FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l'administration du sugammadex (voir rubrique 4.4).
Romanian: După punerea pe piață, au fost observate la câteva minute după administrarea de sugammadex, cazuri izolate de bradicardie accentuată și bradicardie cu stop cardiac (vezi pct. 4.4).
French: Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4 mg/kg et 16 mg/kg de sugammadex ont provoqué respectivement une augmentation maximale moyenne du temps de cephaline activée (TCA) de 17 et 22 % et du temps de prothrombine (TP) [INR] de 11 et 22 %.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi timpul de protrombină (PT) [INR] cu 11 şi respectiv 22%.
French: Dans une analyse poolée, les délais de récupération suivants, dans le cas d'une administration de 16 mg/kg de sugammadex après administration de 1,2 mg/kg de bromure de rocuronium, ont été rapportés :
Romanian: Într-o analiză cumulativă au fost raportate următoarele intervale de timp de recuperare pentru sugammadex în doză de 16 mg/kg după administrarea de 1,2 mg/kg bromură de rocuronium:
French: Au cours d'essais cliniques, une décurarisation après un bloc neuromusculaire par sugammadex a été réalisée volontairement à mi-anesthésie, des signes d'anesthésie légère ont alors pu être observés (mouvement, toux, grimaces et succion de la sonde endotrachéale).
Romanian: Când blocul neuromuscular a fost remis intenţionat în timpul anesteziei în studiile clinice, ocazional au fost observate semne de anestezie superficială (mişcări, tuse, grimase şi colabarea sondei endotraheale).
French: Interactions dues à une prolongation de l'effet du rocuronium ou du vécuronium :
Romanian: Interacțiuni datorate efectului rezidual al rocuronium sau vecuronium:
French: L'action du curare dépolarisant peut être plus lente que prévue, car une fraction substantielle des récepteurs nicotiniques postjonctionnels peut encore être occupée par le curare.
Romanian: Debutul efectului depolarizant al unui agent blocant neuromuscular poate fi mai lent decât cel anticipat, pentru că o parte substanţială a receptorilor nicotinici postjoncţionali poate fi ocupată de agentul blocant neuromuscular.
French: cisatracurium et néostigmine (50 µg/kg)
Romanian: Cis-atracurium şi neostigmină (50 mcg/kg)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Romanian: PARTICULARITĂŢI CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium :
Romanian: Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium:
French: Le sugammadex est une gamma cyclodextrine modifiée qui se lie spécifiquement avec certains myorelaxants.
Romanian: Sugammadex este o ciclodextrină gamma modificată, fiind un agent de fixare selectivă a miorelaxantului.
French: On ne sait pas si le sugammadex est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sugammadex este excretat în laptele uman.
French: Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation immédiate (16 mg/kg de sugammadex) :
Romanian: Readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia imediată (16 mg/kg sugammadex):
French: L'utilisation des doses recommandées pour une décurarisation en routine conduit à un délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium légèrement plus court comparativement au bloc neuromusculaire induit par le vécuronium (voir rubrique 5.1).
Romanian: Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului, timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 va fi puţin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu cel indus de vecuronium (vezi pct. 5.1).
French: Anesthésie légère :
Romanian: Anestezia superficială:
French: Décurarisation en routine - bloc neuromusculaire profond :
Romanian: Reversia de rutină - blocul neuromuscular profund:
French: L'administration du médicament suspecté d'entraîner un tel déplacement devra être arrêtée en cas de perfusion.
Romanian: În cazul administrării injectabile, trebuie oprită administrarea medicamentului care a determinat disocierea.
French: Dans une étude chez des volontaires, des doses de 4 mg/kg et 16 mg/kg de sugammadex ont provoqué respectivement une augmentation maximale moyenne du temps de céphaline activée (TCA) de 17 et 22 % et du taux de prothrombine (TP) / International Normalized Ratio (INR) de 11 et 22 %.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari, administrarea sugammadex în doze de 4 mg/kg şi 16 mg/kg a determinat o creştere a valorii maxime a mediei prelungirilor timpului de tromboplastină parţial activat (aPTT) cu 17 şi respectiv 22% şi a raportului internațional normalizat al timpului de protrombină [PT(INR)] cu 11 şi respectiv 22%.
French: Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire, une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur la base d'un monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques.
Romanian: În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, iar sugammadex a fost utilizat în doza recomandată pentru blocul neuromuscular profund, a fost observată o incidență de 0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea neuromusculară sau dovezi clinice.
French: Délai (minutes) entre l'administration de rocuronium et de sugammadex ou l'administration de succinylcholine et une récupération de 10 % de T1
Romanian: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de rocuronium şi sugammadex sau succinilcolină până la revenirea T1 10%
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră.
French: Interactions pouvant modifier l'efficacité d'autres médicaments (interactions par fixation) : Après administration de sugammadex, l'efficacité de certains médicaments peut être réduite par diminution de leurs concentrations plasmatiques libres.
Romanian: Datorită administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice (libere).
French: Récurrence du bloc neuromusculaire :
Romanian: Recurenţa blocului neuromuscular:
French: Décurarisation en routine - bloc neuromusculaire modéré :
Romanian: Reversia de rutină - blocul neuromuscular moderat:
French: 56 kg rénale
Romanian: 56 kg
French: 23 kg rénale
Romanian: 23 kg
French: L'installation du bloc neuromusculaire peut être retardée jusqu'à 4 minutes environ, et la durée du bloc neuromusculaire peut être raccourcie jusqu'à 15 minutes environ après une nouvelle administration de 1,2 mg/kg de rocuronium dans les 30 minutes après l'administration de sugammadex.
Romanian: După readministrarea de rocuronium 1,2 mg/kg, debutul blocului neuromuscular poate fi prelungit până la aproximativ 4 minute și durata blocului neuromuscular poate fi redusă până la aproximativ 15 minute pe durata a 30 minute după administrarea sugammadex.
French: Dans certaines conditions, il existe un allongement du temps de circulation du rocuronium ou du vécuronium (maladies cardiovasculaires, sénescence (voir en rubrique 4.2 les délais de récupération chez le sujet âgé) ou état œdémateux (par exemple, insuffisance hépatique sévère)) ; par conséquent dans ces conditions le temps de récupération peut être allongé.
Romanian: Afecţiunile asociate cu prelungirea timpului circulator, cum sunt bolile cardiovasculare, vârsta avansată (vezi pct. 4.2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici) sau afecţiunile însoţite de edeme (de exemplu, insuficiența hepatică severă) se pot asocia cu prelungirea timpului de reversie.
French: Cette interaction pharmacodynamique n'est pas cliniquement significative chez les patients recevant un traitement anticoagulant prophylactique post-opératoire de routine.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant profilactic postoperator de rutină, această interacţiune nu este relevantă din punct de vedere clinic.
French: Chez les patients anesthésiés, les paramètres pharmacocinétiques tels que la clairance et le volume de distribution sont supposés être identiques pour le sugammadex libre et le sugammadex lié.
Romanian: Se presupune că parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul şi volumul de distribuţie, sunt aceiaşi pentru fracţiunile de sugammadex nelegate şi pentru cele legate în complex la subiecţii anesteziaţi.
French: Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire (N = 2 022), une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur la base d'un monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques (voir rubrique 4.4).
Romanian: În studiile clinice cu subiecți cărora li s-a administrat rocuronium sau vecuronium, unde sugammadex a fost utilizat în doza recomandată pentru blocul neuromuscular profund (N=2022), a fost observată o incidență de 0,20% pentru recurența blocului neuromuscular bazată pe monitorizarea neuromusculară sau dovezi clinice (vezi pct. 4.4).
French: Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K, l'héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a été mise en évidence lors d'expériences in vitro (voir rubrique 4.4).
Romanian: În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aTPP) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran (vezi pct. 4.4).
French: La décurarisation par le sugammadex d'un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium a été comparée à la décurarisation par la néostigmine d'un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.
Romanian: Reversia prin sugammadex din blocul neuromuscular indus de rocuronium a fost comparată cu reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation du sugammadex dans la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le pancuronium ; cependant l'utilisation du sugammadex est déconseillée dans cette situation.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de pancuronium, dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situaţie.
French: Le délai médian de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 est alors d'environ 2 minutes (voir rubrique 5.1).
Romanian: Timpul median până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 2 minute (vezi pct.
French: EXP Après première ouverture et dilution, à conserver entre 2 et 8°C et à utiliser dans les 24 heures.
Romanian: După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.
French: Pour une décurarisation en routine du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium lors de la réapparition de T2 chez l'enfant et l'adolescent (2-17 ans), la dose de sugammadex recommandée est de 2 mg/kg.
Romanian: Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii şi adolescenţi (2-17 ani) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/kg, la reapariţia T2.
French: Les autres situations de décurarisation en routine n'ont pas été étudiées et, par conséquent, le sugammadex n'est pas recommandé dans ces situations en l'absence de données supplémentaires disponibles.
Romanian: Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situaţii, motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informaţii suplimentare.
French: Populations particulières :
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
French: Le délai entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été :
Romanian: Intervalul de timp dintre începerea administrării sugammadex sau neostigminei până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9 a fost:
French: 75 kg rénale
Romanian: 75 kg
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou lorsque l'insuffisance hépatique s'accompagne d'une coagulopathie, des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation du sugammadex est envisagée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Este necesară prudență atunci când este luată în considerare utilizarea sugammadex la pacienți cu insuficiență hepatică severă sau atunci când insuficiența hepatică este însoțită de coagulopatie (vezi pct. 4.4).
French: Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme.
Romanian: Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium.
French: Délai (minutes) entre l'administration de sugammadex 3 minutes après le rocuronium et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 ; 0,8 ou 0,7
Romanian: Intervalul de timp (în minute) de la administrarea de sugammadex la 3 minute după administrarea de rocuronium până la revenirea raportului T4/T1 la valoarea de 0,9, 0,8 sau 0,7
French: Informez votre anesthésiste avant que Bridion vous soit administré
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Bridion, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră
French: Le sugammadex forme, dans le plasma, un complexe avec le rocuronium ou le vécuronium ; cette interaction va diminuer ainsi la quantité de curare disponible pour se lier aux récepteurs nicotiniques de la jonction neuromusculaire.
Romanian: Acesta formează în plasmă un complex cu blocantele neuromusculare rocuronium sau vecuronium, reducând astfel cantitatea de blocant neuromuscular disponibil pentru legarea de receptorii nicotinici de la nivelul joncţiunii neuromusculare.
French: néostigmine (70 µg/kg)
Romanian: Neostigmină (70 mcg/kg)
French: Certains médicaments administrés après le sugammadex, peuvent en théorie déplacer le rocuronium ou le vécuronium du sugammadex.
Romanian: După administrarea de sugammadex, utilizarea anumitor medicamente, un exemplu teoretic rocuronium sau vecuronium, pot fi disociate de sugammadex.
French: Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 17 ans.
Romanian: Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium.
French: Origine ethnique :
Romanian: Sexul:
French: Présentations : 10 flacons de 2 mL ou 10 flacons de 5 mL.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 10 flacoane a 2 ml sau 10 flacoane a 5 ml.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
French: Le sugammadex a entraîné une décurarisation du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium plus rapide que celle provoquée par la néostigmine pour décurariser un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium :
Romanian: Sugammadex a fost asociat cu o reversie mai rapidă a blocului neuromuscular indus de rocuronium, comparativ cu reversia prin neostigmină din blocul neuromuscular indus de cis-atracurium:
French: Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K, l'héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a été mise en évidence lors d'expériences in vitro.
Romanian: În studiile in vitro a fost observată o interacţiune farmacodinamică (prelungirea TP şi aPTT) cu antagonişti ai vitaminei K, heparină nefracţionată, heparine cu greutate moleculară mică, rivaroxaban şi dabigatran.
French: Lors de l'utilisation de médicaments potentialisant le bloc neuromusculaire au cours de la période post-opératoire, il convient de surveiller attentivement la récurrence possible du bloc neuromusculaire.
Romanian: În perioada post-operatorie, o atenție deosebită trebuie acordată posibilității reapariției blocului neuromuscular, când sunt utilizate medicamente care potențează blocul neuromuscular.
French: néostigmine (50 µg/kg)
Romanian: Neostigmină (50 mcg/kg)
French: 1 mL contient 100 mg de sugammadex (sous forme de sugammadex sodique).
Romanian: 1 ml conţine sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic).
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.
French: Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium.
French: Décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares autres que le rocuronium ou le vécuronium :
Romanian: Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium:
French: IV
Romanian: B.
French: ETIQUETTE DU FLACON, 10 flacons de 2 mL
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 2 ml
French: Dans une autre étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium.
Romanian: Într-un alt studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium.
French: Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs.
Romanian: Aceste reacţii au variat de la reacţii cutanate izolate la reacţii sistemice grave (de exemplu anafilaxie, şoc anafilactic) şi au apărut la pacienţii care nu au fost expuşi anterior la sugammadex. Simptomele asociate cu aceste reacţii pot include: eritem facial tranzitoriu, urticarie, erupţii cutanate eritematoase (severe), hipotensiune arterială, tahicardie, edem al limbii, edem al faringelui, bronhospasm și afecțiuni pulmonare obstructive.
French: (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.
French: Bien que les délais de récupération chez le sujet âgé soient plus longs que dans la population adulte, aucune adaptation de doses de sugammadex n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 4.4).
Romanian: Chiar dacă timpul de recuperare la vârstnici pare să fie lung, trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.4).
French: ETIQUETTE DU FLACON, 10 flacons de 5 mL
Romanian: ETICHETA FLACONULUI, 10 flacoane a 5 ml
French: Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et réapparition de T2, les patients ont reçu soit 2 mg/kg de sugammadex soit 50 µg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé.
Romanian: După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la reapariţia T2, s-au administrat în mod randomizat 2 mg/kg sugammadex sau 50 mcg/kg neostigmină.
French: 1 mL de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex .
Romanian: 1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.
French: Effet sur l'hémostase :
Romanian: Efectul asupra hemostazei
French: Schéma thérapeutique rocuronium et sugammadex (16 mg/kg)
Romanian: Schema de tratament Rocuronium şi sugammadex (16 mg/kg)
French: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
French: Dans une étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium.
Romanian: Într-un studiu pivot, pacienţii au fost desemnaţi aleator în grupul tratat cu rocuronium sau cu vecuronium.
French: Ceci provoque une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Romanian: Aceasta duce la reversia din blocul neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium.
French: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
French: Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et la réapparition de 1 ou 2 réponses au PTC, les patients ont reçu soit 4 mg/kg de sugammadex soit 70 µg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé.
Romanian: După administrarea ultimei doze de rocuronium sau de vecuronium, la 1-2 CPT, s-au administrat în mod randomizat 4 mg/kg sugammadex sau 70 mcg/kg neostigmină.
French: Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après le sugammadex : Pour les délais nécessaires avant une nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après décurarisation par le sugammadex, voir rubrique 4.4.
Romanian: Pentru timpii de aşteptare pentru readministrarea de rocuronium sau vecuronium după reversia cu sugammadex, vezi pct. 4.4.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bridion, le 25 juillet 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bridion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iulie 2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2015.
French: Une utilisation de cette dose est attendue uniquement dans un nombre limité des traitements (moins de 1 %).
Romanian: Se recomandă ca această doză să fie folosită numai într-un număr limitat de cazuri (mai puțin de 1%).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bridion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bridion.
French: L'EPAR complet relatif à Bridion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bridion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bridion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bridion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le nombre d'enfants âgés de moins de deux ans était trop faible pour déterminer la sécurité et l'efficacité de Bridion pour ce groupe d'âge.
Romanian: Numărul de copii sub doi ani a fost prea mic pentru a stabili siguranța și eficacitatea Bridion la această grupă de vârstă.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bridion?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bridion?
French: Cela peut être le cas si les patients doivent être capables de reprendre la respiration autonome au cours de l'opération.
Romanian: Acest lucru poate fi necesar dacă pacienții trebuie să înceapă din nou să respire pe cont propriu în timpul intervenției chirurgicale.