FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30.000 I.E./0,75 ml
Danish: 30.000 IE/0,75 ml
German: In der einfach verblindeten Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich entweder 300 I.E./kg KG oder 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Danish: I det enkeltblindede studie fik patienterne epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i 3 uger (i alt 6 doser).
German: Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.
Danish: • Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden til din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kilogram i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og de første 4 dage umiddelbart efter operationen.
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Danish: Der skal foretages passende dosisjustering for at fastholde hæmoglobinværdierne inden for det ønskede koncentrationsinterval på mellem 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Danish: En hæmoglobinkoncentration, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal undgås.
German: Retacrit ist angezeigt zur Reduktion des Bedarfs an Fremdbluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor einem großen elektiven orthopädischen Eingriff mit hohem Risiko für Transfusionskomplikationen.
Danish: • Retacrit er indiceret til voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, til at nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner.
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2.833 Patienten einschlossen, wurden das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Danish: Overlevelse og tumorprogression er undersøgt i fem store kontrollerede studier med i alt 2.833 patienter, hvoraf fire var dobbeltblindede placebokontrollerede studier og et var et åbent studie.
German: Ist dagegen die Hämoglobinkonzentration um < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. die Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen, ist ein Ansprechen auf die Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/mikrol over baseline, kan respons ikke forventes, og behandling bør seponeres.
German: • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte.
Danish: • Træk nålen ud.
German: Retacrit sollte Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Danish: Retacrit skal administreres til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Retacrit eines dieser oder andere Symptome bemerken.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bliver opmærksom på nogen af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Retacrit.
German: WEITERE ANGABEN
Danish: Generelle oplysninger
German: • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt.
German: Sehr selten (< 1/10.000 Fälle pro Patientenjahr) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin eine Antikörper-vermittelte Erythroblastopenie beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der foreligger sjældne rapporter om antistof-forårsaget pure red cell aplasia (PRCA) i < 1/10.000 tilfælde pr. patientår efter måneders eller års behandling med epoetiner (se pkt.
German: Die Anwendung von Epoetin zeta wird bei stillenden Frauen, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen, nicht empfohlen.
Danish: Epoetin zeta bør ikke anvendes hos ammende kirurgiske patienter, der deltager i en autolog blodprædonation.
German: Die AUCs der entsprechenden pharmakodynamischen Parameter stimmten unter dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG und einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei den gesunden Probanden und den anämischen Tumorpatienten ebenfalls überein.
Danish: AUC for de respektive farmakodynamiske parametre var sammenlignelige for dosisregimer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske forsøgspersoner og hos anæmiske forsøgspersonerpersoner med cancer.
German: 8.000 I.E./0,8 ml
Danish: 8.000 IE/0,8 ml
German: Bündelpackungen enthalten 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Danish: Multipakninger indeholder 6 (6 x 1) fyldte injektionssprøjter.
German: Retacrit 5.000 I.E.
Danish: Retacrit 5.000 IE
German: Die Gabe von Epoetin zeta sollte unterbrochen werden, wenn die Hämoglobinkonzentration 12 g/dl (7,5 mmol/l) übersteigt.
Danish: Behandling med epoetin zeta skal tilbageholdes, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Retacrit beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Retacrit
German: • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram legemsvægt 1 gang om ugen.
German: Retacrit sollte Patienten mit symptomatischer Anämie (d. h. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Danish: Retacrit skal administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Die Needle-Trap-Aktivierung erfordert vom Anwender ein spezielles Vorgehen, welches die Nadel nach der Injektion unschädlich machen wird.
Danish: Nålefanget kræver en særlig handling, fra brugeren, for at blive aktiveret.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
Danish: • Tryk nålen helt ind. Din læge eller sygeplejerske har vist dig, hvordan det skal gøres.
German: Bündelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Danish: Multipakninger indeholder 4 (4 x 1) fyldte injektionssprøjter.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Retacrit um 25 % zu reduzieren.
Danish: Hvis hæmoglobin stiger med mere en 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis det vedvarende hæmoglobinniveau overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med 25 %.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4-ugers periode bør undgås.
German: 40.000 I.E./1 ml
Danish: 40.000 IE/1 ml
German: Ihre Spritze ist mit einem Nadelschutzfänger (Needle-Trap) ausgestattet, um Sie vor versehentlichen Nadelstichverletzungen nach korrekter Anwendung injizierbarer Arzneimittel zu schützen.
Danish: Injektionssprøjten kan have vedhæftet et nålefang, som er designet specifikt for at hjælpe med at forhindre skader fra utilsigtede nålestik, efter korrekt administration af medicin til indsprøjtning.
German: Retacrit 20.000 I.E.
Danish: Retacrit 20.000 IE
German: Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Danish: Hvis stigningen i koncentrationen af hæmoglobin er < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og stigningen i reticulocyttal er < 40.000 celler/mikrol over baseline, skal dosis øges til 300 IE/kg 3 gange ugentligt.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Retacrit-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis koncentrationen af hæmoglobin overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal dosis af Retacrit reduceres med ca. 25-50 %.
German: Retacrit 8.000 I.E.
Danish: Retacrit 8.000 IE
German: Eine Packung enthält 1 oder 6 Fertigspritzen.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
German: Während der Behandlung mit Epoetin zeta kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Danish: Der kan optræde en moderat, dosisafhængig stigning i trombocyttallet inden for normalområdet under behandling med epoetin zeta.
German: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Injektionslösung.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske.
German: 3×/Woche
Danish: 300 IE/kg 3x/uge
German: Patienten, die sich einem elektiven orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für thrombotische und vaskuläre Erkrankungen, besonders bei einer zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankung.
Danish: Patienterne, som skal gennemgå større ortopædisk operation, skal have adækvat antitromboseprofylakse, da der kan forekomme trombotiske og vaskulære hændelser hos kirurgiske patienter, især hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
German: • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Danish: • Startdosis er 450 IE pr. kilogram legemsvægt en gang om ugen.
German: Eine erhöhte Inzidenz von thrombovaskulären Ereignissen (TVEs) wurde bei Patienten beobachtet, die mit ESAs behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombovaskulære hændelser (TVE) hos patienter, i behandling med ESA (se pkt.
German: In diesen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Epoetin alfa sowohl bei dreimal als auch bei einmal wöchentlicher Gabe nach einmonatiger Therapie bei anämischen Tumorpatienten den Hämoglobinwert erhöhte und den Transfusionsbedarf reduzierte.
Danish: Disse studier viste, at epoetin alfa administreret 3 gange ugentligt og én gang ugentligt, øger hæmoglobin og nedsætter behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter.
German: Des Weiteren kann bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nicht ausgeschlossen werden, dass eine Epoetin zeta-Behandlung mit einem erhöhten Risiko postoperativer Thrombose-/Gefäßereignissen einhergeht, Epoetin zeta sollte daher nicht bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) eingesetzt werden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at behandling med epoetin zeta kan være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hændelser hos patienter med en hæmoglobinværdi på > 13 g/dl (>8,1 mmol/l) ved baseline.
German: Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Danish: Opløsningen indeholder 40.000 IE epoetin zeta pr. ml.
German: Ergänzende Studien verglichen die jeweils subkutane Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. Epoetin alfa mit der von zweiwöchentlich 80.000 bis 120.000 I.E. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser pharmakodynamischen Studien mit gesunden Probanden scheint die einmal wöchentliche Gabe von 40.000 I.E. im Hinblick auf die Erythropoese wirksamer zu sein als die Gabe alle zwei Wochen, auch wenn bei wöchentlicher und zweiwöchentlicher Gabe eine ähnliche Retikulozytenproduktion beobachtet wurde.
Danish: Baseret på resultaterne fra disse farmakodynamiske studier hos raske forsøgspersoner ser det overordnet ud til, at regimet med 40.000 IE én gang ugentligt er mere effektivt med hensyn til at danne erytrocytter end regimet med én dosis hver anden uge, til trods for, at der blev observeret ligheder mellem retikulocytdannelsen i de to regimer.
German: Bei anämischen Tumorpatienten betrug die mittlere CL/F bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. 45,8 bzw. 11,3 ml/h/kg KG.
Danish: Middelværdierne for CL/F ved regimer på 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE en gang ugentligt hos anæmiske forsøgspersoner med cancer var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/time/kg.
German: Bei Anwendung von Epoetin zeta in längeren Dosierungsintervallen (länger als einmal wöchentlich) können bei einigen Patienten möglicherweise keine ausreichenden Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden (siehe Abschnitt 5.1), so dass eine Erhöhung der Epoetin-zeta-Dosis erforderlich werden kann.
Danish: 5.1) ved mere forlængede dosisintervaller (længere end en uge) for epoetin zeta, og en forøgelse af epoetindosis kan være nødvendig.
German: Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) soll vermieden werden.
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Retacrit-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Danish: Alt efter hvorfor du har brug for behandling med Retacrit, kan du efterfølgende lære, hvordan du selv kan sprøjte det ind under huden: se Sådan indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte.
German: • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Danish: • Læg aldrig brugte sprøjter i dit normale husholdningsaffald.
German: Retacrit soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Danish: Retacrit skal administreres for at øge hæmoglobin til højst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Bei Hämodialysepatienten sollte, falls ein intravenöser Zugang leicht verfügbar ist, die Anwendung vorzugsweise intravenös erfolgen.
Danish: Til hæmodialysepatienter, hvor intravenøs adgang er let tilgængelig, foretrækkes intravenøs administration.
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion.
Danish: I det pågældende stratum demonstrerede 20/40 (50 %) patienter uden tidligere transfusioner erythroid respons i løbet af de første 24 uger, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) patienter med tidligere transfusioner (to patienter med tidligere transfusion nåede det primære endepunkt på grundlag af reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline).
German: Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um  40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Danish: Hvis koncentrationen af hæmoglobin er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/mikrol over baseline efter 4 ugers behandling, bør der fortsættes med dosis på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt.
German: 5.000 I.E./0,5 ml
Danish: 5.000 IE/0,5 ml
German: Das Resultat bezüglich der Gesamtüberlebenszeit in diesen Studien ließ sich nicht allein durch die unterschiedliche Thromboseinzidenz und den damit verbundenen Komplikationen zwischen der Kontrollgruppe und der mit ESAs behandelten Gruppe erklären.
Danish: Den samlede overlevelse i studierne kunne ikke fyldestgørende forklares ved forskellene i hyppigheden af trombose og relaterede komplikationer mellem de patienter, der fik rekombinant humant erythropoietin og de patienter, der var i kontrolgruppen.
German: Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Danish: Almindelige: Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter.
German: Anschließend mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung nachspülen, um sicherzustellen, dass das Präparat vollständig in den Kreislauf gelangt (siehe Abschnitt Dosierung, Erwachsene Hämodialysepatienten).
Danish: Alternativt kan injektionen gives ved dialysens afslutning via fistelkanyleslangen efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand til at gennemskylle slangen og sikre tilfredsstillende injektion af lægemidlet i blodbanen (se Dosering, Voksne hæmodialysepatienter).
German: Patienten mit Nierenerkrankungen
Danish: Personer med en nyresygdom
German: • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise schnell behandelt werden müssen.
Danish: • Blodpropper, herunder blodprop i lungerne eller i en blodåre i benet, som kræver akut behandling.
German: Der empfohlene Zielwert der Hämoglobinkonzentration liegt zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l).
Danish: Det anbefalede koncentrationsinterval for hæmoglobin er 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration auf mehr als 13 g/dl (8,1 mmol/l) an, wird die Therapie unterbrochen, bis der Wert wieder unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) abfällt; danach wird die Behandlung mit Retacrit in einer gegenüber der vorangehenden Dosierung um 25 % reduzierten Dosis wieder aufgenommen.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), seponeres behandlingen, indtil niveauet er under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter Retacrit-behandligen genoptages med en dosis, som er 25 % lavere end den tidligere dosis.
German: Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningstørrelser
German: • Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff geplant ist, sollten während der gesamten Dauer der Behandlung mit Epoetin zeta eine orale Eisen-II-Substitution (entsprechend einer Dosierung von 200 mg elementares Eisen/Tag) erhalten.
Danish: Til patienter, der skal gennemgå større planlagt elektiv ortopædkirurgi, skal der gives jerntilskud (elementært jern 200m/dag oralt) under hele epoetin zetabehandlingen.
German: Der prozentuale Retikulozytenanteil wies hierbei ein klares Konzentrations-Zeit-Profil im Hinblick auf den Spitzenwert und den Abfall auf den Ausgangswert auf.
Danish: En veldefineret koncentration-tid-profil med maksimalværdi og tilbagevenden til baseline blev observeret for ændringer i procentdelen af retikulocytter.
German: - bei Kindern unter Hämodialyse, - bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse, - bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.
Danish: hos voksne, der lider af svær blodmangel, og som endnu ikke er i dialyse.
German: Bei exzessiv hohen Hämoglobinkonzentrationen kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Danish: Flebotomi kan udføres, hvis der forekommer alt for høje hæmoglobinniveauer.
German: 20.000 I.E./0,5 ml
Danish: 20.000 IE/0,5 ml
German: Retacrit 10.000 I.E.
Danish: Retacrit 10.000 IE
German: 3.000 I.E./0,9 ml
Danish: 3.000 IE/0,9 ml
German: Retacrit 40.000 I.E.
Danish: Retacrit 40.000 IE
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt.
German: • Magenverstimmung
Danish: • Kvalme
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkaliämie
Danish: Metabolisme og ernæring
German: Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren
Danish: Sådan indsprøjter du selv Retacrit ved hjælp af en fyldt sprøjte
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyresvigt
German: Nach wiederholter, einmal wöchentlicher, subkutaner Gabe von 600 I.E./kg KG war keine Kumulation zu beobachten.
Danish: Der forekom ingen akkumulering efter subkutan administration af gentagne doser på 600 IE/kg om ugen.
German: 10.000 I.E./1 ml
Danish: 10.000 IE/1 ml
German: Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Danish: Opløsningen indeholder 10.000 IE epoetin zeta pr. ml.
German: Epoetin zeta
Danish: Retacrit epoetin zeta
German: Retacrit wird in den folgenden Fällen angewendet:
Danish: Retacrit anvendes i følgende situationer:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Retacrit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Retacrit findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Anschließend wurden die beiden Gruppen auf das jeweils andere Arzneimittel umgestellt, das weitere 12 Wochen lang verabreicht wurde.
Danish: Derefter skiftede begge grupper over til det andet lægemiddel i yderligere 12 uger.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Sie ist in Fertigspritzen erhältlich, die zwischen 1 000 und 40 000 internationale Einheiten (IE) des Wirkstoffs Epoetin zeta enthalten.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
German: Am 18. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit in der gesamten EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Retacrit den 18. december 2007.
German: Vor der Behandlung sind die Eisenwerte der Patienten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und Eisenergänzungsmittel sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden.
Danish: Jernindholdet skal kontrolleres hos alle patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele behandlingen.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Epoetin zeta wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin zeta befähigt.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin zeta.
German: In diesen Fällen wird Erythropoetin verabreicht, um das fehlende Hormon zu ersetzen oder die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen.
Danish: I disse tilfælde anvendes erytropoietin til at erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder bei Chemotherapiepatienten sollte der Hämoglobinspiegel innerhalb des empfohlenen Bereichs bleiben (zwischen 10 und 12 Gramm pro Deziliter bei Erwachsenen und zwischen 9,5 und 11 g/dl bei Kindern).
Danish: Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl hos børn).
German: In beiden Studien war die Dosis des verabreichten Epoetin bei beiden Arzneimitteln ähnlich.
Danish: I begge undersøgelser var den anvendte dosis epoetin den samme for begge lægemidler.
German: Dies bedeutet, dass Retacrit einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (das „Referenzarzneimittel") und einen ähnlichen Wirkstoff enthält wie das Referenzarzneimittel.
Danish: Det betyder, at Retacrit svarer til et biologisk lægemiddel (‘referencelægemidlet'), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof.
German: Die Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen, für die das Arzneimittel angezeigt ist, haben.
Danish: Behandling med Retacrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.