FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Arsenic trioxide Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Maltese: Minħabba li Arsenic trioxide Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu listess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Spanish: Citogenética convencional [t(15;17)]
Maltese: Ċitoġenetiċi Konvenzjonali [t(15;17)]
Spanish: Grados ≥3
Maltese: Gradi ≥ 3
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3-4)
Maltese: Epatossiċità (grad 3-4)
Spanish: EU/1/19/1398/001 (envase de 1 vial) EU/1/19/1398/002 (envase de 5 viales) EU/1/19/1398/003 (envase de 10 viales)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1398/001 (pakkett ta' kunjett 1) EU/1/19/1398/002 (pakkett ta' 5 kunjetti) EU/1/19/1398/003 (pakkett ta' 10 kunjetti)
Spanish: ATRA + Trióxido de arsénico (n = 77)
Maltese: ATRA + Arsenic trioxide (n=77)
Spanish: RT-PCR para PML/RARα
Maltese: RT-PCR għal PML/ RAR
Spanish: 10 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mg/10 mL
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
Maltese: Abnormalitajiet elektrokardjogrammi (ECG)
Spanish: Esquema de consolidación
Maltese: Skeda ta' konsolidazzjoni
Spanish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Maltese: Lutomierska 50, 95-200
Spanish: Extrasístoles ventriculares
Maltese: Extrasystoles ventrikulari
Spanish: ATRA + quimioterapia (n = 79)
Maltese: ATRA + Kimoterapija (n=79)
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda f'alanine aminotransferase
Spanish: 10-50 x 10
Maltese: 10-50 x 103/µL
Spanish: para no inferioridad p = 0,02 para superioridad de ATRA + Trióxido de arsénico
Maltese: għal nuqqas ta' inferjorità p=0.02 għal superjorità ta' ATRA+Arsenic trioxide
Spanish: Hemorragia pulmonar alveolar
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari
Spanish: Los compuestos arsénicos inducen aberraciones cromosómicas y trasformaciones morfológicas de las células de mamíferos in vitro e in vivo.
Maltese: Kompownds arseniċi jikkaġunaw aberrazzjonijiet kromosomali u trasformazzjonijiet morfoloġikali ta' ċelluli mammaljani in vitro u in vivo.
Spanish: Tabla 4
Maltese: Tabella 4
Spanish: IC del 95% para la diferencia, 2-22 puntos porcentuales p<0,001
Maltese: għaddifferenz a, 2-22 punti perċentw ali p<0.001
Spanish: Ensayo multicéntrico N=40
Maltese: Studju multiċentriku N=40
Spanish: 32 días
Maltese: 32 ġurnata
Spanish: Ver Sección 2: "Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Arsenic trioxide Accord fih sodium".
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 viales de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 viales de 10 ml (10 mg/10 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 ta' 10 ml (10 mg/10 mL) 5 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml) 10 kunjetti ta' 10 ml (10 mg/10 ml)
Spanish: Taquicardia ventricular
Maltese: Takikardija ventrikulari
Spanish: Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 5 jew 10 kunjetti.
Spanish: Ensayo unicéntrico N=12
Maltese: Studju ċentriku uniku N=12
Spanish: Dosis de trióxido de arsénico, mg/kg/día (mediana, rango) Remisión completa
Maltese: Doża ta' arsenic trioxide, mg/kg/kuljum (medjana, firxa)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parestesija
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Spanish: Aumento de la gammaglutamiltransferasa*
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyltransferase*
Spanish: El AsIII constituye la especie farmacológicamente activa del trióxido de arsénico.
Maltese: AsIII huwa l-ispeċi attiva farmakoloġikament ta' arsenic trioxide.
Spanish: Tabla 2
Maltese: Tabella 2
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Spanish: Derrame pleural
Maltese: Effużjoni plewrali
Spanish: LPA = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Maltese: ATRA = all-trans-retinoic acid
Spanish: El principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, trióxido de arsénico, es un carcinógeno humano.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, hija karċinoġenu uman.
Spanish: Intervalo de confianza (IC)
Maltese: Intervall ta' kunfidenza (CI)
Spanish: Toxicidad hematológica y gastrointestinal
Maltese: Tossiċità ematoloġika u gastro-intestinali
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se administra normalmente por un médico o un enfermero.
Maltese: Arsenic trioxide Accord normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Spanish: Supervivencia global (OS) a los 2 años p = 0,02
Maltese: Sopravivenza globali (OSoverall survival) ta' sentejn p=0.02
Spanish: Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria
Maltese: Lewkimja promijeloċitika akuta (APL) li tirkadi/refrattarja
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 2 años p = 0,11
Maltese: Sopravivenza mingħajr mard (DFSdisease-free survival) ta' sentejn p=0.11
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAV y DMAV son de 32 horas y
Maltese: Il-half-lives medji stmati tal-eliminazzjoni terminali tal-metaboliti MMAV u DMAV huma 32 siegħa u 70 siegħa, rispettivament.
Spanish: 35 días
Maltese: 35 ġurnata
Spanish: 54 días
Maltese: 54 ġurnata
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatotoxicidad, ver sección 4.4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión PML/RAR-alfa.
Maltese: L-Arsenic trioxide jikkawża wkoll dannu jew degradazzjoni fil-protein tal-fużjoni PML/RAR alpha.
Spanish: Hidroxiurea
Maltese: Hydroxyurea
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
Maltese: Żieda f'aspartate amino transferase
Spanish: Biotransformación El metabolismo del trióxido de arsénico implica la oxidación del ácido arsenioso (AsIII), especie activa del trióxido de arsénico, a ácido arsénico (AsV), así como la metilación oxidativa a ácido monometilarsénico (MMAV) y dimetilarsénico (DMAV) mediada por las metiltransferasas, que tiene lugar principalmente en el hígado.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' arsenic trioxide jinvolvi ossidazzjoni ta' arsenious acid (AsIII), l-ispeċi attiva ta' arsenic trioxide, għal arsenic acid (AsV), kif ukoll il-metilazzjoni ossidattiva għal monomethylarsonic acid (MMAV) u dimethylarsinic acid (DMAV) permezz ta' methyltransferases, primarjament fil-fwied.
Spanish: Anemia Leucopenia
Maltese: Anemija Lewkopenija
Spanish: • Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (El tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia) caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la presencia del gen de leucemia promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Maltese: • Lewkimja promijeloċitika li tirkadi/refrattarja (APL) (It-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew ilpreżenza tal-ġene ta' lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RAR-alfa).
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+quimioterapia recibieron 12 mg/m2 de idarubicina por vía intravenosa los días 2, 4, 6 y 8 y 45 mg/m2 de ATRA por vía oral al día hasta la remisión completa.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew 12 mg/m2 idarubicin IV fil-jiem 2, 4, 6, u 8 u 45 mg/m2 ATRA orali kuljum sa remissjoni kompleta.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 60 días, se debe interrumpir la administración.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm remissjoni kompleta sa jum 60, id-dożaġġ għandu jitwaqqaf.
Spanish: La mediana de edad en el estudio multicéntrico fue de 40 años (rango de edades, de 5 a 73).
Maltese: L-età medjana fl-istudju multiċentriku kienet 40 sena (firxa tal-età minn 5 sa 73).
Spanish: Supervivencia libre de eventos (EFS) a los 2 años
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFSevent-free survival) ta' sentejn
Spanish: Los metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) se excretan principalmente por la orina.
Maltese: Il-metaboliti metilati ta' AsIII (MMAV, DMAV) huma mneħħija primarjament fl-awrina.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+ trióxido de arsénico recibieron por vía oral 45 mg/m2 de ATRA al día y 0,15 mg/kg al día trióxido de arsénico por vía intravenosa hasta la remisión completa.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+ arsenic trioxide rċevew 45 mg/m2 ATRA orali kuljum u 0.15 mg/kg arsenic trioxide IV kuljum sa remissjoni kompleta.
Spanish: Uno era un estudio clínico realizado por un solo investigador (n=12) y el otro, era un estudio multicéntrico realizado en nueve hospitales (n= 40).
Maltese: Wieħed minnhom kien kliniku ta' investigatur (n=12) u l-ieħor kien multiċentriku, studju ta' 9-instituzzjoni (n=40).
Spanish: Durante la consolidación, los pacientes recibieron 5 mg/m2 de idarubicina, los días 1 a 4, y 45 mg/m2 ATRA al día, durante 15 días, seguidos de mitoxantrona por vía intravenosa 10 mg/m2 los días 1 a 5 y nuevamente 45 mg/m2 ATRA al día durante 15 días y, finalmente, una dosis única de idarubicina de 12 mg/m2 y ATRA a una dosis de 45 mg/m2 al día durante 15 días.
Maltese: Matul il-konsolidazzjoni, il-pazjenti rċevew 5 mg/m2 idarubicin fil-jiem 1 sa 4 u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, imbagħad 10 mg/m2 mitoxantrone IV fil-jiem 1 sa 5 u għal darb'oħra 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum, u fl-aħħar doża waħda ta' 12 mg/m2 idarubicin u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio, la prolongación del QTc fue observada en el 15,6%.
Maltese: F'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba, b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, kien osservat titwil ta' QTc f'15.6 %.
Spanish: Trastornos vasculares
Maltese: Disturbi vaskulari Vaskulite
Spanish: Los estudios limitados de toxicidad reproductiva del trióxido de arsénico en animales indican embriotoxicidad y teratogenicidad (defectos en el tubo neural, anoftalmia y microftalmia) en administración de 1-10 veces la dosis clínica recomendada (mg/m2).
Maltese: Studji limitati dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva ta' arsenic trioxide f'bhejjem jindikaw embrijutossiċità u teratoġeniċità (difetti ta' tubu newrali, anoftalmija u mikroftalmija) fid-dożi mogħtija ta' minn 1 sa 10 darbiet id-doża klinika rakkomandata (mg/m2).
Spanish: Después de diluir en soluciones intravenosas, Trióxido de Arsénico Accord es química y físicamente estable durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas refrigerado (2-8ºC).
Maltese: Wara d-dilwazzjoni fis-soluzzjoni fil-vina, Arsenic trioxide Accord hu kemikalment u fiżikament stabbli għal 24 siegħa f'25°C u 48 siegħa f'temperaturi fil-friġġ (2-8°C).
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) għal AsIII huwa kbir (>400 L) u dan jindika distribuzzjoni sinifikanti ġewwa t-tessuti bi twaħħil negliġibbli mal-proteini.
Spanish: 59 días
Maltese: 59 ġurnata
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli dwar pazjenti bi traslokazzjonijiet varjanti bħal t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Spanish: El AsV se encuentra presente en el plasma únicamente en niveles relativamente reducidos.
Maltese: AsV huwa preżenti fil-plażma f'livelli relattivament baxxi biss.
Spanish: No hay experiencia del efecto de trióxido de arsénico sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
Maltese: M'hemmx esperjenza fuq l-effett ta' arsenic trioxide fuq il-varjant APL li fih it-t(11;17) u t(5;17) translokazzjoni kromożomali.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron frecuentes (1-10%) y no inesperadas en la población con LPA recidivante/refractaria.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu komuni (1-10%) u kienu mistennija fil-popolazzjoni b'irkadar/refrattarja.
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
Maltese: Kull kors ta' konsolidazzjoni nbeda mal-irkupru ematoloġiku mill-kors preċedenti definit bħala għadd assolut ta' newtrofili ta' >1.5×109/L u plejtlits ta' >100×109/L.
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: (komuni ħafna ≥1/10), (komuni ≥1/100 sa <1/10), (mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: LPA recidivante/refractaria
Maltese: APL li tirkadi/refrattarja
Spanish: Un vial contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Maltese: Kunjett wieħed fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre trióxido de arsénico y otros medicamentos.
Maltese: Ma saru l-ebda assessjamenti formali ta' interazzjonijiet ta' farmakokinetiċi bejn arsenic trioxide u prodotti mediċinali terapewtiċi oħra.
Spanish: El trióxido de arsénico produce cambios morfológicos y fragmentación del ácido desoxirribonucleico (ADN) característicos de apoptosis en las células de leucemia promielocítica NB4 humanas in vitro.
Maltese: Arsenic trioxide jikkawża tibdil morfoloġikali u fragmentazzjoni ta' deoxyribonucleic acid (DNA) li huma karatteristika ta' apoptożi f'ċelluli in vitro tal-lewkimja promijeloċitika umana
Spanish: La mediana de edad en el estudio unicéntrico era de 33 años (rango de edades, de 9 a 75).
Maltese: L-età medjana fl-istudju ċentriku uniku kienet 33 sena (firxa tal-età minn 9 sa 75).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sindrome ta' divrenzjar
Spanish: Los pacientes con arritmias significativas, anomalías electrocardiográficas (síndrome de QT largo congénito, antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular o auricular significativa, bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto), Q-Tc >450 ms en el ECG de cribado, bloqueo de rama derecha con hemibloqueo anterior de rama izquierda, bloqueo bifascicular) o neuropatía fueron excluidos del estudio.
Maltese: Pazjenti b'aritmiji sinifikanti, anormalitajiet fl-EKG (sindrome konġenitali ta' QT twil, storja jew preżenza ta' takiarritmija ventrikolari jew atrijali sinifikanti, brakikardija relattiva klinikament sinifikanti (<50 taħbita fil-minuta), QTc >450 millisekonda fl-iskrinjar bl-EKG, bundle branch block tal-lemin u hemiblock anterjuri tax-xellug, bifascicular block) jew newropatija kienu esklużi millistudju.
Spanish: La terapia de consolidación comenzó 6 semanas (rango, 3-8) después de la inducción en el estudio unicéntrico, y 4 semanas (rango, 3-6) después de la inducción en el estudio multicéntrico.
Maltese: It-terapija ta' konsolidazzjoni bdiet 6 ġimgħat (firxa, 3-8) wara l-induzzjoni fl-uniku studju instituzzjonali u 4 ġimgħat (firxa, 3-6) fl-istudju multiċentriku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
Maltese: Aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: Trastornos cardiacos
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Spanish: Los pacientes del estudio multicéntrico habían recidivado después de 1-4 regímenes previos de tratamiento y 5 pacientes habían recidivado después del trasplante de células madre.
Maltese: Pazjenti fl-istudju multiċentriku kellhom rikaduta wara 1-4 ir-reġimeni ta' terapija ta' qabel u 5 pazjenti kellhom rikaduta wara ttrapjant taċ-ċelluli staminali.
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes" está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T (tales como antiarrítmicos de clase Ia y III, (p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida), antipsicóticos (p. ej. tioridazina), antidepresivos (p. ej. amitriptilina), algunos macrólidos (p. ej. eritromicina), algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol), algunos antibióticos derivados de la quinolona (p. ej. esparfloxacino) y otros medicamentos individuales conocidos por aumentar el intervalo Q-T (p. ej. cisaprida)), antecedentes de taquicardia ventricular en "torsades de pointes", prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio, amfotericina B o enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
Maltese: Irriskju tat-torsade de pointes hu marbut ma' kemm ikun it-titwil tal-QT, l-għoti konkomitanti talprodotti mediċinali li jtawwlu l-QT (bħal ngħidu aħna antjarrimiċi tal-klassi Ia u III (eż. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsikotiċi (eż. thioridazine), antidipressanti (eż. amitriptyline), xi macrolides (eż. erythromycin), xi antistamini (eż. terfenadine u astemizole), xi antibijotiċi quinolone (eż. sparfloxacin), u prodotti mediċinali individwali oħra li huma magħrufa li jżidu l-intervall QT (eż. cisapride), passat ta' torsade de pointes, titwil pre-eżistenti tal-intervall QT, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, l-għoti ta' djuretiċi li jnaqqsu l-potassju, amphotericin B jew kondizzjonijiet oħra li jikkaġunaw ipokalimja jew ipomanjesimja.
Spanish: Cuando se disuelve el trióxido de arsénico inorgánico liofilizado, se forma inmediatamente el producto de hidrólisis ácido arsenioso (AsIII).
Maltese: Il-forma inorganika u lajofiliżżata ta' arsenic trioxide, meta mqegħda ġewwa soluzzjoni, tifforma immedjatament il-prodott ta' idrolisi arsenious acid (AsIII).
Spanish: Los estudios enzimáticos in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos, revelaron que el trióxido de arsénico no tiene actividad inhibidora de los sustratos de las principales enzimas del citocromo P450 como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati tal-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli għal tfal ta' età minn 5 sa 16-il sena hija deskritta fis-sezzjoni 5.1, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se diluirá con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), inmediatamente después de extraerlo del vial.
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Spanish: En la siguiente tabla 5, se muestra la confirmación citogenética de conversión a un genotipo normal y la detección de la conversión de PML/RARα a la normalidad mediante la reacción en cadena de la polimerasa - transcriptasa reversa (RT-PCR).
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptasepolymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR għan-normal huma murija fit-tabella 5 hawn taħt.
Spanish: Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con trióxido de arsénico a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día alcanzaron una remisión completa (ver sección 4.2).
Maltese: Mis-7 pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (medda minn 5 sa 16-il sena) ikkurati bi arsenic trioxide fid-doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg/jum, 5 pazjenti kisbu rispons sħiħ (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Los pacientes tendieron a tolerar mejor el tratamiento de consolidación y mantenimiento con una toxicidad menor que en el tratamiento de inducción.
Maltese: Il-pazjenti kellhom it-tendenza li jittoleraw trattament ta' konsolidazzjoni u ta' manteniment b'inqas tossiċità mill-induzzjoni.
Spanish: Un vial de10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Maltese: Kunjett wieħed (10 ml) fih 10 mg ta' arsenic trioxide.
Spanish: Solución acuosa, incolora, transparente y estéril, libre de partículas, con un pH entre 7,7 y 8,3.
Maltese: Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, mingħajr frak li għandha medda ta' pH ta' 7.7 - 8.3.
Spanish: El trióxido de arsénico puede prolongar el intervalo Q-T y producir un bloqueo auriculoventricular completo.
Maltese: L-arsenic trioxide jista' jikkawża titwil tal-intervall QT u l-imblokkar komplet atrijoventrikulari.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija
Spanish: Incidencia acumulada de recidiva a los 2 años p = 0,24
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' rkadar (CIRcumulative incidence of relapse) ta' sentejn p=0.24
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: En un ensayo de fase 3, multicéntrico, de no inferioridad que comparaba ácido all-trans-retinoico (ATRA) más quimioterapia con ATRA más trióxido de arsénico en pacientes con LPA de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico (ensayo APL0406; ver también la sección 5.1), se observaron reacciones adversas graves como toxicidad hepática, trombocitopenia, neutropenia y prolongación del intervalo QTc, en pacientes tratados con trióxido de arsénico.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
Spanish: Pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de no alto riesgo Se ha investigado trióxido de arsénico en 77 pacientes de nuevo diagnóstico de LPA de riesgo bajo a intermedio en un ensayo clínico de fase 3, de no inferioridad, aleatorizado y controlado que comparaba la eficacia y seguridad de trióxido de arsénico combinado con ácido all-trans-retinoico (ATRA) con la de ATRA+ quimioterapia (p. ej. idarubicina y mitoxantrona) (estudio APL0406).
Maltese: Pazjenti b'APL ta' riskju mhux għoli ddijanjostikata għall-ewwel darba arsenic trioxide kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' arsenic trioxide flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Spanish: La exposición sistémica a MMAV y DMAV tiende a ser mayor en pacientes con insuficiencia renal; se desconoce la consecuencia clínica de esto aun cuando no se observó un aumento de la toxicidad.
Maltese: Esponiment sistemiku għal MMAV u DMAV kellu tendenza li jkun akbar f'pazjenti b'indeboliment renali; il-konsegwenza klinika ta' dan mhux magħrufa iżda ma kienet innutata l-ebda żieda fittossiċità.
Spanish: Remisión hematológica completa (RHC)
Maltese: Remissjoni ematoloġika kompleta (HCRHematologic p=0.
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
Maltese: Newtropatija periferali, ikkaratterizzata minn parestesija/disestesija hi komuni u effett magħruf sew ta' arseniku ambjentali.
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid, ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet