FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure et chez les patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (par ex. chirurgie intraoculaire, occlusions des veines de la rétine, maladie oculaire inflammatoire et rétinopathie diabétique).
Italian: GANFORT deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica).
French: GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Italian: GANFORT deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
French: GANFORT en récipient unidose a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: GANFORT monodose altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau purifiée
Italian: Acido cloridrico o sodio idrossido (per correggere il pH) Acqua depurata
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de GANFORT chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di GANFORT nei bambini di età tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Les études de toxicité de GANFORT en administration répétée par voie oculaire n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Italian: Studi di tossicità in seguito a somministrazioni ripetute di GANFORT non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.
French: Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent provoquer une sécheresse oculaire.
Italian: I beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi.
French: • Baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels ;
Italian: • Ridotto desiderio sessuale; disfunzione sessuale
French: Boîte contenant 5 récipients unidoses dans un sachet en aluminium.
Italian: Confezione contenente 5 contenitori monodose in una bustina di alluminio.
French: Après administration par voie ophtalmique, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible.
Italian: Dopo somministrazione oculare, l'esposizione sistemica al bimatoprost è molto bassa, senza fenomeni di accumulo nel tempo.
French: Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit.
Italian: Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l'occhio né venire a contatto con altre superfici.
French: Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Italian: Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée sur les effets de GANFORT en récipient unidose sur la fertilité humaine.
Italian: Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di GANFORT monodose sulla fertilità nell'uomo.
French: GANFORT peut provoquer la pousse des poils en cas de contact avec la surface de la peau.
Italian: GANFORT può causare la crescita di peli se viene a contatto con la superficie della pelle.
French: Très rare
Italian: Non comune
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons blancs opaques en polyéthylène de basse densité avec bouchons à vis en polystyrène.
Italian: Flaconi di colore bianco latte in polietilene a bassa densità con tappo a vite in polistirene.
French: Enfants et adolescents GANFORT ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: GANFORT non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant GANFORT ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour chacune des substances actives, bimatoprost et timolol prises séparément.
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano GANFORT sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive bimatoprost e timololo.
French: Boîtes en carton contenant 3 ou 9 sachets en aluminium de 10 récipients unidoses chacun pour un total de 30 ou 90 récipients unidoses respectivement.
Italian: Confezioni da 3 o 9 bustine di alluminio, ciascuna contenente 10 contenitori monodose, per un totale, rispettivamente, di 30 o 90 contenitori monodose.
French: • Baisse de la pression sanguine, élévation de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres, provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins ;
Italian: • Pressione sanguigna bassa; pressione sanguigna elevata; mani, piedi ed estremità gonfi o freddi a causa della costrizione dei vasi sanguigni
French: Pendant la période d'allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre un médicament.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere medicinali durante l'allattamento.
French: Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides.
Italian: Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi della prostaglandina.
French: GANFORT contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l'œil.
Italian: GANFORT contiene due differenti principi attivi (il bimatoprost e il timololo); entrambi riducono la pressione all'interno dell'occhio.
French: Phosphate disodique heptahydraté Acide citrique monohydraté
Italian: Fosfato di sodio bibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato
French: Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
Italian: Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.
French: Le timolol est partiellement métabolisé dans le foie, et excrété avec ses métabolites par les reins.
Italian: Il timololo viene in parte metabolizzato dal fegato ed escreto, come tale e sotto forma di metaboliti, dal rene.
French: 1, hypertension 2, phénomène de
Italian: Patologie vascolari ipotensione1, ipertensione2, fenomeno di
French: D'après les données cliniques obtenues au cours d'une étude de 12 semaines du GANFORT en récipient unidose administré une fois par jour, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec GANFORT en récipient unidose est une hyperhémie conjonctivale (généralement minime à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s'est produite chez 21 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,4 % des patients.
Italian: In base a uno studio di 12 settimane su GANFORT monodose somministrato una volta al giorno, la reazione avversa più comunemente riportata con GANFORT monodose è stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 21% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,4% dei pazienti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CONTENANT 30 RÉCIPIENTS UNIDOSES (FOURNIS EN 3 SACHETS, CHACUN CONTENANT UNE BARETTE DE 10 RÉCIPIENTS UNIDOSES)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE 30 CONTENITORI MONODOSE (FORNITI IN 3 BUSTINE, CIASCUNA CONTENENTE 10 CONTENITORI MONODOSE)
French: Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéo-scléral.
Italian: Il meccanismo d'azione con il quale il bimatoprost riduce la pressione intraoculare nell'uomo è l'aumento del deflusso dell'umore acqueo sia trabecolare che uveo-sclerale.
French: GANFORT en récipient unidose doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel.
Italian: GANFORT monodose deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
French: ▪ Hyperactivité bronchique, incluant asthme bronchique ou antécédent d'asthme bronchique et bronchopneumopathie obstructive chronique grave.
Italian: Patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa.
French: Cinq d'entre eux concernaient le produit associant bimatoprost/timolol et avaient donné lieu à divers « troubles de la perception », tels que : hallucination ; déréalisation ; hallucination, auditive ; hallucination, visuelle.
Italian: EudraVigilance ha individuato in totale 56 casi per i prodotti oftalmici a base di timololo, di cui 5 per il prodotto combinato bimatoprost/timololo che hanno dato origine a vari "disturbi della percezione" quali: allucinazione; derealizzazione; allucinazione uditiva; allucinazione visiva.
French: Un décollement de la choroïde a été rapporté après administration d'un traitement visant à réduire la sécrétion d'humeur aqueuse (par ex. timolol, acétazolamide), suite à une intervention chirurgicale de filtration.
Italian: Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione psoriasiforme1 o esacerbazione della psoriasi1, eruzione cutanea1
French: ▪ Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
French: Les études de toxicité de GANFORT (flacon multidose) en administration répétée par voie oculaire n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Italian: Studi di tossicità in seguito a somministrazioni ripetute di GANFORT (formulazione multidose) non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.
French: N'utilisez pas GANFORT si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.
Italian: Non usi GANFORT in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.
French: Les effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique topique sont plus faibles qu'après une administration systémique.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.
French: Peu fréquent dyspnée
Italian: Non comune dispnea
French: Après avoir mis les gouttes, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Italian: Dopo aver usato il collirio attenda almeno 15 minuti prima di applicare nuovamente le lenti.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule d'inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première ouverture.
Italian: Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell'uso.
French: GANFORT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire.
Italian: Il conservante presente in GANFORT, il benzalconio cloruro, può irritare gli occhi.
French: N'utilisez pas GANFORT collyre en solution en récipient unidose après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose et sur l'emballage.
Italian: Non usi GANFORT monodose dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose e sulla scatola.
French: Votre médecin vous prescrit GANFORT quand les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n'ont pas été assez efficaces dans votre situation.
Italian: Il medico le prescriverà GANFORT qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina non abbiano funzionato in modo efficace.
French: GANFORT peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières.
Italian: GANFORT può causare lo scurimento e l'allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle attorno alla palpebra.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d'une croissance des cils et d'une hyperpigmentation cutanée périoculaire, comme cela a été observé au cours des études chez les patients traités par GANFORT en récipient unidose.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia e della iperpigmentazione della cute periorbitale poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con GANFORT monodose.
French: • Diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière, séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression dans l'œil, inflammation de la surface de l'œil, saignement dans la partie postérieure de l'œil (saignement rétinien), inflammation dans l'œil, clignement plus rapide des yeux ;
Italian: • Riduzione della sensibilità della superficie dell'occhio; visione doppia; abbassamento della palpebra, separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione della pressione nell'occhio; infiammazione della superficie dell'occhio, sanguinamento retrooculare (sanguinamento della retina), infiammazione all'interno dell'occhio, ammiccamento frequente
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia1,2
French: La plupart des effets indésirables observés avec GANFORT en récipient unidose ont été oculaires et d'intensité modérée, et aucun n'a été qualifié de grave.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate con GANFORT monodose ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna è stata grave.
French: GANFORT en récipient unidose ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: GANFORT monodose non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
French: Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines plasmatiques (environ 88 %).
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del bimatoprost è di circa l'88%.
French: Aucun autre effet indésirable spécifique à GANFORT unidose n'a été observé dans les études cliniques.
Italian: Nessuna nuova reazione avversa specifica per GANFORT monodose è stata osservata durante gli studi clinici.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude clinique utilisant GANFORT en récipient unidose ont été limités à ceux rapportés antérieurement pour GANFORT (flacon multidose) ou pour chacune des substances actives, bimatoprost ou timolol prises séparément.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nello studio clinico che prevedeva l'uso di GANFORT monodose sono state limitate a quelle riportate in precedenza per GANFORT (formulazione multidose) o per le singole sostanze attive bimatoprost o timololo.
French: GANFORT n'a pas été étudié chez les patients présentant un œil inflammatoire, un glaucome néovasculaire, inflammatoire, à angle étroit ou à angle fermé ou congénital.
Italian: GANFORT non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.
French: Le taux de liaison du timolol aux protéines plasmatiques est faible.
Italian: Il timololo non si lega in modo rilevante alle proteine plasmatiche.
French: Très fréquent hyperhémie conjonctivale
Italian: Molto comune iperemia congiuntivale
French: L'absorption systémique de chaque principe actif a été minimale ; elle n'a pas été modifiée pour l'association.
Italian: L'assorbimento sistemico di ciascun componente è risultato minimo e non influenzato dalla somministrazione congiunta in una singola formulazione.
French: Ceci empêche que GANFORT collyre en solution en récipient unidose ne passe dans le reste du corps.
Italian: Ciò aiuterà a impedire la penetrazione di GANFORT monodose nel resto del corpo.
French: Effets sur l'œil
Italian: Patologie dell'occhio
French: Tous les récipients doivent être conservés dans le sachet et la boite à l'abri de la lumière et de l'humidité et jeter 10 jours après l'ouverture du sachet.
Italian: Tutti i contenitori devono essere conservati all'interno della bustina e della scatola per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità e gettati dopo 10 giorni dalla prima apertura della bustina.
French: Sensation de brûlure, démangeaisons, sensation de piqûre, irritation de la conjonctive (membrane transparente de l'œil), sensibilité à la lumière, douleur de l'œil, œil collé, sécheresse de l'œil, sensation de corps étranger dans l'œil, petites érosions à la surface de l'œil associées ou non à une inflammation, difficultés à voir clairement, rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière, pousse de poils autour de l'œil, assombrissement de la peau de la paupière, coloration plus foncée de la peau autour des yeux, allongement des cils, irritation de l'œil, œil larmoyant, paupière gonflée, baisse de la vue.
Italian: A livello dell'occhio bruciore, prurito, sensazione di puntura, irritazione della congiuntiva (membrana trasparente dell‘occhio), sensibilità alla luce, dolore all'occhio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, piccole ulcere sulla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione, difficoltà a vedere con nitidezza, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli attorno agli occhi, scurimento delle palpebre, scurimento del colore della pelle intorno agli occhi, allungamento delle ciglia, irritazione dell'occhio, occhi che lacrimano, palpebre gonfie, visione ridotta.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec toutes les présentations de GANFORT (flacon multidose et récipient unidose) pendant les études cliniques (dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité) ou après la commercialisation.
Italian: La tabella 1 riporta le reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinici con tutte le formulazioni di GANFORT (multidose e monodose) (all'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing.
French: Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez indiquer à votre médecin que vous prenez GANFORT collyre en solution en récipient unidose, car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Italian: Prima dell'anestesia, informi il medico che sta utilizzando GANFORT monodose in quanto il timololo potrebbe alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l'anestesia.
French: Tous les récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet et jeter 10 jours après l'ouverture du sachet.
Italian: Tutti i contenitori monodose devono essere conservati all'interno della bustina e gettati dopo 10 giorni dalla prima apertura della bustina.
French: Maladies de la cornée
Italian: Patologie corneali
French: La sécurité et l'efficacité de GANFORT chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GANFORT nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE CONTENANT TROIS FLACONS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE 3 FLACONI
French: • Les substances actives sont le bimatoprost à 0,3 mg/ml et le timolol à 5 mg/ml, ce qui est l'équivalent de 6,8 mg/ml de maléate de timolol.
Italian: • I principi attivi sono: bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,8 mg/ml di timololo maleato.
French: Cette pratique vise à minimiser les effets secondaires systémiques et à favoriser l'action locale du collyre.
Italian: Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.
French: Cependant, le choix d'administrer GANFORT le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d'observance (voir rubrique 5.1).
Italian: Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).
French: La plupart des effets indésirables observés dans les études cliniques utilisant GANFORT ont été oculaires et d'intensité modérée, et aucun n'a été qualifié de grave.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano GANFORT ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna è stata grave.
French: Si vous avez utilisé plus de GANFORT collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più GANFORT monodose di quanto deve
French: Comment se présente GANFORT et contenu de l'emballage extérieur GANFORT est un collyre en solution limpide, incolore à jaune clair, fourni dans un flacon en plastique.
Italian: GANFORT è un collirio in soluzione incolore o leggermente gialla, limpida, in un flacone di plastica.
French: Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible et sans pertinence clinique, aussi bien chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes.
Italian: Questo risultato non è tuttavia importante dal punto di vista clinico in quanto l'esposizione sistemica sia nei soggetti anziani che nei giovani è rimasta molto bassa dopo somministrazione oculare.
French: Aucune accumulation de l'un ou l'autre des principes actifs n'a été mise en évidence durant les deux études de 12 mois au cours desquelles l'absorption systémique a été mesurée.
Italian: In due studi della durata di 12 mesi, nei quali è stato valutato l'assorbimento sistemico, non si è osservato alcun accumulo dell'uno o dell'altro componente.
French: Le pic des concentrations en timolol atteint 898 ng/ml dans l'humeur aqueuse une heure après l'administration oculaire d'un collyre en solution à 0,5 % chez des sujets soumis à un traitement chirurgical de la cataracte.
Italian: Dopo somministrazione oculare di un collirio allo 0,5% in soggetti da sottoporre a intervento chirurgico di cataratta, il picco di concentrazione di timololo nell'umore acqueo è stato pari a 898 ng/ml dopo 1 ora dalla somministrazione.
French: Détachez 1 récipient unidose de la rangée.
Italian: Strappi un contenitore monodose dalla striscia.
French: GANFORT en récipient unidose n'a pas été étudié chez les patients présentant un œil inflammatoire, un glaucome néovasculaire, inflammatoire, à angle étroit ou à angle fermé ou congénital.
Italian: GANFORT monodose non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, congenito o ad angolo stretto.
French: Chez des patients qui avaient avant traitement un antécédent de maladie hépatique modérée ou des taux anormaux d'alanine-aminotransférase (ALAT), aspartate-aminotransférase (ASAT) et/ou bilirubine, aucun effet secondaire sur la fonction hépatique n'a été rapporté au cours d'un traitement de 24 mois par le bimatoprost.
Italian: Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost collirio non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi.
French: N'utilisez pas GANFORT si vous allaitez.
Italian: Non usi GANFORT se sta allattando al seno.