FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei ero ollut kliinisesti merkittävä, koska lääke on otettava tyhjään mahaan, mikä aiheuttaa paljon suuremmat pitoisuudet, ja että nämä pienet erot vaikuttavan aineen pitoisuudessa eivät lisää riskejä.
Romanian: Deşi a remarcat o anumită creştere a concentraţiilor maxime ale substanţei active din sânge atunci când Didanosine a fost administrat cu alimente, comparativ cu medicamentul de referinţă, comitetul a considerat că diferenţa nu a fost relevantă din punct de vedere clinic, deoarece medicamentul trebuie luat pe stomacul gol, ceea ce produce concentraţii mult mai mari şi, prin urmare, aceste variaţii mici ale concentraţiei de substanţă activă din sânge nu vor creşte riscurile.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Romanian: Acest lucru previne distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
Finnish: Koska Didanosine on kuitenkin enterovalmiste, biologinen samanarvoisuus ruoan yhteydessä otettuna on osoitettava, jotta myyntilupa voidaan myöntää.
Romanian: Deşi prezenţa alimentelor în stomac reduce cantitatea de substanţă activă care poate fi absorbită şi, prin urmare, aceste medicamente ar trebui să fie administrate pe stomacul gol, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, trebuie să se demonstreze bioechivalenţa în condiţii postprandiale deoarece Didanosine este un preparat gastrorezistent.
Finnish: 7. heinäkuuta 2011
Romanian: 7 iulie 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. heinäkuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2011.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja lisäksi seuraavissa maissa: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Puola, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta ja Norja.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Docetaxel Teva Generics sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată în Ţările de Jos, precum şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Regatul Unit şi Norvegia.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Alankomaat siirsi asian 29. heinäkuuta 2010 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Ţările de Jos au sesizat în acest sens CHMP la 29 iulie 2010 în vederea unui arbitraj.
Finnish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1277
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Docetaxel Teva Generics myyntiluvasta.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Teva Generics BV toimitti Docetaxel Teva Generics -valmistetta koskevan hakemuksen Alankomaihin hajautettua menettelyä varten.
Romanian: Teva Generics BV a înaintat o cerere privind Docetaxel Teva Generics în Ţările de Jos pentru o procedură descentralizată.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on tarkoitettu seuraavien syöpätyyppien hoitoon: rintasyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pään ja kaulan alueen syöpä.
Romanian: Docetaxel Teva Generics este destinat în tratamentul următoarelor tipuri de cancer: cancer de sân, cancer bronhopulmonar non-microcelular, cancer de prostată, adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac) şi cancer al capului şi gâtului.
Finnish: joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa [paitsi Portugalissa] ja Norjassa).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre [„statele membre în cauză", în acest caz, toate celelalte state membre ale UE (cu excepţia Portugaliei) şi Norvegia].
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että lisätietoja ei tarvita, koska Docetaxel Teva Generics -valmisteen odotetaan tuottavan elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nu sunt necesare date suplimentare deoarece se preconizează că Docetaxel Teva Generics va produce niveluri comparabile din substanţa activă în organism ca şi medicamentul de referinţă.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Docetaxel Teva Generics -valmisteesta(doketakseli, 20 mg ja 80 mg, infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten) EMA/125006/2011 rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg şi 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă) EMA/125006/2011 rev. 1
Finnish: Miksi Docetaxel Teva Generics -valmistetta arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Docetaxel Teva Generics?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siis, että Docetaxel Teva Generics -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Docetaxel Teva Generics sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în Ţările de Jos şi în statele membre în cauză.
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Generics on?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Generics?
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden mielestä arviointi oli tarpeen, koska Docetacel Teva Generics -valmisteen muoto (infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten) poikkeaa alkuperäisvalmisteen muodosta (konsentraattiliuos), ja myös näiden kahden valmisteen sisältämät apuaineet (inaktiiviset aineosat) poikkeavat toisistaan.
Romanian: Unele state membre au considerat că acest studiu este necesar deoarece forma Docetaxel Teva Generics (pulbere şi solvent care se reconstituie într-o soluţie) este diferită de forma medicamentului de referinţă (soluţie concentrată), iar cele două medicamente conţin excipienţi (ingrediente inactive) diferiţi.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Docetaxel Teva Genericsvalmisteesta(doketakseli, 20 mg ja 80 mg, infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg şi 80 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă)
Finnish: Sitä on saatavana kuivaaineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Finnish: Docetaxel Teva Generics on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Romanian: Docetaxel Teva Generics este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Finnish: Syynä tähän oli, että ihmisillä tehtyä biologisen samanarvoisuuden osoittavaa tutkimusta, joka osoittaisi, että Docetaxel Teva Generics tuottaa elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Taxotere, ei ollut tehty.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de faptul că nu a fost realizat un studiu de „bioechivalenţă" pe subiecţi umani care să demonstreze că Docetaxel Teva Generics produce niveluri comparabile din substanţa activă în organism ca şi Taxotere.
Finnish: Docetaxel Teva Generics on geneerinen lääke, joka perustuu EU:n alueella jo vuonna 1995 myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Taxotere.
Romanian: Docetaxel Teva Generics este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Taxotere, care dispune de o autorizaţie de punere pe piaţă la nivelul întregii Uniuni Europene din 1995.
Finnish: Mitkä ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean johtopäätökset?
Romanian: Care sunt concluziile CHMP?
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Romanian: Docetaxelul afectează, de asemenea, celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate cauza reacţii adverse.
Finnish: Doketakseli estää solun kyvyn tuhota sisäinen tukirankansa; tukirangan tuhouduttua solut pääsisivät jakaantumaan.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor canceroase de a-şi distruge „scheletul" intern care le permite să se dividă şi să se înmulţească.
Finnish: Docetaxel Teva Generics -valmisteen vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva Generics, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente antineoplazice (anti-cancer) numite taxani.
Finnish: 16. joulukuuta 2011
Romanian: 16 decembrie 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. joulukuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 decembrie 2011.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriinsä hoidosta keskustelemiseksi.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să îşi contacteze medicul pentru a discuta despre tratament.
Finnish: Millaisia riskejä endotoksiineille altistumiseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile expunerii la endotoxine?
Finnish: Mitä suosituksia annetaan lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii prescriptori?
Finnish: Komitea päätti kuitenkin vähentää riippuvuutta tästä tuotantolaitoksesta ja antoi tammikuussa 2011 suositukset sellaisten tuotteiden käyttämiseksi, joita tuodaan Euroopan unioniin neljästä unionin ulkopuolella sijaitsevasta tuotantolaitoksesta (Kanadasta, Yhdysvalloista, Singaporesta ja Turkista).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul şi-a propus să limiteze dependenţa de locul de producţie în cauză şi, în luna ianuarie 2011, a făcut recomandări pentru utilizarea de produse importate din patru unităţi de producţie din afara UE (din Canada, Statele Unite ale Americii, Singapore şi Turcia).
Finnish: Parannuksia ovat esimerkiksi laitoksen rakenteen muutokset, uudet puhdistusmenetelmät ja parempien testausmenetelmien käyttöönotto.
Romanian: Îmbunătăţirile aduse includ modificări ale modului de proiectare a unităţii, regimuri noi de curăţare şi introducerea de metode de testare îmbunătăţite.
Finnish: Endotoksiinit ovat haitallisia aineita (toksiineja), joita vapautuu kuolleista bakteereista.
Romanian: Endotoxinele sunt substanţe dăunătoare (toxine) eliberate de bacterii după moartea acestora.
Finnish: Jos potilas saa lääkettä, joka sisältää endotoksiineja, on olemassa riski, että immuunijärjestelmä eli elimistön puolustusmekanismi reagoi endotoksiineihin ja aiheuttaa tulehduksen.
Romanian: În cazul în care unui pacient i se administrează un medicament care conţine endotoxine, există riscul ca sistemul imunitar, mecanismul de apărare al organismului, să reacţioneze împotriva endotoxinelor şi să provoace inflamaţie.
Finnish: Irlannin lääkevirasto tarkastaa laitoksen uudestaan lokakuussa 2011, minkä jälkeen alkaa 12 kuukauden pituinen "laadun uudelleenhyväksynnän" ajanjakso.
Romanian: Agenţia Irlandeză pentru Medicamente va inspecta din nou unitatea în luna octombrie 2011, după care aceasta va trece printr-o „perioadă de recalificare" de 12 luni, în care unitatea va fi atent monitorizată şi produsele vor fi supuse unor teste riguroase.
Finnish: Lisäksi yhtiö puhdisti muutkin tuotantoon käytettävät säiliöt ja putket.
Romanian: De asemenea, au fost curăţate şi celelalte rezervoare şi conducte implicate în producţie.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia endotoksiineista, joita on löydetty Baxterin tuotantolaitoksessa valmistetuista dialyysinesteistä
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind prezenţa endotoxinelor în soluţiile pentru dializă produse în unitatea de producţie a companiei Baxter
Finnish: Tätä varten lääkevalmistekomitea oli jo aiemmin tutkinnan aikana antanut suosituksia Kanadassa, Yhdysvalloissa, Turkissa ja Puolassa sijaitsevien tuotantolaitosten sisällyttämisestä virallisesti lääkevalmisteiden myyntilupiin Euroopassa.
Romanian: Pentru facilitarea acestui lucru, CHMP a formulat, la începutul investigaţiei, recomandări referitoare la includerea oficială a unităţilor de producţie din Canada, Statele Unite ale Americii, Turcia şi Polonia în autorizaţiile de punere pe piaţă a produselor în Europa.
Finnish: • Terveydenhoitoalan ammattilaisten on jatkettava dialyysipotilaiden seurantaa haittavaikutusten, esimerkiksi aseptisen peritoniitin, varalta ja ilmoitettava kaikki epäilyt Baxterille ilmoituslomakkeilla, jotka yhtiö toimittaa.
Romanian: • Personalul medico-sanitar trebuie să monitorizeze în continuare pacienţii dializaţi, în vederea depistării oricăror reacţii adverse, inclusiv a peritonitei aseptice, şi să raporteze companiei orice caz suspectat prin intermediul formularelor de raportare care vor fi furnizate de Baxter.
Finnish: Lisäksi komitea hyväksyi strategian, jonka avulla varmistetaan näiden lääkevalmisteiden saanti Euroopan unionissa mahdollisten tulevien ongelmien varalta.
Romanian: Comisia a adoptat totodată şi o strategie de asigurare a aprovizionării adecvate cu produse în UE, în eventualitatea reapariţiei de probleme în viitor.
Finnish: Kaikki Castlebarissa valmistetut saastuneet lääkevalmisteet vedettiin vaiheittain pois markkinoilta Euroopan unionin alueella.
Romanian: Toate produsele afectate din unitatea din Castlebar au fost în cele din urmă retrase treptat de pe întreg teritoriul UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käynnisti tämän tutkinnan selvittääkseen endotoksiinikontaminaation liittyvät ongelmat kokonaan ja antaakseen suosituksia kansanterveyden suojelemiseksi ja tulevien toimitusvaikeuksien ehkäisemiseksi.
Romanian: CHMP a iniţiat evaluarea actuală pentru a investiga toate problemele legate de contaminarea cu endotoxine şi pentru a formula recomandări care să faciliteze protecţia sănătăţii publice şi care să prevină deficite de aprovizionare în viitor.
Finnish: Oletettiin, että endotoksiineja tuottivat biofilmit (toisiinsa kiinnittyvät bakteerikerrokset), jotka ovat hyvin vastustuskykyisiä puhdistusprosesseille.
Romanian: S-a considerat că endotoxinele erau produse de „biofilme" (straturi de bacterii care aderă unele la altele), foarte rezistente la procesele de curăţare.
Finnish: • Potilaiden, jotka epäilevät kärsivänsä aseptisesta peritoniitista tai huomaavat siihen viittaavia oireita (ulosvalutettavan dialyysinesteen sameutta, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua ja joskus kuumeilua), on otettava yhteyttä lääkäriinsä.
Romanian: • Pacienţii care suspectează că au peritonită aseptică sau observă orice simptome relevante (efluent tulbure în punga de drenaj la sfârşitul şedinţei de dializă, dureri abdominale, greaţă, vărsături şi febră) trebuie să îşi contacteze medicul.
Finnish: Miksi tämä tutkinta aloitettiin?
Romanian: Care este contextul actualei investigaţii?
Finnish: Etenkin peritoneaalidialyysissa käytettävissä nesteissä olevat endotoksiinit saattavat aiheuttaa aseptisen peritoniitin eli vatsakalvon tulehduksen, joka saattaa vaikuttaa siihen, miten se suodattaa verta.
Romanian: În special, endotoxinele din soluţiile utilizate în dializa peritoneală pot provoca „peritonită aseptică", o inflamaţie a peritoneului care poate afecta modul în care acesta filtrează sângele.
Finnish: Mitä lääkevalmisteita arvioitiin?
Romanian: Ce produse vizează evaluarea?
Finnish: Aseptisen peritoniitin vuoksi potilaan saattaa täytyä lopettaa dialyysi siihen saakka, kunnes peritoniitti on parantunut.
Romanian: Peritonita aseptică poate forţa pacientul să oprească dializa până la tratarea acesteia.
Finnish: Tuolloin yhtiö jäljitti ongelman syyksi endotoksiineja tuottavat bakteerit, joita löytyi kahdesta säiliöstä, ja poisti säiliöt tuotantolinjalta.
Romanian: La momentul respectiv, compania a identificat drept cauză principală a problemei prezenţa unor bacterii producătoare de endotoxine în două rezervoare, pe care le-a scos din linia de producţie.
Finnish: Koska vaihtoehtoisia dialyysinesteitä ei ollut riittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tuolloin vetää kaikkia Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistettuja saastuneita tuotteita pois markkinoilta.
Romanian: Din cauza lipsei de surse alternative suficiente pentru achiziţionarea soluţiilor pentru dializă, CHMP nu a putut retrage toate produsele afectate provenind de la unitatea din Castlebar la momentul respectiv.
Finnish: Castlebarissa toteutettuja parannustoimia tehdään myös muissa Baxterin tuotantolaitoksissa.
Romanian: Măsurile corective aplicate la unitatea de producţie din Castlebar vor fi aplicate şi celorlalte unităţi de producţie ale companiei Baxter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että endotoksiinien löytyminen saastuneista tuotantolinjoista johtui monesta tekijästä: laitteistoissa huomaamatta jääneet halkeamat ovat voineet mahdollistaa bakteerien kasvun, ja kontaminaation leviäminen on voinut olla mahdollista laitoksen rakenteen ja käytettyjen puhdistusmenetelmien vuoksi.
Romanian: CHMP a concluzionat că principala cauză a prezenţei endotoxinelor în liniile de producţie afectate a fost o combinaţie de factori: fisuri nedetectate în echipamente, care ar fi putut permite dezvoltarea bacteriilor, în timp ce modul de proiectare a unităţii şi metodele de curăţare folosite ar fi putut permite răspândirea contaminării.
Finnish: Aseptisen peritoniitin oireita ovat ulosvalutettavan dialyysinesteen sameus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja joskus kuumeilu.
Romanian: Simptomele peritonitei aseptice cuprind efluent tulbure (soluţia din punga de drenaj), dureri abdominale, greaţă, vărsături şi, uneori, febră.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Castlebarin tuotantolaitoksella tehdään parhaillaan parannuksia sen varmistamiseksi, että tulevaisuudessa voidaan valmistaa endotoksiinittomia dialyysinesteitä.
Romanian: CHMP a remarcat realizarea de îmbunătăţiri la unitatea din Castlebar pentru a se asigura în viitor producerea soluţiilor pentru dializă fără endotoxine.
Finnish: Virastolle ilmoitettiin joulukuussa 2010, että tietyistä Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistetuista Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-eristä oli löytynyt endotoksiineja.
Romanian: Agenţia a fost informată cu privire la prezenţa endotoxinelor în seriile de Dianeal, Extraneal şi Nutrineal produse la unitatea din Castlebar în luna decembrie 2010.
Finnish: Tutkinta aloitettiin, kun laitoksessa valmistetuista dialyysinesteistä löydettiin endotoksiineja joulukuussa 2010.
Romanian: Investigaţia a fost efectuată ca urmare a detectării de endotoxine, în luna decembrie 2010, în soluţiile pentru dializă produse în unitatea respectivă.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on saanut valmiiksi suositukset sen varmistamiseksi, että näitä dialyysinesteitä saadaan Euroopan unionissa riittävästi sillä aikaa kun Castlebarissa toteutetaan tarvittavat toimenpiteet, jotta siellä valmistettavat nesteet eivät enää sisältäisi endotoksiineja.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a finalizat recomandările în vederea asigurării unei aprovizionări adecvate cu aceste soluţii pentru dializă în UE, în perioada punerii în aplicare de măsuri în unitatea din Castlebar, care să permită producerea de soluţii fără endotoxine.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Baxterin tuotantolaitoksen tuotantoprosessien tutkinnan päätökseen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o investigaţie a proceselor de producţie, condusă în unitatea de producţie a companiei Baxter din Castlebar, Irlanda.
Finnish: Tämä arviointi koski joitakin Baxter-lääkeyhtiön Castlebarin tuotantolaitoksessa valmistettuja dialyysinesteitä.
Romanian: Produsele vizate de această evaluare sunt câteva dintre soluţiile pentru dializă produse în unitatea din Castlebar a companiei Baxter.
Finnish: Niitä ovat Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-nesteet peritoneaalidialyysia varten sekä Monosol ja eräs natriumkloridiliuos hemodialyysia varten.
Romanian: Monosol şi o soluţie de clorură de sodiu pentru hemodializă.
Finnish: Näistä toimista huolimatta endotoksiineja havaittiin edelleen tuotantolaitoksessa valmistetuissa uusissa neste-erissä.
Romanian: În pofida acestor măsuri, în seriile noi de soluţii produse în unitate s-au detectat în continuare endotoxine, ceea ce a dus la închiderea liniilor de producţie a acestor soluţii în cadrul unităţii.
Finnish: Niiden avulla poistetaan kuona-aineita (kuten virtsa-aineita) verestä.
Romanian: Soluţiile pentru dializă se utilizează la pacienţii cu afecţiuni renale pentru a facilita eliminarea din sânge a substanţelor reziduale (precum ureea).
Finnish: Osana tulevaa riskinhallintasuunnitelmaa komitea hyväksyi ehdotukset tehostetun seurannan ajanjaksosta.
Romanian: În cadrul viitorului plan de gestionare a riscurilor, comitetul a adoptat propuneri pentru o perioadă de monitorizare intensă a tuturor raportărilor de peritonită aseptică în timpul primelor luni de comercializare a noilor produse provenind de la unitatea din Castlebar.
Finnish: Yritys toimitti tietoja myös kahdesta tutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 150 tervettä osallistujaa.
Romanian: Compania a furnizat, de asemenea, date din 2 studii pentru un număr total de 150 de participanți sănătoși.
Finnish: Entolimod TMC:tä (entolimodi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Entolimod TMC (entolimod)
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin lääkkeen vaikutuksia ihmisiin ja sitä, miten lääke hajosi ja poistui elimistöstä.
Romanian: Aceste studii au examinat efectele medicamentului asupra oamenilor, precum și descompunerea medicamentului și eliminarea lui din organism.
Finnish: Altistuminen suurelle säteilymäärälle voi johtaa usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Romanian: Expunerea la cantități mari de radiații poate duce la insuficiență multiplă de organe și la deces.
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on täällä.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Lisäksi heräsi kysymyksiä siitä, oliko yrityksellä käytössään riittävät toimenpiteet sen varmistamiseksi, että Entolimod TMC:n valmistusta valvottiin asianmukaisesti.
Romanian: În plus, nu era clar dacă compania instituise suficiente măsuri pentru a asigura controlul corespunzător al fabricării Entolimod TMC.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Finnish: syyskuuta 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Romanian: EMA/632431/2018
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö toteaa tarvitsevansa lisää aikaa tuottaakseen lisätiedot, joita joidenkin lääkevalmistekomitean esiin ottamien kysymysten käsittely edellyttää.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a genera datele suplimentare necesare pentru a răspunde la unele aspecte semnalate de CHMP.