FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Varios factores como el pH del tejido, el pKa, la solubilidad de los lípidos, la concentración del anestésico local, la difusión del anestésico local en el nervio, etc., pueden influir en el inicio y la duración del anestésico local.
Lithuanian: Vietiškai veikiančio anestetiko poveikio pradžiai ir trukmei įtakos gali turėti keletas veiksnių, pvz.: audinių pH, pKa, tirpumas riebaluose, vietiškai veikiančio anestetiko koncentracija ir jo difuzija nervu bei kt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozę reikia mažinti (nes klinikinių duomenų nepakanka).
Spanish: Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: - otros anestésicos locales; - medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina); - medicamentos tranquilizantes y sedantes; - medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos); - inhibidores del citocromo P450 1A2; - medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).
Lithuanian: - raminamiesiems ir slopinamiesiems vaistams; - vaistams, skirtiems širdies ritmui stabilizuoti (antiaritminiams preparatams); - citochromo P450 1A2 inhibitoriams; - vaistams nuo hipertenzijos (propanololiui).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Spanish: Prospecto: Información para el paciente {Scandonest y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui {Scandonest ir susiję pavadinimai (žr.
Spanish: − presión arterial baja;
Lithuanian: − žemas kraujospūdis;
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Spanish: Este medicamento contiene 24,67 mg de sodio por cada 10 ml (dosis máxima recomendada).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 10 ml (didžiausioje rekomenduojamoje dozėje) yra 24,67 mg natrio; tai atitinka
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Spanish: Neuropatía4:
Lithuanian: Neuropatija4 Neuralgija (neuropatinis skausmas)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [pildoma kiekvienoje šalyje]
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Lithuanian: Kepenų liga sergantys pacientai Reikia vartoti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą anesteziją.
Spanish: Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis visiems pacientams, kuriems pasireiškė porfirija, nes šis vaistinis preparatas gali sukelti porfiriją.
Spanish: A continuación se describen con detalle únicamente los cambios más importantes.
Lithuanian: Toliau išsamiai aptariami tik svarbiausi pakeitimai.
Spanish: Módulo 3 - Calidad
Lithuanian: 3 modulis - Kokybė
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información del producto.
Lithuanian: Tačiau buvo suderinti visi preparato informacinių dokumentų skyriai.
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
Lithuanian: Tai, kaip buvo suderinti šio preparato kokybės aspektai, yra priimtina ir tinkamai pagrįsta.
Spanish: En la Unión Europea, Scandonest está autorizado en 22 Estados miembros (EM) mediante procedimientos nacionales y en 5 EM (Suecia, Finlandia, Portugal, España y Malta) mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
Lithuanian: Europos Sąjungoje 22 valstybėse narėse Scandonest įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, o penkiose valstybėse narėse (Švedijoje, Suomijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Maltoje) - pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės apskaičiuojamos pagal paciento kūno svorį.
Spanish: La cantidad que debe inyectarse dependerá de la edad y el peso del niño y de la envergadura de la operación.
Lithuanian: Vaisto kiekį, kurį numatoma sušvirkšti, reikėtų nustatyti pagal vaiko amžių ir svorį ir pagal operacijos apimtį.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 4,4 mg/kg kūno svorio, o absoliuti didžiausia rekomenduojama dozė - 300 mg.
Spanish: También se observan cambios farmacocinéticos con la edad.
Lithuanian: Taip pat pacientui senstant keičiasi vaisto farmakokinetinės savybės.
Spanish: Posología
Lithuanian: II priedas
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió incluir las contraindicaciones que se resumen a continuación:
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė į preparato informacinius dokumentus įtraukti toliau apibendrintas kontraindikacijas:
Spanish: Esta recomendación también está respaldada por la falta de homogeneidad en el reconocimiento y los derechos profesionales de los podólogos en toda la UE.
Lithuanian: Ši rekomendacija taip pat pagrįsta tuo, kad Europos Sąjungos šalyse nevienodai pripažįstama pėdų specialisto profesija ir profesinės veiklos teisės.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier anestésico local de tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai (arba bet kuriam amidų tipo vietiniam anestetikui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
Lithuanian: mepivakainą patvirtino JAV maisto ir vaistų administracija.
Spanish: Además, se introdujeron pequeños cambios de redacción para mejorar la legibilidad.
Lithuanian: Be to, siekiant padaryti tekstą geriau suprantamą, padaryti nedideli redakcinio pobūdžio pakeitimai.
Spanish: Como medida de precaución y debido a la falta de datos en esta población potencialmente más vulnerable, debe aplicarse la dosis más baja que permita obtener una anestesia eficaz.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais ir nesant pakankamai šioje galimai labiau pažeidžiamoje populiacijoje surinktų duomenų, reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą nejautrą sukeliančią vaisto dozę.
Spanish: {Denominación (de fantasía) y denominaciones asociadas, dosis, forma farmacéutica} es un anestésico local indicado para la anestesia local y locorregional en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas ir susiję pavadinimai, stiprumas, farmacinė forma} yra vietinis anestetikas, skirtas sukelti vietinę ir kombinuotą vietinę ir regioninę nejautrą atliekant odontologines operacijas suaugusiesiems ir vyresniems nei 4 metų vaikams (nuo maždaug 20 kg kūno svorio).
Spanish: Se han actualizado las secciones 2 (Composición cualitativa y cuantitativa), 3 (Forma farmacéutica), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 5.1 (Propiedades farmacodinámicas), 5.2 (Propiedades farmacocinéticas), 6.1 (Lista de excipientes), 6.2 (Incompatibilidades), 6.3 (Periodo de validez), 6.4 (Precauciones especiales de conservación), 6.5 (Naturaleza y contenido del envase) y 6.6 (Precauciones especiales de eliminación) de acuerdo con la correspondiente documentación de calidad armonizada proporcionada en el módulo 3 y con la plantilla del QRD más reciente.
Lithuanian: 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 3 skyrius (farmacinė forma), 4.7 skyrius (poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus), 5.1 skyrius (farmakodinaminės savybės), 5.2 skyrius (farmakokinetinės savybės), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas), 6.2 skyrius (nesuderinamumas), 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir jos turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) atnaujinti atsižvelgiant į atitinkamus suderintus su kokybe susijusius dokumentus 3 modulyje ir į naujausią QRD šabloną.
Spanish: Esto puede provocar hipotensión y colapso circulatorio.
Lithuanian: Dėl to gali išsivystyti hipotenzija ir kraujotakos kolapsas.
Spanish: - Niños menores de 4 años (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
Lithuanian: - jaunesni nei 4 metų vaikai (sveriantys mažiau nei maždaug 20 g);
Spanish: El CHMP considera que los datos presentados en apoyo de la indicación en procedimientos de podología no son suficientes para establecer la eficacia del uso de mepivacaína en todas las intervenciones de podología y recomendó que se suprima esta indicación.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti pėdų gydymo procedūrų indikaciją, nepakanka siekiant įrodyti mepivakaino veiksmingumą atliekant visas pėdų gydymo procedūras, ir rekomendavo išbraukti šią indikaciją.
Spanish: • El Comité ha estudiado los datos presentados por el TAC para justificar la armonización propuesta de la información sobre el producto, incluida la basada en la documentación presentada y en el debate científico mantenido en el Comité;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant duomenis, nurodytus pateiktuose dokumentuose ir aptartus komitete įvykusios mokslinės diskusijos metu;
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en las dosis estudiadas en los ensayos clínicos, respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y conformes con las directrices nacionales, europeas e internacionales.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, kurios buvo parengtos atsižvelgiant į dozes, tirtas atliekant klinikinius tyrimus, remiantis farmakodinaminių ir farmakokinetinių tyrimų duomenimis ir vadovaujantis tarptautinėmis, Europos ir nacionalinėmis gairėmis.
Spanish: Las secciones del módulo 3 que se han actualizado son: Principio activo, Control del principio activo, Especificaciones, Producto terminado, Descripción y composición del medicamento, Fabricación, Descripción del proceso de fabricación y de los controles en proceso, Validación y/o evaluación del proceso, Control de los excipientes, Control del producto terminado, Especificaciones, Procedimientos analíticos, Sistema de cierre del envase y Estabilidad.
Lithuanian: Atnaujinti šie 3 modulio skyriai: veiklioji medžiaga, veikliosios medžiagos kontrolė, specifikacija, galutinis produktas, galutinės medžiagos aprašymas ir sudėtis, gamyba, gamybos proceso ir proceso kontrolės priemonių aprašymas, proceso patvirtinimas ir (arba) vertinimas, pagalbinių medžiagų kontrolė, galutinės medžiagos kontrolė, specifikacijos, analizės procedūros, talpyklės uždorio sistema ir stabilumas.
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Scandonest y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones de la ficha técnica, el etiquetado y el prospecto;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Scandonest ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Spanish: Esta información debe reflejarse en la sección 4.2 de la ficha técnica con una referencia cruzada a la sección 4.5 (Interacción con otros medicamentos).
Lithuanian: Šią informaciją taip pat reikėtų pateikti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje su kryžmine nuoroda į 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais").
Spanish: 2010 de conformidad con el artículo 45 del Reglamento n.° 1901/2006, el uso de mepivacaína está contraindicado en niños menores de 4 años (y que pesen menos de 20 kg).
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnį vykdytos darbo pasidalijimo procedūros metu nuspręsta, kad mepivakaino negalima vartoti vaikams iki 4 metų (ir sveriantiems mažiau nei 20 kg).
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Lithuanian: 4.9 skyriuje, kuriame pateikta informacija apie perdozavimą, aprašytas dviejų rūšių perdozavimasabsoliutus ir santykinis perdozavimas.
Spanish: El CHMP consideró que las pruebas presentadas eran suficientes para respaldar la indicación en adultos y niños a partir de 4 años (unos 20 kg de peso corporal).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka šių vaistų skyrimui suaugusiesiems ir vaikams nuo 4 metų (maždaug 20 kg kūno svorio) pagal minėtą indikaciją pagrįsti.
Spanish: Se ha acordado una descripción armonizada de los síntomas y el tratamiento de la sobredosis de conformidad con la directriz de la EMA sobre fichas técnicas (2009).
Lithuanian: Dėl suderinto perdozavimo simptomų ir gydymo aprašymo buvo sutarta vadovaujantis EMA preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis (2009 m.).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que la frase relativa al uso de mepivacaína cuando están contraindicados los vasoconstrictores se traslade de la sección 4.1 a la 5.1 (propiedades farmacodinámicas) de la ficha técnica.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo teiginį dėl mepivakaino vartojimo, kai pacientui negalima vartoti vazokonstriktorių, perkelti iš preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriaus į 5.1 skyrių („Farmakodinaminės savybės").
Spanish: Scandonest contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína.
Lithuanian: Viename Scandonest mililitre yra 30 mg mepivakaino hidrochlorido.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad y lactancia en seres humanos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie žmonių vaisingumą ir žindančias moteris nepateikta.
Spanish: La mepivacaína es un anestésico local de acción intermedia que inhibe la conducción de los impulsos nerviosos al disminuir el flujo de sodio (Na+) durante la propagación del potencial de acción nervioso.
Lithuanian: Mepivakainas yra vidutinės trukmės poveikio vietinis anestetikas, kuris slopina nervinių impulsų perdavimą, sumažindamas natrio (Na+) srautą, kai susidaro nervų veikimo potencialas.
Spanish: Los anestésicos locales, al ser depresores cardiovasculares, ejercen un efecto inótropo y cronótropo negativo sobre el miocardio y producen vasodilatación periférica.
Lithuanian: Vietiniai anestetikai, kaip širdies ir kraujagyslių sistemos depresantai, turi neigiamą inotropinį ir chronotropinį poveikį miokardui ir sukelia periferinę vazodilataciją.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera ideal porque no produce daños tisulares durante ni después de la anestesia, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Lithuanian: 1 ml/min greitis laikomas idealiu, nes tokiu greičiu sušvirkštas vaistas nepažeidžia audinių nei esant nejautrai, nei jai pasibaigus, o atsitiktinai sušvirkštus vaisto į kraujagyslę, nepasireiškia rimtų reakcijų.
Spanish: El CHMP aprobó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6) con datos respaldados por estudios preclínicos.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl informacijos apie vaisingumą, nėštumą ir žindymo laikotarpį (4.6 skyrius) bendros formuluotės, kurioje pateikti duomenys pagrįsti ikiklinikiniais tyrimais.
Spanish: A pesar de que en las consultas dentales los anestésicos locales administrados en dosis terapéuticas no interaccionan con los antiepilépticos de uso habitual, la situación puede ser diferente en los pacientes con epilepsia no controlada.
Lithuanian: Nors odontologijos praktikoje terapinėmis dozėmis naudojami vietiniai anestetikai nesąveikauja su standartiniais antiepileptikais, juos naudojant pacientams, kurių epilepsija nekontroliuojama, gali susiklostyti kitokia situacija.
Spanish: Sección 4.2.
Lithuanian: 2017 m.
Spanish: Se mantendrá en la ficha técnica la información dirigida al personal médico sobre cómo evitar atravesar los vasos sanguíneos durante la inyección, así como instrucciones para evitar la inyección en tejidos inflamados o infectados.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje paliekama medicinos darbuotojams skirta informacija apie tai, kaip neįdurti į kraujagyslę atliekant injekciją, taip pat nurodymai nešvirkšti vaisto į uždegimo ar infekcijos apimtus audinius.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, antihistamínicos H2, sedantes, antiarrítmicos, inhibidores de la CYP1A2 y propranolol.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su kitais vaistiniais preparatais (4.5 skyrius) buvo suderinta, ją papildant informacija apie sąveiką su kitais vietiniais anestetikais, H2 antihistaminais, raminamaisiais, vaistais nuo ritmo sutrikimų, CYP1A2 inhibitoriais ir propranololiu.
Spanish: Otros componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Spanish: Se eliminará de la sección de posología la información referente al uso de mepivacaína en procedimientos de podología, ya que el CHMP acordó eliminar esta indicación.
Lithuanian: Atitinkamas skyrius, susijęs su mepivakaino dozavimu atliekant pėdų gydymo procedūras, bus pašalintas, nes CHMP pritarė tam, kad šis skyrius būtų išbrauktas.
Spanish: El CHMP ha acordado una versión armonizada de la sección 4.8 sobre reacciones adversas después de evaluar los datos de la base de datos mundial de farmacovigilancia y la bibliografía, y en consonancia con los datos evaluados en informes periódicos de seguridad (IPS) anteriores.
Lithuanian: Dėl suderintos 4.8 skyriaus informacijos apie nepageidaujamą poveikį CHMP sutarė įvertinęs visuotinės farmakologinio budrumo duomenų bazės ir literatūroje pateiktus duomenis, atsižvelgdamas į ankstesniuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose įvertintus duomenis.
Spanish: - Pacientes epilépticos mal controlados.
Lithuanian: - nepakankamai veiksmingai kontroliuojami epilepsijos priepuoliai.
Spanish: En la sección 4.4 se han reorganizado las advertencias en cinco categorías: pacientes con trastornos cardiovasculares, enfermedad hepática, enfermedad renal, pacientes epilépticos y pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: 4.4 skyriuje pateikti įspėjimai perskirstyti į penkias kategorijas: įspėjimai, skirti pacientams, kuriems diagnozuoti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, kepenų liga, inkstų liga, taip pat epilepsija sergantiems ir senyviems pacientams.
Spanish: Si se utilizan sedantes para reducir la ansiedad del paciente, deben utilizarse dosis más bajas del anestésico, ya que el riesgo de efectos adversos aumenta cuando se combinan varios depresores del sistema nervioso central (SNC).
Lithuanian: Jeigu paciento nerimui sumažinti jam skiriami raminamieji, reikėtų naudoti mažesnes šio anestetiko dozes, nes tuo pat metu vartojant kelis centrinės nervų sistemos (CNS) depresantus, yra didesnė nepageidaujamo poveikio rizika.
Spanish: Cuando su concentración sanguínea es elevada, los anestésicos locales atraviesan la barrera hematoencefálica.
Lithuanian: Esant didelei vietinių anestetikų koncentracijai kraujyje, jie pereina kraujo-galvos smegenų barjerą.
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la afirmación relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en poblaciones especiales (personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y hepática).
Lithuanian: Vis dėlto CHMP pritarė rekomendacijoms dėl galimo preparato kaupimosi, dėl kurio ypatingų populiacijų pacientams (senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi) gali pasireikšti toksinis poveikis.
Spanish: Las indicaciones terapéuticas modificadas en la sección 4.1 de la ficha técnica son:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje nurodytos peržiūrėtos terapinės indikacijos:
Spanish: La mepivacaína es metabolizada en gran medida por enzimas microsomales en el hígado y la vía principal de excreción es el riñón.
Lithuanian: Didžiąją mepivakaino dalį kepenyse metabolizuoja mikrosomų fermentai, o pagrindinis šio vaisto pašalinimo iš organizmo būdas - per inkstus.
Spanish: El CHMP señaló que existen pruebas en la bibliografía de que la mepivacaína presenta características vasoconstrictoras en comparación con los anestésicos de otros grupos farmacéuticos, aunque esto no puede considerarse una indicación en sí.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad literatūroje pateikiama įrodymų, kad, palyginti su anestetikais, kurie priskiriami prie kitų vaistų grupių, mepivakainas turi tam tikrų vazokonstriktoriaus savybių, tačiau to nepakanka, kad vaistą būtų galima vartoti pagal atskirą vazokonstriktoriaus indikaciją.
Spanish: El CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Scandonest y denominaciones asociadas sigue siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Scandonest ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, en representación de todos los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), presentó a la Agencia Europea de Medicamentos un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para armonizar la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado, el prospecto y el módulo 3 sobre calidad de los medicamentos Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I del dictamen del CHMP).
Lithuanian: bendrovė „Septodont" visų registruotojų vardu kreipėsi į Europos vaistų agentūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kad būtų suderintos nacionaliniu lygmeniu patvirtintos vaistinių preparatų Scandonest ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: Las modificaciones realizadas en la ficha técnica se han reflejado sistemáticamente en el etiquetado, si bien algunas secciones se completarán en cada país.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau kai kurie skyriai buvo palikti užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Spanish: El CHMP opina que, en caso estar contraindicados los vasoconstrictores, existen opciones alternativas, como otros anestésicos locales (procaína, bupivacaína y lidocaína), la anestesia general y el óxido nitroso.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad tuo atveju, kai pacientui negalima vartoti vazokonstriktorių, galima pasinaudoti kitomis galimybėmis, pvz., naudoti kitus vietinius anestetikus (prokainą, bupivakainą ir lidokainą), taikyti bendrą nejautrą ir naudoti diazoto oksidą.
Spanish: El producto terminado se presenta en forma de solución inyectable que contiene 30 mg/ml de clorhidrato de mepivacaína como principio activo.
Lithuanian: Galutinis produktas - tai infekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 30 mg veikliosios medžiagos mepivakaino hidrochlorido.
Spanish: El prospecto se actualizó de acuerdo con las modificaciones realizadas en la ficha técnica.
Lithuanian: Pakuotės lapelis iš dalies pakeistas atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus.
Spanish: Además, se ha incluido información sobre el tratamiento de la toxicidad relacionada con la dosis y otras urgencias agudas.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukta informacija apie su vaisto doze susijusio toksinio poveikio valdymą ir apie tai, kaip elgtis, jei dėl kitų priežasčių pacientui skubiai prireiktų medicininės pagalbos.