FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Croatian: Popis nazivâ, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Croatian: Metilprednizolon, 6α-metil derivat prednizolona, sintetički je kortikosteroid koji se koristi u veterinarskim lijekovima kao slobodni alkohol i različiti esteri.
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon primjene vrijednost rezidua na mjestima injektiranja bila je manja od granice kvantifikacije (LOQ) u svih životinja.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat koriste se za liječenje upalnih ili alergijskih stanja, kao i za liječenje te prevenciju stanja šoka.
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Croatian: Vrijednost rezidua u mišićima, jetri, bubrezima i masti već je bila ispod granice kvantifikacije (LOQ) (10 µg/kg) u najranije vrijeme klanja (7. dan).
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Croatian: Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua ne omogućuju statistički utemeljeno određivanje karencije.
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Croatian: • Nakon primjene količine od 400 µg/kg tjelesne težine tijekom 5 uzastopnih dana, vrijednost rezidua na mjestu injektiranja u mišić bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) (10 µg/kg) do 8393 µg/kg 7. dana nakon injektiranja, a 14. dana nakon injektiranja bila je u rasponu od vrijednosti ispod granice kvantifikacije (LOQ) do 90 µg/kg.
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Croatian: Jedino ispitivanje metilprednizolona u pogledu izlučivanja rezidua nakon intramuskularnog injektiranja goveda navodi se u EPMAR-u za metilprednizolon CVMP-a (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua za metilprednizolon mogu se sažeti na sljedeći način:
English: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
Croatian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf količine rezidua (MRL) za metilprednizolon je kombinirani proizvod koji sadrži metilprednizolon (kao slobodni alkohol) i dvije antibiotske tvari (neomicin i benzilpenicilin).
English: However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Croatian: Međutim, prva vremenska točka u kojoj su sve vrijednosti rezidua bile niže od najveće dopuštene količine rezidua bio je 21. dan.
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Croatian: U otvorenim bazama podataka (npr. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima i reziduima metilprednizolona vodika sukcinata u jestivim tkivima i na mjestu injektiranja goveda.
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Croatian: Nakon podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet Saveznom uredu za zaštitu potrošača i sigurnost hrane u Njemačkoj u skladu s člankom 13. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ, tj. generičkog zahtjeva za veterinarsko-medicinski proizvod Solupred 125 mg (podnositelj zahtjeva: CP-Pharma), činilo se da nisu dostupni podaci o reziduima proizvoda koji bi potkrijepili karenciju goveđeg mesa i iznutrica tijekom 6 dana za referentne proizvode Solu-Medrol 120 mg i Solu-Medrol 500 mg koji su odobreni u Francuskoj za primjenu u pasa, mačaka i goveda (nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis).
English: This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Croatian: To se odnosi na primjenu proizvoda intramuskularnim putem, kao i na primjernu intravenskim putem.
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Croatian: Sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu treba izbrisati iz sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o VMP-u.
English: Residue depletion data in cattle meat and offal
Croatian: Podaci o izlučivanju rezidua u mesu i iznutricama goveda
English: Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Croatian: Metilprednizolon vodik sukcinat je ester sintetičkog glukokortikoidnog metilprednizolona.
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Croatian: Kada se razmotre svi dostupni podaci, ne može se potvrditi da je karencija od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) za referentni proizvod Solu-Medrol sigurna za potrošača.
English: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Croatian: SOLU-MEDROL 120 MG Metilprednizolon vodik sukcinat
English: Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Croatian: Štoviše, podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača.
English: As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Croatian: Budući da ne postoje podaci o izlučivanju rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat, CVMP ne može preporučiti karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Croatian: SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednizolon vodik sukcinat
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Croatian: Na mjestu injektiranja najveća dopuštena količina rezidua u mišiću bila je 7. dana premašena za više od 800 puta te 9 puta 14. dana.
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostupne u EPMAR-u Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Njemačka je zaključila da rezidui metilprednizolona na mjestima injektiranja mogu dovesti do značajno većeg unosa metilprednizolona od preporučenog dnevnog unosa.
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Croatian: Cilj arbitražnog postupka jest razmotriti sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporučiti razdoblja karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
English: • the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Croatian: • CVMP smatra da se ne može odrediti karencija za meso i iznutrice liječenih goveda; CVMP preporučuje odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat (kako se navodi u Prilogu I.).
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Croatian: Stoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat u obliku otopine za injekciju za primjenu u goveda kao ciljane vrste nije povoljan jer ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju rezidua koji bi potkrijepili karenciju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice).
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o VMP-u
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Croatian: Sažetak znanstvene procjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat za primjenu u goveda kao ciljane vrste (vidjeti Prilog I.)
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da ocijeni sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua ne može se jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja.
English: • the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Croatian: • CVMP smatra da podaci iz datoteke s najvećim dopuštenim količinama rezidua za metilprednizolon podržavaju pretpostavku da će moguća izloženost potrošača reziduima na mjestu injektiranja biti veća od farmakološkog ADI-ja, što ukazuje na ozbiljan rizik za zdravlje potrošača;
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izlučivanju rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Croatian: Zaključak se odnosi na intramuskularni i intravenski put primjene proizvoda.
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon u obliku otopine za injekciju za intramuskularnu primjenu u goveda.
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Croatian: • podaci o izlučivanju rezidua ne postoje, CVMP smatra da se ne može jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja;
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Croatian: Čak i ako se u obzir uzmu razlike u formulaciji i u kemijskom obliku djelatnih tvari (metilprednizolon kao slobodni alkohol u odnosu na metilprednizolon vodik sukcinat), ti podaci jasno ukazuju na to da karencija u razdoblju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) liječena proizvodima koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat možda neće biti dovoljna za osiguravanje sigurnosti potrošača.
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Croatian: Čak i ako se u obzir uzmu razlike u formulaciji i u kemijskom obliku djelatnih tvari (metilprednizolon kao slobodni alkohol u odnosu na metilprednizolon vodik sukcinat), Njemačka je zaključila da ti podaci ukazuju na to da karencija u razdoblju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) koja su liječena proizvodima koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat možda neće biti dovoljna za osiguravanje sigurnosti potrošača.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu
English: No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izlučivanju rezidua za ovaj proizvod kao ni drugi podaci o izlučivanju rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
English: Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Croatian: Slijedom navedenog, Odbor preporučuje odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Croatian: Razlozi za odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu
English: Methylprednisolone hydrogen succinate
Croatian: Metilprednizolon vodik sukcinat
English: 18 April 2018
Croatian: 18. travnja 2018.
English: March, 2018 CMDh meeting
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2018.
English: 18 May 2018
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 18. svibnja 2018.
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Croatian: Važno je da Vaše ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.
English: Please contact your doctor.
Croatian: Molimo obratite se svojem liječniku.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vas morati što prije pregledati.
English: • Assemble everything you need.
Croatian: • Pripremite sve što Vam je potrebno.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Croatian: Liječnik bi mogao od Vas tražiti da prestanete uzimati Luveris.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir da postoje varijacije između mjerenja LH provedenih u različitim laboratorijima.
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Croatian: Većina višestrukih začeća su blizanci.
English: • If you have unexplained vaginal bleeding.
Croatian: • Ako imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Croatian: Višeplodna trudnoća može uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu.
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Croatian: U ovom kontekstu teško je pripisati nuspojave bilo kojoj od korištenih tvari.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Croatian: Djeca i adolescenti Luveris nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Croatian: Injicirajte pod kožu, kao što Vam je objašnjeno.
English: It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Croatian: Prihvatljivo je produžiti trajanje stimulacije na najviše 5 tjedana po jednom ciklusu.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Croatian: Uzmite si vremena koliko god Vam je potrebno da injicirate svu otopinu.
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Croatian: Budući da OHSS može brzo napredovati (unutar 24 sata) ili tijekom nekoliko dana kako bi postao ozbiljan medicinski događaj pa pacijentice treba pratiti tijekom najmanje dva tjedna nakon primjene hCG.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Croatian: U tim ispitivanjima stopa ovulacije po ciklusu iznosila je 70-75%.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Croatian: Pogoršanje ili prva pojava simptoma ovog stanja može zahtijevati prekid liječenja.
English: Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Croatian: Iako ove nuspojave nisu uočene postoji mogućnost da se također dogode uz Luveris.
English: Other medicines and Luveris
Croatian: Drugi lijekovi i Luveris
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
Croatian: • Ako Vam je dijagnosticiran tumor na mozgu.
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Croatian: Ako sami sebi dajete Luveris molimo pažljivo pročitajte i pratite sljedeće upute: • Operite ruke.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Croatian: Međutim to se događa samo ako se primjenjuje hCG (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).
English: Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Croatian: Bez obzira na to može se dogoditi OHSS što je detaljno opisano u dijelu 4.4.
English: Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Croatian: Luveris se ne smije primjenjivati kad postoje stanja koja bi onemogućila normalnu trudnoću kao što su:
English: It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Croatian: Pripada obitelji hormona zvanih gonadotropini koji su uključeni u normalnu kontrolu reprodukcije.
English: It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
Croatian: Treba naglasiti da i sama trudnoća, kao i OHSS, nosi povećan rizik razvoja tromboembolijskih događaja.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Croatian: Liječenje Liječenje je ovisno o simptomima.
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Croatian: • Nakon otapanja praška (što se obično događa odmah), provjerite je li nastala otopina bistra i da ne sadrži čestice.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Croatian: Nije zabilježen teški OHSS (dio 4.4).
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti produljiti Vaše liječenje do 5 tjedana.
English: 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Croatian: 37,5 do 75 IU u razmacima od 7 do 14 dana.
English: Each vial is for single use only.
Croatian: Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
English: Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Croatian: Ovaj lijek mogu samostalno primjenjivati samo one bolesnici koje su dobro motivirane, odgovarajuće obučene i s pristupom savjetu stručnjaka.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Croatian: U slučaju izloženosti tijekom trudnoće klinički podaci nisu dostatni za isključivanje teratogenih učinaka Luverisa.