FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ("klik").
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumbromidin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinijeva bromida u prosjeku je iznosila 13% doze, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että umeklidiniumbromidi metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin välityksellä ja se on kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se umeklidinijev bromid prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma P450 2D6 (CYP2D6) i da je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin on hitaasti palautuva in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Finnish: Alla olevat 30 annoksen inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 7 annoksen inhalaattoria (7 päivän tarvetta vastaava määrä).
Croatian: Upute u nastavku, koje opisuju uporabu inhalatora s 30 doza (terapija za 30 dana), odnose se i na inhalator sa 7 doza (terapija za 7 dana).
Finnish: Ellipta-laite sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Croatian: Ellipta inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Finnish: Muut muskariinireseptorin salpaajat
Croatian: Ostali antimuskarinici
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incruse Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Incruse Ellipta
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli umeklidiniumia käytetään yhdessä CYP2D6:n estäjien kanssa tai sitä annetaan potilaille, joilla on geneettinen CYP2D6-entsyymiaktiivisuuden puutos (hitaat metaboloijat).
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinija s inhibitorima CYP2D6 niti pri primjeni umeklidinija u ispitanika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Incruse Ellipta primijenjenog jedanput na dan ocijenjena je u dva ključna klinička ispitivanja faze III u 904 odrasla bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a koji su primali umeklidinijev bromid ili placebo: jednom 12-tjednom (AC4115408) i jednom 24-tjednom ispitivanju (DB2113373).
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen jälkeen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti lijek.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, ettei umeklidiniumbromidi vaikuta hedelmällisyyteen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinijeva bromida na plodnost.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % (tai 73 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi ulosteeseen 192 tunnin kuluessa annoksesta.
Croatian: približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze (ili 73% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u feces unutar 192 sata nakon primjene doze.
Finnish: Idioventrikulaarinen kammiorytmi Supraventrikulaarinen takykardia Supraventrikulaariset lisälyönnit Takykardia
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija idioventrikularni ritam supraventrikularna tahikardija supraventrikularne ekstrasistole tahikardija manje često manje često manje često manje često često
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidiniumbromidia käytetään yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Croatian: obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni umeklidinijeva bromida s inhibitorima P-gp-a.
Finnish: Incruse Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
Croatian: Bolesnici koji su primali Incruse Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Finnish: Keuhkoputkia laajentavan tehon ei havaittu heikkenevän ajan myötä.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nije oslabio s vremenom.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.4.2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2014.
Finnish: Umeklidiniumbromidi ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia kliinisinä annoksina käytettynä, koska inhaloidun annoksen jälkeen mitatut lääkeainepitoisuudet plasmassa ovat pieniä.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane umeklidinijevim bromidom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog niskih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhalacijske primjene.
Finnish: Laitteessa on yksi alumiinifolioliuska, jossa on 7 tai 30 annosta.
Croatian: Inhalator sadrži jedan blister od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Finnish: Suositeltu annos on yksi umeklidiniumbromidi-inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Croatian: Odrasli Preporučena doza je jedna inhalacija umeklidinijeva bromida jedanput na dan.
Finnish: Jos unohdat käyttää Incruse Ellipta-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Incruse Ellipta
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma) tai punoitus.
Croatian: • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo Česte nuspojave
Finnish: Löydöstä keuhkojen toiminnan parantumisesta tuki salbutamolin käytön väheneminen viikkojen 1-12 aikana verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (-0,4 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,7-0,2; p < 0,001)) ja -0,3 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,5- -0,1; p = 0,003), mutta muutokset SGRQpisteissä viikolla 12 eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (200109) tai kliinisesti merkittäviä (200109 ja 200110).
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije bila su podržana smanjenjem uporabe salbutamola tijekom 1-12 tjedna (-0,4 udisaja dnevno (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) i -0,3 udisaja dnevno (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) u usporedbi s placebom uz FF/VI, međutim, poboljšanja u 12. tjednu prema SGRQ nisu bila statistički značajna (200109) ili klinički bitna (200109 i 200110).
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyeteeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Croatian: polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Finnish: 0,6; 95 % CI = 0,4-1,0, p=0,035*).
Croatian: Stopa omjera: 0,85; 95% CI:0,80, 0,90; p<0,001)
Finnish: Incruse Ellipta-hoidon yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus ja ylähengitystieinfektio.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Incruse Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Finnish: Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen oli osoitus erittymisestä sappeen.
Croatian: Izlučivanje tvari povezanih s lijekom u fecesu nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Incruse Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Incruse Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Finnish: • kivulias virtsaaminen ja tihentynyt virtsaamistarve (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
Finnish: Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Incruse Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju faze III (DB2113373), primjena lijeka Incruse Ellipta dovela je do klinički značajnog poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u 1 sekundi [FEV1]) u odnosu na placebo tijekom 24 sata nakon primjene jedanput na dan, što je bilo primjetno 30 minuta nakon primjene prve doze (poboljšanje za 102 ml u odnosu na placebo, p<0,001*).
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut erityisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta COPD-pahenemisvaiheisiin.
Croatian: Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Finnish: (vähintään 3-4 sekuntia).
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde).
Finnish: Muskariinireseptorien salpaajien, kuten umeklidiniumbromidin, käytön yhteydessä voidaan todeta kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora, uključujući umeklidinijev bromid, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Croatian: Incruse Ellipta je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Finnish: Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, joka helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
Croatian: Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeclidinium), mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (umeclidinii bromidum).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinija, što odgovara količini od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida.
Finnish: Silmäoireet Incruse Ellipta-hoidon aikana
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Incruse Ellipta
Finnish: Jos käytät enemmän Incruse Ellipta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Finnish: • paineen tunne tai kipu poskissa ja otsassa (nämä voivat olla merkkejä poskiontelotulehduksesta)
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Finnish: Incruse Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Croatian: Incruse Ellipta je prašak inhalata, dozirani.
Finnish: Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Croatian: Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkoissa vähitellen ahtautuvat tai vaurioituvat.
Croatian: je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
Finnish: Miten laitetta käytetään Katso yksityiskohtaiset tiedot tämän pakkausselosteen kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet".
Croatian: Za više informacija pročitajte „Upute za primjenu korak po korak" u ovoj uputi.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumbromidin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % aktiiviaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Croatian: 19 sati, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3-4% djelatne tvari izlučilo u mokraću u neizmijenjenu obliku.
Finnish: Jos lopetat Incruse Ellipta-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Incruse Ellipta
Finnish: Viikon 52 kohdalla tarkasteltaessa FEV1-jäännösarvon muutosta lähtötasosta, FF/UMEC/VI-hoidolla havaittiin tilastollisesti merkitsevä paranema muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvossa FF/VIhoitoon verrattuna (keskimääräinen muutos: +94 ml vs. -3 ml; hoitojen välinen ero: 97 ml; 95 % CI = 85109; p < 0,001).
Croatian: 52. tjedna, dobivene metodom najmanjih kvadrata opaženo je za FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI, (srednja vrijednost promjene: +94 ml u odnosu na -3 ml; razlika između liječenja: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001).
Finnish: Incruse Ellipta -hoito 55 mikrog
Croatian: Incruse Ellipta od 55 µg
Finnish: Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Croatian: Bijeli prašak u sivom inhalatoru (Ellipta) sa svijetlozelenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Incruse Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Croatian: Vjerojatnost pojave egzacerbacije nakon 24 tjedna iznosila je 8,9% u bolesnika liječenih lijekom Incruse Ellipta te 13,7% u onih koji su primali placebo.
Finnish: Umeklidiniumbromidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Croatian: Nema podataka o učincima umeklidinijeva bromida na plodnost u ljudi.
Finnish: Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen.
Croatian: Nemojte otvarati inhalator sve dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Finnish: * Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Croatian: (tzv. step-down), a ova je usporedba bila niža od usporedbe koja nije postigla statističku značajnost.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka B) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti umeklidinijevu bromidu (Cmax i AUC) niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Finnish: Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
Croatian: Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhaliranje.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumbromidin jakautumistilavuus oli terveillä tutkittavilla 86 litraa (keskiarvo).
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmiste on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Croatian: Umeklidinijev bromid namijenjen je za terapiju održavanja u bolesnika s KOPB-om.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,
Finnish: EU/1/14/922/002
Croatian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon.
Croatian: Nije primijećen učinak na Cmax umeklidinijeva bromida.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Finnish: Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voida enää käyttää.
Croatian: Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhalaciju.
Finnish: Incruse Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju primjene lijeka Incruse, srednja (SD) promjena broja udisaja salbutamola za hitno ublažavanje simptoma tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -1,4 (0,20) za placebo te -1,7 (0,16) za Incruse Ellipta (razlika = -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKOM OKU
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Umeklidiniumbromidi on sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin substraatti.
Croatian: Interakcije utemeljene na metabolizmu i prijenosnicima Umeklidinijev bromid je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta (38%) u usporedbi s primjenom placeba (15%).
Finnish: Muskariinireseptoreita salpaavan vaikutuksen vuoksi umeklidiniumbromidin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma.
Croatian: Antimuskarinsko djelovanje Zbog antimuskarinskog djelovanja, umeklidinijev bromid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta.
Finnish: Kun käytät Incruse Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Croatian: Incruse Ellipta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Croatian: Sredstvo za sušenje baciti je 6 tjedana od datuma otvaranja podloška.
Finnish: Umeklidiniumbromidin farmakokinetiikkaa vakaan tilan aikana arvioitiin terveillä tutkittavilla, joilta puuttui CYP2D6-entsyymi (hitaat metaboloijat).
Croatian: Farmakokinetika umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6
Finnish: • ummetus.
Croatian: • omaglica.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Incruse Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Incruse Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten vakioimattomiin ilmaantuvuuslukuihin neljässä tehotutkimuksessa ja pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksessa (jossa 1 412 potilasta sai umeklidiniumbromidia).
Croatian: Učestalosti dodijeljene nuspojavama navedenima u tablici obuhvaćaju grube stope incidencije iz četiriju ispitivanja djelotvornosti te ispitivanja dugoročne sigurnosti (u kojem je sudjelovalo
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Incruse Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Croatian: U oba ključna ispitivanja u trajanju od 12 tjedana i 24 tjedna Incruse Ellipta je postigao statistički značajna i klinički važna poboljšanja plućne funkcije (definirana promjenom najniže vrijednosti FEV1
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju je udio bolesnika koji su nakon 12 tjedana postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio veći kod primjene lijeka Incruse Ellipta od 55 mikrograma (44%) u usporedbi s primjenom placeba (26%).
Finnish: Avaa kansi vasta kun olet valmis inhaloimaan annoksen.
Croatian: Otvorite poklopac tek onda kada ste spremni inhalirati Vašu dozu.
Finnish: Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium (umeklidiniumbromidi)
Croatian: Incruse Ellipta 55 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij (umeklidinijev bromid)