FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hladiny reziduí doxycyklinu ve svalech se od 5. dne i v dalších dnech pohybovaly pod maximálním limitem reziduí ve svalech.
Croatian: Razine rezidua doksiciklina u mišićima bile su niže od maksimalne razine rezidua (MRL) u mišićima od petog dana nadalje.
Czech: Posouzeny tudíž byly dvě možnosti stanovení celkové ochranné lhůty:
Croatian: Stoga su uzete u razmatranje dvije opcije za izvođenje konačne karencije:
Czech: Údaje ze studie z roku 1999 bylo možné analyzovat s využitím statistického přístupu s výsledným stanovením ochranné lhůty v délce 12 dní.
Croatian: Podaci ispitivanja provedenog 1999. godine mogu biti analizirani pomoću statističkog pristupa, na temelju kojeg je dobivena karencija od 12 dana.
Czech: Způsob podání
Croatian: Načina primjene
Czech: Pokud se jedná o porovnání s ostatními prášky k použití v pitné vodě a obsahujícími doxycyklin, nelze extrapolovat kinetiku doxycyklinu z prášků k použití v pitné vodě obsahujících doxycyclin a kyselinu citrónovou na přípravek Soludox.
Croatian: Vezano uz usporedbu ostalih prašaka za uporabu u vodi za piće koji sadrže doksiciklin, nije moguće ekstrapolirati kinetiku doksiciklina od prašaka koji se koriste u vodi za piće koja sadrži doksiciklin i limunsku kiselinu u odnosu na Soludox.
Czech: V tomto případě, kdy se porovnává přípravek obsahující kyselinu tartarovou s jiným práškem obsahujícím kyselinu citrónovou a kdy nelze vyloučit vliv složení vzhledem k neznámému účinku kyseliny tartarové ve střevě, bude nutno stanovit bioekvivalenci ve studiích in vivo.
Croatian: U ovom slučaju, kada je napravljena usporedbu između proizvoda koji sadrže tartarnu kiselinu i ostalih proizvoda koji sadrže limunsku kiselinu, te kada nije moguće isključiti djelotvornost formulacije zbog nepoznatog učinka tartarne kiseline u debelom crijevu, biološka ekvivalentnost morala bi se ustvrditi na temelju in vivo ispitivanja.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka, přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem a byl použit dostatečný počet zvířat.
Croatian: Životinjama je dana ispravna doza i proizvod je ispravno dan, te je korišten dovoljan broj životinja.
Czech: - spojit údaje z obou studií, protože dva experimenty by za předpokladu přijatelné kvality těchto studií mohly vést k lepšímu odhadu „skutečné" ochranné lhůty.
Croatian: Opcija (2.) - objedinjavanje podataka oba ispitivanja budući da dva eksperimenta mogu rezultirati boljom procjenom „prave" karencije, pod uvjetom da su ispitivanja prihvatljive kvalitete.
Czech: Výsledkem tohoto přístupu bylo stanovení celkové ochranné lhůty na 12 dní.
Croatian: Ovaj bi pristup rezultirao konačnom karencijom od 12 dana.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci argumentoval tím, že i když přípravek Soludox obsahuje jako stabilizátor kyselinu tartarovou, zatímco všechny ostatní přípravky s doxycyklinem v prášku obsahují kyselinu citrónovou, je rozpustnost všech přípravků stejná, a proto by mělo být stejné i množství léčivé látky v tkáních kuřat.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet argumentirao je da iako Soludox sadrži tartarnu kiselinu kao stabilizator, dok je kod ostalih prašaka koji također sadrže doksiciklin upotrjebljena limunska kiselina, topljivost svih proizvoda je jednaka, te bi stoga količina djelatne tvari u tkivu pilića bila jednaka.
Czech: Výbor CVMP zvážil, zda lze použít rozdíly v provedení u dvou posledně uvedených studií snižování obsahu reziduí k objasnění rozdílnosti výsledných ochranných lhůt.
Croatian: CVMP je razmatrao mogu li razlike u provođenju ispitivanja između posljednja dva ispitivanja deplecije rezidua poslužiti kao pojašnjenje dispariteta uočenog u rezultirajućim karencijama.
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci se nepodařilo předložit přesvědčivé vědecké zdůvodnění pro nezahrnutí výsledků studie z roku 1999 a posouzení pouze nejnovější studie.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije bio u stanju dostaviti utemeljeno znanstveno opravdanje za neuvažavanje rezultata ispitivanja iz 1999. godine te uzimanje samo u obzir posljednjeg ispitivanja.
Czech: Hladiny reziduí v ostatních tkáních setrvaly od 4. dne a rovněž v následujících dnech pod odpovídajícím maximálním limitem reziduí.
Croatian: Razine rezidua u ostalim tkivima bile su ispod njihovih dotičnih maksimalnih razina rezidua od četvrtog dana nadalje.
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil přesvědčivé zdůvodnění, proč by neměly být zohledněny výsledky studie snižování obsahu reziduí z roku 1999.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio utemeljeno obrazloženje u vezi s razlogom za neuvažavanje rezultata ispitivanja deplecije rezidua iz 1999. godine.
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečná vědecká zdůvodnění pro přehodnocení jeho závěrů ze dne 7. března 2013, které doporučují ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřat při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Croatian: Nakon pregleda dokumentacije koju je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, CVMP je zaključio da ne postoji dovoljno znanstvenih temelja za reviziju vlastitog zaključka od dana 7. ožujka 2013. godine, kojim se preporuča karencija u trajanju od 9 dana za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Czech: - posoudit každou studii nezávisle a zvolit delší ochrannou lhůtu jako všeobecnou ochrannou lhůtu přípravku, protože ta představuje nejhorší možný scénář.
Croatian: Opcija (1.) - evaluacija svakog ispitivanja pojedinačno i odabir dulje karencije kao konačnog razdoblja karencije za proizvod budući da ovo razdoblje predstavlja najgori mogući scenarij.
Czech: Jelikož předložené argumenty k absenci vlivu složení a k bioekvivalenci nejsou považovány za přesvědčivé, musí ochranná lhůta vycházet z posouzení studií snižování obsahu reziduí.
Croatian: S obzirom da se argumenti dostavljeni u vezi s manjkom djelotvornosti formulacije i biološkom ekvivalentnošću ne smatraju uvjerljivima, karencija se mora temeljiti na ocijeni ispitivanja deplecije rezidua.
Czech: Tato otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 20. srpna 2012 zahájen postup skupiny CMD(v) podle čl.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo neriješeno, te je stoga dana 20. kolovoza 2012. godine CMD(v) započeo postupak sukladno članku 13. (2.) Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Czech: Studie snižování obsahu reziduí
Croatian: Ispitivanja deplecije rezidua
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel tudíž k závěru, že při stanovení ochranné lhůty nelze zohlednit studii z roku 1999 a je nutno vzít v úvahu pouze výsledky studie z roku 2011, protože ty odpovídají rovněž závěrům zjištěným u ostatních přípravků na trhu.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zaključuje da ispitivanje provedeno 1999. godine valja zanemariti, te da se samo rezultati iz 2011. godine moraju uzeti u obzir pri utvrđivanju karencije, s obzirom da isti odgovaraju zaključcima donesenima u odnosu na proizvode stavljene u promet.
Czech: Podle názoru držitele rozhodnutí o registraci závisí pH pitné vody, v níž se přípravek rozpouští, zejména na kvalitě použité vody, kdežto složení prášku, konkrétně která kyselina byla použita jako stabilizátor, má vliv pouze omezený.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mišljenja je da pH vrijednost otopina voda za piće koje sadrže veterinarskomedicinski proizvod uvelike ovisi o kvaliteti korištene vode, dok formulacija praška, odnosno kiselina koja se koristi kao stabilizator ima samo ograničeni učinak.
Czech: Konečným výsledkem této studie byla ochranná lhůta v délce 12 dní, zatímco studie z roku 2011 a všechny další studie s přípravky, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za bioekvivalentní, dospěly ke kratší ochranné lhůtě.
Croatian: Konačan rezultat ovog ispitivanja bila je karencija u trajanju od 12 dana, pri čemu ispitivanje iz 2011. godine kao i sva ostala ispitivanja za proizvode, koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet smatrao biološkim ekvivalentima, navode kraće karencije.
Czech: Aby byly vyřešeny obavy, které vyjádřilo Nizozemsko, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o reziduích při podávání přípravku kuřatům v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti společně s odborným vyjádřením k těmto údajům a odůvodněním ochranné lhůty u kuřecího masa.
Croatian: Sa ciljem uklanjanja zabrinutosti koju je izrazila Nizozemska, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o ostacima tvari (reziduama) za uporabu proizvoda kod pilića pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase, zajedno sa stručnim komentarima podataka i obrazloženjem karencije za piliće meso.
Czech: Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 1993.
Croatian: Dostavljeni su podaci ispitivanja deplecije rezidua provedenog 1993. godine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Eurovet Animal Health BV, předložil žádost o změnu typu II spočívající ve zkrácení ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, društvo Eurovet Animal Health BV, podnio je zahtjev za izmjenu tipa II u vezi sa skraćivanjem karencije za pileće meso i iznutrice u slučaju doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Czech: Během postupu dělby práce zjistilo Nizozemsko možné závažné riziko pro lidské zdraví související s vhodnou ochrannou lhůtou pro kuřecí maso a droby u dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Croatian: Tijekom postupka podjele rada, Nizozemska je utvrdila potencijalno ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje u vezi s odgovarajućom karencijom za pileće meso i iznutrice u slučaju doze od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Czech: Ohledně studií snižování obsahu reziduí, které byly předloženy, není držitel rozhodnutí o registraci schopen vysvětlit, proč tyto studie vedly k různým ochranným lhůtám.
Croatian: Vezano uz dostavljena ispitivanja deplecije rezidua, nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije mogao objasniti zašto su u ispitivanjima dobivene različite karencije.
Czech: Na základě výsledků této studie, která byla hodnocena během žádosti o změnu a byla považována za řádně provedenou, byla pomocí alternativního přístupu přijatého výborem CVMP potvrzena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 6 dní.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, koje je ocijenjeno tijekom prijave izmjene i smatralo se primjereno provedeno, karencija za pileće meso u trajanju od 6 dana potvrđena je primjenom statističkog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Czech: Důvody žádosti držitele rozhodnutí o registraci o přezkoumání celé záležitosti vycházely ze skutečnosti, že přípravek Soludox může být jako prášek pro perorální podání v pitné vodě považován za bioekvivalentní se všemi ostatními přípravky obsahujícími doxycyklin pro použití v pitné vodě, a proto by měly být kratší ochranné lhůty schválené u těchto přípravků dostatečné také u přípravku Soludox.
Croatian: Obrazloženje za ponovno ispitivanje od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet usredotočeno je na činjenicu da se Soludox, kao prašak za oralno davanje putem vode za piće, može smatrati biološkim ekvivalentom svih ostalih proizvoda koji sadrže doksiciklin, a koji se koriste u vodi za piće, te bi stoga kraća karencija odobrena za ove proizvode bila primjerena i za Soludox.
Czech: Cílový druh
Croatian: Jačine Životinjskih vrsta
Czech: Kur domácí: - Maso: 9 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Croatian: Kokoši: - Meso i iznutrice: 9 dana, nakon doze od 20 mg/kg tjelesne mase tijekom 4 dana.
Czech: Proto držitel rozhodnutí o registraci navrhuje u kuřecího masa ochrannou lhůtu v délce 6 dní při podávání přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat v dávce 20 mg/kg po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Croatian: Rezultat toga je preporuka nositelja odobrenja za stavljanje u promet da karencija za meso iznosi 6 dana kod pilića za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće prilikom liječenja dozom od 20 mg/kg kroz 4 uzastopna dana.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka přípravku a přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem.
Croatian: Životinjama je dana ispravna doza i proizvod je ispravno dan.
Czech: Na podporu tohoto návrhu byl předložen argument ohledně sjednocení ochranné lhůty posuzovaného přípravku s ochrannou lhůtou ostatních podobných přípravků na základě předpokladu bioekvivalence, protože se jedná o perorální roztok a léčivá látka je ve vodním roztoku zcela rozpustná.
Croatian: U potvrdu istog naveden je argument u vezi s usklađivanjem razdoblja karencije za predmetni proizvod s razdobljima za slične proizvode uz obrazloženje da se biološka ekvivalentnost može pretpostaviti s obzirom da je to oralna otopina, te da je djelatna tvar u potpunosti topljiva u vodenoj otopini.
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Czech: Nicméně se nedomníváme, že tuto skutečnost může držitel rozhodnutí o registraci použít na podporu nezohlednění studie z roku 1999, protože tímto přípravkem budou léčeni ptáci s různou hmotností a různých plemen.
Croatian: No, ne smatra se da se ove razlike mogu uzeti kao temelj za neuvažavanje ispitivanja provedenog 1999. godine od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, s obzirom da će ptice različitih masa i različitih pasmina biti liječene ovim proizvodom.
Czech: Použití řady kuřat různého věku a hmotnosti by umožnilo zahrnout při stanovení ochranné lhůty u masa jak rychleji, tak i pomaleji rostoucí plemena brojlerů.
Croatian: Naime, korištenjem pilića različite dobi i mase dozvolilo bi se uključivanje brže i sporije rastućih brojlerskih pasmina u derivaciju karencije za meso.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů;
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavljene u potkrjepu karencije za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana;
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
Czech: Stanovení ochranné lhůty pro kuřata při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů
Croatian: Utvrđivanje karencije za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana
Czech: Za nejvhodnější způsob získání údajů ke stanovení vhodné ochranné lhůty pro daný přípravek je považována dobře provedená studie snižování obsahu reziduí s použitím současného přípravku v maximální dávce po maximální dobu trvání léčby.
Croatian: Dobro provedeno ispitivanje deplecije rezidua uporabom stvarnog proizvoda pri maksimalnoj dozi za maksimalno trajanje liječenja smatra se najprimjerenijim načinom za generiranje podataka za utvrđivanje prikladne karencije za proizvod.
Czech: Použití celé řady kuřat různého věku a hmotnosti by umožnilo využít pro stanovení ochranné lhůty u masa rychleji i pomaleji rostoucích plemen brojlerů.
Croatian: Naime, uporabom cijelog raspona pilića različite dobi i mase omogućuje se uključivanje brže i sporije rastućih bojlerskih pasmina u derivaciju karencije za meso.
Czech: Přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují léčivou látku doxycyklin hyklát.
Croatian: Prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće te povezane nazive (vidjeti Dodatak I) sadrži doksiciklin hiklat kao djelatnu tvar.
Czech: Údaje ze dvou studií snižování obsahu reziduí, jedné z roku 1999 a druhé z roku 2011, považuje výbor CVMP pro stanovení ochranné lhůty za dostatečné.
Croatian: CVMP je mišljenja da dva ispitivanja deplecije rezidua, jedno provedeno 1999. godine i jedno provedeno 2011. godine, pružaju dostatne podatke, na temelju kojih se može zaključiti karencija.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU:
Croatian: Označavanje:
Czech: Zohledněn byl rovněž současný pokyn Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) pro stanovení ochranných lhůt.
Croatian: U obzir su morale biti uzete aktualne smjernice za utvrđivanje karencije CVMP-a.
Czech: Nicméně se nedomníváme, že tuto skutečnost může držitel rozhodnutí o registraci použít na podporu nezohlednění studie z roku 1999, protože tímto přípravkem budou léčeni ptáci různých plemen, různé hmotnosti a různého věku.
Croatian: Smatra se da ove razlike ne mogu ići u prilog neuvažavanju ispitivanja iz 1999. godine od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, s obzirom da će ptice različitih pasmina, mase i starosti biti liječene ovim proizvodom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však předložil na podporu ochranné lhůty vlastní údaje o snižování obsahu reziduí a z právního hlediska posuzování žádosti o změnu je nutno brát v úvahu pouze tyto údaje.
Croatian: No, zbog pravnih temelja za predmetnu prijavu izmjene, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je svoje vlastite podatke za depleciju rezidua u potvrdu razdoblja karencije tako da se samo ovi podaci smiju uzeti u razmatranje.
Czech: Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 2011.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 2011. godine.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Osnove za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Konačan sažetak znanstvene evaluacije praška Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće i povezane nazive (vidjeti Dodatak I)
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Croatian: 4.11 Karenca
Czech: Na základě výsledků studie byla podle alternativního přístupu přijatého výborem CVMP podpořena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 5 dnů.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja, potvrđena je karencija za pileće meso u trajanju od 5 dana primjenom alternativnog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Czech: Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 1999.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 1999. godine.
Czech: výbor CVMP doporučil udělit změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC) v souladu s doporučenými změnami v odpovídajících bodech informace o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka za depleciju rezidua utvrdio da karencija od 9 dana mora biti određena za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana; CVMP je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC) u skladu s preporučenim izmjenama u relevantnim odjeljcima informacija o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III.
Czech: Po přezkoumání všech předložených údajů se výbor CVMP domnívá, že pro stanovení ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů je třeba vzít v úvahu pouze dvě novější studie snižování obsahu reziduí (z let 1999 a 2011).
Croatian: Po pregledu svih dostavljenih podataka, CVMP je zaključio da se samo dva posljednja ispitivanja (iz 1999. i 2011. godine) mogu uzeti u razmatranje da bi se utvrdila karencija za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana.
Czech: Změna typu II byla předmětem postupu dělby práce (UK/V/xxxx/WS/006) koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy u veterinárních léčivých přípravků (CMD(v)) podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 zahrnující přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC).
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008, kojim su obuhvaćeni prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC).
Czech: Na základě výsledků byla podle statistického přístupu přijatého výborem CVMP podpořena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 12 dní.
Croatian: Na temelju rezultata, karencija za pileće meso iznosi 12 dana, što je potvrđeno primjenom statističkog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: 6 předplněných per
Croatian: 40 mg
Czech: Síla
Croatian: SOLYMBIC
Czech: Page 1 of 1
Croatian: EU/1/16/1163/004
Czech: *další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 **včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Croatian: Prosječna izloženost u cjelokupnoj populaciji na adalimumabu iznosila je 762 dana.
Czech: ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka
Czech: * p hodnota pro Standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Croatian: 1 p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom
Czech: Jedná se o lék, který snižuje zánětlivý průběh těchto onemocnění.
Croatian: To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
Croatian: • otečeno lice, šake ili stopala,
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Croatian: Ne izlažite štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 22.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 22.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o izloženosti adalimumabu za vrijeme trudnoće.
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 8).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 8).
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.
Czech: Lékař Vašeho dítěte Vám sdělí správnou dávku, kterou je třeba používat.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta reći će Vam točnu dozu koju je potrebno primijeniti.
Czech: Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).
Croatian: Volumen za injekciju se određuje na temelju visine i težine bolesnika (Tablica 1).
Czech: Co SOLYMBIC obsahuje
Croatian: Što SOLYMBIC sadrži
Czech: Není známo, zda SOLYMBIC přestupuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SOLYMBIC u majčino mlijeko.
Czech: Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Croatian: Tablica 23 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Croatian: • Upute za zdravstvene radnike
Czech: Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Sadrži lateks, prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Pokud jste otěhotněla, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako zatrudnite, savjetujte se sa svojim liječnikom.