FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cirkulatorisk kollaps, Blodvallningar
Czech: Oběhový kolaps, zrudnutí
Swedish: Gadograf bör inte förberedas förrän precis före användning.
Czech: Gadograf připravujte bezprostředně před použitím.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: Fördröjda anafylaktoida reaktioner (efter timmar till dagar) har observerats i sällsynta fall (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
Czech: Ve vzácných případech byly také zjištěny opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech, viz bod 4.4).
Swedish: Åberopande godkännandet framförde Spanien en huvudinvändning mot indikationens ordalydelse, eftersom Spanien ansåg att den godkända indikationen varken återspeglade den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn.
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Swedish: Andningsstillestånd, Bronkospasm, Cyanos,
Czech: Respirační zástava, bronchospazmus, cyanóza, otok orofaryngu, kašel, kýchání
Swedish: I djurstudier har upprepad dosering av gadobutrol endast vid dosnivåer som också var toxiska för det vuxna hondjuret (8 till 17 gånger den diagnostiska dosen) förorsakat hämning i den embryonala utvecklingen samt embryonal dödlighet men ingen teratogenicitet.
Czech: Ve studiích na zvířatech způsobilo opakované podávání gadobutrolu zpoždění rozvoje embrya a embryoletalitu pouze v dávkách toxických pro matku (8 - 17 x diagnostické dávky), ale látka však neměla teratogenní účinky.
Swedish: Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Czech: Zvýraznění kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA).
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionsspruta
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Swedish: Amning måste avbrytas i minst 24 timmar (ett dygn) efter att du fått Gadograf.
Czech: Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadografu.
Swedish: - med tidigare känd arrytmi, efter intagande av läkemedel som förlänger kardiell repolarisation - som har en pågående behandling med läkemedel som är känt för att förlänga den kardiella repolarisationen, t.ex. ett klass III antiarrytmikum (t.ex. amiodaron, sotalol).
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadografu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med venpunktion eller injektion av kontrastmedlet.
Czech: Krátkodobý lehký až střední pocit chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu byly méně často zjištěny při injekci Gadografu či po ní.
Swedish: Domningar och stickningar Problem med smaksinnetIllamående Vidgning av blodkärl Smärta vid injektionstället Reaktioner vid injektionsstället
Czech: Vzácné bolest hlavy závratě necitlivost a pocit brnění poruchy chuti nevolnost rozšíření cév, bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce poruchy čichu problémy s dýcháním zvracení vyrážka typu kopřivky kožní vyrážka nízký krevní tlak reakce alergického typu
Swedish: Anafylaktoid reaktion Anafylaktoid chock
Czech: Anafylaktoidní šok
Swedish: Värmekänsla, Olustkänsla
Czech: Pocit návalů horka, malátnost
Swedish: Hur stor dos Gadograf du får beror påGadografdin kroppsvikt och på vilket område avbildningen gäller.
Czech: Konkrétní dávka Gadografu pro vás závisí na tělesné váze a vyšetřovaném místě.
Swedish: 1 förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller 6047 mg gadobutrol.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje 6047 mg gadobutrolu.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att följande ytterligare indikation: "kontrastförstärkt MRT av lever eller njurar hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokala lesioner i syfte att klassificera dessa lesioner som benigna eller maligna" kan beviljas för Gadograf.
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadograf schválena.
Swedish: • Allmänt
Czech: • Všeobecné informace
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 604,72 mg gadobutrol (motsvarande 1,0 mmol gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu obsahujícího 157,25 mg gadolinia).
Swedish: Kortvarig, lindrig till medelsvår köld- eller värmekänsla eller smärta vid injektionsstället har observerats som mindre vanligt, i samband med eller efter injektion av Gadograf Gadograf Gadograf kan orsaka lokal smärta som kan vara i flera minuter om det injiceras utanför venen.
Czech: Méně často byly zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí kontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
Swedish: HUR GADOGRAF SKA FÖRVARAS
Czech: Jak GADOGRAF uchovávat
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Swedish: Hållbarhet för läkemedlet i originalförpackningen:
Czech: Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Swedish: Ökningen i sensitivitet från prekontrast till kombinerad pre och postkontrast MRI för patienter behandlade med Gadograf var 33% i leverstudien (patientbaserad analys) och 18% i njurstudien (patientbaserad analys liksom lesionsbaserad analys).
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadografu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Swedish: När förfarandet avslutats inledde spanska läkemedelsverket ett hänskjutande för skiljedomsförfarande enligt artikel 36.1 i direktivet 2001/83/EG till CHMP.
Czech: Po ukončení postupu vzájemného uznávání Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) žádost o arbitrážní prozkoumání podle čl.
Swedish: Scanning av 1 field of view (FOV): 7,5 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 10 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,1-0,15 mmol/kg kroppsvikt).
Czech: Snímkování 1 zorného pole (FOV): 7,5 ml u pacientů do 75 kg váhy; 10 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg váhy).
Swedish: Gadograf är ett konstrastförstärkande medel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden, blodkärlen, levern och njurarna.
Czech: CO JE GADOGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadograf je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Swedish: Kontrastförstärkt MRA:
Czech: CE-MRA:
Swedish: QT-syndrom) - om din hjärtrytm eller puls påverkas av medicinintag - om du lider av något tillstånd i hjärnan som ger krampanfall ellerom du lider av andra sjukdomar i centrala nervsystemet
Czech: - jestliže trpíte problémy s mozkem doprovázeným záchvaty či jinými chorobami nervové soustav
Swedish: En förfylld spruta på 10 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Jedna 10ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 5 ml, 7,5 ml či 10 ml injekčního roztoku.
Swedish: De kardiovaskulära effekter som konstaterades hos djur (hundar) vid exponeringsnivåer som liknade (0,25 mmol/kg) eller var högre (1,25 mmol/kg) än maximala kliniska exponeringsnivåer var en dosberoende, övergående blodtryckshöjning (5% och 10% över salinkontroll) och myokardisk kontraktilitet (5% och 16% över salinkontroll).
Czech: Kardiovaskulární účinky pozorované u zvířat (psů) při expozičních hladinách podobných (0,25 mmol/kg) a vyšších (1,25 mmol/kg) než maximální klinické dávky byly závislé na dávce.
Swedish: Vid injicering av Gadograf i vener med liten lumen finns risk för biverkningar som rodnad och svullnad.
Czech: Při vstřikování Gadografu do úzkých žil může dojít k nežádoucím účinkům, například ke zrudnutí a otoku.
Swedish: 1 förfylld spruta med 7,5 ml lösning innehåller 4535 mg gadobutrol.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Swedish: En förfylld spruta på 20 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 20 ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Jedna 20ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 20 ml injekčního roztoku.
Swedish: Lösningen bör inspekteras innan den används.
Czech: Před použitím musí být vizuálně zkontrolován.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 221 av förfarandet den 9 maj 2006 med ett godkännande av den föreslagna indikationen och inklusionen av resultaten från studierna av lever- och njuravbildning i avsnitt 5.1.
Czech: Navrhovaná indikace byla schválena a výsledky studií zaměřených na zobrazování jater a ledvin byly zařazeny do sekce 5.1.
Swedish: "Kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med stark misstanke om eller tecken på fokal sjukdom i lever eller njurar, vilket framkommit i andra diagnostiska test eller genom histopatologi, för att korrekt lokalisera maligna lesioner i lever eller njure."
Czech: "Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin."
Swedish: 1 injektionsflaska med 7,5 ml injektionsvätska innehåller 4535 mg gadobutrol.
Czech: 1 injekční lahvička se 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Swedish: Gadograf injiceras av en läkare genom en tunn nål in i en ven. Gadograf ges omedelbart före MRTundersökningen.
Czech: Gadograf je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
Swedish: 1 infusionsflaska med 65 ml injektionsvätska innehåller 39307 mg gadobutrol.
Czech: 1 infúzní láhev s 65 ml roztoku obsahuje 39307 mg gadobutrolu.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kalkobutrolnatrium, trometamol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Czech: - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce
Swedish: All injektionslösning som inte används vid ett undersökningstillfälle måste kasseras.
Czech: Jakýkoli injekční roztok nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Swedish: 1 injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller 9070 mg gadobutrol.
Czech: 1 injekční lahvička s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
Swedish: 1 eller 10 infusionsflaskor med 65 ml injektionsvätska, lösning (i 100-ml infusionsflaskor).
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infúzních lahvích)
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0-M-lösningen.
Czech: Je to množství ekvivalentní 0,1 ml 1,0 M roztoku na kg váhy.
Swedish: Organklassificering
Czech: Třída orgánových systémů
Swedish: Andningssvårigheter (bronkospasm, svullnad i halsen), Andningsstillestånd, Blåa läppar, Hosta, Nysningar
Czech: Vzácné srdeční zástava, rychlý srdeční tep, ztráta vědomí, křeče zánět spojivek, otok (edém) očního víčka problémy s dýcháním (bronchospazmus, otok hrdla), zástava dechu, promodrání rtů, kašel, kýchání otok (edém) obličeje, výrazné pocení, svědění, zarudnutí kůže mdloby, zrudnutí pocit horka, celkový pocit nevolnosti těžká reakce alergického typu (šok)
Swedish: En förfylld spruta på 17 ml (typ I glas) med propp (klorbytylelastomer) och en kapsyl (klorbutyl elastomer) innehåller 15 ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Jedna 17ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 15 ml injekčního roztoku.
Swedish: Förpackningarna innehåller: 1 eller 10 injektionsflaskor med 7.5, 15 eller 30 ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Obsahuje 7,5 ml, 15 ml či 30 ml injekčního roztoku.
Swedish: Läkemedel som inte används under en undersökning ska kasseras enligt lokala förordningar.
Czech: Jakýkoli roztok nepoužitý při prvním vyšetření zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Swedish: Gadograf bör inte dras upp i sprutan från flaskan förrän omedelbart före användningen.
Czech: Gadograf odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Swedish: 1 förfylld spruta med 15 ml lösning innehåller 9070 mg gadobutrol.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats vid användning av andra MR-kontrastmedel innehållande gadolinium och även vid administration av Gadograf.
Czech: Po podání Gadografu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Swedish: 1) Den nuvarande indikationen återspeglar varken den undersökta populationen i de två pivotala studier som presenterats för denna ändring av Gadograf eller det kliniska sammanhang i vilket
Czech: Indikace schválená v současné době nezohledňuje populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Swedish: Scanning av > 1 field of view (FOV): 15 ml vid kroppsvikt < 75 kg; 20 ml vid kroppsvikt ≥ 75 kg (motsvarande 0,2-0,3 mmol/kg kroppsvikt)
Czech: Snímkování více zorných polí: 15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 -0,3 mmol/kg váhy).
Swedish: Dessutom ska indikationens ordalydelse även återspegla det kliniska sammanhang i vilket Gadograf visats ha samma diagnostiska exakthet som komparatorn, det vill säga korrekt lokalisera minst en malign lesion i lever eller njure hos en enskild patient med hjälp av kombinerade MRT-bilder före och efter kontrastintaget.
Czech: Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER GADOGRAF
Czech: Jak se GADOGRAF používá
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Swedish: Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk resonanstomografi (MRT).
Czech: zvýraznění kontrastu při snímkování lebky a páteře metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Swedish: Utg.
Czech: Nauzea
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Swedish: Eftersom information om upprepad administrering saknas ska injektioner med <Läkemedlets namn> inte upprepas om inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce {smyšlený název} opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Swedish: Rapporter om nefrogen systemisk fibros (NSF) har förekommit i samband med användning av vissa gadoliniuminnehållande kontrastmedel hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Swedish: Särskilda patientgrupper Nedsatt njurfunktion
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Swedish: Då det finns risk att NSF kan uppstå med <Läkemedlets namn>, bör användning undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke-kontrastförstärkt MRT.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po {smyšlený název} je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití kontrastní látky.
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Czech: Podání {smyšlený název} se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Swedish: Kliniska följder är okända.
Czech: 2) není známo.
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Czech: 4.3 Kontraindikace
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Swedish: Övriga kroppsområden
Czech: Speciální populace
Swedish: Bröst
Czech: Kojení
Swedish: Dynamisk avbildning:
Czech: Smyšlený název
Swedish: Bipacksedel
Czech: OMNISCAN
Swedish: Före administrering av <Läkemedlets namn> rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Czech: Před podáním {smyšlený název} se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Swedish: Intravenös gadoterinsyra, gadobutrol, gadoteridol Produktresumé
Czech: Makrocyklické cheláty včetně kyseliny gadoterové (Dotarem), gadoteridolu (ProHance) a gadobutrolu (Gadovist).
Swedish: MRA
Czech: GUERBET
Swedish: Produktresumé
Czech: Způsob podání
Swedish: Lever
Czech: nebo
Swedish: • Avsnitt 1 Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Swedish: Intraartikulär gadoterinsyra
Czech: Gadopentetat-MRTratiopharm
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Swedish: Kliniska följder är okända.
Czech: Klinické důsledky nejsou známy.
Swedish: Dynamisk avbildning:
Czech: Dynamické zobrazení:
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
Swedish: Hjärna och rygg
Czech: Mozek a páteř
Swedish: Bröst
Czech: Prsa
Swedish: Övriga kroppsområden
Czech: Jiné části těla
Swedish: <Läkemedlets namn> är godkänt för användning hos barn över 2 års ålder.
Czech: Přípravek <název přípravku> je schválen pro používání u dětí starších dvou let.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Swedish: Intravenös Gadobensyra (indikationsbegränsning - alla hänvisningar till andra indikationer ska tas bort i produktinformationen)
Czech: Kyselina gadobenová k intravenóznímu podání (omezení indikace - veškeré odkazy na jiné indikace je třeba z informací o přípravku odstranit)
Swedish: • del till hälso- och sjukvårdspersonal: Bildtagning efter kontrasttillförsel:
Czech: • Část určená zdravotnickým pracovníkům: Pokontrastní sběr obrazových dat:
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens kroppsvikt och ska inte överstiga den rekommenderade dosen per kilogram kroppsvikt som beskrivs i detta avsnitt.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta a nemá překročit doporučenou dávku na kilogram tělesné hmotnosti uvedenou v tomto bodě.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper särskilt hög risk, eftersom incidensen av akut njursvikt är hög i denna grupp.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Czech: Bod 5.2, Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Magnetisk resonansangiografi
Czech: Magnetická rezonanční angiografie
Swedish: Den mängd i milliliter som injiceras beror på hur mycket du väger i kilogram.
Czech: Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Swedish: Studier har visat att små mängder gadolinium kan stanna kvar i kroppen, inklusive hjärnan.
Czech: Studie ukázaly, že malé množství gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku.
Swedish: Detta omfattar ansamling i hjärnan samt andra vävnader och organ.
Czech: K retenci dochází v mozku a jiných tkáních a orgánech.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Swedish: Dynamisk avbildning: Omedelbart efter bolusinjektionen.
Czech: Dynamické zobrazení: Bezprostředně po injekci bolusu.
Swedish: mellan 40 och 120 min efter injektionen beroende på de individuella avbildningsbehoven.
Czech: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Swedish: •Specifik kardiell användning inklusive mätning av myokardiell perfusion under farmakologiskt utlösta stresstillstånd och viabilitetsdiagnostik ("fördröjd förstärkning").
Czech: • Specifické aplikace v srdci zahrnují měření perfuze myokardu ve farmakologických zátěžových podmínkách a diagnostiku životaschopnosti ( "zpožděné zvýšení kontrastu").
Swedish: • Avsnitt 1 Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för
Czech: • Bod 1, Co je přípravek <název přípravku> a k čemu se používá
Swedish: Bildtagning efter kontrasttillförsel: Lever
Czech: Pokontrastní sběr obrazových dat: Játra
Swedish: •Magnetisk resonansangiografi (MRA) för att bedöma stenoser, ocklusioner och kollateraler hos vuxna och barn (över 2 års ålder).
Czech: • magnetickou rezonanční angiografii (MRA) k posouzení stenóz, okluze a kolaterálu u dospělých a dětí (ve věku nad 2 roky);
Swedish: Lever, njurar, urinvägar, binjurar
Czech: Játra, ledviny, močové cesty, nadledvinky
Swedish: •Bedömning av hjärtmassan eller myokardiell viabilitet
Czech: • posouzení hmotnosti srdce nebo životaschopnosti myokardu,
Swedish: Omedelbart efter bolusinjektionen.
Czech: Bezprostředně po injekci bolusu.
Swedish: •Bedömning av myokardiell perfusion
Czech: • posouzení perfuze myokardu.