FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Estonian: Raviga võib alustada enne, kui külvide ja muude laboratoorsete uuringute tulemused on selgunud, ent kui need tulemused on kätte saadud, tuleb infektsioonivastast ravi kohandada.
English: Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Estonian: Diflucan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt.
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Estonian: Flukonasooli kasutamist naha seeninfektsioonide raviks uuriti mitmes võrdlevas ja muus uuringus.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Estonian: Seetõttu ei ole flukonasooli ja halofantriini kooskasutamine soovitatav.
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Estonian: Lisateave saadi uuringust, mille käigus ravimit oli kasutatud eriloa alusel (EL, 2006).
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Estonian: Seenevastaseid aineid kasutatakse profülaktikaks paljudes olukordades, kuid nende efektiivsust on korralikult hinnatud vaid vähestes uuringutes.
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Estonian: Seega ei tooda neid näidustusi enam ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 ja vastavasse lõiku on lisatud hoiatus.
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Estonian: Diflucani võib kasutada säilitusravina, et vältida krüptokokkmeningiidi retsidiive lastel, kellel on suur risk haiguse taastekkimiseks (vt lõik 4.4).
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 lõplikus heakskiidetud sõnastuses on laste annused jagatud vanuserühmadesse: imikud, väikelapsed ja lapsed (28 päeva kuni 11 aastat vanad), noorukid (12-17 aastat vanad) ja ajalised vastsündinud (0- 27 päeva vanad).
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Estonian: Hiljuti avaldas Ameerika nakkushaiguste ühing (IDSA: Pappas jt 2009) kaasajastatud juhised seenevastaste ainete kasutamiseks, sealhulgas ka ennetamise näidustusel, kus flukonasooli soovitati kasutada ennetuseks.
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Estonian: • Krüptokokkmeningiit (vt lõik 4.4).
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Estonian: Hindamismenetluse ajal kõrvaldas müügiloa hoidja vabatahtlikult ravimi geelivormi Euroopa turult.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos on endiselt üks kõige sagedamatest oportunistlikest infektsioonidest HIV-nakkusega lastel suure aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART) ajal (28%-l lastest), mille haigestumuskordaja 100 lapseaasta kohta on 0,93.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Estonian: Hinnati 113 lapse farmakokineetilisi andmeid, mis olid saadud viiest uuringust: kahest üksikannuse uuringust, kahest mitme annusega uuringust ja enneaegsete vastsündinute uuringust.
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Estonian: Et flukonasool on tugev CYP2C9 inhibiitor ja mõõdukas CYP3A4 inhibiitor, aga ka CYP2C19 inhibiitor, tuleb jälgida patsiente, keda ravitakse samal ajal kitsa terapeutilise aknaga ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 kaudu.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Estonian: Algses taotluses oli seeninfektsioonide ennetamise näidustuseks seitse võrdlevat kliinilist uuringut, milles 755 patsienti said suukaudset flukonasooli, 383 patsienti platseebot ja 374 patsienti suukaudseid võrdlusravimeid.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest riigisisestest otsustest ülalmainitud ravimite (ja sarnaste nimetuste) heakskiitmise osas, tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile ametliku esildisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt eesmärgiga lahendada vasturääkivused riigisiseselt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada lahknevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Estonian: Selle lõigu ülesehituses tehti juhiste kohaselt osalisi muudatusi.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Estonian: Alternatiivina võib algul teha ravikuuri amfoteritsiin B-ga ja seejärel viia ravi hoolikalt lõpule flukonasoolikuuriga.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
English: Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Estonian: Lisaks oli flukonasool kättesaadav ka paikseks kasutamiseks mõeldud 0,5% geelina.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki muid lõike riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja soovitada sobilikke muudatusi kohtades, kus tekstides esines lahknevusi.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Estonian: Selle näidustuse juures puuduvad edasised viited invasiivsete Candida infektsioonide üksikutele vormidele.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Estonian: Liikmesriikides oli erinevusi annustamises erinevate infektsioonide korral, nt konkreetsete limaskesta Candida infektsioonide korral.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Estonian: Rõhutatud on hoiatust toime kohta kardiovaskulaarsele süsteemile ja seose kohta QT-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil.
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Estonian: Kandideemia esineb kuni 12%-l HIV-nakkusega lastest, kellel on pikaajalised seesmised tsentraalveeni kanüülid täieliku parenteraalse toitmise või antibiootikumide intravenoosse manustamise jaoks.
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Estonian: Noorukite ja lastele antud annustamissoovituste sõnastuses oli erinevusi kõikides näidustustes.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimi infolehte, võttes arvesse käibivaid siseriiklikke infolehti ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas näidustusi eraldi iga haigusseisundi kohta.
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Estonian: • Tinea unguinium (onühhomükoos), kui muid ravimeid peetakse ebasobivaks.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Estonian: Pärast inimravimite komitee küsimusi esitas müügiloa hoidja selle vanuserühma jaoks annustamisõpetuse, tuginedes väljaandele „Juhised farmakokineetika osa kohta lastel ravimi väljatöötamisel, 2006”.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Estonian: Uuriti retsidiivide ennetamise näidustust immuunpuudulikkusega (HIV ja vähktõbi) patsientidel.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Estonian: Ülevaadatud andmetele tuginedes võttis inimravimite komitee kasutusele ühtsustatud mooduli 3.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Estonian: Toodi selgust üldisesse teksti esinemissageduse klassifitseerimise kohta ja müügiletuleku järel selgunud kõrvaltoimetesse ning vaadati üle mitmete kõrvalnähtude esinemissagedus.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle näidustuse lõpliku sõnastusega.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Estonian: Samuti taluti ravimit üldiselt hästi ja kliiniline olulisus ei muutunud annuste juures, mis ulatusid 400 mg-ni ööpäevas.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Estonian: • Candida infektsioonide profülaktikaks patsientidel, kellel on pikaajaline neutropeenia [nt hematoloogiliste pahaloomuliste haigustega patsiendid, kes saavad keemiaravi, või patsiendid, kellele tehakse hematopoeetilist tüvirakkude transplantatsiooni (vt lõik 5.1]).
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee seisukohal, et lastel ei ole suguelundite kandidoosi näidustuse ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud, sest kõik andmed laste ning teismeliste kohta on saadud uuringutest, mille käigus on uuritud muid haigusi, mitte suguelundite kandidoosi.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide nende muudatustega.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Estonian: Ehkki tavaliselt nakatab C. neoformans immuunpuudulikkusega inimesi, võib krüptokokoos tekkida ka patsientidel, kellel puuduvad ilmsed immuunsüsteemi häired.
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Estonian: Laia toimespektriga antibiootikumide, kortikosteroidide ja tsütotoksiliste ravimite kasutamine ning kiiritusravi on samuti soodustavad tegurid.
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Estonian: Muud ohtu suurendavad seisundid on teatud lümfoomid (nt Hodgkini lümfoom), sarkoidoos ja pikaajaline ravi kortikosteroididega.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele on lisatud hoiatus viitega lõigule 4.2, mis käsitleb annustamist selles patsientide rühmas.
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Estonian: Järgiti mitmeid erinevaid annustamisskeeme: 100 mg ööpäevas, 200 mg ööpäevas ja 200 mg kolm korda nädalas.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Estonian: Õigustatud on selliste ainete lisamine, mis on teadaolevalt seotud CYP 3A4-ga ja millel on lisanduvad negatiivsed mõjud QT-intervalli pikenemisele (näiteks halofantriin, midasolaam ja triasolaam).
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Estonian: Krüptokokkmeningiiti tekitab seen Cryptococcus neoformans.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Estonian: Selle tagajärjel on laste annustamisskeem ekvivalentne täiskasvanute annustamisskeemiga.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Estonian: HIV-nakkusega lastel on söögitoru kandidoosi riskitegurid väike CD4 rakkude arv (< 100 rakku/mm3), suur viiruskoormus ja neutropeenia (< 500 rakku/mm3).
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Estonian: Kapslite, suukaudse suspensiooni pulbri, siirupi ja infusioonilahuse väljatöötamist, tootmist ning kontrolli puudutav teave on esitatud rahuldaval moel.
English: Fluconazole specifically inhibits the fungal ergosterol synthesis and the mycotic cytochrome P-450 mediated enzymes.
Estonian: Flukonasool inhibeerib spetsiifiliselt seentel ergosterooli sünteesi ja mükootilisi tsütokroom P-450 vahendatavaid ensüüme.
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et annustamine noorukitel oli jäetud välja; ükski riiklik ravimi omaduste kokkuvõte ei kirjeldanud annustamist selle vanuserühma jaoks.
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Estonian: Võeti kasutusele alapealkirjad, nagu toimemehhanism, farmakokineetika/farmakodünaamika seos, ravimresistentsuse mehhanismid ja piirväärtused (kooskõlas Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomiteega, EUCAST).
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Estonian: See ravim oli heakskiidetud ainult Itaalias ning oli näidustatud dermatofüütidest, pärmi- ja hallitusseentest tingitud dermatomükooside raviks.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Estonian: Lisaks on näidatud, et halofantriin pikendab soovitatavate raviannuste juures QTc-intervalli ja on CYP3A4 substraat.
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Estonian: Suukaudsed või intravenoossed flukonasoolilahused on 14-21 päeva jooksul manustatuna väga efektiivsed Candida ösofagiidi ravis.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Diflucani ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Estonian: Diflucan (flukonasool) on näidustatud järgmiste seennakkuste korral (vt lõik 5.1).
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid esinevad sagedamini koos HIV-ga, kuid HIVnakkusega lastel esineb neid palju harvem kui täiskasvanutel.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Estonian: Parakoktsidioidmükoosi, histoplasmoosi ja lümfokutaanse sporotrihhoosi korral, kui muudel ravimitel puudus toime või neid ei talutud, leidis inimravimite komitee, et mainitud näidustuste jaoks ei ole efektiivsuse kohta esitatud piisavalt andmeid.
English: Prophylaxis of candidal infections in immunocompromised children Data supporting the indication for fluconazole prevention of fungal infection in immunocompromised patients in the paediatric International Registration Dossier (1993) were derived from three studies in children; one study determined the efficacy of fluconazole versus nystatin therapy alone, one study versus oral polyenes (nystatin or amphotericin B) and the third study versus ketoconazole.
Estonian: Candida infektsioonide profülaktika immuunpuudulikkusega lastel Laste rahvusvahelises registreerimistoimikus (1993) olnud andmed, mis toetasid flukonasooli näidustamist seennakkuste ärahoidmiseks immuunpuudulikkusega patsientidel, olid saadud kolmest lastel tehtud uuringust: flukonasooli efektiivsust võrreldi ühes uuringus ainult nüstatiinraviga, teises uuringus suukaudsete polüeenidega (nüstatiin või amfoteritsiin B) ja kolmandas uuringus ketokonasooliga.
English: Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes nõustus inimravimite komitee annustamissoovitustega iga näidustuse korral.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi retsidiivide vältimiseks patsientidel, kellel on suur kordumise risk.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks ühtlustatud 3. mooduli.
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Estonian: Manustatuna annustes 1 mg/kg ööpäevas ja 3 mg/kg ööpäevas oli flukonasool seennakkuste ärahoidmisel efektiivsem kui aktiivne võrdlusravim.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Estonian: Meeste ja naiste suguelundite piirkonnas on Candida infektsioon üsna levinud ning vastab hästi flukonasooli suukaudsele manustamisele.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Estonian: Mõnedesse endeemilistesse piirkondadesse Ameerika Ühendriikides ja Lõuna-Ameerikas reisib üha rohkem inimesi.
English: • Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Estonian: • Koktsidioidmükoos (vt lõik 4.4).
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Estonian: Et suukaudselt ja intravenoosselt manustatud flukonasooli farmakokineetilised omadused on sarnased ning flukonasoolil on hea biosaadavus, kehtivad suukaudsel manustamisel saadud tulemused ka intravenoosse ravimvormi korral.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
Estonian: Flukonasoolile, mis on kolmanda põlvkonna asool, on iseloomulik suur suukaudne biosaadavus, laiaulatuslik jaotumine kehavedelikes ja kudedes, ennustatav renaalne kliirens ning manustamine üks kord ööpäevas.
English: Package Leaflet
Estonian: Pakendi infoleht
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee nõus, et müügiloa hoidja esitas piisavalt andmeid flukonasooli efektiivsuse ja ohutuse kohta invasiivsete seennakkuste (krüptokokoos, invasiivne kandidoos) ravis võrreldes teiste ravimeetoditega ning näitas soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Estonian: HIV-nakkusega lastel esineb edasilevinud kandidoosi harva, kuid Candida võib söögitorust kaugemale levida, eriti kui kaasneva infektsioonina esineb herpes simplex'i viirus või tsütomegaloviirus.
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Estonian: Üldiselt aitab flukonasooli 150 mg üksikannus ohutult ja efektiivselt ravida vulvovaginaalset kandidoosi täiskasvanud naistel ning kandidabalaniiti täiskasvanud meestel.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Estonian: Enamik patsiente alustas seenevastast profülaktikat enne pahaloomulise haiguse raviks või luuüdi transplantatsiooniks tehtava keemia- või kiiritusravist tingitud neutropeenit.
English: The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Estonian: Lahustuvusomadused võimaldavad nii suukaudset kui ka intravenoosset manustamist.