FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest esitada uuringute tulemusi Taxespira-ga laste ja noorukite alarühmades rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärmevähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalse kartsinoomi kohta (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel lastel ja noorukitel).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų amžiaus grupių vaikų populiacijos Taxespira tyrimų rezultatų krūties vėžio, plaučių nesmulkialąstelinio vėžio, prostatos vėžio, skrandžio vėžio ir galvos ir kaklo vėžio atvejais, išskyrus II ir III tipo mažai diferencijuotos nosiaryklės karcinomą (žr.
Estonian: Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed bilirubiinisisalduse tõus veres (2,1%);
Lithuanian: 3-4 laipsnio bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas (2,1 %);
Estonian: 20mg/1 ml sisaldab 1 ml kontsentraati.
Lithuanian: 20 mg/1 ml sudėtyje yra 1 ml koncentrato.
Estonian: Hinnanguline keskmine elulemus (Estimated median survival)
Lithuanian: Apskaičiuotoji išgyvento laikotarpio mediana.
Estonian: - interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust.
Lithuanian: • Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas, pasireiškiantis kosuliu ir dusuliu.
Estonian: Üks päev enne Taxespira'i manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Taxespira'i manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale Taxespira'i infusiooni.
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Taxespira infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Estonian: Teie arst määras teile Taxespira'i rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakk-kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Taxespira'i manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Lithuanian: Taxespira gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies (nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui gydyti: - progresavusiam krūties vėžiui gydyti Taxespira vartojamas vienas arba kartu su doksorubicinu,
Estonian: aste: 2,5%)
Lithuanian: (3-4 laipsnio - 2,5 %)
Estonian: TAX 316 uuringu TAC rühma 119 patsiendist, kellel oli perifeerne turse, täheldati selle jätkumist 19 patsiendil ja FAC rühma 23 patsiendist 4 patsiendil.
Lithuanian: Tyrimo TAX 316 metu nustatyta, kad stebėjimo laikotarpiu TAC grupėje periferinė edema išliko 19 iš 119 pacientų, kuriems ji buvo chemoterapijos pabaigoje, o FAC grupėje - 4 iš 23 pacientų, kuriems periferinė edema buvo chemoterapijos pabaigoje.
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m iga kolme nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant kapecitabiną - 75 mg/m kas 3 savaites.
Estonian: 120mg/6 ml sisaldab 6 ml kontsentraati.
Lithuanian: 120 mg/6 ml sudėtyje yra 6 ml koncentrato.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), mis ilmnesid III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kel antratsükliinravi efekt puudus (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniui pateikiami dažniausi (≥ 5 %) su gydymu susiję nepageidaujami poveikiai, pastebėti III fazės tyrimų metu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurioms buvo neveiksminga chemoterapija antraciklinu (žr.
Estonian: Patsiendid, kellel ravieelselt on neutrofiilide arv < 1500 rakku/mm
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų skaičius iki gydymo mažesnis kaip 1500/mm
Estonian: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Lithuanian: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg docetakselio (docetaxelum) (trihidrato pavidalu).
Estonian: Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m 2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb
Lithuanian: Skrandžio adenokarcinoma Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama
Estonian: Järgnevates tsüklites ei tohi dotsetakseeli manustada, kuni neutrofiilide arv 75 mg/m on taastunud tasemele > 1500 rakku/mm ja trombotsüütide arv > 100 000 rakku/mm 3.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo docetakseliu kursų negalima skirti tol, kol neutrofilų kiekis netaps > 1500 ląstelių/mm 3, o trombocitų skaičius > 100000 ląstelių /mm 3. Jei toksinis poveikis išlieka ilgai,
Estonian: Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25°C).
Lithuanian: Sušvirkštus docetakselį, kaip rekomenduojama į infuzinį maišelį, docetakselio infuzinis tirpalas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos intraveninės infuzijos trukmę).
Estonian: TAX 316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 4 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st. Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 4 iš 744 pacientų TAC grupėje ir 1 iš 736 pacientų FAC grupėje.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia (G3./4.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija (3-4 laipsnioApetito sumažėjimas
Estonian: GEICAM 9805 uuringu järelkontrolliperioodil tekkis südame paispuudulikkus 3 patsiendil (0,6%) TAC rühmas ja 3 patsiendil (0,6%) FAC rühmas.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu TAC grupėje 3 pacientėms (0,6 %) ir FAC grupėje 3 pacientėms (0,6 %) stebėjimo laikotarpiu pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Taxespira'i ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Taxespira, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, nuplikimas (alopecija), pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Estonian: Kehakaalu tõus - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324)
Lithuanian: Svorio padidėjimas • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikoma chemoterapija bei gydoma spinduliais (TAX 324)
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS ≥ 60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse: - dotsetakseel 75 mg/m kord 3 nädala järel, 10 tsüklit,
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥ 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes: - docetakselio 75 mg/m - docetakselio 30 mg/m kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus; - mitoksantronas 12 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų.
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia (G3./4.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai neuropatija (3 laipsnio
Estonian: 2 aasta prognoos (%) Riskide suhe
Lithuanian: 2 metų įvertis ( %)
Estonian: 2) hilines mõõduka ja tõsise vedelikupeetuse algus, (kumulatiivse annuse mediaan 819,9 mg/m võrreldes patsientidega, kes premedikatsiooni ei saanud (kumulatiivse annuse mediaan 489,7 mg/m sellest teatati mõnedel patsientidel ravi alguses.
Lithuanian: Atlikus premedikaciją, vidutinio sunkumo ir sunkus skysčių susilaikymas pasireikšdavo vėliau (kumuliacinės dozės mediana - 818,9 mg/m2) negu jos neatlikus (kumuliacinės dozės mediana - 489,7 mg/m2).
Estonian: - Kui patsiendil tekib teist korda 2. raskusastme kõrvaltoime, või tekib esimest korda 3. raskusastme kõrvaltoime ükskõik mis ajal ravitsükli jooksul, tuleb ravi edasi lükata kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ning jätkata dotsetakseeliga annuses 55 mg/m - Kui kõrvaltoime tekib uuesti mõnes järgmises tsüklis, või tekib 4. raskusastme kõrvaltoime, tuleb ravi dotsetakseeliga lõpetada.
Lithuanian: • Antrą kartą pasireiškus 2 laipsnio toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 3 laipsnio toksiniam poveikiui (bet kada gydymo kurso metu), vaisto vartojimas atidedamas, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1 laipsnio, o paskui docetakselio vartojamas 55 mg/m dozėmis.
Estonian: Teatatud on mõnest anafülaktilise šoki juhtumist, mis mõnikord osutus fataalseks.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Buvo anafilaksinio šoko (kartais mirtino) atvejų.
Estonian: Üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud versus doksorubitsiin 14 kuud, p = 0,38) või ravitoime kestvust (dotsetakseel 27 nädalat versus doksorubitsiin 23 nädalat, p = 0,54) mõjutamata andis dotsetakseel suurema ravile allumise protsendi (52% versus 37%, p = 0,01) ning aeg ravitoime saabumiseni oli lühem (12 nädalat versus 23 nädalat, p = 0,007).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52 %, doksorubicinas - 37 %, p = 0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinasper 23 savaites, p = 0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p = 0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p = 0,54).
Estonian: TAXESPIRA'I INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI KASUTUSJUHIS On ülimalt oluline, et te enne Taxespira infusioonilahuse valmistamist käesolevad kasutusjuhised täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Lithuanian: Būtina perskaityti visą pateiktą Taxespira infuzinio tirpalo ruošimo atmintinės instrukciją.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Taxespira 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 324).
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas bei saugumas jo vartojant įvadiniam lokaliai progresavusiu plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu (PGKV) sergančių pacientų gydymui tirtas III fazės daugiacentriu atviru atsitiktinių imčių tyrimu (TAX324).
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira-ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant Taxespira 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, aprašymas
Estonian: (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmishäiretest ja/või kuulmise kadumisest.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Estonian: Neutropeenia (G4.
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio)
Estonian: Üks 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg dotsetakseeli.
Lithuanian: Viename flakone 6 ml koncentrato yra 120 mg docetakselio.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas kolmeosalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Lithuanian: Pusinis laikas α, β ir γ fazėse yra atitinkamai 4 min., 36 min.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
Lithuanian: Plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžys
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Neutropeeniline infektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia (G3./4.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija (3-4 laipsnioKraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Estonian: 2 aasta elulemus
Lithuanian: 24 mėnesių
Estonian: Vastab 60ml õllele või 25 ml veinile 6 ml viaali kohta.
Lithuanian: 120 mg/6 ml 6 ml flakonas atitinka 60 ml alaus arba 25 ml vyno.
Estonian: Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat)
Lithuanian: Skaičiuojant visas į tyrimą įtrauktas (planuotas gydyti) pacientes.
Estonian: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml viaal x 1 viaal
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml flakonas x 1 flakonas
Estonian: 2. vanusekategooria
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Estonian: Alarühmade analüüs - lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi (hinnatuna ravikavatsuse alusel)
Lithuanian: Pacienčių, sergančių į limfmazgius nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinio gydymo tyrimo pogrupių analizė (Visų tyrime dalyvavusių pacienčių duomenų analizė)
Estonian: Vastab 10 ml õllele või 4 ml veinile 1 ml viaali kohta.
Lithuanian: 20 mg/1 ml 1 ml flakonas atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Estonian: 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
Lithuanian: 100 mg/m cisplatinos (1 kurso dieną), kas 4 savaites (VCis).
Estonian: Kapetsitabiini manustatakse 1250 mg/m kaks korda päevas (30 minuti jooksul pärast sööki) 2 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane ravipaus.
Lithuanian: Kapecitabino vartojama po 1250 mg/m2 kartus per parą (per 30 min.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli.
Lithuanian: Viename flakone 4 ml koncentrato yra 80 mg docetakselio.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos) Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m
Lithuanian: Pasireiškus 3-4 laipsnio stomatitui, dozę reikia sumažinti, paliekant 60 mg/m².
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Estonian: Muud ravimid ja TAXOTERE
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAXOTERE
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Estonian: TAXOTERE't manustab teile tervishoiutöötaja.
Lithuanian: TAXOTERE Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: (sagedus teadmata) on täheldatud püsivat juuste väljalangemist;
Lithuanian: (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Estonian: TAXOTERE monoteraapia
Lithuanian: Monoterapija TAXOTERE
Estonian: TAXOTERE sisaldab alkoholi.
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra alkoholio.
Estonian: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Lithuanian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Estonian: Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis
Estonian: • 2 aastat.
Lithuanian: • 2 metai.
Estonian: Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.
Lithuanian: Kenksmingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Estonian: Kuidas TAXOTERE välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Kaip atrodo TAXOTERE ir jo pakuotės turinys
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse),
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Estonian: See on vajalik, sest TAXOTERE või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi TAXOTERE ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Estonian: Kuidas TAXOTERE't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti TAXOTERE
Estonian: • 3 aastat.
Lithuanian: • 3 metai.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
Lithuanian: 4.1.3 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Estonian: 2 ml (täitemaht 2,36 ml)
Lithuanian: 2 ml (pripildymas 2,36 ml)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on üldiselt tekkinud mõni minut pärast dotsetakseeli infusiooni algust, olles tavaliselt kerged või mõõdukad.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradžios, dažniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Lithuanian: - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Estonian: Kuidas TAXOTERE't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti TAXOTERE
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma); mõnikord
Lithuanian: • Plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
Estonian: TAXOTERE efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Lithuanian: TAXOTERE saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus,
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähiga patsiendid (TAX 316)
Lithuanian: Pacientės sergančios tinkamu operuoti į limfmazgius metastazavusiu krūties vėžiu (TAX 316)
Estonian: 0,5 ml (täitemaht 0,61 ml)
Lithuanian: 0,5 ml (pripildymas 0,61 ml)
Estonian: 4.2.3 Segage infusioonilahus infusioonikotti või -pudelit käsitsi pööravate liigutustega.
Lithuanian: 4.2.3 Infuzinio maišelio arba buteliuko turinys sumaišomas sukamaisiais rankų judesiais.
Estonian: TAXOTERE't manustati 1-tunnise infusioonina; kõiki muid ravimeid manustati intravenoosselt 3-nädalase ravitsükli 1. päeval.
Lithuanian: TAXOTERE buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Estonian: Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist TAXOTERE'le.
Lithuanian: TAXOTERE dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Estonian: TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.
Lithuanian: TAXOTERE flakonai laikomi 2-25 °C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: taksaanid, ATC kood: L01CD 02
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi TAXOTERE'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Lithuanian: Vyrams gydymo TAXOTERE metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Estonian: TAXOTERE kontsentraat LAHUSTI TAXOTERE jaoks
Lithuanian: TAXOTERE koncentratas TAXOTERE TIRPIKLIS
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa või
Lithuanian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija arba
Estonian: Selline maht on kindlaks määratud TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vedeliku kadu eellahuse valmistamisel vahu tekke ja adhesiooni tõttu viaali seintele ning "surnud mahtu".
Lithuanian: Toks tūris nustatytas TAXOTERE kūrimo metu norint kompensuoti skysčio kiekį, prarandamą ruošiant mišinį dėl putojimo, adhezijos prie sienelių ir "negyvojo tūrio".
Estonian: Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist Ärge kasutage TAXOTERE't
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Estonian: Hoiatused kastratsioonresistentse eesnäärmevähi korral Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Lithuanian: Atsargumo priemonės TAXOTERE skiriant kastracijai atsparaus prostatos vėžio gydymui Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Estonian: Vaata ka lõik „TAXOTERE sisaldab etanooli (alkohol)".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Estonian: Metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide arv
Lithuanian: Metastazavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų skaičius
Estonian: Iga blisterpakend sisaldab:
Lithuanian: Kiekvienoje TAXOTERE pakuotėje yra:
Estonian: 4.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte eellahuse viaali.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo flakono.
Estonian: Süstida kogu süstla sisu vastavasse TAXOTERE viaali.
Lithuanian: Visas švirkšto turinys sušvirkščiamas į atitinkamą TAXOTERE flakoną.
Estonian: TAXOTERE sisaldab etanooli (alkoholi).
Lithuanian: TAXOTERE sudėtyje yra etanolio (alkoholio)