FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skoré prejavy alergických reakcií sú vyrážka, žihľavka, svrbiaci opuch na koži, svrbenie celého tela, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, celkový pocit nevoľnosti a závrat.
Lithuanian: Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos svaigimas.
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Lithuanian: Visi NovoEight farmakokinetiniai tyrimai (FK) buvo atlikti po 50 TV/kg NovoEight skyrimo į veną anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (FVIII ≤1%).
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Hemartróza, krvácanie do svalov
Lithuanian: Hemartrozė, kraujavimas į raumenis
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, substitučná liečba faktorom VIII môže zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos faktoriai, pakaitinis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (hadičku a motýlikovú ihlu), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Slovak: Štandardná odchýlka a Úspešnosť je definovaná buď ako „Výborná" alebo „Dobrá".
Lithuanian: KM: kūno masė, SN: Standartinis nuokrypis aSėkmingas atvejis apibūdinamas kaip "Puikus" arba "Geras".
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai
Slovak: Obezita trieda I N=7
Lithuanian: I Nutukimo klasė N=7
Slovak: Stupnica
Lithuanian: Skalė
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Lithuanian: Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Slovak: Tabuľka 3 Spotreba NovoEight a hemostatická miera úspešnosti u predtým neliečených pacientov (previously untreated patients, PUP) a predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP)
Lithuanian: NovoEight vartojimas ir sėkmingų hemostazės atstatymo atvejų skaičius anksčiau negydytų pacientų (ANP) ir anksčiau gydytų pacientų (AGP) grupėse
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, liek nemusí byť už dlhšie sterilný a môže spôsobiť infekciu.
Lithuanian: Ištirpintą vaistą laikykite flakone. Jeigu vaistas tuojau pat nesuvartojamas, jis gali nebebūti sterilus ir sukelti infekciją.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú súčasnému WHO štandardu pre lieky obsahujúce faktor VIII.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus preparatų standartu.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zmeny funkcií pečene
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomi kepenų tyrimų pokyčiai,
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri:
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistą galima laikyti:
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý, alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér injekčnej liekovky.
Lithuanian: Jeigu apsauginis popierius nesandariai užklijuotas arba įplyšęs, šio adapterio nenaudokite.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Chirurginė operacija Gydymo taikymo vaikams chirurginių operacijų metu patirtis yra ribota.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Lithuanian: Įprastos rekomenduojamos dozės yra 20-40 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 20-50 TV VIII
Slovak: Reakcie v mieste podania injekciec
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijosc
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas tehotenstva a laktácie.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos A atsiradimo moterims atvejai yra reti, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Slovak: Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rozdielne reagovať na faktor VIII, preukazujúc rôzne biologické polčasy a zotavenia.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas, gali skirtis pusinės eliminacijos laikas ir atsistatymas.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť z injekčnej liekovky, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste odobrali, ako vám povedal lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia tik dalies dozės, norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Tá bude závisieť od telesnej hmotnosti a na čo sa liek používa.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Slovak: Ochranný kryt
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Lithuanian: Rekcijos susijusios su infuzija
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
Lithuanian: Iki ištirpinimo NovoEight miltelius galima laikyti:
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Slovak: Pri používaní NovoEight sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į NovoEight.
Slovak: Pred injekciou (podávaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Prieš injekciją (vartojimą) jį reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario (≤30 °C) arba žemesnėje nei 40 °C temperatūroje ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateiktos 6.3 skyriuje.
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Lithuanian: NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Tri z týchto skúšaní boli vykonané s predtým liečenými pacientmi a štvrté s predtým neliečenými pacientmi.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavo anksčiau gydyti pacinetai ir keturiuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Slovak: • pocit horúčavy
Lithuanian: • karščio pojūtis,
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
Lithuanian: Nuovargis, karščio pojūtis, periferinė edema, karščiavimas
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane NovoEight, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant NovoEight, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Slovak: Nástavec piesta nechajte v krabičke.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
Lithuanian: - 1 (I tipo) stiklinis flakonas su milteliais ir chlorobutilo gumos kamščiu; - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti; - 1 užpildytas švirkštas su 4 ml tirpiklio su atbulinės eigos (polipropileno) blokatoriumi, guminiu
Slovak: • 24 hodín uchovávaný pri 2°C - 8°C
Lithuanian: • 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje,
Slovak: To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad likęs vaistas gali būti nesterilus ir sukelti infekcijas.
Slovak: <6 rokov)
Lithuanian: <6 metų)
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Lithuanian: Natrii chloridum 9 mg/ml
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Ak nemôžete ihneď použiť rekonštituovaný roztok NovoEight, treba ho použiť do:
Lithuanian: Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:
Slovak: Pyrexia, erytém v mieste katétrizácie
Lithuanian: Karščiavimas, paraudimas kateterio vietoje
Slovak: Informácie o pomocných látkach
Lithuanian: Su pagalbinėmis medžiagomis susiję aspektai
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Lithuanian: Už plataus galo suimkite stūmoklio strypelį ir iš karto jį prijunkite prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojai.
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Lithuanian: ) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Lithuanian: - Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli porovnateľné medzi pediatrickými pacientmi vo veku do 6 rokov a pediatrickými pacientmi od 6 do 12 rokov.
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų amžiaus ir vaikų nuo 6 iki 12 metų amžiaus farmakokinetinės savybės buvo panašios.
Slovak: gumeným piestom (brómbutyl) a krytom injekčnej striekačky so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir švirkšto dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresaai BioReliance Ltd
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Lithuanian: Padažnėjęs širdies ritmas
Slovak: Vyrážka, erytematózna vyrážka
Lithuanian: Bėrimas, eriteminis bėrimas
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny.
Lithuanian: NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai.
Slovak: Rozpúšťadlo:
Lithuanian: Tirpiklis:
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Slovak: • krvácanie do oblasti kĺbov
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarių ertmes,
Slovak: AUC (IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Lithuanian: AUC ((TV*val.)/dl) 992 (411) CL (ml/val.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Lithuanian: Apverskite apsauginį gaubtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek z týchto príznakov, ihneď si prestaňte podávať injekcie a obráťte sa lekára.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kuris nors aukščiau išvardytas simptomas, nedelsiant nutraukite vaisto leidimą ir susisiekite su gydytoju.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania lieku pred použitím, sú zodpovednosťou používateľa a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako je uvedené vyššie, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Lithuanian: Paprastai negalima jo laikyti ilgiau nei nurodyta aukščiau tekste, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV ir 3000 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pakuotėje yra:
Slovak: NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lithuanian: NovoEight yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou, postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Lithuanian: Kaip tinkamai naudoti jungtį ir centrinės venos prieigos sistemą žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoja.
Slovak: Hypersenzitivita
Lithuanian: hiperemija
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmovd
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimasd
Slovak: Údaje o indukcii imunitnej tolerancie (ITI - Immune Tolerance Induction) boli zozbierané u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa tvorili inhibítory na faktor VIII.
Lithuanian: Buvo renkami duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI) pacientams, sergantiems hemofilija A,
Slovak: Priemerný čas zotrvania (h)
Lithuanian: Paruošto tirpalo vartojimas K)
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
Lithuanian: Šio glikoproteino struktūra yra tokia pati, kaip aktyvinto VIII žmogaus faktoriaus ir po transliacijos susidariusios molekulių modifikacijos yra panašios į plazmoje susidariusias molekulių modifikacijas.
Slovak: NovoEight 2000 IU
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Jeigu švirkšto gaubtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
Lithuanian: Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: NovoEight 250 IU
Lithuanian: NovoEight 250 TV
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.
Lithuanian: VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Lithuanian: 1 stūmoklio strypelis (įdėtas po švirkštu).
Slovak: Faktor VIII je prirodzená bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a napomáha jej zrážaniu.
Lithuanian: VIII koaguliacijos faktorius - tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoEight ako máte Ak použijete viac lieku NovoEight, ako máte, obráťte sa na lekára, alebo choďte rovno do nemocnice.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę? Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis.
Slovak: NovoEight 1500 IU
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
Slovak: Ako používať NovoEight
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight
Slovak: NovoEight 3000 IU
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
Slovak: Vždy dodržujte aseptickú techniku.
Lithuanian: Visada laikykitės švaros ir sterilumo reikalavimų.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Slovak: Veľmi častéb
Lithuanian: Labai dažnasb
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Lithuanian: NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Slovak: Vzhľadom na vzácny výskyt hemofílie
Lithuanian: Gyvybei pavojingos hemoragijos
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoEight Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad jis yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.
Slovak: Farmakokinetické skúšanie s jednorazovou dávkou (50 IU/kg) sa vykonalo u 35 pacientov s hemofíliou (≥18 rokov) s rôznymi kategóriami BMI.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetinis tyrimas (50 TV/kg) buvo atliktas 35 hemofilija sergantiems skirtingų
Slovak: NovoEight obsahuje sodík
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra natrio.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Lithuanian: Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Slovak: Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekára:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų simptomų:
Slovak: Vyššie hodnoty CL a kratší t½ sa zistil u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi s hemofíliou
Lithuanian: Pastebėtas didesnis vaikų CL ir trumpesnis t½, palyginti su suaugusiaisiais, sergančiais hemofilija A, iš dalies gali būti dėl žinomo didesnio plazmos tūrio jaunesnių pacientų kūno svorio kilograme.
Slovak: Ako uchovávať NovoEight
Lithuanian: Kaip laikyti NovoEight
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely alebo jemne žltý prášok.
Lithuanian: Flakone yra balti arba gelsvi milteliai.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės po "EXP", ir ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po "EXP".
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Lithuanian: Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Lithuanian: Gydymą NovoEight turėtų pradėti gydytojas, turintis hemofilija A sergančių pacientų priežiūros patirties.
Slovak: Návod na použitie NovoEight
Lithuanian: NovoEight vartojimo instrukcija
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Lithuanian: Nepakankamai sveriantiems pacientams arba pacientams su viršsvoriu gali reikėti koreguoti dozę, skiriamą pagal kūno masę.
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Slovak: • bolesť svalov
Lithuanian: • raumenų skausmas,
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Lithuanian: NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Slovak: Ak prestanete používať NovoEight
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoEight
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. november 2013
Lithuanian: lapkričio 13 d.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Lithuanian: NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.