FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De 40 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 51 år (intervall 29 till 69 år; där 5 % var äldre än 65 år); 73 % var män; 18 % hade BMI ≥ 30 kg/m2; medianvärdet för HCV-RNA vid behandlingsstart var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hade cirros; 25 % hade HCV genotyp 4a och 73 % hade HCV genotyp 4d; 85 % hade icke-CC-IL28B-alleler (CT eller TT); 33 % var behandlingsnaiva och 68 % hade behandlats tidigare.
Czech: bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Swedish: Kapselns innehåll Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy
Swedish: Tidigare relaps N = 15 % (n/N)
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 15 % (n/N)
Swedish: > 1,5 till ≤ 2,5 x ÖNG
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Swedish: (takrolimus hämmar OATP1B1)
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för simeprevir baseras på data från 580 patienter infekterade med HCV genotyp 1 som fick simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin (poolade data från den kliniska fas 2-studien HPC2002 och de kliniska fas 3-studierna HPC3017 och HPC3018) samt 1 486 patienter infekterade med HCV genotyp 1 som fick simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa och ribavirin (poolade data från de kliniska fas 2-studierna C205 och C206 och de kliniska fas 3-studierna C208, C216 och HPC3007).
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Swedish: Motilitetsstimulerande medel Cisaprid
Czech: Prokinetika Cisaprid
Swedish: Behandlingsnaiva patienter och patienter med tidigare relaps2 med eller utan cirros, utan samtidig HIVinfektion
Czech: Pacienti dosud neléčení a s recidivou2 s cirhózou nebo bez ní, kteří nejsou ko-infikováni HIV
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för simeprevir för barn under 18 års ålder har inte studerats.
Czech: Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
Swedish: Tabell 16: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV genotyp 4 som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (studie HPC2014 och HPC3021) Behandlingsutfall
Czech: Tablulka 16: Výsledek léčby u pacientů s infekcí HCV genotypu 4 léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem (studie HPC2014 a HPC3021)
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades fotosensitivitetsreaktioner hos 7,1 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 5,6 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Czech: Ve studii HPC2002 byly fotosenzitivní reakce (souhrnný termín) hlášené u 7,1 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 5,6 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Swedish: Tidigare behandlingar behandlingsnaiva tidigare behandlade2
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou2
Swedish: Lätt ökning av simeprevirkoncentrationen kan inträffa på grund av att amiodaron hämmar CYP3A4.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4
Swedish: Förändrade plasmakoncentrationer av simeprevir förväntas.
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
Swedish: OLYSIO måste tas som en kombinationsbehandling tillsammans med andra läkemedel för behandling av din kroniska hepatit C-infektion.
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
Swedish: Patienter med huvudsakligen HCV-genotyp 1a hade nyuppkomna R155K enbart eller i kombination med aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122 och/eller 168, medan patienter med HCVgenotyp 1b oftast hade en nyuppkommen D168V-substitution (tabell 10).
Czech: Pacienti s HCV genotypu 1a měli převážně samotnou R155K nebo v kombinaci se substitucemi aminokyselin na pozicích NS3 80, 122 a/nebo
Swedish: I en poolad analys av patienter som behandlades med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin och som inte uppnådde SVR i de kontrollerade kliniska fas 2- och fas 3-studierna (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007) observerades en utveckling av aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) patienter.
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80,
Swedish: (hämning av intestinalt CYP3A4-enzym och P-gp-transportörer)
Czech: (inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp)
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 %
Czech: Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = bez změny) pro každý farmakokinetický parametr vychází z 90 % intervalu spolehlivosti průměrného geometrického poměru v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) rozmezím 0,80 - 1,25.
Swedish: Varje kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
Swedish: Effekten av OLYSIO har inte studerats på patienter med HCV genotyp 2, 3, 5 eller 6, därför ska OLYSIO inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6;
Swedish: 600 mg en gång dagligen rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin ej studerat 25-desacetyl-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Czech: 600 mg jednou denně rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicinu 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicinu nebyla studována AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,24 (1,13-1,36)
Swedish: Vad OLYSIO är - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Czech: (zánět jater) a který se označuje jako virus hepatitidy C (HCV).
Swedish: Hur du tar OLYSIO
Czech: Jak se přípravek OLYSIO užívá
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5 för relevanta interaktioner med antiretrovirala läkemedel.
Czech: Pro související interakce s antiretrovirotiky si prosím přečtěte body 4.4 a 4.5.
Swedish: 100 mg två gånger dagligen simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av pitavastatin och pravastatin förväntas.
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací pitavastatinu a pravastatinu.
Swedish: - hudklåda - hudutslag* - förstoppning - känslighet mot solljus (fotosensitivitet) - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern).
Czech: - zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (bilirubin je pigment vytvářený v játrech).
Swedish: Av de behandlingsnaiva patienter och patienter med relaps utan cirros som behandlades med simeprevir var 89 % (54/61) kvalificerade för 24 veckors behandling; hos dessa patienter var SVR12frekvensen 87 %.
Czech: 89 % (54/61) pacientů léčených simeprevirem dosud bez léčby a pacientů s předchozím relapsem bez cirhózy bylo zařaditelných do léčby 24 týdnů; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 87 %.
Swedish: Fyrtiofem procent (13/29) av de simeprevirbehandlade patienterna infekterade med HCV genotyp 1a som var positiva för Q80K-polymorfismen hade icke-detekterbara mängder av HCV-RNA i vecka 4; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 77 %.
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 77 %.
Swedish: Det finns inga riktlinjer baserat på virologisk respons för att stoppa behandling vid kombinationsbehandling med OLYSIO och sofosbuvir.
Czech: Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se týkala kombinace přípravku
Swedish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Swedish: Effekt hos vuxna med HCV genotyp 4
Czech: Účinnost u dospělých s infekcí HCV genotypu 4
Swedish: Behandlingsutfall
Czech: Výsledek léčby
Swedish: Tabell 15: Behandlingsutfall hos patienter infekterade med HCV-genotyp 1 med cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir med eller utan ribavirin under 12 eller 24 veckor (studie HPC2002) Behandlingsutfall
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Swedish: OLYSIO rekommenderas inte till patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: 4 Inkluderar fall av relaps, partiella responders och nollreponders mot den tidigare behandlingen med interferon (pegylerat eller icke-pegylerat), med eller utan ribavirin.
Czech: 4 Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg hårda kapslar
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen för patienter utan cirros som fick simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor var 75 % (15/20); samtliga patienter som inte uppnådde SVR12 drabbades av viral relaps (25 %; 5/20).
Czech: 75 % (15/20); všichni pacienti, kteří nedosáhli SVR12 měli virový relaps (25 %; 5/20).
Swedish: Sluta inte att ta OLYSIO såvida inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du gör det kan det hända att läkemedlet inte fungerar som det ska.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med rifabutin eller rifapentin rekommenderas inte eftersom det kan leda till förlust av den terapeutiska effekten av OLYSIO.
Czech: OLYSIO s rifabutinem nebo rifapentinem, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Swedish: Patienter med tidigare relaps
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Swedish: Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Swedish: Blodprover kan också visa:
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Swedish: c. Sammanfattade data från båda studier.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Czech: • Dalšími složkami jsou
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Swedish: 95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Swedish: Kön och etnicitet
Czech: Pohlaví a etnikum
Swedish: * Omfattar patienter samtidigt infekterade med humant immunbristvirus (hiv).
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Swedish: • lågt antal blodplättar
Czech: • nízký počet krevních destiček,
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Swedish: I kliniska studier
Czech: V klinických studiích
Swedish: c. Samtliga patienter var icke-cirrotiska i dessa två studier.
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för försökspersoner över 65 år var likartade dem för yngre försökspersoner i samtliga behandlingsgrupper.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Swedish: Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på fertilitet.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
Swedish: Hos 5 försökspersoner (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas i hepatocyter och observeras inte i plasma.
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Swedish: Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Swedish: Försökspersoner som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, nejsou do těchto tabulek zahrnuti, protože nedosáhli SVR12.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Czech: U pacientů, kteří podle protokolu vysadili léčbu ve 24. týdnu, byla míra relapsu 11/15.
Swedish: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Czech: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du omedelbart berätta det för läkaren.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Swedish: Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Swedish: Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Swedish: • förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Swedish: b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Swedish: EU/1/13/894/002
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 6.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
Swedish: Antiviral aktivitet
Czech: Antivirová aktivita
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Swedish: Det har inte effekt ensamt.
Czech: Samostatně není účinný.
Swedish: ≥ 2 g/dl sänkning av hemoglobin under någon 4-veckors behandlingsperiod
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Swedish: Svälj tabletten hel.
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Swedish: Dessutom har lämplig dos inte fastställts.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Swedish: Fråga läkaren om en effektiv preventivmetod som är lämplig för dig.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce,
Swedish: Försökspersonerna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Swedish: Torkmedlet finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
Czech: Silikagelové vysoušedlo je v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí se polykat.
Swedish: Mycket vanliga sänkt hemoglobin anemi, neutropeni, minskat antal lymfocyter, minskat antal trombocyter
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anémie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Swedish: I detta sammanhang har inga biverkningar som är specifika för sofosbuvir identifierats.
Czech: V tomto kontextu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV.
Swedish: c
Czech: b
Swedish: c. Se Särskilda patientpopulationer - Patienter som väntar på levertransplantation nedan.
Czech: c. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů - Pacienti čekající na transplantaci jater níže.
Swedish: Vecka 12 efter transplantation (pTVR)b
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)
Swedish: Om du missar en dos:
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Swedish: 84 (3 flaskor med 28) filmdragerade tabletter.
Czech: 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet.
Swedish: Varje flaska innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvars i flaskan för att bidra till att skydda tabletterna.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Swedish: Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Swedish: 27/28 patienter med HCV av genotyp 4 uppnådde SVR12.
Czech: 27/28 pacientů s HCV genotypu 4 dosáhlo SVR12.
Swedish: Ja
Czech: Ano
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter, utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara försökspersonera a. Utvärderbara försökspersoner definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Swedish: Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus.
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Swedish: • Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin.
Czech: • Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
Swedish: • just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Swedish: Den huvudsakliga (> 90 %) metaboliten, GS-331007, är inaktiv.
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Swedish: • har njurproblem.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Swedish: Användning av Sovaldi hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Swedish: Levertransplanterade patienter - studie 0126
Czech: Pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Swedish: Om du har glömt att ta Sovaldi Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sovaldi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du har svåra njurbesvär eller om du står på njurdialys eftersom effekterna av Sovaldi inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo jestliže jste na dialýze ledvin, protože účinky přípravku Sovaldi u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebyly plně studovány.