FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thiotepa absorberes ikke pålideligt fra mave-tarm-kanalen: Manglende syrestabilitet bevirker, at thiotepa ikke kan indgives peroralt.
Finnish: Tiotepan imeytyminen ruoansulatuskanavasta on epäluotettavaa: happoepätasapaino estää tiotepan antamisen suun kautta.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være 60 % eller lavere, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 60 prosenttia tai vähemmän, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
Danish: Beregning af dosis af TEPADINA
Finnish: TEPADINA-annoksen laskeminen
Danish: Det kan derfor konkluderes, at konditioneringer, der omfatter thiotepa, er myeloablative.
Finnish: Tällä perusteella voidaan päätellä, että tiotepaa sisältävät valmisteluhoidot vaikuttavat luuydintä tuhoavasti.
Danish: Sådan gives TEPADINA
Finnish: Miten TEPADINAa käytetään
Danish: Som følge af behandlingen med thiotepa ved den anbefalede dosis og doseringsplan opstår der svær myelosuppression hos alle patienter.
Finnish: Suositeltujen annosten ja antokertojen mukaiseen tiotepa-hoitoon liittyy voimakas luuytimen toiminnan heikkeneminen, jota ilmenee kaikilla potilailla.
Danish: Mandlige patienter bør forsøge kryopræservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen (se pkt.
Finnish: Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (katso kohta 5.3).
Danish: Det er ukendt, om thiotepa udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tiotepa ihmisen rintamaitoon.
Danish: Indgivelse af TEPADINA skal overvåges af en læge med erfaring i konditionering før hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation.
Finnish: TEPADINA on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Det fungerer ved at ødelægge knoglemarvsceller, hvilket muliggør transplantation af nye knoglemarvsceller (hæmatopoietiske progenitorceller).
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien luuydinsolujen (hematopoieettisten kantasolujen) siirtämisen, minkä ansiosta elimistö voi alkaa tuottaa terveitä verisoluja.
Danish: Resultaterne for sygdomsfri overlevelser bekræfter, at konditionering, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med hæmatologiske sygdomme.
Finnish: Sairaudesta vapaan elinajan tulokset vahvistavat, että ennen allogeenista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien lapsipotilaiden hoidossa.
Danish: Som følge af dets særdeles myeloablative egenskaber forbedrer thiotepa immunsuppression og myeloablation hos modtageren, hvilket styrker engraftment.
Finnish: Koska tiotepalla on voimakkaasti luuytimen toimintaa estäviä ominaisuuksia, se voimistaa solusiirteen vastaanottajan immuunivasteen heikentämistä ja luuytimen toiminnan estämistä, mikä parantaa solusiirron onnistumista.
Danish: TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Finnish: TEPADINA-infuusioliuos tulee tarkistaa silmämääräisesti koostumuksen suhteen ennen käyttämistä.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres og fortyndes, før det indgives.
Finnish: TEPADINA on sekoitettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen sen antamista potilaalle.
Danish: Leverinsufficiens: Virkningen af leverinsuffiens på metabolisering og eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia tiotepan metabolismiin ja eliminaatioon ei ole tutkittu.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende handsker, når opløsningen forberedes til infusion.
Finnish: Sen vuoksi suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa infuusioliuosta valmistettaessa.
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion (se pkt.
Finnish: TEPADINA on annettava syklofosfamidi-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis ved solide tumorer varierer fra 120 mg/m 2/dag (3,24 mg/kg/dag) til
Finnish: Suositusannos kiinteiden kasvainten hoidossa vaihtelee 120 mg:sta/m 2/päivä (3,24 mg/kg/päivä)
Danish: Mandlige patienter bør opsøge præservering af sæd, inden behandling påbegyndes, og må ikke få børn, mens de behandles, og i et år efter ophør af behandlingen.
Finnish: Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Ændringer i psykisk tilstand
Finnish: Mielentilan muutokset
Danish: Før og efter hver infusion skal det fast indlagte kateter skylles med ca. 5 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen kestokatetri on huuhdeltava noin viidellä millilitralla 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml).
Danish: TEPADINA er kun til engangsbrug.
Finnish: TEPADINA-liuos on kertakäyttöistä.
Danish: Infertilitet, kvinde Infertilitet, mand
Finnish: Naisen hedelmättömyys Miehen hedelmättömyys
Danish: Der er ingen kendt antidot til thiotepa.
Finnish: Tiotepalle ei ole tunnettua vastalääkettä.
Danish: Hæmatologiske sygdomme
Finnish: PERINNÖLLISET SAIRAUDET
Danish: Sygdomsfri overlevelse: En estimeret andel på 43 % efter fem år er rapporteret, hvilket bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Arvioiduksi luvuksi viiden vuoden kuluttua on ilmoitettu 43 prosenttia, mikä vahvistaa, että ennen autologista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2/dag (3,38 mg/kg/dag) til
Finnish: Suositusannos verisairauksissa vaihtelee 125 mg:sta/m 2/päivä (3,38 mg/kg/päivä)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer) - betændelse i huden og afskalning af huden (erytrodermisk psoriasis) - delirium, nervøsitet, hallucination, uro - mavesår - betændelse i hjertets muskelvæv (myocarditis) - abnorm hjertetilstand (kardiomyopati)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 100 ihmisestä) - ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi) - sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus - mahalaukun tai suolen haavauma - sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus) - epänormaali sydämen tila (sydänlihassairaus)
Danish: Slimhindeinflammation Smerte
Finnish: Limakalvotulehdus Kipu
Danish: Hvis thiotepa utilsigtet kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand (se pkt.
Finnish: Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä (katso kohta 6.6).
Danish: De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte - fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
Finnish: - verenkierrossa olevien verisolujen määrän väheneminen (lääkevalmisteen toivottu vaikutus,
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 30 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 11,7 til 87 måneder.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen oli 30-87 prosenttia; seuranta-aika oli 11,7-87 kuukautta.
Danish: Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret lave værdier, hvilket bekræfter sikkerheden ved konditioneringer med thiotepa til allogen HPCT hos voksne med hæmatologiske sygdomme.
Finnish: Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: ilmoitetut luvut ovat pieniä, mikä vahvistaa tiotepaa sisältävän valmisteluhoidon tehokkuuden allogeenisen HPCT-hoidon osalta verisairauksista kärsivillä aikuispotilailla.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 40 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 40 prosenttia, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
Danish: Overall survival (OS): Den samlede overlevelse varierede fra 29 % til 87 % med en opfølgningsperiode, der varierede fra 22 til 63 måneder.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen oli 29-87 prosenttia; seuranta-aika oli 22-63 kuukautta.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: LYMFOMER
Finnish: LYMFOOMA
Danish: Lungeødemer Hoste
Finnish: Keuhkopöhö Yskä
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om TEPADINA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller klorobutyl) indeholdende 15 mg thiotepa.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa bromobutyylinen tai klorobutyylinen kumitulppa, sisältää 15 mg tiotepaa.
Danish: Hjertestop
Finnish: Sydänpysähdys
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinstof i blodet
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuu -den nousu Veren ureapitoisuuden nousu
Danish: Nyreinsufficiens: Virkningen af nyreinsuffiens på eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia tiotepan eliminaatioon ei ole tutkittu.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Danish: Specifik interaktion med thiotepa
Finnish: Erityisesti tiotepaan liittyvät yhteisvaikutukset
Danish: Thiotepa er en svag CYP2B6-inhibitor og kan derved potentielt øge plasmakoncentrationen af stoffer, der metaboliseres via CYP2B6, f.eks. ifosfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz og cyclofosfamid.
Finnish: Tiotepa on CYP2B6-entsyymin heikko estäjä, joten se saattaa suurentaa CYP2B6-entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksia.
Danish: Efter rekonstitution er lægemidlet stabilt i otte timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote säilyy vakaana kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa.
Danish: Kuldegysninger Generelt ødem Betændelse ved injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Slimhindeinflammation
Finnish: Yleistynyt turvotus Injektiopaikan tulehdus Injektiopaikan kipu
Danish: Kontraindikationer for samtidig brug Vaccine mod gul feber: risiko for dødelig generaliseret vaccinefremkaldt sygdom.
Finnish: Keltakuumerokotus: rokotteesta johtuvan yleisen, kuolemaan johtavan sairauden riski.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Finnish: Poista ruisku ja neula, ja sekoita liuos käsin kääntämällä injektiopulloa useamman kerran ylösalaisin.
Danish: Klart hætteglas af type I med gummiprop (bromobutyl eller butyl) indeholdende 100 mg thiotepa.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa bromobutyylinen tai butyylinen kumitulppa, sisältää 100 mg tiotepaa.
Danish: Yderligere fortynding i infusionspose
Finnish: Laimennus infuusiopussissa
Danish: Sygdomsfri overlevelse: De rapporterede procentdele med opfølgningsperioder på mere end ét år og op til fem år bekræfter, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter allogen HPCT, er effektive valg til behandling af patienter med hæmatologiske sygdomme.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden ja enintään viiden vuoden pituisilta seurantajaksoilta ilmoitetut prosenttiluvut vahvistavat, että ennen allogeenista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Danish: Interaktion, der er almindelig for alle cytotoksiske stoffer Som følge af den øgede thrombotiske risiko i tilfælde af malignitet anvendes der ofte antikoagulerende midler.
Finnish: Kaikkia soluille myrkyllisiä lääkevalmisteita koskevat yhteisvaikutukset Pahanlaatuisuuteen liittyvän verisuonitukosriskin kohoamisen vuoksi veren hyytymistä ehkäisevän lääkityksen käyttö on yleistä.
Danish: Idiopatisk lungesygdom Næseblod
Finnish: Itsesyntyinen keuhkokuumeoireyhtymä Nenäverenvuoto
Danish: Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret BRM-værdier fra 2,5 % til 29 %.
Finnish: Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: Hoito-ohjelmaan liittyvästä kuolevuudesta on ilmoitettu 2,5 prosentin ja 29 prosentin välisiä lukuja.
Danish: Efter fortynding er lægemidlet stabilt i 24 timer, hvis det opbevares ved 2 °C - 8 °C, og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25 °C.
Finnish: Laimentamisen jälkeen tuote säilyy vakaana 24 tuntia, jos se säilytetään 2-8 °C:n lämpötilassa, tai neljä (4) tuntia, jos se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa.
Danish: Konfusionstilstan d
Finnish: Limakalvotulehdu s
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - angst, forvirring - abnorm hævelse af pulsårer i hjernen (hjerneaneurisme) - øget kreatinin-niveau - allergiske reaktioner - tillukning af blodkar (embolisme) - hjerterytmeforstyrrelse - hjertesvigt - kardiovaskulære forstyrrelser - iltmangel - væskeansamling i lungerne (lungeødemer) - pulmonær blødning - åndedrætsstop - blod i urinen (hæmaturi) og moderat nyreinsufficiens - blærebetændelse - ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion - øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen - katarakt - leverinsufficiens - hjerneblødning - hoste - forstoppelse og maveproblemer - tarmobstruktion - maveperforation - muskelændringer - udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser - skrammer som følge af et lavt antal blodplader - menopausale symptomer - kræft (andre primære maligniteter) - abnorm hjernefunktion - infertilitet hos mænd og kvinder
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 10 ihmisestä) - ahdistuneisuus, sekavuus - aivovaltimon epänormaali pullistuminen ulospäin (kallonsisäinen valtimonpullistuma) - kohonnut kreatiniinipitoisuus - allergiset reaktiot - verisuonitukos (veritulppa) - sydämen rytmihäiriöt - sydämen vajaatoiminta - sydän- ja verenkiertoelimistön vajaatoiminta - hapenpuutos - nesteen kerääntyminen keuhkoihin (keuhkopöhö) - keuhkoverenvuoto - hengityspysähdys - verivirtsaisuus (hematuria) ja keskivaikea munuaisten vajaatoiminta - virtsarakon tulehdus - kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, virtsamäärän väheneminen (dysuria ja oliguria) - typpiyhdistepitoisuuden nousu verenkierrossa - kaihi - maksan vajaatoiminta - aivoverenvuoto - yskä - ummetus ja vatsavaivat - suolistotukos - mahalaukun puhkeama - lihasjännityksen muutokset - lihasten liikekoordinaation vaikea puutos - verihiutaleiden vähyydestä johtuvat mustelmat - vaihdevuosioireet - syöpä (toissijaiset syövät) - epänormaali aivotoiminta - miehen ja naisen hedelmättömyys
Danish: De bivirkninger, som i det mindste med en vis sandsynlighed kan henføres til konditionerende behandling, der inkludererthiotepa, og som blev rapporteret hos voksne i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita aikuisista potilaista on ilmoitettu yksittäistä tapausta enemmän ja jotka mahdollisesti liittyvät tiotepaa sisältäneeseen valmisteluhoitoon, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Danish: Tepadina thiotepa
Finnish: Tepadina tiotepa
Danish: Det betyder, at det har været anvendt i mange år, og at der foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets effektivitet og sikkerhed.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistetta on käytetty useiden vuosien ajan, joten sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta on riittävästi tietoa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tepadina den 15. marts 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tepadinaa varten 15. maaliskuuta 2010.
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä kemoterapian (syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa kahdella tavalla:
Danish: Tepadina må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
Finnish: Tepadinaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med vaccine mod gul feber eller vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään yhdessä keltakuumerokotteen tai eläviä viruksia tai bakteereita sisältävien rokotteiden kanssa.
Danish: Det betyder, at de ødelægger celler, især celler, som formerer sig hurtigt, f.eks. kræftceller eller stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer celle).
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti monistuvia soluja, kuten syöpätai esisoluja (soluja, joista voi muodostua erityyppisiä soluja).
Danish: Da thiotepa har været brugt i EU i mange år, fremlagde virksomheden data fra den publicerede faglitteratur.
Finnish: Koska tiotepaa on käytetty Euroopan unionissa jo useiden vuosien ajan, lääkeyhtiö toimitti aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: Disse stoffer er cytotoksiske.
Finnish: Nämä lääkeaineet ovat sytotoksisia.
Danish: Tepadina-behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandlinger, der gives inden transplantation.
Finnish: Tepadina-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavista hoidoista.
Danish: Antallet af patienter i EU, der gennemgår denne type forberedelsesbehandling og transplantation, er lavt, og Tepadina blev derfor udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. januar 2007.
Finnish: Euroopan unionissa tämänkaltaista valmistelevaa hoitoa ja solusiirtoa tarvitsevia henkilöitä on vähän, joten Tepadina määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. tammikuuta 2007.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tepadina anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Tepadinan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hos voksne er den daglige dosis 120 til 481 mg pr. kvadratmeter (m2) i op til fem dage inden transplantationen.
Finnish: Aikuisilla päivittäinen annos on 120-481 mg neliömetriä kohden annettuna enintään viiden päivän ajan ennen solusiirtoa.
Danish: Doseringen afhænger også af patientens kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt) eller af patientens vægt.
Finnish: Annokseen vaikuttaa myös potilaan kehon pinta-ala (lasketaan potilaan pituuden ja painon avulla) tai potilaan paino.
Danish: Thiotepa har været brugt til at forberede patienter til transplantation af blodproducerende celler i EU siden sidst i 1980'erne.
Finnish: Euroopan unionissa tiotepaa on käytetty valmisteltaessa potilaita verta muodostavien solujen siirtoon 1980-luvun lopulta lähtien.
Danish: Hos børn er den daglige dosis 125 til 350 mg/m2 i op til tre dage inden transplantationen.
Finnish: Lapsilla päivittäinen annos on 125350 mg neliömetriä kohden annettuna enintään kolmen päivän ajan ennen solusiirtoa.
Danish: Den omfatter 109 undersøgelser af omkring 6 000 voksne og 900 børn med blodsygdomme eller faste svulster, der fik transplanteret blodproducerende celler.
Finnish: Niihin osallistui noin 6 000 aikuista ja 900 lasta, joilla oli verisairauksia tai kiinteitä kasvaimia ja joille tehtiin verta muodostavien solujen siirto.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tepadina.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tepadinalääkevalmistetta.
Danish: I undersøgelserne gennemgik man, hvor mange transplantationer, der var vellykkede, hvor lang tid det tog, før sygdommene vendte tilbage, og hvor længe patienterne overlevede.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joilla siirto onnistui, sekä sairauden uusiutumiseen kulunutta aikaa ja potilaiden elossapysymisaikaa.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tepadina findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tepadinaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tepadina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tepadinaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Tepadina
Finnish: Muita tietoja Tepadinasta
Danish: Det gør det muligt at transplantere nye celler, da det skaber plads til dem og mindsker risikoen for, at de afstødes.
Finnish: Tämän jälkeen uusia soluja voidaan siirtää, koska niille on tilaa ja hyljintäriski on pienempi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tepadina?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tepadinan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Tepadina kan bruges ved transplantation af celler fra en donor eller af celler fra patientens egen krop.
Finnish: Tepadinaa voidaan käyttää siirrettäessä sekä luovuttajalta saatuja että potilaan omasta elimistöstä peräisin olevia soluja.
Danish: • under behandling af faste svulster, hvor det er nødvendigt med store doser kemoterapi efterfulgt af transplantation af knoglemarvsceller.
Finnish: • kiinteiden kasvainten hoidon aikana silloin, kun tarvitaan suuriannoksinen kemoterapia ja sen jälkeen hematopoieettisten esisolujen siirto.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tepadina, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Denne type transplantation bruges til patienter, der har brug for nye blodproducerende celler, fordi de lider af en blodsygdom som kræft i blodet (f.eks. leukæmi) eller en sygdom, der mindsker antallet af røde blodlegemer (f.eks. thalassæmi eller seglcelleanæmi),
Finnish: Tällainen solusiirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on vaihdettava, koska heillä on jokin verisairaus, esimerkiksi verisyöpä (kuten leukemia), tai sairauksia, jotka aiheuttavat punasolujen niukkuutta (esimerkiksi talassemia tai sirppisoluanemia).