FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Sprimeo HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Dutch: Als Sprimeo HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
English: Sprimeo HCT contains lactose.
Dutch: Sprimeo HCT bevat lactose.
English: Like all medicines, Sprimeo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sprimeo HCT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Sprimeo HCT even if not observed in clinical trials.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Met Sprimeo HCT kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder gemeld zijn met een van de afzonderlijke componenten, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken zijn waargenomen.
English: Sprimeo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Sprimeo HCT invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Sprimeo HCT 300 mg/25 mg daily.
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal Sprimeo HCT 300 mg/25 mg per dag.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Sprimeo HCT.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie, zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Dutch: Sprimeo HCT wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap”).
English: No information is available on the treatment of overdose with Sprimeo HCT.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT should be used with caution in patients with heart failure due to limited clinical efficacy and safety data.
Dutch: Sprimeo HCT dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met hartfalen omdat de klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beperkt zijn.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Sprimeo HCT, it is recommended to stop the treatment.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Sprimeo HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
English: There is no evidence that Sprimeo HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Dutch: Er is geen bewijs dat Sprimeo HCT door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie zou verminderen of voorkomen.
English: Sprimeo HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension: Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Dutch: Sprimeo HCT combineert twee antihypertensiva om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie onder controle te brengen: aliskiren behoort tot de klasse van directe renineremmers en hydrochloorthiazide tot de klasse van thiazidediuretica.
English: The rate and extent of absorption of Sprimeo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Sprimeo HCT stemmen overeen met de biologische beschikbaarheid van aliskiren en hydrochloorthiazide wanneer ze als afzonderlijke monotherapieën worden gegeven.
English: Similar food effect was observed for Sprimeo HCT as for the individual monotherapies.
Dutch: Voor Sprimeo HCT is een vergelijkbaar voedseleffect waargenomen als voor de afzonderlijke monotherapieën.
English: Sprimeo HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Dutch: Sprimeo HCT tabletten bevatten twee actieve bestanddelen, genaamd aliskiren en hydrochloorthiazide.
English: The most common adverse drug reaction observed with Sprimeo HCT is diarrhoea.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking waargenomen met Sprimeo HCT is diarree.
English: The usual dose of Sprimeo HCT is one tablet a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Sprimeo HCT is één tablet per dag.
English: Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Sprimeo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Dutch: Andere antihypertensiva: Het antihypertensieve effect van Sprimeo HCT kan versterkt worden bij het gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
English: The adverse drug reactions previously reported with one of the individual components of Sprimeo HCT (aliskiren and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Sprimeo HCT.
Dutch: De bijwerkingen die voordien werden gerapporteerd met een van de afzonderlijke componenten van Sprimeo HCT (aliskiren en hydrochloorthiazide) en die worden vermeld in de respectievelijke paragrafen over de individuele componenten, kunnen optreden met Sprimeo HCT.
English: Sprimeo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: Sprimeo HCT dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Following oral administration of Sprimeo HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Dutch: Na orale toediening van Sprimeo HCT-tabletten wordt de mediane piekplasmaconcentratie binnen 1 uur bereikt voor aliskiren en na 2,5 uur voor hydrochloorthiazide.
English: Sprimeo HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Sprimeo HCT wordt tijdens de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
English: You should take Sprimeo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Dutch: U moet Sprimeo HCT eenmaal per dag innemen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: If angioedema occurs, Sprimeo HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Sprimeo HCT onmiddellijk worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
English: If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo HCT should be discontinued as soon as possible.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet de behandeling met Sprimeo HCT zo snel mogelijk worden stopgezet.
English: Sprimeo HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Dutch: Sprimeo HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natrium- en/of volumedepletie.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Sprimeo HCT te worden ingenomen.
English: Sprimeo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Dutch: Sprimeo HCT bleek effectief te zijn als antihypertensieve behandeling van eenmaal per dag bij volwassen patiënten, ongeacht het geslacht, de leeftijd, de BMI en de etnische afkomst.
English: If you take more Sprimeo HCT than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk teveel Sprimeo HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
English: In another clinical trial, the efficacy and safety of Sprimeo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
Dutch: Bij een ander klinisch onderzoek werden ook de werkzaamheid en veiligheid van Sprimeo HCT beoordeeld bij 489 obese hypertensieve patiënten die niet reageerden op hydrochloorthiazide 25 mg (aanvangswaarde voor systolische/diastolische bloeddruk 149,4/96,8 mmHg).
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Sprimeo HCT containing the same component doses.
Dutch: Gemakshalve kunnen patiënten die afzonderlijke tabletten van aliskiren en hydrochloorthiazide krijgen, overgeschakeld worden op een Sprimeo HCT-tablet met een vaste combinatie die dezelfde dosis van de componenten bevat.
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Dutch: Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen worden gebruikt na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
English: No initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in elderly patients.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Sprimeo HCT is niet vereist voor oudere patiënten.
English: When Sprimeo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Dutch: Als Sprimeo HCT gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten inclusief kalium, creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
English: Do not take Sprimeo HCT - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Sprimeo HCT.
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of hydrochloorthiazide, van sulfonamiden afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om borst of urineweginfecties te behandelen) of voor een van de andere stoffen van Sprimeo HCT.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT).
Dutch: of een “angiotensine 2 receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u op een zoutarm dieet staat; - als u tekenen en symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, spierpijn of krampen, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag heeft die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Sprimeo HCT); - als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest; - als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Sprimeo HCT once daily in clinical trials.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen meer dan 3.900 hypertensieve patiënten Sprimeo HCT eenmaal daags.
English: Concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Sprimeo HCT met ARBs of ACEs is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus (zie rubriek 4.3).
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Sprimeo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Sprimeo HCT, moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo HCT therapy should be stopped.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Sprimeo HCT worden gestopt.
English: There is no experience regarding the administration of Sprimeo HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Sprimeo HCT bij patiënten die recentelijk een niertransplantatie hebben ondergaan.
English: Sprimeo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
Dutch: Sprimeo HCT is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
English: Sprimeo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Dutch: Sprimeo HCT is geïndiceerd als substitutietherapie bij patiënten die voldoende onder controle zijn gebracht met het gelijktijdig gebruik van aliskiren en hydrochloorthiazide bij hetzelfde dosisniveau als dat van de combinatie.
English: Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT
Dutch: - Als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Sprimeo HCT
English: Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Dutch: Sprimeo HCT is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met aliskiren of hydrochloorthiazide alleen.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Sprimeo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken met deze combinatie uitgevoerd en daarom dient Sprimeo HCT niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
English: Always take Sprimeo HCT exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Sprimeo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben: Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Sprimeo HCT wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, antiarrhythmica).
English: Treatment with Sprimeo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo.
Dutch: De behandeling met Sprimeo HCT gaf bij doses tot 300 mg/25 mg een totale incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar is met die van placebo.
English: Treatment with Sprimeo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Dutch: De behandeling met Sprimeo HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
English: In this difficult-to-treat population, Sprimeo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Dutch: Bij deze moeilijk te behandelen populatie leidde Sprimeo HCT tot een bloeddrukdaling (systolische/diastolische) van 15,8/11,9 mmHg ten opzichte van 15,4/11,3 mmHg voor irbesartan/hydrochloorthiazide, 13,6/10,3 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide en 8,6/7,9 mmHg voor een monotherapie met hydrochloorthiazide, waarbij de veiligheid vergelijkbaar was met die van de monotherapie met hydrochloorthiazide.
English: No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Sprimeo HCT.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie die met Sprimeo HCT worden behandeld.
English: You should not take Sprimeo HCT together with grapefruit juice.
Dutch: U moet Sprimeo HCT niet samen met pompelmoessap/grapefruitsap innemen.
English: When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Dutch: Wanneer Sprimeo HCT werd toegediend bij hypertensieve patiënten met een uitgesproken verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg) vertoonde Sprimeo HCT bij doses van 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg toegediend zonder optitratie van de monotherapie significant grotere percentages voor het onder controle brengen van de systolische/diastolische bloeddruk (< 140/90 mmHg) ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
English: Important information about some of the ingredients of Sprimeo HCT Sprimeo HCT contains lactose (milk sugar).
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Sprimeo HCT bevat lactose (melksuiker).
English: There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Sprimeo HCT bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
English: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Dutch: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
English: Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo HCT.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen met Sprimeo HCT te worden ingenomen.
English: In this study, Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
Dutch: Bij dit onderzoek leidde Sprimeo HCT bij doses van 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot dosisafhankelijke bloeddrukdalingen (systolisch/diastolisch) van respectievelijk 17,6/11,9 mmHg tot 21,2/14,3 mmHg ten opzichte van 7,5/6,9 mmHg met placebo.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Sprimeo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Sprimeo HCT gestopt worden totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
English: In this population, Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Dutch: Bij deze populatie leidde Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot een dosisafhankelijke daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 20,6/12,4 mmHg tot 24,8/14,5 mmHg die significant waren ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
English: No data are available for the use of Sprimeo HCT in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo HCT bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie.
English: Do not use Sprimeo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Sprimeo HCT tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
English: Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Dutch: Dientengevolge hoeft de aanvangsdosis van Sprimeo HCT niet te worden aangepast bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie.
English: Taking Sprimeo HCT with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
English: Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Dutch: Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie of een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) en het gelijktijdig gebruik van Sprimeo HCT met ARBs of ACEs is gecontraindiceerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
English: Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo HCT bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
English: Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek met 2.762 hypertensieve patiënten met een diastolische bloeddruk van ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg (gemiddelde bloeddruk bij aanvang 153,6/99,2 mmHg) werd Sprimeo HCT bestudeerd.
English: Sprimeo HCT contains wheat starch.
Dutch: Sprimeo HCT bevat tarwezetmeel.