FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato, e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
Slovenian: Vpliva spremenljivk, kot so čas od prenehanja zdravljenja z bisfosfonati do zanositve, kateri bisfosfonat se jemlje ter način uporabe (intravenska oz. peroralna), na tveganje niso preučevali.
Italian: • dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.
Slovenian: • bolečine v kosteh, mišicah in/ali sklepih, ki so včasih hude
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Slovenian: Ušesne bolezni vključno z motnjami labirinta
Italian: • mal di testa; capogiro,
Slovenian: Pogosti glavobol, omotica
Italian: Di conseguenza si potrebbe prevedere un accumulo leggermente superiore di alendronato a livello osseo in pazienti con funzionalità renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Zato se pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije pričakuje nekoliko večje kopičenje alendronata v kosteh (glejte poglavje 4.2).
Italian: Comune dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, vetrovi, razjeda požiralnika*, disfagija*, abdominalna distenzija, refluks kisline
Italian: ADROVANCE è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE je indicirano za zdravljenje pomenopavzalne osteoporoze pri ženskah s tveganjem za pomanjkanje vitamina D. Zdravilo zmanjša tveganje za vertebralne zlome in za zlome kolka.
Italian: Biotrasformazione Sia nell'uomo che nell'animale non vi è evidenza che l'alendronato venga metabolizzato.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da se alendronat presnavlja v človeškem ali živalskem organizmu.
Italian: L'insufficienza è associata a un bilancio negativo del calcio, perdita ossea, ed aumentato rischio di frattura scheletrica.
Slovenian: Pri pomanjkanju pride do negativne bilance kalcija, izgube kostnine in povečanja tveganja za zlome kosti.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1 %).
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o neželenih učinkih v zgornjem delu prebavil, vključno z bolečino v trebuhu, dispepsijo, razjedo požiralnika, disfagijo, napetim trebuhom in refluksom kisline (> 1 %).
Italian: I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3.
Slovenian: Absorpcija vitamina D3 je pri bolnikih z malabsorpcijo lahko premajhna.
Italian: †, edema periferico
Slovenian: Pogosti astenija †, periferni edemi
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so prejemali peroralne bisfosfonate.
Italian: La biodisponibilità è stata trascurabile quando l'alendronato è stato somministrato con o entro le due ore da una colazione standardizzata.
Slovenian: Pri jemanju alendronata skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem je bila biološka uporabnost zanemarljiva.
Italian: L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Alendronat, ki so ga dajali brejim podganam, je povzročil distocijo, povezano s hipokalciemijo (glejte poglavje 5.3).
Italian: In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell'esofago (alcune severe e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali alendronat, so poročali o neželenih pojavih v požiralniku, kot so ezofagitis, razjede in erozije požiralnika, ki jim je redko sledila striktura požiralnika.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Italian: Devono essere considerate con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'età.
Slovenian: Presnova kosti in mineralov Poleg pomanjkanja estrogena in staranja je treba upoštevati tudi druge vzroke za osteoporozo.
Italian: Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
Slovenian: Preden začnete s programom telesne aktivnosti, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall'uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Iz kliničnih študij in/ali v obdobju trženja alendronata so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE vsebuje laktozo in saharozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z zdravnikom.
Italian: Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je kreatininski očistek večji od 35 ml/min, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: • soffre di problemi renali,
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Italian: ADROVANCE non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Slovenian: Zdravila ADROVANCE se med dojenjem ne sme uporabljati.
Italian: Gli aumenti medi della DMO sono stati del 2,3 % e del 2,9 % a livello del collo del femore e del 2,9 % e 3,1 % in tutta l'anca, rispettivamente per i gruppi trattati con 70 mg in monosomministrazione settimanale e 10 mg una volta al giorno.
Slovenian: Povprečno zvišanje MKG na vratu stegnenice je bilo v skupini, ki je jemala 70 mg odmerek enkrat tedensko, 2,3 %, v skupini, ki je jemala 10 mg odmerek enkrat dnevno, pa 2,9 %.
Italian: In questo studio, i livelli medi di 25-idrossivitamina D nei pazienti con insufficienza di vitamina D al basale (25-idrossivitamina D, da 22,5 a 37,5 nmol/l [da 9 a < 15 ng/ml]) sono aumentati da 30 nmol/l (12,1 ng/ml) a 40 nmol/l (15,9 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=75) e sono diminuiti da 30 nmol/l (12,0 ng/ml) al basale a 26 nmol/l (10,4 ng/ml) alla settimana 15 nel gruppo trattato con alendronato da solo (n=70).
Slovenian: V tej študiji so se povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D pri bolnicah s pomanjkanjem vitamina D na začetku študije (25-hidroksivitamin D, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do <15 ng/ml]) v skupini, ki je prejemala zdravilo ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.) (n = 75), v 15. tednu zvišale s 30 nmol/l (12,1 ng/ml) na 40 nmol/l (15,9 ng/ml), v skupini, ki je prejemala le alendronat (n = 70) pa v 15. tednu znižale s 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na 26 nmol/l (10,4 ng/ml).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo.
Slovenian: Ker podatkov o uporabi kombinacije alendronske kisline/holekalciferola ni na voljo, otroci, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 16 mg di saccarosio.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 16 mg saharoze.
Italian: Le pazienti nel gruppo vitamina D3 2.800 sono state trattate con ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) (n=299) e le pazienti nel gruppo vitamina D3 5.600 sono state trattate con ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) più ulteriori 2.800 UI di vitamina D3 (n=309) in monosomministrazione settimanale; è stato consentito l'uso di integratori aggiuntivi di vitamina D. Dopo 24 settimane di trattamento, i livelli medi di 25-idrossivitamina D sierica sono risultati significativamente più elevati nel gruppo vitamina D3 5.600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) rispetto al gruppo vitamina D3 2.800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Slovenian: Bolnice v skupini "Vitamin D3 2.800" so prejemale zdravilo ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.) (n = 299), bolnice v skupini "Vitamin D3 5.600" pa so prejemale zdravilo ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.) in dodatnih 2.800 i.e. vitamina D3 (n = 309) enkrat tedensko; dovoljeni so bili tudi drugi dodatki vitamina D. Po 24 tednih zdravljenja so bile povprečne vrednosti 25-hidroksivitamina D v serumu v skupini "Vitamin D3 5.600" pomembno višje (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) kot v skupini "Vitamin D3 2.800" (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Italian: Monosomministrazione settimanale.
Slovenian: enkrat tedensko peroralna uporaba
Italian: È probabile che alimenti e bevande (inclusa l'acqua minerale), diminuiscano l'efficacia di ADROVANCE se presi nello stesso momento.
Slovenian: Zdravilo ADROVANCE skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijače (vključno z mineralno vodo) lahko ob sočasnem zaužitju zmanjšajo učinek zdravila ADROVANCE.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici con l'associazione di alendronato e colecalciferolo.
Slovenian: Predklinične študije s kombinacijo alendronata in holekalciferola niso bile izvedene.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ADROVANCE il mattino successivo.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite le eno tableto ADROVANCE naslednje jutro, potem ko se spomnite.
Italian: Come prendere ADROVANCE
Slovenian: Kako jemati tablete ADROVANCE
Italian: Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture.
Slovenian: Če se je ne zdravi, lahko povzroči zlome kosti.
Italian: Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ADROVANCE dopo aver accusato questi sintomi.
Slovenian: Če potem, ko so se že pojavili neželeni učinki, bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila ADROVANCE, se lahko neželeni učinki še poslabšajo.
Italian: Con ADROVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi zdravila ADROVANCE so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4).
Italian: L'effetto della dose più bassa di ADROVANCE (alendronato 70 mg/vitamina D3 2.800 UI) sui parametri relativi alla vitamina D è stato dimostrato in uno studio multinazionale di 15 settimane che ha arruolato 682 donne in post-menopausa affette da osteoporosi (25-idrossivitamina D sierica al basale: media 56 nmol/l [22,3 ng/ml];intervallo 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Slovenian: Vpliv manjšega odmerka zdravila ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2.800 i.e.) na status vitamina D so ugotavljali v 15-tedenski, mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 682 žensk s pomenopavzalno osteoporozo (serumski 25-hidroksivitamin D ob začetku študije: povprečna vrednost 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; obseg vrednosti 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di ADROVANCE in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 5.600 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom ADROVANCE in 800 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi), a seguito della somministrazione di ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-80 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 490,2 ng•h/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju ADROVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-80 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 490,2 ngh/ml.
Italian: L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di ADROVANCE in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Slovenian: Ekvivalentnost vnosa 2.800 i.e. vitamina D3 tedensko z zdravilom ADROVANCE in 400 i.e. vitamina D pri dnevnemu odmerjanju ni bila preučevana.
Italian: Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa l'acqua di rubinetto.
Slovenian: Preden zaužijete kakršno koli hrano ali pijačo, razen vode, morate počakati vsaj 30 minut.
Italian: 3) Non si distenda - mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) - per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.
Slovenian: 3) Potem ko ste pogoltnili tableto, se ne ulezite, ampak še vsaj 30 minut ostanite v pokončnem položaju (sede, stoje ali hodeč).
Italian: È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in ADROVANCE di penetrare nell'organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo.
Slovenian: Določena zdravila ali dodatki hrani, vključno z umetnimi nadomestki maščob, mineralnimi olji, zdravili za hujšanje, orlistatom in zdravili za zniževanje holesterola, holestiraminom in holestipolom, lahko preprečijo absorpcijo vitamina D iz zdravila ADROVANCE v telo.
Italian: Raro osteonecrosi della mandibola/mascella fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
Slovenian: , atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (za bisfosfonate značilen neželeni učinek)
Italian: Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.
Slovenian: Tablete ne zdrobite, ne žvečite in ne raztapljajte v ustih, saj obstaja možnost nastanka razjede v ustih.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 62 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 8 mg di saccarosio.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 62 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze) in 8 mg saharoze.
Italian: C'è stata una riduzione del 48 % (alendronato 3,2 % vs placebo 6,2 %) nella proporzione di pazienti trattati con alendronato con una o più fratture vertebrali rispetto a quelli trattati con il placebo.
Slovenian: Delež bolnic, ki so se zdravile z alendronatom in so doživele enega ali več zlomov vretenc, se je v primerjavi s tistimi, ki so dobivale placebo, znižal za 48 % (alendronat 3,2 % v primerjavi s placebom 6,2 %).
Italian: I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
Slovenian: Učinkovini sta alendronska kislina in holekalciferol (vitamin D3).
Italian: In adulti sani (di entrambi i sessi) a seguito della somministrazione di ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse al mattino a digiuno e due ore prima di un pasto, l'area media sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC0-120 h) per la vitamina D3 (non aggiustata per i livelli di vitamina D3 endogena) è risultata di 296,4 ng•h/ml.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih (moških in ženskah) je po zaužitju ADROVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablet zjutraj na tešče in dve uri pred obrokom povprečna površina pod krivuljo serumska koncentracija-čas (AUC0-120 ur) za vitamin D3 (neprilagojen endogenim vrednostim vitamina D3) znašala 296,4 ngh/ml.
Italian: Studi su ADROVANCE
Slovenian: Študije z zdravilom ADROVANCE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: La vitamina D3 viene convertita a 25idrossivitamina D3 nel fegato ed immagazzinata per i bisogni dell'organismo.
Slovenian: Vitamin D3 se v jetrih pretvori v 25-hidroksivitamin D3, nato pa se uskladišči, dokler ni potreben.
Italian: I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V kolikor je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki prejemati dodatke kalcija (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente che prenda una compressa di ADROVANCE il mattino successivo.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, vzemite tableto ADROVANCE naslednje jutro, potem ko se spomnite.
Italian: Viene inibita l'attività, ma il reclutamento e l'adesione degli osteoclasti non sono alterati.
Slovenian: Zavrto je delovanje osteoklastov, ne pa tudi njihovo zbiranje ali vezava.
Italian: Dopo l'assorbimento, la vitamina D3 entra nel circolo ematico veicolata dai chilomicroni.
Slovenian: Po absorpciji vitamin D3 vstopi v kri kot del hilomikronov.
Italian: L'alendronato contenuto nella compressa di associazione di ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) e nella compressa di associazione di ADROVANCE (70 mg/5.600 UI) è bioequivalente a una compressa di alendronato 70 mg.
Slovenian: Alendronat v kombinirani tableti ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.) in kombinirani tableti ADROVANCE (70 mg/5.600 i.e.) je bioekvivalenten alendronatu v 70 mg tableti.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Italian: Non comune eruzione cutanea, eritema
Slovenian: Občasni izpuščaj, eritem
Italian: Non è stata rilevata evidenza di saturazione della captazione da parte del tessuto osseo a seguito di somministrazione cronica di dosi endovenose cumulative fino a 35 mg/kg negli animali.
Slovenian: Po kroničnem odmerjanju kumulativnih intravenskih odmerkov do 35 mg/kg pri živalih niso našli nobenih dokazov o nasičenju privzema v kosti.
Italian: Anche altri disordini del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D e l'ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con questo medicinale.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila je treba učinkovito zdraviti tudi ostale bolezni, ki vplivajo na presnovo mineralov (kot npr. pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem).
Italian: Biossido di silicio colloidale Magnesio stearato (E572) Butilidrossitoluene (E321) Amido modificato (mais) Silicato di sodio e alluminio (E554)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza (E460) brezvodna laktoza srednjeverižni trigliceridi želatina premreženi natrijev karmelozat saharoza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E572) butilhidroksitoluen (E321) modificiran škrob (koruzni) aluminijev natrijev silikat (E554)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ADROVANCE se:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ADROVANCE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Italian: • eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
Slovenian: • izpuščaj, rdečina kože
Italian: A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.
Slovenian: Pri delu bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uvedbi istega zdravila ali drugega bisfosfonata.
Italian: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.
Slovenian: ADROVANCE 70 mg/2.800 i.e tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.
Italian: ADROVANCE 70 mg/2.800 UI compresse ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
Slovenian: ADROVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete ADROVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
Italian: L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Slovenian: Zaradi prekomernih peroralnih odmerkov lahko pride do hipokalciemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Italian: †, prurito
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: La percentuale di pazienti con insufficienza di vitamina D è stata di 5,4 % nel gruppo vitamina D3 2.800 vs. 3,2 % nel gruppo vitamina D3 5.600 per tutta l'estensione a 24 settimane.
Slovenian: Tekom 24-tedenske podaljšane študije je bil delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D v skupini "Vitamin D3 2.800" 5,4 % in v skupini "Vitamin D3 5.600" 3,2 %.
Italian: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile in confezioni contenenti 2, 4 o 12 compresse.
Slovenian: ADROVANCE 70 mg/5.600 i.e tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2, 4 ali 12 tablet.
Italian: EU/1/06/364/006 (2 compresse) EU/1/06/364/007 (4 compresse) EU/1/06/364/008 (12 compresse)
Slovenian: EU/1/06/364/006 (2 tableti) EU/1/06/364/007 (4 tablete) EU/1/06/364/008 (12 tablet)
Italian: Raro stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore
Slovenian: Redki striktura požiralnika*, razjede ust in žrela*; PUK (perforacije, ulkusi ali krvavitve) v zgornjem delu prebavil
Italian: Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi al medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolniku mora naročiti, naj v primeru simptomov draženja požiralnika, kot so disfagija, bolečine pri požiranju ali retrosternalna bolečina, pojav zgage ali poslabšanje le-te, prekine zdravljenje z alendronatom in poišče zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.8).
Italian: 1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività.
Slovenian: 1) Izberite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza, nato pa vsak teden na izbrani dan vzemite eno tableto ADROVANCE.
Italian: • perdita di capelli; prurito,
Slovenian: • izpadanje las, srbenje
Italian: La percentuale di pazienti con deficit di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) è stata significativamente ridotta del 92 % con ADROVANCE (70 mg/2.800 UI) vs. alendronato da solo (1 % vs 13 %, rispettivamente).
Slovenian: Delež bolnic s pomanjkanjem vitamina D (serumski 25-hidroksivitamin D < 22,5 nmol/l [<9 ng/ml]) je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.), pomembno nižji (za 92 %) kot v skupini, ki je prejemala le alendronat (1 % oz. 13 %).
Italian: ADROVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
Slovenian: ADROVANCE 70 mg/5.600 i.e. tablete
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2011.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Fosavance nel 2005 ("consenso informato").
Slovenian: To dovoljenje temelji na dovoljenju, ki je bilo leta 2005 odobreno za zdravilo Fosavance (s „privolitvijo po soglasju").
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a frattura.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo ter postajajo krhkejše in posledično bolj lomljive.
Italian: Il medicinale è destinato a terapie di lungo termine.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.