FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Palīgvielas: mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
Latvian: Tāpēc VIII faktoru grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir būtiski nepieciešams.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Latvian: ADYNOVI Pieaugušie (no 18 gadiem) N = 18 Deva: 45 ± 5 SV/kg
Icelandic: ADYNOVI Fullorðnir (18 ára og eldri) N = 18 Skammtur:
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtinātas elpošanas un (gandrīz) ģīboņa gadījumā, nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Icelandic: Alvarleg einkenni eins og öndunarörðugleikar og (næstum) yfirlið þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Latvian: Nelietot ADYNOVI, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Icelandic: Ekki má nota ADYNOVI ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Latvian: Atveriet BAXJECT II Hi-Flow ierīces iepakojumu, noplēšot aizdari un nepieskaroties iepakojuma saturam (A attēls).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II Hi-Flow tækinu með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (mynd A).
Latvian: Novērotais paaugstinātas jutības notikums bija mēreni, pārejoši un mazāk būtiski izsitumi, kas radās vienam 2 gadus vecam pacientam, kuram iepriekš, lietojot ADYNOVI, bija novēroti izsitumi.
Icelandic: Ofnæmi sem fram kom voru væg og skammvinn útbrot hjá einum 2 ára gömlum sjúklingi sem hafði fengið útbrot áður í tengslum við meðferð með ADYNOVI.
Latvian: ADYNOVI profilaktiskā deva bija no 40 līdz 60 SV/kg divreiz nedēļā.
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtaáætlun var 40 til 60 a.e./kg af ADYNOVI tvisvar í viku.
Latvian: 3. attēls
Icelandic: Mynd 3
Latvian: Spiediet taisni lejup, lai pilnībā izbīdītu caurspīdīgo plastmasas durkli cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim (B attēls).
Icelandic: Þrýstið beint niður til að glæri plastoddurinn fari alveg í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með leysinum (mynd B).
Latvian: 2. attēls
Icelandic: Mynd 2
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
Icelandic: 08. janúar 2018
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu virspusē (1. attēls).
Icelandic: Setjið hettuglasið með stungulyfsstofninum á slétt yfirborð þannig að hettuglasið með leysinum sé ofan á (mynd 1).
Latvian: Nepieciešamā VIII faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka VIII faktora 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem segir að 1 a.e. storkuþáttar VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um 2 a.e./dl.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ADYNOVI lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADYNOVI er notað.
Latvian: Vidējais locītavu ABR (1. cet.; 3. cet.) ārstēšanas pēc vajadzības grupā bija 38,1 gadījums (24,5; 44,6) salīdzinājumā ar 0,0 gadījumiem (0,0; 2,0) profilakses grupā, un vidējais spontānas ABR bija 21,6 gadījumi (11,2; 33,2) ārstēšanas pēc vajadzības grupā salīdzinājumā ar 0,0 gadījumiem (0,0; 2,2) profilakses grupā.
Icelandic: Tíðni liðblæðinga á ársgrundvelli (Q1 ; Q3) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 38,1 (24,5; 44,6) í samanburði við 0,0 (0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð og miðgildi sjálfkrafa blæðinga á ársgrundvelli var 21,6 (11,2; 33,2) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum, í samanburði við 0,0 (0,0; 2,2) hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai VIII faktora aktivitāte būtu 30-60% (SV/dl) līmenī.
Icelandic: fresti þar til sár er hæfilega gróið, haldið svo áfram meðferð í að minnsta kosti 7 sólarhringa til viðbótar svo virkni storkuþáttar VIII haldist í 30% til 60% (a.e./dl).
Latvian: 500 SV
Icelandic: 500 a.e.
Latvian: Izlietot 3 stundu laikā pēc zāļu sagatavošanas lietošanai.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Latvian: 2000 SV
Icelandic: 2000 a.e.
Latvian: Atsevišķa FK ar 12 paraugiem pēc infūzijas.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með 12 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofilija ir sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki A er mjög sjaldgæf hjá konum er reynsla varðandi notkun storkuþáttar VIII hjá barnshafandi konum og konum með börn á brjósti ekki til staðar.
Latvian: Rurioctocog alfa pegol (pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
Latvian: 1000 SV
Icelandic: 1000 a.e.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peļu un kāmju izcelsmes proteīnu.
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
Latvian: Pediatriskā populācija līdz 12 gadu vecumam
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum á aldrinum 12 ára t.o.m.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, kas aprēķināti no 39 pacientiem vecumā līdz 18 gadiem (ārstēšanai plānoto analīze), ir pieejami par 14 bērniem (2-6 gadi), 17 vecākiem bērniem (6-12 gadi) un 8 pusaudžiem (12-18 gadi).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem reiknaðar voru út hjá 39 þátttakendum yngri en 18 ára (meðferðarhópur) eru aðgengilegar hjá 14 börnum á aldrinum 2 til 6 ára, hjá 17 börnum á aldrinum 6 til 12 ára og hjá 8 unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa injicē ADYNOVI vēnā (intravenozi).
Icelandic: ADYNOVI er yfirleitt gefið í æð (bláæð) af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Latvian: Šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Latvian: F attēls
Icelandic: Mynd F
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa mikið magn af mótefnum kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi mazu vai lielu ķermeņa masu.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Icelandic: BANDARÍKIN
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstīgi jāiznīcina.
Icelandic: Fargið afgangslausn á viðeigandi hátt.
Latvian: BAXJECT III sistēmā ar vienu roku turot pulvera flakonu, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz ierīce ir pilnībā sakļauta un šķīdinātājs ieplūst pulvera flakonā (2. attēls).
Icelandic: Haldið með annarri hendinni um hettuglasið með stungulyfsstofninum í BAXJECT III -kerfinu og þrýstið þéttingsfast ofan á hettuglasið með leysinum með hinni hendinni, þar til kerfið smellur saman og leysirinn flæðir niður í hettuglasið með stungulyfsstofninum (mynd 2).
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Icelandic: Virkni hverrar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til þess magns af storkuþætti VIII sem er í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar Cynomologous pērtiķiem diviem dzīvniekiem vidējās devas grupā (350 SV/kg) tika konstatēta vakuolu veidošanās nierēs.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá Cynomologous öpum, kom frymisbólumyndun (vacuolation)í nýrum fram hjá tveimur dýrum í miðskammtahópnum (350 a.e./kg).
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða munnholi.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora darbība plazmā).
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar VIII í plasma) afar mikilvægt.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, ja tas ir duļķains vai ir redzamas nogulsnes.
Icelandic: Ekki nota lausnina ef agnir eða litabreytingar sjást.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peļu vai kāmju proteīnu.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð gegn prótíni úr músum eða hömstrum.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Latvian: Norādījumi injicēšanai
Icelandic: Leiðbeiningar um inndælingu
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc vienu VIII faktoru saturošo zāļu nomaiņas ar citām iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem höfðu áður myndað mótefni.
Latvian: Retāk (IeĀP)*
Icelandic: Lokahelmingunartími [klst.]
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijā.
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
Latvian: Ilgtermiņa profilaksei ieteicamā deva ir 40-50 SV ADYNOVI uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā ar 3-4 dienu intervāliem.
Icelandic: Þegar um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur af ADYNOVI 40 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar tvisvar í viku með 3 til 4 daga millibili.
Latvian: Nenoņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 5 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Ja zāles joprojām tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteri (satur pulvera un šķīdinātāja flakonu, kas ir iepriekš ievietoti šķīduma sagatavošanas ierīcē) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsiglaða þynnupakkninguna (inniheldur hettuglös með stungulyfsstofni og leysi ásamt blöndunarkerfi) úr kæli og leyfa henni að ná stofuhita (á milli 15 °C og 25 °C).
Latvian: Kā lietot ADYNOVI
Icelandic: Hvernig nota á ADYNOVI
Latvian: B attēls
Icelandic: Mynd B
Latvian: ADYNOVI Pediatriskie pacienti (6-12 gadi) N = 17 Deva: 50 ± 10 SV/kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (6-12 ára) N = 17 Skammtur:
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum.
Latvian: ADYNOVI drošums ilgtermiņā, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaöryggi ADYNOVI hjá börnum yngri en 12 ára.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Icelandic: Algengar * Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítið eitt ópallýsandi.
Latvian: Tālāk norādīto tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 2 ml sterilizēta ūdens injekcijām.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas terapijā
Icelandic: Fylgikvillar tengdir notkun holleggs við meðferð
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80 un sterilizēts ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80 og sæft vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (F attēls).
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (mynd F).
Latvian: ADYNOVI satur aktīvo vielu alfa rurioktokoga pegolu, pegilētu rekombinanto cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er pegýleraður manna storkuþáttur VIII.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, baktēriju atrašanās asinīs un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, bakteríusýkingu í blóði og segamyndun á íkomustað.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Latvian: Visam pulverim ir jābūt pilnībā izšķīdušam, pretējā gadījumā ne viss sagatavotais šķīdums izplūdīs cauri ierīces filtram.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna.
Latvian: Asiņošanas profilakse ADYNOVI parastā deva ir 40-50 SV kilogramu ķermeņa masas 2 reizes nedēļā.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ADYNOVI er 40 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn 2 sinnum í viku.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II Hi-Flow ierīces (E attēls).
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT II Hi-Flow tækinu (mynd E).
Latvian: Uzglabāšanas laikā pulvera flakonu var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 °C) vienu periodu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Icelandic: Á endingartíma hettuglassins má geyma það við stofuhita (allt að 30 °C) í eitt 3 mánaða tímabil.
Latvian: Tāpēc nav pieejami dati par ADYNOVI lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Af þeim sökum liggur engin reynsla fyrir um notkun ADYNOVI við meðgöngu og brjóstagjöf.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri nomināli ir 250, 500, 1000 vai 2000 SV alfa rurioktokoga pegola.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 250, 500, 1000, eða 2000a.e.af rurioctocog alfa pególi.
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Latvian: Lietojot ADYNOVI, ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg við notkun ADYNOVI.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT III.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Pilnas analīzes populācijas rezultāti bija līdzīgi protokolam atbilstošās populācijas rezultātiem.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar á þýði voru svipaðar og fyrir þýðið sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Latvian: Katru reizi, ievadot ADYNOVI, ir īpaši ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Icelandic: Mælt er með að í hvert skipti sem ADYNOVI er gefið að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð.
Latvian: Profilakse pacientiem no 12 līdz 18 gadu vecumam ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Icelandic: 17 ára er eins og hjá fullorðnum sjúklingum.
Latvian: • Neizmantojiet, ja BAXJECT II Hi-Flow ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai ir saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Icelandic: Má ekki nota ef merki eru um skemmdir á BAXJECT II Hi-Flow -tækinu, sæfða tálmakerfinu eða umbúðum.
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Geymið í kæli.
Latvian: C attēls
Icelandic: Mynd C
Latvian: ADYNOVI satur nātriju
Icelandic: ADYNOVI MedDRA flokkun eftir líffærum
Latvian: Alfa rurioktoga pegola terapeitiskā darbība ir atvasināta no alfa oktokoga, ko ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególs er afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Latvian: Populācijas FK modelis ar 3 paraugiem pēc infūzijas, ņemot vērā randomizētu ievilkšanu grafiku.
Icelandic: Líkan fyrir lyfjahvörf þýðis með 3 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli eftir slembiraðaðri áætlun.
Latvian: Jums ir jāzina, kādi ir alerģisku reakciju agrīnie simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reibonis.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.
Latvian: - ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: katrā iepakojumā ir lietošanai gatava BAXJECT III sistēma noslēgtā blisterī, ar pulvera flakonu un šķīdinātāja flakonu, kas iepriekš savienoti šķīduma sagatavošanai.
Icelandic: Í hverri pakkningu er BAXJECT III -kerfi í innsiglaðri þynnupakkningumeð hettuglasinu með stungulyfsstofninum og hettuglasinu með leysinum samansettu til blöndunar.
Latvian: Galvassāpes, slikta dūša, caureja, izsitumi.
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Latvian: ADYNOVI drošums tika novērtēts 243 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija smaga A hemofilija (VIII faktors - mazāk par 1% no normas) un kuri saņēma vismaz vienu ADYNOVI devu 3 pabeigtos daudzcentru, prospektīvos, atklātos klīniskajos pētījumos un 2 notiekošos klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 243 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur VIII var minna en 1% af eðlilegum gildum).
Latvian: Aktīvā viela alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga proteīna* kovalents konjugāts ar 20 kDa polietilēna glikolu (PEG).
Icelandic: Virka efnið rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging próteinsins octocog alfa* með 20 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi (pulvera flakons atrodas augšpusē).
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið meðstungulyfsstofninum á að vera ofan á).
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols, ir pegilēts rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors ar pagarinātu pusperiodu.
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er pegýleraður manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigðaerfðatæknimeð lengdan helmingunartíma.
Latvian: I klases stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutilgumijas aizbāzni un satur 250 SV, 500 SV vai 1000 SV pulvera.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250a.e., 500 a.e. eða 1000 a.e.af stungulyfsstofni.
Latvian: 65 pacientiem protokolam atbilstošā populācijā, un vidējais ABR spontānas asiņošanas un locītavu asiņošanas epizodēm bija 0 (IQR: 1,9).
Icelandic: 65 sem fengu skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun, og miðgildi sjálfsprottinna blæðingartilfella og liðblæðinga á ársgrundvelli var 0 (fjórðungsspönn:
Latvian: Vidējā infūzijas deva, lai ārstētu visas asiņošanas epizodes protokolam atbilstošā populācijā, bija 32,0 (starpkvartiļu diapazons (IQR- Interquartile Range): 21,5) SV uz kilogramu.
Icelandic: Hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun var miðgildi lyfjaskammts sem gefinn var við hvert blæðingartilfelli 32,0 (fjórðungsspönn (IQR): 21,5) a.e. á hvert kg líkamsþyngdar.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar ADYNOVI lietošanu
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja pārnese ir pabeigta.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allur leysirinn hafi runnið yfir í hitt hettuglasið.
Latvian: Pagatavotā šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta 3 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 30 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki helst óbreyttur í 3 klst.
Latvian: Nelietot, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Skurðaðgerð Minniháttar
Latvian: Pievienojiet šļirci BAXJECT II Hi-Flow ierīcei.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II Hi-Flow tækið.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ. á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Latvian: Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Myndun hemla (mótefna) er þekktur fylgikvilli sem getur komið fram við meðferð með öllum lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (Orgānu sistēmu klase un ieteiktais termina līmenis).
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti).
Latvian: ∗ 2,5 mg desloratadīns/120 mg pseidoefedrīna sulfāts
Icelandic: ∗ 2,5 mg deslóratadín og 120 mg pseudoefedrín (sem súlfat)
Latvian: 2 gadi
Icelandic: 2 ár
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aerinaze Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Aerinaze Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Nelietojiet šo medikamentu ilgāk par 10 dienām, ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis to darīt.
Icelandic: Ekki á að taka lyf þetta lengur en í 10 daga samfleytt, nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Latvian: Pieaugušiem var lietot krāna ūdeni.
Icelandic: Hjá fullorðnum má nota kranavatn.
Latvian: Ārstēšanas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un to nedrīkst turpināt pēc simptomu izzušanas.
Icelandic: Meðferðartími ætti að vera eins stuttur og mögulegt er og ekki skal halda meðferð áfram eftir að einkenni hafa horfið.