FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC también acordó la necesidad de que se envíe un plan de gestión de riesgos junto con un protocolo para un estudio sobre el consumo del fármaco con el objetivo de caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutarė, kad kartu su rizikos valdymo planu turi būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus, protokolas.
Spanish: Como parte de las medidas encaminadas a minimizar el riesgo, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen flupirtina.
Lithuanian: PRAC rekomendavo, taikant rizikos mažinimo priemones, iš dalies pakeisti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, informacinius dokumentus.
Spanish: Para el tratamiento del dolor agudo, el PRAC concluyó que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos de hepatotoxicidad cuando está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antinflamatorios no esteroides, opioides débiles).
Lithuanian: Dėl ūmaus skausmo gydymo, PRAC rekomendavo pripažinti, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, nauda tebėra didesnė už hepatotoksiškumo riziką, jeigu gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
Spanish: Tras estas reservas de seguridad y después de considerar las pruebas actuales de la eficacia de la flupirtina en el tratamiento del dolor agudo y crónico, la BfArM consideró que la relación riesgo/beneficio no es favorable en el tratamiento del dolor crónico y puede ser favorable en el dolor agudo siempre que se apliquen medidas de minimización del riesgo eficaces (p. ej., limitar la duración del tratamiento, una vigilancia hepática rigurosa) y, por lo tanto, el 28 de febrero de 2013 inició un procedimiento urgente de la Unión Europea al amparo del artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pirmiau minėtus nerimą keliančius saugumo klausimus ir apsvarsčiusi šiuo metu turimus flupirtino veiksmingumo gydant lėtinį ir ūmų skausmą įrodymus, BfArM laikėsi nuomonės, kad jo naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas gydant lėtinį skausmą ir gali būti teigiamas gydant ūmų skausmą, jeigu bus veiksmingai įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės (pvz., apribota gydymo trukmė, atidžiai stebima kepenų veikla), todėl 2013 m.
Spanish: La flupirtina es un «activador neuronal selectivo de potasio» (SNEPCO) que actúa reduciendo el exceso de actividad eléctrica causante de muchos estados dolorosos.
Lithuanian: Flupirtinas yra selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis, kuris veikia slopindamas pernelyg didelį elektrinį aktyvumą, dėl kurio pasireiškia įvairios skausmo būsenos. Jis taip pat veikia kaip funkcinis N-metil-D-aspartato (NMDA) receptorių antagonistas.
Spanish: Si presenta algún síntoma que pudiera indicar lesión hepática durante el tratamiento con <nombre del producto> (p. ej., pérdida del apetito, náuseas, vómitos, molestia abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) debe interrumpir la toma/uso de <nombre del producto> y consultar a un médico de inmediato.
Lithuanian: Gydymo <preparato pavadinimas> laikotarpiu pastebėję simptomus, kurie gali būti kepenų pažeidimo požymis, (pvz., sumažėjusį apetitą, pykinimą, vėmimą, nemalonų jausmą juosmens srityje, nuovargį, patamsėjusią šlapimo spalvą, geltą, niežėjimą, <preparato pavadinimas> nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu tokie simptomai pasireikštų.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos de seguridad proporcionan pruebas de un aumento del riesgo de hepatotoxicidad, incluidos casos con desenlace mortal o que necesitaron un trasplante hepático, cuando la duración del tratamiento es mayor de 2 semanas;
Lithuanian: • PRAC nuomone, su saugumu susiję duomenys patvirtina, jog gydymą tęsiant ilgiau kaip 2 savaites, kyla didesnė hepatotoksiškumo, įskaitant mirtimi arba kepenų persodinimu pasibaigusius atvejus, rizika;
Spanish: Durante el periodo desde 1999 a marzo de 2013, se ha identificado un total de 136 informes espontáneos y en la bibliografía de lesión hepática inducida por la flupirtina (DILI, necrosis hepática, insuficiencia hepática, entre ellos algunos casos mortales), de los cuales 15 tuvieron un desenlace mortal.
Lithuanian: spontaniniuose pranešimuose ir literatūroje nustatyti 136 pranešimai apie flupirtino sukeltą vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą (VSKP, kepenų nekrozę, kepenų nepakankamumą, įskaitant mirtinus atvejus), įskaitant 15 atvejų, kai pacientai mirė.
Spanish: El PRAC reviso los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y otras partes interesadas, de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų ir kitų suinteresuotųjų šalių pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, epidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir paskelbtos literatūros duomenis.
Spanish: pruebas suficientes de la eficacia en la indicación de dolor (leve, moderado y grave) agudo (nociceptor).
Lithuanian: PRAC nuomone, esama pakankamai įrodymų, kad pagal ūmaus (skausmingų dirgiklių sukelto) (lengvo, vidutinio stiprumo ir stipraus) skausmo gydymo indikaciją vartojamas flupirtinas yra veiksmingas.
Spanish: Como parte del PGR, también se debe presentar el protocolo de un estudio sobre el consumo del fármaco para caracterizar las prácticas de prescripción de los medicamentos durante un uso clínico típico en grupos de prescriptores representativos y para determinar las principales razones de la prescripción.
Lithuanian: Taip pat rizikos valdyme plane turi būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolas.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información sobre el producto, las actividades adicionales de farmacovigilancia y las medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra flupirtino, rizikos ir naudos santykis gydant ūmų skausmą tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor agudo sigue siendo favorable siempre que se atienda a las restricciones, las advertencias, otros cambios de la información del producto y medidas adicionales de minimización de riesgos acordados.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rizikos ir naudos santykis gydant ūmų skausmą tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Spanish: El PRAC también señaló que, según los conocimientos científicos actuales, incluida la Nota Orientativa sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento del dolor nociceptor (CPMP/EWP/612/00), se necesitan datos de por lo menos 3 meses para el tratamiento de la dorsalgia crónica de intensidad leve a moderada.
Lithuanian: Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00), vertinant lengvo arba vidutinio sunkumo lėtinio nugaros skausmo gydymo veiksmingumą, reikia surinkti ne mažiau kaip 3 mėnesių klinikinių tyrimų duomenis.
Spanish: medicación concomitante con potencial confirmado de producir reacciones adversas hepáticas y que la combinación de inhibidores de la COX-2 o AINE y flupirtina puede aumentar significativamente la gravedad de las reacciones hepatobiliares.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dauguma atvejų pacientai tuo pat metu vartojo kitus vaistus, kurie gali sukelti nepageidaujamas kepenų reakcijas, ir kad ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorių ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir flupirtino derinys gali smarkiai sustiprinti kepenų, tulžies pūslės ir latakų reakcijas.
Spanish: Los datos de eficacia de la flupirtina cuando se emplea para el dolor crónico son muy limitados.
Lithuanian: Duomenų apie flupirtino veiksmingumą siekiant palengvinti lėtinį skausmą yra labai nedaug.
Spanish: Sin embargo, sí se han notificado niveles elevados de transaminasas en el 3%, 31% y 58,6%, respectivamente de los pacientes tratados con flupirtina en tres estudios publicados.1,2,3 En otra publicación4 se describieron seis casos de lesión hepática inducida por la flupirtina, uno de los cuales necesitó un trasplante hepático.
Lithuanian: Tačiau atliekant tris leidiniuose paskelbtus tyrimus1,2,3, atitinkamai 3, 31 ir 58,6 % flupirtinu gydytų pacientų nustatytas padidėjęs transaminazių kiekis.
Spanish: Los datos de la bibliografía y de los ensayos clínicos aleatorizados1,2,3,4 mostraron un aumento de los marcadores de insuficiencia hepatobiliar asociada al tratamiento con flupirtina.
Lithuanian: Iš literatūros ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų1,1,1,1 duomenų matyti, kad taikant gydymą flupirtinu, padidėjo kepenų, tulžies pūslės ir latakų pažeidimą rodančių žymenų kiekis.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización); b. los titulares de las autorizaciones de comercialización apliquen medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I) se modifiquen (de conformidad con los cambios de la información del producto que constan en el Anexo III).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimų sąlygas (vadovaujantis III priede išdėstytais preparato informacinių dokumentų pakeitimais).
Spanish: En general, las formulaciones orales y los supositorios están indicados para el tratamiento del dolor agudo y crónico, mientras que la presentación inyectable está indicada para el uso a corto plazo en el dolor agudo como el dolor posoperatorio.
Lithuanian: Apskritai geriamieji preparatai ir žvakutės skirti ūmiam ir lėtiniam skausmui gydyti, o švirkščiamasis preparatastrumpalaikiam vartojimui, ūmiam skausmui, pvz., pooperaciniam skausmui, palengvinti.
Spanish: El CMDh consideró la siguiente recomendación del PRAC de fecha 13 de junio de 2013 relativa a los medicamentos que contienen flupirtina.
Lithuanian: birželio 13 d. nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino.
Spanish: • el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina en el tratamiento del dolor crónico.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
Spanish: No <tome ><use><nombre del producto> si: - sufre una hepatopatía preexistente - sufre alcoholismo - usa simultáneamente otros medicamentos que, según se ha comprobado, causan lesiones hepáticas.
Lithuanian: [Geriamieji preparatai ir žvakutės] <Preparato pavadinimas> vartoti negalima: sergant jau anksčiau diagnozuota kepenų liga; sergant alkoholizmu; jei tuo pat metu vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir cmd(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Spanish: Además, debe realizarse un seguimiento de la función hepática de los pacientes después de cada semana de tratamiento, que se interrumpirá si se observan signos de problemas hepáticos;
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti pacientų kepenų veiklą ir pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, nutraukti gydymą;
Spanish: Además, no se recomienda tratar con flupirtina a pacientes con hepatopatía preexistente ni administrarla simultáneamente con otro fármaco que se haya comprobado, sea causante de lesiones hepáticas.
Lithuanian: Be to, flupirtino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems jau anksčiau jiems diagnozuota kepenų liga, arba kartu vartojant kitus vaistus, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
Spanish: Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Lithuanian: tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico;
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hepatotoksiškumą ir labai nedidelį veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas;
Spanish: Teniendo en cuenta su hepatotoxicidad y que su eficacia es muy limitada, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable en el tratamiento del dolor crónico.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hepatotoksiškumą ir labai nedidelį veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas.
Spanish: Además, el PRAC consideró que solo se ha comprobado una eficacia muy limitada de los medicamentos que contienen flupirtina para el tratamiento del dolor crónico.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
Spanish: Conclusión general y condiciones de las autorizaciones de comercialización Considerando el conjunto de los datos presentados, proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, el PRAC concluyó que: a. los titulares de la autorización de comercialización deben promover un estudio de seguridad posterior a la autorización de comercialización junto con la evaluación de seguimiento de los resultados de dicho estudio; b. los titulares de la autorización de comercialización deben aplicar medidas de minimización de riesgos; c. las autorizaciones de comercialización deben modificarse.
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad: a.
Spanish: Con respecto al tratamiento del dolor crónico, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio ya no es favorable en esta indicación.
Lithuanian: Dėl lėtinio skausmo gydymo, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Spanish: El informe final del estudio debe presentarse:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
Spanish: En un plazo máximo de 18 meses desde a la decisión de la CE
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Spanish: El esbozo de los materiales educativos debe presentarse en un plazo máximo de 3 meses desde la decisión de la CE.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos planas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si es aplicable, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Spanish: Los TAC deben presentar anualmente el siguiente Informe periódico de seguridad (PSUR) antes del:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti kitą metinį periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PSUR) ne vėliau kaip:
Spanish: 10 de abril de 2014 (Fecha de cierre de la base de datos (DLP): 22 de enero de 2012)
Lithuanian: sausio 22 d.)
Spanish: Este material se incluirá en el plan de gestión de riesgos y destacará los riesgos, las advertencias y la vigilancia de la hepatotoxicidad.
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į hepatotoksiškumo riziką, įspėjimus dėl hepatotoksiškumo ir būtinybę stebėti kepenų veiklą dėl hepatotoksiškumo rizikos.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos básicos [entre ellos un esbozo del estudio de consumo del fármaco (DUS), el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) y los materiales educativos] de un plan de gestión de riesgos en el formato de la UE.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir šviečiamosios medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Spanish: Los TAC deben incluir en la presentación del plan de gestión de riesgos un protocolo para el estudio de consumo del fármaco, en el que se caractericen las prácticas de prescripción del medicamento durante el uso clínico típico en grupos representativos de prescriptores y evalúe las razones principales para la prescripción.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šio vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šį vaistą išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jo išrašymo priežastis, protokolą.
Spanish: Los TAC deben incluir en el plan de gestión de riesgos el material educativo para prescriptores y pacientes.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Spanish: Los TAC deben incluir el protocolo de un PASS en la presentación del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización de riesgos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: 00-113 Warsaw
Lithuanian: 00-113 Warsaw Poland
Spanish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Lithuanian: , Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Spanish: República eslovaca TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Spanish: Dolokadin einmal täglich
Lithuanian: Dolokadin einmal täglich pailginto atpalaidavimo tabletė
Spanish: 164,5 mg / 3 ml
Lithuanian: 164,5 mg / 3 ml injekcinis tirpalas leisti į raumenis
Spanish: Slovak Republic
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Spanish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten pailginto atpalaidavimo tabletė
Spanish: Kabelovny 130 102 37 Praha 10
Lithuanian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Spanish: Trancopal Dolo
Lithuanian: Trancopal Dolo kapsulė
Spanish: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Czech Republic
Lithuanian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Spanish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: Katadolon Zäpfchen 150 mg Supositorio
Lithuanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg žvakutė vartoti į tiesiąją žarną
Spanish: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
Lithuanian: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Spanish: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: Los medicamentos que contienen flupirtina están autorizados desde la década de 1980 y actualmente se comercializan en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rinkodaros leidimas suteiktas nuo praėjusio amžiaus 9-ojo dešimtmečio ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Spanish: El PRAC realizó una primera revisión de estos datos.
Lithuanian: Iš pradžių šių duomenų peržiūrą atliko PRAC.
Spanish: Basándose en las observaciones de esta revisión, se recomienda a los profesionales sanitarios de la UE las siguientes pautas actualizadas:
Lithuanian: Remiantis šios peržiūros metu nustatytais faktais, ES sveikatos priežiūros specialistams patariama vadovautis šiomis atnaujintomis rekomendacijomis:
Spanish: Las otras dosis y formas farmacéuticas solo se comercializan en Alemania.
Lithuanian: Kitų farmacinių formų ir kitų dydžių dozėmis parduodamų flupirtino vaistų galima įsigyti tik Vokietijoje.
Spanish: Las cápsulas de liberación inmediata de 100 mg se comercializan en los 11 Estados miembros de la UE citados anteriormente.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių galima įsigyti vienuolikoje pirmiau išvardytų ES valstybių narių.
Spanish: La flupirtina se presenta en forma de cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación mantenida de 400 mg, en supositorios de 75 mg y 150 mg y en forma de solución inyectable (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių, 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, 75 ir 150 mg žvakučių ir švirkščiamojo tirpalo (100 mg) forma.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben revisar el tratamiento de los pacientes que toman flupirtina teniendo en cuenta las recomendaciones anteriores.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi peržiūrėti pacientams, kurie vartoja flupirtiną, taikomą gydymą, atsižvelgdami į pirmiau pateiktas rekomendacijas.
Spanish: En particular, no había datos sobre la eficacia del uso de flupirtina durante más de 8 semanas.
Lithuanian: Visų pirma surinkta nepakankamai duomenų apie flupirtino veiksmingumą, jį vartojant ilgiau kaip 8 savaites.
Spanish: Si ha estado tomando flupirtina durante más de 2 semanas, su médico o farmacéutico debe revisarle el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu vartojate flupirtiną ilgiau kaip 2 savaites, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, kad šie peržiūrėtų Jums taikomą gydymą.
Spanish: Esto significa que abre unos poros específicos de la superficie de las células nerviosas que se llaman canales de potasio.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen flupirtina se inició en marzo de 2013 a petición de Alemania, de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, siguiendo el procedimiento dispuesto en dicho artículo, que también se denomina procedimiento urgente de la Unión.
Lithuanian: Šios peržiūros metu vadovautasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje nustatytais procedūros etapais, kurie dar vadinami skubia Sąjungos procedūra.