FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0,5 mg draslíku, viz bod 4.4.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En mililiter raztopine vsebuje 100 mg sorbitola (E420) in 0.5 mg kalija, glejte poglavje 4.4.
Czech: Ebixa perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Slovenian: Ebixa peroralna raztopina je prozorna, brezbarvna do svetlo rumenkasta raztopina.
Czech: U dětí a mladistvých do 18 let se podávání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Ebixa ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Další léčivé přípravky a Ebixa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ebixa
Czech: Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52.
Slovenian: Ob dnevnih odmerkih 5 do 30 mg so izračunali razmerje cerebrospinalni likvor (CSL)/serum 0,52.
Czech: Po užití přípravku Ebixa uveďte dávkovací pumpu do blokované polohy.
Slovenian: Po uporabi zdravila Ebixa zaklenite odmerno črpalko.
Czech: Hlava dávkovací pumpy může být poté uvolněna a je připravena k dalšímu stlačení pumpy.
Slovenian: Glavo odmerne črpalke lahko nato spustimo in pripravljena je za naslednji pritisk navzdol.
Czech: Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA.
Slovenian: Obe učinkovini sta kemijsko sorodna antagonista NMDA.
Czech: Tablety polkněte a zapijte dostatečným množstvím vody.
Slovenian: Tablete pogoltnite z manjšo količino vode.
Czech: Přípravek Ebixa by se měl podávat perorálně jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Ebixa je treba dati peroralno enkrat dnevno in ga je treba zaužiti ob istem času vsak dan. Filmsko obložene tablete lahko bolnik zaužije s hrano ali brez nje.
Czech: Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so bili bolniki z nedavnim srčnim infarktom, dekompenziranim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA III-IV) ali neurejeno hipertenzijo izključeni.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg na dan, ki se ga po korakih poveča v prvih štirih tednih zdravljenja, dokler se ne doseže priporočenega vzdrževalnega odmerka, kot sledi:
Czech: Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.
Czech: Umístěte lahvičku na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použijte ji pouze ve svislé poloze.
Slovenian: Postavite stekleničko na ravno vodoravno površino, na primer na mizo, in jo uporabljate samo v navpičnem položaju.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
Slovenian: V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim stanjem.
Czech: K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Da bo zdravilo koristilo, ga morate jemati redno, vsak dan ob istem času.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstanjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovenian: Predpisovaje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!.
Czech: Připevnění dávkovací pumpy na lahvičku:
Slovenian: Nameščanje odmerne črpalke na stekleničko:
Czech: Ostatní léky proti demenci, ATC kód: N06DX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; druga zdravila za zdravljenje demence, oznaka ATC: N06DX01.
Czech: Po otevření je nutné obsah spotřebovat do 3 měsíců.
Slovenian: Po odprtju stekleničke, je njeno vsebino potrebno porabiti v 3 mesecih.
Czech: Vyjměte dávkovací pumpu z plastikového sáčku (obr.2) a umístěte na vrchol lahvičky.
Slovenian: Vzemite odmerno črpalko iz plastične vrečke (sl. 2) in jo zvrha namestite na stekleničko.
Czech: Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi memantina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
Slovenian: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablete
Czech: Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet - proti směru hodinových ručiček (neuzamčená poloha) a ve směru hodinových ručiček (uzamčená poloha).
Slovenian: Glava odmerne črpalke ima dva položaja in jo zlahka obračamo - v obratni smeri urnega kazalca (odklenjen položaj) in v smeri urnega kazalca (zaklenjen položaj).
Czech: - Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol E420 a čištěná voda.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so kalijev sorbat, sorbitol E420 in prečiščena voda.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Slovenian: NEŽELENI UČINEK
Czech: Tento přípravek obsahuje sorbitol.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol.
Czech: V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Slovenian: V klinični raziskavi pri mladih zdravih posameznikih ni bilo opaziti pomembnega vpliva memantina na farmakokinetiko galantamina.
Czech: Roztok také obsahuje sorbitan draselný a sorbitol E420.
Slovenian: Raztopina vsebuje tudi kalijev sorbat in sorbitol E420.
Czech: Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Slovenian: Pri človeku so poglavitni metaboliti N3,5-dimetil-gludantan, izomerna mešanica 4- in 6-hidroksi-memantina in 1-nitrozo-3,5-dimetiladamantana.
Czech: - V případě výrazného předávkování přípravkem Ebixa vyhledejte svého lékaře nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Slovenian: - V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Ebixa, obvestite svojega zdravnika ali se obrnite po nasvet na zdravstveno službo, ker boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.
Czech: Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží k vylučování moči), může Vám lékař v takových případech upravit dávku.
Slovenian: Če imate ledvično tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture, po kateri se prenaša seč), bo vaš zdravnik morda prilagodil odmerek vašega zdravila.
Czech: Potahované tablety 50 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložene tablete 50 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Czech: tři stlačení pumpy týden 4 a dále čtyři stlačení pumpy
Slovenian: 4. teden in naprej štirje pritiski navzdol
Czech: Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu.
Slovenian: Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z memantinom v skladu s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000): • Křeče
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov): • epileptični napadi
Czech: Po vyndání z plastikového sáčku (obr.2) se dávkovací pumpa umístí na vrchol lahvičky a opatrně se vsune plastiková trubička do lahvičky.
Slovenian: Odmerno črpalko vzamemo iz plastične vrečke (sl. 2) in jo zvrha namestimo na stekleničko, pri čemer plastično cevčico previdno vstavimo v stekleničko.
Czech: - Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku Ebixa, než jste měl/a
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ebixa, kot bi smeli
Czech: Jedna tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantini hydrochloridum (což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5/10/15/20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantina.
Czech: Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
Slovenian: Zmerna do huda Alzheimerjeva bolezen je običajno sama vzrok za nesposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Czech: Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
Slovenian: Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh domen, so rezultati pokazali statistično značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh treh domen (21 % proti 11 %, p<0,0001).
Czech: Hlava dávkovací pumpy by neměla být stlačována dolů při blokované poloze.
Slovenian: Glave odmerne črpalke ne smemo pritiskati navzdol, ko je v zaklenjenem položaju.
Czech: Sejměte šroubovací víčko z lahvičky:
Slovenian: S stekleničke odstranite navojno zaporko:
Czech: Ebixa obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Ebixa vsebuje sorbitol
Czech: Pacient by měl užívat dvě 10 mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20 mg potahovanou tabletu denně.
Slovenian: Bolnik mora jemati dve 10 mg filmsko obloženi tableti (20 mg) ali eno 20 mg filmsko obloženo tableto na dan.
Czech: Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli však u opic.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri glodalcih in psih, ne pa tudi pri opicah, občasno opazili spremembe na očeh.
Czech: Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.
Czech: Léčebné schéma je také určeno pro balení pro zahájení léčby.
Slovenian: Urnik zdravljenja je prikazan tudi na ovojnini za uvajalno zdravljenje.
Czech: Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.
Slovenian: Čeprav vzročna povezanost ni bila ugotovljena, je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, priporočljivo spremljanje protrombinskega časa ali INR.
Czech: Sklenice s malým množstvím vody nebo lžička by měla být držena před tryskou a hlava dávkovací pumpy musí být stlačena pevným, ale klidným a stálým stiskem (ne příliš pomalu) přímo dolů nadoraz (obr.7, obr.8).
Slovenian: Pod cevnim izvodilom pridržimo kozarec z malo vode ali žlico; odmerno črpalko pritiskamo navzdol odločno, a mirno in enekomerno (ne prepočasi), vse dokler se ne zaustavi (sl.7, sl. 8).
Czech: • Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
Slovenian: • Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinaciji s HCT.
Czech: Pokud trpíte renálním postižením (problém s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Slovenian: V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.
Czech: V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so te učinke navajali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ebixa.
Czech: V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
Slovenian: Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, kot sledi:
Czech: Přípravek Ebixa může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak může být Vaším lékařem upravena:
Slovenian: Posebno v primeru, da skupaj z zdravilom Ebixa jemljete naslednja zdravila, se učinki le teh lahko spremenijo in bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri skupini bolnikov, ki je jemala zdravilo Ebixa, kot pri skupini, ki je prejemala placebo, so bili omotica (6,3 % proti 5,6 %), glavobol (5,2 % proti 3,9 %), zaprtje (4,6 % proti 2,6 %), zaspanost (3,4 % proti 2,2 %) in hipertenzija (4,1 % proti 2,8 %).
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A in Child-pugh B) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Fertilita Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Slovenian: Plodnost Neželenih učinkov memantina v zvezi s plodnostjo pri moških ali ženskah niso opazili.
Czech: Navíc Ebixa může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Slovenian: Prav tako lahko zdravilo Ebixa ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.
Czech: Jak dávkovací pumpa pracuje:
Slovenian: Kako deluje odmerna črpalka:
Czech: Dávkovací pumpa se našroubuje pouze jednou při zahájení používání a neměla by být nikdy odšroubována.
Slovenian: Ko nameravamo uporabljati odmerno črpalko, jo privijemo samo enkrat ob začetku uporabe in je nikdar več ne odvijemo.
Czech: • V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
Slovenian: • V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o osamljenih primerih zvečanja mednarodno umerjenega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z varfarinom.
Czech: Mohou být užity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Slovenian: Pri odstranjevanju zdravilne učinkovine uporabljamo ustrezne standardne klinične postopke, kot so izpiranje želodca, medicinsko oglje (preprečevanje možne entero-hepatične recirkulacije), acidifikacija urina, prisilna diureza.
Czech: Poruchy rovnováhy
Slovenian: Pogosti motnje ravnotežja
Czech: Každé balení s 28 potahovanými tabletami pro 4-týdenní léčebné schéma obsahuje: 7 potahovaných tablet Ebixa 5 mg
Slovenian: Eno pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami za štiri tedenski program zdravljenja vsebuje: 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 5 mg
Czech: Ebixa může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.
Slovenian: Prav tako Ebixa lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato se vožnja in upravljanje s stroji ne priporoča.
Czech: Neužívejte přípravek Ebixa
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ebixa
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg enkrat dnevno, dosežete pa ga na začetku četrtega tedna zdravljenja.
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení pumpy jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na tři stlačení pumpy jednou denně (1 x 15 mg).
Slovenian: V drugem tednu povišamo odmerek na dva pritiska navzdol enkrat dnevno (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na tri pritiske navzdol enkrat dnevno (1 x 15 mg).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ebixa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ebixa
Czech: Jestliže pumpa nefunguje, jak je popsáno v návodu, pacient by měl informovat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če odmerna črpalka med uporabo, za katero je namenjena ne deluje, kot je opisano in v skladu z navodili, naj se bolnik posvetuje s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Od čtvrtého týdne je doporučená dávka čtyři stlačení pumpy jednou denně (1 x 20 mg).
Slovenian: Od četrtega tedna naprej je priporočeni odmerek štiri pritiski navzdol enkrat dnevno (1 x 20 mg).
Czech: Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Slovenian: Zdravilo Ebixa uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Czech: Pokud chcete pumpu odblokovat, otočte hlavu dávkovací pumpy směrem k šipce (asi jednu osminu otáčky, obr.4) tak, že už jí nemůžete dále otočit.
Slovenian: Če jo želimo odkleniti, obračamo glavo črpalke v smeri puščice, dokler je ni mogoče več obračati (približno ena osmina obrata, sl. 4).
Czech: Studie na zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili, da memantin lahko zavira intrauterino rast pri izpostavljenosti, ki je enaka ali le malo višja od izpostavljenosti pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jestliže pumpa nefunguje správně, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če odmerna črpalka ne deluje pravilno, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: ČETNOST
Slovenian: POGOSTNOST
Czech: - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je memantinijev klorid.
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně.
Slovenian: V drugem tednu povišamo odmerek na eno tableto enkrat dnevno (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na 1 tableto in pol enkrat dnevno.
Czech: Lahvička by měla být umístěna na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použita pouze ve svislé poloze.
Slovenian: Stekleničko postavimo na ravno vodoravno površino, na primer na mizo, in jo uporabljamo izključno v navpičnem položaju.
Czech: Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Lahvička s připevněnou pumpou musí být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze.
Slovenian: Stekleničko z nameščeno črpalko je treba hraniti in prenašati izključno v pokončnem položaju.
Czech: V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu.
Slovenian: V študijah na miših in podganah, ki so potekale celo življenjsko dobo, niso opazili karcinogenosti.
Czech: Multipack obsahuje 840 (20 x 42) potahovaných tablet.
Slovenian: Večkratno pakiranje, ki vsebuje 840 (20 x 42) filmsko obloženih tablet.
Czech: Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který pravidelně sleduje užívání léčivého přípravku pacientem.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila.
Czech: Použití dávkovací pumpy k dávkování:
Slovenian: Uporaba odmerne črpalke za oddeljevanje zdravila:
Czech: Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a diarea).
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju do 140 mg ali pri neznanih odmerkih so se pri bolnikih pokazali simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost, vrtoglavica, vznemirjenost, agresivnost, halucinacije in motnje hoje) in/ali prebavili (bruhanje in driska).
Czech: Ženy užívající přípravek Ebixa by neměly kojit.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Ebixa, ne smejo dojiti.
Czech: Podávání přípravku Ebixa není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Slovenian: Dajanje zdravila Ebixa bolnikom s hudo jetrno okvaro ni priporočeno.
Czech: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Slovenian: Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije memantina v razponu od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) ob veliki variabilnosti med posamezniki.
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov):
Czech: Roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Raztopino lahko jemljete s hrano ali brez.
Czech: Od týdne 4 dále Pacient by měl užívat 2 ml roztoku (20 mg), což odpovídá čtyřem stlačením pumpy, jednou denně.
Slovenian: Od 4. tedna dalje Bolnik mora jemati 2 ml raztopine (20 mg) enkrat na dan, kar ustreza štirim pritiskom navzdol.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení na trh.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih,zbrani v kliničnih študijah zdravila Ebixa in od začetka trženja dalje.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (1/10), časté (1/100, <1/10), méně časté (1/1 000, <1/100), vzácné (1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubujte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena (obr.3).
Slovenian: Odmerno črpalko držite na vratu stekleničke in jo obračajte v smeri urnega kazalca, dokler se tesno ne prilega (sl. 3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.