FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos käytät jo jotakin seuraavista lääkkeistä: - alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon) - muut verenpainelääkkeet - riosiguaatti.
English: Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day was initially evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Finnish: Tadalafiilin tehoa päiväannoksella 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg arvioitiin alun perin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 853 potilasta, joilla erektiohäiriö oli vaikeusasteeltaan (lievä, keskivaikea, vaikea) ja etiologialtaan vaihteleva.
English: However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is co-administered with 5-ARIs.
Finnish: Tadalafiilin ja 5-alfa-reduktaasin estäjien (5-ARI) varsinaista yhteisvaikutustutkimusta ei ole kuitenkaan tehty.
English: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris Ventricular arrhythmia
Finnish: Sydän takykardia, sydämen tykytys sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris kammioperäinen rytmihäiriö
English: Tadalafil improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Finnish: Tadalafiili parantaa veren virtausta ja rentouttaa eturauhasen ja virtsarakon lihaksia, mikä lievittää virtsaamisoireita.
English: Do not take Tadalafil Mylan - if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Tadalafil Mylan -valmistetta, jos: - olet allerginen (yliherkkä) tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 237.92 mg of lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 237,92 mg laktoosia.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 59.48 mg of lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 59,48 mg laktoosia.
English: If Tadalafil Mylan is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Finnish: Jos Tadalafil Mylan -valmistetta määrätään tälle ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.
English: Following sexual stimulation Tadalafil Mylan works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Finnish: Tadalafil Mylan toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen.
English: Grapefruit juice may affect how well Tadalafil Mylan will work and should be taken with caution.
Finnish: Tadalafil Mylan -valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Mylan -valmisteen tehoon ja sitä tulee käyttää varoen.
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with tadalafil 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Finnish: Erektiokyvyn paranemista mitattiin kansainvälisellä erektiohäiriökyselyllä (IIEF-EFD), jolloin 5 mg:n tadalafiiliannoksella pisteiden parannus oli 6,5 ja plasebolla 1,8.
English: There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Finnish: Tadalafiilin turvallisuudesta on niukasti kliinistä tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Finnish: Lisäksi tadalafiilin PDE5:een kohdistuva vaikutus on > 10 000 kertaa voimakkaampi kuin entsyymeihin PDE7-PDE10 kohdistuva vaikutus.
English: Tadalafil Mylan is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use.
Finnish: Tadalafil Mylan on saatavana suun kautta otettavina 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg päällystettyinä tabletteina.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Finnish: Tässä tilanteessa tadalafiilin altistus (pitoisuus-pinta-ala, AUC) on suurentunut, kliininen kokemus rajallista, eikä dialyysillä voida vaikuttaa puhdistumaan.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisteho arvioitiin yhden tutkimuksen avoimessa jatko-osassa, jossa tadalafiiliannos oli 5 mg.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 henkilöstä): - heitehuimaus, vatsakipu, huono olo, pahoinvointi (oksentelu), närästys (ruokatorven refluksitauti), näön hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä, korvien soiminen, käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus ja väsynyt olo.
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 29.74 mg of lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 29,74 mg laktoosia.
English: However, you have been given the dose of one 20 mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10 mg is too weak.
Finnish: Lääkärisi voi kuitenkin määrätä sinulle 20 mg tabletin, jos 10 mg tabletin tehon ei katsota riittävän.
English: Varnavas Hadjipanayis LtdTel: + 357 22207723
Finnish: Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: + 357 22207723
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Finnish: Tadalafiilin (10 mg ja 20 mg) samanaikainen anto ei vaikuttanut veren alkoholipitoisuuksiin (huippupitoisuuden keskiarvo 0,08 %).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing and hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä): - pyörtyminen, kouristelu ja ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus, äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutisevia laikkuja), verenvuoto peniksestä, veri siemennesteessä ja lisääntynyt hikoilu.
English: The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking tadalafil.
Finnish: Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla tadalafiilia käyttävillä miehillä kuin sitä nuoremmilla.
English: Do not take Tadalafil Mylan if you are already taking nitrates.
Finnish: Älä ota Tadalafil Mylan -valmistetta jos:
English: You should not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Finnish: Tadalafil Mylan -tabletin saa ottaa korkeintaan kerran päivässä.
English: For the treatment of erectile dysfunction using on-demand tadalafil the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Finnish: Kun tadalafiilia käytetään tarvittaessa erektiohäiriön hoitoon, suositeltu annos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Finnish: Tadalafiilin käyttöä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon tutkittiin neljässä 12 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 500 potilasta.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä): - päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja ruoansulatusvaivat.
English: Before treatment with Tadalafil Mylan
Finnish: Ennen Tadalafil Mylan -lääkitystä
English: If tadalafil is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Finnish: Jos tadalafiilia määrätään kerran vuorokaudessa tälle ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.
English: Tadalafil does not treat prostate cancer.
Finnish: Tadalafiililla ei hoideta eturauhassyöpää.
English: If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Finnish: Jos tadalafiilia määrätään tälle ryhmälle, hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle.
English: Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee arvioida huolellisesti hyödyt ja riskit yksittäiselle potilaalle, jos tadalafiilia käytetään kerran vuorokaudessa tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
English: It is important to note that Tadalafil Mylan for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Finnish: On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Mylan tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Finnish: Lääkärisi voi säätää annosta 2,5 milligrammaan hoitovasteen mukaan (2,5 mg:n tabletti).
English: Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tadalafiilia.
English: Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Finnish: Tässä tutkimuksessa IPSS-pisteet laskivat 5 mg:n tadalafiiliannoksella 6,3, tamsulosiinilla 5,7 ja plasebolla
English: In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Finnish: Tadalafiili paransi merkitsevästi erektiokykyä, onnistuneiden yritysten keskimääräinen potilaskohtainen vaste oli tadalafiiliryhmässä (10 tai 20 mg:n annos, jota sai muuttaa tarpeen mukaan) 48 % ja vastaavasti plasebolla 17 %.
English: Tadalafil Mylan 10 mg tablets tadalafil
Finnish: Tadalafil Mylan 10 mg tabletit tadalafiili
English: Tadalafil Mylan 20 mg tablets tadalafil
Finnish: Tadalafil Mylan 20 mg tabletit tadalafiili
English: Nervous system disorders Headache
Finnish: Sydän- ja verisuonitaudit
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Finnish: Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti (6,3 ± 0,3 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TL over 2”.
English: Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg tadalafiilia.
English: Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Finnish: Tadalafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu näköhäiriöitä ja NAION.
English: Angioedema
Finnish: Natriumpitoisuus
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (10.7 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Finnish: Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti (10,7 ± 0,3 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TL4”.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg tablets tadalafil
Finnish: Tadalafil Mylan 2,5 mg tabletit tadalafiili
English: Tadalafil Mylan 5 mg tablets tadalafil
Finnish: Tadalafil Mylan 5 mg tabletit tadalafiili
English: Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositeltu maksimiannos on 10 mg. Tadalafiilin päivittäistä käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Finnish: Tadalafil Mylan 20 mg on vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TL4”.
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Finnish: Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti (5,1 ± 0,3 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TL over 1”.
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Finnish: Vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti (8,1 ± 0,3 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”M” ja toiselle puolelle ”TL3”.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Finnish: Tadalafil Mylan 2,5 mg on vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TL over 1”.
English: If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: - yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin) - rintakipu - älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin) - priapismi eli pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio tadalafiilin ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin).
English: Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion
Finnish: Silmät näön hämärtyminen, tuntemus kivusta silmässä näkökenttäpuutos, silmäluomien turvotus, sidekalvojen verestys, ei-arteriittinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION) verkkokalvon verisuonitukos
English: Tadalafil Mylan contains lactose
Finnish: Tadalafil Mylan sisältää laktoosia
English: Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia.
English: Priapism, Penile haemorrhage, Haematospermia
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet haematuria
English: There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Finnish: Tadalafiilin turvallisuudesta ja tehokkuudesta on saatavilla niukasti kliinistä tietoa kerran vuorokaudessa annostuksesta potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Finnish: Oireet liittyvät iän myötä suurenneeseen eturauhaseen.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Finnish: Tadalafil Mylan 5 mg on vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TL over 2”.
English: How to store Tadalafil Mylan
Finnish: Miten Tadalafil Mylan -valmistetta käytetään
English: There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Finnish: Tadalafiilin päivittäistä annostusta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Tadalafil Mylan contains sodium
Finnish: Tadalafil Mylan sisältää natriumia
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Finnish: Tadalafil Mylan 10 mg on vaaleankeltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty ”M” ja toiselle puolelle ”TL3”.
English: serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Finnish: Näitä ovat esim.: - migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit, rintakipu ja sydänäkkikuolema.
English: Tadalafil Mylan should not be used during breast feeding.
Finnish: Koska imeväiselle aiheutuvaa vaaraa ei voida sulkea pois, Tadalafil Mylan -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
English: - a serious liver problem.
Finnish: rintakipu ja sydänäkkikuolema.
English: Each tablet contains 10 mg tadalafil
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg tadalafiilia
English: Haematuria
Finnish: PAHVIKOTELO
English: Each tablet contains 20 mg tadalafil
Finnish: Yksi tabletti sisältää 20 mg tadalafiilia
English: Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tadalafiilia
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Finnish: Tadalafil Mylan 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Tadalafil Mylan 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: - if you are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Finnish: - olet allerginen (yliherkkä) tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä.
English: Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
Finnish: Tadalafiilin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult males.
Finnish: - eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon.
English: Cardiovascular
Finnish: Laktoosipitoisuus
English: Men with renal impairment
Finnish: Miehet, joiden maksan toiminta on heikentynyt
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Dyspnoea, Epistaxis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina nenän tukkoisuus dyspnea, nenäverenvuoto
English: The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Finnish: Suositeltu tadalafiiliannos on 10 mg ennen aiottua seksuaalista kanssakäymistä.
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisen valvontaviranomaisen kanssa potilaille ja hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista, ja myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa kansallisesti tällainen ohjelma, jotta potilaat ja hoitoalan ammattilaiset saavat seuraavia tietoja sisältävää koulutusmateriaalia:
English: • on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
Finnish: • suurentunut vitamiininpuutoksen riski kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja vitamiinilisän tarve.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, pannaan täytäntöön:
English: • on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
Finnish: • peritoniitin riskitekijät ja ehkäisy peritoneaalidialyysipotilailla
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
English: • on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
Finnish: • valtimo-laskimofistelikohdan komplikaatioiden riskitekijät ja ehkäisy hemodialyysipotilailla
English: 1 bottle + 1 oral syringe of 5 ml + 1 oral syringe of 10 ml + 1 bottle adaptor
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku (5 ml) + 1 mittaruisku (10 ml) + 1 injektiopullon adapteri
English: Oral use bottle (glass)
Finnish: Oraaliliuos pullo (lasi)
English: 10 vials
Finnish: 300 ml
English: Solution for injection
Finnish: 10 injektiopulloa
English: Intravenous use vial (glass)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi) 5 ml
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Finnish: Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana kapseleina (25, 50 ja 100 mg).
English: The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zonisamide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa lapsilla, jotka painavat yli 55 kg, ja 6-8 mg painokiloa kohden lapsilla, jotka painavat alle 55 kg.
English: This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Finnish: Tämä saattaa tasapainottaa aivojen sähköistä toimintaa.