FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude rétrospective européenne évaluant l'utilisation de G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémie aiguë a suggéré un risque accru de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), de mortalité associée au traitement (MAT) ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (treatment related mortality, TRM) und Mortalität vorliegt.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation de la gamma-glutamyltransférase
German: Erhöhte GammaGlutamyltransferas
French: + ≥ 2,0 x 10
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 10
French: Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité passif UltraSafe pour Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion et Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
French: Estimation des rendements en cellules souches
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
French: Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de filgrastim chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
German: Verschreibung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzell-Anlage oder Sichelzellanämie Vorsicht walten lassen.
French: Ce problème rénal a été observé chez des patients qui recevaient du filgrastim.
German: Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde bei Patienten beobachtet, die Filgrastim erhielten.
French: Nivestim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
German: Nivestim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
French: Sensations vertigineuses Hypoesthésie Paresthésie
German: Schwindel Hypästhesie Parästhesie
French: Rupture splénique Crise drépanocytaire
German: Milzruptur Sichelzellanämie mit Krise
French: Chez les patients traités par une chimiothérapie myéloablative suivie d'une greffe de moelle osseuse
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
French: Néanmoins, l'administration de ces produits associée à celle du filgrastim s'est montrée efficace pour la mobilisation des cellules souches.
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
French: Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités [MU] (600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
French: Pour la mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de CSP
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), avec dans certains cas une issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E 420) Polysorbat 80
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation des cellules souches progénitrices, utilisé seul, est de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 5 à 7 jours consécutifs.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
French: - si vous présentez un problème rénal (glomérulonéphrite).
German: • wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Glomerulonephritis) feststellen.
French: • douleur
German: Schmerzen
French: Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités [MU] (600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
German: Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par le filgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
French: Numéro UE
German: EU-Zulassungsnummer Name
French: Pack size
German: Packungsgröße
French: d'administration
German: Anwendung
French: La mise à jour des données doit être soumis au plus tard le 31 Décembre 2015
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
French: La cause exacte n'est pas connue.
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
French: Probabilité de Survie
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
French: Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
German: Der Einschluss von Patienten erfolgte unabhängig von ihrem PD-L1-Status.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
French: Seulement 4 patients (0,8%) ont été considérés comme positifs de façon persistante.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
German: Aufgrund der geringen Anzahl können aus diesen Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
French: ETAPE 2
German: SCHRITT 2
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen.
French: docétaxel (n = 137)
German: Docetaxel (n=137)
French: Tolérance et efficacité chez les patients âgés
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
French: Modification de traitement
German: Behandlungsmodifikation
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
German: Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
French: Le critère principal était la survie globale (SG).
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
French: Après préparation de la perfusion
German: Nach der Zubereitung der Infusion
French: Diarrhée ou colite de Grade 2 ou 3
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 2 oder 3
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte
French: Soyez attentifs aux symptômes importants liés à une inflammation.
German: Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 1 beschrieben.
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
French: 30 septembre 2015
German: 30. September 2015
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
French: EU/1/15/1026/002 flacon de 100 mg
German: EU/1/15/1026/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1026/002 100 mg-Durchstechflasche
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
French: Pneumopathie de Grade 2
German: Pneumonitis Grad 2
French: Une inflammation du foie (hépatite).
German: Leberentzündung (Hepatitis).
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
French: La sécurité et l'efficacité de Nivolumab BMS chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec le nivolumab :
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:
French: La perfusion de Nivolumab BMS doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
German: Die Nivolumab BMS-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
French: Portsmouth, New Hampshire
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de toxicité associés au développement d'anticorps anti-médicament.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
French: Arrêt définitif de Nivolumab BMS Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
German: Vor der Markteinführung von Nivolumab BMS muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés dans seulement 5 (1,0%) des échantillons positifs aux anticorps anti-médicament.
German: Neutralisierende Antikörper wurden nur bei 5 (1,0% der Anzahl insgesamt) der positiven Proben von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern nachgewiesen.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
German: Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
German: Bis eine andere Ätiologie identifiziert worden ist, sollten Anzeichen oder Symptome von Endokrinopathien als immunvermittelt betrachtet werden.
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
French: Douleur dans les muscles, os et articulations
German: Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken
French: Qu'est-ce que Nivolumab BMS et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
German: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von Nivolumab BMS verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
French: Bien qu'aucun cas d'hyperparathyroidie n'ait été rapporté dans l'étude CA209017, une hyperparathyroïdie d'origine immunologique pourrait être évoquée, spécialement si associée à une hypophosphatémie (rapportée chez 6 patients présentant une hypercalcémie dans cette étude).
German: Obwohl Hyperparathyreoidismus in der Studie CA209017 nicht berichtet wurde, könnte immunvermittelter Hyperparathyreoidismus in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Assoziation mit Hypophosphatämie (berichtet bei 6 hyperkalzämischen Patienten in dieser Studie).
French: Table 3 : Résultat d'efficacite (CA209017) nivolumab (n = 135)
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (CA209017) Nivolumab (n=135)
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
German: Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
German: Vorläufige Ergebnisse zeigen, dass eine systemische Immunsuppression nach Beginn der Nivolumab-Behandlung ein Ansprechen auf Nivolumab anscheinend nicht ausschließt.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
German: Bei tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde embryofötale Toxizität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'appétit
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
French: On ne sait pas si nivolumab est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht.
French: Ces analyses seront conduites dans les études CA 209037 et CA209066 chez les patients atteints d'un mélanome avancé.
German: Diese Analysen werden in den Studien CA 209037 und CA209066 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom durchgeführt.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
German: Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Nivolumab BMS, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser de Nivolumab BMS reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nivolumab BMS vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie Nivolumab BMS verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
German: Der Stoffwechselweg von Nivolumab wurde nicht charakterisiert.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par Nivolumab BMS.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit Nivolumab BMS stillen können.
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire et nivolumab est une IgG4; par conséquent, il existe un risque potentiel de transmission de nivolumab de la mère vers le fœtus.
German: Humanes IgG4 passiert die Plazentaschranke und Nivolumab ist ein IgG4; daher kann Nivolumab potenziell von der Mutter auf den wachsenden Fötus übertragen werden.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
German: Nivolumab BMS muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden.