FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3584 BH Utrecht The Netherlands
Latvian: 3584 BH Utrecht Nīderlande
Greek: Γερμανία Forest Laboratories Nederland B.V.
Latvian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Greek: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Latvian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Greek: 2700-487 Amadora
Latvian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugāle
Greek: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Greek: Ολλανδία Forest Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Forest Pharma B.V.
Greek: Σλοβακία Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Latvian: Lielbritānija Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Greek: Promixin ρινική χρήση
Latvian: Promixin intranazālai lietošanai
Greek: Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Kent DA2 6SL Lielbritānija
Greek: Promixin 1 MI.E.
Latvian: Promixin 1 MI.
Greek: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Latvian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: 707410 Iaşi
Latvian: Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Rumānija
Greek: I.E.
Latvian: S.C.
Greek: Νορβηγία Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Latvian: Lielbritānija Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Greek: ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Latvian: ANTIBIOTICE S.A., Str.
Greek: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Latvian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai
Greek: Von-Humboldt-Straße 1
Latvian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Greek: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Πορτογαλία Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Latvian: Lielbritānija Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Greek: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Latvian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Latvian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL Lielbritānija
Greek: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Latvian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation pulveris injekciju, infūziju vai inhalāciju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai, inhalācijām
Greek: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Latvian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Επί του παρόντος, τα προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη ή εισπνεόμενη νατριούχο κολιστιμεθάτη υπό μορφή διαλύματος ή νεφελώματος (εκνέφωμα) είναι εγκεκριμένα με διάφορες εμπορικές ονομασίες στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κροατία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Pašlaik nātrija kolistimetātu saturošas zāles lietošanai injekciju vai šķīduma vai izsmidzinājuma inhalāciju (izsmidzināmas zāļu formas) veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με βάση την πολυμυξίνη κινήθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Polimiksīnus saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2013. gada 16. septembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Greek: Η επιτροπή, αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα, διατύπωσε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Latvian: Komiteja izskatīja šos datus un sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία για τη θεραπεία τους πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jebkādi jautājumi par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Δεκεμβρίου 2014, εξέδωσε οριστική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. decembrī pieņēma galīgo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Greek: Συστάσεις για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις ανθεκτικές στα συνήθη αντιβιοτικά
Latvian: Ieteikumi drošai lietošanai pacientiem ar nopietnām, pret standarta antibiotikām rezistentām infekcijām
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/785229/2014
Greek: Oνομαστική τιμή δραστικότητας της φαρμακευτικής ουσίας της τάξης = 12.500 IU/mg.
Latvian: 1 Aktīvās vielas nominālais stiprums = 12 500 SV/mg.
Greek: Οι βαριά νοσούντες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη δόση έναρξης (δόση εφόδου) για την ταχύτερη χορήγηση αποτελεσματικής ποσότητας αντιβιοτικού στον οργανισμό.
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem jālieto lielāka sākumdeva (piesātinošā deva), lai organismā ātrāk nodrošinātu efektīvu antibiotikas līmeni.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pārskatīja pieejamos datus par šo zāļu farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Greek: • Η δοσολογία πρέπει να συμφωνεί με τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Latvian: • Jālieto attiecīgām ārstēšanas vadlīnijām atbilstoša deva.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον ΕΜΑ να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να τροποποιηθούν και το εάν οι πληροφορίες των προϊόντων πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza EMA pārskatīt pieejamos datus un sniegt ieteikumus, vai ir jāveic izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās un attiecīgi jāizdara grozījumi zāļu aprakstā.
Greek: Την εξέταση των συγκεκριμένων δεδομένων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Latvian: Šos datus pārskatīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε οι δόσεις να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες (IU), αλλά καθώς οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να εκφράζονται με διαφορετικούς τρόπους, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί πίνακας μετατροπής.
Latvian: Komiteja ieteica devas vienmēr izteikt starptautiskās vienībās (SV), bet, tā kā nātrija kolistimetāta devas var būt izteiktas dažādi, zāļu aprakstā ir jāiekļauj pārrēķinu tabula.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 έως 2 εκατομμύρια IU 2 έως 3 φορές την ημέρα, ενώ για τα παιδιά η δόση είναι 0,5 έως 1 εκατομμύριο IU δύο φορές την ημέρα, η οποία προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της πάθησης και την απόκριση του ασθενούς.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 1 līdz 2 miljoniem SV 2-3 reizes dienā un bērniem - no 0,5 līdz 1 miljonam SV divreiz dienā, pielāgojot devu atbilstoši stāvokļa smaguma pakāpei un atbildes reakcijai.
Greek: Μέχρι, ωστόσο, να συμβεί κάτι τέτοιο, κρίθηκε σκόπιμο να επικαιροποιηθούν σε όλη την ΕΕ οι πληροφορίες προϊόντος, ώστε να αντανακλούν τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tikmēr visā Eiropas Savienībā zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai atspoguļotu šobrīd zināmos faktus.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται στην εξέταση των διαθέσιμων κλινικών, φαρμακολογικών και φαρμακοκινητικών δεδομένων, παρότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά, ιδίως σε ό,τι αφορά τη φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς όπως στα παιδιά και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir pamatoti ar pieejamo klīnisko, farmakoloģisko un farmakokinētisko datu pārskatu, lai gan aizvien pastāv nozīmīgi trūkumi, jo īpaši attiecībā uz farmakokinētiku īpašām populācijām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Greek: • Σε παιδιά, η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 75.000 έως 150.000 IU/kg ημερησίως, διαιρεμένη σε 3 δόσεις.
Latvian: • Bērniem ieteicamā deva ir no 75 000 līdz 150 000 SV/kg trīs reizes devu veidā.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι δόσεις πρέπει να μειώνονται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas jāsamazina atbilstoši kreatinīna klīrensam.
Greek: • Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων στοιχείων για τη νατριούχο κολιστιμεθάτη διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση της και την κατάλληλη δοσολογία.
Latvian: • Tika pārskatīta pieejamā informācija par nātrija kolistimetātu, kā arī sniegti ieteikumi par tā nekaitīgu lietošanu un atbilstošām devām.
Greek: Δραστικότητα βάσης κολιστίνης (CBA) (mg)1
Latvian: Kolistīna bāzes aktivitāte (KBA) (mg/l)1
Greek: (Τα εισπνεόμενα προϊόντα σε μορφή ξηρής σκόνης έχουν διαφορετική δοσολογία και κατανομή στον οργανισμό και δεν επηρεάζονται από τα πορίσματα της επανεξέτασης.)
Latvian: (Sausa pulvera veidā inhalējamām zālēm ir citādas devas un izkliede organismā, un pārskatīšanas secinājumi uz tām neattiecas.)
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων που περιέχουν τα αντιβιοτικά κολιστίνη ή νατριούχος κολιστιμεθάτη (γνωστά ως πολυμυξίνες) και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες των προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους στη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων ανθεκτικών στα συνήθη αντιβιοτικά.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza antibiotikas kolistīnu vai nātrija kolistimetātu (ko dēvē par polimiksīniem) saturošo zāļu drošuma un efektivitātes pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas to zāļu aprakstā, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu, ārstējot pret standarta antibiotikām rezistentas nopietnas infekcijas.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλο κατάλληλο αντιβιοτικό εφόσον αυτό είναι εφικτό.
Latvian: Ja iespējams, šīs zāles jālieto kopā ar citām piemērotām antibiotikām.
Greek: Βάσει, ωστόσο, της υπάρχουσας εμπειρίας προκύπτουν ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι ισχύουσες πληροφορίες του προϊόντος, ειδικότερα οι πληροφορίες σε σχέση με τη δοσολογία και τον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο (φαρμακοκινητική) ενδέχεται να χρήζουν επικαιροποίησης.
Latvian: Tomēr pašreizējā pieredze ir radījusi bažas, ka pašreizējais zāļu apraksts, jo īpaši par devām un zāļu iedarbību organismā (farmakokinētiku), varētu būt jāatjaunina.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη διατίθενται για χορήγηση από το στόμα ή για εξωτερική εφαρμογή, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην επανεξέταση, καθώς σε αυτές τις μορφές δεν θεωρούνται ότι παράγουν σημαντικές ποσότητες της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Latvian: Kolistīnu saturošās zāles ir pieejamas arī iekšķīgai vai ārīgai lietošanai, bet tās nav ietvertas šajā pārskatā, jo uzskata, ka tās organismā nerada nozīmīgu aktīvās vielas daudzumu.
Greek: Επιπλέον, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για εισπνοή υπό μορφή ξηρής σκόνης με την εμπορική ονομασία Colobreathe.
Latvian: Nātrija kolistimetāts Eiropas Savienībā ir reģistrēts arī lietošanai sausa pulvera inhalāciju veidā ar tirdzniecības nosaukumu Colobreathe.
Greek: Οι διαφορές στον τρόπο έκφρασης της περιεκτικότητας της νατριούχου κολιστιμεθάτης και της κολιστίνης στην ΕΕ και σε άλλες περιοχές όπως οι ΗΠΑ και η Αυστραλία, είχαν ως αποτέλεσμα σφάλματα στην ιατρική βιβλιογραφία και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρά λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Latvian: Vēršoties pret atšķirībām nātrija kolistimetāta un kolistīna stipruma izteiksmes veidos Eiropas Savienībā un citos reģionos, piemēram, ASV un Austrālijā, kuru dēļ ir radušās kļūdas medicīnas literatūrā publicētajos ziņojumos un varētu tikt pieļautas nopietnas kļūdas zāļu lietošanā, zāļu aprakstā tiks iekļauta šāda tabula:
Greek: Παρότι τα δεδομένα ήταν πολύ περιορισμένα, η επιτροπή εισηγήθηκε δοσολογία για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και για παιδιά, ενώ παράλληλα παρείχε οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία σε ενήλικες όταν το φάρμακο χορηγείται απευθείας στο υγρό που περιβάλλει τον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη (ενδοραχιαία ή ενδοκοιλιακή ένεση).
Latvian: Lai gan dati bija ļoti ierobežoti, Komiteja ieteica devas, kādas lietojamas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un bērniem, kā arī sniedza norādījumus par devām pieaugušajiem, ievadot tieši šķidrumā, kas aptver galvas vai muguras smadzenes (intratekālas vai intraventrikulāras injekcijas veidā).
Greek: Τα προϊόντα με βάση την πολυμυξίνη κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1960, αλλά η χρήση τους περιορίστηκε γρήγορα λόγω της διαθεσιμότητας αντιβιοτικών με λιγότερες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Zāles uz polimiksīna bāzes ir pieejamas kopš 20. gadsimta 60-tajiem gadiem, bet, kad kļuva pieejamas antibiotikas, kas izraisa mazāk blakusparādību, to lietošana strauji samazinājās.
Greek: Η κολιστίνη και το προφάρμακό της, η νατριούχος κολιστιμεθάτη, αποτελούν τις μόνες εγκεκριμένες πολυμυξίνες για κλινική χρήση στην ΕΕ και η επανεξέταση περιορίστηκε στα ενέσιμα ή εισπνεόμενα προϊόντα (όλα περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη).
Latvian: Kolistīns un tā priekšzāles nātrija kolistimetāts ir vienīgie polimiksīni, kas ir apstiprināti klīniskai lietošanai Eiropas Savienībā, un pārskatīšana aptvēra tikai zāles, ko lieto injekciju vai inhalāciju veidā (kas visas satur nātrija kolistimetātu).
Greek: Χάρη στην περιορισμένη χρήση της, μεταξύ άλλων, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει διατηρήσει τη δραστικότητά της έναντι αρκετών βακτηρίων που έχουν αναπτύξει αντοχή στα ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά.
Latvian: Daļēji šīs ierobežotās lietošanas dēļ ir saglabājusies nātrija kolistimetāta spēja iedarboties uz vairākām baktērijām, kas kļuvušas rezistentas pret bieži lietotām antibiotikām.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται με ένεση ή εισπνέεται και μετατρέπεται στον οργανισμό σε κολιστίνη.
Latvian: Nātrija kolistimetātu ievada injekcijas veidā vai inhalē, un tas organismā pārveidojas par kolistīnu.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια IU ημερησίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις με αργή ενδοφλέβια έγχυση.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem pieejamiem pierādījumiem, ieteicamā deva pieaugušajiem ir 9 miljoni SV dienā divās vai trīs reizes devās lēnas intravenozas infūzijas veidā, kritiski slimiem pacientiem jālieto piesātinošā deva 9 miljoni SV.
Greek: • Η κολιστίνη και η νατριούχος κολιστιμεθάτη είναι παλαιότερα αντιβιοτικά (ανήκουν στην κατηγορία των πολυμυξινών) τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές για λοιμώξεις ανθεκτικές σε νεότερες θεραπείες.
Latvian: • Kolistīns un nātrija kolistimetāts ir vecākas antibiotikas (kas pieder pie polimiksīnu grupas), ko dažkārt lieto tādu infekciju ārstēšanai, kas kļuvušas rezistentas pret jaunākiem ārstēšanas līdzekļiem.
Greek: • Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με δυνητική νεφροτοξική ή νευροτοξική δράση απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Latvian: • Nātrija kolistimetāts intravenozi kopā ar citām potenciāli nefrotoksiskām vai neirotoksiskām zālēm jālieto ļoti piesardzīgi.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε τα τελευταία χρόνια ως αποτέλεσμα την αύξηση της χρήσης των πολυμυξινών, οι οποίες χορηγούνται σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
Latvian: Tādēļ pēdējos gados ir atsākta polimiksīnu lietošana pacientiem, kuriem ir citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Greek: Οι συνιστώμενη δόση για ενδοκοιλιακή χορήγηση σε ενήλικες είναι 125.000 IU, στη δε ενδορραχιαία χορήγηση η δόση δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη.
Latvian: Vajadzības gadījumā intraventrikulārai ievadīšanai pieaugušajiem ieteicamā deva ir 125 000 SV, nepārsniedzot to intratekālas ievadīšanas gadījumā.
Greek: • Η ενδοφλέβια νατριούχος κολιστιμεθάτη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε μεγάλο βαθμό.
Latvian: • Intravenozi ievadīts nātrija kolistimetāts nozīmīgā daudzumā nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Greek: • Η ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Latvian: • Intravenoza nātrija kolistimetāta ievadīšana ir indicēta pieaugušajiem un bērniem, tostarp jaundzimušajiem, nopietnu, aerobu gramnegatīvu patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai pacientiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām.
Greek: Τα προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα (τα οποία περιέχουν κυρίως κολιστίνη και δεν απορροφώνται από τον οργανισμό σε μεγάλες ποσότητες αλλά δρουν τοπικά στο έντερο) και τα προϊόντα που εφαρμόζονται εξωτερικά δεν συμπεριλήφθηκαν στην επανεξέταση.
Latvian: Šajā pārskatīšanā netika iekļautas zāles, ko lieto iekšķīgi (kas satur galvenokārt kolistīnu un neuzsūcas organismā nozīmīgos daudzumos, bet iedarbojas vietēji uz zarnām), un zāles, ko lieto ārīgi.
Greek: Επί του παρόντος διενεργείται βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 παράλληλη εξέταση με αντικείμενο την ποιότητα των προϊόντων και τον τρόπο με τον οποίο μετράται και ελέγχεται η δραστικότητα της νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Latvian: 726/2004 5. panta 3. punktu, kurā vērtē zāļu kvalitāti un nātrija kolistimetāta stipruma mērīšanas un pārbaudes veidu, un pēc tās pabeigšanas iespējamas papildu izmaiņas zāļu aprakstā.
Greek: • Η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με λιγοστές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
Latvian: • Nātrija kolistimetāta injekciju vai infūziju (ievadīšanu pilienveidā) drīkst izmantot vienīgi, lai ārstētu nopietnas infekcijas pacientiem, kuriem citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, parasti kombinācijā ar citu antibiotiku.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να χορηγείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα βακτήρια, σε ασθενείς για τους οποίους οι λοιπές θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Latvian: CHMP secināja, ka nātrija kolistimetāta injekcijas vai infūzijas (ievadīšanu pilienveidā) ir jāveic, ārstējot tikai nopietnas, jutīgu baktēriju izraisītas infekcijas pacientiem, kuriem citas ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Greek: Νατριούχος κολιστιμεθάτη (IU)
Latvian: Nātrija kolistimetāts (SV)
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μπορεί επίσης να λαμβάνεται με εισπνοή ή με εκνεφωτή για τη θεραπεία συνεχιζόμενων (χρόνιων) λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Latvian: CHMP secināja, ka nātrija kolistimetātu var ievadīt arī inhalācijas veidā vai ar izsmidzinātāju, lai ārstētu baktērijas Pseudomonas aeruginosa izraisītas (hroniskas) infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi.
Greek: Νατριούχος κολιστιμεθάτη (mg)
Latvian: Nātrija kolistimetāts (mg/l)
Greek: Επί του παρόντος διενεργείται παράλληλη εξέταση με αντικείμενο την ποιότητα των προϊόντων και τον τρόπο μέτρησης και ελέγχου της δραστικότητας της νατριούχου κολιστιμεθάτης.
Latvian: Pašlaik paralēli notiek vēl viena pārskatīšana, kurā vērtē zāļu kvalitāti un nātrija kolistimetāta stipruma mērīšanas un pārbaudes veidu, un pēc tās pabeigšanas iespējamas papildu izmaiņas zāļu aprakstā.
Greek: • Τα εισπνεόμενα διαλύματα νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να χορηγούνται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά με κυστική ίνωση.
Latvian: • Inhalācijas veidā nātrija kolistimetāta šķīdumus var izmantot Pseudomonas aeruginosa izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem ar cistisko fibrozi.
Greek: Για την καλύτερη τεκμηρίωση των συστάσεων σχετικά με τη δοσολογία μπορούν να αξιοποιηθούν οι περαιτέρω πληροφορίες που αναμένεται να προκύψουν σχετικά με τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των φαρμάκων αυτών από τις έρευνες οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη..
Latvian: Pašlaik notiekošajā izpētē varētu tikt iegūta plašāka informācija par šo zāļu farmakodinamiku un farmakokinētiku, lai uzlabotu bāzi pierādījumiem, ar kuriem pamatoti ieteikumi par devām.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται επίσης σε μορφή υγρού για εισπνεόμενους ατμούς, για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Latvian: Nātrija kolistimetātu var inhalēt arī šķidruma tvaiku veidā, lai ārstētu plaušu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Greek: • Οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες.
Latvian: • Devas vienmēr ir jāizsaka nātrija kolistimetāta SV.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Latvian: Ja iespējams, jāapsver lietošana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli.
Greek: Σε επανεξέταση υποβλήθηκαν προϊόντα τα οποία περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη και χορηγούνται με ένεση ή εισπνοή ή υπό μορφή υγρού στους πνεύμονες (συστημική χρήση).
Latvian: Pārskatītas tika zāles, ko ievada injekcijas veidā vai inhalē šķidruma veidā plaušās (lieto sistēmiski) un kas satur nātrija kolistimetātu, kas organismā pārveidojas par aktīvo vielu kolistīnu.
Greek: 250 ml (125 δόσεις)
Latvian: 250 ml (125 dose s)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Latvian: Farmaceitisk ā forma
Greek: 1 Μέσος εξουδετερωτικός τίτλος κατά της τοξίνης που αποκτήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση.
Latvian: 1 Vidējais toksīna neitralizējošais titrs, kurš iegūts pēc atkārtotas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Greek: 2 Μέσος τίτλος συγκόλλησης που αποκτήθηκε μετά από απλό εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση
Latvian: 2 Vidējais aglutinācijas titrs, kurš iegūts pēc vienreizējas trušu vakcinācijas ar pusi devas.
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
Greek: Περιεκτικότητα
Latvian: Stiprums
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. λεπτομέρειες στο κεφάλαιο 4.9).
Latvian: Drīkst lietot grūsnības laikā (sīkāk 4.9. apakšpunktā).
Greek: Είναι προτιμότερο το εμβόλιο να χορηγείται ακριβώς πίσω από το αυτί.
Latvian: Vakcīnu labāk ievadīt tieši aiz auss.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν άλλες αντιδράσεις άμεσης υπερευαισθησίας, όπως έμετος, δύσπνοια και καταπληξία.
Latvian: Ļoti reti var novērot citas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, vemšana, aizdusa un šoks.
Greek: Ανακινείστε δυνατά πριν από τη χρήση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Latvian: Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā enerģiski saskalināt.
Greek: Formaldehyde Water for injections
Latvian: Formaldehīds Ūdens injekcijām