FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions occur when fluvastatin is concomitantly administered with propranaolol, digoxin, losartan or amlodipine.
Spanish: No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propanolol, digoxina, losartán o amlodipino.
English: If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
English: Following administration of 3H-fluvastatin to healthy volunteers, excretion of radioactivity is about 6% in the urine and 93% in the faeces, and fluvastatin accounts for less than 2% of the total radioactivity excreted.
Spanish: Tras la administración de 3H-fluvastatina en voluntarios sanos, la radioactividad excretada fue de un 6% en la orina y un 93% en las heces, fluvastatina representó menos del 2% de la radioactividad total excretada.
English: The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant.
Spanish: La magnitud total de las variaciones en la farmacocinética de fenitoína durante la administración concomitante con fluvastatina es relativamente reducida y no es clínicamente significativa.
English: Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Spanish: Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas.
English: In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
Spanish: En casos muy raros, se observó una hepatitis posiblemente relacionada con el tratamiento que remitió tras la interrupción del mismo.
English: - Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
Spanish: - Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
Spanish: • Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta Dosis inicial recomendada
English: More than 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins, and this binding is not affected either by the concentration of fluvastatin, or by warfarin, salicylic acid or glyburide.
Spanish: Más del 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas y esta unión no se ve afectada por la concentración de fluvastatina ni por la de warfarina, ácido salicílico o gliburida.
English: There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
Spanish: No existe evidencia de que se requiera un control rutinario de los niveles plasmáticos totales de CK u otros niveles de enzimas musculares en pacientes asintomáticos en tratamiento con estatinas.
English: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Spanish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
English: • Memory loss
Spanish: • Pérdida de memoria
English: Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Spanish: A pesar de que no hubo evidencia clínica de que el perfil de seguridad de fluvastatina fuera alterado en los pacientes previamente tratados con fluconazol durante 4 días, debe tenerse precaución cuando fluvastatina se administre concomitantemente con fluconazol.
English: - if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
Spanish: - si tiene hemorragias o moratones con más fácilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.
English: − Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Spanish: − Su médico puede también recetar Lescol/ Lescol XL para la prevención de otros problemas cardiacos graves (p.ej. un ataque cardiaco) en pacientes después de haber sido sometidos a una cateterización del corazón mediante una intervención en los vasos del corazón.
English: Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Por ello, Lescol/Lescol XL está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto siguiente propuesto por el TAC: «Lescol es eficaz en monoterapia.
English: The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3).
Spanish: El objetivo primario de MACE ocurrió en el 21,4% de los pacientes tratados con fluvastatina frente al 26,7% de los pacientes tratados con placebo (diferencia en riesgo absoluto: 5,2%; IC del 95%: 1,1 a 9,3).
English: Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
Spanish: Por ello, a pesar del potencial existente para la interacción competitiva entre fluvastatina y los compuestos que son sustratos de la isoenzima CYP2C9, como diclofenaco, fenitoína, tolbutamida y warfarina, los datos clínicos indican que esta interacción es poco probable.
English: Plasma concentrations of fluvastatin do not vary as a function of either age or gender in the general population.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de fluvastatina no variaron en la población general en función de la edad o el sexo.
English: Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Spanish: No utilice Lescol/Lescol XL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de [para completar a nivel nacional].
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Spanish: Si se sospecha que un paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial, debe interrumpirse el tratamiento con estatinas.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas El texto propuesto por el TAC fue aceptado por el CHMP.
English: Metamorphosis GR-144 51 Athens, Greece
Spanish: GR-144 51 Athens Grecia
English: Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Spanish: Bulgaria, Estonia, Hungría, Eslovenia
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Spanish: 6800 LZ Arnhem
English: Cardiovasular agents
Spanish: Agentes cardiovasculares
English: − in adult patients with high blood levels of both cholesterol and triglycerides (another sort of blood lipid)
Spanish: − en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de triglicéridos (otro tipo de lípidos) en sangre.
English: If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Spanish: Si está tomando Lescol, tome su dosis por la noche o al acostarse.
English: The inhibition of cholesterol biosynthesis reduces the cholesterol in hepatic cells, which stimulates the synthesis of LDL receptors and thereby increases the uptake of LDL particles.
Spanish: La inhibición de la biosíntesis del colesterol reduce el nivel de colesterol en las células hepáticas, lo que estimula la síntesis de receptores de LDL y de ese modo aumenta la captación de partículas LDL.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters
English: The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Spanish: Los componentes principales que circulan por la sangre son fluvastatina y el metabolito, farmacológicamente inactivo, ácido N-desisopropilpropiónico.
English: In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
Spanish: En la inmensa mayoría de los Estados miembros de la UE, Lescol/Lescol XL está contraindicado en mujeres lactantes y el TAC incluyó una declaración en este sentido.
English: The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto siguiente para administrar una dosis inicial flexible de entre 40 y 80 mg: «La dosis recomendada es de 20-80 mg al día.
English: Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros fármacos modificadores de los lípidos El TAC presentó algunos datos publicados para respaldar la eficacia y la seguridad de Lescol/Lescol XL en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos.
English: The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Spanish: Se añadió la declaración de que el estudio se había realizado en pacientes sometidos a una ICP.
English: The dosage recommendations in elderly patients are consistent across the Member States in stating that no dose adjustments are required.
Spanish: Las dosis recomendadas en pacientes de edad avanzada son similares en todos los Estados miembros y no se dice que haya que ajustar la dosis en este grupo de pacientes.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure
Spanish: Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: − si tiene una insuficiencia respiratoria grave
English: Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Spanish: Lescol/Lescol XL reduce el total-C, el LDL-C, la Apo B, y los triglicéridos y aumenta el HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia y dislipemia mixta.
English: As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Spanish: Al igual que sucede con otras estatinas, los médicos deben prescribir fluvastatina con precaución en pacientes con factores que predispongan a la aparición de rabdomiólisis y sus complicaciones.
English: There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Spanish: Existen múltiples vías alternativas del citocromo P450 (CYP450) para la biotransformación de fluvastatina y por lo tanto su metabolismo es relativamente insensible a la inhibición de la isoenzima CYP450.
English: Other skin reactions (e.g. eczema, dermatitis, bullous exanthema), face oedema, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Spanish: Otras reacciones cutáneas (p.ej. eczema, dermatitis, exantema bulloso), edema facial, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Raras:
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Spanish: Si los niveles basales de CK son significativamente elevados (> 5x límite superior de la normalidad, LSN), éstos deben determinarse de nuevo tras 5 a 7 días para confirmar los resultados.
English: The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Spanish: La información del producto (IP) se actualizó también para tener en cuenta el informe del PhVWP del CHMP sobre los inhibidores de la HMG CoA reductasa para incluir los siguientes acontecimientos adversos notificados con algunas estatinas: trastornos del sueño, como insomnio y pesadillas, pérdida de memoria, disfunción sexual, depresión, casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con tratamientos prolongados.
English: Since HMG-CoA reductase inhibitors decrease the synthesis of cholesterol and possibly of other biologically active substances derived from cholesterol, they may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Spanish: Puesto que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa disminuyen la síntesis del colesterol y posiblemente de otras sustancias biológicamente activas derivadas del colesterol, podrían dañar el feto si se administran a una mujer embarazada.
English: • Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
Spanish: • Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente con el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.4)
English: Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
Spanish: Miositis y rabdomiólisis se han notificado muy raramente.
English: The results from another study in which Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) was administered to renal transplant patients who were on stable ciclosporin regimen showed that fluvastatin exposure (AUC) and maximum concentration (Cmax) were increased 2-fold compared to historical data in healthy subjects.
Spanish: Los resultados de otro estudio en el que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) se administró a pacientes con trasplante renal en régimen estable de ciclosporina mostraron que la exposición a fluvastatina (AUC) y la concentración máxima (Cmax) aumentaron 2 veces en comparación con los datos históricos de los pacientes sanos.
English: Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
Spanish: Debido a la heterogeneidad en la presentación de los datos de los ensayos clínicos realizados sobre la dislipidemia en los distintos Estados miembros, se propuso un texto conciso que incluyera los datos agregados de Lescol IR en los estudios controlados con placebo y los datos del programa de desarrollo de Lescol XL.
English: A creatine kinase level should be measured before starting fluvastatin treatment in the following situations:
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con fluvastatina deben determinarse los niveles de creatinquinasa en las siguientes situaciones:
English: Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población.
English: 2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Spanish: 2100 København Ø Dinamarca
English: The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Spanish: El efecto máximo en la disminución de los lípidos con una dosis determinada se alcanza en 4 semanas.
English: The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Spanish: El CHMP opinó que los datos presentados por el TAC en apoyo de la indicación «Lescol/Lescol XL está indicado para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en adultos con hipercolesterolemia primaria y cardiopatía coronaria» no eran clínicamente significativos y, por tanto, que no podía establecerse una relación favorable entre beneficio y riesgo.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras:
English: After four weeks of therapy, the median decrease in LDL-C was 38% and at week 24 (endpoint) the median LDL-C decrease was 35%.
Spanish: Tras cuatro semanas de tratamiento, la disminución media del LDL-C fue de un 38% y en la semana 24 (variable principal) la disminución media del LDL-C fue de un 35%.
English: National Road No. 1 (12th Km)
Spanish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
English: Since no new data was submitted during this harmonisation referral, the CHMP confirmed that a paediatric indication could not be granted during this Article 30 harmonisation referral.
Spanish: Al no disponerse de datos nuevos, el CHMP confirmó que no podía aprobarse una indicación pediátrica en este procedimiento de armonización con arreglo al artículo 30.
English: Do not take Lescol / Lescol XL if you are pregnant or breast-feeding as the active ingredient may lead to harm to your unborn child, and it is not known whether the active ingredient is excreted in human breast milk.
Spanish: No tome Lescol/Lescol XL si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna.
English: Patients should therefore be advised to promptly report unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness, particularly if accompanied by malaise or fever.
Spanish: Por ello, debe indicarse a los pacientes que informen inmediatamente si sufren dolor muscular de etiología desconocida, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre.
English: Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Spanish: Puesto que los datos disponibles indican que no existe ningún problema grave de seguridad con Lescol en comparación con placebo en todas las categorías de función renal, el CHMP se mostró de acuerdo en que las dosis >40 mg no estuvieran contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal grave, pero que se recomendara precaución al iniciar la administración de esas dosis altas.
English: − Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
Spanish: − Lescol/Lescol XL es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol “malo” o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
English: Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: En cuanto a la sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad, el TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable.
English: - if you have severe upper stomach pain (signs of inflamed pancreas).
Spanish: - si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).
English: Although these increases in fluvastatin levels were not clinically significant, this combination should be used with caution.
Spanish: A pesar de que estos incrementos en los niveles de fluvastatina no fueron clínicamente significativos, esta combinación debe utilizarse con precaución (ver 4.4).
English: Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR,
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
English: The paediatric indication was not granted during the assessment of paediatric data through the EU worksharing procedure.
Spanish: La indicación pediátrica no se aceptó tras la evaluación de los datos pediátricos realizada por el Grupo de trabajo pediátrico de la UE.
English: Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
Spanish: Lescol XL fue administrado a unos 800 pacientes en tres ensayos clínicos pivotales de 24 semanas de duración con tratamiento activo y se comparó con Lescol 40 mg administrado una o dos veces al día.
English: Skeletal muscle
Spanish: Músculo esquelético
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.'
Spanish: A pesar de las consideraciones teóricas sobre el papel del colesterol en el desarrollo embrionario, los estudios realizados en animales no indicaron un potencial embriotóxico y teratógeno de la fluvastatina.»
English: Steady-state plasma concentrations show no evidence of fluvastatin accumulation following administration of 80 mg daily.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario no evidenciaron acumulación de fluvastatina tras la administración de una dosis diaria de 80 mg.
English: There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Spanish: Por consiguiente, no hay motivos que justifiquen una contraindicación de dosis > 40 mg en la insuficiencia renal grave, aunque conviene iniciar la administración de esas dosis altas con precaución.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial con la administración de algunas estatinas, especialmente durante el tratamiento a largo plazo (ver sección 4.8).
English: Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively.
Spanish: Glibenclamida (5 a 20 mg diarios) aumentó la media de la Cmax y AUC de fluvastatina en un 44% y 51%, respectivamente.
English: Lescol/Lescol XL and children/adolescents
Spanish: Lescol/Lescol XL y niños/adolescentes
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona,
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona España
English: - if you have a kidney disease.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón.
English: Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
Spanish: Por otra parte, el Grupo de trabajo pediátrico de la UE no aprobó ninguna indicación pediátrica y tampoco se presentaron datos clínicos nuevos durante este procedimiento realizado con arreglo al artículo 30.
English: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Spanish: La administración de fluvastatina a voluntarios sanos previamente tratados con rifampicina (rifampina) dio lugar a una reducción de la biodisponibilidad de fluvastatina en aproximadamente un 50%.
English: Baseline TG ≥ 200 mg/dl
Spanish: Valor basal de TG ≥ 200 mg/dl