FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Cozaar Comp sans contrôle étroit de votre médecin.
Dutch: Middelen met lithium mogen niet samen met Cozaar Comp worden gebruikt zonder zorgvuldige controle door uw arts.
French: Le losartan maintient le débit de filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration.
Dutch: Losartan handhaaft de glomerulaire filtratiesnelheid en vermindert de filtratiefractie.
French: Indications thérapeutiques (RCP section 4.1)
Dutch: Therapeutische indicaties (rubriek 4.1 van de SPC)
French: Cozaar Comp. et Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) ont été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: Cozaar Comp. en Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochloorthiazide) werden opgenomen in de lijst van producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdes erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: Cozaar comp contient du lactose.
Dutch: Cozaar Comp bevat lactose.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan, hydrochloorthiazide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
French: Le CHMP était inquiet du fait qu'il n'y avait aucune preuve indiquant que chacune des deux substances contenues dans Cozaar Comp (le losartan et l'hydrochlorothiazide) contribuait de manière avérée à l'indication revendiquée, comme requis par le document NfG on fixed dose combination products (Recommandations concernant les médicaments en association à doses fixes).
Dutch: Het CHMP was bezorgd om het feit dat er geen bewijs was dat ondersteunt dat elk van de twee substanties in Cozaar Comp (losartan en HCTZ) een gedocumenteerde bijdrage leveren aan de geclaimde indicatie zoals vereist door de The NfG over vaste-combinatieproducten.
French: Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés, si approprié, par classe d'organe et fréquence selon la convention suivante :
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn waar van toepassing naar systeem orgaanklasse en frequentie gegroepeerd en worden aan de hand van de volgende conventie aangeduid:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas fourni de données démontrant que les patients recevant de l'hydrochlorothiazide bénéficiaient d'un avantage en termes de résultats cliniques par rapport à ceux ne recevant pas de HCTZ.
Dutch: De vergunninghouder leverde geen gegevens waaruit bleek dat die patiënten die HCTZ kregen een klinisch voordeel hadden met betrekking tot de klinische eindpunten in vergelijking met diegene die geen HCTZ kregen.
French: Flacons HDPE de 100 comprimés.
Dutch: HDPE flessen van 100 tabletten.
French: Les diurétiques thiazidiques passent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon.
Dutch: Thiaziden passeren de placentabarrière en worden in navelstrengbloed aangetroffen.
French: En cas d'administration d'une dose de 100 mg en une prise par jour, ni le losartan ni son métabolite actif ne s'accumulent de façon significative dans le plasma.
Dutch: Bij een eenmaal daagse dosering van 100 mg treedt er noch van losartan, noch van de actieve metaboliet significante accumulatie in het plasma op.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
French: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovénie
Dutch: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenië
French: Depuis, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
Dutch: Sindsdien werd het heilzame effect van atenolol op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit in vraag gesteld.
French: Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin.
Dutch: Na orale toediening bij patiënten met lichte tot matige, door alcohol veroorzaakte levercirrose waren de plasmaconcentraties van losartan en de actieve metaboliet respectievelijk 5 maal en 1,7 maal hoger dan die bij jonge mannelijke vrijwilligers.
French: • comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met hoog of zeer hoog cardiovasculair risico,
French: Section 4.3 Contre-indications
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
French: Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage par Cozaar Comp n'est disponible.
Dutch: Er is geen specifieke informatie over de behandeling van een overdosering met Cozaar Comp.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données sur la sécurité et l'efficacité pour ces sous-groupes de patients (losartan, aténolol, losartan + hydrochlorothiazide, aténolol + hydrochlorothiazide) afin de connaître plus précisément l'importance de l'hydrochlorothiazide dans le rapport bénéfice/risque global.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om gegevens te leveren over de veiligheid en werkzaamheid voor deze subgroepen van patiënten (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) om meer inzicht te verwerven in de bijdrage van HCTZ tot de globale risico-batenverhouding.
French: En général, le losartan induit une diminution de l'uricémie (habituellement < 0,4 mg/dl) qui se maintient en cas de traitement au long cours.
Dutch: Over het algemeen geeft losartan een verlaging van het serumurinezuur (meestal <0, 4 mg/dl), die bij chronische therapie aanhoudt.
French: Dans le groupe sous losartan, 44 % des patients ont reçu de l'hydrochlorothiazide, contre 38 % dans le groupe sous aténolol.
Dutch: In de losartan-groep kreeg 44% van de patiënten HCTZ, in de atenolol-groep 38%.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar Comp se maintient sur 24 heures.
Dutch: De bloeddrukverlagende werking van Cozaar Comp houdt 24 uur aan.
French: Une augmentation de la posologie du probenicid ou du sulfinpyrazone peut être nécessaire.
Dutch: Verhoging van de dosis probenecide of sulfinpyrazon kan nodig zijn.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar Comp doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Dutch: Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met Cozaar Comp direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
French: • si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide.
Dutch: • als u verdoofd moet worden (ook bij de tandarts) of voordat u een operatie ondergaat, of als de bijschildklier bij u onderzocht gaat worden, moet u de arts of een medewerker zeggen dat u tabletten met kaliumlosartan en hydrochloorthiazide gebruikt.
French: Le losartan/HCTZ ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: Daarom moet losartan/hydrochloorthiazide niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
French: Après l'arrêt du losartan, l'ARP et le taux d'angiotensine II reviennent aux valeurs normales dans les trois jours.
Dutch: Na stopzetting van losartan keerden de PRA- en angiotensine II-waarden binnen drie dagen naar de uitgangswaarden terug.
French: Enfants et adolescents
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
French: Par conséquent, Cozaar comp ne doit pas être donné aux enfants.
Dutch: Daarom moet Cozaar Comp niet aan kinderen worden gegeven.
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne Autriche
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wenen Oostenrijk
French: Angio-œdème
Dutch: Angio-oedeem
French: Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Cozaar comp peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Dutch: Diuretica zoals het hydrochloorthiazide in Cozaar Comp kunnen de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
French: Par conséquent, alors que l'indication proposée pour la monothérapie par losartan était considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et qu'elle soit soutenue avec la formulation suivante : « réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG », les considérations suivantes s'appliquent pour l'association à doses fixes :
Dutch: Daarom, aangezien werd besloten dat de voorgestelde indicatie voor een monotherapie met losartan kon worden goedgekeurd na een meerderheidsstemming van het voltallige CHMP en wordt ondersteund met de volgende vermelding: "verlaging van het risico op beroerte bij hypertensiepatiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer, gedocumenteerd met een ECG", gelden de volgende overwegingen voor de vastedosiscombinatie:
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
Dutch: • Ontsteking van bloedvaten, vaak in samenhang met huiduitslag of blauwe plekken,
French: Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur l'excrétion de sodium, il existe un risque de diminution de la quantité de lithium excrétée.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de uitscheiding van natrium, kan de uitscheiding van lithium verminderd zijn.
French: En outre, une indication de prévention pour l'hydrochlorothiazide seul, basée sur les données de l'étude LIFE, n'est pas considérée comme acceptable.
Dutch: Daarnaast wordt een preventie-indicatie voor HCTZ alleen, op basis van de LIFE-resultaten, niet beschouwd als in aanmerking komend voor goedkeuring.
French: Le potentiel toxique de l'association losartan/hydrochlorothiazide a été évalué dans des études de toxicité chronique d'une durée supérieure à 6 mois chez le rat et le chien après administration orale et les changements observés avec l'association étaient principalement dus au losartan.
Dutch: Het toxische potentieel van de combinatie van losartan/hydrochloorthiazide is in onderzoeken naar chronische toxiciteit die tot 6 maanden duurden, bij ratten en honden na orale toediening beoordeeld, en de in deze onderzoeken met de combinatie waargenomen veranderingen kwamen voornamelijk door de losartancomponent.
French: Cozaar Comp est efficace pour faire baisser la pression artérielle chez les hommes et les femmes, chez les patients de race noire et d'autres races et chez les patients jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés (plus de 65 ans), et est efficace à tous les niveaux d'hypertension.
Dutch: Cozaar Comp geeft een effectieve verlaging van de bloeddruk bij mannen en vrouwen, negroïde en nietnegroïde personen en bij jongeren (< 65 jaar) en ouderen (≥ 65 jaar) patiënten en is effectief bij alle gradaties van hypertensie.
French: Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
Dutch: een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel mogelijk met moeilijk slikken of ademen).
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique thiazidique qui a également été utilisé comme agent antihypertenseur.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook gebruikt werd als antihypertensivum.
French: • Diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
Dutch: • Minder zin in seks, impotentie,
French: Ne pas utiliser Cozaar Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: Gebruik Cozaar Comp niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
French: Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.
Dutch: De mate waarin hydrochloorthiazide door hemodialyse wordt verwijderd is niet vastgesteld.
French: Les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif et l'absorption de l'HCTZ chez les patients hypertendus âgés ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des patients hypertendus plus jeunes.
Dutch: De plasmaconcentraties losartan en actieve metaboliet die bij oudere hypertensiepatiënten zijn waargenomen, verschillen niet significant van die welke zijn waargenomen bij jongere hypertensiepatiënten.
French: Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.
Dutch: Een overdosering kan een plotselinge verlaging van de bloeddruk, hartkloppingen, langzame hartslag, veranderingen in de samenstelling van het bloed en vochtverlies veroorzaken.
French: • Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/mn)
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring < 30ml/min)
French: Chez les patients hypertendus non diabétiques présentant une protéinurie, l'administration de losartan réduit significativement la protéinurie et la fraction excrétée d'albumine et d'IgG.
Dutch: Bij niet-diabetische hypertensiepatiënten met proteïnurie geeft toediening van kaliumlosartan een significante vermindering van de proteïnurie, fractionele excretie van albumine en IgG.
French: Les études chez le rat indiquent que le losartan ne traverse que peu ou pas la barrière hémato-encéphalique.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten blijkt dat losartan de bloed-hersenbarrière niet of nauwelijks passeert.
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes.
Dutch: De frequentie van cardiovasculaire sterfte en myocardinfarct verschilde tussen de behandelingsgroepen niet significant.
French: • Hyponatrémie réfractaire
Dutch: • Refractaire hyponatriëmie
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Dutch: Rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik:
French: Si des suppléments calciques doivent être prescrits, la calcémie sera contrôlée et la posologie du calcium devra être ajustée en conséquence.
Dutch: Als calciumsupplementen voorgeschreven moeten worden, moet het serumcalcium worden gecontroleerd en moet de dosis calcium op geleide daarvan worden aangepast.
French: Investigations Rare : Hyperkaliémie, augmentation des ALAT
Dutch: Onderzoeken: Zelden: hyperkaliëmie, verhoging van ALT
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op bloeddrukverlagende middelen die door remming van het renine-angiotensinesysteem werken.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, Cozaar Comp doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens die wijzen op een sterk verhoogde plasmaconcentratie losartan bij cirrotische patiënten, moet Cozaar Comp bij patiënten met een voorgeschiedenis van een lichte tot matige leverfunctiestoornis voorzichtig worden toegepast.
French: D'autres antihypertenseurs, à l'exception des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II ou des bêtabloquants ont été ajoutés, si nécessaire, pour atteindre l'objectif tensionnel.
Dutch: Andere antihypertensiva, behalve ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten of bèta-blokkers werden waar nodig toegevoegd om de streefbloeddruk te bereiken.
French: Conserver Cozaar Comp dans l'emballage d'origine.
Dutch: Bewaar Cozaar Comp in de oorspronkelijke verpakking.
French: Cozaar comp marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes.
Dutch: Cozaar Comp werkt bij ouderen even goed als bij jonge volwasssenen en wordt even goed verdragen.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cozaar Comp chez les enfants.
Dutch: Er is geen ervaring met gebruik van Cozaar Comp bij kinderen.
French: Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif et d'autres métabolites inactifs.
Dutch: Na orale toediening wordt losartan goed geabsorbeerd en ondergaat het first- passmetabolisme, waarbij een actieve carboxylzuurmetaboliet en andere inactieve metabolieten gevormd worden.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents sont ceux causés par la déplétion électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et la déshydratation dues à une diurèse excessive.
Dutch: De meest voorkomende waargenomen tekenen en symptomen zijn die welke worden veroorzaakt door elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie, hyponatriëmie) en dehydratie als gevolg van een excessieve diurese.
French: La metformine devra être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une possible insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Dutch: Metformine moet voorzichtig worden toegepast vanwege de kans op melkzuurvergiftiging die wordt geïnduceerd door mogelijk functioneel nierfalen in samenhang met de hydrochloorthiazide.
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonie
Dutch: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estland
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Dutch: Ondanks de sterke verlaging van de bloeddruk had losartan geen klinisch significante effecten op de hartfrequentie.
French: En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, notamment deux métabolites majeurs résultant de l'hydroxylation de la chaîne latérale butyle et un métabolite mineur, un N-2 tétrazole-glucuronide.
Dutch: Naast de actieve metaboliet worden er ook inactieve metabolieten gevormd, waaronder twee belangrijke metabolieten die worden gevormd door hydroxylering van de butylzijketen, en een minder belangrijke metaboliet, een N-2-tertrazolglucuronide.
French: Chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche, des doses de 25 mg et 50 mg de losartan ont eu des effets hémodynamiques et neurohormonaux positifs caractérisés par une augmentation de l'indice cardiaque et des diminutions de la pression capillaire pulmonaire, de la résistance vasculaire systémique, de la pression artérielle systémique moyenne et de la fréquence cardiaque et par une réduction des taux plasmatiques d'aldostérone et de noradrénaline respectivement.
Dutch: Bij patiënten met linkerventrikelfalen gaven de doses 25 mg en 50 mg losartan positieve hemodynamische en neurohormonale effecten, gekarakteriseerd door een toename van de cardiale index en afnames van de pulmonale capillaire wiggedruk, systemische vaatweerstand, gemiddelde systemische arteriële druk en hartfrequentie en een verlaging van de circulerende spiegels aldosteron en norepinefrine.
French: Par conséquent, la réduction du risque de 25 % observée avec le losartan par rapport à l'aténolol place l'effet protecteur du losartan sur les accidents cardiovasculaires au même niveau que celui d'autres antihypertenseurs.
Dutch: Door de waargenomen risicoverlaging van 25 % met losartan versus atenolol, situeert het beschermende effect van losartan op beroerte zich nu binnen hetzelfde bereik als dat van andere antihypertensiva.
French: Il n'y a pas de preuve de la tératogénicité chez le rat ou le lapin traité par l'association losartan/hydrochlorothiazide.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogeniteit bij ratten of konijnen die werden behandeld met de combinatie losartan/hydrochoorthiazide.
French: Les effets indésirables ont été limités à ceux décrits précédemment avec le losartan et/ou l'hydrochlorothiazide.
Dutch: De bijwerkingen bleven beperkt tot die welke eerder met kaliumlosartan en/of hydrochloorthiazide zijn gemeld.
French: Amphotéricine B (voie IV), corticoïdes, ACTH ou laxatifs stimulants L'hydrochlorothiazide peut majorer les déséquilibres électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie.
Dutch: Amfotericine B (parenteraal), corticosteroïden, ACTH of laxativa die de darmlediging bevorderen Hydrochloorthiazide kan de verstoring in de elektrolytenhuishouding versterken, met name hypokaliëmie.
French: Comme tous les médicaments, Cozaar comp comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar Comp tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: • si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine,
Dutch: • als uw nieren erg slecht werken of geen urine produceren
French: Il a été démontré que les composants de Cozaar Comp ont des effets hypotenseurs additifs, induisant une diminution de la pression artérielle plus importante que chaque composant seul.
Dutch: De componenten van Cozaar Comp blijken een additief bloeddrukverlagend effect te hebben waardoor de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de componenten afzonderlijk.
French: L'efficacité du losartan est comparable chez l'homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et âgés.
Dutch: Losartan is even effectief bij mannen en vrouwen, en bij jongere (<65 jaar) en oudere hypertensiepatiënten.
French: L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 présents dans de nombreux tissus (muscle lisse vasculaire, glande surrénale, reins et cœur par exemple) et exerce plusieurs actions biologiques importantes, notamment la vasoconstriction et la libération d'aldostérone.
Dutch: Angiotensine II bindt zich aan de AT1receptor, die in vele weefsels wordt aangetroffen (bijv. vasculaire gladde spieren, de bijnieren, de nieren en het hart) en zet verschillende belangrijke biologische mechanismen in werking, waaronder vasoconstrictie en de afgifte van aldosteron.
French: Cozaar Comp doit être avalé avec un verre d'eau.
Dutch: Cozaar Comp tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
French: 2003 PC Haarlem Pays-Bas
Dutch: 2003 PC Haarlem Nederland
French: Interaction avec test de laboratoire
Dutch: Invloed op laboratoriumbepalingen
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication Réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires (ou du risque d'accident cardiovasculaire) chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche est négatif et que cette indication n'est pas acceptable pour les associations à doses fixes.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de risico-batenverhouding voor de indicatie Verlaging van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit (of risico op beroerte) bij hypertensiepatiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer negatief is en dat deze indicatie niet acceptabel is voor de vastedosisccombinatie.