FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnionasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono produktem leczniczym Remicade w dawkach podobnych do stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Crohna.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie med pasienter med moderat til alvorlig KOLS som enten røkte eller hadde røkt, ble 157 voksne pasienter behandlet med Remicade ved doser tilsvarende de som brukes ved revmatoid artritt og Crohns sykdom.
Polish: grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli czynne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres 6 miesięcy przed włączeniem.
Norwegian Bokmål: kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (częściej AlAT niż AspAT) obserwowano u większej liczby pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Remicade niż grupy kontrolnej, zarówno w czasie stosowania produktu leczniczego Remicade w monoterapii jak i w czasie stosowania w skojarzeniu z innymi związkami immunosupresyjnymi.
Norwegian Bokmål: En økning i aminotransferaser ble sett (ALAT mer vanlig enn ASAT) hos en større andel av pasientene som fikk Remicade enn i kontrollgruppene, både når Remicade ble gitt som monoterapi og når det ble brukt i kombinasjon med andre immunsuppressive midler.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych produktem leczniczym Remicade, niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med Remicade var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Remicade, dawki stosowanych jednocześnie innych leków np. kortykosteroidów, czy leków immunosupresyjnych powinny być zoptymalizowane.
Norwegian Bokmål: Under Remicadebehandling bør annen samtidig medisinering, f.eks. kortikosteroider og immunsuppressiva, være optimalisert.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (ACCENT I study) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Norwegian Bokmål: I en 1-års klinisk studie hvor pasienter med Crohns sykdom ble gitt gjentatte infusjoner (ACCENT Istudien) var forekomsten av serumsykelignende reaksjoner 2,4 %.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du skal ha noen operasjoner eller tannbehandlinger.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Remicade.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania produktu leczniczego Remicade i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal Remicade seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har oppholdt deg i eller reist til områder hvor infeksjoner som kalles histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
Polish: ≥ 90% polepszenie
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring
Polish: Tabela 5 Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % Pacjentów
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere) ACCENT I (uke-2-respondere) % av Pasienter
Polish: Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med PASI ≥ 2,5 ved utgangspunktet for IMPACT, og pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasis hud innblanding ved utgangspunktet i IMPACT 2.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Remicade, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem leczniczym Remicade oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon anbefales det at de henvises til konsultasjon med lege med ekspertise på behandling av hepatitt B. Bærere av HBV som har behov for Remicadebehandling, skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter avsluttet behandling.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Remicade w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remicade da du var gravid, kan BCGvaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, må ikke behandling med Remicade startes opp (se pkt.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remicade.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Remicade.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, leku Remicade nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.
Norwegian Bokmål: Når Remicade først er fjernet fra kjølig lagring må det ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek Remicade, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert Remicade, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom.
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i abataceptu W badaniach klinicznych równoczesne podawanie antagonistów TNF i abataceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem występowania zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, w porównaniu z samymi antagonistami TNF, natomiast nie prowadziło do uzyskania większej korzyści klinicznej.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNF-hemmer og abatacept I kliniske studier har samtidig administrering av TNF-antagonister og abatacept vært assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner sammenlignet med TNF-antagonister alene, uten økt klinisk nytte.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia dawki leku Remicade lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remicade eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Polish: W tygodniu 54. wyniki wynosiły odpowiednio 55,8% (29/52) i 23,5% (12/51) w grupie leczonej w schemacie podtrzymujacym co 8-tygodni i co12-tygodni (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholdsbehandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p < 0,001).
Polish: • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent leczony był lekiem Remicade w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remicade.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du tidligere har vært behandlet med Remicade og nå starter behandling med Remicade igjen.
Polish: Jak wygląda lek Remicade i co zawiera opakowanie Lek Remicade jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade ser ut og innholdet i pakningen Remicade kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Analiza komórek jednojądrzastych blaszki właściwej, otrzymanych w wyniku biopsji błony śluzowej jelita wykazała, że leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie liczby komórek zdolnych do wydzielania TNFα i interferonu .
Norwegian Bokmål: Analyse av prøver av mononukleære celler i lamina propria, tatt ved biopsi i tarmslimhinnen, viste at infliksimabbehandling gav en reduksjon i antall celler som var i stand til å utskille TNF og interferon-.
Polish: Niezbyt często: Niewydolność serca (nowe zachorowania lub nasilenie), arytmia, omdlenia, bradykardia.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (ny eller forverret), arytmi, synkope, bradykardi.
Polish: Odpowiednie dane dotyczące leczenia pacjentów, którzy są nosicielami wirusa HBV, lekami przeciwwirusowymi w połączeniu z leczeniem inhibitorami TNF w celu zahamowania wznowy HBV, nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på behandling av pasienter som er bærere av HBV med antivirale legemidler i kombinasjon med TNF-antagonistbehandling for å hindre HBV-reaktivering.
Polish: Niektóre z tych zakażeń prowadziły do zgonu; najczęściej obserwowano zakażenia oportunistyczne ze współczynnikiem śmiertelności > 5%, w tym pneumocystozę, kandydozę, listeriozę i aspergilozę.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på > 5 % inkluderer pneumocystose, kandidose, listeriose og aspergillose.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remicade pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remicade, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
Polish: Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
Norwegian Bokmål: Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia produktem leczniczym Remicade, muszą być bardzo uważnie monitorowani czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med Remicade bør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Polish: • Informację, że leczenie produktem leczniczym Remicade może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń/sepsy, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia BCG z przełamania po zaszczepieniu u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab oraz kiedy należy zwrócić się do lekarza
Norwegian Bokmål: • At behandling med Remicade kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner/sepsis, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og BCG-utbrudd hos spedbarn eksponert for infliksimab in utero, og når man skal oppsøke lege
Polish: W drugim badaniu klinicznym (ASSERT), 279 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo (Grupa 1, n = 78) lub infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. (Grupa 2, n = 201), podawane w 0., 2. i 6. tygodniu leczenia, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (ASSERT) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Polish: Częstość nieznana: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Hepatosplenisk T-cellelymfom (hovedsakelig hos ungdom og unge voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), Merkelcellekarsinom.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, obecność przeciwciał stwierdzono u 15% pacjentów (przeciwciała były obecne u 4% pacjentów otrzymujących metotreksat i u 26% pacjentów, którzy nie stosowali metotreksatu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt som fikk 5 mg/kg med og uten metotreksat utviklet totalt 15 % av pasientene antistoffer (i utgangspunktet hadde 4 % av pasientene som fikk metotreksat og 26 % av pasientene som ikke fikk metotreksat utviklet antistoff).
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Remicade.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftete signifikante hematologiske unormaliteter skal seponering av Remicade vurderes.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remicade dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
Polish: • Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon forårsaket av en levende vaksine på grunn av et svekket immunforsvar.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego AZA lub 6-MP z produktem leczniczym Remicade.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Remicade bør overveies nøye.
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remicade.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med KOLS og pasienter som er storrøykere kan ha økt risiko for å utvikle kreft ved behandling med Remicade.
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner/terapeutisk behandling med infeksiøse agenser Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNFbehandling.
Polish: W 2 badaniach klinicznych III fazy dotyczących choroby Crohna, ACCENT I i ACCENT II, pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg mc. infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Placebopasienter i 2 Fase III-studier på Crohns sykdom, ACCENT I og ACCENT II, fikk en startdose på 5 mg/kg infliksimab ved studiestart og fikk placebo i vedlikeholdsfasen.
Polish: Tabela 7 Wpływ na współczynnik odpowiedzi, dane z badania klinicznego ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) ACCENT II (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n = 99)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere) ACCENT II (uke-14 respondere) Placebo Vedlikehold (n = 99)
Polish: Lek Remicade jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Norwegian Bokmål: Remicade leveres i pakninger på 1, 2, 3, 4 eller 5 hetteglass.
Polish: W II fazie badań oceniających wpływ produktu leczniczego Remicade na wystąpienie CHF, obserwowano w grupie pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade większą śmiertelność z powodu nasilającej się niewydolności serca, szczególnie wśród pacjentów otrzymujących dawki większe niż 10 mg/kg mc. (tj. podwójna maksymalna zatwierdzona dawka).
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie som hadde til hensikt å evaluere Remicade ved kongestiv hjertesvikt, ble det sett høyere forekomst av dødsfall pga. forverring av hjertesvikt hos pasienter behandlet med Remicade, spesielt hos de som ble behandlet med den høyere dosen på 10 mg/kg (dvs. to ganger den høyeste godkjente dose).
Polish: W tym badaniu 150 pacjentom z klasą III-IV NYHA CHF (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje produktu leczniczego Remicade w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %) behandlet med 3 infusjoner Remicade på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i
Polish: Do 38 tygodnia zmarło 9 ze 101 pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade (2 otrzymujących dawkę 5 mg/kg mc. i 7 otrzymujących dawkę 10 mg/kg mc.) w porównaniu do jednego zgonu, który nastąpił wśród 49 pacjentów z grupy placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 38 var det 9 dødsfall blant 101 pasienter behandlet med Remicade (2 på 5 mg/kg og 7 på 10 mg/kg) sammenlignet med ett dødsfall blant de 49 pasientene som fikk placebo.
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Remicade z anakinrą.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Polish: U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu leczniczego Remicade przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har bodd eller reist i områder hvor invasive soppinfeksjoner slik som histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose er endemiske, bør fordeler og risiko ved Remicadebehandling vurderes nøye før man innleder behandling med Remicade.
Polish: ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Norwegian Bokmål: ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remicade powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Norwegian Bokmål: Remicadebehandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade, u których wystąpiło nowe zakażenie należy poddać bardzo dokładnej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Remicade skal overvåkes nøye og gjennomgå en fullstendig diagnostisk evaluering.
Polish: • Przyjmowanie leku Remicade u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Remicade kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: • Lave blodverdier, inkludert sterkt redusert antall hvite blodlegemer
Polish: Badania na myszach z niedoborem TNFα nie wykazały wzrostu guzów, po prowokacji znanymi czynnikami wywołującymi i (lub) nasilającymi ich wzrost.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNF viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumorinitiatorer og/eller -promotere.
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Remicade, również u osób, które przyjmowały już leki przeciwgruźlicze.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med Remicade, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer innholdet i hvert Remicade hetteglass med 10 ml vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en sprøyte med en 21 gauge (0,8 mm) eller tynnere nål.
Polish: U pacjentów, u których doszło do wznowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Remicade i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal Remicade seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Remicade Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remicade lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Remicadeinfusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remicade, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Remicade skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Polish: ≥ 75% polepszenie
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % forbedring
Polish: • lub sam u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia
Norwegian Bokmål: • eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Remicade we wszystkich podgupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Remicade i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).