FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
Danish: Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Danish: Mediantiden til start var 6,7 uger.
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
Danish: Omfatter tilfælde med dødelig udgang.
Finnish: †: Käsittää myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hver blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
Danish: Diarré var den hyppigste årsag til doseringsafbrydelse/dosisreduktion og vendte tilbage trods dosisreduktion.
Finnish: Ripuli oli yleisin syy hoidon keskeytykseen / annoksen pienentämiseen, ja se uusiutui annoksen pienentämisestä huolimatta.
Danish: Data-afskæringsdato = 13. juni 2014 Procenterne er baseret på det totale antal personer i det fuldstændige analysesæt i den relevante behandlingsgruppe.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupiste: 13.6.2014 Prosenttiosuudet perustuvat koko analyysijoukon potilaiden kokonaismäärään kyseisessä hoitoryhmässä.
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 3.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 3 suositusten mukaisesti.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
Danish: Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Blødning andre steder end i hjernen (f.eks. trakealt, intraabdominalt, i lunge) er også blevet rapporteret.
Finnish: Verenvuotoa muualla kuin aivoissa (esim. henkitorvessa, vatsaontelossa, keuhkoissa) on myös raportoitu.
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg.
Finnish: Verrokkeina käytettiin kahdeksaa tervettä, demografisesti kaltaistettua henkilöä, jotka saivat 10 mg:n annoksen.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Kisplyx, skal du straks fortælle det til din læge.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: Tumorbedømmelser blev udført i henhold til RECIST 1.1.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST 1.1.
Danish: Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Danish: Hypokalcæmi‡ Hyperkolesterolæmi b**
Finnish: Hypokalsemia‡ Hyperkolesterolemiab**
Danish: 7,5 (3,8; NE)
Finnish: 7,5 (3,8, EA)
Danish: • hjerteproblemer eller blodprop i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer
Finnish: • sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
Danish: • højt eller lavt blodtryk
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Danish: Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold.
Finnish: Hoitopäätöksen pitää perustua potilaan hyöty-riskisuhteen yksilölliseen arviointiin.
Danish: Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
Finnish: Hypokalsemiatapahtumat eivät edellyttäneet annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä eikä yhdenkään potilaan hoitoa lopetettu hypokalsemian vuoksi.
Danish: Livstruende konsekvenser (malign hypertension, neurologisk funktionsforstyrrelse eller hypertensiv krise)
Finnish: Hengenvaaralliset seuraukset (pahanlaatuinen hypertensio, neurologiset puutosoireet tai hypertensiivinen kriisi)
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminæmi‡
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡ Hypoalbuminemia‡
Danish: Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater.
Finnish: Lenvatinibin ja muiden CYP3A4:n/P-gp:n substraattien välillä ei siis ole odotettavissa merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder, og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten tämän potilasryhmän hoidossa pitää olla varovainen.
Danish: Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrerelaterede bivirkninger og tendens til højere forekomst af leverrelaterede bivirkninger.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös yleisemmin munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia sekä suuntaus suurempaan maksaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuteen.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
Finnish: Lenvatinibi sitoutui pääasiassa albumiiniin sekä vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja γ-globuliiniin.
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kunne ikke estimeres aPoint-estimater er baseret på Kaplan-Meier-metoden, og 95 % CI er baseret på Greenwood-formlen ved brug af log-log-transformation.
Finnish: EA = ei arvioitavissa aPiste-estimaatit perustuvat Kaplan-Meierin menetelmään ja 95 %:n luottamusvälit Greenwoodin kaavan mukaiseen log-log-muunnokseen.
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Det var et krav, at patienterne blandt andet skulle have histologisk bekræftet primært clearcelle-RCC, radiografisk bevis for sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), en tidligere VEGF-målrettet behandling og ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (præstationsstatus) 0 eller 1.
Finnish: Potilaiden oli täytettävä muun muassa seuraavat kriteerit: histologisesti varmistettu pääasiallisesti kirkassoluinen munuaissyöpä, RECIST 1.1.kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1) mukainen radiologinen näyttö taudin etenemisestä, yksi aiempi VEGF-täsmähoito sekä Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka 0 tai 1.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: Behandling med antihypertensiva skal startes, så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Finnish: Verenpainelääkitys on aloitettava heti, kun kohonnut verenpaine varmistuu.
Danish: Lenvatinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til < 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Danish: Det endelige dosisniveau i kombinationsarmen var 18 mg for 29 % af patienterne, 14 mg for 31 % af patienterne, 10 mg for 23 % af patienterne, 8 mg for 16 % af patienterne og 4 mg for 2 % af patienterne.
Finnish: Lopullinen annostaso yhdistelmähoitoryhmässä oli 18 mg 29 %:lle potilaista, 14 mg 31 %:lle potilaista, 10 mg 23 %:lle potilaista, 8 mg 16 %:lle potilaista ja 4 mg 2 %:lle potilaista.
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Kisplyx-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Danish: MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES.
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätön PRES-diagnoosin varmistamiseksi.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. september 2019
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Danish: Fortaget sig til <480 ms eller baseline-niveau.
Finnish: Lieventyessä tasolle < 480 ms tai lähtötilanteen tasolle.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenvatinib.
Finnish: Lenvatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: cData-afskæringsdato = 31. juli 2015
Finnish: cTiedonkeruun katkaisupiste = 31.7.2015
Danish: • svære smerter i den øvre venstre side af maven, hvilket kan være forbundet med feber,
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lenvatinibin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Danish: Må ikke genstartes.
Finnish: Ei pidä jatkaa
Danish: Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase‡
Finnish: Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡
Danish: I plasmaprøver, der blev indsamlet op til 24 timer efter administration, udgjorde lenvatinib 97 % af radioaktiviteten i plasma-radiokromatogrammer, og M2-metabolitten udgjorde yderligere 2,5 %.
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin kuluessa annon jälkeen, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Danish: Patienter med legemsvægt < 60 kg
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Danish: Seponer lenvatinib og påbegynd passende behandling.
Finnish: Lopeta lenvatinibihoito ja aloita asianmukainen lääketieteellinen hoito.
Danish: Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere risikoen for doseringsafbrydelse og dosisreduktion af lenvatinib.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen tarve voidaan minimoida.
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Danish: Lad dem ligge i mindst 10 minutter og omrør i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Finnish: Jätä kapselit nesteeseen vähintään 10 minuutiksi, ja sekoita sen jälkeen vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Danish: • smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen
Finnish: • kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
Danish: Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg trods optimal antihypertensiv behandling
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og nedsat antal lymfocytter.
Finnish: Lymfopenia käsittää lymfopenian ja lymfosyyttimäärän pienentymisen.
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Finnish: Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä prosenttiosuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
Danish: I dette interval var det mediane akkumulationsindeks (Rac) i intervallet fra 0,96 (20 mg) til 1,54 (6,4 mg).
Finnish: Tällä alueella kumuloitumisindeksi (Rac) vaihteli välillä 0,96 (20 mg) - 1,54 (6,4 mg).
Danish: PRES er en neurologisk sygdom, der kan vise sig med hovedpine, krampeanfald, letargi, konfusion, ændret psykisk funktion, blindhed og andre visuelle eller neurologiske forstyrrelser.
Finnish: PRES on neurologinen sairaus, joka voi ilmetä päänsärkynä, kouristuskohtauksina, letargiana, sekavuutena, psyykkisen toiminnan muutoksina, sokeutena tai muina näköön liittyvinä tai neurologisina häiriöinä.
Danish: Grad 4*
Finnish: Aste 4*
Danish: Lungemetastaser kan også øge risikoen for pneumothorax.
Finnish: Myös keuhkometastaasit saattavat lisätä ilmarinnan riskiä.
Danish: Fortaget sig til grad 0, 1 eller 2.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0, 1 tai 2.
Danish: everolimus 10 mg (N = 50)
Finnish: everolimuusi 10 mg (N = 50)
Danish: 95 % af patienterne havde metastaser, og 5 % have ikke-resekterbar fremskreden sygdom.
Finnish: Metastaaseja oli 95 %:lla potilaista, ja 5 %:lla potilaista sairaus oli pitkälle edennyt eikä kasvain ollut poistettavissa.
Danish: Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib.
Finnish: Syöpäpotilailla tehty, lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittänyt kliininen tutkimus osoitti, että midatsolaamin (herkkä CYP3A:n ja P-gp:n substraatti) pitoisuudet plasmassa eivät muuttuneet lenvatinibin vaikutuksesta.
Danish: Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Finnish: Näiden löydösten havaittiin korjautuneen 4 viikon pituisen palautumisjakson lopussa.
Danish: Akut intervention er indiceret.
Finnish: Kiireelliset hoitotoimenpiteet ovat aiheellisia.
Danish: • forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)
Finnish: • lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Finnish: Suurimmat kliinisesti tutkitut lenvatinibiannokset olivat 32 mg ja 40 mg päivässä.
Danish: Yderligere dosisjustering kan være nødvendig på basis af individuel tolerabilitet.
Finnish: Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisesti siedettävyyden mukaan.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af legemsvægt.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa kehon painon perusteella.
Danish: Som følge heraf havde CYP3A4-induktorer og CYP3A4-hæmmere in vivo en minimal virkning på lenvatinibeksponeringen (se pkt.
Finnish: Näin ollen CYP3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibialtistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Danish: Prævention, graviditet og amning
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys
Danish: Der har også været rapporter om overdosering med lenvatinib med enkeltadministrationer på 6 til 10 gange den anbefalede daglige dosis.
Finnish: Myös sellaisia yliannostustapauksia on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib øger risikoen for tromboemboliske hændelser, når det kombineres med orale kontraceptiva.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, lisääkö lenvatinibi tromboembolisten tapahtumien riskiä, kun sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Danish: Lenvatinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af bivirkninger som træthed og svimmelhed.
Finnish: Lenvatinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn sen haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja huimauksen, vuoksi.
Danish: Nyresvigt j, †, ‡ Nedsat nyrefunktion‡
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta j, †, ‡
Danish: Hvor meget skal du tage?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Danish: • hovedpine og rygsmerter
Finnish: • päänsärky ja selkäkipu
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for de fleste særlige populationer.
Finnish: Useimmista erityisryhmistä ei ole yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Danish: En risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor er lenvatinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja lenvatinibi on siksi vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Den antihypertensive behandling skal individualiseres i henhold til patientens kliniske omstændigheder og følge standardpraksis.
Finnish: Verenpainelääkitys pitää valita yksilöllisesti potilaan kliinisen tilanteen ja tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering For at undgå gentagen eksponering for indholdet bør plejepersonale ikke åbne kapslerne.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilasta hoitava henkilö ei saa avata kapselia, jotta vältetään toistuva altistus kapselin sisällölle.
Danish: • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellem forskellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som halsen eller luftrøret).
Finnish: • muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai ihosta ihonalaiseen rakenteeseen, kuten kurkkuun ja henkitorveen).
Danish: Utilsigtede medicineringsfejl med enkeltdoser på 40 til 48 mg er også forekommet i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vahingossa tapahtuneiden annostusvirheiden takia otettu myös 40-48 mg:n kertaannoksia.
Danish: Afbryd lenvatinib
Finnish: Keskeytä lenvatinibihoito.
Danish: Baseret på AUC(0-inf) redegjorde lenvatinib for 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Finnish: AUC(0-inf)-arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
Danish: • har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Finnish: • sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Danish: De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem.
Finnish: Liuota kapselit laittamalla ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen rikkomatta tai murskaamatta niitä.
Danish: Calciumniveauet i blodet bør monitoreres mindst 1 gang om måneden, og calcium skal gives efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuutta pitää seurata vähintään kerran kuukaudessa ja puuttuva kalsium korvata tarvittaessa lenvatinibihoidon aikana.
Danish: Kapslerne skal være i væsken i mindst 10 minutter og omrøres i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne.
Finnish: Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja seosta on sekoitettava vähintään 3 minuutin ajan, jotta kapselin kuoret liukenevat.
Danish: Leverfunktionsprøver bør monitoreres, før behandling indledes, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt under behandlingen.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
Danish: Thyreoideastimulerende hormon (TSH) bør monitoreres regelmæssigt, og behandling med thyreoideahormon bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer i henhold til patientens terapeutiske mål.
Finnish: Tyreotropiinipitoisuutta (TSH) pitää seurata säännöllisesti, ja kilpirauhashormonin antoa on säädettävä asianmukaisen tyreotropiinipitoisuuden saavuttamiseksi potilaan hoitotavoitteen mukaisesti.
Danish: Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi på grund af gastrointestinal toksicitet.
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva elimistön kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Danish: Hos patienter med faste tumorer, der fik administreret enkeltdosis eller gentagne doser af lenvatinib én gang dagligt, steg eksponeringen for lenvatinib (Cmaks og AUC) direkte proportionalt med den administrerede dosis i intervallet fra 3,2 til 32 mg én gang dagligt.
Finnish: Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin yksittäisiä tai useita lenvatinibiannoksia kerran päivässä, lenvatinibille altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suorassa suhteessa annettuun annokseen annosvälillä 3,2-32 mg kerran päivässä.
Danish: Hyperkolesterolæmi omfatter hyperkolesterolæmi og forhøjet niveau af kolesterol i blodet.
Finnish: Hyperkolesterolemia käsittää hyperkolesterolemian ja veren kolesterolipitoisuuden suurentumisen.
Danish: Plasmakoncentrationen falder bieksponentielt efter Cmaks.
Finnish: Pitoisuus plasmassa laskee bieksponentiaalisesti huippupitoisuuden (Cmax) jälkeen.
Danish: Lenvatinibbehandlingen bør afbrydes eller dosis justeres efter behov, afhængigt af sværhedsgrad og persistens af hypokalcæmi samt tilstedeværelse af ekg-ændringer.
Finnish: Lenvatinibihoito pitää tarvittaessa keskeyttää tai annosta pienentää riippuen vaikeusasteesta, mahdollisista EKG-muutoksista ja hypokalsemian jatkumisesta.
Danish: EU/1/16/1128/002 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/005 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/006 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Finnish: EU/1/16/1128/002 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/005 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/006 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Danish: • sort, tjærefarvet eller blodig afføring eller ophostning af blod - det kan være tegn på en indre blødning.
Finnish: • musta, tervamainen tai verinen uloste tai veren yskiminen - nämä voivat olla merkkejä sisäisestä verenvuodosta
Danish: Ved lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) er det normalt ikke nødvendigt at afbryde kombinationsbehandlingen, medmindre bivirkningerne ikke kan tolereres af patienten trods optimal behandling.
Finnish: Lievät tai keskivaikeat (asteen 1 tai 2) haittavaikutukset eivät yleensä vaadi yhdistelmähoidon keskeyttämistä, paitsi jos ne ovat optimaalisesta hoidosta huolimatta sietämättömiä potilaalle.
Danish: Lenvatinib og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon.
Danish: In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Finnish: Lenvatinibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on runsasta in vitro: 98-99 % (0,3-30 μg/ml, mesilaatti).
Danish: Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä antaa yhdistelmähoitoa vain, jos hyödyn oletetaan olevan riskiä suurempi.
Danish: EU/1/16/1128/001 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/16/1128/003 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/16/1128/004 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler)
Finnish: EU/1/16/1128/001 (Pakkauskoko 30 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/003 (Pakkauskoko 60 kovaa kapselia) EU/1/16/1128/004 (Pakkauskoko 90 kovaa kapselia)
Danish: I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes og passende understøttende behandling gives efter behov.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, lenvatinibihoito pitää keskeyttää ja potilaalle pitää tarvittaessa antaa sopivaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter investigators bedømmelse Median PFS i måneder (95 %
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika ilman taudin etenemistä (PFS)a, tutkijoiden arvio PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Danish: Derfor skal beslutningen om at genoptage lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb baseres på en klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Finnish: Siksi lenvatinibihoidon uudelleenaloittamispäätöksen tulisi perustua kliiniseen arvioon riittävästä haavan paranemisesta leikkauksen jälkeen.