FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PFS (måneder) Mediana-tid (95 % CI) b HR c (95 % CI), p-værdid ORR, n (%) sCR
Bulgarian: HRв (95% ДИ), p-стойностг ORR, n (%) sCR
Danish: Hæmatologiske hændelser
Bulgarian: Хематологични събития
Danish: • Lavt niveau af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi), som kan forårsage træthed, en generel svaghedsfølelse, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til et lavt niveau af calcium i blodet (hypocalcæmi), hvilket kan forårsage følelsesløshed og/eller en stikkende fornemmelse i hænder, fødder eller læber, muskelkramper, muskelsvaghed, ørhed, forvirring.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия), което може да причини умора, обща слабост, мускулни крампи, раздразнителност и може да доведе до ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия), което от своя страна може да причини безчувственост и/или изтръпване на дланите, стъпалата или устните, мускулни крампи, мускулна слабост,
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologiske bivirkninger, især neutropeni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хематологични нежелани лекарствени реакции, особено за неутропения.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421),stivelse; prægelatineret og natriumstearylfumarat.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), нишесте (прежелатинизирано) и натриев стеарилфумарат.
Danish: Titandioxid (E171) Simeticon
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Симетикон
Danish: • Dokumentation for fertilitetsstatus
Bulgarian: Документиране на статуса на детеродния потенциал
Danish: Logrank p-value = <.0001 (2-sidet) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Bulgarian: 0,61 (0,49; 0,77) Медиана на KM в месеци (95% CI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Danish: Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
Bulgarian: Вие трябва да продължите циклите на лечение, докато
Danish: Behandling med pomalidomid kombineret med bortezomib og dexamethason bør gives, indtil der opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-007 fik 278 patienter pomalidomid, bortezomib og dexamethason (Pom+Btz+Dex-armen).
Bulgarian: В рандомизираното изпитване CC-4047-MM-007 278 пациенти получават помалидомид, бортезомиб и дексаметазон (рамо на Пом+Бтз+Декс).
Danish: • Forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.
Bulgarian: Високи нива на калий в кръвта, което може да причини нарушен сърдечен ритъм
Danish: • hvis du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer: udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer, forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller StevensJohnsons syndrom (SJS).
Bulgarian: имате или сте имали в миналото комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, наречена лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза (TEN) или синдром на Stevens-Johnson (SJS)).
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Danish: • Nødvendigheden af omgående at kontakte lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, undtagen hvor alle betingelserne for svangerskabsforebyggelse er opfyldt, se pkt.
Bulgarian: Помалидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени всички условия за превенция на бременността, вижте точка 4.3 и точка 4.4.
Danish: • Prægeblækket indeholder: shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (hvidt blæk) og shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniumhydroxid (E527) (sort blæk).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (бяло мастило) и шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (черно мастило).
Danish: Imnovid kun sammen med dexamethason
Bulgarian: Imnovid само с дексаметазон
Danish: P-værdien er baseret på en CMH-test, stratificeret ved alder (<=75 vs. >75), tidligere antal antimyelomprogrammer (1 vs. >1) og beta2.mikroglobulin ved screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Bulgarian: Съотношението на шансовете е за Пом+Бтз+НД-Декс:Бтз+НД-Декс е p-стойността се основава на CMH тест, стратифициран по възраст (<=75 спрямо >75); брой предишни антимиеломни схеми (1 спрямо >1), и Бета-2 микроглобулин при скрининга (< 3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l спрямо > 5,5 mg/l).
Danish: I armen med Btz+LD-Dex var den mediane PFS-tid 7,1 måneder (95 % CI: 5,88;
Bulgarian: В рамото на Бтз+НД-Декс медианата на времето на ПБП е 7,1 месеца (95% ДИ:
Danish: • En hurtig og uregelmæssig puls (atrieflimmer).
Bulgarian: Ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене)
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Bulgarian: НЛР, съобщавани в клинично изпитване MM-003 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с дексаметазон Системо-органен клас/
Danish: • Lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), hvilket kan forårsage svaghed, muskelkramper, muskelsmerter, hjertebanken, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, dyspnø, humørforandringer.
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини слабост, мускулни крампи, мускулни болки, сърцебиене, изтръпване или безчувственост, диспнея, промени в настроението
Danish: • din læge vil sørge for, at der bliver udført graviditetstest før behandlingen, mindst hver 4. uge under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen er ophørt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и поне 4 седмици след края на лечението.
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Danish: Kliniske observationer og klinisk patologi og/eller knoglemarvsændringer observeret hos dette dyr var i overensstemmelse med immunsuppression.
Bulgarian: Освен това находки, съвместими с миелогенна левкемия, довеждат до евтаназиране на 1 маймуна; клиничните наблюдения и клиничната патология и/или измененията в костния мозък, наблюдавани при това животно, са съвместими с имуносупресия.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage.
Bulgarian: Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията.
Danish: Informationspakken indeholder følgende: o Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Bulgarian: o Обучителен комплект за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациентитe o Карти на пациента o Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и данни върху опаковката ПРУ трябва да въведе
Danish: Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to behandlingsprogrammer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.
Bulgarian: Imnovid, в комбинация с дексаметазон, е показан при лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предварителни лечебни схеми, включително с леналидомид и с бортезомиб, и са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Danish: Bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) blev administreret til patienter i begge studiearme på dag 1, 4, 8 og 11 i en cyklus på 21-dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i en cyklus på 21 dage for cyklus 9 og fremover.
Bulgarian: Бортезомиб (1,3 mg/m2/доза) е прилаган на пациентите и в двете рамена на изпитването в Дни 1, 4, 8 и 11 от 21-дневния цикъл за Цикли от 1 до 8; и в Дни 1 и 8 от 21дневния цикъл за Цикли 9 и следващи.
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom neutropeni hos op til 46,8 % af patienterne (41,7 % grad 3 eller 4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, неутропения възниква при не повече от 46, 8% от пациентите (41,7% от 3-та или 4-та степен).
Danish: Dosisniveau -1
Bulgarian: Дозово ниво -1
Danish: Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid.
Bulgarian: Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон е показан при лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид.
Danish: Dexamethason dosisreduktion
Bulgarian: Намаляване на дозата дексаметазон
Danish: I HDDex-armen blev dexamethason (40 mg) administreret én gang dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i en 28-dags cyklus.
Bulgarian: При рамото на ВД-Декс, дексаметазон (40 mg) е прилаган веднъж дневно в дни от 1-ви до 4-ти, от 9-ти до 12-ти и от 17-ти до 20-ти от 28-дневен цикъл.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet eller forvirring.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия), което може да причини мускулна слабост и раздразнителност или обърканост
Danish: Disse immunsuppressive virkninger førte til tidlig eutanasi hos 4 aber på grund af en dårlig sundhedstilstand (vandig afføring, appetitløshed, nedsat fødeindtagelse og vægttab).
Bulgarian: Тези имуносупресивни ефекти водят до ранно евтаназиране на 4 маймуни поради влошено здравословно състояние (воднисти изпражнения, липса на апетит, намален прием на храна и загуба на тегло); хистопатологичната оценка на тези животни показва хронично възпаление на дебелото черво и вилозна атрофия на тънкото черво.
Danish: • Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата и бялата част на очите (жълтеница), бледи на цвят изпражнения, оцветена в тъмно урина и коремна болка
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid Sådan skal du tage Imnovid Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid Как да приемате Imnovid
Danish: Sættet med oplysningsmateriale til sundhedspersonale
Bulgarian: Обучителен комплект за медицински специалисти
Danish: Hvad er myelomatose?
Bulgarian: Какво представлява мултипленият миелом
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er opfyldt (se pkt.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия на Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Danish: • En snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det besværligt at stå op og bevæge sig normalt.
Bulgarian: Световъртеж, затрудняващ изправянето и нормалното движение
Danish: • nogle lægemidler mod svampeinfektion, såsom ketoconazol
Bulgarian: някои противогъбични средства като кетоконазол
Danish: Endelig studierapport: 31. august 2023
Bulgarian: 31 август 2023 г.
Danish: Stop behandlingen med dexamethason, indtil bivirkningen er bedret til ≤ grad 2.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Danish: Overvej dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen med pomalidomid.
Bulgarian: Обмислете прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Danish: Pomalidomid krydsede placenta og blev detekteret i fosterets blod efter administration til drægtige kaniner, se pkt.
Bulgarian: Помалидомид преминава през плацентата и се открива в кръвта на плода след приложение при бременни зайци.
Danish: For instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for bortezomib-relaterede bivirkninger, henvises lægerne til produktresuméet for bortezomib.
Bulgarian: За указания относно прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с бортезомиб, лекарите трябва да се консултират с Кратката характеристика на продукта (КХП) за бортезомиб.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket efter afsluttet behandling.
Bulgarian: Всички неизползвани лекарства трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Danish: Almindelig Basalcellekarcinom
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином
Danish: Pomalidomid er til stede i human sæd.
Bulgarian: Помалидомид се съдържа в човешката сперма.
Danish: Tag ikke Imnovid, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Не приемайте Imnovid, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, тъй като се очаква това лекарство да навреди на плода.
Danish: b 95 % konfidensinterval for median progressionsfri overlevelsestid.
Bulgarian: a Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. b 95% доверителен интервал за медианата на времето на преживяемост без прогресия.
Danish: >75), sygdomspopulation (refraktær over for både lenalidomid og bortezomib versus ikke refraktær over for begge aktive stoffer) og antal tidligere behandlinger mod myelom (=2 versus.
Bulgarian: стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. > 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. > 2).
Danish: Ikke almindelig Bronkitis Herpes zoster
Bulgarian: Нечести Бронхит Херпес зостер
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fertil og ikke anvender nogen former for kontraception (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med pomalidomid (herunder dosisafbrydelser) o I 7 dage efter sidste dosis.
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с помалидомид (включително при временно прекъсване на приема) o 7 дни след последната доза.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason er anført i tabel 7 i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger og for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, са изброени в Тaблица 7 по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани реакции и за нежеланите реакции от 3-та или 4-та степен.
Danish: Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Bulgarian: Ниска доза дексаметазон (20 mg/ден [≤ 75-годишна възраст] или 10 mg/ден [> 75-годишна възраст]) е прилагана на пациентите и в двете рамена на изпитването в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневен цикъл за Цикли от 1 до 8; и в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки следващ 21-дневен цикъл от Цикъл 9 нататък.
Danish: Progressionsfri overlevelsestid ved IRAC-bedømmelse baseret på IMWG-kriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population)
Bulgarian: Време на преживяемост без прогресия според прегледа на IRAC въз основа на IMWG критериите (стратифициран логаритмичен рангов тест (log-rank test)) (ITT популация)
Danish: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Bulgarian: Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен цикъл на лечение
Danish: • Hævelse forårsaget af væske.
Bulgarian: Отичане поради задържане на течности
Danish: • Bevidstløshed, besvimelse.
Bulgarian: Загуба на съзнание, припадък
Danish: Dataafskæring: 7. september 2012
Bulgarian: 07 септември 2012 г.
Danish: • 20 mg én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Bulgarian: • 20 mg веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от всеки 28-дневен цикъл на лечение.
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med bortezomib og dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 11 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 7 måneder, når patienterne kun fik bortezomib og dexamethason.
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с бортезомиб и дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 11 месеца - в сравнение със 7 месеца за онези пациенти, които използват само бортезомиб и дексаметазон.
Danish: Når pomalidomid er til stede in vitro, er substratproteinerne Aiolos og Ikaros mål for ubiquitinering og efterfølgende nedbrydning, hvilket fører til direkte cytotoksiske og immunmodulerende virkninger.
Bulgarian: In vitro, в присъствието на помалидомид, протеините субстрати Aiolos and Ikaros са таргет за убиквитиниране и последващо разграждане, което води до преки цитотоксични и имуномодулаторни ефекти. In vivo, терапията с помалидомид води до намаляване на нивата на Ikaros при пациентите с рецидивирал леналидомид-рефрактерен мултиплен миелом.
Danish: Samlet overlevelse: ITT-population
Bulgarian: Обща преживяемост: ITT популация
Danish: Sort blæk
Bulgarian: Бяло мастило
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Brilliant blue FCF (E133) Hvidt blæk
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132) Брилиантно синьо FCF (E133)
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Bulgarian: Обширен обрив, висока телесна температура, увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза или синдром на Stevens-Johnson).
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandling påbegyndes o Mindst hver 4. uge under behandlingen (herunder dosisafbrydelser), undtagen hvis der er bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Понe всеки 4 седмици по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема), освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit
Bulgarian: Понижен апетит
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза (вж. точка 5.3).
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на помалидомид, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на медицинските специалисти обучителен материал, подсилващ предупрежденията за очакваната тератогенност на помалидомид, даващ съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Danish: VTE blev rapporteret som alvorlig hos 1,7-4,3 % af patienterne, ingen dødelige reaktioner blev rapporteret, og
Bulgarian: VTE се съобщават като сериозни при 1,7-4,3% от пациентите, не се съобщават реакции с летален изход от клиничните проучвания, а VTE се свързват с прекратяване на помалидомид при не повече от 1,8%.
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Bulgarian: НД-Декс (40 mg) е прилаган веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от 28-дневен цикъл.
Danish: • Forstoppelse, diarré eller kvalme.
Bulgarian: Запек, диария или гадене
Danish: Andet ≥ grad 3 pomalidomid-relaterede bivirkninger
Bulgarian: Други ≥ степен 3 свързани с помалидомид нежелани събития
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfattede febril neutropeni (4,0 %), neutropeni (2,0 %), trombocytopeni (1,7 %) og VTE-bivirkninger (1,7 %).
Bulgarian: Други съобщавани сериозни нежелани реакции включват фебрилна неутропения (4,0%), неутропения (2,0%), тромбоцитопения (1,7%) и VTE нежелани реакции (1,7%).
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид е 100,2% при 90% доверителен интервал [79,7% до 127,0%] при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които нямат нужда от диализа (CrCl < 30 или eGFR < 30 ml/минута/1,73 m2), в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Danish: Patienter med tidligere svært udslæt i forbindelse med lenalidomid eller thalidomid må ikke få pomalidomid (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с леналидомид или талидомид, не трябва да получават помалидомид (вж. точка 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imnovid
Bulgarian: Други лекарства и Imnovid
Danish: Patienten må ikke donere blod, sæd eller sperm under behandlingen (samt under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, семенна течност или сперма по време на лечението (вкл. и по време на прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението с помалидомид.