FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that benfluorex is harmful under normal conditions of use leading to pulmonary hypertension and cardiac valvulopathies.
Italian: • il comitato, esaminati i dati a disposizione, ha concluso che il benfluorex è nocivo alle normali condizioni d'uso, potendo indurre ipertensione polmonare e cardiovalvulopatie.
English: Benfluorex is used as an “Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet”.
Italian: Il benfluorex viene usato come “Terapia adiuvante dei pazienti diabetici sovrappeso in associazione ad una dieta appropriata”.
English: Updated results of the pharmacovigilance survey regarding the risk of cardiac valve diseases with benfluorex and data from a recent publication on this subject (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Italian: I risultati aggiornati dell'indagine di farmacovigilanza sul rischio di patologie cardiovalvolari associate a benfluorex e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (K. Boutet Fenfluraminelike cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Italian: Inoltre non è possibile escludere un peggioramento delle anomalie funzionali in caso di prolungata esposizione, tale aspetto desta particolare preoccupazione se si considera l'uso prolungato del prodotto, con un'esposizione media di 3 anni, emerso dai dati sull'uso;
English: As stated in the MAH's written response, at the time of the national evaluation of the cardiac valvular abnormality, the MAH proposed to maintain benfluorex on the market with a restriction to the indication in patients with no ultrasound evidence of valve anomalies and the implementation of echocardiographic monitoring.
Italian: Come indicato nella sua risposta scritta all'epoca della valutazione nazionale delle anomalie a livello cardiovalvolare, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di mantenere la commercializzazione del benfluorex limitandone l'indicazione ai pazienti senza evidenze di anomalie valvolari rilevate ecograficamente e l'inserimento di un monitoraggio ecocardiografico, prevedendo di sospendere il trattamento in caso di anomalie rilevate in corso di monitoraggio.
English: • The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Italian: • il comitato ha osservato che le anomalie cardiovalvolari a livello morfologico e funzionale sono osservabili già dopo, in media, 328 giorni di esposizione.
English: The Committee noted that morphological and functional valvular heart abnormalities can be seen after an average of only 328 days of exposure.
Italian: Il comitato ha osservato che le anomalie cardiovalvolari a livello morfologico e funzionale sono osservabili già dopo, in media, 328 giorni di esposizione.
English: FR - France
Italian: Francia
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing benfluorex are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for benfluorex is not considered favourable.
Italian: Considerando assieme tutti questi elementi il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti benfluorex, alle attuali condizioni d'uso, sono nocivi e che il rapporto rischi/benefici non possa considerarsi favorevole, raccomandando pertanto il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate ai prodotti medicinali indicati nell'allegato I.
English: The imprecision regarding information about the diagnosis of cardiac valve disease and the limited number of patients identified as presenting cardiac valve disease and treated with benfluorex (35 patients) were pointed out by the MAH.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto notare le imprecisioni nei dati sulla diagnosi di cardiovalvulopatia e il limitato numero (35) dei pazienti con cardiovalvulopatia conclamata trattati con benfluorex.
English: Finally, on the basis of the available data sources, the CHMP is of the opinion that the number of spontaneous reports of cardiac valvulopathies associated with benfluorex is significantly underestimated due to limitations of data collected from spontaneous reporting in this situation such as:
Italian: Infine, sulla base delle fonti di dati a disposizione, il CHMP è del parere che il numero di segnalazioni spontanee di cardiovalvulopatie associate a benfluorex sia significativamente sottostimato a causa dei limiti nei dati raccolti dalle segnalazioni spontanee stesse in tale situazione, ad esempio: - tipo di effetto del benfluorex (valvulopatia che rimane clinicamente asintomatica per lungo tempo); - tempo all'evento (occorre una lunghissima esposizione al benfluorex perché si producano modificazioni a livello valvolare).
English: Member State (EEA)
Italian: Stato membro
English: 5 December 2014
Italian: 5 dicembre 2014
English: Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
English: The reference Member State (RMS) is France and 25 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, con il coinvolgimento di 25 Paesi in qualità di Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 December 2014.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.
English: The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
English: Opinion following an Article 13
Italian: Parere formulato in seguito a un deferimento di cui all'articolo 13
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol, flunixin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo, flunixin
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (2 mL/15 kg bw) is recommended.
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco dei medicinali interessati è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono fornite nell'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo nell'allegato III.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 23 January 2014, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Italian: Il giorno 60 della procedura presso il CMD(v) era il 23 gennaio 2014 e, dal momento che gli Stati membri interessati non erano riusciti a raggiungere un accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
English: On 24 January 2014, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
Italian: In data 24 gennaio 2014 la Francia, Stato membro di riferimento, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo e ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Italian: È indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni associate a piressia.
English: Based on the evaluation of the available data the CVMP adopted by majority, on 7 October 2014, an opinion recommending the granting of the variation of the marketing authorisations for Resflor solution injectable and its associated names.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili, in data 7 ottobre 2014, il CVMP ha approvato a maggioranza un parere che raccomandava la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Resflor solution injectable e denominazioni associate.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 12 febbraio 2014 e il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti in qualità di correlatore.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
English: The CVMP concluded that the clinical benefit of Resflor in the treatment of respiratory infections associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product.
Italian: Il CVMP ha concluso che il beneficio clinico di Resflor nel trattamento delle infezioni respiratorie associate a M. bovis è stato dimostrato e che non sono stati individuati rischi specifici di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 12 May 2014 and 19 June 2014.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 12 maggio 2014 e 19 giugno 2014 e spiegazioni verbali il 10 settembre 2014.
English: Potential serious risks to animal health were identified during the decentralised procedure by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Italian: Durante la procedura decentrata, Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale, riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, che potrebbe essere associata a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
English: referral for Resflor solution injectable and associated names
Italian: per Resflor solution injectable e denominazioni associate
English: Opinion following an Article 13 referral for Resflor solution injectable and associated names
Italian: Parere formulato in seguito a un deferimento di cui all'articolo 13 per Resflor solution injectable e denominazioni associate
English: Resflor is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active ingredients.
Italian: Resflor è una soluzione iniettabile, contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
English: On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 25 November 2013.
Italian: Al giorno 90 le questioni erano rimaste irrisolte e, pertanto, in data 25 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e
English: It is used to treat the following conditions:
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
English: IN addition, no infections occurred during the study period.
Italian: Inoltre, durante il periodo di studio non sono manifestate infezioni.
English: This overview was last updated in 03-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.
English: Further information on Hizentracan be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Hizentra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Hizentra
Italian: Altre informazioni su Hizentra
English: Normal immunoglobulin has been used as a medicine since the 1980s.
Italian: L'immunoglobulina normale è usata in medicina sin dagli anni ‘80.
English: As for all medicines, data on the use of Hizentra is continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hizentra sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hizentra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hizentra?
English: The European Medicines Agency decided that Hizentra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hizentra sono superiori ai suoi rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: It can also help to control the immune system when it is working abnormally such as in CIDP.
Italian: Può anche aiutare a controllare il sistema immunitario quando quest'ultimo funziona in modo anomalo, come nel caso della CIDP.
English: It must not be injected into a blood vessel.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
English: Why is Hizentra authorised in the EU?
Italian: Perché Hizentra è autorizzato nell'UE?
English: Hizentra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 April 2011.
Italian: Il 14 aprile 2011 Hizentra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hizentra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hizentra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years, in accordance with current guidelines, two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Hizentra in patients.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo nel trattamento di queste malattie, e in conformità con le attuali linee guida, sono stati necessari due studi minori per confermare l'efficacia e la sicurezza di Hizentra per i pazienti.
English: Side effects reported with Hizentra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hizentra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: For more information about using Hizentra, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hizentra, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It contains mainly immunoglobulin G (IgG), which is composed of a range of antibodies involved in fighting organisms that can cause infection.
Italian: Contiene principalmente immunoglobulina G (IgG), che è costituita da una serie di anticorpi atti a contrastare gli organismi che possono causare infezioni.
English: Patients (or their carers) may inject Hizentra at home once they have been trained.
Italian: I pazienti (o le persone che si prendono cura di loro) possono praticare l'iniezione di Hizentra a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
English: What are the risks associated with Hizentra?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hizentra?
English: The dose and how often Hizentra infusion is given depend on the disease being treated.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione delle infusioni di Hizentra dipendono dalla malattia da trattare.
English: Rarely patients may have a sudden drop in blood pressure or an anaphylactic shock (sudden, severe allergic reaction).
Italian: Raramente, i pazienti possono sperimentare una riduzione improvvisa della pressione sanguigna o shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa).
English: It may be given at home, while the side effects are manageable.
Italian: Può essere somministrato a casa e gli effetti indesiderati sono risolvibili.
English: For patients on placebo, the disease came back in about 63% of patients, for patients on Hizentra, the disease came back in 33 and 39% of patients; depending on the dose used.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto placebo, la malattia si è manifestata nuovamente in circa il 63% dei pazienti, per i pazienti che hanno ricevuto Hizentra, la malattia si è manifestata nuovamente nel 33% e nel 39% dei pazienti, a seconda della dose utilizzata.
English: In this rare disease, the immune system (the body's defence system) works abnormally and destroys the protective covering over the nerves.
Italian: In questa malattia rara, il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) funziona in maniera anomala e distrugge il rivestimento protettivo dei nervi.
English: The most common side effects with Hizentra (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, rash, muscle and joint pain (including muscle spasm and weakness), reactions around the injection area (swelling, soreness, redness, pitting, warmth, itching, bruising and rash) and flu-like illness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hizentra (che possono riguardare più di 1 persona ogni 10) sono cefalea, eruzione cutanea, dolore muscolare e articolare (inclusi spasmi muscolari e astenia), reazioni locali nel sito di iniezione (gonfiore, dolorabilità, arrossamento, comparsa di butteri, calore, prurito, lividi ed eruzione cutanea) e sintomi influenzali.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hizentra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hizentra, vedere il foglio illustrativo.
English: Hizentra is used in patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Italian: Hizentra è usato in pazienti il cui sangue non contiene un quantitativo sufficiente di anticorpi (proteine che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie), noti anche come immunoglobuline.
English: What benefits of Hizentra have been shown in studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hizentra nel corso degli studi?
English: Patients received Hizentra or placebo (a dummy treatment) for 13 weeks and the study measured the proportion of patients in whom the disease came back within 13 weeks.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hizentra o placebo (un trattamento fittizio) per 13 settimane e lo studio ha misurato la percentuale di pazienti in cui la malattia si è manifestata nuovamente entro 13 settimane.
English: Hizentra is available as a solution for injection.
Italian: Hizentra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
English: The active substance in Hizentra, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from donated human blood.
Italian: Il principio attivo di Hizentra, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da sangue umano donato.
English: • chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Italian: • polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
English: It is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) through a device that controls the speed of infusion.
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione sottocutanea (ossia tramite un'iniezione eseguita molto lentamente sotto la cute) attraverso un dispositivo che controlla la velocità dell'infusione.
English: An overview of Hizentra and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Hizentra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Hizentra must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing hgh levels of the amino acid proline in the blood).
Italian: Hizentra non deve essere usato in pazienti con iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
English: The dose may need to be adjusted depending on how well the medicine is working.
Italian: Può essere necessario regolare la dose in base ai risultati del trattamento con il medicinale.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies);
Italian: • malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in pazienti con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
English: Hizentra (human normal immunoglobulin)
Italian: Hizentra (immunoglobulina umana normale)
English: Hizentra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor or nurse who is experienced in the treatment of patients with weakened immune systems or CIDP.
Italian: Il trattamento con Hizentra deve essere avviato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento dei pazienti con sistema immunitario indebolito o CIPD.
English: Hizentra was shown to prevent serious bacterial infections in PID patients and reduce the chance of CIDP coming back.
Italian: È stato dimostrato che Hizentra previene numerose infezioni batteriche nei pazienti con PID e riduce le probabilità di ricomparsa della CIPD.
English: The patients received Hizentra for 28 weeks and the lowest IgG levels during treatment with Hizentra (average level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Italian: I livelli di IgG più bassi osservati nel trattamento con Hizentra (livello medio di 8,1 g per litro) erano paragonabili a quelli individuati nel corso del precedente trattamento con immunoglobulina.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients before or after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is cleared of cells and replaced by stem cells from a donor);
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti precedentemente o successivamente a un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (una procedura attraverso la quale le cellule vengono rimosse dal midollo osseo del paziente e sostituite con cellule staminali provenienti da un donatore);
English: In the second study Hizentra was studied in 172 patients with CIDP who had previously received human immunoglobulin treatment by injection into a vein.
Italian: Nel secondo studio, Hizentra è stato studiato in 172 pazienti con CIPD, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana tramite iniezione in vena.