FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu nebo prostaty zahrnovaly rozšíření léčebné fáze přípravku XGEVA (medián celkové expozice 14,9 měsíců; rozmezí: 0,1 - 67,2).
Romanian: Studiile clinice la pacienţii cu cancer se sân sau cancer de prostată au inclus o extensie a fazei de tratament cu XGEVA (expunerea globală mediană de 14,9 luni; interval 0,1 - 67,2).
Czech: U pacientů s velkobuněčným kostním nádorem se denosumab váže na RANK ligand, což výrazně snižuje nebo eliminuje obrovské osteoklastům podobné buňky.
Romanian: La pacienţii cu tumori osoase cu celule gigant, denosumab se leagă de ligandul RANK, reducând sau eliminând semnificativ celulele gigant asemănătoare osteoclastelor.
Czech: Studie 3 Karcinom prostaty
Romanian: Studiul 3 neoplasm de prostată
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují zvýšené riziko malignity u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem léčených přípravkem XGEVA.
Romanian: Datele clinice disponibile nu sugerează un risc crescut de malignitate la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trataţi cu XGEVA.
Czech: Do studie 5 bylo zařazeno 37 dospělých pacientů s histologicky potvrzeným neresekabilním nebo rekurentním velkobuněčným kostním nádorem.
Romanian: Studiul 5 a înrolat 37 pacienţi adulţi cu tumoră osoasă cu celule gigant nerezecabilă sau recurentă confirmată histologic.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky doby do výskytu první SRE během studie (first on-study
Romanian: Grafice de timp Kaplan-Meier până la primul EASO din timpul studiului
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku XGEVA byla zkoumána ve dvou nezaslepených jednoramenných klinických studiích fáze II (studie 5 a 6), které zahrnovaly 529 pacientů s velkobuněčným kostním nádorem, který byl buď neresekabilní nebo u kterého by byla chirurgická resekce spojena se závažnou morbiditou.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea XGEVA a fost studiată în două studii de fază II deschise, cu un singur braţ (studiile 5 şi 6) care au înrolat 529 pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant care era fie nerezecabilă, fie intervenţia chirurgicală putea fi asociată cu o morbiditate severă.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou toho, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
Romanian: Acestea pot fi semne că aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů), z toho se většina případů vyskytla během prvních týdnů léčby.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri simptomatice severe de hipocalcemie (inclusiv cazuri letale), majoritatea cazurilor apărând în primele săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Czech: • špatná hygiena dutiny ústní, periodontální onemocnění, špatně zapadající zubní protéza, dentální onemocnění v anamnéze, invazivní zákroky v dutině ústní (např. extrakce zubů).
Romanian: • igienă orală precară, boală periodontală, proteză mobilă ajustată incorect, afecţiuni dentare preexistente, proceduri dentare invazive (cum ar fi extracţiile dentare).
Czech: Přípravek XGEVA byl podáván v rámci klinických studií v dávkách až 180 mg každé 4 týdny a 120 mg týdně po dobu 3 týdnů.
Romanian: XGEVA a fost administrat în studii clinice utilizând doze de până la 180 mg la fiecare 4 săptămâni şi de până la 120 mg săptămânal timp de 3 săptămâni.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (viz bod 4.4 pro doporučení ohledně sledování hladin vápníku, bod 4.8 a 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calcemiei, 4.8 şi 5.2).
Czech: Do studie 6 bylo zařazeno 507 dospělých nebo dospívajících s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem a prokázaným měřitelným aktivním onemocněním.
Romanian: Studiul 6 a înrolat 507 adulţi sau adolescenţi cu perioada de creştere finalizatăcu tumoră osoasă cu celule gigant şi dovezi măsurabile de boală activă.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí při léčbě přípravkem XGEVA a minimálně po dobu 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu XGEVA şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu XGEVA.
Czech: V post-hoc analýze kombinovaných souborů dat byl medián doby do zhoršení bolesti (> 4 body na škále bolesti) u pacientů s výchozí mírnou bolestí nebo bez bolesti delší u přípravku XGEVA než u kyseliny zoledronové (198 versus 143 dní) (p = 0,0002).
Romanian: Într-o analiză post-hoc a setului de date combinate, timpul median până la agravarea durerii (> 4 puncte pe scala durerii celei mai severe) la pacienţii fără durere sau cu durere uşoară la momentul iniţial a fost întârziat pentru XGEVA în comparaţie cu acidul zoledronic (198 faţă de 143 zile) (p = 0,0002).
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro dobu do výskytu první SRE během studie u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Romanian: Grafic Kaplan-Meier pentru intervalul de timp până la apariţia primului EASO în cadrul studiului la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
Czech: Váš lékař Vám nepodá přípravek XGEVA, pokud máte velmi nízkou hladinu vápníku v krvi, která není léčena.
Romanian: Personalul medical care vă îngrijeşte nu vă va administra XGEVA dacă aveţi o concentraţie foarte scăzută de calciu în sânge, care nu a fost tratată.
Czech: Jakmile je přípravek XGEVA vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní v původním obalu.
Romanian: Odată scos din frigider, XGEVA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) timp de până la 30 zile în ambalajul original.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologická aktivita denosumabu u zvířat je charakteristická pro nehumánní primáty, byly k hodnocení farmakodynamických vlastností denosumabu na zvířecím modelu (hlodavci) používány geneticky modifikované (knokautované) myši nebo jiné biologické inhibitory RANK a RANKL, jako jsou OPG-Fc a RANK-Fc.
Romanian: Deoarece activitatea biologică a denosumab la animale este specifică pentru primatele non-umane, evaluarea şoarecilor modificaţi genetic (knockout) sau utilizarea altor inhibitori biologici ai căii RANK/RANKL, cum sunt OPG-Fc şi RANK-Fc, a fost utilizată pentru evaluarea proprietăţilor farmacodinamice ale denosumab la modele de rozătoare.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XGEVA u všech podskupin pediatrické populace v prevenci kostních příhod u pacientů s kostními metastázami a u podskupin pediatrické populace ve věku do 12 let v léčbě velkobuněčného kostního nádoru (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu XGEVA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos la pacienţi cu metastaze osoase şi la subgrupul de copii cu vârstă mai mică de 12 ani în tratamentul tumorii osoase cu celule gigant (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: V preklinických studiích, zabývajících se kvalitou kostí u opic dlouhodobě léčených denosumabem, bylo snížení kostního obratu spojeno se zlepšením pevnosti kosti a normálním histologickým obrazem kosti.
Romanian: În studiile preclinice referitoare la calitatea osului la maimuţe în cazul tratamentului de lungă durată cu denosumab, scăderile turn-over-ului osos s-au asociat cu ameliorări ale rezistenţei osoase şi cu histologie osoasă normală.
Czech: Dospívající primáti, kterým byl podáván denosumab ve 2,7 a 15násobku klinické expozice (dávka 10 a 50 mg/kg), měli abnormality růstových plotének.
Romanian: Primatele adolescente cărora li s-a administrat denosumab în doze de 2,7 şi 15 ori (doze de 10 şi 50 mg/kg) mai mari faţă de expunerea clinică, au prezentat cartilaje de creştere modificate.
Czech: V obou studijních ramenech 54,5 % pacientů plánovalo podstoupit autologní transplantaci PBSC, 95,8 % pacientů použilo/plánovalo použít novou antimyelomovou látku (nové terapie zahrnují bortezomib, lenalidomid nebo thalidomid) v první linii léčby a 60,7 % pacientů mělo předchozí SRE.
Romanian: În ambele brațe de tratament, 54,5% dintre pacienți urmau să fie supuși transplantului autolog de celule stem din sângele periferic (CSSP), 95,8% dintre pacienţi utilizau/intenţionau să utilizeze un agent terapeutic de nouă generaţie împotriva mielomului (terapiile noi includ bortezomibul, lenalidomida sau talidomida) ca terapie de linia întâi şi 60,7% dintre pacienţi avuseseră anterior un EASO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XGEVA injekce na léčbu stavů spojených s nádorovým onemocněním byl hlášen často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti).
Romanian: La pacienţii trataţi cu XGEVA administrată injectabil pentru afecţiuni corelate cu cancerul s-a raportat frecvent (poate afecta până la 1 persoană din 10) o reacţie adversă denumită osteonecroza de maxilar (leziune osoasă la nivelul maxilarului).
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Celkem přípravek XGEVA dosáhl objektivní odpovědi nádorů u 71,6 % (95% CI: 64,6; 77,9) pacientů (tabulka 4) posuzovaných některou z modalit, z toho většina odpovědí byla definována snížením aktivity fluorodeoxyglukózy PET nebo zvýšením denzity měřené CT/HU, jen 25,1 % pacientů mělo odpověď podle RECIST.
Romanian: În general, în cazul administrării XGEVA s-a atins obiectivul de răspuns tumoral, evaluat prin oricare dintre modalităţi, la 71,6% (IÎ 95%: 64,6, 77,9) dintre pacienţi (Tabelul 4), cu majoritatea răspunsurilor definite printr-o reducere a activităţii fluorodeoxiglucozei - TEP sau creştere a densităţii măsurată în TC/HU, doar 25,1% din pacienţi au avut un răspuns pe RECIST.
Czech: Extrakce zubu
Romanian: Extracţie dentară
Czech: Přípravek XGEVA není doporučen pro pacienty s rostoucím skeletem (viz bod 4.2).
Romanian: XGEVA nu este recomandat la pacienţii cu scheletul în dezvoltare (vezi pct. 4.2).
Czech: Denosumab se skládá, stejně jako přirozené imunoglobuliny, pouze z aminokyselin a sacharidů a není proto pravděpodobné, že by byl eliminován metabolickými mechanismy v játrech.
Romanian: Denosumab are în compoziţie numai aminoacizi şi carbohidraţi ca imunoglobulină nativă şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Czech: Invazivní zákroky v dutině ústní mají být během léčby prováděny pouze po pečlivém posouzení a nemají se provádět v době blízké podání přípravku XGEVA.
Romanian: În timpul tratamentului procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o evaluare atentă şi trebuie evitate în apropierea administrării XGEVA.
Czech: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Romanian: EU/1/11/703/003
Czech: Medián doby do výskytu ONJ byl 18,7 měsíce (rozmezí: 1 - 44).
Romanian: Durata mediană până la apariţia ONM a fost de 18,7 luni (interval: 1 - 44).
Czech: Přípravek XGEVA se nesmí používat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími denosumab nebo bisfosfonáty.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi XGEVA împreună cu alte medicamente care conţin denosumab sau bisfosfonaţi.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají stejným způsobem a drahami jako clearance imunoglobulinů a výslednými produkty jsou nakonec malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de eliminare a imunoglobulinelor, rezultând degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Czech: Anafylaktická reakce1
Romanian: Reacţie anafilactică1
Czech: Pokud při léčbě přípravkem XGEVA kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Romanian: Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: • Kontaktujte neodkladně svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás objeví potíže v ústech nebo se zuby, jako je například vypadnutí zubu, bolest či otok, nehojící se vředy či výtok, protože to mohou být příznaky osteonekrózy čelisti.
Romanian: • Adresaţi-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau a dinţilor cum sunt dinţi slăbiţi, durere sau inflamaţie, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Hypokalcemie byla hlášena u 16,9 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 12,4 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Romanian: Hipocalcemia a fost raportată la 16,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi la 12,4% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Czech: Má se vytvořit plán léčby pacientů, u kterých se vyvine ONJ, za úzké spolupráce ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga se zkušenostmi s ONJ.
Romanian: Planul de gestionare al pacienţilor care dezvoltă ONM trebuie stabilit în strânsă colaborare cu medicul curant şi medicul dentist sau specialistul în chirurgie orală cu experienţă în ONM.
Czech: 1), byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea reacţiilor adverse pe baza frecvenţei incidenţelor din patru studii clinice de fază III, două studii clinice de fază II şi experienţa de după punerea pe piaţă (vezi Tabelul 1): foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Czech: Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými nálezy.
Romanian: Fracturile femurale atipice pot să însoţească traumatismele minore sau pot apărea fără traumatisme în regiunile subtrohanteriene şi diafizare ale femurului.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek XGEVA zaznamenána muskuloskeletální bolest včetně závažných případů.
Romanian: În perioada de după punerea pe piaţă, la pacienţii cărora li se administrează XGEVA, s-a raportat durere musculo-scheletică, inclusiv cazuri severe.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře a zubaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA nebo po ukončení léčby vyskytnou některé z těchto příznaků (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului şi stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu XGEVA sau după oprirea tratamentulului (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Czech: Pacienti léčení přípravkem XGEVA nemají být současně léčeni bisfosfonáty.
Romanian: Pacienţii trataţi cu XGEVA nu trebuie trataţi concomitent cu bisfosfonaţi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA
Czech: Před léčbou denosumabem se pacientům doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.
Romanian: Înaintea tratamentului cu denosumab este recomandată efectuarea unui consult stomatologic cu măsuri de prevenţie şi a unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc.
Czech: Kyselina zoledronová (n = 859)
Romanian: Acid zoledronic (N = 859)
Czech: U pacientů léčených denosumabem byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Romanian: Fracturi femurale atipice s-au raportat la pacienţii trataţi cu denosumab (vezi pct. 4.8).
Czech: 1,7 ml roztoku v jednorázové injekční lahvičce vyrobené ze skla třídy I, s elastomerní zátkou potaženou fluoropolymerem, hliníkovým pertlem a odtrhovacím (flip-off) víčkem.
Romanian: 1,7 ml soluţie într-un flacon pentru o singură utilizare (sticlă de tip I) închis cu dop (fluoropolimer învelit cu elastomer) prevăzut cu capsă (aluminiu).
Czech: Na myším modelu indukce nádoru mléčné žlázy snižoval RANK-Fc hormonálně indukovanou proliferaci epitelu mléčné žlázy a zpomaloval tvorbu nádorů.
Romanian: Într-un model de inducţie tumorală mamară la şoarece, RANK-Fc a redus proliferarea indusă hormonal a epiteliului mamar şi a întârziat formarea tumorii.
Czech: - Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Na základě délky expozice není u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem dostatek údajů k vyhodnocení rizika ONJ po 2 letech.
Romanian: La pacienţii cu cu tumoră osoasă cu celule gigant, sunt date insuficiente pentru a evalua riscul de apariţie a ONM după 2 ani în funcţie de durata expunerii.
Czech: Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky na jednorázové použití.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon, trei sau patru flacoane pentru o singură utilizare.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ustoupit od kojení, nebo zda nepodávat přípravek XGEVA, přičemž je nutno brát v úvahu přínos kojení pro novorozence/kojence a přínos léčby pro pacientku.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu XGEVA trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou născut/sugar şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Velkobuněčné kostní nádory jsou charakteristické neoplastickými stromálními buňkami, které exprimují RANK ligand a obrovskými osteoklastům podobnými buňkami, které exprimují RANK.
Romanian: Tumorile osoase cu celule gigant se caracterizează prin existenţa celulelor neoplazice stromale care exprimă ligandul RANK şi celule gigant asemănătoare osteoclastelor care exprimă ligandul RANK.
Czech: Při kombinaci OPG-Fc s hormonální léčbou (tamoxifen) nebo chemoterapií (docetaxel) docházelo u těchto modelů k aditivní inhibici růstu kostních metastáz karcinomu prsu, prostaty nebo plic.
Romanian: Când OPG-Fc a fost asociat cu terapie hormonală (tamoxifen) sau chimioterapie (docetaxel) la aceste modele, s-a produs o inhibare aditivă a creşterii tumorale la nivelul scheletului în cancerul mamar, de prostată şi, respectiv pulmonar.
Czech: • vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu XGEVA trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D dacă nu aveți un exces de calciu în sânge.
Czech: Ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek u makaků jávských neměly dávky denosumabu, které vedly k systémové expozici 2,7 až 15krát vyšší, než jaké je dosahováno po podání doporučených dávek u člověka, žádný vliv na fyziologii kardiovaskulární soustavy, mužskou ani ženskou fertilitu a nevyvolaly ani žádnou specifickou toxickou reakci u cílových orgánů.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doză unică şi doze repetate la maimuţe cynomolgus, dozele de denosumab determinând expuneri sistemice de 2,7 până la 15 ori mai mari decât doza recomandată la om, nu au avut impact asupra fiziologiei cardiovasculare, funcţiei de reproducere masculine sau feminine şi nu au produs toxicitate la nivelul organelor ţintă specifice.
Czech: Lékař bude po ukončení léčby přípravkem XGEVA u Vás sledovat známky a příznaky vysoké hladiny vápníku.
Romanian: După oprirea administrării XGEVA medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea semnelor şi simptomelor produse de concentrațiile mari de calciu din sânge.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii.
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu XGEVA.
Czech: Studie provedené u knokautovaných myší naznačují, že absence RANKL v průběhu těhotenství může zasahovat do procesu zrání mléčné žlázy a vést k poruše laktace po porodu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la şoareci knockout sugerează că absenţa RANKL în timpul sarcinii poate interfera cu maturarea glandei mamare determinând afectarea postpartum a lactaţiei (vezi pct. 5.3).
Czech: Objektivní odpověď byla pozorována u čtyř ze šesti hodnotitelných dospívajících pacientů v předběžné analýze studie 6.
Romanian: Într-o analiză interimară a studiului 6 a fost observat un răspuns obiectiv la 4 din 6 pacienţi adolescenţi.
Czech: pokles o ≥ 2 body z výchozí úrovně na škále bolesti BPI-SF) byla při léčbě denosumabem i kyselinou zoledronovou v každé studii a integrovaných analýzách obdobná.
Romanian: Timpul până la ameliorarea durerii (adică o scădere ≥ 2 puncte faţă de momentul iniţial a scorului BPI-SF pe scala durerii celei mai severe) a fost similar pentru denosumab şi acidul zoledronic în fiecare studiu şi în analizele integrate.
Czech: Pacienti léčení přípravkem XGEVA mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu XGEVA trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 120 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) la 120 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: XGEVA byla hodnocena v mezinárodní randomizované (1:1) dvojitě zaslepené aktivně kontrolované studii srovnávající přípravek XGEVA s kyselinou zoledronovou u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, studie 4.
Romanian: XGEVA a fost evaluat în cadrul unui studiu internaţional, randomizat (1:1), dublu-orb, controlat activ, studiul 4, care a comparat XGEVA cu acidul zoledronic la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Czech: Rozdíl mediánů (měsíce)
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte timpul median (luni)
Czech: Máte-li nízkou hladinu vápníku v krvi, lékař Vám může vápník předepsat ještě před zahájením léčby přípravkem XGEVA.
Romanian: În cazul în care concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră este scăzută, medicul dumneavoastră poate decide să vă dea suplimente cu calciu înainte să începeţi tratamentul cu XGEVA.
Czech: • vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie) po ukončení léčby u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem,
Romanian: • concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
Czech: První SRE nebo HCM Medián doby (měsíce)
Romanian: Primul EASO sau HCM Timp median (luni)
Czech: Nejvyšší výskyt hypokalcemie byl pozorován ve studii fáze III u pacientů s mnohočetným myelomem.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a hipocalcemiei a fost observată în cadrul unui studiu clinic de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.