FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Latvian: Tiks ievadīta puse no vakcīnas devas (0,25 ml).
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Adjuvants HUMENZA injekcijas emulsijai
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KAS SATUR 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM SUSPENSIJAS (ANTIGĒNS) UN 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM EMULSIJAS (ADJUVANTS)
English: Children from 6 to 11 months old:
Latvian: Bērni no 6 līdz 11 mēnešu vecumam:
English: After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
English: Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Latvian: Ļoti bieži: apetītes zudums, uzbudināmība, miegainība, drudzis, neparasta raudāšana.
English: Children from 24 to 35 months old:
Latvian: Bērni no 24 līdz 35 mēnešu vecumam:
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER HUMENZA Suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Latvian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
English: After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
Latvian: Pēc antigēna flakona satura sajaukšanas adjuvanta flakonā HUMENZA ir gatava emulsija injekcijām daudzdevu flakonā, kas satur 10 devas pa 0,5 ml. Emulsija ir balta un necaurspīdīga.
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam.
English: You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt HUMENZA šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru no HUMENZA vakcīnas sastāvdaļām (norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai jebkuru no šādām vielām, kas var būt niecīgos daudzumos: ovalbumīns, olu un cāļu proteīni, neomicīns, oktoksinols-9, formaldehīds.
English: The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Latvian: - citas sastāvdaļas: citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (11,3 mikrogrami 0,5 ml devā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
English: Suspension for injection 10 vials
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai 10 flakoni
English: After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Latvian: Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.
English: What HUMENZA looks like and contents of the pack
Latvian: HUMENZA ārējais izskats un iepakojums
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Iejaukt adjuvanta flakonā pirms lietošanas.
English: Total enrolled subjects N= 48
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=48
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Latvian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
English: Total enrolled subjects N= 50
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=50
English: Total enrolled subjects N= 18
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=18
English: Total enrolled subjects N= 29
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=29
English: 21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
English: One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 1,5 ml suspensijas (antigēns), ar aizbāzni (hlorbutils).
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Latvian: Otra vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļu pārtraukuma.
English: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
English: Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
Latvian: Bērni no 6 mēnešu vecuma līdz 3 gadu vecumam:
English: Common: injection site warmth.
Latvian: Bieži: siltums injekcijas vietā.
English: Thiomersal
Latvian: ekhimoze
English: In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
English: 21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā.
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Latvian: Daļēji izlietotais daudzdevu flakons ir nekavējoties jāiznīcina, ja: - vakcīnas devas paņemšana nav bijusi pilnībā sterila; - pastāv aizdomas, ka notikusi daļēji izlietotā flakona kontaminācija; - novērojamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, vakcīnas ārējā izskata pārmaiņas.
English: • Post-marketing surveillance
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērojumi
English: Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Latvian: Devu skaits pēc antigēna flakona satura sajaukšanas adjuvanta flakonā: 10 devas pa 0,5 ml.
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml AF03 adjuvanta sastāv no skvalēna (33 mg), sorbitāna oleāta (4,9 mg), polioksietilēna cetostearilētera (6,3 mg) un mannitola (6,1 mg)
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
English: The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Latvian: Serokonversijas koeficients nozīmē subjektu proporciju, kuru pirmsvakcinācijas titrs bija <1:10 un kuri sasniedza pēcvakcinācijas titru ≥1:40 vai subjektu proporciju ar ≥ četrkārtīgu pieaugumu no pirmsvakcinācijas titra līdz pēcvakcinācijas titram
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (neskaitot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru palīgvielu, tiomersālu un atlieku vielām (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
English: Total enrolled subjects N= 49
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=49
English: The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Latvian: - adjuvants: adjuvants (AF03) sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami) 0,5 ml devā.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Latvian: HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
English: - One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Latvian: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 4,5 ml emulsijas (adjuvants), ar aizbāzni (hlorbutils).
English: No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Latvian: Nav pieejami dati par HUMENZA vai citu AF03 adjuvantu saturošu vakcīnu lietošanu grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš Jums nozīmējis šīs analīzes, ka nesen esat saņēmis HUMENZA; - tāpat kā visas vakcīnas HUMENZA var pilnībā neaizsargāt visas vakcinētās personas.
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā puse HUMENZA devas (0,25 ml) divas reizes ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadīta 48 bērniem no 6 līdz 11 mēnešu vecumam un 48 bērniem no 12 līdz 35 mēnešu vecumam.
English: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Latvian: Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva.
English: Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot HUMENZA, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums bijusi alerģiska reakcija, neskaitot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
English: The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Latvian: Vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis Fever (≥ 38°C) Headache
Latvian: Indurācija injekcijas vietā Ekhimoze injekcijas vietā Drudzis (≥ 38°C)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)..........................................30 mikrogrami** 1 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR SUSPENSIJU (ANTIGĒNU)
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Latvian: HUMENZA sastāv no 2 atsevišķiem flakoniem: - viens flakons, kas satur antigēnu (suspensiju); - viens flakons, kas satur adjuvantu (emulsiju).
English: Children 3 to 8 years of age
Latvian: Bērni (vecumā no 3 līdz 8 gadiem)
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas skatīt apakšpunktā 6.3. Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā un sargāt no gaismas.
English: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)................................3,8 mikrogrami** * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna
English: There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Latvian: Nav datu par HUMENZA ievadīšanu subkutāni.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=55
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, slikta vispārējā pašsajūta, muskuļu sāpes, drebuļi.
English: 1st dose 2nd dose
Latvian: 1. deva 2. deva
English: Children from 6 to 35 months of age:
Latvian: Bērni no 6 līdz 35 mēnešu vecumam:
English: No case of overdose have been reported.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
English: Seroconversion factor*** [95% CI]
Latvian: Serokonversijas faktors*** [95% TI] *
English: 1st dose
Latvian: 1. deva
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atlieku vielu zīmēm (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Latvian: HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu (suspensiju) un otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas lietošanas ir jāsajauc.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adjuvants HUMENZA vakcīnai emulsija injekcijai IM
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=37
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Latvian: Ļoti bieži: slikta vispārējā pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes, drebuļi, drudzis.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to submit the data from pregnancy
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt datus no grūtniecības reģistra kā aprakstīts riskvadības plānā..
English: Elderly (>60 years of age):
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 60 gadiem):
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=1
English: Seroconversion rate** % [95% CI]
Latvian: Serokonversijas koeficients** % [95% TI]
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
English: Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Latvian: Pēc sajaukšanas: - aktīvā viela: šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)…
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=14
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Latvian: Otra vakcīnas deva var tikt ievadīta ne ātrāk kā pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
English: Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Eritēma injekcijas vietā Pietūkums injekcijas vietā
English: For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Latvian: Informācijai par ievadāmo devu skatīt ieteikumus par devām sadaļā 3, Kā lietot HUMENZA”.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: - There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
Latvian: - vakcīnas devas paņemšana nav bijusi pilnībā sterila; - pastāv aizdomas, ka notikusi daļēji izlietotā flakona kontaminācija; - novērojamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, vakcīnas ārējā izskata pārmaiņas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR EMULSIJU (ADJUVANTU)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=7
English: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD
Latvian: Sanofi Pasteur MSD S.A.
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
English: Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Latvian: Vīrusa izplatīšanās tika novērtēta, nosakot vīrusa replikāciju deguna eju un rīkles gala uztriepēs.
English: One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu, kas satur 10 flakonus ar 1,5 ml suspensijas (antigēns); - vienu iepakojumu, kas satur 10 flakonus ar 4,5 ml emulsijas (adjuvants).
English: Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
English: HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Latvian: HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
English: Sanofi Pasteur GmbH Representative Ofice Tel.: +371 671 14978
Latvian: Sanofi pasteur, vaccines division of Sanofi_Aventis Latvia SIA Tel.: +371 671 14978
English: Intramuscular use.
Latvian: Recepšu zāles.
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Latvian: Ļoti bieži: slikta vispārējā pašsajūta, sāpes muskuļos, drebuļi, drudzis..
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Latvian: Bērni no 3 gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie līdz 60 gadu vecumam:
English: Marketing Authorization.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Latvian: Subjektiem ar prevakcinācijas titru <1:10 , subjektu proporcijai ar pēcvakcinācijas titru ≥1:40 un subjektiem ar prevakcinācijas titru ≥1:10 , subjektu proporcijai ar ≥ četrkārtīgu pieaugumu no prevakcinācijas titra līdz pēcvakcinācijas titram ***
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Latvian: Injekcijas vietā: sāpes, apsārtums, tūska, zilumi (asins izplūdumi), sacietējums.
English: Common: injection site bruising, headache, cough.
Latvian: Bieži: zilumi (asins izplūdumi) injekcijas vietā, galvassāpes, klepus.
English: At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
Latvian: Injekcijas vietā: sāpes, apsārtums, tūska, sacietējums.
English: Adolescents 9 to 17 years of age
Latvian: Pusaudži (vecumā no 9 līdz 17 gadiem)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
English: EXP MM/YYYY
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz MM/GGGG
English: Read the package leaflet before use
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
English: Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Latvian: Bieži: drudzis, iekaisis kakls, zilumi (asins izplūdumi) injekcijas vietā.
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Latvian: Subjektiem ar pirmsvakcinācijas titru <1:10 subjektu proporcija ar pēcvakcinācijas titru ≥1:40 , un subjektiem ar pirmsvakcinācijas titru ≥1:10 , subjektu proporcija ar ≥ četrkārtīgu pieaugumu no pirmsvakcinācijas titra līdz pēcvakcinācijas titram ***
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Antigēns HUMENZA vakcīnai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
English: How and when to take
Latvian: Kā un kad lietot
English: Together you will decide how to continue.
Latvian: Kopīgi Jūs nolemsiet, kā terapiju turpināt.
English: 1 year study
Latvian: 1 gadu ilgs pētījums
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Latvian: - Jums vajadzētu lietot tableti 1-2 stundas, pirms Jūs sākat lietot alkoholu.
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Latvian: Augsts alkohola patēriņa līmenis ir saistīts ar paaugstinātu veselības un sociālo problēmu attīstības risku.
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013.gada 25.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
English: Libido decreased (including loss of libido)
Latvian: Pazemināts libido (ieskaitot libido zudumu)
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Latvian: Ja ir nepieciešamas neparasti lielas devas, jānodrošina cieša novērošana.
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Latvian: Alkohola atkarība rodas, ja cilvēkam ir fiziska vai psiholoģiska atkarība no alkohola lietošanas.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.