FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude (SAE) esinemissagedus oli uuritava ravimi rühmas mõnevõrra suurem kui kontrollrühmas (38,9% vs. 34,9%).
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje nustatyta šiek tiek daugiau rimtų nepageidaujamų reiškinių (RNR) nei kontrolinėje atšakoje (38,9 proc.
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Lithuanian: Vis dėlto, tiriamojo vaisto atšakoje šis rodiklis išlieka didesnis.
Estonian: Uuring ANNOUNCE oli kinnitava uuringuna spetsiaalselt kavandatud üldise elumuse erinevuse näitamiseks.
Lithuanian: ANNOUNCE, kaip patvirtinamasis tyrimas, buvo specialiai sumodeliuotas taip, kad būtų galima patvirtinti BIT skirtumus.
Estonian: Samuti puuduvad andmed toksilisuse kohta uuritava ravimi rühma patsientidel, kes said olaratumabi säilitusravina.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų, susijusių su toksiniu poveikiu, kuris pasireiškė tiriamojo vaisto atšakos tiriamiesiems, kai jiems buvo taikomas gydymas palaikomąja olaratumabo doze.
Estonian: Uuring ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni võrreldi platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel.
Lithuanian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kurį atliekant lygintas olaratumabo ir doksorubicino derinio bei placebo ir doksorubicino derinio poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi minkštųjų audinių sarkoma.
Estonian: Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamus reiškinius pagal suvartotą vaisto kiekį nėra.
Estonian: Nimetatud uuringus parandas ravi olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga progresseerumiseta elumust (PFS) (sõltumatu hinnangu alusel 8,2 vs. 4,4 kuud; uurija hinnangul 6,6 vs. 4,1 kuud, ohusuhe (HR) 0,672 [95% usaldusvahemik: 0,442, 1,021], p = 0,0615) ja üldist elumust (OS) (26,5 kuud vs. 14,7 kuud, HR = 0,463; p = 0,0003).
Lithuanian: palyginti su 4,1 mėn., rizikos santykis (RS) 0,672 [95 proc. PI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, pagal tyrėjo vertinimą) ir bendra išgyvenimo trukmė (BIT) (26,5 mėn. palyginti su 14,7 mėn., RS = 0,463; p = 0,0003).
Estonian: PFS-i puhul leiti ITT populatsioonis uurija hinnangul oluline erinevus, ent kontrollrühma kasuks.
Lithuanian: Remiantis tyrėjo vertinimu ITT populiacijoje nustatytas reikšmingas ILPT skirtumas, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
Lithuanian: Staigios neanafilaksinės reakcijos pasireiškė 9,3 proc.
Estonian: Algtaseme näitajad tunduvad olevat ravirühmade vahel tasakaalus, seda nii randomiseerimisaegse histoloogilise tüübi kui ka haiguse näitajate puhul.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos atrodo iš esmės panašios - ir pagal histologiją, ir pagal ligą atsitiktinės atrankos procedūros metu.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
Lithuanian: Iš viso 509 pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma sergantys suaugę pacientai (iš jų 234 sirgo lejomiosarkoma (LMS)), kurių liga nereagavo į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją, taikytą išgydymo tikslais, atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 1:1, susluoksniuoti pagal tai, kiek kartų anksčiau jiems taikyta pažengusios stadijos arba metastazavusios ligos sisteminė terapija, taip pat pagal histologinį jiems diagnozuoto naviko tipą ir pagal fizinę būklę, vertintą pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (angl.
Estonian: PDGFR-β-l ei olnud selget prognostilist tähendust STS-i puhul.
Lithuanian: Atrodo, kad PDGFR-β taip pat nėra aiškus prognostinis veiksnys, numatant MAS gydymo rezultatus.
Estonian: Soodsad toimed
Lithuanian: Teigiamas poveikis
Estonian: Olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks pidi müügiloa hoidja esitama 2020. aasta jaanuariks erikohustusena III faasi randomiseeritud topeltpimeda kinnitava kliinilise uuringu aruande, milles kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel võrreldakse doksorubitsiini ja olaratumabi kombinatsiooni ainult doksorubitsiiniga (uuring I5B-MCJGDJ [JGDJ] ANNOUNCE), hõlmates uurimuslikke biomarkeri andmed.
Lithuanian: pateikti III fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklo patvirtinamojo klinikinio tyrimo, kuriuo numatyta palyginti doksorubicino ir olaratumabo derinio ir vieno doksorubicino poveikį gydant pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma sergančius pacientus (tyrimas I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), ataskaitą, įskaitant žvalgomųjų biožymenų tyrimų duomenis.
Estonian: LMS-i populatsioonis ei leitud PFS-i osas ravirühmade vahel olulist erinevust.
Lithuanian: LMS populiacijoje reikšmingo ILNT skirtumo tarp gydymo atšakų nenustatyta.
Estonian: Uuritava ravimi rühmas oli PFS-i mediaan 5,42 kuud ja kontrollrühmas 6,77 kuud (HR = 1,231 [95% usaldusvahemik: 1,009; 1,502; p = 0,042).
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė ILNT buvo 5,42 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 6,77 mėn. (RS=1,231 [95 proc.
Estonian: Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 7 dalimi, buvo išduotas sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas.
Estonian: raskusastmega.
Lithuanian: 2019 m.
Estonian: Nimetatud uuringus ilmnes elumuse ootamatu suurenemine kaugelearenenud/metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga (STS) patsientidel, kes olid uuringusse kaasatud Ameerika Ühendriikides.
Lithuanian: Atliekant pastarąjį tyrimą, į kurį buvo įtraukti JAV pacientai, sergantys pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma (MAS), nustatytas netikėtas jų išgyvenimo trukmės pailgėjimas.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
Lithuanian: Atlikus saugumo analizę pagal amžiaus kategoriją (<65 m., palyginti su >=65 m.
Estonian: Märgiti, et doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas erinev.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, tiriamojo vaisto atšakos ir kontrolinės grupės pacientai nevienodą laiką vartojo doksorubiciną.
Estonian: Mis tahes muudes teisestes tulemusnäitajates, mida ITT populatsioonis analüüsiti, erinevusi ei täheldatud.
Lithuanian: ITT populiacijoje nenustatyta skirtumų pagal kitas antrines vertinamąsias baigtis.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą pateikiama EMA interneto svetainėje: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Lithuanian: EMA/423345/2019
Estonian: Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
Lithuanian: Registracijos metu duomenų apie Lartruvo poveikį buvo nedaug, nes pagrindiniame tyrime, kuriuo remiantis vaistą buvo leista vartoti, dalyvavo mažai pacientų.
Estonian: Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
Lithuanian: sausio mėn., kai buvo gauti preliminarūs ANNOUNCE tyrimo rezultatai, agentūra rekomendavo gydymo šiuo vaistu naujiems pacientams nebeskirti.
Estonian: Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
Lithuanian: Be to, agentūra rengia mokslinį leidinį apie pirmą sąlyginio registracijos pažymėjimo galiojimo panaikinimą.
Estonian: • Kui teid juba ravitakse Lartruvoga, otsustab arst, mis ravi on teile sobivaim.
Lithuanian: • Jei jūs jau vartojate Lartruvo, jūsų gydytojas parinks tinkamiausią gydymą.
Estonian: EMA veebilehel on hindamisaruanne hinnatud andmete üksikasjade ja loa tühistamise põhjustega.
Lithuanian: Vertinimo ataskaita su nuodugnia informacija apie įvertintus duomenis ir galiojimo panaikinimo priežastis pateikiama EMA svetainėje.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2019 m.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Estonian: Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Lithuanian: Todėl agentūra rekomenduoja panaikinti šio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą.
Estonian: Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Lithuanian: Įvertinusi visus tyrimo duomenis, agentūra padarė išvadą, kad kartu su doksorubicinu vartojamo Lartruvo nauda neįrodyta.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui registracijos pažymėjimas buvo išduotas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų, kurie leistų patvirtinti vaisto naudą ir saugumą.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma - vėžys, pažeidžiantis kūno audinius, kaip antai raumenis, kraujagysles ir riebalinį audinį.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Lithuanian: • III fazės tyrime ANNOUNCE, kuriame pacientams, sergantiems pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, Lartruvo buvo skiriamas su doksorubicinu, Lartruvo klinikinė nauda nepatvirtinta.
Estonian: Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
Lithuanian: Lartruvo buvo skiriamas kartu su doksorubicinu (kitu vaistu nuo vėžio), kai pacientui negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinės terapijos (gydymo spinduliuote) ir jei pacientas anksčiau nebuvo gydytas doksorubicinu.
Estonian: Lk 2/2
Lithuanian: 2019 m.
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Lithuanian: • Tyrime nepasiektas pagrindinis tikslas - nepailginta visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmė (stratifikuotas rizikos santykis [RS]: 1,05; 20,4 mėn.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Estonian: • Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
Lithuanian: • Todėl Lartruvo registracijos pažymėjimo galiojimas bus panaikintas, ir šis vaistas nebus skiriamas jokiems naujiems pacientams.
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Lithuanian: • Lartruvo buvo registruotas gydyti retos rūšies vėžį, vadinamą minkštųjų audinių sarkoma.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Lithuanian: Gauti duomenys jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neatskleidė.
Estonian: platseebo ja doksorubitsiini korral) või leiomüosarkoomi alampopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 0,95; mediaan 21,6 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 21,9 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral).
Lithuanian: vartojant placebą ir doksorubiciną); lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupyje (RS: 0,95; 21,6 mėn.
Estonian: • Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Lithuanian: • Tačiau šis tyrimas parodė, kad su doksorubicinu skiriamas Lartruvo pacientų gyvenimo trukmės nepratęsia veiksmingiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Lithuanian: sausio 31 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Lithuanian: EMA baigė vertinti ANNOUNCE tyrimo1 rezultatus ir padarė išvadą, kad Lartruvo (olaratumabas), vartojamas kartu su doksorubicinu, nepailgina minkštųjų audinių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmės labiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Lithuanian: • Jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Lithuanian: Vaistas buvo registruotas su sąlyga, kad bendrovė atliks jo naudą patvirtinantį tyrimą.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Lithuanian: Lartruvo turėjo būti vartojamas kartu su doksorubicinu skiriant ne daugiau kaip 8 gydymo ciklus; jeigu liga nepasunkėja, vėliau Lartruvo vartojamas vienas.
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų įvertinti pacientų, kurie jau gydomi Lartruvo, gydymo galimybes.
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Lithuanian: Lartruvo registracija yra sąlyginė'.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Lithuanian: • Be to, neįrodyta, kad vaistas padeda pailginti visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmę ligai neprogresuojant (RS: 1,23; 5,4 mėn.
Estonian: See on haigusseisund, mille raviks on vähe sobivaid ravimeid.
Lithuanian: Lartruvo buvo registruotas gydyti pažengusią minkštųjų audinių sarkomą, kuriai gydyti tinkamų vaistų trūksta.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Estonian: 86,4 % patsientidest olid valge rassi esindajad.
Lithuanian: 86,4 % pacientų buvo baltųjų rasės.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines valu kordumine.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams skausmas pasikartojo.
Estonian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madriid
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: See vastab ligikaudu 11-päevasele keskmisele terminaalsele poolväärtusajale.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 11 parų vidutinį galutinį pusinį periodą.
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti palaikomąjį gydymą.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3 ning joonistel 1 ja 2.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
Estonian: Ei ole teada, kas Lartruvo mõjutab autojuhtimise võimet.
Lithuanian: Nežinoma, ar Lartruvo gali paveikti gebėjimą vairuoti.
Estonian: Ainult doksorubitsiin (n = 67)
Lithuanian: Vienas doksorubicinas (n = 67)
Estonian: 28108 Madriid
Lithuanian: 28108 Madrid Ispanija
Estonian: Kõik need juhud olid 1. ja 2. raskusastmega ja olid tingitud mitmetest faktoritest.
Lithuanian: Visi šie reiškiniai buvo 1-ojo ar 2-ojo laipsnio ir jiems įtakos turėjo keletas veiksnių.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Lithuanian: Lašelinė infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Estonian: Arst arutab neid teiega ning selgitab raviga seotud riske ja kasu.
Lithuanian: Šį poveikį aptarsite su savo gydytoju, kuris Jums paaiškins gydymo keliamą riziką ir naudą.
Estonian: de la Industria 30
Lithuanian: de la Industria 30 Alcobendas
Estonian: Sagedaste väsimuse juhtumite tõttu tuleb patsientidel soovitada autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Dėl dažnai pasireiškiančio nuovargio pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant ir valdant mechanizmus.
Estonian: 2 aastat.
Lithuanian: 2 valandas.
Estonian: Üldise elulemuse alarühma analüüsi diagramm (forest plot) (ITT populatsioon)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo pogrupiuose analizė (ITT populiacija)
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kokia kontracepcija Jums geriausiai tiktų.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienamas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Lapsed Olaratumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Olaratumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams nuo 0 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Estonian: Olaratumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: Olaratumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Lithuanian: Tai aptarsite su savo gydytoju.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui te tunnete ennast infusiooni ajal halvasti.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu infuzijos metu jaučiatės blogai.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala olid positiivses korrelatsioonis kehakaaluga.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris teigiamai koreliavo su kūno mase.
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Estonian: Ravi katkestamise sagedus oli ravirühmade vahel sarnane kõikide vanuserühmade lõikes.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo dažnis visų amžių grupėse buvo panašus.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui järgnev kehtib teie kohta (või te ei ole kindel):
Lithuanian: Nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių (arba dėl to nesate tikri).
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Lithuanian: Kitų potipių mėginiai buvo pateikti nedažnai.
Estonian: Glütsiin (E640)
Lithuanian: Glicinas (E640)
Estonian: Kui kordub 4. raskusastme toksilisus, tuleb ravi olaratumabiga alaliselt katkestada.
Lithuanian: Atsinaujinus 4-ojo laipsnio toksiškumui, gydymą olaratumabu reikia nutraukti visam laikui.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisel (PopPK) mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vss) oli 7,7 l (16 %).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (PopFK) modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 7,7 l (16 %).
Estonian: Ravi olaratumabiga peab alustama ja jälgima onkoloogiliste haiguste ravikogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą olaratumabu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo onkologijos srityje patirties.
Estonian: Olaratumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Lithuanian: Olaratumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir kontracepcijos nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Estonian: Põhianalüüs viidi läbi järgmises kahes alarühmas: leiomüosarkoom (LMS) ja mitte-LMS (muu).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta šiuose dviejuose pogrupiuose: lejomiosarkomos (LMS) ir ne LMS (kiti).
Estonian: Lõplik kogumaht konteineris peab olema 250 ml.
Lithuanian: Galutinis tūris talpyklėje turi būti 250 ml.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Lithuanian: Jums suleistų infuzijų skaičius priklausys nuo to, kaip ir kiek laiko Jūsų organizmą veiks gydymas Lartruvo ir Jūsų savijautos.
Estonian: Lartruvo't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Lartruvo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie tai, kaip vaistas veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
Lithuanian: Dozės mažinti kitaip nei rekomenduojama bendrosios populiacijos pacientams nereikia.
Estonian: Lartruvo ja doksorubitsiin võivad vähendada valgevereliblede (sealhulgas neutrofiilide) arvu.
Lithuanian: Lartruvo ir doksorubicinas gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant neutrofilų) kiekį.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, moterų kontracepcija
Estonian: Tegevussoovitused (kõik juhud)
Lithuanian: Gydymo rekomendacijos (visi atvejai)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või meditsiiniõele Lartruvo infusioonilahuse valmistamise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Lithuanian: Išsamios instrukcijos Jūsų gydytojui ar slaugytojui apie tai, kaip ruošti Lartruvo infuziją, yra pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Estonian: PopPK mudelil põhinev olaratumabi keskmine (CV %) kliirens oli 0,56 l/ööpäevas (33 %).
Lithuanian: Eliminacija PopFK modeliu pagrįstas vidutinis (CV%) olaratumabo klirensas buvo 0,56 l per parą (33 %).
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO
Estonian: Aja jooksul või kordumisel valu olemus ei muutunud.
Lithuanian: Skausmas nesunkėjo bėgant laikui ar pasikartodamas.
Estonian: Valgeverelibled on olulised põletikega võitlemisel.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis.
Estonian: - Valgevereliblede arvu vähenemine
Lithuanian: - Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas