FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Lithuanian: Pakuotė, kurią sudaro 20 daugiadozių I tipo stiklo buteliukų, užkimštų brombutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozė (0,5 ml) yra:
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours).
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per 3 valandas).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės nuo 18 iki 59 metų amžiaus (N=265) ir vyresnio amžiaus, 60 metų bei vyresni, asmenys (N=270), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥20), nurodyta toliau esančioje lentelėje.
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Lithuanian: Nėra duomenų apie VEPACEL vartojimą po oda.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje, tokia kaip sudirginimas, niežtėjimas, mėlynės ar rankos nejudrumas,
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Lithuanian: • sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje,
English: Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Imuninė reakcija į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia neskaldytų virionų vakcina, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 gripo vakcina.
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
Lithuanian: Injekcijos vietos sukietėjimas Injekcijos vietos eritema Injekcijos vietos patinimas
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Lithuanian: Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Lithuanian: Nosies užsikimšimas Rinorėja
English: • increased sweating
Lithuanian: • padidėjęs seilėtekis,
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas suaugusiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir dviem klinikiniais tyrimais, kuriais buvo įvertintas jų poveikis senyviems (60 metų ir vyresniems) žmonėms (N=391), pagal 0, 21 dienos schemą.
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Lithuanian: Antikūnų buvimas po vakcinacijos 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina buvo tiriamas 3 klinikinių 12-24 mėnesių tyrimų metu po pirminės vakcinacijos dviem dozėmis A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos, tyrimų, kuriuose dalyvavo 18-59 metų suaugusieji asmenys ir vyresnio amžiaus, 60 metų arba vyresni, žmonės, metu.
English: • swelling of tissue just below the skin
Lithuanian: • audinio ištinimas po oda.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):
English: Seroneutralization rate*
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Lithuanian: Ikiklinikinis kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su žiurkėmis parodė nedidelius kepenų fermentų aktyvumo ir kalcio koncentracijos pokyčius.
English: • malaise (generally feeling unwell)
Lithuanian: • nuovargis (nuovargio pojūtis)
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų):
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Lithuanian: Informacijos apie VEPACEL vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Jei to išvengti neįmanoma, kitą vakciną reikia suleisti į kitą ranką nei buvo suleista VEPACEL.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Lithuanian: Pakartotinė vakcinacija 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina, suleista po 12 mėnesių nuo pirmosios pradinės A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos dozės, buvo vertinta tiriant 18-59 metų suaugusius asmenis.
English: It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Lithuanian: VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems skiepyti. Ji yra skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso.
English: 12 - 24 months booster
Lithuanian: 12 - 24 mėnesį kartotinė vakcinacija * MN titras ≥20
English: The vaccine should never be given into a blood vessel.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagysles.
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Lithuanian: Atliekant klinikinius H5N1 vakcinos tyrimus su vaikais nustatytos nepageidaujamos reakcijos nurodytos toliau.
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po pirmosios vakcinacijos dviem A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos dozėmis 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams (N = 196), 3-8 metų amžiaus vaikams (N = 79) ir 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (N = 25) buvo atlikta kartotinė vakcinacija heterologine 7,5 µg neadjuvantine A/Indonesia/05/2005 padermės vakcina.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vartojusiųjų):
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis (MN titras ≥20) 21 parą praėjus nuo 12 iki 24 mėnesių po pakartotinos vakcinacijos 7,5 µg stiprumo A/Indonesia/05/2005 vakcinos paderme, į homologines ir heterologines padermes nurodytas toliau:
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEPACEL injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka“ 4.2 skyrių).
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo suvartoti nedelsiant (ilgiausiai per 3 val.).
English: Seroneutralisation rate* Tested against
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Tirta reakcija į
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis (MN titras ≥20) 21 parą praėjus 12 mėnesių po pakartotinos vakcinacijos 7,5 µg stiprumo A/Indonesia/05/2005 vakcinos paderme, į homologines ir heterologines padermes nurodytas toliau:
English: Influenza-like illness
Lithuanian: Bendrojo pobūdžio negalavimas Gripą primenanti liga
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Lithuanian: Duomenų apie VEPACEL sekimą rinkoje nėra.
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Lithuanian: KRAUJAGYSLIŲ SUTRIKIMAI Hipotenzija
English: Conjunctivitis Eye irritation
Lithuanian: Junginės uždegimas Akių sudirginimas
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Lithuanian: Gripo virusas (iš neskaldytų virionų, inaktyvuotas), turintis antigenus* štamų:: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramų** * paruošta Vero ląstelėse ** hemaglutininas
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Lithuanian: Po vakcinacijos kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kurių neutralizuojančių antikūnų titras ≥20, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, nustatytas atliekant MN tyrimą, nurodyti toliau.
English: Vomiting Diarrhoea
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas
English: Oropharyngeal pain Cough
Lithuanian: Nuovargis Pireksija
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusios įvairios alerginės reakcijos, bei pacientams, kuriems alergija niekada nebuvo pasireiškusi; - jei jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi (pavyzdžiui, dėl gydymo imunitetą silpninančiais vaistais, pvz., kortikosteroidais, ar taikant gydymą nuo vėžio); - jei jums kyla problemų dėl kraujavimo arba greitai atsiranda mėlynės (kraujosruvos).
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui VEPACEL injekcinė suspensija Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)
English: • diarrhoea
Lithuanian: • skrandžio skausmas
English: Somnolence
Lithuanian: Drebulys
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Gripo virusas (iš neskaldytų virionų, inaktyvuotas), turintis antigenus štamų:: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), 7,5 mikrogramų vienoje
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/12/752/001
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Lithuanian: VEPACEL negalima leisti į kraujagyslę.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/12/752/002
English: VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: VEPACEL gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Baxter BioScience s.r.o.
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Trometamolis
English: • feeling sick
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEPACEL injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo pandeminio gripo (A/H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)
English: • Injection site irritation
Lithuanian: • injekcijos vietos sudirginimas
English: • Injection site pain
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Lithuanian: 6 skyrių lapelio pabaigoje) arba priemaišų pėdsakus (pvz., formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų).
English: Hyperhidrosis Pruritis Rash
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežulys Išbėrimas Dilgėlinė
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/752/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/752/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Lithuanian: VEPACEL injekcinė suspensija daugiadozėje talpyklėje Vakcina nuo pandeminio gripo (H5N1) (iš neskaldytų virionų, inaktyvuota, paruošta ląstelių kultūroje)
English: Syncope
Lithuanian: Verkimas
English: • bruising at the injection site
Lithuanian: • injekcijos vietos patinimas
English: • hardness, redness or swelling at the injection site
Lithuanian: • injekcijos vietos sukietėjimas, paraudimas arba patinimas
English: • chills
Lithuanian: • verkimas
English: VASCULAR DISORDERS
Lithuanian: Krūtinės diskomfortas
English: • sleepiness
Lithuanian: • niežulys
English: • chest discomfort
Lithuanian: • šleikštulio jausmas
English: Ear pain
Lithuanian: Pilvo skausmas
English: • Injection site movement impairment
Lithuanian: • injekcijos vietos niežulys
English: Injection site pruritus Axillary pain
Lithuanian: Galvos sukimasis (vertigo) Ausų skausmas Staigus apkurtimas
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis (MN titras ≥20), nustatytas pagal homologines ir heterologines vakcinas, 21 parą atlikus kartotinę vakcinaciją 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 padermės vakcinos doze nurodytas toliau.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Intramuscular use.
Lithuanian: Injekcijos vietos niežulys
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥20
English: MN assay
Lithuanian: Wilton Place
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Lithuanian: VIRŠKINIMO TRAKTO SUTRIKIMAI
English: • pain in the armpit
Lithuanian: • galūnės skausmas
English: b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Lithuanian: b) Lentelėje Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 komponentas:
English: Package leaflet: Information for the patient
Lithuanian: Pakuotės lapelis:informacija pacientui
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Šio reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Read this before you open the package
Lithuanian: Perskaitykite prieš atidarydami pakuotę
English: Human albumin
Lithuanian: Žmogaus albuminas
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Lithuanian: Prieš taikant preparatą tokios medžiagos turi būti pašalintos didžiausia įmanoma apimtimi.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Lithuanian: Pavieniais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Lithuanian: EVARREST nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Lithuanian: EVARREST saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Lithuanian: Esant Cmax koncentracija plazmoje sudarė tik 1-2 % pavartotos dozės.
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Lithuanian: Jis paliekamas vietoje po operacijos ir yra organizmo absorbuojamas.
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Lithuanian: Vienu metu galima apdoroti kelias kraujavimo sritis.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį taip: labai dažni(≥1/10); dažni(nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni(nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti(nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti(1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Lithuanian: Tyrimo tiriamieji buvo stebimi po operacijos iki išrašymo ir 30 dieną (+/-14 dienų) po išrašymo.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Lithuanian: Telefonas: + 32 2 746 30 00 Faksas: + 32 2 746 30 01
English: Leonardo Da Vincilaan 15
Lithuanian: Leonardo DaVincilaan 15
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Lithuanian: Palaikomojo gydymo priemonė suaugusiųjų chirurgijoje kai standartinių chirurginių būdų nepakanka (žr.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu EVARREST buvo absorbuojamas per 56 paras vartojant numatytą klinikinę dozę.
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gamintoją:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Lithuanian: Ištikus šokui, būtina taikyti įprastinius šoko gydymo metodus.
English: What EVARREST is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra EVARREST ir kam jis vartojamas
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu, pasireiškė mažesniu nei 1 % dažniu (nedažni).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Lithuanian: EVARREST reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jo negalima užšaldyti.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Lithuanian: Galima alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcija.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: Jūsų negalima gydyti EVARREST, jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui ar žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Lithuanian: Nei vienam pacientui jokioje gydymo grupėje nenustatyta reikšmingo antikūnų prieš trombiną ar fibrinogeną pokyčio.
English: Other medicines and EVARREST
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVARREST
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Lithuanian: EVARREST saugumo duomenys atspindi pooperacines komplikacijas, paprastai susijusias su chirurginėmis situacijomis, kuriose buvo atliekami tyrimai, ir su pagrindine pacientų liga.