FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les activités postérieures à l'autorisation couvrent les modifications, les extensions, les renouvellements et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Le attività successive al rilascio dell'autorizzazione si riferiscono a variazioni, estensioni di linee, rinnovi o trasferimenti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Évaluation en moins de 30 jours Évaluation de 30 à 60 jours Évaluation en plus de 60 jours
Italian: Valutazione entro 30 giorni Valutazione tra 30 e 60 giorni Valutazione oltre 60 giorni
French: Article 35
Italian: Articolo 35
French: PT - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 09
Italian: PT - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
French: Le fonds soutient les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments orphelins ainsi que les activités d'assistance à l'élaboration de protocoles et les activités postérieures à l'autorisation pour ces médicaments.
Italian: Relativamente ai medicinali orfani, il fondo fornisce un sostegno per nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, nonché per le attività di assistenza all'elaborazione del protocollo ed a quelle successive al rilascio dell'autorizzazione.
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (reçues)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ricevute)
French: 2.6 Arbitrages et saisines communautaires
Italian: 2.6 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
French: Demandes de désignation de médicaments orphelins Retraits
Italian: Domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano Ritiri
French: Dans ce contexte, le CVMP, ses procédures, ses archives et ses méthodes de travail ont fait l'objet d'un audit en octobre 2004.
Italian: È in questo quadro che, nell'ottobre 2004, il CVMP, i suoi processi, i suoi archivi e le sue prassi di lavoro sono stati oggetto di un intervento di audit, a seguito del quale è stato elaborato un piano d'azione per mettere in pratica le opportunità di miglioramento così identificate.
French: Durée moyenne (en jours) des procédures centralisées (2002-2004)
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate 2002-2004
French: Aleš MLINARIC (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Italian: Aleš MLINARIC (Slovenia) Supplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: Groupe de travail Pharmacovigilance Président: Anne CASTOT (faisant fonction) Contact de l'EMEA: Panos TSINTIS
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza Presidente: Anne CASTOT (ad interim) Contatto EMEA: Panos TSINTIS
French: Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http://www.hevra.org
Italian: Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario http://www.hevra.org
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final membres et de l'industrie pharmaceutique reste peu élevé, en 2004, l'EMEA a lancé plusieurs initiatives afin de promouvoir la transmission électronique de rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR -Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable).
Italian: comparto farmaceutico, sia rimasto piuttosto basso, nel 2004 l'EMEA ha assunto svariate iniziative per stimolare l'invio elettronico delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
French: Ce programme est essentiellement axé sur les médicaments qui représentent une avancée importante et comporte un mécanisme permettant à l'EMEA, à la FDA et aux entreprises d'échanger leurs points de vue sur des questions d'ordre scientifique durant la phase de mise au point de nouveaux médicaments.
Italian: È previsto un meccanismo di scambio di pareri scientifici tra l'EMEA, la FDA e le aziende farmaceutiche nel corso della fase di sviluppo di nuovi medicinali.
French: EE - 50411 Tartu Tél. (372-7) 37 41 40
Italian: EE - 50411 Tartu Tel. (372-7) 37 41 40
French: L'annexe 12 dresse la liste complète des lignes directrices.
Italian: Per consultare l'elenco completo delle linee guida, cfr. l'allegato 12.
French: Tél. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Italian: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
French: Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement Direction générale Protection de la santé publique et Environnement Médicaments - DGM
Italian: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid en Leefmilieu Geneesmiddelen - DGG 33 Bischoffsheimlaan
French: er juin 2004 à l'issue de la procédure de consultation du conseil d'administration.
Italian: La composizione del CHMP è stata annunciata il 1° giugno 2004, a seguito della conclusione di una procedura di consultazione del consiglio di amministrazione.
French: Groupe de travail ad hoc Prévalence Président: Kalle HOPPU Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla prevalenza Presidente: Kalle HOPPU Contatto EMEA: Spiros VAMVAKAS
French: 16 décembre 2004
Italian: 16 dicembre 2004
French: Nombre de paiements traités
Italian: Numero di pagamenti processati
French: Nouvelle transmission pour consultation attendue durant le 4ème trimestre 2004 ou le premier trimestre 2005
Italian: Nuova pubblicazione per consultazione prevista nel 4° trimestre 2004 o nel 1° trimestre
French: En 2004, 51 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues dans le cadre de la procédure centralisée.
Italian: Nel 2004, nell'ambito della procedura centralizzata, sono state ricevute complessivamente 51 nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Systèmes musculo-squelettique et nerveux
Italian: Sistemi nervoso e muscoloscheletrico
French: Le groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a été désigné comme groupe de mise en œuvre de la stratégie de télématique (TIG) pour la base de données communautaires sur les BPF en mai 2004 et un
Italian: Nel maggio 2004 il gruppo ad hoc degli ispettori GMP ha assunto la nuova denominazione di "gruppo di implementazione telematica" della banca dati comunitaria sulla buona pratica di fabbricazione.
French: Divers
Italian: Varie
French: Article 30
Italian: Articolo 30
French: Inspections
Italian: Ispezioni
French: 5 Remplace Pieter NEELS depuis la réunion de juin 2004.
Italian: 5 Ha sostituito Pieter NEELS a partire dalla riunione del giugno
French: Par ailleurs, l'Agence a reçu des données relatives aux activités postérieures à l'autorisation (obligations spécifiques et mesures de suivi) pour les produits autorisés par la procédure centralisée.
Italian: L'Agenzia riceve inoltre i dati occorrenti per far fronte agli impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione per medicinali ad autorizzazione centralizzata (obblighi specifici e misure di follow-up).
French: Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins
Italian: Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani
French: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application [Ligne directrice sur la structure et le contenu du dossier pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe pandémique]
Italian: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application
French: L'EMEA coordonne également les communications et les actions prises par les États membres en réponse à des défauts présumés dans la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Italian: Anche la comunicazione e l'azione da parte degli Stati membri, in risposta a sospetti difetti di qualità relativi a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sono coordinate dall'EMEA.
French: Le secrétariat du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle de l'EMEA peut être contacté par courriel à l'adresse: mrp@emea.eu.int.
Italian: Il segretariato EMEA/MRFG può essere contattato via e-mail all'indirizzo: mrp@EMEA.eu.int
French: 3 Remplace Pavel SVEC depuis la réunion de juillet 2004.
Italian: 3 Ha sostituito Pavel ŠVEC a partire dalla riunione del luglio 2004.
French: Médicaments orphelins pour le traitement d'enfants (2004)
Italian: Medicinali orfani per la cura dei bambini 2004
French: Création du comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC)
Italian: Istituzione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
French: Le comité s'est réuni 11 fois en séances plénières en 2004.
Italian: Nel 2004 il comitato ha tenuto 11 riunioni plenarie.
French: Appareil respiratoire
Italian: Respiratorio
French: Groupe scientifique consultatif sur les diagnostics (ancien groupe consultatif thérapeutique sur les diagnostics)
Italian: Gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica (ex gruppo consultivo terapeutico sulla diagnostica)
French: Produit Marque DCI
Italian: Prodotto Denominazione commerciale DCI
French: paroxétine
Italian: Paroxetina
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
Italian: I gruppi di lavoro partecipano, a seconda della propria specifica area di responsabilità, allo sviluppo ed alla revisione di linee guida, nonché all'elaborazione di raccomandazioni e consigli sui medicinali rispetto ai quali sono presentate domande di consulenza scientifica, di autorizzazione all'immissione in commercio o attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
French: Fichiers centraux sur le plasma, fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux et dispositifs médicaux contenant des médicaments issus de la biotechnologie et des médicaments dérivés du sang
Italian: "Plasma master files", "vaccine antigen master files" e dispositivi medici contenenti medicinali biotecnologici ed emoderivati
French: Jours
Italian: Giorni
French: Phase après avis de l'EMEA
Italian: Fase successiva alla formulazione di un parere dell'EMEA Fase di valutazione
French: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF)]
Italian: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification
French: PSUR MS - OS
Italian: PSUR FUM - SO
French: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine [Document de réflexion sur la création d'un Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - Ligne directrice révisée sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins]
Italian: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine
French: Tél. (36-1) 433 03 45
Italian: Tel. (36-1) 433 03 45
French: Voir annexe 10 pour les détails sur les documents d'orientation.
Italian: Per informazioni dettagliate sui documenti di orientamento, cfr. l'allegato 10.
French: Il permet aux innovations de l'industrie pharmaceutique d'atteindre les services de santé et les patients du marché communautaire dans des délais plus rapides que jamais.
Italian: Ciò consente ai servizi sanitari ed ai pazienti europei di disporre, molto più velocemente di prima, delle innovazioni dell'industria farmaceutica.
French: HMPWP/41/01 rév 3
Italian: HMPWP/41/01 rev 3
French: Des discussions ont débuté en 2004 pour harmoniser le certificat de conformité des BMP d'un fabricant et des programmes de mise à jour ont été lancés.
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
French: Adjoint au chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Italian: Vice capo del settore "Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario"
French: Le groupe de travail sur la pharmacovigilance du CVMP continue à conseiller le comité sur les questions de pharmacovigilance et, en 2004, ce groupe de travail a étudié un nombre accru de questions touchant à la sécurité de produits approuvés au niveau national, ce qui met en évidence les avantages découlant des excellentes relations de travail existant entre l'EMEA, le CVMP et les États membres en ce qui concerne la surveillance de la sécurité des produits mis sur le marché.
Italian: Nel 2004, ha esaminato un numero di questioni ancora maggiore riguardanti la sicurezza di prodotti ad autorizzazione nazionale, sottolineando i benefici che derivano dai buoni rapporti di lavoro esistenti tra EMEA, CVMP e Stati membri per quanto riguarda un adeguato monitoraggio della sicurezza dei prodotti presenti sul mercato.
French: • groupe de travail du COMP sur la biotechnologie
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP sulla biotecnologia,
French: Révision adoptée en juin 2004
Italian: Revisione adottata nel giugno 2004
French: • groupe de travail Pharmacogénétique.
Italian: • gruppo di lavoro sulla farmacogenetica.
French: Finalisation attendue durant le premier trimestre 2005
Italian: Ultimazione prevista nel 1° trimestre 2005
French: Afin d'améliorer ses procédures d'évaluation scientifique, le COMP a continué à faire appel à des experts dans le processus de désignation des médicaments.
Italian: Per migliorare ulteriormente le proprie procedure di valutazione scientifica, il COMP ha continuato a coinvolgere attivamente gli esperti nel processo di assegnazione della qualifica, con 41 esperti consultati nel 2004 su aspetti specifici.
French: • groupe de travail Efficacité
Italian: • Gruppo di lavoro sull'efficacia
French: • groupe de travail Biotechnologie
Italian: • gruppo di lavoro sulla biotecnologia,
French: La suspension d'un médicament utilisé dans le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson a été levée en 2004 à la suite de l'évaluation de nouvelles données par le CHMP.
Italian: Sulla base di nuovi dati valutati dal CHMP, la sospensione dell'impiego di un medicinale per curare i pazienti affetti dal morbo di Parkinson è stata rimossa nel 2004.
French: Président: Jean-Claude ROUBY Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Presidente: Jean-Claude ROUBY Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: En 2004, des rapports annuels sur les résultats de l'échantillonnage et des essais ont été présentés pour la première fois et concernaient le programme de 2003.
Italian: Nel 2004, con riferimento al programma 2003, sono state predisposte le relazioni annuali contenenti i risultati del campionamento e della sperimentazione.
French: Activités relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
Italian: Attività inerenti alla buona pratica clinica (GCP)
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
Italian: Alla luce delle osservazioni formulate dalle parti interessate, la procedura operativa standard ed il documento di orientamento sul web sono stati rivisti considerevolmente.
French: Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004
Italian: Pareri del CHMP sui medicinali per uso umano nel 2004
French: Le conseil d'administration a adopté de nouvelles règles concernant l'accès aux documents de l'EMEA lors de sa réunion de mars 2004.
Italian: Nella riunione del marzo 2004, il consiglio di amministrazione ha adottato nuove norme in merito all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
French: Article 31
Italian: Articolo 31
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci per uso veterinario
French: L'Agence communique la fin d'une procédure USR et les nouvelles recommandations de sécurité aux professionnels de la santé et aux patients en publiant une déclaration de l'EMEA.
Italian: L'Agenzia rilascia una dichiarazione pubblica con la quale comunica di aver ultimato una procedura USR e fornisce nuove raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari ed ai pazienti.
French: Autres dépenses liées au personnel
Italian: Spese relative all'informatica Altre spese relative alle attrezzature
French: DANEMARK
Italian: Danimarca
French: • Une première itération servant de base au premier système de productionlimité aux données sur les produits approuvés en suivant la procédure centralisée - s'est terminée et a fait l'objet d'une démonstration à la fin de 2004.
Italian: • A fine 2004, è stata completata, con relativa dimostrazione, una prima iterazione, che costituisce la base del primo sistema di produzione - limitato ai dati sui prodotti farmaceutici autorizzati mediante procedura centralizzata
French: Médicaments à usage humain - Faits saillants en 2004
Italian: Medicinali per uso umano - Fatti salienti del 2004
French: Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain
Italian: Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano
French: Ces groupes continuent à apporter une expertise complémentaire au système réglementaire européen.
Italian: Questi gruppi servono ad arricchire il sistema regolatorio europeo mediante l'apporto di competenze specifiche.
French: Opthalmique/ENT
Italian: Oftalmico/ORL
French: LV - 1010 Riga Tél. (371-70) 952 30
Italian: LV - 1010 Riga Tel. (371-70) 952 30
French: Elle a organisé une consultation publique sur le document de travail «Feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010» ainsi qu'une consultation sur les recommandations afin de fournir de meilleures informations aux patients.
Italian: Nel corso del 2004, l'Agenzia ha consultato i propri stakeholder su una serie di argomenti, ha portato a termine un processo di consultazione pubblica in merito al documento sulla "Road map al 2010" dell'EMEA e si è consultata in merito alle raccomandazioni su come migliorare le informazioni da fornire ai pazienti.
French: Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
Italian: A seconda della specifica area di responsabilità, i gruppi di lavoro partecipano allo sviluppo ed alla revisione delle linee guida scientifiche, all'elaborazione di raccomandazioni e consigli su medicinali rispetto ai quali è stata presentata domanda per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, consulenza scientifica, assistenza all'elaborazione del protocollo, attività precedenti o successive all'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Cela représente 5 demandes de plus que l'année précédente et traduit l'apparition constante de nouvelles substances actives pour les animaux producteurs d'aliments.
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha ricevuto sei nuove domande per nuovi MRL, cinque in più rispetto all'anno precedente: ciò riflette il continuo emergere di nuove sostanze attive per animali destinati all'alimentazione.
French: Groupes de travail du CHMP
Italian: Gruppi di lavoro del CHMP
French: EMEA/CVMP Validation Avis
Italian: EMEA/CVMP Convalida Parere
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 30 jours)
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 30 giorni)
French: Communauté européenne - États-Unis
Italian: Comunità europeaStati Uniti
French: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products [RCP principal pour les produits de facteur VII de coagulation dérivés du plasma humain]
Italian: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 90 jours)
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 90 giorni)
French: Adopté par le CPMP/CVMP en janvier/février 2004
Italian: Adottato dal CPMP/CVMP nel gennaio/febbraio 2004
French: Le secteur TI fournit des services informatiques fiables et solides au personnel de l'EMEA, aux délégués et à tous les utilisateurs de systèmes paneuropéens.
Italian: Il settore TI fornisce servizi TI affidabili e validi al personale dell'EMEA, ai delegati ed a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei, oltre a fornire un supporto efficiente e servizi di helpdesk agli utenti dell'Agenzia.
French: Une mise à jour complète du MMS a eu lieu dans le délai fixé et dans le respect du budget.
Italian: Un esauriente aggiornamento del sistema di gestione delle riunioni è stato consegnato nei tempi ed entro i limiti degli stanziamenti previsti.
French: Saisines engagées en 2004
Italian: Deferimenti iniziati nel 2004
French: Une seule inspection concernant les bonnes pratiques de laboratoire a été demandée en 2004.
Italian: Nel 2004 è stata richiesta una sola ispezione GLP.
French: Adopté par le CVMP/CHMP en mai/juillet 2004
Italian: Adottato dal CVMP/CHMP nel maggio/luglio 2004
French: En 2004, 8 (22 %) des 37 demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ont abouti dans le cadre de la procédure centralisée ont fait l'objet d'un conseil scientifique préalable.
Italian: Si è provveduto a valutare l'impatto della consulenza scientifica sui risultati delle valutazioni scientifiche al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio: nel 2004, su 37 domande di autorizzazioni all'immissione in commercio con procedura centralizzata andate a buon fine, 8 (il 22%) avevano fruito di una precedente consulenza scientifica.
French: Groupe de travail Médicaments à base de plantes de l'EMEA1
Italian: Gruppo di lavoro dell'EMEA sui medicinali a base di piante1
French: Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Publié en février 2004
Italian: Pubblicato nel febbraio 2004
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (finalisées)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (ultimate)
French: La pharmacovigilance est un domaine d'action prioritaire de l'EMEA et ses activités dans ce secteur comprennent la collecte et l'analyse des rapports sur les effets indésirables des médicaments et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, la gestion des systèmes électroniques de collecte et de rapport et la publication de recommandations de sécurité à l'intention des professionnels de la santé.
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
French: • «Lignes directrices sur les aspects procéduraux relatifs à la fourniture d'un conseil scientifique du CHMP dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'évaluation de médicaments exclusivement destinés à des marchés hors de la Communauté».
Italian: • "Linee guida sugli aspetti procedurali riguardanti i pareri scientifici del CHMP nel quadro della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la valutazione dei medicinali destinati esclusivamente ai mercati esterni alla Comunità europea".
French: Révision 2 finalisée en juillet 2004
Italian: Seconda revisione ultimata nel luglio 2004
French: • directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 32 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Italian: • la direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.