FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.
Romanian: • Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.
German: Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung mit Firazyr bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă luaţi un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (de exemplu: captopril, enalapril, ramipril,
German: Bei Ratten und Hunden sind Studien mit Mehrfachdosierung über einen Zeitraum von bis zu 6
Romanian: S-au efectuat studii cu doză repetată la şobolani, cu o durată de până la 6 luni şi la câini cu o durată de până la 9 luni.
German: Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen).
Romanian: Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Firazyr vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură).
German: Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Romanian: Firazyr se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN SPRITZENETIKETT
Romanian: PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII
German: Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Romanian: Firazyr este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
German: Dies sollte eine Hautfalte an einer Seite des Bauches sein, etwa 5-10 cm unterhalb Ihres Nabels.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung von Firazyr verschlimmern.
Romanian: Adresaţivă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi că simptomele crizei se înrăutăţesc după ce vi s-a administrat Firazyr
German: Fast alle Studienteilnehmer, die in klinischen Studien mit Icatibant subkutan behandelt worden sind, entwickelten Reaktionen an der Injektionsstelle (gekennzeichnet durch Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Erythem oder Brennen).
Romanian: Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost timpul până la debutul ameliorării simptomelor
German: Die Daten deuten auf einen altersbezogenen Rückgang bei der Clearance hin, woraus sich eine um 50-60 % höhere Exposition bei älteren Menschen (75 - 80 Jahre) im Vergleich zu Patienten im Alter von 40 Jahren ergibt.
Romanian: mai mare la vârstnici (75-80 de ani), faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani.
German: Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome kann 6 Stunden später eine zweite Injektion von Firazyr erfolgen.
Romanian: În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore.
German: In einer 2-wöchigen Dosisfindungsstudie in juvenilen Ratten wurde eine maximal verträgliche subcutane Dosis von 25 mg/kg/Tag ermittelt.
Romanian: Un studiu de tip doză-răspuns, cu durata de 2 săptămâni, în care s-au administrat doze subcutanate, realizat la puii de şobolan, a identificat doza de 25 mg/kg/zi ca doza maximă tolerată.
German: Firazyr ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder als Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhältlich.
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
German: • Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.
Romanian: • Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
German: • 3-ml- Spritze (empfohlen) mit Graduierung
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)
German: Unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefäße ergeben.
Romanian: În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic pot apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină de tip 2.
German: - Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr ärztlichen Rat suchen.
Romanian: - Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
German: Die Clearance beträgt ungefähr 15-20 l/Std.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 15-20 l/oră şi nu depinde de doza administrată.
German: Firazyr ist für die symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel indiziert.
Romanian: Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu deficit de inhibitor al C1-i esterazei.
German: Mit insgesamt 32 Patienten wurde eine offene, nicht randomisierte einarmige Studie (HGT-FIR-086) durchgeführt.
Romanian: Un studiu deschis, nerandomizat, cu un singur grup (HGT-FIR-086) a fost realizat la un număr total de
German: Erwachsene Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Firazyr 30 mg.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este o singură administrare subcutanată a soluţiei conţinute în Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.
German: Hinsichtlich der Exposition gegenüber Icatibant wurden keine Unterschiede zwischen HAE-Patienten mit bzw. ohne eine Attacke beobachtet.
Romanian: Nu există diferențe observate în ce privește expunerea la icatibant între pacienții cu AEE cu crize și cei fără crize.
German: Alle Nadeln und Spritzen müssen nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
German: Bei Männern hatte Icatibant keine signifikanten Auswirkungen auf die Anzahl, Motilität und Morphologie der Spermien.
Romanian: asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi.
German: Die klinische Relevanz der Nebennierenbefunde ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor privind glandele suprarenale.
German: Es wurde festgestellt, dass die systemische Exposition gegenüber Icatibant bei älteren Menschen höher ist.
Romanian: La vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant.
German: Zeit bis zur nahezu vollständigen Symptomlinderung (Stunden)
Romanian: Timpul până la ameliorarea aproape completă a simptomelor (ore)
German: Alle Patienten erhielten mindestens eine Dosis Icatibant (0,4 mg/kg Körpergewicht, bis zu einer Maximaldosis von 30 mg).
Romanian: Toți pacienții au primit cel puțin o doză de icatibant (0,4 mg/kg greutate corporală, până la o doză maximă de 30 mg) iar majoritatea pacienților au fost urmăriți timp de minimum 6 luni.
German: Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
German: Bei allen an Ratten getesteten Dosen wurde eine Nebennierenhypertrophie beobachtet, die nach Einstellung der Behandlung mit Icatibant zurückging.
Romanian: S-a observat reversia hipertrofiei glandelor suprarenale după încetarea tratamentului cu icatibant.
German: Transaminasen erhöht * Blauer Fleck an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hämatom, Brennen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Hypästhesie, Injektionsstelle gereizt, Injektionsstelle Taubheitsgefühl, Injektionsstelle Ödem, Schmerzen an der Injektionsstelle, Injektionsstelle Druckgefühl, Injektionsstelle juckend, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle und Wärme an der Injektionsstelle.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
German: Schwindelgefühl Kopfschmerzen
Romanian: Durere de cap
German: Mittlere Zeit bis zur Regression der Symptome, nach Patient (Std.)
Romanian: Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)
German: Die Messung erfolgte dabei anhand eines prüfarztermittelten kombinierten Symptom-Scores.
Romanian: („-", TDAS-) măsurat prin utilizarea unui scor compus al simptomelor raportate de investigator.
German: Veränderung des zusammengesetzten PrüfarztBewertungswerts nach 2 Stunden
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluat de investigator după 2 ore
German: Eine 25 G- Injektionsnadel
Romanian: Un ac de 25 G
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG UNTERTEIL DECKEL}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
German: 2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Körpergewicht von
Romanian: 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani)
German: • Ziehen Sie den Verschluss von der Nadelkappe ab (die Nadel muss in der Nadelkappe bleiben).
Romanian: • Scoateţi învelişul acului de pe blister • Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului (acul trebuie să rămână în înveliş)
German: Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Injektionen von Firazyr verabreicht werden.
Romanian: În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.
German: - Die empfohlene Dosis Firazyr beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
Romanian: Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
German: Untersuchungen in vitro (hERG Kanal) und an verschiedenen Modellen in vivo (ventrikuläre Stimulation, körperliche Belastung sowie Koronarligatur beim Hund im Vergleich zur gesunden Kontrolle) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung hämodynamischer Parameter durch Icatibant.
Romanian: Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii cardiace in vitro (canalul hERG) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine (pacemaker la nivel ventricular, activitate fizică şi ligatură coronariană), nefiind observate modificări hemodinamice asociate.
German: Medianwert
Romanian: Median
German: Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Limitierte Daten deuten an, dass eine Icatibant-Behandlung durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst wird.
Romanian: Date limitate sugerează că expunerea la icatibant nu este influenţată de insuficienţa hepatică sau insuficienţa renală.
German: Anormale Leberfunktionswerte
Romanian: Valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
German: In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson Firazyr sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Firazyr urmând instrucţiunile din prospect.
German: 61,5 Basis-VAS-Wert (mm)
Romanian: 61,5 SVA valori iniţiale
German: Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
Romanian: • Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit
Romanian: Frecvente (afectează până la 1 persoană din 10):
German: Injektionslösung Eine Fertigspritze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
German: - Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.
Romanian: - Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
German: Enthält: Eisessig, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: 65 kg oder weniger
Romanian: cu greutatea de 65 kg sau mai mică:
German: In der Pivotalstudie zur Toxizität bei Jungtieren, in der nicht geschlechtsreife Ratten 7 Wochen lang täglich 3 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Atrophie der Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Romanian: În studiul-pivot privind toxicitatea juvenilă, în cadrul căruia la şobolanii imaturi din punct de vedere sexual s-a administrat zilnic doza de 3 mg/kg/zi, timp de 7 săptămâni, s-a observat atrofiere a testiculelor şi epididimelor; constatările microscopice observate au fost parțial reversibile.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L. Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44 %.
Romanian: Icatibantul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 44%.
German: Mittelwert
Romanian: Medie
German: Wie ist Firazyr aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Firazyr
German: Anleitung zur Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Romanian: Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.
German: In einer 2-Jahres-Studie zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Icatibant bei Ratten hatten Tagesdosen, die Expositionskonzentrationen von bis zu ungefähr dem 2-fachen der Konzentration, die nach einer therapeutischen Dosis bei Menschen erzielt wurde, produzierten, keine Auswirkung auf das Vorkommen oder die Morphologie von Tumoren.
Romanian: administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
German: Wegen des zu verabreichenden Volumens sollte die Firazyr-Injektionslösung langsam injiziert werden.
Romanian: Firazyr soluție injectabilă trebuie injectată lent, datorită volumului care urmează a fi administrat.
German: - Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen Firazyr-Injektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen von Firazyr ärztlichen Rat suchen.
Romanian: Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
German: Bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden wurden ähnliche Wirkungen von Icatibant auf das reproduktive Gewebe beobachtet.
Romanian: Efecte similare ale icatibantului asupra ţesutului reproductiv au fost observate la şobolanii şi câinii maturi din punct de vedere sexual.
German: Statistische Maßzahl
Romanian: Statistică Firazyr
German: Wie die Modellierung der Populationspharmakokinetik zeigte, - für die sowohl Daten von Erwachsenen als auch von pädiatrischen Patienten verwendet wurden - besteht zwischen der Clearance von Icatibant und dem Körpergewicht ein Zusammenhang.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populațională realizată cu date atât de la adulți, cât și de la pacienții pediatrici a arătat că clearance-ul icatibantului este corelat cu greutatea corporală, fiind observate valori mai mici ale clearance-ului la greutăți corporale mai mici în populația de copii și adolescenți cu AEE.
German: Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron-Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des Menstruationszyklus.
Romanian: Nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra concentraţiei plasmatice de progesteron măsurate în faza luteală,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
German: • Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
Romanian: • Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.
German: - wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: 2) Schrauben Sie das Anschlussstück auf die Fertigspritze.
Romanian: 2) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.
German: Bei gesunden jungen Personen wurde durch Anwendung von Icatibant in einer Dosierung von 0,8 mg/kg über 4 Stunden, von 1,5 mg/kg/Tag oder 0,15 mg/kg/Tag für 3 Tage die Entwicklung einer bradykinininduzierten Hypotonie, Vasodilatation und Reflextachykardie verhindert.
Romanian: 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
German: Die Lösung sollte klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 24 luni.
German: Die Beurteilung erfolgte dabei mithilfe einer dreiteiligen zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS-3), auf der die Schwellung der Haut, Hautschmerzen und Bauchschmerzen beurteilt wurden.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
German: Veränderung des zusammengesetzten ProbandenEigenbewertungswerts nach 2 Stunden
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluate de către subiect după 2 ore
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.):
Romanian: Timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice: toate simptomele (ore):
German: Hautschwellung
Romanian: Cefalee
German: Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren.
Romanian: Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea
German: Firazyr kann von den Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden, sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.
Romanian: Firazyr poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care asigură îngrijirea pacientului, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
German: Alle Episoden (N = 56)
Romanian: Toate episoadele (N = 56)
German: 51 kg bis 65 kg
Romanian: 51 kg - 65 kg
German: Unabhängig von der Altersgruppe, vom Geschlecht, der Rasse und dem Gewicht sowie von der Anwendung oder Nichtanwendung von Androgenen oder Antifibrinolytika waren die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung und die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms in der zusammenfassenden Analyse dieser kontrollierten Phase-III-Studien gleich.
Romanian: Într-o analiză integrată a acestor studii controlate de fază III, timpul până la instalarea ameliorării simptomatice şi timpul până la instalarea ameliorării simptomelor primare au fost similare, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate sau dacă pacientul a utilizat sau nu androgeni sau medicamente antifibrinolitice.
German: Firazyr enthält den Wirkstoff Icatibant.
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Firazyr conţine substanţa activă icatibant.
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ZWISCHENKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE „BLUE BOX")
Romanian: AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU PACHET MULTIPLU (EXCLUSIV CUTIA
German: In der klinischen Studie wurde nicht mehr als 1 Firazyr-Injektion pro HAE-Attacke verabreicht.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Milligramm Icatibant (als Acetat).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine icatibant 30 miligrame (sub formă de acetat).
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Anzahl der Patienten in der ITTPopulation
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
German: Ausschlag Erythem Pruritus Urtikaria
Romanian: Durere abdominală Edem cutanat
German: Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Romanian: Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a
German: Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat, das 30 mg Icatibant entspricht.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.