FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Norwegian Bokmål: Applisér preparatet på hudoverflaten og på intakt hud.
English: The recommended dose for dogs is 15 mg indoxacarb and 48 mg permethrin per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml/kg bodyweight.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for hunder er 15 mg indoksakarb og 48 mg permetrin per kilo kroppsvekt, tilsvarende 0,1 ml/kg kroppsvekt.
English: Fleas
Norwegian Bokmål: Lopper
English: Volume (ml)
Norwegian Bokmål: Volum (ml)
English: Do not use in pregnant dogs.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige hunder.
English: However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: En reproduksjonstoksikologisk studie som ble utført på hund viste imidlertid at en dose på 3 ganger den anbefalte terapeutiske dose ga en signifikant reduksjon i antallet levende valper.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER DOSEPOSE
English: Part the hair until the skin is visible and place the pipette tip against the skin between the shoulder blades.
Norwegian Bokmål: Plasser pipettespissen mot huden mellom skulderbladene.
English: The recommended minimum dose is 15 mg indoxacarb/kg bodyweight and 48 mg/kg permethrin, equivalent to 0.1 ml spot-on solution per kg bodyweight.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 15 mg indoksakarb/kg kroppsvekt og 48 mg/kg permetrin, dette tilsvarer 0,1 ml/kg kroppsvekt.
English: Indoxacarb (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Indoksakarb (mg/kg)
English: The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Norwegian Bokmål: Utskillelse skjer i hovedsak via avføring for indoksakarb og via både urin og avføring for permetrin.
English: The product provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies, thus preventing the repelled parasites from taking a blood meal.
Norwegian Bokmål: Preparatet har en repellerende (antiblodsugende) effekt mot sandfluer, som hindrer parasitten i å suge blod.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.
English: Dogs 1.2 - 5 kg Dogs 5.1 - 10 kg Dogs 10.1 - 20 kg Dogs 20.1 - 40 kg Dogs 40.1 - 60 kg
Norwegian Bokmål: Hunder 1,2 - 5 kg Hunder 5,1 - 10 kg Hunder 10,1 - 20 kg Hunder 20,1 - 40 kg Hunder 40,1 - 60 kg
English: Fertility: Do not use in breeding dogs.
Norwegian Bokmål: Fertilitet: Skal ikke brukes til avlshunder.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
English: The sachet is child-resistant.
Norwegian Bokmål: Doseposen er barnesikker.
English: Indoxacarb (mg)
Norwegian Bokmål: Indoksakarb (mg)
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off. Should run-off occur, re-application is not necessary.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør for mye oppløsning på et sted da det kan renne av.
English: Care should be taken to apply the product to intact skin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet slik at preparatet kun appliseres på intakt hud.
English: Pyrethroids affect the voltage-gated sodium channels in vertebrates and non- vertebrates.
Norwegian Bokmål: Pyretroider påvirker de spenningsstyrte natriumkanalene hos virveldyr og ikke-virveldyr.
English: For very small dogs (1.2 - 5 kg) For small dogs (5.1 - 10 kg) For medium dogs (10.1 - 20 kg) For large dogs (20.1 - 40 kg) For extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Norwegian Bokmål: For svært små hunder (1,2 - 5 kg) For små hunder (5,1 - 10 kg) For mellomstore hunder (10,1 - 20 kg) For store hunder (20,1 - 40 kg) For svært store hunder (40,1 - 60 kg)
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
English: Laboratory studies in rats, mice and rabbits with indoxacarb and permethrin have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier (mus, rotter og kaniner) med virkestoffene i dette preparatet (indoksakarb og permetrin) har ikke påvist direkte eller indirekte effekter på foster.
English: • as the veterinary medicinal product may cause moderate eye irritation, avoid contact with eyes.
Norwegian Bokmål: • Unngå kontakt med øynene siden veterinærpreparatet kan føre til moderat øyeirritasjon.
English: The veterinary medicinal product is extremely poisonous to cats and can induce potentially fatal convulsions in cats, due to the unique physiology of this species which is unable to metabolise certain compounds, including permethrin.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes kattens unike fysiologi som ikke gjør den i stand til å metabolisere enkelte forbindelser, inkludert permetrin.
English: Indoxacarb + permethrin
Norwegian Bokmål: Indoksakarb + permetrin
English: Lactation: Do not use in lactating dogs.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Skal ikke brukes til diegivende hunder.
English: Advice for the veterinarian: Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Norwegian Bokmål: Råd til veterinær: dersom det oppstår kliniske symptomer på forgiftning (f.eks. hypersalivasjon, tremor, muskelkramper) skal det gis intravenøs infusjon av elektrolytter for å stabilisere vitale funksjoner.
English: Gastrointestinal signs (e.g. emesis (vomiting), diarrhoea or anorexia (loss of appetite), reversible neurological signs (e.g. tremor (shakiness) or ataxia (unsteady movement)) or lethargy (drowsiness) have been observed in very rare cases.
Norwegian Bokmål: Symptomer fra fordøyelsessystemet (for eksempel oppkast, diaré eller nedsatt appetitt), reversible symptomer fra nervesystemet (for eksempel skjelving eller ataksi (ustø bevegelser)) eller sløvhet er observert i svært sjeldne tilfeller.
English: Very small dogs (1.2 - 5 kg) Small dogs (5.1 - 10 kg) Medium dogs (10.1 - 20 kg) Large dogs (20.1 - 40 kg) Extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Norwegian Bokmål: Svært små hunder (1,2 - 5 kg) Små hunder (5 - 10 kg) Mellomstore hunder (10 - 20 kg) Store hunder (20 - 40 kg) Svært store hunder (40 - 60 kg)
English: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for dogs 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for dogs 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for dogs 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for dogs 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for dogs 40.1 - 60 kg
Norwegian Bokmål: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for hunder 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for hunder 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for hunder 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for hunder 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for hunder 40,1 - 60 kg
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
English: Spot-on use.
Norwegian Bokmål: Til påflekking.
English: Pregnancy:
Norwegian Bokmål: Drektighet:
English: Permethrin (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Permetrin (mg/kg)
English: The appropriate combination of pipettes should be used
Norwegian Bokmål: Pipette størrelse som skal brukes
English: The veterinary product should not enter water courses.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med veterinærpreparatet.
English: Indoxacarb and permethrin may have harmful effects on aquatic organisms.
Norwegian Bokmål: Indoksakarb og permetrin kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
English: Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Norwegian Bokmål: Indoksakarb 75 mg + permetrin 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetrin 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetrin 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetrin 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetrin 2880 mg
English: Excipients:
Norwegian Bokmål: Diegiving:
English: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
Norwegian Bokmål: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store hunder Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært store hunder
English: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Norwegian Bokmål: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg påflekkingsvæske, oppløsning for svært små hunder (1,2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små hunder (5,1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore hunder (10,1 - 20 kg)
English: Activyl Tick Plus for very small dogs Activyl Tick Plus for small dogs Activyl Tick Plus for medium dogs Activyl Tick Plus for large dogs Activyl Tick Plus for extra large dogs The appropriate combination of pipettes should be used
Norwegian Bokmål: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus for svært små hunder 5,1 - 10 Activyl Tick Plus for små hunder 10,1 - 20 Activyl Tick Plus for mellomstore hunder 20,1 - 40 Activyl Tick Plus for store hunder 40,1 - 60 Activyl Tick Plus for svært store hunder > 60 En passende kombinasjon av pipetter skal brukes
English: Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer på forgiftning (f.eks. hypersalivasjon, tremor, muskelkramper) skal det gis intravenøs infusjon av elektrolytter for å stabilisere vitale funksjoner.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For spot-on use.
Norwegian Bokmål: Sandfluer BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
English: Treatment schedule
Norwegian Bokmål: Behandlingsskjema:
English: Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 6 pipetter på 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.
English: Cardboard box of 4 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 4 pipetter på 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.
English: For this reason the transmission of infectious diseases by ticks cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det kan likevel ikke utelukkes at enkelt flått kan feste seg, så overføring av infeksiøse sykdommer fra flått kan ikke utelukkes.
English: Cardboard box of 1 pipette of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 pipette på 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.
English: One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
Norwegian Bokmål: Hver endosepipette inneholder 0,5 ml,1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml påflekkingsvæske.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Oppbevar pipetten i originalpakning til den er klar til bruk.
English: SPECIAL WARNING(S)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
English: Keep the used pipette out of sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Oppbevar brukte pipetter utilgjengelig for barn.
English: Permethrin (mg)
Norwegian Bokmål: Permetrin (mg)
English: Before having an operation
Norwegian Bokmål: Før en operasjon
English: Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
English: This can be due to the high dosages usually used in this population.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av de høye doseringene som vanligvis brukes i denne gruppen.
English: The potential risk for humans is unknown.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
English: STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Norwegian Bokmål: STUDIE 2 (A-responsive pasienter)
English: On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Norwegian Bokmål: På disse skalaene betyr 50 poeng ingen forandring, 0 mye verre, og 100 mye bedre.
English: The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige rapporter indikerer at produktet har vært brukt hos den pediatriske populasjonen.
English: The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
Norwegian Bokmål: Risiko for spredning av effekten er større enn for voksne, og er oftere mer alvorlig.
English: General precaution:
Norwegian Bokmål: Generell forsiktighetsregel:
English: 5 years, as packaged for sale.
Norwegian Bokmål: 5 år i uåpnet salgspakning.
English: Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene av sammenligning mellom primære og sekundære effektvariabler finnes i Tabell 1.
English: The frequency of these side effects is not known.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
English: Other side effects include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
English: Recovery usually takes place over a period of time.
Norwegian Bokmål: Tilstanden bedres vanligvis i løpet av en viss tid.
English: However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Norwegian Bokmål: De farmakologiske karakteristikkene indikerer imidlertid ikke behov for å justere dosen.
English: Pack size of 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
English: The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen som førte til dødsfall, var 2400 E/kg.
English: They may happen days to weeks after you have had the injection.
Norwegian Bokmål: De kan oppstå flere dager eller uker etter at du har fått injeksjonen.
English: There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Norwegian Bokmål: 77 pasienter var med på den første studien, og 109 pasienter på den andre.
English: The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
Norwegian Bokmål: Risikoen, som kan omfatte dødsfall, kan oppveie mulige fordeler.
English: Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gjentas etter behov for å opprettholde god funksjon og minimere smerte.
English: Very Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
English: Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre personer ≥ 65 år.
English: Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Spesifikt viste disse studiene ca. 19-25 % serokonvertering innen 18 måneder fra behandlingsstart, som økte til ca. 33-44 % ved inntil 45 måneders behandling.
English: Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Norwegian Bokmål: Det må utvises særlig forsiktighet for å sikre at det ikke injiseres i et blodkar.
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Norwegian Bokmål: Du kan få munntørrhet og det kan bli vanskelig å svelge.
English: This means it is essentially “sodium free”.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det i hovedsak er natriumfritt.
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan svelgevansker være alvorlige og kvelning er mulig.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) munntørrhet vanskeligheter med å svelge hodepine
English: The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INSTRUKSJONER FOR BRUK, HÅNDTERING OG DESTRUKSJON
English: In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var gjennomsnittlig doseringsintervall ca. hver 12. uke.
English: Animal reproduction studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/foetal development.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet når det gjelder virkninger på graviditet og utvikling av embryo/foster.
English: Intramuscular use.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
English: Table 1 Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies STUDY 1 (A-Resistant Patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektresultater fra fase III NeuroBloc studier STUDIE 1 (A-nonresponsive pasienter)
English: You may need urgent medical treatment
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling
English: However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke utført farmakokinetiske eller absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og ekskresjonsstudier (ADME).
English: It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at cervikal dystoni blir verre etter at du har fått injeksjonen.
English: The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør derfor tilpasses ut fra klinisk vurdering/respons hos den enkelte pasient.
English: For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Norwegian Bokmål: For pasienter med redusert muskelmasse skal dosen justeres i henhold til den enkelte pasientens behov.
English: You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne smerte på injeksjonsstedet, men dette skal gå over i løpet av noen få minutter.
English: In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering må det settes i verk generelle medisinske støttetiltak.
English: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080
Norwegian Bokmål: Solstice Neurosciences LLC 701 Gateway Blvd. San Francisco California 94080
English: This is where you have contractions of your neck or shoulder muscles that you cannot control.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du har sammentrekninger i nakke eller skuldermusklene som du ikke kan kontrollere.
English: You may need urgent medical treatment.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge akutt medisinsk behandling.
English: Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes omgående da formuleringen ikke inneholder konserveringsmiddel.
English: An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av følgene av serokonvertering viste at nærvær av antistoffer ikke var synonymt med tap av klinisk respons, og ikke påvirket samlet sikkerhetsprofil.
English: This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Norwegian Bokmål: Denne advarselen omfatter bruk hos barn og enhver annen indikasjon, utenom cervikal dystoni.
English: For single use only.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
English: Cases of overdose (some with signs of systemic toxicity) have been reported.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av overdosering (noen med tegn på systemisk toksisitet).
English: Placebo 10,000 U Placebo 5000 U 10,000 U
Norwegian Bokmål: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
English: The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen ble delt mellom de utvalgte musklene, og det ble gitt 1 til 5 injeksjoner per muskel.
English: If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal opereres skal du si fra til legen at du har fått NeuroBloc.
English: The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av NeuroBloc utenfor den godkjente indikasjonen er ikke fastslått.
English: Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker og tørk opp væsken med et hensiktsmessig absorberende stoff.
English: Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Norwegian Bokmål: Pasientoppfølging varte 16 uker etter injisering.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Vials should be visually inspected prior to use.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene undersøkes visuelt før bruk.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET