FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Weitere Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
German: Patient Global
Norwegian Bokmål: Pasient, global
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für spezielle Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung, Lagerung nach Anbruch und Entsorgung.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for spesielle forholdsregler for håndtering, oppbevaring ved bruk og destruksjon.
German: Daten aus klinischen Studien lassen eine dosisabhängige Wirkung vermuten, allerdings waren diese Studien nicht auf einen Vergleich ausgerichtet und zeigen daher keinen signifikanten Unterschied zwischen 5000 E und 10.000 E. Aus diesem Grund kann auch eine Initialdosis von 5000 E in Betracht gezogen werden, bei einer Dosis von 10.000 E jedoch erhöht sich eventuell die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier antyder at virkningen er doseringsavhengig, men da disse studiene ikke var konstruert for sammenligning viser de ikke noen signifikant forskjell mellom 5000 E og 10 000 E. Man kan derfor også vurdere en startdose på 5000 E, men en dose på 10 000 E kan øke sannsynligheten for klinisk nytte.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc ved bruk som behandling for andre tilstander er ikke kjent: noen bivirkninger kan være dødelige.
German: Mittlerer Wert Woche 4 39,5 P-Wert*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved uke 4 39,5 P-verdi*
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von verschiedenen Botulinusneurotoxin-Serotypen ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av å administrere forskjellige botulinum neurotoksin serotyper samtidig er ukjent.
German: Es liegen keine hinreichenden reproduktionstoxikologischen tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet når det gjelder virkninger på graviditet og utvikling av embryo/foster.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er blitt utført og det er ukjent om NeuroBloc kan påvirke reproduksjonsevnen.
German: In seltenen Fällen können schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
German: Vorliegende Berichte zeigen, dass das Produkt bei Kindern angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
German: Überdosierungen (einige mit Zeichen systemischer toxischer Wirkungen) wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: perifert virkende muskelrelakserende midler, ATC-kode: M03AX01
German: Weitere klinische Studien und eine unverblindete Verlaufskontrolle haben gezeigt, dass Studienteilnehmer über längere Zeiträume auf NeuroBloc ansprechen können, wobei einige Teilnehmer über einen Zeitraum von mehr als 3½ Jahren mehr als 14 Behandlungssitzungen hatten.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kliniske studier og åpne oppfølgingsstudier har vist at forsøkspersoner kan fortsette å respondere på NeuroBloc i lange perioder, og at noen forsøkspersoner kan få mer enn 14 behandlingsøkter over en periode på mer enn 3,5 år.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten visuelle Analogskalen (VAS=Visual Analogue Scales) zur quantitativen Bestimmung der globalen Bewertung der Veränderung durch die Patienten (Patient Global) und der globalen Bewertung der Veränderung durch die Ärzte (Arzt Global), jeweils von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 4.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt inkluderte visuelle analogskalaer (VAS -Visual Analogue Scales) for å kvantifisere pasientens totalvurdering av endring (Patient Global Assessment) og legens totalvurdering av endring (Physician Global Assessment), begge fra baseline til uke 4.
German: Die Verabreichungshäufigkeit sollte deshalb nach einer klinischen Beurteilung/dem Ansprechen individuell an die Situation des Patienten angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP pesentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 10 000 E og skal deles mellom de to til fire musklene som er hardest angrepet.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instrukser om fortynning av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, ≤1/10); gelegentlich (≥1/1000, ≤1/100).
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem og med synkende frekvens, som er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige, (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
German: Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal produktet ikke settes tilbake i kjøleskap, men kastes.
German: Kinder (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) und Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung als Grunderkrankung einschließlich Schluckstörungen tragen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Barn (ikke godkjent bruk) og pasienter med underliggende nevromuskulære lidelser, inkludert problemer ved svelging, har økt risiko for disse bivirkningene.
German: Anwendung bei Kindern (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch): Bei Kindern traten klinisch signifikante systemische toxische Wirkungen bei Dosen auf, die für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen sind.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk bruk (ikke godkjent): Hos barn har det oppstått klinisk signifikant systemisk toksisitet ved doser som er godkjente for behandling av voksne pasienter.
German: Pharmakologische Studien mit Einzeldosen an Cynomolgus-Affen ergaben keine anderen Wirkungen als die zu erwartende dosisabhängige Paralyse der injizierten Muskeln sowie eine gewisse Diffusion hoher Toxindosen, die ähnliche Wirkungen in benachbarten, nicht injizierten Muskeln hervorrief.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske studier med enkle doser til cynomolgus-aper har ikke vist noen effekter bortsett fra den forventede dose-avhengige lammelsen i injiserte muskler, samt noe spredning av toksin ved høye doser som produserte lignende lammelser i nærliggende muskler som ikke ble injisert.
German: Das Arzneimittel wurde bei einer Anwendung in 2 bis 4 der folgenden Muskeln injiziert: M. splenius capitis, M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. trapezius, M. semispinalis capitis und Mm scaleni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ble injisert en enkelt gang i 2 til 4 av følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalenus.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lys gul.
German: Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
German: Es liegen Spontanberichte über Fälle von Dysphagie, Aspirationspneumonie und/oder potentiell tödlichen Atemwegserkrankungen im Gefolge einer Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A/B vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger spontane rapporter om dysfagi, aspirasjonspneumoni og/eller potensielt dødelig luftveissykdom etter behandling med botulinumtoksin type A/B.
German: Das durchschnittliche Behandlungsintervall lag in diesen Studien bei etwa 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc leveres som en oppløsning til injeksjon i et hetteglass som inneholder 0,5 ml (2500 enheter), 1,0 ml (5000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
German: Eine Untersuchung der Folgen der Serokonversion ergab, dass das Vorliegen von Antikörpern nicht gleichbedeutend mit einem Verlust des klinischen Ansprechens war und keine Auswirkungen auf das Gesamtsicherheitsprofil hatte.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
German: Die im Zusammenhang mit der Behandlung mit NeuroBloc am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Dysphagie, Dyspepsie und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene forbundet med NeuroBloc-behandling er munntørrhet, dysfagi, dyspepsi og smerte på injeksjonsstedet.
German: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Norwegian Bokmål: EU/1/00/166/001/NO - 2500 E EU/1/00/166/002/NO - 5000 E EU/1/00/166/003/NO - 10 000 E
German: Das Auftreten von Antikörpern wurde in diesen Studien anhand des Maus-Protektionsassays (auch bekannt als Maus-Neutralisierungsassay, MNA) beurteilt.
Norwegian Bokmål: Nærvær av antistoffer i disse studiene ble vurdert ved bruk av musebeskyttelsestesten (også kjent som musenøytraliseringstesten, MNA).
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter strikter ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur unter experimentellen Bedingungen zur Anwendung kommen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevromuskulære lidelser eller tidligere dysfagi og aspirasjon, bør botulinumtoksiner kun brukes i eksperimentell sammenheng og under nøye medisinsk tilsyn.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
German: Die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A wurde zudem in einer Responder-Analyse bekräftigt, in der ein ähnlicher Prozentsatz von Probanden eine Verbesserung des TWSTRS-Scores bei Sitzung 1 in Woche 4 zeigte (86% NeuroBloc und 85% Botox) und ein vergleichbarer Anteil von Probanden bei Sitzung 1 in Woche 4 einen mindestens 20%igen Rückgang des TWSTRS-Scorewertes gegenüber den Ausgangsbewertungen erfahren hatten (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Norwegian Bokmål: Teorien om at NeuroBloc ikke er dårligere enn botulinumtoksin type A støttes ytterligere av en respondentanalyse hvor en lignende prosentandel av forsøkspersonene opplevde forbedringer i TWSTRS-poengsummen i uke 4 i første økt (86 % NeuroBloc og 85 % Botox), og en tilsvarende prosentandel av forsøkspersonene opplevde en reduksjon fra baseline på minst 20 % i TWSTRSpoengsummen i uke 4 i første økt (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann es zu einer übermäßigen Muskelschwäche kommen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med terapeutiske doser, kan oppleve kraftig muskelsvekkelse.
German: Im Falle einer Überdosierung oder bei einer Injektion in einen Muskel, der normalerweise die zervikale Dystonie kompensiert, ist es denkbar, dass sich die Dystonie verschlechtert.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering eller injeksjon inn i en muskel som vanligvis kompenserer for cervikal dystoni, er det tenkelig at dystoni kan forverres.
German: Sollte ein klinischer Verdacht von Botulismus bestehen, so ist eine Hospitalisierung zur Überwachung der Atemfunktionen (beginnende respiratorische Insuffizienz) erforderlich.
Norwegian Bokmål: Hvis det er klinisk mistanke om botulisme kan det bli nødvendig med sykehusinnleggelse for overvåking av respiratorisk funksjon (begynnende respirasjonssvikt).
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene undersøkes visuelt før bruk.
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien mit NeuroBloc (Phase III)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva NeuroBloc er og hva det brukes mot
German: Toxikologische Prüfungen mit intramuskulärer Verabreichung von Einzeldosen wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier med enkle intramuskulære doser er utført på cynomolgus-aper.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: To fase III randomiserte, flersenter, dobbelblinde, placebo-kontrollerte studier ble utført hos pasienter med cervikal dystoni.
German: Dieser Warnhinweis beinhaltet die Anwendung bei Kindern und bei anderen Indikationen als zervikaler Dystonie.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
German: Diese Nebenwirkungen verliefen in manchen Fällen tödlich und stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Verteilung des Clostridium botulinum Toxins an von der Injektionsstelle entfernt gelegene Teile des Körpers.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har av og til medført dødsfall og kan muligens være knyttet til spredning av botulinumtoksin til kroppsdeler et stykke unna stedet hvor injeksjonen gis.
German: Die Wirkungen von NeuroBloc halten gewöhnlich ca. 12 bis 16 Wochen an. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine weitere Injektion benötigen, sowie über die Höhe der Dosis.
Norwegian Bokmål: Flere injeksjoner med NeuroBloc effekten av NeuroBloc varer ca. 12 til 16 uker legen vil bestemme om du trenger en ny injeksjon, og hvor mye som skal gis
German: Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei mit Antikoagulanzien behandelten Patienten ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med blødersykdommer, eller som blir behandlet med antikoagulantia.
German: Aufgrund der Beschaffenheit des Produkts wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der Karzinogenität von NeuroBloc durchgeführt.
Norwegian Bokmål: På grunn av produktets natur har det ikke vært gjort dyreforsøk for å etablere den karsinogene virkningen av NeuroBloc.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NeuroBloc und Aminoglykosiden oder Mitteln, welche die neuromuskuläre Reizübertragung beeinflussen (z.B. kurareartige Verbindungen) ist sorgfältig abzuwägen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av NeuroBloc og aminoglykosider eller stoffer som har innvirkning på neuromuskulær overføring (f.eks. curare-lignende stoffer) skal overveies med forsiktighet.
German: Bei Kaninchen lag die NOAEL bei 0,1 E/kg/Tag für maternale und bei 0,3 E/kg/Tag für fetale Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var NOAEL 0,1 E/kg/dag for effekt på mordyret, og 0,3 E/kg/dag for effekt på fosteret.
German: NeuroBloc ist ein neuromuskulärer Blocker.
Norwegian Bokmål: NeuroBloc er et neuromuskulært blokkeringsmiddel.
German: Die Studien zeigten insbesondere, dass ungefähr 19 bis 25 % der Patienten innerhalb von 18 Monaten nach Behandlungsbeginn eine Serokonversion aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
German: Es wurden keine Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität von NeuroBloc durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Standard tester for å undersøke mutageniteten av NeuroBloc er ikke utført.
German: Injektionslösung.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
German: In den Fertilitätsstudien betrug die NOAEL bei Männchen und Weibchen 300 E/kg/Tag für allgemeine Toxizität und 1000 E/kg/Tag für Fertilität und Reproduktionsleistung.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudiene var NOAEL 300 E/kg/dag for generell toksisitet hos både hanndyr og hunndyr, og 1000 E/kg/dag for fertilitet og reproduktiv ytelse.
German: Sekundäre Wirksamkeitsbeurteilungen umfassten eine Beurteilung der Veränderung anhand einer VAS durch den Patienten und den Prüfarzt 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvurderingen var total TWSTRSpoengsum, og den sekundære effektvurderingen omfattet VAS-vurdering av endring vurdert av pasient og undersøker, utført 4, 8 og 12 uker etter behandlingen.
German: Die Studie erfüllte die im Voraus festgelegten Kriterien für die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A sowohl im Hinblick auf den mittleren TWSTRS-Gesamtscore 4 Wochen nach der ersten und zweiten Behandlungssitzung als auch in Bezug auf die Dauer der Wirkung.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte det forhåndsdefinerte kriteriet for at NeuroBloc ikke var dårligere enn botulinumtoksin type A, både med hensyn til gjennomsnittlig total TWSTRS-poengsum i uke 4 etter første og andre behandlingsøkt, og med hensyn til effektvarighet.
German: Über Hautallergien wie Ausschläge mit oder ohne Blässe, Rötung, flächige Hautveränderungen, starken Juckreiz und Hauterscheinungen wie Quaddeln oder Nesselausschlag wurde nach der Behandlung mit NeuroBloc ebenfalls berichtet.
Norwegian Bokmål: Hudallergi, som utslett med eller uten blekhet, rødhet, flekker og kraftig kløe, og hudutslett som hovne striper eller elveblest, er også rapportert etter bruk av NeuroBloc.
German: Wie bei Clostridium botulinum Toxin Typ A kann es auch unter diesem Arzneimittel in einigen entfernt gelegenen Muskeln zu elektrophysiologischem Jitter kommen, der nicht mit klinischer Schwäche oder anderen elektrophysiologischen Auffälligkeiten in Zusammenhang steht.
Norwegian Bokmål: På samme måte som med botulinumtoksin type A kan man oppleve elektrofysiologisk skjelving i noen fjerntliggende muskler, noe som ikke er forbundet med klinisk svakhet eller andre elektrofysiologiske abnormiteter.
German: Die systemische Dosis ohne beobachtbare Wirkung (NOEL) lag bei ca. 960 E/kg.
Norwegian Bokmål: Det systemiske nivå for NOEL (No Observed Effect Level), ingen observert effekt, viste seg å være ca. 960 E/kg.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NeuroBloc
German: In klinischen Studien wurde jedoch NeuroBloc 16 Wochen nach Injektion von Clostridium botulinum Toxin Typ A verabreicht.
Norwegian Bokmål: Men i kliniske studier ble NeuroBloc administrert 16 uker etter injisering med botulinumtoksin type A.
German: Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass es bei Ihnen zu Botulismus gekommen sein könnte, werden Sie zur Überwachung der Atemfunktion im Krankenhaus stationär aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker at du har fått botulisme, vil du bli innlagt på sykehus og åndedrettet vil bli overvåket.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Sloan Pharma S.à.r.l.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen: Sloan Pharma S.à.r.l.
German: Die Analyse der TWSTRSUnterklassifizierungen zeigte signifikante Auswirkungen auf den Schweregrad der zervikalen Dystonie und damit assoziierter Schmerzen und Behinderung.
Norwegian Bokmål: Analysen av TWSTRS under-skalaer viste signifikante effekter på alvorlighetsgraden av cervikal dystoni, og tilhørende smerte og uførhet.
German: Die folgenden Wirkungen wurden während der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung auch berichtet: Akkomodationsstörungen, Ptose, Erbrechen, Verstopfung, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Angioödem, Rash, Urtikaria und Pruritus.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om følgende effekter under bruk etter markedsføring: unormal akkomodasjon, ptose, oppkast, forstoppelse, influensalignendesymptomer, asteni, angioødem, utslett, urticaria og kløe.
German: Neben einer Funktionsverbesserung, die anhand einer Abnahme des TWSTRS-Gesamtscores nachgewiesen wurde, war die Behandlung mit NeuroBloc in jeder Behandlungssitzung nach 4, 8 und 12 Wochen mit einer signifikanten Reduktion des TWSTRS-Schmerzscores und der VASSchmerzscores gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forbedret funksjon vist ved en reduksjon i total TWSTRS-poengsum, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduksjon i TWSTRS-smerter og VAS-smertepoengsum ved hver behandlingsøkt i uke 4, 8 og 12 i forhold til baseline.
German: Die Verabreichung von Clostridium botulinum Toxin Typ A in den für NeuroBloc empfohlenen Dosierungen kann zu systemischer Toxizität und lebensbedrohlichen klinischen Folgeerscheinungen führen.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av botulinumtoksin type A i doseringen som er anbefalt for NeuroBloc kan føre til systemisk toksisitet og livstruende tilstand.
German: NeuroBloc darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ B aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: NeuroBloc skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med botulinumtoksin type B nødvendig (se pkt.
German: Bei direkter Injektion in einen Muskel führt NeuroBloc zu einer lokalisierten Paralyse, die sich allmählich wieder zurückbildet.
Norwegian Bokmål: Når NeuroBloc injiseres direkte i en muskel forårsaker det en lokal lammelse paralyse som gradvis går tilbake over tid.
German: Wenn die NeuroBloc-Lösung nicht klar und farblos bzw. hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche beschädigt zu sein scheint, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden und ist als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.
Norwegian Bokmål: Hvis NeuroBloc-oppløsningen ikke er klar og fargeløs/lys gul eller hvis hetteglasset ser skadet ut, skal produktet ikke brukes, men kastes som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
German: An Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurden keine Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Studier er ikke utført hos pasienter med nedsatt lever - eller nyrefunksjon.