FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat pe cale orală daclatasvir comprimat 60 mg urmate de o doză intravenoasă de daclatasvir 100 μg marcat [13C,15N], volumul de distribuţie estimat la starea de echilibru a fost de 47 l. Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
Estonian: Patsientidel, kes said suukaudselt 60 mg daklatasviiri tableti ja seejärel 100 μg [13C,15N]-daklatasviiri intravenoosse annusena, oli hinnanguline tasakaaluoleku jaotusruumala 47 l. In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece acesta este un efect limitat, ajustarea dozei substraturilor CYP3A4 administrate concomitent nu este necesară.
Estonian: Kuna selle mõju on vähene, pole samaaegselt manustatava CYP3A4 annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Daklinza decât trebuie
Estonian: Kui te lõpetate Daklinza võtmise
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacţiunile medicamentoase cunoscute şi potenţial semnificative.
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, greaţă (senzaţie de rău), oboseală scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, iiveldus (haiglane olek), väsimus punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
Romanian: Daklinza este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitic C (VHC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Estonian: Daklinza on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
Estonian: Ühes kohordis raviti enamikku patsientidest daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriiniga 12 nädala vältel.
Romanian: Variantele cele mai rezistente cu o singură substituţie de aminoacid la genotipul 2a şi genotipul 3a au fost F28S (CE50 >300 nM) şi, respectiv,
Estonian: Kõige resistentsemad variandid ühekordse aminohappe substitutsiooniga 2a ja 3a genotüübis olid vastavalt F28S (EC50 > 300 nM) ja Y93H (EC50 > 1000 nM).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu sofosbuvir 400 mg o dată pe zi în tratamentul pacienţilor cu infecţie cronică cu VHC au fost evaluate în cinci studii deschise (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 și ALLY-3C).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 60 mg daklatasviiri ja üks kord ööpäevas manustatava 400 mg sofobusviiri kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise HCV-infektsiooniga patsientide ravis hinnati viies avatud uuringus (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 ja ALLY-3C).
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV (ALLY-2)
Estonian: HCV/HIV koinfektsioon (ALLY-2)
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Estonian: Soovitused koosmanustamise kohta
Romanian: Dintre cei 167 pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 126 nu au fost trataţi anterior şi 41 au avut eşec la tratamentul anterior cu un IP (boceprevir sau telaprevir).
Estonian: 167-st HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendist polnud 126 ravi saanud ja 41-l oli eelnev ravi PI-d sisaldava raviskeemi järgi (botsepreviir või telapreviir) ebaõnnestunud.
Romanian: Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Romanian: * Un pacient tratat anterior a atins RVS12 per rezultate ARN VHC locale.
Estonian: * Üks varem ravitud patsient saavutas SVR12 kohalike HCV RNA tulemuste põhjal.
Romanian: Spuneţi acest lucru deoarece Daklinza poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
Estonian: See on vajalik, kuna Daklinza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Romanian: Rata globală de vindecare la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 trataţi timp de 12 săptămâni cu sofosbuvir + daclatasvir (fără ribavirină) în prezenţa şi absenţa VAR Y93H a fost 7/13 (54%), respectiv 134/145 (92%).
Estonian: Üldine paranemise määr 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala vältel ravi sofosbuviiri + daklatasviiriga (ilma ribaviriinita), oli Y93H RAV-i olemasolu või puudumise korral vastavalt 7/13 (54%) ja 134/145 (92%).
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC genotip 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 au fost eligibili pentru înrolare, inclusiv pacienţii cu ciroză compensată (Child-Pugh A).
Estonian: Uuringus sobisid osalema HCV 1., 2., 3., 4., 5. või 6. genotüübi infektsiooniga patsiendid, kaasa arvatud kompenseeritud tsirroosiga patsiendid (Child-Pugh A).
Romanian: La doza de 60 mg, expunerea la daclatasvir a fost similară pentru pacienţii sănătoşi şi cei infectaţi cu VHC.
Estonian: 60 mg annuse puhul oli daklatasviiri ekspositsioon tervetel ja HCV-infektsiooniga patsientidel sarnane.
Romanian: Modificarea dozei, întreruperea şi oprirea tratamentului Nu se recomandă modificarea dozei de Daklinza pentru a gestiona reacţiile adverse.
Estonian: Annuse muutmine, ravi katkestamine ja ravi lõpetamine Daklinza annuse muutmine kõrvaltoimete esinemise korral ei ole soovitatav.
Romanian: Indicaţii de administrare a ribavirinei
Estonian: Ribaviriini annustamisjuhised
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Estonian: Tsirroosi kohordis tehti 4-le hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendile maksasiirdamine pärast 1...71 päeva kestnud ravi; kolm patsienti 4-st said lisaks 12 nädalat maksasiirdamise järgset ravi ja üks patsient, keda raviti 23 päeva enne siirdamist, lisaravi ei saanud.
Romanian: Atunci când este administrată în asociere cu Daklinza, doza de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutate (1000 sau 1200 mg la pacienţii cu greutatea <75 kg sau, respectiv, ≥75 kg).
Estonian: Daklinzaga kombineerimise korral põhineb ribaviriini annuse suurus kehakaalul (< 75 kg või ≥ 75 kg kaaluvatel patsientidel vastavalt 1000 mg või 1200 mg).
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uue ohutusteabe.
Romanian: Screeningul pentru VHB trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teostada HBV sõeluuring.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale daclatasvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC.
Estonian: Daklatasviiri farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel täiskasvanutel ja kroonilise HCVinfektsiooniga patsientidel.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Relevanţa includerii ribavirinei ca parte a schemei terapeutice de 24 de săptămâni nu este cunoscută.
Estonian: 24 nädalat kestvasse raviskeemi ribaviriini lisamise tähtsus on ebaselge.
Romanian: ** Alţi non-responderi au inclus 4 pacienți pentru care s-au obținut rezultate ale ARN VHC < LIC clasificate ca "țintă nedetectată" (TND) la finalul tratamentului, dar cu care s-a pierdut legătura în Săptămâna 12 și la momentele de determinare ulterioare ale perioadei de urmărire după tratament, și 1 pacient pentru care nu s-au obținut rezultate ale ARN VHC pe durata tratamentului ca urmare a retragerii timpurii din studiu.
Estonian: ** Muu ravile mittereageerimine hõlmas 4 patsienti, kellel ei tuvastatud ravi lõpus HCV RNA < LLOQ, kuid kelle järelkontroll katkes 12. ravijärgsel nädalal ja järgnevatel ajamomentidel, ning 1 patsienti, kellel kohta puudusid raviaegsed HCV RNA tulemused enneaegse katkestamise tõttu.
Romanian: Daklinza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes võivad rasestuda, aga ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Per total, RVS12 a fost obţinut de 97% (149/153) dintre pacienţii cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir timp de 12 săptămâni în ALLY-2.
Estonian: Uuringus ALLY-2 saavutas SVR12 kokku 97% (149/153) patsientidest, kes said daklatasviiri ja sofosbuviiri 12 nädala jooksul.
Romanian: Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
Estonian: HCV replikonid, mis ekspresseerivad daklatasviiriga seotud substitutsioone, jäid täielikult tundlikuks alfa-interferoonile ja teistele erineva toimega HCV-vastastele ravimitele, nt NS3 proteaasi ja NS5B polümeraasi (nukleosiidsetele ja mittenukleosiidsetele) inhibiitoritele.
Romanian: La un număr limitat de pacienții cu infecție cu genotip 4, care nu au răspuns la tratament, substituienți L28M și L30H/S au fost detectați la eșecul acestuia.
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja
Romanian: Doza de daclatasvir a fost ajustată pentru utilizarea concomitentă a antiretroviralelor.
Estonian: Daklatasviiri annust kohandati samaaegse retroviirusevastase ravi järgi.
Romanian: Dacă doza de început este tolerată bine, aceasta poate fi crescută treptat până la maxim 1000-1200 mg pe zi (valoare de întrerupere 75 kg).
Estonian: Kui algannus on hästi talutav, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 1000...1200 mg ööpäevas (kehakaalu 75 kg puhul).
Romanian: Recidiva a fost definită ca ARN VHC ≥LIC pe durata perioadei de urmărire după ARN VHC <LIC la finalizarea tratamentului.
Estonian: Retsidiiv defineeriti kui HCV RNA ≥ LLOQ järelkontrolli perioodil pärast seda, kui HCV RNA oli < LLOQ ravi lõppedes.
Romanian: Creşterea relevantă clinic a concentraţiei plasmatice este indicată prin "↑", scăderea relevantă clinic a concentraţiei plasmatice este indicată prin "↓", modificarea fără relevanţă clinică prin "↔".
Estonian: Kliiniliselt oluline kontsentratsiooni tõus on märgitud sümboliga „↑", kliiniliselt oluline langus sümboliga „↓", kliiniliselt olulise muutuse puudumine sümboliga „↔".
Romanian: Copii şi adolescenţi
Estonian: Daklinzat pole lastel ja noorukitel
Romanian: Din cauza lipsei de date, administrarea concomitentă de Daklinza şi etravirină sau nevirapină nu este recomandată.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei ole Daklinza manustamine koos etraviriini või nevirapiiniga soovitatav.
Romanian: De asemenea, toţi pacienţii trataţi cu Daklinza şi sofosbuvir concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvenţa cardiacă, trebuie avertizaţi asupra simptomelor asociate bradicardiei şi blocului la nivel cardiac şi trebuie îndrumaţi să solicite de urgenţă sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti
Romanian: MEDICAMENTE CARDIOVASCULARE Antiaritmice
Estonian: KARDIOVASKULAARSÜSTEEMI TOIMIVAD AINED Antiarütmikumid
Romanian: Utilizarea metodelor contraceptive foarte eficace trebuie continuată timp de 5 săptămâni după oprirea tratamentului cu Daklinza (vezi pct. 4.5).
Estonian: Väga tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist tuleb jätkata 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga (vt lõik 4.5).
Romanian: RVS12 a fost atins de către 99% pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 1, 96% dintre cei cu genotip 2 şi 89% dintre cei cu genotip 3 (vezi Tabelele 6 şi 7).
Estonian: SVR12 saavutati 99%-l HCV 1. genotüübi ja 96%-l 2. ja 89%-l 3. genotüübiga patsientidest (vt tabelid 6 ja 7).
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi.
Estonian: Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Cmax şi ASC ale daclatasvir total (medicament sub formă legată de proteinele plasmatice şi sub formă liberă) au fost mai mici la subiecţii cu insuficienţă hepatică; cu toate acestea, insuficienţa hepatică nu a avut efect clinic semnificativ asupra concentraţiilor medicamentului daclatasvir sub formă liberă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kogu daklatasviiri (vaba ja valkudega seondunud) Cmax ja AUC oli maksapuudulikkusega patsientidel madalam; siiski ei olnud maksapuudulikkusel kliiniliselt olulist toimet vaba daklatasviiri kontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Romanian: Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru ajustarea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks tuleb seerumi digoksiini kontsentratsiooni jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Romanian: Se opreşte tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul cu Daklinza este complet în săptămâna 24)
Estonian: Katkestada alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine (Daklinza ravi on lõpetatud 24. nädalal)
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a identificat rasa (categorii "alta" [pacienţi care nu aparţin rasei albe, rasei negre sau rasei galbene] şi "rasa neagră") ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (Vc/F), ducând la expuneri uşor mai mari comparativ cu cei care aparţin rasei albe, însă magnitudinea efectului asupra expunerii la daclatasvir nu este importantă din punct de
Estonian: Kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetika analüüsist ilmnes, et rass (kategooria "muu" [patsiendid, kes ei olnud valgest, mustast ega aasia rassist] ja "mustad") on daklatasviiri otsese suukaudse kliirensi (CL/F) ja otsese jaotusruumala (Vc/F) statistiliselt oluline kaasmuutuja, mille tagajärjel on ekspositsioon veidi kõrgem kui valgetel patsientidel, aga selle toime mõju daklatasviiri ekspositsioonile ei ole kliiniliselt oluline.
Romanian: La şobolanii masculi, efectele asupra parametrilor privind reproducerea au fost limitate la scăderea greutăţii prostatei/veziculelor seminale şi creşterea minimă a dismorfiei spermei la 200 mg/kg şi zi; cu toate acestea, nu s-a identificat afectarea în sens negativ a fertilităţii sau a numărului de fetuşi viabili.
Estonian: Isasrottidel loeti reproduktiivsuse tulemusnäitajaks eesnäärme/seemnepõiekeste kaalu langus ja minimaalselt suurenenud düsmorfsus spermas, annus oli 200 mg/kg/ööpäevas; siiski ei leitud kummagi näitaja puhul olevat mõju fertiilsusele ega elujõulistele viljastumistele.
Romanian: Cea mai mare valoare a ASC la femelele neafectate a fost de 18 ori expunerea ASC clinică.
Estonian: Kõrgeim AUC väärtus emasrotte mõjutamata oli 18-kordne kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC.
Romanian: La câine, hipocelularitatea măduvei osoase cu modificări clinice patologice corelate au fost observate la expuneri de 9 ori expunerea ASC clinică.
Estonian: Koertel täheldati luuüdi hüpotsellulaarsust koos vastavate muutustega kliinilises patoloogias plasmakontsentratsiooni juures, mis ületas kliinilise AUC 9 korda.
Romanian: Într-o analiză comasată derulată pe 629 de pacienţi cărora li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir cu sau fără ribavirină în studii de fază II şi III, timp de 12 sau 24 de săptămâni, 34 de pacienţi s-au calificat pentru analiza de rezistenţă ca urmare a eşecului virusologic sau a retragerii timpurii din studiu şi cu o valoare ARN VHC peste 1000 UI/ml.
Estonian: Kombineeritud analüüsis hinnatud 629 patsiendist, kes said daklatasviiri ja sofosbuviiri koos või ilma ribaviriinita II ja III faasi uuringutes 12 või 24 nädala vältel, kvalifitseerusid 34 patsienti resistentsuse analüüsiks viroloogilise ebaõnnestumise või enneaegse uuringu katkestamise või HCV RNA väärtuste üle 1000 RÜ/ml tõttu.
Romanian: Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
Estonian: Tel.: + 48 22 5796666
Romanian: Răspunsul a fost rapid (la săptămâna 4, 91% dintre pacienţii trataţi cu daclatasvir au avut ARN VHC<LIC).
Estonian: Ravivastus oli kiire (91% daklatasviiriga ravitud patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA <LLOQ).
Romanian: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirină
Estonian: Daklinza + alfa-peginterferoon + ribaviriin
Romanian: Pentru un pacient netratat anterior nu au existat date la ambele săptămâni 12 şi 24 după tratament.
Estonian: Ühel varem ravimata patsiendil puudusid mõlemad - nii 12. kui 24. nädala ravijärgsed andmed.
Romanian: Pentru activitatea specifică împotriva genotipului VHC, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Estonian: HCV genotüübispetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Romanian: Utilizarea metodelor contraceptive foarte eficiente trebuie continuată timp de 5 săptămâni după finalizarea tratamentului cu Daklinza (vezi pct. 4.6).
Estonian: Tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist tuleb jätkata 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga (vt lõik 4.6).
Romanian: Deoarece Daklinza trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să vă asiguraţi că citiţi punctul "Nu luaţi" din prospectele acestor medicamente.
Estonian: Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, ärge unustage läbi lugeda lõiku „Ärge võtke" ka nende ravimite pakendi infolehtedest.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul accidental cu daclatasvir în studiile clinice.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on daklatasviiri juhusliku üleannustamise kohta piiratud kogemused.
Romanian: După doze orale multiple de daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină la pacienţi cu infecţie cronică cu VHC genotip 1 care nu au fost trataţi anterior, media geometrică (CV%) pentru Cmax a daclatasvir a fost 1534 (58) ng/ml, pentru ASC0-24h a fost 14122 (70) ng•oră/ml şi pentru Cmin a fost 232 (83) ng/ml.
Estonian: Pärast daklatasviiri 60 mg mitmekordset suukaudset manustamist kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga varem ravimata 1. genotüübiga kroonilist HCVinfektsiooni põdevatel patsientidel oli daklatasviiri Cmax geomeetriline keskmine (CV%) 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h oli 14122 (70) ng•h/ml ja Cmin oli 232 (83) ng/ml.
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau Y93H (34/49 [69%]).
Estonian: Enamikul 1a genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid Q30 juures (127/139, [91%]), ja enamikul 1b genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid L31 (37/49, [76%]) ja/või Y93H (34/49 [69%]) juures.
Romanian: Creşterile de grad 3/4 ale bilirubinei totale au fost observate la 5% dintre pacienţi (toate la pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV, cărora li se administra tratament concomitent cu atazanavir, cu ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C sau după transplant hepatic).
Estonian: raskusastme üldbilirubiini tõusu täheldati 5%-l patsientidest (kõik juhud ilmnesid samaaegselt atasanaviiri saanud HIV koinfektsiooniga, Child-Pugh A, B või C tsirroosiga või maksasiirdamise läbinud patsientidel).
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorului de cationi organici (organic cation transporter - OCT) 1.
Estonian: Daklatasviir on CYP3A4 ja P-gp substraat ning orgaanilise katiooni transporter (OCT) 1.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas daklatasviir eritub inimeste rinnapiima.
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Estonian: HCV tervistumise määra hindamise esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv viroloogiline ravivastus (SVR), mis uuringutes AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 ja AI444043 oli defineeritud kui HCV RNA hulk alla kvantitatiivse määramise alampiiri LLOQ 12. nädalal pärast ravi lõppu (SVR12) ja uuringus AI444010 kui tuvastamatu HCV RNA 24. nädalal
Romanian: ** Statusul cirozei nu a fost raportat în cazul a patru pacienţi în grupul de tratament cu daclatasvir +
Estonian: ** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile +
Estonian: 35 mikrogrammi üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul + norgestimaat
Romanian: VAR NS5A iniţiale descrise mai sus nu au avut un impact important asupra ratelor de vindecare la pacienţii trataţi cu sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirină, cu excepţia Y93H RAV în infecţia cu genotip 3 (identificată la 16/192 [8%] pacienţi).
Estonian: Ravieelsete NS5A RAV-ide mõju paranemise määrale Ülalkirjeldatud ravieelsetel NS5A RAV-idel ei olnud olulist mõju paranemise määrale sofosbuviiri + daklatasviir +/- ribaviriiniga ravitud patsientidel, välja arvatud Y93H RAV 3. genotüübi infektsiooni puhul (täheldati 8% [16/192] patsientidest).
Romanian: Studiile cu daclatasvir la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Estonian: Daklatasviiriga tehtud loomkatsetes on ilmnenud embrüotoksiline ja teratogeenne toime (vt lõik 5.3).
Romanian: După administrarea de doze multiple de daclatasvir la pacienţi infectaţi cu VHC, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al daclatasvir a fost cuprins în intervalul 12 până la 15 ore.
Estonian: Pärast daklatasviiri mitmekordset manustamist HCV-infektsiooniga patsientidele oli daklatasviiri lõplik poolväärtusaeg vahemikus 12...15 tundi.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu celelalte medicamente din schema terapeutică din cauza reacţiilor adverse, Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Estonian: Kui raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise katkestamine on kõrvaltoimete tõttu vajalik, ei tohi ravi jätkata ainult Daklinzaga.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în Tabelul 14.
Estonian: Uuringu AI444010 ravitulemused HCV 4. genotüübiga patsientide kohta on esitatud Tabelis 14.
Romanian: Eşec anterior la terapie cu telaprevir sau boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Estonian: Eelnev ebaõnnestunud ravi telapreviiri või botsepreviiriga daklatasviir sofosbuviir N=70
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV