FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo, montako ja minkä vahvuista pussia milloinkin kuuluu ottaa.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже точния брой сашета и каква концентрация да приемате всеки път.
Finnish: Muut aineet ovat polydekstroosi (E1200), makrogoli, poloksameeri, mannitoli (E421), krospovidoni, hydroksietyyliselluloosa, keinotekoinen vanilja-aromi (maltodekstriini, keinotekoiset aromit ja propyleeniglykoli), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Другите съставки са: полидекстроза (E1200), макрогол, полоксамер, манитол (E421), кросповидон, хидроксиетил целулоза, изкуствен аромат на ванилия (малтодекстрин, изкуствени аромати и пропиленгликол), силициев диоксид, колоиден безводен (E551), магнезиев стеарат.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu vakavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: При тези участници не са наблюдавани сериозни нежелани реакции.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että jatkuva altistus atalureenille voi olla tärkeää vaikutuksen maksimoinnin kannalta ja että vaikuttavan aineen vaikutukset ribosomien ennenaikaisten lopetuskodonien luentaan loppuvat pian atalureenin annon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Неклиничинте in vitro проучвания предполагат, че продължителната експозиция на аталурен може да е важна за максимално увеличаване на действието, както и че ефектите на активното вещество върху рибозомното прочитане на преждевременните стоп кодони реверсира малко след спиране на приема на аталурен.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää iän mukaan.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозите спрямо възрастта.
Finnish: Pediatrisia potilaita, joiden paino on ≥ 12 kg, hoidetaan painoluokkasuositusten mukaisesti (katso taulukko yllä).
Bulgarian: Педиатрични пациенти с телесно тегло ≥12 kg са лекувани според препоръките за дозировка в съответствие с телесното тегло (вж. таблицата за дозировка по-горе).
Finnish: ITTpopulaatiossa atalureennin riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna oli 0,75 (p=0,160), joka vastaa 6 minuutin kävelytestin tuloksen 10 prosentin heikentymisen riskin vähenemistä 25 prosentilla.
Bulgarian: В популацията ITT, коефициентът на риск за аталурен спрямо плацебо е 0,75 (p=0,160), представляващо 25% намаление на риска при 10% влошаване на резултата за 6MWD.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat p-glykoproteiinin kuljettajaan
Bulgarian: Лекарствени продукти, които влияят на p-гликопротеиновия транспортер
Finnish: Munuaisten toimintakokeiden muutokset (kreatiniinin, veren ureatypen ja kystatiini C:n nousu)
Bulgarian: Промяна в изследванията на бъбречните функции (повишен креатинин, азот в кръвната урея, цистатин C )
Finnish: Yksivuotisessa tutkimuksessa 10-12 viikon ikäisillä koirilla todettiin lisämunuaisen löydöksiä (pesäkkeinen tulehdus ja lisämunuaiskuoren glukokortikoideja tuottavien alueiden degeneraatio) sekä kortisolintuotannon lievää heikentymistä eksogeenisen kortikotropiinistimulaation jälkeen.
Bulgarian: В 1-годишно проучване при кучета на възраст 10-12 седмици са установени находки в надбъбречната жлеза (огнищно възпаление и дегенерация на зоните в кората, които произвеждат глюкокортикоиди) и леко нарушение на производството на кортизол след екзогенна стимулация с адренокортикотропен хормон.
Finnish: Kortikosteroidien (deflatsakortin, prednisonin tai prednisolonin) ja atalureenin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut atalureenin pitoisuuteen plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на кортикостероиди (дефлазакорт, преднизон или преднизолон) и аталурен не влияе на плазмените концентрации на аталурен.
Finnish: Samanaikainen rifampisiinin anto, joka on vahva metabolisten entsyymien induktori (mukaan lukien UGT1A9), vähensi atalureenialtistusta 29 %:lla.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, който е мощен индуктор на метаболитни ензими, включително UGT1A9, намалява експозицията на аталурен с 29%.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa olivat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ylävatsakipu ja ilmavaivat, joita kaikkia ilmeni vähintään 5 prosentilla kaikista atalureenilla hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в двете плацебо-контролирани проучвания са повръщане, диария, гадене, главоболие, болка в горната част на корема, метеоризъм, като всички те са възникнали при ≥5% от пациентите, лекувани с аталурен.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos otat suositeltua Translarna-annosta suuremman annoksen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече от препоръчителната доза Translarna.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:".
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Bulgarian: Характеристики при специфични групи участници или пациенти
Finnish: Muita päätetapahtumia molemmissa tutkimuksissa olivat 6 minuutin kävelyetäisyydessä pysyvään 10 prosentin heikkenemiseen kuluva aika, muutos 10 metrin juoksemiseen/kävelemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48, muutos 4 portaan nousemiseen kuluvassa ajassa viikolla 48 ja muutos 4 portaan laskeutumiseen kuluvassa ajassa viikolla 48.
Bulgarian: Другите крайни точки, включени в двете проучвания са време на персистиращо 10% влошаване на 6MWD, промяна във времето за пробягване/извървяване на 10 метра на седмица 48, промяна във времето за изкачване на 4 стъпала на седмица 48 и промяна във времето за слизане по 4 стъпала на седмица 48.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin atalureenin potentiaalia estää OATP1B3-kuljetusjärjestelmää käytettäessä 80 mg:n kerta-annosta telmisartaania, joka on in-vitro valikoiva OATP1B3:n substraatti, atalureeni lisäsi telmisartaanialtistuksen määrää 28 %.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на потенциала на аталурен да инхибира транспортната система OATP1B3 чрез прилагане на единична доза 80 mg телмисартан, селективен субстрат на OATP1B3 in vitro, аталурен повишава експозицията на телмисартан с 28%.
Finnish: Painoluokka (kg)
Bulgarian: (kg)
Finnish: Tästä johtuen on noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n tai OATP1B3:n substraatteja, sillä näiden lääkevalmisteiden (esim. oseltamiviiri, asikloviiri, kaptopriili, furosemidi, bumetanidi, valsartaani, pravastatiini, rosuvastatiini, atorvastatiini ja pitavastatiini) pitoisuus saattaa nousta.
Bulgarian: Ето защо трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1 или OATP1B3, поради риск от повишена концентрация на тези лекарствени продукти (напр. озелтамивир, ацикловир, каптоприл, фуросемид, буметанид, валсартан, правастатин, розувастатин, аторвастатин, питавастатин).
Finnish: Atalureenin pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa kasvavat suhteessa annoksen suurenemiseen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на аталурен в стационарно състояние нарастват пропорционално с нарастване на дозата.
Finnish: Virtsarakon kasvaimilla ei todennäköisesti ole merkitystä ihmisille.
Bulgarian: Малко вероятно е туморите на пикочния мехур да имат значение при хората.
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pystyttävä kävelemään ≥ 75 metriä ilman apuvälineitä seulonnassa käytetyssä kuuden minuutin kävelytestissä.
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥75 метра, без необходимост от помощни уреди по време на скринингов 6-минутен тест с ходене (6MWT).
Finnish: Jos huimausta ilmenee, on noudatettava varovaisuutta autoa ajettaessa, pyöräiltäessä tai koneita käytettäessä.
Bulgarian: Пациентите, които почувстват замаяност, трябва да внимават при шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Finnish: Maternaalinen systeeminen altistus tasolla, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta (NOEL) neonataalitoksisuuden osalta, oli kolme kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Bulgarian: Относно неонаталната токсичност, системната експозиция при майката в ниво, при което не се наблюдава ефект (no observed effect level, NOEL), е около 3 пъти по-висока от експозицията при хора.
Finnish: Ne saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Bulgarian: Те могат да засегнат Вашите бъбречни функции.
Finnish: Siksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja potilaita on seurattava tiiviisti metaboliitin mahdollisen toksisuuden ja tehon heikkenemisen varalta.
Bulgarian: Поради това, пациентите с тежко бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да бъдат лекувани с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск, като трябва да се провежда непрекъснато наблюдение за възможна токсичност от страна на метаболита и понижение на ефикасността.
Finnish: Lääkäri testaa lipidien (rasvojen, kuten kolesterolin ja triglyseridien) määrän veressä ja munuaisten toiminnan 6-12 kuukauden välein.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва нивата на липидите (мазнини като холестерол и триглицериди) във кръвта Ви и бъбречните Ви функции на всеки 6 до 12 месеца.
Finnish: Kun altistus oli paljon suurempi kuin potilailla, todettiin lisäksi (harvinaisten) virtsarakon kasvaimien määrän kasvua.
Bulgarian: Освен това, при експозиция много по-висока, отколкото тази при пациенти, е установено нарастване на туморите на пикочния мехур (които възникват рядко).
Finnish: Miten Translarnaa otetaan 4.
Bulgarian: Как да приемате Translarna 4.
Finnish: Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Translarna, без да сте говорили с Вашия лекар.
Finnish: Tämä lähettiRNA:n ennenaikainen lopetuskodoni aiheuttaa sairauden lopettamalla translaation ennen kuin täysimittainen proteiini on tuotettu.
Bulgarian: Този преждевременен стоп кодон в иРНК причинява болестта, чрез прекъсване на транслацията, преди да се генерира протеин с пълна дължина.
Finnish: Pussin saa avata vasta juuri ennen annoksen valmistamista.
Bulgarian: Сашетата трябва да се отварят в момента на приготвяне на дозата.
Finnish: Potilaiden enemmistö (76 %) oli valkoihoisia molemmissa hoitoryhmissä.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете групи на лечение на лечение са от бялата раса (76%).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт и неговата КХП съответно ще се актуализира.
Finnish: Lipidiprofiilin muutos (triglyseridien ja kolesterolin pitoisuuden nousu)
Bulgarian: Промяна в липидния профил (повишени триглицериди и холестерол)
Finnish: On myös noudatettava varovaisuutta, kun atalureenia annetaan yhdessä OAT3:n substraattien kanssa (esim. siprofloksasiini), erityisesti sellaisten OAT3-substraattien kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и когато аталурен се прилага едновременно със субстрати на ОАТ3 (напр. ципрофлоксацин), особено при субстратите на ОАТ3 с тесен терапевтичен прозорец.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa atalureenin tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa 5vuotiaita ja sitä vanhempia Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia jalkeilla olevia potilaita, myyntiluvan haltijan tulee suorittaa ja lähettää tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, 18 kuukauden mittaisesta lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta, jota seuraa 18 kuukauden avoin jatkovaihe hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Bulgarian: За да потвърди ефикасността и безопасността на аталурен при лечението на пациенти, способни да ходят с nmDMD на възраст 5 или повече години, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 18-месечно, плацебо-контролирано проучване, последвано от открито, 18-месечно продължение съгласно приет протокол.
Finnish: Jokainen annos on suositeltavaa antaa heti valmistamisen jälkeen.
Bulgarian: Най-добре е всяка приготвена доза да се приложи веднага след приготвяне.
Finnish: Yleinen käyttösyy asikloviiri vesirokon hoito adefoviiri kroonisen B-hepatiitin ja/tai HIV:n hoito atorvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen bentsyylipenisilliini vakavat infektiot bumetanidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy kaptopriili sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy siprofloksasiini infektioiden hoito famotidiini aktiivisen pohjukaissuolihaavan ja ruokatorven refluksitaudin hoito furosemidi sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy metotreksaatti nivelreuma, psoriaasi olmesartaani aikuisten itsenäinen hypertensio oseltamaviiri influenssan ehkäisy fenobarbitaali unilääke, kohtauksien ehkäisy pitavastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen pravastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen rifampisiini tuberkuloosin hoito rosuvastatiini veren rasvapitoisuuksien vähentäminen sitagliptiini tyypin 2 diabetes valsartaani sydämen vajaatoiminnan hoito tai ehkäisy
Bulgarian: аторвастатин понижаване на липидите бензилпеницилин тежки инфекции буметанид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност каптоприл лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност ципрофлоксацин лечение на инфекции фамотидин лечение на активна язва на дванадесетопръстника, стомашночревна рефлуксна болест фуросемид лечение или профилактика на застойна сърдечна недостатъчност метотрексат ревматоиден артрит, псориазис олмесартан есенциална хипертония при възрастни озелтамивир профилактика на грип фенобарбитал сънотворно, профилактика на припадъци питавастатин понижаване на липидите правастатин понижаване на липидите рифампицин лечение на туберкулоза розувастатин понижаване на липидите ситаглиптин диабет тип 2
Finnish: Atalureenille suotuisat erot lumelääkkeeseen verrattuna ajastettujen toimintakykytestien keskimääräisissä muutoksissa ITT-populaatiossa viikolla 48 saavuttivat kliinisesti merkittävän eron kynnyksen (muutokset ~1-1,5 sekuntia).
Bulgarian: Разликите в полза на аталурен спрямо плацебо по отношение на средните промени при функционалните тестове за време на седмица 48 в популацията ITT достигат прага за клинично значима разлика (промени ~1 до 1,5 секунди).
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista ei ilmoitettu atalureenilla hoidetuilla potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки или умерени по тежест и не са съобщавани сериозни нежелани реакции, свързани с лечението сред пациентите, лекувани с аталурен в тези 2 проучвания.
Finnish: Rottien prenataalisessa/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa, jossa altistus oli viisi kertaa suurempi kuin ihmisten altistus, havaittiin merkittävää toksisuutta emälle sekä vaikutuksia jälkeläisen painoon ja ambulatoriseen kehitykseen.
Bulgarian: В проучване на токсичността за пре/постнаталното развитие при експозиция около 5 пъти по-голяма от тази при хора, са наблюдавани значителна токсичност за майката, както и ефекти върху телесното тегло и развитието на двигателната дейност на малките.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin yksi hibernoomatapaus.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на хиберном.
Finnish: Lisäksi atalureenin metaboliitin pitoisuuden on ilmoitettu suurentuneen 3-8-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Освен това, се съобщава за 3 до 8 пъти повишение на експозицията на метаболит на аталурен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min).
Finnish: Transgeenisessa hiirimallissa, joka kesti 26 viikkoa ja jossa tutkittiin karsinogeenisuutta, ei saatu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Bulgarian: В 26-седмичен трансгенен миши модел за карциногенност не са открити доказателства за карциногенност.
Finnish: Aminoglykosidien samanaikainen laskimonsisäinen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди (вж. точка 4.4 и 4.5).
Finnish: Suositellut annosvälit ovat kuusi tuntia aamu- ja päiväannoksen välillä, kuusi tuntia päivä- ja ilta-annoksen välillä ja 12 tuntia ilta- ja aamuannoksen välillä.
Bulgarian: Препоръчителните интервали между дозите са 6 часа между сутрешната и обедна доза, 6 часа между обедната и вечерната доза и 12 часа между вечерната доза и първата доза на следващия ден.
Finnish: Vaikka atalureeni ei käytännössä liukene veteen, atalureeni imeytyy helposti, kun se annetaan suspensiona suun kautta.
Bulgarian: Въпреки че аталурен е практически неразтворим във вода, аталурен се абсорбира лесно след перорално приложение под формата на суспензия.
Finnish: Rotilla ja kaneilla havaittiin alkio-sikiötoksisuutta (esim. aikaisten sikiön resorptioiden määrän nousua, alkion menetystä kohtuun kiinnittymisen jälkeen, elinkykyisten sikiöiden määrän laskua) ja merkkejä viivästyneestä kehityksestä (luustomuutosten määrän kasvua) maternaalisen toksisuuden annostasoilla.
Bulgarian: При плъхове и зайци са установени ембриофетална токсичност (напр. повишени ранни резорбции, постимплантационна загуба, намален брой жизнеспособни фетуси) и признаци на забавено развитие (повишени скелетни вариации) при наличие на токсичност за майката.
Finnish: Seerumin kreatiniini palautui normaaliksi kaikissa tapauksissa, kun aminoglykosidin laskimonsisäinen käyttö lopetettiin ja Translarnan käyttöä joko jatkettiin tai se keskeytettiin.
Bulgarian: Повишенията на серумния креатинин преминават при всички случаи след прекъсване на интравенозния аминогликозид и продължаване или прекъсване на приема на Translarna.
Finnish: Translarnalla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita potilaita, jotka pystyvät kävelemään.
Bulgarian: Translarna се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, които могат да ходят.
Finnish: Kaikkien potilaiden oli pystyttävä kävelemään ≥ 150 metriä ja vähemmän kuin 80 % ennakoidusta matkasta ilman apuvälineitä seulonnassa käytetyssä kuuden minuutin kävelytestissä.
Bulgarian: От всички пациенти се изисква да могат да извървят ≥150 метра и не повече от 80% от прогнозираните без необходимост от помощни устройства по време на скрининг на 6MWT.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos atalureenin kanssa annetaan lääkevalmisteita, jotka ovat UGT1A9:n induktoreja, tai OAT1:n tai OAT3:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са индуктори на UGT1A9, субстрати на OAT1 или OAT3 (вж. точка 4.5).
Finnish: Hypertensio systeemisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä
Bulgarian: Хипертония при съпътстваща употреба на системни кортикостероиди
Finnish: Toinen rotilla tehdyistä kahdesta 26 viikkoa kestäneestä toistuvaa altistusta koskevasta tutkimuksesta, joka aloitettiin 4-5 viikon ikäisillä rotilla, osoitti rotilla harvinaisten pahanlaatuisten hibernoomien annossidonnaista ilmaantuvuuden nousua.
Bulgarian: Едно от двете 26-седмични проучвания с многократно прилагане при плъхове (чието приложение започва при плъхове на възраст 4-5 седмици) показва свързано с дозата повишаване на честотата на възникване на злокачествен хиберном, рядко срещан тумор при плъхове.
Finnish: Atalureenin ja mykofenolaattimofetiilin samanaikainen anto terveille tutkittaville ei vaikuttanut atalureenin aktiivisen metaboliitin, mykofenolihapon (UGT1A9:n substraatti) altistukseen.
Bulgarian: Едновременното приложение на аталурен с микофенолат мофетил при здрави участници не повлиява експозицията на активния му метаболит, микофенолова киселина (субстрат на UGT1A9).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille saa antaa atalureenihoitoa vain, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on mahdollista riskiä suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да се лекуват с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск (вж. точка 4.2 и 4.4).
Finnish: Atalureenia ei saa käyttää samanaikaisesti laskimonsisäisesti annettavien aminoglykosidien kanssa, koska kliinisessä tutkimuksessa on havaittu nonsense-mutaatiosta johtuvaa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden munuaisten toiminnan heikkenemistä (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Аталурен не трябва да се прилага едновременно с интравенозни аминогликозиди, поради случаи на понижени бъбречни функции, наблюдавани в клинично изпитване, при пациенти с безсмисленa мутация, страдащи от кистозна фиброза (nonsense mutation cystic fibrosis, nmCF) (вж. точка 4.3 ).
Finnish: Potilaat saivat atalureenia 40 mg/kg/vrk (n=115) tai lumelääkettä (n=115) kolmesti päivässä (aamulla, päivällä ja illalla).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 и получават аталурен 40 mg/kg/ден (n=115) или плацебо (n=115) 3 пъти на ден (сутрин, обед и вечер).
Finnish: Erillisessä kliinisessä tutkimuksessa adefoviirialtistuksen määrä oli 60 % korkeampi atalureenin läsnä ollessa.
Bulgarian: В отделно клинично проучване, степента на експозиция на адефовир е с 60% по-висока в присъствието на аталурен.
Finnish: On epätodennäköistä, että UGT1A9-polymorfismi vaikuttaa merkittävästi atalureenin farmakokinetiikkaan valkoihoisessa väestössä.
Bulgarian: Малко вероятно е фармакокинетиката на аталурен да се влияе значимо от UGT1A9 полиморфизми при европеидната популация.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат
Finnish: Jos lopetat Translarnan käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Translarna
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa, ks. kohta 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Vakaan tilan suhteellisessa biologisessa hyötyosuudessa tai näennäisessä puhdistumassa ei ollut ilmeisiä liikuntakyvyn menetyksestä johtuvia eroja.
Bulgarian: Няма очевидни разлики в относителната бионаличност в стационарно състояние и клирънса поради загуба на способността за ходене.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskitason tai vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за пациенти с леки, умерени или тежки чернодробни увреждания (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos otat enemmän Translarnaa kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Translarna
Finnish: Translarnan säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Translarna 6.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka saivat atalureenia suun kautta kerta-annoksena 200 mg painokiloa kohden, ilmeni ohimenevää ja lievää päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Bulgarian: Здрави доброволци, които приемат една перорална доза аталурен 200 mg/kg получават преходни симптоми от нисък клас, изразяващи се в главоболие, гадене, повръщане и диария.
Finnish: Translarnan kanssa ei varsinkaan saa käyttää antibiootteja nimeltä gentamysiini, tobramysiini tai streptomysiini, jotka annetaan injektiona.
Bulgarian: По-конкретно не приемайте Translarna с антибиотиците гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, приложени чрез инжекция.
Finnish: Haittavaikutukset, joista on ilmoitettu useammalla kuin yhdellä potilaalla 40 mg/kg/vrk -ryhmässä ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin lumeryhmässä, on esitetty MedDRAn elinjärjestelmäluokan, suositellun termin ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при >1 пациент в групата с 40 mg/kg/ден, с честота по-голяма от тази в групата с плацебо, са представени съгласно системо-органата класификация по MedDRA, предпочитан термин и честота.