FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på helvedesild, en almindelig komplikation ved MAVENCLAD (se punkt 4), hvor der kan være behov for specifik behandling.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einkenni ristils sem er algengur fylgikvilli MAVENCLAD (sjá kafla 4) og getur þarfnast sérstakrar meðferðar.
Danish: Genoptagelse af behandlingen efter år 4 er ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
Danish: År 2 behandlingsforløb Behandlingsuge 1 Behandlingsuge 2 Behandlingsuge 1 Behandlingsuge 2
Icelandic: Meðferðarlota á ári 2 Meðferðarvika 1 Meðferðarvika
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex, sorbitol og magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, sorbítól og magnesíum sterat.
Danish: En glemt dosis må ikke tages sammen med den næste skemalagte dosis den følgende dag.
Icelandic: Gleymist einn skammtur má ekki taka hann með næsta áætlaða skammti næsta dag.
Danish: Orienteret polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylchlorid (PVC) - aluminium (Al blisterforseglet i en æske af pap, og fikseret i en børnesikret yderkarton.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýamíði (OPA)/áli (Al)/pólývínylklóríði (PVC) - áli (Al), sem er límd í pappaveski og innsigluð í öskju með barnaöryggisloki.
Danish: Studier viser et gennemsnitligt fordelingsvolumen for cladribin i området fra 480 til 490 l.
Icelandic: Rannsóknir sýndu meðaltal rúmmáls dreifingar kladríbíns á bilinu 480 til 490 l.
Danish: • En introduktion til Mavenclad, der påminder den ordinerende læge om at tage Patientguiden i betragtning, når de diskuterer behandlingen med Mavenclad med patienten, for at støtte den tidlige identifikation af tegn og symptomer på bivirkninger og deres rettidige behandling,
Icelandic: Kynningu á Mavenclad, til að minna ávísandann á að fara yfir Leiðarvísi fyrir sjúklinga á meðan hann ræðir við sjúklinginn um meðferð með Mavenclad, til að styðja snemmbúna greiningu á einkennum aukaverkana og skjóta meðhöndlun þeirra;
Danish: Cladribin inducerede ikke genmutation i bakterie- eller pattedyrsceller, men det var klastogent, og forårsagede kromosomskade på pattedyrsceller in vitro ved en koncentration, som var 17 gange over den forventede kliniske Cmax.
Icelandic: Kladríbín olli ekki genastökkbreytingu í bakteríum eða frumum spendýra, en það olli litningabrenglun sem hafði í för með sér litningaskemmdir í frumum spendýra in vitro við þéttni sem var 17-falt hærri en áætlað klínískt Cmax gildi.
Danish: Tabel 2 viser, hvordan det totale antal tabletter pr. behandlingsuge fordeles over de enkelte dage i forløbet.
Icelandic: Tafla 2 sýnir hvernig heildarfjöldi taflna á meðferðarviku dreifist á einstaka daga.
Danish: Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse.
Icelandic: Töflurnar má taka óháð neyslu fæðu.
Danish: Hovedparten af patienterne i placebogruppen (87,0 %) og i behandlingsgrupperne med cladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) og 5,25 mg/kg (89,0 %) gennemførte alle 96 uger i studiet.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í meðferðarhópunum sem fékk lyfleysu (87,0%) og kladríbín sem nam 3,5 mg/kg (91,9%) og 5,25 mg/kg (89,0%) lauk að fullu 96 vikum rannsóknarinnar.
Danish: Kontakt lægen, før du tager MAVENCLAD, hvis du har leverproblemer.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur MAVENCLAD ef þú ert með lifrarkvilla.
Danish: Eksempel: Hvis du glemmer at tage dosen for Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, skal du tage dosen for Dag 3 på Dag 4, og forlænge antallet af dage i behandlingsugen med 1 dag.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt dags 3 og þess verður ekki vart fyrr en á degi 4, skal taka skammt dags 3 á degi 4 og framlengja heildardagafjölda meðferðarvikunnar um 1 dag.
Danish: Du vil blive testet for at se, om du har nogle infektioner, før du starter behandlingen med MAVENCLAD.
Icelandic: Próf verða framkvæmd til þess að athuga hvort þú sért með sýkingar áður en þú hefur meðferð með MAVENCLAD.
Danish: Cladribin er en nukleosidanalog af deoxyadenosin.
Icelandic: Kladríbín er núkleósíðhliðstæða deoxýadenósíns.
Danish: Cladribin reducerer antallet af CD19+ B-celler og CD16+/CD56+ naturlige dræberceller, og antallet af dem stiger også hurtigere igen end antallet af CD4+ T-celler.
Icelandic: Kladríbín fækkar CD19+ B-frumum og CD16+/CD56+ náttúrulegum drápsfrumum, sem ná einnig eðlilegum gildum hraðar á ný en CD4+ T-frumur.
Danish: Se nedenfor for en trinvis vejledning i hvordan pakningen skal håndteres, og hvordan MAVENCLAD-tabletterne skal tages.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar hér að neðan um hvernig meðhöndla skuli pakkninguna og taka MAVENCLAD töflurnar.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, én i begyndelsen af den første måned og én i begyndelsen af den anden måned i det pågældende behandlingsår.
Icelandic: Hver meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur, eina í byrjun fyrsta mánaðar og aðra í byrjun annars mánaðar viðkomandi meðferðarárs.
Danish: Et støttende studie hos patienter i behandling med cladribin som tillægsbehandling til interferon-beta versus placebo + interferon-beta omfattede også et begrænset antal patienter med sekundær progressiv MS (26 patienter).
Icelandic: Stuðningsrannsókn hjá sjúklingum sem fengu kladríbín sem viðbót við interferón-beta samanborið við lyfleysu + interferón-beta, tók einnig til takmarkaðs fjölda sjúklinga með síversnandi MS (26 sjúklingar).
Danish: Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer.
Icelandic: Æxli í Harderian kirtli eru ekki talin hafa klíníska þýðingu þar sem menn eru ekki með sambærilega líffærafræðilega byggingu.
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Icelandic: Gleymist einn skammtur á að taka hann um leið og þess verður vart sama dag, samkvæmt meðferðaráætlun.
Danish: Cladribin er ikke et relevant substrat for cytokrom P450-enzymer, og viser ikke signifikant potentiale til at virke som en hæmmer af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Icelandic: Kladríbín er ekki marktækt hvarfefni sýtókróm P450 ensíma og ólíklegt þykir að það virki sem hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Danish: Du vil få taget blodprøver, før du begynder med behandlingen, for at kontrollere, at du kan tage MAVENCLAD.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða framkvæmdar áður en meðferðin er hafin, til þess að athuga hvort þú megir taka MAVENCLAD.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin, bæði á ári 1 og 2, skal veita konum á barneignaraldri og karlmönnum sem geta hugsanlega getið barn ráðgjöf varðandi möguleika á alvarlegri áhættu fyrir fóstrið og þörf á öruggri getnaðarvörn.
Danish: Det anbefales, at de daglige doser med cladribin i hver behandlingsuge tages med intervaller på 24 timer på ca. samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Mælt er með því að taka daglega skammta af kladríbíni í hverri meðferðarviku með 24 klst. millibili, nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Danish: I den venstre søjle i tabellen nedenfor finder du den række, der passer til din legemsvægt (i kg), og så kontrollerer du antallet af tabletter, der skal være i pakningen/pakningerne til den behandlingsuge, du starter.
Icelandic: Finndu þá röð sem passar við líkamsþyngd þína (í kg) í vinstri dálk töflunnar hér að neðan og athugaðu svo þann fjölda taflna sem á að vera í pakkningunni/-unum fyrir þá meðferðarviku sem þú ert að hefja.
Danish: Dosis i mg (antal 10 mg tabletter) pr. behandlingsuge kg
Icelandic: Skammtur í mg (fjöldi 10 mg taflna) á meðferðarviku kg
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert barnshafandi eða að reyna að verða barnshafandi.
Danish: • patienter med 2 eller flere attakker i det foregående år, uanset om de var i behandling med
Icelandic: sjúklinga sem höfðu fengið 2 eða fleiri köst á síðasta ári, hvort sem þeir fengu meðferð með sjúkdómstemprandi lyfjum eða ekki.
Danish: Patienterne fik enten placebo (n = 437) eller en kumulativ dosis cladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg legemsvægt (n = 456) i løbet af studieperioden på 96 uger (2 år) i 2 behandlingsforløb.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort lyfleysu (n = 437) eða uppsafnaðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (n = 433) eða 5,25 mg/kg líkamsþyngdar (n = 456) á 96 vikna (2 ára) rannsóknartímabili í 2 meðferðarlotum.
Danish: Variationer i ekspressionsniveauerne af DCK og 5'-Ntaser mellem forskellige undertyper af immunceller kan forklare forskellene i immuncellernes følsomhed over for cladribin.
Icelandic: Breytileiki á tjáningarstigi DCK og 5'-NTasa hjá mismunandi undirflokkum ónæmisfrumna kann að útskýra muninn á næmi ónæmisfrumna fyrir kladríbíni.
Danish: Den største andel af patienterne med grad 3 eller 4 lymfopeni blev observeret 2 måneder efter den første dosis med cladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % af patienterne med grad 3 lymfopeni i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % af patienterne med grad 4 lymfopeni i år 1 og år 2).
Icelandic: Stærsta hlutfalls sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 varð vart 2 mánuðum eftir fyrsta skammtinn af kladríbíni hvoru ári (4,0% og 11,3% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 á ári 1 og ári 2, 0% og 0,4% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 4 á ári 1 og ári 2).
Danish: Som en forsigtighedsregel bør du følge standardanbefalinger for kræftscreening, efter rådgivning med lægen.
Icelandic: Til varúðar skaltu fylgja fyrirmælum um hefbundna krabbameinsskimun, samkvæmt læknisráði.
Danish: Cladribin har ingen klinisk meningsfyldt induktiv virkning på CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Icelandic: Kladríbín hefur engin klínískt marktæk virkjandi áhrif á CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Danish: En individuel benefit/risk-evaluering skal udføres, før MAVENCLAD påbegyndes hos patienter med tidligere malignitet.
Icelandic: Framkvæma skal einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu áður en notkun MAVENCLAD er hafin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið illkynja sjúkdóm.
Danish: Efter de 2 behandlingsforløb er gennemført, er der ikke behov for yderligere behandling med cladribin i år 3 og 4 (se pkt.
Icelandic: Að loknum 2 meðferðarlotum er ekki þörf á frekari meðferð með kladríbíni á árum 3 og 4 (sjá kafla 5.1).
Danish: Levende eller levende svækkede vacciner
Icelandic: Lifandi eða veikluð lifandi bóluefni
Danish: Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler, skal andre lægemidlers virkningsmekanisme og varighed af virkningen vurderes før MAVENCLAD påbegyndes (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ónæmismótandi eða ónæmisbælandi lyfjum skal íhuga verkunarhátt og lengd verkunar hins lyfsins áður en notkun MAVENCLAD er hafin (sjá kafla 4.2).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbítól.
Danish: - Tryk din tablet (dine tabletter) gennem blisteren og slug dem straks.
Icelandic: - Þrýstu töflunni/-unum gegnum þynnupakkninguna og kyngdu henni tafarlaust.
Danish: PML er en alvorlig sygdom, der kan føre til svært handicap eller døden.
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli er alvarlegur sjúkdómur sem getur valdið alvarlegri fötlun eða dauða.
Danish: Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis en tablet, der er knækket eller i små stykker, trykkes ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Icelandic: Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef brotin eða sködduð tafla er tekin úr þynnupakkningunni, verður að þvo svæðið vandlega.
Danish: Patienterne skal rådes til at følge standard retningslinjer cancerscreening efter behandling med Mavenclad,
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gangast undir hefðbundnar krabbameinsskimanir eftir meðferð með Mavenclad;
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin efflux kun er minimalt P-gp-forbundet.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að útflæði kladríbíns sé aðeins lítillega tengt P-gp.
Danish: MAVENCLAD indeholder hydroxypropylbetadex, der kan påvirke andre lægemidler i maven.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýyprópýlbetadex sem getur haft milliverkanir við önnur lyf í maganum.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, og ikke husker det før den følgende dag
Icelandic: Gleymist einn skammtur og þess verður ekki vart fyrr en næsta dag
Danish: Hos disse patienter førte behandlingen med cladribin 3,5 mg/kg til en reduktion i den årlige attakrate, sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoratio: 0,11, p <0,05).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með kladríbíni 3,5 mg/kg til lækkunar á árlegi tíðni kasta samanborið við lyfleysu (0,03 samanborið við 0,30, áhættuhlutfall: 0,11; p <0,05).
Danish: Biotilgængeligheden af 10 mg oralt cladribin var ca. 40 %.
Icelandic: Aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku var um það bil 40%.
Danish: Udslæt, alopeci.
Icelandic: Útbrot, skalli.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på helvedesild, såsom et 'bånd' med svære smerter og udslæt med blærer, typisk på den ene side af overkroppen eller i ansigtet.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef færð einkenni ristils, svo sem miklum verk og blöðrumyndun ásamt útbrotum, yfirleitt á annarri hlið efri hluta líkamans eða andliti.
Danish: MAVENCLAD er pakket i en genlukkelig, børnesikret karton, og skal opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: MAVENCLAD er pakkað í öskju með barnaöryggisloki sem hægt er að loka aftur og hana verður að geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, anbefales dosisreduktion til den minimalt obligatoriske dosis for lægemidler, der indeholder disse stoffer, tidsmæssige intervaller mellem administrationerne og nøje overvågning af patienten.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt, er mælt með því að lækka skammta lyfja sem innihalda þessi efni niður í lágmarksskammta, aðskilja gjafir lyfjanna og fylgjast gaumgæfilega með sjúklingnum.
Danish: Sikkerhed og virkning hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: En populationskinetisk analyse viste ikke nogen virkning af alder (interval fra 18 til 65 år) eller køn på farmakokinetikken af cladribin.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á áhrif aldurs (á bilinu 18 til 65 ára) eða kyns á lyfjahvörf kladríbíns.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML)
Danish: Andre symptomer kan være hovedpine, brændende fornemmelse, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller kløe på det påvirkede hudområde, en følelse af generel utilpashed eller at have feber i de tidlige infektionsstadier.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið höfuðverkur, sviði, smástingir, doði eða kláði í húð á viðkomandi svæði, almenn vanlíðan eða hiti á fyrstu stigum sýkingar.
Danish: Administration af 10 mg cladribin resulterede i en gennemsnitlig Cmax for cladribin inden for intervallet 22 til 29 ng/ml, og korresponderende gennemsnitlig AUC inden for intervallet 80 til 101 ng•t/ml (beregnet gennemsnit fra forskellige studier).
Icelandic: Inntaka 10 mg kladríbín taflna leiddi til meðaltals Cmax kladríbíns á bilinu 22 til 29 ng/ml og samsvarandi meðaltals AUC á bilinu 80 til 101 ng•
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, når MAVENCLAD anvendes hos ældre patienter, og overveje den mulige større hyppighed af nedsat lever- eller nyrefunktion, samtidige sygdomme og andre lægemiddelbehandlinger.
Icelandic: Ráðlegt er að gæta varúðar þegar MAVENCLAD er notað handa öldruðum og taka skal mið af því að oftar getur verið um að ræða minnkaða lifrar- eða nýrnastarfsemi, samhliða sjúkdóma og aðrar lyfjameðferðir.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MAVENCLAD.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en MAVENCLAD er notað.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandlingsforløbet i år 2 udsættes med op til 6 måneder, så lymfocyttallet kan normaliseres.
Icelandic: Ef á þarf að halda má seinka meðferðarlotu á ári 2 í allt að 6 mánuði til að ná eðlilegum fjölda eitilfrumna á ný.
Danish: I hepatiske in vitro-systemer blev en ubetydelig metabolisme af cladribin observeret (mindst 90 % var uomdannet cladribin).
Icelandic: Í in vitro lifrar-kerfum kom fram óverulegt efnaumbrot kladríbíns (a.m.k. 90% var óbreytt kladríbín).
Danish: Cladribin er et prodrug, der skal fosforyleres intracellulært for at blive biologisk aktivt.
Icelandic: Kladríbín er forlyf sem þarf að fosfórast innan frumu til að öðlast líffræðilega virkni.
Danish: MAVENCLAD er til oral anvendelse.
Icelandic: MAVENCLAD er til inntöku.
Danish: Initiering af behandlingen med MAVENCLAD skal udsættes i 4 til 6 uger, så vaccinationen kan opnå sin fulde virkning.
Icelandic: Fresta skal því að hefja meðferð með MAVENCLAD í 4 til 6 vikur til þess að bóluefnið veiti fulla verkun.
Danish: Cladribin har potentialet til at passere blod-hjerne-barrieren.
Icelandic: Kladríbín getur komist yfir blóð-heila þröskuld.
Danish: Forekomsten af påvirkede musefostre i dette studie var i det samme interval som for spontan forekomst af ameli og fokomeli hos denne museart.
Icelandic: Nýgengi músafóstra sem urðu fyrir slíkum áhrifum var á sama bili og sjálfsprottið nýgengi útlimaleysis (amelia) og hreifalimunar (phocomelia) hjá þessum stofni músa.
Danish: • Vigtige identificerede risici
Icelandic: Mikilvæg skilgreind áhætta
Danish: Vaccination med levende eller levende svækket vacciner bør undgås, under og efter behandling med cladribin, så længe patientens hvide blodlegemer ikke er inden for normalområdet.
Icelandic: Forðast skal bólusetningu með lifandi eða veikluðum lifandi bóluefnum við og eftir meðferð með kladríbíni á meðan fjöldi hvítra blóðfrumna hjá sjúklingnum er ekki innan eðlilegra marka.
Danish: Patienter med sekundær progressiv MS blev ekskluderet i CLARITY-studiet.
Icelandic: Sjúklingar með síversnandi MS voru útilokaðir frá CLARITY rannsókninni.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil du blive vaccineret mod helvedesild, før du starter behandlingen.
Icelandic: Ef á þarf að halda verður þú bólusett/ur við ristli áður en þú hefur meðferð.
Danish: - methotrexat (anvendes til at behandle sygdomme som psoriasis eller kronisk leddegigt)
Icelandic: - metótrexat (notað til að meðhöndla sjúkdóma eins og sóra (psoriasis) eða liðagigt);
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á minnkaðri útsetningu fyrir kladríbíni ef öflugir örvar BCRP (t.d. barksterar) eða P-gp (t.d. rifampicín, Jóhannesarjurt) eru gefnir samhliða.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse, som omfattede patienter med normal nyrefunktion og med let nedsat nyrefunktion, forventes den totale clearance hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR = 60 ml/min) at falde moderat og føre til en øget eksponering på 25 %.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfahóprannsókn sem í voru sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og með vægt skerta nýrnastarfsemi, er búist við að heildarúthreinsun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR = 60 ml/mín) lækki í meðallagi mikið og valdi aukinni útsetningu sem nemur 25%.
Danish: Når cladribin blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold, var absorptionen forsinket (median Tmax 1,5 t, interval 1 til 3 t) og Cmax blev reduceret med 29 % (baseret på et geometrisk gennemsnit), mens AUC forblev uændret.
Icelandic: Þegar kladríbín var gefið með fituríkri máltíð seinkaði frásogi þess (miðgildi Tmax 1,5 klst, á bilinu 1 til 3 klst) og Cmax lækkaði um 29% (byggt á margfeldismeðaltali), á meðan AUC hélst óbreytt.
Danish: I tilfælde af en glemt dosis, skal patienten tage den glemte dosis den følgende dag, og forlænge antallet af dage i denne behandlingsuge.
Icelandic: Ef skammtur gleymist verður sjúklingurinn að taka skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja fjölda daga í þeirri meðferðarviku.
Danish: In vivo klastogenicitet hos mus blev detekteret ved 10 mg/kg, som var den laveste undersøgte dosis.
Icelandic: In vivo litningabrenglun greindist hjá músum við 10 mg/kg, sem var lægsti skammturinn sem var prófaður var.
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: 16 gange den forventede humane eksponering i AUC hos patienter, der tager den maksimale daglige dosis på 20 mg cladribin).
Icelandic: 25-faldri áætlaðri útsetningu hjá mönnum hvað varðar AUC hjá sjúklingum sem taka hámarks dagsskammtinn 20 mg af kladríbíni).
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín.)
Danish: Patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol skulu ekki nota lyfið.
Danish: Det er nødvendigt at behandle helvedesild, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med MAVENCLAD, indtil infektionen er væk.
Icelandic: Meðhöndla þarf ristil og hugsanlega þarf að stöðva MAVENCLAD meðferðina uns sýkingin er horfin.
Danish: En udsættelse af initiering af cladribin bør også overvejes hos patienter med en akut infektion, indtil infektionen er helt under kontrol.
Icelandic: Einnig skal íhuga að seinka því að hefja notkun kladríbíns hjá sjúklingum með bráða sýkingu þar til sýkingin hefur verið fyllilega meðhöndluð.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af kræft hos patienter, der havde fået cladribin i kliniske studier.
Icelandic: Vart hefur orðið við stök tilvik krabbameins hjá sjúklingum sem fengu kladríbín í klínískum rannsóknum.
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: MAVENCLAD hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Danish: Ordinationsguiden skal indeholde:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda skal innihalda:
Danish: Hos mus var der ingen virkning på fertilitet eller den reproduktive funktion hos afkom af mus.
Icelandic: Hjá músum komu engin áhrif fram á frjósemi eða æxlunargetu afkvæma.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret for parenteral cladribin hos patienter i behandling mod hårcelleleukæmi med et andet behandlingsprogram.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (PML) við notkun kladríbíns með inndælingu hjá sjúklingum sem fá meðferð við hárfrumuhvítblæði samkvæmt annarri meðferðaráætlun.
Danish: Selvom den kliniske betydning af sådanne interaktioner er ukendt, bør samtidig administration af ENT1-, CNT3- eller BCRP-hæmmere undgås i de 4 - 5 dages behandling med cladribin.
Icelandic: Þótt klínískt mikilvægi slíkra milliverkana sé óþekkt er mælt með því að forðast samhliða gjöf öflugra ENT1, CNT3 eða BCRP hemla þá 4 til 5 daga sem hver meðferð með kladríbíni tekur.
Danish: Tag ikke den glemte dosis sammen med den næste skemalagte dosis.
Icelandic: Ekki taka skammtinn sem gleymdist ásamt næsta skammti samkvæmt áætlun.
Danish: Der er ligeledes observeret reduktion af neutrofiltallet, antallet af røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin eller antallet af blodplader sammenlignet med værdier ved baseline i kliniske studier, selvom disse parametre normalt forbliver inden for normalområdet.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga eða rauðra blóðkorna, lækkun blóðkornahlutfalls eða blóðrauða eða fækkun blóðflagna, borið saman við grunnviðmiðunargildi, hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum, þó svo að þessi gildi séu vanalega innan eðlilegra marka.