FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji związanych z infuzją były nudności, gorączka, wymioty, bóle brzucha, dreszcze i nagłe zaczerwienienie.
Romanian: Cele mai frecvente simptome ale reacției asociate cu administrarea perfuziei au fost greață, hipertermie, vărsături, dureri abdominale, frisoane și hiperemie facială tranzitorie.
Polish: Przerwanie wlewu lub zwolnienie tempa jego podawania
Romanian: Se întrerupe administrarea perfuziei sau se micșorează viteza de administrare a perfuziei
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć końcowy raport z głównego badania 1540 fazy 2, dla grup 1-3.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab pentru tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să prezinte raportul final de studiu pentru grupurile 1-3 din studiul pivot 1540, de fază 2.
Polish: Ogółem 161 pacjentów (83,4%) było płci męskiej, a 187 pacjentów (96,9%) było rasy białej; ich ocena stanu sprawności wg ECOG wynosiła 0 (44,6%) lub 1 (55,4%).
Romanian: Pacienții de sex masculin au fost în număr de 161 (83,4%), iar 187 (96,9%) de pacienți au fost caucazieni; scorul de performanță ECOG a fost 0 (44,6%) sau 1 (55,4%).
Polish: Podczas podawania dawki 350 mg co 3 tygodnie średnie stężenie cemiplimabu w stanie stacjonarnym wahało się w zakresie od Cmaksymalne 168 mg/l do Cminimalne 61 mg/l.
Romanian: În cazul administrării dozei de 350 mg la interval de 3 săptămâni, valoarea mediană a concentrației plasmatice de cemiplimab la starea de echilibru farmacocinetic a variat între Cmax de 168 mg/l și Cmin de 61 mg/l.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę zawierającą 7 ml koncentratu.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 7 ml de concentrat.
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony- zwłaszcza z tarczycą, przysadką mózgową, nadnerczami i trzustką
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni - în special tiroidă, hipofiză, suprarenală și pancreas
Polish: • problemy ze skórą
Romanian: • Probleme la nivelul pielii
Polish: Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Polish: Oceny odpowiedzi ze strony nowotworu były wykonywane co 8 lub 9 tygodni (odpowiednio u pacjentów otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 350 mg co 3 tygodnie).
Romanian: Evaluările răspunsului tumoral au fost efectuate la interval de 8 sau 9 săptămâni (pentru pacienții la care s-a administrat doza de 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni, sau, respectiv, doza de 350 mg la interval de 3 săptămâni).
Polish: • Nie wiadomo, czy lek LIBTAYO przenika do mleka matki.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă LIBTAYO trece în laptele matern.
Polish: Mediana ich wieku wynosiła 72 lata (zakres: od 38 do 96 lat): siedemdziesięciu ośmiu pacjentów (40,4%) było w wieku 75 lub więcej lat, 66 pacjentów (34,2%) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 49 pacjentów (25,4%) było w wieku mniej niż 65 lat.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 72 ani (interval: 38 ani până la 96 ani); 78 de pacienți (40,4%) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult, 66 de pacienți (34,2%) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 49 de pacienți (25,4%) au avut vârsta sub 65 de ani.
Polish: Wśród 53 pacjentów z zaawansowanym CSCC z PD-L1 ≥1%, wskaźnik ORR wynosił 54,7% (29/53).
Romanian: Dintre cei 53 de pacienți cu CCCS avansat și PD L1 ≥ 1%, RRO a fost de 54,7% (29/53).
Polish: Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem.
Romanian: Se amestecă soluția diluată prin manevre blânde de răsturnare a recipientului.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LIBTAYO należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați LIBTAYO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek jednowodny, L-prolina, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienți: L-histidină, monoclorhidrat monohidrat de L-histidină, L-prolină, polisorbat 80, zaharoză și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku LIBTAYO.
Romanian: Aveți grijă la aceste reacții adverse pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO.
Polish: Co to jest lek LIBTAYO i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este LIBTAYO și pentru ce se utilizează
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIBTAYO 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați LIBTAYO 3.
Polish: o Ostrzeżenie przed podjęciem próby samoleczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z pracownikami fachowego personelu medycznego.
Romanian: o Importanța faptului că nu trebuie încercată auto-administrarea unui tratament în cazul apariției oricăror simptome, fără ca pacienții să se adreseze mai întâi profesionistului din domeniul sănătății care îi tratează.
Polish: W przypadku przedawkowania należy poddać pacjenta ścisłej obserwacji pod kątem objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych i włączyć właściwe leczenie objawowe.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie strict monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de reacții adverse și trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: • LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cemiplimabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii, podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dane okresowe z jednoramiennych badań tej samej populacji [badanie 1540 grupa 6].
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea și siguranța cemiplimab în tratamentul pacienților cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ, DAPP trebuie să furnizeze datele intermediare ale unui studiu cu un singur braț de tratament, efectuat la același grup de pacienți [studiul 1540, grupul 6].
Polish: (grupa 3) (N = 56) ICR
Romanian: (N=56)
Polish: Zalecane dawkowanie cemiplimabu to 350 mg co 3 tygodnie, podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Romanian: Doza recomandată este 350 mg cemiplimab, administrată la interval de 3 săptămâni în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Polish: Natychmiastowe zastosowanie leczenia objawowego, co obejmuje początkowe podanie
Romanian: Se inițiază imediat tratamentul simptomatic,
Polish: Większość reakcji o podłożu immunologicznym pojawia się w trakcie leczenia cemiplimabem, mogą one jednak również wystąpić po odstawieniu tego leku.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse mediate imun se manifestă inițial în timpul tratamentului cu cemiplimab; cu toate acestea, după întreruperea tratamentului cu cemiplimab este posibil să apară reacții adverse mediate imun.
Polish: Postępowanie w przypadku działań niepożądanych o podłożu immunologicznym powinno obejmować modyfikacje leczenia cemiplimabem, zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej (w przypadku wskazań klinicznych) i stosowanie kortykosteroidów.
Romanian: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab, pe terapia de substituție hormonală (dacă este indicată clinic) și pe administrarea de corticosteroizi.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO nie zawiera środków konserwujących.
Romanian: Păstrarea soluției diluate LIBTAYO nu conține conservanți.
Polish: Stopnia 2 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >3 i ≤5×GGN lub bilirubina całkowita >1,5 i ≤3×GGN
Romanian: sau bilirubină totală >1,5 și ≤3×LSVN
Polish: - Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" na czas leczenia.
Romanian: • Este important să păstrați la dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem kolczystokomórkowym skóry, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii.
Romanian: LIBTAYO este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat, care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu leku na parametry oceny płodności lub na męskie i żeńskie narządy rozrodcze w 3-miesięcznym badaniu oceniającym płodność po wielokrotnym zastosowaniu dawek leku u dojrzałych płciowo małp cynomolgus.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a fertilității, în condiții de administrare repetată a dozelor, desfășurat pe o perioadă de 3 luni la maimuțe cynomolgus mature din punct de vedere sexual nu au fost observate efecte asupra parametrilor de evaluare a fertilității sau asupra organelor reproducătoare la masculi și femele.
Polish: Jak przechowywać lek LIBTAYO 6.
Romanian: Cum se păstrează LIBTAYO 6.
Polish: • jeśli myśli, że może być uczulony lub ma wątpliwości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku LIBTAYO.
Romanian: • Dacă dumneavoastră credeți că sunteți alergic sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza LIBTAYO.
Polish: Jak przyjmować lek LIBTAYO 4.
Romanian: Cum să utilizați LIBTAYO 4.
Polish: • Lek LIBTAYO podaje się w kroplówce do żyły (we wlewie dożylnym).
Romanian: • LIBTAYO este administrat prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,5 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 9,3 miesiąca w grupie pacjentów z laCSCC otrzymujących dawkę 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie i 8,1 miesiąca w grupie pacjentów z mCSCC otrzymujących dawkę 350 mg co 3 tygodnie.
Romanian: Durata mediană de urmărire a bolii a fost de 16,5 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS metastazat, de 9,3 luni în cazul grupului de tratament cu 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni pentru CCCS în stadiu local avansat la și de 8,1 luni în cazul grupului de tratament cu cemiplimab 350 mg la interval de 3 săptămâni pentru CCCS metastazat.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym prowadziły do trwałego odstawienia cemiplimabu u 4,4% pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 4,4% dintre pacienți.
Polish: 31 marca 2023 r.
Romanian: 31 martie
Polish: • Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem LIBTAYO i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: • Nu alăptați pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Polish: Wśród 21 pacjentów z przerzutowym CSCC, wskaźnik ORR wynosił 60% (3/5) u pacjentów z PD-L1 <1% i 56,3% (9/16) w przypadku pacjentów z PD-L1 ≥1%.
Romanian: La cei 21 de pacienți cu CCCS, RRO a fost de 60% (3/5) la pacienții cu PD L1 <1% și 56,3% (9/16) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe są złożonym pojęciem obejmującym bóle pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle mięśni, ból szyi i ból w obrębie kończyny.
Romanian: Durere musculo-scheletică este un termen compus care include dorsalgie, durere musculo-scheletică, mialgie, cervicalgie și durere la nivelul extremităților.
Polish: Osłabienie mięśni
Romanian: Astenie musculară
Polish: Podmiotowe lub przedmiotowe objawy kliniczne działania niepożądanego o podłożu immunologicznym nieopisanego powyżej, stopnia 3
Romanian: Semne sau simptome clinice moderate sau severe de reacție adversă mediată imun de gradul 3, care nu au fost descrise mai sus
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie płuc ustąpiło u 14 (63,6%) z 22 pacjentów.
Romanian: Remiterea pneumonitei s-a produs la 14 (63,6%) dintre cei 22 de pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Polish: Zmęczenie jest złożonym pojęciem obejmującym zmęczenie i osłabienie.
Romanian: Fatigabilitate este un termen compus care include fatigabilitate și astenie.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie nerek ustąpiło u wszystkich pacjentów.
Romanian: Remiterea nefritei s-a produs la toți pacienții, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Polish: Nadczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardowymi zasadami postępowania terapeutycznego (patrz punkt 4.2).
Romanian: Hipertiroidismul trebuie abordat conform practicii medicale standard (vezi pct. 4.2).
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę płuc lub problemy z oddychaniem
Romanian: • aveți probleme cu plămânii sau cu respirația
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych zapalenie wątroby ustąpiło u 8 (72,7%) z 11 pacjentów.
Romanian: Remiterea hepatitei s-a produs la 8 dintre cei 11 pacienți (72,7%) în momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.
Polish: W badaniach na myszach i małpach wykazano zwiększenie częstości występowania poronień samoistnych i (lub) resorpcji ciąży u zwierząt z ograniczoną ekspresją PD-L1 (knock-out lub obecność przeciwciał monoklonalnych anty-PD1 / PDL1).
Romanian: Creșterea frecvenței de apariție a avortului spontan și/sau a resorbției sarcinii la animale cu expresie limitată a PD-L1 (anticorpi monoclonali knock-out sau anti-PD1/PD-L1) a fost demonstrată atât la șoareci, cât și la maimuțe.
Polish: Lek LIBTAYO jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu raka skóry określanego jako zaawansowany rak kolczystokomórkowy skóry, czyli CSCC (ang. CSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Romanian: LIBTAYO este utilizat la adulți pentru tratamentul unui tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase în stadiu avansat sau CCCS.
Polish: LIBTAYO 350 mg jałowy koncentrat cemiplimab i.v.
Romanian: ADMINISTRARE LIBTAYO 350 mg concentrat steril cemiplimab i.v.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej.
Romanian: Soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare.
Polish: Neuropatia obwodowa jest złożonym pojęciem obejmującym neuropatię obwodową i zapalenie nerwów.
Romanian: Neuropatie periferică este un termen compus care include neuropatie periferică și nevrită.
Polish: • problemy z ośrodkowym układem nerwowym (takie jak zapalenie opon mózgowo rdzeniowych)
Romanian: • Probleme la nivelul sistemului nervos central (cum ar fi meningită)
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu există date suficiente la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă pentru a stabili recomandări privind dozele (vezi pct. 4.2).
Polish: że hamowanie szlaku PD-1/PD-L1 może prowadzić do zwiększenia ryzyka odrzucenia przez układ immunologiczny rozwijającego się płodu, powodując jego obumarcie (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că inhibarea căii PD 1/PD-L1 poate determina creșterea riscului de respingere mediată imun a fetusului aflat în proces de dezvoltare intrauterină, având drept consecință moartea fetală (vezi pct. 5.3).
Polish: Niewydolność nadnerczy
Romanian: Insuficiență suprarenală
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Polish: Produkt leczniczy LIBTAYO jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: LIBTAYO este destinat numai pentru o singură utilizare.
Polish: o Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym (zapalenia płuc, zapalenia okrężnicy, zapalenia wątroby, endokrynopatii, skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zapalenia nerek i innych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym) oraz reakcji związanych z infuzją, a także informację o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego o wystąpieniu tych objawów.
Romanian: o Descrierea principalelor semne sau simptome ale reacțiilor adverse mediate imun (pneumonită, colită, hepatită, endocrinopatii, reacții adverse cutanate mediate imun, nefrite și alte reacții adverse mediate imun) și ale reacțiilor asociate cu administrarea perfuziei, precum și importanța faptului că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului curant dacă apar simptomele respective.
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym występowały u 20,1% pacjentów leczonych cemiplimabem w badaniach klinicznych i były stopnia 5 (0,7%), stopnia 4 (1,2%) i stopnia 3 (6,1%).
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut la 20,1% dintre pacienții tratați cu cemiplimab în studiile clinice, inclusiv reacții adverse de gradul 5 (0,7%), gradul 4 (1,2%) și gradul 3 (6,1%).
Polish: Jak podaje się w piśmiennictwie, szlak sygnalizacyjny PD-1 / PD-L1 odgrywa rolę w podtrzymywaniu ciąży poprzez utrzymanie tolerancji immunologicznej.
Romanian: Potrivit raportărilor din literatura de specialitate, calea de semnalizare PD-1/PD-L1 joacă un rol în evoluția normală a sarcinii prin menținerea toleranței imunologice, iar studiile au arătat că blocarea receptorului PD-1 are ca rezultat încheierea precoce a sarcinii.
Polish: Wśród 219 pacjentów z mCSCC i laCSCC leczonych cemiplimabem 25,1% (55/219) było w wieku poniżej 65 lat, 34,2% (75/219) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 40,6% (89/219) - w wieku 75 lub więcej lat.
Romanian: Dintre cei 219 pacienți cu CCCS metastazat și CCCS local avansat cărora li s-a administrat cemiplimab, 25,1% (55/219) au avut vârsta sub 65 de ani, 34,2% (75/219) au avut vârsta cuprinsă între 65 de ani și mai puțin de 75 de ani, iar 40,6% (89/219) au avut vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Polish: U pacjentów należy zastosować hormonalną terapię zastępczą (w przypadku wskazań klinicznych) i zmodyfikować leczenie cemiplimabem.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek LIBTAYO nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: LIBTAYO nu are nicio influență sau are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: • biegunka (luźne stolce).
Romanian: • diaree (scaune moi).
Polish: • zapalenie błony pokrywającej serce
Romanian: • inflamație la nivelul membranei care căptușește inima
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę
Romanian: • aveți diabet zaharat
Polish: U pacjentów z przerzutowym CSCC bez widocznych na zewnątrz zmian docelowych ORR ustalano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w leczeniu guzów litych RECIST 1.1 (ang. RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Romanian: La pacienții cu CCCS metastazat, fără leziuni vizibile macroscopic, RRO a fost determinată pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului tumoral în cazul tumorilor solide (RECIST 1.1).
Polish: • cukrzyca typu 1, której objawy mogą obejmować uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală
Polish: Skórne działania niepożądane o podłożu immunologicznym W związku z leczeniem cemiplimabem obserwowano występowanie skórnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym, zdefiniowanych jako wymagające stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, bez wyraźnej alternatywnej etiologii, w tym ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. SCAR - severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) (w tym przypadki śmiertelne), a także innych reakcji skórnych, takich jak wysypka, rumień wielopostaciowy, pemfigoid (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost observate reacții adverse cutanate mediate imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi cu administrare sistemică, în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv reacții adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) (unele cazuri cu evoluție letală), precum și alte reacții adverse cutanate, de exemplu erupție cutanată tranzitorie, eritem polimorf, pemfigoid (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach nad wpływem cemiplimabu na reprodukcję.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę: w trakcie stosowania leku LIBTAYO oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: • Dacă puteți să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita sarcina: - pe parcursul tratamentului cu LIBTAYO și - timp de cel puțin 4 luni după administrarea ultimei doze.
Polish: Stopnia 1 lub 2
Romanian: Gradul 1 sau 2
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Polish: • Pobrać z fiolki 7 ml (350 mg) produktu leczniczego LIBTAYO i przenieść pobrany płyn do worka do infuzji dożylnych zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Romanian: • Se extrag 7 ml (350 mg) din flaconul (flacoanele) de LIBTAYO și se transferă într-o pungă de perfuzie intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție injectabilă.
Polish: • problemy z nerkami (zapalenie i niewydolność nerek)
Romanian: • Probleme cu rinichii (nefrită și insuficiență renală)
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niewydolności nadnerczy.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipertiroidismului.
Polish: • Produkt leczniczy należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych lub zmian barwy.
Romanian: • Înainte de administrare se inspectează vizual medicamentul pentru a identifica eventuale particule și modificări de culoare.
Polish: • 1 ml koncentratu zawiera 50 mg cemiplimabu.
Romanian: • Un ml de concentrat conține cemiplimab 50 mg.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych działania te ustąpiły u 6 (50%) z 12 pacjentów.
Romanian: Remiterea s-a produs la 6 (50%) dintre cei 12 pacienți, la momentul atingerii datei limită fixate pentru colectarea datelor.