FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u last hebt van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed
Danish: • hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica wordt behandeld, heeft gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie (11,4% van de patiënten met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,4% van de patiënten zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine), abnormale coördinatie (6,7% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 2,7% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine) en duizeligheid (30,0% met gelijktijdige behandeling met carbamazepine, 11,5% zonder gelijktijdige behandeling met carbamazepine).
Danish: Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi (11,4 % hos forsøgspersoner, der samtidig fik carbamazepin, 2,4 % hos forsøgspersoner der ikke samtidig fik carbamazepin), koordinationsbesvær (6,7 % ved samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % ved samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin).
Dutch: Dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgedreven tot de onderhoudsdosis.
Danish: 400 mg dosis en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Dutch: De binding van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide werd niet op significante wijze beïnvloed door de aanwezigheid van eslicarbazepine.
Danish: Bindingen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid blev ikke påvirket i signifikant omfang af tilstedeværelsen af eslicarbazepin.
Dutch: Exalief wordt gebruikt bij volwassen patiënten die reeds andere anti-epileptische geneesmiddelen innemen en die nog steeds aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval).
Danish: Exalief anvendes til voksne patienter, som allerede får anden medicin mod epilepsi, men stadig får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Dutch: • Bloedtesten die aantonen dat u een laag zout- of natriumgehalte of een verminderd aantal rode bloedcellen hebt in uw bloed
Danish: • Blodprøver, der viser et lavt indhold af salte eller natrium eller et fald i de røde blodlegemer
Dutch: • Slecht werkende schildklier.
Danish: • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Dutch: Valproaat en levetiracetam
Danish: Valproat og levetiracetam
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met Exalief worden gebruikt.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes samtidig med Exalief.
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg Slik de tablet in met een glas water.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Dutch: • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht, rode ogen of oogpijn
Danish: • Forandrede øjenbevægelser, sløret syn, røde øjne eller øjensmerter
Dutch: • Neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met Exalief, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Exalief, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Dutch: In studies met gezonde proefpersonen en epileptische volwassen patiënten bedroeg de schijnbare halfwaardetijd van eslicarbazepine respectievelijk 10-20 uur en 13-20 uur.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 1020 timer og 13-20 timer.
Dutch: Het allel HLAB*1502 wordt niet in verband gebracht met SJS bij de blanke populatie.
Danish: Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica toonde tevens een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachte en suïcidaal gedrag.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Dutch: Er werd geen verandering van de blootstelling aan carbamazepine of haar metaboliet carbamazepine-epoxide vastgesteld.
Danish: Der sås ingen ændringer i eksponeringen for carbamazepin eller dets metabolit carbamazepinepoxid.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Exalief en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Exalief og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Exalief reageert, kan uw dosering verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags.
Danish: Afhængig af Deres reaktion på Exalief kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Exalief
Danish: Hvis De holder op med at tage Exalief
Dutch: Genotoxiciteitsstudies met eslicarbazepineacetaat tonen geen bijzondere gevaren voor de mens.
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser med eslicarbazepinacetat viser ingen særlig risiko for mennesker.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXALIEF INNEEMT
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EXALIEF
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest aan doses van 400 mg, 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg en gang dagligt.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij muizen werden bij embryo's gevolgen voor de ontwikkeling vastgesteld; deze gevolgen zouden echter ook kunnen zijn veroorzaakt door een lager aantal corpora lutea, waardoor dus de vruchtbaarheid wordt aangetast.
Danish: I et fertilitetsstudie med mus observeredes påvirkning af udviklingen hos embryoer, men disse virkninger kunne også skyldes færre corpora lutea og dermed nedsat fertilitet.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Danish: Måske skal lægen justere dosis.
Dutch: Een studie bij patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie toonde aan dat de klaring afhankelijk is van de nierfunctie.
Danish: Et studie med patienter med let til alvorligt nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Dutch: In placebogecontroleerde studies met 1.192 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen (856 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat en 336 patiënten behandeld met placebo) traden er bijwerkingen op bij 45,3% van de patiënten die eslicarbazepineacetaat kregen toegediend en bij 24,4% van de patiënten die een placebo kregen toegediend.
Danish: I placebokontrollerede studier omfattende 1.192 voksne patienter med fokale epileptiske anfald (856 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo) forekom der bivirkninger hos 45,3 % af de patienter, der fik eslicarbazepinacetat, og hos 24,4 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat heeft geen invloed op zijn eigen metabolisme of klaring.
Danish: Eslicarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance.
Dutch: Gebruik Exalief niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, de fles en de doos na EXP.
Danish: Brug ikke Exalief efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken.
Dutch: Het gebruik van eslicarbazepineacetaat wordt geassocieerd met een verlenging van de PR-interval.
Danish: Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine is lineair en dosisproportioneel bij 400-1200 mg, zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten.
Danish: Eslicarbazepins farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelse (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Exalief stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Exalief, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes.
Dutch: Bovendien moet het natriumgehalte in het bloed worden bepaald wanneer er klinische tekenen van hyponatriëmie optreden.
Danish: Endvidere bør serumnatrium bestemmes, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi.
Dutch: Anderzijds mag een doeltreffende anti-epileptische behandeling niet onderbroken worden, aangezien een verergering van de ziekte schadelijk is voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Danish: På den anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan skade både mor og barn.
Dutch: Er werd geen effect vastgesteld op de farmacokinetiek van R-warfarine of op de coagulatie.
Danish: Der sås ingen virkning på Rwarfarins farmakokinetik eller på koagulationen.
Dutch: De tmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt.
Danish: Eslicarbazepin tmax opnås 2 til 3 timer efter administration.
Dutch: Verlengingen van de PR-interval werden waargenomen in klinische onderzoeken met eslicarbazepineacetaat.
Danish: Der er observeret forlænget PR-interval i kliniske studier med eslicarbazepinacetat.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Danish: Meget almindelige bivirkninger: • Svimmelhed eller søvnighed
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Exalief met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
Danish: Samtidig brug af Exalief og oxcarbazepin frarådes, da dette kan føre til overeksponering for de aktive metabolitter.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten in het plasma zijn R-licarbazepine en oxcarbazepine, die actief bleken te zijn, en glucuronzuurconjugaten van eslicarbazepineacetaat, eslicarbazepine, R-licarbazepine en oxcarbazepine.
Danish: De mindre metabolitter, der ses i plasma, er R-licarbazepin og oxcarbazepin, som var aktive, samt glukuronsyrekonjugaterne af eslicarbazepinacetat eslicarbazepin, R-licarbazepin og oxcarbazepin.
Dutch: Exalief is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Danish: Exalief er indiceret som supplerende antiepileptisk behandling til voksne med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering.
Dutch: In vitro elektrofysiologische onderzoeken tonen echter aan dat zowel eslicarbazepineacetaat als zijn metabolieten de geïnactiveerde toestand van voltageafhankelijke natriumkanalen stabiliseren, waardoor hun terugkeer naar de geactiveerde toestand wordt verhinderd en de herhaalde neuronale afvuring in stand wordt gehouden.
Danish: Imidlertid tyder in vitroelektrofysiologiske studier på, at både eslicarbazepinacetat og dets metabolitter stabiliserer de spændingsafhængige natriumkanalers inaktive tilstand og forhindrer dem i at blive reaktiveret med fortsat repetitiv neuronal fyring til følge.
Dutch: Exalief behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
Danish: Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd onderzocht bij ratten en muizen op mogelijke bijwerkingen voor de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1-generatie.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev evalueret hos rotter og mus for potentiel negativ påvirkning af fertiliteten hos forældre- og F1-generationen.
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten
Danish: 20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 4.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage alle de undersøgelser og supplerende aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 4.0, modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van fase III-onderzoeken van epileptische volwassen patiënten toonde aan dat gelijktijdige toediening van valproaat of levetiracetam geen gevolgen had voor de blootstelling aan eslicarbazepine, maar dit is niet middels traditionele interactieonderzoeken gecontroleerd.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studier med voksne epilepsipatienter indikerede, at samtidig administration af valproat eller levetiracetam ikke påvirkede eksponeringen for eslicarbazepin, men dette er ikke verificeret i konventionelle interaktionsundersøgelser.
Dutch: Bijwerkingen die in dierstudies werden waargenomen, traden op bij blootstellingsniveaus die aanzienlijk lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine (de belangrijkste en farmacologisch actieve metaboliet van eslicarbazepineacetaat).
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat werden aangetoond in drie fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1.049 volwassen patiënten met partiële epilepsie refractair aan een behandeling met één tot drie gelijktijdige anti-epileptica.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat er påvist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.049 voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (Cmax) van eslicarbazepine worden 2-3 uur na toediening bereikt en steady state plasmaconcentraties na 4 tot 5 dagen van eenmaal daagse dosering, wat overeenkomt met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 20-24 uur.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af eslicarbazepin opnås 2 til 3 timer efter administration, og steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Dutch: Interacties met andere anti-epileptica
Danish: Interaktion med andre antiepileptiske lægemidler
Dutch: Symptomen zijn onder meer intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Danish: Symptomerne omfatter intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Dutch: Inname van Exalief met voedsel en drank Exalief tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Brug af Exalief sammen med mad og drikke Exalief tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Dutch: 800 mg en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags waren significant doeltreffender dan placebo ter vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken.
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Dutch: Bij patiënten met bestaande nierziekte die hyponatriëmie veroorzaakt, of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die op zich tot hyponatriëmie kunnen leiden (bijv. diuretica, desmopressine), moet het natriumgehalte in het bloed worden onderzocht vóór en tijdens een behandeling met eslicarbazepineacetaat.
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer tweederde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
Danish: I alt svarer eslicarbazepin og dets glukuronid til over 90 % af den samlede mængde metabolitter, der udskilles i urinen, ca. 2/3 i uændret form og 1/3 som glukuronidkonjugat.
Dutch: • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Dutch: Oxcarbazepine en felbamaat mochten in deze studies niet als comedicatie worden gebruikt.
Danish: Oxcarbazepin og felbamat måtte ikke indgå i kombinationsbehandlingen i disse studier.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken te worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Danish: Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt (se pkt.
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen weergegeven die in een hogere incidentie dan placebo en bij meer dan 1 patiënt optraden, en dit per Systeem/Orgaanklasse en frequentie: zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100; zelden ≥1/10.000, <1/1.000.
Danish: Alle bivirkninger, som forekom med en højere incidens end for placebo og hos flere end 1 patient, er anført i nedenstående tabel ud fra systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000.
Dutch: Er is geen ervaring met stopzetting van gelijktijdige gebruik van anti-epileptica tijdens de behandeling met Exalief (overschakeling naar monotherapie).
Danish: Der er ingen erfaring med seponering af andre antiepileptika, som gives samtidig med behandlingen med Exalief (skift til monoterapi).
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van 50% in alle fase III studies bedroeg 19% voor placebo, 21% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 34% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 36% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslicarbazepinacetat 1200 mg dagligt.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Dutch: Zoals met andere anti-epileptica, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer met Exalief moet worden gestopt om de kans op een toename in de aanvalsfrequentie te beperken.
Danish: Ligesom det gælder for andre antiepileptika skal seponering af Exalief foregå gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u Exalief inneemt.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Exalief.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat en zijn actieve metabolieten verhinderden de ontwikkeling van aanvallen in nietklinische modellen ter voorspelling van de anticonvulsieve werkzaamheid bij de mens.
Danish: Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan het noodzakelijk zijn om de dosis Exalief te verhogen en de dosis fenytoïne te verlagen.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af Exalief og nedsætte doseringen af phenytoin.
Dutch: • Gewichtsverlies of extreme gewichtstoename
Danish: • Vægttab eller voldsom vægtstigning
Dutch: Sommige patiënten kunnen duizeligheid, somnolentie of visuele stoornissen ervaren, met name bij het begin van de behandeling.
Danish: Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter.
Dutch: Centrilobulaire hypertrofie van de lever werd vastgesteld in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij muizen en ratten en een verhoogde incidentie van levertumoren werd waargenomen in de carcinogeniteitsstudie bij muizen.
Danish: Der sås hepatisk centrilobulær hypertrofi i toksicitetsundersøgelser efter gentagne doser hos mus og rotter og en øget incidens af levertumorer i karcinogenicitetsstudiet hos mus.
Dutch: Op basis van een structurele relatie van eslicarbazepineacetaat met tricyclische antidepressiva is een interactie tussen eslicarbazepineacetaat en MAOI's theoretisch mogelijk.
Danish: Da eslicarbazepinacetat er strukturelt beslægtet med tricykliske antidepressiva, er interaktion mellem eslicarbazepinacetat og MAO-hæmmere teoretisk mulig.
Dutch: Doos voor HDPE flessen en HDPE flessen met 90 tabletten
Danish: Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 90 tabletter
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal van lichte tot matige intensiteit en traden voornamelijk op tijdens de eerste weken van de behandeling met eslicarbazepineacetaat.
Danish: Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zoals beenmergdepressie, anafylactische reacties, ernstige huidreacties (bijv. syndroom van Stevens-Johnson), systemische lupus erythematodes of ernstige hartritmestoornissen traden niet op tijdens de placebogecontroleerde onderzoeken van het epilepsieprogramma met eslicarbazepineacetaat.
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, svære hudreaktioner (fx Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis echter worden verhoogd.
Danish: Denne dosis kan dog øges afhængigt af den enkelte patients respons.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de mogelijkheid van een verhoogd risico op afwijkingen en moeten de mogelijkheid krijgen op prenatale screening.
Danish: Patienten bør rådgives om den øgede risiko for misdannelser og få tilbudt antenatal screening.