FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Στηθάγχη, ταχυκαρδία
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές δραστικών ουσιών ικανών να εκτοπίσουν τη δεσμευμένη σε πρωτεΐνη πακλιταξέλη, ούτε η πακλιταξέλη είναι πιθανόν να εκτοπίσει άλλες δραστικές ουσίες δεδομένων των χαμηλών μοριακών συγκεντρώσεών της στο πλάσμα.
Bulgarian: Няма данни за активни вещества, способни да изместят свързания с протеини паклитаксел, нито паклитаксел е вероятен кандидат като средство за изместване на други активни вещества, като се имат предвид ниските му моларни концентрации в плазмата.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι τιμές Cmax και AUC φάνηκαν να αυξάνονται μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας σε δόσεις που κυμαίνονταν από 150 έως 275 mg/m2.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни Cmax и AUC се увеличават с дозата след 1-часови инфузии Apealea при дози в рамките на 150 до 275 mg/m2.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι την υποχώρηση σε < βαθμού 2
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване до < степен 2
Greek: Η πακλιταξέλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Предполага се, че паклитаксел причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Greek: • χαμηλά επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα
Bulgarian: ниски нива на калий, магнезий или натрий в кръвта
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Bulgarian: Срок на годност след реконституирането
Greek: Η χορήγηση πακλιταξέλης ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2C8 ή το CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) δεν συνιστάται επειδή η αποτελεσματικότητά της μπορεί να υποβαθμιστεί λόγω της χαμηλότερης έκθεσης σε αυτήν.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че индуцират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин), не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради по-ниските експозиции на паклитаксел.
Greek: Άλλοι μεταβολίτες είναι η 3'-p-υδροξυπακλιταξέλη και η 6α,3'-p-διυδροξυπακλιταξέλη.
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Greek: Η υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων στην κάθαρση εικάζεται ότι οφείλεται στη μεταβλητότητα της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: Високата интериндивидуална вариабилност на клирънса се счита за последствие от вариабилността на чернодробната ензимна активност.
Greek: Uppsala, Σουηδία
Bulgarian: Uppsala, Швеция
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως περίπου 1,6 g νατρίου (συστατικό μαγειρικού αλατιού) ανά δόση.
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
Greek: Το Apealea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Η διαπίστωση αυτή συνάδει με το μέσο fu μετά από έγχυση πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη, η οποία με την πάροδο του χρόνου παρουσίασε διακυμάνσεις μεταξύ 5,5% και 4,5%.
Bulgarian: Това е в съгласие със средната fu след инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, която варира между 5,5 и 4,5 % във времето.
Greek: γ.
Bulgarian: г.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Η PFS ως το κύριο τελικό σημείο αξιολογήθηκε μέσω τυφλής εκτίμησης εικόνων αξονικής τομογραφίας σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Κριτήρια Αξιολόγησης της Απόκρισης επί Συμπαγών Όγκων) 1.0.
Bulgarian: Основните измерители за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS). PFS, като първичната крайна точка, е оценена чрез заслепено оценяване на компютърни томографски изображения, като се използват критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Greek: Βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η παρουσία κιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης ή διφαινυδραμίνης δεν επηρεάζει τη δέσμευση της πακλιταξέλης σε πρωτεΐνες.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература проучванията in vitro показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не влияе върху свързването на паклитаксел с протеините.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, συχνά σε συνδυασμό με σήψη ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Greek: < 100 × 109/l ή εμπύρετη ουδετεροπενία
Bulgarian: < 100 × 109/l или фебрилна неутропения
Greek: • αίσθημα παλμών, αργός καρδιακός ρυθμός
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, υπερευαισθησία στο φάρμακο
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност към лекарства
Greek: Μετά την ανασύσταση
Bulgarian: След реконституиране
Greek: Τα δεδομένα χρήσης του Apealea σε μη Καυκάσιους ασθενείς είναι περιορισμένα και τα τρέχοντα δεδομένα δεν επαρκούν για την υπόδειξη επιπρόσθετων προσαρμογών της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Има ограничени данни за Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса, като понастоящем данните са недостатъчни, за да се препоръчат допълнителни корекции на дозата (вж. точка 4.4).
Greek: Το Apealea χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Bulgarian: Apealea трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в центрове, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες έχουν καταδείξει ότι η πακλιταξέλη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνη.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията показват, че паклитаксел е субстрат за ефлуксния транспортер P-гликопротеин.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Apealea εάν:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Apealea, ако:
Greek: Κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ της πακλιταξέλης και της σισπλατίνης.
Bulgarian: Клинично значимо фармакокинетично взаимодействие е наблюдавано между паклитаксел и цисплатин.
Greek: • μελανό χρώμα στα χείλη ή στο δέρμα
Bulgarian: посиняване на устните или кожата
Greek: Για ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN ή AST > 10 × ULN, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την υπόδειξη συνιστώμενης δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: За пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, няма достатъчно данни, въз основа на които да могат да се направят препоръки за дозиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ < 30 ml/min) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) не трябва да се лекуват с паклитаксел (вж. точка 5.2).
Greek: • ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Bulgarian: • еритромицин, рифампицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Greek: Το Apealea πρέπει να ανασυσταθεί χρησιμοποιώντας ένα από τα τρία κατάλληλα διαλύματα προς ανασύσταση και σύμφωνα με τα ακόλουθα βήματα:
Bulgarian: Apealea трябва да се реконституира, като се използва един от трите разтвора, подходящи за реконституиране, и съгласно следните стъпки:
Greek: Η δοσοεξάρτηση της συχνότητας εμφάνισης και η σοβαρότητα της νευροτοξικότητας του Apealea δεν μελετήθηκαν, όμως έχουν παρατηρηθεί για άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης σε άλλες ενδείξεις.
Bulgarian: Дозовата зависимост на честотата и тежестта на невротоксичността не е проучена при Apealea, но е наблюдавана при други лекарствени форми на паклитаксел при други показания.
Greek: − νευρολογική διαταραχή στα χέρια και στα πόδια που προκαλεί μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή καυστικό πόνο*
Bulgarian: − нервно нарушение в ръцете и краката, което причинява изтръпване, скованост или пареща болка*
Greek: Κάντε ένεση την απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου Apealea σε κενό αποστειρωμένο ασκό αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA).
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество реконституиран Apealea в празен, стерилен сак от етилен-винилацетат (EVA).
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια δοσοεξαρτώμενη και δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Неутропенията е дозозависима и дозолимитираща нежелана реакция.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με τη λήψη μονοθεραπείας σισπλατίνης στους γυναικολογικούς καρκίνους.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин, може да имат повишен риск от бъбречна недостатъчност в сравнение с цисплатин, прилаган самостоятелно при гинекологични ракови заболявания.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα ελαστικού βουτιλίου με επίχριση σιλικόνης, με ασφάλεια από αλουμίνιο και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει σκόνη ισοδύναμη με 60 mg πακλιταξέλης.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума със силиконово покритие и пластмасова отчупващо се капаче с алуминиева обкатка, съдържащ прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Greek: Το Apealea περιέχει μείγμα δύο παραγώγων ρετινοϊκού οξέος υπό μορφή εκδόχων.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.
Greek: Μετά την έγχυση πακλιταξέλης χορηγήθηκε καρβοπλατίνη ύστερα από διάστημα 30 λεπτών σε αμφότερα τα σκέλη της αγωγής.
Bulgarian: Инфузията с паклитаксел е последвана от карбоплатин след интервал от 30 минути и в двете групи на лечение.
Greek: • πυρετό, πόνο, ρίγη, αδυναμία ή άλλες ενδείξεις λοίμωξης
Bulgarian: треска, болка, студени тръпки, слабост или други признаци на инфекция
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Apealea σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος των ωοθηκών (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων των γεννητικών κυττάρων), του καρκινώματος του περιτοναίου (εξαιρουμένων των βλαστωμάτων και των σαρκωμάτων) και του καρκινώματος των σαλπίγγων (εξαιρουμένων του ραβδομυοσαρκώματος και όγκων των γεννητικών κυττάρων) (για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Apealea във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на яйчниците (без рабдомиосарком и тумори на зародишни клетки), перитонеален рак (с изключение на бластоми и саркоми) и рак на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосаркома и туморите на зародишните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (πληθυσμός PP)
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea πρέπει να διενεργούνται συχνά πλήρη αιμοδιαγράμματα.
Bulgarian: Поради това по време на лечението с Apealea трябва да се извършват чести изследвания на пълна кръвна картина.
Greek: Εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν ναυτία, έμετο και διάρροια μετά τη χορήγηση του Apealea, θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αντιεμετικά ή/και αντιδιαρροϊκούς παράγοντες.
Bulgarian: Ако след приложение на Apealea пациентите получават гадене, повръщане и диария те могат да бъдат лекувани с антиеметици и/или противодиарийни средства.
Greek: − αιμορραγία
Bulgarian: − кървене
Greek: Η καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Канцерогенността на паклитаксел не е проучвана.
Greek: Τα επίπεδα της μη δεσμευμένης πακλιταξέλης στο πλάσμα, ήτοι η συγκέντρωση που αντιπροσωπεύει τη φαρμακολογικώς δραστική πακλιταξέλη στο σώμα, αποδείχτηκαν βιοϊσοδύναμα (Cmax και AUC) μετά τη χορήγηση πακλιταξέλης δεσμευμένης σε αλβουμίνη και πακλιταξέλης Apealea.
Bulgarian: Плазмените нива на несвързания паклитаксел, т.е. концентрацията, която представлява фармакологично активния паклитаксел в организма (Cmax и AUC), показват биоеквивалентност след прилагане на свързан с албумин паклитаксел и Apealea.
Greek: Υπήρχαν περισσότερες αναφορές για πόνο στο σημείο της έγχυσης στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (8% και 1% αντίστοιχα).
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
Greek: b Η δόση της καρβοπλατίνης πρέπει να μειώνεται κατά 1 μονάδα AUC στους κύκλους θεραπείας που έπονται της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας ή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (< 75 × 109/l).
Bulgarian: Дозата карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица за цикъла на лечение след появата на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l).
Greek: Η ουδετεροπενία ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώθηκε στο 29% των ασθενών, ενώ η εμπύρετη ουδετεροπενία στο 3% των ασθενών.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция неутропенията се е проявила при 29 % от пациентите, а при 3 % от пациентите е възникнала фебрилна неутропения.
Greek: • δηλητηρίαση του αίματος
Bulgarian: отравяне на кръвта
Greek: Ο βιομετασχηματισμός και η αποβολή της πακλιταξέλης έχουν αναφερθεί σε δημοσιευμένες μελέτες, όπου έχει καταδειχθεί ότι η πακλιταξέλη αποβάλλεται κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού και χολικής απέκκρισης.
Bulgarian: Биотрансформацията и елиминирането на паклитаксел са съобщени в публикувани проучвания; паклитаксел се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна екскреция.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Apealea
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Greek: Όταν η πακλιταξέλη χορηγείται πριν από την σισπλατίνη, η εικόνα ασφάλειας της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη συνάδει με την εικόνα που αναφέρεται για τη χρήση ενός μόνο παράγοντα.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел на основа разтворител е в съответствие с този, съобщен при прилагане като монотерапия.
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε ένδειξης εξωαγγειακής έγχυσης, αντιδράστε αμέσως: διακόψτε την έγχυση, αναρροφήστε το υγρό από τον καθετήρα/σωληνίσκο προτού αφαιρέσετε τη βελόνα, εγχύστε στην πάσχουσα περιοχή φυσιολογικό ορό ή γαλακτικό ή οξικό διάλυμα Ringer και παρακολουθείτε στενά την περιοχή.
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες για το Apealea σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане с Apealea (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθειαa,b, περιφερική νευροπάθειαa,b
Bulgarian: Периферна сензорна невропатияa,б, периферна невропатияa,б
Greek: • τοξικότητα στο νευρικό σύστημα
Bulgarian: токсичност за нервната система
Greek: Συνήθης δόση:
Bulgarian: Стандартна доза:
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις, όπως υπόταση που απαιτεί θεραπεία, δύσπνοια που απαιτεί τη λήψη βρογχοδιασταλτικών, αγγειοοίδημα ή γενικευμένη κνίδωση επιβάλλουν διακοπή της λήψης πακλιταξέλης και έναρξη συμπτωματικής θεραπείας.
Bulgarian: Тежки реакции, като хипотония, изискваща лечение, диспнея, изискваща приложение на бронходилататори, ангиоедем или генерализирана уртикария, изискват незабавно прекъсване на лечението с паклитаксел и започване на симптоматично лечение.
Greek: • καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: спиране на сърцето, сърдечна недостатъчност
Greek: Για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς και για τη διασφάλιση της ενδοφλέβιας χορήγησης της πλήρους δόσης, ξεπλύνετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο πριν και μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: За да избегнете случайно приложение в околната тъкан и да осигурите интравенозно доставяне на пълната доза, промийте инфузионния набор и катетъра/канюлата преди, както и след приложението.
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας επιτεύχθηκε για την OS στον πληθυσμό PP με το ανώτερο όριο του μονόπλευρου ΔΕ 97,5% για τη σχετιζόμενη αναλογία κινδύνου να είναι χαμηλότερο από 1,185 (Πίνακας 4, Εικόνες 1 και 2).
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за OS в популацията по протокол (PP), с горната граница на едностранния 97,5 % CI за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,185 (таблица 4, фигури 1 и 2).
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης των παράγωγων ουσιών της πακλιταξέλης στον άνθρωπο είναι τα κόπρανα, όπου η 6α-υδροξυπακλιταξέλη συνιστά τη βασική ουσία.
Bulgarian: Основният път на екскреция на съединения, получени от паклитаксел при хората, е фецесът, където 6α -хидроксипаклитаксел представлява основното съединение.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος περιφερική αισθητηριακή νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή κινητική νευροπάθεια βαθμού
Bulgarian: Нарушения на нервната система степен ≥ 2 периферна сензорна невропатия или степен ≥ 2 моторна невропатия
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Apealea σε μη Καυκάσιες ασθενείς.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μελέτες σε ζώα που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη έχουν δείξει μειωμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Greek: Σε περίπτωση αισθητηριακής ή κινητικής νευροπάθειας βαθμού ≥ 2 κατά CTCAE η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την υποχώρηση σε < βαθμού 2, μειώνοντας εν συνεχεία τη δόση σε όλα τα επόμενα σχήματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до < степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη, οι ασθενείς στην ομάδα που έλαβε μικκυλιακή πακλιταξέλη οι οποίες εμφάνισαν αιματολογικές τοξικότητες βαθμού 3 και 4 ήταν περισσότερες.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител, по-голям брой пациенти в групата, получаващи мицеларен паклитаксел, са имали прояви на хематологична токсичност степен 3 и 4.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε κανένας φαρμακολογικώς δραστικός μεταβολίτης.
Bulgarian: Фармакологично активен метаболит не е открит.
Greek: In vitro μελέτες με χρήση διαφορετικών κυτταρικών συστημάτων έδειξαν ότι η πακλιταξέλη είναι κλαστογόνος και επάγει χρωμοσωμικές ανωμαλίες, μικροπυρήνες και βλάβες στο DNA.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с различни клетъчни системи, показват, че паклитаксел е кластогенен, индуцира хромозомни аберации, микроядра и увреждане на ДНК.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πακλιταξέλης μελετήθηκαν σε 22 ασθενείς με συμπαγείς όγκους μετά από εγχύσεις Apealea διάρκειας 1 ώρας (δόσεις από 90 έως 275 mg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на паклитаксел е проучена при 22 пациенти със солидни тумори след 1-часова инфузия на Apealea (дозови нива от 90 до 275 mg/m2).
Greek: Εάν έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με άφθονο νερό.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавиците, лигавиците трябва да се промият обилно с вода.
Greek: − μυϊκή αδυναμία, κράμπες ή σπασμοί
Bulgarian: − мускулна слабост, крампи или спазми
Greek: Πρώτη 240 139
Bulgarian: Първи 240 139
Greek: Όταν η πακλιταξέλη βάσει διαλύτη χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς παρουσίασαν σοβαρότερη μυελοκαταστολή και περίπου 20% μειωμένη κάθαρση της πακλιταξέλης.
Bulgarian: Когато паклитаксел на основа разтворител се прилага след цисплатин, пациентите показват по-дълбока миелосупресия и приблизително 20 % намаление на клирънса на паклитаксел.
Greek: Σημαντική τριχόπτωση της τάξεως του ≥ 50% αναμένεται στην πλειονότητα των ασθενών.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Greek: Οι πιο συχνές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Apealea είναι ουδετεροπενία, γαστρεντερικές διαταραχές, περιφερική νευροπάθεια, αρθραλγία/μυαλγία και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Bulgarian: Най-честите клинично значими нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, са неутропения, стомашно-чревни нарушения, периферна невропатия, артралгия/миалгия и реакции на мястото на инфузията.
Greek: Επιπροσθέτως, η πακλιταξέλη επάγει τον σχηματισμό δεσμίδων μικροσωληναρίων καθ' όλο τον κυτταρικό κύκλο και επάγει τον σχηματισμό αστεροειδών διατάξεων μικροσκωληναρίων κατά τη διάρκεια της μίτωσης.
Bulgarian: В допълнение паклитаксел индуцира групирането на микротубулите по време на клетъчния цикъл, както и формирането на микротубулни звездовидни образувания по време на митозата.
Greek: Η πακλιταξέλη έχει καταδειχθεί in vitro ότι αποτελεί υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B3 και OATP1A2.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че паклитаксел е субстрат за ефлуксните транспортери OATP1B3 и
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλένετε το σετ έγχυσης και τον καθετήρα/σωληνίσκο, πριν και μετά τη χορήγηση, χρησιμοποιώντας το διάλυμα προς ανασύσταση προκειμένου να αποφεύγεται η ακούσια χορήγηση στους παρακείμενους ιστούς και να διασφαλίζεται η χορήγηση της πλήρους δόσης.
Bulgarian: Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους, στα πόδια, στο πρόσωπο ή στα δάχτυλα των χεριών
Bulgarian: подуване на глезените, краката, лицето или пръстите
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
Greek: Όσον αφορά το Apealea, για τα επόμενα δοσολογικά σχήματα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης, αρχικά της τάξεως των 50 mg/m2 και στη συνέχεια επιπλέον 25 mg/m2 (βλ.
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
Greek: Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (< 75 × 109/l), μετά την αποκατάσταση η δόση της καρβοπλατίνης πρέπει να μειώνεται κατά 1 μονάδα AUC στους κύκλους θεραπείας.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l), дозата на карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица в циклите на лечение след възстановяване.