FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notast var við upplýsingar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum varð ekki vart við neinn marktækan mun á úthreinsun daunórúbicíns eða cýtarabíns hjá sjúklingum sem þegar voru með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín.
English: The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro og in vivo að mólhlutfallið 1:5 hámarkar samverkandi virkni gegn æxlum þegar um brátt kyrningahvítblæði er að ræða.
English: • chest pain or leg pain
Icelandic: verk fyrir brjósti eða verk í fótlegg
English: What Vyxeos liposomal is used for
Icelandic: Við hverju Vyxeos lípósóm er notað
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 2,2 mg/ml daunórúbicín og 5 mg/ml cýtarabín hjúpað lípósómum
English: The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
Icelandic: (53,3%) fyrir daunórúbicín og 0,13 l/klst.
English: Dizziness (0.8)
Icelandic: Ofsvitnun (0,3)
English: Haemorrhage
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðmeinafræðilegrar svörunar og eiturverkana.
English: Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur valdið þvagsýrudreyra sem stafar af hraðri eyðingu hvítblæðisfrumna.
English: Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Icelandic: Cockcroft Gault jöfnu [C-G]) eða í meðallagi (CrCL 30 ml/mín. til 59 ml/mín.) skerta nýrnastarfsemi.
English: Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Icelandic: Gefa má fyrirbyggjandi sýkingalyf (þ.m.t. bakteríulyf, veirulyf og sveppalyf) meðan á mikilli daufkyrningafæð stendur og þar til heildarfjöldi daufkyrninga nær 500/μl eða meira.
English: Number of doses per course
Icelandic: Fjöldi skammta í hverri umferð
English: A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Icelandic: Vart varð við hátt nýgengi æxla hjá spendýrum í u.þ.b. 120 daga eftir stakan skammt daunórúbicíns í bláæð hjá rottum (u.þ.b.
English: Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Aukaverkanir/Tíðni (%)
English: Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta komu fram í klínískum rannsóknum á Vyxeos lípósómi.
English: For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Icelandic: Ef um er að ræða í meðallagi alvarleg einkenni ofnæmis (t.d. í meðallagi mikil útbrot, roðaþot, væg mæði, óþægindi fyrir brjósti) skal stöðva meðferð.
English: The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Icelandic: Nýgengi allra eiturverkana á hjarta var 72,0%; nýgengi eiturverkana á hjarta sem ekki töldust alvarlegar var 68,5%; nýgengi alvarlegra eiturverkanir á hjarta var 9,1%; nýgengi eiturverkana á hjarta sem urðu til þess að hætta þurfti meðferð var 0,5%.
English: A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
Icelandic: degi meðgöngu, dróg úr stærð heila fyrir og eftir fæðingu og olli varanlegri skerðingu á lærdómsgetu.
English: The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
Icelandic: Lyfjahvörf daunórúbicíns og cýtarabíns þegar þau voru gefin í formi Vyxeos lípósóms voru rannsökuð hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu skammt sem samanstóð af daunórúbicíni 44 mg/m og cýtarabíni 100 mg/m sem gefið var sem 90 mínútna innrennsli í bláæð á dögum 1, 3 og 5.
English: Musculoskeletal pain (44.5)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (44,5)
English: Vascular disorders
Icelandic: Koparglúkonat
English: Headache (32.3)
Icelandic: Höfuðverkur (32,3) Sundl (23,2)
English: • feeling short of breath.
Icelandic: • mæðitilfinningu.
English: • chills, low body temperature, or high body temperature
Icelandic: • kuldahrollur, lágur líkamshiti eða hár líkamshiti • aukin svitamyndun
English: Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn fékk blóðflagnafæð og daufkyrningafæð sem stuðluðu að hjartastoppi (sjá kafla 4.4).
English: An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Icelandic: Íhuga skal þvagsýrulækkandi meðferð (t.d. allópúrínól) áður en meðferð er hafin með Vyxeos lípósómi.
English: The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Icelandic: Nýgengi blæðingartilvika var 69,1%; nýgengi tilvika blæðingar sem ekki töldust alvarleg var 67,2%; nýgengi alvarlegra tilvika blæðingar var 5,6%; nýgengi blæðingar sem varð til þess að hætta þurfti meðferð var 0.
English: For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Icelandic: Ef um er að ræða væg ofnæmisviðbrögð (t.d. vægt roðaþot, útbrot, kláða) skal stöðva meðferðina og hafa eftirlit með sjúklingi, þ.m.t. með lífsmörkum.
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Icelandic: Alvarleg eða banvæn blæðingartilvik hafa átt sér stað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vyxeos lípósómi, þ.m.t. banvæn blæðing í miðtaugakerfi (CNS) ásamt alvarlegri blóðflagnafæð.
English: Delirium (2.4)
Icelandic: Óráð (2,4)
English: Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered.
Icelandic: Sýna skal aðgát svo lyfið berist ekki utan æðar við gjöf Vyxeos lípósóms.
English: CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi (2-hliða)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
Icelandic: við 2°C til 8°C þegar lyfið er geymt í uppréttri stöðu.
English: Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Icelandic: Kvíði (17,3) Óráð (15,5)
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Icelandic: Svipað og á við um daunórúbicín og cýtarabín án lípósóma umbrotna bæði daunórúbicín og cýtarabín að verulegu leyti í líkamanum eftir að þau losna úr lípósómum Vyxeos lípósóms.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Slímhúðarbólga í meltingarvegi og niðurgangur
English: Hypersensitivity (including rash)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: If you are given too much Vyxeos liposomal
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Vyxeos lípósóms en mælt er fyrir um
English: • increased sweating
Icelandic: Tíðni fullrar svörunar
English: Severe myelosuppression
Icelandic: Alvarleg mergbæling
English: • After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 2,2 mg/ml daunórúbicín og 5 mg/ml cýtarabín hjúpað lípósómum.
English: Tissue necrosis
Icelandic: • sjónkvillar, þokusýn
English: Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
Icelandic: Daunórúbicín hefur verið tengt við drep í staðbundnum vef á stöðum þar sem lyf hefur borist utan æðar.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Icelandic: ≥ til ≤ 59 ml/mín. kreatínínúthreinsun [CrCL] við í meðallagi mikla skerðingu) og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í upphafi (CrCL ≥ 90 mL/min).
English: Intravenous use after dilution
Icelandic: Stöðugleiki innrennslislausnar eftir þynningu
English: • Do not throw away any medicines via wastewater.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
English: Administration instructions
Icelandic: Öryggissamantekt
English: Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity.
Icelandic: Samtímis notkun lyfja sem valda eiturverkunum á hjarta getur aukið hættu á eiturverkunum á hjarta.
English: All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Icelandic: Farga skal öllu efni sem notað er til þynningar og lyfjagjafar í samræmi við staðbundin ferli varðandi förgun æxlishemjandi lyfja.
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun fyrir Vyxeos lípósóm er 29 mg/65 mg/m2, gefið í bláæð í 90 mínútur:
English: Immune systems disorders Very Common
Icelandic: magakrampar eða óeðlilega mikill vindgangur
English: History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af koparglúkonati sem samsvarar 14 mg af kopar sem frumefni.
English: Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Icelandic: Að auki olli daunórúbicín rýrnun eistna og algjörum vanþroska sáðfrumna í sáðpíplum hjá hundum og cýtarabín olli frávikum á höfði sáðfrumna hjá músum.
English: Disposal
Icelandic: Heildarlifun
English: Missed dose
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
English: The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Icelandic: Lyfjahvörf hvors lyfs fóru eftir heildarþéttni í blóðvökva (þ.e. hjúpað og óhjúpað lyf).
English: There may be residual product remaining in the vial.
Icelandic: Hugsanlegt er að lyfjaleifar séu enn í hettuglasinu.
English: Recommended dosing schedule for consolidation
Icelandic: Ráðlögð skömmtunaráætlun vegna upprætingarmeðferðar
English: Infections
Icelandic: Meðferð
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: 3 inhalers with 60 actuations
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti Heiti
English: 66'T
Icelandic: ULN
English: Immediate packaging Pack size
Icelandic: Pakkningastærð
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: MA (EU) Number
Icelandic: (Sér)heiti
English: Children and adults
Icelandic: Börn og fullorðnir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1033/001
English: Two patients were positive at only a single time point.
Icelandic: Tveir sjúklingar mældust jákvæðir á aðeins einum tímapunkti.
English: The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Icelandic: Lyfið verður þynnt áður en það er gefið þér eða barninu þínu.
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa yfirleitt komið fram á fyrstu 2 til 4 vikunum og batnað á næstu 8 vikum í meðferð.
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 1-2 klukkustundir.
English: Age at first dose: 4 to 58 years e
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt: 4 til 58 ára e
English: The educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda:
English: Final study report expected in July 2019
Icelandic: Gert er ráð fyrir loka rannsóknarskýrslu í júli 2019
English: Infants (< 6 months of age)
Icelandic: Ungbörn (< 6 mánaða)
English: 12-17 years old N=23
Icelandic: 12-17 ára n=23
English: 4-11 years old N=24
Icelandic: 4-11 ára n=24
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
English: Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Icelandic: Rannsókn LAL-CL02 - börn og fullorðnir 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku
English: The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
Icelandic: Aldursbilið við slembiröðunina var 4-58 ár (71% var < 18 ára).
English: What KANUMA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Icelandic: Sebelípasi alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 4 ára eða 65 ára og eldri.
English: Placebo (n = 30)
Icelandic: Lyfleysa (n=30)
English: T1/2 = Half-life
Icelandic: T1/2 = helmingunartími
English: Total infusion volume (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
English: The age range at study entry was 1-6 months.
Icelandic: Aldursbil þátttakenda þegar þeir byrjuðu í rannsókninni var 1-6 mánuðir.
English: KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
Icelandic: Gefa skal KANUMA gegnum 0,2 μm síu (sjá kafla 6.6).
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Icelandic: Þú átt ekki að fá KANUMA ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
English: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA United Kingdom
Icelandic: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Bretland
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Icelandic: P-gildi eru fengin með Fisher-nákvæmnisprófi fyrir eðlilega endapunkta og Wilcoxon-prófi á summum sætistalna (e. rank sums) fyrir alla aðra endapunkta.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
English: The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan 4 klukkustunda frá því að innrennsli var lokið.
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Icelandic: Þetta kallast innrennslisviðbrögð og þau geta stundum verið alvarleg og falið í sér ofnæmisviðbrögð.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Icelandic: Hugsanlega verður skammtinum breytt en það fer eftir því hversu vel þú eða barnið þitt svarið meðferðinni.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Icelandic: Þar sem frekari klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir er þessi skammtur ekki ráðlagður.
English: The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Icelandic: Skammturinn sem þú eða barnið þitt fáið byggist á líkamsþyngd þinni eða barnsins.
English: What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KANUMA Hvernig gefa á KANUMA
English: One infant was treated with 5 mg/kg once weekly in LAL-CL03; no new adverse reactions were reported at this dose.
Icelandic: Eitt ungbarn fékk meðferð með 5 mg/kg einu sinni í viku í LAL-CL03, engar nýjar aukaverkanir voru tilkynntar við þennan skammt.
English: Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið þitt eruð á natríumskertu fæði.
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Icelandic: d. Notið ekki ef lausnin er skýjuð eða ef aðskotaagnir eru til staðar.
English: Preparation of the sebelipase alfa infusion KANUMA should be prepared and used according to the following steps.
Icelandic: Undirbúningur fyrir innrennsli með sebelípasa alfa KANUMA skal undirbúa og nota samkvæmt eftirfarandi skrefum.
English: ≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
Icelandic: Vika 22* Vika 0 Vika 22* AUCss (ng∙klst./ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa.
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Icelandic: Skammtar Mikilvægt er að hefja meðferð eins fljótt og auðið er eftir greiningu á skorti á leysikornasýrulípasa.
English: From baseline to week 48, mean weight-for-age percentile improved from 12.74% to 29.83% and mean serum albumin levels increased from 26.7 g/l to 38.7 g/l.
Icelandic: 48 hækkuðu hundraðsmörk þyngdarmeðaltala miðað við aldur frá 12,74% í 29,83% og meðalgildi sermisalbúmíns hækkuðu úr 26,7 g/l í 38,7 g/l.
English: The safety and efficacy of KANUMA in patients older than 65 years have not been evaluated and no alternative dose regimens can be recommended for these patients.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun KANUMA hjá sjúklingum eldri en 65 ára og því er ekki hægt að ráðleggja aðra skammtaáætlun fyrir þessa sjúklinga.
English: All patients were receiving 1 mg/kg once every other week.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku.
English: No accumulation was seen at 1 mg/kg (once weekly or once every other week) or 3 mg/kg once weekly.
Icelandic: Engin uppsöfnun sást við skammtinn 1 mg/kg (einu sinni í viku eða einu sinni aðra hvora viku) eða 3 mg/kg einu sinni í viku.
English: Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með hitalækkandi lyfjum og/eða andhistamínum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem meðferð við einkennum var nauðsynleg.
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um rannsóknir hjá konum með barn á brjósti.
English: Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með þekkt eggjaofnæmi voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
English: Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennsli með sebelípasa alfa, þar á meðal fyrsta innrennsli eftir skammtahækkun, skal hafa eftirlit með sjúklingum í eina klukkustund til að fylgjast með einkennum um bráðaofnæmi eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
English: * The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
Icelandic: * Magn innrennslis skal byggja á ávísuðum skammti og skal undirbúið fyrir lokaþéttni sebelípasa alfa sem er 0,1-1,5 mg/ml.
English: Anaphylaxis occurred during the infusion as late as 1 year after treatment initiation.
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við innrennsli, jafnvel einu ári eftir að meðferð var hafin.
English: Fifty-six of 84 patients (67%) who received sebelipase alfa during clinical studies (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) were in the paediatric and adolescent age range (1 month up to 18 years).
Icelandic: Fimmtíu og sex af 84 sjúklingum (67%) sem fengu sebelípasa alfa í klínískum rannsóknum (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 og LAL-CL03) voru börn og unglingar á aldrinum 1 mánaðar til 18 ára.
English: The difference in exposures to sebelipase alfa between the once weekly 0.35 mg/kg and 3 mg/kg groups was more than dose proportional, with a 8.6-fold increase in dose resulting in a 9.6-fold increase in exposure for AUC and a 10.0-fold increase for Cmax.
Icelandic: Munurinn á útsetningu fyrir sebelípasa alfa milli hópanna sem fengu skammtana 0,35 mg/kg og 3 mg/kg einu sinni í viku var meiri en í hlutfalli við skammta, með 8,6-faldri skammtaaukningu sem leiddi til 9,6-faldrar aukningar í útsetningu fyrir AUC og 10,0-faldrar aukningar fyrir Cmax.
English: Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar verkunar í LAL-CL02
English: LAL deficiency presenting in infants is a medical emergency with rapid disease progression over a period of weeks that is typically fatal within the first 6 months of life.
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa hjá ungbörnum er læknisfræðilegt neyðartilvik þar sem sjúkdómurinn versnar hratt á nokkrum vikum og er yfirleitt banvænn á fyrstu 6 mánuðum barnsævinnar.
English: The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
Icelandic: Aldursbilið hjá sjúklingum með niðurstöður um skorpulifur úr vefjasýnatöku var 4-21 ára.
English: Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla KANUMA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: *Sebelipase alfa is produced in egg white of transgenic Gallus by recombinant DNA (rDNA) technology.
Icelandic: *Sebelípasi alfa er framleiddur í eggjahvítu erfðabreytts hænsnis (Gallus) með raðbrigða DNA (rDNA) tækni.
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Icelandic: Hefja ætti meðferð með KANUMA á sem yngstum aldri, en hún er ætluð til langtímanotkunar.