FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid)
Icelandic: Nýrnasjúkdómar (sem stundum krefjast skilunar); uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda pikaajalist hemodialüüsi.
Icelandic: Íhuga má langtíma blóðskilun ef klínísk ástæða er til.
Estonian: Tsüklosporiin: Viidi läbi uuring, et hinnata tugeva p-glükoproteiini inhibiitori tsüklosporiini toimet sitagliptiini farmakokineetikale.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta áhrif cíklósporíns, sem er öflugur p-glýcóprótein hemill, á lyfjahvörf sitagliptíns.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Efficibi annust.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Efficib.
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale metformiinravile (N=453)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag til viðbótar við yfirstandandi metformínmeðferð (N=453)
Estonian: Ei ole teada, kas sitagliptiin on eemaldatav peritoneaaldialüüsi teel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitagliptín skilst út með kviðskilun.
Estonian: Kliinilistes uuringutes eemaldati 3...4-tunnise dialüüsi käigus ligikaudu 13,5% annusest.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru u.þ.b. 13,5% af skammtinum fjarlægð með blóðskilun á 3 til 4 klukkustundum.
Estonian: Teiseste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajate hulka kuulusid kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi esmajuhud; esmase koondnäitaja üksikkomponentide esmajuhud; suremuse kõik põhjused; südame paispuudulikkuse tõttu haiglaravile sattumise juhud.
Icelandic: Aukaendapunktar vegna hjarta og æða voru m.a. fyrsta dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, fyrsta tilvik einstakra þátta í samsettum aðalendapunkti, dauðsfall af hvaða orsökum sem er og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%)
Icelandic: Meðalgrunnlínugildi HbA1c (%)
Estonian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Icelandic: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Estonian: See peab hõlmama seerumi elektrolüütide ja ketokehade, vere glükoosisisalduse ning vajadusel vere pH, laktaadi-, püruvaadi- ja metformiinisisalduse määramist.
Icelandic: Mat þetta á að taka til blóðsalta og ketóna í sermi, blóðsykurs og blóðgilda sýrustigs, laktats, pýrúvats og metformíns í blóði ef þurfa þykir.
Estonian: - igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos); - diabeetiline prekooma; - raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4); - ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks: dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk, joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4); - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk; - maksakahjustus; - äge alkoholimürgistus, alkoholism; - imetamine.
Icelandic: (Sjá kafla 4.4) - bráðaástand sem getur breytt nýrnastarfsemi, svo sem: vessaþurrð alvarlega sýkingu lost joðskuggaefni sem gefin hafa verið í æð (sjá kafla 4.4) - bráðan eða langvinnan sjúkdóm sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, svo sem: hjarta- eða öndunarfærabilun nýlegt hjartadrep lost - skerta lifrarstarfsemi, - bráða áfengiseitrun, áfengissýki - barn á brjósti
Estonian: Mõlemal juhul lisati see ravi HbA1c ja KV riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Icelandic: Báðar meðferðirnar voru viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma.
Estonian: GFR ml/ml
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Estonian: Esmane ravi (kaks korda päevas) sitagliptiin 50 mg + metformiin 500 mg (N=183)
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N=183)
Estonian: Seda nimetatakse mõnikord ka insuliinsõltuvaks suhkurtõveks -kui teil tekib või on tekkinud allergiline reaktsioon sitagliptiini, metformiini või Efficibi suhtes (vt lõik4) -kui te võtate diabeediravimeid sulfonüüluureat või insuliini koos Efficibiga, võib teil tekkida madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Icelandic: Hún er stundum kölluð insúlínháð sykursýki - ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við sitagliptíni, metformíni eða Efficib (sjá kafla 4) -ef þú ert að taka súlfonýlúrealyf eða insúlín, sykursýkislyf ásamt Efficib þar sem blóðsykursgildi geta lækkað (blóðsykursfall).
Estonian: Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
Icelandic: Matur dregur úr magni metformíns og seinkar frásogi lítillega.
Estonian: EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Icelandic: EU/1/08/457/001 EU/1/08/457/002 EU/1/08/457/003 EU/1/08/457/004 EU/1/08/457/005 EU/1/08/457/006 EU/1/08/457/007 EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017 EU/1/08/457/019 EU/1/08/457/020
Estonian: Tervetel isikutel on metformiini 500 mg tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Sitagliptiiniga ravitud patsientidel tekkis kehakaalu mõõdukas suurenemine (+1,1 kg) võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín varð lítils háttar aukning á líkamsþyngd (+1,1 kg) samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Estonian: Multipakend sisaldab 196 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 98-tabletist pakki) Multipakend sisaldab 168 õhukese polümeerikattega tabletti (kaks 84-tabletist pakki)
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) filmuhúðaðar töflur
Estonian: Kõik müokardiinfarktid (fataalsed ja mittefataalsed)
Icelandic: Öll tilvik hjartadreps (banvæn og ekki banvæn)
Estonian: Ärge võtke Efficibi: - kui olete sitagliptiini või metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud; - kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt lõik allpool „Laktatsidoosi risk") või ketoatsidoos.
Icelandic: Ekki má nota Efficib - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Estonian: Esinemissagedus teadmata seljavalu
Icelandic: Tíðni ekki þekkt bakverkur
Estonian: Patsiendid said sitagliptiini (7332) 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) või platseebot (7339), mis lisati HbA1c ja KV riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitaglipitín 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Estonian: Lisaks on metformiiniga seotud kõrvaltoimed metallimaitse suus (sage), laktatsidoos, maksafunktsiooni häired, hepatiit, urtikaaria, erüteem ja sügelus (väga harv).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tengjast metformíni eru málmbragð (algengt); mjólkursýrublóðsýring, truflanir á lifrarstarfsemi, lifrarbólga, ofsakláði, roðaþot og kláði (mjög sjaldgæft).
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Icelandic: ACE-hemlar geta lækkað blóðsykursgildi.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud bioekvivalentsuse uuring näitas, et Efficib (sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid) kombineeritud tabletid on bioekvivalentsed samaaegselt manustatud sitagliptiinfosfaadi ja metformiinvesinikkloriidi eraldi tablettidega.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Efficib (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sarnane kõikides ravirühmades.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var svipuð hjá öllum meðferðarhópum.
Estonian: Kindlaks tehti kuue metaboliidi minimaalne sisaldus, mis ei osale sitagliptiini DPP-4 inhibeerivas toimes.
Icelandic: Sex umbrotsefni greindust í hverfandi mæli, en ekki er búist við að efnin taki þátt í DPP-4 hemlavirkni sitagliptíns í plasma.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklooksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Icelandic: Sum lyf geta haft neikvæð áhrif á nýrnastarfsemi, sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu, t.d. bólgueyðandi verkjalyf, þar með taldir sértækir cýkló-oxýgenasa (COX) II-hemlar, ACE-hemlar, angíótensín II-viðtakablokkar og þvagræsilyf, einkum hávirkni þvagræsilyf.
Estonian: Efficibi võtmine tuleb katkestada röntgenuuringu ajaks ning kaheks või enamaks päevaks pärast uuringut vastavalt teie arsti juhistele sõltuvalt sellest, kui hästi töötavad teie neerud; - kui te olete hiljuti põdenud südamelihaseinfarkti või teil esinevad rasked vereringehäired (nt
Icelandic: Efficib við röntgenmyndatökuna og í tvo daga eftir hana eins og læknirinn ráðleggur, það fer eftir nýrnastarfsemi þinni - ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásatruflanir svo sem lost eða öndunarerfiðleika - ef þú ert með lifrarsjúkdóm - ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) - ef þú ert með barn á brjósti
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib sitagliptiini manustada koos toiduga või ilma.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð sem gefin var samtímis sitagliptíni hafði engin áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa sitagliptín bæði með mat og milli mála.
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale ravile insuliini + metformiiniga (N=223)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag sem viðbót við yfirstandandi insúlín + metformín meðferð (N=223)
Estonian: EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Icelandic: EU/1/08/457/008 EU/1/08/457/009 EU/1/08/457/010 EU/1/08/457/011 EU/1/08/457/012 EU/1/08/457/013 EU/1/08/457/014 EU/1/08/457/016 EU/1/08/457/018 EU/1/08/457/021 EU/1/08/457/022
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Efficibi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Efficib (sjá kafla 4).
Estonian: Seetõttu ei tohi Efficibi imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Efficib má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Estonian: Andmed inimestel puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi menn.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) patsientidel suurenes sitagliptiini plasma AUC ligikaudu 2 korda ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min), sh hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ligikaudu 4 korda.
Icelandic: AUC fyrir sitagliptín í plasma jókst um það bil 2-falt hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 30 til < 45 ml/mín.) og u.þ.b. 4-falt hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun meðtaldir.
Estonian: Patsientidel, kes viiakse Efficibile üle sitagliptiini ja metformiini koosmanustamiselt eraldi preparaatidena, peab Efficib-ravi alustama juba kasutatava sitagliptiini ja metformiini annusega.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf sitagliptíns og metformíns á að hefja gjöf Efficib með þeim skammti af sitagliptíni og metformíni sem þegar er verið að taka.
Estonian: Üldiselt viis sitagliptiin parema glükeemilise kontrolli saavutamiseni, kui seda kasutati monoteraapiana või kombinatsioonravis.
Icelandic: Í heild bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var sem einlyfjameðferð eða notað í samsettri meðferð.
Estonian: Allpool kirjeldatud in vitro ja kliinilised andmed lubavad arvata, et teiste ravimite samaaegsel manustamisel on risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkeks väike.
Icelandic: In vitro og klínísk gögn sem greint verður frá hér á eftir, benda til þess að ólíklegt sé að klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf verði við samhliða lyfjagjöf.
Estonian: Sitagliptiin on ka p-glükoproteiini substraat, mis võib samuti osaleda sitagliptiini renaalse eliminatsiooni vahendamises.
Icelandic: Sitagliptín er einnig hvarfefni p-glýkópróteins, sem tekur hugsanlega einnig þátt í miðlun á brotthvarfi sitagliptíns í nýrum.
Estonian: Teatatud on tõsistest kõrvaltoimetest, sh kõhunäärmepõletikust ja ülitundlikkusreaktsioonidest.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. brisbólgu og ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Muud ravimid ja Efficib
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Efficib
Estonian: - Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalne tselluloos (E460), povidoon K29/32 (E1201), naatriumlaurüülsulfaat ja naatriumstearüülfumaraat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), póvídón K29/32 (E1201), natríumlárílsúlfat og natríumsterýlfúmarat.
Estonian: Enne Efficibi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik) - kui teil on või on olnud sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi (m.a. brisbólgu) - ef þú ert með eða hefur verið með gallsteina, áfengissýki eða mjög há þríglýseríðgildi (tegund fitu) í blóði.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägedale pankreatiidile iseloomulikust sümptomist, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, mikla kviðverki.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st): madal veresuhkru tase Sage: kõhukinnisus
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):
Estonian: Sitagliptiini uuring kombinatsioonis metformiini ja insuliiniga 24-nädalases platseebokontrollitud uuringus hinnati insuliinile (stabiilses annuses vähemalt 10 nädalaks) lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord päevas), koos metformiiniga või ilma (vähemalt 1500 mg), efektiivsust ja ohutust.
Icelandic: Rannsókn á sitagliptíni ásamt metformíni og insúlíni 24 vikna samanburðarrannsókn við lyfleysu var ætlað að meta öryggi og verkun þegar sitagliptín (100 mg einu sinni á dag) var bætt við insúlín (stöðugan skammt í að minnsta kosti 10 vikur) með eða án metformíns (að minnsta kosti 1500 mg).
Estonian: Uriiniga eritub muutumatul kujul ligikaudu 79% sitagliptiinist.
Icelandic: Um það bil 79% sitagliptíns skiljast út óbreytt í þvagi.
Estonian: Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine poolt indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metformínuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Estonian: Metformiini erinevate annuste kasutamiseks on Efficib saadaval tugevustena, mis sisaldavad 50 mg sitagliptiini ja 850 mg või 1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformíni er Efficib fáanlegt í styrkleikunum 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði eða 1.000 mg af metformín hýdróklóríði.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Efficibi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Efficib er tekið ef þú ert ekki viss.
Estonian: Lõikehammaste arengu anomaaliaid täheldati rottidel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 67 korda suuremad kliinilisest ekspositsioonist; see leid puudus 58 korda suuremate väärtuste puhul rottidel läbiviidud 14-nädalases uuringus.
Icelandic: Skaðleysismörk þessa voru við 58 falda skammta, á grundvelli 14 vikna rannsóknar á rottum.
Estonian: Tervete isikutega läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati kuni 800 mg sitagliptiini üksikannuseid.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum voru allt að 800 mg af sitagliptíni gefin í einum skammti.
Estonian: Efficibi annus tuleb määrata individuaalselt vastavalt kasutatavale raviskeemile, efektiivsusele ja talutavusele, mitte ületades sitagliptiini maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 100 mg.
Icelandic: Skammtar við meðferð gegn blóðsykurshækkun með Efficib eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en hámarksdagsskammtur sitagliptíns sem er 100 mg.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeriskiga.
Icelandic: Notkun dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemla hefur verið tengd hættu á að þróa bráða brisbólgu.
Estonian: EU/1/08/457/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/019 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/004 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/005 168 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/020 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/006 196 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/007 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/08/457/015 196 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 98) EU/1/08/457/017 168 õhukese polümeerikattega tabletti (2 x 84)
Icelandic: EU/1/08/457/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/019 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/004 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/005 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/020 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/006 196 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/007 50 x 1 filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmuhúðaðar töflur EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmuhúðaðar töflur
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (Kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur (Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt, slag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar)
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja MSPVA-d) alustada ettevaatusega.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá metformín þegar hefja á meðferð með lyfjum sem geta valdið bráðri skerðingu á nýrnastarfsemi (t.d. blóðþrýstingslækkandi lyf, þvagræsilyf og bólgueyðandi verkjalyf).
Estonian: Rottidel täheldati maksaadenoomide ja -kartsinoomide suuremat esinemissagedust süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis oli 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Icelandic: Hjá rottum kom fram aukin tíðni kirtilæxla og krabbameins í lifur við almenna útsetningu sem jafngilti 58 faldri útsetningu hjá mönnum.
Estonian: Sellele vaatamata tuleb autot juhtides või masinaid käsitsedes arvestada, et sitagliptiini kasutamisel võib esineda pearinglust ja somnolentsust.
Icelandic: Hins vegar skal taka tillit til þess við akstur og stjórnun véla að greint hefur verið frá sundli og svefndrunga við notkun sitagliptíns.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Efficibi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Efficib
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD07
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC flokkur:
Estonian: Lisaks hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil neerukahjustuse mõju sitagliptiini farmakokineetikale 2. tüüpi diabeediga ning kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (sh lõppstaadiumis neeruhaigus) patsientidel.
Icelandic: Auk þess voru áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf sitagliptíns metin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi (nýrnasjúkdómur á lokastigi meðtalinn) með lyfjahvarfagreiningu þýðis.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), beeta-2-adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Icelandic: Sykursterar (sem gefnir eru til inntöku og staðbundið), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Estonian: inhibiitoriteks
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor ≤ 9) ei ole vaja sitagliptiini annust muuta.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga sitagliptín hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi  9).
Estonian: Võrreldes normaalsete tervete kontrollisikutega suurenes sitagliptiini plasma AUC kerge neerukahjustusega (GFR ≥ 60 kuni < 90 ml/min) ja mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 45 kuni < 60 ml/min) patsientidel vastavalt ligikaudu 1,2 ja 1,6 korda.
Icelandic: 1,2-falt hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 60 til < 90 ml/mín.) og u.þ.b. 1,6-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín.).
Estonian: Sitagliptiini ühekordse 100 mg suukaudse annuse manustamisel koos tsüklosporiini ühekordse 600 mg suukaudse annusega suurenesid sitagliptiini AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 29% ja 68%.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg cíklósporín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
Estonian: Korduval manustamisel kuhjub sitagliptiin vaid vähesel määral.
Icelandic: Sitagliptín safnast aðeins fyrir í örlitlu magni við endurtekna skammta.
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Estonian: IV lisa
Icelandic: Álit CHMP
Estonian: Kõik ACS
Icelandic: Öll ACS
Estonian: ATCkood: B01AC22
Icelandic: B01AC22
Estonian: 85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Estonian: Triatsetiin (E1518)
Icelandic: Triacetin (E1518)
Estonian: On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Efient'i.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Estonian: Riskisuhe (HR) (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vaadake palun lõik 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madriid
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: 81379 München Saksamaa
Icelandic: 81379 Munich
Estonian: Hiinlaste, jaapanlaste ja korealaste vahel ekspositsiooni erinevusi ei olnud.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
Estonian: Te võite Efient'i võtta kas koos toiduga või ilma.
Icelandic: Efient má taka með eða án matar.
Estonian: Raske maksapuudulikkus (Child Pugh klass C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).