FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται πιθανώς με τη διασπορά της βοτουλινικής τοξίνης μακριά από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να εκδηλωθούν πολύ σπάνια (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην κατάποση ή διείσδυση τροφής ή υγρού στους αεραγωγούς).
Estonian: Väga harva võivad esineda kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud botulismitoksiini levikuga süstekohast kaugemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või hingamisteedesse sattuv toit või vedelik).
Greek: - αν πάσχετε από μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton Lambert (χρόνιες ασθένειες που προσβάλλουν τους μύες).
Estonian: suhtes allergiline; - kui teil on raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom (lihaseid mõjutavad kroonilised haigused); - kui teil on nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
Greek: Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο παραγωγής αντισωμάτων, με αποτέλεσμα την πιθανή αποτυχία της θεραπείας.
Estonian: Liiga sage või ülemäärane annustamine võib suurendada antikehade tekke riski.
Greek: Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου
Estonian: Lugege pakendi infolehest manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilivusaega.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση.
Estonian: Valge pulber.
Greek: Διασπορά τοξίνης
Estonian: Toksiini levik
Greek: 4 U
Estonian: 4 ühikut
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη ενδέχεται να παραχθούν αντισώματα έναντι της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α. Ορισμένα από τα παραχθέντα αντισώματα διαθέτουν αδρανοποιητική δράση η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
Estonian: Ravi ajal botulismitoksiiniga võivad tekkida antikehad A-tüüpi botulismitoksiini vastu.
Greek: Εγχύστε τον διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
Estonian: Süstige lahustit läbi kummikorgi torgatud nõelaga aeglaselt viaali ja keerutage viaali ettevaatlikult mullide tekkimise vältimiseks.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nuceiva, 100 ühikut: süstelahuse pulber A-tüüpi botulismitoksiin
Greek: Αρχική κατηγορία στην κλίμακα GLS σε ηρεμία
Estonian: GLS-i kategooria puhkeolekus enne ravi
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Estonian: Reproduktiivtoksilisus
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2-8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: Συσκευασία ενός τεμαχίου.
Estonian: Pakendis üks viaal.
Greek: Ποσότητα διαλύτη που πρέπει να προστεθεί σε φιαλίδιο 100 (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%))
Estonian: 100 ühikut sisaldavale viaalile lisatava lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) kogus
Greek: Αυτή ακολουθείται από τη διαδικασία της ενδοκυττάρωσης και μεταφορά της τοξίνης διά μέσου της κυτταροπλασματικής μεμβράνης.
Estonian: Seejärel läbib toksiin plasmamembraani retseptori vahendatud endotsütoosi teel.
Greek: • Πρέπει να χορηγούνται 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 έγχυση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Estonian: • 2 süsti tuleb manustada mõlemasse kulmukortsutajalihasesse (alumisse keskossa ja ülemisse keskossa) ja 1 süst salelihasesse koguannuses 20 ühikut.
Greek: IM
Estonian: VÕI
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αυχεναλγία
Estonian: Lihasetõmblused, luu- ja lihaskonna valu, müalgia, kaelavalu
Greek: 15 mg / 9 mg Σκληρό καψάκιο Από στόματος χρήση blister (PVC/αλουμίνιο)
Estonian: Blisterpakend (PVC/alumiinium)
Greek: • έχετε την τάση να πέφτετε.
Estonian: • kui teil on kalduvus kukkuda.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης συλλέχθηκαν μόνο δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια χωρίς να προσδιοριστούν νέες ενδείξεις σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Selles uuringus koguti ainult ohutusandmeid, kusjuures ühtegi uut ohutussignaali ei tuvastatud.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης περιγράφονται στη συνέχεια.
Estonian: Uuringu tulemusi kirjeldatakse allpool.
Greek: Έναρξη θεραπείας (4 πρώτες εβδομάδες):
Estonian: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Greek: ΗΜΕΡΕΣ 1-7 Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5 Ημέρα 6 Ημέρα 7
Estonian: 1.-7. päev 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev 7. päev
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NUEDEXTA δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid NUEDEXTAt ei tohi kasutada alla 18aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι:
Estonian: • Toimeained on:
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες:
Estonian: Pärast 4 nädalat
Greek: ΕΝΑΡΞΗ ΗΜΕΡΑ 8 Ημέρα 8
Estonian: Alustamine 8. päeval 8. päev
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Estonian: {KK-AAAA}
Greek: • Βασική μελέτη (07-AVR-123)
Estonian: • Alusuuring (07-AVR-123)
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Estonian: - Ravim on määratud üksnes teile.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Kapsleid tohib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Mingeid farmakodünaamilisi koostoimeid ei täheldatud.
Greek: Οι συμμετέχοντες ήταν ηλικίας 25 έως 80 ετών με μέσο όρο ηλικίας τα 51 έτη.
Estonian: Osalejad olid vanuses 25…80 eluaastat, keskmine vanus oli ligikaudu 51 aastat.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Kapsleid võetakse suu kaudu iga päev umbes samal ajal.
Greek: Ορισμένες, ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla rasked ja vajada ravi.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανές.
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot ega kasutada masinaid.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταφορέων in vitro
Estonian: Transporteri koostoime uuringud in vitro
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( )
Estonian: Pigistage ja hoidke kinni ülemisest ning alumisest klapist () Eemaldage kaart, tõmmates paremale ( )
Greek: • εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακές παθήσεις ή προβλήματα.
Estonian: • kui teil endal või teie pereliikmel on praegu või on olnud mis tahes südamehaigusi või -probleeme.
Greek: Η συσκευασία αυτή προορίζεται για χρήση τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Estonian: See pakend on ette nähtud kasutamiseks esimese 10 ravipäeva jooksul.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Πληροφορίες για τον χρήστη
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Greek: • Εβδομάδες 2-4 (ημέρες 8-28):
Estonian: • 2.-4. nädal (8.-28. päev)
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Estonian: See ravim võib muuta südame rütmi.
Greek: Επιπλέον, στο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων και τις ακόλουθες ανησυχίες για την ασφάλεια:
Estonian: Lisaks peab tervishoiutöötajate teabematerjal andma teavet järgmiste ohutusprobleemide ja riskivähendusmeetmete kohta:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA
Estonian: Mida on vaja teada enne NUEDEXTA võtmist
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Greek: • Εσφαλμένη χρήση και κατάχρηση του φαρμάκου
Estonian: • ravimite väärkasutamine ja kuritarvitamine;
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NUEDEXTA
Estonian: Kui te unustate NUEDEXTAt võtta
Greek: • Κάρτες προειδοποίησης ασθενούς
Estonian: • patsientide hoiatuskaardid.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με αυτό το φάρμακο μπορούν να γίνουν πιο συχνές ή να επιδεινωθούν.
Estonian: Selle ravimi puhul täheldatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini või võivad süveneda.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX59
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemile toimivad ained; ATC-kood: N07XX59
Greek: • Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):
Estonian: • 1. nädal (1.-7. päev)
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει:
Estonian: Teie ravivastuse põhjal võib arst teha järgmise otsuse:
Greek: Το NUEDEXTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: NUEDEXTA-l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Ημέρα 9
Estonian: 9. päev
Greek: Η έκθεση στην παροξετίνη (AUC0-24) αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,5 φορά.
Estonian: Paroksetiini plasmakontsentratsioon (AUC0-24 ) suurenes 1,7 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
Greek: Άλλα φάρμακα και NUEDEXTA
Estonian: Muud ravimid ja NUEDEXTA
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν περιλήφθηκε επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας ≥65 ετών ώστε να εξακριβωθεί με βεβαιότητα το κατά πόσον η απόκρισή τους είναι διαφορετική από πλευράς αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval hulgal 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et teha järeldusi nende ravivastuse efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε 1 ή περισσότερα καψάκια, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Kui te unustate võtta ühe või mitu kapslit, ärge võtke kahekordset annust.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Estonian: • tervishoiutöötajate teabematerjal;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά.
Estonian: Teie arst hindab teie seisundit hoolikalt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest:
Greek: Ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας NUEDEXTA που σας συνταγογραφήθηκε: • μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με:
Estonian: Olenemata teile välja kirjutatud NUEDEXTA tugevusest: • jätkake ravi:
Greek: Προειδοποίηση σχετικά με τη λακτόζη
Estonian: Laktoosisisalduse hoiatus
Greek: Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ θα πρέπει (εάν είναι εφικτό) να αποφεύγονται.
Estonian: Teisi I klassi (prokaiinamiid) või III klassi arütmikume peab (võimaluse korral) vältima.
Greek: Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Estonian: Muud ülitundlikkusreaktsioonid
Greek: Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη εντός κουτιού.
Estonian: Iga pudel on pakitud pappkarpi.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή επί ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Estonian: Enne turustamist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi.
Greek: • Από την όγδοη ημέρα της θεραπείας και μετά: δύο καψάκια την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ, ανά 12ωρο.
Estonian: • Alates kaheksandast ravipäevast ja edaspidi: kaks kapslit ööpäevas 12-tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει εξετάσεις και να σας παρακολουθεί πιο εντατικά.
Estonian: Teie arst võib teha mõned uuringud, et teid hoolikamalt jälgida.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK-AAAA}
Greek: Τι περιέχει το NUEDEXTA
Estonian: Mida NUEDEXTA sisaldab
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες ή/και ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου ή του NUEDEXTA.
Estonian: Teie arst jälgib teid siis hoolikalt kõrvaltoimete suhtes ja/või peab kohandama teiste ravimite või NUEDEXTA annuseid.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ενόσω θηλάζετε.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite seda ravimit imetamise ajal kasutada.
Greek: Ημέρα 10
Estonian: 10. päev
Greek: Επίσης, παρουσιάζει συγγένεια προς τον μεταφορέα σεροτονίνης (SERT) και προς τον υποδοχέα 5-HT1B/D.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud afiinsust serotoniini transporteri (SERT) ja 5-HT1B/D retseptori suhtes.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς με τη σύσταση να την έχουν πάντα μαζί τους.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart antakse kõigile patsientidele koos juhisega kanda seda kogu aeg kaasas.
Greek: 6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Greek: • Μελέτες για την αξιολόγηση των καρδιακών επιδράσεων
Estonian: • Südamega seotud toimete hindamise uuringud
Greek: Ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μιας σοβαρής πάθησης η οποία ονομάζεται ¨σύνδρομο σεροτονίνης¨.
Estonian: See võib osutada tõsisele haigusele, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (12,6) ms.
Estonian: Maksimaalne keskmine (95% usaldusvahemiku ülempiir) erinevus platseebost oli pärast algtaseme suhtes korrigeerimist 10,2 (12,6) ms.
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να διασφαλίσει ότι, κατόπιν συνομιλιών και συμφωνίας με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις αγορές των οποίων διατίθεται το NUEDEXTA, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το NUEDEXTA θα λάβουν, το ακόλουθο υλικό:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus Nuedextat müüakse, ravimi turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, teabepakme, mis sisaldab järgmist:
Greek: Περίπου 74% ανήκαν στην καυκάσια φυλή, 4% στη μαύρη φυλή, 1% στην ασιατική φυλή και 19% ήταν κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης.
Estonian: Umbes 74% olid valged, 4% mustanahalised, 1% asiaadid ja 19% Hispaania päritolu.
Greek: Το NUEDEXTA είναι κατάλληλο μόνο για τη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος και όχι άλλων αιτιών συναισθηματικής αστάθειας.
Estonian: Nuedexta sobib ainult pseudobulbaarse afekti, mitte emotsionaalse labiilsuse muude põhjuste raviks.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Estonian: Patsientide samaaegsel ravimisel selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αναμένεται να τους βοηθήσει στη συλλογή και στην αξιολόγηση των στοιχείων των ασθενών σχετικά με προϋπάρχουσες συννοσηρότητες και ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές πριν από την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA.
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal peab aitama neil koguda ja hinnata olulisi patsientide andmeid olemasolevate kaasnevate haiguste ning samal ajal kasutatavate ravimite kohta enne Nuedextaga ravi alustamist.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαπίστωσης για φάρμακα τα οποία αποτελούν υποστρώματα των OCT1, όπως η μετφορμίνη, είναι άγνωστη.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus seoses ravimitega, mis on OCT1 substraadid nagu metformiin, ei ole teada.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν ενδείξεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του NUEDEXTA.
Estonian: Teie arst jälgib teid tähelepanelikult NUEDEXTA väärkasutamise või kuritarvitamise nähtude suhtes.
Greek: Λόγω της πιθανότητας κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, οι γιατροί πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών και να τους υποβάλλουν σε προσεκτική παρακολούθηση για τον εντοπισμό ενδείξεων εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης (π.χ. ανάπτυξη ανοχής, αυξήσεις δόσης, συμπεριφορά εξάρτησης).
Estonian: Dekstrometorfaani kuritarvitamise võimaluse tõttu peavad arstid hindama patsientide anamneesi narkootikumide kuritarvitamise osas ja jälgima selliseid patsiente hoolikalt väärkasutamise või kuritarvitamise suhtes (nt tolerantsuse teke, annuse suurendamine, sõltuvuskäitumine).
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των προβλημάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει προσεκτικά την καταλληλότητα αυτού του φαρμάκου για εσάς και να σας παρακολουθήσει πιο στενά για την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Sõltuvalt probleemide tõsidusest võib teie arst kaaluda, kas see ravim sobib teile ja ta võib teid võimalike kõrvaltoimete suhtes hoolikamalt jälgida;
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη είναι χαμηλής συγγένειας μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA και αγωνιστής των υποδοχέων σίγμα-1, ο οποίος δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ζώα ή σε ανθρώπους ως προς το ενδεχόμενο κατάχρησης, ανοχής ή σωματικής εξάρτησης.
Estonian: Dekstrometorfaan on vähese afiinsusega mitte-konkureeriv NMDA antagonist ja sigma-1 retseptori agonist, ravimit ei ole selle võimaliku kuritarvitamise, taluvuse või füüsilise sõltuvuse tekkimise tõttu süsteemselt uuritud loomadel ega inimestel.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (ηλικίας >65 ετών) δεν έχει διερευνηθεί συστηματικά, παρότι ο πληθυσμός αυτός συμμετείχε στο κλινικό πρόγραμμα (14% ≥65 ετών, 2% ≥75 ετών).
Estonian: Dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat ei ole eakatel (vähemalt 65-aastased) süstemaatiliselt uuritud, kuigi sellised patsiendid osalesid kliinilises programmis (14% ≥ 65-aastaseid, 2% ≥ 75aastased).
Greek: Εάν το NUEDEXTA και η παροξετίνη συνταγογραφούνται ταυτόχρονα, η αρχική δόση της παροξετίνης πρέπει να μειώνεται.
Estonian: Kui NUEDEXTA ja paroksetiin määratakse korraga, peab paroksetiini algannust vähendama.
Greek: δύο καψάκια την ημέρα (ένα καψάκιο κάθε 12
Estonian: kaks kapslit ööpäevas (üks kapsel iga 12 tunni järel).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 119,1 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 119,1 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Estonian: Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA (μεμαντίνη)
Estonian: NMDA retseptori antagonistid (memantiin)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: Μην πάρετε το NUEDEXTA
Estonian: Ärge võtke NUEDEXTAt:
Greek: Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ίσως χρειαστεί να σας ενημερώσει ο γιατρός σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust ja teie arst võib arutada teiega asjakohaseid ettevaatusabinõusid, et vähendada kukkumisohtu;
Greek: • Από την εβδομάδα 4 και μετά:
Estonian: • Alates 4. nädalast
Greek: • Για τις πρώτες επτά ημέρες θεραπείας: ένα καψάκιο το πρωί κάθε ημέρα.
Estonian: • Esimesel seitsmel päeval: üks kapsel ööpäevas hommikul.
Greek: Ομοίως, οι ευαισθητοποιημένοι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν εκ νέου θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, διότι ενδέχεται να επανεμφανιστούν επεισόδια θρομβοκυτταροπενίας πιο γρήγορα και σε σοβαρότερη μορφή από ό,τι τα αρχικά.
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit uuesti võtta sensibiliseerunud patsiendid, sest võib tekkida esialgsest episoodist palju kiirem ja oluliselt raskem trombotsütopeenia.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui te ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Το NUEDEXTA είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών:
Estonian: NUEDEXTA on kahe toimeaine kombinatsioon.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NUEDEXTA από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te võtate NUEDEXTAt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on määratud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Estonian: Kapsli kest: želatiin titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια, την οποία πρέπει να λάβετε ως εξής:
Estonian: Teie arst alustab teie ravimist NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega, mida peab võtma järgmisel viisil.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας (ηπατίτιδα) προκαλούμενης από την κινιδίνη.
Estonian: • kui teil on varem esinenud maksahaigust (hepatiiti), mida põhjustas kinidiin;
Greek: • εάν παίρνετε ή έχετε πάρει κατά τις τελευταίες δύο εβδομάδες κάποια αντικαταθλιπτικά φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), όπως η φαινελζίνη και η μοκλοβεμίδη.
Estonian: • kui te võtate või olete kahel viimasel nädalal võtnud teatud depressiooniravimeid, mida nimetatakse monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI), nagu fenelsiin ja moklobemiid.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας.
Estonian: Ravi katkestamisel võivad haigusnähud uuesti tekkida.
Greek: Δεν έχουν διερευνηθεί συστηματικά άλλες αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τα υποστρώματα CYP2D6.
Estonian: Teisi ravimite koostoimeid CYP2D6 substraatidega ei ole süsteemselt uuritud.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUEDEXTA Μην διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata, isegi kui teie enesetunne on parem.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα τα οποία υποδεικνύουν καρδιακή αρρυθμία, π.χ. συγκοπή ή αίσθημα παλμών, η θεραπεία με NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται εν αναμονή της περαιτέρω εξέτασης του ασθενούς.
Estonian: Kui patsientidel tekivad haigusnähud, mis võivad viidata südame rütmihäirele, nt minestamine või südamepekslemine, siis peab ravi NUEDEXTAga lõpetama, kuni patsienti täiendavalt uuritakse.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξτρομεθορφάνη, στην κινιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete dekstrometorfaani, kinidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, καθώς τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ποτέ ταυτόχρονα με το NUEDEXTA:
Estonian: Öelge tingimata oma arstile, kui võtate mis tahes allpool loetletud ravimeid, sest neid ravimeid ei tohi võtta koos NUEDEXTAga:
Greek: • να συνεχίσει τη θεραπεία με NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια, ή
Estonian: • jätkata ravi NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslitega või
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse malaaria või südame rütmihäirete ravimiseks;
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το NUEDEXTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: Otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine, hoiduda ravist NUEDEXTAga või see üldse lõpetada, tuleb teha, arvestades imetamise kasulikku mõju lapsele ja ravi kasulikku toimet naisele.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 109,2 mg λακτόζης (μονοϋδρικής).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 109,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NUEDEXTA σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: NUEDEXTA kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid või need puuduvad.
Greek: Κατάχρηση του φαρμάκου και εξάρτηση
Estonian: Ravimite liigtarvitamine ja sõltuvus