FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survenue d'effets indésirables doit être surveillée étroitement chez ces patients.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
French: Voie inhalée exclusivement.
Greek: Χρήση μόνο διά εισπνοής.
French: Retirer la gélule vide Jeter la gélule vide avec vos ordures ménagères.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Enurev Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 72 ml στους ασθενείς με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) και κατά 113 ml στους ασθενείς με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
French: Une augmentation moyenne modérée de l'exposition systémique totale (ASCt) allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Greek: Μέτρια μέση αύξηση της συνολικής συστηματικής έκθεσης (AUClast) έως 1,4 φορές παρατηρήθηκε σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2 φορές σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
French: Le corps et le bouchon de l'inhalateur sont en acrylonitrile-butadiène-styrène, les boutons pressoir sont en méthacrylate de méthyle-acrylonitrilebutadiène-styrène.
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής είναι λευκά και κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
French: Les présentations ci-dessous sont disponibles: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 gélules et un inhalateur.
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 ή 30 x 1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
French: Ne retirer les gélules de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Greek: Μην τα αφαιρείτε από την κυψέλη παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
French: Cependant, des bronchospasmes paradoxaux pouvant engager le pronostic vital, ont été observés avec d'autres traitements administrés par voie inhalée.
Greek: Ωστόσο, παράδοξος βρογχόσπασμος έχει παρατηρηθεί με άλλη θεραπεία εισπνοής και ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
French: La sécrétion tubulaire active contribue à l'élimination rénale du glycopyrronium.
Greek: Η ενεργητική σωληναριακή έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή του γλυκοπυρρονίου.
French: Des études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2. Son délai d'action est rapide, selon les valeurs des constantes d'association et de dissociation aux récepteurs et le délai d'action après une inhalation observée dans les études cliniques.
Greek: Η επιλεκτικότητα για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ3 έχει καταδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον 4 φορές μεγαλύτερη από αυτή για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ2 χρησιμοποιώντας μελέτες πρόσδεσης ραδιοσημασμένου μορίου.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
French: Base de l'inhalateur
Greek: Βάση συσκευής ειπνοής
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler administré une fois par jour, et l'incidence d'exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible l'estimation précise de la fréquence de survenue de cet effet indésirable.
Greek: Οι αναφορές αυτές έγιναν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, και για αυτό δεν είναι πάντα δυνατός ο αντικειμενικός υπολογισμός της συχνότητας ή ο καθορισμός της αιτιολογικής συσχέτισης με την έκθεση στο φάρμακο.
French: Toux productive
Greek: Παραγωγικός βήχας
French: Relâcher les boutons latéraux
Greek: Αφαιρέστε το άδειο καψάκιο
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου).
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, το Enurev Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με το τιοτρόπιο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και στην εβδομάδα 26, και αριθμητικά μεγαλύτερες τιμές για τον FEV1 στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση από ότι το τιοτρόπιο κατά την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52.
French: Inhaler le médicament profondément Tenir l'inhalateur comme le montre l'illustration.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
French: Enurev Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Greek: Το Enurev Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
French: • Démangeaisons
Greek: • Αδυναμία
French: L'administration concomitante de glycopyrronium et d'indacatérol (un agoniste bêta-2-adrénergique) par voie inhalée n'a pas entrainé d'interaction pharmacocinétique entre les 2 médicaments.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του γλυκοπυρρονίου και της από του στόματος εισπνεόμενης ινδακατερόλης, ενός β2-αδρενεργικού αγωνιστή, υπό σταθερές συνθήκες και των δύο δραστικών ουσιών, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Greek: Μη σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Enurev Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Etape 1b: Ouvrir l'inhalateur
Greek: Βήμα 1δ: Εισάγετε το καψάκιο:
French: Les études de génotoxicité n'ont pas révélé de potentiel mutagène ou clastogène du bromure de glycopyrronium.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
French: De nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) contribuent au métabolisme oxydatif du glycopyrronium.
Greek: Πολλαπλά ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP συμβάλλουν στον οξειδωτικό βιομετασχηματισμό του γλυκοπυρρονίου.
French: Les données relatives à la survenue des exacerbations de la BPCO ont été recueillies au cours des études pivotales de 6 et 12 mois.
Greek: Στις κεντρικές μελέτες 6 και 12 μηνών έγινε συλλογή δεδομένων των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
French: Ce médicament contient une substance active appelée bromure de glycopyrronium, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
French: • un inhalateur d'Enurev Breezhaler
Greek: • Μία συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας.
French: - Ne poussez pas la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Greek: - Μην σπρώχνετε το καψάκιο μέσω του φύλλου αλουμινίου.
French: Angioedème
Greek: Αγγειοοίδημα
French: Les gélules ne doivent être retirées de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
French: Etape 3c:
Greek: Βήμα 3γ:
French: Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal de l'inhalateur est de 55 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 44 microgrammes de glycopyrronium.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
French: Enurev Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2), το Enurev
French: Chaque gélule contient 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion au niveau des sinus
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
French: Il n'y a pas eu de transfert placentaire significatif du bromure de glycopyrronium ni de ses métabolites chez la souris, la lapine et la chienne gestantes.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο και οι μεταβολίτες του, δε διέσχισαν σημαντικά το φραγμό του πλακούντα σε ποντίκια, κουνέλια και σκύλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
French: Insérer
Greek: Εισάγετε
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
French: Jetez l'inhalateur inclus dans chaque boîte lorsque toutes les gélules de cette boîte ont été utilisées.
Greek: Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί.
French: L'insuffisance rénale a un effet sur l'exposition systémique au bromure de glycopyrronium.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
French: • Eruption cutanée
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
French: Ne pas appuyer sur les boutons latéraux.
Greek: Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα.
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Enurev Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, διαπιστώθηκε ότι ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή περισσότερο σύμφωνα με το SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 26 (57,8 % και 47,6 % αντίστοιχα, p<0,001).
French: • Douleurs musculo-squelettique
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος
French: Conditionnement multiple contenant 4 boîtes (24 gélules + 1 inhalateur).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες (24 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30x1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής..
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Enurev Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των κεντρικών μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Enurev Breezhaler ανταποκρίθηκαν με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή περισσότερο σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (58,4 % και 46,4 % αντίστοιχα, p<0,001).
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes (30 gélules + 1 inhalateur).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 3 συσκευασίες (30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
French: Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs.
Greek: Πολυσυκευασία: 96 (4 συσκευασίες των 24x1) καψάκια + 4 συσκευές εισπνοής.
French: Conditionnement multiple contenant 25 boîtes (6 gélules + 1 inhalateur).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
French: Elimination de l'inhalateur après utilisation
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
French: - N'avalez pas les gélules.
Greek: - Μην καταπίνετε τα καψάκια.
French: Poudre restante Vide
Greek: Άδειο απομένει
French: 30 gélules + 1 inhalateur
Greek: 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
French: Effets sur la fonction respiratoire :
Greek: Επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία
French: Enurev Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Greek: Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια γλυκοπυρρόνιο (ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
French: Affections gastro-intestinales Sécheresse buccale
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Ξηροστομία
French: Affections cardiaques Fibrillation auriculaire
Greek: Ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου
French: 6 gélules + 1 inhalateur
Greek: 6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
French: 30 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Greek: 30x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Greek: 6x1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής.
French: Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules + 1 inhalateur).
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 15 συσκευασίες (10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής).
French: Infections et infestations Nasopharyngite
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα
French: Etape 1c:
Greek: Βήμα 1γ:
French: Conditionnement multiple contenant 90 (3 boîtes de 30x1) gélules et 3 inhalateurs.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30x1) σκληρά καψάκια και 3 συσκευές εισπνοής.
French: Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 96 (4 συσκευασίες των 24x1) σκληρά καψάκια και 4 συσκευές εισπνοής.
French: Patients âgés (> 65 ans)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών)
French: Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l'alcool.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συχνότερες εάν επίσης πίνετε αλκοόλ.
French: La plupart des patients se rétablissent complètement après que des mesures appropriées aient été prises.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
French: Ce médicament doit être pris une fois par jour.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
French: Poloxamère 188
Greek: Πολοξαμέρη 188
French: Envarsus avec des aliments et boissons
Greek: Το Envarsus με τροφή και ποτό
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Greek: Θα πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
French: Ne pas prendre de dose double le lendemain.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση την επόμενη ημέρα.
French: Hypersensibilité à d'autres macrolides.
Greek: Υπερευαισθησία σε άλλες μακρολίδες.
French: L'expérience en matière de surdosage est limitée.
Greek: Η εμπειρία από την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
French: La sécurité et l'efficacité d'Envarsus chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Autriche
Greek: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
French: Prenez le comprimé dès que possible le même jour.
Greek: Πάρτε το δισκίο το συντομότερο δυνατό την ίδια ημέρα.
French: Environ 2 % de la radioactivité a été éliminée dans les urines.
Greek: Περίπου το 2% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα.
French: • Documents pédagogiques destinés aux professionnels de santé
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
French: Les doses initiales recommandées présentées ci-dessous sont fournies à titre indicatif uniquement.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν μόνο κατευθυντήρια γραμμή.
French: Envarsus est utilisé chez l'adulte.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Envarsus.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε
French: Autres interactions provoquant des effets nocifs sur le plan clinique
Greek: Λοιπές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε κλινικά επιβλαβείς επιδράσεις
French: Il n'est pas recommandé de prendre Envarsus avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
French: Les patients doivent être avertis de ne pas avaler le dessiccant.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μην καταπίνουν το αφυγραντικό.
French: Vous pourriez donc être plus sensible aux infections pendant que vous prenez Envarsus.
Greek: Επομένως, μπορεί να είστε πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις ενώ παίρνετε το Envarsus.
French: • Fiches patient à remettre aux patients avec le produit
Greek: • Κάρτες ασθενών που πρέπει να δίδονται στους ασθενείς μαζί με το προϊόν
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide (de préférence de l'eau) immédiatement après leur retrait de la plaquette.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κάποιο υγρό (κατά προτίμηση νερό) αμέσως μετά την αφαίρεση τους από την κυψέλη.
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Envarsus une fois votre état stabilisé.
Greek: Ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση του Envarsus μόλις η κατάστασή σας σταθεροποιηθεί.
French: Le tacrolimus disponible est généralement rapidement absorbé.
Greek: Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
French: Après ouverture du suremballage en aluminium : 45 jours.
Greek: Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 45 ημέρες.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus 3.
French: Autres médicaments et Envarsus
Greek: Άλλα φάρμακα και Envarsus
French: Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Envarsus.
Greek: Αυτά ενδέχεται να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Envarsus.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Greek: Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
French: Chez les sujets sains, la demi-vie moyenne dans le sang total est d'environ 30 heures.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 30 ώρες.
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία μόνο ένας από τους αδρανείς μεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 L/h, 6,7 L/h et 3,9 L/h, ont respectivement été observées.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς με νεφρικό, ηπατικό και καρδιακό μόσχευμα, παρατηρήθηκαν οι τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h, αντίστοιχα.
French: Infections, y compris infections opportunistes
Greek: Λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la dose chez les patients âgés.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Ces effets peuvent être majorés si Envarsus est administré en association avec de l'alcool.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί εάν το Envarsus χορηγηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ.
French: Lire la notice pour plus informations.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le contenu et le format d'un programme pédagogique avec l'autorité compétente au niveau national.
Greek: Πριν την έναρξη κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνεί το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την αρμόδια εθνική αρχή.