FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cilostazol virker ved at blokere et enzym, der hedder phosphodiesterase type 3, som findes i arterievæggene og er involveret i forskellige processer, der påvirker kredsløbet, herunder aggregation (sammenklumpning) af blodplader og forsnævring af arterierne.
Swedish: Cilostazol verkar genom att blockera ett enzym som kallas fosfodiesteras typ 3, vilket finns i artärväggarna och är involverat i olika processer som påverkar cirkulation, inklusive aggregation (sammanklumpning) av trombocyter i blodet och förträngning av artärerna.
Danish: CHMP besluttede derfor, at selvom effektiviteten ved cilostazol i gennemsnit er beskeden, er der en lille patientgruppe, hos hvem det har klinisk relevans, ikke mindst ved at hjælpe dem til at påbegynde træningsprogrammer.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att även om effekten av cilostazol i genomsnitt är blygsam, finns det en liten grupp patienter för vilka läkemedlet är av klinisk relevans, inte minst genom att hjälpa dem att inleda motionsprogram.
Danish: Dette svarede til en absolut forøgelse i gangdistance på hhv. 87,4 m og 43,7 m (fra en baseline på ca. 133 m).
Swedish: Detta motsvarade en absolut ökning av gångsträcka på 87,4 meter respektive
Danish: fordele og risici ved lægemidlerne, der blev leveret af virksomhederne, som markedsfører disse lægemidler, samt data fra videnskabelig litteratur, indberetninger om formodede bivirkninger, undersøgelser efter markedsføringen og eksperimentelle undersøgelser, før det forelagde sine anbefalinger.
Swedish: CHMP undersökte tillgängliga data från kliniska prövningar om nyttan och riskerna med läkemedlen som tillhandahölls av företagen som marknadsför dessa läkemedel, liksom data från vetenskaplig litteratur, rapporter om misstänkta biverkningar, studier efter godkännandet för försäljning och experimentella studier innan man lämnade sina rekommendationer.
Danish: Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) anmodede CHMP om at udføre en gennemgang af disse lægemidler efter et antal indberetninger om alvorlige, formodede bivirkninger, der især påvirkede hjertet, samt tilfælde af alvorlig blødning.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) bad CHMP att göra en granskning av dessa läkemedel efter ett antal rapporter om allvarliga misstänkta biverkningar, särskilt sådana som påverkade hjärtat, liksom fall av allvarlig blödning.
Danish: • Cilostazol bør ikke gives til patienter, der har ustabil angina, eller som har haft myokardie-infarkt eller en koronarintervention (PCI) inden for de seneste seks måneder, og ej heller til patienter med svær tachyarrytmi i anamnesen.
Swedish: • Cilostazol bör inte ges till patienter som har instabil angina eller har haft myokardinfarkt eller har genomgått en koronar intervention (PCI) inom de senaste sex månaderna, och inte heller till patienter som tidigare haft svår takyarytmi.
Danish: • Cilostazol bør heller ikke gives til patienter, der også modtager både aspirin og clopidogrel eller nogen anden kombination af to eller flere yderligere antithrombocyt- eller antikoagulationslægemidler.
Swedish: • Cilostazol bör inte heller ges till patienter som även får både aspirin och klopidogrel, eller någon annan kombination av två eller fler ytterligare trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel.
Danish: • Cilostazol anvendes til behandling af claudicatio intermittens, en tilstand, hvor gang bliver pinefuld og vanskelig på grund af problemer med blodcirkulationen i benenes arterier.
Swedish: • Cilostazol används för att behandla claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka), ett tillstånd där det blir smärtsamt och svårt att gå på grund av problem med blodcirkulation i benens artärer.
Danish: Yderligere oplysninger om vurderingen: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som så på tilgængelige data om fordele og risici ved cilostazol.
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på en översyn av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som undersökte tillgängliga data om nyttan och riskerna med cilostazol.
Danish: Derudover bør lægemidler, der indeholder cilostazol, ikke anvendes til patienter, der har lidt af svær tachyarrytmi (hurtig, abnorm hjerterytme) eller nylig, ustabil angina, hjerteslag eller bypass-operation, eller som tager to eller flere antitrombocyt- eller antikoagulationslægemidler, såsom aspirin og clopidogrel.
Swedish: Dessutom bör läkemedel som innehåller cilostazol inte ges till patienter som har lidit av svår takyarytmi (snabb, onormal hjärtrytm), eller nyligen haft instabil angina, hjärtattack eller genomgått en bypass-operation, eller tar två eller fler trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulationsläkemedel, t.ex. aspirin och klopidogrel.
Danish: Cilostazol er et lægemiddel, der anvendes til at forøge gangdistancen hos patienter, der har claudicatio intermittens på grund af perifer, arterieobstruerende sygdom (obstruktion og forsnævring af arterierne i ekstremiteterne, hvilket medfører reduceret blodgennemstrømning).
Swedish: Cilostazol är ett läkemedel som används för att öka gångsträckan för patienter med claudicatio intermittens på grund av perifer arteriell obstruktiv sjukdom (obstruktion och förträngning av artärerna i benen, vilket leder till minskad blodcirkulation).
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: • Om du har frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Andre oplysninger om proceduren
Swedish: Mer information om utredningen:
Danish: Den 17. januar 2014 EMA/40615/2014
Swedish: 17 januari 2014 EMA/40615/2014
Danish: Disse lægemidler er derfor ikke omfattet af disse anbefalinger.
Swedish: Dessa läkemedel påverkas därför inte av dessa rekommendationer.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda preventivmedel när de tar dessa läkemedel.
Danish: Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Swedish: Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
Danish: Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Granskningen av systemiska tiokolchikosid-innehållande läkemedel inleddes den 15 februari 2013 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Der vil desuden blive udarbejdet oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Swedish: Utbildningsmaterial för förskrivare och patienter kommer även att förberedas.
Danish: Det menes at virke på de receptorer i nervesystemet, der medvirker i reguleringen af muskelfunktionen.
Swedish: Det anses verka på receptorer i nervsystemet som medverkar vid regleringen av muskelfunktionen.
Danish: Thiocolchicosid er godkendt ved nationale procedurer i Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Swedish: Tiokolchikosid är godkänt genom nationella förfaranden i Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
Danish: Ved intramuskulær indgift er den maksimale dosis 4 mg hver 12. time i op til 5 dage.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska den maximala dosen vara 4 mg var tolfte timme, i upp till fem dagar.
Danish: • Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
Swedish: • Maximal rekommenderad oral dos är 8 mg var 12:e timme; behandlingstiden bör inte vara längre än sju dagar i följd.
Danish: • Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
Swedish: • Det rekommenderas inte för långvarig behandling av kroniska sjukdomar.
Danish: • Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
Swedish: • Förskrivare kommer att få ett brev med mer information om begränsningen av indikationen för systemiskt tiokolchikosid.
Danish: CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
Swedish: Kommitténs rekommendationer byggde på en granskning av tillgängliga uppgifter från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning, samt på samråd med en arbetsgrupp av experter på läkemedelssäkerhet.
Danish: CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
Swedish: CHMP rekommenderade därför åtgärder för att säkerställa att tiokolchikosid-innehållande läkemedel används så säkert som möjligt.
Danish: Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
Danish: • Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel.
Swedish: • Behandling ska nu bara ges under sju dagar genom munnen eller fem dagar genom injektion i muskeln.
Danish: Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Den 21 november 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de godkända användningarna av tiokolchikosid-innehållande läkemedel genom munnen eller injektion bör begränsas inom hela Europeiska unionen (EU).
Danish: I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang.
Swedish: I vissa länder finns det även som beredningar som ska appliceras på huden, men just dessa beredningar påverkas inte av denna granskning.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
Danish: Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade).
Swedish: Tiokolchikosid-metaboliter var inte förenade med mutagenicitet (genförändring) eller klastogenicitet (strukturell skada på kromosomer).
Danish: Det indgives gennem munden eller ved injektion i muskler.
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
Danish: Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
Swedish: Med hjälp av de aktuella beläggen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet förblir positivt förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas, inräknat begränsning av den maximala dosen och användningslängden samt att användningen kontraindiceras under graviditet och amning och hos barn.
Danish: AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige.
Swedish: Till följd av detta begärde AIFA att CHMP skulle granska säkerhetsprofilen för detta läkemedel och avgöra vilken reglerande åtgärd som kan vara lämplig.
Danish: Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Swedish: Den italienska läkemedelsmyndigheten begärde därför att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för systemiska läkemedel innehållande tiokolchikosid och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Danish: • Thiocolchicosid er et lægemiddel, der i nogle EU-lande anvendes til sygdomme, som er forbundet med muskelsmerter.
Swedish: • Tiokolchikosid är ett läkemedel som används i vissa EU-länder vid sjukdomar förknippade med muskelsmärta.
Danish: Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
Swedish: I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 17 januari 2014 som gäller i hela EU.
Danish: Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko.
Swedish: Aneuploidi är en riskfaktor för skada på det växande fostret, nedsatt fertilitet hos män och kan teoretiskt sett öka risken för utveckling av cancer.
Danish: Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof.
Swedish: Teoretiskt sett ökar den även risken för cancer, även om all signifikant förhöjd cancerrisk i allmänhet skulle vara beroende av en långvarig exponering för sjukdomsfaktorn.
Danish: I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu.
Swedish: I teorin skulle långvarig exponering kunna öka risken för cancer även om det för närvarande saknas bevis för detta.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 17 januari 2014.
Danish: Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden.
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.
Danish: Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser.
Swedish: Tiokolchikosid är ett muskelavslappande medel som har godkänts genom nationella förfaranden i flera av EU:s medlemsstater1 för användning genom munnen eller injektion i musklerna vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Danish: CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Danish: Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser.
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale.
Swedish: • Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
Danish: Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme.
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Danish: • For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år.
Swedish: • För att minimera mängden M2 som produceras i kroppen, och därmed alla förknippade risker, rekommenderas läkemedel innehållande tiokolchikosid endast för kortvarig användning som ett tillägg till annan behandling för smärta till följd av permanent sammandragning av musklerna där det finns problem med ryggmärgen, hos vuxna och tonåringar från och med 16 års ålder.
Danish: Disse lægemidler anbefales nu kun som tillægsbehandling af smertefuld vedvarende muskelsammentrækning (kontrakturer) som følge af rygmarvslidelser hos voksne og unge over 16 år.
Swedish: Dessa läkemedel rekommenderas nu bara som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer (permanent sammandragning av muskelvävnaden) till följd av ryggmärgssjukdomar hos vuxna och ungdomar som är 16 år eller äldre.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid ska inte användas under graviditeten och amningen, och inte heller av kvinnor i fertil ålder som inte vidtar lämpliga preventivåtgärder.
Danish: • Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale.
Swedish: • Nya belägg har visat att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en substans som kallas M2, som i tillräckliga mängder kan påverka det genetiska materialet i cellerna.
Danish: Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme.
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Danish: Dette resulterer i et abnormt antal eller arrangement af kromosomerne, hvilket kan give nedsat frugtbarhed hos mænd og fosterskader ved udsættelse under graviditet.
Swedish: Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Danish: Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Danish: Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge.
Swedish: • Apotekspersonal ska hänvisa alla patienter som uppvisar ett förnyat recept till deras behandlande läkare.
Danish: Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen.
Swedish: Beredningar för lokal applicering på huden, som inte ger några större halter av M2 i kroppen, påverkas inte av denna granskning.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, må du aldrig tage lægemidler indeholdende thiocolchicosid.
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Danish: Ældre (≥65 år)
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Danish: t½ (dage)
Swedish: t½ (dagar)
Danish: 10 til 12
Swedish: 10 till 12
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Danish: • mangel på energi
Swedish: • brist på energi
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Danish: Fortyndingen skal derfor foregå under aseptiske forhold.
Swedish: Spädning ska därför ske under aseptiska förhållanden.
Danish: Arzerra indeholder natrium
Swedish: Arzerra innehåller natrium