FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enoksapariininatriumilla ei todettu mutageenista vaikutusta in vitro -tutkimuksissa, joita olivat Amestesti ja hiiren lymfoomasolujen mutaatiotesti, eikä klastogeenista vaikutusta ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustestissä in vitro tai rotan luuytimen kromosomipoikkeavuustestissä in vivo.
Latvian: In vitro pārbaudēs, tai skaitā Eimsa testā un peļu limfomas šūnu mutāciju veicināšanas testā, enoksaparīna nātrijam nav konstatēta mutagēna aktivitāte; in vitro pārbaudēs, veicot cilvēka limfocītu hromosomu aberāciju testu, un in vivo pārbaudēs, veicot žurku kaulu smadzeņu hromosomu aberāciju testu, šīm zālēm nav konstatēta klastogēna aktivitāte.
Finnish: Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmisteen käyttö aloitetaan.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši sākt lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
Finnish: Joissakin tapauksissa tromboosiin liittyi komplikaationa elimen infarkti tai raajan iskemia (ks. kohta 4.4).
Latvian: • Reti: imūnalerģiskas trombocitopēnijas ar trombozi gadījumi; dažos no tiem kā trombozes komplikācija bija orgānu infarkts vai locekļu išēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Enoksapariininatriumin annostelustrategiaa säädettiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja vähintään 75-vuotiailla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem no 75 gadu vecuma enoksaparīna nātrija sāls dozēšanas stratēģija tika pielāgota.
Finnish: Yleiset: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Yksi injektiopullo (3 ml) sisältää 30 000 IU (300 mg) enoksapariininatriumia Yksi injektiopullo (5 ml) sisältää 50 000 IU (500 mg) enoksapariininatriumia Yksi injektiopullo (10,0 ml) sisältää 100 000 IU (1 000 mg) enoksapariininatriumia
Latvian: Viens flakons (3,0 ml) satur 30 000 SV (300 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viens flakons (5,0 ml) satur 50 000 SV (500 mg) enoksaparīna nātrija sāls Viens flakons (10,0 ml) satur 100 000 SV (1000 mg) enoksaparīna nātrija sāls
Finnish: • tromboosien ehkäisyyn elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.
Latvian: • Trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā.
Finnish: • LOVENOX (ja muut kauppanimet) annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
Latvian: • LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) pievieno caurulītē, kas iziet no ķermeņa (arteriālā līnija) dialīzes sesijas sākumā.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 75 IU/kg (0,75 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein (kumpikin näistä kahdesta ensimmäisestä ihon alle annettavasta annoksesta saa olla enintään 7 500 IU (75 mg) ja sen jälkeen ihon alle annettavat annokset ovat 75 IU/kg (0,75 mg/kg)).
Latvian: Jāsāk ar 75 SV/kg (0,75 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām (maksimāli 7500 SV (75 mg) katrā no tikai pirmajām divām s.c. devām, pēc tam pārējās lietošanas reizēs lietojot pa 75 SV/kg (0,75 mg/kg) s.c.).
Finnish: Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmisteen käyttö lopetetaan.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši pārtraukt lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
Finnish: LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) kynä enoksapariini
Latvian: LOVENOX 10 x 4000 SV (10 x 40 mg) pildspalvveida pilnšļirce
Finnish: Ihon alle.
Latvian: bolus devu.
Finnish: 2 000 IU (20 mg) / 0,2 ml
Latvian: 2000 SV (20 mg) /0,2 ml
Finnish: 10 000 IU (100 mg) / 1,0 ml
Latvian: 10 000 SV (100 mg) /1,0 ml
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3.
Finnish: Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus pidennetyn profylaksian aikana oli merkittävästi pienempi enoksapariininatriumia saaneiden ryhmässä lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna, yhtään keuhkoemboliatapausta ei ilmoitettu.
Latvian: DzVT sastopamība paildzinātās profilakses laikā enoksaparīna nātrija sāls grupā bija ievērojami mazāka nekā placebo grupā; netika saņemti ziņojumi par PE. Būtiska asiņošana neradās.
Finnish: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injektioneste, liuos
Latvian: 15 000 SV/ml (150 mg/ml) šķīdums injekcijām Pilnšļirces
Finnish: • Vaaleanpunaiset laikut iholla.
Latvian: • Sārtas krāsas plankumi uz ādas.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää enoksapariininatriumia 50 000 anti-Xa IU (joka vastaa 500 mg:aa) + 75 mg bentsyylialkoholia 5,0 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Viens flakons satur: enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum ) ar 50 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 500 mg) + 75 mg benzilspirta 5,0 ml ūdens injekcijām.
Finnish: • potilaalla on todettu yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls ir kontrindicēts pacientiem: • ar paaugstinātu jutību pret enoksaparīna nātrija sāli, heparīnu vai tā atvasinājumiem, tai skaitā citiem mazmolekulārajiem heparīniem (low molecular weight heparins, LMWH), vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Finnish: Ihopoimu pidetään koholla niin kauan, että injektio on annettu kokonaan.
Latvian: Ādas kroku nedrīkst atlaist, kamēr injekcija nav pabeigta.
Finnish: MONIANNOSINJEKTIOPULLOT
Latvian: Vairākdevu flakoni
Finnish: 10 000 IU/10 MG (100 MG/10 ML) INJEKTIOPULLOT
Latvian: 10 000 SV/10 ml (100 mg/10 ml) FLAKONS
Finnish: Tarvittava annos 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Latvian: bolus deva 30 SV/kg (0,3 mg/kg).
Finnish: Akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä: Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI) sekä akuutin ST-nousuinfarktin hoito (STEMI)
Latvian: Akūts koronārais sindroms: nestabilas stenokardijas un NSTEMI ārstēšana un akūta STEMI ārstēšana
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 3050 ml/min) tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3050 ml/min) vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) netiek ieteikta.
Finnish: Katso kohta "Älä käytä LOVENOX (ja muut kauppanimet) valmistetta".
Latvian: Skatīt „Nelietojiet LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) šādos gadījumos".
Finnish: Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoito Enoksapariininatrium voidaan antaa injektiona ihon alle joko 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāli var ievadīt s.c., vai nu vienu reizi dienā injicējot 150 SV/kg (1,5 mg/kg), vai divas reizes dienā injicējot pa 100 SV/kg (1 mg/kg).
Finnish: • käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenvuototaipumukseen (ks. jäljempänä kohta "Muut lääkkeet").
Latvian: • ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (to var pārbaudīt, veicot asinsanalīzes); • ja Jūs pašlaik lietojat zāles, kas ietekmē asiņošanu (skatīt turpmāk punktu "Citas zāles").
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo (10,0 ml) sisältää 10 000 IU (100 mg) enoksapariininatriumia
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons (10,0 ml) satur 10 000 SV (100 mg) enoksaparīna nātrija sāls.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos • Harvinainen: osteoporoosi* pitkäaikaisen (yli 3 kuukauden) käytön jälkeen
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu un kaulu sistēmas bojājumi • Reti: osteoporoze*
Finnish: - LOVENOX (ja muut kauppanimet) hoidon vaihtaminen suoriksi oraalisiksi antikoagulanteiksi kutsuttuihin verenohennuslääkkeisiin
Latvian: - Pāreja no LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu
Finnish: Tämän lääkkeen antaminen
Latvian: Šo zāļu lietošana
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu merkkejä verisuonitukoksesta, kuten: - kouristavaa kipua, punoitusta, lämpöilyä tai turvotusta toisessa jalassa - nämä ovat syvän laskimotukoksen oireita - hengästymistä, rintakipua, pyörtymistä tai veriysköksiä - nämä ovat keuhkoembolian oireita
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, piemēram: - krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā - tie ir dziļo vēnu trombozes simptomi;
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Finnish: Enoksapariininatriumin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on ollut immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia 100 edeltävän päivän aikana tai joiden veressä todetaan vastaaineita (ks. kohta 4.3); Vasta-aineet voivat säilyä verenkierrossa useita vuosia.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls lietošana pacientiem, kuriem anamnēzē pēdējo 100 dienu laikā ir imūnsistēmas mediēta HIT, vai cirkulējošu antivielu klātbūtnē, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: 15 000 IU (150 mg) / 1 ml
Latvian: 15 000 SV (150 mg) /1,0 ml
Finnish: Jos käytät enemmän LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen LOVENOX (ja muut kauppanimet) -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista.
Latvian: Ja domājat, ka esat saņēmis pārāk lielu vai pārāk mazu LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju.
Finnish: Kuten muillakin antikoagulanteilla, vuotoa saattaa ilmetä kaikissa kohde-elimissä.
Latvian: • Asiņošana Tāpat kā lietojot citus antikoagulantus, iespējama asiņošana jebkurā vietā.
Finnish: L [täytetään kansallisesti]
Latvian: DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), vakaan tilan AUC on merkittävästi suurentunut, keskimäärin 65 %, toistettujen ihon alle kerran vuorokaudessa annettujen 4 000 IU:n (40 mg) annosten jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) AUC līdzsvara koncentrācijā pēc 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā atkārtotas s.c. ievadīšanas ir būtiski - vidēji par 65% - lielāks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [täytetään kansallisesti]
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos [Aizpilda nacionāli]
Finnish: Ihonalainen injektio
Latvian: S.c. injekcija
Finnish: • sinulle on asennettu sydämen tekoläppä
Latvian: • ja Jums ir sirds vārstuļa protēze;
Finnish: Veritulppien muodostumisen estäminen laskimoissa seuraavissa tilanteissa: Leikkaus tai sairaudesta johtuva liikkumisrajoite
Latvian: Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa myönnettiin Ranskassa 3. huhtikuuta 1987.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību izsniedza Francijā 1987. gada 3. aprīlī.
Finnish: Nämä muutokset olivat luonteeltaan pääosin teknisiä, joten niitä ei tarkastella tässä yksityiskohtaisesti.
Latvian: Šīs izmaiņas pēc būtības galvenokārt ir tehniskas, tādēļ nav detalizēti aplūkotas šajā dokumentā.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Finnish: Lopuksi lisättiin sanamuoto biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden edistämiseksi.
Latvian: Visbeidzot, tika pievienots formulējums, lai sekmētu bioloģisko zāļu izsekojamību.
Finnish: Tätä antikoagulanttia käytetään tromboembolisten tapahtumien hoidossa ja ehkäisyssä.
Latvian: Šo antikoagulantu izmanto tromboembolisko traucējumu ārstēšanā un profilaksē.
Finnish: Muita kohtia kuten "hyperkalemia" lisättiin, koska näiden sanamuoto ei ollut yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Latvian: Tika iekļauti citi apakšpunkti, piemēram, „Hiperkaliēmija", jo dalībvalstīs bija atšķirīgi formulējumi.
Finnish: • Lisääntynyt verenvuodon riski.
Latvian: • palielināta potenciāla asiņošana;
Finnish: STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
Latvian: Attiecībā uz STEMI ir jāmin lielāka deva pirmajā dienā, kā izmantots pētījumā ExTRACT-TIMI 25.
Finnish: - Lääkehoitoa saavat potilaat (joille ei tehdä ensisijaisesti invasiivista toimenpidettä, kuten koronaariangioplastia (PCI) tai sepelvaltimo-ohitusleikkaus (CABG)).
Latvian: - medicīniski uzraudzīti pacienti (kam neveic galvenokārt invazīvu procedūru, piemēram, perkutāno koronāro intervenci (PCI) vai vainagartērijas šuntēšanas operāciju (CABG));
Finnish: Tätä kohtaa yhdenmukaistettiin vasta-aiheiden esittämiseksi yhdenmukaisella tavalla, koska kaikkia niistä ei mainittu kaikkialla EU:ssa tai niistä käytettiin seuraavia erilaisia ilmauksia:
Latvian: Šo apakšpunktu saskaņoja, lai saskaņoti aprakstītu šādas kontrindikācijas (līdz tam apakšpunktā visā ES ne vienmēr bija ietvertas visas šīs kontrindikācijas vai arī bija izmantoti atšķirīgi termini):
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut annokset vaihtelivat 0,5 mg:n/kg ja 1,25 mg:n/kg välillä.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izvērtētās devas svārstās no 0,5 mg/kg līdz 1,25 mg/kg.
Finnish: • Annostusta syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoidossa on selvennetty seuraavasti:
Latvian: • devas dziļās venozās trombozes (DVT) un plaušu embolisma (PE) ārstēšanai ir precizētas šādi:
Finnish: Kohdat 4.5-6 yhdenmukaistettiin asiaankuuluvan saatavilla olevan tiedon perusteella tai niitä tarkistettiin viimeisimmän QRD-mallin mukaisesti.
Latvian: apakšpunkts ir saskaņots, pamatojoties uz pieejamo informāciju, vai grozīts saskaņā ar jaunāko QRD veidni.
Finnish: Erityisryhmät
Latvian: Citas mērķgrupas
Finnish: Esimerkiksi 0,4 ml:n esitäytetyissä ruiskuissa vahvuus merkitään seuraavasti: <paikallinen kauppanimi> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injektioneste.
Latvian: piemēram, 0,4 ml pilnšļircēm koncentrācija tiks norādīta šādi: <vietējais tirdzniecības nosaukums 4000 IU (40 mg)/0,4 ml> šķīdums injekcijām;
Finnish: Lovenoxinjektioliuos, jota on saatavana myös muilla kauppanimillä, on tällä hetkellä hyväksytty yli 140 maassa koko maailmassa, myös kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Latvian: Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums injekcijām pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 140 pasaules valstīs, tostarp visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai laskimoon.
Latvian: To ievada ar zemādas injekciju vai intravenozi.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta tietyt kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas attiecīgā gadījumā konsekventi ieviesa arī marķējumā, tomēr dažus apakšpunktus aizpildīs valsts līmenī.
Finnish: Lovenox ja valmisteen muut kauppanimet on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa ja Norjassa.
Latvian: Lovenox un sinonīmiskie nosaukumi ir atļauti visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi sanamuodon, joka on yhdenmukainen kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa (vuoden 2012 ESC:n hoitosuositus, luokka IIbB, vuoden 2011 AHA:n (American Heart Association) suositus).
Latvian: CHMP pieņēma formulējumu, kas atbilst klīniskajiem datiem un ārstēšanas pamatnostādnēm (IIbB pakāpe ESC 2012. gada pamatnostādnēs, Amerikas Sirds slimību asociācijas (AHA) 2011. gada pamatnostādnes).
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje (DHPC) Lääkityspoikkeamien riskin huomioon ottamiseksi ja selventääkseen käyttöaiheita ja vasta-aiheita lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat keskeiset viestit, jotka on määrä sisällyttää suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun kirjeeseen (DHPC), joka lähetetään lääkäreille, ortopedeille, sisätautilääkäreille, kardiologeille, hematologeille, kirurgeille, farmaseuteille ja sairaanhoitajille (tai muille kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti):
Latvian: Ņemot vērā medikamentozās terapijas kļūdu risku un precizējumu attiecībā uz indikācijām un kontrindikācijām, CHMP piekrita šādu svarīgu paziņojumu izmantošanai tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācijā (DHPC) ģimenes ārstiem, ortopēdiem, internistiem, kardiologiem, hematologiem, ķirurgiem, farmaceitiem, medmāsām (vai citām personām, kā paredz valsts veselības aprūpes sistēma):
Finnish: • Anti-Xa-aktiivisuuden huolellinen biologinen seuranta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Latvian: • rūpīgs bioloģiskais monitorings ar anti Xa aktivitātes mērījumu pacientiem ar nieru traucējumiem;
Finnish: Yhdenmukaistettu käyttöaihe perustuu hoitosuosituksiin (ESC (European Society of Cardiology) ja ACCP) sekä myyntiluvan haltijan esittämiin kliinisiin tutkimuksiin ja kirjallisuustietoihin.
Latvian: Saskaņotās indikācijas pamatā ir ārstēšanas pamatnostādnes (Eiropas Kardiologu biedrība (ESC) un ACCP), kā arī MAH nodrošinātie klīnisko pētījumu un literatūras avotu dati.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Ranska ilmoitti lääkevalmistekomitealle/ Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen edellä mainittua valmistetta koskevan virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Francija paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP)/Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) par iepriekš minētā produkta pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija) un tādējādi saskaņotu atšķirīgos zāļu aprakstus visā ES.
Finnish: • 10 000 IU (100 mg)/10 ml:n injektioliuosta käytetään vain ekstrakorporaalisessa dialyysissa, joten kohta 4.1 kattaa vain tämän käyttöaiheen.
Latvian: • prezentācijas 10 000 IU (100 mg)/10 mL šķīdumu injekcijām lieto tikai ekstrakorporālai dialīzei, tādēļ tikai uz šo indikāciju attiecas 4.1. apakšpunkts;
Finnish: • Hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia (HIT) viimeksi kuluneiden sadan päivän aikana tai vasta-aineet verenkierrossa (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: • imunoloģiskā heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) pēdējo 100 dienu laikā vai cirkulējošo antivielu klātbūtne (skatīt arī 4.4. apakšpunktu);
Finnish: • enoksapariinin vahvuus ilmaistaan vastedes sekä kansainvälisinä anti-Xa-aktiivisuuden yksikköinä (IU) että milligrammoina (mg): Yksi milligramma enoksapariinia vastaa 100 IU:ta anti-Xa-aktiivisuutta.
Latvian: • enoksaparīna koncentrāciju turpmāk izteiks gan anti Xa aktivitātes starptautiskajās vienībās (IU), gan miligramos (mg): viens grams enoksaparīna nātrija atbilst 100 IU anti Xa aktivitātes;
Finnish: Valmisteyhteenvetoa yhdenmukaistettiin siten, että suositusannoksena esitetään useimmissa valtioissa hyväksytty 1 mg/kg, joka on yhtenevä kliinisten tietojen ja hoitosuositusten kanssa.
Latvian: SmPC saskaņoja, lai norādītu ieteikto devu, kas ir pieņemta lielākajā daļā valstu, proti, 1 mg/kg, un atbilst klīniskajiem datiem un ieteikumiem no ārstēšanas pamatnostādnēm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen sanamuoto olisi säilytettävä jäsenvaltioissa yleisimmin hyväksytyn sanamuodon mukaisena.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju paturēt indikāciju, kas atbilst dalībvalstīs visbiežāk sastopamajam pieņemtajam formulējumam.
Finnish: • Spinaali- tai epiduraalianestesia tai paikallispuudutus, kun enoksapariinia käytetään hoitona edeltävien 24 tunnin aikana (viittaus kohtaan 4.4).
Latvian: • mugurkaula vai epidurālā anestēzija vai lokoreģionālā anestēzija, ja enoksaparīna nātrijs ir izmantots ārstēšanai iepriekšējo 24 stundu laikā (atsaucoties uz 4.4. apakšpunktu);
Finnish: Tämän populaation osalta käyttöaiheen sanamuotoon sisältyy tämän vuoksi nyt akuuttipotilaan sairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vakavat infektiot tai reumataudit) sekä laskimotromboembolian riskiä lisäävä liikuntarajoitus.
Latvian: Tādēļ indikācijas formulējums šai mērķgrupai tagad ietver šo slimību medicīniskajiem pacientiem, kas ir akūti slimi (piemēram, akūta sirds mazspēja, elpošanas mazspēja, smagas infekcijas vai reimatiskās slimības) un ar ierobežotām pārvietošanās spējām un pakļauti paaugstinātam venozā tromboembolisma riskam.
Finnish: • Gastrointestinaalinen ulkus, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy vakavien verenvuotojen riski, äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, tiedossa oleva tai epäilty ruokatorven laskimolaajentuma, arteriovenoosinen malformaatio, vaskulaarinen aneurysma tai merkittävä intraspinaalinen tai intraserebraalinen vaskulaarinen poikkeavuus.
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta čūla, ļaundabīgs audzējs, kas var asiņot, nesen veikta smadzeņu, mugurkaula vai acu operācija, zināmas barības vada vēnu varikozes vai aizdomas par tām, artiovenozās anomālijas, vaskulārās aneirismas vai būtiskas intraspinālās vai intracerebrālās vaskulārās anomālijas;
Finnish: • Enoksapariinin käyttöä ei suositella munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa, koska tietoa hoidosta tässä populaatiossa ei ole, paitsi dialyysipotilaiden tromboosien muodostumisen ehkäisyssä.
Latvian: • enoksaparīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, jo šajā mērķgrupā trūkst datu, izņemot trombu veidošanās novēršanu dialīzes pacientiem;
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia tuotetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā,
Finnish: Yleisesti ottaen annostusta ja antotapaa koskeva alakohta oli yhdenmukaistettu enoksapariinin yhdenmukaistettujen käyttöaiheiden kanssa.
Latvian: Kopumā apakšpunktus par devām un lietošanas veidu pielāgoja saskaņotajām enoksaparīna indikācijām.
Finnish: Tämän vuoksi yhdenmukaistetuissa käyttöaiheissa mainitaan laskimotromboembolian profylaksia kohtalaisen ja suuren riskin kirurgisilla potilailla, erityisesti ortopedisen kirurgian ja yleiskirurgian, kuten syöpäkirurgian potilailla.
Latvian: Tādēļ saskaņotajā indikācijā ir minēta venozā tromboembolisma profilakse vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem, it sevišķi tiem, kam veic ortopēdisku vai vispārēju operāciju, tostarp vēža operāciju.
Finnish: • Kynäpakkaus (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) käsittää kaikki hyväksytyt käyttöaiheet lukuun ottamatta käyttöä ekstrakorporaalisessa dialyysissa.
Latvian: • prezentācijas pildspalvveida šļircē (10 x 4000 IU (10 x 40 mg)) ir visas apstiprinātās indikācijas, izņemot lietošanu ekstrakorporālai dialīzei.
Finnish: Potilaat, joille PCI voidaan tehdä koska tahansa fibrinolyysin epäonnistumisen vuoksi tai kiireesti toistuvan myokardiaalisen iskemian/infarktin vuoksi, kun tätä oli lykättävä vähintään 48 tuntia.
Latvian: - pacienti, kuriem var veikt PCI: jebkurā laikā - saistībā ar fibrinolīzes traucējumu; steidzamiatkārtotas miokarda išēmijas/infarkta gadījumā; bet pēc vismaz 48 stundām - citos gadījumos.
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon, että avaintutkimus (ExTRACT-TIMI 25) toteutettiin STEMI-potilailla, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
Latvian: Attiecībā uz akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju ārstēšanu CHMP atzīmēja, ka galvenais pētījums (ExTRACT-TIMI 25) tika veikts ar STEMI pacientiem, kas atbilst šādiem kritērijiem:
Finnish: • Annostuksen pienentäminen yli 75-vuotiailla potilailla, joilla enoksapariinilla hoidetaan STnousuinfarktia (STEMI).
Latvian: • devas samazināšana pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem un kam ar enoksaparīnu veic miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju (STEMI) ārstēšanu;