FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Finnish: Busulfaania koskevissa raporteissa on esitetty terapeuttisen AUC-alueen olevan 900-1500 µmol/l.min antokertaa kohden (vastaten 3 600-6 000 µmol/l.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Aikuiset
German: Diese schließen Infektionen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) ein, die, obwohl nicht in direktem Kausalzusammenhang mit der Konditionierungsbehandlung stehend, vor allem bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation die Hauptursache von Morbidität und Mortalität sind.
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat, etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
German: Für einen Patienten mit einem Körpergewicht von Y kg würden sich die einzusetzenden Mengen an Busulfan Fresenius Kabi und Verdünnungsmittel wie folgt errechnen lassen:
Finnish: Jos potilaan paino on Y kg, Busulfan Fresenius Kabin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busulfan erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Finnish: Busulfaanitutkimuksissa yhdessä kuolemaan johtaneessa tapauksessa potilaalle kehittyi äkillinen hengitysvajausoireyhtymä ja sitä seurannut hengitysvajaus, johon liittyi interstitiaalista keuhkofibroosia.
German: Die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad I-II betrug 13% (8/61), während die Häufigkeit einer akuten GVHD Grad III-IV 5% (3/61) betrug.
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
German: Neutropenie Thrombozytopenie Febrile Neutropenie Anämie
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia Trombosytopenia Kuumeinen neutropenia
German: Busulfan Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Busulfan Fresenius Kabia - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Finnish: Puhdistuman jatkuva vaihtelu alueella 2,49-3,92 ml/minuutti/kg on todettu lapsilla, joiden ikä on < 6 kk17 vuotta.
German: Busulfan wird als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. insgesamt 16 Dosen, vor der Cyclophosphamid- bzw.
Finnish: Busulfaani annetaan kahden tunnin infuusiona 6 tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, yhteensä 16 annosta, ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä (HPCThoito).
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6. tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
Finnish: Ilmoita lääkärillesi - jos sinulla on maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkovika - jos sinulla on ollut kouristuksia - jos käytät muita lääkkeitä.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis und das empfohlene Dosierungsschema sind: - Fludarabin als tägliche einstündige Einzelinfusion mit 30 mg/m² über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 40 mg/m² über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen.
Finnish: Suositusannos ja -antoaikataulu: - fludarabiini annetaan tunnin pituisena infuusiona kerran vuorokaudessa annoksella 30 mg/m2
German: Spülen Sie vor und nach jeder Infusion den Dauerkatheterschlauch mit ca. 5 ml der 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder der 5%igen Glucoselösung zu Injektionszwecken.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusiolaitteisto joko 5 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12 - 47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10 - 15 Tage) erreicht.
Finnish: Aika yli 0,5 x 109/l absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 21 vrk (vaihteluväli 12-47 vrk) allogeenisissa siirroissa ja 11 vrk (vaihteluväli 1015 vrk) autologisissa siirroissa.
German: Busulfan wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.
Finnish: - Busulfan Fresenius Kabi annetaan 6 h välein 4 peräkkäisenä vuorokautena ennen siirtoa.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (10 ml).
German: Ödeme, generalisiert Schmerzen Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle
Finnish: Injektiokohdan kipu tai tulehdus Mukosiitti
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
German: Intravenöse Anwendung nach der Verdünnung.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
German: Busulfan wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Finnish: Busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 25 °C ± 2 °C aufbewahrt wurde, und für 12 Stunden nach Verdünnung, wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 25 °C ± 2 °C aufbewahrt wurde.
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun se on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2-8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
German: Bei Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster und bei der Gerste hat Busulfan mutagene Wirkungen gezeigt.
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus Salmonella typhimurium -bakteereihin, banaanikärpäsiin (Drosophila melanogaster) ja ohraan.
German: • Menge an Busulfan Fresenius Kabi:
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin määrä:
German: Bei den 40% der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20% lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 25 °C ± 2 °C oder 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 25 °C ± 2 °C.
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun sitä on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2-8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
German: gefolgt von: - 4 Zyklen mit 50 mg/kg Körpergewicht Cyclophosphamid (BuCy4)
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin
German: - Das berechnete Volumen an Busulfan Fresenius Kabi ist der Durchstechflasche zu entnehmen.
Finnish: - laskettu määrä Busulfan Fresenius Kabia otetaan injektiopullosta.
German: Busulfan führte bei weiblichen Ratten zu einer Reduktion der Oozyten und induzierte Sterilität bei männlichen Ratten und Hamstern.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut munasolupuutoksen naarasrotille ja steriiliyttä urosrotille ja -hamstereille.
German: Das verdünnte Busulfan Fresenius Kabi ist eine klare, farblose Lösung.
Finnish: Laimennettu Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön neste.
German: Transaminasenerhöhung Bilirubinerhöhung GGT-Erhöhung Erhöhung der alkalischen Phosphatasen Gewichtszunahme Atemgeräuschanomalien Kreatininerhöhung
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Kohonnut bilirubiini Kohonnut GGT Kohonnut alkaalinen fosfataasi
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - 6.000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Finnish: Osuvuus terapeuttiselle alueelle on samaa luokkaa laskimoon kerran vuorokaudessa annetun 3,2 mg/kg busulfaaniannoksen jälkeen, jolloin vuorokausialtistus oli 3 600-6 000 µmol/l.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelmanyhteenvedosta.
German: Dies wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Finnish: Menetelmää kutsutaan myeloablaatioksi.
German: Das heißt, sie töten Zellen ab, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie etwa Krebszellen oder Vorläuferzellen („Stammzellen"; Zellen, die andere Arten von Zellen bilden).
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai kantasoluja (kantasolut ovat soluja, jotka tuottavat erityyppisiä soluja).
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
German: Diese Art von Transplantation wird bei Patienten angewendet, deren blutbildenden Zellen ersetzt werden müssen, da sie an einer Bluterkrankung (wie etwa eine seltene Form von Anämie) oder Blutkrebs leiden.
Finnish: Tällainen solusiirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on vaihdettava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten harvinainen anemia) tai verisyöpä.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen vor der Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan und der Transplantation alle sechs Stunden gegeben.
Finnish: Infuusio kestää kaksi tuntia ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja solusiirtoa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Busulfan Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Busulfan aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa busulfaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Busilvex der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Busilvexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
German: Dies hilft den transplantierten Zellen „anzuwachsen" (wenn sie beginnen, zu wachsen und normale Blutzellen bilden).
Finnish: Siirrettyjen solujen on näin helpompi sopeutua (alkaa kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
German: Busulfan wird vor einer Transplantation angewendet, um anomale Zellen und die bestehenden blutbildenden Zellen des Patienten zu zerstören.
Finnish: Busulfaania käytetään ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan olemassa olevat verta muodostavat solut tuhoutuisivat.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern als Teil einer „Konditionierung" (vorbereitenden Behandlung) vor einer Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (jene Zellen, die Blutzellen bilden) angewendet.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja lapsilla osana valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
German: Bei Kindern im Alter von bis zu 17 Jahren variiert die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi je nach Gewicht des Kindes zwischen 0,8 bis 1,2 mg pro Kilogramm.
Finnish: Alle 17-vuotiailla lapsilla Busulfan Fresenius Kabin suositusannos vaihtelee välillä 0,8-1,2 mg/kg lapsen painosta riippuen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Busulfan Fresenius Kabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Busulfan Fresenius Kabia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Am 22. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busulfan Fresenius Kabi in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. syyskuuta 2014 Busulfan Fresenius Kabille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Busulfan Fresenius Kabi.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Busulfan Fresenius Kabi ein Generikum ist, das als Infusion gegeben wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Busilvex, enthält.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Busilvexin.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlende Dosis Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
German: Busulfan Fresenius Kabi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in Behandlungen, die vor einer Transplantation gegeben werden, angewendet werden.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavasta hoidosta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Busulfan Fresenius Kabi so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Da Busulfan Fresenius Kabi als Infusion gegeben wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Busulfan Fresenius Kabi annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden angewendet, um das Immunsystem zu unterdrücken, so dass die natürliche Abwehr des Körpers geschwächt ist.
Finnish: Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
German: Vor der Gabe von Busulfan Fresenius Kabi erhalten die Patienten Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Anfällen) sowie Antiemetika (zur Vorbeugung von Erbrechen).
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Busulfan Fresenius Kabia, heille annetaan kouristuslääkkeitä (kouristusten ehkäisemiseksi) ja pahoinvointilääkkeitä (oksentelun ehkäisemiseksi).
German: Der Ausschuss empfahl, dass Busulfan Fresenius Kabi für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Busulfan Fresenius Kabille EU:ssa.
German: Weitere Informationen über Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: Muita tietoja Busulfan Fresenius Kabista
German: Diese Stoffe sind „zytotoxisch".
Finnish: Nämä aineet ovat sytotoksisia eli soluille myrkyllisiä.
German: Für eine konventionelle Konditionierungsbehandlung wird Busulfan Fresenius Kabi vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid bei Erwachsenen und entweder Cyclophosphamid oder Melphalan bei Kindern, gegeben.
Finnish: Tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa Busulfan Fresenius Kabia annetaan ennen hoitoa toisella lääkkeellä, joka on aikuisilla syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai melfalaani.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi bei Erwachsenen 0,8 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Busulfan Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dies bedeutet, dass Busulfan Fresenius Kabi einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Busilvex, ähnlich ist.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Busulfan Fresenius Kabi on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Busilvex.
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busulfan Fresenius Kabi unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Fludarabin.
Finnish: Ns. alentuneen intensiteetin valmistelevan hoidon alaan sopiville aikuispotilaille Busulfan Fresenius Kabia annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Busulfan Fresenius Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Busilvex vergleichbar ist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Busulfan Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrannollinen Busilvexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Busulfan Fresenius Kabin käytöstä.
German: Was ist Busulfan Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
German: Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi busulfaani
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Busulfan Fresenius Kabilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff von Busulfan Fresenius Kabi, Busulfan, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „alkylierenden Mittel".
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Busulfan Fresenius Kabi verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Busulfan Fresenius Kabin hyödyt ja riskit?
German: Busulfan Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Busulfan enthält.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on busulfaani.
German: Warum wurde Busulfan Fresenius Kabi zugelassen?
Finnish: Miksi Busulfan Fresenius Kabi on hyväksytty?
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur zentralen intravenösen Infusion (Tropfinfusion in die Zentralvene der Brust) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos keskuslaskimotiputusta varten.
German: Busulfan Fresenius Kabi ist ein „Generikum".
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Busulfan Fresenius Kabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Busulfan Fresenius Kabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wirkt Busulfan Fresenius Kabi?
Finnish: Miten Busulfan Fresenius Kabi vaikuttaa?
German: Wie wurde Busulfan Fresenius Kabi untersucht?
Finnish: Miten Busulfan Fresenius Kabia on tutkittu?
German: Wie wird Busulfan Fresenius Kabi angewendet?
Finnish: Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään?
German: Buvidal (Buprenorphin)
Finnish: Buvidal (buprenorfiini)
German: Weitere Informationen zu Buvidal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Finnish: Lisää tietoa Buvidalista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Buvidal werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Buvidalista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Die Patienten dürfen das Arzneimittel nicht mit nach Hause nehmen oder selbst anwenden.
Finnish: Potilas ei saa viedä lääkevalmistetta kotiin tai injektoida sitä itse.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Buvidal kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Buvidalin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.