FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: 3 micciones menos al día (% pacientes)
Danish: 3 vandladninger mindre pr. dag (% af patienterne)
Spanish: También se observaron efectos positivos sobre el perfil miccional, aunque las diferencias observadas no fueron estadísticamente significativas:
Danish: Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1.
Spanish: Elmiron no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se han determinado su seguridad y eficacia en este grupo.
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Spanish: La respuesta al tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe reevaluarse cada 6 meses.
Danish: Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned.
Spanish: En consecuencia, se espera que la administración oral de pentosano polisulfato de sodio 3 veces al día ocasione una acumulación de pentosano polisulfato de sodio durante los 7 primeros días de tratamiento (factor de acumulación, 5-6,7).
Danish: Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7).
Spanish: Si olvidó tomar elmiron
Danish: Hvis du har glemt at tage elmiron
Spanish: Blíster de PVC/Aclar-aluminio con 90 (9 x 10) cápsulas.
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes)
Danish: Stigning ≥ 20 ml (% af patienterne)
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Spanish: Las cápsulas duras son blancas y opacas, y se presentan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños o en blísters de plástico/aluminio, envasados en una caja.
Danish: De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar elmiron:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron:
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Spanish: Se preguntó a los pacientes si habían notado mejorías generales desde que habían iniciado el tratamiento y, en caso afirmativo, si la mejoría era «ligera» (25 %), «moderada» (50 %), «grande» (75 %) o «curación completa» (100 %).
Danish: Patienterne blev spurgt, om de havde oplevet en bedring siden starten af behandlingen, og, i givet fald, om denne forbedring var lille (forbedring på op til 25 %), moderat (op til 50 %), stor (op til 75 %) eller fuldstændig (op til 100 %).
Spanish: • aumento de la sudoración, insomnio
Danish: • øget svedtendens, søvnløshed
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción.
Danish: Der er ikke gennemført dyrestudier for at undersøge reproduktionstoksicitet.
Spanish: • infecciones, gripe
Danish: • infektioner, influenza
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos, otros urológicos; código ATC: G04BX15.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, andre urologika; ATC-kode: G04BX15.
Spanish: • Si va a someterse a una intervención quirúrgica.
Danish: • hvis du skal opereres
Spanish: Cada caja contiene 90 cápsulas.
Danish: Hver pakning indeholder 90 kapsler.
Spanish: La escala utilizada para la evaluación de los investigadores contenía las categorías «peor», «sin cambios», «regular», «buena», «muy buena» y «excelente».
Danish: Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende.
Spanish: Poco frecuentes Fotosensibilidad Frecuencia no conocida
Danish: Ikke almindelig Lysfølsomhed Ikke kendt
Spanish: El síndrome de dolor vesical es un diagnóstico de exclusión y el médico prescriptor debe descartar otros trastornos urológicos, como la infección urinaria o el cáncer de vejiga.
Danish: Smertefuldt blæresyndrom er en udelukkelsesdiagnose, og den ordinerende læge skal udelukke andre urologiske lidelser som f.eks. urinvejsinfektion eller blærekræft.
Spanish: • si es alérgico al pentosano polisulfato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for pentosanpolysulfatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i elmiron (angivet i punkt 6)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar elmiron 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron 3.
Spanish: La valoración GRA se realizó mediante una escala centrada de 7 puntos en la que los pacientes pueden valorar la respuesta global en comparación con el valor de referencia como mucho peor, moderadamente peor, ligeramente peor, sin variaciones, ligeramente mejor, moderadamente mejor o mucho mejor.
Danish: GRA-vurderingen blev evalueret ved hjælp en 7-punktsskala, hvor patienterne kunne vurdere deres samlede respons i forhold til baseline med kategorierne markant værre, moderat værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, moderat bedre eller markant bedre.
Spanish: Poco frecuentes Inestabilidad emocional grave/Depresión
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Spanish: La posible relación entre estas reacciones adversas y el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio no se explica en las publicaciones correspondientes.
Danish: Den mulige forbindelse mellem disse bivirkninger og behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium er ikke diskuteret i de pågældende publikationer.
Spanish: EU/1/17/1189/001 90 cápsulas duras EU/1/17/1189/003 300 (3°frascos°x°100)°cápsulas duras
Danish: EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde
Spanish: Infecciones, gripe
Danish: Infektioner, influenza
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico a largo plazo.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier.
Spanish: Informe al médico en caso de sobredosis.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har taget en overdosis.
Spanish: No se recomienda utilizar elmiron durante el embarazo.
Danish: elmiron bør ikke anvendes under graviditet.
Spanish: En general, la biodisponibilidad sistémica notificada tras la administración oral de pentosano polisulfato de sodio es inferior al 1 %.
Danish: Samlet set er den rapporterede systemiske biotilgængelighed efter oral administration af pentosanpolysulfatnatrium under 1 %.
Spanish: La semivida plasmática aparente del pentosano polisulfato de sodio depende de la vía de administración.
Danish: Den tilsyneladende plasma-halveringstid for pentosanpolysulfatnatrium afhænger af administrationsvejen.
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos de la retina (maculopatía pigmentaria) con el uso de elmiron (especialmente después de un uso prolongado).
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af nethindelidelser (pigmentær makulopati) ved brug af elmiron (især efter lang tids brug).
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Spanish: La comparación de los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio con los que no recibieron este fármaco (con independencia del tratamiento con hidroxizina oral) no reveló diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, pero sí se observó una tendencia hacia una mayor eficacia en la variable principal en los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio (solo o combinado con hidroxizina) (20 de 59, 34 %) en comparación con los pacientes a los que no se trató con pentosano polisulfato de sodio pero que sí podrían haber recibido hidroxizina (11 de 62, 18 %, p=0,064):
Danish: Sammenligning af de patienter, der fik pentosanpolysulfatnatrium, og de patienter, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium (uanset, om de samtidig fik oralt hydroxyzin), viste ingen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper, men der sås en tendens til bedre virkning for det primære endepunkt hos de patienter, der blev behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombination med hydroxyzin) (20 ud af 59, 34 %) sammenholdt med dem, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium, men som muligvis fik hydroxyzin (11 ud af 62, 18 %; p = 0,064).
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Danish: BILAG I RESUMÉ AF PRODUKTETS EGENSKABER
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del pentosano polisulfato de sodio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder og langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys.
Spanish: Aunque el pentosano polisulfato de sodio se elimina rápidamente de la circulación tras su administración i.v., la semivida plasmática aparente tras su administración oral es del orden de 2434 horas.
Danish: Mens pentosanpolysulfatnatrium hurtigt fjernes fra cirkulationen efter intravenøs indgift, er den tilsyneladende plasma-halveringstid efter oral administration 24-34 timer.
Spanish: Esta fijación de los glucosaminoglucanos a la mucosa vesical reduce la adherencia de bacterias a la superficie interna de la vejiga y, en consecuencia, también la incidencia de infecciones.
Danish: Bindingen af glykosaminoglykaner til blæreslimhinden reducerer bakteriel adhæsion til blærens indre overflade, og dermed reduceres forekomsten af infektioner også.
Spanish: GRA (IC del 95 %) Dolor (IC del 95 %) Urgencia miccional (IC del 95 %)
Danish: GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI)
Spanish: Reducción media de la puntuación del dolor con respecto al valor de referencia ns
Danish: Gennemsnitsreduktion i smertescore i forhold til baseline ns
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Estearato de magnesio
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Spanish: Dado el débil efecto anticoagulante del pentosano polisulfato de sodio, elmiron no debe utilizarse en pacientes que presenten una hemorragia activa.
Danish: På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning må elmiron ikke anvendes hos patienter med en aktuel blødning.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio es un anticoagulante débil.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er en svag antikoagulans.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico especialmente si utiliza medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre o analgésicos que reduzcan la coagulación.
Danish: Specielt skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne, eller smertestillende lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne.
Spanish: Después de tomarlo, el medicamento pasa a la orina y se fija al revestimiento de la vejiga, ayudando a formar una capa protectora.
Danish: Når du har taget lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige slimhinde i blæren, hvor det medvirker til at danne et beskyttende lag.
Spanish: • Si sufre un trastorno de la coagulación sanguínea o tiene un riesgo elevado de hemorragia, por ejemplo, si usa un medicamento que inhibe la coagulación.
Danish: • hvis du har en forstyrrelse i blodets størkning eller øget risiko for blødning (f.eks. hvis du bruger et lægemiddel, der hæmmer blodets størkningsevne)
Spanish: • reacciones alérgicas
Danish: • allergiske reaktioner
Spanish: No hay datos relativos al uso del pentosano polisulfato de sodio en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pentosanpolysulfatnatrium til gravide kvinder.
Spanish: Blíster No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Danish: Blister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Spanish: • acumulación de líquido en los brazos o las piernas
Danish: • væskeophobning i arme og/eller ben
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes) Volumen de orina diaria total (ml)
Danish: Stigning ≥ 20 ml (% af patienterne) Samlet daglig urinmængde (ml)
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la mejoría global referida por el propio paciente al cabo de tres meses de tratamiento.
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede forbedring efter tre måneders behandling, vurderet af patienterne selv.
Spanish: Volumen medio por micción (ml)
Danish: Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Spanish: • cambios anímicos importantes o depresión
Danish: • alvorlige humørsvingninger eller depression
Spanish: La dosis recomendada de pentosano polisulfato de sodio es de 300 mg/día, tomados en una cápsula de 100 mg por vía oral tres veces al día.
Danish: Den anbefalede dosis pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg oralt dagligt administreret som en kapsel på 100 mg tre gange dagligt.
Spanish: Por tanto, el pentosano polisulfato de sodio no debe utilizarse durante la lactancia.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium bør derfor ikke anvendes under amning.
Spanish: En el primero de los dos estudios muy comparables participaron 110 pacientes que fueron tratados durante tres meses.
Danish: 110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
Spanish: Los dos estudios siguientes se realizaron conforme a un diseño muy parecido, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico.
Danish: Nedenstående to studier havde næsten samme design, idet de begge var dobbeltblinde, randomiserede og placebokontrollerede multicenterstudier.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre las dosis terapéuticas de warfarina y pentosano polisulfato de sodio.
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste ikke nogen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved terapeutiske doser af warfarin og pentosanpolysulfatnatrium.
Spanish: No se dispone de información sobre el posible efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la fertilidad.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om en eventuel indvirkning af pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.
Spanish: Se le realizará un examen ocular de forma regular para detectar tempranamente posibles alteraciones de la retina.
Danish: Øjenundersøgelse vil blive udført regelmæssigt for tidligt at kunne påvise nethindelidelser.
Spanish: Alrededor del 6 % de la dosis administrada de pentosano polisulfato de sodio se excreta a través de la orina después de su desulfatación y despolimerización.
Danish: Cirka 6 % af den administrerede dosis af pentosanpolysulfatnatrium udskilles via urinen efter desulfatering og depolymerisation.
Spanish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Alemania
Danish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Spanish: Menos del 10 % del pentosano polisulfato de sodio administrado por vía oral se absorbe lentamente en el tubo digestivo y pasa a la circulación sistémica en forma de pentosano polisulfato de sodio inalterado o de sus metabolitos.
Danish: Mindre end 10 % af oralt administreret pentosanpolysulfatnatrium optages langsomt fra mave-tarmkanalen og er tilgængeligt i det systemiske kredsløb i form af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter deraf.
Spanish: Después de su administración oral, el pentosano polisulfato de sodio no absorbido se excreta predominantemente inalterado en las heces.
Danish: Efter oral administration udskilles ikke-absorberet pentosanpolysulfatnatrium hovedsageligt uomdannet i fæces.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de elmiron
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger elmiron indeholder:
Spanish: 300 (3°x°100)°cápsulas duras
Danish: 300 (3°x°100) kapsler, hårde
Spanish: En los pacientes que respondan, el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio debe mantenerse de forma crónica mientras se mantenga la respuesta.
Danish: Hos de patienter, der responderer på behandlingen, bør behandlingen fortsættes kronisk, så længe responsen fastholdes.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes descritas en los estudios clínicos son cefalea, mareos y episodios gastrointestinales como diarrea, náuseas, dolor abdominal y hemorragia rectal.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier, er hovedpine, svimmelhed og gastrointestinale bivirkninger som f.eks. diarré, kvalme, abdominalsmerter og rektalblødning.
Spanish: Se han notificado casos raros de maculopatía pigmentaria con el uso de pentosano polisulfato de sodio (PPS), especialmente después de un uso prolongado.
Danish: Sjældne tilfælde af pigmentær makulopati er blevet rapporteret ved brug af pentosanpolysulfatnatrium (PPS), og især efter lang tids brug.
Spanish: Se consideró que el paciente respondía al tratamiento en caso de notificar una mejoría del 50 % de un síntoma específico con respecto al nivel inicial al cabo de 3 meses de tratamiento.
Danish: En patient blev anset som responder på behandlingen, hvis han/hun efter tre måneders behandling oplevede en forbedring af et specifikt symptom på 50 % i forhold til baseline.
Spanish: Todos los estudios describen que la disponibilidad sistémica del pentosano polisulfato de sodio inalterado es muy baja después de su administración oral.
Danish: Alle studier beskriver meget lav systemisk tilgængelighed af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium efter oral administration.
Spanish: Elmiron es un medicamento que contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Danish: Virkning og anvendelse elmiron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe evaluar al paciente para identificar posibles efectos adversos del pentosano polisulfato de sodio, como síntomas o hemorragias gastrointestinales.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne undersøges for eventuelle bivirkninger af pentosanpolysulfatnatrium som f.eks. gastrointestinale symptomer eller blødning.
Spanish: En caso de que no haya mejoría al cabo de los 6 meses de haber iniciado el tratamiento, se debe interrumpir la administración de pentosano polisulfato de sodio.
Danish: Hvis der ikke ses nogen bedring 6 måneder efter behandlingsstart, bør pentosanpolysulfatnatrium seponeres.
Spanish: El pentosano polisulfato de sodio no se ha estudiado de forma específica en poblaciones de pacientes especiales, como los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4).
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium er ikke specifikt undersøgt hos særlige patientpopulationer som f.eks. ældre eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Spanish: Asimismo, se apreció una tendencia a una mayor eficacia del pentosano polisulfato de sodio por lo que respecta a la auto-evaluación efectuada por el paciente de la mejoría en lo relativo al dolor y la micción urgente, a pesar del efecto de desviación observado en la evaluación de la micción urgente mediante la escala.
Danish: Desuden sås der en tendens til bedre virkning ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium i patienternes egenvurdering af forbedring i smerter og vandladningstrang, selvom der blev observeret en afvigelse i vurderingen af vandladningstrang ved brug af skalaen.
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras
Danish: elmiron 100 mg hårde kapsler
Spanish: El cuarto estudio se realizó siguiendo un diseño doble ciego, con doble simulación y diseño multifactorial, y evaluó los efectos del pentosano polisulfato de sodio y la hidroxizina en un solo estudio.
Danish: Det fjerde studie havde et dobbeltblindt, multifaktorielt dobbelt-dummy-design og undersøgte virkningerne af pentosanpolysulfatnatrium og hydroxyzin i ét studie.
Spanish: Poco frecuentes Anorexia, aumento de peso, pérdida de peso
Danish: Ikke almindelig Anoreksi, vægtstigning, vægttab
Spanish: • pérdida del apetito, aumento o pérdida de peso
Danish: • appetitløshed, vægtstigning eller vægttab
Spanish: En la bibliografía científica se han publicado en total cuatro estudios clínicos aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego que reclutaron de manera prospectiva pacientes con síndrome de dolor vesical, diagnosticado mediante exploración cistoscópica, con o sin hidrodistensión vesical, para evaluar la eficacia del tratamiento oral con pentosano polisulfato de sodio.
Danish: Der er i litteraturen beskrevet i alt fire randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde kliniske studier, der prospektivt inkluderede patienter med smertefuldt blæresyndrom diagnosticeret ved cystoskopi med eller uden blære-hydrodistension, og som undersøgte virkningen af behandling med oralt pentosanpolysulfatnatrium.
Spanish: Se efectuó un análisis agrupado de los datos antes descritos de los estudios clínicos controlados con placebo para evaluar si los pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio obtienen un claro beneficio del tratamiento.
Danish: En samlet analyse af de ovenfor beskrevne data fra placebokontrollerede kliniske studier blev gennemført for at vurdere, om patienter, der tager oralt pentosanpolysulfatnatrium, har en klar fordel ved behandlingen.
Spanish: Se consideraron respondedores los pacientes que notificaron mejorías al menos moderadas (50%).
Danish: Patienter, der selv vurderede at have opnået en som minimum moderat forbedring (op til 50 %), blev anset for at være respondere.
Spanish: Además, se evaluaron como variables secundarias los perfiles de volumen miccional durante tres días y el efecto del tratamiento sobre el dolor y la micción urgente.
Danish: Desuden blev vandladningsprofilen over tre dage og behandlingens virkning på smerter og imperiøs vandladning vurderet som sekundære endepunkter.