FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Dutch: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
French: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Dutch: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
French: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimés
Dutch: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten
French: Comprimé ovale bicouche jaune et blanc de 6,2 mm gravé du logo du laboratoire et du code ‘H9'.
Dutch: Geel met witte ovale tablet, 6,2 mm groot, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘H9'.
French: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimés
Dutch: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
French: Les comprimés de MicardisPlus 40 mg/12,5 mg sont ovales rouge et blanc à deux couches portant le logo du laboratoire et le code ‘H4'.
Dutch: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘H4'.
French: Aucune donnée n'indique que MicardisPlus puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat MicardisPlus diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
French: Comprimé ovale bicouche rouge et blanc de 5,2 mm gravé du logo du laboratoire et du code ‘H4'.
Dutch: Rood met witte ovale tablet met twee lagen, 5,2 mm groot, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘H4'.
French: - Suppléments en calcium et/ou suppléments en vitamine D. - Médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine et le bipéridène (médicaments utilisés pour traiter divers troubles tels que les crampes gastro-intestinales, les spasmes des voies urinaires, l'asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson et utilisé comme adjuvant lors d'une anesthésie).
Dutch: Anti-cholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die ter behandeling van verschillende aandoeningen gebruikt worden, zoals maag- en darmkrampen, spasme van de urineblaas, astma, reisziekte, spierkrampen, ziekte van Parkinson en als een hulpstof bij anesthesie), zoals atropine en biperiden.
French: - Hyperkaliémie
Dutch: - Hyperkaliëmie
French: MicardisPlus est disponible en plaquettes de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés, ou en plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés.
Dutch: MicardisPlus is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56, 84 of 98 tabletten of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 tablet.
French: Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seul :
Dutch: Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken, zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
French: - Si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Dutch: Het kan leiden tot een permanente afname van het zien als het niet behandeld wordt als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus :
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
French: MicardisPlus est disponible en plaquettes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés, ou en plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1, 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés.
Dutch: MicardisPlus is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 56 of 98 tabletten of eenheidsblisterverpakkingen met 28 x 1, 30 x 1 of 90 x 1 tablet.
French: Comprimé ovale bicouche rouge et blanc de 6,2 mm gravé du logo du laboratoire et du code ‘H8'.
Dutch: Rood met witte ovale tablet met twee lagen, 6,2 mm groot, gegraveerd met het bedrijfslogo en de code ‘H8'.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/12,5 mg
French: MicardisPlus doit être administré avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou une atteinte hépatique évolutive.
Dutch: Daarnaast dient MicardisPlus met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden:
French: Les comprimés de MicardisPlus 80 mg/12,5 mg sont ovales rouge et blanc à deux couches portant le logo du laboratoire et le code ‘H8'.
Dutch: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten zijn rood met witte ovale tabletten met twee lagen, met daarop het bedrijfslogo en de inscriptie ‘H8'.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim (Logo)
Dutch: Boehringer Ingelheim (Logo)
French: MicardisPlus doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
Dutch: Vanwege de hygroscopische eigenschappen van de tabletten, moet MicardisPlus bewaard blijven in de afgesloten blisterverpakking.
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans MicardisPlus, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
Dutch: Een verhoging van cholesterol- en triglyceridenspiegels is geassocieerd met de therapie met thiaziden; bij een dosering van 12,5 mg in MicardisPlus, zijn echter minimale of geen effecten gemeld.
French: L'EPAR complet relatif à MicardisPlus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor MicardisPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MicardisPlus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MicardisPlus.
French: Autres informations relatives à MicardisPlus
Dutch: Overige informatie over MicardisPlus
French: MicardisPlus a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
Dutch: MicardisPlus is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de MicardisPlus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van MicardisPlus te waarborgen?
French: MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Dutch: MicardisPlus mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous MicardisPlus (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van MicardisPlus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour MicardisPlus.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MicardisPlus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MicardisPlus, le 19 avril 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MicardisPlus verleend.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de MicardisPlus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van MicardisPlus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), MicardisPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd MicardisPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ovaalvormige tabletten (40 mg of 80 g telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de MicardisPlus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MicardisPlus vast te stellen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de MicardisPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van MicardisPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, MicardisPlus ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag MicardisPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
French: Pourquoi MicardisPlus a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is MicardisPlus goedgekeurd?
French: MicardisPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Dutch: MicardisPlus mag ook niet gebruikt worden bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
French: Quel est le bénéfice démontré par MicardisPlus au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek MicardisPlus tijdens de studies te hebben?
French: MicardisPlus est utilisé chez des patients souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Dutch: MicardisPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
French: MicardisPlus est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide.
Dutch: MicardisPlus wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen.
French: Des précautions doivent être prises lorsque MicardisPlus est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van MicardisPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
French: Qu'est-ce que MicardisPlus?
Dutch: Wat is MicardisPlus?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que MicardisPlus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van MicardisPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MicardisPlus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MicardisPlus.
French: MicardisPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: MicardisPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
French: La dose de MicardisPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Dutch: De aan te houden dosering van MicardisPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
French: MicardisPlus s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
Dutch: MicardisPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
French: MicardisPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Dutch: MicardisPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à MicardisPlus.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op MicardisPlus wordt overgeschakeld.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MicardisPlus, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MicardisPlus.
French: Quel est le risque associé à MicardisPlus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MicardisPlus in?
French: Comment MicardisPlus est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt MicardisPlus gebruikt?
French: Comment MicardisPlus agit-il?
Dutch: Hoe werkt MicardisPlus?
French: Ovins (plus de 15 kg)
Dutch: Schapen (meer dan 15kg)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU MICOTIL (voir annexe I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MICOTIL (zie Bijlage I)
French: Maintien du statu quo
Dutch: Behoud van status quo
French: Ils sont généralement physiquement actifs et manipulent chaque jour des animaux.
Dutch: Ze zijn meestal fysiek actief en gaan dagelijks om met dieren.
French: Au total, 520 expositions ont été rapportées chez l'homme depuis 1999, dont 509 accidentelles.
Dutch: In totaal werden er 520 blootstellingen van de mens gemeld sinds 1999, waarvan 509 accidenteel.
French: Bovins et veaux jusqu'à l'âge de 2 ans;
Dutch: Vee en kalveren tot 2 jaar oud;
French: Certains cas ont nécessité une hospitalisation.
Dutch: Sommige van deze gevallen vereisten ziekenhuisopname.
French: ou E. coli, deux bactéries souvent impliquées dans les maladies d'origine alimentaire.
Dutch: of E. coli, twee bacteriën die vaak in verband worden gebracht met door voedsel veroorzaakte aandoeningen bij mensen.
French: Il est évident que des injections accidentelles peuvent se produire mais, normalement, le volume injecté est faible.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat accidentele injecties kunnen plaatsvinden, maar normaliter is het geïnjecteerde volume klein.
French: En outre, la situation n'est pas figée et peut évoluer dès lors que de nouveaux cas sont signalés.
Dutch: De toestand is bovendien dynamisch en kan veranderen als er nieuwe gevallen optreden.
French: L'analyse risques/bénéfices du Micotil est assez complexe et diverses propositions de gestion des risques doivent être soigneusement examinées.
Dutch: De baten/risicoanalyse voor Micotil is vrij complex en verschillende voorstellen voor risicobeheer moeten zorgvuldig worden overwogen.
French: Les taux de survie sont grandement améliorés par une réponse médicale appropriée.
Dutch: De overlevingskansen verbeteren aanzienlijk bij adequaat medisch ingrijpen.
French: Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per aanprikplaats.
French: Dose unique Toutes les indications chez les ovins et pneumonie chez les bovins:
Dutch: Alle indicaties voor schapen en pneumonie bij vee:
French: AUTRES INFORMATIONS
Dutch: ANDERE INFORMATIE
French: A-1030 Wien
Dutch: A-1030 Wenen Oostenrijk
French: 90027 Bernolakova, République slovaque
Dutch: 90027 Bernolakova Republiek Slowakije
French: Deuxièmement, la reformulation impliquerait de nouvelles études portant sur la qualité, la tolérance et l'efficacité, ce qui peut ne pas être faisable.
Dutch: Ten tweede zou een nieuwe bereiding ook nieuw onderzoek vereisen naar de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, hetgeen waarschijnlijk niet haalbaar is.
French: Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d'injection.
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs) op de injectieplaats.
French: - le comité a évalué les informations fournies par les TAMM en réponse à la liste de questions agréée par le comité le 16 juin 2004, ainsi que les informations complémentaires fournies le 12 juillet 2005;
Dutch: - het Comité de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte informatie als reactie op de door het Comité op 16 juni 2004 vastgestelde vragenlijst heeft geëvalueerd en de op 12 juli 2005 ingediende aanvullende informatie;
French: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Pologne
Dutch: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
French: • S'assurer que les animaux sont correctement immobilisés, y compris ceux se trouvant à proximité.
Dutch: • Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
French: Le produit est utilisé depuis relativement longtemps et peu de questions se posent quant à son efficacité en la matière.
Dutch: Het product wordt al zeer lang gebruikt en de werkzaamheid in de praktijk wordt zelden betwijfeld.
French: Discussion sur les options de gestion des risques
Dutch: Bespreking van opties voor risicobeheer
French: Au paragraphe 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques»
Dutch: Onder rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen"
French: Évaluation de l'exposition
Dutch: Evaluatie van de blootstelling
French: • Éviter le contact avec les yeux
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE UNIQUEMENT» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Dutch: DE TEKST "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES ESPÈCES ANIMALES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGWEGEN, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE BETROKKEN LIDSTATEN
French: Retrait du produit du marché dans l'Union européenne
Dutch: Terugtrekking van het product van de Europese markt
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSWEG Lees de bijsluiter vóór gebruik.
French: En outre, les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit devraient être mis en œuvre dans l'étiquetage et la notice du produit tels que figurant ci-après.
Dutch: Bovendien moeten de herziene aspecten van de Samenvatting van de productkenmerken worden ingevoerd in de etikettering en de bijsluiter zoals hieronder wordt uiteengezet.
French: Sur ces 509 rapports, 214 cas étaient liés à des expositions autres que par injection, et 295 à des injections, des éraflures légères d'aiguille étant les plus courantes.
Dutch: Van deze 509 meldingen hadden 214 gevallen betrekking op blootstelling zonder injectie, en 295 op blootstellingen aan injectie, waarbij lichte krassen door de naald het meeste voorkwamen.
French: Ne pas injecter le produit à des agneaux de moins de 15 kg en raison du risque réel de toxicité lié à une overdose.
Dutch: Behandel geen lammeren van minder dan 15 kg, aangezien er een reëel risico bestaat van toxiciteit door een overdosis.
French: Plus particulièrement, la tilmicosine n'agit pas du tout contre Salmonella spp.
Dutch: Tilmicosine blijkt met name niet werkzaam te zijn tegen Salmonella spp.
French: • Éviter le contact avec les yeux.
Dutch: • Aanraking met de ogen vermijden.
French: Plus généralement, le CVMP considère les risques inhérents à cette option comme étant les plus faibles.
Dutch: Over het geheel gezien is het CVMP van oordeel dat de risico's van deze optie het laagst zouden zijn.
French: Des mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs incluraient:
Dutch: Geharmoniseerde, stringente waarschuwingen voor de gebruikersveiligheid houden in:
French: Étant donné que la tilmicosine demeure présente dans les tissus pendant plusieurs jours, le système cardiovasculaire doit être surveillé de près et un traitement de soutien doit être administré.
Dutch: Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
French: Il est très rare que le volume soit supérieur à 1 ou 2 ml et il est improbable que cela entraîne un décès.
Dutch: Zeer zelden is het volume groter dan 1-2 ml en het is onwaarschijnlijk dat een dodelijk ongeval zich zou voordoen.
French: Recommandation supplémentaire aux options 3 à 5 concernant la limitation de quantité de Micotil pouvant être contenue par seringue ou la taille maximale de présentation ou la reformulation du produit
Dutch: Aanvullende aanbeveling voor de opties 3 tot 5 met betrekking tot de beperking van het volume van Micotil per spuit of van de maximale verpakkinggrootte of een nieuwe bereidingswijze van het product
French: - Les mesures de formation des utilisateurs constituent une condition préalable visant à s'assurer du respect total des avertissements de sécurité.
Dutch: - voorlichting van de gebruiker is een voorwaarde om te garanderen dat deze zich strikt houdt aan de veiligheidswaarschuwingen.
French: Il a été avéré que des doses de 2 à 3 ml induisaient des effets indésirables.
Dutch: Uit meldingen blijkt dat doses van 2-3 ml ongewenste effecten veroorzaken.
French: Des conclusions d'enquêtes menées sur 13 cas d'injection intramusculaire intentionnelle permettent de penser que 60 % des personnes ayant reçu 10 à 12 ml de Micotil sont décédées.
Dutch: Uit onderzoek naar 13 gevallen van opzettelijke intramusculaire injectie blijkt dat 60% van de mensen die 10 tot 12 ml Micotil toegediend kregen, overleed.
French: • Ce produit doit être administré uniquement par un chirurgien vétérinaire.
Dutch: • Dit product mag alleen worden toegediend door een veearts.
French: Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
French: Le CVMP n'a pas considéré comme faisable ou approprié de recommander la reformulation de ce produit à un dosage inférieur.
Dutch: Het CVMP achtte het niet haalbaar of passend om een herformulering van het product aan te bevelen.