FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata mora bolnik začeti piti večje količine pijač z elektroliti.
Croatian: Čim se pojavi prva tekuća stolica, bolesnik treba početi piti veće količine pića koja sadrže elektrolite.
Slovenian: Loperamid je treba dajati, dokler bolnik ni brez driske vsaj 12
Croatian: Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovenian: Irinotekan zaradi svojega mehanizma delovanja velja za potencialni kancerogen.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, irinotekan se smatra potencijalno kancerogenim.
Slovenian: toksičnosti po NCI CTCAE v 4.01
Croatian: (vrijednost) prema NCI CTCAE v 4.01
Slovenian: Liposomi naj bi se nakopičili v tumorju in sčasoma počasi sproščali zdravilo ter tako omogočili, da učinkuje dlje časa.
Croatian: Očekuje se da će se liposomi akumulirati unutar tumora i polako tijekom vremena ispuštati lijek, omogućujući mu time da djeluje duže.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za dodatne detalje, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Croatian: 92284 Suresnes cedex Francuska
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.
Croatian: Ako proljev potraje dulje od 48 sati, prekinite primjenu loperamida, pratite i nadomjestite elektrolite iz tekućine te nastavite s antibiotskom potporom dok se prateći simptomi ne povuku.
Slovenian: Neželeni učinki pri teh bolnikih so bili podobni kot tisti, o katerih so poročali pri priporočenih odmerkih in režimu odmerjanja.
Croatian: Nuspojave u tih bolesnika bile su slične onima prijavljenim uz preporučenu dozu i režim liječenja.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Croatian: Važno je da ste svjesni kakve te nuspojave mogu biti.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Croatian: Stupanj 3 ili 4
Slovenian: (84,1 % in 50,8 %) pogostejši kot pri bolnikih, starih ≥ 65 let (68,5 % in 44,4 %).
Croatian: < 65 godina (84,1% i 50,8%) u usporedbi s bolesnicima ≥ 65 godina (68,5 % i 44,4%).
Slovenian: Bolnice lahko začnejo dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate tudi katero od naslednjih zdravil, ker povečujejo razpoložljivost irinotekana v telesu:
Croatian: Posebno je važno da svom liječniku kažete ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni povećavaju raspoloživost irinotekana u Vašem tijelu:
Slovenian: Očistek (CL)
Croatian: Klirens (CL)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1130/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1130/001
Slovenian: Druge pomožne snovi saharozni oktasulfat
Croatian: Ostale pomoćne tvari saharozaoktasulfat
Slovenian: 2. stopnje
Croatian: Stupanj 2
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
Croatian: Imunosupresivni učinci i cjepiva
Slovenian: 95-odstotni IZ stopnje5
Croatian: 95% CI stope5
Slovenian: Objektivna stopnja odziva2 N
Croatian: Stopa objektivnog odgovora2
Slovenian: Kamptotecini delujejo kot specifični zaviralci encima DNA
Croatian: Kamptotekini djeluju kao specifični inhibitori enzima DNK
Slovenian: Neliposomski irinotekan je povzročil atrofijo moških reproduktivnih organov pri podganah in psih po večkratnih dnevnih odmerkih 20 mg/kg oziroma 0,4 mg/kg.
Croatian: Neliposomalni irinotekan uzrokovao je atrofiju muških reproduktivnih organa u štakora i u pasa nakon višestrukih dnevnih doza od 20 mg/kg odnosno 0,4 mg/kg.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, kožo takoj in temeljito izperite z milom in vodo.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Slovenian: 43 mg/10 ml
Croatian: 43 mg/10 ml 1 bočica
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: • Učinkovina je irinotekan.
Croatian: • Djelatna tvar je irinotekan.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo skupnega bilirubina 1,0-2,0 mg/dl je treba redno nadzirati celotno krvno sliko.
Croatian: U bolesnika s ukupnim bilirubinom od 1,0-2,0 mg/dl potrebno je provesti redovito praćenje kompletne krvne slike.
Slovenian: gastroenteritis, oralna kandidoza Občasni: biliarna sepsa
Croatian: gastroenteritis, oralna kandidijaza Manje često: bilijarna sepsa
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zgodnji pojav driske, je treba razmisliti o terapevtskem in profilaktičnem zdravljenju z atropinom, razen če je kontraindicirano.
Croatian: U bolesnika koji su imali rani proljev, potrebno je uzeti u obzir terapijsko ili profilaktičko liječenje atropinom, osim u slučaju kad je kontraindicirano.
Slovenian: Skupni SN-38
Croatian: Ukupan SN-38
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Stoga, na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja irinotekana, ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to krajnje neophodno.
Slovenian: Sprememba odmerka 5-FU skladno s preglednico 1
Croatian: Modifikacija doze 5-FU prema Tablici 1
Slovenian: Ne zamenjujte.
Croatian: Ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Slovenian: Koncentrat morate pred uporabo razredčiti in ga dati v obliki enkratne intravenske infuzije, ki traja 90 minut.
Croatian: Koncentrat se mora razrijediti prije primjene i dati kao jedna intravenska infuzija tijekom 90 minuta.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: O akutnih infuzijskih reakcijah so poročali pri 8 od 117 bolnikov (6,8 %) v veji z zdravilom
Croatian: Akutne reakcije na infuziju zabilježene su u 8 od 117 bolesnika (6,8%) u skupini koja je primala
Slovenian: Značilnosti bolezni so zajemale 68 % bolnikov z jetrnimi metastazami in 31 % s pljučnimi metastazami; 12 % bolnikov se predhodno ni zdravilo zaradi metastaz, 56 % bolnikov se je predhodno zdravilo z eno linijo zdravljenja za metastaze, 32 % bolnikov se je predhodno zdravilo z dvema ali več linijami zdravljenja za metastaze.
Croatian: Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
Slovenian: Če driska traja tudi, ko bolnik prejema loperamid več kot 24 ur, je treba razmisliti o dodatni peroralni antibiotični podpori (npr. fluorokinolonu, ki ga bolnik jemlje 7 dni).
Croatian: Ako proljev ustraje dok je bolesnik na loperamidu dulje od 24 sata, potrebno je razmotriti dodavanje oralnog antibiotika (npr. fluorokinolon tijekom 7 dana).
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja z neliposomskim irinotekanom v odmerkih do približno dvakrat večjih od priporočenega terapevtskega odmerka za irinotekan, ki so lahko usodni.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja neliposomalnim irinotekanom pri dozama do otprilike dva puta višim od preporučene terapijske doze irinotekana, što može biti smrtonosno.
Slovenian: Mielosupresija/nevtropenija
Croatian: Mijelosupresija/neutropenija
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonska kislina (pufer HEPES) natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonatna kiselina (HEPES pufer) natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno upotrijebiti što prije nakon razrjeđivanja.
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in ponavljajočih odmerkov pri miših, podganah in psih sta bila tarčna organa toksičnosti prebavni trakt in hematološki sistem.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza na miševima, štakorima i psima, ciljni organi toksičnosti bili su gastrointestinalni trakt i hematološki sustav.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki prejmejo premedikacijo s standardnimi odmerki deksametazona (ali enakovrednega kortikosteroida), skupaj z antagonistom 5-HT3 (ali drugim antiemetikom), vsaj 30 minut pred infuzijo zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Slovenian: Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze".
Croatian: Irinotekan spada u skupinu lijekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze'.
Slovenian: Neposredno merjenje liposomskega irinotekana kaže, da 95 % irinotekana v obtoku ostane inkapsuliranega v liposomu.
Croatian: Direktno mjerenje liposomalnog irinotekana pokazuje da 95% irinotekana ostaje inkapsulirano u liposomima tijekom cirkulacije.
Slovenian: Bolniki morajo imeti takoj na voljo loperamid (ali enakovredno zdravilo) za zdravljenje pozne driske.
Croatian: Bolesnicima treba biti lako dostupan loperamid (ili ekvivalent) za početak liječenja kasnog proljeva.
Slovenian: • Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Croatian: • Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Slovenian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC) holesterol
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Slovenian: Loperamida zaradi tveganja za paralitični ileus ne smemo uporabljati več kot 48 ur zaporedoma.
Croatian: Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
Slovenian: UGT1A1 je manjša pri posameznikih z genetskimi polimorfizmi, ki povzročajo zmanjšano aktivnost encima, kot je polimorfizem UGT1A1*28.
Croatian: Aktivnost UGT1A1 je smanjena u osoba s genetskim polimorfizmima koji dovode do smanjene aktivnosti enzima, kao što je UGT1A1*28 polimorfizam.
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Croatian: 30 mjeseci.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z dajanjem zdravila ONIVYDE
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom lijeka
Slovenian: (SD) pri neliposomskem irinotekanu 125 mg/m2 (n=99)c
Croatian: Neliposomalni irinotekan srednja vrijednost (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Slovenian: • Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede znakov vnetja.
Croatian: • Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Slovenian: Bolniki s premajhno telesno maso (indeks telesne mase < 18,5 kg/m2)
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek povprečnih vrednosti (± standardni odklon) skupnega irinotekana in skupnega SN-38 Analit
Croatian: Tablica 5: Sažetak srednjih vrijednosti (±standardna devijacija) ukupnog irinotekana i ukupnog SN-38
Slovenian: Bolniki morajo biti med zdravljenjem pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnici trebaju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Slovenian: Posamezniki s homozigotnostjo 7/7 za alel UGT1A1*28 imajo povečano tveganje za nevtropenijo v primerjavi z neliposomskim irinotekanom.
Croatian: Pojedinci koji su 7/7 homozigoti za alel UGT1A1*28 imaju povećan rizik od neutropenije kod primjene neliposomalnog irinotekana.
Slovenian: Loperamid je treba uvesti ob prvem pojavu neoblikovanega ali mehkega blata ali takoj, ko odvajanje blata postane pogostejše kot običajno.
Croatian: Primjenu loperamida treba započeti pri prvoj pojavi slabo formirane ili mekane stolice ili na najraniji nastup pražnjenja crijeva češći nego što je normalno.
Slovenian: Tako prepreči razmnoževanje in rast rakavih celic, ki sčasoma odmrejo.
Croatian: Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
Slovenian: Zdravilo Onivyde pegilirani liposomski je bilo povezano s trombemboličnimi dogodki, kot so pljučna embolija, venska tromboza in arterijska trombembolija.
Croatian: Primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni povezana je s tromboembolijskim događajima kao što su plućna embolija, venska tromboza i arterijska tromboembolija.
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Slovenian: Driska se lahko pojavi zgodaj (v ≤ 24 urah po začetku zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski) ali pozno (> 24 ur) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Proljev se može pojaviti rano (pojava ≤ 24 nakon započinjanja primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni) ili kasno (> 24 sata) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki2 3. ali 4.
Croatian: Nuspojave2 stupnja 3 ili 4
Slovenian: Če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljamo med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod.
Croatian: Ako se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja terapije, bolesnicu treba informirati o mogućim opasnostima za fetus.
Slovenian: Če mehko blato vztraja, se obrnite na zdravnika.
Croatian: Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede znakov vnetja.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjegla ekstravazacija, a mjesto infuzije treba pratiti radi znakova upale.
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo hude hematološke neželene učinke, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Croatian: Najznačajnije prijavljene nuspojave bile su teška neutropenija i teški proljev.
Slovenian: Zelo pogosti: hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan apetit
Croatian: Vrlo često: hipokalijemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjen apetit
Slovenian: Anamneza hude preobčutljivosti na irinotekan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije Anamneza teške preosjetljivosti na irinotekan ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Dejavniki tveganja vključujejo obstoječo pljučno bolezen, uporabo pnevmotoksičnih zdravil, kolonije stimulirajočih faktorjev in predhodno zdravljenje z obsevanjem.
Croatian: Čimbenici rizika uključuju postojeću bolest pluća, primjenu pneumotoksičnih lijekova, faktora stimulacije kolonija ili prethodno primanje terapije zračenjem.
Slovenian: Krvne preiskave in zdravstvene preiskave Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski bo zdravnik opravil krvne preiskave (ali druge zdravstvene preiskave), s katerimi bo določil za vas najprimernejši začetni odmerek.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, Vaš liječnik će obaviti krvne pretrage (ili druge liječničke preglede) kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas.
Slovenian: V drugih študijah z irinotekanom z Amesovim testom niso opazili mutagenega potenciala.
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Croatian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Slovenian: Holinergične reakcije
Croatian: Kolinergičke reakcije
Slovenian: Vezava zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski na plazemske beljakovine je zanemarljiva (< 0,44 % skupnega irinotekana v zdravilu ONIVYDE pegilirani liposomski).
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Slovenian: SN-38 se nato konjugira, večinoma z encimom UDP-glukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1), da nastane glukuronidni presnovek.
Croatian: SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
Slovenian: Vezava neliposomskega irinotekana na plazemske beljakovine je zmerna (30 - 68-odstotna), SN-38 pa se močno veže na plazemske beljakovine (približno 95-odstotno).
Croatian: Vezanje neliposomalnog irinotekana za proteine plazme je umjereno (30% do 68%), a SN-38 se u velikoj mjeri veže za proteine ljudske plazme (oko 95%).
Slovenian: Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala.
Croatian: Liječenje metastatskog adenokarcinoma gušterače, u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (LV), u odraslih bolesnika čija je bolest progredirala nakon terapije temeljene na gemcitabinu.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njen učinek na farmakokinetiko (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Nedovoljno je podataka u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) kako bi se procijenio utjecaj na farmakokinetiku (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo osebe azijskega porekla za 56 % nižje povprečne koncentracije skupnega irinotekana v dinamičnem ravnovesju (3,93 [95-odstotni IZ: 3,68
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza upućuje na to da Azijati imaju 56% nižu prosječnu koncentraciju ukupnog irinotekana u stanju dinamičke ravnoteže (3,93 [95%CI: 3,68-4,2]
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje (OS, overall survival).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupno preživljenje (engl.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tveganja za nevtropenijo in pomena povišane telesne temperature.
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni rizika od pojave neutropenije i značaja vrućice.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da irinotekan, SN-38 in drug presnovek aminopentan karboksilna kislina (APC) ne zavirajo izoencimov citokroma P-450.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da irinotekan, SN-38 i drugi metabolit aminopentanska karboksilna kiselina (APC) ne inhibiraju izoenzime citokroma P-450.
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev (ker ste zaradi uporabe zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski lahko zaspani, omotični in izčrpani).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Slovenian: Pogosti: hipoglikemija, hiponatriemija, hipofosfatemija
Croatian: Često: hipoglikemija, hiponatrijemija, hipofosfatemija
Slovenian: Pogosti: septični šok, sepsa, pljučnica, febrilna nevtropenija,
Croatian: Često: septički šok, sepsa, upala pluća, febrilna neutropenija,
Slovenian: CYP3A4, kot so antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin), rifampicin, rifabutin in šentjanževka, razen če ni drugih terapevtskih možnosti.
Croatian: CYP3A4 kao što su antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin), rifampicin, rifabutin i gospina trava osim ako ne postoje terapijske alternative.
Slovenian: Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se slijediti aseptičke tehnike.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra do belkasta do rahlo mlečna in brez vidnih delcev.
Croatian: Razrijeđena otopina je bistra do blago bijela ili blago opalescentna i bez vidljivih čestica.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo neliposomski irinotekan in antikonvulzive, ki inducirajo encim CYP3A4, tj. fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin, imajo bistveno zmanjšano izpostavljenost irinotekanu (zmanjšanje AUC s šentjanževko za 12 % in s fenitoinom, fenobarbitalom in karbamazepinom za 57 - 79 %) in SN-38 (zmanjšanje AUC s šentjanževko za 42 % in s fenitoinom, fenobarbitalom in karbamazepinom za 36-92 %).
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Slovenian: Pogosti: pljučna embolija, embolija, globoka venska tromboza Občasni: tromboza
Croatian: Često: plućna embolija, embolija, duboka venska tromboza Manje često: tromboza
Slovenian: ONIVYDE pegilirani liposomski lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice, saj je bila glavna sestavina irinotekan pri živalih dokazano embriotoksična in teratogena (glejte poglavje 5.3).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može naškoditi fetusu kad se primjenjuje u trudnica, jer je glavni sastojak irinotekan pokazao embriotoksične i teratogene učinke u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Izločanje neliposomskega irinotekana z urinom je med 11 in 20 %, SN-38 < 1 % in glukuronida
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Slovenian: Pri toksičnosti 1. in 2. stopnje spreminjanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Za toksičnosti stupnja 1 i 2 ne preporučuje se prilagodba doze.
Slovenian: - potencialno življenjsko nevarni zapleti z vnetjem celega telesa (septični šok),
Croatian: - Potencijalno opasne po život komplikacije upale cijelog tijela (septički šok) - Infekcija pluća (pneumonija)
Slovenian: Tretji pojav Prekinite zdravljenje
Croatian: Prekinuti liječenje
Slovenian: Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke (rakom trebušne slinavke, ki se je že razširil drugje po telesu), ki so se predhodno zdravili zaradi raka z zdravilom, imenovanim gemcitabin.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom gušterače (rak gušterače koji se već proširio drugdje u tijelu) čije je prethodno liječenje raka uključivalo lijek pod nazivom gemcitabin.
Slovenian: O nevtropenični vročini/nevtropenični sepsi so poročali pri 6 % bolnikov azijskega porekla v primerjavi z 1 % kavkazijskih bolnikov.
Croatian: Neutropenijska vrućica/neutropenijska sepsa prijavljena je u 6% bolesnika azijskog porijekla u usporedbi s 1% bolesnika bijele rase.
Slovenian: Zdravljenje z močnimi zaviralci encima CYP3A4 je treba prekiniti vsaj 1 teden pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski.
Croatian: Primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.