FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
Croatian: U tom se ispitivanju smanjenje PANSS-a uporabom Iloperidona od 24 mg statistički značajno razlikovalo od smanjenja uporabom placeba u četvrtom tjednu, no razmjer djelotvornosti bio je umjeren, uz smanjenje od otprilike pet bodova na ljestvici PANSS-T u usporedbi s placebom.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Croatian: U jednom ispitivanju (3004) niske doze (4-8 mg/dan) pokazale su se učinkovitima, a u nekim ispitivanjima doze od 12 mg/dan (3000), 1016 mg/dan (3004) ili 12-16 mg/dan (3005) također su se pokazale superiornijima u odnosu na placebo.
Swedish: Iloperidons arytmogena egenskaper är mekanistiskt relaterade till dess selektiva hämning av hjärtats kaliumkanaler som leder till en fördröjd repolarisering, vilket ses i den karakteristiskt förlängda aktionspotentialen i ventrikulära purkinjefibrer från hund.
Croatian: Aritmogenost Iloperidona mehanistički je povezana s njegovom selektivnom inhibicijom kalijeva kanala u srcu, koja dovodi do odgođene repolarizacije, što se očituje u produljenju akcijskog potencijala u Purkinjeovih vlakana u ventrikulima kod pasa.
Swedish: De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
Croatian: Predstavljene farmakokinetičke i farmakodinamičke analize manjkave su jer su bolesnici koji su dobivali placebo uključeni s dodijeljenom vrijednošću od nule, što je utjecalo na rezultate analize.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Croatian: • Nadalje, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
Swedish: I synnerhet rapporterades akatisi vid lägre frekvenser hos de patienter som behandlades med iloperidon än hos de patienter som fick de aktiva jämförelseläkemedlen i de inlämnade prövningarna med aktiva kontroller, där jämförelseläkemedlen var antipsykotika med erkänt liten sannolikhetsgrad för att orsaka akatisi vid de studerade doserna.
Croatian: Konkretno, akatizija je rjeđe zabilježena u bolesnika liječenih Iloperidonom nego u onih liječenih aktivnim usporednim lijekovima u prijavljenim ispitivanjima aktivne kontrole u kojima su usporedni lijekovi bili antipsihotici s prihvaćenom razinom sklonosti uzrokovanju akatizije u ispitanim dozama.
Swedish: Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
Croatian: Od tih pet ispitivanja, u trima(B202, 3000 i 3005) nije utvrđena superiornost u odnosu na placebo prema prethodno specificiranim primarnim ishodima i planovima analize, a u dvama (3004 i 3101) utvrđeno je da ispunjavaju prethodno specificirane kriterije za superiornost u odnosu na placebo.
Swedish: Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
Croatian: To pokazuje da lijek Iloperidon može uzrokovati produljenje QT intervala.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
Croatian: Nadalje, metabolizam Iloperidona snažno se oslanja na genotipe CYP3A4 i CYP2D6, zbog čega nastaje mogućnost povećane izloženosti lijeku kao posljedica interakcije između dvaju lijekova i genskog polimorfizma.
Swedish: Den indirekta jämförelsen av effekt som sökanden föreslagit uppfyller inte de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Croatian: Neizravna usporedba djelotvornosti koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Croatian: Utvrđivanjem odnosa između produljenja QTc intervala (i povezanih rizika) i izloženosti, podnositelj zahtjeva za preispitivanje predložio je kontraindikaciju u slabom metabolizatoru gena CYP2D6 ili u bolesnika s nepoznatim statusom metabolizatora gena CYP2D6 te za kombiniranu primjenu s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori CYP2D6 ili CYP3A4.
Swedish: Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Croatian: Iloperidon nema značajan stupanj vezivanja na natrijeve i/ili kalcijeve kanale u srcu u pogledu koncentracija terapijske plazme.
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
Croatian: Na primjer, uporabom prijedloga za obavljanje EKG-a uz procijenjen Tmax mogao bi se izbjeći stvarni Tmax zbog unutarnjih ili vanjskih čimbenika, što bi moglo dovesti do prekomjerno niske procjene produljenja QTcF intervala.
Swedish: Iloperidon är förknippat med extrapyramidala effekter, även om de är måttliga.
Croatian: Iloperidon je povezan s ekstrapiramidalnim učincima, ali u ograničenoj mjeri.
Swedish: Av praktiska skäl (t.ex. tillgång till kardiologer med lämplig utbildning) kan det även ifrågasättas om en korrekt implementering av hela uppsättningen åtgärder i samtliga kliniska situationer skulle vara möjlig, vilket även togs upp av experterna under ad hoc-mötet.
Croatian: Osim toga, upitno je bi li točna primjena cjelokupnog niza mjera bila izvediva u svim kliničkim okruženjima, i to zbog praktičnih razloga (npr., dostupnost kardiologa s odgovarajućom obukom), što su stručnjaci također spomenuli na ad-hoc sastanku.
Swedish: Det finns därför inga mekanismer närvarande som potentiellt skulle minska iloperidons markanta pro-arytmogena potential.
Croatian: Stoga mehanizmi koji bi mogli smanjiti istaknuti proaritmogeni potencijal Iloperidona nisu prisutni.
Swedish: Iloperidon har en hög affinitet för hERG-kanalerna och orsakar exponeringsberoende QTc-förlängning.
Croatian: Iloperidon ima visok stupanj vezivanja na hERG kanale i uzrokuje produljenje QTc intervala ovisno o izloženosti.
Swedish: Såsom angetts för effekten uppfyller inte den indirekta jämförelsen av akatisi, som sökanden föreslagit, de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Croatian: Kao što je navedeno u poglavlju o djelotvornosti, neizravna usporedba za akatiziju koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
Croatian: Iako komparativna djelotvornost nije primarni cilj tih ispitivanja, čini se da je razmjer učinka Fanaptuma sličan onomu Ziprasidona, ali imao je negativne rezultate u usporedbi s
Swedish: När resultaten av den grundligt genomförda QTc-studien granskades utvecklade 43 respektive 2 patienter en QTcF-förlängning på över 30 och 60 ms, av de 94 patienter som exponerades för iloperidon vid olika doser utan metabol hämning i den sekundära QTc-populationen.
Croatian: Provjerom rezultata temeljitog ispitivanja QTc intervala, od 94 bolesnika izložena Iloperidonu u različitim dozama bez inhibicije metabolizma u populaciji sa sekundarnim QTc intervalom, u 43 bolesnika razvilo se produljenje QTcF intervala od više od 30 ms, a u dvoje bolesnika od više od 60 ms.
Swedish: Iloperidon har därför en måttlig effekt.
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
Croatian: Tijekom in vivo ispitivanja na psima produljenje QT intervala nije zamijećeno.
Swedish: 3 år
Croatian: 3 godina.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Croatian: Većina ih je nastala tijekom prvih mjeseci liječenja.
Swedish: Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
Croatian: Naknadni ginekološki pregled se mora ponoviti najmanje jednom godišnje.
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Croatian: Pogledajte dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
Swedish: Någon speciell antidot finns inte och behandlingen är symtomatisk.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot, a liječenje je simptomatsko.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Symtom på överdos kan vara yrsel och huvudvärk.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu biti omaglica i glavobolja.
Swedish: Vad Fareston är och vad det används för
Croatian: Što je Fareston i za što se koristi
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus omedelbart.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Croatian: SN: {broj}
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Ingen information föreligger beträffande polymorfisk metabolism.
Croatian: Nisu dostupne informacije u vezi polimorfnog metabolizma.
Swedish: Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
Croatian: Toremifen se opsežno veže na proteine seruma ( > 99,5%), uglavnom na albumin.
Swedish: Om QTc-intervallet är > 500 ms ska Fareston inte användas.
Croatian: Ako je QTc interval > 500 ms, Fareston se ne smije primjenjivati.
Swedish: Andra läkemedel och Fareston
Croatian: Drugi lijekovi i Fareston
Swedish: Andra fynd är inte toxiskt signifikanta.
Croatian: Drugi nalazi nisu toksikološki značajni.
Swedish: I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Croatian: U takvim slučajevima može biti potrebno udvostručiti dnevnu dozu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. veljače 2006.
Swedish: Psykiska störningar depression sömnlöshet
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica
Swedish: Födointag påverkar inte graden av absoption, men kan fördröja maximal koncentration med 1,5-2 timmar.
Croatian: Unos hrane nema utjecaja na stupanj apsorpcije, ali može odgoditi pojavu vršnih koncentracija za 1,5 - 2 sata.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 100 tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 tableta.
Swedish: Toremifen kan tas med eller utan mat.
Croatian: Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
Swedish: Blodkärl värmevallninga tromboemboliska händelser
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine tromboembolijski događaji
Swedish: Förändringar p.g.a. födointag är inte kliniskt signifikanta.
Croatian: Promjene uzrokovane unosom hrane nisu klinički značajne.
Swedish: Omkring 10% av den tillförda dosen utsöndras via urinen som metaboliter.
Croatian: Otprilike 10% primijenjene doze eliminira se mokraćom u obliku metabolita.
Swedish: Enterohepatiskt kretslopp kan förväntas.
Croatian: Može se očekivati ulazak u enterohepatičku cirkulaciju.
Swedish: Fareston innehåller laktos
Croatian: Fareston sadrži laktozu
Swedish: Toremifen har inte visat någon genotoxicitet och har inte befunnits vara carcinogent i råtta.
Croatian: Toremifen nije pokazao nikakvu genotoksičnost i nije se pokazao kancerogenim u štakora.
Swedish: Dosen av en del av dem kan behöva ändras då du behandlas med Fareston.
Croatian: Doza nekih od ovih lijekova možda će se morati prilagođavati dok se liječite Farestonom.
Swedish: Denna effekt kan öka risken för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de pointes.
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
Swedish: Dessa resultat tyder starkt på en viktig dosberoende effekt.
Croatian: Ti rezultati snažno ukazuju na važan učinak ovisan o dozi.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg dnevno.
Swedish: De basala elimineringsparametrarna (CL och V) har inte kunnat beräknas p.g.a. frånvaron av intravenösa studier.
Croatian: Parametri bazalne raspoloživosti (CL i V) ne mogu se procijeniti zbog manjka ispitivanja s intravenskom primjenom lijeka.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fareston:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fareston:
Swedish: Den första (distributions)fasen som har en genomsnittlig halveringstid av 4 (2-12) timmar följs av den andra (eliminerings)fasen med genomsnittlig halveringstid av 5 (2-10) dagar.
Croatian: Poluvijek prve faze (distribucija) je četiri (2 - 12 sati) sata, a druge faze (eliminacija) 5 (2 - 10 dana) dana.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu i nastavite liječenje prema preporuci.
Swedish: Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Croatian: Postoji rizik od pojačanih promjena na endometriju uključujući hiperplaziju, polipe i rak.
Swedish: Eftersom det finns en tendens till att kvinnor har längre QTc-intervall normalt än vad män har kan de vara känsligare för läkemedel som förlänger QTcintervallet.
Croatian: Budući da žene u pravilu imaju dulji QTc interval od muškaraca, mogu biti osjetljivije na lijekove koji produljuju QTc.
Swedish: Fareston kan tas med eller utan mat.
Croatian: Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Croatian: Zahvaljujući sporoj eliminaciji, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u serumu dostižu se unutar 4 - 6 tjedana.
Swedish: Höga plasmakoncentrationer i apor in vivo orsakade QTc-förlängning med 24 % vilket stämmer väl överens med QTc-fynd i människa.
Croatian: Visoke plazmatske koncentracije in vivo u majmuna uzrokovale su 24%-tnu QTc prolongaciju, što je u skladu s nalazima QTc u ljudi.
Swedish: Samtidig användning av sådana läkemedel tillsammans med toremifen bör övervägas noga.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova s toremifenom mora se pažljivo razmotriti.
Swedish: Maximal koncentration i serum erhålls inom 3 (2-5) timmar.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu postižu se unutar 3 sata (2 - 5 sati).
Swedish: Följande information om QT-förlängning är speciellt viktig att beakta (för kontraindikationer se avsnitt 4.3).
Croatian: Sljedeće informacije u vezi prolongacije QT segmenta posebno su važne (za kontraindikacije vidjeti dio 4.3).
Swedish: Det bör även noteras att apornas Cmax (1800 ng/ml) är dubbelt så högt som det observerade medelvärdet för Cmax i människa vid en dos på 60 mg dagligen.
Croatian: Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN laktosmonohydrat
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI laktoza monohidrat
Swedish: Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
Croatian: Vezan je za proteine plazme čak i snažnije od toremifena, s frakcijom vezanja za proteine većom od 99,9%.
Swedish: Om du blir inlagd på sjukhus eller ordineras ett nytt läkemedel, tala om för läkaren att du använder Fareston.
Croatian: Ako ste primljeni u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Fareston.
Swedish: Toremifens akuta toxicitet är låg, med LD-50 högre än 2000 mg/kg hos råttor och möss.
Croatian: Akutna toksičnost toremifena je niska s LD-50 u štakora i miševa s više od 2000 mg/kg.
Swedish: Serumkoncentrationskurvan kan beskrivas med en biexponentiell ekvation.
Croatian: Krivulja koncentracije u serumu može se opisati bieksponencijalnom jednadžbom.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: - om du får onormal hjärtrytm under tiden som du tar Fareston.
Croatian: - ako osjetite poremećaj srčanog ritma dok uzimate Fareston.
Swedish: Patienter med icke-kompenserad hjärtinsufficiens eller svår angina pectoris bör övervakas noga.
Croatian: Bolesnice s dekompenziranom srčanom insuficijencijom ili teškom anginom pektoris se mora pomno nadzirati.
Swedish: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Croatian: EU/1/96/004/002
Swedish: Den genomsnittliga jämviktskoncentrationen av toremifen är 0,9 (0,6-1,3) µg/ml vid den rekommenderade dosen 60 mg dagligen.
Croatian: Prosječna koncentracija toremifena u stanju dinamičke ravnoteže je 0,9 (raspon 0,6 - 1,3) µg/ml pri preporučenoj dozi od 60 mg na dan.
Swedish: Endometriehypertrofi kan utvecklas under behandlingen p.g.a. toremifens partiella östrogeneffekt.
Croatian: Hipertrofija endometrija može se razviti tijekom liječenja zbog parcijalnog estrogenog učinka toremifena.
Swedish: Läkemedel som minskar utsöndringen av kalcium från njurarna, t.ex. tiaziddiuretika, kan öka risken för hyperkalcemi.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju bubrežno izlučivanje kalcija poput tiazidskih diuretika mogu povećati rizik od hiperkalcemije.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Grön PVC-folie och blisterförpackning i form av aluminiumfolie i kartong.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Blisteri od zelene PVC folije i aluminijske folije u kartonskoj kutiji.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fareston
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera om du har högt blodtryck, diabetes, har tagit hormonell substitutionsbehandling eller om du är överviktig (BMI över 30).
Croatian: Vaš će liječnik redovito obavljati medicinske provjere ako imate visoki krvni tlak, dijabetes, ako ste uzeli nadomjesnu hormonsku terapiju ili ako ste pretili (indeks tjelesne mase iznad 30).
Swedish: Vid upprepade toxicitetstester har dödsorsaken hos råttor konstaterats vara gastrisk dilatation.
Croatian: U ponovljenim ispitivanjima toksičnosti uzrok smrti u štakora je bila dilatacija želuca.
Swedish: I humant serum är huvudmetaboliten N-demetyltoremifen som har en genomsnittlig halveringstid av 11 (4-20) dagar.
Croatian: U ljudskom serumu glavni metabolit je N-demetiltoremifen s prosječnim poluvijekom od 11 (4 - 20 dana) dana.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Fareston till pediatrisk population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Detta kan bero på den underliggande mekanismen/östrogenstimulering (se även avsnitt 4.4).
Croatian: To može biti zbog postojećih temeljnih mehanizama/estrogene stimulacije (vidjeti također dio 4.4).
Swedish: Toremifen genomgår omfattande metabolism.
Croatian: Toremifen podliježe opsežnom metabolizmu.
Swedish: Hos möss inducerar östrogen äggstocks- och testikeltumörer liksom hyperostos och osteosarkom.
Croatian: U miševa, estrogeni su inducirali tumore jajnika i testisa, kao i hiperostozu i osteosarkome.
Swedish: Även om de har teoretiskt intressanta hormonella verkningar är deras koncentrationer vid toremifenbehandling för låga för att vara av någon större biologisk betydelse.
Croatian: Iako imaju teoretski zanimljive hormonske učinke njihove koncentracije tijekom liječenja toremifenom preniske su da bi imali veći biološki značaj.
Swedish: Din läkare kan ge dig rådet att sluta ta Fareston och göra medicinska tester för att se hur ditt hjärta fungerar (EKG) (se avsnitt 2 Ta inte Fareston).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati Fareston i obavite medicinsku pretragu koja će pokazati kako Vaše srce radi (EKG) (pogledajte dio 2 Nemojte uzimati Fareston).
Swedish: En klinisk studie med 5-armad parallell design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg och 300 mg) där QT-intervallet undersöktes i 250 manliga patienter har genomförts för att karakterisera hur toremifen påverkar QTc-intervallets längd.
Croatian: Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
Swedish: Du behöver genomgå gynekologisk undersökning innan du påbörjar behandlingen med Fareston och minst en gång per år under tiden som du får behandling med Fareston.
Croatian: Prije početka liječenja Farestonom morate obaviti ginekološke preglede i najmanje jednom godišnje nakon početka liječenja Farestonom.
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, på ena sidan märkt TO 60.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.
Swedish: Vid studier av akut och kronisk toxicitet är de flesta av resultaten relaterade till toremifens hormonella verkningar.
Croatian: U ispitivanjima akutne i kronične toksičnosti većina nalaza bila je povezana s hormonskim učincima toremifena.
Swedish: - låg halt av blodplättar (trombocytopeni) - leverinflammation (hepatit).
Croatian: - nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - upala jetra (hepatitis).
Swedish: Klinisk antitumör effekt korrelerar inte positivt till serumkoncentrationen vid den rekommenderade dosen 60 mg dagligen.
Croatian: Klinička antitumorska djelotvornost i serumske koncentracije nemaju pozitivnu korelaciju pri preporučenoj dnevnoj dozi od 60 mg.
Swedish: 30 och 100 tabletter.
Croatian: 30 i 100 tableta.
Swedish: endometriecance
Croatian: rak endometrija
Swedish: En additiv effekt med avseende på förlängning av QT-intervallet mellan Fareston och följande läkemedel samt även andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Croatian: Dodatni učinak prolongacije QT intervala između Farestona i sljedećih lijekova te drugih lijekova koji mogu produljiti QTc interval ne može se isključiti.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Fareston har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Fareston nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Detta eftersom Fareston kan påverka ditt hjärta genom att fördröja överledningen av vissa elektriska signaler i hjärtat (en förlängning av QT-intervallet).
Croatian: To je stoga jer Fareston može djelovati na Vaše srce odgađajući provođenje električnih signala u srcu (prolongacija QT intervala).
Swedish: Enligt ICHs riktlinjer är effekten signifikant även för 20 mg-gruppen med ett övre konfidensintervall på 10 - 12 ms.
Croatian: Vezano za skupinu od 20 mg, ovaj učinak je također značajan, u skladu s ICH smjernicama, s gornjim intervalom pouzdanosti od 10 do 12 ms.