FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não são esperados efeitos sobre os recém-nascidos e lactentes.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na noworodki / niemowlęta karmione piersią.
Portuguese: Se um cuidador administrar a injeção, a parte superior externa dos braços também podem ser utilizada.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, lek można podać również w górną część ramienia.
Portuguese: A determinação da dose, após as interrupções de tratamento que durem menos de um ano, deve ser baseada em níveis séricos de IgE obtidos aquando da determinação da dose inicial.
Polish: Po przerwaniu leczenia, które trwało krócej niż 1 rok, dawkowanie należy ustalać na podstawie stężeń IgE w surowicy uzyskanych podczas określania dawki początkowej.
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO CADA 2 SEMANAS VER TABELA 3
Polish: PODAWANIE CO 2 TYGODNIE PATRZ TABELA 3
Portuguese: A libertação in-vitro de histamina de basófilos isolados de indivíduos em tratamento com Xolair foi reduzida em 90% após a estimulação com um alergeno, quando comparada com os valores antes do tratamento.
Polish: Uwalnianie histaminy in vitro z bazofilów wyizolowanych od pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair zmniejszyło się o około 90% po stymulacji alergenem w porównaniu do wartości sprzed leczenia.
Portuguese: Enquanto não existem recomendações particulares de ajuste de dose para estes doentes, Xolair deve ser administrado com precaução (ver secção 4.4).
Polish: Mimo, iż nie zaleca się szczególnego dostosowania dawki u tych pacjentów, podając produkt leczniczy Xolair należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Se necessitar de administrar mais do que uma injeção para a dose completa, escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
Polish: • Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, aby uzyskać pełną dawkę, należy przy każdym wstrzyknięciu wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: As características farmacocinéticas gerais de omalizumab são semelhantes nestas populações.
Polish: Ogólne parametry farmakokinetyczne omalizumabu są podobne w tych populacjach.
Portuguese: Recomendase precaução especial quando administrar Xolair a esta população de doentes.
Polish: Należy zachować ostrożność podając Xolair w tych populacjach pacjentów.
Portuguese: Isto é especialmente importante se estiver a tomar: - medicamentos para tratar uma infeção causada por um parasita, pois Xolair pode reduzir o efeito dos seus medicamentos, - corticosteroides inalados e outros medicamentos para a asma alérgica.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane w leczeniu zarażeń wywołanych przez pasożyty, ponieważ lek Xolair może zmniejszać działanie tych leków, - wziewne kortykosteroidy i inne leki stosowane w astmie alergicznej.
Portuguese: A dose cumulativa mais elevada administrada em doentes foi 44.000 mg num período de 20 semanas e esta dose não resultou em efeitos agudos tóxicos.
Polish: Największa skumulowana dawka podana pacjentom w okresie 20 tygodni wynosiła 44 000 mg i nie spowodowała żadnych ostrych działań niepożądanych.
Portuguese: Foram administradas doses intravenosas unitárias de 4.000 mg em doentes, sem evidência de toxicidade limitativa da dose.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie pojedyncze dawki do 4 000 mg bez oznak toksyczności ograniczającej dawkę.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Xolair deve ser descontinuada imediatamente e iniciada terapia apropriada.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Xolair i wprowadzić właściwe leczenie.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1.000 resultados de gravidez) baseada em registos de gravidez e notificações espontâneas pós-comercialização, indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 -1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży na podstawie rejestru ciąż i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego nie wskazują, że omalizumab wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód / noworodka.
Portuguese: Os níveis séricos de IgE total podem ser avaliados novamente para determinação da dose se o tratamento com Xolair tiver sido interrompido por um ano ou mais.
Polish: Całkowite stężenie IgE w surowicy można ponownie oznaczać w celu określenia dawki, jeśli leczenie produktem leczniczym Xolair zostało przerwane na co najmniej rok.
Portuguese: Após administração subcutânea, o omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 62%.
Polish: Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
Portuguese: A maioria dos efeitos foram ligeiros a moderados em gravidade.
Polish: Większość tych działań miało łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Portuguese: Quando estiver preparado para utilizar a seringa, lave as suas mãos com água e sabão.
Polish: Przed samym wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Portuguese: Os doentes cujos níveis de IgE basal ou peso corporal em quilogramas estejam fora dos limites da tabela de doses não devem utilizar Xolair.
Polish: Pacjenci, u których początkowe stężenia IgE lub masa ciała wyrażona w kg nie mieszczą się w granicach wartości podanych w tabelach, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Xolair.
Portuguese: O omalizumab tem sido associado a um decréscimo, dependente da idade, de plaquetas sanguíneas em primatas não humanos, com sensibilidade relativa acrescida em animais juvenis (ver secção 5.3).
Polish: Omalizumab był związany z występowaniem zależnego od wieku zmniejszenia liczby płytek krwi u naczelnych, z wyjątkiem ludzi, z większą wrażliwością względną u młodych zwierząt (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os doentes sem história conhecida de anafilaxia podem autoinjetar Xolair ou serem injetados por um cuidador a partir da 4ª dose, se o médico determinar que é apropriado (ver secção 4.4).
Polish: Pacjenci, u których nie wystąpiły reakcje anafilaktyczne w wywiadzie, mogą samodzielnie wstrzykiwać Xolair, lub może on być wstrzykiwany przez opiekunów od 4. dawki, jeśli lekarz uzna to za właściwe (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Assim, o tratamento com esta formulação destina-se apenas a administração por um profissional de saúde.
Polish: Dlatego produkt leczniczy w tej postaci jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez personel medyczny.
Portuguese: Assim, o teste repetido de níveis de IgE durante o tratamento com Xolair não deve ser utilizado como guia para a determinação da dose.
Polish: Dlatego ponowne oznaczanie stężenia IgE podczas leczenia produktem leczniczym Xolair nie może być traktowane jako wskazówka do określania dawki leku.
Portuguese: Injetar Xolair - Você e o seu médico decidirão se deve autoinjetar Xolair.
Polish: Wstrzykiwanie leku Xolair - Pacjent wraz z lekarzem zdecydują, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Xolair.
Portuguese: • Lembre-se de retirar a seringa do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente (25°C) antes de prepará-la para a injeção (irá demorar cerca de 20 minutos).
Polish: • Należy pamiętać o wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki, aby lek osiągnął temperaturę pokojową (25°C) przed wstrzyknięciem (potrwa to około 20 minut).
Portuguese: A depuração do omalizumab envolve os processos de eliminação das IgG, assim como processos de eliminação via ligações específicas ou formação de complexos com o seu ligando alvo, IgE.
Polish: Na klirens omalizumabu składają się procesy klirensu IgG, jak również klirens poprzez specyficzne wiązanie i tworzenie kompleksów z docelowym ligandem, IgE.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a média da pontuação de gravidade semanal de prurido aumentou gradualmente durante o período de seguimento de 16 semanas sem tratamento, consistente com sintoma de reocorrência.
Polish: We wszystkich tych trzech badaniach średni tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu stopniowo zwiększał się w ciągu 16-tygodniowego okresu dalszej obserwacji bez leczenia, co było zgodne z ponownym wystąpieniem objawów.
Portuguese: Não pare o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xolair, chyba że tak zalecił lekarz.
Portuguese: O mecanismo fisiopatológico sugerido inclui formação e deposição de imunocomplexos devido ao desenvolvimento de anticorpos contra o omalizumab.
Polish: Przypuszczalny mechanizm patofizjologiczny polega na tworzeniu się i osadzaniu kompleksu immunologicznego w wyniku powstawania przeciwciał przeciwko omalizumabowi.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade humana para o omalizumab.
Polish: Brak danych dotyczących płodności ludzi stosujących omalizumab.
Portuguese: O que é Xolair e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Xolair i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: - Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Polish: - Nie używać opakowania, które jest zniszczone lub nosi ślady zafałszowania.
Portuguese: Asma alérgica
Polish: Astma alergiczna
Portuguese: Frequentes * Apesar de não mostrar uma diferença de 2% para placebo, as reações no local de injeção foram incluídas dado que em todos os casos foi avaliada a relação de causalidade em relação ao tratamento em estudo.
Polish: * Mimo braku 2% różnicy względem placebo, reakcje w miejscu wstrzyknięcia uwzględniono w wykazie, ponieważ wszystkie one zostały uznane za związane przyczynowo z badanym leczeniem.
Portuguese: Se clínicamente necessário, a utilização de Xolair pode ser considerada durante a gravidez.
Polish: Jeśli jest to klinicznie konieczne, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Xolair w okresie ciąży.
Portuguese: Pó: liofilizado branco a esbranquiçado Solvente: solução límpida e incolor
Polish: Proszek: biały do białawego liofilizat Rozpuszczalnik: klarowny i bezbarwny roztwór
Portuguese: Irá necessitar de injeções a cada duas semanas ou a cada quatro semanas.
Polish: Zastrzyki będą podawane co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.
Portuguese: A média das pontuações de gravidade semanal de prurido diminuiu significativamente com um efeito máximo cerca da semana 12 que foi mantido ao longo do período de 24 semanas de tratamento.
Polish: Średnie tygodniowe wskaźniki nasilenia świądu zmniejszyły się znamiennie, przy czym maksymalny efekt leczenia zaobserwowano około 12. tygodnia i był on utrzymany w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia.
Portuguese: No total, 733 doentes foram tratados com omalizumab durante 12 semanas e 490 doentes durante 24 semanas.
Polish: Omalizumab podawano ogółem 733 pacjentom przez okres do 12 tygodni i 490 pacjentom przez okres do 24 tygodni.
Portuguese: O estudo EXPECT, com 154 crianças que tinham sido expostas a Xolair durante a gravidez e durante a amamentação não revelou efeitos adversos no lactente.
Polish: Badanie EXPECT, w którym wzięło udział 154 niemowląt, które były narażone na Xolair podczas ciąży i karmienia piersią, nie wykazało działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Portuguese: As reações notificadas no âmbito da experiência após comercialização estão listados com frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu są wymienione z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A correspondente categoria de frequência para cada reação adversa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Odpowiednią kategorię częstości dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A IgE tem um papel fundamental na causa da asma alérgica.
Polish: IgE odgrywa kluczową rolę w powstawaniu astmy alergicznej.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que demora pelo menos 12-16 semanas até que o tratamento com Xolair mostre eficácia.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Xolair wykazuje skuteczność po co najmniej 12-16 tygodniach leczenia.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, mexa-o com um movimento em espiral vigorosamente (não agite) durante aproximadamente 1 minuto, para molhar o pó homogeneamente.
Polish: Trzymając fiolkę w pozycji pionowej, energicznie obracać fiolką (nie wstrząsać) przez około 1 minutę tak, by równomiernie zmoczyć proszek.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas de tipo I locais ou sistémicas, incluindo anafilaxia e choque anafilático, aquando da utilização de omalizumab, mesmo após tratamento prolongado.
Polish: Podczas przyjmowania omalizumabu mogą wystąpić miejscowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne typu I, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, nawet po długim okresie stosowania.
Portuguese: Tabela 7 Alteração do valor de base para a semana 12 na pontuação de gravidade semanal de prurido, estudos 1, 2 e 3 (população mITT*)
Polish: Zmiana tygodniowego wskaźnika nasilenia świądu od wartości początkowej do 12. tygodnia, badania 1, 2 i 3 (populacja mITT*)
Portuguese: Com base nestas medidas, podem ser necessários 75 a 600 mg de Xolair em 1 a 4 injeções por cada administração.
Polish: Na podstawie wyników tych oznaczeń każdorazowo można zastosować od 75 do 600 mg produktu leczniczego Xolair w 1 do 4 wstrzyknięciach.
Portuguese: O estudo 2 mostrou a eficácia e segurança de Xolair numa população de 312 asmáticos alérgicos graves, que assemelhou a população no estudo 1.
Polish: W badaniu 2 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Xolair w populacji 312 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, których dobrano analogicznie do populacji pacjentów uczestniczących w badaniu 1.
Portuguese: Limpe o local da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: Em todos estes casos, devolva a embalagem completa à farmácia.
Polish: W każdym z tych przypadków należy zwrócić opakowanie z lekiem do apteki.
Portuguese: Em todos os cinco estudos foi estabelecido que uma proporção significativamente maior de doentes tratados com Xolair conseguiu uma marcada melhoria ou controlo completo da sua asma, comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach u istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Xolair uznano osiągnięcie znacznej poprawy lub całkowitej kontroli astmy w porównaniu z pacjentami z grupy placebo.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 4 conjuntos
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a ser tratada com Xolair, diga imediatamente ao seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Xolair, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Portuguese: A IgE pode estar envolvido na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas.
Polish: IgE może uczestniczyć w odpowiedzi immunologicznej na niektóre zarażenia pasożytami jelitowymi (robaczyce).
Portuguese: A tabela 5 inclui os resultados na população do estudo 1.
Polish: Tabela 5 zawiera wyniki populacji w badaniu 1.
Portuguese: Os doentes nos grupos de tratamento de 300 mg atingiram a maior proporção média de dias sem angioedema desde a semana 4 à semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado aos grupos de placebo (88,1-89,2%).
Polish: Pacjenci z grup leczonych dawką 300 mg uzyskali największy średni odsetek dni bez obrzęku naczynioruchowego od tygodnia 4. do tygodnia 12., (91,0-96,1%; p<0,001) w porównaniu z placebo (88,1-89,2%).
Portuguese: Objetivo primário semana 12
Polish: 12. tydzień główny punkt końcowy
Portuguese: c ou use 0,6 ml de um frasco de 150 mg.
Polish: c lub zastosować 0,6 ml z fiolki 150 mg.
Portuguese: Adultos e adolescentes (12 anos de idade e mais velhos)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Portuguese: O omalizumab é excretado no leite materno, nos macacos Cynomolgus.
Polish: Omalizumab jest wydzielany z mlekiem samic małp cynomolgus.
Portuguese: O estudo 7 foi um estudo controlado por placebo que incluiu um subgrupo específico (N=235) de doentes conforme definido na atual indicação, que foram tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados (equivalente a 500 g/dia de fluticasona) juntamente com um agonista beta de longa duração.
Polish: Badanie 7 było badaniem kontrolowanym placebo, do którego włączono specyficzną podgrupę pacjentów (N=235), taką jak określona w aktualnym wskazaniu, leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (≥500 μg/dobę odpowiednika flutykazonu) w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta.
Portuguese: Xolair é indicado em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade).
Polish: Produkt leczniczy Xolair jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
Portuguese: A tabela 6 inclui os resultados na população do estudo 1.
Polish: Tabela 6 zawiera wyniki populacji w badaniu 1.
Portuguese: Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
Polish: Xolair działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE) wytwarzanej przez organizm człowieka.
Portuguese: A concentração sérica requerida para obter uma diminuição de 50% de plaquetas do valor de base num macaco Cynomolgus adulto foi aproximadamente 4 a 20 vezes mais elevada que a concentração clínica sérica máxima esperada.
Polish: Stężenie leku w surowicy potrzebne, by uzyskać 50% zmniejszenie liczby płytek krwi w porównaniu do wartości początkowych u dorosłych małp cynomolgus było około 4 do 20 razy większe niż przewidywane maksymalne stężenie leku w surowicy w warunkach klinicznych.
Portuguese: • Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa.
Polish: • Nie stosować leku z ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Portuguese: A tabela 5 lista as reações adversas (acontecimentos que ocorrem em ≥1% dos doentes em qualquer grupo de tratamento e ≥2% mais frequentemente em qualquer grupo de tratamento de omalizumab do que com placebo (após revisão médica)) notificadas com 300 mg no conjunto dos três ensaios clínicos de fase III.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono działania niepożądane (działania występujące u ≥1% pacjentów w dowolnej grupie terapeutycznej oraz o ≥2% częściej w dowolnej grupie terapeutycznej otrzymującej omalizumab w porównaniu z placebo, po ocenie medycznej) zgłoszone dla dawki 300 mg w trzech zbiorczych badaniach fazy III.
Portuguese: Omalizumab ou placebo administrado
Polish: Podanie omalizumabu lub placebo
Portuguese: Os estratos foram a pontuação de gravidade semanal de prurido no valor de base (<13 vs. ≥13) e o peso no valor de base (<80 kg vs. ≥80 kg).
Polish: Warstwy do stratyfikacji obejmowały początkowy tygodniowy wskaźnik nasilenia świądu (<13 albo ≥13) oraz masę ciała na początku badania (<80 kg albo ≥80 kg).
Portuguese: Não é recomendada a descontinuação abrupta de corticosteroides sistémicos ou inalados após o inicio da terapia com Xolair.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub kortykosteroidów wziewnych po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Xolair.
Portuguese: Não existiram evidências de uma resposta anafiláticas devido à desgranulação dos mastócitos em macacos Cynomolgus.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na występowanie reakcji anafilaktycznej z powodu degranulacji komórek tucznych u małp cynomolgus.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade de omalizumab foram estudadas nas doses de 75 mg, 150 mg e 300 mg administradas a cada 4 semanas em 975 doentes com UCE, dos quais 242 receberam placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz tolerancję omalizumabu oceniano dla dawek wynoszących 75 mg, 150 mg oraz 300 mg podawanych co 4 tygodnie u 975 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, spośród których 242 otrzymywało placebo.
Portuguese: Condição com características similares à gripe, inchaço nos braços, aumento de peso, fadiga * Muito frequentes em crianças com 6 a <12 anos de idade ** Em crianças com 6 a <12 anos de idade
Polish: Choroby grypopodobne, obrzęk ramion, zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia *: Bardzo często u dzieci w wieku od 6 do <12 lat **: U dzieci w wieku od 6 do <12 lat
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
Polish: Tylko do podania podskórnego.
Portuguese: Em estudos não clínicos de fertilidade especificamente desenhados em primatas não-humanos, incluindo estudos de acasalamento, não foi observada diminuição da fertilidade masculina ou feminina após administração repetida de doses de omalizumab até 75 mg/kg.
Polish: W specjalnie zaprojektowanych badaniach nieklinicznych dotyczących wpływu na płodność u naczelnych, z wyjątkiem ludzi, w tym badaniach łączenia się w pary, nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców ani u samic po wielokrotnym podaniu omalizumabu w dawkach nie przekraczających 75 mg/kg mc.
Portuguese: Os níveis de IgE total são elevados durante o tratamento e mantêm-se elevados até um ano após a sua descontinuação.
Polish: W czasie leczenia całkowite stężenia IgE zwiększają się i pozostają zwiększone do 1 roku po przerwaniu leczenia.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Foram detetados anticorpos ao omalizumab em alguns macacos após administração subcutânea repetida ou administração intravenosa.
Polish: Przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niektórych małp po wielokrotnym podskórnym lub dożylnym podaniu leku.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e mecanismos de ligação proteica não estão envolvidos na depuração de omalizumab, assim existe um potencial de interação medicamentosa pequeno.
Polish: Enzymy cytochromu P450, białka zlokalizowane w błonie komórkowej transportujące cząsteczki na zewnątrz komórki i mechanizmy wiązania z białkami nie biorą udziału w klirensie omalizumabu; dlatego też istnieje niewielka możliwość interakcji typu lek-lek.
Portuguese: In-vitro, o omalizumab forma complexos de tamanho limitado com as IgE.
Polish: In vitro omalizumab tworzy kompleksy ograniczonych rozmiarów z IgE.
Portuguese: A segurança do omalizumab foi estudada com o macaco Cynomolgus, uma vez que o omalizumab se liga à IgE do Cynomolgus e humana com a mesma afinidade.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania omalizumabu badano na małpach cynomolgus, ponieważ omalizumab wiąże się z IgE ludzi i małp cynomolgus z podobnym powinowactwem.
Portuguese: Avaliação geral médica % respostas*
Polish: % pacjentów odpowiadających na leczenie*