FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spectrila a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Spectrila nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spectrila a na čo sa používa?
Croatian: Što je Spectrila i za što se koristi?
Slovak: Spectrila majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Lijek Spectrila trebaju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni djelatnici s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spectrila.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Spectrila.
Slovak: Spectrila asparagináza
Croatian: Spectrila asparaginaza
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnožava i stoga smanjenje njezine prisutnosti u krvi uzrokuje odumiranje stanica.
Slovak: Spectrila sa podáva každé tri dni formou infúzie (kvapkania) do žily, pričom dávka závisí od veku a plochy povrchu tela pacienta.
Croatian: Spectrila se daje svaka tri dana intravenskom infuzijom (drip), a doza ovisi o dobi i tjelesnoj površini bolesnika.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má podávať liek v nemocnici, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Croatian: Zdravstveni djelatnik treba primjenjivati ovaj lijek samo u bolničkom okruženju u kojem je dostupna oprema za reanimaciju.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spectrila.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spectrila.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 199 detí s ALL, bol liek Spectrila pri znižovaní hladiny asparagínu v krvi rovnako účinný ako iný liek obsahujúci asparaginázu (obidva lieky sa používali v kombinácii s ďalšími liekmi): asparagináza bola úplne vyčerpaná (znížená) v krvi u 95 % pacientov liečených liekom Spectrila a u 94 % pacientov liečených iným liekom obsahujúcim asparaginázu.
Croatian: Studija provedena na 199 djece s ALL-om pokazala je da je lijek Spectrila učinkovit kao drugi lijek koji sadrži asparaginazu (oba se koriste u kombinaciji s drugim lijekovima) u smanjenju asparagina u krvi: kod 95 % bolesnika liječenih lijekom Spectrila i 94 % bolesnika liječenih drugim lijekom koji sadrži asparaginazu došlo je do potpune deplecije (smanjenja) asparagina u krvi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Spectrila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Spectrila nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Prečo bol liek Spectrila povolený?
Croatian: Zašto je lijek Spectrila odobren?
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Croatian: Suprotno tome, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spectrila bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spectrila.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spectrila (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú alergické reakcie (vrátane návalov horúčavy, vyrážky, nízkeho krvného tlaku, žihľavky a ťažkostí s dýchaním), hnačka, nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, únava, opuch (zapríčinený zadržiavaním tekutín), vysoká hladina cukru v krvi a nízka hladina albumínu (proteínu) v krvi a ďalšie abnormality krvných testov.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spectrila (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su alergijske reakcije (uključujući crvenilo, svrbež, nizak krvni lak, osip i poteškoće u disanju), proljev, mučnina, povraćanje, abdominalna bol, umor, oticanje (uzrokovano nakupljanjem tekućine), povišeni šećer u krvi i smanjenje razine albumina (protein) u krvi te drugi abnormalni nalazi krvnih pretraga.
Slovak: Spectrila je liek na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL), rakoviny bielych krviniek nazývaných lymfoblasty.
Croatian: Spectrila je lijek za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfoblasti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Spectrila?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spectrila?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Spectrila vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spectrila nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku asparagináza a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asparaginazu i koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spectrila?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spectrila?
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky lieku Spectrila sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich asparaginázu a rozoberajú sa v pláne na minimalizovanie rizík lieku.
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Spectrila slične su onima koje se javljaju kod drugih lijekova koji sadrže asparaginazu i o njima se govori u planu za smanjivanje rizika od lijeka.
Slovak: Spectrila je účinný pri znižovaní krvnej hladiny asparagínu, ktorý rakovinové bunky potrebujú na prežitie.
Croatian: Lijek Spectrila učinkovit je u smanjenju asparagina u krvi koji je stanicama raka potreban za preživljavanje.
Slovak: Hoci sú údaje u dospelých obmedzené, k dispozícii sú bohaté klinické skúsenosti s používaním asparaginázy u dospelých a môže sa predpokladať, že prínosy lieku Spectrila u dospelých budú podobné.
Croatian: Iako su postojeći podaci o učinku u odraslih bolesnika ograničeni, postoji znatno kliničko iskustvo u primjeni asparaginaze u odraslih i očekuje se da su koristi od lijeka Spectrila slične i kod njih.
Slovak: K najvážnejším vedľajším účinkom lieku Spectrila patria závažné alergické reakcie, krvné zrazeniny, pankreatitída (zápal pankreasu) a pečeňové problémy.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Spectrila uključuju teške alergijske reakcije, stvaranje krvnih ugrušaka, pankreatitis (upalu gušterače) i probleme s jetrom.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spectrila, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Spectrila pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spectrila
Slovak: Spectrila účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Spectrila?
Slovak: Spectrila, asparagináza, je enzým, ktorý účinkuje tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jeho hladinu v krvi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Spectrila, asparaginaza, enzim je koji djeluje razbijanjem i smanjenjem razine aminokiseline asparagin u krvi.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti, ktorí mali pankreatitídu alebo závažné krvácanie či krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su prije imali pankreatitis ili kod kojih je zabilježeno krvarenje ili zgrušavanje krvi težeg stupnja nakon liječenja asparaginazom.
Slovak: Spectrila nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na akýkoľvek prípravok obsahujúci asparaginázu a pacienti, ktorí majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné ochorenie pečene alebo problémy so zrážanlivosťou krvi.
Croatian: Lijek Spectrila ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na pripravke koji sadrže asparaginazu te u bolesnika koji imaju pankreatitis (upalu gušterače), teže bolesti jetre ili probleme sa zgrušavanjem krvi.
Slovak: Spectrila je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný v injekčnej liekovke ako prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok.
Croatian: Lijek Spectrila izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u bočici u obliku praška za pripremu otopine za infuziju.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spectrila, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spectrila pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spectrila sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spectrila potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Spectrila používa?
Croatian: Kako se Spectrila koristi?
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Croatian: Za razvoj stanica raka potrebno je da ta aminokiselina raste te da se
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Slovak: Starší (≥ 65 rokov)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2013.
Slovak: M4 teda predstavuje približne 4 % celkovej farmakologickej aktivity.
Croatian: Stoga je M4 odgovoran za približno 4% ukupne farmakološke aktivnosti.
Slovak: 01097 Drážďany
Croatian: 01097 Dresden
Slovak: • problémy so spaním (nespavosť),
Croatian: • teškoće sa spavanjem (nesanica)
Slovak: Spedru nesmiete užívať viac než raz denne.
Croatian: Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na dan.
Slovak: Spedra a nápoje a alkohol
Croatian: Spedra s pićem i alkoholom
Slovak: Vy a vaša partnerka stále musíte použiť predohru ako prípravu na sex - presne tak, ako keby ste neužívali pomocný liek.
Croatian: Vi i Vaša partnerica ili partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne uzimate lijek kao pomoć.
Slovak: Môže sa u vás prejaviť viac vedľajších účinkov ako zvyčajne a môžu byť horšie.
Croatian: Možete dobiti više nuspojava nego obično i koje se mogu pogoršati.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani bicykel, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.
Slovak: Spedru nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Croatian: Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Slovak: • ak ste mali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov,
Croatian: • ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci
Slovak: Pitie alkoholu môže takisto znížiť vašu schopnosť dosiahnuť erekciu.
Croatian: Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja erekcije.
Slovak: Nezistil sa žiadny účinok na úroveň vystavenia (AUC).
Croatian: Nije bilo učinka na opseg izloženosti (AUC).
Slovak: • zvláštny pocit,
Croatian: • čudan osjećaj
Slovak: Údaje o jedincoch starších ako 70 rokov sú však obmedzené.
Croatian: Međutim, podaci za ispitanike starije od 70 godina su ograničeni.
Slovak: Reakcia na liečbu si vyžaduje sexuálnu stimuláciu.
Croatian: Za odgovor na liječenje potrebna je seksualna stimulacija.
Slovak: Vplyv avanafilu na iné transportéry nie je známy.
Croatian: Utjecaj avanafila na druge transportere nije poznat.
Slovak: Avanafil sa z približne 99 % viaže na plazmové proteíny.
Croatian: Avanafil se približno 99% veže na proteine plazme.
Slovak: Lekári majú takisto poradiť pacientom, čo majú robiť v prípade symptómov posturálnej hypotenzie.
Croatian: Liječnici bi također trebali savjetovati bolesnicima što napraviti u slučaju simptoma posturalne hipotenzije.
Slovak: • ak ste alergický na avanafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: • ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovak: U starších pacientov (65 rokov alebo starší) sa zistilo porovnateľné vystavenie ako u mladších pacientov (18 - 45 rokov).
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina ili više) imali su izloženost usporedivu onoj viđenoj u mlađih bolesnika (18-45 godina).
Slovak: • ružový alebo červený moč, krv v moči,
Croatian: • ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje.
Croatian: Avanafil se brzo apsorbira.
Slovak: Čo Spedra obsahuje
Croatian: Što Spedra sadrži
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata sluchu (niekedy takisto môžete cítiť závraty alebo vám môže zvoniť v ušiach).
Croatian: • iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti zvonjavu u ušima).
Slovak: • spontánna erekcia bez sexuálnej stimulácie,
Croatian: • spontana erekcija bez seksualne stimulacije
Slovak: Spedra má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Spedra ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Iné lieky a Spedra
Croatian: Drugi lijekovi i Spedra
Slovak: Je potrebné zobrať do úvahy nasledujúce aspekty:
Croatian: Pozornost valja obratiti na sljedeće:
Slovak: • náhle zhoršenie alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach,
Croatian: • iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.
Slovak: Avanafil sa má preto týmto pacientov podávať až po dôkladnom posúdení pomeru prínosu a rizika.
Croatian: Stoga avanafil treba primijeniti u takvih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
Croatian: To povećava dotok krvi u penis i pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni.
Slovak: Spedra vám nepomôže, ak nemáte erektilnú dysfunkciu.
Croatian: Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju.
Slovak: Potenciál farmakodynamických interakcií s avanafilom Nitráty
Croatian: Potencijal za farmakodinamičke interakcije s avanafilom Nitrati
Slovak: Užívanie avanafilu je kontraindikované u:
Croatian: Primjena avanafila kontraindicirana je u:
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako uzimate riocigvat, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
Croatian: • ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima
Slovak: Spedra nie je určená pre ženy.
Croatian: Spedra nije za žene.
Slovak: Metabolit M16 nepôsobil proti PDE5.
Croatian: Metabolit M16 je bio neaktivan protiv PDE5.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Spedra je založený na 2 566 pacientoch vystavených avanafilu počas programu klinického vývoja.
Croatian: Sigurnosni profil za Spedru temelji se na podacima za 2566 ispitanika izloženih avanafilu tijekom programa kliničkog razvoja.
Slovak: Ako vyzerá Spedra a obsah balenia
Croatian: Kako Spedra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • ak užívate riociguát.
Croatian: • ako uzimate riocigvat.
Slovak: Nezistilo sa, že by sa avanafil hromadil v plazme pri dávke 200 mg dvakrát denne počas 7 dní.
Croatian: Nije nađeno da se avanafil akumulira u plazmi pri dozi od 200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Slovak: Môžete pocítiť závraty (najmä pri vstávaní), bolesť hlavy, alebo vnímať búšenie srdca v hrudi (palpitácie).
Croatian: Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam lupa srce u prsima (palpitacije).
Slovak: • ak máte bolesti hrudníka (angína pectoris) alebo vás bolí hrudník počas pohlavného styku,
Croatian: • ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg užívaná podľa potreby približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou (pozri časť 5.1).
Croatian: Preporučena doza je 100 mg uzeta prema potrebi, otprilike 15 do 30 minuta prije spolne aktivnosti (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na základe frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: U tablici ispod navedene su nuspojave opažene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, prema učestalosti u skladu s MedDRA konvencijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Slovak: • fenobarbital alebo primidón - na epilepsiu,
Croatian: • fenobarbital ili primidon - za epilepsiju
Slovak: Čo je Spedra a na čo sa používa
Croatian: Što je Spedra i za što se koristi
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
Croatian: U ispitivanoj populaciji nije bilo dokaza o povoljnom kliničkom učinku ove kombinacije.
Slovak: Jeho farmakokinetické vlastnosti sú úmerné dávke v celom rozsahu odporúčanej dávky.
Croatian: Njegova farmakokinetika proporcionalna je dozi u čitavom preporučenom doznom rasponu.
Slovak: O starších pacientoch vo veku 70 rokov a vyššom sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci u starijih bolesnika u dobi od 70 godina i više.
Slovak: Terminálny polčas avanafilu je približne 6 - 17 hodín.
Croatian: Avanafil ima poluvijek od približno 6-17 sati.
Slovak: Spedra je určená na liečbu dospelých mužov trpiacich erektilnou dysfunkciou (známou aj ako impotencia).
Croatian: Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i kao impotencija).
Slovak: Jedna dávka avanafilu nemala žiadny účinok na hladinu amlodipínu v plazme.
Croatian: Jednokratna doza avanafila nije imala učinka na razine amlodipina u plazmi.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že by mal avanafil výrazný účinok na iné lieky metabolizované týmito enzýmami.
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će avanafil imati značajan učinak na druge lijekove metabolizirane tim enzimima.
Slovak: %, resp. 60 %. Tieto zmeny vystavenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Croatian: Ove promjene izloženosti ne smatraju se klinički značajnima.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto udalosti priamo súvisia s užívaním inhibítorov PDE5, alebo s inými faktormi.
Croatian: Nije moguće odrediti jesu li ti događaji povezani direktno s primjenom inhibitora PDE5 ili s drugim faktorima.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby prijať štandardné podporné opatrenia.
Croatian: U slučajevima predoziranja treba primijeniti standardne potporne mjere prema potrebi.
Slovak: Problémy so zrakom alebo sluchom
Croatian: Teškoće s vidom ili sluhom
Slovak: Pacienti majú dostať informáciu, aby Spedru v týchto kombináciách neužívali.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimaju Spedru u takvim kombinacijama.
Slovak: Avanafil sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní s mediánom Tmax 30 až 45 minút.
Croatian: Avanafil se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, uz medijan Tmax od 30 do 45 minuta.
Slovak: Lieky znižujúce systémový krvný tlak
Croatian: Lijekovi za snižavanje sistemskog krvnog tlaka
Slovak: Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali
Slovak: • karbamazepín - na epilepsiu, na stabilizáciu nálady alebo na niektoré typy bolesti,
Croatian: • karbamazepin - za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova
Slovak: Maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme sa dosiahne v priebehu 0,5 až 0,75 hodiny po perorálnom užití na lačno.
Croatian: Maksimalne opažene koncentracije plazme dosegnute su unutar 0,5 do 0,75 sati od peroralnog doziranja natašte.
Slovak: • krvácanie z nosa.
Croatian: • krvarenje iz nosa
Slovak: Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise.
Croatian: Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu.
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu
Croatian: Istodobno uzimanje alkohola
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu, vývin embrya/plodu, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Účinok na krvácanie
Croatian: Učinak na krvarenje
Slovak: ATC kód:G04BE10
Croatian: ATK oznaka: G04BE10
Slovak: Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.
Croatian: Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Slovak: Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Croatian: Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.
Slovak: Avanafil nemá žiadny účinok v neprítomnosti sexuálnej stimulácie.
Croatian: Avanafil nema učinka bez seksualne stimulacije.
Slovak: • ak máte v rodine niektoré závažné problémy s očami (napríklad pigmentovú retinitídu),
Croatian: • ako u Vašoj obitelji postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa)
Slovak: Ak sa priapizmus nezačne ihneď liečiť, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može rezultirati oštećenjem tkiva penisa i trajnim gubitkom potencije.
Slovak: Na základe meraní obsahu avanafilu v semene zdravých dobrovoľníkov 45 - 90 minút po užití sa zistilo, že menej ako 0,0002 % podanej dávky sa môže objaviť v semene pacientov.
Croatian: Na temelju mjerenja avanafila u spermi zdravih dobrovoljaca 45-90 minuta nakon doziranja, manje od 0,0002% primijenjene doze može se pojaviti u spermi bolesnika.
Slovak: To vedie k uvoľneniu hladkého svalstva a prítoku krvi do tkanív penisu, čo spôsobí erekciu.
Croatian: To rezultira opuštanjem glatkih mišića i dotokom krvi u tkivo penisa što stvara erekciju.
Slovak: Hemodynamické interakcie s doxazosínom a tamsulozínom sa skúmali u zdravých pacientov v skríženom skúšaní s dvoma obdobiami.
Croatian: Hemodinamičke interakcije s doksazosinom i tamsulozinom ispitane su u zdravih ispitanika u ukriženom ispitivanju koje je obuhvaćalo dva razdoblja.
Slovak: • tzv. alfa-blokátory - na problémy s prostatou alebo na zníženie vysokého krvného tlaku,
Croatian: • takozvane "alfa blokatore" - za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka
Slovak: Neočakáva sa, že by sa dialýzou obličiek urýchlil klírens, pretože avanafil je do veľkej miery viazaný na plazmatické proteíny a neeliminuje sa močom.
Croatian: Ne očekuje se da će bubrežna dijaliza ubrzati klirens jer je avanafil visoko vezan na proteine plazme i ne eliminira se mokraćom.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby.
Croatian: Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi.
Slovak: • vnímanie búšenia srdca v hrudi (palpitácie),
Croatian: • osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)
Slovak: • pocit neschopnosti zostať v pokoji,
Croatian: • osjećaj da ne možete biti mirni