FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 2 clinical studies in approximately 470 patients, of which approximately 230 were treated with meropenem.
Portuguese: O programa clínico submetido na altura do pedido original de AIM descrevia 2 estudos clínicos realizados em aproximadamente 470 doentes, dos quais cerca de 230 foram tratados com meropenem.
English: Luxembourg: Meronem IV
Portuguese: Luxemburgo: Meronem IV
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application describes 4 clinical studies in approximately 220 patients with meningitis infections, of which approximately 120 were treated with meropenem.
Portuguese: O programa clínico submetido na altura do pedido original de AIM descrevia 4 estudos clínicos em aproximadamente 220 doentes com meningite, dos quais cerca de 120 foram tratados com meropenem.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
Portuguese: O programa clínico submetido na altura do pedido original de AIM descrevia 5 estudos clínicos em aproximadamente 1150 doentes com infecções intra-abdominais (IIA), dos quais cerca de 580 foram tratados com meropenem.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem Meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Portuguese: Cada frasco contém meropenem trihidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.
English: 1g/20 ml
Portuguese: Via intravenosa 1g/20 ml
English: 50mg/ml
Portuguese: Via intravenosa 50 mg/ml
English: Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Portuguese: Cada frasco contém meropenem trihidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.
English: Belgium: Meronem IV
Portuguese: Bélgica: Meronem IV
English: 500 mg/20ml
Portuguese: Via intravenosa 500 mg/20ml
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Estonia: Meronem
Portuguese: Estónia: Meronem
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased, blood urea increased
Portuguese: Pouco frequente aumento da creatinina no sangue, ureia no sangue aumentada
English: Complicated skin and skin tissue infections
Portuguese: Infecções complicadas da pele e tecidos moles
English: Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: Pó para solução injectável ou perfusão
English: Norway: Meronem
Portuguese: Noruega: Meronem
English: Latvia: Meronem
Portuguese: Letónia: Meronem
English: Complicated skin and soft tissue infections
Portuguese: Infecções complicadas da pele e dos tecidos cutâneos
English: Bulgaria: Meronem
Portuguese: Bulgária: Meronem
English: 1 g/100 ml (not marketed)
Portuguese: Via intravenosa 1 g/100 ml (não comercializado)
English: 500 mg
Portuguese: Meronem 500 mg
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 950 patients with SSSIs, of which approximately 470 were treated with meropenem.
Portuguese: O programa clínico submetido na altura do pedido original de AIM descrevia 6 estudos clínicos em aproximadamente 950 doentes com IPEc, dos quais cerca de 470 foram tratados com meropenem.
English: Denmark: MERONEM
Portuguese: Dinamarca: MERONEM
English: Meronem I.V., 500 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: Meronem I.V., 500 500 mg Pó para solução injectável ou perfusão
English: Lithuania: Meronem IV
Portuguese: Lituânia: Meronem IV
English: 1g /30ml
Portuguese: Via intravenosa 1g /30ml
English: Poland: Meronem
Portuguese: Polónia: Meronem
English: It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.
Portuguese: Fez-se notar que as considerações acerca das IPEc são as mesmas tanto para adultos, como para crianças.
English: • Meronem is a white to light yellow powder for solution for injection or infusion in vial.
Portuguese: Qual o aspecto de Meronem e conteúdo da embalagem - Meronem é um pó branco a amarelo pálido, que é preparado como uma solução para injecção ou perfusão.
English: Uncommon thrombophlebitis
Portuguese: Frequente trombocitemia
English: France: MERONEM
Portuguese: França: MERONEM
English: Sweden: Meronem
Portuguese: Suécia: Meronem
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO O CHMP, - considerando que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
English: Slovenia: Meronem
Portuguese: Eslovénia: Meronem
English: MERREM 250 mg Powder and solvent for solution for infusion
Portuguese: MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: 1 vial
Portuguese: Tabela 1
English: 1g/30 ml
Portuguese: Via intravenosa 1g/30 ml
English: 500 mg/20 ml
Portuguese: Via intravenosa 500 mg/20 ml
English: Greece: Meronem
Portuguese: Grécia: Meronem
English: Silk Road Business Park 1
Portuguese: Eslováquia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
English: Finland: Meronem
Portuguese: Finlândia: Meronem
English: Intra- and post-partum infections
Portuguese: Infecções intra e pós-parto
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd.
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
English: 500 mg/10 ml
Portuguese: Via intravenosa 500 mg/10 ml
English: 250 mg Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: 250 mg Pó para solução injectável ou perfusão
English: 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: 500 mg 500 mg Pó para solução injectável ou perfusão
English: Hungary: Meronem
Portuguese: Hungria: Meronem
English: What Meronem contains
Portuguese: Qual a composição de Meronem
English: 1 vial 10 vials
Portuguese: 1 frasco [10 frascos]
English: Consequently, taking into account the knowledge of the pharmacological class of -penems, the current microbiological context, the clinical practice and the clinical recommendations, the medical need of penems in some situations, and considering that meropenem should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the following meropenem wording of the SPC therapeutic indication was acceptable:
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração os conhecimentos sobre a classe farmacológica dos penemes, o contexto microbiológico actual, a prática clínica e as recomendações clínicas, a necessidade médica de penemes em algumas situações, e considerando que o meropenem apenas deve ser utilizado em caso de suspeita de infecções bacterianas graves ou devidas a agentes patogénicos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos e susceptíveis ao meropenem, o CHMP considerou que a seguinte redacção das indicações terapêuticas do RCM era aceitável:
English: MIC summary data for the common meningitis pathogens isolated from the clinical studies presented in the original MAA.
Portuguese: No pedido original de AIM foi apresentado o resumo dos dados de CIM para os agentes patogénicos comuns da meningite isolados a partir dos estudos clínicos apresentados.
English: 250 mg/5 ml (not marketed)
Portuguese: Via intravenosa 250 mg/5 ml (não comercializado)
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for infusion
Portuguese: MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
English: 250 mg/100 ml (not marketed)
Portuguese: Via intravenosa 250 mg/100 ml (não comercializado)
English: 500 mg/10 ml (not marketed)
Portuguese: Via intravenosa 500 mg/10 ml (não comercializado)
English: Germany: Meronem
Portuguese: Alemanha: Meronem
English: Meronem IV 500mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: Meronem IV 500mg 500 mg Pó para solução injectável ou perfusão
English: Meronem IV 500mg 500mg Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: Meronem IV 500mg 500mg Pó para solução injectável ou perfusão
English: Commonly susceptible species Gram-positive aerobes
Portuguese: Espécies geralmente sensíveis Aeróbios Gram-positivo Enterococcus faecalis$
English: Meronem 500 mg 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: Meronem 500 mg 500 mg Pó para solução injectável ou perfusão
English: Consequently taking into account the bacteria involved in this situation, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some cases, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered that the indication for the treatment of febrile neutropenia could be accepted.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração as bactérias envolvidas nesta situação, o contexto microbiológico actual, a prática clínica e a necessidade médica de penemes em algumas situações, e considerando que o meropenem se destina apenas a utilização em casos de infecções bacterianas graves, que se suspeite ou se confirme serem provocadas por agentes patogénicos resistentes a outros antibióticos betalactâmicos e susceptíveis ao meropenem, o CHMP considerou aceitável a indicação para o “tratamento da neutropenia febril”.
English: 500 mg/100 ml (not marketed)
Portuguese: Via intravenosa 500 mg/100 ml (não comercializado)
English: Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a actividade microbiológica do meropenem, o contexto microbiológico actual, a prática clínica e a necessidade médica de penemes em algumas situações, e considerando que o meropenem se destina apenas a utilização em casos de infecções bacterianas graves, que se suspeite ou se confirme serem provocadas por agentes patogénicos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos e susceptíveis ao meropenem, o CHMP considerou aceitável a indicação “meningite bacteriana aguda”.
English: Event
Portuguese: VAL
English: MERONEM 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: MERONEM 500 mg Pó para solução injectável ou perfusão
English: Uncommon paraesthesiae
Portuguese: Desconhecido parestesias
English: Consequently, taking into account the microbiological activity of -penems, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the following indication to be acceptable:
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração a actividade microbiológica dos penemes, o contexto microbiológico actual, a prática clínica e a necessidade médica de penemes em algumas situações, e considerando que o meropenem se destina apenas a utilização em casos de infecções bacterianas graves, que se suspeite ou se confirme serem provocadas por agentes patogénicos resistentes a outros antibióticos beta-lactâmicos e susceptíveis ao meropenem, o CHMP considerou aceitável a seguinte indicação:
English: • Skin rash, itchy skin.
Portuguese: • Erupção da pele, comichão na pele.
English: 500mg Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: 500mg Pó para solução injectável ou perfusão
English: Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Portuguese: Meronem 1 g Cada frasco contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.
English: AstraZeneca UK Ltd.
Portuguese: AstraZeneca S.p.A.
English: 500 mg Powder for solution for injection or infusion
Portuguese: 500 mg Pó para solução injectável ou perfusão
English: MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: 500mg Pó e solvente para solução injectável
English: Common rash, pruritis
Portuguese: Frequente erupção cutânea, prurido
English: "CANA" SA Pharmaceutical laboratories
Portuguese: Nome de fantasia DosagemForma farmacêuticaVia de administração
English: This will help to protect against diseases caused by these viruses.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra as doenças causadas por estes vírus.
English: People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Portuguese: Às pessoas que não respondam à primeira dose pode ser administrada uma segunda dose após, pelo menos, quatro semanas.
English: They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Portuguese: Deve repetir-se a vacina entre os 12 e os 15 meses de idade.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
English: They may also be given an additional vaccination against measles.
Portuguese: Também podem receber uma vacinação adicional contra o sarampo.
English: The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o M-M-RVaxPro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
Portuguese: As reações no local de injeção foram menos comuns quando a vacina foi injetada num músculo.
English: Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, pode também ser usada em bebés a partir dos nove meses.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é uma vacina.
English: It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Portuguese: É administrado na forma de uma dose por injeção num músculo ou sob a pele, de preferência na coxa nas crianças pequenas e no ombro nas crianças de idade superior e nos adultos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao M-M-RVaxPro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
Portuguese: Em 5 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento M-M-RVaxPro.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do M-M-RVaxPro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do M-M-RVaxPro?
English: The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do M-M-RVaxPro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
Portuguese: Este estudo demonstrou que, após a segunda dose, a produção de anticorpos contra a papeira e a rubéola nos bebés que tinham iniciado a vacinação com nove meses de idade era semelhante aos que tinham iniciado a vacinação aos 12 meses.
English: The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
Portuguese: A empresa que produz o M-M-RVaxPro vai continuar a estudar os efeitos secundários, para verificar se a utilização da albumina recombinante no processo de fabrico do M-M-RVaxPro provoca efeitos secundários, tais como reações alérgicas.
English: Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a bebés entre os nove e os 12 meses suscetíveis de estarem expostos a um risco acrescido como, por exemplo, em caso de surto na creche ou se o bebé viajar para uma região onde o sarampo é frequente.
English: A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
Portuguese: Um quarto estudo em 1620 bebés foi realizado com o ProQuad (uma vacina que contém vírus atenuados similares aos do M-M-RVaxPro).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os vírus atenuados como sendo «estranhos» ao organismo e produz os anticorpos correspondentes.
English: In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
Portuguese: Num estudo em 1279 crianças, o M-M-RVaxPro induziu o mesmo nível de resposta imunitária que a vacina comparadora, sendo que mais de 98 % de doentes vacinados possuíam níveis suficientes de anticorpos contra os três vírus.
English: The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao M-M-RVaxPro (observados em mais de 1 doente em cada 10) são febre (38,5 °C ou superior) e vermelhidão, dor e inchaço no local de injeção.
English: For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o M-M-RVaxPro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
Portuguese: O M-M-RVaxPro é contraindicado durante a gravidez, durante qualquer doença associada a febre (superior a 38,5°C) ou tuberculose ativa não tratada (TB).
English: M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Portuguese: O M-M-RVaxPro não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola, ou a qualquer dos seus ingredientes, incluindo a neomicina (um antibiótico).
English: For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do M-M-RVaxPro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
Portuguese: Não obstante, no caso do sarampo, a resposta imunitária foi inferior nos bebés que tinham iniciado a vacinação com nove meses de idade.
English: Other information about M-M-RVaxPro
Portuguese: Outras informações sobre o M-M-RVaxPro
English: What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
Portuguese: O que é o M-M-RVaxPro e para que é utilizado?
English: For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
Portuguese: Nas pessoas com trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas) ou problemas de coagulação sanguínea, a vacina só deve ser injetada por via subcutânea (sob a pele), para evitar a ocorrência de hemorragia.
English: For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao M-M-RVaxPro, consulte o Folheto Informativo.
English: What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao M-M-RVaxPro?
English: M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que o M-M-RVaxPro é eficaz na indução da produção de uma quantidade suficiente de anticorpos para a proteção contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo M-M-RVaxPro durante os estudos?
English: It is given according to official recommendations.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
Portuguese: O M-M-RVaxPro é uma vacina usada para proteger adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 meses contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do M-M-RVaxPro.
English: It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
Portuguese: O M-M-RVaxPro é contraindicado em doentes com determinadas doenças do sangue ou do sistema imunitário.
English: M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Portuguese: O M-M-RVaxPro contém pequenas quantidades de formas atenuadas dos vírus causadores do sarampo, da papeira e da rubéola.
English: Why is M-M-RVaxPro approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o M-M-RVaxPro?
English: A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
Portuguese: Um terceiro estudo em 776 crianças demonstrou que a resposta imunitária desencadeada pelo M-M-RVaxPro foi a mesma independentemente de ter sido injetado num músculo ou sob a pele.