FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de toutes les études portant sur le développement, la formation d'anticorps neutralisants a été observée ; ceux-ci ont pu inhiber les effets du romiplostim.
Latvian: Visos augļa attīstības pētījumos tika konstatēta neitralizējošo antivielu veidošanās, kas var nomākt romiplostima iedarbību.
French: Remarque : Eliminer toutes les bulles d'air de la seringue afin d'avoir le volume exact de solution dans la seringue.
Latvian: Piezīme: izvadiet visus gaisa pūslīšus no šļirces, lai nodrošinātu precīzu šķīduma daudzumu šļircē.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate Comment utiliser Nplate
Latvian: Kas ir Nplate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nplate lietošanas Kā lietot Nplate
French: N'utilisez jamais Nplate :
Latvian: Nelietojiet Nplate šādos gadījumos:
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Latvian: Placebo grupā trombocītu atbildes reakcija 6 mēnešu ilgajā ārstēšanas periodā tika panākta 0% līdz 7% pacientu.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nplate
French: Après avoir reçu une formation adéquate, votre médecin pourra vous autoriser à vous faire vous-même les injections de Nplate.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Jūsu ārsts var arī ļaut Jums veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Latvian: • piezīme: pēc ūdens injicēšanas flakonā virzulis parasti pārvietojas atpakaļ uz augšu.
French: Si la formation d'anticorps neutralisants est suspectée, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché afin que des tests immunologiques puissent être réalisés (voir rubrique 6 de la notice).
Latvian: Rodoties aizdomām par neitralizējošo antivielu veidošanos, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību (skatīt lietošanas instrukcijas 6. punktu), lai veiktu antivielu pārbaudi.
French: Au total, 2,2 % (4/184) des patients adultes ont développé des anticorps non neutralisants se liant à la TPO.
Latvian: Kopumā 2,2% (4/184) pieaugušu pacientu attīstījās TPO saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
French: • Tenez la seringue remplie dans la main sans toucher l'embout de la seringue.
Latvian: • turiet piepildīto šļirci rokā un nepieskarieties šļirces galam;
French: Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l'apparition de contusions et des saignements importants.
Latvian: Ļoti mazs trombocītu skaits var izraisīt asinsizplūdumus un nopietnu asiņošanu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études Nplate dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans le traitement de la thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nplate pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās imūnās trombocitopēnijas (idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Votre médecin s'assurera que vous avez reçu la bonne dose de Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts nodrošinās, ka Jūs saņemat pareizo Nplate daudzumu.
French: Le taux de plaquettes devrait par la suite être évalué mensuellement et les ajustements posologiques nécessaires effectués conformément au tableau d'ajustement de la dose (tableau 2) afin de maintenir les taux de plaquettes dans la plage recommandée.
Latvian: Pēc tam trombocītu skaits jānosaka katru mēnesi un jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar tabulu (2. tabula), lai trombocītu skaitu uzturētu ieteicamajā diapazonā.
French: Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai zāles tiktu sagatavotas pareizi un tiktu ievadīta pareizā deva.
French: Le traitement par romiplostim doit être interrompu si, après 4 semaines de traitement à la posologie hebdomadaire maximale de 10 microgrammes/kg, le taux de plaquettes n'augmente pas jusqu'à un niveau suffisant permettant d'éviter des hémorragies cliniquement importantes.
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu ir jāpārtrauc, ja pēc četru nedēļu ilgas romiplostima terapijas, lietojot vislielāko nedēļas devu 10 μg/kg, trombocītu skaits nepalielinās līdz līmenim, kas būtu pietiekams, lai novērstu klīniski nozīmīgu asiņošanu.
French: Aucun essai clinique spécifique n'a été réalisé dans cette populations.
Latvian: Šajās pacientu populācijās formāli klīniskie pētījumi nav veikti.
French: Les patients pédiatriques ayant terminé une précédente étude avec le romiplostim (y compris l'étude S4) pouvaient être recrutés dans l'étude S6 (340), une extension en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité de l'administration à long terme de romiplostim chez des patients pédiatriques thrombopéniques atteints de PTI.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekš tika pabeigts romiplostima pētījums (ieskaitot pētījumu S4), tika atļauts iesaitīties pētījumā S6 (340), kas bija atklāts pagarinājuma pētījums ilgstošas romiplostima dozēšanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai trombocitopēniskiem pediatriskiem pacientiem ar ITP.
French: d Les traitements d'urgence étaient définis comme tout traitement administré en vue d'augmenter le taux de plaquettes.
Latvian: d Glābējterapijas tiek definētas kā jebkādu līdzekļu lietošana ar mērķi palielināt trombocītu skaitu.
French: La toxicité à doses répétées du romiplostim a été étudiée sur 4 semaines chez le rat et jusqu'à 6 mois chez le singe.
Latvian: Vairāku romiplostima devu toksicitātes pētījumi tika veikti 4 nedēļas, izmantojot žurkas, un līdz 6 mēnešiem, izmantojot pērtiķus.
French: Le volume de romiplostim à administrer est calculé en fonction du poids corporel, de la dose requise et de la concentration du produit.
Latvian: Lietojamā romiplostima tilpumu aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešamo devu un zāļu koncentrāciju.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est mieux pour vous de vous faire vous-même les injections de Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vislabāk ir veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
French: Si vous avez utilisé moins de Nplate que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Nplate mazāk nekā noteikts
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 • taux de plaquettes plus élevé que la normale (thrombocytose).
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze).
French: Ces modifications peuvent être des cellules sanguines anormales ou une diminution de la fabrication des cellules sanguines par votre organisme.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
French: L'incidence de survenue était de 1 (0,4 %) pour les thrombocytoses de grade ≥ 3 ou graves.
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
French: Le romiplostim n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Latvian: Romiplostims nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus.
French: Le traitement sera donné sous la surveillance de votre médecin qui contrôlera étroitement la dose de Nplate à vous administrer.
Latvian: Nplate tiks ievadīts tiešā Jūsu ārsta uzraudzībā, kurš rūpīgi kontrolēs ievadāmā Nplate daudzumu.
French: • Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Latvian: • piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par to, kā veikt patstāvīgas Nplate injekcijas.
French: A. Faites entrer de l'air dans le flacon.
Latvian: A. iespiediet gaisu flakonā;
French: Un épisode hémorragique composite était défini par la survenue d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou l'utilisation d'un traitement de secours pour prévenir un événement hémorragique cliniquement significatif entre les semaines 2 et 25 de la période de traitement.
Latvian: Kombinētā asiņošanas epizode tika definēta kā klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumi vai glābējzāļu lietošana, lai novērstu klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumu no 2. līdz 25. nedēļai ārstēšanas laikā.
French: Le risque cancérogène du romiplostim chez l'homme demeure donc inconnu.
Latvian: Tāpēc romiplostima kancerogēnais potenciāls cilvēkiem nav zināms.
French: N'essayez pas de vous faire vous-même les injections avant que l'on vous ait montré comment faire.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekcijas patstāvīgi, ja neesat apmācīts.
French: Après le premier mois d'auto-injection de Nplate, il vous sera demandé de démontrer à nouveau votre aptitude à préparer et à vous administrer Nplate correctement.
Latvian: Pēc patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas pirmā mēneša Jums būs jāparāda, ka Jūs joprojām spējat sagatavot un injicēt Nplate pareizi.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1 /100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: • dépression ; rêves anormaux ;
Latvian: • depresija, patoloģiski sapņi;
French: L'incidence des évènements thrombotiques/thromboemboliques observés dans les études cliniques était de 6,0 % avec le romiplostim et de 3,6 % avec le placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto trombotisko/trombembolisko gadījumu sastopamība bija 6,0%, lietojot romiplostimu, un 3,6%, lietojot placebo.
French: - La substance active est le romiplostim.
Latvian: - Aktīvā viela ir romiplostims.
French: Ces instructions sont destinées aux patients qui ont déjà été préparés à l'auto-injection par leur professionnel de santé, tel que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Latvian: Šie norādījumi paredzēti pacientiem, kurus patstāvīgai injekciju veikšanai jau ir apmācījis veselības aprūpes speciālists, tāds kā ārsts, medmāsa vai farmaceits.
French: Les plaquettes sont des cellules présentes dans votre sang et aident à la cicatrisation des plaies et à la formation de caillots sanguins.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kuras palīdz apturēt asiņošanu no brūcēm un veidot asins recekļus.
French: Nplate doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Latvian: Šajās populācijās Nplate jālieto piesardzīgi.
French: La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom « d'augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate.
Latvian: Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir novērotas Nplate klīniskajos pētījumos.
French: Le kit d'auto-injection de Nplate doit être conservé dans l'emballage d'origine jusqu'à utilisation afin de maintenir le flacon de Nplate à l'abri de la lumière.
Latvian: Patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplekts līdz lietošanai jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu Nplate flakonu no gaismas.
French: • Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille.
Latvian: • Ja Jums ir trombu (asins recekļu) veidošanās risks vai trombu veidošanās ir izplatīta Jūsu ģimenē.
French: L'augmentation de la réticuline peut être évoquée lors de modifications morphologiques des cellules sanguines périphériques et peut être détectée par une biopsie de la moelle osseuse.
Latvian: Par palielinātu retikulīna daudzumu var liecināt morfoloģiskas perifēro asiņu šūnu izmaiņas, un to var noteikt, veicot kaulu smadzeņu biopsiju.
French: Амджен България ЕООД Тел.
Latvian: България Амджен България ЕООД
French: La dose hebdomadaire la plus fréquente était de 3 à 10 microgrammes/kg et la dose maximale autorisée pendant l'étude était de 10 microgrammes/kg.
Latvian: Visbiežāk lietotā nedēļas deva bija 3-10 μg/kg, un maksimālā atļautā deva pētījumā bija 10 μg/kg.
French: Chez les adultes et les patients âgés, le diagnostic de PTI doit avoir été confirmé par l'exclusion d'autres situations cliniques pouvant induire une thrombopénie, en particulier le diagnostic d'un SMD doit être éliminé.
Latvian: ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kuru izpausme ir trombocitopēnija; īpaši ir jāizslēdz MDS diagnoze.
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Latvian: Jūs aizdarē redzēsiet pelēku gumiju.
French: Progression des Syndromes Myélodysplasiques existants (SMD)
Latvian: Esoša mielodisplastiskā sindroma (MDS) progresēšana
French: Teneur totale en romiplostim par flacon
Latvian: Kopējais romiplostima saturs flakonā
French: Des données pharmacocinétiques sur le romiplostim ont été recueillies dans deux études menées chez 21 patients pédiatriques atteints de PTI.
Latvian: Romiplostima farmakokinētikas dati tika iegūti no diviem pētījumiem 21 pediatriskam pacientam ar ITP.
French: Remarque : Afin d'éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l'adaptateur ou Luer-Lock.
Latvian: Piezīme: lai novērstu zāļu piesārņojumu, neaiztieciet flakona adaptera spici vai Luera vītņoto savienojumu.
French: Réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'interruption du traitement
Latvian: Trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvs pēc ārstēšanas pārtraukšanas
French: Le taux de plaquettes doit être surveillé chez les patients recevant Nplate (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.9).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Nplate, jākontrolē trombocītu skaits (skatīt 4.2., 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
French: Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s'aggraver en évoluant vers une leucémie myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
Latvian: Ja Jums ir MDS un Jūs saņemat Nplate, Jums ir iespējama blastu šūnu skaita palielināšanās un MDS pasliktināšanās, pārejot akūtā mieloleikozē, kas ir asins vēža veids.
French: Les patients recevaient une injection sous-cutanée unique hebdomadaire pendant 24 semaines.
Latvian: Pacienti ik nedēļu saņēma vienreizēju subkutānu injekciju 24 nedēļas.
French: Chez certains patients pédiatriques, une étape supplémentaire de dilution est nécessaire après la reconstitution pour obtenir le dosage approprié, ce qui peut augmenter le risque d'erreur médicamenteuse (voir rubrique 4.2).
Latvian: Dažiem pediatriskiem pacientiem precīza dozēšana ir atkarīga no papildu atšķaidīšanas soļa pēc sagatavošanas, kas var paaugstināt zāļu lietošanas kļūdas risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: On ne sait pas si le romiplostim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Si vous arrêtez de prendre Nplate votre taux de plaquettes devra être surveillé et votre médecin discutera avec vous des précautions particulières à adopter.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot Nplate, būs jākontrolē Jūsu trombocītu skaits, un Jūsu ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
French: Le risque de saignement augmente si le traitement par romiplostim est interrompu alors qu'un traitement par anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires est en cours.
Latvian: Asiņošanas risks ir paaugstināts, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, lietojot antikoagulantus vai antiagregantus.
French: Une attention particulière doit être portée pour s'assurer que le volume approprié de Nplate est prélevé dans le flacon en vue de l'administration par voie sous-cutanée - une seringue avec des graduations de 0,01 mL doit être utilisée.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, lai nodrošinātu atbilstoša Nplate tilpuma paņemšanu no flakona subkutānai ievadīšanai - jāizmanto šļirce ar 0,01 ml iedaļām.
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Latvian: Nelietojiet, ja tas ir sasalis.
French: Dans une étude toxicologique d'un mois chez le rat et le singe, une diminution modérée du taux de globules rouges, de l'hématocrite et de l'hémoglobine a été observée.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem tika novērota neliela sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hematokrīta un hemoglobīna pazemināšanās.
French: Les concentrations sériques varient d'un patient à l'autre et ne sont pas corrélées à la dose administrée.
Latvian: Koncentrācija serumā pacientiem atšķīrās, un tā nekorelēja ar ievadītās devas lielumu.
French: Le romiplostim doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Latvian: Šajās populācijās romiplostims jālieto piesardzīgi.
French: Un rapport bénéfice/risque favorable du romiplostim a été établi uniquement pour le traitement de la thrombopénie associée au PTI chronique et le romiplostim ne doit pas être utilisé dans d'autres situations cliniques associées à une thrombopénie.
Latvian: Romiplostima pozitīva ieguvumu un risku attiecība ir noteikta tikai ar hronisku ITP saistītas trombocitopēnijas ārstēšanai, un romiplostimu nedrīkst lietot citu ar trombocitopēniju saistītu klīnisku stāvokļu gadījumos.
French: La surveillance de ces taux doit être envisagée chez les patients traités par romiplostim.
Latvian: Ir jāapsver šo parametru kontrole pacientiem, kuri tiek ārstēti ar romiplostimu.
French: Directives pour la dilution :
Latvian: Atšķaidīšanas vadlīnijas:
French: romiplostim (n = 83)
Latvian: romiplostims (n = 83)
French: Réduction des traitements concomitants du PTI
Latvian: Atļauto vienlaicīgo ITP zāļu lietošanas samazināšana
French: • Il peut y avoir un léger saignement au site d'injection.
Latvian: • injekcijas vietā ir iespējama neliela asiņošana.
French: • Choisissez votre site d'injection.
Latvian: • izvēlieties injekcijas vietu.
French: • Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.
Latvian: • veiciet pēdējo pārbaudi, lai nodrošinātu, ka šļircē ir pareizais šķidruma daudzums Jūsu devai, kā arī ka ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
French: • Chez l'adulte, les ajustements posologiques ultérieurs sont basés uniquement sur l'évolution des taux de plaquettes.
Latvian: • Pieaugušajiem nākamās devas pielāgošana pamatojas tikai uz trombocītu skaita izmaiņām.
French: Sur ces 9 patients, 2 avaient des anticorps préexistants non neutralisants se liant à la TPO.
Latvian: No šiem 9 pacientiem 2 pacientiem bija iepriekš esošas TPO saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
French: Nplate agit en stimulant la moelle osseuse (partie de l'os qui fabrique les cellules sanguines) dans le but de produire un plus grand nombre de plaquettes.
Latvian: Nplate darbojas, stimulējot kaulu smadzenes (kaula daļa, kurā veidojas asins šūnas) producēt vairāk trombocītu.
French: Parmi les 271 patients traités par romiplostim pour PTI au cours des essais cliniques, 55 (20 %) avaient 65 ans ou plus, et 27 (10 %) avaient 75 ans ou plus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 271 pacienta, kas saņēma romiplostimu, 55 (20%) bija 65 un vairāk gadu vecumā, un 27 (10%) bija 75 un vairāk gadu vecumā.
French: Vérifiez la date de péremption sur le kit d'auto-injection.
Latvian: Pārbaudiet uz patstāvīgu injekciju veikšanas komplekta norādīto derīguma termiņu.
French: Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque potentiel de fibrose de la moelle osseuse)
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)
French: (thrombopénie) à l'arrêt de Nplate ;
Latvian: (trombocitopēnija) pēc Nplate lietošanas pārtraukšanas;
French: Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
Latvian: ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat après une dose unique de 1 000 microgrammes/kg ou chez le singe après des doses répétées de romiplostim de 500 microgrammes/kg (respectivement 100 ou 50 fois la dose clinique maximale de 10 microgrammes/kg).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības netika novērotas žurkām, lietojot vienreizēju devu 1 000 μg/kg, vai pērtiķiem pēc atkārtotu romiplostima 500 µg/kg devu lietošanas (attiecīgi 100 vai 50 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko devu 10 µg/kg).
French: • Assurez-vous que le haut de la tête du piston est aligné sur la graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite.
Latvian: • pārliecinieties, ka virzuļa augšējais gals sakrīt ar šļirces atzīmi, kas atbilst Jums parakstītajai devai.
French: • fièvre (pyrexie) ;
Latvian: • drudzis (pireksija);
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (peuvent être révélés dans les analyses d'urine ou de sang)
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
French: Dépression Rêves anormaux
Latvian: Depresija Patoloģiski sapņi
French: La réapparition d'une thrombopénie est probable à l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir iespējams trombocitopēnijas recidīvs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme cela vous a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Latvian: • injicējiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits;
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir pendant le traitement par Nplate comprennent : une réapparition de la thrombopénie et des saignements après l'arrêt du traitement, une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse, des complications thrombotiques/thromboemboliques, des erreurs médicamenteuses et une progression du SMD existant en LAM.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Nplate laikā, ietver: trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvu pēc ārstēšanas pārtraukšanas, palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs, trombozes/trombembolijas komplikācijas, zāļu lietošanas kļūdas un esošā MDS progresēšanu līdz AML.
French: Le romiplostim n'a montré aucun effet sur la fertilité chez le rat.
Latvian: Romiplostima ietekme uz žurku fertilitāti netika novērota.
French: Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Latvian: Piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par romiplostim doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar romiplostimu, jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: Dans l'étude S6 (340), les concentrations de romiplostim dans le cadre d'un schéma intensif ont été mesurées pour 4 patients (2 à 7 microgrammes/kg et 2 à 9 microgrammes/kg).
Latvian: Pētījumā S6 (340) intensīvas romiplostima koncentrācijas bija pieejamas par 4 pacientiem (2 pie 7 μg/kg un 2 pie 9 μg/kg).
French: • troubles du sommeil (insomnie) ;
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
French: • symptômes de la grippe (syndrome grippal) ;
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripai līdzīga slimība);
French: Les patients pouvaient ne pas avoir de réponse hebdomadaire dans les 8 semaines suivant l'administration de traitement d'urgence.
Latvian: Pacientam nedrīkst būt iknedēļas atbildes reakcija 8 nedēļas pēc jebkādu glābējzāļu lietošanas.