FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően Franciaország 2010. október 27-én értesítést nyújtott be, ezzel a 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok 30 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó potenciális idegrendszeri kockázatának, és e kockázatnak a készítmények előny-kockázat profiljára kifejtett hatásának értékelésére.
Estonian: Seejärel tegi Prantsusmaa 27. oktoobril 2010 esildise, mille alusel alustati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohane menetlus, et hinnata võimalikke neuroloogilisi riske ja nende mõju terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhtele alla 30 kuu vanustel lastel.
Hungarian: a CHMP javasolta a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek szükség szerinti visszavonását vagy módosítását, a jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide müügiload või need tühistada (vt I lisa), võttes arvesse heakskiidetud populatsiooni vanusevahemikku.
Hungarian: Számos gyógyszer-mellékhatást, köztük súlyos idegrendszeri rendellenességeket is jelentettek gyermekgyógyászati betegeknél, ideértve a rángógörcsöket, izgatottságot, álmosságot, aluszékonyságot, hipotóniát, zavartságot és hallucinációt.
Estonian: Lastel oli registreeritud mitmeid kõrvalnähte, sealhulgas närvisüsteemi raskeid häireid, sh krampe, ärevust, unisust, hüpersomniat, hüpotooniat, desorientatsiooni ja hallutsinatsioone.
Hungarian: Azon tagállamokban, ahol a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok engedéllyel rendelkeznek, e készítményeket évtizedek óta alkalmazzák a jóindulatú, akut hörgőbetegségek, vagy az orrgaratváladék pangásával, valamint különösen a száraz köhögéssel járó kórképek kezelésére.
Estonian: Liikmesriikides, kus terpeeniderivaate sisaldavatel rektaalsuposiitidel on müügiluba, on neid bronhiaalsete healoomuliste akuutsete häirete või orofaarünksi kongestiivsete seisundite, eelkõige mitteproduktiivse köha raviks kasutatud aastakümneid.
Hungarian: Mechanisztikus szempontból, a terpénszármazékok farmakológiai tulajdonságai alapján ezek az anyagok apoláros (vagy lipofil) vegyületek, amelyeknek affinitásuk van az emberi szervezet apoláros struktúráihoz.
Estonian: Toimemehhanismi seisukohast on terpeeniderivaadid farmakoloogiliste omaduste poolest mittepolaarsed (ehk lipofiilsed) ühendid, mis on afiinsed inimese organismi mittepolaarsete struktuuride suhtes.
Hungarian: Más rendellenességeket, köztük bőr- és légzőszervi rendellenességeket is azonosítottak.
Estonian: Teatati ka muudest häiretest, sh nahakahjustustest ja respiratoorsetest häiretest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a CHMP továbbá megegyezett az érintett egészségügyi szakemberek, köztük gyógyszerészek számára kiküldendő, „egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény" szövegéről, amelyben tájékoztatják a készítmények felíróit a fent megállapodott ellenjavallatokról.
Estonian: Müügiloa hoidjad ja inimravimite komitee leppisid kokku ka tervishoiutöötajate teatise sõnastuse, mille kaudu teatatakse ravimite määrajatele eespool nimetatud vastunäidustused ja mis saadetakse asjaomastele tervishoiutöötajatele, sealhulgas apteekritele.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott összes adatot.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Hungarian: A végbélben tapasztalható elváltozások, köztük a végbéltáji égő érzés, különösen aggasztóak, mivel súlyos elváltozásokról van szó, és mert a kezelés időtartamát korlátozó tényezőnek minősülnek.
Estonian: Rektaalsed tüsistused, sealhulgas põletustunne pärasooles, on suur probleem raskuse tõttu ja seetõttu, et need piiravad ravi kestust.
Hungarian: A CHMP ezt aggályosnak találta, különösképpen azon esetek tekintetében, amikor a gyermekek nem megfelelő adagnak vagy a végbélkúp nem megfelelő gyógyszerformájának voltak kitéve, például ha a szülők az idősebb gyermeknek szánt végbélkúpot alkalmaztak a család fiatalabb gyermekeinél vagy csecsemőinél.
Estonian: Komitee pidas seda probleemiks, eriti kui arvestada juhte, kus lastele manustati vale annus või kasutati rektaalsuposiidi vale preparaati, näiteks juhud, kus vanemad kasutasid vanematele lastele määratud rektaalsuposiite pere nooremate laste või imikute raviks.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok közvetlen összehasonlítása e szempontok szerint nem történt meg, és hogy ezek a végbélkúpok terápiás alternatívát kínálhatnak olyan gyermekeknél, akik nem tolerálják a krémekkel történő kezelést, ugyanakkor azon az állásponton volt, hogy a rendelkezésre álló adatok igazolják, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok biztonságossági profilja aggodalomra ad okot.
Estonian: Inimravimite komitee küll tunnistas, et terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei ole nende aspektide osas otseselt võrreldud ja rektaalsuposiidid võivad olla ravialternatiiv lastele, kes ei talu ravi salvidega, kuid jäi seisukohale, et olemasolevate andmete põhjal tekitab imikutel ja lastel rektaalsete terpeeniderivaatide ohutusprofiil ettevaatust.
Hungarian: A CHMP szükségesnek ítélte továbbá, hogy az egyéb engedélyezett gyermekpopulációban 3 napra korlátozza a kezelés időtartamát a végbélben kialakuló égő érzés kockázata, valamint a terpénszármazékok szövetekben és agyban való tárolódásával összefüggő kockázat miatt (a metabolizmus és elimináció időtartama nem ismert, lipofil jellemzőiknek köszönhetően), ami neuropszichológiai rendellenességekhez vezethet.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee vajalikuks piirata ravi kestust ülejäänud lastel 3 päevaga, sest kaasneb pärasoole põletustunde tekke risk ja riskid, mis on seotud terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju (ainete lipofiilsete omaduste tõttu ei ole nende metabolismi- ja elimineerimiskiirus teada), mis võivad põhjustada neurofüsioloogilisi häireid.
Hungarian: E készítmények hatásossága elsősorban a hagyományokon alapuló használatukra épül, de a preklinikai modellekben észlelhető farmakodinámiás tulajdonságaikkal, valamint köhögéscsillapító és gyulladáscsökkentő hatásaikkal kapcsolatos adatok is alátámasztják azt.
Estonian: Efektiivsuse andmed põhinevad peamiselt nende ravimite traditsioonilisel kasutamisel, mida toetavad farmakodünaamiliste omaduste andmed ning köha pärssiva ja põletikuvastase toime andmed prekliinilistes katsetes.
Hungarian: Harminc eset idegrendszeri rendellenességgel volt kapcsolatos, míg huszonegy súlyos esetnél valószínűsíthető összefüggést jelentettek.
Estonian: Registreeritud oli 30 neuroloogiliste häiretega seotud juhtu ja 21 rasket juhtu, mis suure tõenäosusega olid seotud ravimiga.
Hungarian: A francia nemzeti ügynökség 2010 májusában zárult biztonságossági felülvizsgálata után, amelynek célkitűzése a potenciális, főképpen a rángógörcsök formájában jelentkező idegrendszeri kockázatok feltárása volt, a terpénszármazékokat (ideértve a kámfort, eukaliptolt, niaoulit, kakukkfüvet, terpineolt, terpént, citrált, mentolt és esszenciális fenyőolajokat, eukaliptuszt és terpentint) tartalmazó végbélkúpokat Franciaországban ellenjavalltnak nyilvánították a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, illetve olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia szerepel.
Estonian: Pärast 2010. aasta mais valminud ohutusülevaadet, mille koostas Prantsusmaa ravimiamet võimalike neuroloogiliste riskide uurimiseks, mis väljendusid peamiselt krampidena, vastunäidustati terpeeniderivaate (sh kamprit, tsineooli, melaleukat, nõmm-liivateed, terpineooli, terpiini, tsitraali, mentooli ning eeterlike männiokka- ja eukalüptiõlisid ning tärpentini) sisaldavad rektaalsuposiidid Prantsusmaal alla 30 kuu vanustel lastel ja lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott javaslatok (beleértve a következőket: speciális figyelmeztetések feltüntetése, alacsonyabb testtömegkorlát megadása, a kezelés időtartamának korlátozása, a kórtörténetben szereplő rángógörcsök vagy epilepszia esetén ellenjavallat feltüntetése, valamint annak hangsúlyozása, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos gyógyszerkölcsönhatás az idegrendszeri mellékhatások fokozott kockázatával járhat) értékelése után a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok kockázati profiljának megfelelő kezelése érdekében a javasolt intézkedések mellett szükség van a 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre és gyermekekre vonatkozó ellenjavallat feltüntetésére.
Estonian: Olles hinnanud müügiloa hoidjate esitatud ettepanekuid (sealhulgas ettepanekud lisada erihoiatused, vähendada kehamassi piiri ja ravi kestust, vastunäidustada krampide või epilepsia esinemise korral anamneesis ja rõhutada koostoimete riski teiste terpeeniühendeid sisaldavate ravimitega, mille tulemusena võib suureneda neuroloogiliste kõrvalnähtude risk), jõudis inimravimite komitee järeldusele, et peale välja pakutud meetmete tuleb terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide riskide õigeks juhtimiseks ravimi kasutamine alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustada.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a más módon (bőrön keresztül vagy belélegezve) alkalmazott terpénszármazékok idegrendszeri, bőr- és helyi toxicitás kockázatával járnak.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et teiste manustamisviisidega (kutaanne ja inhalatsioon) manustatavate terpeeniderivaatidega kaasnevad neuro-, naha- ja paikse toksilisuse riskid.
Hungarian: Preklinikai és klinikai szempontból a kámfor, a mentol és az eukaliptol tartozik a legtöbbet vizsgált anyagok közé.
Estonian: Kõige rohkem on prekliinilisest ja kliinilisest seisukohast uuritud kamprit, mentooli ja eukalüptooli.
Hungarian: Véleményének kialakítása során a CHMP figyelembe vette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekpopulációban megfigyelt biztonságosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, elismerve, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok a gyermekpopulációban korlátozottak, 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a terpénszármazékok ismert idegrendszeri toxicitással rendelkeznek, kockázata van a lehetségesen súlyos idegrendszeri és helyi elváltozásoknak, és gyógykezelési hibák léphetnek fel a gyermekeknek való készítmény csecsemőknél történő alkalmazása során.
Estonian: Arvamuse kujundamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõik olemasolevad andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse kohta lastel, märkides, et efektiivsuse kohta lastel on vähe andmeid, puuduvad andmed efektiivsuse kohta alla 30 kuu vanustel lastel, terpeeniderivaadid on teadaolevalt neurotoksilised, esineb potentsiaalselt raskete neuroloogiliste ja paiksete tüsistuste tekke risk ja ravivigade risk, mis on tingitud laste preparaatide ekslikust kasutamisest imikutel.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a széles jóváhagyott életkortartományt tartalmazó forgalomba hozatali engedélyeket módosítani kell, hogy azokban ellenjavallatként szerepeljen a 30 hónaposnál fiatalabb életkor, míg azon forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni, amelyekben az egyetlen jóváhagyott életkortartomány a 30 hónaposnál fiatalabb életkor.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et suures vanusevahemikus heaks kiidetud müügilube tuleb muuta nii, et ravimi kasutamine oleks alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustatud, ja müügiload, mille ainus heakskiidetud vanuserühm on alla 30 kuu vanused lapsed, tuleb tühistada.
Hungarian: Ezenfelül az alkalmazási időt 3 napra korlátozták a terpénszármazékok szövetekben, illetve agyban történő felhalmozódásával, valamint a végbéltáji égő érzéssel kapcsolatos kockázatok miatt.
Estonian: Samuti piirati kasutuse kestust 3 ööpäevani, sest terpeeniderivaatide kogunemisega kudedesse ja ajju kaasnevad riskid ning esineb pärasoole põletustunde tekke risk.
Hungarian: Hat esetben helyi irritációról, míg egy esetben kedvező kimenetelű végbélvérzéstől adtak jelentést, ehhez még 12 bőrrel kapcsolatos és 2 légúti gyógyszer-mellékhatás társult.
Estonian: Teatatud oli 6 paikse ärrituse juhust ja 1 rektorraagia juhust, mis lõppes positiivselt, samuti 12 nahakahjustuse juhust ja 2 respiratoorse häire juhust.
Hungarian: Ráadásul korlátozott klinikailag jelentős hatásosságot igazoltak a gyermekpopulációban és 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Pealegi on vähe andmeid kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta laste populatsioonis ja efektiivsuse andmed puuduvad alla 30 kuu vanuste laste kohta.
Hungarian: Különösképpen a legfiatalabb életkorra vonatkozó javaslatokat, mivel néhány készítménynél az újszülött kort, míg másoknál az 1 vagy akár a 6 hónapos életkort adták meg.
Estonian: Eriti tähelepanuväärne oli, et minimaalse vanuse soovitused varieerusid osade toodete vastsündinueast kuni 1 või isegi 6 kuu vanuseni teiste toodete korral.
Hungarian: A gyógykezelési hibák közé 5 idegrendszeri gyógyszer-mellékhatás tartozott.
Estonian: 5 neuroloogilise kõrvalnähujuhu korral oli tegu raviveaga.
Hungarian: A CHMP értékelte a termékinformációkra vonatkozó átdolgozott javaslatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtottak be.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ravimiteabe muutmise ettepanekuid, mille esitasid müügiloa hoidjad.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, figyelembe véve az idegrendszeri toxicitás és más nemkívánatos események kockázatát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előnykockázat profilja 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett nem kedvező.
Estonian: Kõige selle tulemusena, võttes arvesse laste populatsioonis esineva neurotoksilisuse riski ja teised kõrvalnähud, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole alla 30 kuu vanustel lastel tavalistes kasutustingimustes positiivne.
Hungarian: • A gyermekpolulációra vonatkozó átfogó hatásossági adatok korlátozottak és 30 hónapos kor alatti gyermekeknél egyáltalán nem állnak rendelkezésre.
Estonian: • laste populatsiooni kohta on üldise efektiivsuse andmeid vähe ja alla 30 kuu vanuste laste kohta need puuduvad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise kohta alla 30 kuu vanustel lastel ja võttes arvesse Prantsusmaal 2010. aastal ohutusandmete ülevaate koostamisel kogutud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad põhjustada alla 30 kuu vanustel lastel neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek fogékonyabbak az idegrendszeri rendellenességekre, mivel az idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et alla 30 kuu vanustel lastel tekivad neuroloogilised häired kergemini, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
Hungarian: A CHMP különös figyelmet fordított a kámfort, eukaliptolt és mentolt, a niaoulit, kakukkfüvet és eukaliptolt, a citrált, eukaliptolt, esszenciás fenyőolajokat és guajakolt, valamint a terpentint és fenyőkivonatot tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos adatokra.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee läbi andmed, mis esitati kamprit, tsineooli (eukalüptooli) ja mentooli, melaleukat, aed-liivateed ja tsineooli (eukalüptooli), tsitraali, tsineooli (eukalüptooli), eeterlikke männiokkaõlisid ja guajakooli, tärpentini ning männiessentsi sisaldavate rektaalsuposiitide kohta.
Hungarian: A jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével a forgalomba hozatali engedélyek részét képező alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek szükség szerinti visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos indoklás
Estonian: Müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste heakskiidetud populatsiooni vanusevahemiku arvesse võtmiseks tühistamise või muutmise alused
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Estonian: • suurema neurotoksilisuse bioloogiline põhjus alla 30 kuu vanustel lastel arvatakse olevat ebaküps kesknärvisüsteem, mis põhjustab suuremat vastuvõtlikkust;
Hungarian: AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ RÉSZEINEK SZÜKSÉG SZERINTI VISSZAVONÁSÁVAL VAGY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTE JAOTISTE HEAKSKIIDETUD POPULATSIOONI VANUSEVAHEMIKU ARVESSE VÕTMISEKS TÜHISTAMISE VÕI MUUTMISE ALUSED
Hungarian: A CHMP által elfogadott fő módosítások, amelyeket a készítmény célkorcsoportjának megfelelően bele kell foglalni a terpénszármazékokat tartalmazó összes végbélkúp termékinformációjába, az alábbiak voltak: a 4.3 pontba annak belefoglalása, hogy a készítmény ellenjavallt a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében az idegrendszeri rendellenességek, különösen a görcsrohamok kockázata miatt, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia, illetve olyan gyermekeknél, akiknek közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Estonian: Peamine muudatus, milles jõudis inimravimite komitee kokkuleppele ja mis tuleb lisada kõikide terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ravimiteabesse vastavalt toote sihtrühma vanusele, on lõiku 4.3 lisatav vastunäidustus alla 30 kuu vanustele lastele neuroloogiliste häirete, peamiselt krampide riski tõttu, samuti lastele, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastele, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.
Hungarian: A CHMP továbbá áttekintette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos, 2010 májusában lezárult francia biztonságossági értékelést is.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka terpeeni derivaate sisaldavate rektaalsuposiitide lastel kasutamise ohutushinnangu, mis koostati Prantsusmaal ja mis valmis 2010. aasta mais.
Hungarian: Ezek a készítmények jellemzően a jóindulatú (enyhe) akut hörgőbetegségek, különösképpen a köpettel járó és a száraz köhögés tüneti kezelésére javallottak.
Estonian: Ravimid on tavaliselt näidustatud bronhaalsete healoomuliste (kergete) akuutsete häirete, eelkõige produktiivse ja mitteproduktiivse köha toetusraviks.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előny-kockázat profilja nem kedvező, ezért alkalmazásukat ellenjavallttá kell tenni az ilyen életkorú populációban, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve olyan gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel;
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavalistes kasutustingimustes alla 30 kuu vanustel lastel positiivne, mistõttu tuleb ravimi kasutamine selles populatsioonis vastunäidustada, samuti lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused,
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását ellenjavallttá kell nyilvánítani 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint azon gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve azon gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamine tuleb alla 30 kuu vanustel lastel vastunäidustada, samuti lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok igazolják a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos azon aggályokat, hogy azok idegrendszeri rendellenességeket, különösképpen görcsrohamokat képesek előidézni 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et andmed kinnitavad kahtlusi, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad alla 30 kuu vanustel lastel põhjustada neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe.
Hungarian: • Súlyos gyógyszer-mellékhatásokkal, köztük idegrendszeri eseményekkel, főleg görcsrohamokkal hozták összefüggésbe a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében;
Estonian: • terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamisega alla 30 kuu vanustel lastel kaasnevad rasked kõrvalnähud, sealhulgas neuroloogilised häired, peamiselt krambid;
Hungarian: Franciaország URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Estonian: Prantsusmaa URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Hungarian: Franciaország S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches
Estonian: Prantsusmaa S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches
Hungarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Estonian: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Hungarian: 00101 Helsinki,
Estonian: 00101 Helsinki, Finland
Hungarian: BE-8500 Wevelgem Belgium
Estonian: BE-8500 Wevelgem Belgique
Hungarian: Franciaország MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
Estonian: Prantsusmaa MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Estonian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Hungarian: Franciaország COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Estonian: Prantsusmaa COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Estonian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Estonian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Estonian: Prantsusmaa PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Estonian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,