FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italie
Portuguese: Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Itália
French: Dans cette situation, on ne s'attend pas à ce que des justifications scientifiquement fondées des durées de traitement puissent être obtenues auprès des différents titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les différentes indications chez les porcs.
Portuguese: Perante esta situação, não se prevê que se possam obter justificações cientificamente fundamentadas para as durações dos tratamentos da parte dos diferentes titulares de Autorizações de Introdução no Mercado para diferentes indicações para suínos.
French: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Pologne
Portuguese: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polónia
French: 2320 Hoogstraten Belgique
Portuguese: 2320 Hoogstraten Bélgica
French: 1, les recommandations du CVMP sur les macrolides indiquent qu'«il pourrait être nécessaire de revoir certains RCP afin de réduire la durée de traitement approuvée dans les cas où elle s'avère inutilement longue par rapport à la gravité de la maladie».
Portuguese: 1, as recomendações do CVMP sobre os macrólidos indicam que pode ser necessário rever determinados RCM para reduzir a duração de tratamento aprovada nos casos onde esta é considerada desnecessariamente longa relativamente à gravidade da doença.
French: Pour des raisons similaires, les recommandations de réduire la dose initiale pendant une période de traitement prolongée ne sont pas acceptables.
Portuguese: Por motivos semelhantes, não são aceitáveis recomendações para reduzir a dose inicial para um período de tratamento prolongado.
French: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italie
Portuguese: V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Itália
French: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italie
Portuguese: Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Itália
French: D-61352 Bad Homburg Allemagne
Portuguese: D-61352 Bad Homburg Alemanha
French: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italie
Portuguese: Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Itália
French: Liste reprenant les dénominations, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: Roumanie SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
Portuguese: SC Delos Impex 96 SRLStr Horia, Closca si Crisan, Otopeni judetul Ilfov
French: L'acceptation générale du fait que le traitement antimicrobien doit toujours être combiné à des mesures appropriées sanitaires et gestionnaires dans les élevages, afin d'empêcher la propagation ultérieure de tout microbe particulier et ainsi réduire le risque d'apparition de nouveau cas cliniques, rend difficile la défense de la nécessité de périodes de traitement très longues.
Portuguese: A aceitação geral do facto de o tratamento antimicrobiano ter sempre de ser combinado com medidas sanitárias e de gestão adequadas na exploração para impedir a disseminação adicional de qualquer micróbio específico e, assim, reduzir o risco de novos casos clínicos, dificulta a defesa da necessidade de períodos de tratamento muito longos.
French: Cependant, des alternatives efficaces sont disponibles (par exemple, les pleuromutilines) et, puisqu'il existe très peu d'épidémies sensibles, le risque de traitement inadéquat est considéré être supérieur au bénéfice possible d'une possibilité de traitement supplémentaire dans le cas improbable d'une sensibilité confirmée.
Portuguese: Contudo, existem disponíveis alternativas eficazes (por exemplo, pleuromutilinas) e, como são muito poucos os surtos suscetíveis, considera-se que o risco de tratamento inadequado é superior ao possível benefício de uma opção de tratamento adicional, na eventualidade improvável de suscetibilidade confirmada.
French: Les formulations orales de tylosine sont considérées comme des médicaments efficaces contre plusieurs maladies chez les porcs.
Portuguese: A tilosina oral é considerada um medicamento eficaz contra diversas doenças em suínos.
French: Il a été demandé au CVMP de déterminer si la durée de traitement par des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine au-delà de trois semaines est justifiée et si ces produits sont encore efficaces contre la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que determinasse se se justifica uma duração de tratamento com medicamentos veterinários contendo tilosina superior a três semanas e se estes medicamentos continuam a ser eficazes contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae.
French: IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
Portuguese: Eslovénia IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
French: 18-421 Kownaty Pologne
Portuguese: 18-421 Kownaty Polónia
French: Danemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Portuguese: Dinamarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
French: Les macrolides étant des antimicrobiens d'une importance cruciale chez les porcs, une exposition inutile entrainant une résistance accrue des les agents pathogènes cibles constituerait un risque grave pour la santé animale.
Portuguese: Na medida em que os macrólidos são antimicrobianos com importância crítica para os suínos, uma exposição desnecessária que cause resistência adicional nos agentes patogénicos dos animais-alvo constituirá um risco grave para a saúde animal.
French: Par conséquent, le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de outubro de 2013, a Suécia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
French: Le risque potentiel de développement d'une résistance est mis en évidence par l'actuelle situation de résistance de B. hyodysenteriae.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência torna-se claro devido à atual situação da resistência da B. hyodysenteriae.
French: Comme mentionné précédemment, la plupart des produits oraux à base de tylosine ont été autorisés dans les États membres de l'UE il y a longtemps, conformément aux exigences d'autorisation de mise sur le marché en vigueur à cette époque.
Portuguese: Tal como previamente referido, a maioria dos medicamentos orais com tilosina foi autorizada nos Estados-Membros da UE há muito tempo, de acordo com os requisitos em vigor na altura para a obtenção de uma Autorização de Introdução no Mercado.
French: Une stratégie similaire est recommandée pour la formulation prémélangée de tylosine pour le traitement de la dysenterie porcine lorsqu'il est mentionné que le traitement peut être continué «jusqu'à disparition du risque», «aussi longtemps que nécessaire» ou «jusqu'à l'abattage».
Portuguese: Recomenda-se uma estratégia de tratamento semelhante para a formulação de pré-mistura de tilosina no tratamento da disenteria suína, onde se refere que o tratamento pode ser continuado «até ao fim do risco», «enquanto for necessário» ou «até ao abate».
French: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgarie
Portuguese: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgária
French: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Autriche
Portuguese: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Áustria
French: ème conférence internationale sur les infections à spirochètes du colon chez les animaux et les humains, qui a eu lieu au Royaume-Uni en septembre 2013, il a été mentionné dans une intervention que: «la tylosine a été rendue totalement inefficace par une utilisation largement répandue au cours des années de médicaments inclus dans l'alimentation» (Thomson (2013))
Portuguese: Em consonância com estas observações, durante a 6.ª Conferência Internacional sobre infeções colónicas por espiroquetas em animais e humanos no Reino Unido, em setembro de 2013, foi mencionado numa nota-chave que a tilosina se tornou totalmente ineficaz devido ao uso disseminado em medicação na ração ao longo dos anos (Thomson (2013))
French: D-30625 Hannover Allemagne
Portuguese: D-30625 Hannover Alemanha
French: Bien qu'un taux de résistance légèrement inférieur ait été noté chez des souches suédoises prélevées entre 1990 et 2010, plus de 75 % des isolats présentent une concentration minimale inhibitrice (CMI) bien au-dessus de la valeur du seuil épidémiologique proposée > 16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
Portuguese: Apesar de se ter observado uma taxa de resistência ligeiramente mais baixa em estirpes suecas colhidas entre 1990 e 2010, mais de 75% dos isolados apresentam uma concentração inibitória mínima (CIM) substancialmente superior ao valor de cut-off epidemiológico proposto >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
French: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Royaume-Uni
Portuguese: Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Reino Unido
French: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Portuguese: Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
French: Il ne faut donc pas s'attendre à ce que des données répondant aux actuelles exigences puissent être rendues disponibles, qui étayeraient de façon convaincante les stratégies posologiques spécifiques des indications actuellement acceptées des formulations orales de tylosine pour les porcs.
Portuguese: Assim, não se prevê que venham a ser disponibilizados dados em concordância com os requisitos atuais que sustentem de forma convincente estratégias posológicas específicas para as indicações atualmente aceites para formulações de tilosina oral para suínos.
French: Une exposition prolongée des porcs à la tylosine est associée à un risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Portuguese: A exposição prolongada de suínos à tilosina está relacionada com o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
French: Il est reconnu que pour certains cheptels chez lesquels la sensibilité de B. hyodysenteriae à la tylosine demeure évidente, un retrait de cette indication restreindrait les possibilités de traitement disponibles.
Portuguese: Reconhece-se que, no caso de algumas explorações onde a suscetibilidade de B. hyodysenteriae a tilosina é ainda visível, a remoção desta indicação restringirá a disponibilidade das opções de tratamento.
French: En revanche, pour les formulations prémélangées autorisées pour le traitement et la prévention de l'iléite (causée par Lawsonia intracellularis), un traitement pendant une période ne dépassant pas trois semaines est le plus souvent recommandé.
Portuguese: Pelo contrário, as formulações de pré-mistura autorizadas para o tratamento e prevenção da ileíte (causada por Lawsonia intracellularis) recomendam, na maioria das vezes, um tratamento máximo de três semanas.
French: Les rapports scientifiques publiés concernant la situation de résistance de B. hyodysenteriae dressent un tableau décourageant, dans lequel la résistance à la tylosine est aujourd'hui sur le point d'être complète dans beaucoup de régions de l'Union européenne.
Portuguese: Os relatórios científicos publicados relativamente à situação da resistência da B. hyodysenteriae apresentam um quadro desencorajador, no qual a resistência à tilosina é atualmente quase total em muitas regiões da União Europeia.
French: Le risque lié au fait de retarder le démarrage du traitement efficace de la durée nécessaire à la réalisation des essais de sensibilité n'est pas considéré être supérieur au bénéfice qu'offre la possibilité d'utiliser la tylosine avec succès dans quelques cas.
Portuguese: O risco relacionado com o adiamento do início do tratamento eficaz devido ao tempo necessário para os testes de suscetibilidade não é considerado superior ao benefício relacionado com a possibilidade de uso bem-sucedido da tilosina em alguns casos.
French: 43206 Reus (Tarragona) Espagne
Portuguese: 43206 Reus (Tarragona) Espanha
French: Des durées de traitement prolongées et définies de manière imprécise présentent un risque du point de vue de la résistance et ne seraient pas justifiables scientifiquement parlant, en tenant compte de l'épidémiologie de la maladie ainsi que du niveau actuel de connaissance sur la nécessité de toujours combiner l'utilisation d'antibiotiques avec des mesures sanitaires appropriées.
Portuguese: Do ponto de vista da resistência, períodos de tratamento prolongados e com uma definição vaga constituem um risco e, de um ponto de vista científico, não são justificáveis, tendo em conta tanto a epidemiologia da doença como a consciencialização atual quanto à necessidade de combinar sempre o uso de antibióticos com medidas sanitárias adequadas.
French: Les formulations prémélangées de tylosine sont actuellement souvent autorisées pour le traitement de la maladie respiratoire chez les porcs en utilisant une dose plus élevée pendant les premières deux à trois semaines de traitement puis une dose plus faible (en général 40 % de la dose initiale) sur une période prolongée, souvent appelée «période de risque total».
Portuguese: No que se refere à doença respiratória em suínos, as formulações de pré-mistura de tilosina são, atualmente, muitas vezes autorizadas para tratamento com uma dose mais elevada durante as primeiras duas a três semanas de tratamento, seguida por uma dose mais baixa (habitualmente, 40% da dose inicial) por um período de tempo prolongado, frequentemente referido como o «período integral de risco».
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Portuguese: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
French: L'utilisation excessive au cours du temps peut expliquer la proportion élevée de résistance des souches de B. hyodysenteriae, responsables de la dysenterie porcine, signalée aujourd'hui par de nombreux pays européens.
Portuguese: O uso excessivo ao longo do tempo talvez explique a elevada proporção de resistência em estirpes de B. hyodysenteriae, a causa da disenteria suína, atualmente notificada por muitos países europeus.
French: De plus, une exposition à long terme à de faibles doses de tylosine est associée à une augmentation du nombre de souches résistantes de Campylobacter coli et un traitement de groupe par des antibiotiques est un facteur de risque de propagation des souches de Staphylococcus aureus résistantes à la méthicilline (SARM) chez les porcs.
Portuguese: Além disso, a exposição a longo prazo a doses baixas de tilosina está associada a um aumento do número de Campylobacter coli resistentes, e a medicação em grupo com antibióticos constitui um fator de risco para a disseminação do Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) em suínos.
French: • la plupart des formulations orales de tylosine chez les porcs sont autorisées avec une recommandation de traitement pendant une durée maximale de trois semaines, le CVMP a conclu que cette durée maximale de traitement fournirait une efficacité suffisante.
Portuguese: • a maioria das formulações de tilosina oral para suínos foram autorizadas com uma recomendação de tratamento até três semanas, o CVMP concluiu que esta duração máxima do tratamento proporcionará eficácia suficiente.
French: Il est toutefois reconnu que, indépendamment de l'indication, pour la plupart des formulations orales de tylosine autorisées à l'heure actuelle chez les porcs, la durée maximale de traitement recommandée est de trois semaines, ce qui indique que, dans de nombreux cas, cette durée de traitement s'est avérée être suffisante.
Portuguese: Contudo, reconhece-se que, independentemente da indicação, no caso da maioria das formulações de tilosina oral atualmente autorizadas para suínos, a duração de tratamento máxima recomendada é de três semanas, o que indica que este foi, em muitos casos, considerado um período de tratamento suficiente.
French: Les formulations orales de tylosine ont connu une utilisation largement répandue dans l'élevage porcin dans de nombreux États membres de l'UE pendant des décennies pour le traitement et la prévention de la maladie et avant l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1831/2003, en tant que promoteur de croissance.
Portuguese: Há décadas que a tilosina oral é amplamente utilizada na suinicultura em muitos Estados-Membros da UE para o tratamento e a prevenção da doença e, antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º
French: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italie
Portuguese: 1854 - 47020 Longiano (FC) Itália
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
French: • d'après de récentes données de sensibilité publiées, la tylosine ne sera pas suffisamment efficace contre B. hyodysenteriae et le CVMP a par conséquent conclu que l'indication pour le traitement de la dysenterie porcine ne peut plus être maintenue;
Portuguese: • de acordo com os dados de suscetibilidade mais recentemente publicados, a tilosina não será suficientemente eficaz contra a B. hyodysenteriae e, por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação na disenteria suína não pode continuar a ser mantida;
French: Dans une étude de sensibilité aux antimicrobiens de B. hyodysenteriae isolées dans 21 élevages polonais, il a été conclu que l'activité antimicrobienne la plus faible a été démontrée pour la tylosine et la lincomycine, avec une inhibition de la croissance bactérienne lorsque des concentrations > 128 μg/ml et 32 μg/ml, respectivement sont utilisées (Zmudzki et al. (2012))
Portuguese: Num estudo de suscetibilidade antimicrobiana de B. hyodysenteriae isolada em 21 explorações polacas, concluiu-se que a atividade antimicrobiana mais baixa foi demonstrada com a tilosina e a lincomicina, com inibição de crescimento bacteriano utilizando concentrações >128 μg/ml e 32 μg/ml, respetivamente (Zmudzki et al. (2012)) 7.
French: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Royaume-Uni
Portuguese: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Reino Unido
French: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Portuguese: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, França
French: En outre, des données récentes montrent que la résistance in vitro contre les macrolides d'isolats de Brachyspira hyodysenteriae prélevés dans l'Union européenne (l'agent responsable de la dysenterie porcine) est très élevée et la tylosine pourrait ne plus être efficace contre cet agent pathogène.
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes mostram que a resistência in vitro contra macrólidos em isolados de Brachyspira hyodysenteriae (o agente causador da disenteria suína) obtidos na União Europeia é muito alta, e que a tilosina pode deixar de ser eficaz contra este agente patogénico.
French: Pays-Bas Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V.
French: Les connaissances quant aux risques de résistance aux antimicrobiens ont progressé au cours du temps, et un intérêt croissant a été porté à l'adaptation de la stratégie posologique au double but d'administrer des antimicrobiens aussi longtemps que nécessaire pour obtenir un effet du traitement suffisant, et d'éviter toute exposition inutile qui favoriserait le développement d'une résistance.
Portuguese: Os conhecimentos sobre os riscos de resistência antimicrobiana têm aumentado ao longo do tempo, existindo também um interesse em incluir uma estratégia posológica com o duplo objetivo de administrar antimicrobianos enquanto for necessário para se obter um efeito de tratamento suficiente, mas evitando uma exposição desnecessária que estimule o desenvolvimento de resistência.
French: En raison du développement d'une résistance au cours des dernières décennies, il n'est pas estimé aujourd'hui que la tylosine fournisse une efficacité suffisante contre la dysenterie porcine (B. hyodysenteriae), et la substance ne doit donc pas être utilisée pour cette maladie.
Portuguese: Contudo, devido ao desenvolvimento da resistência nas últimas décadas, considera-se atualmente que a tilosina não proporciona eficácia suficiente contra a disenteria suína (B. hyodysenteriae), não devendo a substância ser utilizada para esta doença.
French: Afin de conserver les formulations orales de tylosine comme traitement efficace pour d'autres indications actuellement autorisées pour les porcs, il convient d'éviter toute exposition inutile.
Portuguese: Para manter a tilosina oral como um tratamento eficaz para outras indicações atualmente autorizadas para suínos, é aconselhável evitar uma exposição desnecessária.
French: Compte tenu du taux de résistance très élevé, la seule inclusion de mises en garde et de conseils de prudence indiquant que le traitement de la dysenterie porcine par la tylosine doit toujours être basé sur des essais de sensibilité n'est pas considérée comme une mesure suffisante.
Portuguese: Considerando a taxa de resistência extremamente alta, a mera inclusão de advertências ou precauções indicando que o tratamento da disenteria suína com tilosina deve basear-se sempre em testes de suscetibilidade não é vista como medida suficiente.
French: le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit définies à l'annexe III.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
French: 3, Vyt et Hommez (2006)
Portuguese: 3, Vyt e Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
French: 20884 Sulbiate (MB) Italie
Portuguese: 20884 Sulbiate (MB) Itália
French: Roumanie Anupco LTd. Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh
Portuguese: Crockatt Road Lady Lane Industrial Estate, Hadleigh
French: Pour les produits pour lesquels toute durée de traitement spécifique inférieure à trois semaines est recommandée, cette indication doit être maintenue dans les informations sur le produit.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos nos quais se recomenda qualquer duração de tratamento específica inferior a 3 semanas, tal recomendação deve ser mantida na informação do medicamento.
French: 47032 Bertinoro (FC) Italie
Portuguese: 47032 Bertinoro (FC) Itália
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations de traitement dans lesquelles la durée est prolongée au-delà de trois semaines, ou dans lesquelles aucune recommandation de durée de traitement n'est faite, par la mention suivante: La durée de traitement ne doit pas dépasser 3 semaines.
Portuguese: Substituir, quando aplicável, recomendações de tratamento superior a 3 semanas, ou quando não for fornecida qualquer recomendação relativamente à duração de tratamento, pela seguinte afirmação: A duração de tratamento não deve exceder 3 semanas.
French: Ainsi, le fait d'indiquer que l'administration de tylosine par voie orale chez les porcs ne doit pas dépasser trois semaines est susceptible d'assurer une efficacité de traitement suffisante pour les indications actuellement autorisées chez les porcs et cette mesure répondrait également à l'exigence d'éviter toute exposition inutile et réduirait donc le risque de développement d'une résistance.
Portuguese: Assim, é provável que declarar que a administração de tilosina oral para suínos não deve exceder três semanas assegure uma eficácia de tratamento suficiente para as indicações atualmente autorizadas em suínos, além de que esta medida também satisfará o requisito de evitar a exposição desnecessária, reduzindo assim o risco de desenvolvimento de resistência.