FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei anhaltender Polyurie/Polydipsie und Na⁺/K⁺-Quotient > 32, dann Zycortal-Dosis reduzieren, ohne das Dosierungsintervall zu verändern.
Romanian: În cazul în care poliuria/polidipsia persistă, iar raportul Na⁺/K⁺ este > 32, se scade doza de Zycortal fără a se modifica intervalul de dozare.
German: In der klinischen Studie betrug die endgültige Zycortal-Dosis im Durchschnitt 1,9 mg/kg (Bereich 1,2-2,5 mg/kg), und das endgültige Dosierungsintervall betrug im Durchschnitt 38,7 ± 12,7 Tage (Bereich 20-99 Tage), wobei bei der Mehrheit der Hunde das Dosierungsintervall zwischen 20 und 46 Tage lag.
Romanian: În studiul clinic, doza medie finală de Zycortal a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,2-2,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
German: Dosis erhöhen auf: 2,3 mg/kg Körpergewicht Dosis erhöhen auf: 2,4 mg/kg Körpergewicht
Romanian: Se măreşte doza la: 2,3 mg/kg greutate corporală Se măreşte doza la: 2,4 mg/kg greutate corporală
German: Es kann zu Polyurie, Polydispsie kommen.
Romanian: Pot fi observate poliurie, polidipsie.
German: In einer klinischen Studie waren Polydipsie und Polyurie sehr häufige Nebenwirkungen.
Romanian: Într-un studiu clinic, reacţiile adverse foarte frecvente au fost polidipsia şi poliuria.
German: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Romanian: dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
German: • Wenn der Hund an Tag 25 entweder klinisch auffällig ist oder der Na⁺/K⁺-Quotient auffällig ist, Glucocorticoid- oder Zycortal-Dosis anpassen (siehe Folgedosierungen und Langzeitbehandlung).
Romanian: • În cazul în care câinele nu este normal clinic sau în cazul în care raportul Na⁺/K⁺ este anormal de ziua 25, se va ajusta doza de glucocorticoid sau Zycortal (a se vedea Dozele ulterioare şi tratamentul pe termen lung).
German: Weiterhin 2,2 mg/kg Körpergewicht
Romanian: Se continuă 2,2 mg/kg greutate corporală
German: Dosisintervall verlängern:
Romanian: Prelungirea intervalului de dozare:
German: Tabelle 1: Tag 25: Verabreichung der zweiten Dosis Zycortal Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 10:
Romanian: Administrarea celei de-a doua doze de Zycortal În cazul în care ziua 10, raportul Na⁺/K⁺ este:
German: Wenn der Hund klinisch unauffällig ist und der Na⁺/K⁺-Quotient an Tag 25 > 32 liegt, kann anstatt einer Dosisanpassung, wie in Tabelle 1 beschrieben, das Dosisintervall verlängert werden.
Romanian: În cazul în care câinele este normal clinic, iar raportul Na⁺/K⁺ în ziua 25 este > 32, este posibilă prelungirea intervalului de dozare în locul ajustării dozei, după cum este descris în tabelul 1.
German: • Klinische Symptome von Depression, Lethargie, Erbrechen, Durchfall oder Schwäche: Glucocorticoid-Dosis erhöhen.
Romanian: • Semne clinice de depresie, letargie, vărsături, diaree sau slăbiciune:
German: Nach Verabreichung des 3- bis 5-Fachen der empfohlenen Dosis traten bei Hunden Reaktionen an der Injektionsstelle in Form von Hautrötungen und Ödemen auf.
Romanian: După administrarea la câini a unei doze de trei până la cinci ori mai mari decât doza recomandată, la locul injectării s-au produs reacţii caracterizate prin eritem şi edem.
German: Nicht über 30 C lagern.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 C.
German: Depot-Injektionssuspension.
Romanian: Suspensie cu eliberare prelungită, pentru injectare.
German: Dosis reduzieren auf: 2,1 mg/kg Körpergewicht
Romanian: Se reduce doza la: 2,1 mg/kg greutate corporală
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon, după EXP.
German: Wirkstoff: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml
Romanian: Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Romanian: În caz de iritare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
German: Quotienten (d.h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in untenstehender Tabelle 1 aufgeführten Richtlinien anpassen.
Romanian: 27-32) în ziua 25, se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10, folosind îndrumările din tabelul 1 de mai jos.
German: Depot-Injektionssuspension
Romanian: Suspensie cu eliberare prelungită, pentru injectare
German: • Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na
Romanian: • În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport normal Na
German: ZIELTIERART
Romanian: Metilceluloză
German: • Wenn der Hund an Tag 25 klinisch unauffällig ist und einen Na⁺/K⁺-Quotienten > 32 aufweist, entweder Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 entsprechend Tabelle 1 anpassen oder Dosis aussetzen (siehe Dosisintervalle verlängern).
Romanian: • În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport Na⁺/K⁺> 32 în ziua 25, fie se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10 în conformitate cu tabelul 1, fie doza va fi amânată (vezi Prelungirea intervalului de dozare).
German: • Hypokaliämie, Hypernatriämie oder Na⁺/K⁺-Quotient > 32: Zycortal-Dosis reduzieren.
Romanian: • Hipokaliemie, hipernatremie sau raport Na⁺/K⁺ > 32:
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor medicinale veterinare neutilizate provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDURI
German: • Wenn der Hund an Tag 25 sowohl klinisch unauffällig ist als auch einen unauffälligen Na+/K+Quotienten (d.h. 27 bis 32) aufweist, Dosis basierend auf dem Na⁺/K⁺-Quotienten von Tag 10 mit Hilfe der in untenstehender Tabelle 1 aufgeführten Richtlinien anpassen.
Romanian: • În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport normal Na⁺/K⁺ (de exemplu 27-32) în ziua 25, se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10, folosind îndrumările din tabelul 1 de mai jos.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu este cazul.
German: In dieser Studie erwies sich Zycortal als mindestens ebenso wirksam wie das ähnliche Arzneimittel.
Romanian: În acest studiu, Zycortal s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca celălalt medicament similar.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zycortal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zycortal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wenn zufriedenstellende Ergebnisse erreicht werden, sollte die Behandlung langfristig mit der gleichen Dosis und den gleichen Intervallen zwischen den Behandlungen fortgesetzt werden.
Romanian: Când se obțin rezultate satisfăcătoare, trebuie continuată administrarea tratamentului pe termen lung folosind aceeași doză și același interval între tratamente.
German: Schwangere und stillende Frauen sollten vermeiden, dieses Tierarzneimittel zu verabreichen, da es die normale Entwicklung des Ungeborenen und des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
Romanian: Femeile gravide și care alăptează trebuie să evite administrarea acestui medicament deoarece poate afecta dezvoltarea normală a fătului și a nou-născuților.
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare.
German: Etwa 25 Tage nach der ersten Injektion wird das Ansprechen des Hundes beurteilt, bevor eine zweite Injektion angewendet wird.
Romanian: Răspunsul câinelui se evaluează după aproximativ 25 de zile de la administrarea primei injecții, înainte de a fi administrată a doua injecție.
German: Am 06/11/2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zycortal in der gesamten EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zycortal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 06/11/2015.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zycortal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zycortal.
German: Weitere Informationen über Zycortal
Romanian: Alte informații despre Zycortal
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zycortal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zycortal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Zycortal kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane und in deren Folge auf die Fertilität haben.
Romanian: Zycortal poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine și, prin urmare, poate afecta fertilitatea.
German: 90 Tage nach Behandlungsbeginn hatten sich bei 84 % (92 von 109) der mit Zycortal behandelten Hunde die klinischen Anzeichen verbessert und die Natrium- und Kaliumspiegel im Blut normalisiert.
Romanian: După 90 de zile de la inițierea tratamentului, 84 % (92 din 109) dintre câinii tratați cu Zycortal au prezentat semne clinice ameliorate și valori sangvine normale ale sodiului și potasiului.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zycortal (die mehr als 1 von 10 Hunden betreffen können) sind Polydipsie (verstärktes Trinken) und Polyurie (verstärktes Urinieren).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zycortal (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt polidipsia (creșterea aportului de apă) și poliuria (creșterea producției de urină).
German: Der Mangel an Aldosteron kann zu Flüssigkeitsverlust, Dehydration und Gewichtsabnahme führen.
Romanian: Deficitul de aldosteron poate cauza pierdere de fluide, deshidratare și pierdere în greutate.
German: Zycortal wird in einer Anfangsdosis von 2,2 mg/kg als Injektion unter die Haut angewendet.
Romanian: Zycortal se administrează printr-o injecție subcutanată, la o doză inițială de 2,2 mg/kg.
German: Zycortal wurde 113 Hunden unter die Haut injiziert und 39 Hunde erhielten ein ähnliches Arzneimittel, das ebenfalls Desoxycortonpivalat enthält, als Injektion in den Muskel.
Romanian: Zycortal a fost administrat prin injecție subcutanată la 113 câini, iar altor 39 de câini le-a fost administrat un medicament similar, care conține, de asemenea, dezoxicorton pivalat, prin injectare în mușchi.
German: Es wirkt in der gleichen Weise wie Aldosteron, um ausreichend Wasser im Körper zurückzuhalten (es hält Natrium zurück und scheidet Kalium aus).
Romanian: Acesta acționează în același fel ca aldosteronul pentru a menține suficientă apă în organism (prin reținerea sodiului și eliminarea potasiului).
German: Alle Hunde erhielten außerdem Corticosteroide zum Eingeben.
Romanian: Toți câinii au primit și corticosteroizi administrați pe cale orală.
German: Desoxycortonpivalat ist ein synthetisch hergestelltes Steroidhormon, das dem natürlichen Hormon Aldosteron sehr ähnlich ist.
Romanian: Dezoxicorton pivalatul este un hormon steroidian sintetic foarte asemănător hormonului aldosteron natural.
German: Die Wirksamkeit von Zycortal wurde in einer Feldstudie an 152 Hunden mit Morbus Addison untersucht.
Romanian: Eficacitatea Zycortal a fost investigată într-un studiu de teren care a cuprins 152 de câini cu boala Addison.
German: Desoxycortonpivalat
Romanian: Zycortal dezoxicorton pivalat
German: Ein Corticosteroid ist wahrscheinlich zusätzlich erforderlich, um das Cortisol zu ersetzen.
Romanian: Suplimentar, este posibil să fie necesar un medicament corticosteroid pentru substituirea cortizolului.
German: Die anzuwendende Dosis und die Intervalle zwischen den Behandlungen hängen vom Ansprechen des Hundes sowie von den Spiegeln bestimmter Elektrolyte (Natrium und Kalium) im Blut ab.
Romanian: Doza de administrat și intervalul dintre tratamente depind de răspunsul câinelui, precum și de valorile sangvine ale anumitor electroliți (sodiu și potasiu).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zycortal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zycortal, consultați prospectul.
German: Zycortal enthält den Wirkstoff Desoxycortonpivalat.
Romanian: Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.
German: Was ist Zycortal und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Zycortal și pentru ce se utilizează?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zycortal wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zycortal au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
German: Morbus Addison ist eine Erkrankung, die auch als Hypoadrenokortizismus bekannt ist und bei der die Nebennieren (die sich oberhalb der Nieren befinden) zwei Steroidhormone, das sogenannte Cortisol und das sogenannte Aldosteron, in nicht ausreichender Menge produzieren.
Romanian: Boala Addison este o afecțiune cunoscută sub numele de hipoadrenocorticism, în care glandele suprarenale (aflate deasupra rinichilor) nu pot produce o cantitate suficientă din doi hormoni steroizi numiți cortizol și aldosteron.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zycortal zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zycortal.
German: Zycortal wird als Langzeitbehandlung angewendet, um das fehlende Aldosteron zu ersetzen.
Romanian: Zycortal se utilizează pe termen lung pentru înlocuirea aldosteronului lipsă.
German: Welchen Nutzen hat Zycortal in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zycortal pe parcursul studiilor?
German: Dieses Arzneimittel kann bei einer versehentlichen Selbstinjektion zu Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, acest medicament poate cauza durere și umflarea locului injectării.
German: Welche Risiken sind mit Zycortal verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?
German: Zycortal ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Morbus Addison bei Hunden.
Romanian: Zycortal este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratamentul câinilor cu boala Addison.
German: Warum wurde Zycortal zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Zycortal?
German: Zycortal ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Zycortal se poate obține numai pe bază de rețetă.
German: Wie wirkt Zycortal?
Romanian: Cum acționează Zycortal?
German: Zycortal ist als Depot-Injektionssuspension erhältlich.
Romanian: Zycortal este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
German: Wie wird Zycortal angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Zycortal?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen zur Behandlung mit Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zycortal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
German: Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Romanian: În caz de iritare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
German: Hunde mit Morbus Addison haben unzureichende Aldosteronspiegel im Blut.
Romanian: Câinii cu boala Addison au niveluri insuficiente de aldosteron în sânge, iar Zycortal se utilizează pentru a înlocui hormonul lipsă.
German: Anhang IV
Romanian: ANEXA IV
German: Darüber hinaus bat die Europäische Kommission die Agentur um eine Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
German: Die aktuelle Empfehlung bezieht sich nur auf vom PRAC empfohlene vorläufige Maßnahmen für Idelalisib.
Romanian: Prezenta recomandare se referă numai la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru idelalisib.
German: Für den Dosierungsabschnitt wurde eine Tabelle als Orientierungshilfe für Ärzte vorgeschlagen.
Romanian: Pentru punctul „Doze" a fost propus un tabel care să servească drept ghid pentru medici.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Idelalisib aus.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru idelalisib.
German: Der PRAC berücksichtigte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vorgelegten Daten.
Romanian: PRAC a luat în considerare datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață.
German: • Überwachung auf die Atemwege betreffende Anzeichen und Symptome während der gesamten Behandlung und Meldung neuer Atemwegssymptome;
Romanian: • monitorizarea semnelor și a simptomelor respiratorii pe întreaga durată a tratamentuluiși raportarea noilor simptome respiratorii;
German: Des Weiteren sollten bei einer Fortsetzung der Therapie neue Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe unten) umgesetzt werden.
Romanian: Ulterior, în cazul în care se continuă terapia, trebuie aplicate noi măsuri de reducere la minimum a riscurilor (a se vedea mai jos).
German: • Prophylaxe gegen Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) bei allen Patienten während der gesamten Behandlung;
Romanian: • profilaxia pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii(PJP) la toți pacienții, pe întreaga durată a tratamentului;
German: • Der PRAC prüfte die vorläufige Maßnahme gemäß Artikel20 Absatz3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund der Pharmakovigilanzdaten zu Zydelig (Idelalisib).
Romanian: • PRAC a analizat măsurile provizorii care trebuie luate în temeiul articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în cadrul procedurii inițiate conform articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în baza datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
German: Am 11. März 2016 leitete die Europäische Kommission daher ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC um eine Beurteilung der Auswirkungen der oben angeführten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Zydelig (Idelalisib) und um eine Empfehlung bezüglich der Frage, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Romanian: Prin urmare, la 11 martie 2016 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig (idelalisib) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
German: Der PRAC hat daher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, einschließlich Änderungen der Produktinformation und einer Mitteilung an medizinisches Fachpersonal.
Romanian: Prin urmare, PRAC a propus măsuri de reducere la minimum a riscurilor, printre care modificări ale informațiilor referitoare la produs și o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății.
German: • Überwachung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) bei allen Patienten mindestens alle zwei Wochen während der ersten sechs Monate der Behandlung mit Idelalisib sowie mindestens wöchentlich bei Patienten, deren ANC niedriger als 1 000 pro mm³ ist.
Romanian: • monitorizarea numărului absolut de neutrofile (NAN) la toți pacienții, cel puțin o dată la două săptămâni în cursul primelor șase luni de tratament cu idelalisib și cel puțin o dată pe săptămână cât timp pacienții au NAN mai mic de 1 000 pe mm3.
German: Da nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind diese Maßnahmen ausschließlich vorübergehender Natur und haben keine Auswirkungen auf die derzeit laufende Prüfung gemäß Artikel 20.
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate, aceste măsuri au doar un caracter temporar și nu aduc atingere procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
German: Trotz dieser Tatsache gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die in begrenztem Umfang verfügbaren Daten die Empfehlung temporärer Maßnahmen rechtfertigen, um sicherzustellen, dass das medizinische Fachpersonal und die Patienten sich der Risiken und der entsprechenden Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken bewusst sind.
Romanian: În pofida acestui fapt, PRAC a considerat că datele limitate disponibile justifică recomandarea unor măsuri temporare, prin care să se asigure informarea personalului medical și a pacienților cu privire la riscurile existente și la măsurile de reducere a acestora.
German: Daher werden vorläufige Maßnahmen empfohlen, welche jedoch keine Auswirkungen auf den Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 haben.
Romanian: Prin urmare, sunt recomandate măsuri provizorii, dar acestea nu aduc atingere rezultatului procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
German: Es gilt zu beachten, dass dem PRAC derzeit nur in sehr begrenztem Umfang Daten vorliegen und der PRAC aufgrund dessen derzeit keine definitiven Schlussfolgerungen ziehen kann.
Romanian: Trebuie menționat faptul că datele pe care PRAC le deține în prezent sunt foarte limitate și nu permit formularea unor concluzii clare.
German: Außerdem legen Berichte zu unerwünschten Ereignissen nach der Markteinführung in EudraVigilance nahe, dass Infektionen (einschließlich Sepsis und Pneumocystis) für einen großen Teil der gemeldeten Fälle, einschließlich Todesfälle, verantwortlich sind.
Romanian: De asemenea, raportările de evenimente adverse ulterioare introducerii pe piață din EudraVigilance indică faptul că o mare parte din cazurile raportate, inclusiv cazuri letale, au fost cauzate de infecții (inclusiv sepsis și pneumocistoză).