FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Mylan yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet.
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docetaxel Mylan zu gelangen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Mylan rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Docetaxel Mylan wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Mylan infuzijos kas tris savaites.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Docetaxel Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Taxotere vergleichbar ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Mylan yra panašios kokybės kaip Taxotere.
German: Docetaxel Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Docetaxel enthält.
Lithuanian: Docetaxel Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
German: Docetaxel Mylan darf nur in Einrichtungen, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, angewendet werden.
Lithuanian: Docetaxel Mylan pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint chemoterapijos taikymo patirties turinčiam gydytojui.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Docetaxel Mylan ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Mylan tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Lithuanian: • prostatos vėžiui, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet;
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
German: Docetaxel Mylan wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet;
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriamas kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art von Magenkrebs) bei Patienten, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinomai (skrandžio vėžio rūšis); šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio.
German: Docetaxel Mylan wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Lithuanian: Docetaxel Mylan skirtas šių rūšių vėžiui gydyti:
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei docetakselis
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Lithuanian: Tiekiamas šio vaisto koncentratas, iš kurio gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docetaxel Mylan wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutkörperchen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Mylan skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/).
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris vyksta ląstelei dalinantis ir dauginantis.
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keine Krebsbehandlung erhalten haben, bzw. nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind, je nach Art und Stadium des zu behandelnden Brustkrebses;
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Lithuanian: Docetakselis daro poveikį ir nevėžinėms ląstelėms (pvz., kraujo kūneliams), dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
German: Der Wirkstoff von Docetaxel Mylan, Docetaxel, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Taxane bezeichnet werden.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Mylan medžiaga docetakselis priklauso taksanų - vaistų nuo vėžio - grupei.
German: Am 31. Januar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docetaxel Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Mylan rinkodaros teisę.
German: Docetaxel Mylan kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Lithuanian: • krūties vėžiui; Docetaxel Mylan gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls gegeben werden; damit sollte am Tag vor der Docetaxel Mylan-Infusion begonnen werden.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Mylan infuziją pacientui taip pat reikia skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
German: Docetaxel Mylan ist ein „Generikum".
Lithuanian: Docetaxel Mylan yra generinis vaistas.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Docetaxel Mylan verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Mylan nauda ir rizika?
German: Warum wurde Docetaxel Mylan zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Mylan buvo patvirtintas?
German: Was ist Docetaxel Mylan?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Mylan?
German: Das Unternehmen zeigte auch auf, dass Docetaxel Mylan-Infusionslösung eine mit Taxotere vergleichbare Qualität aufweist.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Mylan infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
German: Wie wurde Docetaxel Mylan untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Mylan?
German: ANHANG A
Lithuanian: PRIEDAS A
German: Verpackung Inhalt (Konzentratio n)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
German: EU-Number
Lithuanian: numeris
German: Darreichungsfor m
Lithuanian: Pavadinima s
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
German: • Niedriger Blutdruck.
Lithuanian: • kraujo spaudimo sumažėjimas.
German: Negativ Positiv
Lithuanian: Neigiami Teigiami
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Lithuanian: • alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau);
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali turėti poveikį centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, kuriai priklauso galvos ir nugaros smegenys).
German: • 18 Monate.
Lithuanian: • 18 mėnesių
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Nežinomo dažnio (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) šalutinis poveikis:
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
German: • Abfall der Natrium-, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Lithuanian: • natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimas);
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Lithuanian: • rankų, pėdų ir kojų patinimas;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: Jeder Umkarton enthält:
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra:
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Lithuanian: • kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
German: Was ist Docetaxel Teva und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva ir kam jis vartojamas
German: DFS- Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Lithuanian: BLSIL duomenys statistiškai reikšmingai nesiskyrė, tačiau stebėta palanki tendencija TAC grupėje.
German: 2003RN Haarlem Niederlande
Lithuanian: 2003 RN Haarlem Nyderlandai
German: 30-60 Minuten.
Lithuanian: 60 min.
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Lithuanian: • plaukų netekimas, dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt):
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis):
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren
Lithuanian: • karščiavimas: atsiradus karščiavimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
German: 5,7%; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7%)
Lithuanian: - 5,7%, įskaitant sepsį ir pneumoniją; 1,7% lėmė mirtį)
German: • Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome
Lithuanian: • nuovargis arba į gripą panašūs simptomai;
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-DarmTrakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti mirtinas, požymiai.
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFSEreignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Lithuanian: Antroji tarpinė analizė atlikta, kai bendrai nustatyta 400 BLSIL atvejų, jos metu stebėjimo laikotarpio mediana buvo 55 mėnesiai.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situHybridisierung (FISH) getestet.
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
German: (Intent-to-Treat-Analyse)
Lithuanian: gydymui (Intent-to-Treat analizė)
German: Es wurde über wenige Fälle einer Überdosierung berichtet.
Lithuanian: Pranešta apie kelis perdozavimo atvejus.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.
German: PC: SN: NN:
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%) *Unstratifizierter log rank test
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%) *Nestratifikuotas logaritminio rango testas
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig sein.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno mišininio tirpalo flakono.
German: • Pneumonie (Infektion der Lunge)
Lithuanian: • pneumonija (infekcinė plaučių liga);
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarverlust beobachtet.
Lithuanian: (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas;
German: Docetaxel Teva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Lithuanian: Docetaxel Teva Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
German: Altersklasse 2
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Lithuanian: • svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Lithuanian: • infekcijos, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių, (pastarieji svarbūs organizmo apsaugai nuo infekcijos) kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas;
German: PR = Progesteronrezeptor aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße >5 cm
Lithuanian: PR = progesterono receptorius aER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
German: (26,8-n.b.)
Lithuanian: (26,8-nį)
German: 2,88 ml (Füllmenge: 3,40 ml)
Lithuanian: 2,88 ml (pripildymas 3,40 ml)
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje;
German: Episode: Keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
German: <50 Jahre
Lithuanian: <50 metai
German: Gesamt Altersklasse 1
Lithuanian: Bendras 1 amžiaus kategorija
German: Im Fall einer Kombination mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Häufigkeit des Auftretens von DocetaxelNebenwirkungen aufgrund des reduzierten Metabolismus erhöht sein.
Lithuanian: Jei kartu vartojama CYP3A4 inhibitorių, dėl sumažėjusio metabolizmo gali padidėti docetakselio nepageidaujamų reakcijų dažnis.
German: Mediane TTP (Monate)
Lithuanian: TTP mediana (mėnesiai)
German: Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Lithuanian: Docetakselis yra medžiaga, gaunama iš kukmedžio spyglių.
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
German: Siehe auch Abschnitt „Docetaxel Teva enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Docetaxel Teva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
German: Dosisanpassung unter der Behandlung
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201) verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7%.
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas TCF grupėje buvo reikšmingai ilgesnis (p=0,0201), mirties pavojus sumažėjo 22,7%.
German: Docetaxel Teva enthält Alkohol.
Lithuanian: Docetaxel Teva sudėtyje yra alkoholio.
German: Docetaxel Teva Durchstechflaschen sollten nicht über 25°C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Lithuanian: Docetaxel Teva flakonai laikomi ne aukštesnėje kaip 25º C temperatūroje, nuo šviesos apsaugotoje vietoje.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šio vaisto pavadinimas yra Docetaxel Teva.
German: (siehe hierzu auch „Dosisanpassung unter der Behandlung").
Lithuanian: poskyrį „Dozės koregavimas gydymo metu").
German: Recall-Reaktion an der Injektionsstelle (Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer früheren Extravasationsstelle nach der Anwendung von Docetaxel an einer anderen Stelle) wurde an der früheren Extravasationsstelle beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Lithuanian: Buvo stebėtas injekcijos vietos reakcijos atsinaujinimas (odos reakcijos pasikartojimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje po docetakselio suleidimo kitoje vietoje) ankstesnės ekstravazacijos vietoje
German: ≥35 Jahre
Lithuanian: ≥35 metai
German: • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
Lithuanian: • raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas;
German: Zusammenfassend zeigen die Studienergebnisse ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC verglichen mit FAC.
Lithuanian: Apibendrinus, tyrimo rezultatai rodo, kad TAC grupėje naudos ir rizikos santykis yra geresnis,
German: • Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung
Lithuanian: • menstruacijų pokytis arba išnykimas;
German: Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Lithuanian: Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
German: 0,72 ml (Füllmenge: 0,88 ml)
Lithuanian: 0,72 ml (pripildymas 0,88 ml)
German: TAC = Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid FAC = 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophospamid CI = Konfidenzintervall
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Docetaxel Teva sind,
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) docetakseliui arba bet kuriai pagalbinei Docetaxel Teva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Zur Beschreibung dieser Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist, • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Lithuanian: - jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
German: In der Gruppe der auswertbaren Patienten betrug die Responserate 6,8% und der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung war 26,1 Wochen.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitės.
German: Nebenwirkungen des Arzneimittels können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir šalutinis vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija); • nemiga;
German: Ansprechrate Tumor (%) 95% CI p-Wert* †Stratifizierter log rank test *Schwelle für statistische Signifikanz = 0,0175 **PSA: Prostataspezifisches Antigen
Lithuanian: †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
German: Verbliebene Restmengen sind angemessen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą turinį reikia tinkamai sunaikinti.
German: Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
German: Docetaxel Teva Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braun-gelbe Lösung.
Lithuanian: Docetaxel Teva koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas tirpalas.
German: Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Lithuanian: Apie ką rašome šiame lapelyje?
German: Die Überlebensrate war 93,7% im TAC-Arm und 91,4% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3% im TAC-Arm und bei 89% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung.
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis buvo 93,7% TAC grupėje ir 91,4 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 8 metai, bei 91,3% TAC grupėje ir 89% FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų.
German: Krankheitsfreies Überleben in der TAC-Gruppe
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
German: Hormonrezeptor-Status
Lithuanian: Hormonų receptoriai
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Docetaxel Teva Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen gelassen werden.
Lithuanian: Jei flakonai laikomi šaldytuve, tai reikiamą Docetaxel Teva dėžučių skaičių prieš vartojant reikia palaikyti kambario (žemesnėje kaip 25 °C) temperatūroje 5 min.
German: <35 Jahre
Lithuanian: <35 metai
German: 2-Jahres-Überlebensrate (%)
Lithuanian: 2 metų įvertinimas (%)
German: • Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht).
Lithuanian: • skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu).
German: 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maždaug 50%.
German: Nagelveränderungen (schwer: 2,6%)
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs - 2,6%)
German: Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen ihre 10-JahresNachbeobachtungsuntersuchung erreichten (es sei denn, sie hatten ein DFS-Ereignis oder fielen vorher aus der Nachbeobachtung heraus).
Lithuanian: Galutinė analizė atlikta, kai visi pacientai sulaukė 10-ųjų metų stebėjimo laikotarpio vizito (išskyrus atvejus, kai pacientams buvo BLSIL reiškinių arba jie iš stebėjimo pasitraukė anksčiau).