FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, die verschiedenen möglichen wissenschaftlichen Ansätze zur Durchführung einer gut konzipierten Studie für den Vergleich der Dosen 160 µg, 320 µg und 640 µg zur Klärung des Verhältnisses der Wirksamkeit zur Sicherheit von 160 µg gegenüber 320 µg und 640 µg bei schwerem Asthma zu erläutern.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti selgitada võimalikke mitmesuguseid teaduslikke lähenemisviise hea ülesehitusega uuringu läbiviimiseks, milles võrreldakse annuseid 160 µg, 320 µg ja 640 µg, et selgitada annuse 160 µg efektiivsuse ja ohutuse suhet raskekujulise astmaga patsientidel, võrreldes annustega 320 µg ja 640 µg.
German: Ciclesonid weist eine geringe Bindungsaffinität zu Glukokortikoidrezeptoren auf.
Estonian: Tsiklesoniidil on vähene afiinsus glükokortikoidretseptorite suhtes.
German: Die vorgeschlagene Erprobung (die als Szenario B bezeichnet wird) sollte alle vom Antragsteller benötigten Daten liefern, um eine Änderung von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der Aufnahme einer Empfehlung zur Verwendung höherer Dosen von Ciclesonid entsprechend dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen.
Estonian: Kavandatud uuringuga (Bstsenaariumiga) peaks saama kogu teabe, mida taotleja vajab taotluse esitamiseks muudatuse tegemiseks ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2, milles soovitataks kasutada müügiloa hoidja kavandatud tsiklesoniidi suuri annuseid.
German: In doppelblinden, placebokontrollierten Studien über einen Zeitraum von 12 Wochen an Erwachsenen und Jugendlichen wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ciclesonid zu einer Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen anhand von FEV1-Werten und dem maximalen exspiratorischen Atemfluss (PEF)), zu einer wirksamen Kontrolle der Asthmasymptome und zu einem gesenkten Bedarf an inhalativen Beta-2-Agonisten geführt hat.
Estonian: 12-nädalane topeltpime platseeboga kontrollitud uuring täiskasvanutel ja noorukitel näitas, et tsiklesoniidravi parandas kopsufunktsiooni (hinnatuna FEV1-spiromeetria alusel) ning väljahingamise tippvoolu, parandas kontrolli astma sümptomite üle ja vähendas inhaleeritava beeta-2-agonisti vajadust.
German: Im Vergleich zu Plazebo hat die Behandlung mit Ciclesonid 320, 640 und 1280 Mikrogramm/Tag die 24-Stunden Plasma-Mittelwerte von Kortisol (AUC(0-24)/24 Stunden) statistisch nicht signifikant gesenkt, und ein dosisabhängiger Effekt war auch nicht nachzuweisen.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vähendanud ravi tsiklesoniidi annustega 320, 640 ja 1280 mikrogrammi päevas statistiliselt oluliselt keskmist 24-tunni kortisoolitaset plasmas (AUC(0-24)/24 tundi), samuti ei täheldatud toime sõltumist annusest.
German: Am Ende der 12-Wochenperiode zeigten die Resultate einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Tagesdosis von 160 Mikrogramm bzw. der Tagesdosis von 640 Mikrogramm in Bezug auf das Auftreten von Exazerbationen am ersten Tag der Studie: 43 von 339 Patienten (= 12,7%) in der 160 Mikrogramm Gruppe und 23 von 341 Patienten (= 6,7%) in der 640 Mikrogramm Gruppe (Hazard ratio = 0,526; p= 0,0134).
Estonian: 12-nädalase uuringuperioodi lõpus täheldati tsiklesoniidi annuste 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas vahel astma ägenemiste osas pärast esimest uuringupäeva statistiliselt olulist erinevust: 43 patsienti/339 (=12,7%) tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas grupis ja 23 patsienti/341 (6,7%) tsiklesoniid 640 mikrogrammi ööpäevas grupis (riski suhe = 0,526; p = 0,0134).
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die anhaltende Berufung seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Ergebnisse der Studie MI-140 und deren anerkannte Unzulänglichkeiten: die 3-monatige Dauer der Kurzzeitstudie anstelle einer Dauer von mindestens 6 Monaten; das Fehlen eines Prüfarms, der mit einer Tagesdosis von 320 µg behandelt wird, sowie der fragliche Wert einer Verbesserung schwerer Exazerbationen bei der höheren Dosis von 640 µg ohne weitere Verbesserung der Lungenfunktion.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli probleemiks müügiloa hoidja jätkuv tuginemine uuringu MI-140 tulemustele ja selles leitud puudustele: lühiajaline 3-kuuline uuring vähemalt 6 kuu asemel; annust 320 µg päevas kasutanud ravirühma puudumine; ja ägenemiste paranemise vaieldav väärtus suurema 640 µg annuse puhul, kuna kopsutalitlus täiendavalt ei paranenud.
German: Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton mit „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage inhalaatorit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:" Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
German: Die in der Antwort vorgelegten Daten wiederholten lediglich die Tatsache, dass es keine effektiven Dosisbereichsdaten zum Vergleich von 160, 320 und 640 µg/Tag gibt.
Estonian: Vastuses esitatud andmetes lihtsalt korrati, et annuste 160, 320 ja 640 µg päevas võrdlemiseks puuduvad andmed efektiivse annusevahemiku kohta.
German: Alvesco 40 Inhalator, 80 Inhalator und 160 Inhalator enthalten Ciclesonid in einem treibgasbetriebenen Dosieraerosol mit ethanolischem Hydrofluoralkan-134A als Treibmittel.
Estonian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler ja 160 Inhaler on tsiklesoniidi sisaldavad ravimid, mida annustatakse rõhu all olevast mõõdetud annusega inhalaatorist, mis sisaldab propellandina etanooli ja aine hüdrofluoroalkaan-134A segu.
German: In einer klinischen Studie mit 164 erwachsenen männlichen und weiblichen Asthmapatienten wurde Ciclesonid über einen Zeitraum von 12 Wochen in Dosen von 320 Mikrogramm oder 640 Mikrogramm täglich angewendet.
Estonian: Kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 164 astmaga täiskasvanud mees- ja naispatsienti, manustati tsiklesoniidi 12 nädala jooksul annustes 320 mikrogrammi või 640 mikrogrammi ööpäevas.
German: Die gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Estonian: Kehtiv pakendi märgistus on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon.
German: Der CHMP berücksichtigte die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Beleg für die zusätzlichen Änderungen von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja vastuse ravimi omaduste kokkuvõtte 4.2 lõigus tehtavate täiendavate muudatuste toetamiseks.
German: (Cushing ähnliche Merkmale oder Cushingsyndrom) Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Estonian: Noorukid, kes saavad ravi pika aja vältel, peaksid oma pikkust regulaarselt arsti juures kontrollima.
German: Die Risiko/Nutzen-Analyse der Anwendung höherer Dosen von Ciclesonid bei der Behandlung schwerer Asthmaerkrankungen, da die unterstützenden Daten nach Auswertung entsprechend den CHMP-Leitlinien keine Genehmigung regulärer Tagesdosen über 160 Mikrogramm in den Behandlungspopulationen zulassen.
Estonian: Raske astma raviks tsiklesoniidi suurte annuste kasutamise kasulikkuse ja sellega seotud riskide analüüs, mis on esitatud toetavate andmetena, ei võimalda inimravimite komitee suunise alusel tõlgendatuna anda müügiluba juhul, kui ravitav populatsioon manustab regulaarselt annuseid, mis ületavad 160 mikrogrammi päevas.
German: Nach peroraler Inhalation erfolgt in den Lungen eine enzymatische Umwandlung von Ciclesonid zu seinem Hauptmetaboliten (C21-desmethylpropionyl-ciclesonid), der eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung besitzt und daher als der aktive Metabolit betrachtet wird.
Estonian: Suukaudselt inhaleeritud tsiklesoniid muudetakse kopsudes ensümaatiliselt põhiliseks metaboliidiks (C21desmetüülpropionüül-tsiklesoniid), millel on väljendunud põletikuvastane toime ja mida seega loetakse aktiivseks metaboliidiks.
German: • Bei einigen Patienten kann eine Dosisreduzierung auf 80 Mikrogramm einmal täglich ausreichen, um eine wirksame Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten.
Estonian: • Osadel patsiendil sobib vähendatud annus 80 mikrogrammi ööpäevas, et piisavalt kontrollida astma sümptomeid.
German: In vier klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ciclesonid bei hyperreagiblen Patienten die Reaktivität der Luftwege gegenüber Adenosinmonophosphat vermindert, mit einem maximalen Effekt bei einer Dosierung von 640 Mikrogramm.
Estonian: Neljas läbi viidud kliinilises uuringus vähendas tsiklesoniid hüperreaktiivsetel patsientidel hingamisteede hüperreaktiivsust adenosiinmonofosfaadi suhtes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati tsiklesoniidi annuse 640 mikrogrammi korral.
German: Beide Ciclesoniddosen führten zu vergleichbaren FEV1 Werten nach 12 Wochen.
Estonian: Mõlema nimetatud annuse korral täheldati pärast 12-nädalast ravi sarnast FEV1 väärtust.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde, mit den folgenden Änderungen:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega:
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Estonian: Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am Ende des CMDh-Verfahrens wurde so geändert, dass nun weitere Einzelheiten zur Studie M1 140 enthalten sind.
Estonian: - kavandatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.1 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekule nii, et selles käsitletakse üksikasjalikumalt uuringut MI-140;
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Alvesco und die damit verbundenen Bezeichnungen mit Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformationen und unter Auflage zu erfüllender Verpflichtungen empfohlen.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda Alvescole ja sarnastele nimetustele müügiloa(d) koos muudatustega tooteteabe asjakohastes lõikudes ja kohustuste kehtestamisega.
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass nach einer 7tägigen Vorbehandlung mit Ciclesonid bei Exposition gegenüber inhalierten Allergenen die allergische Früh- und Spätreaktion signifikant abgeschwächt werden.
Estonian: Teises uuringus nõrgestas tsiklesoniidi eelravi seitsme päeva jooksul oluliselt sissehingatud allergeeni toime järgseid varase ja hilise faasi reaktsioone.
German: Zu den Änderungen der Packungsbeilage zählt u. a. ein Hinweis zur kurzzeitigen Erhöhung der Dosierung von Alvesco auf bis zu 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) bei Patienten, bei denen sich die Asthmasymptome verschlimmern.
Estonian: Pakendi infolehe muudatustes on märkus Alvesco annuse suurendamisest kuni 640 mikrogrammini päevas (manustatuna 320-mikrogrammiste annustena kaks korda päevas) lühikese aja jooksul süvenevate astmasümptomitega patsientidel.
German: - Innerhalb von 24 Stunden sollten Sie eine Besserung Ihrer Symptome (pfeifender Atem, Engegefühl in der Brust, Husten) feststellen können.
Estonian: - Te peaksite täheldama sümptomite (vilistav hingamine, rindkere pingsus ja köha) leevendumist
German: Bei dem Inhalator handelt es sich um einen Aluminiumbehälter, der 120 Dosen zu 40 µg, 80 µg oder 160 µg „ex actuator" (ab Mundstück freigesetzt) enthält, was 50, 100 bzw. 200 µg je Hub „ex valve" (ab Ventil freigesetzt) entspricht.
Estonian: Inhalaator on alumiiniummahuti, mis sisaldab 120 pihustist väljastatavat annust, mis sisaldavad kas 40 µg, 80 µg või 160 µg toimeainet, mis vastavad pihustamisel ventiilist väljuvale ainekogusele 50, 100 või 200 µg.
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE OSADESSE
German: - Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ersucht, sich zu verpflichten, sich in Bezug auf die Erarbeitung eines geeigneten Studiendesigns wissenschaftlich beraten zu lassen und (eine) solche Studien(n) durchzuführen, um weitere Informationen über die Anwendung der höheren Dosis von Alvesco bei der Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Estonian: - müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ersucht, sich zu verpflichten, sich in Bezug auf die Erarbeitung eines geeigneten Studiendesigns wissenschaftlich beraten zu lassen und (eine) solche Studien(n) durchzuführen, um weitere Informationen über die Anwendung der höheren Dosis von Alvesco bei der Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja peab küsima teadusnõuandeid uuringule sobiva ülesehituse leidmiseks ja kavandatud uuringu(d) läbi viima täiendava teabe saamiseks Alvesco suurte annuste kasutamisel raskekujulise astma ravile allutamisel.
German: Mögliche Nebenwirkungen können Folgendes beinhalten: - Wachstumsverzögerungen bei Jugendlichen - Verminderung der Knochendichte - eventuelle Trübung der Augenlinse (grauer Star [Katarakt]), die zu verschwommenem Sehen führt - Verlust an Sehfähigkeit, verursacht durch einen abnormal hohen Druck im Auge (grüner Star
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed võivad muuhulgas olla: - noorukitel kasvukiiruse aeglustumine; - luude hõrenemine; - silmaläätse hägustumine (katarakt), mis võib tingida hägustunud nägemist; - nägemiskadu seoses silmasiserõhu tõusuga (glaukoom); - kuutaoline nägu, kehatüve rasvumine ning käte-jalgade kõhnumine (Cushingi sündroomi taolised nähud või Cushingi sündroom);
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für die Abschnitte 3, 4 und 5 der Packungsbeilage am Ende des CMDh-Verfahrens wurde entsprechend geändert.
Estonian: - kavandatud pakendi infolehe lõikude 3, 4 ja 5 sõnastust on muudetud vastavalt inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena tehtud ettepanekutele;
German: Der CHMP kam insgesamt bei seiner Beurteilung zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens mit folgender Änderung nach wie vor ausreichend ist:
Estonian: Hindamise tulemusena oli inimravimite komitee kokkuvõtlik seisukoht, et inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena lõigu 4.2 sõnastuse kohta tehtud ettepanek oleks adekvaatne, kui selles teha järgmine muudatus:
German: Darüber hinaus zeigte keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien bei Asthmapatienten bei einer Tagesdosis über 160 µg eine signifikante Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1).
Estonian: Üheski müügiloa hoidja esitatud uuringus ei näidatud ka FEV1 olulist paranemist astmahaigetel, kui annus ületas 160 µg päevas.
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE OSADESSE
German: Die empfohlene Dosis von Alvesco beträgt 160 Mikrogramm einmal täglich, die bei der Mehrzahl der Patienten eine Kontrolle der Asthmaerkrankung ermöglicht.
Estonian: Alvesco soovitatav annus on 160 mikrogrammi üks kord ööpäevas, millega saavutatakse kontroll astma sümptomite üle enamikul patsientidest.
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
German: Dies können bis zu 640 Mikrogramm täglich sein, verteilt auf die zweimal tägliche Gabe von 320 Mikrogramm; allerdings liegen keine Daten vor, die einen zusätzlichen therapeutischen Effekt dieser höheren Dosis nach 3 Monaten belegen.
Estonian: Sellisel juhul võib Alvesco annust suurendada 640 mikrogrammini ööpäevas, mis võidakse näiteks manustada kahe 320 mikrogrammise annusena, ent andmed suurema annuse täiendava raviefekti kohta pikemaaegsel kui 3-kuulisel kasutamisel puuduvad.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Inhalation von Ciclesonid den Anstieg der Entzündungszellen (Gesamtzahl Eosinophile) und Entzündungsmediatoren im induzierten Sputum vermindert.
Estonian: Ravi korral inhaleeritava tsiklesoniidiga täheldati eksperimentaaluuringus põletikuliste rakkude (eosinofiilide koguhulk) ja põletikumediaatorite sisalduse suurenemise pidurdumist vastavalt indutseeritud rögas.
German: Bei Patienten mit schwerem Asthma hingegen zeigte eine 12-wöchige Studie, dass eine Dosis von 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) die Häufigkeit von Exazerbationen reduzierte, jedoch ohne eine weitere Verbesserung der Lungenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Raskekujulise astmaga patsientide puhul on 12-nädalane uuring siiski näidanud, et annuse 640 µg päevas (manustades 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud (vt lõik 5.1).
German: Behandlungsabhängige Nebenwirkungen wurden bei 3,8% der mit 160 Mikrogramm Ciclesonid/Tag bzw. 5% der mit 640 Mikrogramm Ciclesonid/Tag behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid täheldati tsiklesoniid 160 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas gruppides vastavalt 3,8% ja 5% patsientidest.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Estonian: Infolehes esitatakse andmed järgmisel kujul:
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am Ende des CMDh-Verfahrens wurde geändert und weist nun darauf hin, dass einer 12-wöchigen Studie zufolge eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht als 320 µg zweimal täglich) bei schwerem Asthma eine Verringerung der Häufigkeit der Exazerbationen, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion, bewirkt.
Estonian: - inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena on muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 sõnastust, et kajastada asjaolu, et raskekujulise astmaga patsientide puhul näitas 12-nädalane uuring, et annuse 640 µg päevas (manustatuna 320 µg kaks korda päevas) kasutamisel vähenes ägenemiste esinemissagedus, kuid kopsutalitlus ei paranenud;
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde, mit den folgenden Änderungen:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on Koordinatsioonigrupi protseduuris kokku lepitud lõppversioon koos järgmiste muutustega.
German: Alvesco 40, 80, 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Ciclesonid
Estonian: Alvesco 40, 80 ja 160 mikrogrammi inhaleeritav aerosool, lahus Tsiklesoniid
German: Die vorgeschlagene Textformulierung der Packungsbeilage am Ende des CMDh-Verfahrens wurde ebenfalls entsprechend den Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert.
Estonian: Kavandatud pakendi infolehe sõnastust viidi ka inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma töö tulemusena kooskõlla ravimi omaduste kokkuvõttega.
German: Die Behandlungsphase und der primäre Endpunkt erscheinen ausreichend, um den möglichen Nutzen höherer Ciclesonid-Dosen zu bestimmen.
Estonian: Tsiklesoniidi suurte annuste võimaliku kasulikkuse mõõtmiseks näib piisavat raviperioodist ja esmasest tulemusnäitajast.
German: 160 µg Druckgasinhalation, Lösung
Estonian: Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
German: In einer klinischen Studie über 12 Wochen mit 680 Patienten mit schwerem Asthma, die eine Vorbehandlung mit 500 - 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder Äquivalent pro Tag erhielten, konnte gezeigt werden, dass 87,3% bzw. 93,3% der Patienten Exazerbationsfrei unter 160 bzw.
Estonian: 680 raske astmaga patsiendil, kes olid varem saanud ravi flutikasoonpropionaadiga annuses 500…1000 mikrogrammi ööpäevas või mõnda muud ravimit võrdväärses annuses, ei täheldatud tsiklesoniidi annustega 160 mikrogrammi ööpäevas ja 640 mikrogrammi ööpäevas läbi viidud 12nädalases uuringus haiguse ägenemise episoode vastavalt 87,3% ja 93,3% patsientidest.
German: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Estonian: Mikrogramm Dosieraerosol
German: Es wurde keine Studie zum Vergleich einer täglichen Dosis von 160 Mikrogramm bzw. 320 Mikrogramm bzw. 640 Mikrogramm bei Patienten mit schwerem Asthma durchgeführt.
Estonian: Raske astmaga patsientidel ei ole läbi viidud mitte ühtegi uuringut, milles oleks võrreldud tsiklesoniidi annuseid 160 mikrogrammi/ööpäevas, 320 mikrogrammi/ööpäevas ja 640 mikrogrammi/ööpäevas.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
German: 20 Mikrogramm
Estonian: 20 mikrogrammi
German: 720 ELISA-Einheiten
Estonian: 720 ELISA ühikut
German: Inhalt (Konzentration)
Estonian: Pakendi sisu (konsentratsioon)
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Estonian: 1 annus (1 ml) sisaldab: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud)1,2
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen3,4
German: 1 Fertigspritze ohne Nadel
Estonian: 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Estonian: 3Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmrakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Estonian: 1Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.
Estonian: Korrake seda tegevust intensiivselt vähemalt 15 sekundi jooksul.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Estonian: • Toimeained on:
German: HAB Impfstoff i.m.
Estonian: HAB vaktsiin i.m.
German: Kleinkinder bekommen nicht immer alle Symptome.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kõiki sümptomeid.
German: Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Estonian: Kuna alltoodud sündmused on raporteeritud spontaalselt, ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust.
German: Menschen, die infiziert wurden, sehen nicht immer krank aus oder fühlen sich so.
Estonian: Nakatunud inimesed ei näe alati välja haiged ega tunne end haigena.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 30.08.2002 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 20.07.2012
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
German: • Niedriger Blutdruck
Estonian: • madal vererõhk