FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien zijn er geen aanwijzingen voor hypercoagulabiliteit gezien, omdat gezonde proefpersonen die telavancine krijgen een normale spiegel van D-dimeer en fibrinedegradatieproducten hebben.
Hungarian: Továbbá, nincs bizonyíték hypercoagulabilitásra, ugyanis a telavancint kapó egészséges alanyoknál normál D-dimer és fibrin
Dutch: De verdunning moet onder aseptische condities worden gemaakt.
Hungarian: A hígítást aszeptikus körülmények közt kell végezni.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime is 10 mg/kg per 24 uur gedurende 7 tot 21 dagen.
Hungarian: Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon keresztül.
Dutch: De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt als deze helder is en vrij van deeltjes.
Hungarian: Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.
Dutch: • Dat er een risico bestaat op infusieplaatsreacties zoals ‘red man'-syndroomachtige reacties.
Hungarian: red man szindrómához hasonló reakciók veszélye.
Dutch: De excretie van telavancine in de moedermelk is niet onderzocht bij dieren.
Hungarian: A telavancin tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek
Dutch: Definitieve resultaten van de studie en de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van VIBATIV moeten uiterlijk op 31 december 2017 worden ingediend bij de CHMP.
Hungarian: A vizsgálat összefoglaló eredményeit és a Vibativ előny/kockázat profiljának újraértékelését legkésőbb 2017. december 31-ig
Dutch: Tevens werd de farmacokinetiek van aztreonam of piperacilline-tazobactam niet door telavancine veranderd.
Hungarian: Hasonlóképpen, az aztreonam, illetve a piperacillin-tazobactam farmakokinetikáját a telavancin nem módosította.
Dutch: Een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) (zie rubriek 5.2) leidde niet tot een relevante verandering van de farmacokinetiek van telavancine.
Hungarian: Az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont) nem eredményezett lényeges változásokat a telavancin farmakokinetikájában.
Dutch: Renale excretie is bij mensen de belangrijkste eliminatieroute van telavancine.
Hungarian: A vesén át történő kiürülés emberben a telavancin eliminációjának fő útja.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: • Dat er een potentieel risico op teratogeniteit bestaat en VIBATIV daarom gecontra-indiceerd is tijdens de zwangerschap.
Hungarian: • A Vibativ alkalmazása esetén fennáll a teratogenitás veszélye, így terhesség alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.
Dutch: Als uw huid op het geneesmiddel reageert.
Hungarian: - ha a gyógyszer alkalmazása nyomán bőrreakciók alakulnak ki.
Dutch: De nierfunctie (serumcreatinine en urineuitscheiding voor oligurie/anurie) dient bij alle patiënten die telavancine krijgen gedurende ten minste de eerste 3 tot 5 dagen therapie dagelijks en daarna elke 48 tot 72 uur te worden gecontroleerd.
Hungarian: Minden telavancinkezelést kapó beteg vesefunkcióját (szérumkeratinin és oliguria/anuria esetén a napi vizeletmennyiség) a kezelés első 3-5 napján naponta ellenőrizni kell, majd azt követően minden 48, 72 órában.
Dutch: In een tweede onderzoek ging toediening gedurende 6 weken gepaard met losgelaten testiculaire kiemcellen in de epididymis, wat op testiculaire schade wijst, en werden effecten op de kwaliteit en kwantiteit van zaadcellen gezien.
Hungarian: A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
Dutch: Bij gemengde infecties waarbij gramnegatieve en/of bepaalde soorten anaerobe bacteriën worden vermoed, dient VIBATIV gelijktijdig te worden toegediend met geschikte
Hungarian: Kevert fertőzésekben ahol Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok előfordulása feltételezhető, a VIBATIV-ot más, megfelelő antibakteriális
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan VIBATIV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a VIBATIV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt.
Hungarian: A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel azt vizsgálják, hogy megfelelően alvad-e az Ön vére.
Dutch: Als er een allergische reactie op telavancine optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet en een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció jelentkezik a telavancinnal szemben, abba kell hagyni a kezelést, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Dutch: De tubulaire schade werd gekenmerkt door degeneratie en necrose van proximale tubuluscellen, en ging gepaard met een stijging van BUN en creatinine, die in de hoogste doses een maximum bereikten van 2 keer de controlewaarden.
Hungarian: A tubularis károsodást a proximális tubularis sejtek degenerációja/nekrózisa jellemezte, és a karbamid (BUN), valamint a kreatininszint emelkedésével társultak, mely a legmagasabb dózisnál a kontroll érték maximum kétszeresét érte el.
Dutch: Telavancine bindt tevens aan bacteriële membranen en veroorzaakt depolarisatie van de membraanpotentiaal en een toename van de membraanpermeabiliteit, die resulteert in remming van de synthese van eiwit, RNA en lipiden.
Hungarian: A telavancin a bakteriális membránokhoz is kötődik és a membránpotenciál depolarizációját okozza, valamint növeli a membránok permeabilitását, amely a fehérje-, RNS- és lipidszintézis gátlását eredményezi.
Dutch: Analyse van de farmacokinetische data van patiënten liet geen relevant effect van de leeftijd op de farmacokinetiek zien.
Hungarian: Ezen felül a betegpopulációs farmakokinetikai adatok elemzése sem mutatott lényeges életkori hatást a farmakokinetikára.
Dutch: VIBATIV moet worden gereconstitueerd en daarna verder verdund worden vóór toediening via intraveneuze infusie door een daarvoor bestemde lijn of door een Y-site gedurende 60 minuten.
Hungarian: A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intravénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időtartam alatt kell beadni.
Dutch: Telavancine remt de biosynthese van de celwand door te binden aan late precursors van peptidoglycaan, inclusief lipide II, waardoor polymerisatie van de precursor tot peptidoglycaan wordt voorkomen en de daaropvolgende ‘cross-linking'-gebeurtenissen.
Hungarian: A telavancin a sejtfal bioszintézisét a late-stage peptidoglikán-prekurzorokhoz (köztük a lipid II-hez) való kapcsolódás révén gátolja, amely megakadályozza mind a prekurzor peptidoglikánná való polimerizációját, mind azt követően a keresztkötések képződését.
Dutch: De aanwezigheid van hydroxypropylbetadex in de formulering in een verhouding van 1:10 vermindert de incidentie en ernst van de veranderingen vanwege telavancine en doet de glycopeptide-achtige toxiciteit van
Hungarian: A formulában 1:10 arányban jelen lévő hidroxipropilbetadex csökkenti a telavancin okozta változások gyakoriságát és súlyosságát, valamint mérsékli a telavancin glikopeptid jellegéből
Dutch: Telavancine heeft een concentratieafhankelijke, bactericide werking tegen gevoelige grampositieve bacteriën.
Hungarian: A telavancin koncentrációfüggő, baktericid hatást fejt ki az érzékeny Gram-pozitív baktériumok ellen.
Dutch: In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten werd een afname van de zaadcelmotiliteit en het aantal epididymale zaadcellen aangetoond, alsook een toename van de frequentie van afwijkende zaadcellen, na 10 weken van intraveneuze toediening van telavancine.
Hungarian: Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a spermiumok motilitásának és az epididymális spermiumszámnak a csökkenését, valamint a rendellenes spermiumok gyakoriságának emelkedését igazolták a telavancin 10 hétig tartó intravénás adagolását követően.
Dutch: Het mengen moet worden voorgezet totdat de inhoud van de injectieflacon geheel is opgelost en bij visuele inspectie vrij is van vaste deeltjes.
Hungarian: A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.
Dutch: Definitieve onderzoeksresultaten op 31 mei 2017
Hungarian: 2017. május
Dutch: Veranderingen in de AUC worden pas klinisch relevant bij patiënten met matige en ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Az AUC-értékben bekövetkező változás csak közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg esetében válik klinikailag jelentőssé.
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős nemi különbségeket a telavancin farmakokinetikájában.
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele infecties en u indien nodig behandelen.
Hungarian: Orvosa bármilyen esetleges fertőzés észlelése céljából figyelemmel kíséri állapotát és kezeli Önt, ha
Dutch: De farmacokinetiek van telavancine bij patiënten onder de 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját 18 év alatti betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een retrospectief, chart review, post-autorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) moet worden uitgevoerd met als doel het bijwerkingenprofiel van telavancine in de klinische omgeving verder in kaart te brengen.
Hungarian: Egy retrospektív, a betegek korábbi adatait értékelő, a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági klinikai vizsgálat (PASS) lefolytatása szükséges, amelynek célja a telavancin kórházi alkalmazása során jelentkező mellékhatásprofil további pontosítása.
Dutch: In geval van overdosering dient met telavancine te worden gestopt en wordt ondersteunende zorg geadviseerd, met instandhouding van de glomerulaire filtratie en zorgvuldige monitoring van de nierfunctie.
Hungarian: Túladagolás esetén abba kell hagyni a telavancin adagolását és szupportív kezelés ajánlott a glomeruláris filtráció fenntartása, illetve a vesefunkció gondos ellenőrzése mellett.
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van telavancine is beoordeeld in 2 klinische farmacologische studies bij gezonde proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: A vesekárosodás telavancin farmakokinetikájára gyakorolt hatását két klinikai farmakológiai vizsgálatban tanulmányozták normális vesefunkciójú egészséges vizsgálati alanyoknál, valamint közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő egyének bevonásával.
Dutch: In een massa-balansstudie bij mannelijke proefpersonen met radioactief gelabelde telavancine werden 3 gehydroxyleerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste metaboliet (THRX-651540) voor <10% van de radioactiviteit in de urine verantwoordelijk was en voor <2% van de radioactiviteit
Hungarian: Egy a férfiakon radioaktívan jelölt telavancinnal végzett tömegegyensúlyvizsgálat során, a fő bomlástermék (THRX-65154) mellett három hidroxilált metabolitot azonosítottak, mely a vizelet radioaktivitásának <10%-át, míg a plazma radioaktivitásának <2%-át tette ki.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is bij proefpersonen met een normale nierfunctie ongeveer 8 uur.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő normál vesefunkciójú személyeknél kb.
Dutch: Bloedmonsters voor stollingstesten dienen zo laat mogelijk vóór een volgende dosis telavancine van een patiënt te worden genomen of er moet worden overwogen om een test te gebruiken die niet wordt beïnvloed door telavancine.
Hungarian: Véralvadási vizsgálatokhoz a következő telavancin adag beadása előtt a lehető legközelebb kell vért venni vagy olyan teszt használatát kell mérlegelni, melyre a telavancin nincs hatással.
Dutch: Bij ratten en honden werden hypertrofie en hyperplasie van systemische macrofagen gezien, in veel orgaansystemen die normaliter macrofagen bevatten.
Hungarian: Szisztémás makrofág hipertrófia és hiperplázia jelei voltak megfigyelhetőek patkányokon és kutyákon minden olyan szervrendszerben, amely eredetileg tartalmaz makrofágokat.
Dutch: In hogere doses of bij een langere behandelingsduur trad ook vacuolisatie van het urotheel in de blaas op.
Hungarian: Magasabb dózis, illetve hosszabb időtartamú kezelést követően az húgyhólyag urothel sejtjeiben is előfordult vakuolizáció.
Dutch: Men denkt dat vacuolisatie een cytoprotectieve gebeurtenis representeert, die naar verwachting met dezelfde halfwaardetijd zal verdwijnen als de turnover-tijd van de proximale tubuluscellen.
Hungarian: A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelent, amely várhatóan visszafordítható a proximalis tubularis sejtek megújulási idejével megegyező felezési idő alatt.
Dutch: S. aureus-stammen die een hoge resistentie tegen glycopeptide antibacteriële middelen (GRSA) vertonen, zijn niet gevoelig voor telavancine.
Hungarian: A glikopeptid antibiotikumokkal szemben nagyfokú rezisztenciát mutató S. aureus (GRSA) nem érzékeny a telavancinra.
Dutch: De klaring van telavancine middels continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH) werd in een in-vitroonderzoek geëvalueerd.
Hungarian: A telavancin vérből történő eltávolítását folyamatos veno-venosus hemofiltrációval (CVVH) in vitro vizsgálatban igazolták.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat bij het op de markt brengen van VIBATIV alle artsen, die VIBATIV naar verwachting zullen voorschrijven of toedienen, beschikken over een Direct Healthcare Professional Communication-brief, waarvan de tekst bijgevoegd is aan het CHMP beoordelingsrapport.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a Vibativ forgalmazásának megkezdésekor minden Vibativ-ot felíró/alkalmazó orvos megkapja a közvetlenül az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt, amelynek szövege a CHMP értékelés melléklete.
Dutch: In studies bij gezonde proefpersonen werd de farmacokinetiek van telavancine niet significant veranderd door gelijktijdige toediening van aztreonam of piperacilline-tazobactam.
Hungarian: Egészséges személyek körében végzett vizsgálatokban a telavancin farmakokinetikáját nem befolyásolta lényegesen az aztreonám, illetve a piperacillin-tazobaktám egyidejű adása.
Dutch: Er is een verband aangetoond tussen snelle intraveneuze infusies van antimicrobiële middelen van de glycopeptidenklasse en ‘red man'-syndroomachtige reacties, inclusief flushing van het bovenlichaam, urticaria, pruritus of uitslag (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Kapcsolatot figyeltek meg a glikopeptid típusú antimikrobiális szerek gyors intravénás infúziója és a „red man" szindrómaszerű reakciók (köztük a felsőtestre kiterjedő bőrpír, csalánkiütés, viszketés és bőrkiütés) előfordulása között (lásd a 4.8 pont).
Dutch: Patiënten die telavancine in combinatie met of na andere geneesmiddelen met bekend ototoxisch potentieel krijgen, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en als het gehoor verslechtert, dient het voordeel van
Hungarian: Az ismerten ototoxikus hatással rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg vagy azt követően alkalmazott telavancint kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hallás romlik, a telavancin előnyét ki kell értékelni.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is en kan eventueel besluiten om u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja erről, és dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
Dutch: Net als bij andere glycopeptiden is ototoxiciteit (doofheid en tinnitus) gemeld bij patiënten die met telavancine werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Más glikopeptidekhez hasonlóan az ototoxicitást (süketséget és tinnitust) jelentettek a telavancinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: In onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling werden misvormingen van vingers/tenen en ledematen gezien bij ratten, konijnen en minivarkens.
Hungarian: Az embrionális/magzati fejlődést értékelő vizsgálatokban az ujj- és a végtagfejlődési rendellenességet figyeltek meg patkányoknál, nyulaknál és törpemalacoknál.
Dutch: Hoewel telavancine niet interfereert met de stolling, interfereert het middel wel met bepaalde testen die worden gebruikt om de stolling te controleren (zie hieronder), wanneer testen worden uitgevoerd met monsters genomen tussen 0 tot 18 uur na toediening van telavancine bij patiënten die elke 24 uur eenmaal worden behandeld.
Hungarian: A telavancin nem okoz koagulációs zavart, ugyanakkor befolyásolta a véralvadás ellenőrzésére használt egyes laboratóriumi vizsgálatokat (lásd alább), amikor a teszteket a 0-18. órában levett, telavancin 24 óránként egyszer kezelt betegek mintájából végezték.
Dutch: • Het bestaan en de toepassing van het zwangerschapsregister en uitleg over hoe patiëntgegevens
Hungarian: • A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling met telavancine klachten en verschijnselen van gehoorvermindering of stoornissen van het binnenoor ontwikkelen, dienen nauwgezet te worden geëvalueerd en gemonitord (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a halláskárosodás vagy a belsőfül megbetegedéseinek tünetei jelentkeznek a telavancin-kezelés során fokozott figyelemmel kell vizsgálni és ellenőrizni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige telavancinedosis van 10 mg/kg was de farmacokinetiek van telavancine bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse B) gelijk aan die bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Hungarian: Egyszeri 10 mg/kg telavancin dózis beadását követően a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádiumú) betegeknél a telavancin farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit normális májfunkciójú személyeknél figyeltek meg.
Dutch: Er is echter geen informatie beschikbaar over toepassing van hemodialyse ter behandeling van een overdosering.
Hungarian: Ugyanakkor nincs információ a haemodialysis túladagolás kezelésére való alkalmazhatóságáról.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: In deze pre- en postnatale studies werd een toename van het aantal doodgeboren jongen gezien (zie
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődést vizsgáló tanulmányokban a halvaszületett kölykök számának emelkedését igazolták (lásd 4.3 pont).
Dutch: De vergunninghouder zal de werking van telavancine en de microbiologische resistentie ten opzichte van andere agenten monitoren door middel van een longitudinaal surveillanceprogramma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles folyamatosan monitorozni a telavancin aktivitását és a más anyagokhoz viszonyított mikrobiológiai rezisztenciáját a longitudinális rezisztencia survaillance vizsgálat alatt.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de belangrijke risico's van de behandeling met VIBATIV en de passende voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het geneesmiddel.
Hungarian: • Fel kell hívnia a figyelmet Vibativ-kezeléshez kapcsolódó fontos kockázati tényezőkről és a gyógyszer alkalmazása során szükséges óvintézkedésekről való konzultáció jelentőségére.
Dutch: De eerste tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zwelling van de huid, het gezicht en/of de keel en/of moeite met ademhalen zijn.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció első tünetei esetén, amelyek következők lehetnek, duzzanat a bőrön, arcon és/vagy a torokban és/vagy nehézlégzés ha ezek
Dutch: Telavancine heeft geen invloed op de plaatjesaggregatie.
Hungarian: A telavancin a vérlemezke aggregációt nem befolyásolja.
Dutch: Het onderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een genotoxisch potentieel van telavancine.
Hungarian: A vizsgálatok nem mutatták ki a telavancin semmilyen genotoxikus hatását.
Dutch: Uw arts kan eventueel besluiten om de dosis VIBATIV te verlagen en u tijdens de behandeling strenger in de gaten te houden.
Hungarian: Orvosa csökkenti a VIBATIV adagját és szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
Dutch: Na 13 weken van behandeling werd in de testis van ratten reversibele degeneratie van de tubuli seminiferi gezien.
Hungarian: Tizenháromhetes kezelés után patkányokon a herecsatornák reverzíbilis degenerációját figyelték meg.
Dutch: Effecten op de nier traden op na toediening gedurende minimaal 4 weken en bestonden uit een combinatie van schade aan de niertubuli en vacuolisatie van het tubulaire epitheel.
Hungarian: A vesére kifejtett hatások minimum 4 hetes alkalmazás után jelentkeztek, a vesetubulusok károsodását és a tubularis epithel vakuolizációját jelentették.
Dutch: Telavancine kan invloed hebben op bepaalde laboratoriumtesten waarmee eiwitten in de urine worden gemeten.
Hungarian: A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel a vizelet fehérjetartalmát mérik.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van telavancine aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op vancomycine.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a telavancin olyan betegeknek történő felíráskor, akiknek korábban már volt túlérzékenységi reakciója a vankomicinnel szemben.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat moet vóór toediening verder worden verdund.
Hungarian: A feloldott koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Dutch: De lever, nier, macrofagen en testis werden geïdentificeerd als doelorganen voor toxiciteit bij dieren.
Hungarian: Állatokban a máj, a vesék, a herék és a makrofágok a cél szervek, ahol a toxicitás megfigyelhető.
Dutch: Telavancine, een geneesmiddel dat de hulpstof hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) bevat, leidde tot bijwerkingen in dierstudies bij plasmaconcentraties die in hetzelfde bereik lagen als de concentraties bij klinische blootstelling, wat mogelijk relevant is voor klinisch gebruik.
Hungarian: A telavancin-tartalmú gyógyszer, amely hidroxipropilbetadexet (HP-β-CD) tartalmaz segédanyagként, olyan mellékhatásokat okozott, amelyek az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 hulpstoffen
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Dutch: Stollingstesten die niet door telavancine werden beïnvloed
Hungarian: Telavancin által nem befolyásolt koagulációs vizsgálatok
Dutch: In de samengevoegde klinische studies (NP en gecompliceerde huid- en weke deleninfecties (cSSTI)) werden renale bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die telavancine kregen dan bij patiënten die vancomycine kregen (respectievelijk 3,8% versus 2,2%).
Hungarian: Az összesített klinikai vizsgálatok (NP és szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés (cSSTI)), azt mutatták, hogy telavancinkezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a vankomicin kezelésben részesülőkkel, gyakrabban fordultak elő a vesét érintő mellékhatások (3,8%, illetve 2,2%).
Dutch: Tijdens de reconstitutie kan schuimvorming optreden, maar dit verdwijnt door de oplossing te laten staan.
Hungarian: Az előkészítés során habzás fordulhat elő, amely állást követően megszűnik.
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis telavancine in overeenstemming te zijn met hun lichaamsgewicht en nierfunctie (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél a telavancin adagját a testtömeg és a veseműködés alapján kell meghatározni (lásd 4.3 és 5.2 pont).