FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rituximabot 375 mg/m adagban alkalmaztak, intravénás infúzióban, hetente egyszer 4 alkalommal 203 olyan NHL-ben szenvedő betegnél, akiket korábban még nem kezeltek rituximabbal, és így az átlag Cmax a negyedik infúzió után 486 µg/ml volt (tartomány 77,5-996,6 µg/ml).
Icelandic: Rítúxímab innrennsli í bláæð í 375 mg/m2 skammti einu sinni í viku í 4 vikur sem var gefið 203 sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð og sem höfðu ekki fengið rítúxímab áður, gaf meðal Cmax eftir fjórða innrennslið 486 míkróg/ml (á bilinu 77,5 til 996,6 míkróg/ml).
Hungarian: A rituximab-csoportban 14 betegnél (37%) tapasztaltak kezeléssel összefüggő fertőzést, míg a standard dózisú prednizon-csoportban ez 15 beteg (42%) volt.
Icelandic: Fjórtán sjúklingar (37%) í hópnum sem fékk rítúxímab fengu meðferðartengdar sýkingar, en 15 sjúklingar (42%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben szenved.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
Hungarian: • emlékezetvesztés, gondolkodási zavar, járászavar vagy látásvesztés - ezek egy nagyon ritka,
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Hungarian: A teljes túlélés tekintetéban a két kezelési csoport között észlelt különbség szignifikáns klinikai eltérést mutatott (p = 0,029, centrumonként stratifikált log-rang-próba); a túlélési arány az 53. hónapban 80,9% volt az R-CVP-kezelésben részesülő betegeknél, a CVP-kezelt betegeknél tapasztalt 71,1%-hoz képest.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum hvað varðar heildarlifun leiddi í ljós marktækan klínískan mun (p = 0,029, log rank próf lagskipt eftir rannsóknarsetri): lifunarhlutfall eftir 53 mánuði var 80,9 % hjá sjúklingum í R-CVP hópnum samanborið við 71,1 % hjá sjúklingum í CVP hópnum.
Hungarian: Ugyanezeknek az adatoknak a populációs farmakokinetikai analízise során hasonló átlagos értékeket kaptak a szisztémás clearance-re és a felezési időre (0,26 l/nap és 20,4 nap) vonatkozóan.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á sömu upplýsingum hjá hópnum leiddi í ljós svipuð meðalgildi varðandi úthreinsun úr líkamanum og helmingunartíma, 0,26 l/dag og 20,4 daga, hvort um sig.
Hungarian: A citokin felszabadulási szindrómával ellentétben a valódi túlérzékenységi reakciók tipikusan néhány percen belül jelentkeznek az infúzió megkezdése után.
Icelandic: Gagnstætt cýtókínlosunarheilkenni koma raunveruleg ofnæmisviðbrögð yfirleitt fram á nokkrum mínútum frá því að innrennsli hefst.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6 táblázatban található.
Icelandic: Í töflu 6 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Hungarian: Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega ónæmisbælingu.
Hungarian: A válaszarány és a CR arány analízise khí-négyzet próba alkalmazásával történt.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall og full svörun (CR) er fundin með notkun Chi-square prófs.
Hungarian: Ez a nyirokrendszer betegsége (a nyirokrendszer az immunrendszer része), amely egy bizonyos fehérvérsejt típust, a B-limfocitákat érinti.
Icelandic: Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, svo sem eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: • láz vagy tartósan fennálló köhögés
Icelandic: Þrálátum hita eða hósta
Hungarian: CÍMKESZÖ VEG É S BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ
Icelandic: Taf la yf ir auk averkanir
Hungarian: Az ORR 57% volt (95%-os konfidencia intervallum (CI) 41% - 73%; CR 14%, PR 43%), a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 19,4 hónap (tartomány 5,3-38,9 hónap) volt.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 57 % (95 % öryggisbil (CI); 41 % - 73 %; full svörun 14 %, hlutasvörun 43 %) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 19,4 mánuðir (á bilinu 5,3 til 38,9 mánuðir).
Hungarian: A végső analízis igazolta, hogy az R-CHOP kezelés klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást váltott ki az eseménymentes túlélés időtartamában (az elsődleges hatásossági paraméter; ahol az esemény halált, a lymphoma relapszusát, vagy progresszióját, vagy egy új, antilymphoma kezelés megkezdését jelentette) (p = 0,0001).
Icelandic: Í lokagreiningu var staðfest að með R-CHOP meðferð fékkst klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar lengd lifunar án áfalla (aðalmælikvarðinn á virkni, þar sem áföll voru dauði, bakslag eða framsækni eitilæxlis eða að ný eitilæxlismeðferð væri hafin) (p = 0,0001).
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban nem figyeltek meg klinikailag jelentős eltérést a két kezelési kar között, vagy az összimmunglobulin-, az IgG-, az IgM- vagy az IgA-szintek csökkenését a teljes vizsgálat során.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð sást hvorki munur á meðferðarhópunum sem hafði klíníska þýðingu né minnkun á þéttni heildar immúnóglóbúlíns, IgG, IgM eða IgA meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: A nemtől függő farmakokinetikai különbségek klinikailag nem jelentősek, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Icelandic: Mismunur á lyfjahvörfum eftir kyni er ekki talinn skipta klínísku máli og skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg.
Hungarian: Első kezelés, hetente egyszer, 4 hétig
Icelandic: Upphafsmeðferð, 4 skammtar vikulega
Hungarian: Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
Icelandic: 1000 mg af metýlprednisóloni í æð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Hungarian: Az R-CVP kezelés szignifikánsan hatásosabb volt mint a CVP-kezelés az elsődleges végpontot, a kezelés hatástalanná válásáig eltelt időt tekintve (27 hónap vs. 6,6 hónap p< 0,0001, log-rang-próba).
Icelandic: R-CVP leiddi til marktæks ávinnings samanborið við CVP hvað varðar aðalendapunktinn, tíma fram að því að meðferð brást (27 mánuðir á móti 6,6 mánuðum, p< 0,0001, log-rank test).
Hungarian: A fenntartó kezelésként és a relapszus esetén alkalmazott infúziót legkorábban 16 héttel az előző infúzió után adták be.
Icelandic: Innrennsli til viðhaldsmeðferðar eða við bakslögum voru ekki gefin fyrr en 16 vikur voru liðnar frá fyrra innrennsli.
Hungarian: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Icelandic: Upplýsingar um það að eingöngu skuli gefa lyfið í bláæð til þess að forðast mistök tengd íkomuleið.
Hungarian: Ezt a kontrollált nátrium diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Hungarian: Betegek száma
Icelandic: % sjúklinga
Hungarian: Azonban a rituximab és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél észlelt magasabb neutropenia incidencia nem járt együtt a fertőzések és parazitafertőzések incidenciájának növekedésével a csak kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Icelandic: Hins vegar var hærri tíðni daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð, ekki tengd hærri tíðni af sýkingum af völdum baktería né sníkjudýra miðað við sjúklinga sem einungis fengu krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Az össz túlélés analízis megerősítette, hogy a rituximab fenntartó kezelés hatása szignifikánsan előnyösebb a megfigyelt csoporthoz hasonlítva (p = 0,0039 log-rang- próba).
Icelandic: Greining á heildarlifun staðfesti marktækan ávinning rítúxímab viðhaldsmeðferðar fram yfir eftirlit (p = 0,0039 log-rank test).
Hungarian: Rituximab (n = 99)
Icelandic: Rítúxímab (n = 99)
Hungarian: A toxicitás vizsgálatok cynomolgus majmokon kizárólag a B-sejtek várt farmakológiai csökkenését okozták a perifériás vérben és a nyirokszövetben.
Icelandic: á eituráhrifum hjá cynomolgusöpum hefur ekki verið sýnt fram á önnur áhrif en þá lyfjafræðilegu fækkun á B frumum í blóði og eitilvef sem búast mátti við.
Hungarian: GYÓ GYSZERÉ SZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Blitzima befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Blitzima getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Blitzima.
Hungarian: Ezeket a reakciókat pulmonalis események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angiooedema és más tünetek jellemezték (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þau einkennast af áhrifum á lungu og meðal þeirra voru stundum hröð æxlissundrun og einkenni æxlissundrunarheilkennis, auk hita, hrolls, stirðleika, lágþrýstings, ofsakláða, ofsabjúgs og annarra einkenna (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Mit tartalmaz a Blitzima?
Icelandic: Við hverju er Blitzima notað
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, ADR-nek tekinthető események az infúzió beadásával összefüggő reakciók és a fertőzések voltak.
Icelandic: Algengustu tilvik sem tilkynnt var um og töldust vera aukaverkanir voru innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Halálos kimenetelű PML eseteket, amelyek a betegség progressziója és az ismételt kezelés után történtek, szintén jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um banvæn tilvik PML í klínískum rannsóknum, sem komu fram eftir framvindu sjúkdóms og endurtekna meðferð.
Hungarian: Azon fertőzések incidenciája, amelyek súlyosak voltak vagy i.v. antibiotikum-kezelést tettek szükségessé, 4/100 betegév volt.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem voru alvarlegar eða þar sem gefa þurfti sýklalyf í bláæð var um 4 á hver 100 sjúklingaár.
Hungarian: A rituximab Fab doménje kötődik a B lymphocytákon lévő CD20 antigénhez és az Fc domén fokozni képes az immun effektor funkciókat a B-sejt lízis mediálása céljából.
Icelandic: Fab svæði rítúxímabs binst CD20 mótefnavakanum á B eitilfrumum og Fc svæðið getur ræst miðla ónæmissvars til að eyða B frumum.
Hungarian: Az R-CVP-kezelés szignifikánsan meghosszabbította a betegség progressziójáig vagy a halál bekövetkezéséig eltelt időt, mely 33,6 hónap volt a CVP-kezelés során tapasztalt 14,7 hónaphoz képest (p < 0,0001, log-rang-próba).
Icelandic: Meðferð með R-CVP lengdi marktækt tímann fram að sjúkdómsversnun (33,6 mánuðir) eða dauða (14,7 mánuðir) samanborið við CVP (p < 0,0001, log-rank próf).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz minőségére (CR vagy PR) (9. táblázat).
Icelandic: Ávinningur af rítúxímab viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 9).
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4%-os gyakorisággal.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk rítúxímab var lungnabólga, sem kom fram hjá 4 % sjúklinga.
Hungarian: A rituximabot minden kezelési ciklus 1. napján adták.
Icelandic: Rítúxímab var gefið á fyrsta degi hverrar meðferðarlotu.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a rituximab bármilyen kemoterápiával történő együttes alkalmazását.
Icelandic: Þessar rannskóknir styðja notkun rítúxímabs með hvaða krabbameinslyfjameðferð sem er.
Hungarian: Az 0.9%-os nátrium klorid oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten 30 napig, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn í 0.9% natríumklóríðlausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 30 daga við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 24 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban a rituximab-karon 30/57 (53%) beteg tapasztalt fertőzést.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu sýkingar fram hjá 30/57 sjúklingum (53%) í hópnum sem fékk rítúxímab.
Hungarian: cranialis neuropathia, egyéb érzéskiesések5
Icelandic: Heilataugakvilli, tap á annarri skynjun5
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximab és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39% szemben a 42%-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43% szemben a 82%-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47% szemben a 93%-kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a rituximab-kezelés után adták.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn höfðu sjúklingar með iktsýki sem fengu rítúxímab og metótrexat sambærilegt svörunarhlutfall við stífkrampa endursvars mótefnavakavaka (tetanus recall antigen) (39 % á móti 42 %), lækkuðu hlutfalli við pneumókokka pólýsakkaríð bóluefni (43 % á móti 82 % við a.m.k. 2 sermigerðum pneumókokkamótefna) og KLH krabbameinsmótefnavaka (47 % á móti 93 %) þegar það var gefið 6 mánuðum eftir rítúxímab borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu metótrexat.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül 283 beteg kapott rituximab-kezelést követően további biológiai DMARD-kezelést (biológiai terápiát).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki fengu 283 sjúklingar seinni meðferð með líffræðilega framleiddu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi eftir rítúxímab.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Icelandic: Verkir í stoðkerfi
Hungarian: A rituximab rheumatoid arthritisben mutatott összesített biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Icelandic: Heildaröryggi fyrir rítúxímab við iktsýki byggist á upplýsingum frá sjúklingum úr klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu.
Hungarian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Icelandic: Orion Pharma Puh/Tel:
Hungarian: 500 mg-os fenntartó dózist adtak be intravénásan a 12. és a 18.
Icelandic: 500 mg voru gefnir í bláæð í mánuðum 12 og 18.
Hungarian: Az ORR 36% (95%-os CI 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) volt, a medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 9,6 hónap (tartomány 4,5-26,8 hónap).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 36 % (CI95 % 21 % - 51 %; full svörun 3 %, hlutasvörun 33 %) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 9,6 mánuðir (á bilinu 4,5 til 26,8 mánuðir).
Hungarian: 11 év
Icelandic: 4 ár
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a rituximab adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Icelandic: Að teknu tilliti til alvarleika innrennslistengdra viðbragða og nauðsynlegra inngripa á að gera hlé á gjöf rítúxímab eða hætta henni alveg.
Hungarian: Tájékoztató betegek részére
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Hungarian: Nagyon ritkán halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a rituximab rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis kezelésére történő alkalmazását követően.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæna ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) eftir notkun rítúxímabs við iktsýki og sjálfsnæmsisjúkdómum, þar á meðal rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus - SLE) og æðabólgu.
Hungarian: Az összesített, egy éves, rheumatoid arthritisben alkalmazott ismételt rituximab-kezelések után szerzett tapasztalatok szerint a S. pneumoniae, influenza, mumps, rubeola, varicella és tetanus toxoiddal szemben pozitív antitest-titerrel rendelkező betegek aránya általában hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor észlelt arányokkal.
Icelandic: Heildarreynsla af endurtekinni rítúxímab meðferð við iktsýki á einu ári sýnir að hlutfall sjúklinga með jákvæða mótefnatítra gegn S. pneumoniae, inflúensu, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og stífkrampatoxóíði var yfirleitt svipað hlutfallinu við grunnlínu.
Hungarian: 11. táblázat Relapszusos/refrakter chronicus lymphocytás leukaemia kezelése - a rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben (medián megfigyelési idő: 25,3 hónap) Hatásossági paraméter
Icelandic: Tafla 11 Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
Hungarian: * Az infúzióval kapcsolatos reakciók közé az egyes infúziók beadása után, a soron következő ellenőrző vizsgálaton összegyűjtött tünetek, valamint az infúzió napján vagy egy nappal az infúzió beadását követően fellépő mellékhatások tartoztak.
Icelandic: * Meðalinnrennslistengdra viðbragða vorueinkennisemtilkynntvar umvið næstukomu til læknisins eftir hvert innrennsli og aukaverkanir semkomu fram sama dag og innrennsli var gefið eða daginn eftir.
Hungarian: A remisszió indukcióját vizsgáló klinikai vizsgálatban a rituximab-csoportban (egy ciklus) lévő betegek 24%-ánál, míg a ciklofoszfamiddal kezelt betegek 23%-ánál alakult ki CTC szerinti 3. vagy annál magasabb fokozatú neutropenia.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24 % sjúklinga sem fengu rítúxímab (eina meðferðarlotu) og 23 % sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
Hungarian: A betegség Harman-féle kritériumok szerint meghatározott súlyossága alapján a PV-populációban, a rituximab-csoportban 5 (13%), a standard prednizon-csoportban pedig 3 (8%) beteg közepesen súlyos betegségben, továbbá a rituximab-csoportban 33 (87%), a standard dózisú prednizon-csoportban szintén 33 (92%) beteg súlyos betegségben szenvedett.
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Hungarian: Kisebb relapszus (nem életveszélyes és súlyos szervi károsodást nem okozó) a rituximab-csoportban 7 (12%), az azatioprin-csoportban 8 (14%) betegnél fordult elő.
Icelandic: Minni háttar bakslag (ekki lífshættulegt og leiddi ekki til meiri háttar líffæraskemmda) hafði komið fram hjá sjö sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab (12%) en átta sjúklingum í hópnum sem fékk azathíóprín
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a CD4 + T-lymphocyta szám kisebb volt, mint 250/mm kötelező volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia profilaxis.
Icelandic: Nauðsynlegt var að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá öllum sjúklingum sem voru með færri CD4+ T-eitilfrumur en 250/mm3.
Hungarian: Angina pectoris, szívritmuszavarok, így pitvarlebegés és fibrilláció, szívelégtelenség és/vagy szívinfarktus előfordult a rituximabbal kezelt betegeknél.
Icelandic: Hjartaöng, hjartsláttartruflanir svo sem gáttaflökt og -tif, hjartabilun og/eða hjartadrep hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab.
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus III-fázisú vizsgálatban 465 kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak első lépésben CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon; n = 231) vagy rituximab plusz CHOP (R-CHOP, n = 234) indukciós terápiás csoportba.
Icelandic: stigs rannsókn var 465 sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein slembiraðað í fyrsta áfanga að innleiðslumeðferð með CHOP (cýklófosfamíð, doxórúbicín, vínkristín, prednisólon; n = 231) eða rítúxímab auk CHOP (R-CHOP; n = 234).
Hungarian: Kétszázkilencvennyolc olyan NHL-ben szenvedő beteg populáció farmakokinetikai analízise alapján, akik egyszer vagy többször kaptak rituximab infúziót önmagában vagy CHOP terápiával kombinálva (az alkalmazott rituximab dózisok 100-500 mg/m között voltak), a típusos populációs becsült érték a rituximab nem-specifikus clearance-re (CL1) vonatkozóan 0,14 l/nap, a specifikus clearance-re (CL2) vonatkozóan - melyet valószínűleg a B sejtek vagy a tumor terhelés befolyásolhat −0,59 l/nap, és a megoszlási térfogat centrális kompartmentjére (V1),vonatkozóan 2,7 l volt.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar á þýði 298 sjúklinga með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð sem fengu eitt eða fleiri innrennsli með rítúxímabi sem einlyfjameðferð eða ásamt CHOP meðferð (rítúxímab skammtar voru á bilinu 100 til 500 mg/m2) var dæmigerð áætlun fyrir þýðið varðandi ósérhæfða úthreinsun (CL1) 0,14 l/dag, sérhæfða úthreinsun (CL2) sem líklega var fyrir tilstilli B-frumna eða æxlisálags 0,59 l/dag og dreifingarrúmmál úr miðhólfi (V1) 2,7 l.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben halálos kimenetelű PML-t jelentettek a rituximab alkalmazása után.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæn tilfelli PML eftir notkun rítúxímabs.
Hungarian: A kezelési periódus alatt (indukciós kezelési fázis, R-CHOP kezelés, legfeljebb 8 cikluson át) négy, R-CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2%) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Icelandic: Á meðferðartímanum (innleiðsluhluti meðferðarinnar sem samanstóð af R-CHOP í að hámarki átta meðferðarlotur) fengu fjórir sjúklingar (2 %) í R-CHOP hópnum, allir með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsega/segarek í heilaæðum í fyrstu meðferðarlotu.
Hungarian: A fertőzések túlnyomórészt enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak, és köztük nagyrészben felsőlégúti, herpes zoster és húgyúti fertőzések fordultak elő.
Icelandic: Sýkingar voru oftast vægar eða miðlungi alvarlegar og var oftast um að ræða sýkingar í efri hluta öndunarvegar, ristil (herpes zoster) og sýkingar í þvagrás.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a 2. év végén végzett radiológiai elemzés kimutatta, hogy a 2 × 1000 mg rituximab és metotrexát kombinációjával kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű volt a strukturális ízületi károsodás progressziója, mint az önmagában adott metotrexát-kezelés esetén, valamint szignifikánsan nagyobb volt azon betegek aránya, akiknél nem észlelték az ízületi károsodás progresszióját a két éves periódus alatt.
Icelandic: Röntgengreining eftir 2 ár í rannsókn 1 sýndi að marktækt hafði dregið úr versnun á skemmdum í liðum hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati samanborið við þá sem fengu metótrexat eitt sér og jafnframt var hlutfall sjúklinga með enga versnun á liðskemmdum á tveggja ára tímabilinu marktækt hærra.
Hungarian: Egyéb mellékhatások a) non-Hodgkin limfóma vagy a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség kezelése
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru: a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnu eitilfrumukrabbameini