FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude principale a montré que Yescarta est efficace pour éliminer le cancer chez de nombreux patients atteints de LDGCB et de LMPGCB qui ne répondaient pas à un traitement antérieur ou qui avaient récidivé.
Greek: Μια βασική μελέτη κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Yescarta στην εκκαθάριση του καρκίνου σε μεγάλο αριθμό ασθενών με DLBCL και PMBCL, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή τα κύτταρα του οποίου χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
French: Aperçu de Yescarta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Yescarta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Yescarta contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés dans un laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Greek: Το Yescarta περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
French: Pourquoi Yescarta est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yescarta στην ΕΕ;
French: Yescarta est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et génétiquement modifiés dans un laboratoire.
Greek: Το Yescarta παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
French: • le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB).
Greek: • του πρωτοπαθούς λεμφώματος μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yescarta.
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοκιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB);
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL)
French: - douleur dans les mains ou les pieds.
Greek: Πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
French: Ces médicaments peuvent inclure :
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
French: Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως 6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions mentionnées.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται σε αυτήν.
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Greek: Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
French: - Votre médecin vous remettra une Carte d'Alerte Patient.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
French: • vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
Greek: • Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
French: - vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent.
Greek: - παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται/δεν διατίθεται (α) Lee και συνεργάτες 2014.
French: Vous ne le recevrez pas à nouveau.
Greek: Δεν θα σας ξαναδοθεί.
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Greek: Το YESCARTA θα πρέπει να χορηγηθεί, μόνο εάν τα αποτελέσματα δείξουν ότι δεν είστε έγκυος.
French: Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d'agir chez vous.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων, όταν τα υπόλοιπα διαθέσιμα φάρμακα έχουν πάψει να είναι αποτελεσματικά σε εσάς.
French: Une irradiation peut entraîner l'inactivation du produit.
Greek: Η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση του προϊόντος.
French: Ceci vise à prévenir les réactions à la perfusion et la fièvre.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού.
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
Greek: Τα ποσοστά CR ήταν 75% και 56%, αντίστοιχα.
French: Date de naissance du patient :
Greek: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
Greek: Μια περίληψη των δημογραφικών των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 4.
French: - Présentez toujours la Carte d'Alerte Patient aux médecins ou aux infirmier/ères lorsque vous les voyez ou si vous vous rendez à l'hôpital.
Greek: - Επιδεικνύετε πάντοτε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσοκόμο όταν τους βλέπετε ή εάν πάτε στο νοσοκομείο.
French: Comme ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Greek: Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
French: • vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
French: Un pic d'élévation a été observé au cours des 14 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
French: Traitement antérieur par anti-CD19
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD19
French: Vérifier l'ID du patient.
Greek: Επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς.
French: Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé dans votre veine.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο του αίματός σας επιστρέφεται στη φλέβα σας.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
French: YESCARTA vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Greek: Το YESCARTA θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός να μπορεί να ελέγχει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και να σας βοηθήσει, εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
French: Un CRS est survenu chez 93 % des patients.
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
French: Autres médicaments et YESCARTA
Greek: Άλλα φάρμακα και YESCARTA
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
Greek: Η ηλικία (εύρος: 23 έως 76 έτη) και το φύλο δεν είχαν σημαντική επίπτωση στην AUC και στην Cmax του YESCARTA.
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν έχουν επιτευχθεί (Πίνακας 5).
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
Greek: Ωστόσο, η έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της απόψυξης και ο συνολικός χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
French: La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
Greek: Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
French: • vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle ;
Greek: • Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Greek: • Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lourdes pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à ce que votre médecin vous indique que vous avez totalement récupéré.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
Greek: Ετήσιες αναφορές ασφάλειας και ενδιάμεσες αναφορές ανά 5 έτη
French: YESCARTA est strictement destiné à un usage autologue et ne doit pas être administré à d'autres patients.
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
Greek: • Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
French: Éléments clés :
Greek: Κύρια στοιχεία:
French: La sécurité et l'efficacité de YESCARTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YESCARTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
French: Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
Greek: • Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης στο εσωτερικό ενός δεύτερου στείρου σάκου ή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
French: Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par YESCARTA.
Greek: Μετράτε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
French: Programme d'éducation : avant le lancement de YESCARTA dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel d'éducation.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα - Πριν από τη θέση του YESCARTA σε κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 56 % des patients.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 56% των ασθενών.
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη επίπτωση αυτών των αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
French: • Infection active non contrôlée.
Greek: • Ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
French: Des effets indésirables neurologiques sont survenus chez 67 % des patients.
Greek: Νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν στο 67% των ασθενών.
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
Greek: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California
French: Le critère de jugement principal était le taux de réponse objective (TRO).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
French: De ce fait, les études toxicologiques standards utilisées pour le développement des médicaments n'ont pas été réalisées.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι συμβατικές τοξικολογικές μελέτες που χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη φαρμάκων.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de YESCARTA n'a pas été établi dans cette population.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος του YESCARTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει τακτικά σε εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος ενδέχεται να μειωθεί.
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων 4 περιπτώσεων CR.
French: YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Tableau 4 : Résumé des caractéristiques de la population pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1 (analyse à 12 mois)
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των δημογραφικών για την ZUMA-1 φάσης 2 (ανάλυση 12 μηνών)
French: Le diagnostic de CRS requiert d'exclure les autres causes possibles de réaction inflammatoire systémique, notamment une infection.
Greek: Για τη διάγνωση του CRS απαιτείται ο αποκλεισμός εναλλακτικών αιτιών συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
French: Votre médecin vous prélèvera du sang au moyen d'un cathéter placé dans votre veine (une procédure appelée leucaphérèse).
Greek: Ο γιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα τοποθετημένο στη φλέβα σας (μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια
French: 2132 NT Hoofddorp Pays-Bas
Greek: 2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
French: Envisager d'autres immunosuppresseurs en l'absence d'amélioration ou si l'état s'aggrave.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων εάν δεν υπάρξει βελτίωση ή εάν υπάρξει επιδείνωση της κατάστασης.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
French: La substance active est l'axicabtagene ciloleucel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το axicabtagene ciloleucel.
French: Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou l'établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
Greek: Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, καλέστε τον γιατρό σας ή την ειδικευμένη κλινική μονάδα το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε ένα νέο ραντεβού.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (CASSETTE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ (ΚΑΣΕΤΑ)
French: Seules les cytopénies ayant entraîné (i) des séquelles cliniques nouvelles ou aggravées ou (ii) ayant nécessité un traitement ou (iii) un ajustement du traitement en cours sont incluses dans le Tableau 3.
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
French: Ces événements ont été considérés comme des syndromes de toxicité neurologique, un risque identifié important de l'utilisation d'axicabtagene ciloleucel.
Greek: Αυτά τα συμβάντα θεωρήθηκαν σύνδρομα νευρολογικής τοξικότητας, η οποία αποτελεί σημαντικό γνωστό κίνδυνο από τη χρήση του axicabtagene ciloleucel.
French: YESCARTA a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables listé ci-dessus.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de YESCARTA sur la fertilité, la reproduction et le développement.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του YESCARTA στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
French: Analyse à 12 mois
Greek: Ανάλυση 12 μηνών
French: Si vous pensez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
French: Informez votre médecin si vous devez vous faire vacciner.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
Greek: (γ) Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της τοσιλιζουμάμπης για λεπτομέρειες.
French: Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Sur les 111 patients, un patient n'a pas reçu le produit en raison d'un problème de fabrication.
Greek: Ένας από τους 111 ασθενείς δεν έλαβε το προϊόν λόγω αστοχίας παρασκευής.
French: Presque tous les patients ont présenté, à des degrés divers, un CRS.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans chaque perfusion.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 300 mg νατρίου (το βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε έγχυση.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la durée de la réponse (DDR), la survie globale (SG) et la sévérité des événements indésirables.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Votre médecin devra peut-être prendre des précautions particulières dans votre cas pendant votre traitement avec YESCARTA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το YESCARTA.
French: Ne pas irradier.
Greek: Μην ακτινοβολείτε.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage et sur la poche à perfusion.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του περιέκτη και στον σάκο έγχυσης.
French: Globalement, la sécurité et l'efficacité ont été similaires chez les patients ≥ 65 ans et chez les patients < 65 ans traités par
Greek: Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
French: • YESCARTA est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs.
Greek: • Το YESCARTA είναι η γενετικά τροποποιημένη εκδοχή των δικών σας λευκοκυττάρων.
French: Quarantesept patients étaient évaluables pour le statut MYC, BCL-2, et BCL-6.
Greek: Σαράντα επτά ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι για την κατάσταση MYC, BCL-2 και BCL-6.
French: En l'absence d'amélioration, la prise en charge est identique au Grade 4 (ci-dessous).
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση, διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 4 (παρακάτω).
French: informez votre médecin immédiatement.
Greek: YESCARTA, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
French: Programme d'éducation des patients
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς
French: • L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de YESCARTA.
Greek: • Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
French: Le TRO devait être testé chez les 92 premiers patients traités, et être significativement plus élevé que le taux pré-spécifié de 20% (P < 0,0001).
Greek: Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
French: EU/1/18/1299/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1299/001
French: Le principal site d'infection était l'appareil respiratoire.
Greek: Η πιο συχνή εστία λοίμωξης ήταν η αναπνευστική οδός.
French: En raison des risques associés au traitement par YESCARTA, la perfusion doit être reportée si un patient présente l'une des conditions suivantes :
Greek: Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία YESCARTA, η έγχυση θα πρέπει να αναβάλλεται, εάν ένας ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:
French: YESCARTA est strictement réservé pour une utilisation autologue (voir rubrique 4.4).
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs et ne doit être administré qu'à vous.
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς.
French: Trois à quatre semaines sont généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par YESCARTA, mais cette durée peut être variable.
Greek: Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 εβδομάδες έως ότου λάβετε τη θεραπεία σας με YESCARTA αλλά ο χρόνος ενδέχεται να κυμαίνεται.
French: (b) Voir le Tableau 2 pour la prise en charge des effets indésirables neurologiques.
Greek: (β) Ανατρέξτε στον Πίνακα 2 για τη διαχείριση των νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: • Comme YESCARTA est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, vos cellules seront prélevées sur vous afin de préparer votre médicament.
Greek: • Εφόσον το YESCARTA παρασκευάζεται από δικά σας λευκοκύτταρα, θα συλλεχθούν κύτταρα από εσάς για την προετοιμασία του φαρμάκου σας.
French: Dans la phase 1 de ZUMA-1, 7 patients ont été traités.
Greek: Στη φάση 1 της μελέτης ZUMA-1 έλαβαν θεραπεία 7 ασθενείς.
French: La surveillance des signes vitaux et des fonctions organiques doit être envisagée selon la sévérité de l'effet.
Greek: Το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και των οργανικών λειτουργιών θα πρέπει να εξετάζεται αναλόγως της βαρύτητας της αντίδρασης.