FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
Latvian: Sākumdeva ir 50 SV/kg, ievadot to vēnā trīs reizes nedēļā vai divas reizes nedēļā zem ādas.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret ārsta recepti.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par zāļu lietošanu.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
Latvian: Dynepo aktīvā sastāvdaļa delta epoetīns ir cilvēka hormona kopija, kas iegūta, izmantojot tā dēvēto "ģenētisko inženieriju"; šo fermentu ražo šūna, kurā ir aktivēts šā fermenta gēns (kods), tādējādi šī šūna ražo lielāku daudzumu fermenta, ko var izdalīt un izmantot Dynepo zālēs.
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret delta epoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī slimnieki, kuru augstais asins spiediens nepakļaujas kontrolei.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
Latvian: Dažreiz novēro alerģiskas reakcijas, tāpēc pirmo reizi Dynepo devu ieteicams ievadīt ārsta uzraudzībā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir hipertensija (augsts asins spiediens), galvassāpes un problēmas ar dialīzes caurulēm (slimniekiem, kam veic dialīzi).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dynepo?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Dynepo bevat de werkzame stof epoëtine delta.
Latvian: Dynepo satur aktīvo sastāvdaļu - delta epoetīnu.
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
Latvian: Vienā no tiem intravenozi ievadīto Dynepo salīdzināja ar alfa epoetīnu (līdzīgām zālēm).
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
Latvian: Dynepo efektivitāti noteica, ārstējot 1308 anēmijas slimniekus, kam bija hroniska nieru mazspēja, divos klīniskajos pamatpētījumos.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju galvenais anēmijas cēlonis var būt eritropoetīna trūkums.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Dutch: Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.
Latvian: Dynepo tikpat efektīvi kā alfa epoetīns palielināja hemoglobīna līmeni slimnieku asinīs.
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja trīs ārstniecības shēmas, ievadot Dynepo zem ādas.
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Latvian: Dynepo drīkst ordinēt tikai ārsts, kam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā.
Dutch: Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
Latvian: Dynepo var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Latvian: Dynepo ir infūzijas šķīdums iepriekš uzpildītā šļircē.
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
Latvian: Dynepo lieto pieauguši anēmijas slimnieki (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs), kam ir hroniska nieru mazspēja (ilgstoša nieru slimība).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot ar Dynepo anēmijas slimniekus, kam ir hroniska nieru mazspēja, ir lielāki par tā radīto risku.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: DYNEPO EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Dynepo iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos klīniskajos pētījumos bija hemoglobīna (sarkanajos asinsķermenīšos atrodamas olbaltumvielas, kas pārnēsā skābekli ķermenī) līmeņa pieaugums Dynepo ietekmē.
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die al dan niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek).
Latvian: To var lietot slimnieki, kam veic dialīzi (asins attīrīšanu), un slimnieki, kuriem to neveic.
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
Latvian: Efektivitāte bija vienāda pēc intravenozas un zemādas injekcijas.
Dutch: Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
Latvian: Dynepo darbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dynepo.
Latvian: Pilns Dynepo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: EU-nummer
Latvian: A pielikums
Dutch: Verpakkingsgrootte
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25 jūnijs 2018
Dutch: In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen.
Latvian: Palielinātu mirstību novēroja visās ārstētajās grupās.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet zelf toedienen.
Latvian: Jūs nelietosiet šīs zāles patstāvīgi.
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Dutch: Het merendeel (>90%) van de professionele zorgverleners vond Dzuveo eenvoudig in gebruik.
Latvian: Lielākā daļa (>90 %) veselības aprūpes speciālistu atzina, ka Dzuveo ir vienkārši lietojamas.
Dutch: Dzuveo in combinatie met alcohol
Latvian: Dzuveo kopā ar alkoholu
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De klaring bij steady state is 129,3 l/uur.
Latvian: Klīrenss līdzsvara stāvoklī ir 129,3 l/stundā.
Dutch: Uw zorgverlener zal afvalmateriaal verwijderen in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs atkritumus saskaņā ar slimnīcas politiku.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Dutch: Risico op misbruik en tolerantie
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un tolerance
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 720 mikrogrami (24 tabletes dienā).
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
Latvian: No 221 pacienta 147 saņēma aktīvu ārstēšanu, pārējie 74 saņēma placebo.
Dutch: Zeer vaak
Latvian: Ļoti bieži Bieži
Dutch: De applicator voor eenmalig gebruik moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en de lokale voorschriften.
Latvian: Vienas devas aplikators (VDA) jāiznīcina saskaņā ar iestādes politiku un vietējām prasībām.
Dutch: Interactie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers
Latvian: Mijiedarbība ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem
Dutch: Andere effecten op het CZS
Latvian: Cita ietekme uz CNS
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Dzuveo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Dzuveo zal verkrijgbaar zijn in doosjes van 5 of 10.
Latvian: Dzuveo būs pieejamas kartona kastītēs pa 5 un 10 aplikatoriem.
Dutch: Vóór de introductie van Dzuveo in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Latvian: Pirms Dzuveo laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Dutch: Nadat u een dosis heeft gekregen, krijgt u gedurende ten minste één uur geen nieuwe dosis.
Latvian: Pēc devas saņemšanas Jūs vismaz vienu stundu nesaņemsiet nākamo devu.
Dutch: als u een bloedonderzoek krijgt.
Latvian: Ja veicat asins analīzes,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken en deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Dutch: Iedere verpakking bevat 5 of 10 zakken.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 5 vai 10 maisiņi.
Dutch: Alcohol kan het risico op ernstige ademhalingsproblemen verhogen.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
Latvian: Tika veikti fertilitātes un agrīnas embrionālās attīstības pētījumi ar abu dzimumu žurkām.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opiaatantagonist mogelijk een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Latvian: Jāņem vērā, ka opiātu antagonista darbības ilgums var būt mazāks nekā sufentanila darbības ilgums.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Sufentanila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
Latvian: Sufentanils var izraisīt bradikardiju.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.
Latvian: Ievadiet zāles uzreiz pēc maisiņa atvēršanas.
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
Latvian: • ierīces lietošanas veids;
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met sufentanil last heeft van deze symptomen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Latvian: Ja sufentanila lietošanas laikā vai pēc tā lietošanas Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum; - het geneesmiddel wordt bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof; - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt als er tekenen van bederf zichtbaar zijn.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu; - tiktu uzglabātas oriģinālajā iepakojumā, kas tās pasargātu no gaismas un skābekļa; - netiktu lietotas, ja ir redzamas bojājuma pazīmes.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod Dzuveo, visiem veselības aprūpes speciālistiem (t. i., ārstiem, slimnīcu farmaceitiem un medmāsām), kam ir tiesības parakstīt/ievadīt šīs zāles, tiktu piegādāta veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata, kurā izklāstīta svarīgākā informācija par Dzuveo drošu un efektīvu lietošanu, tostarp:
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Latvian: Sufentanila visu veidu iedarbību var nekavējoties un pilnīgi bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par sufentanila lietošanu šādiem pacientiem.
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.
Latvian: Kad esat gatavs ievadīt zāles, noplēsiet maisiņa augšdaļu pa iegriezuma līniju.
Dutch: De tablet heeft een diameter van 3 mm en zit in een de applicator voor eenmalig gebruik (voorzien van een etiket met daarop [sublinguaal tablet]).
Latvian: Tās diametrs ir 3 mm, un tā ir ievietota vienas devas aplikatorā (ar marķējumu [sublingual tablet]).
Dutch: De patiënten waren voornamelijk vrouwen (63%), de gemiddelde leeftijd was 41 jaar (leeftijdsbereik 18-74 jaar), BMI 15,8-53,5 kg/m2, en de patiënten waren voornamelijk van het blanke ras (69%) en het zwarte of Afro-Amerikaanse ras (21%).
Latvian: Pacienti pārsvarā bija sievietes (63 %), pacientu vidējais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 74 gadiem), ĶMI bija 15,8-53,5 kg/m2 robežās, lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (69 %) un melnās rases pārstāvji / afroamerikāņi (21 %).
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 60 minūtes pēc vienreizējas devas, pēc atkārtotas lietošanas reizi stundā šis laiks saīsinās līdz aptuveni 40 minūtēm.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld bepaald door de mate van ademhalingsdepressie.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Dutch: Serotonerge middelen
Latvian: Serotonīnerģiskis līdzekli
Dutch: Vergelijkbare effecten bij gebruik van andere krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ritonavīru).
Dutch: 80339 München Duitsland
Latvian: 80339 Munich Vācija
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Latvian: Nelietot, ja maisiņa noslēgs ir bojāts
Dutch: Minimale doseringsinterval één uur.
Latvian: Minimālais dozēšanas intervāls ir viena stunda.
Dutch: Na enkelvoudige toediening van Dzuveo werd een gemiddelde terminale eliminatiehalveringstijd van 13,4 uur (variërend van 2,5 tot 34,4 uur) waargenomen.
Latvian: Pēc Dzuveo vienreizējas ievadīšanas tika konstatēts, ka vidējais terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir 13,4 stundas (2,5-34,4 stundu diapazonā).
Dutch: Sufentanil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat het de placenta passeert en het foetale ademhalingscentrum gevoelig is voor opiaten.
Latvian: Sufentanilu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas šķērso placentu un augļa elpošanas centrs ir jutīgs pret opiātiem.
Dutch: • het minimale doseringsinterval van één tablet voor sublinguaal gebruik per uur, om het belangrijke vastgestelde risico op ademhalingsdepressie en het aanzienlijke potentiële risico op overdosering te voorkomen/tot een minimum te beperken;
Latvian: • minimālais dozēšanas intervāls - viena zem mēles lietojamā tablete stundā, lai novērstu/mazinātu apzināto būtisko elpošanas nomākuma risku un būtisko iespējamo pārdozēšanas risku;
Dutch: Middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) dempen
Latvian: Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācoši līdzekļi
Dutch: Sufentanil kan het serotoninegehalte in het plasma verhogen en het gelijktijdige gebruik ervan met andere serotoninerge middelen kan het risico op serotoninesyndroom verhogen.
Latvian: Sufentanils var paaugstināt serotonīna līmeni plazmā, un tā lietošana vienlaicīgi ar citiem serotonīnerģiskajiem līdzekļiem var palielināt serotonīna sindroma risku.
Dutch: In een onderzoek met een sufentanil-tablet van 15 microgram voor sublinguaal gebruik (met dezelfde formulering als de tablet van 30 microgram) werd na orale inname (doorslikken) een aanzienlijk lagere biologische beschikbaarheid van 9% waargenomen.
Latvian: Pētījumā ar zem mēles lietojamu 15 mikrogramu sufentanila tableti (ar tādu pašu sastāvu kā 30 mikrogramu tabletei) pēc perorālas lietošanas (norīšanas) tika novērota būtiski zemāka bioloģiskā pieejamība (9 %).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR 5 VAI 10 MAISIŅIEM
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts weet dat u dit geneesmiddel gebruikt,
Latvian: raugieties, lai ārsts zinātu, ka lietojat šīs zāles.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju, kas minēta V pielikumā..
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan de systemische blootstelling aan sublinguale sufentanil aanzienlijk verhogen (maximale verhoging van de plasmaconcentratie (Cmax) 19%, verhoging van de totale blootstelling aan de werkzame stof (AUC) 77%) en de tijd tot maximale concentratie met 41% verlengen.
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19 %, aktīvās vielas kopējā iedarbība (AUC) pastiprinās par 77 %) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41 %.
Dutch: Gewicht en leeftijd van de patiënt zijn belangrijke co-variabelen op de klaring.
Latvian: Pacienta ķermeņa masa un vecums ir būtiski klīrensa kovariāti.
Dutch: In dat geval kan de opiaatantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Dutch: Als wordt besloten om met sufentanil te starten, dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd en moet een lagere dosering van het gelijktijdig toegediende CZS-dempende middel worden overwogen.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums sākt lietot sufentanilu, pacients rūpīgi jāuzrauga un jāapsver iespēja samazināt vienlaicīgi lietojamā CNS nomācošā līdzekļa devu.
Dutch: Dzuveo wordt alleen gebruikt in een medisch gecontroleerde omgeving, zoals een ziekenhuis.
Latvian: Dzuveo lieto tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady-state is ongeveer 350 liter.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc sufentanila intravenozas lietošanas ir aptuveni 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor sufentanil, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
Latvian: Pēc katras devas saņemšanas Jūs 10 minūtes nedrīkstat ēst un dzert un Jums būtu jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Dutch: Intracraniële druk
Latvian: Intrakraniālais spiediens
Dutch: Blauwgekleurde, platte, afgeronde tabletten met een diameter van 3 mm.
Latvian: Zilas krāsas tablete ar plakanu virsmu, noapaļotām malām un 3 mm diametru.
Dutch: Dzuveo wordt geleverd in een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik en dient naar behoefte van de individuele patiënt, maar hoogstens eenmaal per uur, door een zorgverlener te worden toegediend, wat overeenkomt met een maximale dosis van 720 microgram/dag.
Latvian: Dzuveo tiek piegādātas vienreizlietojamos vienreizējas devas aplikatoros, un tās jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstoši katra individuālā pacienta vajadzībām, bet ne biežāk kā reizi stundā, nepārsniedzot maksimālo devu 720 mikrogramus dienā.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden als sufentanil wordt voorgeschreven of toegediend wanneer er bezorgdheid bestaat over een verhoogd risico op verkeerd gebruik, misbruik of recreatief gebruik.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
Dutch: De klaring na de eerste dosis bij een kenmerkende patiënt met een lichaamsgewicht van 78,5 kg en een leeftijd van 47 jaar is bij Dzuveo 84,2 l/uur.
Latvian: Tipiskam pacientam, kura ķermeņa masa ir 78,5 kg un vecums 47 gadi, klīrenss pēc Dzuveo pirmās devas ir 84,2 l/stundā.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Dzuveo gebruikt.
Latvian: Dzuveo lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Dutch: Verlaagde zuurstofverzadiging Verhoogde lichaamstemperatuur
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens of na de behandeling met sufentanil last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornis.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem pēc ārstēšanas ar sufentanilu rodas miegainība, reibonis vai redzes traucējumi.