FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer novo sinal ou sintoma de alterações do comportamento requer uma avaliação cuidada e imediata.
Bulgarian: Всеки нов поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.
Portuguese: O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração máxima de duas semanas.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
Portuguese: Se ocorrer uma duração insuficiente do período do sono, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar.
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма.
Portuguese: Não se recomenda a toma concomitante com álcool.
Bulgarian: Не се препоръчва да се приема едновременно с алкохол.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) ou eritromicina (um antibiótico).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Portuguese: Zaleplon é excretado na forma de metabolitos inativos, principalmente na urina (71%) e fezes (17%).
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se prescrevem medicamentos sedativos a doentes com insuficiência respiratória crónica.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com as exigências da lista da União de referência de datas (EURD list) fornecida de acordo com o Artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicada no portal web de medicamentos Europeus.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като:
Portuguese: O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior nos doentes com história de abuso do álcool e medicamentos.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Portuguese: Data da última renovação: 12 março 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Portuguese: A dose total diária de sonata não deve exceder 10mg em nenhum doente.
Bulgarian: Общата дневна доза на Sonata не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
Portuguese: Grupos de doentes específicos
Bulgarian: Специални групи пациенти
Portuguese: Reacções psiquiátricas e "paradoxais"
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
Portuguese: Contudo, uma vez que ambos os compostos têm efeitos no SNC, é possível um efeito farmacodinâmico aditivo.
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: Em casos graves, a utilização de carvão ativado ou lavagem gástrica pode ser útil quando realizado logo após ingestão.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
Portuguese: A amnésia anterógrada pode ocorrer nas doses terapêuticas recomendadas, aumentando o risco nas doses mais elevadas.
Bulgarian: Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
Portuguese: O que é Sonata e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Sonata и за какво се използва
Portuguese: O perfil farmacocinético do zaleplon apresenta absorção e eliminação rápidas (ver secção 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
Portuguese: • Existe a possibilidade de sentir uma certa perda de memória (amnésia) e falta de coordenação temporárias durante a toma de medicamentos para dormir.
Bulgarian: - Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на координация, когато приемате сънотворни.
Portuguese: • Não use o Sonata ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
Bulgarian: - Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Portuguese: Deve ter em atenção que estas associações podem causar-lhe sonolência no dia seguinte.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е 10 mg.
Portuguese: Cinquenta e sete por cento (57%) da dose é recuperada na urina na forma de 5-oxo-zaleplon e seu metabolito glucurónico, e outros 9% são recuperados como 5oxo-desetilzaleplon e seu metabolito glucurónico.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar Sonata.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
Portuguese: Consequentemente, considerando os dados disponíveis acerca dos efeitos de dia seguinte na condução e capacidade mental, o PRAC considera que se justificam as alterações às informações do produto.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Portuguese: Se for afetado não conduza nem utilize máquinas.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Portuguese: Quando o Sonata é tomado com outros medicamentos que atuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria.
Bulgarian: Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
Portuguese: As frequências de possíveis efeitos secundários abaixo indicadas são definidas utilizando a seguinte convenção:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната класификация:
Portuguese: Todos os metabolitos do zaleplon são inativos, quer em modelos animais do comportamento, quer em ensaios de actividade in vitro.
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Portuguese: Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Sonata é 5 mg.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Sonata, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até estar demonstrado que o seu desempenho não está diminuído.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
Portuguese: Devido ao risco para o doente e para a comunidade, recomenda-se a interrupção de zaleplon em doentes que comuniquem um episódio de "condução de um veículo durante o sono".
Bulgarian: Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние".
Portuguese: É importante que os doentes sejam informados da possibilidade do fenómeno de exacerbação, minimizando assim a ansiedade caso tais sintomas se desenvolvam quando o medicamento é interrompido
Bulgarian: Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд" феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
Portuguese: Esta diminuição da latência do sono foi significativamente diferente da observada com o placebo.
Bulgarian: Тази понижена латентност на съня се различава значимо от наблюдаваната при плацебо.
Portuguese: Além disso, devido ao risco aumentado de sobredosagem intencional em doentes com depressão em geral, a quantidade de um medicamento, incluindo o zaleplon, prescrito a estes doentes deve ser mantida no mínimo necessário.
Bulgarian: Освен това поради повишения риск от преднамерено предозиране при пациентите с депресия като цяло, количеството на лекарството, включително залеплон, предписвано на такива пациенти, трябва да се държи до необходимия минимум.
Portuguese: A experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o Sonata é limitada e não foram determinados os níveis de sobredosagem no homem.
Bulgarian: Клиничният опит с ефектите на острото предозиране на Sonata е ограничен и нивата на предозиране при хора не са определени.
Portuguese: Existem diferentes dosagens, para pessoas de 65 anos ou mais velhas ou que sofram de problemas hepáticos ligeiros a moderados:
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
Portuguese: Em estudos controlados que mediram a percentagem do tempo gasto em cada estadio do sono, o Sonata demonstrou preservar os estadios do sono.
Bulgarian: При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Sonata е доказано, че запазва етапите на съня.
Portuguese: O uso (inclusive em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode resultar em sintomas de privação e em fenómenos de exacerbação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).
Portuguese: Foram notificados aumentos das transaminases (um grupo de enzimas do fígado que existem naturalmente no sangue), que poderão ser um sinal de problemas no fígado.
Bulgarian: Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
Portuguese: Esta dose foi também tóxica para as mães, evidenciado por sinais clínicos e diminuição do peso corporal ganho durante a gestação.
Bulgarian: Тази доза е токсична и за майката, което се доказва от клиничните признаци и намаленото увеличение на теглото на майката по време на бременността.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou malabsorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Portuguese: Portanto não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
Bulgarian: Това не налага промени в дозата при тези пациенти.
Portuguese: Se por razões médicas imprescindíveis, o medicamento for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem esperar-se efeitos nos recém-nascidos, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à ação farmacológica da substância.
Bulgarian: Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
Portuguese: Sonata está contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)
Portuguese: Por outro lado, o ibuprofeno, um exemplo de uma substância que altera a excreção renal, não demonstrou interação com o Sonata.
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Sonata.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sonata
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata
Portuguese: Insónia exacerbada e ansiedade
Bulgarian: Възобновяващо се безсъние и тревожност
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado devem ser alterados.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para o zaleplon, o CHMP é da opinião que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo zaleplon é favorável quando sujeitos às alterações propostas na informação do produto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que atuam no SNC.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества.
Portuguese: A eficácia do Sonata foi demonstrada em estudos efetuados em laboratório de sono, utilizando medidas polissonográficas (PSG) objectivas do sono, e em estudos efetuados em doentes no ambulatório, utilizando questionários para doentes para avaliação do sono.
Bulgarian: Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Portuguese: A restante recuperação urinária consiste de metabolitos menores.
Bulgarian: Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
Portuguese: Sonata é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Bulgarian: Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Portuguese: Foram notificados outros comportamentos complexos (p. ex., preparar e ingerir alimentos, fazer chamadas telefónicas ou ter relações sexuais) em doentes que não estão completamente acordados após tomarem um sedativo hipnótico.
Bulgarian: Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно събудено състояние след приемане на седативен хипнотик.
Portuguese: Cada embalagem contém 7, 10 ou 14 cápsulas duras.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди.
Portuguese: Além disso, não ocorreu interação farmacocinética entre o zaleplon e a venlafaxina (libertação prolongada).
Bulgarian: Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).
Portuguese: Recomenda-se precaução em indivíduos que desempenham tarefas diferenciadas.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.
Portuguese: Consequentemente, a depuração oral do zaleplon diminui 70% e 87% em doentes cirróticos compensados e descompensados, respectivamente, levando a aumentos acentuados das médias da Cmax e da AUC (até 4 vezes e 7 vezes, nos doentes compensados e descompensados, respectivamente) relativamente aos indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Затова пероралният клирънс на залеплон е понижен със 70% и 87% при пациенти със съответно компенсирана и декомпенсирана цироза, което води до значителни повишения на средните Cmax и AUC (до 4 пъти и 7 пъти съответно при компенсирани и декомпенсирани пациенти) в сравнение със здрави лица.
Portuguese: Parando o tratamento, pode reaparecer a sua insónia original e pode sentir sintomas tais como alterações de humor, ansiedade e inquietação.
Bulgarian: При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blisters.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se tem alguma destas situações, pergunte ao seu médico.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: Nos doentes com compromisso moderado e em diálise houve uma redução de aproximadamente 23% na concentração plasmática máxima comparativamente a voluntários saudáveis.
Bulgarian: При пациентите с умерено тежко увреждане и тези на диализа има понижение от приблизително 23% на пиковата плазмена концентрация в сравнение със здрави доброволци.
Portuguese: O zaleplon é rápida e quase completamente absorvido após administração oral, e as concentrações máximas são atingidas ao fim de aproximadamente 1 hora.
Bulgarian: Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Portuguese: Sonata pertence a uma classe de substâncias denominada medicamentos relacionados com benzodiazepinas, que consistem em preparações com ação hipnótica.
Bulgarian: Sonata принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Portuguese: Sonata foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Sonata.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Sonata.
Portuguese: Se sentir estes sintomas, peça conselho ao seu médico.
Bulgarian: Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
Portuguese: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, os dados clínicos disponíveis sobre o Sonata são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e aleitamento.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Sonata, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Portuguese: O zaleplon é lipófilo com um volume de distribuição de cerca de 1,4 ± 0,3 l/kg após administração intravenosa.
Bulgarian: Залеплон е липофилен с обем на разпределение от около 1,4±0,3 l/kg след интравенозно приложение.
Portuguese: É indicado apenas quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
Bulgarian: Той е показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен дистрес.
Portuguese: Tal como com outras benzodiazepinas ou substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas, a sobredosagem não deve apresentar um risco mortal a não ser que seja associado com outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
Bulgarian: Както при други бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства, предозирането не би трябвало да представлява заплаха за живота, освен ако не е комбинирано с други потискащи ЦНС средства (включително алкохол).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sonata
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precações especiais de conservação.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Portuguese: Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Sonata.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos Relacionados com as Benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
Portuguese: Os doentes que desenvolveram angioedema após tratamento com zaleplon não devem ser novamente tratados com a substância activa.
Bulgarian: Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това лекарствено вещество.
Portuguese: Sonata pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer.
Bulgarian: Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Portuguese: • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Sonata, consulte o seu médico.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
Portuguese: Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos das benzodiazepinas de ação curta e das substâncias com ação semelhante às benzodiazepinas após uso repetido durante algumas semanas.
Bulgarian: Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение на няколко седмици.
Portuguese: Se o angioedema envolver a língua, glote ou laringe pode ocorrer obstrução das vias aéreas que pode ser fatal.
Bulgarian: Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do zaleplon é de aproximadamente 1 hora.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на залеплон е приблизително 1 час.
Portuguese: A importância da diálise forçada ou tratamento hemodinâmico da sobredosagem não foram determinados.
Bulgarian: Стойността на предизвикана диализа или хемодиализа в лечението на предозирането не е определена.
Portuguese: No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer potenciação da euforia que conduz a um aumento da dependência fisiológica.
Bulgarian: При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
Portuguese: Beber álcool enquanto está a ser tratado com Sonata também pode fazer com que se sinta sonolento no dia seguinte.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Portuguese: Além disso, a coadministração de zaleplom com álcool e outros depressores do SNC aumentam este risco (ver secção 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава този риск (вж. точка 4.5).
Portuguese: Este pode ser acompanhado por outras reacções, incluindo alterações do humor, ansiedade, ou perturbações do sono e inquietação.
Bulgarian: Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението, тревожност или нарушение на съня и неспокойство.