FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Icelandic: Bólusetning með Trumenba, sem inniheldur eitt fHbp afbrigði úr hvorum undirhóp, A og B, er ætluð til þess að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja fHbp sem tjáð er af meningókokkum.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci.
Icelandic: Þú eða barnið þitt fáið 2 skammta af bóluefninu sem gefnir eru með a.m.k. 1 mánaðar millibili og þriðja skammtinn a.m.k. 4 mánuðum eftir annan skammtinn.
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Trumenba og við hverju það er notað
Czech: (0 a 6 měsíců)
Icelandic: (0 og 6 mánuðir)
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
Icelandic: (0, 1 og 6 mánuðir)
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með Luer Lok tengi úr plasti, bullutappa úr klóróbútýlgúmmíi og oddlok úr ísóprenbrómóbútýlgúmmíi með harðri plasthlíf, með eða án nálar.
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%)
Czech: Tento proces se měří in vitro analýzou sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu (hSBA) pro meningokokové kmeny séroskupiny B. Titr hSBA větší nebo roven 1 : 4 se považuje za protektivní proti meningokokovému onemocnění.
Icelandic: Þetta ferli er mælt in vitro með bakteríudrepandi prófi í sermi, þar sem notast er við mannakomplement (hSBA), fyrir meningókokka af sermisgerð B. Ef hSBA gildi (títri) er 1:4 eða hærra er það talið veita vernd gegn meningókokkasjúkdómi.
Czech: Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4).
Icelandic: Þessar frekari hSBA svaranir styðja og auka notagildi bóluefnisins umfram það sem sýnt var fram á fyrir meginstofnana 4 (töflur 3 og 4).
Czech: Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Icelandic: Trumenba skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkuröskun sem væri frábending hvað varðar inndælingu í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi greinilega þyngra en áhættan af lyfjagjöf.
Czech: Vakcína Trumenba se smí během kojení podávat pouze v případě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky.
Icelandic: Aðeins skal nota Trumenba við brjóstagjöf ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Icelandic: Afbrigði af fHbp skiptast í 2 ónæmisfræðilega ólíka undirhópa, A og B, og yfir 96% einangraðra meningókokkastofna af sermisgerð B sem er að finna í Evrópu tjá fHbp afbrigði úr öðrum af þessum undirhópum á yfirborði bakteríanna.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Icelandic: Þó skal ekki sleppa bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Trumenba hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Icelandic: B1971009 og B1971016 var það hlutfall einstaklinga sem náði skilgreindum hSBA títra eftir 3 skammta af Trumenba sem gefið var samkvæmt 0, 2 og 6 mánaða áætlun metið fyrir 10 stofna í viðbót sem tjáðu mismunandi fHbp afbrigði (tafla 5).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Icelandic: Einstaklingar með skert ónæmiskerfi, þar með taldir einstaklingar sem fá ónæmisbælandi meðferð, kunna að sýna minnkaða ónæmissvörun gagnvart Trumenba.
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
Icelandic: Hvað varðar annan og þriðja skammt var sermissýni tekið u.þ.b. 1 mánuði eftir annan eða þriðja bólusetningar skammt.
Czech: • máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo problémy s dýcháním.
Icelandic:  hafið upplifað einhver vandamál eftir skammt af Trumenba, svo sem ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.
Czech: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot.
Czech: Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena.
Icelandic: Verkun Trumenba hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Czech: Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón skulu ávallt vera til reiðu ef bráðaofnæmi skyldi koma fram eftir gjöf lyfsins.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
Icelandic: Raðbrigða, lípíðtengt fHbp (prótein sem binst þætti H) Framleitt með raðbrigðaerfðatækni í Escherichia coli frumum Aðsogað á álfosfat (0,25 milligrömm af áli í hverjum skammti)
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
Icelandic: Rannsókn B1971016 var 3. stigs, slembiröðuð, blinduð, fjölsetra rannsókn með samanburð við lyfleysu þar sem einstaklingum á aldrinum 18 til 25 ára var skipt í 2 hópa í hlutfallinu 3:1 (hópur 1: hópur 2).
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
Icelandic: Vernd gegn ífarandi meningókokkasjúkdómi er miðlað af bakteríudrepandi mótefnum í sermi sem beinast gegn yfirborðsmótefnavökum baktería.
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Icelandic: ≥ 4-föld hækkun hSBA títra (%) Skammtur 2
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Icelandic: Bóluefnið hefur verið talið virkt þar sem sýnt hefur verið fram á örvað bakteríudrepandi mótefnasvar í sermi gagnvart 4 prófuðum meningókokkastofnum af sermisgerð B (sjá kaflann Ónæmismyndun).
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
Icelandic: Vart varð við aukna hSBA svörun 1 mánuði eftir örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir frumbólusetningu með 2 skömmtum (hópur 3) eða 3 skömmtum (hópar 1 og 2).
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Icelandic: Einstaklingarnir gáfu blóðsýni á 4 ára tímabili og fengu stakan örvunarskammt af Trumenba u.þ.b. 4 árum eftir að hafa fengið frumbólusetningu með 2 eða 3 skömmtum af Trumenba.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Icelandic: Ef vart verður við agnir og/eða breytingu á útliti skal ekki gefa bóluefnið.
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Icelandic: Aukaverkanir eftir örvunarbólusetningu hjá 268 einstaklingum á aldrinum 15 til 23 ára voru svipaðar aukaverkunum eftir frumbólusetningu með Trumenba u.þ.b. 4 árum áður.
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Trumenba
Czech: V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
Icelandic: Ef það gerist skaltu bíða þar til áhrifin dvína áður en þú ekur eða notar vélar.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Trumenba er gefið.
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Icelandic: Meningókokkabóluefni af flokki B (raðbrigða, aðsogað)
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo þú eða barnið ljúkið bólusetningarferlinu.
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
Icelandic: Stofnarnir 4 sem voru prófaðir tjá fHbp afbrigði úr 2 undirhópum (A og B) og saman eru þeir dæmigerðir fyrir meningókokkastofna af sermisgerð B sem valda ífarandi sjúkdómi.
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Icelandic: hSBA stofn (fHbp afbrigði)
Czech: Bílá kapalná suspenze.
Icelandic: Hvít dreifa í vökvaformi.
Czech: Před použitím je nutné předplněnou injekční stříkačku intenzivně protřepat tak, aby vznikla homogenní bílá suspenze.
Icelandic: Fyrir notkun skal hrista áfylltu sprautuna duglega til að tryggja að dreifan sé hvít og einsleit.
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Trumenba er hvít dreifa fyrir stungulyf, sem fæst í áfylltri sprautu.
Czech: s r.o.
Icelandic: z o.o. Tel.:
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Icelandic: Próf á tjáningu mótefnavaka á yfirborði meningókokka (MEASURE, Meningococcal Antigen Surface Expression) var þróað til þess að tengja magn fHbp sem tjáð er á yfirborði við eyðingu meningókokkastofna af sermisgerð B í bakteríudrepandi prófum í sermi með mannakomplementi (hSBAs).
Czech: Kvůli přítomnosti méně závažné infekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat.
Icelandic: Ef minni háttar sýking, svo sem kvef, er fyrir hendi þarf hins vegar ekki að fresta bólusetningu.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Trumenba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trumenba
Czech: Skupina 4
Icelandic: Hópur 4
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů vakcíny Trumenba;
Icelandic:  eruð með veiklað ónæmiskerfi sem getur komið í veg fyrir að þú eða barnið fáið fullan ávinning af Trumenba.
Czech: Skupina 1
Icelandic: Hópur 1
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Czech: Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší.
Icelandic: Trumenba er bóluefni til þess að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B hjá einstaklingum 10 ára og eldri.
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Icelandic: Hópur 1 fékk Trumenba í mánuðum 0, 2 og 6. Hópur 2 fékk saltlausn í mánuðum 0, 2 og 6.
Czech: Není známo, zda se vakcína Trumenba vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Trumenba skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Icelandic: Trumenba við önnur bóluefni eða lyf í sömu sprautu.
Czech: Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 5.1 um ónæmissvörun gegn tilteknum stofnum af sermisgerð B.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčbu inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Trumenba.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og þeir sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (terminal complement activation) (t.d. eculizumab) eru í aukinni hættu
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Icelandic: Trumenba eftir 2 eða 3 bólusetningar var metin hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára í Evrópu (rannsókn B1971012) og eftir 3 bólusetningar hjá einstaklingum á aldrinum 10 til 25 ára um allan heim (rannsóknir B1971009 og B1971016).
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Icelandic: hSBA svörun hjá einstaklingum sem tóku þátt í rannsókn B1971012 í hópi 1 (0, 1, 6 mánaða áætlun), hópi 2 (0, 2, 6 mánaða) og hópi 3 (0, 6 mánaða) er að finna í töflum 6 og 7.
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Icelandic: Því verður sprautað í vöðva á upphandlegg.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Icelandic: Gefa má Trumenba samtímis eftirfarandi bóluefnishlutum: stífkrampa-, barnaveiki-, kíghósta-, mænusóttarveiru- og mannavörtuveirubóluefni og meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W.
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
Icelandic: Trumenba er bóluefni sem er samsett úr 2 raðbrigða, lípíðtengdum afbrigðum af fHbp (prótein sem binst þætti H).
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Czech: Vakcínu nepoužívejte, pokud ji nelze znovu převést do suspenze.
Icelandic: Ekki má nota bóluefnið ef ekki er unnt að mynda einsleita dreifu á ný.
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Trumenba og pakkningastærðir
Czech: Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na jakoukoliv injekci.
Icelandic: Yfirlið, yfirliðstilfinning eða önnur álagstengd viðbrögð geta komið fram eftir inndælingu með nál.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir þriðja skammt hjá hópum 1 og 2 er að finna í töflum 3 og 4.
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Icelandic: Trumenba er aðeins ætlað til notkunar í vöðva.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Icelandic: Trumenba er ætlað til bólusetningar einstaklinga 10 ára og eldri til að koma í veg fyrir ífarandi meningókokkasjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð B.
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Icelandic: Ytri askja með 1, 5 eða 10 áfylltum sprautum; með eða án nála
Czech: Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku.
Icelandic: 2.693 einstaklingar a.m.k. 1 skammt af Trumenba og 897 fengu a.m.k.
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Icelandic: - Roði, þroti og verkur á stungustað - Höfuðverkur
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Icelandic: Stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð, frumulaust bóluefni með kíghósta og óvirkjaðri mænusóttarveiru (TdaP-IPV), fjórgilt bóluefni gegn papillomaveiru (HPV4), samtengt bóluefni með meningókokkasermisgerðum A, C, Y, W (MenACWY) og stífkrampatoxóíð, skert barnaveikitoxóíð og frumulaust aðsogað kíghóstabóluefni (Tdap).
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Icelandic: Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans) Fyrir skammt
Czech: Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá einstaklingum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita.
Czech: Pouze pro intramuskulární injekci.
Icelandic: Aðeins til inndælingar í vöðva.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Icelandic: Gefið ekki í bláæð eða undir húð.
Czech: Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til að fá fram einsleita hvíta dreifu.
Czech: Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusett er með Trumenba.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni sem gefin eru með inndælingu getur yfirlið átt sér stað í tengslum við gjöf Trumenba.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir annan og þriðja skammt hjá hópum 1, 2 og 3 er að finna í töflum 1 og 2.
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
Icelandic: 2 skammtar (0,5 ml hvor) gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili og síðan þriðji skammtur gefinn a.m.k.
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Icelandic: Ákjósanlegasti stungustaðurinn er axlarvöðvi í upphandlegg.
Czech: Dávka 3
Icelandic: Skammtur 3
Czech: Omezení klinických studií
Icelandic: Takmarkanir klínískra rannsókna
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Mjög algengar:
Czech: (2) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována buď jako titr hSBA ≥ 4násobek dolní meze kvantifikace, nebo ≥ 4násobek výchozího titru podle toho, co bylo vyšší.
Icelandic: Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra < 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 1:16. (2) Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra ≥ 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 4 sinnum lægri magngreiningarmörk eða ≥ 4 sinnum upphafsgildi títra, hvort sem hærra var.
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Icelandic: Við geymslu er hugsanlegt að vart verði við hvítt botnfall og glært flot í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Czech: Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Icelandic: Samhliðabólusetning með Trumenba og öðrum bóluefnum en ofangreindum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Ve studii B1971012 byla vakcína Trumenba podávána podle následujících harmonogramů: Skupina 1 (0, 1 a 6 měsíců), skupina 2 (0, 2 a 6 měsíců), skupina 3 (0 a 6 měsíců), skupina 4 (0 a 2 měsíce), skupina 5 (0 a 4 měsíce).
Icelandic: 2 (0, 2 og 6 mánuðir); hópur 3 (0 og 6 mánuðir); hópur 4 (0 og 2 mánuðir); hópur 5 (0 og 4 mánuðir).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú eða barnið:  eruð með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa Meningókokka B bóluefni i.m.
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Icelandic: 1 mánuði eftir síðasta skammt frumbólusetningar 12 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 48 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningar 1 mánuði eftir örvunarskammt
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
Icelandic: Áður en þér eða barninu er gefið Trumenba
Czech: Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Icelandic: Sprautið ekki í bláæð, í húð eða undir húð.
Czech: Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Icelandic: Skammstafanir: hSBA=bakteríudrepandi próf í sermi með mannakomplementi; fHbp=prótein sem binst þætti H.
Czech: Skupina 2
Icelandic: Skammtur 2