FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fluconazole/Zidovudine (400 mg une fois par jour/200 mg trois fois par jour)
German: Fluconazol/Zidovudin (400 mg einmal täglich/200 mg dreimal täglich)
French: Très rare : Neuropathie périphérique (ou paresthésies).
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit Sehr selten: Periphere Neuropathien (oder Parästhesien)
French: car votre hépatite peut se réactiver)
German: Alte Infektionen können wieder aufflammen
French: L'utilisation concomitante de ribavirine et de zidovudine n'est pas recommandée en raison d'un risque accru d'anémie (voir rubrique 4.5).
German: Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus-Koinfektion: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin mit Zidovudin wird wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: ANTIFONGIQUES Fluconazole/Lamivudine
German: ANTIMYKOTIKA Fluconazol/Lamivudin
French: Didanosine/Zidovudine
German: Didanosin/Zidovudin
French: URICOSURIQUES Probénécide /Lamivudine
German: URIKOSURIKA Probenecid/Lamivudin
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : Acidose lactique
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten: Laktatazidose
French: Surveiller les éventuels signes de toxicité induite par la zidovudine (voir rubrique 4.8).
German: Überwachung auf Anzeichen einer Zidovudin-Toxizität erforderlich (siehe Abschnitt
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Combivir de manière identique.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Combivir an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
French: Le médecin traitant devra alors se référer au résumé des caractéristiques de chaque spécialité pharmaceutique.
German: In diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren.
French: • envie fréquente d'uriner
German: • Häufiges Wasserlassen
French: Suivant l'état du patient, la surveillance hématologique peut être moins fréquente, mensuelle ou trimestrielle, par exemple.
German: Abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten können die Blutuntersuchungen in größeren Zeitabständen, z. B. alle 1 bis 3 Monate durchgeführt werden.
French: Néant.
German: Nicht zutreffend.
French: Stavudine/Zidovudine
German: Stavudin/Zidovudin
French: Très fréquent : Nausées.
German: Sehr häufig: Übelkeit
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient : 150 mg de lamivudine
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält Lamivudin 150 mg Zidovudin 300 mg
French: Stavudine/Lamivudine
German: Stavudin/Lamivudin
French: Des interactions mettant en jeu un déplacement des sites de liaison sont peu probables avec Combivir.
German: Wechselwirkungen durch eine Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung werden für Combivir nicht erwartet.
French: OPIOÏDES Méthadone/Lamivudine
German: OPIOIDE Methadon/Lamivudin
French: Une bioéquivalence a été démontrée entre Combivir et lamivudine 150 mg / zidovudine 300 mg donnés séparément chez le sujet à jeun.
German: Es zeigte sich, dass Combivir bei nüchternen Probanden bioäquivalent zu Lamivudin 150 mg und Zidovudin 300 mg, die als Monopräparate in Kombination angewendet wurden, war.
French: Rare : Pigmentation des ongles et de la peau, urticaire et sueurs.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Exanthem und Juckreiz Selten: Pigmentierung der Nägel und der Haut, Nesselsucht und Schwitzen
French: Aussi, comme leur posologie doit être adaptée, il est recommandé d'administrer séparément la lamivudine et la zidovudine chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure ou égale à 50 ml/min, en se référant au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
German: Da bei diesen Patienten eine Dosisanpassung notwendig sein kann, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) die Anwendung von Lamivudin- und Zidovudinhaltigen Monopräparaten empfohlen.
French: Rare : Frissons, douleur thoracique et syndrome pseudo-grippal.
German: Gelegentlich: Fieber, allgemeines Schmerzgefühl und Asthenie Selten: Schüttelfrost, Brustschmerzen und ein grippeähnliches Syndrom
French: Un certain nombre d'observations montre que la lamivudine et la zidovudine traversent la barrière hémato-méningée et diffusent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
German: Die Daten zeigen, dass Lamivudin und Zidovudin in das zentrale Nervensystem (ZNS) eindringen und in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar sind.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
French: Après 12 semaines, la charge virale avait baissé de plus de 95 %.
German: Nach zwölf Wochen hatte die Viruslast um mehr als 95 % abgenommen.
French: Autres informations relatives à Combivir
German: Weitere Informationen über Combivir
French: L'EPAR complet relatif à Combivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Combivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Combivir?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir ergriffen?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Combivir.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Combivir.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Combivir, le 18 mars 1998.
German: Am 18. März 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combivir in der gesamten Europäischen Union.
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'UE depuis plusieurs années: la lamivudine est autorisée sous le nom d'Epivir depuis 1996 et la zidovudine est disponible dans l'UE depuis le milieu des années 1980.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in der EU erhältlich: Lamivudin ist seit 1996 als Epivir zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980-er Jahre erhältlich.
French: Combivir a été absorbé de la même façon que les comprimés séparés.
German: Combivir wurde auf die gleiche Weise aufgenommen wie die getrennten Tabletten.
French: Combivir ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
German: Combivir kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
French: La lamivudine et la zidovudine étant disponibles dans l'UE depuis plusieurs années, la société a présenté des informations provenant d'études antérieures sur les deux principes actifs pris conjointement.
German: Da Lamivudin und Zidovudin bereits seit mehreren Jahren in der EU auf dem Markt sind, legte das Unternehmen Daten Informationen aus früheren Studien vor, in denen die beiden Wirkstoffe zusammen eingenommen wurden.
French: La dose recommandée de Combivir pour les patients âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 30 kg est d'un comprimé deux fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis von Combivir für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens 30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich.
French: Les lymphocytes CD4 (également appelés lymphocytes T CD4) sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
German: CD4-Zellen (auch CD4 T-Zellen genannt) sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Combivir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Combivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Combivir lamivudine/zidovudine
German: Lamivudin/Zidovudin
French: Combivir ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un faible taux de neutrophiles (type de globules blancs) ou une anémie (faible numération de globules rouges).
German: Combivir darf nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Combivir?
German: Welche Risiken sind mit Combivir verbunden?
French: Combivir est disponible sous la forme de comprimés contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
German: Combivir ist als Tabletten mit 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin erhältlich.
French: Le traitement par Combivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
German: Die Behandlung mit Combivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung einer HIV-Infektion besitzt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Combivir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Combivir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: À l'appui de ses recommandations relatives aux doses de Combivir chez l'enfant, la société a présenté des études sur les niveaux de lamivudine et de zidovudine dans le sang d'enfants prenant ces médicaments séparément.
German: Um seine Empfehlungen für die Combivir-Dosen bei Kindern zu stützen, legte das Unternehmen Studien zu den Konzentrationen von Lamivudin und Zidovudin im Blut von Kindern vor, die die Arzneimittel getrennt einnahmen.
French: Les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés peuvent les écraser, ajouter la poudre ainsi obtenue à un peu de nourriture ou de boisson, puis avaler le tout immédiatement.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und das Pulver einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
French: Pourquoi Combivir est-il approuvé?
German: Warum wurde Combivir zugelassen?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution de la charge virale et la numération des lymphocytes T CD4 dans le sang.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung in der Viruslast und die CD4-Zellzahl im Blut.
French: Ils agissent de façon similaire en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire à l'intérieur des cellules qu'il a infectées.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
French: Les patients sous Combivir et ceux prenant les deux principes actifs séparément ont présenté des baisses similaires de la charge virale.
German: Patienten unter Combivir und Patienten, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, wiesen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Combivir.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Combivir zu verstehen.
French: Quels sont les bénéfices de Combivir démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Combivir in den Studien gezeigt?
French: Le CHMP a estimé qu'il peut être bénéfique d'associer les principes actifs dans un comprimé unique, étant donné que cela peut favoriser la bonne obse rvance du traitement par les patients et ainsi contribuer à empêcher le VIH de développer une résistance au traitement.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkstoffe in einer Tablette von Vorteil sein können, da sie die Einhaltung der verschriebenen Behandlung verbessern können, was wiederum dazu beitragen kann, dass das HIV auf die Behandlung nicht resistent wird.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Combivir (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée et les nausées (envie de vomir).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Combivir (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
French: Combivir, pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
German: Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem weiteren antiviralen Arzneimittel senkt Combivir die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
French: Combivir contient deux principes actifs, la lamivudine et la zidovudine.
German: Combivir enthält zwei Wirkstoffe, Lamivudin und Zidovudin.
French: Les deux principes actifs de Combivir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
German: Die beiden Wirkstoffe in Combivir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
French: Les doses recommandées de Combivir chez l'enfant ont induit des niveaux des deux principes actifs similaires à ceux observés chez les patients plus âgés.
German: Die empfohlenen Dosen von Combivir bei Kindern führten zu ähnlichen Konzentrationen der beiden Wirkstoffe wie bei älteren Patienten.
French: L'enfant sous Combivir devra faire l'objet d'un suivi étroit et le médecin devra peut-être ajuster la dose en cas d'effets indésirables sur le système digestif.
German: Kinder, die Combivir einnehmen, müssen engmaschig überwacht werden, und der Arzt muss die Dosis im Falle von Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem gegebenenfalls anpassen.
French: Qu'est-ce que Combivir et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Combivir und wofür wird es angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Combivir, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Combivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les études ont montré que la prise conjointe des deux principes actifs pouvait permettre de réduire les charges virales (taux de VIH dans le sang) et d'augmenter la numération des lymphocytes CD4 après au maximum une année de traitement.
German: Die Studien zeigten, dass die zusammen eingenommenen Wirkstoffe nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr die Viruslast (HIV-Menge im Blut) verringern und eine Zunahme der CD4-Zellzahl herbeiführen konnten.
French: Elle a également fourni des informations sur les niveaux prévus des deux principes actifs dans le sang chez l'enfant prenant ces deux substances associées en un seul comprimé.
German: Zudem wurden Daten über die geschätzten Blutkonzentrationen der beiden Stoffe bei Kindern, die die beiden Stoffe kombiniert in einer Tablette einnahmen, vorgelegt.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Combivir, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les deux groupes ont également présenté des augmentations similaires de la numération des lymphocytes CD4.
German: Auch der Anstieg der CD4-Zellzahl war in beiden Gruppen gleich.
French: Il est utilisé en association avec au moins un autre médicament antiviral dans le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
German: Combivir, ein antivirales Arzneimittel, wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
French: Comment Combivir est-il utilisé?
German: Wie wird Combivir angewendet?
French: Chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) pesant entre 14 et 30 kg, la dose à prendre dépend de leur poids.
German: Bei Kindern (unter zwölf Jahren), die zwischen 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
French: La société a par ailleurs comparé Combivir à des comprimés séparés de lamivudine et de zidovudine, chez 75 patients âgés de plus de 12 ans qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement contre les infections par le VIH.
German: Das Unternehmen verglich Combivir bei 75 Patienten über zwölf Jahre, die zuvor keine Behandlung für die HIV-Infektion erhalten hatten, auch mit den getrennten Tabletten von Lamivudin und Zidovudin.
French: Si les patients doivent arrêter la prise de lamivudine ou de zidovudine, ou en modifier les doses en raison de problèmes de reins, de foie ou de sang, ils devront prendre séparément des médicaments contenant de la lamivudine ou de la zidovudine.
German: Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
French: La société a également comparé la façon dont le corps absorbe le comprimé Combivir associant les deux principes actifs à celle dont il absorbe les comprimés séparés.
German: Das Unternehmen untersuchte ferner, wie die Kombinationstablette Combivir im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
French: Voie d'administration
German: EU Zulassungsnummer
French: Ne les ouvrez pas.
German: Sie dürfen sie nicht öffnen.
French: Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
French: 30 septembre 2020
German: 30. September
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine.
German: Über die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
French: Noter la date de la première dose.
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Dosis.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
French: Voir également la rubrique 4 « Effets possibles ».
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 28 mars 2019
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
French: Deux réductions de dose ont été nécessaires chez 41 % des patients.
German: Bei 41 % der Patienten waren zwei Dosissenkungen erforderlich.
French: Des réductions de la dose sont recommandées pour des événements qui, s'ils persistent, pourraient devenir graves ou intolérables.
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
French: • Une plaie qui ne se cicatrise pas.
German: • Eine nicht heilende Wunde.
French: Avaler les gélules entieres, ne pas les ouvrir.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet werden.
French: Classes de systèmes d'organes selon MedRA
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin décide d'arrêter votre traitement.
German: Sie sollen dieses Medikament so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
French: Le temps médian avant la première réduction de dose était de 43 jours et avant la première interruption de dose, de 33 jours.
German: Der mediane Zeitraum bis zur ersten Dosissenkung betrug 43 Tage und bis zur ersten Dosisunterbrechung 33 Tage.
French: COMETRIQ doit être pris une fois par jour.
German: COMETRIQ wird einmal täglich eingenommen.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais sans doute faible.
German: Die klinische Relevanz der beobachteten neoplastischen Veränderungen in Ratten ist unklar, aber wahrscheinlich gering.
French: Il peut aider à diminuer la taille des tumeurs associées à ce type de cancer.
German: Möglicherweise kann es auch dazu beitragen, dass die bei dieser Krebsart auftretenden Tumoren schrumpfen.
French: L'évaluation chez les jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de <2 ans) n'a pas été réalisée.
German: Juvenile Ratten vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre wurden nicht untersucht.
French: Le séquençage de nouvelle génération des exons 10, 11 et 13-16 de RET sera réalisé, ce qui couvre la grande majorité des mutations RET connues.
German: Es wird ein Next Generation Sequencing (NGS) der RET-Exone 10, 11 und 13-16 durchgeführt, bei dem die überwiegende Mehrheit der bekannten RET-Mutationen erfasst wird.
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Royaume-Uni
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Vereinigtes Königreich
French: Aucune recommandation spécifique de dose n'a été faite.
German: Daher können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden.
French: Les effets du COMETRIQ chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
German: Die Wirkungen von COMETRIQ bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
French: Race Aucune donnée n'est disponible pour déterminer une différence de PK en fonction de la race.
German: Es liegen keine Daten vor, die zur Ermittlung eines Unterschieds in der PK auf Grund der ethnischen Abstammung herangezogen werden könnten.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Le composant d'une plaquette de 28 jours ne peut être vendu séparément.
German: Komponente einer 28-Tage-Packung, darf nicht einzeln verkauft werden.
French: Ces patients (n=16) présentaient une prolongation significative de SSP (HR de 0,15) et un taux de réponse objective de 31 %.
German: Diese Patienten (n = 16) zeigten eine signifikante Verlängerung des PFS (HR von 0,15) und eine objektive Ansprechrate von 31 %.