přípravku a peginterferonu alfa-2b může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater kombinovanou antiretrovirovou léčbou (cART), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
French: En association avec le peginterféron alfa-2b
Czech: V kombinaci s peginterferonem alfa-2b
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, oedème périphérique, malaise, sentiment d'état anormal, soif
Czech: Bolest hrudi, hrudní dyskomfort, periferní otok, malátnost, abnormální pocit, žízeň
French: 200 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Czech: 200 mg potahované tablety ribavirinum
French: 400 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Czech: 400 mg potahované tablety ribavirinum
French: Nombre de comprimés de 200 mg
Czech: Počet 200 mg tablet
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Vnitřní obal (blistr)
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Enfants et adolescents :
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky:
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Czech: Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, aftózní stomatitida, dyspepsie, cheilóza, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, porucha zubu, žaludeční dyskomfort, bolest úst
French: Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle*, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
French: des médicaments anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou un traitement par association d'antirétroviraux (cART)] : - La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).
French: contient 400 mg de ribavirine.
Czech: obsahuje ribavirinum 400 mg.
French: Si vous oubliez de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: 400 mg, comprimés pelliculés
Czech: 400 mg potahované tablety
French: Une diminution de l'hémoglobinémie à < 10 g/dL a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités avec ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Czech: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty <10 g/dl byl v klinických studiích pozorován až u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a dospívajících léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
French: Boîtes de 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ou 168 comprimés.
Czech: Balení 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 tablet.
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dL chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací ribavirinu buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
French: − délire,
Czech: vyrážka.
French: La dose et la durée du traitement recommandées de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Doporučená dávka a trvání léčby přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: contient 200 mg de ribavirine.
Czech: obsahuje ribavirinum 200 mg.
French: Dépression, anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita
French: Autres médicaments et Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva Pharma B.V.
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b hlášené velmi často, často a méně často během klinických hodnocení u dětí a dospívajících
French: Tableau 1 Dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Czech: Tabulka 1 Dávkování Ribavirinu Teva Pharma B.V.
French: 1 Flacon
Czech: 2 injekční lahvičky
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
French: Pour tous les patients:
Czech: Všichni pacienti:
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
French: 4 ans.
Czech: 48 měsíců.
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques du PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
French: Stabilité et conservation
Czech: Stabilita a uchovávání
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: 31 octobre 2016
Czech: 31. října 2016
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Czech: Ženy v reprodukčním věku a těhotenství
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
French: (Voir rubrique 4.2)
Czech: (viz bod 4).
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
French: Dans un de ces trois cas, la réaction a également été qualifiée d'anaphylactoïde.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
French: Maladie immunologique ou infection
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
French: Si des manifestations d'hypersensibilité ou d'intolérance sont observées durant l'administration, le traitement doit être immédiatement arrêté.
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
French: Pour le traitement d'entretien et la surveillance du patient les recommandations en vigueur (c'est-à-dire les Bonnes pratiques européennes révisées) doivent être suivies.
Czech: K udržovací léčbě a sledování pacienta je třeba věnovat pozornost aktuálním doporučením (např. revidovaným EU doporučením správných postupů)
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Czech: - jestliže máte jakoukoliv infekci, včetně infekcí, které se rozšířily do krevního oběhu.
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
French: Si vous devenez enceinte durant le traitement, vous devez demander conseil à votre médecin.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et d'immunotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, lokální tolerance a imunotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
Czech: - pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií.
French: Fe ou au
Czech: Fe nebo
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou další dávky přípravku Rienso potřebné a za jak dlouho.
French: Après première ouverture et après dilution pour la perfusion :
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
French: rubrique 4.9 pour plus d'informations.
Czech: Viz též SPC bod 4.9 pro další informace.