FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzech badaniach oceniano skutki podania leku Herceptin wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Latvian: Trijos pētījumos noskaidroja Herceptin iedarbību, lietojot tās kombinācijā ar ķīmijterapiju ārstēšanas agrākajā posmā.
Polish: Co to jest Herceptin?
Latvian: Kas ir Herceptin?
Polish: W pierwszym badaniu nad rakiem piersi we wczesnym stadium u 8% pacjentek otrzymujących Herceptin jako wlew dożylny, będących po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym przypadku), doszło do ponownego pojawienia się nowotworu w pierwszym roku po leczeniu (127 z 1693), w porównaniu z 13% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin (219 z 1693).
Latvian: Pirmajā pētījumā ārstējot agrīno krūts vēzi, 8 % Herceptin infūziju saņēmušo pacienšu (127 pacientēm no 1693) pēc veiktās operācijas, ķīmijterapijas un radioterapijas (ja piemērojams) piedzīvoja vēža recidīvu pirmajā ārstēšanas gadā, salīdzinot ar 13 % to pacienšu (219 pacientēm no 1693), kuras Herceptin nesaņēma.
Polish: W raku piersi z przerzutami lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w czterech badaniach głównych: w jednym badaniu Herceptin podawano w monoterapii 222 pacjentkom, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem; w dwóch badaniach Herceptin podawano 657 pacjentkom w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w kolejnym badaniu u 208 kobiet po zakończonej menopauzie oceniano skojarzenie leku Herceptin i anastrozolu (inhibitor aromatazy).
Latvian: Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herceptin iedarbību novērtēja četros pamatpētījumos: vienā pamatpētījumā iesaistot 222 pacientes, kurām iepriekšējā terapija bijusi nesekmīga, vērtēja tikai Herceptin iedarbību; divos pamatpētījumos iesaistot kopumā 657 pacientes, vērtēja Herceptin iedarbību kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu; vēl vienā pamatpētījumā iesaistot 208 sievietes pēc menopauzes, vērtēja Herceptin un anastrozola (aromatāzes inhibitora) kombināciju.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Latvian: Piesaistoties HER2, trastuzumabs aktivē imūnsistēmas šūnas, kas iznīcina audzēja šūnas.
Polish: W badaniu porównującym Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych z podawanym we wlewie dożylnym niektóre działania niepożądane występujące w związku ze stosowaniem leku Herceptin zgłaszano częściej przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych: zakażenia z neutropenią lub bez niej (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), problemy z sercem, reakcje na sposób podania leku Herceptin i wysokie ciśnienie krwi.
Latvian: Pētījumā, kurā Herceptin ievadīšana zem ādas tika salīdzināta ar Herceptin ievadīšanu ar infūziju vēnā, biežāk tika ziņots par blakusparādībām, ievadot Herceptin zem ādas: Infekcijas, ko pavada vai nepavada neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu veida, skaits), sirds darbības traucējumi, reakcijas saistībā ar Herceptin ievadīšanas veidu un augsts asinsspiediens.
Polish: W badaniach oceniono, u ilu pacjentek wystąpiła odpowiedź na leczenie lub jak długi był okres do nasilenia choroby.
Latvian: Šajos pētījumos vērtēja, cik pacienšu reaģēja uz ārstēšanu, kā arī pacienšu dzīvildzi līdz slimības recidīvam.
Polish: W postaci roztworu do infuzji Herceptin można również stosować w leczeniu:
Latvian: Lietojot kā infūziju vēnā, Herceptin var izmantot arī:
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową ani u pacjentów poddawanych tlenoterapii.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientes, kurām ir progresējuša vēža izraisīti smagi elpošanas traucējumi miera stāvoklī, vai kurām ir vajadzīga skābekļa terapija.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Herceptin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Herceptin?
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Herceptin to problemy z sercem, infekcje, problemy z płucami i krwią oraz reakcje na sposób podawania leku.
Latvian: Visbiežāk novērotās vai smagākās Herceptin blakusparādības ir sirds darbības traucējumi, infekcijas, plaušu darbības un asinsrites sistēmas traucējumi, kā arī reakcijas saistībā ar Herceptin ievadīšanas veidu.
Polish: W raku piersi z przerzutami u 15% pacjentek, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie wystąpiła odpowiedź na lek Herceptin podawany jako wlew dożylny.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā 15 % pacienšu, kam iepriekšējā ārstēšana izrādījās neveiksmīga, reaģēja uz ārstēšanu ar Herceptin, ievadot infūziju vēnā.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku piersi podawanie leku Herceptin jako wlewu dożylnego przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii spowodowało, że mniej pacjentek zmarło i u mniejszej liczby pacjentek wystąpiło nasilenie lub nawrót raka w okresie trzech lat: po trzech latach 65% pacjentek, którym podawano Herceptin, pozostawało przy życiu bez nasilenia lub nawrotu raka, w porównaniu z 52% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin.
Latvian: Ārstējot lokāli progresējušu krūts vēzi, Herceptin ievadīšana vēnā pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju un tad vēlreiz pēc operācijas, lietojot zāles vienas pašas, samazināja pacienšu mirstību, kā arī vēža progresijas vai tā recidīva līmeni triju gadu garumā: pēc trim gadiem 65 % pacienšu, kuras lietoja Herceptin, palika vēl joprojām dzīvas un nebija piedzīvojušas vēža progresiju vai tā recidīvu salīdzinājumā ar 52 % pacienšu, kuras nelietoja Herceptin.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem około 10 000 pacjentek.
Latvian: Ārstējot krūts vēzi agrīnā stadijā, Herceptin iedarbību, ievadot ar infūziju vēnā, apsekoja piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 10 000 pacienšu.
Polish: W raku żołądka z przerzutami pacjenci z wyższym poziomem ekspresji HER2 i otrzymujący Hercaptin jako wlew dożylny przeżyli średnio 16 miesięcy, w porównaniu z 11,8 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podawano cysplatynę i kapecytabinę lub 5-fluorouracyl w monoterapii.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža pacienti ar augstāku HER2 ekspresijas līmeni, lietojot Herceptin, nodzīvoja vidēji 16,0 mēnešus, salīdzinājumā ar cisplatīna un vai nu kapecitabīna, vai 5-fluoruracila lietotājiem, kuri nodzīvoja 11,8 mēnešus.
Polish: Gdy lek podawano w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, u około połowy pacjentek występowała odpowiedź na Herceptin, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentek otrzymujących paklitaksel lub docetaksel w monoterapii.
Latvian: Aptuveni puse pacienšu reaģēja uz ārstēšanu ar Herceptin, kas lietotas kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, salīdzinājumā ar apmēram ceturtdaļu pacienšu, kuras lietoja tikai paklitakselu vai docetakselu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Herceptin zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Herceptin priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: U pacjentek otrzymujących Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem czas przeżycia do progresji choroby był dłuższy (średnio 4,8 miesiąca) niż u pacjentek otrzymujących anastrazol w monoterapii (średnio 2,4 miesiąca).
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam bija ilgāks (vidēji 4,8 mēneši) arī tām pacientēm, kuras Herceptin saņēma kombinācijā ar anastrozolu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tikai anastrozolu (vidēji 2,4 mēneši).
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwania podskórnego.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai vai kā šķīdums zemādas injekcijām.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Herceptin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Herceptin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W badaniach obliczano, ilu pacjentów zmarło i u ilu nowotwór powrócił lub nasilił się.
Latvian: Pētījumos novērtēja mirstības, vēža recidīva vai tā progresijas līmeni.
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią; W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Herceptin stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Latvian: Lokāli progresējušo audzēju (ieskaitot iekaisušus audzējus) vai to audzēju, kas lielāki par 2 cm diametrā, ārstēšanā Herceptin lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju pirms operācijas un atsevišķi pēc operācijas;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Herceptin?
Latvian: Kāpēc Herceptin tika apstiprinātas?
Polish: Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykazywał taką samą skuteczność jak podawany we wlewie dożylnym.
Latvian: Ievadot ar injekciju zem ādas, Herceptin bija tikpat efektīvas kā, ievadot šīs zāles ar infūziju vēnā.
Polish: Jak działa lek Herceptin?
Latvian: Kā Herceptin darbojas?
Polish: Trastuzumab zaprojektowano tak, by przyłączał się do HER2, którego nadmierna ekspresja występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
Latvian: Trastuzumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos HER2. Apmēram ceturtdaļai krūts vēža pacienšu un piektdaļai kuņģa vēža pacientu ir HER2 pārmērīga ekspresija.
Polish: W raku żołądka z przerzutami, w jednym badaniu głównym z udziałem 594 pacjentów, Herceptin podawany jako wlew dożylny w skojarzeniu z cysplatyną i kapecytabiną lub 5-fluorouracylem porównywano do tego samego połączenia leków, lecz bez produktu Herceptin.
Latvian: Metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai Herceptin kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai 5fluoruracilu salīdzināja ar iepriekšminēto zāļu kombināciju bez Herceptin, vienā pamatpētījumā iesaistot 594 pacientus.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Latvian: Tās var lietot vienas pašas pacientēm, kuru ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Polish: W piątym badaniu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi oceniano skutki podania leku Herceptin przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii.
Latvian: Piektajā pētījumā noskaidroja Herceptin iedarbību, lietojot tās pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas, kā arī, lietojot tās atkal vienas pašas pacientēm ar lokāli progresējušu vai iekaisuma radītu krūts vēzi.
Polish: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREI
Latvian: 22014 Incheon KOREJAS REPUBLIKA
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „ne" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara fāzei*** (nedēļas)
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
Latvian: Novērošanas mediāna 12 mēneši*
Polish: Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar novērošanu
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumabs var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
Latvian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, LIELBRITĀNIJA
Polish: Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Polish: Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Latvian: Herzuma nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lutego 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 9. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Herzuma należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Herzuma, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami produktów leczniczych.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Latvian: Citos gadījumos par nepieciešamību papildus izmantot citotoksisku ķīmijterapiju jālemj, ņemot vērā individuālos faktorus.
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Lielbritānija
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie infuzji może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1702***
Polish: Produkt leczniczy Herzuma jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
Latvian: Herzuma paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Polish: Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto
Polish: Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Polish: Trastuzumab w leczeniu adiuwantowym badano w 4 dużych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach:
Latvian: Adjuvantā terapijā trastuzumabs tika pētīts četros plašos daudzcentru, randomizētos pētījumos:
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy są leczeni trastuzumabem, doświadczy jakiejkolwiek formy reakcji związanej z infuzją.
Latvian: Tiek lēsts, ka aptuveni 40% trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods L01XC03
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20%-30% primāru krūts vēžu.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Latvian: Katra kastīte satur vienu flakonu.
Polish: Badanie MO 16419
Latvian: Pētījums MO16419.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Latvian: Pacientiem, kuri trastuzumabu saņēma vienlaicīgi ar taksānu, šī sastopamība bija vislielākā (2,0%).
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Latvian: Aptuveni 17% ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Polish: Zaobserwowano korelację pomiędzy złuszczonym antygenem a poziomem SGOT/AST; częściowo wpływu odszczepionej domeny na klirens może być wyjaśniony przez poziomy SGOT/AST.
Latvian: Pastāvēja korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Polish: Dlatego nie można przewidzieć stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Latvian: Tāpēc konstantu trastuzumaba eliminācijas pusperioda vērtību nevar noteikt.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Polish: Niewydolność serca (zastoinowa)
Latvian: Sirds mazspēja (sastrēguma)
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna trastuzumaba grupā bija 3,8 gadi.
Polish: Herzuma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Latvian: Herzuma var nenozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā.
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS): Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Latvian: Nāve (OS notikums): Pacientu skaits (%)
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Herzuma
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Herzuma satur
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Herzuma Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Herzuma Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Latvian: Viena kastīte satur 1 flakonu ar pulveri.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herzuma grūtniecības laikā.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Latvian: Kad Herzuma saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Latvian: Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24 mēnešu rezultāti.
Polish: W trakcie leczenia należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas laikā jākontrolē sirds funkcija (piemēram, ik pēc 12 nedēļām).
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem
Latvian: Lietošana kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Latvian: Trastuzumabs tika ievadīts vienu reizi nedēļā kopā ar ķīmijterapiju un vēlāk vienu reizi ik pēc trim nedēļām, kopā 52 nedēļas.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po infuzji.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Polish: Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Polish: Obserwacja N = 1697***
Latvian: Novērošana N = 1697***
Polish: Różnica nie była istotna statystycznie, jakkolwiek u ponad połowy pacjentów stosujących anastrozol w monoterapii, została włączona terapia trastuzumabem po progresji choroby.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā puse pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5% pacientu.
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidrodoksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
Latvian: Trastuzumabs 1 gadu N = 1693
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8%) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8%) terapijas grupā.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Latvian: Jāizvairās no citu šķīdinātāju izmantošanas šķīduma sagatavošanai.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:
Latvian: Pirms Herzuma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja: