FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the recommended dose is 60 mg Lixiana once daily (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
English: Lixiana 30 mg: Each tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Dutch: Lixiana 30 mg: Elke tablet bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten edoxaban NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Daiichi-Sankyo (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: EU/1/15/993/025 100 film-coated tablets EU/1/15/993/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/028 100 x1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/15/993/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/028 100 x 1 filmomhulde tablet
English: Do not take Lixiana if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
English: Lixiana 60 mg: Each tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Dutch: Lixiana 60 mg: Elke tablet bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten edoxaban NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Daiichi-Sankyo (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi-Sankyo (logo) EXPIRY DATE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten edoxaban NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Daiichi-Sankyo (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: EU/1/15/993/012 100 film-coated tablets EU/1/15/993/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/15/993/015 100 x1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/15/993/002 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/013 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/015 100 x 1 filmomhulde tablet
English: Lixiana should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Lixiana (zie rubriek 4.4).
English: > 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 to ≤ 110 927 29
Dutch: ≥ 30 tot ≤ 50 1.302 96 > 50 tot ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 tot ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 tot ≤ 110 927 29 > 110 tot
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten edoxaban
English: Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Dutch: Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk, carnaubawas, ijzeroxiderood (E172)
English: Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Dutch: Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk, carnaubawas, ijzeroxiderood (E172), ijzeroxidegeel (E172).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lixiana,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
English: Lixiana 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Dutch: Lixiana 15 mg: Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat (E470b).
English: Lixiana 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Dutch: Lixiana 60 mg: Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat (E470b).
English: Lixiana 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Dutch: Lixiana 30 mg: Tabletkern: mannitol (E421), voorgegelatiniseerd zetmeel, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat (E470b).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Lixiana nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten edoxaban
English: • Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG • Lixiana is een orale antistollingsfactor Xa-remmer.
English: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Dutch: Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titaandioxide (E171), talk, carnaubawas, ijzeroxidegeel (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten edoxaban
English: What Lixiana is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Lixiana eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 15 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016 30 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 60 mg film-coated tablets: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
English: The co-administration of Lixiana with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk (see section 4.5).
Dutch: In verband met een mogelijk hoger risico op bloedingen dient men voorzichtig te zijn met de gelijktijdige toediening van Lixiana met acetylsalicylzuur (ASA) bij oudere patiënten (zie rubriek 4.5).
English: Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Dutch: Antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, NSAID's en SSRI's/SNRI's Antistollingsmiddelen: Gelijktijdige toediening van edoxaban met andere antistollingsmiddelen is gecontra-indiceerd als gevolg van een verhoogd risico op bloeding (zie rubriek 4.3).
English: The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie De aanbevolen dosis is eenmaal daags 60 mg edoxaban.
English: What Lixiana looks like and contents of the pack Lixiana 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Dutch: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond van vorm (6,7 mm diameter) en ingedrukt met “DSC L15” aan één kant.
English: Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Dutch: Overstappen van vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine) op Lixiana Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist (bijv. warfarine).
English: If you become pregnant while you are taking Lixiana, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Lixiana inneemt.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTE) 30 mg eenmaal daags ≥ 30 tot ≤ 50 60 mg eenmaal daags* > 50 tot ≤ 70 > 70 tot ≤ 90 > 90 tot ≤ 110 > 110 tot ≤ 130
English: Lixiana 30 mg film-coated tablets
Dutch: Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten Lixiana 30 mg filmomhulde tabletten Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten
English: • Hives
Dutch: • Netelroos
English: London, 29 May 2009 Doc.
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/254399/2009
Dutch: ref. EMEA/410314/2009 EMEA/H/C/1052
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Dutch: Normaliter heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een volgende hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
English: It was to be available as tablets (75 mg).
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 75 mg in de handel zijn gekomen.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
English: The application was at day 177 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 177.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Dutch: Dat wil zeggen dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva Pharma?
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Daar Clopidogrel Teva Pharma ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
English: Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma zou worden voorgeschreven aan volwassen patiënten, om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) te voorkomen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Dutch: Op grond van de herbestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie: preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct of een ischemisch CVA hebben gehad, ofwel lijden aan een gediagnosticeerde perifere arteriële aandoening.
English: It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Dutch: Het zou gebruikt gaan worden bij patiënten die kort geleden een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt dan wel een ischemisch (door onvoldoende bloedtoevoer veroorzaakt) CVA, of bij patiënten met een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders).
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Dutch: Het CHMP was op dat moment van mening dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Plavix, het referentiegeneesmidel.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een “ADP” genoemde stof te remmen wanneer deze zich bindt aan zijn bloedplaatjesreceptor.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument, voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de overgelegde studies niet voldoende onderbouwing aandroegen voor bio-equivalentie van Clopidogrel Teva Pharma en Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Dutch: Verwacht werd dat Clopidogrel Teva Pharma op dezelfde manier zou werken als Plavix, het referentiegeneesmiddel.
English: On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Dutch: Op 22 april 2009 bracht de firma Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma in te trekken.
English: How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Clopidogrel Teva Pharma zou werken?
English: This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Dutch: Als gevolg hiervan gaan de bloedplaatjes niet aan elkaar “plakken”.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat het de bedoeling was dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig zou zijn aan het referentiemiddel Plavix, een al eerder in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
English: What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Clopidogrel Teva Pharma bedoeld?
English: This overview was last updated in 10-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2018.
English: Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een verlenging van deze studie bij kinderen van 13 tot 18 jaar oud bevestigden de initiële resultaten.
English: Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Strensiq is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Dutch: De werkzaamheid van Strensiq werd over het algemeen ook ondersteund door verschillende kleine aanvullende studies.
English: The medicine is available as a solution for injection.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Dutch: Strensiq heeft op 28 augustus 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Dutch: Strensiq is onderzocht in één hoofdstudie onder 13 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq te waarborgen?
English: Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Dutch: Aangezien hypofosfatasia een uiterst zeldzame ziekte is, zullen de gegevens in deze populatie waarschijnlijk beperkt blijven.
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Dutch: Het Bureau merkte op dat hypofosfatasia een ernstige en levensbedreigende ziekte is waarvoor geen goedgekeurde behandeling beschikbaar is.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Strensiq en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Dutch: Meer informatie over Strensiq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
English: The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar andere graadmeters voor de werkzaamheid zoals toename in lichaamslengte.
English: Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Dutch: Hoewel het een kleine hoofdstudie betrof waarin Strensiq niet rechtstreeks met een andere behandeling of met onbehandelde patiënten vergeleken werd, was het Bureau van mening dat de waargenomen verbetering in de botten en groei relevant was.
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Strensiq, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Dutch: Patiënten met hypofosfatasia kunnen niet genoeg functionerende ALP aanmaken, wat leidt tot zwakke botten.
English: As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Dutch: Aangezien de dosering afhangt van het lichaamsgewicht van de patiënt, dient de arts de dosis aan te passen wanneer het gewicht van de patiënt verandert, vooral bij kinderen in de groei.
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Dutch: Röntgenopnamen van kinderen die Strensiq toegediend kregen, werden ook vergeleken met soortgelijke röntgenopnamen van 16 kinderen die geen Strensiq hadden gebruikt (‘historische controlegroep').
English: Other information about Strensiq
Dutch: Overige informatie over Strensiq
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Strensiq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, erytheem (rood worden van de huid), pijn in armen en benen, koorts, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, huiduitslag en jeuk) en contusie (blauwe plekken).
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Dutch: Het enzym ‘niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase' (ALP) speelt een belangrijke rol bij de vorming en handhaving van gezonde botten en de regulering van de concentraties calcium en fosfaat in het lichaam.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: reacties op de injectieplaats en andere bijwerkingen werden beheersbaar geacht indien de aanbevelingen worden gevolgd.
English: Why is Strensiq authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Strensiq geregistreerd in de EU?
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strensiq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Dutch: In de historische controlegroep was tijdens een vergelijkbare periode bij de meeste kinderen geen sprake van een dergelijke verbetering in hun gewrichten of toename in lichaamslengte.
English: As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Strensiq continu gemonitord.