FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Czech: Krok 1: Příprava
Slovenian: 1. korak: Priprava
Czech: Přibližně polovina případů byly lymfomy.
Slovenian: V približno polovici primerov je šlo za limfome.
Czech: Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okužba.
Czech: ● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Slovenian: ● Stegno ● Trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka
Czech: krvácení, bledost.
Slovenian: modrice, krvavitve, bledica.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo hudega kajenja.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Slovenian: PGA-F čisto/minimalno in ≥ izboljšanje za dva razreda (%)
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Czech: 13 až 17 let
Slovenian: 13 do 17 let
Czech: Vyšetření*
Slovenian: Preiskave*
Czech: Pacienti ve studiích UC-I a UC-II měli možnost přejít do otevřené dlouhodobé prodloužené studie (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Slovenian: Če je treba, namestite obliž.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (preglednica 13).
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Slovenian: Ker lahko eliminacija adalimumaba traja do štiri mesece, je treba bolnike ves ta čas nadzirati.
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Slovenian: Drugi primeri so obsegali številne različne malignome, med njimi redke malignome, ki so po navadi povezani z imunosupresijo.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba korist in tveganje zdravljenja zelo natančno pretehtati.
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Slovenian: Srednji čas do zagona bolezni
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26.tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.
Czech: Modré dávkovací tlačítko
Slovenian: Modri sprožilni gumb
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Jiné oportunní infekce
Slovenian: Druge oportunistične okužbe
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Czech: Interpretace údajů může být ovlivněna metodologickými limity studie, včetně malé velikosti sledovaného souboru pacientek a nerandomizovaného designu studie.
Slovenian: Na interpretacijo podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve raziskave, vključno z majhno velikostjo vzorca in nerandomizirano zasnovo raziskave.
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Slovenian: Vaš zdravnik vas mora testirati na HBV.
Czech: V průběhu studie užívala většina subjektů současně methotrexát a u menšího množství případů bylo hlášeno užívání kortikosteroidů nebo NSAID.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSAID.
Czech: Kůži nechte uschnout.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Czech: Ve většině případů se zvýšení ALT vyskytlo při současném podávání methotrexátu.
Slovenian: Večina zvišanj ALT se je pojavila pri sočasni uporabi metotreksata.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2017
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplázie nebo kolorektálního karcinomu.
Slovenian: Glede na trenutne podatke ni znano, ali zdravljenje z adalimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila.
Czech: Tuberkulóza
Slovenian: Tuberkuloza
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Czech: Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica tekočine.
Czech: Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo antagoniste TNF, so bolj dovzetni za resne okužbe.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Slovenian: Poročali so tudi o resnih hematoloških, nevroloških in avtoimunskih reakcijah.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Závažné infekce
Slovenian: Resne okužbe
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku AMGEVITA.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba stabilnih odmerkov aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulacijskih zdravil; 80 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od takšnih zdravil.
Czech: Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%)
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Slovenian: Vzdrževalni odmerek z začetkom v 4. tednu
Czech: 8 až 12 let
Slovenian: 8 do 12 let
Czech: 4 až 7 let
Slovenian: 4 do 7 let
Czech: Nejprve můžete dostat jiné léky.
Slovenian: Morda boste najprej dobili druga zdravila.
Czech: Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
Slovenian: Če se sumi na latentno tuberkulozo, se je potrebno posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Czech: Otázka kvality života a tělesných funkcí v závislosti na zdraví byla hodnocena prostřednictvím dotazníků HAQ-S a SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Czech: Dôležité: Nedotýkejte se zatím modrého dávkovacího tlačítka.
Slovenian: Pomembno: Ne dotikajte se še modrega sprožilnega gumba.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Chronove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Czech: V otevřené fázi studie byly odpovědi PASI 75 a PGA čisté nebo minimální udrženy až po dobu dalších 52 týdnů s žádnými novými bezpečnostními nálezy.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Czech: ‐ chybí žlutý kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Slovenian: - manjka rumeni pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Czech: ‐ chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Slovenian: - Manjka pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
Czech: Když jste připraveni na podání injekce, stiskněte modré dávkovací tlačítko.
Slovenian: I. Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite modri sprožilni gumb.
Czech: V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.
Slovenian: V redkih primerih, zlasti če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno nevarna.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Czech: Reaktivace hepatitis B
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B
Czech: Tito pacienti měli také objektivní průkaz zánětu sakroiliakálních kloubů nebo páteře na MRI nebo zvýšenou hladinu hs-CRP.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Czech: - Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 27.
Slovenian: Stopnja prenehanja zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji je predstavljena v preglednici 27.
Czech: Tvorba protilátek proti adalimumabu je spojena se zvýšenou clearance a sníženou účinností adalimumabu.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu je povezano z večjim očistkom in manjšo učinkovitostjo adalimumaba.
Czech: > 32 týdnů
Slovenian: > 32 tednov
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Czech: Některé z případů byly fatální.
Slovenian: Nekateri so imeli smrtni izid.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženih pri odraslih bolnikih.
Czech: • vysoký krevní tlak;
Slovenian: • visok krvni tlak;
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Důležité: Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku.
Slovenian: Pomembno: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega odmerka.
Czech: Neinfekční uveitida u dospělých a dětí
Slovenian: Neinfekcijski uveitis pri odraslih in otrocih
Czech: V důsledku toho mohou být tyto děti náchylnější k infekcím.
Slovenian: Posledično je lahko tveganje za okužbe pri teh dojenčkih večje.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Czech: Ankylozující spondylitida (AS)
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS)
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Czech: TNF antagonisté, jako například AMGEVITA, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je zdravilo AMGEVITA, prizadanejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Czech: ● Alkoholové tampóny
Slovenian: ● Alkoholne zložence
Czech: Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu zvýšení systémové expozice.
Slovenian: Napovedane izpostavljenosti nakazujejo, da lahko polnilni odmerek v odsotnosti metotreksata povzroči začetno povečanje sistemske izpostavljenosti.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na adalimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Czech: Při perorálním podávání proteinů imunoglobulinu G probíhá jejich proteolýza ve střevech a jejich biologická dostupnost je nízká.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrženi intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoložljivost.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla "doba do selhání terapie".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ´čas do neuspeha zdravljenja´.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Czech: HS Studie II
Slovenian: Študija HS II
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek AMGEVITA, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek AMGEVITA neužívaly.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila AMGEVITA niso jemale.
Czech: • zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
Slovenian: • vnetje žolčnika, žolčni kamni;
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Slovenian: Rumeni varnostni ščitnik
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Slovenian: • lomljivost nohtov na rokah in nogah;
Czech: Medián doby do selhání léčby byl 24,1 týdnů u pacientů s placebem, zatímco medián doby do selhání léčby nebylo možné odhadnout u pacientů léčených adalimumabem, protože léčba selhala u méně než poloviny těchto pacientů.
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko mediani čas do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Slovenian: • oportunistične okužbe (ki vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Czech: Přibližně u 40 % pacientů ve studii UC-II selhala dřívější anti-TNF léčba infliximabem.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Czech: ‐ se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Slovenian: - se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.
Czech: Týden 52 Otevřená
Slovenian: 52. teden Odprta
Czech: Důležité: Musíte zatlačit pero zcela dolů, ale nedotýkejte se modrého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Slovenian: Pomembno: Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte modrega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: P hodnota*
Slovenian: P vrednost*
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema*
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 26.
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 26.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4-17 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studii s psoriatickou artritidou.
Slovenian: Rentgenografske spremembe so ocenjevali v študijah psoriatičnega artritisa.
Czech: Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo AMGEVITA zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Slovenian: Klinični odziv (CR-100) se je ohranil pri 102 od prvih in 233 od drugih bolnikov.
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAIb50
Czech: Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Slovenian: To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Slovenian: Takšne okužbe se pri uporabnikih antagonistov TNF niso pojavljale vedno, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
Slovenian: Klinične rezultate so ocenili glede indukcije remisije 8. teden in glede ohranitve remisije 52. teden.
Czech: ● Zeptejte se lékaře nebo lékárníka na správný způsob likvidace.
Slovenian: ● Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Czech: Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II Analiza
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri Crohnovi bolezni I (CLASSIC I) in študiji pri Crohnovi bolezni II (GAIN).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou bylo také pozorováno snížení počtu buněk exprimujících markery zánětlivých faktorů v tlustém střevě, což zahrnovalo i významný pokles exprese TNFα.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so opazili tudi zmanjšanje števila celic, ki izražajo vnetne označevalce v kolonu, vključno z bistvenim zmanjšanjem ekspresije TNFα.
Czech: ● Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro vpich minule.
Slovenian: ● Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot ste pri predhodnem injiciranju.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a výskytem nežádoucích účinků neexistuje žádná zjevná korelace.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neželenih učinkov ni očitne korelacije.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo zánětlivými ložisky.
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali inflamatornimi noduli.
Czech: Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kažejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0,1 % do 1 % glede na materin serum.
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
Slovenian: • reaktivcija hepatitisa B;
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem AMGEVITA po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA bi moralo po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, doseglo enako velik klinični odziv in je imelo podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Czech: Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko razvijejo protitelesa proti adalimumabu.
Czech: Léčba pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravljenje prek 12. tedna ni prineslo značilno več odzivov (glejte poglavje 4.2).