FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Francia y Portugal.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Spanish: El CHMP recomendó también que la información del producto se modifique en todos los Estados miembros en los que esté autorizado.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
English: The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Spanish: El principio activo de Octegra solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Octegra solución para perfusión.
English: Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Spanish: Octegra solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
English: What is Octegra solution for infusion?
Spanish: ¿Qué es Octegra solución para perfusión?
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y que,
English: Referral start date:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
English: However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Octegra solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado este medicamento.
English: Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octegra solución para perfusión?
English: The Committee recommended that:
Spanish: El Comité recomendó que:
English: 20 February 2013
Spanish: 20 de febrero de 2013
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
English: 1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Spanish: 1 En Austria, Dinamarca, Estonia, Francia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, España, Suecia y Reino Unido, además de Noruega.
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Spanish: Esto indica que las medidas de minimización de riesgos no han sido suficientes.
English: It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
Spanish: Se autorizó en octubre de 2008 y se comercializa en 11 Estados miembros de la UE1.
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Evicel el 13 de febrero de 2013 y para Quixil el 20 de febrero de 2013.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Spanish: Actualmente, la solución se pulveriza con aire o dióxido de carbono (CO2) a presión.
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: Por consiguiente, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si era necesario adoptar más medidas para garantizar el uso seguro de Evicel y sobre si su autorización de comercialización se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina.
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Spanish: El Comité también acordó que la empresa que fabrica estos medicamentos debe enviar un escrito a los profesionales sanitarios afectados de la UE explicando estas medidas de minimización de riesgos.
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara la misma evaluación para Quixil y los demás adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Spanish: • estos medicamentos no deben pulverizarse en las intervenciones endoscópicas (un tipo de intervención quirúrgica menos invasivo).
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Spanish: Están formados por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación de la sangre.
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto de Evicel se detallan aquí y los realizados para Quixil, aquí.
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Spanish: En agosto de 2010, se adoptaron medidas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa (la presencia de una burbuja de gas en la sangre que afecta al flujo sanguíneo) tras la notificación de cinco casos con Evicel o Quixil aplicados por pulverización.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Spanish: También se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención del sangrado) y cirugía.
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Spanish: Además, se debe tener precaución durante las laparoscopias (otro tipo de intervención quirúrgica menos invasivo) para asegurarse de mantener la distancia mínima de seguridad de los tejidos;
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Spanish: • Evicel y Quixil se deben pulverizar usando únicamente CO2, en lugar de aire a presión, porque la mayor solubilidad del CO2 en la sangre reduce el riesgo de embolia;
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Spanish: Las medidas incluían cambios en la información sobre el producto para especificar la presión máxima de pulverización que debe emplearse durante la aplicación y la distancia recomendada a la superficie del tejido.
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Spanish: Sin embargo, desde entonces, se han comunicado otros tres casos de embolia gaseosa con Evicel, que se produjeron porque la distancia entre el aplicador y el tejido era insuficiente o porque la presión de pulverización era demasiado alta.
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Spanish: ¿Por qué se han revisado los adhesivos tisulares de fibrina?
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Spanish: • la empresa de Evicel y Quixil debe asegurarse de que estos productos se emplean con reguladores de presión que no superan la presión máxima necesaria para administrar el adhesivo tisular y que contienen etiquetas que indican la presión y distancia recomendadas.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Spanish: • Evicel y Quixil deben pulverizarse usando únicamente CO2.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Spanish: El CHMP también consideró que, aunque los casos de embolia gaseosa son raros, se deben adoptar otras medidas para evitar este riesgo potencialmente mortal.
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Spanish: • se debe optimizar el texto de la información sobre el producto y también se deben actualizar los materiales formativos para informar de forma clara y coherente a los cirujanos sobre la presión y la distancia recomendadas durante la pulverización;
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de la seguridad y la eficacia de los adhesivos tisulares de fibrina Evicel y Quixil aplicados por pulverización, después de que se notificaran casos de embolia gaseosa con estos medicamentos.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Evicel y Quixil siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben aplicarse nuevas medidas de minimización de riesgos cuando estos medicamentos se aplican por pulverización para garantizar que se usan correctamente.
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre la seguridad de los adhesivos tisulares de fibrina provenientes de estudios clínicos, del uso posterior a la comercialización y de la bibliografía científica publicada, centrándose en los casos notificados de embolia gaseosa confirmada o presunta.
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Spanish: El CHMP todavía está revisando otros cuatro adhesivos tisulares de fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Spanish: Otros adhesivos tisulares de fibrina están autorizados en la UE a nivel nacional, entre otros: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y denominaciones asociadas).
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Spanish: Evicel es el único adhesivo tisular autorizado por el procedimiento centralizado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de estos medicamentos aplicados por pulverización siguen siendo mayores que los riesgos, pero que deben adoptarse medidas adecuadas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa.
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina son medicamentos que se emplean como adhesivo (pegamento) durante una intervención quirúrgica para ayudar a reducir las hemorragias locales.
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Spanish: El CHMP consideró que los adhesivos tisulares de fibrina pueden salvar vidas en algunas circunstancias y que la aplicación de estos medicamentos por pulverización se considera beneficiosa cuando el área de hemorragia es grande durante algunas intervenciones quirúrgicas.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Spanish: Los adhesivos tisulares de fibrina pueden aplicarse por goteo o pulverizando la solución sobre el tejido que sangra.
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Spanish: El Comité también consideró los pulverizadores que se emplean con estos medicamentos y el beneficio de aplicar los adhesivos tisulares de fibrina por pulverización.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Spanish: • Los cirujanos deben tener en cuenta el potencial riesgo de embolia gaseosa si la pulverización de Evicel y Quixil no se realiza de forma adecuada y tomar las precauciones necesarias que se detallan en la ficha técnica actualizada para estos medicamentos.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Spanish: La fibrina posteriormente se agrega (se pega) y forma un coágulo de fibrina que ayuda a curar la herida y a detener la hemorragia.
English: What are fibrin sealants?
Spanish: ¿Qué son los adhesivos tisulares de fibrina?
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Spanish: • Está contraindicado pulverizar Evicel o Quixil en las intervenciones endoscópicas.
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Spanish: • Únicamente debe considerarse la aplicación por pulverización de Evicel o Quixil cuando se pueda determinar con precisión la distancia de pulverización.
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
Spanish: Se ha autorizado en 24 Estados miembros de la UE.
English: There is no evidence that this situation is evolving.
Spanish: No existen pruebas de que esta situación esté evolucionando.
English: A fresh solution should be prepared each day.
Spanish: Debe prepararse la solución fresca cada día.
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Spanish: Los síntomas desaparecen entre 5 y 8 días sin interrupción del tratamiento.
English: This might be due partly to natural resistance.
Spanish: Esto podría deberse en parte a la resistencia natural.
English: The recommended dosage rates are:
Spanish: Las dosificaciones recomendadas son:
English: Hungary Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
Spanish: Zoetis Hungary Kft. Alkotás u. 53.
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Spanish: Dinamarca Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Spanish: Se encontró que al absorción oral de lincomicina era de 53% ± 19%.
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Spanish: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polonia
English: EC4A 3AE London United Kingdom
Spanish: EC4A 3AE London Reino Unido
English: and/or E. coli in chickens.
Spanish: y/o E. coli en pollos.
English: H-1123 Budapest Hungary
Spanish: H-1123 Budapest Hungria
English: Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos determinantes de resistencia.
English: FI 00330 Helsinki Finland
Spanish: FI 00330 Helsinki Finlandia
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas adecuadamente sustentadas por datos de eficacia;
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Spanish: El promedio de la vida media de eliminación de todas las vías de administración es de 2,82 horas en cerdos.
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Spanish: Respecto a B. hyodysenteriae, incluidos los puntos ya mencionados, se detectaron algunos problemas:
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden cambiar la relación riesgo/beneficio.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Spanish: Se debe tener cuidado de no levantar e inhalar el polvo.
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Spanish: • Retirar todas las recomendaciones para uso profiláctico;
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Spanish: Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de desinfección y manejo en la granja.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
English: Do not leave access to the medicated water for other animals.
Spanish: No permita el acceso al agua medicada de otros animales.
English: Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Spanish: Pollos: para administración como única fuente diaria de agua de bebida hasta que se consuma, seguido de agua no medicada para el resto de día, si es necesario
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a la dosis recomendada.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
English: A symptomatic treatment must be implemented.
Spanish: Debe implementarse un tratamiento sintomático.
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Spanish: El agua medicada debe ser retirada cada día y reemplazada por una nueva solución.
English: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Spanish: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italia
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
Spanish: En general, debe evitarse la mezcla con otros medicamentos.
English: B-2870 Puurs Belgium
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica
English: Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Spanish: La Cmax se dio a las 4 horas después de la introducción del agua medicada.
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Spanish: Avda. de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid España
English: Treatment should be initiated as soon as first symptoms occur.
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.
English: Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Spanish: Por otra parte, L. intracellularis, al igual que Brachyspira spp.
English: In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Spanish: En el RCP armonizado propuesto, se suprimieron todas las referencias al tratamiento profiláctico, lo cual fue confirmado por el CVMP.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Spanish: No usar este medicamento veterinario veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o en la bolsa.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Spanish: Los animales no deben ser sacrificados, durante el tratamiento, para el consumo humano.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Spanish: Los niveles fueron detectables durante 12 a 16 horas, con niveles de concentración máxima a las 4 horas.
English: Discussion of data available
Spanish: Comentario sobre los datos disponibles
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Spanish: En cerdos, la lincomicina se absorbe rápidamente tras la administración oral.
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Spanish: Use las siguientes indicaciones como base para el cálculo preciso de la tasa de incorporación del medicamento veterinario en el agua de bebida.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen global de la evaluación científica de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Spanish: A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina.