FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Romanian: Date clinice limitate sugerează că, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indusă de estrogenii orali (>5,6 mmol/l), raloxifenul se poate asocia cu o creştere marcată a trigliceridelor plasmatice.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Evistu treba uzimati s oprezom.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Evista va fi utilizată cu precauţie.
Croatian: NAZIV LIJEKA Evista 60 mg filmom obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evista 60 mg comprimate filmate
Croatian: Stoga se primjena Eviste ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea Evista la paciente cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru Evista, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru Evista, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Croatian: Ne preporučuje se istodobno uzimanje raloksifena i sistemskih estrogena jer su podaci o sigurnosti takve primjene ograničeni.
Romanian: Deoarece informaţiile referitoare la siguranţa administrării sistemice concomitente a raloxifenului şi estrogenilor sunt limitate, această asociere nu este recomandată.
Croatian: • Ako primate estrogensku terapiju kroz usta.
Romanian: • Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
Croatian: Evista ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Romanian: Evista nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Croatian: Lilly SA
Romanian: Lilly S.A.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
Romanian: Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroză şi insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) au produs concentraţii plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât cele de la grupul de control.
Croatian: EU/1/98/073/002 28 filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/98/073/002 28 comprimate filmate
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Romanian: La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare rapotrul riscbeneficiu.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Evistom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu Evista nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
Romanian: In vitro, raloxifenul nu a interacţionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.
Croatian: Ovojnica tablete: titanijev dioksid (E 171) polisorbat 80 hipromeloza makrogol 400 karnauba vosak
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida, što odgovara 56 mg slobodne baze raloksifena.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen bază liberă.
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni (confounded) zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Romanian: Este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de diferenţele iniţiale ale DMO şi de fracturile vertebrale.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, uključujući migrenu a
Romanian: Frecvente: Cefalee, inclusiv migrenă a
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/073/001 14 comprimate filmate
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7% în grupul placebo.
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
Romanian: La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie să se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Evista nu trebuie utilizată la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale Evistu u svrhu liječenja osteoporoze, liječenje je prekinuto zbog bilo kojeg štetnog kliničkog događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Romanian: În studiul RUTH, crampele membrelor inferioare au fost observate la 12,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 8,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Slična učestalost porasta primijećena je u bolesnica na placebu.
Romanian: La pacientele cu placebo a fost consemnată o frecvenţă similară a acestor creşteri.
Croatian: DD mjesec GGGG
Romanian: ZZ luna AAAA
Croatian: EU/1/98/073/003 84 filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/98/073/003 84 comprimate filmate
Croatian: Vršne koncentracije raloksifena smanjene su tijekom istodobne primjene ampicilina.
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilină.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Evistu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni modulator estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator Selectiv al Receptorilor Estrogenici (MSRE).
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Evistu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Evistu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru Evista şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru Evista şi de 6,1% pentru placebo.
Croatian: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel.
Romanian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Croatian: Manje često: fatalni moždani udari
Romanian: Accidente vasculare cerebrale fatale Tulburări vasculare
Croatian: Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Romanian: embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arteriale a
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER (SVA BLISTER PAKIRANJA):
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu,
Romanian: Simptome gastrointestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală,
Croatian: • probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca
Romanian: • Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te mali postotak defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg)
Croatian: D općenito se savjetuje uzimanje nadomjestaka kalcija i vitamina D.
Romanian: În general, se recomandă suplimente de calciu şi vitamină D la femeile cu aport alimentar scăzut.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii
Croatian: Drugi lijekovi i Evista
Romanian: Evista împreună cu alte medicamente
Croatian: Krvožilni poremećaji
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Romanian: Fiecare comprimat de Evista conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Croatian: Blago smanjenje (6-10 %) broja trombocita zabilježeno je tijekom liječenja raloksifenom u placebo kontroliranim kliničkim istraživanjima raloksifena u osteoporozi.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei, în cursul tratamentului cu raloxifen s-a raportat scăderea uşoară (6-10%) a numărului de trombocite.
Croatian: U odraslih bolesnica koje su uzele više od 120 mg u jednokratnoj dozi prijavljeni su simptomi grčeva u nogama i omaglice.
Romanian: La adulţi, simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau ameţeala au fost raportate la pacienţi care au luat mai mult de 120 mg într-o singură administrare.
Croatian: Evista 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EVISTA 60 mg comprimate filmate Clorhidrat de raloxifen
Croatian: Oštećenje bubrega:
Romanian: Insuficienţa hepatică:
Croatian: U ispitivanjima prevencije i liječenja proučen je utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na koncentracije raloksifena u plazmi.
Romanian: Influenţa medicaţiei asociate asupra concentraţiilor plasmatice ale raloxifenului a fost evaluată în studiile de prevenire şi tratament.
Croatian: Kako čuvati Evistu
Romanian: Cum se păstrează Evista
Croatian: Međutim, postojao je porast smrtnosti uslijed moždanog udara u žena kojima je dodijeljen raloksifen.
Romanian: Totuşi, în rândul femeilor tratate cu raloxifen, a existat o creştere a mortalităţii datorită accidentelor vasculare cerebrale.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Croatian: Koncentrat (ml)*
Romanian: Concentrat (ml)*
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Croatian: Djeca tjelesne težine < 20 kg
Romanian: Copii cu greutate corporală < 20 kg
Croatian: Datum posljednje obnove: 14. siječnja 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016.
Croatian: Što je Evoltra i za što se koristi
Romanian: Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
Croatian: Infuzija će trajati 2 sata.
Romanian: Perfuzia va dura 2 ore.
Croatian: 5,2 sati
Romanian: 5,2 ore
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije:
Romanian: Pacienţi care au întrunit fiecare dintre următoarele criterii:
Croatian: Važno je piti puno vode kako bi se spriječila dehidracija.
Romanian: Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.
Croatian: Hematurija je primijećena u ukupno 13% bolesnika.
Romanian: Hematuria a fost observată la 13% din pacienţi.
Croatian: > 24 sata
Romanian: > 24 ore
Croatian: Liječnik će Vam lijek Evoltra davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Romanian: Medicul vă va administra Evoltra o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Croatian: EU/1/06/334/001 3 bočice EU/1/06/334/002 4 bočice EU/1/06/334/003 10 bočica EU/1/06/334/004 20 bočica EU/1/06/334/005 1 bočica
Romanian: EU/1/06/334/001 3 flacoane EU/1/06/334/002 4 flacoane EU/1/06/334/003 10 flacoane EU/1/06/334/004 20 flacoane EU/1/06/334/005 1 flacon
Croatian: Procjene temeljene na drugoj analizi
Romanian: Estimări pe baza altor analize
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Evoltra preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Romanian: În cazul manipulării Evoltra, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Croatian: Izlučivanje klofarabina u mlijeko nije istraženo na životinjama.
Romanian: Excreţia clofarabinei în lapte nu a fost studiată la animale.
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
Romanian: Anual, simultan cu depunerea Rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie.
Croatian: ITT* bolesnici (n = 61)
Romanian: Pacienţi în ITT* (n = 61)
Croatian: Vi (ili Vaše dijete) težite manje od 20 kg, vrijeme infuzije može biti i dulje.
Romanian: Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.
Croatian: Međutim, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima ili laboratorijskim testovima.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt cunoscute interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente sau reactivi ai testelor de laborator.
Croatian: Vjeruje se da njegovo protutumorsko djelovanje počiva na 3 mehanizma:
Romanian: Activitatea sa antitumorală este considerată a fi rezultatul a 3 mecanisme:
Croatian: Djeca u dobi < 1 godine
Romanian: Copii cu vârsta < 1 an
Croatian: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Romanian: Distribuţie: Volum de distribuţie (la starea de echilibru)
Croatian: Evoltra sadrži sol
Romanian: Evoltra conţine sare
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Evoltra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra
Croatian: Liječnik će Vam reći kada morate primiti lijek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament.
Croatian: Najbolje djeluje protiv stanica koje se brzo dijele - poput stanica raka.
Romanian: Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase.
Croatian: Zbog svog načina djelovanja ovaj lijek utječe na krv i druge organe.
Romanian: Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.
Croatian: Kako Evoltra izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Evoltra şi conţinutul ambalajului
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60% doze izluči se mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Romanian: După 24 de ore, aproximativ 60% din doză este excretată prin urină în stare nemodificată.
Croatian: Odrasli (u dobi > 21 i < 65 godina)
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Croatian: Ne postoji poseban protulijek.
Romanian: Nu există antidot specific.
Croatian: Stoga se lijek Evoltra ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Romanian: Prin urmare, Evoltra nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Croatian: - ako imate teške tegobe s bubrezima ili jetrom.
Romanian: - dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti uz primjenu pune doze.
Romanian: Ulterior, tratamentul poate fi reluat cu doză întreagă.
Croatian: Također su prijavljena su i druga eksfolijativna stanja.
Romanian: Au fost raportate şi alte afecţiuni exfoliative.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, aceasta trebuie utilizată imediat.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 flacoane.
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Većina srčanih štetnih događaja prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse de tipul tulburărilor cardiace au fost raportate în primele două cicluri.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
Croatian: • koštana srž M1 (≤ 5% blasta)
Romanian: • Măduvă osoasă M1 (≤ 5% blaşti)
Croatian: • bolesnici koji zadovoljavaju sve kriterije za KR, osim oporavka broja trombocita do > 100 x 109/l
Romanian: • Pacienţi care au întrunit toate criteriile pentru RC, cu excepţia refacerii numărului de plachete la > 100 x 109/l
Croatian: Pretrage često: smanjenje tjelesne težine
Romanian: Frecvente: scăderea greutăţii corporale
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Evoltra.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Evoltra.
Croatian: • Treba razmotriti profilaktičku primjenu alopurinola ako se očekuje pojava hiperuricemije (lize tumora).
Romanian: • Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de alopurinol dacă este de aşteptat să apară hiperuricemie (liză tumorală).
Croatian: Povišenje kreatinina 3. ili 4. stupnja javilo se u 8% bolesnika.
Romanian: Creşterea valorii creatininei la gradul 3 sau 4 a apărut la 8% din pacienţi.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja klofarabinom, odmah potražite savjet liječnika.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.
Croatian: Međutim, konačni volumen razrijeđenog lijeka može se razlikovati ovisno o bolesnikovu kliničkom statusu i odluci liječnika.
Romanian: Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului.
Croatian: Površina tijela (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m
Croatian: Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe klofarabinom.
Romanian: Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace atunci când ei sau partenerele lor iau tratament cu clofarabină.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše zdravstveno stanje, a možda i mijenjati dozu u skladu s odgovorom na liječenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Croatian: Evoltra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Eliminare Evoltra este destinat unei singure utilizări.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi ≥ 1 godine)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 1 an)
Croatian: Evoltra se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s drugim lijekovima kroz istu intravensku liniju (vidjeti dio 6.2).
Romanian: Evoltra nu trebuie amestecat cu alte medicamente şi nici nu trebuie administrat concomitent cu acestea, pe aceeaşi linie intravenoasă (vezi pct. 6.2).
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 3, 4, 10 ili 20 bočica, ali na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Croatian: Evoltra može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Romanian: Evoltra poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Croatian: Preporučuje se odmah obustaviti liječenje, pažljivo motriti bolesnika i primijeniti odgovarajuće potporne mjere.
Romanian: Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului, supravegherea atentă a pacientului şi iniţierea măsurilor de susţinere adecvate.
Croatian: Recite liječniku ako ste na režimu prehrane s ograničenim unosom soli jer to može utjecati na način na koji će lijek biti primijenjen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul.
Croatian: Poluvijek klofarabin trifosfata
Romanian: Timpul de înjumătăţire al clofarabin trifosfatului
Croatian: U slučajevima gdje postoje podaci o praćenju, povišena vrijednost bilirubina većinom se vratila na stupanj ≤ 2 u roku od 10 dana.
Romanian: Acolo unde datele de urmărire sunt disponibile, majoritatea valorilor crescute ale bilirubinei au revenit la valoarea ≤ gradul 2 în decurs de 10 zile.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BB06.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BB06
Croatian: 125,3 do 130,0
Romanian: 125,3 până la 130,0
Croatian: KR = kompletna remisija
Romanian: RC = remisiune completă
Croatian: Starije osobe(u dobi od ≥ 65 godina)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)