FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Idacio 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Portuguese: Se é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
English: There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Idacio em crianças com menos de 2 anos para esta indicação.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Portuguese: Tabela 20: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular.
English: Intestinal perforation1)
Portuguese: Perfuração intestinal
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Idacio.
Portuguese: Depois de tomar Idacio pode ter vertigens e alterações da visão.
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável (injeção) em seringa pré-cheia é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Portuguese: Idacio 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab
English: Get Familiar with your Idacio Pre-filled pen Before Use Transparent syringe housing
Portuguese: Familiarize-se com a sua Idacio caneta pré-cheia
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio Vial kit.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar o seu Idacio Kit de Frasco para injetáveis.
English: Idacio is recommended for use in combination with methotrexate.
Portuguese: Idacio em associação com o metotrexato.
English: Pancreatitis,
Portuguese: Hipertensão,
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab
English: Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Portuguese: Tabela 15 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 Semanas
English: kg
Portuguese: TM
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a frequência da dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Portuguese: Dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
English: opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),
Portuguese: Pouco frequentes Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Portuguese: Dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de uma dose de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
English: 6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Portuguese: Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Portuguese: *p<0,05 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Portuguese: Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Portuguese: Tabela 18 Estudo II na Psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 Semanas
English: In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Portuguese: Em doentes adultos com colite ulcerosa, uma dose inicial de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2, atinge uma concentração sérica de equilíbrio em adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
English: skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sépsis, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas),
English: RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant)
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade  18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antireumático modificador da doença não foi bem-sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco); H = Adalimumab (Número em Risco).
English: Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Portuguese: Tabela 13: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Portuguese: Idacio 40 mg / 0,8 ml solução injetável para uso pediátrico adalimumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab
English: 36.8% (14/38) 64.9% (24/37)b 43.3% (13/30) 71.4% (20/28)c
Portuguese: Semana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
English: Fresenius Kabi Austria GmbH
Portuguese: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
Portuguese: 40 mg em semanas alternadas Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa
English: Idiopathic thrombocytopenic purpura
Portuguese: Pouco frequentes Púrpura trombocitopenica idiopática
English: Table 14 Efficacy response in placebo-controlled study nr-axSpA I Double-blind response at week 12
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no estudo I controlado com placebo na EAx-nr a
English: Hypertension, flushing, haematoma
Portuguese: Dor torácica, edema, febre
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: Dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Erosion score
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSN
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Portuguese: b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso)
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Portuguese: Semana 8 e 52 Resposta sustentada Remissão sustentada Cicatrização sustentada da mucosa Remissão Clínica na pontuação Mayo ≤ 2 sem subpontuação > 1; Diminuição da resposta clínica desde a linha de base da pontuação de Mayo ≥3 pontos e ≥30%, acompanhado de uma redução na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou um resultado absoluto de hemorragia retal de 0 ou 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Portuguese: Idacio 40 mg/0,8 ml injetável adalimumab
English: Baseline visits
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: Response RA study Ia**
Portuguese: Estudo AR I a**
English: NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52
English: Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Portuguese: pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
English: No ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab em doentes pediátricos com psoríase em placas, não se registaram aumentos de ALT≥ 3 LNS.
English: -44.2 a
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Portuguese: Tabela 20 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
English: OTHER For single use only
Portuguese: Via subcutânea Apenas para utilização única.
English: Diplopia
Portuguese: Tampa
English: After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were rerandomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Portuguese: Período A foram re-randomizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
English: Plunger
Portuguese: SPARCC
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab
English: Tip Barrel
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Portuguese: Dos 424 indivíduos incluídos na extensão a longo prazo, não-controlada, dos estudos UV I e UV II, 60 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex.
English: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: - 2 seringas pré-cheias, com 2 compressas embebidas em álcool - 6 seringas pré-cheias, com 6 compressas embebidas em álcool
English: Adult hidradenitis suppurativa
Portuguese: Hidradenite supurativa no adulto
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 23 - estudo DC I e estudo DC II.
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks Placebo N=398 n (%)
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na Psoríase (REVEAL) resultados de eficácia às 16 Semanas
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
English: Table 26 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M) Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Portuguese: (Figura M) Aviso: Não sopre ou toque no local de injeção depois da limpeza.
English: Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Portuguese: Tabela 9 Alteração média radiológica durante 12 meses no estudo AR III Placebo/ MTX
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Portuguese: O relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM, juntamente com o relatório final da base de dados de utilização do medicamento submetido pelos titulares de AIM como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), cumpre com a obrigação de realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição do medicamento durante a utilização usual e clínica em grupos representativos de prescritores e avaliar a razão principal de prescrição conforme estabelecido durante o Artigo 107i procedimento EMA/H/A-107i/1357 para medicamentos contendo ciproterona/etinilestradiol.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Portuguese: Por este motivo, face aos dados disponíveis relativamente ao inquérito conjunto do relatório final do do estudo de utilização do medicamento, juntamente com o relatório final do estudo da base de dados conjunta de utilização do medicamento submetido como um procedimento separado (EMEA/H/N/PSR/J/0003), o PRAC considerou que as alterações às condições da autorização de introdução no mercado foram justificadas.
English: This indicates that the system is activated (D).
Portuguese: Isto indica que o sistema está activado (D).
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Portuguese: Esta condição pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada seguindo os passos de reconstituição e/ou administração conforme descrito abaixo.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Portuguese: Agora remova e elimine a protecção do adaptador (E).
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Portuguese: Neste casos, é recomendado que hospital especializado em hemofilia seja contactado.
English: In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com KOGENATE Bayer, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Portuguese: Em geral, os doentes tratados com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Portuguese: Escolha o ponto de injeção, limpe a pele com uma compressa com álcool e prepare antissepticamente o ponto de injeção, conforme instruções do médico.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Portuguese: • se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico.
English: • two alcohol swabs for single use
Portuguese: • Duas compressas com álcool para utilização única.
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com KOGENATE Bayer é para toda a vida.
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Portuguese: Não use soluções contendo partículas visíveis ou turvas (G).
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática) a este medicamento.
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Portuguese: Em situações em que o dispositivo de venopunctura fornecido não possa ser utilizado (p. ex., aquando da perfusão numa linha periférica ou central), deve ser utilizado um filtro separado compatível com KOGENATE Bayer.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose de deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
English: Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Portuguese: Remova a cápsula protectora do frasco para injetáveis (A) e depois limpe a rolha de borracha com uma compressa estéril (ou use um spray antisséptico).
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: É fortemente ecomendo que sempre que KOGENATE Bayer seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.