FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei können sich die Mitgliedstaaten auf die wissenschaftlichen Beurteilungen der anderen Mitgliedstaaten stützen.
Czech: Díky tomuto postupu mohou členské státy spoléhat na vědecké hodnocení v jiných státech.
German: Sachverständige wirken an der Arbeit der EMA als Mitglieder wissenschaftlicher Ausschüsse, Arbeitsgruppen, wissenschaftlicher Beratungsgruppen, anderer Ad-hoc-Beratungsgruppen oder als Mitglieder der nationalen Beurteilungsteams, die Arzneimittel bewerten, mit.
Czech: Odborníci se na práci agentury EMA podílejí jako členové jejích vědeckých výborů, pracovních týmů, vědeckých poradenských skupin a dalších dočasných poradenských skupin, případně jako členové národních hodnotících týmů, které léčivé přípravky posuzují.
German: Alle Herstellungs- und Einfuhrlizenzen werden in EudraGMDP, die von der EMA betriebene öffentlich zugängliche europäische Datenbank, eingegeben.
Czech: Veškerá výrobní a dovozní povolení jsou zaznamenávána do databáze EudraGMDP, což je veřejně přístupná evropská databáze provozovaná agenturou EMA.
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
Czech: Evropský systém umožňuje registraci provést několika způsoby.
German: Es wird beschrieben, wie Arzneimittel1 in der Europäischen Union (EU) zugelassen und überwacht werden und wie das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk - eine Partnerschaft zwischen der Europäischen Kommission, den Arzneimittel-Regulierungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sowie der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) - funktioniert, um Patienten in der EU Zugang zu hochwertigen, wirksamen und sicheren Arzneimitteln zu ermöglichen.
Czech: Popisuje, jak probíhají registrace a sledování léčivých přípravků1 v Evropské unii (EU) a jak Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (partnerství mezi Evropskou komisí, regulačními úřady v členských státech a Evropském hospodářském prostoru (EHP) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)) zajišťuje, aby pacienti v EU měli přístup k vysoce kvalitním, účinným a bezpečným léčivým přípravkům.
German: Die Europäische Kommission und die EMA arbeiten mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an einer Reihe von Themen zusammen, darunter Arzneimittel, die für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind (Arzneimittel, die im Rahmen des so genannten Verfahrens nach Artikel 58 der EMA überprüft werden), die Qualität von Arzneimitteln und die Entwicklung Internationaler Freinamen.
Czech: Evropská komise a agentura EMA spolupracují se Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v celé řadě záležitostí včetně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU (léčivé přípravky posuzované v rámci tzv. „postupu dle článku 58"), kvality léčivých přípravků a vytváření mezinárodních nechráněných názvů.
German: Diesem Netzwerk verdankt das EU-Regulierungssystem seine Einzigartigkeit.
Czech: Díky tomu je evropský regulační systém jedinečný.
German: Preisbildung und Rückerstattung
Czech: Ceny a úhrady
German: Dazu gehören Impfstoffe, die im Rahmen des Erweiterten Impfprogramms der WHO oder zum Schutz vor Krankheiten eingesetzt werden, die die öffentliche Gesundheit prioritär bedrohen sowie Arzneimittel gegen HIV/AIDS, Malaria oder Tuberkulose, der die WHO eine hohe Priorität zuschreibt.
Czech: Jde například o vakcíny používané v rámci Rozšířeného programu očkování WHO nebo pro ochranu před nemocemi s vysokou prioritou pro veřejné zdraví, jakož i léčivé přípravky na nemoci, na které WHO cílí, jako je HIV/AIDS, malárie nebo tuberkulóza.
German: Die Aufgabe der EMA
Czech: Role agentury EMA
German: Die Leiter der zuständigen nationalen Behörden arbeiten eng mit der EMA und der Europäischen Kommission zusammen, um eine effiziente und effektive Kooperation innerhalb des Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerks zu gewährleisten.
Czech: Vedoucí příslušných vnitrostátních orgánů úzce spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí, aby byla zajištěna efektivní a funkční spolupráce a provoz v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
German: Damit leistet sie einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Verfügbarkeit hochwertiger, wirksamer und sicherer Arzneimittel zum Wohle der Patienten.
Czech: Jde o důležitý nástroj, který usnadňuje vývoj a dostupnost vysoce kvalitních, účinných a bezpečných léčivých přípravků, a slouží tedy ve prospěch pacientů.
German: Die Gleichwertigkeit der Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten wird auf vielerlei Art und Weise gewährleistet und dauerhaft gesichert, darunter durch gemeinsame Rechtsvorschriften, gemeinsame gute Herstellungspraxis (GHP), gemeinsame Verfahren für die Aufsichtsbehörden, technische Unterstützung, Tagungen, Schulungen sowie interne und externe Prüfungen.
Czech: Rovnocennost inspekčních orgánů jednotlivých členských států je zajišťována a udržována mnoha způsoby, například pomocí společných právních předpisů, společné správné výrobní praxe, společných postupů pro inspekční orgány, technické podpory, schůzí, školení a interních i externích auditů.
German: Die HMA tagen viermal pro Jahr und befassen sich mit wichtigen strategischen Themen für das Netzwerk, etwa Austausch von Informationen, Entwicklungen in der IT und Austausch bewährter Verfahren, aber auch mit dem Ziel, das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu optimieren.
Czech: Fórum HMA se setkává čtyřikrát ročně a věnuje se klíčovým strategickým otázkám sítě, jako je výměna informací, vývoj IT a sdílení osvědčených postupů, a snaží se o zdokonalení vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů.
German: Bei der Bewertung dieser Arzneimittel wendet der CHMP dieselben strengen standardisierten Anforderungen an wie bei Arzneimitteln, die in der EU verwendet werden sollen.
Czech: Při hodnocení těchto léčivých přípravků Výbor pro humánní léčivé přípravky aplikuje stejně přísné normy jako u léčivých přípravků určených k použití v EU.
German: Der ICH engagiert sich für die Harmonisierung in den Bereichen Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit als wichtigste Kriterien für die Zulassung und das Inverkehrbringen neuer Arzneimittel.
Czech: Rada ICH se věnuje harmonizaci bezpečnosti, kvality a účinnosti, tedy hlavních kritérií pro schvalování a registraci nových léčivých přípravků.
German: Dies funktioniert, weil den EU-Rechtsvorschriften zufolge jeder Mitgliedstaat nach den gleichen Vorschriften und Anforderungen in Bezug auf die Zulassung und die Überwachung von Arzneimitteln agieren muss.
Czech: Je to možné díky tomu, že právní předpisy EU vyžadují, aby každý členský stát používal stejná pravidla a požadavky týkající se registrace a sledování léčivých přípravků.
German: Der Beitritt zur EU geht mit der Verpflichtung einher, den gemeinschaftlichen Besitzstand („acquis communautaire") (d.h. die Gesamtheit des gültigen EU-Rechts) anzuwenden, um sicherzustellen, dass alle EU-Mitgliedstaaten nach denselben Normen vorgehen.
Czech: Součástí přistoupení k Evropské unii je závazek přijmout „acquis communautaire" (soubor právních předpisů a pokynů EU), aby všechny členské státy EU fungovaly podle stejných norem.
German: Im Rahmen des Europäischen Arzneimittelregulierungs systems wird die Sicherheit aller Arzneimittel, die auf dem europäischen Markt erhältlich sind, während ihrer gesamten Lebensdauer überwacht.
Czech: Evropský regulační systém pro léčivé přípravky sleduje bezpečnost všech léčivých přípravků po celou dobu jejich dostupnosti na evropském trhu.
German: Die EMA wurde 1995 mit dem Auftrag gegründet, in ganz Europa den optimalen Einsatz wissenschaftlicher Ressourcen für die Bewertung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Czech: Agentura EMA byla zřízena v roce 1995 za účelem co nejlepšího využití vědeckých zdrojů v Evropě pro účely hodnocení léčivých přípravků, dohled nad nimi a jejich farmakovigilanci.
German: Sie wird von den zuständigen nationalen Behörden und Trägern klinischer Prüfungen zur Erfassung von Informationsprotokollen und Ergebnissen klinischer Prüfungen genutzt.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány a zadavatelé klinických hodnocení do ní zanášejí informační protokoly a výsledky klinických hodnocení.
German: Die Sachverständigen werden aufgrund ihrer wissenschaftlichen Fachkompetenz ausgewählt, und werden der EMA meist von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
Czech: Odborníci jsou voleni dle vědeckých znalostí a většina z nich je agentuře EMA dostupná prostřednictvím příslušných orgánů členských států.
German: Ein Teil dieser Informationen wird von der EMA über das EU-Register für klinische Studien der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Czech: Určitou část těchto informací zpřístupní agentura EMA veřejnosti prostřednictvím Registru klinických hodnocení EU.
German: • Pädiatrieausschuss (PDCO)
Czech: • Pediatrický výbor (PDCO)
German: Die meisten in der EU für das Inverkehrbringen zugelassenen Arzneimittel fallen nicht unter das zentralisierte Verfahren, sondern werden von den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedstaaten zugelassen.
Czech: Většina léčivých přípravků registrovaných v EU do centralizovaného postupu nespadáschvalují je příslušné vnitrostátní orgány členských států.
German: Dank der Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen wird der Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern gefördert, die sich um höchste Standards bei der Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
Czech: Široké spektrum odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
German: Der CHMP kann unter Mitwirkung der WHO wissenschaftliche Bewertungen durchführen und Stellungnahmen zu Arzneimitteln abgeben, die ausschließlich außerhalb der EU verwendet werden sollen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky může ve spolupráci s WHO provádět vědecká hodnocení a vydávat stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výhradně k použití mimo EU.
German: Sobald die zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Europäische Kommission erteilt wurde, gilt sie in allen EU-Mitgliedstaaten.
Czech: Jakmile Evropská komise centralizovanou registraci udělí, je tato registrace platná ve všech členských státech EU.
German: Falls das Produkt außerhalb der EU hergestellt und eingeführt wurde, muss es in der EU vollständig analytisch untersucht werden, es sei denn, es besteht ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Union und dem Ausfuhrland.
Czech: Je-li produkt vyroben mimo EU a byl dovezen, musí v EU podstoupit kompletní analytické testování, s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a vyvážející zemí.
German: Für die EU ist der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH-Verband) eines der wichtigsten Foren für die multilaterale internationale Zusammenarbeit, das Arzneimittelregulierungsbehörden und die Pharmaindustrie Europas, Japans und der Vereinigten Staaten zusammenbringt.
Czech: Jedním z hlavních fór pro mnohostrannou mezinárodní spolupráci v rámci EU je Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH), která propojuje medicínské regulační orgány a farmaceutický průmysl v Evropě, Japonsku a Spojených státech amerických.
German: Neben seiner Aufgabe der Risikobeurteilung bietet der Ausschuss Beratung und Empfehlungen für das Europäische Arzneimittelregulierungsnetzwerk zur Risikomanagementplanung und Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln nach deren Marktzulassung an.
Czech: Kromě své role v hodnocení rizik výbor poskytuje Evropské regulační síti pro léčivé přípravky poradenství a doporučení ohledně plánování řízení rizik a vyhodnocení přínosů a rizik po uvedení léčivého přípravku na trh.
German: Damit sollen der zeitnahe Austausch von regulatorischem und wissenschaftlichem Fachwissen und die Entwicklung bewährter Verfahren im Regulierungsbereich weltweit gefördert werden.
Czech: Cílem těchto aktivit je celosvětově podporovat včasnou výměnu odborných informací týkajících se regulace a vědy a vyvíjet osvědčené postupy v regulační sféře.
German: In der Datenbank über klinische Prüfungen der Europäischen Union (EudraCT) werden die klinischen Prüfungen erfasst, die in der EU genehmigt wurden.
Czech: Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT) uchovává záznamy o tom, která klinická hodnocení byla v EU povolena.
German: Die Regulierungsbehörden in jedem Mitgliedsstaat sind für die Erlaubnis solcher Tätigkeiten in ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet selbst zuständig.
Czech: Re gulační úřady jednotlivých členských států odpovídají za udělení povolení pro aktivity na území daného státu.
German: Auf dieser Website können die Nutzer alle Meldungen vermuteter Nebenwirkungen, die an EudraVigilance gesendet wurden, einsehen.
Czech: Tyto webové stránky uživatelům umožňují zobrazit veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinky, která byla do systému EudraVigilance zadána.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) oder der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA unterzieht den Antrag einer wissenschaftlichen Beurteilung und gibt der Europäischen Kommission eine Empfehlung, ob das Arzneimittel auf den Markt gebracht werden kann oder nicht.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké hodnocení žádosti a vydá Evropské komisi doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
German: Für Arzneimittel, die von einem Mitgliedstaat zugelassen wurden, sind die Angaben zur Beurteilung des Arzneimittels ebenfalls in einem Öffentlichen Beurteilungsbericht enthalten.
Czech: U léčivého přípravku, který je registrován v některém členském státě, jsou podrobnosti týkající se hodnocení k dispozici ve veřejné zprávě o hodnocení.
German: Für eine Einfuhr in die EU muss einem Pharmawirkstoff eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des Landes beiliegen, in welchem dieser Wirkstoff hergestellt wurde, wonach die angewandte gute Herstellungspraxis (GHP) den anerkannten EU-GHP-Standards mindestens gleichwertig ist.
Czech: Aby mohla být léčivá látka dovážena do EU, musí být doprovázena písemným potvrzením vydaným příslušným orgánem státu, v němž byla vyrobena, které potvrzuje, že použitá správná výrobní praxe (GMP) je přinejmenším rovnocenná schváleným normám správné výrobní praxe v EU.
German: Die EMA bietet die Möglichkeit an, einen einzigen Antrag zu stellen sowie eine einzige Beurteilung und eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der gesamten EU zu beantragen.
Czech: EMA umožňuje jednu žádost, jedno hodnocení a jednu registraci pro celou EU.
German: Die für pharmazeutische Produkte in der EU geltenden Vorschriften und Anforderungen sind dieselben, unabhängig davon, über welches Zulassungverfahren ein Arzneimittel beantragt wurde.
Czech: Pravidla a požadavky pro léčivé přípravky jsou v EU stejné bez ohledu na způsob registrace.
German: Für Unternehmen bietet die EMA aber auch produktspezifische wissenschaftliche Beratung für die Entwicklung von Arzneimitteln an.
Czech: Agentura EMA společnostem také poskytuje vědecké poradenství pro vývoj léčivých přípravků se zaměřením na konkrétní produkty.
German: Öffentliche Anhörungen sollen den Ausschuss bei seiner Entscheidungsfindung unterstützen, indem Perspektiven, Kenntnisse und Einblicke in die Art der Verwendung der Arzneimittel in der klinischen Praxis zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Účelem veřejných slyšení je podpořit rozhodování výboru prostřednictvím představení různých úhlů pohledu a poskytnutím znalostí a vhledů do používání léčivých přípravků v klinické praxi.
German: Sie verlassen sich bezüglich des Austausches von Informationen bei der Arzneimittelregulierung aufeinander, etwa bei der Meldung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, der Beaufsichtigung klinischer Prüfungen und der Durchführung von Kontrollen bei Arzneimittelherstellern sowie bei der Einhaltung guter klinischer Praxis (GKP), guter Herstellungspraxis (GHP), guter Vertriebspraxis (GVP) und guter Pharmakovigilanz-Praxis (GPvP).
Czech: Spoléhají také jeden na druhého při výměně informací týkajících se regulace léčivých přípravků, například v souvislosti s ohlašováním nežádoucích účinků léčivých přípravků, dohlížením na klinická hodnocení, prováděním inspekcí výrobců léčivých přípravků a shodou se správnou klinickou praxí (GCP), správnou výrobní praxí (GMP), správnou distribuční praxí (GDP) a správnou farmakovigilanční praxí (GVP).
German: • Ausschuss für neuartige Therapien (CAT)
Czech: • Výbor pro moderní terapie (CAT)
German: Sie kann aber auch EU-weite Maßnahmen ergreifen, wenn in Bezug auf ein auf nationaler Ebene zugelassenes Produkt ein Sicherheitsproblem auftritt und wenn einer Beurteilung durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA folgend, harmonisierte Regulierungsmaßnahmen in allen Mitgliedstaaten für notwendig erachtet werden.
Czech: Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
German: Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, enge Kontakte zu Partnerorganisationen auf der ganzen Welt zu knüpfen.
Czech: Evropská komise a agentura EMA, v úzké spolupráci s členskými státy, budují úzké vazby s partnerskými organizacemi po celém světě.
German: Das Arzneimittelregulierungssystem der EU
Czech: Regulační systém EU pro léčivé přípravky
German: Für jede Charge von Arzneimitteln muss bestätigt werden, dass sie gemäß der GHP sowie in Einklang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen hergestellt und überprüft wurde, bevor sie in der EU in Verkehr gebracht werden darf.
Czech: U každé šarže léčivého přípravku musí být ověřeno, že byla vyrobena a testována ve shodě se správnou výrobní praxí a v souladu s registrací, předtím než může být uvedena na trh v EU.
German: Die Regulierung von medizinischen Geräten fällt nicht in den Geltungsbereich des Europäischen Arzneimittelregulierungssystems.
Czech: Do působnosti Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky nespadá regulace zdravotnických prostředků.
German: Beim zentralisierten Verfahren darf ein Arzneimittel aufgrund einer einzigen EU-weiten Beurteilung und einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die EU-weit gültig ist, vertrieben werden.
Czech: Centralizovaný postup umožňuje uvedení léčivého přípravku na trh na základě jediného hodnocení a jediné registrace, která je platná v rámci celé EU.
German: Der Aufgabenbereich des PRAC ist vielfältig und erstreckt sich auf alle Aspekte der Pharmakovigilanz.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv má široký rámec působnosti, pokrývající všechny aspekty farmakovigilance.
German: • das dezentralisierte Verfahren, bei dem Unternehmen die gleichzeitige Zulassung eines Arzneimittels in mehr als einem EU-Mitgliedstaat beantragen können, sofern dieses noch nicht in einem EU-Land zugelassen wurde und nicht unter das zentralisierte Verfahren fällt;
Czech: • decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě
German: Die EMA hat einen Ausschuss eingesetzt, der sich ausschließlich mit der Sicherheit von Humanarzneimitteln befasst - den beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, oder PRAC.
Czech: Součástí agentury EMA je výbor zabývající se bezpečností humánních léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
German: IT-Systeme, die alle Beteiligten des Netzwerks miteinander verbinden, erleichtern den Austausch von Informationen zu Aspekten wie etwa die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Genehmigung und Beaufsichtigung klinischer Prüfungen oder die
Czech: Systémy IT, které propojují všechny zúčastněné v rámci sítě, umožňují výměnu informací v souvislosti s aspekty, jako je sledování bezpečnosti léčivých přípravků, registrace a dohled nad klinickými hodnoceními nebo shoda se zásadami správné výrobní a distribuční praxe.
German: Die EMA und die Mitgliedstaaten arbeiten bei der Beurteilung neuer Arzneimittel und neuer Sicherheitsinformationen zusammen und tauschen Erfahrungen aus.
Czech: Agentura EMA a členské státy spolupracují a sdílejí odborné znalosti při posuzování nových léčivých přípravků a nových informací o bezpečnosti.
German: Arzneimittelregulierungsbehörden:
Czech: Počet regulačních orgánů pro léčivé přípravky:
German: Island Liechtenstein Norwegen
Czech: Island Lichtenštejnsko Norsko
German: Für zentral zugelassene Arzneimittel bietet die EMA der Öffentlichkeit über die „Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelnebenwirkungen" Zugang zu den Meldungen vermuteter Nebenwirkungen.
Czech: Agentura EMA poskytuje veřejný přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných léčivých přípravků v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
German: Österreich Belgien Bulgarien Kroatien
Czech: Rakousko Belgie Bulharsko Chorvatsko Kypr
German: Für die meisten neuartigen Arzneimittel, einschließlich für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen, ist das zentralisierte Genehmigungsverfahren gesetzlich vorgeschrieben.
Czech: Použití centralizovaného postupu je povinné pro většinu inovativních léčivých přípravků včetně léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
German: • Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Czech: • Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherstellung der Verfügbarkeit hochwertiger, sicherer und wirksamer Arzneimittel für die Unionsbürger müssen alle
Czech: Za účelem ochrany veřejného zdraví a zajištění dostupnosti vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků pro občany EU musí být všechny léčivé přípravky registrovány předtím, než mohou být v EU uvedeny na trh.
German: Manche Länder, die eine Beurteilung ihrer Regulierungssysteme für die Überwachung der Hersteller von Pharmawirkstoffen durch die EU beantragt haben und als gleichwertig mit der EU befunden wurden, sind von dieser Verpflichtung befreit.
Czech: Výjimky se týkají některých států, které požádaly, aby byl jejich regulační systém pro dohled nad výrobci léčivých látek posouzen EU, a bylo shledáno, že je rovnocenný EU.
German: • Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Czech: • Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
German: Darüber hinaus kann der PRAC aufgrund der EU-Rechts vorschriften zur Pharmakovigilanz öffentliche Anhö rungen bei Sicherheitsüberprüfungen von Arzneimitteln durchführen, falls er dies für sinnvoll erachtet.
Czech: Právní předpisy v oblasti farmakovigilance kromě toho umožňují Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv pořádat veřejná slyšení v průběhu hodnocení bezpečnosti, pokud to výbor uzná za vhodné.
German: • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, bei dem Unternehmen für ein Arzneimittel, das bereits in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen wurde, die Anerkennung dieser Zulassung in anderen Mitgliedstaaten beantragen können.
Czech: • postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
German: insbesondere von innovativen und Hightech-Arzneimit teln, zuständig, die von Pharmaunternehmen zur Verwendung in der EU entwickelt werden.
Czech: Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU.
German: Im Hinblick auf die Zulassung von Arzneimitteln und die Überwachung ihrer Sicherheit gelten für alle Mitgliedstaaten dieselben Vorschriften und harmonisierten Verfahren.
Czech: Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
German: • Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)