FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Riximyo 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Lithuanian: Riximyo 500 mg koncentratas infuziniam tirpalui Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (rituximabum).
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Riximyo ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti premedikacijos gliukokortikoidais poreikį tais atvejais, kai ne Hodžkino limfoma arba lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti Riximyo nėra skiriamas kartu su chemoterapija, kurios sudėtyje yra ir gliukokortikoidų.
Croatian: • srčane tegobe - kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca
Lithuanian: • spengimas ausyse, ausų skausmas; • širdies sutrikimai (širdies smūgis, nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies plakimas);
Croatian: Pneumocystic jirovecii tijekom i nakon liječenja lijekom Riximyo, prema potrebi i u skladu s lokalnim smjernicama za kliničku praksu
Lithuanian: Prireikus pacientus, sergančius GPA ir MPA arba PP, gydymo Riximyo metu ir po jo rekomenduojama gydyti profilaktiškai nuo Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PCP), atsižvelgiant į vietines klinikinės praktikos rekomendacijas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rituksimaba u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Lithuanian: Difuzinės didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomos gydymo rituksimabu kartu su kitais chemoterapijos būdais veiksmingumas ir saugumas nenustatytas.
Croatian: svrbež, urtikarija, iritacija grla, navale vrućine,
Lithuanian: dilgėlinė, ryklės perštėjimas, karščio pylimas,
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom Preporučena doza lijeka Riximyo u terapiji održavanja u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m2 površine tijela jedanput svaka 3 mjeseca (počevši 3 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 8 infuzija).
Lithuanian: • Recidyvuojanti arba atspari folikulinė limfoma Jei recidyvuojančios ar atsparios folikulinės limfomos indukcinė terapija buvo veiksminga, rekomenduojama Riximyo dozė palaikomajam folikulinės limfomos gydymui yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kas 3 mėnesius (pradedant nuo trijų mėnesių po paskutinės indukcinio gydymo dozės)
Croatian: Nakon primjene rituksimaba može se pojaviti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Po rituksimabo skyrimo gali pasireikšti svaigulys (žr.
Croatian: Koristite odmah.
Lithuanian: Vartokite iš karto.
Croatian: Ako se ne poklapa s posjetom u 26. tjednu.
Lithuanian: Jei nesutampa su 26 savaitės apsilankymu.
Croatian: Ponoviti svaka 24 sata.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra RIXUBIS ir kam jis vartojamas
Croatian: Osmolalnost je veća od 240 m osmol/kg.
Lithuanian: Osmoliališkumas yra didesnis nei 240 m osmol/kg.
Croatian: Odspojite štrcaljku.
Lithuanian: Atjunkite švirkštą.
Croatian: Nije poznato reagiraju li oni drugačije od mlađih ispitanika.
Lithuanian: Nežinoma, ar jų reakcija kitokia nei jaunesnių pacientų.
Croatian: Dvadeset postupaka bilo je veliko, uključujući 13 ortopedskih i 3 dentalna zahvata.
Lithuanian: Dvidešimt procedūrų buvo didžiosios, įskaitant 13 ortopedinių ir 3 dantų operacijas.
Croatian: Pri završetku / prekidu ispitivanja b
Lithuanian: Tyrimo pabaigimo / nutraukimo momentu b
Croatian: Lijek se brzo otapa (unutar 2 minute).
Lithuanian: Preparatas tirpsta greitai (per 2 minutes).
Croatian: Kao i za sve bolesnike, odabir doze za starijeg bolesnika mora biti individualiziran.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, dozės parinkimas senyvam pacientui turi būti individualus.
Croatian: Drugi lijekovi i RIXUBIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir RIXUBIS
Croatian: Liječenje prema potrebi:
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį:
Croatian: To je naročito važno kada se mijenjaju laboratoriji i/ili reagensi upotrijebljeni u testu.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu keičiama tyrimo laboratorija ir (arba) tyrime naudoti reagentai.
Croatian: Sedamnaest postupaka, uključujući 10 vađenja zuba, smatrali su se manjima.
Lithuanian: 17 procedūrų, įskaitant 10 dantų ištraukimų, buvo laikoma smulkiomis.
Croatian: U svakoj od tih situacija potrebno je odvagnuti korist od liječenja lijekom RIXUBIS i rizik od tih komplikacija.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo RIXUBIS naudą ir šių komplikacijų riziką.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokią dozę RIXUBIS vartosite.
Croatian: Liječenje je bilo individualizirano na temelju težine, uzroka i mjesta krvarenja.
Lithuanian: Gydymas buvo pritaikytas individualiai pagal kraujavimo sunkumą, priežastį ir vietą.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol išnyks pavojus.
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnis įvertintas remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Kontinuirana infuzija Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.
Lithuanian: Nuolatinė infuzija Neskirkite RIXUBIS nuolatinės infuzijos būdu.
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Lithuanian: = kūno masės (kg)
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom korištenja zabilježena je u trajanju od 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Lithuanian: Paruoštas vartoti preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 3 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra, bezbojna, bez stranih čestica i ima pH od 6,8 do 7,2.
Lithuanian: Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be pašalinių dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
Croatian: Pakiranje sadrži:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Croatian: Učinci doza većih od preporučenih doza lijeka RIXUBIS nisu opisani.
Lithuanian: Didesnių nei rekomenduojama RIXUBIS dozių poveikis nėra apibūdintas.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka RIXUBIS je otprilike 200-390 IU/mg proteina.
Lithuanian: Specifinis RIXUBIS aktyvumas yra maždaug 200-390 TV/mg baltymo.
Croatian: Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).
Lithuanian: Jei preparatas laikomas šaldytuve, išimkite RIXUBIS miltelių ir tirpiklio flakonus ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 30 °C).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije (preosjetljivost).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle osobe i na djecu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir suaugusiems, ir vaikams.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se faktor IX/metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar IX faktorius / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Međutim, podaci o prethodno neliječenim bolesnicima nisu dostupni, jer su samo prethodno liječeni bolesnici bili uključeni u klinička ispitivanja; stoga istraživanje imunogenosti o razvoju inhibitora nije provedeno kod te rizične populacije.
Lithuanian: Tačiau nėra jokių duomenų apie anksčiau negydytus pacientus, nes klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik anksčiau gydyti pacientai; todėl nebuvo atliktas šios rizikos populiacijos imunogeniškumo tyrimas dėl inhibitorių formavimosi.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų (žr.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin te se stvara ugrušak.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir yra formuojamas krešulys.
Croatian: Ako imate bolest jetre ili srčanu bolest ili ako ste nedavno imali veliki kirurški zahvat, molimo Vas da obavijestite svog liječnika, jer postoji povećani rizik od komplikacija zgrušavanja krvi (koagulacije).
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba neseniai Jums buvo atlikta sudėtinga operacija, informuokite savo gydytoją, nes yra didesnė kraujo krešėjimo (koaguliacijos) komplikacijų rizika.
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Lithuanian: Nedidelė operacija, įskaitant dantų traukimą
Croatian: Svaka 24 sata, tijekom najmanje jednog dana, dok se ne postigne cijeljenje.
Lithuanian: Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol pasveikstama.
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka uz povezane reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Labai retai pastebėtas antikūnų žiurkėno baltymui formavimasis su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite, kol visa medžiaga ištirps.
Croatian: Stoga je kod bolesnika koji imaju alergijske reakcije potrebno provjeriti prisutnost inhibitora.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Croatian: U nekim slučajevima, ovisno o farmakokinetici, dobi, fenotipu krvarenja i fizičkoj aktivnosti pojedinog bolesnika, mogu biti potrebni kraći razmaci između doza ili veće doze.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, priklausomai nuo paciento farmakokinetikos, amžiaus, kraujavimo fenotipo ir fizinės veiklos, gali būti būtini trumpesni dozavimo intervalai arba didesnės dozės.
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja kancerogenosti, oštećenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio, kenksmingumo vaisingumui ir vaisiaus vystymuisi nebuvo atlikta.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi odmah se javite svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šie požymiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: - Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Lithuanian: - Nenaudokite, jei BAXJECT II įtaisas, jo sterilumas ar pakuotė pažeista arba yra matomų gedimo požymių.
Croatian: • jedan BAXJECT II (uređaj za pripremu bez igle)
Lithuanian: • vienas BAXJECT II (tirpalo paruošimo įtaisas be adatos).
Croatian: Nemojte vaditi uređaj iz pakiranja.
Lithuanian: Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
Croatian: Količina koja će se primjenjivati i učestalost primjene uvijek moraju biti usmjerene na kliničku učinkovitost u pojedinom slučaju.
Lithuanian: Vartojimo kiekis ir dažnis visada turi būti pritaikomas pagal klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Croatian: Profilaksa:
Lithuanian: Profilaktika:
Croatian: Potrebne jedinice
Lithuanian: Reikia vienetų
Croatian: Ponoviti infuziju svaka 24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeina skausmas ir ūmus neįgalumas.
Croatian: Od 249 epizoda krvarenja, većina (211; 84,7%) je liječena 1-2 infuzijama.
Lithuanian: Iš 249 kraujavimo atvejų dauguma (211; 84,7 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Hemofilija B se vrlo rijetko pojavljuje u žena.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B.
Croatian: Stavite bočice na čistu ravnu površinu.
Lithuanian: Dėkite flakonus ant lygaus švaraus paviršiaus.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos injekcijos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: U slučaju samostalne primjene ili primjene od strane njegovatelja potrebna je odgovarajuća obuka.
Lithuanian: Jei pacientas leidžiasi pats arba leidžia prižiūrintis asmuo, reikalingas atitinkamas mokymas.
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Croatian: Korištenje faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Lithuanian: Didelio grynumo IX faktoriaus vartojimas retai susijęs su tokiomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Croatian: RIXUBIS je potrebno primjenjivati brzinom koja osigurava udobnost bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Lithuanian: RIXUBIS reikia skirti tokiu greičiu, kuris užtikrina paciento komfortą, daugiausia 10 ml/min.
Croatian: Pedijatrijska populacija (prethodno liječeni bolesnici mlađi od 12 godina)
Lithuanian: Vaikų populiacija (jaunesni nei 12 metų anksčiau gydyti pacientai)
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i dogodile se u bliskom vremenskom odnosu s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti također 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Croatian: Preokrenite sustav (bočica s pripremljenom otopinom mora biti na vrhu).
Lithuanian: Apverskite sistemą (tirpalo flakonas turi būti viršuje).
Croatian: Vidjeti donje tablice.
Lithuanian: žemiau esančias lenteles).
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVAD), reikia apsvarstyti su CVAD susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje.
Croatian: Od 26 epizoda krvarenja, 15 su bila manja, 9 umjerena, a 2 velika.
Lithuanian: Iš 26 kraujavimo atvejų 15 buvo nedideli, 9 - smulkūs, o 2 buvo didesni.
Croatian: Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jei kraujavimas nesustoja, kaip laukiama, arba turite vartoti pastebimai daugiau RIXUBIS, kad sustabdytumėte kraujavimą.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Jei preparatas nesuvartojamas iš karto, už paruošto preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) lijeka RIXUBIS.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar nesusiformavo RIXUBIS aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Croatian: Otopina se mora primijeniti polako, brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti lėtai pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.
Lithuanian: Nevartokite RIXUBIS, jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka RIXUBIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nustojus vartoti RIXUBIS Nenustokite vartoti RIXUBIS nepasitarę su savo gydytoju.
Croatian: Većina (23; 88,5%) liječeno je 1-2 infuzijama.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų (23; 88,5 %) buvo išgydyti 1-2 infuzijomis.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite prema savjetu svog liječnika.
Lithuanian: Leiskite kitą injekciją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka RIXUBIS ne uključuju ispitanike u dobi od 65 i više godina.
Lithuanian: RIXUBIS klinikiniuose tyrimuose nebuvo tiriami vyresni nei 65 metų asmenys.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastaviti terapiju još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora IX održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą bent 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule: Bolesnici mlađi od 12 godina Potrebne jedinice
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant šią formulę: Jaunesni nei 12 metų amžiaus pacientai Reikia vienetų
Croatian: Podaci o primjeni faktora IX u trudnica ne postoje ili su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie IX faktoriaus vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Croatian: Vaš liječnik će možda napraviti i krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) Vašeg lijeka, jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijama.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar prieš Jūsų vaistą nesusiformavo aktyvumą neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kadangi inhibitoriai gali formuotis kartu su alergija.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se pojave takvi inhibitori, to će se stanje očitovati kao nedostatan klinički odgovor.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hemofilija B, gali formuotis IX faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių). Jei atsiranda tokių inhibitorių, ši būklė pasireikš kaip nepakankamas klinikinis atsakas.
Croatian: Početno ukriženo ispitivanje (N=25)
Lithuanian: RIXUBIS Pradinis kryžminis tyrimas (N=25)
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreikštas procentais (lyginant su įprastine žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RIXUBIS na prethodno neliječenim bolesnicima u liječenju i profilaksi krvarenja u hemofiliji B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti su RIXUBIS atliktų tyrimų rezultatų anksčiau negydytų pacientų, kuriems buvo taikomas kraujavimo dėl hemofilijos B gydymas ir profilaktika, tyrimų rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule: Potrebne jedinice
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant šią formulę: Reikia vienetų
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Lithuanian: RIXUBIS nebuvo trombogeniškas vartojant 750 TV/kg dozę triušio stazės modelyje (Veslerio testas).
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
Lithuanian: Papildomai 14 anksčiau gydytų pacientų vartojo RIXUBIS tik kraujavimams stabdyti.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Croatian: Sva 23 ispitanika primila su profilaktičko liječenje lijekom RIXUBIS najmanje 3 mjeseca i bila su uključena u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Lithuanian: Visi 23 asmenys buvo profilaktiškai gydomi RIXUBIS mažiausiai 3 mėnesius ir buvo įtraukti į profilaktikos veiksmingumo įvertinimą.
Croatian: Potrebna razina faktora IX (%) ili (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus lygis (%) arba (TV/dl)
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji:
Lithuanian: Ši lentelė gali būti naudojama nustatant dozę kraujavimo epizodų ar chirurginės operacijos atveju:
Croatian: RIXUBIS sadrži natrij
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra natrio
Croatian: Raspon doza lijeka RIXUBIS u ponovljenom farmakokinetičkom ispitivanju bio je 64,48 do 79,18 IU/kg (n=23).
Lithuanian: RIXUBIS dozės diapazonas pakartotiniame farmakokinetikos tyrime buvo nuo 64,48 iki 79,18 TV/kg (n=23).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak je bijele ili gotovo bijele boje.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do beskonačnosti.
Lithuanian: Sritis po plazmos koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki begalybės.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis - vienas rinkinys.
Croatian: Nema informacija o učinku faktora IX na plodnost.
Lithuanian: Informacijos apie IX faktoriaus poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: Faktor IX je jednolančani glikoprotein s molekularnom masom od otprilike 68 000 daltona.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra 68 000 Da.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis)
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja održavana je hemostaza.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta per visą tyrimą.
Croatian: RIXUBIS nije uzrokovao nikakve kliničke, respiratorne ili kardiovaskularne učinke do 450 IU/kg u makaki majmuna.
Lithuanian: RIXUBIS nesukėlė jokių nepageidaujamų klinikinių, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių reakcijų skiriant iki 450 TV/kg pavianų rūšies beždžionėms.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon infuzije.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai buvo apskaičiuoti iš IX faktoriaus aktyvumo matmenų kraujo mėginiuose, paimtų iki 72 val.
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų klasifikavimo sistemą (organų sistemų klases ir pirmiausia pasirenkamo termino lygmenį).
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Lithuanian: Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas