FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Dapagliflozin zu Reduktionen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichts (Tabelle 9).
Swedish: Behandling med dapagliflozin resulterade i minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 9).
German: Die mittlere eGFR betrug 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % der Patienten hatten eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, und
Swedish: Genomsnittligt eGFR var 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % av patienterna hade eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 och 30,3 % av patienterna hade mikro- eller makroalbuminuri (urin albumin/kreatinin-kvot [UACR] ≥ 30 till ≤ 300 mg/g respektive > 300 mg/g).
German: Edistride 5 mg Filmtabletten
Swedish: Edistride 5 mg filmdragerade tabletter
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin als Monotherapie in Woche 24 (LOCF
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF a) av en placebokontrollerad studie av dapagliflozin som monoterapi
German: • Abnahme der Kreatinin-Clearance der Niere (durch Laboruntersuchungen festgestellt) zu
Swedish: • minskning av kreatininclearance, ett mått på njurfunktionen (visat i tester) i början av behandlingen
German: In der kardiovaskulären Outcome-Studie mit Dapagliflozin, einschließlich älterer Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2), nahm die eGFR in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit ab. Zum Zeitpunkt nach 1 Jahr war die mittlere eGFR etwas geringer und zum Zeitpunkt nach 4 Jahren war die mittlere eGFR in der Dapagliflozingruppe im Vergleich zur Placebogruppe etwas höher.
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien med dapagliflozin, som inkluderade äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), minskade eGFR över tid i båda behandlingsgrupperna.
German: Leberfunktionsstörung haben.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
German: HbA1c (%) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI) Personen (%), die einen HbA1c < 7 % erreichten: Adjustiert nach Ausgangswert Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
Swedish: HbA1c (%) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerad för baslinje Kroppsvikt (kg) Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från placebo (95 % KI)
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZenecaAB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning AstraZeneca AB
German: Die Reduktionen des HbA1c-Wertes im Rahmen der Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin blieben bis Woche 102 erhalten (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -0,78 % und 0,02 % für 10 mg bzw. Placebo).
Swedish: För studien av tillägg till metformin kvarstod HbA1c-sänkningarna till vecka 102 (-0,78 % respektive 0,02 % justerad genomsnittlig förändring från baslinjen för 10 mg och placebo).
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Dapagliflozin zu Reduktionen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichts (Tabelle 10).
Swedish: Behandling med dapagliflozin resulterade i minskningar av HbA1c och kroppsvikt jämfört med placebo (tabell 10).
German: Die Glucosemenge, die durch diesen Mechanismus über die Niere eliminiert wird, hängt von der Blut-Glucosekonzentration und der GFR ab. Dapagliflozin behindert nicht die normale endogene Glucoseproduktion als Reaktion auf eine Hypoglykämie.
Swedish: Dapagliflozin minskar inte den normala endogena glukosproduktionen som respons på hypoglykemi.
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen verbunden; daher sollte ein zeitweiliges Absetzen von Dapagliflozin während der Behandlung einer Pyelonephritis oder Urosepsis in Betracht gezogen werden.
Swedish: Därför ska ett tillfälligt avbrott av dapagliflozin övervägas vid behandling av pyelonefrit eller urosepsis.
German: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg
Swedish: EU/1/11/736/001 EDURANT
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek
German: Flasche (HDPE)
Swedish: HDPE-burk
German: Filmtablette zum Einnehmen
Swedish: 25 mg Filmdragerad tablett Oral användning
German: Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
Swedish: Det finns fyra situationer som kräver speciell uppmärksamhet:
German: Wenn möglich, sollten Alternativen, wie Azithromycin, in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om möjligt bör alternativ som t.ex. azitromycin övervägas.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Swedish: Tala med läkare först.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART.
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
Swedish: Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
Swedish: N = antal försökspersoner per behandlingsgrupp.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
German: Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Swedish: Enbart en näringsdryck (t.ex. en proteinrik dryck) ersätter inte en måltid.
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
Swedish: Observerad skillnad (95 % CI)
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Swedish: De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
German: Rekombinante klinische Isolate
Swedish: Rekombinanta kliniska isolat
German: Es ist Teil einer Behandlung, die die Anzahl der Viren im Blut verringert.
Swedish: Det är en del av en behandling som minskar mängden virus i blodet.
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
Swedish: Det är viktigt med en måltid för att få rätt nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerbrechen.
Swedish: Det rekommenderas att den filmdragerade tabletten sväljs hel med vatten och inte tuggas eller krossas.
German: Resistenz war definiert als die Entstehung jeglicher resistenzassoziierter Mutation beim Versagen.
Swedish: Resistens definierades som uppkomsten av resistensassocierade mutationer vid svikt.
German: Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
Swedish: Effekter på elektrokardiogram
German: Nach der Geburt (6-12 Wochen) (n=11)
Swedish: Efter förlossningen (6-12 veckor) (n=11)
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Swedish: Hos hundar noterades kolestasliknande effekter.
German: Tabelle 6:
Swedish: Tabell 6:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Alternativen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei
Swedish: Alternativ bör övervägas, i synnerhet vid långtidsanvändning.
German: Die E138K-Substitution trat am häufigsten während der RilpivirinBehandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
Swedish: E138K substitutionen uppkom mest frekvent under rilpivirinbehandling, vanligen i kombination med M184I substitutionen.
German: Wechselwirkung Veränderung der geometrischen Mittelwerte (%)
Swedish: Interaktion Geometrisk medelförändring (%)
German: EDURANT soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht ausreichend untersucht wurde.
Swedish: EDURANT ska inte användas av barn under 12 år eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
German: In den Analysen der Woche 240 wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Swedish: Inga säkerhetsproblem identifierades i analyserna för vecka 240.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Swedish: Endast spår av oförändrat rilpivirin (< 1 % av dosen) kunde detekteras i urin.
German: Woche 240 N = 32
Swedish: Vecka 240 N=32
German: Tabelle 1: WECHSELWIRKUNGEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN BEI ANWENDUNG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Swedish: Tabell 1: INTERAKTIONER OCH DOSREKOMMENDATIONER TILLSAMMANS MED ANDRA LÄKEMEDEL
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Swedish: EDURANT har endast använts av ett begränsat antal patienter i åldern 65 år eller äldre.
German: EDURANT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: EDURANT har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad EDURANT är och vad det används för
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Swedish: Alternativt kan byte till en annan ART-regim övervägas (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
German: Alle*
Swedish: Alla*
German: EDURANT enthält Lactose
Swedish: EDURANT innehåller laktos
German: Es wird jedoch eine ärztliche Überwachung empfohlen, da die Methadon-Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas dock eftersom underhållsdosen av metadon kan behöva justeras hos vissa patienter.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner med utvalda antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 1.
German: Die Patienten nahmen die Arzneimittel im Median 63,5 Wochen lang ein.
Swedish: Median exponeringsduration för patienterna var 63,5 veckor.
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
Swedish: De vanligast förekommande mutationerna var samma i analyserna vid vecka 48 och vecka 96.
German: z. B. für das Follow-up nicht auffindbar, mangelnde Therapietreue, Widerruf der Einwilligung.
Swedish: t.ex. uppföljning saknas, icke-följsamhet, tillbakadraget samtycke.
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung mit EDURANT müde, schwindelig oder schläfrig fühlen.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig trött, yr eller sömnig när du tar EDURANT.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk med 30 tabletter.
German: Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Om du tar didanosin (ett läkemedel för behandling av HIV-infektion) krävs ingen dosjustering.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering
German: Dies wurde ebenfalls im Efavirenz-Arm beobachtet.
Swedish: Denna observation sågs även i efavirenzarmen.
German: Karzinogenität und Mutagenität
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
German: 6 Zellen/l im Rilpivirin-Arm und
Swedish: 6 celler/l i rilpivirin-armen och
German: Wechselwirkungstabelle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Swedish: Interaktionstabell Interaktionsstudier har bara utförts på vuxna.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.
Swedish: Din läkare diskuterar med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat.
German: EDURANT sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Swedish: Under graviditet bör Edurant endast användas om de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte ta EDURANT utan att tala med din läkare först.
German: Rilpivirin-behandelt Resistenz
Swedish: Rilpivirin-behandlade Resistens
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Swedish: När EDURANT endast togs tillsammans med en proteinrik näringsdryck var exponeringen 50 % lägre än när det togs tillsammans med en måltid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AG05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiviralt medel för systemisk användning, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, ATC-kod: J05AG05.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen: - Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - rifabutin (ett läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner).
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc
Swedish: CCR5-antagonister Maravirok
German: Für die Resistenzanalyse wurde eine breitere Definition des virologischen Versagens genutzt als in den primären Wirksamkeitsananlysen.
Swedish: I resistensanalysen användes en bredare definition av virologisk svikt än i den primära effektanalysen.
German: Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Swedish: Det tillhör en grupp HIV-läkemedel som kallas för icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Swedish: Det öppnas genom att skruvlocket trycks ned samtidigt som det vrids moturs.
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
Swedish: De 36 försökspersonerna hade en medianålder på 14,5 år (intervall: 12 till 17 år) och 55,6 % var kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Swedish: Om du gör det ökar risken för att viruset ska utveckla resistens.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades jämfört med de som setts hos vuxna.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit EDURANT.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av EDURANT.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf relevante embryonale oder fetale Toxizität oder eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Swedish: Djurstudier har inte visat något bevis för relevant embryo- eller fostertoxicitet eller någon effekt på reproduktionsfunktionen.
German: Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher bestanden haben.
Swedish: Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör att kroppen kan bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.
Swedish: Rilpivirin hämmar inte de humana cellulära DNA-polymeraserna α, β och γ.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Rilpivirin beträgt ca. 45 Stunden.
Swedish: Den terminala halveringstiden för eliminering av rilpivirin är cirka 45 timmar.
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.
Swedish: HIV-infekterade mödrar får inte amma, eftersom det finns en risk för att infektera barnet med HIV via bröstmjölk.
German: Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Effekterna av EDURANT eller andra läkemedel kan påverkas om du tar EDURANT tillsammans med något av följande läkemedel.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Rilpivirin besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich der Überwachung der Vitalzeichen und des EKGs (QT-Intervall) sowie der Beobachtung des klinischen Zustandes des Patienten.
Swedish: Behandlingen vid överdosering av rilpivirin består av allmänna stödåtgärder, bland annat övervakning av vitala funktioner och EKG (QT-intervall) samt observation av patientens kliniska status.
German: Rilpivirin wird in vitro zu etwa 99,7% an Plasmaproteine gebunden, vornehmlich an Albumin.
Swedish: Rilpivirin är till cirka 99,7 % bundet till plasmaproteiner in vitro, främst till albumin.
German: EDURANT wurde bei Patienten mit vorherigem virologischem Versagen unter irgendeiner anderen antiretroviralen Therapie nicht untersucht.
Swedish: EDURANT har inte utvärderats hos patienter med tidigare virologisk svikt med någon annan antiretroviral terapi.
German: Etwaige entzündliche Symptome sollten untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Swedish: Varje symtom på inflammation ska utredas och behandling påbörjas vid behov.
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Anwendung einer Einzeldosis)
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, med undantag för singeldosanvändning)
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Swedish: EDURANT innehåller rilpivirin som används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
German: Das karzinogene Potential von Rilpivirin wurde mittels oraler Verabreichung über Sonden an Mäuse und Ratten von bis zu 104 Wochen untersucht.
Swedish: Rilpivirin utvärderades för karcinogen potential genom oral administrering via sondmatning till möss och råttor i upp till 104 veckor.
German: Es zeigte sich keine Teratogenität von Rilpivirin bei Ratten und Kaninchen.
Swedish: Det förekom ingen teratogenicitet med rilpivirin hos råttor och kaniner.
German: häufig verminderter Appetit erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Swedish: vanliga minskad aptit förhöjda triglycerider (fastande)
German: EDURANT ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Swedish: EDURANT är inte något botemedel mot HIV-infektion.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har eller har haft problem med din lever, t.ex. hepatit B och/eller C, och/eller problem med dina njurar.
German: Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Swedish: Kontakta din läkare om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.
German: Eine Flasche mit kindergesichertem Verschluss enthält 30 Filmtabletten.
Swedish: En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von EDURANT EDURANT enthält Lactose.
Swedish: Viktig information om något av hjälpämnena i EDURANT EDURANT innehåller laktos.
German: Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen.
Swedish: Gravida kvinnor ska diskutera användningen av EDURANT med läkaren.
German: Rilpivirin wurde in Kombination mit einem Basisregime in einer klinischen Studie mit 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie nach der Geburt untersucht.
Swedish: Rilpivirin i kombination med en bakgrundsregim utvärderades i en klinisk prövning med 19 gravida kvinnor under andra och tredje trimestern samt efter förlossningen.
German: Virologisches Versagen und Resistenzbildung
Swedish: Virologisk svikt och utveckling av resistens
German: Die Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und dem Arzneimittel wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Swedish: Interaktionen mellan rilpivirin och läkemedlet utvärderades i en klinisk studie.
German: k. A 18,2%
Swedish: ND 18,2 %
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Swedish: De vanligaste allvarliga behandlingsrelaterade biverkningarna rapporterades hos 7 (1,0 %) patienter som fick rilpivirin.
German: 6 Zellen/l (Bereich: 25 bis 983 x 10
Swedish: 6 celler/l (intervall: 25 till 983 x 10
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte möglichst auf die Anwendung von EDURANT während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av EDURANT under graviditet.
German: Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka nivåerna av EDURANT i blodet när de tas samtidigt som EDURANT.
German: H2-RezeptorAntagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden.
Swedish: H2receptorantagonister ska inte tas två gånger dagligen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EDURANT bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för EDURANT för barn i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
German: Arzneimittel entsprechend Behandlungsgebieten
Swedish: Läkemedel per behandlingsområden
German: BR = Basisregime
Swedish: BR = bakgrundsregim
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Risk för ökningar av dabigatrankoncentrationerna i plasma kan inte uteslutas.
German: Rifabutin AUC ↔ Rifabutin Cmin ↔
Swedish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med rilpivirin sammanfattas i Tabell 2.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de Pointes) auslösen können.
Swedish: - Tala om för läkaren om du tar några läkemedel som kan orsaka en livshotande oregelbunden hjärtrytm (Torsade de Pointes).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von EDURANT bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B) vor.
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av EDURANT till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B).
German: Rilpivirin wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen.
Swedish: Rilpivirin tolererades väl under graviditeten och efter förlossningen.