FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl der Tuberkulosefälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder zuvor in Ländern mit einer hohen Tuberkuloseprävalenz leben oder gelebt hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Useimmat tuberkuloositapaukset ilmenivät potilailla, jotka asuivat tutkimushetkellä tai olivat aiemmin asuneet maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys on suurta (ks. kohta 4.4).
German: Spenderorgane mit Standardkriterien waren definiert als Organe von lebenden Spendern oder von verstorbenen Spendern mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit von < 24 Stunden und die nicht die Definition von Spenderorganen mit erweiterten Kriterien erfüllten.
Finnish: Tavanomaiset kriteerit täyttävä siirre määriteltiin elävän tai kuolleen luovuttajan siirteeksi, jonka arvioitu kylmäiskemia-aika oli < 24 tuntia ja joka ei täyttänyt suboptimaalisen siirteen määritelmää.
German: Sie werden von Woche 4 nach der Transplantation an alle 4 Wochen mit NULOJIX behandelt.
Finnish: Kun elinsiirrosta on kulunut 4 viikkoa, alat saada NULOJIX-hoitoa 4 viikon välein.
German: Die in Studie 2 aufgetretene höhere Anzahl an Todesfällen in der LI-Gruppe war hauptsächlich auf Neubildungen zurückzuführen (MI: 3,8%, LI: 7,1%, Ciclosporin: 2,3%).
Finnish: Kuolleiden suurempi osuus tutkimuksen 2 LI-ryhmässä johtui pääasiassa kasvaimista (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, siklosporiini: 2,3 %).
German: Insgesamt wurden 250 Patienten in einen von 5 Behandlungsarmen (3 Belatacept- und 2 Tacrolimus-Arme) randomisiert.
Finnish: Yhteensä 250 tutkittavaa satunnaistettiin viiteen eri hoitoryhmään (3 belataseptiryhmää ja 2 takrolimuusiryhmää).
German: Die reversiblen pharmakologischen Auswirkungen bestanden aus einer minimalen Senkung des Serum-IgG und einer minimalen bis schweren lymphatischen Depletion der Keimzentren in der Milz und/oder den Lymphknoten.
Finnish: Korjaantuvia farmakologisia vaikutuksia olivat seerumin IgGpitoisuuden pieneneminen minimaalisesti sekä hyvin vähäisestä vaikeaan vaihteleva imusoluvaje pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksissa.
German: wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden.
Finnish: Jos et ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle.
German: In den einzelnen Studien reichte der Anteil von Patienten mit Antikörpern von 4,5% und 5,2% in den Phase 3-Studien bis 11,8% in der langfristigen Verlängerung der Phase 2-Studie.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa vasta-aineita muodostui 4,5-5,2 %:lle potilaista kolmannen vaiheen tutkimuksissa ja 11,8 %:lle toisen vaiheen tutkimuksen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das voraussichtlich nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme (CYPs) und UDP-Glucuronyltransferasen (UGTs) metabolisiert wird.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP) eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) välityksellä.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
Finnish: Abataseptilla ei todettu in vitro -tutkimuksissa mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
German: PML ist eine seltene, oft schnell voranschreitende und tödliche opportunistische Infektion des ZNS, die durch das John Cunningham-Virus (JC-Polyomavirus) hervorgerufen wird.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) PML on harvinainen, usein nopeasti etenevä ja kuolemaan johtava keskushermoston opportunistiinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham (JC) -virus.
German: Es gibt theoretische Bedenken, dass die Behandlung mit Belatacept das Risiko von Autoimmunprozessen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että belataseptihoito suurentaa autoimmuuniprosessien vaaraa (ks. kohta 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Belatacept wurden nicht untersucht.
Finnish: Belataseptin uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
German: Unter dem empfohlenen Dosis-Regime blieb der Grad der CD86-Sättigung bis zu Monat 3 nach der Transplantation bei etwa 70% und im Monat 12 bei etwa 65% erhalten.
Finnish: Suositellussa hoito-ohjelmassa CD86-saturaatio pysyi elinsiirron jälkeen kolmanteen kuukauteen asti noin 70-prosenttisena, ja 12:nnen kuukauden kohdalla saturaatioaste oli noin 65 %.
German: Die Mehrzahl der TuberkuloseFälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder vorher in Ländern mit einer hohen Tuberkulose-Prävalenz leben oder gelebt haben.
Finnish: Suurin osa tuberkuloosiin sairastuneista asui tutkimushetkellä tai oli aiemmin asunut maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys oli suurta.
German: In klinischen Studien hatten Belatacept-behandelte Transplantatempfänger mit EBV-seronegativem Status ein höheres PTLD-Risiko als EBV-positive Patienten (7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PTLD:n vaara oli suurempi belataseptihoitoa saaneilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBV-seropositiivisilla siirrepotilailla: 7,7 % (7/91) vs 0,7 % (6/810).
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
Finnish: NULOJIX-hoito suurentaa tiettyjen syöpien, erityisesti ihosyövän, vaaraa.
German: Einleitungsphase
Finnish: Aloitusvaihe
German: Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem (UV) Licht sollte durch das Tragen von schützender Kleidung und durch die Verwendung einer Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Finnish: Potilaan tulisi rajoittaa altistumistaan auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle käyttämällä ihon suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Gebrauchsinformation für weitere Informationen lesen.
Finnish: Lue koko pakkausseloste lisätietoja saadaksesi.
German: Eine Pneumocystis pneumoniaProphylaxe wird für mindestens 6 Monate nach der Transplantation empfohlen.
Finnish: Lisäksi suositellaan pneumokystoosin estohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
German: Eine Plasmapherese kann die Entfernung von Belatacept beschleunigen.
Finnish: Plasmafereesi saattaa nopeuttaa belataseptin poistumista elimistöstä.
German: Daher können Impfungen während der Behandlung mit Belatacept weniger wirksam sein, dies wurde in klinischen Studien allerdings nicht untersucht.
Finnish: Siksi belataseptihoidon aikana annetut rokotukset voivat olla teholtaan heikompia; tätä ei tosin ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die Wirksamkeit des MI- und des LI-Regimes war vergleichbar, während das Sicherheitsprofil für das LI-Regime insgesamt besser war.
Finnish: Teho oli MI- ja LI-hoidoissa samaa luokkaa, mutta kokonaisturvallisuusprofiili oli parempi LIhoidossa.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Belatacept und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä belataseptihoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä hoitoannoksesta, koska mahdollinen riski alkion tai sikiön kehitykselle on tuntematon.
German: Diese Patienteninformationskarte beinhaltet hilfreiche Informationen für Sie und macht andere Ärzte darauf aufmerksam, dass Sie eine transplantierte Niere haben und ein hochwirksames Arzneimittel einnehmen, um Ihre Nierenfunktion zu gewährleisten.
Finnish: Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä.
German: Die erhöhte Avidität ermöglicht das notwendige Maß der Immunsuppression, um das immunvermittelte Versagen und die Fehlfunktion des Transplantats zu verhindern.
Finnish: Suuremman aviditeetin ansiosta saadaan aikaan riittävän voimakas immunosuppressio, joka on välttämätöntä, jotta estettäisiin immuunivälitteinen siirteen vajaatoiminta tai toimintahäiriö.
German: Obwohl es einige Patienten gab, die Antikörper entwickelten und obwohl es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen gab, ist die Datenlage zu begrenzt, um eine abschließende Aussage treffen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Vaikka vasta-aineita kehittyi vain muutamille potilaille eikä vasta-ainemuodostuksella ollut selvää korrelaatiota kliinisen vasteen eikä haittatapahtumien kanssa, varmaa arviota asiasta ei voida tehdä tietojen vähäisyyden vuoksi (ks. kohta 4.8).
German: Es zeigte sich ein Anstieg an viralen und Pilzinfektionen bei den Belatacept-Gruppen im Vergleich zu den Tacrolimus-Gruppen, jedoch war die Gesamthäufigkeit ernster Infektionen bei allen Behandlungsgruppen nicht unterschiedlich (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Virus- ja sieni-infektiot lisääntyivät belataseptiryhmissä verrattuna takrolimuusiryhmiin, mutta vakavien infektioiden kokonaisesiintyvyys oli sama kaikissa hoitoryhmissä (ks. kohta 4.4).
German: Die Trough-Konzentration von Belatacept wurde durchgehend bis zu 5 Jahre nach der Transplantation aufrechterhalten.
Finnish: Pienin belataseptipitoisuus säilyi yhdenmukaisena jopa 5 vuoden ajan elinsiirtoleikkauksen jälkeen.
German: Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Finnish: Käytä ihoa suojaavaa vaatetusta ja suuren suojakertoimen aurinkovoidetta.
German: GFRb ml/min/1.73 m Jahr 1 Jahr 2 Mittlere berechnete GFR
Finnish: GFRb ml/min/1,73 m Vuosi 1 Vuosi 2 Keskimääräinen laskennallinen
German: Aufgrund des Risikos einer hohen Gesamtbelastung durch Immunsuppression, soll Belatacept bei diesen Patienten nur nach Abwägung alternativer Therapien verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koska immunosuppression kokonaiskuorman riski on suuri, belataseptin käyttöä näille potilaille tulisi harkita vasta muiden hoitovaihtoehtojen jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
Finnish: Lisäksi toisen vaiheen tutkimuksen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa 51 potilasta sai hoitoa keskimäärin 7 vuotta.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas und 1 Spritze oder 2 Durchstechflaschen aus Glas und 2 Spritzen.
Finnish: Pakkauksessa on joko 1 lasi-injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 lasi-injektiopulloa ja 2 ruiskua.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001
German: Die Behandlung mit NULOJIX wird von einem Arzt verschrieben und überwacht, der auf dem Gebiet der Nierentransplantation spezialisiert ist.
Finnish: NULOJIX-hoidon määrää ja sitä valvoo munuaissiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit von Abatacept zu Belatacept bezüglich der Struktur und dem Wirkungsmechanismus und wegen seiner höheren Aktivität in Nagern wurde Abatacept als stärkeres Homolog für Belatacept in Nagern verwendet.
Finnish: Koska abatasepti on rakenteeltaan ja vaikutusmekanismiltaan samankaltainen kuin belatasepti ja koska sen aktiivisuus jyrsijöissä on suurempaa, sitä käytettiin jyrsijöille belataseptia aktiivisempana homologina.
German: PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
Finnish: Se johtaa usein vaikeaan toimintakyvttömyyteen tai kuolemaan.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die NULOJIXTherapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, NULOJIX-hoito on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
German: In Studie 1 war der Anteil Patienten bezüglich Tod oder Transplantatverlust bei den Belatacept-behandelten Patienten niedriger (MI: 11,4%, LI: 11,9%) als bei den Ciclosporin-behandelten Patienten (17,6%).
Finnish: Kuolleiden tai siirteen menettäneiden potilaiden osuus oli tutkimuksessa 1 kaiken kaikkiaan pienempi belataseptilla hoidettujen potilaiden joukossa (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) verrattuna siklosporiinilla hoidettuihin potilaisiin (17,6 %).
German: Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation Erhaltungsphase
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa Ylläpitovaihe
German: Ärzte sollten bei der Differentialdiagnose von Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Anzeichen oder Symptomen eine PTLD in Betracht ziehen.
Finnish: PTLD on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita.
German: Ciclosporin n = 226
Finnish: Siklosporiini n = 226
German: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/694/001-002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/694/001-002
German: Lymphozyten-depletierende Therapien und MPA: Da die Gesamt-Immunsuppression ein Risikofaktor für Malignome und opportunistische Infektionen ist, sollten höhere als die empfohlenen Dosen der begleitenden immunsupprimierenden Mitteln vermieden werden.
Finnish: T-soluvajetta aiheuttavat lääkkeet ja mykofenolihappo: Koska suuri immunosuppressiivinen kokonaiskuormitus on pahanlaatuisten syöpien ja opportunisti-infektioiden riskitekijä, muiden samanaikaisten immunosuppressanttien suositusannosten ylittämistä pitäisi välttää.
German: Bei allen Behandlungsgruppen wurde die gegebene Corticosteroiddosis während der ersten 6 Monate nach der Transplantation reduziert.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien kortikosteroidiannosta vähennettiin 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
German: EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht.
Finnish: EBV on virus, joka aiheuttaa mononukleoosin.
German: NULOJIX darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Belatacept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia jos olet allerginen belataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Fragen Sie während der Anwendung von NULOJIX vor der Einnahme von allen anderen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana.
German: In einer speziellen Informationskarte werden die Patienten auf die Gebrauchsanweisung und medizinisches Fachpersonal auf die Fachinformation verwiesen, in denen sie ausführlichere Informationen zu Nutzen und Risiken bei der Verwendung von NULOJIX finden.
Finnish: Erityisessä potilaskortissa potilasta kehotetaan tutustumaan pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisia valmisteyhteenvetoon, sillä niissä on tarkempaa tietoa NULOJIX-hoidon eduista ja riskeistä.
German: In den beiden Phase 3-Studien wurden bei 796 Nierentransplantatempfängern (551 wurden mindestens 3 Jahre lang behandelt) gegen das Belatacept-Molekül gerichtete Antikörper untersucht.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa arvioitiin belataseptimolekyylin vasta-aineita 796 munuaissiirrepotilaassa (joista 551 sai hoitoa vähintään 3 vuotta).
German: Die klinische Relevanz solcher Antikörper ist unklar.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
German: Die Ergebnisse für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei älteren Patienten, bestimmt durch das Überleben des Patienten und des Transplantats, die Nierenfunktion und die akute Abstoßung, stimmten mit denen der gesamten Studienpopulation überein.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa koskevat tulokset potilaiden ja siirteen eloonjääneisyyden, munuaistoiminnan ja akuutin hyljinnän suhteen olivat iäkkäillä potilaillta yhdenmukaiset koko muun tutkimuspopulaation tulosten kanssa.
German: Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
Finnish: Ne voivat kuitenkin saada elimistön myös hylkimään munuaissiirrettä.
German: Falls eine schwerwiegende allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, sollte die Belatacept-Therapie unverzüglich abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, belataseptihoito on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.4).
German: PML wird normalerweise durch eine Untersuchung des Gehirns mit bildgebenden Verfahren diagnostiziert, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), und durch einen Test auf das JC-Polyomavirus in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Polymerasekettenreaktion (PCR).
Finnish: PML diagnosoidaan tavallisesti aivojen kuvantamistutkimuksilla, kuten magneettikuvauksella tai tietokonekerroskuvauksella, sekä määrittämällä aivo-selkäydinnesteestä PCR-menetelmällä JC-viruksen DNA.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach `Verwendbar bis´ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
German: In dieser Studie wurden 543 Patienten eingeschlossen, randomisiert und transplantiert: 184 Patienten erhielten Belatacept-MI, 175 Belatacept-LI und 184 Ciclosporin.
Finnish: Potilaista 184 sai belataseptin MI -hoitoa, 175 belataseptin LI-hoitoa ja 184 siklosporiinia.
German: Unter den Patienten aus Studie 2, die zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seronegativ waren (und für die die Behandlung mit Belatacept nicht empfohlen ist), traten drei Fälle von PTLD im Belatacept-LIArm auf und keiner im Belatacept-MI- oder Ciclosporin-Arm.
Finnish: Tutkimuksessa 2 sellaisten potilaiden joukossa, jotka olivat EBV-seronegatiivisia elinsiirron aikana (joille belataseptin käyttöä ei suositella), oli kolme PTLD:n esiintymää belataseptin LI-ryhmässä eikä yhtään esiintymää belataseptin MI-ryhmässä tai siklosporiiniryhmässä.
German: Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa
German: EBV-seronegative Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, haben ein besonders hohes PTLD-Risiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: PTLD:n vaara on erityisen suuri immunosuppressantteja saavilla EBV-seronegatiivisilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Diese Belatacept-enthaltenden Behandlungsregime unterschieden sich von denen, die bei Nierentransplantatempfängern untersucht wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Nämä belataseptihoito-ohjelmat olivat erilaiset kuin mitä on tutkittu munuaissiirrepotilaissa (ks. kohta 5.1).
German: Ob diese Beobachtungen auf ein Risiko für die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen bei Menschen, die in utero Abatacept oder Belatacept ausgesetzt waren, deuten, ist nicht bekannt.
Finnish: Ei tiedetä, viittaavatko nämä löydökset autoimmuunisairauksien riskiin henkilöillä, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet abataseptille tai belataseptille.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass Belatacept Cytochrom-P450-Enzyme über Effekte auf Zytokine beeinflusst.
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
German: Im Vergleich zu den Ergebnissen aus den initialen 3 Jahren wurden in der 4 Jahre andauernden unverblindeten Langzeit-Extension keine neuen Nebenwirkungen und auch keine erhöhte Rate von Nebenwirkungen (oben aufgeführt für die 3-jährige initiale Phase) festgestellt.
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Von Anaphylaxie wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot Anafylaksiaa on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
German: In Studie 1 wurde von einem zusätzlichen Fall von PTLD im Ciclosporin-Arm bei einem Patienten, der zum Zeitpunkt der Transplantation EBV-seropositiv war, berichtet.
Finnish: Tutkimuksessa 1 raportoitiin lisäksi siklosporiiniryhmässä yksi PTLD:n esiintymä potilaalla, joka oli EBV-seropositiivinen elinsiirron aikana.
German: Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrem Körpergewicht (in kg) und wird durch das medizinische Fachpersonal berechnet.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg), ja annoksen määrittää lääkäri.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Untersuchung von 944 Nierentransplantationspatienten bis zu einem Jahr nach der Transplantation, war die Pharmakokinetik von Belatacept zu verschiedenen Zeiten nach der Transplantation vergleichbar.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa, jossa oli mukana elinsiirtoleikkausta seuraavan ensimmäisen vuoden tulokset 944 munuaissiirrepotilaasta, belataseptin farmakokinetiikka oli elinsiirtoleikkauksen jälkeen samankaltaista eri mittausjaksoina.
German: Wenn eine erneute Behandlung mit Belatacept nach einer längeren Behandlungspause in Betracht gezogen wird, sollte der potenzielle Einfluss vorbestehender Belatacept-Antikörper berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die keine kontinuierliche Immunsuppression erhalten haben.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevien belatasepti-vasta-aineiden mahdollinen vaikutus on otettava huomioon silloin, kun harkitaan uusintahoitoa belataseptilla pitkän hoitotauon jälkeen, erityisesti potilailla jotka eivät ole saaneet jatkuvaa immunosuppressiota.
German: NULOJIX wird in einer 20 ml Durchstechflasche (Flintglas Typ 1) mit einem Stopfen (20 mm graues Butyl-Gummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium) geliefert.
Finnish: NULOJIX toimitetaan 20 ml:n injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (20 mm, harmaa, butyylikumia) ja repäisysinetti (alumiinia).
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,65 mmol (15 mg) Natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää 0,65 mmol (15 mg) natriumia.
German: Belatacept hat in Nagern eine geringere Aktivität als Abatacept, ein Fusionsprotein, das sich von Belatacept nur in zwei Aminosäuren in den CD80/86-Binderegionen unterscheidet.
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka eroaa belataseptista kahden aminohapon verran CD80/86-sitoutumisosissa.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Unverbrauchte Lösung verwerfen.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos.
German: Studie 2: Empfänger von Spendernieren mit erweiterten Kriterien Spender mit erweiterten Kriterien waren definiert als verstorbene Spender, auf die mindestens einer der folgenden Punkte zutraf: (1) Alter des Spenders ≥ 60 Jahre; (2) Alter des Spenders ≥ 50 Jahre und andere Komorbiditäten (≥ 2 der folgenden Kriterien: Schlaganfall, Hypertonie, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) Spende nach Herztod oder (4) erwartete kalte Ischämiezeit von ≥ 24 Stunden.
Finnish: Tutkimus 2: potilaat, jotka saivat suboptimaalisen munuaissiirteen Elinsiirteen suboptimaaliset luovuttajat määriteltiin kuolleiksi luovuttajiksi, joita koski vähintään yksi seuraavista kohdista: (1) ikä ≥ 60 v.; (2) ikä ≥ 50 v. ja lisäksi muita samanaikaisia sairauksia (vähintään kaksi seuraavista: aivohalvaus, verenpainetauti, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl); (3) elinluovutus sydänkuoleman jälkeen tai (4) arvioitu kylmäiskemia-aika ≥ 24 tuntia.