FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors du traitement, il faut conseiller aux patients de porter des vêtements couvrants et d'appliquer un écran solaire à large spectre anti-Ultraviolet A(UVA)/Ultraviolet B (UVB) et un baume pour les lèvres (Indice de protection solaire SPF ≥ 30) lorsqu'ils sont à l'extérieur afin de se protéger contre les érythèmes solaires.
Spanish: Asimismo, se les debe recomendar que mientras estén tomando este medicamento, deben llevar ropa protectora, utilizar un protector solar de amplio espectro Ultravioleta A (UVA)/ Ultravioleta B (UVB) y un protector labial (Factor de Protección Solar ≥ 30) cuando se encuentren al aire libre con el fin de prevenir quemaduras solares.
French: Le vemurafenib ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Spanish: No se debe administrar vemurafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
French: Roche România S.R.L.
Spanish: România Roche România S.R.L.
French: Changement de grade ³ 1 par rapport à la valeur basale jusqu'à un grade 3 ou plus
Spanish: Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a cualquier grado Cambio ≥ 1 grado desde valor basal a grado 3 o más alto
French: Il n'existe pas d'information concernant la tolérance de Zelboraf chez la femme enceinte.
Spanish: No existe información sobre la seguridad de Zelboraf en mujeres embarazadas.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Le traitement peut être réinstauré quand l'intervalle QTc repasse en-dessous de 500 ms, et à une plus faible dose, comme décrit dans le tableau 2.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar una vez que el intervalo QTc disminuya por debajo de 500 ms y con dosis inferiores a las descritas en la Tabla 2.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: L'administration concomitante des substrats du CYP2C8 à fenêtre thérapeutique étroite doit se faire avec prudence car le vemurafenib peut augmenter leur concentration.
Spanish: La administración concomitante de sustratos del CYP2C8 con un estrecho margen terapeútico, se debe realizar con precaución, ya que vemurafenib puede aumentar sus concentraciones.
French: Une aggravation des effets secondaires liés à l'irradiation peut survenir chez les patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après le traitement par Zelboraf.
Spanish: Puede aparecer un empeoramiento de los efectos adversos por la radiación en pacientes tratados con radioterapia antes, durante, o después del tratamiento con Zelboraf.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 x 1 comprimés pelliculés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
French: Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d'une modification (mutation) sur le gène « BRAF ».
Spanish: Solamente puede utilizarse en pacientes que tengan un cambio (mutación) en el gen llamado "BRAF".
French: Ne prenez jamais Zelboraf : · Si vous êtes allergique au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice).
Spanish: • si es alérgico a vemurafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Durant les essais cliniques menés avec le vemurafenib, les effets indésirables de grade 3 plus fréquemment rapportés chez les femmes que chez les hommes étaient éruption cutanée, arthralgie et photosensibilité.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con vemurafenib, las reacciones adversas de grado 3 notificadas con mayor frecuencia en mujeres que en hombres, fueron rash, artralgia y fotosensibilidad.
French: Protection solaire · Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères.
Spanish: • Si está tomando Zelboraf, puede volverse más sensible a la luz del sol y padecer quemaduras solares que pueden ser graves.
French: La plupart des cas étaient de nature cutanée toutefois certains cas impliquant les organes viscéraux ont été d'évolution fatale (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: La mayoría de los casos fueron de naturaleza cutánea pero algunos afectaron a órganos viscerales con consecuencias mortales (ver secciones 4.5 y 4.8).
French: L'incidence des CEC chez les patients traités par le vemurafenib sur l'ensemble des études a été d'environ 20 %.
Spanish: La incidencia en todos los estudios de CCEc en pacientes tratados con vemurafenib fue de aproximadamente el 20%.
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé avec Zelboraf.
Spanish: No se han observado casos de sobredosis con Zelboraf.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zelboraf
French: Le vemurafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de vemurafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Maintien de la dose de vemurafenib à 960 mg deux fois par jour.
Spanish: Mantener vemurafenib a una dosis de 960 mg dos veces al día
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Zelboraf.
French: Chez les patients présentant ou ayant présenté un cancer associé à des mutations RAS, les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués avant d'administrer le vemurafenib.
Spanish: En pacientes con un cáncer previo o concurrente asociado con mutación RAS se ha de valorar cuidadosamente, antes de administrar vemurafenib, los beneficios y riesgos del tratamiento.
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante d'une dose unique de 960 mg de vemurafenib avec de la rifampicine a diminué de façon significative l'exposition plasmatique de vemurafenib d'environ 40%.
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de una dosis única de 960 mg de vemurafenib con rifampicina disminuyó de manera significativa la exposición de vemurafenib en plasma, aproximadamente en un 40%.
French: Les effets des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP qui ne sont pas par ailleurs aussi des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de los inhibidores de P-gp y BCRP que no son tampoco inhibidores potentes CYP3A4.
French: Population âgée Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
French: En cas de doute, vérifier auprès de votre médecin.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 ou d'inhibiteurs/inducteurs de l'activité des protéines de transport peut modifier les concentrations de vemurafenib.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores o inhibidores/inductores de la actividad de las proteínas de transporte puede alterar las concentraciones de vemurafenib.
French: La plupart des lésions classées comme « autres » (43 %) étaient des lésions cutanées bénignes (par exemple verrue banale, kératose actinique, kératose bénigne, kyste/kyste bénin).
Spanish: Muchas de las lesiones clasificadas como "otras" (43%) fueron lesiones cutáneas benignas (ej. verruga vulgar, queratosis actínica, queratosis benigna, quistes/ quistes benignos).
French: Les données pharmacocinétiques limitées de six patients adolescents âgés entre 15 à 17 ans atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d'une mutation BRAF V600 suggèrent que les caractéristiques pharmacocinétiques du vemurafenib chez les adolescents sont généralement semblables à celles des adultes.
Spanish: Los datos farmacocinéticos limitados de seis pacientes adolescentes entre 15 y 17 años con melanoma en estadío IIIC o IV con mutación BRAF V600 positiva sugieren que las características farmacocinéticas de vemurafenib en adolescentes son general similares a las de los adultos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vemurafenib chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relacionados con el uso de vemurafenib en mujeres embarazadas.
French: Affections de système immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmune
French: 1ère apparition d'un effet indésirable de grade 4
Spanish: 1ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 4
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par vemurafenib (960 mg deux fois par jour) ou par dacarbazine (1 000 mg/m² au jour 1 toutes les 3 semaines).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir tratamiento con vemurafenib (960 mg dos veces al día) o dacarbazina (1000 mg/m2 en el día 1 de cada 3 semanas).
French: Le vemurafenib est absorbé avec un Tmax médian d'environ 4 heures à la suite de l'administration d'une dose unique de 960 mg (4 comprimés à 240 mg).
Spanish: Vemurafenib se absorbe con una mediana de Tmáx de aproximadamente 4 horas tras la administración de una dosis única de 960 mg (4 comprimidos de 240 mg).
French: Les cas de CEC ont été le plus souvent pris en charge par une simple exérèse, et les patients ont généralement continué le traitement sans modification de la dose (voir rubriques 4.2 et
Spanish: Los casos de CCEc fueron normalmente tratados mediante una simple extirpación quirúrgica y los pacientes generalmente continuaron con el tratamiento sin modificar la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: La demi-vie d'élimination de population estimée à partir de l'analyse de pharmacocinétique de population de vemurafenib est de 51,6 heures (les estimations de l'étendue de la demi-vie individuelle déterminée en utilisant les 5ème et 95ème percentiles sont de 29,8 à 119,5 heures).
Spanish: La semivida de eliminación poblacional estimada mediante un análisis farmacocinético poblacional de vemurafenib es de 51,6 horas (el rango del percentil 5º y 95º de las semividas estimadas individuales es de 29,8 - 119,5 horas).
French: Ces événements doivent être pris en charge par une réduction de dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se deben controlar estos eventos con reducción de la dosis, interrupción del tratamiento o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
French: Votre médecin procédera également à des analyses sanguines afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins avant que vous commenciez à prendre Zelboraf et pendant le traitement.
Spanish: Además, su médico le realizará algunos análisis de sangre para controlar las funciones de su hígado y riñón antes de empezar el tratamiento con Zelboraf y durante el tratamiento.
French: Syndrome de StevensJohnson(f)
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Une légère induction du CYP2B6 par le vemurafenib a été observée in vitro à des concentrations de vemurafenib de 10 µM.
Spanish: Se ha observado in vitro una inducción leve del CYP2B6 por vemurafenib a una concentración de vemurafenib de 10 µM.
French: Cela peut se manifester au niveau de la zone traitée par l'irradiation, comme la peau, l'œsophage, la vessie, le foie, le rectum ou les poumons.
Spanish: Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel, esófago, vesícula, hígado, recto y pulmones.
French: La sécurité du vemurafenib n'a pas été établie chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de vemurafenib en niños y adolescentes.
French: · jusqu'à un grade 4
Spanish: • A grado 3 • A grado 4
French: Toute lésion cutanée suspecte doit être retirée, adressée pour examen anatomopathologique et traitée selon les pratiques locales.
Spanish: Se debe extirpar cualquier lesión cutánea sospechosa, enviar para su evaluación dermatopatológica y tratar de acuerdo al protocolo estándar local.
French: Les symptômes des réactions allergiques peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d'évanouissement.
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, erupciones, o sensación de mareo.
French: Une réduction de la posologie du médicament substrat du CYP1A2 associé peut être envisagée, si elle est cliniquement indiquée.
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis del medicamento concomitante sustrato de CYP1A2, si está clínicamente indicado.
French: Aucune signe de génotoxicité n'a été identifié lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat menés avec le vemurafenib.
Spanish: No se detectaron signos de genotoxicidad en los ensayos in vitro (mutación bacteriana [test de AMES], aberracion cromosómica en linfocitos humanos) ni en los test in vivo en micronúcleos de la médula ósea de ratas realizado con vemurafenib.
French: L'administration concomitante de l'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/de la P-gp, a augmenté l'AUC du vemurafenib à l'état d'équilibre d'environ 40 %.
Spanish: La administración concomitante de itraconazol, un potente inhibidor de CYP3A4/P-gp, aumentó el AUC de vemurafenib en el estado estacionario en aproximadamente el 40%.
French: Les effets de Zelboraf chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Spanish: No se conocen los efectos de Zelboraf en niños menores de 18 años.
French: Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité en aluminium, en boîte de 56 x1 comprimés.
Spanish: Se presenta en blíster unidosis de aluminio troquelado en envases de 56 x 1 comprimidos.
French: Le taux des enzymes hépatiques (transaminases et phosphatases alcalines) et la bilirubinémie doivent être mesurés avant l'instauration du traitement puis vérifiés une fois par mois pendant celui-ci, ou selon indication clinique.
Spanish: Se deben medir las enzimas hepáticas (transaminasas y fosfatasa alcalina) y la bilirrubina antes de comenzar el tratamiento y monitorizar mensualmente durante el mismo, o cuando esté clínicamente indicado.
French: Les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l'apparition de réactions oculaires.
Spanish: Se debe controlar rutinariamente a los pacientes para detectar reacciones oftalmológicas.
French: Les études précliniques et cliniques dans lesquelles des séquençages rétrospectifs ont été réalisés ont montré que le test détectait également les mutations BRAF V600D et V600K moins fréquentes, avec une sensibilité plus faible.
Spanish: Estudios no clínicos y clínicos con análisis retrospectivos de secuencias han demostrado que el ensayo también detecta las mutaciones menos comunes de BRAF V600D y V600K, con menor sensibilidad.
French: · Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible.
Spanish: • Si nota cualquier efecto adverso, su médico podría disminuirle la dosis para continuar con su tratamiento.
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de lésions cutanées doit être effectuée comme indiqué à la rubrique 4.4.
Spanish: La monitorización de las lesiones cutáneas se debe realizar tal y como se indica en la sección 4.4.
French: Dans les tests d'anti-prolifération cellulaire, la concentration inhibitrice 50 (CI 50) sur les lignées cellulaires mutées V600 (lignées cellulaires mutées V600E, V600R, V600D et V600K) variait de 0,016 à 1,131 µM alors que les CI 50 sur les lignées cellulaires BRAF de type sauvage étaient de respectivement 12,06 µM et 14,32 µM.
Spanish: En valoraciones celulares anti-profileración, la concentración inhibitoria 50 (IC50) frente a las líneas celulares V600 mutadas (líneas celulares mutadas V600E, V600R, V600D y V600K) osciló entre 0,016 y 1,131 µM, mientras que la IC50 de las líneas celulares frente a los tipos nativos de BRAF fueron 12,06 y 14,32 µM, respectivamente.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale - Patients non préalablement traités (à la date de cut-off des données du 20 décembre 2012)
Spanish: Figura 1: Curvas de SG de Kaplan-Meier - pacientes no tratados previamente (fecha de corte de datos: 20 de diciembre de 2012)
French: Cependant, lors des études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien, aucun effet histopathologique n'a été remarqué sur les organes reproducteurs mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Spanish: Sin embargo, en un estudio de dosis repetidas en ratas y perros, no se observaron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores en machos y hembras (ver sección 5.3).
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent comprendre un syndrome de Stevens-Johnson, une éruption cutanée généralisée, un érythème ou une hypotension.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson, rash generalizado, eritema o hipotensión.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur, un gonflement, une rougeur au niveau des yeux, une vision floue ou des changements de la vision au cours du traitement.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión mientras esté en tratamiento.
French: Carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif(3)
Spanish: Carcinoma de células basales, nuevo melanoma primario(3)
French: Suite aux recommandations du comité de surveillance des données de tolérance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), ces résultats ont été rendus disponibles en janvier 2011 et l'étude a été modifiée afin de permettre aux patients traités par la dacarbazine de recevoir le vemurafenib (cross over).
Spanish: La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de Seguridad (DSMB) fue que estos resultados fueran liberados en enero de 2011 y que se modificara el estudio para permitir que los pacientes con dacarbazina pasaran al otro grupo y pudieran recibir vemurafenib.
French: La créatininémie doit être mesurée avant le début du traitement et surveillée pendant le traitement en fonction de l'état clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se debe medir la creatinina sérica antes de iniciar el tratamiento y monitorizar durante el tratamiento cuando esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: Ces patients étaient majoritairement de sexe masculin (61 %), caucasiens (99 %) et présentaient une maladie au stade M1c (61 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron varones (61%), de raza caucásica (99%), y con un estadío de la enfermedad M1c (61%).
French: er février 2012, au total, 675 patients étaient évaluables lors de l'actualisation de l'analyse post hoc de PFS.
Spanish: A 1 de febrero de 2012, se evaluó la actualización de los análisis de SLP post-hoc en 675 pacientes.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis inicial para los pacientes con insuficiencia hepática.
French: Dans un essai clinique, l'administration concomitante de vemurafenib a réduit l'AUC du midazolam (substrat du CYP3A4) de 39% en moyenne (diminution maximale jusqu'à 80%).
Spanish: En un ensayo clínico, la administración conjunta de vemurafenib disminuyó el AUC de midazolam (sustrato de CYP3A4) en una media de 39% (disminución máxima de hasta un 80%).
French: La surveillance doit être poursuivie jusqu'à 6 mois après l'arrêt du vemurafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
Spanish: La monitorización debe mantenerse durante los 6 meses posteriores a la interrupción de vemurafenib o hasta que se inicie otro tratamiento antineoplásico.
French: Très fréquent ≥ 1/10
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 1/10
French: Cet effet inhibiteur a été confirmé par les tests de phosphorylation de ERK et d'anti-prolifération cellulaire sur des lignées cellulaires de mélanome exprimant des mutations BRAF V600.
Spanish: Este efecto inhibidor ha sido confirmado en las valoraciones de fosforilación de ERK y de antiproliferación celular utilizando líneas celulares de melanoma que expresan mutaciones V-600 del BRAF.
French: Dans un autre essai clinique, le vemurafenib a augmenté la Cmax et l'AUC d'une dose unique de 2 mg de tizanidine (substrat du CYP1A2) d'environ 2,2 fois et 4,7 fois, respectivement.
Spanish: En otro ensayo clínico, vemurafenib aumentó la Cmax y el AUC de una dosis única de 2 mg de tizanidina (sustrato de CYP1A2) aproximadamente 2,2 veces y 4,7 veces, respectivamente.
French: Des études toxicologiques après administration répétées ont identifié le foie et la moelle osseuse comme les organes cibles chez le chien.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas identificaron el hígado y la médula ósea como órganos diana en el perro.
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=920) et pour lesquels une mutation a été détectée par le test Cobas et analysés secondairement par séquençage, aucun échantillon n'a été identifié comme étant de type sauvage d'après un séquençage Sanger et un séquençage 454.
Spanish: De las muestras disponibles de los estudios clínicos y no clínicos (n = 920) que habían sido identificadas con la mutación positiva en el Test de Cobas y que adicionalmente fueron analizadas por secuenciación, no se identificaron muestras de tipo nativo, ni por la secuenciación por Sanger ni por la secuenciación 454.
French: Une douleur abdominale inexpliquée doit rapidement faire l'objet d'investigations (dont la mesure des concentrations sanguines en amylase et lipase).
Spanish: Si aparece un dolor abdominal inexplicable, se debe investigar con rapidez (incluyendo la medición de lipasa y amilasa en suero).
French: Potentialisation de la toxicité radio-induite(i)
Spanish: Potenciación de la toxicidad por radiación (i)
French: La majorité des lésions retirées et examinées par un laboratoire centralisé indépendant d'anatomopathologie a été classée comme CE de sous-type kératoacanthome ou présentant des caractéristiques de kératoacanthome mixte (52 %).
Spanish: La mayoría de las lesiones extirpadas, analizadas por un laboratorio central dermatopatológico independiente, fueron clasificadas como un subtipo de carcinoma de células escamosas (CCE)- queratoacantoma o caracterizadas como queratoacantoma mixto (52%).
French: 30 décembre 2010 dacarbazine 75 (22)
Spanish: 30 de diciembre de dacarbazina 75 (22)
French: Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments qui sont des substrats de la P-gp.
Spanish: Vemurafenib puede aumentar los niveles plasmáticos de medicamentos que son sustratos de P-gp.
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Spanish: Hazard Ratio (IC del 95%)
French: Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso de Zelboraf en niños y adolescentes.
French: Prendre trop de Zelboraf peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables et leur intensité.
Spanish: Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos.