FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geschätzte 54,7 % der Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten, waren im Vergleich zu 35,9 % in der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe nach 24 Monaten progressionsfrei.
Polish: 54,7% pacjentek przyjmujących rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem zostało ocenionych jako pacjentki bez postępu choroby po 24 miesiącach w porównaniu z 35,9% pacjentek z grupy przyjmującej placebo w skojarzeniu z letrozolem.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Kisqali behandelt werden, sollen während der Behandlung und für mindestens 21 Tage nach Ende der Behandlung mit Kisqali eine wirksame Kontrazeption (z. B. Kontrazeption mit doppelter Barrieremethode) anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt leczniczy Kisqali powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. podwójną barierę antykoncepcyjną) w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia produktem Kisqali.
German: Aktualisierte Analyse (Datenschnitt: 02. Januar 2017) Kisqali plus Letrozol
Polish: Aktualizacja analizy (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) Kisqali w skojarzeniu z letrozolem n=334
German: Ausgangswert Grad < 2:
Polish: Stan wyjściowy w stopniu < 2.:
German: • Müdigkeit, juckende, gelbe Haut oder Gelbfärbung Ihres Augenweißes, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitverlust, Schmerzen im rechten Oberbauch (Abdomen), dunkler oder brauner Urin, es kommt leichter als sonst zu Blutungen oder blauen Flecken (dies können Anzeichen von Leberproblemen sein).
Polish: • Zmęczenie, swędzenie i zażółcenie skóry lub zażółcenie białkówek oczu, nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu lub łatwiejsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków (mogą to być objawy choroby wątroby).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatotoxizität
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Hepatotoksyczność
German: Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit von Progression oder Tod während der nächsten Therapielinie (PFS2) bei Patientinnen, die zuvor Ribociclib in der Studie erhalten hatten, mit einer HR von 0,692 (95 %-KI: 0,548; 0,875) in der Gesamtpopulation geringer als im Placebo-Arm.
Polish: Ponadto, prawdopodobieństwo progresji podczas kolejnej linii terapii lub zgonu (PFS2) u pacjentek, które wcześniej otrzymały rybocyklib w tym badaniu było mniejsze w porównaniu z pacjentkami z grupy placebo, przy HR = 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) w całej populacji badania.
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 120 (16,5 %) Todesfällen (HR 0,670; [95 %-KI: 0,465; 0,964)] noch unreif.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwotnej analizy PFS dane dotyczące przeżycia całkowitego nie były gotowe, przy 120 (16,5%) zgonach (HR 0,670 [95% CI: 0,465; 0,964]).
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib in Toxizitätsstudien bei Tieren lag im Allgemeinen unter oder entsprach der bei Patientinnen beobachteten Exposition nach wiederholter Gabe von 600 mg/Tag (basierend auf AUC).
Polish: Ekspozycja na rybocyklib u zwierząt w badaniach toksyczności była ogólnie mniejsza lub równa ekspozycji obserwowanej u pacjentów przyjmujących wielokrotne dawki w wysokości 600 mg/dobę (na podstawie AUC).
German: 42 Filmtabletten.
Polish: 42 tabletki powlekane.
German: Es liegen keine adäquaten kontrollierten Studien zur Anwendung von Kisqali bei Schwangeren vor.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
German: Tabelle 12 MONALEESA-3 - Wirksamkeitergebnisse (PFS) gemäß radiologischer Bewertung durch Prüfärzte
Polish: Tabela 12 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej badacza
German: Bei Kaninchen kam es zu unerwünschten Effekten auf die embryonale und fetale Entwicklung, was an der erhöhten Rate fetaler Anomalien (Fehlbildungen bzw. äußerliche, viszerale und skelettale Varianten) und der Auswirkung auf das Wachstum der Feten (geringeres Gewicht der Feten) erkennbar war.
Polish: U królików działania niepożądane związane z rozwojem płodu i zarodka przyjmowały postać zwiększonej częstości występowania nieprawidłowej budowy płodu (wady wrodzone i wady zewnętrzne, narządów trzewnych i kośćca) oraz wzrostu płodu (mniejsza masa ciała płodu).
German: Ein Wechsel der Patientinnen von Placebo zu Kisqali war während der Studie oder nach Krankheitsprogression nicht erlaubt.
Polish: Pacjentki nie mogły zmieniać leczenia z placebo na Kisqali podczas badania lub po progresji choroby.
German: Kisqali wurde oral in einer Dosis von 600 mg täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen, in Kombination mit NSAI (Letrozol 2,5 mg oder Anastrozol 1 mg) oder Tamoxifen (20 mg) oral einmal täglich für 28 Tage und Goserelin (3,6 mg) subkutan alle 28 Tage bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Polish: Produkt Kisqali był podawany doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z NSAI (letrozol w dawce 2,5 mg lub anastrozol w dawce 1 mg) lub tamoksyfenem (20 mg) podawanymi doustnie raz na dobę przez 28 dni i gosereliną (3,6 mg) podawaną podskórnie co 28 dni aż do progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
German: Hazard Ratio = 0,699 95 %-KI [0,501; 0,976]
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
German: Filmüberzug: Eisen(II,III)-oxid (E 172, schwarz); Eisen(III)-oxid (E 172, rot); Phospholipide aus Sojabohnen (E322); Poly(vinylalkohol); Talkum; Titandioxid (E171); Xanthangummi.
Polish: Materiał otoczki: żelaza tlenek czarny (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); lecytyna sojowa (E322); alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany); talk; tytanu dwutlenek (E171); guma ksantanowa.
German: Hazard Ratio = 0,568; 95 %-KI [0,457; 0,704] Kaplan-Meier-Median - Ribociclib: 25,3 Monate; Placebo: 16,0 Monate Log-Rank p-Wert = 9,63*10^(-8)
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Mediana Kaplana-Meiera - Rybocyklib: 25,3 miesiąca; Placebo: 16,0 miesięcy Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,63*10^(-8)
German: Vorsicht und ein Monitoring der Toxizität wird während der gleichzeitigen Behandlung mit sensitiven Substraten dieser Transporter, die eine geringe therapeutische Breite haben, wie z. B. Digoxin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin und Metformin empfohlen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie stanu pacjenta pod kątem działań toksycznych podczas jednoczesnego leczenia wrażliwymi substratami tych transporterów, wykazującymi wąski indeks terapeutyczny, w tym m. in. digoksyną, pitawastatyną, prawastatyną, rozuwastatyną i metforminą.
German: Ribociclib hat kein Potenzial zur zeitabhängigen Inhibition von CYP1A2, CYP2C9 und CYP2D6.
Polish: Rybocyklib nie ma możliwości zależnego od czasu hamowania enzymów CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
German: • Abnormale Nierenwerte im Blut (hohe Kreatininspiegel im Blut)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny we krwi)
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 83, Placebo: 109
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 83, Placebo: 109
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für die Gesamtansprechrate (ORR) und die klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 13 aufgeführt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności odnoszące się do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 13.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ribociclib auf die Fertilität vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu rybocyklibu na płodność.
German: Behandlung mit Kisqali wieder aufnehmen und um 1 Dosisstufe verringern.
Polish: Wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bzw. die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 (berichtet mit einer Häufigkeit von ≥ 20 % bzw. ≥ 2 %) und einer Häufigkeit, die unter Kisqali plus jeglicher Kombination höher war als unter Placebo plus jeglicher Kombination, waren im gepoolten Datensatz: Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit, Fatigue, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Alopezie und Hautausschlag bzw. Infektionen, Neutropenie, Leukopenie, Anämie, abnormale Leberfunktionstests, Lymphopenie, Hypophosphatämie und Erbrechen.
Polish: (zgłaszanymi z częstością odpowiednio ≥20% i ≥2%) w zestawie danych zbiorczych, dla których częstość była wyższa w grupie Kisqali w dowolnym leczeniu skojarzonym niż w grupie placebo w dowolnym leczeniu skojarzonym były odpowiednio zakażenia, neutropenia, leukopenia, ból głowy, kaszel, nudności, uczucie zmęczenia, biegunka, wymioty, zaparcie, łysienie i wysypka oraz zakażenia, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, limfopenia, hipofosfatemia i wymioty.
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 2.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu do czasu powrotu do stopnia ≤2.
German: Tabelle 9 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (PFS) bei Patientinnen unter NSAI
Polish: Tabela 9 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) u pacjentek, które otrzymywały NSAI
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Benommenheit
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy
German: Patientinnen, die Kisqali einnehmen, sollten bis mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.
Polish: Pacjentki przyjmujące produkt Kisqali nie mogą karmić piersią przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
German: Die Dosis eines sensitiven CYP3A4-Substrats mit einer engen therapeutischen Breite, einschließlich aber nicht beschränkt auf Alfentanil, Ciclosporin, Everolimus, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus, muss gegebenenfalls verringert werden, da die Exposition gegenüber diesen Arzneistoffen durch Ribociclib erhöht werden kann.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki wrażliwego substratu CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym m.in. alfentanylu, cyklosporyny, ewerolimusu, fentanylu, syrolimusu i takrolimusu, ponieważ rybocyklib może zwiększać ich ekspozycję.
German: Wirkung von Transportern auf Ribociclib
Polish: Wpływ transporterów na rybocyklib
German: • Kurzatmigkeit, Atembeschwerden
Polish: • Duszność, trudności w oddychaniu
German: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz) Eisen(III)-oxid (E172, rot) Phospholipide aus Sojabohnen (E322) Poly(vinylalkohol)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna sojowa (E322)
German: Die geschätzte mittlere QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für 600 mg Kisqali in Kombination mit NSAI oder Fulvestrant 22,0 ms (90%-KI: 20,56; 23,44) bzw. 23,7 ms (90%-KI: 22,31; 25,08) bei der geometrischen mittleren Cmax im Steady-State, verglichen mit 34,7 ms (90%-KI: 31,64; 37,78) in Kombination mit Tamoxifen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Oszacowana średnia zmiana QTcF względem wartości wyjściowej po zastosowaniu produktu Kisqali w dawce 600 mg w skojarzeniu z NSAI lub fulwestrantem wyniosła odpowiednio 22,0 ms (90% CI: 20,56; 23,44) i 23,7 ms (90% CI: 22,31; 25,08) przy średniej geometrycznej Cmax w stanie stacjonarnym w porównaniu do 34,7 ms (90% CI: 31,64; 37,78) w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.4).
German: Placebo plus Fulvestrant n = 242
Polish: Placebo plus fulwestrant N=242
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse wurden durch die PFS-Ergebnisse auf der Basis einer verblindeten, unabhängigen, zentralen radiologischen Bewertung bestätigt.
Polish: Wyniki skuteczności w analizie pierwotnej były poparte wynikami PFS uzyskanymi na podstawie niezależnej centralnej oceny radiologicznej dokonanej bez znajomości przydziału do grup terapeutycznych.
German: Außerdem wird die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 5.1).
Polish: Produkt Kisqali nie jest również zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.1, 4.4 i 5.1).
German: • Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber (Anzeichen einer Atemwegsinfektion)
Polish: • Ból gardła, katar, gorączka (objawy zakażenia układu oddechowego)
German: Kisqali enthält Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin).
Polish: Produkt Kisqali zawiera lecytynę sojową.
German: Die Patientinnen waren Kaukasier (85,3 %), Asiaten (8,7 %) oder Schwarze (0,7 %), und fast alle Patientinnen (99,7 %) hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Polish: Pacjentki włączone do badania były rasy kaukaskiej (85,3%), żółtej (8,7%) lub czarnej (0,7%) i u niemal wszystkich pacjentek (99,7%) stan sprawności wg ECOG wynosił 0 lub 1.
German: Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol und Verapamil.
Polish: takich jak amiodaron, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol i werapamil.
German: Infektionen: Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis (< 1 %).
Polish: Zakażenia: zakażenia układu moczowego, zakażenia układu oddechowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica (<1%).
German: Wie lange ist Kisqali einzunehmen?
Polish: Jak długo przyjmować lek Kisqali
German: • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne wie Ergotamin oder
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtansprechrate (ORR) und klinische Nutzenrate (CBR) gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 sind in Tabelle 10 aufgeführt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności dla całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i odsetka korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny badacza dokonanej w oparciu o kryteria RECIST w. 1.1 zostały przedstawione w Tabeli 10.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kisqali vergessen haben Wenn Sie nach Einnahme einer Dosis erbrechen müssen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis an diesem Tag aus.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu dawki lub jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy pominąć zapomnianą dawkę leku tego dnia.
German: Bei Ratten kam es neben einer Verringerung des fetalen Gewichts zu Skelettveränderungen, von denen angenommen wird, dass diese vorübergehender Natur und/oder auf das geringere Gewicht der Feten zurückzuführen sind.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną masę płodów, której towarzyszyły zmiany w kośćcu uznane za przemijające i (lub) związane z mniejszą masą ciała płodów.
German: Beim Auftreten von Abweichungen des Grades ≥ 2 wird eine häufigere Kontrolle empfohlen.
Polish: Częstszą kontrolę zaleca się w przypadku wystąpienia nieprawidłowości w stopniu 2. lub wyższym.
German: Die Behandlung mit Ribociclib als Monotherapie führte in vivo zu Tumorregressionen, die mit der Hemmung der Phosphorylierung von pRb korreliert.
Polish: W warunkach in vivo monoterapia rybocyklibem prowadziła do regresji guza, co korelowało z zahamowaniem fosforylacji białka pRb.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribociclib in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy rybocyklib przenika do mleka ludzkiego.
German: Zahl der Ereignisse- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Polish: Liczba zdarzeń- Rybocyklib: 140, Placebo: 205
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam.
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych lub stosowanych jako leki uspokajające bądź znieczulające, takich jak midazolam.
German: Ribociclib wurde nicht bei Patientinnen mit Brustkrebs und mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Polish: Nie badano działania rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Bündelpackung: 63 (3 Packungen mit jeweils 21) Filmtabletten Bündelpackung: 126 (3 Packungen mit jeweils 42) Filmtabletten Bündelpackung: 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten
Polish: Opakowanie zbiorcze: 63 (3 opakowania po 21) tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 126 (3 opakowania po 42) tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 189 (3 opakowania po 63) tabletek powlekanych
German: Einnahme von Kisqali zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel handelt, da diese die Wirkung von Kisqali beeinflussen könnten.
Polish: Przed przyjęciem leku Kisqali należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach lub suplementach wydawanych bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Kisqali.
German: Das durch eine populationspharmakokinetische Analyse ermittelte scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) betrug 1.090 Liter.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS/F) wyniosła 1 090 l na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej.
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne w przypadku pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
German: • Schwindel oder leichte Kopfschmerzen
Polish: • Zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców
German: Kaplan-Meier-Median Ribociclib: NE Placebo: 40,9 Monate
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,9 miesiąca
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten Ereignisse hepatobiliärer Toxizität unter Kisqali plus irgendeine Kombination häufiger auf als unter Placebo plus irgendeine Kombination (23,2 % bzw. 16,5 %), wobei bei Patientinnen, die mit Kisqali plus irgendeine Kombination behandelt wurden, über mehr Nebenwirkungen des Grads 3/4 berichtet wurde (11,4 % bzw. 5,4 %).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy zdarzenia toksycznego działania na wątrobę i drogi żółciowe występowały u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 23,2% i 16,5%), przy czym więcej przypadków zdarzeń stopnia 3. lub 4. zgłoszono w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 11,4% i 5,4%).
German: Vor Aufnahme in die Studie hatten 14 % der 672 Patientinnen eine vorherige Chemotherapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten; 32,6 % der Patientinnen hatten eine adjuvante Chemotherapie und 18,0 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten; 39,6 % wurden zuvor mit einer adjuvanten Antihormontherapie und 0,7 % mit einer neoadjuvanten Antihormontherapie behandelt.
Polish: Przed rozpoczęciem udziału w badaniu 14% z tych 672 pacjentek otrzymywało wcześniej chemioterapię z powodu choroby rozsianej, 32,6% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu adjuwantowym, a 18% pacjentek otrzymywało chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym; 39,6% pacjentek otrzymywało wcześniej terapię hormonalną w leczeniu adjuwantowym, a 0,7% w leczeniu neoadjuwantowym.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand und Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zeigten keine relevanten Unterschiede zwischen der Kisqali-plus-Letrozol-Gruppe und der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe.
Polish: Dane z oceny ogólnego stanu zdrowia/jakości życia nie wykazywały istotnych różnic pomiędzy produktem Kisqali w skojarzeniu z letrozolem a placebo w skojarzeniu z letrozolem.
German: Tabelle 13 MONALEESA-3 - Wirksamkeitsergebnisse (ORR, CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Polish: Tabela 13 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Filmtabletten mit je 200 mg) Ribociclib für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg (trzy tabletki powlekane po 200 mg) rybocyklibu raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen ein großes Blutbild erstellt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia morfologię krwi należy badać co 2 tygodnie w trakcie 2 pierwszych cykli leczenia, na początku każdego z 4 kolejnych cykli, a następnie w zależności od wskazań klinicznych.
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 61, Placebo: 80
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 61, Placebo: 80
German: Wie viel Kisqali ist einzunehmen?
Polish: Jaką ilość leku Kisqali należy przyjąć
German: Abdominale Schmerzen: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen.
Polish: Ból brzucha: ból brzucha, ból w górnej części brzucha.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Digoxin.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń serca, takich jak digoksyna.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Koffein (CYP1A2-Substrat) mit mehreren Dosen Kisqali (400 mg) erhöhte sich bei gesunden Probanden die Exposition gegenüber Koffein um 20 % (1,20-Faches) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Koffein.
Polish: Jednoczesne podawanie kofeiny (substrat CYP1A2) z wielokrotnymi dawkami produktu Kisqali (400 mg) zwiększało ekspozycję na kofeinę o 20% (1,2-krotnie) u osób zdrowych w porównaniu z podawaniem samej kofeiny.
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Polish: U kobiet w okresie przed- lub okołomenopauzalnym leczenie hormonalne należy stosować w skojarzeniu z agonistami gonadoliberyny (LHRH).
German: Steigt QTcF erneut auf ≥ 481 ms, ist die Dosis auszusetzen, bis QTcF auf < 481 ms fällt, und anschließend die Behandlung mit Kisqali mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufzunehmen.
Polish: Jeżeli odstęp QTcF ponownie wydłuży się do ≥481 ms, należy wstrzymać podawanie produktu do czasu, gdy QTcF zmniejszy się do <481 ms, a następnie należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
German: Placebo plus NSAI plus Goserelin n = 247
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina N=247
German: Bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung lag nach Gabe von 600 mg der geometrische Mittelwert der effektiven Halbwertszeit im Plasma (ermittelt anhand des Akkumulationsverhältnisses) bei 32,0 Stunden (63 % CV) und der geometrische Mittelwert der apparenten oralen Clearance (CL/F) bei 25,5 l/h (66 % CV) im Steady-State.
Polish: Średnia geometryczna efektywnego okresu półtrwania w osoczu (na podstawie współczynnika kumulacji) wyniosła 32 godziny (63% CV), a średnia geometryczna klirensu pozornego po podaniu doustnym (CL/F) wyniosła 25,5 l/godzinę (66% CV) w stanie stacjonarnym dla dawki 600 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
German: Kaplan-Meier-Median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 Monate
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,7 miesiąca
German: Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung mit Kisqali zu unterbrechen oder sie auf Dauer zu beenden.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie mniejszej dawki, przerwanie leczenia lekiem Kisqali lub całkowite zakończenie leczenia.
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono uaktualnione wyniki dotyczące ogólnej odpowiedzi na leczenie i odsetka korzyści klinicznych.