FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Estonian: Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane podczas badań z podwójnie ślepą próbą i po wprowadzeniu leku na rynek zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA, klasyfikując je według układów narządowych i częstości występowania.
Estonian: Allpool on loetletud MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mida on registreeritud topeltpimedates uuringutes ja turuletulekujärgses kogemuses.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt Comeptact i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Polish: 8 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Estonian: 8 Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby - nieprawidłowości funkcji działania wątroby (zmiany enzymów wątrobowych)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksapõletik (hepatiit) - maks ei funktsioneeri nii hästi kui peaks (muutused maksaensüümides)
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Estonian: Hemodialüüs on efektiivseim meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks organismist.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3 %) w porównaniu do częstości złamań u mężczyzn leczonych lekiem porównawczym (1,5 %) Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1 %; 1,0 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5 %; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Estonian: 3,5 aastat kestnud uuringus PRO active esines pioglitasooniga ravitud naispatsientidel murde sagedusega 44/870 (5,1%: 1,0 murdu 100 patsiendiaasta kohta) võrreldes võrdlusravimiga ravitud naispatsientidel esinenud sagedusega 23/905 (2,5%: 0,5 murdu 100 patsiendiaasta kohta).
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) - miejscowy obrzęk - zwiększenie masy ciała - ból głowy - zakażenie układu oddechowego - zaburzenia widzenia - ból stawów - impotencja - obecność krwi w moczu - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) - otępienie - zaburzenia smaku
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - lokaliseerunud paistetus (turse) - kehakaalu tõus - peavalu - hingamisteede põletikud - nägemishäire - liigesvalu - impotentsus - veri uriinis - vereanalüüsi halvenemine (kehvveresus) - tuimus - maitsetundlikkuse häired
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Estonian: Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks.
Polish: Blister z 14 tabletkami
Estonian: 14 tabletiga blister
Polish: Zespół policystycznych jajników
Estonian: Polütsüstiliste munasarjade sündroom
Polish: Jeżeli te objawy wystąpią u pacjenta po raz pierwszy należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil esinevad sellised sümptomid esmakordselt öelge seda oma arstile nii kiiresti kui võimalik.
Polish: Nie obserwowano wzrostu częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,7 %) w porównaniu do leku porównawczego (2,1 %).
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (2,1%).
Polish: często często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej9
Estonian: sage sage alaniinaminotransferaasi tõus9
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: - oksendamine - kõhuvalu - lihaskrambid - üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega - hingamisraskused - kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Polish: Lek Competact a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Competact
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; zaobserwowano niewielkie, ale klinicznie nieistotne, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Estonian: Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL-kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL-kolesterooli taseme väike, kuid kliiniliselt ebaoluline tõus.
Polish: Brak konieczności zmiany dawkowania.
Estonian: Annuse kohandamiseta.
Polish: To działanie można było przypisać hamującemu działaniu pioglitazonu na hiperinsulinemię u samic oraz na zwiększoną w czasie ciąży oporność na insulinę, co prowadziło do zmniejszonej dostępności substratów metabolicznych dla rozwijającego się płodu.
Estonian: See oli omistatav pioglitasooni omadusele vähendada emal raseduse ajal esinevat hüperinsulineemiat ning insuliinresistentsuse tõusu, mistõttu loote kasvuks vajalike metabolismiproduktide hulk väheneb.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia Competactem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Estonian: Maksaensüüme tuleb määrata kõikidel patsientidel enne Competacti ravi määramist.
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Estonian: Pioglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada samaaegsel manustamisel tsütokroom P450 2C8 inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Competact.
Estonian: Competacti kasutavatel patsientidel on teatatud allergilistest reaktsioonidest teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Przebiegało to niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i różniło się znamiennie statystycznie od działania glibenklamidu.
Estonian: Need toimed ei olenenud pioglitasooni toimest veresuhkru tasemele ning erinesid statistiliselt olulisel määral glibenklamiidi toimetest.
Polish: - jeśli pacjent ma zaplanowane prześwietlenie rentgenem z zastosowaniem wstrzykiwanego barwnika, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ pacjent nie może przyjmować leku Competact przez określony czas przed badaniem i po badaniu.
Estonian: - kui teile plaanitakse teha teatud tüüpi röntgenuuring, millega kaasneb kontrastaine süstimine, pidage nõu arstiga, sest Competacti kasutamine tuleb katkestada mõneks ajaks enne ja pärast uuringut; - kui te toidate last rinnaga.
Polish: W zbiorczej analizie zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby obserwowano zwiększoną częstość występowania złamań kości u kobiet (patrz punkt 4.8).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedad kliinilised uuringud näitasid naiste seas suurenenud luumurdude esinemise riski ühises luumurru kõrvaltoimete analüüsis (vt lõik 4.8).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu, wynosi zatem 0,8 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
Estonian: Seega on selles pioglitasooni andmekogumis uuritud murdude ületusrisk naistel 0,8 murdu 100 patsiendiaasta kohta.
Polish: Należy przyjmować lek Competact codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Tarvitage Competacti ettekirjutuse järgi iga päev.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Estonian: Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania preparatu Competact zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z oceną kliniczną.
Estonian: Määratud Competacti ravi korral on soovitatav maksaensüüme kontrollida perioodiliselt, olenevalt kliinilisest vajadusest.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie Competact.
Estonian: Competactis sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Polish: Zarówno pioglitazon jak i metformina została wykryta w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Estonian: Lakteerivate rottide piimast on leitud nii pioglitasooni kui metformiini.
Polish: długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Polish: Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu Competact pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Polish: 30 tabletek
Estonian: 30 tabletti
Polish: Stosowanie produktu Competact musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia górnych dróg oddechowych często często zapalenie zatok niezbyt często niezbyt często
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon sage sage sinusiit aeg-ajalt aeg-ajalt
Polish: 90 tabletek
Estonian: 90 tabletti
Polish: 9 W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Estonian: 9 Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT-i aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Polish: Lek Competact nie jest zalecany w ciąży.
Estonian: Competacti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Polish: Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist; - kui teil esineb maksahäireid.
Polish: Objawy te są związane ze zmianami stężenia glukozy we krwi wywołującymi przejściowe obrzmienie i zmiany współczynnika załamania światła przez soczewkę oka.
Estonian: 3 Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi.
Polish: Pioglitazon
Estonian: Kilekate
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień bardzo rzadko bardzo rzadko świąd bardzo rzadko bardzo rzadko pokrzywka bardzo rzadko bardzo rzadko
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem väga harv väga harv sügelus väga harv väga harv nõgestõbi väga harv väga harv
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk7
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed sage
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów (patrz punkt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud maksaensüümide kõrgenenud tasemest ja maksarakkude funktsioonihäiretest koos pioglitasooniga (vt lõik 4.8).
Polish: W wyniku poprawy wrażliwości na insulinę może dochodzić do wznowienia owulacji u pacjentek z zespołem policystycznych jajników i leczonych pioglitazonem.
Estonian: Insuliini toime suurendamise tagajärjel võib pioglitasoonravi põhjustada polütsüstilise munasarja sündroomiga patsientidel ovulatsiooni.
Polish: Podczas stosowania leku Competact lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi, w celu t sprawdzenia, czy wątroba pracuje prawidłowo.
Estonian: Võttes Competacti tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - ból brzucha - złe samopoczucie (nudności) - wymioty - biegunka - utrata apetytu
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhuvalu - halb enesetunne (iiveldus) - oksendamine - kõhulahtisus - isutus
Polish: 50 tabletek
Estonian: 50 tabletti
Polish: 60 tabletek
Estonian: 60 tabletti
Polish: Należy obserwować czy u pacjentów, zwłaszcza tych z ograniczoną rezerwą sercową nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała lub obrzęki.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida südamepuudulikkuse sümptomeid, kaalutõusu või tursete teket, eriti neil, kel esineb kardiaalse reservi vähenemine.
Polish: Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60 %.
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus u 50-60%.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności wątroby, (jak nietypowe złe samopoczucie, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, utrata apetytu i (lub) ciemny mocz) wtedy należy sprawdzić czynności wątroby.
Estonian: Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil tekivad sümptomid, mis viitavad probleemile maksaga (nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kurnatus, isutus ja/või tume uriin), kuna sel juhul tuleb teie maksafunktsiooni kontrollida.
Polish: Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 850 mg chlorowodorku metforminy.
Estonian: Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Polish: Osłabienie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni häiret.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Competact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Estonian: Kui te lõpetate Competacti võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Polish: 1 Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów stosujących pioglitazon.
Estonian: Pioglitasooniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Polish: Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Estonian: Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych przypadki niewydolności serca zgłaszano z taką samą częstością u pacjentów stosujących pioglitazon, jak w grupach pacjentów przyjmujących placebo, metforminę i pochodne sulfonylomocznika.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud südamepuudulikkuse esinemissagedus oli samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea grupis, kuid tõusis kombinatsioonis insuliiniga.
Polish: Nastąpiło natomiast zwiększenie częstości występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca.
Estonian: Tursed, kehakaalu tõus ja südamepuudulikkus siiski sagenesid.
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Competact.
Estonian: Competacti kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud põievähki.
Polish: - cukrzycowym stanem przedśpiączkowym - ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) - ostrymi stanami, które mogą wpłynąć na czynność nerek, takimi jak: odwodnienie ostre zakażenie wstrząs - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
Estonian: - Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) - Diabeetiline prekooma - Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) - Ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks:
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Taani
Polish: Competact zawiera dwie substancje czynne hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: pioglitazon, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
Estonian: Competact sisaldab kahte diabeedivastast toimeainet, millel on teineteist täiendavad toimemehhanismid, et parandada glükeemilist kontrolli II tüüpi melliitdiabeediga patsientidel.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Estonian: Ravi kahe teise tiasolidiindiooniga suurendas käärsoole tuumorite esinemissagedust perekondlikult esineva adenomatoosse polüpoosiga (PAP) loommudelis.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono przypadki wystąpienia obrzęków obwodowych i niewydolności serca u pacjentów stosujących jednocześnie pioglitazon i niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2.W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego, należy przerwać leczenie preparatem Competact.
Estonian: Pioglitasooni ja mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas selektiivseid COX-2 inhibiitoreid samaaegselt kasutanud patsientidel teavitati turuletulekujärgselt ka perifeersete tursete ja südamepuudulikkuse juhtudest.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - zapalenie zatok - wzdęcie - trudności w zasypianiu (bezsenność)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - põletik põskkoobastes (sinusiit) - gaasid - unehäired (insomnia)
Polish: Przed zastosowaniem leku Competact należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Estonian: Enne Competacti tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli masa ciała się zwiększy.
Estonian: Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.
Polish: a także mając na uwadze, co następuje:
Estonian: Arvestades, et
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metforminę;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse metformiini sisaldavate ravimite kohta.
Polish: Pacjenci ci stanowią bardzo dużą grupę osób, które obecnie mogą nie mieć dostępu do korzyści wynikających ze stosowania metforminy na obszarze Unii.
Estonian: Need patsiendid moodustavad suure patsiendipopulatsiooni ja neil ei pruugi praegu olla Euroopa Liidus juurdepääsu metformiini kasulikkusele.
Polish: W dniu 25 stycznia 2016 r. Niderlandy wszczęły zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających metforminę oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Estonian: Sel põhjusel algatasid Madalmaad 25. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palusid inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada arvamus, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: Ponadto, mimo że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego, najprawdopodobniej przyczyną kwasicy mleczanowej są raczej inne czynniki niż metformina.
Estonian: Kuigi põhjuslikku seost ei saa välistada, on laktatsidoosi tõenäolised põhjused muud tegurid kui metformiin.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających metforminę.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metformiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Polish: Ponieważ istnieje wyraźna zależność między czynnościami nerek i narażeniem na metforminę, na podstawie uzyskanych danych można wywnioskować, że u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w stadium 3a i 3b zalecana dzienna dawka leku powinna wynosić odpowiednio 2000 mg/dzień i 1000 mg/dzień.
Estonian: Et neerufunktsiooni ja metformiiniga kokkupuute seos on selge, saab esitatud andmete alusel soovitada mõõduka neerupuudulikkuse staadiumidega 3a ja 3b patsientidele metformiini annuseid vastavalt 2000 mg ööpäevas ja 1000 mg ööpäevas.
Polish: Metformina, stosowana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami, jest uważana za lek pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy typu 2 i powszechnie stosowana w UE.
Estonian: Metformiini kasutatakse ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega 2. tüüpi diabeedi ravis esmavaliku ravimina ning ravimit kasutatakse Euroopa Liidus ulatuslikult.
Polish: Uważa się, że w interesie Unii leży przeprowadzenie ponownej oceny stosowności obecnych zaleceń dotyczących produktów zawierających metforminę w odniesieniu do jej stosowania u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, z uwzględnieniem dostępnych informacji na temat zagrożenia kwasicą mleczanową.
Estonian: Liidu huvides on taashinnata kehtivate metformiini sisaldavate ravimite soovituste adekvaatsust seoses kasutamisega mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, arvestades olemasolevat laktatsidoosi riski teavet.
Polish: Ponadto leczenie z zastosowaniem metforminy spowalnia dalsze pogorszenie czynności nerek i dodatkowo wywiera w tej grupie pacjentów znacząco korzystny wpływ na funkcjonowanie mikronaczyń i dużych naczyń.
Estonian: Peale selle aeglustab metformiinravi neerufunktsiooni edasist halvenemist ja pakub sellele patsiendipopulatsioonile täiendavaid olulisi mikro- ja makrovaskulaarseid kasulikke toimeid.
Polish: W praktyce klinicznej zagrożenie kwasicą mleczanową jest bardzo rzadkie i w większości przypadków obserwuje się je tylko w nagłych wypadkach.
Estonian: Laktatsidoosi teke on kliinilises praktikas väga haruldane ning seda on enamasti esinenud ainult erakorralistel patsientidel.