FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
Estonian: Kui Ceplenet kasutatakse koos interleukiin-2ga, aitab see immuunsüsteemil hävitada leukeemiarakud, mis võivad remissiooni ajal organismis säilida.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí.
Estonian: Ceplenet ei tohi kasutada raskete südameprobleemidega patsiendid, rasedad ega imetavad naised.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
Estonian: Mis riskid Ceplenega kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
Estonian: Kuidas Ceplene toimib?
Czech: Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
Estonian: Ceplene turustaja esitab igal aastal ülevaate Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsiooni ohutuse ja efektiivsuse kohta esimeses remissioonis ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
Estonian: Ceplenet manustati koos interleukiin-2ga ning seda ei võrreldud ühegi muu raviga.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ceplene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Ceplene kohta veel oodatakse?
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Ceplene kohta täielikku teavet.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravis kaitseb see arvatavasti immuunsüsteemi rakke kahjustumise eest.
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
Estonian: See parandab interleukiin-2 (ravim, mis aktiveerib immuunsüsteemi vähirakke ründama) efektiivsust.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
Estonian: Ceplene on ravim, mida kasutatakse koos vähiravimiga interleukiin-2 säilitusravina ägeda müeloidleukeemiaga (teatav leukotsüütide vähivorm) täiskasvanutel.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Estonian: Ravi tuleb manustada ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Ceplene byl stanoven dne 11.
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Ceplene nimetati 11. aprillil 2005 harvikravimiks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ceplene kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ceplene ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Estonian: Ceplene sisaldab toimeainena histamiindihüdrokloriidi.
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
Estonian: Kuidas Ceplenet kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ceplene kasulikkus?
Czech: Výdej přípravku Ceplene je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Ceplene on retseptiravim.
Czech: Znamená to, že mění aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Estonian: Ceplene toimeaine histamiindihüdrokloriid on immunomodulaator, mis tähendab, et see muudab immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) aktiivsust.
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Estonian: Kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Czech: • jestliže jste těhotná;
Estonian: • kui olete rase;
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
Estonian: Lugege alljärgnevaid juhiseid hoolikalt.
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Estonian: Oodake 1-3 minutit.
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Estonian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Estonian: >50 kuni ≤60 >60 kuni ≤70 >70 kuni ≤80 >80 kuni ≤90 >90 kuni ≤100
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Estonian: Annuste vähendamine võib olla ajutine või alaline.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Estonian: Kui teil on nakkus, jälgib arst teid tähelepanelikult.
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Estonian: Keskmine poolestusaeg oli patsientidel 0,75 kuni 1,5 tundi.
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 07.10.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2013
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
Estonian: • kui teil on raskeid südamehäireid;
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Estonian: Eksperimentaaluuringu tulemusi kasutati rahvusvahelise III faasi uuringu väljatöötamiseks ja rakendamiseks.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Estonian: Jätkake ravi nii, nagu teile on määratud.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Estonian: Peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Kõblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm:Immunostimulandid, teised immunostimulandid, ATC-kood: L03AX14.
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Estonian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itaalia
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
Estonian: Esineda võib vererõhu langust.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Estonian: Leidke mugav, hästi valgustatud koht, kuhu saate selga toetades istuda või pikali heita.
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Estonian: Süstemaht 20%lise annuse vähendamise korral (ml)**
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Estonian: Selles tabelis on toodud mahud ka juhul, kui on vajalik annuse 20%-line vähendamine.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Estonian: Ceplene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Ceplene zůstaňte 20 minut sedět nebo ležet.
Estonian: Pärast Ceplene süstimist jääge 20 minutiks istuma või lamama.
Czech: Nechte oblast 10 sekund schnout.
Estonian: Laske puhastatud kohal 10 sekundit kuivada.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Estonian: TÄHELEPANU: Aldesleukiini manustamiseks ettevalmistamine peab toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Estonian: Suurim sisaldus plasmas saavutatakse ligikaudu 10 minutit pärast subkutaanse infusiooni lõppu.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Estonian: Viaali võib olla jäänud veidi lahust.
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
Estonian: Valige selleks kas reie sise- või väliskülg, käsivars või kõhupiirkond.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Estonian: Soovitatav annustamisrežiim on esitatud tabelites 1 ja 2.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Estonian: Arst või õde näitab teile, kuidas end ise süstida.
Czech: Vezměte si sterilní injekční stříkačku.
Estonian: Võtke steriilne süstal.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Estonian: • Märkimisväärsete südamepuudulikkusega, nt NYHA III/IV klassi patsiendid
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Estonian: Ravivaba periood (6 nädalat)
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Estonian: • kui olete allergiline (ülitundlik) histamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Estonian: Arst teeb ravi vältel ka mõne vereanalüüsi.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Ceplenet alati täpselt arsti juhiste järgi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ohutusnäitajate või farmakodünaamika osas ei esinenud.
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
Estonian: IL-2 tuleb süstida esimesena.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Estonian: Kui patsiendi elutähtsates näitajates toimub märkimisväärne muutus, peab arst patsiendi seisundit hindama ja jätkama elutähtsate näitajate jälgimist; kõnealuseid patsiente tuleb jälgida ka järgmiste ravikuuride ajal.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Estonian: Lõigus 6.6 toodud juhendid manustamiseks ettevalmistamise ja säilitustingimuste kohta on aldesleukiini spetsiifilised.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Estonian: Nõel tuleb lükata naha alla, kuid mitte nahaalusesse veresoonde.
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Estonian: Muutke alati süstekohta.
Czech: • jestliže kojíte.
Estonian: • kui imetate.
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Estonian: Ärge kunagi süstige Ceplenet kiiremini ega ühe liigutusega.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vähendamiseks võib manustamisaega pikendada kuni 15 minutini, vt allpool.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad andmed farmakodünaamiliste omaduste kohta lastel vanuses alla 18-aastat.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Estonian: Histamiin imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
Estonian: Ei ole teada, kas histamiin läbib platsentaarbarjääri.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Estonian: Ceplene kliirens on naistel peaaegu kaks korda kiirem, mistõttu süsteemne kokkupuude on naistel märkimisväärselt väiksem kui meestel.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Estonian: Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Estonian: Need ravimid aitavad organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste vastu nagu vähk, parandades immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Estonian: Ceplene kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest teave ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puudub.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Estonian: Ceplene efektiivsust ei ole üle 60-aasta vanustel patsientidel täielikult tõestatud.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Estonian: Annustamist muuta ei soovitata, välja arvatud 1. astme neuroloogilise toksilisuse ja 1. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi korral.
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
Estonian: Süstige alati kõigepealt IL-2.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Estonian: Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Estonian: Muud onkoloogilised (kaugelearenenud tuumor) uuringud
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Ceplene ohutus ning efektiivsus alla 18 aastaste laste puhul ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Estonian: Kui järgmiste ravikuuride ajal täheldatakse märkimisväärset hüpotensiooni või sellega seotud sümptomeid, tuleb annust vähendada ja vajaduse korral manustada ravimit haiglas, seni kuni reaktsioon ravimile võimaldab manustada ravimit kodus.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas IL-2 ette valmistada ja süstida.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Estonian: 0,5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6.6).
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Estonian: Näiteks kui süstite IL-2 vasakusse käsivarde, võite süstida Ceplene vasakusse või paremasse reide, kõhupiirkonda või paremasse käsivarde.
Czech: Opět nasaďte krytku jehly.
Estonian: Asetage nõelakate uuesti peale.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
Estonian: See tuleb viia hävitamiseks tagasi apteeki.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Iga annus arvutatakse teie kehakaalu järgi.
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Estonian: n4 kuni n6 n10 kuni n12 n16 kuni n18
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Estonian: Peamised histamiini metabolismis osalevad ensüümid on HNMT (histamiin-N-metüültransferaas) ja DAO (diamiinoksüdaas).
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Estonian: Süstida aeglaselt 5-15 minuti vältel.
Czech: Lékař Vás poučí, kolik to je a jak si dávku aplikovat.
Estonian: Arst ütleb teile, kui suur on vajalik kogus ja kuidas seda süstida.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiamet-i kodulehel http://www.ema.europe.eu
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Estonian: Soovitatav on muuta annustamist ravi algusjärgus.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kaaluda samaaegset ravi prootonpumba inhibiitoriga.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Estonian: Ärge asetage nõela käest ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
Estonian: Teid tuleb jälgida, et näha, kuidas te ravile reageerite.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Estonian: Muud ravimid ja Ceplene
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Estonian: Võtke uued süstevahendid ja alustage protseduuri uuesti, isegi kui IL-2 süstimisest on juba möödunud 3 minutit.
Czech: Neužívejte přípravek Ceplene
Estonian: Ärge kasutage Ceplene´t
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Estonian: • kui teile on doonorilt siirdatud tüvirakke (teatud luuüdi siirdamine);
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Estonian: Patsiendi kehakaalul põhinevad annusemahud on toodud alljärgnevas tabelis 3.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Estonian: Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Estonian: Lükake süstlakolbi aeglaselt allapoole ja süstige üks kümnendik milliliitrit (0,1 ml) minutis või veelgi aeglasemalt, kui arst on nii määranud.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Estonian: Järgnevatel eespool loetlemata kõrvalnähtudel on vähemalt võimalik seos kõnealuste uuritavate ravimitega:
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Estonian: Patsientidel peab jälgima raviga kaasnevate oodatavate sümptomaatiliste kõrvalnähtude ja laborinäitajate muutusi.
Czech: Rozhodněte se, kam si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene.
Estonian: Otsustage, kuhu te Ceplene süstite.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Estonian: Kui süstlasse ilmub verd, ärge Ceplenet süstige, sest siis ulatub süstlanõel veresoonde.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Estonian: Arst võib teie ravimiannust muuta.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Estonian: Soovitatav on jälgida laboritestide tulemusi, sh standardsete vereanalüüside ja vere keemiliste näitajate analüüside tulemusi.
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Estonian: Ärge puutuge kummikorki sõrmega.
Czech: Přípravek Ceplene nemá být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL-2.
Estonian: Ceplenet ei tohi manustada samasse anatoomilisse piirkonda kui IL-2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
Estonian: Teie ohutust arvestades on väga oluline, et istuksite kohas, kus saate süstimise ajal selga toetada või pikali heita.
Czech: Přípravek Ceplene je pouze pro subkutánní podání.
Estonian: Ceplene on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL-2, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib Ceplene või IL-2 suhtes küsimusi, esitage need oma arstile.
Czech: Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
Estonian: On täheldatud, et neuromuskulaarblokaatorid, narkootilised valuvaigistid ja mitmesugused kontrastained võivad kutsuda esile endogeense histamiini vabanemist; seetõttu tuleb patsientide korral, kellele tehakse diagnostika- või kirurgiaprotseduure, kaaluda enne protseduuri Ceplene ravi lisanduvat mõju (vt lõik 4.4).
Czech: Ve studii peri-postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamindihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringutes põhjustasid histamiindihüdrokloriidi suured annused maternaalset toksilisust ning järglastel ilmnes toksilisus imetamise ajal (vähem elus järglasi 21. päeval võrreldes 4. päevaga), kuid mitte pärast võõrutamist.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Estonian: Järgmisi Ceplene süsteid võib patsient ise kodus teha, kui ta on hästi mõistnud vajalikke ettevaatusabinõusid ja omab vastavat süstimisoskust.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Estonian: Lokaalne toksiline dermatiit - ravi tuleb katkestada, kuni sümptomid on kadunud.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků vykazujících kardiotoxicitu nebo snižujících krevní tlak může zvyšovat toxicitu přípravku Ceplene.
Estonian: Kardiotoksiliste või vererõhku alandava toimega ravimite samaaegne manustamine võib suurendada Ceplene toksilisust.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Estonian: Ravi tuleb jätkata alles pärast riski-kasulikkuse hindamist konkreetse patsiendi jaoks.
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
Estonian: H2-retseptori antagoniste, mille imidasooli struktuur sarnaneb histamiiniga, nt tsimetidiini, süsteemseid steroide ja klonidiini, ei tohi Ceplene ravi ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Czech: t.13 až t.15 (dny 1-21)
Estonian: n13 kuni n15 (1.-21. päev)
Czech: Standardní dávkování (µg)
Estonian: Standardannus (µg)