FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lepirudin szisztémás clearance-e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' lepirudin tonqos f'proporzjon mar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari eżistenti.
Hungarian: Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
Maltese: Riżultati minn studji fil-ħnieżer urew li applikazzjoni tal-Fattur von Willebrand (vWF, 66
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat lehet.
Maltese: soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) jew glucose 5 %.
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
Maltese: Angjo-edema (inkluż: edema filwiċċ, edema fl-ilsien, edema fillarinġi)
Hungarian: <Gy.sz.:>{szám}
Maltese: JIS {MM/YYYY}
Hungarian: A megoszlás lényegében az extracelluláris folyadékra szorítkozik, és megközelítőleg 10 perces kezdeti felezési idő jellemzi.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. március 13án és 2007. március 13-án megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet mġedda fit-13 ta' Marzu 2002.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Hungarian: A vizsgálati időszakban a betegek 9%-a (125-ből 11) hunyt el, 6%-a (125-ből 7) esett át amputáción (125-ből 7) és a betegek 10%-ánál (125-ből 12-nél) lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Maltese: Matul il-perjodu ta' studju, 9% tal-pazjenti mietu (11 minn 125), 6% kellhom jagħmlu amputazzjoni (7 minn 125) u 10% kellhom komplikazzjonijiet tromboemboliċi ġodda (12 minn 125).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Celgene Europa Ltd.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REFLUDAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REFLUDAN
Hungarian: A lepirudint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi lepirudin előállítására.
Maltese: Lepirudin huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli tipproduċih.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refludan alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Refludan?
Hungarian: A Refludan hatóanyaga a lepirudin.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva lepirudin.
Hungarian: A Refludant két fő vizsgálatban tanulmányozták 198 beteg bevonásával, akik közül 125-en HIT-ben vagy thromboemboliás betegségben szenvedtek.
Maltese: Refludan ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 198 pazjent, li minnhom 125 kienu morda bittromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) u t-tromboemboliżi.
Hungarian: A vizsgálatokban azt mérték, hogy hány beteg halálozott el, esett át amputáción, illetve hány betegnél lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Maltese: pazjenti li mietu, kellhom amputazzjoni, u kellhom komplikazzjonijiet ġodda tromboemboliċi (tagħqid).
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni specifikus tesztekkel, például a heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (heparin induced platelet activation assay, HIPAA ).
Maltese: Id-dijanjosi trid tiġi kkonfermata bl-użu ta' testijiet speċifiċi, bħat-test tal-aggregazzjoni tal-analiżi tal-pjastrina indotta mill-eparina (HIPAA - heparin-induced platelet aggregation assay).
Hungarian: A Refludan hatóanyaga, a lepirudin, közel azonos a hirudinnal, azaz a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Maltese: Lepirudin, issustanza attiva f'Refludan, huwa kważi identiku għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta missangisugi.
Hungarian: A Refludan egy antithrombotikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely megakadályozza a véralvadását).
Maltese: Refludan huwa mediċina antitrombotika (mediċina li tipprevjeni d-demm milli jagħqad).
Hungarian: Injekciós - általában heparint tartalmazóvéralvadásgátló-kezelést igénylő, heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT - heparininduced thrombocytopenia, olyan heparinallergia-fajta, amelyben a heparin a thrombocyták hiányát okozza a vérben és/vagy vérrögöket idéz elő az erekben) és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Refludan jintuża sabiex jimpedixxi t-tagħqid tad-demm f'pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT, ċertu tip ta' allerġija għalleparina li tikkawża nuqqas ta' pjastrini (platelets) fid-demm jew emboli fil-vini u l-arterji) u li għandhom mard tromboemboliku (żvilupp anormali ta' emboli) li jeħtieġ trattament antitrombotiku injettat, ġeneralment eparina.
Hungarian: A thrombin gátlásával a Refludan jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát, így csökkenti a járulékos károsodások veszélyét is.
Maltese: Billi jimblokkka t-trombina, Refludan inaqqas ħafna r-riskju li jiffurmaw emboli, u b'hekk jevita ħsara suċċessiva.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Refludan?
Maltese: X'inhu Refludan?
Hungarian: Az ajánlott dózis 0,4 mg/ testtömeg kilogramm egyszeri intravénás injekcióban, amelyet óránkénti 0,15 mg/ testtömeg kilogramm intravénás infúzió követ 2-10 napon keresztül, vagy szükség esetén hosszabb ideig.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.4 mg għal kull kilogram ta' piż korporju bħala injuezzjoni unika fil-vina, segwita b'infużjoni kontinwa ta' doża ta' 0.15mg/kg fis-siegħa għal bejn jumejn u għaxart ijiem, jew izjed fit-tul jekk ikun hemm bżonn.
Hungarian: EU/1/99/101/001
Maltese: EU/1/99/101/001 Regranex
Hungarian: 0,01% gél
Maltese: 0.01 % Ġell
Hungarian: Regranex
Maltese: Ippakketjar
Hungarian: 1 tubus y i e
Maltese: Tubu b'ħafna dożi
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Maltese: Il-Kontenut Daqs tal-pakkett
Hungarian: EU/1/99/101/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/101/001
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Hungarian: dermatitis bullosa, a granulációs szövet túlburjánzása ödéma
Maltese: Dermatite bulluża, Tessut ta' granulazzjoni eċċessiv
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.
Hungarian: Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Maltese: A. Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Hungarian: A kiszerelés 1 doboz.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Hungarian: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd.
Maltese: Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Hungarian: REGRANEX 0,01% gél bekaplermin
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell becaplermin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 29. A legutóbbi megújítás dátuma: 2009. március 29.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 29 ta'Marzu 1999
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,
Maltese: Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Hungarian: Ritka égő érzés1
Maltese: Sensazzjoni ta' ħruq1
Hungarian: A REGRANEX 100 mikrogramm bekaplermint tartalmaz
Maltese: Kull gramma ta' REGRANEX fiha 100 mikrogramma ta' becaplermin.
Hungarian: - Az alkalmazás során körültekintés szükséges a mikrobás fertőzés és elhalás elkerülésére.
Maltese: - Għandu jkun hemm attenzjoni waqt l-użu biex tiġi evitata kontaminazzjoni bil-mikrobi u taħsir.
Hungarian: JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Maltese: JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ATC kód: D03A X06
Maltese: Preparazzjoni għal trattament ta' feriti u ulċeri, Kodiċi ATC: D 03 AX06
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Maltese: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Hungarian: A REGRANEX gél biztonságosságát 17 klinikai vizsgálatban 1883 olyan felnőtt betegen értékelték, akik REGRANEX és placebo és/vagy standard terápiában (sóoldatos kötés) részesültek.
Maltese: Is-sigurtà tal-Ġell REGRANEX ġiet stmata f'1883 pazjent adult li pparteċipaw fi 17-il prova klinika ta' REGRANEX u plaċebo u/jew kura standard (garza bis-saline).
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat adatait összegezve, melyekben 20 hetes kezelési periódusban 5 cm2-es vagy annál kisebb kiterjedésű fekélyeket vizsgáltak, a 100 μg/g-os bekaplermin géllel kezelt fekélyek 47%-a teljesen gyógyult, szemben a csak placebo géllel kezelt fekélyek 35%-ával.
Maltese: Minn informazzjoni kkombinata minn 4 provi kliniċi magħmula fuq fażi ta' trattament ta' 20 ġimgħa għal ulċeri ta' linja bażi ta' erja superfiċjali ta' inqas minn jew daqs 5ċm2 , 47% tal ulċeri trattati b'becaplermin 100μg/g ġell fiequ kompletament, ipparagunati ma' 35% li ġew trattati b'ġell plaċebo waħdu.
Hungarian: A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
Maltese: Regranex fih E218 (methyl parahydroxybenzoate) u E216 (propyl parahydroxybenzoate).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja : komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid- dejtà min provi kliniċi disponibbli).
Hungarian: *Rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB), melyet rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ből állítanak elő.
Maltese: *Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB) prodott ġo Saccharomyces cerevisiae bit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Hungarian: fokú
Maltese: Uġigħ
Hungarian: Preklinikai, teljes mélységű seben keresztüli abszorpciós vizsgálatokat végeztek 1,4-1,6 cm2-es sebfelülettel rendelkező patkányokon.
Maltese: Studji ta' l-assorbiment qabel l-użu kliniku f'feriti tal-ħxuna massima ġew kondotti fuq firien b'erja ta' ferita ta' 1.4 - 1.6ċm2 .
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nyert összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban (≥5%) jelentett gyógyszer-mellékhatás a fertőzött bőrfekély (12,3%), cellulitis (10,3%) és az osteomyelitis (7,2%) volt.
Maltese: Fuq bażi ta' dejtà pooled ta' sigurtà minn dawn il-provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) rrappurtati (inċidenza ta' ≥5%) kienu (b'inċidenza bħala %) ulċera infettata fil-ġilda (12.3), ċellulite (10.3),u ostjomelite (7.2).
Hungarian: A REGRANEX hatóanyaga a bekaplermin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'REGRANEX hi becaplermin.
Hungarian: Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg E216-ot
Maltese: Kull gramma fiha E218 (methyl parahydroxybenzoate) 1.56 mg u E216 (propyl parahydroxybenzoate) 0.17 mg, ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: A REGRANEX átlátszó, színtelen-szalmasárga gél.
Maltese: REGRANEX huwa ġell trasparenti mingħajr kulur sa kulur it-tiben.
Hungarian: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Maltese: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Hungarian: 15 g gél többszöri adagolásra alkalmas tubusban (laminált polietilénnel bélelt).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 g ta' ġell f'tubi ta' dożi multipli (laminati u inforrati bil-polyethylene).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél
Maltese: REGRANEX 0.01% ġell
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
Maltese: Fih carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), metacresol, lysine hydrochloride, ilma għal injezzjonijiet.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Ezért a REGRANEX nem
Maltese: Tużax REGRANEX:
Hungarian: A REGRANEX bekaplermint tartalmaz, mely rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB).
Maltese: REGRANEX fih becaplermin, Fattur tat-Tkabbir Derivat mill-Platelet uman rikombinanti - BB (rhPDGF-BB).
Hungarian: A felnyitás dátumát a tubus
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Hungarian: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom
Maltese: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
Hungarian: Az égő érzésként összevont meghatározás az égő érzés, a bőr égő érzése és az alkalmazás helyén fellépő irritáció preferált kifejezéseiből áll, és ezek mindegyike kifejezetten az alkalmazás helyén fellépő égő érzésre utal.
Maltese: Il-frażi kollettiva sensazzjoni ta' ħruq tikkonsisti fil-frażijiet preferenzjali sensazzjoni ta' ħruq, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, u irritazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni, li kollha kemm huma irreferew speċifikament għal ħruq fis-sit tal-applikazzjoni.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba olyan 19 éves vagy annál idősebb diabéteszes felnőtteket válogattak be, akiknek legalább nyolc héten keresztül legalább egy III. vagy IV.
Maltese: Individwi reklutati f'dawn l-istudji kienu adulti dijabetiċi ta' 19-il sena jew iktar li kienu qed ibatu minn ta' l-inqas stadju III jew IV ta' ulċeri dijabetiċi għal mill-inqas 8 ġimgħat.
Hungarian: Az egyik preklinikai vizsgálatban, melyet a PDGF csontra gyakorolt hatásának vizsgálatára terveztek, patkányok metatarsusába 13 napon keresztül, másnaponként, egy helyre 3 vagy 10 μg (30 vagy 100 μg/ml koncentrációban) bekaplermint fecskendezve, a hisztológiai vizsgálatok a csont remodelling felgyorsulását mutatták, mely periostealis hyperplasiában, valamint subperiostealis csont reszorpcióban és exostosis képződésben nyilvánult meg.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku ddiżinjati sabiex jiddeterminaw l-effetti ta'PDGF fuq għadam espost, firien li ġew injettati fil-metatarsali bi 3 jew 10 μg/sit (konċentrazzjoni ta' 30 jew 100 μg/ml/sit) ta' becaplermin kull jum alternattiv għal 13-il jum wera kambjamenti istoloġiċi indikattivi għal rimudellar aċċellerat tal-għadam konsistenti f'iperplasija perjostali u assorbiment mill-ġdid subperjostali talgħadam u esostożi.
Hungarian: A méretnek megfelelő ábra beillesztendő (2,524 cm átmérőjű kör) A REGRANEX alkalmazásával nagyobb a valószínűsége bőrfekélyei gyors és teljes gyógyulásának.
Maltese: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 04-2010.
Hungarian: A Regranex-et használó betegeknél az 5 cm2-nél kisebb kiterjedésű fekélyek 47%-a meggyógyult.
Maltese: Fil-pazjenti li ħadu Regranex, 47% tal-ulċeri li kienu ta' daqs inqas minn 5 cm2 tfejqu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Regranex-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Regranex.
Hungarian: A bekaplermint a „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, melynek hatására képes humán trombocita eredetű növekedési faktorBB-t termelni.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott mill-ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits umani.
Hungarian: A Regranex-et 5 cm2-ig terjedő neuropátiás fekélyeken alkalmazzák.
Maltese: Regranex jintuża f'ulċeri newropatiċi sa 5 cm2 fid-daqs.
Hungarian: 1999. március 29-én az Európai Bizottság a Janssen-Cilag International NV részére a Regranex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Regranex lil Janssen-Cilag International NV fid-29 ta' Marzu 1999.
Hungarian: A Regranex hatóanyaga, a bekaplermin, rekombináns humán trombocita eredetű növekedési faktor-BB. A növekedési faktorok fehérjék, amelyek serkentik a sejtek szaporodását.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Regranex, becaplermin, hija kopja tal-proteina umana li jisimha fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plejtlits.
Hungarian: Ezzel szemben ez az arány a placebo gélt alkalmazó betegeknél 35%, csupán sztenderd sebkezelést kapó betegeknél pedig 30% volt.
Maltese: Dan ġie mqabbel mal-35% f'pazjenti li jużaw plaċebo u 30% tal-ulċeri ttrattati bil-kuri standard talferiti biss.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Regranex?
Maltese: X'inhu Regranex?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Regranex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Maltese: Liema benefiċċju wera Regranex waqt l-istudji mwettqa?
Hungarian: A négy vizsgálat eredményeinek együttes elemzésekor azt találták, hogy a Regranex a placebo gélnél körülbelül 10%-kal több fekély gyógyulását eredményezte.
Maltese: Meta r-riżultati tal-erba' studi ġew analizzati f'daqqa, Regranex fejjaq madwar 10% iktar ulċeri mill-ġell bħala plaċebo.
Hungarian: Gyógyszer Forma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Különbség [95%-os CI]
Maltese: Differenza (95% CI)
Hungarian: (A 11-eshez kell csavarni)
Maltese: (Iddajalja sa 11)
Hungarian: Biztonságosság - immunogenitás
Maltese: Sigurtà - immunoġeniċità
Hungarian: 0,66 (légtelenítési adag)
Maltese: 0.66 (doża Priming)
Hungarian: 20 (A 20-ashoz kell csavarni)
Maltese: 20 (Iddajalja sa 20)
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 64%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 64%.
Hungarian: Gyártó Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: Manifattur Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: 2300 Copenhagen S
Maltese: 2300 Copenhagen S Id-Danimarka
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Maltese: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: AMH-eredménynek.
Maltese: AMH disponibbli.
Hungarian: L-metionin
Maltese: L-methionine
Hungarian: • 72 mikrogramm/2,16 ml
Maltese: • 72 mikrogramma/2.16 mL
Hungarian: A maximális napi adag 24 mikrogramm.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 24 mikrogramma.
Hungarian: µg: mikrogramm
Maltese: (f'mikrogrammi)
Hungarian: 11. és 12. lépés:
Maltese: Pass 11 u 12:
Hungarian: 18 és 2 vonal (A 18-hoz kell csavarni, és még 2 kattanás)
Maltese: 18 u 2 linji (Iddajalja sa 18 u 2 klikks)
Hungarian: • 36 mikrogramm/1,08 ml
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Hungarian: ESTHER-1-vizsgálatban REKOVELLE egyénre szabott adagolásban (N = 665)
Maltese: f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 12.
Maltese: 12 diċembru 2016
Hungarian: • 12 mikrogramm/0,36 ml
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat, melynek pH-értéke 6,0-7,0.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur b'pH ta' 6.0-7.0.
Hungarian: A delta-follitropin rekombináns humán FSH.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Hungarian: Az anti-FSH antitestek képződésében megnyilvánuló immunogenitás a gonadotropin-terápia potenciális kockázata (lásd 5.1 pont).
Maltese: Immunoġeniċità skont l-iżvilupp ta' antikorpi kontra FSH hu riskju potenzjali ta' terapija b'gonadotropin (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat (2. táblázat) mutatja be a pivotális vizsgálatok során REKOVELLE-lel kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri osztályok és a következő gyakorisági osztályozás szerint: gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Maltese: Il-Tabella hawn taħt (Tabella 2) turi r-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'REKOVELLE fil-provi kliniċi importanti ħafna skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-frekwenza kif ġej; komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Hungarian: Többes terhesség A többes terhesség a kedvezőtlen anyai és perinatalis kimenetel fokozott kockázatával jár.
Maltese: Tqala multipla ġġorr riskju miżjud ta' riżultati avversi materni u perinatali.
Hungarian: 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 25°C jew inqas.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Hungarian: • Az injekciós toll adagskálája 0-tól 20 mikrogrammig van számozva.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Hungarian: A REKOVELLE egy tüszőserkentő hormont, delta-follitropint tartalmaz, amely a gonadotropin nevű hormonok családjába tartozik.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt olvassa el a 11. és 12. lépést a 14-15. oldalon1.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Hungarian: Ovarium hyperstimulatiós szindróma (OHSS) Bizonyos mértékű petefészek-megnagyobbodás a kontrollált ovarium stimuláció várható hatása.
Maltese: Sindrome tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Ċertu grad ta' tkabbir tal-ovarji hu effett mistenni ta' stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji.
Hungarian: • Óvatosan dobja ki (semmisítse meg) a használt tűt (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Hungarian: Meghatározták az anti-FSH antitest-titert az adag beadása előtt és után azoknál a betegeknél, akik legfeljebb három, ismételt REKOVELLE kezelési cikluson estek át (az ESTHER-1-vizsgálatban 665 betegnél az 1. ciklusban, valamint az ESTHER-2-vizsgálatban 252 betegnél a 2. ciklusban és 95 betegnél a 3. ciklusban).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Hungarian: lépést), és ismételje meg a légtelenítést (lásd a 7-9. lépést).
Maltese: Passi 3 sa 6), u irrepeti l-Priming (Ara Passi 7 sa 9).
Hungarian: (N = 355), illetve az alfa-follitropin (N = 353) alkalmazása mellett sorrendben a következő ovarialis válaszreakciókat tapasztalták: kinyert oocyták átlagos száma 11,6 ± 5,9 és 13,3 ± 6,9, és a 20 vagy több oocytával rendelkező betegek aránya 10,1% (36/355) és 15,6% (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Hungarian: 0 és 2 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 2 kattanás)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Hungarian: 0 és 1 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)