FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom it-timu, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (‘All Documents') fil-websajt talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Klinická studie zahrnovala 60 dospělých s produktivním kašlem, kteří byli léčeni buď přípravkem z tymiánové natě, nebo bromhexinem, což je zavedená léčba produktivního kašle.
Maltese: Studju kliniku li involva 60 adult b'sogħla produttiva kkurati jew bi preparazzjoni tat-timu jew bi bromhexine, kura stabbilita għal sogħla produttiva.
Czech: Tymiánová nať je běžný název listů a květů rostliny Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L.
Maltese: Timu huwa l-isem komuni għall-weraq u l-fjuri tal-pjanta Thymus vulgaris L. jew Thymus zygis L.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících tymiánovou nať
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom it-timu
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití tymiánové natě?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tiegħu?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať v EU schvalovány?
Maltese: Kif jiġu approvati fl-UE l-mediċini li fihom it-timu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom it-timu?
Czech: 1 Injekčni lahvička
Maltese: 1 kunjett
Czech: Datum prodloužení registrace: 9. března 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Czech: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Czech: Thyrogen (n=374) THW (n=378)
Maltese: THW (N=378)
Czech: Eliminační poločas byl 22 ± 9 hodin.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 ± 9 sigħat.
Czech: Medián doby sledování byl 6,5 roku (4,5 až 7,6 let).
Maltese: Ilmedjan ta' segwitu kien ta' 6.5 snin (4.5 sa 7.6 snin).
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení průjem
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir rimettar dijarea
Czech: • kopřivka (urtikarie);
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)
Czech: JEDINEČNÁ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Czech: Vysoká aktivita dávky RAI (3,7 GBq)
Maltese: Attività għolja RAI (3.7 GBq)
Czech: Ve studii HiLo bylo randomizováno 438 pacientů (stádia nádoru T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) ve 29 centrech.
Maltese: L-istudju HiLo għażel b'mod każwali 438 pazjent (stadji tat-tumur T1-T3, Nx, N0 u N1, M0) f'29 ċentru.
Czech: Ve studii ESTIMABL1 bylo 726 (97 %) z původních 752 pacientů sledováno pro rekurenci onemocnění.
Maltese: Għall-istudju ESTIMABL1, 726 (97%) mill-oriġinali 752 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza talmarda.
Czech: I, Thyrogen + 100 mCi
Maltese: Thyrogen + 30 mCi 131-I,
Czech: Nízká aktivita dávky RAI (1,1 GBq)
Maltese: Doża b'attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Czech: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0.28
Maltese: Rata ta' rikorrenza (3 snin) Rata ta' rikorrenza (5 snin) Rata ta' rikorrenza (7 snin) HR: 1.62 [95% CI 0.67 - 3.91], p=0.28
Czech: cDNA kódují pro alfa podjednotku rezidua 92 aminokyselin, které obsahují dvě N-spojená místa glykosylace, a beta podjednotku rezidua 118 aminokyselin, které obsahují jedno N-spojené místo glykosylace.
Maltese: L-encode cDNAs għal sottunità alfa ta' 92 residwu ta' amino acid li fihom żewġ N-linked glycosylation sites, u sottunità beta ta' 118-il residwu li fih N-linked glycosylation site wieħed.
Czech: • nadměrné pocení;
Maltese: • għaraq eccessiv
Czech: Infekce a infestace chřipka
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet influwenza
Czech: Medián doby sledování byl 5,4 let (0,5 až 9,2 let).
Maltese: Il-medjan ta' segwitu kien ta' 5.4 snin (0.5 sa 9.2 snin).
Czech: Celkový počet pacientů s rekurencí (5,4 let) Nízká aktivita RAI (1,1 GBq) Vysoká aktivita RAI (3,7 GBq)
Maltese: Total ta' numru ta' pazjenti b'rikorrenzi (5.4 snin) Attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Czech: Thyrotropin alfa (rekombinantní lidský thyreotropní hormon) je heterodimerický glykoprotein vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Czech: Ve studii HiLo bylo sledováno 434 (99 %) z původních 438 pacientů pro rekurenci onemocnění.
Maltese: Għall-istudju HiLo, 434 (99%) mill-oriġinali 438 pazjent ġew segwiti għar-rikorrenza tal-marda.
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda.
Czech: Hlášené frekvence jsou klasifikovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
Czech: Konkrétně ve studii fáze III, které se zúčastnilo 164 pacientů, se poměr detekce tkáně štítné žlázy po vyšetření hladiny thyreoglobulinu po podání přípravku Thyrogen pohybovala mezi 73-87 %, zatímco při vyšetření hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byl tento poměr mezi 42-62 %, při stejných limitních hodnotách a srovnatelných referenčních standardech.
Maltese: III li kien jinvolvi 164 pazjent, ir-rata ta' intraċċar b'tessuti ta' oriġini tat-tirojde wara test ta' thyroglobulin ta' Thyrogen kellha medda ta' 73-87%, filwaqt, li permezz talużu ta' thyroglobulin fuq it-TSHT kienet ta' bejn 42-62% għall-istess valuri cut-off u standards ta' riferenza komparabbli.
Czech: Rovněž bylo provedeno testování thyroglobulinu po stimulaci přípravkem Thyrogen.
Maltese: Saru wkoll testijiet għal thyroglobulin stimulat b'Thyrogen.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Přípravek Thyrogen neobsahuje konzervační látky.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
Czech: • pocit píchání nebo mravenčení (parestézie);
Maltese: • sensazzjoni ta' tingiż u tnemnim (parestiżja)
Czech: Vysazení hormonů štítné žlázy (THW)
Maltese: L-irtirar tal-Ormon tat-Tirojde (THWThyroid Hormone Withdrawal )
Czech: Po injekci činila průměrná vrcholová (Cmax) hladina 116 ± 38 mU/l a vyskytla se přibližně za 13 ± 8 hodin po podání.
Maltese: Wara l-injezzjoni, l-ogħla livell medju (Cmax) li ntlaħaq kien ta' 116 ± 38 mU/l u seħħ bejn wieħed u ieħor 13 ± 8 sigħat wara li ngħata.
Czech: Přípravek Thyrogen je indikován k předterapeutické stimulaci v kombinaci s radiojódem v rozmezí 30mCi (1,1 GBq) až 100 mCi (3,7 GBq) pro ablaci zbytků štítné žlázy radiojódem u pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří absolvovali subtotální nebo totální thyreoidektomii a u nichž nebyl prokázán distantní metastatický karcinom štítné žlázy (viz bod 4.4).
Maltese: Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien ma' medda ta' 30 mCi (1.1 GBq) sa 100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta' fdal ta' tessut tat-tirojde f'pazjenti li kellhom intervent ta' tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li ma jkollhomx evidenza ta' kanċer tat-tirojde metastatiku distanti (ara sezzjoni 4.4).
Czech: U celkem 48 z 51 pacientů (94 %) nebyly nalezeny žádné známky recidivy karcinomu, u jednoho pacienta byla zjištěna možná rekurence karcinomu (ačkoliv nebylo zřejmé, zda se u tohoto pacienta jednalo o pravou rekurenci nebo o perzistentní tumor z místa onemocnění zaznamenaného na počátku původní studie) a 2 pacienty nebylo možné posuzovat.
Maltese: Globalment, 48/51 pazjent (94%) ma kellhom l-ebda evidenza ta' rikorrenza ta' kanċer, pazjent wieħed kellu rikorrenza possibbli ta' kanċer (għalkemm ma kienx ċar jekk dan il-pazjent kellux rikorrenza vera jew tumur persistenti mill-marda reġjonali nnutata fil-bidu tal-istudju oriġinali), u 2 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati.
Czech: • symptomy chřipky;
Maltese: • sintomi tal-influwenza
Czech: Při použití tohoto Tg kritéria došlo u 18 pacientů z 21 (86 %) ve skupině po vysazení THST a u 23 pacientů z 24 (96 %) ve skupině po léčbě přípravkem Thyrogen k úspěšné ablaci zbytků štítné žlázy.
Maltese: Bl-użu ta' dan il-kriterju ta' Tg, 18/21 pazjent (86%) u 23/24pazjent (96%) kellhom asportazzjoni tal-fdal tat-tirojde li rnexxiet fil-grupp ta' waqfien ta' THST u fil-grupp ta' trattament ta' Thyrogen rispettivament.
Czech: Cévní poruchy zrudnutí
Maltese: Disturbi respiratorji,
Czech: Použijte aseptickou techniku
Maltese: Użu ta' teknika asettika.
Czech: V klinických studiích hodnotících detekci zbytků štítné žlázy nebo karcinomu u pacientů po ablaci štítné žlázy pomocí analýzy thyreoglobulinu s nižším limitem detekce 0,5 ng/ml, hladiny přípravkem Thyrogen stimulovaného thyreoglobulinu 3 ng/ml, 2 ng/ml a 1 ng/ml odpovídaly hladinám thyreoglobulinu po vysazení hormonů štítné žlázy 10 ng/ml, 5 ng/ml, resp. 2 ng/ml.
Maltese: Fi provi kliniċi, għall-intraċċar f'pazjenti ta' fdal tat-tirojde jew kanċer asportati permezz ta' analiżi ta' thyroglobulin b'livell ta' intraċċar ta' taħt 0.5 ng/ml, livelli ta' 3 ng/ml, 2 ng/ml u 1ng/ml ta'
Czech: Údaje o expozici nad doporučenou dávku jsou omezené na klinické studie a program zvláštní léčby.
Maltese: Informazzjoni dwar espożizzjoni ogħla mid-doża rrakkomandata hi limitata għal studji kliniċi u programm ta' trattament speċjali.
Czech: Srdeční poruchy palpitace
Maltese: Disturbi fil-qalb palpitazzjonijiet
Czech: Vazba thyrotropinu alfa na receptory TSH na epiteliálních buňkách štítné žlázy stimuluje absorpci a organifikaci jódu a syntézu a uvolňování thyreoglobulinu, trijódothyroninu (T3) a thyroxinu (T4).
Maltese: It-twaħħil ta' thyrotropin alfa ma' riċetturi ta' TSH fuq iċ-ċelluli epiteljali tat-tirojde jistimula l-assorbiment tal-jodju u l-organifikazzjoni, u s-sintesi u l-ħruġ ta' thyroglobulin, triiodothyronine (T3) u thyroxin (T4).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,9 mg/ml thyrotropinum alfa při rekonstituci s 1,2 ml vody pro injekci.
Maltese: Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta' thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b'1.2 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 1,1 mg thyrotropinu alfa.
Maltese: Kull kunjett fih 1.1 mg ta' thyrotropin alfa.
Czech: Na základě 684 pacientů, kteří byli vyhodnoceni, byla celková míra úspěšnosti ablace pomocí ultrazvuku krku a stimulovaných hladin Tg stanovena na 92 %, bez statisticky významného rozdílu mezi čtyřmi skupinami.
Maltese: Ibbażat fuq 684 pazjent li setgħu jiġu evalwati, ir-rata globali ta' tneħħija li rnexxiet evalwata permezz ta' ultrasounds tal-għonq u livelli tat-Tg stimulati kienet ta' 92%, mingħajr l-ebda differenza statistikament sinifikanti fost l-erba' gruppi.
Czech: • svědění (pruritus);
Maltese: • ħakk (prurite)
Czech: Použití aseptické techniky
Maltese: Użu ta' teknika asettika
Czech: Thyrogen 0,9 mg prášek pro injekční roztok thyrotropinum alfa
Maltese: Thyrogen 0.9 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: Thyrogen thyrotropin alfa
Maltese: Thyrogen tireotropina alfa
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jod se podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.
Maltese: Il-jodju jingħata 24 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta' Thyrogen u mbagħad issir skansjoni 48 sa 72 siegħa wara.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thyrogen.
Czech: Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.
Maltese: Thyrotropin Alfa jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne 9. března 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Thyrogen fid-9 ta' Marzu 2000.
Czech: Další informace o přípravku Thyrogen:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thyrogen:
Czech: Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla zastavena substituční léčba.
Maltese: Dan kien jinkludi 25 pazjent li użaw Thyrogen u 18 li kienet twaqqfitilhom it-terapija ta' sostituzzjoni.
Czech: Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky (substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.
Maltese: Madankollu pazjenti li tkun tneħħitilhom it-tirojde jirċievu mediċina (terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tirojde) li twaqqfilhom il-produzzjoni tat-TSH.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy).
Maltese: Thyrogen intuża f'żewġ studji biex jiskopri xi tessut residwu tat-tirojde fi 381 pazjent li kienet saritilhom tirojdektomija (kirurġija tat-tirojde).
Czech: Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Thyrogen, it-tireotropina alfa, hija kopja tat-TSH u tintuża biex tistimula xi tessut tat-tirojde li jkun għad baqa' fil-ġisem, inkluż tessut tal-kanċer.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří byli následně sledováni přibližně dva a půl roku.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' 13-il studju minn dokumentazzjoni medika ppubblikata, inkluż studju ewlieni li qabbel l-effett ta' Thyrogen u l-effett tat-twaqqif ta' terapija ta' sostituzzjoni fi 394 pazjent li ġew segwiti tul madwar sentejn u nofs.
Czech: Co je Thyrogen?
Maltese: X'inhu Thyrogen?
Czech: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Maltese: Biochemiestrasse 10, 6250
Czech: • 10 % a
Maltese: • 10% u
Czech: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Maltese: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Czech: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Czech: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Maltese: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Czech: Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro proti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Maltese: Tiamulin wera attività in-vitro kontra firxa wiesgħa ta' batterji inkluż Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis u Mycoplasma spp.
Czech: 2710-444 Sintra
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Czech: Velká Británie Novartis Animal Health UK Ltd
Maltese: Novartis Animal Health UK Ltd
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Czech: Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 - 95%).
Maltese: Tiamulin huwa assorbit sew fit-tiġieġ (70-95%) wara amministrazzjoni orali.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla Cmax 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a Tmax byl 2 hodiny v obou případech.
Maltese: Wara doża orali singola ta' 10 mg u 25 mg tiamulin/kg bwt is-Cmax kien 1.03 μg/ml u 1.82 μg/ml rispettivament permezz ta' analiżi mikrobijoloġika u t-Tmax kien ta' sagħtejn għat-tnejn.
Czech: Množství tiamulin hydrogenfumarátu (mg/g) v premixové lékové formě
Maltese: Amount of taimulin idroġen fumarat (mg/g) per premix formulation
Czech: Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae
Maltese: Prevenzjoni tad-Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae
Czech: K vylučování dochází zejména žlučí (55 - 65%) a ledvinami (15 - 30%) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99% dávky do 48 hodin.
Maltese: It-tneħħija ssir prinċipalment permezz tal-bili (55-65%) u l-kliewi (15-30%) l-aktar bħala metaboliti mhux attivi mikrobijoloġikament u tkun pjuttost mgħaġġla, 99% tad-doża fi żmien 48 siegħa.
Czech: Krůty Maso a vnitřnosti: 4 dny
Maltese: Dundjani Laħam u ġewwieni: 4 ijiem
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 - 85%) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 - 30%).
Maltese: Tiamulin intwera li jikkonċentra fil-pulmun, tessut fil-mira u wkoll fil-fwied, fejn jiġi metabolizzat u jitneħħa fil-bili (70-85%), il-bqija jitneħħa permezz tal-kliewi (15-30%).
Czech: Prasata Krůty
Maltese: Ħnieżer
Czech: Maso a vnitřnosti: 1 den Vejce: 0 dnů
Maltese: Laħam u offal: 1 jum Bajd: 0 jiem
Czech: Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení klinických příznaků.
Maltese: It-trattament għandu jingħata sa 2 - 3 ijiem wara li s-sintomi kliniċi jkunu għebu.
Czech: Drůbež: LD5 u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Maltese: L-LD5 għat-tiġieġ huwa ta' 1290mg/kg u għad-dundjani 840 mg/kg piż tal-ġisem.
Czech: Je třeba poznamenat, že 0,65% síla, která je v současnosti schválená ve Francii, je zahrnuta v souhrnu údajů o přípravku/označení na obalu 0,8% premixu (0,65% základ tiamulinu odpovídá 0,8% tiamulin hydrogenfumarátu) a 1,62% síla, která je v současnosti schválená ve Francii, je zahrnuta v souhrnu údajů o přípravku/označení na obalu 2% premixu (1,62% základ tiamulinu odpovídá 2% tiamulin hydrogenfumarátu).
Maltese: Ta' min jinnota li l-konċentrazzjoni ta' 0.65% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 0.8% (0.65% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 0.8% taimulin idroġen fumarat) u l-konċentrazzjoni ta' 1.62% li fil-preżent hija awtorizzata fi Franza hija koperta mill-SPC/tikketta tat-Taħlita ta' 2% (1.62% bażi ta' tiamulin hija ekwivalenti għal 2% tiamulin idroġen fumarat).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu:
Czech: Tiamulini hydrogenfumaras - 8 mg/g
Maltese: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Czech: Ve Francii je registrován 0,65% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 0,8 % tiamulin hydrogenfumarátu, a 1,62% premix na bázi tiamulinu, který odpovídá premixu obsahujícímu 2,0 % tiamulin hydrogenfumarátu.
Maltese: Fi Franza t-taħlita lesta rreġistrata ta' 0.65% tirreferi għal bażi ta' tiamulin ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 0.8% taimulin idroġen fumarat, u t-taħlita lesta rreġistrata ta' 1.62% tirreferi għal bażi ta' tiamulin li hija ekwivalenti għal taħlita lesta li fiha 2.0 % taimulin idroġen fumarat.
Czech: K léčbě a prevenci infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis a Mycoplasma synoviae
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' sinużite akuta u sakkulite tal-arja kkawżati minn Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis u Mycoplasma synoviae
Czech: Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu
Maltese: Infezzjoni sekondarja permezz ta' organiżmi bħal Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae tista' tikkomplika l-pnewmonja enżootika u tkun teħtieġ medikazzjoni speċifika.
Czech: Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S.
Maltese: Tiamulin huwa batterjostatiku f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi u ntwera li jaġixxi fil-livell tarribożoma 70S u s-sit ta' rbit primarju huwa fuq is-subunità 50S u possibbilment fuq sit sekondarju fejn jingħaqdu s-subunitajiet 50S u 30S.
Czech: Králík K léčbě a prevenci epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' enterokolite epiżootika tal-fniek (epizootic rabbit enterocolitisERE)
Czech: Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a abdominální diskomfort.
Maltese: Majjali: Dożi orali singoli ta' 100 mg/kg piż tal-ġisem fil-majjali kkawżaw iperpneja u skonfort addominali.
Czech: Takové použití by nebylo v souladu s doporučeními pro odpovědné používání antibiotik (viz např. kodex Správná praxe pro minimalizaci a udržení antimikrobiální rezistence (CAC/RCP 61-2005), pokyny OIE pro odpovědné a uvážlivé použití antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství a Federace evropských veterinářů: Antibiotická rezistence a rozumné používání antibiotik ve veterinárním lékařství) používat antimikrobiální látku preventivně, pouze pokud existuje přímý přínos ve smyslu snížení závažnosti klinické infekce a/nebo omezení šíření infekce v rámci stáda.
Maltese: Il-Kodiċi Codex ta' prattika għat-tnaqqis u t-trażżin ta' reżistenza antimikrobjali (CAC/RCP 61-2005), il-Linji Gwida OIE għall-użu responsabbli u prudenti ta' sustanzi antimikrobjali filmediċina veterinarja, u l-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa:
Czech: • krůty,
Maltese: • Tiġieġ
Czech: 1. poskytli vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenému v jednotlivých členských státech; 2. přehodnotili všechny oddíly těchto souhrnů údajů o přípravku a navrhli příslušné změny v textu, kde existují rozdíly, a aby poté, co vezmou v úvahu nejnovější doporučené postupy, předložili harmonizované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a označení na obalu); 3. poskytli všechny důležité údaje, zejména údaje, které zdůvodňují takové navržené harmonizované informace o přípravku s ohledem na výše určené nesrovnalosti.
Maltese: Jirrevedu s-sezzjonijiet kollha tal-SPCs u jissuġġerixxu bidliet xierqa fil-kitba fejn jeżistu ddifferenzi u jipproponu Informazzjoni armonizzata dwar il-Prodott (SPC u tikkettar), filwaqt li jikkunsidraw l-aktar gwida reċenti; 3.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Czech: K léčbě a prevenci chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae
Maltese: Għat-trattament u l-prevenzjoni ta' Mard Respiratorju Kroniku (Chronic Respiratory Disease - CRD) u sakkulite tal-arja kkawżati minn Mycoplasma gallisepticum u Mycoplasma synoviae
Czech: PORTUGAL
Maltese: Portugall
Czech: 2,5 - 5,0 kg
Maltese: 5.0 kg 2.0 kg 0.4 kg 0.05 kg
Czech: 18,75 kg
Maltese: 18.75 kg 7.5 kg 1.5 kg 0.188 kg
Czech: Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli
Maltese: Trattament ta' Diżenterija tal-Majjali kkawżata minn B. hyodysenteriae, trattament tal-Porcine Colonic Spirochaetosis (kolite) ikkawżata minn B. pilosicoli