FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
English: The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
French: Chez les personnes âgées de plus de 75 ans, la demi-vie moyenne d'élimination est habituellement deux à trois fois plus longue que chez les jeunes adultes.
English: Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
French: En tenant compte des modifications supplémentaires pour harmoniser le texte avec les recommandations faites dans la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit (2009), cette rubrique a été jugée acceptable par le CHMP.
English: Adverse events such biliary lithiasis, biliary stasis and renal lithiasis have also been included with a cross reference to section 4.8 (undesirable effects).
French: Des événements indésirables tels que lithiase biliaire, stase biliaire et lithiase rénale ont également été inclus avec une référence croisée à la rubrique 4.8 (effets indésirables).
English: However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
French: Cependant, les modifications sont en général mineures et il n'est pas nécessaire de réduire la dose si les fonctions rénale et hépatique sont satisfaisantes.
English: Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
French: Rocephin est approuvé dans 19 États membres de l'UE et présente différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national.
English: Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
French: Les lignes directrices actuelles requièrent des indications précises dans la mesure du possible, car il a été admis que les diverses manifestations cliniques résumées sous le terme d'IRB ont une étiologie différente et peuvent de ce fait nécessiter un traitement distinct.
English: ‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
French: L'indication «Purpura fulminans» a été supprimée car il a été reconnu que cette affection est une manifestation d'infections spécifiques, qui sont déjà couvertes dans la liste des indications.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Rocephin et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
English: In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
French: En outre, le projet d'addendum de la «Note explicative concernant l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes» (CPMP/EWP/558/95 rev 2) concerne uniquement les IIA.
English: Lyme Borreliosis
French: Borréliose de Lyme
English: Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
French: Blennoragie, arthrite gonococcique, infection oculaire gonococcique
English: There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
French: L'incidence d'allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines de 2ième ou de 3ième génération est faible.
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'espace extracellulaire.
English: This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
French: Cette rubrique indique également que les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Rocephin et noms associés (voir annexe I).
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
French: Les modifications du RCP, lorsqu'elles sont pertinentes pour l'utilisateur, ont également été intégrées dans la notice et acceptées par le CHMP.
English: Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
French: Par conséquent, le CHMP a jugé que le libellé de l'indication IIA est acceptable.
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
French: Les études montrent des taux de réussite élevés similaires pour la ceftriaxone et les régimes de comparaison.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les mentions relatives à la grossesse suggèrent que les effets observés chez l'homme sont limités, que les études sur des animaux n'indiquent pas d'effet embryotoxique ou tératogène, et qu'il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse.
English: Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
French: La ceftriaxone s'est révélée bénéfiques dans le traitement des phases de dissémination précoce (stade II) et tardive (stade III) de la borréliose de Lyme et est recommandée dans les lignes directrices cliniques actuelles.
English: The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
French: Les données d'essais cliniques du titulaire de l'AMM proviennent toutes d'études ouvertes, rétrospectives ou observationnelles, non contrôlées portant sur un petit nombre de patients.
English: Therefore the revised indication ‘Ceftriaxone may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection' was proposed and considered acceptable by the CHMP.
French: Par conséquent, l'indication révisée «ceftriaxone peut être utilisée dans la gestion des patients neutropéniques présentant une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne» a été proposée et jugée acceptable par le CHMP.
English: Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
French: La ceftriaxone est éliminée sous forme inchangée par voie rénale (par filtration glomérulaire) et sécrétion biliaire.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
French: Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être utilisées que pour une injection intramusculaire.
English: For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
French: Par exemple, le fait qu'une pneumonie ait été contractée dans un service hospitalier ou non, fournit des preuves supplémentaires sur les pathogènes impliqués et a conduit aux définitions de pneumonie nosocomiale (PN) et de pneumonie communautaire (PC).
English: Prophylaxis of perioperative infections
French: Prophylaxie des infections peropératoires
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
French: Par conséquent, la proposition du titulaire de l'AMM d'ajouter la nomenclature des stades II et III à cette indication a été jugée acceptable par le CHMP.
English: The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que des doses allant jusqu'à 700 mg/kg de ceftriaxone n'ont aucun effet significatif sur la fertilité ou le développement embryofœtal et les études réalisées sont considérées comme adéquates.
English: Amendments were made to the wording for the period of lactation, mentioning the fact that the risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded and that breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
French: Des modifications ont été apportées au libellé de la période de lactation, mentionnant le fait que le risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne peut être exclu et qu'un arrêt de l'allaitement peut être nécessaire en raison de ces effets.
English: Ceftriaxone has utility in cases of AECB, although the supporting study was small.
French: La ceftriaxone est utile dans les cas d'EABC, bien que le nombre d'études justificatives soit faible.
English: The statement on the lack of a disulfiram- like interaction with alcohol has been deleted as there is insufficient evidence to rule it out.
French: La mention de l'absence d'interaction de type disulfirame avec les alcools a été supprimée car il n'y a pas suffisamment de preuves pour l'exclure.
English: Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
French: Les dosages disponibles sont 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g. Les dosages ne sont pas tous commercialisés dans tous les États membres de l'UE.
English: The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
French: La proposition du titulaire de l'AMM «infections chez les patients présentant un système immunitaire déficient» a été considérée comme n'étant pas suffisamment étayée par des données.
English: The generally good tissue penetration, antibacterial activity, PK and PK/PD considerations provide scientific rationale for use of ceftriaxone in the treatment of bacterial endocarditis.
French: La pénétration dans les tissus généralement bonne, l'activité antibactérienne, les considérations des paramètres PK et PK/PD fournissent une justification scientifique de l'utilisation de la ceftriaxone dans le traitement de l'endocardite bactérienne.
English: Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
French: Rocephin inhibe des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
English: At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
French: À la demande du CHMP, des informations sur les interactions médicamenteuses avec les anticoagulants ont été intégrées ainsi qu'une recommandation de surveiller régulièrement le rapport normalisé international (RIN).
English: The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé un texte pour la rubrique 5.3 du RCP reflétant les données pertinentes non cliniques sur Rocephin qui peuvent être informatives pour une utilisation clinique sûre.
English: Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
French: Les flacons de solvant contiennent soit de l'eau stérile pour préparations injectables soit une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %.
English: Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
French: Rocephin peut être administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'au moins 30 minutes (voie privilégiée) ou par perfusion intraveineuse lente en 5 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.
English: Intra-abdominal infections (IAI)
French: Infections intra-abdominales (IIA)
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
French: Comme convenu avec le titulaire de l'AMM, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas suffisamment de données pour étayer la recommandation d'une administration sous-cutanée de la ceftriaxone.
English: However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
French: Cependant, l'IIA a été acceptée comme indication d'utilisation de la ceftriaxone étant donné les divergences de définition des IIAc et le manque d'acceptation du terme parmi de nombreux cliniciens.
English: From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
French: D'après les données présentées pour les diverses indications, il apparaît qu'un nombre suffisant de patients atteints de bactériémie a été inclus dans les études cliniques, ce qui permet de conclure que la ceftriaxone peut être utilisée pour les indications autorisées en présence de bactériémie.
English: • The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
French: • le comité a analysé les divergences identifiées pour Rocephin et noms associés concernant les rubriques des indications thérapeutiques, de la posologie et du mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
English: Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
French: D'après les données présentées, les mêmes doses ont été recommandées pour les populations des adultes jeunes et âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique ne soient pas atteintes.
English: The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
French: Le titulaire de l'AMM a réassigné les événements indésirables qui n'ont pas été observés dans les études à la catégorie supplémentaire «fréquence indéterminée» en ajoutant une note de bas de page explicative.
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
French: Globalement, le CHMP a estimé que la ceftriaxone, utilisée comme agent de comparaison dans les essais pour l'obtention d'une autorisation dans l'UE, est un agent approprié pour le traitement de la PC chez les adultes et les enfants.
English: The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
French: Le terme «convulsions» a été ajouté au tableau récapitulatif des effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP proposé à la suite d'un examen de tous les évènements liés aux convulsions dans le cadre d'une procédure de partage des tâches pour le rapport périodique actualisé de sécurité de Rocephin.
English: Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
French: La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
English: Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté le libellé proposé d'«infections de la peau et des tissus mous compliquées».
English: Infections of bones and joints
French: Infections des os et des articulations
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
French: La clairance plasmatique totale et rénale de la ceftriaxone (en totalité, c'est-à-dire la ceftriaxone libre et la ceftriaxone liée aux protéines) dépend de la dose, tandis que la clairance rénale de la ceftriaxone libre ne l'est pas.
English: Overall, the CHMP considered that the evidence for the use of ceftriaxone in HAP was sufficient for accepting the harmonised indication taking into account that HAP is included in the indications LRTI or ‘pneumonia', which are currently licensed in the majority of member states.
French: Globalement, le CHMP a estimé que les éléments de preuve à l'appui de l'utilisation de la ceftriaxone dans le traitement de la PN étaient suffisants pour accepter l'indication harmonisée, en considérant que la PN est comprise dans les indications IRB ou «pneumonie» qui sont actuellement autorisées dans la majorité des États membres.
English: Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Des informations sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ont été fournies.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB)
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC)
English: Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported on the company's drug safety database justifying the proposed harmonisation of the Product Information.
French: • le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM provenant des études cliniques, des publications de la littérature et de l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin contenues dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
English: Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
French: En prenant en compte les données provenant d'études cliniques et l'expérience clinique considérable sur la ceftriaxone dans le traitement de la méningite chez les adultes et les enfants, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «méningite bactérienne».
English: Bacterial endocarditis
French: Endocardite bactérienne
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
French: Rocephin contient de la ceftriaxone, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines ayant une activité bactéricide contre une large gamme de bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
French: Pour la préparation des informations harmonisées sur le produit, le titulaire de l'AMM a pris en compte les actuels RCP enregistrés de tous les États membres de l'UE ayant un enregistrement actif, les publications de la littérature et l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin, contenus dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société et figurant dans les rubriques de la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché
English: On balance, the CHMP considered that the indication ‘Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease' is approvable.
French: Tout compte fait, le CHMP a jugé l'indication «exacerbations aiguës de la pneumopathie chronique obstructive» acceptable.
English: Ceftriaxone has been used as a comparator in several recently conducted clinical trials of newer antibacterial medicinal products including ceftaroline and ceftobiprole.
French: La ceftriaxone a été utilisée comme agent de comparaison dans plusieurs essais cliniques récemment réalisés pour étudier des médicaments antibactériens plus récents, notamment la ceftaroline et le ceftobiprole.
English: However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
French: Cependant, l'utilisation de la ceftriaxone a été exclue si le patient présente des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à toute autre bêta-lactamine ou toute autre céphalasporine.
English: There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
French: L'efficacité de la ceftriaxone a été prouvée dans la prophylaxie peropératoire des infections contractées lors de plusieurs types d'intervention chirurgicale telles que la chirurgie cardiaque, la chirurgie orthopédique, la chirurgie génito-urinaire et la résection transurétrale de la prostate (RTUP).