FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87,1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Latvian: Atšķirība vidējā izmaiņā no sākuma rezultāta līdz 26. nedēļas/beigu rezultātam (LOCF, Last Observation Carried Forward; pēdējais novērojums turpināts) bija statistiski nozīmīga (UPDRS, I - III daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -4,2, 95% TI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo -3,6, 95% TI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, II daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo (-2,7, 95% TI [-3,87, -1,55], p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo1,68, 95% TI [-2,85, -0,51], p = 0,0050).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline Mylan bez předchozí porady s lékařem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Rasagiline Mylan Nepārtrauciet Rasagiline Mylan lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Podobný vzorec impulzivních poruch byl hlášeno po uvedení rasagilinu na trh a zahrnoval také kompulze, obsesivní myšlenky a impulzivní chování (viz bod 4.4).
Latvian: Līdzīgus impulsu kontroles traucējumus varēja novērot pēcreģistrācijas periodā ar rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas domas un impulsīvu uzvedību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 5080 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: rasagilīna farmakokinētiskās īpatnības vieglu (CLcr 50 - 80 ml/min) un vidēji smagu (CLcr 30 - 49 ml/min) traucējumu gadījumos neatšķīrās no veseliem cilvēkiem.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts "R9SE", bet otrā pusē - "1".
Czech: Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84-339násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Latvian: Rasagilīns nebija kancerogēns žurkām, ja sistēmiskā iedarbība 84-339 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek
Latvian: Ciete, kukurūzas, preželatinizēta Talks
Czech: Časté: ortostatická hypotenze (3,9% oproti 0,8%)
Latvian: Bieži: ortostatiska hipotensija (3,9% vs. 0,8%)
Czech: Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos šie simptomi tika novēroti arī Parkinsona slimības pacientiem, kuri tika ārstēti ar rasagilīnu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících rasagilin hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku včetně vzácného výskytu hypertenzní krize, přičemž tyto příhody měly souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja rasagilīnu, tika novēroti paaugstināta asinsspiediena gadījumi, ieskaitot dažus hipertensijas krīzes gadījumus, kad zāles lietotas vienlaicīgi ar nezināmu daudzumu tiramīniem bagātu pārtiku.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance rasagilinu.
Latvian: Parkinsona slimības pacientiem, kas hroniski saņēma ārstēšanu ar levodopu kā papildterapiju, netika novērota klīniski nozīmīga levodopas lietošanas ietekme uz rasagilīna klīrensu.
Czech: Velmi časté: dyskineze (10,5 % oproti 6,2 %)
Latvian: Ļoti bieži: diskinēzija (10,5% vs. 6,2%)
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů.
Latvian: Šie rezultāti norāda uz to, ka rasagilīna terapeitiskās devas radītajai koncentrācijai asinīs nevajadzētu radīt nekādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar šo enzīmu substrātiem.
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den.
Latvian: Rasagilīna klīniskajos pētījumos netika pieļauta fluoksetīna vai fluvoksamīna un rasagilīna vienlaicīga lietošana, bet tika pieļauta sekojošu antidepresantu un devu vienlaicīga lietošana ar rasagilīnu: amitriptilīns ≤ 50 mg/dienā, trazodons ≤ 100 mg/dienā, citaloprams ≤ 20 mg/dienā, sertralīns ≤100 mg/dienā un paroksetīns ≤ 30 mg/dienā.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy (227 pacientů), po dobu 18 týdnů.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (229 pacienti), 1 mg rasagilīna dienā (231 pacients) vai 200 mg katehol-O-metil transferāzes (COMT) inhibitora entakapona, ko lietoja vienlaicīgi ar plānotām levodopas (LD)/dekarboksilāzes inhibitora devām (227 pacienti), un ārstēšanu veica 18 nedēļas.
Czech: Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III v přídatné léčbě s levodopou.
Latvian: Rasagilīna efektivitāti apliecināja trīs pētījumi: par rasagilīna monoterapijas efektivitāti pārliecinājās pirmajā pētījumā, un par tā efektivitāti papildterapijā levodopai - otrajā un trešajā pētījumā.
Czech: Portugal Mylan,Lda
Latvian: Mylan, Lda.
Czech: Rasagilin nesmí být podáván v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Latvian: Rasagilīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi), jo iespējams neselektīvas MAO kavēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvo krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUC un Cmax pieauga attiecīgi par 80% un 38%.
Czech: JAK Rasagiline Mylan UCHOVÁVAT
Latvian: Kā uzglabāt Rasagiline Mylan
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Rasagiline Mylan deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā.
Czech: Časté: deprese (5,4 % oproti 2 %), halucinace (1,3 % oproti 0,7 %)
Latvian: Bieži: depresija (5,4% vs. 2%), halucinācijas (1.3% vs.0.7%)
Czech: Deutschland Mylan duraGmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Latvian: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Czech: Pacienti s Parkinsonovou chorobou jsou mimořádně citliví k výskytu nežádoucího účinku hypotenze kvůli již existujícímu způsobu držení těla.
Latvian: Parkinsona slimības pacienti ir īpaši pakļauti ar hipotensiju saistītajām blakusparādībām, jo viņiem jau ir gaitas traucējumi.
Czech: Rasagiline Mylan je indikován k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of dose fluktuace).
Latvian: Rasagiline Mylan ir indicēts idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai (PS) kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā palīgterapija (ar levodopu) pacientiem, kam deva vairs nemainās.
Czech: Charakteristika při podávání pacientům
Latvian: Raksturīgās īpatnības dažādiem pacientiem
Czech: Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=380, skupina s podáváním placeba n=388).
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=380, placebo grupa n=388).
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky levodopy a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
Latvian: Tā kā rasagilīns pastiprina levodopas ietekmi, var pastiprināties ar levodopas lietošanu saistītās blakusparādības un pasliktināties iepriekš esoša diskinēzija.
Czech: Pokud zahajujete léčbu fluoxetinem nebo fluvoxaminem, musíte vyčkat nejméně 14 dní po vysazení přípravku Rasagiline Mylan.
Latvian: Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc Rasagiline Mylan terapijas pārtraukšanas.
Czech: Je známo, že při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO dochází k výskytu závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar SSAI/SNAI, tricikliskiem, tetracikliskiem antidepresantiem un MAO inhibitoriem, ziņots par būtiskām blakusparādībām.
Czech: Pokud zahajujete léčbu přípravkem Rasagiline Mylan, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.
Latvian: Ja Jūs uzsākat Rasagiline Mylan lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas pārtraukšanas.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir jāizvairās no rasagilīna lietošanas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna (Rasagiline).
Czech: Přídatná terapie
Latvian: Papildus terapija
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO.
Latvian: Ir ziņots par nopietnu blakusparādību rašanos, lietojot vienlaicīgi SSAI, SNAI, tricikliskos, tetracikliskos antidepresantus un MAO inhibitorus.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako četnost s využitím následujících konvencí: velmi časté (>1/10) časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Latvian: Nevēlamās reakcijas sakārtotas biežuma kategorijās, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (>1/10) bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Experimentální údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat.
Latvian: Eksperimentālu pētījumu rezultāti norāda uz to, ka rasagilīns kavē prolaktīna sekrēciju, un tādējādi var kavēt laktāciju.
Czech: Časté: muskuloskeletární bolest (6,7 % oproti 2,6 %), bolest šíje (2,7 % oproti 0 %), artritida (1,3 %
Latvian: Bieži: muskuļu-skeleta sāpes (6,7% vs. 2,6%), sāpes kaklā (2,7% vs.0%), artrīts (1,3% vs.
Czech: U Parkinsonovy choroby se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost.
Latvian: Apmulsums un halucinācijas ir Parkinsona slimības simptomi.
Czech: Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējais stundu skaits, kas tika pavadīts "NEAKTĪVĀ" stāvoklī, salīdzinot ar placebo, bija -0,78 h, 95% TI [-1,18, -0,39], p=0.0001.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=149, skupina s podáváním placeba n=151).
Latvian: Zemāk lasāmajā sarakstā iekļautas nevēlamas reakcijas, par kurām placebo kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā (rasagilīna grupa n=149, placebo grupa n=151).
Czech: V klinických studiích s rasagilinem nebyl zaznamenán žádný případ výskytu serotoninového syndromu při současném podávání rasagilinu a tricyklických antidepresiv 115 pacientům ani při současném podávání rasagilinu a SSRI/SNRI 141 pacientům.
Latvian: Rasagilīna klīniskajā programmā, kurā 115 pacientiem tika nozīmēta rasagilīna un triciklisko līdzekļu un 141 pacientam rasagilīna un SSAI/SNAI vienlaicīga lietošana, serotonīna sindroma gadījumi netika novēroti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako četnost s využitím následujících konvencí: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Latvian: Nevēlamas reakcijas sakārtotas biežuma kategorijās, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (>1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko
Latvian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spānija
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).
Latvian: Jāizvairās no rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasagiline Mylan lietošanas
Czech: Nežádoucí účinky s nejméně 2% rozdílem oproti placebu jsou označeny kurzívou.
Latvian: Blakusparādības, kuras radās vismaz par 2% biežāk nekā lietojot placebo, norādītas kursīvā.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma vai blistera pēc "EXP".
Czech: Jak Rasagiline Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Rasagiline Mylan jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Latvian: Rasagiline Mylan ārējais izskats un iepakojums Rasagilīna tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, iegarenas (aptuveni 11,5 mm x 6 mm), abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iegravēts "R9SE", bet otrā pusē - "1".
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi) vai petidīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pády (4,7 % oproti 3,4 %)
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži: nejaušs ievainojums (galvenokārt kritieni) (4,7% vs. 3,4%),
Czech: Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Mylan: inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
Latvian: Rasagiline Mylan lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles: monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegadāties bez receptes, piem., asinszāli saturošus līdzekļus.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem:
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir apzīmēts sekojoši:
Czech: Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.
Latvian: To var lietot gan monoterapijā gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených současně antidepresivy/SNRI a rasagilinem hlášeny případy serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas antidepresantus/SNAI lietoja vienlaicīgi ar rasagilīnu, tika novērots serotonīna sindroms, kas izpaudās kā uzbudinājums, apjukums, stīvums, drudzis un mioklonuss.
Czech: Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg.
Latvian: Katra tablete satur rasagilīna tartrātu, kas atbilst 1 mg rasagilīna.
Czech: Méně časté cévní mozková příhoda srdeční příhoda (infarkt myokardu) tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní vyrážka)
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts),
Czech: Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
Latvian: Tabletes ir pieejamas blisteros ar 7, 10, 28, 30, 100 un 112 tabletēm vai perforēta blistera iepakojumā ar atsevišķām devām pa 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 vai 112 x 1 tabletēm.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou vyskytnout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar dopamīnu agonistiem un/ vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, var novērot patoloģisku noslieci uz azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, nepārvaramu vēlmi tērēt un pirkt, uzdzīvošanu un pārmērīgu ēšanu.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S.
Czech: Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí přípravek k tlumení kašle dextromethorfan sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam pirms vienlaicīgi ar Rasagiline Mylan sākat lietot kādas no sekojošām zālēm: atsevišķi antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, selektīvie serotonīnanorepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti), antibiotika ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai, klepu mazinošās zāles dekstrometorfāns, simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, tie, kas ir acu pilienos, intranazāli un iekšķīgi lietojamo deguna gļotādas tūskas mazinošo līdzekļu sastāvā un pretsaaukstēšanās līdzekļi, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu.
Czech: bolest hlavy
Latvian: • sāpes kaklā,
Czech: 597 678 01 Blansko Česká republika
Latvian: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Čehija
Czech: Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
Latvian: Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Czech: Časté: bolest břicha (4,2 % oproti 1,3 %), zácpa (4,2 % oproti 2,1 %), nauzea a zvracení (8,4 %
Latvian: Bieži: sāpes vēderā (4,2% vs. 1,3%), aizcietējums (4,2% vs. 2,1%),slikta dūša un vemšana (8,4% vs.
Czech: Časté: halucinace (2,9 % oproti 2,1 %), abnormální sny (2,1 % oproti 0,8 %) Méně časté: zmatenost (0,8 % oproti 0,5 %) Poruchy nervového systému
Latvian: Bieži: halucinācijas (2.9% vs. 2.1%), patoloģiski sapņi (2,1% vs. 0,8%) Retāk: apmulsums (0.8% vs. 0.5%).
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 5.2).
Latvian: Ja pacientu stāvoklis progresē no viegliem aknu darbības traucējumiem uz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, tad rasagilīna lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: kožní melanom (0,5 % oproti 0,3 %) Poruchy metabolismu a výživy
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk: ādas melanoma (0,5% vs. 0,3%) Vielmaiņas un uztures traucējumi
Czech: Časté: chřipka (4,7 % oproti 0,7 %)
Latvian: Bieži: gripa (4,7% vs. 0,7%)
Czech: Časté: snížení tělesné hmotnosti (4,5 % oproti 1,5 %)
Latvian: Bieži: ķermeņa masas samazināšanās (4,5% vs.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Rasagiline Mylan var lietot kopā ar pārtiku vai neatkarīgi no tās.
Czech: Časté: alergie (1,3 % oproti 0,7 %)
Latvian: Bieži: alerģiska reakcija (1,3% vs. 0,7%)
Czech: Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar rasagilīnu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
Latvian: Starp rasagilīna terapijas pārtraukšanas dienu un dienu, kad tiek uzsākta ārstēšana ar fluoksetīnu vai fluvoksamīnu, ir jāpaiet vismaz 14 dienām.
Czech: V závorkách je uvedena incidence nežádoucích účinků (% pacientů) při porovnání: rasagilin oproti placebu.
Latvian: Iekavās norādīts nevēlamo reakciju biežums (% no pacientu skaita) attiecīgi rasagilīnam pret placebo.
Czech: Podávání rasagilinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Latvian: Rasagilīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocnění.
Latvian: Šai pacientu grupai ar vieglu slimību efekts bija redzams, bet vidēji izteikts.
Czech: Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %)
Latvian: Bieži: konjunktivīts (2,7% vs. 0,7%)
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4.
Latvian: Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu darbības traucējumi pāriet vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté: kožní karcinom (1,3 % oproti 0,7 %) Poruchy krve a lymfatického systému Časté: leukopenie (1,3 % oproti 0 %)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži: ādas karcinoma (1,3% vs. 0,7%) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: leikopēnija (1,3% vs. 0%)