FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Slovak: Terminálny polčas monometylfumarátu je krátky (asi 1 hodina) a po 24 hodinách u väčšiny jedincov už v systéme necirkuluje žiadny monometylfumarát.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru monometil fumarat este scurt (aproximativ 1 oră), astfel încât la majoritatea persoanelor nu se mai regăsește monometil fumarat în circulație după 24 ore.
Slovak: Keďže tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tecfidery obsahujú mikrotablety, ktoré sú chránené enterosolventným obalom, k absorpcii dochádza, až keď opustia žalúdok (obvykle za menej ako 1 hodinu).
Romanian: Întrucât Tecfidera, capsule gastrorezistente, conține microcomprimate, care sunt protejate printr-un film enteric, absorbția nu începe decât după ce acestea depășesc stomacul (în general, în mai puțin de 1 oră).
Slovak: Dôležité je, že Fanconiho syndróm sa môže vyskytnúť bez zvýšených hladín kreatinínu alebo zníženej rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Romanian: Este important de menționat că sindromul Fanconi poate apărea fără valori crescute ale creatininei sau rată scăzută de filtrare glomerulară.
Slovak: V inom prípade má pacient čakať až ňa ďalšiu plánovanú dávku.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată.
Slovak: Vo všeobecnosti Tecfideru možno začať podávať okamžite po ukončení liečby interferónom alebo glatirameracetátom.
Romanian: Tecfidera poate fi administrat în general imediat după întreruperea tratamentului cu interferon sau cu acetat de glatiramer.
Slovak: Pacientov liečených Tecfiderou je potrebné poučiť, aby lekárovi hlásili príznaky infekcií.
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera trebuie instruiți să raporteze medicului simptomele de infecție.
Slovak: Do klinických štúdií s Tecfiderou bol zahrnutý obmedzený počet pacientov vo veku 55 rokov a viac, pričom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Tecfidera au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
Slovak: Krvné/laboratórne testy
Romanian: Teste sanguine/de laborator
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ako zvládať tieto vedľajšie účinky.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse.
Slovak: Príznaky popisované v týchto prípadoch boli konzistentné so známym profilom nežiaducich reakcií Tecfidery.
Romanian: Simptomele descrise în aceste cazuri au fost concordante cu profilul de reacții adverse cunoscut pentru Tecfidera.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecfideru Neužívajte Tecfideru:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Tecfidera Nu luați Tecfidera:
Slovak: Nižšia hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia boli považované za následok toxicity u samíc (znížená telesná hmotnosť a spotreba potravy).
Romanian: Scăderea greutății fetale și întârzierea osificării au fost considerate consecințe ale toxicității materne (scăderea greutății corporale și a consumului de alimente).
Slovak: Prechodné zvýšenie priemerných počtov eozinofilov bolo pozorované počas prvých dvoch mesiacoch liečby.
Romanian: A fost observată o creștere tranzitorie a numărului mediu de eozinofile în primele 2 luni de tratament.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Tecfideru, ak máte:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tecfidera dacă aveți:
Slovak: Po zotavení a pri nedostatku alternatívnych terapeutických možností má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Tecfiderou po jej prerušení vychádzať z klinického úsudku.
Romanian: După revenirea la valorile normale și în absența unor opțiuni alternative de tratament, decizia privind reluarea administrării Tecfidera după întreruperea tratamentului trebuie să aibă la bază argumente clinice.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku na schopnosť viezť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak v klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky súvisiace s dimetylfumarátom, ktoré by potenciálne ovplyvňovali túto schopnosť.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar în cadrul studiilor clinice nu s-au constatat efecte asociate cu dimetil fumarat care ar avea potențialul de a influența această capacitate.
Slovak: Predchádzajúca liečba zahŕňajúca imunosupresívne alebo imunomodulačné terapie
Romanian: Tratamentul anterior cu medicamente imunosupresive sau imunomodulatoare
Slovak: V podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia bol pozorovaný konzistentný účinok liečby na relapsy, zatiaľ čo účinok na udržanie progresie invalidity do 3 mesiacov nebol jasne preukázaný.
Romanian: A fost observat un efect consistent al tratamentului asupra recăderilor într-un subgrup de pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii, în timp ce efectul asupra perioadei de progresie susținută a dizabilității la 3 luni nu a fost stabilit cu exactitate.
Slovak: Na základe spôsobu účinku liečiva nie sú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
Romanian: Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tecfideru
Romanian: Dacă uitați să luați Tecfidera
Slovak: definovaná ako ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok na tieto tri očkovacie látky, sa dosiahla u menšieho počtu subjektov v oboch liečebných skupinách.
Romanian: Un răspuns imun pozitiv, definit drept o creştere de ≥ 4 ori a titrului de anticorpi la cele trei vaccinuri, a fost obţinut de un număr mai mic de subiecţi în ambele grupuri de tratament.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - sčervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla),
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: - înroșire a feței sau a corpului, senzație de căldură, fierbințeală, arsură sau mâncărime
Slovak: Eliminácia renálnou a fekálnou cestou sú sekundárne spôsoby eliminácie, ktorými sa vylúči 15,5 % a 0,9 % dávky, v uvedenom poradí.
Romanian: Calea renală și fecală reprezintă căi secundare de eliminare, fiind responsabile pentru 15,5%, respectiv 0,9% din doză.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek znamená, že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou.
Romanian: Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile.
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dimetil fumarat/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Najdôležitejšími prejavmi sú: proteinúria, glukozúria (s normálnymi hladinami cukru v krvi), hyperaminoacidúria a fosfatúria (možnosť súbežného výskytu s hypofosfatémiou).
Romanian: Cele mai importante semne sunt: proteinurie, glucozurie (cu valori normale ale glicemiei), hiperaminoacidurie și fosfaturie (posibil concomitent cu hipofosfatemie).
Slovak: Častejší výskyt zvýšenia hepatálnych transamináz u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom bol pozorovaný primárne počas prvých 6 mesiacov liečby.
Romanian: Incidența mărită a cazurilor de creștere a transaminazelor hepatice la pacienții tratați cu Tecfidera, comparativ cu placebo, a fost observată în principal în primele 6 luni de tratament.
Slovak: Tecfideru užívajte s jedlom - môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých nežiaducich účinkov (uvedené v časti 4).
Romanian: Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).
Slovak: Konzumovanie malých množstiev alkoholu nemalo vplyv na expozíciu dimetylfumarátu a nebolo spojené s nárastom nežiaducich reakcií.
Romanian: Consumul de alcool etilic în cantități moderate nu afectează expunerea la dimetil fumarat și nu a fost asociat cu o creștere a reacțiilor adverse.
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne neočakávané klinické následky.
Romanian: Nu au fost observate consecințe clinice nedorite în cadrul studiilor clinice.
Slovak: Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Romanian: Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.
Slovak: Avšak, ak sa u pacienta v dôsledku imunomodulačných vlastností Tecfidery (pozri časť 5.1) rozvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Tecfiderou a pred obnovením liečby sa majú prehodnotiť jej prínosy a riziká.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
Slovak: Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Romanian: Reducerea temporară a dozei la 120 mg de două ori pe zi poate determina scăderea incidenței hiperemiei faciale și a reacțiilor adverse gastrointestinale.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča na základe klinickej indikácie iniciovať symptomatickú podpornú liečbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă să fie inițiat tratament simptomatic de susținere după cum este clinic indicat.
Slovak: Pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru sa musí brať do úvahy polčas a spôsob účinku predchádzajúcej liečby, aby sa predišlo dodatočným účinkom na imunitný systém a zároveň znížilo riziko reaktivácie SM.
Romanian: La trecerea pacienților de la alte terapii modificatoare de boală la tratamentul cu Tecfidera, timpul de înjumătățire și modul de acțiune al celuilalt medicament trebuie luate în considerare pentru evitarea unui efect cumulativ asupra sistemului imun și în același timp, pentru reducerea riscului de reactivare a SM.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Romanian: Nu vă reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Slovak: Ako vyzerá Tecfidera a obsah balenia
Romanian: Cum arată Tecfidera și conținutul ambalajului
Slovak: - lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie" (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium, - pri užívaní Tecfidery spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť.
Romanian: - medicamente care afectează rinichii, incluzând unele antibiotice (utilizate pentru tratarea infecțiilor), „tablete pentru eliminarea apei" (diuretice), anumite tipuri de medicamente împotriva durerii (de exemplu ibuprofen și alte medicamente anti-inflamatorii similare și medicamente care se eliberează fără prescripție medicală) și medicamente care conțin litiu - Administrarea Tecfidera împreună cu anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) vă poate cauza declanşarea unei infecţii şi, prin urmare, acest lucru trebuie evitat.
Slovak: U živých vakcín môže byť zvýšené riziko klinickej infekcie a pacientom liečeným Tecfiderou nemajú byť podávané, okrem zriedkavých prípadov, keď toto potenciálne riziko pre jednotlivca je považované za menšie ako riziko vyplývajúce z nezaočkovania.
Romanian: Vaccinurile vii pot prezenta un risc crescut de infecție clinică și nu trebuie administrate la pacienții tratați cu Tecfidera decât în cazurile excepționale în care se consideră că acest risc potențial este depășit de riscul pe care îl reprezintă lipsa vaccinării pentru persoana respectivă.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Romanian: Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu puțină apă.
Slovak: Iné obehové metabolity boli kyselina fumarová, kyselina citrónová a monometylfumarát.
Romanian: Alți metaboliți circulanți includ acidul fumaric, acidul citric și monometil fumarat.
Slovak: Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză, conform programării.
Slovak: Všetky farmakokinetické analýzy pre dimetylfumarát sa preto robia na základe koncentrácií monometylfumarátu v plazme.
Romanian: Prin urmare, toate analizele farmacocinetice legate de dimetil fumarat au fost efectuate folosind concentrațiile plasmatice ale monometil fumarat.
Slovak: In vitro štúdie indukcie CYP nepreukázali interakciu medzi Tecfiderou a perorálnymi kontraceptívami.
Romanian: Studiile in vitro de inducere a CYP nu au demonstrat existența unei interacțiuni între Tecfidera și contraceptivele orale.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a vyšetrenie moču) pred začiatkom liečby, po 3 a po 6 mesiacoch liečby, potom každých 6 až 12 mesiacov a podľa klinickej indikácie.
Romanian: Evaluările funcției renale (de exemplu, creatinina, azotul ureic în sânge și sumarul de urină) sunt recomandate înainte de începerea tratamentului, după 3 și 6 luni de tratament, la fiecare 6 până la 12 luni ulterior, și când este indicat din punct de vedere clinic.
Slovak: 3,62±1,16 h.mg/l, čo zodpovedalo celkovej dennej AUC, ktorá bola 7,24 h.mg/l).
Romanian: ASC0-12h: 3,62±1,16 h.mg/l, care corespunde unei valori zilnice globale a ASC de 7,24 h.mg/l).
Slovak: Frekvencie uvádzané v tabuľke nižšie sa zakladajú na 769 pacientoch liečených Tecfiderou 240 mg dvakrát denne a 771 pacientoch na placebe.
Romanian: Frecvențele descrise în tabelul de mai jos se bazează pe datele obținute de la 769 de pacienți tratați cu Tecfidera 240 mg de două ori pe zi și 771 de pacienți tratați cu placebo.
Slovak: 4 týždne) nepretržité podávanie kyseliny acetylsalicylovej sa neskúmalo (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Utilizarea continuă pe termen lung (> 4 săptămâni) a acidului acetilsalicilic nu a fost studiată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Ročný výskyt relapsov na glatirameracetáte bol 0,286 a na placebe 0,401 v 2. štúdii, čo zodpovedá 29 % zníženiu (p=0,013) a je v súlade so schválenými informáciami o lieku.
Romanian: Rata anualizată a recăderilor pentru glatiramer acetat și placebo a fost de 0,286 și 0,401 respectiv în Studiul 2, corespunzând unei reduceri de 29% (p=0,013), care este concordantă cu indicația de prescripție aprobată.
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Romanian: Aceasta implică compararea beneficiului pe care-l aduce alăptarea pentru copilul dumneavoastră cu beneficiul pe care îl aduce tratamentul pentru dumneavoastră.
Slovak: V dvoch štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa výskyt a závažnosť začervenania počas dávkovacieho obdobia znížili.
Romanian: În două studii desfășurate la voluntari sănătoși, incidenţa şi severitatea hiperemiei faciale tranzitorii au fost reduse pe durata tratamentului.
Slovak: Význam týchto zistení pre riziko ľudí nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor observații din punct de vedere al riscurilor pentru om.
Slovak: Nie je známe, či liečivo Tecfidery prechádza do materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern.
Slovak: Boli zaznamenané malé číselné rozdiely v odpovedi na tetanový toxoid a polysacharid pneumokoka sérotypu 3 v prospech nepegylovaného interferónu.
Romanian: Au fost observate mici diferenţe numerice în răspunsul la anatoxina tetanică şi la polizaharida pneumococică serotip 3 în favoarea interferonului non-polietilenglicat.
Slovak: Význam týchto zistení pre človeka nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte zastaviť dojčenie alebo prestať užívať Tecfideru.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Tecfidera.
Slovak: Kapsulu nerozdeľujte, nedrvte, nerozpúšťajte, necmúľajte ani nežujte, môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky.
Romanian: Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.
Slovak: V prípade nejasných príznakov je potrebné zvážiť, či nejde o Fanconiho syndróm a majú sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Romanian: În caz de simptome neclare, sindromul Fanconi trebuie luat în considerare și trebuie efectuate examinări adecvate.
Slovak: Je potrebné prihliadať na skutočnosť, že negatívny test na protilátky proti JCV (za súčasného normálneho počtu lymfocytov) nevylučuje možnosť následnej infekcie JCV.
Romanian: Trebuie reținut faptul că un rezultat negativ la testul de determinare a titrului de anticorpi anti-JCV (în prezența unor valori normale ale limfocitelor) nu exclude posibilitatea unei infecții JCV ulterioare.
Slovak: Pretože je renálna cesta iba sekundárnym spôsobom vylučovania dimetylfumarátu a podieľa sa na menej ako 16 % podanej dávky, hodnotenie farmakokinetiky u jednotlivcov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnilo.
Romanian: Întrucât calea renală reprezintă o cale secundară de eliminare a dimetil fumarat, fiind responsabilă pentru mai puțin de 16% din doza administrată, nu a fost făcută o evaluare a aspectelor farmacocinetice la persoanele cu insuficiență renală.
Slovak: Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie).
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă).
Slovak: Tecfidera môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň.
Romanian: Tecfidera vă poate afecta numărul celulelor albe sanguine, rinichii și ficatul.
Slovak: Dlhotrvajúci nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie, vrátane rizika zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Romanian: Prezența unui număr redus de limfocite pe durata unei perioade lungi de timp poate crește riscul de infecție, inclusiv riscul unei infecții rare la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Slovak: Potlač kapsuly (čierny atrament)
Romanian: Textul imprimat pe capsulă (cerneală neagră)
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a ukončenie liečby dimetylfumarátom sú dôležité na prevenciu vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, pretože syndróm je zvyčajne reverzibilný.
Romanian: Diagnosticul precoce al sindromului Fanconi și întreruperea tratamentului cu dimetil fumarat sunt importante pentru prevenirea apariției insuficienței renale și a osteomalaciei, deoarece sindromul este, de obicei, reversibil.
Slovak: Nežiaduce reakcie popísané v častiach Toxikológia a Reprodukčná toxicita nižšie neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované na zvieratách s expozičnými hladinami podobnými klinickým expozičným hladinám.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în secțiunile Toxicologie și Toxicitate asupra funcției de reproducere de mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice, în schimb au fost observate la animalele de laborator, la niveluri de expunere similare cu cele clinice.
Slovak: Pohlavie a vek nemali významný klinický vplyv na farmakokinetiku dimetylfumarátu.
Romanian: Sexul și vârsta nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii dimetil fumarat.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferáz
Romanian: Creștere a alaninaminotransferazei
Slovak: Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny.
Romanian: Pacientul poate lua doza omisă numai dacă se lasă un interval de 4 ore între doze.
Slovak: Tieto údaje by sa mali posudzovať s opatrnosťou vzhľadom na obmedzenia dizajnu štúdie (bez kontrolnej skupiny, porovnanie pred liečbou oproti po liečbe) (pozri časť 4.2).
Romanian: Aceste date trebuie analizate cu prudenţă, date fiind limitările designului de studiu (fără braţ de control, comparaţie pre- şi post-doză) (vezi pct. 4.2).
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferáz
Romanian: Creștere a aspartataminotransferazei
Slovak: Poruchy nervového systému Pocit pálenia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Senzație de arsură
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa požívaniu veľkých množstiev silných alkoholických nápojov (viac ako 30 objemových percent alkoholu) počas jednej hodiny od užitia Tecfidery, keďže alkohol môže viesť k vyššej frekvencii gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Romanian: Consumul unor cantități mari de băuturi alcoolice tari (peste 30% alcool în procente de volum) trebuie evitat în intervalul de o oră după administrarea Tecfidera, întrucât alcoolul etilic poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale.
Slovak: Typické príznaky spájané s PML sú rozličné, progredujú niekoľko dní až týždňov a zahŕňajú progresívnu slabosť jednej polovice tela alebo nemotornosť končatín, poruchy videnia a zmeny v myslení, pamäti a orientácii vedúce k zmätenosti a zmenám osobnosti.
Romanian: Simptomele tipice asociate cu LMP sunt diverse, progresează în decursul unor perioade de câteva zile până la săptămâni și includ slăbiciune progresivă pe o parte a corpului sau stângăcie a membrelor, tulburări ale vederii și modificări ale gândirii, memoriei și orientării, care determină confuzie și modificări de personalitate.
Slovak: Relaps-remitujúca MS je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom.
Romanian: SM recurent-remisivă se caracterizează prin atacuri repetate (recăderi) ale simptomelor care vizează sistemul nervos central.
Slovak: Výskyt závažných prípadov sčervenania, ktoré možno charakterizovať celkovým erytémom, vyrážkou a/alebo pruritom, bol pozorovaný u menej ako 1 % pacientov liečených Tecfiderou (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Romanian: Manifestări de hiperemie facială tranzitorie gravă, care pot fi caracterizate prin eritem generalizat, erupții cutanate și/sau prurit, au fost observate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Tecfidera (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.5).
Slovak: Ako Tecfidera pôsobí
Romanian: Cum acționează Tecfidera
Slovak: Návaly tepla
Romanian: Senzație de căldură
Slovak: U detí a dospievajúcich sa použitie Tecfidery neodporúča, pretože s použitím Tecfidery sú v tejto populácii len obmedzené skúsenosti.
Romanian: Tecfidera nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată în utilizarea Tecfidera la această grupă de pacienți.
Slovak: Odporúča sa vyšetriť krvný obraz pred nasadením Tecfidery a pravidelne v priebehu liečby (pozri Krvné/laboratórne testy vyššie).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme complete înainte de începerea administrării de Tecfidera și periodic în timpul tratamentului (vezi detaliile de mai sus despre testele de sânge/de laborator).
Slovak: Priemerná hodnota a medián počtu lymfocytov zostali v normálnom rozsahu.
Romanian: Valoarea medie și cea mediană a numărului de limfocite au rămas în limite normale.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie hodnotiace účinnosť a bezpečnosť Tecfidery pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu pentru evaluarea eficienței și siguranței tratamentului cu Tecfidera la trecerea pacienților de la alte terapii modificatoare de boală la tratamentul cu Tecfidera.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s dlhodobým užívaním Tecfidery mohli prispieť k nedostatočnému dokázaniu možnej súvislosti dimetylfumarátu s Fanconiho syndrómom pri indikácii SM.
Romanian: Experienţa limitată pe termen lung cu Tecfidera ar putea contribui la dovezile reduse privind o potenţială asociere a dimetil fumaratului cu sindrom Fanconi, în indicaţia de SM.