FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Elebrato Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Lithuanian: Pneumonija, dėl kurios teko gydyti ligoninėje, pasireiškė 1 % pacientų, vartojusių Elebrato Ellipta, ir < 1 % pacientų, vartojusių budezonidą / formoterolį iki 24 savaičių.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije zabilježena je do tri puta veća sistemska izloženost flutikazonfuroatu (FF u dozi od 184 mikrograma), pa su bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije dobivali samo pola doze (FF u dozi od 92 mikrograma).
Lithuanian: Flutikazono furoato sisteminė ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo iki trijų kartų didesnė (FF 184 mikrogramai), todėl pacientai, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vartojo pusę dozės (FF 92 mikrogramai).
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete 'klik'.
Lithuanian: • Stumkite dangtelį žemyn tol, kol išgirsite spragtelėjimą („spragt").
Croatian: "Klik"
Lithuanian: "Spragt"
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize za FF/UMEK/VI provedene su na temelju objedinjenih podataka o farmakokinetici prikupljenih u trima ispitivanjima faze III u 821 ispitanika s KOPB-om.
Lithuanian: FF / UMEC / VI farmakokinetinių savybių populiacijoje analizei buvo naudoti visų 821 LOPL sergančių tiriamųjų, dalyvavusių trijuose III fazės tyrimuose, farmakokinetikos duomenys.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-t) i Cmax vilanterola za 65% odnosno 22%.
Lithuanian: Vartojimas kartu padidino vilanterolo vidutines AUC(0-t) ir Cmax atitinkamai 65 % ir 22 %.
Croatian: Transitional Dyspnoea Index, TDI) u 24. tjednu ispitivanja FULFIL i 52. tjednu ispitivanja IMPACT (podskupina bolesnika, n = 5058).
Lithuanian: the Transition Dyspnoea Index, TDI) pagrindinius balus FULFIL tyrimo 24-ąją savaitę ir IMPACT tyrimo (n = 5 058 pacientų pogrupio) 52-ąją savaitėmis.
Croatian: Umeklidinij je supstrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Lithuanian: Umeklidinas yra citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentų substratas.
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (može biti znak infekcije mokraćnih putova)
Lithuanian: • skausmingas dažnas šlapinimasis (tai gali rodyti šlapimo takų infekcinę ligą);
Croatian: Interakcija s beta-blokatorima
Lithuanian: Sąveika su beta adrenoreceptorių blokatoriais
Croatian: Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos tiekiamos baltos spalvos miltelių pavidalu atskirose lizdinių plokštelių juostelėse, esančiose inhaliatoriaus viduje.
Croatian: Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Lithuanian: Šį vaistą vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja Jūsų gydytojas.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę panaudoti inhaliatorių, nuplėšdami dangtį, atidarykite dėklą.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu, što bi moglo povećati potencijal za razvoj nuspojava.
Lithuanian: Vartoti kartu su stipraus poveikio CYP 3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, ritonaviru ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kobicistato) reikia atsargiai, nes gali padidėti ir flutikazono furoato, ir vilanterolo sisteminės ekspozicijos, o dėl to padidėti nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Elebrato Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Lithuanian: Jeigu gydymo Elebrato Ellipta metu pasireiškė akies skausmas ar diskomfortas, trumpalaikis miglotas matymas, matomi ratilai ar spalvoti vaizdai arba pasireiškia akių paraudimas:
Croatian: Što je inhalator?
Lithuanian: Kas sudaro šį inhaliatorių?
Croatian: Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Lithuanian: Kandiklį įkišus tarp lūpų, jį tvirtai suspausti lūpomis.
Croatian: Pri primjeni doze 8 puta veće od terapijske nije primijećen učinak na AUC niti Cmax umeklidinija.
Lithuanian: Vartojant 8 kartus didesnę už gydomąją dozę, poveikio umeklidino AUC ar Cmax nepastebėta.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Elebrato Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Elebrato Ellipta saugumo duomenys pagrįsti trijų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost flutikazonfuroata nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola iznosila je 15,2%, prvenstveno zbog apsorpcije inhaliranog dijela doze lijeka isporučenog u pluća, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Lithuanian: Įkvėpus flutikazono furoato / vilanterolo, flutikazono furoato absoliutus biologinis prieinamumas buvo 15,2 %, pirmiausia dėl į plaučius įkvėptos dozės dalies absorbcijos ir nežymiai prisideda nuryto vaisto absorbcija.
Croatian: Nuspojave utvrđene tijekom tih kliničkih ispitivanja navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 65,4 litre/sat.
Lithuanian: Klirensas iš plazmos po suleidimo į veną buvo 65,4 litrai per valandą.
Croatian: Povećanje izloženosti flutikazonfuroatu bilo je povezano sa smanjenjem ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog kortizola u serumu za 27%.
Lithuanian: Flutikazono furoato ekspozicijos padidėjimas buvo susijęs su vidutinės 0-24 valandų kortizolio koncentracijos serume sumažėjimu 27 %.
Croatian: Umeklidinij je dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (naziva se još i antikolinergikom).
Lithuanian: Umeklidinas yra ilgai veikiantis muskarino receptorių blokatorius (dar vadinamas anticholinerginiu vaistiniu preparatu).
Croatian: Inhalator sadrži dvije blister trake od višeslojne aluminijske folije s ukupno 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra dvi aliuminio folijos laminato lizdinių plokštelių juostelės, iš kurių išskiriama iš viso 14 arba 30 dozių (14 ar 30 dienų pakuotė).
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).
Lithuanian: Vartojant UMEC/VI, reikšmingas sumažėjimas buvo stebėtas ir visais kitais laiko momentais (p < 0,001), palyginti su visais išskyrus du laiko momentus vartojant FF/VI (p ≤ 0,021).
Croatian: Farmakološki učinci beta2-adrenergičkih agonista, uključujući vilanterol, barem se djelomično mogu pripisati stimulaciji unutarstanične adenilat ciklaze, enzima koji katalizira pretvorbu adenozin trifosfata (ATP) u ciklički-3',5'-adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistų, įskaitant vilanterolą, farmakologinis poveikis bent jau iš dalies priklauso nuo viduląstelinės adenilatciklazės (fermento, kuriam veikiant, adenozintrifosfatas [ATF] verčiamas į ciklinį 3',5'-adenozinmonofosfatą [ciklinį AMF]) stimuliavimo.
Croatian: Liječnici moraju pozorno pratiti mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om jer se kliničke manifestacije takvih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacija KOPB-a.
Lithuanian: Gydytojai turi neprarasti budrumo dėl pneumonijos išsivystymo LOPL sergantiems pacientams, nes šių infekcinių ligų klinikiniai požymiai iš dalies sutampa su LOPL paūmėjimų simptomais.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja nekog određenog inhibitora P-gp-a i flutikazonfuroata.
Lithuanian: Klinikinių farmakologijos tyrimų su specifiniu P-gp inhibitoriumi ir flutikazonu furoatu neatlikta.
Croatian: Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) kvalitetu života vezanu uz zdravlje (mjerenu ukupnim rezultatom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" [engl.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (įvertinus bendrąjį balą pagal Šv. Jurgio kvėpavimo klausimyną [angl.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Elebrato Ellipta.
Lithuanian: Specialaus gydymo Elebrato Ellipta perdozavimo atveju nėra.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU elebrato ellipta
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU elebrato ellipta
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Elebrato Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta bronchų plečiamasis poveikis pasireiškė nuo pirmosios gydymo paros ir išsilaikė per 24 savaičių gydymo laikotarpį (vidutinis FEV1 pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 90 - 222 ml pirmąją parą ir 160 - 339 ml 24-ąją savaitę).
Croatian: Preporučena maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Elebrato Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra vienas Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogramų įkvėpimas vieną kartą per parą kasdien tuo pačiu laiku.
Croatian: Primarni metabolički putovi za vilanterol su O-dealkilacija, kojom nastaje niz metabolita sa značajno smanjenim agonističkim djelovanjem na beta1- i beta2-adrenergičke receptore.
Lithuanian: Pagrindinis vilanterolo metabolizmo būdas yra O-dealkilinimas, kurio metu susiformuoja eilė metabolitų, kurie pasižymi reikšmingai mažesniu beta1 ir beta2 adrenerginių receptorių sužadinamuoju aktyvumu.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: - lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba
Lithuanian: Tokie vaistai yra: - beta adrenoreceptorių blokatoriais vadinami vaistai (pvz., propranololis), kuriais gydoma nuo padidėjusio kraujospūdžio arba kitos širdies ligos;
Croatian: Prije prvog korištenja inhalatora brojač pokazuje točno 30 doza.
Lithuanian: Prieš pradedant naudoti inhaliatorių, langelyje yra parodyta tiksliai 30 dozių.
Croatian: Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais arba kartais paprasčiausiai steroidais.
Croatian: Blokatori beta2-adrenergičkih receptora mogu oslabiti ili antagonizirati učinak beta2-adrenergičkih agonista, poput vilanterola.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių blokatoriai gali silpninti beta2 adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, vilanterolo, poveikį arba veikti priešingai.
Croatian: (95% CI) Usporedba s kombinacijom BUD/FOR
Lithuanian: Palyginimas su BUD/FOR
Croatian: Pri primjeni 16 puta veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za približno 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinija nije bilo učinka.
Lithuanian: Vartojant 16 kartų didesnę dozę, buvo išmatuotos maždaug 1,3 karto didesnės umeklidino AUC, bet poveikio umeklidino Cmax nepastebėta.
Croatian: Nakon intravenske primjene, približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo se u feces, dok se približno 22% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo u mokraću.
Lithuanian: Suleidus į veną, maždaug 58 % suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtosios dozės buvo pašalinta su išmatomis ir maždaug 22 % suvartotos radioaktyviu izotopu žymėtosios dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog vilanterola, 70% radioaktivno označene doze izlučilo se u mokraću, a 30% u feces.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviu izotopu žymėtojo vilanterolo per burną, 70 % radioaktyviu izotopu žymėtosios medžiagos buvo pašalinta su šlapimu ir 30 % su išmatomis.
Croatian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Lithuanian: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Croatian: U zdravih je ispitanika provedeno ispitivanje s primjenom ponovljenih doza kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol (184/22 mikrograma) i ketokonazola (400 miligrama, snažan inhibitor CYP3A4).
Lithuanian: Buvo atliktas kartotinių dozių tyrimas su sveikais tiriamaisiais, kurio metu sudėtinis flutikazono furoato / vilanterolo preparatas (184/22 mikrogramai) buvo vartotas kartu su ketokonazolu (400 mg; stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius).
Croatian: Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Lithuanian: Vilanterolo klirensas iš plazmos po suleidimo į veną buvo 108 litrai per valandą.
Croatian: Međutim, te povećane razine sistemske izloženosti ispod su granične vrijednosti za smanjenje razine kortizola u serumu i mokraći inducirano flutikazonfuroatom, pa se ne smatraju klinički važnima.
Lithuanian: Vis dėlto šios didesnės sisteminės ekspozicijos buvo mažesnės už ribinį FF sukeltą kortizolio koncentracijų serume ir šlapime sumažėjimą ir nelaikomos kliniškai reikšmingomis.
Croatian: Učinak umjerenog inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinija i vilanterola u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg vieną kartą per parą) poveikis umeklidino ir vilanterolo farmakokinetikai esant pusiausvyrinei apykaitai sveikų savanorių organizme.
Croatian: - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Lithuanian: - ketokonazolas ar itrakonazolas, kuriais gydoma nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų; - klaritromicinas ar telitromicinas, kuriais gydoma nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų; - ritonaviras ar kobicistatas, kuriais gydoma nuo ŽIV infekcijos; - kalio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, pavyzdžiui, kai kurie diuretikai (šlapimą varantys vaistai); - kiti ilgai veikiantys vaistai, panašūs į šį vaistą, kuriais gydomi kvėpavimo sutrikimai, pavyzdžiui:
Croatian: Infekcija pluća
Lithuanian: Plaučių infekcinė liga
Croatian: Primjena flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola može uzrokovati paradoksalni bronhospazam praćen nastupom piskanja pri disanju i nedostatka zraka odmah nakon primjene, što može biti opasno po život.
Lithuanian: Vartojant flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą, gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio iš karto po dozės pavartojimo pasireiškia švokštimas ir dusulys, kurie gali kelti pavojų gyvybei.
Croatian: Čuvajte inhlator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i izvadite ga tek neposredno prije prve uporabe.
Lithuanian: Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad apsaugotumėte nuo drėgmės, ir išimkite tik prieš pat panaudojant pirmą kartą.
Croatian: Broj na brojaču doza smanjit će se za 1 u znak potvrde.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje matomas skaičius sumažėja vienetu.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Elebrato Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti LOPL gydymo Elebrato Ellipta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Elebrato Ellipta, reikia dar atidžiau matuoti gliukozės kiekį diabetu sergančių pacientų plazmoje.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Lithuanian: Pastebėta, kad įkvepiamaisiais kortikosteroidais gydomi LOPL sergantys pacientai dažniau suserga pneumonija, įskaitant pneumoniją, dėl kurios reikia gydyti ligoninėje.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, uključujući trojne kombinacije s kortikosteroidima; ATK oznaka:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, adrenerginių vaistų deriniai su anticholinerginiais vaistais, įskaitant trigubus derinius su kortikosteroidais.
Croatian: Stoga se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije savjetuje oprez, ali se ne preporučuje nikakva specifična prilagodba doze na temelju jetrene funkcije.
Lithuanian: Todėl esant vidutinio sunkumo ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama gydyti atsargiai, bet atsižvelgiant į kepenų funkciją, dozės specialiai keisti nerekomenduojama.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga;
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Lithuanian: Ištikus tokio pobūdžio priepuoliui, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių (pvz.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) dozių.
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (slabi metabolizatori).
Lithuanian: Buvo tirtos umeklidino farmakokinetinės savybės esant pusiausvyrinei apykaitai sveikų savanorių, kuriems yra CYP2D6 trūkumas (silpni metabolizuotojai), organizme.
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio 89%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungia vidutiniškai 89 %.
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Elebrato Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Lithuanian: Elebrato Ellipta sudėtyje esantis flutikazono furoato / vilanterolo komponentas buvo tirtas tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuoti visų sunkumo laipsnių kepenų sutrikimas (A, B ar C klasės pagal Child-Pugh), metu.
Croatian: Djelotvornost lijeka Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Lithuanian: Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai), vartojamo vieną kartą per parą, veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuota LOPL, buvo įvertintas dviejų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų ir vieno ne blogesnio vaistinio preparato nustatymo tyrimo metu.
Croatian: Nakon peroralne primjene flutikazonfuroat se u ljudi uglavnom eliminirao metabolizmom, a metaboliti su se izlučivali gotovo isključivo u feces, dok se < 1% pronađene radioaktivne doze izlučilo u mokraću.
Lithuanian: Per burną pavartotas flutikazonas furoatas iš žmogaus organizmo eliminuojamas daugiausiai metabolizmo būdu, o metabolitai pašalinami beveik vien tik su išmatomis ir tik mažiau kaip 1 % radioaktyvios dozės eliminuojama su šlapimu.
Croatian: Svaki blister u jednoj traci sadrži flutikazonfuroat, a u drugoj umeklidinij (u obliku bromida) i vilanterol (u obliku trifenatata).
Lithuanian: Kiekvienoje vienos juostelės lizdinėje plokštelėje yra flutikazono furoato, o kiekvienoje kitos juostelės lizdinėje plokštelėje yra umeklidino (bromido pavidalu) ir vilanterolo (trifenatato pavidalu).
Croatian: Potreban je oprez kada se Elebrato Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Elebrato Ellipta vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie taip pat gali sukelti hipokalemiją, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno eliminirao metabolizmom, nakon čega je uslijedilo izlučivanje metabolita u mokraću i feces.
Lithuanian: Daugiausia vilanterolo eliminuojama metabolizmo būdu ir vėliau metabolitai pašalinami su šlapimu ir išmatomis.
Croatian: Antikolinergičko djelovanje
Lithuanian: Anticholinerginis aktyvumas
Croatian: Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.
Lithuanian: Vartoti vaisto daugiau nei nurodė Jūsų gydytojas negalima.
Croatian: 3) Inhalirajte lijek
Lithuanian: 3) Įkvėpkite vaisto
Croatian: • slabljenje kostiju, koje dovodi do prijeloma
Lithuanian: • kaulų retėjimas, dėl kurio kaulai gali lūžti.
Croatian: Pri probiru je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 45% predviđene vrijednosti, a 65% bolesnika prijavilo je jednu ili više umjerenih/teških egzacerbacija unutar proteklih godinu dana.
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis FEV1 po bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimo buvo 45 % numatytojo rodmens ir 65 % pacientų nurodė patyrę vieną ar daugiau vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų per praėjusius vienerius metus.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Astma
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant Elebrato Ellipta atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Croatian: Nema podataka o učincima flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elebrato Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elebrato Ellipta
Croatian: Izgubljena doza ostat će čvrsto zatvorena u inhalatoru, ali više neće biti dostupna za inhaliranje.
Lithuanian: Prarastoji dozė bus saugiai uždaryta inhaliatoriaus viduje, bet jos daugiau nebus galima įkvėpti.
Croatian: Ako se neposredno nakon primjene lijeka Elebrato Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Lithuanian: Jeigu netrukus po Elebrato Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo pajutote krūtinės veržimą, atsirado kosulys, švokštimas ar dusulys:
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 52. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 (l) 52-ąją savaitę, vidutinis LS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP)
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos vartojant flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą kartu su P-gp inhibitoriais, nesitikima.
Croatian: Upute za uporabu:
Lithuanian: Išmetimo data:
Croatian: bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pacientui turi būti skiriamas palaikomasis gydymas ir tinkamas stebėjimas, jeigu reikia.
Croatian: Svi inhalacijski kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito ako se dugotrajno primjenjuju u visokim dozama.
Lithuanian: Vartojant bet kokių įkvepiamųjų kortikosteroidų, ypač skiriant vartoti dideles jų dozes ilgą laiką, gali pasireikšti sisteminis poveikis.