FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - är gravid eller ammar - tidigare har fått genterapi med dina blodstamceller
Norwegian Bokmål: - er allergisk overfor virkestoff(ene) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - er gravid eller ammer - har blodstamceller som tidligere har blitt behandlet med genterapi - er allergisk mot noen av innholdsstoffene i de legemidlene du blir gitt for mobilisering og kjemoterapi (se avsnitt 3)
Swedish: • Infundera Zynteglo så snart som möjligt och inte längre än 4 timmar efter upptining.
Norwegian Bokmål: • Infuser Zynteglo så snart som mulig og ikke mer enn fire timer etter tining.
Swedish: Efter upptining får produkten inte frysas på nytt.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal den ikke fryses på nytt.
Swedish: Efter trombocytanslag bibehöll alla patienter trombocytnivåer på ≥ 20 x 109/l utan trombocyttransfusioner.
Norwegian Bokmål: Etter engraftment opprettholdt alle pasientene blodplatenivåer på ≥20 × 109/L i fravær av blodplatetransfusjon.
Swedish: • förändringar och avvikelser i hjärtrytmen
Norwegian Bokmål: • endringer og unormal hjerterytme
Swedish: Zynteglo får inte infunderas om informationen på den patientspecifika etiketten på infusionspåsen inte överensstämmer med den avsedda patienten.
Norwegian Bokmål: Ikke infuser Zynteglo dersom informasjonen på den pasientspesifikke merkelappen ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva, dispensera och/eller använda Zynteglo har tillgång till/får följande utbildningspaket som ska spridas via professionella organ i varje medlemsstat där Zynteglo marknadsförs:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at i hvert medlemsland hvor Zynteglo markedsføres, skal alt helsepersonell og alle pasienter/forsørgere som forventes å foreskrive, avgi og/eller bruke Zynteglo, ha tilgang til/være utrustet med den følgende utdanningspakken formidlet gjennom professjonelle personer:
Swedish: En ytterligare stamcellsskörd av åtminstone 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (om de samlas in med aferes) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (om de samlas in med benmärgsaspiration) krävs som reserv.
Norwegian Bokmål: En reservesamling av CD34+ stamceller på minst 1,5 × 106 CD34+ celler/kg (dersom høstet ved aferese) eller > 1,0 × 108 TNC/kg (dersom høstet ved benmargsinnhøsting) kreves.
Swedish: Pyrexi, influensaliknande sjukdom, obehag/smärta i bröstet, reaktion vid injektionsstället, blödning vid kateterstället, blåmärken vid kateterstället, blåmärken vid injektionsstället, trötthet, icke-kardiell bröstsmärta, smärta vid kateterstället, smärta vid injektionsstället, smärta vid punktionsstället, smärta
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensalignende sykdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, reaksjon på injeksjonsstedet, blødning på kateterstedet, blåmerker på kateterstedet, blåmerker på injeksjonsstedet, fatigue, ikkekardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter på innstikksstedet, smerter
Swedish: • Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Varningar och försiktighetsåtgärder för de läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativ konditionering måste beaktas.
Norwegian Bokmål: • Guide for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Varsler og forholdsregler om mobiliseringsmidlene og middelet for myeloablativ kondisjonering bør vurderes.
Swedish: Biverkningar listas här enligt MedDRA-databasen för klassificering efter organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRA systemorganklasse og etter frekvens.
Swedish: Det är viktigt att notera att patienter som fått Zynteglo tenderar att uppvisa positivt testresultat för HIV vid analyser baserade på polymeraskedjereaktioner (PCR) på grund av införande av LVV-provirus vilket leder till falskt positiva tester för HIV.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter som har fått Zynteglo sannsynligvis vil teste positivt ved PCR (analyser av polymerasekjedereaksjoner) for hiv, som skyldes LVV provirus innsetting.
Swedish: Försiktighetsåtgärder beträffande blödningskomplikationer vid trombocytopeni måste vidtas.
Norwegian Bokmål: Forhåndsregler for blødningskonsekvenser av trombocytopeni må bli tatt.
Swedish: • onormalt håravfall eller hårförtunning
Norwegian Bokmål: • unormalt håravfall eller tynning
Swedish: Medianvärdet för minskning av järnhalten i levern från baslinjen var 67,14 %, från en 83,3 % minskning till en 269,2 % ökning (N = 3, HB-204; N = 2, HB-205).
Norwegian Bokmål: Median reduksjon av jernkonsentrasjon i lever ved baseline var 67,14 %, med et spenn på 83,3 % reduksjon til 269,2 % økning (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Swedish: Se Administreringssätt nedan och avsnitt 6.6 för information om administrering och hantering av Zynteglo.
Norwegian Bokmål: 6.6 for detaljer om administrering og håndtering av Zynteglo.
Swedish: Cirka 2 månader före Zynteglo-infusionen
Norwegian Bokmål: Ca. to måneder før infusjon av Zynteglo
Swedish: (ml/kg/år) median (min, max)
Norwegian Bokmål: (ml/kg/år) median (min, maks)
Swedish: Övergripande resultat
Norwegian Bokmål: Sammenlagte resultater
Swedish: Zynteglo måste ges på en specialklinik under överinseende av läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation (HSCT) och behandling av patienter med TDT.
Norwegian Bokmål: Zynteglo skal administreres ved et kvalifisert behandlingssenter og av lege med erfaring i HSC-transplantasjon og behandling av pasienter med TDT.
Swedish: Tillverkare apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet må følges for ubrukte legemidler eller avfallsmateriale.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som kan hänföras till myeloablativ konditionering Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger knyttet til myeloablativ kondisjonering SOC
Swedish: Spola ut allt Zynteglo som finns kvar i infusionspåsen och eventuell tillhörande slang spolas med minst 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas i patienten.
Norwegian Bokmål: Skyll ut alt av Zynteglo som er igjen i infusjonsposen og eventuelle slanger med minst 50 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning for å sikre at så mange celler som mulig blir infudert i pasienten.
Swedish: Antal infusionspåsar
Norwegian Bokmål: Antall infusjonsposer
Swedish: Efter behandling med Zynteglo ombeds du registrera dig i ett register i minst 15 år för att bättre förstå de långsiktiga effekterna av Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Zynteglo vil du bli spurt om å inkluderes i et register for minst 15 år fram i tid.
Swedish: Regler för spårbarhet av läkemedel som används för cellbaserad avancerad terapi ska tillämpas.
Norwegian Bokmål: Sporbarhetskravene til cellebaserte avanserte legemiddelbehandlingsprodukter må gjelde.
Swedish: Spola allt Zynteglo som finns kvar i infusionspåsen och alla tillhörande slangar med minst 50 ml 0,9 % natriumkloridlösning för att säkerställa att så många celler som möjligt infunderas i patienten.
Norwegian Bokmål: Skyll ut alt av Zynteglo som er igjen i infusjonsposen og i eventuelle slanger med minst 50 ml av 0,9 % natriumkloridoppløsning for å sikre at så mange celler som mulig blir infundert i pasienten.
Swedish: Myeloablativ konditionering ska inte påbörjas förrän det bekräftats att samtliga infusionspåse/-påsar som utgör Zynteglo-dosen har tagits emot och finns tillgängliga på kliniken och att även "räddningscellerna" finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Myeloablativ kondisjonering må ikke før alle infusjonsposene som utgjør dosen av Zynteglo er mottatt og lagret på administrasjonsstedet, og at reservesamlingen er bekreftet og tilgjengelig.
Swedish: Transfusionsberoende β-thalassemi (TDT)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsavhengig β-talassaemia (TDT)
Swedish: En immortaliseringsanalys in vitro (IVIM) som utförts med BB305 LVV-transducerade musbenmärgsceller (BMC) uppvisade minimal mutagen potential (fitnesspoäng ≈ 0,1 × 10−4).
Norwegian Bokmål: LVV-transdusert benmargsceller fra mus (BMC) viste minimalt mutagent potensiale (fitness score ≈ 0,1 × 10-4).
Swedish: Pås-ID (Andra infusionspåse)
Norwegian Bokmål: Pose-ID (Andre infusjonspose)
Swedish: • Guiden för hantering och administreringssätt för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudsakliga element: o Instruktioner för att ta emot och förvara Zynteglo och hur man kontrollerar Zynteglo före administrering.
Norwegian Bokmål: • Guide for håndtering og administrasjonsmåte for helsepersonell skal inneholde de følgende nøkkelelementene: o Instruksjoner for mottak og lagring av Zynteglo og hvordan sjekke Zynteglo før administrering o Instruksjoner for opptining av Zynteglo o Instruksjoner for beskyttelsesutstyr og behandling ved søling
Swedish: Det modifierade viruset används för att lägga till en funktionell betaglobingen i dina blodstamceller.
Norwegian Bokmål: Det endrede viruset brukes til å sette inn et funksjonelt beta-globin gen inn i dine blodstamceller.
Swedish: Patienter med uteblivet neutrofilanslag bör få rescue-behandling med "räddningscellerna" (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nøytrofil svikt av engraftment, skal motta nødbehandling med reservesamlingen (se pkt.
Swedish: • inflammation i halsen
Norwegian Bokmål: • betennelse i hals
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi
Norwegian Bokmål: Febrilnøytropeni, nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi
Swedish: Den planerade dosen av busulfan var 0,8 mg/kg för patienter i åldrarna 12-17 år vilket gavs i form av en 2-timmars intravenös infusion var 6:e timme, sammanlagt 16 doser med en rekommenderad mål-AUC0-6 timmar på 950-1 125 µM*min. Produktresumén för busulfan användes för information om lämpliga metoder för att fastställa den viktbaserade doseringen för patienterna.
Norwegian Bokmål: Planlagt dose med busulfan var 0,8 mg/kg for pasienter 12-17 år og ble gitt som infusjon over 2 timer hver sjette time med totalt 16 doser, og med et anbefalt mål på AUC0-6t av 950-1125 mikroM*min. Preparatomtalen for busulfan ble brukt for å få informasjon om riktig fremgangsmåte for fastsettelse av pasientens vektbaserte dosering.
Swedish: E-post: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: Nederland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Swedish: Detta läkemedel innehåller 391-1 564 mg natrium (huvudkomponenten i matlagnings-/bordssalt) i varje dos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 391-1564 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Swedish: • magsmärta, orolig mage, förstoppning, diarré
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage, forstoppelse, diaré
Swedish: Läkemedlet innehåller genetiskt modifierade celler.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Swedish: Insättningsplatsanalys (ISA) av transducerade mus-BMC:er och humant CD34+ stamceller före transplantation uppvisade ingen berikning för införande i eller nära cancerrelaterade gener.
Norwegian Bokmål: Analyse av innføringsstedet hos pre-transplantasjon-transduserte mus BMC og menneskelig CD34+ HSC viste ingen berikelse for innsetting i eller i nærheten av kreft-relaterte gener.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR FÖRVARING OCH ANVÄNDNING Förvaras i flytande kväves ångform vid < - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR OPPBEVARING OG BRUK Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Swedish: Mediantider (min, max) till trombocytantal på ≥ 50 x 109/l och ≥ 100 x 109/l utan trombocyttransfusion var 52 (20, 268) dagar respektive 63 (20, 1 231) dagar.
Norwegian Bokmål: tid til ustøttede blodplatetellinger på ≥50 × 109/L og ≥ 100 × 109/L var henholdsvis 52 (20, 268) dager og 63 (20, 1231) dager (se pkt.
Swedish: • värmevallningar (rodnad och värme i huden)
Norwegian Bokmål: • rødming (rødhet og varm hud)
Swedish: Patienter ansågs vara transfusionsberoende om dehade tidigare genomgått RBC-transfusioner med minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 RBC-transfusioner per år i två år före inskrivningen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble vurdert som transfusjonsavhengige dersom de hadde en transfusjonshistorikk av røde blodceller på minst 100 ml/kg/år eller ≥ 8 transfusjoner av røde blodceller per år i to år før inkludering i klinisk studie.
Swedish: Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig mengde data om risikoen for sterilitet med myeloablativ kondisjonering, og det anbefales derfor å kryopreservere sæd eller egg dersom det er mulig før behandling.
Swedish: Dessa reservceller ("räddningsceller") kan behövas för rescue-behandling: 1) vid skada på produkten efter insättning av myeloablativ konditionering och före Zynteglo-infusion, 2) vid uteblivet märganslag eller 3) vid förlust av graftet efter infusion med Zynteglo (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reservesamlingen kan være nødvendig ved nødbehandling dersom følgende foreligger: 1) kompromittering av Zynteglo etter oppstart av myeloablativ kondisjonering, og før infusjon av Zynteglo, 2) primær engraftmentsvikt eller 3) tap av engraftment etter infusjon av Zynteglo (se pkt.
Swedish: Oanvänt läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder för läkemedel som används vid stamcellsmobilisering och myeloablativa konditioneringsmedel måste beaktas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Swedish: Transfusionsreaktion, avskavning på huden
Norwegian Bokmål: Reaksjon ved transfusjon, abrasjon i huden
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta sedvanliga försiktighetsåtgärder (bära skyddshandskar, skyddskläder och skyddsglasögon) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må følge standard forholdsregler (bruk av hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå potensiell overføring av infeksiøs sykdom.
Swedish: Minst 6 dagar före Zynteglo-infusionen
Norwegian Bokmål: Minst seks dager før infusjon med Zynteglo
Swedish: Innan du får Zynteglo kommer du att få kemoterapi för att ta bort din befintliga benmärg.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Zynteglo vil du få kjemoterapi som dreper cellene i din eksisterende benmarg.
Swedish: Se produktresumén för de läkemedel som används under konditioneringen, för information om behovet av effektiva preventivmedel hos patienter som genomgår konditionering.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet for myeloablativ kondisjonering for informasjon om viktigheten av sikker prevensjon hos pasienter som gjennomgår kondisjonering.
Swedish: Redovisa alla infusionspåsar och bekräfta för varje infusionspåse av Zynteglo att utgångsdatumet inte har passerat med användning av det medföljande satsinformationsbladet.
Norwegian Bokmål: Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose med Zynteglo er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Swedish: Före infusionen måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den unika patientinformationen på Zynteglo-infusionspåsen/-påsarna.
Norwegian Bokmål: Før infusjon må det bekreftes at pasientens identitet samsvarer med de unike pasientopplysningene på Zynteglo infusjonsposer.
Swedish: Det är okänt om Zynteglo-transducerade celler kan överföras till ett foster i livmodern.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de transduserte cellene i Zynteglo har potensiale til å overføres til et foster via livmoren.
Swedish: Förvaras i flytande kväves ångfas vid ≤ - 140 °C tills läkemedlet är klart för upptining och administrering.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som kan hänföras till mobilisering/aferes Organsystem Mycket vanliga (≥ 10 %)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger knyttet til mobilisering/aferese Organklassesystem (SOC)
Swedish: För att tillverka Zynteglo samt för att tjäna som reservceller vid behov.
Norwegian Bokmål: Blodstamceller samles inn For å produsere Zynteglo og for bruk som erstatningsceller, dersom nødvendig.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Swedish: • ett lågt antal blodplättar vilket kan försämra blodets förmåga att koagulera
Norwegian Bokmål: • et lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
Swedish: Neutrofilanslag sågs dag 19,5 [13, 38] (median [min, max] efterinfusion av Zynteglo.
Norwegian Bokmål: på dag 19,5 (13, 38) etter infusjon av legemidlet.
Swedish: Kräkningar, svullna läppar, buksmärta, smärta i övre delen av buken, oral parestesi
Norwegian Bokmål: Oppkast, hevelse i lepper, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, oral parestesi
Swedish: Zynteglo skickas från tillverkningsanläggningen till infusionscentrets lager i en kryobehållare som kan innehålla flera metallkassetter avsedda för en enda patient.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonene skal skje i en cryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Swedish: Öppna infusionspåsen och infundera enligt mottagningsställets standardiserade rutiner för administrering av cellterapiprodukter.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsposen og infuder i henhold til stedets standardprosedyrer for administrasjon av celleterapipreparater.
Swedish: Patienterna bör bedömas avseende nedsatt njurfunktion (definierat som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2) för att säkerställa att HSCT är lämplig.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte at pasientene er egnet for HSC-transplantasjon, må de undersøkes om pasientene har nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≤ 70 ml/min/1,73 m2. En dosejustering er ikke påkrevd.
Swedish: • lågt antal blodplättar vilket kan försämra blodets förmåga att koagulera
Norwegian Bokmål: • lavt blodplatenivå som kan redusere muligheten for at blodet koagulerer
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för patienter som inte fick någon transfusion under de föregående 60 dagarna var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke mottok en transfusjon i løpet av de foregående 60 dagene var 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N = 11).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo observerades hos 11,9 % av patienterna och inträffade den dag Zyntegloinfusionen skedde.
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsreaksjoner ble gjort etter vurdering av den enkelte lege. Infusjonsrelaterte reaksjoner på Zynteglo ble observert i 11,9 % av pasienter og forekom på samme dag som Zynteglo-infusjon.
Swedish: I kliniska prövningar var det inga patienter som uppvisade uteblivet märganslag, mätt som återhämtning av neutrofilvärdet (N = 42).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var engraftment av benmarg vellykket hos alle pasienter, som målt ved nøytrofil engraftment (N=42).
Swedish: Zynteglo levereras från tillverkningsanläggningen till infusionskliniken i en kryobehållare som kan innehålla flera metallkassetter avsedda för en enda patient.
Norwegian Bokmål: Zynteglo sendes fra produksjonsanlegget til lagringssted der infusjonen skal skje i en kryobeholder som kan inneholde flere metallkassetter beregnet for én enkelt pasient.
Swedish: • låg syrenivå i blodet
Norwegian Bokmål: • lavt oksygennivå i blodet
Swedish: Neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokockinfektion, lunginflammation, infektion i nedre luftvägarna, urinvägsinfektion, slemhinneinfektion, cellulit, vaginal infektion, pustulösa hudutslag, follikulit, gingivit
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis, systemisk infeksjon, stafylokokk infeksjon, pneumoni, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, mukosal infeksjon, cellulitt, vaginal infeksjon, pustuløst utslett, follikulitt, gingivitt
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genetisk modifiserte celler.
Swedish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvätska, dispersion
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar Zynteglo bör vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (skyddshandskar, skyddskläder och ögonskydd) för att undvika potentiell överföring av infektionssjukdomar.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Zynteglo må ta nødvendige forholdsregler (bruk hansker, verneklær og vernebriller) for å unngå en potensiell overføring av smittsomme sykdommer
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, metabol acidos, vätskeöverbelastning, vätskeretention, hypomagnesemi,
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi, hypokalemi, metabolsk acidose, væskeoverbelastning, væskeretensjon, hypomagnesemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Swedish: Hud och subkutan vävnad Alopeci, pruritus, hyperpigmentering av hud
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi, pruritus, hyperpigmentering i hud
Swedish: Du ska inte ta hydroxiurea (ett läkemedel för blodsjukdomar) eller några läkemedel mot HIV-infektion från minst en månad innan du genomgår mobilisering tills minst 7 dagar efter Zynteglo-infusionen (se även avsnitt 3, Hur Zynteglo ges).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta hydroksyurea (et legemiddel som brukes mot blodsykdommer) eller legemidler mot hiv-infeksjon fra minst én måned før du starter med mobilisering til minst syv dager etter infusjon av Zynteglo (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Zynteglo).
Swedish: Medianvärdet (min, max) för totalt Hb vid månad 6 för de patienter som inte fått någon transfusion under föregående 60 dagar var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Norwegian Bokmål: total Hb ved måned seks for pasienter som ikke hadde mottatt en transfusjon ri løpet av de 60 foregående dagene var 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Swedish: Efter administrering av Zynteglo
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Zynteglo
Swedish: Mediantiden (min, max) fram till den sista RBC-transfusionen var 0,46 (0,2, 5,8) månader efter Zynteglo-infusion.
Norwegian Bokmål: tid til siste RBC-transfusjon var 0,46 (0,2, 5,8) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Swedish: o Negativ serologi för HIV är nödvändigt för att aferesmaterialet ska godkännas för Zynteglo-tillverkning.
Norwegian Bokmål: o En negativ serologitest for hiv er nødvendig for å sikre aksept av aforesemateriale for Zynteglo-produksjon.
Swedish: Infusionspåsen/-påsarna måste förvaras inuti metallkassetten/-kassetterna tills de ska tinas upp och användas.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen(e) skal holdes inne i metallkassetten(e) til den er klar for tining og bruk.
Swedish: Det primära effektmåttet var transfusionsoberoende (TI) vid månad 24, definierat som ett viktat genomsnittligt Hb-värde ≥ 9 g/dl utan några RBC-transfusioner under en sammanhängande period på ≥ 12 månader vid någon tidpunkt under studien efter infusion av Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var transfusjonsuavhengighet (TI) innen måned 24, definert som et vektet gjennomsnitt på Hb ≥ 9 g/dl uten RBC-transfusjoner i en kontinuerlig periode på ≥ 12 måneder når som helst under studien etter infusjon av Zynteglo.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakodynamiska egenskaper
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Swedish: • smärta i struphuvudet
Norwegian Bokmål: • smerter i strupehodet
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Swedish: Förbehandlingtransfusionsvolymer
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjonsvolum