FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naar aanleiding van de verwijzingsprocedure in 2013 werden de vergunninghouders verzocht in deze klinische settings onderzoeken na toelating uit te voeren en deze onderzoeken werden als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie.
Estonian: 2013. aasta esildismenetluse tulemusel lisati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiloa tingimustesse nõue, et müügiloa hoidja peab korraldama müügiloa saamise järgsed ohutusuuringud eelnimetatud kliiniliste kasutusolukordade suhtes.
Dutch: • De problematiek rond permanente scholing wordt erkend, maar de uitdagingen die zich voordoen kunnen worden aangepakt door de organisatie ervan te centraliseren en de controle erop te laten uitvoeren door de vergunninghouder.
Estonian: • Pideva koolitussüsteemi käigushoidmine on küll raske, kuid ravimi müügiloa hoidja keskne korraldamine ja järelevalve aitab raskustest üle saada.
Dutch: Gezien het inzicht dat de CMD(h) heeft in de nationale gezondheidszorgstelsels, was de CMD(h) het ermee eens dat de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen haalbaar zijn en waarschijnlijk effectief zullen zijn bij het beperken van het risico van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie in gecontraindiceerde populaties: de opname van een nadrukkelijke waarschuwing in de SPC, de bijsluiter en de primaire en secundaire verpakking, de verspreiding van een gerichte DHPC en de tenuitvoerlegging van een gecontroleerd toegangsprogramma;
Estonian: Võttes arvesse oma vahetumaid teadmisi riikide tervishoiusüsteemidest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et järgmised täiendavad riskivähendusmeetmed oleksid teostatavad ning tõenäoliselt tõhusad hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise riski vähendamiseks vastunäidustusega populatsioonides: rõhutatud hoiatuse lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse, pakendi infolehele ning välis- ja sisepakendile, tervishoiutöötajate teabelehe levitamine asjaomastele tervishoiutöötajatele ning piiratud juurdepääsu programmi rakendamine.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing wezen uit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
Estonian: Ravimikasutusuuringute tulemused näitasid, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 3-4% sepsisega patsiendid.
Dutch: Het PRAC heeft een zorgvuldige afweging gemaakt van alle overgelegde informatie met betrekking tot een mogelijke onvervulde medische behoefte op nationaal niveau in het geval de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie worden geschorst.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus põhjalikult kogu teavet, mis esitati hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisega kaasneda võiva meditsiinilise vajaduse täitmatajäämise kohta riiklikul tasemel.
Dutch: te beoordelen of de in de productinformatie opgenomen beperkingen van het gebruik, met betrekking tot de indicatie, dosering en contra-indicatie voor HES-oplossingen voor infusie, werden nageleefd.
Estonian: Ravimikasutusuuringute käigus hinnati ravimiteabesse seoses hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste näidustuse, annustamise ja vastunäidustusega lisatud kasutuspiirangute järgimist.
Dutch: De CMD(h) concludeerde ook dat de jaarlijkse PSUR-cyclus ongewijzigd dient te blijven en dat deze een periodieke beoordeling van de baten-risicoverhouding van deze middelen en het effect van alle gegenereerde gegevens mogelijk zou maken.
Estonian: Peale selle arvab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete tsükkel peaks jääma muutmata ning peaks võimaldama nende ravimite kasu-riski suhte ja uute andmete perioodilist ülevaatamist.
Dutch: Daarnaast vroeg het PRAC om verder onderzoek naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij electieve operaties en bij traumapatiënten als voorwaarde voor de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen.
Estonian: Peale selle otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõnealuste ravimite müügilubade tingimusena tuleb korraldada lisauuringud nende ravimite kasutamise kohta plaanilistes kirurgias ja traumapatsientidel.
Dutch: De CMD(h) is van oordeel dat de hieronder beschreven voorgestelde aanvullende maatregelen haalbaar en effectief zouden zijn en de risico's voldoende zouden beperken doordat ze het bewustzijn onder professionele zorgverleners vergroten en ervoor zorgen dat de toegang tot HES-oplossingen voor infusie is voorbehouden aan professionele zorgverleners die passende scholing hebben gevolgd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates oleks all kirjeldatud täiendavate meetmete rakendamine võimalik ja need vähendaksid riske piisavalt, tõstes tervishoiutöötajate teadlikkust ning tagades, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatele infusioonilahustele pääseksid juurde üksnes piisava väljaõppega tervishoiutöötajad.
Dutch: Herziening van de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ülevaatamine
Dutch: Er is een rechtstreeks verband tussen de mate van hypovolemie en het risico op nierletsel en overlijden.
Estonian: Hüpovoleemia raskusaste on otseselt seotud neerukahjustuse ja surma riskiga.
Dutch: - De vergunninghouder dient regelmatig scholing over het correcte gebruik van HES-oplossingen voor infusie aan te bieden aan de betrokken professionele zorgverleners, zoals overeengekomen met de nationale bevoegde instanties.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja koolitab asjaomaseid tervishoiutöötajaid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise nõuete suhtes korrapäraselt viisil, mis on riigi pädeva asutusega kooskõlastatud.
Dutch: Voorstellen om de indicaties en contra-indicaties te wijzigen werden niet geacht een toereikend effect op het voorschrijfgedrag te hebben en werden niet ondersteund door passend wetenschappelijk bewijs.
Estonian: Leiti, et näidustuste ja vastunäidustuste muudatused ei avaldaks ravimeid väljakirjutavate tervishoiutöötajate valikutele piisavalt mõju ning sellise mõju kohta ei ole piisavaid teaduslikke tõendeid.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat er geen risicobeperkende maatregelen of combinatie van maatregelen werden vastgesteld die binnen een redelijk tijdsbestek voldoende effectief of haalbaar zouden zijn, wanneer een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico op ernstig letsel blootgesteld zou blijven worden.
Estonian: Kokkuvõttes leiti, et ükski nimetatud riskivähendusmeetmetest ei oleks üksinda ega koos teistega piisavalt tõhus või siis kuluks nende rakendamiseks liiga kaua aega, mille vältel neid ravimeid manustataks jätkuvalt suurele arvule patsientidele, kellele need põhjustavad tõenäoliselt suurt kahju.
Dutch: De CMD(h) was echter van oordeel dat deze aanname niet wordt ondersteund door voldoende bewijs en mogelijk niet typerend is voor een significant deel van de populatie van voorschrijvers en dat bij het kanaliseren van de boodschappen van de DHPC in ieder geval een belangrijke rol is weggelegd voor de wetenschappelijke genootschappen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates ei ole see oletus piisavalt tõendatud ega pruugi ravimite väljakirjutajate olulise alamhulga suhtes tõeks osutuda ning et igal juhul on erialaühendustel oluline roll tervishoiutöötajate teabelehe sõnumite edastamises.
Dutch: Na beoordeling van de herziene aanbeveling van het PRAC7 was de CMD(h) het niet eens met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma ülevaadatud arvamusavaldus Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee ülevaadatud soovitusega,7 ei nõustunud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Dutch: • verder nam het PRAC risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling verder te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen en een beperkt toegangs- en distributiesysteem voor geaccrediteerd ziekenhuizen/artsen.
Estonian: • Peale selle arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee teisi võimalikke riskivähendusmeetmeid: ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjalid, hoiatus ravimite esmastel pakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid ning süsteem, milles neid ravimeid turustataks üksnes akrediteeritud haiglatele/arstidele.
Dutch: Het PRAC vroeg ook om onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee korraldada ravimikasutusuuringud, et hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Dutch: Het doel van een dergelijk programma is ervoor te zorgen dat HES-oplossingen voor infusie alleen worden geleverd aan ziekenhuizen/centra waar professionele zorgverleners die het middel naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen (hierna aangeduid als ‘betrokken professionele zorgverleners') voldoende zijn geschoold in het correcte gebruik van HES-oplossingen voor infusie, ongeacht van de afdeling(en) waar ze werkzaam zijn.
Estonian: Selle programmi eesmärk on tagada, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks ainult sellistesse haiglatesse/kliinikutesse, mille kõigi osakondade tervishoiutöötajad, kes võivad nimetatud infusioonilahuseid manustada, on läbinud nõuetekohase koolituse seoses nimetatud infusioonilahuste kasutamisega.
Dutch: Voorgesteld wordt om in de nieuwe waarschuwingen naast ‘sepsis' en ‘kritiek zieke patiënten' expliciet te verwijzen naar ‘nierinsufficiëntie'; hierdoor zou deze specifieke groep kritiek zieke patiënten meer worden benadrukt.
Estonian: Ettepanek on sõnastada uued hoiatused nii, et neis nimetataks sõnaselgelt vastunäidustusi „neerukahjustus", „sepsis" ja „kriitilises seisundis patsiendid".
Dutch: De CMD(h) nam nota van de conclusies van het PRAC dat er geen nieuwe veiligheidsgegevens waren overgelegd die zouden leiden tot andere conclusies over het veiligheidsprofiel dan tijdens de eerdere verwijzingsprocedures voor HES-oplossingen voor infusie werden vastgesteld.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm juhtis tähelepanu ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et puuduvad uued ohutusalased andmed, mille põhjal tuleks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste varasemates esildismenetlustes koostatud ohutusprofiili muuta.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat aanvullende risicobeperkende maatregelen die een veilig en effectief gebruik van HES-oplossingen voor infusie moeten waarborgen binnen een redelijk tijdsbestek niet effectief of haalbaar zouden zijn en dat een aanzienlijk aantal patiënten met een hoog risico blootgesteld zouden blijven worden.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse kohaselt ei ole ühtki täiendavat riskivähendusmeedet, mis tagaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste ohutu ja efektiivse kasutamise tõhusal ja teostataval viisil ning mõistliku aja jooksul tingimustes, kus suurel arvul riskirühma kuuluvaid patsiente jätkuvalt kõnealuste ravimitega ravitakse.
Dutch: De CMD(h) nam alle nieuwe elementen in aanmerking die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) beschikbaar zijn gekomen.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse kõiki oma eelmisest arvamusavaldusest alates lisandunud uusi asjaolusid.
Dutch: De CMD(h) nam met name nota van de resultaten van een raadpleging van lidstaten waar schorsing van de handelsvergunning voor HES-oplossingen voor infusie een effect zou hebben op de klinische praktijk waarin HES wordt aangemerkt als een passende therapeutische optie.
Estonian: Iseäranis juhtis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm tähelepanu liikmesriikidega konsulteerimise tulemustele, mille kohaselt mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat olukordades, kus hüdroksüetüültärklist sisaldava infusioonilahuse manustamist peetakse efektiivseks ravimeetodiks.
Dutch: Het PRAC raadpleegde ook een ad-hocgroep van deskundigen en maakte een zorgvuldige afweging van de standpunten die tijdens de op 18 december 2017 gehouden bijeenkomst werden geuit.
Estonian: Peale selle pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee 2017. aasta 18. detsembril toimunud kohtumisel nõu ad hoc eksperdigrupiga.
Dutch: Het PRAC nam andere verdere risicobeperkende maatregelen in overweging om deze blootstelling voldoende te beperken, waaronder wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, medicatieformulieren en formulieren/checklists voor het voorschrijven van deze middelen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid, millega sellist kokkupuudet piisavalt vähendada, sealhulgas ravimiteabe muudatused, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, teabematerjal, hoiatus ravimite sisepakenditel, enne ravimi manustamist täidetav vorm, retseptivormid/kontroll-loendid.
Dutch: is de CMD(h) daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van HES-oplossingen voor infusie gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de voorwaarden van de handelsvergunningen worden aangebracht.
Estonian: Seetõttu on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhe jääb positiivseks, kui ravimiteabes ja müügiloa tingimustes tehakse kokkulepitud muudatused.
Dutch: Uit het beschikbare bewijsmateriaal blijkt echter dat de niet-naleving niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid met de beperkingen onder voorschrijvers, zodat verdere communicatie en voorlichting waarschijnlijk niet effectief genoeg zullen zijn.
Estonian: Kättesaadavast tõendusmaterjalist aga nähtub, et riskivähendusmeetmete eiramist ei põhjusta ainuüksi see, et ravimeid väljakirjutavad tervishoiutöötajad ei ole piirangutest teadlikud, ning seetõttu ei pruugi täiendavast teavitamisest ja teabematerjalist kasu olla.
Dutch: Daarnaast is de CMD(h) van mening dat de vergunninghouders een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dienen uit te voeren om de effectiviteit van de aanbevolen nieuwe maatregelen te kunnen beoordelen.
Estonian: Peale selle peaksid inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates müügiloa hoidjad korraldama ravimikasutusuuringu soovitatud uute meetmete tõhususe hindamiseks.
Dutch: Enkele bedenkingen in verband met het gebruik van deze middelen in klinische settings vielen buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, maar de CMD(h) erkende de bezorgdheid over de medische behoefte met betrekking tot het goedgekeurde gebruik en was van mening dat deze daarom in aanmerking moeten worden genomen, ook al is dat misschien ongebruikelijk.
Estonian: Ehkki nimetatud ravimite kasutamine müügiloa tingimustest erinevates kliinilistes olukordades on problemaatiline, leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et heakskiidetud kasutusviisiga seotud meditsiinilise vajaduse täitmatajäämisega kaasneda võivaid probleeme tuleb arvesse võtta, isegi kui neid esineks harva.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor HESoplossingen voor infusie aan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm muuta hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade tingimusi.
Dutch: De CMD(h) stemde ook in met een communicatieplan voor de verspreiding van deze DHPC.
Estonian: Peale selle leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kokku teavituskava selle tervishoiutöötajate teabelehe levitamiseks.
Dutch: • de CMD(h) was ook van mening dat een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing moet worden verricht om de effectiviteit van deze aanvullende risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
Estonian: • Veel avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamust, et nende täiendavate riskivähendusmeetmete tõhususe hindamiseks tuleb korraldada ravimikasutusuuring.
Dutch: Verwacht wordt dat de betrokkenheid van de wetenschappelijke genootschappen een belangrijke rol zal spelen bij het kanaliseren van de boodschappen van de scholing.
Estonian: Erialaühenduste kaasamine peaks aitama koolitustel vajalikku teavet edastada.
Dutch: De veiligheidsproblemen die bij deze verwijzing van primair belang zijn, zijn verhoogde mortaliteit en een hogere incidentie van nierfalen - het tegenovergestelde van het verwachte voordeel.
Estonian: Esildismenetluses on põhiline ohutusprobleem aga see, et kõnealuste ravimitega on täheldatud hoopis suremuse ja neerupuudulikkuse esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Bovendien erkent de CMD(h) de bezorgdheid van het PRAC dat de niet-naleving niet alleen te wijten zou zijn aan onvoldoende bekendheid met de geldende beperkingen voor HES-oplossingen voor infusie onder voorschrijvers.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm kaalus ka ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et ravimiteabe mittejärgimise põhjuseks ei olnud üksnes ravimite väljakirjutajate vähene teadlikkus hüdroksüetüültärklist sisaldavatele infusioonilahustele kehtestatud piirangutest.
Dutch: De medicatieformulieren/checklists zouden ook vragen oproepen over de haalbaarheid in noodgevallen en de tenuitvoerlegging van een beperkt toegangs-/distributieprogramma zou waarschijnlijk niet in alle EU-lidstaten haalbaar en effectief genoeg zijn gezien het specifieke type distributie en gebruik van HESoplossingen voor infusie en enkele nationale beperkingen.
Estonian: Võttes arvesse hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste turustamisviisi ja kasutamise eripärasid ning teatud riiklikke piiranguid ei oleks turustuspiirangute programmi rakendamine kõigis ELi liikmesriikides tõenäoliselt teostatav ega piisavalt tõhus.
Dutch: Gezien het bovenstaande en de bedenkingen van het PRAC over de verwachte effectiviteit van deze maatregel in aanmerking nemend, met name met het oog op het feit dat de niet-naleving door voorschrijvers niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid, was de CMD(h) van oordeel dat:
Estonian: Võttes arvesse eeltoodut ja ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamust, et see meede ei oleks tõhus, kuna ravimiteabe eiramine väljakirjutajate poolt ei ole põhjustatud üksnes vähesest teadlikkusest, avaldas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm järgmist arvamust.
Dutch: Redenen voor verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknevuse alused
Dutch: Het PRAC was van mening dat het potentieel voor een onvervulde medische behoefte, ondanks de door sommige lidstaten aangevoerde argumenten, niet is vastgesteld.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis seisukohale, et nende liikmesriikide väidetes nimetatud meditsiinilise vajaduse täitmatajäämine ei ole tõendatud.
Dutch: Het PRAC beoordeelde verdere risicobeperkende maatregelen die deze blootstelling mogelijk voldoende beperken, waaronder beperkte toegang voor/distributie aan ziekenhuizen en artsen, wijzigingen in de productinformatie, een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC), voorlichtingsmateriaal dat in samenwerking met enkele wetenschappelijke genootschappen wordt verspreid, een waarschuwing op de primaire verpakking van de producten, een medicatieformulier en een follow-up-vragenlijst.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus järgmisi riskivähendusmeetmeid ja hindas, kas need võiksid riski piisavalt vähendada: kõnealuste ravimite haiglatele ja arstidele turustamisele piirangute kehtestamine, ravimiteabe muutmine, tervishoiutöötajate vahetu teavitamine, erialaühendustega koostöös teavitusmaterjalide jaotamine, hoiatuse lisamine ravimite esmastele pakenditele ning ravimi kasutamise vormide ja järelkontrolliküsimustike kasutuselevõtmine.
Dutch: Herziene redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse ülevaadatud alused
Dutch: Het totale aantal meldingen van niet-naleving van de aangepaste productinformatie was hoog en het PRAC was vooral bezorgd over het feit dat ongeveer 9% van de patiënten die aan HES-oplossingen voor infusie werden blootgesteld, kritiek ziek was, ongeveer 5-8% van de patiënten nierinsufficiëntie had en ongeveer 3-4% van de patiënten sepsis had.
Estonian: Leiti, et ravimiteabe muudatusi järgitakse üldiselt vähesel määral, kusjuures ravimiohutuse riskihindamise komiteele valmistas erilist muret see, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientidest olid ligikaudu 9% kriitilises seisundis patsiendid, ligikaudu 5-8% neerukahjustusega patsiendid ja ligikaudu 3-4% sepsisega patsiendid.
Dutch: Het PRAC contra-indiceerde ook het gebruik van HES-oplossingen voor infusie bij patiënten met sepsis of met een kritieke ziekte.
Estonian: Samuti järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel peab olema vastunäidustatud.
Dutch: • deze maatregel, gezien de ernst van de risico's in verband met het gebruik van HESoplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning, proportioneel was.
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvates on see meede proportsionaalne, võttes arvesse hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügiloa tingimustest erineva kasutamisega seotud riskide raskust.
Dutch: Acht EU-lidstaten hebben aangegeven dat een schorsing van de handelsvergunningen voor HES-oplossingen voor infusie gevolgen zou hebben voor de nationale klinische praktijk aangezien HES-oplossingen voor infusie in hun regio momenteel voorziet in een medische behoefte.
Estonian: mõjutaks hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamine kliinilist praktikat, kuna need lahused täidavad praegu neis riikides meditsiinilist vajadust.
Dutch: De CMD(h) nam met name de aanvullende informatie van de vergunninghouders over het voorgestelde gecontroleerde toegangsprogramma in aanmerking.
Estonian: Muu hulgas võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse müügilubade hoidjate esitatud lisateabe plaanitud piiratud juurdepääsu programmi kohta.
Dutch: De opleiding dient regelmatig te worden herhaald;
Estonian: Väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Dutch: - het beheren van het accrediteringssysteem;
Estonian: - Akrediteerimissüsteemi haldamine.
Dutch: • de nieuwe aanvullende risicobeperkende maatregelen;
Estonian: • uued täiendavad riskivähendusmeetmed;
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Dutch: • de resultaten van de onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Estonian: • ravimikasutusuuringute tulemused.