FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen vorgesehen, die einen Karton mit einer Movymia Patrone und einen Karton mit einem Movymia Pen enthält.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem leku Movymia i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia-Pen).
German: Jede Patrone enthält 28 Dosen von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Polish: Jeden wkład zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach)
German: Wie ist Movymia aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Movymia
German: Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
Polish: Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce.
German: • Drehschwindel
Polish: • zadyszka
German: Alle Patientinnen erhielten als Basismedikation täglich 1.000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden Teriparatid-Behandlung (Median: 19 Monate) zeigten eine statistisch signifikante Senkung der Frakturrate (Tabelle 1).
Polish: Wyniki stosowania teryparatydu przez okres do 24 miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
German: Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
Polish: Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
German: Movymia 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung
Polish: Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań
German: Damit bleibt das restliche Movymia steril und der Pen kann nicht undicht werden.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Movymia i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
German: Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
German: Der Pen macht beim Einstellen der Dosis kein hörbares Geräusch.
Polish: Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz nie wydaje sygnału dźwiękowego
German: - Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe und bewahren Sie sie auf.
Polish: • Należy zdjąć i zachować zewnętrzną osłonkę igły.
German: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder
Polish: Możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostra duszność, obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe)
German: Wechseln Sie die Patrone und die Injektionsnadel und führen Sie eine Entlüftung gemäß den Anwendungshinweisen zur Vorbereitung des Pens durch.
Polish: Należy wymienić wkład i igłę oraz wykonać czynności sprawdzające związane z przygotowaniem wstrzykiwacza.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss Teriparatid mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
German: 1 Patrone 3 Patronen
Polish: 1 wkład 3 wkłady
German: Entfernen Sie in diesem Fall die Injektionsnadel, wechseln Sie die Patrone und fahren Sie mit dem Entlüften entsprechend der Anleitung zur Vorbereitung des Pens fort.
Polish: W takim przypadku należy wyjąć igłę, zmienić wkład i przystąpić do czynności sprawdzających zgodnie z punktami dotyczącymi przygotowania wstrzykiwacza.
German: Jede Patrone und jeder Pen dürfen nur von einem Patienten verwendet werden.
Polish: Wstrzykiwacz przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez jednego pacjenta.
German: - Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelschutzkappe.
Polish: • Należy zdjąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine abgebrochene Nadel in Ihrer Haut stecken bleibt.
Polish: Jeśli złamana igła utknie w skórze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Patrone während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Polish: Nie usuwać wkładu z wstrzykiwacza w czasie 28 dni stosowania.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollen.
Polish: W takich przypadkach lekarz ustala dawki tych dwóch dodatkowych leków na każdy dzień.
German: Movymia-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Movymia Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen, będącego urządzeniem do podawania leków wielodawkowych, z zastosowaniem odpowiednich igieł.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Movymia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Movymia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten die Injektion selbst verabreichen.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
German: Dies bedeutet, dass Movymia einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Movymia?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Movymia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Movymia.
German: Movymia kann bis zu zwei Jahre lang angewendet werden.
Polish: Produkt Movymia można stosować przez maksymalnie dwa lata.
German: Im Rahmen einer Studie mit 54 teilnehmenden gesunden Frauen wurde gezeigt, dass dieselbe Dosis der beiden Arzneimittel, verabreicht per Injektion unter die Haut, zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffs Teriparatid im Körper führte.
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
German: Movymia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Knochenerkrankungen leiden, wie z. B. Morbus Paget, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Ausbreitung einer Krebserkrankung auf den Knochen); außerdem ist die Anwendung kontraindiziert bei Patienten, die einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, bei Patienten mit Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut), Patienten mit hohen Konzentrationen alkalischer Phosphatase (eines Enzyms) mit ungeklärter Ursache sowie bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung.
Polish: Produktu Movymia nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym) czy z poważną chorobą nerek.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Movymia (die mehr als 1 von 10 Patienten kann) sind Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Movymia (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
German: Die Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
German: Die zweijährige Behandlung mit Movymia sollte einem Patienten in seinem Leben nur einmal verabreicht werden.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Movymia może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
German: Weitere Informationen über Movymia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Movymia
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
German: Movymia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen:
Polish: Movymia jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
German: Die Knochen verlieren allmählich an Dichte, was die Anfälligkeit für Brüche erhöht.
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
German: Was ist Movymia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Movymia i w jakim celu się go stosuje?
German: Wie das Hormon stimuliert der Wirkstoff die Knochenbildung, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) wirkt.
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
German: Da Movymia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid, die bereits für Forsteo durchgeführt wurden, für Movymia nicht wiederholt werden.
Polish: Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
German: Movymia ist als Injektionslösung in einer Patrone (mit 600 Mikrogramm Teriparatid) zur Anwendung mit dem ServoPen Fix-System erhältlich.
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Movymia zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Movymia.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Polish: Osteoporoza może być także działaniem ubocznym leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Dies wurde als ausreichend für die Schlussfolgerung erachtet, dass sich Movymia in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit genauso verhalten wird wie Forsteo.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Movymia będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
German: Darüber hinaus hatten Movymia und Forsteo ähnliche Wirkungen auf die Calciumkonzentrationen im Blut.
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm Movymia einmal täglich, verabreicht als Injektion unter die Haut des Oberschenkels oder Abdomens (Bauchs).
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Movymia podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) hat Daten berücksichtigt, die zeigen, dass Movymia Forsteo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
German: Movymia darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
German: Der Wirkstoff in Movymia, Teriparatid, ist identisch mit einem Teil des menschlichen Parathormons.
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
German: Laborstudien, in denen Movymia und Forsteo verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Movymia dem Wirkstoff in Forsteo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
German: Movymia
Polish: Movymia teryparatyd
German: Movymia ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Polish: Produkt Movymia jest lekiem biopodobnym.
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit
Polish: • u mężczyzn i kobiet, u których występuje podwyższone ryzyko złamań z powodu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (rodzaj steroidu).
German: Wie wirkt Movymia?
Polish: Jak działa produkt Movymia?
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Movymia vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht-vertebrale Frakturen
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Movymia w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
German: Movymia enthält den Wirkstoff Teriparatid.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
German: Bei Frauen tritt Osteoporose vor allem nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Movymia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Das Referenzarzneimittel für Movymia ist Forsteo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Movymia jest produkt Forsteo.
German: Welche Risiken sind mit Movymia verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
German: Er steigert auch die Resorption von Calcium aus der Nahrung und beugt einem übermäßigen Ausscheiden von Calcium über den Urin vor.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
German: Welchen Nutzen hat Movymia in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Movymia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Movymia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Movymia angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Movymia?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Movymia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Daher überwiegt wie bei Forsteo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken, und der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Movymia zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Movymia do obrotu.
German: Warum wurde Movymia zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?
German: Es gab keine Leitlinien.
Polish: Nie podano wytycznych.
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist:
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie:
German: Niedrig Hoch
Polish: Niskie Wysokie
German: Die für Beurteilung der Stufen B und C vorgelegten Daten stehen jedoch nicht im Einklang mit aktuell gültigen Standards.
Polish: Dane przedstawione dla poziomu B i C nie są jednak zgodne z aktualnymi normami.
German: P. promelas (frühe Lebensphasen)
Polish: P. promelas (wczesne stadia rozwoju)
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
German: Trotzdem stützten die Ergebnisse dieser Studie die Schlussfolgerung zur Persistenz aus der ersten Studie.
Polish: Mimo to wyniki badania potwierdziły wniosek dotyczący trwałości z pierwszego badania.
German: NOEC: die Konzentration in der Studie, bei der keine Wirkungen beobachtet werden.
Polish: NOEC: stężenie w badaniu, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków.
German: Innerhalb von 60 Monaten nach dem Beschluss der Kommission für dieses Verfahren
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury
German: • Hinweise auf Tendenzen, d. h. steigende/sinkende Konzentrationen oder Plateaus.
Polish: • Dowody występowania trendu, tzn. wzrastające/zmniejszające się stężenia lub plateau.
German: Mitgliedsta at EU/EWR
Polish: UE/EOG
German: • Die Dauer der Studie sollte sich über drei aufeinanderfolgende Jahre erstrecken, um saisonalen und von Jahr zu Jahr auftretenden Schwankungen Rechnung zu tragen.
Polish: • Czas trwania badania powinien wynosić trzy kolejne lata w celu uwzględnienia zmienności sezonowej i rocznej.
German: Um dieses Risiko zu mindern, müssen alle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anwendung und Entsorgung eingehalten werden.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania.
German: Zusätzlicher Nutzen
Polish: Dodatkowe korzyści
German: Die vorstehend genannten inneren und äußeren Parasiten verursachen anerkanntermaßen erhebliche Produktionsausfälle und haben negative Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere.
Polish: Uznaje się, że powyższe pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne powodują znaczne straty produkcyjne i mają negatywny wpływ na dobrostan zwierząt.
German: Etikettierung:
Polish: Oznakowanie:
German: Umweltprofil von Alternativen
Polish: Profil środowiskowy alternatyw
German: Außerdem wurde eine Studie zu Landpflanzen mit 12 Unkrautarten vorgelegt; diese wurde für die aktuelle Bewertung nicht als relevant angesehen.
Polish: Przedstawiono także badanie roślin lądowych z 12 gatunkami chwastów, którego nie uznano za istotne dla bieżącej oceny.
German: • Konzentrationen von Moxidectin in den unterschiedlichen Zielmatrizen.
Polish: • Stężenia moksydektyny w różnych docelowych matrycach.
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
German: Es wird möglicherweise als angemessen betrachtet, solche zusätzlichen Maßnahmen in Zukunft angesichts etwaiger neuer Informationen anzuwenden.
Polish: W przyszłości, w świetle nowych informacji, może zostać uznane za właściwe zastosowanie takich dodatkowych środków.
German: Die Feldstudie hat die folgenden Kriterien zu erfüllen:
Polish: Badanie terenowe powinno spełniać następujące kryteria:
German: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Polish: Moksydektyna, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
German: Organismus
Polish: Organizm
German: EC50: jene Konzentration, die dazu führt, dass 50 % der Individuen der Testspezies negativ beeinflusst werden, d. h. sowohl im Hinblick auf Mortalität als auch auf subletale Effekte.
Polish: EC50: stężenie powodujące niekorzystny wpływ na 50% osobników z gatunków badanych, tzn. zarówno śmiertelność, jak i efekty subletalne.
German: 53 (Rinder, zum Übergießen)
Polish: 53 (bydło, polewanie)
German: Der CVMP war der Auffassung, dass ein solcher Warnhinweis nicht mit der guten landwirtschaftlichen Praxis im Einklang steht und daher aus der Produktinformation zu streichen ist.
Polish: CVMP uznał, że takie ostrzeżenie nie jest zgodne z dobrą praktyką rolniczą, a zatem należy je usunąć z druków informacyjnych.
German: Es wurden Daten zu Laborstudien (Stufe A), erweiterten Laborstudien mit entstandenen Rückständen (Stufe B) und Feldstudien (Stufe C) vorgelegt.
Polish: Dane przedstawiono dla badań laboratoryjnych (poziom A), rozszerzonych badań laboratoryjnych z uzyskanymi pozostałościami (poziom B) i badań terenowych (poziom C).
German: • Die Studie ist in mindestens einer geographischen Region Europas durchzuführen, die die schlechtesten anzunehmenden klimatischen und epidemiologischen Bedingungen bietet und an kleine Gewässer angrenzt.
Polish: • Badanie powinno zostać przeprowadzone w jednym lub większej liczbie europejskich regionów geograficznych, stanowiących najgorszy przypadek warunków klimatycznych i epidemiologicznych i sąsiadujących z małymi zbiornikami wodnymi.
German: Deutschland Continental Farmaceutica s.p.r.
Polish: Continental Farmaceutica s.p.r.
German: Es wurde ein Risiko für die Umwelt ermittelt, welches durch angemessene Risikominderungsmaßnahmen teilweise entschärft werden kann.
Polish: Określono ryzyko dla środowiska, które można częściowo ograniczyć poprzez odpowiednie działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
German: 0,025 (Rinder, zum Übergießen)
Polish: 0,025 (bydło, polewanie)
German: Für den EC50-Wert und die NOEC wurden Werte von > 86,9 µg/l und 86,9 µg/l ermittelt.
Polish: Wartości EC50 i NOEC ustalono na >86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
German: In einer zweiten, über einen Zeitraum von 72 Stunden durchgeführten Studie mit Raphidocelis subcapitata wurde keine Hemmung des Wachstums bei 86,9 µg/l, der höchsten getesteten Konzentration, beobachtet.
Polish: W drugim badaniu z Raphidocelis subcapitata w ciągu 72 godzin nie odnotowano zahamowania wzrostu przy stężeniu 86,9 µg/l - najwyższym badanym stężeniu.
German: Bis dato wurden keine Kriterien für die Beurteilung der Bioakkumulation in Sediment- oder Bodenorganismen etabliert, und die Einstufung basiert auf der Standardstudie zur Bioakkumulation in Fischen.
Polish: Dotychczas nie ustalono kryteriów dla oceny bioakumulacji w organizmach żyjących w osadach lub w glebie i klasyfikacja opiera się na standardowym badaniu bioakumulacji u ryb.
German: Die vorstehend genannten Daten sind dem CVMP spätestens 5 Jahre nach dem Beschluss der Kommission zu diesem Befassungsverfahren zur Beurteilung vorzulegen.
Polish: Powyższe dane należy przedłożyć do oceny CVMP, nie później niż w ciągu 5 lat od decyzji komisji w sprawie niniejszej procedury wyjaśniającej.
German: Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
German: Die Bedingungen, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen betreffen, sind in Anhang IV dargelegt.
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
German: Die Konzentrationen der in den Extrakten aus organischem Boden wiedergefundenen Radioaktivität lagen am Ende der Studie an Tag 63 in einem Bereich von 74 % bis 82 %.
Polish: Poziom radioaktywności odzyskanej w ekstraktach gleb organicznych po zakończeniu badania w dniu 63 wynosił 74-82%.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Beurteilung der Sekundärvergiftung nur als unterstützende Information herangezogen werden kann, jedoch kein Teil der Ermittlung der PBT-Eigenschaften ist.
Polish: CVMP uznał, że ocenę zatrucia wtórnego można wykorzystać jedynie jako informację dodatkową, ale nie stanowi ona części oceny PBT.
German: Eine Toxizität für im Sediment lebende Organismen ist jedoch nach wie vor sehr wahrscheinlich.
Polish: Nadal jednak bardzo prawdopodobna jest toksyczność dla organizmów żyjących w osadach.
German: Daphnia magna (Reproduktion)
Polish: Daphnia magna (rozrodczość)