FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os doentes devem ter em conta que os sintomas da hepatite podem incluir o amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor sob a parte da frente da caixa torácica), por vezes com perda de apetite.
Bulgarian: Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, потъмняване на урината, болки в стомаха и болезненост на черния дроб (болезненост в горния десен квадрант), понякога със загуба на апетит.
Portuguese: O Comité concordou também com a introdução de alterações menores no Folheto Informativo para todos os medicamentos contendo orlistat, de modo a assegurar que fornecem as mesmas informações, incluindo uma descrição dos sintomas da hepatite para alertar os doentes para esses sintomas.
Bulgarian: Комитетът договори също малки промени в листовката за всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат, за да се гарантира, че дават една и съща информация, включително описание на симптомите на хепатит, за да предупреждават пациентите за тези симптоми.
Portuguese: A Informação do Medicamento referente ao Alli, que atualmente indica "hepatite", será atualizada em conformidade.
Bulgarian: Продуктовата информация на Alli, която в момента съдържа „хепатит" в списъка с нежеланите лекарствени реакции, ще бъде съответно актуализирана.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou ser necessário avaliar se as evidências recolhidas ao longo do tempo sobre o risco de problemas hepáticos graves tinham alterado a relação risco-benefício dos medicamentos contendo orlistat.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че е необходимо да се прецени дали събраните във времето доказателства относно риска от тежки чернодробни проблеми са променили съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи орлистат.
Portuguese: Reconhece-se desde 2001 que alguns doentes que tomam o orlistat podem sofrer efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado.
Bulgarian: От 2001 г. е установено, че някои пациенти, приемащи орлистат, могат да изпитват много редки нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб.
Portuguese: Porque foi revisto o orlistat?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на орлистат?
Portuguese: O CHMP considerou que não existem evidências fortes de que o orlistat tenha aumentado o risco de lesão hepática grave e que não existe um mecanismo conhecido por meio do qual se poderia esperar que o orlistat causasse perturbações hepáticas.
Bulgarian: CHMP счита, че липсват убедителни доказателства за това, че орлистат повишава риска от тежко чернодробно увреждане, и че не е известен механизмът, чрез който се очаква орлистат да предизвиква чернодробни нарушения.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключи, че ползите от орлистат продължават да превишават рисковете от употребата му, и препоръча запазване на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи орлистат.
Portuguese: Constatou que a Informação do Medicamento relativa ao Xenical já indicava "hepatite que pode ser grave" como um efeito secundário de frequência desconhecida e recomendou a harmonização da Informação do Medicamento para todos os medicamentos contendo orlistat, por forma a incluir essa informação.
Bulgarian: Той отбеляза, че продуктовата информация за Xenical вече съдържа „хепатит, който може да бъде сериозен" като нежелана лекарствена реакция с неизвестна честота, и препоръча продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат, да бъде хармонизирана, за да включва тази информация.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos contendo orlistat, na sequência de preocupações relativas ao possível risco de lesão hepática grave com estes medicamentos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, вследствие на опасения за възможен риск от тежко увреждане на черния дроб при приема на тези лекарства.
Portuguese: O Comité reviu também as informações solicitadas às empresas que comercializam os medicamentos contendo orlistat, incluindo o número estimado de pessoas que utilizam estes medicamentos e uma análise do número observado de notificações de problemas hepáticos graves em comparação com a taxa de fundo esperada de problemas hepáticos nestas pessoas.
Bulgarian: Комитетът разглежда също информацията, поискана от фирмите, които продават лекарствени продукти, съдържащи орлистат, включително предполагаемия брой на хората, използващи тези лекарства, и анализ на констатирания брой съобщения за тежки чернодробни проблеми, в сравнение с очакваната фонова честота на чернодробни проблеми при тези хора.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo recomendado a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações menores a nível da Informação do Medicamento, para assegurar que são fornecidas as mesmas informações sobre os efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado relativamente a todos os medicamentos contendo orlistat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от орлистат продължават да превишават рисковете от употребата му и препоръча запазване на разрешенията за употреба с малки изменения в продуктовата информация, за да се гарантира предоставянето на една и съща информация за много редки нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб, за всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат.
Portuguese: Dois medicamentos contendo orlistat detêm uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
Bulgarian: В ЕС разрешение за употреба имат два лекарствени продукта, съдържащи орлистат.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis sobre o risco de lesão hepática e outros efeitos secundários com o orlistat, incluindo vigilância pós-comercialização no mercado, dados dos estudos que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e estudos com base na população na literatura publicada.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни относно риска от увреждане на черния дроб и други нежелани лекарствени реакции, свързани с орлистат, включително от проследяването след разрешаването, данни от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и популационно-базираните проучвания в публикуваната литература.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar o orlistat e informar o médico se tiverem algum destes sintomas.
Bulgarian: Ако почувстват някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат да приемат орлистат и да информират своя лекар.
Portuguese: Uma recente monitorização da segurança mostrou que, de agosto de 2009 a janeiro de 2011, foram notificados quatro casos de lesão hepática grave em doentes a utilizarem o Xenical nos quais não foi possível excluir o papel desempenhado pelo orlistat, incluindo um caso fatal de insuficiência hepática e um caso conducente a transplantação hepática.
Bulgarian: 2011 г. са докладвани четири случая на тежко чернодробно увреждане при пациенти, използващи Xenical, като ролята на орлистат не може да бъде изключена, включително един случай на чернодробна недостатъчност с фатален изход и един случай, водещ до чернодробна трансплантация.
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando o elevado número de utilizadores, o número de reações hepáticas graves notificadas em utilizadores do orlistat foi baixo e inferior à taxa de fundo esperada nestas pessoas.
Bulgarian: Комитетът заключи, че броят на съобщените тежки чернодробни реакции при приемащите орлистат пациенти е нисък и под очакваната фонова честота при тези хора предвид големия брой на приемащите го.
Portuguese: • Os doentes e os prescritores devem estar cientes de que determinados problemas relacionados com o fígado, incluindo reações graves muito raras, como a hepatite, foram notificados e são indicados na Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo orlistat como possíveis efeitos secundários.
Bulgarian: Пациентите и предписващите лекари трябва да са осведомени, че в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, като възможни нежелани лекарствени реакции са съобщени и изброени проблеми, свързани с черния дроб, включително много редки сериозни реакции като хепатит.
Portuguese: A Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo orlistat enumera hepatite, colelitíase (cálculos biliares) e uma alteração dos níveis de enzimas hepáticas como potenciais efeitos secundários relacionados com o fígado.
Bulgarian: В продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, като потенциални нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб, са изброени хепатит, холелитиаза (камъни в жлъчката) и промяна в нивата на чернодробните ензими.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de fevereiro de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 февруари 2012 г.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и здравните специалисти?
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 107 от Директива 2001/83/ЕО
Portuguese: Analisou dados de 10 000 adultos que iniciaram o tratamento entre 1985 e 1996, utilizando um registo nacional obrigatório.
Bulgarian: То разглежда данни за 10 000 възрастни, започнали лечение между 1985 г. и 1996 г., като използва задължителен национален регистър.
Portuguese: O risco pareceu ser mais elevado quando se utilizaram doses mais altas do que as aprovadas.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато са използвани дози, по-високи от одобрените.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите им, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря или фармацевта си.
Portuguese: Em particular, observou-se um aumento do risco de mortalidade causado por tumores ósseos e acontecimentos cardiovasculares (como hemorragia no cérebro).
Bulgarian: По-конкретно се наблюдава повишен риск от смъртност поради костни тумори и сърдечно-съдови събития (като например мозъчен кръвоизлив).
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза не трябва да бъде превишавана.
Portuguese: 1 Números do procedimento: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; e EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 и EMEA/H/C/000602/A
Portuguese: Porque foi revista a somatropina?
Bulgarian: Защо е преразгледан соматропин?
Portuguese: Em particular, o texto harmonizado sublinhará que a somatropina não pode ser utilizada se existir alguma evidência de atividade tumoral e que a dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка поконкретно ще подчертава, че соматропин не трябва да бъде използван, ако има данни за туморна активност, и че максималната препоръчвана дневна доза не трябва да бъде превишавана.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os dados disponíveis relacionados com os efeitos a longo prazo do tratamento com a somatropina eram muito limitados.
Bulgarian: Комитетът обаче отбелязва, че наличните данни относно дългосрочните ефекти на лечението със соматропин са много ограничени.
Portuguese: O estudo, denominado "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), foi iniciado em outubro de 2007 e destinou-se a melhorar os conhecimentos sobre a segurança e a adequação do tratamento com a somatropina.
Bulgarian: Проучването, наречено „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), е започнато през месец октомври 2007 г. и цели да подобри познанията относно безопасността и уместността на лечението със соматропин.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, e afeta também a forma como o organismo utiliza as proteínas, as gorduras e os hidratos de carbono.
Bulgarian: Растежният хормон допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo francês SAGhE apresentou limitações metodológicas significativas e que os resultados não podiam ser considerados sólidos.
Bulgarian: CHMP заключава, че проведеното във Франция проучване SAGhE има значителни методически ограничения и че резултатите не могат да бъдат счетени за надеждни.
Portuguese: No final de 2012, o estudo europeu SAGhE disponibilizará dados adicionais sobre a mortalidade e o CHMP considerou que uma análise desses resultados será fundamental para abordar as eventuais preocupações levantadas pelo estudo francês.
Bulgarian: Към края на 2012 г. от провежданото в Европа проучване SAGhE ще бъдат получени допълнителни данни относно смъртността и CHMP счита, че анализът на тези резултати е от основно значение за разсейване на опасенията, предизвикани от проведеното във Франция проучване.
Portuguese: Consequentemente, em dezembro de 2010, a agência francesa solicitou ao CHMP a emissão de um parecer relativo ao impacto destes dados na relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Bulgarian: Затова през месец декември 2010 г. френската агенция отправя молба към CHMP да издаде становище относно въздействието на тези данни върху съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, и дали разрешенията за употребата им трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети в ЕС.
Portuguese: A somatropina é uma cópia da hormona do crescimento humana de ocorrência natural, produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante".
Bulgarian: Соматропин представлява копие на естествения човешки растежен хормон, произведено по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Portuguese: O que é a somatropina?
Bulgarian: Какво представлява соматропин?
Portuguese: Uma análise realizada em cerca de 7 000 desses doentes que foram tratados devido à deficiência em hormona do crescimento e à estatura baixa gestacional ou idiopática mostrou um possível aumento do risco de mortalidade com a somatropina, em comparação com a população em geral.
Bulgarian: Анализ при приблизително 7000 от тези пациенти, лекувани за недостатъчност на растежен хормон и гестационен или идиопатичен нисък ръст, показва възможно повишен риск от смъртност при соматропин спрямо населението като цяло.
Portuguese: Em dezembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos francesa foi informada dos resultados preliminares de um estudo populacional a longo prazo realizado em França em doentes tratados durante a infância com medicamentos contendo somatropina.
Bulgarian: През месец декември 2010 г. френската регулаторна агенция по лекарствата е уведомена относно предварителните резултати от дългосрочно, основано на популация проучване във Франция сред пациенти, лекувани в детството с лекарства, съдържащи соматропин.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efetuasse a mesma avaliação relativamente aos medicamentos contendo somatropina autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Bulgarian: Същевременно Европейската комисия поисква CHMP да проведе същата оценка за лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура.
Portuguese: O CHMP analisou também dados adicionais derivados do estudo francês SAGhE não publicado.
Bulgarian: Комитетът преглежда и допълнителни данни от непубликуваното проучване SAGhE, проведено във Франция.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos nacionais são Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Bulgarian: Разрешените за употреба по национална процедура са Genotropin, Humatrope, Maxomat,
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos, mas recomendou a introdução de alterações na informação do medicamento para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от соматропин все още превишават рисковете от него, но препоръчва промени в информацията за продуктите, за да се гарантира правилна употреба на лекарствата, които го съдържат.
Portuguese: • Os doentes e os profissionais de saúde devem ser relembrados de que os benefícios da somatropina continuam a ser superiores aos seus riscos nas indicações aprovadas.
Bulgarian: Припомня се на пациентите и здравните специалисти, че ползите от соматропин превишават рисковете от него при одобрените показания.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina permanece positiva, quando utilizados de acordo com as indicações aprovadas e segundo as doses aprovadas.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, остава положително, когато се използват при одобрените показания и дози.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis relacionados com a segurança dos medicamentos contendo somatropina, incluindo dados de ensaios clínicos, registos e estudos observacionais, bem como notificações de efeitos secundários da vigilância pós-comercialização no mercado.
Bulgarian: CHMP разглежда наличните данни относно безопасността на лекарствата, съдържащи соматропин, включително получените от клинични изпитвания, регистри и обсервационни проучвания, както и съобщения за нежелани реакции при наблюдението след пускането на пазара.
Portuguese: Depois de avaliar todos os outros dados de segurança relativos à somatropina, o CHMP concluiu que o potencial sinal de um aumento do risco de mortalidade observado no estudo francês não é corroborado por quaisquer outros dados e que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo somatropina não sofreu qualquer alteração.
Bulgarian: След оценка на всички други налични данни относно безопасността на соматропин CHMP заключава, че потенциалният сигнал за повишен риск от смъртност, установен при проведеното във Франция проучване, не се потвърждава от никакви други данни и че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, не се е променил.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos medicamentos contendo somatropina, na sequência dos resultados de um estudo francês que sugeria um aumento do risco de mortalidade nos doentes tratados com somatropina, em comparação com a população em geral.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи соматропин, след резултатите от проведено във Франция проучване, които показват повишен риск от смъртност при пациентите, лекувани със соматропин, спрямо населението като цяло.
Portuguese: Os medicamentos contendo somatropina são administrados por via injetável.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи соматропин, се прилагат чрез инжекция.
Portuguese: Estão autorizados na UE desde a década de 80 por meio de procedimentos centralizados ou nacionais.2 As indicações aprovadas variam para os diferentes medicamentos contendo somatropina: podem ser utilizados como terapêutica hormonal de substituição, e para corrigir a estatura (altura) baixa em crianças com determinadas doenças genéticas (síndrome de Turner ou síndrome de Prader Willi), crianças com problemas renais de longa duração e crianças nascidas pequenas para a sua idade gestacional.
Bulgarian: Те могат да се използват като хормонозаместителна терапия и за коригиране на нисък ръст при деца с определени генетични заболявания (синдром на Turner или Prader-Willi), с хронични бъбречни проблеми или родени малки за гестационната възраст.
Portuguese: Contudo, para garantir que os medicamentos contendo somatropina são adequadamente utilizados, o CHMP recomendou a inclusão de texto específico na informação do medicamento relativa a todos os medicamentos contendo somatropina.
Bulgarian: За да се гарантира правилната им употреба обаче, CHMP препоръчва в информацията за продуктите, съдържащи соматропин, да се включи конкретна формулировка.
Portuguese: 27 de fevereiro de 2012 EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Portuguese: • A somatropina é contraindicada em doentes com alguma evidência de atividade tumoral.
Bulgarian: Соматропин не трябва да бъде използван при пациенти с данни за туморна активност.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo somatropina autorizados por procedimentos centralizados são NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Bulgarian: 2 Лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура, са NutropinAq,
Portuguese: Atualmente, são comercializados na Bélgica, França, Luxemburgo, Finlândia, Itália, Portugal e Espanha sob vários nomes comerciais.
Bulgarian: Понастоящем се предлагат на пазара в Белгия, Испания, Италия, Люксембург, Португалия, Финландия и Франция под различни търговски имена.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Portuguese: • Os doentes e cuidadores que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e cuidadores?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Bulgarian: Каква информация е преразгледал CHMP?
Portuguese: Consequentemente, em 27 de outubro de 2010, a agência francesa pediu ao CHMP para realizar uma avaliação total da relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com idade inferior a 30 meses de idade e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspendidas ou retiradas em toda a UE nesta população.
Bulgarian: С оглед на това, на 27 октомври 2010 г. френската агенция изисква от CHMP да проведе цялостна оценка на съотношението полза/риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и да издаде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС при тази популация.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existia um risco de indução de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em lactentes e crianças pequenas, por parte destes medicamentos.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че съществува риск тези лекарства да предизвикват неврологични нарушения, по-специално гърчове, при бебета и малки деца.
Portuguese: Na UE, os supositórios contendo derivados terpénicos são autorizados através de procedimentos nacionais e podem ser obtidos sem receita médica.
Bulgarian: В ЕС супозиториите са разрешени по национални процедури и се отпускат без рецепта.