FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% w/v glucose, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Slovenian: Količino pripravljenega koncentrata, ki ustreza izračunanemu individualnemu odmerku, je treba dodatno razredčiti bodisi z raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml(0,9 %) ali 5-odstotno (m/v) glukozo, do končne koncentracije od 25 do 50 mikrogramov na ml raztopine za infundiranje, na primer:
Dutch: 56 ml toevoegen om 160 ml te geven
Slovenian: 4 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 156 ml, da boste dobili 160 ml
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od1.000 bolnikov)
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Slovenian: (aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
Dutch: Reconstitutie zal resulteren in een concentraat bevat 1 mg topotecan per ml.
Slovenian: S pripravo nastane koncentrat, ki vsebuje 1 mg topotekana na ml.
Dutch: 30 minuten durende infusie voor 5 dagen, herhaald elke 3 weken gedurende een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Slovenian: Zdravljenje se je ponavljalo vsake 3 tedne in je trajalo do 1 leta,
Dutch: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Dutch: Laat de ogen vervolgens onderzoeken door een arts. Bij huidcontact, was het getroffen gebied grondig met een grote hoeveelheid water.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik s kožo, je treba prizadeti predel sprati z veliko količino vode.
Dutch: Na reconstitutie, bevat 1 ml concentraat 1 mg topotecan.
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml koncentrata 1 mg topotekana.
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Slovenian: Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
Dutch: Potactasol kan u een vermoeid gevoel geven.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko povzroči utrujenost in šibkost.
Dutch: De injectieflacons bevatten 1 mg of 4 mg topotecan.
Slovenian: Viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana.
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Slovenian: Potactasol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli navodila glede zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanja zdravljenja.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxyde (zie rubriek 2).
Slovenian: − Druge sestavine so: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid (glejte poglavje 2).
Dutch: − hoe goed u de behandeling tolereert.
Slovenian: odvisno od odziva na zdravljenje.
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt om zwangerschap of bevruchting te vermijden tijdens de behandeling met Potactasol.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo zaščito, da v času zdravljenja z zdravilom
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Slovenian: 1. dan po prejemu odmerka topotekana bolnica prejme še intravensko infuzijo cisplatina v odmerku 50 mg/m2/dan.
Dutch: - Jeukende uitslag (galbulten).
Slovenian: - Srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Dutch: Elke flacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (kot klorida).
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Slovenian: Potactasol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl is (na transfusie indien nodig).
Slovenian: Pred naslednjo uporabo topotekana mora biti število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l, število trombocitov ≥ 100 x 109/l in vrednost hemoglobina ≥ 9 g/dl (po prejemu transfuzije,če je ta potrebna).
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali z naslednjimi pogostnostmi: navzea (4 %), bruhanje (3 %), driska (2 %) in vnetje ustne sluznice (1 %).
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: slijmvliesontsteking 1 Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: 1 Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige leverproblemen;
Slovenian: zdravila Potactasol ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Dutch: Overlijden door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Slovenian: V kliničnih študijah s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Dutch: Potactasol topotecan
Slovenian: Potactasol topotekan
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Potactasol verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Potactasol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. januarja 2011.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Slovenian: Ko je encim zavrt, začnejo verige DNK razpadati.
Dutch: Het wordt toegepast als minstens één andere behandeling niet is aangeslagen;
Slovenian: Uporablja se, če je bil pred tem neučinkovit vsaj en drug način zdravljenja;
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo za zdravljenje bolnikov:
Dutch: Het volledige EPAR voor Potactasol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Slovenian: To je treba ponoviti na vsakih 21 dni, skupaj šestkrat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen wordt.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Dutch: De behandeling met Potactasol mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Potactasol lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Potactasol?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Potactasol?
Dutch: Overige informatie over Potactasol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Potactasol
Dutch: Dit betekent dat Potactasol gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Potactasol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o topotekanu iz objavljene literature.
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de tumor is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Slovenian: • z metastatskim rakom jajčnikov (rakom, ki se je razširil na druge dele telesa).
Dutch: Aangezien Potactasol een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker, bij wie de tumor na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (d.w.z. dat de tumor zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugo vrsto zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Potactasol vergelijkbaar is met Hycamtin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Potactasol primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Potactasol vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Afhankelijk van de bijwerkingen kan de dosering Potactasol worden aangepast of de behandeling worden vertraagd.
Slovenian: Glede na neželene učinke bo morda treba odmerke zdravila Potactasol prilagoditi ali zdravljenje odložiti.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Potactasol als infusie toegediend op de dagen 1, 2 en 3 (cisplatine wordt toegediend op dag 1).
Slovenian: Če se zdravilo Potactasol uporablja skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, se daje v obliki infuzije 1., 2. in 3. dan (cisplatin se daje 1. dan).
Dutch: De gebruikte dosis Potactasol is afhankelijk van het soort tumor waarvoor het wordt gebruikt en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Slovenian: Odmerek zdravila Potactasol je odvisen od vrste raka, ki se zdravi, ter bolnikove telesne mase in višine.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Potactasol.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Potactasol izda dovoljenje za promet.
Dutch: De werkzame stof van Potactasol, topotecan, is een kankerbestrijdend middel en behoort tot de groep topo-isomeraseremmers.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Potactasol, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Dutch: Ook gezonde cellen worden door Potactasol aangetast en dit leidt tot bijwerkingen.
Slovenian: Zdravilo Potactasol vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Dutch: • kleincellige longkanker, wanneer er sprake is van recidive (de tumor is teruggekeerd).
Slovenian: • ob relapsu drobnoceličnega pljučnega raka (ponovitvi bolezni).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Potactasol.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Potactasol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Potactasol is een geneesmiddel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Slovenian: Potactasol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Dutch: Waarom is Potactasol goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Potactasol odobreno?
Dutch: Voor de behandeling van eierstok- en longkanker wordt Potactasol vijf dagen achtereen toegediend met een herhalingsinterval van drie weken.
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Potactasol daje vsak dan pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Dutch: Als Potactasol als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van eierstokkanker, wordt het toegediend door middel van infusie gedurende 30 minuten.
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Potactasol, se ta daje z več kot 30-minutno infuzijo.
Dutch: Hoe is Potactasol onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Potactasol raziskano?
Dutch: Potactasol is een generiek geneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je „generično zdravilo".
Dutch: Wat is Potactasol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Potactasol?
Dutch: Hoe wordt Potactasol gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Potactasol uporablja?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Potactasol een generiek geneesmiddel is dat via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Dutch: Potactasol is een kankerbestrijdend middel.
Slovenian: Potactasol je zdravilo proti raku.
Dutch: Hoe werkt Potactasol?
Slovenian: Kako zdravilo Potactasol deluje?
Dutch: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Slovenian: EU/1/18/1335/001
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt gedurende de eerste vier weken éénmaal per week, en vervolgens éénmaal per twee weken toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in se prve štiri tedne daje enkrat na teden, nato pa vsaka dva tedna.
Dutch: De effecten zijn klinisch relevant aangezien patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
Slovenian: Učinki so klinično pomembni, saj imajo bolniki omejene možnosti zdravljenja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Poteligeo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Poteligeo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Poteligeo?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Poteligeo continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Poteligeo stalno spremljajo.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een minstens één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja vsaj eno uro.
Dutch: Het volledige EPAR voor Poteligeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Poteligeo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Poteligeo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Poteligeo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Teneinde risico's te verminderen kunnen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Poteligeo nog andere geneesmiddelen krijgen, bijvoorbeeld koortswerende middelen en antihistaminica (voor de behandeling van allergische reacties).
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja lahko bolniki pred ali med zdravljenjem z zdravilom Poteligeo prejmejo druga zdravila, na primer antipiretik (zdravilo za zniževanje zvišane telesne temperature) in antihistaminik (za zdravljenje alergijskih reakcij).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Poteligeo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Poteligeo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die voordien al een orale behandeling of injecties gekregen hebben.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
Dutch: Patiënten die Poteligeo innamen leefden gemiddeld acht maanden zonder verergering van hun ziekte, tegen drie maanden voor patiënten die vorinostat kregen.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Poteligeo, brez poslabšanja bolezni živeli približno osem mesecev, bolniki, ki so prejemali vorinostat, pa tri mesece.
Dutch: Waarom is Poteligeo in de EU toegelaten?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Poteligeo odobreno v EU?
Dutch: De vaakst gemelde ernstige bijwerkingen zijn pneumonie (longontsteking), koorts, met de infusie verband houdende reacties en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Slovenian: Resne reakcije, o katerih so poročali najpogosteje, so pljučnica (okužba pljuč), zvišana telesna temperatura, reakcije, povezane z infundiranjem, in celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Poteligeo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn met de infusie verband houdende reacties en huiduitslag.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Poteligeo (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije, povezane z infundiranjem, in izpuščaj.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen van Poteligeo worden beheersbaar geacht en de meeste zijn mild of matig van aard.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Poteligeo, veljajo za obvladljive, večina pa jih je blagih ali zmernih.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poteligeo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poteligeo?
Dutch: Geen van de patiënten had gereageerd op een voorgaande behandeling of hun ziekte was teruggekomen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je ponovil.
Dutch: Zowel mycosis fungoides als Sézary-syndroom zijn zeldzaam voorkomende vormen van kanker (behorend tot de groep van cutane T-cellymfomen) en Poteligeo werd daarom op 14 oktober 2016 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Fungoidna mikoza in Sézaryjev sindrom spadata v skupino redkih vrst raka (imenovanih kožni T-celični limfomi), zato je bilo zdravilo Poteligeo 14. oktobra 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: Poteligeo is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van mycosis fungoides en het Sézary-syndroom - twee vormen van bloedcelkanker die voornamelijk de huid aantasten.
Slovenian: Poteligeo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje fungoidne mikoze in Sézaryjevega sindroma - dveh vrst raka krvnih celic, ki prizadeneta predvsem kožo.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Zdravilo Poteligeo vsebuje učinkovino mogamulizumab.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een ervaren oncoloog en dient plaats te vinden in een ruimte waar apparatuur voor reanimatie beschikbaar is ingeval zich zeldzame en ernstige allergische reacties op het geneesmiddel voordoen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Poteligeo je le na recept, zdravljenje pa mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka, v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje, če bi pri bolniku prišlo do redke in hude alergijske reakcije na zdravilo.
Dutch: Welke voordelen bleek Poteligeo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Poteligeo so se pokazale v študijah?
Dutch: De werkzame stof van Poteligeo, mogamulizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat ontworpen is om een doelwit (de receptor CCR4) te herkennen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonsko protitelo (tj. vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor (tarčo), imenovan CCR4.
Dutch: Een overzicht van Poteligeo en de reden(en) van toelating in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Poteligeo in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Poteligeo bleek in een onderzoek onder 372 volwassenen met mycosis fungoides of het Sézarysyndroom werkzamer te zijn dan een vergelijkingsmiddel, vorinostat.
Slovenian: V študiji pri 372 odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom se je pokazalo, da je zdravilo Poteligeo učinkovitejše od primerjalnega zdravila, vorinostata.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en na de infusie nauwkeurig worden gecontroleerd op bepaalde bijwerkingen die met de infusie verband houden.
Slovenian: Med infuzijo in po njej je treba bolnike nadzorovati, saj bi se pri njih lahko pojavili nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem.