FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El lutecio (177Lu) emite también rayos γ de baja energía que permiten estudios gammagrafícos, de biodistribución y dosimetría con los mismos medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
Portuguese: O lutécio (177Lu) também emite raios γ de baixa energia que permitem estudos cintigráficos, de biodistribuição e de dosimetria com os mesmos medicamentos marcados com lutécio (177Lu).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Únicamente deben emplearse agujas de jeringuillas (por ejemplo que no sean metálicas) con resistencia probada al ácido diluido para minimizar los niveles de las impurezas de oligoelementos metálicos.
Portuguese: Para minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas, só devem ser utilizadas agulhas de seringa (por exemplo, não metálicas) com resistência comprovada ao ácido diluído.
Spanish: Se debe realizar un hemograma al inicio y supervisarlo regularmente durante el tratamiento, de acuerdo con las guías clínicas.
Portuguese: O perfil sanguíneo deve ser realizado no início de tratamento e monitorizado regularmente durante o tratamento, de acordo com as orientações clínicas.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos:
Portuguese: Efeitos secundários reportados em doentes a receber terapêutica para tumores neuroendócrinos:
Spanish: Se deberá garantizar un control de calidad adecuado de la pureza radioquímica de los radiofármacos listos para usar obtenidos después marcaje radioactivo con EndolucinBeta.
Portuguese: Deve garantir-se um controlo de qualidade adequado da pureza radioquímica dos radiofármacos prontos a utilizar obtidos após a marcação radioativa com EndolucinBeta.
Spanish: El marcaje radioactivo de medicamentos, como anticuerpos monoclonales, péptidos, vitaminas y otros sustratos con cloruro de lutecio (177Lu) es muy sensible a la presencia de impurezas de oligoelementos metálicos.
Portuguese: A marcação radioativa de medicamentos, tais como anticorpos monoclonais, péptidos, vitaminas ou outros substratos, com cloreto de lutécio (177Lu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
Spanish: El volumen de un vial oscila entre 0,075-3,75 ml de solución (lo que se corresponde con 3-150 GBq a la fecha y hora de calibración).
Portuguese: O volume de um frasco para injetáveis varia entre 0,075 e 3,75 ml de solução (correspondendo a 3-150 GBq na data e hora da calibração).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta, fale com o seu médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.
Spanish: Gracias a la capacidad de los ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complejos solubles en agua, los riñones eliminan rápidamente los complejos y el lutecio (177Lu) ligado.
Portuguese: Graças à capacidade dos ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complexos hidrossolúveis, os complexos e o lutécio (177Lu) ligado são rapidamente eliminados pelos rins.
Spanish: 10 años de edad (33,2 kg)
Portuguese: 10 anos de idade (33,2 kg)
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el cloruro de lutecio (177Lu), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o cloreto de lutécio (177Lu), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: Se presenta en forma de solución transparente e incolora en un vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o de 10 ml con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de uma solução transparente e incolor num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 2 ml ou num frasco para injetáveis de 10 ml com um fundo em forma de V ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha bromobutílica e selado com uma cápsula de alumínio.
Spanish: La presencia de cloruro de lutecio (177Lu) libre en el organismo después de la administración accidental de EndolucinBeta dará lugar a un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea y daños en las células madres hematopoyéticas.
Portuguese: A presença de cloreto de lutécio (177Lu) livre no organismo após uma administração acidental de EndolucinBeta provoca um aumento da toxicidade na medula óssea e danos nas células estaminais hematopoiéticas.
Spanish: Después de que los tumores neuroendocrinos se tratan con lutecio (177Lu), los pacientes pueden presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide.
Portuguese: Após o tratamento de tumores neuroendócrinos com lutécio (177Lu), os doentes podem apresentar sintomas associados à libertação de hormonas das células tumorais, conhecidos como crise carcinoide.
Spanish: Es aconsejable añadir un agente quelante (como DTPA) antes de la administración intravenosa de complejos marcados con lutecio (177Lu) con el fin de formar un complejo con el lutecio (177Lu) libre, si existe, para provocar un rápido aclaramiento renal del lutecio (177Lu).
Portuguese: Recomenda-se a adição de um agente aglutinante, como o DTPA, antes da administração intravenosa dos conjugados marcados com lutécio (177Lu), para formar um complexo com o lutécio (177Lu) livre, se presente, o que provoca uma depuração renal rápida do lutécio (177Lu).
Spanish: Se ha notificado nefropatía por radiación tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos utilizando otros radioisótopos.
Portuguese: Foi notificada nefropatia por radiação após terapêutica radiometabólica com peptídeos para tumores neuroendócrinos utilizando outros radioisótopos.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación deeste producto se compromete la integridad del envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Spanish: EndolucinBeta no debe emplearse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de CAD.
Portuguese: EndolucinBeta não pode ser utilizado após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo, após VAL.
Spanish: Aspecto de EndolucinBeta y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de EndolucinBeta e conteúdo da embalagem
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, que se coloca en un contenedor de plomo para su blindaje y se envasa en un bote metálico y en un cartón exterior.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis colocado num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalado numa lata metálica e numa caixa de cartão externa.
Spanish: EndolucinBeta se debe combinar con un medicamento portador en un proceso denominado marcaje radioactivo antes de la administración.
Portuguese: EndolucinBeta tem de ser associado a um medicamento transportador, num processo designado por marcação radioativa, antes da administração.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta se usarán en áreas controladas especiales.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta só serão utilizados em zonas especiais controladas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR RECIPIENTE DE PLOMO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE CHUMBO
Spanish: Puede producirse anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia y, con menor frecuencia, neutropenia durante el tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu).
Portuguese: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia e, com menor frequência, neutropenia, podem ocorrer durante a terapêutica com radioligandos marcados com lutécio (177Lu).
Spanish: Por lo tanto, se puede descartar la toxicidad del ión metálico de lutecio en los medicamentos marcados con EndolucinBeta (177Lu).
Portuguese: Por conseguinte, a toxicidade do lutécio metálico-iónico de medicamentos marcados com EndolucinBeta (177Lu) pode ser excluída.
Spanish: Durante la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos, los riñones excretan análogos de somatostatina radiomarcados.
Portuguese: Durante terapêutica radiometabólica com peptídeos para tumores neuroendócrinos, são excretados pelos rins análogos da somatostatina radiomarcados.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con lutecio (177Lu).
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde são aconselhados a limitar o tempo de contacto próximo com os doentes injetados com radiofármacos marcados com lutécio (177Lu).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Spanish: - Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
Portuguese: - A substância ativa é o cloreto de lutécio (177Lu).
Spanish: A continuación se presenta una tabla dosimétrica para evaluar la contribución del lutecio (177Lu) no conjugado a la dosis de radiación, tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) o por una inyección intravenosa accidental de EndolucinBeta.
Portuguese: A tabela de dosimetria abaixo é apresentada para avaliar a contribuição do lutécio (177Lu) não conjugado para a dose de radiação após a administração de um medicamento marcado com lutécio (177Lu) ou resultante de uma injeção intravenosa acidental de EndolucinBeta.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar síndrome de lisis tumoral, debido a la rápida destrucción de las células tumorales.
Portuguese: O tratamento com lutécio (177Lu) pode causar síndrome de lise tumoral, devido à degradação rápida das células tumorais.
Spanish: Tabla 1: Principales datos de emisión de radiación de lutecio (177Lu)
Portuguese: Tabela 1: Dados sobre a emissão de radiação primária de lutécio (177Lu)
Spanish: EndolucinBeta es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico.
Portuguese: EndolucinBeta é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico.
Spanish: Estos agentes quelantes contribuyen a eliminar la radiotoxicidad del lutecio (177Lu) al producir un intercambio entre los iones de calcio del complejo y los iones del lutecio (177Lu).
Portuguese: Estes agentes quelantes ajudam à eliminação da radiotoxicidade do lutécio (177Lu) através de uma permuta entre o ião de cálcio no complexo e o ião de lutécio (177Lu).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el cloruro de lutecio (177Lu) y otros medicamentos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação do cloreto de lutécio (177Lu) com outros medicamentos.
Spanish: La administración y acción del agente quelante seguirá siendo efectiva aunque el intervalo posterior a la exposición supere 1 hora, sin embargo su eficiencia será menor.
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo com eficiência reduzida.
Spanish: Vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o 10 ml, con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 2 ml ou 10 ml, com um fundo em forma de V ou plano, respetivamente, fechado com uma rolha bromobutílica e selado com uma cápsula de alumínio.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta que debe usarse en su caso.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta a utilizar no seu caso.
Spanish: Administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta y realización del procedimiento
Portuguese: Administração do medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta e realização do procedimento
Spanish: Extravasación
Portuguese: Extravasamento
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el cloruro de lutecio (177Lu), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) cloruro de lutecio (177Lu) no se modifica y está sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao cloreto de lutécio (177Lu), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) o cloreto de lutécio (177Lu) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Portuguese: Pouco frequentes: leucemia mieloide aguda (ver secção 4.4) Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico y no está destinado al uso directo en pacientes.
Portuguese: EndolucinBeta é um precursor radiofarmacêutico e não se destina a uma utilização direta nos doentes.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los distintos órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) dependerá de la molécula específica que se va a marcar radioactivamente.
Portuguese: A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração intravenosa de um medicamento marcado com lutécio (177Lu) depende da molécula específica a ser marcada radioativamente.
Spanish: Las extracciones se deberán realizar bajo condiciones asépticas.
Portuguese: As extrações do frasco para injetáveis devem ser efetuadas sob condições asséticas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE METÁLICO Y CARTÓN EXTERIOR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO LATA METÁLICA E CAIXA DE CARTÃO EXTERNA
Spanish: 5 años de edad (19,8 kg)
Portuguese: 5 anos de idade (19,8 kg)
Spanish: El lutecio (177Lu) emite tanto partículas beta de energía media como fotones gamma para adquisción de imágenes y tiene unperiodo de semidesintegración de 6,647 días.
Portuguese: O lutécio (177Lu) emite partículas beta de média energia e fotões gama que podem produzir imagens, tendo uma semivida de 6,647 dias.
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta.
Portuguese: O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta.
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración de la preparación marcada radioactivamente puede consultarse en el Resumen de las características del producto/prospecto del medicamento específico a marcar radioactivamente.
Portuguese: Para obter informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente após a administração do preparado marcado radioativamente, consulte o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.
Spanish: El caso se gestionará de conformidad con los protocolos locales.
Portuguese: A gestão da reação deve ser efetuada de acordo com as orientações locais.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas resultantes da radiação externa ou contaminação decorrente de salpicos de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com a regulamentação nacional.
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad) - El otro ingrediente es una solución de ácido clorhídrico.
Portuguese: (GBq: Giga Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).
Spanish: Si está en periodo de lactancia
Portuguese: Se está a amamentar
Spanish: El iterbio producido (177Yb) tiene un periodo de semidesintegración de 1,9 h y se desintegra para dar lugar a lutecio (177Lu).
Portuguese: O itérbio (177Yb) produzido com uma semivida de 1,9 h decai para lutécio (177Lu).
Spanish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Alemania
Portuguese: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Alemanha
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
Spanish: Solo debe usarse para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con cloruro de lutecio (177Lu).
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras desenvolvidas e autorizadas especificamente para a marcação radioativa com cloreto de lutécio (177Lu).
Spanish: Los viales se colocan en un contenedor de plomo para su blindaje y se envasan en un bote metálico y en un cartón exterior.
Portuguese: Os frascos para injetáveis são colocados num recipiente de chumbo para blindagem protetora e embalados numa lata metálica e numa caixa de cartão externa.
Spanish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Cloruro de lutecio (177Lu)
Portuguese: EndolucinBeta 40 GBq/ml Cloreto de lutécio (177Lu)
Spanish: Prospecto: información para el paciente EndolucinBeta 40 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente EndolucinBeta 40 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).Antes de administrar los medicamentos marcados con 177Lu, debe descartarse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
Portuguese: Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso na menstruação, se a menstruação for muito irregular, etc.), devem ser disponibilizadas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiação ionizante (caso existam).
Spanish: El riñón excreta análogos de somatostatina marcados radiactivamente.
Portuguese: Os análogos da somatostatina marcados radioativamente são excretados pelos rins.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Spanish: Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}
Portuguese: TRA: {DD/MM/AAAA 12:00 CET}
Spanish: Se han notificadocrisis carcinoides y otros síndromes asociados con la liberación de hormonas de tumores neuroendocrinos funcionales tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu), lo que puede estar relacionado con la irradiación de células tumorales.
Portuguese: Foram notificados casos de crise carcinoide e outras síndromes associadas à libertação de hormonas de tumores neuroendócrinos funcionais no seguimento da terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu), o que poderá estar relacionado com a irradiação de células tumorais.
Spanish: El agente complejante y los otros reactivos se deben agregar al vial con el cloruro de lutecio (177Lu).
Portuguese: O agente complexante e outros reagentes devem ser adicionados ao frasco para injetáveis com cloreto de lutécio (177Lu).
Spanish: Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
Portuguese: Para obter informações adicionais, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico a ser marcado radioativamente.
Spanish: La cantidad de EndolucinBeta necesaria para el marcaje radioactivo y la cantidad de medicamento marcado radiactivamente con lutecio (177Lu) que posteriormente se administra dependerán del medicamento marcado radioactivamente y el uso a que esté destinado.
Portuguese: A quantidade de EndolucinBeta necessária para a marcação radioativa e a quantidade de medicamento marcado com lutécio (177Lu) que é subsequentemente administrada dependem do medicamento marcado radioativamente e da sua utilização prevista.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta no se le deben administrar si está embarazada.
Portuguese: Os medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta não podem ser administrados durante a gravidez.
Spanish: Dosis absorbida por unidad de radioactividad administrada (mSv/MBq)
Portuguese: Dose absorvida por unidade de radioatividade administrada (mSv/MBq) Adultos (73,7 kg)
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa,
Portuguese: Em caso de crises hormonais, os tratamentos podem incluir: análogos da somatostatina em doses elavadas por via intravenosa, fluidos intravenosos, corticosteroides e correção de distúrbios do equilíbrio eletrolítico em doentes com diarreia e/ou vómitos.
Spanish: El medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta no debe utilizarse
Portuguese: O medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta não pode ser utilizado
Spanish: Otros medicamentos y medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta
Portuguese: Outros medicamentos e medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta
Spanish: Se han notificado casos de extravasación de ligandos marcados con lutecio (177Lu) durante el periodo de farmacovigilancia.
Portuguese: Casos de extravasamento de radioligandos marcados com lutécio (177Lu) foram reportados no período de pós-comercialização.
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico en solución.
Portuguese: EndolucinBeta é uma solução para precursor radiofarmacêutico.
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras el tratamiento con medicamentos marcados con lutecio (177Lu) se especifican en la ficha técnica/prospecto del medicamento a marcar radioactivamente.
Portuguese: Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas após o tratamento com medicamentos marcados com lutécio (177Lu) são especificados no Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.
Spanish: La almacenamiento de radiofármacos debe hacerse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve ser feita de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.