FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 71 % havde fået kun én tidligere VEGFR TKI; 41 % af patienterne havde fået sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Norwegian Bokmål: Syttién prosent (71 %) fikk kun én tidligere VEGFR TKI, 41 % av pasienter fikk sunitinib som deres eneste tidligere VEGFR TKI.
Danish: CABOMETYX er indiceret som monoterapi til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX er indisert som monoterapi til behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) hos voksne som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Danish: Plasmakoncentration-tid-kurver viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Norwegian Bokmål: Tidsprofiler for plasmakonsentrasjon viser en andre absorpsjonstopp ca. 24 timer etter administrering, hvilket antyder at kabozantinib kan gjennomgå enterohepatisk resirkulasjon.
Danish: Cabozantinib anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået hos denne population.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos denne populasjonen.
Danish: Hjerte myokardieinfarkt
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer myokardinfarkt
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Danish: Til gengæld havde neutraliserende antistoffer mod CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen indvirkning på dannelsen af cabozantinib-metabolitter.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer mot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 hadde derimot ingen effekt på dannelsen av kabozantinibmetabolitter.
Danish: kuldefølelse og tør hud
Norwegian Bokmål: forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Norwegian Bokmål: Funn i livmor/eggstokker og redusert hematopoiese var tilsynelatende forbigående, mens effekter på benparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Danish: Cabozantinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn og ungdom i alderen < 18 år har enn ikke blitt fastslått.
Danish: Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 12. uke.
Danish: Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Titandioksid (E171) Triacetin
Danish: Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege FØR du tar CABOMETYX hvis du eller partneren din vurderer eller planlegger å få barn når behandlingen er avsluttet.
Danish: Hvis bivirkningerne reduceres til grad ≤1, genstartes behandlingen ved en reduceret dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen avtar til grad ≤ 1, kan behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne vist efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Lægemidler til modificering af gastrisk pH
Norwegian Bokmål: Legemidler som modifiserer gastrisk pH
Danish: Diarré, kvalme/opkastning, nedsat appetit og stomatitis/orale smerter var nogle af de hyppigst rapporterede GI-bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme/oppkast, nedsatt appetitt og stomatitt/smerter i munnen var noen av de mest rapporterte GI-bivirkningene (se pkt.
Danish: Alle hændelser var grad 3 eller 4.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser var av grad 3 eller 4.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med en ændring i elektrokardiogrammets morfologi eller nye rytmer.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Danish: Diarré førte til dosisændringer, -afbrydelser og -seponeringer hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) af forsøgspersonerne.
Norwegian Bokmål: Diaré førte til doseendringer, behandlingsavbrudd og seponering hos henholdsvis 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) og 5/467 (1 %) av individene.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i HCC (ITT-populasjon, CELESTIAL) CABOMETYX (N = 470)
Danish: Der blev observeret en 19 % stigning i Cmax i tabletformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Norwegian Bokmål: Det ble observert 19 % økning av Cmax for tablettformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af cabozantinib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Norwegian Bokmål: Behandling med kabozantinib bør seponeres hos pasienter med RPLS.
Danish: Cabozantinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas på en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Danish: Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
Danish: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var ens for CABOMETYX- og placebo-armene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserede patienter:
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var tilsvarende mellom CABOMETYX og placeboarmene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserte pasienter:
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af RPLS i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierne, men RPLS er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i andre kliniske studier (hos 2/4872 forsøgspersoner; 0,04 %).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av RPLS ble rapportert i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studiene, men RPLS er rapportert sjelden i andre kliniske studier (hos 2/4872 individer, 0,04 %).
Danish: Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere infiltrasjon til portvene synes å ha høyere risiko for å utvikle portvenetrombose.
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med kabozantinib nødvendig.
Danish: ORR (Kun delvis respons) Stabil sygdom
Norwegian Bokmål: ORR (kun partielle responser) Stabil sykdom
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
Danish: 30,3 (14,6; NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan en interaksjon med warfarin på grunn av fortrengning fra plasmaproteiner være mulig.
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af genotoksicitetsassays.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Danish: Samlet overlevelse Median OS i måneder (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median OS i måneder (95 % KI)
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,6 måneder (0,3-20,5) for patienter, der fik CABOMETYX, og 4,4 måneder (0,21-18,9) for patienter, der fik everolimus.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,6 måneder (område 0,3-20,5) for pasienter som fikk CABOMETYX og 4,4 måneder (område 0,21-18,9) for pasienter som fikk everolimus.
Danish: Tilfælde af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter kan tilskrives udviklingen af elektrolytforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverencefalopati hos HCCpasienter kan tilskrives utviklingen av elektrolyttforstyrrelser.
Danish: Prædisponerende risikofaktorer for svær blødning i den fremskredne HCCpopulation kan omfatte tumorinvasion af store blodkar og tilstedeværelsen af underliggende levercirrhose, der resulterer i øsofageale varicer, portal hypertension og trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Predisponerende risikofaktorer for alvorlig blødning i den avanserte HCCpopulasjonen kan omfatte tumorinfiltrasjon av store blodårer og tilstedeværelse av underliggende levercirrhose som resulterer i øsofagusvaricer, portal hypertensjon og trombocytopeni.
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom (HCC)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E26
Danish: ITT-population
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske (PK) model blev fordelingsvoluminet af det centrale rum (Vc/F) estimeret til at være 212 l. Proteinbindingen var ikke ændret hos forsøgspersoner med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske (PK)-modellen er distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc/F) estimert til 212 l. Proteinbinding ble ikke endret hos personer med lett eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Hver æske indeholder 4 blistere med 28 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder fire blistere med 28 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor anbefales ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som kalles reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at fertiliteten kan påvirkes av behandlingen med CABOMETYX.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet radiologisk af en blindet uafhængig komité, og den primære analyse blev udført blandt de første 375 randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble evaluert ved bruk av en blindet uavhengig radiologisk undersøkelseskomité, og primæranalysen ble utført på de første 375 randomiserte pasientene.
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (stigninger i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter behandlet med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økning i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) har blitt observert hyppig hos pasienter behandlet med kabozantinib.
Danish: Cabozantinib har høj bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (≥ 99,7 %).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Danish: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer som blodtilblandet oppkast, svart avføring, blodig urin, hodepine eller at du hoster opp blod.
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt under behandling med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Protein i urinen bør måles regelmessig under behandling med kabozantinib.
Danish: Håndtering af formodede lægemiddelbivirkninger kan nødvendiggøre midlertidig behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion af CABOMETYX (se Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon av CABOMETYX-behandlingen (se tabell 1).
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med forlænget QT-interval i anamnesen, patienter, som tager antiarytmika, og patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt forlenget QT-intervall, hos pasienter som tar antiarytmika eller hos pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Danish: Efter oral administration af cabozantinib opnås cabozantinib-peak-plasmakoncentrationer 3 til 4 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kabozantinib oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av kabozantinib 3 til 4 timer etter dosering.
Danish: Cabozantinib bør ikke gives til patienter, der har eller har risikofaktorer for alvorlig blødning.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter som har eller risikerer alvorlig blødning.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på leverencefalopati.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt myokardinfarkt eller andre klinisk signifikante tromboemboliske komplikasjoner.
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kabozantinib og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Da uændret kontraceptiv virkning ikke kan garanteres, anbefales en yderligere antikonceptionsmetode, fx en barrieremetode.
Norwegian Bokmål: Ettersom uendret prevensjonseffekt ikke kan garanteres, anbefales tillegg av prevensjon, som for eksempel en barrieremetode.
Danish: Antallet af blodplader bør monitoreres under behandling med cabozantinib og dosis justeres i overensstemmelse med sværhedsgraden af trombocytopeni (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Blodplatenivå bør overvåkes under behandling med kabozantinib, og dosen endres i henhold til alvorlighetsgrad av trombocytopeni (se tabell 1).
Danish: Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktholdige produkter så lenge du bruker dette legemidlet, da de kan øke nivåene av CABOMETYX i blodet.
Danish: En højere relativ andel af patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) udviklede hepatisk encefalopati med cabozantinib-behandling.
Norwegian Bokmål: En høyere relativ andel pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) utviklet leverencefalopati med kabozantinib-behandling.
Danish: Der kunne ikke påvises bioækvivalens mellem cabozantinibkapslen og tabletformuleringerne efter en enkelt dosis på 140 mg hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens kan ikke påvises mellom kapsel- og tablettformuleringer av kabozantinb etter en enkeltdose på 140 mg hos friske forsøkspersoner.
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive GAS6receptoren (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, stamcellefaktor-receptoren (KIT), TRKB, Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert GAS6-reseptoren (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stamcellefaktorreseptoren (KIT), TRKB, FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Danish: Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Gastrointestinal (GI) perforation
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) perforasjon
Danish: Kliniske data ved hepatocellulært karcinom
Norwegian Bokmål: Kliniske data ved hepatocellulært karsinom
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du eller partneren din blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du får behandling med CABOMETYX.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom.
Danish: Hos HCC-patienter med nedsat leverfunktion kan disse ikke-hepatiske virkninger være risikofaktorer for udviklingen af hepatisk encefalopati.
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter med kompromittert lever kan disse ikke-hepatiske effektene utgjøre faktorer for utviklingen av leverencefalopati.
Danish: Afvigelser i biokemiske laboratorieværdier
Norwegian Bokmål: Unormale biokjemiske laboratorietester
Danish: Behandling med CABOMETYX bør indledes af en læge med erfaring i anticancerlægemidler.
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX bør startes opp av lege med erfaring i administrasjon av legemidler mot kreft.
Danish: Tættere monitorering af den samlede sikkerhed anbefales til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Nøye sikkerhetsovervåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal opfordres til at undgå at blive gravide, mens de får cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling med kabozantinib.
Danish: Det anbefales at monitorere de biokemiske parametre under cabozantinib-behandling og anvende passende erstatningsterapi i overensstemmelse med klinisk standardpraksis, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke biokjemiske parametere ved behandling med kabozantinib og om nødvendig igangsette passende erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Danish: • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte: træthed, vægtstigning, forstoppelse,
Norwegian Bokmål: • Redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, symptomer kan inkludere: tretthet, vektøkning,
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev trombocytopeni og nedsat antal blodplader rapporteret.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble det rapportert trombocytopeni og redusert antall blodplater.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en < 2 årig pædiatrisk population) udviste lignende behandlingsrelaterede fund, men syntes at være mere sensitive for cabozantinib-relateret toksicitet ved sammenlignelige dosisniveauer.
Norwegian Bokmål: Evaluering av unge rotter (sammenligbare med en pediatrisk populasjon < 2 år) viste lignende behandlingsrelaterte funn, men med tilsynelatende høyere følsomhet for kabozantinib-relatert toksisitet ved sammenlignbare dosenivåer.
Danish: Galdesaltbindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interferere med cabozantinib og påvirke absorptionen (eller reabsorptionen), hvilket kan resultere i nedsat eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende legemidler, som for eksempel kolestyramin og kolesevelam (Cholestagel), kan interagere med kabozantinib og påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen) og potensielt resultere i redusert eksponering (se pkt.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), kan der ikke gives en doseringsanbefaling.
Norwegian Bokmål: Siden det kun er begrensede tilgjengelige data for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), kan ingen doseringsanbefaling gis.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Danish: Progressiv sygdom
Norwegian Bokmål: Progressiv sykdom
Danish: Data for nedenstående bivirkninger er baseret på patienter, der fik Cabometyx 60 mg oralt dagligt i de pivotale studier i RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling og i behandlingsnaivt RCC og i HCC efter forudgående systemisk behandling (pkt.
Norwegian Bokmål: Data for følgende bivirkninger er basert på pasienter som fikk CABOMETYX 60 mg peroralt én gang daglig i de pivotale studiene på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling og ved ubehandlet RCC og på HCC etter tidligere systemisk behandling (pkt.
Danish: • Lavt antal blodplader og hvide blodlegemer
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av blodplater og hvite blodceller
Danish: Inden indledning af behandling med cabozantinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med kabozantinib bør denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Danish: Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: • Hypertension (forhøjet blodtryk)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Danish: Resultaterne af de analyser af PFS, som investigatorerne fastlagde og de analyser, der blev fastlagt af IRC, var konsistente.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den utprøverbestemte analysen og den IRC-bestemte analysen var sammenfallende.
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (75 %) med en medianalder på 62 år.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene var menn (75 %), med en median alder på 62 år.
Danish: Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Disse kan være tegn på en mage-tarm perforasjon, et hull som utvikles i magesekken eller tarmen og som kan være livstruende.
Danish: Patienterne skulle have middel eller høj sygdomsrisiko som defineret af International Metastatic RCC Database Consortium´s (IMDC) risikogruppekategorier.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha sykdom med intermediær eller dårlig prognose som definert etter prognosegruppene til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Danish: • Lavt indhold af albumin i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av albumin i blodet
Danish: Det anbefales at udføre leverfunktionstests (ALAT, ASAT og bilirubin) inden initiering af behandling med cabozantinib samt at monitorere tæt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og bilirubin) før behandling med kabozantinib påbegynnes og å overvåke nøye under behandling.
Danish: Der blev observeret en negativ effekt af Cabometyx i forhold til placebo på EQ-5D-brugsindeksresultatet i løbet af de første ugers behandling.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av Cabometyx versus placebo på EQ-5D- "utility index score" ble observert i løpet av de første ukene av behandlingen.
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) blev der ikke rapporteret tilfælde af fistler.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble det ikke rapportert noen tilfeller av fistler.