FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie toksyczne produktów do znieczulenia miejscowego się sumuje.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők toxicitása additív.
Polish: Po otwarciu wkładu lek należy podać natychmiast.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: Mechanizm działania Mepiwakaina należy do amidowych środków miejscowo znieczulających.
Hungarian: A mepivakain amid-típusú helyi érzéstelenítő.
Polish: Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę do znieczulenia.
Hungarian: A hatékony érzéstelenítéshez a legkisebb szükséges dózist kell alkalmazni.
Polish: Dlatego są zwykle poprzedzone objawami toksyczności ze strony OUN, jeśli pacjent nie został wprowadzony w znieczulenie ogólne lub nie otrzymał silnych leków uspokajających (np. z grupy benzodiazepin lub barbituranów).
Hungarian: akik altatás alatt vannak vagy erősen szedáltak (pl. benzodiazepint vagy barbiturátot kaptak).
Polish: W razie szybkiego wstrzyknięcia do naczynia wysokie stężenie mepiwakainy we krwi w tętnicach wieńcowych może prowadzić do niewydolności mięśnia sercowego i w następstwie prawdopodobnie do zatrzymania czynności serca, zanim nastąpi uszkodzenie OUN.
Hungarian: Gyors intravaszkuláris injekció beadása esetén, a mepivakain nagyon magas vérszintet érhet el a koronária artériákban, ami szívizom-elégtelenséghez vezethet, aminek szívmegállás lehet a következménye, a központi idegrendszer érintettsége nélkül.
Polish: Po otwarciu wkładu produkt leczniczy należy natychmiast podać pacjentowi.
Hungarian: A gyógyszert a betegnek felbontás után azonnal be kell adni.
Polish: Mogą także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Polish: swędzenie, mrowienie, miejscowe odczucie ciepła lub zimna, bez widocznej fizycznej przyczyny) ust i okolic ust
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Polish: Ponad 50% dawki jest wydalane w postaci metabolitów z żółcią, ale prawdopodobnie przechodzą one do krążenia jelitowo-wątrobowego,
Hungarian: A dózis több mint fele metabolitokként választódik ki az epébe, de ezek feltehetően bekerülnek az entero-hepatikus körforgásba és csak nagyon kis mennyiségük jelenik meg a székletben.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących szkodliwego wpływu mepiwakainy na płodność u zwierząt.
Hungarian: Állatkísérletek során nem jelentettek a termékenységre vonatkozó releváns toxikus hatásokat.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.6,
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (vagy bármely amid típusú lokális anesztetikummal) vagy a
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i pudełku po:
Hungarian: A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Objawy ostrzegawcze, takie jak sztywność stawów i mięśni lub drżenia mogą poprzedzać utratę przytomności i napad uogólnionych drgawek.
Hungarian: Az eszméletvesztést és a generalizált görcsök jelentkezését megelőzhetik olyan figyelmeztető tünetek, mint az ízületi és izommerevség vagy az izomrángások.
Polish: Ryzyko związane z wstrzyknięciem do nerwu
Hungarian: Az intraneurális beadás kockázatai
Polish: Maksymalna zalecana dawka u dzieci i młodzieży wynosi 3 mg mepiwakainy na kilogram masy ciała (0,1 ml mepiwakainy na kilogram masy ciała).
Hungarian: Maximális ajánlott dózis: A maximális ajánlott dózis gyermekeknél 3 mg/ttkg mepivakain (0,1 ml mepivakain/ttkg).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka
Polish: Podawanie jednoczesne propranololu może zmniejszać klirens mepiwakainy i w związku z tym zwiększać stężenie leku znieczulającego w surowicy.
Hungarian: Propranolollal történő együttadása során a mepivakain clearance-e csökkenhet, ami az anesztetikum magasabb szérumkoncentrációját eredményezheti.
Polish: Wkład ze szkła typu I uszczelniony u podstawy ruchomą gumą syntetyczną typu I i u góry korkiem z gumy syntetycznej typu I i aluminiowym kapslem utrzymującym korek w miejscu.
Hungarian: Egyszer használatos I. típusú üvegparton alul elmozdítható I. típusú szintetikus gumidugóval, felül alumínium kupakkal rögzített I. típusú szintetikus gumidugóval lezárva.
Polish: Dysfonia (chrypka1)
Hungarian: Dysphonia (rekedtség1)
Polish: Spowolnienie oddechu Bezdech (zatrzymanie oddechu) Ziewanie
Hungarian: Apnoe (légzőrendszer leállása)
Polish: Mepiwakainy chlorowodorek
Hungarian: Nátrium-klorid
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku X
Hungarian: Ha az előírtnál több X-et alkalmaztak Önnél
Polish: Maksymalne stężenie mepiwakainy w osoczu występuje po około 30-60 minutach.
Hungarian: 30-60 perc után érte el maximális plazmaszintet.
Polish: Niewydolność oddechowa
Hungarian: Légzőrendszeri depresszió
Polish: Kilka czynników, takich jak pH tkanki, pKa, rozpuszczalność w tłuszczach, miejscowe stężenie leku znieczulającego, dyfuzja miejscowego znieczulenia w obrębie nerwu itp., może wpływać na rozpoczęcie i czas trwania znieczulenia miejscowego.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás kialakulásának idejét és időtartamát számos tényező, mint a szöveti pH érték, pKa, zsíroldékonyság, a helyi érzéstelenítő koncentrációja, a helyi érzéstelenítő idegi diffúziója is befolyásolja.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Polish: Nadmierna potliwość (pocenie się lub zlewanie potem)
Hungarian: Hyperhidrosis (verejtékezés vagy izzadás)
Polish: Każdy wkład z 2,2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 66 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Hungarian: Egy 2,2 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 66 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Polish: Klirens leków typu amid uzależniony jest od przepływu krwi przez wątrobę.
Hungarian: Az amidok clearence-e a hepatikus véráramlástól függ.
Polish: Kwasica zaostrza toksyczne działanie produktów do znieczulenia miejscowego.
Hungarian: A helyi érzéstelenítők toxikus hatását az acidosis súlyosbítja.
Polish: 4 Choroby neurologiczne mogące wystąpić z różnymi objawami nieprawidłowych odczuć (tj. parestezje, niedoczulica, zaburzenia czucia, przeczulica, itp.) warg, języka i tkanek ustnych.
Hungarian: 4 Ezek az idegi szövődmények az ajkak, a nyelv és a száj szöveteiben fellépő különböző érzékelési rendellenességként (pl. paraesthesia, hypaesthesia, dysaesthesia hyperaesthesia) jelentkezhetnek.
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.
Hungarian: Infiltrációs és perineurális alkalmazásra.
Polish: Aneks III Informacja o Produkcie
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Polish: Wkłady po 1,7 ml lub po 2,2 ml
Hungarian: 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Hungarian: Izomrángás Hidegrázás
Polish: Stosunek średnich stężeń w osoczu po podaniu zawartości jednego lub dwóch wkładów wynosił około 50%, co świadczy o proporcjonalności dawki dla tych poziomów dawek.
Hungarian: 50% volt, ami bizonyítja a dózisarányosságot ezeknél a dózisoknál.
Polish: Miejscowe działanie znieczulające może być słabsze w przypadku wstrzyknięcia produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} w miejsce objęte zapaleniem lub zakażeniem.
Hungarian: A mepivakaint megfelelő körülmények között, biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni: A helyi érzéstelenítőszer hatásosságát csökkentheti, ha a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-et gyulladt vagy fertőzött területre fecskendezik.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 24,67 mg sodu na 10 ml (maksymalna zalecana dawka), co odpowiada
Hungarian: Ez a gyógyszer 24,67 mg nátriumot tartalmaz 10 ml oldatban (maximális ajánlott dózis), ami a felnőtteknek a napi maximális bevitel (2 g) 1,23%-ának felel meg.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów o pojemności 1,7 ml lub 2,2 ml.
Hungarian: A forgalomba kerülő kiszerelések 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok 50 db patront tartalmazó dobozban.
Polish: Natomiast w przypadku przedawkowania bezwzględnego objawy toksyczności, w zależności od miejsca wstrzyknięcia, pojawiają się po około 20-30 minutach od wstrzyknięcia.
Hungarian: 20-30 perccel a beadás után jelentkeznek a toxicitás jelei.
Polish: - jeśli u pacjenta występują:
Hungarian: ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
Polish: Leki przeciwarytmiczne
Hungarian: Antiarrrhytmiás gyógyszerek
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Polish: Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 51 mg mepiwakainy chlorowodorku.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga 30 mg/ml mepivakain-hidroklorid Egy 1,7 ml oldatos injekciót tartalmazó patron 51 mg mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Polish: - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie); - padaczkę; - chorobę wątroby; - chorobę nerek; - chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria); - zwiększona kwasowość krwi (kwasica); - zaburzenia krążenia krwi; - osłabienie ogólnego stanu organizmu; - stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: epilepsziában szenved, májbetegségben szenved, vesebetegségben szenved, a porfíriának nevezett betegségben szenved, ez egy olyan betegség, ami befolyásolja az idegrendszert és idegrendszeri betegségeket okoz, a vér savas irányú eltolódásában szenved (acidózis), gyenge a vérkeringése, leromlott általános állapotban van,
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktu {Scandonest i nazwy produktów związanych} u kobiet w okresie karmienia piersią.
Hungarian: Szoptatás Szoptató anyák bevonásával a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-el nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Polish: Pacjenci z kwasicą: Należy zachować ostrożność w przypadkach kwasicy, takiej jak w nasileniu niewydolności nerek lub nieleczonej cukrzycy typu 1.
Hungarian: Acidózis esetén óvatosan kell alkalmazni, mivel ronthatja a veseelégtelenséget vagy az I. típusú diabetes mellitus kontrollját.
Polish: • Komitet uznał wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Polish: Poniżej omówiono szczegółowo jedynie najważniejsze zmiany.
Hungarian: Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Polish: Wprowadzono ponadto drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Polish: Moduł 3 - Jakość
Hungarian: 3. modul - Minőség
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu jest uznawane za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Hungarian: A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, przy czym bezwzględna maksymalna zalecana dawka to 300 mg.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Polish: W UE Scandonest jest dopuszczony do obrotu w 22 państwach członkowskich w drodze procedur krajowych, a w 5 państwach członkowskich (Szwecja, Finlandia, Portugalia, Hiszpania i Malta) w drodze procedury wzajemnego uznawania (MRP).
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Polish: Etykieta i ulotka dla pacjenta
Hungarian: Címkeszöveg és betegtájékoztató
Polish: Zalecenie to wynika również z niespójności w uznawaniu zawodu podologa w UE i jego prawach zawodowych.
Hungarian: Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Polish: Zmiany farmakokinetyczne obserwuje się także wraz z wiekiem.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Hungarian: Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
Polish: W ramach środków zapobiegawczych, a także z uwagi na brak danych dotyczących tej potencjalnie wrażliwej populacji należy stosować najniższą dawkę powodującą skuteczne znieczulenie.
Hungarian: Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Polish: - pacjenci ze słabo kontrolowaną padaczką.
Hungarian: - rosszul kontrollált epilepsziában szenvedő betegek.
Polish: W punkcie 4.9 dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Polish: Nie są dostępne dane z badań klinicznych u ludzi dotyczące płodności i karmienia piersią.
Hungarian: Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie podsumowanych poniżej przeciwwskazań:
Hungarian: A CHMP ezért az alábbiakban összegzett ellenjavallatok felvétele mellett döntött:
Polish: Mepiwakaina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w 1960 r. przez amerykańską Agencję ds.
Hungarian: A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie części druków informacyjnych.
Hungarian: Ugyanakkor a terméktájékoztató mindegyik pontjának harmonizációja megtörtént.
Polish: Określenie metody stosowania ujednolicono do standardowego określenia „infiltracja i znieczulenie przewodowe" z uwzględnieniem wymagań EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Hungarian: Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás" kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
Polish: W punkcie 4.4 ostrzeżenia uporządkowano w pięciu kategoriach: pacjenci z chorobami układu krążenia, chorobą wątroby, chorobą nerek, padaczką i pacjenci w podeszłym wieku.
Hungarian: A 4.4. pontban szereplő figyelmeztetéseket öt kategóriába csoportosították át: szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, májbetegség, vesebetegség, epilepsziás és idős betegek.
Polish: Zalecane dawki muszą uwzględniać masę ciała pacjenta.
Hungarian: Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci wynoszące średnio 0,75 mg (0,025 ml) roztworu mepiwakainy na kg masy ciała jest zgodne z procedurą podziału pracy prowadzoną przez EMA w 2010 r. zgodnie z art. 45 rozporządzenia 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (AT/W/0002/pdWS/001).
Hungarian: A gyermekek esetében ajánlott adagolás, azaz testtömegkilogrammonként átlagosan 0,75 mg (0,025 ml) mepivakainoldat, összhangban áll az EMA irányítása alatt 2010-ben a gyermekgyógyászati rendelet (az 1901/2006/EK rendelet) 45. cikke szerint lefolytatott munkamegosztási eljárással (AT/W/0002/pdWS/001).
Polish: Inne składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Polish: W przypadku dużego stężenia we krwi środki miejscowo znieczulające przekraczają barierę krew-mózg.
Hungarian: Magas vérnyomás esetén a helyi érzéstelenítők átlépik a vér-agy gátat.
Polish: CHMP jest zdania, że w przypadku przeciwwskazania do stosowania środków obkurczających naczynia istnieją możliwości alternatywne, na przykład inne środki miejscowo znieczulające (prokaina, bupiwakaina i lidokaina), znieczulenie ogólne i podtlenek azotu.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint az érszűkítőkkel kapcsolatos ellenjavallat esetében állnak rendelkezésre alternatívák, például egyéb helyi érzéstelenítők (prokain, bupivakain és lidokain), az általános érzéstelenítés, valamint a dinitrogén-oxid.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt gotowy, Opis i skład produktu leczniczego, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i jego kontroli, Walidacja i ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola produktu leczniczego, Specyfikacje, Metody analityczne, Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia oraz Stabilność.
Hungarian: A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: Hatóanyag, A hatóanyag ellenőrzése, Specifikáció, Késztermék, A késztermék leírása és összetétele, Gyártás, A gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, A folyamat validálása és/vagy értékelése, A segédanyagok ellenőrzése, A késztermék ellenőrzése, Specifikációk, Elemzési eljárások, A tartályok zárórendszere és stabilitás.
Polish: Scandonest zawiera 30 mg/ml chlorowodorku mepiwakainy.
Hungarian: A Scandonest 30 mg/ml mepivakain-hidrokloridot tartalmaz.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania na podstawie dawek ocenianych w badaniach klinicznych i potwierdzonych danymi farmakodynamicznymi i farmakokinetycznymi oraz zgodnych z międzynarodowymi, europejskimi i krajowymi wytycznymi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Polish: CHMP uznał przekazane dowody za odpowiednie dla potwierdzenia wskazania u osób dorosłych i u dzieci w wieku od 4 lat (o masie ciała ok. 20 kg).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott bizonyítékok kellően alátámasztják e javallatot a felnőttek, valamint a 4 éves vagy annál idősebb (körülbelül 20 kg vagy annál nagyobb testtömegű) gyermekek esetében.
Polish: W ChPL utrzymane zostają informacje dla personelu medycznego dotyczące sposobu uniknięcia penetracji naczyń krwionośnych podczas wstrzyknięć oraz instrukcje dotyczące unikania wstrzykiwań do tkanek objętych stanem zapalnym lub zakażeniem.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban megtartották a injekció beadása során a vérerek penetrálása elkerülésének módjára vonatkozó, orvosi személyzetnek szóló tájékoztatást, valamint az injekció begyulladt vagy fertőzött szövetekbe történő beadásának elkerülésére vonatkozó utasításokat.
Polish: Ponadto dodano informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia toksyczności związanej z dawką i innych ostrych stanów nagłych.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.
Polish: W wyniku oceny mepiwakainy podczas procedury podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia nr 1901/2006 w 2010 r. stosowanie mepiwakainy jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 4 lat (i o masie ciała poniżej 20 kg).
Hungarian: A mepivakain vonatkozásában 2010-ben az 1901/2006/EK rendelet 45. cikkének megfelelően lefolytatott munkamegosztási eljárás keretében végzett felülvizsgálat eredményeként megállapították, hogy a mepivakain alkalmazása ellenjavallt a 4 év alatti (valamint 20 kg-nál kisebb testtömegű) gyermekek esetében.
Polish: W punkcie dotyczącym dawkowania usunięta zostanie informacja na temat stosowania mepiwakainy w zabiegach podologicznych, ponieważ CHMP popierał usunięcie tego wskazania.
Hungarian: A mepivakain podoterápiás eljárások során történő használatára vonatkozó adagolási pontot eltávolítják, mivel a CHMP támogatta e javallat törlését.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Scandonest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Hungarian: Következésképpen a CHMP megállapította, hogy a Scandonest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Polish: Chociaż w praktyce stomatologicznej znieczulenie miejscowe podawane w dawkach terapeutycznych nie zakłóca działania standardowych leków przeciwpadaczkowych, w przypadku pacjentów z niekontrolowaną padaczką sytuacja może być odmienna.
Hungarian: Bár a fogászatban terápiás dózisokban beadott helyi érzéstelenítők nem lépnek kölcsönhatásba az epilepszia elleni standard gyógyszerekkel, a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegek esetében eltérő lehet a helyzet.
Polish: Zmiany wprowadzone do ChPL zostały stosownie uwzględnione na etykietach, przy czym niektóre z punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Polish: CHMP stwierdził, że istnieją dowody literaturowe potwierdzające, że mepiwakaina posiada właściwości obkurczające naczynia w porównaniu ze środkami znieczulającymi z innych grup farmaceutycznych, nie może to jednak samo w sobie stanowić wskazania.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szakirodalomban találhatók arra vonatkozó bizonyítékok, hogy a mepivakainnak érszűkítő jellemzői vannak más gyógyszercsoportokba tartozó érzéstelenítőkhöz képest, ez azonban önmagában nem szolgálhat javallat alapjaként.
Polish: 25 sierpnia 2017 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Scandonest i nazw produktów związanych (patrz załącznik I do opinii CHMP).
Hungarian: A Septodont 2017. augusztus 25-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie zabiegów podologicznych nie są odpowiednie do stwierdzenia skuteczności stosowania mepiwakainy w przypadku wszystkich zastosowań podologicznych i zalecił usunięcie tego wskazania.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a podoterápiás eljárások során történő használatra vonatkozó javallat alátámasztása érdekében benyújtott adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a mepivakain minden típusú podoterápiás alkalmazás esetében hatékony, ezért e javallat törlését javasolta.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5) podsumowano jako interakcje addytywne z innymi środkami miejscowo znieczulającymi, środkami antyhistaminowymi H2, środkami uspokajającymi, lekami przeciwarytmicznymi, inhibitorami CYP1A2 i propranololem.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók leírását (4.5. pont) az egyéb helyi érzéstelenítőkkel, H2-antihisztaminokkal, nyugtatókkal, aritmia elleni gyógyszerekkel, CYP1A2-gátló gyógyszerekkel és propranolollal bekövetkező additív kölcsönhatások szerint összegezték.