FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos das características dos medicamentos dos respectivos fármacos.
Hungarian: Kombinációban való alkalmazásakor az érintett készítmények alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
Portuguese: Embalagens: frascos de HDPE com tampa de LDPE e blisters (Alu/Alu) sem reforço de cartão ou com reforço de cartão (bolsa para blister).
Hungarian: Csomagolás: Műanyag tartály (nagy sűrűségű polipropilén tartály, kis sűrűségű polietilén csavaros kupakkal) és buborékfólia (ALU/ALU buborékfóliák) kartonborítás nélkül vagy kartonborítással (buborékfólia kartonlevél).
Portuguese: Ao tomar Protium com outros medicamentos
Hungarian: Ha az előírtnál több Protium tablettát vett be
Portuguese: Afecções hepatobiliares
Hungarian: Hyponatraemia
Portuguese: Os valores de gastrina em jejum aumentam por acção de pantoprazol.
Hungarian: Pantoprazol hatására az éhomi gasztrinszint emelkedik.
Portuguese: Não ocorreram interacções com a administração concomitante de antiácidos.
Hungarian: Antacidumok egyidejű alkalmazása során sem léptek fel kölcsönhatások.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado a nível nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, benzimidazóis substituídos, óleo de soja ou a qualquer dos outros excipientes.
Hungarian: A hatóanyaggal, szubsztituált benzimidazol-származékokkal, szójaolajjal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a co-administração de inibidores da bomba de protões com atazanavir (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezért a protonpumpa-gátlók együttadása atazanavirral nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Consequentemente, a decisão sobre a continuação / suspensão de aleitamento ou a continuação/suspensão de tratamento com Protium deve ser realizada tendo em consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício do tratamento com Pantoprazol para a mulher.
Hungarian: Ezért azt a döntést, hogy az anya folytassa vagy szakítsa meg a szoptatást illetve a Protium-kezelést folytassák vagy szakítsák meg, annak mérlegelésével kell meghozni, hogy mi a fontosabb, a gyermekre számára a szoptatás, vagy az anya számára a Protium-kezelés.
Portuguese: Engolir o comprimido de uma só vez e não mastigar.
Hungarian: A tablettákat egészben, szétrágás nélkül kell bevenni.
Portuguese: O metabolito principal, tanto no soro como na urina, é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com o sulfato.
Hungarian: Mind a szérumban, mind a vizeletben a fő metabolit a szulfáttal konjugált dezmetil-pantoprazol.
Portuguese: Estas injecções não estão recomendadas para utilização em crianças.
Hungarian: - Gyermekek (18 év alatt): Ez az injekció gyermekek számára nem javasolt.
Portuguese: A dose diária de 20 mg pantoprazol (metade do frasco para injectáveis de 40 mg pantoprazol) não deve ser excedida em doentes com disfunção hepática grave (see section 4.4).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a napi 20 mg pantoprazol adagot (a 40 mg-os injekciós üveg fele) nem szabad túllépni.
Portuguese: A dose oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol 20 mg por dia.
Hungarian: A javasolt dózis naponta egyszer egy 20 mg-os Protium gyomornedv-ellenálló tabletta per os.
Portuguese: No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido revestido gastrorresistente de Protium 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva.
Hungarian: Reflux-oesophagitis tartós kezelése és a relapszusok megelőzése Tartós kezelésre, fenntartó adagként napi 1 db Protium 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta javasolt, a napi adagot 40 mg-ra kell emelni, ha relapszus következne be.
Portuguese: {DD/MM/AAAA} [A ser completado a nível nacional]
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH/NN} [A tagállam tölti ki]
Portuguese: A penetração na placenta foi investigada no rato, tendo-se constatado que aumentava com o decorrer da gestação.
Hungarian: A placentán történő átjutását patkányokban vizsgálták.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
Hungarian: Nátrium-laurilszulfát Trietil-acetát
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado a nível nacional]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Ao administrar pantoprazol a doentes com a função renal comprometida (inclusivé doentes dialisados), não é necessária qualquer redução da dose.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése, mert a pantoprazol felezési ideje az egészségesekéhez hasonlóan rövid.
Portuguese: Considerando que,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Portuguese: Harmonização do CMC
Hungarian: CMC harmonizáció
Portuguese: Caso sejam afectados, os doentes não devem conduzir nem operar máquinas".
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Portuguese: foram bem toleradas.
Hungarian: pantoprazol jól tolerált volt.
Portuguese: O mesmo se aplica durante o período de aleitamento.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Portuguese: Em concertação com a EMEA, o Módulo 3 foi também harmonizado no âmbito deste procedimento.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Portuguese: Por conseguinte, o Pantoprazol apenas deve ser utilizado quando o benefício ultrapasse o risco potencial.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Portuguese: Em conclusão, a informação fornecida foi em geral adequada; no entanto, foram identificadas algumas questões menores que permanecem pendentes.
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que uma afirmação relativa a esta interacção não era necessária.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
Portuguese: No entanto, dado que esta situação pode ser ultrapassada, considera-se inadequada uma contra-indicação.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Portuguese: O Pantoprazol não se encontra registado na Islândia e em Malta.
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia" (EWP-CVS) sobre esta questão.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
Portuguese: As condições recomendadas da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
Portuguese: A dose, o regime e a duração do tratamento estão de acordo com as práticas clínicas.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Portuguese: Para reduzir o risco nesta população, a afirmação foi transferida para a secção 4.2.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Portuguese: O texto que se refere a "normas orientadoras oficiais locais" foi aceite, dado que permite a inclusão de antibióticos alternativos, sem a apresentação da lista de todas as alternativas utilizadas a nível nacional.
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
Portuguese: A inclusão separada de cafeína e etanol é justificada pela sua utilização generalizada.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Hungarian: • Tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség
Portuguese: De forma semelhante, o período de tratamento mais eficaz permanece discutível, dado que as normas orientadoras europeias contradizem os estudos recentes, os quais podem reflectir taxas de resistência variáveis nas populações estudadas.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Portuguese: Actualmente, a terapêutica tripla durante sete dias é ainda considerada como uma duração válida e eficiente em termos de custos do tratamento.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Portuguese: Em particular, o texto sobre a farmacocinética geral, a biodisponibilidade, as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e em crianças foi harmonizado.
Hungarian: Külön említendő, hogy az általános farmakokinetika, a biohasznosulás, az egyes betegeknél/különleges betegcsoportokban mutatkozó jellemzők, valamint a gyerekeknél mutatkozó jellemzők szövegét harmonizálták.
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz demasiado ácido, tal como a síndrome de Zollinger-Ellison.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que "a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher".
Hungarian: pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára."
Portuguese: Em geral, a elucidação da estrutura, o teste dos lotes, as especificações e os testes de estabilidade foram considerados aceitáveis.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok
Portuguese: O tratamento com Pantoprazol nestes estudos foi bem tolerado e apresentou um coeficiente de benefício-risco favorável.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
Portuguese: O CHMP concordou que o tratamento em caso de necessidade é uma opção apropriada para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a szükség szerinti kezelés a megfelelő opció a tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelésében.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Hungarian: A gyakorisági csoportosítás általános szövegét, valamint a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatásokat tisztázták, és felülvizsgálták több esemény gyakoriságát.
Portuguese: Para reduzir a carga administrativa, propõe-se um prazo comum de 1 ano após a emissão da decisão da CE para a entrega de todos os documentos de resposta, num único pacote de dados (ver Anexo IV).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
Portuguese: • Gestão de longo prazo e prevenção de recaída de esofagite de refluxo
Hungarian: • A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
Portuguese: Da mesma forma, o dossiê do fármaco (comprimidos gastrorresistentes) foi harmonizado.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
Portuguese: A segurança do tratamento de longo prazo foi discutida; os dados recolhidos desde o licenciamento original do medicamento são tranquilizadores quanto à segurança de longo prazo.
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
Portuguese: Apesar de um estudo multicêntrico indicar que a utilização de IBP durante o primeiro trimestre de gravidez não está associado a um aumento do risco teratogénico, a experiência clínica durante a gravidez é limitada.
Hungarian: Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Protium e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan a alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Protium és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) termékismertetőjének III. mellékletében található.
Portuguese: Em particular, adoptou-se uma descrição da via metabólica que reflecte adequadamente o que se conhece sobre o metabolismo do Pantoprazol e um texto sobre interacções com antibióticos.
Hungarian: Külön kiemelve elfogadták a metabolikus útvonal ismertetését, amely megfelelően mutatja a pantoprazol metabolizmusával kapcsolatban ismert adatokat, valamint elfogadták az antibiotikumokkal való kölcsönhatásokról szóló szöveget.
Portuguese: As recomendações de doses para populações especiais foram inseridas na secção 4.2.
Hungarian: A különleges betegcsoportokra vonatkozó adagolási javaslatokat a 4.2. pontban tüntették fel.
Portuguese: Em linha com a avaliação dos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Hungarian: A 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta értékelésével összehangban a Protium sem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
Portuguese: No caso de doença não erosiva, o tratamento com IBP provou também ser uma estratégia razoável para o controlo dos sintomas, apesar de o papel da terapêutica diária de manutenção ser menos claro do que no caso da utilização "em caso de necessidade".
Hungarian: A nem erozív betegség esetén a protonpumpagátló-kezelés ugyancsak ésszerű stratégiának bizonyult a tünetek kontrollálásában, de a napi fenntartó terápia szerepe kevésbé tisztázott, mint a „szükség szerinti" alkalmazás.
Portuguese: Dado que o titular da AIM apresentou um estudo efectuado com o objectivo de proporcionar informações sobre os efeitos do Pantoprazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a secção 4.7 refere agora que "podem ocorrer reacções adversas ao medicamento tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4.8).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Em particular, a interacção entre o atazanavir e outros IBP foi transferida para as secções 4.4 e 4.5.
Hungarian: Különös tekintettel arra, hogy az atazanavir és más protonpumpa-gátlók közötti kölcsönhatásról szóló részt áthelyezték a 4.4. pontból a 4.5. pontba.
Portuguese: Notou-se que a ingestão concomitante de alimentos não tinha influência sobre a AUC e a concentração sérica máxima, mas causava o aumento da variabilidade a nível do atraso da absorção.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy az egyidejű ételfogyasztás nincs hatással az AUC értékre és a maximális szérum koncentrációra, de a lag-idő változékonysága megnőtt.
Portuguese: O dossiê do fármaco foi harmonizado e o CHMP tomou conhecimento da monografia da Ph. Eur.
Hungarian: A hatóanyag dossziéját harmonizálták, és a CHMP felhívta a figyelmet a Ph.Eur. monográfiájára.
Portuguese: A afirmação sobre um possível aumento de infecções gastrointestinais é apoiada por um estudo de controlo de casos que comparou 6414 doentes com um episódio de gastroenterite (GE) com um grupo de controlo saudável de 50 000 pessoas, tendo demonstrado que a utilização de IBP se encontra associada a um risco aumentado de GE bacteriana, independentemente da duração do tratamento.
Hungarian: A gastrointestinalis fertőzések lehetséges növekedésével kapcsolatos állítást egy eset-kontrollos vizsgálat támasztotta alá, amelynek során 6414 gastroenteritisben szenvedő beteget hasonlítottak össze 50000 egészséges személyből álló csoporttal, és amely azt igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók alkalmazása, a kezelés időtartamától függetlenül, megnövelte a bakteriális gastroenteritis kockázatát.
Portuguese: No que respeita à utilização em adolescentes e à segurança e eficácia em crianças, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, dado que as informações sobre a sua segurança e eficácia são limitadas relativamente a este grupo etário.
Hungarian: Ami a serdülőkorúaknál történő alkalmazástl, valamint a gyermekeknél való alkalmazás biztonságosságát és hatásosságát illeti, a Protiom nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mert e korcsoport vonatkozásában nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan.
Portuguese: O Protium foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A Protium felkerült azon készítmények listájára, amelyeknek alkalmazási előírása harmonizálásra kerül; a listát a CMD(h) állította össze a hatályban lévő módosított 2001/83/EK irányelv 30. (2) cikke szerint.
Portuguese: Funciona através da redução da quantidade de ácido produzido no estômago.
Hungarian: A gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentével hat.
Portuguese: • Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINE) em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE (ver secção 4.4)
Hungarian: • A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak (lásd 4.4 pont)
Portuguese: O titular da AIM submeteu o módulo 2.3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg, com data de Março de 2009 e relativo ao Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Dezembro de 2008, assim como o módulo 3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg e Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Abril de 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. márciusban nyújtotta be a 2.3. modult a 20 és 40 mgos gyomornedv-ellenálló tablettára vonatkozóan, illetve 2008. decemberben a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan, valamint 2009. áprilisban nyújtotta be a 3. modult a 20 és 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettára és a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan.