FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies liegt daran, dass Arsentrioxid Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Spanish: Esto se debe a que Arsenic trioxide Accord se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
German: Arsentrioxid Accord (Arsentrioxid)
Spanish: Arsenic trioxide Accord (trióxido de arsénico)
German: Dies bedeutet, dass Arsentrioxid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Trisenox.
Spanish: Arsenic trioxide Accord contiene el principio activo trióxido de arsénico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Trisenox.
German: Weitere Informationen über Arsentrioxid Accord
Spanish: Otra información sobreArsenic trioxide Accord:
German: Wie wirkt Arsentrioxid Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Arsenic trioxide Accord?
German: Wie wird Arsentrioxid Accord angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Arsenic trioxide Accord?
German: Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
Spanish: Deberán tomarse precauciones en estos pacientes.
German: Die Ansprechrate war für beide Geschlechter ähnlich.
Spanish: La tasa de respuestas fue similar en ambos sexos.
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados se resumen en la siguiente tabla 4.
German: Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
Spanish: Se recomienda la misma dosis en adultos y pacientes de edad avanzada.
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante terapia con hidroxiurea.
German: Grade ≥ 3
Spanish: Grados ≥3
German: Konventionelle Zytogenetik [t(15;17)]
Spanish: Citogenética convencional [t(15;17)]
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de edad comprendida entre 5 y 16 años están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: EU/1/19/1398/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/19/1398/002 (Packung mit 5 Durchstechflaschen) EU/1/19/1398/003 (Packung mit 10 Durchstechflaschen)
Spanish: EU/1/19/1398/001 (envase de 1 vial) EU/1/19/1398/002 (envase de 5 viales) EU/1/19/1398/003 (envase de 10 viales)
German: RT-PCR für PML/ RARα
Spanish: RT-PCR para PML/RARα
German: POLEN
Spanish: POLONIA
German: - Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Spanish: - Adicionalmente se le practicará un electrocardiograma dos veces por semana.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antineoplásicos, código ATC: L01XX27
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.
Spanish: Debe asegurarse de que informa a su médico sobre todos los medicamentos que toma.
German: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Spanish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
German: - Sie Leberprobleme haben.
Spanish: - tiene cualquier problema de hígado.
German: Andere antileukämische Arzneimittel
Spanish: Otros medicamentos antileucémicos
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: AsV liegt im Plasma nur in relativ niedriger
Spanish: El AsV se encuentra presente en el plasma únicamente en niveles relativamente reducidos.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Spanish: La solución diluida debe ser transparente e incolora.
German: Überlebensrate nach 18 Monaten
Spanish: Supervivencia a 18 meses
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Spanish: Vial sin abrir 2 años
German: Es sind Beutel aus PVC-freiem Kunststoff zu verwenden.
Spanish: Deben usarse bolsas de plástico sin PVC.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia claves se resumen en la siguiente tabla 3
German: Falls klinisch gerechtfertigt/erforderlich, wird die gleichzeitige Gabe von Diuretika ebenfalls empfohlen.
Spanish: Si se justifica/requiere clínicamente, también se recomienda un tratamiento diurético concomitante.
German: Die betreffenden Patienten sind wie vorstehend beschrieben zu überwachen und zu behandeln.
Spanish: La monitorización y el tratamiento de estos pacientes debe llevarse a cabo tal y como se ha descrito anteriormente.
German: Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Spanish: Alteraciones en el electrocardiograma (ECG)
German: Jede Packung enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Cada envase contiene 1, 5 o 10 viales.
German: Die Konsolidierungsbehandlung ist 3 bis 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie einzuleiten.
Spanish: El tratamiento de consolidación debe comenzar de 3 a 4 semanas después de finalizar la terapia de inducción.
German: Nicht vorhanden Vorhanden Nicht auswertbar
Spanish: Ausencia Presencia No evaluable
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Spanish: Debe diluirse antes de usar.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Das Ausmaß der Akkumulation dieser Metaboliten ist abhängig vom
Spanish: El grado de acumulación de estos metabolitos depende de la pauta de dosificación.
German: Sterile, klare, farblose, partikelfreie wässrige Lösung mit einem pH im Bereich von 7,7 - 8.3.
Spanish: Solución acuosa, incolora, transparente y estéril, libre de partículas, con un pH entre 7,7 y 8,3.
German: Hier ist Verlaufsbeobachtung die empfohlene Vorgehensweise; eine Intervention sollte auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben.
Spanish: El enfoque recomendado es la observación, interviniendo sólo en casos seleccionados.
German: Es wurden keine Kinder unter 5 Jahren behandelt.
Spanish: No se administró el tratamiento a ningún niño menor de 5 años de edad.
German: > 50 × 103/µl
Spanish: >50 x 103/µl
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Spanish: Dilución: Inserte con cuidado la aguja de una jeringa en el vial atravesando el tapón y extraiga todo el contenido.
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución
German: Arsen(III)-oxid Accord wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
German: Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
Spanish: No guarde ninguna porción no utilizada para su administración posterior.
German: Patienten, die ein erneutes Auftreten der Toxizität erfahren, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Spanish: Los pacientes que experimenten recidiva de la toxicidad deben abandonar el tratamiento.
German: (Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
Spanish: (recuento de leucocitos ≤10 x 103/µl) en combinación con ácido all-trans-retinoico (ATRA)
German: Überwachen Sie Patienten auf die Entstehung von zweiten Primärtumoren.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en busca del desarrollo de segundas neoplasias primarias.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann.
Spanish: - Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento que pueda afectar al hígado.
German: ATRA + Chemotherapie (n = 79)
Spanish: ATRA + quimioterapia (n = 79)
German: Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis
Spanish: Retraso y modificación de la dosis
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
German: Die Dauer der Behandlung mit Penicillamin muss unter Berücksichtigung der Laborwerte für Arsen im Urin festgelegt werden.
Spanish: La duración del tratamiento con penicilamina se debe evaluar teniendo en cuenta los valores del laboratorio correspondientes al arsénico en orina.
German: Patients mit akuter Promyelozytenleukämie, deren Krankheit auf andere Therapien nicht angesprochen hat
Spanish: Pacientes con leucemia promielocítica aguda cuya enfermedad no haya respondido a otros tratamientos
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación, incluido en el Apéndice V.
German: Die nachfolgende Darstellung gibt die Überlebensschätzwerte nach Kaplan-Meier über die Zeit von 18 Monaten für beide Studien wieder.
Spanish: A continuación, se muestran las estimaciones de Kaplan-Meier de la supervivencia a los 18 meses en cada estudio.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 5 Jahren vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos de edad inferior a 5 años.
German: Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización indica que se puede producir un síndrome parecido en los pacientes con otros tipos de cáncer.
German: Die Tagesdosis kann wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden, wenn keine Verlängerung auftritt.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original si no se produce la prolongación.
German: Die methylierten Metaboliten von AsIII (MMAV, DMAV) werden hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Los metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) se excretan principalmente por la orina.
German: Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung
Spanish: Procedimiento para la eliminación correcta
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Spanish: LPA = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
German: Die Akkumulation war etwas höher, als man es aus den Ergebnissen der Gabe von Einzeldosen erwartet hatte.
Spanish: El grado de acumulación fue ligeramente superior al esperado considerando los resultados de dosis únicas.
German: Hepatische Toxizität (Grad 3-4)
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3-4)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Spanish: • Informes periódicos de actualización sobre seguridad (IPS)
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RAR-alpha) vor.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
German: Der Abfall der Plasmaspitzenkonzentration von AsIII erfolgt in zwei Phasen und wird charakterisiert durch eine initial schnelle Verteilung, gefolgt von einer langsameren terminalen Elimination.
Spanish: La disminución del pico de concentración plasmática de AsIII se produce siguiendo un patrón bifásico y se caracteriza por una fase inicial de distribución rápida seguida de una fase terminal de eliminación lenta.
German: Ereignisfreies Überleben nach 2 Jahren (EFS)
Spanish: Supervivencia libre de eventos (EFS) a los 2 años
German: VERKAUFSABGRENZUNG 15.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno o más de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
German: Bei Patienten mit schwerer akuter Arsenüberdosis ist eine Dialyse zu erwägen.
Spanish: Para los pacientes con sobredosis de arsénico aguda y grave, se debe considerar la diálisis.
German: Arsen(III)-oxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Spanish: El trióxido de arsénico produce asimismo lesión o degradación de la proteína de fusión PML/RAR-alfa.
German: Die durchschnittlich erwartete terminale Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten MMAV und DMAV beträgt 32 bzw. 70 h.
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAV y DMAV son de 32 horas y
German: Erhöhtes Blutkreatinin
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
German: Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der „Differenzierungssyndrom" genannt wird, der tödlich enden kann:
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si nota uno de los siguientes efectos adversos ya que podrían ser los signos de una enfermedad grave llamada "síndrome de diferenciación", que podría ser mortal:
German: Alle Grade
Spanish: Cualquier grado
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arsen(III)-oxid bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de trióxido de arsénico en niños hasta los 17 años de edad.
German: Hydroxyurea ist kontinuierlich in einer bestimmten Dosis zu geben, um die Leukozytenzahl ≤ 10 × 103/μl zu halten, und danach allmählich zu reduzieren.
Spanish: La hidroxiurea se debe continuar, a una dosis como para mantener el recuento de leucocitos ≤10 x 103/μl, y después disminuir la dosis progresivamente.
German: Arsen(III)-oxid wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Spanish: Trióxido de arsénico está indicado en la inducción de la remisión y consolidación en pacientes adultos con:
German: Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
Spanish: No se necesita un catéter venoso central.
German: In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten.
Spanish: Podrá experimentar convulsiones, debilidad muscular y confusión.
German: Dies wurde mit Hilfe der auf die Dosis normalisierten AUC (pro mg der Dosis) beurteilt.
Spanish: normalizada por dosis (por mg de dosis).
German: wenn Sie allergisch gegen Arsen(III)-oxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: In enzymatischen in vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen stellte sich heraus, dass Arsen(III)oxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Spanish: Los estudios enzimáticos in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos, revelaron que el trióxido de arsénico no tiene actividad inhibidora de los sustratos de las principales enzimas del citocromo P450 como 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
German: Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen: - Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von Arsen(III)-oxid Accord in Ihrem Blut ist.
Spanish: Su médico tomará las siguientes precauciones: - Se realizarán pruebas para analizar la cantidad de potasio, magnesio, calcio y creatinina en sangre antes de la primera dosis de Trióxido de Arsénico Accord.
German: Entstehung von zweiten Primärtumoren
Spanish: Desarrollo de segundas neoplasias primarias
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 10 ml (10 mg/10 ml) 5 Durchstechflaschen mit 10 ml (10 mg/10 ml) 10 Durchstechflaschen mit 10 ml (10 mg/10 ml)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 10 ml (10 mg/10 ml) 5 viales de 10 ml (10 mg/10 ml) 10 viales de 10 ml (10 mg/10 ml)
German: Hämatologische und gastrointestinale Toxizität
Spanish: Toxicidad hematológica y gastrointestinal
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Hyperglykämie, Hypokaliämie, Neutropenie und erhöhte Alaninaminotransferase-Spiegel (ALT).
Spanish: Los acontecimientos comunicados con más frecuencia fueron hiperglucemia, hipocalemia, neutropenia y aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).
German: Verwirrheitszustand
Spanish: Estado de confusión
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
Spanish: Si tiene dudas, muestra el frasco o envase a su médico.
German: Todesfälle
Spanish: Muertes
German: - Atemschwierigkeiten - Fieber - plötzliche Gewichtszunahme - Wasserretention - Ohnmacht - Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust spüren können)
Spanish: - dificultad para respirar - fiebre - aumento repentino de peso - retención de agua - desvanecimiento - palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung oder Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución o apertura inicial del medicamento, ver sección 6.3.
German: - Atemschwierigkeiten - Husten - Brustschmerzen - Fieber
Spanish: - dificultad para respirar - tos - dolor torácico - fiebre
German: In diesen Untersuchungen wurde eine Leukozytose nicht mit Chemotherapeutika behandelt.
Spanish: En estos estudios, la leucocitosis no se trató con medicamentos quimioterápicos.
German: Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Spanish: Cada ciclo de consolidación fue iniciado en la recuperación hematológica del ciclo anterior definida como recuento absoluto de neutrófilos >1,5×109/l y plaquetas >100×109/l.
German: Periphere Neuropathien, mit den typischen Parästhesien/Dysästhesien, zählen zu den häufigen und wohlbekannten Wirkungen von natürlich vorkommendem Arsen.
Spanish: La neuropatía periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, es un efecto frecuente y muy conocido del arsénico medioambiental.
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Spanish: El tratamiento previo con antraciclinas puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo Q-T.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Spanish: Cada caja contiene 1, 5 o 10 viales de vidrio.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss mit einer Lösung, die Glucose, oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord debe diluirse con una solución que contenga glucosa o una solución que contenga cloruro de sodio.
German: Der Einfluss von Arsen(III)-oxid auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la influencia de trióxido de arsénico sobre la eficacia de otros medicamentos antileucémicos.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Spanish: En su primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento todos los días hasta 50 días como máximo o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado.
German: Zu EKG- und Elektrolyt-Abnormalitäten sowie Lebertoxizität, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: En caso de anomalías del ECG, de los electrolitos y hepatotoxicidad, ver sección 4.4.
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit Arsen(III)-oxid mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con trióxido de arsénico a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día alcanzaron una remisión completa (ver sección 4.2).
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsen(III)-oxid, der Wirkstoff in Arsen(III)-oxid Accord, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Spanish: - Su médico puede, hacer un seguimiento de su salud durante y después del tratamiento, ya que trióxido de arsénico, principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, puede causar otros cánceres.
German: Lebertoxizität (Grad 3 oder höher)
Spanish: Hepatotoxicidad (grado 3 o superior)
German: Eine Vollremission (VR) wurde definiert als das Fehlen sichtbarer Leukämiezellen im Knochenmark und die periphere Regeneration von Thrombozyten und Leukozyten.
Spanish: Se definió la remisión completa (RC) como la ausencia de células leucémicas visibles en la médula ósea y la recuperación periférica de plaquetas y leucocitos.
German: Pharmakokinetische Daten von Patienten mit Leberzellkarzinom, die eine leicht bis moderat eingeschränkte Leberfunktion aufweisen, zeigen dass AsIII oder AsV bei einer zweimal wöchentlichen
Spanish: Los datos farmacocinéticos de pacientes con carcinoma hepatocelular que presentan insuficiencia hepática leve a moderada evidencian que AsIII o AsV no se acumulan tras las perfusiones de dos veces por semana.
German: Was ist Arsen(III)-oxid Accord und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza
German: Anwendung von Arsen(III)-oxid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Uso de Trióxido de Arsénico Accord con alimentos y bebidas