FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pump actuation delivers 0.5 ml solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
French: Chaqueactivation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine, équivalant à 4,16 mg de mémantine base.
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side The tablet can be divided into equal halves.
French: Les comprimés pelliculés à 10 mg sont jaune pâle à jaunes, de forme ovale avec une ligne de sécabilité, portant l'inscription « 1-0 » sur une face et « M M » sur l'autre face.
English: Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
French: Memantine Merz20 mg comprimés pelliculés
English: Memantine Merz 5 mg film-coated tablets Memantine Merz 10 mg film-coated tablets Memantine Merz 15 mg film-coated tablets Memantine Merz 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
French: Memantine Merz 5 mg comprimés pelliculés Memantine Merz 10 mg comprimés pelliculés Memantine Merz 15 mg comprimés pelliculés Memantine Merz 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
English: Memantine Merz 10 mg film-coated tablets
French: Memantine Merz10 mg comprimés pelliculés
English: The dosing pump should be locked after use.
French: Si la pompe ne fonctionne pas comme décrit au cours de son utilisation ni en La pompe doseuse doit être verrouillée après utilisation.
English: Memantine Merz 5 mg film-coated tablets Memantine Merz 10 mg film-coated tablets Memantine Merz 15 mg film-coated tablets Memantine Merz 20 mg film-coated tablets
French: Memantine Merz 5 mg comprimés pelliculés Memantine Merz 10 mg comprimés pelliculés Memantine Merz 15 mg comprimés pelliculés Memantine Merz 20 mg comprimés pelliculés
English: Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
French: Noyau des comprimés pelliculés à 5/10/15/20 mg
English: one pump actuation.
French: 1 pression.
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
French: Le patient doit prendre 1,5 ml de solution (soit 15 mg), équivalant à trois pressions par jour, pendant 7 jours.
English: Hallucinations
French: Convulsions
English: Week 1 (day 1-7): The patient should take 0.5 ml solution (5 mg) equivalent to one pump actuation per day for 7 days.
French: Le patient doit prendre 0,5 ml de solution (soit 5 mg), équivalant à une pression par jour, pendant 7 jours.
English: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
French: Oxyde de fer jaune et rouge (E 172) 6.2 Incompatibilités
English: one and a half 10 mg tablet week 4 and beyond two 10 mg tablets once a day
French: Semaine 4 et au-delà comprimé à 20 mg une fois par jour
English: Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
French: Tel: +31 20 697 1901
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 8 July 2008.
French: Comme la firme a fourni les informations supplémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 8 juillet 2008.
English: The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 mai 2008.
English: The studies were still ongoing at the time of the medicine's assessment.
French: Les études étaient encore en cours au moment de l'évaluation du médicament.
English: Other information about Fuzeon:
French: Autres informations relatives à Fuzeon:
English: The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
French: Dans la deuxième étude, les résultats ont été respectivement de 96 et de 78 %.
English: Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
French: Fuzeon a été autorisé initialement dans des «circonstances exceptionnelles» parce que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament.
English: Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
French: Fuzeon a également été étudié chez 39 enfants âgés de trois à 16 ans.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fuzeon à Roche Registration Limited le 27 mai 2003.
English: The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
French: Chez les enfants âgés de six à 16 ans, la dose dépend du poids corporel.
English: This summary was last updated in 07-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
English: On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
French: Les patients ont reçu en moyenne 12 médicaments antiviraux sur une période de sept ans.
English: This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
French: Cela empêche le virus de se fixer à la surface des cellules humaines et de les infecter.
English: Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
French: Fuzeon n'est pas recommandé chez les enfants de moins de six ans.
English: The site of injection must be changed for each injection.
French: Le site d'injection doit être différent à chaque injection.
English: In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
French: Lors des études cliniques, des réactions au site d'injection ont été rapportés chez 98 % des patients, la plupart du temps durant la première semaine de traitement.
English: The full EPAR for Fuzeon can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Fuzeon est disponible ici.
English: Fuzeon is an antiviral medicine.
French: Fuzeon est un médicament antiviral.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 48 semaines de traitement.
English: It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ml).
French: Le principe actif de Fuzeon est l'enfuvirtide (90 mg/ml).
English: Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
French: Fuzeon se lie à une protéine à la surface du VIH.
English: It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
French: Cela provoque une douleur ou une gêne légère à modérée, qui n'augmente pas au cours du traitement.
English: Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Fuzeon ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
French: Dans la première étude, la charge virale a diminué en moyenne de 98 % chez les patients prenant Fuzeon, contre 83 % chez les patients ne prenant pas Fuzeon.
English: What benefit has Fuzeon shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fuzeon au cours des études?
English: The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fuzeon.
English: The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
French: Le principe actif de Fuzeon, l'enfuvirtide, est un inhibiteur de fusion.
English: As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Comme le VIH ne peut se reproduire qu'à l'intérieur des cellules, Fuzeon, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit le taux de VIH dans le sang et le maintient à un niveau faible.
English: Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
French: Fuzeon ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'enfuvirtide ou à tout autre composant.
English: The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
French: La dose approuvée de Fuzeon chez l'enfant délivre à peu près la même quantité de principe actif dans le sang que la dose approuvée chez l'adulte.
English: What is the risk associated with Fuzeon?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fuzeon?
English: Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
French: Fuzeon doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
French: Fuzeon peut être injecté par le patient lui-même ou par un soignant, sous réserve que la personne qui pratique l'injection suive les instructions détaillées figurant sur la notice.
English: Why has Fuzeon been approved?
French: Pourquoi Fuzeon a-t-il été approuvé?
English: The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
French: Les deux principales études sur Fuzeon ont inclus 1 013 patients âgés de 16 ans ou plus, infectés par le VIH, et ayant pris d'autres médicaments antiviraux ou en échec à ceux-ci.
English: Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
French: Les patients présentant des troubles hépatiques peuvent présenter un risque plus élevé de lésions du foie lors d'un traitement pour l'infection par le VIH.
English: In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, en injection sous la peau dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen (ventre).
English: The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Fuzeon (observés chez plus d'un patient sur dix) sont des réactions au site d'injection (douleur et inflammation au site d'injection), des cas de neuropathie périphérique (atteinte des nerfs aux extrémités provoquant des fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds) et une perte de poids.
English: Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
French: La prise de Fuzeon avec un traitement primaire optimisé était plus efficace pour réduire la charge virale que le traitement primaire optimisé seul.
English: Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
French: Avant de prescrire Fuzeon, le médecin doit apporter une attention particulière aux médicaments antiviraux que le patient a pris auparavant et à la probabilité de réponse du virus au médicament.
English: It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Fuzeon, voir la notice.
English: Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
French: Les deux études comparaient les effets de Fuzeon, en association avec un traitement primaire optimisé (association d'autres médicaments antiviraux choisis pour chaque patient car ils présentent les meilleures probabilités de réduire le taux de VIH dans le sang), avec le traitement primaire optimisé sans Fuzeon.
English: As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
French: Comme pour les autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Fuzeon peuvent présenter un risque d'ostéonécrose (dégénérescence du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d'infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire).
English: What is Fuzeon?
French: Qu'est-ce que Fuzeon?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fuzeon sont supérieurs aux risques qu'il comporte en association avec d'autres médicaments antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le VIH-1 exposés et en échec à des traitements comprenant au moins un médicament de chacune des classes suivantes: inhibiteurs de la protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, ou présentant une intolérance aux traitements antirétroviraux précédents.
English: These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
French: Ceux-ci doivent inclure au moins un médicament des trois autres classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH: inhibiteurs de la protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
English: Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
French: Fuzeon se présente sous la forme de poudre, à reconstituer en solution injectable.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR)
English: How does Fuzeon work?
French: Comment Fuzeon agit-il?
English: How is Fuzeon used?
French: Comment Fuzeon est-il utilisé?
English: It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
French: Il est indiqué chez les patients en échec à un traitement par d'autres médicaments antiviraux ou présentant une intolérance à ceux-ci.
English: What is Fuzeon used for?
French: Dans quel cas Fuzeon est-il utilisé?
English: How has Fuzeon been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Fuzeon?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
English: EU-Number
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: 2 vials + 2 vials
French: 2 flacons 2 flacons
English: 1 vial + 1 vial
French: 1 flacon 1 flacon
English: You will also need:
French: Vous aurez également besoin :
English: This should be done right after step J.
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains, voir figure A.
English: • Inject slowly over approximately 2 minutes.
French: • Injectez lentement pendant 2 minutes environ.
English: After reconstitution
French: Après reconstitution
English: Repeat after 24 hours if necessary
French: Répéter au bout de 24 heures si nécessaire
English: Your doctor will calculate your dose for you.
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
English: • Take out the number of Esperoct packages you need.
French: • Prenez le nombre d'emballages d'Esperoct dont vous avez besoin.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Always use an aseptic technique.
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
English: The package contains:
French: L'emballage contient :
English: The equipment is for single use only.
French: Le matériel est à usage unique.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: How much to use
French: Quelle quantité utiliser
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
French: Ceci a son importance en particulier lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés dans le test.
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
French: Le débit d'administration doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient pendant environ 2 minutes.
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
French: • Vous serez surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: Other medicines and Esperoct
French: Autres médicaments et Esperoct
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
French: Osmolalité : 590 mOsmol/kg.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: • Check the reconstituted solution.
French: • Vérifiez la solution reconstituée.
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
French: • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
English: Do not reuse the equipment.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
English: Inject the reconstituted solution
French: Injectez la solution reconstituée
English: No correlation with adverse events could be established.
French: Aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
English: Do not use the powder if the colour has changed.
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
English: Previously untreated patients
French: Patients non préalablement traités
English: • headache, nausea or vomiting.
French: • maux de tête, nausées ou vomissements.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
French: Cela correspond à un plus grand volume de distribution par kilo de poids corporel chez les enfants par rapport aux adultes (tableau 4).
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Esperoct chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
English: Within one hour before surgery
French: Dans l'heure précédant la chirurgie
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster, qui peuvent provoquer des réactions allergiques chez certains patients.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
English: Esperoct contains sodium
French: Esperoct contient du sodium
English: United States
French: États Unis
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
French: Comme attendu, la récupération corrigée semblait plus faible alors que la clairance ajustée au poids corporel semblait plus élevée chez les enfants par rapport aux adultes et aux adolescents.
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
English: • These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
French: • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace
English: Protective paper
French: Papier de protection
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
French: Si vous avez oublié une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
French: Neuf de ces patients sont revenus à une prophylaxie tous les 4 jours au cours de la phase de randomisation de l'étude.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.