FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bondronat.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør invasiv tannbehandling kun utføres etter nøye vurdering og unngås i tilknytning til Bondronat administrasjon.
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bondronat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Bondronat.
Danish: Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst
Norwegian Bokmål: Feber, influensaliknende sykdom**, periferisk ødem, asteni, tørste
Danish: • blå mærker
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Danish: • nedsat kropstemperatur (hypotermi)
Norwegian Bokmål: • kroppstemperaturen blir for lav ("hypotermi")
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles "aminoglykosider", slik som gentamicin.
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Norwegian Bokmål: • et høyt nivå av alkalisk fosfatase i blodet
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister eller andre legemidler som øker pH i mavesekken Hos friske frivillige menn og postmenopausale kvinner, ga intravenøs ranitidin en økning av biotilgjengeligheten for ibandronsyre på ca 20 % (noe som er innenfor normalverdi av biotilgjengeligheten for ibandronsyre), trolig som et resultat av redusert surhetsgrad i magesekken.
Danish: Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været post-marketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bisphosphonater.
Norwegian Bokmål: Økt risiko ble ikke observert i kontrollerte, kliniske studier, men det er rapportert mage- og duodenalsår ved bruk av orale bisfosfonater etter markedsføring, i noen tilfeller alvorlige og med komplikasjoner.
Danish: • hvis du har problemer med hjerte og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer og legen har anbefalt å begrense ditt væskeinntak
Danish: Rottestudier har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Danish: Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Danish: Eftersom både nyrer og lever i prækliniske studier er vist at være de organer, der udsættes for toksicitet ved høje doser, bør nyre- og leverfunktionen overvåges.
Norwegian Bokmål: Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetstudier med høye doser bør nyre- og leverfunksjonen overvåkes.
Danish: Studier med diende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Studier med lakterende rotter har vist lave verdier av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske)
Norwegian Bokmål: 2 mg (2 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med Bondronat.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Da proteinbinding for ibandronsyre er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner er det lite sannsynlig at hypoproteinemi ved alvorlig leversykdom fører til klinisk signifikant økning av fri plasmakonsentrasjon.
Danish: Hvis du tager én tablet hver dag, spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en tablett hver dag, hopp helt over den glemte dosen.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med Bondronat 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III studier (Behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med Bondronat 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Danish: Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av smerte lå konstant lavere enn utgangsverdien gjennom hele studien, og ble fulgt av en signifikant redusert bruk av analgetika.
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når Bondronat-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet var redusert med ca. 75 % da Bondronat tabletter ble administrert 2 timer etter et standard måltid.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (tilbake til albuminkorrigert serumkalsium over 3,0 mmol/l) var 18 - 26 dager.
Danish: Albuminkorrigeret serum-calcium (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mmol/l)
Danish: Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved Bondronat 6 mg ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med Bondronat 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Danish: Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 % når Bondronat-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet ble redusert med ca. 75 % når Bondronat tablettene ble administrert 2 timer etter et standard måltid.
Danish: Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer
Norwegian Bokmål: Myokardial iskemi, kardiovaskulær reaksjon, palpitasjon
Danish: EU/1/96/012/010: 84 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/96/012/010: 84 filmdrasjerte tabletter
Danish: • hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer og legen har anbefalt å begrense ditt væskeinntak.
Danish: Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8°C (i kjøleskap)
Danish: Kliniske studier ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Danish: Bondronat er indiceret til voksne til: - forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser - behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 Dosering og administration
Norwegian Bokmål: Bondronat er indisert til voksne for - Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser - Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Danish: Hvis du holder op med at tage Bondronat
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Bondronat
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret Bondronat) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra 2 pivotale fase III studier (Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 286 pasienter behandlet med Bondronat 50 mg administrert oralt), og fra erfaring etter markedsføring.
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondronat-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Norwegian Bokmål: Legene skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på en mulig øsofagusreaksjon, og pasientene skal få beskjed om å seponere Bondronat og oppsøke legehjelp dersom de utvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyoppstått eller forverret halsbrann.
Danish: Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Norwegian Bokmål: For å omregne albuminkorrigert serumkalsium fra mmol/l til mg/dl multipliserer man med 4.
Danish: Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, suges eller knuses.
Danish: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Infeksjon Cystitt, vaginitt, oral candidiasis
Danish: • Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten din så snart du står opp for dagen, før du inntar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller tilskudd
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Bondronat initieres.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Bondronat.
Danish: Overdosering kan dog forårsage øvre gastrointestinale bivirkninger som f.eks. mavebesvær, halsbrand, øsofagitis, gastritis eller mavesår.
Norwegian Bokmål: Oral overdosering kan imidlertid føre til bivirkninger i øvre gastointestinaltraktus, som urolig mage, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller ulcer.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret gennemsnits CLcr = 21,2 ml/min) var dosisjusteret gennemsnits-AUC0-24t forøget med 110 % sammenlignet med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnittlig estimert CLcr=21,2 ml/min) økte dosejustert gjennomsnittlig AUC0-24 med 110 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Danish: • hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye eller lave blodverdier av vitamin D eller andre mineraler
Danish: Forsigtighed tilrådes, når der gives bisphosphonater sammen med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bisfosfonater administreres med aminoglykosider, da begge substansene kan senke serumkalsiumnivå i forlengede perioder.
Danish: • mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Norwegian Bokmål: • magesmerter, fordøyelsesproblemer
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier hos rotte, var som forventet for denne legemiddelgruppen (bisfosfonater).
Danish: Hudlidelser, ekkymose
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon , ekkymose
Danish: I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Bondronatbehandling.
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med Bondronat.
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Danish: Der må kun anvendes en klar infusionsvæske uden partikler.
Norwegian Bokmål: Kun klar oppløsning uten partikler må brukes.
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser har vist at det er en doseavhengig hemmende effekt på osteolysen, uttrykt ved markører for benresorpsjon, og en doseavhengig effekt på skjelett-hendelser.
Danish: (knoglenekrose (dødt knoglevæv))..
Norwegian Bokmål: (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet)
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane CYP-isoenzymer og inducerer ikke CYP-systemet hos rotter.
Norwegian Bokmål: I tillegg, hemmer ikke ibandronsyre de viktigste humane P450-isoensymene i leveren og induserer ikke det hepatiske cytokrom P450-systemet hos rotter.
Danish: Ibandronsyre hører til bisphosphonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre tilhører gruppen bisfosfonater med spesifikk effekt på ben.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer.Interaktioner med andre lægemidler på grund af displacering er derfor usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humanplasma er ca. 87 % ved terapeutiske konsentrasjoner, og interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning er derfor lite sannsynlig.
Danish: Tilfælde af knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos kræftpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom ibandronsyre (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som ibandronsyre (se pkt.
Danish: Bondronat er en farveløs, klar opløsning.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bondronat ser ut og innholdet i pakningen Bondronat er en fargeløs, klar oppløsning.
Danish: Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Det var også 38 % redusert risiko for utvikling av en SRE for pasienter behandlet med Bondronat sammenlignet med placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT bondronat 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT bondronat 50 mg
Danish: • mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske
Norwegian Bokmål: • munnsår, hovne lepper ("kelitt"), trøske
Danish: Når du tager denne medicin
Norwegian Bokmål: Å ta dette legemidlet
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.
Danish: Når du får denne medicin
Norwegian Bokmål: Å få dette legemidlet
Danish: Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Bondronat midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av Bondronat behandlingen bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert der det er mulig.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Danish: Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Bondronat-behandling ved metastatisk knoglesygdom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen Hypokalsemi og andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen, må være behandlet før behandlingsstart med Bondronat ved skjelettmetastaser.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (økning av serumalbuminkorrigert serumkalsium til over 3 mmol/l) var 18 - 19 dager for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbakefall var 26 dager med en dose på 6 mg.
Danish: Det hjælper med at forebygge knoglebrud
Norwegian Bokmål: • Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)
Danish: Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, dysgeusia (nedsatt smakssans)
Danish: De patienter, som udvikler knoglenekrose i kæben, bør have en plan for det videre behandlingsforløb, aftalt i samarbejde mellem den behandlende læge og tandlæge, evt. kæbekirurg med speciale i knoglenekrose i kæben.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for de pasienter som utvikler ONJ bør settes opp i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med kompetanse innen ONJ.
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen
Norwegian Bokmål: Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre,
Norwegian Bokmål: • tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, cellulose mikrokrystallinsk, krysspovidon, renset stearinsyre, silika kolloidal vannfri
Danish: Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Norwegian Bokmål: Dosering: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Danish: ibandronsyre.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre dose
Danish: • ændringer i blodcellerne (blodmangel)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodceller (anemi)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Danish: Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Bondronat konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.
Danish: Øsofagitis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Norwegian Bokmål: Øsofagitt, abdominal smerte, dyspepsi, kvalme
Danish: Den ikke-absorberede del af ibandronsyre udskilles i uændret form via fæces.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert fraksjon av ibandronsyre utskilles uendret via avføringen.
Danish: Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du tar Bondronat.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som beskriver bruk av kort infusjonstid hos pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/012/009: 28 filmdrasjerte tabletter
Danish: • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, generell uvelhetsfølelse eller smerter
Danish: Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (aluminium) indeholdende 7 tabletter i pakninger med 28 eller 84 tabletter.
Norwegian Bokmål: Bondronat 50 mg filmdrasjerte tabletter finnes i blistere (aluminium) som inneholder 7 tabletter.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Bondronat konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
Danish: Meget sjælden
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Danish: Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsprofil for ibandronsyre ved infusjon over 15 minutter var i overensstemmelse med kjent bivirkningsprofil når infusjonen gis over lengre tid og ingen nye sikkerhetsaspekter ble identifisert som relatert til bruk av 15 minutters infusjonstid.
Danish: Knoglenekrose i den ydre øregang er blevet rapporteret ved behandling med bisphosphonat, primært i forbindelse med en langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert med bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbehandling.
Danish: Bondronat koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Norwegian Bokmål: Bondronat konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres som en intravenøs infusjon over 2 timer.
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bondronat hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tilstedeværelse av risikofaktorer anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering før oppstart av behandlingen med Bondronat.
Danish: Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos intravenøst behandlede rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en direkte fosterskadelig eller teratogen effekt av ibandronsyre hos rotter og kaniner behandlet intravenøst.
Danish: Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom total og renal clearance angir binding til benvev.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn
Danish: Behandlende læger henvises til afsnittet "Patienter med nedsat nyrefunktion" (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forskrivere bør konsultere avsnittet Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale variationer (nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjonssteder, interferering med naturlig fødsel (dystocia), en økning av viscerale forandringer (pelvis renalis uretersyndrom) og tann-abnormaliteter hos første generasjon avkom hos rotter.
Danish: Primære effektparametre
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter for effekt