FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În perioada de valabilitate, medicamentul poate fi scos din frigider pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni, și păstrat la o temperatură de până la 25oC, fără a fi refrigerat din nou.
Icelandic: Innan fyrningardagsetningarinnar má taka lyfið úr kæli í eitt skipti í allt að 3 mánuði og geyma það við hita sem fer ekki yfir 25°C, án þess að setja það aftur í kæli.
Romanian: Valoarea P*
Icelandic: 4 P-gildi*
Romanian: Cum arată NeuroBloc și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti NeuroBloc og pakkningastærðir
Romanian: Este posibil ca distonia cervicală să se agraveze după ce vi s-a administrat injecția.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hallinkjammi verði svæsnari eftir sprautuna.
Romanian: Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic.
Icelandic: Ef kyngingarerfiðleikarnir versna eða þér liggur við köfnun eða þú færð öndunarerfiðleika skaltu leita til læknis þegar í stað.
Romanian: NeuroBloc a fost aprobat pentru tratamentul distoniei cervicale și nu trebuie utilizat pentru tratamentul niciunei alte afecțiuni.
Icelandic: NeuroBloc hefur eingöngu verið samþykkt til meðferðar við spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) og lyfið á ekki að nota til meðferðar við neinu öðru.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie).
Icelandic: Ef lækninn grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aștfel cum este menționat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, nu s-au efectuat studii la animale pentru stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc.
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins hafa engar rannsóknir verið gerðar á dýrum til að komast að því hvort NeuroBloc sé krabbameinsvaldandi.
Romanian: NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis) la adulți.
Icelandic: NeuroBloc er ætlað til meðferðar á spastískum hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)) hjá fullorðnum.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât trebuie dacă vi se administrează mai mult NeuroBloc decât aveți nevoie, este posibil să vă confruntați cu o senzație de slăbiciune în unii mușchi care nu au fost injectați sau puteți prezenta simptome la distanță de mușchii injectați, precum dificultăți de înghițire sau de respirație.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af NeuroBloc en þú þarft getur það valdið slappleika í öðrum vöðvum en þeim sem sprautað var í eða þú gætir fengið einkenni frá öðrum stöðum en vöðvunum sem sprautað var í, svo sem erfiðleika við að kyngja eða anda.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și pneumonie de aspirație, toxinele botulinice trebuie utilizate numai într-un cadru experimental, sub supraveghere medicală strictă.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tauga- og vöðvasjúkdóma eða sögu um kyngingartregðu og ásvelgingu ber einungis að nota botulínum toxín undir nánu eftirliti læknis.
Romanian: Datele obținute în studii clinice sugerează că eficacitatea depinde de doză, dar, deoarece aceste studii nu au fost destinate unei comparații, ele nu arată o diferență semnificativă între eficacitatea dozei de 5000 U și cea a dozei de 10000 U.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að virkni sé skammtaháð, en vegna lítils umfangs rannsóknanna sýndu þær ekki marktækan mun á 5000 ein. og 10.000 ein.
Romanian: Frecvente (> 1/100 și < 1/10);
Icelandic: Mjög algengar (>1/10); Algengar (>1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100).
Romanian: La fel ca în cazul multor proteine biologice/obținute prin biotehnologie care sunt utilizate ca agenți terapeutici, administrarea repetată a NeuroBloc se poate asocia cu apariție de anticorpi împotriva toxinei botulinice de tip B, la unii pacienți.
Icelandic: Eins og við á um mörg lífræn prótein/líftækniprótein sem notuð eru sem lyf, geta ítrekaðar gjafir NeuroBloc leitt til myndunar mótefna gegn botulínum toxíni-B hjá sumum sjúklingum.
Romanian: Aceasta conține componenta activă numită „toxină botulinică de tip B".
Icelandic: Það inniheldur virka efnið „botulínum toxín-B".
Romanian: Cum să utilizați NeuroBloc
Icelandic: Hvernig nota á Neurobloc
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică sau de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție (ADME).
Icelandic: Hins vegar hafa ekki verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og útskilnaði.
Romanian: NeuroBloc este injectat în mușchii cefei sau ai umărului, în funcție de care dintre aceștia determină problema.
Icelandic: NeuroBloc er sprautað í háls eða axlarvöðva eftir því hvaða vöðvar valda vandanum.
Romanian: Când este injectat direct într-un mușchi, NeuroBloc determină o paralizie localizată, care, se remite treptat în timp.
Icelandic: Þegar NeuroBloc er dælt beint í vöðva veldur það staðbundinni lömun sem gengur til baka smám saman með tímanum.
Romanian: Rezultatele comparațiilor dintre variabilele primare și secundare referitoare la eficacitate sunt rezumate în Tabelul 1.
Icelandic: Niðurstöður úr samanburði á frumvirkni og síðkominni virkni eru teknar saman í töflu
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disfonie
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti raddtruflun
Romanian: A se citi prospectul pentru precauții speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării și eliminarea.
Icelandic: Lesið fylgiseðil varðandi sérstaka varúð við meðferð, geymslu við notkun og förgun.
Romanian: Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest.
Romanian: a se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Copiii (utilizare neautorizată) și pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente, inclusiv tulburări de deglutiție, prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse.
Icelandic: Börn (ósamþykkt notkun) og sjúklingar með undirliggjandi tauga- og vöðvasjúkdóma, þ.m.t. kyngingartruflanir, eru í aukinni hættu á að fá þessar aukaverkanir.
Romanian: Aceasta înseamnă că practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Þetta þýðir að það er nánast laust við natríum.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}> <{luna AAAA}> Alte surse de informații
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Romanian: Cu toate acestea, datele farmacologice nu indică necesitatea ajustării a dozei.
Icelandic: Hins vegar benda lyfjafræðilegir eiginleikar ekki til þess að þörf sé á aðlögun skammta.
Romanian: Potența acestui medicament este exprimată în NeuroBloc 5000 U/ml.
Icelandic: Virkni þessa lyfs er gefin upp í NeuroBloc 5000 ein./ml.
Romanian: În comun cu toxina botulinică de tip A, la unii mușchi aflați la distanță poate apare excitația electrofiziologică, care nu este asociată cu slăbiciune musculară clinic manifestă și nici cu alte tulburări electrofiziologice.
Icelandic: Eins og hjá botulínum toxíni-A getur fundist raflífeðlisfræðileg taugaspenna í fjarlægum vöðum, sem ekki tengist klínískum slappleika eða öðrum raflífeðlisfræðilegum afbrigðileika.
Romanian: dacă aveți alte tulburări la nivelul nervilor sau mușchilor, precum scleroză laterală amiotrofică (boala Lou Gehrig), neuropatie periferică, miastenie gravis sau sindromul Lambert-Eaton (slăbiciune musculară sau amorțeală sau durere) dacă ați prezentat dificultăți ale respirației sau dificultăți la înghițire.
Icelandic: ef þú þjáist af öðrum tauga- eða vöðvakvillum, svo sem blandaðri hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease)), úttaugakvilla, vöðvaslensfári eða Lambert-Eaton heilkenni (vöðvamáttleysi eða dofa eða verki)
Romanian: S-au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală.
Icelandic: Tvær III. stigs slembaðar, tvíblindar, fjölsetra, lyfleysusamanburðar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum með spastískan hallinkjamma.
Romanian: Tulburări oculare vedere încețoșată
Icelandic: Augu óskýr sjón
Romanian: Au fost raportate de asemenea următoarele reacții la utilizarea după punerea pe piață: tulburări de acomodare, ptoză, vărsături, constipație, simptome asemănătoare gripei, astenie, edem angioneurotic, erupții cutanate tranzitorii, urticarie și prurit.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við notkun lyfsins eftir markaðssetningu: óeðlileg sjónstilling, lokbrá, uppköst, hægðatregða, flensueinkenni, þróttleysi, ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði og kláði.
Romanian: Datele de imunogenicitate provenite de la trei studii clinice pe termen lung indică faptul că aproximativ o treime din pacienți dezvoltă anticorpi, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, dependent de durata de expunere (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Niðurstöður þriggja klínískra langtímarannsókna á ónæmismyndun sýna að um það bil þriðjungur sjúklinga myndar mótefni, samkvæmt hlutleysingar-/verndarprófi hjá músum, en það er háð tímalengd útsetningar (sjá kafla 5.1).
Romanian: Aceste studii au demonstrat existența activității NeuroBloc, atât la pacienții naivi la tratament cât și la cei care au primit anterior tratament cu toxină botulinică de tip A, inclusiv cei care erau considerați ca fiind rezistenți din punct de vedere clinic la toxina botulinică de tip A.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt virkni NeuroBloc bæði hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með botulínum toxíni-A, þ.m.t. þeim sem voru taldir klínískt ónæmir fyrir botulínum toxíni-A.
Romanian: NeuroBloc poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul apariției unor reacții adverse precum slăbiciune musculară și tulburări de vedere (vedere încețoșată, ptoză palpebrală).
Icelandic: NeuroBloc gæti skert hæfni til aksturs eða notkunar véla ef um aukaverkanir er að ræða svo sem vöðvamáttleysi og áhrif á augu (þokusýn, lokbrá).
Romanian: Îndepărtați orice urme de lichid vărsat cu soluție caustică 10% sau cu soluție de hipoclorit de sodiu (soluție de înălbire pentru uz domestic, care conține clor - 2 ml (0,5%): 1 litru apă).
Icelandic: Ef lyfið hellist niður skal hreinsa eitrið með 10% ætandi lausn eða natríumhýpóklórítlausn (heimilisklórbleikiefni - 2 ml (0,5%): 1 lítri vatn).
Romanian: În cazuri rare, dificultățile la înghițire pot fi severe și este posibilă asfixia.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta kyngingarerfiðleikarnir orðið það alvarlegir að hætta verði á köfnun.
Romanian: După ce vi se administrează NeuroBloc, este posibil să aveți slăbiciune musculară sau tulburări de vedere, precum vedere încețoșată sau căderea pleoapelor.
Icelandic: Eftir að þér er gefið NeuroBloc gætir þú fundið fyrir vöðvamáttleysi, áhrifum á augu svo sem þokusýn eða drjúpandi efra augnloki.
Romanian: Imunogenicitatea NeuroBloc a fost evaluată în cadrul a două studii clinice și unei extensii de studiu efectuată în regim deschis.
Icelandic: Ónæmismyndun af völdum NeuroBloc hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum og opinni framhaldsrannsókn.
Romanian: Astfel de diluții cu clorură de sodiu trebuie efectuate în seringă, aspirând mai întâi cantitatea dorită de NeuroBloc în seringă și adăugând apoi clorura de sodiu în seringă.
Icelandic: Þynna skal lyfið með natríumklóríði í sprautu, með því að draga NeuroBloc skammtinn fyrst upp í sprautuna og bæta síðan natríumklóríði í sprautuna.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în asociere cu tratamentul cu NeuroBloc au fost xerostomie, disfagie, dispepsie și durere la locul administrării injecției.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í tengslum við meðferð með NeuroBloc voru munnþurrkur, kyngingartregða, meltingartruflanir og verkur á stungustað.
Romanian: Înaintea unei intervenții chirurgicale
Icelandic: Áður en þú gengst undir aðgerð
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos xerostomie, cefalee torticolis (agravare față de momentul inițial), modificări ale gustului
Icelandic: Taugakerfi munnþurrkur, höfuðverkur hallinkjammi (torticollis, versnun frá grunngildi), brenglað bragðskyn
Romanian: Substanța activă este toxina botulinică de tip B. Un mililitru (ml) conține 5000 U.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er botulínum toxín-B. Einn millilítri (ml) inniheldur 5000 ein.
Romanian: Doza inițială de 10000 U trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
Icelandic: skal skipta á milli þeirra tveggja til fjögurra vöðva sem verst eru haldnir.
Romanian: Este posibil ca pacienții tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með meðferðarskömmtum getur orðið vart yfirdrifins vöðvaslappleika.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj sau al injectării într-un mușchi care în mod normal compensează distonia cervicală, se presupune că distonia se poate agrava.
Icelandic: Ef ofskömmtun kemur fyrir eða lyfinu er sprautað í vöðva sem venjulega heldur á móti spastískum hallinkjamma er möguleiki á að vöðvaspennutruflunin versni.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni neuromusculare pot prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse semnificative clinic, incluzând disfagie severă și insuficiență respiratorie, în urma administrării unor doze obișnuite de NeurBloc (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með tauga- og vöðvasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á að verða fyrir klínískum áhrifum sem skipta máli, þ.m.t. verulegri kyngingartregðu og öndunarbælingu, af venjulegum skömmtum af NeuroBloc (sjá kafla 4.3).
Romanian: O investigare a consecințelor seroconversiei a indicat faptul că prezența anticorpilor nu a fost sinonimă cu o pierdere a răspunsului clinic și nici nu a avut un impact asupra profilului general de siguranță.
Icelandic: Rannsókn á afleiðingum mótefnamyndunar sýndi að þó að mótefni séu til staðar er ekki þar með sagt að ekki sé um klíníska svörun að ræða og þau höfðu ekki áhrif á heildaröryggi notkunar lyfsins.
Romanian: Precauții generale
Icelandic: Almennar varúðarreglur:
Romanian: Evaluarea primară a eficacității a fost scorul total TWSTRS iar evaluările secundare au inclus evaluările folosind scala VAS a modificării, efectuate de către pacient și investigator, la 4, 8 și 12 săptămâni după tratament.
Icelandic: Grundvallarmat á verkun var heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, en annað mat á verkun var mat á breytingu af hálfu sjúklings og rannsóknarlæknis samkvæmt VAS kvarða, sem gert var 4, 8 og 12 vikum eftir meðferð.
Romanian: Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
Icelandic: Ef klínískur grunur leikur á sperðileitrun (botulismus) er hugsanlega þörf á að leggja viðkomandi sjúkling inn og fylgjast með öndun (byrjandi öndunarbilun).
Romanian: dacă vi s-au administrat anterior injecții cu NeuroBloc, medicul dumneavoastră va lua în considerare cât de bine a acționat medicamentul în celelalte situații.
Icelandic: Ef þú hefur fengið NeuroBloc inndælingar áður mun læknirinn ákveða skammtinn með tilliti til þess hvaða verkun lyfið hafði áður.
Romanian: dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: După injectare intramusculară, NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică.
Icelandic: NeuroBloc sem gefið er í vöðva veldur staðbundnum vöðvaslappleika með efnafræðilegri aftaugun.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare ștampilată pe flacon.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetninguna sem er stimpluð á hettuglasið.
Romanian: Succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Tvínatríum succinat, natríumklóríð, albúmínlausn úr sermi manna, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul predefinit de non-inferioritate a NeuroBloc față de toxina botulinică de tip A, atât în ceea ce privește media scorului total TWSTRS în săptămâna 4 după primul și al doilea ciclu de tratament, cât și în ceea ce privește durata efectului.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindum skilyrðum fyrir því að NeuroBloc væri ekki síðra (non-inferior) en botulínum toxín-A var náð í rannsókninni, annars vegar með tilliti til meðalgilda heildarstigagjafar TWSTRS 4 vikum eftir fyrstu og aðra meðferðarlotu og hins vegar með tilliti til tímalengdar verkunarinnar.
Romanian: Mecanismul de acțiune al NeuroBloc de blocare a conducerii neuromusculare are la bază un proces în trei etape:
Icelandic: Verkunarháttur NeuroBloc við blokkun tauga-vöðvaboða er í þremur þrepum:
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu capacitate de 3,5 ml, care conține 0,5 ml, 1 ml sau 2 ml soluție, închis cu dop din cauciuc butilic siliconat, sigilat cu capace capsate din aluminiu.
Icelandic: 0,5 ml, 1 ml eða 2 ml af lausn í 3,5 ml hettuglasi af glergerð
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular, la maimuțe Cynomolgus.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á eituráhrifum í vöðva voru gerðar á cynomolgusöpum.
Romanian: La șobolani, în cadrul studiilor de dezvoltare, nivelul la care nu se observă efecte adverse (NOAEL) a fost de 1000 U/kg/zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și de 3000 U/kg/zi în ceea ce privește efectele asupra puilor.
Icelandic: Í þroskarannsóknum á rottum voru mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) 1000 ein./kg/dag fyrir áhrif á móður og 3000 ein./kg/dag fyrir áhrif á fóstur.
Romanian: Dacă soluția NeuroBloc nu este limpede și incoloră până la galben pal sau dacă flaconul pare a fi deteriorat, medicamentul nu trebuie utilizat, ci îndepărtat ca deșeu medical cu potențial biotoxic, în conformitate cu reglementările locale.
Icelandic: Ef NeuroBloc lausnin er ekki tær og litlaus/ljósgul eða ef hettuglasið virðist skemmt, skal ekki nota lyfið heldur farga því sem hættulegum lífrænum úrgangi í samræmi við gildandi reglur.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea și nu se cunoaște dacă NeuroBloc poate afecta capacitatea de reproducere.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi og ekki er vitað hvort NeuroBloc hefur áhrif á æxlun.
Romanian: comparativ cu momentul inițial.
Icelandic: Meðaltal við grunnlínu
Romanian: A fost raportată apariția disfagiei după injectare în alte locuri decât musculatura cervicală.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu eftir að sprautað hefur verið í aðra staði en hálsvöðva.
Romanian: Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați, dependentă de doză, împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari, care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată.
Icelandic: Stakskammtarannsóknir á cynomolgusöpum sýndu engin önnur áhrif en þá skammtaháðu lömun sem búist var við í vöðvum sem sprautað var í ásamt einhverri dreifingu toxíns þegar skammtar voru stórir, sem hafði svipuð áhrif á nálæga vöðva, sem ekki var sprautað í.
Romanian: Acestea includ disfagie și dificultăți respiratorii.
Icelandic: Þar á meðal eru kyngingartregða og öndunarerfiðleikar.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea funcționalității, după cum o demonstrează reducerea scorului total TWSTRS, tratamentul cu NeuroBloc a fost asociat cu o reducere semnificativă a scorului TWSTRS pentru durere și scorului VAS pentru durere, pentru fiecare ciclu de tratament, în săptămânile 4, 8 și 12,
Icelandic: Til viðbótar aukinnar virkni einstaklingsins, sem fram kemur með lækkun á heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, hefur meðferð með NeuroBloc tengst marktækri fækkun sársaukastiga á TWRST-sársaukakvarðanum og VAS kvarðanum, í 4., 8. og 12. viku hverrar meðferðarlotu miðað við upphaf meðferðar.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu diateze hemoragice sau care urmează un tratament anticoagulant.
Icelandic: Sýna verður varkárni hjá sjúklingum sem eru með blæðingarsjúkdóma eða eru á blóðþynningarmeðferð.
Romanian: NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie cervicală (torticolis).
Icelandic: NeuroBloc er notað til að meðhöndla spastískan hallinkjamma (cervical dystonia (torticollis)).
Romanian: Datele de imunogenicitate provenite de la trei studii clinice pe termen lung indică faptul că aproximativ o treime din pacienți dezvoltă anticorpi, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, dependent de durata de expunere.
Icelandic: Niðurstöður þriggja klínískra langtímarannsókna á ónæmismyndun sýna að um það bil þriðjungur sjúklinga myndar mótefni, samkvæmt hlutleysingar-/verndarprófi hjá músum, en það er háð tímalengd útsetningar.
Romanian: S-a efectuat un alt studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc (10000 U) cu toxina botulinică de tip A (150 U) la pacienții cu distonie cervicală, cărora nu li s-a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică.
Icelandic: Önnur slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind rannsókn var gerð til að bera saman verkun NeuroBloc (10.000 ein.) og botulínum toxíns-A (150 ein.)
Romanian: S-au raportat reacții adverse legate de răspândirea toxinei în locuri aflate la distanță de locul de administrare: slăbiciune musculară exagerată, disfagie, dispnee, pneumonie de aspirație care, în unele cazuri, poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem tengjast því að toxínið berst fjarri íkomustað (yfirdrifinn vöðvaslappleiki, kyngingartregða, mæði, lungnabólga vegna ásvelgingar sem getur í sumum tilvikum leitt til dauða) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Soluție limpede și incoloră până la galben pal.
Icelandic: Tær og litlaus til ljósgul lausn.
Romanian: NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă i.m.
Icelandic: NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn i.m.
Romanian: A se păstra la frigider la 2oC - 8oC.
Icelandic: Geymið í kæli (2oC - 8oC).
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða fölgul.
Romanian: S-a constatat o similaritate în ceea ce privește durata și evoluția seroconversiei între pacienții care au fost expuși anterior la toxină botulinică de tip A și cei care erau naivi la toxina botulinică de tip A, precum și între pacienții rezistenți la toxină A și cei responsivi la toxină A.
Icelandic: Magn mótefna sem myndaðist og tímalengd fram að mótefnamyndun var svipuð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með toxíni-A og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð með toxíni-A sem og hjá þeim sem voru ónæmir fyrir toxíni-A og þeim sem voru næmir fyrir toxíni-A.
Romanian: Pentru a permite împărțirea dozei totale în mai multe injecții, NeuroBloc poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și soluția trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar og gefa lausnina strax.
Romanian: Au existat raportări spontane de disfagie, pneumonie de aspirație și/sau boală respiratorie care poate pune viața în pericol, după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/B.
Icelandic: Utan klínískra rannsókna hafa borist tilkynningar um kyngingartregðu, lungnabólgu vegna ásvelgingar og/eða hugsanlega banvæna öndunarfærasjúkdóma eftir meðferð með botulínum toxíni-A/B.