FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
French: Des effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir.
English: Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
French: N'interrompez pas votre traitement par Myclausen à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons (utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac)
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12 h) de 18 % à 70 %.
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
French: D'autres substances connues pour être sécrétées dans les tubules rénaux peuvent donc entrer en compétition avec le MPAG et entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de MPAG ou de l'autre substance soumise à la sécrétion tubulaire.
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par Myclausen, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de Myclausen pourrait être diminuée.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
French: Le mycophénolate mofétil par voie intraveineuse doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais par Myclausen par voie orale dès qu'il peut être toléré.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
French: En cas d'hypogammaglobulinémie cliniquement significative et prolongée, une prise en charge appropriée doit être considérée, en tenant compte des effets cytostatiques puissants de l'acide mycophénolique sur les lymphocytes T et B.
English: • septum pellucidum agenesis;
French: • Agénésie du septum pellucidum ;
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
French: Des effets rénaux et gastro-intestinaux correspondant à une déshydratation ont également été observés chez le singe à la dose la plus forte (niveaux d'exposition systémique équivalents ou supérieurs à l'exposition clinique).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
French: Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe habituellement des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA 6-12 heures après l'administration.
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant de peu les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
English: Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
French: Le mycophénolate mofétil est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
English: Digestive system and mouth problems such as:
French: Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
French: Les taux sériques de LH, FSH et progestérone n'ont pas été significativement modifiés.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
English: The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
French: La posologie recommandée est de 600 mg/m prise deux fois par jour.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse.
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
French: Chez des volontaires atteints de cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
French: Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont décrits ci-après avec leurs fréquences rapportées entre parenthèse si elles sont connues.
English: Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
French: Le MPA est principalement métabolisé par la glucuronyl transférase (isoforme UGT1A9) en glucuronide phénolique du MPA (MPAG), inactif.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par mycophénolate mofétil.
English: What Myclausen is and what it is used for What you need to know before you take Myclausen How to take Myclausen
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Myclausen Comment prendre Myclausen
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
French: Dans cette section, figureront des informations générales importantes concernant la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil.
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
French: Myclausen gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce produit contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
French: Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration de l'aciclovir seul.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
English: • If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
French: • si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
English: For contraception advice for men see section 4.6.
French: Pour obtenir des conseils en matière de contraception masculine, voir la rubrique 4.6.
English: If you take more Myclausen than you should If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Myclausen que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
French: Par conséquent, il est recommandé d'appliquer les mesures de précaution suivantes : il est conseillé aux hommes sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement du patient masculin et durant au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate mofétil.
English: Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
French: Il a été montré que le mycophénolate mofétil est excrété dans le lait de rates allaitantes.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
French: Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n'est prévisible et une adaptation des doses de Myclausen n'est pas nécessaire.
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
French: Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
French: • Anomalies de l'oreille (par exemple oreille externe anormalement formée ou absente), atrésie du conduit auditif externe (oreille moyenne) ;
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du mycophénolate mofétil (diarrhée, leucopénie).
English: Because T and B lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
French: Étant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques « de suppléance », le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
French: Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 4.8), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
English: • Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le traitement par le mycophénolate mofétil :
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
French: Les médecins doivent s'assurer que les patientes prenant du mycophénolate comprennent les risques de malformations pour l'enfant à naître, la nécessité d'une contraception efficace et la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
French: Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3.
English: Myclausen should be used together with other medicines:
French: Myclausen est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui ont une fonction similaire :
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
French: Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par Myclausen, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu'il faut éviter les vaccins à virus vivants atténués (voir rubrique 4.5).
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
French: Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Myclausen, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Myclausen.
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
French: Le système hématopoïétique et les organes lymphoïdes étaient les principaux organes atteints dans les études de toxicologie menées avec le mycophénolate mofétil chez le rat, la souris, le chien et le singe.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par Myclausen si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
English: Norfloxacin and metronidazole
French: Norfloxacine et métronidazole
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27 % des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3 % des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
English: In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
French: De plus, le texte relatif aux femmes expliquera les exigences en matière de tests de grossesse avant et pendant le traitement par le mycophénolate mofétil, y compris la nécessité d'obtenir deux tests de grossesse négatifs avant l'initiation du traitement et l'importance du moment de réalisation de ces tests.
English: • you have a sign of infection such as a fever or sore throat
French: • Vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
French: Des effets gastrointestinaux ont été observés chez le chien à des niveaux d'exposition systémique égaux ou inférieurs à l'exposition clinique aux posologies recommandées.
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
French: La pharmacocinétique de la ciclosporine A (CsA) n'est pas affectée par le mycophénolate mofétil.
English: There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
French: Des cas isolés de pneumopathie interstitielle et de fibrose pulmonaire, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
French: Dans une étude sur la reproduction et la fertilité de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont provoqué des malformations (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez la première génération, sans manifestations toxiques chez les mères.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque le mycophénolate mofétil était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
French: Toutefois, les effets indésirables suivants, liés au traitement, étaient plus fréquents dans la population pédiatrique en particulier chez les enfants âgés de moins de 6 ans par rapport à la population adulte: diarrhées, sepsis, leucopénie, anémie et infection.
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
French: Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'essais cliniques ainsi que depuis la commercialisation.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
French: Ces données permettent d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au mycophénolate mofétil lorsqu'il est coadministré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
French: Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
English: Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
French: Le mycophénolate mofétil est l'ester 2-morpholinoéthylique du MPA.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de mycophénolate mofétil.
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
French: Avant de débuter un traitement par Myclausen, il est recommandé que les femmes en âge de procréer effectuent deux tests de grossesse sanguins ou urinaires avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL et les résultats doivent être négatifs afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
English: Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
French: Vomissements, douleur abdominale, diarrhée, nausées
English: Changes to Myclausen therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
French: Toute modification du traitement par Myclausen doit être uniquement entreprise sous étroite surveillance chez les transplantés afin de limiter le risque de rejet du greffon (voir rubrique 4.8).
English: • feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
French: • anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
English: Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours, a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubriques 4.4 et 5.2).