FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportent pas sur leurs risques en raison de l'absence de données adéquates à l'appui de leur utilisation chez les porcs et de la possibilité d'une résistance bactérienne.
English: The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
French: Le comité a fondé son opinion sur le manque de données adéquates concernant le degré d'efficacité de ces médicaments et sur les données relatives à la déplétion des résidus.
English: On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
French: Le 18 juillet 2019, l'Agence européenne des médicaments a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché des antibiotiques contenant de la paromomycine administrés aux porcs par injection dans un muscle.
English: Which data has the CVMP reviewed?
French: Quelle a été la documentation examinée par le CVMP?
English: 08019 - Barcelona Spain
French: 08019 - Barcelona Espagne
English: GR-Greece
French: GR- Grèce
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
French: Suède sanofi-aventis AB Box 141 42
English: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
French: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RoyaumeUni)
English: West Malling
French: West Malling Kent
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited,
French: Aventis Pharma Limited,
English: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
French: 65926 Frankfurt am Main, Allemagne
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
French: Estonie sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie
English: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
French: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Chypre
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
English: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
French: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
French: Grèce sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
French: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
English: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
French: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
English: Hungary sanofi-aventis Zrt.
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
English: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Slovénie sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie
English: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finland
French: Finlande sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki, Finlande
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
French: Pays-Bas sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Pays-Bas
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
French: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italie
English: Belgium Sanofi-aventis Belgium
French: Sanofi-aventis Belgium
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
English: Tavanic 250 250 mg Film-coated tablets
French: Tavanic 250 250 mg Comprimés pelliculés
English: Tavanic 500 500 mg Film-coated tablets
French: Tavanic 500 500 mg Comprimés pelliculés
English: Tavanic 500mg 500 mg Film-coated tablets
French: Tavanic 500mg 500 mg Comprimés pelliculés
English: Einsteinova 24, 85101
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie
English: Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
French: Les patients doivent boire beaucoup de liquide tout au long de la journée.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zurampic.
English: Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
French: Les risques tels que les dommages rénaux ou les problèmes cardiaques sont traités dans les informations sur le produit.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zurampic.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zurampic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Zurampic
French: Autres informations relatives à Zurampic:
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
French: Zurampic a été étudié dans deux études principales impliquant plus de 1 200 adultes atteints de goutte qui ont été précédemment traités par l'allopurinol.
English: Zurampic is available as 200-mg tablets.
French: Zurampic est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zurampic?
English: This summary was last updated in 02-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: MM-2016.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zurampic sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Why is Zurampic approved?
French: Pourquoi Zurampic est-il approuvé?
English: What benefits of Zurampic have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zurampic démontrés au cours des études?
English: These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
French: Ces études ont comparé l'effet de l'ajout de Zurampic ou d'un placebo (un traitement fictif) au traitement par l'allopurinol des patients.
English: What is Zurampic and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale grave ou ayant reçu une transplantation rénale ne doivent également pas prendre Zurampic.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zurampic, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Zurampic contains the active substance lesinurad.
French: Zurampic contient le principe actif lesinurad.
English: What are the risks associated with Zurampic?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zurampic?
English: It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
French: Il y parvient en bloquant une protéine appelée «transporteur d'acide urique 1» (URAT1) dans les reins.
English: Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
French: Les patients ont d'abord été traités par le febuxostat seul pendant trois semaines, puis par le febuxostat ajouté à Zurampic ou un placebo.
English: Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
French: Si l'on examine uniquement les patients dont le taux sanguin d'acide urique n'a pas suffisamment diminué pendant le traitement par le febuxostat seul, le taux a baissé pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre chez 44 % (26 sur 59) des patients prenant Zurampic par rapport à 24 % (12 sur 51) chez les patients prenant un placebo.
English: Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
French: Leur taux sanguin d'acide urique n'était pas suffisamment contrôlé par l'allopurinol seul et était supérieur à 60 mg/litre au début de l'étude.
English: Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
French: Globalement, Zurampic 200 mg une fois par jour s'est avéré efficace chez 57 % (60 sur 106) des patients.
English: The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
French: La société qui commercialise Zurampic mènera une étude sur le risque des troubles cardiaques, circulatoires ou rénaux chez les patients traités par Zurampic, notamment chez ceux ayant déjà présenté de tels troubles.
English: The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
French: La fonction rénale du patient sera surveillée régulièrement pendant le traitement par Zurampic et le médecin recommandera au patient de boire suffisamment de liquide pendant la journée et de toujours prendre Zurampic avec de l'allopurinol ou du febuxostat, ce qui permet de prévenir les dommages rénaux de Zurampic.
English: Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
French: L'ajout de Zurampic 200 mg une fois par jour s'est avéré efficace chez 55 % (222 sur 405) des patients.
English: A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
French: Une troisième étude principale a impliqué 324 adultes qui présentaient au moins un tophus mesurable (un dépôt important d'acide urique dans une articulation ou autour de celle-ci, ou sous la peau) et des taux sanguins élevés d'acide urique (supérieurs à 80 mg/litre sans médicament pour le traitement de la goutte ou supérieurs à 60 mg/litre malgré un traitement à l'allopurinol ou au febuxostat).
English: This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
French: En effet, de tels troubles ont déjà été observés au cours d'un traitement par Zurampic.
English: Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
French: Les patients ne doivent pas prendre Zurampic s'ils sont atteints du syndrome de lyse tumorale (une complication due à la dégradation rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement du cancer) ou d'une maladie héréditaire rare connue sous le nom de «syndrome de Lesch-Nyhan», ces deux syndromes entraînant une augmentation des taux d'acide urique dans le sang.
English: This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
French: Par comparaison, l'efficacité était de 26 % (104 sur 407) chez les patients ayant pris un placebo en plus de l'allopurinol.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zurampic, le <date de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché> L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zurampic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
French: Si le traitement par l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, alors le traitement par Zurampic doit également être interrompu en même temps.
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
French: La goutte résulte d'une accumulation de cristaux d'acide urique dans les articulations et autour de celles-ci, en particulier dans les orteils, ce qui cause des douleurs et des gonflements.
English: For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zurampic, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
French: Cela empêche l'acide urique de s'accumuler dans les articulations où il peut causer des douleurs, des gonflements et endommager les articulations.
English: The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
French: La dose recommandée est de 200 mg une fois par jour, à prendre le matin en même temps qu'un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le febuxostat.
English: The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zurampic (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: grippe, maux de tête, brûlure d'estomac et acide gastrique remontant jusque dans la bouche (reflux gastroœsophagien), et analyses de sang indiquant une augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur de la fonction rénale).
English: For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zurampic, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
French: Par comparaison, l'efficacité était de 47 % (51 sur 109) chez les patients ayant reçu un placebo.
English: How is Zurampic used?
French: Comment Zurampic est-il utilisé?
English: Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
French: Au cours du temps, des dépôts visibles d'acide urique ont disparu chez un nombre croissant de patients poursuivant le traitement par Zurampic associé au febuxostat et moins de patients ont présenté des récidives de crises de goutte.
English: Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
French: Zurampic est un médicament utilisé chez des patients adultes atteints de goutte afin de réduire les taux élevés d'acide urique dans le sang.
English: Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
French: Les inhibiteurs de la xanthine oxydase réduisent la production d'acide urique dans le corps.
English: Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
French: Zurampic est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase tel que l'allopurinol ou le febuxostat.
English: The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
French: Le principe actif contenu dans Zurampic, le lesinurad, permet d'éliminer l'acide urique présent dans le corps.
English: URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
French: Le transporteur URAT1 permet normalement à une certaine quantité d'acide urique de retourner dans le sang une fois filtré par les reins.
English: How does Zurampic work?
French: Comment Zurampic agit-il?
English: For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zurampic, voir la notice.
English: Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
French: Pris en association à un inhibiteur de la xanthine oxydase, Zurampic a diminué les taux sanguins d'acide urique chez les patients atteints de goutte dont les taux élevés d'acide urique n'étaient pas suffisamment contrôlés par un inhibiteur de la xanthine oxydase.
English: Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
French: Ainsi, ajouter Zurampic au traitement par un inhibiteur de la xanthine oxydase diminue encore davantage les taux d'acide urique.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 50 mg/litre après 6 mois de traitement.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le taux sanguin d'acide urique diminuait pour passer à une valeur inférieure à 60 mg/litre après 6 mois de traitement.
English: It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
French: Il est utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, un autre type de médicament utilisé dans le traitement de la goutte, lorsque l'inhibiteur de la xanthine oxydase seul ne parvient pas à contrôler suffisamment les taux d'acide urique.
English: 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
French: 2 (2 x 1) flacons + 2 (2 x 1) seringues +2 (2 x 1) aiguilles + 2 (2 x 1) adaptateurs pour flacon + 4 (2 x 2) tampons d'alcool (conditionnement multiple)
English: 1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
French: 1 stylo prérempli + 2 tampons d'alcool
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille + 1 adaptateur pour flacon + 2 tampons d'alcool
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: Swallow the tablets with water.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
English: • Severe heart or blood vessels disease.
French: - Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins.
English: Inhibitors/competitors of active renal elimination pathway
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active
English: (see section 4.4).
French: (mentionnés à la rubrique 6).
English: Date of latest renewal: 15th July 2016
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 30 Septembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION: Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
French: Avec un intervalle de confiance de 95%, la catégorie de fréquence n'est pas supérieure à peu fréquent, mais peut être inférieure.
English: • Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
English: • Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
French: - Incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: 1 This side effect has been observed in post-marketing experience.
French: 1Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
English: Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
French: Ainsi, ne prenez pas Pramipexole Accord si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l'effet indésirable), en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1<1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
French: Pramipexole Accord peut réduire la production de lait.
English: Approximately 90% of 14C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.