FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Interim data (4,002 patients treated with Priligy) from the observational post-marketing safety study (R096769-PRE-4001) show:
Bulgarian: Междинните данни (4002 пациенти, лекувани с Priligy, от обсервационното постмаркетингово проучване на безопасността (R096769-PRE-4001) показват:
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, in particular to support the efficacy of Priligy 60 mg film-coated tablets versus Priligy 30 mg filmcoated tablets.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, особено тези в подкрепа на ефикасността на филмираните таблетки Priligy 60 mg спрямо филмираните таблетки Priligy 30 mg.
English: However, in different responder analyses there is a consistent pattern of >12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
Bulgarian: В различните анализи на отговарящите, обаче, има постоянна картина на ≥ 12 % повече отговарящи на 30 mg в сравнение с плацебо и допълнителни 5-10 % повече отговарящи на 60 mg.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Bulgarian: По отношение на ефикасността въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
English: In the analysis of logtransformed data, the geometric mean average IELT at Week 24 in Study R096769-PRE-3001 was 2.3 minutes for dapoxetine 60 mg and 1.8 minutes for dapoxetine 30 mg (p<0.001) (Table 3).
Bulgarian: В анализа на логаритмуваните данни средната геометрична на IELT на 24 седмица в проучването R096769-PRE-3001 е 2,3 минути за дапоксетин 60 mg и 1,8 минути за дапоксетин 30 mg (р<0,001) (Таблица 3).
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Bulgarian: В анализите на извадките от всички проучвания от фаза ІІІ са наблюдавани значими разлики в полза на дозата 60 mg в сравнение с 30 mg за медианата на IELT и две от три PRO показателя, т.е.
English: Each of these events was transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Bulgarian: Всеки от тези случаи е бил преходен и отшумява спонтанно без никакви съобщения за случайни наранявания или дългосрочни последици.
English: Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
Bulgarian: Поради това ПРУ провежда експлоративни анализи, за да сравни ефекта на дапоксетин 60 mg с този на дапоксетин 30 mg.
English: Table 4: Treatment-Emergent Adverse Events (≥2%) With Onset Days Within 4 Weeks on the Study in Phase III Placebo-Controlled Studies (Dapoxetine SCS: Intent-to-Treat Analysis Set)
Bulgarian: Нежелани реакции по време на лечението (≥2 %) с начало в рамките на 4 седмици от плацебо контролираните проучвания от фаза ІІІ
English: In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Bulgarian: В анализа на данните от извадката за показателите CGIC (Общо усещане за клинично подобрение) и PRO (Резултат съобщаван от пациента) процентът на лицата, съобщаващи двете най-високи CGIG степени „по-добре“ или „много по-добре“, е 39,0 % в групата с дапоксетин 60 mg, 30,7 % в групата с дапоксетин 30 mg и 14,8 % в групата с плацебо на седмица 12.
English: These events were transient in nature and resolved spontaneously, without any reported accidental injury or long-term sequelae.
Bulgarian: Тези случаи са били преходни и отшумяват спонтанно без никакви съобщения за случайни наранявания или дългосрочни последици.
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that patients receiving Priligy 30 mg and 60 mg showed statistically significant response over patients receiving placebo.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefit-risk of Priligy 30 mg and 60 mg is considered positive.
Bulgarian: По тези причини СНМР заключава, че отношението полза-риск за Priligy 30 mg и 60 mg се приема за положително.
English: The placebo-subtracted percentage difference was 22.1% with dapoxetine 60 mg and 12.8% with dapoxetine 30 mg.
Bulgarian: Разликата при изключване на процентите на плацебо е 22,1 % с дапоксетин 60 mg и 12,8 % с дапоксетин 30 mg.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск на филмираните таблетки Priligy 30 mg и 60 mg е положително.
English: For all subjects with improvement in their PE condition (i.e. CGIC rating of at least “slightly better”) the percentage of subjects that reported an improvement at Week 9-12 was 71.7% for dapoxetine 60 mg, 62.1% for dapoxetine 30 mg and 36.0% in the placebo group.
Bulgarian: За всички лица с подобрение на ПЕ (CGIG степен поне „малко по-добре) процентът на лицата, които съобщават за подобрение на седмици 9-12, е 71,7 % с дапоксетин 60 mg, 62,1 % с дапоксетин 30 mg и 36 % в плацебо групата.
English: Efficacy and safety were documented in four Phase III studies of 12-24 weeks duration comparing dapoxetine 30 mg p.r.n and 60 mg p.r.n with placebo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са документирани в четири проучвания от фаза ІІІ с продължителност 12-24 седмици, които сравняват дапоксетин 30 mg при нужда с 60 mg при нужда и с плацебо.
English: The mean average IELT at study end for responders in studies R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003 approached 6 minutes compared to approximately 1 minute at baseline irrespective of treatment group (subjects were randomly assigned to fixed-dose treatment with either dapoxetine 30 mg or 60 mg).
Bulgarian: Средното IELT в края на проучването за отговарящите лица в проучвания R096769-PRE-3001 и R096769-PRE-3003 достига 6 минути в сравнение с приблизително 1 минута в началото, независимо от терапевтичната група (лицата са разпределени на случаен принцип на лечение с фиксирана доза дапоксетин 30 или 60 mg).
English: In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
Bulgarian: В анализите на извадките от данните от проучванията от фаза ІІІ, статистическата значимост на ефекта на дапокстеин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT и праговете на CGIG степените поне „по-добре“ и поне „малко подобре“, е изложена в Таблица 2.
English: and 60 mg q.d (once daily) as well as another open-label 9-month extension study (see summary table below).
Bulgarian: 9 седмици за оценка на ефектите от спирането на дапоксетин 60 mg при нужда и 60 mg веднъж дневно, както и друго отворено 9 месечно продължение на проучване (вж. таблицата по-долу).
English: Placebo: 385
Bulgarian: Плацебо: 385
English: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Bulgarian: 388 Дапоксетин 60 mg: 389
English: efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
Bulgarian: На 24 седмица в европейското проучване на ефикасността и безопасността (R096769-PRE3001), статистическата значимост на ефекта на дапоксетин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT, комбинирана крайна точка и праговете на CGIG степените поне „по-добре“ и поне „малко по-добре“, е изложена в Таблица
English: These include many of the safety concerns associated with marketed antidepressant SSRIs, such as treatment-emergent suicidality, clinically important moodrelated adverse events (including depression and anxiety), akathisia, SSRI discontinuation syndrome, and sexual function adverse effects, which were measured using broadly accepted and validated rating scales, including the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) and Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (mood), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (anxiety), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akathisia), discontinuation-emergent signs and symptoms (DESS) (withdrawal syndrome), and International Index of Erectile Function (IIEF) (sexual function effects) and methods (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for suicidality).
Bulgarian: Те включват много от съмненията за безопасност, свързани с пуснатите на пазара антидепресанти от класа на SSRI, като суицидност, появяваща са по време на лечението, клинично значими разстройства на поведението (включително депресия и безпокойство), акатизия, синдром на отнемането на SSRI и нежелани реакции от страна на сексуалната функция, които са определени чрез широко приети и валидирани скали, включващи скалата за депресия на Montgomery-Asberg
English: It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders.
Bulgarian: Продълженото първоначално наблюдение (BOCF) за въвеждане на липсващите данни, т.е. лицата, които отпадат преди края на проучването се приемат за неотговарящи.
English: Concerns were raised with regard to the added benefit of the 60 mg strength compared to the 30 mg strength.
Bulgarian: Изказани са съмнения по отношение на допълнителните ползи от 60 mg доза в сравнение с
English: from 17 December 2008 to 17 June 2011, and
Bulgarian: спонтанно съобщени нежелани реакции, обобщени в 5 Периодични доклади за безопасността (PSUR) от 17 декември 2008 до 17 юни 2011, и
English: SSRI class-related adverse effects were not apparent with dapoxetine treatment when evaluated with specific instruments in studies that assessed treatment with dapoxetine 60 mg p.r.n.
Bulgarian: Типични за класа на SSRI нежелани реакции не са били изявени при лечението с дапоксетин при оценка със специфични методи в проучванията, които оценяват лечението с дапоксетин 60 mg при нужда и 60 mg дневно до седмица 24 и 9 съответно.
English: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Bulgarian: Дапоксетин 30 mg: 354 Дапоксетин 60 mg: 356
English: The corresponding placebo-subtracted difference was 35.6% with dapoxetine 60 mg and 26.0% with dapoxetine 30 mg.
Bulgarian: Съответните разлики при изключване на процентите за плацебо са 35,6 % за дапокстеин 60 mg и 26,0 % за дапоксетин
English: Placebo: 357
Bulgarian: Плацебо: 357
English: For these serious adverse events no imbalance between the 30 mg and 60-mg doses of dapoxetine relative to placebo was obsereved: placebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; and dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Bulgarian: Не е наблюдаван дисбаланс между дозите 30 и 60 mg дапоксетин в сравнение с плацебо за тези сериозни нежелани реакции: плацебо, 0,9 %; дапоксетин 30 mg при нужда,
English: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Bulgarian: 445 Дапоксетин 60 mg: 445
English: Based on data collected to date, responses to the survey questions indicated that the majority (>98%) of patients who received the Patient Brochure and PIL understood the content and felt that the information regarding Priligy dosing, Priligy safety, and PE was adequate.
Bulgarian: Въз основа на събраните до момента данни, отговорите на въпросите от анкетата показват, че мнозинството (>98 %) от пациентите, които са получили
English: Placebo: 430
Bulgarian: Плацебо: 430
English: Placebo: 440
Bulgarian: Плацебо: 440
English: Dapoxetine 60 mg: 1774 Dose reduction to 30mg: 194
Bulgarian: Дапоксетин 60 mg: 1 774
English: For this composite endpoint, the analysis of the pooled dataset demonstrated that the percentage of subjects who were responders in the dapoxetine 60 mg group was 40.2% versus 30.8% in the 30 mg group and 18.1% in those receiving placebo at Week 9-12.
Bulgarian: За тази комбинирана крайна точка анализът на извадката показва, че процентът на лицата, които отговарят в групата с дапокстеин 60 mg е 40,2 % в сравнение с 30,8 % в групата с
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available until 17 June 2011.
Bulgarian: 934 956 лечебни курса, представляващи около 850 000 пациенти, изложени от времето на поява на пазара на Priligy до 17 юни 2011 г.
English: reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
Bulgarian: Сред съобщенията за нежеланите реакции в MedDRA, докладваните термини „синкоп“ и „вазовагален синкоп“ (т.е. случаите на интерес) в развойната клинична програма на дапоксетин, 7 лица са носели Холтер апарат по време на появата на синкопа.
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
Bulgarian: контрол над еякулацията, 98,9 % от отговарящите съобщават за „много лош“ или „лош“ контрол в началото, но 67,4 % съобщават за „добър“ или „много добър“ контрол в края на проучването в сравнение със 78,4 % от мъжете без ПЕ, които съобщават за „добър“ или „много добър“ контрол в европейското обсервационно проучване (R096769-PRE-3004);
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Bulgarian: удовлетворение от сексуалния контакт, 64,4 % от отговарящите съобщават за „много лошо“ или „лошо“ удовлетворение в началото, но 71,9 % съобщават за „добро“ или „много добро“ удовлетворение в края на проучването в сравнение с 91,6 % от мъжете без ПЕ, които съобщават за „добро“ или „много добро“ удовлетворение в европейското обсервационно проучване (R096769-PRE-3004);
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
Bulgarian: междуличностно затруднение, 33,7 % от отговарящите съобщават „изключително“ или „доста“ междуличностно затруднение в началото, но 79,1 % съобщават „изобщо“ или „малко“ междуличностно затруднение в края на проучването в сравнение с 98,4 % от мъжете без ПЕ, които съобщават „изобщо“ или „малко“ междуличностно затруднение в европейското обсервационно проучване (R096769-PRE-3004);
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Bulgarian: личностно неудобство, 77,9 % от отговарящите съобщават „изключително“ или „доста“ неудобство в началото, но 80,1 % съобщават „изобщо“ или „малко“ неудобство в края на проучването в сравнение с 91,9 % от мъжете без ПЕ, които съобщават „изобщо“ или „малко“ неудобство в европейското обсервационно проучване (R096769-PRE-3004);
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 24-седмично проучване, изследващо дапоксетин 30 mg и 60 mg, прилагани при нужда
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 9-седмично проучване, изследващо дапоксетин 60 mg, прилагани при нужда, и 60 mg дневно
English: : 491 Dapoxetine 60 mg q.d.
Bulgarian: 429 Дапоксетин 60 mg:
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 12-седмично проучване, изследващо дапоксетин 30 mg и 60 mg, прилагани при нужда
English: Dapoxetine 60 mg p.r.n.
Bulgarian: Дапоксетин 60 mg дневно:
English: and 60 mg q.d.
Bulgarian: 30 mg.
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Bulgarian: Проучването включва 300 пациенти и продължава шест седмици.
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): палиперидон
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Invega за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Bulgarian: Известнo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години насам.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна на разрешението за употреба за
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Invega?
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Bulgarian: Предлага се като таблетки с удължено освобождаване (бавно освобождаване на палиперидон от таблетките в продължение на няколко часа).
English: What is Invega?
Bulgarian: Какво представлява Invega?
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Bulgarian: Във всички три проучвания основната мярка за ефективност е промяната в степента на проява на тежките манийни епизоди, измерена с помощта на стандартна скала на симптомите.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Bulgarian: Две от трите проучвания сравняват самостоятелен прием на Invega с плацебо (сляпо лечение), едно при 469 пациенти в продължение на три седмици и друго при 493 пациенти за период от 12 седмици.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Bulgarian: Invega вече се използва за лечение на шизофрения - умствено заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (объркани представи).
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва за лечение на тежки (внезапни) манийни епизоди.
English: By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори се очаква палиперидон да помогне за нормализиране на дейността на мозъка и така да се намалят симптомите на тежките манийни епизоди.
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Bulgarian: Какво става с Invega, използван за лечение на шизофрения?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания с Invega за биполярно разстройство I или други заболявания.
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Bulgarian: Компанията представя резултати от три основни проучвания, обхващащи общо 1262 възрастни с биполярно разстройство I, получили тежък маниен епизод.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията.
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Bulgarian: Invega е лекарство, съдържащо активното вещество палиперидон.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, и няма изготвени препоръки.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефектите на Invega и плацебо, когато се приемат заедно с литий или натриев валпроат (други лекарства за биполярно разстройство I).
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Bulgarian: Очаквало се е Invega да се използва и при случаи на биполярно разстройство I при възрастни, психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на неестествено повишено настроение), последвани от периоди на нормално настроение или депресия.
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба за Invega с цел добавяне на показание за лечение на тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство I.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Bulgarian: Палиперидон се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 85 от процедурата.