FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer lenalidomide werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende geneesmiddelen).
Romanian: • S-au observat cazuri rare de ruptură musculară (durere, slăbiciune sau inflamaţie la nivelul muşchiului) care poate duce la probleme cu rinichii (rabdomioliză); unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat împreună cu o statină (un tip de medicamente pentru scăderea colesterolului).
Dutch: Op te nemen hoofdelementen
Romanian: Elementele cheie care trebuie incluse
Dutch: 0,25 mg/kg ª Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) toe en behoud het dosisniveau van lenalidomide
Romanian: 0,25 mg/kg a Dacă neutropenia este singura formă de toxicitate la orice nivel de dozaj, se va adăuga factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) şi se va menţine nivelul de dozaj al lenalidomidei
Dutch: Abnormale leverfunctietests werden vaak gerapporteerd en waren over het algemeen asymptomatisch en reversibel na dosisonderbreking.
Romanian: S-au raportat frecvent valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, în general asimptomatice şi reversibile după întreruperea administrării dozelor.
Dutch: Als lenalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van lenalidomide bij de mens te verwachten.
Romanian: Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariţia unui efect teratogen al lenalidomidei la om.
Dutch: De beslissing om profylactische antitrombosemaatregelen te nemen, moet voor elke patiënt afzonderlijk worden genomen na zorgvuldige beoordeling van de onderliggende risicofactoren.
Romanian: Decizia administrării unui tratament antitrombotic profilactic trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenţi în cazul fiecărui pacient.
Dutch: • Verlies van gezichtsvermogen
Romanian: • pierderea vederii
Dutch: ªStart behandeling met G-CSF indien de patiënt geen G-CSF-therapie heeft gekregen.
Romanian: a Dacă subiectului nu i s-a administrat tratament cu G-CSF, iniţiaţi tratamentul cu G-CSF.
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder die lenalidomide toegediend kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu nou diagnosticat cu vârsta de 75 ani şi peste cărora li s-a administrat lenalidomidă, a existat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse grave şi reacţiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Dutch: In een analyse van PFS, PFS2, OS worden, met behulp van een afkapdatum van april 2013 waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 62,4 maanden was, de resultaten van het onderzoek gepresenteerd in Tabel 6.
Romanian: În cadrul unei analize a SFPB, SFBP2, SG utilizând ca dată finală a datelor aprilie 2013, unde timpul median de urmărire pentru toţi subiecţii supravieţuitori a fost de 62,4 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 6:
Dutch: Cataract is met een hogere frequentie gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide ontvangen in combinatie met dexamethason, met name bij gebruik gedurende langere tijd.
Romanian: Cataracta a fost raportată cu frecvenţă sporită la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în asociere cu dexametazonă, în special în cazul utilizării de lungă durată.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd tijdens behandeling met lenalidomide.
Romanian: S-au raportat cazuri de perforaţii gastro-intestinale în timpul tratamentului cu lenalidomidă.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van rabdomyolyse waargenomen, sommige ervan na toediening van lenalidomide met een statine.
Romanian: S-au observat cazuri rare de rabdomioliză; unele dintre acestea au apărut când lenalidomida s-a administrat în asociere cu o statină.
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan tot eenmaal per dag 5 mg.
Romanian: Nu trebuie administrată o doză mai mică de 5 mg pe zi.
Dutch: • Veranderingen in een eiwit in het bloed die zwelling van slagaderen kan veroorzaken (vasculitis)
Romanian: • modificări ale nivelurilor unei proteine din sânge care poate cauza inflamaţia arterelor (vasculită)
Dutch: Thalidomide is een bekende, bij de mens teratogene werkzame stof die ernstige, levensbedreigende aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformaţii congenitale grave, cu risc vital.
Dutch: In overeenstemming met de lokale aanbevelingen moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Romanian: Conform prevederilor locale, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puţin 25 mUI/ml, aşa cum este descris în continuare.
Dutch: Als u 75 jaar of ouder bent of matige tot ernstige nierproblemen heef, zal uw arts u zorgvuldig controleren voordat de behandeling wordt gestart.
Romanian: În cazul aveţi vârsta de 75 de ani sau peste sau suferiţi de probleme renale moderate până la severemedicul dumneavoastră vă va verifica cu atenţie înainte de începerea tratamentului.
Dutch: De behandeling met lenalidomide moet worden gestopt in geval van exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of wanneer SJS, TEN of DRESS wordt vermoed en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Romanian: Tratamentul cu lenalidomidă trebuie întrerupt în cazul erupţiilor cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ, NET sau RMESS şi nu trebuie reluat după ce a fost întrerupt datorită apariţiei acestor reacţii.
Dutch: Hemolyse, auto-immune hemolytische anemie, hemolytische anemie
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoliză, anemie hemolitică autoimună, anemie hemolitică
Dutch: Myocardinfarct is gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren en binnen de eerste 12 maanden bij gebruik in combinatie met dexamethason.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienţii sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuţi şi în primele 12 luni de utilizare în asociere cu dexametazonă.
Dutch: Wanneer poeder van een gebroken capsule met lenalidomide in aanraking komt met de huid, de huid onmiddellijk en grondig wassen met water en zeep.
Romanian: În cazul contactului cu pielea al unei capsule rupte de lenalidomidă, spălați pielea imediat și complet cu apă și săpun.
Dutch: • Beschrijving en behandeling van huidreacties
Romanian: • descrierea și abordarea terapeutică a reacțiilor cutanate
Dutch: Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele, behandeling-gerelateerde verhoging van de mineralisatie van het nierbekken, die het duidelijkst was bij vrouwtjesratten.
Romanian: Administrarea repetată, pe cale orală, a 75, 150 şi 300 mg/kg şi zi la şobolan, pe o durată de până la 26 săptămâni, a determinat o creştere reversibilă a mineralizării calicelui renal, pentru toate cele 3 doze; creşterea cea mai pronunţată a fost observată la femele.
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaker (≥ 5%) met lenalidomide-onderhoudsbehandeling werden waargenomen dan met placebo waren:
Romanian: Reacţii adverse grave observate mai frecvent (≥5%) în cazul întreţinerii cu lenalidomidă comparativ cu placebo au fost:
Dutch: ª De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode ¤PFS2 (een oriënterend eindpunt) werd voor alle patiënten (ITT) gedefinieerd als tijd vanaf randomisatie tot start van 3e-lijns antimyeloombehandeling (AMT) of overlijden voor alle gerandomiseerde patiënten
Romanian: ¤SFPB2 (un criteriu de evaluare exploratorie) a fost definită pentru toţi pacienţii (ITT) ca timpul de la randomizare până la începerea tratamentului antimielom (TAM) de a 3-a linie sau până la deces, pentru toţi pacienţii randomizaţi
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen zoals statinen
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale colesterolului - cum sunt statinele
Dutch: Samenvatting van de totale gegevens betreffende werkzaamheid MPR+R (N = 152)
Romanian: Sinteza datelor generale de eficacitate MPR+R (N = 152)
Dutch: De volgende dosisaanpassingen worden bij aanvang van en tijdens de behandeling aanbevolen voor patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie of een terminale nieraandoening.
Romanian: Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul iniţierii terapiei şi pe parcursul tratamentului, în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă sau cu insuficienţă renală în stadiu final.
Dutch: EN
Romanian: ŞI
Dutch: Het is van belang de dosis zorgvuldig te kiezen en het wordt aanbevolen de nierfunctie te bewaken.
Romanian: Alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Dutch: • Er zullen bij u zwangerschapstesten worden afgenomen onder toezicht van uw arts (vóór elke behandeling, om de 4 weken tijdens de behandeling en 4 weken na afloop van de behandeling), behalve indien bevestigd is dat de eileiders onderbroken en afgedicht zijn zodat eicellen niet in staat zijn om de baarmoeder te bereiken (tubaire sterilisatie)
Romanian: • veţi face teste de sarcină sub supravegherea medicului dumneavoastră (înaintea fiecărui tratament, o dată la 4 săptămâni în timpul tratamentului şi după 4 săptămâni de la terminarea tratamentului), cu excepţia femeilor la care s-a confirmat că trompele uterine au fost secţionate şi ligaturate, pentru a împiedica ajungerea ovulelor în uter (sterilizare tubară)
Dutch: Tijdens het onderzoek kregen alle patiënten profylactische anticoagulatie (heparine met laag moleculair gewicht, warfarine, heparine, laag gedoseerd acetylsalicylzuur).
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat tratament anticoagulant profilactic (heparină cu masă moleculară mică, warfarină, heparină, acid acetilsalicilic în doză mică) pe parcursul studiului.
Dutch: Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase III-onderzoek (ECOG E4A03) werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric, de fază III (ECOG E4A03) a fost desfăşurat la 445 pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat; 222 pacienţi au fost randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică şi 223 au fost randomizaţi în grupul de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard.
Dutch: Specifiek remt lenalidomide de proliferatie van bepaalde hematopoëtische tumorcellen (met inbegrip van MM-plasmatumorcellen en tumorcellen met deleties in chromosoom 5), het verhoogt T-cel- en Natural Killer (NK)-celgemedieerde immuniteit en het aantal NKT-cellen, het remt angiogenese door de migratie en adhesie van endotheelcellen en de vorming van microvaten te blokkeren, het verhoogt de foetale hemoglobineproductie door hematopoëtische CD34+-stamcellen en het remt de productie van proinflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Romanian: Lenalidomida inhibă, în mod specific, proliferarea anumitor celule tumorale hematopoietice (inclusiv plasmocitele tumorale caracteristice mielomului multiplu şi celulele prezentând deleţii la nivelul cromozomului 5), amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T şi al celulelor NK (Natural Killer cells) şi creşte numărul celulelor NKT, inhibă angiogeneza prin blocarea migrării şi a adeziunii celulelor endoteliale şi a formării microvascularizaţiei, creşte producţia de hemoglobină fetală de către celulele stem hematopoietice CD34+ şi inhibă producerea citokinelor pro-inflamatorii (cum sunt TNF-α şi IL-6) de către monocite.
Dutch: Bij zowel patiënten als gezonde vrijwilligers nemen de maximale concentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie-tijd-curve (area-under-the-curve, AUC) bij verhoging van de dosis evenredig toe.
Romanian: La pacienţi, ca şi la voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc proporţional cu creşterea dozei.
Dutch: Als er poeder van lenalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Romanian: Dacă pulberea de lenalidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și riguros cu apă și săpun.
Dutch: De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens de multipel-myeloomstudies met combinatiebehandeling.
Romanian: Următorul tabel derivă din date colectate în cadrul studiilor clinice privind tratamentul combinat pentru mielomul multiplu.
Dutch: De belangrijkste dosisbeperkende toxiciteiten (DBT) van lenalidomide zijn neutropenie en trombocytopenie.
Romanian: Efectele toxice principale care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie şi trombocitopenie.
Dutch: In een geüpdatete analyse van PFS, PFS2 en OS worden met behulp van een cut-offdatum van 3 maart 2014, waar de mediane follow-up tijd voor alle overlevende patiënten 45,5 maanden was, de resultaten van het onderzoek gepresenteerd in Tabel 5:
Romanian: În cadrul unei analize actualizate a SFPB, SFBP2 și SG, folosind ca dată finală a datelor 3 martie 2014, unde timpul median de urmărire pentru toţi subiecţii supravieţuitori a fost de 45,5 luni; rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 5:
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: • Bij gebruik van dit middel voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie of die eerder andere behandelingen hebben ondergaan, wordt het ingenomen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 1 ‘Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: • Când lenalidomida este utilizată pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi care nu pot suferi un transplant de măduvă osoasă sau au avut alte tratamente anterioare, medicamentul se administrează cu alte medicamente (vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Lenalidomide Accord").
Dutch: In deze onderzoeken kregen konijnen 3, 10 en 20 mg/kg/dag oraal toegediend.
Romanian: În aceste studii, iepurilor li s-a administrat oral lenalidomidă în doze de 3, 10 şi 20 mg/kg şi zi.
Dutch: • Patiëntenkaarten
Romanian: • carnetul pacientului
Dutch: Dit middel kan ook de vorming van bloedpropjes in de aderen (trombose) veroorzaken.
Romanian: Lenalidomida poate, de asemenea, să determine formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboze).
Dutch: Tweede primaire kwaadaardige tumoren
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Lenalidomide
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Lenalidomide
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienţi.
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten:
Romanian: Carnetul pacientului trebuie să conţină următoarele informaţii:
Dutch: In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-009, 177 in de len/dex-groep en 176 in de placebo/dex-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-010, 176 in de len/dex-groep en 175 in de placebo/dex-groep.
Romanian: În total, în studiul MM-009 au fost evaluaţi 353 pacienţi, dintre care 177 din grupul len/dex şi 176 din grupul placebo/dex; în studiul MM-010 au fost evaluaţi 351 pacienţi, dintre care 176 din grupul len/dex şi 175 din grupul placebo/dex.
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring bedroeg bij personen met een normale nierfunctie 90%, terwijl 4% van de hoeveelheid lenalidomide werd uitgescheiden in de feces.
Romanian: La persoanele cu funcţie renală normală, excreţia renală asigură 90% din clearance-ul total al medicamentului, 4% din lenalidomidă eliminându-se prin materiile fecale.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gedefinieerd van randomisatie tot aan progressie of overlijden, afhankelijk van wat eerst optrad; het eindpunt totale overleving kon niet worden bepaald.
Romanian: Criteriul principal final a fost SFPB, definită de la randomizare până la data progresiei sau deces, oricare a survenit prima; studiul nu a fost efectuat pentru criteriul final de supravieţuire globală.
Dutch: Implantaten en levonorgestrel-hormoonspiraaltjes zijn geassocieerd met een verhoogd risico op infectie bij het inbrengen en onregelmatige vaginale bloedingen.
Romanian: Implanturile şi dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecţie în momentul inserţiei şi de apariţie a hemoragiilor vaginale neregulate.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Romanian: Este posibil să se impună urmărirea și evaluarea ulterioară dacă nu poate fi stabilit alt diagnostic.
Dutch: Rd vs MPT
Romanian: Rd comparativ cu MPT
Dutch: Patiënten in de placebo/dexamethason-groep (placebo/dex-groep) namen 1 placebocapsule op dag 1 tot 28 van elke cyclus van 28 dagen.
Romanian: Pacienţilor din grupul placebo/dexametazonă (placebo/dex) li s-a administrat o capsulă de placebo în zilele 1 - 28 ale fiecărui ciclu de 28 zile.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden (zeer vaak) Dit middel kan het aantal witte bloedcellen die infecties tegengaan en ook de bloedcellen die een rol spelen bij het stollen van het bloed (bloedplaatjes) verminderen, waardoor bloedingsstoornissen kunnen ontstaan, zoals neusbloedingen en bloeduitstortingen.
Romanian: Reacţii adverse grave, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 (foarte frecvente) Lenalidomida poate determina scăderea numărul de globule albe sanguine care luptă împotriva infecţiilor, precum şi a numărului de celule sanguine care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări din nas şi vânătăi.
Dutch: • door het stoppen van de groei van bloedvaten in de kanker
Romanian: • opreşte creşterea vaselor de sânge din ţesutul canceros
Dutch: Intracraniale hemorragie^, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrale ischemie
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie intracraniană^, atac ischemic tranzitoriu, ischemie cerebrală
Dutch: In de groep met lenalidomide/dexamethason in lage dosering ondergingen 20 patiënten (9,1%) ten minste één dosisonderbreking in vergelijking met 65 patiënten (29,3%) in de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză mică, 20 pacienţi (9,1%) au înregistrat cel puţin o întrerupere a dozei, comparativ cu 65 pacienţi (29,3%) în cadrul grupului de tratament cu lenalidomidă/dexametazonă în doză standard.
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten met lenalidomidedoses tot maximaal 500 mg/kg (ongeveer 200 tot 500 keer de humane doses van respectievelijk 25 mg en 10 mg berekend op basis van lichaamsoppervlak) veroorzaakte geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid en geen toxiciteit bij de ouders.
Romanian: Un studiu privind fertilitatea efectuat la şobolan la care s-a administrat lenalidomida în doze de până la 500 mg/kg (de aproximativ 200 până la 500 de ori dozele de 25 mg şi, respectiv, 10 mg la om, pe baza suprafeţei corporale) nu a evidenţiat reacţii adverse asupra fertilităţii şi nici toxicitate parentală.
Dutch: In het ideale geval worden de zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel op één en dezelfde dag uitgevoerd.
Romanian: În mod ideal, testul de sarcină, emiterea prescripţiei medicale şi eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeaşi zi.
Dutch: Multipel myeloom met ten minste één eerdere behandeling
Romanian: Mielom multiplu cu cel puţin un tratament anterior
Dutch: 10 mg eenmaal per dag1
Romanian: 10 mg, o dată pe zi1
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Romanian: Indigotină (E132)
Dutch: Myocardinfarct is gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide kregen, in het bijzonder bij patiënten met bekende risicofactoren.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la pacienţii sub tratament cu lenalidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuţi.
Dutch: Aritmie, verlengd QT-interval, atriumflutter, ventriculaire extrasystolen
Romanian: Mai puţin frecvente Aritmie, prelungirea intervalului QT, flutter atrial, extrasistole ventriculare
Dutch: Bij het vermoeden van PML moet de behandeling worden gestaakt totdat PML is uitgesloten.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, administrarea medicamentului trebuie să fie suspendată până la excluderea diagnosticului de LMP.
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde uitgangswaarden van de patiënten waren evenwichtig gespreid over de 3 behandelingsgroepen.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile referitoare la afecţiunea studiată la momentul iniţial ale pacienţilor au fost bine echilibrate în toate cele 3 grupuri.
Dutch: Omdat oudere patiënten vaker een verminderde nierfunctie hebben, dient de dosis zorgvuldig gekozen te worden en is het verstandig om de nierfunctie te bewaken.
Romanian: Deoarece pacienţii vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcţie renală scăzută, alegerea dozei trebuie făcută cu prudenţă şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Romanian: La maimuţe lenalidomida a indus malformaţii similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Dutch: Dexamethason is een zwakke tot matig sterke enzyminductor en het effect ervan op warfarine is onbekend.
Romanian: Dexametazona este un inductor enzimatic slab până la moderat; nu se cunoaşte efectul acesteia asupra warfarinei.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner zwanger is of zwanger kan worden en zij geen effectieve anticonceptiemethoden toepast, moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en 1 week na afloop van de behandeling, zelfs wanneer u operatief bent gesteriliseerd (vasectomie).
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră este gravidă sau poate rămâne gravidă şi nu utilizează metode contraceptive eficace, dumneavoastră trebuie să utilizaţi prezervative pe durata tratamentului şi timp de 1 săptămână după tratament, chiar dacă aţi făcut vasectomie.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B is zelden gerapporteerd bij patiënten die lenalidomide ontvangen die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV).
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată cu frecvență rară la pacienții infectați anterior cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat lenalidomidă.
Dutch: De volgende tabel is afgeleid uit gegevens die zijn verzameld tijdens NDMM-studies bij patiënten die ASCT hebben ondergaan en die worden behandeld met lenalidomide-onderhoudsbehandeling.
Romanian: Tabelul următor este derivat din datele obţinute în timpul studiilor privind MMND la pacienţii care au fost supuşi TACS trataţi cu terapie de întreţinere cu lenalidomidă.