FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O impacto funcional da enxaqueca foi avaliado pelo domínio Role Function-Restrictive do Migraine-Specific Quality of Life Questionaire (MSQ) versão 2.1 e pelo Migraine Disability Assessment (MIDAs) Questionaire.
Estonian: Migreeni mõju toimetulekule hinnati migreenispetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire, MSQ versioon 2.1) toimetulekupiirangute domeeni (Role Function-Restrictive domain) ja migreeniga seotud puude hindamise (Migraine Disability Assessment, MIDAS) küsimustiku põhjal.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itália.
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 120 mg, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia (caneta):
Estonian: Enne pen-süstli (pen'i) kasutamist:
Portuguese: É preferível evitar utilizar Emgality durante a gravidez, uma vez que se desconhecem os seus efeitos em mulheres grávidas.
Estonian: Raseduse ajal on parem Emgality kasutamisest hoiduda, sest selle ravimi toimed rasedatel on teadmata.
Portuguese: Se se esquecer de administrar uma dose de Emgality, injete-a o mais rapidamente possível e depois injete a dose seguinte um mês depois dessa data.
Estonian: Kui olete unustanud Emgality annuse manustamata, süstige unustatud annus niipea kui võimalik ja seejärel süstige järgmine annus kuu aega pärast seda kuupäeva.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
Estonian: Galkanezumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli hiljuti olnud äge kardiovaskulaarne sündmus (sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, pärgarteri šunteerimine, insult, süvaveenitromboos), ja/või patsiendid, kellel leiti olevat tõsine kardiovaskulaarne risk.
Portuguese: A agulha incluída na embalagem destina-se apenas a injeção subcutânea.
Estonian: Pakendis olev nõel sobib ainult subkutaanseks süstimiseks.
Portuguese: Aproximadamente 15% dos doentes mantiveram o tratamento concomitante com topiramato ou propranolol, permitido pelo protocolo, para profilaxia da enxaqueca.
Estonian: Ligikaudu 15 % patsientidest jätkasid samaaegset ravi topiramaadi või propranolooliga (seda lubas uuringuplaan) migreeni profülaktikaks.
Portuguese: Parte de baixo/Ponta da agulha
Estonian: Alaosa/ nõela ots
Portuguese: A eliminação renal do anticorpo monoclonal IgG é baixa.
Estonian: IgG monoklonaalse antikeha eritumine neerude kaudu on vähene.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 Novembro 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2018
Portuguese: O doente pode auto-injetar galcanezumab, seguindo as Instruções de Utilização.
Estonian: Patsient võib kasutusjuhendit järgides galkanezumabi ise süstida.
Portuguese: O local da injeção (abdómen, coxas, nádegas e braço) não influenciou de forma significativa a absorção de galcanezumab.
Estonian: Süstekoha asukoht (kõhu-, reie-, tuhara- ja õlavarrepiirkond) ei mõjutanud oluliselt galkanezumabi imendumist.
Portuguese: R. Não toque na agulha nem volte a pôr a tampa na base.
Estonian: V. Ärge puudutage nõela ega pange tagasi otsakorki.
Portuguese: • Quando estiver pronto para dar a injeção, tire a tampa na agulha e deite-a fora.
Estonian: • Kui olete valmis süstima, tõmmake ära nõelakork ja visake see prügikasti.
Portuguese: O efeito de galcanezumab sobre a fertilidade humana não foi avaliado.
Estonian: Galkanezumabi toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento, até 12,5% dos doentes tratados com galcanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e positivos quanto à atividade neutralizadora in vitro.
Estonian: 12 ravikuu jooksul tekkisid kuni 12,5 %-l galkanezumabiga ravitud patsientidest ravimivastased antikehad, mille tiiter oli enamasti madal ja millest enamik olid in vitro neutraliseeriva aktiivsusega.
Portuguese: Recomenda-se que daí em diante a necessidade de continuar o tratamento seja regularmente avaliada.
Estonian: Edasi tuleb ravi jätkamise otsus teha individuaalselt ning seejärel hinnata regulaarselt ravi jätkamise vajadust.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para galcanezumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet galkanezumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas visata minema ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: - se tem alergia ao galcanezumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Estonian: Ärge kasutage Emgality't: - kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Emgality pode diminuir a frequência da cefaleia (dor de cabeça) de tipo enxaqueca e melhorar a sua qualidade de vida.
Estonian: Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti.
Portuguese: Estudos de fertilidade em animais não indicam quaisquer efeitos nocivos quer para a fertilidade masculina, quer para a feminina (ver secção 5.3).
Estonian: Loomadega läbi viidud fertiilsusuuringud ei näita kahjulikku toimet emaste ja isaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Portuguese: Volte a pôr a embalagem original com canetas ainda por utilizar no frigorífico.
Estonian: Pange originaalpakend kasutamata süstlitega tagasi külmkappi.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Alguns doentes tiveram vertigens durante o tratamento com Emgality.
Estonian: Mõnedel patsientidel on Emgality kasutamise ajal tekkinud peapööritus.
Portuguese: Deite fora a caneta e utilize uma nova.
Estonian: Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.
Portuguese: Utilize uma nova caneta para a sua injeção.
Estonian: Kasutage süstimiseks uut pen-süstlit.
Portuguese: P. E se não conseguir empurrar o êmbolo?
Estonian: Mida teha, kui ma ei saa kolbi alla vajutada?
Portuguese: A caneta pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Estonian: Pen-süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Portuguese: O estudo REGAIN teve um período de tratamento de 3 meses, com dupla ocultação, controlado com placebo, seguido de um período de extensão de 9 meses, sem ocultação.
Estonian: Uuringus REGAIN oli 3-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood, millele järgnes 9-kuuline avatud jätkuravi periood.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Portuguese: Participaram nos 2 estudos de enxaqueca episódica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) doentes que cumpriam os critérios da International Classification of Headache Disorders (ICHD) de diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura, com 4 a 14 dias por mês com cefaleias de tipo enxaqueca.
Estonian: Kahte episoodilise migreeni uuringusse (EVOLVE-1 ja EVOLVE-2) kaasati patsiendid, kellel oli rahvusvahelise peavaluhäirete klassifikatsiooni (International Classification of Headache Disorders, ICHD) diagnostilistele kriteeriumidele vastav migreen (auraga või aurata) 4...14 migreenipeavalu päevaga kuus.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Portuguese: O que é Emgality e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: • O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a decidir em que zona do corpo irá injetar a sua dose.
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
Portuguese: R.
Estonian: K.
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
Estonian: K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle?
Portuguese: Quando deitar fora a caneta e o recipiente para material cortante:
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
Portuguese: As doses mensais de 120 mg ou 240 mg atingiram um estado estacionário Cmax (Cmax, ss) de aproximadamente 28 μg/ml (CV de 35%) ou 54 μg/ml (CV de 31%), respetivamente.
Estonian: Igakuiste annuste 120 mg või 240 mg manustamisel saavutatud tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax (Cmax, ss) oli vastavalt ligikaudu 28 µg/ml (35 % CV) või 54 µg/ml (31 % CV).
Portuguese: A sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico ou enfermeiro se pode auto-injetar Emgality.
Estonian: Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality't ise süstima.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado (ver secção 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: A taxa de resposta é a percentagem média de doentes que atingem um limiar definido na redução do número de MHDs por mês (≥50%, ≥75% e 100%) ao longo do período de tratamento em dupla ocultação.
Estonian: Ravivastuse määr on keskmine patsientide protsent, kes saavutasid topeltpimeda raviperioodi jooksul igakuiste MHD-de arvu vähenemise vastavalt määratletud piirväärtusele (≥ 50 %, ≥ 75 % ja 100 %).
Portuguese: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Estonian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética (PK) da população, após uma dose de carga de 240 mg a concentração sérica máxima (Cmax) de galcanezumab foi aproximadamente de 30 μg/ml (coeficiente de variação (CV) de 27%), e o tempo até à Cmax foi de 5 dias após a administração da dose.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga ao peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede a sua atividade biológica.
Estonian: Galkanezumab on humaniseeritud IgG4 monoklonaalne antikeha, mis seondub kaltsitoniini geeniga seotud peptiidiga (calcitonin gene-related peptide, CGRP), takistades seeläbi selle bioloogilist aktiivsust.
Portuguese: Da mesma forma, os anticorpos monoclonais IgG são eliminados principalmente através de catabolismo intracelular, pelo que não se espera que qualquer compromisso hepático influencie a depuração de galcanezumab.
Estonian: Sarnaselt erituvad IgG monoklonaalsed antikehad peamiselt rakusisese katabolismi teel ja maksakahjustuse puhul ei ole oodata mõju galkanezumabi kliirensile.
Portuguese: Dos doentes, 64% faziam um uso excessivo de medicação aguda para as cefaleias na linha de base.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest esines uuringueelselt ägeda peavalu ravimite liigkasutamist.
Portuguese: Nos 3 estudos, a variação média global do número de dias com cefaleias de tipo enxaqueca (MHDs) por mês relativamente ao início dos estudos foi a principal medida de eficácia.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja igakuiste migreenipeavalu päevade (Migraine Headache Days, MHD) arvu üldine keskmine muutus võrreldes uuringueelsega.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem ajudá-lo a escolher o melhor local de injeção para si.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab valida süstekohta, mis on teile kõige sobivam.
Portuguese: • Pode injetar o medicamento na zona do estômago (abdómen) ou na coxa.
Estonian: • Teie ise võite ravimit süstida kõhu- või reiepiirkonda.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Polissorbato 80
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Polüsorbaat 80
Portuguese: (total 240 mg).
Estonian: 240 mg).
Portuguese: É possível que galcanezumab afete ligeiramente a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Galkanezumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: É o funcionamento normal da caneta.
Estonian: See kaasneb pen-süstli normaalse tööga.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, não utilize a seringa sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Estonian: • Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage süstlit ilma hooldaja abita.
Portuguese: R. Quando a sua injeção estiver concluída:
Estonian: Kui süst on tehtud:
Portuguese: Dor ou reações no local da injeção
Estonian: Süstekoha valu või reaktsioonid
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da base, pois isso poderia danificar a agulha.
Estonian: • Ärge pange otsakorki tagasi pen-süstlile - see võib kahjustada nõela.
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa Emgality?
Estonian: Mida teha, kui näen Emgality süstlis õhumulle?
Portuguese: • Não recicle o recipiente para material cortante quando estiver cheio.
Estonian: • Ärge korduvkasutage täidetud teravate esemete konteinerit.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist süstlas.
Portuguese: P. O que devo fazer se destravar a caneta e pressionar o botão injetor antes de desenroscar a tampa da base?
Estonian: K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist?
Portuguese: Não existe utilização relevante de galcanezumab em crianças com menos de 6 anos para prevenção da enxaqueca.
Estonian: Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks lastel vanuses alla 6 aasta.
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, o volume de distribuição aparente de galcanezumab foi de 7,3 l.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal oli galkanezumabi näiline jaotusruumala 7,3 l.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia:
Estonian: Enne süstli kasutamist:
Portuguese: Nos estudos clínicos, a incidência de desenvolvimento de anticorpos antifármaco durante a fase de dupla ocultação foi de 4,8% em doentes tratados com galcanezumab uma vez por mês (sendo que apenas um tinha anticorpos neutralizantes in vitro).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ravimivastaste antikehade tekke esinemissagedus topeltpimedas ravifaasis 4,8 % galkanezumabi üks kord kuus saanud patsientide seas (kõigil peale ühe patsiendi olid antikehad in vitro neutraliseeriva aktiivsusega).
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionada antes da administração.
Estonian: Süstlit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal ei mõjutanud bilirubiinisisaldus või Cockcrofti-Gaulti kreatiniini kliirens (vahemik: 24...308 ml/min) oluliselt galkanezumabi näilist kliirensit.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao galcanezumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) galcanezumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Galkanezumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et galkanezumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Portuguese: Emgality é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos com, pelo menos, 4 dias por mês com enxaqueca.
Estonian: Emgality't kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Portuguese: • Cada seringa destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Estonian: • Iga süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com o local da injeção foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, e a percentagem de doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 que descontinuaram o tratamento devido a uma reação no local da injeção foi inferior a 0,5%.
Estonian: Enamik süstekohaga seotud kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad ning vähem kui 0,5 % III faasi uuringutes galkanezumabi saanud patsientidest lõpetas ravi süstekoha reaktsiooni tõttu.
Portuguese: Emgality está indicado na profilaxia da enxaqueca em adultos que têm enxaqueca, pelo menos, 4 dias por mês.
Estonian: Emgality on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.
Portuguese: Os estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2 tiveram um período de tratamento de 6 meses com dupla ocultação, controlado com placebo.
Estonian: Uuringutes EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 oli 6-kuuline topeltpime platseebokontrolliga raviperiood.
Portuguese: Tire a seringa do frigorífico
Estonian: Võtke süstel külmkapist välja
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (subkutaanne süst).
Portuguese: 3 Injetar
Estonian: 3 Süstimine
Portuguese: Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Estonian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: A Cmax, ss de galcanezumab com doses mensais de 120 mg é atingida após a dose de carga de 240 mg.
Estonian: Galkanezumabi Cmax, ss igakuiste 120 mg annuste manustamisel saavutatakse pärast 240 mg küllastusannust.
Portuguese: Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
Estonian: Galkanezumabi kui humaniseeritud IgG4 monoklonaalse antikeha puhul on oodata lagunemist väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete radade kaudu sarnaselt endogeense IgG-ga.
Portuguese: • Cada caneta destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Estonian: • Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes foram expostos a galcanezumab durante a fase de dupla ocultação dos estudos de fase 3 controlados com placebo.
Estonian: Enam kui 1400 patsienti said galkanezumabi III faasi platseebokontrolliga uuringute topeltpimeda ravi faasis.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose, pois a farmacocinética de galcanezumab não é afetada pela idade.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest vanus ei mõjuta galkanezumabi farmakokineetikat.
Portuguese: Se se esquecer de administrar Emgality
Estonian: Kui te unustate Emgality't kasutada
Portuguese: O medicamento no interior da caneta deve ser transparente.
Estonian: Süstlis sisalduv ravim peab olema selge.
Portuguese: Um sinal para reações de hipersensibilidade foi revisto no PSUR, pelo titular da AIM, com base em casos espontâneos reportados pós-comercialização.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal püsis galkanezumabiga ravitud patsientidest enam kui 19 %-l ≥ 50 % ravivastus 1. kuust kuni 6. kuuni, vastav väärtus platseebot saanud patsientidel oli 8 % (p < 0,001).
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Estonian: Galkanezumab on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes.
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
Estonian: Emgality on süstelahus läbipaistvas klaassüstlas.
Portuguese: • Retire a agulha da pele e solte a prega da pele com cuidado.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se: - Tiver uma doença cardiovascular grave.
Estonian: Enne Emgality kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui: - teil on tõsine südameveresoonkonna haigus.
Portuguese: Como utilizar Emgality
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Portuguese: Os doentes recebiam placebo, galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês e podiam utilizar medicação para o tratamento agudo da enxaqueca.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente, de dose única.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Portuguese: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Estonian: Sími + 354 540 8000
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a seringa deverá ser descartada.
Estonian: Kui süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a caneta.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida.