FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ei tule käyttää koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je označen na škatli in vialah poleg oznake »EXP«.
Finnish: Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela potrebujete 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m2 75 mg:aan/m2, ja/tai 75 mg:sta/m2
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m2 na 75 mg/m2 oziroma s 75 na 60 mg/m2.
Finnish: ja sisplatiinin yhdistelmällä
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja) (glejte spodnjo preglednico): Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Finnish: • 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Slovenian: • 255 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s kapecitabinom;
Finnish: Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek docetaksela večji od 200 mg, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija ne preseže koncetracije docetaksela 0,74 mg/ml.
Finnish: Rinta- ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä annetaan oraalisesta kortikosteroidista koostuva esilääkitys, kuten deksametasoni, ellei se ole vasta-aiheinen, 16 mg/päivä (esim. 8 mg 2 kertaa vuorokaudessa) 3 päivän ajan aloitettuna päivää ennen dosetakselin antoa, voi vähentää nesteretention insidenssiä ja vaikeusastetta samoin kuin yliherkkyysreaktioiden vaikeusastetta.
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke in nedrobnoceličnega pljučnega raka lahko tridnevna premedikacija s peroralnim kortikosteroidom, npr. deksametazonom 16 mg dnevno (npr. 8 mg dvakrat dnevno), ki se začne en dan pred aplikacijo docetaksela, zmanjša pogostost in izrazitost zastajanja tekočine ter izrazitost preobčutljivostnih reakcij, če ni kontraindicirana.
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva -laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25C) 5 minuuttia.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaksel Teva 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Finnish: Toksisuuteen kuoli yksi potilas AT-ryhmässä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ja 4 potilasta AC-ryhmässä (yksi potilaista kuoli septiseen shokkiin ja kolmella oli kuolinsyynä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Slovenian: Do smrti zaradi zastrupitve je prišlo pri eni bolnici v kraku AT (zastojno srčno popuščanje) in štirih bolnicah v kraku AC (pri eni zaradi septičnega šoka, pri treh zaradi kongestivnega srčnega popuščanja).
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Slovenian: Upoštevajte, da je to verjetno podcenjen delež, kajti znano je, da sam docetaksel v odmerku 100 mg/m2 povzroči nevtropenijo pri 97 % bolnikov, 76 % stopnje 4, na podlagi najnižjega števila celic v krvi.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei-morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p=0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z docetakselom v odmerku 75 mg/m2, so potrebovali manj morfinskih analgetikov (p < 0,01), nemorfinskih analgetikov (p < 0,01), drugih z boleznijo povezanih zdravil (p = 0,06) in obsevanja (p < 0,01) kot tisti, ki so bili deležni najboljše podporne oskrbe.
Finnish: Docetaxel Teva tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Finnish: Harvoja tapauksia sädepneumoniitista on raportoitu samanaikaisesti sädehoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z obsevanjem, so poročali o redkih primerih radiacijskega pnevmonitisa.
Finnish: (12,3 viikkoa vs 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Slovenian: s 7 tedni) in celotno preživetje z docetakselom v odmerku 75 mg/m2 značilno daljša kot z najboljšo podporno oskrbo.
Finnish: Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m2 v triurni infuziji.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in iglo ter ročno premešajte tako, da ponavljate obračanje viale vsaj 45
Finnish: Dosetakselia annetaan yhden tunnin infuusiona joka 3. viikko.
Slovenian: Docetaksel se aplicira v enourni infuziji vsake tri tedne.
Finnish: • Dosetakseli 30 mg/m2 kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5
Slovenian: • docetaksel 30 mg/m2, apliciran tedensko prvih 5 tednov 6-tedenskega cikla, ki se ponovi v 5
Finnish: Tätä hoitoa annettiin joka 3. viikko yhteensä 4 sykliä, jos havaittiin ainakin vähäinen vaste (≥ 25 % tuumorin koon pieneneminen bidimensionaalisessa mittauksessa) kahden syklin jälkeen.
Slovenian: Ta režim so uporabljali 4 cikle vsake 3 tedne, če so po 2 ciklih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 %
Finnish: • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa
Slovenian: • nespečnost; • občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah;
Finnish: Dosetakselia kehitettäessä on osoitettu, että tämä sisällön määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja «kuolleesta tilavuudesta».
Slovenian: Ta polnilni volumen je bil določen med razvojem docetaksela za nadomestitev izgube tekočine, do katere pride med pripravo osnovne raztopine zaradi penjenja, adhezije na stene viale in »mrtvega volumna«.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Slovenian: kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Finnish: Eturauhassyövässä esilääkitys on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennen dosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon v odmerku 8 mg 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bil čas do napredovanja bolezni (ČDN).
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä.
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja) ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Finnish: Docetaxel Tevaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, eturauhassyöpään, mahalaukun karsinoomaan tai pään ja kaulan alueen syöpään, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Finnish: Dosetakselin puhdistuma ei muuttunut potilailla, joilla esiintyi lievästä kohtalaiseen asteista nesteretentiota eikä tietoja potilaista, joilla nesteretentio oli vaikeaa, ole saatavilla.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim zastajanjem tekočine se očistek docetaksela ni spremenil; za bolnike s hudim zastajenjem tekočine ni podatkov.
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p=0,0128.
Slovenian: Tudi srednje celotno preživetje je bilo pomembno daljše v kraku TPF kot v kraku PF (srednje CP: 18,6 proti 14,5 meseca) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Finnish: • turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta
Slovenian: • otekanje zaradi nepravilne limfne drenaže;
Finnish: Jos tulet raskaaksi Docetaxel Teva -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Slovenian: Srednji čas preživetja je bil 442 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Finnish: • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih s težkim dihanjem);
Finnish: • pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta
Slovenian: • kožne reakcije, flebitis (vnetje vene) ali otekanje na mestu injiciranja;
Finnish: • 406 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Slovenian: • 406 bolnikih, ki so dobivali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom;
Finnish: Tästä syystä dosetakselia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoito ole selvästi indisoitu.
Slovenian: Zato ga nosečnice ne smejo uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Finnish: Tilastollinen analyysi
Slovenian: statistična analiza celotno preživetje
Finnish: Unkari
Slovenian: Magyarország
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Finnish: • yhden injektiopullon (2,88 ml) konsentraattia (80 mg dosetakselia)
Slovenian: • eno vialo (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
Finnish: Dosetakseli yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo
Finnish: Dermatiitti;
Slovenian: dermatitis,
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2% [95 % CI: 0,2; 12,3]
Slovenian: razlika zdravljenj: 6,2 % [95-% IZ: 0,2; 12,3]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> 18.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je pri sobni temperaturi (do 25°C) treba uporabiti v 4 urah.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on todettu dosetakselia yhdessä trastutsumabin kanssa saaneilla potilailla, erityisesti, jos sitä on edeltänyt antrasykliinejä (doksorubisiini tai epirubisiini) sisältävä solunsalpaajahoito.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so dobivale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom, so opazili srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Finnish: Kantalios on sekoitettava infuusioliuokseen ennen käyttöä.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo dodatno razredčiti v vehiklu.
Finnish: CF N=224
Slovenian: n = 224
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m2 tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2 antamisesta (TAC ryhmä), tai doksorubisiinia 50 mg/m2, jota seurasi fluorourasiili 500 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 (FAC ryhmä).
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1491 bolnic naključno razvrščenih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla,
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočeni odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo referenčnega območja (ZMRO) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ZMRO,
Finnish: • selkäkipua
Slovenian: • bolečine v hrbtu;
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Finnish: Hypotensio;
Slovenian: • dehidracija;
Finnish: p= Suhteellinen riski*
Slovenian: 95-% IZ p = razmerje tveganja*
Finnish: Elossaoloajan päivittävä analyysi, joka suoritettiin 41,6 kuukauden mediaaniseuranta-ajalla, ei enää osoittanut tilastollisesti merkittävää eroa hoitohaarojen välillä, vaikkakin se oli edullisempi TCFhoitoryhmälle ja osoitti, että TCF:n etu verrattuna CF:ään on selvästi havaittavissa 18-30 kuukauden kohdalla seurannan aikana.
Slovenian: Analiza podskupin po starosti, spolu in rasi dosledno kaže prednost kraka s TCF pred krakom s CF. Ponovna analiza preživetja, narejena pri srednjem času spremljanja 41,6 meseca, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bil režim s TCF še vedno ugodnejši; pokazala pa je, da so koristi
Finnish: Pienessä potilasmäärässä (n=23) kliinisen kemian tiedot viittasivat lievästä kohtalaiseen maksan toiminnan heikentymiseen (ALAT, ASAT vähintään 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, mihin liittyi myös alkaalisen fosfataasin kohoaminen vähintään 2,5 kertaa yli normaaliarvojen ylärajan) ja kokonaispuhdistumien alenemista keskimäärin 27 % (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (n = 23) z biokemičnimi izvidi, ki so nakazovali blago do zmerno okvaro delovanja jeter (ALT, AST ≥ 1,5-kratna ZMRO hkrati z alkalno fosfatazo ≥ 2,5-kratno ZMRO), se je celotni očistek v povprečju zmanjšal za 27 % (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7 %)
Slovenian: ezofagitis / disfagija / odinofagija (S 3/4: 0,7 %)
Finnish: Neurosensorisille oireille, joiden vaikeusaste on lievästä kohtalaiseen, ovat luonteenomaisia tuntoharhat, tuntohäiriöt ja kipu, johon liittyy polttelua.
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, disestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Finnish: Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen on raportoitu (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Opisali so hude simptome, npr. izpuščaje s poznejšim luščenjem, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje z docetakselom prekiniti ali opustiti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 57,3 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Slovenian: ki so prejemale TAC, in 51,2% bolnic, ki so prejemale FAC.
Finnish: Prednisonilla ei havaittu vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov prednizona na farmakokinetiko docetaksela.
Finnish: Hoito toistettiin 3 viikon välein 3 sykliä.
Slovenian: Zdravljenje so ponovili v 3 ciklih vsake 3 tedne.
Finnish: Docetaxel Tevaliuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Vehikel za Docetaksel Teva je voda za injekcije.
Finnish: Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva -injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Slovenian: Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za zdravilo Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Finnish: • yhden injektiopullon (5,12 ml) liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi)
Slovenian: • eno vialo (5,12 ml) z vehiklom (voda za injekcije).
Finnish: Kuumeisen neutropenian/neutropeenisen sepsiksen ilmaantuvuus oli myös lisääntynyt potilailla, joita hoidettiin Herceptinillä ja dosetakselilla (23 % vs. 17 % pelkällä dosetakselilla hoidetut potilaat).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Finnish: Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoiva adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Slovenian: Opravili so multicentrično, odprto, randomizirano preskušanje za oceno varnosti in učinkovitosti docetaksela pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso dobivali kemoterapije.
Finnish: Kuiva iho; Hilseilevä ihottuma
Slovenian: srbeč izpuščaj suha koža, luščenje
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, z obsevanjem ali brez njega
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 monoterapiana.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne kemoterapije na podlagi platine je priporočeni odmerek 75 mg/m2 v monoterapiji.
Finnish: • silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto
Slovenian: • vnetje oči ali močnejše solzenje;
Finnish: Molemmissa haaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin estrogeeni-/progesteronireseptoreita omaaville potilaille tamoksifeenia 20 mg päivittäin 5 vuoteen asti.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale 20 mg tamoksifena dnevno.
Finnish: Alopesia; Kynsimuutokset (ei vaikea)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe nohtov (ne hude)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Docetaxel Teva yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom je indicirano za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola,
Finnish: Reaktiot infuusiopaikassa olivat yleensä lieviä ja niitä olivat hyperpigmentaatio, inflammaatio, punoitus tai ihon kuivuus, flebiitti tai ekstravasaatio ja laskimoturvotus.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Reakcije na mestu infundiranja so bile praviloma blage; obsegale so hiperpigmentacijo, vnetje, pordelost ali suhost kože, flebitis ali ekstravazacijo in otekanje vene.
Finnish: Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg/m².
Finnish: Dosetakselin ja voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina in vorikonazola) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • Docetaxel Teva -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: • Vehikel za zdravilo Docetaksel Teva sestavlja voda za injekcije.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg/2,88 ml
Slovenian: NALEPKA NA VIALI - KONCENTRAT 80 mg/2,88 ml
Finnish: 4.1.1 Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva -laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25C) 5 minuuttia.
Slovenian: 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel zdravila Docetaksel Teva 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Finnish: 4.1.2 Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Tevainjektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docetaksel Teva iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu harvoin.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Finnish: *p-arvo
Slovenian: ***vrednost p
Finnish: TCis
Slovenian: TCF
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla kokonaiselossaoloaika oli myös pidempi TAChaarassa, TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 24 %:n alentuma kuolleisuusriskissä verrattuna FAChoitoa saaneisiin potilaisiin (suhteellinen riski = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Finnish: Rintasyöpä Dosetakseli - doksorubisiini ja syklofosfamidi yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Slovenian: Rak dojke Zdravilo Docetaksel Teva v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
Finnish: Kaikki potilaat Ikäkategoria 1 < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Slovenian: ≥50 let
Finnish: Dosetakseli + Cis+5-FU n=177
Slovenian: končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Finnish: 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Slovenian: V kraku s TCF je cikel zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Finnish: Tulokset hoidon tehosta on yhdistetty seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so povzeti v naslednji razpredelnici.