FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Slovenian: Z drugo roko držite brizgo (kot svinčnik) pod kotom 45 stopinj glede na kožo.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Slovenian: • Opomba: Če vam je zdravstveni delavec dal navodila, da za svoj odmerek zdravila Nplate potrebujete več kot eno injekcijo zdravila Nplate, boste morali uporabiti več kot le en komplet za samoinjiciranje.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Slovenian: • Če imate tveganje za nastajanje krvnih strdkov ali če so krvni strdki v vaši družini pogosti.
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Slovenian: Redčenje (potrebno, ko je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg)
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima sta bili ocenjeni v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih preskušanjih.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: B02BX04
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Slovenian: Izračun odmerka Začetni in nadaljnji odmerek enkrat na teden:
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo pravilno pripravite in da uporabite pravilen odmerek.
Czech: U myší byly prokázány zvýšené postimplantační ztráty.
Slovenian: Pri miših so ugotavljali večje poimplantacijske izgube plodov.
Czech: Zkontrolujte datum doby použitelnosti na soupravě pro svépomocné podání.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na kompletu za samoinjiciranje.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Slovenian: Celokupno je bilo v preskušanje vključenih 66 bolnikov, vključno s 54 bolniki (82 %), ki so zaključili preskušanje S4.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah so nastajala nevtralizirajoča protitelesa, ki so morda zavrla učinke romiplostima.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Slovenian: Vseh 63 bolnikov je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Czech: Ztráta odpovědi na romiplostim
Slovenian: Izguba odziva na romiplostim
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Slovenian: 9/l vsaj 4 tedne brez prilagoditve odmerka, si lahko po presoji nadzornega zdravnika sami injicirajo zdravilo Nplate raztopina za injiciranje.
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Slovenian: • Zdravnikom, ki predpisujejo romiplostim, je na voljo kalkulator odmerka za enostavnejši izračun pravilnega odmerka in kot vodilo za pravilen postopek priprave, redčenja (če je potrebno) in dajanja zdravila.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenjevali med neprekinjenim zdravljenjem, ki je trajalo do 3 leta.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny.
Slovenian: Če imate vprašanja o shranjevanju, se za dodatna navodila obrnite na zdravstvenega delavca.
Czech: Informace o zvýšení retikulinu, pozorovaném při klinických hodnoceních romiplostimu, naleznete v bodě 4.8.
Slovenian: Za informacije o zvišanju retikulina, ugotovljenem v kliničnih preskušanjih romiplostima, glejte poglavje 4.8.
Czech: (angioedém);
Slovenian: (angioedem),
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Slovenian: Natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Czech: Potenciální interakce romiplostimu se souběžně podávanými léčivými přípravky, vzniklé v důsledku vazby na plazmatické proteiny, zůstávají neznámé.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja romiplostima med sočasno uporabo drugih zdravil zaradi vezave na plazemske beljakovine ostajajo neznana.
Czech: • Naplněnou stříkačku držte v ruce a nedotýkejte se špičky injekční stříkačky.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo držite v roki in se ne dotikajte konice brizge.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
Slovenian: 1 sterilno varnostno iglo.
Czech: Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli (E. coli) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovenian: Romiplostim je pridobljen v Escherichia coli (E. coli) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena ve dvou placebem-kontrolovaných a dvojitě zaslepených studiích u dospělých pacientů s ITP, kteří před vstupem do studie absolvovali nejméně jednu léčbu a kteří reprezentovali celé spektrum těchto pacientů s ITP.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima so ocenili v dveh s placebom kontroliranih, dvojno slepih študijah odraslih bolnikov z ITP, ki so pred vključitvijo v študijo zaključili vsaj eno zdravljenje in so vzorčni za celotni spekter podobnih bolnikov z ITP.
Czech: • bolest rukou či nohou;
Slovenian: • bolečine v rokah in nogah,
Czech: Incidence byla 1 (0,4 %) jak u stupně ≥ 3, tak i u závažné trombocytózy.
Slovenian: Incidenca je bila 1 (0,4 %) za trombocitozo stopnje 3 ali več ali za resno trombocitozo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
Slovenian: • Opomba: Tekočina zdravila Nplate je izredno močna, zato sta točnost in odmerjanje odmerka pomembna.
Czech: Užíváte-li také léky zabraňující srážení krve (antikoagulancia nebo antiagregační léčbu), existuje vyšší riziko krvácení.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulantna ali antiagregacijska zdravila), obstaja večje tveganje za krvavitve.
Czech: Není doporučeno podávat romiplostim v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Slovenian: Romiplostima ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo preobčutljivostne reakcije (vključno s primeri izpuščaja, urtikarije in angioedema) in glavobol.
Czech: Postupujte takto:
Slovenian: Naredite naslednje:
Czech: Postupujte podle kroků popsaných v této příbalové informaci a použijte tolik souprav na svépomocné podání, kolik je třeba na podání předepsané dávky léku Nplate.
Slovenian: Sledite korakom, ki so opisana v tem navodilu, in uporabite toliko kompletov za samoinjiciranje, kot je potrebno, da boste dobili predpisani odmerek zdravila Nplate.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Slovenian: Pri bolnikih te starostne skupine niso opravili uradnih kliničnih preskušanj.
Czech: Pro použití romiplostimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi romiplostima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: U žádného subjektů ale nebyla prokázána abnormalita kostní dřeně, která by nebyla shodná se základní diagnózou ITP při vstupu do studie nebo při léčbě.
Slovenian: Vendar pa noben od bolnikov ni kazal kakršnih koli nepravilnosti kostnega mozga, ki bi bile neskladne z osnovno diagnozo ITP na začetku ali med zdravljenjem.
Czech: V případě ukončení léčby romiplostimem se doporučuje opět nasadit léčbu ITP podle aktuálních doporučených postupů.
Slovenian: V primeru prenehanja zdravljenja z romiplostimom je priporočljivo ITP znova začeti zdraviti skladno z veljavnimi terapevtskimi smernicami.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám provede biopsii kostní dřeně, pokud je to nezbytné k ověření, že trpíte ITP a ne jiným onemocněním jako je myelodysplastický syndrom (MDS).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za biopsijo kostnega mozga, če je treba potrditi, da imate ITP in ne kakšne druge bolezni kot npr. mielodisplastičnega sindroma (MDS).
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bodo pokazali, kako si morate injicirati zdravilo Nplate.
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
Slovenian: Klinično pomembna krvavitev je bila definirana kot krvavitev 2. stopnje ali več po terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 3.0.
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
Slovenian: Med 157 bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z romiplostimom, trije bolniki niso prejeli romiplostima.
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki romiplostima so bili pridobljeni v dveh preskušanjih 21 pediatričnih bolnikov z ITP.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek romiplostimu na fertilitu potkanů.
Slovenian: Romiplostim ni opazno vplival na plodnost podgan.
Czech: • Protože svépomocné podání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno, je HAT pack určen pro použití dospělými pacienty a ne pediatrickými pacienty.
Slovenian: • Ker samoinjiciranje zdravila Nplate ni dovoljeno za pediatrične bolnike, je pakt za usposabljanje za samoinjiciranje doma namenjen za uporabo pri odraslih bolnikih in ne pri pediatričnih bolnikih.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 8 let.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 8 let.
Czech: U pacientů se mohou nezávisle na statusu splenektomie vyskytnout souběžně anémie a leukocytóza (v období 4-týdenního intervalu), častěji však byly pozorovány u pacientů po předchozí splenektomii.
Slovenian: Ne glede na status splenektomije se pri bolnikih lahko (v obdobju 4 tednov) sočasno pojavita anemija in levkocitoza, vendar sta bili pogosteje opaženi pri bolnikih, ki so pred tem imeli splenektomijo.
Czech: Studie 2 Pacienti po splenektomii
Slovenian: Študija 2 Splenektomirani bolniki
Czech: Pokyny pro ředění:
Slovenian: Navodilo za redčenje:
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Slovenian: 65 bolnikov (98,5 %) je prejelo vsaj 1 odmerek romiplostima.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Slovenian: Tveganje o možni kancerogenosti romiplostima pri človeku tako ni znano.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da romiplostim prehaja skozi placento in poveča število trombocitov pri plodovih.
Czech: Svépomocné podání romiplostimu u pediatrických pacientů není povoleno.
Slovenian: Samoinjiciranje romiplostima pri pediatričnih bolnikih ni dovoljeno.
Czech: U 154 pacientů, kteří dostávali romiplostim, byl celkový medián expozice romiplostimu 52,0 týdnů a pohyboval se od 2 do 53 týdnů.
Slovenian: Med 154 bolniki, ki so prejeli romiplostim, je bila celotna mediana izpostavljenosti romiplostimu 52,0 tednov in je segala od 2 do 53 tednov.
Czech: Pacienti měli v době vstupu do studie stanovenu diagnózu ITP přibližně 2 roky.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli ITP diagnosticirano približno 2 leti.
Czech: • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit ztížené polykání nebo dýchání
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Slovenian: Spremembe kostnega mozga (zvišanje retikulina in možna fibroza kostnega mozga)
Czech: • V místě injekce může dojít ke slabému krvácení.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla krvavitev.
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
Slovenian: • Ne izvlecite bata za več kot 1 ml.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Slovenian: Ker je odmerek < 23 µg, je potrebno redčenje za zagotovitev natančnega odmerjanja.
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Slovenian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Czech: Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je treba prekiniti, če se število trombocitov po štirih tednih zdravljenja z največjim tedenskim odmerkom romiplostima 10 µg/kg ne poveča dovolj, da bi preprečilo klinično pomembne krvavitve.
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
Slovenian: Pediatrični bolniki je do trombocitoze prišlo redko (≥ 1/1.000 do < 1/100), z incidenco 1 (0,4 %).
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Slovenian: Poslabšanje krvnih rakov
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Slovenian: (std. odklon) vrednost p Št. (%) bolnikov, ki so potrebovali rešilno terapijo d
Czech: Trombotické a tromboembolické komplikace
Slovenian: Trombotični/tromboembolični zapleti
Czech: Zvýšení retikulinu mohou naznačovat morfologické změny v buňkách periferní krve a lze jej odhalit biopsií kostní dřeně.
Slovenian: Zvišanje retikulina lahko nakazujejo morfološke spremembe celic v periferni krvi in ga je mogoče ugotoviti z biopsijo kostnega mozga.
Czech: • Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
Slovenian: • Zdravnikom, ki imajo interes, da bi pri določenih bolnikih uvedli samoinjiciranje zdravila, je za takšne bolnike na voljo paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Slovenian: Količina za apliciranje se izračuna na podlagi telesne tesne mase, zahtevanega odmerka in koncentracije zdravila.
Czech: Souhrn hlavních cílových ukazatelů účinnosti je uveden níže.
Slovenian: Spodaj je prikazan povzetek ključnih končnih točk učinkovitosti.
Czech: Pokud je třeba, vytlačte tekutinu zpět do injekční lahvičky, abyste odměřil(a) požadovanou dávku.
Slovenian: Če je treba, potisnite tekočino nazaj v vialo, da boste dosegli želeni odmerek.
Czech: Studie S1 (212) hodnotila pacienty, kteří nepodstoupili splenektomii a nedostatečně reagovali nebo netolerovali předchozí léčbu.
Slovenian: Študija S1 (212) je ocenjevala nesplenektomirane bolnike, ki se na predhodne terapije niso primerno odzvali ali jih niso prenesli.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Slovenian: Bata vam ni treba ves preostanek 4. koraka držati pritisnjenega.
Czech: Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10
Slovenian: V obe preskušanji so bili vključeni pediatrični bolniki (stari ≥ 1 leto do < 18 let) s trombocitopenijo (definirano kot povprečje dveh vrednosti števila trombocitov ≤ 30 x 10
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Slovenian: Za redčenje ne smete uporabiti dekstroze (5 %) v vodi ali sterilne vode za injekcije.
Czech: • Poznámka: Po vytlačení vody do injekční lahvičky se píst často vrátí zpět.
Slovenian: • Opomba: Po injiciranju vode v vialo se bat pogosto premakne nazaj gor.
Czech: Tyto změny mohou vést k tvorbě abnormálních krevních buněk nebo ke snížené tvorbě krevních buněk Vaším tělem.
Slovenian: Posledica teh sprememb so lahko nenormalne krvne celice ali zmanjšano nastajanje krvnih celic v telesu.
Czech: • krvácení pod povrch kůže nebo tvorba podlitin pod kůží (purpura);
Slovenian: • krvavitev pod površino kože ali podkožne podplutbe (purpura),
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Nplate.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Slovenian: V teh študijah po koncu 4-tedenskega okrevanja po zdravljenju pri živalih niso ugotovili mielofibroze, kar nakazuje reverzibilnost.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Slovenian: Samo tisti bolniki, ki pokažejo, da lahko pripravijo in si sami injicirajo zdravilo Nplate, lahko s tem nadaljujejo.
Czech: Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů má být potvrzena vyloučením ostatních známých příčin prezentujících se trombocytopenií, obzvlášť vyloučením MDS.
Slovenian: Diagnoza ITP pri odraslih in starejših bolnikih mora biti potrjena z izključitvijo drugih kliničnih stanj, povezanih s trombocitopenijo, še zlasti je treba izključiti diagnozo MDS.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických příhod pozorovaných v průběhu klinických hodnocení byl 6,0 % u romiplostimu a 3,6 % u placeba.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca trombotičnih/tromboemboličnih dogodkov med uporabo romiplostima 6,0 % in med uporabo placeba 3,6 %.
Czech: Ve skupině léčené placebem dosáhlo odpovědi krevních destiček během 6 měsíců léčby 0 % až 7 % pacientů.
Slovenian: V skupini s placebom je med 6-mesečno uporabo doseglo odziv števila trombocitov od 0 % do 7 % bolnikov.
Czech: Nepoužívejte Nplate:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Nplate:
Czech: Nplate je sterilní léčivý přípravek, neobsahuje však žádný konzervační prostředek a je určen k jednorázovému použití.
Slovenian: Zdravilo Nplate je sterilno zdravilo, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
Slovenian: • Opomba: Da se prašek povsem raztopi, lahko traja do 2 minuti.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov enkrat na teden prejemali posamezne subkutane injekcije.
Czech: Frekvence byly definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Romiplostim se s výjimkou klinických studií nesmí používat k léčbě trombocytopenie způsobené MDS nebo trombocytopenie způsobené jinak než ITP.
Slovenian: Romiplostima se zunaj kliničnih preskušanj ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS, ali trombocitopenije kakršnegakoli drugega vzroka razen ITP.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Slovenian: Koncentracija v serumu se je med bolniki razlikovala in ni bila v sorazmerju z uporabljenim odmerkom.
Czech: Místa střídejte při každé injekci.
Slovenian: Krožno menjajte mesta za vsako posamezno injiciranje.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
Slovenian: V obeh študijah so učinkovitost ugotavljali s povečanjem deleža bolnikov, ki so dosegli trajen odziv trombocitov.
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nplate
Czech: Z 271 pacientů, kteří dostali romiplostim v klinických hodnoceních léčby ITP, bylo 55 pacientů (20 %) ve věku 65 let a více a 27 pacientů (10 %) ve věku 75 let a více.
Slovenian: 271 bolnikov, ki so romiplostim prejemali v kliničnih preskušanjih ITP, je bilo 55 (20 %) starejših od 65 let in 27 (10 %) starejših od 75 let.
Czech: Výrobce Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Slovenian: Izdelovalec Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
Czech: • Prázdnou injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostrý nebo nebezpečný odpad.
Slovenian: • Zavrzite prazno brizgo v vsebnik za ostre ali nevarne odpadke.
Czech: Byl zjištěn také stimulační účinek na tvorbu leukocytů, neboť došlo k lehkému vzestupu počtu neutrofilů, lymfocytů, monocytů a eosinofilů.
Slovenian: Ugotovili so tudi stimulacijski učinek na nastajanje levkocitov, ker se je število nevtrofilcev, limfocitov, monocitov in eozinofilcev v periferni krvi rahlo povečalo.
Czech: K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a antiD imunoglobulin.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Slovenian: Gledano v celoti se varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih < 65 in ≥ 65 let nista razlikovali (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nplate, zahrnují: recidivu trombocytopenie a krvácení po ukončení léčby, zvýšení retikulinu kostní dřeně, trombotické/tromboembolické komplikace, chyby medikace a progresi stávajícího MDS do AML.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Nplate, vključujejo: ponoven pojav trombocitopenije in krvavenje po prenehanju zdravljenja, zvišanje retikulina v kostnem mozgu, trombotične/tromboembolične zaplete, napake pri uporabi zdravila in napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Czech: • slabost (asténie);
Slovenian: • šibkost (astenija),
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Slovenian: Študija 1 Nesplenektomirani bolniki
Czech: Pokud Vám lékař dovolil, abyste si podával(a) Nplate sám (sama), měl(a) byste každý měsíc navštívit svého lékaře, aby mohl zkontrolovat, zda na vás Nplate účinkuje nebo zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami, ga morate vsak mesec obiskati, da bo preveril, ali je zdravilo Nplate pri vas učinkovito ali pa je treba razmisliti o kakšnem drugem zdravljenju.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Nplate manj kot 2 minuti.
Czech: V léčbě Nplate pokračujte dle doporučení pro dávkování a podávání.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate znova začnite v skladu s priporočili za odmerjanje in dajanje.