FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos e notificações espontâneas após comercialização, foi notificado angioedema com e sem utilização concomitante de inibidores da ECA (ver secção 4.4).
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd angio-oedeem gemeld met en zonder gelijktijdig gebruik van ACE-remmers (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com Afinitor, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Afinitor.
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Afinitor; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Afinitor.
Portuguese: A duração mediana do tratamento em ocultação foi de 40,4 semanas para doentes a receberem Afinitor e 19,6 semanas para os que receberam placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 40,4 weken voor patiënten die everolimus kregen en 19,6 weken voor diegenen die placebo kregen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de Grau 3-4 (incidência ≥1/100 a <1/10) foram estomatite, anemia, hiperglicemia, infeções, fadiga, diarreia, pneumonite, astenia, trombocitopenia, neutropenia, dispneia, proteinúria, linfopenia, hemorragia, hipofosfatemia, erupção cutânea, hipertensão, pneumonia, aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST) e diabetes mellitus.
Dutch: De meest voorkomende Graad 3-4 bijwerkingen (incidentie ≥1/100 tot <1/10) waren stomatitis, anemie, hyperglykemie, infecties, vermoeidheid, diarree, pneumonitis, asthenie, trombocytopenie, neutropenie, dyspneu, proteïnuria, lymfopenie, bloeding, hypofosfatemie, rash, hypertensie, pneumonie, alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, en diabetes mellitus.
Portuguese: Risco intermédio
Dutch: Matig risico
Portuguese: Afinitor está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado, cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com terapêutica direcionada para o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).
Dutch: Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom, bij wie de ziekte progressief is geworden tijdens of na behandeling met "VEGF-targeted" therapie.
Portuguese: hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
Portuguese: Número de Doentes ainda em risco
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen
Portuguese: • Perda de sensação de paladar (ageusia)
Dutch: • Verlies van smaakzin (ageusie)
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaandoeningen
Portuguese: Alguns exemplos de vacinas vivas são: vacina intranasal contra a gripe, vacina contra o sarampo, vacina contra a parotidite infeciosa, vacina contra a rubéola, vacina oral contra a poliomielite, vacina BCG (Bacilo Calmette-Guérin), vacina contra a febre amarela, vacina contra a varicela e vacina tifoide TY21a.
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: intranasale influenza, mazelen, bof, rode hond, orale polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfusvaccins.
Portuguese: originando sepsis, insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais.
Dutch: Sommige van deze infecties waren ernstig (bijv. met sepsis, respiratoire of leverinsufficiëntie als gevolg) en soms fataal.
Portuguese: (6,9 a 8,5)
Dutch: (6,9 tot 8,5)
Portuguese: Não tome Afinitor se tem alergia ao everolímus, a substâncias relacionadas como o sirolímus ou o temsirolímus, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 1/10) dos dados de segurança agregados foram (por ordem decrescente): estomatite, erupção cutânea, fadiga, diarreia, infeções, náuseas, diminuição do apetite, anemia, disgeusia, pneumonite, edema periférico, hiperglicemia, astenia, prurido, diminuição de peso, hipercolesterolemia, epistaxe, tosse e cefaleia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) uit de gepoolde veiligheidsgegevens waren (in afnemende volgorde): stomatitis, rash, vermoeidheid, diarree, infecties, misselijkheid, verminderde eetlust, bloedarmoede, dysgeusie, pneumonitis, perifeer oedeem, hyperglykemie, asthenie, pruritus, gewichtsafname, hypercholesterolemie, epistaxis, hoest en hoofdpijn.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta sede excessiva ou frequência aumentada de micção.
Dutch: Informeer uw arts als u hevige dorst hebt of vaker moet plassen.
Portuguese: Os doentes no grupo tratado com placebo + exemestano não tiveram a possibilidade de receber everolímus aquando da evidência de progressão.
Dutch: De patiënten in de placebo + exemestaan-arm staken niet over naar everolimus op het moment van progressie.
Portuguese: Foram notificados aumentos dos níveis de creatinina sérica, habitualmente moderados e proteinúria (ver secção 4.8).
Dutch: Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Também tem sido frequentemente notificada pneumonia não-infeciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) em doentes a tomar Afinitor (ver secção 4.8).
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte) is vaak gemeld bij patiënten die Afinitor gebruiken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (p. ex. inchaço das vias respiratórias ou língua, com ou sem insuficiência respiratória) (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5).
Portuguese: • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas, também conhecido como trombocitopenia)
Dutch: • Spontaan bloeden of blauwe plekken (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
Portuguese: Na Tabela 2 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 2.
Portuguese: Outros objetivos secundários incluiram avaliação da SG, taxa de resposta objetiva, taxa de benefício clínico, segurança, tempo até deterioração de desempenho ECOG, tempo até deterioração da QoL e satisfação em relação ao tratamento (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Dutch: Andere secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de OS, de mate van objectieve respons, de mate van klinisch voordeel, de veiligheid, de tijd tot ECOG performance verslechtering, de tijd tot QoL verslechtering en de behandeltevredenheid (TSQM).
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 141 dias (intervalo de 19-451 dias) para doentes a receber everolimus e 60 dias (intervalo 21-295 dias) para os que receberam placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 141 dagen (bereik 19-451 dagen) voor patiënten die everolimus kregen en 60 dagen (bereik 21-295 dagen) voor diegenen die placebo kregen.
Portuguese: Fertilidade masculina Afinitor pode afetar a fertilidade masculina.
Dutch: Afinitor kan de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Portuguese: • Sangramento nasal (epistaxe)
Dutch: • Bloedneus (epistaxis)
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária da dose.
Dutch: Graad 3 Tijdelijke dosisonderbreking.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem prejudicar ainda mais a função renal.
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi estimar a HR da SLP para everolímus + exemestano versus everolímus em monoterapia.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus everolimus alleen.
Portuguese: As notificações espontâneas provenientes de estudos clínicos e após comercialização, revelaram a associação do everolímus a casos de amenorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais).
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar Afinitor está indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar não funcionantes, bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2) que não são passíveis de cirurgia ou metastizados, em adultos com doença progressiva (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele neuro-endocriene tumoren van gastroïntestinale of long-oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: Inclui (muito frequentes) pneumonite, (frequentes) doença intersticial pulmonar, infiltração pulmonar e (raros) hemorragia pulmonar alveolar, toxicidade pulmonar, e alveolite d
Dutch: Omvat (zeer vaak) pneumonitis, (vaak) interstitiële longziekte, longinfiltratie en (zelden) alveolaire bloeding, longvergiftiging en alveolitis d
Portuguese: • Resultados anormais das análises sanguíneas aos rins (aumento da creatinina)
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de nier (verhoogd creatinine)
Portuguese: O tratamento com análogos da somatostatina foi permitido como parte dos melhores cuidados de suporte.
Dutch: Behandeling met somatostatine analogen werd toegestaan als onderdeel van de BSC.
Portuguese: Vacinação Durante o tratamento com Afinitor, deve evitar-se a utilização de vacinas vivas (ver secção 4.5).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient tijdens de behandeling met Afinitor te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não mastigue nem esmague os comprimidos.
Dutch: Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn.
Portuguese: Hazard ratio (95% IC)
Dutch: Hazard ratio (95%BI)
Portuguese: Seja prudente quando a co-administração de inibidores moderados da CYP3A4 ou da gp-P não puder ser evitada.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer gelijktijdige toediening van matige CYP3A4- of PgP-remmers niet kan worden vermeden.
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas pós-comercialização, o everolimus esteve associado a casos graves de reativação de hepatite B, incluindo casos fatais.
Dutch: Everolimus werd in klinische studies en in spontane postmarketingmeldingen geassocieerd met ernstige gevallen van hepatitis B reactivatie, waaronder gevallen met fatale afloop.
Portuguese: • Sede, quantidade baixa de urina, urina escura, pele seca e avermelhada, irritabilidade (sinais de desidratação)
Dutch: • Dorst, lage urineproductie, donkere urine, droge rode huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida por hipersensibilidade)
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van een ernstige allergische reactie, ook bekend als overgevoeligheid)
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de Afinitor com inibidores potentes.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Afinitor en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Portuguese: Logrank valor p: <0,0001
Dutch: Logrank p-waarde: <0,0001
Portuguese: A duração mediana do tratamento sem ocultação foi de 47,7 semanas para todos os doentes no estudo; 67,1 semanas oara os 53 doentes aleatorizados no grupo everolímus e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação e 44,1 semanas para os 172 doentes aleatorizados para o grupo placebo e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação.
Dutch: De mediane duur van de open-labelbehandeling was 47,7 weken bij alle patiënten; 67,1 weken bij de 53 patiënten gerandomiseerd naar everolimus die overstapten naar open-label everolimus en 44,1 weken bij de 172 patiënten gerandomiseerd naar placebo die overstapten naar open-label everolimus.
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais Afinitor está indicado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu negativo, em associação com exemestano sem doença visceral sintomática na sequência de recorrência ou progressão após um inibidor da aromatase não esteroide.
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer.
Portuguese: A HR estimada foi 1,27 (IC 90%: 0,95; 1,70) para a comparação de SG no braço everolímus em monoterapia em relação ao braço associação everolímus + exemestano.
Dutch: De geschatte HR was 1,27 (90% BI: 0,95: 1,70) voor de vergelijking van OS in de everolimus-arm ten opzichte van de everolimus + exemestaan-arm.
Portuguese: • Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos)
Dutch: • Grote hoeveelheid lipiden (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogde triglyceriden)
Portuguese: Origem do tumor primário
Dutch: Eerdere chemotherapie Primaire tumor oorsprong
Portuguese: Recomendações respeitantes à coadministração
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 37,8 semanas (intervalo de 1,1-129,9 semanas) para doentes a receberem everolimus e 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para os que receberam placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 37,8 weken (bereik 1,1-129,9 weken) voor patiënten die everolimus kregen en 16,1 weken (bereik 0,4-147,0 weken) voor diegenen die placebo kregen.
Portuguese: A estomatite, incluindo ulcerações orais e mucosite oral, é a reação adversa mais frequentemente notificada em doentes tratados com Afinitor (ver secção 4.8).
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O compromisso da cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolímus.
Dutch: Verstoorde wondgenezing is een klasse-effect van rapamycinederivaten, waaronder everolimus.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em doentes com tumores neuroendócrinos pulmonares ou gastrointestinais não funcionantes e bons fatores de prognóstico iniciais, p.ex.tumor primário com origem no íleo e valores normais de cromogranina A ou sem envolvimento do osso, deve ser efetuada uma avaliação individual do benefício-risco antes de iniciar a terapêutica com Afinitor.
Dutch: Prognostische factoren bij neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Bij patiënten met niet-functionele gastro-intestinale of neuro-endocriene longtumoren en goede prognostische baselinefactoren, bijv. een primaire tumor met oorsprong in het ileum en normale chromogranine-A-waarden of zonder botaantasting, moet een individuele baten-risicoanalyse worden uitgevoerd voor de start van de behandeling met Afinitor.
Portuguese: Nem todas as apresentações poderão estar disponíveis no seu país.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land op de markt te zijn gebracht.
Portuguese: 95% IC [0,27, 0,45] Log-rank valor p = <0,001 Medianas de Kaplan-Meier Afinitor: 11,04 meses Placebo: 4,60 meses
Dutch: Hazard Ratio = 0,35 95% CI [0,27, 0,45] Logrank p-waarde = <0,001 Kaplan-Meier medianen Afinitor : 11,04 maanden Placebo : 4,60 maanden "Censoring times" Afinitor (n=207) Placebo (n=203)
Portuguese: • Febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira (sinais de inflamação dos pulmões, também conhecida por pneumonite)
Dutch: • Koorts, hoesten, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling (verschijnselen van ontsteking van de longen, ook bekend als pneumonitis)
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização do colesterol sanguíneo e dos triglicéridos, bem como gestão com terapêutica apropriada.
Dutch: Controle van cholesterol en triglyceriden in het bloed vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna periodiek, evenals een geschikte medische behandeling, wordt aanbevolen.
Portuguese: AUC ↑ 3,7 vezes Cmax ↑ 2,2 vezes
Dutch: AUC ↑3,7-voudig Cmax ↑2,2-voudig
Portuguese: Tempos de censura Everolímus + MTS (n/N = 113/205) Placebo + MTS (n/N = 65/97)
Dutch: ‘Censoring times' Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) quando for necessário o uso concomitante de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Dutch: Profylaxe voor PJP/PCP moet worden overwogen wanneer gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen vereist zijn.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Portuguese: Foram descritas infeções localizadas e sistémicas em doentes a tomar Afinitor, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas, como a aspergilose, candidíase ou pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) e infeções virais incluindo a reativação do vírus da hepatite B. Algumas destas infeções foram graves (p.ex.
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of PJP/PCP en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B virus, zijn beschreven bij patiënten die Afinitor gebruiken.
Portuguese: Deve ser evitada a administração concomitante com inibidores e indutores da CYP3A4 e/ou da bomba de efluxo de múltiplos fármacos, a glicoproteína-P (gp-P) (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met remmers en inductoren van CYP3A4 en/of de multidrug efflux pomp P-glycoproteïne (PgP) dient te worden vermeden.
Portuguese: É esperada uma diminuição na exposição.
Dutch: Verlaging in blootstelling te verwachten.
Portuguese: • Secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling
Portuguese: • Vermelhidão da pele (eritema)
Dutch: • Rood worden van de huid (erytheem)
Portuguese: • Erupção cutânea e dor nas palmas das suas mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé)
Dutch: • Huiduitslag en pijn op de handpalmen of voetzolen (hand-voet-syndroom)
Portuguese: No total, foram aleatorizados 416 doentes na proporção de 2:1 para receber Afinitor (n=277) ou placebo (n=139).
Dutch: In totaal werden 416 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Afinitor (n=277) of placebo (n=139).
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen Stoffen die remmers zijn van CYP3A4 of PgP kunnen everolimus bloedconcentraties verhogen door verlaging van het metabolisme of de efflux van everolimus uit darmcellen.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluiram sobrevivência global (Overall survival,OS), taxa de resposta global, taxa de controlo da doença, segurança, alteração da qualidade de vida (FACT-G) e tempo até detereorização do estado funcional (PS) classificado pela escala de estado de saúde da Organização Mundial de Saúde (WHO).
Dutch: Secondaire eindpunten waren totale overleving (OS), totaal responspercentage, duur van de respons, veiligheid, kwaliteit van leven (FACT-G) en tijd tot World Health Organisation performance status (WHO PS) afname.
Portuguese: RECORD-1 (estudo CRAD001C2240), foi realizado um estudo de fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, para comparar 10 mg de everolímus por dia e placebo, ambos em conjugação com o melhor tratamento de suporte, em doentes com carcinoma das células renais metastático cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com terapêutica VEGFR-TKI (inibidores tirosina cinase do recetor do fator de crescimento endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib, ou ambos).
Dutch: RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR-TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam everolímus.
Dutch: Gevallen van PJP/PCP, sommige met fatale afloop, werden gemeld bij patiënten die everolimus kregen.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de progressão (PFS, progression-free survival) avaliada por critérios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos), com base na avaliação do investigador (radiologia local).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was de progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (lokale radiologie).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Dutch: Overgevoeligheidsreacties