FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Quando dabrafenib è somministrato in associazione con trametinib, il RCP di trametinib deve essere consultato prima di iniziare il trattamento.
Portuguese: Quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, o RCM de trametinib deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Italian: Reazioni della pelle (eruzione della pelle) possono verificarsi durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas (erupção cutânea) enquanto estiver a tomar Tafinlar em associação com trametinib.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in caso di uveite finché le terapie locali sono efficaci nel controllare l'infiammazione oculare.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose na uveíte desde que tratamentos locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano l'associazione di dabrafenib con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Observaram-se casos de hemorragia, incluindo casos de hemorragia graves e hemorragias fatais, em doentes a tomar a associação de dabrafenib com trametinib (ver secção 4.8).
Italian: Capsula di colore rosso scuro, opaca, lunga circa 19 mm, sull'involucro della capsula è impresso ‘GS LHF' e '75 mg'
Portuguese: Cápsulas cor-de-rosa escuro, opacas, com aproximadamente 19 mm de comprimento, com "GS LHF" e "75 mg" impresso no invólucro da cápsula.
Italian: Ogni capsula rigida contiene dabrafenib mesilato equivalente a 75 mg di dabrafenib.
Portuguese: Cada cápsula contém mesilato de dabrafenib equivalente a 75 mg de dabrafenib.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a aconselhem.
Italian: Pancreatite è stata riportata in trattamento con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em indivíduos tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Si prega di fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.4) per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.4) para mais informações.
Italian: Rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti che assumono dabrafenib in associazione con trametinib (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi notificada rabdomiólise em doentes a tomar dabrafenib em associação com trametinib (ver secção 4.8).
Italian: Se l'uveite non dovesse rispondere alla terapia oculare locale, il trattamento con dabrafenib deve essere interrotto fino a risoluzione dell'infiammazione oculare e poi ripreso con dose ridotta di un livello.
Portuguese: Se a uveíte não responder à terapêutica ocular local, deve interromper-se dabrafenib até resolução da inflamação ocular e depois deve reiniciar-se dabrafenib com redução de um nível de dose.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico, il farmacista o l'infermiere l'avverta di farlo.
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Italian: Negli studi clinici sul melanoma con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib sono stati riportati nuovi melanomi primitivi.
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos estudos de melanoma.
Italian: EU/1/13/865/003 28 capsule EU/1/13/865/004 120 capsule
Portuguese: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Italian: EU/1/13/865/001 28 capsule EU/1/13/865/002 120 capsule
Portuguese: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Italian: • Debolezza
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite (contraccettivi) contenenti ormoni, come pillole,
Portuguese: • medicamentos contracetivos contendo hormonas como pílulas, injetáveis ou adesivos
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in caso di uveite fino a quando la terapia locale è in grado di controllare l'infiammazione oculare.
Portuguese: Não são necessárias alterações da dose na uveíte desde que terapêuticas locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Italian: Solo soggetti con tumori positivi per la mutazione BRAF V600E o V600K erano eleggibili per la partecipazione agli studi clinici.
Portuguese: Apenas foram elegíveis para participar no estudo indivíduos com tumores com mutação BRAF V600E ou V600K positiva.
Italian: Si prega fare riferimento al RCP di trametinib (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Consultar o RCM de trametinib (ver secção 4.4).
Italian: Ulteriori informazioni su Tagrisso sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Tagrisso podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Tagrisso
Portuguese: Outras informações sobre o Tagrisso
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tagrisso sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tagrisso são continuamente monitorizados.
Italian: Tagrisso è disponibile in forma di compresse da 40 e 80 mg.
Portuguese: Tagrisso está disponível na forma de comprimidos de 40 e 80 mg.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tagrisso?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tagrisso?
Italian: Il paziente deve assumere 80 mg una volta al giorno fintantoché la malattia migliora o rimane stabile e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Portuguese: O doente deve tomar 80 mg uma vez por dia enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Italian: Se insorgono determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Portuguese: Caso ocorram determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Italian: In questi studi Tagrisso non è stato confrontato con altri trattamenti.
Portuguese: Nestes estudos, o Tagrisso não foi comparado com outros tratamentos.
Italian: Di conseguenza, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tagrisso sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tagrisso são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Nei pazienti con mutazione T790, il medicinale può essere somministrato dopo altri trattamenti.
Portuguese: Em doentes com a mutação T790, o medicamento pode ser administrado após outros tratamentos.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, le reazioni avverse rilevate con Tagrisso sono simili a quelle di altri medicinali appartenenti alla stessa classe e sono considerate accettabili.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, os efeitos adversos associados ao Tagrisso são similares aos de outros medicamentos da mesma classe e são considerados aceitáveis.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono utilizzare un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione EGFR.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos devem utilizar um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no EGFR.
Italian: Perché Tagrisso è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Tagrisso autorizado na UE?
Italian: Blocca l'attività dell'EGFR che normalmente regola la crescita e la divisione delle cellule.
Portuguese: Bloqueia a atividade do EGFR, que normalmente controla o crescimento e a divisão das células.
Italian: Tagrisso ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 2 febbraio 2016.
Portuguese: A 2 de fevereiro de 2016, Tagrisso recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Italian: Tagrisso aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attesi ulteriori elementi di prova sul medicinale.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Tagrisso uma autorização condicional pois aguardavam-se dados adicionais sobre o medicamento.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tagrisso (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, eruzione cutanea, cute secca, paronichia (infezione del letto ungueale), sensazione di prurito, stomatite (infiammazione delle mucose della bocca) e riduzione dei livelli di globuli bianchi e piastrine.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tagrisso (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, erupção cutânea, pele seca, paroníquia (infeção nas unhas), comichão, estomatite (inflamação do revestimento da boca) e uma diminuição dos níveis de glóbulos brancos e plaquetas.
Italian: Se un paziente presenta mutazioni note come "mutazioni attivanti", Tagrisso viene somministrato come primo trattamento.
Portuguese: Se um doente tiver mutações conhecidas como «mutações ativadoras», Tagrisso é administrado como primeiro tratamento.
Italian: Contiene il principio attivo osimertinib.
Portuguese: Contém a substância ativa osimertinib.
Italian: Sintesi di Tagrisso e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Tagrisso e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tagrisso sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tagrisso são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Il trattamento con Tagrisso deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Portuguese: O tratamento com Tagrisso deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tagrisso, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tagrisso, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Bloccando l'EGFR, osimertinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, o osimertinib ajuda a reduzir o crescimento e a disseminação do cancro.
Italian: Quali benefici di Tagrisso sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tagrisso durante os estudos?
Italian: Nei pazienti che assumevano Tagrisso il cancro non è peggiorato per circa 10,1 mesi, a fronte dei 4,4 mesi nei pazienti in chemioterapia.
Portuguese: Nos doentes a tomar o Tagrisso, o cancro não registou agravamento durante cerca de 10,1 meses, em comparação com 4,4 meses nos doentes a receber quimioterapia.
Italian: Quali sono i rischi associati a Tagrisso?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tagrisso?
Italian: In due studi su 411 pazienti con mutazioni T790 precedentemente sottoposti a trattamento, i tassi globali di risposta (la percentuale di pazienti nei quali il tumore si è ridotto) con Tagrisso sono stati del 66 % e la durata media della stessa risposta è stata di 12,5 mesi.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 411 doentes tratados anteriormente que tinham mutações T790, as taxas de resposta global (a percentagem de doentes que apresentaram diminuição do tumor) com Tagrisso foi de 66% e a duração média de resposta foi de 12,5 meses.
Italian: Cos'è Tagrisso e per cosa si usa?
Portuguese: O que é o Tagrisso e para que é utilizado?
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR è spesso iperattivo e causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Portuguese: Nas células cancerígenas do pulmão, o EGFR encontra-se muitas vezes hiperativo, causando um crescimento descontrolado das células cancerígenas.
Italian: Il principio attivo di Tagrisso, osimertinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi.
Portuguese: A substância ativa do Tagrisso, o osimertinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
Italian: È usato nei pazienti che presentano mutazioni (modifiche) nel gene di una proteina chiamata recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
Portuguese: É utilizado em doentes que têm mutações (alterações) num gene de uma proteína chamada EGFR.
Italian: Infine, in uno studio condotto su 556 pazienti con mutazioni attivanti, i pazienti che assumevano Tagrisso come primo trattamento sono vissuti per 18,9 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 10,2 mesi dei pazienti trattati con altri farmaci (erlotinib o gefitinib).
Portuguese: Por fim, num estudo de 556 doentes com mutações ativadoras, os doentes que tomaram Tagrisso como um primeiro tratamento viveram durante 18,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 10,2 meses nos doentes que receberam tratamento com outros medicamentos (com erlotinib ou gefitinib).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tagrisso, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tagrisso, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Tagrisso è un medicinale indicato per il trattamento di un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando il cancro è in stadio avanzato o si è diffuso.
Portuguese: Tagrisso é um medicamento utilizado para o tratamento de um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) quando o cancro é avançado ou se alastrou.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2017.
Portuguese: Em 24 de abril de 2017, a autorização passou a autorização plena.
Italian: Tagrisso non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato nella cura della depressione).
Portuguese: Tagrisso não deve ser utilizado em simultâneo com hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão).
Italian: Un terzo studio, effettuato su 419 pazienti con mutazioni T790 precedentemente sottoposti a trattamento, ha esaminato principalmente il livello di efficacia di Tagrisso nella prevenzione del peggioramento del cancro, confrontandolo con una chemioterapia a base di platino (il trattamento standard per l'NSCLC).
Portuguese: Um terceiro estudo em 419 doentes com mutações T790 tratados anteriormente analisou sobretudo o nível de eficácia de Tagrisso na prevenção do agravamento do cancro; este estudo comparou Tagrisso com a quimioterapia à base de platina (tratamento padrão para o CPCNP).
Italian: Poiché i pazienti con mutazioni EGFR hanno, attualmente, una diagnosi infausta e opzioni di trattamento limitate, vi sono forti esigenze mediche insoddisfatte.
Portuguese: Os doentes com mutações no EGFR têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Italian: Come agisce Tagrisso?
Portuguese: Como funciona o Tagrisso?
Italian: Come si usa Tagrisso?
Portuguese: Como se utiliza o Tagrisso?
Italian: Tagrisso ha mostrato di essere efficace nel ridurre i tumori nei pazienti con NSCLC e nel rallentare il peggioramento del cancro.
Portuguese: Tagrisso demonstrou ser eficaz na redução de tumores em doentes com CPCNP e no abrandamento do agravamento do cancro.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Tagrisso è efficace nel ridurre i tumori in pazienti con le suddette mutazioni e nel rallentare il peggioramento del cancro.
Portuguese: Em estudos efetuados, Tagrisso demonstrou eficácia na redução de tumores em doentes com estas mutações e no abrandamento do agravamento do cancro.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tagrisso sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tagrisso.
Italian: Perdita di Appetito
Portuguese: Perda de apetite
Italian: • Beva immediatamente il liquido.
Portuguese: • Beba o líquido imediatamente
Italian: Questi segni compaiono con maggiore probabilità nelle zone esposte al sole.
Portuguese: Isto é mais provável em áreas expostas ao sol.
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 Febbraio 2016 Data del rinnovo più recente: 12 Dicembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de fevereiro de 2016 Data da última renovação: 12 de dezembro de 2016
Italian: Tuttavia, con i dati attualmente disponibili, non possono essere completamente escluse vie metaboliche alternative.
Portuguese: Contudo, com os dados atualmente disponíveis, não podem ser totalmente excluídas vias metabólicas alternativas.
Italian: La maggior parte dei casi può essere trattata ma alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Portuguese: A maioria dos casos pode ser tradada mas alguns casos foram fatais.
Italian: Non sono stati identificati ulteriori enzimi catalizzatori.
Portuguese: Não foram identificadas mais enzimas catalizadoras.
Italian: • ha una storia di problemi agli occhi.
Portuguese: • se tem histórico de problemas nos olhos.
Italian: Non devono essere aggiunti altri liquidi.
Portuguese: Não devem ser adicionados outros líquidos.
Italian: Non sono state riscontrate differenze complessive in termini di efficacia tra questi soggetti e quelli più giovani.
Portuguese: Na globalidade não foram observadas diferenças na eficácia entre estes indivíduos e os indivíduos mais novos.
Italian: Questo perché non è stato ancora stabilito se esiste un rischio per il bambino.
Portuguese: Isto porque não é conhecido se existe risco para o seu bebé.
Italian: La maggior parte dei casi è migliorata o si è risolta in seguito all'interruzione del trattamento.
Portuguese: A maior parte dos casos melhorou ou foram resolvidos com interrupção do tratamento.
Italian: Bambini e adoloscenti
Portuguese: Crianças e adolescentes
Italian: • Metta la compressa in un bicchiere.
Portuguese: • Coloque o comprimido num copo.
Italian: Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad almeno una linea precedente di terapia.
Portuguese: Todos os doentes receberam pelo menos uma linha de tratamento prévia.
Italian: I dati di sopravvivenza globale non sono maturi al momento di questa analisi iniziale di OS.
Portuguese: Os dados de sobrevivência global não tinham maturidade no momento desta análise inicial OS.
Italian: Può anche essere utile per ridurre le dimensioni del tumore.
Portuguese: Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor.
Italian: Età e peso corporeo
Portuguese: Idade e peso corporal
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
Italian: Rappresenta l'incidenza dei risultati degli esami di laboratorio, non di eventi avversi riportati.
Portuguese: Representa a incidência de resultados laboratoriais, não os acontecimentos adversos notificados.
Italian: • Riduzione del numero di piastrine nel sangue.
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue.
Italian: TAGRISSO in monoterapia è indicato per:
Portuguese: TAGRISSO em monoterapia é indicado para:
Italian: La dispersione e i residui devono essere somministrati entro 30 minuti dall'aggiunta delle compresse nell'acqua.
Portuguese: A dispersão e os resíduos devem ser administrados dentro de 30 minutos após a adição dos comprimidos à água.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di usare un metodo contraccettivo efficace per i seguenti periodi successivi al completamento della terapia con questo medicinale: almeno 2 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar contraceção eficaz durante os seguintes períodos após completarem os tratamentos com este medicamento: pelo menos 2 meses para mulheres e 4 meses para homens.
Italian: • Aggiunga 50mL (circa due terzi di un bicchiere) di acqua naturale (non frizzante)-non usialtri liquidi.
Portuguese: • Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo de vidro) de água não gaseificada - não utilize quaisquer outros líquidos.
Italian: Prenda la successiva dose normale all'ora prevista.
Portuguese: Tome a sua próxima dose à hora habitual.
Italian: TAGRISSO non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti.
Portuguese: TAGRISSO não foi estudado em crianças e adolescentes.
Italian: La durata mediana del follow-up per la PFS era pari a 12,6 mesi.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para PFS foi 12,6 meses.
Italian: (Dati basati su risultati di test presentati come variazioni dei gradi CTCAE)
Portuguese: (Resultados baseados nos resultados dos testes apresentados como trocas de grau CTCAE)
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di TAGRISSO:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAGRISSO nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAGRISSO em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Italian: Pertanto,è importante che anche gli uomini utilizzino un metodo contraccettivo efficace.
Portuguese: Pelo que é importante que os homens utilizem contraceção eficaz.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento e/o ridurre la dose in base al profilo di sicurezza e tollerabilità individuale.
Portuguese: A interrupção da dose e/ou a redução da dose pode ser necessária considerando a segurança e a tolerabilidade individuais.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda il prima possibile non appena se ne ricorda.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Portuguese: Estes resultados foram observados em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido nero (E 172)
Portuguese: Óxido de Ferro Amarelo (E 172) Óxido de Ferro Vermelho (E 172) Óxido de Ferro Preto (E 172)
Italian: Questo perché una certa quantità di medicinale può rimanere nell'organismo, (vedere i consigli sulla contraccezione nel paragrafo sotto).
Portuguese: Isto porque algum medicamento poderá estar ainda no seu corpo (ver abaixo aconselhamento sobre contraceção).
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità addizionale o inaspettata e gli eventi avversi sono coerenti per tipo, gravità e frequenza.
Portuguese: Não foi observada toxicidade adicional ou inesperada e os acontecimentos adversos estiveram alinhados em tipo, gravidade e frequência.
Italian: • ha avuto problemi cardiaciin passato-il medico puòavere intenzione di monitorarla attentamente.
Portuguese: • alguma vez já teve problemas cardíacos - o seu médico pode querer monitorizar de perto o seu estado.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati relativamente ai segni e ai sintomi della SJS.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, os doentes devem ser aconselhados quanto aos sinais e sintomas de SJS.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AstraZeneca AB
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote AstraZeneca AB