FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALPROAATRATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN/ MET VERLENGDE AFGIFTE EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea Anexa I)
Dutch: Bij kinderen is het mogelijk om uit de dosis per kg lichaamsgewicht te groeien in plaats van het maken van leeftijdsgebonden dosisaanpassingen.
Romanian: La copii, în loc de a efectua ajustări ale dozei în funcţie de vârstă, poate fi permisă creşterea doza per kg, având în vedere că rezultatele EEG nu trebuie să se modifice în sens negativ.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Dutch: Volgens de aanbeveling van het CHMP voor geneesmiddelen Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen moet de indicatie met het oog op de beperkingen en tekortkomingen van de gegevens afkomstig uit klinische proeven als volgt worden aangepast door de beperkingen en tekortschietende gegevens uit klinische onderzoeken:
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice:
Dutch: Terwijl uit het lithium- en placebo-gecontroleerde onderzoek van Bowden niet bleek dat er sprake was van een statistisch significant verschil ten aanzien van het primaire uitkomstcriterium (de tijd die verstrijkt voordat herhaling van een stemmingsepisode optreedt), vertoonden patiënten die met valproaat behandeld werden, betere resultaten met betrekking tot verschillende secondaire uitkomstcriteria dan patiënten die met lithium of placebo werden behandeld.
Romanian: Deşi studiul Bowden care a fost controlat cu litiu şi placebo nu a demonstrat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte criteriul rezultatului primar (timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional), pacienţii trataţi cu valproat au înregistrat rezultate mai bune la mai multe măsurări ale rezultatelor secundare decât cei trataţi cu litiu sau placebo.
Dutch: Voortzetting van de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis dient individueel te worden aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gebruikt.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din boala bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Dutch: Bovendien is valproaat in diverse fase III-onderzoeken van atypische antipsychotische geneesmiddelen voor de behandeling en het voorkomen van manie gebruikt als vergelijkende referentiebehandeling.
Romanian: În plus, valproatul a fost utilizat ca tratament comparator de referinţă în numeroase studii de fază III cu medicamente antipsihotice atipice utilizate în tratamentul şi prevenirea maniei.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Romanian: Copiii şi adolescenţii
Dutch: Bovendien bleek er geen sprake te zijn van verschillen ten aanzien van de tijd die verstreek voordat herhaling van een manische episode en depressie optrad.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen hun respectievelijke databanken inzake veiligheid te raadplegen en aan te geven met welke frequentie de bovengenoemde bijkomende bijwerkingen optreden.
Romanian: DAPP ar trebui să caute în bazele de date de siguranţă respective şi să adauge frecvenţa de apariţie corespunzătoare la reacţiile adverse suplimentare de mai sus.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dient u effectieve anticonceptie toe te passen.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het optreden van suïcidale ideevorming en -gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diferite indicaţii.
Dutch: Op basis van de uitgevoerde klinische onderzoeken alleen is de werkzaamheid van valproaat bij het voorkomen van stemmingsepisodes derhalve niet volkomen overtuigend aangetoond.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare doar pe baza studiilor clinice efectuate.
Dutch: Preventieve behandelingen van manie worden individueel aangepast, waarbij de laagst mogelijke effectieve dosis wordt gebruikt.
Romanian: Tratamentul pentru prevenirea maniei va fi adaptat individual, utilizând doza minimă eficace.
Dutch: Vruchtbare vrouwen dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie.
Dutch: In het algemeen dient tijdens de behandeling van toevallen geen dosisreductie of staken van de behandeling te worden geprobeerd voordat de patiënt ten minste twee tot drie jaar aanvalsvrij is.
Romanian: În general, în ceea ce priveşte tratamentul convulsiilor, până ce pacientul nu a mai prezentat convulsii timp de cel puţin doi până la trei ani, nu trebuie să se încerce o scădere a dozei sau o întrerupere a tratamentului.
Dutch: De vergunninghouders dienen de inhoud, doelstellingen en tenuitvoerlegging van het risicobeheersplan met de bevoegde nationale instanties te bespreken, goed te keuren en ten uitvoer te leggen.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate de către deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC şi trebuie convenit asupra acestuia şi pus în aplicare.
Dutch: "Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Romanian: „Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Dutch: Wijze en duur van toediening
Romanian: Mod şi durată de administrare:
Dutch: De behandeling van bipolaire stoornissen omvat beheersing van de huidige stemmingsepisode en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes.
Romanian: Tratamentul tulburării bipolare include abordarea terapeutică a episodului emoţional curent şi prevenirea recurenţei următoarelor episoade emoţionale.
Dutch: Op basis van het bewijs dat de Werkgroep geneesmiddelenbewaking tot haar beschikking had, werd besloten dat de samenvattingen van de productkenmerken voor alle anti-epileptische middelen in de hele Europese Unie moeten worden voorzien van een waarschuwing in verband met suïcidaliteit.
Romanian: Pe baza dovezilor aflate la dispoziţia PhVWP, s-a convenit ca RCP-urile pentru toate antiepilepticele de pe teritoriul Uniunii Europene să fie modificate prin adăugarea unei atenţionări cu privire la suicidalitate.
Dutch: Een specialist (neuroloog, kinderneuroloog) dient op individuele basis de dosistitratie, de duur van behandeling en het staken van de behandeling met Natriumvalproaat ratiopharm chrono te bepalen.
Romanian: Un medic specialist (neurolog, neurolog pediatru) trebuie să stabilească pentru fiecare pacient în parte ajustarea treptată a dozei [DENUMIREA COMERCIALĂ], durata de tratament şi întreruperea tratamentului.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat ratiopharm chrono Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals natriumvalproaat, heeft gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este <substanţa activă> au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg valproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Dutch: Tjechische Republiek ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Republica Cehă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Bovendien heeft een aanvangsdosis van 20 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht tijdens klinisch onderzoek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de valproat de sodiu/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Dutch: 4.6 ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Romanian: 4.6 SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Dutch: Nederland heeft zijn ongerustheid geuit over een doeltreffend en veilig gebruik van Valproaatratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de acute behandeling van manische episodes en het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Dutch: Wanneer de voorgestelde indicatie wordt goedgekeurd, dienen de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling voorts een risicobeheersplan in te dienen bij de bevoegde nationale instanties,
Romanian: De asemenea, la aprobarea indicaţiei propuse, DAPP trebuie să prezinte un plan de management al riscului către ANC în vederea evaluării.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat aan de productinformatie over Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) informatie dient te worden toegevoegd over de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen en dat het CHMP derhalve dienovereenkomstige wijziging van de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter heeft geadviseerd.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) trebuie să includă informaţii despre indicaţia modificată privind tratamentul maniei din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten:
Romanian: La copii şi adolescenţi:
Dutch: De baten-risicoverhouding met betrekking tot de voornoemde indicatie is positief.
Romanian: În legătură cu indicaţia menţionată anterior există un raport beneficiu/risc pozitiv.
Dutch: Manische episoden bij bipolaire stoornis
Romanian: Episoade maniacale din boala bipolară:
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar: […] dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Romanian: [...] nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Natriumvalproaat ratiopharm chrono dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van manie bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na een manische episode zou kunnen worden overwogen bij patiënten die een respons lieten zien op valproaat bij acute manie.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis ligt meestal tussen 1000 en 2000 mg valproaat.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, de regulă, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosering De aanbevolen dagelijkse doses liggen meestal tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Romanian: Doza zilnică medie Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 şi 2000 mg.
Dutch: Steeds vaker worden als alternatief middel anti-epileptica voorgeschreven.
Romanian: Anticonvulsivantele devin din ce în ce mai mult o alternativă de tratament.
Dutch: - het CHMP alle verstrekte en beschikbare informatie over de werkzaamheid en de veiligheid van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) bij de behandeling van manie bij bipolaire stoornissen alsook bij het voorkomen van herhaling van stemmingsepisodes, heeft beoordeeld;
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate), în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
Dutch: Dit middel is dan ook een redelijke eerste keuze.
Romanian: Dintre stabilizatorii de dispoziţie, litiul are istoria cea mai îndelungată şi reprezintă, prin urmare, o primă alegere justificată.
Dutch: Er is vastgesteld dat wanneer tijdens de zwangerschap de vrucht in de uterus aan valproaat wordt blootgesteld, dit een teratogeen risico met zich meebrengt, waaronder het potentiële risico op een vertraagde verstandelijke ontwikkeling van het kind.
Romanian: Un risc teratogen asociat cu utilizarea valproatului la femei însărcinate, incluzând potenţialul de dezvoltare intelectuală întârziată, a fost identificat în urma expunerii in utero la valproat.
Dutch: Met andere woorden: uit de uitgevoerde onderzoeken blijkt de werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van acute manie gedurende een periode van 21 dagen, maar het bewijs dat de werkzaamheid van de behandeling gedurende maximaal 12 weken voortduurt, wordt als onvolledig beschouwd.
Romanian: 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Dutch: De dagelijkse dosering dient individueel te worden vastgesteld en gecontroleerd door de behandelend arts.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: Voor de behandeling van manische episode bij bipolaire stoornis, wanneer lithium gecontraindiceerd is of niet verdragen wordt.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Dutch: Toevallen:
Romanian: Notă:
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten (en aanverwante namen) voor de voorgestelde gewijzigde indicatie "behandeling van manie bij bipolaire stoornissen wanneer lithium is gecontraïndiceerd of niet wordt verdragen.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) are un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă tratamentul maniei din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Valproaat-ratiopharm chrono 300/500 mg retardtabletten en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea modificării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I), al cărui Rezumat al caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor <werkzame stof> niet uit.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Dutch: {Naam} wordt gebruikt voor de behandeling van
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Romanian: Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is (bijvoorbeeld in situaties waarin andere behandelingen niet effectief zijn of niet verdragen worden).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Dutch: - Manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geagiteerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen.
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk adviseert.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Dutch: WAT IS (NAAM) EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT {Naam} is een geneesmiddel voor de behandeling van (…) en manie.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
Dutch: Formuleringen met gereguleerde afgifte kunnen één- of tweemaal daags worden toegediend.
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Dutch: De dosering dient zo snel mogelijk te worden verhoogd om de laagst mogelijk therapeutische dosis te bereiken die het gewenste klinische effect sorteert.
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Dutch: Nausea, sedatie, extrapiramidale aandoeningen
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Dutch: Bovendien heeft in klinische studies een startdosis van 20 mg <valproaat> per kg lichaamsgewicht ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel laten zien.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Dutch: HOE WORDT {NAAM} INGENOMEN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {naam} voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Patiënten moeten daarom gecontroleerd worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en -gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen:
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen doeltreffende anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Dutch: {Naam} kan worden gebruikt wanneer lithium niet kan worden toegepast.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U {NAAM} INNEEMT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Dutch: Bij kinderen en adolescenten:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en -gedrag.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Dutch: Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet wordt verdragen.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis varieert gewoonlijk tussen de 1000 en 2000 mg <valproaat>.
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar: {Naam} mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen
Romanian: Copii şi adolescenţi
Dutch: Manie komt voor bij een ziekte met de naam ‘bipolaire stoornis'.
Romanian: Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară".
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten erop gewezen worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of -gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen moet worden.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Dutch: Gemiddelde dagelijkse dosis De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Romanian: Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Dutch: Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals <actieve stof>, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este <substanţa activă>, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Dutch: WIJZIGINGEN DIE OPGENOMEN DIENEN TE WORDEN IN DE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR EN/OF NATRIUMVALPROAAT BEVATTEN, WAAR TOEPASSELIJK
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Dutch: WIJZIGINGEN DIE OPGENOMEN DIENEN TE WORDEN IN DE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR EN/OF NATRIUMVALPROAAT BEVATTEN, WAAR TOEPASSELIJK
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Dutch: Manie Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen en controleren.
Romanian: Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră.