FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Cinryze also resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to complete resolution of the HAE attack compared to placebo (median 12.3 hours vs. 31.6 hours, p=0.001).
German: Im Vergleich zu Placebo verkürzte die Behandlung mit Cinryze auch die Zeit bis zur vollständigen Rückbildung der HAE-Attacke um mehr als den Faktor 2 (Median: 12,3 Stunden vs.
English: A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
German: (eine Durchstechflasche) Cinryze alle 3 oder 4 Tage injiziert werden.
English: For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
German: werden benötigt: 2 Durchstechflaschen mit Pulver, 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel, 2 Filter-Transfersets, 1 Einwegspritze (10 ml), 1 Venenpunktionsbesteck und 1 Schutzmatte.
English: Administration process for a dose of 500 IU
German: Zur Vorbereitung einer Dosis von 500 I.E.
English: Two solvent vials.
German: Zwei Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
German: Dazu gehört eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender.
English: Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
German: 22 Patienten waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (randomisiert und in beiden Crossover-Phasen behandelt).
English: 60 minutes later.
German: Dosis früher als nach 60 Minuten gegeben werden.
English: It is the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Cinryze
German: Die Festlegung, welche Patienten für die häusliche Behandlung bzw.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
German: • Zur Routineprophylaxe gegen Schwellungsattacken sollte alle 3 oder 4 Tage eine Dosis von
English: Prevention:
German: Prophylaxe:
English: CINRYZE VIAL LABEL
German: ETIKETT DER CINRYZE-DURCHSTECHFLASCHE
English: The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf Cinryze kann das Dosierungsintervall gegebenenfalls von Ihrem Arzt angepasst werden.
English: Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
German: Die Studie LEVP 2005-1/A war als randomisierter, placebokontrollierter Doppelblindvergleich mit parallel geführten Behandlungsgruppen angelegt;
English: Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
German: Bei Patienten, die eine Dosis von 500 I.E.
English: A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
German: Falls Ihre Symptome sich nach 60 Minuten nicht verbessert haben, kann eine zweite Injektion von 1.000 I.E.
English: SOLVENT VIAL LABEL
German: ETIKETT DER LÖSUNGSMITTEL-DURCHSTECHFLASCHE
English: Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
German: C1-Inhibitor (vom Menschen), hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
English: Other medicines and Cinryze
German: Anwendung von Cinryze zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Do not take Cinryze
German: Cinryze darf nicht angewendet werden,
English: Angioedema attacks were also less severe during prophylactic Cinryze therapy compared to placebo (mean severity score 1.3 vs. 1.9 or a 32% reduction, p=0.0008) and of shorter duration (mean 2.1 days vs. 3.4 days or a 38% reduction, p=0.0004).
German: eine 32 %ige Reduktion, p = 0,0008) und von kürzerer Dauer (im Mittel 2,1 Tage vs. 3,4 Tage bzw.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
German: • Beim ersten Anzeichen einer Schwellungsattacke sollte eine Dosis von 1.000 I.E.
English: Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
German: Zur Herstellung einer Dosis (1.000 I.E./10 ml) müssen zwei Durchstechflaschen mit Cinryze-Pulver rekonstituiert werden.
English: Preparation of one dose of Cinryze (500 IU) by reconstituting one vial Preparation of one dose of Cinryze (1000 IU) by reconstituting two vials Method of reconstitution of each vial
German: durch Rekonstitution einer Durchstechflasche Herstellung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.)
English: Children Treatment of angioedema attacks
German: Kinder Behandlung von Angioödem-Attacken Vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Vorbeugung von Angioödem-Attacken
English: Reconstitution and method of administration
German: Rekonstitution und Hinweise zur Anwendung
English: An international reference standard (IU) has now been implemented where IU is also defined as the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
German: auch als die Menge C1-Inhibitor festlegt, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma enthalten ist.
English: One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
German: C1-Inhibitor in 5 ml, entsprechend einer Konzentration von 100 I.E./ml.
English: to prevent capillary leak syndrome.
German: Kapillarlecksyndroms im Rahmen von Bypass-Operationen am Herzen über thrombotische Ereignisse berichtet.
English: • A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical,
German: • Bis zu 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff sollte eine Dosis von 1.000 I.E.
English: Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
German: C1Inhibitor (vom Menschen) pro 10 ml, was einer Konzentration von 100 I.E./ml entspricht.
English: Rash, erythema, pruritus Uncommon Contact dermatitis,
German: Hautausschlag, Erythem, Pruritus
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
German: C1-Inhibitor (vom Menschen) pro 5 ml, was einer Konzentration von 100 I.E./ml entspricht.
English: After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
German: C1-Inhibitor (vom Menschen) pro 5 ml entsprechend einer Konzentration von 100 I.E./ml.
English: Disconnect the solvent vial by turning it anti-clockwise.
German: Drehen Sie die Lösungsmittel-Durchstechflasche im Gegenuhrzeigersinn ab.
English: Method and rate of administration of one dose of Cinryze (500 IU) Method and rate of administration of one dose of Cinryze (1000 IU) Instruction to seek emergency treatment by health care professionals in case of failure to gain venous access or in case of lack of efficacy
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.)
English: An attack usually lasts between 2 to 5 days.
German: Eine Attacke dauert üblicherweise 2 bis 5 Tage.
English: The instructions include the following main steps:
German: Die Anleitung beinhaltet die folgenden Schritte:
English: No therapeutic intervention was necessary.
German: Ein therapeutisches Eingreifen war nicht erforderlich.
English: (Unknown)
German: (Nicht bekannt)
English: 1) General Information
German: 1) Allgemeine Informationen
English: Difference between treatments (95% CI, p-value)
German: Unterschied zwischen den Behandlungen (95 % CI, p-Wert)
English: Laryngeal attacks
German: Laryngeale Attacken
English: All patients maintained efficacy.
German: Die Wirksamkeit blieb bei allen Patienten erhalten.
English: These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
German: Diese Symptome können als Ergebnis einer HAE-Attacke auftreten.
English: The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
German: Die Lösung sollte klar und farblos und frei von sichtbaren Partikeln sein.
English: Table 3 shows the efficacy results for these studies.
German: Die Tabelle 3 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für diese Studien.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, kann nicht einzeln verkauft werden.
English: Important information for healthcare professionals and caregivers:
German: Wichtige Hinweise für medizinisches Fachpersonal und Pflegepersonen:
English: Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
German: Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Firazyr ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
English: D02 Y754, Ireland
German: D02 Y754, Irland
English: • Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
German: • Drücken Sie den Kolben so langsam, dass der Vorgang etwa 30 Sekunden dauert.
English: Preferred Term
German: Bevorzugter Begriff
English: Available exposure data suggest no difference in the clearance between non-White (n=40) and White (n=132) subjects.
German: Die verfügbaren Expositionsdaten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen nicht weißen (n = 40) und weißen (n = 132) Probanden besteht.
English: Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
German: Ansprechrate (%, VI) 4 Stunden nach Beginn der Behandlung
English: Limited information is available on patients older than 65 years of age.
German: Ältere Menschen Für Patienten im Alter von über 65 Jahren liegen begrenzte Daten vor.
English: Information on individual race effect is limited.
German: Die Datenlage zur Wirkung bei einzelnen Ethnien ist begrenzt.
English: Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
German: Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Firazyr sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich.
English: 4) Injecting the solution
German: 4) Injizieren der Lösung
English: Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
German: Anweisungsschritte für die Injektion 1) Allgemeine Informationen
English: • Withdraw the required volume of icatibant solution.
German: • Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der Icatibant-Lösung.
English: When and how often should you use Firazyr?
German: Wann und wie oft sollte Firazyr angewendet werden?
English: The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 1 bis 2 Stunden.
English: If there is air in the graduated syringe:
German: Falls sich in der Spritze mit Graduierung Luft befindet:
English: In the majority of cases a single injection of Firazyr is sufficient to treat an attack.
German: In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Firazyr ausreichend, um eine Attacke zu behandeln.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) : Hives (urticaria)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Quaddeln (Urtikaria)
English: • Adapter (proximal and/or distal female luer lock connector/coupler)
German: • Adapter (proximaler und/oder distaler weiblicher Luer-Lock-Anschluss/Verbinder)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
German: Es handelt sich um ein synthetisches Dekapeptid mit einer ähnlichen Struktur wie Bradykinin, aber mit 5 nicht proteinogenen Aminosäuren.
English: Table 4 shows the efficacy results for FAST-3.
German: Die Tabelle 4 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse für FAST-3.
English: Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
German: Die Daten deuten auf einen altersbezogenen Rückgang bei der Clearance hin, woraus sich eine um 50-60 % höhere Exposition bei älteren Menschen (75 - 80 Jahre) im Vergleich zu Patienten im Alter von 40 Jahren ergibt.
English: • The syringe is now ready for injection.
German: • Die Spritze ist nun fertig für die Injektion.
English: 92.4% of these attacks of HAE were treated with a single dose of Firazyr.
German: Dabei wurden 92,4% dieser HAEAttacken mit einer Firazyr-Einzeldosis behandelt.
English: Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
German: Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.
English: These tissue findings were consistent with reported effects on gonadotrophins and during the subsequent treatment-free period appear to be reversible.
German: Diese Befunde entsprachen den berichteten Wirkungen auf die Gonadotropine und erwiesen sich in den anschließenden behandlungsfreien Zeiträumen als reversibel.
English: The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘sodium-free'.
German: Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 Milligramm) Natrium und ist daher im Wesentlichen „natriumfrei“.
English: FAST-3 was a randomized, placebo-controlled, parallel-group study of 98 adult patients with a median age of 36 years.
German: FAST-3 war eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 98 erwachsenen Patienten im Alter von durchschnittlich 36 Jahren.
English: Do not use this medicine if you notice that the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung von Spritze oder Injektionsnadel beschädigt ist oder es sichtbare Anzeichen einer Qualitätsverschlechterung gibt, beispielsweise wenn die Lösung trübe aussieht, Schwebstoffe aufweist oder sich die Farbe der Lösung verändert hat.
English: Efficacy results for FAST-1 and FAST-2
German: Wirksamkeitsergebnisse von FAST-1 und FAST-2
English: System Organ Class (incidence category)
German: Systemorganklasse (Häufigkeitskategorie)
English: The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
German: Die Bedeutung dieses Sachverhalts für die Sicherheit von Firazyr ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
English: Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
German: Daten zur Wirksamkeit stammten aus einer ersten offenen Phase-II-Studie und drei kontrollierten Phase-III-Studien.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Icatibant 97 %.
English: Children and adolescents aged 2 to 17 years
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren
English: The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
German: Der Behandlungseffekt von Icatibant wurde durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bestätigt.
English: Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
German: Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
English: • Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
German: • Reinigen Sie vorher den Arbeitsbereich (Oberfläche), den Sie benutzen wollen.
English: The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass das für diese Studie verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten wird.
English: The solution is a clear and colourless liquid.
German: Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose Flüssigkeit.
English: Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L. Plasma protein binding is 44%.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L. Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44 %.
English: It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
German: Es ist nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt, aber es wird empfohlen, dass stillende Mütter, die Firazyr anwenden möchten, in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen.
English: What Firazyr looks like and contents of the pack
German: Wie Firazyr aussieht und Inhalt der Packung
English: Contents of the pack and other information What Firazyr contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Firazyr enthält
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
German: Patienten sollte empfohlen werden, sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde fühlen oder ein Schwindelgefühl haben.
English: Results do not indicate a carcinogenic potential for icatibant.
German: Die Ergebnisse weisen nicht auf ein karzinogenes Potential von Icatibant hin.
English: The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
German: Die angemessene anzuwendende Dosis wird anhand des Körpergewichts bestimmt (siehe Abschnitt 4.2).
English: In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
German: In vitro-Studien haben bestätigt, dass Icatibant nicht durch oxidative Stoffwechselwege abgebaut wird, kein Inhibitor wichtiger Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzyme (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4) ist und CYP 1A2 und 3A4 nicht induziert.
English: No effects were detected in the post-natal development of rat pups.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen Ratten festgestellt.
English: A total of 237 patients were treated with 1,386 doses of 30 mg icatibant for 1,278 attacks of acute HAE.
German: Insgesamt 237 Patienten erhielten 1.386 Dosierungen mit 30 mg Icatibant zur Behandlung von 1.278 akuten HAE-Attacken.
English: If you have never received Firazyr previously, your first dose of Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
German: Wenn Sie noch niemals Firazyr erhalten haben, wird Ihre erste Firazyr-Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert.
English: In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
German: In einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo war Icatibant nicht genotoxisch.
English: Eleven patients were of prepubertal status and 21 patients were either pubertal or postpubertal.
German: Elf Patienten waren im präpubertären Alter und 21 Patienten entweder im pubertären oder postpubertären Alter.
English: Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche Körpergewicht
English: Time to symptom relief was defined as the duration of time (in hours) taken for improvement of symptoms to occur by a magnitude of 20%.
German: Die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung war definiert als die Zeitdauer (in Stunden) bis zum Eintreten einer Verbesserung der Symptome in einer Größenordnung von 20 %.
English: Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
German: Tierstudien zeigten Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt (siehe Abschnitt 5.3), aber das mögliche Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
English: Firazyr has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Firazyr hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Adults The recommended dose for adults is a single subcutaneous injection of Firazyr 30 mg.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion von Firazyr 30 mg.
English: Each syringe should only be used once.
German: Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
English: Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Firazyr anwenden: - wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden - wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten
English: The required injection volume in ml should be drawn up in an empty 3 ml graduated syringe (see table below).
German: Das benötigte Injektionsvolumen in ml muss in eine leere 3-ml-Spritze mit Graduierung aufgezogen werden (siehe Tabelle unten).
English: Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
German: Spätere HAE-Attacken wurden in einer offenen Anschlussstudie behandelt.
English: Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
German: Firazyr sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z. B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken).
English: Dose (Injection Volume)
German: Dosis (Injektionsvolumen)
English: Firazyr is intended for subcutaneous administration preferably in the abdominal area.
German: Firazyr ist für die subkutane Anwendung, vorzugsweise im Abdominalbereich, bestimmt.
English: Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
German: Icatibant hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen Mäusen und Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
English: For icatibant, no clinical data on exposed pregnancies are available.
German: Für Icatibant liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
English: Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
German: Icatibant ist ein selektiver kompetitiver Antagonist des Bradykininrezeptors Typ 2 (B2).
English: Firazyr contains a small amount of sodium
German: Firazyr enthält eine geringe Menge an Natrium
English: For patients who have never received Firazyr previously, the first treatment should be given in a medical institution or under the guidance of a physician.
German: Patienten, die zuvor noch nicht mit Firazyr behandelt wurden, sollten die erste Behandlung in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes erhalten.
English: Where the required dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract and administer the appropriate dose:
German: Wenn die erforderliche Dosis weniger als 30 mg (3 ml) beträgt, werden zur Entnahme und Verabreichung der geeigneten Dosis folgende Gegenstände benötigt:
English: There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
German: Zur Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen zur Behandlung einer Attacke bei Jugendlichen oder Kindern liegen keine Daten vor.
English: Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2).
German: Es werden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450 erwartet (siehe Abschnitt 5.2).
English: 5) Disposal of the injection material
German: 5) Entsorgung des Injektionsmaterials