FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il tempo complessivo tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve eccedere le 24 ore. - Non congelare.
Latvian: • Atšķaidīšana, uzglabāšana ledusskapī un zāļu ievadīšana kopā nedrīkst ilgt vairāk par 24 stundām.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām (biežuma ziņā retām): netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu grupai raksturīga blakusparādība).
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo approssimativamente a tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica del prodotto sul riassorbimento osseo.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē; šī atrade raksturo vielas farmakoloģisko antirezorbtīvo aktivitāti.
Italian: Si consiglia particolare cautela nel caso in cui l'acido zolendronico è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zoledronskābi kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Cos'è Acido zoledronico medac e a cosa serve
Latvian: Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam to lieto
Italian: Uno studio di estensione è stato condotto allo scopo di valutare il profilo di sicurezza a lungo termine, generale e renale, di acido zoledronico somministrato una o due volte l'anno, per un ulteriore periodo di 12 mesi, nei bambini che avevano completato un anno di trattamento con acido zoledronico o con pamidronato nello studio principale.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kad 12 mēnešu ilgā pagarinājuma fāzē vienu reizi gadā vai divas reizes gadā zoledronskābi lietoja bērniem, kuri pamatpētījumā pabeidza viena gada terapiju ar zoledronskābi vai pamidronātu, lai izvērtētu zāļu vispārējo iedarbību un ietekmi uz nieru darbību ilgtermiņa lietošanā.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione per un uso immediato in pazienti con funzione renale normale.
Latvian: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdums infūzijām satur 4 mg zoledronskābes 100 ml infūziju šķīdumā tūlītējai izmantošanai pacientiem ar normālu nieru darbību.
Italian: È utilizzato: - per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa) - per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
Latvian: To lieto: - ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); - kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās.
Italian: L'acido zoledronico alla dose di 8 mg ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico corretto al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Latvian: Novēroja drīzāku koriģētās kalcija koncentrācijas serumā normalizāciju 4. dienā, lietojot zoledronskābi pa 8 mg, un 7. dienā, lietojot zoledronskābi pa 4 mg vai 8 mg.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ar 5 ml koncentrāta ir 4 mg zoledronskābes (Zoledronic acid) (monohidrāta veidā).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per flaconi di vetro, linee di infusione e sacche per infusione in polietilene, polivinilcloruro e polipropilene (preriempiti con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% p/v) per 96 ore a 2 - 8°C e 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā stikla pudelēm, polietilēna, polivinilhlorīda un polipropilēna infūziju sistēmām un infūziju maisiem (iepriekš piepildot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu) ir pierādīta 96 stundas 2 °C - 8 °C temperatūrā un 25 °C temperatūrā.
Italian: Deve essere usata cautela quando l'acido zoledronico viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
Latvian: Lietojot zoledronskābi kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika vienlaicīgi ārstēti ar šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Italian: I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi).
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kas saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tostarp nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tostarp kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico medac e contenuto della confezione Acido zoledronico medac è fornito come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino da 5 ml in plastica (copolimero cicloolefina) trasparente e incolore con tappo di gomma (bromobutile Tipo I) e sigillo a strappo (alluminio e polipropilene).
Latvian: Zoledronic acid medac ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml plastmasas flakonā, kas gatavots no caurspīdīgas, bezkrāsainas plastmasas (cikloolefīnu kopolimēra) ar gumijas aizbāzni (I klases brombutila) un noraujamu vāciņu (alumīnija un polipropilēna).
Italian: Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio:
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku:
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della prostata trattati con terapia ormonale)
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienas vismaz 15 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido zoledronico medac non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Latvian: Neizlietoto Zoledronic acid medac šķīdumu veselības aprūpes speciālisti nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Italian: NA Non applicabile
Latvian: NP - nav piemērojams.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām devas (skatīt apakšpunktu "Devas" iepriekš un 4.4 apakšpunktu).
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con l'acido zoledronico nelle indicazioni approvate.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts risks apstiprinātajām zoledronskābe indikācijām.
Italian: La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ik pēc 3-4 nedēļām.
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida, priva di particelle visibili ed incolore.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, kurā nav daļiņu un kuram nav mainījusies krāsa.
Italian: La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
Latvian: Hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīna korekcijas kalcija koncentrācija serumā ≥ 12 mg/dl vai 3 mmol/l) ieteicamā deva ir viena 4 mg zoledronskābes deva.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha prodotto una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica vs. tempo).
Latvian: infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas nemaina.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kam kreatinīna līmenis serumā bija > 400 μmol/l vai > 4,5 mg/dl.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando l'acido zoledronico è usato in combinazione con la talidomide.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu iespējamību var palielināt zoledronskābes lietošanu kombinācijā ar talidomīdu.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Latvian: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Italian: 3,5 mg*
Latvian: 3,5 mg* 3,3 mg*
Italian: - Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Latvian: - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (tumour-induced hypercalcaemiaTIH) ārstēšanai.
Italian: Questa reazione avversa al medicinale comprende una molteplicità di sintomi che includono febbre, mialgia, cefalea, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea, artralgia e artrite con conseguente gonfiore articolare.
Latvian: Šī blakusparādība sastāv no simptomu kopuma, starp kuriem ir drudzis, mialģija, galvassāpes, sāpes ekstremitātēs, slikta dūša, vemšana, caureja, artralģija un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Italian: Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.
Latvian: Pacientiem, kam kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, katru dienu būs jālieto arī uztura bagātinātāji, kuru sastāvā ir kalcijs un D vitamīns.
Italian: Diarrea, costipazione, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, stomatīts, sausuma sajūta mutē
Italian: Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Latvian: Pacientiem jāiesaka, lai ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem viņi nekavējoties ziņo par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, bet pacientiem, kam šādi simptomi parādījušies, iespējamais augšstilba kaula lūzums jāizmeklē.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac se ha o ha avuto problemi ai reni se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o l'allentamento di un dente.
Latvian: Pirms Zoledronic acid medac konsultējieties ar ārstu, ja Jums: - ir vai ir bijusi nieru slimība; - ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai esat zaudējis kādu zobu.
Italian: Oltre ad essere un potente inibitore del riassorbimento osseo, l'acido zoledronico possiede anche diverse proprietà antitumorali che possono contribuire alla sua efficacia globale nel trattamento delle metastasi ossee.
Latvian: Zoledronskābe ir spēcīgs kaulu rezorbcijas inhibitors, turklāt tai ir arī zināma pretaudzēju aktivitāte, kas paaugstina tās vispārējo efektivitāti, ārstējot metastāzes kaulos.
Italian: Quelli che seguono sono stati identificati come rischi importanti con l'uso di acido zoledronico nelle indicazioni approvate: compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mandibola/mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, fibrillazione atriale, anafilassi e malattia polmonare interstiziale.
Latvian: Zoledronskābes lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar šādiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcija, hipokalciēmija, priekškambaru mirgošana, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība.
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N = 86) 45,3% (p = 0,104) 82,6% (p = 0,005)*
Italian: Non congelare.
Latvian: • Nesasaldēt.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
Latvian: Vielas farmakokinētisko parametru mainība atšķirīgiem pacientiem, kā tas novērots arī citām bisfosfonātu grupas zālēm, ir liela.
Italian: Ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija (bisfosfonātu grupai raksturīga blakusparādība), distocija, un pētījums tika priekšlaikus pārtraukts.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da operatori sanitari con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Latvian: Zoledronic acid medac pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kam ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Italian: Cos'è Acido zoledronico medac e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac Come viene usato Acido zoledronico medac Possibili effetti indesiderati
Latvian: Kas ir Zoledronic acid medac un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid medac lietošanas
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone con 100 ml di soluzione contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā pudelē ar 100 ml šķīduma ir 4 mg zoledronskābes (Zoledronic acid) (monohidrāta veidā).
Italian: Figura 1: Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale.
Latvian: BPI rādītāja vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un SRE, ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente - tasso di morbilità scheletrica.
Latvian: 4 mg zoledronskābes lietošana ievērojami samazina pacientu daļu, kam bijusi kaut viena patoloģija skeleta sistēmā (SRE), paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE vairāk nekā par 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikāskeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico medac e contenuto della confezione Acido zoledronico medac è fornito come soluzione per infusione in un flacone di vetro incolore (tipo I) da 100 ml con tappi di gomma (alobutile, rivestita con fluoropolimero) e cappucci a strappo in alluminio.
Latvian: Zoledronic acid medac ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid medac tiek piegādāts kā šķīdums infūzijām bezkrāsainā 100 ml stikla pudelē (I klases), ar gumijas aizbāzni (halogēnbutilgumijas, klāts ar fluorpolimēru) ar noraujamu alumīnija vāciņu.
Italian: I fattori che possono aumentare la possibilità di un peggioramento della funzione renale includono disidratazione, compromissione renale preesistente, cicli multipli di acido zoledronico o di altri bisfosfonati, così come l'uso concomitante di medicinali nefrotossici o di un tempo di infusione più breve di quello generalmente raccomandato.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību, ir gan dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem bisfosfonātiem, gan lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm, kā arī zāļu ievade īsākā infūzijas laikā, nekā pašlaik tiek ieteikts.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida, incolore.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Italian: L'acido zoledronico non viene metabolizzato ed è escreto immodificato per via renale.
Latvian: Zoledronskābe vielmaiņas procesos nepiedalās, un tā eliminējas neizmainītā veidā caur nierēm.
Italian: Significatività (valore di p) Tasso di morbilità scheletrica
Latvian: Ar skeleta patoloģijām saistītās saslimstības biežums p vērtība
Italian: La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāatceras, ka ārstēšanas iedarbība parādās pēc 2-3 mēnešiem.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtoti zoledronskābes un citu bisfosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia introdotta una scheda di promemoria per il paziente riguardante il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka tiek ieviesta atgādinājuma kartīte pacientam par žokļa osteonekrozi.
Italian: Sono stati osservati i seguenti indici di risposta:
Latvian: Tika novēroti tabulā norādītie atbildes reakcijas rādītāji.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr > 60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza alcuna ulteriore preparazione.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (noteikta kā CLcr > 60 ml/min.) zoledronskābes 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām var ievadīt uzreiz bez tālākas sagatavošanas.
Italian: Non usi Acido zoledronico medac dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo Scad.
Latvian: • Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Italian: Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Italian: Flaconcino di plastica costituito da copolimero cicloolefina trasparente e incolore con tappo di gomma bromobutilica Tipo I con sigillo a strappo di alluminio/polipropilene.
Latvian: Plastmasas flakonā no caurspīdīga, bezkrāsaina cikloolefīnu kopolimēra ar brombutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija polipropilēna vāciņu.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas (skatīt apakšpunktu "Devas" iepriekš un 4.4 apakšpunktu).
Italian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Latvian: 83,3% (p = 0,010)*
Italian: Un flaconcino contiene 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Latvian: Vienā flakonā ir 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% p/v).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamais koncentrāta daudzums ir jāatšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (izmantot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu).
Italian: La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
Latvian: • Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Italian: - Non usi Acido zoledronico medac dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad.
Latvian: • Nelietot Zoledronic acid medac pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Italian: Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui l'acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e alla dose raccomandata per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugums - lai gan retāk - novērots arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem pastāvīgi.
Italian: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Latvian: Nieze, izsitumi (tostarp eritematozi un makulozi izsitumi), pastiprināta svīšana Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc lielākoties pastāvīgas ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi.