FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tartós virológiai válasz (SVR) aránya 62,5% (40/64) volt a Victrelis-t PR-rel kombinációban szedett betegeknél, és 29,4% (10/34) a kizárólag PR-rel kezelt betegeknél (lásd 6. táblázat).
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).
Hungarian: Sarcoidosis*, nem akut porphyria
Maltese: Sarkojdożi*, porfirja mhux akuta
Hungarian: A betegek többsége (87%; 85/98) ritonavirrel támogatott HIV proteáz-inhibitort (PI) szedett, HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k) kombinációban.
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
Hungarian: • lumefantrin és halofantrin - maláriaellenes gyógyszerek,
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 hétig (PR48).
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Hungarian: A 314 vizsgálati alany közül 230 1a genotípusú, 84 pedig 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedett.
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok
Maltese: • indutturi ta' CYP3A4
Hungarian: Tartós virológiai válasz (SVR)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 52,7 év volt.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (ara Tabella 3).
Hungarian: A Victrelis laktózt tartalmaz.
Maltese: Victrelis fih lactose.
Hungarian: 3 és/vagy szérum albumin szintje < 35 g/l és/vagy akik coagulapathiás tüneteket mutatnak (International Normalized Ratio értékük (INR) > 1,7) a kezelés kezdete előtt.
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Hungarian: Az IL28B rs12979860-at 1048 egyénből 653-nál (62%) genotipizálták a SPRINT-2-ben (korábban nem kezeltek) és 394-ből 259 egyénnél (66%) a RESPOND-2-ben (korábbi kezelésre nem gyógyultak) [a klinikai vizsgálatok leírását lásd 5.1 pont].
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Hungarian: PR48 (N = 161)
Maltese: VictrelisPR48 (N=161)
Hungarian: Korlátozott számú beteg (n = 12) kapott napi ≤ 200 mg ribavirint
Maltese: Numru limitat ta' individwi (n=12) ħadu ≤ 200 mg/jum
Hungarian: Áttetsző poli(klór-trifluor-etilén)/PVC/alumínium buborékcsomagolás bliszterfészkenként 4 kemény kapszulát tartalmaz.
Maltese: Folji trasparenti magħmula minn polychlorotrifluoroethylene/PVC/aluminju li fihom 4 kapsuli ibsin f'kull ħofra tal-folja.
Hungarian: A Victrelis biztonságossági profilja a HCV-vel/HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött betegeknél (n = 64) összességében hasonló volt a kizárólag HCV-vel fertőzött betegeknél tapasztalt biztonságossági
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Hungarian: etravirin AUC ↓ 23% etravirin Cmax ↓ 24%
Maltese: etravirine AUC ↓ 23% etravirine Cmax ↓ 24% etravirine Cmin ↓ 29%
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Hungarian: • intravénás nyugtatók - benzodiazepinek (pl. alprazolám, midazolám, triazolám),
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Maltese: Awrina frekwenti
Hungarian: Egészséges önkéntesek napi 3600 mg dózisokat szedtek be 5 napon keresztül, kellemetlen tüneti
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'
Hungarian: A boceprevir egy HCV NS3 proteáz inhibitor.
Maltese: Boceprevir huwa impeditur tal-protease NS3 ta' HCV.
Hungarian: Csomagolási méretek: 84 kemény kapszulát tartalmazó kartondoboz és 336 kemény kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (4 doboz × 84).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, akik a naponta háromszor 800 mg-on kívül mást nem kaptak, a boceprevir gyógyszer-expozíciót 6147 ng•óra/ml-es AUC(т) 1913 ng/ml-es Cmax és 90 ng/ml-es Cmin jellemezte.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li rċevew 800 mg tliet darbiet kuljum biss, l-esponiment għall-mediċina boceprevir kien ikkaratterizzat minn AUC(т) ta' 6,147 ng.siegħa/mL, Cmax ta' 1,913 ng/mL, u Cmin ta' 90 ng/mL.
Hungarian: A Victrelis legnagyobb napi adagja 2400 mg.
Maltese: L-akbar doża ta' Victrelis li tista' tingħata kuljum hija 2,400 mg.
Hungarian: efavirenz AUC ↑ 20% efavirenz Cmax ↑ 11%
Maltese: L-AUC ta' efavirenz ↑ 20%
Hungarian: Az SVR arányok (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) közel azonosak voltak a táblázat értékeivel: 37% kontroll, 62% Victrelis-RGT, 65% Victrelis-PR48.
Maltese: Irrati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu kważi identiċi għal dawk fit-tabella: 37% għal Kontroll; 62% għal Victrelis-RGT, 65% għal Victrelis-PR48.
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek - ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol,
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Hungarian: Perifériás neuropathia*, kognitív zavar, hyperaesthesia, lethargia, tudatvesztés, mentális károsodás, neuralgia, ájulás előtti állapot
Maltese: Newropatija periferali*, disturb konoxxittiv, iperestesija, letarġija, telf mis-sensi, indeboliment mentali, nevralġija, presinkope
Hungarian: A Victrelis ajánlott adagja: 4 kapszula naponta 3 alkalommal (összesen 12 kapszula naponta).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Victrelis hija ta' 4 kapsuli tliet darbiet kuljum (total ta' 12-il kapsula kuljum).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz inhibítorok, ATC kód: J05AE12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml
Maltese: Lindividwi kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 u stratifikati fuq il-bażi ta' ċirrożi/fibrożi u HCV-RNA fil-linja bażi (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000
Hungarian: (CYP3A indukció - boceprevirre gyakorolt hatás)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir)
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: HIV nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) boceprevir AUC ↔↓ 19%**
Maltese: Inibitur ta' Reverse Transcriptase Mhux Nucleoside (NNRTI) tal-HIV L-AUC ta' boceprevir ↓ 19%**
Hungarian: A D168V önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika D168V ma naqqsitx is-sensittività għal boceprevir.
Hungarian: 10. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR) arányok az IL28B rs12979860 genotípus szerint
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
Hungarian: Hertford Road, Hoddesdon
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Hungarian: Az interferon-lambda-3-at kódoló gén közelében lévő génvariáns (IL28B rs12979860, a C-nek T-re történő változása) jó előrejelzője a peginterferon alfa-2bre/ribavirinre adott válasznak.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Hungarian: Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg boceprevir.
Hungarian: VIZSGÁLAT* (HCV-RNS eredmények
Maltese: STIMA* (Riżultati tal-RNA ta' HCV
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: 1 plazma HCV-RNS a 24. követési héten (FW).
Maltese: 1 fil-Ġimgħa tal-Follow-up (FW) 24.
Hungarian: Etravirin* (etravirin 200 mg 12 óránként + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
Maltese: Etravirine* (etravirine 200 mg kull 12-il siegħa + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Hungarian: Victrelis hozzáadása a kettős kombinációs kezeléshez a haemoglobinkoncentráció megközelítőleg 1 g/dl-es további csökkenésével járt (lásd 4.4 pont).
Maltese: Victrelis kien assoċjat ma' tnaqqis addizzjonali ta' madwar 1 g/dL fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni:
Hungarian: A boceprevir in vitro P-glikoprotein (P-gp) és emlőrák rezisztencia protein (BCRP) szubsztrátnak bizonyult.
Maltese: Boceprevir intwera li huwa sottostrat ta' p-glycoprotein (P-gp) u tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) in vitro.
Hungarian: Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Maltese: Amenorreja, menorraġja, metrorraġja
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi rekaciókat (pl. urticaria, angiooedema) figyeltek meg a Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin kombinációs kezelés során.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta u serja (eż. urtikarja, anġjoedema) ġew osservati matul terapija kombinata b'Victrelis, peginterferon alfa, u ribavirin.
Hungarian: Fiatal patkányokon nyert adatok azt sugallják, hogy a boceprevir farmakokinetikai profilja más, mint a felnőtt patkányoknál, valószínűleg néhány metabolikus útvonal fejletlensége miatt.
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus*, pitvarfibrilláció*, koszorúér-betegség*, pericarditis*, pericardialis folyadékgyülem
Maltese: Infart mijokardijaku akut*, fibrillazzjoni tal-atriju*, mard tal-arterji tal-qalb*, perikardite*, effużjoni tal
Hungarian: A Victrelis részben a CYP3A4/5-ön metabolizálódik.
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Hungarian: Tachycardia*, arrhythmia, cardiovascularis zavar
Maltese: Takikardija*, arritmija, disturb kardjovaskulari
Hungarian: Cerebralis ischaemia*, encephalopathia
Maltese: Iskemija fil-moħħ*, enċefalopatija
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belüli csoportosítás a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: F'kull klassi ta' sistemi u organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu talkategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A legtöbb anaemiás vizsgálati alany akkor kapott eritropoietint, amikor a haemoglobinszintje ≤10 g/dl (vagy 6,2 mmol/l) volt.
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi bl-anemija rċivew erythropoietin meta l-livelli tal-emoglobina kienu ≤ 10 g/dL (jew 6.2 mmol/L).
Hungarian: Triazolám midazolám AUC ↑ 430% midazolám Cmax ↑ 177% (CYP3A gátlás)
Maltese: L-AUC ta' midazolam ↑ 430% Is-Cmax ta' midazolam ↑ 177%
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 82% fehér, 14% feketebőrű, 2% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% amerikai indián vagy alaszkai bennszülött.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza tal-individwi kienet kif ġej: 82% Bojod, 14% Suwed, 2% Asjatiċi, 1% taħlita ta' razez, 1% Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska.
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC ↓ 26% etinil-ösztradiol Cmax ↓ 21%
Maltese: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Hungarian: Peginterferon alfa-2a-val történő kombináció összehasonlítása a peginterferon alfa-2b-vel történő kombinációval:
Maltese: Użu kombinat ma' peginterferon alfa-2a meta mqabbel ma' alfa-2b:
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatásokˮ c. részt.
Maltese: Jekk jogħġbok ara "Effetti sekondarji possibbli" għal aktar informazzjoni.
Hungarian: ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Digoxin* (0,25 mg digoxin egyszeri adag + Victrelis 800 mg naponta háromszor)
Maltese: Digoxin* (0.25 mg digoxin doża waħda + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Hungarian: Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia, agranulocytosis
Maltese: Anemija*, newtropenija* Lewkopenija*, tromboċitopenija*, panċitopenija,
Hungarian: Anaemia*, neutropenia*
Maltese: (drospirenone - inibizzjoni ta'
Hungarian: A szérum progeszteron, a luteinizáló hormon- (LH) és a follikulus-stimuláló hormon- (FSH) szintek azt mutatták, hogy az ovuláció 1 mg noretindronnak és 0,035 mg etinil-ösztradiolnak Victrelis-szel történő együttadásának ideje alatt gátolt volt (lásd 4.6 pont).
Maltese: Fil-fatt, il-livelli ta' proġesteron fis-serum, lormon lutejnizzanti (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH) indikaw li l-ovulazzjoni kienet soppressa matul l-għoti flimkien ta' norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg ma' Victrelis (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták patkányokban a boceprevir/metabolitjai a fertilitásra gyakorolt hatását, melyek a nőstényeknél reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli mill-firien uriet effetti ta' boceprevir/tal-metaboliti fuq il-fertilità, li fin-nisa intwerew li huma riversibbli (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek - amiodaron, kinidin,
Maltese: • mediċini kontra l-arritmiji - amiodarone, quinidine
Hungarian: Más klinikai tapasztalat nem azonosított az idősebb és a fiatalabb betegek válaszreakcióiban mutatkozó különbséget
Maltese: Esperjenza klinika oħra ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn il-pazjenti akbar u l-pazjenti iżgħar fl-età (ara
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott boceprevirt összesen 98 (64 a boceprevir karon) olyan, egyidejűleg humán immundeficiencia vírussal (HIV) és 1-es genotípusú HCV-vel is fertőzött betegnél értékelték, akik előzőleg nem részesültek krónikus HCV fertőzés elleni kezelésben (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Boceprevir, f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin, ġie evalwat f'total ta' 98 pazjent (64 fil-grupp li ħa boceprevir) ko-infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman (HIV) u bil-ġenotip 1 tal-HCV li qabel ma kinux ingħataw kura għal infezzjoni kronika tal-HCV (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Hungarian: A vizsgálatban részt vett 5 cirrhosisos beteg vett részt, közülük 4 volt a Victrelis karon.
Maltese: L-istudju inkluda 5 individwi b'ċirrożi u 4 kienu fil-grupp li ħadu Victrelis.
Hungarian: • „ergot" típusú gyógyszerek, például a dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin vagy metil-ergonovin - migrén vagy klaszter típusú fejfájásra használatosak,
Maltese: • mediċini tat-tip ‘ergot', bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine - jintużaw għall-emigranja u episodji ta' uġigħ ta' ras frekwenti
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni, ha a boceprevirt ketokonazollal vagy azol típusú (itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol) gombaellenes szerekkel kombinálják.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta boceprevir titħallat ma' ketoconazole jew ma' sustanzi azole kontra l-moffa (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke a különböző 1b genotípusú replikonok esetében egy 72-órás sejttenyészet vizsgálatban megközelítőleg 200-tól 600 nM-ig és 400-tól 900 nM-ig terjedt.
Maltese: Il-valuri IC50 u IC90 għal boceprevir kontra element ġenetiku ta' ġenotip 1b differenti li jirreplika bħala unità awtonoma kellhom firxa minn 200 sa 600 nM u 400 sa 900 nM, rispettivament, f'analiżi ta' koltura ta' ċelluli ta' 72 siegħa.
Hungarian: Egy digoxinnal végzett gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a boceprevir in vivo gyenge P-gp inhibitor, 19%-kal növelve a digoxin expozíciót.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni tal-mediċina b'digoxin wera li boceprevir huwa inibitur ħafif ta' P-gp in vivo, li jżid l-esponiment għal digoxin b'19%.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 49.1 sena.
Hungarian: • kvetiapin - a skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák,
Maltese: • quetiapine - użat għall-kura tal-iskizofrenja, ta' disturb bipolari u ta' disturb ta' dipressjoni maġġuri
Hungarian: Az erythropoesist serkentő szerek adása a thromboemboliás szövődmények, köztük a thromboemboliás események, például a tüdőembólia, az acut myocardialis infarctus, a stroke és a mélyvénás thrombosis megnövekedett kockázatával járt.
Maltese: L-użu ta' sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi inkluż emboliżmu fil-pulmun, infart mijokardijaku akut, inċident ċerebrovaskulari, u
Hungarian: Maravirok 150 mg naponta kétszer boceprevirrel történő együttadás esetén.
Maltese: Maraviroc 150 mg darbtejn kuljum meta mogħti fl-istess ħin ma' boceprevir.
Hungarian: A klinikai adatok (ondósejtek analízise és inhibin B szintek - a Sertoli-sejtek által termelt glikoprotein - a hereműködés helyettesítő markereként használják) nem mutattak megváltozott hereműködést.
Maltese: Dejta klinika (analiżi tas-semen u livelli ta' inhibin B - [glikoproteina li jipproduċuha ċ-ċelluli ta' Sertolili tintuża bħala markatur li indirettament ikejjel il-funzjoni tat-testikoli]) ma wriet l-ebda evidenza ta' funzjoni mibdula fit-testikoli.
Hungarian: Alkalmazása a ritka, veleszületett betegségekben szenvedő betegeknél
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
Hungarian: HIV proteáz inhibitorok (PI) Atazanavir/Ritonavir* (napi 300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir + 800 mg Victrelis naponta háromszor)
Maltese: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg darbtejn kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Hungarian: SZEDATÍVUMOK
Maltese: VictrelisRGT
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az anaemia kezelésére eritropoietint kapó betegek aránya a Victrelis-t tartalmazó karokon 43% (667/1548), míg a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegek között 24% (131/547) volt.
Maltese: Fi provi kliniċi, il-proporzjon tal-individwi li ħadu erythropoietin għallimmaniġġar tal-anemija kien ta' 43% (667/1,548) tal-individwi fil-fergħat li kien fihom Victrelis meta mqabbel ma' 24% (131/547) tal-individwi li kienu qed jieħdu peginterferon alfa-2b u ribavirin biss.
Hungarian: Angiooedema (lásd 4.4 pont), gyógyszer okozta bőrkiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS) szindróma, Stevens-Johnson-szindróma
Maltese: Anġjoedema (ara sezzjoni 4.4), sindrome ta' raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), sindromu ta' Stevens-Johnson Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja, mijalġja
Hungarian: Ebbe beleértendők a vény nélkül kapható gyógyszerek és a
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban 2 kohorszba randomizálták (1. kohorsz N = 938/nem feketebőrű és 2. kohorsz/feketebőrű betegek N = 159), majd a HCV-genotípus (1a vagy 1b) és HCV-RNS vírustiter (≤400 000 NE/ml vs.
Maltese: L-individwi kienu magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1:1 f'żewġ koorti (Grupp 1 N=938/mhux Suwed u Grupp 2/Suwed N=159) u maqsuma fi klassijiet skont il-ġenotip ta' HCV (1a jew 1b) u skont it-tagħbija virali tal-RNA ta' HCV (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) għal wieħed mit-tliet fergħat ta' kura:
Hungarian: maravirok AUC12h ↑ 202%
Maltese: maraviroc AUC12h ↑ 202% maraviroc Cmax ↑ 233% maraviroc C12h ↑ 178%
Hungarian: Ellenjavallt a hármas kombinációs kezelés (Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin) egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A4/5-től, és amelyeknél az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járhat, mint például a per os adott midazolám és triazolám bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrin, halofantrin, tirozin-kináz inhibitorok, szimvasztatin, lovasztatin, kvetiapin, alfuzozin, szilodozin és ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin) (lásd 4.3 pont).
Maltese: Victrelis, flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin, huwa kontra-indikat meta jingħata flimkien ma' mediċini li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A4/5 għat-tneħħija tagħhom, u li konċentrazzjonijiet għolja tagħhom fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet serji u/jew ta' periklu għall-ħajja bħal midazolam u triazolam mogħtija mill-ħalq, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, inibituri ta' tyrosine kinase, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, u derivattivi ta' ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovinemine) (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A Victrelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Kapszula formájában kapható (200
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg).
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga, a boceprevir, egy proteáz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victrelis, il-boceprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek körében végzett vizsgálatban a Victrelis-t 44 héten át kapó betegek 66%-a (366 beteg közül 242) gyógyult meg, szemben a placebót kapó betegek 38%-ával (363 beteg közül 137).
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, 66% tal-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa (242 minn 366) kienu fiequ meta mqabbla ma' 38% ta' dawk li kienu rċevew plaċebo (137 minn 363).
Hungarian: Ez a dokumentum a Victrelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Victrelis.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyet olyan betegek körében végeztek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt, a gyógyulási arány 67% volt (161 beteg közül 107) azon betegek körében, akik Victrelis-t kaptak 44 héten át, szemben a placebokezelésben részesültek 21%-ával (80 beteg közül 17).
Maltese: Fit-tieni studju fuq pazjenti li kienu ħadu kura preċedenti iżda li din ma kinitx irnexxiet, ir-rata ta' kura kienet ta' 67% (107 minn 161) għall-pazjenti li rċevew Victrelis għal 44 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% (17 minn 80) ta' dawk li rċevew plaċebo.
Hungarian: Miért engedélyezték a Victrelis forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Victrelis?
Hungarian: Két fő vizsgálatot végeztek 1099 korábban nem kezelt, és 404 korábban kezelt, krónikus, 1-es genotípusú hepatitisz C fertőzésben szenvedő kompenzált májbeteg bevonásával.
Maltese: Saru żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,099 pazjent bl-infezzjoni tal-epatite Ċ kronika talġenotip 1 u b'mard tal-fwied ikkumpensat li ma kinux irċevew kura preċedenti u 404 pazjenti li kienu rċevew kura preċedenti.
Hungarian: Gátolja a HCV NS3 proteáz nevű enzimet, amely az 1-es genotípusú hepatitisz C víruson található, és szerepet játszik a vírus sokszorozódásában.
Maltese: Din timblokka enżima tal-proteażi msejħa HCV NS3, li tinstab fuq il-virus tal-epatite Ċ tat-tip ġenotip 1 u hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus.
Hungarian: A Victrelis egy boceprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Victrelis huwa mediċina li fih is-sustanza attiva boceprevir.