FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
Latvian: Orphacol farmakokinētikas pētījuma dati nav pieejami.
French: Les femmes de cette population doivent effectuer un test de grossesse dès qu'il y a une suspicion de grossesse.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jāveic grūtniecības tests, tiklīdz rodas aizdomas par grūtniecību.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Latvian: Ja esat lietojis Orphacol vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Latvian: Norādītā informācija par drošumu ir iegūta galvenokārt no bērniem.
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Latvian: Piesardzības nolūkā Jums un Jūsu nedzimušam bērnam grūtniecības laikā jābūt stingrā uzraudzībā.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Latvian: Pacientu novērošana jāveic šādā veidā: reizi trīs mēnešos pirmā gada laikā, reizi sešos mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam reizi gadā (skatīt tālāk).
French: Autres médicaments et Orphacol
Latvian: Citu zāles un Orphacol
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ciklosporīnu.
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Latvian: E-pasts: ctrs@ctrs.fr
French: - si vous êtes allergique à l'acide cholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous prenez du phénobarbital, un médicament pour le traitement de l'épilepsie.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat fenobarbitālu - zāles epilepsijas ārstēšanai.
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis devu, kuras lietošanai Jums dienā jāieņem vairāk nekā viena kapsula, Jūs un Jūsu ārsts varat izlemt, kā tās ieņemt dienas laikā.
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Latvian: Iepakojuma lielums: 30, 60, 120.
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Orphacol à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Latvian: Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat pārtraukt Orphacol lietošanu, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums to iesaka darīt.
French: Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.
Latvian: Viņš novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus un ieteiks, kad Jums vajadzētu atsākt ārstēšanu ar parasto devu.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Latvian: Vairāk nekā 90% primāro un sekundāro žultsskābju uzsūcas līkumainajā zarnā specifiskas aktīvas transportvielas ietekmē un nokļūst atpakaļ aknās pa portālo vēnu; atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem.
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
Latvian: Tomēr pētījumi nav veikti tādā pašā līmenī kā zālēm, jo holskābe ir dzīvnieku un cilvēku organisma fizioloģiska viela.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 24. aprīlis
French: La littérature mentionne une expérience clinique dans de petites cohortes de patients et des rapports de cas individuels; les nombres absolus de patients sont faibles en raison de la rareté des maladies.
Latvian: Literatūrā ziņots par klīnisko pieredzi, kas iegūta nelielām pacientu grupām, un pieejami arī ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem; absolūtais pacientu skaits ir mazs slimību retās sastopamības dēļ.
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Latvian: Ziņojumus par informācijas iekļaušanas procesu pacientu uzraudzības datu bāzē analizēs un ziņos CHMP PADZ iesniegšanas laikā (attiecībā uz drošumu) un ikgadējās novērtēšanas laikā (attiecībā uz efektivitāti un drošumu).
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Latvian: Lietošana pediatriskā populācijā
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Latvian: Šīs retās slimību sastopamības dēļ arī nebija iespējams veikt kontrolētus klīniskos pētījumus.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
Latvian: CTRS apņemas uzraudzīt drošumu un efektivitāti ar Orphacol ārstētiem pacientiem, izmantojot pacientu uzraudzības datu bāzi, kurai protokolu ir apstiprinājusi CHMP, un tas ir dokumentēts Orphacol RVP.
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Šo reakciju sastopamības biežums "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Latvian: Deva jāpielāgo katram pacientam specializētā nodaļā atbilstoši žultsskābju hromatogrāfiskam profilam asinīs un/vai urīnā.
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
Latvian: Orphacol satur noteikta veida cukuru (laktozes monohidrātu).
French: Il convient d'utiliser d'autres traitements.
Latvian: Jālieto alternatīvi līdzekļi.
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous devez la prendre normalement.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam gastroenterologam/hepatologam vai bērnu gastroenterologam/hepatologam, ja tiek veikta bērna ārstēšana.
French: Si les démangeaisons et/ou la diarrhée persistent pendant plus de trois jours, parlez-en à votre médecin.
Latvian: Ja nieze un/vai caureja ilgst vairāk nekā trīs dienas, pastāstiet par to savam ārstam.
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Latvian: Orphacol regulāra lietošana ēšanas laikā palīdzēs Jums atcerēties par šo zāļu lietošanu un var palīdzēt tām labāk uzsūkties organismā.
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Latvian: Parenterāla ievadīšana var izraisīt hemolīzi un sirdsdarbības apstāšanos.
French: Cela traduit la restauration d'un rétrocontrôle efficace de la synthèse des acides biliaires et d'un équilibre métabolique.
Latvian: Tas atspoguļo efektīvas žultsskābju sintēzes un metabolisma līdzsvara kontroles atjaunošanos.
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jūsu ārsts novērtēs Jūsu laboratorisko pārbaužu rezultātus, lai noteiktu piemērotāko devu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai grūtnieces grūtniecības laikā turpinātu ārstēšanu.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Orphacol un kādam nolūkam to lieto
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Latvian: - atkārtots novērtējums reizi gadā
French: Les gélules d'Orphacol sont prises par voie orale au moment d'un repas, à peu près à la même heure chaque jour, le matin et/ou le soir.
Latvian: Orphacol kapsulas lieto iekšķīgi maltītes laikā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
Latvian: Regulāra lietošana konkrētā laikā veicina pacienta vai aprūpētāja līdzestību.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Latvian: • par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Latvian: Arī citi uzturprodukti, piemēram, augļu kompots vai jogurts, var būt piemēroti zāļu lietošanai, bet informācija par saderību vai garšu nav pieejama.
French: Votre médecin décidera de la marche à suivre le cas échéant.
Latvian: Ārsts izlems, kā rīkoties, ja tas notiks ar Jums.
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
French: Gélule dure (gélule).
Latvian: Cietā kapsula (kapsula).
French: Des données détaillées de traitement à moyen et à long-terme sont disponibles pour cinq de ces patients, dont un a été traité par l'acide cholique en monothérapie.
Latvian: Detalizēti vidēji ilga un ilgtermiņa dati ir pieejami par pieciem no šiem pacientiem, no kuriem viens bija ārstēts ar holskābes monoterapiju.
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holkābes monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas iespējas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Administrés par voie orale, les acides et sels biliaires ne présentent en général qu'un potentiel toxique mineur.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, žultsskābēm un sāļiem kopumā ir tikai neliela toksiska ietekme.
French: Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Dažiem pacientiem Orphacol terapijas laikā ziņots par aknu enzīmu (seruma transamināžu) līmeņa paaugstināšanos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
French: Des analyses complémentaires ou plus fréquentes doivent être réalisées pour surveiller le traitement pendant les périodes de croissance rapide, une maladie concomitante et la grossesse (voir rubrique 4.6).
Latvian: Papildu vai biežāki izmeklējumi jāveic, lai uzraudzītu terapiju ātras augšanas, vienlaikus slimības un grūtniecības laikā (skatīt
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
Latvian: Orphacol kapsulas jālieto kopā ar uzturu aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, no rīta un/vai vakarā.
French: Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se produise n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Vairākiem pacientiem radās nieze un/vai caureja, tomēr nav zināms, cik liela ir šo reakciju iespējamība (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
Latvian: Šīs reakcijas izzuda pēc devas samazināšanas, un tās liecina par pārdozēšanu.
French: Des données détaillées sur le long terme concernant le traitement par l'acide cholique en monothérapie sont disponibles pour 14 patients observés sur une durée allant jusqu'à 12,9 ans.
Latvian: Detalizēti ilgtermiņa dati par holskābes monoterapiju ir pieejami 14 pacientiem, kuri novēroti līdz 12,9 gadiem ilgi.
French: Les grossesses exposées n'ont fait apparaître aucune réaction indésirable à l'acide cholique et ont conduit à la naissance d'enfants normaux et en bonne santé.
Latvian: Zāļu iedarbībai pakļautu grūtniecību gadījumā nelabvēlīgu holskābes iedarbību nekonstatēja un to rezultātā piedzima normāli, veseli bērni.
French: La dose quotidienne chez les nourrissons âgés d'un mois à deux ans et chez les enfants et les adolescents se situe entre 5 et 15 mg/kg et doit être ajustée individuellement pour chaque patient.
Latvian: Dienas deva zīdaiņiem no viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem un pusaudžiem ir robežās no 5 līdz 15 mg/kg, un tā ir jāpielāgo konkrēti katram pacientam.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés, de préférence plus souvent que les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires.
Latvian: Jāuzrauga arī aknu rādītāji, vēlams biežāk nekā žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā.
French: L'analyse par spectrométrie de masse des urines pendant le traitement par l'acide cholique révèle la présence d'acide cholique et une nette réduction, voire une élimination complète des métabolites toxiques des acides biliaires.
Latvian: Holskābes terapijas laikā veiktā urīna masas spektrometrijas analīze liecina par holskābes klātbūtni un ievērojamu vai pat pilnīgu toksisko žultsskābes metabolītu izzušanu.
French: En l'absence de traitement, des métabolites d'acides biliaires, non physiologiques, cholestatiques et hépatotoxiques prédominent dans le foie, le sérum et l'urine.
Latvian: Ja netiek veikta ārstēšana, aknās, serumā un urīnā dominē nefizioloģiskie holestātiskie un hepatotoksiskie žultsskābes metabolīti.
French: Le traitement par l'acide cholique doit être interrompu si la fonction hépatocellulaire anormale, telle que mesurée par le temps de prothrombine, ne s'améliore pas dans les trois mois qui suivent l'instauration du traitement par l'acide cholique.
Latvian: Ārstēšana ar holskābi jāpārtrauc, ja patoloģiska hepatocelulārā funkcija, nosakot pēc protrombīna laika, trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar holskābi neuzlabojas.
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
Latvian: Paredzams, ka šo zāļu lietošana mazinās holskābes ietekmi.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, la présente notice sera mise à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
French: Orphacol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: Orphacol var lietot barošanas ar krūti laikā.
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,98 mg par gélule).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (66,98 mg vienā kapsulā).
French: Des épisodes de surdosage symptomatique ont été rapportés, notamment de surdosage accidentel.
Latvian: Ziņots par simptomātiskas pārdozēšanas epizodēm, tostarp par nejaušu pārdozēšanu.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Latvian: Literatūrā pieejami neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: De plus, la concentration en acides biliaires dans le sang était normale et les vitamines liposolubles étaient revenues à leur niveau normal.
Latvian: Turklāt holskābes koncentrācija asinīs bija normāla un taukos šķīstošo vitamīnu koncentrācija normalizējās.
French: Certains médicaments utilisés pour faire baisser les taux de cholestérol, appelés séquestrants des acides biliaires (cholestyramine, colestipol, colésévélam) et des médicaments pour le traitement des brûlures d'estomac, qui contiennent de l'aluminium, peuvent diminuer l'effet d'Orphacol.
Latvian: Dažas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, tā dēvētie žultsskābju sekvestranti (holestiramīns, kolestipols, kolesevelāms) un zāles grēmu ārstēšanai, kas satur alumīniju, var vājināt Orphacol iedarbību.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, acides biliaires, code ATC : A05AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi žults sistēmas un aknu slimību ārstēšanai, žultsskābes un atvasinājumi, ATĶ kods: A05AA03
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut indiquer un surdosage.
Latvian: Vienlaicīga gamma glutamiltransferāzes (GGT), alanīna aminotransferāzes (ALAT) un/vai žultsskābju koncentrācijas serumā palielināšanās virs normālā līmeņa var liecināt par pārdozēšanu.
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (145,79 mg par gélule).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (145,79 mg vienā kapsulā).
French: Des augmentations transitoires des transaminases lors de l'instauration du traitement par l'acide cholique ont été observées et n'indiquent pas de nécessité de réduire la dose, si le taux de GGT n'est pas augmenté et si les taux sériques d'acides biliaires chutent ou se situent dans l'intervalle normal.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar holskābi, novērota īslaicīga transamināžu līmeņa paaugstināšanās, bet tā neliecina, ka būtu nepieciešams samazināt devu, ja GGT līmenis nav palielināts un ja žultsskābes līmenis serumā samazinās vai ir normas robežās.
French: Elles sont contenues dans des plaquettes thermoformées de 10 gélules chacune.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros pa 10 kapsulām katrā.
French: Déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase
Latvian: Δ4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīts
French: Comment conserver Orphacol
Latvian: Kā uzglabāt Orphacol
French: Utilisation concomitante de phénobarbital et d'acide cholique (voir rubrique 4.5).
Latvian: Fenobarbitāla un holskābes vienlaikus lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Latvian: Uztura ietekme uz holskābes biopieejamību nav pētīta.
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Latvian: Pieejamā literatūrā nav pietiekami datu, lai konstatētu holskābes drošuma atšķirības dažādās bērnu grupās vai starp bērniem un pieaugušajiem.
French: Après la phase d'instauration, les acides biliaires sériques et/ou urinaires (à l'aide des techniques analytiques appropriées) et les paramètres hépatiques doivent être déterminés au moins une fois par an et la dose ajustée en conséquence.
Latvian: Pēc sākotnējā perioda žultsskābju līmenis serumā un/vai urīnā (izmantojot piemērotas analītiskās metodes) un aknu rādītāji jānosaka vismaz reizi gadā, un deva atbilstoši jāpielāgo.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Orphacol vairāk nekā noteikts
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
French: L'acide cholique et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain mais, aux doses thérapeutiques d'Orphacol, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu.
Latvian: Holskābe un tās metabolīti izdalās mātes pienā, bet, lietojot terapeitiskās devās, Orphacol ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma.
French: La dose quotidienne peut être divisée si elle comprend plus d'une gélule, afin de mimer la production continue d'acide cholique dans l'organisme et de réduire le nombre de gélules à prendre à chaque administration.
Latvian: Ja dienas deva ir lielāka par vienu kapsulu, to var sadalīt, lai lietošana līdzinātos nepārtrauktai holskābes sintēzei organismā un lai mazinātu vienā reizē lietojamo kapsulu skaitu.
French: Une petite fraction des acides biliaires est excrétée dans les urines.
Latvian: Neliela žultsskābju daļa izdalās ar urīnu.
French: La taille des conditionnements disponibles sont : 30, 60 et 120 gélules.
Latvian: Pieejami iepakojuma lielumi pa 30, 60 un 120 kapsulām.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un devas pielāgošanas laikā intensīvi jākontrolē žultsskābes līmenis serumā un/vai urīnā (vismaz reizi trīs mēnešos pirmā ārstēšanas gada laikā, reizi sešos mēnešos otrajā gadā), izmantojot piemērotas analītiskās metodes.
French: Les gélules de 50 mg d'acide cholique sont bleues et blanches et les gélules de 250 mg d'acide cholique sont vertes et blanches.
Latvian: Kapsulas, kas satur 50 mg holskābes, ir zilā un baltā krāsā, un kapsulas, kas satur 250 mg holskābes, ir zaļā un baltā krāsā.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
French: Le traitement par l'acide cholique est utilisé chez les nourrissons à partir de l'âge d'un mois, ainsi que chez les enfants et les adolescents.
Latvian: Holskābe ārstēšanai lietota zīdaiņiem no viena mēneša vecuma, kā arī bērniem un pusaudžiem.
French: Des analyses de laboratoire ont montré une augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT) et des transaminases sériques, ainsi que des concentrations sériques des acides biliaires.
Latvian: Laboratoriskās analīzēs konstatēja gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināžu un žultsskābes koncentrācijas palielināšanos serumā.
French: La prise de la dose de séquestrants des acides biliaires ou d'anti-acides doit être séparée de celle de la dose d'acide cholique par un intervalle de cinq heures, quel que soit le médicament administré en premier.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantu vai antacīdu deva jālieto atsevišķi no holskābes devas ar vismaz piecas stundas ilgu starplaiku, neatkarīgi no tā, kuras zāles lieto pirmās.
French: Les études animales ont montré que l'acide cholique n'induisait ni effet tératogène ni toxicité pour le fœtus.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka holskābe nedarbojas teratogēniski un neizraisa toksisku ietekmi uz augli.
French: Chez les patients présentant un prurit et/ou une diarrhée persistante, il convient de rechercher un éventuel surdosage par détermination du taux sérique et/ou urinaire d'acides biliaires (voir rubrique 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nieze un/vai pastāvīga caureja, jāveic izmeklēšana, nosakot žultsskābju koncentrāciju serumā un/vai urīnā, lai konstatētu iespējamu pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu).