FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Emgality no se debe utilizar si la solución está turbia, descolorida o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece dañada.
Romanian: Emgality nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare componentă a dispozitivului pare deteriorată.
Spanish: Qué es Emgality y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Emgality și pentru ce se utilizează 2.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg en los ensayos clínicos en migraña fueron dolor en la zona de inyección (10,1%/11,6%), reacciones en la zona de inyección (9,9%/14,5%), vértigo (0,7%/1,2%), estreñimiento (1,0%/1,5%), prurito (0,7%/1,2%) y urticaria (0,3%/0,1%).
Romanian: Reacțiile adverse legate de medicament raportate în studiile clinice pentru migrenă pentru dozele de 120 mg și 240 mg au fost: durere la locul injectării (10,1%/11,6%), reacții la locul injectării (9,9%/14,5%), vertij (0,7%/1,2%), constipație (1,0%/1,5%), prurit (0,7%/1,2%) și urticarie (0,3%/0,1%).
Spanish: • No inyecte en el mismo punto que la vez anterior.
Romanian: • Nu administrați injecția în același loc ca și mai înainte.
Spanish: Si se ha olvidado inyectar una dosis de Emgality, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego inyéctese la siguiente dosis después de un mes a partir de esa fecha.
Romanian: Dacă ați uitat să administrați o doză de Emgality, injectați doza uitată cât mai curând posibil și apoi administrați următoarea injecție în interval de o lună după data respectivă.
Spanish: La jeringa precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Romanian: Seringa preumplută trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Spanish: Vigile la aparición de reacciones alérgicas
Romanian: Aveți grijă la reacțiile alergice
Spanish: Los 2 ensayos en migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) reclutaron pacientes que cumplían con los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD, por sus siglas en inglés) para migraña con o sin aura con 4-14 días de migraña al mes.
Romanian: Cele 2 studii privind migrena episodică (EVOLVE-1 și EVOLVE-2) au inclus pacienți care au îndeplinit criteriile Clasificării Internaționale a Tulburărilor Cefalalgice (ICHD) pentru diagnosticarea migrenei cu sau fără aură, cu durata de 4-14 zile pe lună.
Spanish: Es importante que usted no se intente inyectar hasta que haya sido formado en cómo hacerlo por su médico o enfermero.
Romanian: Este important să nu încercați să vă administrați injectiile până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Spanish: De manera aproximada, un tercio de los pacientes de los ensayos tuvo al menos 1 fallo previo a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia, y de manera aproximada el 16% de los pacientes de los ensayos tuvieron al menos 2 fallos previos a un tratamiento preventivo de migraña por razones de eficacia.
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienții incluși în studii au avut anterior cel puțin un eșec terapeutic în profilaxia migrenei din cauza lipsei de eficacitate și aproximativ 16% dintre pacienții incluși în studii au avut cel puțin 2 eșecuri terapeutice în profilaxia migrenei, cauzele fiind legate de lipsa eficienței.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de galcanezumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice pentru a evalua potențialul carcinogen sau mutagen al galcanezumab.
Spanish: El uso de galcanezumab en niños menores de 6 años para la prevención de la migraña no es relevante.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a galcanezumab la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenirea migrenei.
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa.
Romanian: Este normal să fie bule de aer în seringă.
Spanish: Sabrá que su inyección ha terminado cuando pueda ver el émbolo gris.
Romanian: Veți ști că administrarea injecției s-a încheiat atunci când pistonul gri este vizibil.
Spanish: Las puntuaciones basales del cuestionario MIDAS mostraron una grave discapacidad asociada con la migraña en los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (media de 33,1) y una población con una discapacidad muy grave (media de 67,2) en el ensayo REGAIN.
Romanian: Scorurile de referință ale scalei de evaluare a dizabilităților (MIDAS) reflectă dizabilități severe determinate de migrenă la pacienții incluși în studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 (o medie de 33,1) și o afectare foarte severă (o medie de 67,2) în studiul REGAIN.
Spanish: • Retire la aguja de su piel y suelte suavemente el pliegue de piel.
Romanian: • Îndepărtați acul din piele și dați drumul ușor pliului de piele.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para galcanezumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru galcanezumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: No hay evidencia que sugiera que el tratamiento crónico con galcanezumab aumente el riesgo de carcinogénesis según datos de estudios farmacológicos y de toxicología crónica con galcanezumab, así como a una evaluación de la bibliografía sobre CGRP.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că tratamentul cronic cu galcanezumab ar crește riscul carcinogenezei, pe baza datelor din studiile farmacologice și toxicologice cronice cu galcanezumab, precum și a unei evaluări a literaturii privind CGRP.
Spanish: • La pluma contiene partes de vidrio.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) conține componente din sticlă.
Spanish: El medicamento dentro debe ser transparente.
Romanian: Medicamentul din interiorul seringii trebuie să aibă aspect limpede.
Spanish: REGAIN -Migraña Crónica Emgality
Romanian: REGAIN - Migrenă cronică Emgality
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Romanian: Frecvența estimată: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolan și maimuțe cynomolgus, precum și a evaluărilor farmacologice privind siguranța efectuate la maimuțe cynomolgus în condițiile unei expuneri de aproximativ 10 până la 80 de ori mai mari față de expunerile clinice la pacienții tratați cu 240 mg.
Spanish: El ensayo en migraña crónica (REGAIN) incluyó pacientes que cumplían con los criterios ICHD para migraña crónica con ≥ 15 días de cefalea al mes, de los cuales al menos 8 presentaban características de cefalea tipo migraña.
Romanian: Studiul privind migrena cronică (REGAIN) a inclus pacienți care au îndeplinit criteriile ICHD pentru migrenă cronică ce durează ≥ 15 zile pe lună, dintre care minimum 8 au prezentat caracteristici ale migrenei.
Spanish: Si se exceden estas condiciones, la jeringa precargada se debe desechar.
Romanian: Dacă aceste condiții sunt depășite, seringa preumplută trebuie aruncată.
Spanish: El ensayo REGAIN tuvo un periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses, controlado con placebo seguido de un periodo de extensión abierto de 9 meses.
Romanian: Studiul REGAIN a inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 3 luni, urmat de un studiu deschis de extensie cu durata de 9 luni.
Spanish: Su inyección ha terminado cuando:
Romanian: Când administrarea injecției s-a încheiat:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Spanish: Este segundo clic le indica que su inyección ha terminado.
Romanian: Acest al doilea clic vă spune că administrarea injecției s-a încheiat.
Spanish: Valor de P
Romanian: Valoarea lui P
Spanish: Presione con un algodón o gasa sobre la zona de inyección.
Romanian: Apăsați cu un tampon de bumbac sau tifon pe locul de administrare a injecției.
Spanish: R. Después de presionar el botón verde azulado de inyección, escuchará 2 clics altos.
Romanian: După ce apăsați butonul de injectare turcoaz, veți auzi două clicuri puternice.
Spanish: - El principio activo es galcanezumab.
Romanian: Substanța activă este galcanezumab.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron sin toxicidad materna y se consideraron relacionados con galcanezumab, pero no adversos.
Romanian: Aceste modificări nu au avut legătură cu toxicitatea maternă și au fost considerate ca fiind relaționate cu galcanezumab, dar nu ca evenimente adverse.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Romanian: Ca anticorp monoclonal uman IgG4, este de așteptat ca galcanezumab să fie degradat în peptide mici și aminoacizi prin căi catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Spanish: La localización de la zona de inyección (abdomen, muslo, glúteos y brazo) no influyó significativamente en la absorción de galcanezumab.
Romanian: Poziționarea locului de administrare a injecției (abdomen, coapse, fese și braț) nu a influențat în mod semnificativ absorbția galcanezumabului.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento, hasta el 12,5% de los pacientes tratados con galcanezumab desarrollaron anticuerpos antifármaco, la mayoría de los cuales presentaron títulos bajos y dieron positivo en actividad neutralizante in vitro.
Romanian: În condițiile unui tratament cu durata de 12 luni, până la 12,5% dintre pacienții tratați cu galcanezumab au prezentat anticorpi anti-medicament, majoritatea acestora având titru scăzut și au avut rezultate pozitive la testul de evaluare a activității de neutralizare in vitro.
Spanish: Si se ha inyectado más Emgality del que debe, p.ej. si después de la primera dosis de 240 mg se ha inyectado el medicamento dos veces en un solo mes, o si alguna otra persona ha utilizado Emgality de manera accidental, contacte con su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Emgality decât trebuie Dacă ați administrat injectabil mai mult Emgality decât trebuie, de exemplu dacă, după administrarea dozei inițiale de 240 mg, ați injectat de două ori într-o singură lună sau dacă o altă persoană a utilizat accidental Emgality, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Spanish: Concentraciones elevadas de CGRP en sangre se han asociado con ataques de migraña.
Romanian: Concentrațiile crescute de CGRP au fost asociate cu migrena.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Emgality Nu trebuie să încetați utilizarea Emgality fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Spanish: Más de 2.500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxis de migraña.
Romanian: Peste 2500 de pacienți au fost expuși la galcanezumab în studiile clinice privind profilaxia migrenelor.
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección?
Romanian: Ce se întâmplă dacă există o picătură de lichid sau sânge pe pielea mea după administrarea injecției?
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să administreze injectabil o doză omisă cât mai curând posibil și apoi să reia administrarea lunară a dozei.
Spanish: No meta la jeringa en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Romanian: Nu puneți seringa în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste aceasta sau nu o lăsați în lumină solară directă.
Spanish: Antes de usar su pluma precargada (pluma):
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut:
Spanish: • Deseche la jeringa y consiga una nueva
Romanian: • Aruncați seringa și luați o altă seringă
Spanish: • Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă pot ajuta să decideți în ce zonă a corpului dumneavoastră să vă administrați injecția.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Emgality Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată.
Spanish: Esto es por el funcionamiento normal de la pluma.
Romanian: Acesta este modul de funcționare normal al stiloului injector (pen-ului).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Emgality en uno o más grupos de la población pediátrica en la profilaxis de la migraña (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu galcanezumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefalalgiei de tip migrenos (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: • Si tiene problemas de visión o de oído no use la pluma sin ayuda de un cuidador.
Romanian: • Dacă aveți tulburări de vedere sau de auz, nu utilizați stiloul injector (pen-ul) fără ajutorul persoanei care vă îngrijește.
Spanish: Use una nueva pluma para su inyección.
Romanian: Utilizați un stilou injector (pen) nou pentru administrarea injecției dumneavoastră.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero pueden ayudarle a elegir la mejor zona de inyección para usted.
Romanian: Medicul, farmacistul sau asistenta medicală vă poate ajuta să alegeți locul de administrare a injecției cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
Spanish: Figura 2 Reducción de los días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el ensayo REGAIN
Romanian: Figura 2 Reducerea medie lunară a cefalalgiei de tip migrenă în studiul REGAIN
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 120 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Spanish: P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón verde azulado de inyección antes de desenroscar la tapa de la base?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul și am apăsat butonul de injectare turcoaz înainte de a răsuci capacul pentru baza stiloului?
Spanish: Emgality contiene galcanezumab, un medicamento que bloquea la actividad de una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo llamada péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés).
Romanian: Emgality conține galcanezumab, un medicament care oprește activitatea unei substanțe care apare în mod natural în organism, numită peptida asociată cu gena calcitoninei (CGRP).
Spanish: No meta la pluma en el microondas, deje correr agua caliente sobre ella o la ponga directamente al sol.
Romanian: Nu puneți stiloul injector (pen-ul) în cuptorul cu microunde, nu turnați apă fierbinte peste acesta sau nu îl lăsați în lumină solară directă.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar con claridad el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Romanian: Numele medicamentului și numărul lotului medicamentului ce urmează a fi administrat trebuie să fie clar înregistrate, pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
Spanish: El segundo clic le indica que la inyección ha terminado.
Romanian: Al doilea clic vă spune că administrarea injecției dumneavoastră s-a încheiat.
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante producido en células de ovario de hámster chino.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal umanizat recombinant produs pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
Romanian: Efectul galcanezumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Spanish: Un paciente se puede autoinyectar galcanezumab siguiendo las Instrucciones de Uso.
Romanian: Un pacient își poate administra injectabil galcanezumab urmând Instrucțiunile de utilizare.
Spanish: La pluma precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie inspectat vizual înainte de administrare.
Spanish: Los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2 tuvieron un periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses, controlado con placebo.
Romanian: Studiile EVOLVE-1 și EVOLVE-2 au inclus o perioadă de tratament dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 luni.
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa.
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie împins până la capătul acului de seringă.
Spanish: También puede leer en estas instrucciones la sección "Elija su zona de inyección" para ayudarle a elegir qué zona puede ser mejor para usted.
Romanian: De asemenea, puteți citiți pct. „Alegeți locul de administrare a injecției" din aceste instrucțiuni pentru a vă ajuta să alegeți zona cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Spanish: Cuando elimine la pluma y el contenedor de objetos punzantes:
Romanian: Când aruncați stiloul și recipientul pentru obiecte ascuțite:
Spanish: Antes de usar la jeringa de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas los instrucciones paso a paso.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Spanish: • Cada jeringa es para UN SOLO USO.
Romanian: • Fiecare seringă este destinată numai UNEI SINGURE UTILIZĂRI.
Spanish: En los 3 ensayos, el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migraña al mes (Migraine Headache Days, MHDs, por sus siglas en inglés) fue el principal criterio de eficacia terapéutica.
Romanian: În toate cele 3 studii, modificarea medie globală față de valoarea inițială a numărului de Zile Cu Migrenă (MHD) lunare a reprezentat parametrul principal al eficacității.
Spanish: No se inyecte o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado como inyectar Emgality.
Romanian: Nu vă administrați injecția sau nu administrați injecția unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să administrați injectia cu Emgality.
Spanish: Se puede producir vértigo tras la administración de galcanezumab (ver sección 4.8).
Romanian: Vertijul a fost raportat în timpul tratamentului cu galcanezumab (vezi pct 4.8).
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.
Romanian: Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, concentrația de bilirubină sau clearance-ul creatininei calculat cu formula CockcroftGault (interval: 24 până la 308 ml/min) nu au influențat în mod semnificativ clearance-ul aparent al galcanezumab.
Spanish: Dosis mensuales de 120 mg o 240 mg alcanzaron una Cmax del estado estacionario (Cmax,ss) de manera aproximada 28 μg/ml (CV 35%) o 54 μg/ml (CV 31%), respectivamente.
Romanian: Dozele de 120 mg sau 240 mg administrate lunar au atins, la starea de echilibru farmacocinetic, Cmax (Cmax, ss) de aproximativ 28 μg/ml (CV 35%) sau respectiv 54 μg/ml (CV 31%).
Spanish: Tire la jeringa
Romanian: Aruncați seringa
Spanish: • Retire la aguja de su piel
Romanian: • Scoateți acul din piele
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego osciló entre el 82,8% y el 87,7%.
Romanian: Rata de pacienți care au încheiat perioada de tratament dublu-orb, tratați cu galcanezumab, a fost de 82,8 % până la 87,7 %.
Spanish: Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.
Romanian: Deși urticaria este mai puțin frecventă, în studiile clinice cu galcanezumab au fost raportate cazuri grave de urticarie.
Spanish: Algunos pacientes han tenido vértigo mientras usaban Emgality.
Romanian: Unii pacienți au prezentat vertij (amețeli) în timpul tratamentului cu Emgality.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar Emgality.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să decidă cât va dura tratamentul cu Emgality.
Spanish: Galcanezumab podría tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Galcanezumab poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético (PK) poblacional, la concentración plasmática máxima (Cmax) de galcanezumab tras una dosis de carga de 240 mg, fue de 30 μg/ml, aproximadamente (coeficiente de variación (CV) del 27%) y el tiempo hasta alcanzar la Cmax fue de 5 días tras la administración de la dosis.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale (PK), după o doză de încărcare de 240 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a galcanezumabului a fost de aproximativ 30 μg/ml (coeficient de variație (CV) 27%) și timpul până la Cmax a fost de 5 zile după administrarea dozei.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: ¿Qué hago si no puedo empujar el émbolo?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot impinge pistonul seringii?
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: Inspeccione la jeringa y el medicamento
Romanian: Inspectați vizual seringa și medicamentul
Spanish: Cuando elimine la jeringa y el contenedor de objetos punzantes:
Romanian: Când aruncați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite:
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
Romanian: Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) EMGALITY, citiți cu atenție și urmați strict toate instrucțiunile pas cu pas.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
Romanian: În studiile clinice, incidența formării anticorpilor anti-medicament pe parcursul fazei dublu-orb a fost de 4,8 % la pacienții tratați cu galcanezumab o dată pe lună (dintre aceștia, toți pacienții, cu excepția unuia, au avut activitate de neutralizare in vitro).
Spanish: Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.
Romanian: Galcanezumab este un anticorp monoclonal IgG4 umanizat care fixează peptida corelată cu gena calcitoninei (CGRP), împiedicând astfel activitatea sa biologică.