FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en het huidige gebruik van het product en op basis van het advies van deskundigen was het PRAC echter van mening dat acipimox alleen mag worden gebruikt om de triglycerideconcentratie te verlagen bij patiënten die geen statines of fibraten verdragen of die met uitsluitend statine- of fibraattherapie hun triglyceridedoelen niet bereiken en daarom dient te worden gebruikt als alternatieve of bijkomende behandeling om de triglycerideconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę dostępne dane i obecne zastosowanie produktu oraz zalecenia ekspertów, PRAC wyraził opinię, że acipimoks należy stosować wyłącznie w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u pacjentów nietolerujących statyn lub fibratów bądź pacjentów, u których leczenie samymi statynami lub fibratami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Dutch: • was het PRAC van mening dat de beschikbare veiligheidsgegevens een potentieel risico op spiertoxiciteit aan het licht brachten, waarvoor een waarschuwing aan de productinformatie werd toegevoegd.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku zidentyfikowały potencjalne ryzyko wystąpienia toksyczności dla mięśni, co zawarto w informacji o produkcie w postaci ostrzeżenia;
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, waaronder onderzoeken en publicaties m.b.t. acipimox alsmede gegevens over de verwante stof nicotinezuur, waaronder de onderzoeken AIM-HIGH en HPS2-THRIVE, was het PRAC van mening dat de werkzaamheid van acipimox bij de behandeling van bepaalde duidelijk omschreven lipidestoornissen is aangetoond en dat acipimox daarom een behandelingsalternatief blijft bij de behandeling van lipidestoornissen gekenmerkt door een verhoogde plasmaconcentratie van triglyceriden (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie), of van zowel triglyceriden als cholesterol (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie).
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym badań i publikacji dotyczących acipimoksu oraz danych dotyczących kwasu nikotynowego obejmujących badania AIM-HIGH i HPS2THRIVE, PRAC uznał, że wykazano skuteczność acipimoksu w leczeniu pewnych dobrze zdefiniowanych zaburzeń gospodarki lipidowej oraz że stanowi on alternatywną opcję leczenia zaburzeń gospodarki lipidowej, w których występuje podwyższone stężenie trójglicerydów (hiperlipoproteinemia typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) lub trójglicerydów i cholesterolu (hiperlipoproteinemia typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w osoczu.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werd acipimox werkzaam geacht voor het verlagen van de triglycerideconcentratie bij patiënten met hypertriglyceridemie (Fredrickson type IV hyperlipoproteïnemie) en significant superieur aan placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (Fredrickson type IIb hyperlipoproteïnemie).
Polish: Na podstawie dostępnych danych uznano skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz jego istotną przewagę nad placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona).
Dutch: Er werd geconstateerd dat acipimox met name bruikbaar was bij patiënten die geen statines verdragen of met uitsluitend statinetherapie de triglyceridedoelen niet bereiken en daarom kan worden gebruikt als alternatieve of bijkomende behandeling om de triglycerideconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Polish: Acipimoks okazał się szczególnie przydatny w przypadku pacjentów nietolerujących statyn i pacjentów, u których leczenie samymi statynami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van de acipimox-bevattende geneesmiddelen die in bijlage I zijn aangegeven gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: w rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających acipimoks określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 7 november 2013 met betrekking tot nicotinezuur (acipimox) geïndiceerd voor de behandeling van lipidestoornissen overwogen.
Polish: CMDh rozważył poniższe zalecenie PRAC z dnia 7 listopada 2013 r. dotyczące substancji pochodnych kwasu nikotynowego (acipimoks), wskazanych do stosowania w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Dutch: Capelle a/d IJssel Nederland
Polish: Capelle a/d Ijssel Holandia
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningsweg, vergunninghouders in de lidstaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Dutch: Budapest Hongarije
Polish: Budapest Węgry
Dutch: via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Polish: via Isonzo, 71 04100 Latina Włochy
Dutch: Hongarije Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Polish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Dutch: Generieke naam
Polish: Nazwa własna
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denemarken
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dania
Dutch: Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD,
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Polish: Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Dutch: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Olbetam - Kapseln 250 mg capsule
Polish: Olbetam - Kapseln 250 mg
Dutch: Oostenrijk
Polish: Dania
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Polish: Holandia
Dutch: 19 januari 2017 EMA/747766/2016
Polish: 19 stycznia 2017 r. EMA/747766/2016
Dutch: Meer informatie over Suliqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/me dicines/004243/human_med_002064.jsp
Polish: Więcej informacji o leku Suliqua znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Dutch: Maatregelen ter verkleining van het risico op verwarring tussen twee pennen van verschillende sterkten
Polish: Środki mające na celu zmniejszenie ryzyka pomylenia dwóch wstrzykiwaczy o różnej mocy
Dutch: Suliqua is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Polish: Produkt Suliqua jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw patiënten en hun verzorgers goed geïnformeerd zijn over het gebruik van hun geneesmiddel.
Polish: • Należy upewnić się, że pacjenci i ich opiekunowie są odpowiednio poinformowani o tym, jak stosować lek.
Dutch: Dit kan fluctuaties in de bloedsuikerregulatie veroorzaken.
Polish: Może to doprowadzić do wahań w kontroli cukru we krwi.
Dutch: Apothekers dienen ook te controleren of patiënten geoefend zijn in het gebruik van de pen.
Polish: Farmaceuci powinni także sprawdzać, czy pacjenci zostali przeszkoleni w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza.
Dutch: • Daarom mag u de pennen niet door elkaar heen gebruiken omdat u dan te veel of te weinig lixisenatide toegediend zou kunnen krijgen, waardoor de bloedsuikerregulatie verstoord kan raken.
Polish: • Nie wolno zatem stosować tych wstrzykiwaczy zamiennie, ponieważ można otrzymać zbyt dużą lub zbyt małą ilość liksysenatydu, co może zakłócić kontrolę poziomu cukru we krwi.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners en patiënten die het diabetesgeneesmiddel Suliqua gebruiken
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów stosujących lek przeciwcukrzycowy Suliqua
Dutch: Aangezien de twee pennen voor iedere dosisstap verschillende hoeveelheden lixisenatide bevatten, is het belangrijk dat ze niet door elkaar heen worden gebruikt waardoor patiënten te veel of te weinig lixisenatide toegediend zouden krijgen.
Polish: Z uwagi na to, że te dwa wstrzykiwacze zawierają różne ilości liksysenatydu dla każdej dawki jednostkowej, ważne jest, aby nie stosować ich zamiennie, ponieważ może to spowodować otrzymanie przez pacjentów zbyt dużej lub zbyt małej ilości liksysenatydu.
Dutch: • Patiënten die blind zijn of een slecht gezichtsvermogen hebben, moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en die geoefend is in het gebruik van de Suliqua-pen.
Polish: • Pacjentów niewidomych lub niedowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby o dobrym wzroku i przeszkolonej w stosowaniu wstrzykiwaczy Suliqua.
Dutch: • Wanneer u met de behandeling met Suliqua begint en in de weken erna moet u uw bloedsuikergehalte vaker controleren dan normaal.
Polish: • Rozpoczynając stosowanie leku Suliqua i przez kilka kolejnych tygodni należy częściej niż zwykle mierzyć poziom cukru we krwi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Dutch: De pen wordt gebruikt voor mensen die 10-40 eenheden insuline per dag nodig hebben.
Polish: Jest stosowany u osób, które potrzebują 10-40 dawek insuliny na dobę.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten hun patiënten oefenen in het juiste gebruik van Suliqua.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni przeszkolić pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania leku Suliqua.
Dutch: • Net als bij vergelijkbare geneesmiddelen die insuline en een niet-insulinegeneesmiddel bevatten, wordt de dosis uitgedrukt in dosisstappen.
Polish: • Tak jak w przypadku podobnych leków zawierających insulinę i lek nieinsulinowy, dawkę wyrażono w dawkach jednostkowych.
Dutch: Professionele zorgverleners en patiënten die het diabetesgeneesmiddel Suliqua naar verwachting gaan gebruiken, ontvangen voorlichtingsmateriaal om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt gebruikt en ter voorkoming van medicatiefouten zoals het door elkaar halen van de twee verschillende sterkten van het middel.
Polish: Pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mają stosować lek przeciwcukrzycowy Suliqua, otrzymają materiały edukacyjne, aby zagwarantować prawidłowe stosowanie leku i uniknąć błędów w leczeniu, takich jak pomylenie dwóch różnych mocy produktu.
Dutch: • Wijs patiënten erop dat ze hun bloedsuikergehalte nauwkeurig moeten controleren wanneer ze met de behandeling met Suliqua beginnen en in de weken erna.
Polish: • Należy zwrócić pacjentom uwagę, aby ściśle monitorowali poziom cukru we krwi podczas rozpoczynania stosowania leku Suliqua i przez kilka kolejnych tygodni.
Dutch: Om het risico op medicatiefouten te verkleinen wordt daar waar het middel in de EU in de handel wordt gebracht, aan relevante professionele zorgverleners voorlichtingsmateriaal toegezonden om hen te informeren over de verschillen tussen de twee pennen, de wijze waarop de dosis wordt uitgedrukt en het juiste gebruik van het middel.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko błędów w leczeniu, pracownicy służby zdrowia w krajach UE, w których produkt jest dostępny na rynku, otrzymają materiały edukacyjne w celu zwiększenia świadomości na temat różnic między dwoma wstrzykiwaczami, sposobu wyrażania dawki i prawidłowego stosowania leku.
Dutch: Voordat u Suliqua gebruikt, dient u zeker te weten hoeveel dosisstappen u nodig hebt.
Polish: Przed użyciem leku Suliqua należy upewnić się, ile dawek jednostkowych należy przyjąć.
Dutch: • Apothekers worden aangemoedigd om te controleren of patiënten en hun verzorgers in staat zijn de sterkte van Suliqua, het dosisbereik van de voorgevulde pen en de dosisteller van de pen af te lezen voordat ze het geneesmiddel uitreiken.
Polish: • Farmaceutów zachęca się, aby przed wydaniem leku Suliqua sprawdzali, czy pacjenci i opiekunowie są w stanie odczytać moc leku Suliqua, zakres dawek dla fabrycznie-napełnionego wstrzykiwacza oraz licznik dawek wstrzykiwacza.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw behandeling, neem dan contact op met uw professionele zorgverlener.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z pracownikami służby zdrowia.
Dutch: U mag nooit een spuit gebruiken om het geneesmiddel uit de pen te verwijderen, aangezien dit tot doseringsfouten en ernstig letsel kan leiden.
Polish: Nie wolno pobierać leku ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować błędy w dawkowaniu i poważne szkody.
Dutch: Uw professionele zorgverlener zal u deze informatie verstrekken.
Polish: Informacji tych udzielą pracownicy służby zdrowia.
Dutch: Suliqua is verkrijgbaar in twee verschillende pennen:
Polish: Lek Suliqua jest dostępny w dwóch różnych wstrzykiwaczach:
Dutch: Net als bij vergelijkbare combinatiegeneesmiddelen voor de behandeling van diabetes wordt de dosis Suliqua uitgedrukt in ‘dosisstappen', waarbij iedere dosisstap overeenkomt met één eenheid insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
Polish: Tak jak w przypadku podobnych leków skojarzonych stosowanych w leczeniu cukrzycy, dawka leku Suliqua jest wyrażona w dawkach jednostkowych, przy czym każda dawka jednostkowa odpowiada jednej jednostce insuliny i ustalonej ilości liksysenatydu.
Dutch: Het middel wordt samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen gebruikt bij volwassenen van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door metformine alleen of door metformine in combinatie met een bloedglucoseverlagend middel of insuline.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie przez osoby dorosłe, u których stosowanie metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z lekiem obniżającym poziom cukru we krwi bądź z insuliną nie zapewnia zadowalającej kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Dutch: Als de patiënt voorheen een ander type pen gebruikte, dient u de verschillen qua ontwerp tussen de twee typen pen te onderstrepen om verwarring te voorkomen (leg hierbij de nadruk op kleurverschillen, waarschuwingen op de doos en het etiket).
Polish: • Należy wyjaśnić pacjentowi budowę i funkcje wstrzykiwacza, a jeżeli pacjent stosował wcześniej inny wstrzykiwacz, należy zwrócić uwagę na różnice w budowie między tymi dwoma urządzeniami dla uniknięcia pomyłki (skoncentrować się na zróżnicowaniu kolorów, zwrotach ostrzegawczych na kartoniku/etykiecie).
Dutch: • Suliqua wordt geleverd in een voorgevulde pen en mag alleen met dit hulpmiddel worden gebruikt.
Polish: • Lek Suliqua jest dostarczany w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu i należy go stosować wyłącznie z tym urządzeniem.
Dutch: De hoeveelheid lixisenatide per dosisstap varieert echter (0,50 microgram per dosisstap voor Suliqua 10-40 en 0,33 microgram per dosisstap voor Suliqua 30-60).
Polish: Ilość liksysenatydu na dawkę jednostkową jest jednak różna (0,50 mikrograma na dawkę jednostkową we wstrzykiwaczu 10-40 i 0,33 mikrograma na dawkę jednostkową we wstrzykiwaczu 30-60).
Dutch: Eén dosisstap bevat altijd één eenheid insuline, ongeacht de Suliqua-pen die wordt gebruikt.
Polish: Jedna dawka jednostkowa zawsze zawiera jedną jednostkę insuliny, niezależnie od stosowanego wstrzykiwacza leku Suliqua.
Dutch: Eén dosisstap bevat altijd één eenheid insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
Polish: Jedna dawka jednostkowa zawsze zawiera jedną jednostkę insuliny i ustaloną ilość liksysenatydu.
Dutch: • In geval van een onvolledig voorschrift dienen apothekers contact op te nemen met de voorschrijvende arts.
Polish: • Farmaceuta powinien wyjaśnić każdą niekompletną receptę z lekarzem przepisującym produkt leczniczy.
Dutch: • Suliqua wordt toegediend in dosisstappen die overeenkomen met een vast aantal eenheden insuline plus een vaste hoeveelheid lixisenatide.
Polish: • Lek Suliqua jest podawany w dawkach jednostkowych, które odpowiadają stałej liczbie jednostek insuliny i ustalonej ilości liksysenatydu.
Dutch: • Overhandig patiënten de gids voor patiënten voordat u Suliqua voorschrijft of verstrekt.
Polish: • Przed zaleceniem stosowania lub wydaniem leku Suliqua należy przekazać pacjentom przewodnik dla pacjenta.
Dutch: De werkzame stoffen in Suliqua zijn insulineglargine en lixisenatide.
Polish: Substancjami czynnymi w produkcie Suliqua są insulina glargine i liksysenatyd.
Dutch: • Suliqua wordt geleverd in twee voorgevulde pennen:
Polish: • Lek Suliqua jest dostarczany w dwóch fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach:
Dutch: De sterkte van de lixisenatide is lager zodat mensen die hogere doses insuline nodig hebben een toereikende maar niet overmatige dosis lixisenatide krijgen.
Polish: Zawartość liksysenatydu jest mniejsza dla zapewnienia odpowiedniej, ale nie nadmiernej dawki u osób wymagających większych dawek insuliny.
Dutch: • Suliqua is een vaste combinatie van insulineglargine en lixisenatide en is verkrijgbaar in twee sterkten:
Polish: • Lek Suliqua stanowi stałą kombinację insuliny glargine/liksysenatydu dostępną w dwóch dawkach:
Dutch: Er mag nooit een spuit worden gebruikt om insulineglargine en lixisenatide uit de voorgevulde pen te verwijderen, aangezien dit tot doseringsfouten en ernstig letsel kan leiden.
Polish: Nie wolno pobierać insuliny glargine i liksysenatydu ze wstrzykiwacza przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować błędy w dawkowaniu i poważne szkody.
Dutch: • De dosisteller van de pen toont het aantal te injecteren dosisstappen.
Polish: • Licznik dawek na wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych, która zostanie wstrzyknięta.
Dutch: De sterkte van de lixisenatide is hoger zodat mensen die lagere doses insuline nodig hebben een toereikende dosis lixisenatide krijgen;
Polish: Zawartość liksysenatydu jest większa dla zapewnienia odpowiedniej dawki u osób wymagających mniejszych dawek insuliny.
Dutch: Op het voorschrift dient het te gebruiken type pen (Suliqua 10-40 of Suliqua 30-60), de sterkte (d.w.z. 100 eenheden/ml insulineglargine + 50 microgram/ml lixisenatide of 100 eenheden/ml insulineglargine + 33 microgram/ml lixisenatide) en het aantal toe te dienen dosisstappen te worden vermeld.
Polish: Recepta powinna zawierać informację na temat rodzaju wstrzykiwacza, jaki ma zostać użyty (Suliqua 10-40 lub Suliqua 30-60), mocy (tzn. insulina glargine 100 jednostek/ml + liksysenatyd 50 mikrogramów/ml lub insulina glargine 100 jednostek/ml + liksysenatyd 33 mikrogramy/ml) oraz ilości dawek jednostkowych, jaką należy podawać.
Dutch: • Omdat de twee pennen verschillende concentraties lixisenatide bevatten, komt de dosisstap van de ene pen niet overeen met die van de andere.
Polish: • Z uwagi na to, że te dwa wstrzykiwacze zawierają różne stężenia liksysenatydu, dawka jednostkowa w jednym wstrzykiwaczu nie jest równoważna dawce jednostkowej w drugim.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de doses insuline en lixisenatide weergegeven volgens een oplopende reeks dosisstappen:
Polish: Dawki insuliny i liksysenatydu zawarte w zwiększających się dawkach jednostkowych przedstawiono na poniższym rysunku:
Dutch: Patiënten krijgen van hun professionele zorgverlener een ‘gids voor patiënten'.
Polish: Pacjenci otrzymają od pracowników służby zdrowia „przewodnik dla pacjenta", z którym powinni się uważnie zapoznać, podobnie jak z ulotką dołączoną do opakowania.
Dutch: Suliqua bevat een combinatie van insulineglargine en een niet-insulinegeneesmiddel, lixisenatide.
Polish: Lek Suliqua zawiera połączenie insuliny glargine i leku nieinsulinowego - liksysenatydu.
Dutch: • Suliqua bevat insulineglargine en een niet-insulinegeneesmiddel, lixisenatide.
Polish: • Lek Suliqua zawiera insulinę glargine i lek nieinsulinowy - liksysenatyd.
Dutch: • Wijs uw patiënt erop dat het aantal te injecteren dosisstappen af te lezen is op de dosisteller van de pen.
Polish: • Należy wyjaśnić pacjentowi, że licznik dawek na wstrzykiwaczu wskazuje liczbę dawek jednostkowych, która zostanie wstrzyknięta.
Dutch: EMA-Nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Dutch: [15,0 tot 26,7]
Polish: [15,0 do 26,7]
Dutch: 24 maanden.
Polish: 24 miesiące.
Dutch: Bewaar het voor later.
Polish: Zachować ją na później.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2017
Dutch: Uitsluitend voor gebruik door één patiënt.
Polish: Do stosowania tylko przez jednego pacjenta.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: De mediane duur van de studie follow-up bedroeg 6,2 jaar.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej w badaniu wynosiła 6,2 lat.
Dutch: Zie STAP 3.
Polish: Patrz KROK 3.
Dutch: • hoe u uw geneesmiddel op de juiste manier bewaart tijdens uw reis
Polish: • Jak prawidłowo przechowywać lek podczas podróży.
Dutch: De meeste lichte reacties op insulines verdwijnen gewoonlijk na een paar dagen tot een paar weken.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Dutch: Niet te hard vastdraaien.
Polish: Nie należy dociskać zbyt mocno.
Dutch: Laat de pen niet achter in een auto op uitzonderlijk warme of koude dagen.
Polish: Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia.
Dutch: Leeftijd, ras, geslacht en lichaamsgewicht
Polish: Wiek, rasa, płeć i masa ciała
Dutch: • Mogelijk moet u deze stap tot 3 keer herhalen voordat u de medicatie ziet.
Polish: • Może być konieczne powtórzenie tego kroku do 3 razy, aż do pojawienia się leku.
Dutch: Koude medicatie is pijnlijker om te injecteren.
Polish: Wstrzyknięcie zimnego leku jest bardziej bolesne.
Dutch: C. Controleer of de medicatie helder is.
Polish: C. Sprawdzić, czy lek jest przezroczysty.
Dutch: Openingsdatum: /
Polish: Data otwarcia: / / /
Dutch: Dit kan een risico opleveren in omstandigheden waar deze vermogens met name van belang zijn (bijvoorbeeld bij het rijden of bij het bedienen van machines).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Dutch: • wat u moet doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Polish: • Co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen
Polish: Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: • Uw geneesmiddel is minder werkzaam geworden - bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze werd bewaard.
Polish: • Działanie leku było mniej skuteczne - na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van lixisenatide bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest dostępnych wystarczających danych dotyczących stosowania liksysenatydu u kobiet w ciąży.
Dutch: De incidentie van antilichaamvorming tegen lixisenatide was ongeveer 43%.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko liksysenatydowi wynosiła około 43%.
Dutch: ** Indien een andere basale insuline werd gebruikt:
Polish: ** Jeżeli była stosowana inna insulina bazalna: