FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de canagliflozina es de aproximadamente el 65%.
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost kanagliflozina je približno 65%.
Spanish: • pérdida excesiva de líquidos de su organismo (deshidratación).
Slovenian: • prevelika izguba telesnih tekočin (dehidracija).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invokana
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invokana
Spanish: No se consideró que estas diferencias fueran clínicamente significativas.
Slovenian: Navedene razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina debe ser interrumpido.
Slovenian: V primeru nosečnosti je treba zdravljenje s kanagliflozinom prekiniti.
Spanish: El 58% de los pacientes tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2.
Spanish: Los inhibidores de SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabljati zaviralce SGLT2 previdno.
Spanish: Posteriormente el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Tanto UGT1A9 como UGT2B4 están sujetos a polimorfismos genéticos.
Slovenian: UGT1A9 in UGT2B4 sta podvržena genetskemu polimorfizmu.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de canagliflozina en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanagliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar).
Slovenian: • hude alergijske reakcije (lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje).
Spanish: Invokana no se debe utilizar para el tratamiento de la cetoacidosis diabética puesto que no es eficaz en este contexto.
Slovenian: Zdravila Invokana ne smete uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze, saj pri tem ni učinkovito.
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invokana Cómo tomar Invokana
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invokana Kako jemati zdravilo Invokana
Spanish: Rara vez se refirió fimosis y en algunos casos se practicó una circuncisión.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o fimozi in v nekaj primerih so izvedli cirkumcizijo.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Invokana de forma temporal o permanente.
Slovenian: Zdravnik vam lahko začasno ali trajno ukine zdravljenje z zdravilom Invokana.
Spanish: Se desconoce si canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano ali se kanagliflozin in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: La mayoría de los casos referidos de candidiasis vulvovaginal ocurrieron durante los primeros cuatro meses de tratamiento con canagliflozina.
Slovenian: Do večine poročil o vulvovaginalni kandidozi je prišlo v prvih štiri mesecih zdravljenja s kanagliflozinom.
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
Slovenian: • če ste že imeli katero od resnih bolezni srca ali ste preživeli možgansko kap
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión).
Slovenian: • če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzive) in ste že kdaj imeli znižan krvni tlak (hipotenzijo).
Spanish: Este efecto se acompañó de una reducción sostenida en las concentraciones de ácido úrico de aproximadamente el 20%.
Slovenian: To je spremljalo vztrajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu za približno 20%.
Spanish: Estudios controlados con tratamiento activo
Slovenian: Aktivno nadzorovane študije
Spanish: Si el paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomársela tan pronto como se acuerde; sin embargo, no debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj ga vzame takoj, ko se spomni, vendar na isti dan ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
Slovenian: • če imate hude težave z jetri
Spanish: La farmacocinética de canagliflozina es esencialmente similar en sujetos sanos y en pacientes con diabetes tipo 2.
Slovenian: Farmakokinetika kanagliflozina je v bistvu enaka pri zdravih osebah in pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: Si toma más Invokana del que debe Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Invokana, kot bi smeli Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: Niños y adolescentes Invokana no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočena.
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto, no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
Slovenian: Študija pri podganjih mladičih, ki so jim dajali kanagliflozin od 1. do 90. dne po skotitvi, ni pokazala povečane občutljivosti v primerjavi z učinki, ki so jih opazili pri odraslih podganah.
Spanish: El comprimido de 100 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
Slovenian: 100 mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172).
Spanish: Su médico le explicará cómo tratar las bajadas de azúcar en sangre y qué hacer si tiene alguno de los síntomas anteriores.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako ravnati v primeru znižane koncentracije sladkorja v krvi in kaj morate storiti, če se pojavijo našteti znaki.
Spanish: En un análisis de ocho estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz osmih s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij, je bil varnostni profil zdravila pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Invokana es de un comprimido de 100 mg al día.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Invokana je ena 100 mg tableta na dan.
Spanish: No se espera que estos incrementos de la exposición a canagliflozina sean clínicamente relevantes.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi bila ta povečanja izpostavljenosti kanagliflozinu klinično pomembna.
Spanish: No hay datos relativos al uso de canagliflozina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi kanagliflozina pri nosečnicah.
Spanish: Invokana no se ha estudiado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y, por consiguiente, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Slovenian: Zdravila Invokana niso proučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočena.
Spanish: Cada comprimido contiene 39,2 mg de lactosa.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 39,2 mg laktoze.
Spanish: La razón de riesgos con las dosis de 100 mg y 300 mg fue similar.
Slovenian: Razmerji ogroženosti za odmerek 100 mg in 300 mg sta bili podobni.
Spanish: Doscientos once (211) pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de más edad participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
Slovenian: Dvestoenajst (211) bolnikov iz klinične študije s starejšimi bolniki je sodelovalo v podskupini, v kateri so bolnikom analizirali sestavo telesa z metodo DEXA.
Spanish: Cada comprimido contiene 117,78 mg de lactosa.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze.
Spanish: Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre.
Slovenian: Če pride do tega, se raven sladkorja (glukoze) v krvi zviša.
Spanish: La diabetes tipo 2 es un trastorno en el cual el organismo no fabrica insulina suficiente y la insulina que produce no funciona bien.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri vaše telo ne tvori dovolj insulina oziroma insulin, ki ga tvori vaše telo, ne deluje tako dobro, kot bi moral.
Spanish: Canagliflozina se une extensamente a las proteínas del plasma (99%), sobre todo a la albúmina.
Slovenian: Kanagliflozin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (v 99%), večinoma na albumine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, otros fármacos antihiperglucemiantes, excluidas las insulinas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, drugi antidiabetiki razen insulinov.
Spanish: Se desconoce si la CAD es más probable que ocurra con dosis más altas de canagliflozina.
Slovenian: Ni znano, ali je DKA verjetnejša pri večjih odmerkih kanagliflozina.
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom
Spanish: No se observó efecto clínico relevante en el citocromo CYP3A4 in vivo (ver sección 4.5).
Slovenian: In vivo niso opazili klinično pomembnega učinka na CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Probablemente el efecto siendo homozigoto (UGT1A9*3/*3, frecuencia< 0,1%) es más marcado pero no ha sido investigado.
Slovenian: (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió el citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos".
Slovenian: Več podatkov lahko najdete spodaj pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Invokanaˮ.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo ali preden nadaljujete z jemanjem tega zdravila.
Spanish: La distribución por razas fue: 72% caucásicos, 16% asiáticos, 4% negros y 8% otros grupos.
Slovenian: Pripadnost različnim rasam je bila naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 4% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Spanish: Los tumores de células de Leydig se asocian a un aumento de la hormona luteinizante (LH), que es un mecanismo conocido de formación de tumores de células de Leydig en las ratas.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani zvišanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Spanish: Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na koncetracije glukoze v krvi.
Spanish: La insulina y los secretagogos de la insulina, como las sulfonilureas, pueden causar hipoglucemia.
Slovenian: Insulin in spodbujevalci izločanja insulina, kot je sulfonilsečnina, lahko povzročijo hipoglikemijo.
Spanish: Invokana no se debe utilizar durante el embarazo.
Slovenian: Zdravila Invokana se ne sme jemati med nosečnostjo.
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con diabetes presentan una mayor reabsorción renal de glucosa que puede contribuir a una elevación persistente de las concentraciones de glucosa en sangre.
Slovenian: Pokazalo se je, da je pri bolnikih s sladkorno boleznijo obseg reabsorbcije glukoze v ledvicah povečan, kar lahko prispeva k vztrajno zvišani koncentraciji glukoze v krvi.
Spanish: (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI invokana 100 mg invokana 300 mg
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N=9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
Slovenian: Za oceno dejavnikov tveganja za navedene neželene učinke so izvedli večjo analizo združenih podatkov bolnikov (n = 9.439) iz osmih nadzorovanih študij faze III z obema odmerkoma kanagliflozina.
Spanish: Cetoacidosis diabética**
Slovenian: redki diabetična ketoacidoza**
Spanish: En estudios clínicos con canagliflozina se ha observado una mejoría en la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA en células beta) y en la respuesta de la secreción de insulina por las células beta ante una provocación con una comida variada.
Slovenian: V kliničnih študijah s kanagliflozinom so opazili izboljšanje ocene modela homeostaze za delovanje celic beta (model HOMA) in izboljšan odziv celic beta s sekrecijo insulina na stimulacijo z mešanim obrokom hrane.
Spanish: La experiencia en la clase III de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no existe experiencia en estudios clínicos con canagliflozina en la clase IV de la NYHA.
Slovenian: Pri bolnikih razreda III po Newyorškem združenju za srce (NYHA - New York Heart Association) je izkušenj malo, pri bolnikih razreda NYHA IV v okviru kliničnih študij ni nobenih izkušenj z uporabo kanagliflozina.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de canagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovenian: Vpliva kanagliflozina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar las medidas de soporte habituales como, por ejemplo, eliminar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la vigilancia clínica e instaurar el tratamiento de soporte, en su caso.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje nabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.
Spanish: • efavirenz o ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH)
Slovenian: • efavirenz ali ritonavir (zdravili, ki ju uporabljamo pri okužbi z virusom HIV)
Spanish: Fármacos/ Interferencias con análisis de laboratorio Ensayo 1,5-AG
Slovenian: Vpliv učinkovine na rezultate laboratorijskih testov Preiskava 1,5-AG
Spanish: Los pacientes tenían una edad media global de 59,6 años (intervalo de 21 años a 96 años), con 3.082 pacientes ≥ 65 años de edad y 510 pacientes ≥ 75 años de edad.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,6 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.082 bolnikov starih najmanj 65 let, 510 bolnikov pa najmanj 75 let.
Spanish: En un número de casos la presentación de la enfermedad fue atípica con un aumento moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: Potek bolezni je bil v številnih primerih atipičen, z le zmerno zvečano koncentracijo glukoze v krvi, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Esta menor exposición a canagliflozina puede reducir la eficacia.
Slovenian: Tako zmanjšanje izpostavljenosti kanagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas, sin que aumentara la frecuencia de reacciones adversas graves.
Slovenian: Večina okužb je bila blago do zmerno izražena, pogostnost resnih neželenih dogodkov pri tem ni bila povečana.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Spanish: En total, el 0,7% de las pacientes interrumpieron el tratamiento con canagliflozina debido a candidiasis vulvovaginal (ver sección 4.4).
Slovenian: Skupno je 0,7% vseh bolnic prekinilo zdravljenje s kanagliflozinom zaradi vulvovaginalne kandidoze (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron una población general con diabetes de aproximadamente 5.800 pacientes, no se observó diferencia en el riesgo de fractura respecto al control.
Slovenian: V drugih študijah sladkorne bolezni tipa 2 s kanagliflozinom, v katere je bilo vključenih 5.800 bolnikov iz splošne populacije bolnikov s sladkorno boleznijo, razlik v tveganju za zlom kosti v primerjavi s kontrolno skupino niso opazili.
Spanish: El metabolismo (oxidativo) de canagliflozina mediado por la CYP3A4 es mínimo (aproximadamente el 7%) en seres humanos.
Slovenian: Obseg z encimom CYP3A4 posredovanega (oksidativnega) metabolizma kanagliflozina pri ljudeh je majhen (znaša približno 7%).
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n=2.313) descritos antes.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih v preglednici 1 izhajajo iz zgoraj opisane analize združenih podatkov štirih 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih študij (n = 2.313).
Spanish: Hematocrito elevado
Slovenian: Povečan hematokrit
Spanish: • Los demás componentes son: núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa, lactosa anhidro, estearato de magnesio y celulosa microcristalina cubierta pelicular: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E171).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat, hidroksipropil celuloza, brezvodna laktoza, magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza; filmska obloga: makrogol (3350), polivinil alkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Spanish: El riesgo de desarrollar "cetoacidosis diabética" puede aumentar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducción repentina de la dosis de insulina o mayor necesidad de insulina debido a cirugía mayor o enfermedad grave.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko povečano v primeru dolgotrajnega stradanja, prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
Spanish: Se realizó un metaanálisis intermedio especificado de antemano de los acontecimientos cardiovasculares principales adjudicados en estudios clínicos de fase 2 y 3 en 9.632 pacientes con diabetes tipo 2, entre ellos 4.327 pacientes (44,9%) con enfermedad cardiovascular o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular que están participando en un estudio cardiovascular actualmente en curso.
Slovenian: Vnaprej dogovorjeno vmesno metaanalizo domnevnih večjih kardiovaskularnih dogodkov so izvedli na podatkih 9.632 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 iz kliničnih študij faze III in III, med katerimi je tudi 4.327 bolnikov (44,9%), ki imajo katero od kardiovaskularnih bolezni ali pa povečano tveganje za kardiovaskularne bolezni in so vključeni v kardiovaskularno študijo, ki še poteka.
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de canagliflozina y/o de sus metabolitos en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en la descendencia lactante y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakološki/toksikološki podatki pri živalih kažejo, da se kanagliflozin oz. njegovi presnovki izločajo v mleko, kot tudi farmakološke učinke na dojene mladiče in mlade podgane, ki so bile izpostavljene kanagliflozinu (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se observaron cambios significativos de la densidad ósea en regiones trabeculares y corticales.
Slovenian: Pomembnih sprememb kostne gostote v trabekularni in kortikalni kostnini ni bilo.
Spanish: • rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki ga uporabljamo pri zdravljenju tuberkuloze)
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que son hospitalizados para una cirugía mayor o por enfermedad médica aguda grave.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so hospitalizirani zaradi večjih kirurških posegov ali resnih akutnih bolezni, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: Rara vez se notificó fimosis y en algunos casos se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih fimoze in v nekaj primerih so izvedli cirkumcizijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes no circuncidados.
Slovenian: Do balanitisa oziroma balanopostitisa je prihajalo predvsem pri moških bolnikih, ki niso bili obrezani.
Spanish: Estudios controlados con placebo
Slovenian: S placebom nadzorovane študije
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en los niveles de lípidos (colesterol) y aumento en el recuento de glóbulos rojos en sangre (hematocrito).
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe koncentracij maščob (holesterola) in povečanje števila rdečih krvničk (hematokrita) v krvi
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos se observaron incrementos en la AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
Slovenian: Pri analizi združenih kliničnih podatkov so opazili povečanja v AUC kanagliflozina pri prenašalcih UGT1A9*1/*3 za 26% in pri prenašalcih UGT2B4*2/*2 za 18%.
Spanish: No se espera que canagliflozina se elimine mediante diálisis peritoneal.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi kanagliflozin iz telesa lahko odstranjevali s peritonealno dializo.