FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, gastro-duodenal ulcer/perforations*,
Bulgarian: Стомашно-чревен и ретроперитонеален кръвоизлив с фатален изход, панкреатит, стомашнодуоденална язва/перфорации*, колит (включително язвен или лимфоцитен колит), симптоми*
English: • ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for
Bulgarian: остър инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента при лекувани медикаментозно
English: • fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections,
Bulgarian: флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол, лекарства, използвани за
English: There is no information concerning overdose with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Липсват данни за предозиране при комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина.
English: • sore mouth (stomatitis)
Bulgarian: възпаление в устата (стоматит)
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина
English: carmine (E120), iron oxide red (E172).
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
English: • omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach,
Bulgarian: омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на раздразнен стомах,
English: Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Tриглицериди, средноверижни Железен оксид, жълт (E172)
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg
English: • itching
Bulgarian: • вертиго.
English: Although minor upper GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy, physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Bulgarian: Лекарите трябва да проявяват повишено внимание по отношение на язва и кървене, дори при отсъствие на предходни GI симптоми.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg
English: • ulcer perforation
Bulgarian: перфорация на язва
English: • kidney disease
Bulgarian: бъбречно заболяване
English: ASA:
Bulgarian: AСК:
English: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary
Bulgarian: плода на: - кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на дуктус артериозус и белодробна хипертония); - бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниоза;
English: • jaundice
Bulgarian: диария
English: Methotrexate
Bulgarian: сърбеж
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains
Bulgarian: Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva
English: How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Bulgarian: Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки са светло розови до розови, филмирани таблетки с форма на капсула.
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки са жълти, филмирани таблетки с форма на капсула.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и какво съдържа опаковката
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидроген сулфат) и 75 mg ацетилсалицилова киселина.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидроген сулфат) и 100 mg ацетилсалицилова киселина.
English: Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Bulgarian: повишена температура, прояви на инфекция или изключително силно изразена умора.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
English: • If you have a medical condition that include the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Bulgarian: (хрема) и полипи (вид растеж в носа);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки
English: Polydextrose
Bulgarian: Метотрексат
English: • signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: прояви на чернодробни проблеми, като потъмняване на кожата и/или очите (жълтеница),
English: Tel: +421 2 5726 7911
Bulgarian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
English: 2 capsules
Bulgarian: 2 капсули
English: Sachet (PET/Alu/LLDPE)
Bulgarian: Саше(PET/ Alu/LLDPE)
English: 1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
Bulgarian: 1 капсула (125 mg) + 2 капсули (80 mg)
English: 1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
Bulgarian: 1 саше + 2 дозатора + 1 капаче +
English: 125 mg + 80 mg
Bulgarian: 125 mg + 80 mg Капсула, твърда
English: 125 mg Powder for oral suspension
Bulgarian: Прах за перорална суспензия
English: Oral use
Bulgarian: Име
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Лекарствена форма
English: The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят убедителни и солидни данни, за да се определи популацията на пациентите, за които клиничните ползи от продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, несъмнено надвишават рисковете.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна(и) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението (ята) за употреба
English: The active substances in Cokiera work in different ways.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera действат по различни начини.
English: What is Cokiera?
Bulgarian: Какво представлява Cokiera?
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини за конкретния продукт.
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултати от математическо упражнение (моделиране и симулация) за прогнозиране на нивата на активните вещества и ефективността на лекарството за изчистване на вируса от кръвта при различни обстоятелства.
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Bulgarian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни не показват надлежно как количеството храна влияе върху абсорбирането на активните вещества от Cokiera и следователно - как действа Cokiera.
English: Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Bulgarian: Самият ритонавир няма антивирусен ефект върху вируса на хепатит C.
English: The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Bulgarian: Активните вещества в Cokiera са ефективни срещу генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит C.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Bulgarian: Тъй като всички активни вещества в Cokiera вече са включени в разрешени за употреба лекарства, фирмата представя резултати от проучвания, за да се установи дали активните вещества в Cokiera са „биоеквивалентни“ на разрешените за употреба лекарства.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с настоящия продукт.
English: Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Bulgarian: Cokiera е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Cokiera.
English: How is Cokiera expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Cokiera?
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Bulgarian: Всичките четири активни вещества в Cokiera вече присъстват в разрешени за употреба лекарства за лечение на хроничен хепатит C. Очаква се комбинирането на веществата в една таблетка да улесни пациентите да приемат лекарството си.
English: What was Cokiera expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cokiera?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Cokiera не може да бъде одобрен за лечение на хроничен хепатит C при възрастни.
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Bulgarian: Очаква се Cokiera да се използва за лечение на възрастни с хроничен (дълготраен) хепатит C. Това е инфекция на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C.
English: Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Bulgarian: Дазабувир блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК зависима полимераза“, необходим за размножаване на вируса.
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Bulgarian: Омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A“.
English: Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Bulgarian: забавя извеждането на паритапревир от тялото, като блокира ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Cokiera - за лечение на хроничен хепатит C.
English: Cmax was not significantly changed.
Bulgarian: Cmax не се променя значимо.
English: Please read and follow them step by step.
Bulgarian: Моля прочетете и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Bulgarian: Обемът за инжектиране при тези пациенти трябва да се изчислява, както следва:
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
English: Important notes:
Bulgarian: Важни забележки:
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Bulgarian: Провеждани са проучвания при млади плъхове и кучета.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Bulgarian: Няма нужда да се притеснявате от това, тъй като то няма да окаже влияние върху точността на дозата или да изложи на риск здравето Ви.
English: Your doctor will determine your dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви.
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
Bulgarian: По правило тези реакции са леки до умерени.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
English: If it is not, do not use the solution.
Bulgarian: Ако не е така, не използвайте разтвора.
English: How often this happens is not known from the data that is available.
Bulgarian: От наличните данни не може да се определи колко често се получава това.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Bulgarian: Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е използвано преди.
English: Hold the syringe in one hand like a pencil.
Bulgarian: Придържайте спринцовката с една ръка като молив.
English: Treatment should be initiated as appropriate.
Bulgarian: При нужда трябва да се започне съответно лечение.
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са с основна диагноза болки в гърба.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенност при плъхове или зайци.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги пазете външната картонена опаковка на лекарството със себе си, дори ако е празна.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви позволи да приемате други лекарства, включително и такива, употребявани за запек.
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Bulgarian: Дозите могат да се дават и на по-големи интервали, според клиничната нужда.
English: The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Bulgarian: Терминалният диспозиционен полуживот (t1/2) е приблизително 8 часа.
English: There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Bulgarian: Възможно е да има местни закони за това как да се изхвърлят използвани игли и спринцовки.
English: Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Bulgarian: По време на двата периода на проучването пациентите поддържат своя обичаен лаксативен режим.
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести и може да засегнат повече от 1 на 10 човека.
English: The usual administration schedule is one single dose every other day.
Bulgarian: Обичайният режим на приложение е една еднократна доза през ден.
English: Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Bulgarian: Минали ли са 48 часа или повече от последното Ви изхождане?
English: You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Bulgarian: Можете да използвате контейнер за остри предмети (например жълт контейнер за биологично опасни отпадъци).
English: Other medicines and Relistor
Bulgarian: Други лекарства и Relistor
English: It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Bulgarian: Препоръчва се да се прехвърляте на различно място всеки път, когато се прави инжекция.
English: Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Bulgarian: Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник, който се грижи за Вас и може да Ви помогне?
English: 18 months
Bulgarian: 18 месеца.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Bulgarian: Затова не се препоръчва промяна на дозата въз основа на възрастта.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Bulgarian: Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на инжектиране.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Bulgarian: Определената доза за пациента може да бъде намалена по всяко време въз основа на поносимостта.
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Bulgarian: Може да получите дефекация в рамките на няколко минути до няколко часа след инжекцията; затова се препоръчва да имате наблизо до себе си тоалетна или подлога.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с пластир.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Bulgarian: Може да има леко кървене от инжекционното място.
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни (на 18 и повече години).
English: Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Bulgarian: Приблизително половината от дозата се екскретира в урината и по-малко във фекалиите.
English: Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Bulgarian: Relistor се прилага на всеки 3,2 дни (медиана на интервала на дозиране, с диапазон от 1-39 дни).
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Bulgarian: Следователно, Relistor трябва да се прилага само предпазливо при тези пациенти.
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
Bulgarian: Не се наблюдават значими различия по отношение на пола.
English: Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали можете да използвате Relistor, ако сте бременна.
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Bulgarian: Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да сложите съдържанието на опаковката Relistor.
English: A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Bulgarian: Общо 136, 21 и 82 пациента получават поне една открита доза съответно в проучвания 301, 301EXT и 302EXT.
English: If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте страдали от запек преди да се наложи да приемате опиоиди (за болка), моля говорете с Вашия лекар.
English: In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Bulgarian: При двете проучвания няма доказателства, които да предполагат различни ефекти на възрастта и пола върху безопасността или ефикасността.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) е приблизително 1,1 l/kg.
English: It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Bulgarian: То се използва за пациенти, когато други лекарства за запек, наречени лаксативи, не са имали достатъчно добър ефект.
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Bulgarian: Доза (ml) = тегло на пациента (kg) x 0,0075
English: This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Bulgarian: Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите Relistor и в хода на лечение с Relistor.