FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul nu a fost proiectat pentru a demonstra diferenţa între grupul vaccinat şi grupul la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte aceste criterii finale de evaluare.
Estonian: Uuring ei olnud piisavalt suur vaktsiini ja platseeborühma erinevuste tõestamiseks nende tulemusnäitajate osas.
Romanian: Cea de-a doua doză administrată între 5 şi 13 luni după administrarea primei doze
Estonian: Teine annus manustatakse 5 kuni 13 kuud pärast esimest annust.
Romanian: În studiul 007, eficacitatea Cervarix împotriva infecţiei HPV-16/18 persistentă 12 luni a fost de 100% (IÎ 95%: 80,5; 100).
Estonian: Uuringus 007 oli Cervarixi efektiivsus 12-kuulise HPV 16/18 nakkuse suhtes 100% (95% CI: 80,5; 100).
Romanian: Vaccinul nu trebuie, în niciun caz, administrat intradermic sau intravascular.
Estonian: Vaktsiini ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veeni ega nahasiseselt.
Romanian: Un răspuns imun anamnestic la HPV-16 şi HPV-18 (determinat prin ELISA) a fost observat la o săptămână şi la o lună după doza de expunere.
Estonian: Alatüüpidele HPV-16 ja HPV-18 (ELISA järgi) tekkis ühe nädala ja ühe kuu möödudes pärast annuse manustamist anamnestiline immuunvastus.
Romanian: HPV-18) (2) incluzând 4 cazuri de CIN2+ şi 2 cazuri de CIN3+ în care a fost identificat în leziune alt tip de HPV oncogenic, concomitent cu HPV-16 sau HPV-18.
Estonian: (2) Sisaldab 4 juhtu CIN2+ ja 2 juhtu CIN3+, kus kahjustuskoldes identifitseeriti teine onkogeenne HPV alatüüp lisaks HPV-16 või HPV-18.
Romanian: Eficacitatea (%) (IÎ 96,2%)
Estonian: % efektiivsus (96,2% CI)
Romanian: Infecţia persistentă 12 luni
Estonian: 12 kuud kestnud püsiv infektsioon
Romanian: La finalul analizei de studiu, au fost evidenţiate 2 cazuri de VIN2+ sau VaIN2+ în cadrul grupului persoanelor vaccinate şi 7 cazuri în grupul de control în cohorta ATP asociate cu HPV-16 sau HPV18.
Estonian: Uuringu analüüsi lõpuks esines ATP kohordis vaktsiinirühmas 2 VIN2+ või VaIN2+ juhtu ja kontrollrühmas 7 juhtu, mis olid seotud HPV-16-ga või HPV-18-ga.
Romanian: MGT la o lună după doza de expunere a depăşit mediile geometrice ale titrurilor observate la o lună după schema de vaccinare primară cu 3 doze.
Estonian: Geomeetrilised keskmised tiitrid üks kuu pärast annuse manustamist ületasid pärast esimest kolme annuselist vaktsineerimiskuuri tekkinud väärtused.
Romanian: Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.
Estonian: Cervarixi ei kasutata HPV nakkusega seotud haigusseisundite raviks, mis on vaktsineerimise ajaks välja kujunenud.
Romanian: • dureri articulare • febră (≥38°C)
Estonian: • palavik (≥ 38 °C)
Romanian: (ADN HPV pozitive) cu unul din tipurile HPV prezente în vaccin au fost protejate faţă de manifestările clinice ale bolii determinate de celălalt tip de HPV prezent în vaccin.
Estonian: Siiski olid isikud, kes olid enne vaktsineerimist infitseeritud (HPV DNA positiivsed) ühe vaktsiinis sisalduva HPV tüvega, kaitstud kliinilise haiguse eest, mis oli põhjustatud teise vaktsiinis sisalduva HPV alatüübi poolt.
Romanian: Mărimi de ambalaje: 1, 10 şi 100 flacoane.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10 ja 100 viaali.
Romanian: La toate categoriile de vârstă, TMG a rămas de cel puţin 5 până la 32 ori mai mare pentru HPV-16 şi de 3 până la 14 ori mai mare pentru HPV-18, comparativ cu valoarea înregistrată la femeile la care s-a eradicat infecţia naturală, pentru ambele antigene.
Estonian: Kõikides vanuserühmades püsisid geomeetrilised keskmised tiitrid HPV-16 suhtes vähemalt 5...32 korda ja HPV-18 suhtes vähemalt 3...14 korda kõrgemad väärtustest, mida täheldati loomulikust infektsioonist paranenud naistel mõlema antigeeni suhtes.
Romanian: Tipurile HPV-16 şi HPV-18 sunt estimate a fi responsabile pentru aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancer anal, 70% din cazurile de neoplazie vulvară şi vaginală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV şi 78% din cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV (AIN 2/3).
Estonian: HPV alatüübid 16 ja 18 põhjustavad hinnanguliselt ligikaudu 70% emakakaelavähi, 90% pärakuvähi, 70% HPV-infektsiooniga seotud häbeme ja tupe kõrge astme intraepiteliaalse neoplaasia ning 78% HPV-infektsiooniga seotud päraku kõrge astme (AIN 2/3) intraepiteliaalse neoplaasia juhtudest.
Romanian: În studiul HPV-011, toţi subiecţii au prezentat seroconversie pentru ambele tulpini HPV-16 şi HPV-18 şi valorile TMG nu au fost inferioare celor observate la persoanele de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 ani, în cadrul studiului HPV-012.
Estonian: Uuringus HPV-011 saavutasid kõik uuritavad serokonversiooni nii HPV-16 kui -18 suhtes ja GMT tasemed olid samaväärsed nendega, mida täheldati uuringus HPV-012 naistel vanuses 15...25 aastat.
Romanian: Cohorta totală a persoanelor vaccinate (TVC) a inclus toţi subiecţii la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin, indiferent de existenţa ADN HPV, citologie şi serologie la înrolarea în studiu.
Estonian: Täieliku vaktsineerimise kohort (Total Vaccinated Cohort - TVC) hõlmas isikuid, kes olid saanud vähemalt ühe vaktsiiniannuse olenemata nende algtaseme HPV DNA staatusest, tsütoloogiast ja serostaatusest.
Romanian: Analiza ulterioară pentru parametri nespecificaţi apriori a exclus cazurile (din grupul vaccinat şi din grupul de control) care nu au fost considerate a fi asociate cauzal cu infecţiile HPV-16 sau HPV-18 dobândite în cursul studiului.
Estonian: Sellesse post-hoc analüüsi ei kaasatud juhte (vaktsiinigrupis ja kontrollgrupis), mida ei peetud põhjuslikult seotuks uuringu ajal omandatud HPV 16 või HPV 18 infektsiooniga.
Romanian: - cancerul de col uterin (cancerul cervical sau al colului, adică partea inferioară a uterului) şi cancerul anal, - leziuni cervicale, vulvare, vaginale şi anale precanceroase (modificări ale celulelor genitale sau anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer).
Estonian: Nimetatud haigusteks on: - emakakaela vähk (emaka alumise kitsama osa vähk) ja pärakuvähk, - emakakaela, häbemepiirkonna, tupe ja päraku vähieelsed seisundid (muutused genitaalide ja päraku rakkudes, mis võivad areneda pahaloomuliseks kasvajaks).
Romanian: Cervarix poate fi deasemenea administrat concomitent cu vaccinul meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135, Y (MenACWY-TT) un vaccin combinat hepatitic A (inactivat) şi hepatitic B (ADNr) (Twinrix) sau cu vaccinul hepatitic B (ADNr) (Engerix B).
Estonian: Cervarixi võib manustada ka samaaegselt meningokoki serotüüpide A, C, W-135, Y vastase teetanustoksoidi sisaldava konjugaatvaktsiiniga (MenACWY-TT), hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) kombineeritud vaktsiiniga (Twinrix) või hepatiit B (rDNA) vaktsiiniga (Engerix B).
Romanian: Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78%
Estonian: Vaktsiinis sisalduvad inimese papilloomiviiruste (HPV) alatüübid (HPV 16 ja 18) põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähkidest, 90% pärakuvähkidest, 70% HPV-nakkusega seotud häbemepiirkonna ja tupe vähieelsetest seisunditest ning 78% HPV-nakkusega seotud päraku vähieelsetest seisunditest.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (HPV-070 şi HPV-048), efectuate la fetiţe cu vârsta între 9 şi 14 ani cărora le-a fost administrată schema terapeutică cu 2 doze (0, 6 luni sau 0,12 luni) şi la adolescente şi femei cu vârsta între 15-25 ani cărora le-a fost administrat Cervarix conform schemei terapeutice standard la 0, 1, 6 luni, toate persoanele au prezentat seroconversie pentru ambele tipuri de HPV 16 şi 18 la o lună după administrarea celei de-a doua doze.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (HPV-070 ja HPV-048) 9...14aastaste tüdrukute puhul, kellel kasutatakse 2 annusega skeemi (kuud 0 ja 6 või kuud 0 ja 12), ja 15...25aastaste noorte naiste puhul, kellele manustatakse Cervarixi standardse skeemi järgi (kuud 0, 1 ja 6), tekkis kõigil uuritavatel üks kuu pärast teise annuse manustamist serokonversioon nii HPV tüübi 16 kui ka 18 vastu.
Romanian: În studiul 024 (un subgrup al studiului 001/007), la 65 de subiecţi a fost administrată o doză de expunere la Cervarix la un interval mediu de timp de 6,8 ani după administrarea primei doze de vaccin.
Estonian: Uuringus 024 (uuringu 001/007 alajaotus) manustati Cervarixi annus 65 isikule keskmiselt 6,8 aasta möödudes pärast esimest vaktsinatsiooni.
Romanian: Eficacitatea Cervarix a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic de fază III (HPV-015), randomizat, dublu orb care a inclus un număr total de 5778 de femei cu vârsta cuprinsă între 26 şi 72 de ani (media de vârstă fiind 37 de ani).
Estonian: Kliiniline efektiivsus 26-aastastel ja vanematel naistel Cervarixi efektiivsust hinnati topeltpimedas randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus (HPV-015), mis hõlmas kokku 5778 naist vanuses 26...72 aastat (mediaan: 37,0 aastat).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ AC, AMBALAJ DE 1, 10 DOZE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTEL KOOS NÕELTEGA VÕI ILMA, PAKENDIS 1, 10
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu un capac de protecţie (cauciuc butil) cu sau fără ace.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüül-)korgiga süstlis (I tüüpi klaas) koos nõeltega või ilma.
Romanian: Cohorta ATP(1) Analiza la finalul studiului(2)
Estonian: ATP kohort(1) Uuringu lõpu analüüs
Romanian: Tabelul 6: Eficacitatea vaccinului pentru tipurile de HPV oncogenice, neincluse în vaccin
Estonian: Tabel 6: Vaktsiini efektiivsus vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV alatüüpide vastu
Romanian: Similar altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi pacienţii vaccinaţi.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi kaitsev immuunvastus ilmneda kõigil vaktsineeritutel.
Romanian: • alte reacţii la locul de injectare cum ar fi noduli duri, furnicături sau amorţeli
Estonian: • teised süstekoha reaktsioonid nagu kõvastumine, torkimistunne või tuimus
Romanian: Cum să utilizaţi Cervarix
Estonian: Kuidas Cervarixi kasutada
Romanian: Au existat cinci cazuri de infecţie HPV16/18 persistentă 12 luni (4 HPV-16, 1 HPV-18) în grupul de control şi un caz HPV-16 în grupul vaccinat din studiul 001.
Estonian: Uuringu 001 kontrollgrupis esines viis 12-kuulist HPV 16/18 infektsiooni juhtu (4 HPV 16, 1 HPV 18) ning vaktsiinigrupis üks HPV 16 juht.
Romanian: N = număr de subiecţi incluşi în fiecare grup (1) TVC-naivă: include toate persoanele vaccinate (la care s-a administrat cel puţin o doză de vaccin) cu citologie normală şi care, la momentul înrolării în studiu, erau ADN HPV negative pentru 14 tipuri oncogenice de HPV şi seronegative pentru HPV-16 şi HPV-18 la înrolarea în studiu.
Estonian: N = isikute arv igas grupis (1) TVC naiivsed: sisaldab kõiki vaktsineeritud isikuid (kes said vähemalt 1 annuse vaktsiini), kellel on algtasemel normaalne tsütoloogia, kes on HPV DNA negatiivsed 14 onkogeense HPV alatüübi suhtes ja seronegatiivsed HPV-16 ja HPV 18 suhtes.
Romanian: 2adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Cervarix poate fi administrat concomitent cu un vaccin combinat de rapel conţinând componentele difterică (d), tetanică (T) şi pertussis [acelular] (pa) cu sau fără componenta poliomielitică inactivată (VPI), (vaccinuri dTpa, dTpa-VPI), fără nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la fiecare dintre componentele vaccinului.
Estonian: Cervarixi võib manustada samaaegselt kombineeritud kordusvaktsiiniga, mis sisaldab difteeriat (d), teetanust (T) ja läkaköha [atsellulaarset] (pa) koos inaktiveeritud poliomüeliidiga (IPV) või inaktiveeritud poliomüeliidita - (dTpa, dTpa-IPV vaktsiinid), ilma, et tekiks kliiniliselt märkimisväärne antikehade vastuse häiritus kummagi vaktsiini ühegi koostisosa suhtes.
Romanian: Drept criteriu final suplimentar de eficacitate a fost evaluată infecţia persistentă 12 luni.
Estonian: Kaheteistkuulist püsivat infektsiooni hinnati kui täiendavat tulemusnäitajat.
Romanian: 3adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Estonian: 3adsorbeeritud alumiinium hüdroksiidile, hüdreeritud (Al(OH)3)
Romanian: TVC, cohorte care au inclus un subgrup de până la 15% femei cu antecedente de infecţie sau boală asociată cu HPV (definite ca două sau mai multe frotiuri succesive anormale, colposcopie anormală sau biopsie sau tratament al colului uterin după detectarea unor frotiuri anormale, sau constatări anormale la colposcopie).
Estonian: Efektiivsuse esmased analüüsid tehti ATP kohordil, mida hinnati efektiivsuse suhtes, ja TVC kohordil, mis hõlmas kuni 15% naistest koosnevat alamrühma, kellel oli anamneesis HPV-ga seotud infektsioon või haigus (määratleti kui kahte või enamat järjestikust ebanormaalset Pap-testi leidu, ebanormaalset kolposkoopia leidu või emakakaela biopsiat või ravi pärast ebanormaalset Pap-testi või kolposkoopia leidu).
Romanian: Flacon multidoză
Estonian: Mitmeannuseline viaal
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
Estonian: 1 annus (0,5 ml)
Romanian: În studiile clinice, un profil de siguranţă similar a fost observat la subiecţii cu infecţii anterioare sau curente cu HPV comparativ cu subiecţii cu teste negative pentru ADN HPV oncogenic sau seronegative pentru anticorpii anti HPV-16 şi HPV-18
Estonian: Kliinilistes uuringutes on sarnast ohutusprofiili täheldatud eelneva või kaasuva HPV nakkusega isikutel ja onkogeense HPV DNA suhtes negatiivsetel või HPV 16 ja HPV 18 antikehade suhtes seronegatiivsetel isikutel.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor cumulate (HPV-029,-30 & -48), 99,7% şi 100% din subiecţii de sex feminin cu vârsta de 9 ani au prezentat seroconversie pentru tipul HPV 16 şi tipul HPV 18, după administrarea celei de a treia doze (la luna 7), cu TGM de cel puţin 1,4 ori, respectiv2,4 ori mai mari comparativ cu subiecţii de sex feminin cu vârsta de 10-14 ani, respectiv de 15-25 ani.
Estonian: Koondanalüüsis (HPV-029, -30 ja -48) tekkis serokonversioon 99,7% ja 100% 9aastasel tüdrukul vastavalt HPV tüüpide 16 ja 18 vastu pärast kolmandat annust (7. kuul), kusjuures GMT oli vastavalt vähemalt 1,4 ja 2,4 korda kõrgem kui 10…14-aastastel tüdrukutel ja 15…25-aastastel naistel.
Romanian: Durata răspunsului imun la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste În cadrul studiului de fază III (HPV-015) efectuat la femei cu vârsta de 26 de ani şi peste, toţi subiecţii au prezentat seroconversie la o lună după administrarea celei de-a treia doze.
Estonian: 26-aastastel ja vanematel naistel tehtud III faasi uuringus (HPV-015) saavutasid kõik uuritavad serokonversiooni üks kuu pärast kolmanda annuse manustamist.
Romanian: Impactul global al vaccinului asupra afecţiunilor cervicale determinate de HPV În studiul HPV-008, incidenţa leziunilor cervicale de grad înalt a fost comparată între placebo şi grupul persoanelor vaccinate, indiferent de tipul de ADN HPV prezent în leziune.
Estonian: Uuringus HPV-008 võrreldi kõrge astme emakakaela kahjustuste esinemissagedust platseebo ja vaktsiinigrupis olenemata HPV DNA tüübist kahjustuskoldes.
Romanian: Administraţi vaccinul.
Estonian: Manustage vaktsiin.
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul seringii trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Estonian: Viaali sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ja enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste muutuste suhtes.
Romanian: (2) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Estonian: (2) Keskmine jälgimisperiood 44 kuud pärast 1. annust.
Romanian: Vaccinul trebuie aruncat dacă nu este folosit timp de 6 ore de la deschidere.
Estonian: Kui 6 tunni jooksul pole vaktsiin ära kasutatud tuleb see hävitada.
Romanian: (3) Perioada medie de urmărire până la 44 de luni după administrarea dozei 1.
Estonian: (3) Keskmine jälgimisperiood 44 kuud pärast 1. annust.
Romanian: Suspensie injectabilă 1 flacon
Estonian: Süstesuspensioon 1 viaal
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, spetsiifilise ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, fertiilsuse, embrüoloote ja postnataalse toksilisuse (kuni laktatsiooniperioodi lõpuni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Tulburări ale sistemului
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Romanian: La zece ani de la administrarea primei doze, 100% din subiecţii din grupul 15-25 ani, 99,2% din grupul 26-45 ani şi 96,3% din grupul 46-55 ani, au prezentat în continuare seropozitivitate pentru tulpina HPV-16 şi respectiv 99,2%, 93,7% and 83,8%
Estonian: Kümme aastat pärast esimese annuse manustamist olid HPV-16 suhtes endiselt seropositiivsed 100%, 99,2% ja 96,3% ning HPV-18 suhtes 99,2%, 93,7% ja 83,8% uuritavatest vastavalt 15...25-aastaste, 26...45-aastaste ja 46...55-aastaste rühmas.
Romanian: 4Proteina L1 sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus care utilizează celule Hi-5 Rix4446 derivate de la Trichoplusia ni.
Estonian: 4Trichoplusia ni´st pärinevatel Hi-5 Rix4446 rakkudel põhinevat bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi kasutava rekombinantse DNA tehnoloogia abil toodetud L1 valgu mitteinfektsioossed viiruslaadsed partiklid (VLPd).
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1
Estonian: ♦ Aeg-ajalt (kõrvaltoimed, mis võivad esineda vähem kui ühel juhul 100, kuid rohkem kui ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta):
Romanian: Administrarea Cervarix în acelaşi timp cu Twinrix nu a arătat nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV şi hepatitic A. Mediile geometrice ale concentraţiilor de anticorpi anti-HBs au fost semnificativ mai mici în cazul administrării concomitente, dar relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate.
Estonian: Anti-HBs antikehade geomeetriline keskmine kontsentratsioon oli koosmanustamisel oluliselt madalam, kuid selle leiu kliiniline olulisus ei ole teada, kuna seroprotektsiooni määr ei muutu.
Romanian: În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Estonian: Seismisel võib süstlisse tekkida peen valge sade koos selle peal oleva selge värvitu lahusega.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice de eficacitate cu Cervarix împotriva leziunilor anale precanceroase.
Estonian: Cervarixiga ei ole päraku vähieelsete kahjustuste ennetamise efektiivsusuuringut läbi viidud.
Romanian: Studiul HPV-001/007 (care a inclus femei cu vârsta între 15 şi 25 ani la momentul vaccinării) a evaluat răspunsul imun împotriva HPV-16 şi HPV-18 până la 76 de luni după administrarea primei doze de vaccin.
Estonian: Uuringus 001/007 , kus osalesid vaktsineerimise hetkel 15…25-aastased naised, hinnati 76 kuu jooksul pärast esimese vaktsiiniannuse manustamist HPV 16 ja HPV 18 alatüüpide suhtes tekkinud immuunvastust.
Romanian: În Tabelul 1 este prezentată eficacitatea vaccinului împotriva CIN2+ la finalul studiului.
Estonian: Andmed vaktsiini efektiivsuse kohta esmase tulemusnäitaja CIN2 vastu uuringu lõpus on toodud Tabelis 1.
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt asociate cu HPV-16/18 observată în TVC la finalul studiului este prezentată în Tabelul 3.
Estonian: TVC kohordis täheldatud vaktsiini efektiivsus uuringu lõpus HPV-16/18 seotud kõrge astme emakakaela kahjustuste vastu on toodud Tabelis 3.
Romanian: Cervarix este disponibil în flacoane cu 2 doze (1 ml), în ambalaje de 1, 10 şi 100 de doze.
Estonian: Cervarix on 2-annuselises (1 ml) viaalis, pakendis on 1, 10 ja 100 viaali.
Romanian: Infecţie persistentă 6 luni
Estonian: 6 kuud kestnud püsiv infektsioon
Romanian: Au existat şaisprezece cazuri de infecţie persistentă HPV-16 şi cinci cazuri de infecţie persistentă HPV-18, toate în grupul de control.
Estonian: Kontrollgrupis esines kuusteist püsivat HPV 16 infektsiooni ja viis püsivat HPV 18 infektsiooni juhtu.
Romanian: Foarte frecvente Mialgie Frecvente
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoimed
Romanian: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)3
Estonian: 3-O-desatsüül-4'- monofosforüüllipiid A´d (MPL)3
Romanian: 1 ml suspensie într-un flacon cu două doze (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Estonian: 1 ml suspensiooni (butüül-)korgiga kaheannuselises viaalis (I tüüpi klaas).
Romanian: Înainte de administrare, conţinutul flaconului trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare, pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Estonian: Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste muutuste suhtes.
Romanian: Se recomandă ca subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Cervarix să completeze seria de vaccinare tot cu Cervarix (vezi pct. 4.4).
Estonian: Pärast Cervarixi esimese annuse manustamist on vaktsineeritutel soovitatav läbida täielik Cervarixi vaktsinatsioonikuur (vt lõik 4.4).
Romanian: IÎ:79,9;98,3) împotriva CIN2+ şi de 80% (96,1% IÎ: 0,3;98,1) împotriva CIN3+.
Estonian: Sündmusest vallandatud analüüsis oli tõhusus 92,9% (96,1% CI: 79,9; 98,3) CIN2+ vastu ja 80% (96,1% CI: 0,3; 98,1) CIN3+ vastu.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon monodoză (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüül-)korgiga üheannuselises viaalis (I tüüpi klaas).
Romanian: Cervarix este un vaccin cu adjuvant, neinfecţios, recombinant,,preparat din particule asemănătoare virusului (virus-like) - (VLPs) cu grad mare de purificare, ale proteinei majore de capsidă L1 a tipurilor HPV oncogene 16 şi 18.
Estonian: Cervarix on adjuveeritud mittenakkuslik rekombinantne vaktsiin, mis on valmistatud onkogeensete HPV alatüüpide 16 ja 18 kapsiidivalgu L1 puhastatud viiruslaadsetest osakestest (VLP).
Romanian: În două studii clinice (HPV-012 & -013) efectuate la fetiţe cu vârste între 10 şi 14 ani, toţi subiecţii au prezentat seroconversie, atât pentru tipul 16 de HPV, cât şi pentru tipul 18, după cea de a treia doză (la luna 7), cu TGM de cel puţin 2 ori mai mari comparativ cu cele de la grupul de vârstă 15-25 ani.
Estonian: Kahes 10…14-aastastel tüdrukutel läbi viidud kliinilises uuringus (HPV-012 ja -013) toimus kõikidel isikutel serokonversioon HPV alatüüpide 16 ja 18 suhtes pärast kolmanda annuse manustamist (7. kuul) vähemalt kaks korda kõrgemate GMT väärtustega võrreldes 15…25-aastaste naistega.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la finalul studiului împotriva infecţiei persistente 6 luni şi CIN2+ asociat cu tipuri de HPV individuale, oncogenice, neincluse în vaccin este prezentată în Tabelul 6 (cohorta ATP).
Estonian: Uuringu lõpu vaktsiini efektiivsust vaktsiinis mittesisalduvate onkogeensete HPV alatüüpidega seotud 6 kuud kestnud püsiva infektsiooni ja CIN2+ vastu on toodud Tabelis 6 (ATP kohort).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringă preumplută
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Romanian: Foarte frecvente Reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, eritem, edem, oboseală
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, punetus, turse, väsimus
Romanian: La finalizarea studiului nu au existat cazuri de infecţie sau de leziuni histopatologice asociate cu HPV16 sau HPV-18 în cadrul grupului vaccinat din studiul HPV-023.
Estonian: Uuringu lõpus ei esinenud HPV023 uuringu vaktsiinirühmas infektsioonijuhtumeid ega HPV-16 või HPV-18 seotud histopatoloogilisi kahjustusi.