FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on domperidoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Italian: [Il seguente paragrafo si applica solo se l'autorizzazione all'immissione in commercio include attualmente l'attenuazione dei sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg:]
Estonian: [Järgmist lõiku rakendada vaid siis, kui kehtiv müügiluba hõlmab iivelduse ja oksendamise sümptomaatilist ravi alla 12-aastastel ja noorukitel, kes kaaluvad alla 35 kg.] Vastsündinud, imikud, lapsed (alla 12-aastased) ja noorukid, kes kaaluvad alla 35 kg [Suukaudne suspensioon/siirup]
Italian: • tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
Estonian: • vähki (nt toremifeeni, vandetaniibi, vinkamiini).
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la la dose dimenticata.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Italian: Durante l'assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi.
Estonian: Kui teil tekivad domperidooni võtmise aja südame rütmihäired, näiteks, südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke ühendust oma arstiga.
Italian: Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
Estonian: Kui kavandatud annus jäi vahele, siis tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja jätkata tavalise annustamisskeemi kohaselt.
Italian: Segnalazione degli effetti collaterali
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è l'esito della procedura di referral.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht täidetakse riiklikult.
Italian: Non assuma più di due supposte al giorno.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks suposiiti ööpäevas.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.
Estonian: Domperidooni tuleb täiskasvanutele ja lastele manustada väikseimas efektiivses annuses.
Italian: Compresse orodispersibili da 10 mg
Estonian: 10 mg tabletid
Italian: Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kui rinnapiimatoidul oleval imikul on QTc-intervalli pikenemise riskitegurid.
Italian: • allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
Estonian: • allergiat (nt mekvitasiini, misolastiini);
Italian: La dose consueta è una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Estonian: Tavaline annus on üks tablett kuni kolm korda ööpäevas, võimaluse korral enne sööki.
Italian: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Estonian: Üks 10 mg tablett kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 mg.
Italian: • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo4.5).
Estonian: • QT aega pikendavate ravimitega koosmanustamise korral (vt lõik 4.5);
Italian: Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
Estonian: Domperidooni tuleb täiskasvanutel ja lastel kasutada väikseimas efektiivses annuses.
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
Estonian: Ärge võtke üle kolme tableti ööpäevas.
Italian: Granulato effervescente da 5 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 5 mg] [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Italian: I margini di sicurezza per il prolungamento della durata del potenziale d'azione in esperimenti in vitro su tessuti cardiaci isolati sono stati 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Estonian: Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse päevannuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral.
Italian: Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull'intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
Italian: Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.
Estonian: Üks või kaks kotikest (iga kotike sisaldab 5 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 6 kotikest.
Italian: La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre volte al giorno.
Estonian: Tavaline annus on üks või kaks kotikest (5 mg domperidooni kotikeses kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Italian: In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l'induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Italian: • problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
Estonian: o III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dofetiliid, dronedaroon, ibutiliid, sotalool);
Italian: Granuli effervescentida 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Estonian: [Kihisevad graanulid, 10 mg] [Kasutusjuhend peab olema lisatud]
Italian: • psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidooli, pimosiidi, sertindooli);
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Estonian: Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui 9...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Estonian: Siiski peab korduval manustamisel manustamissagedust vähendama 1...2 korrani ööpäevas, sõltuvalt neerukahjustuse raskusest.
Italian: La dose consueta è una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) assunta fino a tre volte al giorno.
Estonian: Tavaline annus on üks kotike (10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Italian: Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Maksakahjustus <X> on vastunäidustatud mõõduka või raske maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3) Annuse kohandamine kerge maksakahjustuse korral ei ole siiski vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il presente paragrafodeve essere formulato come segue:] {X} è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine:] <{X} on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks leevendamiseks.> 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Käesolevat lõiku tuleb muuta, et kajastada järgmist sõnastust, kui on kohaldatav.]
Italian: Una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 3 bustine al giorno.
Estonian: Üks kotike (iga kotike sisaldab 10 mg domperidooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 3 kotikest.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
Italian: [All'interno del documento, ogniqualvolta viene fatto riferimento a una particolare formulazione farmaceutica, la relativa implementazione deve essere effettuata solo se detta formulazione è autorizzata]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [Kogu dokumendis, kus viidatakse teatud ravimvormile, tuleb kasutada nimetatud ravimvormi vaid sel juhul, kui see on kinnitatud. ]
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Italian: Sospensione orale [Insieme al prodotto deve essere fornito un idoneo dispositivo di misurazione, ad esempio coppetta dosatrice, e devono essere incluse le istruzioni d'uso] La dose consueta è di 10 mg assunti tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Estonian: Suukaudne suspensioon [Sobiv mõõtevahend, näiteks mõõtetopsik, ja kasutusjuhend peavad olema lisatud pakendile.]
Italian: luglio 1980.
Estonian: Jul 1980.
Italian: Relazione interna non pubblicata.
Estonian: Unpublished internal report.
Italian: o non è favorevole in tutte le altre indicazioni attualmente approvate;
Estonian: o ei ole soodne teistel praegu heakskiidetud näidustustel;
Italian: Nonostante ciò, sono stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
Estonian: Sellest hoolimata teatati jätkuvalt uutest kardiotoksilisuse juhtudest.
Italian: È importante tuttavia che tale equivalenza sia confermata nell'ambito di uno studio farmacocinetico appropriato.
Estonian: Siiski on oluline seda asjakohase farmakokineetilise uuringuga kinnitada.
Italian: Janssen Clinical Research Report, aprile 1979.
Estonian: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Italian: Per maggior chiarezza sono state introdotte modifiche di lieve entità anche nelle informazioni sul prodotto.
Estonian: Ravimiteabesse lisati ka väiksemaid selgitavaid muudatusi.
Italian: Domperidone è comunemente usato in tutta Europa dagli anni 1970, quando è stato autorizzato per la prima volta tramite procedure nazionali.
Estonian: Domperidooni kasutatakse Euroopas laialdaselt alates 1970. aastatest, mil see sai riiklike menetluste kaudu esmakordselt müügiloa.
Italian: Di conseguenza, alcune delle formulazioni a dosaggio elevato non possono più essere raccomandate.
Estonian: Seetõttu ei saa mõningaid suure annusega ravimvorme enam soovitada;
Italian: Di conseguenza, la formulazione endovenosa è stata ritirata in tutto il mondo.
Estonian: Selle tulemusena võeti intravenoosne ravimvorm kogu maailmas tagasi.
Italian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Estonian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Italian: • agonisti dopaminergici (tra cui L-dopa e bromocriptina) usati nel trattamento del morbo di Parkinson.
Estonian: • dopamiini agonistid (näiteks L-dopa ja bromokriptiin), mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Italian: Le formulazioni liquide orali dovranno essere fornite con un dispositivo di misurazione adeguato.
Estonian: Vedelad suukaudsed ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga.
Italian: Motivi per la revoca/la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Müügilubade tühistamise / müügilubade tingimuste muutmise alused
Italian: • nausea e vomito dovuti a problemi funzionali, organici, infettivi o dietetici
Estonian: • funktsionaalse, orgaanilise päritoluga, nakkusest või toitumisest põhjustatud iiveldus ja oksendamine,
Italian: Domperidone non è autorizzato in tutti gli Stati membri per l'uso pediatrico nella sottopopolazione di pazienti di età inferiore ai 12 e negli adolescenti di peso <35 kg.
Estonian: Domperidoon ei ole kõigis liikmesriikides alla 12-aastaste ja vähem kui 35 kg kaaluvate laste alarühmas pediaatriliseks kasutamiseks heaks kiidetud.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti domperidone.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee kasutas domperidooni sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Italian: Nell'ottobre 2011 il PhVWP ha concordato una serie di modifiche da introdurre nelle informazioni sul prodotto, invitando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario a effettuare uno studio farmacoepidemiologico e uno studio approfondito dell'intervallo QTc.
Estonian: 2011. aasta oktoobris nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiteabesse tehtavate muudatustega ning originaalravimi müügiloa hoidjal paluti teha farmakoepidemioloogiline uuring ja põhjalik QTc uuring.
Italian: Alla luce di quanto precede, il 1° marzo 2013 il Belgio, in conformità dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali in merito alla sua decisione di avviare una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, per richiedere una raccomandazione del PRAC che specifichi se il rapporto rischi/benefici di questi prodotti continui a essere favorevole per le indicazioni approvate e se le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti domperidone debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Estonian: Eespool öeldut arvestades teavitas Belgia 1. märtsil 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametit oma otsusest algatada artikli 31 kohane esildismenetlus, et küsida ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust selle kohta, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustustel endiselt positiivne ja kas domperidooni sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Italian: In considerazione del rischio cardiaco, l'uso "off-label" deve essere monitorato.
Estonian: Arvestades südamega seotud ohte, tuleks ravimi kasutamist muul kui kõnealusel näidustusel jälgida.
Italian: La data di nascita internazionale di domperidone è stata individuata nel mese di marzo 1978, epoca in cui il medicinale è stato autorizzato per la prima volta in Belgio.
Estonian: Domperidooni rahvusvaheliseks sünnipäevaks peetakse 1978. aasta märtsi, mil domperidoon kiideti esimest korda Belgias heaks.
Italian: Date le circostanze i pazienti non devono essere esposti al rischio aggiuntivo associato a un prodotto di combinazione.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei tohiks patsientidele tekitada kombineeritud ravimiga täiendavat riski.
Italian: Le indicazioni autorizzate di domperidone, elencate nella scheda tecnica principale del prodotto originale fornita dalla ditta, sono le seguenti:
Estonian: Ravimi väljatöötanud ettevõtte põhiandmete kaardil loetletud domperidooni lubatud näidustused on järgmised:
Italian: A tale riguardo, il PRAC ha ulteriormente osservato che i dati relativi all'efficacia non solo sono limitati, ma non dimostrano in realtà la superiorità della combinazione rispetto al medicinale con un unico componente.
Estonian: Sellega seoses märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee veel, et efektiivsusandmed ei ole mitte ainult piiratud, vaid need ei näita kombineeritud ravimi tegelikku paremust ühekomponendilise ravimi ees.
Italian: • radioterapia o terapia farmacologica
Estonian: • kiiritusravi või ravimravi;
Italian: L'estrapolazione dei dati farmacocinetici esistenti permette di concludere che la supposta da 30 mg somministrata due volte al giorno è equivalente alla formulazione orale da 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete üldistamine lubab järeldada, et 30 mg suposiidi manustamine kaks korda ööpäevas peaks olema samaväärne 10 mg suukaudse ravimvormi manustamisega kolm korda ööpäevas.
Italian: È quindi importante ridurre al minimo il rischio restringendo la dose massima (10 mg fino a 3 volte al giorno negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e di peso ≥ 35 kg), riducendo la durata della terapia al periodo più breve necessario per il controllo dei sintomi e controindicando l'uso di altri medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT.
Estonian: Seetõttu on oluline riske minimeerida, piirates suurimat annust (10 mg kuni kolm korda ööpäevas täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel ning ≥ 35 kg kaaluvatel lastel), piirates ravi kestust sümptomite leevendamiseks vajaliku lühima ajaga ning välistades teised ravimid, mis teadaolevalt samuti pikendavad QT-intervalli.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il rischio di gravi reazioni avverse a livello cardiaco possa essere ridotto al minimo grazie all'impiego di dosi più basse di domperidone, riducendo la durata del trattamento e controindicando la terapia ai pazienti esposti a un rischio particolarmente elevato (pazienti con compromissione epatica moderata o grave, pazienti affetti da un prolungamento noto degli intervalli di conduzione del cuore, in particolare dell'intervallo QTc, pazienti con disturbi elettrolitici significativi o affetti da cardiopatie quali l'insufficienza cardiaca congestizia) e ai soggetti che assumono contemporaneamente medicinali che inducono un prolungamento dell'intervallo QT o potenti inibitori del CYP3A4.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis, et ravimi tõsiste südamega seotud kõrvalnähtude riski saab minimeerida, kasutades domperidooni väiksemaid annuseid, piirates ravi kestust ja välistades ravi eriti suure riskiga patsientidel (mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsiendid; patsiendid, kellel on teadaolevalt pikenenud südame erutusjuhte intervallid, eelkõige QTc; elektrolüütide oluliste tasakaaluhäirete või südamehaiguse, näiteks südame paispuudulikkusega patsiendid) ja patsiendid, kes võtavad samal ajal QT-intervalli pikendavaid ravimeid või tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid.
Italian: Una formulazione per somministrazione per via endovenosa è stata definitivamente interrotta nel 1985.
Estonian: Intravenoosse (IV) ravimvormi manustamine lõpetati 1985. aastal.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee teostatud teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di domperidone.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee võttis arvesse kõiki domperidooni ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
Italian: Domperidone è un antagonista periferico del recettore dopaminergico D2, dotato di proprietà gastrocinetiche e antiemetiche.
Estonian: Domperidoon on gastrokineetiliste ja antiemeetiliste omadustega perifeerne dopamiini D2retseptorite antagonist.
Italian: • estendere il termine ultimo per la presentazione della relazione finale dello studio di cui alla condizione 1 (generazione di dati relativi all'efficacia nella popolazione pediatrica).
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 1. tingimusel (laste ravi efektiivsusandmete kogumine).
Italian: • Estendere il termine ultimo per la presentazione della relazione finale dello studio di cui alla condizione 2 (studio farmacocinetico per generare dati che consentano di fare un confronto tra le formulazioni per via orale e rettale).
Estonian: • pikendada uuringu lõpparuande esitamise tähtaega 2. tingimusel (farmakokineetiline uuring, et saada rektaalsete ja suukaudsete ravimvormide võrdlusandmeid).
Italian: I pazienti pediatrici devono essere trattati con altre formulazioni che consentono un dosaggio più accurato (per esempio, soluzione orale), se disponibili, e tali formulazioni devono essere somministrate con un dispositivo di misurazione adeguato.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleks lastel kasutada teisi ravimvorme, mis võimaldavad täpsemat annustamist (nt suukaudne lahus), ja nendega peaks olema kaasas sobiv mõõtmisvahend.
Italian: Una possibile associazione tra domperidone e il prolungamento dell'intervallo QT e la comparsa di eventi avversi a livello cardiaco è stata rilevata a metà degli anni 1980, quando dosi elevate di medicinale venivano somministrate rapidamente per via endovenosa a scopo antiemetico durante la terapia citotossica in pazienti oncologici.
Estonian: Võimalik seos domperidooni ja QT-intervalli pikenemise ning südamega seotud kõrvalnähtude vahel tehti kindlaks 1980. aastate keskel, kui vähihaigetel patsientidel kasutati suuri ja kiiresti manustatud intravenoosseid annuseid antiemeetikumina tsütotoksilise ravi ajal.
Italian: • sintomatologia dispeptica spesso associata a ritardato svuotamento gastrico, reflusso gastroesofageo ed esofagite:
Estonian: • düspeptiliste sümptomite kompleks, mis on sageli seotud mao aeglase tühjenemise, gastroösofageaalse reflukshaiguse ja ösofagiidiga:
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda:
Estonian: Eespool öeldust lähtudes ja kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 116 esitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee järgmised soovitused.
Italian: Considerando i dati esistenti a sostegno dell'efficacia di domperidone, il PRAC ha concluso che, nel complesso, vi sono elementi sufficienti1,2,3 per corroborare l'impiego del medicinale in un'indicazione generica quale il sollievo dei sintomi di nausea a vomito negli adulti.
Estonian: Kaaludes olemasolevaid domperidooni efektiivsusandmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kokkuvõttes on piisavalt tõendeid,1,2,3 mis toetavad kasutamist iiveldussümptomite ja oksendamise leevendamise üldisel näidustusel täiskasvanutel.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 6 marzo 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione o revoca, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti domperidone, i cui paragrafi interessati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo figurano nell'allegato III, e purché siano applicate le condizioni stabilite nell'allegato IV.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohase 6. märtsi 2014. aasta soovituse kaalumist seisukoha domperidooni sisaldavate ravimite müügilubade muutmise või tühistamise kohta; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on esitatud III lisas ja tingimused IV lisas.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio, a seconda dei casi, e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Italian: • la variazione delle condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio per le rimanenti formulazioni dei medicinali contenenti domperidone di cui all'allegato I, di cui si riportano nell'allegato III alla raccomandazione del PRAC i relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Estonian: • Muuta ülejäänud domperidooni sisaldavate ravimite I lisas esitatud müügilubade tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud on ravimiohutuse riskihindamiskomitee seisukoha III lisas.