FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
Italian: Il CHMP ha stabilito, inoltre, che lo studio a lungo termine non era sufficiente per dimostrare l'efficacia del medicinale e che sarebbe necessario uno studio a lungo termine sul confronto Cymbalta/Xeristar e placebo.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Italian: In quel momento, il CHMP era del parere che i benefici di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai suoi rischi.
English: What is Cymbalta/Xeristar?
Italian: Che cos'è Cymbalta/Xeristar?
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'efficacia di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non era stata sufficientemente dimostrata.
English: The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
English: The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Italian: (per Cymbalta) e la Boehringer Ingelheim International GmbH (per Xeristar).
English: What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cymbalta/Xeristar?
English: How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cymbalta/Xeristar?
English: 3.3 mg Powder for suspension for implantation
Italian: 3,3 mg Polvere per sospensione per impianto
English: Intraosseous use Vial (glass)
Italian: Uso intraosseo Flaconcino (vetro)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica Via di somministra-zione
English: 1 vial l t o r
Italian: 1 flaconcino e n ù
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Italian: Le dosi possono essere aumentate finché si raggiunge la dose più efficace.
English: Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma è disponibile in capsule (da 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Italian: I pazienti con problemi renali possono dover assumere un dosaggio minore.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pregabalin Mylan Pharma, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Italian: Questo significa che Pregabalin Mylan Pharma contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Lyrica, e non devono essere ripetuti per Pregabalin Mylan Pharma.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Italian: Un'eventuale sospensione del trattamento con Pregabalin Mylan Pharma deve avvenire riducendo la dose in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
English: Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pregabalin Mylan Pharma è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Mylan Pharma ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.
English: The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, è simile nella struttura al “neurotrasmettitore” dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Mylan Pharma.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Pregabalin Mylan Pharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Italian: Il 25 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Mylan Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Pregabalin Mylan Pharma.
English: Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Italian: Pregabalin Mylan Pharma si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Mylan Pharma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Mylan Pharma?
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Mylan Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pregabalin Mylan Pharma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Italian: Pregabalin Mylan Pharma è somministrato come terapia aggiuntiva ad altra terapia contro l'epilessia nei pazienti con attacchi epilettici parziali (attacchi epilettici che cominciano in un'area specifica del cervello);
English: Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma è un “medicinale generico”.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Mylan Pharma?
English: Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin.
Italian: Pregabalin Mylan Pharma contiene il principio attivo pregabalin.
English: Other information about Pregabalin Mylan Pharma
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Mylan Pharma
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 150 mg al giorno,
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come Pregabalin Mylan Pharma sia “bioequivalente” al medicinale di riferimento.
English: Why is Pregabalin Mylan Pharma approved?
Italian: Perché Pregabalin Mylan Pharma è approvato?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lyrica, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pregabalin Mylan Pharma nell'UE.
English: How does Pregabalin Mylan Pharma work?
Italian: Come agisce Pregabalin Mylan Pharma?
English: How is Pregabalin Mylan Pharma used?
Italian: Come si usa Pregabalin Mylan Pharma?
English: What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pregabalin Mylan Pharma?
English: How has Pregabalin Mylan Pharma been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pregabalin Mylan Pharma?
English: This will reduce the risk of any problems.
Italian: Ciò ridurrà il rischio di eventuali problemi.
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Italian: La possibilità di sensibilizzazione dovrebbe essere presa in considerazione.
English: This will help to make the treatment more effective.
Italian: Ciò contribuirà a rendere il trattamento più efficace.
English: Symptoms usually last a few hours or up to one day.
Italian: I sintomi di solito durano poche ore o fino ad un giorno.
English: Add a small amount of water.
Italian: Aggiungere una piccola quantità di acqua.
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
Italian: Non guidi o utilizzi macchinari se non si sente bene.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Italian: Vedere ‘Condizioni per le quali si deve porre attenzione' nel paragrafo 4.
English: Let it dry completely before you use it again.
Italian: Lasciarla asciugare completamente prima di utilizzarla di nuovo.
English: Don't delay.
Italian: Non aspetti.
English: If the latter is damaged or not present, the product should be returned to the pharmacist.
Italian: Se quest'ultima è danneggiata o non è presente, il prodotto deve essere restituito al farmacista.
English: 5 insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Italian: 5 Vi è un'evidenza insufficiente che le specie in questione siano un buon bersaglio per la terapia con il farmaco.
English: Protein binding has been stated as 33 to 50% depending on the methodology used.
Italian: Il legame alle proteine è stato riportato dal 33 al 50% e dipende dalla metodologia usata.
English: If you don't complete the full course of treatment, the infection may come back.
Italian: Se non completa l'intero corso di trattamento l'infezione può ritornare.
English: Children (<40 kg) Indication
Italian: Bambini (< 40 kg) Indicazione
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Italian: Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nello stesso modo fino a che sia stata somministrata l'intera dose.
English: If you are diabetic you need to take this into account for your diet.
Italian: Se è diabetico è necessario tenerne conto per la dieta.
English: Adults and children (≥40 kg)
Italian: Adulti e bambini (≥ 40 kg)
English: Depending on the illness or how you or your child responds to treatment, the initial dose may be changed or more than one course of treatment may be needed.
Italian: A seconda della malattia o come lei o il suo bambino rispondete al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o più di un ciclo di trattamento può essere necessario.
English: S=susceptible, R=resistant
Italian: S=Sensibile, R=Resistente.
English: An MIC with a comment but without an accompanying S or R-categorization may be reported.
Italian: Una MIC con un commento, ma senza un accompagnamento di categorizzazione S o R può essere segnalato.
English: Zinnat is an antibiotic used in adults and children.
Italian: Zinnat è un antibiotico usato negli adulti e nei bambini.
English: In children Zinnat oral suspension may be used.
Italian: Nei bambini può essere utilizzato Zinnat sospensione orale.
English: Stir well and drink immediately.
Italian: Agitare bene e bere immediatamente.
English: No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi, tuttavia non vi è alcuna evidenza che suggerisca un potenziale cancerogenico.
English: This side effect is more likely if you take Zinnat for a long time.
Italian: Questo effetto indesideratoè più probabile se si prende Zinnat per lungo tempo.
English: Zinnat should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Italian: Zinnat deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
English: • positive Coomb's test.
Italian: • positività al test di Coombs.
English: Don't chew, crush or split the tablets - this may make the treatment less effective.
Italian: Non masticare, frantumare o dividere le compresse - questo può rendere il trattamento meno efficace.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune  1/10; comune  1/100 a < 1/10; non comune  1/1.000 a < 1/100; raro  1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
English: Conditions you need to look out for
Italian: Condizioni per le quali si deve porre attenzione
English: Breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Italian: L'allattamento al seno potrebbe essere interrotto a causa di questi effetti.
English: Contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: The usual course of therapy is seven days (may range from five to ten days).
Italian: Il corso normale della terapia è di sette giorni (può variare da cinque a dieci giorni).
English: Other medicines and Zinnat
Italian: Altri medicinali e Zinnat
English: If possible, show them the Zinnat pack.
Italian: Se è possibile mostri loro la confezione di Zinnat.
English: Zinnat is not recommended for children aged under 3 months, as the safety and effectiveness are not known in this age group.
Italian: Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 mesi dal momento che la sicurezza e l'efficacia non sono note in tale gruppo di età.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto quando si trattano infezioni gravi.
English: Just take your next dose at the usual time.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
English: In older infants (aged >3 months) and in children, the pharmacokinetics of cefuroxime are similar to that observed in adults.
Italian: Nei neonati più grandi (di età > 3 mesi) e nei bambini la farmacocinetica della cefuroxina è simile a quella osservata negli adulti.
English: Zinnat is used to treat infections of:
Italian: Zinnat è usato per trattare le infezioni:
English: However, as this medicine may cause dizziness, patients should be warned to be cautious when driving or operating machinery.
Italian: Tuttavia, poiché questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
English: Children aged two years or older with otitis media or, where appropriate, with more severe infections
Italian: Bambini di due anni di età o più grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi
English: The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than true frequency.
Italian: Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
English: • the weight and age of the child, up to a maximum of 500 mg per day.
Italian: • il peso e l'età del bambino fino ad un massimo di 500 mg al giorno.
English: • the severity and type of infection
Italian: • la gravità e il tipo di infezione.
English: Take Zinnat after food.
Italian: Prendere Zinnat dopo i pasti.
English: Lyme disease
Italian: Malattia di Lyme
English: Data from large clinical studies were used to determine the frequency of very common to rare undesirable effects.
Italian: Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat or you may choke.
Italian: Non spingere troppo forte e spruzzare il liquido nella parte posteriore della gola o si può soffocare.
English: Zinnat may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
Italian: Zinnat può ridurre l'efficacia della pillola contracettiva.
English: Don't stop unless your doctor advises you toeven if you are feeling better.
Italian: Non smetta a meno che il medico non glielo abbia consigliato, anche se si sente meglio.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people, but their exact frequency is unknown:
Italian: Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto piccolo di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota:
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Directions for reconstituting suspension in multidose bottles
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della sospensione nei flaconi multidose
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've started taking any recently or you start taking new ones.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, se ha iniziato ad assumerne qualcuno recentemente o se inizia ad assumerne di nuovi.
English: Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Zinnat è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin
Italian: • ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle
English: • fungal infections.
Italian: • infezioni fungine.
English: Studies in animals have shown no harmful effects on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale.
English: Cefuroxime should only be used during breastfeeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Italian: La cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.
English: Constitution/Administration instructions The bottle should be shaken vigorously before the medication is taken.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione/somministrazione Il flacone deve essere agitato vigorosamente prima di prelevare il medicinale.
English: Don't stop Zinnat without advice
Italian: Non interrompa Zinnat senza consiglio
English: Hold the bottle firmly.
Italian: Tenere saldamente il flacone.
English: Don't take an extra dose to make up for a missed dose.
Italian: Non prenda una dose aggiuntiva per compensare la dimenticanza della dose.
English: If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Italian: Se ha problemi renali il medico può modificare la dose.
English: If using a dosing syringe, allow the reconstituted suspension to stand for at least one hour before taking the first dose.
Italian: Se si utilizza una siringa dosatrice, far in modo che la sospensione ricostituita venga preparata almeno un'ora prima di prendere la prima dose.
English: Zinnat can also be used: • to treat Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks).
Italian: Zinnat può essere anche impiegato: • per trattare la malattia di Lyme (una malattia diffusa da parassiti chiamati zecche).
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data (for example from placebo-controlled studies) for calculating incidence were not available.
Italian: Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili.
English: No special precaution is necessary in the elderly patients with normal renal function at dosages up to the normal maximum of 1 g per day.
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione particolare nei pazienti anziani con funzione renale normale a dosi fino a un massimo di 1 g al giorno.
English: standard individual dose given every 48 hours
Italian: Dose standard individuale somministrata ogni 48 ore
English: 5 to 7.5
Italian: da 5 a 7,5
English: If you need a blood test
Italian: Se necessita di esami del sangue
English: Where incidences have been calculated from clinical trial data, these were based on drug-related (investigator assessed) data.
Italian: Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco.
English: Patients should be reassured that this is a common and usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of Lyme disease (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).
English: Add the total amount of water to the bottle as stated on its label or as stated on the cup (if supplied).
Italian: Aggiungere la quantità totale di acqua al flacone come indicato sull'etichetta o come indicato nel bicchierino (se presente nella confezione).