FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, som nævnes i pkt.
Dutch: Drie patiënten ontwikkelden een acute afstoting binnen 6 maanden na CMV-detectie, maar bij 13 patiënten was sprake van afstoting voorafgaand aan CMV-detectie.
Danish: 3 patienter udviklede akut afstødning inden for 6 måneder efter påvisning af CMV, men hos 13 patienter fandt afstødning sted inden CMV.
Dutch: • nier- of leverproblemen
Danish: • nyre- eller leverproblemer
Dutch: Cymevene kan een effect hebben op de vruchtbaarheid.
Danish: Cymevene kan påvirke frugtbarheden.
Dutch: Wat is Cymevene?
Danish: Hvad er Cymevene
Dutch: Vertel het uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis als u denkt dat u te veel Cymevene heeft gekregen.
Danish: Kontakt lægen eller tag straks på hospitalet, hvis du tror, du har fået for meget Cymevene.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: Serumcreatinine (µmol/l)
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Dutch: Neutropenie treedt normaal gesproken op tijdens de eerste of tweede week van de inductiebehandeling en na toediening van een cumulatieve dosis van ≤ 200 mg/kg.
Danish: Neutropeni opstår sædvanligvis inden for den første eller anden uge efter, behandlingen er påbegyndt, og efter en kumulativ dosis på ≤200 mg/kg.
Dutch: Ganciclovir penetreert in het cerebrospinale vocht, waarbij concentraties werden waargenomen van 24-67% van de plasmaconcentraties.
Danish: Ganciclovir passerer over i cerebrospinalvæsken, hvor de observerede koncentrationer ligger på 24-67% af plasmakoncentrationen.
Dutch: Cymevene mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Danish: Cymevene må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Dutch: Er waren 43 patiënten met een hoog risico op CMV en 79 met een standaard risico.
Danish: 43 patienter vurderedes at være i høj risiko for CMV og 79 i den almindelige risikogruppe.
Dutch: U mag Cymevene niet gebruiken als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die werd waargenomen tijdens het onderzoek, was neutropenie en hoewel geen enkel kind moest stoppen met de therapie, hadden er 4 behandeling nodig met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) om het absolute neutrofielenaantal van > 400 cellen/mm3 te behouden.
Danish: Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal >400 celler/mm3.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
Danish: Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under kemobehandling.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Danish: ANVENDELSMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Danish: Ganciclovirs sikkerhed ved anvendelse til gravide kvinder er ikke undersøgt.
Dutch: Van de in totaal 100 geïncludeerde patiënten voldeden er 42 aan alle onderzoekscriteria en hadden zowel bij baseline als bij de follow-up na 6 maanden een audiometrische beoordeling.
Danish: Ud af de 100 inkluderede patienter opfyldte 42 alle studiekriterier og blev evalueret audiometrisk ved såvel baseline som ved 6-måneders opfølgningen.
Dutch: Cymevene kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken waarbij u meteen contact moet opnemen met uw arts.
Danish: Cymevene kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle lægen om.
Dutch: • Het virus kan een effect hebben op iedereen, maar veroorzaakt vooral problemen bij mensen met een verzwakt afweersysteem.
Danish: • Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har et svagt immunforsvar, hvor
Dutch: Indien er contact is geweest, moet direct grondig met water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.
Danish: Hvis der opstår kontakt, skal det berørte område vaskes grundigt med sæbe og vand og øjne skylles grundigt med almindeligt vand.
Dutch: De fractie van ganciclovir die werd verwijderd tijdens één dialysesessie varieerde van 50% tot 63%.
Danish: Den andel af ganciclovir, der fjernes ved en enkelt dialyse-session, varierer fra 50% til 63%.
Dutch: Neutropenie komt ook vaker voor bij pediatrische patiënten, maar er is geen correlatie tussen neutropenie en bijwerkingen in de vorm van een infectie bij pediatrische patiënten.
Danish: Neutropeni ses ligeledes oftere hos børn, men der er ingen korrelation mellem neutropeni og infektionsrelaterede bivirkninger i den pædiatriske population.
Dutch: Gevoelige humane virussen omvatten cytomegalovirus (HCMV), herpessimplexvirus-1 en -2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus-6, -7 en -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Danish: Følsomme humane vira inkluderer humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), EpsteinBarr-virus (EBV), varicella zoster-virus (VZV) samt hepatitis B-virus.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en zoutzuur.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 1-2% bij ganciclovirconcentraties van 0,5 en 51 µg/ml.
Danish: Plasmaproteinbindingen er 1%-2% ved ganciclovirkoncentrationer på 0,5-51 µg/ml.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider eksklusive revers-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB06.
Dutch: Het aantal cellen normaliseert normaal gesproken binnen 2 tot 5 dagen na stoppen met het geneesmiddel of dosisreductie (zie rubriek 4.4).
Danish: Celletallet normaliseres sædvanligvis inden for 2-5 dage efter seponering af lægemidlet eller dosisreduktion (se pkt.
Dutch: Gebaseerd op het gewicht van de patiënt moet het geschikte volume met een injectiespuit worden opgetrokken uit de injectieflacon en verder worden verdund met een geschikte infusievloeistof.
Danish: Baseret på patientens vægt trækkes det relevante volumen op af hætteglasset med en sprøjte og fortyndes yderligere til en egnet infusionsvæske.
Dutch: Een dergelijk effect wordt ook verwacht tijdens gelijktijdige toediening van intraveneus ganciclovir en probenecide.
Danish: En sådan effekt forventes også ved samtidig administration af intravenøs ganciclovir og probenecid.
Dutch: Antivirale activiteit
Danish: Antiviral aktivitet
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Dutch: Dit is omdat het een effect kan hebben op het ongeboren kind.
Danish: Det skyldes, at medicinen kan skade det ufødte barn.
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie werden gemiddelde systemische klaringen waargenomen van 2,1, 1 en 0,3 ml/min/kg.
Danish: Hos patienter med let, middelsvært og svært nedsat nyrefunktion er der set gennemsnitlig systemisk clearance på henholdsvis 2,1; 1 og 0,3 ml/min/kg.
Dutch: Andere potentiële geneesmiddelinteracties
Danish: Andre potentielle lægemiddelinteraktioner
Dutch: dermatitis nachtelijk zweten pruritus
Danish: Dermatitis Nattesved Pruritus
Dutch: Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH~11).
Danish: Cymevene-opløsninger er basiske (pH ~11).
Dutch: Bij deze mensen kan het CMV-virus een ernstige ziekte veroorzaken.
Danish: CMV kan forårsage alvorlig sygdom.
Dutch: Ganciclovir passeert echter gemakkelijk de humane placenta.
Danish: Ganciclovir passerer dog i udstrakt grad den humane placentabarriere.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een hoger toxiciteitsrisico (met name hematologische toxiciteit).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion har øget risiko for toksicitet (særligt hæmatologisk toksicitet).
Dutch: Daarom worden farmacokinetische interacties met proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers niet verwacht.
Danish: Derfor forventes ingen farmakokinetiske interaktioner med proteasehæmmere og non-nukleosid-reverstranskriptasehæmmere.
Dutch: Bereiding van het gereconstitueerde concentraat
Danish: Fremstilling af det rekonstituerede koncentrat:
Dutch: Andere antiretrovirale middelen
Danish: Andre antiretrovirale lægemidler
Dutch: Bij intraveneuze doses van 5 en 10 mg/kg/dag werd een toename van de AUC van didanosine waargenomen, variërend van 38% tot 67%.
Danish: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag ses 38% til 67% stigning i didanosins AUC.
Dutch: • bloed in de urine
Danish: • blod i urinen
Dutch: U kunt slaperig, duizelig, verward of trillerig worden of u kunt uw evenwicht verliezen of stuiptrekkingen krijgen tijdens het gebruik van Cymevene.
Danish: Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene.
Dutch: Gemiddelde plasma halfwaardetijd van ganciclovir (uren)
Danish: Gennemsnitlig plasmahalveringtid for ganciclovir (timer)
Dutch: De plasmaconcentraties van didanosine waren consistent verhoogd wanneer het gelijktijdig met ganciclovir werd toegediend.
Danish: Plasmakoncentrationen af didanosin var vedvarende forhøjet, når det blev givet sammen med ganciclovir.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} Datum van laatste verlenging van de vergunning: {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie wordt meer dan 90% van het intraveneus toegediende ganciclovir binnen 24 uur onveranderd in de urine teruggevonden.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion kan mere end 90% af den intravenøst administrerede ganciclovirdosis genfindes uomdannet i urinen inden for 24 timer.
Dutch: Anticonceptie U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du får denne medicin.
Dutch: U kunt de volgende verschijnselen krijgen als u te veel heeft gekregen:
Danish: Hvis du har fået for meget, kan du opleve følgende:
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en oraal ganciclovir resulteerde in een statistisch significante vermindering van de renale klaring van ganciclovir hetgeen leidde tot een klinisch significant toegenomen blootstelling.
Danish: Samtidig administration af probenecid og oral ganciclovir har medført et statistisk signifikant fald i den renale clearance af ganciclovir og medført klinisk signifikant øget eksponering.
Dutch: De antivirale activiteit in vitro, gemeten als IC50 van ganciclovir tegen CMV, ligt tussen 0,08 µM (0,02 µg/ml) en 14 µM (3,57 µg/ml).
Danish: In vitro antiviral aktivitet, målt som IC50 for ganciclovir mod CMV, er inden for området 0,08 µM (0,02 µg/ml) til 14 µM (3,57 µg/ml).
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op de ganciclovirconcentraties.
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant påvirkning af ganciclovirkoncentrationen.
Dutch: Dergelijke resultaten komen overeen met de positieve resultaten van een carcinogeniteitsonderzoek met ganciclovir bij muizen.
Danish: Dette er konsistent med de positive karcinogenicitetsstudier med ganciclovir hos mus.
Dutch: Patiënten met iatrogene immuunsuppressie vanwege behandeling met immuunsuppressiva hebben een hoger risico op trombocytopenie dan patiënten met aids (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienter med iatrogen immunsuppression på grund af behandling med immunsuppressive midler har større risiko for trombocytopeni end patienter med AIDS (se pkt.
Dutch: • mycofenolaatmofetil - gebruikt na orgaantransplantaties
Danish: • mycophenolatmofetil - anvendes efter organtransplantationer
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen aangetoond met testen
Danish: • lavt antal røde blodlegemer, påvist i laboratorieprøver
Dutch: Hoe vaak u Cymevene krijgt toegediend en hoe lang u het moet blijven gebruiken zal ook variëren.
Danish: Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Dutch: Door de overeenkomst in de chemische structuur van ganciclovir en die van aciclovir en penciclovir, is een kruisovergevoeligheid tussen deze geneesmiddelen mogelijk.
Danish: På grund af ligheder i den kemiske struktur mellem ganciclovir og aciclovir og penciclovir er der risiko for krydsallergi mellem disse lægemidler.
Dutch: Gemiddelde systemische plasmaklaring van ganciclovir (ml/min)
Danish: Gennemsnitlig systemisk plasmaclearance af ganciclovir (ml/min)
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
Danish: Halveringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion ligger i området 2,73 ± 1,29 (n = 6) til 3,98 ± 1,78 timer (n = 8).
Dutch: - Behandeling van ziekteprogressie: elke patiënt bij wie progressie van de CMV-aandoening optreedt, ofwel tijdens onderhoudsbehandeling ofwel omdat de behandeling met ganciclovir is gestopt, kan herbehandeld worden met het inductiebehandelingsschema.
Danish: Behandling af sygdomsprogression: Patienter, der oplever CMV-sygdomsprogression, enten under vedligeholdelsesbehandling, eller fordi behandlingen med ganciclovir er seponeret, kan genbehandles ved at gentage initialbehandlingsregimet.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Danish: Creatininclearance (ml/min)
Dutch: Deze bijwerking werd alleen gemeld in onderzoeken met patiënten met aids die werden behandeld met Cymevene voor CMV-retinitis.
Danish: Denne bivirkning har kun været rapporteret i studier med AIDS-patienter behandlet med Cymevene for CMV-retinitis.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Cymevene aan patiënten met overgevoeligheid voor aciclovir of penciclovir (of voor hun respectieve pro-drugs, valaciclovir of famciclovir).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Cymevene ordineres til patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir (eller deres prodrugs, henholdsvis valaciclovir og famciclovir).
Dutch: - Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die risico lopen op een terugval kan onderhoudsbehandeling worden gegeven.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling: Der kan gives vedligeholdelsesbehandling til immunkompromitterede patienter med risiko for recidiv.
Dutch: Ganciclovir veroorzaakt verminderde vruchtbaarheid en teratogeniteit bij dieren.
Danish: Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Dutch: Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van Cymevene, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid, mens du er i behandling med Cymevene, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: De totale plasmaklaring van ganciclovir correleert lineair met de creatinineklaring.
Danish: Den totale plasma-clearance af ganciclovir er lineært korreleret med creatininclearance.
Dutch: De voordelen van de behandeling moeten in elk geval zorgvuldig worden afgewogen en duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2).
Danish: Fordelene ved behandling bør omhyggeligt overvejes i hvert enkelt tilfælde og bør klart opveje risiciene (se pkt.
Dutch: Ganciclovir is een synthetisch analoog van 2'-deoxyguanosine dat de replicatie remt van herpesvirussen in vitro en in vivo.
Danish: Ganciclovir er en syntetisk analog af 2'-deoxyguanosin, der hæmmer replikation af herpesvira, både in vitro og in vivo.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij neonaten of zuigelingen met HIV/aids of symptomatische congenitale CMV-infectie die behandeld werden met valganciclovir of ganciclovir, maar het veiligheidsprofiel lijkt overeen te komen met het bekende veiligheidsprofiel van valganciclovir/ganciclovir.
Danish: Data for nyfødte og spædbørn med HIV/AIDS eller symptomatisk medfødt CMV-infektion behandlet med valganciclovir eller ganciclovir er begrænsede, dog synes sikkerhedsprofilen at svare til den kendte sikkerhedsprofil for valganciclovir/ganciclovir.
Dutch: Klinisch onderzoek werd beperkt tot het beoordelen van de werkzaamheid bij patiënten met CMV-infectie.
Danish: De kliniske studier har udelukkende evalueret effekten hos patienter med CMV-infektion.
Dutch: • u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir - dit zijn andere geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
Danish: • du er allergisk over for aciclovir, valaciclovir, penciclovir eller famciclovir - dette er andre lægemidler mod virusinfektioner
Dutch: • didanosine, stavudine, zidovudine of andere geneesmiddelen tegen HIV.
Danish: • didanosin, stavudin, zidovudin og alle andre lægemidler til behandling af HIV.
Dutch: Een retrospectief onderzoek onderzocht het effect van antivirale behandeling op gehoorverlies ontstaan op een later moment bij zuigelingen met congenitale CMV-infectie (leeftijd 4-34 maanden, gemiddelde leeftijd 10,3 ± 7,8 maanden, mediane leeftijd 8 maanden).
Danish: Et retrospektivt studie undersøgte effekten af antiviral behandling på sent indsættende høretab hos spædbørn med kongenital CMV-infektion (aldersgruppe 4-34 måneder, gennemsnitsalder 10,3±7,8 måneder, medianalder 8 måneder).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2 mmol (43 mg) natrium per dosis van 500 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg dosis.
Dutch: De eliminatie van ganciclovir geschiedt voornamelijk door renale uitscheiding via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie van onveranderd ganciclovir.
Danish: Ganciclovir elimineres primært renalt via glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion af uomdannet ganciclovir.
Dutch: Als gevolg van de mogelijke reproductietoxiciteit en teratogeniteit moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd aangeraden worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen daarna effectieve anticonceptie toe te passen.
Danish: På grund af potentiel reproduktionstoksicitet og teratogenicitet skal fertile kvinder informeres om at anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 30 dage efter, behandlingen er afsluttet.
Dutch: verminderde renale creatinineklaring verminderde nierfunctie verhoogd creatinine in het bloed
Danish: Nedsat renal creatininclearance Nedsat nyrefunktion Forhøjet blod-creatinin
Dutch: Reacties op de injectieplaats treden vaak op bij patiënten die behandeld worden met ganciclovir.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt forekommende hos patienter behandlet med ganciclovir.
Dutch: Toxiciteit kan toenemen wanneer ganciclovir gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die geassocieerd worden met verminderde nierfunctie (waaronder dapson, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amfotericine B, mycofenolaatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol en hydroxyureum) alsook nucleosideanaloga (waaronder zidovudine).
Danish: Toksiciteten kan forstærkes, hvis ganciclovir administreres sammen med andre lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller forbundne med nedsat nyrefunktion (fx dapson, pentamidin, flucytosin, vincristin, vinblastin, doxorubicin, amphotericin B, mycofenolatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol og hydroxyurinstof) såvel som nukleosidanaloger (inklusive zidovudin).
Dutch: Het zal via een slang in uw ader worden toegediend.
Danish: Cymevene gives gennem en slange i en blodåre.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir zijn onderzocht bij HIV- en CMV-seropositieve patiënten, bij patiënten met aids en CMV-retinitis en bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Danish: Ganciclovirs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos HIV- og CMV-seropositive patienter, patienter med AIDS og CMV-retinitis samt organtransplanterede patienter.
Dutch: Na verdunning in infusieoplossingen (natriumchloride 0,9%, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing):
Danish: Efter fortynding med infusionsvæsker (natriumchlorid 0,9%, glucose 5%, Ringers opløsning eller Ringer-lactat):
Dutch: sepsis cellulitis urineweginfectie candida-infecties waaronder orale candidiasis
Danish: Candida-infektioner, inklusive oral candidiasis
Dutch: Een verzwakt afweersysteem kan veroorzaakt worden door andere ziektes (zoals aids) of door geneesmiddelen (zoals chemotherapie of middelen die de afweer onderdrukken (immunosuppressiva)).
Danish: Immunforsvaret kan svækkes af andre sygdomme (for eksempel AIDS) eller af medicin (for eksempel kemobehandling eller immunsupprimerende lægemidler).
Dutch: Virussen met mutaties in het UL97-gen zijn alleen resistent tegen ganciclovir, terwijl virussen met mutaties in het UL54-gen resistent zijn tegen ganciclovir, maar kruisresistentie kunnen vertonen tegen andere antivirale middelen die ook gericht zijn tegen de virale polymerase.
Danish: Vira med mutationer i UL97-genet er kun resistente over for ganciclovir, mens vira med mutationer i UL54-genet er resistente over for ganciclovir og kan være krydsresistente over for andre antivirale midler, der også er rettet mod viral polymerase.
Dutch: De gemiddelde Cmax was 5,5 ± 6 µg/ml bij 4 mg/kg en 7,0 ± 1,6 µg/ml bij 6 mg/kg.
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Dutch: Het distributievolume van intraveneus toegediende ganciclovir is gecorreleerd aan het lichaamsgewicht.
Danish: Fordelingsvolumen for intravenøst administreret ganciclovir er korreleret til kropsvægt.
Dutch: abnormale leverfunctie verhoogde alkalische fosfatase in het bloed verhoogde aspartaataminotransferase
Danish: Unormal leverfunktion Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Forhøjet aspartat-aminotransferase Forhøjet alanin-aminotransferase
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Dutch: Twaalf patiënten (9,8%) ontwikkelden een CMV-aandoening (8 hoog risico vs. 4 standaard risico, p = 0,03).
Danish: 12 patienter (9,8%) udviklede CMV-sygdom (8 i højrisikogruppen vs. 4 i den almindelige risikogruppe, p = 0,03).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ganciclovir en didanosine, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die de nierfunctie beïnvloeden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op tekenen van additieve toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Danish: Patienter behandlet med ganciclovir og didanosin, lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller påvirke nyrefunktionen, skal omhyggeligt monitoreres for tegn på øget toksicitet (se pkt.
Dutch: Omdat doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, moet de serumcreatininespiegel of de geschatte creatinineklaring gecontroleerd worden.
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, og derfor bør serum-creatinin eller estimeret creatininclearance monitoreres.
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Danish: • din vægt
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen of oogpijn
Danish: • problemer med synet eller smerter i øjet
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan 12 jaar is beperkt.
Danish: Børn og unge Der er begrænset information om, hvor sikkert og effektivt Cymevene er til børn under 12 år.