FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Coadministratie van lapatinib met oraal toegediende digoxine resulteerde in een ongeveer 80% toename van de AUC van digoxine.
Bulgarian: Едновременното приложение на лапатиниб с перорално прилаган дигоксин е довело до повишаване на AUC на дигоксин с приблизително 80%.
Dutch: • Neem Tyverb ten minste één uur voor of ten minste één uur na de maaltijd in. Neem
Bulgarian: Приемайте Tyverb най-малко един час преди хранене или най-малко един час след хранене.
Dutch: Tyverb is onderzocht in combinatie met letrozol voor de behandeling van vrouwen in de postmenopauze met hormoonreceptor-positieve (oestrogeenreceptor- (ER) positief en/of progesteronreceptor(PgR) positieve) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Tyverb е изпитван в комбинация с летрозол за лечение на жени в постменопауза с хормонозависим (положителен за естрогенни рецептори и/или положителен за прогестеронови рецептори) напреднал или метастатичен рак на гърдата.
Dutch: Bovendien is de biologische beschikbaarheid, afhankelijk van het soort voedsel, ongeveer 2 tot 3 maal hoger als lapatinib 1 uur na voedsel wordt ingenomen ten opzichte van inname 1 uur voor de eerste maaltijd van de dag (zie rubrieken 4.2 en
Bulgarian: Освен това, в зависимост от типа на храната, бионаличността е приблизително 2-3 пъти по-висока, когато лапатиниб се приема 1 час след хранене, в сравнение с бионаличността, когато лапатиниб се приема 1 час преди първото хранене за деня (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: • pimozide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde psychologische ziekten
Bulgarian: пимозид - лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми, свързани с психичното здраве
Dutch: De diarree reageerde goed op profylactische behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Диарията се повлиява добре от активно лечение (вж. точка 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering capecitabine is 2000 mg/m2/dag ingenomen in twee doseringen met een interval van 12 uur op dagen 1-14 in een kuur van 21 dagen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Препоръчваната доза капецитабин е 2 000 mg/m2/дневно, приета като 2 дози през 12 часа в дни 1-14 за цикъл от 21 дни (вж. точка 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet aangeraden worden effectieve anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Tyverb en gedurende ten minste 5 dagen na de laatste dosis.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция и да избягват забременяване по време на лечението с Tyverb и в продължение на поне 5 дни след приема на последната доза.
Dutch: Een ernstige allergische reactie is een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) en kan zich snel ontwikkelen.
Bulgarian: Тежка алергична реакция е рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 1
Dutch: Lap
Bulgarian: Лап
Dutch: EU/1/07/440/001 70 tablets EU/1/07/440/003 84 tablets
Bulgarian: EU/1/07/440/001 70 таблетки EU/1/07/440/003 84 таблетки
Dutch: Overige toxiciteiten
Bulgarian: Други форми на токсичност
Dutch: Mediane follow-up (jaren) Overlijden (%) Hazard ratio a
Bulgarian: Медиана на проследяване (години) Смъртни случаи (%)
Dutch: • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: в комбинация с трастузумаб при пациенти с негативно за хормонални рецептори метастатично заболяване с прогресия след предшестваща терапия(и) с трастузумаб в комбинация с химиотерапия (вж. точка 5.1).
Dutch: Er waren geen effecten bij ratten op het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsklieren, het paargedrag of de vruchtbaarheid in doseringen tot 120 mg/kg/dag (vrouwen) en tot 180 mg/kg/dag (mannen) (respectievelijk acht- en driemaal de verwachte menselijke klinische concentratie).
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху функцията на половите жлези, чифтосването и фертилитета при дози до 120 mg/kg/дневно (женски индивиди) и до 180 mg/kg/дневно (мъжки индивиди) (съответно 8 и 3 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
Dutch: • een huidreactie op de handpalmen of voetzolen (waaronder tintelen, doof gevoel, pijn, zwelling of rood worden)
Bulgarian: кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
Dutch: • in combinatie met een aromatase remmer voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde ziekte, die op dit moment niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Bulgarian: в комбинация с ароматазен инхибитор при жени в постменопауза с хормонозависимо метастатично заболяване, които за момента не са подходящи за химиотерапия.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A (Ki 0,6 до 2,3 µg/ml) и CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Dutch: Het kan invloed uitoefenen op de werking van het geneesmiddel.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да повлияе на начина на действие на лекарството.
Dutch: • hoofdpijn
Bulgarian: Главоболие*
Dutch: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N = 108
Bulgarian: Letrozole 2,5 mg/дневно + плацебо N = 108
Dutch: • geneesmiddelen die de zuurgraad in de maag verlagen (gebruikt bij maagzweer of indigestie)
Bulgarian: лекарства, които намаляват стомашната киселинност (които се използват за лечение на стомашна язва или диспепсия).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Групови опаковки, които съдържат 140 (2 опаковки по 70) филмирани таблетки.
Dutch: Het is niet bekend of Tyverb in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали Tyverb преминава в кърмата.
Dutch: Lapatinib is niet geëvalueerd bij patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen.
Bulgarian: Приложението на лапатиниб не е било изследвано при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност.
Dutch: Lapatinib remt ErbB-gemedieerde tumorcelgroei in vitro en in diverse diermodellen.
Bulgarian: Лапатиниб инхибира предизвикания от ErbB растеж на туморни клетки in vitro и в различни модели при животни.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend, vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib (100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.
Bulgarian: При здрави доброволци, приемащи кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, при доза 200 mg два пъти дневно за 7 дни, системната експозиция на лапатиниб (100 mg дневно) се е повишила приблизително 3,6 пъти, а полуживотът се е удължил 1,7 пъти.
Dutch: De symptomen kunnen onder andere zijn: huiduitslag, blaren en het loslaten van de huid.
Bulgarian: Симптомите могат да включват кожен обрив, мехури и белене на кожата.
Dutch: Ernstige cutane reacties zijn waargenomen bij de behandeling met Tyverb.
Bulgarian: Сериозни кожни реакции са наблюдавани при употребата на Tyverb.
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren respectievelijk ongeveer 2 en 3 maal hoger als lapatinib werd toegediend 1 uur na een maaltijd met weinig vet of een maaltijd met veel vet ten opzichte van een ontbijt met weinig vet bij dosering 1 uur voor het ontbijt.
Bulgarian: Средните стойности на AUC са приблизително 2 и 3 пъти по-високи, когато лапатиниб се прилага съответно 1 час след нискомаслена или високомаслена храна, в сравнение с прием 1 час преди нискомаслена закуска.
Dutch: Men dient bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie voorzichtig te zijn met de toediening van Tyverb vanwege een verhoogde spiegel van het geneesmiddel.
Bulgarian: Приложението на Tyverb при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание поради повишената експозиция на лекарствения продукт.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd voor de ziektelokaties en voor het tijdstip van stoppen met de laatste adjuvante antioestrogeentherapie.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по локализацията на заболяването и по време след прекъсване на предишна адювантна антиестрогенна терапия.
Dutch: Tabel 6 Progressievrije overlevingsdata van onderzoek EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Bulgarian: Таблица 6 Данни за преживяемостта без прогресия от изпитването EGF30008 (Tyverb/летрозол)
Dutch: Diarree kwam voor bij ongeveer 65% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 64% van de patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen en bij 62% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Bulgarian: Диария е наблюдавана при приблизително 65% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, при 64% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с летрозол и при 62% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met paclitaxel.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на лапатиниб с паклитаксел.
Dutch: In vitro is bij lapatinib ook aangetoond dat het de efflux transporteiwitten afremt, evenals de hepatische opnametransporteiwit OATP1B1, in klinisch relevante concentraties (IC50-waarden waren gelijk aan 2,3 g/ml).
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб е показал и in vitro инхибиране на ефлукса на тези тренспортери, както и на транспортера на чернодробния ъптейк OATP 1B1 (стойностите на IC50 са били 2,3 µg/ml).
Dutch: Beoordeling van de hartfunctie, waaronder vaststelling van de LVEF dient uitgevoerd te worden bij alle patiënten voordat de behandeling met Tyverb wordt gestart, om ervan verzekerd te zijn dat de patiënt een basis LVEF-waarde heeft die binnen de gebruikelijke normaalwaarden ligt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tyverb при всички пациенти трябва да се направи оценка на сърдечната функция, включително определяне на LVEF, за да е сигурно, че изходните стойности на LVEF при пациента са в установените граници на нормата.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Bulgarian: Tyverb се предписва в комбинация с ароматазен инхибитор при пациенти с хормонозависим метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който е по-вероятно да се разрасне в присъствието на хормони), които за момента не са подходящи за химиотерапия.
Dutch: Deze bijwerkingen waren onder meer dyspneu, hartfalen en hartkloppingen.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват диспнея, сърдечна недостатъчност и палпитации.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 10 таблетки.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 12 tabletten elk.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 84 филмирани таблетки в блистери от фолио (полиамид/алуминий/поливинилхлорид/алуминий) по 12 таблетки.
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 70 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, die kan leiden tot dehydratie (zie rubriek 4.2 - dosisuitstel en dosisreductie - andere toxiciteiten en rubriek 4.4), misselijkheid, braken, dyspepsie*, stomatitis*, constipatie*, buikpijn*.
Bulgarian: Диария, която може да доведе до дехидратация (вж. точка 4.2 - отлагане на прием на доза и намаляване на дозата - други форми на токсичност и точка 4.4), гадене, повръщане, диспепсия *, стоматит*, запек*, коремна болка*
Dutch: Er is niet bekend of lapatinib in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали лапатиниб се екскретира в кърмата.
Dutch: Tabel 1 Tijd tot progressie (TTP) data van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Bulgarian: Таблица 1 Данни за времето до прогресия от изпитването EGF100151 (Tyverb/капецитабин)
Dutch: Toediening van lapatinib samen met stoffen die de pH in de maag verhogen dient te worden vermeden, omdat de oplosbaarheid en absorptie van lapatinib kan afnemen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващо лечение с вещества, които повишават стомашното pH, тъй като може да се понижи разтворимостта и абсорбцията на лапатиниб (вж. точка 4.5).
Dutch: Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS)
Bulgarian: Определена от изследователя преживяемост без прогресия
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tyverb с лекарствени продукти, за които е известно, че са индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или Hypericum perforatum [жълт кантарион]), трябва да се избягва.
Dutch: De incidentie van PPE was vergelijkbaar tussen de lapatinib plus capecitabine behandelarm en in de behandel-arm die alleen capecitabine kreeg.
Bulgarian: Честотата на PPE е била сходна в групата на лечение с лапатиниб плюс капецитабин и и групата на лечение с капецитабин като монотерапия.
Dutch: Een maximum gemiddelde lapatinibconcentratie van 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisch gemiddelde/95% BI) werd bereikt.
Bulgarian: Лапатиниб има максимална средна концентрация 3920 (3450-4460) ng/ml (средна геометрична/95% CI), превишавайки стойностите на средната геометрична Cmax.ss и 95% CI, наблюдавани при одобрените схеми на приложение.
Dutch: • door de behandeling veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan veroorzaken
Bulgarian: предизвикано от лечението възпаление на белите дробове, което може да доведе до задух или кашлица.
Dutch: Personen die eerder trastuzumab hadden gekregen* N
Bulgarian: Участници, които са получили предшестващо лечение с трастузумаб*
Dutch: Tabel 4 Progressievrije overleving en totale overlevingsdata (Tyverb / trastuzumab)
Bulgarian: Таблица 4 Данни за преживяемост без прогресия и обща преживяемост (Tyverb/трастузумаб)
Dutch: Diarree was de meest voorkomende bijwerking leidend tot het staken van de behandeling indien lapatinib was toegediend in combinatie met capecitabine of met letrozol.
Bulgarian: Найчестата нежелана реакция е била диария, която е водела до прекъсване на лечението, когато лапатиниб е бил прилаган в комбинация с капецитабин или в комбинация с летрозол.
Dutch: Er trad wel vaker docetaxelgeïnduceerde neutropenie op.
Bulgarian: Обаче честотата на индуцираната от доцетаксел неутропения се е повишила.
Dutch: PFS-gebeurtenis is progressief of overlijden en OS-gebeurtenis is overlijden door welke oorzaak dan ook.
Bulgarian: Събитията, по които е оценявана PFS (преживяемост без прогресия) е прогресирал или починал, а събитието, по което е оценявана OS (обща преживяемост) е починал, поради каквато и да е причина.
Dutch: telitromycine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij infecties
Bulgarian: рифампицин, телитромицин - лекарства, които се използват за лечение на инфекции
Dutch: Staken of onderbreken van de dosering van Tyverb kan worden overwogen als de patiënt een toxiciteit ontwikkelt, die volgens de bijwerkingencriteria van het NCI CTCAE, gelijk of ernstiger is dan graad 2.
Bulgarian: Спиране или прекъсване на приема на Tyverb може да се обмисли при пациенти, които развиват токсични реакции от 2-ра или по-висока степен по NCI CTCAE.
Dutch: Tyverb kan ernstige diarree veroorzaken
Bulgarian: Tyverb може да причини кожен обрив
Dutch: In de feces werd gemiddeld 27% (variatie van 3 tot 67%) onveranderd lapatinib aangetroffen na een orale dosis.
Bulgarian: Възстановяването на непроменен лапатиниб във фецеса е 27% (медиана; диапазон от 3 до 67%) от перорално приетата доза.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1000 mg met 4 mg/kg trastuzumab toegediend als intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (N=148), óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1500 mg (N=148).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на лапатиниб 1 000 mg перорално веднъж дневно плюс трастузумаб 4 mg/kg, приложен като интравенозна натоварваща доза, последвана от 2 mg/kg интравенозно седмично (N = 148), или на лапатиниб 1 500 mg перорално веднъж дневно (N = 148).
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen zijn onder meer:
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции включват:
Dutch: Letrozol 2,5 mg /dag + placebo
Bulgarian: Letrozole 2,5 mg/дневно + плацебо
Dutch: De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
Bulgarian: В повечето случаи обривът е бил лек и не е довел до прекъсване на лечението с лапатиниб.
Dutch: Er moet nauwkeurig op bijwerkingen gecontroleerd worden indien lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan, en een dosisreductie van irinotecan kan overwogen worden.
Bulgarian: Ако Tyverb се прилага едновременно с иринотекан, нежеланите лекарствени реакции трябва да се проследяват внимателно и трябва да се обмисли намаляване на дозата на иринотекан.
Dutch: Tabel 2 Totale overlevingsdata van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
Bulgarian: Таблица 2 Данни за общата преживяемост от изпитването EGF100151 (Tyverb/капецитабин)
Dutch: Afname in de LVEF werd gemeld bij 3,1% van de patiënten die Tyverb kregen in combinatie met letrozol, vergeleken met 1,3% van de patiënten die letrozol en placebo hebben gekregen.
Bulgarian: Намаляване на LVEF е съобщено при 3,1% от пациентите на лечение с лапатиниб в комбинация с летрозол, в сравнение с 1,3% от пациентите, получавали летрозол плюс плацебо.
Dutch: • huiduitslag (waaronder jeukende uitslag met bulten)
Bulgarian: кожен обрив (включително сърбящ, надигнат обрив)
Dutch: • nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij depressie
Bulgarian: нефазодон - лекарство, което се използва за лечение на депресия
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek, die veranderingen in de leverfunctie laten zien (normaal gesproken licht en tijdelijk)
Bulgarian: резултати от кръвни изследвания, които показват промени в чернодробната функция
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met capecitabine voor patiënten die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor hun gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Tyverb се предписва в комбинация с капецитабин при пациенти, които преди това са били на лечение за напреднал или метастатичен рак на гърдата.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn causaal geassocieerd met lapatinib monotherapie, of met lapatinib in combinatie met capecitabine, trastuzumab of letrozol.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани като причинно свързани с приложение само на лапатиниб или на лапатиниб в комбинация с капецитабин, трастузумаб или летрозол.
Dutch: Bij ratten werd groeiachterstand waargenomen bij jongen die via moedermelk blootgesteld waren aan lapatinib.
Bulgarian: При новородени плъхове с експозиция на лапатиниб чрез майчиното мляко, е наблюдавано забавяне на растежа.
Dutch: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Bulgarian: Tyverb 1 500 mg/дневно + летрозол 2,5 mg/дневно N = 111
Dutch: Lapatinib effect op CZS-metastase
Bulgarian: Ефект на лапатиниб върху метастази в ЦНС
Dutch: Elke verpakking Tyverb bevat 70 of 84 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 of 12 stuks.
Bulgarian: Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 или 84 таблетки в блистери от алуминиево фолио, като във всеки блистер има по 10 или 12 таблетки.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) dient te worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на Tyverb с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон).
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте получавали някое от тези лекарства.
Dutch: U dient Tyverb niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Bulgarian: Не трябва да приемате Tyverb, ако сте бременна, освен ако
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: CI = доверителен интервал a.
Dutch: (95% BI), p waarde b
Bulgarian: (95% CI) p стойност
Dutch: De hoogst geteste doses resulteren in een blootstelling die is gebaseerd op een maximaal 2-voudige verhoging van de AUC bij muizen en mannetjesratten en op een maximaal 15-voudige verhoging van de AUC bij vrouwtjesratten.
Bulgarian: В проучвания за карциногенност с перорално приложение на лапатиниб са наблюдавани тежки кожни лезии при най-високите изпитвани дози, които водят до експозиция, основана на AUC, до 2 пъти повече при мишки и плъхове от мъжки пол и до 15 пъти повече при плъхове от женски пол в сравнение с тази при хора, получавали 1 250 mg лапатиниб веднъж дневно.
Dutch: Rash kwam voor bij ongeveer 28% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 45% van de patiënten die Tyverb in combinatie met letrozol kregen en bij 23% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
Bulgarian: Обрив е наблюдаван при приблизително 28% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с капецитабин, при 45% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с летрозол и при 23% от пациентите, получавали лапатиниб в комбинация с трастузумаб.
Dutch: • Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате да забременеете, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Tyverb kan opnieuw worden geïntroduceerd met een lagere dosering (gereduceerd van 1000 mg/dag naar 750 mg/dag, van 1250 mg/dag naar 1000 mg/dag of van 1500 mg/dag naar 1250 mg/dag) wanneer de diarree afneemt naar graad 1 or lager.
Bulgarian: Tyverb може да започне да се прилага отново при по-ниска доза (намалена от 1 000 mg/ден на 750 mg/ден, от 1 250 mg/ден на 1 000 mg/ден или от 1 500 mg/ден на 1 250 mg/ден), когато диарията отзвучи до степен 1 или по-малко.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Bulgarian: HR (95% CI) p-стойност
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Tyverb wordt voorgeschreven aan patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Tyverb трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с тежко бъбречно увредане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Van alle patiënten die waren gerandomiseerd, hadden 219 patiënten een tumor met overexpressie van de HER2-receptor.
Bulgarian: От всички пациенти, рандомизирани за лечение, 219 са имали тумори, свръхекспресиращи HER2 рецептора, и това е била предварително определената основна популация за анализ на ефикасността.
Dutch: In vitro remt lapatinib in klinisch relevante concentraties CYP2C8.
Bulgarian: В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP2C8.
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij insulten
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин - лекарства, които се използват за лечение на гърчове
Dutch: • repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij diabetes
Bulgarian: репаглинид - лекарство, което се използва за лечение на диабет