FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre pacientov infikovaných HCV s iným genotypom ako genotyp 1 je dávka ribavirínu 800 mg denne.
Icelandic: Sjúklingar sem eru sýktir af HCV arfgerð annarri en arfgerð 1 eiga að fá 800 mg á dag af ríbavírini.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Icelandic: Nuddið ekki stungustað.
Slovak: Počas liečby pacienti s kombinovanou infekciou sa majú starostlivo sledovať na znaky a symptómy dekompenzácie pečene (vrátane ascitu encefalopatie, krvácania z varixov, poškodenej syntézy v pečeni; napr. Childovo-Pughovo skóre 7 alebo vyššie).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast vandlega með sjúklingum með sýkingu með tilliti til einkenna lifrarbilunar (þ.m.t. vökvasöfnunar í kviðarholi, heilakvilla, blæðinga frá æðagúlum eða skertrar nýmyndunar efna í lifur, t.d. Child-Pugh stigafjölda 7 eða hærri).
Slovak: Na základe expozície voči lieku, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti je možné prehlásiť, že geriatrickí pacienti si nevyžadujú podávanie nižšej dávky Pegasysu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Byggt á útsetningu lyfsins, lyfhrifa svörunum og þoli er ekki þörf á að lækka skammta af Pegasys hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Hlavnou zmenou v súvislosti s liečbou bola reverzibilná mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola vyššia ako po podávaní jednotlivých liečiv v rámci monoterapie.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem kom fram hjá öðru hvoru lyfinu fyrir sig.
Slovak: Pacienti infikovaní HCV s genotypom 2 alebo 3, ktorí majú detegovateľnú HCV RNA v 4. týždni, bez ohľadu na vírusovú záťaž pred liečbou majú byť liečení 24 týždňov.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4 viku, án tillits til veirumagns fyrir meðferð eiga að fá 24 vikna meðferð.
Slovak: V štúdii HALT-C boli pacienti s CHC a pokročilou fibrózou alebo cirhózou, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu interferónom alfa alebo pegylovaným interferónom alfa v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom, liečení Pegasysom 180 µg/týždeň a ribavirínom 1 000/1 200 mg denne.
Icelandic: C og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur sem ekki höfðu svarað fyrri meðferðum með interferóni alfa eða pegýleruðu interferóni alfa einlyfjameðferð eða samsettri meðferð með ríbavírini, meðhöndlaðir með Pegasys 180 míkrógrömm/viku og ríbavírini 1000/1200 mg daglega.
Slovak: Interferón alfa-2a je konjugovaný s bis-[monometoxypolyetylénglykolom] v rozsahu substitúcie jedného mólu polyméru/mól bielkoviny.
Icelandic: Interferón alfa-2a tengist við bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól] af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur einu móli af fjölliðu/móli af próteini.
Slovak: Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
Icelandic: Snertið ekki oddinn á sprautunni.
Slovak: Ak sa rozhodne, že liečba Pegasysom je nutná u pacienta, ktorý má existujúce alebo v anamnéze prítomné závažné psychiatrické ochorenie, má sa liečba začať až po zaistení vhodnej individuálnej diagnostiky a liečby psychiatrického stavu.
Icelandic: Ef meðferð með Pegasys er talin nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma á aðeins að hefja meðferð eftir að einstaklingsbundin sjúkdómsgreining og meðhöndlun geðræna sjúkdómsins hafa verið tryggð.
Slovak: Sedem pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu Pegasysom a ribavirínom počas 48 týždňov prerušilo liečbu s bezpečnostných dôvodov (depresia, abnormálne hodnotenie psychického stavu, prechodná slepota, exudáty na sietnici
Icelandic: Sjö sjúklingar sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini í 48 vikur hættu þátttöku í rannsókninni af öryggisástæðum (þunglyndi, afbrigðilegt geðrænt ástand, tímabundin blinda, vessaleki úr sjónhimnu (retinal exudates), of hár blóðsykur, sykursýki af tegund 1 og blóðleysi).
Slovak: V štúdii WV16241, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli normalizácia ALT a HBV-DNA pod 2 x 104 kópií/ml.
Icelandic: Í rannsókn WV16241 voru aðal endapunktar verkunar eðlileg gildi ALT og HBV-DNA undir 2 x 104 eintök/ml.
Slovak: Trombocyty od 25 000 do <50 000 buniek/mm3: úprava dávky 2. stupňa.
Icelandic: Blóðflögur 25.000 til <50.000 frumur/mm3: skammtabreyting samkvæmt þrepi 2.
Slovak: Podľa poklesu HBV-DNA (IU/ml) pred začiatkom liečby po 12. týždeň pokles <1 log10
Icelandic: Eftir lækkun á gildi HBV-DNA (a.e./ml) frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku
Slovak: Priložte naplnené pero rovno na miesto pre podanie injekcie na kožnej riase v pravom uhle (90°).
Icelandic: Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir lóðrétt á húðfellingunni undir réttu horni (90°) á stungustaðnum.
Slovak: Z opačného konca ihly snímte ochrannú čiapočku (1-2).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna aftan á nálinni (1-2).
Slovak: Telesná hmotnosť kg (lbs)
Icelandic: Líkamsþyngd kg (pund)
Slovak: Do štúdie NR15961 sa zahrnuli len HIV-HCV koinfikovaní pacienti (pozri tabuľku 21).
Icelandic: og HCV samtímis tóku þátt í rannsókn NR15961 (sjá töflu 21).
Slovak:  Štít ihly sa automaticky vytiahne, dôjde k zablokovaniu, a tým sa zabráni zraneniam spôsobeným ihlou.
Icelandic:  Nálarhlífin mun renna sjálfkrafa út og læsast til að koma í veg fyrir að hægt sé að stinga sig á nálinni.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri pridávaní kombinovanej liečby Pegasys a ribavirín k liečbe HAART (pozri SmPC ribavirínu).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Pegasys og ríbavírini er bætt við HAART meðferð (sjá SmPC fyrir ríbavírin).
Slovak: Pokiaľ je to možné, dieťa sa má liečiť až po pubertálnej akcelerácii rastu, aby sa znížilo riziko inhibície rastu.
Icelandic: Ávallt þegar það er mögulegt skal meðhöndla barnið eftir vaxtarskeið við kynþroska, til að lágmarka áhættu af vaxtarhindrun.
Slovak: Po ústupe nežiaducich reakcií je možné zvážiť zvýšenie dávkovania až na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Íhuga má að auka skammt í upprunalegan skammt eða í átt að honum þegar dregur úr aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u 88 % pacientov liečených Pegasysom, v porovnaní s 53 % pacientov v porovnávacej skupine s lamivudínom, kým u 6 % pacientov liečených Pegasysom a u 4% pacientov liečených lamivudínom sa počas štúdií vyskytli závažné nežiaduce účinky.
Icelandic: Áttatíu og átta (88%) prósent sjúklinga sem fengu Pegasys fundu fyrir aukaverkunum, borið saman við 53% sjúklinga í lamívúdín samanburðarhópnum, og fundu 6% sjúklinga sem fengu Pegasys og 4% þeirra sem fengu lamívúdín fyrir alvarlegum aukaverkunum meðan á rannsóknunum stóð.
Slovak: Napriek tomu viaceré nezávislé štúdie preukázali u pacientov s ESRD dávku 135 mikrogramov ako bezpečnú, účinnú a dobre znášanú (pozri časť 4.2).
Icelandic: Nokkrar óháðar rannsóknir hafa þó sýnt að 135 míkrógramma skammtur er öruggur, virkur og þolist vel hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 RVR
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 RVR
Slovak: 111) sa liečili Pegasysom raz týždenne počas 48 týždňov podľa kategórií BSA, zatiaľ čo pacienti v skupine B boli pozorovaní počas 48 týždňov sledovaní (hlavné obdobie sledovania).
Icelandic: Sjúklingar í hópum A og C (n=111) fengu meðferð með Pegasys einu sinni í viku í 48 vikur, sem miðuð var við líkamsyfirborð samkvæmt skilgreindum hópum, en fylgst var með sjúklingum í hópi B í 48 vikur (aðalrannsóknartíminn).
Slovak: Aby sa odstránili vzduchové bubliny zo striekačky, uchopte striekačku tak, aby jej hrot smeroval nahor.
Icelandic: Til þess að fjarlægja loftbólur úr sprautunni á að halda henni þannig að nálin snúi upp.
Slovak: Váš lekár vám predpísal presnú dávku Pegasysu a taktiež vám oznámil, ako často ju budete používať.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað nákvæmlega skammt Pegasys og mun segja þér hversu oft á að nota lyfið.
Slovak: Všetci pacienti boli po liečbe sledovaní počas 24 týždňov.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Slovak: • leukoplast
Icelandic: ● plástur
Slovak: • ak máte psoriázu, môže sa zhoršiť počas liečby Pegasysom,
Icelandic: Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Slovak: V klinickom skúšaní so 114 pediatrickými pacientmi (vo veku 5 až 17 rokov) liečenými samotným Pegasysom alebo v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 5.1) boli úpravy dávky potrebné u približne jednej tretiny pacientov najčastejšie kvôli neutropénii a anémii.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 114 börnum (5 til 17 ára) sem fengu Pegasys eitt sér eða ásamt ríbavírini (sjá kafla 5.1) var nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá u.þ.b. þriðjungi sjúklinga, oftast vegna daufkyrningafæðar og blóðleysis.
Slovak: Chronická hepatitída C: Pegasys sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C: Pegasys er notað í samsetningu með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C (CHC).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch peginterferónu alfa-2a na fertilitu žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peginterferóns alfa-2a á frjósemi hjá konum.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 90 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 90 mcg
Slovak: Liečba interferónmi alfa bola sprevádzaná exacerbáciou alebo rozvojom psoriázy a sarkoidózy.
Icelandic: Notkun alfa interferóna hefur tengst því að psóríasis og sarklíki hafi myndast eða versnað.
Slovak: Vychádzajúc z populačného farmakokinetického modelu bola priemerná expozícia (AUC) v priebehu dávkovacieho intervalu pre každú subkategóriu BSA porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná u dospelých pri fixnej dávke 180 mikrogramov.
Icelandic: Á grundvelli þýðislíkans fyrir lyfjahvörf var meðalgildi útsetningar (AUC) á skömmtunartímabilinu í hverjum flokki sem skipt var í eftir líkamsyfirborði sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum sem fengu 180 míkrógramma skammt.
Slovak: Dávkovanie ribavirínu pri kombinovanej liečbe s Pegasysom sa uvádza v tabuľke 1.
Icelandic: Skammtur ríbavírins sem nota skal í samsetningu með Pegasys er gefinn í töflu 1.
Slovak: Navyše suché ústa môžu mať škodlivý účinok na zuby a mukózne membrány úst počas dlhotrvajúcej liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom.
Icelandic: Að auki getur munnþurrkur haft skemmandi áhrif á tennur og slímhimnur í munni við langtíma meðferð með Pegasys og ríbavírin samsetningu.
Slovak: • ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, pólýsorbat 80, benzýlalkóhól, natríumasetat, ediksýra og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu chronickej hepatitídy typu
Icelandic: Lyfið er einnig notað til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
Slovak: Trombocyty <25 000 buniek/mm3: ukončite liečbu.
Icelandic: Blóðflögur <25.000 frumur/mm3: hætta á meðferð.
Slovak: Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45- 90° (6).
Icelandic: Stingið nálinni alla leið inn í húðfellinguna í 45° til 90° boga (6).
Slovak: V niektorých prípadoch bola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Icelandic: Í sumum tilvikum geta skammtaaðlaganir verið nauðsynlegar (sjá kafla 4.2).
Slovak: V klinickom skúšaní bola skúmaná kombinácia telbivudínu 600 mg denne s pegylovaným interferónom alfa-2a, 180 mikrogramov raz týždenne podané subkutánne.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem könnuð var samsetning telbivudíns 600 mg á dag ásamt pegýleruðu interferoni alfa-2a, 180 míkrógrömm gefið undir húð einu sinni í viku til meðferðar hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Slovak: V jednotlivých prípadoch, ak prínos podávania ribavirínu súčasne s azatioprinom oprávňuje podstúpiť možné riziko, odporúča sa dôkladne monitorovať hematologické parametre počas súbežného podávania azatioprinu so zreteľom odhaliť známky myelotoxicity − v prípade, že k nej dôjde, treba liečbu týmito liekmi ukončiť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem ávinningur af gjöf ríbaviríns samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg svo hægt sé að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pegasys podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa obyčajne podáva v dávke 180 mikrogramov raz týždenne.
Icelandic: Pegasys gefið eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini er venjulega gefið í 180 míkrógramma skammti einu sinni í viku.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má ihneď ukončiť u pacientov s dekompenzáciou pečene.
Icelandic: Meðferð með Pegasys skal hætt tafarlaust hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3
Slovak: Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa-2a v peginterferóne alfa-2a bez ohľadu na pegyláciu.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af interferóni alfa-2a hlutanum í peginterferón alfa-2a án tillits til pegýleringar (pegylation).
Slovak: Zníži sa pravdepodobnosť preniknutia ribavirínu do tela ženy.
Icelandic: Þetta dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.
Slovak: Stisnite a držte kožný záhyb na mieste pre podanie injekcie voľnou rukou tak, aby štít ihly bol pevne a bezpečne priložený na kožný záhyb.
Icelandic: Takið um húðfellingu á stungustaðnum með lausu höndinni og haldið henni þannig að nálarhlífin geti hvílt þétt og örugglega á húðinni.
Slovak: . Treba zvážiť pokračovanie liečby s častejším sledovaním funkcie pečene pri náhlom zvýšení hladín ALT.
Icelandic: Íhuga á að halda meðferð áfram að viðhöfðu tíðara eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á ALT hækkun stendur.
Slovak: kópií/ml
Icelandic: eintök/ml
Slovak: *RVR = rýchla virologická odpoveď (nedegovateľná HCV RNA) v 4. týždni a nedegovateľná HCV RNA v 24.
Icelandic: *RVR = hröð veirusvörun (rapid viral response) (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, u ktorých zidovudín spôsobil anémiu.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídóvúdíns.
Slovak: Štúdia NV15942
Icelandic: Rannsókn NV15942
Slovak: V štúdiách hmotnostnej rovnováhy, distribúcie látky v tkanivách a celotelovej autorádioluminografie vykonaných u potkanov sa zistilo, že okrem vysokej koncentrácie v krvi sa peginterferón alfa-2a dostáva do pečene, obličiek a kostnej drene.
Icelandic: Í rannsóknum framkvæmdum á rottum á massajafnvægi, vefjadreifingu og sjálfsgeislun (autoradioluminography) á allan líkamann, sést að peginterferón alfa-2a dreifist í lifur, nýru og beinmerg auk þess að vera í hárri þéttni í blóði.
Slovak: Dostupné údaje o infikovaných pacientoch s genotypom 5alebo 6 sú obmedzené; preto sa odporúča 48 týždňová kombinovaná liečba s 1 000 mg alebo 1 200 mg ribavirínu.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga sem eru sýktir af arfgerð 5 eða 6 eru takmarkaðar; því er mælt með samsettri meðferð með 1.000/1.200 mg af ríbavírini í 48 vikur.
Slovak: Ak sa zvažuje liečba u pacientov infikovaných vírusom genoptypu 1, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu peginterferónom a ribavirínom, odporúčaná celková dĺžka liečby je 72 týždňov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ef meðferð kemur til greina hjá sjúklingi sem sýktur er af veiru með arfgerð 1 og hefur ekki svarað fyrri meðferð með peginterferóni og ríbavírini er ráðlagður heildarmeðferðartími 72 vikur (sjá kafla 5.1).
Slovak: Klinické skúšanie hodnotilo 50 pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, buď miernou (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/min) alebo ťažkou (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), alebo v terminálnej fáze ochorenia obličiek (ESRD) vyžadujúcich chronickú hemodialýzu (HD).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var lagt mat á 50 sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C og annað hvort miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín) eða alvarlega (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar.
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v monoterapii v dávke:
Icelandic: Í NR16141-rannsókninni fengu 14 börn á aldrinum 2 til 8 ára með langvinna lifrarbólgu
Slovak: Liečbu Pegasysom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með lifrarbólgu
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, v prípade všetkých ostatných prejavov toxicity sa má postupovať podľa odporúčaní pre dospelých.
Icelandic: öll önnur eituráhrif á að fylgja ráðleggingum fyrir fullorðna, nema annað sé tekið fram.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Séu ALT gildi hækkandi þrátt fyrir skammtaminnkun eða ef þeim fylgir hækkað bílirúbín eða merki um alvarlega lifrarbilun, á að hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: 180 mikrogramov/1 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/1 ml
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, a postupujte podľa nich.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgja þeim lið fyrir lið.
Slovak: Frekvencia závisí na dĺžke trvania liečby a na dávke ribavirínu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tíðnin er háð meðferðarlengd og skammti ríbavírins (sjá kafla 4.8).
Slovak: U niekoľko pacientov, ktorých výška bola po 2 rokoch od ukončenia liečby o viac ako 15 percentilov nižšia ako jej východisková hodnota, sa táto po 6 rokoch od ukončenia liečby buď vrátila na percentily výšky porovnateľné s východiskovými hodnotami alebo sa identifikoval iný faktor, ktorý nesúvisel s liečbou.
Icelandic: Örfáir sjúklingar, sem voru meira en 15 hundraðshlutum undir upphaflegri hæðarkúrfu sinni þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum, náðu annað hvort sambærilegu hundraðshlutamarki og við upphaf meðferðar þegar 6 ár voru liðin frá meðferðarlokum eða aðrar orsakir höfðu verið greindar, sem ekki voru meðferðartengdar.
Slovak: Čo sa týka rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časť 4.2, 4.4. a 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1 varðandi ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu a boli opakovane liečení 48 alebo 72 týždňov, sa ukázalo, že potlačenie aktivity vírusu v 12. týždni (nedetegovateľná HCV RNA definovaná ako <50 IU/ml) je prediktívnym faktorom trvalej virologickej odpovede.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð sem eru endurmeðhöndlaðir í 48 eða 72 vikur, hefur verið sýnt að veirubæling í 12. viku (ógreinanlegt HCV RNA skilgreint sem <50 a.e./ml) hefur forspárgildi fyrir viðvarandi veirufræðilega svörun.
Slovak: Ak sa abnormality upravia, je možné obnoviť liečbu ribavirínom v dennej dávke 600 mg. Ošetrujúci lekár môže zvážiť ďalšie zvýšenie dávkovania na 800 mg denne.
Icelandic: Ef þetta gengur til baka má hefja 600 milligramma ríbavírin meðferð á dag og auka hana enn frekar í 800 milligrömm á dag ef læknirinn sem sér um meðhöndlunina ákveður svo.
Slovak: Pegasysu po podaní jednorazovej subkutánnej injekcie bola porovnateľná u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia.
Icelandic: Lyfjahvörf Pegasys eftir stakar innspýtingar undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru sambærileg hjá konum og körlum.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu na bruchu alebo stehne (s výnimkou pupka alebo pása).
Icelandic: Veljið stungustað á kvið eða læri (ekki nafla eða mitti).
Slovak: Na základe viacnásobnej regresnej analýzy a súhrnnej skupinovej analýzy hodnotiacej vplyv dĺžky trvania liečby a podávania indukčnej dávky sa jednoznačne stanovilo, že liečba v trvaní 72 týždňov je primárnym faktorom dosiahnutia trvalej virologickej odpovede.
Icelandic: Fjölbreytuaðhvarfs og úrtaksgreiningar sem mátu áhrif meðferðarlengdar og notkun innleiðingarskammts staðfestu greinilega meðferðarlengd í 72 vikur sem aðaldrifkraft til að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Slovak: % pacientov v telesnej hmostnosti, kým v skupine neliečených pacientov to bolo u 2 % pacientov vo výške a 9 % v telesnej hmotnosti.
Icelandic: sjúklinga, miðað við staðlaðar vaxtarkúrfur, en hjá þeim hóp sem ekki fékk meðferð sást slík minnkun hæðar hjá 2% sjúklinga og þyngdar hjá 9% sjúklinga.
Slovak: Frekvencia výskytu a závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií u pacientov liečených Pegasysom sú podobné ako u pacientov, ktorí sa liečia interferónom alfa-2a (pozri tabuľku 9).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki þeirra aukaverkana sem oftast er greint frá við notkun Pegasys er svipuð og fyrir þær sem greint er frá fyrir interferón alfa-2a (sjá töflu 9).
Slovak: Všeobecne sa liečba trvajúca 16 týždňov môže spájať s nižšou možnosťou odpovede a je spojená s vyšším rizikom relapsu ako 24-týždňová liečba (pozri časť 5.1).
Icelandic: Tengja má 16 vikna heildarmeðferð við minni möguleika á svörun og meiri hættu á versnun en 24 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 72 týždňov;
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 72 vikur
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
Icelandic: Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón.
Slovak: Počas liečby Pegasysom môže vaše dieťa pomalšie rásť a vyvíjať sa (pozri časť 4).
Icelandic: Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).
Slovak: Čo Pegasys obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Pegasys
Slovak: 180 mikrogramov
Icelandic: 180 míkrógrömm
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s ribavirínom a peginterferón, majú zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá azatíóprín í samsetningu með ríbavírini og peginterferóni eru í aukinni hættu á að þróa alvarlega blóðsjúkdóma.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.
Slovak: Každú injekčnú liekovku má používať len jedna osoba a je určená len na jednorazové použitie.
Icelandic: Hvern áfylltan lyfjapenna skal einungis nota fyrir einn einstakling í eitt skipti.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa zaznamenali u 2 pacientov v skupine s kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín (hyperglykémia a cholecystektómia).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini (of hár blóðsykur og gallblöðrunám).
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Ak je potrebná u týchto pacientov liečba interferónom alfa, treba u nich pred začatím liečby dôkladne posúdiť prítomnosť súčasne sa vyskytujúcich psychických porúch a možnosť užívania ďalších návykových látok.
Icelandic: Ef meðferð með alfa interferóni er talin nauðsynleg hjá þessum sjúklingum skal íhuga hvort geðsjúkdómar séu til staðar og meta ætti vandlega hvort önnur vímuefnaneysla sé til staðar svo hægt sé að ná stjórn á henni áður en meðferð er hafin.
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku zreteľne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá nafn og lotunúmer lyfs sem er gefið sjúklingum með skýrum hætti í sjúklingaskrá.
Slovak: %) pacientov malo pokročilú fibrózu alebo cirhózu, 85/1351 (6
Icelandic: Alls höfðu 283/1351 (21%) sjúklinga langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur, 85/1351 (6%) höfðu skorpulifur.
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
Icelandic: Snemmbær veirufræðileg svörun innan 12 vikna, skilgreind sem 2 log minnkun veirumagns eða ómælanleg gildi af HCV RNA, hefur reynst hafa forspárgildi fyrir viðvarandi svörun (sjá töflur 2 og
Slovak: Pegasys 180 µg
Icelandic: Pegasys 180 míkróg