FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Italian: • Glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con il solo uso di medicinali.
Polish: • Zaawansowana jaskra, której nie można w wystarczającym stopniu kontrolować tylko produktami leczniczymi.
Italian: La riduzione dell'opacizzazione del vitreo è stata accompagnata da un miglioramento dell'acuità visiva.
Polish: Zmniejszeniu zmętnienia ciała szklistego towarzyszyła poprawa ostrości widzenia.
Italian: L'impianto ha le seguenti misure approssimative: diametro 0,46 mm, lunghezza 6 mm.
Polish: Jest to implant o średnicy około 0,46 mm i długości 6 mm.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere il momento migliore per eseguire tale operazione, ma è necessario sapere che fino all'operazione la visione può rimanere altrettanto scarsa oppure può essere peggiore rispetto a quanto fosse prima di iniziare a ricevere le iniezioni di OZURDEX.
Polish: Lekarz pomoże pacjentowi w ustaleniu optymalnego terminu operacji, jednakże należy pamiętać, że zanim pacjent będzie gotowy do operacji, wzrok pacjenta może być równie zły lub gorszy, niż przed rozpoczęciem wstrzyknięć implantu OZURDEX.
Italian: L'applicatore non deve essere utilizzato se il sigillo della busta contenente l'applicatore è danneggiato.
Polish: Nie wolno używać aplikatora, jeżeli zamknięcie torebki foliowej zawierającej aplikator jest uszkodzone.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse Classe per sistemi e organi
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Według klasyfikacji układów i narządów
Italian: In totale, il 95% dei pazienti ha completato lo studio di 26 settimane.
Polish: 26-tygodniowe badanie ukończyło łącznie 95% pacjentów.
Italian: Una terapia alternativa è stata consentita a discrezione degli sperimentatori, in qualsiasi momento, ma determinava il successivo ritiro dagli studi.
Polish: Zastosowanie u pacjentów innego leczenia było dopuszczalne wg uznania badacza w dowolnym momencie lecz w konsekwencji prowadziło do wycofania danego pacjenta z badania.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Italian: Il medico non deve iniettare OZURDEX contemporaneamente in entrambi gli occhi.
Polish: Lekarz nie powinien wstrzykiwać implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu.
Italian: Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un chiaro clic.
Polish: Powoli nacisnąć przycisk uruchamiający, aż będzie słychać kliknięcie.
Italian: Ci sono informazioni limitate sul trattamento ripetuto ad intervalli di tempo inferiori a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach krótszych niż 6 miesięcy są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in seguito a discussione e accordo con le Autorità Nazionali Competenti di ogni stato membro in cui OZURDEX è commercializzato, al momento e dopo l'immissione in commercio e, tutte le cliniche oftalmologhe, in cui è previsto l'utilizzo di OZURDEX, siano fornite di un pacchetto informativo aggiornato destinato al paziente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim, w którym implant OZURDEX znajduje się w obrocie, w czasie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, wszystkie kliniki oftalmologiczne, w których ma być stosowany implant OZURDEX otrzymają pakiet z aktualnymi informacjami dla pacjenta.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di somministrazioni ripetute nel DME oltre i 7 impianti.
Polish: Aktualnie nie ma doświadczenia dotyczącego skuteczności ani bezpieczeństwa zastosowania więcej niż 7 implantów w leczeniu DME.
Italian: Prima di estrarre l'applicatore dall'occhio, accertarsi che il pulsante di attivazione sia stato premuto a fondo, bloccandosi a livello della superficie dell'applicatore.
Polish: Przed wycofaniem aplikatora z oka należy upewnić się, że przycisk uruchamiający został całkowicie wciśnięty i zablokowany równo z powierzchnią aplikatora.
Italian: Ciò può determinare gonfiore dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio e causare visione offuscata.
Polish: Może to prowadzić do obrzęku przezroczystej warstwy w przedniej części oka i spowodować nieostre widzenie.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 7 trattamenti, a intervalli non inferiori a circa 6 mesi.
Polish: Pacjenci otrzymali maksymalnie leczenie 7 implantami w odstępach nie krótszych, niż około
Italian: Ogni scatola contiene un applicatore con un impianto da utilizzare una sola volta e gettare subito dopo l'uso.
Polish: Jedno pudełko zawiera jeden aplikator z jednym implantem, który jest przeznaczony do jednorazowego użycia, a następnie usunięcia.
Italian: Il desametasone era rilevabile nel vitreo per sei mesi dopo l'iniezione.
Polish: Deksametazon był wykrywalny w ciele szklistym przez 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Italian: Solo un paziente su 368 ha richiesto un intervento chirurgico di cataratta durante il primo trattamento e tre pazienti su 302 durante il secondo trattamento.
Polish: Tylko jeden z 368 pacjentów wymagał chirurgicznego leczenia zaćmy podczas pierwszego leczenia a trzech z 302 pacjentów - podczas drugiego.
Italian: 4) Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un "click".
Polish: 4) Naciskać powoli przycisk uruchamiający, aż do słyszalnego kliknięcia.
Italian: Nello studio sull'uveite non infettiva, 1 paziente sui 62 pazienti fachici è stato sottoposto a chirurgia della cataratta dopo una singola iniezione.
Polish: W badaniu dotyczącym nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej tylko jeden z 62 pacjentów z soczewkami fakijnymi został poddany chirurgicznemu leczeniu zaćmy po jednym wstrzyknięciu.
Italian: Il monitoraggio può richiedere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico subito dopo l'iniezione, una tonometria entro 30 minuti dall'iniezione e un esame biomicroscopico da due a sette giorni dopo l'iniezione.
Polish: Obserwacja może obejmować kontrolę perfuzji tarczy nerwu wzrokowego niezwłocznie po wstrzyknięciu, pomiar ciśnienia śródgałkowego w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu i biomikroskopię od dwóch do siedmiu dni po wstrzyknięciu.
Italian: Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Wyjąć torebkę foliową z pudełka i sprawdzić pod kątem uszkodzeń (patrz punkt 6.6).
Italian: Il gonfiore della macula può provocare danni, con effetti sulla visione centrale usata per attività quali la lettura.
Polish: Obrzęk plamki żółtej może prowadzić do uszkodzenia, które wpływa na zdolność widzenia środkowego potrzebnego np. do czytania.
Italian: Quindi aprire la busta in un campo sterile e posizionare con delicatezza l'applicatore su un vassoio sterile.
Polish: Następnie otworzyć torebkę foliową w jałowym polu i delikatnie umieścić aplikator na jałowej tacy.
Italian: L'applicatore consiste in un pistone (in acciaio inossidabile) posto all'interno di un ago in cui si trova l'impianto mantenuto in posizione da un manicotto (in silicone).
Polish: Aplikator składa się z tłoka (ze stali nierdzewnej) znajdującego się w igle, wewnątrz której implant jest utrzymywany w miejscu przez rękaw (silikonowy).
Italian: Inoltre i corticosteroidi prevengono il rilascio di prostaglandine, alcune delle quali sono state identificate come mediatori dell'edema maculare cistoide.
Polish: Dodatkowo kortykosteroidy zapobiegają uwalnianiu prostaglandyn, wśród których zidentyfikowano mediatory torbielowatego obrzęku plamki.
Italian: Non girare o flettere la linguetta.
Polish: Nie przekręcać ani nie zginać osłonki.
Italian: Alcune volte l'iniezione di OZURDEX può causare infezione all'interno dell'occhio, dolore o arrossamento oculare oppure distacco o lacerazione della retina.
Polish: Niekiedy wstrzyknięcie implantu OZURDEX może spowodować zakażenie we wnętrzu oka, ból lub zaczerwienienie oka, albo odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki.
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico su come eseguire l'iniezione di OZURDEX vengono fornite all'interno della confezione del medicinale.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza na temat sposobu wstrzykiwania implantu OZURDEX znajdują się w pudełku z lekiem.
Italian: Il desametasone ha mostrato essere teratogeno in topi e conigli dopo applicazioni topiche oftalmiche.
Polish: Wykazano teratogenne działanie deksametazonu u myszy i królików po miejscowym zastosowaniu okulistycznym.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata riscontrata dalla prima visita di controllo, al giorno 30.
Polish: Efekt terapeutyczny zaobserwowano w pierwszym punkcie czasowym obserwacji w 30. dniu.
Italian: Dislocazione del dispositivo* (migrazione dell'impianto) con o senza edema corneale (vedere anche paragrafo 4.4), complicazione dell'inserimento del dispositivo che risulta in una lesione del tessuto oculare* (malposizionamento del dispositivo)
Polish: Przemieszczenie implantu* (migracja implantu) z obrzękiem rogówki lub bez (patrz również w części 4.4), powikłania implantacji powodujące uszkodzenie tkanek oka* (nieprawidłowe umieszczenie implantu).
Italian: L'ago è protetto da un tappo, mentre la leva è dotata di linguetta di sicurezza.
Polish: Igła jest chroniona przez zatyczkę, a dźwignia - przez nasadkę zabezpieczającą.
Italian: Le reazioni avverse ritenute correlate al trattamento con OZURDEX osservate nelle sperimentazioni cliniche di Fase III (DME, BRVO/CRVO e uveite) e segnalate spontaneamente sono elencate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, in base alla seguente convenzione:
Polish: Działania niepożądane, które uznano za związane z leczeniem przy użyciu implantu OZURDEX, zgłaszane podczas badań klinicznych III fazy (DME, BRVO/CRVO i zapalenie błony naczyniowej) oraz pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, stosując następującą konwencję:
Italian: In uno studio in vitro sul metabolismo, a seguito dell'incubazione per 18 ore di [14C]-desametasone con tessuti umani provenienti da cornea, iride-corpo ciliare, coroide, retina, vitreo e sclera, non sono stati rilevati metaboliti.
Polish: W badaniu metabolizmu in vitro po inkubacji przez 18 godzin [14C]-deksametazonu z tkankami ludzkiej rogówki, tęczówki, ciała rzęskowego, naczyniówki, siatkówki, ciała szklistego i twardówki nie zaobserwowano metabolitów.
Italian: La matrice di OZURDEX si degrada lentamente ad acido lattico e acido glicolico attraverso la semplice idrolisi, degradandosi ulteriormente in biossido di carbonio e acqua.
Polish: Matryca implantu OZURDEX rozkłada się powoli w wyniku prostej hydrolizy do kwasu mlekowego i kwasu glikolowego, a następnie do dwutlenku węgla i wody.
Italian: Per i pazienti trattati con OZURDEX che hanno manifestato una risposta iniziale e che, secondo l'opinione del medico, possono trarre beneficio da un ritrattamento senza essere esposti a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych implantem OZURDEX, u których wystąpiła wstępna odpowiedź na leczenie, i według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta bez narażenia na poważne zagrożenie, należy rozważyć ponowne leczenie.
Italian: * indica reazioni avverse considerate correlate alla procedura di iniezione intravitreale (la frequenza di queste reazioni avverse è proporzionale al numero di trattamenti somministrati).
Polish: * Działania niepożądane uznane za związane z samym zabiegiem wstrzyknięcia do ciała szklistego (częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest proporcjonalna do liczby wstrzykniętych implantów).
Italian: L'efficacia del trattamento valutata in termini di miglioramento in BCVA al giorno 90 è stata in tal modo supportata da questa evidenza anatomica.
Polish: Efekt terapeutyczny oceniony na podstawie skali BCVA w 90. dniu został w ten sposób poparty wynikiem badania anatomicznego.
Italian: In studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a dosaggi considerati sufficientemente in eccesso rispetto alla dose massima per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku dawek przekraczających maksymalną dawkę dla człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale, è necessario continuare il trattamento dei pazienti con un antimicrobico ad ampio spettro.
Polish: Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy kontynuować leczenie środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.
Italian: Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu (patrz punkt 4.4).
Italian: In totale, il 54% dei pazienti ha riportato almeno una reazione avversa.
Polish: Łącznie u 54% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Italian: 6) Smaltire l'applicatore in modo sicuro subito dopo il trattamento.
Polish: 6) Bezpośrednio po podaniu implantu usunąć aplikator w bezpieczny sposób.
Italian: L'applicatore e una bustina di materiale essiccante sono sigillati in una busta chiusa all'interno di una scatola di cartone.
Polish: Aplikator oraz pojemnik ze środkiem osuszającym znajdują się w zamkniętej torebce foliowej umieszczonej wewnątrz pudełka.
Italian: Per uso intravitreale.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: È stato dimostrato l'effetto inibente dei corticosteroidi sull'espressione del VEGF.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy hamują ekspresję czynnika VEGF.
Italian: In totale, il 47,3 % dei pazienti riportava almeno una reazione avversa.
Polish: Łącznie u 47,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi macchinari fino al completo ritorno della vista.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać maszyn, dopóki nie nastąpi poprawa widzenia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Per le informazioni complete sul prodotto si prega di fare riferimento all'RCP.
Polish: Należy zapoznać się z pełnymi informacjami o produkcie podanymi w ChPL.
Italian: Il giorno dell'iniezione, il medico potrà applicare colliri antibiotici per prevenire possibili infezioni.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz może zaaplikować krople do oczu z antybiotykiem, aby zapobiec zakażeniu.
Italian: 5) Rimuovere l'applicatore nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Polish: 5) Wycofać aplikator w tym samym kierunku, w którym został wprowadzony do ciała szklistego.
Italian: Al giorno 180, la riduzione media dello spessore retinico (-119,3 micron) non era significativa rispetto alla procedura di simulazione.
Polish: W 180. dniu różnica średniego zmniejszenia grubości siatkówki (-119,3 mikronów) w porównaniu z wynikiem uzyskanym u pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane nie była istotna.
Italian: Il DME è una patologia che interessa alcuni soggetti affetti da diabete.
Polish: DME to stan, który występuje u części pacjentów z cukrzycą.
Italian: La superiorità statistica è stata mantenuta fino alla settimana 26 inclusa (p ≤ 0,014) come illustrato nella tabella 6.
Polish: Tygodnia (p ≤ 0,014), jak pokazano w Tabeli 6.
Italian: Al basale il 3% dei pazienti necessitava di farmaco(i) per la riduzione della IOP.
Polish: W punkcie początkowym 3% pacjentów wymagało stosowania leku (leków) zmniejszającego ciśnienie śródgałkowe.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento con OZURDEX.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania posiadania dziecka, powinno omówić się te kwestie z lekarzem przed zastosowaniem leczenia przy użyciu implantu OZURDEX.
Italian: Nel DME è stata utilizzata terapia anticoagulante nell'8% dei pazienti.
Polish: W przypadku DME leczenie przeciwkrzepliwe stosowano u 8% pacjentów.
Italian: Il desametasone viene infine metabolizzato a lipidi e metaboliti solubili in acqua che possono essere escreti attraverso la bile e l'urina.
Polish: Deksametazon jest ostatecznie metabolizowany do metabolitów rozpuszczalnych w tłuszczach i w wodzie, które mogą być wydzielane z żółcią i moczem.
Italian: Essi devono pertanto evitare di guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi effetti.
Polish: Pacjenci ci nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Italian: Giorno 90
Polish: Dzień 90.
Italian: Il trattamento sistemico a lungo termine con glucocorticosteroidi durante la gravidanza aumenta il rischio di ritardo di crescita intrauterina e di insufficienza surrenalica nel neonato.
Polish: Długotrwałe ogólnoustrojowe leczenie glikokortykoidami w okresie ciąży zwiększa ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu płodu i wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy u noworodka.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del RCP.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w ChPL.
Italian: Tutte le iniezioni di OZURDEX devono essere somministrate da un oculista appropriatamente qualificato.
Polish: Wszystkie wstrzyknięcia implantu OZURDEX będą podawane przez odpowiednio wykwalifikowanego okulistę.
Italian: Il miglioramento della vista nel gruppo trattato con DEX700 era ridotto a causa dalla formazione di cataratta.
Polish: Ocena poprawy widzenia w grupie DEX700 była zakłócona poprzez rozwój zaćmy.
Italian: Per questo motivo si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi.
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania implantu jednocześnie do obu oczu.
Italian: Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, considerare di valutare le possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state riportate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Polish: Jeśli u pacjenta występują objawy takie jak zaburzenia ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć ocenę w kierunku możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang.
Italian: Come per il trattamento iniziale, il picco di risposta è stato osservato al giorno 60 della fase in aperto.
Polish: W przypadku leczenia początkowego odpowiedź maksymalną zaobserwowano w 60. dniu fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Italian: La tabella 5 mostra la percentuale dei pazienti che raggiungevano il parametro di efficacia primaria con un miglioramento in BVCA ≥ 15 lettere rispetto al basale dopo l'iniezione di un singolo impianto.
Polish: W Tabeli 5. przedstawiono odsetek pacjentów, u których dla podstawowego parametru oceny skuteczności uzyskano poprawę ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w skali BCVA po wstrzyknięciu pojedynczego implantu.
Italian: Il 59% dei pazienti con occhio in studio fachico necessitava di intervento chirurgico di cataratta entro la visita finale del 3° anno; la maggior parte eseguiti nel 2° e 3° anno.
Polish: 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku wymagało operacyjnego leczenia zaćmy przed wizytą końcową po 3 latach, przy czym większość operacji wykonano w 2. i 3. roku badania.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Italian: Questa infiammazione porta ad una riduzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili nell'occhio, (punti neri o linee sottili che si spostano nel campo visivo).
Polish: Zapalenie prowadzi do pogorszenia widzenia i/lub obecności mętów w ciele szklistym (czarnych kropek lub cienkich kresek przesuwających się w polu widzenia).
Italian: Quindi, sebbene i livelli sistemici di desametasone negli esseri umani si siano dimostrati bassi, il trattamento intraoculare con OZURDEX non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio al feto.
Polish: Dlatego - pomimo przewidywanej bardzo niskiej ekspozycji ogólnoustrojowej na deksametazon po miejscowym podaniu śródgałkowym - produkt OZURDEX nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: • edema maculare diabetico
Polish: • cukrzycowym obrzękiem plamki
Italian: L'incidenza dell'aumento di IOP (24,9%) è risultato simile a quello registrato in seguito alla prima iniezione ed è similmente tornato al basale entro il giorno 180.
Polish: Częstość występowania zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (24,9%) była zbliżona do obserwowanej po pierwszym wstrzyknięciu i podobnie powróciła do wartości początkowej do dnia 180 fazy prowadzonej metodą otwartej próby.
Italian: L'interruzione a causa di mancanza di efficacia è stata inferiore nel gruppo trattato con OZURDEX rispetto a quello sottoposto a trattamento di simulazione (7% vs. 24%).
Polish: Wskaźnik przerwania udziału z powodu braku skuteczności był mniejszy w grupie OZURDEX niż w grupie otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane (7% wobec 24%).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Italian: Giorno 30
Polish: Dzień 30.
Italian: OZURDEX agisce riducendo il gonfiore e aiutando così a ridurre o prevenire ulteriori danni alla macula.
Polish: Działanie implantu OZURDEX polega na zmniejszeniu obrzęku plamki żółtej, co pomaga zmniejszyć uszkodzenie plamki żółtej lub zapobiegać jej dalszemu uszkodzeniu.
Italian: Il trattamento non deve essere ripetuto neanche nei pazienti che mostrano un peggioramento della visione non rallentato da OZURDEX.
Polish: Nie należy powtarzać leczenia w przypadku pacjentów z pogorszeniem widzenia, które nie zostało spowolnione przez zastosowanie implantu OZURDEX.
Italian: In uno studio condotto su scimmie della durata di 6 mesi, in seguito a una singola iniezione intravitreale di OZURDEX, il valore Cmax di desametasone nel vitreo era di 100 ng/ml al giorno 42 dopo l'iniezione e di 5,57 ng/ml al giorno 91.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na małpach stężenie Cmax deksametazonu w ciele szklistym po jednym wstrzyknięciu do ciała szklistego implantu OZURDEX wynosiło 100 ng/ml w 42. dniu po wstrzyknięciu i 5,57 ng/ml w 91. dniu.