FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Orplatna είναι φάρμακο που περιέχει σατραπλατίνη ως δραστική ουσία.
Polish: Preparat Orplatna jest lekiem zawierającym substancję czynną satraplatynę.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Orplatna για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Orplatna nie zostanie zatwierdzony do leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Greek: Η επιβίωση χωρίς επιδείνωση μετρήθηκε μέσω μιας «σύνθετης» μεθόδου, δηλαδή μέσω μιας μεθόδου που ως μέτρο σύγκρισης είχε την εξέταση περισσοτέρων του ενός συμπτώματα.
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby był mierzony tzw. metodą złożoną, oznaczającą, że przy pomiarze posłużono się więcej niż jednym objawem.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι ασθενείς που συμμετείχαν στην κύρια μελέτη και είχαν υποβληθεί σε προηγηθείσα θεραπεία με δωκεταξέλη εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Orplatna από ότι οι ασθενείς που είχαν λάβει άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου τους πριν τη διεξαγωγή της μελέτης.
Polish: Komitet wyraził obawy, że w głównym badaniu u pacjentów, którzy uprzednio byli leczeni docetaksalem, wystąpiło więcej działań niepożądanych w przypadku przyjmowania preparatu Orplatna niż u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwnowotworowymi przed badaniem.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Orplatna δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Polish: Dlatego też według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Orplatna, i, że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγηθεί μαζί με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί από την πρωτοπαθή εστία σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) και έχει αποδειχθεί ως «ανθεκτικός στις ορμόνες».
Polish: Lek miał być stosowany z w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, u których leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi nie powiodło się, oraz w przypadku wystąpienia przerzutów z pierwotnego miejsca na inne części ciała (przerzuty) i który okazał się być odporny na leczenie hormonalne.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες όσον αφορά το σύνθετο μέτρο που χρησιμοποιήθηκε για τη μέτρηση της επιβίωσης χωρίς επιδείνωση παρατηρώντας ότι δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς.
Polish: Ponadto, CHMP wyraził zastrzeżenia odnośnie do użycia złożonej metody pomiaru czasu przeżycia, która nie została wystarczająco uzasadniona.
Greek: Στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Orplatna ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε πρεδνιζόνη σε 950 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στις ορμόνες, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον μία προηγηθείσα θεραπεία.
Polish: W jednym głównym badaniu porównano skuteczność prednizonu w skojarzeniu z preparatem Orplatna lub placebo (leczenie obojętne) u 950 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których przynajmniej jedno wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Greek: Τα αποτελέσματα του Orplatna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Orplatna zbadano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Πρόκειται για μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τον αδένα του προστάτη, δηλαδή τον αδένα που βρίσκεται στους άρρενες κάτω από την ουροδόχο κύστη και παράγει το υγρό του σπέρματος.
Polish: Ten rodzaj raka atakuje gruczoł prostaty - gruczoł, który u mężczyzn znajduje się poniżej pęcherza i odpowiada za wytwarzanie płynu w nasieniu.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επεσήμανε ότι η δωκεταξέλη αποτελεί την καθιερωμένη θεραπεία πρώτης γραμμής κατά του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες και ότι είναι πιθανό ότι οι περισσότεροι από τους ασθενείς που θα επωφελούντο από την αγωγή με Orplatna δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δωκεταξέλη.
Polish: Komitet odnotował również, że docetaksel stanowi standardowe leczenie podstawowe raka gruczołu krokowego i że jest prawdopodobne, że większość pacjentów, u których leczenie preparatem Orplatna okazałoby się skuteczne, nie zareagowałoby na leczenie doceteksalem.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Orplatna;
Polish: W jakim celu zamierza się stosować preparat Orplatna?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Orplatna;
Polish: Jaki jest zamierzony cel działania preparatu Orplatna?
Greek: Ως εκ τούτου, η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή της ανάπτυξη των κυττάρων όγκων τα οποία τελικά θα νεκρωθούν.
Polish: W jej wyniku powinno nastąpić zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych, a w następstwie ich śmierć.
Greek: Στον οργανισμό, η αναμενόμενη δράση της σατραπλατίνης συνίσταται στην προσκόλλησή της στο DNA των κυττάρων, αναστέλλοντας την αναπαραγωγή τους.
Polish: W organizmie satraplatyna powinna "przykleić" się do DNA znajdującego się w komórkach.
Greek: Η διαφορά θεωρήθηκε πολύ μικρή για να χαρακτηριστεί σημαντική.
Polish: Ta różnica była zbyt nikła, by uznać ją za istotną.
Greek: Λονδίνο, 25 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/549001/2008
Polish: Londyn, 25 września 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/549012/2008
Greek: Όλες οι μελέτες, πλην μίας, ήταν μικρής διάρκειας πέντε εβδομάδων ή και μικρότερης.
Polish: Wszystkie badania - oprócz jednego - były krótkookresowe i trwały pięć tygodni lub krócej.
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η αϋπνία δεν προκύπτει από κάποια προσδιορισμένη αιτία, περιλαμβανομένων άλλων ιατρικών, ψυχικών ή περιβαλλοντικών αιτιών.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym innych przyczyn medycznych, psychicznych lub środowiskowych.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διεξήχθησαν σε εργαστήρια ύπνου, αλλά οι τρεις κύριες μελέτες διεξήχθησαν σε «φυσικό περιβάλλον» (κατ' οίκον) με τη συμμετοχή 2 807 ασθενών.
Polish: Większość badań przeprowadzono w laboratoriach snu, lecz trzy badania główne przeprowadzono w „otoczeniu naturalnym" (w domu) u łącznie 2 807 pacjentów.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ramelteon
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2008, η Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ramelteon, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
Polish: W dnia 19 września 2008 r. firma Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ramelteon wskazanego w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια φυσικώς απαντώμενη ορμόνη η οποία συμμετέχει στο συντονισμό του κύκλου ύπνου του οργανισμού δρώντας σε υποδοχείς συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου.
Polish: Melatonina jest naturalnie występującym hormonem, który uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η εταιρεία δεν είχε καταδείξει τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Ramelteon.
Polish: Obawy Komitetu wzbudził także fakt, że firma nie wykazała długookresowej skuteczności preparatu Ramelteon.
Greek: Τι είναι το Ramelteon;
Polish: Co to jest Ramelteon?
Greek: Η μία μελέτη μεγάλης διάρκειας διήρκησε έξι μήνες, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς παρέμειναν ορισμένες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας σε εργαστήριο ύπνου.
Polish: Jedno badanie długookresowe trwało sześć miesięcy, w czasie których pacjenci część nocy spędzili w laboratoriach snu.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ραμελτεόνη
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ramelteon
Greek: Το Ramelteon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (δυσκολία εισόδου και παραμονής σε κατάσταση ύπνου και χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς 18 ετών και άνω.
Polish: Ramelteon miał być stosowany w leczeniu pierwotnej bezsenności (trudności z zasypianiem i pozostawaniem w stanie snu, niska jakość snu) u pacjentów powyżej 18. roku życia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς εκείνους όπου προσκολλάται κατά κανόνα η μελατονίνη.
Polish: Oznacza to, że działa ona przyłączając się do receptorów, do których normalnie przyłącza się melatonina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ramelteon συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε συνολικά περίπου 5 400 ασθενείς.
Polish: Skuteczność preparatu Ramelteon porównywano z placebo (leczenie obojętne) u łącznie około 5 400 pacjentów.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Ramelteon;
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Ramelteon?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου ο ασθενής αποκοιμηθεί.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas, jaki pacjenci potrzebowali do zaśnięcia.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Ramelteon στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie prowadzi w Unii Europejskiej żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Ramelteon.
Greek: Όταν εξετάστηκαν άλλες πτυχές του ύπνου, το Ramelteon δεν είχε καμία επίδραση.
Polish: Gdy uwzględniano inne aspekty snu, Ramelteon nie wykazywał żadnego działania.
Greek: Επιπλέον, σε μία μόνο από τις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε φυσικό περιβάλλον παρατηρήθηκε διαφορά στο χρόνο που παρήλθε έως ότου αποκοιμηθούν οι ασθενείς που λάμβαναν Ramelteon και εκείνοι που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Ponadto tylko w jednym z trzech badań głównych przeprowadzonych w otoczeniu naturalnym wystąpiła różnica w czasie potrzebnym do zaśnięcia u pacjentów przyjmujących Ramelteon i u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, η σχετική διαδικασία όμως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης από την εταιρεία.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed zakończeniem weryfikacji.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramelteon?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Ramelteon δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιαδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramelteon, η ραμελτεόνη, είναι αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramelteon, ramelteon, jest antagonistą receptora melatoniny.
Greek: Το Ramelteon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραμελτεόνη.
Polish: Preparat Ramelteon jest lekiem, który zawiera substancję czynną ramelteon.
Greek: Οι ανησυχίες της CHMP επαφίονταν στο γεγονός ότι η παρασκευάστρια εταιρεία δεν είχε αποδείξει την αποτελεσματικότητα του Ramelteon η οποία αξιολογήθηκε εξετάζοντας μόνο μία πτυχή της αϋπνίας, το χρόνο που χρειάστηκε να επέλθει έως ότου οι ασθενείς αποκοιμηθούν.
Polish: CHMP wyraził obawy, że firma nie wykazała w wystarczającym stopniu skuteczności preparatu Ramelteon, którą mierzono uwzględniając tylko jeden aspekt bezsenności - czas do zaśnięcia.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ramelteon;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramelteon?
Greek: Τα αποτελέσματα του Ramelteon ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramelteon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ramelteon για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ήταν ίδια με τη δράση της μελατονίνης στη διευκόλυνση του ύπνου.
Polish: Spodziewano się, że preparat Ramelteon będzie miał takie samo działanie nasenne jak melatonina.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το RETAANE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WNIOSKU O WYCOFANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla RETAANE
Greek: Τι είναι το Retaane;
Polish: Co to jest Retaane?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): anecortave
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): anecortave
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
Polish: Ocena nowego wniosku przez CHMP zwykle zajmuje 210 dni.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος διεξάγονται κλινικές δοκιµές στην Ευρώπη.
Polish: Firma powiadomiła CHMP o przeprowadzanych obecnie w Europie próbach klinicznych.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Polish: Jakie były główne obawy, które wyraził CHMP?
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές κλινικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας µεταξύ 51 και 96 ετών, οι οποίες διήρκεσαν έως και δύο έτη.
Polish: Trwające dwa lata główne badania kliniczne przeprowadzono na pacjentach w wieku 51-96 lat.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Polish: Jeżeli bierzesz udział w próbie klinicznej lub programie „współczucia" i potrzebujesz dokładniejszych informacji o leczeniu, skontaktuj się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP;
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku do CHMP?
Greek: Συγκρινόµενο µε τη φωτοδυναµική θεραπεία, το Retaane δεν απεδείχθη εξίσου αποτελεσµατικό.
Polish: W porównaniu do fotodynamicznego leczenia, Retaane nie wykazał skuteczności.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Retaane δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Polish: W momencie wycofania, CHMP wyraził pogląd, że korzyści nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το Retaane διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.
Polish: Pismo firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu preparatu Retaane dostępne jest tutaj.
Greek: Περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας anecortave acetate.
Polish: Preparat zawiera 30 mg/ml czynnej substancji octan anecortave.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Polish: W oparciu o przegląd wstępnej dokumentacji, CHMP przygotowuje listę pytań (w 120-tym dniu), która następnie przekazywana jest firmie.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ζητήµατα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi udzielonych przez firmę na listę pytań, nadal pozostawały nierozstrzygnięte kwestie.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τµήµα του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (το οποίο ονοµάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω µέρος του οφθαλµού, και προκαλεί απώλεια όρασης.
Polish: Choroba atakuje centralną część siatkówki oka (zwaną plamką), znajdującą się z tyłu gałki ocznej i powoduje utratę wzroku.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατό να δοθεί έγκριση στο Retaane για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
Polish: W oparciu o analizę przedstawionych danych i odpowiedź firmy na listę pytań CHMP w czasie wycofania, Komitet wyraził wątpliwości i przedstawił doraźną opinię, że preparat Retaane nie spełnia warunków do leczenia poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, czas oczekiwania na wydanie licencji przez Komisję Europejską wynosi ok. 2 miesięcy.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να συνεχίσει το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε περιπτωσιολογική βάση.
Polish: Firma planuje również kontynuację swojego programu "współczucia" na zasadzie indywidualnej.
Greek: Πρόκειται για ένα πρόγραµµα µέσω του οποίου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις, πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών.
Polish: Program „współczucia" jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów cierpiącego na konkretną chorobę leków, jeszcze przed ich pełnym zarejestrowaniem.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Polish: Firma wycofała wniosek w 180-tym dniu.
Greek: Έχει την ικανότητα να αναστέλλει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξη νέων αιµοφόρων αγγείων -παρεµποδίζοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που απαιτούνται για τον σχηµατισµό τους- καθώς και την παραγωγή των αυξητικών παραγόντων που απαιτούνται για την εξάπλωση των αιµοφόρων αγγείων.
Polish: Substancja jest w stanie zatrzymać lub spowolnić tworzenie się nowych naczyń krwionośnych hamując tworzenie białek koniecznych do budowy naczyń oraz czynników wzrostu niezbędnych do rozprzestrzeniania się naczyń krwionośnych.
Greek: Η Anecortave, η δραστική ουσία του Retaane, είναι παρόµοια σε δοµή µε την κορτιζόλη, µια φυσική ορµόνη του οργανισµού.
Polish: Anecortave, czynna substancja znajdująca się w preparacie Retaane jest podobna w swojej strukturze do kortyzolu, naturalnego hormonu występującego w organizmie.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Retaane;
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania dla pacjentów poddanych badaniom klinicznym / biorących udział w „programach współczucia" z preparatem Retaane?
Greek: Το Retaane είναι εναιώρηµα για ενέσιµη χορήγηση στο εξωτερικό τµήµα του οφθαλµικού βολβού.
Polish: Retaane jest zawiesiną do wstrzykiwań do zewnętrznej części gałki ocznej.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει να συνεχίσει τις κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε υγρού τύπου ΗΕΩ, καθώς και την κλινική µελέτη σε ασθενείς µε ξηρού τύπου ΗΕΩ µε κίνδυνο να εµφανίσουν υγρού τύπου ΗΕΩ.
Polish: Firma planuje kontynuację dwóch prób klinicznych z pacjentami cierpiącymi na mokrą postać AMD, jak również próbę kliniczną na pacjentach z suchą postacią AMD i ryzykiem rozwinięcia mokrej postaci AMD.
Greek: Το Retaane προοριζόταν για χορήγηση κάθε 6 µήνες µε ένεση βραδείας αποδέσµευσης (depot) (τύπος ένεσης στην οποία το φάρµακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισµό µε πολύ βραδύ ρυθµό) απευθείας στην περιοχή πίσω από τον οφθαλµό.
Polish: Reetane powinien być wstrzykiwany co 6 miesięcy bezpośrednio w przestrzeń znajdującą się za okiem jako zastrzyk o przedłużonym działaniu (ang. „depot" injection - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w ten sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Greek: Η υγρού τύπου νόσος προκαλείται από παθολογικά αιµοφόρα αγγεία που βρίσκονται κάτω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα και την ωχρά κηλίδα, τα οποία ενδέχεται να αιµορραγούν ή να εµφανίζουν διαρροή υγρού.
Polish: Postać mokra zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem powstaje wskutek upośledzenia naczyń krwionośnych znajdujących się pod siatkówką i plamką, które mogą krwawić i stać się przepuszczalne dla płynów.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Polish: Po udzieleniu przez firmę odpowiedzi na pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zażądać odpowiedzi na pozostałe pytania ( w 180-tym dniu).
Greek: Στη µία, διαφορετικές δόσεις Retaane (3 mg, 15 mg ή 30 mg) συγκρίθηκαν µε εικονική θεραπεία (µε εικονικό φάρµακο) σε 128 ασθενείς.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 128 pacjentów dokonano porównania Reetane o różnych mocach (3 mg, 15 mg lub 30 mg) z leczeniem obojętnym (placebo).
Greek: (τα αποτελέσµατα της οφθαλµολογικής εξέτασης) προκειµένου να διαπιστωθεί η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
Polish: W badaniach dokonano pomiaru ostrości widzenia (wyniki badania wzroku) w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.
Greek: Στην άλλη, συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Retaane 15 mg σε σχέση µε τη φωτοδυναµική θεραπεία (η συνήθης θεραπεία για την αντιµετώπιση της υγρού τύπου ΗΕΩ, µε χρήση λέιζερ για την καταστροφή των νεοσχηµατιζόµενων αιµοφόρων αγγείων) σε 530 ασθενείς.
Polish: W drugim badaniu na 530 pacjentach porównano działanie Reetane w dawce 15mg do leczenia fotodynamicznego (standardowe leczenie mokrej postaci AMD z wykorzystaniem leczenia laserem do niszczenia nowopowstałych naczyń krwionośnych).
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την αναστολή ή την επιβράδυνση της ανάπτυξης των νέων αυτών αιµοφόρων αγγείων (νεοαγγείωση) στον οφθαλµό.
Polish: Przewiduje się, że preparat Reetane zatrzyma lub spowolni tworzenie się nowych naczyń krwionośnych (neowaskularyzacja) w oku.
Greek: γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Retaane, για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Polish: W dniu 28 lutego 2006 r. firma Alcon Laboratories (U.K.) Limited zwróciła się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z oficjalną prośbą o wycofanie wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Retaane, stosowanego w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) z klasycznym składnikiem spowodowanym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
Greek: Συγκρινόµενο µε το εικονικό φάρµακο, το Retaane επέδειξε µεν κάποια αποτελεσµατικότητα, αλλά πολλοί ασθενείς αποχώρησαν από τη µελέτη πριν από την ολοκλήρωσή της, γεγονός το οποίο επηρεάζει την αξιοπιστία των αποτελεσµάτων.
Polish: CHMP miał obawy co do skuteczności preparatu Retaane, który wypadł poniżej oczekiwań: W porównaniu do placebo, Retaane wykazał pewną skuteczność lecz wielu pacjentów było "zgubionych"(opuściło badanie) przed końcem badania co miało to wpływy na wyniki.