FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente:
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate de Karvea 300 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2873 inscripţionat pe cealaltă faţă.
English: What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate de Karvea 150 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2872 inscripţionat pe cealaltă faţă.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Cu frecvenţă necunoscută:
English: This should be taken into consideration when using the following information:
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
English: Energy (keV)*
Romanian: Energie (keV) *
English: He will decide at which time you will be authorised to leave the nuclear medicine department.
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
English: Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
English: (See section 12, for detailed instructions of product preparation)
Romanian: (Vezi pct. 12 pentru instrucŃiuni detaliate privind prepararea produsului.)
English: This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
English: Date of latest renewal: 12 December 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaŃiei: 12 decembrie 2007
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 February 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAłIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
English: Cases of bleeding have been reported, some of which have been serious.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
English: It should be clear without particles.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/057/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAłIEI DE PUNERE PE PIAłĂ EU/1/97/057/001
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with the other medicinal products.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: What Quadramet is and what it is used for
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
English: Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Romanian: PacienŃii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaŃi să reducă utilizarea de analgezice opioide.
English: Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
English: ATC Code: V10BX02
Romanian: Codul ATC: V10BX02
English: The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Romanian: Manipulatorul trebuie să fie atent să-şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluŃiei.
English: For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
English: • in pregnant women (See section 4.6).
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
English: Package leaflet: Information for the patient
Romanian: Prospect: informaŃii pentru pacient
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
English: Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
English: You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
English: Manufacturer: CIS bio international.
Romanian: Producător:CIS bio international.
English: The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ ATENłIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
English: Quadramet must not be administered to pregnant women.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Romanian: Pentru instrucŃiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
English: Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Romanian: Gamma * Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de
English: This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu.
English: Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Romanian: RecepŃionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaŃiilor specifice eliberate de autorităŃile competente locale.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripŃie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenŃi Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
English: Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Romanian: PRECAUłII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
English: You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul Quadramet asupra reproducerii.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.
English: Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
English: The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Romanian: Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluŃia bolii pacientului.
English: Quadramet should not be diluted before use.
Romanian: Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaŃie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.
English: Contents of the pack and other information
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
English: The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
English: A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Romanian: Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiŃia restabilirii unei funcŃii adecvate a măduvei osoase.
English: The solution for injection should be visually inspected before use.
Romanian: SoluŃia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării.
English: Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Romanian: Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienŃă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaŃi.
English: In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
English: If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Romanian: Dacă prezentaŃi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaŃi medicul cât mai curând posibil.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienŃilor, vezi pct. 6.1.
English: If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Romanian: Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice.
English: Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Romanian: După 30 minute de la injectarea substanŃei la 22 pacienŃi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată.
English: The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Romanian: Datele privind siguranŃa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.
English: TABLE 2 : RADIATION ABSORBED DOSES
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
English: Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Romanian: Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteŃi gravidă sau alăptaŃi, credeŃi că aŃi putea fi gravidă sau intenŃionaŃi să rămâneŃi gravidă, adresaŃi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Romanian: S-a descoperit o corelaŃie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice.
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
English: Please refer to the SmPC (SmPC should be included in the box)
Romanian: Vă rugăm să consultaŃi RCP (RCP trebuie să fie inclus în această cutie).
English: Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Romanian: Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaŃie s-a bazat pe un interval de excreŃie urinară de 4,8 ore.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsaŃi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
English: This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.
English: The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Romanian: Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.
English: The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Romanian: Emisiile de radiaŃii principale de samariu153 sunt prezentate în Tabelul 1.
English: In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Romanian: În absenŃa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcŃia renală.
English: If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Romanian: În cazul în care funcŃia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaŃiilor externe sau a contaminării prin intermediul picăturilor de urină, vărsătură etc.
English: In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Romanian: În caz de incontinenŃă sau de obstrucŃie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore.
English: Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Romanian: Peretele colonului ascendent Peretele colonului descendent Intestinul subŃire Peretele miocardic Rinichi
English: Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Romanian: Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităŃi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.
English: The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Romanian: Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuŃie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaŃie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al SocietăŃii de Medicină Nucleară.
English: At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Romanian: La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacŃii adverse nemenŃionate în acest prospect.
English: Quadramet is contra-indicated (see 4.3) in pregnancy.
Romanian: Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.
English: Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Romanian: Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranŃă pentru radioactivitate cât şi cerinŃele privind calitatea farmaceutică.
English: In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Romanian: În absenŃa proprietăŃilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăŃilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Romanian: Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauŃiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Romanian: Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.
English: The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Romanian: Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puŃin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaŃii.
English: Such reactions are usually responsive to analgesics.
Romanian: Astfel de reacŃii răspund în general la administrarea de analgezice.
English: Effective dose (mSv/MBq)
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Romanian: Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate.
English: For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaŃie la nivelul organului Ńintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaŃie la nivelul organelor critice sunt: suprafaŃa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.
English: Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
English: (12 h CET) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use
Romanian: (12 h CET) MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
English: Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veŃi putea folosi Quadramet.
English: Quadramet may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Romanian: Quadramet poate fi administrat după fiecare din aceste tratamente, după o perioadă suficientă pentru a permite recuperarea adecvată a funcŃiei măduvei osoase.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAłII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Romanian: Medicamentul trebuie lăsat să se decongeleze la temperatura camerei înainte de administrare.
English: If you take more Quadramet than you should
Romanian: Dacă utilizaŃi mai mult decât trebuie din Quadramet
English: 1 day from the activity reference time stated on the label.
Romanian: O zi de la perioada de referinŃă pentru activitate, indicată pe etichetă.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: CitiŃi cu atenŃie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaŃi acest medicament deoarece conŃine informaŃii importante pentru dumneavoastră.
English: The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităŃi autorizate.
English: In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Romanian: În cazuri rare, s-au observat următoarele reacŃii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare.
English: Because Quadramet contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
Romanian: Deoarece Quadramet conŃine cantităŃi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaŃiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiŃând dezvoltarea unei acŃiuni paleative asupra durerii osoase.
English: There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind excreŃia Quadramet în laptele matern.
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Romanian: Această reacŃie este în general redusă şi limitată în timp şi apare în primele 72 ore de la injectare.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIłII SAU RESTRICłII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA