FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Dutch: • ongemak op de borst
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi;
Dutch: Interferentie met bepaling van complete respons
Czech: Interference se stanovením kompletní odpovědi
Dutch: • hoge bloeddruk
Czech: • vysoký krevní tlak;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Dutch: De consolidatiefase van de behandeling begon minimaal 30 dagen na ASCT, als de patiënt voldoende was hersteld en de engraftment volledig was.
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Dutch: Deze reacties kunnen optreden tijdens de infusie of in de 3 dagen na de infusie.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid in deze subgroep waren consistent met de totale populatie.
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2016 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn, waar relevant, de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Dutch: Vierenzeventig procent van de patiënten had eerder een ASCT gekregen.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: De terminale halfwaardetijd stijgt bij een stijgende dosis en bij herhaalde toediening.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Dutch: Het totaalresponspercentage (overall response rate, ORR) in MMY2002 was vergelijkbaar, ongeacht het type eerdere behandeling voor myeloom.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Dutch: De geschatte gemiddelde terminale halfwaardetijd bij een lineaire klaring bij een combinatietherapie was ongeveer 15-23 dagen.
Czech: Střední hodnota odhadovaného terminálního poločasu při lineární clearance v kombinované terapii byla přibližně 15 až 23 dnů
Dutch: Controleer tijdens de behandeling regelmatig het volledige bloedbeeld volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant met betrekking tot achtergrondbehandelingen.
Czech: Během léčby sledujte pravidelně krevní obraz podle předepsaných informací výrobce základních terapií.
Dutch: Van monoklonale IgG1-antilichamen is bekend dat ze na het eerste trimester van de zwangerschap de placenta passeren.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
Dutch: Er zijn geen tests gedaan op de chronische toxiciteit.
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Dutch: Aanbevolen gelijktijdige medicatie
Czech: Doporučená souběžná medikace
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Dutch: Verdun onder gepaste aseptische omstandigheden.
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Dutch: • kortademig zijn of andere ademhalingsproblemen.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zijn ontworpen om specifieke doelen in het lichaam te herkennen en zich eraan vast te hechten.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Dutch: Als er een anafylactische reactie optreedt of zich een levensbedreigende (graad 4) infusiereactie voordoet, dient onmiddellijk adequate reanimatie te worden gestart.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
Dutch: • geneesmiddelen tegen koorts (zoals paracetamol).
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
Dutch: Verhogingen van snelheid
Czech: Zvýšení rychlosti
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
Dutch: Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie.
Czech: Pacienty s neutropenií sledujte ohledně příznaků infekce.
Dutch: Het gemiddelde (SD) centrale distributievolume is 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
Dutch: • Corticosteroïd (langwerkend of middellangwerkend) - Monotherapie:
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Dutch: Indien opnieuw symptomen van graad 3 optreden, dient de bovenstaande procedure te worden herhaald.
Czech: Při opětovném výskytu příznaků stupně 3 výše uvedený postup opakujte.
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen hele kleine, doorschijnende tot witte proteïneachtige deeltjes ontstaan, omdat daratumumab een proteïne is.
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Dutch: Daratumumab mag bijgevolg niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij wordt geoordeeld dat het voordeel van de behandeling voor de vrouw opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Dutch: Indien u ademhalingsproblemen heeft, zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD), krijgt u geneesmiddelen om te inhaleren om uw ademhalingsproblemen te verhelpen:
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
Dutch: Frequentie Incidentie (%) Alle graden Graad 3-4
Czech: Incidence (%) Všechny stupně
Dutch: Atriale fibrillatie
Czech: Atriální fibrilace
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): Behandeling met DARZALEX permanent stopzetten.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): léčbu přípravkem DARZALEX natrvalo vysaďte.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Dutch: Weken
Czech: Týdny
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
Dutch: Fatale infecties waren voornamelijk het gevolg van pneumonie en sepsis.
Czech: K fatálním infekcím primárně došlo v důsledku pneumonie a sepse.
Dutch: Aanpassingen van de dosis
Czech: Úpravy dávky
Dutch: DARZALEX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Het is niet bekend of daratumumab bij de mens of bij dieren in de melk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace", „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí" a bod 4.4.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd van daratumumab steeg na de laatste dosis van 16 mg/kg, maar er zijn onvoldoende gegevens voor een betrouwbare schatting.
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
Dutch: • geneesmiddelen tegen een allergische reactie (antihistaminica)
Czech: • léky na alergické reakce (antihistaminika),
Dutch: • Antipyretica (paracetamol 650 tot 1000 mg, oraal toegediend)
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van het percentage stringente complete respons (sCR) op dag 100 na de transplantatie, en progressievrije overleving (PFS).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Dutch: Geef DARZALEX niet aan kinderen of jongeren die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Dutch: Mogelijk moet u andere geneesmiddelen krijgen of moet de infusie worden vertraagd of stopgezet.
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
Dutch: Thalidomide werd oraal toegediend in 100 mg per dag tijdens de zes bortezomib-cycli.
Czech: Thalidomid se podával perorálně v dávce 100 mg denně během šesti cyklů podávání bortezomibu.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Dutch: In klinische studies werden IRR's gemeld bij ongeveer de helft van alle patiënten die werden behandeld met DARZALEX.
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): • ontstoken lever (hepatitis).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
Dutch: Van T-cellen (CD3+, CD4+ en CD8+) is ook bekend dat ze CD38 tot expressie brengen afhankelijk van het stadium van ontwikkeling en de mate van activatie.
Czech: O T-lymfocytech (CD3 +, CD4 + a CD8 +) je rovněž známo, že exprimují CD38, v závislosti na stupni svého vývoje a úrovni aktivace.
Dutch: Tachtig procent van de patiënten had eerder een autologe stamceltransplantatie (ASCT) gekregen.
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
Dutch: Complete respons (CR)
Czech: Úplná odpověď (CR)
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen die infecties helpen te bestrijden (neutropenie, lymfopenie,
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Dutch: Studie MMY3006 is een 2-delige open-label, gerandomiseerde, fase III-studie met actieve controle.
Czech: Studie MMY3006 je část 2, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3.
Dutch: Bovendien was de veiligheidsanalyse van de subgroep van patiënten met een ECOG-performantiescore van 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) ook consistent met die van de totale populatie.
Czech: Dále byly analýzy bezpečnosti u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) rovněž konzistentní s celkovou populací.
Dutch: om de twee weken (in totaal 4 doses) Stop voor hoge dosis chemotherapie en ASCT
Czech: 9. až 16. týden každé 2 týdny (celkem 4 dávky) Ukončit při vysokodávkové chemoterapii a ASCT
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zwanger wordt, moet zij op de hoogte worden gebracht van het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV)
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingslijnen dat patiënten hadden gehad, was 5.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 5.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou;
Dutch: Vermoeidheid is echter gemeld bij patiënten die daratumumab gebruiken en dit dient in overweging te worden genomen bij het rijden of het bedienen van machines.
Czech: Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Dutch: 9/l en plaatjes > 50 x 10
Czech: 9/l a krevních destiček > 50 x 10
Dutch: In deel 2 werden patiënten met ten minste een partiële respons (PR) op dag 100 na transplantatie opnieuw gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor onderhoud met daratumumab of enkel observatie.
Czech: V části 2 byly subjekty s alespoň částečnou odpovědí (PR) do 100. dne po transplantaci znovu randomizovány v poměru 1:1 pouze k udržování nebo pozorování daratumumabu.
Dutch: Zeer goede partiële respons (VGPR)
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
Dutch: • veel suiker in het bloed
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met een DARZALEX-combinatietherapie zijn infecties van graad 3 of 4 als volgt gemeld:
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Dutch: Bij een overdosering moet de patiënt gemonitord worden op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en moet onmiddellijk de gepaste symptomatische behandeling worden ingesteld.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Dutch: Het CD38-eiwit heeft meerdere functies zoals receptorgemedieerde adhesie, signalering en enzymatische activiteit.
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (International Myeloma Working Group-criteria) BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar; MR= minimale respons
Czech: Primární kritérium účinnosti (kritéria International Myeloma Working Group) CI = interval spolehlivosti; NE = nebylo stanoveno; MR = minimální odpověď
Dutch: Methylprednisolon 100 mg, of een equivalent, intraveneus toegediend.
Czech: Methylprednisolon 100 mg, nebo ekvivalent, podaný intravenózně.
Dutch: Combinatietherapie met bortezomib:
Czech: Kombinovaná léčba s bortezomibem:
Dutch: Gooi ongebruikte restanten uit de injectieflacon weg.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce zlikvidujte.
Dutch: Dit is een kanker in het beenmerg.
Czech: Jde o rakovinu kostní dřeně.
Dutch: • duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (door lage bloeddruk)
Czech: • točení hlavy nebo závratě (nízký krevní tlak);
Dutch: • zenuwbeschadiging die tintelingen, gevoelloosheid of pijn tot gevolg kan hebben
Czech: • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;
Dutch: Overweeg een ondersteunende behandeling met bloedtransfusies of groeifactoren.
Czech: Měla by být rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající v transfuzi nebo podání růstových faktorů.
Dutch: De infusiesnelheid/het verdunningsvolume gebruikt na hervatting was hetzelfde als wat was gebruikt voor de laatste infusie van DARZALEX voor de onderbreking vanwege ASCT.
Czech: Rychlost infuze/infuzní objem použité při opětovném nasazení přípravku byly stejné, jaké byly použity při poslední infuzi přípravku DARZALEX před přerušením kvůli ASCT.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel medicatie krijgt toegediend (een overdosering), zal uw arts controleren of u bijwerkingen heeft.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met DARZALEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DARZALEX u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De dosis DARZALEX is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí přežití bez progrese nemoci (PFS) na základě kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Dutch: Verlaagd aantal bloedcellen
Czech: Snížení počtu krvinek v krvi
Dutch: De meerderheid van de IRR's trad op bij de eerste infusie en was graad 1-2 (zie rubriek 4.8).
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se objevila během první infuze a byla stupně 1-2 (viz bod 4.8).
Dutch: Stapsgewijze verhoging van de infusiesnelheid dient alleen te worden overwogen bij afwezigheid van infusiegerelateerde reacties.
Czech: Postupné zvyšování infuzní rychlosti je možné zvážit, pouze pokud nedošlo k reakcím souvisejícím s infuzí.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen die zuurstof transporteren in het bloed (bloedarmoede, anemie)
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Dutch: Profylaxe voor reactivatie van herpes zoster-virus Ter preventie van reactivatie van het herpes zoster-virus dient antivirale profylaxe overwogen te worden.
Czech: Profylaxe reaktivace viru herpes zoster Je třeba zvážit antivirovou profylaxi jako prevenci reaktivace viru herpes zoster.
Dutch: Wat is DARZALEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá
Dutch: Dit kan leiden tot vals-positieve SPE- en IFE-resultaten voor patiënten met IgG-kappa myeloomproteïne, wat invloed heeft op de initiële beoordeling van complete respons met behulp van International Myeloma Working Group- (IMWG-)criteria.
Czech: To může vést k falešně pozitivním výsledkům analýzy SPE a IFE u pacientů s IgG κ myelomovým proteinem ovlivňujícím počáteční posouzení kompletní odpovědi dle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Dutch: DARZALEX kan alleen worden gegeven of samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom.
Czech: Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Dutch: Een aangepaste initiële infusiesnelheid (100 ml/uur) voor daaropvolgende infusies (d.w.z. vanaf week 3) dient alleen te worden gebruikt als er geen IRR's waren tijdens de voorgaande infusie .
Czech: Upravenou počáteční rychlost (100 ml/hodinu) lze u následných infuzí (t.j. od 3. týdne dál) lze použít pouze v případě, že při předchozích infuzích nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
Dutch: De educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken zullen de volgende hoofdelementen bevatten:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
Czech: Pokud jste již jednou reakci související s infuzí měl(a), je její opětovný výskyt méně pravděpodobný.
Dutch: Schema
Czech: Schéma
Dutch: De resultaten van de simulatie bevestigden dat de verdeelde en de eenmalige toediening voor de eerste dosis een vergelijkbare PK opleveren, met uitzondering van het PK-profiel op de eerste dag van de behandeling.
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
Dutch: DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die ‘multipel myeloom', een bepaald soort kanker, hebben.
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Czech: Intravenózní podání po naředění.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
Czech: Genotypizace červených krvinek není nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
Czech: Výsledky ohledně bezpečnosti byly u této skupiny konzistentní s celkovou populací.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u koorts krijgt of als u verschijnselen van blauwe plekken of bloedingen heeft.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is welke gevolgen het geneesmiddel bij hen zou hebben.
Czech: To proto, že není známo, jaký na ně může mít přípravek vliv.