FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withdraw the syringe and discard it.
Hungarian: Húzza ki a fecskendőt és dobja ki.
English: The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Hungarian: A gyermekeknél ajánlott heti adagot (azaz 0,5 mg/kg/hét) nem szabad meghaladni, mivel ebben a betegcsoportban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre nagyobb adagok alkalmazásával kapcsolatban.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szomatropin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ugyanakkor nem valószínű, hogy az intakt fehérje felszívódna a csecsemő gyomor-bél rendszeréből.
English: Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Hungarian: 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésére vonatkozóan csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
English: If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Hungarian: Ha Ön 40 kg-nál nehezebb, akkor két injekciós üveget kell használni.
English: If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
Hungarian: Ha az adag csökkentéséhez vezető tünetek megszűnnek, akkor a kezelőorvos megítélése alapján az adag a csökkent értéken tartható, vagy a fent leírt adagmódosítási séma alapján növelhető.
English: Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert a bőr alatti szövetek helyett véletlenül az izomba adják be, akkor az túl alacsony vércukorszintet eredményezhet.
English: Slowly withdraw the required volume of solvent.
Hungarian: Lassan szívja fel a szükséges mennyiségű oldószert.
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Hungarian: A gyógyszer retard mivolta miatt a növekedési hormon csúcskoncentrációja várhatóan 15 órával az injekció beadása után alakul ki, lásd 5.2 pont.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Hungarian: Ezen betegeknél a GHD fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri dinamikus tesztet kell végezni.
English: (the median nerve) becomes squeezed, resulting in hand numbness and pain - following use of the medicine over an extended period of time, particularly in men.
Hungarian: összenyomódik, és ennek következtében kézzsibbadás és -fájdalom alakul ki - a gyógyszer hosszabb ideig történő alkalmazását követően, különösen férfiak esetében.
English: Patient bodyweight (kg)
Hungarian: Beteg testtömege (kg)
English: During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Hungarian: Normális terhesség során a hypophysis eredetű növekedési hormon szintje a terhesség 20. hete után jelentősen csökken, és a 30. hétre szinte teljes mértékben a placenta eredetű növekedési hormon váltja fel.
English: The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Hungarian: Ezen antitestek kötőképessége alacsony, és a képződésüknek nem volt klinikai következménye.
English: This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem javallt azon betegek kezelésére, akik Prader-Willi-szindróma következtében növekedési zavarban szenvednek, hacsak nem diagnosztizáltak náluk GHD-t.
English: For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Hungarian: A normális csúcs csonttömeg elérése, amely a meghatározás szerint >-1-es T score-t jelent (azaz a kettős energiájú röntgenabszorpciometriával mért, a felnőttek csúcs csonttömegének átlagára standardizált érték, amely figyelembe veszi a nemet és az etnikai hovatartozást is) alkalmazandó a nyomon követésre, és ez az egyik terápiás célkitűzés az átmeneti időszakban.
English: From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Hungarian: Az egyéb szomatropin készítményekkel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra, hogy az embrió vagy a magzat tekintetében fokozott lenne a mellékhatások kockázata.
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás teljes megítélésének tekintetében.
English: A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Hungarian: Hasonló javulást figyeltek meg a másodlagos hatásossági végpontok, nevezetesen a sovány testtömeg, a szérum IGF-I-szint és az IGF-I SDS tekintetében is.
English: After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Hungarian: Az injekció után, a növekedési hormon lassan, mintegy egy hét alatt szabadul fel a
English: Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Hungarian: Az injekció beadásának helyével kapcsolatos reakciókról, többnyire az injekció beadásának helyén fellépő duzzanatról a gyermekgyógyászati betegek 43%-nál számoltak be.
English: After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Hungarian: Miután a port a mellékelt oldószerrel egyenletesen összekeverik, a gyógyszert a bőr alá fecskendezik.
English: Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
Hungarian: Nagyon gyakori: A növekedési hormon elleni antitestek képződése (33%), lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása” pont, „Immunogenitás” című alpontját.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis- és hypothalamus hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin-agonista vegyületek; ATC kód: H01AC01
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Hungarian: Az injekció beadása után várjon egy pár másodpercet, majd gyorsan húzza ki a tűt a bőrből, miközben a dugattyút még mindig lenyomva tartja.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Hungarian: Papillaoedema igazolása esetén, megfontolandó a benignus intracranialis hypertensio diagnózisa, és szükség esetén fel kell függeszteni a növekedésihormonkezelést.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Hungarian: Amennyiben újrakezdik a növekedésihormon-kezelést, a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani az intracranialis hypertensio tüneteit illetően.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságok a következő egyezményes kategóriák szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: figure 3b
Hungarian: 3a. ábra
English: This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy elkészítés után, a szuszpenziót egy rövid tű segítségével a zsíros bőr alatti szövetbe fecskendezik.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Hungarian: Az injekciónkénti maximális injekciós térfogat nem haladhatja meg az 1 ml-t.
English: These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ezeket a betegeket tájékoztatni kell a kockázatokkal kapcsolatban.
English: 3 mg (9 IU)
Hungarian: 3 mg (9 NE)
English: The suspension should appear uniform and white.
Hungarian: A szuszpenzió homogén és fehér színű kell, hogy legyen.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba hozzávetőlegesen 530, Somatropin Biopartners-szel kezelt beteget vontak be.
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Hungarian: Az akut túladagolás először hypoglykaemiát, azt követően pedig hyperglykaemiát eredményezhet.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a klinikai döntéshozatalhoz azon betegeknél, akiknél az intracranialis hypertensio normalizálódott.
English: Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Hungarian: Kezelőorvosa leállítja az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést, ha rákos burjánzással kapcsolatos bizonyítékot találnak; - ha Ön beteg súlyos szív- vagy gyomorműtét következtében; - ha súlyos balesetet követően Önt egynél több sérülés miatt kezelik; - ha hirtelen kialakuló, súlyos légzési problémákat tapasztal.
English: +1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Hungarian: +1,5 mg (orális ösztrogénkezelésben részesülő nők) +1,0 mg (minden más betegnél) +1,5 mg (orális ösztrogénkezelésben részesülő nők) +1,0 mg (minden más betegnél)
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a normális növekedés elmaradásának (növekedészavar) kezelésére alkalmazzák olyan 2-18 éves gyermekek és serdülők esetében, akiknél elégtelen a növekedési hormon elválasztása.
English: The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Hungarian: Felnőttek esetében a látszólagos, terminális felezési idő 16,8 óra volt, amely feltételezhetően az injekció beadási helyéről történő lassú felszívódásra utal.
English: The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Hungarian: Gyermekek esetében a látszólagos, terminális felezési idő 7,4 óra volt, amely feltételezhetően az injekció beadási helyéről történő lassú felszívódásra utal.
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történő diagnosztizálást és kezelést a GHD-ban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelően jártas orvos kezdeményezze és kövesse figyelemmel.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt történő feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Hungarian: Ezért a pajzsmirigyfunkciót minden beteg esetében szoros
English: Other medicines and Somatropin Biopartners
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Somatropin Biopartners
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Hungarian: Amennyiben a gyermekkorban kezdődő GHD serdülőkorban is perzisztál, a kezelés a teljes testi fejlettség (pl. testösszetétel, csonttömeg) elérése céljából folytatandó.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a szuszpenziót közvetlenül a befecskendezés előtt rázás segítségével újból fel kell oldani.
English: The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Hungarian: A szomatropin legfontosabb hatása gyermekeknél, hogy serkenti a csöves csontok növekedési zónáit.
English: Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 emberből több mint 1 embert érinthet): duzzanat az injekció beadásának helyén és olyan anyagok (antitestek) képződése a vérben, amelyek kötődnek a növekedési hormonhoz.
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Hungarian: Ennek fényében nem valószínű, hogy növekedésihormon-hiányos nők esetében, a harmadik trimeszterben szükség lenne a szomatropinnal végzett hormonpótló kezelés folytatására.
English: The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Hungarian: Az ilyen, alacsony kötőképességű antitestek képződése nem valószínű, hogy klinikai relevanciával
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Hungarian: Azon betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú betegség szerepel, rutinszerűen vizsgálandók a betegség progressziójának vagy kiújulásának felderítése céljából.
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Hungarian: * Minden injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, ami a feloldást követően lehetővé teszi a szükséges mennyiségű szomatropin felszívását (lásd 6.6 pont).
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Hungarian: A növekedésihormon-kezelés mellékvese-elégtelenség és potenciálisan fatális mellékvesekrízisek kialakulását segítheti elő organikus GHD-ban vagy idiopathias panhypopituitarismusban szenvedő betegeknél.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságok a következő egyezményes kategóriák szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Hungarian: A Somatropin Biopartners-szel heti rendszerességgel, 6 hónapon keresztül végzett kezelés után, statisztikailag szignifikáns, 1,6 kg-os zsírtömegcsökkenést észleltek a Somatropin Biopartners csoportban a placebo csoporthoz képest.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Hungarian: Gyakori: Hypercortisolismus (7,7%), hypothyreosis (2,2%), mellékvesekéreg-elégtelenség (3,3%), TSH-hiány miatt kialakuló hypothyreosis (2,6%), csökkent szabadtiroxin-szint (4,4%), emelkedett
English: When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Hungarian: Amikor a lábszár hosszú csöves csontjaiban illetve a gerinc csontjaiban lévő sejtek növekedését serkenti, akkor a testmagasság
English: If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Hungarian: Ha az adag növelésével a tünet újra megjelenik, akkor az adag a korábbi, alacsonyabb szinten tartandó.
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs bizonyíték arra nézve, hogy a növekedési hormon pótlása befolyásolná az intracranialis neoplasmák kiújulását vagy visszanövését, de a hagyományos klinikai gyakorlat megköveteli a hypophysis rendszeres képalkotó vizsgálatát olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében valamilyen hypophysealis betegség szerepel.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Hungarian: Véletlen intramuscularis injekciót követően hypoglykaemia léphet fel.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Hungarian: Emellett elősegíti a sejten belüli fehérjeszintézist és a nitrogénretenciót.
English: This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan növekedésihormon-hiányos felnőttek kezelésére is alkalmazzák, akik - korábban, már gyermekként is növekedésihormon-hiányban szenvedtek, vagy - felnőttkorukban nincsen elegendő növekedési hormonjuk.
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Hungarian: A hGH metabolikus sorsa a májban és a vesében történő klasszikus fehérjelebontás.
English: -0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Hungarian: Nincs vagy -0,5 mg (minden betegnél) -0,5 mg (minden betegnél) IGF-I = inzulinszerű növekedési faktor I, SDS = standard deviációs pontérték.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Hungarian: A diabetes mellitus kezelésére inzulint alkalmazó betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a szomatropin-kezelés során.
English: Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Hungarian: A szomatropin-ellenes antitestek vizsgálata megfontolandó azon betegeknél, akiknél egyébként megmagyarázhatatlan okból
English: Investigations Common: decreased blood cortisol (2.2%)
Hungarian: Gyakori: Emelkedett kortizolszint a vérben (2,2%)
English: In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Hungarian: A már manifeszt diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében, a szomatropin-kezelés megkezdésekor az antidiabetikus kezelés módosítására lehet szükség.
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Hungarian: Ha a normális csúcs csonttömeg elérésre került és amennyiben ez klinikailag javallott, akkor a betegnél a felnőtteknek való Somatropin Biopartners-re kell váltani, és a felnőtteknek szánt adagolási ajánlást kell követni.
English: Number of injections per dose
Hungarian: Az injekció adagonkénti száma
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Hungarian: A szomatropin serkenti a lipidanyagcserét, növeli a plazma zsírsav- és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinmennyiségét, valamint csökkenti a plazma összkoleszterin-szintjét.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Hungarian: A Somatropin Biopartners a felnőtt betegek hozzávetőlegesen 4%-ánál váltott ki antitestképződést.
English: Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Hungarian: A szomatropin alkalmazása növelheti azon anyagok clearance-ét, amelyeket ismerten a citokróm P450 izoenzimek metabolizálnak.
English: • Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Hungarian: • A Somatropin nem alkalmazható a növekedés elősegítésére olyan gyermekek esetében, akiknél
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Hungarian: Mivel a humán növekedési hormon (hGH) inzulinrezisztenciát és hiperglikémiát idézhet elő, az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeket megfigyelés alatt kell tartani a glükózintolerancia szempontjából.
English: - disposal box for used syringes and needles
Hungarian: - hulladéktartály a használt fecskendők és tűk számára
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Hungarian: Az injekció elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappanos vízzel, majd törölje szárazra egy tiszta törölközőben.
English: Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Hungarian: A Somatropin Biopartners heti egyszer, subcutan alkalmazandó.
English: Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Hungarian: Azonnal fel kell használni, mivel ha állni hagyják, akkor a szuszpenzió leülepedhet.
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Hungarian: Ha az előírtnál több Somatropin Biopartners-t alkalmazott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Hungarian: A 0,5 mg szomatropin per testtömeg-kilogramm heti adagot nem szabad túllépni, mivel a gyermekeknél alkalmazott nagyobb adagokkal kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található szomatropin egy rekombináns DNS-ből származó polipeptid hormon.
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Hungarian: Nem gyakori, 100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet - a férfi emlőmirigy megnagyobbodása