FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: FR - Francja Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Latvian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Polish: Kiedy te środki naprawcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu środków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka.
Latvian: Kad terapeitiskie pasākumi ir nepietiekami, ārsta lēmumam parakstīt stimulatoru jābūt pamatotam ar bērna simptomu smaguma rūpīgu novērtējumu.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu leku należy podjąć na podstawie bardzo dokładnej oceny nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku.
Latvian: Metilfenidāta terapija nav paredzēta visiem bērniem ar ADHD, un lēmums lietot šīs zāles jāpamato ar pamatīgu bērna simptomu nopietnības un hroniskuma vērtējumu attiecībā pret bērna vecumu.
Polish: Ponieważ tabletka produktu [NAZWA WŁASNA] nie deformuje się oraz nie zmienia w sposób znaczący kształtu podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, lek ten nie powinien być przepisywany pacjentom z uprzednio istniejącymi poważnymi przewężeniami przewodu pokarmowego (o charakterze patologicznym lub jatrogennym), ani pacjentom z dysfagią lub ze znacznymi trudnościami w połykaniu tabletek.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nosprostojuma iespējamība [ aizpilda atbilstoši attiecīgajā valstī] Tā kā {piešķirtais nosaukums} tablete ir nedeformējama un būtiski savas aprises kuņģa-zarnu (KZ) traktā nemaina, tad to parasti nevajadzētu lietot pacientiem ar smagu kuņģa-zarnu trakta sašaurinājumu (patoloģisku vai jatrogēnu) vai pacientiem ar disfāgiju vai ievērojami apgrūtinātu tablešu norīšanu.
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
Latvian: ICD-10) vadlīnijām un diagnoze jāpamato ar pilnīgu anamnēzes un pacienta stāvokļa novērtējumu.
Polish: Zaburzenia naczyniowomózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi* (tostarp vaskulīts, galvas smadzeņu hemorāģijas, cerebrovaskulāri gadījumi, galvas smadzeņu arterīts, galvas smadzeņu asinsrites traucējumi), Grand mal krampji*, migrēna
Polish: Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowania agresywnego lub wrogości na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar metilfenidātu, jāveic stingra pacientu agresīvās uzvedības vai naidīguma rašanās vai pasliktināšanās kontrole ārstēšanas sākumā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
Polish: Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.
Latvian: Šie simptomi varētu ietvert stipras galvassāpes, nejūtīgumu, vārgumu, paralīzi un koordinācijas, redzes, runas, valodas vai atmiņas traucējumus.
Polish: Novartis Pharma GmbH D-90327 Norymberga
Latvian: DE - Vācija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Polish: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Latvian: AT - Austrija Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny ujednolicić odpowiednie sformułowania w ulotce dla pacjenta, aby odzwierciedlić zmiany proponowane w ChPL.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo attiecīgais zāļu lietošanas pamācības formulējums, atspoguļojot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas.
Polish: Na prośbę CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do przeprowadzenia badań oceniających stosowanie leku we wszystkich państwach członkowskich UE, aby ocenić stopień niewłaściwego stosowania.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieki ir apņēmušies veikt zāļu izlietošanas pētījumus (DUS) visās ES dalībvalstīs, lai izpētītu zāļu nepareizas lietošanas līmeni, kā to pieprasīja CHMP.
Polish: Nagła śmierć sercowa*
Latvian: Pēkšņu sirdsdarbības traucējumu izraisīta nāve*
Polish: W niektórych ChPL metylofenidatu w punkcie 4.8 jako możliwe reakcje niepożądane wymieniono też ziębnięcie obwodowe i objaw Raynauda.
Latvian: Dažu metilfenidātu zāļu aprakstu 4.8. sadaļā perifērais aukstums un Reino sindroms arī ir uzskaitīti kā iespējamās reakcijas.
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie Pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem ryzyka pozorowanego stosowania, nadużywania bądź niewłaściwego stosowania metylofenidatu.
Latvian: Lietošanas noteikumu neievērošana, kļūdaina vai ļaunprātīga lietošana Nepieciešams kontrolēt pacientus saistībā ar metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Polish: Przegląd bezpieczeństwa
Latvian: Pārskats par zāļu drošumu
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Latvian: Psihiatriski traucējumi*
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzja o zastosowaniu leku musi zostać podjęta na podstawie bardzo dokładnej oceny stopnia ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka w stosunku do jego wieku.
Latvian: Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar UDHS un lēmumu par zāļu lietošanu jāpamato, veicot ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu saistībā ar bērna vecumu.
Polish: Anoreksja, labilność emocjonalna , agresja*, pobudzenie* , lęk*, depresja, drażliwość, nietypowe zachowania
Latvian: Anoreksija, emocionālā labilitāte, agresija*, uzbudinājums*, trauksme*, depresija, aizkaitināmība, uzvedības traucējumi
Polish: Monitorowanie powinno być prowadzone podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.
Latvian: Kontrole jāveic katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katra apmeklējuma laikā.
Polish: • zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi pacjenta, a ich wyniki zostaną zapisane na wykresie;
Latvian: • Jūsu vai Jūsu bērna auguma un svara, sirdsdarbības un asinsspiediena mērīšana un to pierakstīšana tabulā;
Polish: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Latvian: AT - Austrija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia metylofenidatem i poinformować lekarza, jeśli pacjent: - przyjmuje lek przez okres dłuższy niż 12 miesięcy (patrz punkt 3 poniżej dotyczący długotrwałego stosowania); - wchodzi w okres dojrzewania (nastolatki); - niedługo zakończy przyjmowanie metylofenidatu z uwagi na to, że lekarz może chcieć prowadzić obserwację dziecka pod kątem depresji; - ma chorobę serca lub inne poważne zaburzenia czynności serca; - ma drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis elektroencefalograficzny mózgu); - ma nadciśnienie tętnicze; - ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - ma chorobę psychiczną; - ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa); - widzi, słyszy lub czuje rzeczy, których nie ma (halucynacje); - wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (złudzenia); - staje się niezwykle podejrzliwy (paranoja); - ma wahania nastroju, takie jak: gonitwa myśli lub impulsywne myśli, po których występuje uczucie irytacji lub emocjonalne i społeczne wycofanie; - ma myśli samobójcze lub podejmuje próby samobójcze; - doświadcza przygnębienia lub uczucia winy; - czuje pobudzenie, niepokój i napięcie; - doświadcza nowych lub nasilających się agresywnych i wrogich zachowań.
Latvian: Lietojiet metilfenidātu īpaši uzmanīgi, un informējiet ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam - ir likts lietot šīs tabletes ilgāk par 12 mēnešiem (skatiet tālāk 3. apakšpunktu par ilgtermiņa lietošanu); - ir pubertātes vecums (pusaudža gadi); - ir plāni pārtraukt metilfenidāta lietošanu, jo Jūsu ārsts var vēlēties uzraudzīt Jūsu bērna depresijas simptomus; - ir sirds slimības vai citi nopietni sirdsdarbības traucējumi; - ir bijušas lēkmes (konvulsijas, epilepsija) vai anomāli EEG (elektroencefalogrammas smadzeņu skenējumi); - ir augsts asinsspiediens; - r aknu vai nieru darbības traucējumi; - ja Jums vai Jūsu bērnam ir psihiatriski traucējumi; - ir kustību vai verbālā rauste (vāji kontrolējama, atkārtota jebkuras ķermeņa daļas raustīšanās vai atkārtotas skaņas un vārdi); - ir halucinācijas (redz, dzird vai jūt lietas, kuru nav); - ir delūzijas (tic lietām, kas nav patiesība); - ir paranoja (ir neparasti aizdomīgs); - ir garastāvokļa svārstības, piemēram, straujas un impulsīvas domas nomaina aizkaitinājums vai emocionalitāte un sociāla atsvešinātība; - ir pašnāvnieciskas domas vai darbības; - ir depresīvas vai vainas sajūtas; - ir uztraukums, nemiers vai satraukums; - ir jauna vai pasliktināta agresīva vai naidīga uzvedība.
Polish: Pomimo ograniczeń tych odkryć omawianych przez autorów badania i podmioty odpowiedzialne, to jedno badanie daje potencjalny sygnał wskazujący na ryzyko białaczki związane ze stosowaniem metylofenidatu.
Latvian: Pēc autoru un reģistrācijas apliecības īpašnieku skaidrojumiem vienīgi šis pētījums rada iespējamo signālu par leikēmijas risku, lietojot metilfenidātu, neskatoties uz iegūto datu ierobežojumiem.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
Latvian: Rezultātā CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā zālēm, kas iekļauti I pielikumā, kuru zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.
Polish: SE - Szwecja UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Latvian: SE - Zviedrija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Polish: Ulotka dla pacjenta zostanie oceniona pod względem jej zrozumiałości dla użytkownika, a wyniki zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Latvian: Tiks pārbaudīta zāļu aprakstu lasāmība, un rezultāti tiks iesniegti regulatīvajām iestādēm.
Polish: Ritalin tabletki
Latvian: Ritalin tablete
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, których stanowi zdrowia zagraża zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus, kuru medicīnisko stāvokli var pasliktināt asinsspiediena paaugstināšanās vai sirdsdarbības paātrināšanās, jāievēro piesardzība.
Polish: Z całości danych odnoszących się do ryzyka sercowo-naczyniowego zebranych ze wszystkich badań klinicznych do oceny produktów zawierających metylofenidat wynika, że najczęściej występującymi incydentami sercowo-naczyniowymi były: nadciśnienie tętnicze, przyspieszenie częstości rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca (głównie tachykardia) oraz wydłużenie odcinka QT.
Latvian: Kopumā dati par kardiovaskulāro risku no visiem metilfenidātu saturošu zāļu klīniskajiem pētījumiem atklāja, ka hipertensija, sirdsdarbības palielinājums vai aritmija (galvenokārt tahikardijas) un pagarināts QT intervāls bija galvenās ziņotās kardiovaskulārās problēmas.
Polish: Gorączka, opóźnienie wzrastania w razie przedłużoneg o stosowania u dzieci *
Latvian: Drudzis, augšanas aizture ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*
Polish: • Rozwinięcie się de novo lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki, oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.
Latvian: • Attīstoties de novo vai pasliktinoties esošajiem psihiskajiem traucējumiem, nepieciešams tos kontrolēt katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.
Polish: 150 nastolatków (12-17 lat) z ADHD mające na celu ocenę, czy leczenie metylofenidatem może zapobiec paleniu w tej populacji.
Latvian: Seksuālas nobriešanas pētījums: divgadīgā, ilgtermiņa, atvērtā, perspektīvas pētniecības iestādes uzsāktā pētījumā ASV tiek pētīti 150 pusaudži (12-17 gadus veci), kas cieš no UDHS, lai noteiktu, vai šajā vecuma grupā metilfenidāta terapija novērsīs smēķēšanu.
Polish: Zdaniem CHMP potrzebna jest dalsza ocena ryzyka działania rakotwórczego metylofenidatu.
Latvian: CHMP secināja, ka esošās iniciatīvas turpmākai metilfenidāta izraisīta kancerogenitātes riska novērtēšanai ir apstiprinātas.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.
Latvian: Konstatējot leikopēniju, trombocitopēniju, anēmiju vai citas novirzes, apsverama ārstēšanas pārtraukšana ar šīm zālēm.
Polish: Sedacja, drżenie
Latvian: Sedācija, trīce
Polish: Podczas badań klinicznych, w szczególności związanymi ze stosowaniem metylofenidatu, zgłaszano następujące zaburzenia: agresja, gwałtowne zachowanie, psychozy, mania, irytacja i próby samobójcze.
Latvian: Klīniskajos pētījumos atklātās psihiatriskās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar metilfenidātu, ir agresija, vardarbīga uzvedība, psihoze, mānija, aizkaitināmība un pašnāvnieciskas tieksmes.
Polish: W zgłoszeniach spontanicznych najczęściej występującymi zaburzeniami psychicznymi były: nienormalne zachowanie, nienormalne myślenie, gniew, wrogość, agresja, pobudzenie, tiki, drażliwość, lęk, płacz, depresja, senność, nasilenie ADHD, hiperaktywność psychomotoryczna, zaburzenia emocjonalne, gniew, nerwowość, zaburzenia psychotyczne, wahania nastroju, myśli o śmierci, zaburzenia obsesyjno kompulsywne, zmiany/zaburzenia osobowości, niepokój, stan pomieszania, halucynacje, letarg, paranoja i próby samobójcze.
Latvian: Visbiežāk novērotas nevēlamās blakusparādības ārkārtas pētījumu ziņojumos bija anomāla uzvedība, anomāla domāšana, dusmas, naidīgums, agresija, uzbudinājums, rauste, aizkaitināmība, nemiers, raudāšana, depresija, miegainība, saasinājies UDHS, psihomotora hiperaktivitāte, emocionālie traucējumi, dusmas, nervozitāte, psihiskie traucējumi, garastāvokļa maiņas, slimīgas domas, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, personības izmaiņas/traucējumi, uzbudināmības stāvoklis, apjukuma stāvoklis, halucinācijas, apātija, paranoja un pašnāvnieciskas tieksmes.
Polish: Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette'a.
Latvian: Ziņots arī par Tureta sindroma pasliktināšanos.
Polish: Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia Należy stale monitorować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nepieciešams nepārtraukti kontrolēt augšanu, psihiatrisko un kardiovaskulāro stāvokli (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Polish: W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Latvian: Informāciju par galvas smadzeņu asinsrites stāvokļiem, kad ārstēšana ar metilfenidātu ir kontrindicēta, skatīt apakšpunktā 4.3.
Polish: LT - Litwa UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Latvian: LT - Lietuva UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: Kompleksowy program leczenia zazwyczaj składa się z metod psychologicznych, edukacyjnych i społecznych oraz farmakoterapii i ma na celu stabilizację objawów występujących u dzieci z ADHD, takich jak: przewlekłe zaburzenia uwagi, skłonność do rozpraszania uwagi, labilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana i ciężka nadpobudliwość ruchowa, łagodne objawy neurologiczne i nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny (EEG).
Latvian: Plašā terapijas programmā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un sociāli līdzekļi, kā arī ārstēšana ar zālēm, un tās mērķis ir stabilizēt bērnus ar ADHD ar simptomiem, kas var ietvert hroniski īsas uzmanības noturības, koncentrēšanās grūtību, emocionālas labilitātes, impulsivitātes, vidējas līdz smagas hiperaktivitātes, nelielu neiroloģisku pazīmju un anomālas elektroencefalogrāfijas (EEG) vēsturi.
Polish: Metylofenidat jest zalecany jako składnik wieloczynnikowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat, kiedy same środki zaradcze są niewystarczające.
Latvian: Metilfenidāts ir nozīmēts kā plašas terapijas programmas daļa UDHS ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma gadījumos, kad nepietiek tikai ar parastiem ārstnieciskiem līdzekļiem.
Polish: CHMP zaleca, aby podmioty odpowiedzialne zawarły we wzorcowej specyfikacji bezpieczeństwa końcową wzorcową tabelę rozpoznanych i możliwych zagrożeń.
Latvian: RAĪ galvenajā drošības specifikācijā jāiekļauj identificēto un potenciālo risku galējā galvenā tabula, kā to pieprasa CHMP.
Polish: Testy na obecność narkotyków Lek może dać dodatni wynik testu na obecność narkotyków.
Latvian: Zāļu pārbaudīšana Šīs zāles var sniegt pozitīvu rezultātu, pārbaudot zāļu lietošanu.
Polish: Alkohol może nasilać niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy leków psychoaktywnych, w tym metylofenidatu.
Latvian: Alkohola lietošana var paasināt psihostimulējošo medikamentu, tai skaitā metilfenidāta, nevēlamās CNS ietekmējošās blakusparādības.
Polish: Zatrzymanie pracy serca, zawał mięśnia sercowego
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts
Polish: Stosowanie metylofenidatu z alkoholem Podczas przyjmowania leku pacjent nie powinien pić alkoholu, ponieważ alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych leku.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst dzert alkoholu, kamēr lieto šīs zāles, jo alkohols var pasliktināt šo zāļu blakusparādības.
Polish: Zgłaszano spontanicznie przypadki objawów toksyczności krążeniowo-oddechowej u noworodków, a zwłaszcza tachykardii płodu i zespołu niewydolności oddechowej.
Latvian: Atsevišķos klīnisko gadījumu aprakstos ziņots par jaundzimušo kardiorespiratoro toksicitāti, īpaši augļa tahikardiju un apgrūtinātu elpošanu.
Polish: Niezbyt często:
Latvian: Diezgan reti sastopami:
Polish: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dania
Latvian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Polish: Podczas odstawiania leku konieczny jest ścisły nadzór, ponieważ może dojść do ujawnienia depresji, jak również przewlekłej nadpobudliwości.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšana uzmanīgi jāuzrauga, jo tā var atklāt depresiju, kā arī hronisku pārlieku lielu aktivitāti.
Polish: Przed wykonaniem płukania żołądka należy opanować pobudzenie i drgawki, jeśli występują, i zapewnić drożność dróg oddechowych.
Latvian: Pirms kuņģa skalošanas nepieciešams veikt uzbudinājuma un krampju kontroli, kā arī nodrošināt elpceļu aizsardzību.
Polish: Obserwowano nieudowodnione przypadki zgłoszeń zawału mózgu i zatoru tętnicy mózgowej bez rozpoznania współistniejących zaburzeń mózgowo-naczyniowych; zator prawej tętnicy mózgowej i incydent niedokrwienia mózgu.
Latvian: Bija nesajaukti gadījumi bez jebkādu esošu cerebrovaskulāru traucējumu vēstures − cerebrāls infarkts un cerebrālās artērijas oklūzija, labās cerebrālās artērijas oklūzija un cerebrālā išēmija.
Polish: Po dokonaniu przez podmioty odpowiedzialne przeglądu spontanicznych zgłoszeń z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu okazało się, że głównie zgłaszanymi incydentami mózgowonaczyniowymi były: udar naczyniowy mózgu, udar, zawał mózgu i niedokrwienie mózgu oraz kilka innych zdarzeń.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajā pēc zāļu laišanas tirdzniecībā ārkārtas pētījumu datu apskatā atklājās tas, ka galvenie cerebrovaskulārie gadījumi ārkārtas pētījumu ziņojumos bija: insults, trieka, cerebrāls infarkts un cerebrālā išēmija, kā arī dažos ziņojumus tika minēti arī citi gadījumi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem metylofenidatu
Latvian: Pirms metilfenidāta lietošanas
Polish: W punkcie 4.4 ChPL wszystkich produktów zawierających metylofenidat zamieszczono ostrzeżenie związane z tym ryzykiem.
Latvian: Visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos ir brīdinājumi attiecībā uz šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. sadaļā.
Polish: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Latvian: ET - Igaunija Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: 2.1.b Dane ze zgłoszeń spontanicznych
Latvian: 2.1.b Dati no ārkārtas ziņojumiem
Polish: W przypadku leczenia metylofenidatem szczególną opieką należy objąć pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego.
Latvian: Jāpievērš īpaša uzmanība, lietojot metilfenidātu UDHS ārstēšanai pacientiem ar vienlaikus bipolāriem traucējumiem (tostarp neārstētiem I tipa bipolāriem traucējumiem vai cita veida bipolāriem traucējumiem), sakarā ar bažām par iespējamu jauktu/maniakālu epizožu provocēšanu šādiem pacientiem.
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kopenhaga S Dania
Latvian: DK - Dānija UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Polish: LV - Łotwa UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
Latvian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, pobudzenie, drgawki, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja (ciężkie splątanie), halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych), potliwość, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany w częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmēs var ietilpt: vemšana, satraukums, drebuļi, pastiprinātas nekontrolējamas kustības, muskuļu raustīšanās, lēkmes (tām var sekot koma), ārkārtīgas laimes sajūta, apmulsums (spēcīgs apmulsums), halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana), svīšana, piesarkšana, galvassāpes, spēcīgs drudzis, sirdsdarbības izmaiņas (lēns, ātrs vai neregulārs pulss), augsts asinsspiediens, paplašinātas acu zīlītes un sauss deguns un mute.
Polish: Medikinet tabletki
Latvian: Medikinet tabletes
Polish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, WIELKA BRYTANIA
Latvian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Polish: Dlatego wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny dodać objaw Raynauda do informacji o produkcie leczniczym swoich produktów zawierających metylofenidat.
Latvian: Tādēļ visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem pieprasīts savam zāļu aprakstam pievienot Reino sindromu visām metilfenidātu saturošām zālēm.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób metylofenidat wpływa na osoczowe stężenie jednocześnie podawanych leków.
Latvian: Metilfenidāta ietekme uz vienlaikus lietotu citu zāļu koncentrāciju plazmā nav zināma.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza.
Latvian: Ārstam nekavējoties jāizvērtē pacienti, kuriem UDHS terapijas laikā novērotas pēkšņas domas par pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība.
Polish: Niezbyt często: bóle mięśni, drgania mięśniowe Bardzo rzadko: kurcze mięśni
Latvian: Diezgan reti sastopami: muskuļu sāpes, muskuļu raustīšanās.