FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis frequentes, que podem afetar até 1 em 10 pessoas, incluem: reativação do vírus da varicela (zóster) que pode provocar uma erupção na pele e dor (herpes-zóster) baixa tensão arterial (hipotensão) falta de ar ou tosse ou pieira persistentes (insuficiência cardíaca) coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia, que pode ser um sintoma de compromisso hepático) níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: επανενεργοποίηση του ιού της ανεμευλογιάς που ενδέχεται να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα και τοπικό πόνο (έρπης ζωστήρας) μειωμένη αρτηριακή πίεση (υπόταση) λαχάνιασμα ή επίμονος βήχας ή σφύριγμα κατά την αναπνοή (καρδιακή ανεπάρκεια) κίτρινος χρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος, που θα μπορούσε να είναι σύμπτωμα ηπατικής δυσλειτουργίας) χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg. Se observar efeitos secundários, o seu médico pode prescrever cápsulas de NINLARO contendo 3 mg ou 2,3 mg.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει καψάκια NINLARO που περιέχουν 3 mg.
Portuguese: Se falhar ou atrasar a toma de uma dose, deverá tomar essa dose desde que faltem pelo menos 3 dias (72 horas) até à próxima toma.
Greek: Εάν παραλείψατε ή καθυστερήσατε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση, εφόσον η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει περισσότερο από 3 ημέρες ή 72 ώρες.
Portuguese: C16014: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico comparando o ixazomib mais lenalidomida e dexametasona em comparação com placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não elegível para transplante de células estaminais (TSE) e fornecer o relatório final para o parâmetro de avaliação primário de SLP.
Greek: C16014: Προκειμένου να ερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 που να συγκρίνει την ιξαζομίμπη συν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου συν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ενήλικες ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (ΜΒΚ) και να παρέχει την τελική αναφορά για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο PFS.
Portuguese: Assim, as mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τo παρακάτω μέτρo: Περιγραφή
Portuguese: O ixazomib exibe um perfil de disposição multi-exponencial.
Greek: Η ιξαζομίμπη παρουσιάζει πολυεκθετικό προφίλ διάθεσης.
Portuguese: Titular da Autorização de Comercialização
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Ixazomib é citotóxico.
Greek: Η ιξαζομίμπη είναι κυτταροτοξικό.
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 4 Descontinuar regime posológico.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια βαθμού 4 Διακόψτε το θεραπευτικό σχήμα.
Portuguese: Poderá ajudar comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
Portuguese: A ocorrência de erupção cutânea resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes em ambos os regimes.
Greek: Το εξάνθημα είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε < 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos cair novamente para < 500/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 500/mm3.
Greek: • Εάν ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων μειωθεί ξανά σε < 500/mm3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de sobrevida livre de progressão e de resposta nos doentes com mieloma múltiplo tratados com ixazomib ou Placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona (população intenção-de-tratar)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη και την ανταπόκριση σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λάμβαναν ιξαζομίμπη ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας) ιξαζομίμπη + λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 360)
Portuguese: Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias (72 horas) para a próxima toma.
Greek: Μην πάρετε μια δόση που παραλείψατε, εάν είναι εντός 3 ημερών ή 72 ωρών από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante nos doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total > 1-1,5 x LSN e qualquer AST) com base nos resultados de uma análise de FC na população.
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ΑΦΟ και AST > ΑΦΟ ή ολική χολερυθρίνη > 1-1,5 x ΑΦΟ και οποιαδήποτε AST) με βάση τα αποτελέσματα μιας ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Portuguese: C16019: De forma a investigar a eficácia mais aprofundadamente, o Titular da AIM deverá fornecer dados de OS/PFS2 adicionais, quando tiverem ocorrido aproximadamente 200 mortes ou conduzir um estudo de fase 3, aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, com ixazomib como terapêutica de manutenção em doentes com mieloma múltiplo a seguir a terapêutica convencional.
Greek: C16019: Προκειμένου να ερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα συνολικής επιβίωσης/δεύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (OS/PFS2) όταν σημειωθούν περίπου 200 θάνατοι από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3 της ιξαζομίμπης στη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα μετά από ΜΒΚ.
Portuguese: Placebo + lenalidomida e dexametasona (N = 362)
Greek: εικονικό φάρμακο + λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 362)
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de ixazomib, 1 doente tinha uma resposta parcial confirmada e 3 doença estável confirmada (no entanto, 2 eram respostas parciais não confirmadas e 1 era uma resposta parcial muito boa não confirmada).
Greek: (Ωστόσο, 2 ασθενείς είχαν μη επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση και 1 ασθενής είχε μη επιβεβαιωμένη πολύ καλή μερική ανταπόκριση.)
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas cair novamente para < 30 000/mm3, suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί ξανά σε < 30.000/mm3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη, μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
Portuguese: A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Portuguese: Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ≤ 1% dos doentes no regime de ixazomib.
Greek: Για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια, ένα ή περισσότερα εκ των τριών φαρμακευτικών προϊόντων διακόπηκε σε ≤ 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης.
Portuguese: Erupção cutânea Grau† 2 ou 3
Greek: Βαθμός† 2 ή 3
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 25% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 20% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Greek: 3 συσκευασίες του 1 σκληρού καψακίου.
Portuguese: A dose de dexametasona deve ser ajustada de acordo com a informação de prescrição do ixazomib para sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Greek: Η δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγολόγησής της ή της ιξαζομίμπης για συμπτώματα βαθμού 3 ή 4, (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Como tomar NINLARO
Greek: Πώς να πάρετε το NINLARO
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία*
Portuguese: Como conservar NINLARO
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NINLARO
Portuguese: Foi comunicada neuropatia periférica com ixazomib (ver secção 4.8).
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Uma vez que NINLARO é administrado em combinação com lenalidomida, deverá aderir ao programa de prevenção de gravidez de lenalidomida pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto.
Greek: Επειδή το NINLARO χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, θα πρέπει να συμμορφώνεστε με το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης της λεναλιδομίδης, επειδή η λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το αγέννητο παιδί.Ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης για τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 2,3 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Portuguese: • Na cápsula:celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.
Greek: Στο καψάκιο: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο και τάλκης.
Portuguese: A profilaxia antiviral deverá ser considerada em doentes em tratamento com ixazomib para diminuir o risco de reativação do herpes-zóster.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντιιικής προφύλαξης, προκειμένου να ελαττωθεί ο κίνδυνος επανενεργοποίησης έρπητα ζωστήρα.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη.
Portuguese: A cápsula só deve ser removida da embalagem mesmo antes da toma da dose.
Greek: Το καψάκιο δεν πρέπει να αφαιρείται μέχρι μόλις πριν τη χορήγηση.
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Greek: CYP3A4/5 ή αντίστοιχα επίπεδα ανοσοαντιδραστικών πρωτεϊνών.
Portuguese: * É recomendada uma dose reduzida de 3 mg na presença de compromisso hepático moderado ou grave, compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Greek: *Συνιστώμενη μειωμένη δόση 3 mg επί παρουσίας μέτριας ή βαριάς ηπατικής δυσλειτουργίας, σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή νεφρικής νόσου τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Portuguese: 1 cápsula.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο.
Portuguese: ‡TRG = RC (resposta completa) + RPMB (resposta parcial muito boa) + RP (resposta parcial) §Com base nos respondedores na população com resposta avaliável
Greek: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Με βάση τους ανταποκρινόμενους ασθενείς στον πληθυσμό αξιολογήσιμης ανταπόκρισης
Portuguese: Tabela 2: Orientações para alterações à dose de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Αιματολογικές τοξικότητες
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou doença renal em fase terminal (DRT) que exija diálise.
Greek: Η μειωμένη δόση των 3 mg συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas
Greek: NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: Frequente
Greek:  Καθημερινά
Portuguese: Como o ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para obter informação adicional sobre fertilidade, gravidez e aleitamento.
Greek: Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικό προϊόντα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη γονιμότητα, την κύηση και τη γαλουχία.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com o respetivo RCM.
Greek: • Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε τη λεναλιδομίδη με την επόμενη χαμηλότερη δόση σύμφωνα με την ΠΧΠ της.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Greek: Η μειωμένη δόση των 3 mg συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ΑΦΟ) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 x ΑΦΟ) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 4 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 4 mg
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα*
Portuguese: É recomendada uma abordagem alternativa de alteração à dose para ixazomib e lenalidomida para toxicidades sobrepostas de trombocitopenia, neutropenia e erupção cutânea.
Greek: Για επικαλυπτόμενες τοξικότητες θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και εξανθήματος, συνιστάται προσέγγιση εναλλασσόμενης τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη.
Portuguese: O tipo de erupção cutânea mais frequente em ambos os regimes foi erupção cutânea maculopapular e macular.
Greek: Ο πιο συχνός τύπος εξανθήματος που αναφέρθηκε και στα δύο σχήματα ήταν κηλιδοβλατιδώδες και κηλιδώδες εξάνθημα.
Portuguese: • Suspender ixazomib e lenalidomida até que a contagem de plaquetas seja ≥ 30 000/mm3.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
Portuguese: Neutropenia*
Greek: Ουδετεροπενία*
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radiomarcada, 70% dos produtos relacionados com o medicamento detetados no plasma foram devidos ao ixazomib.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης δόσης από του στόματος, η ιξαζομίμπη αντιπροσώπευε το 70% του συνολικού σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού στο πλάσμα.
Portuguese: A síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) ocorreu em doentes a receber ixazomib.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ιξαζομίμπη έχει παρατηρηθεί σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea em 18% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 10% dos doentes no regime de placebo.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 18% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 10% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Indutores do CYP
Greek: Αναστολείς των CYP
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Foi comunicado edema periférico com ixazomib (ver secção 4.8).
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί περιφερικό οίδημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ninlaro 3 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 3 mg
Portuguese: A lesão hepática induzida por medicamento, lesão hepatocelular, esteatose hepática, hepatite colestática e hepatotoxicidade foram raramente comunicadas com ixazomib (ver secção 4.8).
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχουν σπάνια αναφερθεί φαρμακογενής ηπατική βλάβη, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατική στεάτωση, χολοστατική ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foi realizada uma análise interina pré-planeada da sobrevida geral (SG) após um seguimento mediano de 23 meses com 35% do número necessário de mortes para análise final de SG na população ITT; foram registadas 81 mortes no regime de ixazomib e 90 mortes no regime de placebo.
Greek: Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση [overall survival (OS)] σε διάμεση παρακολούθηση 23 μηνών διεξήχθη με το 35% των απαιτούμενων για την τελική ανάλυση OS θανάτων στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Portuguese: Seis por cento (6%) dos doentes eram refratários primários, isto é, tinham alcançado Doença Estável ou Progressão da Doença como melhor resposta em todas as terapêuticas anteriores.
Greek: Πρωτοπαθώς ανθεκτικό, οριζόμενο ως μέγιστη ανταπόκριση σταθερής νόσου ή εξέλιξης της νόσου σε όλες τις προηγούμενες γραμμές θεραπείας, καταγράφηκε στο 6% των ασθενών.
Portuguese: Taxa de resposta global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria da resposta, n (%) Resposta completa
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης‡, n (%) Κατηγορία ανταπόκρισης, n (%) Πλήρης ανταπόκριση Πολύ καλή μερική ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Χρόνος έως την ανταπόκριση, μήνες Διάμεση τιμή Διάρκεια της ανταπόκρισης§, μήνες Διάμεση τιμή
Portuguese: Os efeitos de ixazomib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Η ιξαζομίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM CONTENDO CARTEIRA UNITÁRIA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΟΝΑΔΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΡΤΕΛΑΣ
Portuguese: A trombocitopenia resultou na descontinuação de um ou mais dos três medicamentos em < 1% dos doentes no regime de ixazomib e 1% dos doentes no regime de placebo.
Greek: Η θρομβοπενία είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε < 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης και 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dorsalgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία
Portuguese: O ixazomib não prolongou o intervalo QTc em exposições clinicamente relevantes com base nos resultados de uma análise farmacocinética-farmacodinâmica de dados de 245 doentes.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής-φαρμακοδυναμικής ανάλυσης δεδομένων από 245 ασθενείς, η ιξαζομίμπη δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά συναφείς εκθέσεις.
Portuguese: NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas ixazomib
Greek: NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 3 mg σκληρά καψάκια NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια ιξαζομίμπη
Portuguese: Excreção Após a administração de uma dose oral única de14C-ixazomib a 5 doentes com cancro avançado, 62%
Greek: Μετά από χορήγηση μεμονωμένης από του στόματος δόσης 14C-ιξαζομίμπης σε 5 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, 62% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα και 22% στα κόπρανα.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida em qualquer um dos regimes.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί σε κανένα σχήμα.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR CONTENDO EMBALAGENS COM CARTEIRAS UNITÁRIAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΡΤΕΛΑ
Portuguese: Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (5,7 mg como citrato de ixazomib).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg ιξαζομίμπης (ως 5,7 mg κιτρικής ιξαζομίμπης).
Portuguese: NINLARO 4 mg cápsulas
Greek: NINLARO 4 mg σκληρά καψάκια
Portuguese: • Após a recuperação, retomar ixazomib na dose inferior seguinte.
Greek: • Μετά την αποκατάσταση, συνεχίστε της ιξαζομίμπης με την επόμενη χαμηλότερη δόση.
Portuguese: Como ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para advertências e precauções especiais de utilização adicionais.
Greek: Επειδή η ιξαζομίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις ΠΧΠ για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα για πρόσθετες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea de Grau 3 em 2% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 1% dos doentes no regime de placebo.
Greek: Εξάνθημα βαθμού 3 παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para sintomas graves (Grau 3-4) (ver secção 4.2).
Greek: Για σοβαρά συμπτώματα (βαθμού 3-4), η δόση πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10/2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10/2017.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas não são degradadas, incluindo as proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerosas são danificadas e acabam por morrer.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες στα καρκινικά κύτταρα δεν διασπώνται, συμπεριλαμβανομένων των πρωτεϊνών που ελέγχουν την κυτταρική ανάπτυξη, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται και τελικά πεθαίνουν.
Portuguese: Em 21/11/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ninlaro.
Greek: Στις 21/11/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ninlaro.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ninlaro.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ninlaro.
Portuguese: Contudo, existe incerteza relativamente à amplitude da melhoria pois uma análise adicional dos dados mostrou um efeito reduzido.
Greek: Ωστόσο, επικρατεί αβεβαιότητα σχετικά με τον βαθμό της βελτίωσης, καθώς η περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων κατέδειξε μειωμένη επίδραση.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg tomada uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante 3 semanas consecutivas, seguida por uma semana sem tratamento com Ninlaro.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg μία φορά την εβδομάδα (την ίδια ημέρα της εβδομάδας) για 3 συνεχόμενες εβδομάδες και, στη συνέχεια, ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς θεραπεία με Ninlaro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ninlaro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ninlaro.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση του πρωτεασώματος, ενός συστήματος που βρίσκεται εντός των κυττάρων και διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες.
Portuguese: Outras informações sobre o Ninlaro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ninlaro
Portuguese: O Ninlaro está disponível na forma de cápsulas (2,3 mg, 3 mg e 4 mg) que devem ser tomadas pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Greek: Το Ninlaro διατίθεται σε μορφή καψακίων (2,3 ή 3 ή 4 mg) τα οποία πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ninlaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ninlaro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011.
Portuguese: O Ninlaro é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Greek: Το Ninlaro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα (τύπος καρκίνου του μυελού των οστών).