FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bočica praška: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin i L-treonin.
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Croatian: Napomena: naprava za prijenos mora biti spojena s bočicom s otapalom prije nego što se spoji s bočicom s praškom, tako da se ne izgubi vakuum u bočici s praškom.
Estonian: Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum.
Croatian: Manje često nelagoda u prsištu
Estonian: Aeg-ajalt ebamugavustunne rindkeres
Croatian: Cinryze na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Cinryze annuse intravenoosset manustamist (vt lõik 5.1).
Croatian: Cinryze.
Estonian: Cinryze't.
Croatian: Cinryze za rutinsku prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/B bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje; djelotvornost se mogla procijeniti u 22 ispitanika (randomizirani i liječeni u oba razdoblja ukriženog ispitivanja).
Estonian: Cinryze päriliku angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks Uuringul LEVP 2005-1/B kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud ristuvuuringu ülesehitust; 22 uuringus osalejat hinnati efektiivsuse suhtes (randomiseeritud ja ravitud mõlemal ristuvuuringu perioodil).
Croatian: Vaša tehnika davanja injekcije ili tehnika Vašeg skrbnika redovito će se provjeravati kako bi se osiguralo stalno ispravno rukovanje lijekom.
Estonian: Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.
Croatian: Upute za zbrinjavanje mogućih nuspojava
Estonian: Juhis võimalike kõrvaltoimete ravimiseks
Croatian: Cbaseline (U/ml)
Estonian: Cravieelne (Ü/ml)
Croatian: Manje često oticanje zglobova, artralgija, mialgija
Estonian: Aeg-ajalt liigeste turse, artralgia, müalgia
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je profilaksa lijekom Cinryze više nego dvostruko smanjila broj napadaja HAE u usporedbi s placebom (srednji broj napadaja 6,3 za Cinryze naspram 12,8 napadaja za placebo, p<0,0001).
Estonian: Uuring näitas, et ennetuse tulemusena Cinryze'ga vähenes päriliku angioödeemi hoogude arv platseeboga võrreldes rohkem kui poole võrra (keskmiselt 6,3 hoogu Cinryze rühmas vs. 12,8 hoogu platseebo rühmas, p < 0,0001).
Croatian: Spojite set za venepunkciju sa štrcaljkom koja sadrži otopinu lijeka Cinryze i ubrizgajte je intravenski bolesniku.
Estonian: Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt patsiendile.
Croatian: Bočica s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Bočica s otapalom: voda za injekcije
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin, L-treoniin Lahustiviaal: süstevesi
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 500 IU inhibitora C1.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 500 RÜ C1-inhibiitorit.
Croatian: Doze i indikacije za liječenje
Estonian: Ravi annused ja näidustused
Croatian: • Ako dobijete težak napadaj, osobito oticanje grkljana (larinksa), ili se kasni s početkom liječenja, druga doza od 1000 IU može se dati prije nego protekne 60 minuta od prve doze,
Estonian: • Kui raske tursehoo, eriti kõriturse korral ravi alustamine viibib, võib olenevalt teie ravivastusest teise annuse 1000 RÜ manustada varem kui 60 minuti möödumisel esimesest annusest.
Croatian: Tehnika intravenske injekcije
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Croatian: koje je primalo 500 jedinica svakih 3 do 7 dana), djeca u raznim dobnim podskupinama imala su medijan učestalosti mjesečnih napadaja HAE od 0,4 (raspon: 0-3,4), a u 87% djece zabilježen je prosječno ≤1 napadaj mjesečno; ovi rezultati bili su usporedivi s onima opaženima u odraslih.
Estonian: ) oli eri vanuserühmades lastel päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 0,4 (vahemik: 0...3,4) ning 87% lastest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus; need tulemused olid võrreldavad täiskasvanutel täheldatutega.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Estonian: Pakendi sisu:
Croatian: Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.
Estonian: Valmislahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15  5 mg/ml.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek može odlučiti da nekim bolesnicima Cinryze može primjenjivati kod kuće nezdravstveni radnik, kao što je član obitelji, ili da ga mogu primjenjivati sami sebi.
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryze't manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Croatian: Cinryze u liječenju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/A bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama; bio je randomiziran 71 ispitanik s akutnim napadajima HAE (36 Cinryze, 35 placebo).
Estonian: Uuringus LEVP 2005-1/A kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrolliga paralleelrühmaga uuringu ülesehitust; randomiseeriti 71 uuringus osalejat, kellel esines ägeda päriliku angioödeemi hooge (36 Cinryze, 35 platseebo).
Croatian: AUC(0-t) korigiran za početnu vrijednost (U*hr/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud AUC(0-t) (Ü*h/ml)
Croatian: ispitanika otvoreno liječenih lijekom Cinryze zbog laringealnog napadaja HAE ni u jednog nije bila potrebna intubacija.
Estonian: 15 uuringus osalejast, kellel raviti päriliku angioödeemi kõritursehooge avatud uuringus Cinryze'ga, ei vajanud ükski intubatsiooni.
Croatian: Postavite bočicu s otapalom na ravnu površinu i uvedite plavi kraj naprave za prijenos u bočicu s otapalom tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije sredinu čepa na bočici s otapalom i naprava bude čvrsto spojena.
Estonian: Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga kinnitub.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) odgovara količini inhibitora C1 prisutnog u 1 ml normalne ljudske plazme.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-inhibiitori kogusele.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da odredi koji su bolesnici pogodni za primjenu kod kuće ili za samoprimjenu lijeka Cinryze.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryze't kodus või endale ise manustada.
Croatian: Cmax korigiran za početnu vrijednost (U/ml)
Estonian: Ravieelsete andmetega korrigeeritud Cmax (Ü/ml)
Croatian: Podatke prikupljene u ovom registru treba prijaviti CHMP-u istovremeno s podnošenjem PSUR-a.
Estonian: Aruanne sellesse registrisse kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste ohutusaruannetega.
Croatian: Ispitanici su primili jednu intravensku dozu od 1000 jedinica ili prvo jednu dozu od 1000 jedinica pa drugu dozu od 1000 jedinica
Estonian: Uuringus osalejad said kas ühekordse intravenoosse annuse 1000 ühikut või kaks 1000-ühikulist annust 60-minutilise vahega.
Croatian: Nakon što se otopi u vodi za injekcije, otopina je bistra i bezbojna do blago plava.
Estonian: Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Estonian: Perioodilise ohutusaruande tsükkel
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: • 1000 IU lijeka Cinryze kod prvog znaka početka napadaja angioedema.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't angioödeemi hoo alguse esimese nähu märkamisel.
Croatian: Cinryze sadrži ljudski protein"inhibitor C1" kao djelatnu tvar.
Estonian: Cinryze sisaldab toimeainena inimpäritolu valku, mida nimetatakse C1-inhibiitoriks.
Croatian: Djeca Liječenje napadaja angioedema
Estonian: Lapsed Angioödeemi hoogude ravi
Croatian: Liječenje će započeti i provodit će se pod nadzorom liječnika s iskustvom u skrbi za bolesnike s hereditarnim angioedemom.
Estonian: Teie ravi alustab päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst ning see toimub tema järelevalve all.
Croatian: Zato rekonstituirajte samo jednu bočicu lijeka Cinryze za jednu dozu od 500 IU.
Estonian: Seetõttu lahustage ainult üks Cinryze viaal üheks 500 RÜ annuseks.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu (u venu) nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Estonian: Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, intravenska primjena lijeka Cinryze dovela je do značajnog povećanja sistemskih razina antigene i funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 unutar 1 sata nakon primjene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenesid antigeense ja funktsionaalse C1-inhibiitori süsteemsed tasemed oluliselt 1 tunni jooksul pärast Cinryze intravenoosset manustamist.
Croatian: Primijenite 500 IU (rekonstituiranih u 5 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti tijekom 5 minuta.
Estonian: Manustage 500 RÜ (lahustatuna 5 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 5 minuti jooksul.
Croatian: Postupak primjene za dozu od 500 IU
Estonian: 500 RÜ annuse manustamine
Croatian: • 1000 IU lijeka Cinryze unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
Estonian: • 1000 RÜ Cinryze't 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrže 1000 IU inhibitora C1 (ljudskog) na 10 ml, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't sisaldavad 1000 RÜ C1inhibiitorit (inimpäritolu) 10 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Croatian: 2 naprave s filtrom za prijenos, 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu, 2 seta za venepunkciju i 2 zaštitne podloge.
Estonian: 2 filtriga ülekandeseadet, 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 2 veenipunktsiooni komplekti ja 2 kaitsematti.
Croatian: Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski) i.v. primjena
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber C1-inhibiitor (inimpäritolu) Intravenoosne
Croatian: 2 bočice lijeka Cinryze 500 IU prašak za otopinu za injekciju 2 bočice vode za injekciju (5 ml svaka) 2 naprave za prijenos s filtrom 2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju
Estonian: 2 viaali Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulbrit 2 viaali süstevett (igas 5 ml) 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Croatian: Okrenite napravu za prijenos i bočicu s otapalom koja sadrži vodu za injekcije i uvedite prozirni kraj naprave za prijenos u bočicu s praškom, tako što ćete ga utiskivati sve dok šiljak ne probije gumeni čep i naprava za prijenos bude čvrsto spojena.
Estonian: Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub.
Croatian: Adolescenti
Estonian: Noorukid
Croatian: 2 zaštitne podloge
Estonian: 2 lahustiviaali
Croatian: Manje često kašalj
Estonian: Aeg-ajalt köha
Croatian: Za ispitanike koji su primali profilaksu lijekom Cinryze najmanje 1 godinu mjesečna stopa napadaja po ispitaniku ostala je dosljedno niska (0,34 napadaja mjesečno) u odnosu na stope prije ispitivanja.
Estonian: Profülaktilist Cinryze-ravi vähemalt 1 aasta jooksul saanud uuringus osalejatel jäi hoogude arv kuus uuringueelse arvuga võrreldes osaleja kohta püsivalt väikeseks (0,34 hoogu kuus).
Croatian: Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovara dozi od 500 IU.
Estonian: Üks viaal lahustatud Cinryze't vastab 500 RÜ annusele.
Croatian: Ako u bočici nema vakuuma, nemojte primijeniti lijek.
Estonian: Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
Croatian: Cinryze 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju inhibitor C1 (ljudski)
Estonian: Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti C1-inhibiitor (inimpäritolu)
Croatian: Pomoću iste štrcaljke ponovite korake br. 3 do 6 s drugom bočicom rekonstituiranog lijeka Cinryze kako biste pripremili jednu cijelu dozu od 10 ml.
Estonian: Ühe täieliku 10 ml annuse saamiseks korrake sama süstalt kasutades samme 3 kuni 6 teise lahustatud Cinryze viaaliga.
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze spajaju se za jednu dozu.
Estonian: Kaks viaali lahustatud Cinryze't ühendatakse üheks annuseks.
Croatian: /kg) zbog sprječavanja sindroma povećane propusnosti kapilara.
Estonian: /kg) üht teist, müügiloata CI inhibiitorit kapillaaride lekke sündroomi ennetamiseks, täheldati tromboosinähte.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopine lijeka Cinryze bezbojne su do plavičaste i bistre.
Estonian: Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina doza je ista kao i kod odraslih.
Estonian: 12 kuni 17-aastastel noorukitel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Croatian: Često osip/eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu infuzije, pireksija
Estonian: Sage lööve/punetus süstekohal, valu infusioonikohal, palavik
Croatian: Dvije bočice rekonstituiranog lijeka Cinryze odgovaraju dozi od 1000 IU.
Estonian: Kaks lahustatud Cinryze viaali vastavad 1000 RÜ annusele.
Croatian: Cinryze je namijenjen za intravensku primjenu nakon rekonstitucije s vodom za injekcije.
Estonian: Cinryze on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks pärast lahustamist süstevees.
Croatian: 2 do 11 godina, 10-25 kg: 500 IU lijeka Cinryze unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
Estonian: 2- kuni 11-aastased, 10-25 kg: 500 RÜ Cinryze't 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Croatian: Jedna bočica rekonstituiranog lijeka Cinryze sadrži 500 IU inhibitora C1 u 5 ml, što daje koncentraciju od 100 IU/ml.
Estonian: Üks lahustunud Cinryze viaal sisaldab 500 RÜ C1-inhibiitorit 5 ml-s, selle kontsentratsioon on seega 100 RÜ/ml.
Croatian: (*), ili 1500 jedinica lijeka
Estonian: , 1000 ühiku või 1500 ühiku
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica odgovara količini inhibitora C1 prisutnoj u 1 ml normalne ljudske plazme.
Estonian: Üks RÜ vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1inhibiitori kogusele.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shire Services BVBA
Estonian: Müügiloa hoidja Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Croatian: Spojite štrcaljku na vrh prozirnog kraja naprave za prijenos tako što ćete je zakrenuti u smjeru kazaljke na satu.
Estonian: Kinnitage süstal ülekandeseadme läbipaistva otsa peale, keerates seda päripäeva.
Croatian: Primijenite 1000 IU (rekonstituiranih u 10 ml vode za injekcije) lijeka Cinryze intravenskom injekcijom (u venu) brzinom od 1 ml po minuti tijekom 10 minuta.
Estonian: Manustage 1000 RÜ (lahustatuna 10 ml süstevees) Cinryze't intravenoosse süstina (veeni) kiirusel 1 ml minutis 10 minuti jooksul.
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
Estonian: Veenisisese süstimise meetod
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih uzročnika ne može se potpuno isključiti.
Estonian: Samas ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada.
Croatian: Nezdravstveni radnici trebaju steći potrebne vještine prije nego što će moći sigurno i djelotvorno primjenjivati Cinryze kod kuće.
Estonian: Enne kui Cinryze't võib kodus ohutult ja efektiivselt manustada, peab mittetervishoiutöötaja omandama selleks vajalikud oskused.
Croatian: Za liječenje, rutinsku prevenciju i prevenciju prije zahvata kod starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih doza je ista kao i kod odraslih.
Estonian: 65-aastastel või vanematel eakatel patsientidel on annuse suurus raviks, rutiinseks ja protseduurieelseks ennetuseks sama mis täiskasvanutel.
Croatian: 2 do 11 godina, 10-25 kg: Dozu od 500 IU (jedna bočica) lijeka Cinryze treba ubrizgati unutar 24 sata prije medicinskog, zubarskog ili kirurškog zahvata.
Estonian: 2- kuni 11-aastased, 10...25 kg: 500 RÜ annus (üks viaal) Cinryze't tuleb süstida 24 tunni jooksul enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri.
Croatian: Za rutinsku prevenciju naglog oticanja treba ubrizgati dozu od 500 IU (jedna bočica) lijeka Cinryze svaka 3 ili 4 dana.
Estonian: 6- kuni 11-aastased: tursehoogude rutiinseks ennetamiseks tuleb süstida 500 RÜ annus (üks viaal) Cinryze't iga 3 või 4 päeva järel.
Croatian: Trombotički događaji zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi podvrgnute postupcima ugradnje srčane premosnice dok su primala visoke doze drugog inhibitora C1 izvan odobrene indikacije (do 500 jedinica
Estonian: Vastsündinutest ja imikutest uuringus osalejatel, kes said südame šunteerimise käigus suurtes annustes (kuni 500 ühikut
Croatian: Postupak primjene za dozu od 1000 IU
Estonian: 1000 RÜ annuse manustamine
Croatian: Rekonstitucija i primjena lijeka Cinryze
Estonian: Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Estonian: Lahusti on selge värvitu lahus.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 01. 2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2017.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinryze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cinryze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Provedena su i dva glavna ispitivanja u djece u dobi od 6 do 11 godina.
Estonian: Kaks põhiuuringut tehti ka lastel vanuses 6-11 aastat.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cinryze na snazi u Europskoj uniji od 15. lipnja 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cinryze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15. juunil 2011.
Croatian: Zašto je Cinryze odobren?
Estonian: Miks Cinryze heaks kiideti?
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi?
Estonian: Mis on Cinryze ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja simptoma.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite leevenemise alguseni.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinryze?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinryze ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije lijeku Cinryze
Estonian: Muu teave Cinryze kohta
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinryze?
Estonian: Mis riskid Cinryzega kaasnevad?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinryze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Cinryzega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Lijek Cinryze bio je učinkovit u prevenciji napadaja uzrokovanih tim zahvatima, pri čemu kod 98 % zahvata nije došlo do napadaja u razdoblju od 72 sata.
Estonian: Cinryze oli nende protseduuridega seotud episoodide profülaktikas efektiivne: 98% juhtudest ei täheldatud ravimi kasutamisel 72 tunni vältel turseepisoodi.
Croatian: Jedina česta nuspojava lijeka Cinryze zabilježena u ispitivanjima (zabilježena u 1 do 10 na 100 bolesnika) jest osip koji nije ozbiljan i uglavnom zahvaća ruke, prsni koš, trbuh ili mjesto primjene injekcije.
Estonian: Uuringutes täheldatud Cinryze ainus sage kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) oli lööve, mis ei olnud raske ja tekkis enamasti käsivartel, rindkerel, kõhul või süstekohas.
Croatian: U bolesnika s niskim koncentracijama tog proteina, ta dva sustava prekomjerno su aktivna što rezultira pojavom simptoma angioedema.
Estonian: Patsientidel, kelle veres on C1inhibiitorvalku vähe, on mõlema süsteemi aktiivsus liiga suur, mis põhjustab angioödeemi sümptomite tekke.
Croatian: Osim toga, tvrtka će voditi registar bolesnika kako bi se dobili daljnji podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i načinu kako se lijek primjenjuje u praksi.
Estonian: Lisaks loob tootja patsiendiregistri, et koguda ravimi pikaajalise ohutuse ja praktilise kasutamise kohta lisaandmeid.
Croatian: Kako djeluje Cinryze?
Estonian: Kuidas Cinryze toimib?
Croatian: Za rutinsku prevenciju u odraslih i adolescenata, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica svaka 3 ili 4 dana.
Estonian: Rutiinseks profülaktikaks täiskasvanutel ja noorukitel manustatakse Cinryzet iga 3 kuni 4 päeva järel annuses 1000 ühikut.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja, CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cinryze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Esitatud uuringuandmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et Cinryze kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za rutinskom prevencijom i može prilagođavati učestalost injekcija ili dozu prema tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Estonian: Arst peab regulaarselt hindama rutiinse profülaktika vajadust ja tohib patsiendi ravivastuse alusel kohandada süstimise sagedust ja annuse suurust.
Croatian: U prvom ispitivanju, lijek Cinryze ili placebo (prividno liječenje) korišteni su za liječenje napadaja angioedema u 71 bolesnika.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati Cinryzet või platseebot (näivat ravimit) angioödeemiepisoodide raviks 71 patsiendil.
Croatian: Lijek Cinryze koristi se kao zamjena za inhibitor C1 koji nedostaje, čime ublažava njegov manjak i pomaže u sprječavanju ili liječenju napadaja angioedema.
Estonian: Cinryzet kasutatakse puuduva C1-inhibiitori asendamiseks, korrigeerides selle valgu puuduse ja aidates nii ennetada angioödeemiepisoode.
Croatian: Cinryze se izdaje samo na recept.
Estonian: Cinryze on retseptiravim.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cinryze imali su u prosjeku 6,1 napadaj u razdoblju od 12 tjedana u usporedbi s 12,7 napadaja u bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Keskmine episoodide arv 12 nädala jooksul oli Cinryzega ravitud patsientidel 6,1 ja platseebot saanud patsientidel 12,7.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cinryze.
Estonian: See on ravimi Cinryze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 24 bolesnika iz prvog ispitivanja, pratio se broj napadaja u razdoblju od 12 tjedana u kojem su bolesnici kao prevenciju dobivali lijek Cinryze ili placebo.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 24 esimese uuringu patsienti, vaadeldi episoodide arvu 12 nädala vältel, kui patsientidele manustati profülaktiliselt Cinryzet või platseebot.
Croatian: U djece u dobi od 2 do 11 godina i tjelesne težine od 10 do 25 kg, doza je smanjena na 500 jedinica.
Estonian: Lastele vanuses 2-11 aastat ja kehakaaluga 10-25 kg manustatakse vähendatud annus 500 ühikut.
Croatian: Prikupljeni su i podaci u djece u dobi od 2 do 5 godina koji su potkrijepili učinkovitost lijeka Cinryze.
Estonian: Esitati ka toetavad andmed Cinryze efektiivsuse kohta lastel vanuses 2-5 aastat.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju napadaje oticanja koji se mogu pojaviti na bilo kojem dijelu tijela, npr. na licu, udovima ili oko crijeva, što uzrokuju nelagodu i bol.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavaid turseepisoode esineda kõikjal organismis: näol, jäsemetel, soole ümbruses.