FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten in der placebokontrollierten Studie waren 6 bis 22 Jahre alt und wiesen beim Screening eine FEV1 von 25 % bis 84 % des Sollwerts für ihr Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien auf.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban a betegek életkora 6 - ≤22 év volt, a szűréskor a FEV1 a Knudson kritériumok alapján az életkoruk, nemük és magasságuk alapján várható normálérték 25%-a és 84%-a közé esett.
German: Der Anteil der Patienten, die wegen respiratorischer Ereignisse stationär aufgenommen wurden, war mit TOBI Podhaler 24,4 % und mit TOBI Lösung für einen Vernebler 22,0 %.
Hungarian: A légzőszervi események miatt kórházi kezelést igénylő betegek aránya 24,4% volt a TOBI Podhaler és 22,0% volt a TOBI porlasztásra való oldat esetén.
German: Bei Verdacht auf eine allergische Reaktion muss TOBI Podhaler abgesetzt werden.
Hungarian: Ha gyaníthatóan allergiás reakcióról van szó, akkor a TOBI Podhaler adását abba kell hagyni.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori (100 közül 1-10 beteget érint)
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie längs und dann quer, wie in den Bildern (a) und (b) gezeigt.
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a perforáció mentén, lásd a) és b) ábra.
German: Klare, farblose Kapseln, die ein fast weißes bis weißes Pulver enthalten, mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Hungarian: Átlátszó, színtelen kapszula, ami fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz, kék, nyomtatott „NVR AVCI" felirattal a kapszula egyik részén, és kék, nyomtatott Novartis logoval a kapszula másik részén.
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung)
Hungarian: Kénsav (a pH beállításához)
German: Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung das Podhaler-Gerät aus seinem Behälter.
Hungarian: Csak a használat előtt vegye ki a Podhaler eszközt a tartójából.
German: Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
German: Jeden Inhalator und den dazugehörigen Behälter nicht länger als 1 Woche verwenden.
Hungarian: Egyetlen inhalátort és a tartóját se használja 1 hétnél hosszabb ideig!
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Hungarian: • hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést),
German: Dies muss vor der Verschreibung von TOBI Podhaler in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung, dass das Pulver zur Inhalation TOBI Podhaler mit einer höheren Rate an Husten verbunden war (siehe oben).
Hungarian: A TOBI Podhaler rendelése előtt ezt figyelembe kell venni, figyelembe véve azt, hogy a TOBI Podhaler inhalációs por magasabb arányban társult köhögéssel (lásd fent).
German: Die während des ersten Behandlungszyklus erreichten Verbesserungen der Lungenfunktion blieben während der darauffolgenden zwei Behandlungszyklen mit TOBI Podhaler erhalten.
Hungarian: A légzésfunkció első kezelési ciklus alatt elért javulása a TOBI Podhaler-rel végzett következő két terápiás ciklus során is fennmaradt.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Hungarian: Nincsenek adekvát adatok a TOBI Podhaler szervtranszplantáció után lévő betegeknél történő alkalmazását illetően.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
German: In der mit TOBI Podhaler behandelten Gruppe erlitten vier Patienten eine signifikante Verschlechterung des Hörvermögens, welche bei drei Patienten vorübergehend und bei einem anhaltend war.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel kezelt csoport 4 betegénél észleltek jelentős halláscsökkenést, ami 3 betegnél átmeneti, egy esetben pedig tartós volt.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und ein pfeifendes Atemgeräusch verursachen, und dies kann unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler passieren.
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek mellkasi szorító érzést és sípoló légzést okozhatnak, és ez azonnal a TOBI Podhaler inhalálása után bekövetkezhet.
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Hungarian: Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
German: Das Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) nach einer Dosis von 112 mg TOBI Podhaler bzw. 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler war ebenfalls vergleichbar.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) mértéke a 112 mg-os TOBI Podhaler adag és a tobramicin porlasztásra való oldat 300 mg-os adagja után szintén hasonló volt.
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
Hungarian: Akut toxicitás tünetei esetén a TOBI Podhaler azonnali megvonása és a veseműködés vizsgálata javasolt.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy használjon más, megfelelő gyógyszert is a TOBI Podhaler alkalmazása előtt.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie der Blisterpackung längs und dann quer, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a kapszulatartót a perforáció mentén, amint azt az 1. és a 2. ábra mutatja.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozhat:
German: Nachdem Sie TOBI Podhaler 28 Tage lang angewendet haben, legen Sie eine 28-tägige Behandlungspause ein, in der Sie TOBI Podhaler nicht anwenden.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon TOBI Podhaler-t.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten und Engegefühl in der Brust (häufig).
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel és mellkasi szorító érzéssel (gyakori).
German: TOBI-Podhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Gerät und verwenden Sie das Podhaler-Gerät nicht, um andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: TOBI Podhaler kapszulákat semmilyen más készülékben, és ne használja a Podhaler készüléket semmilyen más gyógyszer inhalálására!
German: Die Muskelschwäche kann durch die potenzielle Curare-ähnliche Wirkung der Aminoglykoside auf neuromuskuläre Funktionen verstärkt werden.
Hungarian: Az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra gyakorolt potenciális kuráre-szerű hatásuk következtében fokozhatják az izomgyengeséget.
German: Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot kap injekcióban, az néha hallásvesztést, szédülést vagy vesekárosodást okozhat.
German: Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
German: Patienten mit einem Kreatinin-Serumspiegel von 2 mg/dl oder mehr und einem Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Wert von 40 mg/dl oder mehr wurden nicht in klinische Studien aufgenommen, sodass keine Daten zu dieser Patientengruppe vorliegen und keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von TOBI Podhaler gegeben werden kann.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje 2 mg/dl vagy magasabb volt, és a vér karbamidnitrogén-szintje („blood urea nitrogen" - BUN) 40 mg/dl vagy magasabb volt, nem válogatták be a klinikai vizsgálatokba, és nem áll rendelkezésre elegendő adat erre a populációra vonatkozóan ahhoz, hogy a TOBI Podhaler dózisának módosítási javaslatát támassza alá vagy az ellen szóljon.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások Mellékhatások
German: • Schrauben Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 8, 9 und 10.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 8., 9. és 10. lépést.
German: • Nur zur Inhalation.
Hungarian: • Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
German: Inhalieren der Kapsel - Zweiter Atemzug:
Hungarian: Inhalálja a kapszula tartalmát - 2. belégzés:
German: Wird eine Oto- oder Nephrotoxizität bei einem mit TOBI Podhaler behandelten Patienten festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler-t kapó betegeknél oto- vagy nephrotoxicitás alakul ki, akkor a tobramicin-kezelést be kell fejezni, amíg a szérumkoncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Hungarian: Naponta kétszer inhalálja 4 kapszula tartalmát (4 kapszuláét reggel, és 4 kapszuláét este) a Podhaler készülékkel.
German: • Setzen Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 7., 8. és 9. lépést.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, andere Arten von Aminoglykosid-Antibiotika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a gyógyszer (6.
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
Hungarian: • A kapszulát tegye vissza az inhalátor kamrájába (6.
German: Das geringere Ausmaß der Verbesserung der Lungenfunktion in dieser Studie kann dadurch erklärt werden, dass diese Patientengruppe zuvor bereits mit inhalativem Tobramycin behandelt worden war.
Hungarian: Bár a légzésfunkció javulásának nagysága ebben a vizsgálatban kisebb volt, ez ennek a betegpopulációnak az inhalációs tobramicinnel történő, korábbi terápiás expozíciójával magyarázható.
German: Wenn Sie TOBI Podhaler geschluckt haben, seien Sie unbesorgt, aber informieren Sie dennoch Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Hungarian: Amennyiben lenyelte a TOBI Podhaler-t, ne aggódjon, de mielőbb mondja el kezelőorvosának.
German: Tierexperimentelle Studien mit Tobramycin ergaben keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A tobramicinnel végzett állatkísérletek nem jeleznek teratogén hatást (lásd
German: Bei einer offensichtlichen klinischen Verschlechterung des Lungenzustandes sollten zusätzliche oder alternative Therapien gegen Pseudomonaden in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a pulmonalis status klinikai romlása nyilvánvaló, akkor kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
German: 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC) Kalziumchlorid
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Kalcium-klorid
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Tobramycin durch Inhalation bei schwangeren Frauen vor.
Hungarian: A tobramicin terhes nőknél történő inhalációs alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban:
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt genau abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit TOBI Podhaler das Risiko für den Patienten überwiegt.
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés indukálta, akkor az orvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a TOBI Podhaler alkalmazása folytatásának az előnyei felülmúlják-e a betegnél a kockázatokat.
German: • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Hungarian: • Inhaláljon este 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
German: TOBI Podhaler hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A TOBI Podhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Bei Patienten unter 20 Jahren fiel der Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert höher aus: 11,3 % mit TOBI Podhaler und 6,9 % mit der Lösung für einen Vernebler nach 3 Zyklen.
Hungarian: A 20 év alatti betegeknél az előrejelzett százalékos FEV1 kiindulási értékhez viszonyított növekedése nagyobb volt: 3 ciklus után 11,3% a TOBI Podhaler és 6,9% a porlasztásra való oldat után.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
Hungarian: A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése
German: • Zum Durchstechen der Kapsel drücken Sie mit dem Daumen den blauen Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und lassen Sie den Knopf dann wieder los.
Hungarian: • Lyukassza ki a kapszulát úgy, hogy a hüvelykujjával erősen nyomja meg a kék gombot ütközésig, majd engedje el a gombot.
German: Inhalieren der Kapsel - Erster Atemzug:
Hungarian: Inhalálja a kapszula tartalmát - 1. belégzés:
German: Tobramycin wird vorwiegend durch glomeruläre Filtration der unveränderten Substanz aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Hungarian: A tobramicin a szisztémás keringésből elsősorban a változatlan vegyület glomerulus filtrációja révén eliminálódik.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (-1,61 log10 KbE), wie auch mit der Lösung für einen Vernebler (-0,77 log10 KbE).
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,61 log10 CFU), csakúgy, mint a porlasztásra való oldattal végzett kezelés (-0,77 log10 CFU).
German: Solche Substanzen können die Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, indem sie die Antibiotikakonzentrationen in Serum und Gewebe verändern.
Hungarian: Az ilyen vegyületek a szérum és a szövetek antibiotikum-koncentrációjának megváltoztatásával fokozhatják az aminoglikozid toxicitást.
German: Nehmen Sie die Kapseln nicht im Voraus aus der Blisterpackung.
Hungarian: Ne vegye ki előre a kapszulákat a buborékcsomagolásból.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
German: Bewahren Sie keine Kapseln im Inhalator auf.
Hungarian: Ne tárolja a kapszulát az inhalátorban.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (mittlere Differenz zu Placebo in koloniebildenden Einheiten (KbE) ungefähr 2,70 log10).
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a kolóniaképző egységben [CFU] mutatkozó átlagos különbség a placebóhoz képest 2,70 log10).
German: Die Menge an Tobramycin, die nach Inhalation in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt, obwohl angenommen wird, dass sie angesichts der geringen systemischen Exposition sehr gering ist.
Hungarian: Inhalációval történő alkalmazását követően az emberi anyatejbe kiválasztódó tobramicin mennyisége nem ismert, bár tekintettel az alacsony szisztémás expozícióra, várhatóan nagyon alacsony.
German: • 7 Blisterpackungen (eine Blisterpackung für jeden Tag der Woche).
Hungarian: • a kapszulákat tartalmazó 7 darab buborékcsomagolást (a hét minden napjára egy buborékcsomagolást).
German: TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist.
Hungarian: A TOBI Podhaler egy olyan por, amit be kell lélegezni, és kapszulákba van töltve.
German: Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung der beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, ezért nem várható, hogy a beszűkült májműködés hatással lenne a tobramicin expozíciójára.
German: TOBI Podhaler wird in wechselnden Zyklen angewendet, wobei auf 28 Verabreichungstage eine Verabreichungspause von 28 Tagen folgt.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos szünet követi.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Hungarian: Lásd még 4.2 pont és a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, alább.
German: Wenn Sie die Anwendung von TOBI Podhaler vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t
German: • Waschen Sie das Podhaler-Gerät niemals mit Wasser.
Hungarian: • Soha ne mossa el vízzel a Podhaler készüléket!
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Hungarian: A tobramicin szérumkoncentráció segítséget nyújthat a túladagolás monitorozása során.
German: Aphonie
Hungarian: Aphonia
German: Aufgrund der In-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine TOBI-Podhaler-Therapie wie folgt ansprechen:
Hungarian: Az in vitro adatok és/vagy a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján a cysticus fibrosisban észlelhető pulmonalis fertőzésben résztvevő organizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a TOBI
German: TOBI Podhaler sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit mit Vorsicht verschrieben werden.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított neuromuscularis betegségük, például myasthenia gravisuk vagy Parkinson-kórjuk van.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel.
Hungarian: Dobja ki az üres kapszulát.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln kann es zu Bronchospasmen kommen, über die auch in klinischen Studien mit TOBI Podhaler berichtet wurde.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor bronchospasmus alakulhat ki, és erről a TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
German: • Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új inhalátort.
German: Wie Ihr Arzneimittel mit dem Podhaler-Gerät zu inhalieren ist
Hungarian: Hogyan inhalálja a gyógyszert a Podhaler készülékkel?
German: Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.
Hungarian: Ha a kapszulát kivették a kapszulatartóból (buborékcsomagolásból), akkor azt azonnal fel kell használni!
German: In klinischen Studien mit TOBI Podhaler wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
German: • Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung den Inhalator aus seinem Behälter, indem Sie den Sockel festhalten und den oberen Teil des Behälters gegen den Uhrzeigersinn aufdrehen.
Hungarian: • Az inhalátort csak közvetlenül a használat előtt vegye ki a tartójából, úgy, hogy az aljánál megfogja, és a tartó tetejét az óramutató járásával ellentétes irányba lecsavarja.
German: Falls Hinweise auf einen andauernden therapieinduzierten Husten durch TOBI Podhaler vorliegen, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, eine zugelassene Tobramycin-Lösung für einen Vernebler als alternative Behandlungsmethode zu verwenden.
Hungarian: Ha folytatódó, a TOBI Podhaler-kezelés indukálta köhögésre van bizonyíték, akkor az orvosnak mérlegelnie kell, hogy alternatív kezelésként egy engedélyezett, tobramicint tartalmazó, porlasztásra való oldatot alkalmazzon.
German: Während einer 6-monatigen (3 Behandlungszyklen) Studie mit TOBI Podhaler versus TobramycinLösung für einen Vernebler, die eine große Anzahl Tobramycin-erfahrener, erwachsener Patienten mit chronischer pulmonaler P.-aeruginosa-Infektion einschloss, fiel die Verringerung der P.-aeruginosa-Konzentration im Sputum bei allen Altersgruppen in beiden Studienarmen ähnlich aus.
Hungarian: Egy 6 hónapig (3 kezelési ciklus) tartó, a TOBI Podhaler-t és a tobramicin porlasztásra való oldatát összehasonlító vizsgálatban, amelyben nagy számban vettek részt olyan, korábban tobramicint már kapott felnőtt betegek, akiknek krónikus pulmonalis P. aeruginosa fertőzésük volt, a köpet P. aeruginosa denzitásának csökkenése minden korcsoportban, mindkét karon hasonló volt.
German: In beiden klinischen Studien war Husten die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Hungarian: Bizonyos gyógyszer okozta mellékhatások leírása: Mindkét klinikai vizsgálatban a köhögés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
German: TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast weißen bis weißen Pulver zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Hungarian: A TOBI Podhaler inhalációs por, kemény kapszula inhalálásra való fehér vagy majdnem fehér por, ami átlátszó, színtelen kemény kapszulába van töltve, amire a kapszula egyik részén kék tintával a „NVR AVCI" felirat, a kapszula másik részére kékkel a Novartis logo van nyomtatva.
German: In Zusammenhang mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) wie auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
Hungarian: 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogata (FEV1) kevesebb, mint a várt érték 25%-a vagy több mint 75%-a, vagy olyan betegeknél, akiknél Burkholderia cepacia kolonizáció észlelhető.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A tobramicin nem metabolizálódik, és elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben.
German: Pfeifendes Atmen
Hungarian: Sípoló légzés
German: TOBI Podhaler enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Tobramycin.
Hungarian: A TOBI Podhaler tobramicin nevű gyógyszert tartalmaz, ami egy antibiotikum.
German: In der placebokontrollierten Studie mit TOBI Podhaler waren die Nebenwirkungen, deren berichtete Häufigkeit unter TOBI Podhaler höher lag als unter Placebo, Pharyngolaryngealschmerzen, Geschmacksstörung und Dysphonie.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett placebo-kontrollos vizsgálatban azok a mellékhatások, amelyeket gyakrabban jelentettek a TOBI Podhaler, mint a placebo esetén, a pharyngolaryngealis fájdalom, a dysgeusia és a dysphonia voltak.
German: • Wenn Sie eine Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie das neue Podhaler-Gerät, das in der Packung enthalten ist.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új Podhaler készüléket.
German: • Halten Sie beim Durchstechen der Kapsel immer das Gerät mit dem Mundstück nach unten.
Hungarian: • A kapszula kilyukasztásakor mindig tartsa az eszközt úgy, hogy a szájfeltét lefelé mutasson.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Hungarian: A TOBI Podhaler cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél történt populációs farmakokinetikai analízise a tobramicin centrális kompartmentben való látszólagos megoszlási térfogatát egy típusos, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél 84,1 literre becsülte.
German: Jede TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält:
Hungarian: A TOBI Podhaler egy hétre való csomagolásának mindegyike a következőket tartalmazza: