FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf seiner Sitzung im Juni 2008 kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für fibrotische Ereignisse einschließlich Valvulopathien nicht für alle ergolinen Dopaminagonisten in gleicher Weise belegt ist.
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
German: - Der CHMP führte ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Bromocriptin-, Cabergolin-, Dihydroergocryptin-, Lisurid- und Pergolid-haltige Arzneimittel durch.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
German: Ergoline Dopaminagonisten werden, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: Infolgedessen sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cabergolin und Pergolid nur zur Sekundärtherapie der Parkinson-Krankheit indiziert und bei Patienten mit vorliegenden Hinweisen auf eine Herzklappenerkrankung kontraindiziert.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Für Bromocriptin, Dihydroergotamin und Lisurid lagen vonseiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine Meldungen zu fibrotischen Ereignissen aus klinischen oder Beobachtungsstudien vor.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
German: Infolgedessen empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bromocriptin-, Dihydroergocryptin- und Lisurid-haltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, wobei die Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage) folgendermaßen abgeändert werden sollten:
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
German: • Für Bromocriptin und Dihydroergocryptin:
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
German: Warnhinweis über ein mögliches Fibroserisiko bei hoch dosierter Anwendung über längere Zeiträume.
Dutch: een waarschuwing voor het mogelijke risico van fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen in hoge doses gedurende lange periodes gebruiken.
German: Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid sind Wirkstoffe aus der Gruppe der ergolinen Dopaminagonisten, zu der auch Cabergolin und Pergolid gehören.
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
German: • Für Bromocriptin, Dihydroergocryptin und Lisurid:
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
German: Insgesamt zeigen die Daten aus den Spontanmeldungen, dass Patienten unter Cabergolin und Pergolid ein höheres Risiko für fibrotische Ereignisse und Valvulopathien haben als unter Bromocriptin, Lisurid und Dihydroergocryptin.
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
German: Valvulopathien waren dagegen nur für Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocryptin und Pergolid, nicht aber für Lisurid gemeldet worden.
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
German: Die Studie von Schade fand höhere korrigierte Inzidenzquotienten für eine symptomatische Klappeninsuffizienz unter Cabergolin und Pergolid als unter Bromocriptin, Lisurid und den nicht ergolinen Dopaminagonisten Pramipexol und Ropirinol, für die keine entsprechenden Fälle berichtet worden waren.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
German: Dennoch besserten sich aus verschiedenen Gründen die damit verbundenen Symptome, und gelegentlich trat dazu auch tatsächlich eine Rückbildung der Fibrose ein.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
German: Der CHMP überprüfte alle Informationen zum Risiko für fibrotische und Herzklappenerkrankungen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Spontanmeldungen zur Verfügung gestellt worden waren.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
German: Spontanmeldungen über fibrotische Reaktionen, die vor allem bei hohen Dosierungen und langer Behandlungsdauer aufgetreten waren, lagen für alle ergolinen Dopaminagonisten vor.
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: SOPHARMA - Sofia 1797
Dutch: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
German: Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Dutch: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens,
Dutch: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
German: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Dutch: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
German: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526,
Dutch: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
German: Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Dutch: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
German: Avenue de Seheut, 46-50
Dutch: LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, 46-50
German: 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
Dutch: MEDA PHARMA 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris, France
German: Gentsesteenweg 615
Dutch: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
German: Graf-Arco-Str. 3
Dutch: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
German: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna
Dutch: MEDA AB, Box 906, 170 09, Solna Sweden
German: 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Dutch: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
German: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød,
Dutch: MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark
German: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg,
Dutch: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
German: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
German: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Dutch: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
German: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen,
Dutch: BAYER Vital GmbH, D-51368 Leverkusen, Germany
German: Tschechische
Dutch: Tsjechië
German: MEDA PHARMA s.r.o., Záh ebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Dutch: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
German: S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Dutch: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
German: Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
Dutch: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul.
German: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160
Dutch: BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria
German: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Dutch: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
German: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Dutch: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
German: Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
German: Via Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Dutch: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
German: Albert Basin, Royal Docks, London E16
Dutch: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
Dutch: MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain
German: Bromocriptin-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
German: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk
Dutch: Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
German: 0,3 mg/1 m Injektionslösung
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
German: Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Dutch: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura,
Dutch: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
German: Filmtabletten
Dutch: Filmomhulde tablet
German: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box
Dutch: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
German: Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Dutch: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
German: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL,
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
German: LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16
Dutch: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR,
German: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland
Dutch: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
German: Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
Dutch: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria
German: Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Dutch: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
German: Lisurid-haltige Arzneimittel mit Zulassung innerhalb der Europäischen Union
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
German: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
German: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508
Dutch: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
German: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21,
Dutch: GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary
German: Ferreiros 260, PT 9000-082
Dutch: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
German: TAURUS PHARMA GmbH
Dutch: TAURUS PHARMA GmbH Benzstr.
German: P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Dutch: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
German: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Dutch: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
German: Sweden
Dutch: Zweden
German: GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Dutch: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
German: Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Dutch: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0
Dutch: Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg
German: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH,
Dutch: SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr.
German: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785,
Dutch: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
German: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5
Dutch: Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg
German: MEDA PHARMA B.V.
Dutch: Meda Pharma S.A. - N.V.
German: Injektionslösung
Dutch: Oplossing voor injectie Oraal gebruik
German: Bromocriptine Tablets BP 2.5
Dutch: Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg
German: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive,
Dutch: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
German: Hydergin 0,3 mg/1 ml
Dutch: Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen
German: MEDA PHARMA GmbH & Co.
Dutch: MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr.
German: Terray 92506 Rueil Malmaison
Dutch: Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray 92506 Rueil Malmaison Cedex, France
German: D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg
Dutch: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
German: Stärke
Dutch: EU-nummer
German: 280 Kapseln + 2 Inhalatoren
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
German: Initiierungspaket: 10 Kapseln + 1 Inhalator
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
German: EU-Zulassungsnummer (Phantasie-) Bezeichnung
Dutch: (Fantasie)naa m
German: Das Informationspaket muss Folgendes enthalten:
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
German: o Die Notwendigkeit der Überwachung und wann die Behandlung abzusetzen ist.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
German: Das Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte muss ein Merkblatt sein, das Informationen zu den folgenden Kernpunkten enthält:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage Informationsmaterial für medizinische Fachkräfte
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle medizinischen Fachkräfte, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Bronchitol anwenden und/oder verordnen, ein Informationspaket erhalten.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
German: ANHANG 127A BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: o Die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass der Patient weiß, wie der Bronchodilatator richtig angewendet wird.
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
German: o Die Notwendigkeit, den Patienten nach etwa sechs Wochen auf Anzeichen und Symptome von Bronchospasmen nachzuuntersuchen.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
German: Die zuständige nationale Behörde stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in dem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ab.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
German: Das Hämoptyse-Risiko während der Behandlung o Dass Bronchitol bei Patienten mit signifikanter Hämoptyse (> 60 ml) in den vorausgegangenen drei Monaten nicht untersucht wurde.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
German: o Das Risiko von Bronchospasmen während der Langzeitbehandlung, auch wenn der Bronchitol Initialdosis-Test ursprünglich bestanden wurde, und die Notwendigkeit, den Test im Zweifelsfall zu wiederholen.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
German: o Wie die Ergebnisse des Initialdosis-Tests als bestanden, nicht bestanden oder unvollständig zu interpretieren sind.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
German: Das potenzielle Risiko von hustenbedingten Folgen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Patienten darin zu schulen, durch Anwendung der richtigen Inhalationstechnik bei der Verabreichung das Auftreten von Husten zu minimieren.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: o Die Notwendigkeit der Prämedikation mit einem Bronchodilatator 5-15 Minuten vor dem Bronchitol Initialdosis-Test und vor jeder therapeutischen Anwendung von Bronchitol.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
German: Dies tritt häufig auf.
Dutch: Dit komt vaak voor.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2017
Dutch: Datum eerste vergunning: 13 april 2012 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2017
German: Die erste Dosis wird in 4 Schritten angewendet:
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
German: Physiotherapie/Übungen 4.
Dutch: Fysiotherapie/oefeningen 4.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
German: Absolut ml
Dutch: Absoluut ml
German: Der Antragsteller ist aufgefordert, 3 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang einmal jährlich regelmäßige Analysen der CF-Studie vorzulegen.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht gedurende 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar een periodieke analyse van het CF-onderzoek in te dienen.
German: - Verwenden Sie jede Woche einen neuen Inhalator.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
German: Es liegen keine Daten für Kinder unter 12 Jahren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Wenn die Kapsel nicht leer ist, müssen Sie die Schritte 6 bis 8 wiederholen.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
German: Hinweis: Es gab einige Unterschiede in den Analysemethoden quer über die 3 Studien.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
German: Es liegen nicht genügend Daten für diese Altersgruppe vor, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
German: • akute Blutung ≥240 ml in einem Zeitraum von 24 Stunden
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
German: Dublin 18, D18AY29 Irland
Dutch: Dublin 18, D18AY29 Ierland
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
German: Der Arzt kann Ihnen Sauerstoff und Arzneimittel geben, damit Sie wieder besser atmen können.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
German: Aluminium/Polyamid/PVC/Aluminium-Blister.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
German: Siehe Ende Abschnitt 4.
Dutch: Zie rubriek 4.
German: Dornase alfa (falls zutreffend) 5.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
German: Für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent.