FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacient alebo opatrovateľ majú ukončiť používanie <Vymyslený názov>, keď vymiznú príznaky a prejavy.
Latvian: Pacientam vai aprūpētājam jāpārtrauc {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana pēc simptomu izzušanas.
Slovak: Klinické skúšania znášanlivosti ukázali, že <Vymyslený názov> nemal schopnosť vyvolať kontaktnú senzibilizáciu, fototoxicitu alebo fotosenzibilizáciu, ani neukázali kumulatívne podráždenie.
Latvian: Tolerances pētījumi parādīja, ka {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas rezultātā neradās kontaktsensibilizācija, fototoksisks vai fotosensibilizējošs potenciāls, ne arī jebkāds kumulatīvs kairinājums.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú pri hlásení jednotlivých nádorov regulačným orgánom a v pravidelných správach PSUR údaje (ak sú k dispozícii) o imunitnom stave a serologické dáta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, ziņojot likumdošanas iestādēm par atsevišķiem audzējiem, kā arī sniedzot regulāri atjauninātos drošības pārskatus, ir jānorāda arī imūnsistēmas statuss un seroloģijas dati, ja tādi ir.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytne referenčnému členskému štátu, ako súčasť plánu riadenia rizík, konečné verzie vzdelávacích materiálov pre lekárov a pacientov, a to ešte pred ich distribúciou.
Latvian: Pirms izplatīšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros atsauces dalībvalstij ir jāiesniedz izrakstītājiem un pacientiem paredzēto izglītojošo materiālu galīgie varianti.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> sa však nezistili významné systémové hladiny pimekrolimu.
Latvian: Tomēr atopiskā dermatīta pacientiem, kuri tikuši ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, netika konstatēta nozīmīga pimecrolimus sistēmiskā iedarbība.
Slovak: Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
Latvian: Šiem pacientiem bija atopiskā dermatīta (ekzēmas) radīti ādas bojājumi, kas skāruši 15-59% ķermeņa virsmas laukuma (BSA).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky <Vymyslený názov> sú reakcie v mieste použitia (napríklad nepríjemné pocity).
Latvian: Biežāk noverotās blakusparādības ir reakcijas (piemēram, diskomforta sajūta) aplikācijas vietā.
Slovak: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Latvian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti boli reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli hlásené u približne 19% pacientov liečených <Vymyslený názov>
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības bija vietējās reakcijas aplikācijas vietā, par ko ziņots apmēram 19% pacientu, kam ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums} un 16% pacientu kontroles grupā.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas 12 mesiacov liečby koncentrácia v krvi časom nezvýšila.
Latvian: Šajā laikā nevienam pacientam terapijas 12 mēnešos netika novērota tā koncentrācijas asinīs paaugstināšanās.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov <Vymyslený názov> nemá žiadny známy účinok na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana {(Piešķirtais) nosaukums} neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot mehāniskas iekārtas.
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Fínsko
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Somija
Slovak: Iba v prípade vzplanutia závažného ochorenia, ktoré sa nezvládlo <Vymyslený názov>, sa začala liečba stredne účinnými topickými kortikosteroidmi.
Latvian: Tikai slimības paasinājuma gadījumā, kas netika ārstēts ar {(Piešķirtais) nosaukums}, tika uzsākta medikamentozā terapija ar vidēji spēcīgiem ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem.
Slovak: Nezávislá rada DSMB
Latvian: Neatkarīga Datu drošības uzraudzības padome (DSMB)
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ustanovia nezávislú radu na sledovanie údajov o bezpečnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ktorá bude každých 6 mesiacov hodnotiť bezpečnosť pimekrolimu na základe všetkých dostupných informácií o bezpečnosti z klinických štúdií a ďalej farmakoepidemiologické údaje a údaje zo sledovaní po uvedení lieku na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki izveidos neatkarīgu Datu drošības uzraudzības padomi (DSMB), lai reizi 6 mēnešos, izmantojot visu klīniskajos pētījumos iegūto, kā arī farmakoepidemioloģisko un pēcreģistrācijas uzraudzības datu drošības informāciju, izvērtētu pimecrolimus drošību.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú každých 6 mesiacov predkladať referenčnému členskému štátu aktualizované informácie o budúcej 10 ročnej pozorovacej štúdii kohórt zameranej na hodnotenie rizika systémových malígnych nádorov u detských pacientov.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz atsauces dalībvalstij 10 gadu ilgā plānotā ļaužu grupu novērošanas pētījuma precizējumi ik 6 mēnešus, lai izvērtētu pediatrisko pacientu sistēmiskā vēža iespējamo risku.
Slovak: Pimekrolimus sa viaže s vysokou afinitou na makrofilín-12 a inhibuje kalcineurín, fosfatázu závislú od vápnika.
Latvian: Pimecrolimus ar augstu afinitāti saistās ar makrofilīnu-12 un inhibē no kalcija atkarīgo kalcineirīnfosfatāzi.
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Latvian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovak: Váš lekár Vás možno požiada, aby ste prestali používať <Vymyslený názov>, kým sa infekcia primerane nezvládne.
Latvian: Ārsts varētu likt pārtraukt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanu, līdz infekcija tiks adekvāti kontrolēta.
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Fínsko
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Somija
Slovak: Čo sa týka účinnosti, pimekrolimus je menej účinný, ako primárna liečba AD (topické kortikosteroidy).
Latvian: Runājot par efektivitāti, pimecrolimus iedarbība ir vājāka, nekā AD izvēles zāļu (lokālas darbības kortikosteroīdu) iedarbība.
Slovak: možno použiť na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a intertriginóznych oblastí, s výnimkou slizníc.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var aplicēt uz visiem ādas reģioniem, tai skaitā galvas ādā, uz sejas, kakla un intertrigo reģionos, izņemot gļotādas.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u 2 pediatrických pacientov vo veku 8 mesiacov až 14 rokov bola 2,0 ng/ml.
Latvian: Lielākā koncentrācija asinīs, kas noteikta 2 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 8 mēnešiem līdz 14 gadiem, bija 2,0 ng/ml.
Slovak: u mladších ako 2-ročných pacientov sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie údaje.
Latvian: Lietošana pediatrijas kontingenta pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} ordinēšana pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav ieteicama līdz brīdim, kad tiks saņemti papildus dati.
Slovak: KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: NOSAUKUMS} KRĒMS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: 8 dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, u ktorých bolo možné kvantifikovať AUC, malo hodnoty AUC(012h) v rozmedzí 2,5 až 11,4 ng h/ml.
Latvian: 8 pieaugušiem atopiskā dermatīta slimniekiem, kuriem bija iespējams kvantitatīvi noteikt AUC līmeni, AUC (0-12h) vērtība svārstās no 2,5 - 11,4 ng h/ml.
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Latvian: Surrey GU16 7SR,
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány a zmeny funkcií pohlavných hormónov sa pozorovali u samcov aj samíc potkana v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky 10 alebo 40 mg/kg/deň (= 20- až 60-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
Latvian: Ietekme uz reproduktīvo orgānu sistēmu un dzimumhormonu funkcijām tika novērota žurku tēviņiem un mātītēm pēc atkārtotu iekšķīgu 10 vai 40 mg/kg/dienā devu lietošanas (20 līdz 60 reižu lielāka par maksimālo devu cilvēkam pēc dermālas aplicēšanas).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska kontroles plāna ietvaros ir jāziņo par visu plānoto mehānikas pētījumu rezultātiem.
Slovak: Farmakologické mechanické štúdie
Latvian: Farmakoloģijas/mehānikas pētījumi
Slovak: Neboli hlásené prípady neúmyselného požitia.
Latvian: Nav ziņots par nejaušiem saindēšanās gadījumiem, lietojot iekšķīgi.
Slovak: krém sa má použiť len vtedy, ak iné lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo zmäkčovadlá u Vás neúčinkovali, alebo ak Váš ekár neodporúča používanie iných liekov viazaných na lekársky predpis.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms domāts lietošanai tikai tad, kad citi recepšu medikamenti vai ādas mīkstinošie līdzekļi bijuši neefektīvi, vai arī Jūsu ārsts uzskata, ka citu recepšu medikamentu lietošana nav piemērojama.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti <Vymyslený názov> sa vyhodnotil u viac ako 2 000 pacientov vrátane dojčiat (≥3 mesiace), detí, adolescentov a dospelých, ktorí boli zaradení do klinických skúšaní fázy II a III.
Latvian: Klīniskie dati {(Piešķirtais) nosaukums} efektivitātes un drošības profils tika pētīts II un III fāzes pētījumos vairāk kā 2000 pacientiem, tai skaitā zīdaiņiem (vecākiem par 3 mēnešiem), bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Slovak: Ak zabudnete použiť <Vymyslený názov>
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {(Piešķirtais) nosaukums}
Slovak: Liečba má byť intermitentná, krátkodobá a nie nepretržitá.
Latvian: Ārstēšanai jābūt periodiskai, īslaicīgai un tā nedrīkst būt ilgstoša.
Slovak: Nie je však možné vylúčiť lokálny imunosupresívny efekt na pokožku.
Latvian: Tomēr ir iespējama lokāla imūnsupresīva iedarbība uz ādu.
Slovak: Približne 60% koncentrácií pimekrolimu v krvi bolo nižších ako 0,5 ng/ml a 97% všetkých vzoriek bolo pod 2 ng/ml.
Latvian: 60% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 97% no visiem paraugiem bija mazāka par 2 ng/ml.
Slovak: U 5 detí liečených 1 rok boli koncentrácie v krvi trvalo nízke (maximálna koncentrácia v krvi bola 1,94 ng/ml u 1 pacienta).
Latvian: Pieciem bērniem, kam preparāts tika ordinēts līdz 1 gadam ilgi, tā koncentrācija asinīs bija visnotaļ zema un maksimālā koncentrācija asinīs bija 1,94 ng/ml (1 pacientam).
Slovak: U pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou môže byť počas liečby <Vymyslený názov> zvýšené riziko kožných bakteriálnych infekcií (impetigo).
Latvian: Pacientiem ar smagu atopisko dermatītu var būt paaugstināts risks ādas bakteriālo infekciju (impedigo) attīstībai lietojot {(Piešķirtais) nosaukums}.
Slovak: % zmena)3
Latvian: Kopējais (izmaiņas vidēji %)3
Slovak: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g Dermálny krém
Latvian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g Krēms
Slovak: a inými liekmi sa systematicky nehodnotili.
Latvian: Iespējamā {(Piešķirtais) nosaukums} un citu zāļu mijiedarbība nav sistemātiski izvērtēta.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie terapeutických indikácií na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica terapeitiskās indikācijas ierobežot, tās attiecinot tikai uz tiem pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir vai nu nevēlama, vai arī nav iespējama.
Slovak: {Meno a Adresa} <{tel}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovak: − výbor CHMP usúdil, že pimekrolimus krém je účinný v liečbe miernej až stredne závažnej atopickej dermatitídy; výbor CHMP však usúdil, že terapeutické indikácie majú byť obmedzené na pacientov, u ktorých sa liečba topickými kortikosteroidmi buď neodporúča alebo nie je možná,
Latvian: - Komiteja atzina, ka pimecrolimus krēms ir iedarbīgs līdzeklis, ārstējot vieglu vai mērenu atopisko dermatītu; tomēr CHMP lēma, ka terapeitiskās indikācijas ir jāierobežo, tās attiecinot tikai uz pacientiem, kuru ārstēšana ar lokālas darbības kortikosteroīdiem ir nevēlama vai nav iespējama.
Slovak: U 8 pediatrických pacientov vo veku 2-14 rokov boli hodnoty AUC(0-12h) v rozmedzí 5,4 až 18,8 ng h/ml.
Latvian: 8 pediatrijas kontingenta pacientiem vecumā no 2-14 gadiem, AUC (0-12h) vērtība svārstījās no 5,4 līdz 18,8 ng h/ml.
Slovak: Použitie <Vymyslený názov> sa nesledovalo u pacientov s Nethertonovým syndrómom.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana nav pētīta pacientiem ar Netherton's sindromu.
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs <[Aizpilda nacionāli]> <Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <[Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]>
Slovak: Alergické kožné reakcie (napríklad opuch, svrbenie alebo sčervenenie).
Latvian: Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, tūska, nieze vai apsārtums).
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytovali spravidla na začiatku liečby, boli slabé/stredne silné a trvali krátko.
Latvian: Šīs reakcijas parasti novērotas terapijas sākumā; tās bija vieglas/mērenas pakāpes un īslaicīgas.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak máte akékoľvek zhubné nádory kože alebo ak máte z akejkoľvek príčiny oslabený imunitný systém.
Latvian: Tāpat, pirms {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai arī Jums ir novājināta (nestabila) imūnā sistēma, neatkarīgi no iemesla.
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
Latvian: Rezultātā tas bloķē iekaisumu izraisošo citokīnu sintēzi T limfocītos.
Slovak: Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Latvian: Lietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Dvojito slepé, randomizované, paralelne usporiadané klinické skúšanie kontrolované vehikulom trvajúce 6 mesiacov s podobným usporiadaním sa vykonalo so 192 dospelými so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Latvian: Tika veikts līdzīga dizaina 6 mēnešu randomizēts, dubultmaskēts, paralēlu grupu, placebo kontrolēts pētījums 192 pieaugušajiem ar vidēji smagas vai smagas formas atopisko dermatītu.
Slovak: Keď sa na liečbu vzplanutí začali používať kortikosteroidy, liečba <Vymyslený názov> sa prerušila.
Latvian: Kad tika uzsākta kortikosteroīdu terapija, {(Piešķirtais) nosaukums} terapija tika pārtraukta.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený v galenickej forme krému v 1% koncentrácii.
Latvian: Pimecrolimus ir kalcineirīna inhibitors, kas apstiprināts lietošanai kā 1% krēms.
Slovak: môže vyvolať slabé a prechodné reakcie v mieste aplikácie, napr. pocit tepla a/alebo pálenia.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana var izraisīt vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, siltuma un/vai dedzināšanas sajūtu.
Slovak: V súlade so selektívnym pôsobením pimekrolimu v koži sú jeho hladiny v krvi po topickej aplikácii veľmi nízke.
Latvian: Saistībā ar ādas selektivitāti, pēc vietējas aplicēšanas pimecrolimus līmenis asinīs ir ļoti zems.
Slovak: a viac ako 500 dostalo kontrolnú liečbu, t.j. buď vehikulum <Vymyslený názov> a/alebo topické kortikosteroidy.
Latvian: Vairāk nekā 1500 šo pacientu tika ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un vairāk nekā 500 tika ārstēti ar kontroles grupas medikamentiem, piemēram, ar {(Piešķirtais) nosaukums} placebo un/vai lokāli lietojamajiem kortikosteroīdiem.
Slovak: − výbor potvrdil, že u pacientov liečených krémom s pimekrolimom sa vyskytli prípady malignít (vrátane karcinómu kože a lymfómu).
Latvian: - Komiteja atzina, ka ar pimecrolimus krēmu ārstētiem pacientiem, ir novēroti ļaundabīgo audzēju (ieskaitot ādas vēzi un limfomu) gadījumi.
Slovak: <{Názov lieku}>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums}
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Hydroxid sodný
Latvian: Bezūdens citronskābe Nātrija hidroksīds Attīrīts ūdens
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Latvian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: Ak počas liečby <Vymyslený názov> dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums rodas ādas infekcija {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā, prasiet padomu savam ārstam.
Slovak: Pacienti boli liečení <Vymyslený názov> dvakrát denne.
Latvian: Pacientiem {(Piešķirtais) nosaukums} tika ordinēts divas reizes dienā.
Slovak: Pimekrolimus bol pôvodne schválený na používanie u pacientov s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou (AD) vo veku 2 rokov a starších a na krátkodobú liečbu príznakov a prejavov a intermitentnú dlhodobú liečbu v rámci prevencie progresie rozšírenia.
Latvian: Pimecrolimus sākotnēji tika apstiprināts lietošanai pacientiem, kas ir sasnieguši 2 gadu vecumu un slimo ar vieglu vai mērenu atopisko dermatītu (AD), lai īslaicīgi ārstētu izpausmes un simptomus vai ilgā laika posmā, ar pārtraukumiem, īstenotu uzliesmojumu profilaksi.
Slovak: Pimekrolimus je lipofilný askomycínový makrolaktámový derivát s protizápalovým účinkom a bunkovo selektívny inhibítor tvorby a uvoľňovania zápalových cytokínov.
Latvian: Pimecrolimus ir lipofīls askomicīna makrolaktāma atvasinājums ar pretiekaisuma darbību, kā arī iekaisumu izraisošo citokīnu un mediatoru veidošanās un atbrīvošanās selektīvs inhibitors.
Slovak: Vykonali sa dve dvojito slepé klinické skúšania dlhodobej liečby atopickej dermatitídy u 713 detí a adolescentov (2-17 rokov) a 251 dojčiat (3-23 mesiacov).
Latvian: Divos dubultmaskētos atopiskā dermatīta ilgstošas terapijas pētījumos ar 713 bērniem un pusaudžiem (2-17 gadus veciem) un 251 zīdaini (3-23 mēnešus veciem), {(Piešķirtais) nosaukums} tika izvērtēts pirmās rindas pamatterapijas statusā.
Slovak: <Vymyslený názov> sa má používať tak krátko ako je to možné počas vzplanutia ochorenia.
Latvian: Slimības paasinājumu periodā {(Piešķirtais) nosaukums} jālieto iespējami īsākā laika posmā.
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Slovak: Biologická dostupnosť pimekrolimu u miniatúrnych prasiatok po jednorazovej aplikácii na kožu (počas 22 hodín pod semioklúziou) bola 0,03%.
Latvian: Minicūciņām pēc {(Piešķirtais) nosaukums} vienreizējas 22 stundu ilgas aplicēšanas zem daļēja okluzīva, pimecrolimus biopieejamība sasniedza apmēram 0,03%.
Slovak: Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā, kā izsitumi, sāpes, durstīšana, ādas lobīšanās, sausuma, tūska and ekzēmas simptomu pastiprināšanās.
Slovak: vyvolať atrofiu u ľudí sa skúšala v porovnaní so stredne a vysoko účinnými topickými steroidmi (krém s 0,1% betametazón-17-valerátu, krém s 0,1% triamcinolónacetonidu) a vehikulom u šestnástich zdravých dobrovoľníkov pri aplikácii trvajúcej 4 týždne.
Latvian: Tika testēts {(Piešķirtais) nosaukums} atrofiju radošais potenciāls cilvēkiem, to salīdzinot ar vidēji un augsti potentu ārīgi lietojamu steroīdu (0,1% betametazona-17-valerāta krēmu, 0,1% triamcinolona acetonīda krēmu) iedarbību, un placebo 16 veseliem brīvprātīgajiem, kuriem 4 nedēļas ordinēta medikamentozā terapija.
Slovak: <Vymyslený názov> sa však nemá používať počas gravidity.
Latvian: Tomēr grūtniecības laikā {(Piešķirtais) nosaukums} nevajadzētu lietot.
Slovak: sa môže spájať so zvýšeným rizikom závažnej kožnej infekcie jednoduchého oparu (eczema herpeticum).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} var tikt saistīts ar palielinātu herpes simplex infekcijas risku (eczema herpeticum).
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli trvalo nízke bez ohľadu na rozsah liečených lézií alebo trvanie liečby.
Latvian: Nosakot šiem pediatrijas kontingenta pacientiem pimecrolimus koncentrāciju asinīs, tā bija visnotaļ zema, neskatoties uz ārstēšanai pakļauto bojājumu pakāpi vai terapijas ilgumu.
Slovak: Topický pimekrolimus preniká do ľudskej kože podobne ako kortikosteroidy, ale oveľa menej cez ňu prestupuje, čo poukazuje na veľmi malú schopnosť systémovej absorpcie pimekrolimu.
Latvian: Lokāli lietojot, pimecrolimus penetrācija ir līdzīga, bet uzsūkšanās caur cilvēka ādu ir daudz mazāka, kā kortikosteroīdiem, uzrādot ļoti zemu sistēmiskās absorbcijas līmeni.
Slovak: Dátum poslednej revízie: <Vymyslený názov>
Latvian: Pēdējās pārskatīšanas datums: {(Piešķirtais) nosaukums} krēms:
Slovak: U 40 dospelých pacientov liečených až do 1 roka <Vymyslený názov>, ktorí mali východiskovú hodnotu postihnutej BSA 14-62%, bolo 98% koncentrácií pimekrolimu v krvi pod 0,5 ng/ml.
Latvian: 40 pieaugušiem pacientiem, kam bojāti 14-62% ķermeņa virsmas laukuma un līdz 1 gadam ilgi ordinēts {(Piešķirtais) nosaukums}, 98% no pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija zemāka par 0,5 ng/ml.
Slovak: Systémová expozícia pri LOAEL 15 mg/kg/deň bola 31-násobkom najvyššej maximálnej expozície pozorovanej u ľudí (pediatrický pacient).
Latvian: Mazākā deva, kad tika novērotas blakusparādības, bija 15 mg/kg/dienā, kas 31 reizi pārsniedza maksimāli lietoto devu cilvēkam (pediatrijas pacientam).
Slovak: obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať lokálne kožné reakcie.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} satur cetilspirtu un stearilspirtu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh urobia opätovnú analýzu údajov z tejto prípadovej štúdie, aby odhadli riziko vzniku nemelanomového karcinómu kože.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jānodrošina šo gadījumu kontroles pētījuma datu atkārtota analīze, lai novērtētu ādas ļaundabīgo audzēju, izņemot melanomu, risku.
Slovak: Stredné nasýtené triacylglyceroly
Latvian: Vidēja garuma ķēžu triglicerīdi Oleilspirts
Slovak: Obsah tuby spotrebujte do 12 mesiacov od prvého otvorenia.
Latvian: Pēc atvēršanas tūbiņas saturs jāizlieto 12 mēnešu laikā.
Slovak: Park, Frimley,
Latvian: Frimley Business Park, Frimley,
Slovak: • liečba má byť intermitentná a nie nepretržitá,
Latvian: • Ārstēšana ir jāīsteno ar pārtraukumiem, nevis nepārtraukti.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo si nie ste istý niečím, čo sa týka Vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums rodas jautājumi vai neskaidrības par medikamenta lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Celkovo má pimekrolimus v koži selektívny farmakologický profil, ktorým sa líši od kortikosteroidov.
Latvian: Kopumā pimecrolimus farmakoloģiskais profila iedarbība ir selektīvāka uz ādu, nekā kortikosteroīdiem.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov však výbor CHMP dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť potenciálnu súvislosť výskytu týchto malignít s používaním pimekrolimu.
Latvian: Tomēr, izskatījusi tās rīcībā esošos datus, CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespējamas pimecrolimus lietošanas sekas.
Slovak: Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.
Latvian: Uz kastītes speciāli paredzētā vietā ieteicams atzīmēt datumu, kad Jūs pirmo reiz atverāt tūbiņu.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli v 77,5% prípadov nižšie ako 0,5 ng/ml a 99,8% všetkých vzoriek bolo pod 1 ng/ml.
Latvian: 77,5% no ievadītā pimecrolimus koncentrācijas asinīs bija mazāka par 0,5 ng/ml un 99,8% no kopējo paraugu koncentrācijas bija mazāka par 1 ng/ml.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného pimekrolimu zdravým dobrovoľníkom bol nezmenený pimekrolimus hlavnou látkou súvisiacou s liečivom v krvi a početné vedľajšie metabolity so stredne silnou polaritou boli zjavne produktom O-demetylácie a oxygenácie.
Latvian: Pēc vienreizējas radioaktīvi iezīmēta pimecrolimus ievadīšanas veseliem subjektiem, O- demetilācijas un oksidēšanās produktu galvenā sastāvdaļa asinīs bija neizmainīts pimecrolimus un vairāki mazāki metabolīti ar mērenu polaritāti.
Slovak: Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po <Vymyslený názov>.
Latvian: Ja Jūs lietojat ādu mīkstinošus līdzekļus, lietojiet tos tūlīt pēc {(Piešķirtais) nosaukums} aplicēšanas.
Slovak: Ak nedopatrením prehltnete trochu <Vymyslený názov>
Latvian: Ja esat nejauši norijis nedaudz {(Piešķirtais) nosaukums}