FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναλογία των ασθενών με υποτροπή της αΤΤΡ (παροξυσμός ή υποτροπή) στη συνολική περίοδο της μελέτης (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των 28 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης) ήταν κατά 67% χαμηλότερη στην ομάδα του caplacizumab (9/72, υποτροπή: 6/72) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (28/73, υποτροπή 0/73) (p<0,001).
Croatian: Omjer bolesnika s ponavljanjem aTTP-a (pogoršanjem ili recidivom) u ukupnom razdoblju ispitivanja (uključujući razdoblje praćenja u trajanju od 28 dana nakon prestanka uzimanja ispitivanog lijeka) bio je 67 % manji u skupini liječenoj kaplacizumabom (9/72; recidiv : 6/72) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (28/73; recidiv 0/73) (p<0,001).
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική θεραπεία.
Croatian: • pripremate se za operaciju ili stomatološki zahvat.
Greek: • Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω.
Croatian: • Lagano pritisnite klip štrcaljke u potpunosti prema dolje.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cablivi
Croatian: Kako čuvati Cablivi
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab έχει διερευνηθεί σε υγιή άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβιες χορηγήσεις και έπειτα από μεμονωμένες και επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
Greek: Το Cablivi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C για μία μόνο περίοδο έως 2 μήνες, αλλά όχι πέραν της ημερομηνίας λήξης.
Croatian: Cablivi se može čuvati na temperaturi do najviše 25 °C jednokratno do 2 mjeseca, ali ne dulje od roka valjanosti.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkasta.
Greek: Το Cablivi εμποδίζει τον σχηματισμό αυτών των θρόμβων αίματος σταματώντας τα αιμοπετάλια στο αίμα να συσσωρεύονται.
Croatian: Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja nakupljanje trombocita.
Greek: Βήμα 5 - Προετοιμάστε τη σύριγγα
Croatian: Korak 5 - Priprema štrcaljke
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργία στη φαρμακοκινητική του caplacizumab.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στην εξωτερική συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος των ματιών με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju s iglom usmjerenom prema gore.
Greek: Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία caplacizumab.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 ml vode za injekcije
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς με aTTP διερευνήθηκε έπειτα από μεμονωμένες ενδοφλέβιες και επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s aTTP-om ispitivana je nakon jedne intravenske injekcije i ponovljenih supkutanih injekcija.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako:
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του caplacizumab στις παραμέτρους γονιμότητας σε αρσενικά και θηλυκά (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre muške i ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 7 συσκευασίες του 1 κιτ μίας δόσης.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Višestruko pakiranje: 7 jednodoznih setova u pojedinačnom pakiranju
Greek: Εάν απαιτείται επείγουσα χειρουργική επέμβαση, θα μπορούσε να εξεταστεί η χρήση συμπυκνωμένου παράγοντα von Willebrand για τη διόρθωση της αιμόστασης.
Croatian: Ako je potreban hitan operativni zahvat, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας.
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Greek: • ύδωρ για ενέσιμα σε προγεμισμένη σύριγγα για τη διάλυση της κόνεως Μετά τη διάλυση της κόνεως στον διαλύτη, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κιτρινωπό.
Croatian: • voda za injekcije u napunjenoj štrcaljki za otapanje praška Nakon otapanja praška u otapalu, otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkaste boje.
Greek: Εμφάνιση του Cablivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Cablivi izgleda i sadržaj pakiranja Cablivi sadrži:
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Greek: Βήμα 3 - Απολυμάνετε το ελαστικό πώμα
Croatian: Korak 3 - Dezinficiranje gumenog čepa
Greek: Το Cablivi θα πρέπει να επαναχορηγηθεί μόνο με τη συμβουλή ιατρού έμπειρου στη διαχείριση θρομβωτικών μικροαγγειοπαθειών.
Croatian: Cablivi se smije ponovno primijeniti samo nakon konzultacije s liječnikom s iskustvom u liječenju trombotične mikroangiopatije.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου πριν από την πρώτη πλασμαφαίρεση στη μελέτη.
Croatian: Bolesnici su primili jednu intravensku bolus injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba prije prve izmjene plazme u ispitivanju.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja
Greek: Για ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, προβείτε σε ανασύσταση της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου και όλο τον διαλύτη στην προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu rekonstituirajte prašak sadržan u bočici pomoću nastavka koristeći cjelokupan sadržaj otapala iz napunjene štrcaljke.
Greek: Καθώς ο παράγοντας von Willebrand δρα ως φορέας για τον παράγοντα VIII, τα μειωμένα επίπεδα του αντιγόνου παράγοντα von Willebrand είχαν ως αποτέλεσμα μια παρόμοια μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII: C.
Croatian: Budući da von Willebrandov faktor djeluje kao nosač za faktor VIII, smanjenje razine antigena von Willebrandovog faktora rezultiralo je sličnim smanjenjem razine faktora VIII:C.
Greek: Αιματέμεση*, αιματοχεσία, μέλαινα κένωση*, αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού*, αιμορροϊδική αιμορραγία*, αιμορραγία από το ορθό*, αιμάτωμα κοιλιακού τοιχώματος*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Krvarenje iz desni* Hematemeza*, hematohezija i melena*, krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava*, krvarenje hemeroida*, krvarenje iz rektuma*, hematom abdominalne stijenke*
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα σε έναν περιέκτη απόρριψης.
Croatian: • Odložite štrcaljku s iglom u spremnik za odlaganje.
Greek: Βήμα 12 - Χορήγηση
Croatian: Korak 12 - Primjena
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Cablivi δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Ne očekuje se da Cablivi utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων ή/και χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης (LMWH)
Croatian: Istodobna primjena antitrombocitnih lijekova i/ili niskomolekularnog heparina (engl.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA Višestruko pakiranje (bez plavog okvira) NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Greek: Η φαρμακολογική δράση του caplacizumab στην αναστολή του στόχου αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας δύο βιοδείκτες για την ενεργότητα του παράγοντα von Willebrand, τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από ριστοκετίνη (RIPA) και τον συμπαράγοντα ριστοκετίνης (RICO).
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na inhibiciju ciljnog proteina procijenjen je pomoću dva biomarkera za aktivnost von Willebrandovog faktora; nakupljanje trombocita inducirano ristocetinom (RIPA) i kofaktorom ristocetina (RICO).
Greek: Επίσης, επηρεάζει τη διάθεση του παράγοντα von Willebrand, οδηγώντας σε παροδικές μειώσεις των συνολικών επιπέδων αντιγόνου παράγοντα von Willebrand και στην ταυτόχρονη μείωση των επιπέδων του παράγοντα VIII:C στη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Također utječe na raspoloživost von Willebrandovog faktora i dovodi do prolaznog smanjenja ukupnih razina antigena von Willebrandovog faktora te istodobnog smanjenja razina faktora VIII:C tijekom liječenja.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας και μην το αφήνετε να αγγίξει την επιφάνεια.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke i nemojte dodirivati vrhom druge površine.
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά όπως οι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, η ριβαροξαμπάνη, η απιξαμπάνη (που χορηγούνται έναντι θρόμβων αίματος).
Croatian: • uzimatete antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za liječenje ugrušaka).
Greek: • Αμέσως μετά την ένεση, μετακινήστε την ασπίδα ασφαλείας της βελόνας πάνω από τη βελόνα,
Croatian: • Odmah nakon injektiranja, pomaknite sigurnosnu zaštitu preko igle sve dok ne klikne na svoje mjesto.
Greek: Η φαρμακοκινητική του caplacizumab εμφανίζεται ως μη ανάλογη προς τη δόση, καθώς χαρακτηρίζεται από τη διαμεσολαβούμενη από τον στόχο διάθεση.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba pokazala se kao neproporcionalna dozi i ovisila je o raspoloživosti ciljnog proteina.
Greek: • χρησιμοποιείτε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες όπως η ασπιρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος).
Croatian: • uzimate antitrombocitne lijekove kao što je acetilsalicilatna kiselina, ili niskomolekularni heparin (što sprječava stvaranje ugrušaka).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χρήση.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi 4.
Croatian: Kako primjenjivati Cablivi 4. Moguće nuspojave
Greek: Αιμάτωμα*
Croatian: Hematom*
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Cablivi
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Cablivi
Greek: Μην την ανακινήσετε.
Croatian: Nemojte vraćati
Greek: • Απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευασία της τραβώντας το χάρτινο κάλυμμα από τη συσκευασία της βελόνας και αφαιρώντας τη βελόνα με προστατευτικό καπάκι.
Croatian: • Odvojite papirni pokrov s pakiranja igle i izvaditi iglu sa zaštitnom kapicom.
Greek: Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα του caplacizumab και υπήρξαν 3 θάνατοι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda u skupini liječenoj kaplacizumabom, dok su u skupini koja je primala placebo bila 3 smrtna ishoda.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη φαρμακολογία μειώσεις του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand και συνεπώς του παράγοντα VIII:C, σε πιθήκους cynomolgus και, σε μικρότερο βαθμό για τον παράγοντα VIII:C, σε ινδικά χοιρίδια.
Croatian: Nadalje, farmakološki vezano smanjenje antigena von Willebrandovog faktora i posljedično faktora VIII:C, uočeno je kod makaki majmuna i u manjoj mjeri za faktor VIII:C kod zamoraca.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει και πάλι να τη λάβετε αν είναι εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: Ako ste propustili dozu, možete je još uvijek primijeniti unutar 12 sati nakon predviđenog vremena primjene.
Greek: Βήμα 6 - Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα και το φιαλίδιο
Croatian: Korak 6 - Spajanje štrcaljke na nastavak i bočicu
Greek: Ως εκ τούτου, το caplacizumab παρεμποδίζει την εξαιρετικά μεγάλη συγκόλληση των αιμοπεταλίων που προκαλείται από τον παράγοντα von Willebrand, η οποία είναι χαρακτηριστική της aTTP.
Croatian: Na taj način, kaplacizumab sprječava masivnu adheziju trombocita posredovanu von Willebrandovim faktorom koja je karakteristična za aTTP.
Greek: Η φαρμακολογική επίδραση του caplacizumab στη διάθεση στόχου μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το αντιγόνο του παράγοντα von Willebrand και την ενεργοποίηση πήξης του παράγοντα VIII (παράγοντας VIII: C) ως βιοδείκτες.
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na raspoloživost ciljnog proteina mjerena je pomoću antigena von Willebrandovog faktora i aktivnosti faktora VIII (faktor VIII:C) kao biomarkera.
Greek: Οι επόμενες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μέσω υποδόριας ένεσης στην κοιλιακή χώρα.
Croatian: Sljedeće doze potrebno je primjenjivati supkutanom injekcijom u području abdomena.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το συνδεδεμένο φιαλίδιο με το ένα χέρι.
Croatian: • Držite u jednoj ruci nastavak s postavljenom bočicom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Πάρτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου που υπάρχει στη συσκευασία και αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα.
Croatian: • Uzmite pakiranje nastavka za bočicu i uklonite papirni pokrov.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna citratna kiselina, trinatrij citrat dihidrat, polisorbat 80.
Greek: • αιμορραγία από τα μάτια
Croatian: • krvarenje iz oka
Greek: Προσέξτε ο προσαρμογέας να μην απομακρυνθεί από το φιαλίδιο.
Croatian: Pazite da nastavak ne izađe iz bočice.
Greek: Βήμα 11 - Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης για διενέργεια ένεσης κάτω από το δέρμα
Croatian: Korak 11 - Pripremanje mjesta primjene potkožne injekcije
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Greek: Βήμα 9 - Προετοιμάστε τη σύριγγα για χορήγηση
Croatian: Korak 9 - Pripremanje štrcaljke za primjenu
Greek: Βήμα 8 - Αφαιρέστε διάλυμα
Croatian: Korak 8 - Izvlačenje otopine
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο και πολυσορβικό 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, bezvodna citratna kiselina, natrij citrat i polisorbat 80.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: • Κρατήστε το φιαλίδιο κάθετα στην επιφάνεια με τη σύριγγα στραμμένη προς τα κάτω.
Croatian: • Držite bočicu u okomitom položaju na podlozi sa štrcaljkom usmjerenom prema dolje.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: • Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας υπήρχαν ενδείξεις για εμένουσα υποκείμενη νόσο (ενδεικτική επικείμενου κινδύνου υποτροπής), η θεραπεία θα μπορούσε να παραταθεί εβδομαδιαίως για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων, μαζί με τη βελτιστοποίηση της ανοσοκαταστολής.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja još uvijek postojao dokaz aktivnosti osnovne bolesti (što je pokazatelj neposrednog rizika za ponavljanje bolesti), liječenje se moglo produžiti u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz prilagodbu imunosupresije.
Greek: έμετο, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, πυρετό, ενίοτε επιληπτικές κρίσεις και δυσκαμψία του αυχένα ή πόνο στον αυχένα
Croatian: • krvarenje u mozgu očitovano naglom pojavom teške glavobolje, povraćanjem, smanjenjem razine svijesti, vrućicom, ponekad napadima i ukočenošću ili boli u vratu
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία του κιτ είναι πλήρης.
Croatian: • Uvjerite seda je paket sa setom cjelovit.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Greek: Μεταγενέστερες δόσεις
Croatian: Sljedeće doze
Greek: Διαλύτης Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Otapalo Voda za injekcije
Greek: Πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά για σωματίδια.
Croatian: Mora se vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φυσίγγιο τύπου I κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου) με 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Croatian: Napunjena štrcaljka (stakleni uložak, staklo tip I, zatvoren bromobutilnim gumenim čep) s 1 ml vode za injekcije.
Greek: Αυτό ακολουθήθηκε από ημερήσιες υποδόριες ενέσεις 10 mg caplacizumab ή εικονικού φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση κάθε θεραπείας πλασμαφαίρεσης για τη διάρκεια της ημερήσιας περιόδου πλασμαφαίρεσης αλλά και για 30 ημέρες μετά.
Croatian: Nakon toga su svakodnevno primali supkutanu injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba nakon dovršetka svake izmjene plazme tijekom razdoblja liječenja dnevnom izmjenom plazme te 30 dana nakon toga.
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα κρατώντας τον προσαρμογέα στο ένα χέρι και γυρίζοντας απαλά τη σύριγγα αριστερόστροφα.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku s nastavka tako što ćete držati bočicu s nastavkom jednom rukom, a drugom lagano okretati štrcaljku u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Greek: Εάν στο τέλος αυτής της περιόδου θεραπείας υπήρχαν ενδείξεις για συνεχιζόμενη υποκείμενη νόσο, η ανοικτής επισήμανσης θεραπεία θα μπορούσε να παραταθεί εβδομαδιαίως για μέγιστο διάστημα 4 εβδομάδων, μαζί με τη βελτιστοποίηση της ανοσοκαταστολής.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja postojao dokaz o aktivnosti osnovne bolesti, liječenje kaplacizumabom moglo se produžavati u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz optimalnu prilagodbu imunosupresije.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 mg caplacizumab*.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 10 mg kaplacizumaba*.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg caplacizumab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Greek: Μια επακόλουθη τοξικοκινητική μελέτη σε ινδικά χοιρίδια σε κατάσταση κύησης αξιολόγησε την έκθεση του caplacizumab σε μητέρες και έμβρυα.
Croatian: Toksokinetička ispitivanja praćenja kod skotnih zamoraca procijenjivala su izloženost kaplacizumabu ženki i fetusa.
Greek: Μην αγγίζετε τον ίδιο τον προσαρμογέα.
Croatian: Sam nastavak nemojte dodirivati.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Croatian: Nemojte uklanjati štrcaljku iz bočice.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης από του στόματος αντιπηκτικών ή υψηλής δόσης ηπαρίνης Λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, η έναρξη ή η συνέχιση της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά ή υψηλή δόση ηπαρίνης απαιτούν αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου και στενή κλινική παρακολούθηση.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, početak ili nastavak liječenja oralnim antikoagulansima ili visokim dozama heparina zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Greek: • μυϊκός πόνος
Croatian: • glavobolja
Greek: Βήμα 4 - Τοποθέτηση του προσαρμογέα
Croatian: Korak 4 - Postavljanje nastavka
Greek: • Προετοιμάστε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια για την τοποθέτηση της συσκευασίας του κιτ.
Croatian: • Pripremite čistu ravnu podlogu na koju ćete staviti pakiranje sa setom.
Greek: • Τοποθετήστε όλα τα εξαρτήματα του κιτ στην καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: • Postavite sve dijelove seta na čistu ravnu podlogu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cablivi
Croatian: Kako primjenjivati Cablivi
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με καμία επιφάνεια.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke niti dodirivati s njim druge površine.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1305/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1305/001
Greek: • αίμα στα ούρα
Croatian: • krv u mokraći
Greek: Η πλήρης αναστολή της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων με τη μεσολάβηση του παράγοντα von Willebrand από το caplacizumab υποδεικνύεται από την πτώση των επιπέδων RIPA και RICO κάτω από 10% και 20% αντίστοιχα.
Croatian: Na kaplacizumabom uzrokovanu potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom ukazivao je pad razine RIPA ispod 10 % i RICO-a ispod 20 %.
Greek: Μηνορραγία*, κολπική αιμορραγία*
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Greek: • να μετριάσει τον κίνδυνο σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης (π.χ. ατύχημα), για να ενημερώσει τους γιατρούς σχετικά με το φαρμακευτικό αποκλεισμό του παράγοντα von Willebrand.
Croatian: • Kako bi smanjili rizik od ozbiljnog krvarenja posebice u hitnim situacijama (npr. nesreća)
Greek: Βήμα 13 - Μετά τη χορήγηση
Croatian: Korak 13 - Nakon injektiranja
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας στο τμήμα σύνδεσης του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Croatian: Postavite vrh štrcaljke na priključak nastavka bočice.
Greek: • βήχας με αίμα
Croatian: • iskašljavanje krvi
Greek: • μονές συσκευασίες που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο με κόνι caplacizumab, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα, 2 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
Croatian: • pojedinačnim pakiranjima od kojih svaki sadrži 1 bočicu s kaplacizumabom u obliku praška, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu, 1 iglu i 2 jastučića natopljena alkoholom
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση του Cablivi.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da si sami primijenjujete injekcije lijeka Cablivi ili da Vam ih primjenjuje da Vaš njegovatelj.
Greek: Μελέτες σε ινδικά χοιρίδια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση του caplacizumab στις μητέρες ή τα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na zamorcima nisu pokazala utjecaj kaplacizumaba na ženke i fetuse (vidjeti dio 5.3).
Greek: Cablivi 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα caplacizumab
Croatian: Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Greek: Εγκεφαλικό έμφρακτο
Croatian: Moždani infarkt
Greek: • συσκευασίες πολλαπλών δόσεων που η καθεμία περιέχει 7 φιαλίδια με κόνι caplacizumab, 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 7 βελόνες και 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Croatian: • višedoznim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 bočica s kaplacizumabom u obliku praška, 7 napunjenih štrcaljki s otapalom, 7 nastavaka za bočicu, 7 igala i 14 jastučića natopljenih alkoholom.
Greek: Υποαραχνοειδής αιμορραγία*
Croatian: Subarahnoidno krvarenje*
Greek: 7 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη 7 προσαρμογείς φιαλιδίου 7 υποδερμικές βελόνες 14 επιθέματα εμποτισμένα με οινόπνευμα
Croatian: 7 bočica s praškom 7 štrcaljki s otapalom 7 sterilnih nastavaka za bočicu 7 sterilnih igala
Greek: Ενδοφλέβια και υποδόρια χρήση.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu.
Greek: Βήμα 7 - Προετοιμάστε το διάλυμα
Croatian: Korak 7 - Priprema otopine
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Croatian: Veličina pakiranja
Greek: • προγεμισμένη σύριγγα
Croatian: • napunjena štrcaljka
Greek: Πυρεξία, Κόπωση
Croatian: Pireksija, umor
Greek: Η προετοιμασία μίας δόσης Cablivi για ενδοφλέβια ένεση θα πρέπει να γίνεται με τον ίδιο τρόπο όπως για μια υποδόρια ένεση (βλ.
Croatian: Doza lijeka Cablivi za intravensku primjenu mora se pripremiti na isti način kao i za supkutanu primjenu (vidjeti upute za uporabu, koraci 1 do 9 u dijelu 3).
Greek: Κιτρικό οξύ άνυδρο Διένυδρο κιτρικό τρινάτριο Πολυσορβικό 80
Croatian: Citratna kiselina, bezvodna Trinatrij citrat dihidrat Polisorbat 80
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη περιέχει 1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka otapala sadrži 1 ml vode za injekcije.
Greek: • Πάρτε το φιαλίδιο με τον συνδεδεμένο προσαρμογέα.
Croatian: • Uzmite bočicu s postavljenim nastavkom.
Greek: Μυαλγία
Croatian: Mijalgija