FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään yhdessä pienten interleukiini-2 (IL-2) -annosten kanssa, toisen lääkkeen, joka auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan sairauksia, kuten syöpää, vastaan.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med lave doser av interleukin-2 (IL-2), et annet legemiddel som hjelper immunsystemet å bekjempe sykdommer som kreft.
Finnish: IL-2 16 400 IU/kg, jonka jälkeen 0,5 ml Ceplene.
Norwegian Bokmål: IL-2 16 400 IE/kg etterfulgt av 0,5 ml Ceplene.
Finnish: Päätä, mihin pistät Ceplenen.
Norwegian Bokmål: Finn ut hvor du vil injisere Ceplene.
Finnish: Jos haluat lopettaa Ceplenen käytön, keskustele asiasta etukäteen lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å slutte å ta Ceplene bør du prøve å konsultere legen din på forhånd.
Finnish: • Päänsärky ja huimaus
Norwegian Bokmål: • Hodepine og svimmelhet
Finnish: • Allergian hoitoon käytettävät antihistamiinit.
Norwegian Bokmål: • Antihistaminer, som brukes til å behandle allergi.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ceplene" tai jos olet menossa leikkaukseen tai erityiseen injektiota vaativaan röntgentutkimukseen, kerro asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre legemidler som er nevnt under "Andre legemidler og Ceplene", eller hvis du skal gjennomgå en operasjon eller en spesiell røntgenundersøkelse som krever en injeksjon, må du rådføre deg med legen din.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja sininen kuorittava irti napsautettava alumiininen turvasuljin.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et hetteglass av glass med grå gummipropp og blå, avrivbar fiklesikker forsegling av aluminium.
Finnish: Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK- ja T-soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
Norwegian Bokmål: Rollen til Ceplene er å beskytte lymfocyttene, særlig NK-celler og T-celler, som er ansvarlige for den immunmedierte destruksjonen av resterende leukemiceller.
Finnish: Vaiheen 3 sokkotutkimuksessa (0201) verrattiin Ceplene+IL-2-hoitoa saaneita hoitoa saamattoman 261 potilaan ryhmään ensimmäisessä remissiossa (CR1) ja toiseen ryhmään, jossa oli 59 potilasta sairauden uusimisen jälkeisessä seuraavassa remissiossa (CR>1).
Norwegian Bokmål: Det randomiserte forsøket i fase 3 (0201) sammenlignet Ceplene + IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 pasienter ved første remisjon (CR1), og hos ytterligere 59 pasienter ved påfølgende remisjon etter tilbakefall (CR> 1).
Finnish: Annoksen pienentämisen osalta näissä vaiheen 1 toksisuuden aiheuttamissa tapahtumissa viitataan asianomaisiin alla esitettyihin kohtiin:
Norwegian Bokmål: Det er angitt doseanbefalinger for disse toksisitetstilfellene i grad 1 i relevante avsnitt nedenfor:
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa valmisteyhteenvedon.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Finnish: Potilaan valvontaan päivänä 1 tulisi sisältyä elintoiminnot, mukaan lukien pulssi, verenpaine ja hengitysnopeus.
Norwegian Bokmål: Pasientovervåking på dag 1 skal omfatte vitale tegn, inkludert puls, blodtrykk og respirasjonsfrekvens.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vakava munuaisten vajaatoiminta, systolinen ja diastolinen verenpaine laskivat plasman histamiinipitoisuuksilla, jotka eivät aiheuttaneet arvioitavissa olevaa verenpaineen alentumista muissa koehenkilöissä.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble det systoliske og diastoliske blodtrykket redusert ved plasmahistaminkonsentrasjoner som ikke forårsaket noen merkbare reduksjoner i blodtrykket hos andre personer.
Finnish: Paikallinen toksinen dermatiitti - hoito tulisi keskeyttää, kunnes oireet ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: Lokalisert toksisk dermatitt - behandlingen bør seponeres til symptomene har gått tilbake.
Finnish: • Punaisten verisolujen määrän alentuminen (anemia)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodlegemer (anemi)
Finnish: Samoin jos olet menossa leikkaukseen tai erityiseen pistosta vaativaan röntgentutkimukseen, varmista ensin, että lääkäri tietää sinun saavan Ceplenea.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon eller en spesiell røntgenundersøkelse som krever en injeksjon, må du først forsikre deg om at legen vet at du bruker Ceplene.
Finnish: Ceplenella ei ole suoritettu karsinogeenisuuden tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenisitetsstudier med Ceplene.
Finnish: Taulukko 1: Hoitojaksoille 1-3 Ceplenella ja IL-2:lla
Norwegian Bokmål: Tabell 1: For behandlingssyklus 1 - 3 med Ceplene og IL-2
Finnish: • Jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - Steroideja kuten prednisonia ja deksametasonia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker noen av disse legemidlene: - Steroider - som prednison og deksametason.
Finnish: Koska käytät sekä IL-2:ta että Ceplenea yhdistelmähoitona, annetaan tiedot molempien annostuksesta:
Norwegian Bokmål: Fordi du skal bruke både IL-2 og Ceplene som kombinert behandling, får du informasjon om begge doseringer:
Finnish: - sekä Ceplene- että IL-2-annoksen määrää tulisi pienentää 20 prosenttia.
Norwegian Bokmål: - dosemengden for både Ceplene og IL-2 bør reduseres med 20 %.
Finnish: Ceplene ja IL-2 annostellaan kymmenenä hoitojaksona: jokainen jakso koostuu 21 päivän (kolmen viikon) hoitoperiodista, jonka jälkeen on kolmen tai kuuden viikon pituinen hoidoton periodi.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 administreres i 10 behandlingssykluser: hver syklus består av en behandlingsperiode på 21 dager (3 uker) etterfulgt av en behandlingsfri periode på tre uker eller seks uker.
Finnish: Plasman histamiinipitoisuudet vaihtelivat suuresti ja olivat huomattavasti suurempia potilasryhmissä, joissa oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta (mediaanit kymmenen ja viisi kertaa vastaavien normaalien vapaaehtoisten arvot).
Norwegian Bokmål: Plasmahistaminkonsentrasjonene var svært varierende, og var betydelig høyere i pasientgruppen med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (gjennomsnittlig henholdsvis 10 og 5 ganger verdien for normale frivillige).
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n Ceplene-annos injektoidaan hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Hver Ceplene-dose på 0,5 ml injiseres sakte over 5 - 15 minutter.
Finnish: H1-reseptoria salpaavia antihistamiineja tai sellaisia neurolepteja (psykoosilääkkeitä), joilla on H1reseptoria salpaavia ominaisuuksia, jotka saattavat pienentää Ceplenen tehoa, tulisi välttää.
Norwegian Bokmål: H1-reseptorblokkerende antihistaminer eller nevroleptika (antipsykotika) med H1-reseptorblokkerende egenskaper, som kan redusere effekten av Ceplene, bør unngås.
Finnish: Tarkista kahteen kertaan ruisku ja varmista, että olet vetänyt siihen oikean määrän.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk sprøyten for å passe på at du har trukket opp riktig mengde.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu vain ihonalaiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Ceplene er kun til subkutan bruk.
Finnish: Potilaita, joilla on aikaisemmin ollut autoimmunisaatiosairaus (mukaan lukien systeeminen lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriasis ja reumaattinen niveltulehdus), tulisi hoitaa varovaisuutta noudattaen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere autoimmun sykdom (inkludert systemisk lupus erytematosus, inflammatorisk tarmsykdom, psoriasis og revmatoid artritt) bør behandles med forsiktighet.
Finnish: H2-reseptoriantagonisteja, joilla on samanlaiset imidatsolirakenteet kuin histamiinilla, esimerkiksi simetidiinia, systeemisiä steroideja ja klonidiinia, ei saa käyttää Ceplene-hoidon aikana (katso kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister med imidazol-strukturer som ligner histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og klonidin, må ikke brukes under behandling med Ceplene (se pkt.
Finnish: Histamiinipitoisuudet ja farmakokinetiikka vaihtelivat suuresti eri tutkimuksissa samoin kuin normaaleissa vapaaehtois- ja potilasryhmissä.
Norwegian Bokmål: Histaminkonsentrasjonene og PK (farmakokinetikken) var svært varierende på tvers av studiene samt innenfor de normale gruppene av frivillige og pasienter.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien itsehoitolääkkeet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Ceplene ja IL-2 auttavat immuunijärjestelmääsi hyökkäämään mahdollisten jäljellä olevien syöpäsolujen kimppuun aikaisemman syöpähoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ceplene vil, sammen med IL-2, hjelpe immunsystemet ditt til å angripe eventuelle gjenværende kreftceller etter tidligere kreftbehandling.
Finnish: Jos tunnet heikkoutta tai huimausta pistoksen aikana tai sen jälkeen, kerro lääkärille, ennen kuin pistät seuraavan annoksen.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svak eller svimmel mens du injiserer eller etterpå, må du informere lege om dette før du injiserer neste dose.
Finnish: • Kehosi ei valmista riittävästi tyroksiinia, hormoniksi kutsuttavaa elimistön kemikaalia
Norwegian Bokmål: • Kroppen din produserer ikke nok av hormonet tyroksin (hypotyreoidisme)
Finnish: Ceplene- ja IL-2-annoksia tulisi muuttaa tarvittaessa yksittäisten potilaiden hoidon siedettävyyden perusteella.
Norwegian Bokmål: Dosene med Ceplene og IL-2 modifiseres hvis nødvendig basert på den enkelte pasientens toleranse for behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa lisätä pistosaikaa tai muuttaa annosta.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å forlenge injeksjonstiden eller endre dosen.
Finnish: Normaalisti ei kuitenkaan vaadita Cepleneannoksen pienentämistä potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanligvis ikke nødvendig å redusere Ceplenedosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: • Nesteen kertyminen kehoon, erityisesti sääriin (turvotus)
Norwegian Bokmål: • Væskeansamlinger i kroppen, særlig i bena (ødemer)
Finnish: IL-2 tulee pistää ensin.
Norwegian Bokmål: IL-2 må injiseres først.
Finnish: Jos pistit vahingossa enemmän kuin sinulle määrättiin, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell injiserer mer enn du skal, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Finnish: Jatkuva hypotensio, päänsärky, rytmihäiriö, sydän-, maksa- tai munuaistoksisuus - Ceplene-annoksen injektointiaika tulisi pidentää enintään 15 minuutiksi.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende hypotensjon, hodepine, arytmi, hjerte-, lever- og nyretoksisitet - injeksjonstiden for Ceplene-dosen bør utvides opp til maksimalt 15 minutter.
Finnish: Potilaita tulisi valvoa hoidon aikana hypotension tai nestehukan mahdollisesti aiheuttamien kliinisten komplikaatioiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes under behandlingen for mulige kliniske komplikasjoner på grunn av hypotensjon eller hypovolemi.
Finnish: Ceplenen tehoa ei ole täysin osoitettu yli 60-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ceplene er ikke godt nok dokumentert hos pasienter over 60 år.
Finnish: Ceplene/IL-2 on immuunihoito, jonka tavoitteena on tuhota jäljellä olevat myeloidit leukemiasolut immuunivälitteisesti ja estää näin leukemian uusiutuminen.
Norwegian Bokmål: Ceplene/IL-2 er en immunterapi som skal fremme immunmediert destruksjon av resterende myeloide leukemiske celler og dermed forebygge tilbakefall av leukemi.
Finnish: Älä koske tulppaan käsin.
Norwegian Bokmål: Ikke berør proppen med hendene.
Finnish: Injektioneste, liuos 14 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 14 hetteglass
Finnish: Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen annostelu, joilla on kardiotoksisuutta tai verenpainetta alentavia vaikutuksia, saattaa lisätä Ceplenen toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med kardiotoksisitet eller blodtrykkssenkende effekter kan øke toksisiteten til Ceplene.
Finnish: Aseta ruisku puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på en ren, flat overflate.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus yleinen
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser søvnløshet
Finnish: • Mitkä tahansa korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esimerkiksi tiatsididiureetit (bendrofluatsidi), ACE-estäjät (kaptopriili), kalsiumantagonistit (nifedipiini) ja alfasalpaajat (pratsosiini).
Norwegian Bokmål: • Enhver behandling mot høyt blodtrykk (for eksempel tiaziddiuretika (bendrofluazid), ACEhemmere (captopril), kalsiumantagonister (nifedipin) og alfablokkere (prazosin).
Finnish: CR1-potilailla keskimääräinen leukemiasta vapaan elossa olon kesto pidentyi 291 päivästä (9,7 kuukautta) 450 päivään (15 kuukautta) Ceplene/IL-2-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että ylläpitohoitoa ei ollut (ITT, p=0,01.
Norwegian Bokmål: For CR1-pasientene økte gjennomsnittlig varighet på den leukemifrie overlevelsen fra 291 dager (9,7 måneder) til 450 dager (15 måneder) etter Ceplene/IL-2 kontra ingen vedlikeholdsbehandling (Intention to Treat (ITT) p = 0,01; n = 261).
Finnish: Taulukossa esitetään myös annokset, jotka ovat 20 % pienempiä.
Norwegian Bokmål: Denne tabellen viser også volumet som behøves hvis en reduksjon på 20 % av dosen forskrives.
Finnish: Potilaille pitää toimittaa suojuksella varustettuja polypropeeniruiskuja ja opastaa ottamaan ruiskuun 0,5 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: Pasienter får polypropylensprøyter med hetter og instrueres om å trekke opp 0,5 ml oppløsning i sprøyten.
Finnish: Tätä hoitoa saa määrätä ja seurata akuuttiin myeloidiin leukemiaan perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen må forskrives og overvåkes av lege med kunnskaper om akutt myeloid leukemi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europe.eu.
Finnish: Niitä käytetään masennuksen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle depresjon.
Finnish: 12 Kun ruisku on tyhjä, poista neula ihostasi.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, fjerner du nålen fra huden.
Finnish: Vain ihonalaiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk.
Finnish: Taulukko 2: Hoitojaksoille 4-10 Ceplenella ja IL-2:lla samoin kuin edellä olevassa taulukossa 1, lukuun ottamatta jaksojen numeroita ja lepoperiodien kestoa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: For behandlingssyklus 4 - 10 med Ceplene og IL-2 gjelder det samme som for tabell 1 ovenfor, med unntak av antall sykluser og varigheten på hvileperiodene.
Finnish: Lisätietoja siitä, kuinka injektoit tätä lääkettä itse, on tämän pakkausselosteen lopussa olevassa kohdassa "OHJEET CEPLENEN PISTÄMISESTÄ ITSE".
Norwegian Bokmål: Du finner flere instruksjoner om egeninjeksjon av dette legemidlet i punktet "INSTRUKSJONER FOR EGENINJEKSJON AV CEPLENE" i slutten av dette pakningsvedlegget.
Finnish: Ceplenea käytetään aikuisille potilaille yhdessä IL-2:n kanssa hoitamaan erityistä leukemiatyyppiä, akuuttia myeloidista leukemiaa (AML), joka on luuytimessä verta muodostavien solujen syöpä.
Norwegian Bokmål: Ceplene brukes hos voksne pasienter sammen med IL-2, til å behandle en bestemt type leukemi som kalles akutt myeloid leukemi (AML) som er en krefttype i de bloddannende cellene i benmargen.
Finnish: Tärkeimmät histamiinin aineenvaihduntaan liittyvät entsyymit ovat HNMT (histamiini-N-methyylitransferaasi) ja DAO (diamiinioksidaasi).
Norwegian Bokmål: Hovedenzymene som er involvert i metabolismen av histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoksidase).
Finnish: Neula tulee työntää ihon alle mutta ei ihon alla oleviin verisuoniin.
Norwegian Bokmål: Nålen må stikkes under huden, men ikke inn i en blodåre under huden.
Finnish: Ceplenella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Ceplene har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: • verisuonten ahtautuminen (systeeminen ääreisverenkierron sairaus)
Norwegian Bokmål: • tilsmalning av arteriene (systemisk perifer arteriell sykdom),
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må være klar og fargeløs.
Finnish: • Kipu pistoskohdassa ja ylimääräisen kudoksen muodostuminen iholle pistoskohdan ympärille
Norwegian Bokmål: • Smerter og dannelse av ekstra vev i huden rundt injeksjonsstedet
Finnish: Interleukiini-2 (IL-2) on kaupallisesti saatavana rekombinantti-IL-2:na, nimeltä aldesleukiini.
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2) er kommersielt tilgjengelig som rekombinant IL-2; aldesleukin.
Finnish: Seuraavien hoitopäivien tai -jaksojen aikana potilasta tulisi valvoa niin kauan, kuin hänellä on edelleen merkittäviä elintoimintojen muutoksia Ceplenen annostuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Pasientovervåkingen under påfølgende behandlingsdager eller -sykluser bør utføres så lenge pasienten fortsetter å oppleve signifikante endringer i vitale tegn under administrasjon av Ceplene.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus anoreksia yleinen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer anoreksi
Finnish: Ceplenea ja pieniä IL-2-annoksia on tutkittu muissa kliinisissä tutkimuksissa erilaisilla annoksilla (1 mg histamiinihydrokloridia kahdesti päivässä) ja erilaisilla pienten IL-2:n ja interferoni-alfan annostusmenettelyillä.
Norwegian Bokmål: Ceplene og lavdose IL-2 er undersøkt ved andre kliniske studier med andre doser (1 mg histamindihydroklorid to ganger daglig) og med et annet doseregime med lavdose IL-2 og interferonalfa.
Finnish: Tätä hoitoa käyttävien sekä miesten että naisten pitää käyttää tehokasta ehkäisyä, koska on tärkeää, että nainen ei tule raskaaksi Ceplene- ja IL-2-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: For både menn og kvinner som bruker denne behandlingen, må en effektiv prevensjonsmetode brukes ettersom det er viktig å ikke bli gravid/ gjøre en kvinne gravid under behandling med Ceplene og IL
Finnish: • Vaikuttava aine on histamiinidihydrokloridi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er histamindihydroklorid.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Finnish: Viikon numero (v)*
Norwegian Bokmål: (ml)**
Finnish: Plasman Ceplene-tasot ovat korkeampia potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, ja näillä potilasryhmillä on Ceplenen annostuksen jälkeen suurempi taipumus rytmihäiriöihin ja alempaan verenpaineeseen kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali tai lievästi huonontunut.
Norwegian Bokmål: Ceplenenivået i plasma er høyere hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientgruppene opplever ofte mer takykardi og lavere blodtrykk etter Ceplene-dosering enn pasienter med normal eller mildt nedsatt leverfunksjon.
Finnish: • aikaisempi autoimmuunisairaus (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia soluja tai kudoksia vastaan, kuten systeeminen lupus, reumaattinen niveltulehdus,
Norwegian Bokmål: • tidligere autoimmun sykdom (en sykdom der immunsystemet angriper kroppens egne celler eller vev, som systemisk lupus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller psoriasis).
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on jokin seuraavista: oireileva ääreisverenkierron sairaus, aikaisempi tai tämänhetkinen peptinen tai esofageaalinen vatsahaava, joka on aikaisemmin vuotanut, kliinisesti merkittävä munuaissairaus ja aivohalvaus edellisten 12 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med noe av følgende: symptomatisk perifer arteriell sykdom, tidligere eller nåværende peptiske eller øsofageale sår med blødningsanamnese, klinisk signifikant nyresykdom og slag i løpet av de siste 12 månedene.
Finnish: Monoamiinioksidaasi-inhibiittorit, malarialääkkeet ja antitrypanosomaliset vaikuttavat aineet saattavat muuttaa Ceplenen metaboliaa, ja niitä tulisi välttää (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere, virkestoffer med effekt mot malaria og trypanosoma-slektet kan endre metabolismen til Ceplene, og bør unngås (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on minkä tahansa tasoinen maksan vajaatoiminta, saattaa olla sydämen tiheälyöntisyyttä tai hypotensiota 30-60 minuutin ajan Ceplenen ja IL-2:n annostuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene med alle grader av nedsatt leverfunksjon kan få takykardi eller hypotensjon i 30 - 60 minutter etter administrasjon av Ceplene + IL-2.
Finnish: Perinataalin ja postnataalin kehityksen tutkimuksessa suuret histamiinidihydrokloridiannokset aiheuttivat maternaalista toksisuutta, ja jälkeläisissä ilmeni toksisuutta imetyksen aikana (imetyspäivänä 21 oli vähemmän eläviä koiranpentuja kuin imetyspäivänä 4) mutta ei vieroittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I den peripostnatale utviklingsstudien forårsaket høye doser med histamindihydroklorid maternal toksisitet, og avkommet viste toksisitet under laktasjon (færre levende avkom ved dag 21 sammenlignet med laktasjon ved dag 4), men ikke etter avsluttet avvenning.
Finnish: Ceplenea ei saa sekoittaa mihinkään muihin valmisteisiin eikä laimentaa.
Norwegian Bokmål: Ceplene må ikke blandes med andre produkter, og må ikke fortynnes.
Finnish: Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytettiin monikansallisen vaiheen 3 tutkimuksen suunnittelussa ja toimeenpanossa.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne prøvestudien ble brukt til å utforme og iverksette et flernasjonalt fase-3-forsøk.
Finnish: Niitä käytetään hidastamaan immuunijärjestelmän aktiivisuutta (immunosuppressantit) ja lievittämään inflammaatiota (katso edellä oleva kohta "älä käytä Ceplenea").
Norwegian Bokmål: De brukes til å hemme aktivitet i immunsystemet (immunundertrykkende) og redusere inflammasjon (se "Bruk ikke Ceplene" ovenfor).
Finnish: Ceplene inhiboi NAPDH-oksidaasia, joka aloittaa ROSien muodostumisen ja vapautumisen fagosyyteistä.
Norwegian Bokmål: Ceplene hemmer NAPDH-oksidasen, som fremmer dannelse og frigivning av ROS fra fagocytter.
Finnish: Tutkimus AML-1 oli alustava, ja siinä oli mukana 39 remissiovaiheessa olevaa AMLpotilasta yhdessä IL-2:n kanssa annosteltavan Ceplenen annoksen ja käytettävyyden määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Studie AML-1 var en forundersøkelse som omfattet 39 AML-pasienter i remisjon for å bestemme dosen og gjennomførbarheten for Ceplene administrert sammen med IL-2.
Finnish: • Steroidit kuten prednisoni ja deksametasoni.
Norwegian Bokmål: • Steroider - som prednison og deksametason.
Finnish: Injektoi hitaasti 5-15 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Injiseres sakte over et tidsrom på 5 - 15 minutter.
Finnish: Potilaille, joilla on vaiheen 1-4 generalisoitunut toksinen dermatiitti - vaiheen 1 toksisuus, hoitoa tulisi lykätä 48 tunnilla tai siihen asti, kunnes kaikki oireet ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever generalisert toksisk dermatitt i grad 1 - 4 - For toksisitet i grad 1 bør behandlingen utsettes i 48 timer eller til alle symptomene har forsvunnet.
Finnish: Tietyt leikkauksessa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi neuromuskulaariset salpaajat ja narkoottiset kipulääkkeet) tai tietyissä röntgentutkimuksissa käytettävät väriaineet saattavat aiheuttaa yhteisvaikutuksen tämän lääkkeen kanssa.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler som brukes under operasjoner (for eksempel legemidler som blokkerer nevromuskulaturen og narkotiske smertelindrende legemidler) eller fargestoffer som brukes ved visse røntgenundersøkelser, kan påvirke dette legemidlet.
Finnish: Ceplene on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Norwegian Bokmål: Ceplene er indisert for bruk hos voksne.
Finnish: * annoksen ja annosteluaikataulun muuttamista koskevat ehdot, katso annoksen muuttaminen
Norwegian Bokmål: * For informasjon om endring av dosen og doseregimet, se doseendringer.