FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MS-taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1:n ja VCAM-1:n, CS-1:n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia.
Croatian: Za pojavu upale središnjeg živčanog sustava u multiploj sklerozi odgovorna je interakcija α4β1 s VCAM-1, CS-1 i osteopontinom koja dovodi do snažne adhezije i prodora leukocita u parenhim mozga te može pokrenuti upalni proces u tkivu središnjeg živčanog sustava.
Finnish: • kuume • väsymys.
Croatian: • mučnina • povraćanje
Finnish: on tavallista suurempi, jos olet aiemmin käyttänyt immunosuppressanttia.
Croatian: • Ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Finnish: Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Finnish: Mukana vuoden 1 loppuun asti Mukana vuoden 2 loppuun asti
Croatian: Broj ispitanika na kraju prve godine Broj ispitanika na kraju druge godine
Finnish: Mitä TYSABRI sisältää
Croatian: Kako primjenjivati TYSABRI
Finnish: • on tavallista suurempi, jos veressäsi on JC-virusvasta-aineita.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus.
Finnish: TYSABRI-valmisteen natriumpitoisuus
Croatian: Sadržaj natrija u TYSABRIJU
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu MS-tautia sairastavilla lapsilla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilailla.
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom ili u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
Croatian: Primjena TYSABRIJA povezana je s povećanim rizikom od PML-a, oportunističke infekcije uzrokovane JC virusom, koja može biti smrtonosna ili može biti uzrokom teškog invaliditeta.
Finnish: • hoidon lopetuslomake.
Croatian: Smjernice za liječenje.
Finnish: Jos potilaalla on JC-virusvasta-aineita, hänellä on suurempi PML:n riski kuin niillä, joilla ei ole JC-virusvasta-aineita.
Croatian: Bolesnici koji su pozitivni na anti-JCV protutijela imaju povećan rizik od razvoja PML-a u usporedbi s bolesnicima koji su negativni na anti-JCV protutijela.
Finnish: Valmiste suositellaan käytettäväksi välittömästi, kun se on laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella.
Croatian: Preporučuje se primijeniti otopinu odmah nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Croatian: Opis izdvojenih nuspojava
Finnish: Et välttämättä huomaa TYSABRI-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
Croatian: Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Finnish: Se annetaan tiputuksena yleensä käsivarren laskimoon (laskimoinfuusiona).
Croatian: Daje se putem infuzije u venu (drip), uglavnom u ruku.
Finnish: Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.
Croatian: Neke infekcije osim PML-a mogu također biti ozbiljne i mogu ih prouzročiti virusi,
Finnish: • progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Croatian: • progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Finnish: Ikä vuosina, mediaani (vaihteluväli) MS-taudin kesto vuosina, mediaani (vaihteluväli)
Croatian: Medijan dobi (raspon) Medijan trajanja MS u godinama (raspon)
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti
Croatian: Prisutnost anti-JCV protutijela
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutusten arvioimiseksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä ei ole tehty.
Croatian: Studije ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedene.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih ozbiljnih, opasnih po život i ponekad fatalnih slučajeva encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex ili varicella zoster virusima u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: NAZIV LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
Croatian: TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Finnish: Yksi TYSABRI-injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Croatian: Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija.
Finnish: Tutkimukseenottoa edeltävien relapsien vaikeusasteesta ei ole tietoa.
Croatian: Podaci o težini relapsa prije uključenja bolesnika u ispitivanje nisu dostupni.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavia maksavaurioita, maksaentsyymiarvojen suurenemista ja hyperbilirubinemiaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Spontane nuspojave ozbiljnih oštećenja jetre, povišenih jetrenih enzima te hiperbilirubinemije bile su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu vaikutusta α4-integriinipositiivisen kasvainsolulinjan jakautumista/sytotoksisuutta arvioivissa kokeissa in vitro.
Croatian: Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kaksivuotisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI-hoito lisäsi verenkierrossa olevien lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien ja tumallisten punasolujen määrää.
Croatian: TYSABRIJEM bilo je povezano s povećanjem broja limfocita, monocita, eozinofila, bazofila i crvenih krvnih stanica s jezgrom.
Finnish: Kuten Tiedotteessa ja hoito-ohjeissa lääkäreille (ks. kohta Ohjeistus) on kerrottu, näitä voivat olla esim. mieluiten varjoainetta käyttäen tehty magneettikuvaus (jota verrataan hoitoa edeltävään vertailukuvaan), JC-viruksen DNA:n testaaminen aivo-selkäydinnesteestä ja neurologisen arvioinnin toisto.
Croatian: Ako postoji bilo kakva sumnja treba razmotriti dodatnu procjenu, uključujući MR, najbolje s kontrastom (kojeg treba usporediti s početnim MR-om prije liječenja), pregled cerebrospinalne tekućine na JC virusnu DNK i ponavljanje neuroloških testova, kao što je opisano u Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje (vidjeti Smjernice za edukaciju).
Finnish: Tämä vastaa seerumin natalitsumabipitoisuuksien pienenemistä, jota on havaittu niillä potilailla, joille on kehittynyt pysyviä vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Prisustvo perzistirajućih antinatalizumab protutijela povećalo je klirens natalizumaba oko 3 puta, što je u skladu sa smanjenim koncentracijama natalizumaba u serumu primijećenim u bolesnika koji pokazuju trajno prisustvo protutijela (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hoitotulosten paranemista on todettu immuunijärjestelmän palauduttua ennalleen PML:ää sairastavilla potilailla, joiden immuunipuolustus oli aiemmin heikentynyt.
Croatian: Nakon obnavljanja imunološkog sustava u imunokompromitiranih bolesnika s PML-om primijećen je poboljšani ishod bolesti.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisessä spontaaniraportoinnissa on ilmoitettu vakavina haittavaikutuksina maksavaurioita.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave ozbiljnih nuspojava, povezanih s oštećenjem jetre.
Finnish: TYSABRI-hoitoa voidaan jatkaa, kun lääkäri on sulkenut pois PML:n ja/tai JC-viruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian mahdollisuuden (kliinisesti epäselvässä tapauksessa tarvittaessa toistamalla kliiniset, kuvantamis- ja/tai laboratoriotutkimukset).
Croatian: Nakon što je liječnik isključio PML i/ili JCV GCN (ako je to potrebno, ponovljenim kliničkim, slikovnim i/ili laboratorijskim pretragama u slučaju da ostaje klinička sumnja), primjena TYSABRIJA može se nastaviti.
Finnish: Lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen TYSABRI-hoidon aikana.
Croatian: Vaš liječnik može ponoviti ovaj krvni test dok ste na liječenju TYSABRIJEM radi provjere da se što nije promijenilo.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Croatian: U ispitivanjima na miševima primjena natalizumaba nije dovela do povećanja i metastaziranja tumorskih stanica melanoma i limfoblastičke leukemije.
Finnish: PML:ää on esiintynyt potilailla TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hoidon lopettamisen yhteydessä ei ollut PML:ään viittaavia oireita.
Croatian: U bolesnika čiji nalazi nisu ukazivali na PML u vrijeme prekida, zabilježena je pojava PML-a nakon prekida primjene TYSABRIJA.
Finnish: Pidetään epätodennäköisenä, että suurimmat suositellut natalitsumabiannokset vaikuttaisivat ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Mogućnost da bi natalizumab utjecao na plodnost u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze nije vjerojatna.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on harvinainen aivoinfektio.
Croatian: je rijetka infekcija mozga.
Finnish: JC-virus aiheuttaa myös jyväissoluneuronopatiaa (GCN), jota on raportoitu TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: JCV granule cell neuronopathy) koja je prijavljena u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
Finnish: • TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja
Croatian: • Informacije o PML-u i IRIS-u, uključujući rizik od pojave PML-a tijekom liječenja TYSABRIJEM stratificiran prema prethodnom liječenju imunosupresivima i infekciji JC virusom.
Finnish: (vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
Croatian: Udio progresije bolesti1 (potvrđeno nakon 12 tjedana; primarni ishod)
Finnish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Finnish: • hoidon pidentynyt kesto (potilasta hoidettu > 24 kuukautta)
Croatian: • povećanje trajanja liječenja (liječenje > 24 mjeseca),
Finnish: Eloonjääneille potilaille on usein kehittynyt vakavia sairauksia, joihin liittyy vakava ja pysyvä vammautuminen.
Croatian: Bolesnici koji prežive često su podložni ozbiljnom pobolijevanju povezanom s ozbiljnim i trajnim invaliditetom.
Finnish: Herkkyyden ja spesifisyyden tasapainoa tässä vaihteluvälissä on pohdittava huolellisesti.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između osjetljivosti i specifičnosti u tom rasponu.
Finnish: Toukokuuhun 2015 mennessä maailmanlaajuisesti 142 958 potilasta oli saanut natalitsumabia; määrä vastaa 432 814 potilasvuoden altistumista.
Croatian: Od svibnja 2015. 142 958 bolesnika diljem svijeta primilo je natalizumab uz izloženost lijeku od 432 814 godina.
Finnish: On pohdittava, ovatko sääntelytoimet tarpeen uusien tietojen valossa.
Croatian: Potrebno je razmotriti postoji li potreba za regulatornim mjerama s obzirom na nove elemente.
Finnish: Kesäkuun 4. päivään mennessä 2015 on ilmoitettu yhteensä 566 PML-tapausta, joista 133 potilasta on kuollut (23,5 prosenttia PMLpotilaista).
Croatian: Od 4. lipnja 2015. zabilježeno je ukupno 566 slučajeva PML-a, a od kojih su 133 bolesnika preminula (23,5 % bolesnika s PML-om).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 29. huhtikuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut seikat ja niiden mahdollisen vaikutuksen Tysabrin hyöty-riskisuhteeseen.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Europska je komisija 29. travnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i od Agencije zatražila ocjenjivanje navedenih elemenata i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Tysabri.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko tämän valmisteen myyntilupaan liittyvä sääntelytoimi tarpeen.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencije da izrazi mišljenje o tome je li za navedeni lijek potrebna regulatorna mjera u pogledu odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Yhdysvalloista on ilmoitettu 10 tapausta, ja suurin osa oireettomista PML-tapauksista on siis ilmoitettu EU:sta ja muualta maailmasta (83 %, 52/62).
Croatian: Dok je iz SAD-a prijavljeno deset slučajeva, većina asimptomatskih slučajeva zabilježena je u EUu/ostatku svijeta (83 %, 52/62).
Finnish: PML:n puhkeamisella MS-taudissa on vakavia prognostisia seurauksia, sillä se johtaa kuolemaan noin 20 prosentilla potilaista tai vakavaan vammautumiseen 40 prosentilla eloonjääneistä.
Croatian: Početak PML-a u MS-u ima ozbiljne prognostičke posljedice jer dovodi do smrti u otprilike 20 %bolesnika ili do ozbiljnog invaliditeta u 40 % preživjelih.
Finnish: • potilaalle annettu immunosuppressiivinen hoito.
Croatian: • anamneza imunosupresivnog liječenja.
Finnish: • PRAC arvioi Tysabria (natalitsumabia) asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, jonka Euroopan komissio oli aloittanut.
Croatian: • PRAC je razmotrio lijek Tysabri (natalizumab) u postupku u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 potaknut prijedlogom Europske komisije
Finnish: Natalitsumabi liittyy John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttaman progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML:n) puhkeamiseen.
Croatian: Natalizumab se povezuje s nastupom progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koju uzrokuje virus John Cunningham (JCV).
Finnish: Tysabri (natalitsumabi) hyväksyttiin EU:ssa 27. kesäkuuta 2006, ja sitä käytetään tällä hetkellä ainoana taudin kulkua muuntavana lääkehoitona erittäin aktiivisessa aaltomaisesti etenevässä multippeliskleroosissa (MS-taudissa).
Croatian: Tysabri (natalizumab) odobren je na području EU-a 27. lipnja 2006. te je trenutačno indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu (MS).
Finnish: Koska pyyntö tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, lääkevalmistekomitean (CHMP:n) olisi annettava lausunto lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Croatian: Budući da zahtjev proizlazi iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) treba donijeti mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Finnish: PML:n diagnosointi ennen kliinisten oireiden kehittymistä
Croatian: Dijagnoza PML-a prije razvoja kliničkih simptoma
Finnish: PRAC hyväksyi tarkistetun version riskinhallintasuunnitelmasta (RMP), johon oli lisätty menettelyn aikana hyväksytyt muutokset.
Croatian: PRAC je usvojio revidiranu verziju plana upravljanja rizikom odražavajući izmjene koje su tijekom postupka dogovorene.
Finnish: Kun otetaan huomioon käytännöstä saadut, UNILABSin neljästä EU-maasta peräisin olevat tiedot, jotka osoittavat, että serostatuksen vuotuisen muuttumisen yläraja voi olla jopa 16 prosenttia, lääkäreille tarkoitetuissa perehdytys- ja hoito-ohjeissa olevaa serostatuksen vuotuista muutosta (negatiivisesta positiiviseksi) koskevat tiedot on päivitettävä.
Croatian: Uzimajući u obzir stvarne podatke na svjetskoj razini iz UNILABS-a iz četiriju zemalja EU-a koji pokazuju da gornja godišnja stopa izmjene serostatusa može iznositi do 16 %, potrebno je ažurirati godišnju (negativnu u pozitivnu) stopu izmjene serostatusa u Informaciji za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, voidaanko arvioiduista indeksirajoista määrittää yksittäinen indeksin rajakohta, joka olisi optimaalisesti hyödynnettävissä kliinisessä käytännössä hoitopäätösten kannalta.
Croatian: Međutim, nije jasno može li se utvrditi jedna granična točka indeksa unutar utvrđenog raspona graničnih pragova indeksa kojom će se omogućiti optimalna klinička korisnost u pogledima odluka o liječenju.
Finnish: Herkkyys vaihtelee hyvin vähän, kun indeksi on 0,9-1,5, mutta spesifisyys paranee, kun indeksi on 1,5.
Croatian: Postoji vrlo mala razlika u osjetljivosti između indeksa 0,9 i 1,5, ali uz 1,5 postoji poboljšana specifičnost.
Finnish: PML:n kehittyminen natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Croatian: Razvoj PML-a nakon prekida liječenja natalizumabom
Finnish: Lisääntyvä näyttö osoittaa, että T2-FLAIR on herkin sekvenssi PML:n havaitsemiseen.
Croatian: Sve više dokaza ukazuje na to da je T2-FLAIR najosjetljiviji poredak za otkrivanje PML-a.
Finnish: Positiiviset serostatustulokset olivat yleensä samanlaiset käytettäessä ensimmäisen ja toisen sukupolven määrityksiä.
Croatian: Općenito gledajući, pozitivni rezultati serostatusa koji su se upotrebljavali u ispitivanjima prve i druge generacije bili su slični.
Finnish: Tieteellinen näyttö Tysabrilla hoidetuilla potilailla ilmenevästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) lisääntyy nopeasti.
Croatian: Broj znanstvenih dokaza o progresivnoj multifokalnoj leukoencefalopatiji (PML) u bolesnika liječenih lijekom Tysabri rapidno raste.
Finnish: Tämänhetkisen näytön mukaan riski kasvaa vasta-aineindeksin suurentuessa, mutta selvää raja-arvoa ei kuitenkaan ole.
Croatian: Trenutačni dokazi ukazuju na to da se rizik povećava s povećavanjem indeksa protutijela, ali da ne postoji jasna granična vrijednost.
Finnish: Tällä hetkellä suositellaan, että anti-JCV-vasta-ainenegatiiviset potilaat on testattava serokonversion varalta kahdesti vuodessa.
Croatian: Trenutačno se preporučuje da se bolesnici negativni na anti-JCV protutijelo dvaput godišnje testiraju na serokonverziju.
Finnish: Muut PML:n riskiä koskevat esitykset, joissa on käytetty eri menetelmiä, voivat täydentää nykyiseen algoritmiin sisältyviä tietoja, ja lääkärit saavat niistä lisätietoja keskustellessaan potilaiden kanssa lääkityksen hyödyistä ja riskeistä.
Croatian: Dopunske prezentacije rizika od PML-a upotrebom različitih metodologija mogu nadopunjavati informacije unutar trenutačnog algoritma i pružat će dodatne informacije liječnicima koji s bolesnicima sudjeluju u raspravama o koristima i rizicima.
Finnish: Siitä on annettava riittävät ohjeet perehdytysmateriaalissa, ja myös muita (esimerkiksi verkkopohjaisia) välineitä voidaan käyttää magneettikuvien jakamiseen ja lisäasiantuntemuksen hankkimiseen.
Croatian: Stoga je u edukativnim materijalima potrebno dati odgovarajuće smjernice te bi se mogli istražiti i drugi alati (npr. internetski) za dijeljenje MR-ova i savjetovanje dodatnih stručnjaka.
Finnish: Viimeaikaiset mahdollisten biomarkkereiden tunnistamiseen tähtäävät pyrkimykset ovat lupaavia, mutta vielä ei ole kuitenkaan voitu tunnistaa uusia markkereita, joita voitaisiin käyttää kliinisessä käytännössä parantamaan nykyistä PML:n riskistratifikaatiota.
Croatian: Nedavni su napori za utvrđivanje potencijalnih biomarkera obećavajući, no do danas nisu rezultirali utvrđivanjem novih markera koji se mogu upotrebljavati u kliničkoj praksi kako bi se unaprijedila postojeća stratifikacija rizika od PML-a.
Finnish: PML-riskin estimointi
Croatian: Procjena rizika od PML-a
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää, on huomattavasti suurempi riski saada PML kuin muilla.
Croatian: Bolesnici u kojih su prisutna sva tri čimbenika rizika za PML podložni su znatno većem riziku od PML-a.
Finnish: Nämä tiedot vahvistavat aiemmat havainnot, joiden mukaan PML:n varhainen diagnosointi on ratkaisevaa pysyvän aivovaurion vakavuuden rajoittamisessa, ennen kuin immuniteetin elpyminen saavutetaan, ja ne myös voimistavat tarvetta ottaa käyttöön strategioita, joilla mahdolliset PML-tapaukset voidaan tunnistaa mahdollisimman varhain, mahdollisuuksien mukaan ennen PML:n kliinisten oireiden kehittymistä.
Croatian: Ti podaci potvrđuju prethodna opažanja da je rano dijagnosticiranje PML-a ključno za ograničenje stupnja trajnog oštećenja mozga prije nego što se može ostvariti imunološka rekonstitucija te ponovno naglašavaju potrebu za uvođenjem strategija za najkraće moguće otkrivanje mogućih slučajeva PML-a, ako je moguće prije razvoja kliničkih simptoma PMLa.
Finnish: Lisäksi päivitetään myös potilaskortti sekä hoidon aloittamis- ja lopettamislomakkeet ja otetaan käyttöön uusi hoidon lopettamislomake.
Croatian: Osim toga, list s upozorenjima bolesnika i obrasci za početak i nastavak liječenja također su ažurirani te je uveden novi obrazac za prekid liječenja.
Finnish: PML:n kehittymiseen viittaavat biomarkkerit
Croatian: Biomarkeri za razvoj PML-a
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu 62 PML-potilaasta (10,9 prosenttia), joille on puhjennut oireeton PML.
Croatian: U šezdeset i dvoje bolesnika s PML-om (10,9 %) zabilježen je asimptomatski nastup PML-a.
Finnish: Kaikki PML-tapaukset natalitsumabia saaneilla potilailla ilmenivät kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä infuusiosta.
Croatian: Svi slučajevi PML-a u bolesnika koji su primali natalizumab javili su se unutar šest mjeseci od posljednje infuzije.
Finnish: On saatu uutta tietoa kolmesta keskeisestä asiasta: riskiestimaateista, PML:n diagnosoinnista ennen kliinisten oireiden kehittymistä sekä antiJC-viruksen vasta-aineista.
Croatian: Dostupne su nove informacije o trima ključnim pitanjima: procjenama rizika, dijagnozama PML-a prije razvoja kliničkih simptoma i anti-JCV protutijelima.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä sekä muut menettelyn aikana toimitetut tiedot ja neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Croatian: • PRAC je pregledao sve podatke o riziku od PML-a povezanog s lijekom Tysabri koje mu je predstavio nositelj odobrenja, kao i sve ostale dostupne podatke tijekom postupka i stavove koje je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za neurologiju.
Finnish: • PRAC piti myös tarpeellisena päivittää nykyistä perehdytysmateriaalia etenkin PML:n kehittymisen riskiestimaattien osalta Tysabrilla hoidettujen potilaiden kohdalla.
Croatian: • PRAC je također smatrao da je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal, osobito u pogledu procjena rizika za razvoj PML-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu yli kaksi vuotta, PML:n riski on pienempi, kun indeksin arvo on 0,9 tai vähemmän, ja se suurenee merkittävästi, kun arvo on yli 1,5.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni dulje od dvije godine rizik od PML-a nizak je na vrijednosti indeksa od 0,9 ili manje, a značajnije se povećava na vrijednostima iznad 1,5.