FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg Zdravilo Cyltezo je na voljo le v obliki 40 mg napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se aplicira v obliki subkutane injekcije.
Bulgarian: Cyltezo се прилага чрез подкожна инжекция.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) до максимум 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyltezo in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Cyltezo vsebuje učinkovino adalimumab, učinkovino, ki deluje na imunski (obrambni)
Bulgarian: Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната система (защита) на Вашия организъм.
Slovenian: placebo 40 mg adalimumaba vsak drugi teden
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg седмично
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa III je imela kot primarni opazovani dogodek tudi spremembe
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка установяването на промените в качеството на живот.
Slovenian: • artritisa, povezanega z entezitisom,
Bulgarian: Артрит, свързан с ентезит:
Slovenian: Preglednica 11:
Bulgarian: Таблица 11:
Slovenian: Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Zdravilo Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, namenjeno uporabi za bolnika, vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo adalimumaba in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem z adalimumabom samo.
Bulgarian: Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на адалимумаб и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Cyltezo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от лекуваните с контрола пациенти.
Slovenian: Izboljšanje telesnega delovanja je trajalo še med odprto
Bulgarian: Подобряването на физичeската активност е продължило и през откритото продължение до седмица 136.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in hidradenitis suppurativa so opazili tudi naglo znižanje koncentracij CRP po zdravljenju z adalimumabom.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Zdravilo Cyltezo je na voljo le v obliki 40 mg napolnjene injekcijske brizge in napolnjenega injekcijskega peresnika.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije adalimumab/ MTX n = 268 (95-% interval zaupanja)
Bulgarian: Адалимумаб/ MTX n = 268 (95% доверителен интервал)
Slovenian: 20 tednov
Bulgarian: 2 години
Slovenian: Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumab/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в Година 10 в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Slovenian: Poiščite urgentno zdravniško pomoč, če opazite kaj od naslednjega: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnjega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
Slovenian: Ob zdravljenju z adalimumabom so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF-36 (Short Form Health Survey).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичeската активност, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, в седмица 24.
Slovenian: Preglednica 4: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Bulgarian: Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или които имат непоносимост към или медицински противопоказания за подобни терапии.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja so bile cenzurirane ob prekinitvi RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Slovenian: Neželeni učinki avtoimunski hepatitis neznana pogostnost odpoved jeter
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do
Bulgarian: Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението със Cyltezo възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo klinični odziv (HiSCR) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, са постигнали HiSCR в седмица 12.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Slovenian: Vrednost
Bulgarian: P стойност
Slovenian: adalimumab N = 152
Bulgarian: Адалимумаб N = 152
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično pretehtati (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на дългосрочното лечение трябва да се оценяват периодично (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Cyltezo vrzite v vsebnik za ostre predmete.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка Cyltezo в контейнера за "остри отпадъци".
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с продължителност на контролния период в рамките на 12 до 24 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните с контрола пациенти.
Slovenian: Pri uporabi antagonistov TNF je bila v redkih primerih opisana pancitopenija, vključno z aplastično anemijo.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия, са докладвани с TNF-антагонисти.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je lahko na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi in/ali napolnjenem injekcijskem peresniku.
Bulgarian: Cyltezo може да се предлага като предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Slovenian: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab v primerjavi s placebom
Bulgarian: P < 0,05, *** P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо Сред всички рандомизирани пациенти.
Slovenian: Preglednica 14: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I Dvojno slepa
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cyltezo
Bulgarian: Как да съхранявате Cyltezo
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od vključno 4. tedna do 11. tedna.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб в седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни, равновесни концентрации от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega T-celičnega limfoma pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Cyltezo, ni mogoče
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани със Cyltezo (вж. точка 4.8).
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Bulgarian: Има ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават адалимумаб.
Slovenian: Preglednica 26: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih - PCDAI klinična remisija
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD - PCDAI Клинична ремисия и отговор
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po ustavitvi zdravljenja povrnejo.
Bulgarian: При спиране на лечението симптомите на заболяването може да се възобновят.
Slovenian: adalimumab n = 151
Bulgarian: Адалимумаб N = 151
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji z adalimumabom izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациенто-години по време на клиничното изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Slovenian: PASI ≥ 75
Bulgarian: PASI 75 PGA:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo 40 kg ali več
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
Slovenian: • nenormalne krvne vrednosti za natrij;
Bulgarian: нарушение в стойностите на натрия в кръвта;
Slovenian: • kašelj;
Bulgarian: косопад;
Slovenian: 2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Slovenian: Ti neželeni učinki so:
Bulgarian: Те включват:
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za AS in psoriatični
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko odmerek poveča: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, могат да имат полза от повишаване на дозата:
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Bulgarian: двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Slovenian: MESEC LETO EXP Lot
Bulgarian: EXP. Lot
Slovenian: Stisnite mesto injiciranja
Bulgarian: Стиснете около мястото на инжектиране
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji adalimumaba zdravilu izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov,
Bulgarian: По време на лечението със Cyltezo може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Slovenian: • Med bolniki, otroci in odraslimi, ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Bulgarian: Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
Slovenian: Glejte
Bulgarian: пЮИА-I
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v HAQ-S vprašalniku in točk v telesno komponenti (PCS, Physical Component Score) v SF-36 vprašalniku od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Bulgarian: От изходно ниво до седмица 12 адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният скор по HAQ-S и при SF-36 резултата за физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Slovenian: Izkušenj z adalimumabom pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с адалимумаб без съпътстващо лечение с метотрексат.
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Bulgarian: Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 23.
Bulgarian: В Таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани да получават 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste dobili zdravilo Cyltezo za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Slovenian: V povezavi z jemanjem adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Bulgarian: Летални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo delovala dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo Cyltezo.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашeто заболяване ще Ви бъде прилаган Cyltezo.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти на възраст под 2 години.
Slovenian: • Zdravilo Cyltezo se lahko uporablja med dojenjem.
Bulgarian: Cyltezo може да се използва по време на кърмене.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 x zgornja normalna meja (ULN, Upper Limits of Normal) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Slovenian: Po dajanju zdravila Cyltezo se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Cyltezo (вж. точка 4.8).
Slovenian: • hematom (trda oteklina s strjeno krvjo);
Bulgarian: • хематом (образуване на синина);
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които няма терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор, или които имат непоносимост към или медицински противопоказания за подобни терапии.