FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flupirtine is sinds 1984 in de Europese Unie toegelaten als pijnstiller, als een alternatief voor opioïden en niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), voor de behandeling van acute en chronische pijn (zoals pijnlijke spierspanning, spanningshoofdpijn, pijn bij kanker, dysmenorroe, en pijn na trauma of orthopedische chirurgie of letsels).
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1984 vaihtoehtoisena kipulääkkeenä opioideille ja steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille akuutin ja kroonisen kivun (esimerkiksi kivuliaan lihasjäykkyyden, jännityspäänsäryn, syöpäkivun, kivuliaiden kuukautisten sekä trauman tai ortopedisen leikkauksen tai loukkaantumisten aiheuttaman kivun) hoitoon.
Dutch: Met het oog op het risico op hepatotoxiciteit achtte het PRAC het nodig verdere risicobeperkende maatregelen te adviseren om de veiligheid en het doeltreffende gebruik bij acute pijn te waarborgen.
Finnish: Hepatotoksisuuden riskien osalta PRAC katsoi, että oli tarpeen suositella lisää riskinpienentämistoimia turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi akuutin kivun hoidossa.
Dutch: De meeste ingediende onderzoeken betreffen uitsluitend pijnbestrijding bij kortdurend gebruik, terwijl het bij de bestrijding van chronische pijn in de meeste gevallen om langdurig gebruik gaat.
Finnish: Useimmat esitetyistä tutkimuksista käsittelevät lyhytaikaista kivun hoitoa, ja useimmissa tapauksissa kroonisen kivun hoito on tarkoitettu pitkäaikaiseksi.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor flupirtinebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Dutch: Het PRAC merkte op dat, op basis van klinische en histologische kenmerken, de hepatotoxiciteit van flupirtine mogelijk immuungemedieerd is en dat de hepatotoxiciteit die optreedt bij flupirtinebehandeling een type B- of idiosyncratische bijwerking kan zijn.
Finnish: PRAC totesi, että kliinisten ja histologisten ominaisuuksien perusteella flupirtiinin hepatotoksisuus voi olla immuunivälitteistä ja että flupirtiinihoitoon liittyvä hepatotoksisuus voi olla tyypin B tai idiosynkraattinen haittavaikutus.
Dutch: Na het in de handel brengen werden in totaal 330 gevallen van lever- en galwegaandoeningen gerapporteerd, waarvan er bij 49 sprake was van leverfalen en 15 een dodelijke afloop hadden of uitmondden in levertransplantatie.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen oli ilmoitettu yhteensä 330 maksaan ja sappeen kohdistuvaa häiriötä, joista 49:ssä ilmeni maksan vajaatoimintaa ja 15:ssä lopputuloksena oli kuolema tai maksansiirto.
Dutch: British Journal of Clinical Pharmacology transaminasenwaarden bij respectievelijk 3%, 31% en 58,6% van de met flupirtine behandelde patiënten.
Finnish: Kolmessa julkaistussa tutkimuksessa1,2,3 kuitenkin ilmoitettiin, että transaminaasiarvot olivat kohonneet 3 prosenttia, 31 prosenttia ja 58,6 prosenttia flupirtiinilla hoidetuista potilaista.
Dutch: Als de leverfunctietesten pathologische resultaten te zien geven zal uw arts u vragen met de inname/het gebruik van <productnaam> te stoppen.
Finnish: Sen mukaan, mitkä ovat maksan toimintakokeiden tulokset, lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan <valmisteen nimi> ottamisen/käyttämisen välittömästi.
Dutch: Volgens de veiligheidsdatabank van de marktleidende houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn er tot 28 maart 2013 in totaal 570 meldingen gedaan van ernstige (421) en niet-ernstige (149) flupirtine-gerelateerde leveraandoeningen.
Finnish: Kliininen turvallisuus Flupirtiinista on tehty 28. maaliskuuta 2013 mennessä 570 ilmoitusta vakavista (421) ja muista kuin vakavista (149) maksaongelmista markkinoiden johtavan myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan mukaan.
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde bewoording van rubriek 2 van de bijsluiter, om deze nauwkeurig in overeenstemming te brengen met de door het PRAC geadviseerde wijzigingen in rubriek 4.3, "contra-indicaties", van de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: CMDh kuitenkin katsoi, että pakkausselosteen kohdan 2 sanamuotoon oli tehtävä muutoksia, jotta PRAC:n suosittelemat muutokset valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 (vasta-aiheet) voidaan ottaa asianmukaisesti huomioon.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat er volgens de huidige wetenschappelijke inzichten, met inbegrip van het richtsnoer 'Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain' (CPMP/EWP/612/00), klinische gegevens uit onderzoeken van ten minste 3 maanden vereist zijn voor aantoning van de werkzaamheid bij de behandeling van lichte tot matig ernstige chronische rugpijn.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että tämänhetkisen tieteellisen tiedon ja Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) -asiakirjan (nosiseptiivisen kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinisen tutkimuksen ohjeita koskeva huomautus) mukaan lievän tai keskivaikean kroonisen selkäkivun hoidosta tarvitaan kliinisiä tietoja vähintään kolmen kuukauden ajalta.
Dutch: De wijzigingen moeten weergeven dat het gebruik beperkt is tot maximaal twee weken behandeling en dat deze geneesmiddelen dus alleen gebruikt mogen worden bij acute pijn wanneer andere pijnstillers gecontra-indiceerd zijn.
Finnish: Muutoksia ovat esimerkiksi käytön rajoittaminen enintään kahden viikon mittaiseen hoitoon, lääkevalmisteen määrittäminen käytettäväksi ainoastaan akuutin kivun hoitoon ja silloin, kun muut kipulääkkeet ovat vasta-aiheisia.
Dutch: Aangezien de frequentie van deze bijwerkingen wordt verhoogd door de frequentie van de in klinische onderzoeken waargenomen toename in hepatobiliaire markers, moet de productinformatie ook op dit punt worden gewijzigd.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittu hepatobiliaaristen merkkiaineiden lisääntymisen yleisyys johtaa siihen, että näiden haittavaikutusten yleisyys kasvaa, joten tuotetietoja on muutettava myös tältä osin.
Dutch: Van de gevallen waarin leverfalen uitmondde in levertransplantatie of een dodelijke afloop had, werd 25% na 3-5 weken behandeling gezien, en de overige gevallen na 60 dagen behandeling (er is slechts informatie van 8 van de in totaal 15 dodelijke gevallen beschikbaar).
Finnish: Maksan vajaatoiminnasta johtunut maksansiirto tehtiin tai kuolemantapaukset havaittiin 3-5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta 25 prosentissa tapauksista ja loput 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (tiedot ovat saatavilla vain kahdeksassa tapauksessa yhteensä 15 kuolemaan johtaneesta tapauksesta).
Dutch: Bij de spontane meldingen traden de eerste verschijnselen van leverfalen, steeds in 25% van de gevallen, op na respectievelijk 2-3 weken, 3-8 weken, 8-13 weken en >13 weken (informatie over de tijd tot de eerste verschijnselen was in 35 van de in totaal 49 gevallen beschikbaar).
Finnish: Spontaanien ilmoitusten mukaan havaittu maksan vajaatoiminnan alkamisajankohta oli 25 prosentissa tapauksista 2-3 viikon kuluttua, 3-8 viikon kuluttua ja yli 13 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (alkamisajankohtaa koskevat tiedot olivat saatavilla 35 tapauksessa yhteensä 49 tapauksesta).
Dutch: Om voor deze indicatie een gunstige baten/risicoverhouding te verzekeren, moet de behandeling volgens het PRAC worden beperkt tot maximaal 2 weken.
Finnish: Suotuisan hyöty-riskisuhteen varmistamiseksi tässä käyttöaiheessa PRAC päätti, että hoito on rajoitettava enintään kahden viikon pituiseksi.
Dutch: heeft het PRAC geconcludeerd dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de bestrijding van chronische pijn niet gunstig is.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ole suotuisa.
Dutch: Het PRAC bereikte ook een akkoord over aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Lisäksi PRAC sopi ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinminimointitoimista.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en gedetailleerde toelichting betreffende de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na bestudering van alle gegevens die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat: a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor een veiligheidsonderzoek na toelating, met een follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek; b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten toepassen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd.
Finnish: Johtopäätökset ja myyntilupien ehdot Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisesti antamat tiedot PRAC päätti, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinminimointitoimia c. myyntilupia on muutettava.
Dutch: Het PRAC heeft overeenkomstig artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling gedaan dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor zowel een veiligheidsonderzoek na toelating, met follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek, als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten nemen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van flupirtine-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) gewijzigd moeten worden (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli enemmistönä, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus ja lääkkeidenkäyttötutkimus (katso liite IVMyyntilupien ehdot) b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinminimointitoimia c. flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia (katso liite I) on muutettava (tuotetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Dutch: De tablet met gereguleerde afgifte 400 mg is, hoewel alleen goedgekeurd in Duitsland, de meest voorgeschreven formulering in de Unie sinds
Finnish: Neljänsadan milligramman depottabletit ovat olleet eniten määrätty lääkevalmiste unionissa vuodesta 2007, vaikka ne on hyväksytty vain Saksassa.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen en andere belanghebbenden ingediende gegevens uit klinische en niet-klinische onderzoeken, epidemiologische onderzoeken, spontane meldingen en gepubliceerde literatuur.
Finnish: PRAC arvioi myyntiluvan haltijoiden ja muiden sidosryhmien toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden.
Dutch: gelijktijdige medicatie werd gebruikt waarvan bekend is dat deze leverbijwerkingen kan veroorzaken, en dat het gebruik van COX-2-remmers of NSAID's in combinatie met flupirtine de ernst van de hepatobiliaire reacties aanzienlijk kan doen toenemen.
Finnish: Tiedetään, että valtaosassa tapauksia käytettiin samanaikaista lääkitystä, jonka tiedetään voivan aiheuttaa maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja että COX-2:n estäjien tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden yhdistäminen flupirtiiniin voi lisätä hepatobiliaaristen reaktioiden vakavuutta merkittävästi.
Dutch: Het PRAC was van mening dat in de onderzoeken met kortdurend gebruik de werkzaamheid van flupirtine bij acute pijn op zijn minst vergelijkbaar was met die van de vergelijkingsmiddelen.
Finnish: PRAC katsoi, että lyhytaikaista käyttöä koskevissa tutkimuksissa flupirtiinin teho akuutin kivun hoidossa oli vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmisteiden.
Dutch: Curr Med Res Opin 2008; 24(12):3523-3530;
Finnish: Virchows Arch 2011; 458(6):709-16.
Dutch: Het PRAC is van oordeel dat er voldoende bewijs is voor werkzaamheid bij de indicatie acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Finnish: PRAC katsoo, että valmisteen tehosta akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean ja vaikean) hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta on riittävästi näyttöä.
Dutch: [Onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubrieken worden ingevoegd]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> [Jäljempänä oleva sanamuoto on lisättävä kyseisiin kohtiin.]
Dutch: De exacte bewoording die door het PRAC wordt voorgesteld voor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter is te vinden in bijlage III van deze aanbeveling.
Finnish: PRAC:n suosittelema tarkka sanamuoto valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleellisiin kohtiin ovat tämän suosituksen liitteessä III.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van flupirtine bij gebruik voor chronische pijn zijn zeer beperkt.
Finnish: Tietoja flupirtiinin tehosta kroonisen kivun hoidossa on hyvin vähän.
Dutch: Daarnaast dient de leverfunctie nauwlettend, d.w.z. wekelijks, te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met flupirtine en moet de behandeling worden gestaakt bij het optreden van symptomen en signalen van leveraandoeningen.
Finnish: Myös maksan toimintaa on seurattava tiiviisti esimerkiksi viikoittain flupirtiinihoidon aikana, ja hoito on lopetettava, jos oireita ja merkkejä maksahäiriöistä ilmenee.
Dutch: Om het met flupirtine gerelateerde risico op hepatotoxiciteit te minimaliseren dient tijdens de behandeling ook nauwlettende controle van de leverfunctie plaats te vinden en moet het gebruik van flupirtine worden gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte.
Finnish: Flupirtiiniin liittyvän hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi potilaan maksan toimintaa on seurattava tiiviisti hoidon aikana, ja sen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin maksasairaus.
Dutch: Gedurende de behandeling met <productnaam> zal uw arts elke week uw leverfunctie testen omdat er meldingen zijn van verhoogde leverenzymconcentraties, hepatitis en leverfalen in relatie met flupirtinebehandeling.
Finnish: Lääkäri testaa maksasi toiminnan joka viikko <valmisteen nimi>-hoidon aikana, koska flupirtiinihoitoon on ilmoitettu liittyvän maksaentsyymiarvojen kohoamista, hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Er waren geen meldingen van leverfalen afkomstig uit gepubliceerde klinische proeven.
Finnish: Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut ilmoituksia maksan vajaatoiminnasta.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat jaarlijks een periodieke veiligheidsupdate (Periodic Safety Update Reports, PSUR) moet worden ingediend.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava vuosittain.
Dutch: In de periode tussen 1999 en maart 2013 zijn in totaal 136 gevallen van door flupirtine-bevattend geneesmiddel geïnduceerde leverschade (door een geneesmiddel geïnduceerde leverschade, levernecrose, leverfalen waaronder dodelijke gevallen), waarvan 15 met dodelijke afloop, spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
Finnish: Vuodesta 1999 vuoden 2013 maaliskuuhun ulottuvalla ajanjaksolla kirjallisuudessa ja spontaaneissa ilmoituksissa on tehty 136 ilmoitusta flupirtiini-lääkeaineen aiheuttamista maksavaurioista (DILI, hepaattinen nekroosi, maksan vajaatoiminta kuolemaan johtaneet tapaukset mukaan lukien).
Dutch: Verder verzocht het PRAC om bij de indiening van het risicobeheerplan ook het protocol van een veiligheidsonderzoek na toelating (‘Post Authorisation Safety Study', PASS) te overleggen om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti, että markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma tulee toimittaa riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Dutch: Daarnaast wordt behandeling met flupirtine niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Finnish: Lisäksi flupirtiinihoitoa ei suositella potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita.
Dutch: Uit zowel literatuurgegevens als gegevens uit gerandomiseerde klinische proeven,,, bleek dat flupirtinebehandeling gepaard ging met een toename van markers voor een verminderde hepatobiliaire functie.
Finnish: Kirjallisuudesta sekä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista,,, saadut tiedot osoittivat, että hepatobiliaarisen häiriön merkkiaineiden määrä lisääntyi flupirtiinihoidon yhteydessä.
Dutch: Het protocol van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Finnish: Osana riskinhallintasuunnitelmaa on toimitettava myös suunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta voidaan luonnehtia lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeiden määrääjiä edustavissa ryhmissä ja arvioida tärkeimpiä syitä lääkkeen määräämiselle.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het, in het licht van de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens, voor handhaving van een gunstige baten/risicoverhouding nodig is de behandeling met flupirtine-bevattende geneesmiddelen te beperken tot 2 weken en te contra-indiceren bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte, dat patiënten hun leverfunctie na elke volledige behandelweek moeten laten controleren, en dat de behandeling gestopt moet worden bij tekenen van leverproblemen;
Finnish: • PRAC päätti, että suotuisan hyöty-riskisuhteen säilyttämiseksi akuutin kivun hoidossa tällä hetkellä saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla annettava hoito on rajoitettava kahteen viikkoon ja että hoito on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin maksasairaus.
Dutch: Op basis van de huidige beschikbare gegevens die hierboven zijn beschreven heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine gerelateerd is met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien, edellä kuvattujen tietojen perusteella PRAC päätti, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Dutch: Met het oog hierop en gezien de zeer beperkte werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische pijn, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van chronische pijn niet langer gunstig was.
Finnish: Tämän perusteella ja koska flupirtiinin teho kroonisen kivun hoidossa on hyvin vähäinen, PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ollut enää suotuisa.
Dutch: • het PRAC van mening is dat veiligheidsgegevens aantonen dat er bij een behandelingsduur langer dan 2 weken sprake is van een verhoogd risico op hepatotoxiciteit, waarbij zich ook gevallen kunnen voordoen die een dodelijke afloop hebben of uitmonden in levertransplantatie;
Finnish: • PRAC katsoo, että turvallisuutta koskevista tiedoista saadaan näyttöä lisääntyneestä hepatotoksisuuden riskistä, mukaan lukien tapaukset, joissa lopputuloksena oli kuolema tai joissa tehtiin maksansiirto, kun hoito kesti kauemmin kuin kaksi viikkoa.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Finnish: PRAC päätti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde akuutin kivun hoidossa on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja että ylimääräiset lääketurvatoimet ja riskinminimointitoimet toteutetaan.
Dutch: In het algemeen zijn de orale en zetpilformuleringen geïndiceerd voor de behandeling van acute en chronische pijn en is de injecteerbare vorm geïndiceerd voor kortdurend gebruik bij acute pijn zoals postoperatieve pijn.
Finnish: Suun kautta otettavat valmisteet ja peräpuikot on tarkoitettu akuutin ja kroonisen kivun hoitoon, kun taas injektoitava valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön akuutin kivun hoitoon esimerkiksi leikkauksen jälkeen.
Dutch: Bovendien wordt behandeling met flupirtine gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Finnish: Flupirtiinihoito on myös vasta-aiheinen potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Finnish: PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde akuutin kivun hoidossa on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja että ylimääräiset lääketurvatoimet ja riskinminimointitoimet toteutetaan.
Dutch: Wat betreft de bestrijding van chronische pijn concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding bij deze indicatie niet langer gunstig is.
Finnish: Kroonisen kivun hoidon osalta PRAC katsoi, että tässä käyttöaiheessa hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa.
Dutch: Wat betreft de behandeling van acute pijn adviseerde het PRAC dat wanneer behandeling met andere pijnstillers (bv. niet-steroïdale ontstekingsremmers, zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is, de baten nog altijd opwegen tegen het risico op hepatotoxiciteit.
Finnish: Akuutin kivun hoidon osalta PRAC piti hyötyä edelleen hepatotoksisuuden riskiä suurempana silloin, kun hoito muilla kipulääkkeillä (esimerkiksi steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, miedoilla opioideilla) on vasta-aiheista.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat flupirtine-bevattende geneesmiddelen slechts een zeer beperkte werkzaamheid vertonen bij de bestrijding van chronische pijn.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden teho vaikuttaa hyvin vähäiseltä kroonisen kivun hoidossa.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 600 mg.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos saa olla korkeintaan 600 mg. On suositeltavaa, että lääkkeen määrääjä arvioi hoidon keston yksilöllisesti.
Dutch: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Finnish: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.