FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
French: 1 L'article 118 de la directive 2001/83/CE spécifie qu'une autorisation de mise sur le marché doit être suspendue si l'une des exigences prévues à l'article 41 (telles que la nécessité d'enregistrer un site de fabrication) n'est plus respectée.
English: More about the closure of the manufacturing site
French: Plus d'informations sur la fermeture du site de fabrication
English: • Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
French: • Les chirurgiens et les hôpitaux qui ont utilisé MACI ont été informés, en juin 2014, de la fermeture planifiée du site de fabrication de MACI pour l'UE.
English: The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
French: L'Agence européenne des médicaments intervient auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché depuis juin 2014 pour s'assurer que les patients qui avaient déjà entamé la procédure de traitement ont pu mener à terme leur traitement.
English: The safety and effectiveness of the product has not changed.
French: Le profil de sécurité et d'efficacité du produit n'a pas été
English: Closure of EU manufacturing site for MACI
French: Fermeture du site de fabrication de MACI pour l'UE
English: Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
French: Suite à la fermeture du site de fabrication et en raison de l'obligation imposée par la législation européenne1 d'enregistrer un site de fabrication pour les médicaments autorisés, une étude a été lancée, à la demande de la Commission européenne, le 10 septembre 2014 [au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004], pour déterminer si l'autorisation de mise sur le marché pour MACI devait être suspendue ou révoquée.
English: In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
French: En outre, il a été demandé aux chirurgiens de ne pas traiter de nouveaux patients par MACI.
English: It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
French: Il a ensuite fait l'objet d'une évaluation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) afin de se conformer au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui exige que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE soient soumises à une évaluation menée par l'Agence afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'UE; cette autorisation a été délivrée en 2013.
English: MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
English: Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
French: Étant donné que MACI est un produit de thérapie innovante, cette étude a été réalisée par le comité des thérapies innovantes, puis approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui est responsable des questions liées aux médicaments à usage humain.
English: On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
French: Le 5 septembre 2014, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de thérapie innovante MACI (chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice) a fermé le site de fabrication pour l'UE de ce médicament, qui est situé au Danemark.
English: A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
French: Une lettre a été adressée aux professionnels de la santé les informant de la fermeture du site et leur demandant de notifier au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les patients qui souhaitent mener leur traitement à terme.
English: Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
French: Des dispositions ont été prises pour permettre aux patients existants de
English: • The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
French: • La fermeture est due à des motifs commerciaux et n'est pas liée à une modification du profil de sécurité et d'efficacité de MACI.
English: • Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
French: • Les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie) doivent avoir été informés de la fermeture du site et doivent avoir discuté avec leur chirurgien traitant des mesures à prendre pour terminer leur traitement.
English: Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
French: Se fondant sur le projet d'avis adopté par le comité des thérapies innovantes, le CHMP a adopté un avis définitif, le 25 septembre 2014, recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour MACI jusqu'à ce qu'un
English: Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
French: Suite à la fermeture du site, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de stocker toutes les biopsies qui n'ont pas encore été utilisées pour permettre un traitement ultérieur éventuel par MACI, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent pas terminer le traitement par MACI.
English: • The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
French: • Le site de fabrication de MACI pour l'UE a été fermé pour des motifs commerciaux et le produit ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
English: • New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
French: • Les nouveaux patients doivent recevoir un traitement alternatif adapté et les chirurgiens ne doivent pas commander de nouveaux kits de biopsie pour MACI.
English: MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
French: MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE.
English: The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
French: La fermeture est due à des motifs commerciaux et le profil de sécurité et d'efficacité de MACI n'a pas été modifié.
English: The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
French: Le site est maintenant fermé et MACI ne sera pas disponible pour les nouveaux patients de l'UE tant qu'un nouveau site de fabrication n'aura pas été enregistré dans l'UE
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
French: • La société a pris des mesures pour stocker toutes les biopsies existantes afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à terme par MACI.
English: • For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
French: • En ce qui concerne les patients qui ont déjà commencé le traitement (à savoir, ceux qui ont déjà subi une biopsie), la société a pris des mesures pour que toutes les biopsies existantes soient stockées afin que le traitement puisse être mené à terme, à moins que les patients et leurs chirurgiens traitants aient expressément indiqué qu'ils ne souhaitent plus mener le traitement à
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
French: Date de la première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 9 mars 2010
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
French: Veuillez lire attentivement les instructions et les suivre étape par étape.
English: Some patients have actually committed suicide.
French: Quelques patients se sont effectivement suicidés.
English: It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
French: Il a révélé une activité immunomodulatrice significative in vitro.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la maturation sexuelle.
English: - if you have severe heart disease.
French: - si vous avez une maladie cardiaque sévère.
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
French: Ces effets indésirables ont également été rapportés avec IntronA seul.
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
French: Les interactions entre IntronA et les autres médicaments n'ont pas été complètement évaluées.
English: Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
French: Votre médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous développez ces symptômes.
English: The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
French: La majorité des patients dans ces essais cliniques a été traitée pendant un an.
English: Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
French: Votre médecin a prescrit IntronA spécifiquement pour vous et votre état actuel ; ne partagez ce médicament avec personne d'autre.
English: Other medicines and IntronA
French: Autres médicaments et IntronA
English: These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
French: Ces trois classes principales ne sont pas elles-mêmes homogènes et peuvent regrouper plusieurs espèces moléculaires différentes d'interféron.
English: Response rates in these trials were increased with compliance.
French: Les taux de réponse dans ces essais augmentent avec l'observance.
English: Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
French: Ne tentez pas de réaliser l'injection vous-même à moins que vous ne soyez sûr d'avoir compris la procédure et les conditions de l'auto-injection.
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence d'IntronA.
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin si vous prenez la plante médicinale chinoise shosaikoto.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Les autres durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: Laboratory Tests
French: Tests de laboratoire
English: 6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
French: 6 UI/kg/jour pendant 3 mois n'a engendré aucune toxicité notable.
English: Volume to be withdrawn according to the dose:
French: Volume à prélever en fonction de la dose :
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
French: Quelques enfants ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
English: Need for adequate hydration
French: Besoin d'une hydratation adéquate
English: The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
French: La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre.
English: IntronA must be used with caution in fertile men.
French: IntronA doit être utilisé avec précaution chez les hommes fertiles.
English: If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
French: Si vous avez utilisé plus d'IntronA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
French: IntronA doit être donné seul principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
English: Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais IntronA - si vous êtes allergique à l'interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
French: Ce schéma thérapeutique doit être maintenu à moins que la maladie ne progresse rapidement ou qu'une intolérance sévère ne se manifeste.
English: All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
French: Tous les patients dans ces essais recevaient 3 MUI d'IntronA trois fois par semaine.
English: Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.
French: Les effets indésirables étaient habituellement résolus par un ajustement de la dose.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5 du RCP de la telbivudine).
English: Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
French: L'expérience clinique montre qu'une réponse majeure/mineure d'ordre hématologique et cytogénétique est obtenue chez la majorité des patients traités.
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
French: Si vous les observez, vous pouvez avoir eu une réaction allergique sérieuse à IntronA.
English: If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
French: Si le médicament n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être éliminé.
English: - if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
French: - si vous avez une cirrhose ou d'autres problèmes au foie (autres que l'hépatite B ou C).
English: Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
French: Représentant autorisé : BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgique
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
French: Les patients avec une pathologie évoluée peuvent nécessiter une dose quotidienne de 5 millions d'UI.
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
French: La durée optimale de traitement avec IntronA seul n'est pas encore complètement établie, mais un traitement compris entre 12 et 18 mois est recommandé.
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
French: • Génotype 1 : La durée recommandée de traitement est de 1 an.
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
French: Pour les flacons multidose, assurez-vous de remettre le flacon dans le réfrigérateur.
English: - if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
French: - si vous avez un psoriasis, il peut s'aggraver pendant le traitement avec IntronA.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
French: Des cas de pancytopénie modérée et habituellement réversible ont été rapportés.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.
English: One dose of IntronA is given on each scheduled day.
French: Une dose d'IntronA est administrée chaque jour prévu.
English: The aetiology has not been defined.
French: L'étiologie n'a pas été déterminée.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
French: Votre médecin surveillera chez vous l'apparition de signes et symptômes de ces maladies (veuillez vous assurer d'avoir également lu la notice de la ribavirine).
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
French: • Génotype 2/3 : La durée recommandée de traitement est de 24 semaines.
English: Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
French: Des cas d'attaque (événements vasculaires cérébraux) ont été rapportés.
English: If you forget to use IntronA
French: Si vous oubliez d'utiliser IntronA
English: The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
French: Les interférons sont une famille de petites molécules protéiques d'un poids moléculaire d'environ 15 000 à 21 000 daltons.
English: If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'IntronA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'IntronA en association avec d'autres agents potentiellement myélosuppresseurs.
English: Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
French: La fièvre et la fatigue étaient fréquemment réversibles dans les 72 heures suivant l'interruption ou l'arrêt du traitement.
English: This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
French: Cela signifie que IntronA est injecté à l'aide d'une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
English: These very serious side effects are very rare.
French: Ces effets indésirables très graves sont très rares.
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
French: Aucun autre médicament ne doit être perfusé en même temps qu'IntronA.
English: - if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
French: - si vous avez des antécédents de maladie auto-immune, ou avez eu une transplantation d'organe et prenez un médicament qui déprime votre système immunitaire (votre système immunitaire contribue à vous protéger contre les infections).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: The study results are summarized in Table 6.
French: Les résultats de l'étude sont résumés dans le Tableau 6.
English: §, virilism
French: §, virilisme
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
French: Les narcotiques, hypnotiques et sédatifs doivent être administrés avec précaution lorsqu'ils sont utilisés de façon concomitante avec IntronA.
English: Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
French: Veuillez vous assurer de choisir une présentation et un dosage appropriés.
English: The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
French: Le traitement doit être interrompu de façon transitoire avant et après la chirurgie.
English: Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
French: N'importe quelle taille de flacon peut être utilisée pour mesurer la dose nécessaire ; cependant, la concentration finale en interféron dans la solution de chlorure de sodium ne doit pas être inférieure à 0,3 million d'UI/mL.
English: Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
French: En outre, les enfants traités avec interféron alfa-2b ont eu une vitesse de croissance diminuée et certains cas de dépression ont été observés.
English: If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
French: Si vous devez vous injecter ce médicament tous les jours, et que vous oubliez accidentellement un jour entier de traitement, continuez le traitement à la dose habituelle le jour suivant.
English: The infusion must be prepared immediately prior to use.
French: La perfusion doit être préparée immédiatement avant l'utilisation.
English: - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
French: - Epilepsie et/ou atteinte des fonctions du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.4).
English: §, hyperuricemia, increased appetite
French: §, hyperuricémie, augmentation de l'appétit
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent présenter fatigue, somnolence, ou confusion pendant le traitement par IntronA, et par conséquent il est recommandé qu'ils évitent de conduire ou d'utiliser des machines.
English: The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'IntronA et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.