FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetto degli inibitori enzimatici
Bulgarian: Ефект на ензимни инхибитори
Italian: L'efficacia di Betmiga è stata valutata in tre studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva associata a sintomi di urgenza e frequenza con o senza incontinenza.
Bulgarian: Ефикасността на Betmiga е оценена в три фаза 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебоконролирани, 12-седмични проучвания за лечение на свръхактивен пикочен мехур със симптоми на неотложност и често уриниране, със или без инконтиненция.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti quando mirabegron è stato cosomministrato con dosi terapeutiche di solifenacina, tamsulosina, warfarina, metformina o con medicinali contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия, когато мирабегрон се прилага едновременно с терапевтични дози солифенацин, тамсулозин, варфарин, метформин или комбинирани перорални лекарствени продукти за контрацепция, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Italian: Continui ad assumere le compresse.
Bulgarian: Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки.
Italian: Nei volontari con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 175% e del 65%.
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В), средните стойности на Cmax и AUC са 175% и 65% по-високи.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Betmiga e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Betmiga и какво съдържа опаковката
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è pari a circa 1670 L. Mirabegron si lega (per circa il 71%) alle proteine plasmatiche umane ed evidenzia un'affinità moderata per l'albumina e l'alfa-1 glicoproteina acida.
Bulgarian: Мирабегрон се свързва (приблизително 71%) с плазмените протеини при хора и показва умерен афинитет към албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Italian: Intervallo di confidenza p
Bulgarian: Интервал p- стойност
Italian: La Cmax e l'AUC medie sono aumentate in modo più che proporzionale alla dose rispetto al range di dose.
Bulgarian: В дозовия диапазон средните Cmax и AUC се увеличават повече от дозопропорционално.
Italian: La frequenza della tachicardia è stata 1,2% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Bulgarian: Честотата на тахикардия е 1,2% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане (ChildPugh B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Italian: Effetto degli induttori enzimatici
Bulgarian: Ефект на ензимни индуктори
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Italian: Mirabegron ha aumentato il volume medio di svuotamento per minzione e ridotto la frequenza delle contrazioni che non portano allo svuotamento, senza influire sulla pressione di svuotamento o sull'urina residua in modelli di vescica iperattiva nel ratto.
Bulgarian: Мирабегрон повишава средния отделен обем на едно уриниране и намалява честотата на непродуктивните контракции, без да повлиява налягането на отделяне или остатъчната урина при модели на свръхактивност на пикочния мехур при плъхове.
Italian: La frequenza delle infezioni alle vie urinarie è stata 2,9% nei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища е 2,9% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
Italian: Effetto del polimorfismo del CYP2D6
Bulgarian: Ефект на CYP2D6 полиморфизъм
Italian: Deve essere utilizzata cautela nel caso in cui mirabegron venga co-somministrato con medicinali con stretto indice terapeutico e metabolizzati in misura significativa dal CYP2D6, come tioridazina, antiaritmici del Tipo C1 (ad es. flecainide, propafenone) e antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако мирабегрон се прилага едновременно с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и значимо метаболизирани от CYP2D6, като тиоридазин, тип 1C антиаритмични средства (напр. флекаинид, пропафенон) и трициклични антидепресанти (напр. имипрамин, дезипрамин).
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino ed essiccante in gel di silice contenenti 90 compresse.
Bulgarian: HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка и сушител силикагел, съдържащи 90 таблетки.
Italian: Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron IR causano un aumento del 90% della Cmax e del 229% dell'AUC di una dose singola di metoprololo.
Bulgarian: Многократното прилагане на мирабегрон с незабавно освобождаване веднъж дневно води до 90% увеличение на Cmax и 229% увеличение на AUC на единична доза метопролол.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Безсъние
Italian: Un pasto a basso contenuto di grassi ha determinato una riduzione della Cmax e dell'AUC di mirabegron rispettivamente del 75% e del 51%.
Bulgarian: Храна, бедна на мазнини, намалява Cmax и AUC на мирабегрон съответно с 75% и 51%.
Italian: La co-somministrazione di una compressa da 50 mg e di un pasto a elevato contenuto di grassi ha determinato una riduzione della Cmax e dell'AUC di mirabegron rispettivamente del 45% e del 17%.
Bulgarian: Едновременното приложение на таблетка 50 mg с богата на мазнини храна намалява Cmax и AUC на мирабегрон съответно с 45% и 17%.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di Betmiga in volontari con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC medie di mirabegron sono aumentate rispettivamente del 9% e del 19% rispetto ai volontari con funzione epatica normale.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A), средните Cmax и AUC на мирабегрон се увеличават с 9% и 19%, в сравнение с доброволци с нормална чернодробна функция.
Italian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Italian: Lieve: velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtartion rate - GFR) da 60 a 89 mL/min/1,73m2; moderata: GFR da 30 a 59 mL/min/1,73m2; severa: GFR da 15 a 29 mL/min/1,73m2.
Bulgarian: Леко: GFR 60 до 89 ml/min/1,73 m2; умерено: GFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2; тежко: GFR
Italian: Continui quindi a prendere il farmaco alla solita ora.
Bulgarian: Вашето лекарство в обичайното време.
Italian: Nei volontari con compromissione renale severa (eGFR-MDRD da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 92% e del 118%.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (eGFRMDRD 15 до 29 ml/min/1,73 m2), средните стойности на Cmax и AUC са 92% и 118% по-високи.
Italian: Miglioramento soggettivo dei parametri della qualità della vita in riferimento alla salute Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane il trattamento dei sintomi della OAB con mirabegron somministrato una volta al giorno ha determinato un miglioramento statisticamente significativo verso placebo dei seguenti parametri della qualità della vita in riferimento alla salute: soddisfazione nei confronti del trattamento e fastidiosità dei sintomi.
Bulgarian: При три 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, лечението на симптомите на СПМ с мирабегрон веднъж дневно води до статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на следните показатели за качество на живот, свързано със здравето: удовлетвореност от лечението и притеснителна симптоматика.
Italian: Effetti sulla frequenza delle pulsazioni e sulla pressione arteriosa nei pazienti con OAB Nei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, nei pazienti con OAB (età media: 59 anni) che avevano ricevuto Betmiga 50 mg una volta al giorno, è stato osservato un aumento della differenza media verso placebo di circa 1 bpm della frequenza delle pulsazioni e di circa 1 mmHg o inferiore per la pressione arteriosa sistolica / pressione arteriosa diastolica (SBP/DBP).
Bulgarian: При пациенти с СПМ (средна възраст 59 години), в хода на три 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, получаващи Betmiga 50 mg веднъж дневно, е наблюдавано повишение в средната разлика спрямо плацебо от приблизително 1 bpm за пулсова честота и приблизително 1 mm Hg или по-малко за систолно артериално налягане/дистолно артериално налягане (SBP/DBP).
Italian: La tachicardia ha causato la sospensione del trattamento nello 0,1% dei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg.
Bulgarian: Тахикардията води до преустановяването му при 0,1% от пациентите, получащи Betmiga 50 mg.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALEA.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Italian: Numero medio di episodi con gradi di urgenza 3 o 4 per 24 ore (FAS) (endpoint secondario)
Bulgarian: Среден брой на епизоди с неотложност степени 3 или 4 за 24 часа (FAS) (Вторична)
Italian: Ritenzione urinaria*
Bulgarian: Ретенция на урина*
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Betmiga Non prenda Betmiga:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga Как да приемате Betmiga
Italian: Intervallo di confidenza p † Media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso e regione geografica.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол и географски регион.
Italian: Ingerire la compressa intera.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Italian: Valore basale medio 2,43 2,52
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,43 2,52
Italian: Moderata
Bulgarian: Умерено
Italian: L'interazione di mirabegron con un noto inibitore del CYP2D6 non è prevista e non è stata studiata.
Bulgarian: Взаимодействия на мирабегрон с познати CYP2D6 инхибитори не се очакват и не са проучвани.
Italian: A una dose di 200 mg di mirabegron, l'intervallo QTcI non ha superato 10 msec in qualsiasi momento nei soggetti maschili, mentre nei soggetti di sesso femminile il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% a una coda ha superato 10 msec tra 0,5 e 6 ore, con una differenza massima verso placebo a 5 ore dove l'effetto medio era pari a 10,42 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, 13,44 msec).
Bulgarian: При доза мирабегрон 200 mg, QTcI интералът не надвишава 10 msec във всяка времева точка при мъже, докато при жените горната граница на 95%-ния доверителен интервал надвишава 10 msec между 0,5-6-я час, с максимална разлика от плацебо на 5-ия час, когато средният ефект е 10,42 msec (горна граница на едностранния 95%ен CI 13,44 msec).
Italian: I dati in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) sono limitati; in base a studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) in questa popolazione è raccomandabile una riduzione della dose a 25 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) данните са ограничени; при тази популация се препоръчва редукция на дозата на 25 mg въз основа на фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Betmiga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Betmiga
Italian: Pazienti sottoposti in precedenza a terapia antimuscarinica per il trattamento della OAB che hanno interrotto il trattamento per insufficiente efficacia
Bulgarian: Пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ, което е спряно поради недостатъчен ефект
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно.
Italian: Valore basale medio 2,67 2,83
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,67 2,83
Italian: - Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
Italian: Polimorfismo del CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизъм
Italian: In volontari sani, mirabegron aumenta la Cmax e l'AUC rispettivamente del 29% e del 27% della digossina, substrato del P-gp.
Bulgarian: Мирабегрон увеличава Cmax и AUC на P-gp субстрата дигоксин, съответно с 29% и 27%, при здрави доброволци.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda, a meno che manchino 6 ore o meno alla dose successiva.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро след като си спомните.
Italian: Nei soggetti di sesso femminile che avevano ricevuto mirabegron alla dose di 50 mg, la differenza media rispetto a placebo nell'intervallo QTcI a 5 ore dalla dose era 3,67 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% test a una coda, 5,72 msec).
Bulgarian: При жени, приели мирабегрон в доза 50 mg, средната разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала на 5-ия час след приема е 3,67 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 5,72 msec).
Italian: Compressa a rilascio prolungato.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Italian: Patologie gastrointestinali
Bulgarian: Диспепсия Гастрит
Italian: In base a studi in vitro, sembra che mirabegron non inibisca il metabolismo di medicinali cosomministrati metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1 poiché mirabegron non inibisce l'attività di questi enzimi a concentrazioni clinicamente rilevabili.
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
Italian: Deve essere usata cautela anche nel caso in cui mirabegron sia co-somministrato con substrati del CYP2D6 la cui dose deve essere titolata singolarmente.
Bulgarian: Препоръчва се също повишено внимание, ако мирабегрон се прилага едновременно с CYP2D6 субстрати, които са с индивидуално титриране на дозата.
Italian: In uno studio di fase 1 di valutazione dell'effetto di Betmiga sulla IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldmann in 310 soggetti sani, una dose di 100 mg di mirabegron è risultata non inferiore al placebo per l'endpoint primario della differenza di trattamento in termini di variazione media dal basale al giorno 56 nella IOP media/soggetto; il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a due code della differenza di trattamento tra mirabegron 100 mg e placebo era pari a 0,3 mmHg.
Bulgarian: При фаза 1 проучване за оценяване на ефекта на Betmiga върху ВОН чрез апланационна тонометрия по Goldmann при 310 здрави лица, доза мирабегрон 100 mg показва не по-малка ефикасност спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка за разлика между леченията по отношение на средна промяна от изходно ниво до ден 56 в средното ВОН на лицата; горната граница на двустранния 95%-ен CI за разлика между леченията, мирабегрон
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Italian: Mirabegron non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73 m2 o pazienti che richiedono emodialisi).
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа).
Italian: Per i soggetti maschili e femminili che avevano ricevuto mirabegron a dosi di 50 mg e 100 mg, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a una coda, non ha superato 10 msec in qualsiasi momento per la massima differenza media associata al tempo rispetto a placebo nell'intervallo QTcI.
Bulgarian: Както за мъжете, така и за жените, приели мирабегрон 50 mg и 100 mg, горната граница на едностранния 95%-ен доверителен интервал не надвишава 10 msec във всяка времева точка за най-голямата, отнесена към времето средна разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала.
Italian: Valore basale medio 2,37 2,40
Bulgarian: Средно изходно ниво 2,37 2,40
Italian: Betmiga non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (GFR da 15 a 29 mL/min/1,73 m2) o in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente inibitori del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) или при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: In pazienti con ipertensione al secondo stadio (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) vi sono dati limitati.
Bulgarian: Данните са ограничени при пациенти със стадий 2 хипертония (систолно кръвно налягане ≥ 160 mm Hg или диастолно кръвно налягане ≥ 100 mm Hg).
Italian: Pazienti con ostruzione cervico uretrale che assumono medicinali antimuscarinici per l'OAB
Bulgarian: Пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур и пациени приемащи антимускаринови лекарствени продукти за СПМ
Italian: Nel ratto così come nel coniglio, nel cane e nella scimmia è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca.
Bulgarian: Повишение в сърдечната честота се наблюдава при плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Bulgarian: При пациенти, приемащи мирабегрон, е съобщено за уринарна задръжка за пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) и за пациенти приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ, по време на постмаркетинговия опит.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и затова той не се препоръчва за употреба при тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2)
Italian: Tabella 4: Endpoint di efficacia co-primari per i pazienti sottoposti in precedenza a terapia antimuscarinica per il trattamento della OAB
Bulgarian: Съставни първични крайни точки за ефикасност при пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява нежеланите реакции, наблюдавани с мирабегрон при три 12седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Italian: A elevate concentrazioni mirabegron ha inibito il trasporto di farmaci mediato da P-gp.
Bulgarian: Мирабегрон инхибира P-gp-медиирания лекарствен транспорт при високи концентрации.
Italian: Numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore (FAS-I)
Bulgarian: Среден брой на епизоди на инконтиненция за 24 часа (FAS-I)
Italian: - Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм), имипрамин или дезимипрамин (лекарства, използвани при депресия).
Italian: Volume di svuotamento medio (mL) per minzione (FAS) (endpoint secondario)
Bulgarian: Среден обем отделена урина (ml) на уриниране (FAS) (Вторична)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose quando mirabegron viene somministrato con rifampicina o altri induttori del CYP3A o P-gp a dosi terapeutiche.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мирабегрон, когато се прилага с терапевтични дози рифампицин или други CYP3A или P-gp индуктори.
Italian: Se interrompe il trattamento con Betmiga
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Betmiga
Italian: procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone; o medicinali usati per trattare la rinite allergica; o medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina; o antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.
Bulgarian: - ако имате нарушение в ЕКГ (запис на сърцето) познато като удължаване на QT интервала или ако приемате някакво лекарство, за което е известно че причинява това, като o лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм като хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон; o лекарства, използвани при алергичен ринит; o антипсихотични лекарства (лекарства за психично заболяване) като тиоридазин, мезоридазин, халоперидол и хлорпромазин; o антибиотици като пентамидин, моксифлоксацин, еритромицин и кларитромицин.
Italian: Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) Infezione dei canali che conducono l'urina (infezioni del tratto urinario) Nausea
Bulgarian: - Повишена сърдечна честота (тахикардия) - Инфекция на пътищата, по които преминава урината (инфекции на пикочните пътища) - Гадене - Запек - Главоболие
Italian: Mirabegron è stato somministrato a volontari sani a dosi singole fino a 400 mg. A questa dose, gli eventi avversi registrati comprendevano palpitazioni (1 su 6 soggetti) e aumento delle pulsazioni oltre i 100 battiti al minuto (bpm) (3 su 6 soggetti).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития, при тази доза, включват сърцебиене (1 от 6 участници и повишена пулсова честота, надвишаваща 100 удара в минута (bpm) (3 от 6 участници).
Italian: Valore basale medio 11,71 11,65
Bulgarian: Средно изходно ниво 11,71 11,65 11,55 11,51 11,80 11,48 11,66
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di mirabegron quando viene somministrato con inibitori del CYP2D6 o in pazienti scarsi metabolizzatori di CYP2D6.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на мирабегрон, когато се прилага с CYP2D6 инхибитори или при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2D6.
Italian: A dosi subletali (19 volte superiori alla dose equivalente massima raccomandata nell'uomo, maximum human recommended dose MHRD) non sono state osservate alterazioni della fertilità.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.