FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
Icelandic: Úr þessu verður 28 daga meðferðarhrina.
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225
Icelandic: Önnur var ekki-samanburðarrannsókn með 138 sjúklingum (29 % höfðu áður fengið aðra lyfjameðferð), og hin var slembiúrtaks samanburðarrannsókn á TMZ og procarbazíni hjá alls 225 sjúklingum (67 % fengu áður meðferð byggða á nítrósuurea lyfjameðferð).
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Tevakezelés leállítására.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temozolomide Teva meðferðina.
Hungarian: Két zöld sáv a felső részen és az alsó részen zöld „T 5 mg" jelölés
Icelandic: Tvær grænar rendur á lokinu og græn áletrun „T 5 mg" á botninum
Hungarian: Polietilén védőlappal ellátott, fehér, polipropilén csavaros gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, borostyán színű üveg tartály, ami 5 vagy 20 db kemény kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Gulbrún glerglös, með hvítu polýprópýlen skrúfloki með barnaöryggislæsingu og pólýetýlen innsiglisþynnu, sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Hungarian: A PCP előfordulása gyakoribb lehet, ha a TMZ-t hosszabb ideig tartó adagolási séma szerint alkalmazzák.
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP) gæti komið oftar fram hjá þeim sem taka TMZ samkvæmt lengri meðferðaráætluninni.
Hungarian: Propilénglikol Vörös vas-oxid (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Rautt járnoxíð (E172)
Hungarian: Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 100 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 180 mg kemény kapszula Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula temozolomid
Icelandic: Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Teva-kezelés alatt abba kell hagynia.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temozolomide Teva stendur.
Hungarian: Gyermekek Végeztek vizsgálatokat szájon át adott TMZ-vel, kiújult agytörzsi glioblasztómában vagy kiújult, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3-18 éves), olyan adagolási séma szerint, melyben 5 napon át naponta adagolták a gyógyszert 28 naponként.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxli í heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á TMZ meðferð stendur til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 46%-os volt.
Icelandic: 33 % lækkun
Hungarian: Propilénglikol Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Própýlenglýkól Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxið (E171)
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Icelandic: Þ.á m. banvæn tilvik *Tíðni ákvörðuð út frá viðeigandi klínískum rannsóknum
Hungarian: A kemény kapszulák borostyán színű üveg tartályban kerülnek forgalomba, ami 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Hungarian: Ezt
Icelandic: sömu
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Icelandic: löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Tudnivalók a Temozolomide Teva szedése előtt Ne szedje a Temozolomide Teva-t:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Temozolomide Teva Ekki má taka Temozolomide Teva
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Hungarian: alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62-nél volt erre szükség.
Icelandic: Í eftirfylgnihluta rannsóknarinnar var TMZ gefið sem björgunarmeðferð 161 sjúklingi af 282 (57 %) í hópnum sem fékk geislameðferð eina sér og 62 sjúklingum af þeim 277 (22 %) sem fengu TMZ + geislameðferð.
Hungarian: TMZ-kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Icelandic: Gjöf TMZ á að rjúfa tímabundið eða stöðva varanlega í samhliða fasanum í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga eins og fram kemur í Töflu 1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 209 mg laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af mjólkursykri.
Hungarian: kapszulatartalom: laktóz, kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, borkősav, sztearinsav (lásd 2. pont „A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkis: laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, vínsýra, sterínsýra (sjá kafla 2 „Temozolomide Teva inniheldur laktósa").
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða endurmein eða versnun illkynja tróðæxlis.
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Icelandic: Skammtagildi eru:
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,
Icelandic: - ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
Hungarian: A kapszulahéj segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
Icelandic: Hjálparefnið sunset yellow FCF (E110) sem er í hylkisskelinni getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: A TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz és sunset yellow FCF (E110) kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af mjólkursykri og sunset yellow FCF (E110).
Hungarian: 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Teva-mentes nap következik.
Icelandic: Temozolomide Teva aftur á hverjum degi í 5 daga og síðan koma 23 dagar án Temozolomide Teva.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningu og því hvernig þú þolir lyfið meðan á samhliða fasa stendur hvort fresta þurfi Temozolomide Teva skammti eða hætta við hann.
Hungarian: (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés.
Icelandic: (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða.
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Icelandic: ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: 1. táblázat: A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
Hungarian: Milyen a Temozolomide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Útlit Temozolomide Teva og pakkningastærðir
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak
Icelandic: Í niðurstöðum frá 400 einstaklingum með endurmein tróðæxlis kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 8 % kvenna samanborið við 3 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
Icelandic: Sjúklingar með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme):
Hungarian: Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150-200 mg/m2) az 1-től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 lotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 117 mg laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af mjólkursykri.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ában jelentkezett.
Icelandic: Blóðflagnafæð og daufkyrningafæð af 3. og 4. stigi kom fram hjá 19 % og 17 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru gegn illkynja tróðæxli.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Hungarian: hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.
Icelandic: Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz.
Icelandic: Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temozolomide Teva-val kapcsolatban.
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir frá lungum komið í ljós við notkun Temozolomide Teva.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Teva-t
Icelandic: Hvernig nota á Temozolomide Teva
Hungarian: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Icelandic: Meðferð með samhliða gjöf TMZ má halda áfram þegar öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: heildarfjöldi daufkyrninga ≥ 1,5 x 109/l; blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l; eituráhrif önnur en blóðfræðileg ≤ 1. stig skv.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Temozolomide Teva és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temozolomide Teva-val kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Icelandic: Teva samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli (glioblastoma) Sjúklingar sem taka Temozolomide Teva samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eitt sér.
Hungarian: Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Alvarleg mergbæling (sjá kafla 4.4)
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temozolomide Teva-t szedő betegek A Temozolomide Teva kezelési ciklusa 28 napos.
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli (glioma), eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) og fá eingöngu Temozolomide Teva:
Hungarian: Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és/vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Hungarian: Temozolomide Teva 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Icelandic: Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Hungarian: Két kék sáv a felső részen és az alsó részen kék „T 140 mg" jelölés
Icelandic: Tvær bláar rendur á lokinu og blá áletrun „T 140 mg" á botninum
Hungarian: Temozolomide Teva 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Icelandic: Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Hungarian: Temozolomide Teva 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
Icelandic: Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.
Hungarian: 3. táblázat: A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Toxicitás
Icelandic: Tafla 3. TMZ skammtaminnkun eða -stöðvun meðan á einlyfjameðferð stendur Eituráhrif
Hungarian: Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Icelandic: Minnka skal skammtinn eða stöðva gjöf í samræmi við Töflu 3.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temozolomide Teva er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotum þar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Hungarian: székrekedés, hányinger, hányás, kiütés, hajhullás, fáradtság.
Icelandic: höfuðverkur, hægðatregða, ógleði, uppköst, útbrot, hárlos, þreyta.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Icelandic: Geymið glösin vel lokuð til varnar gegn raka.
Hungarian: A Temozolomide Teva 20 mg kemény kapszulának a héja segédanyagként sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, és ez allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Hjálparefnið sunset yellow FCF (E110), sem er í hylkjunum Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki, getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Dózisszint
Icelandic: Temozolomide
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Teva-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Teva eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 87 mg laktóz kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af mjólkursykri.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Teva adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Icelandic: Það fer eftir blóðkornatalningunni og því hvernig þú þolir lyfið í hverri meðferðarlotu, hvort þurfi að aðlaga eða fresta Temozolomide Teva skammti eða hætta við hann.
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa Skammtur í 1. meðferðarlotu Skammtur í 2.-6. meðferðarlotu án eituráhrifa
Hungarian: A Temozolomide Teva sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz
Icelandic: Temozolomide Teva inniheldur sunset yellow FCF (E110)
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a Temybric Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Temybric Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: Ne alkalmazza a Temybric Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Icelandic: Ekki nota Temybric Ellipta ef þú notar þessi lyf.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíum stearat
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba a Temybric Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki hætta meðferð með Temybric Ellipta án eftirlits læknis þar sem einkenni geta komið fram aftur eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: A Temybric Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Icelandic: Temybric Ellipta skal ekki notað hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Hungarian: A Temybric Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról hluti Temybric Ellipta var metinn hjá sjúklingum með öll alvarleikastig skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C).
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, a Temybric Ellipta használatra kész.
Icelandic: Þegar búið er að opna bakkann er Temybric Ellipta tilbúið til notkunar.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „A Temybric Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá „Temybric Ellipta inniheldur laktósa" í kafla 2) og magnesíumsterat.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Temybric Ellipta-t kapó betegnél.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt banvænt tilvik hjá sjúklingi sem fékk Temybric Ellipta.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed, mivel ezek fokozhatják a Temybric Ellipta mellékhatásait.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að fylgjast nánar með þér ef þú tekur eitthvert þessara lyfja þar sem þau geta aukið aukaverkanir Temybric Ellipta.
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a Temybric Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, hósta, blísturshljóðum við öndun eða mæði strax eftir notkun Temybric Ellipta innöndunartækisins:
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban a Temybric Ellipta broncodilatációs hatásai már a kezelés első napján nyilvánvaló voltak és a 24 hetes kezelés során fennmaradt (a FEV1-érték indulási értékhez viszonyított átlagosváltozása 90-222 ml volt az első napon és 160-339 ml a 24. héten).
Icelandic: Í FULFIL voru berkjuvíkkandi áhrif Temybric Ellipta augljós á fyrsta degi meðferðar og voru viðvarandi allan 24 vikna meðferðartímann (meðalbreyting í FEV1 frá grunnlínu var 90-222 ml á degi 1 og 160-339 ml eftir viku 24).
Hungarian: Az ajánlott és maximális adag egy belégzés az Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammból naponta egyszer,
Icelandic: Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er ein innöndun af Temybric Ellipta 92/55/22 míkróg einu sinni á sólarhring, á sama tíma hvern dag.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPDgyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru algengustu lyf við langvinnri lungnateppu sem tilkynnt var um í FULFIL og IMPACT rannsóknunum ICS +LABA+LAMA (28%; 34%, tilgreint í sömu röð), ICS+LABA (29%; 26%, tilgreint í sömu röð), LAMA+LABA (10%; 8%, tilgreint í sömu röð) og LAMA (9%, 7%, tilgreint í sömu röð).
Hungarian: A Temybric Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Icelandic: Nota skal Temybric Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a Temybric Ellipta-t.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti þarftu að ræða við lækninn áður en þú notar Temybric Ellipta.
Hungarian: UMEC/VI esetében megfigyelt statisztikailag szignifikáns kezelési különbség, amelyet más értékelési időpontokban is megfigyeltek (4., 16., 28. és 40. héten).
Icelandic: samanborið við FF/VI og FF/UMEC/VI samanborið við UMEC/VI kom einnig fram við mat á öðrum tímaviðmiðum (vikur 4, 16, 28 og 40).
Hungarian: A Temybric Ellipta három hatóanyagot tartalmaz, a flutikazon-furoátot, az umeklidiniumot és a vilanterolt.
Icelandic: Temybric Ellipta inniheldur þrjú virk efni sem kallast flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról.
Hungarian: A Temybric Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Icelandic: Aðeins skal nota Temybric Ellipta á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Temybric Ellipta-t olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Temybric Ellipta er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækkun (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A Temybric Ellipta olyan felnőttek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) fenntartó kezelésére javallott, akik nem kezelhetők megfelelően inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatástartamú béta2-agonista vagy hosszú hatástartamú béta2-agonista és hosszú hatástartamú muszkarinantagonista kombinációjával (a tünetek kontrolljára és az exacerbatiók megelőzésére kifejtett hatásokat lásd az 5.1 pontban).
Icelandic: Temybric Ellipta er ætlað sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikla til alvarlega langvinna lungnateppu (LLT) sem fá ekki nægilega meðferð með samsetningu af innöndunarstera og langverkandi β2-örva eða með samsetningu af langverkandi β2-örva og langverkandi múskarínblokka (til að hafa áhrif á stjórn einkenna og til að koma í veg fyrir versnanir, sjá kafla 5.1).
Hungarian: A Temybric Ellipta más, hosszú hatástartamú muszkarin-antagonistákkal vagy hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonistákkal való egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és nem ajánlott, mert potencírozhatja a mellékhatásokat (lásd 4.8 és 4.9 pont).
Icelandic: Gjöf Temybric Ellipta samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á hugsanlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Hungarian: FF/VI összehasonlítás
Icelandic: Samanburður Temybric við FF/VI
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 14 adagos Ellipta inhalátorra (14 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar fyrir 30 skammta (30 daga birgðir) Ellipta innöndunartæki eiga einnig við um 14 skammta (14 daga birgðir) Ellipta innöndunartæki.
Hungarian: COPD-ben szenvedő 113 kelet-ázsiai (japán és kelet-ázsiai származású) betegnél, akik FF/UMEC/VI kezelésben részesültek egyetlen inhalerből (a betegek 27%-a), a flutikazon-furoát becsült AUC(ss)-értékei átlagban 30%-kal voltak magasabbak a kaukázusi rasszhoz tartozó betegekhez képest.
Icelandic: Áætluð gildi hjá 113 einstaklingum með langvinna lungnateppu frá Austur-Asíu (með japanskan og austur-asískan uppruna) sem fengu FF/UMEC/VI í einu innöndunartæki (27% þátttakenda), voru áætluð AUC(ss) gildi flútíkasónfúróats að meðaltali 30% hærri en hjá hvítum einstaklingum.
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) a 24. héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Icelandic: Lággildi FEV1 (l) eftir viku 52, LS meðalbreyting frá grunnlínu (SE)
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Temybric Ellipta-t
Icelandic: Notið Temybric Ellipta reglulega
Hungarian: A Temybric Ellipta laktózt tartalmaz
Icelandic: Temybric Ellipta inniheldur laktósa