FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms you might experience are described in section 2 of this leaflet ("Warnings and precautions").
Portuguese: Os sintomas que poderá vir a sentir estão descritos na secção 2 deste folheto (“Advertências e Precauções”).
English: - The active substance is pegaptanib.
Portuguese: - A substância ativa é pegaptanib.
English: If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Portuguese: No caso de não conseguir contactar o seu médico por qualquer razão, deverá contactar imediatamente um médico substituto.
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentesMacugen não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: • There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Portuguese: • Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas.
English: Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
English: All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Portuguese: Todas as injeções de Macugen serão administradas pelo seu médico.
English: Treating physician should always expel excess volume of solution according to instructions under the section 6.6.
Portuguese: O médico deverá sempre expelir o excesso de volume da solução de acordo com as instruções dadas na secção 6.6.
English: Other possible side effects are as follows:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são:
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento em cada um dos Estados Membros, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao material educacional final.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braile.
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Portuguese: Estes novos vasos sanguíneos podem sangrar e derramar fluido, causando uma saliência ou elevação da mácula, distorcendo ou destruindo a visão central.
English: Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
Portuguese: Deve usar-se de precaução ao tratar tais doentes (ver secção 4.8, intitulada “Reações adversas relacionadas com classe de productos”).
English: What Macugen is and what it is used for
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Portuguese: Não existem estudos de toxicidade reprodutiva em coelhos.
English: At this point, the remaining content of the syringe should be injected.
Portuguese: Nesta altura, o conteúdo remanescente na seringa deve ser injetado.
English: This medicinal product should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Portuguese: Este medicamento deve ser rejeitado se for conservado à temperatura ambiente durante mais de 2 semanas.
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Portuguese: Os sintomas que pode sentir bem como as instruções sobre o que fazer em tais casos estão descritos na seccção 4 deste folheto.
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Portuguese: A probabilidade de PIO aumentada aumentou por um fator de 1,128 por cada injeção adicional (p=0,0003).
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para utilizar um colírio com antibiótico, ou para lavar cuidadosamente os seus olhos.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 e <1/10) e pouco frequentes (1/1000 e <1/100), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Portuguese: Os doentes receberam, em média, 8,4-8,6 tratamentos de um número total possível de 9, transversal a todos os braços do tratamento no primeiro ano.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Portuguese: A seringa pré-cheia é fornecida com um volume de produto em excesso.
English: The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Portuguese: A mácula proporciona ao olho a capacidade de oferecer uma visão central nítida, que é necessária para atividades como conduzir veículos, ler impressões de grande definição e outras tarefas semelhantes.
English: The pack is supplied without a needle.
Portuguese: A embalagem é fornecida sem a agulha.
English: • increased sensitivity to light, appearance of flashing lights
Portuguese: • aumento da sensibilidade à luz, aparecimento de luzes a piscar
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico no caso de ser alérgico a qualquer substância.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Portuguese: Os dados de segurança abaixo descritos resumem todas as reações adversas, nos 295 doentes do grupo de tratamento com 0,3 mg.
English: Macugen is for single use only.
Portuguese: Macugen destina-se apenas a uma utilização única.
English: Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes deverão também ser cuidadosamente monitorizados para hemorragia vítrea e endoftalmite durante as duas semanas após a injeção.
English: The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de pegaptanib após administração intravítrea não foi avaliada no ser humano, mas é aproximadamente 70-100% no coelho, no cão e no macaco.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Portuguese: Portanto, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e, se o médico considerar necessário, deve ser iniciado tratamento adequado.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: The solution to be injected should reach room temperature (below 25°C) before injecting.
Portuguese: A solução a injetar deverá atingir a temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) antes da administração.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data de primeira autorização: 31/01/2006 Data da última renovação: 19/11/2015 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Portuguese: Resumo das alterações médias na acuidade visual relativamente aos valores basais nas semanas 6, 12, 54 e 102 (LOCF) EOP 1003
English: What you need to know before you are given Macugen
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Macugen em todos os sub-grupos da população pediátrica para a degenerescência macular relacionada com a idade.
English: (Actual air bubble formation may vary)
Portuguese: (A formação de bolhas de ar pode variar)
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Portuguese: A maioria das reações adversas reportadas após a administração de Macugen estão relacionadas com o procedimento da injeção intravítrea.
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Portuguese: Nestes casos, não se estabeleceu uma relação direta ao Macugen ou a qualquer dos variados tratamentos administrados como parte da técnica de preparação da injeção, ou a outros fatores.
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: No entanto, o Macugen apenas deverá ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
English: Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em modelos animais são insuficientes mas demonstram toxicidade reprodutiva quando os níveis de exposição sistémica ao fármaco são elevados (ver secção 5.3).
English: Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Portuguese: Alteração da AV desde a semana 0 (em letras)
English: A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
Portuguese: Uma agulha de 27 ou 30 G x ½ polegadas deve ser adicionada ao adaptador luer lock, para permitir a administração do medicamento (ver Fig. 1 abaixo).
English: Increased intraocular pressure
Portuguese: Aumento da pressao intraocular
English: This disease leads to vision loss resulting from damage to the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye.
Portuguese: Esta doença leva à perda de visão resultante da lesão na parte central da retina (designada de mácula), na parte posterior do olho.
English: You must not be given Macugen:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Macugen:
English: Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Portuguese: O pegaptanib não foi estudado em mulheres grávidas.
English: Active or suspected ocular or periocular infection.
Portuguese: Infeção ocular ou periocular, ativa ou suspeita.
English: The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Portuguese: Espera-se que a exposição sistémica ao pegaptanib seja muito baixa, após administração ocular.
English: Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Portuguese: Pegaptanib é metabolizado pelas endo- e exonucleases.
English: The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Portuguese: A velocidade de absorção a partir do olho é o passo limitante na disponibilidade de pegaptanib em animais, e é provável que também o seja no ser humano.
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Portuguese: Um total de 1190 doentes foi tratado (892 com pegaptanib, 298 com simulação da administração do fármaco (controlo)), sendo a média de idades de 77 anos.
English: On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Portuguese: Em média, os benefícios do tratamento mantiveram-se por 102 semanas com a manutenção da acuidade visual dos doentes que foram realeatorizados para continuarem o tratamento com pegaptanib.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, no seguimento das discussões e do acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro onde o Macugen será comercializado, no momento ou após o lançamento, todas as clínicas oftalmológicas onde se espera que o Macugen seja utilizado recebam um pacote de informações médicas atualizadas com os seguintes elementos:
English: In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Portuguese: Em ratinhos, ratos, coelhos, cães e macacos, pegaptanib distribui-se principalmente no volume plasmático e não se distribui extensivamente nos tecidos periféricos após administração intravenosa.
English: The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Macugen em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Portuguese: A injeção é administrada no vítreo do olho, que é a substância gelatinosa que existe no interior do olho.
English: • palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Portuguese: • palpitações, aumento da pressão arterial, dilatação da aorta (o principal vaso sanguíneo)
English: Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection (see section 4.2).
Portuguese: Os procedimentos de injeção intravítrea estão associados a um risco de endoftalmite; nos ensaios clínicos com Macugen, a incidência de endoftalmite foi de 0,1% por injeção (ver secção 4.2).
English: A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Portuguese: Um estudo observacional pós-comercialização também indicou um pequeno risco de aumento lento e sustentado da pressão intraocular (ver secção 4.8).
English: Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Portuguese: Macugen deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e descoloração, antes da administração (ver secção 6.6).
English: After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Portuguese: Após cada injeção poder-lhe-á ser pedido para utilizar um colírio com antibiótico (ou outro tipo de tratamento antibiótico) para prevenir uma infeção ocular.
English: Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Portuguese: O seu médico aplicar-lhe-á um anestésico local (medicamento que provoca entorpecimento).
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Portuguese: O êmbolo rolha não deve ser puxado para baixo.
English: Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Portuguese: Observou-se peso corporal reduzido (5%) e atraso mínimo na ossificação nas falanges das patas dianteiras; apenas em níveis de exposição baseados numa AUC cerca de 300 vezes superior à esperada em seres humanos.
English: It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Macugen é excretado no leite humano.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Portuguese: A farmacocinética do pegaptanib é semelhante em mulheres e homens com idades compreendidas entre os 50 e os 90 anos.
English: Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado e recomendar a duração do tratamento com Macugen.
English: The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/eye) was well tolerated.
Portuguese: Espera-se que a exposição sistémica esteja incluída num intervalo bem tolerado em doentes com insuficiência hepática, uma vez que uma dose 10 vezes superior (3 mg/olho) foi bem tolerada.
English: VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Portuguese: O VEGF é uma proteína secretada que induz a angiogénese, a permeabilidade vascular e a inflamação; pensa-se que todas elas contribuem para a progressão da forma neovascular (húmida) da DMI.
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Portuguese: Não se estudou o potencial carcinogénico do pegaptanib.
English: Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Portuguese: Vinte e quatro horas após a administração intravítrea de uma dose de pegaptanib marcada radioactivamente em ambos os olhos de coelhos, a radioatividade distribuiu-se principalmente no humor vítreo, retina e humor aquoso.
English: There are limited data on safety in patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
Portuguese: São limitados os dados de segurança em doentes com história prévia de ataque cardíaco ou de ataques isquémicos passageiros.
English: Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Portuguese: Macugen não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o potencial benefício superar o potencial risco para o bébé.
English: The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Portuguese: A bolsa não deve ser aberta até o doente estar preparado para a injeção.
English: If you are allergic to pegaptanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Portuguese: • pequenas partículas ou manchas na sua visão (manchas flutuantes ou opacidades vítreas).
English: Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Portuguese: Pegaptanib não se acumula no plasma quando administrado por via intravítrea a cada 6 semanas.
English: Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos destas situações (ver secção 4.4).
English: • elevation of the liver enzymes, abrasion.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas, abrasão.
English: The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Portuguese: Os dois ensaios envolveram doentes com todos os sub-tipos de lesões de DMI neovascular (25% predominantemente clássicas, 39% ocultas sem lesões clássicas e 36% minimamente clássicas), de dimensões de lesão até áreas de 12 discos das quais mais de 50% poderiam estar comprometidas pela existência de hemorragia subretinal e/ou, até 25%, pela existência de cicatrizes fibróticas ou danos atróficos.
English: At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
Portuguese: Ao fim de um ano, o pegaptanib 0,3 mg demonstrou benefício terapêutico estatisticamente significativo em relação ao endpoint primário de eficácia, proporção de doentes com perda da acuidade visual inferior a 15 letras (análise de pool de dados pré-estabelecida, pegaptanib 0,3 mg 70% versus a simulação da administração do fármaco 55%, p=0,0001; EOP 1003 pegaptanib a 0,3 mg 73% versus a simulação da administração 59%, p= 0,0105; EOP 1004 pegaptanib a 0,3 mg 67% versus a simulação da administração 52%, p=0,0031).
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Portuguese: Deve-se avaliar cuidadosamente a história clínica do doente relativa a reações de hipersensibilidade antes de se realizar o procedimento intravítreo (ver secção 4.4).
English: 0.3 mg N=265
Portuguese: 0.3 mg N=265 Sham N=272
English: Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
Portuguese: Os doentes que na realeatorização interromperam o tratamento com pegaptanib após um ano, tiveram perdas da acuidade visual durante o segundo ano.
English: Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Portuguese: Têm sido notificados casos graves de aumento da pressão intraocular quando o volume em excesso na seringa pré-cheia não foi eliminado antes da injeção.
English: • decreased vision
Portuguese: • diminuição da visão
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Ocular vascular disorder agents, ATC Code S01LA03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológicos, agentes de alterações vasculares oculares, Código ATC: S01LA03.
English: Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.