FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie stosowania leku Rapamune i w okresie 12 tygodni po zakończeniu leczenia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune in do 12 tednov po koncu zdravljenja je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/013-14
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-014
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów martwica kości
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija osteonekroza
Polish: - Jeśli u pacjenta wskaźnik masy ciała (ang. BMI) jest większy niż 30 kg/m2 pc., to istnieje zwiększone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
Slovenian: če imate indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m2, je vaše tveganje za nenormalno celjenje ran morda zvečano.
Polish: Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów (lipidy we krwi) we krwi.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune lahko povzroči zvišane ravni holesterola in trigliceridov (krvnih maščob) v krvi, ki jih bo morda treba zdraviti.
Polish: W razie przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie objawowe.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, glicerolu monooleinian, powłoka nabłyszczająca, wapnia siarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, tytanu dwutlenek, poloksamer 188, -tokoferol, powidon, wosk Carnauba, tusz do nadruku [szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, symetykon].
Slovenian: Obloga tablete: makrogol, glicerolmonooleat, farmacevtska glazura, kalcijev sulfat, mikrokristalna celuloza, saharoza, titanov dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosek, tiskarsko črnilo (šelak, rdeči železov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana raztopina amonijaka, simetikon).
Polish: Jeżeli pacjent woli przyjmować lek Rapamune z pokarmem, to powinien zawsze przyjmować go z pokarmem.
Slovenian: Če zdravilo Rapamune rajši jemljete s hrano, ga vedno jemljite s hrano.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Slovenian: Datum odprtja
Polish: W innym badaniu zamierzano ocenić u pacjentów w wieku 20 lat i młodszych bezpieczeństwo progresywnego wycofania kortykosteroidów (począwszy od 6. miesiąca po przeszczepieniu) ze schematu leczenia immunosupresyjnego wdrożonego zaraz po transplantacji, który obejmował immunosupresję pełnymi dawkami zarówno produktu Rapamune, jak i inhibitora kalcyneuryny w skojarzeniu z indukcją bazyliksymabem.
Slovenian: V drugi študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, stari največ 20 let, in ki je bila namenjena oceni varnosti postopnega zmanjševanja odmerka kortikosteroidov (z začetkom šest mesecev po presaditvi) iz imunosupresivnega režima zdravljenja, začetega ob presaditvi, ki je vključeval polno imunosupresijo z zdravilom Rapamune in z zaviralcem kalcinevrina sočasno z indukcijo basiliksimaba, so pri 19 (6,9 %) od 274 vključenih bolnikov poročali o razvoju potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLD Post-Transplant Lymphoproliferative Disorder).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Laktoza jednowodna Makrogol
Slovenian: laktoza monohidrat makrogol magnezijev stearat smukec
Polish: Do 60. miesiąca częstość występowania nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów skóry, była znacząco wyższa w grupie, w której kontynuowano stosowanie cyklosporyny, w porównaniu z grupą, w której odstawiono cyklosporynę (odpowiednio 8,4% vs.
Slovenian: Do 60. meseca je bila incidenca ne-kožnih malignih bolezni v kohorti, ki je nadaljevala z zdravljenjem s ciklosporinom pomembno večja kot v kohorti, ki so ji ciklosporin ukinili (8,4 % proti 3,8 %).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia, niedokrwistość, leukopenia zespół hemolitycznomocznicowy, neutropenia pancytopenia, zakrzepowa plamica małopłytkowa
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija hemolitično-uremični sindrom, nevtropenija pancitopenija, trombotična trombocitopeničn a purpura
Polish: Jak stosować lek Rapamune
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rapamune
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane 2 lata
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 leti
Polish: Na podstawie danych z literatury stwierdzono, iż u pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2 pc. może występować podwyższone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
Slovenian: Podatki iz medicinske literature kažejo, da je lahko tveganje za nenormalno celjenje ran večje pri bolnikih, ki imajo indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m
Polish: Zgłaszano przypadki torbieli jajników i zaburzeń miesiączkowania (w tym braku miesiączki i obfitych miesiączek).
Slovenian: Poročali so o ovarijskih cistah in motnjah menstrualnega cikla (vključno z amenorejo in menoragijo).
Polish: U pacjentów z płucem przeszczepionym de novo zastosowanie syrolimusa jako składnika leczenia immunosupresyjnego prowadziło do rozejścia się zespoleń w obrębie oskrzeli, w większości przypadków zakończonego zgonem.
Slovenian: Pri bolnikih z de novo presajenimi pljuči, ki so uporabljali sirolimus kot del imunosupresivnega zdravljenja so poročali o primerih dehiscence bronhialnih anastomoz, ki so bili večinoma smrtni.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Rapamune w terapii immunosupresyjnej u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub u pacjentów z przeszczepionymi płucami nie zostało ustalone i dlatego nie zaleca się stosowania Rapamune w tych grupach pacjentów.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rapamune za imunosupresivno zdravljenje pri bolnikih s presadki jeter ali ledvic nista bili dokazani, zato taka uporaba ni priporočljiva.
Polish: Podczas stosowania leku Rapamune lekarz zleci również wykonanie testów oceniających czynność nerek, stężenie tłuszczów we krwi [cholesterol i (lub) trójglicerydy] i w miarę możliwości, czynność wątroby.
Slovenian: Prav tako bo v času zdravljenja z zdravilom Rapamune s preiskavami spremljal delovanje vaših ledvic, nivo krvnih maščob (holesterola in/ali trigliceridov), morda tudi delovanje vaših jeter.
Polish: Każda 60 ml butelka Rapamune zawiera 60 mg syrolimusa.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica zdravila Rapamune vsebuje 60 mg sirolimusa.
Polish: Po rozcieńczeniu, lek należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Po redčenju pripravek uporabite takoj.
Polish: U jednego pacjenta opisano wystąpienie incydentu migotania przedsionków po przyjęciu 150 mg produktu Rapamune.
Slovenian: Pri enem bolniku je po zaužitju 150 mg zdravila Rapamune prišlo do atrijske fibrilacije.
Polish: Łącznika raz włożonego do butelki nie należy wyjmować.
Slovenian: Nastavka za odmerno brizgo po vstavitvi ne poskušajte več sneti s steklenice.
Polish: Stosowanie Rapamune z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym m.in. zwiększone stężenie trójglicerydów i całkowitego cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim zvišane trigliceride in celotni holesterol) in okužbe sečil (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie prowadzono szerokich badań dotyczących stosowania syrolimusa z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa z drugimi zaviralci imunske odzivnosti ni bila natančneje raziskana.
Polish: W badaniach, w których odstawiano cyklosporynę, pozostawiając Rapamune jako lek podtrzymujący, nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów z dużym ryzykiem immunologicznym utraty przeszczepu, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich tego schematu leczenia.
Slovenian: Število bolnikov z velikim imunološkim tveganjem za zavrnitev presadka v študijah ukinitve ciklosporina-vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Rapamune ni bilo zadostno zato taka shema zdravljenja za njih ni priporočljiva.
Polish: EU/1/01/171/013 30 tabletek EU/1/01/171/014 100 tabletek
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane EU/1/01/171/007-8
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Polish: W przypadku stosowania diltiazemu, należy monitorować stężenia syrolimusa we krwi; konieczna może być również modyfikacja dawkowania.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sirolimusa in diltiazema je treba spremljati koncentracije sirolimusa v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek.
Polish: EU/1/01/171/007 30 tabletek EU/1/01/171/008 100 tabletek
Slovenian: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Polish: Następnie włożyć zamkniętą strzykawkę dozującą do załączonego pudełka.
Slovenian: Zaščiteno napolnjeno brizgo nato položite v priloženo škatlo za hranjenje odmerne brizge.
Polish: EU/1/01/171/009 30 tabletek EU/1/01/171/010 100 tabletek
Slovenian: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Polish: U myszy występowało nasilenie przewlekłych, wrzodziejących zmian skórnych.
Slovenian: Pri miših so opazili večjo pogostnost kroničnih ulceroznih lezij na koži.
Polish: Ryfampicyna (induktor CYP3A4)
Slovenian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Polish: U większości pacjentów otrzymujących tabletki Rapamune w dawce nasycającej 6 mg, a następnie w początkowej dawce podtrzymującej 2 mg, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej szybko osiągały stan stacjonarny, mieszczący się w zalecanym zakresie docelowym (od 4 do 12 ng/ml, oznaczane metodą chromatograficzną).
Slovenian: Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi): Pri večini bolnikov, ki so prejemali tablete zdravila Rapamune, najprej polnilni odmerek 6 mg in nato začetni vzdrževalni odmerek 2 mg, so najmanjše koncentracije sirolimusa v polni krvi hitro dosegle koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v priporočenem ciljnem razponu med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Polish: Po otwarciu butelki roztwór należy zużyć w ciągu 30 dni.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju steklenice.
Polish: U pacjentów z S-LAM odnotowano występowaniepodobnychdziałańniepożądanychco u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przy czym dodatkowo zaobserwowanozmniejszenie masy ciała, które może wystąpićrzadziej niżu 1 na 10 osób.
Slovenian: BolnikomsS-LAMso se pojavilipodobnineželeniučinkikot bolnikoms presadki ledvic, dodatnopa še izgubatelesne mase, ki se lahko pojavi pri največ1 od 10bolnikov.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), produkt należy natychmiast zużyć.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj (glejte poglavje 6.6).
Polish: W celu zminimalizowania wahań stężenia syrolimusa, Rapamune należy przyjmować konsekwentnie z pokarmem lub bez niego.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti je treba tablete zdravila Rapamune vedno jemati bodisi s hrano bodisi brez nje.
Polish: Podawanie Rapamune w skojarzeniu z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym zwiększone stężenie trójglicerydów i cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim z zvišanimi trigliceridi in holesterolom) in okužbe sečil.
Polish: Częstość występowania potwierdzonego przez biopsję ostrego odrzucenia (ang. biopsy confirmed acute rejection, BCAR) była większa (p=0,020*) u pacjentów w grupie otrzymującej syrolimus (11, 8,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej takrolimus (2, 1,6%) w ciągu 2 lat; większość odrzuceń miała łagodne nasilenie (8 z 9 [89%] BCAR wywoływane przez limfocyty T, 2 z 4 [50%] BCAR wywoływane obecnością przeciwciał) w grupie otrzymującej syrolimus.
Slovenian: Incidenca z biopsijo potrjene akutne zavrnitve je bila v obdobju 2 let večja (p = 0,020*) pri bolnikih v skupini s sirolimusom (11; 8,4 %) v primerjavi s skupino s takrolimusom (2; 1,6 %).
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml
Slovenian: peroralna raztopina 60 ml steklenica
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Polnilnega odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Dawka będzie modyfikowana w zależności od stężenia leku Rapamune we krwi.
Slovenian: Odmerek zdravila bo morda spremenil glede na koncentracijo zdravila v vaši krvi.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wodobrzusze
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, zaprtje, diareja, navzea pankreatitis, stomatitis, ascites
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Polish: Substancją czynnąlekujest syrolimus.
Slovenian: Učinkovina je sirolimus.
Polish: Instrukcja w jaki sposób rozcieńczyć lek Rapamune
Slovenian: Navodila za redčenje zdravila Rapamune
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 214,4 mg sacharozy.
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 214,4 mg saharoze.
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z ketokonazolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in ketokonazola ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Cyklosporyna (substrat CYP3A4)
Slovenian: Ciklosporin (substrat za CYP3A4)
Polish: 1 łącznik do pobierania roztworu do strzykawki 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Slovenian: 30 odmernih brizg 1 nastavek za brizgo 1 škatla za hranjenje brizge
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Polish: W randomizowanym badaniu z udziałem 477 biorców przeszczepów nerki, przy zastosowaniu Rapamune w stanie stacjonarnym wykazano mniej wyraźną różnicę biodostępności oraz jednakowe działanie terapeutyczne.
Slovenian: Razlika v biološki uporabnosti je pri bolnikih s presajeno ledvico manj izrazita v stanju dinamičnega ravnovesja, terapevtsko ekvivalentnost pa so pokazali v randomizirani študiji pri 477 bolnikih.
Polish: Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Slovenian: Ena obložena tableta vsebuje 0,5 mg sirolimusa.
Polish: - Jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka odrzucenia nerki, tj. jeśli u pacjenta wystąpiło odrzucenie poprzedniego przeszczepu.
Slovenian: če imate veliko tveganje za zavrnitev ledvice, na primer, če ste že imeli predhoden presadek, ki ste ga izgubili zaradi zavrnitve.
Polish: Rapamune 1 mg/ml roztwór doustny syrolimus
Slovenian: Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina sirolimus
Polish: Jak przechowywać lek Rapamune
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rapamune
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane 3 lata
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 leta
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC syrolimusa we krwi pełnej były zwiększone odpowiednio 4,4, 1,4 i 4,2 razy.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 4,4-krat, 1,4-krat oziroma 4,2-krat.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane 3 lata
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 leta
Polish: większym niż 30 kg/m 2 pc. może występować podwyższone ryzyko nieprawidłowego gojenia się ran.
Slovenian: če imate indeks telesne mase (ITM) večji od 30 kg/m 2, je vaše tveganje za nenormalno celjenje ran morda zvečano.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 215,7 mg sacharozy.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete Ena tableta vsebuje 86,4 mg laktoze monohidrata in 215,7 mg saharoze.
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane, Rapamune 1 mg tabletki drażowane, Rapamune 2 mg tabletki drażowane:
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete, Rapamune 1 mg obložene tablete, Rapamune 2 mg obložene tablete:
Polish: Po przeszczepieniu obserwowano przypadki nieprawidłowego gojenia się ran, w tym powierzchniowe rozejście się brzegów ran, przepukliny pooperacyjne, rozejście się zespoleń (np. ran, naczyń, dróg oddechowych, moczowodów, dróg żółciowych).
Slovenian: Poročali so o slabšem celjenju po presaditveni operaciji, vključno z dehiscenco fascije, postoperativno hernijo in uničenjem anastomoze (npr. rane, žilne, dihalne, ureterne, biliarne).
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC stężenia erytromycyny w osoczu były zwiększone odpowiednio 1,6, 1,3 i 1,7 razy.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC eritromicina v plazmi so se povečale za 1,6-krat, 1,3-krat in 1,7-krat.
Polish: (1) u osób z zaburzeniami czynności wątroby; (2) podczas jednoczesnego stosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 oraz po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5); i (lub) (3) jeśli dawki cyklosporyny są znacząco zmniejszane lub jest ona odstawiana, gdyż w tych populacjach pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo konieczności zastosowania specjalnego dawkowania.
Slovenian: in/ali (3) če odmerjanje ciklosporina znatno zmanjšamo ali prekinemo, ker so pri teh bolnikih posebne zahteve glede odmerjanja najverjetnejše.
Polish: Dawkę produktu Rapamune należy dobrać indywidualnie tak, aby minimalne stężenia syrolimusa we krwi pełnej, oznaczone przed podaniem następnej dawki (ang. trough level), mieściły się w zakresie od 4 do 12 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Slovenian: Odmerek zdravila Rapamune je treba nato individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki syrolimus
Slovenian: Rapamune 0,5 mg tablete sirolimus
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Rapamune należy kontrolować za pomocą testów laboratoryjnych w celu wykrycia hiperlipidemii, a w przypadku jej stwierdzenia należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, takie jak: dieta, zwiększona aktywność fizyczna i stosowanie leków zmniejszających stężenie lipidów.
Slovenian: Če ugotovimo hiperlipidemijo, je treba uvesti ukrepe kot so dieta, telesna dejavnost in zdravila za znižanje ravni lipidov.
Polish: Wartości Cmax, tmax i AUC syrolimusa we krwi pełnej były zwiększone odpowiednio 2,3, 1,1 i 2,2 razy.
Slovenian: Vrednosti Cmax, tmax in AUC sirolimusa v polni krvi so se povečale za 2,3-krat, 1,1-krat oziroma 2,2-krat.
Polish: 10 jednostek (10 U) 10 ml (10 U/ml)
Slovenian: 10 enot 10 ml (1 enota/ml)
Polish: 2 ampułkostrzykawki 2 przyrządy do przygotowania roztworu i 2 igły 19 G 1
Slovenian: 2 viali 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 pripomočka za rekonstitucijo in 2 igli 19 G 1
Polish: Podanie dożylne Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szklana)
Slovenian: Intravenska uporaba Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Polish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 jednostek Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wsztrzykiwań
Slovenian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: 2 fiolki
Slovenian: Ovojnina
Polish: • wieku powyżej 75 lat
Slovenian: • ste starejši od 75 let,
Polish: 2 igły 19 G1
Slovenian: 2 igli 19 G1
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Slovenian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Polish: Patrz punkt 4.
Slovenian: glejte poglavje 3.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29 sierpnia 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29. avgust 2006
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i każdym kolejnym, który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: odczyny alergiczne)1
Slovenian: alergijske reakcije)1
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Slovenian: NE STRESAJTE.
Polish: Należy natychmiast poinformować personel medyczny jeśli wystąpi:
Slovenian: Zato nemudoma povejte medicinskemu osebju, če:
Polish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francja
Slovenian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francija
Polish: Każdego chorego, u którego rozważane jest leczenie reteplazą należy poddać starannej ocenie.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem razmišljate o zdravljenju z reteplazo, je treba skrbno ovrednotiti.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4, w części Krwawienie.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.
Polish: Możliwe jest także wystąpienie reakcji miejscowych w miejscu wkłucia.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Polish: Jeżeli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania gotowego do użycia roztworu przed jego podaniem odpowiada użytkownik.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za rok uporabnosti in pogoje shranjenjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: Niezgodność może dotyczyć również innych substancji.
Slovenian: Morda obstajajo tudi druge inkompatibilnosti.
Polish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Polish: Lek podaje się w ciągu 12 godzin od początku wystąpienia objawów.
Slovenian: Daje se ga v 12 urah po pojavu simptomov.
Polish: Ponieważ leczenie trombolityczne zwiększa ryzyko krwawień, reteplaza jest przeciwwskazana w następujących sytuacjach:
Slovenian: Ker trombolitično zdravljenje poveča tveganje za krvavitev, je reteplaza kontraindicirana v naslednjih stanjih:
Polish: ciężkie reakcje alergiczne, powodujące wstrząs lub zapaść.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči šok ali kolaps.
Polish: Inne składniki leku to:
Slovenian: - Druge sestavine so:
Polish: Stężenie fibrynogenu normalizuje się w ciągu 2 dni.
Slovenian: Koncentracija fibrinogena se povrne na normalno vrednost v 2 dneh.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 10 dni pacjent miał wykonywany zewnętrzny masaż serca
Slovenian: • če so vam izvajali zunanjo masažo srca v zadnjih 10 dnevih,
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Wykazano 8-godzinną stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze między 2ºC a 30ºC gotowego do użycia roztworu uzyskanego po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Polish: • każdego stanu, w którym wystąpienie krwawienia może być szczególnie niebezpieczne lub krwawienia w miejscu, które jest trudne do kontrolowania.
Slovenian: • katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebno nevarna ali bi se lahko pojavila na mestu, kjer bi jo bilo težko nadzorovati.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Pogostnost poročanih neželenih učinkov je navedena v spodnji preglednici.