FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Dafiro HCT aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Dafiro HCT
German: Wie Dafiro HCT aussieht und Inhalt der Packung Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit „NVR" auf der einen und „VCL" auf der anderen Seite.
Portuguese: Qual o aspeto de Dafiro HCT e conteúdo da embalagem Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com "NVR" numa face e "VCL" na outra face.
German: Die Anwendung von Dafiro HCT wird in diesem Fall nicht empfohlen.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, o uso de Dafiro HCT não é recomendado.
German: Mit Dafiro HCT wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos com Dafiro HCT.
German: Einnahme von Dafiro HCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, denen Dafiro HCT verschrieben wurde.
Portuguese: Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Dafiro HCT.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro HTC finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Dafiro HCT pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro HCT.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dafiro HCT.
German: Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dafiro HCT.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro HTC benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dafiro HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro HCT zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dafiro HCT.
German: Die drei Wirkstoffe in Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) angewendet werden.
Portuguese: As três substâncias ativas do Dafiro HCT são medicamentos anti-hipertensores já utilizados na União Europeia (UE).
German: Von Dafiro HCT wird einmal täglich jeweils zum gleichen Zeitpunkt und vorzugsweise am Morgen eine Tablette eingenommen.
Portuguese: A dose de Dafiro HCT é de um comprimido uma vez ao dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã.
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro HCT entspricht den Dosen der drei einzelnen Wirkstoffe, die der Patient vorher eingenommen hat.
Portuguese: A dosagem de Dafiro HCT utilizada deve corresponder às doses das três substâncias ativas individuais que o doente tenha tomado anteriormente.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Dafiro HCT são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (abnormal häufiges Harnlassen), Fatigue (Müdigkeit) und Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dafiro HCT (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), tonturas, dor de cabeça, hipotensão (tensão baixa), dispepsia (azia), polaquiúria (micção anormalmente frequente), fadiga (cansaço) e edema (retenção de fluidos).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dafiro HCT, consulte o Folheto Informativo.
German: Weitere Informationen über Dafiro HCT
Portuguese: Outras informações sobre o Dafiro HCT
German: Bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, betrug die durchschnittliche Senkung des Blutdrucks etwa 39,7/24,7 mmHg im Vergleich zu 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg bzw. 31,5/19,5 mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan/Hydrochlorothiazid, Valsartan/Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid/Amlodipin erhielten.
Portuguese: A redução média da pressão arterial foi de cerca de 39,7/24,7 mmHg nos doentes que receberam o Dafiro HCT, por comparação com 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nos doentes que receberam as associações de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipina e hidroclorotiazida/amlodipina, respetivamente.
German: Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Portuguese: A dose diária de Dafiro HCT não deverá exceder 10 mg de amlodipina, 320 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
German: Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe, Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Portuguese: O Dafiro HCT é um medicamento que contém três substâncias ativas: amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie an 2 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie unter Anwendung der höchsten Stärke von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt.
Portuguese: Adicionalmente, foi realizado um estudo principal em 2271 doentes com hipertensão moderada a grave, que receberam a dosagem mais alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg de amlodipina e 25 mg de hidroclorotiazida).
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Dafiro HCT oder eine der drei Kombinationen mit jeweils nur zwei Wirkstoffen.
Portuguese: Os doentes receberam o Dafiro HCT ou uma de três associações de apenas duas das substâncias ativas, ao longo de oito semanas.
German: Bei allen Dosierungen erfüllte Dafiro HCT außerdem Anforderungen, die nachweisen, dass das Arzneimittel mit den Kombinationen aus den einzelnen Wirkstoffen bei getrennter Einnahme vergleichbar ist.
Portuguese: Em todas as dosagens, o Dafiro HCT satisfez igualmente os critérios necessários para provar que é comparável às associações das substâncias ativas individuais tomadas em separado.
German: Dafiro HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid bereits ausreichend kontrolliert ist.
Portuguese: O Dafiro HCT é utilizado no tratamento da hipertensão essencial (pressão arterial alta) em adultos com a pressão arterial já adequadamente controlada por uma associação de amlodipina, valsartan e hidroclorotiazida.
German: Die Hauptstudie zeigte den blutdrucksenkenden Nutzen der höchsten Stärke von Dafiro HCT.
Portuguese: O estudo principal efetuado demonstrou os benefícios da dosagem mais alta de Dafiro HCT na redução da pressão arterial.
German: Die Therapie mit der höchsten Stärke von Dafiro HCT war wirksamer bei der Behandlung der Hypertonie als die Dualtherapien mit jeweils zwei Wirkstoffen.
Portuguese: O tratamento com a dosagem mais alta de Dafiro HCT foi mais eficaz no tratamento da hipertensão do que qualquer das associações de duas substâncias ativas.
German: Darüber hinaus darf Dafiro HCT nicht bei Patienten angewendet werden, die an Hypokaliämie (niedrigem Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedrigen Natriumwerten im Blut) und Hypercalcämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) leiden und nicht auf die Behandlung ansprechen sowie bei Patienten mit Hyperurikämie (erhöhtem Harnsäurespiegel), die Symptome verursacht.
Portuguese: Por último, o Dafiro HCT é também contraindicado em doentes com hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) que não respondam a tratamento e em doentes com hiperuricemia (níveis elevados de ácido úrico no sangue) que apresentem sintomas da doença.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe getrennt einnehmen, ihre Behandlung wahrscheinlich eher einhalten, wenn sie Dafiro HCT einnehmen, das die drei Wirkstoffe in einer Tablette enthält.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) registou que existe uma maior probabilidade de os doentes que recebem as três substâncias cumprirem o seu tratamento se lhes for prescrito o Dafiro HCT, que associa as três substâncias num único comprimido.
German: Dafiro HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile von Dafiro HCT sind.
Portuguese: O Dafiro HCT é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às suas substâncias ativas, a outras sulfonamidas, aos derivados da di-hidropiridina ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dafiro HCT durante os estudos?
German: Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dafiro HCT?
German: Was ist Dafiro HCT?
Portuguese: O que é o Dafiro HCT?
German: Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dafiro HCT?
German: Wie wurde Dafiro HCT untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Dafiro HCT?
German: Wofür wird Dafiro HCT angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Dafiro HCT?
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Dafiro HCT nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Portuguese: Quando associado a fármacos que contenham aliscireno (usados no tratamento da hipertensão essencial), o Dafiro HCT é ainda contraindicado em doentes que sofram de diabetes de tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.
German: Nur zur äußerlichen Anwendung.
Portuguese: Para uso externo apenas.
German: Die Wirkstoffe sind:
Portuguese: As substâncias activas são:
German: Daher sollte das Arzneimittel in diesen Bereichen nicht angewendet werden".
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado nestas áreas".
German: Es war daher nicht möglich, weitere Angaben zu der Aussage in Abschnitt 4.4 hinzuzufügen.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível acrescentar frases adicionais à afirmação contida na secção 4.4.
German: - Wenden Sie nicht mehr als 15 Gramm an einem Tag an
Portuguese: - Não utilize mais de 15 gramas num dia
German: % der Patienten mit fehlender oder sehr leicht ausgeprägter Erkrankung
Portuguese: % doentes com ausência de doença ou muito ligeira
German: In solchen Fällen ist eine symptomatische Behandlung indiziert.
Portuguese: Nestes casos é indicado o tratamento sintomático.
German: Daher sollte die medizinische Überwachung auch in der Zeit nach der Behandlung fortgeführt werden.
Portuguese: Desta forma, a supervisão médica deverá continuar no período pós-tratamento.
German: Die Protein-Bindung liegt bei ca. 64 %.
Portuguese: A ligação às proteínas é de aproximadamente 64%.
German: Durchschnittliche PASI-Reduktion (SD)
Portuguese: Percentagem de redução no PASI (SD)
German: Pigmentveränderungan an der Applikationsstelle
Portuguese: Alterações da pigmentação no local da aplicação
German: Nicht direkt im Gesicht oder an den Augen anwenden.
Portuguese: Não aplicar directamente na face ou olhos.
German: Nach der Kommissionsentscheidung wird die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates in Verbindung mit dem Referenzmitgliedsstaat die Produktinformation je nach Anforderung aktualisieren.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, irão actualizar a informação do medicamento, confome necessário.
German: Die Angabe „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren" wurde vereinfacht zu „Kinder unter 18 Jahren".
Portuguese: A afirmação "crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade" foi simplificada para "crianças com menos de 18 anos de idade".
German: Die Harmonisierung des Qualitätsmoduls war vom MAH zu Beginn dieses Befassungsverfahrens beantragt worden.
Portuguese: A harmonização do módulo de qualidade foi solicitada pelo titular da AIM no início do presente procedimento de consulta.
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após cada aplicação para evitar a transferência acidental para estas áreas.
German: Beide Behandlungen wurden einmal täglich, bei Bedarf intermittierend, über bis zu 52 Wochen angewendet.
Portuguese: Ambos os tratamentos foram aplicados uma vez por dia, alternadamente conforme as necessidades, durante 52 semanas.
German: Die Halbwertszeit zur Eliminierung aus dem Plasma nach intravenöser Anwendung liegt bei 5 - 6 Stunden.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática após administração intravenosa é de 5-6 horas.
German: Bei drei MS war die SPC allgemeiner und enthielt keinerlei Studienergebnisse.
Portuguese: Em três EM, o RCM era mais geral e não incluía os resultados de qualquer estudo.
German: Der Hinweis zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen wurde aus diesem Abschnitt entfernt und in Abschnitt 4.2 aufgenommen.
Portuguese: A referência a doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves foi retirada desta secção e incluída na secção 4.2.
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Portuguese: - O frasco deve ser inutilizado com o gel remanescente 3 meses após a abertura.
German: Es kann angenehmer sein, die Salbe am Abend anzuwenden.
Portuguese: Poderá ser mais conveniente utilizar a pomada à noite.
German: Das Rebound-Risiko ist gut dokumentiert und die EU-Leitlinie zur Prüfung von Arzneimitteln für die Anwendung bei Psoriasis empfiehlt Untersuchungen zum Rebound.
Portuguese: O risco de rebound está bem documentado e as normas orientadoras da UE sobre a investigação de medicamentos para utilização na psoríase recomendam a investigação do efeito rebound.
German: Die meisten Patienten erfahren einen sichtbaren Behandlungserfolg nach 2 Wochen, auch wenn die Psoriasis dann noch nicht abgeheilt ist.
Portuguese: A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.
German: Der CHMP befürwortete diese Änderungen, da sie eine genauere Definition der Zielpopulation beinhalten und den zur Stützung der Indikation vorgelegten Daten entsprechen.
Portuguese: O CHMP aprovou estas alterações, dado que melhoram a definição da população-alvo e reflectem os dados apresentados para apoiar as indicações.
German: Systemische Reaktionen nach topischer Kortikosteroid-Anwendung sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein.
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
German: Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol eingehalten werden.
Portuguese: O risco de hipercalcemia é mínimo quando as recomendações relativas à utilização do calcipotriol são adoptadas.
German: - Wenn sich Ihre Haut entzündet, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
Portuguese: - Se a sua pele ficar infectada, dado que pode necessitar de suspender o tratamento.
German: Text Flasche: 15 g
Portuguese: Texto nos Frascos: 15g
German: Die Werte normalisieren sich jedoch, sobald die Behandlung abgesetzt wird.
Portuguese: Contudo, os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.
German: - Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen.
Portuguese: - A bisnaga deve ser inutilizada 1 ano após a abertura.
German: - Infektionen (weil Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt ist).
Portuguese: - Infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode encontrar-se suprimido ou enfraquecido).
German: Dauer der Anwendung - Wenden Sie das Gel einmal täglich an.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize o gel uma vez por dia.
German: ATC Code: D05AX52
Portuguese: Código ATC: D05AX52.
German: Der CHMP stimmte diesem Vorschlag zu.
Portuguese: O CHMP concordou com esta proposta.
German: Es ist bequemer, das Gel am Abend anzuwenden.
Portuguese: Poderá ser mais conveniente utilizar o gel à noite.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Daivobet und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Daivobet e nomes associados (ver Anexo I)
German: In den SPCs mehrerer MS lautete der Warnhinweis für die Anwendung im Gesicht: „Die Salbe sollte/darf nicht im Gesichtsbereich angewendet werden" anstatt „die Anwendung ist zu vermeiden".
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia "a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto" em vez de "evitar a aplicação".
German: Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Portuguese: Os frascos estão acondicionados em embalagens de cartão.
German: Die empfohlene Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas.
German: Die Resorption bei geschädigter Haut liegt bei ca. 24 %.
Portuguese: A absorção através da pele lesada é aproximadamente 24%.
German: Das Arzneimittel sollte nicht auf diesen Stellen angewendet werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado nestas áreas.
German: Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Portuguese: O doente deve ser instruído no sentido da correcta utilização do medicamento de forma a evitar a aplicação e transferência acidental para o rosto, boca e olhos.
German: - Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung von Solarien und andere Formen der Lichtbehandlung.
Portuguese: - Evite a exposição excessiva ao sol, solário ou a outras formas de tratamento de luz.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im{MM/JJJJ}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
German: Das Qualitätsmodul für Daivobet Salbe wurde ebenfalls bewertet und der CHMP stimmte seiner Harmonisierung zu.
Portuguese: O módulo de qualidade para o Daivobet pomada foi igualmente avaliado e a sua harmonização foi aprovada pelo CHMP.
German: Schließlich wurde auch die Möglichkeit gehäufter systemischer Wirkungen „unter Okklusivbedingungen" nicht erwähnt.
Portuguese: Por fim, a possibilidade de efeitos sistémicos mais frequentes "sob oclusão" não se encontrava mencionada.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O potencial risco para seres humanos é desconhecido.
German: „Rebound Effect" - siehe Abschnitt 4.4
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
German: Text Karton:
Portuguese: Texto na Cartonagem:
German: Ungeprüfte Anwendungen
Portuguese: Utilizações não avaliadas
German: Lokale unerwünschte Reaktionen
Portuguese: Reacções adversas locais
German: Patienten mit kontrollierter Erkrankung
Portuguese: % doentes com doença controlada
German: - Wenn Sie eine ernste Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Portuguese: - Se tiver doença grave do fígado ou dos rins.
German: Viele Patienten, die auf Daivobet Salbe während der empfohlenen Behandlungsdauer von 4 Wochen gut ansprechen, benötigen noch eine weitere Behandlung zur Langzeitkontrolle ihrer Psoriasis.
Portuguese: Muitos doentes que apresentam uma boa resposta ao tratamento com Daivobet pomada durante o período de tratamento recomendado de 4 semanas, continuam a necessitar de tratamento repetido para o controlo de longo prazo da sua psoríase.
German: Die aktuellste Indikation in den Mitgliedstaaten (MS) war die „Behandlung der Psoriasis vulgaris"; in zwei MS lautete die Indikation „kombinierte Behandlung der Psoriasis".
Portuguese: A indicação mais actual nos Estados-Membros (EM) era "tratamento da psoríase vulgaris" e, em dois outros EM, a indicação era "tratamento combinado da psoríase".
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Daivobet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários menos graves
German: Woche 8
Portuguese: Semana 8
German: Hinsichtlich der Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Gesicht und Genitalbereich wurde die Information „auf diesen Körperpartien ist eine Langzeittherapie zu vermeiden" aufgrund des hohen Risikos lokaler und systemischer Nebenwirkungen gestrichen.
Portuguese: No que se refere às precauções relacionadas com a utilização na pele do rosto e genitais, a frase "o tratamento de longo prazo destas partes do corpo deve ser evitado" foi retirada devido ao risco elevado de reacções adversas sistémicas e locais.
German: 2x60 g (gilt für Packungsgrößen mit zwei 60 g Flaschen)
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
German: - Nicht im Kühlschrank lagern.
Portuguese: - Não refrigerar.
German: Diese Empfehlung basiert auf nichtklinischen Daten zur Photo-(Ko-)Kanzerogenität.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados de foto(co)carcinogenicidade não clínicos.
German: Der CHMP bestätigte somit den folgenden Wortlaut für diesen Abschnitt:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP aprovou a seguinte redacção para esta secção:
German: - Drücken Sie die Salbe aus der Tube auf einen sauberen Finger.
Portuguese: - Aplique a pomada num dedo limpo.
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos com o Daivobet gel incluiu até à data mais de 4.700 doentes, dos quais mais de 2.100 foram tratados com Daivobet gel.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Kontraindikationen Psoriasis erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa auf einem medizinischen Risiko der Anwendung bei diesen Erkrankungen beruhen und deshalb als absolute Kontraindikationen anzusehen sind.
Portuguese: O CHMP notou que as contra-indicações relativas à psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular se baseiam no risco médico de utilização nestas patologias, sendo, por conseguinte, consideradas contra-indicações absolutas.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Portuguese: Devido à formação de depósitos na pele, a eliminação após aplicação dérmica ocorre durante dias.