FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b други нежелани реакции (за които не е имало съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 % са били: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
German: Die Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Nachbeobachtungszeit.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b не е предизвиквало забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
German: Virusinfektion, Pharyngitis
Bulgarian: Вирусни инфекции, фарингит
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система (ЦНС):
German: Die verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie mit Standard-Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine beachtliche Wachstumshemmung (Abnahme > 15 Perzentilen in der Körpergrößenperzentilen im Vergleich zum Ausgangswert) bei 21 % der Kinder hin, obwohl deren Behandlung bereits mehr als
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
German: Der Mechanismus, durch den Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b seine Wirkung gegenüber HCV entfaltet, ist unbekannt.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
German: Vorsicht ist daher bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Werten geboten.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти с нисък брой на CD4 се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
German: Eine pharmakokinetische Auswertung bezogen auf verschiedene Populationen wurde anhand von wenigen erhobenen Serumkonzentrationswerten aus vier kontrollierten klinischen Studien durchgeführt.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е бил направен въз основата на концентрациите в случайно взети проби от серум в четири клинични изпитвания.
German: In einer Studie an juvenilen Ratten, die von Tag 7 bis Tag 63 (postnatal) mit 10, 25 und 50 mg/kg Ribavirin behandelt wurden, zeigte sich eine dosisabhängige Abnahme des Gesamtwachstums, welches sich in einer leichten Reduktion des Körpergewichts, der Scheitel-Steiß-Länge und der Knochenlänge manifestierte.
Bulgarian: При проучване на ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е било установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие довело до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
German: Ergebnisse von in vitro Studien, bei denen Leber-Mikrosomen-Präparationen von Ratte und Mensch verwendet wurden, zeigten keinen Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus von Ribavirin.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб, както от човек, така и от плъх показват, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
German: - Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Bulgarian: - Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението
German: Ribavirin sowie seine Triazolcarbamid- und Triazolcarbonsäure-Metaboliten werden ebenfalls über die Niere ausgeschieden.
Bulgarian: И рибавиринът, и неговите метаболитикарбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit Sarkoidose*, rheumatoide Arthritis (Neuauftreten oder Verschlechterung)
Bulgarian: Саркоидоза*, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
German: (bei 1-10 von 10.000 Anwendern)
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 потребители на10 000)
German: Annähernd 12 bis 21 % der Kinder, die mit Ribavirin und Interferon alfa-2b (pegyliert und nichtpegyliert) behandelt wurden, entwickelten erhöhte Werte des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH).
Bulgarian: Приблизително 12 до 21 % от децата, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b (пегилиран и непегилиран) са развили повишаване на тиреотропния хормон (ТТХ).
German: Klinische Studien mit Ribavirin bei Erwachsenen:
Bulgarian: Клинични изпитвания на рибавирин при възрастни
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte
Bulgarian: Затова вероятността за Р450 ензимно-свързани взаимодействия е минимална.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde, schläfrig oder verwirrt
Bulgarian: По тази причина не шофирайте и не работете с машини ако в резултат на лечението сте сънливи
German: Allerdings ist die systemische Exposition von Ribavirin bei einer Partnerin eines unter Behandlung stehenden Patienten nach Sexualkontakt bewertet worden und bleibt im Vergleich zu den therapeutischen Plasmaspiegeln von Ribavirin extrem begrenzt.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на партньорката след полов контакт с лекуван пациент е оценена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната
German: Kinder und Jugendliche dürfen die Kombinationstherapie mit Ribavirin BioPartners und einem alfaInterferon nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression, Selbstmordgedanken oder
Bulgarian: Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin BioPartners и алфа интеферон при наличие или данни за тежки неврологични или умствени проблеми като тежка депресия, мислите за самоубийство или сте правили опити за самоубийство.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибиране на растежа и забавянето му изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяна с 9 персентила), както и персентилите на теглото (средно понижение с 13 персентила), които са били наблюдавани по време на лечението.
German: Während der Kombinationstherapie mit Interferon (Standard-Interferon oder pegyliertes Interferon) und Ribavirin über einen Zeitraum von bis zu 48 Wochen wurden bei Patienten im Alter zwischen 3 und 17 Jahren häufig eine Gewichtsabnahme und eine Hemmung des Wachstums beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Bulgarian: По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа (вж. точки 4.8 и 5.1).
German: Wie Erwachsene entwickelten Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz).
Bulgarian: Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност и сомнолентност).
German: Wenn Sie Ribavirin in Kombination mit einem alfa-Interferon erhalten, sollte bei Ihnen vor der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Bulgarian: Ако получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален очен преглед.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ribavirin BioPartners, angewendet in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ribavirin BioPartners в комбинация с продукти, съдържащи интерферон алфа може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Mitochondriale Toxizität und Laktatazidose:
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактацидоза:
German: Labortests: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden und die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина).
German: Wie Erwachsene entwickelten auch Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z.B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
German: • wenn Sie eine Autoimmunhepatitis haben oder gehabt haben oderwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen)
Bulgarian: сте имали автоимунно заболяване в миналото или имате автоимунен хепатит, или приемате други лекарства, които потискат имунната Ви система (тя Ви предпазва от
German: Der Rückgang der mittleren Perzentile für die Körpergröße am Ende des ersten Jahres der Langzeitnachbeobachtung war bei präpubertären Kindern besonders stark ausgeprägt
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца
German: Die Anwendung von pegylierten alfa-Interferonen und Ribavirin zusammen mit Azathioprin sollte vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на пегилирани интерферони алфа и рибавирин едновременно с азатиоприн.
German: Im Balb/3T3 in vitro Transformations-Test war Ribavirin positiv.
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3 рибавирин е показал in vitro активност.
German: In der unten stehenden Tabelle ist die übliche Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten aufgeführt:
Bulgarian: Обичайната доза според телесното тегло на пациента е показана в таблицата по-долу:
German: In dieser Studie war die Kombination von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) signifikant wirksamer als die Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b, insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten.
Bulgarian: В това изпитване комбинацията рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично) е била значително по-ефикасна от комбинацията рибавирин и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите инфектирани с генотип 1.
German: Es ist unklar, ob diese Wachstumshemmung reversibel ist.
Bulgarian: Обратимостта в забавянето на растежа не е сигурна.
German: Nach oralen Einzeldosen wiesen die pharmakokinetischen Größen von Ribavirin eine hohe inter- und intraindividuelle Variabilität (intraindividuelle Variabilität von etwa 30 % bei AUC und Cmax) auf, die ihre Ursache in dem extensiven First-Pass-Metabolismus und dem Transfer innerhalb und außerhalb
Bulgarian: При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след еднократна перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и на преминаването както в, така и извън кръвния
German: - die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin BioPartners und Didanosin wird aufgrund des Risikos für eine mitochondriale Toxizität nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: − едновременното приложение на Ribavirin BioPartners и диданозин не се препоръчва, поради риска от развитие на митохондриална токсичност (вж. точка 4.5).
German: - sowohl mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis-CVirus (HCV) infiziert sind und Medikamente gegen die HIV-Infektion - [wie nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine hochaktive antiretrovirale Therapie
Bulgarian: - сте инфектирани едновременно с Човешки Имунодефицитен Вирус (HIV-позитивни) и Вируса на Хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарства против HIV [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна
German: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende betrug die mittlere Abnahme der Körpergewichtsperzentile noch 3 Perzentilen bzw. der Körpergrößenperzentile noch 7 Perzentilen vom Ausgangswert, und 20 % der Kinder zeigten weiterhin eine Wachstumshemmung (Wachstumsrate < 3.
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж
German: Diese Myelotoxizität war nach Absetzen der antiviralen HCV-Therapie und Azathioprin innerhalb von 4 bis 6 Wochen reversibel und trat nach Wiederaufnahme einer der beiden Behandlungen nicht erneut auf (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
German: Toxizitätsstudien ergaben keinen Hinweis, dass Ribavirin Leberenzyme induziert.
Bulgarian: От проучванията за токсичност няма данни, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до
German: - Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche.
Bulgarian: Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидна идеация или опит за самоубийство.
German: - Genotoxizität: Ribavirin induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи зидовудин с рибавирин в комбинация с алфа интерферони може да са изложени на повишен риск от развитие на анемия (спад на броя на червените кръвни клетки).
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, deren Reversibilität unsicher ist.
Bulgarian: - Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа,
German: Möglicherweise war die verminderte Bioverfügbarkeit in dieser Studie auf eine verzögerte Passage von Ribavirin oder einen veränderten pH-Wert zurückzuführen.
Bulgarian: Възможно е понижаването на бионаличността в това проучване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на промяната на рН.
German: In den klinischen Studien C95-132 und I95-143 erwies sich die Kombinationstherapie bestehend aus Ribavirin + Interferon alfa-2b als signifikant wirksamer als die Interferon alfa-2b-Monotherapie (Verdopplung des anhaltenden Ansprechens).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точка 5.3).
German: Über Anämie (Hämoglobin < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин <9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с
German: in der Packungsbeilage von
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
German: Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/μl sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (N = 25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки <200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
German: p-Wert b
Bulgarian: p-стойноста
German: • wenn Sie früher einmal eine schwerwiegende Herzstörung hatten oder eine Herzerkrankung haben.
Bulgarian: • в миналото сте имали тежки сърдечни състояния или заболявания на сърцето.
German: Die Dosierung von Ribavirin BioPartners basiert auf dem Körpergewicht des Patienten.
Bulgarian: Дозата на Ribavirin BioPartners зависи от телесното тегло на пациента.
German: • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
Bulgarian: сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktion: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Ribavirin unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с рибавирин трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
German: Obwohl die durch die hämatologische Toxizität verursachte Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie häufiger bei HCV/HIV co-infizierten Patienten auftrat, konnte sie mehrheitlich mittels einer Dosisanpassung beherrscht werden und es bedurfte nur selten eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки че, при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се е наблюдавала хематологична токсичност с неутропения, тромбоцитопения и анемия, в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко е налагала прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-Wochen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5-fach im Vergleich zum Menschen).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по р53(+/-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва, поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.4).
German: In vitro erhöht Ribavirin pharmakologisch die phosphorylierten Metaboliten von Purin-Nukleosiden.
Bulgarian: Фармакологично, рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
German: Bei Mehrfachdosierung kumuliert Ribavirin ausgiebig im Plasma wobei AUC12h der Mehrfachdosis das 6fache der Einzeldosis beträgt.
Bulgarian: При многократно дозиране рибавиринът кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по-голяма, отколкото при еднократен прием.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Kombinationstherapie aus Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden, wurde häufiger von Suizidabsichten und Suizidversuchen während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидна идеация и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Ribavirin) nach Absetzen der Therapie mit Ribavirin aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия са възможни до 2 месеца (5 полуживота на рибавирин) след спиране на лечението с рибавирин, поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
German: Die Anwendung von Ribavirin als Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b е било оценено в няколко клинични изпитвания.
German: HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmißbrauch (Alkohol, Cannabis, etc) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa Interferon behandelt werden.
Bulgarian: Пациенти с HCV-инфекция и нарушения, свързани със съпътстваща употреба/злоупотреба с вещества (алкохол, канабис и т.н.) са с повишен риск за развитие на психични нарушения или обостряне на вече съществуващи такива, при лечение с алфа интерферон.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sind keine Daten verfügbar.
Bulgarian: Няма данни при деца и юноши с анамнеза за сърдечни