FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Greek: Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα (ένα καψάκιο) ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
English: Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Greek: Με τη χρήση ιμπρουτινίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων, ενίοτε θανατηφόρων, με ή χωρίς συνοδό κολπική μαρμαρυγή και/ή υπέρταση.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 280 mg
Greek: Imbruvica 280 mg
English: The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του ΛΚΜ είναι 560 mg (τέσσερα καψάκια) μία φορά την ημέρα.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
English: Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Greek: Η ριτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 375 mg/m2 κατά τον πρώτο κύκλο, Ημέρα 1 και 500 mg/m2 στους Κύκλους από 2 έως 6, Ημέρα 1.
English: The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6 έτη και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος, 1 έως 11 θεραπείες).
English: Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487)
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3 (PCYC-1130-CA) του IMBRUVICA σε συνδυασμό με obinutuzumab έναντι χλωραμβουκίλης σε συνδυασμό με obinutuzumab.
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 140 mg ημερησίως.
English: Strong CYP3A4 inhibitors
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4
English: For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Greek: Για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 280 mg ημερησίως.
English: Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Greek: Η απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα είναι < 10% της δόσης.
English: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Greek: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
English: Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
English: • allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
Greek: χείλη, στόμα, γλώσσα ή λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Greek: EU/1/14/945/001 (90 σκληρά καψάκια) EU/1/14/945/002 (120 σκληρά καψάκια)
English: Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Greek: IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Greek: Η ανάλυση της OS επέδειξε 57 % στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 420 mg
Greek: Imbruvica 420 mg
English: Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 140 mg περιέχει 28 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Greek: Πίνακας 8: Ανάλυση υποομάδας της PFS (Μελέτη PCYC-1112-CA) Αναλογία κινδύνου
English: Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), αξιολογούμενη από την IRC σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL, επέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 77% του κινδύνου θανάτου ή εξέλιξης της νόσου στο σκέλος του IMBRUVICA.
English: Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
Greek: Εικόνα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1130-CA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 560 MG (28 ημέρες)
English: Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 420 mg περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης .
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 560 MG (30 ημέρες)
English: Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
Greek: Εικόνα 8: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1127-CA
English: Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα έως πορτοκαλί επιμήκη δισκία (19 mm σε μάκρος και 8,1 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «560» στην άλλη πλευρά.
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Greek: IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 280 mg ibrutinib.
English: Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1127-CA
English: Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Greek: IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μωβ επιμήκη δισκία (15 mm σε μάκρος και 7 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «280» στην άλλη πλευρά.
English: Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 280 mg περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Leukostasis
Greek: Λευκόσταση
English: Moderate CYP3A4 inhibitors
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4
English: How IMBRUVICA works
Greek: Τρόπος δράσης του IMBRUVICA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
English: The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη (εύρος: 44 έως 86 έτη), το 76 % ήταν άρρενες και το 95 % Καυκάσιοι.
English: Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
Greek: ου βαθμού (ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: • back pain or joint pain
Greek: • πόνος στην πλάτη ή τις αρθρώσεις
English: Cerebrovascular accidents
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 420 mg δισκία ibrutinib
English: Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Greek: IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα επιμήκη δισκία (17,5 mm σε μάκρος και 7,4 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «420» στην άλλη πλευρά.
English: For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 140 mg ημερησίως (ένα καψάκιο).
English: How to take IMBRUVICA
Greek: Πώς να πάρετε το IMBRUVICA
English: INFORMATION IN BRAILLE Imbruvica 140 mg
Greek: Imbruvica 140 mg
English: IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 560 mg δισκία ibrutinib
English: IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Greek: IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib.
English: Stomatitis
Greek: Imbruvica
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 420 MG (30 ημέρες)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 280 mg δισκία ibrutinib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 140 MG (30 ημέρες)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 140 MG (28 ημέρες)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 420 MG (28 ημέρες)
English: Epistaxis Petechiae
Greek: Θαμπή όραση
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib.
English: Median (95% CI), months
Greek: Διάμεση (95% CI) (μήνες)
English: How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
Greek: Εμφάνιση του IMBRUVICA και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 280 MG (30 ημέρες)
English: Grade ≥3
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Greek: ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 280 MG (28 ημέρες)
English: Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR)
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Do not take IMBRUVICA
Greek: Μην πάρετε το IMBRUVICA
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Greek: IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 280 mg ibrutinib.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Greek: Εικόνα 3: Καμπύλη Kaplan-Meier της OS (Πληθυσμός ΙΤΤ) στη Μελέτη PCYC-1115-CA
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520)
English: Very common Headache Common
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Συχνές
English: Black iron oxide (E172)
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: Ελλάδα
Greek: ου βαθμού.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib
English: Ventricular tachyarrhythmia
Greek: Κνίδωση Ερύθημα Ρήξη όνυχα
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
English: In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Greek: Στην υπερθεραπευτική δόση των 1.680 mg, το ibrutinib δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κανένα κλινικά σχετικό βαθμό Το μεγαλύτερο ανώτερο όριο του 2 πλευρών 90% CI για τις προσαρμοσμένες ως προς τις αρχικές τιμές διαφορές μεταξύ του ibrutinib και του εικονικού φαρμάκου ήταν λιγότερο από 10 ms. Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μείωση του διαστήματος QTc (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] σε μία Cmax των 719 ng/ml μετά την υπερθεραπευτική δόση των 1.680 mg).
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (Πληθυσμός ΙΤΤ) στη Μελέτη PCYC-1115-CA
English: The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση, συνολικά 73 συμμετέχοντες (54,9%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος της χλωραμβουκίλης έλαβαν εν συνεχεία ibrutinib ως θεραπεία μετάβασης.
English: Urticaria Erythema Onychoclasis
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = αναλογία κινδύνου ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
Greek: Εικόνα 6: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (Πληθυσμός ΙΤΤ) στη Μελέτη PCYC-1112- CA
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 280 mg ibrutinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 140 mg καψάκια ibrutinib
English: Mild CYP3A4 inhibitors
Greek: Ήπιοι αναστολείς του CYP3A4
English: • fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Greek: • πυρετός, ρίγη, πόνοι στο σώμα, αίσθημα κόπωσης, συμπτώματα κρυολογήματος ή γρίππης,
English: Subdural haematoma
Greek: Αγγειοοίδημα Υποδερματίτιδα*
English: Fertility
Greek: Temsirolimus
English: Hepatobiliary disorders Uncommon
Greek: Ουρολοίμωξη Παραρρινοκολπίτιδα*
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
English: ORR (%) p-value p<0.0001
Greek: ORR (%) Τιμή-P
English: The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Greek: Κατά την τελική ανάλυση, 133 (67,9%) από τους 196 συμμετέχοντες που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος θεραπείας με οφατουμουμάμπη μετέβησαν σε θεραπεία με ibrutinib.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib
English: How to store IMBRUVICA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMBRUVICA
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 140 mg δισκία ibrutinib
English: EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Greek: IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/007 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/008 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10)
English: Viral reactivation
Greek: Ιική επανενεργοποίηση
English: EU/1/14/945/008 (30 tablets)
Greek: EU/1/14/945/007 (28 δισκία) EU/1/14/945/008 (30 δισκία)
English: EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/012 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/006 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10)
English: Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Λευκοκυττάρωση Λεμφοκυττάρωση
English: Angioedema Panniculitis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια*
English: EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Greek: IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/011 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/005 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10)
English: EU/1/14/945/006 (30 tablets)
Greek: EU/1/14/945/012 (28 δισκία) EU/1/14/945/006 (30 δισκία)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
English: MCL
Greek: ΛΚM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Greek: IMBRUVICA 140 mg σκληρά καψάκια
English: At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
Greek: Με διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη 31 μηνών, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος IMBRUVICA+obinutuzumab, ενώ στο σκέλος χλωραμβουκίλη+obinutuzumab ήταν 19 μήνες.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Greek: IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
English: IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
Greek: IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib
English: • mouth sores
Greek: • θαμπή όραση
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 280 MG TABLET
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΙΣΚΙΟ 280 MG
English: EU/1/14/945/010 (30 tablets)
Greek: EU/1/14/945/009 (28 δισκία) ΕU/1/14/945/010 (30 δισκία)
English: The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
Greek: 88 έτη), 74% ήταν άρρενες και 87% ήταν Καυκάσιοι.
English: EU/1/14/945/005 (30 tablets)
Greek: EU/1/14/945/011 (28 δισκία) EU/1/14/945/005 (30 δισκία)
English: EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Greek: IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/009 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/010 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 420 MG TABLET
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΙΣΚΙΟ 420 MG
English: The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι 560 mg μία φορά την ημέρα.
English: In vitro platelet aggregation
Greek: Συσσώρευση αιμοπεταλίων in vitro
English: atazanavir, or fosamprenavir
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 560 MG TABLET
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΙΣΚΙΟ 560 MG
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: 1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα για από του στόματος χρήση 10 ml
English: Name
Greek: Συσκευασία
English: Packaging Content Package size
Greek: Ονομασία Περιεκτικό τητα
English: A cycle lasts 3 weeks.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Greek: Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
English: This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
English: This overview was last updated in 07-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
English: As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ceplene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2005.
English: Other information about Ceplene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene
English: Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.