FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
English: Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Czech: Velká Británie Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
English: Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Czech: Německo neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
English: Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
English: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
English: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: Cinfa Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Cinfa Portugal, Lda.
English: Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
Czech: Chorvatsko Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
English: Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
Czech: Chorvatsko Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
English: Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
Czech: Velká Británie Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
English: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
English: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Czech Republic Generics [UK] Ltd. Station Close
Czech: Velká Británie Generics [UK] Ltd. Station Close
English: Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Hertfordshire HP4
English: Luxembourg SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Lucembursko SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
English: Luxembourg MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Czech: Lucembursko MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
English: Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN The Netherlands
Czech: 3741 LN BAARN The Netherlands
English: Belgium SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: SANOFI BELGIUM Airport Plaza, Montreal Building, Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
English: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark
Czech: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
English: Luxembourg Genthon BV Microweg, 22
Czech: Lucembursko Genthon BV Microweg, 22
English: Belgium MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Czech: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
English: Belgium MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
Czech: MEDA PHARMA Chaussee de la Hulpe 166 1170 Watermael-Boitsfort Belgium
English: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom
Czech: Velká Británie Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House, Parsonage Road, Takeley, Bishops Stortford CM22
English: Belgium SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40
Czech: Telecom Gardens Medialaan 40
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Czech: Velká Británie Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
English: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Lda.
English: Czech Republic sanofi-aventis, s.r.o.
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
English: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
English: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY United Kingdom
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4SY
English: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse 78467 Konstanz Germany
Czech: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 78467 Konstanz Germany
English: Genthon BV Microweg, 22
Czech: Nizozemsko Genthon BV Microweg, 22
English: Mylan, Lda.
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
English: Luxembourg Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Czech: Lucembursko Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
English: The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland B.V.
English: Mylan B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
English: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g.
Czech: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g. LT-09310 Vilnius Lithuania
English: Czech Republic ALKALOID-INT d.o.o.
Czech: Velká Británie ALKALOID-INT d.o.o.
English: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Czech: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
English: Sandoz B.V.
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
English: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Czech: 1327 AH ALMERE The Netherlands
English: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Czech: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: Stilnoct, tabletten 10 mg tablet oral use
Czech: Stilnoct, tabletten 10 mg tableta perorální podání
English: Meda Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Meda Pharma B.V.
English: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use
Czech: Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten šumivá tableta perorální podání
English: Belgium Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Czech: Nizozemsko Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
English: Czech Republic ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
English: Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Czech: Zolpidem Genthion obalená tableta perorální podání
English: Centrafarm B.V.
Czech: Nizozemsko Centrafarm B.V.
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
English: Biochemiestrasse 10 Kundli
Czech: Sandoz GmbH ul. Biochemiestrasse 10 Kundli
English: Synthon B.V.
Czech: Nizozemsko Synthon B.V.
English: Luxembourg Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Czech: Lucembursko Apotex Europe B.V.
English: 10 mg/ml oral drops, solution oral use
Czech: 10 mg/ml perorální kapky, roztok perorální podání
English: Actavis B.V.
Czech: Nizozemsko Actavis B.V.
English: Czech Republic Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Czech: Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse
English: ADOH B.V.
Czech: Nizozemsko ADOH B.V.
English: Stilnoct tablet oral use
Czech: Stilnoct tableta perorální podání
English: Czech Republic SANDOZ s.r.o.
Czech: SANDOZ s.r.o.
English: ADORMA 5 mg filmom obalené tablety 5 mg
Czech: ADORMA 5 mg filmom obalené tablety
English: tablet oral use
Czech: tableta perorální podání
English: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Czech: Apotex Europe B.V.
English: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Czech: 1749-066 Lisboa
English: Zolpitop coated tablet oral use
Czech: Zolpitop obalená tableta perorální podání
English: Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Czech: Zolsana 5 mg coated tablets obalená tableta perorální podání
English: INSOM 10 mg pezsgőtabletta effervescent tablet oral use
Czech: INSOM 10 mg pezsgőtabletta šumivá tableta perorální podání
English: Sanval 10 mg filmsko obožene tablete 10 mg
Czech: Sanval 10 mg filmsko obožene tablete
English: Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
Czech: Zolsana 10 mg coated tablets obalená tableta perorální podání
English: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Czech: Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tableta perorální podání
English: Stilnoct 10mg film-coated tablets coated tablet oral use
Czech: Stilnoct 10mg film-coated tablets obalená tableta perorální podání
English: Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten
Czech: Zolpidem "Hexal" - Filmtabletten 10 mg
English: Zolpeduar sublingual tablet oral use
Czech: Zolpeduar sublingvální tableta perorální podání
English: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio 330 20126 Milano Italy
Czech: Viale Fulvio 330 20126 Milano Italy
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
English: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italy
Czech: Viale Fulvio Testi 330, 20126 Milano, Italy
English: EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
Czech: EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingvální tableta podání pod jazyk
English: Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
Czech: Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tableta perorální podání
English: Zolpeduar sublingual tablet sublingual use
Czech: Zolpeduar sublingvální tableta podání pod jazyk
English: ul.
Czech: 1EG
English: Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Czech: Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingvální tableta podání pod jazyk
English: Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Czech: Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingvální tableta podání pod jazyk
English: Czech Republic Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Czech: Nizozemsko Apotex Europe B.V.
English: Dodorest coated tablet oral use
Czech: Dodorest obalená tableta perorální podání
English: Sanval 10 mg filmom obložene tablete 10 mg
Czech: Sanval 10 mg filmom obložene tablete
English: Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Czech: Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten šumivá tableta perorální podání
English: Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1 D-47559 Kranenburg Germany
Czech: Portugalsko Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1
English: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Czech: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingvální tableta perorální podání
English: Lunata 10 mg filmom obložene tablete 10 mg
Czech: Lunata 10 mg filmom obložene tablete
English: Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Czech: Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten šumivá tableta perorální podání
English: Stilnoct coated tablet oral use
Czech: Stilnoct obalená tableta perorální podání
English: Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
Czech: Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tableta perorální podání
English: Edluar sublingual tablet oral use
Czech: Edluar sublingvální tableta perorální podání
English: Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Czech: Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tableta perorální podání
English: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
Czech: Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingvální tableta podání pod jazyk
English: Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten
Czech: Zolpidem-CT 5 mg Filmtabletten 5 mg
English: Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Czech: Stilnoct 5mg film-coated tablets obalená tableta perorální podání
English: Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten 10 mg
Czech: Zolpidem-Actavis 10 mg Filmtabletten
English: Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten 10 mg
Czech: Zolpidem Sandoz 10 mg Filmtabletten
English: Zoldem 10 mg film coated tablets
Czech: Zoldem 10 mg film coated tablets 10 mg
English: Edluar sublingual tablet sublingual use
Czech: Edluar sublingvální tableta podání pod jazyk
English: coated tablet oral use
Czech: obalená tableta perorální podání
English: sublingual tablet sublingual use
Czech: sublingvální tableta podání pod jazyk
English: Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Czech: Edluar 5mg sublingual tablets sublingvální tableta perorální podání
English: EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta sublingual tablet sublingual use
Czech: EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg sublingvální tableta podání pod jazyk
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Švédsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Czech: Edluar 10mg sublingual tablets sublingvální tableta perorální podání
English: sublingual tablet oral use
Czech: sublingvální tableta perorální podání
English: Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Finland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Czech: Edluar 10 mg sublingual tablets sublingvální tableta perorální podání
English: Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Czech: Edluar 5 mg sublingual tablets sublingvální tableta perorální podání
English: Insom effervescent tablet oral use
Czech: Insom šumivá tableta perorální podání
English: Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg
Czech: Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete
English: Zolsana 5 mg filmom obložene tablete 5 mg
Czech: Zolsana 5 mg filmom obložene tablete
English: Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Czech: Edluar 5 mg sublingual tablets sublingvální tableta podání pod jazyk
English: Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Czech: Edluar 10 mg sublingual tablets sublingvální tableta podání pod jazyk
English: Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
English: Edluar 5 mg podjezične tablete sublingual tablet sublingual use
Czech: Edluar 5 mg podjezične tablete sublingvální tableta podání pod jazyk
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Czech: Společnost chtěla, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v Bulharsku, Německu, Francii, Irsku a Itálii („dotčené členské státy“).
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2010.
English: Kristina Dunder (Sweden)
Czech: Kristina Dunder (Švédsko)
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Czech: Daniela Melchiorri (Itálie)
English: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Czech: EMEA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
English: It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Czech: Užívá se ke snížení rizika zlomenin (kyčle a páteře).
English: What is Norsed Combi D?
Czech: Co je Norsed Combi D?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura předložila dne 29. dubna 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
English: Co-rapporteur:
Czech: Spoluzpravodaj:
English: Procedure start date:
Czech: Datum zahájení postupu:
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Czech: Důvodem k předložení žádosti k posouzení byly obavy týkající se poskytnutých důkazů o účinnosti tohoto kombinovaného léčivého přípravku, platnosti tvrzení, že tento způsob podání kombinace léčivých látek přináší pacientům prospěch ve srovnání s podáváním jednotlivých léčivých látek, a platnosti tvrzení, že tento léčivý přípravek zlepšil komplianci (schopnost pacientů dodržovat léčbu).
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Czech: Zablokování aktivity těchto buněk vede ke snížení kostních ztrát.
English: 20 May 2010
Czech: 20. května 2010
English: Why was Norsed Combi D reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Norsed Combi D přezkoumáván?
English: 5 October 2010
Czech: 5. října 2010
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika, a tudíž by rozhodnutí o registraci přípravku Norsed Combi D mělo být ve všech dotčených členských státech schváleno.
English: Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Czech: Přípravek Norsed Combi D se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí) u žen po menopauze.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Norsed Combi D. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Norsed Combi D převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené ve Švédsku lze uznat i v ostatních členských státech EU.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka obsažená v tabletách, risedronát sodný, je bisfosfonát.
English: Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Czech: předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Norsed Combi D na základě původní registrace schválené ve Švédsku dne 3. října 2006.
English: Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Czech: Norsed Combi D je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, risedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Tato látka blokuje aktivitu osteoklastů, buněk, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Czech: Léčivé látky obsažené v šumivém zrněném prášku dodávají tělu vápník a vitamín D, které jsou potřeba k normální tvorbě kostní tkáně.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Czech: Jedná se o tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného a sáčky šumivého zrněného prášku obsahující 1000 mg kalcia ve formě uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
English: Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU) EMA/CHMP/405858/2010 rev.
English: Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Norsed Combi D a přípravků souvisejících názvů (tablety obsahující 35 mg risedronátu sodného / šumivý zrněný prášek obsahující kalcium a cholekalciferol 1000 mg/880 IU)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Czech: Velikost balení
English: EXP {month/year}
Czech: EXP {měsíc/rok}
English: The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Czech: Klinická relevance této snížené citlivosti nebyla zcela prozkoumána.
English: Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Czech: Studie účinnosti v terénních podmínkách nebyly provedeny.
English: Opened bags should not be stored.
Czech: Otevřené sáčky by neměly být skladovány.
English: Treat all the birds in the affected flock.
Czech: Podávejte všem ptákům v postiženém hejnu.
English: OTHER CONDITIONS:
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY:
English: Where feed intake is reduced, use the following formula:
Czech: V případech, kdy je snížen příjem krmiva, použijte následující vzorec:
English: One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Czech: Je nutné předložit jednu další roční periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku (PSUR) a poté budou PSUR předkládány ve tříletých intervalech, není-li stanoveno jinak.
English: Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Czech: Jejich účinek je v podstatě omezen na rychle se dělící organismy.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky:
English: Wash contaminated skin.
Czech: Kontaminovanou pokožku umyjte.
English: Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Czech: Nevypouštějte bažanty alespoň dva dny po ukončení medikace.
English: Major incompatibilities:
Czech: Hlavní inkompatibility:
English: <date>
Czech: <datum>
English: 7 days
Czech: 7 dní
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Czech: Z důvodu nedostatku studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.
English: Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Czech: Tylvalosin má šestnáctičlenný kruh.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Ne všechny velikosti balení lze distribuovat na trhu.
English: Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být vyměněna každých 24 hodin.
English: Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Czech: Mělo by být připraveno pouze takové množství medikované pitné vody, které je potřeba pro pokrytí denní potřeby.
English: Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Czech: Laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním účinku.