FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Lithuanian: Suskirsčius pagal apimtų limfmazgių skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į grupes gydyti arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, į veną infuzuojama per valandą po 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozių (TAC grupė), arba 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino doze, po kurios infuzuojama 500 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo dozė ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozė (FAC grupė).
Latvian: Hipotensija (G3/4: 0,7%)
Lithuanian: Hipotenzija (3/4 laipsnio -0,7%)
Latvian: • tūska pavājinātas limfātiskās atteces dēļ;
Lithuanian: • Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
Latvian: DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).
Lithuanian: DOCETAXEL KABI sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Latvian: Trombocitopēnija (G4:0,2%)
Lithuanian: Trombocitopenija (4 laipsnio 0,2)
Latvian: Docetakselu ievadīja 1 stundu ilgas infūzijas veidā, visas citas zāles ievadīja intravenozas bolus injekcijas veidā pirmajā dienā.
Lithuanian: Docetakselio dozė buvo infuzuojama į veną per valandą, kitų vaistinių preparatų dozė buvo švirkščiama iš karto (angl.bolus) į veną pirmą gydymo ciklo parą.
Latvian: (biežums nav zināms) novērota neatgriezeniska matu izkrišana;
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas) pasireiškė negrįžtamas nuplikimas.
Latvian: Docetaksels uzrāda mutagēnas īpašības in vitro mikrokodolu un hromosomu aberācijas testos ar CHOK1 šūnām, kā arī in vivo mikrokodolu testos ar pelēm.
Lithuanian: Mikrobranduolių ir chromosomų aberacijos tyrimų su CHO-K1 ląstelėmis in vitro bei mikrobranduolių tyrimų su pelėmis in vivo metu docetakselis darė mutageninį poveikį, tačiau Ames bei CHO/HGPRT geno mutacijos tyrimų metu mutageninio poveikio nesukėlė.
Latvian: Flakonā ir 8 ml koncentrāta.
Lithuanian: Flakone yra 8 ml koncentrato.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, attiecīgo izmaiņu nagos sastopamība bija ≥ 10% pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Kas 3 savaitės infuzuojamu docetakseliu gydomiems 65 metų arba vyresniems pacientams nagų pokyčių atsirado  10 dažniau negu jaunesniems.
Latvian: Ja pacienti ir kandidāti ārstēšanai ar docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, viņiem jāveic sirds pamatfunkciju novērtēšana.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos numatoma gydyti docetakselio ir trastuzumabo deriniu, prieš pradedant gydyti reikia ištirti širdies funkciją.
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; sāpes
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Skausmas
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), bezūdens citronskābe (pH regulēšanai).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis (daugiau informacijos žr.
Latvian: TAX316 pētījumā pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika konstatēta 3 no 744 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 1 no 736 FAC grupas pacientēm.
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 3 iš 744 pacienčių (0,4%) TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3/4: 8,7%)
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 8,7)
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Latvian: Infekcija (G3/4: 7,8%)
Lithuanian: Infekcinė liga (3/4 laipsnio 7,8)
Latvian: Aizcietējums (smags Sāpes vēderā (smagas Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (smaga
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas (sunkus 0,2); pilvo skausmas (stiprus virškinimo trakto hemoragija (sunki
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); Mialģija (G3/4: 0,3%)
Lithuanian: Artralgija (3/4 laipsnio 0,3); mialgija (3/4 laipsnio 0,3)
Latvian: Astēnija (smaga: 12,4%); Šķidruma aizture (smaga: 0,8%); sāpes
Lithuanian: Astenija (sunki 12,4); skysčio susilaikymas (sunkus skausmas
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar trastuzumabu
Lithuanian: Gydymas DOCETAXEL KABI ir trastuzumabo deriniu
Latvian: Katrs 4 ml koncentrāta flakons satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis un ārstējaties ar DOCETAXEL KABI, Jums nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnešiem pēc tās.
Lithuanian: Jei Jūs esate vyras ir gydomas DOCETAXEL KABI, Jums nerekomenduojama pradėti kūdikio gydymo metu ir 6 mėnesius po jo bei patariama apsvarstyti galimybę prieš gydymą konservuoti spermą, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Lithuanian: Mialgija (3/4 laipsnio 2); artralgija (3/4 laipsnio 1)
Latvian: Otrā starpanalīze tika veikta pēc kopumā 400 gadījumiem, kad novērota dzīvildze bez slimības pazīmēm.
Lithuanian: Antroji tarpinė analizė atlikta, kai bendrai nustatyta 400 išgyvenamumo be ligos reiškinių (angl.DFS) atvejų, jos metu stebėjimo laikotarpio mediana buvo 55 mėnesiai.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 iš 100 asmenų)
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
Lithuanian: Chemoterapiją baigus, pacientui reikia taikyti spindulinę terapiją.
Latvian: Informāciju par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Lithuanian: Apie cisplatinos ir 5-fluorouracilo dozės keitimą informacijos pateikta šių preparatų charakteristikų santraukose.
Latvian: Katrs 6 ml koncentrāta flakons satur 3 ml bezūdens etilspirta (2,37 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 3 ml bevandenio etanolio (2,37 g).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientes tika randomizētas ārstēšanai ar docetakselu (75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs pārtraukuma periods).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 255 pacientės atsitiktinių imčių būdu buvo atrinktos gydyti doksitacelio (75 mg/m2 kūno paviršiaus dozė infuzuota į veną per valandą kas 3 savaitės) ir kapecitabino (po 1 250 mg/m2 kūno paviršiaus 2 kartus per parą 2 savaites, po to savaitės pertrauka) deriniu, 256 - vien docetakseliu (100 mg/m2 kūno paviršiaus dozė infuzuota į veną per valandą kas 3 savaitės).
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 0,6%)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (3/4 laipsnio - 0,6%)
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu šķidruma aizturi docetaksela klīrenss nemainās.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo skysčių susilaikymas įtakos docetakselio klirensui neturėjo.
Latvian: G3/4 paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis asinīs (< 4%); G3/4 paaugstināts ASAT līmenis (< 3%); G3/4 paaugstināts ALAT līmenis (< 2%)
Lithuanian: 3/4 laipsnio bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (< 5); 3/4 laipsnio šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (< 4); 3/4 laipsnio AST kiekio padidėjimas
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicama devu shēma, kad pēc 75 mg/m2 docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m2 cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dėl nesmulkialąstelinio plaučių vėžio chemoterapija taikyta nebuvo, rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus, o tuoj pat po jos reikia per 3060 min. sulašinti 75 mg/m2 kūno paviršiaus cisplatinos dozę.
Latvian: Docetakselu drīkst lietot tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un to drīkst ievadīt tikai ārsta, kas specializējies pretvēža ķīmijterapijas lietošanā, uzraudzībā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Preparato galima infuzuoti tik prižiūrint kvalifikuotam priešvėžinės chemoterapijos gydytojui specialistui (žr.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Biežas blakusparādības
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur 20 mg bezūdens docetaksela (Docetaxelum).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg bevandenio docetakselio.
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 1,7%)
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (3/4 laipsnio 1,7)
Latvian: Vispārējā stāvokļa skalas galvas un kakla (PSS-HN) apakšskalas, kas izstrādāta, lai noteiktu runas saprotamību, spēju ēst publiskā vietā un diētas atbilstību normai, rezultāti TPF grupā bija daudz labāki nekā PF grupā.
Lithuanian: TPF, palyginti su PF, gydomų pacientų būklės vertinimo skalės galvos ir kaklo būklę (kalbos suprantamumą, gebėjimą valgyti viešoje vietoje, ir dietos normalumą) analizuojančios dalies (AVS-GK) įvertinimo rezultatai buvo reikšmingai geresni.
Latvian: Efektivitātes galarezultāti docetaksela grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ir apkopoti tabulā zemāk:
Lithuanian: Docetakselio ir mitoksantrono veiksmingumo vertinamųjų baigčių palyginimas pateiktas toliau esančioje lentelėje.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF.
Lithuanian: Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu (TCF) gydomiems pacientams, kuriems buvo taikytas profilaktinis gydymas G-CSF, febrilinės neutropenijos ir su neutropenija susijusios infekcijos dažnis buvo mažesnis.
Latvian: vietā; sāpes
Lithuanian: Letargija; skausmas
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošanai/atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos aseptiskos apstākļos un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: ● Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina ruošti ir skiesti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis bei nedelsiant vartoti.
Latvian: Galvassāpes (G3/4: < 1%); Perifēra neiropātija
Lithuanian: Galvos svaigimas; galvos skausmas (3/4 laipsnio < 1); periferinė neuropatija
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam nevajadzētu būt ilgākam par 6 stundām temperatūrā līdz 25 °C, ieskaitot vienu stundu infūzijai.
Lithuanian: Jei tuoj pat nevartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo. Jei tirpalo į infuzijų maišelį suleidžiama laikantis rekomendacijų, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje docetakselio infuzinis tirpalas išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos trukmės infuziją į veną).
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m2 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi), vai cisplatīnu (100 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi).
Lithuanian: 445 pacientai, kurių KPS  70, buvo suskirstyti į grupes gydyti arba docetakselio (T) (75 mg/m2 kūno paviršiaus doze, infuzuojama pirmą gydymo ciklo parą), cisplatinos (C) (75 mg/m2 kūno paviršiaus doze, infuzuojama pirmą gydymo ciklo parą) ir 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze, infuzuojama 5 paras iš eilės) deriniu (TCF) kas 3 savaitės, arba cisplatinos (100 mg/m2 kūno paviršiaus doze, infuzuojama pirmą gydymo ciklo parą) ir 5-fluorouracilo (1 000 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze, infuzuojama 5 paras iš eilės) deriniu (CF) kas 4 savaitės.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrila neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk, ja viņi bija profilaktiski saņēmuši GKSF.
Lithuanian: Jei pacientams, vartojantiems docetakselį kartu su doksorubucinu ir ciklofosamidu (TAC), gydymo pradžioje buvo skiriamas profilaktinis gydymas G-KSF, febrilinė neutropenija ir/ar su neutropenija susijusios infekcijos pasireikšdavo rečiau.
Latvian: Kombinēta docetaksela, cisplatīna un 5-fluoruracila lietošana 12 pacientiem ar norobežotiem audzējiem neietekmēja katru atsevišķu zāļu farmakokinētiku.
Lithuanian: 12 pacientų, sergančių solidiniais augliais ir gydytų docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, tyrimo metu nustatyta, kad vaistiniai preparatai vienas kito farmakokinetikai įtakos nedarė.
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Lithuanian: Adjuvantinė terapija DOCETAXEL KABI kartu su doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu
Latvian: Anoreksija (G3/4: 1,5%)
Lithuanian: Anoreksija (3/4 laipsnio 1,5)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Lithuanian: Anoreksija (3/4 laipsnio 0,6%)
Latvian: Docetaksela klīrenss, to lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, ir līdzīgs klīrensam docetaksela monoterapijas gadījumā.
Lithuanian: Kartu su cisplatina vartojamo docetakselio klirensas yra panašus į nustatytą monoterapijos metu.
Latvian: Docetaksela populācijas farmakokinētika no pacientu grupām ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Lithuanian: Amžius ir lytis Populiacinės docetakselio farmakokinetikos analizė buvo atlikta remiantis farmakokinetika 577 žmonių organizme.
Latvian: • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;
Lithuanian: • Sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas, kosulys.
Latvian: Infekcija (G3/4: 5,7%)
Lithuanian: Infekcinė liga (3/4 laipsnio 5,7)
Latvian: 4. pakāpes stomatīts/mukozīts Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Lithuanian: Pirmas epizodas: nutraukti tik gydymą 5-FU ir kitų ciklų metu jo nevartoti.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 160 mg/8 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 160 mg/8 ml
Latvian: Tāpēc iespējamo blakusparādību dēļ ar krūti barotiem zīdaiņiem, docetaksela terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų galimybės pasireiškimo krūtimi maitinamam kūdikiui gydymo docetakseliu metu žindymą būtina nutraukti.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 120 mg/6 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 120 mg/6 ml
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Lithuanian: Gydymas docetakselio ir trastuzumabo deriniu tirtas metastaziniu krūties vėžiu su HER 2 ekspresija sergančioms pacientėms, kurioms chemoterapija dėl metastazinės ligos anksčiau taikyta nebuvo.
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kuri saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Lithuanian: • Taikant monoterapiją 100 mg/m2 kūno paviršiaus arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze atitinkamai 1312 ir 121 pacientui.
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā
Lithuanian: Pykinimas; viduriavimas; vėmimas; vidurių užkietėjimas; stomatitas; dispepsija; pilvo skausmas
Latvian: Mialģija (smaga:
Lithuanian: Mialgija (sunki
Latvian: Sajauciet šķīdumu infūziju maisā vai pudelē manuāli, to šūpojot.
Lithuanian: Tirpalą reikia sumaišyti, infuzijų maišelį ar buteliuką sukiojant rankomis.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, DOCETAXEL KABI nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības simptomiem (DFS - disease free survival) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem nebija statistiski ticams, pozitīva riska un ieguvuma attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kuras saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Disease-free survival, DFS) ir bendrojo išgyvenamumo (angl.Overall survival, OS) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 5,3%)
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (3/4 laipsnio - 5,3)
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devas pielāgošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Lithuanian: Kaip keisti trastuzumabo dozę, nurodyta trastuzumabo preparato charakteristikų santraukoje.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ankstesnė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas, buvo neveiksminga, rekomenduojama taikyti monoterapiją 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze.
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 2,5%)
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas (3/4 laipsnio 2,5)
Latvian: Visās trīs grupās ilgstoši lietoja kombināciju ar prednizonu vai prednizolonu pa 5 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Bet kuriuo iš trijų gydymo būdų gydomi pacientai nepertraukiamai vartojo po 5 mg prednizono arba prednizolono 2 kartus per parą.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskās toksicitātes risku, profilaktiski jālieto G-KSF (skatīt arī "Devas pielāgošana terapijas laikā").
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo rizikai mažinti reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF (žr.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju, īpaši kuņģa-zarnu trakta komplikāciju attīstības risku, ieteicams ievērot piesardzību.
Lithuanian: Atsargiai gydyti rekomenduojama pacientus, kuriems yra neutropenija, ypač atsižvelgiant į virškinimo trakto komplikacijų pasireiškimo riziką.
Latvian: Kopējā dzīvildze
Lithuanian: bendro išgyvenamumo (angl.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) nevienai no pacientēm TAC grupā nebija SSM un 1 paciente TAC grupā mira dilatācijas kardiomiopātijas dēļ, bet SSM turpinājās 1 pacientei (0,2%) FAC grupā.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 10 metų ir 5 mėnesiai) stazinio širdies nepakankamumo atvejų TAC grupėje nebuvo ir viena TAC grupės pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos, o FAC grupėje stazinis širdies nepakankamumas išliko 1 pacientei (0,2%).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuri ārstēti ar docetakselu kombinācijās, kurās ietilpa doksorubicīns, 5-fluoruracils un/vai ciklofosfamīds, radās kambaru aritmija, ieskaitot kambaru tahikardiju, dažreiz ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba) ciklofosfamido (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Lithuanian: Neutropenija (3/4 laipsnio febrilinė neutropenija (įskaitant neutropeniją, susijusią su karščiavimu ir gydymu antibiotikais) arba neutropeninis sepsis;
Latvian: Ja flakoni tiek uzglabāti atdzesētā veidā, ļaujiet nepieciešamajam DOCETAXEL KABI kastīšu skaitam 5 minūtes pirms lietošanas pastāvēt temperatūrā līdz 25 °C.
Lithuanian: Jei flakonai yra laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikia išimti reikalingą dėžučių, kuriose yra DOCETAXEL KABI koncentrato flakonai, kiekį ir 5 minutes palaikyti žemesnėje, kaip 25 C temperatūroje.
Latvian: Retos gadījumos novēroti ar docetaksela ievadīšanu saistīti krampji vai pārejošs samaņas zudums.
Lithuanian: Gydymo docetakseliu metu retais atvejais atsirado traukulių arba ištiko laikinas sąmonės praradimas.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G-KSF lietošanas.
Lithuanian: Nepaisant G-KSF vartojimo, febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcinė liga pasireiškė atitinkamai 17,2 ir 13,5 gydomų pacientų.
Latvian: Katrs 9 ml koncentrāta flakons satur 4,5 ml bezūdens etilspirta (3,55 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4,5 ml bevandenio etanolio (3,55 g).
Latvian: Pastiprināta asarošana
Lithuanian: Ašarojimo padidėjimas
Latvian: DOCETAXEL KABI NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, DOCETAXEL KABI vartoti DRAUDŽIAMA, nebent galima tik tuo atveju, jei yra būtina.
Latvian: Terapiju ar docetakselu var atsākt, kad neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz līmenim ≥1500 šūnas/mm3 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kitą docetakselio dozę galima infuzuoti tik tada, kai neutrofilų skaičius tampa  1500 ląstelių/mm3 (žr.
Latvian: Pivotālos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietot G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Lithuanian: squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją), šios komplikacijos profilaktikai visų tolesnių gydymo ciklų metu buvo rekomenduota vartoti G-CSF (pvz.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (SSM)
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (angl.
Latvian: Bez primāras profilakses ar G-KSF (n = 111) n (%)
Lithuanian: Pacientai, kurie pirminei profilaktikai nevartojo G-CSF (n=111) n (%)
Latvian: Flakonā ir 6 ml koncentrāta.
Lithuanian: Flakone yra 6 ml koncentrato.
Latvian: • čūlas mutes dobumā;
Lithuanian: • Burnos gleivinės išopėjimas.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka docetaksela metabolismu sakarā ar iespējamu konkurējošu enzīmu inhibīciju var ietekmēt vienlaicīgi lietotas vielas, kas inducē, inhibē vai kuru metabolisma procesos iesaistīts citohroms P450-3A.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad docetakselio metabolizmą gali keisti kartu vartojami preparatai, kurie indukuoja arba slopina citochromo P 450 3A fermentą arba kuriuos šis fermentas metabolizuoja (galimas konkurencinis šio fermento slopinimas), pvz., ciklosporinas, ketokonazolas ir eritromicinas.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 180 mg/9 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 180 mg/9 ml
Latvian: Perifēra motora neiropātija (G3/4: 2,5%)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3/4 laipsnio 2,5)
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijāma
Lithuanian: Indikacijos chemoterapijaia Ne
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Lithuanian: ● Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma spindulinė terapija (TAX 323)
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Latvian: Pilns Docetaxel Kabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Kabi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Kabi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.