FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Verzenios alkalmazása során bármilyen mellékhatás jelentkezik, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, illetve átmenetileg vagy végleg leállíthatja a kezelést.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции докато приемате Verzenios, Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или за постоянно.
Hungarian: Naponta kétszer 100 mg
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Hungarian: Dózismódosítások Egyes mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére és/vagy az adag csökkentésére lehet szükség, az 1-5. táblázatokban foglaltaknak megfelelően.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсване и/или намаляване на дозата, както е показано в Таблици 1-5.
Hungarian: Az abemaciklib felezési ideje 24 óráról 55 órára nőtt (lásd
Bulgarian: Полуживотът на абемациклиб се увеличава от 24 до 55 часа (вж. точка 4.2).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: laktóz.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза.
Hungarian: A Verzenios plusz fulvesztrant meghosszabbította a progressziómentes túlélést úgy, hogy közben az egészséggel összefüggő életminőség nem romlott sem klinikailag értelmezhető, sem szignifikáns módon.
Bulgarian: Verzenios плюс фулвестрант удължава преживяемостта без прогресия без клинично значимо или значително увреждане на качеството на живот.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hasmenés, fertőzések, neutropenia, anaemia, fáradtság,
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са диария, инфекции, неутропения, анемия, умора, гадене, повръщане и намален апетит.
Hungarian: A terápiát a következő alacsonyabb dózissal indítsa újra.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза.
Hungarian: Ha a toxicitás nem enyhül 1. fokúra vagy annál enyhébb szintre 24 órán belül, akkor annak megszűnéséig függessze fel az adagolást.
Bulgarian: Ако токсичността не се овладее в рамките на 24 часа до Степен 1 или по-ниска, спрете дозата до овладяване.
Hungarian: Az abemaciklib óvatosan alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett.
Bulgarian: Абемациклиб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, с внимателно проследяване за признаци на токсичност.
Hungarian: A betegek többsége mindegyik kezelési csoportban fehér bőrű volt, és előzőleg nem kapott kemoterápiás kezelést metasztatikus betegségére.
Bulgarian: Във всяко рамо на лечение повечето пациенти са от бялата раса и не са получавали химиотерапия за метастатично заболяване.
Hungarian: Hasmenés A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés volt (lásd 6. táblázat).
Bulgarian: Диарията е най-често съобщената нежелана реакция (вж. Таблица 6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás nőknél A fogamzóképes nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszereket (pl. kettős mechanikus módszert) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és annak befejezése után még legalább 3 hétig (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (например, двойно-бариерна контрацепция) по време на лечението и най-малко за 3 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.5).
Hungarian: A beválasztott betegek medián életkora 60 év (32-91 év) volt.
Bulgarian: Медианата на възрастта на включените пациенти е 60 години (диапазон, 32-91 години).
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be (45,1%), 3. és 4. fokú neutrophilszám-csökkenést (a laboratóriumi leletek alapján) az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegek 28,2%-ánál jelentettek.
Bulgarian: За неутропения е съобщено често (45,1%), а за Степен 3 или 4 за намаление на броя на неутрофилите (въз основа на лабораторните данни) е съобщено при 28,2% от пациентите, получаващи абемациклиб в комбинация с инхибитори на ароматазата или фулвестрант.
Hungarian: Az életkor, a nem és a testtömeg nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára daganatos betegek populációs farmakokinetikai elemzése során (135 férfi és 859 nő; életkortartomány: 24-91 év; és testtömegtartomány: 36-175 kg).
Bulgarian: Възрастта, полът и телесното тегло нямат ефект върху експозицията на абемациклиб в популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с рак (135 мъже и 859 жени; възрастов диапазон 24-91 години; и диапазон на телесното тегло 36-175 kg).
Hungarian: • fertőzések
Bulgarian: Инфекции
Hungarian: Azt találták, hogy ez a renalis szekréció csökkenése miatt történt, változatlan glomeruláris filtráció mellett.
Bulgarian: Установено е, че това се дължи на намалена бъбречна секреция с незасегната гломерулна филтрация.
Hungarian: Ha köhögés, láz, nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom alakul ki Önnel, azok tüdőfertőzés tünetei lehetnek.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане или болки в гърдите, това може да е признак на инфикция на белия дроб.
Hungarian: fokú (>ULN-3,0 × ULN 2. fokú (>3,0-5,0 × ULN)
Bulgarian: Степен 1 (>ULN-3,0 x ULN) Степен 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Hungarian: Egy expozíció-válasz elemzésnél, amelynek során egészséges vizsgálati alanyoknál az expozíció a naponta kétszer 200 mg adagnak megfelelő volt, az abemaciklib nem nyújtotta meg klinikailag jelentős mértékben a QTcF-intervallumot.
Bulgarian: В анализ експозиция-отговор при здрави хора при експозиции, сравними с доза 200 mg два пъти дневно, абемациклиб не удължава QTcF интервала до клинично значима степен.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен дефицит на лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Az abemaciklib in vivo kölcsönhatásba léphet ezeknek a transzportereknek a klinikailag releváns szubsztrátjaival, például a dofetiliddel vagy a kreatininnel (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Може да се наблюдават взаимодействия in vivo на абемациклиб с клинично значими субстрати на тези транспортери, като дофетилид или креатинин (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával lelassítható a daganatos sejtek növekedése, csökkenthető a daganat mérete és késleltethető a daganatos betegség előrehaladása.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези белтъци може да забави развитието на раковите клетки, да намали тумора и да забави развитието на рака.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel az abemaciklib és metabolitjainak AUC-értékét 9%-kal, Cmax-értékét 26%-kal emelte.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини повишава комбинираната AUC на абемациклиб и неговите активни метаболити с 9% и повишава Cmax с 26%.
Hungarian: Más hormonális terápiákkal, például aromatáz-inhibitorokkal vagy fulvesztranttal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Той се прилага заедно с хормонални терапии, като инхибитори на ароматазата или фулвестрант.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) az ismételt naponta kétszeri adagolás mellett 5 napon belül érte el, és az abemaciklib a Cmax és az AUC alapján 3,7 (58% CV) és 5,8 (65% CV) mértani átlagú akkumulációs aránnyal halmozódott fel.
Bulgarian: Стационирано състояние се постига в рамките на 5 дни след многократно прилагане на дозата два пъти дневно, и абемациклиб кумулира със средногеометричен коефициент на кумулиране 3,7 (58% CV) и 5,8 (65% CV) на базата съответно на Cmax и AUC.
Hungarian: Mit fog ellenőrizni kezelőorvosa a kezelés előtt és közben?
Bulgarian: Вашият лекар преди и по време на Вашето лечение
Hungarian: Ösztrogén receptor-pozitív emlőtumoros sejtvonalakban az abemaciklibbel elért tartós célmolekula-gátlás megakadályozta az Rb-foszforiláció visszatérését, ami a sejt elöregedését és apoptosist eredményez.
Bulgarian: В клетъчни линии на естроген рецептор-положителен рак на млечната жлеза, продължителното прицелно инхибиране с абемациклиб предотвратява възобновяването на фосфорилирането на Rb, което води до стареене и апоптоза.
Hungarian: A Verzenios-kezelést onkoterápiában jártas orvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Verzenios трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекари с опит в приложението на противоракови терапии.
Hungarian: El kell kerülnie a teherbeesést, amíg a Verzeniost szedi.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване докато приемате Verzenios.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 27.
Bulgarian: 27 септември 2018 г.
Hungarian: fokú (>20,0 × ULN)
Bulgarian: Степен 4 (>20,0 x ULN)
Hungarian: Az abemaciklib súlyos vesekárosodásban, végstádiumú vesebetegségben szenvedő vagy dializált betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на абемациклиб при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, терминално бъбречно заболяване или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha a CYP3A4-inhibitor alkalmazását befejezik, az abemaciklib adagját meg kell emelni a CYP3A4-inhibitor megkezdését megelőző szintre (a CYP3A4-inhibitor 3-5-szörös felezési idejének megfelelő időtartam letelte után).
Bulgarian: Ако приемът на инхибитора на CYP3A4 е преустановен, дозата на абемациклиб трябва да се повиши до дозата, използвана преди започването на приема на инхибитора на CYP3A4 (след 3 до 5 полуживота на инхибитора на CYP3A4.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum kreatininszint az abemaciklib adagolás első hónapjában megemelkedett, a kezelési időszakban stabilan magasabb maradt, majd a kezelés befejezése után helyreállt, és nem járt együtt a vesefunkció markereinek, például a vér karbamid-nitrogénnek, a cisztatin C-nek vagy a cisztatin C alapján számított glomeruláris filtrációs rátának a változásával.
Bulgarian: В клинични проучвания, повишение на серумния креатинин се наблюдава в рамките на първия месец от приема на абемациклиб, остава повишен и стабилен по време на периода на лечение, обратимо намалява при преустановяване на лечението и не се придружава от промени в маркерите на бъбречната функция, като например уреен азот в кръвта (BUN - blood urea nitrogen), цистатин C или изчислена скорост на глумерулна филтрация на базата на цистатин С.
Hungarian: Az abemaciklib megelőzi a retinoblastoma protein (Rb) foszforilációját, gátolva a sejtciklus továbblépését a sejtosztódás G1 fázisából az S fázisba, ami a daganat növekedésének gátlásához vezet.
Bulgarian: Абемациклиб предотвратява фосфорилирането на ретинобластом протеина (Rb), блокирайки прогресията на клетъчния цикъл от фаза G1 до фаза S на клетъчното делене, което води до потискане на туморния растеж.
Hungarian: A vérsejt növekedési faktorok utolsó adagjának alkalmazása után legalább 48 órára, és a toxicitás 2. fokú vagy annál enyhébb szintre csökkenéséig függessze fel az abemaciklib adagolását.
Bulgarian: Спрете дозата абемациклиб най-малко за 48 часа след приложението на последната доза на растежни фактори на кръвните клетки и докато токсичността се овладее до Степен 2 или по-ниска.
Hungarian: Emlőtumoros xenograft modellekben a megszakítás nélkül naponta, klinikailag releváns koncentrációban adagolt abemaciklib önmagában vagy antiösztrogénekkel kombinálva a daganat méretének a csökkenését eredményezte.
Bulgarian: При модели на рак на млечната жлеза с ксеноприсадка, абемациклиб приложен всеки ден без прекъсване в клинично значими концентрации самостоятелно или в комбинация с антиестрогенни средства, води до намаляване на размера на тумора.
Hungarian: Az abemaciklib egy bakteriális reverz mutagénitási (Ames) tesztben nem volt mutagén, humán perifériás vérből nyert lymphocytákkal végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálat során nem volt klasztogén, és egy patkány csontvelővel végzett in vivo micronucleus tesztben ugyancsak nem volt klasztogén.
Bulgarian: Абемациклиб не е мутагенен при тест за обратна а мутация при бактерии (Ames), не е кластогенен в in vitro изследване за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и не е кластогенен в in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък на плъхове.
Hungarian: A betegeknek a laza széklet első jelére meg kell kezdeniük a hasmenés elleni készítmények, például loperamid alkalmazását, meg kell növelniük a per os folyadékbevitelt, és értesíteniük kell a kezelőorvost.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечение с антидиарийни средства, като лоперамид, при първите признаци на диария, да увеличат пероралния прием на течности и да уведомят своя медицински специалист.
Hungarian: Az abemaciklib több metabolitra bomlik le, főként a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzimen.
Bulgarian: Абемациклиб се метаболизира до няколко метаболита главно от цитохром P450 (CYP) 3A4.
Hungarian: Pre- vagy perimenopausában lévő nők esetében az endokrin terápiát luteinizáló hormon-releasing hormon- (LHRH)-agonistával kell kombinálni.
Bulgarian: При пре- или перименопаузални жени ендокринната терапия трябва да се комбинира с агонист на лутеинезиращия хормон-освобождаващ хормон (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone).
Hungarian: a Mérhető betegség a RECIST 1.1 verziója alapján b Komplett remisszió + parciális remisszió c Komplett remisszió + parciális remisszió + stabil betegség ≥6 hónap n=a betegek száma; CI=konfidencia intervallum; NR=nem érték el (PFS not reached)
Bulgarian: Измеримо заболяване, определено според RECIST версия 1.1 б Пълен отговор + частичен отговор в Пълен отговор + частичен отговор + стабилно заболяване за  6 месеца N=брой на пациентите; CI=доверителен интервал; NR=не е достигната.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут или сок от грейпфрут.
Hungarian: A betegeknél a fertőzés jeleit és tüneteit monitorozni kell, és klinikailag szükséges esetekben megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват съобразно медицинската практика.
Hungarian: Ezek az eredmények a betegségprogresszió vagy a halálozás kockázatának klinikailag jelentős, 46%-os csökkenésének felelnek meg az abemaciklib plusz aromatáz-inhibitorral kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Тези резултати съответстват на клинично значимо намаление на риска за прогресия на заболяването или смърт на 46% за пациентите, лекувани с абемациклиб плюс инхибитор на ароматазата.
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont, a progressziómentes túlélés (PFS) javulása.
Bulgarian: Проучването постига своята първична крайна точка за подобряване на PFS.
Hungarian: Nem múló vagy kiújuló 2. fokú vagy 3. fokú (>5,0-20,0 × ULN)
Bulgarian: Персистираща или повтаряща се Степен 2, или Степен 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Hungarian: Az abemaciklib és aromatáz-inhibitor vagy fulvesztrant kombinációval kezelt betegeknél gyakran számoltak be az ALAT (SGPT)- és az ASAT (SGOT)-emelkedéséről (sorrendben 15,1% és 14,2%).
Bulgarian: При пациенти, получаващи абемациклиб в комбинация с инхибитори на ароматазата или фулвестрант, често е съобщено за повишение на стойностите на АЛТ и АСТ (съответно, 15,1% и 14,2%).
Hungarian: - Hasmenés (ez 10-ből több, mint 1 beteget érinthet).
Bulgarian: - Диария (която може да засегне повече от 1 на 10 души).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Подреждането по категория за честота е: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Hungarian: A HR: 0,854 (95%-os CI: 0,598; 1,221), p=0,3886.
Bulgarian: HR е 0,854 (95% CI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до"/„EXP".
Hungarian: Noha nem mellékhatásként, de az abemaciklib a betegek 98,3%-ánál megnövelte a szérum kreatininszintet (a laboratóriumi leletek alapján), és ez a növekedés 3. vagy 4. fokú volt a betegek 1,9%-ánál (a laboratóriumi eredmények alapján).
Bulgarian: Макар да не е нежелана реакция, абемациклиб показва повишение на серумния креатинин при 98,3% от пациентите (въз основа на лабораторните данни), 1,9% Степен 3 или 4 (въз основа на лабораторните данни).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján; a fő másodlagos végpontok az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a klinikai benefit-arány (clinical benefit rate, CBR) és a teljes túlélés (overall survival, OS) voltak.
Bulgarian: Първична крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS - progression-free survival), оценена от изследователя съгласно RECIST 1.1; основните вторични крайни точки за ефикасност са степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate), степен на клинична полза (CBR
Hungarian: A biotranszformáció elsődleges útvonala a hidroxiláció az egyik olyan metabolittá, amely az anyavegyület 77%-ának megfelelő AUC-értékkel van jelen a keringésben.
Bulgarian: Първичната биотрансформация е хидроксилирането до метаболит, който в кръвообръщението има AUC, която е 77% от основното лекарство.
Hungarian: Előrehaladott és/vagy metasztatikus daganatos betegségben szenvedő betegek esetében a CYP3A4-inhibitor klaritromicin egyidejű alkalmazása az abemaciklib plazmaexpozíciójának 3,4-szeres emelkedését, valamint az abemaciklibnek és aktív metabolitjainak együttes szabad relatív aktivitásra korrigált plazmaexpozíciójának 2,5-szeres emelkedését eredményezte.
Bulgarian: При пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на млечната жлеза, съпътстващото приложение на инхибитора на CYP3A4 кларитромицин води до 3,4-кратно увеличение на плазмената експозиция на абемациклиб и до 2,5- кратно увеличение в комбинираната свободна активност на коригираната плазмена експозиция на абемациклиб и неговите активни метаболити.
Hungarian: • a szájüreg és az ajkak gyulladása, hányinger, hányás
Bulgarian: Възпаление на устата и устните, гадене, повръщане,
Hungarian: A betegeknek körülbelül 22%-ánál kizárólag a csontokat érintő, 53%-ánál viscerális metasztázis volt jelen.
Bulgarian: Приблизително 22% от пациентите са имали само костни метастази, а 53% от пациентите са имали висцерални.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportokban történt PFS elemzések során konzisztens eredményeket mutattak minden alcsoportban, így az életkor (<65 vagy ≥65 év), a betegség helye, a betegség-jellemzők (új metasztázis vagy kiújuló metasztázis vagy lokálisan előrehaladott kiújuló), a mérhető betegség jelenléte, a progeszteron-receptor státusz és a kiindulási ECOG performance státusz szerinti alcsoportban.
Bulgarian: Анализ на PFS на серии на предварително определени подгрупи показва логични резултати за подгрупите пациенти, включително възраст (<65 или ≥65 години), място на заболяването, вид на заболяването (de novo метастази спрямо рецидив с метастази спрямо локално авансирал рецидив), наличие на измеримо незначимо заболяване, статус на прогестероновия рецептор и изходен функционален статус по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Hungarian: ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) emelkedése >3 × ULN, ÉS az összbilirubin >2 × ULN, cholestasis nélkül
Bulgarian: Повишаване на AСT и/или AЛT >3 x ULN ПРИ общ билирубин >2 x ULN, при отсъствие на холестаза
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Verzenios vizsgálatok eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőrák indikációban (lásd 4.2 pont,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Verzenios във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Daganatos betegeknél az abemaciklib gátolja a CDK4-et és a CDK6-ot, amelyet az Rb és a topoizomeráz II alfa foszforilációjának a gátlása jelez, ami a sejtciklus gátlását idézi elő a G1
Bulgarian: При пациенти с рак, абемациклиб инхибира CDK4 и CDK6 както е показано чрез инхибиране на фосфорилирането на Rb и топоизомераза II алфа, което води до инхибиране на клетъчния цикъл пред точката на рестрикция G1.
Hungarian: Emlőrákos betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban nem fordult elő klinikailag releváns farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás az abemaciklib és az anasztrozol, a fulvesztrant, az exemesztán, a letrozol vagy a tamoxifén között.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза няма клинично значимо фармакокинетично лекарствено взаимодействие между абемациклиб и анастрозол, фулвестрант, ексеместан, летрозол и тамоксифен.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségben szenvedő, előzőleg endokrin terápiában nem részesült alpopulációban a PFS alakulása konzisztens volt.
Bulgarian: В субпопулация с локално авансирало или метастатично заболяване, която преди това не е получавала ендокринна терапия, PFS също е логична.
Hungarian: A Verzeniost folyamatosan kell alkalmazni addig, amíg a beteg számára ez klinikailag előnnyel jár,
Bulgarian: Verzenios трябва да се приема непрекъснато докато пациентът има клинична полза от терапията или до появата на неприемлива токсичност.
Hungarian: Az abemaciklib teratogén volt és a magzati súly csökkenését eredményezte az emberek számára javasolt adagnak megfelelő expozíció mellett.
Bulgarian: Абемациклиб е тератогенен и причинява намаляване на теглото на фетуса при експозиции на майката, подобни на препоръчителната доза при хора.
Hungarian: Ha az erős CYP3A4-inhibitorok alkalmazása nem kerülhető el, az abemaciklib adagját naponta kétszer 100 mg-ra kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако силни инхибитори на CYP3A4 не могат да се избегнат, дозата на абемациклиб трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно.
Hungarian: Kreatinin
Bulgarian: Креатинин
Hungarian: Tartsa a buborékcsomagolást egészben!
Bulgarian: Пазете картата за блистeра цяла
Hungarian: Abemaciklib plusz endokrin terápiaa
Bulgarian: Абемациклиб плюс ендокринна терапия а
Hungarian: A Verzenios bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-)) emlőrákban szenvedő nők kezelésére alkalmazható, akiknél a daganat továbbterjedt az eredeti tumoron és/vagy átterjedt más szervekre.
Bulgarian: Verzenios се използва за лечение на жени с някои видове рак на млечната жлеза (положителен за хормонален рецептор (HR+), отрицателен за рецептор за човешкия епидермален растежен фактор 2 (HER2-)), които са се разпространили извън първоначалния тумор и/или в други органи.
Hungarian: Bármely fokú toxicitás
Bulgarian: Всички степени токсичност
Hungarian: Fejlődési toxicitás
Bulgarian: Токсичност за развитието
Hungarian: Az abemaciklib a renalis tubularis szekréció transzportereinek gátlásával növelte meg a szérum kreatininszintet, a glomeruláris filtrációt változatlanul hagyva (az iohexol clearance alapján) (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Установено е, че абемациклиб увеличава серумния креатинин поради инхибиране на транспортери на ренална тубулна секреция без да се засяга гломерулната функция (измерено чрез клирънса на йохексол) (вж. точка 4.5).
Hungarian: A Verzenios-terápia megkezdése előtt, a terápia első két hónapjában kéthetente, a következő két hónapban havonta, illetve klinikailag indokolt esetekben ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечение с Verzenios, на всеки две седмици през първите два месеца, веднъж месечно през следващите два месеца и по клинични показания.
Hungarian: Az abemaciklib hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára Transzporter szubsztrát gyógyszerek
Bulgarian: Ефекти на абемациклиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child Pugh B stádium) májkárosodás nem volt hatással az abemaciklib expozíciójára.
Bulgarian: Лека степен (клас по Child Pugh A) и умерена степен (клас по Child Pugh B) на чернодробно увреждане нямат ефект върху експозицията на абемациклиб.
Hungarian: Naponta kétszer 150 mg
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно