FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres embarazadas deben evitar el contacto con el producto, ya que, tras la exposición a dexmedetomidina, pueden producirse contracciones uterinas y disminución de la presión arterial del feto.
Polish: Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z produktem, ponieważ w wyniku narażenia na deksmedetomidynę może dojść do skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia krwi nienarodzonego dziecka.
Spanish: En menos de 10 de cada 100 perros puede producirse una palidez de corta duración de la mucosa bucal y las encías en el lugar de la aplicación, debida a una constricción temporal y localizada de los vasos sanguíneos.
Polish: U mniej niż 10 na 100 psów może pojawić się krótkotrwała bladość wyściółki jamy ustnej i dziąseł w miejscu podania spowodowana chwilowym miejscowym zwężeniem naczyń krwionośnych.
Spanish: Una valoración de comportamiento «bueno» indicaba que los perros solo mostraban signos de miedo y ansiedad leves y de corta duración, mientras que «excelente» significaba un comportamiento sin ningún signo.
Polish: Ocena dobra za zachowanie oznaczała jedynie łagodne i krótkotrwałe objawy strachu i lęku widoczne u psa, natomiast ocena bardzo dobra oznaczała brak widocznych oznak.
Spanish: Actúa inhibiendo la liberación del neurotransmisor noradrenalina por las células nerviosas.
Polish: Jego mechanizm działania polega na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika - noradrenaliny - z komórek nerwowych w organizmie.
Spanish: Hidrocloruro de dexmedetomidina
Polish: Sileo chlorowodorek deksmedetomidyny
Spanish: Sileo se administró a 89 perros, mientras que 93 recibieron un placebo (tratamiento simulado).
Polish: Produkt Sileo został podany 89 psom, a 93 psy poddano leczeniu pozorowanemu.
Spanish: Se encuentra disponible como gel bucal (para aplicar en la mucosa que recubre la boca).
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania na błonie śluzowej pyska (żel stosowany poprzez nałożenie na wyściółkę pyska).
Spanish: Si se produce la ingestión accidental de Sileo o si el producto entra en contacto prolongado con los ojos, los labios, el interior de la boca o las fosas nasales, debe acudirse inmediatamente al médico, llevando consigo el prospecto y la etiqueta del producto para mostrárselos.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia produktu Sileo lub przedłużonego kontaktu z oczami, ustami lub wnętrzem jamy ustnej lub nozdrzy należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Spanish: Los perros tratados con Sileo obtuvieron también valores significativamente menores para los signos de ansiedad y miedo que los perros que recibieron placebo.
Polish: Psom, którym podawano produkt Sileo, przyznano także istotnie niższe oceny za oznaki lęki i strachu niż psom poddanym leczeniu pozorowanemu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sileo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sileo?
Spanish: En caso de contacto con los ojos o el interior de la boca, hay que enjuagar la zona con abundante agua corriente.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami lub wnętrzem jamy ustnej miejsca te należy przepłukać dużą ilością czystej wody.
Spanish: Son signos típicos de la ansiedad y el miedo en perros: jadear, temblar, andar de un lado para otro, buscar la compañía humana, esconderse o tratar de escapar, rechazar la comida, tener incontinencia urinaria o fecal, etc. Sileo se aplica en la mucosa bucal del perro, entre las mejillas y las encías, con ayuda de la jeringa oral precargada.
Polish: Do typowych oznak lęku i strachu u psów należą dyszenie, drżenie, chodzenie tam i z powrotem, szukanie ludzi, ukrywanie się lub próby ucieczki, niejedzenie i zaburzenia oddawania moczu lub wydalania.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sileo durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sileo zaobserwowano w badaniach?
Spanish: La jeringa oral debe colocarse inmediatamente en la caja después de cada uso, de manera que no quede a la vista o el alcance de los niños.
Polish: Strzykawkę doustną należy umieścić z powrotem w zewnętrznym kartonie natychmiast po każdym użyciu w celu zapewnienia bezpieczeństwa dzieci.
Spanish: ¿Cómo actúa Sileo?
Polish: Jak działa produkt Sileo?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sileo?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Sileo?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sileo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Sileo?
Spanish: b Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de DNA recombinante.
Polish: bbiałko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.
Spanish: c adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (225 microgramos de Al).
Polish: cadsorbowane na adiuwancie amorficznego siarczanu wodorofosforanu glinu (225 mikrogramów Al).
Spanish: b,c a Virus del Papiloma Humano = VPH
Polish: awirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Spanish: Contenido (Concentración
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Spanish: * 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 Virus del Papiloma Humanoa Tipo 6b,c
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około:
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24-48 y luego generalmente se estabilizaron.
Polish: Wartości GMT zmalały w okresie 24.-48. miesiąca, a następnie ustabilizowały się.
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Polish: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Silgard durante el embarazo.
Polish: Jednak dane te są niewystarczające, aby polecić stosowanie szczepionki Silgard w okresie ciąży.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que
Polish: Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu
Spanish: Silgard es una vacuna.
Polish: Silgard jest szczepionką.
Spanish: (VPH 31/45) (VPH 31/33/45/52/58) 10 Tipos del VPH no contenidos en la vacuna
Polish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 niezawartych w szczepionce typów HPV
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta
Polish: W tym badaniu statystycznie wykazano trwałą ochronę do około 10 lat.
Spanish: Están clasificadas por frecuencia de acuerdo
Polish: Sklasyfikowane są one według częstości występowania,
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides*
Polish: Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne*
Spanish: Silgard está indicada para prevenir estas enfermedades.
Polish: Silgard przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom.
Spanish: Debe utilizarse la dosis completa recomendada de la vacuna.
Polish: Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
Polish: Obecnie nie jest znany czas trwania ochrony.
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada.
Polish: Obserwowane różnice wynosiły < 10% i u większości osób działania niepożądane zgłaszano jako łagodne do umiarkowanych pod względem nasilenia.
Spanish: Respuesta inmune a Silgard un mes después de la tercera dosis
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Silgard 1 miesiąc po podaniu 3. dawki
Spanish: No se ha identificado el nivel mínimo de anticuerpos asociado con la protección para las vacunas
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał związanego z ochroną dla szczepionek przeciw
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Silgard con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane obserwowane wśród osób zaszczepionych szczepionką Silgard, występujące z częstością co najmniej 1,0%, a także z większą częstością niż obserwowana wśród otrzymujących placebo.
Spanish: Incluye ensayo de identificación de los tipos del VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 y 59 no incluidos en la
Polish: Obejmuje zidentyfikowane analitycznie typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 i 59, niezawarte
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver
Polish: Te drogi podania nie są zalecane (patrz
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo/a está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę, lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Spanish: Por lo tanto, se deben continuar utilizando las medidas adecuadas para prevenir las enfermedades de transmisión sexual.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Spanish: Silgard se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Polish: Szczepionkę Silgard należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Spanish: Las 3 dosis se deben administrar
Polish: Wszystkie trzy dawki należy podać
Spanish: Entre los 15.706 individuos que recibieron Silgard y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Silgard y 15 en el grupo placebo.
Polish: Wśród 15 706 osób, które otrzymały Silgard i 13 617 osób, które otrzymały placebo, odnotowano 39 przypadków niespecyficznego zapalenia stawów lub artropatii, 24 w grupie stosujących Silgard
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Silgard por todo el mundo.
Polish: Tabela 1 przedstawia również inne działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu szczepionki Silgard do obrotu na całym świecie.
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del
Polish: Próba ta mierzy poziom przeciwciał w stosunku do pojedynczego epitopu neutralizującego dla każdego poszczególnego typu HPV.
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Silgard.
Polish: W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Silgard.
Spanish: Por lo tanto, se deben continuar utilizando las precauciones apropiadas frente a las
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron Silgard utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación.
Polish: W badaniach klinicznych 57,5% kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz 31,2% kobiet w wieku 24 do 45 lat, które otrzymywały Silgard, stosowało hormonalne środki antykoncepcyjne podczas okresu szczepień.
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Silgard (enumerados en "los demás componentes son" - ver sección 6).
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Silgard (wymienionych jako „pozostałe składniki" - patrz punkt 6).
Spanish: Silgard indujo una media geométrica de los títulos (GMTs) anti-VPH alta 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
Polish: Silgard indukował wysokie średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV w okresie 1 miesiąca po podaniu 3. dawki we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Spanish: Al final de este período Silgard se debe utilizar o desechar.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Silgard należy zużyć lub wyrzucić.
Spanish: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Silgard o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
Polish: W 7 badaniach klinicznych (6 kontrolowanych placebo) osobom badanym podawano Silgard lub placebo w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Spanish: CIN 3 y AIS han sido aceptados como precursores inmediatos del cáncer cervical invasor.
Polish: Przyjęto, że CIN 3 i AIS to bezpośrednie zmiany prekursorowe
Spanish: Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
Polish: Dane uzyskane u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) nie wskazują na ryzyko deformacji lub toksycznego wpływu na
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 20/julio/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2006 r.
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Polish: HPV zakaża tylko ludzi, lecz badania na zwierzętach dotyczące analogicznych papillomawirusów sugerują, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana
Spanish: Cuando se utilice Silgard en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
Polish: W przypadku stosowania szczepionki Silgard u dorosłych kobiet należy uwzględnić zmienność częstości występowania zakażeń danym typem HPV w różnych regionach geograficznych.
Spanish: • usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką.
Spanish: No existen datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que apoyen el cambio durante la vacunación con Silgard a otras vacunas frente al VPH que no cubran los mismos tipos de VPH.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zmiany szczepionki Silgard podczas szczepienia na inne szczepionki przeciw HPV, które nie obejmują tych samych typów wirusa HPV.
Spanish: Pacientes con seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
Polish: ***Pacjentki były poddane obserwacji przez okres do 4 lat (mediana 3,6 lat).
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
Polish: * Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nie może być
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos* Náuseas
Polish: , zespół Guillaina-Barrégo*, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne*
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Silgard o placebo.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano albo wśród całej populacji, poddanej badaniom (6 badań), lub też u określonej wcześniej (jedno badanie) części populacji przy użyciu karty szczepień (ang. vaccination report card, VRC) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Silgard lub placebo.
Spanish: Los datos de Silgard administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
Polish: Dane dotyczące szczepionki Silgard podawanej w okresie ciąży nie wykazały jakiegokolwiek działania związanego z bezpieczeństwem stosowania.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Silgard y las que recibieron placebo.
Polish: Nie było znaczących różnic w rodzajach wad lub odsetku ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane, u osób otrzymujących Silgard i placebo.
Spanish: GMT - Media geométrica de los títulos en mUM/ml (mUM = mili-unidades Merck)
Polish: GMT- Średnia geometryczna miana w mMU/ml (mMU = jednostki milli-Merck)
Spanish: Silgard no protege frente a todos los tipos del Virus del Papiloma Humano.
Polish: Silgard nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego.
Spanish: Los niveles anti-VPH en los individuos que recibieron placebo que habían superado una infección por VPH (seropositivos y PCR negativos) fueron sustancialmente menores que aquéllos inducidos por la vacuna.
Polish: Poziomy przeciwciał przeciw HPV u osób, które otrzymały placebo i które w przeszłości przechodziły zakażenie HPV (seropozytywne, ujemny wynik badania PCR) były znacznie niższe niż te indukowane przez szczepionkę.
Spanish: Silgard está indicado únicamente para uso profiláctico y no tiene efecto sobre las infecciones por VPH activas o sobre la enfermedad clínica ya existente.
Polish: Silgard przeznaczony jest wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV ani na stwierdzone objawy kliniczne.
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Silgard.
Polish: • u osoby, która ma być zaszczepiona, lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Silgard.
Spanish: En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Silgard.
Polish: Zwykle profil działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedawkowania był porównywalny do tego po podaniu zalecanych pojedynczych dawek szczepionki Silgard.
Spanish: Además, un subgrupo de mujeres vacunadas que recibieron una dosis de prueba de Silgard 5 años después del comienzo de la vacunación, mostraron una rápida y fuerte respuesta anamnésica que excedía las GMTs anti-VPH observadas 1 mes después de la dosis 3.
Polish: Ponadto w podgrupie kobiet zaszczepionych, które otrzymały dawkę prowokacyjną szczepionki Silgard 5 lat po rozpoczęciu szczepień, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała wartości GMT przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Spanish: Cómo se administra Silgard
Polish: Jak przechowywać Silgard
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: Como con cualquier vacuna, Silgard no asegura una protección completa al 100% de los vacunados.
Polish: Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Silgard może nie w pełni chronić 100% osób,
Spanish: Como ninguna vacuna es efectiva al 100% y Silgard no proporciona protección frente a todos los tipos del VPH, o frente a infecciones por VPH ya existentes, la importancia del cribado rutinario sigue siendo crucial y se deben seguir las recomendaciones locales.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest w 100% skuteczna, a Silgard nie zapewni ochrony przeciw każdemu typowi HPV ani przeciw istniejącym zakażeniom HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Silgard en las lesiones cervicales de alto grado en la población ITT modificada incluyendo mujeres independientemente de su estado basal de VPH
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki Silgard w odniesieniu do zmian szyjki macicy dużego stopnia w modyfikowanej populacji ITT obejmującej kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego
Spanish: En un análisis suplementario, se evaluó la eficacia de Silgard frente a CIN 3 y AIS relacionados con VPH 16/18.
Polish: W analizie uzupełniającej oceniano skuteczność szczepionki Silgard przeciw CIN 3 i AIS związanym z zakażeniem HPV 16/18.
Spanish: Respuesta inmune a Silgard siguiendo una pauta de 2 dosis en individuos de 9 a13 años
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Silgard w 2 dawkowym schemacie u osób w wieku 9-13 lat
Spanish: Silgard sólo protege frente a las enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH y hasta cierto grado frente a las enfermedades causadas por ciertos tipos del VPH relacionados (ver sección 5.1).
Polish: Silgard będzie chronił wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez HPV typu 6, 11, 16 i 18 oraz w ograniczonym zakresie przed chorobami wywoływanymi przez pewne, pokrewne typy HPV (patrz punkt 5.1).
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
Polish: • ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia
Spanish: Se han notificado casos de administración de dosis de Silgard superiores a las recomendadas.
Polish: Istnieją doniesienia o podaniu szczepionki Silgard w dawkach większych niż zalecane.
Spanish: Los individuos con la respuesta inmune alterada, ya sea debido al uso de una terapia inmunosupresora potente, a un defecto genético o a otras causas,
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną, albo w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, bądź z innych przyczyn, może nie być odpowiedzi na
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo, comportamiento, función reproductiva o fertilidad de las crías.
Polish: Nie stwierdzono żadnych efektów, związanych z leczeniem, dotyczących oznak rozwoju, zachowania, rozrodczości lub
Spanish: Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se ha notificado dificultad al respirar
Polish: Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Silgard en los ensayos clínicos y en el seguimiento post-comercialización Sistema de clasificación de órganos
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane po podaniu szczepionki Silgard obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Silgard no deben recibir más dosis de Silgard.
Polish: Osoby, u których po podaniu dawki szczepionki Silgard wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymać kolejnych dawek szczepionki Silgard.