FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Hungarian: Az aminotranszferáz szintek emelkedésének legtöbbje átmenti jellegű volt; azonban néhány betegnél ez az emelkedés hosszabb ideig fennállt.
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Hungarian: A betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
English: • in combination with methotrexate
Hungarian: • metotrexáttal kombinálva
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Hungarian: A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a kezelt betegek 12%-ánál (7/60) jelentettek.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Hungarian: A mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó Remicade-adagja után is jelentkezhetnek.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remicade.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remicade-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
English: • Cancer in children and adults
Hungarian: • Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél,
English: Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Hungarian: A Remicade-et csak hagyományos immunszuppresszív kezeléssel kombinálva vizsgálták.
English: In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Hungarian: A Remicade-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Remicade-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
English: In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Hungarian: A fertilitás és az általános reproduktív funkciók tanulmányozásakor a terhes egerek száma csökkent az analóg antitesttel való kezelést követően.
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Hungarian: Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Hungarian: A betegek állapotát 26 hétig figyelték meg.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is - nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (pl. tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot, és/vagy IGRA [Interferon Gamma Release Assay]-tesztet) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Remicade-et.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Hungarian: Ez a felmérés magában foglalja a részletes anamnézis felvételét, beleértve az egyéni tuberkulózisos kórelőzményt, valamint korábbi tuberkulózis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 53 beteg folytatta a részvételt a vizsgálat nyílt kiterjesztésében, a 102. hétig.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Hungarian: Az 54. heti eredményeket a 4. táblázat mutatja.
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Hungarian: A 14. héten reagálóknál (195/282) megvizsgálták az elsődleges végpontot, ami a randomizációtól a válasz megszűnéséig eltelt idő volt (lásd 7. táblázat).
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Hungarian: Az invazív gombafertőzéseknek a disszeminált, mintsem a lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók) ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
English: Week 26 All randomised patients
Hungarian: hét Az összes randomizált beteg
English: In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Hungarian: Az infliximab-csoportban az összesített modifikált vdH-S-érték 0 alatt maradt a 54. héten.
English: Specific studies of Remicade in elderly patients have not been conducted.
Hungarian: Idős betegeken specifikus Remicade-vizsgálatokat nem végeztek.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatból származó összesített adatok.
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Hungarian: Ezenkívül, az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
English: 38 weeks
Hungarian: 38 hét
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your disease.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Remicade-et fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Remicade (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább a 3, kezdeti 2 órás Remicade infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, fontolóra vehető a rákövetkező infúziók beadási időtartamának legfeljebb 1 órára történő lerövidítése.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Hungarian: Ezek közül huszonnégy betegnél (75,0%) az átállítás után újból klinikai választ tapasztaltak.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:
English: The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Hungarian: A Remicade és az abatacept kombinációja nem javasolt.
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Hungarian: A Remicade-et terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
English: Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Hungarian: A Remicade infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a Remicade együttadásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remicade-et kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozót tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Hungarian: • hepatitisz B vírus-fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusa volt,
English: Your doctor will test you to see if you have TB.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy megállapítsa, van-e Önnek tbc-je.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Hungarian: héten, a betegségétől függően
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre adott reakció megfelelő volt, a beteget a kiválasztott adaggal, illetve gyakorisággal kell tovább kezelni.
English: • Fever, increased sweating
Hungarian: • láz, fokozott izzadás,
English: Common: Tachycardia, palpitation.
Hungarian: Gyakori: Tachycardia, palpitatio.
English: After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
English: Remicade should be administered intravenously over a 2 hour period.
Hungarian: A Remicade-et intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
English: • Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
English: Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Hungarian: A betegeket szükség szerint tájékoztatni kell a fertőzésekre vonatkozó lehetséges kockázati tényezőkről, azok elkerüléséről.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Hungarian: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders) ACCENT II (week-14 responders) Placebo Maintenance (n = 99)
Hungarian: 7. táblázat A válaszadás arányára gyakorolt hatások; az ACCENT II-ből származó adatok (14. héten reagálók) ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó (n = 99)
English: If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Hungarian: Ha egy hosszabb periódus után a betegek ismételt kezelésben részesülnek, gondosan monitorozni kell őket a késleltetett túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek vonatkozásában.
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az infliximabbal kezelt betegek 57%-a pozitív maradt a dsDNS elleni antitestre.
English: The educational programme consists of a patient reminder card to be held by the patient.
Hungarian: Az oktató programot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Hungarian: Kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 8. hét után megengedett volt.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Hungarian: Crohn-betegségben a kezelésre való reagálás elmaradása fixált fibroticus szűkület jelenlétére utalhat, amely sebészeti kezelést igényelhet.
English: ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
English: Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Hungarian: A Remicade-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Hungarian: Ebben az esetben a Remicade-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Hungarian: Adagolási javaslat nem tehető (lásd 5.2 pont).
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Hungarian: • Rendelkezzen a tbc szűrés típusának, időpontjának és eredményének rögzítéséről.
English: Crohn's disease (6 to 17 years)
Hungarian: Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikai Egyesült Államok
English: Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Remicade kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
English: p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Hungarian: p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzések iránt.
English: Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben (NYHA III/IV osztály) szenvedő betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: Rare: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Hungarian: Ritka: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
English: In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fizikális funkció és az életminőség, amint azt a BASFI-val és az SF-36 fizikális komponensének értékével mérték, szignifikánsan javult.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
Hungarian: • A gyermekeknek a Remicade-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Hungarian: Reagáló betegeknél a tovább folytatott kezelés alternatívái:
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegek jelentős javulást mutattak a fizikális funkcióban, amit a HAQ-rel mértek fel.
English: Rare: Complement factor abnormal.
Hungarian: Ritka: Komplementfaktor-eltérések.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből.
English: Some of those had a fatal outcome.
Hungarian: Ezek némelyike halálos kimenetelű volt.
English: Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Hungarian: Ritka: Agranulocytosis (beleértve az in utero infliximab-expozíción átesett csecsemőket is), thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, haemolyticus anaemia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remicade in the infusion bag only.
Hungarian: A 24 órán túli 2 °C - 8 °C-on történő tárolás csak a Remicade infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzés a felsőlégúti fertőzés és pharyngitis, a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a tályog volt.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az infliximab fibrotikus szűkületet okozna, vagy azt súlyosbítaná.
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel az IMPACT 2-ben.
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
English: In vivo, infliximab rapidly forms stable complexes with human TNF, a process that parallels the loss of TNF bioactivity.
Hungarian: In vivo, az infliximab gyorsan stabil komplexeket képez a humán TNFα-val, amely folyamat így a TNFα bioaktivitásának csökkenését eredményezi.
English: For results see Table 6.
Hungarian: Az eredményeket lásd a 6. táblázatban.
English: The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Hungarian: Az infliximab farmakokinetikáját idős betegekben nem vizsgálták.
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 2.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Remicade-kezelés alatt.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek hatvanhat százaléka (1040-ből 686) legalább egy 90 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott, a betegek 44%-a pedig (1040-ből 454) legalább egy 60 perces, vagy annál rövidebb ideig tartó rövidített infúziót kapott.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
English: • Tell your doctor if you have hepatitis B or if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.