FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en los PUPs y MTPs)*
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PUPs e MTPs)*
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Spanish: Aclaramiento: 3 ml/h/kg
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
Spanish: Repetir la perfusión cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 días o más, hasta que el dolor y discapacidad se hayan resuelto.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas
Spanish: Concretamente, las reacciones de tipo dérmico pueden ser frecuentes, pero su progreso a anafilaxia grave (incluso shock) se considera raro.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Spanish: Cada envase de Helixate NexGen contiene:
Portuguese: Cada embalagem de Helixate NexGen contém:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de administración repetida de octocog alfa tales como la toxicidad de reproducción, toxicidad crónica y carcinogénesis, debido a la respuesta inmune a las proteínas heterólogas entre las especies de mamíferos distintas al hombre.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
Spanish: Un paciente se perdió en el seguimiento y otro paciente desarrolló un título bajo de inhibidores durante el seguimiento posterior al estudio.
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
Spanish: Pruebas de laboratorio
Portuguese: Ensaios laboratoriais
Spanish: Si se producen síntomas de hipersensibilidad, se debe recomendar a los pacientes que interrumpan el uso del medicamento inmediatamente y contacten con su médico.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Spanish: En el caso de las hemorragias que aparecen en la lista, el nivel de actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente:
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser eficaz y se deben contemplar otras opciones terapéuticas.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidor, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas.
Spanish: Si alguno de los componentes del envase está abierto o dañado, no use este componente.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
Spanish: Localizar el punto de inyección y limpiarlo con un antiséptico.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e prepare-o com uma compressa antiséptica.
Spanish: • hipotensión leve (ligera disminución de la presión arterial con sensación de mareo al levantarse)
Portuguese: • Hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Spanish: El TTPa está prolongado en todos los pacientes hemofílicos.
Portuguese: O aPTT apresenta-se prolongado em todos os hemofílicos.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 25°C durante un máximo de 12 meses dentro de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25°C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones de hipersensibilidad o shock anafiláctico (efecto adverso raro).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações de hipersensibilidade ou o choque anafilático (efeito secundário raro).
Spanish: Velocidad de perfusión para un paciente de 75 Kg ml/h
Portuguese: Taxa de perfusão para um doente com 75 Kg ml/h
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand (vWF) está formado por dos moléculas (factor VIII y vWF) con funciones fisiológicas diferentes.
Portuguese: O complexo fator VIII/von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Spanish: Por consiguiente, se debe evaluar y controlar la presencia de factores de riesgo cardiaco en los pacientes.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem se avaliados e monitorizados para os fatores de risco cardiovasculares.
Spanish: • Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Portuguese: • Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer Pharma AG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Pharma AG
Spanish: El riesgo de desarrollo de inhibidores está correlacionado con la exposición al factor VIII y con factores genéticos entre otros, siendo el riesgo mayor en los primeros 20 días de tratamiento.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII e a fatores genéticos entre outros, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Spanish: Este medicamento se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
Portuguese: Este medicamento deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Spanish: Es altamente recomendable realizar las pruebas analíticas adecuadas a intervalos apropiados para comprobar que se hayan alcanzado y se mantengan en el plasma los niveles adecuados de factor VIII.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Spanish: Se puede requerir una mayor velocidad de perfusión en situaciones de aclaramiento acelerado durante hemorragias importantes o en caso de daño tisular extenso durante intervenciones quirúrgicas.
Portuguese: Poderão ser requeridas taxas de perfusão mais elevadas em condições com depuração acelerada durante grandes hemorragias ou dano tecidular extenso durante intervenções cirúrgicas.
Spanish: Helixate NexGen se debe reconstituir y administrarse con los componentes suministrados en cada envase.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
Spanish: Aumento previsto del factor VIII (% del normal) = 2 × UI administradas peso corporal (kg)
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas Peso corporal (kg)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA
Spanish: Su médico calculará la dosis de este medicamento y la frecuencia con la que se debe administrar para alcanzar el nivel necesario de actividad del factor VIII en su sangre.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
Spanish: (pre- y postoperatorio)
Portuguese: (pré e pós-operatória)
Spanish: CA 94710
Portuguese: Berkeley, CA 94710
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS para medicamentos com fator VIII.
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (%) (UI/dl)
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Spanish: Los inhibidores raramente se forman después de los primeros 100 días de tratamiento.
Portuguese: Raramente os inibidores podem desenvolver-se após os primeiros 100 dias de exposição.
Spanish: Este valor es similar a los valores registrados con el factor VIII derivado del plasma humano.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores relatados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6. y el prospecto.
Portuguese: Para instrucções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
Spanish: • opresión en el pecho, o sensación general de malestar
Portuguese: • Aperto no peito/sensação geral de mal estar
Spanish: Esta dosis será normalmente de 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, administrada cada 2 ó 3 días.
Portuguese: Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfa por kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias.
Spanish: • Es posible que su médico realice alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe de este medicamento proporciona niveles adecuados de factor VIII.
Portuguese: • o seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
Spanish: Por consiguiente, Helixate NexGen sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Spanish: No obstante, en estudios in vitro se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso es de 24 horas a 30ºC en bolsas de PVC para perfusión continua.
Portuguese: No entanto, durante os estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC em sacos de PVC para perfusão contínua.
Spanish: Se han observado casos recurrentes de inhibidores (con título bajo), después de cambiar de un Factor VIII a otro en los pacientes que tienen un tratamiento previo de más de 100 días de exposición y que tienen antecedentes de desarrollo de inhibidores.
Portuguese: Foram observados casos de recorrência de inibidores (num título baixo) após mudança de um fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores.
Spanish: Al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico se haya resuelto, en función del dolor, o hasta la cicatrización de la herida
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Spanish: a) Como dosis en bolo Repetir la perfusión cada 8 - 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el shock.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
Spanish: Formación de inhibidores del FVIII (notificada en PTP en ensayos clínicos y estudios postcomercializac ión)*
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PTP em ensaios clínicos e estudos póscomercializaçã o)*
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo de coagulación en una etapa, en comparación con el estándar Mega de la FDA, que ha sido calibrado frente al estándar de la OMS en Unidades Internacionales (UI).
Portuguese: A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da coagulação em um estágio contra o Mega padrão da FDA que foi calibrado contra o padrão da OMS em unidades internacionais (UI).
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Spanish: Este medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster, así como proteínas de origen humano distintas del factor VIII (ver sección 5.1).
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas como outros fatores VIII (ver secção 5.1).
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con Helixate NexGen será necesario de por vida.
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen é para toda a vida.
Spanish: Durante la perfusión continua se ha demostrado la estabilidad clínica e in vitro empleando bombas ambulatorias con un reservorio de PVC.
Portuguese: A estabilidade da perfusão contínua foi demonstrada na prática clínica e in vitro utilizando bombas de perfusão para ambulatório com reservatório em PVC.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar y presentar semividas y recuperaciones diferentes.
Portuguese: Doentes individuais podem variar na sua resposta ao fator VIII, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Spanish: Desechar la solución no utilizada.
Portuguese: Restos de solução não usada devem ser eliminados.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII en 1,5% - 2,5% de la actividad normal.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Spanish: El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de Helixate NexGen son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do Helixate NexGen é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
Spanish: Reacción febril relacionada con la perfusión (fiebre)
Portuguese: Reação febril relacionada com a perfusão (pirexia)
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
Portuguese: Injete a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente hemofílico, el factor VIII se une al vWF presente en la circulación del paciente.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser filtrado antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Spanish: La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo y se debe a la presencia de niveles reducidos de factor VIII:C que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea , ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Spanish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de Helixate NexGen, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de Helixate NexGen.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Helixate NexGen uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do Helixate NexGen.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Spanish: Sólo se debe utilizar para la reconstitución y administración el equipo que se suministra, ya que pueden producirse fallos en el tratamiento debido a la adsorción del factor VIII recombinante de la coagulación a la superficie interna de algunos equipos de perfusión.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Spanish: La actividad específica de Helixate NexGen es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Portuguese: A atividade específica de Helixate NexGen é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Spanish: La tabla siguiente proporciona una guía de los niveles sanguíneos mínimos de factor VIII en diferentes situaciones clínicas.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de ratón o hámster.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não está indicada na doença de von Willebrand.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/Kg de peso corporal para Helixate NexGen.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o Helixate NexGen.
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en el caso de la dosis inicial.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Spanish: Este valor es similar al observado con el factor VIII derivado del plasma, cuya semivida terminal media es de 13 horas, aproximadamente.
Portuguese: Esta é semelhante à do fator VIII derivado do plasma, que apresenta uma semivida terminal média de aproximadamente 13 horas.
Spanish: • un envase adicional con: - 1 trasvasador con filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 equipo para venopunción - 1 jeringa de un solo uso de 5 ml - dos toallitas impregnadas de alcohol, de un solo uso.
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única.
Spanish: Este medicamento no contiene factor de von Willebrand, por lo que no se debe utilizar en la enfermedad de von Willebrand.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não deve ser usada na doença de von Willebrand.
Spanish: En la revisión retrospectiva sobre 40 pacientes se seleccionaron 39 en un estudio clínico independiente.
Portuguese: Foi realizada uma revisão retrospetiva em 40 doentes, e 39 doentes foram incluídos num estudo clínico prospetivo iniciado pelo investigador.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda controlar cuidadosamente a todos los pacientes para detectar la aparición de inhibidores tras cambiar de un medicamento a otro.
Portuguese: Contudo, é recomendado monitorizar todos os doentes para a ocorre^cnia de inibidores após a mudança de medicamento.
Spanish: Velocidad de perfusión UI/h/kg
Portuguese: Taxa de perfusão UI/h/Kg
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Spanish: En determinadas circunstancias se pueden requerir cantidades superiores a las calculadas, especialmente en la dosis inicial.
Portuguese: Em certas circunstâncias podem ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial para a dose inicial.
Spanish: UI requeridas = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (% del normal) × 0,5
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5
Spanish: No aumente la dosis de este medicamento que le han prescrito para controlar su sangrado sin consultar con su médico.
Portuguese: Não aumente a dose de medicamento que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
Spanish: Los datos mostraron que Helixate NexGen se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
Portuguese: Os dados demonstraram que o Helixate NexGen tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se puede expresar en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en Unidades Internacionales (referido al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Spanish: El aclaramiento basal medio para 14 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor con perfusión continua es de 188 ml/h, que corresponde a 3,0 ml/Kg/h (intervalo 1,6-4,6 ml/Kg/h).
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La determinación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) es un método de ensayo in vitro convencional para determinar la actividad biológica del factor VIII.
Portuguese: A determinação do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) constitui um método convencional de doseamento in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.