FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Muški bolesnici ne smiju darovati sjeme ili spermu tijekom liječenja (uključujući tijekom pauza u uzimanju lijeka) te još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja talidomidom.
Lithuanian: Pacientai vyrai negali būti sėklos ar spermos donorais gydymo talidomidu metu (įskaitant laikiną gydymo nutraukimą) ir bent 7 dienas baigus gydymą.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako uzimati Thalidomide Celgene te koliko ćete ga dugo morati uzimati (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene").
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kaip ir kiek laiko reikės vartoti Thalidomide Celgene (žr.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Rezultati su bili slični sa ili bez istodobne primjene talidomida u dozi od 200 mg/dan do razina stanja dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, rezultatai buvo panašūs kartu vartojant 200 mg talidomido per parą arba jo nevartojant.
Croatian: • usporeni rad srca, zatajenje srca
Lithuanian: • Retas širdies susitraukimų dažnis, širdies nepakankamumas.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem organa potrebno je pažljivo pratiti zbog mogućih nuspojava.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus organo veiklos sutrikimas, neatsiranda nepageidaujamų reakcijų.
Croatian: 2 mg/kg na dan
Lithuanian: 2 mg/kg per parą
Croatian: Što je Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kas yra Thalidomide Celgene
Croatian: Bradikardijski učinak
Lithuanian: Bradikardija
Croatian: Među invazivnim drugim primarnim zloćudnim bolestima, slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Lithuanian: Iš invazinių APN MDS/ŪML atvejai nustatyti pacientams, vartojantiems lenalidomido derinį su melfalanu arba netrukus po didelės melfalano dozės pavartojimo ir autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos.
Croatian: Nema relevantne primjene Thalidomide Celgenea u pedijatrijskoj populaciji za liječenje multiplog mijeloma.
Lithuanian: Vaikų populiacija Thalidomide Celgene nėra skirtas vaikų populiacijai dauginės mielomos indikacijai.
Croatian: Izbijanje kožnih promjena uzrokovano toksičnim učinkom lijeka, osip, suha koža
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas, išbėrimas, odos sausmė
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
Lithuanian: Talidomido vartojantiems pacientams, ypač kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, nustatyta miokardo infarkto (MI) atvejų.
Croatian: (tipovi alergijskih reakcija koji se mogu iskazati kao koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež)
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, pvz., lokalizuotas arba generalizuotas niežtintis išbėrimas ir angioedema (alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti kaip dilgėlinė, bėrimas, akių, burnos arba veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežėjimas).
Croatian: * ABN: apsolutni broj neutrofila a Doza talidomida primijenjena jedanput na dan prije spavanja od 1. do 42. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: a Talidomidas buvo vartojamas kartą per parą prieš miegą 1-42-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Croatian: Prethodna anamneza tromboembolijskih događaja ili istodobna primjena lijekova koji potiču eritropoezu ili drugih lijekova poput hormonske nadomjesne terapije, može također povećati tromboembolijski rizik u ovih bolesnika.
Lithuanian: Anksčiau buvę tromboemboliniai reiškiniai arba kartu vartojami eritrocitų gamybą skatinantys vaistiniai preparatai ar kitokie vaistiniai preparatai, pvz., pakaitinė hormonų terapija, taip pat gali didinti tromboembolijos riziką šiems pacientams, todėl šių vaistų reikia skirti atsargiai daugine mieloma sergantiems pacientams, vartojantiems talidomido kartu su prednizonu ir melfalanu. Jei hemoglobino koncentracija yra didesnė nei 12 g/dl, eritrocitų gamybą skatinančių preparatų vartojimą būtina nutraukti.
Croatian: Ne očekuje se da će na metabolizam talidomida kao takav utjecati disfunkcija jetre ili bubrega.
Lithuanian: Iš esmės talidomido metabolizmo kepenų arba inkstų disfunkcija veikti neturėtų.
Croatian: Profil nuspojava prijavljenih u bolesnika starijih od 75 godina liječenih talidomidom u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je sličan profilu nuspojava opaženih u bolesnika u dobi
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis > 75 metų pacientams, vartojantiems 100 mg talidomido kartą per parą, buvo panašus į nepageidaujamų reakcijų pobūdį ≤ 75 metų pacientams, vartojantiems 200 mg talidomido kartą per parą (žr.
Croatian: Uz primjenu lijeka Thalidomide Celgene prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/angioedema i ozbiljnih kožnih reakcija, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Lithuanian: Vartojant talidomidą, nustatyti alerginių reakcijų ir (arba) angioneurozinės edemos bei sunkių odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila u raku
Lithuanian: • stabdo kraujagyslių augimą auglyje;
Croatian: Uključeni bolesnici po mogućnosti ne bi trebali prethodno biti liječeni talidomidom.
Lithuanian: Geriausia, kad tokie pacientai nebūtų susipažinę su talidomido istorija.
Croatian: Incidencija neuropatskih događaja koji su vodili do prekida liječenja, smanjenja doze ili pauze u liječenju povećava se s kumulativnom dozom i trajanjem terapije.
Lithuanian: Didėjant bendrai suvartotai dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, neuropatijos sukeliamų sutrikimų, dėl kurių prireikia visiškai ar laikinai nutraukti gydymą arba mažinti dozę, atsiranda dažniau.
Croatian: o prije liječenja o svaka 4 tjedna tijekom liječenja o 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Lithuanian: prieš gydymą, bent kas 4 savaites gydymo metu ir po gydymo.
Croatian: • Ako ste prije osjetili ili sada imate neuropatiju, tj. oštećenje živaca koje uzrokuje trnce,
Lithuanian: • anksčiau arba dabar pasireiškė neuropatija, t. y., pažeistų nervų sukeltas dilgčiojimas, sutrikusi koordinacija arba plaštakų ar pėdų skausmas (taip pat žr.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: † Nustatytos vaistui esant rinkoje.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti za vrijeme liječenja ovim lijekom: Prestanite uzimati Thalidomide Celgene i odmah posjetite liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Thalidomide Celgene vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Croatian: Po završetku liječenja sve neupotrijebljene kapsule potrebno je vratiti ljekarniku.
Lithuanian: Gydymą baigus, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Croatian: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Lithuanian: Talidomidasa,b Melfalanasc,d,e Prednizonasf ≤ 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 200 mg per parą
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Lithuanian: o Vaistinio preparato išrašančio gydytojo pavardė, parašas ir data.
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Lithuanian: • turite inkstų ar kepenų sutrikimų (taip pat žr.
Croatian: Alkohol Vas može učiniti pospanima, a Thalidomide Celgene može tu pospanost pojačati.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Vartodami Thalidomide Celgene negerkite alkoholio, nes alkoholis gali sukelti mieguistumą, o Thalidomide Celgene šį mieguistumą gali padidinti.
Croatian: • začepljenje crijeva
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas.
Croatian: Nema raspoloživih podataka za oba metabolita.
Lithuanian: Duomenų apie abu metabolitus nėra.
Croatian: To je dokazano u ispitivanjima na životinjama i u laboratorijskim ispitivanjima.
Lithuanian: Tai parodė tyrimai sy gyvūnais ir laboratoriniai tyrimai.
Croatian: Karcinogeni potencijal nije procijenjen.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis nebuvo vertinamas.
Croatian: To je zato što lijek prelazi u vaše majčino mlijeko.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad šis vaistas patenka į Jūsų pieną.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Croatian: Ovaj lijek je mišićni relaksans.
Lithuanian: Šis vaistas yra raumenis atpalaiduojantis preparatas.
Croatian: Vaš će vas liječnik informirati o svim mjerama koje su povezane s učinkovitom kontracepcijom i o potencijalnim rizicima kod trudnoće.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie visas priemones, susijusias su veiksminga kontracepcija ir apie galimą nėštumo riziką.
Croatian: Odgovarajuće AUC vrijednosti su 283 odnosno 417 ng.h/mL.
Lithuanian: Atitinkamos AUC reikšmės yra 283 ir 417 ng.h/ml.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek u većim dozama ili dulje od 7 dana (kod oblika lijeka za primjenu kroz usta)/5 dana (kod oblika lijeka za primjenu u mišić).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti didesnėmis dozėmis ar ilgiau nei 7 dienas (vartojant per burną) / 5 dienas (leidžiant į raumenis).
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo informirati o potencijalnim rizicima moguće trudnoće i o djelotvornim mjerama kontracepcije koje je potrebno poduzeti.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai informuoti apie galimo nėštumo riziką ir apie veiksmingo kontracepcijos metodo naudojimą.
Croatian: Prema tome, potencijalni rizici za zametak i plod nisu poznati.
Lithuanian: Taigi, galima žala embrionui ir vaisiui nėra žinoma.
Croatian: Strogo poštujte doze i trajanje liječenja kako je navedeno u dijelu 3.
Lithuanian: Griežtai laikykitės 3 skyriuje nustatytų dozių ir gydymo trukmės.
Croatian: [Mora se unijeti ovaj tekst]
Lithuanian: [Reikia įrašyti tokį tekstą]
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį (žr.
Croatian: 4 mg [do 30] tvrdih kapsula [do 30] tableta
Lithuanian: 4 mg [iki 30] kietosios kapsulės [iki 30] tabletės
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni tiokolhikozida u trudnica.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie tiokolchikozido vartojimą nėštumo metu.
Croatian: [*Za tiskani materijal, molimo pogledajte smjernice naznačenog QRD predloška.]
Lithuanian: [*Spausdintos medžiagos ieškokite nurodytame QRD šablone.
Croatian: Za oba metabolita, maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su 1 sat nakon primjene tiokolhikozida.
Lithuanian: Abiejų metabolitų didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 1 valandai po tiokolchikozido pavartojimo.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jei maitinate krūtimi.
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 5 uzastopnih dana.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 5 dienos iš eilės.
Croatian: 4 mg/2 ml [do 10] bočica/ampula
Lithuanian: 4 mg/2 ml [iki 10] flakonai / ampulės
Croatian: SL59.0955 se također demetilira u didemetil-tiokolhicin.
Lithuanian: SL59.0955 taip pat demetilinamas į didemetil-tiokolchiciną.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.
Lithuanian: Saugumo sumetimais šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
Croatian: Ako slučajno uzmete više X nego što ste trebali, javite to svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jei netyčia pavartojote daugiau vaisto X nei turėtumėte, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati probleme u muškoj plodnosti radi mogućeg oštećenja spermatozoida (abnormalni broj kromosoma).
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje za tvrde kapsule/ tablete/raspadljive tablete za usta i otopinu za injekciju
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė kietosioms kapsulėms / burnoje disperguojamosioms tabletėms bei injekciniam tirpalui
Croatian: Trajanje liječenja ograničeno je na 7 uzastopnih dana.
Lithuanian: Gydymo trukmė ribota - 7 dienos iš eilės.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu]
Croatian: Nema raspoloživih podataka za neaktivni metabolit SL59.0955.
Lithuanian: Duomenų apie neaktyvų metabolitą SL59.0955 nėra.
Croatian: To je zato što jedan od produkata koji se stvara u vašem tijelu kad uzimate tiokolhikozid u većim dozama može oštetiti neke stanice (abnormalni broj kromosoma).
Lithuanian: Taip yra todėl, kad viena iš medžiagų, kuri susidaro Jūsų organizme vartojant tiokolchikozidą didelėmis dozėmis, gali pažeisti tam tikras ląsteles (susidaro neįprastas chromosomų skaičius).
Croatian: Primjenjuje se kod odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih kao adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontrakcija.
Lithuanian: Jis vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams adjuvantiniam skausmingų raumenų susitraukimų gydymui.
Croatian: Tiokolhikozid se dobro podnosio nakon peroralne primjene tijekom razdoblja do 6 mjeseci kod štakora i nečovjekolikih primata kad se primjenjivao u ponovljenim dozama manjim ili jednakim 2 mg/kg/dan kod štakora i manjim ili jednakim 2,5 mg/kg/dan kod nečovjekolikih primata, te intramuskularnim putem kod primata u ponovljenim dozama do 0,5 mg/kg/dan tijekom 4 tjedna.
Lithuanian: Tiokolchikozidas buvo gerai toleruojamas vartojant per os iki 6 mėn. trukmės laikotarpiais tiek tyrimuose su žiurkėmis, tiek su nežmoginiais primatais, skiriant kartotinėmis dozėmis, kurios buvo mažesnės ar lygios 2 mg/kg per parą žiurkėms ir mažesnės ar lygios 2,5 mg/kg per parą nežmoginiams primatams, ir leidžiant į raumenis primatams kartotinėmis dozėmis iki 0,5 mg/kg per parą 4 savaites.
Croatian: Doza bez toksičnog učinka bila je 3 mg/kg/dan.
Lithuanian: Dozė, kurią vartojant nepasireiškė toksinis poveikis, buvo 3 mg/kg per parą.
Croatian: Neizmijenjeni tiokolhikozid ne izlučuje se ni putem mokraće ni putem stolice.
Lithuanian: Nepakeistas tiokolchikozidas nešalinamas nei su šlapimu, nei su išmatomis.
Croatian: Kako uzimati X [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim]
Lithuanian: Kaip vartoti X [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu]
Croatian: - Nakon peroralne primjene, ukupna radioaktivnost je većinom izlučena u stolicu (79%), dok se putem mokraće izluči tek 20%.
Lithuanian: - Pavartojus per burną bendras radioaktyvumas pašalinamas su išmatomis (79 %), o su šlapimutik 20 %.
Croatian: 8 mg [do 14] tvrdih kapsula [do14] raspadljivih tableta za usta
Lithuanian: 8 mg [iki 14] kietosios kapsulės [iki 14] burnoje disperguojamos tabletės
Croatian: Molimo razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate dodatnih pitanja.
Lithuanian: Jei yra daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem {nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V}*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Croatian: Opažena su samo dva metabolita: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 i neaktivni metabolit SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Croatian: Tiokolhikozid se ne smije upotrebljavati: - u bolesnika preosjetljivih na djelatnu tvar i na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, - za cijelo vrijeme trajanja trudnoće, - za vrijeme dojenja, - u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Tiokolchikozido vartoti negalima: - pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - viso nėštumo laikotarpiu - žindymo laikotarpiu - vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
Croatian: 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Lithuanian: 10 buteliukų/ampulių - 4mg/2ml dozėmis
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika <i posebna oprema za upotrebu, primjenu ili ugradnju> [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim] 30 tableta/kapsula za dozu od 4 mg i 14 tableta/kapsula za dozu od 8 mg.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga> [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Croatian: SL59.0955 se zatim glukurokonjugira u SL18.0740 koji ima ekvipotentnu farmakološku aktivnost na tiokolhikozid i tako potpomaže farmakološku aktivnost nakon peroralne primjene tiokolhikozida.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
Croatian: U štakora, peroralna doza tiokolhikozida od 12 mg/kg/dan uzrokovala je značajne malformacije i fetotoksičnost (usporeni rast, smrt zametka, poremećaj stope raspodjele spola).
Lithuanian: Žiurkėms per burną skiriama 12 mg/kg per parą tiokolchikozido dozė sukėlė sunkius apsigimimus ir toksiškumą vaisiui (atsilikęs augimas, embriono žūtis, lyties susiformavimo greičio sutrikimas).
Croatian: Za SL59.0955, te su vrijednosti puno niže: Cmax iznosi oko 13 ng/mL dok je AUC u rasponu od 15,5 ng.h/mL (do 3h) do 39,7 ng.h/mL (do 24h).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Croatian: Kod kunića, tiokolhikozid je pokazao toksičnost za majku počevši od doze od 24 mg/kg/dan.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
Croatian: Pedijatrijska populacija <Zaštićeno ime> se, iz sigurnosnih razloga, ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 16 godina (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Saugumo sumetimais <sugalvotas pavadinimas> negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr.
Croatian: Prisutnost aglikon metabolita (3-demetiltiokolhicinSL59.0955) nakon intramuskularne primjene nije nikad procijenjena, prema tome njegov nastanak pomoću ovog puta primjene ne može se isključiti.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
Croatian: o
Lithuanian: PL
Croatian: Eliminacija - Nakon intramuskularne primjene prividni t1/2 tiokolhikozida je 1,5 sati dok je klirens plazme 19,2 L/h.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.
Croatian: Nemojte uzimati X ako: - ste alergični na tiokolhikozid ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju, - dojite.
Lithuanian: X vartoti negalima, jei: - esate alergiškas tiokolchikozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontraceptinių priemonių, - maitinate krūtimi.
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti pokazuju aneugeničnu aktivnost pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi.
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra pripažintas rizikos faktorius, mažinantis žmonių vaisingumą.
Croatian: To se uglavnom događa intestinalnim metabolizmom što objašnjava nedostatak cirkulirajućeg nepromijenjenog tiokolhikozida kod ovog puta primjene.
Lithuanian: Šis etapas pagrinde vyksta metabolizmo žarnyne metu, tai paaiškina, kodėl vartojant tokiu būdu kraujatokoje nėra nepakitusio tiokolchikozido.
Croatian: Profil tiokolhikozida procijenjen je in vitro i in vivo nakon parenteralne i peroralne primjene.
Lithuanian: Tiokolchikozido duomenys įvertinti in vitro ir in vivo jo pavartojus parenteraliai ir per os.
Croatian: Aneuploidija se smatra faktorom rizika za teratogenost, embriofetalnu toksičnost, spontani abortus i poremećaj plodnosti kod muškarca i potencijalno rizičnim faktorom za rak.
Lithuanian: Aneuploidija laikoma rizikos veiksniu, galinčiu iššaukti teratogeniškumą, toksiškumą embrionui / vaisiui, spontanišką abortą ir sumažintą vyrų vaisingumą bei yra galimos vėžio rizikos veiksnys.
Croatian: Biotransformacija Nakon peroralne primjene, tiokolhikozid se prvo metabolizira u aglikon 3-demetiltiokolhicin ili SL59.0955.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije [trenutno odobreni tekst mora se obrisati i zamijeniti sljedećim] 30 tableta/kapsula za dozu od 4 mg i 14 tableta/kapsula za dozu od 8 mg. 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu] 30 tablečių / kapsulių 4 mg dozei ir 14 tablečių / kapsulių 8 mg dozei.
Croatian: Nakon peroralne primjene tiokolhikozida, metabolit SL18.0740 se eliminira s prividnim t1/2 u rasponu od 3,2 do 7 sati dok metabolit SL59.0955 ima prosječni t1/2 od 0,8 sati.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Croatian: Kod ljudi, ovaj tip oštećenja stanica predstavlja faktor rizika za rak, za oštećenja nerođenog djeteta i poremećaj muške plodnosti.
Lithuanian: Žmonėms tokio tipo ląstelių pažeidimai yra rizikos faktorius,ir gali sukelti vėžį, pakenkti negimusiam kūdikiui ir sumažinti vyrų vaisingumą.
Croatian: SL18.0740 i SL59.0955 su pronađeni u mokraći i stolici dok je didemetil-tiokolhicin pronađen samo u stolici.
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
Croatian: Ovo se temelji na laboratorijskim ispitivanjima (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Croatian: o Oblici za intramuskularnu primjenu:
Lithuanian: o Į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinei formai:
Croatian: Nadalje, opažene su manje abnormalnosti (prekobrojna rebra, zakašnjela osifikacija).
Lithuanian: Be to, pastebėta nežymių apsigimimų (papildomų šonkaulių atsiradimas, vėluojantis kaulėjimas).
Croatian: Doziranje o Oblici za peroralnu primjenu od 4 mg i 8 mg:
Lithuanian: o Per burną vartojamoms farmacinėms formoms, 4 mg ir 8 mg:
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) za vrijeme trudnoće i u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
Croatian: Nemojte uzeli ovaj lijek ako: - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite jei: - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos priemonių, Taip yra todėl, kad šis vaistinis preparatas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Croatian: Distribucija Prividni volumen raspodjele tiokolhikozida se procjenjuje na oko 42,7 L nakon i.m. primjene doze od 8 mg.
Lithuanian: Tariamasis tiokolchikozido pasiskirstymo tūris yra apytikriai 42,7 l suleidus į raumenis, kai dozė yra 8 mg.