FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
Croatian: U prvoj skupini bolesnika koji su primali lijek Hizentra tehnikom ručnog potiska (n = 16) primjenjivano je 2 do 7 infuzija tjedno s brzinama protoka od 30, 60 i 120 ml/sat/mjestu (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: E betegségek közé tartoznak a következők:
Croatian: Ovo uključuje stanja kao što su:
Hungarian: 25 ml/beadási hely 40 ml/beadási hely 50 ml/beadási hely
Croatian: 3. volumeni kod primjene pumpom25 ml/mjestu 40 ml/mjestu 50 ml/mjestu
Hungarian: Szoba vagy testhőmérsékletű oldatot kell beadni.
Croatian: Upotrebljavajte otopinu koja je na sobnoj ili tjelesnoj temperaturi.
Hungarian: Válassza ki az infúzió beadásának helyét (helyeit) - Az infúzió beadási helyek száma és elhelyezkedése a teljes adag térfogatától függ.
Croatian: 7 Priprema mjesta za infuziju Odaberite mjesto(a) za infuziju - Broj i lokacija mjesta za infuziju ovise o volumenu ukupne doze.
Hungarian: A kockázati tényezőket és a monitorozással kapcsolatos ajánlásokat részletesen lásd a 4.4 pontban.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.4 za detalje o faktorima rizika i preporukama za praćenje.
Hungarian: A PATH vizsgálat során a populációs farmakokinetikai modellel végzett szimulációk azt mutatják, hogy hasonló szintű IgG-expozíció (Cmax, AUC0-14nap, Cmin, 14 nap) érhető el, ha a Hizentra heti dózisának kétszeresét adják be minden második héten a CIDP-ben szenvedő betegeknek.
Croatian: Simulacije prema empirijskim modelima populacijske farmakokinetike su ukazivale na to da se usporedive razine izloženosti IgG (AUC0-14dana, Cmin 14dana) mogu dobiti ako se Hizentra primjenjuje supkutano svaka dva tjedna koristeći dvostruku tjednu dozu tijekom terapije održavanja.
Hungarian: • a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
Croatian: • volumen primjenjen infuzijom, protok, broj i lokaciju mjesta primjene infuzije.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja lijeka Hizentra (n = 46), održane najniže razine (medijan 8,1 g/l) u ispitanika postignute su u razdoblju od 29 tjedana tijekom primanja tjedne doze s medijanom 0,06 do 0,24 g/kg tt.
Hungarian: A 172, bizonyítottan vagy valószínűleg CIDP-ben szenvedő, előzetesen IVIg-vel kezelt és arra reagáló beteget véletlenszerűen csoportosítva hetente kezeltek 0,2 g/ttkg vagy 0,4 g/ttkg Hizentra-val, illetve placebóval, majd a következő 24 héten át követték a betegeket.
Croatian: U ispitivanju su 172 odrasle osobe s definitivnim ili vjerojatnim KUDP-om, koje su prethodno liječene i reagirale na i.v.Ig, randomizirane u skupine liječene Hizentrom od 0,2 g/kg tt tjedno, 0,4 g/kg tt tjedno ili placebo skupinu, te praćene sljedećih 24 tjedna.
Hungarian: Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja, brzina infuzije postupno se može povećati na 35 ml/sat/mjestu za dvije sljedeće infuzije.
Hungarian: Artériás és vénás thromboemboliás szövődmények, többek között myocardialis infarctus, stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordultak elő immunglobulinok alkalmazásával összefüggésben.
Croatian: S upotrebom imunoglobulina povezuju se arterijski i venski tromboembolijski događaji uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju.
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúziós sebesség legfeljebb 20 ml/óra/beadási hely.
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije je do 20 ml/sat/mjestu.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a beteg az adott infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Croatian: Nakon toga, ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i maksimalnoj brzini, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci bolesnika i na temelju procjene zdravstvenih radnika.
Hungarian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Croatian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak ispitanika s uspjehom pri višem infuzijskom parametaru.
Hungarian: Ilyen mellékhatások akkor is előfordulhatnak, ha Ön korábban már kapott humán immunglobulinokat, és akkor jól tűrte azok alkalmazását.
Croatian: Do nuspojava poput ovih može doći čak i ako ste već primali ljudski imunoglobulin te ga dobro podnosili.
Hungarian: 11 Takarítás, hulladékanyag kezelése
Croatian: 11 Čišćenje
Hungarian: Amennyiben a betegek a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek, akkor gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk azok megszűnését.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave nuspojave tijekom liječenja trebali bi čekati da se one povuku prije vožnje ili rada sa strojevima.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat a Hizentra fenntartó kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a két, hetenkéti 0,2 g/ttkg és 0,4 g/ttkg dózis alkalmazásával.
Croatian: Nastavak ispitivanja istraživao je sigurnost dugotrajne primjene i djelotvornost terapije održavanja Hizentre u dvije tjedne doze od 0,2 g/kg i 0,4 g/kg tt.
Hungarian: A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Croatian: Podaci iz prospektivnih kliničkih ispitivanja o primjeni ljudskog normalnog imunoglobulina u dojilja su ograničeni.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
Croatian: Hizentra je dostupna u bočicama od 5, 10, 20 ili 50 ml.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegek Hizentra-val örtént kezelésének posztmarketing tapasztalata alapján ezen korcsoport biztonságossági profilja hasonló a fiatalabb betegek biztonságossági profiljához.
Croatian: Iskustvo s Hizentrom u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje ukupno sličan sigurnosni profil u ovoj dobnoj skupini kao i u mlađih bolesnika.
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
Croatian: • kombinacija niske razine ili nedostatka imunoglobulina i nedostatka ili nefunkcionalnih stanica imunološkog sustava (teška kombinirana imunodeficijencija)
Hungarian: A Hizentra bőr alá (szubkután módon) kerül beadásra 1,0-2,0 ml/ttkg heti adagban.
Croatian: Hizentra se primjenjuje pod kožu (supkutano) s tjednom dozom od 1,0 do 2,0 ml/kg tjelesne težine.
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Croatian: Prije uporabe lijek treba doseći sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Hungarian: A Hizentra kizárólag subcutan alkalmazásra való.
Croatian: Hizentra je namijenjena isključivo supkutanoj primjeni.
Hungarian: A Hizentra és az IVIg alkalmazásának eredményeiről közvetlen összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Izravni usporedni podaci za Hizentru naspram i.v.Ig nisu dostupni.
Hungarian: Immunmoduláló kezelés felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig):
Croatian: Imunomodulacijska terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina):
Hungarian: Az európai kulcsfontosságú (pivotális), prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 51, 3 és 60 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő beteget kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 41 héten keresztül.
Croatian: U europskom pivotalnom prospektivnom otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom, ukupno 51 ispitanik sa sindromom primarne imunodeficijencije u dobi između 3 i 60 godina bio je liječen Hizentrom do 41 tjedna.
Hungarian: Injekciós üveg(ek)
Croatian: Bočica(e)
Hungarian: Helyi reakciók az infúzió beadási területén: duzzanat, fájdalom, vörösség, induratio, lokális melegség, viszketés, suffusio és kiütés.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene: oticanje, bolnost, crvenilo, otvrdnuće, lokalni osjećaj topline,
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,12 g/ttkg volt.
Croatian: Srednja doza primijenjena svakog tjedna bila je 0,12 g/kg tjelesne težine (tt).
Hungarian: Az átlag (SD) IgG-koncentráció a Hizentra kezelést követően a 0,4 g/ttkg adaggal kezelt csoportban 20,4 (3,24) g/l, a 0,2 g/ttk adaggal kezelt csoportban pedig 15,4 (3,06) g/l volt.
Croatian: Srednja vrijednost najniže koncentracije (SD) IgG nakon liječenja Hizentrom u skupini na 0,4 g/kg tt bila je 20,4 (3,24) g/l i 15,4
Hungarian: A kívánt szérum IgG-szintek eléréséhez nem volt szükség speciális gyermekgyógyászati adagolás beállítására.
Croatian: Za dostizanje željene razine IgG u serumu nije bilo potrebno posebno prilagođavanje pedijatrijske doze.
Hungarian: Ennek ellenére humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adása esetén nem zárható ki teljesen a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infektivnih bolesti ne može biti potpuno isključena.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípje össze a bőrt és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe.
Croatian: 8 Umetnite iglu Uhvatite kožu između 2 prsta i umetnite iglu u potkožno tkivo.
Hungarian: Csak a relapszus figyelembe vételekor, a CIDP relapszus aránya 19,0 % volt a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban és 33,3 % a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, szemben a placebo csoportban megfigyelt 56,1 %-os aránnyal (p < 0,001, illetve p = 0,012).
Croatian: Kada se razmatra samo relaps, stope relapsa KUDP-a bile su 19,0% za ispitanike liječene Hizentrom u dozi od 0,4 g/kg tt i 33,3% za dozu od 0,2 g/kg tt u usporedbi s 56,1% za placebo (p <0,001 odnosno p = 0,012).
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Croatian: Hizentra terapija održavanja u KUDP-u nije proučavana dulje od 18 mjeseci.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem várhatók a fertilitásra gyakorolt káros hatások.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na plodnost.
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség), általános rossz közérzet (levertség)
Croatian: • Vrućica • Umor, uključujući opće loše osjećanje (malaksalost)
Hungarian: Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát és hatásosságát 2 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost Hizentre utvrđene su kod pedijatrijskih ispitanika u dobi od 2 do 18 godina.
Hungarian: ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramm
Croatian: IgA …………………≤ 50 mikrograma
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Hungarian: Az egyensúlyi IgG-szintek elérése után ismételt időközönként fenntartó adagokat kell adni a 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogrammos (2,0-4,0 ml/kg) kumulatív havi adag eléréséhez.
Croatian: Nakon što je postignuto stanje dinamičke ravnoteže razina IgG, doze održavanja se daju u ponavljajućim intervalima dok se ne dostigne kumulativna mjesečna doza od 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) tjelesne težine.
Hungarian: Az alkalmazás és a beadás módja
Croatian: Način i put primjene
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Croatian: • Reakcije na mjestu infuzije
Hungarian: A Hizentra egy bőr alá történő beadásra alkalmas oldatos injekció (200 mg/ml).
Croatian: Hizentra je otopina za supkutanu injekciju (200 mg/ml).
Hungarian: fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
Croatian: Hizentra Label Optimization) u sklopu kojeg su bili liječeni lijekom Hizentra najmanje 12 tjedana (11 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <18 godina, 35 odraslih bolesnika u dobi od 18 do
Hungarian: Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella hatásosságát.
Croatian: Živa atenuirana virusna cjepiva Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su ona protiv morbila, rubele, parotitisa, i varičela u periodu od najmanje 6 tjedana i do 3 mjeseca.
Hungarian: hidegrázás, fejfájás, láz, hányinger, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom.
Croatian: Povremeno se mogu pojaviti nuspojave kao što su zimica, glavobolja, vrućica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, nizak krvni tlak i umjerena bol u donjem dijelu leđa.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Croatian: Stoga je u bolesnika koji primaju cjepivo protiv morbila potrebno provjeriti status protutijela.
Hungarian: Az immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli.
Croatian: Imunoglobuline stvara ljudski imunološki sustav.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok megzavarása
Croatian: Interferencija sa serološkim testiranjem
Hungarian: A Hizentra áttöltése a fecskendőbe az infúzióhoz - Az áttöltő eszközt vagy a tűt csatlakoztassa a steril fecskendőhöz aszeptikus technikát alkalmazva.
Croatian: Prebacite Hizentru u štrcaljku za infuziju - Pričvrstite napravu za prijenos ili iglu na sterilnu štrcaljku, primjenom aseptičke tehnike.
Hungarian: Kiértékelték a CIDP relapszusig eltelt időt is (1. ábra), és ennek megfelelően a Kaplan-Meier becslések alapján a CIDP relapszus valószínűsége a következő volt: a placebo csoportban 58,8 %; a 0,2 /ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 35,0 %; a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban pedig 22,4 %.
Croatian: Ocijenjeno je vrijeme do relapsa KUDP-a (Slika 1), dok su odgovarajuće vjerojatnosti za relaps KUDP-a na temelju Kaplan-Meierovih procjena bile: 58,8% za placebo; 35,0% za Hizentru 0,2 g/kg tt; 22,4% za Hizentru 0,4 g/kg po tt.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti Vašu tjednu dozu Hizentre.
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben felléphet fájdalom és/vagy a kar vagy lábszár duzzanata, melegséggel az érintett területen, a kar vagy a láb elszíneződése, megmagyarázhatatlan légszomj, mély légvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom vagy panasz, tisztázatlan eredetű szapora pulzus, a test egyik felének zsibbadása vagy gyengesége, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy a felfogóképesség zavara - melyek a vérrögképződés lehetséges tünetei.
Croatian: ► U izoliranim slučajevima, možete osjetiti bol i/ili oticanje ruke ili noge s toplinom na zahvaćenom području, promjena boje ruke ili noge, neobjašnjivi nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili nelagoda koja se pogoršava dubokim disanjem, neobjašnjiv ubrzani puls, obamrlost ili slabost na jednoj strani tijela, iznenadna smetenost, ili poteškoće u govoru i razumijevanju mogu biti znakovi za krvni ugrušak.
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére mielóma multiplexben (MM), egy másik fajta vérrákban szenvedő betegeknél
Croatian: Liječenje niskih razina imunoglobulina i opetovanih bakterijskih infekcija kod bolesnika s multiplim mijelomom (MM), drugom vrstom raka krvi.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Hungarian: Emiatt a Hizentra szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Croatian: Stoga se Hizentra treba dojiljama davati s oprezom.
Hungarian: A Hizentra klinikai vizsgálataiban a mellékhatások 7 db, primer immunhiányban szenvedő betegekkel (n = 231) végzett III. fázisú vizsgálatból, 2 db, PID betegekkel (n = 74) végzett IV.
Croatian: Nuspojave na liječenje Hizentrom prikupljene su iz 7 kliničkih ispitivanja faze III u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (n = 231), iz 2 klinička ispitivanja faze IV u bolesnika s PID-om
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még a 4.4 pontot), az injektálás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető.
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi (vidjeti također dio 4.4) brzina infuzije se može povećavati do 2.0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu).
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
Croatian: • pažljiv odabir krvi i plazme donora kako bi oni s potencijalnom mogućnošću prijenosa infekcije bili isključeni, te
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Hizentra-t tizenhárom, 65 évnél idősebb, PID-ben szenvedő betegnél vizsgálták, és speciális dózismódosításra nem volt szükség a kívánt szérum IgG-szint eléréséhez.
Croatian: Hizentra je ocijenjena u kliničkim ispitivanjima kod 13 ispitanika s PID-om starijih od 65 godina i bez potrebe prilagodbe specifične doze za postizanje željene razine IgG u serumu.
Hungarian: Így a teljes kezelési időszakban átlagosan 7,99 - 8,25 g/l-es minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Croatian: Time su postignute održane najniže razine IgG sa srednjim koncentracijama od 7,99 do 8,25 g/l tijekom liječenja.
Hungarian: • Károsodott máj- és vesefunkciót mutató vérvizsgálati eredmények.
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih nalaza mogu ukazivati na oštećenje jetrene i bubrežne funkcije
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako mislite da ste propustiili dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés A gyógyszert subcutan kell alkalmazni.
Croatian: Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.
Hungarian: A nagy dózisú Hizentra-val kezelt csoport betegei stabil állapotot mutattak az R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) százalékos skálája szerint.
Croatian: Ispitanici u skupini s visokom dozom Hizentre ostali su stabilni prema centilnom skoru na ljestvici R-ODS (engl.
Hungarian: • Szapora szívverés (tahikardia)
Croatian: • Brzi otkucaji srca (tahikardija)
Hungarian: A kezdeti ajánlott injektálási sebesség nem haladhatja meg a 0,5 ml/perc/beadási hely értéket (30 ml/óra/beadási hely).
Croatian: Preporučena početna brzina infuzije ne smije prelaziti 0.5 ml/min/mjestu (30 ml/sat/mjestu).
Hungarian: Mit tartalmaz a Hizentra?
Croatian: Što Hizentra sadrži
Hungarian: Az Ön kezeléséért felelős egészségügyi szakember az Ön kezelésre adott válasza alapján módosíthatja a dózist.
Croatian: Zdravstveni radnik može prilagoditi dozu temeljem Vašeg odgovora na liječenje.
Hungarian: A hatásossági pontszámok tekintetében (INCAT pontszám, átlagos fogási erősség pontszám és az összesített Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács pontszám) elmondható, hogy mindkét, Hizentra-val kezelt csoport betegeinek állapota stabil maradt, míg a placebo csoport betegeinél romlást tapasztaltak.
Croatian: Medical Research Council sum score) združeni skor), ispitanici u obje Hizentra dozne skupine ostali su stabilni dok su ispitanici u placebo skupini imali pogoršanje.
Hungarian: 1 Tisztítsa meg a munkaterület-et
Croatian: 2 Postavite pribor na radnu površinu
Hungarian: Az expozíció átlagos időtartama 118,9 nap volt a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, és 129 nap a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban (a maximális expozíció 167, illetve 166 nap volt).
Croatian: dana za Hizentra skupinu liječenu s 0,2 g/kg tt i 129 dana za 0,4 g/kg tt (maksimalna izloženost do 167 odnosno 166 dana u svakoj grupi).
Hungarian: Például a 3 hetente alkalmazott 1g/ttkg IVIg dózisnak 0,33 g/ttkg heti Hizentra adag felel meg.
Croatian: Primjer: doza 1 g/kg i.v.Ig koja se daje svakih 3 tjedna pretvorila bi se u tjednu dozu Hizentre od 0,33 g/kg.
Hungarian: Az injekciós üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után az oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon što se bočica ili napunjena štrcaljka u blisteru otvore, otopinu treba primijeniti odmah.
Hungarian: Végül szívja ki a Hizentra megfelelő mennyiségét.
Croatian: Konačno, povucite željenu količinu Hizentre.
Hungarian: Tű használata esetén, húzza vissza a dugattyút, hogy annyi levegő áramoljon a fecskendőbe, amelynek térfogata hasonló a kiszívandó Hizentra mennyiségéhez.
Croatian: Ako upotrebljavate iglu, povucite klip kako bi u štrcaljku ušao zrak koji odgovara količini Hizentre koju treba povući.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie.
Croatian: Otopina treba biti bistra i blijedo žute ili svijetlo smeđe boje.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatos tudnivalókat a 4.4 pont találja.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prenosive agense, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Ilyen reakciók akkor is előfordulhatnak, ha Ön előzőleg már kapott humán immunglobulinokat, és jól tolerálta azokat.
Croatian: Do alergijskih reakcija može doći čak i ako ste već primali i dobro podnosili ljudske imunoglobuline.
Hungarian: A második betegcsoportban, amelyben a Hizentrát infúziós pumpa segítségével adagoltuk, a betegek (létszám=18) 25, 50, 75 és 100 ml/óra/beadási hely áramlási sebességű, heti rendszerességű Hizentra infúziót kaptak.
Croatian: U drugoj skupini bolesnika koja su primali lijek Hizentra pomoću pumpe (n = 18) primjenjivane su tjedne infuzije lijeka Hizentra s brzinom protoka od 25, 50, 75 i 100 ml/sat/mjestu.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima upućuje na to da nema očekivanih štetnih učinaka na tijek trudnoće, ili na fetus i novorođenče.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 61, CIDP-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteget kezeltek Hizentra-val.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa KUDP ispitanicima, 61 ispitanik sa > 65 godina liječen je s Hizentrom.
Hungarian: Ha Ön ezt jól tűri, a beadás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető a következő adagok során.
Croatian: Ako se dobro podnosi, možete povećati brzinu infuzije do 2,0 ml/min/mjestu (120 ml/sat/mjestu) za sljedeće infuzije.
Hungarian: Infúziós készülék általi alkalmazás
Croatian: Infuzija pomoću uređaja za infuziju
Hungarian: Humán normál immunglobulin 200 mg IgG ....................................
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Hungarian: Ez az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra szintén vonatkozik.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju te na druge patogene.
Hungarian: • A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".