FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die frische Heidelbeeren enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass frische Heidelbeeren enthaltende Arzneimittel, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: zur Linderung von Unbehagen und Schweregefühl in den Beinen im Zusammenhang mit leichten venösen Durchblutungsstörungen und zur Linderung der Beschwerden von Einblutungen in die Haut aus kleinen Blutgefäßen.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo svež plod borovnice, uporabljajo za lajšanje neugodja in težkih nog, povezanih z manjšimi težavami z obtočili, in za lajšanje simptomov krvavitve v kožo iz kapilar.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von frischen Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo svež plod borovnice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit frische Heidelbeeren enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo svež plod borovnice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zubereitungen aus frischen Heidelbeeren werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Methanol) Inhaltsstoffe aus dem frischen Pflanzenmaterial gelöst werden.
Slovenian: Svež plod borovnice je splošno ime za svež plod rastline Vaccinium myrtillus L. Pripravki s svežim plodom borovnice se pridobivajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se svež rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. metanol), v katerem se raztopijo spojine.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die frische Heidelbeeren enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: EU-Zulassungsnumme Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle
German: Fertigspritze (Glas)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Slovenian: Pogoste so tudi bolečine v mišicah.
German: Bei beiden Arzneimitteln dauerte die Neutropenie einen Tag lang an.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno en dan.
German: Filgrastim ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit einigen Jahren in anderen Arzneimitteln erhältlich.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
German: Weitere Informationen über Fulphila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Fulphila je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulphila?
German: Dadurch wird die Ausscheidung von Filgrastim aus dem Körper verlangsamt und ermöglicht, dass das Arzneimittel weniger häufig gegeben werden muss.
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Fulphila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fulphila (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
German: Dies bedeutet, dass Fulphila einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Fulphila kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fulphila stalno spremljajo.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
German: Warum wurde Fulphila in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fulphila odobreno v EU?
German: Weitere Informationen über Fulphila
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulphila
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Fulphila werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fulphila, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fulphila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Fulphila entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welchen Nutzen hat Fulphila in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fulphila so se pokazale v študijah?
German: Fulphila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
German: Das Referenzarzneimittel für Fulphila ist Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fulphila je zdravilo Neulasta.
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Fulphila verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fulphila?
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
German: Der Wirkstoff in Fulphila, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Slovenian: Učinkovina zdravila Fulphila, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
German: Es wird insbesondere gegeben, um die Dauer der Neutropenie zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (bei der Fieber mit der Neutropenie einhergeht) vorzubeugen.
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Fulphila hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Fulphila in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Fulphila pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
German: Übersicht über Fulphila und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Fulphila in zakaj je odobreno v EU
German: Die Sicherheit von Fulphila wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Slovenian: Varnost zdravila Fulphila je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
German: In Fulphila wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Slovenian: V zdravilu Fulphila je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
German: Da Fulphila ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Fulphila nicht allesamt wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Fulphila ni treba ponavljati.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Fulphila gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Fulphila enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Fulphila ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Fulphila ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
German: Fulphila ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Fulphila je „podobno biološko zdravilo".
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 194 Patienten, die nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Fulphila die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 194 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
German: Fulphila wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Slovenian: Zdravilo Fulphila se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
German: Laborstudien, in denen Fulphila und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Fulphila dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Fulphila primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
German: Wie wirkt Fulphila?
Slovenian: Kako zdravilo Fulphila deluje?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Fulphila vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Fulphila vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
German: Wie wird Fulphila angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Fulphila uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fulphila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Fulphila bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
German: Aus Sicherheitsgründen:
Slovenian: Zaradi varnosti:
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih so omejene.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Slovenian: Ne uporabite je, če je zadnji dan navedenega meseca že potekel.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A. Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A. Temeljito si umijte roke.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. november 2018
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Dolgoročnega izida niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
German: C. LASSEN Sie Ihren Daumen los.
Slovenian: C DVIGNITE palec.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Slovenian: Ocenjeni mediani čas do okrevanja po hudi nevtropeniji je bil v obeh obravnavanih skupinah 22 dni.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
Slovenian: Število primerov je majhno, vendar zaradi resnosti NUZ odbor PRAC priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Slovenian: Bele krvničke so pomembne, ker se pomagajo vašemu telesu boriti proti okužbam.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem, konstantem Druck herunter.
Slovenian: Potisnite bat navzdol s počasnim in stalnim pritiskom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
Slovenian: - slabost in glavoboli.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da tega zdravila ne smete uporabljati.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 × 109l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
Slovenian: • je že pretekel zadnji dan meseca, navedenega v datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
Slovenian: Zdravila Fulphila pri nosečnicah niso preskusili.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
German: - generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Slovenian: - splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
German: Es muss eine klare und farblose Flüssigkeit sein.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra in brezbarvna.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto [≥ 1/100 do < 1/10]).
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Slovenian: Zaradi kliničnih učinkov in zaradi možnosti levkocitoze je treba med zdravljenjem redno kontrolirati število belih krvničk.