FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Latvian: e Kaulu lūzumi ir aprakstīti 0,7 % un 0,6 % attiecīgi 100 mg un 300 mg kanagliflozīna devas saņēmušo pacientu salīdzinājumā ar 0,3 % placebo saņēmušo pacientu.
Polish: W programie rozwoju klinicznego oceniano 1085 pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 30 kg/m2. Klīniskās izstrādes programmā tika novērtēti 1085 pacienti, kuriem sākotnējā eGFR vērtība bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony jednym lub kilkoma z tych leków.
Latvian: Invokana var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, kādas Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīns, insulīns, DPP-4 inhibitors [piemēram, sitagliptīns, saksagliptīns vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums [piemēram, glimepirīds vai glipizīds] vai pioglitazons), lai pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Polish: Stężenie glukozy na czczo
Latvian: Glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā
Polish: Opóźnienie kostnienia stwierdzano także przy jednoczesnym podawaniu kanagliflozyny i metforminy, co było bardziej widoczne niż podczas stosowania samej metforminy przy narażeniu na kanagliflozynę o 43 i 12 razy większym niż narażenie kliniczne podczas stosowania dawek 100 mg i 300 mg.
Latvian: Aizkavēšanās pie kanagliflozīna iedarbības, kas 43 un 12 reizes pārsniedza klīniskās iedarbības līmeni, lietojot attiecīgi 100 mg un 300 mg devas, bija izteiktāka nekā gadījumos, kad lietots tikai metformīns.
Polish: Całkowita częstość występowania zwiększonego stężenia potasu w osoczu była większa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wynosiła odpowiednio 7,5%, 12,3% i 8,1% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i placebo.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem kopumā biežāk novēroja paaugstinātu kālija koncentrāciju serumā: tādu gadījumu sastopamība kanagliflozīna 100 mg, kanagliflozīna 300 mg un placebo grupā bija attiecīgi 7,5 %, 12,3 % un 8,1 %.
Polish: Lek Invokana jest dostępny w blistrach jednostkowych, perforowanych z folii PVC/aluminium.
Latvian: Invokana ir pieejams PVH/alumīnija blisteros ar vienu devu perforētā kontūrligzdā.
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte w kształcie kapsułki o długości 11 mm,
Latvian: • Invokana 100 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes, kuru garums ir 11 mm, ar "CFZ" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Polish: Zmiana vs sitagliptyna (dostosowana średnia) (95% CI)
Latvian: Atšķirība no sitagliptīna (koriģētā vidējā vērtība) (95 % TI)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Polish: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Latvian: Λεωόρος Ειρήνης 56
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Latvian: 58 % pacientu bija vīrieši.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Latvian: Jebkura iemesla izraisīta nāve
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Latvian: Dalībnieku vidējais vecums bija 63 gadi, un 64 % dalībnieku bija vīrieši.
Polish: Parametr skuteczności
Latvian: Efektivitātes parametrs
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Latvian: Dažiem pacientiem tika izdarīta vairāk nekā viena amputācija.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Latvian: Tā kā nav noskaidrots attīstības mehānisms, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējus riska faktorus, nav zināmi.
Polish: • szybkie zmniejszanie się masy ciała
Latvian: • strauja ķermeņa masas samazināšanās;
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Latvian: Tie bija daudzcentru, starptautiski randomizēti, dubultmaskēti, paralēlo grupu pētījumi ar līdzīgiem iekļaušanas un izslēgšanas kritērijiem un līdzīgām pacientu populācijām.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Latvian: ATĶ kods: A10BK02.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Latvian: Aprēķinātais pacientu novērošanas laiks ir laiks no 1. dienas līdz pirmās amputācijas datumam.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Latvian: Tas samazina cukura daudzumu asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Latvian: Abos pētījumos tika iegūta informācija par 99,6 % pētāmo personu veselības stāvokli.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Latvian: p < 0,001, salīdzinot ar placebo.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Latvian: Ārsts lems, vai deva ir jāpalielina līdz 300 mg.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2):
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir:
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās pētījumā CANVAS un CANVAS-R, tika novēroti attiecīgi 5,7 un 2,1 gadu.
Polish: N/D
Latvian: N/P
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, tomēr vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Latvian: Piebilde: sastopamības biežuma aprēķina pamatā ir to pacientu skaits, kuriem izdarīta vismaz viena amputācija, nevis amputācijas gadījumu kopskaits.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Latvian: Vēlāk, turpinot terapiju, esošais aGFĀ saglabājās vai pakāpeniski palielinājās.
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Latvian: • neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Latvian: Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas 4. punktā;
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w programie CANVAS był czas do pierwszego wystąpienia MACE.
Latvian: Programmā CANVAS primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam MACE gadījumam.
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Latvian: • strauja un dziļa elpošana;
Polish: Ułatwi to pamiętanie o zażyciu leku.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties par šo zāļu lietošanu.
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Latvian: • Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Polish: Wpływ produktu leczniczego na wyniki badań laboratoryjnych
Latvian: Zāļu nevēlamā ietekme uz laboratorisko analīžu rezultātiem
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Latvian: Kopumā koncentrācijas paaugstināšanās bija pārejoša, un tās dēļ nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
Latvian: Vairāk informācijas sniegts punktā "Citas zāles un Invokana";
Polish: Badania z kontrolą placebo
Latvian: Ar placebo kontrolēti pētījumi
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Latvian: Maznozīmīgo un nozīmīgo amputāciju procentuālā daļa katram pacientam ir aprēķināta pēc augstākā līmeņa amputācijas.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
Latvian: Aptuveni 33 % no lietotās radioaktīvās devas tika izvadīti ar urīnu, galvenokārt O-glikuronīda metabolītu veidā (30,5 %).
Polish: kanagliflozyna N = 5790
Latvian: kanagliflozīns n = 5790
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Latvian: 17 % pacientu bija spāņu izcelsmes.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Latvian: Tas ir reti sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura gadījumā nepieciešama steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibakteriāla terapija.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Latvian: Lielākā daļa infekciju bija vieglas līdz vidēji smagas un nepalielināja būtisku nevēlamu blakusparādību biežumu.
Polish: Takie zmniejszenie narażenia na kanagliflozynę może przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Latvian: Šāds kanagliflozīna ekspozīcijas samazinājums var mazināt efektivitāti.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Latvian: In vivo nav novērota klīniski būtiska ietekme uz CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi z udziałem CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Latvian: CYP3A4 mediētais (oksidatīvais) kanagliflozīna metabolisms cilvēkiem ir minimāls (aptuveni 7 % apmērā).
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Invokana lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Latvian: Pacientu dalījums pēc rases bija šāds: 72 % piederēja baltajai rasei, 16 % - aziātu rasei, 5 %melnajai rasei un 8 % - citām grupām.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Invokana, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Latvian: Pirms Invokana lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt amputācijas risku.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów dostosowana do współzmiennych obejmujących wartości początkowe i czynnik stratyfikacji.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas koriģēta atbilstoši neatkarīgajiem mainīgiem, ieskaitot sākotnējo vērtību un stratifikācijas faktoru
Polish: Zwiększone wartości hematokrytu
Latvian: Paaugstināts hematokrīta līmenis
Polish: Osoby badane reagowały na standardowe leczenie jednocześnie kontynuując terapię kanagliflozyną.
Latvian: Pacientiem bija vērojama atbildes reakcija uz standarta ārstēšanu, vienlaikus turpinot lietot kanagliflozīnu.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Invokana nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Latvian: Pēc 104 nedēļu ilgas ārstēšanas kanagliflozīns nebija nevēlami ietekmējis kaulu minerālvielu blīvumu.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Latvian: Nelietojiet Invokana, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Polish: Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cukru wydalanego z organizmu wraz z moczem.
Latvian: Šīs zāles darbojas, palielinot no organisma ar urīnu izvadītā cukura daudzumu.
Polish: Nie uważa się, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne.
Latvian: Šīs atšķirības netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Latvian: Sirds mazspēja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku, czy przestać karmić piersią.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai pārtraukt šo zāļu lietošanu vai pārtraukt barošanu ar krūti.
Polish: Jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym, jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un pietiekamas hidratācijas uzturēšanu.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi smaga sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, pārbaudot secīgo apstākļu hipotēzi, bija jebkura iemesla izraisīta nāve un kardiovaskulāra nāve.
Polish: Jednocześnie utrzymywało się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu o około 20%.
Latvian: To pavadīja noturīga urīnskābes koncentrācijas serumā pazemināšanās aptuveni par 20 %.
Polish: Nie wiadomo czy opóźnienie kostnienia można przypisać wpływowi kanagliflozyny na homeostazę wapnia, stwierdzanemu u dorosłych szczurów.
Latvian: Nav zināms, vai pārkaulošanās aizkavēšanās var būt saistāma ar kanagliflozīna ietekmi uz kalcija homeostāzi, kāda novērota pieaugušām žurkām.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
Latvian: Vairākas amputācijas (dažas abās apakšējās ekstremitātēs), tika novērotas reti un abās terapijas grupās šādu amputāciju daļa bijalīdzīga.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Latvian: Atšķirības tika novērotas jau no terapijas 26. nedēļas.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie z kanagliflozyną tych induktorów enzymów UGT i białek transportowych, wskazane jest monitorowanie kontroli glikemii, by ocenić odpowiedź na kanagliflozynę.
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto kombinēts šo UGT enzīmu un transporta proteīnu inducētājs, piemērots ir glikēmijas kontroles monitorings, lai izvērtētu, vai atbildes reakcija uz kanagliflozīna lietošanu ir atbilstoša.
Polish: 3, „Stosowanie leku"
Latvian: Skatīt 3. punktu „Šo zāļu lietošana";
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Latvian: Invokana jālieto perorāli vienreiz dienā, vēlams pirms dienas pirmās ēdienreizes.
Polish: Lekarz poinformuje, jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, jāapsver biežs glikozes monitorings.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Latvian: Lielākā daļa vulvovaginālas kandidozes gadījumu radās pirmo četru kanagliflozīna terapijas mēnešu laikā.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były zbieżne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Latvian: Novērotās farmakokinētiskās un farmakodinamiskās atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Polish: Kanagliflozyna nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Kanagliflozīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1. do 90. po urodzeniu, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Latvian: Pētījumā jaunām žurkām kanagliflozīna lietošana no 1. līdz 90. postnatālā perioda dienai neizraisīja palielinātu jutīgumu, salīdzinot ar ietekmi, kādu novēroja pieaugušām žurkām.
Polish: Tabela 2: Zintegrowana analiza danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R
Latvian: Apvienotie analīžu rezultāti par amputāciju biežumu pētījumā CANVAS un CANVAS-R
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI) vs. placebo Mała amputacja, n (%) Duża amputacja, n (%)
Latvian: RA (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo Maznozīmīga amputācija, n (%) Nozīmīga amputācija, n (%)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed podaniem lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ na ich wchłanianie.
Latvian: Kanagliflozīna deva jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta lietošanas, lai mazinātu iespējamu mijiedarbību ar tā uzsūkšanos.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.
Latvian: Tas var izraisīt būtiskas medicīniskas saslimšanas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un locekļu amputāciju.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas atjaunojās vidējais sākotnējais aGFĀ, un tas liecina, ka šādas nieru darbības pārmaiņas var būt saistītas ar hemodinamikas pārmaiņām.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
Latvian: Pārtrauciet lietot Invokana un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Polish: Wartości początkowe (średnia)
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidēji)
Polish: Należy doradzić pacjentom, by zgłaszali objawy nadmiernej utraty płynów.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par šķidruma zuduma simptomiem.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P (P-gp) i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Latvian: Kanagliflozīnu transportē P-glikoproteīns (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos kanagliflozīns koncentrācijā, kas pārsniedz terapeitisko, neinhibēja citohroma P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Polish: Średni wynik HbA1c na początku badań wynosił 8,2%, a średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,5 lat.
Latvian: Vidējais HbA1c sākotnējais līmenis bija 8,2 %, un vidējais diabēta ilgums bija 13,5 gadi.
Polish: Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Latvian: Ārstēt paredzētā populācija, izmantojot pēdējo novērojumu pētījumā pirms glikēmijas "glābšanas" terapijas.
Polish: Kanagliflozyna w inicjującej terapii skojarzonej z metforminą
Latvian: Kanagliflozīns sākotnējā kombinētā terapijā ar metformīnu
Polish: Ponadto, u tych pacjentów notowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Latvian: Turklāt ziņots par izteiktāku aGFĀ vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z regulacją masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Latvian: Īpaši tad, ja ievērojat cukura diabēta ķermeņa masas kontroles diētu, turpiniet to ievērot šo zāļu lietošanas laikā.
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu amputācijas risks nebija atkarīgs no devas lieluma.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem leczniczym Invokana.
Latvian: Lielāko daļu dzimumorgānu sēnīšu infekciju ārstēja ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem, ko bija parakstījis veselības aprūpes speciālists vai kas bija izvēlēti pašārstēšanās ceļā, vienlaikus turpinot terapiju ar Invokana.
Polish: Test 1,5-AG
Latvian: 1,5-AG līmeņa noteikšana
Polish: Zwiększenie narażenia na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes ekspozīcijas pieaugumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi b,o zwiększenie stężenia mocznika we krwi b,p zwiększenie stężenia potasu we krwi b,q zwiększenie stężenia fosforanów we krwi
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs b, o paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs b, p paaugstināts kālija līmenis asinīs b, q paaugstināts fosfātu līmenis asinīs
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Latvian: Daži pētījumi liecina, ka kanagliflozīna lietošana var palielināt kājas amputācijas (galvenokārt kājas pirkstu un pēdas vidusdaļas amputācijas) risku;
Polish: W zbiorczej analizie 13 badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa kanagliflozyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z profilem u młodszych pacjentów.
Latvian: Apvienotā analīzē par 13 ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem kanagliflozīna drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.