FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod) EMA/405470/2014
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību zālēm Nerventra (lakvinimods) EMA/405466/2014
Portuguese: Um dos estudos incluiu 1106 doentes e comparou o Nerventra com um placebo (tratamento simulado), ao passo que o segundo estudo, com 1331 doentes, comparou o Nerventra com um placebo e um outro medicamento utilizado para o tratamento da EM, o interferão beta-1a.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem pacientiem ar recidivējoširemitējošu MS. Vienā pētījumā, iesaistot 1106 pacientus, Nerventra salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet otrā pētījumā Nerventra salīdzināja ar placebo un citām zālēm, ko lieto MS ārstēšanai, interferonu beta-1a 1331 pacientiem.
Portuguese: Ao modular o sistema imunitário, previa-se que ajudasse a controlar a inflamação e as lesões dos nervos e, desse modo, contribuísse para reduzir os sintomas e o agravamento da incapacidade nos doentes com EM.
Latvian: Modulējot imūnsistēmu, ir sagaidāms, ka tā palīdzētu kontrolēt iekaisumu un nervu bojājumus, tādējādi palīdzot samazināt simptomus un pasliktināšanos MS pacientiem ar invaliditāti.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Nerventra na dose estudada não eram suficientes para superar os potenciais riscos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, e manteve a recomendação de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka Nerventra ieguvumi no pētītās devas nebija pietiekami, lai atsvērtu iespējamo risku pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS, un saglabāja savu ieteikumu reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumam.
Portuguese: De acordo com o grupo de especialistas, os riscos observados nos estudos em animais poderiam ser aceitáveis caso se observasse um benefício claro nos estudos clínicos, e, ainda assim, seria necessário implementar um método rigoroso de prevenção da gravidez.
Latvian: Ekspertu grupa ieteica, ka novērotie riski pētījumos ar dzīvniekiem, varētu būt pieņemami, ja klīniskajos pētījumos novērotu skaidru ieguvumu, lai gan būtu nepieciešama stingra grūtniecības novēršanas shēma.
Portuguese: Na altura da recomendação inicial, o CHMP tinha preocupações relacionadas com os resultados de estudos em animais que mostravam uma maior ocorrência de casos de cancro na sequência da exposição prolongada ao medicamento, e considerou não ser possível excluir um risco semelhante de cancro a longo prazo nos seres humanos, sobretudo tendo em conta que o mecanismo de ação do mediamento no organismo não é conhecido.
Latvian: Sākotnējā ieteikuma laikā CHMP bija bažas par pētījumu rezultātiem ar dzīvniekiem, jo pēc zāļu ilgstošas iedarbības bija lielāka vēža sastopamība, un CHMP norādīja, ka līdzīgu ilgtermiņa vēža risku nevar izslēgt cilvēkiem, jo īpaši ņemot vērā, ka veids, kā zāles darbojas organismā, ir neskaidrs.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nerventra?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Nerventra?
Portuguese: O Nerventra seria utilizado no tipo de EM conhecido como esclerose múltipla do tipo surto-remissão, em que o doente tem crises de sintomas (surtos), seguidos por períodos de recuperação (remissões).
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot "recidivējošas-remitējošas" MS gadījumā, kad pacientam ir simptomu saasinājumu periodi (recidīvi), kam seko atgūšanās periodi (remisija).
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento na prevenção dos surtos era modesto e que o efeito no atraso do agravamento da incapacidade, embora fosse encorajador, carecia ainda de confirmação.
Latvian: CHMP norādīja, ka zāļu ietekme recidīvu novēršanā bija neliela, un, lai gan to iedarbība uz simptomu un invaliditātes pasliktināšanos bija iedrošinoša, tas vēl ir jāapstiprina.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível excluir esse risco com base nos dados atuais, além de que os estudos em animais sugerem que alguns dos efeitos nocivos podem demorar a manifestar-se e só serem observados numa fase posterior da vida da criança.
Latvian: CHMP norādīja, ka ar pašreizējiem datiem šādu risku nevar izslēgt un ka pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka dažreiz kaitīgā ietekme var aizkavēties un parādīties bērna dzīvē vēlāk.
Portuguese: O Nerventra destinava-se a ser utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), doença em que uma desregulação do sistema imunitário provoca uma inflamação que destrói a bainha de proteção que reveste os nervos no cérebro e na medula espinal.
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem, kurus izraisa iekaisums, kas iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existiam diversos ensaios clínicos em curso e planeados com o Nerventra em doentes com esclerose múltipla.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pastāv vairāki šobrīd noritoši klīniskie pētījumi un ir plānoti jauni klīniskie pētījumi ar Nerventra pacientiem ar multiplo sklerozi.
Portuguese: Existia também um possível risco (também com base em estudos em animais) de efeito nos fetos ao administrar o medicamento a grávidas.
Latvian: Bija arī iespējams risks (kuru novēroja pētījumos ar dzīvniekiem) par ietekmi uz nedzimušu bērnu, ja zāles lieto grūtniecības laikā.
Portuguese: Os efeitos do Nerventra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Nerventra iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Página 2/2
Latvian: 2. Lappuse no 2
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Latvian: s2014. gada 23. maijā EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, ar kurām pamatoja atteikumu?
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Novartis Europharm Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Novartis Europharm Ltd.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Latvian: Kādu dokumentāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Portuguese: A principal medida de eficácia foi o grau de alívio da dispneia, medido no curto prazo (após 6, 12 e 24 horas) e ao fim de 5 dias.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpas trūkuma mazināšanās apjoms, ko mērīja īstermiņā (pēc 6, 12 un 24 stundām) un 5 dienas.
Portuguese: O que é o Reasanz?
Latvian: Kas ir Reasanz?
Portuguese: O pedido baseava-se sobretudo nos resultados de um estudo principal envolvendo 1161 doentes que sofreram um episódio de insuficiência cardíaca aguda.
Latvian: Pieteikums bija balstīts galvenokārt uz rezultātiem no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 1161 pacients ar akūtas sirds mazspējas epizodi .
Portuguese: Além disso, o Comité tinha preocupações quanto à forma como a eficácia do medicamento do estudo tinha sido analisada.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par to, kā pētījumā analizēta zāļu efektivitāte.
Portuguese: O Reasanz é um medicamento que contém a substância ativa serelaxina.
Latvian: Reasanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu serelaksīnu.
Portuguese: Os resultados incluíam valores atribuídos de uma série de doentes que tinham morrido ou que tinham requerido tratamento adicional para sintomas agravados e cujos dados efetivos não foram utilizados.
Latvian: Rezultāti ietvēra piešķirtas vērtības vairākiem pacientiem, kuri bija miruši vai kuriem bija nepieciešama papildu ārstēšana simptomu pasliktināšanās dēļ un kuru reālie dati netika izmantoti.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CHMP constatou que os resultados do estudo não demonstravam o benefício de um alívio da dispneia no curto prazo, num período até 24 horas, e, apesar de se ter demonstrado um benefício ao fim de 5 dias, a relevância clínica desse benefício não ficou clara.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka pētījuma rezultāti neliecināja par ieguvumu, vērtējot elpas trūkuma samazināšanos īstermiņā līdz 24 stundām ilgi, un lai gan piecu dienu laikā zināmu ieguvumu konstatēja, nebija skaidra tā klīniskā nozīmība.
Portuguese: O medicamento seria utilizado como complemento de outro tratamento.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Reasanz, destinado ao tratamento da insuficiência cardíaca aguda.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Reasanz, kas paredzētas akūtas sirds mazspējas ārstēšanai.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Reasanz.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā un Jums ir nepieciešama sīkāka informācija par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
Portuguese: «Recombinante» significa que é criada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que capacita as bactérias para a produção da hormona.
Latvian: Rekombinants nozīmē, ka to sintezē baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara baktērijas spējīgas sintezēt hormonu.
Portuguese: A substância ativa do Reasanz, a serelaxina, é uma forma recombinante da relaxina-2, uma hormona que ocorre naturalmente no organismo.
Latvian: Reasanz aktīvā viela serelaksīns ir relaksīna-2, organismā dabīgi esoša hormona, rekombinantā forma.
Portuguese: Além disso, o CHMP questionou se o tipo de tratamento base administrado aos doentes dos dois grupos do estudo poderá ter influenciado os resultados.
Latvian: CHMP arī apsvēra, vai divās pētījuma grupās lietotās fona terapijas veids varēja ietekmēt rezultātus.
Portuguese: A perfusão de Reasanz foi comparada com a de um placebo (um tratamento simulado) como complemento de outro tratamento.
Latvian: Reasanz infūziju salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a segurança do Reasanz parecer aceitável, o CHMP concluiu que os benefícios do Reasanz não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Latvian: Tādēļ, lai gan Reasanz drošums šķita pieņemams, CHMP secināja, ka Reasanz ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un saglabāja spēkā savu iepriekšējo ieteikumu atteikt šīm zālēm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Latvian: Ņemot vērā šā lūguma pamatojumu, CHMP atkārtoti izvērtēja sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības atteikumu.
Portuguese: Quando a serelaxina se liga aos recetores da relaxina nos vasos sanguíneos, provoca o relaxamento e dilatação desses vasos.
Latvian: Kad serelaksīns piesaistās pie relaksīna receptoriem asinsvados, tas izraisa šo asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP reviu novamente os dados do único estudo principal apresentado e confirmou o seu parecer de que a eficácia do Reasanz não tinha sido suficientemente demonstrada.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz pārskatīja iesniegtos vienīgā pamatpētījuma datus un apstiprināja savu atzinumu, ka Reasanz efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Reasanz.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Reasanz klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Portuguese: Dado que apenas um estudo principal foi incluído no pedido, o CHMP concluiu que seriam necessários estudos adicionais para confirmar a eficácia do Reasanz no tratamento de insuficiência cardíaca aguda.
Latvian: Tā kā pieteikumā bija iekļauts tikai viens pamatpētījums, CHMP secināja, ka būtu nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Reasanz efektivitāti akūtas sirds mazspējas ārstēšanā.
Portuguese: Isto baixa a pressão nos vasos sanguíneos e facilita ao coração o bombeamento de sangue para o organismo, contribuindo para aliviar os sintomas da insuficiência cardíaca aguda.
Latvian: Tas izraisa spiediena pazemināšanos asinsvados un atvieglo sirds uzdevumu sūknēt asinis pa ķermeni, palīdzot mazināt akūtas sirds mazspējas simptomus.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Latvian: EMA/299385/2014
Portuguese: O Reasanz seria utilizado para tratar os sintomas de insuficiência cardíaca aguda (um episódio de sintomas graves ou agravados em doentes cujo coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo).
Latvian: Reasanz bija paredzēts lietot akūtas sirds mazspējas (smagu vai progresējošu simptomu epizodes pacientiem, kuriem sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu pa organismu) simptomu ārstēšanai.
Portuguese: Os efeitos do Reasanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Reasanz ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Esses sintomas incluem pressão arterial alta nos vasos que saem dos pulmões, dando origem a congestão (acumulação de fluidos) e dispneia (falta de ar).
Latvian: Šie simptomi ietver paaugstinātu asinsspiedienu no plaušām izejošos asinsvados, kas izraisa sastrēgumu (šķidruma uzkrāšanos) un dispnoju (elpas trūkumu).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Reasanz?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Reasanz?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de concentrado para diluição e administração por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts atšķaidīšanai un ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de novembro de 2015 EMA/861018/2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. novembris EMA/861014/2015
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido era o Humulin S.
Latvian: Solumarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin S.
Portuguese: Dois estudos adicionais em doentes com diabetes tipo 1 e 2 compararam a segurança e eficácia do Solumarv e do Humulin S.
Latvian: Divos papildu pētījumos pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa cukura diabētu salīdzināja Solumarv un Humulin S drošumu un iedarbīgumu.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Solumarv (insulina humana) EMA/861018/2015
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/861014/2015
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi que a empresa não definiu o processo de fabrico para o Solumarv de forma suficientemente detalhada.
Latvian: CHMP pauda bažas, ka uzņēmums nav pietiekami detalizēti norādījis Solumarv ražošanas procesu.
Portuguese: O que é o Solumarv?
Latvian: Kas ir Solumarv?
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Solumarv, destinado ao tratamento da diabetes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Solumarv, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo afetados pelo parecer do Comité.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek šo zāļu klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas, ko ietekmējis Komisijas atzinums.
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação desse parecer negativo.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Marvel Lifesciences Ltd.Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Portuguese: Como tal, não foi possível mostrar que o Solumarv utilizado nos estudos clínicos era representativo dos lotes destinados ao mercado e que a respetiva qualidade era comparável à do Humulin S.
Latvian: Tā, piemēram, nebija iespējams pierādīt, vai klīniskajos pētījumos izmantotais Solumarv bija reprezentatīvs tirgošanai paredzētajām sērijām, un vai tā kvalitāti var salīdzināt ar Humulin S.
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Solumarv (insulina humana)
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Portuguese: Isto significa que seria similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm").
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Solumarv é similar ao medicamento de referência Humulin S, em termos de atividade biológica e no modo como o organismo processa o medicamento.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc bioloģiskās aktivitātes, un kā organisms tās panes.
Portuguese: O Solumarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Solumarv não poderia ser aprovado como medicamento biossimilar do Humulin S e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Latvian: CHMP secināja, ka Solumarv nevar apstiprināt kā bioloģiski līdzīgu atsauces zālēm Humulin S un ieteica atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem cukura līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solumarv?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solumarv?
Portuguese: O Solumarv deveria funcionar como um substituto da insulina produzida pelo organismo.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Portuguese: Como deveria funcionar o Solumarv?
Latvian: Kāda ir paredzamā Solumarv iedarbība?
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/907378/2011
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/907378/2011
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer negativo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Portuguese: As medidas adicionais propostas pela empresa continuaram a ser consideradas insuficientes.
Latvian: Uzskatīja, ka uzņēmuma papildu ierosinātie pasākumi aizvien ir nepietiekami.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu.
Portuguese: O sumatriptano ajuda os vasos sanguíneos a voltarem ao seu tamanho normal.
Latvian: Sumatriptāns palīdz asinsvadiem atgūt normālu izmēru.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 50 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Portuguese: O CHMP considerou que as medidas propostas pela empresa para reduzir estes riscos eram insuficientes.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pasākumi, ko uzņēmums ierosinājis šā riska mazināšanai, nav pietiekami.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Galpharm Healthcare Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji
Portuguese: Desaparecem, assim, os sintomas da enxaqueca: dor de cabeça, enjoos e sensibilidade à luz.
Latvian: Tā rezultātā izzūd migrēnas simptomi: galvassāpes, nelabums un jutīgums pret gaismu.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 17 de novembro de 2011.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Portuguese: As crises de enxaqueca ocorrem quando o nível de 5-hidroxitriptamina no cérebro baixa.
Latvian: Migrēnas lēkmes rodas, kad 5-hidroksitriptamīna līmenis galvas smadzenēs kļūst zems.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm é um medicamento que contém a substância ativa sumatriptano.
Latvian: Sumatriptan Galpharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu sumatriptānu.
Portuguese: O CHMP manteve também a sua preocupação relativamente à segurança do Sumatriptan Galpharm, sobretudo no que respeita ao potencial para utilização incorreta e utilização excessiva, bem como ao risco de diagnóstico incorreto de enxaqueca e à inexistência de seguimento médico quando utilizado como medicamento não sujeito a receita médica.
Latvian: Tāpat CHMP saglabājās bažas par Sumatriptan Galpharm drošumu, jo īpaši par iespējami nepareizu un pārmērīgu lietošanu, kā arī par nepareizas migrēnas diagnozes noteikšanas risku un medicīniskas uzraudzības trūkumu, izsniedzot zāles bez receptes.
Portuguese: Isto porque a inexistência de supervisão e monitorização médicas do doente aumentaria o risco de efeitos secundários vasculares cerebrais (cérebro) e cardiovasculares (coração) e a potencial utilização incorreta ou utilização excessiva do medicamento.
Latvian: To pamatoja ar faktu, ka medicīniskas uzraudzības neesamība un pacienta nenovērošana palielinātu cerebrovaskulāru (ar galvas smadzenēm saistītu) un kardiovaskulāru (ar sirdi saistītu) blakusparādību risku, kā arī varētu veicināt nepareizu un pārmērīgu lietošanu.
Portuguese: Em 21 de julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado ao alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Latvian: 2011. gada 21. jūlijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sumatriptan Galpharm, kas paredzētas migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem ir diagnosticēta migrēna.
Portuguese: Isto provoca uma dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro, o que pode causar uma crise de enxaqueca.
Latvian: Tā rezultātā galvas smadzenēs paplašinās asinsvadi un var sākties migrēnas lēkme.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm destinava-se a ser semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Imigran.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm būs līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Imigran.