FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Swedish: Om du tar mer läkemedel än anvisat kan du uppleva illamående, kräkningar och yrsel.
English: These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Swedish: Dessa effekter observerades endast vid exponeringar avsevärt högre än den maximala exponeringen för människa.
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Swedish: Den huvudsakliga verkningsmekanismen för trientin kräver systemisk exponering (se avsnitt 5.1), så det rekommenderas att trientin tas minst en timme före måltid eller två timmar efter måltid och minst en timme före eller efter intag av något annat läkemedel, mat eller mjölk för att tillåta maximal absorption samt minska risken för bildning av komplex genom metallbindning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.2).
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när en patient övergår från behandling med någon annan trientinformulering eftersom olika trientinsalter är tillgängliga vilka kan ha ett annat trientininnehåll (bas) och en annan biotillgänglighet.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Swedish: En stor överdos av 40 g trientinbas resulterade i självbegränsande yrsel och kräkningar utan några andra kliniska följder eller signifikanta biokemiska avvikelser som rapporterats.
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Swedish: Cufence innehåller den aktiva substansen trientin som är ett kopparkelerande ämne som används för att avlägsna överskott av koppar från kroppen.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Swedish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Tyskland
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Swedish: Dosen ska justeras efter kliniskt svar, 400-1 000 mg har använts vid start av behandling (se avsnitt 4.4).
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Swedish: Om du upplever någon av följande biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart: - svåra magsmärtor - ihållande diarré - problem med nervsystemet (t.ex. darrningar, brist på koordinationsförmåga, sluddrigt tal,
English: It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Swedish: Det rekommenderas emellertid att övervaka patienter som uppvisar leversymtom varannan till var tredje vecka efter initiering av behandling med Cufence.
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Swedish: psykiatriska symtom liksom hos pediatriska patienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och lämna in resultaten av en öppen, prospektiv studie för att undersöka det kliniska förloppet för leversjukdom, neurologisk och psykiatrisk sjukdom från tidpunkten då behandlingen med trientindihydroklorid sattes in och upp till 24 månaders behandling.
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Swedish: Tätare övervakning rekommenderas under den initiala fasen av behandlingen och under faser med sjukdomsprogression eller när dosjusteringar har utförts enligt den behandlande läkarens beslut (se avsnitt 4.2).
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Swedish: Trientin är ett kelerande medel med en polyaminliknande struktur och koppar keleras genom bildande av ett stabilt komplex med de fyra kvävegrupperna i en plan ring.
English: It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Swedish: Det är viktigt att Cufence tas på fastande mage, minst en timme före måltid eller två timmar efter måltid och minst en timme före eller efter intag av något annat läkemedel, mat eller mjölk (se avsnitt
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Swedish: Spädbarn som föds av mödrar som behandlas med trientin ska övervakas avseende koppar- och ceruloplasminnivåer i serum om tillämpligt.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Swedish: Trientin är ett kopparselektivt kelerande medel som förbättrar systemisk eliminering av divalent koppar genom att bilda ett stabilt komplex som enkelt utsöndras via njurarna.
English: Patients primarily presenting neurological symptoms Dose recommendations are the same as for adults.
Swedish: Patienter som primärt uppvisar neurologiska symtom Dosrekommendationer är desamma som för vuxna.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Swedish: Oralt intag av järn ska administreras vid en annan tidpunkt än trientindosen (se avsnitt 4.5).
English: No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Swedish: Inga uppgifter om fertilitet finns tillgängliga men brunstcykeln påverkades inte och könsorgan identifierades inte som målorgan i studier av allmäntoxicitet.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Swedish: Mätningen av kopparutsöndring i urin kan utföras under behandling.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med trientin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: CARTON/BOTTLE
Swedish: KARTONG/BURK
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Swedish: Din läkare kommer att besluta vilken behandling och dos som är bäst i din situation.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Swedish: Trientindosen kan även minskas i händelse av biverkningar av trientin, t.ex. besvär i magtarmkanalen och hematologiska förändringar.
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Swedish: Trientindihydroklorid är ett känt irriterande medel, särskilt på slemhinnor, i övre luftvägar och på hud, och framkallar hudsensibilisering för marsvin, möss och människa (OECD SIDS trietylentetramin
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Swedish: Trientin har påvisats minska järnnivåer i serum.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera vilken behandling och dos som är bäst i din situation.
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Swedish: Det rekommenderas vidare att patienter som uppvisar neurologiska symtom övervakas varje till varannan vecka efter initiering av behandling med Cufence tills måldosen nås.
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen termnivå).
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Swedish: Patienter som får Cufence bör regelbundet övervakas medicinskt och alla tillgängliga kliniska data bör användas för lämplig kontroll av kliniska symtom och nivåer av koppar för att optimera behandlingen.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Swedish: Det finns begränsad information för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion som tar trientin bör kvarstå under regelbunden medicinsk övervakning för lämplig kontroll av symtom och kopparnivåer.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Swedish: Samtidig oral administrering av järn eller andra tungmetaller bör ske vid olika tidpunkter för att förhindra bildningen av komplex (se avsnitt 4.4).
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med D-penicillamin har lupusliknande reaktioner rapporterats under efterföljande behandling med trientin.
English: How to take Cufence
Swedish: Hur du tar Cufence
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Swedish: Trientin har troligen ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you stop taking Cufence
Swedish: Om du slutar att ta Cufence
English: If you forget to take Cufence
Swedish: Om du har glömt att ta Cufence
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Swedish: Lupusliknande reaktioner (symtom kan omfatta ihållande hudutslag, ledsmärta och trötthet) har rapporterats hos vissa patienter som bytt från läkemedel innehållande penicillamin till läkemedel innehållande trientin.
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Swedish: Andra medel mot koppar Inga interaktionsstudier har utförts för samtidig administrering av trientin och D-penicillamin.
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
Swedish: Det finns begränsad information för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Swedish: Utg.dat Efter första öppnande kan burken användas i 3 månader.
English: However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Swedish: Dock kan livsmedel hämma absorptionen eftersom trientin absorberas dåligt efter oralt intag.
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Cufence 200 mg hårda kapslar trientin
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Swedish: Trientin kan även kelera koppar i magtarmkanalen och därmed hämma absorption av koppar.
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Swedish: Vit och oval kapsel i storlek 0 med ”Cufence 200” tryckt med grått bläck.
English: Your doctor will decide the correct dose for you.
Swedish: Din läkare beslutar vilken dos som är lämplig för dig.
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Swedish: Det finns inga bevis på att antacida med kalcium eller magnesium förändrar effekten av trientin men det rekommenderas att läkemedlen tas vid olika tidpunkter (se avsnitt 4.5).
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Swedish: Trientin är ett kelerande ämne vilket påvisats minska serumjärnnivåer.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Swedish: Inga långvariga prövningar av karcinogenicitet i djur har hittills utförts med trientin via oral administrering utan via dermal administrering.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Swedish: Ta tabletterna på fastande mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Swedish: Brun glasflaska med ett lock av polypropen och värmeförsegling med en påse torkad kiseldioxid som torkmedel.
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Swedish: Förpackningsstorlek:1 burk med 100 hårda kapslar.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Swedish: Vit och oval hård kapsel i storlek 0 med ”Cufence 200” tryckt med grått bläck.
English: PAES: In order to further characterise the efficacy of trientine dihydrochloride in the treatment of Wilson's disease in patients with predominantly hepatic,
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): I syfte att ytterligare beskriva effekten av trientindihydroklorid vid behandlingen av Wilsons sjukdom hos patienter med företrädesvis leversymtom, neurologiska eller
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Swedish: Även om det inte finns bevis på att antacida med kalcium eller magnesium förändrar effekten av trientin är det bra om man tar läkemedlen vid olika tidpunkter (se avsnitt 4.4).
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Swedish: En kapsel innehåller 300 mg trientindihydroklorid motsvarande 200 mg trientin.
English: Cufence 200 mg hard capsules
Swedish: Cufence 200 mg hårda kapslar
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Swedish: Icke-absorberat trientin binds till koppar i tarmarna och elimineras i feces.
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Swedish: En hård kapsel innehåller 300 mg trientindihydroklorid motsvarande 200 mg trientin.
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Swedish: Cufence 200 mg hårda kapslar trientin
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Swedish: Cufence är avsett för behandling av Wilsons sjukdom hos vuxna, ungdomar och barn 5 år eller äldre som är intoleranta mot behandling med D-penicillamin.
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Swedish: Dosnivåerna där dessa effekter observerades är dock mycket högre än de som används kliniskt.
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen för patienter med nedsatt njurfunktion densamma som den för vuxna.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Swedish: Det är viktigt att tala om för läkare om du ammar eller planerar att göra det. Din läkare kommer att hjälpa dig att bestämma om du ska avbryta amningen eller sluta att ta Cufence genom att beakta fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Cufence för dig.
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Swedish: Mindre vanliga: Dystoni Mindre vanliga: Tremor Ingen känd frekvens: Dysartri Ingen känd frekvens:
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Swedish: Mindre vanliga: Anemi Mindre vanliga: Aplastisk anemi
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Swedish: Vanliga: Illamående Ingen känd frekvens: Kolit Ingen känd frekvens: Duodenit
English: The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Swedish: förändrade elektrolyter i urin, låga kopparnivåer i plasma och olika histopatologiska förändringar i lungorna (huvudsakligen interstitiell pneumonit).
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 burk med 100 hårda kapslar.
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Swedish: Tala med läkare om du blir gravid medan du tar Cufence.
English: How to store Cufence
Swedish: Hur Cufence ska förvaras
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter som primärt uppvisar leversymtom är densamma som den rekommenderade dosen till vuxna.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Swedish: Flera gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och effekter på embryofetal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: Store in the original container in order to protect from moisture.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: MedDRA- system organ class database
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
English: Hepatic impairment
Swedish: Neurologisk försämring
English: Final report: Q4 2025 (main study)
Swedish: (huvudstudie) Kvartal 4
English: Uncommon: Rash
Swedish: Mindre vanliga: Utslag
English: Contents of the pack and other information What Cufence contains
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
English: Lot
Swedish: ÖGA
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 mars 2017
English: Unopened bottle 15 months.
Swedish: Oöppnad flaska 15 månader.
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Swedish: * Hänskjutningsförfarande EMEA/H/A-31/1463
English: Contains E214 and E219.
Swedish: Innehåller E214 och E219.
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut*
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
English: 1 can be reversible - see 4.4
Swedish: 1 kan vara reversibelt - se 4.4
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
English: Never change the dose on your own.
Swedish: Ändra aldrig dosen på eget initiativ.
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Swedish: Andra tester kan också komma att utföras före och efter behandlingen.
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter måste få tydliga instruktioner.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Swedish: Om du känner dig trött eller yr ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Swedish: Opportunistiska infektioner (ibland dödliga)
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Swedish: Läkaren kan höja dosen om den använda dosen inte är effektiv men tolereras väl.
English: % of dose to be administered
Swedish: % av dosen som ska administreras
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Swedish: Jylamvo med mat, dryck och alkohol
English: Children, adolescents and elderly
Swedish: Barn, ungdomar och äldre
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Swedish: Risken kan dock inte helt uteslutas och det finns ingen information om högre metotrexatdoser.
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer uppnås inom 1-2 timmar.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Swedish: Det är viktigt att du informerar läkaren om alla läkemedel du tar.
English: • Alcohol abuse
Swedish: • Alkoholmissbruk.
English: Take Jylamvo only once a week.
Swedish: Ta Jylamvo endast en gång i veckan.
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Swedish: Detta kan medföra en ökad risk för biverkningar, även om detta i flera studier endast observerats hos enstaka patienter.
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Swedish: Se till att patienten sitter eller står upp innan du ger läkemedlet.
English: How to take the medicine
Swedish: Hur du tar läkemedlet
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Swedish: De flesta biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Swedish: När önskat behandlingsresultat har uppnåtts ska dosen sänkas gradvis till lägsta möjliga effektiva underhållsdos.