FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapos, patkányokon végzett, valamint legfeljebb 9 hónapos, kutyákon végzett ismételt, szájon át történő adagolású toxicitási vizsgálatokban elsődleges toxicitásokat azonosítottak a bőrrel/szőrrel (bőrelváltozások patkányban és kutyában, a szőrtüszők atrophiája/dysplasiája patkányban), a vesével (papillanecrosis gyakran tubulusdegeneráció, -regeneráció, -tágulat és/vagy atrophia mellett és vesekárosodásra utaló, kóros vizeletmarker-értékek patkányban, a kismedenceepitheliumának eróziója vagy fekélyesedése gyulladással, de károsodott veseműködésre utaló elváltozások nélkül kutyában), a szemmel (a cornea epitheliumának atrophiája patkányban és kutyában, corneafekély vagy -erózió piros vagy duzzadt kötőhártyával, conjunctivitis, a harmadik szemhéj előesése, fokozott kancsalság, részben behunyt szem, könnyezés és/vagy szemváladékozás kutyában) és az emésztőrendszerrel (enteropathia patkányban és kutyában, eróziók vagy fekélyek a szájban piros nyálkahártyákkal kutyában) kapcsolatban, valamint patkányokban azonosították egyéb szervek epithelsejtjeinek atrophiáját is.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta til inntöku í allt að 6 mánuði á rottum og 9 mánuði á hundum, komu eiturverkanir aðallega fram í húð/hári (breytingar í húð hjá rottum og hundum, visnun/misvöxtur í hársekkjum hjá rottum), nýrum (nýravörtudrep oft ásamt rýrnun, endurmyndun, víkkun og/eða visnun nýrnapípla og breytingar í mæligildum í þvagi sem benda til nýrnaáverka hjá rottum, fleiður eða sáramyndun í þekjuvef í grindarholi ásamt bólgu án breytinga sem benda til nýrnabilunar hjá hundum), auga (visnun þekjuvefs hornhimnu hjá rottum og hundum, sáramyndun/fleiður með rauðri/bólginni táru, tárubólga, hækkað þriðja augnlok, aukin píring augna, hálflokuð augu, táramyndun og/eða útferð úr augum hjá hundum) og meltingarfærum (garnakvilli hjá rottum og hundum, fleiður/sáramyndun í munni með roða í slímhúð hjá hundum) og visnun þekjufrumna annarra líffæra hjá rottum.
Hungarian: A tünetek hasonlók lehetnek a tüdőrák tüneteihez.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Hungarian: Napi 45 mg-os dakomitinib szedését követően a dinamikus egyensúlyi állapotot 14 napon belül éri el.
Icelandic: Eftir gjöf dacomitinib 45 mg á sólarhring, náðist jafnvægi innan 14 daga.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedése alatt:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita meðan þú notar þetta lyf:
Hungarian: Az EGFR-mutációs státuszt standardizált, kereskedelmi forgalomban kapható tesztkészlettel határozták meg.
Icelandic: Staða stökkbreytinga í EFGR var ákvörðuð með stöðluðu prófunarsetti sem fæst á markaði.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját attól függően, hogy mennyire jól tolerálja azt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki lyfjaskammtinn allt eftir því hversu vel þú þolir það.
Hungarian: • Prokainamid, amelyet szívritmuszavarok kezelésére használnak.
Icelandic: Procainamíð, notað til að meðhöndla hjartsláttartruflanir
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vizimpro-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Vizimpro
Hungarian: Harminc százaléknál a kiindulási Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (performance status, PS) 0 és 70%-nál 1 volt; 59% rendelkezett 19-es exondelécióval és 41% rendelkezett a 21-es exon L858R mutációjával.
Icelandic: Þrjátíu prósent voru með ECOG-grunnframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 og 70% voru með ECOG-frammistöðugildi 1; 59% voru með brottfall táknraðar 19 og 41% voru með L858R stökkbreytingu í táknröð
Hungarian: Szoptatás Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, mert nem ismert, hogy az károsítja-e a csecsemőt.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan þú notar þetta lyf vegna þess að ekki er vitað hvort það getur skaðað barnið.
Hungarian: A dakomitinib-túladagolást tüneti kezeléssel és általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun dacomitinibs skal felast í meðferð við einkennum og almennum stuðningsaðgerðum.
Hungarian: Fontos a bőrkiütés korai kezelése.
Icelandic: Mikilvægt er að veita snemma meðferð við húðútbrotum.
Hungarian: A szervrendszerosztályokon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve, az alábbi besorolást alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Hungarian: Fontos a hasmenés azonnali kezelése.
Icelandic: Mikilvægt er að veita strax meðferð við niðurgangi.
Hungarian: A dakomitinib a P-gp és a BCRP transzportfehérjék szubsztrátja.
Icelandic: Dacomitinib er hvarfefni himnuflutningspróteinanna P-gp og BCRP.
Hungarian: Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert.
Icelandic: Í staðinn getur þú notað skammtímaverkandi lyf eins og sýrubindandi lyf eða H2-blokka.
Hungarian: A Vizimpro tabletta különböző hatáserősségekben elérhető.
Icelandic: Vizimpro töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleika.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint a beteg életkorának, rasszának (ázsiai és nem ázsiai), nemének és testtömegének nincs klinikailag jelentős hatása az előrejelzett egyensúlyi állapoti dakomitinib-expozícióra.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafði aldur sjúklings, kynþáttur (asískir og ekki asískir), kyn og líkamsþyngd ekki klínískt mikilvæg áhrif á reiknaða útsetningu fyrir dacomitinibi við jafnvægi.
Hungarian: A készítményt szájon át adták naponta, folyamatosan a betegség progressziójáig, új rákellenes kezelés indításáig, elviselhetetlen toxicitás megjelenéséig, a beleegyezés visszavonásáig, elhalálozásig vagy a protokollnak való megfelelésen alapuló vizsgálói döntésig, amelyik leghamarabb bekövetkezett.
Icelandic: Meðferðin var gefin til inntöku samfellt daglega fram að versnun sjúkdómsins, upphafi nýrrar krabbameinslyfjameðferð, eiturverkun sem þoldist ekki, afturköllun samþykkis um þátttöku, dauða eða ákvörðun rannsóknaraðila vegna fylgni við rannsóknaráætlun, hvað sem fyrst kom til.
Hungarian: Rétegzett HR-0,589 (95%-os CI: 0,469-0,739) Rétegzett log-rankp-érték 2oldalas) <0,0001 Rétegzett log-rankp-érték 1oldalas) <0,0001
Icelandic: Lagskipt HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Lagskipt log-rank p-gildi (tvíhliða) < 0,0001
Hungarian: Az O-dezmetil-dakomitinib a humán plazma radioaktivitásának 16%-áért felelt, és a képzésében főként a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP2C9 felelős.
Icelandic: O-desmetýl dacomitinib skýrði 16% af geislavirkni í plasma í mönnum og myndast aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 og að minna leyti CYP2C9.
Hungarian: • A tablettát beveheti étellel vagy anélkül is.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Hungarian: Az A7471001-es vizsgálat 8 betegének megfigyelt adatai alapján látszólag nem volt hatása a helyi antacid-kezelésnek a dakomitinib Cmax és AUCinf értékére.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr athugunum hjá 8 sjúklingum í rannsókn A7471001, hafði gjöf sýrubindandi lyfja með staðbundna verkun engin sýnileg áhrif á Cmax og AUCinf fyrir dacomitinib.
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél tapasztalt leggyakoribb (> 20%) mellékhatások a következők voltak: hasmenés (88,6%), kiütés (79,2%), stomatitis (71,8%), köröm-rendellenesség (65,5%), száraz bőr (33,3%), csökkent étvágy (31,8%), conjunctivitis (24,7%), testtömegcsökkenés (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), megemelkedett transzaminázszintek (22,0%) és hányinger (20,4%).
Icelandic: Algengustu (> 20%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru niðurgangur (88,6%), útbrot (79,2%), munnbólga (71,8%), naglakvilli (65,5%), húðþurrkur (33,3%), minnkuð matarlyst (31,8%), tárubólga (24,7%), þyngdartap (24,3%), hármissir (23,1%), kláði (22,4%), hækkaðir transamínasar (22,0%) og ógleði (20,4%).
Hungarian: A Vizimpro-t kapó betegeknél a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (88,6%), és ≥ 3. fokozatú hasmenéses mellékhatásokat a betegek 9,4%-ánál jelentettek.
Icelandic: Niðurgangur var aukaverkunin sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Vizimpro (88,6%) og tilkynnt var um ≥ 3. stigs niðurgang hjá 9,4% sjúklinga.
Hungarian: Azonban a 80%-os orális biohasznosulás alapján nem valószínű, hogy ezek a transzportfehérjék hatással lennének a dakomitinib felszívódására.
Icelandic: Hins vegar, byggt á 80% aðgengi við inntöku, eru þessi himnuflutningsprótein ekki líkleg til að hafa nein áhrif á frásog dacomitinibs.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Hungarian: A hasmenés proaktív kezelését a hasmenés első jeleikor meg kell kezdeni, különösen a dakomitinibkezelés első 2 hetében; ide tartozik a folyadékpótlás és a hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, amit a laza széklet megszűnése után még 12 óráig kell alkalmazni.
Icelandic: Framvirk stjórnun á niðurgangi ætti að hefjast við fyrstu merki um niðurgang, einkum á fyrstu 2 vikum meðferðar með dacomitinibi, meðal annars með nægri vökvagjöf ásamt stemmandi lyfjum og því skal halda áfram þar til 12 klst. eru liðnar síðan hægðir voru lausar.
Hungarian: Idősek Nincs szükség a Vizimpro kezdődózisának módosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • A száj és ajkak gyulladása
Icelandic: Bólga í munni og vörum
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mértékben megemelkedik a transzaminázok szintje a dakomitinib szedése alatt, a kezelést félbe kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hækkun transamínasa meðan þeir fá dacomitinib skal hætta meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A citokróm P450 (CYP)2D6 enzim által metabolizált gyógyszerek
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP)2D6
Hungarian: Hányás esetén vagy ha a beteg elfelejtett egy adagot bevenni, nem kell további adagot bevennie, hanem a következő előírt adagot a következő napon, a szokásos időben vegye be.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt og taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Hungarian: A tablettákat vízzel kell lenyelni étkezéskor vagy attól függetlenül.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með vatni og þær má taka með eða án matar.
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), indigókármin alumínium lakk (E132).
Icelandic: Opadry II Blár 85F30716 sem inniheldur pólývinýl alkóhól - vatnsrofið að hluta (E1203), talkúm (E553b), títandíoxíð (E171), makrógól (E1521), Indigótín (E132).
Hungarian: Egyes tüdőbetegségek rosszabbodhatnak a Vizimpro-kezelés alatt, mivel a Vizimpro a kezelés alatt tüdőgyulladást okozhat.
Icelandic: Sumir lungnakvillar geta versnað meðan á meðferð með Vizimpro stendur vegna þess að Vizimpro getur valdið bólgu í lungum meðan meðferðin stendur yfir.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha új vagy rosszabbodó tüneteket, közöttük légzési nehézséget, légszomjat vagy köhögést tapasztal váladékképződés (nyálka) vagy láz mellett vagy azok nélkül.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef fram koma ný eða versnandi einkenni, meðal annars öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti með eða án slíms, eða hiti.
Hungarian: • ha hasmenése alakul ki.
Icelandic: • ef þú færð niðurgang.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a CYP2D6 a legfontosabb CYP-izoenzim, ami részt vesz az O-dezmetildakomitinib képződésében, míg a CYP3A4 más jelentéktelenebb oxidatív metabolitok képzéséhez járult hozzá.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að CYP2D6 var helsta CYP ísóensímið sem tók þátt í myndun O-desmetýl dacomitinibs, en CYP3A4 átti þátt í myndun annarra minniháttar oxandi umbrotsefna.
Hungarian: Nem szedheti ezeket a gyógyszereket a Vizimpro-kezelés alatt.
Icelandic: Þú skalt ekki nota þessi lyf meðan á meðferð með Vizimpro stendur.
Hungarian: A dakomitinib hatása a gyógyszertranszporterekre
Icelandic: Áhrif dacomitinibs á lyfjaferjur
Hungarian: Rétegzett log-rank próba alapján.
Icelandic: IWRS. b. Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Hungarian: A Vizimpro ajánlott adagja naponta egyszer 45 mg szájon át alkalmazva a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vizimpro er 45 mg til inntöku, einu sinni á sólarhring, þar til sjúkdómurinn versnar eða eiturverkanir verða óásættanlegar.
Hungarian: A beteg EGFR-mutációs státuszának felméréséhez a fals negatív és fals pozitív eredmények elkerülése érdekében fontos a jól validált és robusztus módszer kiválasztása.
Icelandic: Þegar staða EGFR stökkbreytinga hjá sjúklingi er metin er mikilvægt að valin sé nægjanlega vel gilduð og traust aðferð til að koma í veg fyrir falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Hungarian: A székelés gyakoriságnövekedésének első jeleinél azonnal forduljon kezelőorvosához, fogyasszon sok folyadékot és a lehető leghamarabb kezdjen hasmenés elleni kezelést.
Icelandic: Við fyrstu einkenni aukinnar tíðni hægða skal hafa tafarlaust samband við lækninn, drekka mikinn vökva og byrja stemmandi meðferð eins fljótt og unnt er.
Hungarian: A dózismódosításra és egyes mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek a 2. táblázatban találhatók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Leiðbeiningar um breytingar og stjórnun skammta m.t.t. tiltekinna aukaverkana er að finna í töflu 2 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A dakomitinib és CYP2D6-szubsztrátok együttes alkalmazása
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og CYP2D6 hvarfefna
Hungarian: A dakomitinib a plazmában az albuminhoz és az alfa1 savas glikoproteinhez kötődik, és a nem kötött frakció mért értéke körülbelül 2% in vitro, illetve egészséges önkénteseknél ex vivo.
Icelandic: Í plasma binst dacomitinib við albúmín og 1-sýru glýkóprótein og óbundinn hluti þess er u.þ.b. 2% in vitro og ex vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: A beteget arra kell ösztönözni, hogy az adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a dakomitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á dacomitinib hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegek 79,2%-ánál számoltak be kiütésről, illetve 5,5%-ánál erythemás és exfoliativ bőrbetegségek mellékhatásról.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot hjá 79,2% sjúklinga sem fengu Vizimpro og hörundsroða og húðflögnun hjá 5,5% þeirra.
Hungarian: Ezen metabolit in vitro farmakológiai aktivitást fejtett ki, ami a dakomitinib in vitro biokémiai assay-kben kifejtett hatásához volt hasonló.
Icelandic: Þetta umbrotsefni sýndi lyfjafræðilega virkni in vitro sem var svipuð þeirri sem dacomitinib sýndi í in vitro lífefnafræðilegum prófunum.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a Vizimpro szedését, ha kezelőorvosa mondja.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vizimpro nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Hungarian: Nem ázsiai betegeknél a medián PFS 9,3 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,2 hónap a gefitinib-karon.
Icelandic: Hjá sjúklingum ekki af asískum uppruna var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) 9,3 mánuðir hjá dacomitinib hópnum og 9,2 mánuðir hjá gefitinib hópnum.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok haemodialysist igénylő betegekre vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda.
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát (lásd 2. pont, „A Vizimpro laktózt és nátriumot tartalmaz").
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat (sjá kafla 2 Vizimpro inniheldur laktósa og natríum).
Hungarian: A dakomitinib pigmentált patkányokon végzett fototoxicitási vizsgálata nem mutatta a fototoxicitás lehetőségét.
Icelandic: Rannsókn á ljóseiturverkun dacomitinibs hjá rottum með litarefni sýndi engin ljóseiturverkandi áhrif.
Hungarian: A hasmenés dehidratációt okozhat vesekárosodással vagy anélkül, amely megfelelő kezelés nélkül halálos lehet.
Icelandic: Niðurgangur getur valdið ofþornun með eða án skerðingar á nýrnastarfsemi, sem getur verið banvæn sé hún ekki meðhöndluð með viðeigandi hætti.
Hungarian: • Hasmenés (nagyon gyakori, 10 közül több mint 1 embert érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori), a vér alacsony káliumszintjéhez (nagyon gyakori) és romló vesefunkcióhoz vezethet, és halálos is lehet.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengar, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur getur leitt til vökvataps (algengar), lágs kalíums í blóði (mjög algengar) og versnandi nýrnastarfsemi og getur verið banvænn.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, és mivel a szoptatott csecsemők dakomitinib-expozíciója súlyos mellékhatásokat okozhat, az anyáknak javasolni kell a szoptatás felfüggesztését a gyógyszer szedése alatt.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf skiljast út í brjóstamjólk og vegna hugsanlega alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum vegna útsetningar fyrir dacomitinibi, skal ráðleggja konum að hafa ekki barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
Hungarian: A Vizimpro hatóanyaga a dakomitinib, amely a rák kezelésére használatos úgynevezett „proteintirozinkináz-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Vizimpro inniheldur virka efnið dacomitinib sem tilheyrir hópi lyfja sem kallast prótein-týrósínkínasahemlar sem eru notaðir við meðferð krabbameins.
Hungarian: Amennyiben ezen gyógyszerek együttes alkalmazását szükségesnek ítélik, követni kell azok kísérőirataiban azon adagolási ajánlásokat, amelyek az erős CYP2D6-inhibitorok együttes adására vonatkoznak.
Icelandic: Ef samhliða notkun slíkra lyfja er álitin nauðsynleg skal hún vera í samræmi við ráðlagðar skammtaleiðbeiningar fyrir hvert lyf að því er varðar samhliða gjöf með öflugum CYP2D6 hemlum.
Hungarian: A kezelés ebben a populációban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Meðferð hjá þessum sjúklingahópi er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a - 6.1 pontban felsorolt - bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = kockázati arány; IRC = független radiológiai központ; ITT = kezelni kívánt; N = teljes szám; PFS = progressziómentes túlélés.
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð mat mat miðlægra geislalækninga (Independent Radiology Central); ITT=þýði sem á að meðhöndla; N=heildarfjöldi; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Hungarian: A dakomitinibet számos genetikai toxikológiai assay segítségével megvizsgálták.
Icelandic: Dacomitinib var prófað með röð af prófum á eiturverkun á erfðaefni.
Hungarian: Gefitinib N = 225
Icelandic: N=225
Hungarian: Egyetlen 45-mg-os, [
Icelandic: Eftir inntöku eins 45 mg skammts af [
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú toxicitás esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell, amíg a tünetek ≤ 2. fokozatúra nem javulnak.
Icelandic: Við ≥ 3. stigs eiturverkun skal ekki gefa dacomitinib þar til einkennin ná 2. stigi.
Hungarian: Ha igazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa, a dakomitinib-kezelést végleg le kell állítani, és ahogy szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga er staðfest, skal hætta notkun dacomitinibs fyrir fullt og allt og veita viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Dakomitinib (N = 227)
Icelandic: Dacomitinib (N=227)
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok szerint a dakomitinib potenciálisan a környezetben rendkívül tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að dacomitinib getur verið mjög þrávirkt, safnast upp og hefur eiturverkun í lífríkinu (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A naponta egyszer adott 45 mg-os adagnál nagyobb adagoknál megfigyelt mellékhatások elsősorban emésztőrendszeri, dermatológiai és általános tünetek (pl. kimerültség, rossz közérzet és testtömegcsökkenés) voltak.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem sáust með stærri skömmtum en 45 mg einu sinni á sólarhring voru aðallega í meltingarfærum, í húð og óstaðbundnar (t.d. þreyta, lasleiki og þyngdartap).
Hungarian: C]-jelölt dakomitinib bevételét követően a legnagyobb mennyiségben keringő metabolit az O-dezmetil-dakomitinib volt.
Icelandic: C] dacomitinibi, var umbrotsefnið sem fannst í mestu magni í umferð O-desmetýl dacomitinib.
Hungarian: C]-izotóppal jelölt dakomitinibet, és a teljes beadott radioaktivitás medián 82%-a távozott 552 órán belül; a széklet volt a kiválasztás fő útja (a dózis 79%-a), az adag 3%-a a vizelettel ürült, és ebből a bevett dózis < 1%-a volt változatlan dakomitinib.
Icelandic: C] geislamerktu dacomitinibi, skilaði sér meðalgildi 82% af heildarmagni geislavirkni á 552 klst.; hægðir (79% af skammtinum) var helsta útskilnaðarleiðin, þar sem 3% af skammtinum skilaði sér í þvagi, þar af < 1% af gefnum skammti sem óbreytt dacomitinib.
Hungarian: Dakomitinib: (N = 227, Események = 136) Medián: 14,7, 95%-os CI (11,1-16,6) Gefitinib: (N = 225, Események = 179) Medián: 9,2, 95%-os CI (9,1-11,0)
Icelandic: Miðgildi 14,7; 95% CI (11,1; 16,6) Gefitinib: (N=225, Atvik=179)
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények korlátozott reproduktív toxicitásra utaló hatást mutatnak (alacsonyabb anyai testtömeg-növekedés és kevesebb étel fogyasztása patkányokban és nyulakban, valamint alacsonyabb magzati testtömeg és a nem csontosodott metatarsusok magasabb incidenciája csak patkányokban) (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt takmörkuð áhrif á eiturverkun á æxlun (minni þyngdaraukning móður og fæðuneysla hjá rottum og kanínum og lægri líkamsþyngd fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist hjá rottum eingöngu) (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ezen eredmények arra utalnak, hogy a dakomitinib növelheti más gyógyszerek expozícióját (illetve csökkentheti az aktív metabolitjaik expozícióját), elsősorban azokét, amelyeket a CYP2D6 metabolizál.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að dacomitinib geti hækkað útsetningu fyrir öðrum lyfjum (eða lækkað útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát vagy szemirritációt tapasztal, akkor kellő óvatossággal vezessen gépjárművet és kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða ertingu í augum skaltu gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Hungarian: A Vizimpro a „nem kissejtes tüdőrák" nevű tüdőrákfajtában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál.
Icelandic: Vizimpro er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund lungnakrabbameins sem kallast „lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð".
Hungarian: • 1. vagy 2. fokozatú toxicitás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Icelandic: Við 1. eða 2. stigs eiturverkun er ekki þörf á skammtabreytingum.
Hungarian: • Ha a 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek a kezelés ellenére 72 órán át fennállnak, a dakomitinibkezelést szüneteltetni kell.
Icelandic: Ef hörundsroði eða húðflögnun á 2. stigi varir í 72 klst. þrátt fyrir meðferð skal ekki gefa dacomitinib.