FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da DuoResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek DuoResp Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
German: Die höhere Stärke, DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
Czech: Silnější přípravek, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu), lze podávat pouze při pravidelné léčbě astmatu a při léčbě CHOPN.
German: DuoResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Czech: DuoResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für DuoResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku DuoResp Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Budesonid/Formoterol
Czech: DuoResp Spiromax budesonidum/formoterolum
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
Czech: Při použití v rámci úlevové terapie mohou pacienti ke zmírnění příznaků užít 1 nebo 2 další vdechy přípravku DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu.
German: Was ist DuoResp Spiromax und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je DuoResp Spiromax a k čemu se používá?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DuoResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Referenzarzneimittel für DuoResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku DuoResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass DuoResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku DuoResp Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Symbicort Turbohaler.
German: Weitere Informationen über DuoResp Spiromax
Czech: Další informace o přípravku DuoResp Spiromax
German: DuoResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterol) kann für die regelmäßige Behandlung von Asthma und nach Bedarf zur Symptomkontrolle angewendet werden.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu formoterolu) lze podávat při pravidelné léčbě astmatu a v případě potřeby k úlevě od příznaků.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von DuoResp Spiromax zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek DuoResp Spiromax používat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über DuoResp Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku DuoResp Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit DuoResp Spiromax verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku DuoResp Spiromax?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde DuoResp Spiromax untersucht?
Czech: Jak byl přípravek DuoResp Spiromax zkoumán?
German: Wie wird DuoResp Spiromax angewendet?
Czech: Jak se přípravek DuoResp Spiromax používá?
German: Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.
Czech: Tato změna může být trvalá.
German: Es liegen keine Daten hierzu vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie einen Spiegel zur Verfügung haben.
Czech: • Ujistěte se, že máte připravené zrcadlo.
German: Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße
Czech: Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy
German: • Risikomanagement-Plan
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
German: Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
Czech: Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii.
German: Wenn ein Tropfen das Auge verfehlt hat, versuchen Sie es erneut.
Czech: Pokud kapka mine oko, zkuste to znovu.
German: Propylenglycol (E1520)
Czech: Propylenglykol (E1520)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: 3H Travoprost gegeben wurde, fanden sich geringe Mengen an Radioaktivität.
Czech: 3H, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity.
German: Datum der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung: 07. Oktober 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 7. října 2010
German: Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden.
Czech: Odpověď těchto pacientů je nutno pečlivě sledovat.
German: Insomnie, Albträume, Gedächtnisverlust
Czech: Insomnie, noční můry, ztráta paměti
German: Was ist DuoTrav und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je DuoTrav a k čemu se používá
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
Czech: • Držte lahvičku otočenou směrem dolů mezi palcem a ukazovákem.
German: Jede Flasche ist in einer Folie verpackt.
Czech: Každá lahvička je zabalena v přebalovém sáčku.
German: Ängstlichkeit, Insomnie
Czech: Úzkost, insomnie
German: Sie sind nach Organsystemen klassifiziert und werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Czech: Jsou uspořádány podle třídy orgánových systémů a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1000) velmi vzácné (≤1/10 000, nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
German: Für Informationen zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Pro informaci jak snížit systémovou absorpci viz bod 4.2.
German: Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
Czech: Ke změně barvy duhovky dochází pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná.
German: Was DuoTrav enthält
Czech: Co DuoTrav obsahuje
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
German: Timolol wird nicht ohne Weiteres dialysiert.
Czech: Timolol se nedá snadno dialyzovat.
German: Bei Anwendung von DuoTrav bis zur Entbindung sollte das Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pokud je přípravek DuoTrav podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.
German: Saisonale Allergie
Czech: Sezónní alergie
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Czech: U těchto pacientů nebylo nutné upravovat dávku.
German: Das verhindert, dass DuoTrav in den übrigen Körper gelangt.
Czech: To pomůže zajistit, aby se DuoTrav nedostal do jiných částí těla.
German: • Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Schwäche).
Czech: • myasthenii gravis (chronickou nervosvalovou slabost).
German: Vertigo, Tinnitus
Czech: Vertigo, tinitus
German: Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
Czech: Pacient má sejmout ochranný přebal až těsně před prvním použitím.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden sollen, wiederholen Sie die oben erläuterten Schritte am anderen Auge.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, opakujte uvedený postup i pro druhé oko.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a jejich veškeré účinky nejsou momentálně známy.
German: Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou momentálně známy.
German: Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
Czech: Tento účinek však nebyl v klinických studiích pozorován a považuje se za druhově specifický.
German: Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranula) der Melanozyten erhöht.
Czech: Travoprost může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímému působení obsahu lahvičky na kůži.
German: Ungenügende Ansprechbarkeit auf eine Monotherapie war kein Einschlusskriterium.
Czech: Nedostatečná reakce na monoterapii nebyla kritériem pro zařazení.
German: Packungsgrößen: 1, 3 oder 6 Flaschen.
Czech: Velikost balení 1, 3 nebo 6 lahviček.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika; Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01ED51.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01ED51.
German: Packungen zu 1, 3 oder 6 Flaschen.
Czech: Balení jsou po 1, 3 nebo 6 lahvičkách.
German: Ungefähr 20% einer Timolol-Dosierung wird unverändert im Urin ausgeschieden, der Rest als Metaboliten.
Czech: Zhruba 20 % dávky timololu se vylučuje do moči v nezměněné formě a zbytek se vylučuje do moči jako metabolity.
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).
Czech: Do tohoto místa se přípravek nakápne (obrázek 2).
German: Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Použití dvou topických betablokátorů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen und sollte daher von schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, nicht angewandt werden.
Czech: Travoprost může být absorbován kůží a z tohoto důvodu nemá být používán u těhotných žen nebo žen, které se pokouší otěhotnět.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
German: Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern.
Czech: Tyto změny byly zaznamenány u zhruba poloviny pacientů účastnících se klinického zkoušení a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
German: DuoTrav hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: DuoTrav nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Sonstige Betablocker
Czech: Další betablokátory
German: Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido
Czech: Sexuální dysfunkce, snížené libido
German: Patienten mit Hornhauterkrankungen sollten unter Vorsicht behandelt werden.
Czech: Pacienty s onemocněním rohovky je nutno léčit se zvýšenou opatrností.
German: Verwenden Sie einen Spiegel,
Czech: Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.
German: • Schrauben Sie die Kappe der Flasche ab.
Czech: • Odšroubujte uzávěr lahvičky.
German: Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
German: Erniedrigter diastolischer Blutdruck, erhöhter systolischer Blutdruck
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak
German: DuoTrav sollte immer zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Czech: Dávku je třeba aplikovat každý den ve stejnou dobu.
German: Im Urin finden sich weniger als 2% einer am Auge gegebenen Dosis als freie Säure.
Czech: V moči bylo nalezeno méně než 2 % dávky travoprostu do oka ve formě volné kyseliny.
German: Kinder DuoTrav sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Děti DuoTrav není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku nižším než 18 let.
German: Tragen Sie bei jedem erstmaligen Öffnen einer neuen Flasche das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, jeweils in das Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel ein.
Czech: Pokaždé, když otevřete novou lahvičku, zapište si datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), do příslušného místa na štítku lahvičky a na krabičce.
German: Die topische okuläre Applikation von Travoprost am jeweils rechten Auge von Affen in Konzentrationen von 0,012% 2 x täglich über ein Jahr hinweg ergab keine Anzeichen für eine systemische Toxizität.
Czech: Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 % do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Czech: • Ihned po použití uzavřete opět pevně uzávěr lahvičky.
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud tento pocit neodezní.
German: Ziehen Sie das untere Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Czech: Stáhněte si čistým prstem spodní oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa.
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
Czech: Vysoký nitrooční tlak může vést k onemocnění, jemuž se říká glaukom.
German: Zur Auswirkung von DuoTrav auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu přípravku DuoTrav na lidskou fertilitu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: • wenn Sie allergisch gegen Travoprost, Prostaglandine, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na travoprost, prostaglandiny, timolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Die Anwendung von DuoTrav bei stillenden Frauen wird nicht empfohlen.
Czech: Používání přípravku DuoTrav kojícími ženami se nedoporučuje.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit DuoTrav ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat v době léčby dostatečně spolehlivou antikoncepci.
German: Wenn DuoTrav überdosiert wurde, sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Czech: Dojde-li k předávkování přípravkem DuoTrav, má být léčba symptomatická a podpůrná.
German: Prostaglandine und Prostaglandin-Analoga sind biologisch aktive Wirkstoffe, die durch die Haut resorbiert werden können.
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
German: Die Einschlusskriterien waren für alle Studien gleich außer hinsichtlich des IOD und der Reaktion auf vorhergehende IOD-senkende Therapien.
Czech: Kritéria pro zařazení byla ve všech studiích společná s výjimkou kritérií pro zařazení spojených s NOT a reakce na předchozí léčbu NOT.
German: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Czech: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
German: Durst, Fatigue
Czech: Žízeň, únava
German: Bei der Empfehlung für eine Morgen- oder Abendgabe sollte die Zweckmäßigkeit für den Patienten sowie die erwartete Compliance berücksichtigt werden.
Czech: Při doporučování ranního nebo večerního podávání je třeba přihlédnout k tomu, jak je to pro pacienta výhodnější a při jakém podávání je pravděpodobnější lepší dodržování léčebného režimu.
German: Timolol kann mit anderen Arzneimitteln wechselwirken (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Může docházet k interakcím timololu s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
German: Wenn Sie zusätzlich zu DuoTrav andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von DuoTrav und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.
Czech: Používáte-li kromě přípravku DuoTrav i jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku DuoTrav a dalšího přípravku minimálně 5 minut.
German: Wenden Sie DuoTrav nicht an, wenn Sie stillen.
Czech: Nepoužívejte DuoTrav pokud kojíte.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
German: • Diabetes (da Timolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann).
Czech: • cukrovku (protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi).
German: Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Kontaktlinsen heraus, bevor Sie die Augentropfen anwenden.
Czech: Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Gereinigtes Wasser
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Čištěná voda
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Betablocker.
Czech: Hypersenzitivita na jiné betablokátory.
German: Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere Beeinträchtigungen der Sicht auftreten.
Czech: Stejně jako u jiných očních kapek se může vyskytnout dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění.
German: • wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. Asthma, schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten führen kann) oder andere Probleme mit der Atmung.
Czech: • máte-li nebo jste měl(a) v minulosti problémy s dýcháním, jako je např. astma, těžká chronická obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání, dýchací obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel), nebo jiné problémy s dýcháním.
German: Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht.
Czech: Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách.
German: Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Czech: Další dávku nepoužívejte, dokud není čas na další podání.
German: Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Föten mit einer hohen Verlustrate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.
Czech: Studie reprodukce a vývoje prokázaly silný vliv na ztrátu plodu s vysokým podílem u potkanů a myší (180 pg/ml resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
German: Unter Behandlung mit Prostaglandin-F2-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2 byl hlášen makulární edém.
German: Hyperthyreose
Czech: Hyperthyreóza
German: Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Travoprost oder Timolol durchgeführt.
Czech: Žádné studie interakcí se specifickými léky nebyly u travoprostu ani timololu provedeny.
German: In Einzelfällen wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
Czech: Příležitostně byla hlášena mydriáza v důsledku souběžného podávání očních betablokátorů a epinefrinu (adrenalinu).
German: Tierstudien zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Die klinische Entwicklung von DuoTrav umfasste Patienten mit und ohne vorausgegangene Therapie.
Czech: Klinický vývoj přípravku DuoTrav zahrnoval pacienty neléčené i léčené.
German: Travoprost kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern.
Czech: Travoprost může postupně měnit oční řasy léčeného oka (očí).
German: • Beeinträchtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, např. pomalý srdeční tep.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor jeglicher Art von Operationen darüber, dass Sie DuoTrav anwenden, da Timolol die Wirkung mancher Arzneimittel, die bei der Narkose verwendet werden, verändern kann.
Czech: Pokud máte podstoupit operaci, informujte předtím svého lékaře, že používáte přípravek DuoTrav, protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných při anestezii.
German: Dabei können unerwünschte Wirkungen ähnlich wie bei systemischen Betablockern auftreten.
Czech: To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových betablokátorů.
German: DuoTrav darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: DuoTrav nesmějí používat ženy ve fertilním věku/s možností otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
German: Hypoglykämie/Diabetes
Czech: Hypoglykemie/diabetes mellitus
German: DuoTrav kann in die Milch übertreten.
Czech: DuoTrav se může dostat do Vašeho mateřského mléka.