FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Swedish: EMA/HMPC/441263/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Polish: EMA/HMPC/441263/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Swedish: Kretadiptam, ört EMA/HMPC/441263/2013
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej EMA/HMPC/441263/2013
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller kretadiptam, ört ska användas.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning hade inga biverkningar rapporterats för dessa läkemedel.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med kretadiptam, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Swedish: Kretadiptam, ört är den gängse benämningen på de blommande ovanjordiska delarna av Origanum dictamnus L. Växten odlas eller skördas för att utvinna delarna ovan jord för medicinskt bruk.
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej to nazwa zwyczajowa kwitnącej, nadziemnej części rośliny Origanum dictamnus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kretadiptam, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC den väldokumenterade och långvariga användningen av kretadiptam, ört för dessa tillstånd.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane i ugruntowane stosowanie lebiodki kreteńskiej w wymienionych dolegliwościach.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele lebiodki kreteńskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Kommittén tog även hänsyn till publicerade experimentella studier och rapporter som stödjer rimligheten i kretadiptam, örts användning vid de godkända indikationerna.
Polish: Wziął także pod uwagę opublikowane wyniki badań eksperymentalnych oraz doniesienia potwierdzające zasadność stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w zatwierdzonych wskazaniach.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med kretadiptam, ört för hosta, mag-, tarm- och hudproblem bygger på deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w przypadku wystąpienia kaszlu, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego oraz dolegliwości skórnych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller kretadiptam, ört.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Swedish: Beredningar av växten framställs genom att pulverisera (finfördela) det skördade materialet.
Polish: Preparaty ziołowe uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) zebranego materiału.
Swedish: HMPC fann att kretadiptam, ört på grundval av sin långvariga användning kan användas som örtte för att lindra hosta i samband med förkylning och för lindriga mag- och tarmbesvär såsom fyllnadskänsla eller matsmältningsproblem.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane zastosowanie ziele lebiodki kreteńskiej można stosować jako napar do picia w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia oraz w łagodnych zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego, takich jak uczucie ciężkości lub zaburzenia procesu trawienia.
Swedish: Växtbaserade läkemedel finns vanligtvis som pulveriserat växtmaterial som används till örtteer eller läggs i vatten för att framställa en vätska (infusion) för applicering på huden.
Polish: Leki roślinne są zazwyczaj dostępne w postaci zmielonego surowca roślinnego, z którego przyrządza się napar do picia lub który dodaje do wody, aby uzyskać płyn (napar) do stosowania na skórę.
Swedish: När de används som avsett behöver de heller inte övervakas medicinskt.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kretadiptam, ört som läkemedel.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela lebiodki kreteńskiej.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kretadiptam, ört i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele lebiodki kreteńskiej w UE?
Swedish: Örtteer som innehåller kretadiptam, ört får bara användas av vuxna och ska inte användas längre än en vecka mot hosta, eller längre än två veckor mot mag- och tarmproblem, utan att man först söker råd från kvalificerad sjukvårdspersonal.
Polish: Napary ziołowe zawierające lebiodkę kreteńską należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i nie powinno się ich stosować przez okres dłuższy niż jeden tydzień w przypadku kaszlu lub przez okres
Swedish: Vad är kretadiptam, ört?
Polish: Co to jest ziele lebiodki kreteńskiej?
Swedish: Utförliga anvisningar om hur man tar läkemedel som innehåller kretadiptam, ört och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających lebiodkę kreteńską oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Swedish: Vid användning för hudproblem får infusionen användas av personer över 12 års ålder under högst två veckor; vid mer långvariga symtom bör råd sökas från kvalificerad vårdpersonal.
Polish: W przypadku dolegliwości skórnych napar można stosować u osób powyżej 12. roku życia przez maksymalnie dwa tygodnie.
Swedish: Infusionen kan även användas för att blötlägga ett förband som läggs på huden för mindre inflammationer och blåmärken på huden.
Polish: Naparem można także namoczyć opatrunek i nakładać go na skórę w miejscu wystąpienia łagodnego stanu zapalnego lub siniaków.
Swedish: Mer information läkemedel med kretadiptam, ört
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller kretadiptam, ört?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Swedish: Kretadiptam, ört
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela lebiodki kreteńskiej?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kretadiptam, ört?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Swedish: EU-nummer
Polish: Droga podania
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Swedish: Tumörstorlek ≤2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Swedish: cykler.
Polish: cykle.
Swedish: 24 månader
Polish: 24 miesięcy
Swedish: Andra episoden: avbryt behandlingen.
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Swedish: • feber*: informera din läkare eller sköterska omedelbart
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Swedish: • allergiska reaktioner (se ovan)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Swedish: Fördelningen av total överlevnad skiljde sig dock inte signifikant åt mellan de två grupperna.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Swedish: • förändringar i nagelfärg*, som kan lossna
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
Swedish: Datum för första godkännande: 10/maj/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Polish: Specjalne grupy pacjentów:
Swedish: 73% av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Swedish: Statistisk analys
Polish: Analiza statystyczna
Swedish: Under behandlingen kan du få läkemedel för att behålla antalet blodkroppar.
Polish: W czasie leczenia jest możliwe, że będą podawane leki mające na celu utrzymanie liczby krwinek.
Swedish: Mediantid till progression (veckor):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Swedish: Skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret (pulvret kommer att lösas upp på mindre än 90 sekunder).
Polish: Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (proszek rozpuści się maksymalnie w ciągu 90 sekund).
Swedish: Men med tanke på att den kan orsaka yrsel, trötthet och svimning, bör du inte köra eller använda maskiner om du upplever någon av dessa biverkningar.
Polish: Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Swedish: ≥35 år
Polish: ≥35 lat
Swedish: Total överlevnad
Polish: Przeżycie całkowite
Swedish: Den rekonstruerade lösningen ska användas omedelbart efter preparering.
Polish: Roztwór wstępny powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: Ansökan grundar sig på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsproblem som kräver att ytterligare riskminimeringsåtgärder har kunnat fastställas.
Polish: Nie dotyczy Wniosek jest oparty na referencyjnym produkcie leczniczym, w przypadku którego nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa wymagających szczególnych strategii minimalizowania ryzyka.
Swedish: Det perifera ödemet startar vanligen i de nedre extremiteterna och kan bli generaliserat med en viktökning på 3 kg eller mer.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Swedish: Under dessa två fas III studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II studierna (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Overall response rate var 6,8% hos evaluerbara patienter och median för responsduration var 26,1 veckor.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Grad 3
Polish: Stopień 3.
Swedish: Primär profylaktisk G-CSF blev obligatorisk i TAC-armen efter att 230 patienter randomiserats.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Swedish: Letargi; Smärta
Polish: Letarg; ból
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3% av patienterna (10,7% av cyklerna).
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel, bör den rekonstituerade vätskan användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór wstępny należy natychmiast zużyć.
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Swedish: Ca 80% av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Swedish: Docetaxel uppnår höga intracellulära koncentrationer och finns kvar i cellerna under lång tid.
Polish: Docetaksel osiąga duże stężenia wewnątrzkomórkowe i utrzymuje się w komórkach przez dłuższy czas.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Histologisk grad
Polish: Stopień złośliwości histologicznej
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/002
Swedish: (49,0-NA)
Polish: (49,0-ND)
Swedish: Antalet patienter
Polish: Liczba pacjentów
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR Farmakovigilans system MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 6 (daterad Januari 2010) i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Swedish: Du får Docefrez av sjukvårdspersonal på sjukhuset.
Polish: Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny.
Swedish: Tala om för din läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również takich, które wydawane są bez recepty.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/630/001
Swedish: Varje förpackning innehåller: 1 flaska med pulver och 1 flaska med vätska.
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Swedish: Nej
Polish: Nie
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM
Swedish: • svullnad som orsakas av vätskor från lymfknutor som sprids till ovanliga platser
Polish: • obrzęk spowodowany płynem z węzłów limfatycznych przedostającym się do innych miejsc
Swedish: Det administreras via dropp i venen (intravenös infusion) i cirka en timme.
Polish: Jest on podawany poprzez kroplówkę do żyły (infuzja dożylna) przez około jedną godzinę.
Swedish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem.
Swedish: • svullnad av händer, fötter och ben
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, nóg
Swedish: I den nodpositiva studien (TAX 316) avled en patient i varje behandlingsarm på grund av hjärtsvikt.
Polish: W badaniu dotyczącym przerzutów do węzłów chłonnych (TAX 316), w każdym ramieniu badania jeden leczony pacjent zmarł z powodu niewydolności serca.
Swedish: (Se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader.
Polish: Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił 77 miesięcy.
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Polish: W czasie leczenia zalecane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Swedish: Övriga lämpliga symptomatiska åtgärder vidtas vid behov.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Swedish: Bindningen av docetaxel till mikrotubuli ändrar inte antalet protofilament i mikrotubuli.
Polish: Łączenie docetakselu z mikrotubulami nie zmienia liczby protofilamentów.
Swedish: Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
Polish: Pacjentom, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości, nie należy ponownie podawać docetakselu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Spädningsvätska:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Rozpuszczalnik:
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar var högre hos de äldre patienterna jämfört med yngre patienter.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Swedish: Använd inte PVC-utrustning eller -redskap.
Polish: Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (blodbrist, med symptom som t.ex. blekhet, svaghet)
Polish: • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość, osłabienie)
Swedish: Intravenös användning, efter rekonstituering och spädning.
Polish: Do podawania dożylnego, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Swedish: • minskat antal trombocyter (ökad risk för oväntade blödningar)
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (zwiększone ryzyko nieoczekiwanych krwawień)
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Docefrez
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez
Swedish: Precis som med alla mediciner kan Docefrez orsaka biverkningar, men alla får dem inte.
Polish: Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: En interimanalys utfördes med en median uppföljningstid på 55 månader.
Polish: W trakcie badania prowadzono analizę ze średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 55 miesięcy.
Swedish: Infusionen ska användas inom 4 timmar under 25 ºC.
Polish: Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.
Swedish: Minskad tolerans av docetaxel kan inträffa, även vid lägre doser.
Polish: Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Swedish: Ingen information finns beträffande användningen av docetaxel till gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Swedish: Ett fåtal fall av överdosering har rapporterats.
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Swedish: Menopausal status
Polish: Status menopauzalny
Swedish: Vitt lyofiliserat pulver.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Swedish: Kartong 20 mg
Polish: Kartonik 20 mg
Swedish: Docetaxel1 n = 94
Polish: Docetaksel1 n = 94
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Polish: Punkty końcowe badania dotyczące skuteczności w ramieniu z docetkselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym streszczono w następującej tabeli:
Swedish: Neuromotoriska symptom är i huvudsak karaktäriserade av svaghetskänsla.
Polish: Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Swedish: Effekten tycks vara mindre uttalad än hos patienter med 1-3 positiva noder.
Polish: Działanie lecznicze jest słabsze niż u pacjentów z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi.
Swedish: Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) Schemat för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter ska överensstämma med motsvarande schema för referensläkemedlet.
Polish: Schemat przedstawiania raportów PSUR powinien być zgodny ze schematem przedstawiania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
Swedish: I vissa fall kan andra bidragande faktorer ha medverkat till utvecklingen av detta.
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Swedish: Ålderskategori 2 <35 år
Polish: 2. kategoria wiekowa <35 lat
Swedish: 1Komplett analys (intent-to-treat)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat) 2Oszacowane średnie przeżycie
Swedish: Rapporter om biverkningar som bedömts vara troligen eller möjligen relaterade till behandling med docetaxel har inhämtats hos:
Polish: Działania niepożądane uznane za prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane z podawaniem docetakselu zaobserwowane zostały u:
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.