FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orange, runde, bikonvexe Filmtablette mit 10 mm Durchmesser, mit eingraviertem Santhera-Logo auf einer Seite und eingravierter Kennzeichnung „150" auf der anderen Seite.
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Cholesterin im Blut erhöht, Triglyzeride im Blut erhöht
Czech: zvýšená hladina triglyceridů v krvi
German: Bei wiederholter Dosierung werden maximale Plasmakonzentrationen von Idebenon im Durchschnitt innerhalb von einer Stunde erreicht
Czech: Při opakovaném podání je maximální koncentrace idebenonu v plazmě dosaženo v průměru za hodinu (střední doba 0,67 hod.,
German: Raxone wird zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) (siehe Abschnitt 5.1) angewendet.
Czech: Přípravek Raxone je indikován k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) (viz bod 5.1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP" oder „verw.
Czech: Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
German: CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Ciclosporin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus oder Ergotalkaloide wie Ergotamin und Dihydroergotamin) sollten daher bei Patienten, die Idebenon erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje opatrnost.
German: (n=8) verschlechterte sich bei 0 von 6 Patienten in der Idebenon-Gruppe der Wert auf ≥ 1,0 logMAR, während 2 von 2 Patienten in der Placebogruppe eine solche Verschlechterung aufwiesen.
Czech: ≥ 1,0 logMAR, zatímco v placebo skupině došlo k tomuto zhoršení u 2 ze 2 pacientů.
German: 1 Filmtablette enthält 150 mg Idebenon.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
German: Idebenon wird zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) genannt wird.
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
German: Die folgenden Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien bei LHON-Patienten hervorgehen oder nach der Markteinführung bei anderen Indikationen gemeldet wurden, sind nachstehend tabellarisch aufgelistet.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií u pacientů s LHON nebo v jiných indikacích hlášené po uvedení na trh.
German: Ausschlag, Pruritus
Czech: Vyrážka, svědění
German: die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu produzieren, die sie für eine normale Funktion benötigen; dies führt dazu, dass diese Zellen inaktiv werden.
Czech: - Je způsobena poruchou ve Vašich genech (zvanou „genetická mutace"), která ovlivňuje schopnost buněk oka vytvářet energii, již potřebují k běžnému fungování, a čímž se stávají neaktivními.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten unter zwölf Jahren sicher oder wirksam ist.
Czech: Důvodem je to, že není dosud známo, zda je přípravek Raxone bezpečný nebo zda účinkuje u pacientů mladších 12 let.
German: Raxone Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Czech: Potahované tablety Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou.
German: Häufig Nausea, Erbrechen, Anorexie, Dyspepsie Nicht bekannt
Czech: Nauzea, zvracení, anorexie, dyspepsie
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Raxone beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat 3.
German: Der primäre Endpunkt „beste Verbesserung der Sehschärfe („Visual Acuity", VA)" war definiert als das Ergebnis des Auges mit der deutlichsten Verbesserung der Sehschärfe vom Studienbeginn bis zu Woche 24, bestimmt anhand von ETDRS-Tafeln.
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
German: Tests
Czech: Vyšetření
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon K25
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
German: Raxone hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Raxone nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
German: - Die Tabletten nicht zerteilen oder kauen.
Czech: - Tablety nedrťte ani nekousejte.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Raxone Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Raxone ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
German: CRS-unbehandelt (N=94)
Czech: Průzkum zaznamenaných případů - neléčení (n=94)
German: In Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik wurde ein proportionaler Anstieg der Plasmakonzentrationen von Idebenon bei Dosierungen von 150 mg bis 1050 mg beobachtet.
Czech: Ve farmakokinetických studiích fáze I bylo zaznamenáno proporcionální zvýšení plazmatické koncentrace idebenonu u dávek od 150 do 1 050 mg. U idebenonu ani jeho metabolitů nebyla zjištěna farmakokinetika závislá na čase.
German: Primärer Endpunkt:
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel:
German: - Der Wirkstoff ist: Idebenon.
Czech: - Léčivou látkou je idebenonum.
German: Filmtablette.
Czech: tablet.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerteilt oder gekaut werden.
Czech: Tablety se nemají drtit nebo žvýkat.
German: Filmüberzug: Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid, Gelborange S (E110).
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
German: Im Rahmen von RHODOS wurde eine Post-hoc-Responderanalyse durchgeführt, in der der Anteil von Patienten ermittelt wurde, bei denen in mindestens einem Auge gegenüber dem Studienbeginn eine klinisch relevante Verbesserung der Sehschärfe erreicht wurde, die entweder definiert wurde als: (1) Verbesserung der Sehschärfe vom Unvermögen, einen einzelnen Buchstaben zu lesen, zur Fähigkeit, mindestens 5 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel zu lesen, oder (2) Verbesserung der Sehschärfe um mindestens 10 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel.
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
German: Nach einmaliger oder wiederholter oraler Anwendung von 750 mg Raxone waren QS4+QS4-C die im Urin in der höchsten Konzentration nachweisbaren Metaboliten von Idebenon; auf sie entfielen im Durchschnitt zwischen 49,3 % und 68,3 % der verabreichten Gesamtdosis.
Czech: QS4+QS4-C, které představovaly v průměru mezi 49,3 % a 68,3 % celkové podané dávky.
German: Verfärbung des Urins
Czech: Změna barvy moči
German: Im Rahmen von klinischen Studien zur Friedreich-Ataxie erhielten 32 Patienten im Alter von 8 bis 11 Jahren und 91 Patienten zwischen 12 und 17 Jahren bis zu 42 Monate lang Idebenon in einer
Czech: měsíců 32 pacientů ve věku 8 až 11 let a 91 pacientů ve věku 12 až 17 let.
German: (Median: 0,67 Stunden; Bereich: 0,33-2,00 Stunden).
Czech: rozmezí: 0.33-2.00 hod.).
German: Wie ist Raxone aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Raxone uchovávat
German: Es wurden keine Untersuchungen bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni.
German: Raxone 150 mg Filmtabletten Idebenon
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
German: Zur weiteren Untersuchung des Nutzens von Raxone bei der Behandlung von Patienten mit LHON muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine externe, kontrollierte, unverblindete, interventionelle Studie des natürlichen Krankheitsverlaufs zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Raxone zur Behandlung von LHON-Patienten, einschließlich bei langfristiger Behandlung, durchführen und die Ergebnisse vorlegen.
Czech: anamnestické, kontrolované, otevřené intervenční studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Raxone při léčbě pacientů s LHON včetně dlouhodobé léčby.
German: Raxone 150 mg Filmtabletten
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen Raxone verschrieben werden soll.
Czech: Raxone u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin postupovat s opatrností.
German: Raxone kann zu einer rötlich-braunen Verfärbung Ihres Urins führen.
Czech: Přípravek Raxone může změnit barvu Vaší moči na - červenohnědou.
German: Cytochrom P450-Isoformen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4 bewirken.
Czech: Z údajů ze studií in vitro vyplývá, že idebenon a jeho metabolit QS10 v koncentracích, jež jsou z klinického hlediska relevantní, nemají vliv na systémovou inhibici izoforem cytochromu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
German: Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen hervorrufen können, Hepatitis - Ausschlag, Juckreiz - Schmerzen in den Gliedmaßen - in Tests nachgewiesene hohe Stickstoffkonzentrationen im Blut, Verfärbung des Urins - allgemeines Unwohlsein
Czech: - vysoké hladiny některých jaterních enzymů v těle, což znamená, že trpíte onemocněním jater na základě vyšetření, vysoká hladina „bilirubinu" - může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma, hepatitida (zánět jater) - vyrážka, svědění - bolest končetin - vysoká hladina dusíku v krvi - na základě vyšetření, změna barvy moči
German: Neigung zum Umherirren, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Ruhelosigkeit, Energiemangel - Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen
Czech: - záchvaty, pocit zmatenosti, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit rozrušení, pohyby, které nedokážete ovládnout, sklon ztrácet pozornost, pocit závrati, bolest hlavy, pocit neklidu, ztráta energie - pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Durchfall (leicht bis mittelschwer; erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung) - Rückenschmerzen
Czech: - průjem (lehký až středně závažný, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Raxone einnehmen: - Wenn Sie an Problemen mit dem Blut, der Leber oder den Nieren leiden.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein - dadurch gelangt ein größerer Teil des
Czech: Užívání tohoto přípravku - Tablety užívejte s jídlem.
German: Raxone enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird.
Czech: Co je přípravek Raxone a k čemu se používá Přípravek Raxone obsahuje léčivou látku idebenon.
German: Gelborange S
Czech: Č. šarže
German: Wie ist Raxone einzunehmen?
Czech: Jak užívat přípravek Raxone
German: Arzneimittels von Ihrem Magen in Ihren Blutkreislauf.
Czech: To usnadní průnik většího množství přípravku ze žaludku do krve.
German: Idebenon
Czech: Přípravek
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raxone.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raxone.
German: Raxone ist als 150-mgTabletten erhältlich, und die empfohlene Dosis beträgt dreimal täglich zwei Tabletten, die mit Nahrung einzunehmen sind.
Czech: Raxone je k dispozici ve formě 150mg tablet a doporučená dávka jsou dvě tablety třikrát denně užívané s jídlem.
German: Des Weiteren konnten einige Patienten, die zu Beginn der Studie als „off chart" (außerhalb der Tafel; nicht in der Lage, überhaupt Buchstaben auf der Tafel lesen zu können) eingestuft wurden, nach der Behandlung im Rahmen des Sehtests zumindest eine Zeile lesen, was ebenfalls als klinisch relevant erachtet wurde.
Czech: Někteří pacienti, kteří byli na začátku studie klasifikováni jako „mimo optotyp" (nebyli schopni na optotypu přečíst žádné písmeno), byli navíc po léčbě schopni přečíst při očním vyšetření nejméně jeden řádek, což bylo také považováno za klinicky významné.
German: Weitere Informationen über Raxone
Czech: Další informace o přípravku Raxone
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Raxone ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Raxone?
German: Das Referenzarzneimittel für Raxone ist Mnesis (45-mg-Tabletten).
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Raxone je Mnesis (45mg tablety).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Raxone gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Außerdem erreichten 30 % der mit Raxone behandelten Patienten (16 von 53) eine klinisch relevante Wiederherstellung der Sehkraft in mindestens einem Auge, verglichen mit 10 % der Patienten (3 von 29) in der Placebogruppe.
Czech: Kromě toho došlo u 30 % pacientů (16 z 53) léčených přípravkem Raxone ke klinicky relevantnímu navrácení zraku nejméně v jednom oku v porovnání s 10 % pacientů (3 z 29) ve skupině s placebem.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verbesserung der Sehkraft, die hauptsächlich anhand der Anzahl der Buchstaben festgestellt wurde, die die Patienten im Rahmen eines Sehtests auf einer Standard-Buchstabentafel lesen konnten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku, vycházející především z počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na běžném optotypu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raxone so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raxone byl vypracován plán řízení rizik.
German: Was ist Raxone und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Raxone a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Raxone (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis und Husten; leichter bis mäßiger Durchfall und Rückenschmerzen treten ebenfalls häufig auf (betreffen bis zu 1 von 10 Personen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raxone (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), jsou nazofaryngitida a kašel; časté (postihující až 1 osobu z 10) jsou také mírný až středně závažný průjem a bolest zad.
German: Da es nur wenige Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Raxone wurde am 15. Februar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Raxone byl dne 15. února 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Bis zum Ende der Studie konnten die mit Raxone behandelten Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo erhielten, im Durchschnitt 3 bis 6 Buchstaben mehr lesen.
Czech: Ke konci studie byli pacienti léčení přípravkem Raxone schopni přečíst v průměru o 3 až 6 písmen více než pacienti, kteří dostávali placebo.
German: Der Ausschuss nahm den Mangel an Behandlungsoptionen zum Vorbeugen oder Rückgängigmachen des Verlustes der Sehkraft bei Patienten mit LHON zur Kenntnis.
Czech: Výbor poukázal na absenci léčby v prevenci ztráty zraku nebo zvrácení procesu ztráty zraku u pacientů s LHON.
German: Das heißt, dass die Mitochondrien nicht angemessen funktionieren, um Energie zu produzieren, und toxische Formen von Sauerstoff (freie Radikale) bilden, die Nervenzellen im Auge, die für die Sehkraft notwendig sind, schädigen.
Czech: To znamená, že mitochondrie nevytvářejí správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Raxone war der Großteil der im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen von leichter oder mittelschwerer Intensität.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku Raxone byla většina nežádoucích účinků pozorovaných u tohoto léčivého přípravku mírné až středně závažné intenzity.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Raxone vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Raxone finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Raxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Raxone ist ein „Hybridarzneimittel".
Czech: Přípravek Raxone je „hybridní léčivý přípravek".
German: Der Wirkstoff in Raxone, Idebenon, ist ein Antioxidans, das auf die Mitochondrien (die Strukturen innerhalb von Zellen, welche die für das Funktionieren der Zellen notwendige Energie produzieren) wirkt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, je antioxidační látka, která působí na mitochondrie (struktury uvnitř buněk, které vytvářejí energii nezbytnou pro buněčné funkce).
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Raxone enthält jedoch eine andere Konzentration des Wirkstoffs Idebenon.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Raxone obsahuje idebenon v jiné síle.
German: Man geht davon aus, dass Idebenon hilft, die Energieproduktion durch die Wiederherstellung der Funktion der Mitochondrien zu verbessern, und somit der Schädigung der Zellen und dem Verlust der Sehkraft bei LHON vorbeugt.
Czech: Idebenon má pomáhat zlepšit tvorbu energie prostřednictvím obnovy funkce mitochondrií a tím předcházet poškození buněk a ztrátám zraku pozorovaným u LHON.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Raxone zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Raxone používat.
German: Raxone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sehstörungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Leberscher hereditärer Optikusneuropathie (LHON), einer Erbkrankheit, die durch einen fortschreitenden Sehverlust gekennzeichnet ist.
Czech: Raxone je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch zraku u dospělých a dospívajících od 12 let věku s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON), což je vrozené onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku.
German: Raxone wurde in einer Hauptstudie, an der 85 Patienten mit LHON teilnahmen, untersucht, in der es 24 Wochen lang mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Czech: Přípravek Raxone byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 85 pacientů s LHON a srovnávala tento přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů.
German: Da Raxone unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Raxone in Verkehr bringt, zusätzliche Studien zu den langfristigen Wirkungen und zur Langzeitsicherheit von Raxone durchführen und ein Register von mit Raxone behandelten LHONPatienten anlegen und pflegen.
Czech: Jelikož přípravek Raxone byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Raxone dodává na trh, provede dodatečné studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Raxone a zavede a bude udržovat registr pacientů s LHON léčených přípravkem Raxone.
German: Die Ergebnisse einer Hauptstudie zeigten eine Verbesserung der Sehkraft bei mit Raxone behandelten Patienten, und diese Tendenz hin zu einem positiven Effekt wurde durch zusätzliche Daten aus einem Programm für erweiterten Zugang und einer Fallstudienerhebung bestätigt.
Czech: Výsledky hlavní studie ukázaly u pacientů léčených přípravkem Raxone zlepšení zraku a tento trend k příznivému účinku potvrdily další údaje z programu rozšířeného přístupu a z průzkumu zaznamenaných případů.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Raxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Raxone aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Raxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Patienten, die an LHON leiden, weisen Mutationen (Defekte) im genetischen Material der Mitochondrien auf.
Czech: Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON) mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Raxone berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Raxone je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Raxone benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Raxone, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.