FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren IRR-Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in klinisch angemessenen Schritten und Intervallen bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 200 ml/Stunde erfolgen (Tabelle 5).
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví žádné další příznaky reakce související s infuzí, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle klinicky příslušných hodnot a intervalů až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (tabulka 5).
German: Wurde eine geplante Dosis von DARZALEX versäumt, soll die Dosis sobald wie möglich gegeben und das Dosierungsschema unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání plánované dávky přípravku DARZALEX, dávka má být podána co nejdříve a odpovídajícím způsobem má být upraveno dávkovací schéma, avšak je třeba dodržet léčebný interval.
German: 9/l ohne
Czech: 9/l bez transfuze).
German: Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt.
Czech: Na základě studií in vitro může daratumumab využívat mnohočetné efektorové funkce, což vede k imunitně zprostředkované smrti nádorových buněk.
German: Während der Behandlung mit Daratumumab wurde eine Abnahme der absoluten Zellzahlen und des Prozentsatzes der Gesamt-NK-Zellen (CD16+CD56+) sowie der aktivierten NK-Zellen (CD16+CD56
Czech: Při léčbě daratumumabem bylo pozorováno snížení absolutního počtu a procenta celkových NK buněk (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí přežití bez progrese nemoci (PFS) na základě kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen/Anpassungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 36%.
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in angemessenen Schritten und Intervallen erfolgen (Tabelle 5).
Czech: Pokud se u pacienta další příznaky neobjeví, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle příslušných hodnot a intervalů (tabulka 5).
German: In den vier populationspharmakokinetischen Analysen (Analysen 1-4) wurde das Körpergewicht als statistisch signifikante Kovariate für die Daratumumab-Clearance identifiziert.
Czech: Na základě čtyř analýz populační farmakokinetiky (analýzy 1 až 4) bylo zjištěno, že tělesná hmotnost je statisticky významnou kovariantou clearance daratumumabu.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=Nicht bestimmbar (Not Estimable); MR=minimales Ansprechen (Minimal Response)
Czech: Primární kritérium účinnosti (kritéria International Myeloma Working Group) CI = interval spolehlivosti; NE = nebylo stanoveno; MR = minimální odpověď
German: Analyse 2 umfasste 694 Patienten (n=326 für Lenalidomid-Dexamethason; n=246 für Bortezomib-Dexamethason; n=99 für PomalidomidDexamethason; n=11 für Bortezomib-Melphalan-Prednison sowie n=12 für Bortezomib-ThalidomidDexamethason), Analyse 3 umfasste 352 Patienten (Bortezomib-Melphalan-Prednison) und Analyse 4 umfasste 355 Patienten (Lenalidomid-Dexamethason).
Czech: Analýza 2 zahrnovala 694 pacientů (=326 pro lenalidomid-dexamethason; n = 246 pro bortezomib-dexamethason; n=99 pro pomalidomid-dexamethason; n=11 pro bortezomib-melfalan-prednison a n=12 pro bortezomibthalidomid-dexamethason), analýza 3 zahrnovala 352 pacientů (bortezomib-melfalan-prednison) a analýza 4 zahrnovala 355 pacientů (lenalidomid-dexamethason).
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky.
German: Bei Patienten, die DARZALEX erhielten, wurde über Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet, einige davon tödlich.
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B, v některých případech fatální.
German: Die übliche Anfangsdosis von DARZALEX beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka přípravku DARZALEX je 16 mg na kg tělesné hmotnosti.
German: Die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky a krevní banky musí obsahovat následující klíčové údaje:
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind ebenfalls berücksichtigt.
Czech: Rovněž byly zahrnuty nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
German: Pneumonie war in allen Studien die am häufigsten berichtete schwere Infektion (Grad 3 oder 4).
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášenou závažnou (stupeň 3 a 4) infekcí v těchto studiích.
German: • Die verdünnte Lösung ist durch intravenöse Infusion über ein Infusionsset mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) (Porengröße 0,22 oder 0,20 Mikrometer) mit geringer Proteinbindung anzuwenden.
Czech: • Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí pomocí infuzní soupravy vybavené regulátorem průtoku a in-line, sterilním, nepyrogenním, proteiny málo vázajícím polyethersulfonovým (PES) filtrem (velikost pórů 0,22 nebo 0,2 mikrometru).
German: Es liegen keine Daten zu potentiellen Auswirkungen von Daratumumab auf die Fertilität bei Männern oder Frauen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Ke stanovení potenciálních účinků daratumumabu na fertilitu mužů a žen nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.3).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Wegen der hohenAffinität zu einem spezifischen Epitop auf CD38 ist nicht davon auszugehen, dass Daratumumab Arzneimittel-metabolisierende Enzyme verändert.
Czech: Díky vysoké afinitě k jedinečnému epitopu CD38 se neočekává, že ovlivňuje enzymy metabolizující léky.
German: Wie viel angewendet wird
Czech: Jaké množství přípravku se podává
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace zahrnující krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory a inhalační kortikosteroidy.
German: Dies entspricht 1,86% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Czech: To odpovídá 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
German: Insgesamt 1.085 Patienten wurden randomisiert: 543 in den D-VTd-Arm und 542 in den VTd-Arm.
Czech: Bylo randomizováno celkem 1085 pacientů: 543 do ramene D-VTd a 542 do ramene VTd.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL DER ZWISCHENVERPACKUNG/BESTANDTEIL DER STARTERPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA (100mg/400mg) PRO JEDNU INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST MEZIOBAL/SOUČÁST ZAHAJOVACÍHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
German: Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
German: 33% der Patienten waren ausschließlich gegen ein IMiD und 28% gegen Lenalidomid refraktär.
Czech: Třicet tři procent (33 %) pacientů bylo refrakterní pouze vůči IMiD, a 28 % bylo refrakterní na lenalidomid.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von Daratumumab waren nach der Monotherapie und den Kombinationstherapien vergleichbar.
Czech: Profily koncentrace daratumumabu v závislosti na čase byly podobné po podání v monoterapii nebo v kombinované léčbě.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für DARZALEX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DARZALEX u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion eine entsprechende Medikation (z.B. inhalative Kortikoide, kurz- und langwirksame Bronchodilatatoren) in Erwägung gezogen werden, um möglicherweise auftretende respiratorische Komplikationen zu beherrschen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace (např. inhalační kortikosteroidy, krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory), jako součást profylaxe respiračních komplikací, které se mohou objevit (viz bod 4.2).
German: Deshalb ist die auf dem Körpergewicht basierende Dosierung eine geeignete Dosierungsstrategie für Patienten mit multiplem Myelom.
Czech: Proto je u pacientů s mnohočetným myelomem dávkování založené na tělesné hmotnosti správnou dávkovací strategií.
German: Dies entspricht 0,46% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Czech: To odpovídá 0,46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
German: Eine Wiederaufnahme der DARZALEX-Behandlung bei Patienten, bei denen die HBV-Reaktivierung unter ausreichender Kontrolle ist, soll mit in der Behandlung von Hepatitis B erfahrenen Ärzten besprochen werden.
Czech: Obnovení léčby přípravkem DARZALEX u pacientů, u nichž je reaktivace HBV odpovídajícím způsobem kontrolována, musí být prodiskutováno s lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HBV.
German: • Arzneimittel gegen Fieber (z.B. Paracetamol)
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
German: 18% der Patienten waren ausschließlich gegen einen PI refraktär und 21% gegen Bortezomib refraktär.
Czech: Osmnáct procent (18 %) pacientů bylo refrakterních pouze na PI a 21 % bylo refrakterních na bortezomib.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die DARZALEX-Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
Czech: V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.
German: Drei weitere populationspharmakokinetische Analysen (Analyse 2, Analyse 3 und Analyse 4) wurden bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt, die Daratumumab in Kombinationstherapien erhielten.
Czech: Tři dodatečné populační PK analýzy (analýza 2, analýza 3 a analýza 4) byly provedeny u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli léčeni daratumumabem v různých kombinačních terapiích.
German: 20 mg Dexamethason (oder Äquivalent), angewendet vor jeder Infusion von DARZALEX.
Czech: Dexamethason 20 mg (nebo ekvivalent), podaný před každou infuzí přípravku DARZALEX.
German: Toxikologische Daten stammen aus Studien mit Daratumumab bei Schimpansen und mit einem Anti-CD38-Antikörper-Surrogat bei Cynomolgus-Affen.
Czech: Toxikologické údaje byly odvozeny ze studií daratumumabu na šimpanzích a se zástupnou protilátkou proti CD38 na opicích Cynomolgus.
German: Vorangegangene Therapien beinhalteten Bortezomib (99%), Lenalidomid (99%), Pomalidomid (63%) und Carfilzomib (50%).
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) a karfilzomib (50 %).
German: Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung Zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung soll eine antivirale Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Czech: Profylaxe reaktivace viru herpes zoster Je třeba zvážit antivirovou profylaxi jako prevenci reaktivace viru herpes zoster.
German: Die Raten des Anwachsens der Stammzellen (Engraftment) und der hämatopoetischen Rekonstitution waren bei den transplantierten Patienten in den Armen D-VTd und VTd ähnlich (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; gemessen anhand der Erholung von Neutrophilen > 0,5 x 10
Czech: Míry přijetí transplantátu a rekonstituce krvetvorby byly u transplantovaných subjektů v ramenech léčených D-VTd a léčených VTd podobné (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; měřeno podle obnovy neutrofilů > 0,5 x 10
German: Am Ende der wöchentlichen Gabe entsprechend dem empfohlenen Dosierungsschema für die Monotherapie und einer Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht betrug die mittlere (SD) Serum-Cmax 915 Mikrogramm/ml (410,3 Mikrogramm/ml) und war damit um etwa das 2,9-Fache höher als nach der ersten Infusion.
Czech: Na konci týdenního podávání dle doporučeného schématu v monoterapii a dávce 16 mg/kg byla střední hodnota (SD) sérové hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramů/ml, přibližně 2,9násobně vyšší, než po první infuzi.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Czech: • plicní infekce (pneumonie);
German: • Auf Basis des Körpergewichts des Patienten sind die Dosis (mg), das Gesamtvolumen (ml) der erforderlichen DARZALEX-Lösung und die Anzahl der benötigten DARZALEX-Durchstechflaschen zu berechnen.
Czech: • Na základě hmotnosti pacienta vypočítejte dávku (mg), celkový objem (ml) roztoku přípravku DARZALEX a potřebný počet injekčních lahviček přípravku DARZALEX.
German: Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.
Czech: Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Daratumumab das in vivo-Wachstum von CD38-exprimierenden Tumorzellen stark hemmt.
Czech: Bylo prokázáno, že daratumumab in vivo silně inhibuje růst nádorových buněk exprimujících CD38.
German: o Anweisungen für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken mit Empfehlungen zum Umgang mit den Risiken für Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen und wie diese Risiken zu minimieren sind; o Einen Patientenausweis.
Czech: o Návod pro zdravotnické pracovníky a krevní banky, jak postupovat v případě interference s krevními testy a jak minimalizovat rizika z této interference vyplývající.
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population und einem Grenzwert von 10
Czech: Z populace intent-to-treat a limitu 10
German: Klinische pharmakokinetische Untersuchungen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Daratumumab und diesen niedermolekularen Arzneimitteln.
Czech: Zhodnocení klinické farmakokinetiky daratumumabu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidu, thalidomidu, bortezomibu a dexamethasonu neprokázalo klinicky relevantní lékové interakce mezi daratumumabem a těmito léčivy s malou molekulou.
German: Darüber hinaus wurde durch DNA-Sequenzierung des T-Zellrezeptors nachgewiesen, dass die T-Zell-Klonalität während der Behandlung mit Daratumumab erhöht war, was auf immunmodulatorische Effekte hinweist, die möglicherweise zum klinischen Ansprechen beitragen.
Czech: Kromě toho sekvenováním DNA buněčného receptoru T-lymfocytů bylo ověřeno, že klonalita T-lymfocytů byla zvýšena podáváním daratumumabu, což naznačuje jeho imunitní modulační účinky, které mohou přispět ke klinické odpovědi.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, sollen Patienten vor der Behandlung mit DARZALEX eine Prämedikation mit Antihistaminika, Antipyretika und Kortikoiden erhalten.
Czech: Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, mají být pacienti před léčbou přípravkem DARZALEX premedikováni antihistaminiky, antipyretiky a kortikosteroidy.
German: Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
Czech: Daratumumab působí tím, že se naváže na specifické nádorové buňky ve Vašem těle a imunitní systém je tak může zničit.
German: Dies entspricht 0,46% bzw. 1,86% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Czech: To odpovídá 0,46 %, respektive a 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
German: Eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit soll nur vorgenommen werden, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Czech: Postupné zvyšování infuzní rychlosti lze zvážit, pouze pokud nedošlo k reakcím souvisejícím s infuzí.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien zu Überdosierungen liegen nicht vor.
Czech: Z klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
German: Die bei der Wiedereinleitung von DARZALEX nach ASZT auftretenden IRRs stimmten in Bezug auf Symptome und Schweregrad (Grade 3/4: < 1%) mit denen in früheren Studien in Woche 2 oder nachfolgenden Infusionen berichteten überein.
Czech: Reakce související s infuzí vyskytující se při opětovném nasazení přípravku DARZALEX po ASCT byly pokud jde o příznaky a jejich závažnost konzistentní (stupeň 3/4: <1 %) s příznaky hlášenými v předchozích studiích ve 2. týdnu nebo při následných infuzích.
German: Eine Odds Ratio > 1 weist auf einen Vorteil für D-VMP hin.
Czech: Odds ratio > 1 ukazuje na výhodnost D-VMP.
German: Alle Patienten sollen während der gesamten Infusion auf IRRs überwacht werden.
Czech: Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat s ohledem na IRR.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI MRD-Negativität in Kombination mit CR oder besser c n (%)
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Míra negativity MRD v kominaci s CR nebo lepší c n(%)
German: Bei Patienten, die unter DARZALEX eine HBV-Reaktivierung entwickeln, soll die Behandlung mit DARZALEX unterbrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Czech: U pacientů, u kterých během léčby přípravkem DARZALEX dojde k reaktivaci HBV, léčbu přípravkem DARZALEX přerušte a zahajte vhodnou léčbu.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud obsahuje neprůsvitné částice, má změněnou barvu nebo v něm jsou jiné cizí částice.
German: Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie sollen während der Behandlung mit DARZALEX und für mindestens sechs Monate danach auf klinische Anzeichen und Laborparameter, die auf eine HBV-Reaktivierung hindeuten, kontrolliert werden.
Czech: U pacientů s prokázanou pozitivní sérologií na HBV sledujte během léčby přípravkem DARAZALEX a nejméně šest měsíců po jejím skončení klinické a laboratorní známky reaktivace HBV.
German: Die mittlere (Standardabweichung [SD]) geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der ersten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht betrug 9 Tage (4,3 Tage).
Czech: Střední hodnota (standardní odchylka [SD]) odhadovaného terminálního poločasu daratumumabu po první dávce 16 mg/kg byla 9 (4,3) dní.
German: Ein durch Daratumumab beeinflusster indirekter Coombs-Test kann bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion von Daratumumab positiv ausfallen.
Czech: Pozitivní nepřímý Coombsův test způsobený přítomností daratumumabu může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu.
German: Vor Studienbeginn waren 32% der Patienten refraktär gegen die letzte Therapielinie.
Czech: Na počátku studie bylo 32 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
German: Patienten mit abgeschlossener Mobilisierung erhielten mehr Patienten im D-VTd-Arm Plerixafor als im VTd-Arm (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Czech: 6/kg), v porovnání s pacienty ve skupině léčené VTd dostávalo více pacientů ve skupině léčené D-VTd plerixafor (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
German: Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy léčené přípravkem DARZALEX musí během léčby a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci.
German: Die Behandlung wurde in beiden Armen bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Czech: Léčba pokračovala v obou ramenech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion betrug 1,5 Stunden (Bereich: 0 bis 72,8 Stunden).
Czech: Medián doby nástupu těchto reakcí byl 1,5 hodin (rozmezí 0 až 72,8 hodin).
German: Vorangegangene Therapien beinhalteten Bortezomib (100%), Lenalidomid (95%), Pomalidomid (36%) und Carfilzomib (19%).
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) a karfilzomib (19 %).
German: • Grippe
Czech: • chřipka;
German: Das Geschlecht hatte in den populationspharmakokinetischen Analysen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Daratumumab.
Czech: Pohlaví nemělo na expozici daratumumabu klinicky významný vliv v populačních PK analýzách.
German: • Grad 3 (schwer): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, kann der erneute Start der Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die Reaktion auftrat, in Erwägung gezogen werden.
Czech: • Stupeň 3 (závažné): jakmile odezní příznaky reakce související s infuzí, zvažte obnovení infuze maximálně poloviční rychlostí, než při které reakce vznikla.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren infusionsbedingte Reaktionen, Fatigue, Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Pyrexie, Dyspnoe, Husten, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, periphere Ödeme, Asthenie, periphere sensorische Neuropathie und Infektion der oberen Atemwege.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ((≥ 20 %) byly reakce spojené s infuzí, únava, nauzea, průjem, zácpa, horečka, dušnost, kašel, neutropenie, trombocytopenie, anemie, periferní edémy, asténie, periferní senzorická neuropatie a infekce horních cest dýchacích.
German: DARZALEX ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Czech: Přípravek DARZALEX se dodává v papírových krabičkách obsahujících 1 skleněnou injekční lahvičku.
German: Tabelle 6 fasst die Nebenwirkungen bei Patienten zusammen, die DARZALEX erhielten.
Czech: Tabulka 6 shrnuje nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
German: Eine Dosisreduktion von DARZALEX wird nicht empfohlen.
Czech: Snížení dávky přípravku DARZALEX se nedoporučuje.
German: Dexamethason 20 mg wurde an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16 in den Zyklen 5 und 6 angewendet.
Czech: Dexamethason v dávce 20 mg se podával 1., 2., 8., 9., 15., 16. den 5. a 6. cyklu.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen (Infusion Related Reactions, IRRs) unter Daratumumab zu reduzieren, soll vor und nach der Infusion eine entsprechende Medikation erfolgen.
Czech: Z důvodu omezení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí (IRR - Infusion related reactions) daratumumabu je nutno před a po infuzi podat náležitou medikaci.
German: Vor Studienbeginn waren 27% der Patienten gegen die letzte Therapielinie refraktär.
Czech: Na počátku studie bylo 27 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
German: Kombinationstherapie:
Czech: Kombinovaná terapie:
German: Parästhesie Kopfschmerzen
Czech: Parestezie Bolest hlavy
German: • Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihrer Lunge (Bronchodilatatoren)
Czech: • léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatátory),
German: Bei 1.309 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Simulation der Pharmakokinetik von Daratumumab für alle empfohlenen Dosierungsschemata durchgeführt.
Czech: U všech doporučených dávkovacích schémat u 1 309 pacientů s mnohočetným myelomem byla provedena simulace farmakokinetiky daratumumabu.
German: • Infektionen der Atemwege, z.B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
Czech: • infekce dýchacích cest - jako je nos, dutiny nebo hrdlo;