FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Swedish: EU/1/07/399/001 2 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/002 4 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/003 7 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/004 10 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/005 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/07/399/006 20 tabletter med modifierad frisättning
English: Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
Swedish: Magsköljning med fysiologisk koksaltlösning kan utföras, särskilt hos barn.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Swedish: Avsaknad av karcinogenicitet har visats i studier som utförts med desloratadin och loratadin.
English: Short acting barbiturates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Swedish: Kortverkande barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan ges för att kontrollera kramper.
English: The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Swedish: Intag av Aerinaze ska avbrytas minst 48 timmar före hudtest eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska ett annars positivt svar på hudreaktionstest.
English: Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Swedish: Avbryt behandlingen med Aerinaze minst 48 timmar innan du ska genomgå en hudtest eftersom antihistaminer kan påverka resultatet av hudtestet.
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Swedish: Antihistaminer hjälper till att minska allergiska symtom genom att motverka effekten av histamin, ett ämne som utlöses i kroppens vävnader.
English: Contents of the pack and other information
Swedish: Förpackningen innehåll och övriga upplysningar
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Swedish: Efter oral administrering med Aerinaze i 14 dagar, hos friska frivilliga uppnåddes jämviktskoncentration efter 10 dagar med desloratadin, 3-hydroxydesloratadin och pseudoefedrinsulfat.
English: Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Swedish: Hyperpyrexi, särskilt hos barn, kan kräva behandling med baddning med ljummet vatten eller värmefilt.
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen förekom ingen ökad incidens av somnolens jämfört med placebo.
English: Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
Swedish: Absorptionen av pseudoefedrinsulfat påverkades därför inte av beredningsformen för Aerinaze.
English: • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
Swedish: • hjärtkärlsjukdomar som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi och allvarlig hypertension,
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
Swedish: Ta inte flera tabletter än rekommenderat i anvisningarna.
English: Agitation, anxiety, irritability
Swedish: Agitation, oro, irritation
English: Desloratadine and pseudoephedrine sulphate have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Swedish: Desloratadin och pseudoefedrinsulfat har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Swedish: Säkerhet och effekt av Aerinaze har inte fastställts hos denna patientgrupp och det finns inte tillräckligt med data för att ge lämpliga dosrekommendationer.
English: • changes in frequency of urination
Swedish: • förändring i antal urineringar
English: • trouble sleeping
Swedish: • sömnsvårigheter
English: The following side effects have been seen in studies:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Swedish: Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna trots det rekommenderas att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
Swedish: • Patienter som får digitalis (se avsnitt 4.5).
English: • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Swedish: • lisurid, pergolid: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Swedish: Säkerhet och effekt med Aerinaze har inte fastställts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och det finns inte tillräckligt med data för att ge lämpliga dosrekommendationer.
English: A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Swedish: En interaktionsstudie visade att exponeringen (Cmax och AUC) av pseudoefedrinsulfat efter administrering av enbart pseudoefedrinsulfat var bioekvivalent med exponering av pseudoefedrinsulfat efter administrering av Aerinaze tablett.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Swedish: När desloratadin gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
English: • severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling)
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, väsande andning, klåda, nässelfeber och svullnad)
English: There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av desloratadin och pseudoefedrinsulfat på nyfödda/spädbarn.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Swedish: Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.
English: No interaction studies have been performed with the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts med kombinationen av desloratadin och pseudoefedrinsulfat.
English: Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Swedish: Perioperativ akut hypertension kan uppkomma om flyktiga halogena anestetika används tillsammans med indirekta sympatomimetiska medel.
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Swedish: I en farmakokinetisk singeldosstudie med Aerinaze kan plasmanivåer av desloratadin uppmätas inom 30 minuter efter dosering.
English: No clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Swedish: Några kliniskt betydelsefulla interaktioner eller förändringar i plasmakoncentrationer av desloratadin har inte observerats i kliniska prövningar med desloratadin där erytromycin eller ketokonazol administrerats samtidigt.
English: Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Swedish: Aerinaze är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för symtomatisk behandling av säsongsallergisk rinit förenad med nästäppa.
English: Aerinaze tablets contain a combination of two active ingredients, desloratadine which is an antihistamine and pseudoephedrine sulphate which is a decongestant.
Swedish: Aerinaze tabletter innehåller en kombination av två aktiva substanser, desloratadin som är en antihistamin och pseudoefedrinsulfat som är ett avsvällande medel.
English: Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Swedish: Sympatomimetika minskar den antihypertensiva effekten av α-metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider och guanetidin.
English: • decreased appetite • constipation
Swedish: • minskad aptit • förstoppning
English: Dizziness, psychomotor hyperactivity
Swedish: Yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet
English: 2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
Swedish: 2 tabletter med modifierad frisättning 4 tabletter med modifierad frisättning 7 tabletter med modifierad frisättning 10 tabletter med modifierad frisättning 14 tabletter med modifierad frisättning 20 tabletter med modifierad frisättning
English: The blister consists of clear polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminium foil.
Swedish: Blistern består av en genomskinlig film av polyklorotrifluoretylen/polyvinlyklorid (PCTFE/PVC) förseglad med ett vinylvärmeförseglingsskikt av aluminium.
English: • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
Swedish: • aptitnedsättande eller amfetaminliknande psykostimulantia
English: Pseudoephedrine sulphate Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Swedish: Pseudoefedrinsulfat Antacida påskyndar upptaget av pseudoefedrinsulfat, kaolin minskar det.
English: The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Swedish: Kombinationen loratadin/pseudoefedrinsulfat i akuta studier och studier med upprepad dosering uppvisade låg toxicitet.
English: • restlessness with increased body movement
Swedish: • rastlöshet med ökad kroppsrörelse
English: Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av migrän som för närvarande behandlas med kärlsammandragande ergotalkaloider (se avsnitt 4.5).
English: Cases of severe skin reactions, including signs and symptoms such as fever, reddening of the skin, or many small pimples, have been reported with pseudoephedrine-containing products.
Swedish: Fall av allvarliga hudreaktioner, inklusive tecken och symtom såsom feber, hudrodnad eller många små utslag, har rapporterats vid behandling med produkter som innehåller pseudoefedrin.
English: Gastrointestinal and genitourinary effects
Swedish: Gastrointestinala och urogenitala effekter
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat" och på blistern efter "EXP".
English: One of the active ingredients in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Aerinaze, pseudoefedrinsulfat, kan medföra risk för beroende och stora doser av pseudoefedrinsulfat kan vara giftiga.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): • avvikande beteende
English: Thirst, glycosuria, hyperglycaemia
Swedish: Törst, glykosuri, hyperglykemi
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
Swedish: Biverkningar som av prövare bedömts som kausalt relaterade till Aerinaze är listade nedan efter organsystem.
English: Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats under marknadsföringen av desloratadin listas nedan.
English: Adverse reactions seen with Aerinaze
Swedish: Biverkningar observerade med Aerinaze
English: Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Swedish: Aerinaze tabletter förpackas som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i blisters som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.
English: Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel, får inte krossas, delas eller tuggas sönder innan den sväljs.
English: Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate.
Swedish: Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrinsulfat.
English: Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Swedish: Symtomen kan variera från CNS-depression (sedation, apné, sänkt mental uppmärksamhet, cyanos, koma, kardiovaskulär kollaps) till CNS-stimulering (insomnia, hallucinationer, tremor, konvulsioner) med möjlig dödlig utgång.
English: • bromocriptine
Swedish: • bromokriptin
English: Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4).
Swedish: Samtidigt intag av andra sympatomimetika (avsvällande medel, anorexigena medel eller psykostimulantia av amfetamintyp, antihypertensiva läkemedel, tricykliska antidepressiva och andra antihistaminer) kan förorsaka allvarliga hypertensiva reaktioner (se avsnitt 4.4).
English: How Aerinaze works
Swedish: Hur Aerinaze fungerar
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Swedish: Oralt intag av pseudoefedrinsulfat i rekommenderad dos kan förorsaka sympatomimetiska effekter, såsom ökat blodtryck, takykardi eller tecken på CNS-stimulering.
English: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly mimetic activity in comparison with the -activity.
Swedish: Pseudoefedrinsulfat (d-isoefedrinsulfat) är ett sympatomimetiskt medel med huvudsakligen αmimetisk aktivitet jämfört med β-aktiviteten.
English: Central nervous system effects
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet
English: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Swedish: Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.
English: CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Swedish: CNS-stimulering är särskilt sannolik hos barn, liksom atropinliknande symtom (muntorrhet, fixerade och dilaterade pupiller, blodvallningar, hypertermi och gastrointestinala symtom).
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
Swedish: Föda hade ingen effekt på biotillgängligheten (Cmax och AUC) för desloratadin och pseudoefedrinsulfat.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Swedish: I en singeldosstudie utförd på vuxna påverkade inte 5 mg desloratadin resultaten av standardtester för prestationsförmåga vid flygning, i vilka ingick uppgifter relaterade till flygning samt subjektiv sömnighet.
English: (bronchospasm) - if you have problems with your liver, kidney, or bladder.
Swedish: (bronkospasm) - om du har problem med lever, njurar eller urinblåsa.
English: Distribution Pseudoephedrine sulphate is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Swedish: Distribution Pseudoefedrinsulfat antas passera placentabarriären och blodhjärnbarriären.
English: Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine sulphate, a component of Aerinaze.
Swedish: Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrinsulfat, ett innehållsämne i Aerinaze.
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga: följande kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare
English: • increased body movement
Swedish: • ökad kroppsrörelse
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Swedish: I en farmakokinetisk flerdosstudie med tabletten, genomförd på friska vuxna individer, fann man att fyra individer hade långsam metabolisering av desloratadin.
English: Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter.
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel vid nässjukdomar, avsvällande medel, perorala, ATC-kod: R01BA52.
English: Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, respiratory failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Swedish: Andra symtom kan omfatta: huvudvärk, oro, miktionssvårigheter, muskelsvaghet och muskelspänningar, eufori, upphetsning, andningssvårigheter, hjärtarytmi, takykardi, palpitationer, törst, svettningar, illamående, kräkningar, prekordial smärta, yrsel, tinnitus, ataxi, dimsyn och förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall.
English: In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine sulphate alone over the 2-week treatment period.
Swedish: I båda prövningarna var antihistamineffekten av Aerinaze tabletter mätt med total symtomskattning, förutom nästäppa, signifikant större än enbart pseudoefedrinsulfat under en 2-veckors behandlingstid.
English: Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Swedish: Mindre vanliga: följande kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare
English: How to take Aerinaze
Swedish: Hur du tar Aerinaze
English: If you stop taking Aerinaze If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du slutar att ta Aerinaze Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Use with caution in patients with stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, and obstruction of the vesical cervix.
Swedish: Används med försiktighet hos patienter med stenoserande magsår, pyloroduodenal obstruktion eller blåshalsobstruktion.
English: • inflammation of the nose
Swedish: • inflammation i näsan
English: Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Swedish: Sympatomimetika Reversibla och irreversibla MAO-hämmare kan ge risk för: vasokonstriktion och ökat blodtryck.
English: Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion in adults and adolescents 12 years of age and older.
Swedish: Aerinaze tabletter lindrar symtom vid allergisk, säsongsbunden snuva (hösnuva) såsom nysningar, rinnande eller kliande näsa och ögon, då även nästäppa föreligger hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens, eller sjuksköterskans anvisningar.
English: Hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Swedish: Mycket sällsynta Överkänslighet (såsom anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)
English: Older adults may be more sensitive to the effects of this medicine - if you have diabetes
Swedish: Äldre personer kan vara mer känsliga för läkemedlets effekt.
English: In addition, if you experience or are diagnosed with any of the following conditions you should talk to your doctor, pharmacist or nurse as they may advise you to stop taking Aerinaze: - high blood pressure - a fast or pounding heart beat - abnormal heart rhythm - feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Swedish: Om du dessutom känner av eller får diagnoser för något av följande tillstånd ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eftersom de kan råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze: - högt blodtryck - snabba eller bultande hjärtslag - onormal hjärtrytm - illamående och huvudvärk eller ökad huvudvärk när du tar Aerinaze - om du eller någon i din familj har haft krampanfall - allvarliga hudreaktioner, inklusive tecken och symtom såsom hudrodnad, många små utslag,
English: Desloratadine and pseudoephedrine sulphate are both excreted in human milk.
Swedish: Både desloratadin och pseudoefedrin utsöndras i bröstmjölk.
English: Hyperkinesia, confusional state
Swedish: Hyperkinesi, förvirringstillstånd
English: In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Swedish: Dessutom var den avsvällande effekten med Aerinaze tabletter, med avseende på nästäppa, signifikant större än för enbart desloratadin under den 2 veckor långa behandlingstiden.
English: Headache, fatigue, dry mouth
Swedish: Huvudvärk, trötthet, muntorrhet
English: • irritated nose
Swedish: • irritation i näsan
English: Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Swedish: Pseudoefedrinsulfat ger en avsvällande effekt i näsan efter oralt intag på grund av dess vasokonstringerande verkan.
English: • dry eye
Swedish: • torra ögon
English: Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, abnormal faeces
Swedish: Dyspepsi, illamående, magsmärtor, gastroenterit, onormal faeces