FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska verihiutaleet osallistuvat ateroskleroottisen sairauden tromboottisten komplikaatioiden alkamiseen ja/tai kehittymiseen, verihiutaleiden eston on osoitettu pienentävän sydän- ja verisuonitapahtumien (CVtapahtumien), kuten kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen, riskiä.
Greek: Καθώς τα αιμοπετάλια συμμετέχουν στην έναρξη και/ή την εξέλιξη των θρομβωτικών επιπλοκών της αθηροσκληρωτικής νόσου, η αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο ΚΑ επεισοδίων, όπως ο θάνατος, το ΕΜ ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Finnish: Pelkkä ASA N = 6 996
Greek: Μονοθεραπεία ΑΣΟ N=6996
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos he olivat vähintään 50-vuotiaita, heillä oli ollut aiemmin sydäninfarkti (1-3 vuotta ennen satunnaistamista) ja heillä oli ainakin yksi seuraavista aterotromboosin riskitekijöistä: vähintään 65 vuoden ikä, lääkitystä vaativa diabetes mellitus, toinen aiempi sydäninfarkti, monen suonen sepelvaltimotauti tai krooninen muu kuin loppuvaiheen munuaisen toimintahäiriö.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή εάν είχαν ηλικία 50 ετών ή μεγαλύτερη, ιστορικό ΕΜ (1 έως 3 έτη προ της τυχαιοποίησης) και τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου ανάπτυξης αθηροθρόμβωσης: ηλικία ≥65 ετών, σακχαρώδη διαβήτη που χρήζει θεραπείας, δεύτερο προηγούμενο ΕΜ, ενδείξεις πολυαγγειακής ΣΝ ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία μη τελικού σταδίου.
Finnish: Koska PLATO-tutkimuksessa havaittiin riippuvuussuhde ASA-ylläpitoannoksen ja tikagrelorin suhteellisen tehon välillä (klopidogreeliin verrattuna), tikagrelorin käyttöä ei suositella samanaikaisesti suuren ASA-ylläpitoannoksen (> 300 mg) kanssa (ks. kohta 5.1).
Greek: Με βάση τη συσχέτιση που παρατηρήθηκε στην PLATO μεταξύ της δόσης συντήρησης του ΑΣΟ και της σχετικής αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, η συγχορήγηση της τικαγρελόρης και υψηλής δόσης συντήρησης ΑΣΟ (>300 mg) δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Jos lopetat Brilique-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brilique
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tikagrelorin ja sen aktiivisen metaboliitin erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η τικαγρελόρη και οι δραστικοί μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Pelkkä ASA N = 7 067
Greek: Μονοθεραπεία ΑΣΟ N = 7067
Finnish: PLATO-tutkimukseen osallistui 18 624 potilasta, joiden epästabiilin angina pectoriksen (UA), sydäninfarktin ilman ST-nousua (NSTEMI) tai ST-nousuinfarktin (STEMI) oireet olivat alkaneet enintään 24 tuntia ennen hoitoon hakeutumista ja joita ensin hoidettiin lääkkeillä tai joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) tai ohitusleikkaus (CABG).
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με CABG.
Finnish: Brilique-hoidon ennenaikainen keskeytys voi, kuten minkä tahansa antitromboottisen hoidon keskeytys, lisätä sydän- ja verisuoniperäisen (CV) kuoleman, sydäninfarktin (MI) tai aivohalvauksen riskiä taustalla olevan sairauden vuoksi.
Greek: Η πρόωρη διακοπή οποιασδήποτε αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Brilique, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακό (ΚΑ) θάνατο, ΕΜ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω της υποκείμενης νόσου του ασθενούς.
Finnish: PLATO-tutkimuksen mukaisia merkittäviä + vähäisiä verenvuotoja esiintyi kuitenkin enemmän tikagrelorilla kuin klopidogreelilla.
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν περισσότερες συνδυασμένες κατά PLATO Μείζονες + Ελάσσονες αιμορραγίες με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (PLATO)
Greek: Πίνακας 4 - Ανάλυση κύριου και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (PLATO)
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä, MI (paitsi oireeton) tai aivohalvaus CV-kuolema, MI (kaikki), aivohalvaus, SRI, RI, TIA tai muu ATE
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας, ΕΜ (εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Καρδιαγγειακός θάνατος, σύνολο ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, SRI, RI, TIA ή άλλα ΑΤΕ Θνησιμότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας Βέβαιη θρόμβωση της ενδοπρόθεσης (stent)
Finnish: • Verenvuodon merkit, kuten: - vaikea tai hallitsematon verenvuoto - odottamaton tai pitkään kestävä verenvuoto - vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri virtsassa - punaisen veren oksentaminen tai "kahvinporoilta" näyttävä oksennus - punainen tai musta (tervamainen) uloste - verihyytymien yskiminen tai oksentaminen.
Greek: • Σημεία αιμορραγίας όπως: - αιμορραγία που είναι έντονη ή που δεν μπορείτε να περιορίσετε - απρόσμενη αιμορραγία ή αιμορραγία που διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα - ροζ, κόκκινα ή καφέ ούρα - έμεση κόκκινου αίματος ή ο εμετός σας μοιάζει με «κατακάθι του καφέ» - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα (μοιάζουν με πίσσα) - αποβολή θρόμβων αίματος μέσω βήχα ή εμετού
Finnish: • Ota tabletti läpipainopakkauksesta repäisemällä taustakalvo - älä paina tablettia taustakalvon läpi, koska tabletti saattaa rikkoutua.
Greek: • Για να βγάλετε το δισκίο, ανοίξτε αποσχίζοντας το φύλλο της κυψέλης - μην το σπρώχνετε μέσω του αλουμινόφυλλου, επειδή το δισκίο ενδέχεται να σπάσει.
Finnish: Silmän verenvuoto
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Finnish: Tätä epätasapainoa ei ilmennyt yhden kuukauden kohdalla: 2,0 % tikagreloripotilailla, joilla oli anamneesissaan sydämen vajaatoiminta, vs. 2,1 % tikagreloripotilailla, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa; vastaavat luvut klopidogreelilla: 3,8 % vs. 1,4 %.
Greek: Αυτή η ανισορροπία δεν εμφανίστηκε στον ένα μήνα: 2,0% έναντι 2,1% για τους ασθενείς υπό θεραπεία τικαγρελόρης με ή χωρίς ιστορικό ΧΚΑ, αντίστοιχα˙ και 3,8% έναντι 1,4% με κλοπιδογρέλη.
Finnish: Yli 75 vuotiaat tikagreloria 60 mg saaneet potilaat keskeyttivät hoidon verenvuodon ja hengenahdistuksen vuoksi useammin (42 %) kuin nuoremmat potilaat (vaihteluväli: 23-31 %) ja ero lumeryhmään nähden yli 75-vuotiailla potilailla oli yli 10 % (29 % lumeryhmä, 42 % tikagrelori 60 mg).
Greek: Το ποσοστό διακοπών με τικαγρελόρη 60 mg λόγω αιμορραγίας και δύσπνοιας ήταν υψηλότερο σε ασθενείς >75 ετών (42%) από ό, τι σε νεότερους ασθενείς (εύρος: 23-31%), με μια διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου μεγαλύτερη από 10% (42% έναντι 29%) σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää tämän lääkkeen käytön viisi päivää ennen leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο 5 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: 8 tai 10 yksittäispakattua tablettia sisältävä perforoitu Al/Al-läpipainopakkaus; pahvikotelo, jossa on 10 x 1 tablettia (1 läpipainopakkaus), pahvikotelo, jossa on 56 x 1 tablettia (7 läpipainopakkausta), ja pahvikotelo, jossa on 60 x 1 tablettia (6 läpipainopakkausta).
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης από Αλουμίνιο/Αλουμίνιο (Al/Al) των 8 ή 10 δισκίων, κουτιά των 10 x 1 δισκίων (1 κυψέλη), κουτιά των 56 x 1 δισκίων (7 κυψέλες) και κουτιά των 60 x 1 δισκίων (6 κυψέλες).
Finnish: Vähäisiä kehityspoikkeamia havaittiin rotilla, kun käytettiin emolle toksista annosta (turvamarginaali 5,1).
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Finnish: Hengenahdistusta on raportoitu tikagrelorihoitoa saavilla potilailla.
Greek: Αναφέρθηκε δύσπνοια σε ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη.
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
Greek: • Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.
Finnish: Pääasiallisen veressä kiertävän (myöskin aktiivisen) metaboliitin AR-C124910XX:n muodostuminen tikagrelorista on nopeaa tmax-arvon mediaanin ollessa noin 2,5 tuntia.
Greek: Ο σχηματισμός του κύριου κυκλοφορούντος μεταβολίτη AR-C124910XX (επίσης δραστικός) από την τικαγρελόρη είναι ταχύς με διάμεσο tmax περίπου 2,5 ώρες.
Finnish: Tikagrelori on heikko CYP3A4-estäjä.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Finnish: KM-% p-arvo
Greek: KM% Τιμή p
Finnish: PLATOtutkimuksessa kihtiartriitin yleisyys oli 0,2 % tikagrelorilla ja 0,1 % klopidogreelilla.
Greek: Στη μελέτη PLATO, η συχνότητα εμφάνισης ουρικής αρθρίτιδας ήταν 0,2% για την τικαγρελόρη έναντι 0,1% για την κλοπιδογρέλη.
Finnish: Virtsahapon kohoaminen: PLATO-tutkimuksessa seerumin virtsahappoarvo nousi normaalialueen ylärajan yläpuolelle 22 %:lla tikagreloripotilaista ja 13 %:lla klopidogreelipotilaista.
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος: Στη μελέτη PLATO, το ουρικό οξύ στον ορό αυξήθηκε σε επίπεδα υψηλότερα από το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 22% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Finnish: Rasvapitoisen aterian nauttiminen nosti tikagrelorin AUC-arvoa 21 % ja alensi aktiivisen metaboliitin Cmax-arvoa 22 %, mutta sillä ei ollut vaikutusta tikagrelorin Cmax-arvoon eikä aktiivisen metaboliitin AUC-arvoon.
Greek: Η κατανάλωση γεύματος με μεγάλη περιεκτικότητα σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα 21% αύξηση στην AUC της τικαγρελόρης και 22% μείωση στη Cmax του δραστικού μεταβολίτη αλλά δεν είχε επίδραση στη Cmax της τικαγρελόρης ή στην AUC του δραστικού μεταβολίτη.
Finnish: • Veren hyytymisongelmaan liittyvät oireet, joita kutsutaan tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi (TTP), kuten: - kuume ja iholla tai suussa ilmenevät sinertävänpunaiset täplät (purppura), joihin voi liittyä ihon tai silmien keltaisuutta, selittämätöntä voimakasta väsymystä tai sekavuutta.
Greek: • Σημεία ενός προβλήματος της πήξης του αίματος που ονομάζεται Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα όπως: - πυρετός και πορφυρές κηλίδες (που ονομάζονται πορφύρα) στο δέρμα ή στο στόμα, με ή χωρίς κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος), ανεξήγητη υπερβολική κόπωση ή σύγχυση
Finnish: Trombosyyttisiirto ei kumonnut tikagrelorin antitromboottista vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla ja siitä ei todennäköisesti ole kliinistä hyötyä verenvuotopotilaille.
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων σε υγιείς εθελοντές δεν αντιστρέφει την αντιαιμοπεταλιακή δράση της τικαγρελόρης και είναι απίθανο να έχει κλινικό όφελος σε ασθενείς με αιμορραγία.
Finnish: CYP3A4-estäjät
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Finnish: Jos hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö on kliinisesti aiheellista, varovaisuutta tulee noudattaa niiden käytössä tikagrelorin kanssa.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν την αιμόσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με την τικαγρελόρη.
Finnish: • Atorvastatiini: atorvastatiinin ja tikagrelorin samanaikainen käyttö nosti atorvastatiinihapon Cmax-arvoa 23 % ja AUC-arvoa 36 %.
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τηCmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Finnish: Brilique on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on - akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai - aiemmin ollut sydäninfarkti (MI) ja joilla on suuri aterotromboottisen tapahtuman riski (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Greek: Το Brilique, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με - οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΟΣΣ) ή - ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) και υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Finnish: • Sekavuus
Greek: • Σύγχυση
Finnish: • kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon)
Greek: • κινιδίνη και διλτιαζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)
Finnish: • Aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto (ks. kohta 4.8).
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Tikagrelorilla hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat verenvuoto ja hengenahdistus (ks. kohta 4.4).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη ήταν αιμορραγία και δύσπνοια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: PLATO-tutkimuksen geneettinen liitännäistutkimus PLATO-tutkimuksessa tehdyllä 10 285 potilaan CYP2C19- ja ABCB1-genotyypityksellä havaittiin yhteys genotyyppiryhmien ja PLATO-tulosten välillä.
Greek: Η γονοτύπηση των CYP2C19 και ABCB1 σε 10.285 ασθενείς της PLATO παρείχε συσχετίσεις των γονοτυπικών ομάδων με τις εκβάσεις της PLATO.
Finnish: PLATO kaikki merkittävät PLATO merkittävät kuolemaan johtavat/hengenvaaralliset Muut kuin ohitusleikkaukseen liittyvät PLATO merkittävät
Greek: Συνολικές Μείζονες κατά PLATΟ Μείζονες Θανατηφόρες/Απειλητικές για τη ζωή κατά PLATO
Finnish: • Muut aineet ovat: mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa (E 460), krospovidoni (E 1202), ksylitoli (E 967), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E 341), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), vedetön kolloidinen piidioksidi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), κροσποβιδόνη (E1202), ξυλιτόλη (E967), άνυδρο ασβέστιο όξινο φωσφορικό (Ε341), νάτριο στεατυλοφουμαρικό, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Finnish: HIT:n toteamiseksi tehtävässä hepariinitrombosytopeniatutkimuksessa (HIPA) potilaan seerumin verihiutaletekijä 4:n ja hepariinin kompleksiin kohdistuvat vasta-aineet aktivoivat terveiden luovuttajien verihiutaleita hepariinin läsnä ollessa.
Greek: Στη δοκιμασία της επαγόμενης από την ηπαρίνη ενεργοποίησης των αιμοπεταλίων (HIPA) που χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της ΗΙΤ, τα αντισώματα κατά του συμπλόκου αντιαιμοπεταλιακού παράγοντα 4/ηπαρίνης στον ορό των ασθενών ενεργοποιούν τα αιμοπετάλια υγιών δοτών παρουσία της ηπαρίνης.
Finnish: Tikagrelori ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 99,0 %).
Greek: Ο όγκος κατανομής της τικαγρελόρης σε σταθερή κατάσταση είναι 87,5 l. Η τικαγρελόρη και ο δραστικός της μεταβολίτης συνδέονται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (>99,0%).
Finnish: Kuolemaan johtavia kallonsisäisiä verenvuotoja oli 6 tikagreloria 60 mg saaneilla potilailla ja 5 pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla.
Greek: Υπήρξαν 6 θανατηφόρες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με την τικαγρελόρη 60 mg και 5 θανατηφόρες ενδοκρανιακές αιμορραγίες με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista tällaisille potilaille (ks. kohta 4.3).
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς ως εκ τούτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Se vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.
Greek: Μειώνει τις πιθανότητες για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Finnish: Lisäksi varovaisuutta on syytä noudattaa käytettäessä tikagreloria samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan bradykardiaa.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία.
Finnish: Sekä 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa että 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettu tikagreloriannos yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa ehkäisivät aterotromboottisia tapahtumia paremmin kuin pelkkä asetyylisalisyylihappo (yhdistetty päätetapahtuma: CV-kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) ja hoidon teho oli yhdenmukainen koko tutkimuksen ajan; tikagrelorin 60 mg annoksen suhteellisen riskin vähenemäksi (RRR) saatiin 16 % ja absoluuttisen riskin vähenemäksi (ARR) 1,27 % ja tikagrelorin 90 mg annoksen RRR:ksi saatiin 15 % ja ARR:ksi 1,19 %.
Greek: Τόσο τα 60 mg δις ημερησίως όσο και τα 90 mg δις ημερησίως σχήματα της τικαγρελόρης σε συνδυασμό με ΑΣΟ υπερείχαν έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (σύνθετο καταληκτικό σημείο: ΚΑ θάνατος, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), με σταθερό θεραπευτικό αποτέλεσμα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, επιφέροντας 16% RRR και 1,27% ARR για την τικαγρελόρη 60 mg και 15% RRR και 1,19% ARR για την τικαγρελόρη 90 mg.
Finnish: Tikagrelorin on raportoitu lisäävän seuraavia adenosiinin aiheuttamia vaikutuksia terveillä tutkittavilla ja potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä: vasodilataatio (mitattiin lisääntyneenä koronaarivirtauksena terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli akuutti koronaarioireyhtymä; päänsärkynä), verihiutaleiden toiminnan estyminen (ihmisen kokoveressä in vitro), hengenahdistus.
Greek: Η τικαγρελόρη έχει τεκμηριωθεί ότι αυξάνει τις ακόλουθες επαγόμενες από την αδενοσίνη επιδράσεις σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΟΣΣ: αγγειοδιαστολή (μετρούμενη από τις αυξήσεις της στεφανιαίας ροής του αίματος σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με ΟΣΣ, κεφαλαλγία), αναστολή των αιμοπεταλίων (σε ολικό αίμα ανθρώπου in vitro) και δύσπνοια.
Finnish: Tietoa tikagrelorin tehosta ja turvallisuudesta yli 3 vuoden pitkäaikaishoidossa on vähän.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της τικαγρελόρης μετά από 3 χρόνια παρατεταμένης θεραπείας.
Finnish: TIMI merkittävät tai vähäiset TIMI merkittävät tai vähäiset tai lääkärin hoitoa vaatineet
Greek: Μείζονες ή Ελάσσονες ή που Απαιτούν ιατρική φροντίδα κατά ΤΙΜΙ
Finnish: "MI (kaikki)" sisältää oireettoman sydäninfarktin (tapahtuman päivämäärä on päivämäärä, jolloin havaittu).
Greek: Στο σύνολο των εμφραγμάτων μυοκαρδίου περιλαμβάνεται το σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπου ως ημερομηνία του συμβάματος ορίζεται η ημερομηνία που ανακαλύφθηκε.
Finnish: Tikagrelorin ja AR-C124910XX:n farmakokinetiikka potilailla, joilla on ollut aiemmin sydäninfarkti, oli yleisesti samanlainen kuin ACSpopulaatiolla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τικαγρελόρης και του AR-C124910XX σε ασθενείς με ιστορικό ΕΜ ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη του πληθυσμού με ΟΣΣ.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustuloksia Briliquevalmisteen käytöstä akuutissa koronaarioireyhtymässä (ACS) ja aiemmassa sydäninfarktissa (MI) kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Brilique σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ΟΣΣ) και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä Tehon ja turvallisuuden yhdistetyt päätetapahtumat yhdessä (CV-kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai PLATO-tutkimuksen mukaiset "kaikki merkittävät" -verenvuodot) viittaavat siihen, että 12 kuukauden ajanjaksolla ACS-sairauden diagnoosin ja akuutin vaiheen jälkeen ilmenevät merkittävät verenvuototapahtumat eivät kumoa tikagrelorin tehokkuushyötyä klopidogreeliin verrattuna (ARR 1,4 %, RRR 8 %, HR 0,92; p=0,0257).
Greek: Ένα συνδυασμένο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (ΚΑ θάνατος, EM, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή κατά PLATO «Συνολική Μείζων» αιμορραγία) υποδεικνύει ότι το όφελος στην αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης δεν αντισταθμίζεται από τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92, p=0,0257) για διάστημα 12 μηνών μετά το OΣΣ.
Finnish: EU/1/10/655/012 10 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/1/10/655/013 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia EU/1/10/655/014 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia
Greek: EU/1/10/655/012 10 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/013 56 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα EU/1/10/655/014 60 x 1 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Finnish: Tikagrelorin trombosyyttien aggregaatiota estävä vaikutus (IPA) ei ollut dialyysistä riippuvainen potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, ja se oli vastaavanlainen kuin tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Greek: Η επίδραση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (IPA) της τικαγρελόρης ήταν ανεξάρτητη από τη διύλιση σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και παρόμοια με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Vähäinen verenvuoto: Verenvuodon pysäyttäminen tai hoito vaatii lääkinnällistä toimenpidettä.
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση προκειμένου να σταματήσει ή να αντιμετωπιστεί η αιμορραγία.
Finnish: Myös muiden CYP3A-indusoijien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) oletetaan alentavan tikagrelorialtistusta.
Greek: Αναμένεται άλλοι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν επίσης την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Finnish: Tikagrelorin päämetaboliitti on aktiivinen AR-C124910XX, joka sitoutuu verihiutaleiden P2Y12 ADP -reseptoriin in vitro.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της τικαγρελόρης είναι ο AR-C124910XX, ο οποίος είναι επίσης δραστικός όπως προσδιορίζεται από την in vitro σύνδεση στον αιμοπεταλιακό υποδοχέα P2Y12 του ADP.
Finnish: • fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon)
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων)
Finnish: Tikagrelori 90 mg kaksi kertaa vuorokaudessa N = 9 235
Greek: Τικαγρελόρη 90 mg δις ημερησίως N=9235
Finnish: Kun tikagrelorin suussa hajovat tabletit hajotettiin sylkeen ja nieltiin ilman vettä tai kun ne suspendoitiin veteen ja annettiin nenä-mahaletkulla mahalaukkuun, ne olivat biologisesti samanarvoisia kokonaisiin kalvopäällysteisiin tabletteihin verrattuna (tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin AUC- ja Cmax-arvot olivat 80 125 %).
Greek: Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα τικαγρελόρης, που διασπείρονται στον σίελο και καταπίνονται χωρίς νερό ή που αιωρούνται στο νερό και χορηγούνται μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, ήταν βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (AUC και Cmax εντός 80-125% για την τικαγρελόρη και τον δραστικό μεταβολίτη).
Finnish: • 14 tablettia sisältävä, viikonpäivillä merkitty läpinäkyvä PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14 tabletin (yhden läpipainopakkauksen), 56 tabletin (neljän läpipainopakkauksen) ja 168 tabletin (12 läpipainopakkauksen) pahvikoteloissa.
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες) και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
Finnish: Tikagrelorin suotuisampi hoitovaikutus klopidogreeliin verrattuna näyttää olevan yhdenmukainen monissa alaryhmissä mukaan lukien paino; sukupuoli; sairaushistoriassa diabetes mellitus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, johon ei liity verenvuotoa, tai revaskularisaatio; samanaikaisten hoitojen käyttö mukaan lukien hepariinit, GpIIb/IIIa-estäjät ja protonipumpun estäjät (ks. kohta 4.5); lopullinen indeksitapahtuman diagnoosi (STEMI, NSTEMI tai UA); sekä satunnaistamisen aikaan potilaalle aiottu hoito (invasiivinen tai lääkehoito).
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με τικαγρελόρη έναντι της κλοπιδογρέλης παραμένει το ίδιο για πολλές υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένου του βάρους, του φύλου, του ιατρικού ιστορικού για σακχαρώδη διαβήτη, του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή του μη αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή της επαναγγείωσης, των συγχορηγούμενων θεραπειών που περιλαμβάνουν ηπαρίνη, GpIIb/IIIa αναστολείς και αναστολείς αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5) όπως και της τελικής διάγνωσης του ενδεικτικού συμβάντος (STEMI, NSTEMI ή UA) καθώς και της επιδιωκόμενης θεραπευτικής πορείας κατά την τυχαιοποίηση (επεμβατική ή φαρμακευτική).