FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid rekommenderad dos och behandlingsschema är neutropenin vanligtvis övergående och når sin topp inom 15-22 dagar efter administrering på dag 1, 8 och 15 med återhämtning vanligtvis vid dag 28.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku in razporedu odmerjanja je nevtropenija po navadi prehodna, najnižjo točko pa doseže od 15. do 22. dneva po dajanju zdravila 1., 8, in 15. dan, do okrevanja pa po navadi pride do 28. dneva.
Swedish: Om Pixuvri (frystorkat pulver eller färdigberedd vätskelösning) kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart tvättas och membranen grundligt spolas med vatten.
Slovenian: Če zdravilo Pixuvri (liofilizirani prašek ali rekonstituirana raztopina) pride v stik s kožo, jo takoj operite in temeljito izperite sluznice z vodo.
Swedish: Pixantron har en måttlig till hög total plasmaclearance på 72,7 l/tim och en låg renal utsöndring som står för mindre än 10 % av den administrerade dosen under 0-24 timmar.
Slovenian: Piksantron ima zmeren do velik skupni očistek iz plazme 72,7 l/h, majhna stopnja izločanja skozi ledvice pa prispeva k izločanju manj kot 10 % uporabljenega odmerka v 0-24 urah.
Swedish: Verkningsmekanism Den aktiva substansen i Pixuvri är pixantron, en cytotoxisk aza-antracenedion.
Slovenian: Mehanizem delovanja Zdravilna učinkovina v zdravilu Pixuvri je piksantron, citotoksični aza-antracenedion.
Swedish: Din läkare kommer att utföra en del tester innan du får Pixuvri.
Slovenian: Prav tako bo zdravnik opravil nekatere preiskave, preden vam bodo dali zdravilo Pixuvri.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet har ett fall av överdos med Pixuvri utan samtidiga biverkningar rapporterats.
Slovenian: Iz programa kliničnega preskušanja je bilo eno poročilo o prevelikem odmerjanju zdravila Pixuvri brez poročanih sočasnih neželenih dogodkov.
Swedish: Hematologiska toxiciteter och komplikationer av neutropeni Hematologiska toxiciteter har varit den oftast iakttagna toxiciteten, men har i allmänhet varit lätta att hantera med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och transfusionsstöd vid behov.
Slovenian: Hematološka toksičnost je bila najpogostejša toksičnost, ki so jo opazili, vendar je bila na splošno lahko obvladljiva z granulocitne kolonije spodbujajoči dejavnikom (G-CSF) in podporo s transfuzijo po potrebi.
Swedish: LÄS HELA BEREDNINGSINSTRUKTIONEN INNAN BEREDNINGEN PÅBÖRJAS
Slovenian: PRED REKONSTITUCIJO PREBERITE CELOTNA NAVODILA ZA PRIPRAVO
Swedish: Pixuvris säkerhet och effekt som monoterapi utvärderades i en randomiserad, aktivt kontrollerad multicenterprövning med patienter med återfall i eller refraktärt aggressivt NHL efter att de fått minst två tidigare behandlingar (PIX301).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri kot učinkovine pri samostojnem zdravljenju so ocenili v multicentričnem, randomiziranem, aktivno nadzorovanem preskušanju pri bolnikih s ponovljenimi ali refraktorno agresivnimi ne-Hodgkinovimi limfomi, ki so predhodno prejeli vsaj dve terapiji (PIX301).
Swedish: Under din behandling med pixantron ska du utsätta dig så lite som möjligt eller helt undvika naturligt och artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling).
Slovenian: Občutljivost kože na sončno svetlobo Med zdravljenjem s piksantronom morate zmanjšati ali se izogibati izpostavljenosti naravni ali umetni sončni svetlobi (solariji ali zdravljenje z žarki UVA/B).
Swedish: Metabolism verkar därför inte vara en betydande elimineringsväg för pixantron.
Slovenian: Zato ni videti, da je presnova pomembna pot izločanja piksantrona.
Swedish: Baserat på in vitro-studier befanns pixantron vara ett substrat för membrantransportproteinerna P-gp/BRCP och OCT1, och medel som hämmar dessa transportörer har potentialen att minska leverns förmåga att ta upp och utsöndra pixantron.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro so ugotovili, da je piksantron substrat za beljakovine za membranski transport P-gp/BRCP in OCT1, učinkovine, ki zavirajo te transportne beljakovine, pa lahko zmanjšajo jetrni privzem in učinkovitost izločanja piksantrona.
Swedish: Pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning.
Slovenian: Prašek se mora ob tresenju popolnoma raztopiti v 60 sekundah.
Swedish: Dosen måste dock justeras inför varje cykel baserat på nadirpunkten för hematologiska beräkningar eller maximal toxicitet från föregående behandlingscykel.
Slovenian: Vendar je treba pred začetkom vsakega cikla odmerek prilagoditi na podlagi števila krvnih celic v najnižji točki ali največje toksičnosti v prejšnjem ciklu zdravljenja.
Swedish: Dessutom alkylerar pixantron DNA direkt, till skillnad från antracykliner eller antracenedioner, och bildar stabila DNA-addukter och dubbelsträngsbrott.
Slovenian: Poleg tega za razliko od antraciklinov ali antracenedionov piksantron neposredno alkilira DNK, pri čemer nastajajo stabilni adukti DNK in prelomi dvojne verig.
Swedish: Instrument och ytor som råkat kontamineras med Pixuvri måste behandlas med en lösning av natriumhypoklorit (100 µl vatten och 20 µl natriumhypoklorit [7 ± 2 % av tillgängligt klorin] för 0,58 mg Pixuvri).
Slovenian: Naprave in površine, ki so kontaminirane z zdravilom Pixuvri, je treba očistiti z raztopino natrijevega hipoklorita (100 µl vode in 20 µl natrijevega hipoklorita [7 ± 2 % razpoložljivega klora] za 0,58 mg zdravila Pixuvri).
Swedish: Pixantron hämmade faktiskt OCT1-medierad metformintransport in vitro, men förväntas inte hämma OTC1 in vivo vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Piksantron je in vitro zaviral transport metformina, ki ga uravnava OCT1, vendar ni pričakovati, da zavira OTC1 in vivo v klinično pomembnih koncentracijah.
Swedish: Vad Pixuvri är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pixuvri Hur du använder Pixuvri Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Pixuvri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pixuvri Kako uporabljati zdravilo Pixuvri
Swedish: 9/l LLN - 1,0 x 10
Slovenian: 9/l SMN - 1,0 x 10
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 50 mg/m pixantron på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 50 mg/m2 piksantrona 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, do 6 ciklov.
Swedish: All läkemedelsrelaterad icke-kardiell toxicitet av grad 3 eller 4 utöver illamående eller kräkningar
Slovenian: Katera koli nekardiološka toksičnost 3. ali 4. stopnje, povezana z zdravilom, razen slabosti ali bruhanja
Swedish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vänsterkammar-ejektionsfraktion (Left Ventricular Ejection Fraction)
Slovenian: ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (iztisni delež levega prekata).
Swedish: Antalet blodkroppar behöver noga övervakas, däribland leukocyter, röda blodkroppar, trombocyter, och antalet neutrofila granulocyter.
Slovenian: Treba je pozorno spremljati krvno sliko, vključno s številom levkocitov, eritrocitov in trombocitov ter absolutnim številom nevtrofilcev.
Swedish: Viss försiktighet bör iakttas vid överviktiga patienter då det bara finns ytterst begränsade uppgifter om BSA-baserad dosering för denna grupp.
Slovenian: Pri bolnikih s čezmerno telesno maso je potrebna previdnost, saj so podatki o odmerjanju na podlagi telesne površine pri tej skupini zelo omejeni.
Swedish: Även om förekomsten av kardiotoxicitet i form av kronisk hjärtinsufficiens verkar vara lägre än vad som skulle förväntas med relaterade läkemedel såsom antracykliner rekommenderas övervakning av LVEF antingen genom MUGAscintografi eller genom ECHO för att bedöma subklinisk kardiotoxicitet.
Slovenian: Čeprav je videti, da je pojavnost kardiotoksičnosti, ki se kaže kot kongestivno srčno popuščanje, manjša, kot bi pričakovali pri sorodnih zdravilih, kot so antraciklini, je priporočeno spremljanje vrednosti LVEF s slikanjem MUGA ali ehokardiografijo, da se oceni subklinična kardiotoksičnost.
Swedish: Utvecklingen av hematologiska maligniteter, såsom sekundär akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) är en erkänd risk förknippad med antracyklinbehandling och andra topoisomeras II-hämmare.
Slovenian: Pojav hematoloških malignosti, kot sta sekundarna akutna mieloidna levkemija (AML) ali mielodisplastični sindrom (MDS) je dobro znano tveganje, povezano z zdravljenjem z antraciklinom in drugimi zaviralci topoizomeraze II.
Swedish: Figur 2 PIX 301 Total överlevnad - studiens slut
Slovenian: Slika 2 Skupno preživetje ob koncu študije PIX 301
Swedish: Även om neutropeni av grad 3-4 uppträdde oftare bland dem som fick Pixuvri i de randomiserade prövningarna var de oftast okomplicerade, icke-kumulativa och förknippade med låg incidens av febril neutropeni eller infektioner.
Slovenian: V randomiziranih preskušanjih so bile nevtropenije 3.- 4. stopnje pogostejše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, vendar v večini primerov niso bile zapletene, niso bile kumulativne, povezane so bile z majhno pogostnostjo febrilne nevtropenije ali okužb, nobena pa ni bila smrtna.
Swedish: Hur ofta Pixuvri kommer att ges Pixuvri ges på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Pixuvri Zdravilo Pixuvri se daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov.
Swedish: Hepatiskt clearance följer det hepatiska plasmaflödet, vilket tyder på en hög hepatisk extraktionskvot och därför effektiv eliminering av den verksamma modersubstansen.
Slovenian: Jetrni očistek je podoben jetrnemu pretoku plazme, kar kaže na velik delež izločanja skozi jetra, in torej na učinkovito izločanje izvorne zdravilne učinkovine.
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro
Slovenian: Študije zaviranja in vitro
Swedish: Hur mycket Pixuvri som kommer att ges Den mängd (dos) Pixuvri du kommer att få beror på din kroppsyta i kvadratmeter (m2).
Slovenian: Količina (odmerek) zdravila Pixuvri, ki vam jo bodo dali, je odvisna od površine vašega telesa v kvadratnih metrih (m2).
Swedish: Amning Det är okänt om Pixuvri/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se zdravilo Pixuvri/presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pixuvri vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Hydratisering, urinalkalisering och profylax med allopurinol eller andra medel för att förebygga hyperurikemi kan minimera potentiella komplikationer till följd av tumörlyssyndrom.
Slovenian: Hidracija, alkalizacija urina in profilaksa z alopurinolom ali drugimi učinkovinami za preprečevanje hiperurikemije lahko zmanjšajo morebitne zaplete sindroma lize tumorja.
Swedish: När dessa symtom försvinner eller förbättras kan infusionen återupptas.
Slovenian: Infundiranje se lahko nadaljuje, ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo.
Swedish: Njurfunktion och -histologi var likaså opåverkade i både 4 och 26-veckorsstudierna.
Slovenian: Pri 4- in 26-tedenskih študijah podobno ni bilo učinka na delovanje in histologijo ledvic.
Swedish: Om kardiotoxicitet påträffas under behandling måste nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Pixuvri utvärderas.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi kardiotoksičnost, je treba oceniti tveganja in koristi nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Pixuvri.
Swedish: Teofyllin: vid samtidig administrering av läkemedlet teofyllin med sitt smala terapeutiska index, som främst metaboliseras av CYP1A2, finns en teoretisk risk för att detta substrat kan öka i koncentration med teofyllin-toxicitet som följd.
Slovenian: Teofilin: pri sočasni uporabi zdravila z ozkim terapevtskim indeksom teofilina, ki ga predvsem presnavlja CYP1A2, obstaja teoretična možnost, da se lahko poveča koncentracija tega substrata, kar lahko povzroči teofilinsko toksičnost.
Swedish: Överväg utsättande för kvarstående nedgång av LVEF** på ≥ 15 % av utgångsvärdet.
Slovenian: Pri vztrajajočem zmanjševanju LVEF** ≥ 15 % izhodiščne vrednosti pretehtajte možnost prekinitve zdravljenja.
Swedish: Även om incidensen för kraftig benmärgshämning med kliniska följder är relativt låg har patienter som behandlats med Pixuvri genomgått noggrann övervakning genom täta blodkroppsräkningar, särskilt avseende neutropeni.
Slovenian: Čeprav je pojavnost hude supresije kostnega mozga s kliničnimi posledicami sorazmerno majhna, so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, pozorno pogosto spremljali krvno sliko, zlasti zaradi nevtropenije.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör vara fullständigt löst inom 60 sekunder efter skakning.
Slovenian: Liofilizirani prašek se mora ob tresenju popolnoma raztopiti v 60 sekundah.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Pixuvri har tagits från slutgiltiga data från alla slutförda monoterapistudier (n=197).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pixuvri, temeljijo na končnih podatkih vseh dokončanih študij z enim zdravilom (N=197).
Swedish: Infektioner, såsom pneumoni, cellulit, bronkit och sepsis har rapporterats under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so poročali o okužbah, vključno s pljučnico, flegmono, bronhitisom in sepso (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Pixuvridos (mg/m
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri (mg/m2)
Swedish: Leverns upptag av pixantron medieras möjligen av aktiva OCT1-transportörer och dess utsöndring via gallan av P-gp och BCRP.
Slovenian: Jetrni privzem piksantrona morda uravnavajo aktivni transporterji OCT1, izločanje v žolču pa P-gp in BCRP.
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen av pixantron i infusionspåsen ska understiga 580 mikrogram/ml baserat på tillförsel av det beredda läkemedlet.
Slovenian: Končna koncentracija piksantrona v vrečki za infundiranje mora biti manjša od 580 mikrogramov/ml na podlagi količine uporabljenega rekonstituiranega zdravila.
Swedish: Pixuvri tillhör en farmakoterapeutisk grupp av läkemedel som kallas "antineoplastiska medel".
Slovenian: Zdravilo Pixuvri spada v farmakoterapevtsko skupino zdravil, znanih kot 'zdravila, ki vplivajo na novotvorbe'.
Swedish: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron och propranolol metaboliseras av CYP1A2, och det finns därför en teoretisk risk för att samtidig administrering av Pixuvri kan öka halterna i blodet av detta läkemedel.
Slovenian: CYP1A2 presnavlja amitriptilin, haloperidol, klozapin, ondansetron in propranolol, zato obstaja teoretična skrb, da sočasna uporaba zdravila Pixuvri lahko poveča koncentracije teh zdravil v krvi.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Pixuvri vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Eftersom metabolismen verkar vara begränsad kan utsöndring av oförändrat pixantron i gallan vara den främsta elimineringsvägen.
Slovenian: Videti je, da je presnova omejena, zato naj bi bilo izločanje nespremenjenega piksantrona z žolčem glavna pot izločanja.
Swedish: Viktigt nog gjordes ingen rutinmässig begäran av tillväxtfaktorstöd och befanns transfusioner med röda blodkroppar och trombocyter vara mindre vanliga.
Slovenian: Pomembno je, da podpora z rastnimi faktorji ni bila rutinsko potrebna ter da so bile transfuzije eritrocitov in trombocitov občasne.
Swedish: - om du har fått veta att du har ett mycket lågt antal vita blodkroppar, - om du lider av hjärtsjukdom eller okontrollerat högt blodtryck, särskilt om du någon gång har fått veta att du har haft hjärtsvikt eller om du har haft en hjärtinfarkt de senaste sex månaderna, - om du har en infektion, - om du någonsin har behandlats för cancer, - om du står på en särskild natriumfattig kost, - om du tar andra läkemedel som skulle kunna samverka med Pixuvri (se "Andra läkemedel och
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pixuvri se posvetujte z zdravnikom: - če so vam povedali, da imate zelo majhno število levkocitov; - če imate bolezen srca ali nenadzorovan povišan krvni pritisk, zlasti če so vam kdaj povedali, da imate srčno popuščanje ali če ste v zadnjih šestih mesecih imeli srčno kap; - če imate okužbo; - če so vas kadar koli zdravili zaradi raka; - če ste na posebni dieti z omejenim vnosom natrija; - če jemljete druga zdravila, ki imajo lahko medsebojne učinke z zdravilom Pixuvri (glejte
Swedish: Pixuvri kan metaboliseras i levern och/eller utsöndras i gallan.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se lahko presnavlja v jetrih in/ali izloča z žolčem.
Swedish: 1-2 LLN* - 50 x 10
Slovenian: 1-2 SMN* - 50 x 10
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumhydroxid, saltsyra och natriumklorid.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Swedish: Pixuvri har en djupblå färg och i flera dagar efter att du fått Pixuvri kan din hud och dina ögon få en blåaktig missfärgning, på samma sätt som din urin kan missfärgas i blått.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je temno modre barve, zato lahko nekaj dni po prejemanju zdravila Pixuvri vaša koža postane modrikasta, modrikast pa lahko postane tudi vaš urin.
Swedish: Mindre vanliga Spontan penil erektion
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni spontana erekcija penisa
Swedish: Patienter i PIX 301 måste ha varit mottagliga för tidigare antracyklin-behandling (bekräftad eller obekräftad CR eller PR).
Slovenian: Bolniki v študiji PIX 301 so morali biti občutljivi na predhodno zdravljenje z antraciklini (potrjeni ali nepotrjeni popolni odziv (Complete Response, CR) ali relativni odziv (Relative Response, RR)).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - illamående, kräkningar - hudmissfärgning - förtunning eller förlust av hår - onormal färgning av urinen - fysisk svaghet - lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar (anemi) och lågt antal trombocyter i blodet (kan kräva transfusion).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - slabost, bruhanje, - sprememba barve kože, - izpadanje ali izguba las, - nenormalno obarvanje urina, - telesna šibkost, - majhno število levkocitov, majhno število eritrocitov (anemija) in majhno število trombocitov v krvi (morda bo potrebna transfuzija).
Swedish: Detta ger en mörkblå lösning med en koncentration av pixantron på 5,8 mg/ml.
Slovenian: Pri tem nastane temno modra raztopina s koncentracijo piksantrona 5,8 mg/ml.
Swedish: I en studie av kolonibildande enheter på möss överensstämde myelotoxiciteten av Pixuvri och mitoxantron som administrerats vid deras LD10 (pixantrondimaleat 38 mg/kg och mitoxantron 6,1 mg/kg).
Slovenian: Pri študiji enot, ki tvorijo kolonije, pri miših, je bila mielotoksičnost zdravila Pixuvri in mitoksantrona, ki so jo dajali pri odmerku LD10 (38 mg/kg piksantronijevega dimaleata in 6,1 mg/kg mitoksantrona), podobna.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp med aluminiumförsegling och rött plastlock som innehåller 50 mg pixantrondimaleat motsvarande 29 mg pixantron.
Slovenian: Viala iz stekla vrste I s sivim zamaškom iz butilne gume z aluminijastim tesnilom in rdečo plastično zaporko, ki vsebuje 29 mg piksantrona v obliki 50 mg piksantronijevega dimaleata.
Swedish: För hela studien var patienternas medianålder 59 år, 61 % var män, 64 % var kaukasiska, 76 % hade initialt Ann Arborstadium III/IV, 74 % hade initialt International Prognostic Index (IPI) poäng ≥ 2, och 60 % hade fått ≥ 3 tidigare kemoterapier.
Slovenian: V celotni študiji je bila mediana starosti bolnikov 59 let, 61 % bolnikov je bilo moških, 64 % bolnikov je bilo belcev, 76 % bolnikov je imelo ob izhodišču III./IV.
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner är kontraindicerat till följd av den immunsuppression som är förknippad med Pixuvri-behandling (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi imunosupresije, povezane z zdravljenjem z zdravilom Pixuvri, je imunizacija s cepivi z živimi virusi kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Figur 1 PIX301 Progressionsfri överlevnad - studiens slut
Slovenian: Slika 1 Preživetje brez napredovanja bolezni ob koncu študije PIX 301
Swedish: Kardiotoxicitet kan uppstå med Pixuvri oavsett om det finns kardiella riskfaktorer eller inte.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pixuvri se tveganje za kardiotoksičnost lahko pojavi ne glede na prisotnost dejavnikov tveganja za bolezni srca.
Swedish: Genom att det införlivar en kväve som heteroatom i ringstrukturen och inte har några ketongrupper så har pixantron mindre potential för att generera reaktiva syrevarianter, binda järn och bilda alkoholmetaboliter som anses vara orsak till antracyklinernas kardiotoxicitet.
Slovenian: Poleg tega ima piksantron dušikov heteroatom v obroču in nima ketonske skupine, zato je verjetnost nastanka reaktivnih kisikovih vrst, vezave železa in nastajanja alkoholnih presnovkov, za katere menijo, da povzročajo kardiotoksičnost pri antraciklinih, manjša.
Swedish: Pixuvri kommer att ges som dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se daje s kapanjem v veno (z intravenskim infundiranjem).
Swedish: Laktosmonohydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid.
Slovenian: Laktoza monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.
Swedish: Vid denna studie randomiserades 140 patienter (1:1) till behandling med antingen Pixuvri eller till en prövarvald kemoterapi som monoterapi i komparatordelen.
Slovenian: V študiji so 140 bolnikov naključno razdelili (1 : 1) v skupino, ki je prejemala zdravilo Pixuvri, ali primerjalno skupino, ki je prejemala samostojno kemoterapijo z eno učinkovino po izboru raziskovalca.
Swedish: Pixuvri är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom (NHL).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z večkrat ponovljenimi ali neodzivnimi agresivnimi ne-Hodgkinovimi B-celičnimi limfomi (NHL).
Swedish: Medianvärdet för total överlevnad för patienter som behandlats med Pixuvri var 2,6 månader längre än för patienter som behandlats med komparator (HR=0,79, logrank p=0,25) (se figur 2 nedan).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pixuvri, je bila mediana splošnega preživetja 2,6 mesecev daljša kot pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno zdravilo (HR = 0,79, logrank p = 0,25) (glejte sliko 2 spodaj).
Swedish: Hos patienter som förbehandlats med rituximab framgick ändå överlägsna behandlingsfördelar med Pixuvri jämfört med komparatorn i resultaten för total svarsfrekvens (31,6 % med Pixuvri mot 17,9 % med komparatorn) och medianen för progressionsfri överlevnad (3,3 månader med Pixuvri mot 2,5 månader med komparatorn).
Slovenian: Rezultati pri bolnikih, ki so predhodno prejemali rituksimab, še vedno kažejo korist zdravljenja z zdravilom Pixuvri v primerjavi s primerjalnim zdravilom pri stopnji skupnega odziva (31,6 % pri zdravilu Pixuvri v primerjavi s 17,9 % pri primerjalnem zdravilu) in mediani preživetja brez napredovanja bolezni (3,3 meseca pri zdravilu Pixuvri v primerjavi z 2,5 meseca pri primerjalnem zdravilu).
Swedish: Pixuvri rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Zdravila Pixuvri ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Swedish: Beredning och spädning
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje
Swedish: Patienter som behandlas med Pixuvri kan komma att genomgå myelosuppression (neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni och lymfopeni) med neutropeni som dominerande yttring.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, obstaja verjetnost, da se bo pojavila mielosupresija (nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija in limfopenija), najverjetneje v obliki nevtropenije.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning som normalt inte får överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C.