FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu natalizumabu může v případě okamžitého zahájení léčby přípravkem AUBAGIO v období 2-3 měsíců od ukončení léčby natalizumabem docházet ke konkomitantní expozici, a tudíž ke konkomitantním imunitním účinkům.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu natalizumabu môže v prípade okamžitého začiatku liečby AUBAGIOM v období 2 - 3 mesiace od ukončenia liečby natalizumabom dochádzať k súčasnej expozícii, a teda aj k súčasným imunitným účinkom.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku:
Slovak: ZP musia prebrať so svojimi pacientmi osobitné bezpečnostné záležitosti týkajúce sa AUBAGIA opísané nižšie vrátane testov a opatrení potrebných na bezpečné používanie, nasledovne:
Czech: Ženy, které užívají teriflunomid a chtějí otěhotnět, mají léčbu ukončit a doporučuje se provést zrychlenou eliminaci, aby se rychleji dosáhlo koncentrace nižší než 0,02 mg/l (viz níže):
Slovak: Ženy, ktoré užívajú teriflunomid a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l (pozri nižšie).
Czech: Účinky na játra V placebem kontrolovaných studiích byly zjištěny následující skutečnosti:
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné:
Czech: Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS.
Slovak: Bezpečnostný profil leflunomidu u pacientov s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou môže byť relevantný pri predpisovaní teriflunomidu pacientom s SM.
Czech: Měření koncentrací teriflunomidu v průběhu 11denního postupu s cílem zrychlit eliminaci teriflunomidu, kdy se po ukončení léčby teriflunomidem podával kolestyramin v dávce 8 g nebo 4 g třikrát denně nebo aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně, prokázalo, že tyto režimy jsou schopny zrychlit eliminaci teriflunomidu a vedou k více než 98% snížení plazmatických koncentrací teriflunomidu.
Slovak: Meranie koncentrácií teriflunomidu v priebehu 11-denného postupu s cieľom urýchliť elimináciu teriflunomidu, keď sa po ukončení liečby teriflunomidom podával cholestyramín v dávke 8 g alebo 4 g trikrát denne alebo aktívne uhlie v dávke 50 g dvakrát denne, preukázalo, že tieto režimy sú schopné urýchliť elimináciu teriflunomidu a vedú k viac ako 98 % zníženiu plazmatických koncentrácií teriflunomidu.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem lze kdykoli použít zrychlenou eliminaci (detailní postup je uveden v bodech 4.6 a 5.2).
Slovak: Vymývací postup možno použiť kedykoľvek po ukončení podávania teriflunomidu (podrobný postup je uvedený v častiach 4.6 a 5.2).
Czech: Roční míra relapsů
Slovak: Ročná miera relapsov
Czech: Systémová expozice se po perorálním podání teriflunomidu v rozmezí 7 až 14 mg zvyšuje úměrně dávce.
Slovak: Systémová expozícia sa po perorálnom podávaní teriflunomidu v rozmedzí od 7 mg do 14 mg zvyšuje spôsobom úmerným dávke.
Czech: - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 4. - máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie.
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Slovak: Edukačné karty pre pacientov
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
Slovak: AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Czech: V takových případech pacienti nesmí být opět vystaveni účinkům teriflunomidu (viz bod 4.3).
Slovak: V takýchto prípadoch pacienti nesmú byť opätovne vystavení účinkom teriflunomidu (pozri časť 4.3).
Czech: • u žen ve fertilním věku vyžaduje současné používání účinné antikoncepce
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
Czech: U pacientů se závažnou aktivní infekcí je nutné zahájení léčby teriflunomidem odložit až do vyléčení.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby teriflunomidom odložiť až do jej vyliečenia.
Czech: • upozornění pro pacientky, že mají informovat lékaře, pokud kojí
Slovak: Pripomenúť pacientkam, aby oznámili svojmu lekárovi, ak dojčia
Czech: Pokud plánujete po ukončení léčby přípravkem AUBAGIO otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Pokiaľ plánujete po ukončení liečby AUBAGIOM otehotnieť, informujte o tom svojho lekára.
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného vápníku Měření hladin ionizovaného vápníku při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného vápníku (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Czech: Riziko embryofetální toxicity přenášené mužem léčeným teriflunomidem je považováno za nízké.
Slovak: Riziko prenosu embryofetálnej toxicity mužom liečeným teriflunomidom sa považuje za nízke.
Czech: Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH) potřebnou pro syntézu pyrimidinu de novo.
Slovak: Teriflunomid je imunomodulačná látka s protizápalovými vlastnosťami, ktorá selektívne a reverzibilne inhibuje mitochondriálny enzým dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), ktorý je potrebný na syntézu pyrimidínov de novo.
Czech: Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci.
Slovak: Ak sa vyskytnú kožné a/alebo sliznicové reakcie s podozrením na závažné generalizované kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza - Lyellov syndróm), liečba teriflunomidom a akákoľvek iná pridružená liečba sa musí ukončiť a okamžite sa musí začať vymývací postup.
Czech: Za základ tohoto mechanismu je považováno přerušení enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýza teriflunomidu.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom účinku je prerušenie enterohepatálnej recyklácie a/alebo gastrointestinálna dialýza teriflunomidu.
Czech: Pokud se však u pacienta rozvine závažná infekce, je vzhledem k imunomodulačnímu účinku teriflunomidu nutné zvážit pozastavení léčby a před obnovením léčby opět posoudit poměr přínosů a rizik pro daného pacienta.
Slovak: Pokiaľ sa však u pacienta objaví závažná infekcia, je vzhľadom na imunomodulačný účinok teriflunomidu nutné zvážiť prerušenie liečby AUBAGIOM a pred obnovením liečby opäť prehodnotiť pomer prínosu a rizika.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO
Slovak: Iné lieky a AUBAGIO
Czech: Upozornění, že pacient musí obdržet edukační kartu pro pacienta, včetně vyplnění kontaktních údajů a v případě potřeby je nutné poskytnout novou edukační kartu.
Slovak: Pripomenúť poskytovanie edukačných kariet pacientom, vrátane vyplnenia kontaktných údajov a v prípade potreby poskytnutie náhradnej edukačnej karty; 3.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Slovak: • celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Czech: U pacientů s pozitivními výsledky v screeningovém vyšetření na tuberkulózu je nutné infekci léčit standardními postupy před zahájením léčby přípravkem AUBAGIO.
Slovak: U pacientov s pozitívnymi výsledkami skríningového vyšetrenia na tuberkulózu je potrebné infekciu liečiť štandardným liečebným postupom pred začiatkom liečby AUBAGIOM.
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
Slovak: Teriflunomid nebol mutagénny in vitro alebo klastogénny in vivo.
Czech: Eliminaci teriflunomidu z oběhu lze zrychlit podáním kolestyraminu nebo aktivního uhlí.
Slovak: Elimináciu teriflunomidu z obehu možno urýchliť podaním cholestyramínu alebo aktívneho uhlia.
Czech: Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Czech: Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatirameracetátem po přechodu z teriflunomidu.
Slovak: Na základe klinických údajov týkajúcich sa súbežného podávania teriflunomidu s interferónom beta alebo glatirameracetátom nie je potrebné dodržiavať žiadnu čakaciu dobu pred začatím liečby teriflunomidom po liečbe interferónom beta alebo glatirameracetátom alebo pred začatím liečby interferónom beta alebo glatirameracetátom po liečbe teriflunomidom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO, hrozí vyšší riziko rozvoje vrozených vad u dítěte.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania AUBAGIA, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa.
Czech: Výsledky ze studie TOPIC potvrzují účinnost teriflunomidu u RRMS (zahrnující časnou RRMS s první klinickou příhodou demyelinizace a MRI lézí rozšířených v čase a prostoru).
Slovak: Výsledky štúdie TOPIC potvrdili účinnosť teriflunomidu pri RRMS (vrátane skorej RRMS (relapsing-remitting multiple sclerosis, relaps-remitujúca forma rozrúsenej sklerózy) s prvým klinickým prejavom demyelinizácie a s MRI léziami diseminovanými v čase a priestore).
Czech: Na začátku studie byl medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientů (25,5%) mělo na počátku studie EDSS skóre › 3,5.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientov (25,5%) malo na začiatku štúdie EDSS skóre
Czech: Nebylo měřeno
Slovak: Nebolo merané
Czech: Nežádoucí účinky na mláďata se objevily také při podání teriflunomidu březím potkanům během gestace a laktace.
Slovak: Nežiaduce účinky na mláďatá sa objavili taktiež pri podaní teriflunomidu gravidným samiciam potkanov počas gestácie a laktácie.
Czech: Kolestyramin i aktivní uhlí ve formě prášku mohou ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů, a tudíž nelze při používání perorální antikoncepce zaručit spolehlivou antikoncepci během zrychlené eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivní uhlí ve formě prášku.
Slovak: Cholestyramín aj práškové aktívne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestogénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Czech: Pokud se u pacienta užívajícího přípravek AUBAGIO rozvine potvrzená periferní neuropatie, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem AUBAGIO a provedení zrychlené eliminace.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho AUBAGIO vyvinie potvrdená periférna neuropatia, treba zvážiť prerušenie liečby AUBAGIOM a vykonanie vymývacieho postupu lieku.
Czech: Použití teriflunomidu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do 10 let není relevantní.
Slovak: Použitie teriflunomidu u detí od narodenia do veku 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex nie je relevantné.
Czech: • úplný krevní obraz dle klinických známek a příznaků (např. infekcí), které se vyskytly v průběhu léčby.
Slovak: • celkový krvný obraz je potrebné vykonať na základe klinických prejavov a príznakov (napr. infekcií) počas liečby.
Czech: Tímto způsobem se omezí zánět, který u RS vede k poškození nervů.
Slovak: Týmto spôsobom sa obmedzí zápal, ktorý u roztrúsenej sklerózy vedie k poškodeniu nervov.
Czech: Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty.
Slovak: Pozoroval sa tiež oxidačný účinok na červené krvinky.
Czech: Pacienti s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anemií, leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Czech: Pokud test potvrdí, že jste těhotná, může Váš lékař navrhnout léčbu určitými léky, které rychle a v dostatečné míře přípravek AUBAGIO z Vašeho těla odstraní.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Czech: Kalendářní dny
Slovak: Kalendárne dni Pon
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Slovak: Rozdiel rizík (95 % CI)
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov s poškodenou funkciou kostnej drene alebo u pacientov s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Czech: Je-li nutné léčivý přípravek vysadit, je třeba zvážit zahájení zrychlené eliminace.
Slovak: Ak je potrebné prerušenie liečby, zvážte začatie urýchleného eliminačného procesu.
Czech: Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS.
Slovak: Nežiaduce reakcie zodpovedali bezpečnostnému profilu teriflunomidu u pacientov s SM.
Czech: Z toho důvodu je při přechodu pacientů z natalizumabu na přípravek AUBAGIO nutné postupovat opatrně.
Slovak: Preto sa pri pacientoch prechádzajúcich z liečby natalizumabom na liečbu AUBAGIOM má postupovať opatrne.
Czech: Pokud dojde k těmto komplikacím, je nutné zvážit použití zrychlené eliminace (viz výše) pro snížení plazmatické hladiny teriflunomidu.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto účinky, treba zvážiť vymývací postup (pozri vyššie) na zníženie plazmatických hladín teriflunomidu.
Czech: Během léčby
Slovak: Pred liečbou
Czech: Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek.
Slovak: Jedlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantný účinok.
Czech: Držitel zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je přípravek AUBAGIO uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek AUBAGIO podávat, následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými autoritami v každom členskom štáte, kde je AUBAGIO uvedený na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať AUBAGIO, boli poskytnuté nasledovné materiály:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranném obalu a pouzdře za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP".
Czech: Antikoncepce
Slovak: Antikoncepcia
Czech: Placebem kontrolovaná analýza souhrnných údajů byla založena na výsledcích od 2047 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří byli léčeni teriflunomidem v jedné denní dávce.
Slovak: Placebom kontrolovaná analýza súhrnných údajov bola založená na výsledkoch od 2047 pacientov s relapsujúcou formou sklerózy multiplex liečených teriflunomidom raz denne.
Czech: Pokud se rozvine ulcerózní stomatitida, podávání teriflunomidu má být ukončeno.
Slovak: V prípade ulceróznej stomatitídy sa musí podávanie teriflunomidu ukončiť.
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
Slovak: Venovať pozornosť niektorým prejavom a príznakom, ktoré by mohli naznačovať poškodenie pečene alebo infekciu a v prípade výskytu niektorých z uvedených, okamžite kontaktovať svojho lekára/ZP
Czech: Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů.
Slovak: Teriflunomid v dávke 70 mg denne sa podával zdravým dobrovoľníkom počas obdobia do 14 dní.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa predávkovania alebo intoxikácie teriflunomidom u ľudí.
Czech: Pacienty užívající přípravek AUBAGIO je nutné poučit, aby všechny příznaky infekcí hlásili lékaři.
Slovak: Pacientov liečených AUBAGIOM treba poučiť o tom, aby príznaky infekcií hlásili lekárovi.
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta (14 mg) denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta (14 mg) denne.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AUBAGIO
Czech: Doporučovaný postup eliminace spočívá v podávání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 11 dnů.
Slovak: Odporúčaný vymývací postup je podávanie 8 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
Czech: Při podávání rosuvastatinu v kombinaci s teriflunomidem se doporučuje snížit dávku rosuvastatinu na 50 %.
Slovak: Pri súčasnom podávaní rosuvastatínu s teriflunomidom sa odporúča 50 % zníženie dávky rosuvastatínu.
Czech: • alaninaminotransferázu (ALT) o hladinu jaterních enzymů je nutné zkontrolovat každé dva týdny v prvních 6 měsících léčby a následně pak každých 8 týdnů nebo dle klinických známek a příznaků, jakými může být např. nevysvětlená nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo ikterus a/nebo přítomnost tmavé moči.
Slovak: • alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT) o hladiny pečeňových enzýmov sa majú hodnotiť každé dva týždne počas prvých 6 mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov alebo podľa výskytu klinických prejavov a príznakov, napr. neobjasnená nauzea, vracanie, bolesti brucha, únava, anorexia alebo žltačka a/alebo tmavý moč.
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov (ZP) má obsahovať nasledujúce kľúčové oznámenia:
Czech: Pacienti se závažnou hypoproteinemií, např. s nefrotickým syndromem.
Slovak: Pacienti so závažnou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Czech: Je možné, že rychlé snížení hladiny teriflunomidu v krvi zrychlenou eliminací (viz níže) při první opožděné menstruaci sníží riziko pro plod.
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny teriflunomidu pomocou nižšie opísaného vymývacieho postupu lieku môže znížiť riziko ohrozenia plodu pri prvom oneskorení menštruácie.
Czech: Farmakokinetické interakce teriflunomidu s jinými látkami
Slovak: Farmakokinetické interakcie teriflunomidu s inými látkami
Czech: Zrychlená eliminace: kolestyramin a aktivní uhlí
Slovak: Vymývací postup: Cholestyramín a aktívne uhlie
Czech: • je třeba zaznamenat datum prvního předepsání a kontaktní údaje lékaře, který přípravek předepsal
Slovak: Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby ukázali edukačnú kartu lekárom/ZP, ktorí sa zaoberajú ich zdravotnou starostlivosťou (najmä v prípade lekárskej pohotovosti a/alebo nových lekárov/ZP.)
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Czech: případě nejistoty ohledně naměřených hodnot se doporučuje stanovit celkovou koncentraci vápníku v séru po korekci na sérový albumin.
Slovak: V prípade diskutabilných meraní sa odporúča stanoviť celkovú koncentráciu vápnika v sére upravenú vzhľadom na albumín.
Czech: Pokud není k dispozici kolestyramin, lze podávat aktivní uhlí v dávce 50 g dvakrát denně po dobu 11 dnů.
Slovak: Ak cholestyramín nie je k dispozícii, taktiež možno podávať aktívne uhlie v dávke 50 g dvakrát denne počas 11 dní.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
Slovak: Po ukončení liečby teriflunomidom a podaní cholestyramínu v dávke 8 g trikrát denne sa plazmatická koncentrácia teriflunomidu znížila o 52 % na konci dňa 1, o 91 % na konci dňa 3, o 99,2 % na konci dňa 7 a o 99,9 % po dokončení vymývacieho postupu v deň 11. Voľba jedného z troch vymývacích postupov by mala záležať na znášanlivosti pacienta.
Czech: Mírné zvýšení aminotransferáz, hodnota ALT nižší nebo rovnající se 3násobku ULN byla častěji pozorována ve skupině léčené teriflunomidem než ve skupině s placebem.
Slovak: Mierne zvýšenie transaminázy a hodnota ALT nižšia alebo rovná 3-násobku ULN, boli častejšie zaznamenané v skupinách liečených teriflunomidom ako v skupinách liečených placebom.
Czech: Pokud se při testech zjistí problémy s játry, lékař může Vaši léčbu přípravkem AUBAGIO ukončit.
Slovak: Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou, lekár môže vašu liečbu AUBAGIOM ukončiť.
Czech: - užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.
Slovak: - súčasne s AUBAGIOM užívate leflunomid.
Czech: Účinnost teriflunomidu oproti interferonu beta-1a podávanému subkutánně (v doporučované dávce 44 µg třikrát týdně) byla srovnávána ve studii (TENERE) zahrnující 324 randomizovaných pacientů, přičemž léčba trvala minimálně 48 týdnů (maximálně 114 týdnů).
Slovak: Účinnosť teriflunomidu sa porovnávala s účinnosťou subkutánne podávaného interferónu beta-1a (pri odporúčanej dávke 44 µg trikrát týždenne) u 324 randomizovaných pacientov v štúdii (TENERE) s trvaním liečby minimálne 48 týždňov (maximálne 114 týždňov).
Czech: Doporučená dávka teriflunomidu je 14 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka teriflunomidu je 14 mg raz denne.
Czech: u některých pacientů neuropatie vymizela a u některých příznaky přetrvávaly.
Slovak: Celkový výsledok bol však značne variabilný, t.j. u niektorých pacientov neuropatia vymizla a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Czech: Jelikož je leflunomid výchozí sloučeninou teriflunomidu, konkomitantní podávání teriflunomidu s leflunomidem není doporučováno.
Slovak: Keďže leflunomid je materská zlúčenina teriflunomidu, súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča.
Czech: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Czech: Byl zjištěn mírný pokles počtu leukocytů o méně než 15 % od výchozích hodnot (viz bod 4.8).
Slovak: Bol zistený mierny pokles počtu bielych krviniek o menej ako 15 % v porovnaní s hodnotami na začiatku liečby (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů s RS byl medián poločasu t1/2z z přibližně 19 dnů po ukončení opakovaného podávání dávky 14 mg.
Slovak: U pacientov s SM bol medián polčasu t1/2z po opakovaných dávkach 14 mg približne 19 dní.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Czech: Bledě až pastelově modré pětihranné potahované tablety s potiskem na jedné straně („14") a s logem společnosti vyrytým na straně druhé.
Slovak: Bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s označením („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Czech: Vakcinace
Slovak: Vakcinácia
Czech: Upozornění pro pacienty, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci.
Slovak: Upozorniť pacientov, aby si pozorne prečítali písomnú informáciu pre používateľa 4.
Czech: JEDNODÁVKOVÝ BLISTR
Slovak: ALEBO STRIPOCH JEDNODÁVKOVÝ BLISTER
Czech: Co je přípravek AUBAGIO a k čemu se používá
Slovak: Čo je AUBAGIO a na čo sa používa