FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den selektive antagonisme mod angiotensin-II (AT1) receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-IIniveauerne og i nedsat aldosteron i plasma.
Czech: Selektivní antagonistické ovlivnění receptorů pro angiotensin-II (AT1) vede ke zvýšení hladin plazmatického reninu a angiotensinu-II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě.
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter
Czech: bolest na hrudi
Danish: De fleste af de nævnte virkninger synes at være forårsaget af irbesartans farmakologiske aktivitet (blokering af angiotensin-II-induceret hæmning af reninudskillelse, med stimulation af de reninproducerende celler).
Czech: Většina výše uvedených účinků je zjevně důsledkem farmakologické aktivity irbesartanu (blokáda angiotensinem-II-indukované inhibice uvolňování reninu se stimulací buněk produkujících renin) a vyskytuje se rovněž u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu.
Danish: Advarselstegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser kan være mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, muskulær træthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser, såsom kvalme og opkastning.
Czech: Mezi varovné příznaky těchto poruch patří sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení.
Danish: Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling.
Czech: Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen(a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku CoAprovel zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Danish: De dosisafhængige bivirkninger med hydrochlorthiazid (specielt elektrolytforstyrrelser) kan øges ved anvendelse af højere dosis af hydrochlorthiazid.
Czech: Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
Danish: I dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækkenkavitation, hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre.
Czech: Studie s irbesartanem u pokusných zvířat ukázaly přechodné toxické účinky (rozšíření ledvinných pánviček, hydroureter a podkožní edémy) u fétů potkanů, které se po porodu upravily.
Danish: CoAprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by CoAprovel ovlivnil schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der er rapporteret exacerbation eller provokation af systemisk lupus erythematosus ved brug af thiaziddiuretika.
Czech: V souvislosti s užíváním thiazidových diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Danish: Derimod har en anden angiotensin-II antagonist påvirket fertilitetsparametre i dyrestudier, når denne blev givet alene.
Czech: Nicméně je známo, že jiný antagonista angiotensinu-II ovlivňuje při podávání zvířatům v monoterapii parametry fertility.
Danish: Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under andet og tredje trimester kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets knogledannelse) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi) (se pkt.
Czech: Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je četnost výskytu neznámá, jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi a alergické reakce jako je vyrážka, kopřivka, otok v obličeji, rtů, úst, jazyka nebo krku.
Danish: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Czech: pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa, podráždění žaludeční sliznice, sialoadenitida, ztráta chuti
Danish: Du skal også oplyse lægen om det: hvis du er på en saltfattig diæt hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en voldsom hjertebanken, som kan være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i CoAprovel) hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt hvis du skal opereres eller bedøves hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager CoAprovel.
Czech: Rovněž byste měl(a) říct svému lékaři: jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku CoAprovel) jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika pokud pociťujete změny vidění nebo bolest v jednom nebo obou očích během užívání CoAprovel.
Danish: Lægen vil sandsynligvis starte behandling med CoAprovel, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.
Czech: CoAprovel se obvykle předepisuje v případech, kdy dosavadní léčba u Vás dostatečně nesnížila krevní tlak.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for CoAprovel, kan der forventes en tilsvarende effekt.
Czech: Tento účinek není u přípravku CoAprovel doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.
Danish: Hypokaliæmi kan medføre muskelkramper og/eller medvirke til kardiel arytmi, som er forbundet med samtidig anvendelse af digitalisglykosider eller visse antiarytmiske lægemidler.
Czech: Hypokalémie může vyvolat svalové spasmy a/nebo zhoršit srdeční arytmie při současném podávání digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmik.
Danish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankrig
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francie
Danish: Når irbesartan administreres samtidig med en lille dosis hydrochlorthiazid (fx 12,5 mg dagligt), nærmer det antihypertensive respons hos sorte patienter sig det, der ses hos hvide.
Czech: Pokud je irbesartan podáván současně s nízkou dávkou (např. 12,5 mg denně) hydrochlorothiazidu, antihypertenzní účinek u pacientů černé pleti se blíží účinku u pacientů ostatních ras.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Der er rapporteret fotosensitivitetsreaktioner med thiazid-diuretika (se pkt.
Czech: Při podávání thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Danish: Tabel 2 og 3 viser bivirkningerne af de individuelle stoffer i CoAprovel.
Czech: Tabulky č.2 a č.3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku CoAprovel.
Danish: Derfor frarådes brug af CoAprovel.
Czech: Podávání přípravku CoAprovel se proto nedoporučuje.
Danish: Irbesartan/hydrochlorthiazid
Czech: Irbesartan/hydrochlorothiazid
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutioner skal derfor gives med forsigtighed sammen med CoAprovel (se pkt.
Czech: Proto je třeba při kombinacích přípravku CoAprovel s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Danish: Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.5).
Danish: Doping-test: Indholdet af hydrochlorthiazid i dette lægemiddel kan medføre et positivt fund ved en doping-test.
Czech: Antidopingové testy: hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Danish: Der er ved behandling med thiazider påvist øget urinudskillelse af magnesium, som kan medføre hypomagnesiæmi.
Czech: Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek hypomagnezémii.
Danish: Thiazider i høje doser, som forårsager kraftig diurese, kan hæmme mælkeproduktionen.
Czech: Thiazidy mohou ve vysokých dávkách způsobujících intenzivní diurézu snižovat produkci mléka.
Danish: Halveringstiden for hydrochlorthiazid forlænges til 21 timer hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/min.
Czech: U pacientů s clearence kreatininu < 20 ml/min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
Danish: 24 timer.
Czech: 11 - 15 hodin.
Danish: Lithium: Der er blevet rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Czech: Lithium: při souběžném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin byly popsány případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia.
Danish: CoAprovel frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage CoAprovel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
Czech: Podávání přípravku CoAprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Danish: CoAprovel kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Czech: CoAprovel se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Der er set begrænset akkumulering af irbesartan (< 20%) i plasma efter gentagne doseringer, 1 gang dagligt.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze pozorovat omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20%).
Danish: Metabolisme og ernæring:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Není známo:
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra placebokontrollerede studier, og bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Czech: Tabulka č.1: Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení
Danish: Calciumsalte: Thiaziddiuretika kan øge serum-calciumniveauet på grund af nedsat udskillelse.
Czech: Soli vápníku: thiazidová diuretika mohou zvýšit hladinu vápníku v séru vzhledem ke snížení exkrece.
Danish: For risikopatienter anbefales tilstrækkelig monitorering af serum-kalium (se pkt.
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje přiměřeně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4).
Danish: Efter oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu připadá asi 80 - 85 % radioaktivity cirkulující v plazmě na nezměněný irbesartan.
Danish: Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation: Når CoAprovel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serum-kalium, serum-kreatinin og serum-urinsyreniveauer.
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: je-li CoAprovel podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.
Danish: CoAprovel bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Czech: Podávání přípravku CoAprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika kan øge hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner over for allupurinol;
Czech: Při souběžném podávání s thiazidovými diuretiky se může zvýšit incidence reakcí z přecitlivělosti na allopurinol;
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450-enzymet CYP2C9.
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan je primárně oxidován cytochromem P 450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CoAprovel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat
Danish: Lægemidler, der påvirker kalium: Den kalium-depleterende virkning af hydrochlorthiazid dæmpes af irbesartans kalium-besparende effekt.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku: ztráty draslíku způsobené podáváním hydrochlorothiazidu jsou zeslabeny kalium šetřícím účinkem irbesartanu.
Danish: Højere doser end 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid, 1 gang dagligt frarådes.
Czech: Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.
Danish: Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).
Czech: Nežádoucí účinky spojené se samotným irbesartanem Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly hlášeny také bolest na hrudi, závažné alergické reakce (anafylaktický šok)a pokles počtu krevních destiček (krvinky nezbytné ke srážení krve).
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Czech: Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Danish: Baseret på erfaringer med andre præparater, som dæmper renin-angiotensinsystemet, har det omvendt vist sig, at samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre præparater, der kan øge serum-kalium, fx heparinnatrium, kan øge serum-kalium.
Czech: Zkušenosti s jinými léčivými přípravky, které tlumí renin-angiotensinový systém, naopak ukazují, že souběžné podávání kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík a jiných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku (např. sodná sůl heparinu), může vést ke vzestupu sérového draslíku.
Danish: Aplastisk anæmi, knoglemarvsdepression, neutropeni/agranulocytose, hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni
Czech: aplastická anémie, útlum kostní dřeně, neutropénie/agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopénie, trombocytopénie
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se studie neprováděly.
Danish: Serum-elektrolytter og kreatinin monitoreres tæt.
Czech: Opakovaně je nutno monitorovat sérové hladiny elektrolytů a kreatininu.
Danish: Selvom thiaziddiuretika kan udvikle hypokaliæmi, kan samtidig behandling med irbesartan reducere diuretika-induceret hypokaliæmi.
Czech: Při užívání thiazidových diuretik se sice hypokalémie může vyvinout, ale současné podávání irbesartanu může tuto hypokalémii naopak tlumit.
Danish: 4.4), hyperurikæmi, glukosuri, hyperglykæmi, stigning i kolesterol og triglycerider
Czech: elektrolytová dysbalance (včetně hypokalémie a hyponatrémie, viz bod 4.4), hyperurikémie, glykosurie, hyperglykémie, vzestup hladiny cholesterolu a triacylglycerolů
Danish: Nondepolariserende skelet/muskel-relaksanter (fx tubocurarin): Virkningen af nondepolariserende skelet/muskel-relaxanter kan forstærkes af hydrochlorthiazid;
Czech: Nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin): účinek nedepolarizujících myorelaxancií může být hydrochlorothiazidem potencován;
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Czech: Jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID může vést ke zvýšenému riziku zhoršování renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin a zvýšení draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující sníženou funkcí ledvin.
Danish: Selvom hydrochlorthiazid er et sulfonamid, er der kun rapporteret om isolerede tilfælde af akut snævervinklet glaukom med hydrochlorthiazid.
Czech: Hydrochlorothiazid je sulfonamid - při jeho užívání byly dosud hlášeny pouze jednotlivé případy akutního glaukomu uzavřeného úhlu.
Danish: Følgende ændringer, observeret hos rotter og makakaber, der fik en kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid på 10/10 og 90/90 mg/kg/dag, blev også set ved anvendelse af de individuelle stoffer og/eller var sekundære til blodtryksnedsættelse (der blev ikke observeret signifikante toksikologiske interaktioner):  nyreforandringer karakteriseret ved let øgning af serum-urea og kreatinin samt hyperplasi/hypertrofi af det juxtaglomerulære apparat, hvilket er en direkte konsekvens af interaktion mellem irbesartan og renin-angiotensin-systemet;  let fald i erytrocytparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit);  i et 6 måneders toksicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochlorthiazid 90 mg/kg/dag, og irbesartan/hydrochlorthiazid 10/10 mg/kg/dag blev der observeret misfarvning, sår og fokal nekrose af ventrikelslimhinden hos rotter.
Czech: Následující změny, pozorované na potkanech a makacích, kterým byla podávána kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid v dávkách 10/10 a 90/90 mg/kg/den, byly rovněž zaznamenány při podávání jednoho z léčivých přípravků samostatně a/nebo byly důsledkem poklesu krevního tlaku (žádné signifikantní toxikologické interakce nebyly pozorovány):  změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin-angiotensin-aldosteronovým systémem  mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit)  barevné změny žaludku, vředy a ložiskové nekrózy žaludeční sliznice byly pozorovány u několika potkanů v šestiměsíční toxikologické studii s irbesartanem v dávce 90 mg/kg/den, hydrochlorothiazidem v dávce 90 mg/kg/den a kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid v dávce 10/10 mg/kg/den.
Danish: Der er ingen tegn på, at irbesartan reducerer eller forebygger diuretika-induceret hyponatriæmi.
Czech: Není prokázáno, že by irbesartan snižoval hyponatrémii způsobenou diuretiky nebo bránil jejímu vzniku.
Danish: Derudover reducerer thiazider nyreclearance af lithium og dermed øges risikoen for lithiumtoksicitet ved behandling med CoAprovel.
Czech: Renální clearance lithia se navíc užíváním thiazidů snižuje, lze tedy očekávat zvýšené riziko toxicity i při podávání přípravku CoAprovel.
Danish: CoAprovel indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Czech: CoAprovel je kombinací dvou léčivých látek, irbesartanu a hydrochlorothiazidu.
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Danish: Der er i en undersøgelse med kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere plasmakoncentrationer af irbesartan.
Czech: V jedné studii byly u hypertoniček zjištěny o něco vyšší plazmatické koncentrace irbesartanu než u hypertoniků.
Danish: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tabletter: Ma
Czech: 14-28-56-84-98 tablet: Po
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky s aliskirenem nebo inhibitory ACE: data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Danish: Hyperkalæmi
Czech: hyperkalémie
Danish: Hos diabetespatienter kan være nødvendig at justere dosis af insulin og af orale hypoglykæmiske lægemidler.
Czech: U diabetiků může tedy být nutná změna dávkování inzulínu nebo perorálních antidiabetik.
Danish: Tabel 1 viser hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring og bivirkninger observeret i placebokontrollerede studier.
Czech: Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem kontrolovaných studiích.
Danish: Thiazider kan sænke urin-calciumudskillelsen og forårsage intermitterende og let forhøjelse af serumcalcium uden kendte forstyrrelser af calciummetabolismen.
Czech: Thiazidy mohou snížit vylučování vápníku močí a způsobit tak mírný přechodný vzestup hladiny vápníku v séru i v případě absence jakékoli poruchy vápníkového metabolismu.
Danish: Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer påtænkes, bør følgende retningslinjer overvejes:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med CoAprovel 150 mg/12,5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med
Czech: Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg;  CoAprovel 300 mg/12,5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku CoAprovel 150 mg/12,5 mg.  CoAprovel 300 mg/25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním CoAprovel 300 mg/12,5 mg.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávkování.
Danish: Sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner som fx angioødem, udslæt og urticaria
Czech: případy hypersenzitivní reakce, jako je angioedém, vyrážka a kopřivka