FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba sarkoptového svrabu (spôsobeného Sarcoptes scabiei)
Bulgarian: Лечение на саркоптесова краста (Sarcoptes scabiei)
Slovak: Selamektín
Bulgarian: Selamectin
Slovak: 2,6 - 7,5 1 pipeta Chanhold 45 mg pre mačky 2,6-7,5 kg
Bulgarian: 2,6 - 7,5 1 пипета Chanhold 45 mg за котки 2,6-7,5 kg
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Chanhold spot-on roztok
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Chanhold разтвор за прилагане върху ограничен участък
Slovak: Mačky vážiace 2,6 - 7,5 kg. Mačky vážiace 7,6 - 10,0 kg.
Bulgarian: Котки с телесна маса 7.6 - 10.0 kg.
Slovak: To zaručí, že blchy infestujúce zviera sú usmrtené, týmito blchami nie sú produkované žiadne životaschopné vajíčka a larvy (len tie z okolitého prostredia) sú taktiež zabité.
Bulgarian: По този начин се убиват бълхите, които заразяват животните, не се произвеждат жизнеспособни яйца и ларвите (които се откриват в околната среда) също се унищожават.
Slovak: To zastavuje reprodukciu bĺch, prerušuje vývojový cyklus blchy a môže pomáhať kontrolovať existujúce zamorenie okolitého prostredia blchami v priestoroch, do ktorých má zviera prístup.
Bulgarian: Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизненият им цикъл и допринася за контрола на популацията на бълхите в заобикалящата среда и местата, до които животното има достъп.
Slovak: Selamektín 45 mg Selamektín 60 mg
Bulgarian: Selamectin 45 mg Selamectin 60 mg
Slovak: Po použití umyť ruky a okamžite zmyť mydlom a vodou prípadné zbytky lieku z pokožky.
Bulgarian: Отмийте незабавно със сапун и вода попадналия върху кожата продукт.
Slovak: 15 mg selamektínu 30 mg selamektínu 45 mg selamektínu 60 mg selamektínu 120 mg selamektínu 240 mg selamektínu 360 mg selamektínu
Bulgarian: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Slovak: Chanhold 15 mg pre mačky a psy ≤2,5 kg
Bulgarian: 1 пипета Chanhold 15 mg за котки и кучета ≤ 2,5 kg
Slovak: Produkt môže byť použitý u chovných, gravidných aj laktujúcich mačiek a psov.
Bulgarian: Продуктът може да се използва при животни в репродуктивна възраст, бременни и лактиращи котки и кучета.
Slovak: Selamektín 30 mg Selamektín 60 mg Selamektín 120 mg Selamektín 240 mg Selamektín 360 mg
Bulgarian: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Slovak: Šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa dve alebo viac hodín po aplikácii neredukuje účinnosť lieku.
Bulgarian: Мокренето и прилагането на шампоан 2 или повече часа след третирането не намалява ефикасността на продукта.
Slovak: Selamektín 60 mg
Bulgarian: Selamectin 60 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NA FÓLII, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (VŠETKY BALENIA)
Bulgarian: ВЪРХУ ФОЛИОТО, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Slovak: Liečba infestácie dospelými oblými červami (Toxocara cati)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara cati)
Slovak: Liečba infestácie dospelými črevnými machovcami (Ancylostoma tubaeforme)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни анкилостоми (Ancylostoma tubaeforme).
Slovak: Po aplikácii veterinárneho lieku sú dospelé blchy na zvierati usmrtené, nie sú produkované životaschopné vajíčka, larvy (len tie z okolitého prostredia) sú taktiež zabité.
Bulgarian: След прилагане, ветеринарномедицинският продукт унищожава възрастните бълхи, спира производството на жизнеспособни яйца и унищожава ларвите (които се намират само в околната среда).
Slovak: mačky a psy vážiace 2,5 kg alebo menej (Chanhold 15 mg spot-on roztok pre mačky a psy ≤
Bulgarian: Котки и кучета с телесна маса до 2.5 kg (Chanhold 15 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки и кучета ≤ 2.5 kg)
Slovak: Selamektín 45 mg
Bulgarian: Selamectin 45 mg
Slovak: Na úplnú elimináciu zákožiek je potrebné aplikovať jednotlivú dávku dva po sebe nasledujúce mesiace.
Bulgarian: За пълното унищожение на кърлежите, по една доза от ветеринарномедицинския продукт се прилага в два последователни месеца.
Slovak: Pre úplnú elimináciu zákožiek aplikovať jednotlivú dávku dva po sebe nasledujúce mesiace.
Bulgarian: За пълното унищожение на кърлежите по една доза от ветеринарномедицинския продукт се прилага в два последователни месеца.
Slovak: BALENIA 3 pipety
Bulgarian: 3 пипети 6 пипети
Slovak: Liečba infestácie dospelými črevnými oblými červami (Toxocara canis)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara canis).
Slovak: Liečba ušného svrabu (mačky)
Bulgarian: Третиране против ушни кърлежи (котки)
Slovak: EU/2/19/236/001-016
Bulgarian: НОМЕРНА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/236/001-016
Slovak: Chanhold 45 mg spot-on roztok pre mačky 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg spot-on roztok pre mačky 7,6 - 10,0 kg Selamektín
Bulgarian: Chanhold 45 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 2.6 - 7.5 kg Chanhold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 7.6 - 10.0 kg Selamectin
Slovak: Chanhold 15 mg pre mačky a psy
Bulgarian: Chanhold 15 mg за кучета и котки
Slovak: Liečba a prevencia infestácie blchami (mačky a psy)
Bulgarian: Лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи (котки и кучета)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ KRABIČKA, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3 a 6 pipiet)
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3
Slovak: Ostatné opatrenia
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Slovak: Môže sa používať u laktujúcich mačiek a psov.
Bulgarian: Може да се използва при кърмещи котки и кучета.
Slovak: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Република България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Bulgarian: Прилага се една доза от ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: 12% roztok Selamektín 120 mg
Bulgarian: 12% w/v разтвор Selamectin 120 mg
Slovak: Liečba ušného svrabu (psy)
Bulgarian: Третиране против ушни кърлежи (кучета)
Slovak: EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Bulgarian: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Mačky a psy vážiace 2,5 kg alebo menej
Bulgarian: Котки и кучета с телесна маса до 2.5 kg.
Slovak: EU/2/19/236/001
Bulgarian: EU/2/19/236/001 EU/2/19/236/002
Slovak: 12% roztok Selamektín 240 mg
Bulgarian: 12% w/v разтвор Selamectin 240 mg
Slovak: 2,5 kg 2,6 - 5,0 1 pipeta Chanhold 30 mg pre psy 2,6-5,0 kg 5,1- 10,0 1 pipeta Chanhold 60 mg pre psy 5,1-10,0 kg 10,1 - 20,0 1 pipeta Chanhold 120 mg pre psy 10,1-20,0 kg 20,1 - 40,0 1 pipeta Chanhold 240 mg pre psy 20,1-40,0 kg 40,1 - 60,0 1 pipeta Chanhold 360 mg pre psy 20,1-40,0 kg zodpovedajúca kombinácia pipiet zodpovedajúca kombinácia pipiet
Bulgarian: 1 пипета Chanhold 15 mg за котки и кучета ≤ 2,5 kg 2,6 - 5,0 1 пипета Chanhold 30 mg за кучета 2,6-5,0 kg 5,1- 10,0 1 пипета Chanhold 60 mg за кучета 5,1-10,0 kg 10,1 - 20,0 1 пипета Chanhold 120 mg за кучета 10,1-20,0 kg 20,1 - 40,0 1 пипета Chanhold 240 mg за кучета 20,1-40,0 kg 40,1 - 60,0 1 пипета Chanhold 360 mg за кучета 40,1-60,0 kg
Slovak: Liečba infestácie všenkami (mačky a psy)
Bulgarian: Третиране против опаразитяване с въшки (котки и кучета)
Slovak: Liečba infestácie všenkami (Trichodectes canis)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с въшки (Trichodectes canis)
Slovak: Prostredníctvom zníženia populácie bĺch, pravidelná mesačná aplikácia gravidným a laktajúcim zvieratám bude pôsobiť ako prevencia zamorenia vrhu blchami až do siedmych týždňov veku.
Bulgarian: Посредством редуцирането на популацията на бълхите, ежемесечното третиране на бременните и кърмещи животни ще допринесе за предпазването на новородените от опаразитяване до навършване на седем седмична възраст.
Slovak: Uvoľnený detritus by mal byť z vonkajšieho zvukovodu jemne odstránený pri každej aplikácii.
Bulgarian: Преди третиране външният ушен канал внимателно се почиства.
Slovak: 12% roztok Selamektín 360 mg
Bulgarian: 12% w/v разтвор Selamectin 360 mg
Slovak: Chanhold 240 mg pre mačky a psy
Bulgarian: Chanhold 240 mg за кучета
Slovak: Chanhold 120 mg pre mačky a psy
Bulgarian: Chanhold 120 mg за кучета
Slovak: Šampónovanie alebo namáčanie zvieraťa dve alebo viac hodín po aplikácii neredukuje účinnosť veterinárneho lieku.
Bulgarian: Въпреки това измиването с шампоан или потапянето на животното във вода 2 или повече часа след третирането с ветеринарномедицинския продукт няма да повлияят на неговата ефективност.
Slovak: 100 kapsúl
Bulgarian: 100 капсули
Slovak: EU/1/16/1110/001
Bulgarian: EU/1/16/1110/001 Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Slovak: 250 mg Tvrdá kapsula
Bulgarian: 250 mg
Slovak: Pretlačovacie balenie (polyvinylchloride/hliník)
Bulgarian: За перорално приложение блистер (PVCалуминиев)
Slovak: Na perorálne použitie
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Môže to spôsobiť poškodenie postihnutých oblastí.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на засегнатите зони.
Slovak: Obal kapsuly želatína,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa skúmali v dvoch retrospektívnych skúšaniach v dvoch centrách v Európe.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са проучени в две ретроспективни изпитвания в два центъра в Европа.
Slovak: K dispozícii sú údaje len o dospelej populácii.
Bulgarian: Съществуват данни само за възрастната популация.
Slovak: Suspenzia sa má uchovávať v sklenenej fľaši.
Bulgarian: Суспенсията трябва да се съхранява в стъклена бутилка.
Slovak: Suspenzia je stabilná až 7 dní.
Bulgarian: Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
Slovak: Títo pacienti však majú byť pozorne sledovaní a dávka sa má titrovať individuálne.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да се следят внимателно и дозата да се титрира индивидуално.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, vaše symptómy sa môžu zhoršiť.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, симптомите Ви може да се влошат.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.
Slovak: Opätovná absorpcia nie je úplná.
Bulgarian: Реабсорбцията не е пълна.
Slovak: Príklad:
Bulgarian: Пример:
Slovak: Ani jedna z týchto troch nežiaducich reakcií nebola závažná.
Bulgarian: И трите нежелани реакции не са били сериозни.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
Slovak: Je tiež potrebné sledovať funkciu pečene.
Bulgarian: Трябва да се следи и чернодробната функция.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат капсули
Slovak: Pediatrická populácia (1 mesiac - 18 rokov)
Bulgarian: Педиатрична популация (1 месец - 18 години)
Slovak: Zodpovedajúce množstvo suspenzie, ktoré má byť podané =
Bulgarian: Съответстващото количество от суспензията, която трябва да се даде =
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Jeden prípad miernej občasnej zápchy sa vyskytol u dospelého a druhý prípad sa vyskytol u dieťaťa.
Bulgarian: Един случай на лек интермитентен запек е настъпил при възрастен, а втори случай е настъпил при дете.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia zostali stabilné u väčšiny pacientov.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта остават стабилни при повечето от пациентите.
Slovak: Telefón: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0)
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0)89 5506675 - 0 факс: +49 (0) 89 55 066 75 25
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a nenarušili liečbu.
Bulgarian: Събитията са преходни и не влияят на терапията.
Slovak: Použitie u detí (vo veku od jedného mesiaca do 18 rokov)
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от един месец до 18 години)
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
Bulgarian: Представената информация за безопасност относно нежеланите реакции от страна на черния дроб произхожда от педиатрични пациенти.
Slovak: Na fľaške má byť pripevnený štítok z lekárne, na ktorom je uvedené meno pacienta, pokyny na dávkovanie, dátum spotreby, názov lieku a všetky ďalšie potrebné informácie, aby boli dodržané nariadenia miestnej lekárne.
Bulgarian: На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
Slovak: Túto zmes pre vás pripravia v lekárni.
Bulgarian: Тази смес ще Ви бъде предоставена от Вашата аптека.
Slovak: Odporúča sa pripraviť túto suspenziu v lekárni a rodič dostane pokyny, ako má suspenziu podávať.
Bulgarian: Препоръчва се тази суспенсия да се приготвя в аптека и на родителя да се дадат указания как да прилага суспенсията.
Slovak: Celková denná dávka =
Bulgarian: Обща дневна доза =
Slovak: Denná dávka:
Bulgarian: Дневна доза:
Slovak: E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: имейл: info@leadiantbiosciences.com
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou boli hlásené celkovo tri nežiaduce reakcie u troch zo 63 pacientov (populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
Bulgarian: В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
Slovak: Novorodenci vo veku menej ako jeden mesiac Bezpečnosť a účinnosť u novorodencov vo veku menej ako jeden mesiac neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени на възраст под един месец не са установени.
Slovak: Zmes miešajte dovtedy, kým sa z celého prášku nevytvorí suspenzia.
Bulgarian: Разбъркайте сместа до пълно суспендиране на праха.
Slovak: Objem, ktorý má byť podaný:
Bulgarian: Обем, който трябва да се приложи:
Slovak: Možno bude potrebné vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby počas období rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни и или по-чести изследвания за проследяване на лечението в периоди на бърз растеж, интеркурентно заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Slovak: Avšak kyselina cholová sa stále tvorí prostredníctvom alternatívnej mikrozomálnej metabolickej cesty.
Bulgarian: Въпреки това, обаче холева киселина се образува чрез алтернативен микрозомен път.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou, každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, с вода, всеки ден приблизително по едно и също време.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена в листовката за потребителя под заглавието „Информация, предназначена само за медицински специалисти".
Slovak: U dojčiat a detí sa dávka vypočíta podľa hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: При бебета и деца дозата се изчислява според теглото на детето.
Slovak: cyklosporín a sirolimus (lieky, ktoré sa používajú na potlačenie imunitného systému)
Bulgarian: циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
Slovak: Štúdie vývinovej toxicity u potkanov, škrečkov a primátov preukázali neprítomnosť teratogénnych účinkov.
Bulgarian: Проучвания за токсичност за развитието при плъхове, хамстери и примати, показват липса на тератогенни ефекти.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne predklinické štúdie bezpečnosti, ale údaje z literatúry neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Bulgarian: Не са проведени формални неклинични проучвания за безопасност, обаче данни от литературата не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Slovak: Je potrebné zoškrabať do zmesi všetok prášok zo steny misky a miešať (asi 5 minút), aby neboli viditeľné žiadne hrčky.
Bulgarian: Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици.
Slovak: Žiaden z pacientov nemal nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou a kyselina chenodeoxycholová prejavovala uspokojivý bezpečnostný profil vo vzťahu k bežným bezpečnostným laboratórnym parametrom (hematológia a klinická chémia).
Bulgarian: Нито един от пациентите няма свързани с лечението нежелани събития и хенодеоксихолевата киселина проявява задоволителен профил на безопасност по отношение на рутинните лабораторни параметри за безопасност (хематология и клинична химия).
Slovak: V literatúre sa uvádzajú dve intrauterinné úmrtia u matky s CTX.
Bulgarian: В литературата са съобщени два случая на вътрематочна смърт при една майка с ЦТК.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám dá pokyny, aké množstvo zmesi a ako často musí vaše dieťa zmes užívať.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú užívať celé s dostatočným množstvom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се приемат цели с достатъчно вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Táto deficiencia blokuje syntézu primárnych žlčových kyselín klasickou (neutrálnou cestou) a alternatívnou (kyselinovou) cestou.
Bulgarian: Дефицитът блокира синтеза на първични жлъчни киселини чрез класическия (неутрален път) и алтернативния (киселинен) път.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne zvýšiť vám dávku v závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да повиши вашата доза в зависимост от това, как тялото Ви отговаря на лечението.
Slovak: Účinky na matku u opíc makak rhesus, ale nie u paviánov, zahŕňali hnačku, vracanie, úbytok hmotnosti a zníženú konzumáciu potravy.
Bulgarian: Ефекти върху майката при маймуните тип резус, но не и при бабуините, са включвали диария, емезис, загуба на тегло и намаляване на консумацията на храна.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Slovak: Súbežné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov nad normálnu úroveň môže naznačovať predávkovanie.
Bulgarian: Едновременно повишаване на чернодробните ензими над нормалните им стойности може да означава предозиране.
Slovak: Starší pacienti (≤ 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст)
Slovak: Kapsula veľkosti 0 s dĺžkou 21,7 mm so žltým telom a oranžovým vrchnákom obsahujúca biely stlačený prášok.
Bulgarian: Капсула размер 0, с дължина 21,7 mm, с жълто тяло и оранжево капаче, съдържаща бял, пресован прах.
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov (u dospelých a u detí) užívajúcich liek Chenodeoxycholic acid sú zvyčajne miernej až strednej závažnosti; hlavné pozorované reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти (както при възрастни, така и при деца), получаващи хенодеоксихолева киселина, са по принцип леки до умерени по интензитет; основните наблюдавани реакции са представени в таблицата по-долу.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia v priebehu štúdie odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u väčšiny pacientov.
Bulgarian: В хода на изпитването признаците и симптомите на болестта отзвучават, подобряват се или се стабилизират при болшинството от пациентите.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou CTX alebo vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекари с опит в лечението на ЦТХ или вродени дефекти на синтеза на първични жлъчни киселини.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат с харна и без храна.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovom balení po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годно до:" (EXP).
Slovak: Táto látka sa za normálnych okolností vytvára v pečeni z cholesterolu.
Bulgarian: При нормални условия това вещество се образува в черния дроб от холестерол.
Slovak: • kolestyramín, kolestipol (takzvané sekvestranty žlčových kyselín)
Bulgarian: • колестирамин, колестипол (т.нар. секвестранти на жлъчни киселини)
Slovak: Kapsuly sú zabalené v polyvinylchloridových (PVC) blistroch uzavretých hliníkovou fóliou a zabalené v kartónových škatuliach.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в поливинилхлоридни (PVC) блистери, запечатани с алуминиево фолио и опаковани в картонени кутии.
Slovak: Je súčasťou žlče, tekutiny, ktorá pomáha pri trávení tuku a vitamínov z jedla.
Bulgarian: То е част от жлъчката - течност, която помага при храносмилането на мазнини и витамини от храната.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.5.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej nedostatočnej terapeutickej odpovede na monoterapiu kyselinou chenodeoxycholovou je potrebné zvážiť iné možnosti liečby.
Bulgarian: В случаи на трайна липса на терапевтичен отговор към монотерапия с хенодеоксихолева киселина, трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užívať a kedy ich máte užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате и кога трябва да приемате капсулите.
Slovak: Priemerný vek populácie pacientov v hlavnej štúdii bol menej ako 25,8 roka v porovnaní s populáciou podpornej štúdie s priemerným vekom 35 rokov, čo tiež odzrkadľovalo úroveň postihnutia prítomného v dvoch kohortách pred začatím liečby, pričom v podpornej štúdii sa pozorovalo vyššie skóre postihnutia pred začatím liečby.
Bulgarian: Средната възраст на популацията от пациенти в основното изпитване е била пониска - 25,8 години, в сравнение с популацията от пациенти в поддържащото изпитване - 35 години, което отразява и нивото на инвалидност, съществуваща в двете кохорти преди началото на лечението, като поддържащото изпитване има по-голям скор на инвалидност на изходно ниво.
Slovak: % (3/3) pacientov a polyneuropatia sa stabilizovala alebo zlepšila u 100 % (11/11) pacientov.
Bulgarian: Епилепсията отзвучава при 100% (3/3 пациенти) и полиневропатията се стабилизира или подобрява при 100% (11/11).
Slovak: Rozdelená dávka, keď sa liek podáva trikrát denne =
Bulgarian: Отделната доза, когато се прилага в три приема на ден =
Slovak: Preukázalo sa, že pacientky s CTX a vysokou hladinou cholestanolu majú počas gravidity nežiaduce výsledky.
Bulgarian: Установено е, че пациентите с ЦТК и повишен холестанол имат нежелани последствия по време на бременност.
Slovak: Lekár môže dávku zmeniť v závislosti od toho, ako vaše dieťa reaguje na liečbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата в зависимост от това, как Вашето дете отговаря на лечението.
Slovak: Psychické poruchy odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u 85,7 % (6/7) pacientov.
Bulgarian: Психичните нарушения отзвучават, подобряват се или се стабилизират при 85,7% (6/7) от пациентите.