FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tussenverpakking van 100 tabletten voor meervoudsverpakking met 200 (2 x 100)tabletten[ZONDER BLUE BOX]
Croatian: Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za višestruko pakiranje od 200 (2 x 100) tableta [bez plavog okvira]
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: Data uitin vitro onderzoek en in vivointeractiedatabij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzyminductie is te verwachten.
Croatian: In vitro i in vivo podaci o interakciji s oralnim kontraceptivima, digoksinom i varfarinom upućuju na to da nije očekivana značajna indukcija enzima in vivo.
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder dient Matever drank te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Croatian: U djece od 6 godina i starije, Levetiracetam oralnu otopinu treba primijenjivati za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici 250 mg gdje preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta te u bolesnika koji ne mogu gutati tablete.
Dutch: • stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onvrijwillig beven);
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), bezvoljnost (nedostatak energije i volje), tremor (nevoljno drhtanje);
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od navršene 16. godine života
Dutch: Matever 250mg, 750 mg tabletten bevat zonnegeel FCF (E110) De kleurstof zonnegeel FCF (E110) kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Croatian: Matever 250 mg, 750 mg tablete sadrže sunset yellow FCF (E110) Bojilo sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.
Dutch: 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki, Griekenland
Croatian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčka
Dutch: Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica dient bij het stoppen van de behandeling Matever geleidelijk te worden gestaakt om een toename van de aanvallen te vermijden.
Croatian: Ako prekidate liječenje Mateverom, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie;
Croatian: • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
Dutch: Matever 250 mg filmomhulde tabletten Matever 500 mg filmomhulde tabletten Matever 750 mg filmomhulde tabletten Matever 1000 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Matever 250 mg filmom obložene tablete Matever 500 mg filmom obložene tablete Matever 750 mg filmom obložene tablete Matever 1000 mg filmom obložene tablete
Dutch: • Dextrose 5% voor injectie
Croatian: • injekcija 5% glukoze
Dutch: Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: Matever 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje levetiracetamom, preporučuje se postupni prekid (npr. u odraslih i adolescenata tjelesne težine veće od 50 kg: smanjenje za 500 mg dva puta na dan svaka dva do četiri tjedna; u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 50 kg: smanjenje doze ne smije biti veće od 10 mg/kg dva puta na dan svaka dva tjedna).
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkendgedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
Croatian: Pokušaj samoubojstva, suicidalne misli, psihotični poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, konfuzno stanje, napadaj panike, labilnost afekta/promjene raspoloženja, agitacija
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skelet veranderingen/ kleine anomalieën.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od dvije EFD studije uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Dutch: 500 mg tablet: chinoline geel aluminium lake (E104) 750 mg tablet: indigokarmijn aluminium verflak (E132), zonnegeel FCF aluminium verflak (E110) 1000 mg tablet: (geen bijgevoegde kleurstof)
Croatian: 500 mg tableta: quinoline yellow aluminium lake (E104) 750 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) 1000 mg tableta: (nema dodatnih bojila).
Dutch: 500 tot 1500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg tweemaal daags 250 tot 750 mg tweemaal daags
Croatian: 500 do 1500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg dva puta na dan 250 do 750 mg dva puta na dan 250 do 500 mg dva puta na dan
Dutch: In vitro studies tonen aan dat levetiracetam de intraneuronale Ca concentratie beïnvloedt door een gedeeltelijke inhibitie van N-type Ca kanalen en door een vermindering van de afgifte van intraneuronaal Ca
Croatian: Studije in vitro pokazuju da levetiracetam utječe na razinu Ca2+ u neuronima na način da djelomično inhibira
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Matever als monotherapie niet vastgesteld.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Matevera nije dokazana.
Dutch: U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na levetiracetam, derivati pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Depressie, vijandigheid/agressie, angst, insomnia, nervositeit/irritatie
Croatian: Depresija, netrpeljivost/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Dutch: Elke ml bevat 3,81 mg natrium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 3,81 mg natrija.
Dutch: Pallini 15351, Attiki,Griekenland Tel.: +30 210 66 04 300
Croatian: Pallini 15351, Attiki, Grčka Tel.: +30 210 66 04 300
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Croatian: Stoga se preporučuje 50%-tno smanjenje dnevne doze održavanja ako je klirens kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Bij 72,2 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2 % van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50 %-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Dutch: Gebleken is dat Matever concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Croatian: Utvrđeno je da je Matever koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi od 15-25°C.
Dutch: • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4
Croatian: Trajanje liječenja: • Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m bij jonge adolescenten en kinderen kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule): lengte (cm) x ks
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m može se za mlade adolescente i djecu procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula): Visina (cm) x ks
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Dutch: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Croatian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 100 mg levetiracetama.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SDRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Dutch: Een tablet Matever 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Matevera 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Dutch: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Griekenland Tel.: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
Croatian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grčka Tel.: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUE-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: Pediatrische patiënten De tablet is niet geschikt voor gebruik bij baby's en kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođena za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Dutch: • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie/coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies);
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od 1 godine s parcijalnim napadajima, a samo je njih 13 bilo u dobi < 6 mjeseci.
Dutch: Matever 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam
Croatian: Matever 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju levetiracetam
Dutch: Matever is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Croatian: Matever je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Dutch: • dubbel zien, wazig zien;
Croatian: • diplopija (dvoslike), zamagljen vid;
Dutch: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol.
Croatian: Slovenská republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Dutch: 5 ml glazen injectieflacons (type I) die zijn afgesloten met een stop van broombutyl en een hersluitbare dop van aluminium.
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 5 ml s bromobutilnim čepom i zatvorena s aluminijskim „flip off" zatvaračem.
Dutch: Matever wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
Croatian: Matever se daje u venu.
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruiktzijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Croatian: Moguće su nuspojave predoziranja Mateverom pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4 do 16 godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Dutch: Matever kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Matever slaperigheid kan veroorzaken.
Croatian: Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Matevera može javiti osjećaj pospanosti.
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Croatian: • u liječenju primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Dutch: 1000 mg: Omhulling: hypromellose (E464), lactose monohydraat, macrogol/PEG 4000, titaniumdioxide (E171).
Croatian: 1000 mg: Film-ovojnica: hipromeloza (E464), laktoza hidrat, makrogol/PEG 4000, titanijev dioksid (E171).
Dutch: Doos met 10 injectieflacons
Croatian: Kutija sa 10 bočica
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,08 mg zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,08 mg bojila sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: Deze gegevens zijn verkregen middels conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten tenminste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was tenminste 1 jaar aanvalsvrij.
Croatian: Dugoročno je liječenje pokazalo da 8,6% bolesnika nije imalo napadaje tijekom najmanje 6 mjeseci, a njih 7,8% nije imalo napadaje tijekom najmanje 1 godine.
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73m bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan worden berekend door bepaling van het serumcreatinine (mg/dl) met gebruikmaking van de volgende formule (Schwartz formule):
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min/1,73 m2 može se za mlade adolescente, djecu i dojenčad procijeniti iz vrijednosti serumskoga kreatinina (mg/dl) s pomoću sljedeće formule (Schwartzova formula):
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Croatian: Sadrži bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: Bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Matever concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Matever koncentrata za otopinu za infuziju u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine nisu utvrđeni.
Dutch: Matever 1000 mg tabletten bevat lactose
Croatian: Matever 1000 mg tablete sadrži laktozu
Dutch: • Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Croatian: • Doza za odrasle i adolescente (od navršene 16. godine života)
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, verminderde ademhaling en coma werden waargenomen na een overdosering van Matever.
Croatian: Kod predoziranja Matevera primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
Croatian: Dodatna terapija miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom.
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Croatian: jako rasprostranjen osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP:".
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humande dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Croatian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Dutch: Omhulling:: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463), propyleenglycol (E1520), sorbinezuur (E200), sorbitanmono-oleaat (E494), vanilline, kleurstoffen*
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), hidroksipropilceluloza (E463), propilenglikol (E1520), quinoline yellow aluminium lake (E104), sorbatna kiselina (E200), sorbitanmonooleat (E494), vanilin bojila*.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25
Croatian: Doza od 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,0025 mg zonnegeel FCF aluminium verflak (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,0025 mg bojila sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Dutch: • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 4 jaar en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaj mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4 % van de patiënten gedurende tenminste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5 % gedurende tenminste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Croatian: S nastavkom dugotrajnog liječenja 47,4% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 31,5% barem 1 godinu bez toničko-kloničkih napadaja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen (volwassenen en pediatrische patiënten) en voor de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.Aangezien er sprake was van een beperkte intraveneuze blootstelling aan levetiracetam en aangezien de orale en intraveneuze vormen bio-equivalent zijn, steunt de veiligheidsinformatie van intraveneus gebruik van levetiracetam op die van oraal gebruikt levetiracetam.
Croatian: S obzirom na ograničenu izloženost pri intravenskoj primjeni levetiracetama i s obzirom da su oralni i intravenski oblici bioekvivalentni, sigurnosni podaci za levetiracetam primijenjen intravenski se oslanjaju na levetiracetam primijenjen oralno.
Dutch: Matever 1000 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Croatian: Matever 1000 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu.
Dutch: 153 51 Pallini Attiki, Griekenland Tel.: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
Croatian: Pallini 15351, Attiki, Grčka Tel.: +30 210 66 04 300 Fax: +30 210 66 66 749
Dutch: • gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken - voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingenvan 1 maand en ouder - voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie - voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Croatian: • kao dodatna terapija uz druge antiepileptike u liječenju: djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od navršene 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, uključujući gubitak svijesti) u odraslih i adolescenata od navršene 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koji se smatra da je genetski uvjetovan).
Dutch: Geneesmiddelenmet vaste deeltjes of verkleuring dienen niet te worden gebruikt.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili je promijenio boju ne smije se upotrijebiti.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Croatian: Za primjenu u venu
Dutch: Bekledingsmiddel (oranje) bestaande uit: Hypromellose (E464) Indigokarmijn aluminium verflak (E132) Zonnegeel FCF aluminium verflak (E110) Rood ijzeroxide (E172) Macrogol/PEG 4000
Croatian: Sredstvo za oblaganje (narančasta) se sastoji od: hipromeloza (E464) bojilo indigo carmine aluminum lake (E132) bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110) željezov oksid, crveni (E172) makrogol/PEG 4000 titanijev dioksid (E171)
Dutch: Een tablet Matever 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Croatian: Jedna tableta Matevera 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako MRHD-u, Maximum Recommended Human Dose, izraženom u mg/m2).