FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικά δεδοµένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση της φαµσικλοβίρης στη γονιµότητα των ανδρών µετά από θεραπεία µακράς διάρκειας µε χορήγηση από του στόµατος 250 mg δις ηµερησίως (βλ. παράγραφο 5.3)
Polish: Badania kliniczne wskazują na brak wpływu famcyklowiru na płodność mężczyzn po długotrwałym leczeniu doustną dawką 250 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο του αντιικού νουκλεοσιδικού αναλόγου της πενσικλοβίρης, µε δραστηριότητα κατά των τύπων 1 (HSV-1) και 2 (HSV-2) του ιού του απλού έρπητος και του ιού του έρπητος ζωστήρος (VZV).
Polish: Famcyklowir jest przyjmowanym doustnie prolekiem pencyklowiru, analogu nukleozydu o działaniu przeciwwirusowym, wykazującym aktywność wobec wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-1) i 2 (HSV-2) oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Greek: Επανεξετάστηκε η ανάλυση των ισχυόντων δεδοµένων για την ιική ανθεκτικότητα της φαµσικλοβίρης, γεγονός που αποτυπώθηκε στη συγκεκριµένη παράγραφο.
Polish: Przeprowadzono analizę aktualnych danych dotyczących oporności wirusów na famcyklowir i jej wyniki uwzględniono w tym punkcie.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγκεκριµένη παράγραφος της ΠΧΠ επανεξετάστηκε για να αποτυπώσει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά µε την ιική αντοχή.
Polish: Do przedmiotowego punktu ChPL wprowadzono więc zmiany odzwierciedlające aktualny stan wiedzy na temat zjawiska oporności wirusów.
Greek: Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Famvir είναι συνήθως ήπιας προς µέτριας βαρύτητας.
Polish: Działania niepożądane wywoływane przez lek Famvir są zwykle lekkie lub umiarkowane.
Greek: Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Polish: Przenoszenie opryszczki narządów płciowych
Greek: Έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση, η φαµσικλοβίρη απορροφάται ταχέως και εκτενώς και µετατρέπεται σε πενσικλοβίρη.
Polish: Po podaniu doustnym famcyklowir wchłania się szybko i intensywnie i jest przekształcany w pencyklowir.
Greek: Η πενσικλοβίρη, όπως και άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί χρωµοσωµικές βλάβες, αλλά δεν προκάλεσε γονιδιακή µετάλλαξη σε κυτταρικά συστήµατα βακτηρίων ή θηλαστικών, ούτε υπήρξαν ενδείξεις αυξηµένης in vitro επιδιόρθωσης του DNA.
Polish: Pencyklowir, podobnie do innych substancji tej grupy, może prowadzić do powstania uszkodzeń chromosomalnych, ale nie wywołuje mutacji genów w systemach komórkowych bakterii i ssaków.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές µελέτες µε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς ήταν παρόµοιες µε εκείνες που αναφέρθηκαν στον πληθυσµό ανοσοεπαρκών ασθενών.
Polish: Podsumowując, działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z osłabioną odpornością były podobne do raportowanych w populacji pacjentów z prawidłową odpornością.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν νέες βλάβες κατά τη διάρκεια χορήγησης της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których podczas stosowania leku badanego pojawiły się nowe zmiany.
Greek: Ασθενείς µε επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, π.χ. ασθενείς µε σπλαχνική συµµετοχή, γενικευµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές, πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Polish: Pacjentom z półpaścem z powikłaniami, tzn. u których zakażeniem objęta jest jama brzuszna, występuje rozsiane zakażenie półpaścem, neuropatie ruchowe, zapalenie mózgu lub powikłania ze strony układu krążenia, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Greek: Δεν καταδείχθηκε ανωτερότητα για τους βασικούς δείκτες µέτρησης, ενώ δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή συµπερασµάτων από τα στατιστικά παρόµοια αποτελέσµατα µη κατωτερότητας.
Polish: Nie wykazano przewagi leku w odniesieniu do głównych parametrów oceny rezultatów, a na podstawie wyników statystycznie nieistotnych nie było możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących równoważności leczenia.
Greek: Εποµένως, επιπροσθέτως της θεραπείας µε φαµσικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να εφαρµόζουν ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
Polish: Dlatego, oprócz leczenia famcyklowirem, zaleca się, aby pacjenci zachowali ostrożność podczas kontaktów seksualnych.
Greek: Όσοι παρουσιάζουν συχνά επεισόδια έρπητα των γεννητικών οργάνων µπορούν επίσης να πάρουν το Famvir για να αποτρέψουν τα περιστατικά επίθεσης του ιού.
Polish: Pacjenci, u których nawroty opryszczki narządów płciowych występują często, mogą stosować lek Famvir, aby zapobiec nawrotom.
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Greek: Συνεπώς, δεν µπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση της φαµσικλοβίρης/πενσικλοβίρης µε το προβενεσιδικό οξύ.
Polish: Z tego względu nie można wykluczyć możliwości interakcji famcyklowiru/pencyklowiru z probenecydem.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς προσβεβληµένους από HSV ανοσοκατεσταλµένους από άλλες αιτίες εκτός της HIV λοίµωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem opryszczki zwykłej pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (patrz punkt 5.1).
Greek: Ο σκοπός της διαδικασίας παραποµπής αφορούσε όλες τις περιεκτικότητες (125mg, 250mg, 500mg και 750mg) και τις άδειες.
Polish: Zakres arbitrażu objął wszystkie pozwolenia i dawki produktu (125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg).
Greek: Η φαµσικλοβίρη δεν βρέθηκε να είναι γονοτοξική σε ολοκληρωµένους αλλεπάλληλους in vivo και in vitro ελέγχους που έχουν σχεδιαστεί για τον εντοπισµό γονιδιακών µεταλλάξεων, χρωµοσωµικών βλαβών και επιδιορθώσιµων βλαβών στο DNA.
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
Greek: Δοσολογία για έρπητα ζωστήρα
Polish: Dawkowanie w półpaścu
Greek: Αυτό το τριφωσφορικό παραµένει στα προσβληθέντα κύτταρα για περίπου 12 ώρες και αναστέλλει την επιµήκυνση της αλυσίδας του ιικού DNΑ λόγω ανταγωνιστικής αναστολής µε την τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη που ενσωµατώνεται στο ιϊκό DNΑ κατά την αντιγραφή, και έτσι αναστέλλεται η αντιγραφή του ιικού DNΑ.
Polish: Trójfosforan utrzymuje się w zakażonych komórkach przez ponad 12 godzin i hamuje wydłużanie łańcucha DNA wirusa poprzez kompetycyjne hamowanie wbudowywania trójfosforanu deoksyguanozyny w rosnący łańcuch DNA.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώνονται κατά περίπου 75% έπειτα από αιµοκάθαρση 4 ωρών.
Polish: Pencyklowir podlega dializie; stężenie w osoczu zmniejsza się o około 75% po czterogodzinnej hemodializie.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Πρόληψη της µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων Εάν παίρνετε Famvir για τη θεραπεία ή την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, θα πρέπει να έχετε ασφαλείς σεξουαλικές επαφές, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης προφυλακτικών.
Polish: Zapobieganie przenoszeniu opryszczki narządów płciowych na inne osoby Pacjenci stosujący lek Famvir w leczeniu lub hamowaniu nawrotów zakażenia wirusem opryszczki narządów płciowych oraz pacjenci, u których opryszczka narządów płciowych wystąpiła w przeszłości, powinni stosować odpowiednie środki zabezpieczające podczas kontaktów seksualnych, w tym stosować prezerwatywy.
Greek: Η χορήγηση της αγωγής συνιστάται να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά την εµφάνιση των πρόδροµων συµπτωµάτων (π.χ. µυρµηκίαση, κνησµός, καύσος, πόνος) ή των βλαβών.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów prodromalnych (takich jak mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian skórnych.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
Polish: Lekarz zaleci dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων αποδείχθηκε σε τρείς µελέτες ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο.
Polish: Skuteczność famcyklowiru u pacjentów z prawidłową odpornością i pierwszym wystąpieniem opryszczki narządów płciowych wykazano w trzech badaniach kontrolowanych substancją czynną.
Greek: - Για τα βέλτιστα αποτελέσµατα ξεκινήστε τη λήψη του φαρµάκου όσο το δυνατόν πιο σύντοµα µετά την εµφάνιση των πρώτων σηµείων και συµπτωµάτων.
Polish: - Aby uzyskać najlepsze rezultaty, leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Greek: Το Famvir σταµατά την εξάπλωση του ιού στον οργανισµό προκειµένου να επέλθει ταχύτερα η ίαση.
Polish: Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, co przyspiesza proces zdrowienia.
Greek: Τα ανθεκτικά αποµονωθέντα στελέχη βρέθηκαν κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή σε οµάδα ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και δεν εµφάνιζαν ανθεκτικότητα κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία µε φαµσικλοβίρη ή πενσικλοβίρη µόνο σε δύο ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Polish: Oporne szczepy wirusów stwierdzano w większości na początku leczenia lub w grupie otrzymującej placebo, a oporność pojawiła się w czasie lub po zakończeniu leczenia famcyklowirem lub pencyklowirem jedynie u dwóch pacjentów z osłabioną odpornością.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν ασθενείς µε τοπικό έρπητα ζωστήρα στον οφθαλµικό κλάδο του τρίδυµου νεύρου.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z półpaścem ograniczonym do regionu zaopatrywanego przez gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση
Polish: Metabolizm i wydalanie
Greek: Επιπλέον, ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς µε οφθαλµικό έρπητα ζωστήρα ή ασθενείς υψηλού κινδύνου για γενικευµένη νόσο και σπλαχνική συµµετοχή πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Polish: Ponadto pacjentom z osłabioną odpornością i zakażeniem półpaścem ocznym lub pacjentom z grupy wysokiego ryzyka rozsiewu choroby i zajęcia narządów jamy brzusznej, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Greek: Ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε το βαθµό της συστηµατικής διαθεσιµότητας της πενσικλοβίρης έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
Polish: Lekka i umiarkowana niewydolność wątroby nie miały wpływu na dostępność ogólnoustrojową pencyklowiru po doustnym podaniu famcyklowiru.
Greek: - Αποφύγετε κάθε σεξουαλική επαφή µε οποιονδήποτε εάν εµφανίζετε συµπτώµατα έρπητα γεννητικών οργάνων - ακόµα και εάν έχετε ξεκινήσει θεραπεία µε Famvir.
Polish: - Pacjent z objawami opryszczki narządów płciowych nie powinien podejmować żadnych kontaktów seksualnych z innymi osobami - nawet, jeśli rozpoczął już leczenie lekiem Famvir.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Polish: DORAŹNE LECZENIE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI I LECZENIE SUPRESYJNE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ των τριών οµάδων ενεργούς δόσης.
Polish: Nie odnotowano żadnych różnic skuteczności w grupach leczonych aktywnie trzema dawkami.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόµενο ότι η βραχυχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις (π.χ. 500 mg τρεις φορές την ηµέρα) επηρεάζει την ανδρική γονιµότητα σε ανθρώπους.
Polish: Nie można jednak wykluczyć, że krótkoterminowe leczenie wysokimi dawkami (np. 500 mg 3xdz.)
Greek: Οι βασικές µελέτες 033 και 049 σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
Polish: Badania podstawowe 033 i 049 prowadzone z udziałem pacjentów z prawidłową odpornością były badaniami z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Greek: Τι περιέχει τοFamvir
Polish: Co zawiera lek Famvir
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν παρόµοιο στους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη και στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły objawy oczne, był zbliżony w grupie pacjentów przyjmujących famcyklowir i w grupie leczonej acyklowirem.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την ανάκληση των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων 750 mg Famvir και των σχετικών ονοµασιών.
Polish: CHMP zalecił także dla preparatu Famvir pod różnymi nazwami wycofanie z rynku tabletek powlekanych o mocy 750 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η λήψη του Famvir κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką temat ewentualnego ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Famvir w okresie karmienia piersią.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσµούς
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι δραστικές θεραπείες οδηγούν στη µείωση του ποσοστού επιπλοκών του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος, το εύρος των οποίων ωστόσο εξακολουθεί να είναι αµφισβητήσιµο.
Polish: CHMP uznał, że aktywna terapia prowadzi do ograniczenia odsetka powikłań w półpaścu ocznym; stopień ich ograniczenia pozostaje jednak kwestią sporną.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές σε καµία από τις δοσολογικές οµάδες φαµσικλοβίρης και ασικλοβίρης για όλες τις βασικές παραµέτρους αποτελεσµατικότητας και στις τρεις κλινικές δοκιµές.
Polish: W żadnym z trzech badań klinicznych nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w zakresie wszystkich pierwszoplanowych parametrów oceny skuteczności między grupami leczonymi acyklowirem i famcyklowirem we wszystkich ocenianych dawkach.
Greek: • Ανεξήγητοι µώλωπες, κόκκινες ή µοβ κηλίδες στο δέρµα ή ρινορραγίες (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας µείωσης του αριθµού των αιµοπεταλίων, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).
Polish: • Niewyjaśnione siniaki, zaczerwienione lub fioletowe plamy na skórze lub krwawienie z nosa (mogą to być objawy zmniejszenia się liczby płytek krwi, częstość występowania patrz niżej).
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Το Famvir δε πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός κι αν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε απώλεια της οπτικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν δύο φορές µεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania doszło do osłabienia ostrości wzroku, był dwukrotnie wyższy wśród pacjentów przyjmujących acyklowir w porównaniu z osobami leczonymi famcyklowirem.
Greek: Ο έρπητας των γεννητικών οργάνων είναι µια ιογενής λοίµωξη που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 ή 2 και µεταδίδεται συνήθως µέσω της σεξουαλικής επαφής.
Polish: - Opryszczka narządów płciowych; jest to zakażenie wirusowe wywoływane przez wirus opryszczki zwykłej typu 1 lub typu 2.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι µπορεί να είστε αλλεργικός συµβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zapytać o radę lekarza.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
Polish: POWSTRZYMYWANIE NAWROTÓW OPRYSZCZKI
Greek: Η εν λόγω διαφορά µπορεί να οφείλεται εν µέρει στις διαφορές της νεφρικής λειτουργίας µεταξύ των δύο ηλικιακών οµάδων.
Polish: Może to częściowo wynikać z różnicy funkcji nerek u osób należących do tych dwóch grup wiekowych.
Greek: Καθώς ο ιός αναπαράγεται πολύ νωρίς στην πορεία της λοίµωξης, θα ωφεληθείτε περισσότερο από τη θεραπεία εάν πάρετε το Famvir µόλις εµφανιστούν τα πρώτα συµπτώµατα.
Polish: Ponieważ wirus namnaża się w początkowej fazie zakażenia, największe korzyści z leczenia uzyskuje się przyjmując lek Famvir jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.
Greek: Στα δευτερεύοντα τελικά σηµεία περιλαµβάνονται ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη των φυσαλιδωδών εξανθηµάτων, των ελκών και των εφελκίδων, η διάρκεια της απόπτωσης του ιού, ο χρόνος µέχρι την εξάλειψη του οξέος πόνου και η διάρκεια της µεθερπητικής νευραλγίας.
Polish: Do drugoplanowych punktów końcowych należały: czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia każdej ze zmian - pęcherzyków, nadżerek i strupów; czas trwania wysiewu wirusa; czas, jaki upłynął do momentu ustąpienia ostrych dolegliwości bólowych; oraz czas utrzymywania się neuralgii postherpetycznej (PHN).
Greek: Οι εν λόγω µελέτες καταδεικνύουν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν κατά πολύ αποτελεσµατικότερη από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Polish: W tych badaniach wykazano istotną przewagę famcyklowiru nad placebo w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οµάδα δόσης 125 mg φαµσικλοβίρης, παρατηρήθηκε µείωση της αποτελεσµατικότητας για ορισµένα τελικά σηµεία σε σύγκριση µε τις οµάδες υψηλότερων δόσεων, η οποία ήταν σταθερή και στις δύο δοκιµές.
Polish: Wydaje się, że w grupie leczonej famcyklowirem w dawce 125 mg skuteczność działania w odniesieniu do niektórych punktów końcowych była zmniejszona w porównaniu z grupami przyjmującymi lek w wyższych dawkach i zjawisko to konsekwentnie obserwowano w dwóch badaniach.
Greek: Η συγχορήγηση µε ραλοξιφαίνη µπορεί να επηρεάσει το σχηµατισµό της πενσικλοβίρης και έτσι µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης.
Polish: Jednoczesne podawanie raloksyfenu może wpływać na powstawanie pencyklowiru, a tym samym na skuteczność famcyklowiru.
Greek: Το προβενεσιδικό οξύ −ένας γνωστός αναστολέας του συστήµατος µεταφοράς οργανικού οξέος− ή άλλα φάρµακα που αποβάλλονται κυρίως µε απέκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική αποβολή της πενσικλοβίρης, µέσω αναστολής ή ανταγωνισµού στο σηµείο της απέκκρισης από τα σωληνάρια.
Polish: Probenecyd, znany inhibitor systemu transportu dla kwasów organicznych lub leki eliminowane z organizmu w dużej mierze w procesie czynnego wydzielania w kanalikach nerkowych mogą wpływać na wydalanie nerkowe pencyklowiru poprzez zahamowanie aktywnego transportu kanalikowego lub konkurowanie o miejsce aktywne.
Greek: Όταν η ανταπόκριση στην από του στόµατος θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής, πρέπει να εξετάζεται η ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Polish: Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli reakcję na terapię doustną uzna się za niewystarczającą.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του Famvir είναι:
Polish: Ciężkie działania niepożądane leku Famvir
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Greek: Ωστόσο, η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία αποβάλλεται από το πλάσµα κυρίως µέσω νεφρικής απέκκρισης.
Polish: Jednak w warunkach in vivo famcyklowir jest szybko przekształcany w pencyklowir, który eliminowany jest z osocza głównie na drodze wydalania nerkowego.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τον χρόνο απόσυρσης.
Polish: Do momentu wycofania nie odnotowano żadnych różnic między grupami leczonymi.
Greek: Χρήση στη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Polish: Stosowanie w leczeniu półpaśca
Greek: Η µελέτη 102 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διασταυρούµενη µελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λαµβανόµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης για την καταστολή του συµπτωµατικού και ασυµπτωµατικού υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Greek: Ναυτία, έµετος.
Polish: wysypka, świąd
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσµατα των δευτερευόντων τελικών σηµείων δεν υποδεικνύουν διαφορά, ο σχεδιασµός της µελέτης δεν τεκµηριώνει τη µη κατωτερότητα.
Polish: Zauważono jednak, że mimo braku różnic drugoplanowych punktów końcowych, moc statystyczna badania nie zapewniła możliwości dowiedzenia równoważności leczenia.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατασταλτικής θεραπείας µε αντι-ιικούς παράγοντες, η συχνότητα αναπαραγωγής του ιού είναι σηµαντικά µειωµένη.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Famvir nawracających zakażeń narządów płciowych wirusem opryszczki, częstość przenoszenia zakażenia ulega istotnemu zmniejszeniu.
Greek: Ήταν ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη σχηµατισµού νέων βλαβών, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των 2 οµάδων θεραπείας σε καµία παράµετρο αποτελεσµατικότητας.
Polish: Stwierdzono równoważną z działaniem acyklowiru skuteczność w zapobieganiu powstawaniu nowych zmian i nie obserwowano istotnych różnic w zakresie jakichkolwiek parametrów oceny skuteczności między tymi dwiema grupami leczonymi.
Greek: Σε αντίθεση µε τα τοξικολογικά ευρήµατα, σύµφωνα µε τα οποία η φαµσικλοβίρη σε δόσεις τουλάχιστον 150 mg/kg προκαλεί τοξικότητα στους όρχεις αρουραίων, ποντικών και σκύλων, οι εν λόγω κλινικές µελέτες καταδεικνύουν σαφώς ότι η φαµσικλοβίρη χορηγούµενη σε δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα (περίπου 6 mg/kg), δεν επηρεάζει την σπερµατογένεση ή την ποιότητα του σπέρµατος σε ανθρώπους.
Polish: W przeciwieństwie do wyników badań toksyczności, w których famcyklowir podawany w dawce wynoszącej co najmniej 150 mg/kg wywierał toksyczny wpływ na jądra samców szczurów, myszy i psów, w badaniach klinicznych wyraźnie wykazano, że famcyklowir stosowany w dawkach terapeutycznych w wysokości 250 mg 2xdz.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αιτιολογείται από την ικανότητα του ιού του απλού έρπητος να προκαλεί µια διά βίου λανθάνουσα λοίµωξη, σε συνδυασµό µε τη διαπίστωση ότι η συντριπτική πλειονότητα των ανθεκτικών αποµονωθέντων στελεχών του ιού του απλού έρπητος που έχουν µελετηθεί έχει µειώσει την παθογένεια που σχετίζεται µε τον άγριο τύπο του ιού.
Polish: To zjawisko może pomóc wyjaśnić zdolność HSV do przetrwania w postaci uśpionej przez całe życie oraz fakt ograniczenia patogenności znacznej większości zbadanych dotychczas opornych na leczenie izolatów HSV w stosunku do wirusa typu dzikiego.
Greek: Και οι τρεις δόσεις ήταν σηµαντικά ανώτερες από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τον χρόνο επούλωσης των βλαβών, την εξαφάνιση των συµπτωµάτων και τον χρόνο µέχρι την παύση της απόπτωσης του ιού.
Polish: Wykazano istotną przewagę nad placebo wszystkich trzech dawek w odniesieniu do czasu, jaki upłynął do momentu wygojenia zmian, ustąpienia objawów i czasu, jaki upłynął do momentu zatrzymania wysiewu wirusa.
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν και έλαβαν θεραπεία ήταν 48, εκ των οποίων µόνο οι 27 ολοκλήρωσαν τη µελέτη.
Polish: Do badania rekrutowano 48 pacjentów i u tylu też zastosowano leczenie.
Greek: Εάν έχετε µειωµένο ανοσολογικό σύστηµα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:
Polish: U pacjentów z prawidłową odpornością, dawkowanie jest następujące: