FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä sekä havaittujen tapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC suositteli tuotetietojen väliaikaista muuttamista siten, että radium-RA-223-dikloridi määritetään vastaaiheiseksi yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä.
Estonian: Võttes arvesse eelöeldut ja täheldatud juhtumite tõsidust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabes esialgsed muudatused, lisades vastunäidustuse raadium(Ra223)dikloriidi kasutamise kohta koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga, ning teavitada uuringu ERA-223 tulemustest.
Finnish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Estonian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Finnish: Sisäpakkaus
Estonian: Süstelahus Intravenoosne
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Estonian: Viaal (klaas)
Finnish: EU-numero
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus nimetus Tugevus
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Estonian: 1 Vt 2018. aastal koostatud ohutusteabe ülevaadet siin.
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Estonian: Xofigo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xofigo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
Estonian: Seda tohivad kasutada ainult patsiendid, kes on varem saanud eesnäärmevähi ravi vähemalt kahel korral või kellele muu ravi ei sobi.
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
Estonian: See võib piirata ümbritsevate tervete kudede kahjustust.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xofigo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientide keskmine elumus oli 14,9 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 11,3 kuud.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
Estonian: Ravim süstitakse aeglaselt veeni, tavaliselt kuni ühe minuti jooksul.
Finnish: Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Estonian: Xofigo võib suurendada luumurdude riski.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xofigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Xofigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
Estonian: Radioaktiivne raadium koguneb luukoesse, kuhu vähk on levinud, ning alfaosakesed hävitavad ümbritsevad vähirakud ja aitavad ohjata seotud sümptomeid.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
Estonian: Patsiendid said ühekuiste intervallidega kuni 6 süsti ja neid jälgiti kuni 3 aasta jooksul pärast esimest süsti.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
Estonian: Süste korratakse iga 4 nädala järel, manustades kokku 6 süsti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Xofigo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
Estonian: Ohutuse seisukohast on kehtestatud mitu meedet ravimiga seotud riskide, näiteks luumurruriski vähendamiseks1.
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
Estonian: Muu teave Xofigo kohta
Finnish: Xofigoa markkinoivan yhtiön on tehtävä lisätutkimuksia lääkkeen turvallisuusprofiilin selvittämiseksi, etenkin mitä tulee murtumariskiin ja uusien, muuhun kuin luustoon kohdistuvien etäpesäkkeiden riskiin Xofigo-hoitoa saavilla potilailla.
Estonian: Xofigo turustaja peab korraldama uuringud ravimi ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks, eelkõige seoses luumurruriskiga ning mujal kui luudes tekkivate uute metastaaside riskiga Xofigoga ravitavatel patsientidel.
Finnish: Xofigon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja luunmurtumat.
Estonian: Xofigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja luumurrud.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Xofigo ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Xofigoa käytetään, kun lääkkeen avulla aikaansaatu tai kirurginen kastraatio (mieshormonien tuotannon lopettaminen lääkkeiden tai leikkauksen avulla) ei auta ja kun syöpä on levinnyt luustoon (luustoetäpesäkkeitä) ja aiheuttaa oireita, kuten kipua, mutta se ei ole levinnyt muihin sisäelimiin.
Estonian: Xofigot kasutatakse juhul, kui kirurgiline või ravimitega tehtav kastreerimine (meessuguhormoonide tootmise peatamiseks) ei toimi ning kui vähk on levinud luudesse (luumetastaasid) ja põhjustab selliseid sümptomeid nagu valu, kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset olivat trombosytopenia ja neutropenia (vähäinen määrä neutrofiileja, jotka ovat infektioita torjuvia valkosoluja).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Finnish: Mitä riskejä Xofigoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Xofigoga kaasnevad?
Finnish: Lisätietoja Xofigon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Xofigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
Estonian: Xofigot kasutatakse ainuravimina või koos ravimiga, mida nimetatakse LHRH analoogiks.
Finnish: Xofigo on radioaktiivinen lääke (radioaktiivista ainetta sisältävä lääke), jota käytetään aikuisille eturauhasen (miesten lisääntymisjärjestelmän rauhasen) syövän hoitoon.
Estonian: Xofigo on radiofarmatseutikum (radioaktiivset ainet sisaldav ravim), mida kasutatakse eesnäärmevähiga täiskasvanute raviks (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre).
Finnish: Xofigoa ei saa käyttää abirateroniasetaatin eikä kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Estonian: Xofigot ei tohi kasutada koos abirateroonatsetaadi (teatav ravim) ega kortikosteroidide prednisooni või prednisolooniga.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid)
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
Estonian: Xofigo annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel, et saada kindel radioaktiivsuse annus.
Finnish: Xofigon säteilemän radioaktiivisuuden kantama on lyhyempi kuin tällä hetkellä saatavana olevien radiolääkkeiden.
Estonian: Xofigo emiteeritaval kiirgusel on väiksem leviulatus kui praegu kättesaadavatel radiofarmatseutikumidel.
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
Estonian: Xofigo on tõendite kohaselt efektiivne elumuse pikendamisel ning progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite tekke edasilükkamisel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Xofigo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Xofigoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käsitellä ja antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Estonian: Seda tohivad käsitseda ja manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamiseks volitatud isikud pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud kvalifitseeritud arst.
Finnish: Xofigon vaikuttava aine radium-223 säteilee lyhyen kantaman radioaktiivisuutta, jota kutsutaan nimellä alfahiukkaset.
Estonian: Xofigo toimeaine raadium-223 kiirgab väikese leviulatusega kiirgust, mida nimetatakse alfaosakesteks.
Finnish: Miten Xofigoa käytetään?
Estonian: Kuidas Xofigot kasutatakse?
Finnish: Miten Xofigo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Xofigo toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Xofigosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xofigo kasulikkus?
Finnish: Xofigon vaikuttava aine on radium-223-dikloridi.
Estonian: Xofigo sisaldab toimeainena raadium-223 dikloriidi.
Finnish: Elimistö käsittelee radiumia samoin kuin luustossa luontaisesti esiintyvää kalsiumia.
Estonian: Luud talletavad organismis raadiumi samal viisil nagu kaltsiumi.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 921 miestä, joiden eturauhassyöpä oli levinnyt luustoon ja joille ei ollut hyötyä mieshormonien tuotannon lopettamisesta lääkkeillä tai leikkauksella.
Estonian: Xofigot võrreldi platseeboga (näiv ravim) standardravi lisandina põhiuuringus, milles osales 921 eesnäärmevähiga meest, kelle vähk oli levinud luudesse ja kellel meessuguhormoonide pärssimine ravimitega või kirurgiliselt ei toiminud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xofigon haittavaikutuksista.
Estonian: Xofigo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: 28 vuorokautta
Estonian: 28 päeva
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä vaikutuksia sillä voi olla sinuun, varsinkin jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Estonian: Küsige arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti juhul, kui planeerite tulevikus laste saamist.
Finnish: • potilaiden keskimääräinen ikä oli 70 vuotta (ikäjakauma 49-90 vuotta)
Estonian: • patsientide keskmine vanus oli 70 eluaastat (vahemikus 49 kuni 90 eluaastat);
Finnish: Potilaalle annettava kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti:
Estonian: Patsiendile manustatav kogumaht tuleb arvutada järgmiselt:
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimia on noudatettava.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Finnish: Koska päivitetty analyysi esitetään vain deskriptiivisessä tarkoituksessa, p-arvoa ei esitetä.
Estonian: Kuna täiendatud analüüs on ainult kirjeldava eesmärgiga, ei ole p-väärtust antud.
Finnish: Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä.
Estonian: Teil ei tule seda ravimit säilitada.
Finnish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norja
Estonian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norra
Finnish: Käyttämätöntä lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Se tulee antaa hitaana (yleensä 1 minuutin kuluessa) injektiona.
Estonian: Seda tuleb manustada aeglase süstena (tavaliselt kuni 1 minuti jooksul).
Finnish: • 41 % sai bisfosfonaatteja
Estonian: • 41% said bifosfonaate;
Finnish: Sen tarkoitus on antaa hoitoalan ammattilaisille muuta tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radiofarmaseuttisen tuotteen antamisesta ja käytöstä.
Estonian: Selle eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet antud radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Finnish: • 42 % potilaista ei ollut saanut aikaisemmin dosetakselia, koska heidät arvioitiin hoitoon soveltumattomiksi tai he kieltäytyivät dosetakselista
Estonian: • 42% patsientidest ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli, sest neid peeti dotsetakseel-raviks mittesobivateks või keeldusid patsiendid sellest ravist;
Finnish: Jakautumistilavuus oli suurempi kuin veritilavuus, mikä osoittaa jakautumista perifeerisiin tiloihin.
Estonian: Jaotumisruumala oli suurem kui veremaht, mis osutab jaotumisele perifeersetesse piirkondadesse.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa, voidaanko sitä jatkaa vai pitääkö sitä siirtää eteenpäin tai lopettaa.
Estonian: Nende analüüside tulemuste alusel otsustab arst, kas ravi saab alustada, jätkata, või tuleb see edasi lükata või katkestada.
Finnish: Muut tekijät, kuten steroidien samanaikainen käyttö, saattavat lisätä murtumien riskiä edelleen.
Estonian: Muud tegurid, nt samaaegselt kasutatavad steroidid, võivad luumurdude tekkeriski veelgi suurendada.
Finnish: PSA:n progressio d
Estonian: PSA progressioon d
Finnish: Koska ihmisillä ei ole tapetum lucidum -kalvoa, näiden löydösten kliininen merkitys ihmisten kannalta on epäselvä.
Estonian: Kuna inimestel ei ole tapetum lucidum'it, on nende leidude kliiniline tähtsus inimestele teadmata.
Finnish: 10 minuuttia injektion jälkeen aktiivisuutta havaittiin luustossa ja suolessa.
Estonian: 10 minutit pärast süstimist tuvastati aktiivsust luudes ja soolestikus.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä)
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmittäin.
Estonian: Need on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vaikka olisit yli 65-vuotias tai jos sinulla on heikko munuaisten tai maksan toiminta.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mikäli sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Estonian: Arst ütleb teile, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele ettevaatusabinõud.
Finnish: Radium-223 on isotooppi, joka hajoaa eikä metaboloidu.
Estonian: Raadium-223 on isotoop, mis laguneb, mitte ei metaboliseeru.
Finnish: Yleensä radionuklideita pidetään genotoksisina ja karsinogeenisinä.
Estonian: Üldiselt peetakse radionukliide genotoksilisteks ja kartsinogeenseteks.
Finnish: Verkkokalvon irtautumisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta kirjallisuudesta löytyvät tiedot viittaavat siihen, että radium kertyy erityisesti koiran silmän tapetum lucidum -kalvoon.
Estonian: Võrkkesta irdumise täpne mehhanism on teadmata, kuid kirjanduse andmetel neeldub raadium koerte silmades just tapetum lucidum'isse.
Finnish: (7,2 - EA) b
Estonian: (7,2 - NE)b
Finnish: Molemmat ryhmät kokivat elämänlaadun heikkenemistä.
Estonian: Mõlemas rühmas kogesid patsiendid elukvaliteedi langust.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Finnish: Radium-223:n spesifinen aktiivisuus on 1,9 MBq/ng.
Estonian: Raadium-223 eriaktiivsus on 1,9 MBq/ng.
Finnish: Murtumia on ilmennyt jopa 24 kuukautta ensimmäisen radium-223-annoksen jälkeen.
Estonian: Luumurde on esinenud kuni 24 kuu jooksul pärast raadium-223 esimese annuse manustamist.
Finnish: On niukasti todisteita siitä, että elämänlaadun heikkenemisen viivästyminen jatkuu hoitojakson jälkeen.
Estonian: Piiratud andmete kohaselt kestab tervisega seotud elukvaliteedi languse edasilükkumine ka ravijärgses perioodis.
Finnish: Annettavan tilavuuden laskentaa koskevat tarkemmat tiedot, ks. kohta 12.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustatava koguse arvutamise kohta vt lõik 12.
Finnish: Kirkas, väritön isotoninen liuos, jonka pH on 6,0-8,0.
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: terapeutilised radiofarmatseutikumid, teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, mitmesugused terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: V10XX03.
Finnish: Erittyminen ulosteeseen on tärkein poistumistie elimistöstä.
Estonian: Roojaga väljutamine on peamine kehast eritumise tee.
Finnish: Yleisesti ottaen radionuklidit saavat aikaan lisääntymiseen ja kehitykseen liittyviä vaikutuksia.
Estonian: Üldiselt avaldavad radionukliidid toimet reproduktsioonile ja arengule.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuni 2018
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
Estonian: Ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult need inimesed, kes on saanud ravimi ohutu kasutamise väljaõppe ja vastava kvalifikatsiooni.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xofigo-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen.
Estonian: Kui teile manustatakse Xofigo't rohkem kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi luunmurtumien riski.
Estonian: Teil võib olla suurem luumurdude tekkerisk.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Finnish: Radium esiintyy liuoksessa vapaana ionina.
Estonian: Raadium on lahuses vaba ioonina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.
Finnish: Genotoksisuus / karsinogeenisuus
Estonian: Genotoksilisus/kartsinogeensus
Finnish: Jakautuminen ja kertyminen elimiin
Estonian: Jaotumine ja neeldumine elundites
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymejä sekä siihen liittyviä oireita.
Estonian: Teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning sellega seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Finnish: Vuoden 2024 toinen neljännes
Estonian: 2024. a II kvartal
Finnish: Tämä saattaa liittyä alfahiukkassäteilyn spatiaaliseen jakautumiseen, mikä johtaa punaiseen luuytimeen kohdistuvan säteilyannoksen epätasaisuuteen.
Estonian: See võib olla seotud alfaosakeste kiirguse ruumilise jaotumisega, mis põhjustab punases luuüdis ebaühtlast kiirgusannust.
Finnish: Radioaktiivisia aineita saavat ottaa vastaan, käyttää ja antaa vain valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikud, selleks ette nähtud kliinilistes asutustes.
Finnish: Radioaktiivisten aineiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisen kansallisen viranomaislaitoksen antamia määräyksiä ja/ tai asianmukaisia lupia.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite vastuvõtmist, säilitamist, kasutamist, üleandmist ja hävitamist reguleerivad pädeva ametkonna eeskirjad ja/või asjakohased kasutusload.
Finnish: On tärkeää välttää kuivumista juomalla runsaasti nesteitä.
Estonian: Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.
Finnish: Xofigo-valmistetta saavat antaa vain radioaktiivisten aineiden käsittelyyn valtuutetut henkilöt tähän tarkoitukseen varatuissa kliinisissä tiloissa (ks. kohta 6.6) sen jälkeen, kun pätevä lääkäri on tutkinut potilaan.
Estonian: Xofigo't tohivad manustada ainult radiofarmatseutiliste preparaatide käsitsemiseks volitatud isikud selleks ette nähtud kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6) pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud vastava kvalifikatsiooniga arst.
Finnish: Xofigo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tarkat lait.
Estonian: Xofigo'ga sarnaste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja hävitamisele kehtivad ranged seadused.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
Estonian: Need isikud pööravad erilist tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid oma toimingutest.
Finnish: • 87 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista ECOG-suorituskykyluokka oli 0-1
Estonian: • 87% uuringusse kaasatud patsientidest oli üldseisundi näitaja ECOG kriteeriumide järgi 0 kuni 1;
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Farmakokineettiset, biojakautumiseen liittyvät ja dosimetriatiedot on saatu kolmesta faasin I tutkimuksesta.
Estonian: Andmed farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria kohti saadi kolmest I faasi uuringust.
Finnish: Xofigo ei ole tarkoitettu naisille.
Estonian: Xofigo ei ole näidustatud naistele.
Finnish: Noin 5 % erittyy virtsaan, eikä erittymisestä sappeen ole todisteita.
Estonian: Ligikaudu 5% väljub uriiniga, maksa ja sapiteede kaudu eritumise kohta tõendid puuduvad.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meier-käyrät kokonaiselossaoloajasta (päivitetty analyysi)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõverad (täiendatud analüüs)
Finnish: Mitä Xofigo sisältää
Estonian: Mida Xofigo sisaldab
Finnish: Potilasannosten käsittelyyn liittyvä ulkoinen säteilyaltistus on huomattavasti alhaisempi verrattuna muihin terapeuttisiin radiofarmaseuttisiin lääkevalmisteisiin, sillä annettu radioaktiivisuus on yleensä alle 8 MBq.
Estonian: Patsiendi annuste käitlemisega seotud väline kokkupuude radioaktiivse kiirgusega on märkimisväärselt väiksem, võrreldes ravieesmärkidel manustatavate teiste radiofarmatseutikumidega, sest manustatud radioaktiivsus on tavaliselt alla 8 Mbq.
Finnish: Koska hoitoa saaneiden eläinten muilla luuston aluilla osteolyysia esiintyi trabekulaarisessa luussa vaihtelevassa määrin, osteolyysiin liittyvää spontaania murtumaa ei voida sulkea pois.
Estonian: Kuna ravitud loomade teiste luude trabekulaarses luukoes esines erineval määral osteolüüsi, ei saa osteolüüsi kontekstis spontaanseid murde välistada.
Finnish: Trombosytopenia ja neutropenia
Estonian: Trombotsütopeenia ja neutropeenia
Finnish: Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Finnish: Välianalyysi
Estonian: Vaheanalüüs
Finnish: Kirurginen toimenpide
Estonian: Kirurgiline sekkumine
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja neutropenia (ks. kohta 4.4 ja alla esitetty "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus").
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (vt lõik 4.4 ja allpool toodud alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Finnish: Hematologisissa laboratorioarvoissa ei ollut ilmeisiä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Estonian: Kahe rühma hematoloogiliste laboratoorsete näitajate vahel erinevusi ei täheldatud.
Finnish: Vuoden 2020 kolmas neljännes
Estonian: 2020. a III kvartal
Finnish: Kliinisistä kokeista ilmoitetut haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed on klassifitseeritud nende esinemissageduse järgi.
Finnish: CI = luottamusväli a Faasin 3 ALSYMPCA-tutkimus lopetettiin tehon vuoksi välianalyysin jälkeen.
Estonian: CI = usaldusintervall a III faasi ALSYMPCA-uuring peatati pärast vaheanalüüsi seoses uuringuravimi efektiivsusega.