FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando maneje Dicural solución oral para pollos y pavos, utilice guantes y una mascarilla para evitar la irritación de la piel o los ojos.
Polish: Podczas podawania doustnego roztworu preparatu Dicural kurczętom i indykom należy używać rękawic i osłon na twarz, aby zapobiec podrażnieniu skóry i oczu.
Spanish: Sin embargo, como no se han realizado estudios en aves cojas, Dicural no debe usarse en aquellas aves que ya tengan debilidad en las patas u osteoporosis (huesos quebradizos).
Polish: Jednakże, jako że nie przeprowadzono badań u kalekich ptaków, preparatu Dicural nie należy stosować u ptaków ze słabością kończyn lub osteoporozą (kruche kości).
Spanish: El primer día de tratamiento, puede administrarse mediante inyección bajo la piel antes de pasar a los comprimidos;
Polish: W pierwszym dniu leczenia preparat można podać we wstrzyknięciu podskórnym, a następnie stosować w postaci tabletek;
Spanish: ¿Qué es Dicural?
Polish: Co to jest Dicural?
Spanish: El picor tiende a desaparecer en cuestión de minutos y la hinchazón, en unos pocos días.
Polish: Swędzenie zwykle zanika po kilku minutach, a obrzęk po kilku dniach.
Spanish: Dicural contiene el principio activo difloxacino, que es un antibiótico.
Polish: Dicural zawiera substancję czynną difloksacynę, która jest antybiotykiem.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a las quinolonas (grupo de antibióticos que abarca las fluoroquinolonas) deben evitar el contacto con Dicural.
Polish: Ludzie z nadwrażliwością (uczuleniem) na chinolony (grupa antybiotyków, do której należą fluorochinolony) powinni unikać kontaktu z preparatem Dicural.
Spanish: El difloxacino actúa bloqueando una enzima llamada "ADN-girasa" que es importante para que las bacterias puedan hacer copias de su ADN.
Polish: Difloksacyna działa poprzez blokowanie enzymu zwanego „gyrazą DNA", który odgrywa ważną rolę w replikacji (kopiowaniu) DNA bakterii.
Spanish: El principio activo de Dicural, el difloxacino, pertenece a un grupo de antibióticos que se denominan "fluoroquinolonas".
Polish: Substancja czynna preparatu Dicural, difloksacyna należy do grupy antybiotyków zwanej „fluorochinolonami".
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Spanish: La inyección de Dicural en solución inyectable bajo la piel puede producir picor, hinchazón local y dolor ligero.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywołać swędzenie, miejscowy obrzęk i lekki ból.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: En uno de estos ensayos se compararon aves tratadas con Dicural con aves no tratadas, y en el otro se comparó Dicural con enrofloxacino (otra fluoroquinolona de uso veterinario).
Polish: W jednym z tych badań porównano ptaki leczone preparatem Dicural z nieleczonymi ptakami, a w innym porównano preparat Dicural z enrofloksacyną (inny fluorochinolon stosowany w weterynarii).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dicural?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Dicural?
Spanish: • en pollos y pavos, Dicural se utiliza para tratar ciertas infecciones que afectan al aparato respiratorio (pulmones y sacos aéreos).
Polish: • u kurcząt i indyków preparat Dicural stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń układu oddechowego (płuc i worków powietrznych).
Spanish: No se conoce ningún efecto secundario de Dicural en pollos y pavos.
Polish: Nieznane są działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural u kurcząt i indyków.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie opakowania/opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: Dicural se administra una vez al día durante un máximo de cinco días en inyección bajo la piel.
Polish: Preparat Dicural podaje się raz na dobę, do pięciu dni, we wstrzyknięciach podskórnych.
Spanish: En dos de estos estudios se comparó Dicural con enrofloxacino y en otro, con la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico (se usan juntos como antibiótico).
Polish: W dwóch z tych badań porównano preparat Dicural z enrofloksacyną i w jednym porównano go ze skojarzeniem amoksycyliny i kwasu klawulanowego (stosowanych razem jako antybiotyk).
Spanish: ¿Cómo actúa Dicural?
Polish: Jak działa preparat Dicural?
Spanish: Los efectos secundarios de Dicural son raros en los perros, pero consisten en pérdida del apetito, vómitos, diarrea e irritación anal.
Polish: U psów działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Dicural występują rzadko w postaci utraty apetytu, wymiotów, biegunki i podrażnienia okolicy odbytu.
Spanish: En el ganado vacuno, la inyección de Dicural en solución inyectable bajo la piel puede producir hinchazón temporal en el punto de inyección.
Polish: U bydła podskórne wstrzyknięcia roztworu preparatu Dicural mogą wywoływać okresowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dicural durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dicural zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Otros tres ensayos evaluaron sus efectos en el tratamiento de la piodermia: en dos se comparó con enrofloxacino y en uno con amoxicilina más ácido clavulánico.
Polish: W kolejnych trzech badaniach oceniono wpływ leku w leczeniu piodermii: w dwóch porównano Dicural z enfofloksacyną i w jednym porównano lek z amoksycyliną i kwasem klawulanowym.
Spanish: En perros, se han efectuado cuatro ensayos principales que examinaron los efectos de Dicural en el tratamiento de las infecciones de vejiga.
Polish: U psów oceniono wpływ preparatu Dicural w leczeniu zakażeń pęcherza moczowego w czterech głównych badaniach.
Spanish: • en los perros, Dicural se usa para tratar las infecciones agudas (breves) de la vejiga y para combatir la piodermia (una infección de la piel caracterizada por erupción y bultos).
Polish: • u psów preparat Dicural stosuje się w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń pęcherza moczowego i w leczeniu piodermii (zakażenia skóry z wysypką i wykwitami grudkowatymi).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP, que también forma parte del EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL, stanowiącej część dokumentu EPAR).
Spanish: • en el ganado vacuno, Dicural se emplea para tratar las infecciones que afectan a los pulmones y al aparato respiratorio (fiebre del transporte y neumonía del ternero).
Polish: • u bydła preparat Dicural stosuje się w leczeniu zakażeń płuc i dróg oddechowych (gorączka transportowa i zapalenie płuc u cieląt).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dicural?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Dicural?
Spanish: Tanto en pollos como en pavos, se administra en el agua de la bebida durante cinco días;
Polish: Preparat Dicural stosuje się wyłącznie u młodych indyków o masie ciała do 2 kg. Zarówno u kurcząt jak i indyków lek podaje się wraz z wodą do picia przez pięć kolejnych dni;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dicural?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Dicural?
Spanish: La lista completa de las bacterias que son sensibles a Dicural puede encontrarse en el RCP.
Polish: Pełny wykaz bakterii, przeciwko którym aktywny jest preparat Dicural, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Spanish: En el ganado vacuno se realizaron siete estudios principales y en todos ellos se comparó Dicural con enrofloxacino en terneros.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach porównano preparat Dicural z enrofloksacyną u cieląt.
Spanish: Sí.
Polish: Tak.
Spanish: Preguntas más frecuentes
Polish: Najczęściej zadawane pytania
Spanish: ¿Qué significa?
Polish: Co to oznacza?
Spanish: ¿Están protegidos mis datos personales?
Polish: Czy moje dane osobowe są chronione?
Spanish: Las organizaciones de pacientes de su país también pueden ayudarle.
Polish: Pomocy udzielają także krajowe organizacje pacjentów.
Spanish: Estamos continuamente aprendiendo más sobre los medicamentos.
Polish: Stale poszerzamy swoją wiedzę na temat leków.
Spanish: ¿Qué información debo notificar?
Polish: Jakie informacje należy zgłaszać?
Spanish: Este símbolo no significa que su medicamento no sea seguro.
Polish: Symbol ten nie oznacza, że lek jest niebezpieczny.
Spanish: Toda la información personal relacionada con la notificación de un efecto adverso se procesa de acuerdo a la legislación de la Unión Europea sobre protección de datos.
Polish: Przetwarzanie wszelkich danych osobowych związanych ze zgłoszonym działaniem niepożądanym odbywa się zgodnie z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
Spanish: En la medida de lo posible, cuando realice la notificación debe aportar la siguiente información:
Polish: Jeśli to możliwe, zgłaszając działanie niepożądane, należy uwzględnić następujące informacje:
Spanish: También puede consultar la base de datos europea (www.adrreports.eu) o ponerse en contacto con las autoridades sanitarias de su país para obtener más información.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji można również zajrzeć do europejskiej bazy danych (www.adrreports.eu) lub skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Spanish: Lo sabía?
Polish: Czy wiesz,
Spanish: • la descripción del efecto adverso;
Polish: • opis działania niepożądanego;
Spanish: • el número de lote del medicamento (que se indica en el envase);
Polish: • numer serii leku (podany na opakowaniu);
Spanish: También puede notificar efectos adversos en nombre de una persona que esté a su cargo, como un niño o un familiar.
Polish: Istnieje również możliwość zgłoszenia działania niepożądanego w imieniu osoby, która znajduje się pod opieką zgłaszającego, np. dziecka lub krewnego.
Spanish: El medicamento tiene el símbolo de un triángulo negro en el prospecto.
Polish: Na ulotce dla pacjenta znajduje się symbol w postaci czarnego trójkąta.
Spanish: • todos los demás medicamentos que la persona esté tomando al mismo tiempo (incluyendo los que se adquieren sin receta, los elaborados a base de plantas medicinales y los anticonceptivos);
Polish: • wszelkie inne leki przyjmowane w tym samym okresie (w tym leki wydawane bez recepty, preparaty ziołowe oraz środki antykoncepcyjne);
Spanish: El símbolo del triángulo negro invertido "▼" sirve como recordatorio para notificar cualquier sospecha de efectos adversos, ya sea porque el medicamento es nuevo o porque existe una necesidad específica de obtener más datos sobre su seguridad a largo plazo.
Polish: Odwrócony czarny trójkąt „▼" służy jako przypomnienie, aby zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, gdyż lek jest nowy lub istnieje szczególna potrzeba dokładniejszej oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku.
Spanish: Como paciente, tiene derecho a notificar directamente a las autoridades los efectos adversos no deseados de los medicamentos.
Polish: Pacjenci mają prawo do bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwym organom.
Spanish: Tras evaluar la señal de seguridad y todos los demás datos pertinentes, las autoridades sanitarias pueden emitir nuevas advertencias o consejos sobre cómo se debe usar el medicamento e incluso puede retirar el medicamento del mercado.
Polish: Po dokonaniu oceny sygnału dotyczące bezpieczeństwa, jak również innych istotnych danych, organy nadzorujące leki mogą wydać nowe ostrzeżenia lub zalecenia dotyczące stosowania danego leku, a nawet wycofać go z obrotu.
Spanish: Su notificación se utilizará únicamente para realizar una evaluación científica del medicamento.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych są wykorzystywane wyłącznie do naukowej oceny leku.
Spanish: • la dosis y el nombre del medicamento sospechoso de haber causado el efecto adverso (nombre comercial y principio activo);
Polish: • dawkę oraz nazwę leku, który mógł spowodować wystąpienie działania niepożądanego (nazwa handlowa oraz substancja aktywna;
Spanish: Un efecto adverso (también llamado reacción adversa o efecto secundario) es un síntoma o efecto no deseado provocado por un medicamento.
Polish: Działanie niepożądane (nazywane również reakcją niepożądaną) to niekorzystny objaw lub efekt wywołany przyjmowaniem leku.
Spanish: • información sobre la persona que ha sufrido el efecto adverso (como su edad y sexo);
Polish: • dane dotyczące osoby, u której wystąpiło działanie niepożądane (np. wiek, płeć);
Spanish: • cualquier otro problema de salud que la persona que experimenta el efecto adverso pueda tener.
Polish: • wszelkie inne dolegliwości, na które może cierpieć osoba, u której wystąpiło działanie niepożądane.
Spanish: Para más información, así como para la notificación electrónica, consulte la página web de las autoridades sanitarias de su país (utilice estos enlaces para asegurarse de que está realizando la notificación en la página web adecuada).
Polish: Aby uzyskać więcej informacji lub dokonać zgłoszenia internetowego, należy wejść na stronę internetową właściwego organu krajowego (w celu dokonania zgłoszenia na odpowiedniej stronie internetowej należy skorzystać z załączonych linków).
Spanish: ¿Puedo obtener ayuda para notificar un efecto adverso?
Polish: Czy można uzyskać pomoc w zgłaszaniu działań niepożądanych?
Spanish: ¿Qué ocurrirá con la notificación después de que la envíe?
Polish: Co się dzieje z przesłanym zgłoszeniem?
Spanish: No siempre podrá estar seguro de que lo que experimenta esté provocado por el medicamento, pero, al notificar las sospechas de efectos adversos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias en sus investigaciones, contribuyendo a que los medicamentos sean más seguros.
Polish: Nie zawsze można mieć pewność, że występujące działanie niepożądane zostało wywołane przyjmowaniem danego leku, jednak dzięki zgłaszaniu takich działań odpowiednie organy mogą prowadzić badania, które zwiększą bezpieczeństwo stosowania leków.
Spanish: Por lo general, podrá notificar un efecto adverso rellenando un formulario electrónico o acudiendo a su médico o a una farmacia cercana.
Polish: Działanie niepożądane można zazwyczaj zgłosić, wypełniając odpowiedni formularz dostępny w internecie lub otrzymany od lekarza bądź farmaceuty.
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar información sobre efectos adversos que ya se hayan notificado para este medicamento?
Polish: Gdzie można znaleźć informacje dotyczące zgłoszonych działań niepożądanych leku?
Spanish: Aunque se hayan probado de forma exhaustiva mediante ensayos clínicos antes de ser autorizados, no es posible conocer todos sus efectos adversos hasta que no han sido utilizados por muchas personas a lo largo del tiempo.
Polish: Mimo obszernych testów w ramach badań klinicznych prowadzonych przed dopuszczeniem leku do obrotu część informacji dotyczących działań niepożądanych można uzyskać dopiero po pewnym czasie, gdy dany lek jest już stosowany przez większą liczbę pacjentów.
Spanish: ¿Por qué notificar efectos adversos?
Polish: Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Spanish: Su notificación, junto con todas las demás notificaciones recibidas sobre ese medicamento, será revisada por expertos en seguridad de medicamentos para comprobar si se trata de nueva información (conocida como "señal de seguridad").
Polish: Przesłane zgłoszenia dotyczące leku zostaną sprawdzone pod kątem nowych informacji (znanych jako „sygnały dotyczące bezpieczeństwa") przez specjalistów do spraw bezpieczeństwa lekow.
Spanish: Se debe pone inmediatamente en contacto con ellos si experimenta algún efecto adverso que crea que es grave o que figure como grave en el prospecto del medicamento.
Polish: Należy dokonać tego niezwłocznie w razie wystąpienia działania niepożądanego, które pacjent uzna za ciężkie lub które zostało określone jako ciężkie w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Spanish: Usted puede reportar efectos secundarios
Polish: Możesz bezpośrednio zgłosić działania niepożądane
Spanish: Mediante la notificación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar r más información sobre los medicamentos, lo cual, en última instancia, ayudará a que sean más seguros.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc w gromadzeniu informacji na temat danego leku, a tym samym zwiększyć bezpieczeństwo jego stosowania.
Spanish: Si está preocupado porque sospecha que está experimentando algún efecto adverso con su medicamento, no dude en pedir consejo a su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych przyjmowanego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden ayudarle a realizar la notificación y usted también puede pedirles que envíen la notificación en su nombre.
Polish: W wypełnieniu zgłoszenia może pomóc lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Cómo puedo notificar un efecto adverso?
Polish: Jak rozpoznać działanie niepożądane?
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes del Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información según sea requerido.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji Europejskiej władze poszczególnych krajów w porozumieniu z władzami kraju referencyjnego uaktualnią odpowiednio druki informacyjne.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la versión vigente tras la Decisión de la Comisión.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Spanish: En consecuencia, esta ficha técnica, etiquetado, y prospecto pueden no constituir necesariamente el texto actualizado.
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania pozytywnej opinii przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Spanish: Los Países Bajos y Francia consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un posible riesgo grave para la salud pública.
Polish: Holandia i Francja uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Spanish: Motivos del dictamen favorable
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
Spanish: Antecedentes
Polish: Podstawy
Spanish: Por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)).
Polish: W związku z tym wszczęto procedurę arbitrażową prowadzoną przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210, estando la mayoría de los EMI de acuerdo con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia (EMR), a excepción de Francia y los Países Bajos que objetaron un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Francji i Holandii, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Spanish: El solicitante presentó referencias bibliográficas que demostraban que el parámetro más importante para la acción de la didanosina es el AUC9,10,11,12,13.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z literatury, które wykazały, że w przypadku didanozyny najważniejszym parametrem jest AUC9,10,11,12,13.
Spanish: La única diferencia es la magnitud de la reducción, que es menor para el producto de prueba que para el de referencia.
Polish: Jedyną różnicą jest stopień tego zmniejszenia, który jest mniejszy w przypadku badanego produktu w porównaniu do produktu referencyjnego.
Spanish: Sin embargo, el IC del 90 % para la Cmax fue de 100,36 - 132,76 %.
Polish: Jednak w przypadku wartości Cmax 90% przedział ufności wynosił 100,36-132,76%.
Spanish: Los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir AUC).
Polish: Wyniki były zadowalające pod względem stopnia wchłaniania (tj. AUC).
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Didanosina y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej didanozyny i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Spanish: El estudio en presencia de alimento se realizó durante una suspensión prolongada.
Polish: Badanie z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku przeprowadzono w czasie wydłużonym.
Spanish: 1 Nota explicativa sobre la investigación de la biodisponibilidad y la bioequivalencia (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guía sobre la evaluación farmacocinética y clínica de las formas farmacéuticas de liberación modificada (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Polish: 1 Wytyczne dotyczące badania biodostępności i biorównoważności (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Wytyczne dotyczące farmakokinetyki i oceny klinicznej produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Spanish: • El Comité revisó todos los datos presentados por el solicitante en apoyo de la bioequivalencia entre Didanosina y denominaciones asociadas y el producto de referencia.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu wykazania biorównoważności pomiędzy didanozyną i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami a produktem referencyjnym.
Spanish: necesario para cumplir los criterios de bioequivalencia normalizados sería de hasta 232 paciente para conseguir una potencia de al menos el 80 %.
Polish: Biorąc to pod uwagę, wielkość próby wymaganej do spełnienia standardowych kryteriów biorównoważności wynosiłaby 232 osoby badane, co pozwoliłoby na otrzymanie mocy na poziomie co najmniej 80%.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovido por el Reino Unido con arreglo al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Spanish: No fue posible resolver la principal reserva planteada por Francia y los Países Bajos durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y, por tanto, el asunto se derivó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Polish: W trakcie tej procedury nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Francji i Holandii, w związku z czym sprawę poddano arbitrażowi Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Spanish: Se reconoce que estos resultados quedan fuera del intervalo normalizado del 80 - 125 %; sin embargo, entraban dentro de los criterios de aceptación más laxos del 70 - 143 % que pueden utilizarse para los fármacos de alta variabilidad.
Polish: Uznano, że wyniki te nie mieściły się w standardowym zakresie 80-125%, ale spełniały szersze kryteria dopuszczalności (70-143%), które mogą być stosowane w przypadku leków o wysokiej zmienności.
Spanish: La administración del producto de referencia con una comida rica en grasas reduce significativamente el AUC (19 %) y la Cmax (46 %) de Didanosina.
Polish: Podawanie produktu referencyjnego podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu istotnie zmniejsza wartości parametrów AUC (19%) i Cmax (46%) didanozyny.