FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: inflammations gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, hémorragies gastro-intestinales, stomatite et ulcération, ascite, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, signes et symptômes dyspeptiques, constipation, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles, signes et symptômes gastro-intestinaux
Czech: gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální ulcerace a perforace, gastrointestinální krvácení, stomatitis a ulcerace, ascites, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, dyspeptické příznaky, zácpa, flatulence, plynatost a roztažení střev, řídká stolice, gastrointestinální příznaky méně časté:
French: En général, votre médecin diminuera la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> lorsque votre état sera stabilisé.
Czech: Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku <(Smyšlený) název přípravku> sníží.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus comprises entre 15-25 ng/ml.
Czech: U pacientů bez indukce protilátkami je doporučená počáteční dávka v případě zahájení léčby intravenózním podáváním <(Smyšlený) název přípravku> 0,03-0,05 mg/kg/den v kontinuální infúzi po dobu 24 hodin, aby koncentrace takrolimu v krvi dosahovala hodnot 15-25 ng/ml.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a pacientům, kterým je podáván takrolimus poté, co užívali cyklosporin, je nutné věnovat pozornost (viz bod 4.2 a 4.5).
French: purpura thrombopénique idiopathique, hypoprothrombinémie
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie Poruchy imunitního systému
French: La dose de <Nom (de fantaisie) du médicament> peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi.
Czech: Dávkování se může lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> ne doit pas être utilisé avec de la ciclosporine.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se nesmí užívat současně s cyklosporinem.
French: Une dose orale initiale de 0,30 mg/kg/jour sera administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Czech: Počáteční perorální dávku 0,30 mg/kg/den je třeba rozdělit do dvou dávek (např. ráno a večer).
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,01 až 0,03 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,05 až 0,3 mg/kg/den.
French: La clairance du tacrolimus est faible.
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
French: Peu fréquents :
Czech: tinitus méně časté:
French: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Allemagne
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
French: <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10-0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
Czech: U pacientů po transplantaci plic byl <(Smyšlený) název přípravku> podáván v počáteční perorální dávce 0,10-0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu byla počáteční perorální dávka 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva byla tato dávka 0,3 mg/kg/den.
French: Espagne
Czech: Španĕlsko
French: subiléus, pseudokyste pancréatique Affections hépatobiliaires
Czech: subileus, pankreatická pseudocysta
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
French: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Allemagne
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
French: troubles psychotiques
Czech: poruchy kloubů
French: N'utilisez jamais <Nom (de fantaisie) du médicament> - Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou aux antibiotiques appartenant à la classe des antibiotiques macrolides.
Czech: Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku <Vloží se národní údaje
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétaconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine et les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir).
Czech: Klinicky vykazují schopnost zvyšovat hladiny takrolimu následující látky: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol, u makrolidového antibiotika erytromycinu a u inhibitorů HIV proteáz (např. ritonaviru).
French: douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires
Czech: bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče méně časté:
French: difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
Czech: dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma vzácné:
French: défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d'oppression dans la poitrine, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l'enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
Czech: selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
French: nicardipine, diltiazem et vérapamil - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter des taux élevés de cholestérol et de triglycérides - les anti-épileptiques phénytoïne ou phénobarbital - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone - l'antidépresseur néfazodone - le millepertuis (Hypericum perforatum)
Czech: josamycin nebo rifampicin - inhibitory HIV proteáz, např. ritonavir - protivředovou látku omeprazol - hormonální přípravky s ethinylestradiolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol - léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem jako např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil - léky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů - antiepileptické léky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon - nefazodon, působící proti depresi - třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, les patients ne doivent pas recevoir un traitement antilymphocytaire concomitant.
Czech: Pacientům převedeným na<(Smyšlený) název přípravku> se nesmí současně aplikovat antilymfocytární terapie.
French: coagulopathies, anomalies de la coagulation et du temps de saignement, pancytopénie, neutropénie
Czech: koagulopatie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení, pancytopenie, neutropenie vzácné:
French: D'après la documentation fournie par le TAMM et en se fondant sur la discussion scientifique au sein du Comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et des noms associés est favorable pour une utilisation relative à :
Czech: Na základě dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a vědecké diskuse v rámci Komise, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy je příznivý pro použití v souvislosti s: - profylaxí rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového či srdečního aloštěpu; - léčbou rejekce aloštěpu, jež je rezistentní k léčbě jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
French: Les concentrations résiduelles sur sang total de tacrolimus doivent être surveillées en période posttransplantation.
Czech: V potransplantačním období by měly být sledovány minimální hladiny takrolimu v rovnovážném stavu v krvi.
French: Affections du système nerveux Très fréquents : tremblements, maux de tête Fréquents :
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté: třes, bolest hlavy časté:
French: battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l'ECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque
Czech: nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 1 mg GELULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1 mg TOBOLKY
French: coma, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, paralysie et parésie, encéphalopathie, troubles de l'élocution et du langage, amnésie
Czech: kóma, krvácení do CNS a cerebrovaskulární příhody, paralýza a paréza, encefalopatie, abnormality v řeči a používání jazyka, amnézie vzácné:
French: subiléus, pseudokyste pancréatique Affections hépatobiliaires Fréquents :
Czech: subileus, pankreatická pseudocysta Poruchy jater a žlučových cest časté:
French: cécité
Czech: slepota
French: caillot sanguin dans une veine d'un membre, choc vasculaire Affections des voies respiratoires Fréquents :
Czech: krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok Poruchy dýchacího ústrojí časté:
French: COMMENT UTILISER <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT>
Czech: JAK SE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> UŽÍVÁ
French: Chez les transplantés, l'augmentation de la clairance contribue à la diminution de la demi-vie.
Czech: Zvýšené hodnoty clearance přispívají ke kratšímu poločasu pozorovanému u pacientů po transplantacích.
French: épanchements péricardiques
Czech: Tvrdá tobolka
French: formation d'un kyste dans votre pancréas Affections du foie et de la vésicule biliaire Fréquents :
Czech: tvorba cyst ve slinivce břišní Poruchy jater a žlučníku časté:
French: Les premières doses intraveineuses après la transplantation sont généralement de :
Czech: Počáteční nitrožilní dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, oligurie, nécrose tubulaire rénale, néphropathie toxique, troubles urinaires, symptômes vésicaux et urétraux
Czech: selhání ledvin, akutní selhání ledvin, oligurie, renální tubulární nekróza, toxická nefropatie, močové abnormality, příznaky postižení měchýře a uretry méně časté.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination [A compléter au niveau national]
Czech: Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6.
French: La périodicité du suivi des concentrations doit être basée sur l'état clinique.
Czech: Frekvence monitorování takrolimu je dána klinickou potřebou.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 0,5 mg GELULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5 mg TOBOLKY
French: coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l'élocution et du langage, problèmes de mémoire
Czech: kóma, krvácení do mozku a mozkové příhody, ochrnutí, mozkové poruchy, abnormality v řeči a používání jazyka, poruchy paměti vzácné:
French: Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.
French: Recommandations posologiques - Transplantation hépatique Prévention du rejet du greffon - Adultes
Czech: Doporučené dávkování - transplantace srdce Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých
French: inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l'estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l'abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
Czech: záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpy, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy méně časté:
French: démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive
Czech: svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení méně časté:
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/ml.
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
French: Transplantation cardiaque chez les enfants :
Czech: Transplantace srdce u pediatrických pacientů:
French: syndrome de Stevens-Johnson Affections musculo-squelettiques et systémiques
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom
French: infarctus, thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents :
Czech: infarkt, trombóza hlubokých žil končetin, šok Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté:
French: Recommandations posologiques - Transplantation cardiaque Prévention du rejet du greffon - Adultes <Nom (de fantaisie) du médicament> peut être utilisé soit en association avec un traitement d'induction par des anticorps (permettant une administration retardée de <Nom (de fantaisie) du médicament>) soit sans traitement d'induction par des anticorps chez des patients cliniquement stables.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> lze užívat buď s protilátkovou indukcí (což umožňuje pozdější zahájení terapie přípravkem <(Smyšlený) název přípravku>), nebo u klinicky stabilizovaných pacientů alternativně i bez ní.
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem bylo referováno o benigních a maligních novotvarech včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
French: Prograf
Czech: Nĕmecko
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 5 mg/ml SOLUTION A DILUER POUR PERFUSION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU
French: L'augmentation de la posologie de <Nom (de fantaisie) du médicament>, l'administration de doses supplémentaires de corticoïdes et l'introduction de cures brèves d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour traiter les épisodes de rejet.
Czech: Pro zvládnutí rejekční krize byly používány zvýšené dávky přípravku <(Smyšlený) název přípravku>, doplňková léčba kortikosteroidy a zavedení krátkodobého podávání mono/polyklonálních protilátek.
French: Prévention du rejet du greffon - Enfants <Nom (de fantaisie) du médicament> a été utilisé avec et sans induction par anticorps chez l'enfant transplanté cardiaque.
Czech: Při pediatrické transplantaci srdce se <(Smyšlený) název přípravku> používá s indukcí protilátkami i bez ní.
French: Les études chez l'homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
Czech: Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorbci takrolimu v celém zažívacím traktu.
French: asthénie, fièvre, œdème, douleur et gêne, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, prise de poids, altérations de la perception de la température corporelle
Czech: astenické stavy, febrilní stavy, edémy, bolest a diskomfort, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Czech: Využití takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines sont généralement comprises entre 5-15 ng/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Czech: Potom, v průběhu udržovací léčby, byly hladiny u všech typů transplantací obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie à, et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante du signal de transduction des lymphocytes T, en empêchant ainsi la transcription d'une partie des gènes des lymphokines.
Czech: Tím dochází ke kalcium dependentní inhibici signálu v transdukční cestě T-buněk, čímž se zamezí transkripci určité skupiny genů lymfokinů.
French: faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de l'enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
Czech: celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a diskomfort, vzestup enzymu alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty méně časté:
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV ont été rapportés chez des patients traités par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Czech: U pacientů léčených <(Smyšlený) název přípravku> se mohou vyvinout lymfoproliferativní poruchy spojené s EBV.
French: vision trouble, photophobie, troubles oculaires
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, oční poruchy méně časté:
French: Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100.
Czech: Časté nežádoucí účinky se vyskytují u méně než jednoho z deseti pacientů, ale více než u jednoho ze sta pacientů.
French: A quoi ressemble <Nom (de fantaisie) du médicament> et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Czech: - Pomocnými látkami jsou [Doplní se národní údaje] Jak <(Smyšlený) název přípravku> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
French: Après traitement d'induction par des anticorps, si <Nom (de fantaisie) du médicament> est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Czech: Po indukci protilátkami, pokud je léčba <(Smyšlený) název přípravku> zahájena perorálně, je doporučená počáteční dávka 0,10-0,30 mg/kg/den a má být aplikována ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à la dose de 0,05 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,1 à 0,3 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 12 et 15 ng/ml.
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
French: saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
Czech: krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, nízký krevní tlak méně časté:
French: iléus paralytique, péritonite, pancréatite aiguë et chronique, hyperamylasémie, reflux gastro-œsophagien, altération de la vidange gastrique
Czech: paralytický ileus, peritonitis, akutní a chronická pankreatitis, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofageální reflux, poruchy vyprazdňování žaludku vzácné:
French: Affections des os et des articulations Fréquents :
Czech: Poruchy kostí a kloubů časté:
French: arthralgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres, dorsalgies
Czech: bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v končetinách, bolesti zad méně časté:
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Czech: Žadatel argumentoval, že splnění obou podmínek bylo potvrzeno a že určitost a přesnost může být odhadnuta.
French: On ne sait donc pas comment la phase terminale et l'aire résiduelle ont été calculées.
Czech: Není tedy známo, jak byly terminální fáze a reziduální plocha vypočteny.
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Czech: Možné závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu nedostatku bioekvivalence zůstává tedy neobjasněné.
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Cependant, l'exclusion du sujet numéro 24 pour des raisons de faibles concentrations plasmatiques en itraconazole n'est pas acceptable.
Czech: Vyřazení subjektu 24 kvůli nízkým plazmatickým koncentracím itrakonazolu však není přijatelné.
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal seznam nevyřešených otázek:
French: La procédure a par conséquent été transmise au CHMP et une liste de questions a été adoptée:
Czech: Záležitost byla postoupena výboru CHMP a byl přijat seznam otázek:
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Czech: Podobně bude důležité vzít v úvahu poslední kvantifikovanou koncentraci ve srovnání s hodnotou spodního limitu kvantifikace (LLOQ).
French: Comme énoncé dans le protocole de l'essai, la demivie d'élimination du médicament est d'environ 26 heures.
Czech: Jak bylo uvedeno v protokolu hodnocení, je eliminační poločas léku přibližně 26 hodin.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PROKANAZOL ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROKANAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Czech: Problémem tudíž není pouze pět subjektů původní dokumentace, ale také nedostatek farmakokinetických výpočtů.
French: Le CHMP a recalculé les intervalles de confiance à 90% et a obtenu des résultats comparables à ceux présentés par le demandeur.
Czech: Výbor CHMP přepočetl 90% intervaly spolehlivosti a získal výsledky srovnatelné s těmi, které poskytl žadatel.
French: Choisir le dernier point d'échantillonnage comme étant à +96 heures correspond donc à plus de trois demi-vies (sur la base des informations théoriques a priori) et à plus de 5 demi-vies (sur la base des valeurs expérimentales obtenues dans l'étude).
Czech: Stanovení okamžiku odběru posledního vzorku na +96 hodin tedy odpovídá více než 3 poločasům (podle teoretických apriorních údajů) a více než 5 poločasům (podle experimentálních hodnot získaných ve studii).
French: Dans l'étude du demandeur, les moyennes des résultats de ce paramètre pharmacocinétique étaient de 19,3 et 19,0 heures respectivement pour le composé de référence et le composé à tester.
Czech: Ve studii žadatele byly průměrné výsledky tohoto farmakokinetického parametru 19,3 hodin pro referenční látku a 19,0 hodin pro zkoumanou látku.