FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab sem MTX concomitante tiveram uma resposta ACR 20 superior a placebo (53,6% e 53,6% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 10,4%) e uma resposta ACR 50 também superior a placebo (37,5% e 32,1% para 150 mg e 300 mg, respetivamente, em comparação com placebo 6,3%).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi sem ekki voru samhliða á meðferð með metótrexati voru með meiri ACR 20 svörun (53,6% fyrir 150 mg og 53,6% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 10.4%) og ACR 50 svörun (37,5% fyrir 150 mg og 32,1% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 6,3%).
Portuguese: O Secucinumab 300 mg atingiu os objetivos primários e secundários mostrando superioridade versus o ustecinumab, em termos de resposta PASI 90 à semana 16 (objetivo primário), rapidez no início de resposta PASI 75 à semana 4, e resposta PASI 90 a longo prazo à semana 52.
Icelandic: Secukinumab 300 mg náði aðal- og aukaendapunktum með því að sýna yfirburði gagnvart ustekinumabi samkvæmt PASI 90 svörun í viku 16 (aðalendapunktur), hversu fljótt PASI 75 svörun kemur fram í viku 4 og langvarandi PASI 90 svörun í viku
Portuguese: As respostas ASAS 20 melhoraram à semana 16 nos doentes anti-TNFα-naïve (68,2% versus 31,1%; p<0,05) e nos doentes anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1%; p<0,05), respetivamente para secucinumab 150 mg, em comparação com placebo.
Icelandic: 16 hjá bæði sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (68,2% samanborið við 31,1%; p<0,05) og and-TNFα-IR sjúklingum (50,0% samanborið við 24,1%; p<0,05) fyrir secukinumab 150 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Os doentes também foram aleatorizados para receber placebo nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguindo-se a mesma dose todos os meses.
Icelandic: Sjúklingum var einnig slembiraðað þannig að þeir fengu lyfleysu í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Portuguese: A caneta SensoReady de Cosentyx:
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenninn:
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído sem a tampa.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann hefur dottið þegar hettan var ekki á honum.
Portuguese: Foram observadas melhorias na resposta PASI 75 em ambos os subgrupos e a dose de 300 mg demonstrou um benefício estatisticamente significativo em doentes anti-TNFα-IR.
Icelandic: Bæting á PASI 75 svörun kom fram hjá báðum undirhópunum og tölfræðilega marktækur ávinningur kom fram hjá and-TNFα-IR sjúklingum sem fengu 300 mg skammt.
Portuguese: Para doentes com psoríase em placas moderada a grave concomitante ou que são respondedores inadequados a anti-TNFα, a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Portuguese: Instruções para administração de Cosentyx caneta SensoReady
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar eru í fylgiseðlinum.
Portuguese: Dos 72 doentes aleatorizados para secucinumab 150 mg, 45 e 35 tiveram uma resposta ASAS 20/40, respetivamente.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de ar, tosse persistente
Icelandic: • þreytutilfinning eða mæði, hósti sem vill ekki fara
Portuguese: O estudo 3 na Psoríase (FEATURE) avaliou 177 doentes, utilizando uma seringa pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de seringa pré-cheia.
Icelandic: Í sórarannsókn 3 (FEATURE) var lagt mat á 177 sjúklinga sem notuðu áfyllta sprautu samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð til að meta öryggi, hvernig lyfið þoldist og nothæfi sjálfsmeðferðar með secukinumab áfylltri sprautu.
Portuguese: †Em doentes com dactilite na baseline (n=27, 32, 46, respetivamente para o estudo 2 da AP e n=124, 80, 82, respetivamente para o estudo 3 da AP) ‡Em doentes com entesite na baseline (n=65, 64, 56, respetivamente para o estudo 2 da AP e n=192, 141, 140, respetivamente para o estudo 3 da AP)
Icelandic: Hjá sjúklingum með fingurbólgu í upphafi (n=27, 32, 46, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 2 rannsóknina og n=124, 80, 82, tilgreint í sömu röð fyrir PsA 3 rannsóknina) ‡
Portuguese: As reduções médias (correspondendo a melhorias) no DLQI a partir dos valores iniciais variaram de -10,4 para -11,6 com secucinumab 300 mg, de -7,7 para -10,1 com secucinumab 150 mg, versus -1,1 para -1,9 para placebo na Semana 12.
Icelandic: DLQI frá upphafsgildi var á bilinu -10,4 til -11,6 fyrir secukinumab 300 mg, á bilinu -7,7 til -10,1 fyrir secukinumab 150 mg, samanborið við -1,1 til -1,9 fyrir lyfleysu eftir 12 vikur.
Portuguese: Escolha um local diferente para cada injeção que é administrada.
Icelandic: Veldu mismunandi stað í hvert skipti sem þú gefur inndælingu.
Portuguese: A CL não foi afetada pelo género.
Icelandic: Kyn hafði ekki áhrif á heildarúthreinsun.
Portuguese: Para o estudo 1 da Artrite Psoriática (estudo 1 da AP) e estudo 2 da Artrite Psoriática (estudo 2 da AP), o objetivo primário foi na semana 24.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Portuguese: Incluído na embalagem:
Icelandic: Fjölpakkning:
Portuguese: Terapêutica imunossupressora concomitante
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No estudo 2 da AP e no estudo 3 da AP, os doentes tratados com secucinumab 150 mg (p=0,0555 e p<0,0001) e 300 mg (p=0,0040 e p<0,0001) mostraram uma melhoria na função física, em comparação com doentes tratados com placebo, conforme avaliado pelo índice de incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à semana 24 e semana 16, respetivamente.
Icelandic: Í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001) bætta líkamlega færni samanborið við sjúklinga á meðferð með lyfleysu samkvæmt
Portuguese: Os efeitos de Cosentyx sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Cosentyx hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Número de doentes 334 Número de respostas PASI 75(%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%) PASI 75 svörun n (%)
Portuguese: Secucinumab 150 mg (n=243)
Icelandic: Secukinumab 150 mg (n=243)
Portuguese: Secucinumab 300 mg (n=245)
Icelandic: Secukinumab 300 mg (n=245)
Portuguese: No geral, as taxas de resposta de eficácia para o grupo de 300 mg foram consistentemente maiores em comparação com o grupo de 150 mg para os objetivos secundários.
Icelandic: 16. Í heildina var svörunarhlutfall verkunar fyrir hópinn sem fékk 300 mg alltaf meira samanborið við hópinn sem fékk 150 mg hvað varðar aukaendapunktana.
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 da AP, a eficácia foi mantida até à semana 104.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 og PsA rannsókn 2 hélst verkun fram að viku
Portuguese: Os doentes tratados com secucinumab 150 mg também apresentaram melhorias estatisticamente significativas em objetivos exploratórios na função física, conforme avaliado pelo índice Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) em comparação com placebo (-2,15 versus -0,68) e na fadiga, conforme avaliado pela escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) em comparação com placebo (8,10 versus 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
Portuguese: No estudo 1 na Espondilite Anquilosante (Estudo 1 na EA), no estudo 2 na Espondilite Anquilosante (Estudo 2 na EA) e no estudo 3 na Espondilite Anquilosante (estudo 3 na EA), 27,0%, 38,8% e 23,5% dos doentes, respetivamente, foram tratados previamente com um agente anti-TNFα e descontinuaram o agente anti-TNFα por falta de eficácia ou intolerância (doentes com resposta inadequada a antiTNFα ou anti-TNFα-IR).
Icelandic: Í rannsókn 1 á hryggikt (AS rannsókn 1), rannsókn 2 á hryggikt (AS rannsókn 2) og rannsókn 3 á hryggikt (AS rannsókn 3), höfðu 27,0%, 38,8% og 23,5% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða vegna óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
Portuguese: O local da injeção é o lugar do corpo onde irá administrar a seringa.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu Cosentyx sprautuna.
Portuguese: Os dados sugerem que o secucinumab não suprime a resposta imunológica humoral às vacinas antimeningocócicas e influenza.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að secukinumab bæli ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við meningokokka- eða inflúensubóluefnum.
Portuguese: Até à data não foi detetado látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de solução contém 150 mg de secucinumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn, 150 mg af secukinumabi.
Portuguese: O estudo 3 da EA (MEASURE 3) avaliou 226 doentes, dos quais 13,3% e 23,5% usaram MTX ou sulfasalazina concomitantemente, respectivamente.
Icelandic: 3 (MEASURE 3) var lagt mat á 226 sjúklinga, en af þeim voru 13.3% samhliða á meðferð með með metótrexati og 23,5% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Portuguese: Num estudo com secucinumab, verificou-se que infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que estão aumentados na pele com lesões em doentes com psoríase em placas, foram reduzidos significativamente após uma a duas semanas de tratamento.
Icelandic: Í rannsókn á secukinumabi var eftir einnar til tveggja vikna meðferð marktæk minnkun á ífarandi daufkyrningum í húðþekju (infiltrating epidermal neutrophils) og ýmsum daufkyrninga-tengdum kennileitum (markers) sem eru í auknu magni í skellunum í húð sjúklinga með skellusóra.
Portuguese: • Rode a tampa na direção das setas.
Icelandic: Snúðu hettuna af í áttina sem örvarnar vísa.
Portuguese: Secucinumab 150 mg ou 300 mg por via subcutânea às semanas 0, 1, 2, 3, e 4 seguidas da mesma dosagem mensalmente.
Icelandic: Secukinumab 150 mg eða 300 mg s.c. í viku 0, 1, 2, 3, og 4, síðan sami skammtur mánaðarlega †
Portuguese: No estudo GESTURE, o secucinumab foi superior a placebo na semana 16 (33,3% para 300 mg; 22,1% para 150 mg e 1,5% para placebo) como avaliado pela melhoria significativa do ppIGA 0 ou resposta 1 "pele limpa" ou "quase limpa" para doentes com psoríase em placas palmoplantar moderada a grave.
Icelandic: Í GESTURE rannsókninni hafði secukinumab yfirburði yfir lyfleysu í viku 16 (33,3% fyrir 300 mg, 22,1% fyrir 150 mg og 1,5% fyrir lyfleysu) metið með marktækri aukningu á ppIGA svörun 0 eða 1 („einkennalaus" eða „einkennalítil") hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan skellusóra í lófum og á iljum.
Portuguese: A maioria das infeções consistiu em infeções do trato respiratório superior não graves e ligeiras a moderadas, como nasofaringites, que não exigiram a interrupção do tratamento.
Icelandic: Meirihluti sýkinganna var ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, sem ekki þurfti að stöðva meðferð út af.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções do trato respiratório superior (mais frequentemente nasofaringites, rinites).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar í efri öndunarfærum (oftast nefkoksbólga, nefslímubólga).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Portuguese: Semana 24 *p<0,05 baseado num valor p nominal, mas não ajustado Secucinumab 150 mg ou 300 mg por via subcutânea às semanas 0, 1, 2, 3, e 4 seguidas da mesma dosagem mensalmente.
Icelandic: 24 * p<0,05 byggt á nafngildi, en ekki aðlöguðu, p-gildi 1Secukinumab 150 mg eða 300 mg s.c. í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sami skammtur mánaðarlega 10 mg/kg í viku 0, 2 og 4, og síðan 75 mg eða 150 mg skammtar gefnir undir húð
Portuguese: Contém também: Trealose di-hidratada, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, metionina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: secucinumab 150 mg n=213
Icelandic: Secukinumab 150 mg n=213
Portuguese: A dose de 300 mg proporcionou uma pele melhorada particularmente para as categorias "pele limpa" ou "quase limpa" através dos índices de eficácia PASI 90, PASI 100, e resposta IGA mod 2011 0 ou 1 em todos os estudos com efeitos máximos observados na semana 16, sendo assim esta dose a recomendada.
Icelandic: 300 mg skammturinn bætti húðhreinsun (skin clearance) einkum fyrir „einkennalausa" eða „einkennalitla" húð sem endapunkta verkunar í PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 svörun 0 eða 1 í öllum rannsóknunum með hámarksverkun í viku
Portuguese: A utilização de Cosentyx na espondilite anquilosante irá beneficiá-lo, reduzindo os sinais e sintomas da sua doença e melhorando a sua função física.
Icelandic: Notkun Cosentyx við hryggikt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins og bæta líkamlega færni.
Portuguese: O frasco para injetáveis de utilização única contém 150 mg de secucinumab para reconstituição com água para preparações injetáveis estéril.
Icelandic: Einnota hettuglasið inniheldur 150 mg af secukinumabi til blöndunar með sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Com a agulha apontada para cima, bata suavemente na seringa para mover as bolhas de ar no topo.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna meðan nálin vísar upp á við til að loftbólur færist upp í endann.
Portuguese: Retire a embalagem contendo a seringa do frigorífico e mantenha-a fechada durante cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
Icelandic: öskjuna með sprautunni út úr kælinum og láttu hana standa óopnaða í um það bil 15-30 mínútur til að hún nái stofuhita.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para secucinumab receberam 150 mg, 300 mg ou placebo por via subcutânea, às semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguido da mesma dose mensalmente ou uma injeção mensal de secucinumab 150 mg (sem dose de carga).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Portuguese: • se o líquido contém partículas facilmente visíveis, está turvo ou nitidamente castanho.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cosentyx durante a gravidez.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cosentyx á meðgöngu.
Portuguese: O resultado do tratamento com obtenção de "pele limpa" ou "quase limpa" consistiu na ausência de sinais de psoríase ou pele ligeiramente rosada, sem espessamento e sem descamação ou descamação mínima.
Icelandic: Meðferðarárangur sem er „einkennalaus" eða „einkennalítil" samanstendur af engum einkennum sóra eða eðlilegu eða bleiku litarhafti á skellunum, engri þykknun á skellunum og engri eða lágmarks staðbundinni húðhreistrun.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Portuguese: Indivíduos sensíveis ao látex
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
Portuguese: Cosentyx pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
Icelandic: Verið á varðbergi fyrir sýkingum og ofnæmisviðbrögðum Cosentyx getur hugsanlega haft alvarlegar aukaverkanir, þar með talið sýkingar og ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Número de respostas PASI 90
Icelandic: PASI 90 í viku
Portuguese: No estudo 1 da AP, a inibição de danos estruturais foi mantida com o tratamento com secucinumab até à semana 52.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 viðhélst hömlun á vefjaskemmdum við meðferð með secukinumabi fram að viku
Portuguese: Cosentyx é dado através de uma injeção sob a pele (conhecida como uma injeção subcutânea) por um profissional de saúde.
Icelandic: Cosentyx er gefið með inndælingu undir húð af heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: Resultado (valor p versus placebo)
Icelandic: Niðurstaða (p-gildi samanborið við lyfleysu)
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e as instruções para administração no folheto informativo.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Portuguese: ROTÚLO DA SERINGA
Icelandic: Vængir á sprautuhlíf
Portuguese: Cosentyx é utilizado para tratar uma doença chamada "espondilite anquilosante".
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast sóragigt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cosentyx em psoríase em placas em doentes pediátricos recém-nascidos até idade igual ou inferior a 6 anos e na artrite idiopática juvenil crónica para doentes pediátricos recém-nascidos até idade igual ou inferior a 2 anos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Cosentyx við skellusóra hjá börnum frá fæðingu fram að 6 ára aldri og við langvarandi sjálfvakinni liðagigt (idiopathic arthritis) hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receber placebo que foram não-respondedores à semana 16 (doentes de resgate precoce) foram re-aleatorizados para receber secucinumab (150 mg ou 300 mg, por via subcutânea) à semana 16, seguido da mesma dose mensalmente.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu sem svöruðu ekki meðferð í viku 16 (skjótt inngrip) var skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) í viku 16 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos ensaios clínicos na artrite psoriática e na espondilite anquilosante foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da administração para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Icelandic: Taka skal sprautuna úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Portuguese: O eEstudo 4 na Psoríase (JUNCTURE) avaliou 182 doentes usando uma caneta pré-cheia em comparação com placebo após 12 semanas de tratamento para avaliar a segurança, tolerabilidade e usabilidade da autoadministração de secucinumab através de uma caneta pré-cheia.
Icelandic: 4 (JUNCTURE) var lagt mat á 182 sjúklinga sem notuðu áfylltan lyfjapenna samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð til að meta öryggi, hvernig lyfið þoldist og nothæfi sjálfsmeðferðar með secukinumab áfylltum lyfjapenna.
Portuguese: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Icelandic: Mælikvarði á flatarmál og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index); DAS:
Portuguese: A exposição foi proporcional à dose em todos os regimes posológicos.
Icelandic: Útsetning var í réttu hlutfalli við skammta yfir allt skammtabilið.
Portuguese: Conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Icelandic: Geymið hettuglasið í kæli við 2°C til 8°C.
Portuguese: Foram observadas respostas semelhantes no estudo 1 da AP e a eficácia foi mantida até à semana 52.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn 1 og verkun hélst fram að viku
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o pó não se dissolveu completamente ou se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou distintamente castanho.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.
Portuguese: Número de respostas
Icelandic: Prósenta svarenda
Portuguese: À semana 16, os doentes que foram inicialmente aleatorizados para placebo foram realeatorizados para receber secucinumab (75 mg ou 150 mg por via subcutânea) mensalmente.
Icelandic: 16 var sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu í upphafi slembiraðað aftur þannig að þeir fengu secukinumab (annaðhvort 75 mg eða 150 mg undir húð) mánaðarlega.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são apenas para uma única administração.
Icelandic: Hettuglösin eru eingöngu einnota.
Portuguese: Não agitar a seringa/solução.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/sprautuna.
Portuguese: Foram observadas melhorias nas pontuações HAQ-DI independentemente de exposição anterior a anti-TNFα.
Icelandic: Bæting á HAQ-DI skori kom fram óháð fyrri meðferð með and- TNFα.
Portuguese: Como consequência direta o tratamento com secucinumab reduz o eritema, o endurecimento e a descamação presentes nas lesões da psoríase em placas.
Icelandic: Sem bein afleiðing af þessu dregur meðferð með secukinumabi úr roða, herslismyndun og hreistrun sem er til staðar í skellusóra.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de sinais e sintomas notificados pelos doentes relativamente à comichão, dor e descamação na semana 16 e semana 52 (CLEAR) no Psoriasis Symptom Diary©
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á einkennum kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá í viku 16 og viku 52 (CLEAR) samkvæmt dagbók yfir einkenni sóra (Psoriasis Symptom Diary©) hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi samanborið við sjúklinga á meðferð með ustekinumabi.
Portuguese: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Portuguese: Comprimidos revestidos por pelicula
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Portuguese: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Portuguese: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Portuguese: Via oral
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Portuguese: 20 novembro 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
Portuguese: (20,3; NA)
Icelandic: (20,3; NE)
Portuguese: Quanto tomar
Icelandic: Hve mikið á að taka
Portuguese: N/A = Não Aplicável
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Portuguese: Em média, 94% da dose foi recuperada dentro de 17 dias.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram de Grau 1 ou 2 e não-graves.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Portuguese: Continue a tomar Cotellic como habitualmente, no dia seguinte.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Portuguese: Grau (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Portuguese: Cada embalagem contém 63 comprimidos.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Portuguese: • Tome os comprimidos todos os dias durante 21 dias (chamado um "período de tratamento").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Portuguese: Avaliado e confirmado pelo investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.