FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivan je utjecaj 12-dnevne primjene ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku pojedinačne doze oralnih kontraceptiva koji sadržavaju etinilestradiol (35 μg) i noretindron (1 mg) na zdravim dobrovoljkama.
Latvian: Divpadsmit dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg vienu reizi dienā) ietekme uz perorālā kontracepcijas līdzekļa, kurā ietilpst etinilestradiols (35 µg) un noretindrons (1 mg), atsevišķas devas farmakokinētiku tika pētīta veselām brīvprātīgajām.
Croatian: Primjena ambrisentana u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku pojedinačne doze digoksina (supstrat Pgp-a) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Piesātināšanas stadijā ambrisentāna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz Pgp substrāta digoksīna vienas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom trebalo bi na početku liječenja rifampicinom pomno pratiti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar rifampicīnu, pacienti, kas lieto ambrisentānu, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: In vitro, ambrisentan u klinički značajnim koncentracijama nema inhibitorni učinak na humane prijenosnike, uključujući P-glikoprotein (Pgp), protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP, engl. breast cancer resistance protein), protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (MRP2, engl. multi-drug resistance related protein 2), pumpu za izlučivanje žučnih soli (BSEP, engl. bile salt export pump), polipeptide koji transportiraju organske anione (OATP1B1 i OATP1B3, engl. organic anion transporting polypeptide) i o natriju ovisni kotransportni polipeptid za taurokolat (NTCP, engl. sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Latvian: Ambrisentāna ietekme uz ksenobiotiskām transportvielām In vitro ambrisentānam klīniski nozīmīgā koncentrācijā nepiemīt inhibējoša ietekme uz cilvēka transportvielām, to vidū P-glikoproteīnu (Pgp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein ), vairāku zāļu rezistences proteīnu-2 (MRP2 - multi-drug resistance related protein
Croatian: 116% nakon druge doze rifampicina), vjerojatno zbog inhibicije OATP od strane rifampicina.
Latvian: Pēc sākotnējo rifampicīna devu lietošanas novēroja īslaicīgu ambrisentāna AUC(0-τ) palielināšanos (121% un 116% attiecīgi pēc pirmās un otrās rifampicīna devas), iespējams, rifampicīna mediētas OATP inhibīcijas dēļ.
Croatian: 4.8 Nuspojave
Latvian: Retāk3,8
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Latvian: un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivan je učinak stanja dinamičke ravnoteže ambrisentana (10 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku i farmakodinamiku pojedinačne doze varfarina (25 mg), mjerenu PV-om i INR-om,
Latvian: 20 veseliem brīvprātīgajiem tika vērtēta ambrisentāna (10 mg reizi dienā) līdzsvara koncentrācijas ietekme uz vienreizējas varfarīna devas (25 mg) farmakokinētiku un farmakodinamiku, nosakot pēc PT un INR.
Croatian: U ARIES-2, ambrisentan je (grupa s kombiniranom dozom) značajno usporio vrijeme do nastupa kliničkog pogoršanja PAH-a u odnosu na placebo (p<0,001), omjer hazarda je pokazao
Latvian: ARIES-2 pētījumā ambrisentāns (kombinētas devas grupā) nozīmīgi aizkavēja laiku līdz PAH klīniskam pasliktinājumam, salīdzinot ar placebo (p<0,001), riska attiecība liecināja par 80% lielu samazinājumu (95% TI: 47% - 92%).
Croatian: Učinak je bio značajan i za bolesnike s bolešću funkcionalnog razreda II i za one s bolešću funkcionalnog razreda III.
Latvian: Ietekme bija nozīmīga gan FC II, gan FC III pacientiem.
Croatian: To je vjerojatno posljedica inhibicije transportera i metaboličkih enzima uključenih u farmakokinetiku ambrisentana od strane ciklosporina A. Stoga, doza ambrisentana kod istovremene upotrebe sa ciklosporinom
Latvian: Tas, iespējams, skaidrojams ar to, ka ciklosporīns A inhibē transporta sistēmas un metabolizējošos enzīmus, kas iesaistīti ambrisentāna farmakokinētikā.
Croatian: Volibris 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je blijedo ružičasta, četvrtasta, ispupčena tableta s utisnutim oznakama „GS" na jednoj i „K2C" na drugoj strani tablete.
Latvian: Volibris 5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir gaiši sārta, kvadrātveida, izliekta tablete ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "K2C" otrā pusē.
Croatian: Kako uzeti Volibris
Latvian: Kā lietot Volibris
Croatian: Bolesnike na terapiji ambrisentanom se treba pozorno pratiti na početku terapije s rifampicinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Latvian: Sākot ārstēšanu ar rifampicīnu, pacienti, kas lieto ambrisentānu, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca je ispitivan učinak ponavljajućeg doziranja ciklosporina A (100-150 mg dva puta dnevno) na farmakokinetiku ambrisentana (5 mg jednom dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže, i učinke ponavljajućeg doziranja ambrisentana (5 mg jednom dnevno) na farmakokinetiku ciklosporina
Latvian: Atkārtotu ciklosporīna A devu (100-150 mg divas reizes dienā) ietekme uz ambrisentāna (5 mg vienu reizi dienā) farmakokinētiku līdzsvara apstākļos, kā arī atkārtotu ambrisentāna devu (5 mg vienu reizi dienā) ietekme uz ciklosporīna A (100-150 mg divas reizes dienā) farmakokinētiku līdzsvara apstākļos tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem.
Croatian: Tijekom kronične primjene ambrisentana, zamijećene su upala i promjene epitela sluznice nosne šupljine u glodavaca, pri izloženosti koje su bile ispod terapijskih razina u ljudi.
Latvian: Grauzējiem novērots deguna dobuma epitēlija iekaisums un pārmaiņas pēc ilgstošas lietošanas, sasniedzot ekspozīciju, kas ir zemāka par cilvēkiem sasniegto terapeitisko līmeni.
Croatian: Volibris sadrži laktozu, lecitin (iz soje), boju Allura red AC Aluminium Lake (E129) i natrij
Latvian: Volibris satur laktozi, lecitīnu (sojas), alūra sarkano AC alumīnija laku (E129) un nātriju Volibris tabletes nelielā daudzumā satur cukuru, ko sauc par laktozi.
Croatian: Liječenje ambrisentanom je dovelo do statistički značajnog poboljšanja u 'Borg Dyspnea Index' (BDI) u 12-tom tjednu (placebo prilagođen BDI -1,1 (95% CI: -1,8 do -0,4; p=0,019; skupina kombiniranih doza).
Latvian: (BDI) uzlabošanos 12. nedēļā (placebo pielāgots BDI -1,1 (95% TI: -1,8 līdz -0,4; p=0,019;
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/451/003 10 filmom obloženih tableta EU/1/08/451/004 30 filmom obloženih tableta 13. BROJ SERIJE
Latvian: EU/1/08/451/003 10 apvalkotās tabletes EU/1/08/451/004 30 apvalkotās tabletes
Croatian: (kontracepciju) tijekom terapije lijekom Volibris.
Latvian: Volibris lietošanas laikā.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU volibris 10 mg
Latvian: volibris 10 mg
Croatian: Hipotenzija može izazvati ošamućenost.
Latvian: Tā var izraisīt pirmsģīboņa sajūtu.
Croatian: Nije bilo učinaka ambrisentana na pokretljivost spermija mužjaka štakora pri svim ispitivanim dozama (do 300 mg/kg/dan).
Latvian: Žurku tēviņiem ambrisentāns nevienā no pārbaudītajām devām (līdz 300 mg/ kg dienā) neietekmēja spermatozoīdu kustīgumu.
Croatian: Stoga se ne preporučuje uvođenje ambrisentana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili klinički značajnim porastom jetrenih aminotransferaza (>3 x GGN) (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu transamināžu līmeni (>3xANR) nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Teratogenost je pretpostavljeni učinak skupine antagonista endotelinskih receptora.
Latvian: Ambrisentāns ir perorāli aktīvs propionskābes grupas, pret endotelīna A (ETA) receptoru selektīvs ERA.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:
Latvian: Jums būs regulāri jāveic asins analīzes Pirms Jūs sākat lietot Volibris un regulāri tā lietošanas laikā ārsts ņems Jūsu asins paraugus, lai pārbaudītu: vai Jums nav anēmija; vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
Croatian: NP
Latvian: NZ
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vai 10 mg ambrisentāna.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Troksnis ausīs
Croatian: Nuspojave identificirane u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 tjedana navedene su prema organskim sustavima i učestalosti.
Latvian: Tālāk atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam norādītas blakusparādības, kas konstatētas 12 nedēļu ilgā ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Latvian: (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni ni bolesnici koji su na početku ispitivanja imali vrijednosti ALT-a i
Latvian: Netika iekļauti arī pacienti, kuriem sākotnēji konstatētā AlAT un AsAT vērtība > 2x pārsniedza ANR.
Croatian: (Zaštićeni) naziv
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: EMA broj postupka Broj (EU) odobrenja
Latvian: (ES) numurs
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja:
Croatian: (prije i nakon kirurškog zahvata)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Croatian: • primijetite da je lijek prestao djelovati (krvarenje nije prestalo)
Latvian: • novērojat, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana netiek apturēta).
Croatian: Često Vrlo često
Latvian: Bieži Ļoti bieži
Croatian: • za trudnice (postoji rizik od prijenosa infekcije na nerođeno dijete) i
Latvian: • grūtniecēm (jo pastāv nedzimušā bērna infekcijas risks) un
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko minuta.
Latvian: To var izdarīt, vai nu atstājot flakonus istabas temperatūrā aptuveni stundu, vai turot tos rokā dažas minūtes.
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Latvian: Injekcijas/infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 6 ml minūtē.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Latvian: Tā kā Voncento satur gan FVIII, gan VWF, ir svarīgi zināt, kurš faktors Jums visvairāk nepieciešams.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2. Starije osobe
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.2. apakšpunktā.
Croatian: Opće upute
Latvian: Vispārējas instrukcijas
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt vairāk par ķermeņa temperatūru (37ºC).
Croatian: Taj se učinak javlja odmah te se zna da je uvelike ovisan o razini polimerizacije proteina.
Latvian: Šis efekts parādās nekavējoties, un ir zināms, ka tas lielā mērā ir atkarīgs no proteīna polimerizācijas līmeņa.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Voncento može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Croatian: 6-12 godina
Latvian: 6-12 years
Croatian: parametar
Latvian: parametrs
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Latvian: Nepieciešamās devas nosaka pēc šādas formulas:
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Latvian: Skatīt 2. sadaļu "Voncento satur nātriju".
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Latvian: FVIII/VWF komplekss sastāv no divām molekulām (FVIII un VWF), kurām ir atšķirīgas fizioloģiskas funkcijas.
Croatian: Aktivirani faktor X konvertira protrombin u trombin.
Latvian: Aktivētais faktors X protrombīnu pārvērš trombīnā.
Croatian: Preosjetljivost (alergijske reakcije)
Latvian: Paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Latvian: Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: To odgovara 1,48 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Latvian: Tas atbilst 1,48% no ieteicamās maksimālās nātrija diennakts devas pieaugušam cilvēkam.
Croatian: Učestalost je razvrstana u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma vērtēšanā tika lietotas šādas biežuma iedalījuma standarta kategorijas: ļoti bieži(≥ 1/10); bieži(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Latvian: - VWF rada novēlotu asociētā FVIII deficīta korekciju.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno pet slučajeva predoziranja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne
Latvian: Parvovīruss B19 infekcija var būt bīstama
Croatian: Takva se protutijela talože i mogu se pojaviti istovremeno s anafilaktičnom reakcijom.
Latvian: Šādas antivielas nogulsnējas, un tas var notikt vienlaikus ar anafilaktiskām reakcijām.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundās)/Ārstēšanas ilgums (dienās)
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini (pogledajte također dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima").
Latvian: • ķermeņa masas (skatīt arī punktu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem").
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Latvian: Paši pārbaudiet, vai uzreiz neparādās kādas blakusparādības.
Croatian: • Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih navedenih u odjeljku 6.
Latvian: • Voncento nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kuri minēti 6. punktā
Croatian: Akitivirani FVIII djeluje kao kofaktor za faktor IX ubrzavajući konverziju faktora X u aktivirani faktor X.
Latvian: Aktivēts FVIII iedarbojas kā aktivēta faktora IX kofaktors, paātrinot faktora X pārvēršanos par aktivētu faktoru X.
Croatian: Manja operacija uključujući vađenje zuba
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, ietverot zobu raušanu
Croatian: Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Latvian: Voncento sastāvā ir aptuveni 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nātrija.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti važeće medicinske mjere za liječenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jāpiemēro jaunākie medicīnas standarti šoka ārstēšanai.
Croatian: Napominjemo, godišnja stopa krvarenja (ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih studija.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm piepildītajā šļircē.
Croatian: ** dobiveno iz ljudske plazme dobrovoljnih davatelja
Latvian: ** izgatavots no cilvēku donoru plazmas ***
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2018.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. augusts Pēdējā atjauninājuma datums: 2018. gada 26. aprīlis
Croatian: Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata.
Latvian: Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet Voncento pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar Vilebranda slimību ir ļoti līdzīgi pieaugušo populācijas datiem.
Croatian: Nepoznato***
Latvian: Nav zināmi***
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i kirurgiji:
Latvian: Turpmāko tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu standarta klase
Croatian: IU/ml VWF.
Latvian: SV/ml VWF.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Croatian: To uključuje:
Latvian: Šie pasākumi ietver:
Croatian: • Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret VWF vai F-VIII, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Primijenite otopinu polako intravenski (vidjeti dio 4.2) vodeći računa da krv ne uđe u štrcaljku ispunjenu lijekom.
Latvian: Šķīdumu ievadiet lēnām intravenozi (skatīt 4.2. apakšpunktu), nodrošinot, ka ar zālēm piepildītā šļircē neiekļūst asinis.
Croatian: Voncento se koristi samo kad liječenje drugim lijekom desmopresinom nije samostalno učinkovito i ne može se davati.
Latvian: Voncento lieto tikai tad, kad ārstēšana ar citām zālēm, desmopresīnu, viena nav efektīva vai nevar tikt piemērota.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Faktori zgrušavanja krvi, kombinacija von Willebrandova faktora i koagulacijskog faktora VIII, ATK oznaka: B02BD06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģijas līdzekļi: asins koagulācijas faktori, Vilebranda faktora un koagulācijas faktora VIII kombinācija, ATĶ kods: B02BD06
Croatian: Pretklinička ispitivanja s primjenama ponovljenih doza (kronične toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti) ne mogu se prikladno provesti na standardnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih ljudskih proteina.
Latvian: Preklīniskajos pētījumus ar atkārotu devu lietošanu (hroniska toksicitāte, kanceroģenēze un mutaģenēze) nav iespējams pieņemami veikt ar parastiem dzīvnieku modeļiem, jo tiem izstrādājas antivielas pēc heterogēnu cilvēka proteīnu ievadīšanas.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.
Latvian: Ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Latvian: • Neizmest zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Croatian: Pakiranje
Latvian: Iepakojumi
Croatian: Preosjetljivost (uključujući tahikardiju, bol u prsištu, nelagodu u prsištu i bol u leđima)
Latvian: Paaugstināta jutība (ieskaitot tahikardiju, sāpes krūškurvī, diskomforta sajūtu krūškurvī un muguras sāpes)
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (primjerice, hemolitička anemija).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt bīstama grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai paaugstinātu eritropoēzi (piem., hemolītisko anēmiju).
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Latvian: Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Croatian: Manjak bilo kojeg faktora znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Latvian: Abu faktoru trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri kā vajadzētu, tādēļ ir nosliece uz asiņošanu.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Iekļauts 2D svītrkods ar unikālo identifikatoru.
Croatian: Rekonstitucija i izvlačenje mora se provesti u aseptičkim uvjetima.
Latvian: Izšķīdināšana un izvilkšana no flakona jāveic aseptiskos apstākļos.
Croatian: Ako Vam je Voncento propisan za primjenu kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati injekciju i u kojoj količini.
Latvian: Ja Jums ir noteikta Voncento lietošana mājās, ārsts nodrošinās, ka Jums tiek parādīts, kā veikt injekciju un cik daudz injicēt.
Croatian: • težini Vaše bolesti
Latvian: • slimības smaguma
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme proizvođač poduzima određene mjere kako bi spriječio prijenos infekcija na bolesnike.
Latvian: Iegūstot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, ražotājs veic noteiktus pasākumus, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Croatian: Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Latvian: VWF un FVIII nepieciešamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no:
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Latvian: Ļaujiet flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, pēc tam ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.
Croatian: Za sigurnosne podatke s obzirom na prijenosne agense vidjeti dio 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz pārnēsājamiem infekcijas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u svojim odgovorima na faktor VIII i iskazivati različite vrijednosti poluvijeka i oporavaka.
Latvian: Pacientu reakcija uz faktoru VIII var individuāli atšķirties, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atjaunošanās līmeni.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti no nastavlja se tijekom cijelog života iako je rizik rijetkost.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu.
Latvian: Sasildiet šķīdinātāju līdz istabas temperatūrai.
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija
Latvian: • pamanāt alerģisku reakciju pazīmes.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Voncento
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Voncento
Croatian: 35041 Marburg Njemačka
Latvian: 76 35041 Marburg Vācija
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje može biti ne samo neučinkovito nego i uzrokovati anafilaktoidne reakcije te je potrebno uzeti u obzir druge terapijske opcije.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni ārstēšana var būt ne tikai neefektīva, bet arī izraisīt anafilaktoīdas reakcijas, tādēļ jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Croatian: potrebne jedinice = tjelesna težina [kg] x željeni porast faktora VIII [% ili IU/dl] x 0,5
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x