FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anschließend sollte die Vitamin-A-Ergänzung mit 2.500 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon wieder aufgenommen werden, wenn der Vitamin-A-Spiegel im Serum sich nicht normalisiert hat, da im dritten Trimenon ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
Norwegian Bokmål: Deretter bør vitamin A-tillegg på 2500 IE per dag gjenopptas i det andre og det tredje trimesteret hvis vitamin A-nivåer i serum ikke er gått tilbake til normalt nivå, pga. økt risiko for vitamin A-mangel i det tredje trimester.
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onpattro dersom du er gravid, med mindre du får råd fra legen din om at du bør gjøre det.
German: Bei den mit Onpattro behandelten Patienten waren alle IRRs entweder leicht (95,2 %) oder mittelschwer (4,8 %) ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter var alle IRR enten milde (95,2 %) eller moderate (4,8 %) i alvorlighetsgrad.
German: Nach 18 Monaten betrug das geometrische Mittelverhältnis zur Baseline bei Onpattro 0,89 und beim Placebo 1,97 (Verhältnis, 0,45; p < 0,001), was einen Unterschied von 55 % zugunsten von Onpattro darstellt.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var justert geometrisk gjennomsnittlig forhold til baseline 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (forhold, 0,45; p<0,001), noe som representerte en 55 % forskjell i favør av Onpattro.
German: Wie ist Onpattro aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Onpattro
German: Möglicherweise sagt Ihnen der Arzt, dass Sie Onpattro nicht mehr anwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen kan da be deg om å slutte å ta Onpattro.
German: Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel" in Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon vil du få legemidler som bidrar til å redusere sjansen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se «Legemidler som gis under behandling med Onpattro»" i avsnitt 3).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningsreaksjoner presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte frühzeitig während der Schwangerschaft eine Messung des Vitamin-A- und des TSH-Spiegels (thyroidstimulierendes Hormon) erfolgen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak bør vitamin A- og tyroideastimulerende hormon (TSH)-nivåene tas tidlig i graviditeten (se pkt.
German: Zur Baseline waren 46 % der Patienten von einer Erkrankung im Stadium 1 (uneingeschränkte Gehfähigkeit; vorwiegend leichte sensorische, motorische und autonome Neuropathie in den unteren Gliedmaßen) und 53% von einer Erkrankung im Stadium 2 (auf Hilfe beim Gehen angewiesen; vorwiegend mittelschwer fortgeschrittene Einschränkung an den unteren und oberen Gliedmaßen sowie dem Rumpf) betroffen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46 % av pasientene sykdom i stadium 1 (usvekket ambulasjon, hovedsakelig mild, sensorisk, motorisk og autonomisk nevropati i nedre lemmer), og 53 % hadde sykdom i stadium 2 (behov for hjelp med ambulasjon, hovedsakelig moderat, svekket progresjon i nedre lemmer, øvre lemmer og kropp).
German: Primär mNIS+7b p <0,001
Norwegian Bokmål: Primær mNIS+7 b p < 0,001
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Kvaliteten på legemidlet påvirkes ikke av tilstedeværelsen av dette hvite til offwhite belegget.
German: • Voraussetzungen für die Infusion zu Hause, einschließlich Verfügbarkeit und zeitnahe
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores des Norfolk-Fragebogens zur Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie (Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoLDN) von der Baseline bis Monat 18.
Norwegian Bokmål: Det sekundære nøkkelendepunktet var endringen i den totale scoren fra baseline til 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
German: Bei Kaninchen wurden bei Anwendung von Onpattro Spontanaborte, ein verringertes embryofetales Überleben und ein verringertes Körpergewicht der Feten beobachtet, wenn mütterlich toxische Dosen von ≥ 1 mg/kg (HED 3,2-mal höher als die RHD) verabreicht wurden.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ga Onpattro spontanaborter, redusert embryo-føtal overlevelse, og redusert føtal kroppsvekt ved maternelt toksiske doser ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 ganger RHD).
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av retinolbindende protein på 45 % og vitamin A på 62 % i serum ble observert i løpet av 18 måneder (se pkt.
German: Während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sagt Ihnen der Arzt möglicherweise, dass Sie Ihre Vitamin-A-Ergänzung nicht mehr anwenden sollen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 3 månedene av graviditeten kan det hende at legen din ber deg slutte med vitamin A-tillegget.
German: In einer Grenzwertanalyse von mNIS+7 (Veränderung gegenüber Baseline von < 0 Punkten) kam es bei 56,1 % der Patienten unter Onpattro-Behandlung im Vergleich zu 3,9 % der Patienten unter Placebo-Behandlung zu einer Verbesserung des mNIS+7 (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en terskelanalyse på mNIS+7 (endring fra baseline på <0 poeng), opplevde 56,1 % av de Onpattro-behandlede pasientene versus 3,9 % av placebo-behandlede pasienter en bedring i mNIS+7 (p <0,001).
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
Norwegian Bokmål: Når de infusjonsrelaterte reaksjonene opphører eller blir bedre kan lege eller sykepleier bestemme seg for å starte infusjonen igjen.
German: Während der Behandlung mit Onpattro können Reaktionen auf die Infusion auftreten.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på denne infusjonen kan forekomme under behandling med Onpattro.
German: Manche Patienten mit IRRs können möglicherweise zur Reduktion des Risikos von IRRs von einer langsameren Infusionsrate oder zusätzlichen oder höheren Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel und anschließender Infusion profitieren.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som får IRR kan ha nytte av langsommere infusjonshastighet eller påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer med påfølgende infusjoner for å redusere risikoen for ytterligere IRR.
German: • Onpattro wird in Packungen geliefert, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten.
Norwegian Bokmål: • Onpattro leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
German: Nicht verwenden, wenn Verfärbungen oder Fremdpartikel vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes ved misfarging eller funn av fremmede partikler.
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med Onpattro Før hver infusjon av Onpattro vil du få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
German: Onpattro wird als Tropf in eine Vene verabreicht (als „intravenöse Infusion" bezeichnet).
Norwegian Bokmål: Onpattro gis som drypp inn i en blodåre (kalles en «intravenøs infusjon»).
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro führte zu Anstiegen der Lebermarker im Serum (ALT, AST, ALP und/oder Gesamtbilirubin) und histopathologischen Befunden in der Leber (hepatozelluläre/Einzelzellnekrose, Entzündung, Pigmentablagerung und/oder monozytäre Infiltration) bei Dosen > 100 Mikrogramm pro kg alle 4 Wochen bzw. > 1,0 mg/kg alle 3 Wochen bei Ratten bzw. Affen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro førte til økt nivå av levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologifunn i leveren (hepatocellulær/enkelcelle nekrose, inflammasjon, pigmentdeposisjon, og/eller monocystisk infiltrering) ved følgende doser: > 100 mikrogram per kg hver 4. uke og > 1,0 mg/kg hver 3. uke hos henholdsvis rotte og ape.
German: Sie dürfen die Behandlung mit Onpattro nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro skal ikke avsluttes med mindre legen ber deg om det.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Bronchitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
German: Alle Patienten erhielten eine Prämedikation in Form von Kortikosteroiden, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene mottok pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Patient Infusionen zu Hause erhält, sollte nach Beurteilung und Empfehlung von Seiten des behandelnden Arztes getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om at en pasient skal få infusjon hjemme skal tas etter vurdering og anbefaling fra behandlende lege. Hjemmeinfusjoner skal gjennomføres av helsepersonell.
German: Jedes der folgenden Arzneimittel sollte am Tag der Onpattro-Infusion verabreicht werden, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn:
Norwegian Bokmål: Hver av de følgende preparatene skal gis samme dag som Onpattro-infusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart:
German: Die verdünnte Infusionslösung sollte von medizinischem Fachpersonal wie folgt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden:
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen bør tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk:
German: In der Milz wurde bei Ratten eine lymphoide Atrophie/Nekrose und Histiozytose in der weißen Pulpa beobachtet, und bei Affen eine Hypozellularität der roten Pulpa.
Norwegian Bokmål: I milten ble det observert lymfoid atrofi/nekrose og histiocytose i hvitmassen hos rotte og hypocellularitet i rødmassen hos ape.
German: Symptome von IRRs beinhalten unter anderem: Arthralgie oder Schmerzen (darunter Schmerzen im Rücken, Nacken oder in der Skelettmuskulatur), Hautrötung (darunter Erythem im Gesicht oder Hitzegefühl der Haut), Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe oder Husten, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Kopfschmerzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Schwindel, Müdigkeit, erhöhte Herzfrequenz oder Palpationen, Hypotonie, Hypertonie, Ödeme des Gesichts.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRRer omfatter, men er ikke begrenset til: artralgi eller smerter (inkludert smerter i ryggen, nakken eller muskler og skjelett), rødming (inkludert erytem i ansiktet eller varm hud), kvalme, magesmerter, dyspné eller hoste, ubehag i brystet, hodepine, utslett, frysninger, fatigue, økt hjerterytme eller palpitasjoner, hypotensjon, hypertensjon, ansiktsødem.
German: Die Werte von N-terminalem Pro-Typ-B-natriuretischem Peptid (NT-proBNP) betrugen zur Baseline 727 ng/l bzw. 711 ng/l (geometrisches Mittel) bei Patienten unter Onpattro-Behandlung bzw. Placebo-Behandlung.
Norwegian Bokmål: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) var henholdsvis 727 ng/liter og 711 ng/liter ved baseline (geometrisk gjennomsnitt) hos Onpattro-behandlede og placebo-behandlede.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Onpattro durch Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen beeinträchtigt wird oder Arzneimittel-Wechselwirkungen verursacht, mit Ausnahme der induktions- und zeitabhängigen Inhibition von CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Onpattro forventes ikke å påvirkes av hemmere eller induktorer av cytokrom P450 enzymer eller forårsake legemiddelinteraksjoner, bortsett fra induksjon og tidsavhengig hemming av CYP2B6 in vitro.
German: Herstellung der Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsning
German: In klinischen Studien waren die häufigsten Symptome (bei ≥ 2 % der Patienten berichtet) von IRRs Hitzegefühl, Rückenschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe und Kopfschmerzen.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene (rapportert hos ≥ 2 % av pasientene) på IRR som ble observert på tvers av kliniske studier var hetetokter, ryggsmerter, kvalme, magesmerter, dyspné og hodepine.
German: In der doppelblinden placebokontrollierten Studie traten bei 18,9 % der mit Onpattro behandelten Patienten IRRs auf, im Vergleich zu 9,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte studien opplevde 18,9 % av de Onpattro-behandlede pasientene IRR, sammenlignet med 9,1 % av placebo-behandlede pasienter.
German: In den ersten 60 Tagen der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Verbindung stehen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av graviditeten kan vitamin A-nivåer som er for høye eller for lave knyttes til en økt risiko for misdannelser hos fosteret.
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten wurden IRRs beobachtet.
Norwegian Bokmål: IRR er observert hos pasienter som behandles med Onpattro.
German: Anwendung von Onpattro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Onpattro Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: • Rötung der Haut (Erythem)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
German: • Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut oder Ausschlag
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansiktet eller på kroppen (rødming), varm hud eller utslett
German: • Es ist ein Infusionsset zu verwenden, das einen 1,2-μm-Inline-Infusionsfilter aus Polyethersulfon (PES) enthält.
Norwegian Bokmål: • En egen infusjonsslange med et infusjonssett som inneholder et infusjonsfilter på 1,2 mikron polyetersulfon (PES) skal brukes.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Konzentrat enthält 3,99 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten über 18 Monate einmal alle 3 Wochen 300 Mikrogramm pro kg Onpattro oder Placebo mittels intravenöser Infusion.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenøs infusjon en gang hver 3. uke i 18 måneder.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmidler.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer mengden av vitamin A i blodet.
German: Die Bestandteile von Onpattro sind keine Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen oder -Transportern, mit Ausnahme von CYP2B6 (Siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i Onpattros er ikke hemmere eller induserere av cytokrom P450 enzymer eller transportører, bortsett fra for CYP2B6 (se pkt.
German: • Wenn Onpattro mehr als 3 Tage nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Norwegian Bokmål: • Hvis Onpattro administreres mer enn 3 dager etter en uteglemt dose, skal påfølgende dosering fortsette hver 3. uke.
German: In klinischen Studien führten IRRs bei < 1 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen von Onpattro.
Norwegian Bokmål: IRR resulterte i permanent seponering av Onpattro hos < 1 % av pasientene i kliniske studier.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Onpattro bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Onpattro hos gravide kvinner.
German: bEine niedrigere Zahl zeigt eine geringere Einschränkung/weniger Symptome an. cEine höhere Zahl zeigt eine geringere Behinderung/geringere Einschränkung an. dmBMI: Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) multipliziert mit Serumalbumin (g/l); eine höhere Zahl zeigt einen besseren Ernährungszustand an; der Ernährungszustand sprach bereits nach 3 Monaten für Onpattro.
Norwegian Bokmål: bEt lavt tall indikerer mindre svekkelse/færre symptomer cEt høyere tall indikerer mindre funksjonshemming/mindre svekkelse dmBMI: kroppsmasse indeks (BMI, kg/m2) multiplisert med serum albumin (g/l), et høyere tall indikerer bedre ernæringsstatus.
German: Die Akkumulation der AUCτ betrug das 1,76-Fache im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av AUCτ var 1,76 ganger ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
German: • Die benötigte Menge an filtriertem Onpattro in einem Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auf ein Gesamtvolumen von 200 ml verdünnen.
Norwegian Bokmål: • Fortynn nødvendig mengde filtrert Onpattro i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til totalmengde 200 ml.
German: Wenn keine Kühlung vorhanden ist, kann Onpattro bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom kjøleskap ikke er tilgjengelig, kan Onpattro oppbevares i romtemperatur (ved høyst25 °C) i inntil 14 dager.
German: Wie lange ist Onpattro anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du få Onpattro
German: Um das Risiko von IRRs zu senken, sollten die Patienten am Tag der Onpattro-Infusion Arzneimittel zur Prämedikation erhalten, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for IRR bør pasientene få pre-medisinering samme dag som Onpattroinfusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart (se pkt.
German: Im Monat 18 wurde bei allen Domänen des Norfolk QoL-DN bei Onpattro ein Vorteil gegenüber Placebo beobachtet, und bei 51,4 % der Patienten unter OnpattroBehandlung kam es zu einer Verbesserung der Lebensqualität (Veränderung des Norfolk QoL-DN von < 0 Punkten gegenüber der Baseline), im Vergleich zu 10,4 % der Patienten unter PlaceboBehandlung.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder ble en fordel med Onpattro sammenlignet med placebo observert på tvers av alle spørsmålene i Norfolk QoL-DN, og 51,4 % av de Onpattro-behandlede pasientene opplevde en bedring i livskvaliteten (Norfolk QoL-DN endring fra baseline på < 0 poeng) sammenlignet med 10,4 % av de placebo-behandlede pasientene.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen.
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering.
German: Klinisches Management von IRRs, siehe Abschnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk håndtering av IRR, se pkt.
German: Bei wiederholter Dosisgabe alle 3 Wochen betrug die mittlere Reduktion des TTR-Serumspiegels nach 9- bzw. 18-monatiger Behandlung 83 % bzw. 84 %.
Norwegian Bokmål: Etter 9 og 18 måneders behandling med gjentatt dosering hver 3. uke var gjennomsnittlig reduksjon av serum TTR henholdsvis 83 % og 84 %.
German: • Die benötigte Menge an filtriertem Onpattro mithilfe einer sterilen Spritze aus dem sterilen Behältnis entnehmen.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp det volumet av filtrert Onpattro som behøves fra den sterile beholderen ved bruk av en steril sprøyte.
German: • Das Risiko des Auftretens von IRRs;
Norwegian Bokmål: • Potensialet for at IRRer forkommer;
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges hvis IRR oppstår.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen (se instruksjoner i pkt.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Alnylam Netherlands B.V.
German: Im Allgemeinen wurden alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts nicht bzw. mit verminderter Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten reversibel bzw. teilweise reversibel waren.
Norwegian Bokmål: Observerte funn etter dosering i toksisitetsstudier hos rotte og ape, ble generelt ikke observert eller observert med redusert alvorlighetsgrad mot slutten av den 60 - 90 dagers lange tilfriskningstiden, noe som indikerer minst delvis reversibilitet.
German: • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf Patisiran oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor patisiran eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: • Onpattro muss über eine freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal administreres gjennom en frittflytende venøs tilgang.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten mit einer IRR trat die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en IRR, får majoriteten den første IRR i løpet av de 2 første infusjonene (se pkt.
German: • Husten, Kurzatmigkeit oder sonstige Atembeschwerden
Norwegian Bokmål: • Hoste, følelse av kortpustethet eller andre pusteproblemer
German: Wie viel Onpattro ist anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Onpattro du får
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält Patisiran-Natrium entsprechend 2 mg Patisiran.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
German: • Intravenöse Kortikosteroide (Dexamethason 10 mg oder Äquivalent)
Norwegian Bokmål: • Intravenøst kortikosteroid (deksametason 10 mg, eller tilsvarende)
German: In der placebokontrollierten Studie wurde bei 29,7 % der Patienten unter Onpattro-Behandlung und 22,1 % der Patienten unter Placebo-Behandlung von peripheren Ödemen berichtet.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien ble perifert ødem rapportert hos 29,7 % av de Onpattro-behandlede pasientene og 22,1 % av de placebobehandlede pasientene.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion haben.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleiere umiddelbart dersom du opplever tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung eines der folgenden Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bei Ihnen auftritt.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du under behandling opplever noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten Phlebitis oder Thrombophlebitis, Schwellungen an der Infusions- oder Injektionsstelle, Dermatitis (subkutane Entzündung), Zellulitis, Erythem oder Rötung an der Injektionsstelle, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderte flebitt eller tromboflebitt, hevelse ved infusjons-/injeksjonssted, dermatitt (subkutan betennelse), cellulitter, erytem eller rødhet på injeksjonsstedet, brennende følelse eller smerte på injeksjonsstedet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Onpattro sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av behandling med Onpattro.
German: Onpattro ist eine weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung.
Norwegian Bokmål: Onpattro er en hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning.