FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu I), z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierająca 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu I), z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę, zawierająca 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Polish: Przed podaniem w postaci infuzji filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy (patrz punkt 6.6).
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej oraz co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Czech: Nivestim 30 MU/0,5 ml
Polish: Nivestim 30 mln j./0,5 ml
Czech: Doporučená dávkování u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania leku u dzieci są takie same jak u dorosłych otrzymujących mielosupresyjną chemioterapię cytotoksyczną.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 μg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy Ph. Eur.
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Polish: Hiperurykemia Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
Polish: Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z chorobami współistniejącymi
Czech: Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30-minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Polish: Mobilizacja PBPCs u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed autogenicznym przeszczepem PBPC
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ukázalo se, že clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádu po subkutánním i intravenózním podání.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową, zarówno po podaniu podskórnym, jak i dożylnym.
Czech: Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg)/ml se v žádném případě nedoporučuje.
Polish: Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j. (2 g) na ml.
Czech: Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Polish: Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku.
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze),
Polish: • podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Czech: Jedná se o takzvanou subkutánní injekci.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což vede k dušnosti (respirační selhání),
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, které sahají od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášeny reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze, występujące po rozpoczęciu lub podczas trwania leczenia.
Czech: K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed allogenicznym przeszczepem PBPC
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co zapobiega ukłuciu igłą.
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami.
Czech: Filgrastim není pro použití v těchto případech indikován.
Polish: Nie zaleca się stosowania filgrastymu w tych chorobach.
Czech: Tuto bublinku vzduchu nemusíte před aplikací injekce odstraňovat.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), což činí Vaše tělo méně odolné při boji s infekcí.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Czech: Výskyt horečky a zdokumentovaných infekcí se v žádné ze skupin nesnížil.
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo to vypadá, že se rozvine, rakovina krve, přípravek Nivestim byste neměl(a) užívat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Nivestim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Polish: Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim 30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Czech: Denní dávkování filgrastimu by mělo pokračovat do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Czech: • bolest při močení (dysurie),
Polish: • ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza)
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza pirofosforanowa)
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Polish: Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu podania całej dawki.
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Polish: Niezbyt częste (≥ 1/1000 do
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať již je podáván intravenózně nebo subkutánně.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki, a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim
Polish: Lek Nivestim a inne leki
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: 9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MU/kg/den (3 µg/kg/den).
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 × 10
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC do 8ºC).
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu v období
Polish: Biorąc pod uwagę wrażliwość szybko dzielących się komórek mieloidalnych na chemioterapię cytotoksyczną o działaniu mielosupresyjnym, nie zaleca się stosowania filgrastymu w okresie od 24 godzin przed rozpoczęciem do 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože mu to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Polish: Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Polish: Po zastosowaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano przypadki zespołu przesiąkania włośniczek.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Czech: U některých pacientů může být odpověď na úvodní dávku filgrastimu velmi rychlá a může vykazovat výrazný nárůst počtu neutrofilů.
Polish: U niektórych pacjentów następuje bardzo szybka reakcja na leczenie, ze znacznym zwiększeniem liczby neutrofilów po podaniu początkowej dawki filgrastymu.
Czech: V závislosti na ANC pacienta může být nutná další úprava dávky k udržení počtu neutrofilů na hodnotě > 2,0 x 10
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 × 10
Czech: Okamžitě svého lékaře během léčby informujte: - pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědící vyrážky (kopřivka), otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: Rp. - lek wydawany na receptę.
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá
Polish: Jak stosować lek Nivestim
Czech: Muskuloskel etální bolest
Polish: Ból mięśniowoszkieletowy
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferáz
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferaz
Czech: • kašel,
Polish: • kaszel
Czech: Účinky předávkování filgrastimem nebyly popsány.
Polish: Nie ustalono jakie działanie występuje po przedawkowaniu filgrastymu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly, který chrání před poraněním jehlou.
Polish: Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę, co zapobiega przed ukłuciem igłą.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Polish: Nie określono dobrze wpływu filgrastymu na neutropenię wywołaną zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny.
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát.
Polish: U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD).
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Czech: • bolest a otok kloubů podobný dně (pseudodna),
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Czech: Ke sledování těchto stavů je třeba pravidelně provádět rozbory moči.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy,
Polish: • nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza),
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
Czech: Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano przypadki dny rzekomej (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Polish: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, przepisując filgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Polish: Zmniejszenie dawki filgrastymu powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony u pacjentów z przewlekłą neutropenią, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin),
Polish: • zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki
Czech: U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Polish: Po zastosowaniu filgrastymu zarówno u pacjentów, jak i u zdrowych ochotników obserwowano na ogół przebiegające bezobjawowo przypadki powiększenia śledziony oraz pęknięcia śledziony.
Czech: Bolest hlavy a Závrať Hypestezie Parestezie
Polish: Zawroty głowy Hipoestezja Parestezje
Czech: • Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).
Czech: Vyrážka Erytém
Polish: Wysypka Rumień
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí k rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukémie od akutní myeloidní leukémie.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Polish: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy.
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć wolno do dołu, aż do całkowitego opróżnienia strzykawki z zawartości.
Czech: U pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně se doba trvání horečky nezkrátila.
Polish: Czas trwania gorączki nie uległ skróceniu u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu, poprzedzającemu przeszczepienie szpiku kostnego.
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek.
Czech: + buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc. biorcy po dwóch leukaferezach.
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze),
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła <50 × 10
Czech: A.
Polish: e.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. graft versus host disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: V klinickém hodnocení SCN bylo 65 % pacientů mladších 18 let.
Polish: W badaniach klinicznych 65% pacjentów leczonych z powodu SCN było w wieku poniżej 18 lat. Udowodniono skuteczność leczenia w tej grupie wiekowej, zawierającej głównie pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Czech: Způsob podání Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Polish: Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 1 ampułkostrzykawka zawierająca 0,5 ml 5 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 8 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml 10 ampułkostrzykawek zawierających 0,5 ml
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Polish: • Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
Czech: • zarudnutí kůže (erytém),
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Czech: Leukocytóza
Polish: Białkomocz
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy s Vaší slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (ruptura) sleziny).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony); - jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Czech: • kožní vyrážka s hrbolky (makulopapulózní vyrážka),
Polish: • wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamkowa)
Czech: • vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést k dně (hyperurikemie) (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi),
Polish: • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową
Czech: • bolest v ústech a krku (orofaryngeální bolest),
Polish: • ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym
Czech: Také je důležité při likvidaci jehlu uložit do pevného obalu, který nelze propíchnout.
Polish: Ważne jest także, by po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę umieścić w pojemniku odpornym na uszkodzenia.
Czech: • vyrážka,
Polish: • gorączka
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Polish: Zmniejszenie łaknienia Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym zgłaszano przypadki małopłytkowości.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Polish: Zaktualizowane dane z badania powinny zostać przedłożone do 31 grudnia 2015 r.
Czech: Přesná příčina není známa.
Polish: Dokładna przyczyna jest nieznana.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest opublikowany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Polish: Oszacowany współczynnik jednoroczego przeżycia wynosił 41%.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1) nie została w pełni wyjaśniona.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Polish: Ze względu na małą wielkość próbki nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków z tych danych.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Polish: Tylko 4 pacjentów (0,8%) zostało określonych jako trwale pozytywni.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Polish: Pacjentów włączano do badania niezależnie od statusu PD-L1.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy: