FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri saņem pretastmas zāles, tai skaitā omalizumabu, var attīstīties sistēmiska eozinofīlija un vaskulīts.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
Latvian: EXPECT pētījums ar 154 zīdaiņiem, kuri bija pakļauti Xolair iedarbībai grūtniecības laikā un barošanas ar krūti laikā, neuzrādīja nevēlamas blakusparādības zīdainim, kas barots ar krūti.
Lithuanian: EXPECT tyrimo, kuriame dalyvavę 154 kūdikiai buvo veikiami Xolair nėštumo ir žindymo laikotarpiu, duomenys neparodė nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams.
Latvian: 20 minūtes pirms injicēšanas šļirce ir jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Lithuanian: Švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo 20 minučių prieš injekciją, kad vaistinis preparatas būtų kambario temperatūros.
Latvian: Bieži vērojami nelieli burbuļi vai putas gar flakona malu.
Lithuanian: Dažnai būna mažų burbuliukų ar puta prie flakono krašto.
Latvian: Tomēr, ja Jums ārstē HSN, Jūsu ārsts laiku pa laikam var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Xolair ar mērķi novērtēt Jūsu simptomus.
Lithuanian: Tačiau tuomet, jeigu vaisto Jums skiriama LID gydyti, gydytojas gali laikas nuo laiko nutraukti gydymą Xolair, kad galėtų įvertinti Jūsų patiriamus ligos simptomus.
Latvian: Vienu gadu pēc Xolair lietošanas pārtraukšanas IgE līmenis atjaunojās pirmsterapijas līmenī, nenovērojot IgE līmeņa palielināšanos pēc zāļu izvadīšanas no organisma.
Lithuanian: Praėjus metams nuo Xolair vartojimo nutraukimo, IgE kiekis padidėjo iki pradinio lygio, bet kompensacinio dar didesnio IgE kiekio nebuvo registruota po vaistinio preparato pašalinimo iš organizmo.
Latvian: Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā un ieduriet adatu kā parādīts.
Lithuanian: Švelniai suimkite odą injekcijos vietoje ir įdurkite adatą, kaip pavaizduota paveikslėlyje.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, ārstējot alerģisku astmu
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas skiriant alergine astma sergantiems pacientams
Latvian: • Tvertne asu priekšmetu izmešanai.
Lithuanian: • Aštriems daiktams skirta talpyklė.
Latvian: Xolair lieto, lai ārstētu: - alerģisku astmu; - hronisku spontānu nātreni (HSN).
Lithuanian: Xolair vartojamas gydyti: - alergine astmą; - lėtinę idiopatinę dilgėlinę (LID).
Latvian: Ārstēšanas laikā kopējais IgE līmenis paaugstinās un saglabājas paaugstināts līdz vienam gadam ilgi pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Bendrasis IgE kiekis būna padidėjęs gydymo metu, o nutraukus gydymą išlieka padidėjęs dar iki metų.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas šļirces aizsargs aktivizēsies, lai nosegtu adatu.
Lithuanian: Suleidus vaisto, bus aktyvuota švirkšto apsauga, kuri uždengs adatą.
Latvian: Kā Xolair lieto Xolair lieto kā injekciju zem ādas (zināma kā subkutāna injekcija).
Lithuanian: Xolair vartojamas kaip injekcija (suleidimas) po oda (vadinama poodine injekcija).
Latvian: Sīkākas norādes par Xolair injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās "Xolair pilnšļirces lietošanas instrukcija".
Lithuanian: Išsamias instrukcijas, kaip suleisti Xolair, rasite šio pakuotės lapelio pabaigoje „Xolair užpildyto švirkšto vartojimo instrukcijos".
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Churg-Strauss sindroms vai hipereozinofīlijas sindroms.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - Churg-Strauss sindromas ar hipereozinofilijos sindromo požymiai.
Latvian: Atopisku cilvēku ārstēšana ar omalizumabu izraisīja ievērojamu FcRI receptoru nomākumu uz bazofīliem.
Lithuanian: Atopija sergančius pacientus gydant omalizumabu ryškiai sumažėjo FcRI receptorių kiekis ant bazofilų.
Latvian: Nav pilnībā saprasts, kā tas mazina HSN simptomus.
Lithuanian: Nėra visiškai aišku, kaip toks poveikis sukelia LID simptomų palengvėjimą.
Latvian: Pirkstu atloki
Lithuanian: Atrama pirštui
Latvian: Šķīdums injekcijai pilnšļircē (injekcija).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Latvian: Nav paredzēts, ka bērni (6 līdz 11 gadus veci) sev injicētu Xolair, tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
Lithuanian: Vaikai (nuo 6 iki 12 metų amžiaus) neturėtų švirkšti Xolair injekcijos patys, tačiau, jei gydytojas mano esant reikalinga, globėjas gali suleisti jiems Xolair injekciją po tinkamo apmokymo.
Latvian: Kastīte satur Xolair pilnšļirci(-es), kas atsevišķi iepakota(as) plastmasas paplātē.
Lithuanian: Dėžutėje yra Xolair užpildytas (-i) švirkštas (-ai), kuris (-ie) atskirai supakuoti į plastiko lizdinę plokštelę.
Latvian: Injekciju skaits
Lithuanian: Injekcijų skaičius
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama omalizumabo dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Latvian: Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.
Lithuanian: Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų (anafilaksija), nesusijusių su Xolair, po Xolair pavartojimo Jums gali būti didesnė sunkios alerginės reakcijos išsivystymo rizika.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti attiecīgi 24 un 12 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma 75, 150 vai 300 mg lielas Xolair devas vai placebo, bet 3. pētījumā pacienti 24 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma vai nu 300 mg Xolair vai placebo.
Lithuanian: I ir II tyrimų metu pacientams, atitinkamai, 24 savaites ir 12 savaičių buvo skiriama 75 mg, 150 mg arba 300 mg Xolair dozių arba placebo poodinių injekcijų kas 4 savaites, o III tyrimo metu pacientams 24 savaites buvo skiriama 300 mg Xolair dozių arba placebo poodinių injekcijų kas 4 savaites.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā bērniem vecumā no 6 līdz <12 gadiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, drudzis un sāpes vēdera augšējā daļā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 6 iki <12 metų amžiaus dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, karščiavimas ir viršutinės pilvo dalies skausmas.
Latvian: Vienreizēja intravenoza deva līdz 4 000 mg tika ievadīta pacientiem bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm.
Lithuanian: Vienkartinės dozės iki 4 000 mg į pacientams nesukėlė dozę ribojančių toksinių reiškinių.
Latvian: Sagatavotu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas temperatūrā 2°C - 8°C un 4 stundas temperatūrā 30°C.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 8 valandas 2 °C - 8 °C
Latvian: Ir pieejami 12. nedēļas rezultāti par 9 pacientiem, un 24. nedēļas rezultāti par 6 pacientiem, kuri lietoja 300 mg, kas liecina par līdzīgu atbildes reakciju pēc ārstēšanas ar omalizumabu salīdzinājumā ar pieaugušo pacientu populāciju.
Lithuanian: 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje 9 pacientams 12 savaitę ir 6 pacientams 24 savaitę gauti duomenys parodė panašų atsaką į gydymą omalizumabu lyginant su suaugusiųjų populiacija.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Xolair.
Lithuanian: Jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima vartoti Xolair.
Latvian: Omalizumaba klīrensā klīniskās devās dominē retikulārā endoteliālā sistēma (RES), tāpēc nav paredzams, ka to ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Kadangi gydomųjų omalizumabo dozių klirensui svarbiausia retikulinė endotelio sistema (RES), nėra tikėtina, kad jį įtakotų inkstų ar kepenų sutrikimas.
Latvian: Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Lithuanian: Omalizumabas yra rekombinantinės DNR technologijos būdu gautas žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi su žmogaus imunoglobulinu E (IgE).
Latvian: Kopumā zāles 25°C temperatūrā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 4 stundas.
Lithuanian: Preparatą 25 °C temperatūroje iš viso galima laikyti 4 valandas.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem, pacientiem ar HSN omalizumaba eliminācijas pusperiods no seruma, līdzsvara apstākļos bija vidēji 24 dienas, un šķietamais klīrenss līdzsvara apstākļos pacientam ar ķermeņa masu 80 kg bija 3,0 ml/kg dienā.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos modeliavimo duomenimis, omalizumabo pusinės eliminacijos periodas iš LID sergančių pacientų serumo nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo maždaug 24 dienos, o numatomas klirensas nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai 80 kg sveriančio paciento organizme buvo 3,0 ml/kg per parą.
Latvian: • Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties personām, kam ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Lithuanian: • Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso), kurio neturėtų liesti šiai medžiagai jautrūs asmenys.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet adatas uzgali no šļirces.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite švirkšto adatos dangtelį.
Latvian: Jūs varat redzēt šķīduma pili adatas galā.
Lithuanian: Ant adatos smaigalio galite pastebėti tirpalo lašelį.
Latvian: Xolair nav pētīts pacientiem ar hiperimūnglobulīna E sindromu vai alerģisku bronhupulmonālu aspergilozi vai anafilaktisku, tostarp pārtikas alerģijas izraisītu reakciju, atopiska dermatīta vai alerģiska rinīta novēršanai.
Lithuanian: Xolair nebuvo tirtas pacientams, sergantiems hiperimunoglobulino E sindromu ar alergine bronchopulmonine aspergilioze, taip pat anafilaksinių reakcijų (įskaitant ir maisto alergenų sukeltų), atopinio dermatito ar alerginio rinito profilaktikai.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiku, pacientiem ar alerģisku astmu un pacientiem ar HSN omalizumaba izkliede bija līdzīga.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, alergine astma ir LID sergantiems pacientams omalizumabo pasiskirstymas yra panašus.
Latvian: Omalizumaba klīrenss ietver IgG klīrensa procesus, kā arī klīrensu caur specifisku saistīšanos un kompleksu veidošanu ar tā mērķa ligandu - IgE.
Lithuanian: Omalizumabo klirensą sudaro IgG šalinimo procesai, taip pat šalinimas dėl specifinio jungimosi ir kompleksų sudarymo su taikiniu - IgE.
Latvian: Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas (var uzglabāt 2 - 8C temperatūrā 8 stundas vai 25C temperatūrā 2 stundas).
Lithuanian: Paruošus vartoti iš karto (galima laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 8 valandų arba 25 °C temperatūroje iki 2 valandų).
Latvian: Maksimālā panesamā Xolair deva nav noteikta.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Xolair dozė nenustatyta.
Latvian: Omalizumaba 1., 2. un 3 pētījuma apvienotie rezultāti
Lithuanian: Apibendrinti I, II ir III omalizumabo tyrimų duomenys
Latvian: Omalizumabs 300 mg
Lithuanian: Omalizumabas 300 mg
Latvian: 5. tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības (gadījumi, kas bijuši ≥1% pacientu jebkurā terapijas grupā un par ≥2% biežāk jebkurā omalizumaba terapijas grupā nekā lietojot placebo (saskaņā ar medicīniskās analīzes rezultātiem)), kas pēc 300 mg lielu devu lietošanas aprakstītas triju III fāzes pētījumu apvienotajos rezultātos.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos (reiškiniai, kurių pasireiškė ≥1 % pacientų bet kurioje tiriamojoje grupėje ir ≥2 % dažniau bet kurioje omalizumabo grupėje, lyginant su placebu, po medicininės duomenų peržiūros), pastebėtos vartojant 300 mg vaistinio preparato dozes bei apibendrinus trijų III fazės tyrimų duomenis.
Latvian: 52 nedēļu terapijas perioda beigās omalizumaba grupā konstatēja lielāku bēta-agonistu glābējzāļu lietošanas samazinājumu, salīdzinot ar placebo grupu, lai gan atšķirības starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīgas.
Lithuanian: Pasibaigus 52 savaičių trukmės gydymo laikotarpiui nustatyta, kad omalizumabo vartojusiųjų tarpe, lyginant su placebo grupe, labiau sumažėjo gelbstinčio gydymo beta agonistais vartojimas, nors šis skirtumas tarp tiriamųjų grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Latvian: Šiem pacientiem 1. pētījumā Xolair samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 40% (p = 0,002).
Lithuanian: Tokiems pacientams I tyrimo metu Xolair astmos paūmėjimų dažnį sumažino 40 % (p = 0,002).
Latvian: Tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
Lithuanian: Tačiau, jei gydytojas mano, kad galima tai daryti, globėjas gali jiems suleisti Xolair injekciją, jei yra tinkamai apmokytas.
Latvian: Novērojuma pētījumā gala analīzē ATE gadījumu biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 7,52 (115/15 286 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 5,12 (51/9 963 pacientgadi) kontroles grupas pacientiem.
Lithuanian: Atlikus galutinę stebėjimo tyrimo duomenų analizę nustatyta, kad AT pasireiškimo dažnis 1 000 paciento metų Xolair vartojusių pacientų grupėje buvo 7,52 atvejo (115 atvejų/15 286 paciento metų), o kontrolinės grupės pacientams - 5,12 atvejo (51 atvejis/9 963 paciento metų).
Latvian: Pacientiem ar HSN pēc 75, 150 vai 300 mg lielu devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām omalizumaba minimālā koncentrācija serumā palielinājās proporcionāli devas lielumam.
Lithuanian: LID sergantiems pacientams paskyrus po 75 mg, 150 mg ar 300 mg dozes kas 4 savaites, mažiausiosios omalizumabo koncentracijos serume didėjo proporcingai skiriamai dozei.
Latvian: Izmantojot jaunu 3 ml šļirci ar liela diametra 18. izmēra adatu, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
Lithuanian: Paimti naują 3 ml švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata ir įsmeigti adatą į apverstą flakoną.
Latvian: Daudzu mainīgo analīzē, kontrolējot sirdsasinsvadu riska faktoru esamību pirms pētījuma sākuma, riska attiecība bija 1,32 (95% ticamības intervāls 0,91 - 1,91).
Lithuanian: Atlikus daugiavariantinę analizę ir atsižvelgus į turimus pradinius širdies bei kraujagyslių ligų pasireiškimo rizikos veiksnius, nustatyta, kad rizikos santykis buvo 1,32 (95 % pasikliautinumo intervalas 0,91-1,91).
Latvian: - Aprūpētājs (piemēram, vecāks) arī var Jums injicēt Xolair pēc tam, kad viņš vai viņa ir atbilstoši apmācīti.
Lithuanian: - Slaugytojas/globėjas (pvz., vienas iš tėvų) taip pat gali suleisti Jums Xolair injekciją, jei jis arba ji yra tinkamai apmokyti.
Latvian: Šo analīžu rezultāti liek uzskatīt, ka pacientiem ar HSN vecuma (12-75 gadu vecumā), rases, tautības, dzimuma, ķermeņa masas, ķermeņa masas indeksa, IgE sākotnējā līmeņa, FcRI antivielu vai vienlaicīgas H2 prethistamīna līdzekļu vai LTRA lietošanas dēļ zāļu deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Šios analizės rezultatai rodo, kad LID sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia priklausomai nuo amžiaus (12-75 metų), rasės ar etninės grupės, lyties, kūno svorio, kūno masės indekso, pradinio IgE kiekio, anti-FcRI autoantikūnų buvimo arba kartu vartojamų H2 antihistamininių preparatų ar LTRB.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera lejasdaļu, izņemot 5 centimetrus ap nabu.
Lithuanian: Taip pat vaisto galite leisti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.
Latvian: Nav pierādījumu par anafilaktisku atbildreakciju tuklo šūnu degranulācijas dēļ makaka sugas pērtiķiem.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms nenustatyta anafilaksinio atsako dėl putliųjų ląstelių degranuliacijos.
Latvian: Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā.
Lithuanian: Xolair blokuoja Jūsų organizme gaminamą junginį, vadinamą imunoglobulinu E (IgE).
Latvian: 12. nedēļa
Lithuanian: 12-savaičių
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
Lithuanian: Prieš ištraukiant adatą iš flakono, traukite stūmoklį iki pat švirkšto galo, kad pasišalintų visas tirpalas iš apversto flakono.
Latvian: Xolair nav indicēts šo traucējumu ārstēšanai.
Lithuanian: Xolair nėra skiriama šioms būklėms gydyti.
Latvian: Apgrieziet flakonu otrādi vismaz uz 15 sekundēm, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Lithuanian: Bent 15 sekundžių palaikyti flakoną apverstą, kad tirpalas tekėtų link kamštelio.
Latvian: Xolair neārstē akūtus bronhiālās astmas simptomus, piemēram, pēkšņu astmas lēkmi.
Lithuanian: Xolair neveikia ūminės astmos simptomų, pvz., staigaus astmos priepuolio.
Latvian: Pieejamie dati primātiem, kas nav cilvēki, liecina par omalizumaba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Esami tyrimų su nežmoginiais primatais duomenys rodo, kad į pieną omalizumabo išskiriama (žr.
Latvian: Lai iegūtu 75 mg devu, ievelciet šļircē 0,6 ml un atlikušo šķīdumu flakonā iznīciniet.
Lithuanian: 75 mg dozei paruošti įtraukite į švirkštą 0,6 ml, o likusį tirpalą sunaikinkite.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar alerģiskas astmas un HSN indikācijām,apraksts HSN klīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kuru dēļ būtu jāmaina nākamajos apakšpunktos sniegtā informācija.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su alerginės astmos ir LID indikacijomis, apibūdinimas Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo LID sergantys pacientai, metu nebuvo nustatyta reikšmingų duomenų, dėl kurių reikėtų keisti toliau pateikiamus skyrius.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Xolair.
Lithuanian: Jei manote, kad gali būti alergiški bet kuriai sudėtinei medžiagai, pasakykite gydytojui, nes tuo atveju Jums negalima skirti Xolair.
Latvian: Lietot tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Vartoti tik taip, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Turot virzuli nospiestu līdz galam, uzmanīgi izvelciet adatu taisni no injekcijas vietas.
Lithuanian: Laikykite stūmoklį nuspaustą iki galo ir atsargiai tiesia kryptimi ištraukite adatą iš injekcijos vietos.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 0,6 ml devu.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 0,6 ml dozė.
Latvian: 3., 4. un 5. pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar Xolair, novēroja bronhiālās astmas paasinājumu biežuma samazināšanos par 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) un 57,6% (p<0,001), salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: III, IV ir V tyrimuose Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų dažnis sumažėjo atitinkamai 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) and 57,6 % (p<0,001) lyginant su placebu.
Latvian: Tādēļ atkārtotu IgE līmeņa pārbaudi Xolair terapijas laikā nevar izmantot par pamatu devas noteikšanai.
Lithuanian: Todėl Xolair gydymo metu kartotinai atliktų IgE kiekio tyrimų rezultatų negalima taikyti dozei parinkti.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Latvian: Artraļģija, miaļģija, locītavu pietūkums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Lithuanian: Artralgija, mialgija, sąnarių tinimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas
Latvian: IgE ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas izraisīšanā.
Lithuanian: IgE yra svarbus alerginę astmą sukeliantis komponentas.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar humanizētām monoklonālām antivielām, tai skaitā omalizumabu, attīstījās seruma slimība un seruma slimībai līdzīgas reakcijas, kas ir novēlotas III tipa reakcijas.
Lithuanian: Žmogui pritaikytais monokloniniais antikūnais, įskaitant omalizumabu, gydomiems pacientams pasireiškė seruminė liga ir į seruminę ligą panašios reakcijos, kurios yra uždelstos III tipo alerginės reakcijos.
Latvian: 1. pētījumā novērotais iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums laika gaitā (mITT populācijā)
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu (mITT populiacija)
Latvian: Primārais rezultāts bija bronhiālās astmas paasinājumu biežums, kad nepieciešama intensīva ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo astmos paūmėjimų, kuriuos reikia gydyti sistemiškai veikiančių kortikosteroidų injekcijomis, dažnis.
Latvian: Injekcijas vieta ir ķermeņa rajons, kur lietosiet šļirci.
Lithuanian: Injekcijos sritis yra organizmo vieta, kurioje ketinate atlikti injekciją naudodami švirkštą.
Latvian: 24. nedēļa
Lithuanian: 24-savaičių
Latvian: Seruma slimības simptomi ir artrīts/artraļģija, izsitumi (nātrene vai citas formas izsitumi), drudzis un limfadenopātija.
Lithuanian: Seruminės ligos pasireiškimą rodantys simptomai yra artritas ar artralgija, bėrimas (dilgėlinė ar kitos bėrimo formos), karščiavimas ir limfadenopatija.
Latvian: **: Novērotas bērniem vecumā no 6 līdz <12 gadu vecumam.
Lithuanian: **: vaikams nuo 6 iki <12 metų.
Latvian: Nav farmakokinētisku vai farmakodinamisku datu pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėra pacientų, kurių pažeisti inkstai ar kepenys, farmakokinetinių ar farmakodinaminių duomenų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Churg-Strauss sindroms un hipereozinofīlijas sindroms Retos gadījumos pacientiem ar astmu smagā formā var attīstīties sistēmiskais hipereozinofīlijas sindroms vai alerģisks eozinofīlijas granulomatozs asinsvadu iekaisums (Churg-Strauss sindroms).
Lithuanian: Churg-Strauss sindromas ir hipereozinofilinis sindromas Sunkia astma sergantiems pacientams retai gali pasireikšti sisteminis hipereozinofilinis sindromas ar alerginis eozinofilinis granuliomatozinis vaskulitas (Churg-Strauss sindromas), jie abu paprastai gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Latvian: Novietojiet flakonu vertikāli uz gludas virsmas, ievietojiet adatu un ievadiet liofilizētā pulvera flakonā ūdeni injekcijām, ievērojot standarta aseptikas tehniku un vēršot ūdeni injekcijām tieši virsū pulverim.
Lithuanian: Pastatyti flakoną ant plokščio paviršiaus, įsmeigti adatą ir suleisti injekcinį vandenį į flakoną, kuriame yra liofilizuoti milteliai, laikantis standartinių aseptikos procedūrų, vandens srovę nukreipti tiesiai ant miltelių.
Latvian: 1 x 2 ml šķīdinātāja ampula
Lithuanian: 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja ievērojat jebkādas sekojošo blakusparādību pazīmes:Retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - Smagas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā anafilakse).
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Sunkios alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksiją).
Latvian: Placebo N=242
Lithuanian: Placebas N=242
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar alerģiskas astmas un HSN indikācijām, apraksts
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su alerginės astmos ir LID indikacijomis, apibūdinimas
Latvian: Nekavējoties izmetiet lietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē (noslēdzamā, izturīgā pret caurduršanu).
Lithuanian: Panaudotą švirkštą nedelsdami išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (uždarą ir nepraduriamą talpyklę).
Latvian: Lietojot iekšķīgi, zarnās notiek imūnglobulīna G proteīnu proteolīze un tiem ir vāja biopieejamība.
Lithuanian: Vartojant per burną, imunoglobulino G (IgG) baltymas patenka į žarnyną ir jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Latvian: Prospektīvs grūtniecības reģistra pētījums (EXPECT) 250 grūtniecēm ar astmu, kuras lietoja Xolair, uzrādīja līdzīgu (8,1% pret 8,9%) nozīmīgu iedzimtu anomāliju izplatību EXPECT un atbilstošas slimības (vidēji smaga un smaga astma) pacientiem.
Lithuanian: Perspektyvinio nėštumų registro tyrimo (EXPECT), į kurį buvo įtraukta 250 astma sergančių ir Xolair vartojusių nėščiųjų, duomenys rodo, kad didesnių įgimtų nenormalumų pasireiškimo dažnis buvo panašus (8,1 %, lyginant su 8,9 %) tiek EXPECT registro pacientėms, tiek ir kitoms panašia liga (vidutinio sunkumo ar sunkia astma) sirgusioms pacientėms.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 1,2 ml devu.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 1,2 ml dozė.