FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Absorción Después de 1 hora de administración intravenosa de 25 mg/m2 de cabazitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico (n=67), la Cmáx fue de 226 ng/ml (coeficiente de variación (CV): 107%) y se alcanzó al final de la perfusión de 1 hora (Tmáx).
Lithuanian: Absorbcija Po 1 valandos trukmės 25 mg/m2 kabazitakselio dozės infuzijos į veną pacientams, sirgusiems metastazavusiu prostatos vėžiu (n=67), Cmax buvo 226 ng/ml (variacijos koeficientas (KV) 107%) ir buvo pasiekta 1 valandos trukmės infuzijos pabaigoje (Tmax).
Spanish: Los estudios en animales demostraron que cabazitaxel afectaba al sistema reproductor en ratas y perros macho sin ningún efecto funcional sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kabazitakselis sukelia poveikį žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai, tačiau funkcinio poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe mantenerse en una unidad especializada y monitorizarse estrechamente.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą būtina gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti jo būklę.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4,5 ml (etanol 96% y agua para preparaciones inyectables).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 4,5 ml (96 % etanolis ir injekcinis vanduo).
Spanish: De 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Lithuanian: Nuo 25 iki 20 mg/m2: 128 (21,5%) Nuo 20 iki 15 mg/m2: 19 (3,2%) Nuo 15 ik 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Spanish: Vía intravenosa (perfusión) DESPUÉS de la dilución final.
Lithuanian: Į veną vartoti (infuzuoti) PO galutinio praskiedimo.
Spanish: JEVTANA sólo debe ser preparado y administrado por personal entrenado en el manejo de agentes citotóxicos.
Lithuanian: JEVTANA ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais preparatais.
Spanish: El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y gravedad de la neutropenia.
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą.
Spanish: Sin embargo, si los pacientes requieren la administración concomitante de un inhibidor potente del CYP3A, se debe considerar una reducción de la dosis de cabazitaxel de un 25 % (ver secciones 4.4 y 4.5).
Lithuanian: Tačiau, jei pacientui būtina kartu skirti stiprų CYP3A inhibitorių, reikia įvertinti būtinumą 25 % sumažinti kabazitakselio dozę (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Spanish: Los médicos deben evaluar la presencia o empeoramiento de la neuropatía antes de cada tratamiento.
Lithuanian: Gydytojas prieš kiekvieną gydymo kursą turi įvertinti, ar neatsirado ir ar nepasunkėjo neuropatija.
Spanish: El disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96% (15% v/v), equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.
Lithuanian: Tirpiklyje yra 573,3 mg 96% (15% t/t) etanolio, atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Spanish: Cabazitaxel se elimina principalmente vía metabolismo hepático.
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse.
Spanish: Etanol 96%
Lithuanian: Etanolis (96%) Injekcinis vanduo
Spanish: La concentración de la solución para perfusión debe estar entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.
Spanish: Cabazitaxel es un agente antineoplásico que actúa mediante la interrupción de la red microtubular en las células.
Lithuanian: Kabazitakselis yra antineoplastinė medžiaga, kurio veikimas pagrįstas ląstelės mikrovamzdelių tinklo suardymu.
Spanish: El concentrado es una solución oleosa transparente, de color amarillo a amarillento-marronáceo.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas.
Spanish: El perfil de seguridad de cabazitaxel 25 mg/m2 observado en el estudio EFC11785 fue de manera cualitativa y cuantitativa similar al observado en el estudio EFC6193.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos 25 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės kokybiniu ir kiekybiniu požiūriu atitiko savybes, nustatytas EFC6193 tyrimo metu.
Spanish: Este ensayo incluyó pacientes mayores de 18 años, con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, con enfermedad medible por los criterios RECIST o no medible, con niveles incrementados de PSA o aparición de nuevas lesiones, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)-PS de 0 a 2.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti vyresni kaip 18 metų pacientai, sirgę į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu arba įvertinamu pagal RECIST kriterijus, arba neišmatuojamu, tačiau su didėjančia PSA koncentracija arba atsirandančiais naujais pažeidimais, su Rytų kooperatinės onkologijos grupės (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcinės būklės įvertinimais nuo
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Neutropenia y acontecimientos clínicos asociados
Lithuanian: * detaliau aprašyta žemiau Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Neutropenija ir susiję klinikiniai reiškiniai
Spanish: Se ha notificado, de forma poco frecuente, cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltą cistitą, įskaitant hemoraginį cistitą.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado excreción de cabazitaxel y sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos gyvūnų organizme duomenys rodo, kad kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria į pieną (žr.
Spanish: • aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
Lithuanian: • gydymo metu atsirado kepenų sutrikimų;
Spanish: JEVTANA es un concentrado y disolvente para solución para perfusión (concentrado estéril).
Lithuanian: JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional en 170 pacientes incluyendo pacientes con tumores sólidos avanzados (n=69), cáncer de mama metastásico (n=43) y cáncer de próstata metastásico (n=67).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė atlikta ištyrus 170 pacientų, įskaitant tuos, kuriems buvo progresavusių standžiųjų navikų (n=69), metastazavęs krūties vėžys (n=34) ir metastazavęs prostatos vėžys (n=67), duomenis.
Spanish: Los pacientes tratados con cabazitaxel podrían recibir G-CSF en profilaxis, según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (SAOC) y/o las directrices institucionales vigentes, para reducir el riesgo o tratar las complicaciones de la neutropenia (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomiems pacientams profilaktikai galima skirti G-KSF, kaip nurodyta Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (American Society of Clinical Oncology, ASCO) gairėse ir (arba) galiojančiose įstaigos rekomendacijose, neutropenijos komplikacijų (febrilios neutropenijos,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JEVTANA en los diferentes grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su JEVTANA visuose vaikų pogrupiuose prostatos vėžio indikacijai (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Spanish: Vial de concentrado (60 mg -1,5 ml)
Lithuanian: Koncentrato flakonas (60 mg - 1,5 ml)
Spanish: Tabla 3 - Eficacia de JEVTANA en el estudio EFC6193 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Lithuanian: JEVTANA efektyvumas tyrimo EFC6193 metu gydant į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius pacientus
Spanish: Se recomienda el uso de un filtro en línea de 0,22 micrómetros de tamaño de poro nominal (también denominado 0,2 micrómetros) durante la administración.
Lithuanian: Infuzavimo metu rekomenduojama naudoti vidinį sistemos 0,22 mikrometro (dar vadinamą 0,2 mikrometro) nominalaus porų dydžio filtrą.
Spanish: Cabazitaxel se excreta principalmente en las heces, como numerosos metabolitos (el 76% de la dosis), mientras que la excreción renal de cabazitaxel y metabolitos supone menos del 4% de la dosis (2,3% como medicamento sin modificar en orina).
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas su išmatomis įvairių metabolitų pavidalu (76% dozės); pro inkstus kabazitakselio ir metabolitų pavidalu išsiskiria mažiau kaip 4% dozės (šlapime būna 2,3% nepakitusio vaistinio preparato).
Spanish: JEVTANA no se debe mezclar con ningún otro medicamento de los mencionados en la sección 6.6.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Spanish: Las exposiciones en animales fueron similares o menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo panaši ar mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Spanish: Shock séptico Sepsis
Lithuanian: Sepsinis šokas
Spanish: Se ha observado colitis, enterocolitis, gastritis, enterocolitis neutropénica.
Lithuanian: Patebėta kolito, enterokolito, gastrito, neutropeninio enterokolito atvejų.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: • tiene fiebre.
Lithuanian: • karščiuojate.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: JEVTANA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y anomalías hematológicas notificadas con cabazitaxel en combinación con prednisona o prednisolona en el ensayo clínico TROPIC (n=371)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir hematologiniai nukrypimai, atsiradę vartojant kabazitakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu TROPIC tyrimo metu (n=371)
Spanish: Riesgo de náuseas, vómitos, diarrea y deshidratación Si los pacientes experimentan diarrea tras la administración de cabazitaxel, pueden ser tratados con medicamentos antidiarreicos de uso común.
Lithuanian: Pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir dehidratacijos rizika Pacientus, kuriems po kabazitakselio vartojimo pasireiškia viduriavimas, galima gydyti įprastais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.
Spanish: y 59 pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina en el intervalo de 50 a 80 ml/min.)
Lithuanian: ), ir 59 pacientai, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.).
Spanish: Riesgo de arritmias cardiacas
Lithuanian: Širdies aritmijų rizika
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos de tratamiento en la progresión del dolor y en la respuesta al dolor.
Lithuanian: Vertinant skausmo progresavimą ir skausmo reakciją, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp gydymo grupių nebuvo.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de supervivencia (IC del 95%) (meses)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius, n (%) Išgyvenamumo mediana (95% PI) (mėnesiai)
Spanish: Sin embargo, un estudio clínico ha mostrado que cabazitaxel (25 mg/m2 administrado como una perfusión única de 1 hora) no modificó los niveles plasmáticos de midazolam, un sustrato sonda del CYP3A.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad kabazitakselis (vienkartinė per 1 valandą infuzuota 25 mg/m2 dozė) neturėjo įtakos midazolamo (bandomojo CYP3A substrato) kiekiui plazmoje.
Spanish: Las personas con recuentos celulares bajos pueden desarrollar infecciones que pueden poner en peligro la vida.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija.
Spanish: sanofi-aventis Norge AS
Lithuanian: Norge sanofi-aventis Norge AS
Spanish: Los pacientes tenían que tener neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x LNS, bilirrubina total <1 x LNS, AST y ALT <1,5 x LNS.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis turėjo būti > 1 500/mm3, trombocitų kiekis > 100 000/mm3, hemoglobino rodmuo > 10 g/dl, kreatinino koncentracija < 1,5 x VNR, bendrojo bilirubino koncentracija < 1 x VNR, AST ir ALT koncentracija < 1,5 x VNR.
Spanish: En caso de neutropenia febril, o neutropenia prolongada debe reducirse la dosis a pesar de que el tratamiento sea el apropiado (ver sección 4.2).
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo gydymo pasireiškia febrili ar ilgalaikė neutropenija, dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: En un ensayo fase III abierto aleatorizado, internacional, multicéntrico, de no inferioridad (estudio EFC11785), se aleatorizaron 1.200 pacientes con cáncer de próstata metástasico resistente a la castración, previamente tratados con una pauta terapéutica que contiene docetaxel, para recibir cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 (n=602) o 20 mg/m2 (n=598).
Lithuanian: Nenusileidimo (non-inferiority), daugiacentriame, daugianacionaliniame, atsitiktinių imčių, atvirame III fazės tyrime (EFC11785 tyrime) 1200 pacientų, sergančių į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu ir jau gydytų taikant gydymo schemą, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra docetakselis, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 25 mg/m2 (n=602) arba 20 mg/m2 (n=598) kabazitakselio dozę.
Spanish: ● Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Lithuanian: • Tuo pat metu skiepijama vakcina nuo geltonosios karštinės (žr.
Spanish: Cabazitaxel no afectó a los rendimientos de apareamiento o a la fertilidad de las ratas macho tratadas.
Lithuanian: Kabazitakselis neturėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi ar vaisingumui.
Spanish: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos los grados de reacciones adversas con una incidencia mayor del 10% b Reacciones adversas grado ≥ 3 con una incidencia mayor del 5% c Basado en valores de laboratorio
Lithuanian: CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas a Visų laipsnių nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 10% b ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo didesnis kaip 5%
Spanish: Durante el tratamiento con cabazitaxel debe garantizarse una hidratación adecuada.
Lithuanian: Viso gydymo kabazitakseliu metu būtina užtikrinti tinkamą paciento hidrataciją.
Spanish: Debe volver a tratarse a los pacientes sólo cuando los neutrófilos se recuperen a un nivel de ≥ 1.500/mm3 (ver sección 4.3).
Lithuanian: Gydymą pakartotinai atnaujinti galima tik tada, kai neutrofilų kiekis vėl tampa ≥ 1 500/mm3 (žr.
Spanish: Sverige sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Lithuanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Spanish: Las exposiciones en animales fueron menores que las observadas en humanos que recibieron dosis clínicamente relevantes de cabazitaxel.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Spanish: Un subgrupo de 59 pacientes recibieron dosis acumulativas de docetaxel < 225 mg/m2 (29 pacientes en el brazo JEVTANA, 30 pacientes en el brazo mitoxantrona).
Lithuanian: Pogrupyje, kurį sudarė 59 pacientai, vartoto docetakselio kumuliacinė dozė buvo < 225 mg/m² (29 pacientai gydyti JEVTANA, 30 mitoksantronu).
Spanish: En pacientes en tratamiento con cabazitaxel se debe evitar la vacunación con vacunas vivas-atenuadas.
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomų pacientų gyvomis susilpnintomis vakcinomis skiepyti turi būti vengiama.
Spanish: Cabazitaxel inhibió el transporte de P-glicoproteína (PgP) (digoxina, vinblastina), proteínas resistentes al cáncer de mama (BCRP) (metotrexato), o los Polipéptidos Transportadores de Aniones Orgánicos OATP1B3 (CCK8) en concentraciones al menos 15 veces a las observadas a nivel clínico mientras que inhibió el transporte del OATP1B1 (estradiol17β-glucuronida) en concentraciones de sólo 5 veces a las observadas a nivel clínico.
Lithuanian: Kabazitakselis slopina su P-glikoproteinu (PgP) (digoksino, vinblastino), krūties vėžio atspariu baltymu (Breast-Cancer-Resistant-Proteins, BCRP) (metotreksato) susijusią pernašą ir organinių anijonų pernašos polipeptidu OAPP1B3 (CCK8), kai koncentracija būna mažiausiai 15 kartų didesnė nei klinikinio vartojimo atveju ir kai jis slopina organinių anijonų pernašos polipeptidą (estradiol-17βgliukuronidą), kai koncentracija 5 kartus didesnė nei klinikinio vartojimo atveju.
Spanish: Como puede seguir habiendo espuma en la pared del vial de esta solución, después de la preparación descrita en la Etapa 1, es preferible situar la aguja de la jeringa en la mitad del contenido durante la extracción.
Lithuanian: Kadangi po 1 etape aprašyto skiedimo ant šio tirpalo flakono sienelių gali likti putų, švirkšto adatą tirpalo ištraukimo metu rekomenduojama nukreipti į vidurį.
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad de dosis repetidas, se observó degeneración de la vesícula seminal y atrofia del túbulo seminífero en los testículos de las ratas, y se observó degeneración testicular (necrosis mínima de la célula epitelial en el epidídimo) en perros.
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
Spanish: Cabazitaxel no indujo mutaciones en el test de mutación reversa en bacterias (Ames).
Lithuanian: Kabazitakselis bakterijų reversinės mutacijos (Ames) testo metu mutacijų nesukėlė.
Spanish: Cabazitaxel podría influenciar la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar fatiga y mareo.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kabazitakselis gali keisti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi gali sukelti nuovargį ir galvos svaigimą.
Spanish: • aumento o disminución de la tensión arterial
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.
Spanish: La supervivencia global (OS) fue la variable principal de eficacia.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Spanish: Uso concomitante de medicamentos
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai
Spanish: Trombocitopenia grado ≥ 3
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenija ≥ 3 laipsnio anemija ≥ 3 laipsnio trombocitopenija
Spanish: Si esto ocurre deben tomarse las medidas apropiadas para identificar la causa y tratar a los pacientes intensivamente.
Lithuanian: Atsiradus inkstų nepakankamumui, būtina imtis tinkamų priemonių jo priežasčiai nustatyti bei intensyviai gydyti.
Spanish: • nota que el volumen de su orina aumenta o disminuye significativamente.
Lithuanian: • reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
Spanish: En 3 pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 LNS), se observó una disminución del 39% en el aclaramiento cuando se comparó con pacientes con insuficiencia hepática leve, evidenciando algún efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de cabazitaxel.
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 VNR), buvo nustatytas klirenso sumažėjimas 39%, palyginti su rodmeniu pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, tai rodo, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas sukelia tam tikrą poveikį kabazitakselio farmakokinetikai.
Spanish: Los pacientes con historial de insuficiencia cardiaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o los pacientes con arritmias cardíacas incontroladas, angina de pecho y/o hipertensión no se incluyeron en el ensayo.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sirgę staziniu širdies nepakankamumu ar ištikti infarkto paskutinių 6 mėnesių laikotarpiu, bei pacientai, sirgę nekontroliuojama širdies aritmija, krūtinės angina ir (arba)
Spanish: • Como parte de su tratamiento, tomará también un medicamento corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral todos los días.
Lithuanian: • Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų preparatų (prednizono ar prednizolono).
Spanish: Como parte de su tratamiento, tomará también cada día un corticosteroide (prednisona o prednisolona), por vía oral.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Lithuanian: MEDICINOS AR SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS SKIRTA PRAKTINĖ INFORMACIJA APIE JEVTANA 60 mg KONCENTRATO IR TIRPIKLIO INFUZINIAM TIRPALUI RUOŠIMĄ, VARTOJIMĄ IR DARBĄ SU VAISTINIU PREPARATU
Spanish: Los acontecimientos de insuficiencia cardiaca fueron más frecuentes con cabazitaxel, notificándose el acontecimiento a término para 2 pacientes (0,5%).
Lithuanian: Su širdies nepakankamumu susijusių reiškinių dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, apie juos pranešta 2 pacientams (0,5%).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96%.
Lithuanian: Kiekviename tirpiklio flakone yra 573,3 mg etanolio (96%).
Spanish: Cualquiera de estas situaciones puede producir deshidratación grave.
Lithuanian: Bet kuris iš minėtų sutrikimų gali labai sumažinti skysčio kiekį organizme.
Spanish: No deben utilizarse envases de perfusión de PVC y sets de perfusión de poliuretano.
Lithuanian: Negalima naudoti PVC infuzinių talpyklių ir poliuretano infuzinių rinkinių.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80,
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento podría sentirse cansado o mareado.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis.
Spanish: 1 vial de concentrado de 1,5 ml y 1 vial de disolvente de 4,5 ml.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1,5 ml koncentrato, ir 1 flakonas, kuriame yra 4,5 ml tirpiklio.
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más común de cabazitaxel (ver sección 4.8).
Lithuanian: Neutropenija yra dažniausia nepageidaujama kabazitakselio reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad requieren la interrupción inmediata de cabazitaxel y terapia apropiada.
Lithuanian: Jeigu atsiranda sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti kabazitakselio infuziją ir pradėti tinkamą gydymą.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, JEVTANA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Esto fue confirmado por un estudio comparativo farmacocinético en pacientes con tumores sólidos con función renal normal (8 pacientes), insuficiencia renal moderada (8 pacientes) e insuficiencia renal grave (9 pacientes), que recibieron varios ciclos de cabazitaxel en perfusión única IV hasta 25 mg/m2.
Lithuanian: Tai buvo patvirtinta atlikus tam skirtą palyginamąjį farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavusiems solidiniu vėžiu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (8 pacientai) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo (8 pacientai) ar sunkus (9 pacientai) inkstų funkcijos sutrikimas, buvo atlikti keli gydymo kabazitakseliu (vienkartinės iki 25 mg/m2 dozės infuzija į veną) ciklai.