FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole stabilito perlopiù sulla base di studi di sicurezza ed efficacia nella popolazione interessata
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold konstateres hovedsagelig på grundlag af studier af sikkerhed og effektivitet i målpopulationen
Italian: Il monitoraggio addizionale incoraggia operatori sanitari e pazienti a riferire eventuali reazioni avverse sospette ai nuovi medicinali.
Danish: Supplerende overvågning tilskynder sundhedspersoner og patienter til at indberette formodede bivirkninger af nye lægemidler.
Italian: Comparabilità: un principio scientifico regolarmente utilizzato quando vengono introdotte modifiche nella produzione dei medicinali in commercio
Danish: Sammenlignelighed: Et videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt efter ændringer af fremstilling af lægemidler på markedet
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
Danish: Sammenlignende studier af kvaliteten Analytisk: fysiske + kemiske egenskaber Funktionel: biologisk/farmakologisk aktivitet
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
Danish: Beslutningen om at tillade indbyrdes udskiftning og substitution mellem det biologiske referencelægemiddel og det biosimilære lægemiddel træffes på nationalt plan.
Italian: Lo sviluppo dei medicinali biosimilari è comparativo e procede in maniera graduale
Danish: Udviklingen af det biosimilære lægemiddel er sammenlignelig og trinvis
Italian: Ogni differenza che possa alterare la sicurezza clinica, l'efficacia o l'immunogenicità deve essere esaminata ulteriormente (per esempio, nell'ambito di studi comparativi non clinici o clinici, stadio 2 e 3).
Danish: Forskelle, som kan påvirke den kliniske sikkerhed, virkning eller immunogenicitet, skal undersøges nærmere (f.eks. i sammenlignende non-kliniske eller kliniske studier, trin 2 og 3).
Italian: L'entità degli studi di comparabilità richiesti dopo una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico dipenderà dall'impatto previsto sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Danish: Omfanget af de sammenlignelighedsstudier, der kræves efter ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, afhænger af den forventede påvirkning af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Danish: De regulerende myndigheder gennemgår disse rapporter med hensyn til signaler om formodede utilsigtede virkninger.
Italian: Prefazione Sommario Medicinali biologici: introduzione Caratteristiche principali dei medicinali biologici Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici Immunogenicità Estrapolazione Sicurezza dei medicinali biosimilari Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari Intercambiabilità, switch e sostituzione: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Definizioni Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale 31 Riferimenti bibliografici Abbreviazioni Glossario
Danish: Forord Sammendrag Biologiske lægemidler: Oversigt De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler Biosimilære lægemidler: Definition og karakteristika Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU En robust lovramme for biosimilære lægemidler Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke Immunogenicitet Ekstrapolering Biosimilære lægemidlers sikkerhed Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer 25 Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler Data i ordineringsoplysninger samt EMA-vurderingsrapporter for biosimilære lægemidler Data for ordinering: Produktresumé (SmPC) Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar Definitioner EMA og medlemsstaternes ansvar Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden Referencer Forkortelser Ordliste
Italian: i produttori dell'UE devono essere in possesso di un'apposita licenza e sono tenuti per legge a conformarsi alle norme di buona fabbricazione (NBF o GMP), le norme concordate per ottenere un medicinale di comprovata qualità;
Danish: Producenterne i EU skal have en fremstillingstilladelse og er retligt forpligtet til at overholde God Fremstillingspraksis (GMP), de aftalte standarder for at få et lægemiddel af dokumenteret kvalitet.
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole basato sulla dimostrazione della biosimilarità (utilizzando studi di comparabilità)
Danish: Et positivt benefit/risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet (ved hjælp af studier af sammenlignelighed)
Italian: Il quantitativo di dati dipende normalmente dal tipo e dalla severità del profilo di sicurezza individuato per il medicinale di riferimento.
Danish: Mængden af data afhænger normalt af typen og omfanget af de sikkerhedsproblemer, som er konstateret for referencelægemidlet.
Italian: Il monitoraggio di sicurezza degli eventi a lungo termine o a lunga latenza che viene condotto per i medicinali biologici avviene nel rispetto dei medesimi principi previsti per i medicinali contenenti piccole molecole.
Danish: Sikkerhedsovervågning af hændelser på langt sigt eller med lang latenstid for biologiske lægemidler følger samme principper som for småmolekylære lægemidler.
Italian: Estrapolazione di dati relativi all'immunogenicità
Danish: Ekstrapolering af data om immunogenicitet
Italian: Per i medicinali biologici ciò significa anche analizzarne le specifiche proprietà fisico-chimiche, l'attività biologica, la purezza, la sterilità e la stabilità per garantire la conformità a tutti gli standard prescritti prima del rilascio dei lotti per l'immissione in commercio.
Danish: For biologiske lægemidler inkluderer det undersøgelse af deres specifikke fysisk-kemiske egenskaber, biologiske aktivitet, renhed, sterilitet og stabilitet for at sikre, at alle de krævede standarder er overholdt, før de pågældende batches frigives til markedsføring.
Italian: Ciò avviene grazie a studi approfonditi di comparabilità con il medicinale di riferimento (figura 5) e sulla base di dati solidi di qualità farmaceutica.
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
Italian: Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel contribuire a definire il profilo di sicurezza di un medicinale durante la pratica clinica.
Danish: Sundhedspersoner spiller en afgørende rolle i at skabe forståelse for et lægemiddels sikkerhedsprofil i klinisk anvendelse.
Italian: Oltre a studi farmacocinetici e farmacodinamici comparativi, possono essere richiesti dati sulla sicurezza e l'efficacia, soprattutto per i medicinali biologici più complessi
Danish: Ud over sammenlignende farmakokinetiske og farmakodynamiske studier kan der være krav om data for sikkerhed og virkning, navnlig for mere komplekse biologiske lægemidler
Italian: Una volta dimostrata la biosimilarità è possibile estrapolare i dati ad altre indicazioni se l'evidenza scientifica disponibile copre tutti gli aspetti specifici di tali indicazioni
Danish: Når biosimilaritet er påvist, er det muligt at ekstrapolere data til andre indikationer, hvis alle specifikke aspekter af disse indikationer behandles i de foreliggende videnskabelige beviser
Italian: Raccolta di segnalazioni spontanee di reazioni avverse e presentazione di PSUR
Danish: Indsamling af spontane bivirkninger og indsendelse af PSUR
Italian: lo scopo è escludere potenziali differenze relative al medicinale che potrebbero comprometterne la farmacocinetica (PK), l'efficacia o la sicurezza, compresa l'immunogenicità.
Danish: Det er målet at udelukke potentielle produktrelaterede forskelle, der kan påvirke farmakokinetikken (PK), virkningen eller sikkerheden, herunder immunogeniciteten.
Italian: Studi farmacodinamici Studi degli effetti biochimici e fisiologici di un medicinale nell'organismo, compreso il meccanismo d'azione.
Danish: Studier af de biokemiske og fysiologiske effekter af et lægemiddel i kroppen, herunder virkningsmekanisme.
Italian: Per quanto riguarda il prodotto finito, sia il medicinale biosimilare che quello di riferimento devono avere la stessa posologia e via di somministrazione.
Danish: Hvad angår det færdige lægemiddel, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet have samme dosering og administration.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Danish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
Danish: Hvis det virksomme stofs virkemåde er kompleks og involverer flere receptorer eller bindingssteder (som det ofte er tilfældet med monoklonale antistoffer), kan det være vanskeligt at fastslå bidraget fra hver receptor eller hvert bindingssted til den enkelte indikation.
Italian: In presenza di segnali sospetti, questi ultimi sono valutati dai comitati scientifici dell'EMA, che stabiliranno l'eventuale necessità di un intervento.
Danish: Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro
Danish: Omfattende fysisk-kemiske og funktionelle in vitro-studier
Italian: I medicinali biologici, spesso ottenuti tramite biotecnologie innovative, hanno trasformato le prospettive dei pazienti affetti da numerose condizioni croniche e spesso disabilitanti.
Danish: Biologiske lægemidler, ofte fremstillet med banebrydende bioteknologi, har ændret udsigterne for mange patienter med kroniske og ofte invaliderende sygdomme.
Italian: L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha elaborato le proprie linee guida per i medicinali biosimilari (denominati "prodotti bioterapeutici similari" o SBP, similar biotherapeutic products) e per gli anticorpi monoclonali biosimilari, allo scopo di fornire orientamenti alle agenzie regolatorie di tutto il mondo.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udviklet sine egne retningslinjer for biosimilære lægemidler ("similære bioterapeutiske produkter" eller SBP'er) og biosimilære monoklonale antistoffer som retningslinjer til regulatoriske myndigheder i hele verden.
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della bioequivalenza (ossia che il medicinale generico e il medicinale di riferimento rilasciano il principio attivo nell'organismo alla stessa velocità e nella stessa misura in condizioni simili)
Danish: Udvikling baseret på påvisning af bioækvivalens (dvs. det generiske lægemiddel og referencelægemidlet frigiver det virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang under lignende betingelser)
Italian: Endpoint che misurano l'attività farmacodinamica ("endpoint PD") possono essere utilizzati se disponibili e se rilevanti per l'effetto clinico.
Danish: Endepunkter, som måler den farmakodynamiske aktivitet ("PD-endepunkter") kan anvendes, når de er tilgængelige og relevante for lægemidlets kliniske effekt.
Italian: Questo approccio è equivalente a quello utilizzato quando si introducono modifiche importanti al processo di produzione di un medicinale ottenuto tramite biotecnologie (scenario 3 nella tabella 5).
Danish: Det er samme tilgang som ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for et bioteknologisk fremstillet lægemiddel (scenarie 3 i tabel 5).
Italian: La produzione di medicinali biologici tende a essere più complessa rispetto alla produzione di molecole di derivazione chimica.
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er for det meste mere kompliceret end fremstilling af kemisk molekyler.
Italian: Tali margini sono stabiliti sulla base di conoscenze relative all'efficacia del medicinale di riferimento, e sulla base di una valutazione clinica.
Danish: Marginerne fastsættes på grundlag af viden om referencelægemidlets virkning samt på baggrund af en klinisk vurdering.
Italian: Anticorpo anti-farmaco Anticorpi prodotti dal sistema immunitario contro un principio attivo (in particolare una molecola complessa come una proteina).
Danish: Antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, mod et virksomt stof (navnlig et stort molekyle, f.eks. et protein).
Italian: Queste ultime possono variare per dimensioni e complessità strutturale, dalle proteine semplici come l'insulina o l'ormone della crescita a quelle più complesse come i fattori di coagulazione o gli anticorpi monoclonali (figura 1).
Danish: De kan variere i størrelse og strukturkompleksitet fra simple proteiner som insulin eller væksthormon til mere komplekse proteiner som f.eks. koagulationsfaktorer eller monoklonale antistoffer (figur 1).
Italian: Un requisito importante per il monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici è rappresentato dall'obbligo di tracciabilità dei medicinali e dei lotti durante l'uso clinico e a tutti i livelli della catena di distribuzione10.
Danish: Et vigtigt krav til sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler er produkt- og batchsporbarhed i klinisk anvendelse og på alle niveauer i forsyningskæden10.
Italian: Le aziende possono commercializzare medicinali biosimilari autorizzati una volta concluso il periodo di protezione commerciale del medicinale di riferimento (dopo 10 anni).
Danish: Virksomheder kan markedsføre godkendte biosimilære lægemidler, når markedsbeskyttelsen af referencelægemidlet udløber (efter 10 år).
Italian: Gli studi clinici sono progettati per confermare la biosimilarità e per risolvere eventuali problematiche residue dai precedenti studi analitici o funzionali.
Danish: Kliniske forsøg er skræddersyet til at bekræfte biosimilaritet og behandle eventuelle spørgsmål, der måtte være tilbage fra tidligere analyser eller funktionelle studier.
Italian: Questi sommari (denominati "riassunto dell'EPAR") sono disponibili nella pagina di ciascun medicinale sul sito web dell'EMA sotto forma di documenti "domande e risposte" in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Danish: Resumeerne ("EPAR-sammendrag") findes på hvert enkelt lægemiddels forside på EMA's websted i form af spørgsmål og svar-dokumenter på alle officielle EU-sprog.
Italian: La sequenza di aminoacidi (rappresentati da cerchi) e l'attività biologica della proteina rimangono le stesse in tutti i lotti, anche quando nelle catene di zuccheri sono presenti queste minime differenze.
Danish: Proteinets aminosyresekvens (vist som cirkler) og biologiske aktivitet er de samme i alle batches, selv når disse mindre forskelle i sukkerkæder forekommer.
Italian: Questo principio scientifico è abitualmente utilizzato quando viene introdotta una modifica nel processo di produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie, come garanzia del fatto che la modifica non ne alteri la sicurezza e l'efficacia.
Danish: Dette videnskabelige princip anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen ændres for lægemidler, der fremstilles med bioteknologi, for at sikre, at ændringen ikke påvirker sikkerhed og virkning.
Italian: Grazie alla vasta esperienza acquisita, le autorità regolatorie sono in grado di concludere che tali differenze non influenzano la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Danish: De regulerende myndigheder har stor erfaring med at konkludere, at sådanne forskelle ikke påvirker lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Italian: Quando il principio attivo è una proteina, sia il medicinale biosimilare che il medicinale di riferimento devono contenere la stessa proteina (ossia sequenza di amminoacidi) e la medesima struttura "tridimensionale" (ripiegamento della proteina).
Danish: Når det virksomme stof er et protein, skal både det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet indeholde det samme protein (dvs. aminosyresekvens) og samme "3D"struktur (proteinfoldning).
Italian: Se i pazienti desiderano sapere se un determinato medicinale biologico è un medicinale biosimilare, gli operatori sanitari possono trovare queste informazioni nel paragrafo 5.1 dell'RCP.
Danish: Hvis patienterne spørger om, hvorvidt et bestemt biologisk lægemiddel er biosimilært, kan sundhedspersonerne finde disse oplysninger i afsnit 5.1 i produktresuméet.
Italian: Questi includono studi sulle variazioni della struttura o variabilità minima nella proteina (microeterogeneità), o sulle modalità di aggregazione proteica che si potrebbero verificare a causa di componenti derivati dalla formulazione o dal confezionamento;
Danish: Det omfatter studier af strukturændringer eller mindre variation i proteinerne (mikroheterogenicitet), eller hvordan aggregering af proteiner kan forekomme på grund af komponenter udledt af formuleringen eller emballagen.
Italian: Norme di buona fabbricazione
Danish: God produktionspraksis
Italian: Succede spesso che le ditte produttrici di medicinali biologici adeguino o migliorino il processo di produzione più volte nell'arco della vita commerciale di un medicinale (per esempio, incrementando la scala di produzione).
Danish: Virksomheder, der fremstiller biologiske lægemidler, vil sandsynligvis tilpasse eller forbedre fremstillingsprocessen flere gange i løbet af et produkts kommercielle levetid (f.eks. ved at øge produktionens størrelse).
Italian: Agenzia europea per i medicinali:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur:
Italian: Il triangolo nero è usato per contraddistinguere i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale.
Danish: Det sorte trekantssymbol viser, at lægemidlet er underlagt supplerende overvågning.
Italian: È obbligatoria per certi tipi di medicinali, compresi tutti i medicinali ottenuti tramite biotecnologie e i medicinali impiegati per il trattamento di condizioni specifiche come tumori, malattie neurodegenerative e patologie autoimmuni.
Danish: Den er obligatorisk for visse typer lægemidler, herunder alle bioteknologisk fremstillede lægemidler og lægemidler til bestemte sygdomme såsom kræft, neurodegenerative sygdomme og autoimmune sygdomme.
Italian: La formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro un medicinale può comportare una perdita di efficacia o reazioni immunologiche.
Danish: ADA mod et lægemiddel kan resultere i tab af virkning eller immunologiske reaktioner.
Italian: I requisiti in termini di dati clinici sono principalmente studi farmacocinetici di bioequivalenza
Danish: Kliniske datakrav er hovedsagelig farmakokinetiske bioækvivalensstudier
Italian: Estrapolazione
Danish: Ekstrapolering
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio
Danish: Sikkerhedsundersøgelser efter markedsføring
Italian: La maggioranza dei medicinali biologici in commercio più diffusamente utilizzati ha subito modifiche al processo di produzione, e queste spesso risultano in differenze minime rispetto alla versione autorizzata originariamente o alla versione usata negli studi clinici presentati per richiedere l'autorizzazione.
Danish: For de fleste af de vidt udbredte biologiske lægemidler på markedet er fremstillingsprocessen ændret flere gange, og ændringerne medfører ofte mindre forskelle i forhold til den oprindeligt godkendte version eller den version, som blev anvendt i de kliniske forsøg, der blev anmeldt til godkendelse.
Italian: L'esperienza dimostra che l'insorgenza di reazioni immunitarie dannose in seguito a una modifica del processo di produzione di un medicinale biologico è improbabile, poiché gli studi di comparabilità dimostrano che il lotto ottenuto con il nuovo processo ha la stessa qualità ed è privo di impurezze o aggregati capaci di indurre una risposta immunitaria8.
Danish: Erfaringen viser, at et skadeligt immunrespons er usandsynligt efter en godkendt ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, eftersom studier af sammenlignelighed viser, at batchen fra den nye proces er af samme kvalitet og uden urenheder eller aggregater, der kan udløse immunogenicitet8.
Italian: Devono essere considerati anche fattori concernenti i pazienti (età, condizioni immunitarie), la patologia (comorbilità, trattamenti concomitanti) o correlati al trattamento (via di somministrazione, durata dell'esposizione).
Danish: Faktorer vedrørende patienter (alder, immunstatus), sygdom (komorbiditet, samtidige behandlinger), eller behandlingsrelaterede faktorer (administrationsmetode, eksponeringens længde) skal også tages i betragtning.
Italian: Raramente, tuttavia, una reazione immunitaria contro un medicinale biologico può essere grave e potenzialmente letale.
Danish: I sjældne tilfælde kan en immunreaktion på et biologisk lægemiddel imidlertid være alvorlig og livstruende.
Italian: Studi di comparabilità: il caposaldo dello sviluppo dei medicinali biosimilari
Danish: Studier af sammenlignelighed: Grundstenen i udvikling af biosimilære lægemidler
Italian: Tutte le indicazioni terapeutiche dei medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) sono state autorizzate sulla base di solidi dati scientifici.
Danish: Alle indikationer af biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) er godkendt på grundlag af robuste videnskabelige beviser.
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Danish: Håndbog for sundhedspersonale
Italian: La tabella 2 elenca le classi di medicinali biologici per i quali sono stati autorizzati medicinali biosimilari nell'UE.
Danish: Tabel 2 viser de kategorier af biologiske lægemidler, hvor biosimilære lægemidler er godkendt i EU.
Italian: Gli studi post-autorizzativi permettono di monitorare i rischi noti e consentono inoltre di rilevare reazioni avverse rare che si verificano soltanto quando un elevato numero di pazienti viene trattato con il medicinale per un lungo periodo.
Danish: Undersøgelser efter markedsføring giver mulighed for overvågning af kendte risici og også for at opdage sjældne bivirkninger, der kun opstår, når et stort antal patienter er blevet behandlet i en lang periode.