FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Направени са допълнителни 34 малки хирургически интервенции при 19 пациенти.
Maltese: Twettqu 34 kirurġija minuri oħra f'19-il pazjent.
Bulgarian: Юношеска популация
Maltese: Popolazzjoni adolexxenti
Bulgarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата при една инжекция е 31,7 IU/kg (14; 62).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
Bulgarian: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
Bulgarian: В проучвания за разпределение и екскреция при плъхове, за 60 kDa ПЕГ-част на Jivi е доказано, че се разпределя в голяма степен в органите и тъканите и се елиминира от тях, като се екскретира в урината (68,4% до ден 231 след приложението) и изпражненията (13,8% до ден 168 след приложението).
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Bulgarian: За профилактика дозата е 45-60 IU/kg на всеки 5 дни.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Bulgarian: адаптер за флакон
Maltese: • adapter tal-kunjett
Bulgarian: Имуногенността е оценена по време на клинични изпитвания с Jivi при 159 (включително пациенти, подложени на хирургическа намеса) лекувани преди това юноши (на възраст ≥ 12 години) и възрастни с поставена диагноза тежка хемофилия A (FVIII:C < 1%) и с предишна експозиция ≥ 150 дни.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
Bulgarian: Общо 121 участници са получили лечение по време на продължението на основното проучване с медиана на продължителността 464 дни.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Bulgarian: Повторете дозата на всеки 12-24 часа, до адекватно заздравяване на раната, след това продължете лечението за най-малко още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30-60% (IU/dl).
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
Bulgarian: AUC (IU.h/dl)*
Maltese: AUC (IU.siegħa/dL)* 3341 (34.2)
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel protrombina għal thrombin.
Bulgarian: Общата медиана (Q1; Q3) на общата ABR е 1,17 (0,0; 4,3) и 0,6 (0,0: 3,2) за спонтанни кръвоизливи в групите на комбинирана профилактика, а в групата на лечение при необходимост общата ABR е 33,0.
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
Bulgarian: Други лекарства и Jivi
Maltese: Mediċini oħra u Jivi
Bulgarian: ФК параметър (единица)
Maltese: Parametru tal-PK (unità)
Bulgarian: Липсват съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) и други лекарствени продукти.
Maltese: Ma ġewx irrapportati interazzjonijiet ta' prodotti li fihom il-fattur VIII tal-koagulazzjoni uman (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Bulgarian: Инхибиторите обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният Bethesda тест.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU - Bethesda Units) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata Bethesda.
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età ta' < 12-il sena
Bulgarian: С ПРАХ
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: І със сива бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка)
Maltese: b'għotjien griżi tal-gomma tal-bromobutyl)
Bulgarian: Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
Maltese: Mija u disa' u ħamsin (159) individwu kellhom età ta' ≥ 12-il sena.
Bulgarian: (ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
Maltese: In-numru totali ta' ġranet ta' esponiment (ED - exposure days) kien ta' 18,432 b'medjan ta' 131 ED (medda: 1 sa 309) għal kull individwu; iż-żmien medjan fl-istudju għal pazjenti pedjatriċi b'età < 12-il snin kien ta' 237 ġurnata b'total ta' 3,219 ED u medjan ta' 53 ED (medda 1-68) għal kull individwu.
Bulgarian: - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки.
Maltese: Daqsijiet tal-Pakkett pakkett ta' wieħed. pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed.
Bulgarian: Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
Maltese: Id-doża meħtieġa ta' Jivi hija determinata permezz ta' din il-formula:
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 942 кръвоизлива са лекувани с Jivi и 92,3% са контролирани с 1 или 2 инжекции, от тях 83% с една инжекция.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
Bulgarian: Не е наблюдавана кръстосана реактивност на анти-ПЕГ IgM антителата с други продукти с немодифициран фактор VIII.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda reattività reċiproka ta' antikorpi anti-PEG IgM ma' prodotti oħra mhux modifikati ta' FVIII.
Bulgarian: Други съставки: захароза, хистидин, глицин, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 80, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Bulgarian: 80-100 (пред- и постоперативно)
Maltese: 80-100 (qabel u wara l-kirurġija)
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна стойност [%CV]) въз основа на популационен ФК модел, определени с помощта на хромогенен тест.
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-PK (medja ġeometrika [% CV]) abbażi ta' mudell tal-PK talpopolazzjoni, bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni,tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Bulgarian: CA
Maltese: JIS
Bulgarian: нечести (ЛПП)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Bulgarian: Общо 221 пациенти представляват популацията за безопасност от три основни проучвания фаза I и фаза III [PROTECT VIII].
Maltese: Total ta' 221 pazjent ikkostitwixxew il-popolazzjoni tas-sigurtà minn tliet studji pivotali ta' Fażi I u III [PROTECT VIII].
Bulgarian: При 3 от 44 пациенти (7%) загубата на лекарствен ефект е комбинирана с реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Maltese: Fi 3 minn 44 pazjent (7%), it-telf tal-effett tal-mediċina kien ikkombinat ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
Maltese: Ir-rispons immuni kien akkumpanjat minn reazzjoni klinika ta' sensittività eċċessiva wara 4 injezzjonijiet ta' Jivi.
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Maltese: IU/kg u kull 7 ijiem 60
Bulgarian: Шестдесет и един участници (83,6%) са завършили основното проучване и 59 пациенти са продължили в незадължителното продължение на проучването.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Bulgarian: един адаптер за флакон (с вграден филтър)
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
Bulgarian: локални инфекции
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Bulgarian: 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптер за флакон и 1 набор за венепункция.
Maltese: Kunjett 1 bi trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter tal-kunjett 1 u sett 1 biex ittaqqab il-vina.
Bulgarian: Активното вещество, дамоктоког алфа пегол, е пегилиран на специфично място рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с отстранен B-домейн, произведен в клетки от бъбрек на малкото на хамстер (baby hamster kidney, BHK), с полиетиленгликолова част 60 kDa от разклонен полиетилен гликол (два ПЕГ 30 kDa).
Maltese: Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, speċifiku għas-sit, PEGilat, b'dominju B imħassar, magħmul f'ċelluli tal-kliewi ta' frieħ tal-ħamsters (BHK - baby hamster kidney cells), b'60 kDa branched polyethylene-glycol (żewġ 30 kDa PEG) moiety.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u lfattur von Willebrand) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Bulgarian: При 53 пациенти, завършили основното проучване, медианата (Q1; Q3) на нормализираната на една година честота на кървене е 2,87 (1,1; 6,1), а честотата на спонтанните ABR е 0,00 (0,00; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
Bulgarian: Кашлица чести
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: При 10 от 44 пациенти (23%) във възрастовата група на възраст под 6 години, е наблюдавана загуба на лекарствен ефект в резултат на неутрализиращи анти-ПЕГ антитела по време на първите 4 дни на експозиция.
Maltese: F'10 minn 44 pazjent (23%) fil-grupp ta' età iżgħar minn 6 snin, ġie osservat telf tal-effett tal-mediċina minħabba antikorpi newtralizzanti anti-PEG matul l-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Bulgarian: Наблюдавано е значително понижение на риска от имунен отговор към ПЕГ с увеличаване на възрастта.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' rispons immuni għal PEG b'żieda fl-età.
Bulgarian: 45-60 IU на kg телесно тегло на всеки 5 дни или
Maltese: IU/kg, kull 5 ijiem 45-60
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
Maltese: Emostażi waqt 20 kirurġija maġġuri fi 17il pazjent kienet evalwata fil-parti tal-kirurġija.
Bulgarian: Клиничен имунен отговор, свързан с анти-ПЕГ антитела, проявен като симптоми на остра свръхчувствителност и/или загуба на лекарствен ефект, е наблюдаван основно в рамките на първите 4 дни на експозиция.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Bulgarian: Jivi 1 000 IU съдържа 400 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (1 000 IU/2,5 ml).
Maltese: IU fih 400 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (1000 IU / 2.5 mL).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проучването е 713 дни с медиана на експозицията 131 дни (диапазон: 1 до 309 дни).
Maltese: Iż-żmien medjan fl-istudju kien ta' 713-il ġurnata b'medjan ta' 131 jum ta' esponiment (firxa: 1 sa 309 ijiem).
Bulgarian: Jivi 250 IU съдържа 100 IU дамоктоког алфа пегол на ml след разтваряне (250 IU/2,5 ml).
Maltese: IU fih 100 IU damoctocog alfa pegol f'kull mL wara r-rikostituzzjoni (250 IU / 2.5 mL).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност биха могли да бъдат свързани и с антитела срещу ПЕГ (вж. параграф Имунен отговор към полиетиленгликол (ПЕГ)).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
Bulgarian: Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Maltese: L-użu ta' Jivi mhuwiex indikat fit-tfal b'età ta' inqas minn 12-il sena (ara sezzjoni 4.2, għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
Bulgarian: Това обикновено отнема около две минути.
Maltese: Dan normalment idum żewġ minuti.
Bulgarian: Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Maltese: Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Bulgarian: Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Maltese: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Bulgarian: Депресия, раздразнителност, еуфория, психомоторна хиперактивност, тревожност, агресия
Maltese: Depressjoni, irritabilità, ewforija, iperattività psikomotorja, ansjetà, aggressjoni
Bulgarian: Магнезиев стеарат Манитол
Maltese: Magnesium stearate Mannitol
Bulgarian: Falk Pharma GmbH
Maltese: FIS-SUQ Dr. Falk Pharma GmbH
Bulgarian: За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8.
Maltese: Għal informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi osservati, ara sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Maltese: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Bulgarian: Ewopharma, spol.
Maltese: Ewopharma, spol. s r. o.
Bulgarian: Динатриев хидрогенцитрат Натриев дукозат Макрогол 6000
Maltese: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Bulgarian: Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди).
Maltese: Ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi (effetti ta' glukokortikosterojdi sistemiċi) se jiżdied.
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Jannar 2018
Bulgarian: Jorveza 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jorveza 1 mg
Bulgarian: Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Maltese: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Bulgarian: Глаукома, катаракта (вкл. субкапсулна катаракта), замъглено зрение, централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ) (вж. също точка 4.4)
Maltese: Glawkoma, katarretti (inkluż katarretti subkapsulari), vista mċajpra, korjoretinopatija seruża ċentrali (CSCR, central serous chorioretinopathy) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Естрогени, перорални контрацептиви
Maltese: Estroġeni, kontraċettivi orali
Bulgarian: - повишен риск от инфекции
Maltese: - żieda fir-riskju ta' infezzjoni
Bulgarian: EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата)
Maltese: EU/1/17/1254/001 (20 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/002 (30 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/003 (60 pillola li tinħall fil-ħalq) EU/1/17/1254/004
Bulgarian: s r. o. Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Maltese: Tel: +420 267 311 613 info@ewopharma.cz
Bulgarian: Други лекарства и Jorveza
Maltese: Mediċini oħra u Jorveza
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол 6000, магнезиев стеарат, манитол, безводен мононатриев цитрат, повидон K25, натриев хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, "Jorveza съдържа натрий").
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, monosodium citrate anidru, povidone K25, sodium hydrogen carbonate u sucralose (ara wkoll sezzjoni 2, "Jorveza fih sodium").
Bulgarian: 20 таблетки, диспергиращи се в устата 30 таблетки, диспергиращи се в устата 60 таблетки, диспергиращи се в устата 90 таблетки, диспергиращи се в устата 100 таблетки, диспергиращи се в устата
Maltese: 20 pillola li tinħall fil-ħalq 30 pillola li tinħall fil-ħalq 60 pillola li tinħall fil-ħalq 90 pillola li tinħall fil-ħalq 100 pillola li tinħall fil-ħalq
Bulgarian: Натрев хидрогенкарбонат Сукралоза
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Bulgarian: Повишен риск от тромбоза, васкулит (синдром на отнемане след дългосрочно лечение)
Maltese: Riskju miżjud ta' trombożi, vaskulite (sindrome ta' rtirar wara terapija fit-tul)
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa bħala medja ta' 85-90%.
Bulgarian: Съответна част от будезонид се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A4.
Maltese: Proporzjon rilevanti ta' budesonide huwa metabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (± стандартно отклонение) е 0,44 ± 0,31 ng/ml, областта под кривата „плазмена концентрация-време" (AUC0-12) e 1,44 ± 0,31 hr* ng/ml.
Maltese: (± devjazzjoni standard) kienet ta' 0.44 ± 0.31 ng/mL, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni filplażma-ħin (AUC0-12) kienet 1.44 ± 0.31 siegħa*ng/mL.
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Будезонид не показва мутагенни ефекти в редица in vitro и in vivo тестове.
Maltese: Budesonide ma kellu l-ebda effett mutaġeniku f'numru ta' testijiet in vitro u in vivo.
Bulgarian: Медианата на lag time e 0,00 часа (интервал 0,00 - 0,17), медианата на времето до пикова плазмена концентрация е 1,00 час (интервал 0,67 - 2,00 часа); пиковата плазмена концентрация е 2,56 ± 1,36 ng/ml и AUC0-12 е 8,96 ± 4,21 hr*ng/ml.
Maltese: Ilħin tal-intervall medjan kien ta' 0.00 sigħat (firxa 0.00 - 0.17), il-ħin medjan sal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kien ta' siegħa (firxa 0.67 - sagħtejn); l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma kienet ta' 2.56 ± 1.36 ng/mL, u l-AUC0-12 kienet 8.96 ± 4.21 siegħa*ng/mL.
Bulgarian: Системни реакции към глюкокортикостероиди
Maltese: Effetti sistemiċi tal-glukokortikosterojdi
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.6% tal-konsum massimu ta' kuljum ta' sodium rakkomandat fid-dieta għal persuna adulta.
Bulgarian: Jorveza се предлага в блистери в опаковки, съдържащи по 20, 30, 60, 90 и 100 таблетки, диспергиращи се в устата.
Maltese: Jorveza huwa fornut f'folji f'pakketti b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Bulgarian: Повишен риск от инфекции Нарушения на ендокринната система
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Bulgarian: Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at
Maltese: Dr. Falk Pharma Österreich GmbH Tel: +43 (1) 577 3516 0 office@drfalkpharma.at
Bulgarian: Хипокалиемия, хипергликемия
Maltese: Ipokalimja, ipergliċemija
Bulgarian: При лечението на активен еозинофилен езофагит (EoE) с Jorveza будезонид инхибира антиген-стимулираната секреция на много про-възпалителни сигнални молекули, като тимусния стромален лимфопоетин, интерлевкин-13 и еотаксин-3 в езофагеалния епител, което води до значително намаляване на езофагеалния еозинофилен възпалителен инфилтрат.
Maltese: Fit-trattament ta' EoE b'Jorveza, budesonide jinibixxi t-tnixxija stimulata mill-antiġen ta' ħafna molekuli tas-sinjali pro-infjammatorji bħal thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 u eotaxin-3 fl-epitelju esofagali, li jwassal għal tnaqqis sinifikanti tal-infiltrat esofagali eosinofiliku infjammatorju.
Bulgarian: Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Maltese: Dr. Falk Pharma Benelux Tel: +31-(0)76-5244200 info@drfalkpharma-benelux.eu
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антидиарийни, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, кортикостероди, действащи локално, ATC код: A07EA06.
Maltese: Sustanzi kontra d-dijarea, sustanzi intestinali anti-infjammatorji/anti infettivi, kortikosterojdi li jaġixxu lokalment, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Видове опаковки: 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, диспергиращи се в устата.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pakketti b'folji b'20, 30, 60, 90 jew 100 pillola li jinħallu fil-ħalq.
Bulgarian: Системо-органен клас по
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani MedDRA
Bulgarian: След приложение на Jorveza будезонид бързо се абсорбира.
Maltese: Wara l-għoti ta' Jorveza, budesonide jiġi assorbit rapidament.
Bulgarian: Как да приемате Jorveza
Maltese: Tiħux Jorveza
Bulgarian: Езофагеална кандидоза Орална и/или орофарингеална кандидоза
Maltese: Kandidjażi orali u/jew orofarinġali
Bulgarian: Мозъчен псевдотумор, включително оток на папилата при юноши
Maltese: Psewdotumur ċerebri inkluża papilloedima fl-adolexxenti
Bulgarian: Jorveza е показан за лечение на еозионофилен езофагит (ЕоЕ) при възрастни (над 18 години)
Maltese: Jorveza huwa indikat għall-kura tal-esofagite eżinofilika (EoE, eosinophilic esophagitis) fl-adulti (li għandhom iktar minn 18-il sena).
Bulgarian: В урината не се открива будезонид, а само неговите метаболити.
Maltese: Fl-awrina ma kienx identifikat budesonide, iżda metaboliti ta' budesonide biss.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.
Maltese: Pillola li tinħall fil-ħalq bajda, tonda, bipjana b'dijametru ta' 7.1 mm u għoli ta' 2.2 mm.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 52 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка дневна доза.
Maltese: Din il-mediċina fiha 52 mg ta' sodium (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir) f'kull doża ta' kuljum.
Bulgarian: Медианата на времето на елиминационен полуживот е 2 - 3 часа при здрави индивиди (получаващи 1 mg будезонид) и 4 - 5 часа при пациенти с EoE (получаващи 4 mg будезонид).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni medja hija ta' sagħtejn - 3 sigħat f'individwi b'saħħithom (li jirċievu 1 mg budesonide) u 4 - 5 sigħat f'pazjenti b'EoE (li jirċievu 4 mg budesonide).
Bulgarian: Диспепсия, дуоденална или стомашна язва, панкреатит, запек
Maltese: Dispepsja, ulċeri duwodenali jew gastriċi, pankreatite,
Bulgarian: Пациентите показват 35% увеличение на пиковите плазмени концентрации и 60% увеличение на AUC0-12 в сравнение със здрави индивиди.
Maltese: Il-pazjenti wrew żieda fil-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 35% u żieda fl-AUC0-12 ta' 60%