FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patienten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5 dni.
Dutch: Spierzwakte, myalgie Rabdomyolyse en bloed creatinefosfoki nase verhoogd*
Slovenian: mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Dutch: (1) Levetiracetam oplossing voor oraal gebruik dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Slovenian: (1) Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti peroralno raztopino.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's vanaf 1 maand met epilepsie.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5% gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Dutch: Tablettenflacons: 30, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Vsebniki za tablete: 30, 100 in 200 filmsko obloženih tablet.
Dutch: De piek-plasma concentratie werd 0,5 tot 1 uur na toediening waargenomen.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je bila dosežena med 0,5
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju levetiracetama so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Dutch: Aantal bloedcellen
Slovenian: • zmanjšano število vseh tipov krvnih celic
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Slovenian: starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji tabeli po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Bij patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in de urine van levetiracetam en de primaire metaboliet bedroeg respectievelijk 66 % en 24 % van de dosis gedurende de eerste 48 uur.
Slovenian: V prvih 48 urah se s kumulativnim izločanjem z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama ter 24 %
Dutch: Epidermolysis acuta toxica, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let) Po uporabi posamičnega peroralnega odmerka (20 mg/kg) pri otrocih z epilepsijo (od 6 do 12 let) je bil razpolovni čas levetiracetama 6,0 ur.
Dutch: Verwonding
Slovenian: • poškodba
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van myoclonische aanvallen en was 21,0% gedurende ten minste 1 jaar vrij van myoclonische aanvallen.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Actavis 1000 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Daarnaast zijn de beschikbare dosissterktes van de tabletten niet geschikt voor de initiële behandeling bij kinderen met een gewicht van minder dan 25 kg, bij patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken of bij toedieningen van doses lager dan 250 mg.
Slovenian: Poleg tega jakosti tablet, ki so na voljo, niso primerne za začetno zdravljenje pri otrocih, težkih manj kot 25 kg,
Dutch: Deze gegevens zijn aangevuld met het gebruik van levetiracetam in corresponderende open-label extensieonderzoeken, alsmede de ervaring in de periode na marktintroductie.
Slovenian: razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s postmarketinškimi podatki.
Dutch: Monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Slovenian: Samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islandija
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers ontsteking neus-keelholte slaperigheid, hoofdpijn
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • anoreksija (izguba teka)
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4% van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2% ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Slovenian: nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Actavis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers infectie verminderd aantal van alle bloedceltypen
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Dutch: Levetiracetam Actavis 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110)
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Slovenian: Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Dutch: Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolecenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis je indicirano za samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Dutch: 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132) 750 mg tablet: indigokarmijn (E132), zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: 750 mg tableta: indigotin (E132), sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: Het risico op anorexia is hoger wanneer levetiracetam gelijktijdig wordt toegediend met topiramaat.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Tveganje za pojav anoreksije je večje pri sočasni uporabi levetiracetama in topiramata.
Dutch: voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) éénmaal daags (3) (5)
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan (3) (5)
Dutch: (2) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 10,5 mg/kg (0,
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers verlies van eetlust depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven) vertigo (draaiduizeligheid) hoest (toename bestaande hoest) buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid huiduitslag vermoeidheid
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoclonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een 24 weken durend dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
Dutch: Levetiracetam Actavis is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Dutch: 250 mg tablet: indigokarmijn (E132)
Slovenian: 250 mg tableta: indigotin (E132) 500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132)
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) éénmaal daags (2) (4)
Slovenian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) enkrat na dan (2) (4)
Dutch: Data uit in vitro onderzoek en in vivo interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzym inductie is te verwachten.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med zdravilom Levetiracetam Actavis in drugimi snovmi oz. obratno.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z antiepileptiki (vključno z levetiracetamom), so poročali o samomoru,
Dutch: Zeldzame gevallen van een verminderd aantal bloedcellen (neutropenie, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en pancytopenie) zijn beschreven in verband met de toediening van levetiracetam, in het algemeen bij aanvang van de behandeling.
Slovenian: (nevtropenija, agranulocitoza, levkopenija, trombocitopenija in pancitopenija) v povezavi z uporabo levetiracetama.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Actavis te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Actavis.
Slovenian: Actavis, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Actavis.
Dutch: Gebruikt u naast Levetiracetam Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer, kan worden berekend door bepaling van het serumkreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli: [140 - starost (leta)] x masa (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------------- (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl) CLcr je prilagojen na telesno površino (BSA-»body surface area«) na sledeč način:
Dutch: Bevat zonnegeel (E110).
Slovenian: Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Slovenian: 3600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri zarodkih 1200 mg/kg/dan.
Dutch: (3) Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg
Slovenian: (3) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Dutch: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, nausea
Slovenian: • bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost
Dutch: Geneesmiddel gerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Overgevoelighei d (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Dutch: Hoe ziet Levetiracetam Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Levetiracetam Actavis in vsebina pakiranja
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Slovenian: Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 750 mg vsebuje 750 mg levetiracetama.
Dutch: voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
Slovenian: • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Slovenian: Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 250 mg vsebuje 250 mg levetiracetama.
Dutch: De patiënten werden willekeurig ingedeeld in een groep die 400 - 1200 mg carbamazepine-CR per dag kreeg of een groep die 1000 - 3000 mg levetiracetam per dag kreeg.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov oziroma odvisno od odziva.
Dutch: Een retrospectieve beoordeling van farmacokinetische interacties bij kinderen en adolescenten (4 tot 17 jaar) met epilepsie bevestigde dat adjuvante therapie met oraal toegediend levetiracetam de steady-state serum concentraties van gelijktijdig toegediend carbamazepine en valproaat niet beïnvloedde.
Slovenian: do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno vzetim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Slovenian: Ena tableta zdravila Levetiracetam Actavis 500 mg vsebuje 500 mg levetiracetama.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Actavis te stoppen, zal uw arts u instrueren over het geleidelijk staken van Levetiracetam Actavis.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: jetrne spremembe, ki bi se lahko kazale kot prilagoditveni odgovor s povečanjem mase in centrolobularne hipertrofije jeter, maščobna infiltracija v jetrih in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Dutch: Evenwichtsorgaanen ooraandoeningen
Slovenian: MedDRA organski sistem
Dutch: Levetiracetam Actavis 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Dutch: Add-on therapie bij baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 6 do 23 mesecev, otroke (od 2 do 11 let) in mladostnike
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Dutch: Levetiracetam Actavis 750 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam.
Slovenian: Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Dutch: Levetiracetam in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd.
Slovenian: (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250, 500, 750 in 1 000 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Actavis staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. oktobra 2011.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan het geïdentificeerde risico.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Actavis primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek levetiracetam
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost levetiracetam
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Levetiracetam Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Levetiracetam Actavis je „generično zdravilo".
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam Actavis?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Actavis?
Dutch: Levetiracetam Actavis kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Actavis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis.