FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών, το σύνολο των 18 ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με Myozyme ήταν εν ζωή στην ηλικία των 18 μηνών, ενώ 15 εξ αυτών δεν χρειάζονταν αναπνευστική συσκευή για την υποβοήθηση της αναπνοής.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osalesid alla 6 kuu vanused imikud, olid kõik 18 Myozymega ravitud patsienti 18 kuu vanuses elus ja neist 15 suutsid hingata ilma hingamisseadme abita.
Greek: Η ασθένεια μπορεί να εμφανιστεί κατά τη γέννηση («παιδική» μορφή της ασθένειας), αλλά και αργότερα (μορφή «όψιμης έναρξης»).
Estonian: See haigus võib ilmneda kohe pärast sündimist (imikueas ilmnev vorm) või ka hiljem.
Greek: Myozyme αλγλυκοσιδάση άλφα
Estonian: Myozyme alfaalglükosidaas
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Myozyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Κατά τη διάρκεια των μελετών σε ασθενείς με την παιδική μορφή της νόσου Pompe, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Myozyme (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), έξαψη (ερυθρότητα), βήχας, ταχύπνοια (γρήγορες αναπνοές), έμετος, κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός) και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα).
Estonian: Pompe tõve imikueas algava vormi uuringutel olid Myozyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), õhetus, köha, tahhüpnoe (kiire hingamine), oksendamine, urtikaaria (nõgestõbi), lööve, palavik ja vere hapnikuküllastuse vähenemine (vere väike hapnikusisaldus).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myozyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Myozymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Myozyme;
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Myozyme kasutamise ohutus?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Αντίθετα, μόνο ένας από τους 42 ασθενείς από την ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων ήταν εν ζωή στην ηλικία των 18 μηνών.
Estonian: Võrdlusrühmas oli 18 kuu vanuses elus seevastu ainult üks patsient 42-st.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myozyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Myozyme προωθεί ένα σχέδιο για την διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, κυρίως παρακολουθώντας τον τρόπο ανάπτυξης αντισωμάτων από τους ασθενείς που λαμβάνουν Myozyme, καταρτίζοντας ένα μητρώο για όλους τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Pompe και διασφαλίζοντας ότι οι γιατροί γνωρίζουν τις αντιδράσεις που προκαλεί η έγχυση του φαρμάκου στους ασθενείς.
Estonian: Myozyme tootja töötab välja ravimi ohutu kasutamise kava, peamiselt jälgides patsiente, kellel tekivad Myozyme suhtes antikehad, koostades Pompe tõvega patsientide registri ja tagades, et arstid teavad võimalikke reaktsioone, mis võivad kaasneda ravimi infusiooniga.
Greek: Σχεδόν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myozyme προέκυψαν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση και ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής.
Estonian: Enamik Myozymega kaasnevatest kõrvalnähtudest esinesid infusiooni ajal või vahetult selle järel ning olid nõrgad või mõõdukad.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τι είναι το Myozyme;
Estonian: Mis on Myozyme?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Myozyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Myozyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Η προοδευτική συσσώρευση γλυκογόνου προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, όπως διόγκωση της καρδιάς, αναπνευστικές δυσκολίες και μυϊκή αδυναμία.
Estonian: Glükogeeni progresseeruv kogunemine põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas südame laienemist, hingamisraskusi ja lihasnõrkust.
Greek: Η δραστική ουσία του Myozyme, η αλγλυκοσιδάση άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης άλφα γλυκοσιδάσης και παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο.
Estonian: Myozyme toimeaine alfaalglükosidaas on inimese ensüümi alfaglükosidaasi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodab rakk, millele on lisatud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Greek: Το Myozyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει απειλητική για τη ζωή αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) στην αλγλυκοσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, η οποία δεν θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με χορήγηση του φαρμάκου με βραδύτερο ρυθμό έγχυσης και μειωμένη δόση.
Estonian: Myozymet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes anafülaktiline reaktsioon (tugev allergiline reaktsioon), mida ei olnud võimalik ohjeldada ravimit aeglasema infusioonina või väiksemas annuses manustades.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myozyme ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως απόκριση στο Myozyme).
Estonian: Myozymet saavatel patsientidel võivad tekkida organismis antikehad (valgud, mis tekivad reaktsioonina Myozymele).
Greek: To Myozyme συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 90 ασθενείς με όψιμη έναρξη της νόσου.
Estonian: Myozymet võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga) ühes põhiuuringus, milles osales 90 patsienti, kellel oli haiguse hilise algusega vorm.
Greek: Το Myozyme μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 39 βρέφη και παιδιά ηλικίας έως τριάμισι ετών που έπασχαν από την παιδική μορφή της νόσου Pompe.
Estonian: Myozymet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 39 Pompe tõve imikueas algava vormiga imikut ja kuni 3,5-aastast väikelast.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Myozyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Myozyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν και ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάζονταν αναπνευστική συσκευή για την υποβοήθηση της αναπνοής.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ellujäänud patsientide arv ja nende patsientide arv, kes suutsid hingata hingamisseadmeta.
Greek: Το ένζυμο υποκατάστασης συμβάλλει στη διάσπαση του γλυκογόνου και εμποδίζει τη μη φυσιολογική συσσώρευσή του στα κύτταρα.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada glükogeeni ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Greek: Η απουσία αυτού του ενζύμου οδηγεί σε συσσώρευση του γλυκογόνου σε ορισμένους ιστούς, ιδιαίτερα στους μυς, περιλαμβανομένης της καρδιάς και του διαφράγματος (ο κύριος αναπνευστικός μυς κάτω από τους πνεύμονες).
Estonian: Ensüümi puudumise korral koguneb glükogeen teatud kudedesse, eelkõige südame- ja lihaskoesse (sealhulgas diafragmasse, mis on kopsude all paiknev peamine hingamislihas).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myozyme;
Estonian: Mis riskid Myozymega kaasnevad?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Pompe και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Myozyme χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Estonian: Et Pompe tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Myozyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Greek: Η έγχυση πρέπει να ξεκινά αργά και να επιταχύνεται σταδιακά, εφόσον δεν προκαλεί συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Infusioon peab algama aeglaselt ja seejärel võib infusiooni kiirust vähehaaval suurendada, kui ei esine infusiooniga kaasnevaid kõrvalnähte.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myozyme.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Κανονικά, αυτό το ένζυμο αποδομεί το σάκχαρο που αποθηκεύεται ως γλυκογόνο σε γλυκόζη που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ενέργεια από τα κύτταρα του οργανισμού.
Estonian: Tavaliselt lõhustab see ensüüm organismis glükogeenina (nn loomse tärklisena) sisalduva suhkru glükoosiks, mida saavad organismi rakud energia saamiseks kasutada vahetult.
Greek: Το Myozyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Pompe, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Estonian: Myozymet kasutatakse haruldase päriliku haiguse Pompe tõvega patsientide raviks.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς συγκρίθηκαν με μία «ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων» βρεφών και παιδιών νεαρής ηλικίας με νόσο του Pompe, που δεν είχαν λάβει θεραπεία και δεν συμμετείχαν στις μελέτες.
Estonian: Võrdlusrühmaks olid ülduuringus osalenud imikud ja väikelapsed, kellel oli Pompe tõbi, kuid keda ei ravitud ja kes ei osalenud põhiuuringutes.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της απόστασης που οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν περπατώντας επί έξι λεπτά και της «εκπνεόμενης ζωτικής χωρητικότητας» (δείκτης του βαθμού εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul, ja kopsutalitluse näitaja forsseeritud vitaalkapatsiteet.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αλγλυκοσιδάση άλφα.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaalglükosidaasi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Myozyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myozyme kasulikkus?
Greek: Στη μορφή της όψιμης έναρξης της νόσου, το Myozyme ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση τόσο της απόστασης που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς περπατώντας όσο και της πνευμονικής τους λειτουργίας κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormiga patsientidel oli Myozyme efektiivsem kui platseebo nii patsientide läbitava teepikkuse suurendamisel kui ka kopsutalitluse parandamisel uuringu jooksul.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myozyme;
Estonian: Kuidas Myozymet kasutatakse?
Greek: Το Myozyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Estonian: Myozyme on retseptiravim.
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει, σε αυτήν την περίπτωση την άλφα γλυκοσιδάση.
Estonian: Myozymet kasutatakse ensüümasendusraviks, mis tähendab, et patsiendile manustatakse puuduvat ensüümi (käesoleval juhul alfaglükosidaasi).
Greek: Οι ασθενείς με νόσο Pompe παρουσιάζουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα γλυκοσιδάση.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με Myozyme πρέπει να διενεργείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Pompe ή από άλλες κληρονομικές νόσους του ίδιου τύπου.
Estonian: Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Στη μελέτη της όψιμης μορφής της νόσου, οι ασθενείς εμφάνισαν πολλές παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντούτοις οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν σε μικρότερη συχνότητα σε σύγκριση με τις μελέτες της παιδικής μορφής της νόσου.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormi uuringutes oli patsientidel mitu sama kõrvalnähtu kui imikueas algava vormiga patsientide uuringus, kuid harvem.
Greek: Συσκευασία κυψέλη (PVC-Al) 90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Estonian: 90 x 1 tabletti (ühikuannus)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Greek: - αν παίρνετε ριοσιγουάτη.
Estonian: - kui te võtate riotsiguaati.
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Estonian: Vitamiin K antagonistid
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
Estonian: Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ήδη λαμβάνετε ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 2).
Estonian: • Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati (vt lõik 2).
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά 95% confidence interval
Estonian: 95% usaldusintervall
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιλδεναφίλης σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επέκτασης
Estonian: Pikaajalised pikendusuuringu andmed
Greek: Η σιλδεναφίλη απορροφάται ταχέως.
Estonian: Sildenafiil imendub kiiresti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mysildecard
Estonian: Muud ravimid ja Mysildecard
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9%.
Estonian: Keskmine süstoolne vererõhk kopsuarteris langes 9%.
Greek: Η ασφάλεια της σιλδεναφίλης δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση της αντενδείκνυται:
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud:
Greek: Παιδιά Το Mysildecard δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1 έτους
Estonian: Lapsed Mysildecardi ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Greek: Παρομοίως, 191 από τους 229 ασθενείς (83%) που είχαν λάβει σιλδεναφίλη είχαν είτε διατηρήσει είτε βελτιώσει την Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στην αξιολόγηση μετά από 1 έτος.
Estonian: Samamoodi olid 191 osalejat 229-st (83%), kes said sildenafiili, säilitanud või parandanud oma WHO funktsionaalset klassi 1 aasta pärast tehtud hindamises.
Greek: - αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση (< 90/50 mmHg).
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50mmHg).
Greek: Το Mysildecard μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Estonian: Mysildecard võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Mysildecard αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage Mysildecardi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) της σιλδεναφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 105 l, γεγονός που φανερώνει την κατανομή του στους ιστούς.
Estonian: Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vss) tasakaalukontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse.
Greek: Το Mysildecard έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Mysildecard mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Mysildecard να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Mysildecardi manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Greek: Το Mysildecard µε τροφή και ποτό Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Mysildecard.
Estonian: Mysildecard koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Mysildecardi ravi ajal.
Greek: Το Mysildecard χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών.
Estonian: Mysildecardi kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mysildecard, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
Estonian: Kui unustate Mysildecardi võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Greek: Συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας (n=77)
Estonian: Kombineeritud annuserühmad (n=77)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: PP kuu AAAA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα µε τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (V.14.0)
Greek: Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: • Σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) κατά την έναρξη.
Estonian: • Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για σιλδεναφίλη και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει.
Estonian: Retsepti väljakirjutajad peavad hoolikalt hindama ema kliinilist vajadust sildenafiili järele ja mis tahes võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetavale imikule.
Greek: Παιδιά< 7 ετών (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας σιλδεναφίλης = 47, εικονικού φαρμάκου = 16) μπορούσαν να αξιολογηθούν μόνο για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης.
Estonian: Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Imetavate naistega ei ole läbi viidud piisavaid ja nõuetekohase kontrolliga uuringuid.
Greek: Έχει αναφερθεί παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή στύση σε άνδρες μετά από λήψη σιλδεναφίλης.
Estonian: Teatatud on kestvatest ja mõnikord valulikest erektsioonidest meestel pärast sildenafiili võtmist.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, κωδικός ATC: G04BE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogilised ained, Erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATCkood: G04B-E03
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης της σιλδεναφίλης σε έγκυες γυναίκες, το Mysildecard δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu sildenafiili mõju kohta rasedatel naistel, ei soovitata Mysildecardi kasutada rasestuda võivatel naistel juhul kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Το Mysildecard είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Estonian: Mysildecard on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Επομένως, η σιλδεναφίλη πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων ωφελειών σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους.
Estonian: Seetõttu peab sildenafiili manustama sellistele patsientidele ainult pärast oodatava kasu/võimaliku riski hindamist.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Mysildecard, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: Kui vaatamata Mysildecard-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Greek: Η θεραπεία με σιλδεναφίλη επιβράδυνε σημαντικά τον χρόνο έως την κλινική επιδείνωση της ΠΑΥ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0074).
Estonian: Ravi sildenafiiliga pikendas platseeboga võrreldes oluliselt aega PAH-i kliinilise halvenemiseni (p=0,0074).
Greek: Ο πρωτεύων στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας χρόνιας θεραπείας 16 εβδομάδων με από του στόματος χορηγούμενη σιλδεναφίλη σε παιδιατρικούς ασθενείς στη βελτίωση ικανότητας για άσκηση όπως αυτή υπολογίζεται από την Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET) σε ασθενείς που ήταν αναπτυξιακά ικανοί να εκτελέσουν το τεστ (n = 115).
Estonian: Uuringu esmaseks eesmärgiks oli hinnata lastel 16-nädalase kroonilise ravi efektiivsust suukaudse sildenafiiliga, et parandada koormustaluvust, mida hinnati kardiopulmonaalse koormustestiga (CPET) nendel, kes arenguliselt olid võimelised testi sooritama (n=115).
Greek: Η σιλδεναφίλη δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11% της AUC), υποδεικνύοντας ότι η σιλδεναφίλη δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Greek: - αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV).
Estonian: - kui te võtate seennakkuste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool või ritonaviiri sisaldavaid ravimeid (HIV puhul).
Greek: Από την ανάλυση του φαρμακοκινητικού προφίλ της σιλδεναφίλης σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στις παιδιατρικές κλινικές μελέτες, το βάρος του σώματος έδειξε ότι είναι ένας καλός τρόπος πρόβλεψης της έκθεσης του φαρμάκου στα παιδιά.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes osalenud patsientide farmakokineetilise profiili analüüsis on näidatud, et kehakaal ennustab hästi ravimi ekspositsiooni lastel.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλδεναφίλης σε εγκύους γυναίκες.
Estonian: Sildenafiili kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.