FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju ta' Fażi 3 b'disinn simili (TELECAST), total ta' 76 pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med lignende design (TELECAST) ble effekt undersøkt hos totalt 76 pasienter.
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg wera li l-konsistenza tal-ippurgar, kif imkejla mill-Bristol Stool Form Scale, tjiebet meta mqabbla mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens ved 250 mg telotristatetyl, målt ved Bristol Stool Form Scale, var forbedret sammenlignet med placebo.
Maltese: Xermelo 250 mg pilloli miksija b'rita telotristat ethyl
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter telotristatetyl
Maltese: • Nefħa (akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-ġisem)
Norwegian Bokmål: • Hevelse (opphopning av væske i kroppen)
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju dwar is-sigurtà fit-tul (LX1606.1-302-CS), l-inċidenza ta' depressjoni kienet ta' 21% u hemm mekkaniżmu bijoloġiku probabbli li telotristat inaqqas ilproduzzjoni ta' serotonin u dan jista' jwassal għal sintomi ta' depressjoni.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' trasportaturi oħrajn.
Norwegian Bokmål: Andre transportere Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre transportere.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa BCRP (IC50 = 20 µM), iżda l-metabolit attiv tiegħu telotristat ma wera l-ebda inibizzjoni sinifikanti tal-attività ta' BCRP (IC50 > 30 µM).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet BCRP (IC50 = 20 mikroM) in vitro, men dets aktive metabolitt telotristat viste ingen signifikant hemming av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 mikroM).
Maltese: Wara l-għoti ta' 500 mg tid, il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 11-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 500 mg tre ganger daglig, var den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 11 timer.
Maltese: c Fekaloma kienet osservata biss fi studju kliniku f'dożaġġ ta' 500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata).
Norwegian Bokmål: c Fekalom har kun blitt observert i en klinisk studie ved dosering på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose).
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' ċitokromi P450 oħrajn.
Norwegian Bokmål: Andre CYPer Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre cytokrom P450.
Maltese: Xermelo 250 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xermelo jista' jnaqqas leffikaċja ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP2B6 (eż. valproic acid, bupropion, sertraline) billi jnaqqas l-esponiment sistemiku tagħhom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xermelo kan redusere effekten av legemidler som er CYP2B6-substrater (f.eks. valproinsyre, bupropion, sertralin) ved å redusere deres systemiske eksponering.
Maltese: Permezz ta' inibizzjoni ta' TPH1 periferali, telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin, u b'hekk itaffi s-sintomi assoċjati mas-sindrome karċinojde.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av perifer TPH1 reduserer telotristat produksjonen av serotonin og lindrer dermed symptomene forbundet med karsinoid syndrom.
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase increased (AST),
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT), forhøyet aspartataminotransferase (ASAT), forhøyet alkalisk fosfatase i blod (ALP)
Maltese: Depressjoni, burdata depressa
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemningsleie
Maltese: Il-half-life apparenti ta' telotristat ethyl f'voluntiera normali b'saħħithom wara doża orali waħda ta' 500 mg 14C-telotristat ethyl kienet madwar 0.6 ta' siegħa, u dik tal-metabolit attiv tiegħu kienet ta' 5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende halveringstid for telotristatetyl hos normale, friske frivillige etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl var omtrent 0,6 timer, og for dets aktive metabolitt 5 timer.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er telotristatetyl.
Maltese: P-glikoproteina (P-gp) u Proteina Assoċjata mar-Reżistenza għal Ħafna Mediċini 2 (MRP-2, Multidrug Resistance associated Protein 2)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp) og multiresistensassosiert protein 2 (MRP-2) Telotristatetyl hemmet P-gp in vitro, men dets aktive metabolitt gjorde det ikke ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Id-doża massima ta' Xermelo hija ta' 750 mg f'24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen av Xermelo er 750 mg pr. 24 timer.
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyl transferase (li jinkludi termini ppreferuti ta' żieda f'gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, u test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali/żieda flenzimi tal-fwied li għalihom żdiedu l-gamma-glutamyl transferase).
Norwegian Bokmål: foretrukne betegnelser for forhøyet gammaglutamyltransferase, gamma-glutamyltransferase og abnormal leverfunksjonstest/forhøyede leverenzymer der gamma-glutamyltransferase var forhøyet).
Maltese: Fi studju dwar l-effett tal-ikel, l-għoti ta' telotristat ethyl 500 mg ma' ikla b'ħafna xaħam, irriżulta f'esponiment ogħla għall-kompost ewlieni (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞ li kienu 112%, 272%, u 264% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem) u l-metabolit attiv tiegħu (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞, 47%, 32%, u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem).
Norwegian Bokmål: I en effektstudie på mat resulterte administrering av 500 mg telotristatetyl sammen med et fettrikt måltid i en høyere eksponering for modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞ var henholdsvis 112 %, 272 % og 264 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand) og dets aktive metabolitt (Cmax, AUC0-tlast og AUC0-∞, var henholdsvis 47 %, 32 % og 33 % høyere, sammenlignet med fastende tilstand).
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat b'mod l-aktar frekwenti f'pazjenti li qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid kien uġigħ addominali (25.7%; 18/70) kontra l-plaċebo (19.7%; 14/71).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig var abdominalsmerter (25,7 %, 18/70) versus placebo (19,7 %, 14/71).
Maltese: Tneħħija ta' u5HIAA (mg/24 siegħa) fil-linja bażi
Norwegian Bokmål: u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) ved baseline
Maltese: Studju li eżamina l-effett ta' octreotide li jaġixxi għal żmien qasir (3 dożi ta' 200 mikrogramma mogħtija f'intervall ta' 8 sigħat) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' Xermelo f'voluntiera b'saħħithom normali, wera tnaqqis ta' 83% u 81% fis-Cmax u fl-AUC ta' telotristat ethyl u telotristat, rispettivament (ara sezzjoni 4
Norwegian Bokmål: En studie som undersøkte effekten av korttidsvirkende oktreotid (3 doser à 200 mikrogram gitt med 8 timers mellomrom) på farmakokinetikken etter en enkeltdose Xermelo hos normale og friske frivillige, viste en reduksjon i Cmax og AUC av telotristatetyl og telotristat på henholdsvis 83 % og 81 % (se pkt.
Maltese: Varjabbiltà għolja (medda ta' % CV ta' 18% sa 99%) f'telotristat ethyl u l-parametri tal-metabolit attiv tiegħu, ġiet osservata fil-PK globali.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høy variabilitet (% CV fra 18 % til 99 %) i parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt innenfor den samlede farmakokinetikken (PK).
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' telotristat fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni ta' sindrome karċinojde.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke telotristat i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen karsinoid syndrom.
Maltese: Il-medja ta' tneħħija ta' u5-HIAA fil-linja bażi kienet ta' 69.1 mg/24 siegħa fil-grupp ta' 250 mg (n=17) u 84.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig u5-HIAA-utskillelse ved baseline var 69,1 mg/24 timer i 250 mg-gruppen (n = 17) og 84,8 mg/24 timer i placebogruppen (n = 22).
Maltese: F'dożi ta' 200 u 500 mg/kg/jum, ġew osservati deġenerazzjoni/nekrożi filporzjonijiet mhux glandolari u/jew glandolari tal-istonku, u/jew żieda fil-qtar tal-proteini filporzjonijiet glandolari.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag ble det observert degenerasjon/nekrose i den ikke-glandulære og/eller glandulære delen av magesekken og/eller forhøyede proteindråper i den glandulære delen.
Maltese: Fil-klieb, tnaqqis ta' 5-HT fil-moħħ fil-livelli ta' 5-HIAA ġew osservati f'doża ta' 200 mg/kg/jum u 30 mg/kg/jum ta' telotristat etiprate kull os, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble det observert en reduksjon i 5-HT- og 5-HIAA-nivåer i hjernen ved telotristatetipratdoser på henholdsvis 200 mg/kg/dag og 30 mg/kg/dag per os.
Maltese: F'pazjenti bis-sindrome karċinojde, telotristat irriżulta fi tnaqqis f'u5-HIAA (irreferi għal Tabella 3 għal TELESTAR u informazzjoni pprovduta għal TELECAST).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom resulterte telotristat i reduksjon av u5-HIAA (se tabell 3 for TELESTAR og informasjon gitt for TELECAST).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata), proporzjon ta' akkumulazzjoni medjan ibbażat fuq AUC0-4h ta' 1.095 (minimu, 0.274; massimu, 11.46; n=16; Ġimgħa 24) ġie osservat, b'varjabilità għolja bejn l-individwi (%CV = 141.8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose), ble det observert en median akkumulasjonsratio basert på AUC0-4 t på 1,095 (minimum 0,274, maksimum 11,46, n = 16, uke 24), med en høy variabilitet mellom forsøkspersonene (% CV = =141,8 %).
Maltese: Għalkemm pazjenti b'sindrome karċinojde jista' jkollhom predispożizzjoni għal depressjoni, kien hemm 38 każ ta' wara t-tqegħid fissuq li jindikaw depressjoni u avvenimenti relatati ma' depressjoni inklużi żewġ każijiet b'dechallenge pożittiva.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med karsinoid syndrom kan være predisponert for depresjon, var det 38 tilfeller etter markedsføring som indikerte depresjon og depresjonsrelaterte hendelser, inkludert to tilfeller med positiv seponering (dechallenge).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder laktose (en type sukker).
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Maltese: Numru ta' pazjenti Medja fil-linja bażi (SD)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnitt av baselinea (SD)
Maltese: Substrati ta' CYP2B6
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater
Maltese: Fi studju kliniku in vivo dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI, drug-drug interaction) b'midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A4), wara l-għoti ta' dożi multipli ta' telotristat ethyl, lesponiment sistemiku għal midazolam konkomitanti tnaqqas b'mod sinifikanti (ara sezzjoni 4.5) .
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjons (DDI)-studie in vivo med midazolam (et sensitivt CYP3A4substrat), etter administrasjon av flere doser telotristatetyl, var den systemiske eksponeringen for samtidig administrert midazolam signifikant redusert (se pkt.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferaseb
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferaseb
Maltese: Kemm il-promediċina (telotristat ethyl) kif ukoll il-metabolit attiv tagħha (telotristat) huma inibituri ta' L-tryptophan hydroxylases (TPH1 u TPH2, passi li jillimitaw ir-rata fil-bijosintesi ta' serotonin).
Norwegian Bokmål: Både prodrug (telotristatetyl) og dets aktive metabolitt (telotristat) er hemmere av L-tryptofanhydroksylaser (TPH1 og TPH2, de hastighetsbegrensende trinnene i serotoninbiosyntesen).
Maltese: Is-sinjali kliniċi kienu limitati għal żieda fil-frekwenza ta' ppurgar likwidu fid-dożi kollha.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn ble begrenset til økning i frekvensen av flytende feces ved alle doser.
Maltese: Kull pillola hija madwar 17 mm twila u 7.5 mm wiesa', b'‘T-E' imnaqqxa fuq naħa waħda u ‘250' imnaqqxa fuq innaħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Hver tablett er omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred, preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CES2 b'IC50 ta' madwar 6.4 μM.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 mikroM.
Maltese: Meta l-effett sħiħ ta' telotristat ġie osservat (matul l-aħħar 6 ġimgħat tal-perjodu DBT), il-proporzjon ta' dawk li kellhom rispons bi tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-BM kien ta' 51% (23/45) fil-grupp ta' 250 mg, kontra 22% (10/45) fil-grupp tal-plaċebo (analiżi post-hoc).
Norwegian Bokmål: Ved observasjon av full effekt av telotristat (i løpet av de siste 6 ukene av den dobbeltblindede perioden) var andelen respondere med en reduksjon i antall avføringer på minst 30 %, 51 % (23/45) hos gruppen på 250 mg versus 22 % (10/45) hos placebogruppen (post-hoc-analyse).
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà fit-tul ta' telotristat ġew evalwati fi studju ta' estensjoni fit-tul mhux pivitali (li fih il-parteċipanti ma ntgħażlux b'mod każwali), ta' fażi 3, multiċentriku u open-label.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet og tolerabilitet av telotristat ble evaluert i en ikke-pivotal (ikke-randomisert) fase 3, åpen, multisenter, langtidsutvidet studie.
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjon i)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: INDIVIDWALI 1.7 mL
Norwegian Bokmål: 1,7 ml
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. april 2016
Maltese: XGEVA zoledronic acid
Norwegian Bokmål: XGEVA Zoledronsyre
Maltese: Ipokalċimija1, 2
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi1, 2
Maltese: Proporzjoni (%) (CI ta' 95%) 1
Norwegian Bokmål: Andel (%) (95 % KI) 1
Maltese: 4 Effett tal-klassi
Norwegian Bokmål: 4 Klasseeffekt
Maltese: • bisphosphonate
Norwegian Bokmål: • et bisfosfonat
Maltese: 1 CI = Intervall ta' kunfidenza Eżatt
Norwegian Bokmål: 1 CI = Eksakt konfidensintervall
Maltese: Kull 1.7 mL ta' soluzzjoni fihom 78 mg sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning inneholder 78 mg sorbitol (E420).
Maltese: Mar-reġistrazzjoni ta' 305 pazjenti fi studji 5 u 6 saret analiżi indipendenti retrospettiva ta' data ta' immaġini radjugrafiċi.
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon av 305 pasienter i studie 5 og 6 ble det foretatt en retrospektiv uavhengig gjennomgang av radiografiske bildedata.
Maltese: Zoledronic Acid (N = 859)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N = 859)
Maltese: N = Numru ta' individwi randomised * = Statistikament sinifikanti għal superjorità; ** = Statistikament sinifikanti għal nuqqas ta' inferjorità
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner * = statistisk signifikant for superioritet; ** = statistisk signifikant for non-inferioritet
Maltese: L-inċidenza globali ta' ipokalċimija klinikament sinifikanti kienet 9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av klinisk signifikant hypokalsemi var 9 %.
Maltese: XGEVA fih sorbitol
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronic Acid 4 mg Q4W (N = 859)
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)* Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering)* Sorbitol (E420)
Maltese: Tużax XGEVA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke XGEVA:
Maltese: Bejn ġimgħat 9 u 49, l-inqas livelli medjana varjaw b'inqas minn 9%.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 9 og 49 varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 9 %.
Maltese: F'dawn ilprovi kliniċi kkontrollati bl-attiv, is-sigurtà ġiet evalwata f'5,931 pazjent.
Norwegian Bokmål: I disse aktivt kontrollerte kliniske studiene ble sikkerhet evaluert hos 5 931 pasienter.
Maltese: N = numru ta' individwi randomised
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter på tvers av begge studiearmene med ISS (International Staging System) stadium I, stadium II og stadium III ved diagnostisering var henholdsvis 32,4 %, 38,2 % og 29,3 %.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Lulju 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011
Maltese: Studju 2**
Norwegian Bokmål: Studie 2**
Maltese: • livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatimija),
Norwegian Bokmål: • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
Maltese: Studju 2 tumuri solidi oħra** jew mjeloma multipla
Norwegian Bokmål: Studie 2 andre solide tumorer** eller myelomatose
Maltese: ZA = Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Norwegian Bokmål: ZA - zoledronsyre 4 mg Q4W
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku1
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter1
Maltese: Iż-żmien medjan sa ONJ kien ta' 20.6 xhur (firxa: 4 - 53).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 20,6 måneder (omfang: 4-53).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjoner.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Norwegian Bokmål: • kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ma indikatx bidliet klinikament sinifikanti fl-esponiment sistemiku ta' denosumab fi stat fiss rigward l-età (18 sa 87 sena), razza/etniċità (esplorati Suwed, Ispaniċi, Asjatiċi u Kawkasi), sess jew tipi ta' tumuri solidi jew pazjenti b'mijeloma multipla.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen klinisk signifikante forandringer i systemisk eksponering for denosumab ved steady state med hensyn til alder (18-87 år), rase/etnisitet (svarte, latinamerikanere, asiater og hvite ble undersøkt), kjønn eller type solid tumor eller pasienter med myelomatose.
Maltese: Studju 3 kanċer tal-prostata
Norwegian Bokmål: Studie 3 prostatakreft
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi epatiċi.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer gjennom metaboliske prosesser i leveren.
Maltese: Studju 1*
Norwegian Bokmål: Studie 1*
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà huwa konsistenti fl-indikazzjonijiet approvati kollha għal XGEVA.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Maltese: Supplimentazzjoni ta' kalċju u vitamina D
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin
Maltese: Iż-żmien medjan għal rispons kien ta' 3.1 xhur (CI ta' 95%: 2.89, 3.65).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 3,1 måneder (95 % KI: 2,89, 3,65).
Maltese: M'hemmx data disponibbli dwar l-effett ta' denosumab fuq il-fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Maltese: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronic Acid 4 mg Q4W
Norwegian Bokmål: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.7 mL f'kunjett għall-użu ta' darba (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (elastomer miksi b'fluoropolymer) u siġill (aluminju) b'għatu ‘flip-off'.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xgeva
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xgeva
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju 4 huma ppreżentati fil-figura 2 u fit-tabella 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabell 3.
Maltese: Eżempji ta' manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (inkluż koma) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksempler på kliniske tegn på alvorlig symptomatisk hypokalsemi har omfattet forlenget QT-intervall, tetani, krampeanfall og endret mental status (inkludert koma) (se pkt.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-kirurġija kien ta' 261 jum.
Norwegian Bokmål: Median tid til operasjon var 261 dager.
Maltese: Iż-żmien medjan għal ONJ kien ta' 18.7 xhur (firxa: 1 - 44).
Norwegian Bokmål: Mediantid til ONJ var 18,7 måneder (omfang: 1-44).
Maltese: • dijarea.
Norwegian Bokmål: • diaré
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard fl-għadam - mediċini oħra li għandhom effett fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer - andre legemidler som påvirker benstrukturen og mineraliseringen, ATC-kode: M05BX04
Maltese: Is-sopravivenza globali kienet itwal għal XGEVA fil-kanċer tal-pulmun taċ-ċellula mhux żgħira (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 0.79 [0.65, 0.95]; n = 702) u itwal għal zoledronic acid f'mjeloma multipla (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 2.26 [1.13, 4.50]; n = 180) u kienet simili bejn XGEVA u zoledronic acid f'tipi oħra ta' tumuri (proporzjon ta' periklu [CI ta' 95%] ta' 1.08 (0.90, 1.30); n = 894).
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse var lengre for XGEVA ved ikke-småcellet lungekreft (hasard ratio [95 % KI] på 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702), lengre for zoledronsyre ved myelomatose (hasard ratio [95 % KI] på 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) og lik for XGEVA og zoledronsyre ved andre tumortyper (hasard ratio [95 % KI] på 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti li kellhom ċertu mard komorbuż ieħor (eż. nuqqas ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glucocorticoids, inibituri tal-proton pump).
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd er også rapportert hos pasienter med visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse farmasøytiske virkestoffer (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere).
Maltese: Studju 3*
Norwegian Bokmål: Studie 3*
Maltese: Fi studji ta'denosumab (60 mg, n = 55 u 120 mg, n = 32) f'pazjenti mingħajr kanċer avvanzat iżda bi gradi differenti ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab; għalhekk aġġustament tad-doża għal indeboliment renali ma jkunx meħtieġ.
Norwegian Bokmål: I studier av denosumab (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) hos pasienter uten fremskreden kreft, men med ulike grader av nyrefunksjon, deriblant pasienter som fikk dialyse, hadde graden av nedsatt nyrefunksjon ingen effekt på denosumabs farmakokinetikk, og dosejustering er derfor ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hypokalsemi i kliniske studier omfattet parestesi eller muskelstivhet, rykninger, spasmer og muskelkramper.
Maltese: 7% (CI ta' 95%: 69.7, 95.2) kellhom rispons għal trattament ta' XGEVA.
Norwegian Bokmål: Av de 35 pasientene som deltok i effektanalysen, responderte 85,7 % (95 % KI: 69,7; 95,2) på behandling med XGEVA.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.