FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Polish: Melatonina uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając w zasypianiu.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Polish: W dodatkowym badaniu porównywano działanie preparatu Circadin i placebo przez okres do 6 miesięcy.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu.
Danish: Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Polish: Preparat Circadin jest lekiem, który zawiera substancję czynną melatoninę.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Circadin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na melatoninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała przyznała firmie Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Polish: Jej poziom we krwi zazwyczaj wzrasta po nastaniu ciemności i osiąga maksymalne wartości w środku nocy.
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć preparat Circadin wykazuje niewielkie działanie u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, to jednak korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Polish: Preparat Circadin porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 681 pacjentów w wieku powyżej 55 lat z bezsennością pierwotną.
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Polish: Jako że tabletki z preparatem Circadin powoli uwalniają melatoninę w ciągu kilku godzin, imitują naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Polish: Substancja czynna preparatu Circadin, melatonina, jest naturalnym hormonem, który w normalnych warunkach jest wytwarzany przez zlokalizowany w mózgu gruczoł o nazwie szyszynka.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Polish: U osób starszych może być wytwarzana mniejsza ilość melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Circadin znajduje się tutaj.
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
Polish: Zastępując ten hormon, preparat Circadin zwiększa stężenie melatoniny we krwi, co ułatwia zaśnięcie.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Polish: Postać leku o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że melatonina jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Polish: Preparat Circadin stosuje się w monoterapii w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności (złej jakości snu) u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Danish: Hvad er Circadin?
Polish: Co to jest Circadin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circadin?
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Circadin?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Circadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvad anvendes Circadin til?
Polish: W jakim celu stosuje się Circadin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circadin zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker Circadin?
Polish: Jak działa preparat Circadin?
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
Polish: Jak stosować preparat Circadin?
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Polish: W związku z tym sprawa została skierowana do CVMP.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Polish: Złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania w zainteresowanych państwach członkowskich (Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech).
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Polish: Ocena przedłożonych danych
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Polish: • dobrze poznane substancje czynne i substancje pomocnicze;
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Polish: Przyczyna anomalii profilu farmakokinetycznego u tego kota jest nieznana.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Danish: I lyset af
Polish: Biorąc pod uwagę:
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Clavudale 50 mg.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Polish: CVMP uznał jednak, że wykluczenie wyników z analizy równoważności biologicznej było niewłaściwe, jeśli takie zastrzeżenie nie zostało zamieszczone w protokole badania.
Danish: Lægemiddelform Styrker
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Szwecja) uznały, że dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg u kotów może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na obecne dążenie do ograniczania liczby zwierząt biorących udział w badaniach naukowych uznano, że wymaganie, aby wnioskodawca przeprowadził kolejne większe badanie u kotów nie jest konieczne ani uzasadnione
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Polish: Proponowana standardowa dawka to 12,5 mg/kg masy ciała/dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Polish: Proponowanymi wskazaniami do stosowania są różne schorzenia, w tym: głęboka i powierzchowna piodermia, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia okołozębowe, zakażenia układu moczowego, choroba układu oddechowego i zapalenie jelit u psów i kotów.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Polish: W mniejszości przypadków (przypadki oporne na leczenie) proponuje się dawkę 25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę przez okres do 28 dni.
Danish: Det hævdes, at der er bioækvivalens med referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd, og som har været godkendt i Det Forenede Kongerige siden den 20. august 1990.
Polish: Zakłada się, że produkt jest biorównoważny w stosunku do produktu referencyjnego Synulox Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd i zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii od dnia 20 sierpnia 1990 r.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Polish: W czasie tej procedury doszło do różnicy zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i zainteresowanymi państwami członkowskimi w odniesieniu do wykazania równoważności biologicznej u gatunku docelowego, tj. kotów.
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Polish: • uznane wykazanie równoważności biologicznej w przedziale ufności 0,8-1,25 u psów dla tabletek o różnej mocy;
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
Polish: Wytyczne dotyczące przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej wskazują, że równoważność biologiczna (na podstawie danych in vivo) powinna być ustalona w oparciu o wyniki badań rozstrzygających u każdego głównego gatunku zwierząt, dla którego proponowane jest wskazanie.
Danish: Den manglende påvisning af bioækvivalens kan have været påvirket af udformningen af undersøgelsen (manglende gyldighed) frem for af en ægte manglende bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne.
Polish: Na niepowodzenie w wykazaniu równoważności biologicznej może mieć również wpływ projekt badania (brak mocy), a nie rzeczywisty brak równoważności biologicznej produktów generycznego i referencyjnego.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna
Danish: Derudover blev der gennemført en sammenlignende in vitro-opløsningsundersøgelse mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Polish: Ponadto przeprowadzono badanie porównawcze rozpuszczalności in vitro pomiędzy produktem generycznym i referencyjnym.
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Polish: W badaniach rozpuszczalności przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano podobne profile rozpuszczalności podczas porównywania różnych mocy produktów generycznego i referencyjnego, co stanowi dalsze potwierdzenie jakości farmaceutycznej tabletek.
Danish: Ikke desto mindre giver bioækvivalensundersøgelsen hos hunde sikkerhed for, at formuleringen af lægemidlet sandsynligvis ikke er en bidragende faktor, der påvirker biotilgængeligheden hos katte, da 50 mg og 250 mg tabletter er direkte proportionale, og bioækvivalens blev tilfredsstillende påvist hos hunde for begge de aktive stoffer.
Polish: Niemniej jednak badanie dotyczące równoważności biologicznej u psów potwierdza, że postać preparatu prawdopodobnie nie będzie mieć wpływu na dostępność biologiczną u kotów, biorąc pod uwagę to, że tabletki 50 mg i 250 mg są wprost proporcjonalne, oraz to, że u psów równoważność biologiczna została w zadowalający sposób wykazana dla obu substancji czynnych.
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w dniu 8 stycznia 2010 r. na mocy art. 13 ust.
Danish: Begrundelse for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse
Polish: Podstawy do zalecenia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Når data fra en bestemt kat, der af ansøgeren blev anset for at ligge uden for hovedgruppen, blev udelukket fra analysen, lå 90 %-konfidensintervallet inden for godkendelsesintervallet.
Polish: Po wykluczeniu z analizy danych dotyczących jednego kota, uznanego przez wnioskodawcę za wyjątek, 90% przedział ufności znalazł się w zakresie akceptacji.
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Polish: Wykazano, że u psów powszechnie stosowane w preparacie generycznym substancje pomocnicze nie mają wpływu na stopień lub zakres wchłaniania amoksycyliny.
Danish: Videnskabelige konklusioner for udstedelse af markedsføringstilladelsen
Polish: Wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Danish: CVMP vurderede alle de fremlagte skriftlige data og konkluderede, at der ikke var noget solidt videnskabeligt grundlag for at fastslå, at der var en alvorlig risiko for katte baseret på en nedre konfidensgrænse for AUC for amoxicillin, der lå lige under den på forhånd fastsatte nedre grænse.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedłożonych na piśmie danych CVMP uznaje, że brak konkretnej podstawy naukowej, aby wnioskować o poważnym zagrożeniu u gatunku docelowego, tj. kotów, na podstawie dolnej granicy przedziału ufności dla AUC amoksycyliny, która jest tylko nieznacznie niższa od wcześniej określonej dolnej granicy zakresu akceptacji.
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg w tabletkach zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 4:1, a wiec tabletka 50 mg zawiera 40 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego.
Danish: Man konkluderede, at da der sås en tilsvarende varians mellem undersøgelsen af katte og den større bioækvivalensundersøgelse af hunde, kan den mindre undersøgelse af katte have gjort den mere følsom over for virkningerne af en enkelt kat med en unormal farmakokinetisk profil.
Polish: Uznano, że z uwagi na podobną zmienność obserwowaną w badaniu na kotach i w większym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej u psów jest możliwe, że mniejszy rozmiar badania na kotach był przyczyną większej jego podatności na wpływ jednego kota z odmiennym profilem farmakokinetycznym.
Danish: BILAG I
Polish: Aneks I
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Polish: • podobieństwo postaci produktu generycznego i referencyjnego;
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Polish: W badaniu równoważności biologicznej In vivo przeprowadzonym u kotów 90% przedział ufności dla stosunku średnich geometrycznych podstawowych parametrów farmakokinetycznych wykorzystywanych podczas wykazywania równoważności biologicznej w przypadku kwasu klawulanowego znalazł się w obrębie wcześniej określonego zakresu akceptacji 0,8-1,25.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Clavudale 50 mg tabletter til katte og hunde og relaterede navne (se bilag I), for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Polish: Zatem CVMP zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w Aneksie III.
Danish: Ansøgeren havde gennemført en toperioders in vivo-overkrydsningsundersøgelse af bioækvivalens hos katte.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził badanie in vivo, dwufazowe, w układzie naprzemiennym dotyczące równoważności biologicznej u kotów.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów i nazwy produktów związanych (patrz aneks I), dalej zwanego Clavudale 50 mg.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget, fordi ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel, Clavudale 50 mg tablet til katte og hunde, og referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, for kattes vedkommende.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE był zarzut, że wnioskodawca nie wykazał w zadowalający sposób równoważności biologicznej pomiędzy produktem generycznym Clavudale 50 mg tabletki dla kotów i psów a produktem referencyjnym Synulox Palatable Tablets 50 mg u gatunku docelowego, tj. kotów.
Danish: Når det gælder amoxicillin, lå den nedre grænse af 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og området under plasmakoncentration/tidskurven (AUC) lige under godkendelsesintervallet.
Polish: Jednakże w przypadku amoksycyliny dolna granica 90% przedziału ufności dla stosunku średnich geometrycznych maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) znalazły się nieco poniżej ustalonej granicy zakresu akceptacji.
Danish: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Polish: Luksemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: • før en operation,
Polish: • przed operacją,
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Polish: Nebulizacja nie powinna trwać dłużej niż 10 do 15 minut.
Danish: Træk vejret normalt.
Polish: Oddychać normalnie.
Danish: ATC-kode: R03 BA01.
Polish: Kod ATC: R03 BA01.
Danish: • ved indlæggelse på et hospital efter en alvorlig ulykke,
Polish: • podczas pobytu w szpitalu po poważnym wypadku,
Danish: HPA-aksefunktionen vil blive genoprettet inden for 1-2 dage.
Polish: Czynność osi HPA powróci do normy w ciągu 1-2 dni.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Polish: Informacja o produkcie może być następnie aktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: I disse tilfælde er det ikke nødvendigt at foretage nogen særlige nødforanstaltninger.
Polish: W takich przypadkach nie ma konieczności podejmowania specjalnych nagłych działań.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: {Se BILAG I af henvisning} Fremstiller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Polish: Wytwórca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Włochy.
Danish: Børn (op til 11 år):
Polish: Dzieci (w wieku do 11 lat):
Danish: Regelmæssig opfølgning er vigtigt for at vurdere behandlingsrespons.
Polish: Regularne stosowanie jest niezbędne w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Anbring masken eller mundstykket.
Polish: Założyć maskę lub włożyć ustnik do ust.
Danish: idet resten efterlades i posen.
Polish: pozostawiając resztę paska w torebce.
Danish: Kontakt lægen omgående.
Polish: Następnie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: En hvid eller næsten hvid suspension.
Polish: Biała lub biaława zawiesina.
Danish: Lægen kan derefter justere dosen, indtil effektiv kontrol af symptomerne opretholdes.
Polish: Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu uzyskania skutecznego opanowania objawów.
Danish: Vækstretardering* (hos børn og unge), nedsat knogletæthed*
Polish: Spowolnienie wzrostu* (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości*
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne
Danish: Begge behandlinger var forbundet med markant mindsket hvæsende vejrtrækning om natten og et lavere antal dage med brug af steroider.
Polish: Obie terapie wiązały się ze znaczącym zmniejszeniem świszczącego oddechu w nocy oraz zmniejszeniem liczby dni stosowania steroidów.
Danish: 2, 4 eller 8 poser er pakket i en æske, dvs. hver æske indeholder 10, 20 eller 40 enkeltdosisampuller.
Polish: 2, 4 lub 8 torebki są zapakowane w pudełko tekturowe, tzn. każde pudełko zawiera 10, 20 lub 40 ampułek.
Danish: Tænd for nebulisatoren.
Polish: Włączyć nebulizator.
Danish: Hvæsende vejrtrækning
Polish: Świszczący oddech
Danish: De anbefalede startdoser er: Voksne og unge (som er fyldt 12 år):
Polish: Zalecane dawki początkowe są następujące: Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat):
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania, nie stwierdzono żadnych zmian porannego stężenia kortyzolu w ślinie (Papi et al., 2009).
Danish: • behandling af tilbagevendende hos børn op til 5 år (se afsnit 4.2 og 4.4 om pædiatrisk population).
Polish: • w leczeniu nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku od 5 lat (patrz punkty 4.2 i 4.4 Dzieci i młodzież).
Danish: Børn og unge, som er påvirket deraf, kan vokse langsommere end andre, så det er vigtigt, at de får deres højde kontrolleret regelmæssigt af deres læge.
Polish: Dzieci i młodzież z tym zaburzeniem mogą rosnąć wolniej niż inne, dlatego ważne jest, aby lekarz regularnie oceniał ich wzrost.
Danish: Gentag dette, indtil hele indholdet er fuldstændig fordelt igen og blandet (fig. C).
Polish: Powtarzać tę czynność, aż cała zawartość zostanie zawieszona w płynie i dokładnie wymieszana (Rycina C).