FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio clinico principale, tutti i lattanti (100 %) sviluppavano, un mese dopo il completamento del ciclo primario, un titolo protettivo anticorpale (con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml) per entrambi gli antigeni difterico e tetanico.
Dutch: In de grootste klinische studie ontwikkelden alle zuigelingen (100 %) voldoende beschermende antistoffen (gelijk aan of groter dan 0.01 IE/ml) tegen zowel difterie als tetanus-antigenen, één maand na de voltooide primaire vaccinatie.
Italian: Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
Dutch: Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in een koelkast).
Italian: HEXAVAC deve essere iniettato nel muscolo quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
Dutch: HEXAVACdient geïnjecteerd te worden in de quadriceps of deltoïde spier, bij voorkeur op afwisslende sites voor daaropvolgende injecties.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Dutch: Krachtig schudden voor gebruik
Italian: Gli effetti indesiderati includevano reazioni in corrispondenza del sito di iniezione come sensibilizzazione, arrossamento, gonfiore, e dolore.
Dutch: Bijwerkingen omvatten reacties op de plaats van injectie zoals gevoeligheid, roodheid, pijn op de plaats van injectie en zwelling.
Italian: Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali.
Dutch: Lichaam als geheel - Algemene aandoeningen: Allergische reactie/Rillingen/moeheid/ /Hypotonischehyporesponsieve episodes/ Onwelzijn/ Oedeem/Bleekheid/zwelling of oedeem van de ganse ledematen/Transiente lokale zwelling van de lymfeknopen
Italian: se il Suo bambino presenta febbre o altra malattia febbrile associata a tosse, raffreddore, sintomi
Dutch: als uw kind koorts heeft of andere ziekten, in het bijzonder een hoest, verkoudheid of griep (vaccinatie dient uitgesteld te worden)
Italian: Per l'antigene di superficie del virus dell'Epatite B: Merck & Co. Inc.
Dutch: Merck & Co., Inc.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile), con 1 o 2 aghi separati - confezioni da 1 e 10.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met 1 of 2 afzonderlijke naalden - verpakking van 1 en 10.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) senza ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) zonder naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al Suo medico o al Suo farmacista.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) Non congelare
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren bij 2 °C - 8 °C (in de koelkast) Niet invriezen
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) con ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
Dutch: 0.5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjer stopper (chlorobromobutyl) met naald - verpakking van 1, 10, 25 en 50.
Italian: COME USARE HEXAVAC
Dutch: Hoe wordt HEXAVAC gebruikt?
Italian: Dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 2 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 3, 5 mesi), una dose di richiamo deve essere somministrata tra l'11° ed il 13° mese di età; dopo un ciclo di vaccinazione primaria comprendente 3 dosi di HEXAVAC (ad esempio, 2, 3, 4 mesi; 2, 4, 6 mesi), una dose di richiamo deve essere somministrata tra il 12° ed il 18° mese di età, in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Na een primaire vaccinatie met 2 doses van HEXAVAC (i.e. 3, 5 maanden) dient een boosterdosis gegeven te worden tussen de leeftijd van 11 en 13 maanden; na een primaire vaccinatie met 3 doses van HEXAVAC (bvb.
Italian: COME CONSERVARE HEXAVAC
Dutch: Hoe bewaart u HEXAVAC?
Italian: Non ci sono dati in merito all'efficacia ed alla sicurezza della somministrazione concomitante di HEXAVAC con un vaccino virale vivo contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
Dutch: Er zijn geen data aangaande de doeltreffendheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van HEXAVAC met mazelen-bof-rubella-vaccin, levend.
Italian: perché, come osservato con altri vaccini simili, casi di malattie causate da Haemophilus di tipo b possono manifestarsi nella settimana successiva alla vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino.
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg omdat zoals bij andere soortgelijke vaccins, zich gevallen van Haemophilus b kunnen voordoen in de week na de vaccinatie, voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn getreden.
Italian: Ai bambini nati da madri HbsAg-positive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.
Dutch: HEXAVAC mag niet gebruikt worden als dosis bij de geboorte of daaropvolgende doses gedurende het eerste levensjaar van kinderen van HBsAg-positieve moeders.
Italian: Qualora sia noto che uno dei seguenti episodi si sia verificato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino, è opportuno valutare attentamente la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente antipertussico:
Dutch: Als bekend is dat één van de volgende gebeurtenissen zich voordeden in relatie met toediening van het vaccin, dient de beslissing om verdere doses van kinkhoest-bevattend vaccin te geven met de nodige voorzichtigheid genomen te worden: Temperatuur ≥ 40,0 °C binnen 48 uur, niet te wijten aan een andere aanwijsbare oorzaak.
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito) il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
Dutch: PREVENAR (geadsorbeerd pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin) in de klinische studies een groter aantal koortsreacties vast dan het aantal dat zich bij de toediening van hexavalente vaccins alleen voordoet.
Italian: Disturbi a carico di cute ed annessi cutanei: angioedema, eritema, prurito, rash, orticaria.
Dutch: Aandoeningen van huid en aanhechtingen: Angioedema/Erythema /Pruritus /Uitslag /Urticaria.
Italian: CHE COS'E' HEXAVAC E A CHE COSA SERVE HEXAVAC è un vaccino iniettabile in siringa monodose da 0,5 ml.
Dutch: HEXAVAC is een injecteerbaar vaccin in een 0.5 ml spuit met één dosis.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati nel corso delle sperimentazioni cliniche e quelli riferibili all'impiego sul mercato del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antiHaemophilus influenzae di tipo b ed antipolio inattivato Sanofi Pasteur MSD, sono inclusi nell'elenco degli effetti indesiderati di HEXAVAC.
Dutch: De bijwerkingen van het geadsorbeerde difterie-, tetanus-, acellulair pertussis, Haemophilus influenzae type b en geïnactiveerd poliomyelitis-vaccin van Sanofi Pasteur MSD, waarvan melding werd gemaakt in de klinische studies en de commerciële toepassing, zijn opgenomen in de lijst met bijwerkingen van HEXAVAC.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Sanofi Pasteur SA
Italian: La formulazione contiene: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De formulering bevat aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Italian: Risposta immunitaria dopo l'iniezione di richiamo
Dutch: Immunologische reactie na boostervaccinatie
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Italian: Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla
Dutch: Bezwijking of shock-achtige toestand (hypotonische-hyporesponsieve episode) binnen de
Italian: Eccipienti: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Hulpstoffen: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitaminen en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Italian: HEXAVAC
Dutch: Τηλ.
Italian: I lattanti nati da madri positive per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione antiepatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Dutch: Zuigelingen van hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positieve moeders dienen hepatitis Bimmunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin (recombinant) te krijgen bij de geboorte en dienen daarna de hepatitis B vaccinatieserie te voltooien.
Italian: Gli eccipienti sono: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: aluminiumhydroxide en een bufferoplossing van dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, natriumcarbonaat, natriumbicarbonaat, trometamol, sucrose, medium 199 (een complexe mix van aminozuren, minerale zouten, vitamines en andere ingrediënten) en water voor injectie.
Italian: Nonostante le proposte del MAH, il CHMP ha ritenuto che la loro fattibilità debba essere confortata da dati concreti, di cui è necessario determinare la validità.
Dutch: Ondanks deze voorstellen oordeelt het CHMP dat de haalbaarheid ervan moet worden onderbouwd met gegevens, waarvan de geldigheid moet worden vastgesteld.
Italian: Considerando che il CHMP è del parere che Hexavac non può continuare a essere utilizzato nella normale pratica clinica per i seguenti motivi:
Dutch: Het CHMP van oordeel is dat Hexavac niet langer kan worden gehandhaafd in het normale klinische gebruik om de volgende redenen:
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexavac nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche.
Dutch: Het CHMP werd gevraagd om een advies over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor Hexavac moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken in het kader van een procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HEXAVAC
Italian: Il 14 settembre 2005 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, e successive modifiche, dopo che il CHMP aveva espresso timori sulla bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Dutch: Op 14 september 2005 zette de Europese Commissie (EC) de procedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 als gewijzigd, in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid had geuit over de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
Italian: CONCLUSIONI
Dutch: BESLUIT
Italian: Tali osservazioni sono sfociate in un programma d'investigazione intensivo approvato dal titolare dell'autorizzazione per l'immissione in commercio (MAH) per individuare il motivo della ridotta risposta immunitaria.
Dutch: Deze waarnemingen leidden tot een intensief onderzoeksprogramma, met instemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met het doel de reden van de lagere immuunrespons op te sporen.
Italian: I lattanti con risposta immunitaria iniziale compresa tra 10 e 100 mIU/ml rispondevano meno efficacemente o non rispondevano affatto a una singola dose di vaccino monovalente antiepatite B somministrato all'età di 7-9 anni rispetto ai coetanei con titoli iniziali compresi tra 100 e 1000 mIU/ml.
Dutch: Zuigelingen met een initiële immuunrespons tussen 10 en 100 m IE/ml anti HBsAg reageerden minder effectief of helemaal niet op een eenmalige dosis monovalent Hepatitis B vaccin toegediend op de leeftijd van 7-9 jaar, vergeleken met kinderen die initiële titers hadden ontwikkeld tussen 100 en 1000 m IE/ml.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che esistano alternative cliniche, per esempio vaccini esavalenti o combinazioni equivalenti di vaccini contenenti le stesse componenti di Hexavac.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat er klinische alternatieven bestaan, met name hexavalente vaccins of gelijkwaardige combinaties van vaccins die dezelfde componenten bevatten als Hexavac.
Italian: Questi risultati poggiano su un numero piuttosto limitato di bambini studiati; ciò nonostante suscitano preoccupazione perché la raccolta di una stimolazione di risposta immunologica "più debole" rispetto all'immunizzazione primaria, con o senza richiamo, è del tutto inaspettata.
Dutch: Deze bevindingen waren gebaseerd op een vrij beperkt aantal zuigelingen, maar veroorzaakten toch enige bezorgdheid omdat een reactie op een besmetting, die "zwakker" is dan die na de eerste vaccinatie met of zonder boosterdosis onverwacht is.
Italian: Ha proposto inoltre di effettuare ulteriori studi e di perfezionare il programma di vigilanza dell'epatite B.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelde ook voor om aanvullende studies uit te voeren en het bewakingsprogramma voor Hepatitis B verder te ontwikkelen.
Italian: Al tempo stesso, non sono al momento riferiti casi di infezione da epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac, dal momento che l'UE è una regione a bassa endemia e che i rischi individuali potrebbero aumentare soltanto in una fase successiva della vita.
Dutch: Anderzijds zijn er tot op heden geen doorbraakgevallen gemeld van Hepatitis B na vaccinatie met Hexavac, gelet op het feit dat de EU een gebied met een lage endemische besmetting is en individuele risico's pas later in het leven kunnen toenemen.
Italian: Inoltre, il MAH ha proposto di modificare il foglietto informativo, affinché i vaccini coniugati pneumococcici e meningococcici vengano somministrati separatamente.
Dutch: Bovendien stelde hij voor de productinformatie aan te passen, te weten separate toediening van geconjugeerde pneumokokken- en meningokokkenvaccins.
Italian: Tra luglio e settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito escplicazioni orali al CHMP e ai suoi gruppi di lavoro in merito alla bassa immunogenicità della componente HepB nella protezione a lungo termine contro l'epatite B assicurata da Hexavac.
Dutch: Tussen juli en september 2005 gaf de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het CHMP en de werkgroepen mondelinge uitleg over de lage immunogeniciteit van de HepB-component en over de langetermijnbescherming die Hexavac tegen Hepatitis B biedt.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha tenuto conto dei motivi plurimi della bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Dutch: Over het geheel gezien houdt het CHMP rekening met de multipele factoren achter de lage immunogeniciteit van de HepB-component in Hexavac.
Italian: Questi fatti sono stati messi in correlazione con le ripercussioni cliniche osservate finora e con i benefici apparentemente scarsi e le incertezze riferite nel caso dei vaccini antiepatite B effettuati con Hexavac sulla popolazione bersaglio.
Dutch: Deze feiten werden tegenover de tot op heden waargenomen klinische gevolgen gesteld en het schijnbaar geringe voordeel en de onzekerheid van de Hepatitis B-vaccinatie met Hexavac voor de doelgroep.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti emersi, compresi i tempi necessari per studiare in maniera approfondita tutte le questioni correlate alla bassa immunogenicità della componente HepB dopo la vaccinazione con Hexavac, il CHMP ha raccomandato di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Hexavac.
Dutch: Rekening houdend met al deze punten, inclusief de benodige tijd voor grondige bestudering van alle problemen in verband met deze lage HepB-immunogeniciteit na vaccinatie met Hexavac, beval het CHMP aan de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac te schorsen.
Italian: I timori sull'immunogenicità della componente HepB sono aumentati quando si sono osservati tassi di sieroconversione inferiori rispetto alle aspettative dopo la somministrazione di Hexavac in concomitanza con altri vaccini meningococcici e pneumococcici.
Dutch: De bezorgdheid over de immunogeniciteit van de HepB-component nam toe, toen waargenomen werd dat de seroconversie na de gelijktijdige toediening van Hexavac met andere meningokokken- en pneumokokkenvaccins lager was dan verwacht.
Italian: Inoltre, le modifiche proposte alla dicitura del foglietto illustrativo sono insufficienti per contrastare in maniera adeguata le conseguenze negative sull'efficacia immunitaria della componente HepB dovuta a variazioni intervenute durante il processo produttivo.
Dutch: Bovendien gingen de voorgestelde wijzigingen van de tekst in de productinformatie onvoldoende in op negatieve gevolgen van significante variaties in het productieproces voor de werkzaamheid van HepB.
Italian: Il MAH sta lavorando ininterrottamente per migliorare l'immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Dutch: Er wordt onvermoeibaar gezocht naar mogelijkheden om de immunogeniciteit van de HepBcomponent in Hexavac te verbeteren.
Italian: • il CHMP ha stabilito che la ridotta immunogenicità della componente HepB immessa in commercio dal MAH sembra dovuta alla variabilità nel processo di produzione della stessa;
Dutch: • Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan de variaties in het productieproces van deze component;
Italian: • il CHMP ha considerato non favorevole il rapporto rischi/benefici di Hexavac per la vaccinazione primaria e di richiamo dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B provocata da tutti i sottotipi noti di virus, poliomielite e infezioni invasive riconducibili a Haemophilus influenzae il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Hexavac.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Hexavac voor primaire en boostervaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, Hepatitis B veroorzaakt door alle bekende subtypes van virussen, poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, niet gunstig was,
Italian: Ha fatto riferimento all'elevata variabilità della componente HepB di Hexavac riconducibile al processo produttivo, ma al tempo stesso sottolinea che la causa originaria della bassa immunogenicità riscontrata non è stata ancora individuata.
Dutch: Het verwees naar de variabele kwaliteit van de HepB-component in Hexavac als gevolg van een productieproces waarin de ware oorzaak van de lage immunogeniciteit niet kon worden aangewezen.
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente dell'epatite B (HepB) contenuta in Hexavac.
Dutch: Het probleem van de vrij lage immunogeniciteit van de Hepatitis B (HepB)-component in Hexavac werd door het CHMP en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins) uitgebreid besproken en geëvalueerd.
Italian: In particolare, il MAH ha analizzato le fasi critiche del processo di fabbricazione, individuando così come strategia migliore per accrescere l'immunogenicità della componente HepB una fase modificata del processo di produzione.
Dutch: Hij onderzocht ook de kritieke stappen in het productieproces, en vastgesteld werd dat aanpassing van een bepaalde stap in de productie waarschijnlijk de beste strategie voor versterking van de immunogeniciteit van de HepB-component was.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a variazioni attualmente non controllabili che intercorrono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
Italian: Tuttavia, alla luce delle conoscenze attuali, il CHMP ritiene che i vaccini pediatrici contro l'epatite B debbano essere il più possibile immunogeni, tali da richiedere al massimo un'unica dose di richiamo durante l'adolescenza per garantire un'efficacia protettiva nell'eventualità in cui i soggetti vaccinati siano esposti a un accresciuto rischio di infezione rispetto all'infanzia.
Dutch: Niettemin oordeelt het CHMP in overeenstemming met de huidige kennis dat kindervaccins tegen Hepatitis B zo immunogeen mogelijk moeten zijn met maximaal één enkele boosterdosis tijdens de adolescentie om zeker te stellen dat de bescherming werkt op het moment dat de gevaccineerde personen blootgesteld zouden kunnen worden aan een hoger infectierisico dan in de eerste levens- en kinderjaren.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la ridotta immunogenicità della componente HepB immessa in commercio dal MAH sembra dovuta alla variabilità nel processo di produzione della stessa.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat de verlaagde immunogeniticeit van de HepB-component ontwikkeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te wijten lijkt aan variaties in het productieproces voor deze component.
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché l'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
Dutch: Men was bezorgd over de lage immunogeniciteit van de HepB-component van Hexavac en de mogelijke gevolgen voor de langetermijnbescherming tegen infectie met Hepatitis B en de werkzaamheid van de booster na primaire vaccinatie met dit vaccin.