FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de twee gepresenteerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken waren de resultaten die met de beide gebruikte objectieve graadmeters voor de werkzaamheid waren verkregen, consistent en toonden deze statistisch significante voordelen van modafinil versus placebo aan.
Slovenian: Rezultati dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študij 3. faze, pridobljeni z obema objektivnima meriloma učinkovitosti, so bili skladni in so dokazali statistično pomembne koristi modafinila v primerjavi s placebom.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In klinische onderzoeken deden alle andere aan het zenuwstelsel gerelateerde voorvallen met uitzondering van hoofdpijn, duizeligheid en kataplexie zich vrijwel uitsluitend voor bij de met modafinil behandelde patiënten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se izrazi v zvezi z živčevjem (z izjemo glavobola, omotice in katapleksije) pojavljali skoraj izključno pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van modafinil aan patiënten met een voorgeschiedenis van verslaving aan alcohol, geneesmiddelen of drugs.
Slovenian: Pri dajanju modafinila bolnikom, ki so zlorabljali alkohol, zdravila ali prepovedane snovi, je potrebna previdnost.
Dutch: In onderzoek 303 resulteerden 200 mg en 400 mg modafinil in een toename van de 'Maintenance of Wakefulness Test' (MWT) van respectievelijk 1,6 en 1,4 minuten versus baseline.
Slovenian: V študiji 303 je odmerek 200 mg modafinila povzročil povečanje rezultatov testa vzdrževanja budnosti (MWT) za 1,6 minute v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, odmerek 400 mg pa za 1,4 minute.
Dutch: Het optreden van huid- en overgevoeligheidsreacties, evenals neuropsychiatrische reacties, lijkt nauw samen te hangen met de dosis modafinil.
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Dutch: Als zelfmoordgerelateerde verschijnselen optreden in samenhang met modafinil moet de behandeling worden stopgezet.
Slovenian: Če se razvijejo simptomi, povezani s samomorom, v povezavi z modafinilom, je treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep was van mening dat van de patiënten met OSA en optimale ziektemodificerende behandeling (zoals CPAP) en bij wie alle andere oorzaken van slaperigheid zijn behandeld, slechts een kleine subpopulatie mogelijk baat zou hebben bij behandeling met modafinil.
Slovenian: SAG je ugotovila, da je med bolniki z OSA, ki so bili vključeni v popolnoma optimizirano zdravljenje, ki spreminja potek bolezni (kot je CPAP), in so bili zdravljeni za vse ostale vzroke zaspanosti, le majhen delež bolnikov, ki bi lahko imelo koristi od zdravljenja z modafinilom.
Dutch: Niet bekend: ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Slovenian: Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Dutch: Andere zaken om met uw arts of apotheker te overleggen - Een aantal mensen heeft zelfmoord- of agressieve gedachten of gedrag gemeld tijdens gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med jemanjem tega zdravila poročali o samomorilnih ali agresivnih mislih ali vedenju.
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest gemelde gebeurtenissen die leidden tot stopzetting van deelname aan het onderzoek, slapeloosheid, angstgevoelens, depressie en agitatie.
Slovenian: Od dogodkov, ki so povzročili prekinitev sodelovanja v študiji, so v kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali o nespečnosti, tesnobi, depresiji in razdraženosti.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: menstruatiestoornis
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Občasno: menstrualne motnje
Dutch: Daarbij werd opgemerkt dat verschillen in objectieve graadmeters voor slaperigheid tussen modafinil en placebo die waarschijnlijk klinisch significant zijn, in de klinische onderzoeken met modafinil beperkt bleven tot een zeer klein percentage van de patiëntenpopulatie.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da so bile v kliničnih preskušanjih modafinila razlike med modafinilom in placebom, ki so bile verjetno klinično pomembne glede na objektivna merila zaspanosti, omejene na zelo majhen odstotek populacije bolnikov.
Dutch: In de twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken werd een bescheiden verbetering in de gemeten objectieve parameters waargenomen.
Slovenian: V dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah 3. faze so ugotovili skromno izboljšanje izmerjenih objektivnih parametrov.
Dutch: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Dutch: Ernstige uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Ernstige uitslag waarvoor ziekenhuisopname en stopzetting van de behandeling nodig was en die optrad binnen 1 tot 5 weken na de start van de behandeling is gemeld bij het gebruik van modafinil.
Slovenian: Hudi izpuščaji, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravil z eozinofilijo in sistemskimi simptomi Pri uporabi modafinila so poročali o hudem izpuščaju, ki je zahteval hospitalizacijo in prekinitev zdravljenja, pojavil pa se je od enega do pet tednov po začetku zdravljenja.
Dutch: Vaak: zenuwachtigheid, slapeloosheid, angst, depressie, abnormaal denken, verwarring Soms: slaapstoornis, emotionele labiliteit, verminderde libido, vijandigheid, depersonalisatie, persoonlijkheidsstoornis, abnormaal dromen, agitatie, agressie, zelfmoordgedachten Zelden: hallucinaties, manie, psychose
Slovenian: Pogosti: nervoza, insomnija, anksioznost, depresija, nenormalno mišljenje, zmedenost Občasni: motnje spanja, čustvena labilnost, zmanjšan libido, sovražnost, depersonalizacija, osebnostna motnja, nenormalne sanje, agitacija, agresija, samomorilne misli Redki: halucinacije, manija, psihoza
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: afwijkende urine, toegenomen frequentie van urineren
Slovenian: Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
Dutch: Soms: afwijkingen in gezichtsveld, droog oog
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid Občasni: nenormalen vid, suhe oči
Dutch: Modafinil moet bij patiënten met bipolaire aandoeningen als co-morbiditeit voorzichtig worden toegepast omdat dit bij deze patiënten een gemengde/manische episode kan uitlokken.
Slovenian: Pri bolnikih s komorbidnimi bipolarnimi motnjami je potrebna previdnost zaradi možnosti morebitnega pojava mešane/manične epizode pri teh bolnikih.
Dutch: Narcolepsie
Slovenian: Narkolepsija
Dutch: Zelfmoordgerelateerd gedrag
Slovenian: S samomorom povezano vedenje
Dutch: Andere geneesmiddelen: Stoffen die grotendeels via het CYP2C19-metabolisme worden geëlimineerd, zoals diazepam, propranolol en omeprazol hebben bij gelijktijdige toediening van modafinil mogelijk een verminderde klaring, het kan daarom nodig zijn de dosis te verlagen.
Slovenian: Druga zdravila: Učinkovine, ki se večinoma izločajo prek presnove s CYP2C19, kot so diazepam, propranolol in omeprazol, imajo lahko zmanjšane očistke ob sočasnem dajanju modafinila, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Dutch: Deze omvatten ernstige gevallen van matige pijn op de borst gerelateerd aan symptomatische mitralisklepprolaps, verhoogde hartslagfrequentie, congestief hartfalen, cardiomegalie, palpitaties, syncope en bradycardie.
Slovenian: To je zajemalo resne primere zmerne bolečine v prsnem košu, povezane s simptomatskim prolapsom mitralne zaklopke, povečan srčni utrip, kongestivno srčno popuščanje, kardiomegalijo, palpitacije, sinkopo in bradikardijo.
Dutch: Wanneer een multi-orgaanovergevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet modafinil worden stopgezet.
Slovenian: Če obstaja sum multiorganske preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti.
Dutch: Modafinil is een racemisch middel en de enantiomeren hebben verschillende farmacokinetica waar de eliminatiehalfwaardetijd van de R-isomeer driemaal de halfwaardetijd is van de S-isomeer bij volwassenen.
Slovenian: Enantiomeri imajo drugačno farmakokinetiko, kadar je pri odraslih ljudeh t1/2 eliminacije izomera R trikrat večji od t1/2 eliminacije izomera S.
Dutch: Cardiovasculaire risico's
Slovenian: Srčno-žilna tveganja
Dutch: In een aantal gevallen is ook positieve 'rechallenge' of 'dechallenge' gemeld.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali tudi o pozitivnih rezultatih ponovnega izziva ali odtegnitve.
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: vasodilatatie Soms: hypertensie, hypotensie
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija Občasni: hipertenzija, hipotenzija
Dutch: Symptomen die vaak gepaard gaan met een overdosis modafinil, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, waren onder meer: slapeloosheid; symptomen aan het centraal zenuwstelsel zoals rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, opwinding en hallucinaties; veranderingen in de spijsvertering zoals misselijkheid en diarree; en cardiovasculaire veranderingen zoals tachycardie, bradycardie, hypertensie en pijn op de borst.
Slovenian: Simptomi, ki najpogosteje spremljajo preveliko odmerjanje samega modafinila ali kombinacije z drugimi zdravili, so vključevali insomnijo, simptome osrednjega živčevja, kot so nemir, motnje orientacije, zmedenost, razdraženost in halucinacije, spremembe prebavnega trakta, kot sta navzea in diareja, in srčno-žilne spremembe, kot so tahikardija, bradikardija, hipertenzija in bolečina v prsnem košu.
Dutch: Andere bijkomende manifestaties waren myocarditis, hepatitis, afwijkende uitslagen van leverfunctieonderzoek, hematologische afwijkingen (bijvoorbeeld eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie), pruritus en asthenie.
Slovenian: Druge povezane manifestacije so vključevale miokarditis, hepatitis, nenormalnosti pri testiranju delovanja jeter, hematološke nenormalnosti (npr. eozinofilijo, levkopenijo, trombocitopenijo), pruritus in astenijo.
Dutch: Geneesmiddelen die modafinil bevatten 100 mg tabletten Geneesmiddelen die modafinil bevatten 200 mg tabletten
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 100 mg tablete Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 200 mg tablete modafinil
Dutch: Adequate gegevens over de cardiovasculaire veiligheid van modafinil bij OSA-patiënten worden nog steeds noodzakelijk geacht om de omvang van het bezwaar te beoordelen.
Slovenian: Za oceno obsega problema so še vedno potrebni primerni podatki o srčnožilni varnosti modafinila pri bolnikih z OSA.
Dutch: Modafinil is een stof die de waaktoestand bevordert.
Slovenian: Modafinil je sredstvo za spodbujanje budnosti.
Dutch: Er zijn echter meldingen dat modafinil wordt gebruikt voor verhoging van prestaties.
Slovenian: Odkrili pa so tudi poročila o uporabi modafinila za izboljšanje zmogljivosti.
Dutch: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Slovenian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Dutch: Opwekken van braken of maagspoeling moet worden overwogen.
Slovenian: Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.
Dutch: Als psychotische of manische verschijnselen optreden, kan het nodig zijn om modafinil stop te zetten.
Slovenian: Če se pojavijo psihotični ali manični simptomi, bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Dutch: Bloeddruk en hartslag moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die modafinil krijgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo modafinil, naj se redno nadzorujeta krvni tlak in utrip.
Dutch: Geneesmiddelen met modafinil kunnen bij 1 op de 10 mensen wazig zien of duizeligheid veroorzaken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko povzročijo zamegljen vid ali omotico pri do 1 od 10 bolnikov.
Dutch: Anticoagulantia: Gezien de mogelijke onderdrukking van CYP2C9 door modafinil kan de klaring van warfarine verminderd zijn als modafinil gelijktijdig wordt toegediend.
Slovenian: Antikoagulansi: Zaradi možne supresije CYP2C9 z modafinilom je očistek varfarina lahko zmanjšan, če se hkrati jemlje tudi modafinil.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{telefon}> <{telefaks}> <{e-pošta}>
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken bij te werken wat betreft de waargenomen overgevoeligheid en neuropsychiatrische, cardiovasculaire en cutane bijwerkingen.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bo odražal ugotovljene neželene učinke na koži, preobčutljivost, nevropsihiatrične in srčno-žilne neželene učinke.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, pijn op de borst Soms: perifeer oedeem, dorst
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija, bolečina v prsnem košu Občasni: periferni edem, žeja
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van psychotische of manische verschijnselen.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj se skrbno nadzorujejo za pojav ali poslabšanje psihotičnih ali maničnih simptomov.
Dutch: Slovakia
Slovenian: Slovaška
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg modafinil kunnen doses tot 400 mg in een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Slovenian: Odmerki do 400 mg v enem ali dveh razdeljenih odmerkih se lahko uporabijo pri bolnikih z nezadostnim odzivom na začetni odmerek 200 mg modafinila.
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: In 3 gevallen (cardiomyopathie, hartfalen en syncope) werd een fatale afloop gemeld.
Slovenian: Poročali so o 3 primerih s smrtnim izidom (kardiomiopatija, srčno popuščanje in sinkopa).
Dutch: In de klinische onderzoeken naar modafinil werd echter een hogere incidentie van cardiovasculaire ongewenste voorvallen versus placebo waargenomen, wat binnen de indicaties consistent lijkt te zijn en niet uitsluitend bij OSA-patiënten wordt waargenomen.
Slovenian: Vendar se zdi, da je večja pojavnost srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom, ugotovljena v kliničnih preskušanjih modafinila, skladna pri vseh indikacijah in se ne pojavlja samo pri bolnikih z OSA.
Dutch: Gezien een mogelijke remming van CYP2C19 door modafinil en onderdrukking van CYP2C9 kan de klaring van fenytoïne verminderd zijn bij gelijktijdige toediening met modafinil.
Slovenian: Zaradi morebitne inhibicije CYP2C19 z modafinilom in supresije CYP2C9 je lahko očistek fenitoina zmanjšan, kadar se sočasno daje modafinil.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, meer hoesten, astma, epistaxis, rhinitis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, povečano kašljanje, astma, epistaksa, rinitis
Dutch: Er zijn hogere concentraties van een van de circulerende metabolieten, modafinilsulfoon, aanwezig bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassenen.
Slovenian: Otroci in mladostniki imajo večje koncentracije enega od presnovkov, modafinilijevega sulfona, v krvnem obtoku kot odrasli.
Dutch: Potentieel risico van misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik
Slovenian: Možno tveganje zlorabe, napačne uporabe in rekreativne uporabe
Dutch: In enkele gevallen werd positieve 'dechallenge' of 'rechallenge' gemeld.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali o pozitivnih rezultatih odtegnitve in/ali ponovnega izziva.
Dutch: Griekenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Slovenian: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Dutch: Patiënten moeten bij elke aanpassing van de dosis en daarna geregeld tijdens de behandeling worden gecontroleerd op het ontstaan van nieuwe of verergering van eerder bestaande psychische stoornissen (zie hieronder en rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za razvoj de novo ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj (glejte spodaj in poglavje 4.8) ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato redno med zdravljenjem.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van zelfmoordgerelateerd gedrag.
Slovenian: Bolnike, ki so zdravljeni z modafinilom, je treba skrbno nadzorovati za pojav ali poslabšanje vedenja, povezanega s samomori.
Dutch: Elke tablet bevat modafinil (hetzij 100 mg of 200 mg) als werkzaam bestanddeel.
Slovenian: Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil Vsaka tableta vsebuje modafinil (100 ali 200 mg) kot zdravilno učinkovino.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van agressief of vijandig gedrag.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj bodo skrbno nadzorovani za pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja.
Dutch: Zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en gedachten aan zelfmoord) zijn gemeld bij patiënten die met modafinil werden behandeld.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom, so poročali o s samomorom povezanem vedenju (vključno s poskusi samomora in samomorilnimi mislimi).
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil blijft het belangrijkste punt van zorg in de OSA-populatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila ostaja najpomembnejši problem v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil is vooral een punt van zorg in de OSApopulatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Slovenian: Srčno-žilni profil modafinila zlasti vzbuja skrb v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Dutch: Off-label gebruik
Slovenian: Uporaba zunaj obsega indikacij
Dutch: problemen met de coördinatie - Verschijnselen van hooikoorts waaronder jeuk aan de neus, loopneus of waterige ogen - Meer hoesten, astma of kortademigheid - Uitslag, acné of jeukerige huid - Zweten - Veranderingen in bloeddruk (hoog of laag), afwijkingen op hartfilmpje (ECG), en onregelmatige of ongebruikelijk langzame hartslag - Moeilijk slikken, opgezwollen tong of zweertjes in de mond - Meer winderigheid, oprispingen (waarbij vloeistof uit de maag opkomt), meer eetlust,
Slovenian: težave s koordinacijo; - simptomi senenega nahoda, vključno s srbečim nosom/izcedkom iz nosu ali solzenjem oči; - povečan kašelj, astma ali zasoplost; - izpuščaji na koži, akne ali srbeča koža; - znojenje; - spremembe krvnega tlaka (nizek ali visok), nenormalna sled srca (EKG), nepravilen ali neobičajno počasen srčni utrip; - težave s požiranjem, zatekel jezik ali razjede v ustih; - vetrovi, refluks (dviganje želodčne kisline v požiralnik), povečan apetit, sprememba telesne mase,
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en/of als post-marketingervaring.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali izkušnjah po dajanju zdravila v promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Dutch: Er zijn ook ernstige gebeurtenissen met betrekking tot het zenuwstelsel en ernstige psychiatrisch gerelateerde gebeurtenissen als suïcidale ideatie, psychotische episoden en depressie in relatie tot modafinil gesignaleerd.
Slovenian: Z modafinilom so povezani tudi resni učinki na živčevje in psihiatrični učinki, kot so samomorilne misli, psihotične epizode in depresija.
Dutch: De cardiovasculaire comorbiditeiten bij OSA bemoeilijkte de interpretatie van deze waarneming.
Slovenian: Sočasne srčno-žilne bolezni pri OSA otežujejo interpretacijo te ugotovitve.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het bewijs voor klinisch significante werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen bij overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapstoornis, slaapstoornis door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie zeer beperkt is en dat daarom een potentieel gunstig effect voor patiënten niet opweegt tegen de gesignaleerde risico's.
Slovenian: Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van fenytoïnetoxiciteit en het kan gepast zijn om de plasmaconcentraties van fenytoïne herhaaldelijk te meten na instelling of bij stopzetting van de behandeling met modafinil.
Slovenian: Bolnik naj se nadzoruje za znake toksičnosti fenitoina, po začetku in koncu zdravljenja z modafinilom pa so primerne ponovljene meritve ravni fenitoina v plazmi.
Dutch: Vooral voor ernstige huidaandoeningen wijzen de gegevens op een hogere incidentie in de pediatrische populatie.
Slovenian: Podatki kažejo večjo pojavnost v pediatrični populaciji, zlasti resnih kožnih bolezni.
Dutch: Soms: dyskinesie, hypertonie, hyperkinesie, amnesie, migraine, tremoren, vertigo, CZS-stimulatie, hypesthesie, incoördinatie, bewegingsstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakgewaarwording
Slovenian: Občasni: diskinezija, hipertonija, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremor, vrtoglavica, stimulacija osrednjega živčevja, hipestezija, nekoordiniranost, motnje gibanja, motnje govora, sprememba okusa
Dutch: Andere of gelijktijdige methoden van geboortebeperking worden aanbevolen voor patiënten die met modafinil worden behandeld.
Slovenian: Za bolnice, ki se zdravijo z modafinilom, se priporočajo alternativne ali sočasne metode kontracepcije.
Dutch: Als er verschijnselen optreden kan het nodig zijn modafinil stop te zetten.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, bo morda treba prekiniti zdravljenje z modafinilom.
Dutch: veranderingen in gewicht, dorst of veranderingen in smaak - Misselijk zijn (braken) - Migraine - Problemen met praten - Diabetes met verhoogde bloedsuiker - Verhoogd cholesterol - Gezwollen handen en voeten - Gestoorde slaap of abnormaal dromen - Minder zin in seks - Neusbloeding, keelpijn of ontstoken neuspassages (sinusitis) - Afwijkingen in het gezichtsveld of droge ogen - Abnormale urine of vaker urineren - Abnormale menstruatie - Abnormale uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat het aantal witte bloedcellen bij u is veranderd.
Slovenian: žeja ali sprememba okusa; - slabost (bruhanje); - migrena; - težave z govorom; - diabetes s povečano koncentracijo glukoze v krvi; - visoka raven holesterola v krvi; - zatečene dlani ali stopala; - motnje spanja ali nenormalne sanje; - izguba libida; - krvavitev iz nosu, boleče grlo ali vneti nosni prehodi (sinusitis); - nenormalen vid ali suhe oči; - nenormalen urin ali pogostejše uriniranje; - nenormalna menstruacija; - nenormalni rezultati krvnih preiskav, ki kažejo, da se je spremenilo število vaših belih krvničk.
Dutch: Vaak: buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, dyspepsie, obstipatie Soms: flatulentie, reflux, braken, dysfagie, glossitis, mondzweertjes
Slovenian: Pogosti: abdominalne bolečine, navzea, suha usta, diareja, dispepsija, zaprtje Občasni: flatulenca, refluks, bruhanje, disfagija, glositis, ustne razjede