FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle VITRAKVI 25 mg kapseli, kova VITRAKVI 100 mg kapseli, kova larotrektinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: • Vuxna och pediatriska patienter ≥ 12 år med framskridna solida tumörer med en NTRK-genfusion
Finnish: • Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, joihin liittyi NTRKfuusiogeeni
Swedish: Sväljes hela.
Finnish: Niellään kokonaisena.
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg larotrektinib två gånger dagligen tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos aikuisille on 100 mg kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Swedish: En kartong innehåller 1 barnskyddande glasflaska innehållande 100 ml oral lösning.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yksi lapsiturvallinen lasipullo, joka sisältää 100 ml oraaliliuosta.
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet har utförts med larotrektinib.
Finnish: Larotrektinibillä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Analys i solida tumörer inklusive primära CNS-tumörer (n=102)a, b
Finnish: Kiinteiden kasvainten analyysi, mukaan lukien primaariset keskushermostokasvaimet (n=102) a, b
Swedish: Fertila kvinnor ska lämna ett graviditetstest innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista.
Swedish: Ingen relevant systemisk toxicitet observerades hos apor vid doser motsvarande > 10 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Finnish: Merkityksellistä systeemistä toksisuutta ei havaittu apinoilla annoksilla, jotka vastaavat > 10-kertaisesti suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatavaa ihmisen AUC-arvoa.
Swedish: - Vänd flaskan upprätt och dra ut sprutan från adaptern.
Finnish: - Käännä pullo oikein päin ja irrota mittaruisku pullon adapterista.
Swedish: Sätt den orala sprutan i adapterns mynning.
Finnish: Laita mittaruisku adapterin aukkoon.
Swedish: Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) nousu
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: Den orala lösningen kan tas med eller utan föda men ska inte tas med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta sitä ei pidä ottaa greipin tai greippimehun kanssa.
Swedish: Samtidig administrering av larotrektinib och CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion, efavirenz) kan minska deras koncentration.
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
Swedish: Hos råttor accelererade larotrektinib passagetiden genom tarmen och ökade gastrisk utsöndring och surhetsgrad.
Finnish: Rotilla larotrektinibi kiihdytti läpikulkua suolistossa ja lisäsi eritystä ja happamuutta mahalaukussa.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade hos TRK-fusionspositiva cancerpatienter behandlade med VITRAKVI vid rekommenderad dos (n=125) Klassificering av organsystem
Finnish: Taulukko 2: Raportoidut haittavaikutukset VITRAKVI-hoitoa suositellulla annoksella saaneilla TRK-fuusiopositiivista syöpää sairastavilla potilailla (n=125) Elinjärjestelmä
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla raportoitiin ALAT- ja ASAT-arvojen nousua (ks. kohta 4.8).
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia larotrektinibin yhteisvaikutuksista OATP1B1:n substraattien kanssa ei ole tehty.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av CYP3A-substrat med ett snävt terapeutisk intervall (t.ex. alfentanil, ciklosporin, dihydroerotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos patienter som tar VITRAKVI.
Finnish: Noudata varovaisuutta VITRAKVI-valmistetta käyttävillä potilailla sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys (esim. alfentaniili, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi tai takrolimuusi).
Swedish: Natriumcitrat (E 331) Natriumdivätefosfatdihydrat (E 339) Citronsyra (E 330) Propylenglykol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202) Metylparahydroxibensoat (E 218) Citrusarom
Finnish: Natriumsitraatti (E 331) Natriumdivetyfosfaattidihydraatti (E 339) Sitruunahappo (E 330) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumsorbaatti (E 202) Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) Sitrushedelmän aromi Luontainen aromi
Swedish: - Anvisningar om hur orala sprutor och nasogastriska sonder ska användas finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Mittaruiskujen ja ruokintaletkujen käyttöohjeita on kohdassa 6.6.
Swedish: Läkaren tar blodprover före och under behandlingen för att kontrollera nivåerna av ALAT och ASAT i blodet och kontrollerar hur bra din lever fungerar.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen hoitoa ja hoidon aikana ALAT- ja ASAT-entsyymien määrän veressä ja maksasi toiminnan.
Swedish: PS
Finnish: PD
Swedish: - Dra utkolven till det graderingsstreck som motsvarar den dos i ml som läkaren har ordinerat.
Finnish: - Vedä mäntä alas siihen asteikkomerkkiin asti, joka vastaa lääkärin määräämää annosta millilitroissa.
Swedish: Vid återinsättning efter behandlingsuppehåll ska VITRAKVI-dosen ändras (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos VITRAKVI-hoito keskeytetään, annosta tulee muuttaa, kun hoito aloitetaan myöhemmin uudelleen (ks. kohta 4.2).
Swedish: Permanent utsättning av VITRAKVI för behandlingsutlösta biverkningar oavsett orsak förekom hos 3% av patienterna (ett fall vardera av ALAT-ökning, ASAT-ökning, tarmperforation, gulsot, tunntarmsobstruktion).
Finnish: 3 %:lla potilaista VITRAKVI-hoito lopetettiin pysyvästi hoidon aikana ilmaantuneiden haittavaikutusten vuoksi riippumatta siitä arvioitiinko haitta lääkehoidosta aiheutuvaksi vai ei (yksi tapaus jokaista: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, suolen perforaatio, keltaisuus, ohutsuolen tukos).
Swedish: Neurologiska reaktioner inklusive yrsel, gångstörningar och parestesi rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Finnish: Larotrektinibia saavilla potilailla on raportoitu neurologisia reaktioita, mukaan lukien heitehuimausta, kävelyhäiriötä ja parestesiaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Förvärvade resistensmutationer efter progression på TRK-hämmare har observerats.
Finnish: Hankinnaiseen resistenssiin liittyviä mutaatioita on havaittu silloin, kun tauti etenee TRK-estohoidon aikana.
Swedish: - Ditt barns läkare kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Finnish: - Tarvittaessa lastasi hoitava lääkäri tarkistaa annoksen sopivuuden ja korjaa annostusta.
Swedish: I en 1-månadsstudie med upprepade doser på råttor observerades färre gulkroppar, ökat brunstintervall och minskad livmodervikt med livmoderatrofi.
Finnish: Rotilla tehdyssä 1 kuukauden kestäneessä toistuvan annoksen tutkimuksessa havaittiin vähemmän keltarauhasia, kiimattoman ajan lisääntynyttä insidenssiä ja kohdun painon laskua, johon liittyi kohdun atrofia; nämä vaikutukset olivat korjautuvia.
Swedish: - Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket moturs.
Finnish: - Avaa pullo painamalla pullon korkkia ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Swedish: De poolade effektresultaten för total responsfrekvens, responsduration och tid till första respons i den första analyspopulationen (n=93) och med ett post-hoc-tillägg av primära CNS-tumörer (n=9) som resulterade i den poolade populationen (n=102), visas i tabell 5 och tabell 6.
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 esitetään seuraavat yhdistetyt tehoa koskevat tulokset: kokonaisvasteprosentti, vasteen kesto ja aika ensimmäiseen vasteeseen ensisijaisessa analyysijoukossa (n=93) sekä myöhemmin (post-hoc) lisätyt primaariset keskushermostokasvaimet (n=9) muodostaen yhdistetyn joukon (n=102).
Swedish: Analys i solida tumörer exklusive primära CNStumörer (n=93)a
Finnish: Kiinteiden kasvainten analyysi pois lukien primaariset keskushermostokasvaimet (n=93)a
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E 171) Tryckbläck: - Shellack - Indigokarmin aluminiumlack (E 132) - Titandioxid (E 171) - Propylenglykol (E 1520) - Dimetikon
Finnish: Kapselin kuori: - liivate - titaanidioksidi (E 171) Painomuste: - shellakka - indigokarmiinin alumiinilakka (E 132) - titaanidioksidi (E 171) - propyleeniglykoli (E 1520) - dimetikoni.
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dosen och justera den vid behov.
Finnish: - Tarvittaessa lääkäri tarkistaa annoksesi sopivuuden ja korjaa annostusta.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående Förstoppning
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Ummetus
Swedish: Undvik samtidig administrering av starka till måttliga CYP3A4/P-gp-inducerare med VITRAKVI på grund av risk för minskad exponering (se avsnitt 4.5).
Finnish: Vältä VITRAKVI-valmisteen samanaikaista antoa voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4/P-gpindusoijien kanssa koska on riski, että lääkealtistus pienenee (ks. kohta 4.5).
Swedish: Effekter av larotrektinib på andra transportörsubstrat In vitro-studier tyder på att larotrektinib är en hämmare av OATP1B1.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus muihin kuljettajaproteiinien substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi on OATP1B1:n estäjä.
Swedish: Efter oral administrering av en 100 mg engångsdos med radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner var de främsta cirkulerande radioaktivt märkta läkemedelskomponenterna oförändrat larotrektinib (19 %) och en O-glukorunid som bildas efter borttagning av hydroxipyrrolidin-ureadelen (26 %).
Finnish: Sen jälkeen, kun terveille aikuisille koehenkilöille oli annettu suun kautta 100 mg:n kerta-annos radioaktiivisesti merkittyä larotrektinibia, muuttumaton larotrektinibi (19 %) ja O-glukuronidi, jota muodostuu hydroksipyrrolidiini-urea-osan menettämisen jälkeen (26 %), olivat lääkkeen tärkeimmät radioaktiiviset komponentit verenkierrossa.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä korvata väliin jäänyttä annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen.
Swedish: - Sätt i flaskadaptern i flaskans hals och kontrollera att den sitter stadigt.
Finnish: - Työnnä pullon adapteri sisälle pullonkaulaan ja varmista, että se on hyvin paikallaan.
Swedish: Biverkningarna kräkningar (35 % jämfört med 14 % hos vuxna), minskat antal leukocyter (22 % jämfört med 9 % hos vuxna), minskat antal neutrofiler (30 % jämfört med 7 % hos vuxna), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (14 % jämfört med 2 % hos vuxna) och transaminasstegringar (ALAT 41 % jämfört med 27 % hos vuxna och ASAT 35 % jämfört med 26 % hos vuxna) rapporterades oftare hos pediatriska patienter jämfört med hos vuxna.
Finnish: Seuraavassa luetellut haittavaikutukset olivat pediatrisilla potilailla yleisempiä kuin aikuisilla: oksentelu (35 % vs. aikuisilla 14 %), leukosyyttimäärän lasku (22 % vs. aikuisilla 9 %), neutrofiilimäärän lasku (30 % vs. aikuisilla 9 %), veren alkalisen fosfataasin nousu (14 % vs. aikuisilla 2 %) ja transaminaasiarvojen kohoamiset (ALAT 41 % vs. aikuisilla 27 % ja ASAT 35 % vs. aikuisilla 26 %).
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång) Förhöjt alkaliskt fosfatas
Finnish: Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen) Veren alkalisen fosfataasin nousu
Swedish: Viktökning (onormal viktuppgång)
Finnish: Painon nousu (painon epänormaali lisääntyminen)
Swedish: Dos och formulering Tumörtyper i effektanalysen n
Finnish: Annos ja lääkemuoto Tehon analyysiin mukaan otetut kasvaintyypit n
Swedish: Dosvolymen ska beräknas till närmaste 0,2 ml.
Finnish: Annoksen tilavuus lasketaan vastaamaan lähintä 0,2 ml:n tilavuutta.
Swedish: Larotrektinib orsakade inga kognitiva förändringar hos vuxna djur (råttor, möss, cynomolgusapor) vid exponering (Cmax) minst 7 gånger högre än exponeringen hos människa.
Finnish: Larotrektinibillä ei ilmennyt neurobehavioraalisia löydöksiä täysikasvuisilla eläimillä (rotat, hiiret, cynomolgus-apinat) altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 7 kertaa suurempia kuin ihmisen altistus.
Swedish: Av 125 patienter i den totala säkerhetspopulationen som fick VITRAKVI var 28 patienter (22 %) 65 år eller äldre och 8 patienter (6 %) var 75 år eller äldre.
Finnish: Niistä turvallisuusanalyysin koko populaation muodostaneesta 125 potilaasta, jotka saivat VITRAKVI-valmistetta, 28 potilasta (22 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 8 potilasta (6 %) oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Swedish: En 1,3-, 2-, och 3,2-faldig ökning i AUC0-inf för larotrektinib observerades hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
Finnish: Larotrektinibin AUC0-inf-arvon havaittiin nousevan lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 1,3-kertaiseksi, 2-kertaiseksi ja 3,2-kertaiseksi, verrattuna niihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä naisia on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Gastrointestinal stromatumöra Sarkom, skeletta Kolangiokarcinoma
Finnish: Ruoansulatuskanavan stroomakasvaina Osteosarkoomaa Kolangiokarsinoomaa
Swedish: Samtidig administrering av VITRAKVI och starka CYP3A-, Pgp- och BCRP-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan öka plasmakoncentrationer av larotrektinib (se avsnitt 4.2).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A:n estäjien, P-gp:n ja BCRP:n estäjien (esim. atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, troleandomysiini, vorikonatsoli tai greippi) kanssa voi suurentaa larotrektinibin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.2).
Swedish: - Tryck långsamt in kolven och rikta vätskestrålen mot kindens insida för att möjliggöra naturlig nedsväljning.
Finnish: - Paina mäntä hitaasti alas hitaasti ja suuntaa neste posken sisäpintaa kohti, jotta nieleminen sujuu luonnollisesti.
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
Finnish: Kun hoidetaan VITRAKVI-valmisteella vastasyntyneitä ja lapsia, joilla on nesterajoituksia, voidaan joutua huuhtelemaan letku pienemmällä, 0,5 - 1 ml:n määrällä vettä tai ilmalla.
Swedish: Det är därför osannolikt att larotrektinib påverkas av pH-modifierande substanser.
Finnish: Tämän vuoksi pH:ta muuttavat aineet eivät todennäköisesti vaikuta larotrektinibiin.
Swedish: Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas.
Finnish: Ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista on validoidulla testillä vahvistettava, että kasvainnäytteessä on NTRK-fuusiogeeni.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med larotrektinib har genomförts.
Finnish: Larotrektinibillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia.
Swedish: Effekt av CYP3A- och P-gp-inducerare på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI och starka eller måttliga CYP3A- och P-gp-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin eller johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av larotrektinib och ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Finnish: CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien vaikutus larotrektinibiin VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampisiini tai mäkikuisma) kanssa voi pienentää larotrektinibin pitoisuuksia plasmassa, joten sitä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Swedish: DOR: responsduration
Finnish: DOR = vasteen kesto (duration of response)
Swedish: Nyfödd
Finnish: Vastasyntynyt
Swedish: VITRAKVI innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Finnish: VITRAKVI sisältää larotrektinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en barriärmetod, som t.ex. kondom - du har sex med en kvinna som kan tänkas bli gravid.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet Vanliga
Finnish: Hyvin yleinen Uupumus Yleinen
Swedish: I samtliga fall kunde patienter med konstaterad antitumöraktivitet som krävde en dosminskning fortsätta behandlingen med lägre dos och/eller längre doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kaikissa tapauksissa, joissa hoitovasteesta oli näyttöä, hoitoa pystyttiin jatkamaan annosta pienentämällä tai antoväliä harventamalla (ks. kohta 4.4).
Swedish: En VITRAKVI 25 mg kapsel innehåller 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Finnish: Yksi VITRAKVI 25 mg kapseli sisältää 25 mg larotrektinibia (sulfaattina).
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova VITRAKVI 100 mg kapseli, kova
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling kunde 8 av 9 inskrivna patienter med primär CNS-tumör utvärderas för respons genom prövarbedömning.
Finnish: Potilaat, joilla oli primaarisia keskushermoston kasvaimia Analyysihetkellä 8 tutkimukseen otetusta 9 potilaasta, joilla oli primaari keskushermoston kasvain, oli saatavilla tutkijan tekemää hoitovasteen arviota varten.
Swedish: • Fas 1/2 multinationell, öppen, doseskalerande expansionsstudie; fas 2 expansionskohort krävde framskridna solida tumörer med en NTRKgenfusion inkluderande lokalt framskridet infantilt fibrosarkom
Finnish: • Vaiheen 1/2 monikansallinen, avoin annoksen nosto- ja laajennustutkimus; vaiheenn 2 laajennuskohortti edellytti pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRK-fuusiogeeni, mukaan lukien paikallisesti edennyt infantiili fibrosarkooma
Swedish: Effekter av substanser som ökar gastriskt pH på larotrektinib Larotrektinib har pH-beroende löslighet.
Finnish: Mahan pH:ta nostavien aineiden vaikutus larotrektinibiin Larotrektinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Swedish: Kliniska data från friska vuxna försökspersoner visar att samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg två gånger dagligen i 10 dagar) ökade Cmax och AUC för oralt midazolam 1,7-faldigt jämfört med enbart midazolam, vilket visar att larotrektinib är en svag CYP3A-hämmare.
Finnish: Terveillä aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto (100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) nosti suun kautta annetun midatsolaamin Cmax-arvon ja AUC-arvon 1,7-kertaiseksi verrattuna pelkkään midatsolaamiin, mikä viittaa siihen, että larotrektinibi on CYP3A:n heikko estäjä.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska med 100 ml oral lösning.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden pullon, jossa on 100 ml oraaliliuosta.
Swedish: - För doser på 1 ml och högre ska en 5 ml-spruta användas.
Finnish: Kun annos on 1 ml tai suurempi, käytetään 5 ml:n mittaruiskua.
Swedish: En farmakokinetisk studie utfördes på försökspersoner med dialyskrävande kronisk njursvikt och på friska frivilliga vuxna försökspersoner (kontroller) med normal njurfunktion matchade för ålder, kroppsmasseindex och kön.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, ja terveillä aikuisilla verrokkipotilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaali, suhteutettuna ikään, painoindeksiin ja sukupuoleen.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Swedish: Den poolade första analysuppsättningen för effekt omfattar 93 patienter med TRK-fusionspositiv cancer som ingått i någon av de tre studierna och som hade mätbar sjukdom bedömd enligt RECIST v1.1, en icke-CNS primärtumör och som fått minst en dos larotrektinib.
Finnish: Mukaan otetuilla potilailla oli RECIST v.1.1 -kriteerein arvioitu, mitattavissa oleva sairaus, muu kuin keskushermostossa oleva primaarikasvain ja he olivat saaneet vähintään yhden annoksen larotrektinibia.
Swedish: - En lämplig spruta ska användas för att administrera VITRAKVI till den nasogastriska sonden.
Finnish: - VITRAKVI-valmisteen viemiseen nenämahaletkuun on käytettävä sopivaa ruiskua.
Swedish: Tabell 6: Total responsfrekvens och responsduration per tumörtyp Tumörtyp
Finnish: Taulukko 6: Kokonaisvasteprosentti ja vasteen kesto kasvaintyypeittäin Kasvaintyyppi
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg radioaktivt märkt larotrektinib till friska vuxna försökspersoner återfanns 58 % av den administrerade radioaktiviteten i avföringen och 39 % i urinen och när en i.v.
Finnish: Sen jälkeen, kun terveille aikuisille koehenkilöille oli annettu suun kautta 100 mg radioaktiivisesti merkittyä larotrektinibia, annetusta radioaktiivisuudesta 58 % havaittiin ulosteessa ja 39 % havaittiin virtsassa, ja kun i.v.-mikromerkkiaineannos oli annettu yhdessä suun kautta annettavan 100 mg:n larotrektinibiannoksen kanssa, 35 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteessa ja 53 % virtsassa.
Swedish: - mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: - alle 1 mmol (tai 23 mg) natriumia per 5 ml eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton - 1,6 mg propyleeniglykolia per 1 ml.
Swedish: VITRAKVI 25 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg larotrektinib.
Finnish: VITRAKVI 25 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 25 mg larotrektinibia.
Swedish: - VITRAKVI kan tas med eller utan mat. - Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel.
Finnish: - Älä syö greippiä tai juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen.
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: De nya fusionsonkogenproteiner som bildas uttrycks okontrollerat vilket driver på konstitutiv kinasaktivitet, vilket i sin tur aktiverar nedströms cellsignalvägar involverade i cellproliferation och överlevnad med TRK-fusionspositiv cancer som följd.
Finnish: Nämä uudenlaiset onkogeeniset proteiiniyhdistelmät ilmentyvät poikkeavasti ja ovat konstitutiivisesti aktiivisia ja aktivoivat solun jakautumiseen ja eloonjäämiseen osallistuvia alavirran solusignalointireittejä, mikä johtaa TRK-fuusiopositiiviseen syöpään.
Swedish: Fertila män med en icke-gravid, fertil kvinnlig partner ska rådas att använda en mycket säker preventivmetod under behandling med VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Finnish: Lisääntymiskykyisiä miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib.
Finnish: VITRAKVI 100 mg kapseli, kova Yksi kova kapseli sisältää larotrektinibisulfaattia määrän, joka vastaa 100 mg larotrektinibia.
Swedish: En VITRAKVI 100 mg kapsel innehåller 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Finnish: Yksi VITRAKVI 100 mg kapseli sisältää 100 mg of larotrektinibia (sulfaattina).
Swedish: VITRAKVI 100 mg hårda kapslar larotrektinib
Finnish: VITRAKVI 100 mg kapseli, kova larotrektinibi