FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie die Nadel entfernen, ziehen Sie diese langsam aus der Läsion, um ein Auslaufen oder ein Zurückspritzen von Imlygic an der Einstichstelle zu vermeiden.
Danish: • Træk kanylen langsomt ud af læsionen, når den skal fjernes, for at undgå lækage eller tilbagesprøjt af Imlygic på indføringspunktet.
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse.
German: Es ist wichtig, Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du ammer eller planlægger at amme.
German: - Der Wirkstoff ist Talimogen laherparepvec.
Danish: - Aktivt stof: talimogen laherparepvec.
German: HSV-1-Wildtyp-Infektionen wurden mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen einschließlich Multiorganversagen und Tod in Verbindung gebracht, wenn ein Fötus oder Neugeborenes an einer Infektion mit Herpes-Wildtyp erkrankt.
Danish: Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke observeret nogen effekter på embryoets/fosterets udvikling i dyrestudier (se pkt.
German: • Injizieren Sie zuerst die größte(n) Läsion(en).
Danish: • Injicér største læsion(er) først.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioVex Inc. - ein Tochterunternehmen der Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
German: Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen mit Imlygic Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.
Danish: Hvis du aldrig før har haft en herpes-infektion, kan det være mere sandsynligt, at du får feber, kulderystelser og influenza-lignende sygdom inden for perioden med de første 6 behandlinger med Imlygic.
German: Eine vernachlässigbare Menge an Talimogen laherparepvec-DNA (< 0,001 % der mütterlichen Blutspiegel) wurde in fetalem Blut nachgewiesen.
Danish: Der blev fundet ubetydelige mængder (< 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec-DNA i fosterblod.
German: Sechzig MelanomPatienten erhielten Imlygic als intraläsionale Injektion in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Dosierungsschema wie in der klinischen Studie 005/05 (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Tres (60) patienter med melanom fik Imlygic som intralæsional injektion i en dosis og efter en doseringsplan svarende til det kliniske studie 005/05 (se pkt.
German: Grippeähnliche Symptome
Danish: Influenza-lignende sygdom
German: • Verbreitung von IMLYGIC auf enge Kontaktpersonen oder Pflegekräfte nach direktem Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten.
Danish: • Spredning af IMLYGIC til nære kontakter eller sundhedspersonale efter direkte kontakt med injicerede læsioner eller kropsvæsker
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Imlygic erhalten haben:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået Imlygic:
German: Daher werden dessen Pharmakokinetik und die Bioverteilung durch die intraläsionale Injektionsstelle, die tumor-selektive Replikation und die Freisetzung aus Tumorgewebe gesteuert.
Danish: Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv.
German: Um Imlygic aus HSV-1 herzustellen, wurde das Virus so verändert, dass es sich in Tumoren effektiver vermehren kann als in normalen Zellen.
Danish: Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler.
German: Imlygic ist in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch mit jeweils 1 ml in zwei unterschiedlichen Konzentrationen verfügbar:
Danish: Imlygic leveres i engangshætteglas på hver 1 ml i to forskellige koncentrationer:
German: Die Risiken und der Nutzen der Behandlung sollten geprüft werden, bevor Imlygic bei diesen Patienten angewendet wird.
Danish: Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden Imlygic administreres til disse patienter.
German: Obstruktive Atemwegserkrankung
Danish: Obstruktiv luftvejssygdom
German: Einreichung der vorläufigen Ergebnisse der Studie 20110266 (multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvanter Behandlung mit Talimogen laherparepvec mit chirurgischem Eingriff vs. alleinigem chirurgischem Eingriff bei resektablem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1a).
Danish: Indsendelse af de foreløbige resultater fra studie 20110266 (et åbent, randomiseret fase 2-multicenterforsøg med undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved neoadjuverende behandling med talimogen laherparepvec plus kirurgi vs. kirurgi alene ved resekterbart melanom stadie IIIB til IVM1a)
German: Das Gesamtinjektionsvolumen für jede Behandlung darf maximal 4 ml betragen.
Danish: Den samlede injektionsvolumen for hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
German: Sie sollten sich darauf einstellen, für mindestens sechs Monate oder länger mit Imlygic behandelt zu werden.
Danish: Du kan forvente at blive behandlet med Imlygic i mindst 6 måneder.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en autoimmun sygdom.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse der ITT-Population der Imlygic-Studie 005/05
Danish: Resumé af resultater for ITT-populationen fra Imlygic-studie 005/05
German: • Im Fall einer unbeabsichtigten berufsbedingten Exposition gegenüber Imlygic während der Vorbereitung und Anwendung (z. B. durch Spritzen in die Augen oder auf Schleimhäute) spülen Sie für mindestens 15 Minuten mit klarem Wasser.
Danish: • I tilfælde af, at personale utilsigtet eksponeres for Imlygic (fx på grund af sprøjt i øjne eller slimhinder) i forbindelse med klargøring eller administration, skylles med rent vand i mindst 15 minutter.
German: Körperflüssigkeit/-stelle
Danish: Kropsvæske/sted
German: Eine sorgfältige Wundversorgung und Infektionsschutzmaßnahmen werden empfohlen, insbesondere wenn eine Gewebenekrose zu offenen Wunden führt.
Danish: Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefales - især, hvis vævsnekrose medfører åbne sår.
German: Lippenherpes oder eine schwerere Herpesinfektion kann während oder nach der Behandlung mit Imlygic auftreten.
Danish: Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic.
German: Wischen Sie die Außenseite der Okklusivverbände mit einem Alkoholtupfer ab.
Danish: Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet.
German: Da Talimogen laherparepvec injiziert wird und intratumoral repliziert, sind die Bioverfügbarkeit und die systemische Konzentration von Talimogen laherparepvec nicht prädiktiv für die Aktivität des Wirkstoffs und wurden deshalb nicht berechnet.
Danish: Da talimogen laherparepvec injiceres og kopierer sig selv intratumoralt, siger biotilgængeligheden og den systemiske koncentration af talimogen laherparepvec ikke noget om lægemiddelstoffets aktivitet og er derfor ikke undersøgt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Imlygic-Monotherapie im Vergleich zu subkutan angewendetem GM-CSF wurden in einer multinationalen, offenen und randomisierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit einem Melanom der Stadien IIIB, IIIC und IV, welches als nicht chirurgisch resektabel eingestuft wurde, untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administreret GM-CSF blev undersøgt i et multinationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie med patienter med melanom i stadie IIIB, IIIC og IV, der ikke blev anset for at være kirurgisk resekterbart.
German: Die am häufigsten vorkommende unerwünschte Wirkung des Grades 3 oder höher war Zellulitis (2,1 %; siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller derover) var cellulitis (2,1%) (se pkt.
German: Priorisierung der zu injizierenden Läsionen
Danish: Prioritering af læsioner, der skal injiceres
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Danish: Imlygics sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
Danish: Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås.
German: Die Risiken und der Nutzen von Imlygic sollten bei Patienten mit multiplem Myelom oder bei Patienten, die ein Plasmozytom während der Behandlung entwickeln, berücksichtigt werden.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes hos patienter med multipelt myelom eller patienter, der udvikler plasmacytom under behandlingen.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien bei Melanom-Patienten und Erfahrungen nach Markteinführung
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med patienter med melanom og erfaringer efter markedsføringen
German: Eine letale systemische virale Infektion wurde bei bis zu 20 % der Nacktmäuse (hauptsächlich defizient bezüglich der T-Lymphozyten-Funktion) und bei 100 % der SCID-Mäuse (ohne T- und B-Lymphozyten) beobachtet.
Danish: Der blev observeret letal systemisk virusinfektion hos op til 20% af nude-musene (primært utilstrækkelige i T-lymfocyt-funktion) og 100% af SCID-musene (blottede for både T- og B-lymfocytter).
German: Talimogen laherparepvec wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Vero-Zellen hergestellt.
Danish: Talimogen laherparepvec fremstilles i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
German: Beim malignen Melanom können transplazentare Metastasen auftreten.
Danish: Der kan opstå transplacentale metastaser af malignt melanom.
German: • Vermeiden Sie den direkten Kontakt zwischen Ihren Injektionsstellen bzw. Ihren Körperflüssigkeiten (z. B. Blut und Urin) und engen Kontaktpersonen (z. B. benutzen Sie Latexkondome, wenn Sie sexuell aktiv sind; vermeiden Sie es, enge Kontaktpersonen zu küssen, wenn Sie oder eine von ihnen eine offene wunde Stelle am Mund hat), während Sie mit Imlygic behandelt werden und bis zu 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis.
Danish: • Undgå direkte kontakt mellem injektionsstederne eller kropsvæsker (fx blod og urin) og nære kontakter (brug for eksempel latexkondom, når du har sex, undgå at kysse nære pårørende, hvis de eller du selv har åbne sår på munden), mens du er i behandling med Imlygic og i op til 30 dage efter din sidste dosis.
German: Kaplan-Meier Gesamtüberleben (%)
Danish: Kaplan-Meier procent i live
German: Anzahl von Patienten „at risk"
Danish: Antal patienter med risiko
German: Pflegekräfte sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, während sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden unterstützen, und die Sicherheitsmaßnahmen für die Entsorgung von benutzten Verbänden und Reinigungsmaterial zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).
Danish: Omsorgspersoner skal anbefales at bruge beskyttelseshandsker, når de hjælper patienterne i forbindelse med påsætning eller skift af okklusionsforbindinger, og at følge sikkerhedsforanstaltningerne for bortskaffelse af brugte forbindinger og rensematerialer (se pkt.
German: Das Gesamtinjektionsvolumen an jedem Behandlungstermin darf maximal 4 ml betragen.
Danish: Den totale injektionsvolumen ved hver behandling skal maksimalt være 4 ml.
German: Erster
Danish: Første
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Ergebnisse von explorativen Subgruppenanalysen der Imlygic-Studie 005/05
Danish: Resumé af resultater fra eksploratoriske delgruppeanalyser fra Imlygic-studie 005/05
German: Sehr häufig wurden grippeähnliche Erkrankungen, Fieber und Schüttelfrost bei Patienten beobachtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Danish: Der er i meget almindelige tilfælde set influenza-lignende sygdom, feber og kulderystelser hos patienter, der blev behandlet med Imlygic.
German: Die zelluläre Aufnahme von Talimogen laherparepvec erfolgt durch HSV-1-Rezeptoren auf Tumoren und nicht-tumorösen Zellen nach lokaler Injektion in Tumoren.
Danish: Den cellulære optagelse af talimogen laherparepvec opstår via HSV-1-receptorer på tumorer og celler, der ikke er tumorceller, efter lokal injektion i tumorer.
German: Halten Sie benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial fern von Neugeborenen.
Danish: Ligeledes skal brugte forbindinger og rensematerialer holdes på afstand af nyfødte børn.
German: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
Danish: 3 uger efter første behandling
German: Studienendpunkt
Danish: Studiets endemål
German: Talimogen laherparepvec wird durch typische katabole Stoffwechselwege für endogene Proteine und DNA abgebaut.
Danish: Talimogen laherparepvec nedbrydes gennem typiske endogene proteinveje og DNA-katabolske veje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem IMLYGIC vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal und Patienten/Pflegekräfte, von denen erwartet wird, dass sie IMLYGIC verschreiben, abgeben und anwenden, Zugang zu folgendem Lehrmaterial haben bzw. dieses erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmateriale stilles til rådighed for/udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende IMLYGIC, i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres:
German: • Durch Herpes verursachte Augeninfektion (herpetische Keratitis)
Danish: • Øjeninfektion, der skyldes herpes (herpetisk keratitis)
German: In unterschiedlichen Studien wurde eine tödliche disseminierte virale Infektion bei 14 % der Nacktmäuse nach einer Behandlung mit Talimogen laherparepvec mit Dosen, die 10- bis 100-mal höher waren als jene, die zu einer 100-prozentigen Letalität durch HSV-1-Wildtyp führten, beobachtet.
Danish: Der blev på tværs af studierne observeret fatal dissemineret virusinfektion hos 14% af nude-musene efter behandling med talimogen laherparepvec i doser, som var 10 til 100 gange højere end dem, der medfører 100% letalitet med vildtype-HSV-1.
German: Als vorsorgliche Maßnahme sollte die Anwendung von Talimogen laherparepvec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld skal talimogen laherparepvec undgås under graviditeten.
German: Vor der Markteinführung von IMLYGIC in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Informationsprogramms und den kontrollierten Vertrieb einigen.
Danish: Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol pro 4 ml Dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol pr. dosis på 4 ml.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Imlygic in der gegenwärtigen Zweitlinie oder in späteren Behandlungslinien vor.
Danish: Effektdata for Imlygic i det aktuelle andet eller senere behandlingsforløb er begrænsede.
German: Unerwünschte Wirkungen wurden basierend auf klinischen Studien bei Melanom-Patienten, die mit Imlygic im Vergleich zu GM-CSF behandelt wurden, sowie aufgrund von Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af kliniske studier med patienter med melanom, der blev behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF og erfaringer efter markedsføringen.
German: Medizinisches Fachpersonal und enge Kontaktpersonen (z. B. Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder Personen, die dasselbe Bett teilen) sollten den direkten Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten während der gesamten Behandlungszeit und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung meiden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt.
German: Imlygic ist eine klare bis halb durchsichtige (106 PFU/ml) bzw. halb durchsichtige bis undurchsichtige (108 PFU/ml) Flüssigkeit.
Danish: Imlygic er en klar til halvgennemsigtig (106 PFU/ml) eller halvgennemsigtig til uigennemsigtig (108 PFU/ml) væske.
German: Wenn Sie einen Tumor in Ihrem Hals haben, macht Sie Ihr medizinisches Fachpersonal möglicherweise darauf aufmerksam, dass Sie während der Behandlung mit Imlygic eine Verengung Ihrer Atemwege verspüren.
Danish: Hvis du har en tumor i halsen, vil din læge muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandling med Imlygic.
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 4 ml mit einer Konzentration von 108 PFU/ml alle zwei Wochen ohne Nachweis einer dosislimitierenden Toxizität angewendet.
Danish: I kliniske studier er der administreret doser på op til 4 ml i en koncentration på 108 PFU/ml hver 2. uge uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
German: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95 % KI) 21,5 (17,4; 29,6) Monate 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95 % KI) 41,1 (30,6; NB) Monate
Danish: 1: GM-CSF (N = 86) Median (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) måneder 2: Talimogen laherparepvec (N = 163) Median (95% CI) 41,1 (30,6, NE) måneder
German: Patienten, die eine Herpesinfektion entwickeln, sollten angewiesen werden, die üblichen Hygienemaßnahmen zur Vermeidung einer viralen Übertragung einzuhalten.
Danish: Patienter, der får herpetiske infektioner, skal anbefales at følge standardpraksis for hygiejne for at forebygge overførsel af virus.
German: Festlegung des Dosierungsvolumens von Imlygic (pro Läsion)
Danish: Fastlæggelse af dosisvolumen af Imlygic (pr. læsion)
German: • 106 (1 Million) PFU/ml - nur für die Anfangsdosis.
Danish: • 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis.
German: Aufgetautes Imlygic kann vor der Anwendung gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Danish: Optøet Imlygic kan opbevares inden administration (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 30 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) in jeder 4 ml Dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis på 4 ml.
German: Diese Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Imlygic beeinträchtigen, wenn sie systemisch oder topisch direkt an der Injektionsstelle angewendet werden.
Danish: Disse præparater kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet.
German: Stadium§ IVM1b/ IVM1c (Imlygic: n = 131; GM-CSF: n = 55)
Danish: Stadie§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
German: Die Risiken und der Nutzen von Imlygic sollten berücksichtigt werden, bevor die Behandlung bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung begonnen oder bevor die Behandlung bei Patienten, die immunvermittelte Ereignisse entwickeln, fortgesetzt wird.
Danish: Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes, inden behandlingen starter hos patienter med underliggende autoimmun sygdom, eller inden behandlingen fortsætter hos patienter, der udvikler immunmedierede hændelser.
German: Decken Sie jede freiliegende Wunde vor der Anwendung ab.
Danish: Eventuelle synlige sår skal dækkes inden administration.
German: - wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har et kraftigt svækket immunsystem.
German: Imlygic kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.
Danish: Imlygic kan spredes til andre dele af kroppen eller til andre personer gennem direkte kontakt med dine kropsvæsker eller injektionsstederne.
German: • Grippeähnliche Erkrankungen, Fieber (Pyrexie), Schüttelfrost, Erschöpfung, Schmerzen
Danish: • Influenza-lignende sygdom, feber (pyreksi), kulderystelser, træthed, smerter
German: Immunvermittelte Ereignisse, die in der pivotalen klinischen Studie berichtet wurden, umfassten einen Fall einer sich verschlechternden Psoriasis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Psoriasis, einen Fall einer Pneumonitis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einen Fall einer Vaskulitis und zwei Fälle einer Glomerulonephritis, bei denen in einem Fall ein akutes Nierenversagen auftrat.
Danish: De immunmedierede hændelser, der er indberettet i det pivotale kliniske studie, omfatter et enkelt tilfælde af forværret psoriasis hos en patient med psoriasis i anamnesen, et enkelt tilfælde af pneumonitis hos en patient med autoimmun sygdom i anamnesen, et enkelt tilfælde af vaskulitis og to tilfælde af glomerulonefritis, hvoraf det ene var samtidig med akut nyreinsufficiens.
German: Proben von der Injektionsstelle, der oralen Mukosa und vom Anogenitalbereich wurden während der Behandlung sowie bis zu 60 Tage nach Beendigung der Behandlung entnommen.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra injektionsstedet, mundslimhinden og det anogenitale område under behandlingen og i op til 60 dage efter afsluttet behandling.
German: In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet.
Danish: I kliniske studier er der indberettet forringet opheling på injektionsstedet.
German: Der wirksame Bestandteil von Imlygic ist Talimogen laherparepvec.
Danish: Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec.
German: • Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt.
Danish: • Hold injektionsstederne dækkede med luft- og vandtætte forbindinger hele tiden.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Imlygic anwenden.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Imlygic.
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
Danish: Talimogen laherparepvec udskilles gennem de generelle forsvarsmekanismer hos værten (fx autofagi, adaptive immunresponser).
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten können Patienten, die schwer immungeschwächt sind, einem größeren Risiko für eine disseminierte Herpesinfektion unterliegen und dürfen nicht mit Imlygic behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg kan patienter, som er svært immunkompromitterede, have forhøjet risiko for dissemineret herpetisk infektion og skal ikke behandles med Imlygic (se pkt.
German: • Gefrorene Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auftauen, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
Danish: • Hætteglassene med frossen Imlygic skal inden anvendelse optøs ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C), indtil Imlygic er flydende (cirka 30 minutter).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Danish: Meget almindelig (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):
German: Imlygic wird durch medizinisches Fachpersonal in Ihrer medizinischen Einrichtung gelagert.
Danish: Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Talimogen laherparepvec in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om talimogen laherparepvec videreføres til human mælk.