FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entresto.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entrestolääkevalmistetta.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Entresto la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Entrestoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Los péptidos natriuréticos hacen que el sodio y el agua pasen a la orina, reduciendo así la carga para el corazón.
Finnish: Natriureettisten peptidien avulla natrium ja vesi kulkeutuvat virtsaan, jolloin sydämeen kohdistuva rasitus vähenee.
Spanish: El sacubitril bloquea la degradación de los péptidos natriuréticos que se producen en el organismo.
Finnish: Sakubitriili estää elimistön tuottamien natriureettisten peptidien hajoamisen.
Spanish: En el grupo tratado con Entresto, el 21,8 % (914 de 4 187) de los pacientes murieron como consecuencia de problemas cardiacos y de circulación o fueron ingresados en el hospital con insuficiencia cardiaca, en comparación con el 26,5 % (1 117 de 4 212) de los pacientes tratados con enalapril.
Finnish: Entrestolla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el valsartán interrumpe los efectos perjudiciales de esta hormona sobre el corazón y además reduce la tensión arterial al permitir que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Finnish: Estämällä niitä reseptoreja, joihin angiotensiini II yleensä kiinnittyy, valsartaani pysäyttää hormonin haitalliset sydämeen kohdistuvat vaikutukset, ja se myös alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
Spanish: El estudio principal halló que Entresto reducía las muertes por problemas cardiacos y de circulación o los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardiaca.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Entresto vähensi sydän- ja verenkierto-ongelmista johtuvia kuolemia tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutumista.
Spanish: ¿Cómo se usa Entresto?
Finnish: Miten Entrestoa käytetään?
Spanish: Los dos principios activos de Entresto, sacubitril y valsartán, actúan de distintas formas.
Finnish: Entreston kaksi vaikuttavaa ainetta, sakubitriili ja valsartaani, toimivat eri tavoin.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de un comprimido de Entresto 49 mg/51 mg dos veces al día y a continuación, pasadas entre 2 y 4 semanas, la dosis se duplica a 97 mg/103 mg dos veces al día.
Finnish: Annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua annokseen 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Los efectos adversos graves de Entresto en el estudio principal fueron similares a los de enalapril, que ya está autorizado para su uso en la insuficiencia cardiaca.
Finnish: Päätutkimuksessa Entreston vakavat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin enalapriililla, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Spanish: El valsartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona denominada angiotensina II.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini IInimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Entresto (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hiperpotasemia, hipotensión y un peor funcionamiento de los riñones.
Finnish: Entreston yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat veren suuri kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja munuaisten toiminnan heikentyminen.
Spanish: En el estudio principal, Entresto se comparó con enalapril, otro medicamento que se utiliza para la insuficiencia cardiaca.
Finnish: Päätutkimuksessa Entrestoa verrattiin enalapriiliin, toiseen lääkkeeseen, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa.
Spanish: Se usa en adultos con insuficiencia cardiaca crónica que presentan síntomas de la enfermedad.
Finnish: Sillä hoidetaan pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuisia, joilla on oireita.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Entrestoa saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: Entresto no debe tomarse con los medicamentos conocidos como inhibidores de la ECA (que se usan para tratar la insuficiencia cardiaca y la hipertensión arterial).
Finnish: Entrestoa ei saa käyttää ACE:n estäjien kanssa (niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoidossa).
Spanish: Entresto es un medicamento para el corazón que contiene los principios activos sacubitril y valsartán.
Finnish: Entresto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Entresto, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Entresto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los pacientes del estudio presentaban insuficiencia cardiaca crónica con síntomas de la enfermedad y fracción de eyección (la proporción de sangre que sale del corazón) reducida.
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta, ja heillä oli myös oireita siitä ja pienentynyt ejektiofraktio (sydämestä poistuva verimäärä).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: ¿Cómo actúa Entresto?
Finnish: Miten Entresto vaikuttaa?
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, véase el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Entresto, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entreston ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Spanish: 300 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
Finnish: 300 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo del 2014 Fecha de la última renovación: 12 de diciembre del 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves e incluso potencialmente mortales si no se tratan.
Finnish: Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
Spanish: Cada 8 semanas
Finnish: Joka kahdeksas viikko
Spanish: Entyvio puede afectar al modo en que usted responde a una vacuna.
Finnish: Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
Spanish: Si no se ha disuelto completamente al cabo de 20 minutos, déjelo reposar otros 10 minutos.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
Spanish: Entyvio pasa a la leche materna.
Finnish: Entyvio kulkeutuu äidinmaitoon.
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
Finnish: • jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen.
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas: Utilizar inmediatamente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset: Käytä välittömästi.
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: • si tiene cáncer, dígaselo a su médico.
Finnish: • jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille.
Spanish: No conservar1
Finnish: Ei saa säilyttää1
Spanish: • Material educativo para el médico
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Spanish: En pacientes que respondan el tratamiento se debe continuar cada ocho semanas a partir de la semana 14.
Finnish: Hoitoon reagoineiden potilaiden hoitoa on jatkettava kahdeksan viikon välein viikolta 14 lähtien.
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en ensayos clínicos tuvo una duración máxima de un año.
Finnish: Hoidon keskeytysjakso kliinisissä tutkimuksissa kesti enintään yhden vuoden.
Spanish: Qué es Entyvio y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Entyvio no está recomendado para su uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) debido a la falta de información sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Spanish: Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión.
Finnish: Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: El material educativo para el médico deberá incluir los siguientes mensajes clave:
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat avainviestit:
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Spanish: No debe dejar de usar Entyvio sin hablar antes con su médico.
Finnish: Älä lopeta Entyvio-valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
Finnish: Vedolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante al menos 4.5 meses y medio después de recibir la última dosis.
Finnish: Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso al menos durante 18 semanas después de la última dosis.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseen ja jatkettava sen käyttöä vähintään 18 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
Finnish: • Ota huomioon potilaan täydellinen anamneesi, mukaan lukien aiempi tai samanaikainen biologisten lääkkeiden käyttö.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta 3.
Spanish: 12 horas2
Finnish: 12 tuntia2
Spanish: 20 °C-25 °C
Finnish: 20-25 °C
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la administración de Entyvio a estos pacientes.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, kun Entyvio-hoitoa harkitaan näille potilaille.
Spanish: Uso previo o concomitante de productos biológicos
Finnish: Aiempi ja samanaikainen biologisten valmisteiden käyttö
Spanish: • reacción alérgica repentina y grave que puede causar dificultad para respirar, inflamación,
Finnish: • äkillinen, vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, turvotusta,
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta.
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
Finnish: Eksploratiivisissa analyyseissa on lisätietoja tärkeimmistä tutkituista alaryhmistä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA33
Spanish: Otros medicamentos y Entyvio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entyvio
Spanish: Reacción anafiláctica, shock anafiláctico
Finnish: Anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Spanish: Vedolizumab n = 225
Finnish: Vedolitsumabi n = 225
Spanish: Con el tiempo, no se produjo un aumento significativo en la tasa de infecciones graves.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei merkittävästi suurentunut ajan myötä.
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
Finnish: 6 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Spanish: No lo agite enérgicamente ni lo invierta.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
Spanish: Si padece enfermedad de Crohn se le administrarán primero otros medicamentos.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Spanish: Su médico puede decidir modificar este calendario de tratamiento en función de cómo responda al tratamiento con Entyvio.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
Finnish: Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellette päätä lääkärin kanssa, että lääkkeestä saamasi hyöty on selvästi suurempi kuin siitä sinulle ja vauvalle koituva riski.
Spanish: • si es alérgico a vedolizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
Finnish: Remission induktio Crohnin taudissa voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin potilailla.
Spanish: Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita on esiintynyt huimausta Entyvio-hoidon jälkeen.
Spanish: 24 horas2,3
Finnish: 24 tuntia2,3
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vedolizumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vedolitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: • si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.
Finnish: • jos olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Spanish: Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy raras (< 1/10,000).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu yleisyysluokkien mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: No se conocen completamente los motivos de esto, pero se cree que puede estar relacionado con el mecanismo de acción.
Finnish: Syytä tähän ei täysin tiedetä, ja se liittyy mahdollisesti valmisteen vaikutusmekanismiin.
Spanish: La influencia de Entyvio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña ya que se han notificado mareos en un número reducido de pacientes.
Finnish: Entyvio-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä huimausta on raportoitu esiintyneen pienellä määrällä potilaita.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
Finnish: Jos lopetat Entyvio-valmisteen käytön
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio-hoidon aikana.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
Finnish: Vedolitsumabi ei sitoudu α4β1- ja αEβ7-integriineihin eikä estä näiden toimintaa.
Spanish: Si no responde de manera satisfactoria o tiene intolerancia a dichos medicamentos, su médico puede darle Entyvio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.
Spanish: No existe suficiente información relativa a los efectos que ello puede tener en su bebé.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
Finnish: 2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Spanish: Si usted ha tomado antes natalizumab (un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple) o rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide), informe a su médico, que tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt natalitsumabia (MS-taudin hoitoon käytettävä lääke) tai rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke), kerro siitä lääkärille, joka päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio-valmistetta.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas es pequeña.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante las primeras 2 horas.
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot ilmenivät ensimmäisen kahden tunnin aikana.
Spanish: Entyvio es para un solo uso.
Finnish: Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Spanish: Entyvio se utiliza para tratar los signos y síntomas en adultos con:
Finnish: Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon:
Spanish: 8 horas
Finnish: 8 tuntia
Spanish: 0 semanas
Finnish: Viikko 0
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de Entyvio que le serán administrados según se incluye a continuación (ver tabla):
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg Entyvio-valmistetta seuraavasti (ks. alla oleva taulukko):
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos (ver sección 4.2).
Finnish: Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana (ks. kohta 4.2).
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la remisión clínica entre los grupos de tratamiento en los momentos indicados.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkitsevää eroa kliinisessä remissiossa näinä ajankohtina.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat mm. infuusioreaktiot, allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) ja infektiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä).
Spanish: Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:
Spanish: Se debe entregar al paciente una tarjeta de información (ver sección 4.2).
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti (ks. kohta 4.2).
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄs
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut enimmäisannokset olivat 10 mg/kg (noin 2,5 kertaa suositeltu annos).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que el volumen de distribución de vedolizumab es de 5 litros, aproximadamente.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, että vedolitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa.
Spanish: De forma general, los pacientes previamente tratados con natalizumab deben esperar un mínimo de 12 semanas antes de iniciar el tratamiento con Entyvio, a menos que la condición clínica del paciente indique lo contrario.
Finnish: Aiemmin natalitsumabia saaneiden potilaiden on tavallisesti odotettava vähintään 12 viikkoa ennen Entyvio-hoidon aloittamista, ellei potilaan kliininen tila anna muuhun aihetta.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio No le deben administrar Entyvio:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta Sinulle ei saa antaa Entyvio-valmistetta
Spanish: La administración de otras vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con vedolizumab se debe considerar sólo si los beneficios son claramente superiores a los riesgos.
Finnish: Muita eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan antaa samanaikaisesti vedolitsumabin kanssa vain, jos hyödyt ovat selvästi riskejä suuremmat.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional sugieren que, aunque el bajo nivel de albúmina, mayor peso corporal y el tratamiento previo con fármacos anti-TNF pueden aumentar el aclaramiento de vedolizumab, la magnitud de estos efectos no se considera clínicamente relevante.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, että vaikka pieni albumiinipitoisuus, suurempi paino ja aiempi TNF-hoito voivat suurentaa vedolitsumabin puhdistumaa, näiden vaikutusten suuruutta ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset seuraavia oireita:
Spanish: El etiquetado y prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.