FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
French: Xofigo n'est délivré que sur ordonnance et doit être manipulé et administré uniquement par des personnes autorisées à utiliser des médicaments radioactifs et après évaluation du patient par un médecin qualifié.
English: The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
French: Les effets les plus graves étaient une thrombocytopénie et une neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre l'infection).
English: Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
French: Xofigo est utilisé seul ou en association avec un médicament appelé «analogue de la LH-RH».
English: Xofigo is a radiopharmaceutical (a medicine containing a radioactive substance) that is used to treat adults with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
French: Xofigo est un produit radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive) utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
English: An overview of Xofigo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Xofigo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
French: Xofigo est utilisé lorsque la castration (pour stopper la production d'hormones masculines) au moyen d'une intervention chirurgicale ou de médicaments n'agit pas et quand le cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses) et provoque des symptômes, tels que la douleur, mais qu'il ne s'est pas propagé à d'autres organes internes.
English: The active substance in Xofigo, radium-223, emits short-range radiation known as alpha particles.
French: La substance active de Xofigo, le radium-223, émet un rayonnement de courte portée, appelé particules alpha.
English: What benefits of Xofigo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Xofigo démontrés au cours des études?
English: Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'acétate d'abiratérone ou avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
English: Xofigo was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to standard care in a main study involving 921 men with cancer of the prostate that had spread to the bones and for which suppression of male hormones using medicines or surgery did not work.
French: Xofigo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en complément à des soins standard, dans une étude principale incluant 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'était propagé aux os et pour lequel la suppression des hormones masculines au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale n'avait pas agi.
English: The most common side effects with Xofigo (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (low blood-platelet counts) and bone fractures.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et fractures osseuses.
English: Xofigo (radium-223 dichloride)
French: Xofigo (dichlorure de radium 223)
English: What are the risks associated with Xofigo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xofigo?
English: Xofigo contains the active substance radium-223 dichloride.
French: Xofigo contient la substance active dichlorure de radium 223.
English: What is Xofigo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of side effects of Xofigo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xofigo, voir la notice.
English: How is Xofigo used?
French: Comment Xofigo est-il utilisé?
English: How does Xofigo work?
French: Comment Xofigo agit-il?
English: Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
French: En ce qui concerne sa sécurité, plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire au maximum les risques du médicament, tels que les fractures osseuses1.
English: You have been prescribed CRESTOR because:
French: CRESTOR vous a été prescrit parce que :
English: Children younger than 6 years
French: Enfants de moins de 6 ans
English: These changes were each in the direction of improved lipid responses and were sustained over 2 years.
French: Ces variations ont toutes conduit à l'amélioration de la réponse lipidique et ont été maintenues pendant 2 ans.
English: This trial (n=176) was not suited for comparison of rare adverse drug events.
French: Cette étude (n= 176) n'était pas conçue pour la comparaison d'effets indésirables rares.
English: • You have other factors that increase your risk of having a heart attack, stroke or related health problems.
French: • Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
English: What you need to know before you take CRESTOR
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CRESTOR ?
English: Rosuvastatin exposure was predictable with respect to dose and time over a 2-year period.
French: L'exposition à la rosuvastatine était prévisible en ce qui concerne la dose et le temps tout au long des 2 ans.
English: Treatment of hypercholesterolaemia
French: Traitement des hypercholestérolémies
English: Crestor is used in adults, adolescents and children 6 years or older to treat high cholesterol.
French: CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
English: The starting dose for all patients was 5 mg rosuvastatin once daily.
French: La dose d'initiation pour tous les patients était de 5 mg de rosuvastatine une fois par jour.
English: Use in children and adolescents aged 6-17 years
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans :
English: You have been advised to take a statin, because changing your diet and taking more exercise were not enough to correct your cholesterol levels.
French: Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol.
English: • If the patient is under 6 years old: CRESTOR should not be given to children younger than 6 years.
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : CRESTOR ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;
English: The safety and efficacy of use in children younger than 6 years has not been studied.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rosuvastatin in all subsets of the paediatric population in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, primary combined (mixed) dyslipidaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec la rosuvastatine dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de la dyslipidémie (mixte) primaire combinée, et dans la prévention des évènements cardiovasculaires (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
English: Experience in children with homozygous familial hypercholesterolaemia is limited to a small number of children aged between 8 and 17 years.
French: L'expérience chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est limitée à un petit nombre d'enfants âgés de 8 à 17 ans.
English: Paediatric population Paediatric use should only be carried out by specialists.
French: L'utilisation en pédiatrie doit exclusivement être réservée aux spécialistes.
English: At study entry, approximately 30% of the patients were 10-13 years and approximately 17%, 18%, 40%, and 25% were Tanner stage II, III, IV, and V, respectively.
French: A l'entrée dans l'étude, approximativement 30% des patients étaient âgés de 10 à 13 ans et approximativement 17%, 18%, 40% et 25% étaient respectivement au stade II, III, IV et V sur l'échelle de Tanner.
English: Therefore, Crestor is not recommended for use in children younger than 6 years.
French: Pour cette raison, Crestor n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, and 20 mg also achieved statistically significant mean changes from baseline for the following secondary lipid and lipoprotein variables: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDLC, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
French: La rosuvastatine aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg a également entraîné des variations statistiquement significatives des valeurs de référence pour les variables lipidiques et lipoprotéiniques secondaires suivantes : HDL-C, CT (Cholestérol Total), non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, CT/HDLC,TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
English: Your doctor may increase your dose to find the right amount of CRESTOR for you.
French: La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de CRESTOR.
English: Titration should be conducted according to the individual response and tolerability in paediatric patients, as recommended by the paediatric treatment recommendations (see Section 4.4).
French: Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (Voir rubrique 4.4).
English: Safety and efficacy of doses greater than 20 mg have not been studied in this population.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
English: CRESTOR 40 mg tablet should not be used by children.
French: La dose de 40 mg de CRESTOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNÉES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT POUR CRESTOR ET NOMS ASSOCIÉS
English: In a clinical trial of children and adolescents receiving rosuvastatin for 52 weeks, CK elevations >10xULN and muscle symptoms following exercise or increased physical activity were observed more frequently compared to observations in clinical trials in adults (see Section 4.8).
French: Dans une étude clinique réalisée chez les adolescents et les enfants recevant de la rosuvastatine pendant 52 semaines, les élévations de CPK > 10x LSN et les symptômes musculaires suivant un exercice ou une augmentation de l'activité physique ont été observés plus fréquemment que dans les essais cliniques conduits chez l'adulte (Voir rubrique 4.8).
English: Children and adolescents should be placed on standard cholesterol-lowering diet before rosuvastatin treatment initiation; this diet should be continued during rosuvastatin treatment.
French: Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
English: Safety and efficacy of doses greater than 10 mg have not been studied in this population.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 10 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
English: • If the patient is below 18 years of age: The CRESTOR 40 mg tablet is not suitable for use in children and adolescents below 18 years of age.
French: • si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans ;
English: You should continue with your cholesterol-lowering diet and exercise while you are taking CRESTOR.
French: Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de CRESTOR.
English: [The wording of the indication for treatment of hypercholesterolaemia should be replaced with the following:]
French: [Le libellé de l'indication pour le traitement de l'hypercholestérolémie doit être remplacée par ce qui suit]
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CRESTOR AND ASSOCIATED NAMES
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNÉES DE LA NOTICE POUR CRESTOR ET NOMS ASSOCIÉS.
English: Rosuvastatin was also studied in a 2-year open-label, titration-to-goal study in 198 children with heterozygous familial hypercholesterolaemia aged 6 to 17 years (88 male and 110 female, Tanner stage <II-V).
French: La rosuvastatine a aussi fait l'objet d'une étude de recherche de doses cibles en ouvert pendant 2 ans sur 198 enfants présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et âgés de 6 à 17 ans (88 garçons et 110 filles, stade <II-V sur l'échelle de Tanner).
English: Adults, adolescents and children aged 6 years or older with primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
French: Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
English: The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period.
French: L'évaluation de la croissance (taille), du poids, de l'IMC (indice de masse corporelle), et les caractéristiques secondaires de maturation sexuelle en fonction des stades de Tanner chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans traités par de la rosuvastatine sont limitées à une période de deux ans.
English: Patients aged 6 to 9 years (n=64) could titrate to a maximum dose of 10 mg once daily and patients aged 10 to 17 years (n=134) to a maximum dose of 20 mg once daily.
French: Les patients âgés de 6 à 9 ans (n= 64) pouvaient recevoir jusqu'à 10 mg maximum une fois par jour et les patients âgés de 10 à 17 ans (n= 134) pouvaient recevoir jusqu'à 20 mg maximum une fois par jour.
English: The 40 mg tablet is not suitable for use in paediatric patients.
French: La dose de 40 mg ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique.
English: At the end of the 40-week, open-label, titration to goal, dosing up to a maximum of 20 mg once daily, 70 of 173 patients (40.5%) had achieved the LDL-C goal of less than 2.8 mmol/l.
French: A la fin de la période de 40 semaines de l'étude en ouvert d'ajustement de la dose vers la dose cible avec un dosage maximum de 20 mg une fois par jour, 70 patients sur 173 (40,5%) ont atteint l'objectif de LDL-C de moins de 2,8 mmol/l.
English: LDL-C was reduced 38.3%, 44.6%, and 50.0% by rosuvastatin 5, 10 and 20 mg, respectively, compared to 0.7% for placebo.
French: Le LDL-C a été réduit dans les groupes rosuvastatine 5 mg, 10 mg et 20 mg de 38,3%, 44,6% et 50% respectivement comparé à 0,7% dans le groupe placebo.
English: After 24 months of treatment with rosuvastatin, the LS mean percent reduction from the baseline value in LDL-C was -43% (Baseline: 236 mg/dL, Month 24: 133 mg/dL).
French: Après 24 mois de traitement avec la rosuvastatine, la réduction en pourcentage de la valeur de référence du LDL-C, calculée par la méthode des moindres carrés, était de 43% (valeur de référence : 236 mg/dL, à 24 mois : 133 mg/dL).
English: In a double-blind, randomized, multi-centre, placebo-controlled, 12-week study (n=176, 97 male and 79 female) followed by a 40-week (n=173, 96 male and 77 female), open-label, rosuvastatin dosetitration phase, patients 10-17 years of age (Tanner stage II-V, females at least 1 year postmenarche) with heterozygous familial hypercholesterolaemia received rosuvastatin 5, 10 or 20 mg or placebo daily for 12 weeks and then all received rosuvastatin daily for 40 weeks.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo de 12 semaines (n= 176,97 garçons et 79 filles), suivie d'une période de titration de la dose de rosuvastatine en ouvert pendant 40 semaines (n= 173,96 garçons et 77 filles), les patients âgés de 10 à17 ans (stade II-V sur l'échelle de Tanner, filles : 1 an au moins après l'apparition des règles) avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont reçu soit de la rosuvastatine 5 mg, 10 mg ou 20 mg soit un placebo une fois par jour pendant 12 semaines puis ils ont tous reçu de la rosuvastatine une fois par jour pendant 40 semaines.
English: The maximum daily dose of CRESTOR is 10 mg for children aged 6 to 9 years and 20 mg for children aged 10 to 17 years.
French: La dose maximale de CRESTOR est 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenez cette dose une fois par jour.
English: For each age group, the LS mean percent reductions from baseline values in LDL-C were -43% (Baseline: 234 mg/dL, Month 24: 124 mg/dL), -45% (Baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL ), and -35% (Baseline: 241 mg/dL, Month 24: 153 mg/dL) in the 6 to <10, 10 to <14, and 14 to <18 age groups, respectively.
French: Pour chaque tranche d'âge, les réductions des valeurs de références du taux de LDL-C, calculées par la méthode des moindres carrés, étaient respectivement de 43% (valeur de référence : 234 mg/dL, à 24 mois : 124 mg/dL), 45% (valeur de référence : 234 mg/dL, à 24 mois : 124 mg/dL), et 35% (valeur de référence : 241 mg/dL, à 24 mois : 153 mg/dL) dans les groupes 6 à <10 ans, 10 à <14 ans, et 14 à <18 ans.
English: After two years of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 5.1).
French: Après deux ans de traitement, aucun effet sur la croissance, le poids et l'IMC ou la maturation sexuelle n'a été détecté (Voir rubrique 5.1).
English: Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
French: Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice adoptées par l'Agence Européenne des Médicaments
English: • In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily.
French: • Chez les enfants âgés de 6 à 9 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 10 mg une fois par jour par voie orale.
English: • In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily.
French: • Chez les enfants âgés de 10 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 20 mg une fois par jour par voie orale.
English: This means you are at risk from a heart attack or stroke.
French: • Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: What CRESTOR is and what it is used for [Existing wording of this section should be replaced with the following:] CRESTOR belongs to a group of medicines called statins.
French: CRESTOR appartient au groupe des médicaments appelés statines.
English: After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4).
French: Après 52 semaines de traitement, aucun effet sur la croissance, le poids, l'IMC ou la maturation sexuelle n'a été détecté (Voir rubrique 4.4).
English: [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
French: [Les informations existantes sur la population pédiatrique doivent être remplacées par ce qui suit:]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Les informations existantes concernant la population pédiatrique doivent être remplacées par ce qui suit:]
English: 5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214
French: Population pédiatrique : Deux études pharmacocinétiques avec la rosuvastatine (prise sous forme de comprimés) conduites chez des patients pédiatriques, présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, âgés de 10 à 17 ou de 6 à 17 ans (214 patients au total), ont montré que l'exposition des patients pédiatriques apparaît comparable ou inférieure à celle des patients adultes.
English: Children and adolescents 6 to 17 years of age (Tanner Stage <II-V) In children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia the usual start dose is 5 mg daily.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (stades < II-V sur l'échelle de Tanner).
English: No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4).
French: Après 24 mois de traitement, aucun effet sur la croissance, le poids, l'IMC ou la maturation sexuelle n'a été détecté (Voir rubrique 4.4)
English: How to take CRESTOR [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:]
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [Les informations existantes concernant la population pédiatrique doivent être remplacées par ce qui suit:]
English: The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sivextro, le 23 mars 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sivextro.
English: Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections.
French: Même si les infections dans les études n'étaient pas graves, le CHMP a estimé que les résultats s'appliquent également aux infections graves.