FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 24. april 2012 foretog Nederlandene i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2012, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Micotil 300 mg/ml Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: Anbring en ispose (ikke is direkte) over injektionsstedet.
Greek: Εφαρμόστε ένα κρύο επίθεμα (όχι πάγο απευθείας) στο σημείο της ένεσης.
Danish: Brug 10 mg tilmicosin per kg legemsvægt (svarende til 1 ml "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" per 30 kg legemsvægt).
Greek: Χρησιμοποιείτε 10 mg τιλμικοσίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» ανά 30 kg σωματικού βάρους).
Danish: Intravenøs indgivelse af kalciumklorid bør kun overvejes, hvis der er positiv bekræftelse af eksponering for tilmicosin.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου μόνο εφόσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση στην τιλμικοσίνη.
Danish: På dag 10 syntes tilmicosin stadig at give lavere yverscore, skønt der ikke længere var signifikans.
Greek: Την ημέρα 10, η τιλμικοσίνη εξακολουθούσε να επιφέρει χαμηλή βαθμολογία στην κατάσταση του μαστού, αν και μικρής σημασίας.
Danish: Krydsresistens mellem tilmicosin og andre makrolider samt lincomycin er blevet observeret.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ τιλμικοσίνης και άλλων μακρολιδίων και λινκομυκίνης.
Danish: En hunkanin med en kropsvægt på 5 kg vil kræve en dosis på 0,1 ml af produktet, og en kanin i opvækst et volumen på cirka 0,05 ml.
Greek: Για έναν θηλυκό κόνικλο βάρους 5 kg θα απαιτηθεί δόση 0,1 ml του προϊόντος και για ένα αναπτυσσόμενο κόνικλο δόση περίπου 0,05 ml.
Danish: Videnskabelige resultater antyder, at makrolider virker synergistisk med værtens immunsystem.
Greek: Επιστημονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μακρολίδια δρουν συνεργικά με το ανοσοποιητικό σύστημα του ξενιστή.
Danish: Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene.
Greek: Ξεπλύνετε αμέσως με νερό τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα και τα μάτια.
Danish: MIC90-data for nyligt isolerede europæiske stammer bør indgå i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Greek: Τα δεδομένα της MIC90 που προέκυψαν από προσφάτως απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη πρέπει να περιληφθούν στην παράγραφο της ΠΧΠ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Danish: • CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Greek: • η CVMP έκρινε ότι ο σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριδιακά για συστηματική χρήση, μακρολίδια.
Danish: Svin, som fik 4,5 til 5,6 tilmicosin/kg legemsvægt intravenøst uden epinefrin, overlevede alle sammen.
Greek: Οι χοίροι στους οποίους χορηγήθηκαν ενδοφλέβια 4,5 έως 5,6 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους χωρίς επινεφρίνη επιβίωσαν όλοι.
Danish: Undertiden (1 ud af 12) var der smertereaktion efter subkutan injektion af tilmicosin.
Greek: Ορισμένες φορές (1 στις 12 περιπτώσεις), κατόπιν χορήγησης υποδόριας έγχυσης τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε αντίδραση πόνου.
Danish: Der blev set ødem på injektionsstedet og ved obduktion var den eneste læsion, som blev fastslået, en let myokardienekrose.
Greek: Παρατηρήθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης και στην αυτοψία η μόνη βλάβη που διαπιστώθηκε ήταν μια ελαφρά νέκρωση του μυοκαρδίου.
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Greek: Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været udsat for dette præparat, tilrådes at diskutere klinisk behandling med Giftlinjen på: ... relevant telefonnummer for det pågældende land angivet (skal udfyldes i hvert enkelt land)
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν με την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιμετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθμό: ... αναγράψτε εδώ τον αριθμό του κέντρου για τη χώρα (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
Danish: Kvæg og får
Greek: Βοοειδή και πρόβατα
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer.
Greek: Το Micotil 300 Injectie και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση στα ζώα στόχους βοοειδή, πρόβατα και κονίκλους, για τη θεραπεία διάφορων λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη μικροοργανισμούς.
Danish: Målingerne for disse isolater viste ingen stigning i MIC-værdierne for Pasteurella multocida (97 % af isolaterne var følsomme for tilmicosin); af de forelagte data ses således ikke tendens til øget resistens af en af de vigtigste patogener ved luftvejssygdomme hos kvæg.
Greek: Οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που καταμετρήθηκαν στα εν λόγω στελέχη δεν κατέδειξαν αύξηση των επιπέδων της MIC για το βακτήριο Pasteurella multocida (97% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητα στην τιλμικοσίνη) και από τα υποβληθέντα δεδομένα δεν παρατηρήθηκε καμία τάση αύξησης της ανθεκτικότητας για έναν από τους κυριότερους παθογόνους μικροοργανισμούς των αναπνευστικών νόσων στα βοοειδή.
Danish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Greek: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Danish: Behandling af interdigital necrobacillose.
Greek: Θεραπεία της μεσοδακτυλικής νεκροβακίλλωσης (interdigital necrobacillosis).
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι ένα κυρίως βακτηριοκτόνο ημισυνθετικό αντιβιοτικό της ομάδος των μακρολιδίων.
Danish: Følgende andre symptomer blev observeret: bevægelsesbesvær, nedsat appetit og takykardi.
Greek: Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν: δυσκολία στην κίνηση, μειωμένη όρεξη και ταχυκαρδία.
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
Greek: Αυτή η αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς με δράση ενάντια σε μερικούς αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς καθώς και στο μυκόπλασμα βόειας και πρόβειας προέλευσης.
Danish: Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald.
Greek: Μελέτες ανεκτικότητας καταδεικνύουν με σαφήνεια ότι η υποδόρια ένεση τιλμικοσίνης με δόση 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σε αμνούς (βάρους 7-11 kg) είναι τοξική και προκαλεί θανάτους.
Danish: I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne.
Greek: Στο γάλα, καταμετρήθηκε συγκέντρωση τιλμικοσίνης της τάξεως των 1,2 µg/ml την ημέρα 3, υποδηλώνοντας συγκέντρωση μεγαλύτερη από την πλειονότητα των τιμών MIC για τα παθογόνα.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinefrin (1/1000) 2 til 6 gange resulterede i dødsfald hos alle 6 injicerede svin.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση 4,5 έως 5,6 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους με επακόλουθη ενδοφλέβια ένεση 1 ml επινεφρίνης (1/1000) 2 έως 6 φορές είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο και των 6 χοίρων στους οποίους εφαρμόστηκε η ένεση.
Danish: Disse resultater antyder, at intravenøs epinefrin kan være kontraindiceret.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
Danish: Prækliniske data og en isoleret klinisk rapport antyder, at infusion af kalciumklorid kan hjælpe til at reversere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens induceret af tilmicosin hos mennesker.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα και μια μεμονωμένη κλινική αναφορά υποδεικνύουν ότι η έγχυση χλωριούχου ασβεστίου μπορεί να βοηθήσει στην αναστροφή των αποτελεσμάτων σε ό,τι αφορά τις μεταβολές στη φλεβική πίεση και στον καρδιακό ρυθμό που προκαλούνται από τη χορήγηση τιλμικοσίνης στον άνθρωπο.
Danish: Brug inden for 28 dage efter første åbning.
Greek: Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Danish: Resultaterne viser, at når produktet indgives som anbefalet til kvæg og får ved subkutan injektion over den dorsolaterale brystkasse, er hovedparametrene:
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, όταν χορηγείται κατά τις συνιστώμενες δόσεις σε μόσχους και πρόβατα μέσω ενδοφλέβιας ένεσης πάνω από τον θώρακα πλαγιοπίσθια, οι κύριες παράμετροι είναι:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Skal udfyldes i det enkelte land
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Danish: Højere doser (150 mg/kg legemsvægt) forårsagede ataksi, letargi og en manglende evne til at løfte hovedet.
Greek: Οι μεγαλύτερες δόσεις (150 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν αταξία, λήθαργο και πτώση της κεφαλής.
Danish: De vigtigste uoverensstemmelser mellem de eksisterende produktresuméer vedrører:
Greek: Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι:
Danish: Makrolider lader til at øge fagocyt-drab af bakterier.
Greek: Τα μακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα.
Danish: NOTAT TIL LÆGEN: Se indersiden af etiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην εσωτερική επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Danish: Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν μελέτες προσδιορισμού δόσης για κονίκλους, από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα περί της δυνατότητας θεραπείας της παστεριδίασης με τη συνιστώμενη δόση τιλμικοσίνης των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren
Greek: Προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή
Danish: Kardiovaskulær toksicitet kan skyldes kalciumkanalblokering.
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα μπορεί να οφείλεται σε αποκλεισμό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Danish: Den manglende påvisning af bakteriologisk helbredelse i den kliniske undersøgelse bør angives i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
Greek: Η έλλειψη τεκμηρίωσης της βακτηριολογικής ίασης στην κλινική μελέτη πρέπει να αναγράφεται στην παράγραφο της ΠΧΠ 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο.
Danish: Det kardiovaskulære system er genstanden for toksicitet, og denne toksicitet kan være forårsaget af kalciumkanalblokering.
Greek: Το καρδιαγγειακό σύστημα είναι ο στόχος της τοξικότητας, η οποία μπορεί να οφείλεται σε αποκλεισμό διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Danish: 1030 Vienna ØSTRIG
Greek: 1030 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ
Danish: Brug af en injektionssprøjte på 2 ml eller mindre vil lette nøjagtig dosering.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Danish: Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt.
Greek: Η δοσολογία είναι 10 mg τιλμικοσίνης ανά κιλό σωματικού βάρους, τα οποία αντιστοιχούν σε 1 ml προϊόντος ανά 30 kg σωματικού βάρους.
Danish: • Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης.
Danish: Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση σε βοοειδή και πρόβατα είναι θανατηφόρα.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Skal udfyldes i det enkelte land.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
Greek: Η μοναδική βλάβη που παρατηρήθηκε στην αυτοψία ήταν η νέκρωση του μυοκαρδίου στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφαλείας για τον χειριστή:
Danish: Træk den påkrævede dosis op af hætteglasset og tag kanylen af injektionssprøjten, så kanylen bliver siddende i hætteglasset.
Greek: Αναρροφήστε την απαιτούμενη δόση από το φιαλίδιο και αφαιρέστε τη σύριγγα από τη βελόνα, αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο.
Danish: Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω έγχυσης, η τιλμικοσίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας.
Danish: 1030 Wien ØSTRIG
Greek: 1030 Wien ΑΥΣΤΡΙΑ
Danish: Brug af en 2 ml injektionssprøjte eller mindre forbedrer nøjagtig dosering.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης βελτιώνει την ακριβή δοσολογία.
Danish: Hos svin er letalitet induceret af tilmicosin potenseret af adrenalin.
Greek: Η θνησιμότητα των χοίρων που οφείλεται στην τιλμικοσίνη ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
Danish: Læs foldeetiketten eller indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε την αναδιπλούμενη ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Greek: Καθώς οι τιμές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για το βακτήριο M. haemolytica παρουσίασαν αυξητική τάση κατά την τελευταία δεκαετία, τα δεδομένα της MIC90 από στελέχη που απομονώθηκαν πρόσφατα στην Ευρώπη πρέπει να περιληφθούν στην παράγραφο της ΠΧΠ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der givet behandling for pasteurellose med en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Greek: Σε κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε θεραπεία της παστεριδίασης με δόση των 25 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Hos svin forårsagede intramuskulær injektion af 10 mg tilmicosin/kg legemsvægt øget respiration, opkastning og kramper; 20 mg/kg legemsvægt resulterede i dødelighed hos 3 ud af 4 svin, og 30 mg/kg legemsvægt forårsagede dødsfald hos alle 4 testede svin.
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 10 mg τιλμικοσίνης/kg σωματικού βάρους προκάλεσε αύξηση του ρυθμού αναπνοής, έμετο και σπασμούς, η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους ήταν θανατηφόρα για τους 3 στους 4 χοίρους και η δόση των 30 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που εξετάστηκαν.
Danish: I disse feltundersøgelser viste bakteriologisk undersøgelse af næsepodning og lungevæv, at M. haemolytica og P. multocida er vigtige årsager til pneumoni hos kalve.
Greek: Τα βακτηριολογικά δεδομένα από ρινικά επιχρίσματα και πνευμονικούς ιστούς των εν λόγω μελετών έδειξαν ότι τα βακτήρια M. haemolytica και P. multocida αποτελούν τις κύριες αιτίες της πνευμονίας στους μόσχους.
Danish: Kød og indmad: 70 dage Mælk: 36 dage
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες Γάλα: 36 ημέρες
Danish: Kanylen må kun være påsat injektionssprøjten, når injektionssprøjten fyldes eller ved indgivelse af injektionen.
Greek: Η βελόνα θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη στη σύριγγα μόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης.
Danish: CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen "behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae" opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. "behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae".
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της περιορισμένης διαθεσιμότητας εναλλακτικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ελλείψει αναφορών σχετικά με πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας, η ένδειξη «για τη θεραπεία της μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» πρέπει να διατηρηθεί, αλλά να τροποποιηθεί σε «θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae» ώστε να αντικατοπτρίζονται καλύτερα τα αποτελέσματα της μελέτης.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Greek: Το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» περιέχεται σε γυάλινα πορτοκαλί φιαλίδια των 25 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml (Τύπου I ή Τύπου II), σφραγισμένα με ελαστικό πώμα και επισφράγιση αλουμινίου.
Danish: Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted.
Greek: Μην ενίετε όγκο άνω των 20 ml ανά σημείο ένεσης.
Danish: Procentdelen af tilbagefald var lavest i gruppen på tilmicosin, 10 mg/kg kropsvægt som tegn på, at denne dosis må foretrækkes.
Greek: Το ποσοστό υποτροπών ήταν χαμηλότερο στην ομάδα που έλαβε τιλμικοσίνη των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, υποδηλώνοντας ότι η συγκεκριμένη δόση είναι προτιμότερη.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Skal udfyldes i det enkelte land
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Danish: Den anden kliniske undersøgelse af tilmicosins virkning ved sygdomme i reproduktionssystemet viste ingen inferioritet i forhold til den positive kontrol (penicillin kombineret med et aminoglykosid), men der var ingen negativ kontrol.
Greek: Η δεύτερη κλινική δοκιμή, στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης κατά ασθενειών του αναπαραγωγικού συστήματος, δεν κατέδειξε κατωτερότητα έναντι των θετικών μαρτύρων (πενικιλίνη σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη).
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Greek: Δόσεις των 150 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγήθηκαν υποδόρια με διάστημα 72 ωρών ήταν θανατηφόρες.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indvendige emballage: 28 dage
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Danish: En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens.
Greek: Η χορήγηση δόσης των 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού.
Danish: Dobutamin opvejede delvist de negative inotropiske virkninger induceret af tilmicosin hos hunde.
Greek: Η δοβουταμίνη αντισταθμίζει μερικώς την αρνητική ινότροπη δράση που προκαλείται από την τιλμικοσίνη στους σκύλους.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των αιγοπροβάτων που σχετίζεται με τα βακτήρια Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae, οι παθογόνοι οργανισμοί Staphylococcus aureus και Mycoplasma agalactiae φαίνεται να είναι ευαίσθητοι στην τιλμικοσίνη σύμφωνα με τις καταμετρηθείσες τιμές MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. Agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
Greek: Στα βοοειδή υποδόριες ενέσεις των 10, 30 και 50 mg/kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενες τρεις φορές με διάστημα 72 ωρών, δεν ήταν θανατηφόρες.
Danish: • I tilfælde af selvinjektion, SØG STRAKS LÆGE og tag hætteglasset eller indlægssedlen med Dem.
Greek: • Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΒΟΗΘΕΙΑ και να επιδείξτε το φιαλίδιο ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Danish: Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Greek: Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg εφόσον υπάρχει κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Danish: Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες Γάλα: 18 ημέρες
Danish: • Undlad at arbejde alene ved anvendelse af "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)".
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μόνοι σας το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)».
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής κατέδειξαν συγκεντρώσεις τιλμικοσίνης στους πνεύμονες μεγαλύτερες των 2 µg/ml για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών, γεγονός που θα μπορούσε να αποβεί θεραπευτικό για τις λοιμώξεις που οφείλονται στα βακτήρια M. haemolytica, Trueperella pyogenes (γνωστό παλαιότερα ως Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus και Mycoplasma ovipneumoniα, σύμφωνα με in vitro μελέτες του 1992.
Danish: Eliminering: Efter subkutan injektion udskilles tilmicosin hovedsagligt via galden til afføringen, men en lille del udskilles via urinen.
Greek: Αποβολή: Μετά από υποδόρια ένεση η τιλμικοσίνη αποβάλλεται κυρίως δια της χολής με τα κόπρανα, αλλά μικρή ποσότητα αποβάλλεται με τα ούρα.
Danish: De kliniske undersøgelser blev udført hos naturligt inficeret kvæg med interdigital necrobacillose uden bakteriologisk diagnose.
Greek: Στις κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν βοοειδή που μολύνθηκαν με φυσικό τρόπο από μεσοδακτύλια νεκροβακίλλωση, χωρίς, όμως να υπάρχει βακτηριολογική διάγνωση.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Greek: Στα πρόβατα οι μονές ενέσιμες δόσεις (περίπου 30 mg/kg σωματικού βάρους) μπορεί να προκαλέσουν ελαφρά αύξηση του ρυθμού αναπνοής.
Danish: Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald.
Greek: Στους χοίρους, η ενδομυϊκή ένεση των 20 mg/kg σωματικού βάρους προκάλεσε θανάτους.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Greek: Η τιλμικοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό το οποίο συντίθεται από τυλοσίνη, το δε αντιβακτηριακό της φάσμα είναι παρόμοιο με αυτό της τυλοσίνης, με ενισχυμένη δραστηριότητα κατά των βακτηρίων Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Danish: I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt).
Greek: Σε κλινική μελέτη πεδίου, η οποία περιελάμβανε σοβαρά περιστατικά, η θεραπεία με τιλμικοσίνη σε δόσεις είτε των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είτε 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους είχε ως αποτέλεσμα καλύτερο ποσοστό ίασης σε σύγκριση με ομάδα θετικού μάρτυρα (αμοξυκιλλίνη 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους).
Danish: Kød og indmad: 42 dage
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 42 ημέρες
Danish: Kvæg, får, kanin Subkutan injektion
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα Υποδόρια ένεση
Danish: Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug.
Greek: Αποφεύγετε την εισροή μολυσματικών ουσιών στο φιαλίδιο κατά τη χρήση.
Danish: Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest i alle tilfælde, hvor det er muligt.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας.