FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Izotop fluoru (18F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozkładowi do trwałego izotopu tlenu (18O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilan kisik (18O), čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Polish: Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Croatian: Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine zaključili su da prednosti ove pretrage u kojoj se primjenjuje radiofarmaceutik nadmašuju rizik od izlaganja zračenju.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego u pacjentki w wieku rozrodczym należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
Croatian: Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Polish: Jeżeli nie ma pewności, ważne jest aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je da razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Croatian: Radiofarmaceutike treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową i należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży, karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, na przykład pacjentów z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.
Croatian: Ova količina može biti štetna za alkoholičare, a treba je uzeti u obzir u trudnica, dojilja te visokorizičnih skupina, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
Polish: W wyniku różnicy w procesie wytwarzania możliwe jest, że fiolki z niektórych serii wprowadzanych do obrotu mają przekłute gumowe korki.
Croatian: Zbog razlika u proizvodnom postupku bočice iz nekih proizvodnih serija lijeka mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Amyvid we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ponieważ produkt nie jest przeznaczony do stoswania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Amyvid u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 370 MBq.
Croatian: Uobičajena preporučena količina u odraslih je 370 MBq.
Polish: Istnieje hipoteza, według której wolniejszy klirens tego produktu radiofarmaceutycznego może przyczyniać się do jego retencji w istocie białej, ponieważ przepływ krwi w tym obszarze jest o ponad połowę mniejszy niż w korze mózgu.
Croatian: Pretpostavlja se da sporiji klirens radiofarmaceutika može pridonijeti retenciji lijeka u bijeloj tvari jer je regionalni cerebralni krvotok u bijeloj tvari više nego upola manji od onoga u korteksu.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Croatian: To treba uzeti u obzir i u trudnica i dojilja te visokorizičnih skupina ljudi, poput bolesnika s bolešću jetre ili epileptičara.
Polish: Czułość i swoistość produktu Amyvid w wykrywaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu oceniano dodatkowo w dwóch badaniach, w których różne zespoły specjalistów interpretowały wyniki badań obrazowych niektórych pacjentów poddanych później autopsji w badaniu podstawowym.
Croatian: Osjetljivost i specifičnost lijeka Amyvid u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova još je ispitana u dva dodatna ispitivanja u kojima su različite skupine procjenitelja interpretirale snimke nekih od ispitanika koji su u pivotalnom ispitivanju bili praćeni do obdukcije.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Etanol, sodu askorbinian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Polish: Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid
Croatian: Što je Amyvid i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Amyvid Kako se primjenjuje Amyvid
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
Croatian: Smiju se koristiti samo polipropilenske/HDPE štrcaljke.
Polish: EXP: ToC + 7,5 h
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: ToC + 7,5 h
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania 370 MBq osobie o masie ciała 70 kg wynosi około 7 mSv.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene doze od 370 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7 mSv.
Polish: Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Croatian: Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Polish: Zaleca się analizę obrazów mózgu warstwa po warstwie w przekroju poprzecznym w skali monochromatycznej (czarno-białej), przy czym maksymalna intensywność barw skali powinna odpowiadać maksymalnej intensywności wszystkich pikseli należących do obszaru mózgowia.
Croatian: Preporučuje se da se u pregled snimke uključe svi transaksijalni presjeci mozga primjenom crno-bijele skale na kojoj je maksimalni intenzitet skale postavljen na maksimalni intenzitet svih piksela mozga.
Polish: Pomimo, że działania niepożądane przedstawione poniżej mogą w rzeczywistości występować rzadziej niż wskazano poniżej, jednak wielkość bazy danych źródłowych nie pozwala na przypisanie niższej kategorii częstości występowania niż „niezbyt często"
Croatian: Iako se u stvarnosti mogu javiti rjeđe nego što je ovdje navedeno, veličina polazišne baze podataka nije omogućila svrstavanje nuspojava u kategoriju učestalosti manju od "manje često" (≥1/1000 i < 1/100).
Polish: Dawka Lekarz medycyny nuklearnej odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury dobierze odpowiednią dawkę produktu Amyvid do podania.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu lijeka Amyvid primjerenu u Vašem slučaju.
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się stosunkowo niewielką retencję florbetapiru (18F) w korze mózgu i w obrębie móżdżku.
Croatian: U zdravih kontrolnih ispitanika primijećene su relativno niske razine retencije florbetapira (18F) u korteksu i malome mozgu.
Polish: Ten produkt zawiera także do 37 mg sodu w dawce (w postaci askorbinianu sodu i chlorku sodu).
Croatian: Ovaj lijek također sadrži do 37 mg natrija po dozi (u obliku natrijeva askorbata i natrijeva klorida).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX05
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici, središnji živčani sustav, ATK oznaka:
Polish: Jeśli w ramach procedury PET jednocześnie wykonana zostanie tomografia komputerowa (CT), ekspozycja na promieniowanie jonizujące zwiększy się w stopniu zależnym od konfiguracji ustawień do akwizycji obrazu.
Croatian: Ako se istovremeno provodi CT oslikavanje kao dio PET pretrage, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se u mjeri koja ovisi o postavkama primijenjenima za CT oslikavanje.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji a także zastanowić się nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja treba razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Polish: O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Polish: Wykazano, że średnie wartości SUVR dla kory mózgowej w stosunku do móżdżku u pacjentów z chorobą Alzheimera znacznie zwiększają się w sposób ciągły przez 30 minut od momentu podania znacznika, a po tym czasie obserwuje się jedynie niewielkie zmiany w okresie do 90 minut po podaniu.
Croatian: SUV-a u korteksu u odnosu na mali mozak u bolesnika s Alzheimerovom bolešću pokazuju kontinuirana značajna povećanja od nulte točke do 30. minute nakon primjene, uz tek male promjene nakon toga, do 90 minuta nakon injekcije.
Polish: Zdjęcie obrazowe mózgu wykonuje się zwykle około 30 do 50 minut po podaniu produktu Amyvid.
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se približno 30-50 minuta nakon primjene injekcije lijeka Amyvid.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej radioaktywności (mGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti (µGy/MBq) Prosjek
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 37 mg sodu w dawce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 37 mg natrija po dozi.
Polish: Porównanie zdjęć w płaszczyźnie strzałkowej i rejestrowanych jednocześnie obrazów CT lub MR może pomóc w odróżnieniu kości potylicznej od istoty szarej płata potylicznego.
Croatian: Pregled sagitalnih snimaka te dostupnih relevantnih CT ili MR snimaka mogao bi olakšati razlikovanje zatiljne kosti od zatiljne sive tvari.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest staranne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana (patrz punkt 4.4).
Croatian: Treba pomno razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.4).
Polish: Amyvid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Djeca i adolescenti Amyvid nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Sposób przygotowania
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Polish: Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.
Croatian: Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Polish: Zbadano potencjalną toksyczność florbetapiru podawanego wielokrotnie przez 28 dni we wstrzyknięciach dożylnych u szczurów oraz psów i stwierdzono, że wartość NOAEL
Croatian: Potencijalna toksičnost ponovljenih intravenskih injekcija florbetapira primijenjenih tijekom 28 dana ispitana je na štakorima i psima, pri čemu je utvrđeno da je NOAEL najmanje 25 puta veći od najveće doze u ljudi.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej może podać produkt Amyvid pacjentce w ciąży tylko w przypadku kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Polish: Alzheimera)
Croatian: Alzheimerove bolesti.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Amyvid, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który przeprowadza tą procedurę.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Amyvid, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu stosowania florbetapiru (18F) na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitali učinci florbetapira (18F) na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznym MCI
Croatian: Slaganje s početnom dijagnozom MCI-a
Polish: Przeprowadzono podstawowe badanie z udziałem 59 pacjentów w schyłkowej fazie życia w celu oceny wartości diagnostycznej produktu Amyvid w określaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu (brak lub niewielka ilość vs. umiarkowana lub duża ilość).
Croatian: Cilj pivotalnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo 59 bolesnika koji se bliže kraju života bio je utvrditi dijagnostičku uspješnost lijeka Amyvid u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova (nepostojanje plakova ili mali broj naspram umjerenog ili velikog broja plakova).
Polish: Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva Stijenka srca
Polish: Wątroba Płuca Mięśnie
Croatian: Pluća Mišić
Polish: Ograniczenia w stosowaniu Dodatni wynik badania obrazowego nie jest jednoznaczny z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub innych zaburzeń funkcji poznawczych, gdyż obecność płytek neurytycznych w istocie szarej można obserwować u osób w podeszłym wieku, u których nie występują objawy choroby i w przypadku otępienia w wyniku niektórych chorób neurodegeneracyjnych (choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Levy'ego, otępienie w przebiegu choroby Parkinsona).
Croatian: Pozitivan nalaz oslikavanja sam po sebi ne znači dijagnozu Alzheimerove bolesti ili nekog drugog kognitivnog poremećaja jer stvaranje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno kod asimptomatske staračke demencije te kod nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, demencija s Lewyjevim tjelešcima, demencija kod Parkinsonove bolesti).
Polish: Produkt Amyvid można rozcieńczyć w jałowych warunkach używając roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania maksymalnego rozcieńczenia 1:5.
Croatian: Amyvid se razrjeđuje u aseptičkim uvjetima otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u omjeru od najviše 1:5.
Polish: Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.
Croatian: O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Polish: Obraz należy analizować przede wszystkim w płaszczyźnie poprzecznej, mając w razie potrzeby dostęp również do obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej.
Croatian: Snimke treba pregledavati prvenstveno u transaksijalnoj orijentaciji, uz pristup sagitalnoj i koronalnoj ravnini po potrebi.
Polish: W badaniach dotyczących tworzenia wiązań, polegających na zastosowaniu tradycyjnych metod pośmiertnego barwienia tkanek mózgu osób z chorobą Alzheimera, wykazano statystycznie istotną (p < 0,0001) korelację między wiązaniem florbetapiru (18F) in vitro a odkładaniem się złogów β-amyloidu.
Croatian: Ispitivanja vezivanja primjenom tradicionalnih metoda neuropatološkog bojanja mozgova oboljelih od Alzheimerove bolesti post mortem pokazala su statistički značajne (p < 0,0001) korelacije između vezivanja florbetapira (18F) in vitro i stvaranja nakupina β-amiloida.
Polish: To jest najczęstszy obraz widoczny na skanach dodatnich; lub b) obecnością co najmniej jednego obszaru, w którym aktywność w istocie szarej jest intensywna i wyraźnie większa niż aktywność przyległej istoty białej.
Croatian: Pozitivna snimka najčešće je takvoga izgleda; ili b) Jedno ili više područja u kojem je aktivnost sive tvari intenzivna i jasno nadmašuje aktivnost u susjednoj bijeloj tvari.
Polish: Maksymalny wychwyt florbetapiru (18F) w mózgu obserwuje się w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu; po tym czasie związek jest szybko eliminowany z tkanek mózgu w okresie pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.
Croatian: Maksimalno nakupljanje florbetapira (18F) u mozgu događa se unutar nekoliko minuta od injekcije, a nakon toga slijedi brzi klirens iz mozga tijekom prvih 30 minuta nakon injekcije.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd pokrzywka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus urtikarija
Polish: Wyniki interpretuje się jako ujemne lub dodatnie porównując aktywność promieniowania w istocie szarej kory mózgowej i w przyległej istocie białej (patrz Rycina 1).
Croatian: Snimka se interpretira kao negativna ili pozitivna vizualnom usporedbom aktivnosti u kortikalnoj sivoj tvari s aktivnošću u susjednoj bijeloj tvari (vidjeti Sliku 1).
Polish: Nie przeprowadzono badań toksykologicznych na zwierzętach ani badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa z użyciem florbetapiru (18F).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti ni sigurnosne farmakologije florbetapira (18F).
Polish: W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania, w miarę możliwości należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta wymuszając przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao treba, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem uklanjanja radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Croatian: Kako se primjenjuje Amyvid Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Polish: Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków w odniesieniu do temperatury przechowywania.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Polish: Florbetapir (18F) rozprowadzany jest w całym organizmie w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu, a następnie szybko metabolizowany.
Croatian: Florbetapir (18F) se raspodjeljuje po cijelom tijelu unutar nekoliko minuta od injekcije, nakon čega se brzo metabolizira.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 79 mg etanolu i każda dawka zawiera do 37 mg sodu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 79 mg etanola i jedna doza sadrži do 37 mg natrija.
Polish: • Materiał powinien zawierać przykładowe przypadki badania PET z użyciem produktu Amyvid z prawidłową oceną obrazu PET przez doświadczoną osobę; obraz PET wykonany z użyciem produktu Amyvid do samodzielnej oceny przez uczestników szkolenia; oraz możliwość doskonalenia umiejętności każdego uczestnika szkolenia.
Croatian: • Materijal mora sadržavati primjere slučajeva PET oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid s priloženom ispravnom interpretacijom PET snimke od strane iskusnog procjenitelja, PET snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid za samostalnu procjenu te postupak samoosposobljavanja koji mora biti ponuđen svakom polazniku obuke.
Polish: Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq florbetapiru (18F).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg iznosi 370 MBq florbetapira (18F).
Polish: b. W przypadku negatywnego wyniku początkowej oceny wizualnej i pozytywnego wyniku oceny ilościowej obecności amyloidu należy ocenić lokalizacje odpowiadające obszarom zainteresowania o podwyższonych wartościach SUVR w celu ustalenia, czy w obszarach tych nie doszło do utraty zróżnicowania pomiędzy istotą szarą i białą.
Croatian: U slučaju negativnog prvobitnog vizualnog nalaza nakupljanja amiloida i pozitivnog nalaza kvantifikacije, potrebno je pregledati područja koja odgovaraju regijama od interesa s povišenim SUVR-om kako bi se utvrdilo je li u tim područjima došlo do gubitka sivo-bijelog kontrasta.
Polish: EXP: ToC + 10h
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: ToC + 10 h
Polish: Punkt 2 „Amyvid zawiera etanol i sód").
Croatian: Amyvid sadrži etanol i natrij
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa produktu Amyvid określono na podstawie wyników badań klinicznych, w których zastosowano produkt u 2105 pacjentów.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Amyvid temelji se na njegovoj primjeni u 2105 ispitanika u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Nie stosować produktu Amyvid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie osłony po
Croatian: Amyvid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Włączenie danych ilościowych uzyskanych z zastosowaniem posiadającego certyfikat CE oprogramowania do ilościowej oceny badań obrazowych jako uzupełnienia metody interpretacji wizualnej badań obrazowych może przyczynić się do poprawienia precyzji osiąganej przez osoby oceniające.
Croatian: Uklapanje kvantitativnih informacija generiranih uz pomoć softvera s oznakom CE za kvantifikaciju snimaka, kao dopune vizualnoj metodi interpretacije, može poboljšati procjeniteljevu točnost.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić postępowanie, które spowoduje zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności promieniotwórczej z organizmu.
Croatian: Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i obavljanja nužde kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.
Polish: Osoby oceniające badania powinny wizualnie ocenić badanie obrazowe, a następnie przeprowadzić ocenę ilościową zgodnie z zaleceniami producenta, wykonując kontrolę jakościową procesu oceny ilościowej i porównując ocenę ilościową badania obrazowego z typowymi zakresami dla negatywnej i pozytywnej interpretacji badań obrazowych.
Croatian: Procjenitelji trebaju interpretirati snimak vizualno, a zatim provesti kvantifikaciju prema uputama proizvođača, uključujući kvalitativne provjere postupka kvantifikacije, te usporediti kvantifikaciju snimka s tipičnim rasponima za negativne i pozitivne snimke.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzici i młodzieży, patrz punkty 4.2 lub 5.1.
Croatian: Pedijatrijska populacija Za podatke o primjeni u pedijatrijskoj populaciji vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Polish: Mechanizm wiązania in vivo florbetapiru (18F) z innymi formacjami β-amyloidu czy innymi strukturami mózgowia lub receptorami jest wciąż nieznany.
Croatian: Vezivanje florbetapira (18F) za druge β-amiloidne strukture te druge strukture ili receptore u mozgu in vivo i dalje je nepoznato.