FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de 370 patienter med urotelialt karcinom, som var uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi var baseline-karakteristika følgende: median alder 74 år (82% i alderen 65 år eller ældre); 77% mænd; og 89% hvide og 7% asiater.
Swedish: Av 370 patienter med urotelial cancer som inte var lämpade för cisplatinbaserad kemoterapibehandling var karakteristika vid studiestart: medianålder 74 år (82 % var 65 år eller äldre), 77 % män, samt 89 % vita och 7 % asiater.
Danish: 61% af patienterne havde gennemgået ASCT, 38% var uegnede til transplantation; 17% havde ikke tidligere fået brentuximab vedotin; og 36% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Swedish: Sextioen procent av patienterna hade fått autolog stamcellstransplantation, 38 % var inte lämpade för transplantation, 17 % hade inte använt brentuximabvedotin tidigare och 36 % av patienterna hade fått tidigare strålningsbehandling.
Danish: Komplikationer ved allogen HSCT ved klassisk Hodgkins lymfom Ud af 23 patienter med cHL, som gik videre til allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab, udviklede 6 patienter (26%) GVHD, hvoraf en døde, og 2 patienter (9%) fik svær hepatisk VOD efter konditionering med reduceret intensitet, hvoraf en døde.
Swedish: Komplikationer med allogen HSCT vid klassiskt Hodgkins lymfom Av 23 patienter med cHL som gick vidare med allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab utvecklade 6 patienter (26 %) GVHD, varav ett fall med dödlig utgång.
Danish: Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi (n=909), var forekomsten af hypotyroidisme 16,1% (alle grader) med 0,3% af grad 3.
Swedish: Hos patienter med HNSCC som behandlats med pembrolizumab som monoterapi (n=909) var incidensen av hypotyreos 16,1 % (oavsett grad) med 0,3 % av grad 3.
Danish: Levermetastaser med grad 2 forhøjelse af ASAT eller ALAT, hepatitis med ASAT- eller ALAT-stigning på ≥ 50% i forhold til baseline, og som varer ≥ 1 uge
Swedish: För patienter med levermetastaser som redan vid behandlingsstart har grad 2 förhöjning av ASAT eller ALAT och där ASAT eller ALAT ökar med ≥ 50 % under behandling och förhöjningen kvarstår ≥ 1 vecka
Danish: Sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR och svarsduration.
Danish: Det kan overvejes at udføre hyppigere monitorering af leverenzymer i forhold til, når lægemidlerne anvendes som monoterapi.
Swedish: Jämfört med monoterapi ska en mer frekvent kontroll av leverenzymer övervägas.
Danish: • Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
Swedish: • Låt injektionsflaskan anta rumstemperatur (vid högst 25°C).
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Danish: Hyppighederne er baseret på alle rapporterede bivirkninger, uden hensyn til investigators vurdering af kausalitet.
Swedish: Frekvenserna baseras på samtliga biverkningsrapporter, oavsett prövarens bedömning av orsakssamband.
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt.
Swedish: I experimentella murina djurmodeller har emellertid blockering av signalmolekylen PD-L1 visats störa toleransen för fostret och resultera i ökad fosterförlust (se avsnitt 5.3).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: diarré (54%), hypertension (45%), træthed (38%), hypotyroidisme (35%), appetitløshed (30%), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom) (28%), kvalme (28%), forhøjet ALAT (27%), forhøjet ASAT (26%), dysfoni (25%), hoste (21%) og obstipation (21%).
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna diarré (54 %), hypertoni (45 %), trötthet (38 %), hypotyreos (35 %), nedsatt aptit (30 %), palmarplantar erytrodysestesi (28 %), illamående (28 %), förhöjt ALAT (27 %), förhöjt ASAT (26 %) dysfoni (25 %), hosta (21 %) och förstoppning (21 %).
Danish: 84% havde melanom i M1c-stadiet, og 8% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Swedish: Åttiofyra procent befann sig i stadium M1c och 8 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Danish: Armen med pembrolizumab som monoterapi forbliver kun åben for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 10.
Swedish: Gruppen som fått pembrolizumab som monoterapi fortsätter att vara öppen, men enbart för patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS ≥ 10.
Danish: Endepunkt n=370
Swedish: Effektmått n=370
Danish: Den mediane opfølgningstid var 10,5 måneder (interval: 0,2 til 20,4 måneder).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 10,5 månader (intervall: 0,2 till 20,4 månader).
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 7 og 8.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS visas i Bild 7 och 8.
Danish: Når axitinib anvendes i kombination med pembrolizumab kan øgning af axitinib-dosis til over initialdosis på 5 mg overvejes i intervaller på seks uger eller længere (se pkt.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
Danish: Ikke almindelig tenosynovitis tenosynovitis
Swedish: Mindre vanliga tenosynovit tenosynovit
Danish: Tabel 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Swedish: Tabell 13: Effektresultat i KEYNOTE-189
Danish: Sjælden perforation af tyndtarmen Lever og galdeveje
Swedish: Sällsynta tunntarmsperforation Lever och gallvägar Vanliga hepatit
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til en af følgende behandlingsarme med intravenøs infusion:
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper med behandling via intravenös infusion:
Danish: Pembrolizumab-doser på 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 3. uge og 10 mg/kg hver 2. uge blev vurderet i kliniske studier af melanom-patienter eller NSCLC-patienter, som tidligere har været behandlet.
Swedish: Pembrolizumab i doserna 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka har utvärderats i kliniska studier hos patienter med malignt melanom eller patienter som tidigare behandlats för NSCLC.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Swedish: % med duration ≥ 6 månader
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som monoterapi är antingen 200 mg var 3:e vecka eller 400 mg var 6:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Danish: Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling.
Swedish: Studien exkluderade patienter med autoimmun sjukdom eller de som stod på immunsuppressiv behandling.
Danish: 84% var refraktære over for mindst en forudgående behandling, inklusive 35%, som var refraktære over for førstelinjebehandling.
Swedish: Åttiofyra procent var recidiverande efter åtminstone en tidigare behandlingsregim, inklusive 35 % som var recidiverande efter första linjens behandling.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller andre anti-tumor lægemidler eller rapporteret i forbindelse med brug af pembrolizumab efter markedsføring, er opført i tabel 2.
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar som observerats i kliniska studier med pembrolizumab som monoterapi, i kombination med kemoterapi eller andra läkemedel mot tumörer eller som rapporterats efter godkännandet av pembrolizumab.
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 6 dage til 12,0 måneder).
Swedish: Mediandurationen var 2,6 månader (intervall 6 dagar-12,0 månader).
Danish: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i KEYNOTE-407
Swedish: Bild 10: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i KEYNOTE-407
Danish: BRAF-mutation med forudgående BRAFbehandling
Swedish: BRAF-mutation och tidigare behandling med BRAF-hämmare
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig GVHD hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT.
Swedish: Överväg nyttan med behandling med pembrolizumab mot risken för eventuell GVHD hos patienter med anamnes på allogen HSCT.
Danish: Hos 20 forsøgspersoner med okulært melanom, som var inkluderet i KEYNOTE-001, blev der ikke rapporteret objektivt respons.
Swedish: Inga objektiva svar rapporterades hos 20 patienter med okulärt melanom som deltog i KEYNOTE-001.
Danish: De sekundære resultatmål var samlet responsrate (ORR) og responsvarighed.
Swedish: Sekundärt effektmått var svarsfrekvens (overall response rate; ORR) och svarsduration.
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 9 måneder
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 9 månader
Danish: Sværhedsgrad
Swedish: Allvarlighetsgrad
Danish: Median (95% CI), måneder
Swedish: Median (95 % KI), månader
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni pneumoni pneumoni
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga lunginflammation lunginflammation lunginflammation
Danish: Blandt de 882 patienter i KEYNOTE-048, havde 754 (85%) tumorer, som udtrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™-analysen.
Swedish: Bland de 882 patienter som ingick i KEYNOTE-048, hade 754 (85 %) tumörer som uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Danish: 81% var refraktære over for mindst en forudgående behandling, inklusive 35%, som var refraktære over for førstelinjebehandling.
Swedish: Åttioen procent var recidiverande efter åtminstone en tidigare behandlingsregim, inklusive 35 % som var recidiverande efter första linjens behandling.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab kan genoptages inden for 12 uger efter den sidste dosis af KEYTRUDA, hvis bivirkningen forbliver ≤ grad 1, og kortikosteroiddosis er blevet reduceret til ≤ 10 mg prednison dagligt eller ækvivalent hermed.
Swedish: Behandling med pembrolizumab kan återupptas inom 12 veckor efter sista dosen av KEYTRUDA om biverkningen kvarstår ≤ grad 1 och kortikosteroiddosen har reducerats till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag.
Danish: Hos patienter med ikkeplanocellulær NSCLC, som fik pembrolizumab i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi (n=488), var forekomsten af nefritis 1,4% (alle grader) med 0,8% af grad 3 og 0,4% af grad 4.
Swedish: Hos patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp som behandlades med pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed (n=488) var incidensen av nefrit 1,4 % (oavsett grad) med 0,8 % av grad 3 och 0,4 % av grad 4.
Danish: Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab.
Swedish: Allogen HSCT innan behandling med pembrolizumab Hos patienter med anamnes på allogen HSCT har akut GVHD, inklusive GVHD med dödlig utgång, rapporterats efter behandling med pembrolizumab.
Danish: Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Swedish: Grad 3 eller 4 myokardit Grad 3 eller 4 encefalit Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Pembrolizumab har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 11: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Swedish: Tabell 11: Effektresultat per PD-L1-utryck och BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Danish: Hver karton indeholder et hætteglas.
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska.
Danish: På basis af bivirkningens sværhedsgrad skal pembrolizumab pauseres eller seponeres permanent, og kortikosteroider skal administreres (se pkt.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas eller sättas ut permanent och kortikosteroider ges (se avsnitt 4.2).
Danish: 82% havde melanom i M1c-stadiet, 73% af patienterne havde forudgående fået mindst to, og 32% af patienterne havde fået tre eller flere systemiske behandlingsregimer for fremskredent melanom.
Swedish: Åttiotvå procent befann sig i stadium M1c, 73 % hade fått minst två och 32 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat malignt melanom.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 8,1% af patienterne, der tidligere havde fået torakal strålebehandling.
Swedish: Bland patienter med NSCLC som tidigare fått strålning mot thorax, förekom pneumonit hos 8,1 %.
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra IMDC-risikogruppe og geografisk område Baseret på estimering i henhold til Kaplan-Meier
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar som bekräftats som ett komplett eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierat efter IMDC riskgrupp och geografiskt område Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Danish: Almindelig pneumonitis pneumonitis pneumonitis l
Swedish: Vanliga pneumonit pneumonit pneumonit
Danish: • KEYTRUDA må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
Danish: Hypofysitis gik over hos 17 patienter, 8 med sequelae.
Swedish: Hypofysiten gick i regress hos 17 patienter, varav 8 med patologiskt resttillstånd.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av pembrolizumab utvärderades med populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 25 mg pembrolizumab.
Danish: Kaplan-Meierkurver for OS og PFS, som er baseret på den endelige analyse, er vist i figur 1 og 2.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS baserade på den finala analysen visas i Bild 1 och 2.
Danish: Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos tidligere ubehandlede patienter med ikke-småcellet lungecancer, hvis tumorer udtrykker PD-L1.
Swedish: Förskrivare bör beakta nytta-riskförhållandet gällande tillgängliga behandlingsalternativ (pembrolizumab monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi) innan behandling påbörjas för behandlingsnaiva patienter med icke-småcellig lungcancer vars tumörer uttrycker PD-L1.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg (n=344) eller 10 mg/kg (n=346) hver 3. uge eller docetaxel i en dosis på 75 mg/m2 hver 3. uge (n=343) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt (n=344) eller 10 mg/kg kroppsvikt (n=346) var 3:e vecka eller docetaxel i dosen 75 mg/m2 var 3:e vecka (n=343) till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: OS-raten i måned 18 var 81,0% (95% CI: 76,7; 84,6) for pembrolizumab i kombination med axitinib og 70,7% (95% CI: 65,8; 75,1) for sunitinib.
Swedish: Vid 18 månader var OS-frekvensen 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) för sunitinib.
Danish: Ud af 834 patienter var 60% mænd, 44% var ≥ 65 år (medianalder 62 år [interval: 18-89]), og 98% var kaukasere.
Swedish: Av de 834 patienterna var 60 % män, 44 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 18-89]) och 98 % var vita.
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) (%)
Danish: Ved vægtbaseret dosering på 2 mg/kg hver 3. uge hos pædiatriske patienter (2 til 17 år) er koncentrationen af pembrolizumab sammenlignelig med koncentrationen hos voksne ved samme dosis.
Swedish: Koncentrationerna av pembrolizumab vid viktbaserad dosering om 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos pediatriska patienter (2 till 17 år) är jämförbara med de hos vuxna vid samma dosering.
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, ska behandling med pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ska sättas in.
Danish: KEYNOTE-048: Kontrolleret studie af monoterapi og kombinationsbehandling hos behandlingsnaive HNSCC-patienter i behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom Pembrolizumabs virkning blev undersøgt i KEYNOTE-048, et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med histologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx), som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom, og som blev anset for at være uhelbredeligt med lokal behandling.
Swedish: KEYNOTE-048: Kontrollerad studie med monoterapi och kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med recidiverande eller metastaserad HNSCC Effekten av pembrolizumab undersöktes i KEYNOTE-048, en öppen, randomiserad och aktiv kontrollerad multicenterstudie hos patienter med histologiskt bekräftad metastaserad eller recidiverad HNSCC i munhålan, svalg eller struphuvud som inte tidigare fått systemisk behandling av metastaserad eller recidiverande sjukdom och som bedömts att inte vara behandlingsbara med lokalbehandling.
Danish: Rekonstituerede hætteglas og/eller fortyndede intravenøse infusionsposer kan opbevares sammenlagt op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: Färdigberedd lösning i injektionsflaska och/eller utspädd lösning i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) under en kumulativ tid på upp till 96 timmar.
Danish: • Pembrolizumab 200 mg og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier,
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i
Danish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-fluorouracil (5-FU) er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk eller inoperabelt recidiverende planocellulært hovedhals karcinom (HNSCC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 1 (se pkt.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinabaserad kemoterapi och 5-flurorouracil (5-FU) är indicerat som första linjens behandling av metastaserad eller recidiverande inoperabel skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 ≥ 1 enligt metoden CPS (se avsnitt 5.1)
Danish: KEYNOTE-189: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med ikkeplanocellulær NSCLC
Swedish: KEYNOTE-189: Kontrollerad studie av kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Swedish: Tabell 28: Effektresultat i KEYNOTE-426
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra ECOG (0 versus 1), HPV-status (positiv versus negativ) og PD-L1-status (markant positiv versus ikke markant positiv)
Swedish: Bästa svaret på patienter, vilket bekräftats som komplett svar eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierad enligt ECOG (0 mot 1), HPV-status (positivt mot negativt) och PD-L1 status (starkt positiv mot svagt positiv)
Danish: Pembrolizumabs virkning blev vurderet i KEYNOTE-054, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos patienter med komplet resekteret stadie IIIA- (> 1 mm lymfeknudemetastaser), IIIB- eller IIIC-melanom.
Swedish: Effekten av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-054, en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av patienter med komplett resekterat melanom i stadium IIIA (> 1 mm metastas i lymfkörtel), IIIB eller IIIC.
Danish: Ikke nået (22, NA)
Swedish: Ej uppnådd (22; NA)
Danish: Pauser behandlingen indtil bivirkningerne bedres til grad 0
Swedish: Senarelägg behandling till dess att biverkningar återgår till grad 0-1*
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge (n=154) eller investigators valg af platinbaseret kemoterapi (inklusive pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eller paclitaxel+carboplatin; n=151.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få pembrolizumab i dosen 200 mg var 3:e vecka (n=154) eller prövarens val av platinabaserad kemoterapi (n=151, däribland pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin eller paklitaxel+karboplatin.
Danish: * BICR i henhold til RECIST 1.1
Swedish: * BICR enligt RECIST 1.1
Danish: De sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS. I tabel 21 opsummeres de centrale effektresultater for studiepopulationen ved den endelige analyse på basis af en median opfølgningstid på 11,4 måneder (interval: 0,1; 41,2 måneder) for alle patienter.
Swedish: Tabell 21 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för studiepopulationen vid den finala analysen baserat på en mediantid för uppföljning på 11,4 månader (intervall: 0,1; 41,2 månader) för samtliga patienter.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, som havde BRAF vildtype (n=414; 77%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=126; 23%) som opsummeret i tabel 6.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-002 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som hade BRAF av vildtyp (n=414; 77 %) eller BRAF-mutation och tidigare behandlats med BRAFhämmare (n=126; 23 %), se sammanfattning i Tabell 6.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uge eller kemoterapi (n=179; inkluderede dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eller carboplatin+paclitaxel).
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt (n=180) eller 10 mg/kg kroppsvikt (n=181) var 3:e vecka eller kemoterapi (n=179; däribland dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaxel eller karboplatin + paklitaxel).
Danish: kvalme, opkastning, obstipation
Swedish: illamående, kräkning, förstoppning,
Danish: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Swedish: Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Danish: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i KEYNOTE-407
Swedish: Bild 9: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad i KEYNOTE-407
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Swedish: Binjurebarksvikten gick i regress hos 16 patienter, varav 4 med patologiskt resttillstånd.
Danish: Tabel 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uge hos tidligere behandlede patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Swedish: Tabell 17: Svar på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos tidigare behandlade patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Danish: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.