FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Transaminasi aumentate comprendono i seguenti TP riportati: transaminasi aumentate, lesioni epatocellulari, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata ed enzima epatico aumentato.
Portuguese: Transaminases aumentadas inclui os seguintes TP notificados: Transaminases aumentadas, Lesão hepatocelular, Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada e Enzimas hepáticas aumentadas.
Italian: È fornita come tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: É fornecido como pó compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari, che include dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingrossamento anomalo del fegato, e/o accumulo di liquido nell'addome associato a coaguli di sangue nel fegato.
Portuguese: • Síndrome de Budd Chiari, que inclui dor na parte superior direita da barriga, fígado anormalmente grande, e/ou acumulação de fluidos na barriga associada a coágulos sanguíneos no fígado.
Italian: I risultati del modello di popolazione hanno mostrato che il comportamento della farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin (anticorpo hP67.6 e calicheamicina non coniugata) è simile tra pazienti adulti e pediatrici con LMA dopo il regime posologico di 9 mg/m
Portuguese: Os resultados do modelo populacional mostraram que o comportamento PK de gemtuzumab ozogamicina (anticorpo hP67.6 e caliqueamicina não conjugada) é semelhante entre doentes adultos e pediátricos com LMA após o regime posológico de 9 mg/m
Italian: Si prevede che la via metabolica primaria di gemtuzumab ozogamicin sia il rilascio idrolitico di Nacetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Portuguese: Prevê-se que a via metabólica principal de gemtuzumab ozogamicina seja a libertação hidrolítica de N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide viene metabolizzato principalmente attraverso riduzione non enzimatica.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida é metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Italian: Per i pazienti trattati con MYLOTARG in combinazione con daunorubicina e citarabina per LMA de novo di nuova diagnosi, una volta disponibili i risultati dei test citogenetici si deve valutare se il potenziale beneficio di proseguire il trattamento con MYLOTARG superi i rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Para os doentes tratados com MYLOTARG em associação com daunorrubicina e citarabina para LMA de novo recém-diagnosticada, quando os resultados dos testes de citogenética estiverem disponíveis, deverá ser ponderado se o benefício potencial da continuação do tratamento com MYLOTARG justifica os riscos para cada doente (ver secção 5.1).
Italian: Le caratteristiche al basale sono state bilanciate tra i bracci di trattamento, ad eccezione del genere poiché è stato arruolato un numero maggiore di pazienti di sesso maschile nel braccio MYLOTARG (54,8%) rispetto al braccio DA da solo (44,1%).
Portuguese: As características no início do tratamento eram equilibradas entre os braços de tratamento com exceção dogénero, tendo sido incluída uma percentagem mais elevada de doentes do sexo masculino no braço de MYLOTARG (54,8%) do que no braço de DA em monoterapia (44,1%).
Italian: In totale, in questo studio sono stati randomizzati 271 pazienti, di cui 135 al trattamento di induzione con 3+7 DA più dosi frazionate di 3 mg/m2 × 3 di MYLOTARG e 136 a 3+7 DA da solo (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: No total, foram aleatorizados 271 doentes neste estudo, dos quais 135 para o tratamento de indução de 3 + 7 DA mais 3 doses fracionadas de 3 mg/m2 de MYLOTARG e 136 para 3+7 DA em monoterapia (ver secção 4.2).
Italian: Reazioni avverse selezionate in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG nello studio con terapia in combinazione (ALFA-0701)
Portuguese: Reações adversas selecionadas** em doentes tratados com MYLOTARG no estudo de terapêutica de associação (ALFA-0701)
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con MYLOTARG e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas em lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MYLOTARG e durante, pelo menos, 1 mês após a dose final (ver secção 5.3).
Italian: L'N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotossina rilasciata) è risultata mutagena e clastogenica.
Portuguese: A N-acetil-gamacaliqueamicina DMH (a citotoxina libertada) demonstrou ser mutagénica e clastogénica.
Italian: • Se la conta dei neutrofili non recupera a > 500/mm
Portuguese: • Se a contagem de neutrófilos não recuperar para mais de 500/mm
Italian: Gli uomini devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: Os homens têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 4 meses após a última dose do tratamento.
Italian: • Insufficienza d'organo
Portuguese: • Falência de órgãos
Italian: Effetto sui substrati del CYP
Portuguese: Efeito nos substratos das enzimas CYP
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati strettamente durante il periodo post-HSCT, a seconda dei casi.
Portuguese: Para os doentes que prosseguem para TCEH, recomenda-se monitorizar cuidadosamente as análises hepáticas durante o período pós-TCEH, conforme apropriado.
Italian: Note: I cerchi indicano le osservazioni censorizzate D + C indica Daunorubicina + Citarabina
Portuguese: Notas: Notas: os círculos indicam observações D + C significa daunorrubicina + citarabina
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide viene ampiamente metabolizzata, principalmente mediante riduzione non enzimatica della porzione disolfuro.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a N-acetil-gamacaliqueamicina dimetilhidrazida é extensamente metabolizada, principalmente via redução não enzimática da fração dissulfureto.
Italian: Sono state segnalate infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, alcuni dei quali pericolosi per la vita o fatali.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções e reações hemorrágicas, algumas das quais foram potencialmente fatais ou fatais.
Italian: Non usi MYLOTARG se:
Portuguese: Não deve tomar MYLOTARG:
Italian: L'infusione di MYLOTARG deve essere eseguita sotto stretto monitoraggio clinico, compresi i parametri di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura.
Portuguese: A perfusão de MYLOTARG deve ser efetuada sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
Italian: Epatotossicità, incluse VOD/SOS epatiche
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS hepática
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con MYLOTARG.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a receber MYLOTARG.
Italian: MYLOTARG è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: MYLOTARG é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: Abbreviazioni: C = citarabina; D = daunorubicina; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = intent-to-treat modificato.
Portuguese: Abreviaturas: C=citarabina; D=daunorrubicina; GO=gemtuzumab ozogamicina; mITT=intenção de tratar modificada.
Italian: È stata condotta una revisione sistematica della letteratura sugli studi per valutare MYLOTARG in pazienti pediatrici con LMA recidivante o refrattaria, nella quale sono stati analizzati 454 pazienti trattati con MYLOTARG in monoterapia (dosaggio singolo o frazionato) o in terapia combinata, riportati in 16 articoli pubblicati e nello studio statunitense sui programmi di accesso espanso (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi realizada uma revisão sistemática da literatura de estudos para avaliar MYLOTARG em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária, que incluíram 454 doentes a receber MYLOTARG em monoterapia (dose única ou fracionada) ou em terapêutica de associação, de 16 artigos publicados mais o estudo US Expanded Access (ver secção 4.8).
Italian: Nello studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti sono state epatotossicità, inclusi VOD/SOS (3,8%), emorragia (9,9%), infezione grave (41,2%) e sindrome da lisi tumorale (1,5%).
Portuguese: No estudo da terapêutica de associação ALFA-0701, as reações adversas graves clinicamente relevantes foram hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS (3,8%), hemorragia (9,9%), infeção grave (41,2%) e síndrome de lise tumoral (1,5%).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Italian: Piressia comprende i seguenti TP riportati: piressia, temperatura corporea aumentata e ipertermia.
Portuguese: Pirexia inclui os seguintes TP notificados: Pirexia, Aumento da temperatura corporal e Hipertermia.
Italian: In monoterapia, MYLOTARG ha presentato un tasso di risposta (CR/CRp/CRi, media ponderata tra gli studi) del 33,3% con il dosaggio frazionato (1 studio) e del 24,3% con il dosaggio non-frazionato (9 studi).
Portuguese: Com MYLOTARG em monoterapia, a taxa de resposta (RC/RCp/RCi; média ponderada entre os estudos) foi de 33,3% com dose fracionada (1 estudo) e de 24,3% com doses não fracionadas (9 estudos).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 30%) nello studio con terapia in combinazione sono state emorragia e infezione.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 30%) no estudo de terapêutica de associação foram hemorragia e infeção.
Italian: Stomatite comprende i seguenti TP riportati: infiammazione della mucosa, dolore orofaringeo, stomatite, ulcerazioni della bocca, dolore orale, eruzione vescicolare della mucosa orale, stomatite aftosa, ulcerazione della lingua, glossodinia, eritema della mucosa orale, glossite
Portuguese: Estomatite inclui os seguintes TP notificados: Inflamação da mucosa, Dor orofaríngea, Estomatite, Ulceração da boca, Dor oral, Bolhas na mucosa oral, Estomatite aftosa, Úlceras da língua, Glossodinia, Eritema da mucosa oral, Glossite
Italian: Tuttavia, la dose ottimale di gemtuzumab ozogamicin per i pazienti pediatrici non è stata stabilita, poiché nello studio AAML0531 durante il secondo periodo di intensificazione dopo la seconda dose di gemtuzumab ozogamicin, una proporzione maggiore di pazienti nel braccio gemtuzumab ozogamicin ha manifestato un tempo di recupero dei neutrofili prolungato (> 59 giorni) rispetto al braccio di confronto (21,0% verso 11,5%) e un numero maggiore di pazienti è deceduto durante la remissione (5,5% verso 2,8%).
Portuguese: No entanto, a dose ideal de gemtuzumab ozogamicina para doentes pediátricos não foi estabelecida, uma vez que no estudo AAML0531, durante o segundo período de intensificação após a segunda dose de gemtuzumab ozogamicina, uma proporção maior de doentes no braço de gemtuzumab ozogamicina teve um tempo de recuperação dos neutrófilos prolongado (> 59 dias) comparativamente ao braço do comparador (21,0% versus 11,5%), e mais doentes morreram durante a remissão (5,5% versus 2,8%).
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'eta compresa tra 50 e 70 anni con LMA de novo precedentemente non trattata (studio
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idades compreendidas entre 50 e 70 anos com LMA de novo não tratados previamente (estudo ALFA0701).
Italian: Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o ha mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di MYLOTARG), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso sinta cansaço fora do normal, tonturas ou dor de cabeça (estes são efeitos secundários muito frequentes do MYLOTARG), não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Dati preclinici suggeriscono che l'attività antitumorale di gemtuzumab ozogamicin sia dovuta al legame dell'ADC con le cellule tumorali che esprimono il CD33, seguito dall'internalizzazione del complesso ADC-CD33 e dal rilascio intracellulare di N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide tramite scissione idrolitica del linker.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de gemtuzumab ozogamicina se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD33, seguido pela internalização do complexo ADC-CD33 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do ligante.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com gemtuzumab ozogamicina.
Italian: La premedicazione con corticosteroide, antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo) è raccomandata 1 ora prima della somministrazione di MYLOTARG (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, anti-histamínico e acetaminofeno (ou paracetamol) 1 hora antes da administração das doses de MYLOTARG (ver secção 4.2).
Italian: Modifiche della dose e dello schema di somministrazione
Portuguese: Modificações de dose e do regime posológico
Italian: Tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: Pó ou aglomerado branco a esbranquiçado.
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Portuguese: • Frequência cardíaca rápida
Italian: Neutropenia comprende i seguenti TP riportati: neutropenia, granulocitopenia e conta dei neutrofili diminuita.
Portuguese: Neutropenia inclui os seguintes TP notificados: Neutropenia, Granulocitopenia e Contagem de neutrófilos diminuída.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è risultato clastogenico.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina demonstrou ser clastogénico.
Italian: • sanguinamento: presenta sanguinamento insolito, sanguinamento dalle gengive, si creano facilmente ematomi o ha periodici sanguinamenti dal naso.
Portuguese: • hemorragia: se tem hemorragias invulgares, sangrar das gengivas, faz nódoas negras facilmente ou sangra do nariz periodicamente.
Italian: MYLOTARG frazionato
Portuguese: MYLOTARG fracionado
Italian: Devono essere adottate misure appropriate per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici (ad es., allopurinolo) o altri agenti per il trattamento dell'iperuricemia (ad es., rasburicase).
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas apropriadas para ajudar a prevenir o desenvolvimento de hiperuricemia relacionada com a lise tumoral, tais como hidratação, administração de anti-hiperuricémicos (p. ex., alopurinol) ou de outros agentes para o tratamento da hiperuricemia (p. ex., rasburicase).
Italian: • Gli altri componenti sono destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro.
Portuguese: • Os outros componentes são dextrano 40, sacarose, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico anidro.
Italian: Edema comprende i seguenti TP riportati: edema, edema facciale, edema periferico, tumefazione del viso, edema generalizzato ed edema periorbitale.
Portuguese: Edema inclui os seguintes TP notificados: Edema, Edema facial, Edema periférico, Inchaço da face, Edema generalizado e Edema periorbital.
Italian: Funzione epatica anormale comprende i seguenti TP riportati: prova di funzionalità epatica anormale e funzione epatica anormale.
Portuguese: Função hepática anormal inclui os seguintes TP notificados: Análise da função hepática anormal e Função hepática anormal.
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti hanno incluso anche reazioni da infusione (2,5%), trombocitopenia (21,7%) e neutropenia
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas graves clinicamente relevantes também incluíram reações relacionadas com a perfusão (2,5%), trombocitopenia (21,7%), e neutropenia (34,3%).
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 5 mg con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione monouso di 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de 5 mg com 5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma solução de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina de utilização única.
Italian: La dose più bassa con effetti embriofetali è risultata di 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2, sulla base dell'AUC168 (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: A dose mais baixa com efeitos embriofetais estava correlacionada com 9,7 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m com base na AUC168 (ver secção 4.6).
Italian: Le donne devono usare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.
Portuguese: As mulheres têm de utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 7 meses após a última dose do tratamento.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide aveva un basso potenziale di inibire le attività di P-gp, proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP), pompa di esportazione di sali biliari (BSEP), proteina associata alla multiresistenza (MRP)2, la multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 e MATE2K, trasportatore di anioni organici (OAT)1 e OAT3, trasportatore di cationi organici (OCT)1 e OCT2 e polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida apresentou um baixo potencial para inibir as atividades da P-gp, da proteína resistente do cancro da mama (BCRP), da bomba de exportação de sais biliares (BSEP), da proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP) 2, das proteínas de extrusão de toxinas e múltiplos fármacos (MATE)1 e MATE2K, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT)1 e OCT2 e dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3 em concentrações clinicamente relevantes.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, età, etnia e sesso di appartenenza non hanno influenzato significativamente l'eliminazione di gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, a idade, a raça e o género não afetaram significativamente a disposição de gemtuzumab ozogamicina.
Italian: La soluzione ricostituita può contenere piccole particelle da bianche a biancastre, da opache a traslucide e da amorfe a simil-fibrose.
Portuguese: A solução reconstituída pode conter pequenas partículas amorfas a tipo fibras de cor branca a esbranquiçada, opacas a translúcidas.
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche Tossicità ematologiche
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas Toxicidades hematológicas
Italian: Reazioni avverse in pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG negli studi in monoterapia e nel periodo post-marketing
Portuguese: Reações adversas em doentes tratados com MYLOTARG nos estudos de monoterapia*** e na fase pós-comercialização
Italian: daunorubicina + citarabina (N=137)
Portuguese: daunorrubicina + citarabina (N=137)
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), reazioni di sanguinamento/emorragiche di tutti i gradi e di Grado 3/4 sono state riportate rispettivamente in 118 (90,1%) e 27 (20,6%) pazienti.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação (N=131), foram notificadas reações hemorrágicas de todos os graus e de grau 3/4 em 118 (90,1%) e 27 (20,6%) doentes, respetivamente.
Italian: 9/l o più nel sangue periferico in assenza di trasfusione, sono raccomandati fino a 2 cicli di consolidamento con DNR per via endovenosa (60 mg/m2 per 1 giorno [primo ciclo] o 2 giorni [secondo ciclo]) in associazione a AraC per via endovenosa (1 g/m2 ogni 12 ore, infusa per 2 ore dal Giorno 1 al Giorno 4) e MYLOTARG per via endovenosa (3 mg/m2/dose infusa per 2 ore fino a una dose massima di un flaconcino da 5 mg il
Portuguese: 9/l ou superior no sangue periférico na ausência de transfusão, são recomendados até 2 ciclos de consolidação de DNR intravenosa (60 mg/m durante 1 dia [primeiro ciclo] ou 2 dias [segundo ciclo]) em associação com AraC intravenosa (1 g/m a cada 12 horas, administrado por perfusão durante 2 horas do Dia 1 até ao Dia 4) com MYLOTARG intravenoso (3 mg/m2/dose administrado por perfusão durante 2 horas até uma dose máxima de um frasco para injetáveis de 5 mg no Dia 1).
Italian: Flaconcino di vetro di tipo 1 color ambra, con tappo in gomma butilica e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione rimovibile, contenente 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de Tipo 1 com uma rolha de borracha butílica e selo e cápsula de fecho "flip-off" contendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Italian: Quando ricostituito ad una concentrazione di 1 mg/ml, il contenuto estraibile di un flaconcino è 4,5 mg (4,5 ml).
Portuguese: Quando reconstituído com uma concentração de 1 mg/ml, o conteúdo que se pode extrair de um frasco para injetáveis é de 4,5 mg (4,5 ml).
Italian: • Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente para perfusão para misturar a solução diluída.
Italian: Ogni scatola contiene 1 flaconcino in vetro color ambra con tappo di gomma e chiusura a ghiera con cappuccio di protezione.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar de Tipo 1 com uma rolha de borracha e selo e cápsula de fecho "flip-off".
Italian: • Numero ridotto nel sangue di piastrine (che facilitano la coagulazione del sangue)
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular)
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da eventi sulla base della valutazione dello sperimentatore nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de acontecimentos avaliada pelo investigador do estudo ALFA-0701 (população mITT)
Italian: • Sanguinamento (segno di un basso numero di componenti del sangue chiamate piastrine) Informi immediatamente il medico se si formano facilmente ematomi o se soffre di periodici sanguinamenti dal naso, oppure se manifesta feci catramose, tossisce sangue, se l'espettorato presenta tracce di sangue o se riscontra cambiamenti nel suo stato mentale.
Portuguese: • Hemorragia (sinais de um número baixo de células sanguíneas conhecidas como plaquetas) Informe o seu médico imediatamente se faz nódoas negras facilmente ou se sangra do nariz periodicamente, ou se tem fezes pretas, tosse com sangue, expetoração sanguinolenta ou alteração do seu estado mental.
Italian: Flaconcino chiuso: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Italian: Trombocitopenia comprende i seguenti TP riportati: conta delle piastrine diminuita e trombocitopenia c.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP notificados: Contagem de plaquetas diminuída e Trombocitopenia c.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi agenti.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, não se prevê que a associação de gemtuzumab ozogamicina com DNR, e AraC cause alterações clinicamente significativas na PK destes agentes.
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione concentrata contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), a solução concentrada contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Italian: • Infiammazione dell'intestino in associazione a conte dei leucociti diminuite
Portuguese: • Inflamação do intestino associada a contagens de glóbulos brancos baixas