FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav je in vitro etravirin pokazal delovanje tudi proti divjemu tipu HIV-2 z mediano vrednostjo EC50 v razponu od 5,7 do 7,2 µM (µmol/l), zdravljenje okužbe s HIV-2 z etravirinom ni priporočljivo, ker ni kliničnih podatkov.
Bulgarian: Въпреки че етравирин показва in vitro активност срещу див тип HIV-2, с медиана на EC50 стойности, варираща между 5,7 и 7,2 µM, лечение на HIV-2 инфекция с етравирин не се препоръчва, при липсата на клинични данни.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je potrebna previdnost, še posebej če imajo v anamnezi hude kožne reakcije na zdravila.
Bulgarian: При такива пациенти се изисква повишено внимание, особено в случай на анамнеза за тежка кожна лекарствена реакция.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti naj tableto (tablete) pogoltnejo celo (cele) s kozarcem tekočine (na primer vode).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да гълтат таблетките цели с течност, например вода.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili glede pogostnosti, vrste in jakosti neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih primerljivi z neželenimi učinki opaženimi pri odraslih.
Bulgarian: В клиничните изпитвания честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатрични пациенти са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INTELENCE za eno ali več podskupin pediatrične populacije okužene z virusom humane imunske pomanjkljivosti pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INTELENCE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с човешки имунодефицитен вирус (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Slovenian: Po ugotovljeni virološki neuspešnosti sheme zdravljenja z etravirinom ni priporočljivo, da bi bolnike zdravili z efavirenzom in/ali nevirapinom.
Bulgarian: След вирусологичен неуспех със схема, съдържаща етравирин, не се препоръчва лечение на пациенти с ефавиренц и/или невирапин.
Slovenian: Interval zaupanja z obeh strani opažene razlike v stopnjah odziva; p-vrednost = 0,0408
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност = 0,0408.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INTELENCE ženskam se je treba zavedati, da je bila incidenca izpuščaja pri ženskah večja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Когато предписват INTELENCE на жени, лекарите трябва да знаят, че честотата на обриви е по-висока при жени (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ker je etravirin v velikem odstotku vezan na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da se bo pri hemodializi ali peritonealni dializi bistveno odstranjeval iz telesa (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Тъй като етравирин е свързан във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точка 4.2).
Slovenian: Skladno s starejšimi podatki, lahko pričakujemo zmanjšanje izpostavljenosti etravirinu ter povečanje izpostavljenosti rifabutinu in še bolj 25-O-deacetil-rifabutinu.
Bulgarian: Въз основа на исторически данни, може да се очаква понижаване на експозицията на етравирин, докато за рифабутин и по-конкретно за 25-О-дезацетил-рифабутин може да се очаква повишаване на експозицията.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etravirina pri otrocih, starih manj kot 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, še nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етравирин при деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, не са установени (вж. точка 5.2).
Slovenian: Tako izboljša delovanje imunskega sistema in zmanjša tveganje za pojav bolezni, ki so povezane s to okužbo.
Bulgarian: Вашата имунна система и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.
Slovenian: Etravirin se presnavlja in izloča predvsem preko jeter in je v veliki meri vezan na plazemske beljakovine.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб и се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Slovenian: Ker se etravirin v veliki meri veže na beljakovine, je malo verjetno, da se bo z dializo odstranila bistvena količina učinkovine.
Bulgarian: Тъй като етравирин се свързва във висока степен с протеините, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на активното вещество.
Slovenian: Spremembe so bile manjše pri izpostavljenosti nevezanemu etravirinu.
Bulgarian: Разликите са по-слабо изразени за експозицията на несвързан етравирин.
Slovenian: Morebitne vnetne simptome je treba oceniti in po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако се налага да бъде назначено лечение
Slovenian: Prehajanje etravirina preko posteljice so opazili pri brejih podganah, ni pa znano, ali se to zgodi tudi pri nosečnicah.
Bulgarian: Преминаване през плацентата е наблюдавано при бременни плъхове, но не е известно дали етравирин преминава през плацентта и при бременни жени.
Slovenian: Koncentracij enfuvirtida niso preiskovali in medsebojnih delovanj ni pričakovati.
Bulgarian: Концентрацията на енфувитрид не е проучена и не се очаква ефект.
Slovenian: rifabutin 300 mg enkrat na dan
Bulgarian: Рифабутин 300 mg веднъж дневно
Slovenian: Poskusi in vitro na človeških jetrnih mikrosomih (human liver microsomes - HLM) kažejo, da se etravirin presnavlja predvsem oksidativno s sistemom jetrnega citokroma CYP450 (CYP3A) in v manjši meri s skupino izoencimov CYP2C, čemur sledi glukuronidacija.
Bulgarian: In vitro опитите с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че етравирин претърпява предимно оксидативен метаболизъм чрез чернодробната ензимна система CYP450 (CYP3A) и в по-малка степен, чрез CYP2C фамилията, последвано от глюкурониране.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starejših od 6 let s telesno maso najmanj 16 kg) Zdravnik bo določil ustrezen odmerek glede na telesno maso otroka.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши на 6 и повече години с тегло поне 16 kg Лекарят ще определи точната доза в зависимост от теглото на детето.
Slovenian: 2 leti 8 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Bulgarian: 2 години 8 седмици след отваряне на бутилката
Slovenian: Pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivi je potrebna previdnost, ker so lahko plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa spremenjene pri njihovi sočasni uporabi z zdravilom INTELENCE.
Bulgarian: Едновременна употреба със системни имуносупресори трябва да се извършва с повишено внимание, защото плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус може да бъде повлияна, когато тези лекарства се употребяват едновременно с INTELENCE.
Slovenian: Pri samicah miši so opazili zvečanje pojavnosti hepatocelularnih adenomov in karcinomov.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличаване на случаите на хепатоцелуларен аденом и карцином.
Slovenian: Raziskovalna primerjava posameznih parov bolnikov, zdravljenih z zaviralcem proteaze (PI) pri bolnikih, ki še niso prejemali PI (preskušanje TMC125-C227) Preskušanje TMC125-C227 je bilo raziskovalno, randomizirano odprto, z drugimi zdravili nadzorovano preskušanje, v katerem so raziskovali učinkovitost in varnost etravirina v terapevtski shemi, ki še ni odobrena za sedanjo indikacijo.
Bulgarian: Експлоративно директно сравнение с протеазен инхибитор при пациенти, които никога не са приемали протеазен инхибитор (изпитване TMC125-C227) TMC125-C227 е експлоративно, рандомизирано, активно-контролирано и открито изпитване, което изследва ефикасността и безопасността на етравирин при лечебна схема, която не е одобрена при настоящото показание.
Slovenian: 2 leti 6 tednov po prvem odpiranju plastenke.
Bulgarian: 2 години 6 седмици след отваряне на бутилката
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, so ugotovili, da farmakokinetika porazdelitve večkratnih odmerkov etravirina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni bila spremenjena.
Bulgarian: А по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли, и 8 пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) чернодробно увреждане, с 8 съответни контроли, фармакокинетиката на етравирин при многократно прилагане не е променена при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 200 mg etravirina dvakrat na dan, so med nosečnostjo opazili večje povprečne vrednosti Cmax, AUC12h in Cmin kot v obdobju po porodu.
Bulgarian: При жени, приемащи етравирин 200 mg два пъти дневно, по-високи средни стойности на Cmax, AUC12h и Cmin са наблюдавани по време на бременност в сравнение със следродилния период.
Slovenian: Tablete zdravila INTELENCE vsebujejo laktozo.
Bulgarian: Таблетките INTELENCE съдържат лактоза.
Slovenian: Farmakokinetike etravirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila INTELENCE na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите на INTELENCE върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: V študijah DUET je bila v kraku z etravirinom incidenca izpuščaja pri ženskah večja kot pri moških (o izpuščaju ≥ 2. stopnje so poročali pri 9/60 [15,0%] žensk v primerjavi z 51/539 [9,5%] moških; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 3/60 [5,0%] žensk v primerjavi z 10/539 [1,9%] moških) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Честотата на обривите е по-висока при жените в сравнение с мъжете в рамото с етравирин в клиничните изпитвания DUET (обрив ≥ степен 2 се съобщава при 9/60 [15,0%] жени спрямо 51/539 [9,5%] мъже; преустановяване на лечението поради обрив се съобщава при 3/60 [5,0%] жени спрямо 10/539 [1,9%] мъже) (вж. точка 4.4).
Slovenian: NNRTI (nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze) efavirenz nevirapin rilpivirin
Bulgarian: NNRTIs Ефавиренц Невирапин Рилпивирин
Slovenian: Sistemski deksametazon je treba uporabljati previdno ali namesto njega uporabiti druga zdravila, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju.
Bulgarian: Системен дексаметазон трябва да се използва с повишено внимание или трябва да се имат предвид алтернативи, особено за дългосрочно приложение.
Slovenian: Zato ocene farmakokinetičnih parametrov v preglednici vključujejo zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina zaradi sočasne uporabe z darunavir/ritonavirjem.
Bulgarian: Затова оценките на фармакокинетичните параметри, посочени в таблицата, показават понижаване на фармакокинетичните параметри на етравирин в резултат на едновременно приложение на етравирин с дарунавир/ритонавир.
Slovenian: Etravirin se presnavlja in izloča predvsem prek jeter.
Bulgarian: Етравирин се метаболизира и елиминира предимно чрез черния дроб.
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih je bila sistemska izpostavljenost etravirinu (na osnovi AUC) 0,6-kratna (miši) in 0,2-0,7-kratna (podgane), glede na izpostavljenosti opažene pri ljudeh pri priporočenem terapevtskem odmerku (200 mg dvakrat na dan).
Bulgarian: При най-високите проучвани дози, системната експозиция (базирана на AUC) на етравирин е 0,6 пъти (при мишки) и между 0,2 и 0,7 пъти (при плъхове), сравнена с тази, наблюдавана при хора, при препоръчителната терапевтична доза (200 mg два пъти дневно).
Slovenian: < 400 HIV-1 RNK kopij/ml n (%)
Bulgarian: < 400 HIV-1 РНК копия/ml n (%)
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na stopnjo izpostavljenosti etravirinu
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на етравирин
Slovenian: - Virološki odziv je bil opredeljen kot doseganje potrjeno nemerljivega virusnega bremena (< 50 HIV-1 RNK kopij/ml).
Bulgarian: - Вирусологичният отговор е дефиниран като постигане на потвърден неустановим вирусен товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
Slovenian: Menijo, da se ti simptomi in znaki pojavijo zaradi izboljšanja imunskega odziva, ki telesu omogoči borbo proti okužbam, ki so bile prej prikrite.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE deluje tako, da zmanjšuje količino virusa HIV v telesu.
Bulgarian: INTELENCE действа посредством намаляване количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Slovenian: Najbolj pogosti (incidenca ≥ 10%) neželeni učinki vseh jakosti, o katerih so poročali pri uporabi etravirina, so bili izpuščaj, driska, navzea in glavobol.
Bulgarian: Най-честите (честота ≥ 10%) нежелани реакции от всички степени на тежест, съобщени за етравирин, са обрив, диария, гадене и главоболие.
Slovenian: 0,5 mg enkratni odmerek digoksin
Bulgarian: 0,5 mg единична доза дигоксин
Slovenian: Optimalno je, da uporabo zdravila INTELENCE kombinirate z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ki učinkujejo proti bolnikovemu virusu (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti etravirina so ovrednotili pri zdravih odraslih preiskovancih in pri že zdravljenih odraslih in pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на етравирин са оценени при здрави възрастни индивиди, при възрастни и при педиатрични HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани преди това.
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti etravirinu med nosečnostjo je pri nosečnicah, ki sočasno jemljejo druga zdravila ali imajo soobolenja, ki lahko še povečajo izpostavljenost etravirinu, potrebna previdnost.
Bulgarian: Като се има предвид повишената експозиция на етравирин по време на бременност, трябва да се обръща специално внимание при тези бременни пациентки, при които са необходими съпътстващи лекарствени продукти или имат съпътстващи заболявания, които могат допълнително да повишат експозицията на етравирин.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se morate o uporabi zdravila INTELENCE posvetovati s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия лекар.
Slovenian: SELEKTIVNI ZAVIRALCI PONOVNEGA PRIVZEMA SEROTONINA (SSRI) paroksetin
Bulgarian: СЕЛЕКТИВНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНОТО ЗАХВАЩАНЕ НА СЕРОТОНИНА (SSRIs) Пароксетин
Slovenian: 6 odmerkov ob času 0, 8, 24, 36, 48, in 60 ur artemeter
Bulgarian: 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер
Slovenian: Zato se morate najprej posvetovati s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Уведомете първо Вашия лекар.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu etravirina na plodnost pri človeku.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на етравирин върху фертилитета.
Slovenian: Čeprav menijo, da v etiologiji osteonekroze sodeluje več dejavnikov (na primer uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija in večji indeks telesne mase), so poročali o primerih osteonekroze, še posebej pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаи на остеонекроза се съобщават най-вече при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so prejemali stabilen, vendar virološko neuspešen režim zdravljenja in s potrjenim HIV-1 RNK plazemskim virusnim bremenom ≥ 500 kopij/ml.
Bulgarian: В проучването участват пациенти на установен режим на антиретровирусно лечение, но с вирусологичен неуспех, с потвърден HIV-1 РНК плазмен вирусен товар ≥ 500 копия/ml.
Slovenian: Primerjava med posameznimi bolnicami je pokazala, da so bile vrednosti Cmin, Cmax in AUC12h za 1,2-; 1,4- oziroma 1,4-krat večje med drugim trimesečjem nosečnosti in za 1,1-; 1,4- oziroma 1,2-krat večje med tretjim trimesečjem nosečnosti v primerjavi z obdobjem po porodu.
Bulgarian: Всеки участник е бил контрола на себе си и при интраиндивидуалното сравнение стойностите на Cmin, Cmax и AUC12h на общия етравирин са съответно 1,2, 1,4 и 1,4 пъти по-високи, по време на втория триместър на бременността в сравнение със следродилния период, и съответно 1,1, 1,4 и 1,2 пъти по-високи по време на третия триместър на бременността в сравнение със след раждането.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi v obdobju 3-6 tednov in v večini primerov izgine po prekinitvi zdravljenja in uvedbi terapije s kortikosteroidi.
Bulgarian: Времето до появата обикновено е около 3-6 седмици и изходът в повечето случаи е благоприятен при преустановяване на приема и след започване на лечение с кортикостероиди.
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zniža plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa.
Bulgarian: Очаква се етравирин да понижи плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус.
Slovenian: Pri podganah niso opazili vpliva na parjenje ali plodnost med zdravljenjem z etravirinom (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При плъхове, няма ефект върху чифтосването и фертилитета при лечение с етравирин (вж. точка 5.3).
Slovenian: Nespremenjen etravirin v blatu je verjetno posledica neabsorbiranega zdravila.
Bulgarian: Непромененият етравирин в изпражненията, вероятно е нерезорбирано лекарство.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INTELENCE se redko lahko pojavi hud kožni izpuščaj z mehurji ali luščenjem kože, zlasti okrog ust in oči, ali preobčutljivostna reakcija (alergijska reakcija, vključno z izpuščajem in zvišano telesno temperaturo in tudi z otekanjem obraza, jezika ali žrela, težavami z dihanjem ali požiranjem), ki je lahko življenjsko nevarna.
Bulgarian: Рядко, по време на лечение с INTELENCE може да получите тежък кожен обрив с мехури или обелване на кожата, особено около устата или очите, или реакция на свръхчувствителност (алергична реакция, включваща обрив и висока температура, но също така подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), която може да бъде потенциално животозастрашаваща.
Slovenian: V 48. tednu je imelo 53,5% vseh pediatričnih bolnikov doseženo potrjeno nezaznavno virusno breme < 50 HIV-1 RNK kopij/ml po algoritmu TLOVR.
Bulgarian: На седмица 48 53,5% от всички педиатрични пациенти са имали потвърден неустановим вирусен товар < 50 HIV-1
Slovenian: Zato je pomembno da se ob pojavu izpuščaja takoj obrnete na svojega zdravnika.
Bulgarian: Поради това е важно веднага да уведомите Вашия лекар, при поява на обрив.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom a, multiformnii eritem zelo redki toksična epidermalna nekroliza a, sindrom DRESS
Bulgarian: хиперхидроза редки синдром на Stevens-Johnson a, еритема мултиформе много редки токсична епидермална некролиза a, DRESS
Slovenian: Bolnikom zato naročite, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave z gibanjem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят лекарска консултация, ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek etravirina 200 mg (ena 200 mg tableta ali dve 100 mg tableti) peroralno dvakrat na dan po jedi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза етравирин за възрастни е 200 mg (една таблетка от 200 mg или две таблетки от 100 mg), приемани перорално два пъти дневно, след хранене (вж. точка 5.2).
Slovenian: Sklepi glede pomembnosti posameznih mutacij ali mutacijskih vzorcev se spreminjajo, ko so na voljo dodatni podatki, zato je priporočljivo, da pri analizi izvida preiskave za ugotavljanje odpornosti virusa na zdravilo vedno pogledate trenutno veljavni sistem interpretacije.
Bulgarian: Заключенията относно значимостта на отделни мутации или мутационни модели подлежат на промяна при получаване на допълнителни данни и винаги се препоръчва да се консултирате с настоящите интерпретационни системи за анализ на резултатите от теста за резистентност.
Slovenian: Etravirin je šibek zaviralec izoencimov CYP2C9 in CYP2C19.
Bulgarian: Етравирин е слаб инхибитор на CYP2C9 и CYP2C19.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uporabljamo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok (starejših od 6 let), ki so okuženi z virusom HIV in so pred tem že jemali druga protiretrovirusna zdravila.
Bulgarian: INTELENCE се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на възрастни и деца на 6 и повече години, които са инфектирани с ХИВ и които преди са използвали други анти-ХИВ лекарства.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE je v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze in drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in pediatričnih bolnikih, starejših od 6 let, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
Bulgarian: INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 6-годишна възраст, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila INTELENCE je 200 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е 200 mg два пъти дневно.
Slovenian: Etravirin se veže naravnost na reverzno transkriptazo (RT) in zavira od RNK in od DNK odvisno aktivnost DNK polimeraze tako, da povzroči motnje na katalitičnem mestu encima.
Bulgarian: Етравиринът се свързва пряко с обратната транскриптаза (RT) и блокира действията на РНК-зависимата и ДНК-зависимата ДНК полимераза, посредством разрушаване на ензимното каталитично място.
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия
Slovenian: Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.
Bulgarian: Таблетката може да се разделя на две равни дози.
Slovenian: Mediana vrednost števila celic CD4
Bulgarian: Медиана на CD4 клетъчен брой
Slovenian: Učinkovitost etravirina glede na razvoj odpornosti za NNRTI na začetku zdravljenja so preučevali v glavnem z dajanjem etravirina skupaj s kombinacijo darunavir/ritonavir (DUET-1 in DUET-2).
Bulgarian: Ефикасността на етравирин по отношение на NNRTI-резистентността на изходно ниво е анализирана главно при прием на етравирин в комбинация с дарунавир/ритонавир (DUET-1 и DUET -2).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala etravirin, je statistično značilno manjše število bolnikov doseglo opazovan dogodek (ki je bil določen kot razvoj AIDSa in/ali smrt), kot v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0408).
Bulgarian: Значително по-малко пациенти от групата на етравирин достигат клиничната крайна точка (СПИН-свързано заболяване и/или смърт), в сравнение с групата на плацебо (p=0,0408).
Slovenian: Navedene neželene učinke o opažali v drugih kliničnih preskušanjih (ne v študijah DUET-1 in DUET-2).
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани в клинични изпитвания, различни от DUET-1 и DUET-2.
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin fenobarbital fenitoin
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Slovenian: 6 celic/l) glede na začetek, povprečje (SE) in mediana (razpon)
Bulgarian: 6 клетки/l), средна (SE) и медиана (диапазон)