FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú v súčasnosti enoxaparín sodný, je potrebné ukončiť túto liečbu a začať s užívaním DOAC od 0 do 2 hodín pred časom určeným pôvodne na podanie ďalšej dávky enoxaparínu sodného, dávkovanie DOAC sa má použiť tak, ako je uvedené v jeho SPC.
English: No dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment.
Slovak: Pacientom so stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) a miernou (klírens kreatinínu 5080 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je nutné upraviť dávku.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
English: • Thorinane can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Slovak: Thoranine sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka)
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
Slovak: Tieto sa najpravdepodobnejšie tvoria v mieste vpichu injekcie lieku
English: NSTEMI type of heart attack:
Slovak: Po srdcovom infarkte
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
Slovak: Thoranine 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml injekčný roztok enoxaparín
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 4 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 40 mg) v 0,4 ml vody na injekciu.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 8 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 80 mg) v 0,8 ml vody na injekciu.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 2 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 20 mg) v 0,2 ml vody na injekciu.
English: PC: SN: NN:
Slovak: Ltd No.19,
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL
Slovak: Thoranine 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
Slovak: Thoranine 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml injekčný roztok enoxaparín
English: SC injection Do not mix with other products.
Slovak: Subkutánna injekcia Thoranine sa nesmie miešať so žiadnymi inými injekciami alebo infúziou.
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 6 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 60 mg) v 0,6 ml vody na injekciu.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Slovak: Thoranine 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekčný roztok enoxaparín
English: Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Slovak: Akútny koronárny syndróm: liečba nestabilnej angíny a infarktu myokardu bez elevácie ST-segmentu (NSTEMI) a akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu (STEMI)
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Slovak: Thoranine 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml injekčný roztok enoxaparín
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema,
Slovak: • časté: hematóm v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, iné reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je opuch, krvácanie, hypersenzitivita, zápal, zhrubnutie, bolesť alebo reakcia)
English: The use of enoxaparin sodium has not been adequately studied for thromboprophylaxis in patients with mechanical prosthetic heart valves.
Slovak: Používanie enoxaparínu sodného u pacientov s umelou mechanickou srdcovou chlopňou za účelom tromboprofylaxie nebolo dostatočne preskúmané.
English: There have been isolated post-marketing reports of valve thrombosis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves while receiving enoxaparin sodium for thromboprophylaxis.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u gravidných žien s umelou mechanickou srdcovou chlopňou, ktorým sa podával profylakticky enoxaparín, zaznamenali ojedinelé prípady chlopňovej trombózy.
English: The mean maximum plasma anti-Xa activity level is observed 3 to 5 hours after SC injection and achieves approximately 0.2, 0.4, 1.0 and 1.3 anti-Xa IU/mL following single SC administration of 2,000 IU, 4,000 IU, 100 IU/kg and 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1.5 mg/kg) doses, respectively.
Slovak: Priemernú maximálnu plazmatickú anti-Xa aktivitu možno pozorovať 3 až 5 hodín po subkutánnej injekcii a dosahuje približne 0,2, 0,4 a 1,0 a 1,3 IU/ml po jednorazovej s.c. aplikácii 2000
English: Method of administration Thorinane should not be administered by the intramuscular route.
Slovak: Thoranine sa nemá podávať intramuskulárne.
English: A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Slovak: Medzi poslednou injekciou enoxaparínu sodného pri kuratívnych dávkach a zavedením ihly alebo katétra sa musí zachovať časový interval bez punkcie najmenej 24 hodín (pozri aj časť
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Slovak: opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
Slovak: Po s.c. podaní dávky nižšej ako 20 mg/kg/deň nemal enoxaparín vplyv na fertilitu ani na reprodukčné schopnosti potkaních samcov
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
English: Uncommon:
Slovak: Pamätajte:
English: 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Slovak: 0,2 ml roztoku v sklenenej striekačke z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s modrým polypropylénovým piestom.
English: For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Slovak: “Porucha funkcie obličiek” a v časti 4.4.
English: The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Slovak: % v skupine s enoxaparínom sodným 2 000 IU (20 mg) a 12,6 % a 1,7
English: No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
Slovak: Pri podávaní profylaktických dávok enoxaparínu starším pacientom sa nepozorovala zvýšená tendencia ku krvácaniu.
English: There was a higher incidence of gastrointestinal bleeding in the enoxaparin sodium group (0.5%) versus the heparin group (0.1%), while the incidence of intracranial haemorrhage was similar in both groups (0.8% with enoxaparin sodium versus 0.7% with heparin).
Slovak: Vyšší výskyt gastrointestinálneho krvácania bol v skupine s enoxaparínom sodným (0,5
English: The other ingredient is water for injections.
Slovak: Zoznam pomocných látok voda na injekciu
English: Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Slovak: Po opakovanom s.c.
English: 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Slovak: 0,4 ml roztoku v sklenenej striekačke z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a so žltým polypropylénovým piestom.
English: Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage
Slovak: retroperitoneálne krvácanie časté: krvácanie α menej časté: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie
English: An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Slovak: Ak bol enoxaparín podaný pred viac ako 8 hodinami alebo ak je potrebná druhá dávka protamínu, môže sa podať infúzia protamínu v dávke 0,5 mg protamínu na 100 IU (1 mg) podaného enoxaparínu sodného.
English: For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
Slovak: Pomocou kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačky odstreknite nadbytočný objem tak, aby injekčná striekačka obsahovala len 3000 IU (30 mg, 0,3 ml) enoxaparínu sodného.
English: The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Slovak: U všetkých ostatných pacientov, ako sú pacienti s obezitou, symptomatickou PE, onkologickým ochorením, rekurentnou VTE alebo proximálnou trombózou (vena iliaca) sa má použiť dávkovací režim 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát
English: Solution for injection in pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Slovak: Pri nízkomolekulových heparínoch existuje aj riziko vzniku heparínom indukovanej trombocytopénie sprostredkovanej protilátkami.
English: • For treatment of acute STEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is a single intravenous (IV) bolus of 3,000 IU (30 mg) plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) administered SC every 12 hours (maximum 10,000 IU (100 mg) for each of the first two SC doses).
Slovak: Na liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST-segmentu STEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného jedna bolusová dávka 3000 IU (30 mg) podaná intravenózne (i.v.) plus dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) podaná subkutánne (s.c.).
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Slovak: 0,8 ml roztoku v sklenenej striekačke označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s červeným
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia, zvyčajne sa objaví medzi 5. až 21.dňom od začiatku liečby enoxaparínom.
English: 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Slovak: 1,0 ml roztoku v striekačke s telom z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s čiernym polypropylénovým piestom.
English: • Your doctor will decide how much Thorinane to give you.
Slovak: O tom, aké množstvo lieku Thoranine sa vám má podať, rozhodne lekár.
English: Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Slovak: Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Slovak: 0,6 ml roztoku v sklenenej striekačke s označenej mierkou z číreho bezfarebného neutrálneho skla typu I s pevnou ihlou a krytom ihly uzavretým chlórbutylovou gumovou zátkou a s oranžovým
English: Do not rub the injection site after administration.
Slovak: Po podaní injekcie miesto
English: Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Slovak: Injekcia enoxaparínu sodného sa má podávať pacientovi prednostne v ležiacej polohe hlbokou s.c.
English: • Your doctor or nurse will normally give you Thorinane.
Slovak: Thoranine podáva obvykle lekár alebo zdravotná sestra.
English: In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC
Slovak: Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) s pľúcnou embóliou (PE) alebo bez nej dostávali pacienti dávku buď 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín alebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánne jedenkrát denne.
English: Management
Slovak: Indikácia
English: • The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of weight every 12 hours.
Slovak: Srdcový infarkt typu NSTEMI: obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
English: • For treatment of unstable angina and NSTEMI, the recommended dose of enoxaparin sodium is 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours by SC injection administered in combination with antiplatelet therapy.
Slovak: Na liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI je odporúčaná dávka enoxaparínu sodného 100 IU/kg
English: 2,000 IU (20 mg) SC once daily
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby 2 000 IU (20 mg) s.c. jedenkrát denne
English: Haemorrhages
Slovak: Dávkovanie
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Slovak: Všeobecná charakteristika
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ STRIEKAČKA
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges (see section 4.2).
Slovak: ) sú vystavení výrazne vyššiemu účinku enoxaparínu sodného, preto sa odporúča úprava terapeutických a profylaktických dávkovacích režimov (pozri časť 4.2).
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Slovak: Preto sa odporúča starostlivé klinické sledovanie takýchto
English: You may need to stay in hospital.
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
English: 111 20 Stockholm Sweden
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
English: 31 March every year
Slovak: Každoročne do 31. marca
English: Age (years)
Slovak: Vek (roky)
English: The results are presented in Table 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Slovak: Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Slovak: Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
English: Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are: • Serious allergic reactions
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Slovak: Jeden pacient nebol zaradený / bol nezaraditeľný.
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Slovak: Zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak,
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Slovak: Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu idursulfázy počas gravidity.
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Slovak: Vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) bol pozorovaný v skupinách s najnižšou hmotnosťou.
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa nariedený liek musí okamžite použiť.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Slovak: Reakcia súvisiace s infúziou (pozri časť s názvom „Upozornenia a opatrenia“)
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Slovak: Výskyt nežiaduceho účinku u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Slovak: Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje preukazujúce prínos z hľadiska neurologických prejavov tejto poruchy.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Slovak: Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
English: Other medicines and Elaprase
Slovak: Iné lieky a Elaprase
English: P-value (compared with placebo)
Slovak: P (v porovnaní s placebom)
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
English: It was not possible, however, to accurately predict individual clinical outcome based on antibody response or genotype.
Slovak: Nebolo však možné presne odhadnúť klinické výsledky u jednotlivcov na základe odpovede protilátok alebo genotypu.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Slovak: Súvisiace reakcie v skupine placeba boli svojím charakterom a závažnosťou podobné reakciám v liečenej skupine.
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Slovak: Pretože počas jednej infúzie mohlo dochádzať aj k viac ako jednej infúznej reakcii, hore uvedené počty pravdepodobne nadhodnocujú skutočný výskyt infúznych reakcií.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Instructions for use, handling and disposal
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Slovak: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Slovak: Po rozriedení sa tento liek podáva cez žilu (kvapkovou infúziou).
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
English: For instructions for use, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Slovak: Po internalizácii bunkami sa nachádza v bunkových lyzozómoch, čím je distribúcia proteínu limitovaná.
English: What Elaprase contains
Slovak: Čo Elaprase obsahuje
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Slovak: Idursulfáza sa vyrába v ľudskej bunkovej línii technológiou génového inžinierstva (zahŕňa zavedenie genetických informácií do ľudských buniek v laboratóriu, ktoré potom produkujú požadovaný liek).
English: Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Slovak: Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
English: Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Slovak: Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Slovak: V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky”, ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
English: Composite (6MWT and %FVC)
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
English: FVC absolute volume (L)
Slovak: Absolútny objem FVC (l)
English: What Elaprase is and what it is used for
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
English: If you use more Elaprase than you should
Slovak: Ak použijete viac Elaprase, ako máte
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Slovak: Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.