FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej występującej de novo, porównano pegfilgrastym (podany w pojedynczej dawce 6 mg) z filgrastymem podczas indukcyjnej chemioterapii.
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Polish: W początkowej lub późniejszej fazie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Pegfilgrastim Mundipharma i co zawiera opakowanie Lek Pegfilgrastim Mundipharma jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Finnish: Ruiskun turvamekanismi Turvamekanismin jousi Neulansuojus paikoillaan
Polish: Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę Sprężyna zabezpieczająca igłę
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: - turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne następujące działania niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma z żadnym chemioterapeutykiem.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach);
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens z udziałem granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania wyższych dawek produktu.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma jest produktem leczniczym biopodobnym.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Finnish: Miten Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Pegfilgrastim Mundipharma
Finnish: Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A Pidä pistoskohtaa sormien välissä.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać przyszczypniętą skórę.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: - turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Polish: - jeśli u pacjenta występują dowolne następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Finnish: * Natriumasetaatti valmistetaan sekoittamalla natriumasetaattitrihydraattia ja etikkahappoa.
Polish: *Octan sodu jest otrzymywany poprzez zmieszanie trójwodnego octanu sodu z kwasem octowym.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną AML; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Finnish: - Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Polish: - U pacjentów z nowotworem złośliwym i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej występującej w przewlekłej białaczce szpikowej i w AML.
Finnish: Lue ohjeet Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Pegfilgrastim Mundipharma przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Finnish: Pahoinvointi 1
Polish: Nudności1
Finnish: Natriumasetaatti* Sorbitoli (E420)
Polish: Sorbitol (E 420)
Finnish: Luukipu Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Polish: Ból kości Ból kostno-mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Finnish: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Polish: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Finnish: Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Polish: Tylko dla personelu medycznego Należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę własną i numer serii podanego produktu.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruiskuläpipainopakkauksessa.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wiele produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ruiskun etiketti
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, stosowanie pegfilgrastymu wiązało się z występowaniem przełomów choroby (patrz punkt 4.8).
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharmavalmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Polish: Brak badań leku Pegfilgrastim Mundipharma z udziałem ciężarnych kobiet.
Finnish: Käytä Pegfilgrastim Mundipharma-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pegfilgrastim Mundipharma-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Pegfilgrastim Mundipharma należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoedeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu melko harvoin.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne w płucach i zwłóknienia w płucach.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot 2
Polish: Reakcje w miejscu wystrzyknięcia2
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana..
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do materiałów do ponownego przetworzenia ani do domowych pojemników na odpadki.
Finnish: - Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1000): - zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2; - krwawienie z płuca (krwotok płucny); - zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
Finnish: Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Sirppisolukriisi2; Splenomegalia2; Pernan repeämä2
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej2; Powiększenie śledziony2;
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 μg/kg.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
Finnish: Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois kotelosta
Polish: Aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki, należy chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Finnish: - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegfilgrastim Mundipharma Kiedy nie stosować leku Pegfilgrastim Mundipharma - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma annetaan injektiona ihon alle.
Polish: Produkt leczniczy Pegfilgrastim Mundipharma należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Pegfilgrastim Mundipharma-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Polish: Co zawiera lek Pegfilgrastim Mundipharma - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach zaburzenia czynności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Finnish: 1 Injektiovälineet = injektioruisku + 2 injektioneulaa + puhdistuspyyhe.
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 ampulli + 1 injektiovälineet
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Finnish: 12 injektiopulloa ja 12 ampullia + 12 injektiovälinee t1
Polish: 12 fiolek + 12 ampułek + 12 zestawów do wstrzykiwań1
Finnish: Tämä voi kestää jopa 20 minuuttia.
Polish: Może to zająć około 20 minut.
Finnish: 15 SEKUNTIA
Polish: 15 sekund
Finnish: Annos kerran viikossa (ml)
Polish: Podawanie raz w tygodniu (ml)
Finnish: - Sisällön pitäisi nyt olla kauttaaltaan liuennut.
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
Finnish: % (määrä) potilaista
Polish: % (liczba) pacjentów
Finnish: Jotkut ovat jopa tehneet itsemurhan.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista 3 vuotta.
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
Finnish: PC: SN: NN:
Polish: PC: SN:
Finnish: Samanaikaisesti käytetty lääke
Polish: Jednocześnie stosowany lek
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.5.2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.5.2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 maja 2010 r.
Finnish: Ylimääräiset 5 sekuntia varmistavat, että saat varmasti koko annoksen.
Polish: Dodatkowych 5 sekund gwarantuje, że dawka zostanie podana w całości.
Finnish: Odota, että iho on kuivunut.
Polish: Poczekać, aż skóra przeschnie.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 3-vuotiaille potilaille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Finnish: Mekanismi ja riskitekijät
Polish: Mechanizm i czynniki ryzyka
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkettä ei saa käyttää samanaikaisesti telbivudiinin kanssa.
Polish: Dlatego nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co telbiwudynę.
Finnish: §, itsemurhayritys
Polish: §, próby samobójcze
Finnish: Liuoksessa voi olla kuplia, se on normaalia.
Polish: Mogą pojawić się pęcherzyki powietrza, to jest normalne.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 15.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 15.
Finnish: Kapseleiden lukumäärä (200 mg)
Polish: Liczba kapsułek (200 mg)
Finnish: Biologisessa aktiivisuudessa on havaittavissa kuitenkin vain vähäinen lisääntyminen.
Polish: Jednakże obserwuje się tylko nieznaczne zwiększenie aktywności biologicznej oznaczonej metodami biologicznymi.
Finnish: Annosta voidaan tarpeen mukaan muuttaa hoidon aikana.
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 13.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 13.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä.
Polish: Wpływ tego leku na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.
Finnish: Keskimääräinen molekyylipaino on noin 31 300 daltonia, josta proteiiniosa muodostaa noin 19 300.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 31 300 daltonów, z których około 19 300 stanowi część białkowa.
Finnish: Näiden tapahtumien taustalla olevaa mekanismia ei tunneta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5 telbivudiinin valmisteyhteenvedosta).
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska jest nieznany (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5 ChPL telbiwudyny).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat kokea hoidon aikana silmäongelmia tai harvoissa tapauksissa menettää näkökyvyn.
Polish: Podczas leczenia, u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.
Polish: Rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Finnish: < 12 g/dl neljä viikkoa annoksen pienentämisen jälkeen
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, jotta varmistutaan, että saamasi hoito on turvallinen ja tehokas.
Polish: Lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, aby upewnić się, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne.
Finnish: - käytät telbivudiinia.
Polish: - przyjmuje telbiwudynę.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia.
Polish: Lek ten zawiera sacharozę.
Finnish: Pistä tämä lääke kerran viikossa aina samana viikonpäivänä.
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Finnish: Toisella noin 2 %:n joukolla havaittiin ohimenevä aleneminen alle viitearvon.
Polish: U kolejnych około 2% stwierdzono przemijające zmniejszenie wartości stężenia poniżej dolnej granicy normy.
Finnish: Vaikka tietoa on vain vähän, 5 vuotta kestäneessä havainnoivassa seurantatutkimuksessa ei todettu näyttöä pitkäaikaisesta vaikutuksesta seksuaaliseen kypsymiseen.
Polish: Mimo ograniczonej liczby danych, w trwającym 5 lat obserwacyjnym badaniu kontrolnym nie stwierdzono żadnych dowodów wskazujących na długotrwały wpływ na dojrzewanie płciowe.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta molemmilla lääkkeillä katsotaan olevan luuydintä lamaavia vaikutuksia.
Polish: Mechanizm działania nie jest znany, ale uznaje się, że oba leki wykazują działanie hamujące na szpik kostny.
Finnish: Suositeltu kaksoishoidon kesto on yksi vuosi.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia terapią dwulekową wynosi jeden rok.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1-5,5 vuoden kuluessa.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5,5 lat po zakończeniu leczenia.
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku
Finnish: 24 puhdistuspyyhettä.
Polish: 24 waciki.
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisen neutrofiilimäärän laskua alle tason 500 solua/mm
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm
Finnish: - toisten henkeä uhkaavat ajatukset.
Polish: - myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.
Finnish: Bosepreviiri-annoksen pienentämistä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki boceprewiru.
Finnish: 9/l (lapset ja nuoret)
Polish: 9/l (dzieci i młodzież)
Finnish: Näiden tutkimusten kesto rajoitettiin neljään viikkoon johtuen antiinterferonivasta-aineiden ilmaantumisesta useimmille apinoille.
Polish: Badania te były ograniczone do 4 tygodni z powodu pojawienia się u większości małp przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin (ks. kohta 5.1).
Polish: Siły działania tego związku nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lapset ja nuoret: ei oleellinen
Polish: Dzieci i młodzież: nie dotyczy
Finnish: Vaste viikko 12 % (n/N)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Finnish: Päätöksen hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua ennustaviin tekijöihin (esim. genotyyppi, ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging-tyyppinen fibroosi).
Polish: Decyzję o przedłużeniu leczenia do jednego roku należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. genotyp, wiek > 40 lat, płeć męska, zwłóknienie mostkowe).
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Polish: • Należy znaleźć dobrze oświetloną, płaską i czystą powierzchnię roboczą, na przykład blat stołu.
Finnish: Tässä alaryhmässä pitkäkestoinen virologinen vaste oli 92 % (89/97).
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).