FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že Helixate NexGen možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i preporučeni izrazi).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen Ako používať Helixate NexGen Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen Kako primjenjivati Helixate NexGen Moguće nuspojave
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s Helixate NexGen.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja se isporučuje uz Helixate NexGen.
Slovak: Ak krvácanie nie je zastavené
Croatian: U slučaju neuspješnog zaustavljanja krvarenja
Slovak: Určovanie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII. aPPT je u všetkých hemofilikov predĺžený.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Slovak: Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
Croatian: 16 Pustite da krv poteče u otvoreni kraj kompleta za venepunkciju te priključite štrcaljku s otopinom.
Slovak: Ak ste použili viac Helixate NexGen ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Helixate NexGen 250 IU nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Slovak: Glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80, sacharóza.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Slovak: • ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Croatian: • ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu.
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije.
Slovak: Helixate NexGen obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Croatian: Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili su zamućene.
Slovak: Ako sa Helixate NexGen pripravuje na podanie
Croatian: Kako se Helixate NexGen priprema za primjenu
Slovak: Dokumentácia
Croatian: Dokumentiranje
Slovak: Ako vyzerá Helixate NexGen a obsah balenia
Croatian: Kako Helixate NexGen izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Helixate NexGen by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Croatian: Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 2,5 ml vody na injekciu.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.
Slovak: Rozpúšťadlo Voda na injekciu.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Slovak: Ak chcete prestať používať Helixate NexGen Neprestaňte používať Helixate NexGen bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Helixate NexGen bez savjetovanja s liječnikom.
Slovak: Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých aj deti.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na sve dobne skupine, odrasle i djecu.
Slovak: Štúdia SIPPET bola otvorená, randomizovaná multicentrická medzinárodná štúdia, ktorá skúmala výskyt neutralizujúcich aloprotilátok u pacientov s ťažkou vrodenou hemofíliou A (plazmatická koncentrácia FVIII <
Croatian: Ispitivanje SIPPET bilo je otvoreno, randomizirano, multicentrično, multinacionalno ispitivanje koje je istraživalo incidenciju neutralizirajućih alo-protutijela u bolesnika s teškom prirođenom hemofilijom A (koncentracija faktora VIII u plazmi < 1 %) pri primjeni koncentrata faktora VIII dobivenog iz plazme ili rekombinantnog faktora VIII.
Slovak: • ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Croatian: • se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA technológiou.
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Helixate NexGen pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Helixate NexGen, odmah se obratite liječniku.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Slovak: Napichnite žilu a zaistite venepunkčnú sadu náplasťou.
Croatian: Probijte stijenku vene te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus, žihľavka a vyrážka)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, urtikarija i osip)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (6-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Slovak: Pri každom použití Helixate NexGen sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Croatian: Nemojte koristiti otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne.
Slovak: Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Slovak: NexGen obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Slovak: Každé balenie Helixate NexGen obsahuje:
Croatian: Pakiranje lijeka Helixate NexGen sadrži sljedeće:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
Croatian: • reakcije preosjetljivosti, uključujući jaku iznenadnu alergijsku reakciju (koja može uključivati koprivnjaču, mučninu, urtikariju, angioedem, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, letargiju, piskanje pri disanju ili otežano disanje, nemir, ubrzani otkucaji srca, trnce ili anafilaktički šok, npr. stezanje u prsima/osjećaj opće slabosti, omaglica i mučnina te blago sniženi krvni tlak zbog kojeg je moguća omaglica prilikom ustajanja)
Slovak: Filtráciu vykonávajte pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Croatian: Filtrirajte uz pomoć adaptera Mix2Vial.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Tel: +385 (1) 631-1833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Slovak: • ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Croatian: • su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: CSL Behring sp. z o.o.
Croatian: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Croatian: Jednom rukom primite komplet uređaja Mix2Vial za onu stranu na kojoj je lijek, a drugom za stranu na kojoj je otapalo te oprezno odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu u dva komada.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom podržte zvislo a k prípojke Luer Lock súpravy Mix2Vial pripojte otáčaním v smere hodinových ručičiek injekčnú striekačku.
Croatian: Bočicu s lijekom držite uspravno te priključite štrcaljku na priključak "luer" uređaja Mix2Vial zavijanjerm u smjeru kazaljke na satu.
Slovak: Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Croatian: Prije primjene proizvod pripremljen za primjenu morate filtrirati kako bi se odstranile moguće čestice iz otopine.
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.8 a 5.1, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
Croatian: U pogledu dijelova 4.8. i 5.1., PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koji ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Slovak: • či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
Croatian: • prisutnost inhibitora te visina titra inhibitora
Slovak: Helixate NexGen obsahuje sodík
Croatian: Helixate NexGen sadrži natrij
Slovak: 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Croatian: 250 IU oktokoga alfa (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Slovak: • ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
Croatian: • osjetite stezanje u prsima, omaglicu, mučninu ili nesvjesticu ili pak omaglicu prilikom ustajanja jer to mogu biti znakovi rijetke, ali teške i iznenadne alergijske reakcije (takozvane anafilaktičke reakcije) na ovaj lijek.
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Croatian: Klip štrcaljke držite potisnutim, a zatim preokrenite sustav te povucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa.
Slovak: 3000 IU alfaoktokogu (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Croatian: 3000 IU oktokoga alfa (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Helixate NexGen . Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií MedDRA štandard
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava MedDRA standardna klasifikacija prema organskim sustavima
Slovak: Pokiaľ ide o časti 4.8 a 5.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku, výbor PRAC poznamenal, že viaceré výrobky FVIII v súčasnosti obsahujú odkazy na údaje z výsledkov štúdie, ktoré neumožňujú prijať jednoznačný záver o riziku vzniku inhibítora u jednotlivých výrobkov.
Croatian: • U pogledu dijelova 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Croatian: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Slovak: Celkove výbor PRAC trvá na svojich záveroch, že štandardné informácie o frekvencii pri výrobkoch FVIII u PUP a PTP by sa mali uvádzať v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku, pokiaľ nie je preukázaný iný frekvenčný rozsah pre konkrétny liek v robustných klinických štúdiách, pre ktoré by výsledky boli zhrnuté v časti 5.1.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu
Slovak: Táto štúdia, známa ako štúdia SIPPET („Prieskum inhibítorov u batoliat vystavených výrobkom odvodeným z plazmy"), bola uskutočnená s cieľom vyhodnotiť relatívne riziko inhibítorov u pacientov liečených pdFVIII v porovnaní s rFVIII.
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII
Slovak: V štúdii sa však našiuel dôkaz zvýšeného rizika inhibítorov (celkový a vysoký titer) pre rFVIII alfaoktokogu 2. generácie (liek Kogenate FS/Helixate NexGen) v porovnaní s rFVIII alfaoktokogu 3. generácie (výhradne na základe údajov pre liek Advate).
Croatian: Međutim, u ispitivanju su utvrđeni dokazi povećanog rizika od inhibitora (svih i visokog titra) kod druge generacije rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen) u usporedbi s
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s pripojenou súpravou Mix2Vial otočte hore dnom a zatlačte hrot na konci priesvitného adaptéra rovno nadol cez zátku liekovky s liekom.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i priključenim kompletom uređaja Mix2Vial te šiljak prozirnog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Croatian: Bacite bočicu s otapalom zajedno s plavim adapterom uređaja Mix2Vial.
Slovak: Výbor PRAC považoval všetky údaje predložené v súvislosti s rizikom vzniku inhibítorov pre triedy rekombinantných a plazmatických derivátov FVIII u predtým neliečených pacientov (PUP).
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Croatian: Prije otvaranja pakiranja s uređajem Mix2Vial uklonite zatvarače lijeka i otapala te čepove obradite antiseptičkom otopinom i osušite.
Slovak: Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Croatian: Helixate NexGen 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Slovak: = 2 × podané IU telesná hmotnosť (kg)
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU tjelesna težina (kg)
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní liečby).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Slovak: • závažnosť hemofílie,
Croatian: • stupanj hemofilije
Slovak: Ako uchovávať Helixate NexGen
Croatian: Kako čuvati Helixate NexGen
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Helixate NexGen počas gravidity a laktácie.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena nisu dostupni podaci o primjeni lijeka Helixate NexGen tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane Helixate NexGen, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Helixate NexGen.
Slovak: Helixate NexGen 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Helixate NexGen 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: Helixate NexGen 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: Helixate NexGen 2000 IU obsahuje (2000 IU/5 ml) = 400 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Croatian: Helixate NexGen 2000 IU sadržava (2000 IU / 5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Slovak: Lekár má vždy upraviť dávku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Croatian: Količinu i učestalost primjene ovog lijeka liječnik uvijek mora odrediti prema potrebama pojedinačnog bolesnika.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné 3-ročné údaje.
Croatian: PRAC je pregledao preliminarne 3-godišnje podatke.
Slovak: Tieto lieky boli povolené v Európskej únii 4. augusta 2000.
Croatian: Ovi su lijekovi odobreni za primjenu u Europskoj uniji 4. kolovoza 2000.
Slovak: Boli tiež predložené aktualizované výsledky z registra EUHASS.
Croatian: Dostavljeni su također ažurirani rezultati iz registra EUHASS.
Slovak: Štúdia EUHASS
Croatian: Ispitivanje EUHASS
Slovak: Obidva registre boli súčasťou plánu riadenia rizík (RMP) pre príslušné lieky.
Croatian: Oba su registra dijelom plana za upravljanje rizikom (RMP-a) dotičnih proizvoda.
Slovak: Deväť z týchto zmien mohlo mať vplyv na vytváranie inhibítorov.
Croatian: Devet od ovih izmjena imalo je potencijalan utjecaj na formiranje inhibitora.
Slovak: - register EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Európsky systém dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov).
Croatian: - registar EUHASS (Europski sustav za sigurnosni nadzor hemofilije).
Slovak: Štúdia RODIN/PedNet
Croatian: Ispitivanje RODIN/PedNet
Slovak: Na základe ustanovení článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: U skladu s odredbama članka 20.
Slovak: Závery
Croatian: • Zaključci
Slovak: Údaje o kvalite
Croatian: • Podaci o kvaliteti
Slovak: Federálny inštitút pre vakcíny a biologické lieky (Nemecko) informoval Komisiu o týchto zisteniach.
Croatian: Savezni institut za cjepiva i biomedicinske lijekove (Njemačka) obavijestio je Komisiju o svojim nalazima 1. ožujka 2013.
Slovak: Tieto štúdie boli sponzorované alebo podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Ova su ispitivanja sponzorirali ili podržali nositelji odobrenja.
Slovak: Európska komisia (EK) preto začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila dostupné údaje a ich vplyv na pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky a aby vydala stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, te je zatražila od Agencije da procijeni dostupne podatke kao i utjecaj na omjer koristi i rizika predmetnih lijekova i da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili opozvati.
Slovak: - register RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Výskum determinantov vytvárania inhibítorov)/PedNet a
Croatian: - registar RODIN (Istraživanje determinanti razvoja inhibitora)/PedNet; i
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že všetky parametre boli v rámci špecifikácie a že medzi zmenami a vytváraním inhibítorov sa nepozoruje žiadna korelácia.
Croatian: PRAC je napomenuo da su svi parametri u okviru specifikacija te da ne postoji korelacija između promjena i događaja inhibitora.
Slovak: Boli sprístupnené výsledky štúdie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol.,
Croatian: Dostavljeni su rezultati ispitivanja RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že profil mutácie génov pre faktor VIII u pacientov zaradených do týchto štúdií (200021EU a 100074US) odzrkadľuje typickú distribúciu pozorovanú u pacientov so závažnou hemofíliou A, z čoho vyplýva, že nábor pacientov nebol ovplyvnený.
Croatian: PRAC je uočio da profil mutacije gena faktora VIII ove populacije ispitivanja (u ispitivanjima 200021EU i 100074US) odražava tipičnu distribuciju uočenu u bolesnika s ozbiljnom hemofilijom A, indicirajući da nema pristranosti u odabiru bolesnika.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen preto podporil dva EÚ registre:
Croatian: Slijedom toga, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen podržali su dva registra na razini EU:
Slovak: Štúdia EUHASS sa začala v Európe v roku 2008 v rámci systému hlásenia nežiaducich udalostí v prípade pacientov s dedičnými poruchami krvácania vrátane hemofílie A.
Croatian: Ispitivanje EUHASS započeto je 2008. kao sustav za prijavljivanje nuspojava za bolesnike oboljele od nasljednog poremećaja krvarenja, uključujući i hemofiliju A, diljem Europe.
Slovak: Tieto protilátky inaktivujú prokoagulačný účinok faktora FVIII a inhibujú odpoveď pacienta na substitučnú liečbu faktorom FVIII, čo môže viesť ku krvácaniam ohrozujúcim život a následkom.
Croatian: Ova protutijela inaktiviraju prokoagulacijsko djelovanje faktora VIII i inhibiraju odgovor bolesnika na zamjensku terapiju faktorom VIII što može rezultirati krvarenjima i posljedicama opasnima po život.