FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 ml solution in cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a rubber closure (bromobutyl/polyisoprene).
Dutch: 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop (broombutyl/polyisopreen).
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Dutch: Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
English: NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
Dutch: NovoRapid werkt na subcutane injectie korter dan oplosbare humane insuline.
English: NovoRapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Dutch: NovoRapid InnoLet is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
English: NovoRapid 100 units/ml solution for injection in vial Insulin aspart
Dutch: NovoRapid 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Insuline aspart
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid PumpCart included in this package leaflet.
Dutch: Lees goed de instructies over het gebruik van NovoRapid PumpCart, die in deze bijsluiter zijn opgenomen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK (PRE-FILLED PEN.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE OMSLAGETIKET VAN MULTIVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN.
English: ► Needles and NovoRapid InnoLet must not be shared.
Dutch: ► Naalden en NovoRapid InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
English: ► Needles and NovoRapid FlexTouch must not be shared.
Dutch: ► Naalden en NovoRapid FlexTouch mogen niet met anderen gedeeld worden.
English: For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
Dutch: Zie voor gedetailleerde gebruiksaanwijzingen de bijsluiter.
English: Each cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 ml solution for injection.
Dutch: Elk patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml oplossing voor injectie.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and 10 (without needles) pre-filled pens of 3 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en 10 (zonder naalden) voorgevulde pennen van 3 ml.
English: NovoRapid FlexPen is a pre-filled, colour-coded, disposable pen containing insulin aspart.
Dutch: NovoRapid FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die insuline aspart bevat.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (PRE-FILLED PEN.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRIMAIRE VERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN.
English: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Manufacturer
Dutch: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken Fabrikant:
English: NovoRapid FlexTouch is a pre-filled, colour-coded, disposable pen containing insulin aspart.
Dutch: NovoRapid FlexTouch is een voorgevulde wegwerppen die insuline aspart bevat.
English: ► Remove the protective cap. ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Dutch: ► Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft ► Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkomen.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 5 of 10 patronen.
English: METHOD OF ADMINISTRATION FlexPen
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING FlexPen
English: NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Dutch: NovoRapid PumpCart 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Insuline aspart
English: ► NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Dutch: ► NovoRapid FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
English: PumpCart - with blue box)
Dutch: PumpCartmet blue box)
English: If the dose selector stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Dutch: Als het dosisafleesvenster niet terugkeert naar 0, is niet de volledige dosis toegediend.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoRapid PumpCart 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Insuline aspart
English: ► NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Dutch: ► NovoRapid FlexTouch is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
English: NovoRapid FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
Dutch: NovoRapid FlexTouch is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/119/003 5 cartridges of 3 ml EU/1/99/119/006 10 cartridges of 3 ml
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/119/003 5 patronen van 3 ml
English: Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
Dutch: Verwijder, na elke injectie altijd de naald, gooi deze weg en bewaar uw InnoLet zonder de naald erop geschroefd.
English: NovoRapid PumpCart is only for use with an insulin infusion pump system designed to be used with this cartridge, such as the Accu-Chek Insight and YpsoPump insulin pumps.
Dutch: NovoRapid PumpCart is alleen voor gebruik met een insuline-infusiepompsysteem, dat ontwikkeld is voor gebruik met deze patroon, zoals de Accu-Chek Insight en de YpsoPump insulinepompen.
English: NovoRapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Dutch: NovoRapid FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoRapid InnoLet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Insuline aspart
English: NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Dutch: NovoRapid FlexTouch 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Insuline aspart
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (CARTRIDGE.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE OMSLAGETIKET VOOR MULTIVERPAKKING (PATROON.
English: Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
Dutch: Houd wanneer u uw FlexPen niet gebruikt altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
English: NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen Insulin aspart
Dutch: NovoRapid FlexPen 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Insuline aspart
English: Before opening: NovoRapid PumpCart that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Dutch: Vóór openen: NovoRapid PumpCart die niet in gebruik is, moet in de koelkast bij 2°C - 8°C worden bewaard, niet in de buurt van het koelelement.
English: Before use of NovoRapid in the pump system, you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
Dutch: Ook moet u informatie hebben gekregen over wat u moet doen in geval van ziekte, een te hoge of te lage bloedsuiker of voor het geval dat de pomp niet of niet naar behoren werkt.
English: Before you set or change the basal rate, carefully read the pump manual (user guide).
Dutch: Lees de handleiding van de pomp (gebruiksaanwijzing) goed door voordat u de basale snelheid instelt of verandert.
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid InnoLet included in this package leaflet.
Dutch: Lees aandachtig de instructies over het gebruik van NovoRapid InnoLet, die in deze bijsluiter zijn opgenomen.
English: Pen label Dose counter
Dutch: PEN ETIKET (VOORGEVULDE PEN.
English: Read carefully the instructions on how to use NovoRapid FlexTouch included in this package leaflet.
Dutch: Lees aandachtig de instructies over het gebruik van NovoRapid FlexTouch, die in deze bijsluiter zijn opgenomen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid PumpCart 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) NovoRapid PumpCart 100 eenheden/ml oplossing voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton, after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en het kartonnen doosje, na EXP.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Dutch: De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
English: The dose can be corrected by turning the dial either way.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de dosisinstelschijf verder of terug te draaien.
English: Posology
Dutch: gebruik
English: Attaching the needle
Dutch: Bevestigen van de naald
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
English: Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
Dutch: Houd wanneer u uw FlexTouch niet gebruikt altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton, after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van FlexPen en het kartonnen doosje, na EXP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/119/001 1 vial of 10 ml EU/1/99/119/008 5 vials of 10 ml
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/119/001 1 injectieflacon van 10 ml
English: 5 vials of 10 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml 5 injectieflacons van 10 ml
English: Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
Dutch: Houd wanneer u uw InnoLet niet gebruikt altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton, after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van FlexTouch en het kartonnen doosje, na EXP.
English: Before opening: NovoRapid Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Dutch: Vóór openen: NovoRapid Penfill die niet in gebruik is, moet in de koelkast bij 2°C-8°C worden bewaard, niet in de buurt van het koelelement.
English: • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap. You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Dutch: • Verwijder het grote buitenste naaldkapje en het binnenste naalddopje.
English: Changing the site with each injection reduces the risk of developing such skin changes.
Dutch: Door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen eenzelfde gebied verkleint de kans op zulke huidveranderingen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) NovoRapid Penfill 100 eenheden/ml oplossing voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
English: Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Dutch: Vóór openen: NovoRapid FlexPen die niet in gebruik is, moet in de koelkast bij 2°C-8°C worden bewaard, niet in de buurt van het koelelement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexPen 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEGEN NovoRapid FlexPen 100 eenheden/ml oplossing voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
English: A randomised, double-blind cross-over PK/PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Dutch: Bij oudere patiënten met diabetes type 2 (19 patiënten van 65-83 jaar, gemiddelde leeftijd: 70 jaar) werd een gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over FK/FD-onderzoek verricht waarin insuline aspart werd vergeleken met oplosbare humane insuline.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid FlexTouch 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEGEN NovoRapid FlexTouch 100 eenheden/ml oplossing voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
English: Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Dutch: Vóór openen: NovoRapid FlexTouch die niet in gebruik is, moet in de koelkast bij 2°C-8°C worden bewaard, niet in de buurt van het koelelement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoRapid Penfill 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin aspart
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoRapid Penfill 100 eenheden/mloplossing voor injectie in patroon Insuline aspart
English: METHOD OF ADMINISTRATION FlexTouch
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING FlexTouch
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION NovoRapid 100 units/ml solution for injection Insulin aspart
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEGEN NovoRapid InnoLet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie Insuline aspart s.c. gebruik
English: Your FlexPen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen.
Dutch: Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisinsteller.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton, after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de patroon en het kartonnen doosje, na EXP.
English: NovoRapid vial
Dutch: Toediening met een spuit
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Dutch: De onderneming die de vergunning heeft aangevraagd, is Centauri Biotech SL.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering in 1 of meer klassen van kreupelheid met behulp van een scoresysteem dat loopt van 1 tot 5.
English: Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Dutch: Ten slotte had het Comité bedenkingen over de wijze waarop het geneesmiddel werd geproduceerd en de kwaliteit ervan werd gewaarborgd.
English: Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie heeft het CVMP een deel van zijn advies betreffende de naleving van goede productiepraktijken (GMP) herzien.
English: It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een suspensie voor injectie in een gewricht.
English: The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Dutch: Het Comité heeft zijn eerdere bezwaar dat de onderneming niet voldeed aan de GMP ingetrokken, maar alle andere bedenkingen bleven bestaan.
English: The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Dutch: Het CVMP was ook bezorgd over het hoge aantal bijwerkingen dat in de veldstudie werd gemeld.
English: The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Het CVMP merkte op dat er problemen waren met de manier waarop de hoofdstudie werd opgezet en uitgevoerd, en concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
English: What is Horse Allo 20?
Dutch: Wat is Horse Allo 20?
English: Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Dutch: Osteoartritis is een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt en vaak met kreupelheid gepaard gaat.
English: The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Dutch: De wijze waarop mesenchymale stamcellen werken is niet duidelijk vastgesteld, maar gepubliceerde studies geven aan dat zij een anti-inflammatoire werking hebben en effect kunnen hebben bij het
English: The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de voordelen van Horse Allo 20 niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
English: The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit een veldstudie waarbij paarden van 2 jaar oud met osteoartritis waren betrokken, waarbij 37 paarden met Horse Allo 20 werden behandeld, terwijl 33 paarden een schijnbehandeling kregen.
English: On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Dutch: Op 24 januari 2019 heeft het CVMP een deel van zijn advies herzien, maar heeft het zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, bevestigd.
English: Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Dutch: Horse Allo 20 is ontwikkeld als geneesmiddel voor een nieuwe therapie dat cellen bevat die zodanig zijn gemanipuleerd dat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Dutch: Op 21 juni 2018 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uitgebracht, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Horse Allo 20, bedoeld voor de behandeling van kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis.
English: This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Dutch: Naar verwachting zou dit helpen om de ontsteking en gewrichtsbeschadiging in verband met osteoartritis bij paarden te bestrijden en zo kreupelheid te verminderen.
English: Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Dutch: Horse Allo 20 zou worden gebruikt om kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis te behandelen.
English: Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Dutch: Horse Allo 20 is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat allogene mesenchymale stamcellen van paarden als werkzame stof bevat.
English: How does Horse Allo 20 work?
Dutch: Hoe werkt Horse Allo 20?
English: What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Horse Allo 20 bedoeld?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Betmiga verleend.
English: The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Dutch: Het potentiële risico op overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) en de effecten op het hart worden afdoende behandeld in de productinformatie.
English: ‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat mirabegron gedurende enkele uren langzaam uit de tablet vrijkomt.
English: The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Betmiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Betmiga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betmiga te waarborgen?
English: Other information about Betmiga
Dutch: Overige informatie over Betmiga
English: The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Betmiga is 50 mg eenmaal daags.
English: In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moet de arts mogelijk een lagere dosis voorschrijven of het gebruik van Betmiga vermijden, vooral bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
English: It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (25 mg en 50 mg).
English: Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Dutch: Betmiga is bestudeerd in drie grote onderzoeken waarbij 4 611 patiënten met het overactieve blaassyndroom betrokken waren.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen die worden voorgeschreven voor de behandeling van het overactieve blaassyndroom.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren plassen en het aantal incontinentievoorvallen per dag na drie maanden behandeling.
English: Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Dutch: Betmiga mag niet worden voorgeschreven aan mensen met ernstige hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle kon worden gebracht.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Betmiga veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.