FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedolizumab è un immunosoppressore biologico, con selettività per l'intestino.
Dutch: Werkingsmechanisme Vedolizumab is een darmselectief immunosuppressief biological.
Italian: cicatrizzazione delle mucose (42%, 48%, 8%), remissione clinica duratura (21%, 13%, 3%) e remissione in assenza di corticosteroidi (23%, 32%, 4%) sono stati osservati nella popolazione di pazienti che non avevano risposto a una precedente terapia con un antagonista di TNFα e trattati,
Dutch: Verbeteringen in duurzame klinische respons (47%, 43%, 16%), mucosaal herstel (42%, 48%, 8%), duurzame klinische remissie (21%, 13%, 3%) en corticosteroïdvrije klinische remissie (23%, 32%, 4%) zijn waargenomen bij de populatie bij wie de voorafgaande TNFα-antagonist had gefaald en die behandeld werd met respectievelijk vedolizumab om de acht weken, vedolizumab om de vier weken en placebo.
Italian: Per valutare l'efficacia alla 52a settimana, 461 pazienti dalle coorti 1 e 2 che erano stati trattati con vedolizumab e avevano mostrato una risposta clinica (definita come riduzione ≥ 70 punti del punteggio CDAI dal valore basale), alla 6a settimana sono stati randomizzati in doppio cieco (1:1:1) a ricevere uno dei seguenti trattamenti, iniziando dalla 6a settimana: vedolizumab 300 mg ogni otto settimane, vedolizumab 300 mg ogni quattro settimane, oppure placebo ogni quattro settimane.
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 461 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt (gedefinieerd als een daling met ≥ 70 punten voor de CDAI-score ten opzichte van de aanvangsscore) op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Italian: Dallo studio di tossicità a dosi ripetute condotto in scimmie cynomolgus, non è possibile trarre conclusioni definitive a carico degli organi riproduttivi maschili.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de mannelijke voortplantingsorganen in onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij cynomolgus-apen.
Italian: Такеда България Тел.
Dutch: България Такеда България
Italian: Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una per perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Italian: L-istidina monocloridrato L-arginina cloridrato Saccarosio
Dutch: L-histidinemonohydrochloride L-argininehydrochloride sucrose polysorbaat 80
Italian: Nello studio GEMINI II, i pazienti che non avevano dimostrato di rispondere alla 6a settimana, sono rimasti nello studio e hanno ricevuto vedolizumab ogni quattro settimane.
Dutch: Patiënten die bij GEMINI II geen respons vertoonden op week 6 bleven in de studie en kregen vedolizumab om de vier weken.
Italian: Le analisi esplorative hanno mostrato miglioramenti clinicamente significativi, in entrambi i gruppi trattati con vedolizumab; i miglioramenti sono risultati significativamente superiori rispetto al gruppo placebo alla 6a settimana e alla 52a settimana, nei punteggi della scala analogica visiva EQ-5D ed EQ-5D VAS, in tutte le sottoscale del questionario IBDQ (sintomi intestinali, funzionalità sistemica, funzionalità emotiva e funzionalità sociale) ed in tutte le sottoscale del questionario SF-36, incluse le componenti mentale e fisica
Dutch: De verbeteringen waren aanzienlijk groter dan bij de placebogroep op week 6 en week 52 voor EQ-5D- en EQ-5D VAS-scores, alle subschalen van IBDQ (darmsymptomen, systemische functie, emotionele functie en sociale functie), alsook alle subschalen van SF-36, met inbegrip van de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Italian: Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione vedolizumab
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie vedolizumab
Italian: Il principio attivo è vedolizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is vedolizumab.
Italian: La stabilità durante l'uso della soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nella sacca per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 20 °C-25 °C o per 24 ore a 2 °C-8 °C.
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie in de infusiezak is aangetoond gedurende 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Italian: Spasmi muscolari, dolore dorsale, debolezza muscolare, stanchezza, dolore agli arti
Dutch: Spierspasmen, rugpijn, spierzwakte, vermoeidheid, pijn in de ledematen
Italian: Remissione clinica, 10a settimana Complessiva
Dutch: Klinische remissie, week 10 Algemeen
Italian: La stabilità complessiva durante l'uso di Entyvio nel flaconcino e nella sacca per infusione con soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) è di un totale di 12 ore a 20 °C-25 °C o 24 ore a 2 °C-8 °C.
Dutch: De gecombineerde stabiliteit bij gebruik van Entyvio in de injectieflacon en infusiezak met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie bedraagt in totaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Italian: Il periodo di 24 ore può includere fino a 8 ore a 2 °C-8 °C per la soluzione ricostituita nel flaconcino e fino a 12 ore a 20 °C-25 °C per la soluzione diluita nella sacca per infusione, a condizione che la sacca per infusione sia conservata in frigorifero (2 °C-8 °C) per la restante parte del periodo di 24 ore.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C -8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C-8 °C).
Italian: La soluzione diluita in soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) può essere conservata fino a 12 ore a temperatura ambiente non superiore ai 25 °C o fino a 24 ore in frigorifero (2 °C-8 °C), o fino a 12 ore a temperatura ambiente e in frigorifero (2 °C-8 °C) per un periodo complessivo di 24 ore.
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
Italian: Nello studio GEMINI I, due coorti di pazienti hanno ricevuto vedolizumab alla settimana 0 e alla 2a settimana: nella coorte 1, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere vedolizumab 300 mg o placebo in doppio cieco, e nella coorte 2, i pazienti sono stati trattati con vedolizumab 300 mg in aperto.
Dutch: In GEMINI I kregen twee cohorten van patiënten vedolizumab op week 0 en week 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Italian: Vedolizumab Ogni 4 settimane n = 125
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 125
Italian: Per valutare l'efficacia alla 52a settimana, 373 pazienti dalla coorte 1 e 2, che erano stati trattati con vedolizumab e avevano ottenuto una risposta clinica alla 6a settimana, sono stati randomizzati in doppio cieco (1:1:1) a ricevere uno dei seguenti regimi, iniziando dalla 6a settimana: vedolizumab 300 mg ogni otto settimane, vedolizumab 300 mg ogni quattro settimane, oppure placebo ogni quattro settimane.
Dutch: Om de werkzaamheid te kunnen evalueren op week 52 werden 373 patiënten van cohort 1 en 2 die werden behandeld met vedolizumab en klinische respons hadden bereikt op week 6 op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de volgende schema's vanaf week 6: 300 mg vedolizumab om de acht weken, 300 mg vedolizumab om de vier weken of placebo om de vier weken.
Italian: (definita come riduzione del punteggio Mayo totale pari a ≥ 3 punti e al ≥ 30% dal valore basale, associata a una riduzione del sotto-punteggio relativo all'emorragia rettale pari a ≥ 1 punto, oppure un sotto-punteggio totale relativo all'emorragia rettale di ≤ 1 punto).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een klinische respons (gedefinieerd als een afname in complete Mayo-score met ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore met een bijhorende afname in subscore voor rectale bloeding met ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding met ≤ 1 punt) op week 6.
Italian: Vedolizumab Ogni 4 settimane n = 154
Dutch: Vedolizumab Om de 4 weken n = 154
Italian: Ripresa del trattamento
Dutch: Herbehandeling
Italian: Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a severa, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Dutch: Entyvio is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die ontoereikend reageerden op, niet meer reageerden op of intolerantie vertoonden voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa-antagonist (TNFα-antagonist).
Italian: Dolore orofaringeo, congestione nasale, tosse
Dutch: Orofaryngeale pijn, neusverstopping, hoesten
Italian: Lo studio GEMINI II ha incluso due coorti di pazienti che hanno ricevuto vedolizumab alle settimane 0 e 2a: nella coorte 1 i pazienti sono stati randomizzati per ricevere vedolizumab 300 mg o placebo in doppio cieco, e nella coorte 2 i pazienti sono stati trattati con vedolizumab 300 mg in aperto.
Dutch: In GEMINI II waren er twee cohorten van patiënten die vedolizumab kregen op week 0 en 2: patiënten van cohort 1 werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar 300 mg vedolizumab of placebo, terwijl patiënten van cohort 2 werden behandeld met 300 mg open-label vedolizumab.
Italian: Prima della somministrazione endovenosa, deve essere ricostituito e ulteriormente diluito.
Dutch: Het moet worden gereconstitueerd en verder verdund vóór intraveneuze toediening.
Italian: Vedolizumab Ogni 8 settimane n = 154
Dutch: Vedolizumab Om de 8 weken n = 154
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata conseguita nel 23% dei soggetti alla 28a settimana e nel 32% alla 52a settimana.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 23% van de patiënten op week 28 en bij 32% van de patiënten op week 52.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica duratura¶
Dutch: Duurzame klinische respons¶
Italian: Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita prima della diluizione per escludere la presenza di sostanza particellata e segni di alterazione del colore.
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde oplossing voorafgaand aan verdunning visueel op deeltjes en verkleuring.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Entyvio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Ricostituire vedolizumab con 4,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile a temperatura ambiente (20 °C-25 °C), utilizzando una siringa con un ago calibro 21-25.
Dutch: Reconstitueer vedolizumab bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) met 4,8 ml steriel water voor injectie, met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Italian: Polvere o polvere compatta liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Dutch: Witte tot gebroken witte, gelyofiliseerde koek of poeder.
Italian: In questi pazienti, una remissione clinica è stata raggiunta nel 25% dei soggetti alla 28a settimana e alla 52a settimana.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
Italian: In questi pazienti, la remissione clinica è stata conseguita nel 46% dei soggetti entro 28 settimane e nel 41% entro 52 settimane.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 46% van de patiënten na 28 weken en bij 41% van de patiënten na 52 weken.
Italian: • infezione polmonare • visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
Dutch: • wazig zien (minder scherp zien)
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Questi dati, che non hanno mostrato effetti sulla sorveglianza immunitaria del sistema nervoso centrale, sono in linea con le indagini condotte nei primati non umani.
Dutch: Deze gegevens stemmen overeen met onderzoek bij niet-humane primaten, waarin geen effecten zijn waargenomen op immuunbewaking van het CZS.
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden beslist of de borstvoeding wordt stopgezet of de behandeling met Entyvio wordt gestaakt/niet wordt opgestart.
Italian: • infezione alla gola
Dutch: • infectie op de borst
Italian: • infezione anale
Dutch: • infectie van de anus
Italian: Complessiva‡
Dutch: Algemeen‡
Italian: Gli effetti di vedolizumab sul lattante non sono noti.
Dutch: Het effect van vedolizumab op zuigelingen is niet bekend.
Italian: A concentrazioni sieriche superiori a 1 mcg/mL vedolizumab ha fatto osservare una farmacocinetica lineare.
Dutch: Vedolizumab vertoonde lineaire farmacokinetiek bij serumconcentraties van meer dan 1 mcg/ml.
Italian: Risposta clinica incrementata, 6a settimana
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen
Italian: L'endpoint primario è stato la percentuale di pazienti con una risposta clinica alla 6a settimana
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 52.
Italian: Durante il trattamento con vedolizumab possono formarsi degli anticorpi diretti contro vedolizumab, la maggior parte dei quali di tipo neutralizzante.
Dutch: Tijdens een behandeling met vedolizumab kunnen zich antilichamen ontwikkelen tegen vedolizumab.
Italian: Remissione clinica, 6a settimana Complessiva
Dutch: Klinische remissie, week 6 Algemeen
Italian: Negli studi clinici, il periodo di interruzione del trattamento è stato esteso fino a un anno. Durante la ripresa del trattamento con vedolizumab l'efficacia è stata ripristinata senza un evidente aumento delle reazioni avverse o delle reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De werkzaamheid werd opnieuw verkregen, zonder evidente toename aan bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties tijdens de herbehandeling met vedolizumab (zie rubriek 4.8).
Italian: • se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: I pazienti che hanno perso la risposta a vedolizumab durante la terapia ogni otto settimane hanno potuto partecipare all'estensione dello studio in aperto, e ricevere vedolizumab ogni quattro settimane.
Dutch: Patiënten die geen respons meer vertoonden op vedolizumab wanneer ze om de acht weken werden behandeld, mochten deelnemen aan een open-label vervolgonderzoek en kregen vedolizumab om de vier weken.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Italian: Se non si osserva un beneficio terapeutico entro la 10a settimana si deve interrompere la terapia nei pazienti con colite ulcerosa (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Therapie bij patiënten met colitis ulcerosa dient te worden stopgezet als er geen bewijs van therapeutisch voordeel wordt waargenomen tegen week 10 (zie rubriek 5.1).
Italian: Nei soggetti con anticorpi anti-vedolizumab sono state segnalate reazioni correlate all'infusione dopo la somministrazione di vedolizumab.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties na een infusie met vedolizumab zijn gemeld bij patiënten met anti-vedolizumabantilichamen.
Italian: Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Entyvio, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Italian: Inoltre, i rischi sono ritenuti gestibili, nonostante la mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, se vengono seguite le raccomandazioni esistenti.
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
Italian: Entyvio viene somministrato in infusione della durata di 30 minuti.
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Entyvio.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Entyvio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tutti i pazienti vengono monitorati per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo la fine dell'infusione.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en ten minste een of twee uur na het einde van de infusie gecontroleerd op reacties.
Italian: Altre informazioni su Entyvio
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Entyvio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
Italian: La dose raccomandata è 300 mg somministrata a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend in week nul, twee en zes, en vervolgens om de acht weken bij patiënten die er goed op reageren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entyvio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entyvio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entyvio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Entyvio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: I pazienti trattati con Entyvio devono ricevere una speciale scheda di allerta, che riassume le informazioni riguardanti la sicurezza del medicinale.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Entyvio krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entyvio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entyvio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Nella malattia di Crohn, il CHMP ritiene che, sebbene il tempo richiesto per il miglioramento dei sintomi possa essere più lungo e l'entità dell'effetto limitata rispetto alla terapia anti-TNF-alfa, Entyvio offra comunque un beneficio per i pazienti, grazie al suo diverso meccanismo d'azione e al suo profilo di sicurezza.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn heeft het CHMP geconcludeerd dat, hoewel de tijd die nodig is voor verbetering van symptomen langer kan zijn en de grootte van het effect beperkt in vergelijking met anti-TNFalfatherapie, Entyvio toch een voordeel biedt voor patiënten vanwege het andere werkingsmechanisme en veiligheidsprofiel.
Italian: La ditta fornirà inoltre materiale formativo a tutti gli operatori sanitari destinati a prescrivere Entyvio, per ricordare loro la necessità di tenere sotto osservazione i pazienti al fine di rilevare eventuali segni di malattia neurologica o PML, in particolare quelli trattati con determinati biofarmaci che potrebbero causare la PML.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze Entyvio voorschrijven, om ze te herinneren aan de noodzaak patiënten te controleren op tekenen van neurologische ziekte of PML, met name patiënten die worden behandeld met bepaalde biologische geneesmiddelen die potentieel PML kunnen veroorzaken.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entyvio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rinofaringite (infiammazione del naso e della gola, come il raffreddore), mal di testa e artralgia (dolore alle articolazioni).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entyvio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel zoals een verkoudheid), hoofdpijn en artralgie (gewrichtspijn).
Italian: Entyvio è un medicinale che contiene il principio attivo vedolizumab.
Dutch: Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat.
Italian: Entyvio non deve essere utilizzato in persone con infezioni gravi in atto, come tubercolosi, sepsi (infezione del sangue), listeriosi (infezione da batteri denominati Listeria) o infezioni opportunistiche (quelle osservate in pazienti con sistema immunitario indebolito), come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione rara del cervello che di solito porta a invalidità grave o decesso).
Dutch: Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige actieve infecties zoals tuberculose, sepsis (infectie in het bloed), listeriose (infectie met een bacterie genaamd Listeria) of opportunistische infecties (die worden gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem) zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame herseninfectie die doorgaans leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden).
Italian: Entyvio è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante"; è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che permette loro di produrre vedolizumab.
Dutch: Entyvio wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechnologie' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen vedolizumab kunnen aanmaken.
Italian: Bloccando l'integrina alfa-4-beta-7, vedolizumab riduce l'infiammazione nell'intestino e i sintomi di queste malattie.
Dutch: Door alfa-4-beta-7-integrine te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziektes.