FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Swedish: På grund av hämningen av TNFα, Cimzia administrerat under graviditet kan påverka normalt immunförsvar hos nyfödda.
English: The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Swedish: Inverkan av långtidsbehandling med Cimzia på utvecklingen av autoimmuna sjukdomar är okänd.
English: Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft en svår hjärtsjukdom.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Swedish: Risk för utveckling av maligniteter hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
English: Key results are presented in Table 9.
Swedish: De huvudsakliga resultaten visas i tabell 9.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkaren om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Swedish: Om inaktiv (latent) tuberkulos misstänks ska läkare med tuberkulosbehandling som specialitet konsulteras.
English: Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
Swedish: Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
English: • slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Swedish: • bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Swedish: Båda Cimzia-doser visade effekt jämfört med placebo oavsett ålder, kön, kroppsvikt, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), psoriasissjukdomens varaktighet, tidigare systemisk behandling och tidigare behandling med biologiska läkemedel.
English: Axial spondyloarthritis Overall Population
Swedish: Axial spondylartrit Hela populationen
English: Radiographic response
Swedish: Radiologisk respons
English: Treatment success of “clear” (0) or “almost clear”(1) consisted of no signs of psoriasis or normal to pink coloration of lesions, no thickening of the plaque, and none to minimal focal scaling.
Swedish: Framgångsrik behandling med svaren ”läkt” eller ”nästan läkt” innebär inga tecken på psoriasis eller normal till rosa färg på lesioner, ingen förtjockning av placket och ingen till minimal fokal fjällning.
English: • allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Swedish: • allergiska tillstånd inklusive allergisk snuva och allergiska reaktioner mot läkemedlet (inklusive anafylaktisk chock)
English: A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Swedish: En dos på 400 mg varannan vecka kan övervägas hos patienter med otillräcklig respons (se avsnitt 5.1).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att behandla din reumatoid artrit.
English: •Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Swedish: • Ta bort skyddet från nålen genom att dra rakt ut och var noga med att inte vidröra nålen eller att låta nålen vidröra någon yta.
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Swedish: CIMPASI-1 och CIMPASI-2 utvärderade 234 patienter respektive 227 patienter.
English: In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de patienter som fick Cimzia en cirka fyrfaldigt längre exponeringsduration jämfört med placebogruppen.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
Swedish: B-1070 Bryssel Belgien
English: In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Swedish: I båda kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikant större förbättring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries och alla domänpoängen.
English: • Press the (Start/Pause button).
Swedish: • Tryck på (start/paus knappen).
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Swedish: I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
English: Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Swedish: Tidigare behandling med en TNF-antagonist var tillåtet och 20% av patienterna hade tidigare behandlats med TNF-antagonister.
English: Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Swedish: Därför har reproduktionstoxikologiska studier genomförts med en homolog reagens som känner igen TNF från råtta.
English: • Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän ava instruerar dig att göra det. • Tvätta händerna noggrant.
English: Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
Swedish: Effekt och säkerhet av Cimzia för patienter med psoriasisartrit och vars dominerande symtom var sacroilitis eller axiell spondylartrit har inte utvärderats separat.
English: Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Swedish: Angioneurotiskt ödem, sarkoidos, serumsjuka, pannikulit (inklusive erythema nodosum), försämring av symtomen vid dermatomyosit**
English: Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Swedish: Eftersom tumörnekrosfaktor (TNF) medierar inflammation och modulerar cellulär immunrespons, finns risken att TNF-antagonister, inklusive Cimzia, orsakar immunsuppression som påverkar värdförsvaret mot infektioner och maligniteter.
English: - It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Swedish: - Det är mindre vanligt, men symtom på en sjukdom som kallas lupus (t ex bestående utslag, feber, ledvärk och trötthet) kan uppstå.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
Swedish: Om latent tuberkulos diagnosticeras ska lämplig behandling mot tuberkulos påbörjas innan behandling med Cimzia påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
Swedish: PASI 75 och PGA vecka 16 var viktiga sekundära effektmått.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel, vanligen metotrexat.
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
English: In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Swedish: I CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var 60 patienter antikroppspositiva, 27 av dessa patienter kunde utvärderas för neutralisering av antikroppar och testade positivt.
English: In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Swedish: I en klinisk studie för att bedöma effekten av certolizumabpegol på parametrar för spermakvalitet, randomiserades 20 friska manliga försökspersoner till att få en subkutan dos på 400 mg certolizumabpegol eller placebo.
English: Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Swedish: Den motverkade utvecklingen av strukturella skador var ytterligare bibehållen upp till vecka 216 för patienter som var kvar i studien.
English: Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Swedish: Samtidig administrering av Cimzia och metotrexat hade ingen signifikant påverkan på metotrexats farmakokinetik.
English: Rare cases of neurological disorders, including seizure disorder, neuritis and peripheral neuropathy, have been reported in patients treated with Cimzia.
Swedish: Sällsynta fall av neurologiska sjukdomar, inklusive sjukdomar med krampanfall, neurit och perifer neuropati, har rapporterats hos patienter som behandlats med Cimzia.
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Swedish: Cimzia kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller om fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor before you continue to self-inject:
Swedish: Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera ska du följa upp med din läkare innan du fortsätter att själv injicera:
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Swedish: Cimzia innehåller den aktiva substansen certolizumabpegol, som är en del av en antikropp från människa.
English: The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner var 0,02 per patientår för Cimzia-behandlade patienter.
English: Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Swedish: Cimzia har en hög affinitet till humant TNFα och binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNFα är ett viktigt proinflammatoriskt cytokin med en central roll i den inflammatoriska processen.
English: At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Swedish: Vid vecka 52 var procentandelen av patienter som uppnådde inaktiv sjukdom enligt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4 % i Cimzia-gruppen jämfört med 11,8 % i placebogruppen.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cimzia should be monitored closely.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Cimzia ska övervakas noggrant.
English: PGA clear or almost clearb)
Swedish: PGA klar eller nästan klarb)
English: An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
Swedish: En ANCOVA anpassades till den rankade förändringen från utgångsvärdet för varje mätning med region och behandling som faktorer och rankat utgångsvärde som en kovariat.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Cimzia ska behandlingen avbrytas.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Swedish: *Dessa händelser har förknippats med klassen TNF-antagonister men frekvensen för certolizumabpegol är inte känd.
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Swedish: Inga studier har utförts som inkluderar patienter med malignitet i anamnesen eller som fortsätter behandling av patienter som utvecklar maligniteter när de får Cimzia.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you accidentally inject Cimzia more frequently than prescribed, you should tell your doctor.
Swedish: Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du av misstag har injicerat Cimzia oftare än föreskrivet ska du tala med läkaren.
English: • Guillain-Barré syndrome*
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom*
English: • heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
Swedish: • hjärtproblem inklusive försvagad hjärtmuskel, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, obehag eller tryck över bröstet, onormal hjärtrytm inklusive oregelbundna hjärtslag
English: For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Swedish: För de patienter som var kvar i studien bibehölls förbättringarna av alla tidigare nämnda effektmått i hög utsträckning till vecka 204.
English: • With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
Swedish: • Håll sprutan i 45 graders vinkel mot huden med andra handen.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
Swedish: Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du glömmer att ge dig själv en injektion ska du injicera nästa dos Cimzia så fort du kommer ihåg.
English: This will help to reduce discomfort when injecting.
Swedish: Detta minimerar obehag vid injektion.
English: PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
Swedish: PASI 75 (c) Vecka 12 Vecka 24 Vecka 48
English: Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit.
Swedish: Kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta skillnader hos patienter behandlade med Cimzia jämfört med patienter behandlade med placebo påvisades vid varje besök efter baseline.
English: Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls ACR 20, 50 och 70 svaret fram till vecka 216.
English: In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
Swedish: I kliniska studier med Cimzia och andra TNF-antagonister har fler fall av lymfom och andra maligniteter rapporterats hos patienter som fått TNF-antagonister än hos kontrollpatienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Swedish: Fortsatt terapi ska omprövas noggrant hos patienter som inte visar terapeutiskt svar inom de första 16 veckornas behandling.
English: The combination of certolizumab pegol and anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Kombination av certolizumabpegol och anakinra eller abatacept rekommenderas ej (se avsnitt 4.4).
English: Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
Swedish: Multipel skleros*, Guillain-Barrés syndrom*
English: The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
Swedish: Genomsnittlig PASI-poäng vid baseline var 20 och varierade mellan 12 och 69.
English: Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebo-controlled treatment and entered the open-label extension study.
Swedish: Av de 783 patienter som initialt randomiserades till aktiv behandling i RA-I fullföljde 508 patienter 52 veckor placebokontrollerad behandling och gick med i den öppna uppföljningsstudien.
English: Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
Swedish: Cimzia neutraliserar selektivt TNFα (IC90 på 4 ng/ml för inhibering av humant TNFα i in vitro-testet L929 murint fibrosarcom-cytotoxicitet) men neutraliserar inte lymfotoxin α (TNF-β).
English: Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Swedish: Svåra infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier vid samtidig användning av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) och en annan TNF-antagonist, etanercept, utan att ytterligare nytta erhölls jämfört med enbart TNF-antagonistbehandling.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Swedish: Med nuvarande kunskap kan en eventuell risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra maligniteter inte uteslutas hos patienter som behandlas med TNF-antagonister.
English: The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
Swedish: mTSS skalan var modifierad för psoriasisartrit genom att inkludera även de distala interfalangeallederna i handen.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.
Swedish: Fortsatt terapi ska omprövas noggrant hos patienter som inte visar terapevtiskt svar inom de första 12 veckornas behandling.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid behandling med alla TNF-antagonister hos KOL-patienter såväl som hos patienter med ökad risk för maligniteter på grund av storrökning.
English: Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Swedish: Certolizumabpegol binder inte till den humana, neonatala Fcreceptorn (FcRn).
English: If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnosticeras före eller under behandling, ska behandling med Cimzia inte påbörjas alternativt sättas ut (se avsnitt 4.3).
English: The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Swedish: Den eventuella betydelsen av behandling med TNF-antagonist för utveckling av maligniteter är okänd.
English: Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Swedish: Cimzia kan orsaka felaktigt förhöjda aPTT-testresultat hos patienter utan koagulationsstörningar.
English: Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
Swedish: Cimzia har visats minska progressionshastigheten av ledskador mätt med röntgen och förbättra fysiska funktioner när det ges tillsammans med metotrexat.
English: Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, arterioskleros, Raynauds fenomen, livedo reticularis, telangiektasi
English: In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
Swedish: Patienterna i C-EARLY studien var ≥ 18 år, hade ≥ 4 svullna och ömma leder vardera och var diagnostiserade med måttlig till svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit inom ett år (enligt definitionen i 2010 ACR/European League Against Rheumatism [EULAR] klassificeringskriterier).
English: Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
Swedish: Av de patienter som var kvar i studien bibehölls förbättringar av alla tidigare nämnda primära effektmått fram till vecka 204 i den totala populationen liksom i subpopulationerna.
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Swedish: Bedömningar av remission (DAS28 [ESR] <2,6), låg sjukdomsaktivitet (Low Disease Activity) (DAS28 [ESR] ≤3,2), ACR 50 och ACR70 vid varje besök visade att behandling med Cimzia + metotrexat ledde till snabbare och större behandlingssvar än vid behandling med placebo + metotrexat.
English: In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Swedish: I båda studierna överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
English: Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
Swedish: Flagande och fjällande hud, bullösa tillstånd, förändring av hårtexturen, Stevens-Johnsons syndrom**, erytema multiforme**, lichenoida reaktioner
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Swedish: Patienter som var ”primary non-responders”, d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Swedish: Närvaron av antikroppar mot certolizumabpegol vid utvärdering med den tidigare ELISA-metoden resulterade i en cirka trefaldig ökning av clearance.
English: Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
Swedish: Patienter som gavs Cimzia samtidigt med metotrexat hade ett lägre humoralt svar jämfört med patienter som enbart gavs Cimzia.
English: Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Swedish: Totalt 16% av patienterna hade tidigare exponerats för TNF-antagonist.