FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва като поддържащо лечение при ХОББ.
Icelandic: Tovanor Breezhaler er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
Bulgarian: Как да използвате Tovanor Breezhaler
Icelandic: Hvernig nota á Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: 15 март 2012
Icelandic: 15. mars 2012
Bulgarian: 20 април 2007 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 20. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Брой дни без инконтиненция на седмица
Icelandic: Fjöldi daga án þvagleka á viku
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Icelandic: Því skaltu bursta tennurnar reglulega tvisvar á sólarhring og leita til tannlæknis ef þú ert í vafa.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta í 4 mg (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
Icelandic: Samtals 33% sjúklinga voru ≥ 65 ára og 11% voru ≥ 75 ára.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C)
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
Icelandic: Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: Трябва да се избягва
Icelandic: Skal forðast
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Icelandic: Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku.
Bulgarian: TOVIAZ може да се приема със или без храна.
Icelandic: TOVIAZ má taka með eða án matar.
Bulgarian: Умерени или мощни
Icelandic: Meðal öflugir eða öflugir
Bulgarian: Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
Icelandic: Aðgengi virka umbrotsefnisins er 52%.
Bulgarian: Не приемайте TOVIAZ:
Icelandic: Ekki má nota TOVIAZ:
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir því, en ekki taka fleiri en eina töflu á sólarhring.
Bulgarian: неприятен вкус (промяна на вкуса)
Icelandic: örðugleikar við að finna bragð (truflað bragðskyn)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið, þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun þess og öryggi hjá þeim.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Icelandic: Þvagteppa getur sjaldan komið fyrir.
Bulgarian: ако някога сте имали намалена подвижност на червата или страдате от тежък запек
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir minnkuðum þarmahreyfingum eða þjáist af alvarlegri hægðatregðu
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hvort taka megi TOVIAZ samtímis öðrum lyfjum.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Icelandic: Stöðugt meðaldreifingarrúmmál eftir að virka umbrotsefnið er gefið í bláæð er 169 l.
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
Icelandic: Sjá kafla 4.3, 4.4 and 4.5
Bulgarian: Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Til að þú munir eftir að taka lyfið, getur verið gott að taka það á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samsetningu af þessum þáttum, er búist við viðbótar aukningu á útsetningu.
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Icelandic: Kvenkyns (79%) og karlkyns (21%) sjúklingar, 58 ára að meðalaldri (á bilinu 19-91 árs) tóku þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TOVIAZ Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, или ако някой друг случайно приеме от Вашите таблетки, веднага се свържете с Вашия лекар или с болница за съвет.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt var fyrir um eða ef einhver annar tekur óvart inn töflurnar þínar, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða sjúkrahús.
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með:
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Icelandic: Ekki hætta að taka TOVIAZ án samráðs við lækninn þar sem einkenni ofvirkrar þvagblöðru geta komið aftur eða versnað eftir að þú hættir að taka TOVIAZ.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram á fyrsta mánuði meðferðar nema þær sem flokkast sem þvagteppa eða afgangsþvag eftir þvaglát sem er meira en 200 ml, en slíkt getur komið fram eftir langtíma notkun og voru algengari hjá körlum en konum.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: TOVIAZ hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun TOVIAZ hjá börnum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Icelandic: Innsiglaðar umbúðir Notið ekki ef umbúðirnar hafa verið opnaðar
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: внезапна нужда за изпразване на пикочния мехур (наричано неотложни позиви)
Icelandic: skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf fyrir þvaglát)
Bulgarian: Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
Icelandic: Klínísk rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur sýnt fram á að fesoterodine 8 mg einu sinni á sólarhring hefur engin marktæk áhrif á lyfjahvörf eða á segavarnandi virkni stakskammts af warfaríni.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Icelandic: Sojalesitín Indígótín (E132)
Bulgarian: Това може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси.
Icelandic: Einkennin geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), pедки.(≥1/10 000 до <1/1 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflunni hér að neðan samkvæmt eftirtalinni tíðniflokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) .
Bulgarian: ако имате затруднения да изпразните напълно пикочния си мехур (напр. поради увеличение на простатата)
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum með að tæma þvagblöðruna alveg (t.d. vegna blöðruhálskirtilsstækkunar)
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
Icelandic: TOVIAZ getur valdið þokusýn, sundli og syfju.
Bulgarian: Освен това фезотеродин е повишил средната промяна в отделеното за едно уриниране количество и средната промяна в броя на дните без инконтиненция за седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1 по-долу).
Icelandic: Auk þess bætti fesóteródín meðalbreytingu á þvagmagni við þvaglát og meðalbreytingu á dagafjölda án þvagleka á viku (sjá töflu 1 hér að neðan).
Bulgarian: In vitro данните показват, че активният метаболит на фезотеродин не инхибира CYP1A2, 2В6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 или 3A4 и не индуцира CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 или 3A4 в клинично значими плазмени концентрации.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýna að virkt umbrotsefni TOVIAZ hamlar ekki gegn CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, og virkjar ekki CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eða 3A4 við klínískt marktæka plasmaþéttni.
Bulgarian: TOVIAZ се предлага в блистерни опаковки със 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки с удължено освобождаване.
Icelandic: TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum.
Bulgarian: Може да усетите сухота в устата.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir munnþurrki.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOVIAZ
Icelandic: Ef gleymist að taka TOVIAZ
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOVIAZ Hvernig nota á TOVIAZ
Bulgarian: Преди да приемете TOVIAZ говорете с Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur TOVIAZ, ef eitthvert eftirfarandi atriða á við um þig:
Bulgarian: Описани са постмаркетингови случаи на уринарна ретенция, изискваща катетеризация, обикновено през първата седмица от лечението с фезотеродин.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu, þar sem þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi fyrir ofvirkni í tæmivöðva þvagblöðru.
Bulgarian: Тежка GFR = <30 ml/min (2) Внимателно увеличаване на дозата.
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (GFR) = <30 ml/ mín (2) Gætileg skammtaaukning.
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
Bulgarian: Ефектът на слабите CYP3A4 инхибитори (напр.симетидин) не е проучен; не се очаква да превъзхожда ефекта на умерен инхибитор.
Icelandic: Áhrif vægra CYP3A4 hemla (t.d. címetidíns) hafa ekki verið rannsökuð en ekki er gert ráð fyrir að þau séu meiri en áhrif meðal öflugra hemla.
Bulgarian: Не са проведени клинични изпитвания за оценка на ефекта на фезотеродин върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif fesóteródíns á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: При 45 mg/kg/ден се наблюдава намален брой на жълтите тела, имплантационните места и жизнеспособните фетуси при женски мишки, на които се прилага фезотеродин 2 седмици преди чифтосване и с продължителност до ден 7 на гестация.
Icelandic: 45 mg/kg/dag sást minni fjöldi gulbúa, hreiðrunarstaða (implantation sites) og lífvænlegra fóstra hjá kvenkyns músum sem fengu fesóteródín í 2 vikur fyrir æxlun og áfram til og með degi 7 á meðgöngu.
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunnviðmiði til loka meðferðar hvað varðar aðalendapunkt og valda aukaendapunkt
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Icelandic: Breyting frá grunnviðmiði p-gildi
Bulgarian: Активното вещество е фезотеродинов фумарат.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er fesóteródín fumarat.
Bulgarian: ако сте алергични към фезотеродин или към фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на TOVIAZ (вж. точка 2, " TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио")
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fesóteródíni, eða fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) (sjá kafla 2, „TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu")
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Icelandic: Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð.
Bulgarian: Едновременното приложение на мощен инхибитор на CYP2D6 може да доведе до повишена експозиция и нежелани реакции.
Icelandic: Samtímis gjöf öflugs CYP2D6 hemils getur orsakað aukna útsetningu og aukaverkanir.
Bulgarian: ако имате стомашно-чревно заболяване, засягащо преминаването и/или смилането на храната
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm í meltingarfærum sem hefur áhrif á fæðustreymi gegnum meltingarveginn og/eða meltingu fæðu
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Icelandic: Meðhöndla skal einkenni á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið.
Bulgarian: След перорално приложение на фезотеродин, приблизително 70 % от приложената доза се открива в урината като активен метаболит (16 %), карбокси-метаболит (34 %), карбокси-N-десизопропилов метаболит (18 %) или Nдесизопропилов метаболит (1 %) и малко количество (7 %) се открива във фекалиите.
Icelandic: 70% skammtsins sem gefinn var fram í þvagi sem virka umbrotsefnið (16%), karboxý umbrotsefnið (34%), karboxý-N-desísóprópýl umbrotsefnið (18%) eða N-desísóprópýl umbrotsefnið (1%) og örlítið minna magn (7%) kom fram í hægðum.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Icelandic: Útiloka þarf líffræðilegar orsakir áður en hægt er að íhuga meðferð með andmúskarínlyfjum.
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна и чернодробна функция, при които едновременно се прилагат мощни инхибитори на CYP3A4, максималната дневна доза на TOVIAZ трябва да бъде 4 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal hámarksskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3)
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин: вж. листовката за повече информация.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín: sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол (3350), талк, соев лецитин, индигокармин алуминиев лак (E132).
Icelandic: Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín (E132).
Bulgarian: TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки са опаковани в двустранно алуминиеви блистери в картонени опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 или 100 таблетки.
Icelandic: TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum er pakkað í ál-álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eða 100 töflur.
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (Е171) Макрогол (3350)
Icelandic: Pólývínyl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (3350) Talkúm
Bulgarian: Не се установява акумулация след прилагане на многократна доза.
Icelandic: Lyfið safnast ekki upp eftir fjölskammta lyfjagjöf.
Bulgarian: Честотата на случаите с QTc ≥ 500 ms след изходната точка или с удължаване на QTc ≥ 60 ms е съответно 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % и 1,5 % за 4 mg, 8 mg, 12 mg фезотеродин и плацебо.
Icelandic: ≥ 500 ms tíðni eftir grunnviðmið eða ≥ 60 ms QT-c aukning var 1,9% við fesóteródín 4 mg, 1,3% við 8 mg, 1,4% við 12 mg og 1,5% við lyfleysu, hvort um sig.
Bulgarian: Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sýna skal varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио
Icelandic: TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 може да доведе до по-ниски от терапевтичните плазмени нива.
Icelandic: Virkjun CYP3A4 getur hugsanlega leitt til lægri plasmaþéttni lyfsins en meðferðin mælir til um.
Bulgarian: Находките при мишки при експозиции от около 5 до 19 пъти над MRHD показват ефект върху женския фертилитет, но въпреки това клиничното значение на тези находки при животни е неизвестно (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hjá músum við útsetningu um 5 til 19 sinnum ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sýndu áhrif á frjósemi kvendýra, hins vegar er klínísk merking þessara niðurstaðna úr dýrarannsóknum ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Дозата при майката, при която не се наблюдава ефект (No-Observed-Effect Level -NOEL) и NOEL за ефектите върху репродукцията и ранното ембрионално развитие е била 15 mg/kg/ден и в двата случая.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif (No-Observed-Effect Level, NOEL) á móður og stærsti skammtur sem hafði engin greinanleg áhrif á æxlun og þroska snemma á fósturstigi voru báðir 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: При наличие на уроинфекция трябва да се предприемат подходящи терапевтични мерки/да се започне антибактериална терапия.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal nota viðeigandi læknisaðferð/hefja bakteríueyðandi meðferð.
Bulgarian: Вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2 (3) Умерени CYP3A4 инхибитори.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Meðal öflugir CYP3A4 hemlar.
Bulgarian: Също така, честотата на отговор (% пациенти, съобщили, че състоянието им се е "подобрило много" или "подобрило" по 4-степенна
Icelandic: Á sama hátt var svörunartíðni (% sjúklinga sem tilkynntu um að ástandið hefði „batnað stórlega" eða „batnað" samkvæmt 4-liða skala hvað varðar ávinning af meðferð) marktækt betri með fesóteródíni en lyfleysu.
Bulgarian: Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Icelandic: Próteinbinding virka umbrotsefnisins í plasma er lág og binst það u.þ.b. 50% albúmíni og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Bulgarian: ако стомахът Ви се изпразва бавно (стомашна ретенция)
Icelandic: • ef maginn tæmist hægt (magateppa)
Bulgarian: Това важи особено при приемане на мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Icelandic: Þetta á sérstaklega við þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1).
Bulgarian: Направени са електрокардиограми на 782 пациенти, лекувани с 4 mg, на 785 пациенти, лекувани с 8 mg, на 222 пациенти, лекувани с 12 mg фезотеродин, и на 780 пациенти, получавали плацебо.
Icelandic: Hjartalínurit voru tekin hjá 782 sjúklingum sem fengu 4 mg af fesóteródíni, 785 sem fengu 8 mg, 222 sem fengu 12 mg og 780 sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Терапевтични плазмени нива се достигат след първия прием на фезотеродин.
Icelandic: Tilætluðum styrk í plasma er náð eftir fyrstu lyfjagjöf af fesóteródíni.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Icelandic: Gera ætti konum á barneignaraldri grein fyrir því að ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum og aðeins ætti að gefa TOVIAZ eftir vandlegt mat á áhættu og ávinningi fyrir einstaklinginn sem í hlut á.
Bulgarian: нужда за по-често изпразване на пикочния мехур от обикновено (наречено повишена честота на уриниране).
Icelandic: • að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin tíðni þvagláta).
Bulgarian: Как да съхранявате TOVIAZ
Icelandic: Hvernig geyma á TOVIAZ
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Icelandic: Munnþurrkur var eina aukaverkunin sem var mjög algeng og kom fram hjá 28,8% einstaklinga í fesóteródínhópnum miðað við 8,5% í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: сухота в гърлото.
Icelandic: • þurrkur í hálsi.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
Icelandic: öryggi, almennum eiturverkunum, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum, komu engin klínískt marktæk áhrif fram önnur en þau sem tengdust lyfjafræðilegum áhrifum virka efnisins.
Bulgarian: Лека GFR (степен на гломерулна филтрация) = 50-80 ml/min; Умерена GFR = 3050 ml/min;
Icelandic: (1) Væg nýrnabilun (GFR) = 50-80 ml/mín; Miðlungsmikil nýrnabilun (GFR)
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Icelandic: Fesóteródín er sértækur samkeppnisblokki múskarínvirkra viðtaka.
Bulgarian: При наличието на фезотеродин, няма промени в плазмените концентрации на комбинирани перорални контрацептивни средства, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Icelandic: Þrátt fyrir að fesóteródín sé til staðar verða engar breytingar á plasmaþéttni hvað varðar samsettar getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda ethinýlestradíól og levónórgestrel.
Bulgarian: Освен това TOVIAZ 4 mg и 8 mg таблетки се опаковат също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
Icelandic: Að auki er TOVIAZ 4 mg og 8 mg töflum pakkað í HDPE glös sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi.
Bulgarian: Промяната в QTc от изходната точка, базираща се на метода за корекция на Fridericia, не е показала някакви разлики между групите с активно лечение и с плацебо.
Icelandic: Breytingar frá grunnviðmiði á QTc miðað við Fridericia leiðréttingaraðferð sýndi engan mun á milli þeirra sem fengu virka meðferð og þeirra sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Инхибитори на CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hemlar
Bulgarian: • ускорен пулс (тахикардия)
Icelandic: • hraðari hjartsláttur (hraðtaktur)
Bulgarian: Съобщаван е ангиоедем при фезотеродин, който в някои случаи е настъпил след първия прием.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofsabjúg við notkun fesóteródíns, sem hefur í sumum tilvikum komið fram eftir fyrsta skammtinn.
Bulgarian: Сухота в гърлото
Icelandic: Þurrkur í hálsi
Bulgarian: Въз основа на AUC, системната експозиция е била от 0,6 до 1,5 пъти по-висока при мишки, отколкото при прилагане на максималната препоръчителна доза при хора, докато въз основа на максималните плазмени концентрации, експозицията при мишки е от 5 до 9 пъти по-висока.
Icelandic: Almenn útsetning, sé miðað við AUC, var 0,6 til 1,5 sinnum meiri hjá músum en mönnum við stærsta ráðlagða skammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), en sé miðað við hámarksþéttni í plasma var útsetning hjá músum 5 til 9 sinnum meiri en hjá mönnum.