FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Meronem tappaa bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Polish: Jego działanie polega na niszczeniu bakterii powodujących ciężkie zakażenia.
Finnish: Minkään käyttöaiheen osalta annoksen muuttamista ei pidetty tarpeellisena maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja iäkkäillä potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 50 ml/min.
Polish: We wszystkich wskazaniach nie uznano za konieczne dostosowania dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby i osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek lub klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Polish: Nie zamrażać roztworu.
Finnish: Meropeneemin sopivuutta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoitoon ei ole myöskään muodollisesti arvioitu kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono formalnej oceny stosowania meropenemu w respiratorowym zapaleniu płuc w badaniach klinicznych.
Finnish: Valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla ei ole kokemusta.
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että kohdassa on oltava käyttöön valmistettuja liuoksia koskeva maininta "käytettävä välittömästi", koska 5-prosenttinen glukoosi hajoaa hyvin nopeasti.
Polish: CHMP ustalił, że sporządzone roztwory należy zużywać od razu, szczególnie z powodu szybkiego rozkładu w 5-procentowym roztworze glukozy.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen vanhuspotilailla, ellei kyseessä ole keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Finnish: Käytä Meronemiä juuri sen verran kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Polish: Lek Meronem będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Vaihtoehtoisesti annokset 20 mg/kg asti voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona noin 5 minuutin aikana.
Polish: Wymiennie, meropenem w dawkach do 20 mg/kg może być podawany jako wstrzyknięcie dożylne trwające około 5 minut.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti yksimielisesti, että CLSI-järjestelmä on tarpeeton heti, kun EUCAST-herkkyysrajat ovat saatavilla.
Polish: Zatem CHMP jednomyślnie uznał, że jeśli dostępne są wartości graniczne EUCAST, nie ma potrzeby przedstawiania kryteriów CLSI.
Finnish: Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa tulee noudattaa normaalia aseptiikkaa.
Polish: W trakcie przygotowywania roztworu oraz jego podawania należy zachować standardowe warunki aseptyki.
Finnish: Lääketieteen asiantuntijat tekevät päätöksen meropeneemin käyttämisestä osana yhdistelmähoitoa potilaan yksilöllisen tilanteen, hoidettavan infektion, vallitsevan paikallisen bakteeriflooran ja bakteerien antibioottiresistenssiprofiilin mukaan.
Polish: Decyzję o zastosowaniu meropenemu jako składnika terapii skojarzonej podejmuje personel służby zdrowia z uwzględnieniem cech indywidualnych pacjenta, leczonego zakażenia, dominującej lokalnie flory bakteryjnej i jej wrażliwości na antybiotyki.
Finnish: • Pistelevä tunne (kuin pistelyä neulalla).
Polish: Uczucie mrowienia (igły, szpilki).
Finnish: Tavanomainen annos on 10-40 mg Meronemia jokaista lapsen painokiloa (kg) kohti.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka jest między 10 mg a 40 mg leku Meronem na każdy kilogram (kg)
Finnish: 2 g annoksen laskimonsisäisen bolusinjektion käytöstä aikuisilla on saatavilla rajoitetusti turvallisuustietoja.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa wstrzyknięcia dożylnego 2 g są ograniczone.
Finnish: Keskushermostovaikutuksia todettiin jyrsijöillä tehdyissä akuuteissa toksisuustutkimuksissa yli 1 000 mg/kg annoksilla.
Polish: Działanie było obserwowane w badaniu toksyczności ostrej u gryzoni po dawkach przekraczających 1000 g/kg.
Finnish: On suositeltu, että INR:ä tulee seurata tiheästi antibioottien ja oraalisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön aikana ja jonkin aikaa hoidon loppumisen jälkeen.
Polish: Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.
Finnish: On tärkeää, että ennen meropeneemihoitoa kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o już istniejącej lub planowanej ciąży pacjentki, której ma być podany Meronem.
Finnish: • Tavanomainen annos aikuisilla on 500 mg (milligrammaa) -2 g (grammaa) joka 8. tunti.
Polish: Dawka zwykle stosowana u dorosłych to pomiędzy 500 mg (miligramów) a 2 g (gramy).
Finnish: Siksi sen mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli Meronemin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Dlatego, jest to ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) muille antibiooteille, kuten penisilliineille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille, sillä saatat olla allerginen myös meropeneemille.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cyklosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent może być także uczulony na meropenem.
Finnish: Tällöin voit vetää liuottimet yhteen ruiskuun.
Polish: Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Każda fiolka służy do jednorazowego użycia.
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 2,0 MEkv natriumia (noin 45 mg).
Polish: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 2,0 mEq sodu (około 45 mg).
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata tarkasti meropeneemihoidon aikana maksatoksisuusriskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (dysfunkcje wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Akuutti bakteeritulehdus aivoissa (meningiitti).
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).
Finnish: • hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Polish: duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
Finnish: Henkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti, lääkevalmiste eliminoituu nopeasti munuaisten kautta.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany przez nerki.
Finnish: Kun olet saanut mikrobilääkkeen annetuksi ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja huuhtele kanyyli, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Polish: Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Finnish: Tutkimuksia meropeneemin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Finnish: Käytettävän meropeneemi-annoksen ja hoidon keston määrittelyssä tulee ottaa huomioon hoidettava infektiotyyppi, infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen vaste.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Finnish: Infuusio
Polish: Infuzja
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: suonensisäiseen injektioon tai infuusioon tarkoitettu, käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi.
Polish: Po rekonstytucji: sporządzony roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien zostać niezwłocznie podany.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min, tulee annosta pienentää alla olevan taulukon mukaisesti.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży powinna zostać dostosowana, jak podano poniżej, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min.
Finnish: Taulukkoon listattuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheydeksi on merkitty "tuntematon", ei tullut esiin niillä 2 367 potilaalla, jotka osallistuivat myyntilupaa edeltäneisiin intravenooseihin ja intramuskulaarisiin meropeneemitutkimuksiin.
Polish: Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości nie były obserwowane u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz były obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Finnish: Kannat tulisi raportoida resistenteiksi siihen saakka, kunnes saatavilla on näyttöä kliinisestä vasteesta varmistetuille isolaateille, joiden MIC ylittää tämänhetkisen resistenssiraja-arvon (kursiivilla).
Polish: Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych izolatów, dla których MIC jest powyżej aktualnego punktu odcięcia (R), należy je zgłosić jako oporne.
Finnish: Jos sinulle jää antibiootteja kun olet ottanut kuurin lääkärin ohjeiden mukaisesti, sinun tulee viedä loput antibiootit apteekkiin hävitettäväksi asianmukaisesti.
Polish: Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu prawidłowego zniszczenia.
Finnish: Meronemia voidaan käyttää hoidettaessa kuumeisia neutropeenisia potilaita, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Polish: Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Meronemin antaminen käyttäen keskuslaskimoporttia tai -katetria
Polish: Podawanie leku Meronem przez port lub dojście centralne
Finnish: Harvinainen • Kouristuskohtaukset.
Polish: Rzadko Drgawki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi maininnan siitä, että valproiinihapon käyttöä on vältettävä Meronem-hoidon aikana.
Polish: CHMP uznał, że podczas leczenia preparatem Meronem należy unikać podawania kwasu walproinowego.
Finnish: • Muutokset verikokeissa, mukaan lukien munuaisten toimintakokeet.
Polish: Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek.
Finnish: Prekliinisissä malleissa meropeneemi oli aktiivinen, kun plasman pitoisuudet ylittivät infektoivien patogeenien MIC-arvot noin 40 % annosteluvälistä.
Polish: W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy czas utrzymywania się stężenia karbapenemów w osoczu przekraczał MIC dla drobnoustroju wywołującego zakażenie przez około 40% czasu promiędzy kolejnymi dawkami.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa suuremman plasman AUC-arvon ja pitemmän puoliintumisajan meropeneemille.
Polish: W przypadku niewydolności nerek widocznie zwiększa się AUC w osoczu i wydłuża okres półtrwania dla meropenemu.
Finnish: MITEN MERONEMIÄ KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK MERONEM
Finnish: Käyttöaiheen havaittiin koskevan aikuisia ja lapsia, mutta myyntiluvan haltija ei toimittanut lapsia koskevia annossuosituksia.
Polish: Zwrócono uwagę, że to wskazanie odnosiło się do osób dorosłych i dzieci, ale podmiot odpowiedzialny nie zaproponował zalecanego dawkowania w populacji pediatrycznej, jednak jest to dopuszczalne w przypadku zakażeń ginekologicznych.
Finnish: 3-kuukautiset - 11-vuotiaat ja alle 50 kg painavat lapset Suositeltu annos on esitetty alla olevassa taulukossa: Infektio
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie:
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön.
Polish: Podanie dożylne.
Finnish: Varoitus - älä anna Meronemiä itsellesi tai kenellekään muulle kotona ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opastanut sinua Meronemin käytössä.
Polish: Ostrzeżenie - Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden tai 10 injektiopulloa.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 10 fiolek.
Finnish: • Lääkevalmiste täytyy sekoittaa nesteeseen (liuotin).
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Finnish: Jos käytät Meronemia kotona, huolehdi neulojen ja infuusioletkujen asianmukaisesta hävittämisestä.
Polish: Jeśli lek Meronem jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania wlewów należy usunąć we właściwy sposób.
Finnish: Erityistä harkintaa annoksen suhteen tarvitaan hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. lisätietoja alempaa).
Polish: Dodatkowo należy rozważyć dawkowanie podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole saanut suihkeena tai sumutteena annettavaan meropeneemiin liittyviä haittavaikutusilmoituksia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie otrzymał żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem meropenemu w inhalacji lub nebulizacji.
Finnish: • Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on.
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia.
Finnish: Ennen meropeneemihoidon aloittamista aikaisemmat yliherkkyysreaktiot beetalaktaamiantibiooteille tulee selvittää huolellisesti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Finnish: Yli 50 kg painavat lapset Aikuisten annosta tulee käyttää.
Polish: Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podać dawkę jak u osoby dorosłej.
Finnish: Sen johdosta lääkevalmistekomitea hyväksyi perustelun, jonka mukaan potilaiden yleistilan vakavuus ja hoitotulokset ovat siinä määrin erilaisia, että valmisteen tehokkuudesta sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ei voida tehdä päätelmiä sen tehokkuudesta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
Polish: CHMP uznał zatem, że ciężkość stanu ogólnego pacjentów i wyniki leczenia są dostatecznie różne, aby uniemożliwić przeniesienie wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
Finnish: Napauta ruiskua siten, että mahdolliset liuoksessa olevat kuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Polish: Puknąć lekko strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przedostały się do góry.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kliiniset MIC-testauksen raja-arvot on esitetty alla.
Polish: Poniżej przedstawione są punkty odcięcia dla testu MIC Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).
Finnish: Meropeneemi eliminoituu hemodialyysissä ja hemofiltraatiossa.
Polish: Meropenem może być usuwany z surowicy metodą hemodializy i hemofiltracji.
Finnish: Karbapeneemien ja meropeneemin käyttöä komplisoituneissa ihon ja ihon apuelinten infektioiden hoidossa puoltaa nyt kuitenkin kliininen kokemus.
Polish: Jednakże korzyści ze stosowania karbapenemów, takich jak meropenem, w powikłanych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej, są obecnie poparte doświadczeniami klinicznymi.
Finnish: Huomiot ovat samat niin aikuisten kuin lastenkin osalta.
Polish: Zwrócono uwagę, że uzgodnienia są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa Meronem-hoitosi, huolehdi käyttämättä jääneen Meronemin asianmukaisesta hävittämisestä.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Meropeneemin farmakokinetiikan perusteella infektiohoitoa tarvitsevilla vastasyntyneillä puhdistuma oli suurempi niillä vastasyntyneillä, joiden kronologinen tai sikiöikä oli korkeampi, ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 2,9 h. Monte Carlo -simulaatioon perustuva populaatiofarmakokinetiikkamalli osoitti, että 20 mg/kg annoksella 8 tunnin välein saavutettiin P. aeruginosalla 60 %:n T>MIC-arvo 95 %:lla ennenaikaisista ja 91 %:lla täysiaikaisista vastasyntyneistä.
Polish: Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model PK populacji wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Finnish: • Päänsärky
Polish: Często ból głowy
Finnish: Yli 50 kg painaville lapsille voidaan käyttää aikuisten annosta.
Polish: Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Finnish: Lääkärisi saatta määrätä sinut ajoittain verikokeisiin.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
Finnish: Puhdista harmaa kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.
Polish: Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
Finnish: Peritoneaalidialyysiä saaville potilaille ei ole tiedossa annossuosituksia.
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Finnish: Akuutti bakteeriperäinen aivokalvotulehdus
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Finnish: Sen vuoksi keuhkojen toiminnan paraneminen on keskeisin meropeneemihoidosta koituva hyöty.
Polish: Zatem główną korzyścią wynikającą z leczenia meropenemem jest poprawa stanu czynnościowego płuc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn koskevan kahta yhden laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon vahvuutta (500 mg ja 1 g).
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zakres przedmiotowej procedury harmonizacji ChPL obejmuje dwie moce (500 mg i 1 g) unikalnej postaci farmaceutycznej do stosowania dożylnego.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Meronem on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Meronemiä Miten Meronemiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Meronemin säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek Meronem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meronem Jak stosować lek Meronem
Finnish: Meropeneemi ja sen metaboliitti eliminoituvat hemodialyysissä.
Polish: Meropenem i jego metabolit mogą być usunięte z organizmu hemodializą.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Meronemkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Meronem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 fiolka
Finnish: Meropeneemihoidon lopettamista ja spesifisen Clostridium difficile -hoidon aloittamista tulee harkita.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile.
Finnish: Infektiot melko harvinainen suun ja emättimen kandidoosi yleinen trombosytemia melko harvinainen eosinofilia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia
Polish: Niezbyt często eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Finnish: Turvallisuustiedot tukevat 2 g:n laskimonsisäistä bolusta tai vastaavaa lasten annosta 40 mg/kg boluksena vain rajallisesti.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa dawki 2 g podawanej w bolusie dożylnym i równoważnej dawki pediatrycznej 40 mg/kg.
Finnish: Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät )£
Polish: Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (metycylino wrażliwe)£
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Polish: Może być wiele przyczyn oporności bakterii.
Finnish: Meronem ja muut kauppanimet (ks. liite I) 1 g Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 g meropeneemia.
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g Każda fiolka zawiera trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
Finnish: 3. aina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi mikrobilääkkeen tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki, tak aby podawać antybiotyk równomiernie przez około 5 minut.
Finnish: Poista Meronem-injektiopullo pakkauksesta.
Polish: Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania.
Finnish: Käyttövalmis liuos ei saa jäätyä.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös luettelon vatsansisäisiin infektioihin liittyvistä taudinaiheuttajista sekä pienintä kasvua estävää pitoisuutta (MIC) koskevat yhteenvetotiedot kliinisissä tutkimuksissa havaituista yleisistä vatsansisäisten infektioiden taudinaiheuttajista.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sporządził także wykaz patogenów związanych z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej i załączył zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów wyizolowanych podczas badań klinicznych.
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Finnish: Meropeneemitrihydraattia vastaten 1 g vedetöntä meropeneemia.
Polish: Trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
Finnish: Laskimonsisäinen 1g/20 ml (ei markkinoilla)
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml (nie jest w obrocie)
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- tai erityisluvallisesta käytöstä ja vertailevista tutkimuksista saatuja tietoja ja näyttöjä Meronemin hyödyistä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane świadczące o korzyściach związanych ze stosowaniem preparatu Meronem, pochodzące z badań klinicznych, krajowych i międzynarodowych programów leczenia indywidualnego/programów współczucia i badań porównawczych.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Polish: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych.
Finnish: Ruuansulatuselimistö tuntematon antibiootteihin liittyvä koliitti (ks. kohta 4.4)
Polish: Zdarzenie antybiotykoterapią (patrz punkt 4.4)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sillä on osoitettu olevan laajakirjoinen bakteereita tuhoava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin sekä aerobisiin ja anaerobisiin taudinaiheuttajiin, mukaan luettuina laajakirjoinen beetalaktamaasientsyymi (ESBL) ja kromosomaalinen AMpCbeetalaktamaasientsyymi, joita tuottavat Enterobacteriaceae-heimon bakteerit.
Polish: Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, drobnoustrojom tlenowym i beztlenowym, włącznie z Enterobacteriaceae wytwarzającymi beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum działania (ESBL) i chromosomalną beta-laktamazę AMpC.
Finnish: Tarkasta injektiopullo ja käytettävä viimeistäänpäiväys.
Polish: Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności.
Finnish: Terveillä henkilöillä keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin tunti; keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 0,25 l/kg (11-27 l) ja keskimääräinen puhdistuma 250 mg annoksella on 287 ml/min, arvo laskee 205 ml:aan/min 2 g annoksella.
Polish: U osób zdrowych średni okres półtrwania wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około 0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, który zmniejsza się do 205 ml/min dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500, 1000 i 2000 mg we wlewie 30 minutowym średnie Cmax wynosi około odpowiednio 23, 49 i 115 µg/ml, a odpowiadające im wartości AUC wynosiły 39,3; 62,3 i 153 µg.h/ml.
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Meronem sisältää
Polish: Co zawiera lek Meronem
Finnish: Slovenia: Meronem Espanja: Meronem I.V.
Polish: Hiszpania: Meronem I.V.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot olivat puutteellisia eivätkä riittävän vakuuttavia, minkä vuoksi mainintaa hoidon tarkkailusta maksatoksisuuden varalta ei katsottu voitavan poistaa.
Polish: CHMP uznał, że informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające i nieprzekonujące, aby usunąć zalecenia dotyczące monitorowania leczenia pod kątem toksycznego wpływu na wątrobę.
Finnish: Laskimonsisäinen 500 mg/10 ml 5 mg/ml
Polish: Podanie dożylne 500 mg/10 ml 5 mg/ml