FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) și senzație de căldură.
Estonian: Optimarki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu, düsgeusia (maitsehäired) ja kuumatunne.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optimark.
Estonian: See on ravimi Optimark Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optimark.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravenoasă, de obicei în vena unui braț.
Estonian: Ravimit süstitakse veeni, tavaliselt käsivarre veeni.
Romanian: Optimark se utilizează pentru diagnosticare.
Estonian: Optimarki kasutatakse ainult diagnostikas.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei explorări IRM și între injecțiile cu Optimark trebuie făcută o pauză de cel puțin o săptămână.
Estonian: Patsiendid tohivad saada üksnes ühe Optimarki annuse iga magnetresonantstomograafiauuringu ajal ning Optimarki süstete vaheaeg peab olema vähemalt üks nädal.
Romanian: Radiologii nu cunoșteau tratamentul administrat anterior pacientului pentru a garanta o exactitate cât mai mare a rezultatelor studiilor.
Estonian: Et tulemused oleksid võimalikult täpsed, ei teadnud radioloogid, mis ravi patsient oli enne uuringut saanud.
Romanian: În studiile efectuate la anomalii ale ficatului, ambele medicamente au obținut o creștere medie a punctajului de 0,38 puncte, pornind de la o valoare de referință de 1,82 puncte.
Estonian: Maksahäirete uuringutes suurendasid mõlemad ravimid punktiarvu keskmiselt 0,38 võrra (algne punktiarv oli 1,82).
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai clare.
Estonian: Süstitud gadoliinium mõjutab veemolekule, mille tulemusena annavad veemolekulid tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema kujutise.
Romanian: Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializați în realizarea și interpretarea explorărilor imagistice corporale).
Estonian: Uuringuid analüüsisid kolm radioloogi (piltdiagnostika eriarstid).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optimark?
Estonian: Mis riskid Optimarkiga kaasnevad?
Romanian: În cele două studii pentru anomalii ale creierului și coloanei vertebrale, considerate împreună, imaginile obținute cu Optimark aveau o creștere medie a punctajului de 0,63 puncte, pornind de la „o valoare de referință" de 1,58 puncte fără Optimark.
Estonian: Aju- ja lülisamba häirete mõlemas uuringus suurenes Optimarkiga saadud kujutiste punktiarv keskmiselt 0,63 võrra (algne punktarv ilma Optimarkita oli 1,58).
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la gadoversetamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte medicamente care conțin gadoliniu.
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada patsiendid, kes on gadoversetamiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või gadoliiniumi sisaldavate muude ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Gadoliniul este utilizat ca „agent de contrast" care ajută la obținerea unor imagini mai bune cu explorările IRM.
Estonian: Gadoliiniumi kasutatakse kontrastainena, mis aitab saada magnetresonantstomograafiaga paremaid pilte.
Romanian: Ce este Optimark?
Estonian: Mis on Optimark?
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost diferența dintre capacitatea de detectare a anomaliilor cu explorări IRM efectuate cu și fără agent de contrast.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli erinevus, kui palju suudeti avastada magnetresonantstomograafiaga häireid kontrastaine kasutamisel ja ilma.
Romanian: De ce a fost aprobat Optimark?
Estonian: Miks Optimark heaks kiideti?
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienții cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuții cu vârsta sub patru săptămâni, din cauza riscului apariției unei afecțiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Estonian: Optimarki ei tohi kasutada neeru raske talitlushäirega patsiendid, siiratud maksaga või maksasiiret ootavad patsiendid ja alla 4 nädala vanused imikud, sest ravimi kasutamisega kaasneb süsteemse nefrogeense fibroosi (NSF) risk.
Romanian: În toate studiile, efectele Optimark au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină (un alt agent de contrast care conține gadoliniu).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Optimarki toimet gadopentetaatdimeglumiini (samuti gadoliiniumi sisaldav kontrastaine) toimega.
Romanian: Substanța activă din Optimark, gadoversetamida, conține gadoliniu, un element metalic din grupa „pământurilor rare".
Estonian: Optimarkis toimeainena sisalduv gadoversetamiid sisaldab gadoliiniumi, mis on haruldaste muldmetallide hulka kuuluv element.
Romanian: Optimark este o soluție injectabilă care conține substanța activă gadoversetamidă.
Estonian: Optimark on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadoversetamiidi.
Romanian: Cu ajutorul Optimark se obține o explorare imagistică mai clară a pacienților care au sau sunt suspecți de anomalii la creier, coloana vertebrală sau ficat.
Estonian: Optimarki kasutatakse kujutise kontrastsuse suurendamiseks patsientidel, kellel on aju-, lülisamba- või maksahäired või selliste häirete kahtlus.
Romanian: Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
Estonian: Iga uuringu kontrastsust hinnati nelja punkti skaalal.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optimark, consultați prospectul.
Estonian: Optimarki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Este utilizat la adulți și la copii cu vârsta de peste doi ani examinați cu ajutorul imagisticii prin rezonanță magnetică (IRM), o modalitate de explorare imagistică prin care se obțin imagini ale organelor interne.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel magnetresonantstomograafia (MRI) tegemisel (siseelundite teatud piltdiagnostikauuring).
Romanian: FSN determină îngroșarea pielii și a țesuturilor conjunctive.
Estonian: See on seisund, millele on iseloomulik naha ja sidekudede paksenemine.
Romanian: IRM-ul este o metodă imagistică bazată pe câmpurile magnetice de mică intensitate generate de moleculele de apă din organism.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on diagnostikameetod, kus kujutise tekitavad organismi veemolekulide väikesed magnetväljad.
Romanian: Pentru ce se utilizează Optimark?
Estonian: Milleks Optimarki kasutatakse?
Romanian: Recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark au fost incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.
Estonian: Optimarki omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute și în flacoane.
Estonian: Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja viaalides.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Optimark pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optimarki kasulikkus?
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o creștere a capacității de detectare de 0,66 puncte în cazul agentului de contrast cu care a fost comparat, pornind de la o valoare de referință de 1,60 puncte.
Estonian: Võrdlusaine korral suurenes punktarv keskmiselt 0,66 võrra (algne punktiarv oli 1,60).
Romanian: În toate studiile, Optimark s-a dovedit la fel de eficace ca agentul de contrast cu care a fost comparat în ceea ce privește îmbunătățirea capacității de detectare a anomaliilor în timpul explorărilor imagistice.
Estonian: Optimark parandas kõikides uuringutes magnetresonantstomograafiaga häirete tuvastamise suutlikkust sama efektiivselt kui võrdlusravim.
Romanian: Cum acționează Optimark?
Estonian: Kuidas Optimark toimib?
Romanian: Cum a fost studiat Optimark?
Estonian: Kuidas Optimarki uuriti?
Romanian: Cum se utilizează Optimark?
Estonian: Kuidas Optimarki kasutatakse?
Romanian: Optimark se administrează doar de un medic cu experiență în practica clinică a IRM.
Estonian: Optimarki tohib kasutada üksnes magnetresonantstomograafia tegemises kogenud arst.
Romanian: Mărimea ambalajului
Estonian: Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Romanian: Numele inventat Concentraţia
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Romanian: De aceea, trebuie procedat cu deosebită precauţie.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: OPTISON nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Estonian: OPTISON'i ei tohi segada teiste ravimitega.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Romanian: Dacă este necesar, această doză poate fi repetată.
Estonian: Vajaduse korral võib seda annust korrata.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. mai 1998
Romanian: Alte medicamente şi OPTISON Sspuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Estonian: Muud ravimid ja OPTISON Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nici o recomandare privind doza.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web site-ul Agenţiei Europene
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 12 iunie 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. juuni 2008
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole teada.
Romanian: De asemenea, au fost evaluaţi parametrii hemodinamici sistemici şi EKG-urile.
Estonian: Hinnati ka süsteemse hemodünaamika parameetreid ja EKG-sid.
Romanian: * Reacţiile pentru care frecvenţa nu poate fi furnizată datorită absenţei datelor provenite din studii clinice au fost clasificate „Cu frecvenţă necunoscută".
Estonian: * Reaktsioonid, mille esinemissagedust ei saa hinnata kliiniliste uuringute andmete puudumise tõttu, on liigitatud kui "Teadmata".
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Mediu de contrast ultrasonografic, codul ATC: V08D A01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ultraheliuuringu kontrastaine, ATC kood: V08D A01
Romanian:  Eozinofilie (număr crescut dintr-un anumit tip de celule albe sanguine în sânge)
Estonian: • eosinofiilia (teatavat liiki valgeliblede arvu suurenemine veres)
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Romanian: Cum se păstrează OPTISON
Estonian: Kuidas OPTISON'i säilitada
Romanian: Păstrarea la temperatura camerei (până la 25ºC) timp de 1 zi este acceptabilă.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 25°C) võib hoida ühe päeva.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu.
Romanian: Distribuirea şi eliminarea microsferelor de albumină nu au fost studiate la om.
Estonian: Albumiini mikrosfääride jaotumist ja eritumist inimestel ei ole uuritud.
Romanian: Cum arată OPTISON şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas OPTISON välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Romanian: Trebuie utilizată o seringă separată.
Estonian: Tuleb kasutada eraldi süstalt.
Romanian: În două studii necontrolate, care au inclus în total 42 copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 8 luni şi 19 ani, s-a constatat că profilul de siguranţă este similar celui observat la adulţi.
Estonian: Kahes kontrollrühmata uuringus, kus osales kokku 42 last ja noorukit (vanusevahemik 8 kuud...19 aastat), sarnanes ohutuse profiil täiskasvanute omaga.
Romanian: O doză de 3,0 ml este, de obicei, suficientă, dar este posibil ca la unii pacienţi să fie necesare doze mai mari.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav, kuid mõnedele patsientidele on vajalikud suuremad annused.
Romanian: A se păstra în poziţie verticală, la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida püstiasendis, külmkapis (2…8°C).
Romanian: Dozele mai mari produc un efect de contrast mai puternic, pe o durată mai lungă.
Estonian: Suuremad annused tekitavad kauem püsiva tugevama kontrasteerumise.
Romanian: Principala cale de eliminare a radioactivităţii a fost cea urinară.
Estonian: Põhiline radioaktiivsuse eritumine toimus uriiniga.
Romanian: Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse
Romanian: cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Romanian: Ataşaţi la canulă un robinet cu trei căi.
Estonian: Pange kanüüli otsa kolmikkraan.
Romanian: Nu au fost identificate modificări importante din punct de vedere clinic la nivel hemodinamic pulmonar, hemodinamic sistemic sau EKG.
Estonian: Kliiniliselt olulisi pulmonaalse hemodünaamika, süsteemse hemodünaamika ega EKG muutusi ei täheldatud.
Romanian: Cu toate că aceste efecte secundare biologice nu s-au semnalat la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic mic şi stimularea la sfârşitul diastolei.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed bioloogiliste kõrvaltoimete ilmnemisest inimesel, soovitatakse kasutada madalat mehaanilist indeksit ja kontrastaine vallandamist diastoli lõpus.
Romanian: Informaţiile obţinute în cadrul unui studiu preclinic la şobolani, cu microsfere din albumină marcată cu 125I, au indicat faptul că microsferele s-au eliminat rapid din circulaţie, iar microsferele cu marcaj radioactiv, învelişurile de albumină şi 125I au fost preluate, în principal, de ficat.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes rottidel 125I märgistatud albumiiniga leiti, et mikrosfäärid eemaldati vereringest kiiresti ja märgistatud mikrosfäärid, albumiin ja 125I kogunesid põhiliselt maksa.
Romanian: GE Healthcare
Estonian: MUU GE Healthcare
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri necunoscute sau emergente, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teist tüüpi nakkushaiguste kohta.
Romanian: La aceste categorii de pacienţi, OPTISON trebuie utilizat numai după o atentă evaluare a stării acestora, în condiţiile unei monitorizări atente în timpul administrării şi după administrare.
Estonian: Niisugustel haigetel tuleb OPTISON'i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja haigeid tuleb manustamise ajal ja pärast manustamist tähelepanelikult jälgida.
Romanian: Administrarea OPTISON poate fi repetată; cu toate acestea, experienţa clinică în acest sens este limitată.
Estonian: OPTISON'i võib manustada korduvalt, vastav kliiniline kogemus on siiski piiratud.
Romanian: OPTISON îmbunătăţeşte vizualizarea pereţilor interni ai inimii la pacienţi la care pereţii sunt dificil de vizualizat.
Estonian: OPTISON võimaldab näha selgemini südame siseseinu patsientidel, kellel need seinad on halvasti nähtavad.
Romanian: Avertisment:
Estonian: Hoiatus!
Romanian: Ca toate medicamentele, OPTISON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, perfuzia intravenoasă trebuie deschisă la viteză maximă, până când contrastul la nivelul ventriculului stâng începe să se estompeze.
Estonian: Vahetult pärast OPTISON'i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirust tõsta maksimaalseks kuni kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma.
Romanian: Experienţa existentă privind utilizarea OPTISON la pacienţi cu boli severe este limitată.
Estonian: OPTISON'i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud.
Romanian: Reacţiile adverse la OPTISON sunt rare şi, de obicei, nu sunt grave.
Estonian: Reaktsioonid OPTISON'ile tekivad harva ega ole tavaliselt tõsised.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece OPTISON conţine albumină umană (principala proteină în sânge), probabilitatea ca acesta să aibă efecte dăunătoare în timpul sarcinii este foarte scăzută.
Estonian: Kuna OPTISON põhineb inimese albumiinil (põhiline meie veres sisalduv valk), on selle kahjulik toime rasedusele väga ebatõenäoline.
Romanian: OPTISON conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sare (sodiu)".
Estonian: OPTISON sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab, et see on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Romanian: Când se fabrică medicamente din sânge sau plasmă umană, se utilizează anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor la pacienţi.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse teatud protseduure nakkuste ülekandumise vältimiseks patsientidele.
Romanian: Pentru efectuarea ecografiilor s-a utilizat un indice mecanic scăzut.
Estonian: Ultraheliuuringutel kasutati madalat mehaanilist indeksit.
Romanian: Ecocardiografia de contrast cu OPTISON trebuie efectuată sub monitorizare EKG.
Estonian: Kontrastehhograafial OPTISON'iga peaks lisaks rakendama EKG jälgimist.
Romanian: forma de prezentare 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 forma de prezentare 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Estonian: 1 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/002
Romanian: OPTISON conţine microsfere (bule mici de gaz) care, după injectare, circulă prin vene spre inimă şi umplu camerele stângi ale inimii, permiţând medicului să vizualizeze şi să evalueze funcţia inimii.
Estonian: OPTISON sisaldab mikrosfääre (väikesi gaasimulle), mis liiguvad pärast süstimist veenide kaudu südamesse ja täidavad südame vasakpoolsed kambrid, võimaldades arstil südame tööd näha ja hinnata.
Romanian: După injectarea intravenoasă a 0,21 până la 0,33 ml/kg OPTISON la voluntari sănătoşi, componenta perflutren a OPTISON a fost eliminată rapid şi aproape complet, în mai puţin de 10 minute, pe cale predominant pulmonară, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 1,3±0,7 minute.
Estonian: 0,21…0,33 ml/kg OPTISON'i intravenoosse manustamise järgselt tervetele vabatahtlikele elimineerus OPTISON'i perflutreenkomponent kiiresti ja täielikult 10 minuti jooksul, domineeris eritumine kopsude kaudu poolväärtusajaga 1,3±0,7 minutit.
Romanian: Evenimentele adverse raportate ca urmare a utilizării de OPTISON în studiile clinice de fază III la om au fost uşoare până la moderate, urmate de o recuperare completă.
Estonian: OPTISON'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud reaktsioonid on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning täieliku paranemisega.
Romanian: Asemenea faze clinice includ sindromul de detresă respiratorie al adultului, utilizarea aparaturii de respiraţie artificială cu presiune terminalexpiratorie pozitivă, insuficienţă cardiacă severă (NYHA IV), endocardită, infarct miocardic acut cu angină post-infarct sau angină instabilă, pacienţi cu proteze valvulare cardiace, stări acute de inflamaţie sistemică sau sepsis, stări cunoscute de hiperactivitate a sistemului de coagulare şi/sau tromboembolie recurentă, boli renale sau hepatice în stadiu terminal.
Estonian: Nendeks haigusteks on täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom, kunstlik hingamine positiivse lõppekspiratoorse rõhuga, raske südamepuudulikkus (NYHA IV), endokardiit, äge müokardiinfarkt stenokardia või ebastabiilse stenokardiaga, südameklapi proteesid, ägedad süsteemse põletikuga seisundid ja sepsis, teadaolevad hüperkoagulatiivsed seisundid ja/või korduvad trombembooliad, lõppstaadiumis maksa- ja neerukahjustused.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Albumină umană
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu inimese albumiin naatriumkloriid
Romanian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Estonian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Romanian: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Romanian: În studiile clinice cu OPTISON, reacţiile adverse s-au raportat ca evenimente adverse, cu următoarele frecvenţe de apariţie specificate în tabelul de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000);
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati OPTISON'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes järgmiste allpool tabelis märgitud esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: sisteme şi organe
Estonian: Organsüsteem
Romanian: De aceea, administrarea OPTISON la femeile care alăptează trebuie făcută cu precauţie.
Estonian: Seepärast tuleb OPTISON'i manustamisel rinnaga toitvatele naistele olla ettevaatlik.
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Romanian: Flacoanele sunt numai de unică folosinţă.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flaconul nedeschis în ambalajul secundar: 2 ani.
Estonian: Avamata viaal pakendis: 2 aastat.
Romanian: M.G.P. spol.
Estonian: M.G.P.
Romanian: De asemenea, în plămâni au fost reţinute niveluri importante de radioactivitate pentru o perioadă considerabilă de timp, şi anume aproximativ 10% din doza totală, timp de 40 de minute după administrarea acesteia (prin comparaţie cu 35% în cazul ficatului).
Estonian: Arvestatava ajavahemiku möödumisel tuvastati kõrget radioaktiivsuse taset (ligikaudu 10% manustatud annusest ja 40 minutit pärast manustamist, võrdluseks maksas samal ajal 35%) ka kopsudes.
Romanian: Nu injectaţi aer în flacon.
Estonian: Ärge süstige viaali õhku.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OPTISON la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: OPTISON'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Aspectele de eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani nu s-au studiat.
Estonian: Lapsed Efektiivsust ja ohutust alla 18-aastatel patsientidel ei ole uuritud.