FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram efetuados estudos de toxicidade perinatais e pós-natais.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia do estudo da Fase III (RECOURSE) em doentes com cancro colo-rectal metastático
Polish: Tabela 6 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE)
Portuguese: Recomendação para modificação da dose
Polish: Zalecana modyfikacja dawki
Portuguese: Cancro gástrico
Polish: Ból nowotworowy
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Estearato de magnésio
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Portuguese: 35 mg/m2
Polish: 35 mg/m2pc.
Portuguese: • vermelhidão, comichão nos olhos, infeções nos olhos, lacrimejo
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: ANEKS IV WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO
Portuguese: Doentes em risco Lonsurf
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów:
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose duas vezes por dia) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o tempo médio para o pico de concentrações plasmáticas (tmax) de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foi de cerca 2 e 3 horas, respetivamente.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
Portuguese: Lista em tabela de reações adversas medicamentosas
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Portuguese: Olho seco
Polish: Zaćma Suchość oczu
Portuguese: • A doença pulmonar intersticial tem sido reportada em doentes que estão a ser tratados com este medicamento.
Polish: • u pacjentów otrzymujących lek, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Portuguese: Número de mortes, N (%) Sobrevivência mediana (meses)a [IC 95%]b
Polish: Liczba zgonów, N (%) Mediana OS (miesiące)a [95% CI]b
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos - pode aumentar o risco para infeções
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171) i magnezu stearynian.
Portuguese: Dor óssea
Polish: Ból stawu
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
Polish: • uczucie zmęczenia;
Portuguese: Homens que tenham uma companheira com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos durante o tratamento com Lonsurf e até 6 meses após a descontinuação do tratamento.
Polish: Mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Portuguese: Reações de fotossensibilidade
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło Rumień
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de Lonsurf foram avaliadas num estudo internacional de fase III (RECOURSE), controlado em dupla ocultação contra placebo, aleatorizado, realizado em doentes prétratados com cancro colo-rectal metastático.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RECOURSE) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, a depuração oral (CL/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi 10.5 L/hr e 109 L/h, respetivamente.
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu (w postaci typiracylu chlorowodorku).
Portuguese: • 4ª semana
Polish: • Tydzień 4.
Portuguese: • 3ª semana
Polish: • Tydzień 3.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto tomam Lonsurf e até 6 meses após o fim do tratamento.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Portuguese: Não conduza ou utilize nenhum equipamento ou máquinas se sentir sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
Portuguese: • erupção na pele, comichão ou pele escamada
Polish: • wysypka, swędzenie lub łuszczenie skóry.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej (patrz punkty 4.8,
Portuguese: Infeção fúngica dos pés Infecção por Candida Infeção bacteriana Infeção
Polish: Zakażenie drożdżakowe Zakażenie bakteryjne Zakażenie
Portuguese: Que dose tomar
Polish: Jaką dawkę leku przyjmować
Portuguese: • inchaço, gases, indigestão
Polish: • wzdęcie, oddawanie wiatrów, niestrawność;
Portuguese: Verificou-se um ligeiro aumento de todas as reações adversas hematológicas e relacionadas com a mielossupressão nos doentes que fizeram radioterapia prévia comparativamente aos doentes sem radioterapia no ensaio clínico RECOURSE (54,6% vs 49,2% respetivamente).
Polish: W badaniu RECOURSE odnotowano nieco większą częstość występowania ogólnych hematologicznych oraz związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego reakcji niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów nie poddanych wcześniej radioterapii (odpowiednio 54,6% wobec 49,2%), należy zauważyć, że neutropenia z gorączką występowała częściej u pacjentów leczonych produktem Lonsurf, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli jej poddani.
Portuguese: Infeção intestinal Infeção pulmonar Infeção biliar
Polish: Zakaźne zapalenie jelit Zakażenie płuc Zakażenie dróg żółciowych
Portuguese: - Tinta de impressão - shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio indigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
Portuguese: Como tomar Lonsurf
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Portuguese: Lonsurf são neutropenia (53% [34% ≥ Grau 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grau 3]), fadiga (32% [4% ≥
Polish: )], nudności [34% (1% ≥ stopień 3.
Portuguese: Neutropenia febril
Polish: Neutropenia Leukopenia
Portuguese: Os benefícios da OS e PFS foram consistentemente observados, em todos os subgrupos relevantes préespecificados, incluindo raça, região geográfica, idade (< 65; ≥ 65), sexo, PS ECOG, mutação KRAS, tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, número de locais metastizados e local do tumor primário.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich randomizowanych grupach i większości wcześniej określonych podgrup, odnośnie płci, wieku (<65; ≥ 65 lat), rasy, PS wg klasyfikacji ECOG, wcześniejszego leczenia ramucyrumabem, wcześniejszego leczenia irynotekanem, liczby wcześniej stosowanych schematów terapii (2; 3; ≥ 4), wcześniejszej resekcji żołądka, pierwotnego ogniska guza (żołądek, połączenie przełykowo-żołądkowe) oraz statusu HER2.
Portuguese: • 2ª semana
Polish: • Tydzień 2.
Portuguese: • sensação geral de mal-estar,
Polish: • złe samopoczucie;
Portuguese: • mau hálito, queda de dentes, problemas dentários ou nas gengivas, sangramento das gengivas,
Polish: • nieświeży oddech, próchnica zębów, zaburzenia zębów lub dziąseł, krwawienie z dziąseł, zakażenia dziąseł;
Portuguese: Gastrectomia
Polish: Monocytoza
Portuguese: Redução da dose de nível 2: De 30 mg/m2 para 25 mg/m2 25 mg/m2
Polish: Poziom 3. zmniejszenia dawki: z 25 mg/m2pc.
Portuguese: Diminuição do apetite Hipoalbuminemia
Polish: Zmniejszenie apetytu
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu (w postaci typiracylu chlorowodorku).
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos (adverse events - AEs) é semelhante nos subgrupos com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), com compromisso ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) ou moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na świecie w podgrupach pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min) jest podobna.
Portuguese: Nas análises farmacocinéticas (PK) da administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose, duas vezes por dia, durante 5 dias por semana, com 2 dias sem terapêutica durante 2 semanas, seguidas de intervalo terapêutico de 14 dias, ciclo repetido todas as 4 semanas), a área sob a curva de concentração da trifluridina de 0 à última concentração medida (AUC0-last) foi aproximadamente 3 vezes superior e a concentração máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes superior após a administração da dose múltipla de Lonsurf (Dia 12 do Ciclo 1) ao verificado após uma dose única (Dia 1 do Ciclo 1).
Polish: następnie 14 dni przerwy; cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny, w zakresie od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUC0-last), było około trzykrotnie większe a maksymalne stężenie (Cmax) było około dwukrotnie większe po podaniu wielokrotnym dawki (12. dzień cyklu 1.)
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: • inflamação, inchaço ou hemorragia no seu intestino
Polish: • zapalenie, obrzęk jelit lub krwawienie z jelit;
Portuguese: hazard ratio [IC 95%]
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
Portuguese: - Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico.
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.
Portuguese: Supressão da função da medula óssea
Polish: Hamowanie czynności szpiku kostnego
Portuguese: Dor oncológica
Polish: Laktoza jednowodna
Portuguese: O benefício de Lonsurf na sobrevivência manteve-se após o ajuste de todos os fatores de prognóstico significativos, como o tempo desde o diagnóstico da primeira metástase, PS ECOG e o número de locais metastizados (hazard ratio: 0,69, IC 95% [0,58 a 0,81]).
Polish: mianowicie, czasu od zdiagnozowania pierwszego przerzutu, PS wg ECOG oraz liczby miejsc przerzutów (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
Portuguese: O transporte do cloridrato do tipiracilo pelo OCT2 e MATE1 pode ser afetado quando Lonsurf é administrado concomitantemente com os inibidores de OCT2 e MATE1.
Polish: może być zmieniony, kiedy Lonsurf jest jednocześnie podawany z inhibitorami OCT2 i MATE1.
Portuguese: Durante o estudo o tratamento foi administrado por via oral duas vezes por dia, após o pequeno-almoço e o jantar, durante 5 dias depois com intervalo de 2 dias sem terapêutica, durante 2 semanas, seguidas por um período de 14 dias sem terapêutica, este ciclo repetiuse a cada 4 semanas.
Polish: Badany lek podawano doustnie dwa razy na dobę, po porannym i wieczornym posiłku, przez 5 dni w tygodniu, z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie; następnie było
Portuguese: A mediana do tempo até deterioração do PS ECOG para ≥2 foi de 4,3 meses para o grupo Lonsurf comparativamente com 2,3 meses para o grupo placebo com HR de 0,69 (IC 95%: 0,562 a 0,854), valor de p = 0.0005.
Polish: 2,3 miesiąca dla grupy otrzymującej placebo, współczynnik ryzyka: 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), wartość p=0,0005.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf, se:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonsurf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
Portuguese: Exames complementares e avaliações clínicas
Polish: Badania i testy
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de toxicidade gastrointestinal incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Polish: Lonsurf zwiększał częstość występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película.
Polish: 20 tabletek powlekanych 40 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) que são importantes por impedir a hemorragia e por promover a formação de trombo nos vasos sanguíneos lesados parando a hemorragia
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;
Portuguese: No início do estudo o gene KRAS era do tipo selvagem (49%) ou com mutação (51%).
Polish: W chwili włączenia do badania, pacjentów bez mutacji genu KRAS było 49% a z mutacją
Portuguese: Tel:+ 372 664 5040
Polish: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
Polish: 08013-Barcelona Hiszpania
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Polish: Do analizy parametrycznej obliczono 90% przedział ufności.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
Polish: Histamina jest głównym mediatorem reakcji alergicznej.
Portuguese: Não se observaram anomalias clinicamente significativas e os resultados confirmaram a ausência de alterações importantes no estado de saúde dos doentes.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości, a wyniki potwierdziły brak istotnych zmian w stanie zdrowia uczestników.
Portuguese: Além disso, o alargamento dos Intervalos de Confiança deve ser acordado prospectivamente no desenho do estudo.
Polish: Ponadto rozszerzenie przedziałów ufności powinno zostać uzgodnione prospektywnie w projekcie badania.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE NEGATYWNEJ DECYZJI
Portuguese: Este aumento de variabilidade justifica um aumento adicional do número de participantes incluídos no estudo ou um alargamento dos critérios de aceitação.
Polish: Ten wzrost uzasadnia zarówno dodatkowe zwiększenie liczby uczestników badania, jak i rozszerzenie kryteriów akceptacji.
Portuguese: Para se poder considerar que a substância activa original é inactiva, seria necessário um nível de actividade significativamente mais reduzido.
Polish: Aby można było uznać składnik macierzysty za nieaktywny, poziom aktywności musiałby być znacznie niższy.
Portuguese: Foram incluídos 80 indivíduos no estudo, os quais foram distribuídos aleatoriamente pelos tratamentos.
Polish: Do badania włączono 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grup leczenia.
Portuguese: Na sua maioria, os eventos adversos foram considerados ligeiros e o mais frequente foi a cefaleia (8,8 % dos participantes).
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych uznano za łagodne, a do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy (8,8% uczestników).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES / TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Concluiu-se que quaisquer argumentos favoráveis ao alargamento do intervalo de aceitação têm de ser discutidos prospectivamente e reflectidos no protocolo.
Polish: Uznano, że jakiekolwiek argumenty przemawiające za rozszerzeniem zakresu akceptacji powinny zostać omówione wcześniej i odzwierciedlone w protokole badania.
Portuguese: O requerente enfatizou o facto de a bioequivalência ter sido demonstrada em relação ao metabolito que é responsável pelo efeito principal.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że wykazano równoważność biologiczną dla metabolitu, który jest odpowiedzialny za główny wpływ leku.
Portuguese: O pressuposto do requerente de que a substância activa original é inactiva não foi aceite, dado que é necessário tomar em consideração a actividade absoluta e não o índice de actividade em comparação com o metabolito.
Polish: Nie uznano założenia wnioskodawcy, że składnik macierzysty jest nieaktywny, ponieważ należało uwzględnić bezwzględną aktywność, a nie stopień aktywności w porównaniu z metabolitem.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Portuguese: O CHMP confirmou que a norma orientadora e o documento de perguntas e respostas (os quais eram válidos e estavam disponíveis no website da EMEA quando o protocolo do estudo de bioequivalência foi finalizado) determinam que o alargamento retrospectivo dos critérios de aceitação relativos à Cmax não é permitido.
Polish: CHMP potwierdził, że w wytycznych i w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi (które były zatwierdzone i dostępne na stronie internetowej EMEA w czasie finalizacji protokołu badania równoważności biologicznej) stwierdza się, że retrospektywne rozszerzenie kryteriów akceptacji dla Cmax nie jest dozwolone.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora, um intervalo mais alargado pode ser aceitável, mas apenas no caso em que tenha sido prospectivamente definido e justificado, com uma abordagem específica de quaisquer preocupações sobre a segurança ou a eficácia em doentes que mudem de formulação.
Polish: Zgodnie z wytycznymi rozszerzenie przedziału ufności jest dopuszczalne, ale tylko jeśli jest to określone prospektywnie i uzasadnione, ze szczególnym uwzględnieniem obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów zmieniających preparat.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente, tendo em consideração a inexistência de preocupações graves sobre a segurança e a eficácia, concluiu que Loratadine Sandoz 10 pode ser considerado eficaz e seguro.
Polish: Wnioskodawca, biorąc pod uwagę brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stwierdził zatem, że preparat Loratadine Sandoz 10 może być uznany za skuteczny i bezpieczny.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Polish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Portuguese: Além disso, os resultados relativos à AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax da descarboetoxiloratadina demonstravam a bioequivalência.
Polish: Ponadto wyniki dla AUC0-t, AUC0-∞ i Cmax deskarboetoksyloratadyny wykazały równoważność biologiczną.
Portuguese: As justificações apresentadas pelo requerente de que um aumento de cerca de 5 % na variabilidade intra-individual de Cmax no segundo estudo (CV de 46,4 %) justifica o alargamento post hoc dos critérios de aceitação não podem ser aceites.
Polish: Argumenty wysunięte przez wnioskodawcę, według którego około 5% wzrost wielkości zmienności wewnątrzosobniczej Cmax w drugim badaniu (CV = 46,6%) uzasadnia post hoc rozszerzenie zakresu akceptacji, nie mogą zostać zaakceptowane.
Portuguese: Foram determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: AUC0-t, Cmax (principal) e AUC área residual, tmax, Ke;, t1/2 (secundário).
Polish: Określono następujące parametry farmakokinetyczne: AUC0-t, Cmax (analiza pierwszorzędowa) i AUC obszar pozostałości, tmax, Ke, t1/2 (analiza drugorzędowa).
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Áustria
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Portuguese: No que respeita à análise estatística básica dos parâmetros AUC∞, AUCt e Cmax, os valores de AUC e Cmax foram sujeitos a uma análise de variância (ANOVA), após transformação logarítmica.
Polish: W odniesieniu do analizy podstawowych parametrów statystycznych AUC∞, AUCt i Cmax zarówno wartości AUC, jak i Cmax zostały poddane analizie wariancji (ANOVA) po transformacji logarytmicznej.
Portuguese: O metabolito apenas pode ser utilizado como substituto se o requerente apresentar justificações convincentes que demonstrem que não é possível determinar de forma fiável os parâmetros relativos à substância activa original após uma administração única, o que não acontece com a loratadina.
Polish: Metabolit może być wykorzystany w zastępstwie tylko wówczas, gdy wnioskodawca przedstawi przekonujące argumenty wskazujące, że niemożliwe jest rzetelne oznaczenie składnika macierzystego po podaniu dawki pojedynczej, co nie ma miejsca w przypadku loratadyny.
Portuguese: A razão para este facto é que a Cmax de uma substância activa original é habitualmente mais sensível na detecção de diferenças entre formulações no que respeita à taxa de absorção, comparativamente com a Cmax de um seu metabolito".
Polish: Wynika to z faktu, że Cmax składnika macierzystego jest zazwyczaj bardziej czułe w wykrywaniu różnic w stopniu wchłaniania pomiędzy preparatami niż Cmax metabolitu".