FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
Slovak: Pred použitím inzulínového inhalátora sa vždy uistite, že máte k dispozícii správne blistre.
Polish: Przed zastosowaniem inhalatora insulinowego należy zawsze upewnić się, że dostępne są odpowiednie blistry.
Slovak: Pokúste sa vždy rozpoznať Vaše varovné symptómy.
Polish: Należy stale pamiętać o objawach ostrzegawczych.
Slovak: Denné dávky a režim podávania
Polish: Dawki dobowe i czas podawania
Slovak: Vzhľadom na rýchly nástup účinku sa má inhalačný humánny inzulín podať v priebehu 10 minút pred jedlom.
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Slovak: Opätovné obnovenie podávania EXUBERY si vyžaduje starostlivé posúdenie rizika a možno ho vykonať len pri dôkladnom sledovaní lekárom s primeraným klinickým vybavením.
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra sa o tom s Vami porozprávajú.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.
Slovak: Súčasne prítomné poruchy dýchacej sústavy
Polish: Współistniejące zaburzenia układu oddechowego
Slovak: Rýchlo perami obopnite náustok tak, aby inzulín neunikol.
Polish: Szybko objąć ustami ustnik, żeby nie dochodziło do wydostawania się insuliny.
Slovak: x 0,15 mg/kg = celková denná dávka (mg).
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Slovak: Vašej cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité pre zdravie
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.
Slovak: Jeden jedinec zo skupiny liečenej EXUBEROU a jeden zo skupiny liečenej komparatívnym liekom prerušili liečbu kvôli bolesti na hrudi.
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Slovak: V každom prípade je možné, že bude nutné upraviť dávkovanie inzulínu, aby sa predišlo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Slovak: (% z maxima)
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Slovak: Ak je to potrebné, častejšie vyšetrenie cukru v krvi môže pomôcť k zisteniu miernych hypoglykemických epizód, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť.
Polish: W razie potrzeby, częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi umożliwia rozpoznanie objawów łagodnej hipoglikemii, które w innych przypadkach byłyby przeoczone.
Slovak: Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé telesné cvičenie/pohyb môže viesť k hypoglykémii.
Polish: Pominięcie posiłku lub niezaplanowany, nadmierny wysiłek fizyczny mogą prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
Slovak: U dojčiacich žien sa môže vyžadovať úprava dávky inzulínu a diéty.
Polish: U kobiet karmiących piersią może być wymagane skorygowanie dawki insuliny oraz diety.
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka
Slovak: Škála rozličných príznakov v oblasti hrudníka bola hlásená ako s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie a bola označená ako nešpecifická bolesť na hrudi.
Polish: Szeroki zakres objawów ze strony klatki piersiowej został potraktowany jako działania niepożądane związane z leczeniem i ogólnie nazwany niespecyficznymi bólami w klatce piersiowej.
Slovak: Po začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť zmeny videnia.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia insuliną mogą nastąpić zmiany jakości widzenia.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
Slovak: Neexistujú žiadne pevne stanovené pravidlá pre dávkovanie inzulínu.
Polish: Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Polish: Liczba stwierdzonych przypadków była zbyt niska, aby możliwe było ustalenie, czy opisane zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem leku Exubera.
Slovak: Ak umytá komora nie je suchá pred užitím Vašej ďalšej
Polish: Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć dodatkowej komory.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina pľúc, mali predošlú anamnézu fajčenia cigariet.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozpoznano raka płuca, zgłaszali w wywiadzie palenie tytoniu.
Slovak: Počiatočnú a následnú dávku (dávku a režim) má určiť lekár individuálne a upraviť ju podľa individuálnej odpovede a požiadaviek pacienta (napr. diéta, fyzická aktivita a životný štýl).
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i późniejsze dawkowanie (dawka i czas podawania) i dostosować je na podstawie indywidualnej reakcji organizmu pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
Slovak: Precilivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Majte, prosím, tento problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste seba a ostatných mohli vystaviť riziku (napr. vedenie vozidla a obsluha strojov).
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Slovak: Štúdie inhalačnej toxicity na potkanoch a opiciach s dĺžkou trvania až do 6 mesiacov nepodali žiadny dôkaz o tom, že inzulínový inhalačný prášok predstavuje zvláštne riziko pre dýchaciu sústavu.
Polish: Badania toksyczności wziewnej u szczurów i małp prowadzone przez okres do 6 miesięcy nie wykazały wystąpienia szczególnego ryzyka dla układu oddechowego związanego z przyjmowaniem
Slovak: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH
Polish: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním EXUBERY počas gravidity.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu EXUBERA w czasie ciąży.
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Polish: Zaleca się ponownie oznaczyć parametry wydolności płuc po pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Slovak: Závažnejšie epizódy spojené s kómou, kŕčmi alebo neurologickým poškodením môžu byť liečené intramuskulárne/subkutánne podaným glukagónom (0,5 až 1 mg) alebo intravenóznym podaním koncentrovanej glukózy.
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom a môže mať za následok dočasné alebo trvalé poškodenie mozgových funkcií alebo dokonca smrť.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Slovak: Čierny krúžok
Polish: Czarny pierścień
Slovak: Doteraz neboli skúmané iné lieky, ktoré môžu zmeniť absorpciu alebo permeabilitu pľúc.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem innych leków, które mogą zmieniać wchłanianie w płucach lub przenikalność płucną.
Slovak: Prechod pacienta na iný typ alebo značku inzulínu musí prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom, keďže to môže mať za následok zmenu dávky.
Polish: Zmiana rodzaju lub marki insuliny powinna być dokonana pod dokładną kontrolą lekarską, bowiem może być konieczna zmiana dawkowania.
Slovak: Jednou rukou stlačte súčasne 2 gombíky na uvoľnenie komory nachádzajúce sa na boku podstavca, kým druhou rukou ťaháte podstavec von z komory.
Polish: Jedną ręką naciskać oba przyciski do zwalniania komory po bokach podstawy, jednocześnie drugą ręką odciągając podstawę od komory na czas przechowywania.
Slovak: Ak nie ste schopný prehĺtať, alebo ak ste v bezvedomí, bude Vám potrebné podať injekciu s glukózou alebo glukagónom (lieky, ktoré zvyšujú hladinu cukru v krvi).
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
Slovak: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Slovak: Pred cestou sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou a porozprávajte sa o načasovaní jedál a podávaní inzulínu počas cestovania, o možných vplyvoch zmeny časových pásiem na hladinu cukru v krvi a na jej úpravu a o dostupnosti EXUBERY v krajinách, ktoré navštívite.
Polish: Przed planowaną podróżą należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zaplanowania sposobu przyjmowania posiłków i przyjmowania insuliny, ewentualnego wpływu zmian stref czasowych na kontrolę stężenia cukru we krwi oraz omówienia dostępności leku EXUBERA w krajach, które zamierza odwiedzić pacjent.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badania i wykonania dodatkowych działań w celu zgłaszania i rejestracji zdarzeń niepożądanych określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania.
Slovak: Ihneď sa porozprávajte s lekárom, ak si nie ste schopný upraviť hypoglykémiu, alebo ak sa táto znovu vyskytne.
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie udaje się opanować hipoglikemii lub gdy
Slovak: Kašeľ - kašeľ sa môže objaviť v priebehu sekúnd až minút po inhalácii EXUBERY.
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
Slovak: Strasse 35, 89257, Illertissen,
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Slovak: AKO UŽIŤ VAŠU DÁVKU
Polish: JAK PRZYJMOWAĆ DAWKĘ LEKU
Slovak: Pacienti majú inhalovať inzulínový prášok cez náustok jedným pomalým a plynulým vdýchnutím.
Polish: Pacjent powinien inhalować proszek zawierający insulinę przez usta jednym powolnym i spokojnym wdechem.
Slovak: Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.
Polish: Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Slovak: Pred začatím liečby Vám lekár urobí jednoduché vyšetrenie pľúcnych funkcií, aby rozhodol, či EXUBERA je pre Vás tou správnou liečbou.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Slovak: Tabuľka dolu obsahuje nežiaduce reakcie pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 970 pacientov vystavených účinkom EXUBERY.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
Polish: i) podwyższonego poziomu przeciwciał insulinowych, j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i młodzieży.
Slovak: To znamená, že začne znižovať cukor vo Vašej krvi 10 - 20 minút potom, ako ju užijete, pričom maximálny účinok dosiahne za 2 hodiny a tento účinok
Polish: Oznacza to, że początek działania obniżającego stężenie cukru we krwi następuje po 10-20 minutach od przyjęcia dawki, a maksymalne działanie występuje w
Slovak: EXUBERA sa nesmie používať u pacientov s ochorením pľúc, ako je astma a COPD, keďže existujú iba obmedzené údaje na podporu bezpečného použitia u týchto pacientov.
Polish: Preparat EXUBERA nie powinien być stosowany u pacjentów z chorobami płuc takimi jak astma czy POChP z uwagi na ograniczone dane dotyczące bezpiecznego jego stosowania u tych pacjentów.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí ešte pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch národne implementovať vzdelávací plán.
Polish: ¾ Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w danym kraju powinien zastosować plan edukacyjny uzgodniony z odpowiednimi władzami w Państwach
Slovak: Odporúča sa vyšetriť Váš cukor v krvi ihneď po užití glukózy, aby sa overilo, že skutočne máte
Polish: Zaleca się przeprowadzenie testu stężenia cukru we krwi natychmiast po przyjęciu glukozy, aby
Slovak: Jedným dychom pomaly a zhlboka vdýchnite ústami inzulínový oblak.
Polish: Powoli i głęboko wdychać obłok insuliny przez usta w trakcie jednego wdechu.
Slovak: Ktorýkoľvek pacient, u ktorého sa prejaví takáto reakcia, musí prerušiť užívanie EXUBERY a okamžite vyhľadať lekára a nechať sa vyšetriť.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Slovak: V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
Polish: Uwaga: W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można
Slovak: Tabuľka 1: Rámcové odporúčania pre úvodné dávky EXUBERY podávané pred jedlom (v závislosti od telesnej hmotnosti patienta).
Polish: Tabela 1: Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami (w zależności od masy ciała pacjenta)
Slovak: Použitie inhalačného humánneho inzulínu je spojené so zvýšením frekvencie výskytu ako aj hladiny protilátok proti inzulínu.
Polish: Zastosowanie insuliny ludzkiej w postaci wziewnej jest związane ze zwiększeniem częstości występowania i poziomu przeciwciał insulinowych.
Slovak: Inhalačný inzulín často vyvoláva tvorbu protilátok proti inzulínu, ktorých riziko pre plod nie je známe.
Polish: Insulina wziewna często indukuje produkcję przeciwciał insulinowych, a ryzyko związane z ich obecnością dla płodu jest nieznane.
Slovak: - keď máte zle kontrolovanú, nestabilnú alebo ťažkú astmu.
Polish: • W razie występowania niedostatecznie kontrolowanej, niestabilnej lub ciężkiej postaci astmy.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môžu rovnako znížiť alebo zvýšiť potrebu inzulínu.
Polish: Oktreotyd/lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać
Slovak: Betablokátory môžu oslabiť varovné symptómy hypoglykemickej reakcie, alebo ich úplne potlačiť.
Polish: Beta-adrenolityki mogą osłabiać objawy ostrzegawcze hipoglikemii albo całkowicie je maskować.
Slovak: Liečba inzulínom môže spôsobiť, že organizmus začne tvoriť protilátky proti inzulínu (látky, ktoré sa viažu na inzulín).
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
Slovak: Tá môže zahŕňať kombináciu blistrov s obsahom 1 mg (zelenej farby) a 3 mg (modrej farby).
Polish: Może ona składać się z blistrów 1 mg (oznaczonych zielonym kolorem) oraz blistrów 3 mg (oznaczonych niebieskim kolorem).
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 - 6 mesiacoch.
Polish: W badaniach klinicznych trwających do 2 lat, nie obserwowano nasilonego upośledzenia wydolności płuc trwającego ponad 3-6 miesięcy.
Slovak: Závažné hypoglykemické záchvaty, zvlášť ak sa výskytujú opakovane, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Slovak: Rámcové odporúčania týkajúce sa úvodných dávok EXUBERY podávaných pred jedlom v závislosti od telesnej hmotnosti patienta sú uvedené v Tabuľke 1:
Polish: Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami w zależności od masy ciała pacjenta są przedstawione w Tabeli 1:
Slovak: V tomto prípade sa musí jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť (pozri časť 4.4).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak nie ste presvedčený, že rozpoznáte Vaše varovné symptómy, vyhýbajte sa situáciám (napr. vedenie motorového vozidla), pri ktorých by ste mohli seba alebo iných ľudí vystaviť riziku z hypoglykémie.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, że potrafi rozpoznawać objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii stanowiłoby zagrożenie dla pacjenta lub dla innych osób, np. takich jak prowadzenie samochodu.
Slovak: Okrem toho sa po uvedení lieku na trh objavilo 1 hlásenie o výskyte primárneho pľúcneho nádoru u pacienta liečeného EXUBEROU.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano też jeden przypadek pierwotnego nowotworu złośliwego płuca u pacjenta przyjmującego lek Exubera.
Slovak: EXUBERA je rýchlo pôsobiaci inzulín.
Polish: Exubera jest insuliną szybko działającą.
Slovak: Ak sa v 6. mesiaci pozoruje pokles FEV1 o 15 - 20 % alebo 500 ml oproti úvodnej hodnote pľúcnych funkcií, spirometrické vyšetrenie sa má opakovať po 3 mesiacoch.
Polish: Jeśli po pierwszych 6 miesiącach obserwuje się obniżenie FEV1 o 15-20% lub o więcej niż 500 ml w stosunku do wartości wyjściowej, należy powtórzyć badanie spirometryczne po 3 miesiącach.
Slovak: EXUBERA je inhalačný prášok nachádzajúci sa v blistroch.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, zawartym w blistrach.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť účinok inzulínu a viesť k nízkym hladinám cukru v krvi.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0,130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov)
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych leku Exubera częstość występowania nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów złośliwych płuca na 100 pacjento-lat ekspozycji na badany lek wynosiła 0,130 (5 przypadków na 3800 pacjento-lat) w przypadku leku Exubera i 0,03 (1 przypadek na 3900 pacjento-lat) w przypadku leku porównawczego.
Slovak: Blister sa prepichne vo vnútri inhalátora, keď ho budete
Polish: Blistry są nakłuwane wewnątrz inhalatora podczas używania.
Slovak: V klinických štúdiách s Exuberou bolo diagnostikovaných 6 nových prípadov primárnych nádorov pľúc u pacientov liečených EXUBEROU a 1 novodiagnostikovaný prípad u pacientov liečených komparátorom.
Polish: W badaniach klinicznych leku Exubera stwierdzono 6 nowo rozpoznanych przypadków pierwotnych nowotworów złośliwych płuca wśród pacjentów otrzymujących lek Exubera oraz 1 nowo rozpoznany przypadek wśród pacjentów otrzymujących lek porównawczy (komparator).
Slovak: Na použitie iba s inzulínovým inhalátorom.
Polish: Do stosowania wyłącznie z użyciem inhalatora insulinowego.
Slovak: IRU vo Vašom inuzlínovom inhalátore si máte meniť každé 2 týždne.
Polish: Głowicę rozpylającą (IRU) w inhalatorze insulinowym należy wymieniać co 2 tygodnie.
Slovak: Humánny inzulín znižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky ako aj znižovanie katabolických účinkov, zvyšuje prenos glukózy do buniek ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a v pečeni a zlepšuje využitie pyruvátu.
Polish: Insulina ludzka zmniejsza stężenie glukozy we krwi i pobudza działanie anaboliczne oraz zmniejsza działanie kataboliczne, zwiększa ilość glukozy transportowanej do komórek oraz tworzenie glikogenu w mięśniach i w wątrobie oraz poprawia utylizację pirogronianu.
Slovak: Predtým, než začnete užívať EXUBERU, Vám Váš lekár alebo zdravotná sestra povie, ako správne používať inhalátor.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku EXUBERA lekarz lub pielęgniarka udzieli informacji o sposobie korzystania z inhalatora.
Slovak: Keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), Vaša schopnosť koncentrovať sa alebo reagovať, môže byť znížená.
Polish: Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może spowodować zmniejszenie zdolności koncentracji i szybkiej reakcji.
Slovak: U detí (6 - 11 rokov) a u adolescentov (12 - 17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu sa inhalačný humánny inzulín absorboval rýchlejšie ako rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Polish: U dzieci (w wieku 6-11 lat) oraz młodzieży (w wieku 12-17 lat) z cukrzycą typu 1 stwierdzono, że insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka.
Slovak: Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem insuliny wziewnej u osób ≥75 lat jest ograniczone.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko EXUBERY budete v závislosti od Vašej hmotnosti na začiatku potrebovať a potom Vám odporučí prípadné zmeny v závislosti od Vašej diéty a rozsahu fyzickej aktivity.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
Slovak: Pred užítím lieku sa spýtajte svojho lekára, či môže ovplyvniť Vašu hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť v prípade potreby.
Polish: Przed przyjęciem leku należy zapytać lekarza, czy może on mieć wpływ na stężenie cukru we krwi oraz jakie dodatkowe czynności należy ewentualnie podjąć.
Slovak: N = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 , tydzień 48, insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Slovak: Mnoho látok má vplyv na metabolizmus glukózy a môže si vyžadovať úpravu dávky inzulínu.
Polish: Wiele substancji ma wpływ na metabolizm glukozy, a ich stosowanie może powodować konieczność
Slovak: Taktiež obsahuje: manitol, glycín, citrát sodný (ako dihydrát), hydroxid sodný
Polish: Lek zawiera także: mannitol, glicynę, cytrynian sodowy (w postaci dwuwodzianu), wodorotlenek
Slovak: ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Polish: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Slovak: Respiračné príznaky
Polish: Układ oddechowy
Slovak: U niektorých pacientov bola zistená tekutina v pohrudničnom priestore (pleurálny výpotok).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 2/3 9 z 2 498 jedincov liečených EXUBEROU, ktorých FEV1 na konci štúdie vykazoval pokles o ≥
Polish: W badaniach fazy 2/3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania wykazywała spadek o co najmniej 15% wobec wartości wyjściowych.