FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het bewijs van accumulatie van GdCA's in de hersenen, het feit dat lineaire verbindingen in de hersenen in een veel grotere hoeveelheid zijn gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en dat ze langere tijd in de hersenen aanwezig blijven en gelet op de toxiciteit van Gd die in niet-klinische onderzoeken is vertoond, de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het risico op NSF en de gadoliniumgeassocieerde plaques) en in het licht van het algehele veiligheidsprofiel van deze middelen bleef het PRAC bij zijn conclusie dat het voordeel in termen van verbetering van MR-beelden van intraveneuze lineaire middelen niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Polish: Biorąc pod uwagę dowody świadczące o gromadzeniu się GdCA w mózgu, fakt, że liniowe związki są wykrywane w mózgu w znacznie większej ilości niż związki makrocykliczne oraz że pozostają one w mózgu przez dłuższy czas, a także działania toksyczne Gd, które wykazały badania niekliniczne, jak również poważne obawy dotyczące potencjalnych neurologicznych skutków odkładania się tych środków w innych tkankach i związanego z tym przewidywanego ryzyka, stwierdzone ryzyko związane z zastosowaniem liniowych GdCA (w tym ryzyko NSF i powstawanie blaszek gadolinowych), a także uwzględniając ogólny profil bezpieczeństwa tych środków, PRAC podtrzymał swój wniosek, że korzyść ze wzmocnienia obrazów MR po dożylnym podaniu liniowych środków nie przewyższa znanego i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
Dutch: In het licht van het bovenstaande en de bewering over het gebrek aan klinisch bewijs van neurotoxiciteit door afgezet gadolinium was het PRAC van oordeel dat hoewel de klinische gevolgen van gadoliniumretentie in de hersenen op dit moment onbekend zijn of onduidelijk blijven,
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe oraz stwierdzenie, że nie ma klinicznych dowodów świadczących o neurotoksyczności odłożonego gadolinu, PRAC uznał, że chociaż kliniczne konsekwencje zatrzymywania gadolinu w mózgu są obecnie nieznane lub niejasne, brak informacji lub ograniczone informacje z opisów przypadków nie mogą zostać uznane za dowód, że taka toksyczność nie występuje.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten.
Polish: Dlatego też CHMP zaleca wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego oraz kwas gadopentetowy do podawania dostawowego.
Dutch: Schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen zijn aannemelijk gelet op stabiliteitsgegevens die wijzen op in-vivodechelatie van lineaire middelen en de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwego działania oraz potencjalnego wpływu na proces chorobowy w kontekście danych dotyczących stabilizacji, co sugeruje występowanie zjawiska dechelatyzacji liniowych środków in vivo oraz znanej toksyczności niechelatowanego gadolinu.
Dutch: • het CHMP nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Polish: • CHMP uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Dutch: De ingevoerde risicobeperkende maatregelen blijken effectief op basis van jaaroverzichten van spontane case-reports.
Polish: Na podstawie corocznych przeglądów spontanicznych zgłoszeń przypadków można wnioskować, że wdrożone środki minimalizujące ryzyko są skuteczne.
Dutch: De baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten positief is, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie:
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego i kwas gadopentetowy do podawania dostawowego jest korzystny, z zastrzeżeniem uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych:
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen met lineaire GdCA's; maar niet met macrocyclische GdCA's (Frenzel et al. 2017).
Polish: Dowody niekliniczne wskazują również na możliwość uwalniania gadolinu z chelatującego ligandu w mózgu w przypadku liniowych GdCA, nie dotyczy to jednak makrocyklicznych GdCA (Frenzel i wsp.
Dutch: • het PRAC nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Polish: • PRAC uwzględnił również fakt, że liniowe środki do podawania dożylnego, Multihance (kwas gadobenowy) i Primivost (kwas gadoksetowy), podlegają wychwytowi wątrobowemu i dlatego są klinicznie użyteczne w obrazowaniu słabo unaczynionych zmian w wątrobie (zwłaszcza w obrazowaniu z opóźnioną fazą), których nie udaje się odpowiednio zbadać za pomocą środków niewychwytywanych przez wątrobę i w związku z tym umożliwiają wczesną diagnozę chorób zagrażających życiu.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's ervan in de context van vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że korzyści związane ze stosowaniem kwasu gadobenowego i gadoksetowego przewyższają ryzyko w kontekście obrazowania wątroby z opóźnioną fazą.
Dutch: Uit niet-klinisch bewijs blijkt ook dat met lineaire GdCA's gadolinium kan vrijkomen uit het chelerende ligand in de hersenen; met macrocyclische GdCA's wordt dit vrijkomen uit het chelerende ligand niet gezien.
Polish: Dowody niekliniczne wskazują również na możliwość uwalniania gadolinu z chelatującego ligandu w mózgu w przypadku liniowych GdCA; takiego potencjału uwalniania z chelatującego ligandu nie obserwuje się po podaniu makrocyklicznych GdCA.
Dutch: Daarnaast werden in niet-klinische en klinische onderzoeken met massaspectrometrie lage concentraties lineaire gadoliniummiddelen evenals macrocyclische middelen gedetecteerd.
Polish: Ponadto niskie stężenia gadolinowych środków o budowie liniowej oraz makrocyklicznej wykryto w badaniach nieklinicznych i klinicznych za pomocą spektrometrii mas.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter belangrijke beperkingen (zo konden de onderzoeken blootstelling aan lineair GdCA vóór de onderzoeksperiode niet uitsluiten) en daarom kan er op basis daarvan geen causaal verband met macrocyclische middelen worden vastgesteld.
Polish: 1 ICP-MS: Spektrometria mas z plazmą sprzężoną indukcyjnie wykluczono w nich ekspozycji na liniowy GdCA w okresie poprzedzającym badanie) i dlatego nie pozwalają one na określenie związku przyczynowego ze stosowaniem środków makrocyklicznych.
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat het onderzoek in lijn met andere onderzoeken bevestigt dat lineaire chelaatvormers leiden tot een hogere hoeveelheid opgeslagen Gd en dat er verschil bestaat tussen lineaire en macrocyclische chelaatvormers met betrekking tot binding aan onoplosbare macromoleculen.
Polish: (2017) PRAC przyznał, że to badanie nie przyczynia się do zrozumienia, w jakiej dokładnie formie gadolinowe środki kontrastowe są magazynowane w organizmie, jednak PRAC stwierdził, że badanie to, podobnie jak inne badania, potwierdza, że chelatory o budowie liniowej prowadzą do magazynowania większej ilości Gd i że istnieje różnica pomiędzy liniowymi i makrocyklicznymi chelatorami w zakresie ich wiązania się z nierozpuszczalnymi makrocząsteczkami.
Dutch: Afzetting van gadolinium in de hersenen
Polish: Odkładanie gadolinu w mózgu
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
Polish: CHMP stwierdził również, że wdrożenie skutecznego ograniczenia liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta wiąże się z trudnościami w codziennej praktyce.
Dutch: Bijgevolg wordt in verscheidene experimenten (waaronder Port et al 2009, Sieber et al. 2008) een vrij zwakke binding van lineaire chelaatvormers aan Gd duidelijk en dit maakt het onwaarschijnlijk dat het complex in vivo volledig stabiel is.
Polish: 2008) wykazało dość słabe wiązanie się chelatorów z Gd, co sprawia, że całkowita trwałość tego związku in vivo nie jest prawdopodobna.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur, gadobeenzuur, gadoxetinezuur, gadoteridol, gadobutrol, gadoteerzuur en gadoversetamide bevatten binnen de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, kwas gadoksetowy,
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten positief blijft, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Polish: W rezultacie CHMP twierdzi, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego, kwas gadobenowy do podawania dożylnego we wskazaniu do obrazowania wątroby, kwas gadoterowy do podawania dostawowego i kwas gadopentetowy do podawania dostawowego pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmian w drukach informacyjnych.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat door McDonald et al. hoge GdCA-doses (20x2,5 mmol) waren getest en de onderzoeksduur relatief kort is (de totale doses die Frenzel et al 2017 hadden getest waren de helft lager dan die van McDonald et al (10x2,5 mmol), terwijl de tijdsduur tot de laatste weefselmonstername bij Frenzel et al 2017 24 dagen was, tegen 7 dagen bij McDonald 2017.)
Polish: testowali wysokie dawki GdCA (20x2,5 mmol), a czas trwania badania jest porównywalnie krótki (np. suma dawek testowanych przez Frenzela i wsp.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is gebleken dat gadolinium dat niet in chelaatvorm is toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że niechelatowany gadolin jest toksyczny i wywołuje m.in. martwicę komórek, zwłóknienie i zmiany związane z odkładaniem związków mineralnych.
Dutch: • Slechts een klein signaal werd in een hersengebied gedetecteerd dat McDonald et al. aanzagen voor de nucleus dentatus (DN), maar deze toekenning is niet overtuigend als wordt gekeken naar de getoonde figuren.
Polish: uznali za jądro zębate (DN), wykryto tylko niewielki sygnał, ale nie jest to przekonujące, biorąc pod uwagę przedstawione dane liczbowe.
Dutch: Accumulatie van Gd in de hersenen
Polish: Gromadzenie się Gd w mózgu
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat McDonald et al. (2017) zeer weinig Gd-afzetting rapporteerden.
Polish: (2017) zaobserwowali odkładanie Gd w bardzo niewielkim stopniu.
Dutch: • hoewel niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Polish: • Chociaż nie wykazano, żeby gromadzenie się gadolinu w mózgu wywoływało niepożądane działania neurologiczne, takie jak zaburzenia poznawcze i ruchowe, dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa są ograniczone.
Dutch: De gebieden van de hersenen waar de kans op hersenaccumulatie het grootst is zijn de nucleus dentatus en de globus pallidus.
Polish: Do obszarów w mózgu o najwyższym potencjale w zakresie gromadzenia się gadolinu w mózgu należy jądro zębate i gałka blada.
Dutch: Het PRAC concludeerde ook dat er aan een effectieve beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt praktische problemen kleven;
Polish: PRAC stwierdził również, że wdrożenie skutecznego ograniczenia liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta wiąże się z trudnościami w codziennej praktyce.
Dutch: • voor klinisch belangrijke voordelen die momenteel niet zijn vastgesteld in een geïdentificeerde populatie of indicatie en die groter zijn dan de risico's die aan het product zijn verbonden; of
Polish: • świadczące o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Voor opheffing van de schorsingen van geneesmiddelen die intraveneus gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten moet(en) de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen bewijs overleggen:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinny dostarczyć dowody
Dutch: Bulgarije дотарем
Polish: Bułgaria дотарем
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Dutch: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
Dutch: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Polish: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Dutch: Bayer Hellas SA
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
Dutch: Bijlage IA - geneesmiddelen die intraveneus gadobeenzuur, gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur en intra-articulair gadopentetinezuur en intra-articulair gadoteerzuur bevatten
Polish: Aneks IA - produkty lecznicze zawierające kwas gadobenowy, gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego oraz kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy do podawania dostawowego
Dutch: Bijlage IB - geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide bevatten voor intraveneus gebruik
Polish: Aneks IB - produkty lecznicze zawierające gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego
Dutch: B.E.Imaging.GmbH
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Dutch: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Polish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Polish: Sanochemia Pharmazeutika AG
Dutch: Primovist Pfs
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
Dutch: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Polish: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Dutch: Bayer Healthcare
Polish: Bayer Healthcare Gadovist
Dutch: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Polish: GE Healthcare Bvba Omniscan
Dutch: Bayer Hispania SL
Polish: Bayer Hispania SL Gadovist
Dutch: Gadovist Pfs oplossing voor injectie in patroon | oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Polish: Bayer Hellas SA Gadovist Pfs roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Dutch: Magnograf oplossing voor injectie/infusie
Polish: Magnograf roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Dutch: Bayer Pharma AG
Polish: Bayer Pharma AG Gadovist
Dutch: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Polish: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Rep
Polish: Cyclolux Rep
Dutch: Bayer Vital GmbH
Polish: Bayer Vital GmbH Magnevist
Dutch: GE Healthcare Ae
Polish: GE Healthcare Ae Omniscan
Dutch: Magnevision B.E.
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Dutch: oplossing voor injectie in patroon | oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Polish: Gadovist roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Dutch: Bayer Austria GmbH
Polish: Bayer Austria GmbH Magnevist
Dutch: Eurocontrast GmbH
Polish: Eurocontrast GmbH Magnevist
Dutch: Magnegita oplossing voor injectie/infusie
Polish: Magnevist roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Dutch: Medithek GmbH
Polish: Medithek GmbH Gadothek
Dutch: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multi
Polish: Cyclolux Multi
Dutch: Datum van het besluit van de Commissie: 23/11/2017.
Polish: Data decyzji Komisji: 23/11/2017.
Dutch: Na een verzoek van betrokken firma's voerde het PRAC een heronderzoek uit van zijn oorspronkelijke aanbeveling.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od zainteresowanych firm PRAC dokonał ponownej analizy początkowych zaleceń.
Dutch: De beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten werd op 17 maart 2016 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin wszczęto 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat in maart 2017 een aantal aanbevelingen deed.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który w marcu 2017 r. wydał zbiór zaleceń.
Dutch: De definitieve aanbevelingen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Polish: Zalecenia końcowe zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: Als gevolg van deze interactie geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een helderder beeld kan worden verkregen.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure was de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: Type (formulering)
Polish: Rodzaj (preparat)
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten altijd de laagste dosis gebruiken die voldoende verbetering oplevert voor de diagnosestelling.
Polish: • Personel medyczny powinien zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia wystarczające wzmocnienie do diagnozowania.
Dutch: De schorsingen of beperkingen met betrekking tot lineaire middelen kunnen worden opgeheven als de betrokken firma's bewijs overleggen van nieuwe voordelen in een aangewezen patiëntengroep die groter zijn dan het risico op afzetting in de hersenen of als de firma's hun producten zodanig aanpassen dat er geen significante hoeveelheden gadolinium worden afgegeven of gadolinium in weefsels wordt afgezet.
Polish: Zawieszenia lub ograniczenia dotyczące środków liniowych mogą zostać uchylone, jeżeli zainteresowane firmy przedstawią dowody na istnienie nowych korzyści w określonej grupie pacjentów, które przewyższają ryzyko odkładania w mózgu bądź jeżeli firmy będą w stanie zmodyfikować swoje produkty, aby nie uwalniały znacznej dawki gadolinu lub nie powodowały jego zatrzymania w tkankach.
Dutch: Deze middelen kunnen voor de huidige indicaties gebruikt blijven, maar alleen in de laagste doses die een verbetering van de beeldvorming oplevert en alleen wanneer nietversterkte lichaamsscans niet geschikt zijn.
Polish: Produkty te można nadal stosować w obecnych wskazaniach, ale w mniejszych dawkach, które wystarczająco wzmacniają obraz, i jedynie w przypadkach, gdy niewzmocniony obraz ciała nie jest odpowiedni.
Dutch: • Het is bekend dat na een scan met deze middelen kleine hoeveelheden gadolinium in de hersenen kunnen achterblijven, hoewel er momenteel geen bewijs is dat deze kleine hoeveelheden schadelijk zijn.
Polish: • Wiadomo, że po wykonaniu badania obrazowego z wykorzystaniem tych środków niewielkie ilości gadolinu mogą pozostawać w mózgu, chociaż obecnie brak jest dowodów, aby te niewielkie ilości powodowały jakikolwiek uszczerbek na zdrowiu.
Dutch: Op 20 juli 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van contrastmiddelen die gadolinium bevatten en bevestigde het aanbevelingen om het gebruik van sommige lineaire gadoliniumbevattende contrastmiddelen die worden toegepast bij MRI-scans, te beperken en de goedkeuring van andere te schorsen.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd środków kontrastowych zawierających gadolin, potwierdzający zalecenia odnośnie do ograniczenia stosowania niektórych liniowych środków zawierających gadolin wykorzystywanych do obrazowania ciała metodą RM oraz zawieszenia pozwoleń dla pozostałych.
Dutch: OptiMARK (gadoversetamide) is het enige contrastmiddel dat gadolinium bevat dat via het EMA centraal werd goedgekeurd in de EU.
Polish: OptiMARK (gadowersetamid) jest jedynym środkiem kontrastowym zawierającym gadolin dopuszczonym do obrotu w UE przez EMA na drodze procedury centralnej.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn van essentieel belang voor de diagnosestelling van uiteenlopende levensbedreigende en invaliderende aandoeningen.
Polish: • Środki kontrastowe zawierające gadolin mają zasadnicze znaczenie w diagnozowaniu wielu zagrażających życiu i upośledzających chorób.
Dutch: Bij deze lichaamsscans wordt gebruik gemaakt van de magnetische velden die de watermoleculen in het lichaam produceren.
Polish: Te badania obrazowe ciała opierają się na polu magnetycznym wytwarzanym przez cząsteczki wody w organizmie.
Dutch: Deze beoordeling heeft betrekking op middelen die de volgende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetinezuur, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
Polish: Przegląd obejmuje środki zawierające następujące substancje czynne: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.