FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 800 deltagere, havde de patienter, som fik Lonsurf, en gennemsnitlig overlevelse på 7,1 måneder, mens den gennemsnitlige overlevelse hos de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), var 5,3 måneder.
Swedish: I en huvudstudie med 800 patienter överlevde de som behandlades med Lonsurf i genomsnitt i 7,1 månader jämfört med 5,3 månader för patienter som behandlades med placebo (verkningslös behandling).
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger bivirkningerne ved Lonsurf inden for rammerne af, hvad der kan forventes ved brug af et celledræbende lægemiddel, selv om de kan være alvorlige.
Swedish: När det gäller dess säkerhet kan biverkningarna av Lonsurf vara allvarliga, men de är i linje med vad som kan förväntas för ett cytotoxiskt läkemedel.
Danish: Lonsurf forlængede den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der havde fået andre behandlinger tidligere.
Swedish: Lonsurf har visat sig förlänga den totala överlevnadstiden för patienter med metastatisk kolorektal cancer som tidigare genomgått andra behandlingar.
Danish: Tipiracil øger mængden af trifluridin i blodet ved at sænke nedbrydningshastigheden.
Swedish: Tipiracil fördröjer nedbrytningen av trifluridin och ökar därigenom halten av trifluridin i blodet.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lonsurf.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lonsurf har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Lonsurf er et lægemiddel til behandling af voksne med kræft i tyktarmen og maven.
Swedish: Lonsurf är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med kolorektal cancer (tjocktarmscancer) och magsäckscancer (magcancer).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lonsurf?
Swedish: Vilken nytta med Lonsurf har visats i studierna?
Danish: I kræftceller omdannes trifluridin hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Swedish: Omvandlingen av trifluridin till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancercellerna.
Danish: Agenturet mener, at Lonsurfs livsforlængende virkning hos patienter med metastatisk tyktarmskræft og metastatisk mavekræft, der tidligere har fået anden behandling, er væsentlig.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Lonsurf var påtaglig när det gäller att förlänga överlevnadstiden hos patienter med metastatisk kolorektal cancer och metastatisk magsäckscancer som fått tidigare behandling.
Danish: b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang.
Swedish: b. Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Danish: 9/l), som resulterer i mere end 1 uges forsinkelse i start af næste cyklus
Swedish: 9/l) som resulterar i över 1 veckas försening av starten av nästa cykel.
Danish: Der manglede data for 2 patienter.
Swedish: För två patienter saknades data.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang.
Swedish: • Läkaren talar om för dig hur många tabletter du ska ta per gång.
Danish: • problemer med at sove eller falde i søvn
Swedish: • svårigheter att sova eller somna
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Swedish: Dosjusteringar kan vara nödvändiga beroende på individuell säkerhet och tolerans.
Danish: Tag ikke Lonsurf:
Swedish: Ta inte Lonsurf:
Danish: Lonsurf fås i to styrker.
Swedish: Lonsurf finns i två styrkor.
Danish: Alle AUC-grupper klarede sig bedre end placebo i hele opfølgningsperioden.
Swedish: Alla AUC-grupper hade bättre effekt än placebo under hela uppföljningsperioden.
Danish: Hvordan du tager denne medicin
Swedish: Hur du ska ta läkemedlet
Danish: Denne 4 ugers periode kaldes en "cyklus".
Swedish: Denna 4-veckorsperiod kallas för en behandlingscykel.
Danish: • Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket - eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig.
Swedish: • Det används när annan behandling inte har gett effekt eller när annan behandling inte är lämplig för dig.
Danish: • Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen.
Swedish: • Det används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Generel forværring af fysisk sundhedstilstand
Swedish: Allmän försämring av den fysiska hälsan
Danish: Derfor er forsigtighed påkrævet, når der anvendes lægemidler, der interagerer med disse transportører.
Swedish: Försiktighet krävs därför vid användning av läkemedel som interagerar med dessa transportörer.
Danish: Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte Lonsurf om ovanstående gäller dig.
Danish: Behandling må ikke startes, hvis det absolutte neutrofiltal er < 1,5 ×10
Swedish: Behandling ska inte påbörjas om det absoluta neutrofilantalet är < 1,5 ×10
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Swedish: • Ta läkemedlet via munnen.
Danish: Måneder efter randomisering
Swedish: Månader från randomiseringen
Danish: Bivirkningerne er grupperet efter frekvens.
Swedish: Biverkningarna grupperas enligt frekvens.
Danish: Brookmeyer og Crowley metodologi c
Swedish: Brookmeyer och Crowley-metodologi c
Danish: • Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i forbindelse med overdoser var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil.
Swedish: Biverkningarna som rapporterats i samband med överdosering överensstämde med den fastställda säkerhetsprofilen.
Danish: Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4):
Swedish: Behandlingen kan orsaka följande biverkningar (se avsnitt 4):
Danish: * Fælles bivirkningsterminologi (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Swedish: * Allmänna terminologikriterier för biverkningar (Common terminology criteria for adverse events)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Danish: Du starter en ny cyklus hver 4. uge.
Swedish: Du påbörjar en ny behandlingscykel var fjärde vecka.
Danish: Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Danish: • lavt eller højt blodtryk
Swedish: • lågt eller högt blodtryck
Danish: • ændringer i menstruationscyklus
Swedish: • förändringar av menstruationscykeln
Danish: • Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
Swedish: • Trifluridin stoppar cancercellernas tillväxt.
Danish: Lonsurf er til oral anvendelse.
Swedish: Lonsurf är avsett för oral användning.
Danish: Antal i risiko: Lonsurf
Swedish: Antal med risk: Lonsurf
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Swedish: Om du blir gravid måste du och din läkare avgöra om fördelarna med Lonsurf är större än risken för skador på barnet.
Danish: Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige.
Swedish: En del av dessa allvarliga biverkningar kan leda till döden.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Prævention til mænd og kvinder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmetod hos män och kvinnor
Danish: Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år.
Swedish: Effekten av Lonsurf på total överlevnad var liknande hos patienter i åldern <65 år och ≥65 år.
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEGÄRAN OM ETT ÅRS MARKNADSFÖRINGSSKYDD
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af Lonsurf til sorte/afroamerikanske patienter, men der er ikke biologisk rationale for at forvente nogen forskel mellem denne undergruppe og den samlede population.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Lonsurf till svarta/afroamerikanska patienter men biologisk grund saknas för att förvänta sig några skillnader mellan denna undergrupp och den sammanlagda befolkningen.
Danish: Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent.
Swedish: Lonsurf ska därför betraktas som en potentiell karcinogen.
Danish: Hvis en dosis glemmes eller undlades, må patienten ikke tage den glemte dosis.
Swedish: Om doser glöms bort eller uteblir ska patienten inte kompensera för uteblivna doser.
Danish: • Vask hænder, efter du har taget medicinen.
Swedish: • Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet.
Danish: Følelse af forandret kropstemperatur Xerose
Swedish: Känsla av ändrad kroppstemperatur Xeros
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Danish: Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av tipiracilhydroklorid var under 8 %.
Danish: Kriterie for doseringsgenoptagelse a
Swedish: Kriterier för återupptagande a
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Swedish: Du och din partner ska använda effektiva preventivmetoder under behandling med detta läkemedel.
Danish: Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
Swedish: Proverna är nödvändiga eftersom Lonsurf ibland kan påverka blodkropparna.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma vid användning av detta läkemedel:
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion blev ikke inkluderet i studiet.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion togs inte med i studien.
Danish: Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Swedish: Det primära stället för sjukdomen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Danish: Der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata fra patienter over 75 år.
Swedish: Data gällande effekt och säkerhet hos patienter över 75 år är begränsade.
Danish: Dosis må ikke overstige 80 mg.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 80 mg/dos.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Swedish: Tumöranalys, enligt RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 utfördes av prövaren/lokal radiolog var åttonde vecka.
Danish: Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Danish: Den højeste dosis Lonsurf, der blev administreret i kliniske studier, var 180 mg/m pr. dag.
Swedish: Maximal dos av Lonsurf som administrerades i kliniska studier var 180 mg/m per dag.
Danish: • Du skal tage dosis 2 gange dagligt.
Swedish: • Du ska ta dosen 2 gånger dagligen.
Danish: Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term.
Swedish: Minskning av hematokrit a. Olika föredragna MedDRA-termer som ansågs kliniskt lika har samlats under en term.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Swedish: Ökning av C-reaktivt protein
Danish: • blodpropper, f.eks. i hjernen eller benene
Swedish: • blodpropp t.ex. i hjärnan eller benen
Danish: Proteinbindingen af trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin blev hovedsageligt bundet til humant serumalbumin.
Swedish: Proteinbindningen av trifluridin i human plasma var över 96 % och trifluridin binds huvudsakligen till humant serumalbumin.
Danish: Bukkal polyp
Swedish: Buckal polyp
Danish: • besvimelse (synkope)
Swedish: • svimning (synkope)
Danish: Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser.
Swedish: Sådana läkemedel kan om de används samtidigt med Lonsurf konkurrera med effektorn trifluridin om aktivering via tymidinkinas.
Danish: Kriterierne for doseringsgenoptagelse er gældende for alle patienter ved starten af næste cyklus, uanset om kriterierne for doseringsafbrydelse blev mødt eller ej.
Swedish: Kriterier för återupptagande tillämpas på inledandet av nästa cykel för alla patienter oberoende av om kriterierna för avbrytandet uppfyllts eller inte.
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
Swedish: • Måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion
Danish: • Tag tabletterne inden for 1 time efter din morgen- og aftensmad.
Swedish: • Ta tabletterna inom 1 timme efter frukost och kvällsmat.
Danish: Antal i risiko
Swedish: Antal med risk:
Danish: Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen.
Swedish: Du ska även fortsätta att göra det i 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Danish: • du har leverproblemer
Swedish: • om du har leverproblem
Danish: 2/dosis administreret oralt to gange
Swedish: 2/dos administrerat oralt två gånger
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Swedish: Aluminium/aluminium-blisterförpackning med laminerat torkmedel (kalciumoxid) innehållande 10 tabletter.
Danish: Der er ikke tilgængelige data fra anvendelse af Lonsurf til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Lonsurf i gravida kvinnor.
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytose Monocytose
Swedish: Pancytopeni Granulocytopeni Monocytopeni Erytropeni Leukocytos Monocytos
Danish: Samlet overlevelse Antal døde, N (%) Median OS (måneder)
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall, N (%) Median OS (månader)
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av Lonsurf.
Danish: • Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
Swedish: • Tipiracil förhindrar nedbrytningen av trifluridin i kroppen och bidrar till att trifluridin verkar under en längre tid.
Danish: Det specifikke doseringsinterval er således:
Swedish: Det specifika doseringsschemat är enligt följande:
Danish: Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska därför även använda en barriärmetod.
Danish: Hver pakning indeholder 20, 40 eller 60 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 20, 40 eller 60 filmdragerade tabletter.
Danish: • Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig - dosis afhænger af din vægt og højde.
Swedish: • Läkaren bestämmer lämplig dos för dig baserat på din vikt och längd.
Danish: Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin.
Swedish: Tala med läkare för att ta reda på om du behöver byta till ett annat HIV-läkemedel.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger (mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer):
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar (många av biverkningarna ses vid laboratorieprov, t.ex. de biverkningar som påverkar blodkropparna):
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
Swedish: Stratifierat log-rank-test (strata: region, ECOG-status vid baseline, tidigare behandling med ramucirumab)
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Lonsurf.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Lonsurf.
Danish: Lonsurf indeholder lactose
Swedish: Lonsurf innehåller laktos.
Danish: • lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet
Swedish: • låg halt av albumin eller totalprotein i blodet
Danish: Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover före varje behandlingscykel med Lonsurf.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lonsurf
Swedish: Om du har glömt att ta Lonsurf
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, med beaktande av bestämmelserna i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004, och anser att den nya terapeutiska indikationen ger betydande kliniska fördelar jämfört med befintliga, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 25 april 2016
Danish: Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100).
Danish: Nedre luftvejsinfektion Septisk shock b
Swedish: Nedre luftvägsinfektion Septisk chock b
Danish: Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab.
Swedish: Alla förutom en patient fick bevacizumab och alla förutom två patienter med KRAS-vildtyptumörer fick panitumumab eller cetuximab.
Danish: I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk.
Swedish: I RECOURSE- och i TAGS-studierna fick 9,4 % respektive 17,3 % av patienterna i Lonsurfgruppen G-CSF huvudsakligen för terapeutisk användning.
Danish: Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation.
Swedish: Serumalbumin har visats ha en betydande inverkan på trifluridinclearance, med en negativ korrelation.
Danish: Mediantallet af tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom var 3.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom var 3.
Danish: • protein i urinen
Swedish: • proteiner i urinen
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: • mere mærkbare hjerteslag, brystsmerter
Swedish: • mer märkbara hjärtslag, bröstsmärta
Danish: Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
Swedish: Lonsurf hade ingen kliniskt relevant effekt på QT/QTc-förlängning jämfört med placebo i en öppen studie med patienter som hade avancerade solida tumörer.
Danish: Effekt af føde
Swedish: Påverkan av mat
Danish: Forekomsten af alvorlige, svære bivirkninger og bivirkninger, som medfører dosismodifikation, har tendens til at øges i takt med stigende niveauer af nedsat nyrefunktion.
Swedish: Incidensen av allvarliga, svåra biverkningar och biverkningar som ger upphov till dosförändringar tenderar dock öka med ökande grad av njurfunktionsnedsättning.
Danish: • brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige neurologiske problemer
Swedish: • brännande känsla, obehaglig ökning eller förlust av känseln och andra icke-allvarliga neurologiska störningar
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte sædvanlig terapeutisk og støttende intervention, rettet mod at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge deres mulige komplikationer.
Swedish: Medicinsk behandling av en överdosering bör omfatta sedvanliga terapeutiska och stödjande åtgärder för att korrigera patientens kliniska symtom och förebygga eventuella komplikationer av dessa.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af HIV, såsom zidovudin.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel för behandling av HIV, såsom zidovudin.
Danish: Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling.
Swedish: Lonsurf ska förskrivas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Danish: Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt.
Swedish: Övervakning av proteinuri med urinsticka rekommenderas före behandlingen påbörjas samt under behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Swedish: Dosjusteringar (uppskjutning och/eller minskning) ska utföras vid behov (se avsnitt 4.2).
Danish: Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge.
Swedish: Huvuddelen av återfunnen radioaktivitet eliminerades i urin (55 % av dosen) inom 24 timmar, och utsöndring i feces och utandningsluft var mindre än 3 % för bägge.
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Swedish: • urineringssvårigheter (urinretention), förlust av blåskontroll (inkontinens)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Swedish: • förändringar på hjärtkurvan (elektrokardiogram - EKG)
Danish: Din læge kan ordinere begge styrker til din dosis.
Swedish: Läkaren kan förskriva båda styrkorna för att du ska uppnå din förskrivna dos.
Danish: De primære cancerformer var gastrisk cancer (71,0 %), cancer i den gastroøsofageale overgang (28,6 %) eller begge (0,4 %).
Swedish: Den primära cancern var magcancer (71,0 %) eller cancer i den gastroesofageala övergången (28,6 %) eller båda (0,4 %).
Danish: Hvordan skal det tages Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin.
Swedish: Du ska ta Lonsurf i 10 dagar under de första 2 veckorna och sedan göra ett uppehåll på 2 veckor.
Danish: For at overvåge toksiciteten skal komplet blodtælling foretages før initiering af behandlingen samt efter behov, men som minimum før hver behandlingscyklus.
Swedish: En fullständig analys av antalet blodkroppar ska utföras innan behandlingen inleds och vid behov för att övervaka toxicitet, men som ett minimum före varje behandlingscykel.
Danish: • Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline
Swedish: • Avbryt doseringen tills toxiciteten har gått tillbaka till grad 1 eller till baslinjen.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved brug sammen med lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, f.eks. zidovudin.
Swedish: Försiktighet krävs vid användning av läkemedel som är substrat för humant tymidinkinas, t.ex. zidovudin.
Danish: • øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne
Swedish: • ökad halt av bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av hud eller ögon
Danish: Der er ikke udført peri- eller postnatale studier af udviklingstoksicitet.
Swedish: Inga studier gällande peri-/postnatal utvecklingstoxicitet har utförts.
Danish: Brændende fornemmelse Letargi
Swedish: Brännande känsla Letargi
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
Swedish: • blodprovsresultat som tyder på problem med blodlevringen så att du blöder lättare
Danish: Alle patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi.
Swedish: Alla patienter hade fått tidigare behandling med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi.
Danish: Kaplan-Meier estimater b
Swedish: Kaplan-Meier-estimat b