FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé à la Commission européenne de suspendre les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate, énumérés dans l'Annexe I de l'avis, dans tous les États membres de l'UE concernés, pendant une période de 15 mois à compter de l'adoption de la décision de la Commission européenne, afin d'assurer une fin de traitement ou un passage à d'autres médicaments en toute sécurité chez les patients déjà sous traitement par le méprobamate.
Latvian: CHMP ieteica Eiropas Komisijai apturēt Atzinuma I pielikumā minēto meprobamātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visās iesaistītajās Eiropas Savienības dalībvalstīs 15 mēnešu laikā pēc lēmuma pieņemšanas Eiropas Komisijā, lai nodrošinātu drošu ārstēšanas pabeigšanu vai terapijas maiņu pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar meprobamātu.
French: En résumé, le CHMP a évalué la totalité des données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires des AMM par écrit et pendant une explication orale, ainsi que les évaluations françaises de pharmacovigilance réalisées au niveau national.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamo datu kopumu, tostarp arī reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstveidā un mutiskās skaidrošanas laikā sniegtās atbildes, kā arī Francijā valsts līmenī veiktos farmakoloģiskās uzraudzības novērtējumus.
French: Un titulaire d'AMM a suggéré qu'en plus de la limitation de la durée de traitement déjà appliquée en France, le seul moyen de réduire le nombre de cas de surdosage volontaire serait de restreindre l'utilisation du produit à l'usage hospitalier uniquement.
Latvian: Viens reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica, ka papildus ārstēšanas ilguma ierobežojumam, kas jau ir ieviests Francijā, vienīgais veids, kā mazināt tīšas pārdozēšanas gadījumu skaitu, ir ierobežot šo zāļu lietošanu un izmantot tās tikai slimnīcās.
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (11 cas), des troubles de la conscience (16 cas), des états de confusion (15 cas) et des intoxications (33 cas, y compris les intoxications délibérées, accidentelles ou non précisées).
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija koma (11 gadījumi), samaņas traucējumi (16 gadījumi), apjukums (15 gadījumi) un intoksikācija (33 gadījumi, arī tīša, nejauša vai nekonkretizēta).
French: Cela suscite une inquiétude particulière dans la population des personnes âgées.
Latvian: Tas īpaši jāņem vērā gados vecākiem cilvēkiem.
French: Les risques de symptômes graves de sevrage ont également été reconnus par le titulaire de l'AMM pendant l'explication orale.
Latvian: Nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku atzina arī reģistrācijas apliecības īpašnieks mutiskās skaidrojumu sniegšanas laikā.
French: Il en a résulté une procédure de saisine automatique sur le fondement de l'article 107 de la directive 2011/83/CE au niveau européen pour les médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale.
Latvian: Līdz ar to iekšķīgi lietojamām meprobamātu saturošām zālēm Eiropas līmenī automātiski tika uzsākta procedūra saskaņā ar Direktīvas 2011/83/EK 107. pantu.
French: Deux récentes analyses de pharmacovigilance de données issues de rapports spontanés, réalisées par le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lille et finalisées en 2011, n'ont pas identifié d'impact significatif des mesures de minimisation des risques appliquées et ont signalé une absence de données cliniques relatives au bénéfice de ces produits.
Latvian: Divās Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) nesen veiktās spontāno ziņojumu datu farmakoloģiskās uzraudzības analīzēs, kas pabeigtas 2011. gadā, nekonstatēja nozīmīgu īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmi un atzīmēja, ka trūkst klīnisko datu par šo zāļu sniegto ieguvumu.
French: De plus, l'Afssaps était particulièrement inquiète au regard d'événements indésirables observés chez les patients âgés.
Latvian: Turklāt Afssaps izteica īpašas bažas par nevēlamām blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem.
French: Le CHMP a également examiné des rapports spontanés de cas, envoyés à la base de données Eudravigilance et a identifié 18 cas de surdosages accidentels, dont 17 ont été fatals.
Latvian: CHMP pārskatīja arī spontānos gadījumu ziņojumus, kas iesniegti Eudravigilance datu bāzē un konstatēja 18 nejaušas pārdozēšanas gadījumus, no kuriem 17 beidzās letāli.
French: Concernant les médicaments contenant du méprobamate seul, la première analyse du CPRV de Lille a identifié 119 cas médicalement confirmés après l'application des mesures de minimisation des risques, soit un nombre similaire aux données relatives à la période antérieure à l'application, malgré une réduction supposée de l'exposition des patients, sur la base des chiffres de vente.
Latvian: Attiecībā uz tikai meprobamātu saturošiem preparātiem pirmajā Lille CPRV analīzē konstatēja 119 medicīniski apstiprinātus gadījumus pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas, kas bija līdzīgs skaits kā periodā pirms šo pasākumu īstenošanas, neraugoties uz to, ka pēc pārdošanas datiem tika uzskatīts, ka preparāta iedarbībai pakļauto pacientu skaits ir samazinājies.
French: Suite à plusieurs examens français de la sécurité et de l'efficacité et d'analyses de pharmacovigilance du méprobamate, réalisés au niveau national, l'autorité nationale compétente française (Afssaps) a mis en oeuvre des mesures de minimisation des risques, afin de réduire les risques identifiés du méprobamate et a entrepris des analyses nationales de pharmacovigilance, pour évaluer l'impact de ces mesures.
Latvian: Pēc vairākiem Francijā veiktiem meprobamāta drošuma un efektivitātes pārskatiem un farmakoloģiskās uzraudzības analīzēm Francijas valsts kompetentā iestāde (Afssaps) īstenoja riska mazināšanas pasākumus, lai mazinātu konstatēto meprobamāta risku, un uzsāka valsts farmakoloģiskās uzraudzības analīzes, lai novērtētu šo pasākumu ietekmi.
French: Le CHMP a noté que la majorité des titulaires d'AMM ont répondu qu'ils considéraient que le rapport bénéfice/risque de leurs produits était positif et que les activités de pharmacovigilance de routine étaient suffisantes pour répondre aux inquiétudes de sécurité identifiées.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildēja, ka viņi savu zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu un ka parasti farmakoloģiskās uzraudzības pasākumi ir pietiekami, lai novērstu konstatētās bažas par zāļu drošumu.
French: Plusieurs indications sont approuvées dans l'ensemble de l'Europe, notamment l'aide au sevrage alcoolique, le traitement des états anxieux, le traitement de la tension musculaire, des crampes ou de la spasticité de muscles volontaires, le traitement symptomatique des troubles digestifs fonctionnels, le traitement des crises de migraine et de l'insomnie occasionnelle.
Latvian: Visā Eiropā ir reģistrētas vairākas indikācijas, tostarp preparāts reģistrēts par palīglīdzekli alkohola lietošanas pārtraukšanai, trauksmes, muskuļu saspringuma, krampju un gribai pakļauto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, simptomātiskai funkcionālu gremošanas traucējumu ārstēšanai, migrēnas lēkmju un periodiska bezmiega ārstēšanai.
French: Le CHMP a également reconnu l'effet potentiel de confusion de la co médication, car les patients prenaient un traitement concomitant dans presque tous les cas, enparticulier par des médicaments psychotropes.
Latvian: CHMP arī atzina iespējamo vienlaikus lietoto zāļu ietekmi, jo pacienti gandrīz visos gadījumos saņēma arī citas, īpaši psihotropas zāles.
French: Le CHMP était d'avis que ce risque identifié persiste, malgré les mesures de minimisation des risques mises en œuvre, en particulier chez les patients de plus de 65 ans, qui présentent un risque élevé de chutes et de confusion.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka konstatētais risks saglabājas, neraugoties uz īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem, jo īpaši pacientiem pēc 65 gadu vecuma, kuriem ir liels kritienu un apjukuma risks.
French: Le CHMP s'inquiétait du risque identifié de pharmacodépendance, notamment dans les cas observés dans les conditions normales d'utilisation, comme le suggéraient les 17 cas rapportés de pharmacodépendance et de symptômes de sevrage (13 graves et 4 non graves).
Latvian: CHMP izteica bažas par konstatēto zāļu atkarības risku, arī par gadījumiem normālas lietošanas apstākļos, par ko liecina 17 ziņojumi par atkarības gadījumiem no zālēm un zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītiem simptomiem (13 nopietni un četri mazāk būtiski gadījumi).
French: Les mesures étaient également inadaptées pour supprimer le risque de pharmacodépendance et de symptômes de sevrage graves.
Latvian: Pasākumi arī bija nepietiekami, lai mazinātu atkarības risku no zālēm un nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomu risku.
French: Les formulations orales de méprobamate ont été autorisées dans l'UE comme médicaments délivrés uniquement sur ordonnance.
Latvian: Meprobamāta perorālās zāļu formas ir reģistrētas Eiropas Savienībā kā recepšu zāles.
French: • le comité a exprimé des inquiétudes concernant la forte proportion de patients âgés et l'utilisation dans cette population, compte tenu, en particulier, du risque accru d'événements indésirables dus à des interactions avec une médication concomitante;
Latvian: • Komiteja izteica bažas par ievērojamo gados vecāko pacientu daļu un par zāļu lietošanu šajā populācijā, īpaši ņemot vērā palielināto nevēlamo blakusparādību risku mijiedarbības dēļ ar vienlaikus lietotām zālēm;
French: Le CHMP a cependant estimé que cela a pu augmenter les risques d'événements indésirables survenus avec le méprobamate en raison d'interactions et que par conséquent il ne peut être exclu que le méprobamate ait pu jouer un rôle de facteur de contribution.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka, lietojot meprobamātu, var būt palielināts nevēlamo blakusparādību risks mijiedarbības dēļ un tādēļ nevar izslēgt, ka veicinoša nozīme ir bijusi arī meprobamātam.
French: Tout en notant la légère diminution du nombre de patients âgés, le CHMP a exprimé des inquiétudes concernant la forte proportion de patients âgés utilisant le produit.
Latvian: Lai gan CHMP ņēma vērā nelielo gados vecāku pacientu skaita samazināšanos, tā izteica bažas par lielo gados vecāko pacientu daļu starp šo zāļu lietotājiem.
French: En tenant dûment compte du risque grave de symptômes de sevrage, le CHMP a recommandé que le méprobamate soit retiré du marché pendant une période de 15 mois, afin d'assurer une fin de traitement ou un passage à d'autres médicaments en toute sécurité chez les patients déjà sous traitement par le méprobamate.
Latvian: Ņemot vērā apsvērumus par nopietnu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu simptomu risku, CHMP ieteica meprobamāta atsaukšanu no tirgus īstenot 15 mēnešu laikā, lai nodrošinātu drošu ārstēšanas pabeigšanu vai terapijas maiņu pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar meprobamātu.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles présentées par les titulaires des AMM, mais il a estimé que ces données limitées étaient insuffisantes pour tirer une conclusion concernant la sécurité du méprobamate et la prédictibilité de tout risque associé.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamos reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka šie ierobežotie dati nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par meprobamāta drošumu un ar to saistītā riska paredzamību.
French: • le CHMP a considéré que les données disponibles n'ont démontré qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées;
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati liecina tikai par ļoti ierobežotu meprobamāta klīnisko efektivitāti reģistrēto indikāciju gadījumā;
French: • le CHMP a estimé, sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques appliquées en France et des mesures supplémentaires limitées de minimisation des risques proposées par les titulaires des AMM, qu'il n'a pu être identifié aucune mesure de minimisation des risques, qui permettrait de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate de façon appropriée à un niveau cliniquement acceptable;
Latvian: • pamatojoties uz Francijā īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmes novērtējumu un ierobežotiem reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātiem papildu riska mazināšanas pasākumiem, CHMP uzskatīja, ka nav pieejami riska mazināšanas pasākumi, kas varētu atbilstoši mazināt ar meprobamāta lietošanu saistīto risku līdz klīniski pieņemama līmenim;
French: Le CHMP a également fait remarquer que les lignes directrices médicales pratiques disponibles pour le trouble anxieux, le sevrage alcoolique et la migraine ne recommandent pas le méprobamate.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka pieejamās medicīniskās prakses vadlīnijas par trauksmes ārstēšanu, alkohola lietošanas pārtraukšanu un migrēnas ārstēšanu neiesaka izmantot meprobamātu.
French: Enfin, le CHMP a également pris note d'une étude clinique épidémiologique menée par Kovacs et al. en 2002, faisant état de 25 cas de surdosages accidentels avec le méprobamate.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī Kovacs un līdzstrādnieku 2002. gadā veikto epidemioloģisko pētījumu, kurā ziņots par 25 nejaušas meprobamāta pārdozēšanas gadījumiem.
French: Le méprobamate est un dérivé du carbamate, qui agit comme un dépresseur du système nerveux central, avec une activité anxiolytique, sédative et musculo-relaxante.
Latvian: Meprobamāts ir karbamāta atvasinājums, kas darbojas kā centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis ar trauksmi mazinošu, sedatīvu un muskuļus atslābinošu iedarbību.
French: En particulier, l'utilisation chez les personnes âgées est restée considérable.
Latvian: Īpaši apšaubāma šķita lietošana gados vecākiem cilvēkiem.
French: La première analyse portait sur des médicaments contenant du méprobamate seul, indiqués comme aide au sevrage des sujets alcooliques, avec une durée de traitement d'une à trois semaines et un maximum de 12 semaines.
Latvian: Pirmajā analīzē pārskatīja tikai meprobamātu saturošus preparātus, kas indicēti kā palīglīdzeklis alkohola lietošanas pārtraukšanai alkoholisma pacientiem, kad ārstēšanas ilgums ir 1-3 nedēļas, bet ne vairāk kā 12 nedēļas.
French: Un lien avec l'utilisation de l'association méprobamate/acéprométazine a été considéré comme possible dans tous les cas.
Latvian: Visos gadījumos saistību ar meprobamāta/aceprometazīna lietošanu uzskatīja par iespējamu.
French: En conséquence, afin d'évaluer le profil de sécurité du méprobamate et principalement les événements indésirables neurologiques et psychiatriques, notamment la pharmacodépendance et les symptômes graves du sevrage dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les personnes âgées, le CHMP a examiné les résultats des deux analyses de pharmacovigilance des données de sécurité relatives au méprobamate, réalisées par le CRPV de Lille, sur lesquelles reposait la décision de l'Afssaps de suspendre les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments concernés.
Latvian: Tādēļ, lai novērtētu meprobamāta drošuma īpašības, galvenokārt neiroloģiskās un psihiskās nevēlamās blakusparādības, arī atkarību no zālēm un nopietnus lietošanas pārtraukšanas simptomus normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, CHMP pārskatīja divu Lille CRPV veiktu meprobamāta drošuma datu farmakoloģiskās uzraudzības analīžu rezultātus, uz kuriem pamatojās Afssaps lēmums pārtraukt šī preparāta reģistrācijas apliecību darbību.
French: Les autres classes de systèmes d'organes fréquemment concernées étaient celles des affections psychiatriques, des affections de la peau et du tissu sous-cutané et des affections hématologiques et du système lymphatique (6 à 9 % pour chacune).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu grupām bija psihiski traucējumi, ādas un zemādas audu bojājumi, asinsrades un limfātiskās sistēmas traucējumi (katra pa 6-9 %).
French: Les personnes âgées représentent une forte proportion de patients et l'utilisation dans cette population suscite des inquiétudes, en particulier au vu du risque accru d'événements indésirables dus à des interactions avec une médication concomitante.
Latvian: Gados vecāki pacienti veido nozīmīgu pacientu daļu, un zāļu lietošana šajā populācijā ir apšaubāma, īpaši ņemot vērā palielināto nevēlamo blakusparādību risku mijiedarbības dēļ ar vienlaikus lietotām zālēm.
French: Sur la base du même ensemble de données Eudravigilance, le CHMP a également relevé 11 cas de symptômes de sevrage, dont un a été fatal.
Latvian: Pamatojoties uz to pašu Eudravigilance datu bāzi, CHMP konstatēja arī 11 gadījumus, kad radušies zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi, vienā gadījumā izraisot nāves iestāšanos.
French: Le CHMP a noté que les données disponibles sur l'efficacité du méprobamate sont limitées pour certaines indications et absentes pour d'autres.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati par meprobamāta efektivitāti dažu indikāciju gadījumā ir ierobežoti un citu indikāciju gadījumā nav pieejami.
French: Un titulaire d'AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque du méprobamate est négatif dans l'indication de sevrage alcoolique et a proposé de supprimer cette indication lorsqu'elle est autorisée.
Latvian: Viens reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka meprobamāta ieguvumu un riska attiecība alkohola lietošanas pārtraukšanas indikācijas gadījumā ir negatīva un ieteica atsaukt šo indikāciju valstīs, kurās tā ir reģistrēta.
French: Le CHMP a examiné les propositions des titulaires des AMM, mais il a jugé qu'elles étaient insuffisantes pour diminuer le risque identifié du méprobamate.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai samazinātu konstatēto meprobamāta risku.
French: L'index thérapeutique du méprobamate est jugé relativement étroit, avec une courbe dose-réponse à forte pente, qui entraîne une augmentation du risque de surdosage non intentionnel s'accompagnant d'événements indésirables graves et potentiellement fatals, notamment un coma, une hypotension profonde, de l'hypothermie, un arrêt respiratoire et un choc cardiogénique.
Latvian: Uzskata, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskās darbības indekss ar stāvu devas-atbildes reakcijas līkni, kā rezultātā palielinās nejaušas pārdozēšanas risks ar nopietnām un potenciāli letālām nevēlamām blakusparādībām, tostarp komu, dziļu hipotensiju, hipotermiju, elpošanas apstāšanos un kardiogēnu šoku.
French: Le CHMP a également pris note des analyses de pharmacovigilance de l'impact des mesures de minimisation des risques pour le méprobamate seul et l'association méprobamate/acéprométazine appliquées en France, qui n'ont pas entraîné de réduction significative ou suffisante de l'incidence des réactions indésirables associées au méprobamate, y compris lors de sa prise dans les conditions normales d'utilisation.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī farmakoloģiskās uzraudzības analīzes par Francijā īstenoto meprobamāta un meprobamāta/aceprometazīna riska mazināšanas pasākumu ietekmi, kas neizraisīja ne nozīmīgu, ne pietiekamu ar meprobamātu saistīto blakusparādību sastopamības samazināšanos arī normālos lietošanas apstākļos.
French: Pendant la période de l'étude, les principaux événements indésirables sont généralement survenus dans les catégories des affections du système nerveux (34 %), des lésions, intoxications et complications liées aux procédures (8 %) et des troubles généraux (8 %) de la classification par classes de systèmes d'organes.
Latvian: Pētījuma periodā galvenās nevēlamās blakusparādības parasti radās orgānu sistēmu grupās nervu sistēmas traucējumi (34 %), ar procedūru saistīti bojājumi/intoksikācija un komplikācijas (8 %) un vispārēji traucējumi (8 %).
French: • le comité a noté que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit; il a par conséquent considéré que les surdosages accidentels, qui sont souvent graves et peuvent être fatals, constituent un risque grave avec le méprobamate;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka meprobamātam ir salīdzinoši šaurs terapeitiskais indekss un tādēļ uzskatīja, ka nejauša pārdozēšana, kas nereti ir nopietna un var beigties letāli, ir nopietns risks, lietojot meprobamātu;
French: En conclusion, compte tenu des événements indésirables graves neurologiques et psychiatriques associés à l'utilisation du méprobamate, y compris dans les conditions normales d'utilisation, du risque de surdosages accidentels et de pharmacodépendance associée à des symptômes de sevrage, les preuves cliniques très limitées du bénéfice du méprobamate et le manque d'efficacité des mesures de minimisation des risques appliquées et proposées, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation.
Latvian: Ņemot vērā nopietnās ar meprobamāta lietošanu saistītās neiroloģiskās un psihiskās nevēlamās blakusparādības arī normālos lietošanas apstākļos, nejaušas pārdozēšanas risku un atkarību no zālēm saistībā ar zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītiem simptomiem, ļoti ierobežotos meprobamāta klīniskos pierādījumus un īstenoto un ierosināto riska mazināšanas pasākumu neefektivitāti, CHMP uzskatīja, ka iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
French: En résumé, le CHMP a pris note des 52 cas fatals identifiés (dont 30 cas de surdosages) dans les deux analyses françaises de pharmacovigilance, pour lesquels une association avec le méprobamate a été considérée comme possible.
Latvian: Apkopojot CHMP ņēma vērā 52 divās Francijā veiktās farmakoloģiskās uzraudzības analīzēs konstatētos nāves gadījumus (arī 30 pārdozēšanas gadījumus), kurus uzskatīja par iespējami saistītiem ar meprobamāta lietošanu.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les surdosages accidentels représentent un risque grave avec le méprobamate.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka nejauša pārdozēšana ir nopietns risks, lietojot meprobamātu.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a examiné les analyses de pharmacovigilance de l'impact des mesures de minimisation des risques pour le méprobamate seul et l'association méprobamate/acéprométazine, appliquées en France, ainsi que des mesures supplémentaires limitées de minimisation des risques proposées par les titulaires des AMM.
Latvian: Attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem CHMP pārskatīja farmakoloģiskās uzraudzības analīzes par Francijā īstenoto meprobamāta un meprobamāta/aceprometazīna riska mazināšanas pasākumu ietekmi un ierobežotos reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātos papildu riska mazināšanas pasākumus.
French: L'analyse a conclu que le taux de déclaration pour l'association méprobamate/acéprométazine n'avait pas diminué après l'application des mesures de minimisation des risques.
Latvian: Analīzes rezultātā secināja, ka ziņošanas biežums meprobamātam/aceprometazīnam pēc riska mazināšanas pasākumu īstenošanas nav mazinājies.
French: • le CHMP a dès lors conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation,
Latvian: • tādēļ CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamo meprobamātu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
French: La seconde analyse avait pour objet l'examen d'un produit d'association contenant du méprobamate et de l'acéprométazine, indiqué dans le traitement de l'insomnie occasionnelle, avec une durée de traitement de 2 à 5 jours.
Latvian: Otrā analīzē pārskatīja kombinētu preparātu, kas satur meprobamātu kopā ar aceprometazoīnu, kas indicēts periodiska bezmiega ārstēšanai, kad ārstēšanas ilgums ir 2-5 dienas.
French: Cette analyse a fourni une évaluation de l'impact de l'application de mesures de minimisation des risques (restriction de l'indication et de la posologie, ainsi qu'une réduction de la taille des conditionnements) sur son profil de risque.
Latvian: Šajā analīzē vērtēja ietekmi, kāda ir īstenotajiem riska mazināšanas pasākumiem (indikācijas un devas ierobežošana, kā arī iepakojuma lieluma samazināšana) uz šo zāļu izraisīto risku.