FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les saisines au titre de l'article 30 sont initiées surtout dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres.
Italian: Le procedure di deferimento ai sensi dell'articolo 30 vengono generalmente avviate allo scopo di armonizzare, in seno alla Comunità europea, le condizioni di autorizzazione di prodotti già autorizzati dagli Stati membri.
French: Proposition au conseil d'administration en vue de l'approbation d'une extension de la délivrance de conseils scientifiques gratuits pour inclure les produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures qui remplissent les critères convenus.
Italian: Proposta al consiglio di amministrazione di approvare l'estensione della fornitura di servizi di consulenza scientifica gratuita ai prodotti destinati ad indicazioni e specie minori che soddisfino i criteri stabiliti.
French: Une augmentation continue du nombre de modifications tant de type I que de type II est prévue en raison de l'augmentation cumulative du nombre d'autorisations de mise sur le marché accordées.
Italian: È previsto un aumento costante del numero di variazioni di entrambi i tipi, I e II, a causa dell'aumento del numero di autorizzazioni all'immissione in commercio concesse.
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaire concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Italian: Quest'ultima riceve segnalazioni sulla sicurezza dagli Stati membri dell'UE e dai paesi terzi per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata e coordina le azioni relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali.
French: L'Agence coopèrera plus activement avec l'OMS et fournira des avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés hors UE.
Italian: L'Agenzia collaborerà più attivamente con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e fornirà pareri sui prodotti farmaceutici destinati ai mercati esterni all'UE.
French: Complexité accrue de la gestion des soumissions multilingues des informations sur les produits, en raison de l'augmentation du nombre de langues suite à l'élargissement et des délais plus réduits introduits par la nouvelle législation.
Italian: Maggiore complessità della divulgazione delle informazioni sui prodotti, in tante lingue diverse, a causa sia del maggior numero di lingue comunitarie per effetto dell'allargamento, sia delle scadenze più ravvicinate previste dalla nuova normativa.
French: Le but est de raccourcir les délais de procédure pour les saisines liées à la sécurité.
Italian: L'obiettivo è quello di accorciare i tempi della procedura di deferimento per ragioni di sicurezza.
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de cinq projets en matière de télématique: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission.
Italian: Funzionamento, manutenzione, supporto ed ulteriore sviluppo di cinque progetti telematici dell'UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm ed e-Submission.
French: En outre, les responsables de la réglementation dans l'UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu'aux informations sur l'état d'avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.
Italian: Le autorità competenti dell'UE avranno inoltre accesso immediato alle informazioni riguardanti sia le sperimentazioni cliniche in corso in Europa, sia la situazione delle certificazioni di GMP e delle autorizzazioni alla fabbricazione.
French: En 1984, il a rejoint le laboratoire du médicament vétérinaire à Fougères où il a été évaluateur et rapporteur pour des dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Nel 1984, è passato al laboratorio di medicina veterinaria di Fougère, dove ha ricoperto la carica di perito e relatore per i fascicoli relativi alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Les conséquences de la nouvelle législation:
Italian: Gli effetti della nuova normativa
French: Outre les travaux d'harmonisation générale sur les approches en termes d'inspection de BPC, le groupe se concentrera sur la consolidation des procédures pour soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et de la directive de la Commission sur les BPC.
Italian: Oltre alla generica attività di armonizzazione degli approcci alle ispezioni relative alla GCP, verrà prestata particolare attenzione al consolidamento delle procedure di attuazione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche ed alla direttiva della Commissione sulla GCP.
French: Les médicaments biosimilaires devraient être plus nombreux en 2005 qu'en 2004.
Italian: è previsto un maggior numero di medicinali derivati dalle biotecnologie nel 2005 rispetto al 2004,
French: L'EMEA poursuivra le développement de ses capacités en matière de conseils scientifiques et d'amélioration de la qualité de ces conseils.
Italian: L'EMEA incrementerà ulteriormente la propria capacità di fornire servizi di consulenza scientifica e la qualità degli stessi.
French: Beatrice Fayl, chef du secteur Gestion des documents et des publications, née le 9
Italian: Beatrice Fayl, capo settore "Gestione dei documenti e pubblicazioni" nata il 9 ottobre
French: Révision du processus de saisines liées à la sécurité afin de raccourcir le délai de finalisation de ces procédures.
Italian: Revisione del processo di deferimento per ragioni di sicurezza, al fine di accorciare i tempi previsti per l'ultimazione delle procedure di deferimento.
French: Programme de travail Agence européenne des médicaments
Italian: Programma di lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali
French: Mise à jour régulière des EPAR pendant la phase après autorisation pour les aspects procéduraux et scientifiques.
Italian: Aggiornamento costante delle EPAR per quanto riguarda gli aspetti procedurali e scientifici, durante la fase successiva all'autorizzazione.
French: 4 INSPECTIONS
Italian: 4 Ispezioni
French: L'Agence est en train de revoir ses pratiques afin de rendre l'information plus compréhensible et plus accessible tant pour les patients que les professionnels de la santé.
Italian: L'Agenzia è attualmente impegnata a rivedere le proprie prassi al fine di rendere tali informazioni più comprensibili ed accessibili sia ai pazienti, sia agli operatori sanitari.
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1984, le Dr Moulin a travaillé au laboratoire de pathologie bovine de Lyon.
Italian: Esperienza professionale: dal 1981 al 1984 ha lavorato nel laboratorio di patologia bovina a Lione.
French: Rationalisation des procédures d'appel d'offre publiques et de la gestion des contrats.
Italian: Semplificazione delle procedure di approvvigionamento e gestione dei contratti.
French: La qualité du service sera mesurée à l'aune d'un certain nombre d'indicateurs de performance, tels que la disponibilité des systèmes, les délais de réponse en matière d'assistance et la rapidité de résolution des problèmes.
Italian: Il livello qualitativo del sistema sarà misurato mediante una serie di indicatori di rendimento, tra cui la disponibilità dei sistemi, i tempi di risposta all'utenza (help desk) ed i tempi di risoluzione dei problemi.
French: La poursuite du développement et de la mise en œuvre d'EudraVigilance s'appuiera sur des méthodologies appropriées pour l'analyse des données, notamment l'entreposage de données et l'exploration de données en vue de la détection de signaux, ainsi que sur la coordination et la dispense d'une formation aux partenaires économiques de l'EMEA.
Italian: L'ulteriore sviluppo ed utilizzo di EudraVigilance riguarderà l'elaborazione di metodologie appropriate di analisi dei dati, tra cui quelle di deposito e di estrazione dei dati per l'individuazione delle segnalazioni; si curerà, inoltre, il coordinamento e la formazione dei partner di lavoro dell'EMEA.
French: Spécialisé en médecine interne et en pharmacologie clinique.
Italian: È specializzato in medicina interna e farmacologia clinica.
French: En 1990, il a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé et en 1993, l'Agence française du médicament en tant que rapporteur du CPMP, chef d'unité des procédures européennes et, depuis janvier 1995, en tant que membre français du CPMP.
Italian: Nel 1990 ha preso servizio alla direzione di farmacia presso il ministero della Sanità francese e nel 1993 all'Agenzia francese dei medicinali in veste di relatore del CPMP, capo unità per le "Procedure europee" e, dal gennaio 1995,
French: Les activités internationales devraient continuer à se développer, si l'on tient compte du renforcement du rôle de l'Agence dans l'Union européenne élargie, qui entraîne un accroissement de l'intérêt que portent les autorités réglementaires hors UE au travail de l'Agence.
Italian: Si prevede che il livello delle attività internazionali continuerà a crescere, tenuto conto del ruolo più ampio dell'Agenzia nel contesto dell'Unione europea allargata, che genera crescente interesse nell'operato dell'Agenzia da parte delle autorità di regolamentazione dei paesi terzi.
French: Création d'une base de données pour faciliter l'analyse de la «mémoire scientifique» pour toutes les demandes centralisées soumises au cours des 10 dernières années, et pour les futures demandes, afin de permettre une amélioration de l'intégrité, de la qualité scientifique et de la cohérence des rapports d'évaluation du CVMP.
Italian: Sviluppo di una banca dati utile ad agevolare l'analisi dell'archivio scientifico, contenente tutte le domande relative alla procedura centralizzata presentate negli ultimi 10 anni e negli anni a venire, al fine di garantire maggiore integrità, qualità scientifica e coerenza alle relazioni di valutazione del CVMP.
French: L'objectif est d'atteindre un résultat équivalent ou meilleur comparé à l'année précédente.
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora vengano eguagliati o ridotti i tempi dell'anno precedente.
French: Le COMP est en outre chargé de conseiller la Commission européenne sur l'élaboration d'une politique pour les médicaments orphelins et de fournir une assistance dans ce domaine en liaison avec les partenaires internationaux et les associations de patients.
Italian: Commissione europea per lo sviluppo di una politica sui medicinali orfani e di fornire assistenza al riguardo, in collegamento con i partner internazionali e con le organizzazioni dei pazienti.
French: Envisager de nouvelles façons innovantes d'appliquer des solutions technologiques à la tenue des réunions, notamment en favorisant une plus grande utilisation de la visioconférence et de la transmission sur Internet.
Italian: Prendere in considerazione modalità nuove ed innovative, applicando determinate soluzioni tecnologiche per la gestione delle riunioni, tra i quali la promozione di un maggiore uso di sistemi di videoconferenza e di streaming via Internet.
French: Il a ensuite été nommé à l'Inspection pharmaceutique (ministère des affaires sociales et de la santé publique) à Bruxelles en tant qu'inspecteur en chef, agissant comme secrétaire de la Commission belge des médicaments.
Italian: In seguito è stato nominato ispettore capo all'Ispettorato farmaceutico di Bruxelles (ministero degli Affari sociali e della sanità pubblica), facente funzione di segretario della commissione belga per i medicinali.
French: Diplômes d'études supérieures en médecine interne (FRCP) et en médecine pharmaceutique (FFPM).
Italian: Specializzazione postuniversitaria in medicina interna (FRCP) e in medicina farmaceutica (FFPM).
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
French: Expérience professionnelle: Mme Nuttall a occupé plusieurs postes dans la fonction publique irlandaise, aux ministères de la santé, des finances et à l'Office of Public Works.
Italian: Esperienza professionale: ha ricoperto numerosi incarichi nel settore pubblico irlandese, presso i ministeri della Sanità e delle Finanze e l'Ufficio dei lavori pubblici.
French: Ceci comprend la mise en place de bonnes pratiques en matière de gestion des documents et des archives, la vérification de la qualité des documents publiés, la fourniture d'un accès des plus effectifs aux informations internes et externes pour le personnel afin qu'il puisse remplir ses missions professionnelles; la vérification de l'exactitude des traductions; et l'organisation et l'assistance lors des expositions de l'Agence.
Italian: Questo comporta l'applicazione della prassi migliore nella gestione dei documenti e degli archivi, la verifica della qualità di tutti i documenti pubblicati, la possibilità di accesso, da parte del personale, alle informazioni interne ed esterne necessarie allo svolgimento dei compiti professionali; la verifica dell'accuratezza delle traduzioni; l'organizzazione e la cura delle mostre dell'Agenzia.
French: Pour veiller à la sécurité de l'utilisation des médicaments, l'Agence renforcera ses activités dans le domaine de la pharmacovigilance, en particulier la base de données EudraVigilance et la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Italian: Allo scopo di garantire un uso sicuro dei prodotti farmaceutici, l'Agenzia intensificherà le proprie attività in materia di farmacovigilanza, in particolare per ciò che concerne la banca dati EudraVigilance e l'attuazione della strategia di gestione dei rischi riguardo alle medicine per uso umano.
French: Augmentation régulière du nombre de demandes de conseils scientifiques et de suivi au fur et à mesure que les promoteurs prennent conscience des avantages de ce système.
Italian: Aumento costante del numero di richieste di consulenza scientifica e del numero di richieste di follow-up, a seguito della presa di consapevolezza, da parte degli sponsor, dei vantaggi di questo approccio.
French: Marijke Korteweg, conseillère en gestion de la qualité intégrée, née le 29 mai 1947, nationalité belge
Italian: Marijke Korteweg, consulente per la gestione integrata della qualità, nata il 29 maggio 1947, cittadinanza belga
French: Livraison des premières versions de production du système d'information EuroPharm sur les médicaments, des outils EudraVigilance d'entreposage de données et de veille pharmaceutique, et du système de gestion des informations sur les produits (PIM, product information management), et achèvement de la phase 2a du système de base de données d'enregistrement des essais cliniques européens (EudraCT).
Italian: Sviluppo delle prime versioni del sistema informativo sui medicinali EuroPharm, dell'archivio dati e strumenti collegati EudraVigilance e del sistema di gestione delle informazioni sui prodotti (PIM), oltre al completamento della fase 2a del sistema di archiviazione elettronica dei dati sulle sperimentazioni cliniche europee (EudraCT).
French: Fournir en permanence aux partenaires de l'EMEA un service de qualité en matière de télématique de l'UE, comprenant un service d'assistance étendu.
Italian: Fornire ai partner dell'EMEA un sistema telematico comunitario di alta qualità, su base continuativa e con la possibilità di accedere ad un buon servizio di assistenza all'utente.
French: 26 mai
Italian: 26 maggio
French: Tendances: Le nombre d'arbitrages et de saisines au titre des articles 29 et 30 devrait augmenter en 2005 par rapport à 2004.
Italian: Rispetto al 2004, nel 2005 si prevede un aumento del numero degli arbitrati e dei deferimenti ai sensi degli articoli 29 e 30.
French: L'objectif est de publier 80 % des EPAR
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora entro il termine risulti pubblicato l'80% delle EPAR.
French: L'EMEA fournira davantage de renseignements sur les médicaments qu'elle autorise et contrôle.
Italian: Essa fornirà inoltre maggiori informazioni sui prodotti farmaceutici che autorizza e controlla.
French: De 1990 à 1994, il a été conseiller technique en évaluation clinique et pharmacologie au ministère espagnol de la
Italian: Dal 1990 al 1994 ha ricoperto la carica di consulente tecnico in valutazione clinica e farmacologia presso il Ministero spagnolo della
French: Augmentation des rapports électroniques, à la fois pour les ICSR (rapports individuels de réaction indésirable) et les SUSAR (présomptions d'effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l'ensemble des médicaments, quel que soit le mode d'autorisation.
Italian: Ulteriore potenziamento della possibilità di trasmissione elettronica delle ICSR (relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici) e dei SUSAR (gravi effetti indesiderati sospetti ed imprevisti) mediante EudraVigilance, la banca dati di tutti i prodotti farmaceutici, a prescindere dalla modalità di autorizzazione.
French: Il est membre du conseil d'administration de l'EMEA depuis 1995 et a été élu président de celui-ci en mai 2004.
Italian: Fa parte del consiglio di amministrazione dell'EMEA dal 1995 e ne è stato eletto presidente nel maggio 2004.
French: Annexe 4 Points de contact de l'EMEA
Italian: Allegato 4 Punti di contatto dell'EMEA
French: à 1987, avant de réintégrer le milieu clinique à l'hôpital universitaire Reine Fabiola pour enfants à
Italian: è ritornato a operare in ambito clinico presso l'Ospedale universitario infantile Reine Fabiola di
French: La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d'une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.
Italian: La normativa prevede la conformità dei produttori di sostanze attive ai requisiti della GMP e stabilisce lo sviluppo di una banca dati contenente le informazioni sulle certificazioni di GMP e sulle autorizzazioni alla fabbricazione.
French: Chaque réunion s'étendra sur deux jours, avec possibilité de prolongation d'une journée supplémentaire en fonction du nombre et de la complexité des demandes à examiner.
Italian: Nel 2005 il COMP si riunirà 11 volte, con riunioni di due giorni, che potranno essere prolungate a tre giorni, a seconda del numero e della complessità delle domande da esaminare.
French: Contribution générale UE Contribution spéciale de l'UE pour la stratégie de télématique informatique
Italian: Contributo speciale UE per la strategia IT sulla telematica
French: La transmission électronique des rapports sur les effets indésirables dans le secteur vétérinaire débutera en janvier 2005 pour les autorités compétentes, qui verront également une croissance du développement des rapports électroniques venant des titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: A partire dal mese di gennaio 2005 comincerà, per quanto riguarda le autorità competenti, la trasmissione elettronica delle relazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali per uso veterinario; ciò comporterà un incremento della trasmissione elettronica delle relazioni anche da parte dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Les demandes de réinspections de BPF sur des sites de fabrication devraient constituer une forte proportion des demandes de BPF en 2005, et la coordination des réponses aux défauts de qualité des produits autorisés via la procédure centralisée devrait également augmenter en raison du plus grand nombre de produits autorisés et de la sensibilisation accrue aux conséquences des écarts.
Italian: Nel 2005 le richieste di nuove ispezioni nei siti di fabbricazione con riferimento alla GMP dovrebbero costituire la maggior parte delle richieste al riguardo; è previsto un incremento anche dell'attività di coordinamento dei provvedimenti per vizi di qualità di prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata, a causa del maggiore numero di prodotti autorizzati e dell'accresciuta consapevolezza delle conseguenze di eventuali scostamenti.
French: Groupe de travail Biotechnologie
Italian: Gruppo di lavoro sulla biotecnologia
French: Poursuite de la collaboration avec la Direction générale des entreprises en vue de l'élaboration d'une législation concernant les médicaments pédiatriques, l'ingénierie tissulaire et la délivrance d'informations au public.
Italian: Collaborazione costante con la direzione generale Imprese in merito all'elaborazione della normativa in materia di medicinali per uso pediatrico, di ingegneria medica dei tessuti organici e di fornitura di informazioni al pubblico.
French: Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l'élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
Italian: Gruppi di lavoro permanenti e temporanei I gruppi di lavoro sui medicinali per uso umano dei comitati scientifici dell'EMEA si occupano dello sviluppo e della revisione di linee guida, della formulazione di raccomandazioni e della consulenza sui prodotti farmaceutici per i quali viene avanzata domanda, dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle attività successive a tale autorizzazione, a seconda dell'area di competenza specifica di ciascun gruppo.
French: Poursuivre le développement de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, en particulier en ce qui concerne le concept des plans de gestion des risques et la poursuite de la mise en oeuvre du projet EudraVigilance, comprenant les rapports sur les effets indésirables des médicaments dans les essais cliniques.
Italian: Sviluppare ulteriormente la strategia di gestione dei rischi dell'EMEA, specialmente per ciò che concerne l'applicazione di un "piano di controllo a posteriori" nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi e l'ulteriore implementazione del progetto EudraVigilance, fra cui le segnalazioni degli effetti indesiderati nelle sperimentazioni cliniche.
French: Priorités en matière d'inspections en 2005:
Italian: Priorità per le ispezioni nel 2005
French: Mettre en œuvre les nouvelles exigences législatives dans le domaine de l'évaluation initiale.
Italian: Attuare le disposizioni della nuova normativa in materia di valutazione iniziale.
French: Introduction progressive et tenue à jour d'une «mémoire» des accords réglementaires et scientifiques et des résultats des discussions concernant une procédure particulière de reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
Italian: l'introduzione graduale ed il mantenimento di un archivio degli accordi regolamentari e scientifici e degli esiti dei dibattiti relativi a casi specifici di mutuo riconoscimento o a procedure decentrate;
French: Consolidation du nouveau statut du personnel
Italian: Consolidamento del nuovo Statuto dei funzionari.
French: Doctorat en biochimie de l'université d'Amsterdam en 1988.
Italian: Dottorato in biochimica presso l'università di Amsterdam nel 1988.
French: La tendance concernant la transmission au CVMP des questions émanant des rapports de pharmacovigilance au niveau des États membres continuera à s'accroître, nécessitant l'avis du comité pour les mesures complémentaires à adopter le cas échéant.
Italian: Continuerà ad aumentare il numero dei rinvii al CVMP di questioni sollevate durante il processo di farmacovigilanza svolto a livello degli Stati membri, che costringeranno il comitato ad emettere pareri in merito ad eventuali, ulteriori iniziative da adottare.
French: En 1998, il a été directeur coordinateur pour la création de l'Agence espagnole du médicament dont il a été le directeur exécutif de 1999 à 2000.
Italian: Nel 1998 ha ricoperto il ruolo di coordinatore nella creazione dell'Agenzia spagnola per i medicinali, diventando direttore esecutivo di quest'ultima nel periodo 1999-2000.
French: Services d'infrastructure à l'EMEA
Italian: Servizi infrastrutturali dell'EMEA