FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-189 för patienter som hade PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=127 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=128 (31 %) jämfört med kemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab+kemoterapi: n=132 (32 %) jämfört med kemoterapi: n=70 (34 %)] (se Tabell 14).
Polish: W badaniu KEYNOTE-189 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=127 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=63 (31%)], TPS 149% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=128 (31%) w porównaniu z chemioterapią: n=58 (28%)] lub ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu: n=132 (32%) w porównaniu z chemioterapią: n=70 (34%)] (patrz Tabela 14).
Swedish: † (95 % KI)
Polish: † (95% CI)
Swedish: Det rekommenderas att kliniskt stabila patienter med initialt tecken på sjukdomsprogression ska stå kvar på behandling till dess att sjukdomsprogress har bekräftats.
Polish: Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji.
Swedish: Mediandurationen var 1,1 månader (intervall 1 dag-20,9+ månader).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,1 miesiąca (zakres od 1 dnia do 20,9+ miesiąca).
Swedish: KEYTRUDA 200 mg var 3:e vecka n=514
Polish: KEYTRUDA 200 mg co 3 tygodnie n=514
Swedish: Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) (oceniany na podstawie BICR zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1) oraz czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa ‡ Odpowiedź: Najlepsza odpowiedź obiektywna jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa
Swedish: Bedömning av tumörstatus utfördes efter 12 veckor, därefter var 6:e vecka till och med vecka 48, följt av var 12:e vecka därefter.
Polish: Ocenę stopnia zaawansowania nowotworu przeprowadzono po 12 tygodniach, następnie co 6 tygodni do tygodnia 48., a później co 12 tygodni.
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader Tid till svar
Polish: Odsetek - % osób z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 6-miesięcy Odsetek - % osób z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12miesięcy
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i KEYNOTE-002
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-002
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper:
Polish: Pacjentów przydzielano losowo (w stosunku 1:1) do jednej z następujących grup leczenia:
Swedish: Objektiv svarsfrekvens* ORR %, (95 % KI) OS
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie* ORR %, (95% CI)
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Polish: Ciężkie reakcje skórne były przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 9 (0,2%) pacjentów.
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av pembrolizumab 200 mg och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=410)
Polish: • placebo z pemetreksedem 500 mg/m 2 pc. oraz (zależnie od wyboru badacza) cisplatyną w dawce 75 mg/m 2 pc. lub karboplatyną w dawce AUC 5 mg/ml/min podawane dożylnie co 3 tygodnie w 4 cyklach leczenia, a następnie placebo i pemetreksed 500 mg/m 2 pc. podawane dożylnie co 3 tygodnie (n=206)
Swedish: Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Polish: Zapalenie jelita grubego ustąpiło u 84 pacjentów, u 2 pacjentów pozostały następstwa.
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
Polish: Bardzo często nadciśnienie tętnicze
Swedish: Femton procent av patienterna hade sjukdomsprogression efter tidigare platinabaserad neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Polish: Progresja choroby po wcześniejszym podaniu chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej z pochodnymi platyny nastąpiła u 15% pacjentów.
Swedish: En explorativ subgruppsanalys genomfördes i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 till < 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=116 (45 %) jämfört med standardbehandling: n=125 (49 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=124 (48 %) jämfört med standardbehandling: n=133 (52 %)] (se Tabell 26).
Polish: W badaniu KEYNOTE-048 przeprowadzono analizę eksploracyjną w podgrupach pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS od ≥ 1 do < 20 w tkance nowotworowej [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=116 (45%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=125 (49%) oraz pembrolizumab w monoterapii: n=124 (48%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=133 (52%)] (patrz Tabela 26).
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P426: En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekt och säkerhet för kombinationsbehandling med pembrolizumab (MK-3475) och axitinib jämfört med monoterapi med sunitinib som första linjens behandling av lokalt avancerat eller metastaserat njurcellkarcinom (mRCC).
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu produktu do obrotu (PAES): Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić końcowy raport z badania P426: Badanie kliniczne fazy III, z randomizacją, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu z monoterapią sunitynibem w pierwszej linii leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami rakiem nerkowokomórkowym (ang. mRCC, metastatic renal cell carcioma)
Swedish: Vanliga pneumonit pneumonit pneumonit
Polish: Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Swedish: I en subgruppsanalys observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot kemoterapi för det låga antalet patienter som aldrig rökt.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nigdy nie palili, w analizach przeprowadzonych w podgrupach zaobserwowano zmniejszenie korzystnego wpływu leczenia pembrolizumabem na przeżycie w porównaniu z chemioterapią; jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-407 på patienter med uttryck av PD-L1 motsvarande TPS < 1 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 95 (34 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 99 (35 %)], TPS 1 % till 49 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 103 (37 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 104 (37 %)] eller TPS ≥ 50 % [behandlingsgruppen som fick pembrolizumab plus kemoterapi: n = 73 (26 %) jämfört med behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi: n = 73 (26 %)] (se Tabell 16).
Polish: W badaniu KEYNOTE-407 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=95 (34%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=99 (35%)], TPS 1-49% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=103 (37%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=104 (37%)] lub TPS ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=73 (26%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=73 (26%)] (patrz Tabela 16).
Swedish: Tabell 11: Effektresultat per PD-L1-utryck och BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Polish: Tabela 11: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054, z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 i statusu mutacji BRAF
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, asteni, ödem aa pyrexi trötthet, asteni, pyrexi, ödem aa trötthet, asteni, pyrexi
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często zmęczenie, astenia, obrzęk aa gorączka zmęczenie, astenia, gorączka, obrzęk aa zmęczenie, astenia, gorączka
Swedish: Pembrolizumab + Platinabaserad kemoterapi med Pemetrexed n=410
Polish: Pembrolizumab + pemetreksed + chemioterapia oparta na pochodnych platyny n=410
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=136)
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie (n=136)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem zgłoszono następujące działania niepożądane:
Swedish: Åttiofyra procent var recidiverande efter åtminstone en tidigare behandlingsregim, inklusive 35 % som var recidiverande efter första linjens behandling.
Polish: Odporność na co najmniej jedną stosowaną wcześniej terapię stwierdzono u 84% pacjentów, w tym u 35% pacjentów stwierdzono odporność na terapię pierwszego rzutu.
Swedish: Om du får något av följande tillstånd ska du omedelbart kontakta eller uppsöka läkare.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Swedish: Sekundära effektmått var sjukdomskontroll (disease control rate; DCR; vilket inkluderade komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom), svarsduration, PFS och OS. Tumörsvar bedömdes med 12-veckorsintervall.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: wskaźnik kontroli choroby (ang. DCR, disease control rate [z uwzględnieniem odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i choroby stabilnej]), czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie, czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oraz całkowity czas przeżycia (OS).
Swedish: • en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu płuc nazywanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Swedish: Kortikosteroider ska ges (initial dos 0,5-1 mg/kg kroppsvikt/dag (för grad 2) och 1-2 mg/kg kroppsvikt/dag (för grad ≥ 3) prednison eller motsvarande följt av nedtrappning) och behandlingen med pembrolizumab ska senareläggas eller sättas ut beroende på leverenzymförhöjningens omfattning (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy podać kortykosteroidy (dawka początkowa 0,5-1 mg/kg mc./dobę (stopień nasilenia 2) lub 1-2 mg/kg mc./dobę (stopień nasilenia ≥ 3) prednizonu lub dawka równoważna, a następnie stopniowe zmniejszanie dawki) oraz, kierując się stopniem podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych, należy wstrzymać lub zakończyć stosowanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Polish: Pacjentom powinno się podawać produkt leczniczy KEYTRUDA do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR) enligt RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia (ang. BICR, blinded independent central review) zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1.
Swedish: klåda
Polish: Wchłanianie
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model † Baserat på stratifierat Log-rank test ‡ Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Polish: * Cetuksymab, pochodne platyny i 5-FU Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Na podstawie wyników testu logarytmicznego rang (log-rank) ze stratyfikacją Odpowiedź: Najlepsza odpowiedź obiektywna jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-048 på patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab med kemoterapi: n=126 (49 %) jämfört med standardbehandling: n=110 (43 %) och monoterapi med pembrolizumab: n=133 (52 %)jämfört med standardbehandling: n=122 (48 %)] (se Tabell 25).
Polish: W badaniu KEYNOTE-048 przeprowadzono analizę pacjentów z ekspresją PD-L1 z CPS ≥ 20 w tkance nowotworowej [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=126 (49%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=110 (43%) oraz pembrolizumab w monoterapii: n=133 (52%) w porównaniu z leczeniem standardowym: n=122 (48%)] (patrz Tabela 25).
Swedish: Behandling med pembrolizumab fortsatte till sjukdomsprogression fastställd av prövaren enligt RECIST 1.1, oacceptabel toxicitet eller maximalt 24 månader.
Polish: Leczenie pembrolizumabem prowadzono, dopóki nie stwierdzono progresji choroby na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1, dopóki nie wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
Swedish: Komplikationer med allogen HSCT vid klassiskt Hodgkins lymfom Av 23 patienter med cHL som gick vidare med allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab utvecklade 6 patienter (26 %) GVHD, varav ett fall med dödlig utgång.
Polish: Spośród 23 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy przeszli do etapu allogenicznego HSCT po terapii pembrolizumabem, u 6 (26%) rozwinęła się choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi", która w jednym przypadku miała skutek śmiertelny, a u 2 pacjentów (9%), po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności, wystąpiła ciężka choroba zrostowa żył wątrobowych; w przypadku jednego pacjenta ze skutkiem śmiertelnym.
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från KEYNOTE-054
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia przysadki mózgowej wynosiła 5,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 17,7 miesiąca).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 oktober 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 października 2015 r.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett veterinärmedicinskt läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike).
Polish: Jest to procedura, w tracie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek weterynaryjny pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia oraz Hiszpania).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 oktober 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 października 2015 r.
Swedish: CVMP fann därför att de farhågor som uttryckts av Frankrike och Nederländerna inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning och rekommenderade att godkännandena för försäljning beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że obawy zgłoszone przez Francję i Holandię nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för Gutal skulle ändras.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie Gutal.
Swedish: Den 6 maj 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det veterinärmedicinska läkemedlet Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar.
Polish: W dniu 6 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt.
Swedish: Den aktiva substansen i Gutal är zinkoxid.
Polish: Substancją czynną produktu Gutal jest tlenek cynku.
Swedish: Gutal är ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel som har baserats på en referensprodukt, ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, som är godkänd i Storbritannien.
Polish: Produkt Gutal to generyczny weterynaryjny produkt leczniczy opracowany na podstawie produktu referencyjnego, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiks do sporządzania paszy leczniczej), który jest dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Frågor och svar om Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (zinkoxid) EMA/709250/2015
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (tlenek cynku) EMA/709250/2015
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att det har identifierats en risk för miljön till följd av ackumulering av zink, men att viss osäkerhet är förknippad med storleken på denna risk.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CVMP uznał, że rozpoznano ryzyko dla środowiska związane z akumulacją cynku, ale istnieją pewne wątpliwości dotyczące skali tego ryzyka.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte nå en överenskommelse och Veterinary Medicines Directorate i Storbritannien hänsköt ärendet till CVMP för skiljedomsförfarande den 30 september 2014.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 30 września 2014 r. Dyrektoriat ds.
Swedish: Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Gutal till Storbritannien via det decentraliserade förfarandet.
Polish: Firma Huvepharma NV przedłożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej dla produktu Gutal w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att flera riskreducerande åtgärder tas med i produktinformationen, vilka förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił dodanie do informacji o produkcie kilku środków służących zminimalizowaniu ryzyka mających zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Polish: Produkt jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania biegunce u odstawionych prosiąt.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att godkännandet för försäljning av Gutal kan beviljas om de rekommenderade riskreducerande åtgärderna, som förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön, införs i produktinformationen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) uznał, że dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal może zostać przyznane pod warunkiem, że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki służące zminimalizowaniu ryzyka, mające zmniejszyć akumulację cynku w środowisku.
Swedish: Frågor och svar om Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (zinkoxid)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt (tlenek cynku)
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor som togs upp av Frankrike och Nederländerna, vilka ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för att kontrollera risken inte är tillräckliga för att kontrollera
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zgłoszone przez Francję i Holandię obawy, że dopuszczenie produktu Gutal do obrotu może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, a działania służące zminimalizowaniu ryzyka, proponowane do kontrolowania zagrożenia, są niewystarczające do kontrolowania lub zapobiegania ciągłej akumulacji cynku oraz, dodatkowo, nie można ich wdrożyć we wszystkich gospodarstwach hodujących świnie.
Swedish: Vad är Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
Polish: Co to jest produkt Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Swedish: Varför granskades Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt?
Swedish: Det ges på följande sätt:
Polish: Lek stosuje się w następujący sposób:
Swedish: Mer information om Kigabeq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kigabeq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet finns som lösliga tabletter på 100 eller 500 mg och har en brytskåra så att de kan delas i hälften.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych 100 lub 500 mg, z linią podziału umożliwiającą podzielenie ich na połowę.
Swedish: sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Polish: GABA zmniejsza aktywność elektryczną mózgu.
Swedish: Företaget tillhandahöll information från den publicerade litteraturen om vigabatrins fördelar och risker vid de godkända användningarna.
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem wigabatryny w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är psykiatriska störningar såsom agitation, upprymdhet, aggressivitet, nervositet, depression och paranoida reaktioner, liksom sänkt vakenhetsgrad och förvirring.
Polish: Inne częste działania niepożądane obejmują zaburzenia psychiczne, m.in. pobudzenie, podekscytowanie, agresję, nerwowość, depresję i reakcje paranoidalne oraz obniżony poziom świadomości i splątanie.
Swedish: Kigabeq är ett läkemedel för behandling av epilepsi hos barn som är 1 månad till 7 år gamla.
Polish: Kigabeq to lek stosowany w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 7 lat.
Swedish: Detta bidrar till att hämma den onormala elektriska aktivitet som leder till infantila spasmer och partiell epilepsi, så att symtomen på dessa tillstånd kontrolleras.
Polish: Pomaga to zahamować nieprawidłową aktywność elektryczną prowadzącą do napadów padaczkowych wieku niemowlęcego i częściowych napadów epileptycznych i w ten sposób kontrolować objawy tych chorób.
Swedish: • Tillsammans med andra läkemedel för att behandla partiell epilepsi (anfall som påverkar en del av hjärnan), inräknat när anfallen sprider sig till andra delar av hjärnan och blir mer generaliserade.
Polish: • w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe obejmujące jedną część mózgu), w tym w przypadkach gdy napady padaczkowe rozprzestrzeniają się na inne części mózgu i stają się bardziej uogólnione.
Swedish: I sällsynta fall kan det förekomma effekter på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), encefalopati (hjärnskada) eller självmordsförsök.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zaburzeń siatkówki (światłoczuła warstwa w tylnej części oka), encefalopatii (uszkodzenie mózgu) lub prób samobójczych.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Swedish: Referensläkemedel för Kigabeq är Sabril (500 mg granulat).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Kigabeq jest Sabril (granulat 500 mg).