FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For mere information om brug af Pelgraz, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Pelgraz, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?
Danish: Pelgraz er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Czech: Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).
Danish: Pelgraz gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Czech: Přípravek Pelgraz se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Danish: Det aktive stof i Pelgraz, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Pelgraz er Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pelgraz fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelgraz je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pelgraz?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pelgraz opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Da Pelgraz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Pelgraz.
Czech: Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pelgraz vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Danish: I Pelgraz er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Danish: Pelgraz er et "biosimilært lægemiddel".
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Danish: Desuden viste et studie med 589 patienter, der var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Pelgraz var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Danish: Pelgraz gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (pokud je neutropenie doprovázena horečkou).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pelgraz.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Pelgraz med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pelgraz svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Danish: Hvorfor blev Pelgraz godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Pelgraz giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Danish: Pelgraz fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Czech: Je k dispozici ve formě přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži.
Danish: Desuden har et studie med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Pelgraz er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Czech: Kromě toho studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pelgraz?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan virker Pelgraz?
Czech: Jak přípravek Pelgraz působí?
Danish: Hvordan anvendes Pelgraz?
Czech: Jak se přípravek Pelgraz používá?
Danish: Pelgraz er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Czech: Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Danish: Vask dine hænder grundigt.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Danish: • Vask hænderne med sæbe under rindende varmt vand.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Danish: Gør dette med en hastighed, der er behagelig for dig.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Danish: Træk lige som vist på figur 1 og 2.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du:
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Danish: Se også afsnit 2
Czech: Viz také bod 2.
Danish: Instruktionerne om, hvordan du giver dig selv indsprøjtningen, er angivet nedenfor, men korrekt behandling af din sygdom kræver tæt og konstant samarbejde med din læge.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Danish: • tror du er gravid, eller
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til læger eller sundhedspersonale:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Danish: Opvarm ikke Pelgraz på nogen anden måde (du bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Danish: Akut myeloid leukæmi (AML)
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Andre særlige forholdsregler
Czech: Jiná zvláštní opatření
Danish: • hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Czech: každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Danish: Lad det lufttørre.
Czech: Nechte jej uschnout.
Danish: Tal med lægen om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Danish: Hold op med at bruge Pelgraz, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Danish: Ryst ikke Pelgraz kraftigt, da dette kan påvirke dets aktivitet.
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Czech: 1 Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Danish: • Placér injektoren vinkelret huden (ca. 90 grader).
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Danish: Pelgraz er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Danish: 5.1 og 5.2).
Czech: 5.1 a 5.2).
Danish: • betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen), se afsnit 2.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Danish: Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Pelgraz kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Danish: Pelgraz indeholder ikke noget konserveringsmiddel.
Czech: Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, skal du trække kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Danish: Brug altid Pelgraz nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Danish: Dette er kendt som en subkutan injektion.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Danish: Bortskaf straks bundhætten.
Czech: Ihned jej zlikvidujte.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastimi ni randomiserede kliniske studier.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel.
Czech: Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Danish: Kutan vasculitis1, 2
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Danish: Kontroller udseendet af Pelgraz.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd PEG-molekyle.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Danish: Rør ikke ved kanylen og tryk ikke på stemplet.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: • Injicér inden for 5 minutter efter fjernelse af bundhætten..
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Danish: Husk
Czech: Nezapomeňte
Danish: Pelgraz er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Danish: • Injektionen er gennemført, når stemplet er skubbet så langt ned som muligt og du hører et klik, og den orange del ikke længere er synlig.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved begyndelsen af neutrofil gendannelse (se Figur 1).
Czech: Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají v okamžiku obnovy neutrofilů (viz obrázek 1).
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Czech: Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
Danish: Beskyttelsesmuffen vil automatisk dække nålen, og der lyder et hørbart "klik", der bekræfter aktivering af nålebeskyttelsen (se figur 7).
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Danish: • Løft lige op: Det gule bånd indikerer, at kanylesikringen er låst.
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Danish: Der anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Danish: Knoglesmerte var generelt af let til moderat sværhedsgrad, forbigående og kunne kontrolleres med standardanalgetika hos de fleste patienter.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Danish: Det er helt normalt at have en række behandlingsforløb med Pelgraz.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Danish: Hos kræftpatienter og sunde donorer er der i sjældne tilfælde indberettet betændelse i aorta (det store blodkar, som transporterer blod fra hjertet til kroppen).
Czech: U pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců byly hlášeny vzácné případy zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla).
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Danish: Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml)
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blast-transformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om vejledning i korrekt bortskaffelse.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poskytne pokyny k řádné likvidaci.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Danish: • smerter i brystet, der ikke er forårsaget af hjertesygdomme eller et hjerteanfald
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Danish: Stik nålen helt ind i huden som vist af din sygeplejerske eller læge (se figur 6).
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**.
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Danish: Prøv ikke selv at indsprøjte, med mindre du har modtaget særlig træning af din læge eller sundhedspersonalet.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i din krop mindskes.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Danish: Det er bedre at ændre injektionsstedet hver gang for at undgå risikoen for ømhed på et enkelt sted.
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Danish: Din læge har ordineret Pelgraz til dig for at støtte din knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Danish: INDIEN
Czech: INDIE
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Danish: Pelgraz er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Danish: For at give dig selv en subkutan indsprøjtning skal du have:
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Czech: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Danish: • Inspicér væsken igennem vinduet.
Czech: • V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol i hver enhedsvolumen, hvilket svarer til 30 mg pr. 6 mg dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné jednotce objemu, což se rovná 30 mg v jedné dávce 6 mg.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pelgraz indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co Pelgraz obsahuje
Danish: Injektorenmå ikke smides i skraldespanden.
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Danish: * Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG).
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Danish: Bortskaffelse af anvendte injektionssprøjter
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Danish: Hvis du oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil lægen undersøge grunden til det, for eksempel om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse b.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly b.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af dine arme desuden benyttes (se figur
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter din sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapicyklus.
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Danish: Du skal give dig selv indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Danish: Hvis du får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal du kontakte lægen.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro, og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro.
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Danish: • Tryk stemplet lige ned: Lægemidlet injiceres, når du trykker.
Czech: • Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru.