FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Slovak: To môže viesť k zmenám funkcie obličiek, k neobvyklému pulzu alebo záchvatom.
English: • medicines to prevent seizures or to treat epilepsy, or medicines to treat a painful condition of the face called trigeminal neuralgia - carbamazepine or phenytoin.
Slovak: • lieky na prevenciu záchvatov alebo na liečbu epilepsie, alebo lieky na liečbu bolestivého stavu tváre nazývaného neuralgia trojklanného nervu - karbamazepín alebo fenytoín.
English: There is no information about the safety of IMBRUVICA in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti IMBRUVICA u tehotných žien.
English: Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
Slovak: U pacientov s rôznymi genotypmi CYP2D6 preto nie sú potrebné žiadne bezpečnostné opatrenia.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na WM, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu alebo u pacientov, pre ktorých nie je chemoterapia podávaná spolu s protilátkou vhodnou liečbou.
English: • temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Slovak: • dočasný stav porušenej funkcie nervovej sústavy spôsobený poruchou prietoku krvi, mŕtvica.
English: Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokinetike naznačili, že telesná hmotnosť (rozpätie: 41-146 kg; priemerná hodnota [SD]: 83 [19 kg]) mala zanedbateľný vplyv na klírens ibrutinibu.
English: IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
Slovak: IMBRUVICA sa používa u pacientov, ktorí neboli doposiaľ liečení na CLL, alebo keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 October 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. októbra 2014
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný v pečeni.
English: IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
English: Efficacy results for Study CLL3001 are shown in Table 9.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu CLL3001 sú uvedené v tabuľke 9.
English: Per IRC.
Slovak: Podľa IRC.
English: • confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
Slovak: • zmätenosť, bolesť hlavy so zle zrozumiteľnou rečou alebo pocit na odpadnutie - môžu to byť prejavy závažného vnútorného krvácania do mozgu
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s IMBRUVICA u pacientov mladších ako 18 rokov.
English: Unchanged ibrutinib accounted for approximately 1% of the radiolabeled excretion product in faeces and none in urine.
Slovak: Nezmenený ibrutinib tvoril približne 1 % rádioaktívne značeného vylúčeného produktu v stolici a nebol prítomný v moči.
English: IRC evaluated, ORR (complete response, complete response with incomplete marrow recovery, nodular partial response, partial response).
Slovak: Hodnotené IRC, ORR (kompletná odpoveď, kompletná odpoveď s neúplným uzdravením kostnej drene, čiastočná odpoveď uzlín, čiastočná odpoveď)
English: If you are taking digoxin, a medicine used for heart problems, or methotrexate, a medicine used to treat other cancers and to reduce the activity of the immune system (e.g., for rheumatoid arthritis or psoriasis), it should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Slovak: Ak užívate digoxín, liek používaný pri problémoch so srdcom, alebo metotrexát, liek používaný na liečbu iných druhov rakoviny a na zníženie činnosti imunitného systému (napr. pri liečbe reumatoidnej artritídy alebo psoriázy), má sa užiť najmenej 6 hodín pred užitím alebo po užití IMBRUVICA.
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Slovak: Hneď ako prejavy toxicity ustúpia na stupeň 1 alebo východiskový stav (uzdravenie), môže sa liečba s IMBRUVICA obnoviť s úvodnou dávkou.
English: Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Slovak: Pravidelne klinicky sledujte všetkých pacientov pre možnú prítomnosť srdcovej arytmie.
English: Patients previously untreated for CLL
Slovak: Pacienti s doposiaľ neliečenou CLL
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Slovak: Ak majú pacienti pozitívnu sérológiu na hepatitídu B, pred začatím liečby je potrebná konzultácia s hepatológom a pacienti majú byť monitorovaní a liečení podľa miestnych štandardov zdravotnej starostlivosti, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
English: A higher risk for major bleeding was observed with anticoagulant than with antiplatelet agents.
Slovak: Vyššie riziko závažného krvácania bolo pozorované s antikoagulanciami ako s protidoštičkovými látkami.
English: Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Slovak: Ibrutinib nemal genotoxické vlastnosti, keď sa skúšal na baktériách, bunkách cicavcov alebo na myšiach.
English: Use of either anticoagulants or medicinal products that inhibit platelet function (antiplatelet agents) concomitantly with IMBRUVICA increases the risk of major bleeding.
Slovak: Súbežné užívanie antikoagulancií alebo liekov, ktoré inhibujú funkciu krvných doštičiek (protidoštičkové látky) a IMBRUVICA zvyšuje riziko závažného krvácania.
English: NR (0.03+, 18.8+)
Slovak: ND (0,03+; 18,8+)
English: a (CR+PR) P-value
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
English: Use as directed by your physician.
Slovak: Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
English: Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Slovak: Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) podajte IMBRUVICA, len ak prínos liečby prevýši nad rizikami a u pacienta starostlivo sledujte príznaky toxicity.
English: Spontaneous reports from post-marketing experience.
Slovak: Lower level term) používaný pre výber Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
English: Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Ibrutinib je primárne metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 (CYP3A4).
English: Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
Slovak: Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým induktorom CYP2B6 a môže mať schopnosť ovplyvniť expresiu ostatných enzýmov a transportérov regulovaných prostredníctvom konštitutívneho androstanového receptora (CAR), napr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
English: Best Overall Response (%) CR
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (%)
English: The capsules are provided in a plastic bottle with a child resistant polypropylene closure.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu.
English: • heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
Slovak: • lieky na srdce/antiarytmiká - amiodarón alebo dronedarón
English: • blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
Slovak: • krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
English: All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
Slovak: Všetci pacienti v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA až do progresie ochorenia alebo kým liek neprestali tolerovať.
English: BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
Slovak: BTK, člen rodiny Tec kináz, je dôležitou signálnou molekulou dráh B-bunkového antigénového receptora (BCR) a cytokínového receptora.
English: Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
Slovak: Ibrutinib je metabolizovaný primárne prostredníctvom CYP3A4 za vzniku dihydrodiolového metabolitu s inhibičnou aktivitou voči BTK približne 15-krát nižšou ako je aktivita ibrutinibu.
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, kým užívajú IMBRUVICA (pozri časť 4.6).
English: Includes multiple adverse reaction terms.
Slovak: * Zahŕňa viaceré názvy nežiaducej reakcie.
English: Preclinical studies have shown that ibrutinib effectively inhibits malignant B-cell proliferation and survival in vivo as well as cell migration and substrate adhesion in vitro.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali, že ibrutinib účinne inhibuje proliferáciu a prežívanie malígnych B-buniek in vivo, ako aj migráciu buniek a adhéziu substrátu in vitro.
English: Ninety patients randomised to placebo+BR crossed over to receive IMBRUVICA following IRC confirmed progression.
Slovak: Deväťdesiat pacientov randomizovaných na placebo + BR prešlo na liečbu s IMBRUVICA na základe progresie potvrdenej IRC.
English: Hazard ratio based on non-stratified analysis
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
English: • blood thinners such as warfarin, heparin or other medicines for blood clots
Slovak: • lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
English: If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Slovak: Ak existujú nejaké pochybnosti, treba zvážiť odporučenie na neurológa a príslušné diagnostické kroky pre PML, vrátane vyšetrenia magnetickou rezonanciou najlepšie s kontrastnou látkou, testovanie cerebrospinálnej tekutiny na prítomnosť DNA JC vírusu a opakované neurologické posúdenia.
English: After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
Slovak: Po potvrdenej progresii ochorenia bolo možné pacientov na chlorambucile previesť na ibrutinib.
English: Median follow-up time on study=9 months
Slovak: Medián času follow-up počas štúdie = 9 mesiacov
English: Women should avoid becoming pregnant while taking IMBRUVICA and for up to 3 months after ending treatment.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu, kým užívajú IMBRUVICA a počas 3 mesiacov po ukončení liečby.
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 10.
English: It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Slovak: Neodporúča sa podávať IMBRUVICA pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
English: • if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Slovak: • ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa pri depresii.
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA sa vyskytla hypertenzia (pozri časť 4.8).
English: • Take the tablets about the same time each day.
Slovak: Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
English: • medicines called calcium channel blockers for high blood pressure or chest pain - diltiazem or verapamil
Slovak: • lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi diltiazem alebo verapamil
English: Treatment on both arms continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Slovak: Liečba v oboch skupinách pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
English: Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 90 alebo 120 tvrdými kapsulami.
English: Sensitivity analysis in which crossover patients from the ofatumumab arm were not censored at the date of first dose of IMBRUVICA.
Slovak: Analýza citlivosti, v ktorej pacienti prevedení zo skupiny s ofatumumabom neboli cenzurovaní v čase podania prvej dávky IMBRUVICA.
English: Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Slovak: Lymfocytóza nebola pozorovaná u pacientov s WM liečených s IMBRUVICA.
English: • Swallow the capsules whole.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
English: • unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment (tumour lysis syndrome)
Slovak: • môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
English: Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Slovak: Ibrutinib môže tiež inhibovať BCRP v pečeni a zvýšiť expozíciu liekov, ktoré prechádzajú BCRP-sprostredkovaným pečeňovým efluxom, ako napríklad rosuvastatín.
English: These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
Slovak: Tieto zahŕňajú menej závažné prípady krvácania, ako napríklad hematóm, epistaxa a petéchie; a závažné prípady krvácania, niektoré fatálne, vrátane gastrointestinálneho krvácania, intrakraniálnej hemorágie a hematúrie.
English: • acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
English: • low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
Slovak: • nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek - preukázaný v krvných testoch
English: Cerebrovascular accidents
Slovak: Cerebrovaskulárne príhody
English: The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Slovak: V tejto štúdii bola primárnym cieľom miera celkovej odpovede (ORR, z angl. overall response rate) hodnotená skúšajúcim.
English: Race There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on ibrutinib pharmacokinetics.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálneho vplyvu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
English: Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
Slovak: Ibrutinib tvorí kovalentnú väzbu s cysteínovým zvyškom (Cys-481) v aktívnom mieste BTK, ktorá vedie k trvalej inhibícii enzymatickej aktivity BTK.
English: No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Slovak: Doteraz sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie u osôb s poruchou funkcie obličiek.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE27.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE27.
English: If symptoms develop, interrupt IMBRUVICA and manage ILD appropriately.
Slovak: Ak sa symptómy rozvinú, prerušte liečbu s IMBRUVICA a primerane liečte ILD.
English: IMBRUVICA with food
Slovak: IMBRUVICA a jedlo
English: • fast heart rate, missed heart beats, weak or uneven pulse, lightheadedness, shortness of breath,
Slovak: • rýchly tlkot srdca, vynechanie činnosti srdca, slabý alebo nerovnomerný pulz, závrat,
English: Film-coat
Slovak: Filmový obal
English: Median follow-up time on study=26.5 months.
Slovak: Medián času follow-up počas štúdie = 26,5 mesiaca.
English: IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
Slovak: IMBRUVICA sa má podávať perorálne jedenkrát denne s pohárom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
English: IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Slovak: IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM.
English: How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať IMBRUVICA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
English: • Do not breast-feed while you are taking this medicine.
Slovak: • Nedojčite, kým užívate tento liek.
English: • if you have liver or kidney problems
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
English: The largest upper bound of the 2-sided 90% CI for the baseline adjusted mean differences between ibrutinib and placebo was below 10 ms.
Slovak: Najvyššia horná hranica obojstranného 90 % IS pre rozdiely priemerov medzi ibrutinibom a placebom, upravené pre východiskové hodnoty, bola pod 10 ms.
English: Peripheral neuropathy
Slovak: Periférna neuropatia*
English: Patients who develop arrhythmic symptoms or new onset of dyspnoea, dizziness or fainting should be evaluated clinically and if indicated have an electrocardiogram (ECG) performed.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú symptómy arytmie alebo nové prípady dyspnoe, závrat alebo mdloby, sa majú klinicky vyšetriť a podľa indikácie sa má urobiť vyšetrenie na elektrokardiograme (EKG).
English: • Take the capsules about the same time each day.
Slovak: Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
English: IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
Slovak: IMBRUVICA sa nemá užívať počas tehotenstva.
English: Flip open the pack.
Slovak: Otvorte balenie.
English: A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Slovak: Menší podiel pacientov liečených ibrutinibom zaznamenal klinicky významné zhoršenie symptómov lymfómu oproti temsirolimu (27 % oproti 52 %) a doba do zhoršenia symptómov bola pomalšia u ibrutinibu oproti temsirolimu (HR 0,27; p <
English: • if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nepravidelný rytmus srdca alebo závažné zlyhanie srdca, alebo ak pociťujete niečo z nasledujúceho: dýchavičnosť, slabosť, závrat, ľahké točenie hlavy, mdloby alebo skoro mdloby, bolesť na hrudi alebo opuch nôh
English: Viral reactivation
Slovak: Vírusová reaktivácia
English: Very common Pyrexia Oedema peripheral
Slovak: Veľmi časté Pyrexia Periférny edém
English: If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Slovak: V prípade, že sa dávka neužije v plánovanom čase, môže sa užiť čím skôr v ten istý deň a nasledujúci deň pokračovať v normálnom dávkovacom režime.
English: • medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
Slovak: • lieky nazývané statíny na liečbu vysokého cholesterolu - rosuvastatín
English: Consider the risks and benefits of anticoagulant or antiplatelet therapy when co-administered with IMBRUVICA.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy antikoagulačnej alebo protidoštičkovej liečby, keď sa podáva súbežne s IMBRUVICA.
English: If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Slovak: Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
English: • allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
Slovak: • alergická reakcia, niekedy závažná, ktorá môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, svrbivú vyrážku (žihľavku)
English: p<0.005 for OS
Slovak: 0,005 pre OS
English: In a hepatic impairment study, data showed an increase in ibrutinib exposure (see section 5.2).
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s poruchou funkcie pečene údaje ukázali zvýšenie expozície ibrutinibu (pozri časť 5.2).
English: The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Slovak: V 13-týždňov trvajúcich štúdiách s potkanmi a psami boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.
English: If you forget to take IMBRUVICA
Slovak: Ak zabudnete užiť IMBRUVICA
English: The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozpätie: 47 až 90 rokov).
English: High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
Slovak: Vysoké riziko (del17p/TP53/del11q/nemutovaný IGHV)
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
English: Fifty-seven patients randomised to ofatumumab crossed over following progression to receive IMBRUVICA.
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov randomizovaných na ofatumumab bolo po progresii prevedených na liečbu s IMBRUVICA.
English: The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Slovak: ORR a DOR boli posúdené podľa kritérií prevzatých z Tretieho medzinárodného pracovného seminára k Waldenströmovej makroglobulinémii (The Third International Workshop of WM).
English: Monitor complete blood counts monthly.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
English: In patients at high risk and where alternatives to IMBRUVICA are non-suitable, tightly controlled treatment with anticoagulants should be considered.
Slovak: U pacientov s vysokým rizikom a v prípadoch, keď neexistujú vhodné alternatívy k IMBRUVICA, sa má zvážiť striktne kontrolovaná liečba antikoagulanciami.
English: If a CYP3A4 inducer must be used, closely monitor patients for signs of IMBRUVICA lack of efficacy.
Slovak: Ak sa musí použiť induktor CYP3A4, pozorne sledujte u pacientov príznaky nedostatočnej účinnosti IMBRUVICA.