FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27 % av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3 % hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5 % hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3% ta' twelid ħaj fil popolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Swedish: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Maltese: Ipotensjoni, ipertensjoni, vażodilazzjoni
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Mycophenolate mofetil Teva, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Mycophenolate mofetil Teva, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide
Swedish: Indigokarmin aluminiumpigment (E132) Järnoxid svart (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällsynt ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u KelleySeegmiller.
Swedish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Storbritannien
Maltese: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Swedish: • vätskeansamling i lungorna, andnöd, hosta
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju
Swedish: • svampinfektioner (t.ex. i andningsvägar, hud och vagina)
Maltese: • infezzjonijiet fungali (eż. tal-apparat respiratorju, tal-ġilda u l-vaġina)
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten av mykofenolatmofetil efter peroral tillförsel, baserat på MPA AUC, är 94 % räknat i förhållande till intravenös mykofenolatmofetil.
Maltese: Il-bijodisponabilità medja ta' mycophenolate mofetil meħud oralment, ibbażata fuq MPA AUC, hija 94% relattiva ma' mycophenolate mofetil intravenuż.
Swedish: När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta'
Swedish: Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8-10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8-10 dagar senare.
Maltese: Għal trapjanti minn donaturi mejtin, jekk ma jkunx possibbli li jsiru żewġ testijiet 8 - 10 ijiem bogħod minn xulxin qabel ma jibda t-trattament (minħabba ż-żmien tad-disponibilità tal-organu li se jiġi trapjantat), għandu jsir test tat-tqala eżatt qabel ma jinbeda t-trattament u test ieħor għandu jsir 8 - 10 ijiem wara.
Swedish: • Ögonmissbildningar (t.ex. kolobom);
Maltese: • Anormalitajiet tal-għajnejn (eż. koloboma);
Swedish: Presystemiskt metaboliseras mykofenolatmofetil fullständigt till den aktiva metaboliten, MPA.
Maltese: Wara teħid orali, mycophenolate mofetil iġarrab assorbiment rapidu u estensiv u metaboliżmu komplut presistematiku għall-metabolit attiv, MPA.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Maltese: Data tal-ewwel tiġdid: 19 Novembru 2012
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità reproduttiva (ara sezzjoni 5.3). Treddigħ
Swedish: • tillväxt av lymfatisk vävnad, inklusive maligna tumörer
Maltese: • proliferazzjoni tat-tessut linfatiku, li jinkludi tumuri malinni
Swedish: Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av Mycophenolate mofetil Teva och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12h) med 18 % till 70 %.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, it-teħid konkomitanti ta' mycophenolate mofetil u rifamicin irriżulta fi tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA (AUC0-12h) ta' 18% sa 70%.
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 12-il kapsula (3 g tas-sustanza attiva) li tittieħed f'żewġ dożi separati.
Swedish: Pneumoni, influensa, luftvägsinfektion, candidainfektion i luftvägarna, gastrointestinal infektion, candidainfektion, gastroenterit, infektion, bronkit, faryngit, sinuit, hudsvamp, candidainfektion i huden, vaginal candidainfektion, rinit
Maltese: Pnewmonja, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju, moniljasi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidjasi, gastroenterite, infezzjoni,
Swedish: EMA/664784/2012 EMEA/H/C/000882
Maltese: EMEA/H/C/000882
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' pilloli (250 mg) u tal-(500 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Mycophenolate mofetil Teva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycophenolate mofetil Teva, mikofonelat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn.
Maltese: Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1.0 g darbtejn kuljum li għandha tinbeda 72 siegħa wara t-trapjant.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolatmofetil
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Swedish: I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas "inosinmonofosfatdehydrogenas".
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Mycophenolate mofetil Teva.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Maltese: Billi Mycophenolate mofetil Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza CellCept.
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förebygga organavstötning).
Maltese: Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-riġettar tal-organi).
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Mycophenolate mofetil Teva på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Maltese: Għat-trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem mit-trapjant.
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Maltese: Valutazzjoni Benefiċċju/Riskju
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
Maltese: Ilprodott mediċinali oriġinatur huwa Mydeton u ġie żviluppat minn Gedeon Richter, Ltd.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
Maltese: Tolperisone huwa metabolizzat mis-sistema ta' cytochrome P450 b'mod partikolari CYP2D6.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
Maltese: Il-MAH ippreżenta rapport ta' studju ġdid, MDTP-T20091B, li kien studju PK sponsorjat minn Meditop imwettaq fuq 48 voluntier b'saħħtu.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' MYDERISON
Swedish: CHMP ansåg att "väletablerad medicinsk användning" i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
Maltese: Is-CHMP qies li l-użu "Stabbilit Sew" skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE għal Myderison ma ntweriex.
Swedish: a) ökad tonus och spasticitet i skelettmusklerna på grund av organisk neurologisk sjukdom b) muskulär hypertonus och muskelkramp som följd av sjukdomar i rörelseapparaten c) rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi.
Maltese: b./ pressjoni għolja fil-muskoli u spażmi muskolari li jakkompanjaw mard lokomotiv c./ riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika.
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
Maltese: It-tielet indikazzjoni ta' Mydeton, riabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u trawmatoloġika, hija appoġġjata biss minn żewġ studji ta' osservazzjoni.
Swedish: Av dessa 15 publicerade artiklar var endast en (Pratzel et al 1996) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift av acceptabel standard och av vetenskapligt värde (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad).
Maltese: Minn dawn il-15-il pubblikazzjoni, waħda biss (Pratzel et al 1996) ġiet ippubblikata f'ġurnal internazzjonali rivedut fost ilpari li kellu standard u valur xjentifiku aċċettabbli (double blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo).
Swedish: Tolperison är ett centralt verkande muskelavslappnande medel indicerat för spasticitet i skelettmusklerna.
Maltese: Tolperisone huwa rilassant tal-muskoli li jaġixxi ċentralment indikat fl-ispastiċità tal-muskoli skeletali.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
Maltese: Ltd., kien qed japplika għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Myderison fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fil-Litwanja, fil-Polonja, fir-Rumanija u fis-Slovakja.
Swedish: Fråga 4 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla data från den vetenskapliga litteraturen om eventuella läkemedelsinteraktioner och då i synnerhet läkemedel som metaboliseras av enzymsystemet CYP2D6.
Maltese: Mistoqsija 4 - Il-MAH intalab jipprovdi dejta meħuda minn litteratura xjentifika dwar l-interazzjonijiet mediċina-mediċina possibbli b'mod speċjali ma' mediċini metabolizzati minn sistema ta' enzimi CYP2D6.
Swedish: Dessa data visar att tolperison tolererades väl vid klinisk användning och de observerade biverkningarna (allmän fysisk svaghet, trötthet och yrsel) i dessa kliniska studier var i regel lindriga eller måttliga och krävde inte att behandlingen avbröts.
Maltese: Din id-dejta turi li tolperisone kien tollerat sewwa fl-użu kliniku, u l-effetti sekondarji (dgħjufija tal-ġisem ġeneralizzata, għeja u sturdament) osservati f'dawn ilprovi kliniċi normalment kienu ħfief għal moderati u ma kinux jeħtieġu t-twaqqif tat-trattament.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji kliniċi b'tolperisone twettqu f'medda tad-doża ta' 150-450 mg/kuljum.
Swedish: Mot bakgrund av de tillhandahållna uppgifterna slog CHMP fast att nytta/riskförhållandet för klinisk användning av tolperison är negativt.
Maltese: Is-CHMP, abbażi tad-dejta ppreżentata mill-MAH, ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju/riskju ta' użu kliniku ta' tolperisone huwa wieħed negattiv.
Swedish: Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
Maltese: Il-prova kienet studju ta' titrazzjoni tad-doża kkontrollat bi plaċebo, randomizzat, double blind ta' standard għoli.
Swedish: Likväl handlade en av studierna som genomförts av Stamonova et al (2005) om dosintervall och dostitrering.
Maltese: Xorta waħda, wieħed mill-istudji mwettqa minn Stamonova et al (2005) kien studju tal-firxa tad-doża, titrazzjoni tad-doża.
Swedish: Det kan dessutom finnas behov av individuellt anpassade orala doser inom det rekommenderade dosintervallet om 150-450 mg/dag beroende på de kliniska behoven.
Maltese: Barra minn hekk, id-doża orali tista' tkun individwalizzata fi ħdan ilmedda tad-doża rakkomandata 150-450 mg / kuljum skont il-ħtiġijiet kliniċi.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Maltese: Billi
Swedish: CHMP anser sammanfattningsvis att svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning inte är tillräckligt för att ge tillförlitlig information om de farmakokinetiska egenskaperna för Myderison.
Maltese: Finalment, is-CHMP huwa tal-opinjoni li r-risposta tal-MAH mhijiex suffiċjenti biex ikun hemm informazzjoni affidabbli dwar il-karatteristiċi PK ta' Myderison.
Swedish: Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
Maltese: Ir-relevanza klinika tal-varjabbiltà bejn individwu u ieħor ta' tolperisone PK u l-impatt potenzjali tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6 tal-mediċina mhumiex magħrufin.
Swedish: Fråga 2 - Innehavaren av godkännandet för försäljning anmodades tillhandahålla tillräcklig information om farmakokinetiken för tolperisonhydroklorid och kommentera relevansen av tillhandahållna publicerade data om en annan produkt än Myderison.
Maltese: Mistoqsija 2 - Il-MAH kellu jipprovdi informazzjoni biżżejjed dwar il-farmakokinetiċi ta' tolperisone hydrochloride u kellu jikkummenta dwar ir-relevanza tad-dejta biblijografika sottomessa dwar prodott differenti minn Myderison.
Swedish: CHMP överlämnade en förteckning med frågor och en förteckning med kvarstående problem till innehavaren av godkännandet av försäljning för att klargöra sina betänkligheter om effekt (bland annat terapeutiska indikationer och den optimala dygnsdosen), säkerhet (interaktioner med andra läkemedel), farmakokinetiska egenskaper samt omfattningen av användningen av tolperison.
Maltese: Is-CHMP indirizza lista ta' mistoqsijiet u lista oħra ta' kwistjonijiet pendenti lid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sabiex jiċċara t-tħassib tiegħu fir-rigward ta': l-effikaċja (inkluż indikazzjoni terapewtika u d-doża ottimali ta' kuljum), is-sigurtà (interazzjonijiet tal-mediċini), ilkaratteristiċi kinetiċi, u l-firxa tal-użu ta' tolperisone.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
Maltese: Minħabba dak li ntqal hawn fuq, is-CHMP qies li l-informazzjoni sabiex il-proposta għal sezzjoni 4.5 talSPC tkun iġġustifikata kienet nieqsa u għalhekk ma setgħet issir ebda konklużjoni f'dan ir-rigward.
Swedish: Pilisborosjenő 2097 Ungern
Maltese: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Maltese: Pharmaceutical Co.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: Rumänien
Maltese: Ir-Rumanija
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter (endos)
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Swedish: 100 kapslar 300 kapslar 100 x 1 kapslar
Maltese: 100 kapsula 300 kapsula 100x1 kapsula
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: EU/1/07/438/001 (100 kapslar) EU/1/07/438/002 (300 kapslar) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapslar)
Maltese: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsula)
Swedish: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (150 tabletter) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletter)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Swedish: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80
Swedish: Kapslar innehåll Förgelatiniserad majsstärkelse Povidon K-30
Maltese: X'tikkonsisti l-kapsula Pregelatinised maize starch Povidone K-30
Swedish: Det är viktigt att inte ta för många kapslar.
Maltese: Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost.
Swedish: Myfenax är en inosinmonofosfatdehydrogenas (IMPDH)-hämmare.
Maltese: Myfenax huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Swedish: Hårda kapslar: Överdel:
Maltese: Kapsuli iebsin:
Swedish: H-4042 Debrecen
Maltese: Debrecen H-4042, L-Ungerija
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
Swedish: 4042 Debrecen
Maltese: Debrecen H-4042,
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myfenax.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax.
Swedish: När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
Maltese: Madanakollu, norfloxacin u metronidazole flimkien naqqsu l-esponiment għal MPA b'madwar 30% wara doża waħda ta' mycophenolate mofetil .
Swedish: Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Swedish: Vanliga
Maltese: Common
Swedish: En studie på samtidig behandling med mykofenolatmofetil (1 g 2 gånger dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg och 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg och 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av mykofenolatmofetil på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Maltese: Pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Swedish: Andra läkemedel och Myfenax
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myfenax, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Antibiotika som eliminerar β‐glukuronidasproducerande bakterier i tarmen (t.ex. aminoglykosid, cefalosporin, fluorokinolon och penicillinklasser av antibiotika) kan interferera med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation och därför leda till reducerad systemisk exponering för MPA.
Maltese: Antibijotiċi li jeliminaw il-batterji li jipproduċu β-glucuronidase fl-imsaren (eż. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, u klassijiet ta' penicillin ta' antibijotiċi) jistgħu jinterferixxu mar riċirkolazzjoni enteroepatika ta' MPAG/MPA li b'hekk jista' jwassal għal esponiment sistemikumnaqqas għal MPA.
Swedish: • infektion i lungorna, influensa, infektion i andningsvägarna
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju
Swedish: Ta inte Myfenax
Maltese: Myfenax.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanliga
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Swedish: Underdel: ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità reproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av mykofenolatmofetil och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12h) med 18 % till 70 %.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, it-teħid konkomitanti ta' mycophenolate mofetil u rifamicin irriżulta fi tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA (AUC0-12h) ta' 18% sa 70%.
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Swedish: Därför bör läkemedlet undvikas hos patienter med sällan förekommande ärftlig brist på hypoxantin-guanin-fosforibosyl-transferas (HGPRT) som Lesch-Nyhan och Kelley-Seegmiller syndrom.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Swedish: Det rekommenderas att det andra testet ska göras 8-10 dagar efter det första testet.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara.
Swedish: Mykofenolat är en stark human teratogen med ökad risk för spontan abort och medfödda missbildningar vid exponering under graviditet:
Maltese: Myfenax huwa teratoġen qawwi fil-bnedmin, b'żieda fir-riskju ta' aborti spontanji u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala:
Swedish: Telmisartan ändrar MPAs eliminering genom att öka PPAR gamma (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma) uttrycket, vilket i sin tur resulterar i ett ökat uttryck och aktivitet för UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.