FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm fenofibrato, bezafibrato, ciprofibrato e gemfibrozil.
Swedish: • CHMP har behandlat den hänskjutna frågan om läkemedel som innehåller fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat och gemfibrozil i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Portuguese: No entanto, em casos de hipertrigliceridemia grave e determinadas dislipidemias quando uma estatina não possa ser utilizada, os doentes poderão ainda beneficiar do tratamento com fibratos.
Swedish: Patienter kan emellertid fortfarande ha nytta av behandling med fibrater vid allvarlig hypertriglyceridemi och vissa dyslipidemier när en statin inte kan användas.
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Swedish: IE - Irland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Portuguese: 81105 Bratislava
Swedish: 81105 Bratislava Slovakia
Portuguese: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: TEVA Magyarország zrt.
Swedish: HU - Ungern TEVA Magyarország zrt.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Boniscontro & Gazzone Srl Via Pavia, 6
Swedish: IT - Italien Boniscontro & Gazzone Srl Via Pavia, 6
Portuguese: UK - Reino Unido Ranbaxy (Uk) Limited Cp House
Swedish: Ranbaxy (Uk) Limited Cp House
Portuguese: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Portuguese: Biores Italia Srl Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
Swedish: IT - Italien Biores Italia Srl Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov
Swedish: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Portuguese: LU - Luxemburgo Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Swedish: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Portuguese: CZ - Républica Checa
Swedish: CZ - Tjeckien
Portuguese: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles
Swedish: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Portuguese: D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg 200 mg
Swedish: D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg
Portuguese: DE - Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: DE - Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Portuguese: 7720 Pécsvárad Hungary
Swedish: 7720 Pécsvárad
Portuguese: 93330 Neuilly-sur-Seine France
Swedish: Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
Portuguese: Cápsulas (com pó micronizado)
Swedish: kapslar (med mikroniserat pulver) oral användning
Portuguese: UK - Reino Unido Pliva Pharma Limited Vision House
Swedish: Pliva Pharma Limited Vision House
Portuguese: Sanofi-Aventis Estonia
Swedish: ET - Estland Sanofi-Aventis Estonia
Portuguese: UK - Reino Unido TEVA PHARMA BV, Industrieweg 23, PO Box 217, 3640 AE Mijdrecht, Netherlands
Swedish: TEVA PHARMA BV, Industrieweg 23, PO Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Portuguese: Pfizer Oy Tietokuja 4
Swedish: FI - Finland Pfizer Oy Tietokuja 4
Portuguese: 1045 Budapest Hungary
Swedish: 1045 Budapest
Portuguese: Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke Belgium
Swedish: JUBILANT PHARMACEUTICALS NV Axxes Business Park Guldensporenpark 22 - Block C 9820 Merelbeke
Portuguese: Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur, 10Nerviano
Swedish: IT - Italien Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur, 10Nerviano
Portuguese: 145 mg pour 1 comprimé
Swedish: 145 mg pour 1 comprimé tablett
Portuguese: Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8Valle Salimbene 27010 Pavia Italy
Swedish: IT - Italien Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8Valle Salimbene 27010 Pavia
Portuguese: HANTS GU32 3QB
Swedish: HANTS GU32 3QB United Kingdom
Portuguese: Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur 10 - Nerviano - 20014 MILANO
Swedish: IT - Italien Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur 10 - Nerviano - 20014 MILANO
Portuguese: UK - Reino Unido TILLOMED LABORATORIES LIMITED
Swedish: TILLOMED LABORATORIES LIMITED
Portuguese: 1074 Budapest Hungary
Swedish: 1074 Budapest
Portuguese: Via Dante Alighieri, 73 18038 Sanremo - IMPERIA Italy
Swedish: IT - Italien Get Srl Via Dante Alighieri, 73 18038 Sanremo - IMPERIA Italy
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE Italy
Swedish: IT - Italien Sandoz Spa Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE Italy
Portuguese: UK - Reino Unido Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End, SOUTHAMPTON SO18 3JD United Kingdom
Swedish: Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End, SOUTHAMPTON SO18 3JD United Kingdom
Portuguese: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Swedish: SE - Sverige Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Portuguese: UK - Reino Unido ETHYPHARM 17/21 Rue Saint Matthieu Houdan, F-78550
Swedish: 17/21 Rue Saint Matthieu Houdan, F-78550
Portuguese: UK - Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals Uk Limited
Swedish: Winthrop Pharmaceuticals Uk Limited
Portuguese: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Swedish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex France
Portuguese: 20014 MILANO Italy
Swedish: 20014 MILANO
Portuguese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 MILANO Italy
Swedish: IT - Italien Eg Spa Via Scarlatti Domenico, 31 20124 MILANO Italy
Portuguese: NL - Holanda
Swedish: NL - Nederländerna
Portuguese: UK - Reino Unido WINTHROP Pharmaceuticals Uk Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Swedish: Pharmaceuticals Uk Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Portuguese: Lopid 300 mg, harde Cápsulas, RVG 32546
Swedish: Lopid 300 mg, harde capsules, RVG 32546
Portuguese: DK - D Alemanha Pfizer ApS Lautrupvang 8
Swedish: IS - Island Pfizer Aps Lautrupsvang 8
Portuguese: Comprimidos
Swedish: tabletter
Portuguese: Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Swedish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Portuguese: SANOFI AVENTIS CYPRUS LTD Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos
Swedish: CY - Cypern SANOFI AVENTIS CYPRUS LTD Charalambou Mouskou 14
Portuguese: 00155 ROMA Italy
Swedish: 00155 ROMA
Portuguese: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Swedish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Portuguese: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Swedish: BE - Belgien SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Portuguese: Ulm, D-89079
Swedish: D-89079 ULM
Portuguese: SK - Eslováquia PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Swedish: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Portuguese: 65439 Flörsheim Germany
Swedish: 65439 Flörsheim
Portuguese: UK - Reino Unido RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3
Swedish: IT - Italien Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3
Portuguese: 1200 mg Grânulos
Swedish: 1200 mg Granulat
Portuguese: 920 27 Hlohovec Slovakia
Swedish: Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakia
Portuguese: CZ - Républica Checa sanofi-aventis s.r.o.
Swedish: CZ - Tjeckien sanofi-aventis s.r.o.
Portuguese: Cápsula
Swedish: CAPSEL
Portuguese: 20136 MILANO Italy
Swedish: 20136 MILANO
Portuguese: UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Swedish: LT - Litauen UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Portuguese: Hard Cápsulas
Swedish: Hårda kapslar
Portuguese: COSMOPHARM EPE P.O.
Swedish: COSMOPHARM EPE P.O. Box 42
Portuguese: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Swedish: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Portuguese: Fenofibrato KernPharma 160 mg
Swedish: Fenofibrato KernPharma 160 mg kapslar
Portuguese: Fenolip 160 mg hard Cápsulas
Swedish: Fenolip 160 mg hard capsules
Portuguese: Lipanthyl 200 mg hard Cápsulas
Swedish: Lipanthyl 200 mg hard capsules
Portuguese: SK - Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: SKSlovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Portuguese: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
Swedish: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg kapslar
Portuguese: SK - Eslováquia Archie Samuel s.r.o.
Swedish: Archie Samuel s.r.o.
Portuguese: Lopid 600 mg Film Coated Tablets
Swedish: Lopid 600 mg film-coated tablets filmdragerade tabletter
Portuguese: 191 90 Sollentuna Sweden
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: Comprimidos de libertação modificada
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Portuguese: Bezafibrat "1A Pharma" retard 400 mgFilmtabletten
Swedish: Bezafibrat "1A Pharma" retard 400 mgFilmtabletten filmdragerad tablett oralt
Portuguese: Box: 51409
Swedish: P.O.Box 51706
Portuguese: Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5 16131 GENOVA Italy
Swedish: IT - Italien Vecchi & Piam Sapa Via Padre Semeria, 5
Portuguese: Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Elmogan 450 mg filmsko obložene tablete filmdragerad tablett oral användning
Portuguese: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Comprimidos revestidos por película
Swedish: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Filmdragerade tabletter
Portuguese: SK - Eslováquia IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: LU - Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
Swedish: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Portuguese: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
Swedish: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg kapslar
Portuguese: Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Swedish: SANDOZ LIMITED 37 Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE United Kingdom
Portuguese: Eaton Socon
Swedish: 3 Howard Road Eaton Socon
Portuguese: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Swedish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg tabletter
Portuguese: Befibrat 400mg retard Filmtabletten
Swedish: Befibrat 400mg retard Filmtabletten kapslar
Portuguese: REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Swedish: CY - Cypern REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Portuguese: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Italy
Swedish: IT - Italien Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Portuguese: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten
Swedish: Lipanthyl Nanopartikel 145 mg - Filmtabletten filmdragerad tablett oralt
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Portuguese: 2750 Ballerup
Swedish: 2750 Ballerud Denmark
Portuguese: Comprimidos revestidos
Swedish: Dragerad tablett
Portuguese: FENOGAL 200MG CÁPSULAS
Swedish: FENOGAL 200MG CAPSULES
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 267mg
Swedish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg kapslar
Portuguese: LIPIDIL MICRONISED HARD CÁPSULAS 200mg
Swedish: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg kapslar
Portuguese: UK - Reino Unido PFIZER LIMITED.
Swedish: PFIZER LIMITED.
Portuguese: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Swedish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablett
Portuguese: 100,00 mg Cápsulas
Swedish: 100,00 mg kapsel
Portuguese: LIPANTHYL SUPRA 160 mg
Swedish: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg
Portuguese: FENOFIBRATE MICRO 267MG CÁPSULAS
Swedish: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
Portuguese: Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Teva Uk Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, E Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Swedish: KG Liebigstrasse 1-2
Portuguese: 160,0 mg Comprimidos revestidos por película
Swedish: 160,0 mg filmdragerad tablett oral användning
Portuguese: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg
Swedish: FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg kapslar
Portuguese: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten
Swedish: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten filmdragerad tablett oralt
Portuguese: Não pulverize a distâncias inferiores às recomendadas.
Swedish: Spraya inte på närmare avstånd än vad som rekommenderas.
Portuguese: Deve ser substituído por:
Swedish: Ska ersättas av:
Portuguese: Tome especial cuidado com [NOME DO MEDICAMENTO]
Swedish: Var särskilt försiktig med [PRODUKTNAMN]
Portuguese: Beriplast P (e nomes associados)
Swedish: Beriplast P (och tillhörande namn)
Portuguese: Este texto:
Swedish: Följande text:
Portuguese: "ARTISS destina-se apenas ao Uso Hospitalar por parte de médicos ou cirurgiões com a experiência adequada."
Swedish: "ARTISS är endast avsedd för användning på sjukhus av läkare eller kirurger med lämplig erfarenhet."
Portuguese: Cirurgia por via aberta de tecido subcutâneo
Swedish: Öppet kirurgisk t ingrepp på subkuta n vävnad
Portuguese: "Apenas por via subcutânea.
Swedish: Endast för subkutant bruk.
Portuguese: Aplicação por pulverização
Swedish: Applicering genom sprayning
Portuguese: Distância recomendada até ao tecido
Swedish: Rekommendera t avstånd från målvävnaden
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização dos tecidos.
Swedish: Alltför tjockt lager kan påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen negativt.
Portuguese: O seguinte texto deve ser adicionado a esta secção:
Swedish: Följande text ska läggas till i detta avsnitt:
Portuguese: Antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Swedish: Innan du använder [PRODUKTNAMN]
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV RELEVANTA DELAR AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Portuguese: Para aplicação por pulverização, consulte nas secções 4.4 e 6.6 as recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias até ao tecido por procedimento cirúrgico e comprimento das cânulas de aplicação."
Swedish: Angående applicering med spray, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer gällande nödvändigt tryck och avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp, samt längd på applikatorspetsar."
Portuguese: "Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO] por pulverização, é necessário seguir as seguintes recomendações:
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN] genom sprayning ska följande rekommendationer följas:
Portuguese: Como utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
Swedish: Hur du använder [PRODUKTNAMN]
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] não é recomendado para cirurgias laparoscópicas.
Swedish: [PRODUKTNAMN] rekommenderas inte för laparoskopiskt bruk.
Portuguese: • "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
Swedish: • "[PRODUKTNAMN] får inte användas vid laparoskopisk kirurgi (titthålskirurgi).
Portuguese: Em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 1,5 bar (22 psi) e use apenas dióxido de carbono.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska ingrepp - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 1,5 bar (22 psi) och som använder endast koldioxidgas får användas.
Portuguese: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de [nome do medicamento]
Swedish: Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av [produktnamn]
Portuguese: • Os dispositivos de pulverização e a cânula de aplicação incluem instruções de utilização com recomendações sobre os intervalos de pressão e a distância de pulverização até à superfície do tecido.
Swedish: • Sprayseten och tillhörande spetsar har bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och sprayningsavstånd från vävnadsytan.
Portuguese: Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO], este deve ser pulverizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN]ska det sprayas med en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi).
Portuguese: 4.2.2 Modo e via de administração
Swedish: 4.2.2 Metod och administreringssätt
Portuguese: "A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO].
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN].
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este medicamento (ver secção 6.6).
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Portuguese: "A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO]."
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN]."
Portuguese: "Aplique [NOME DO MEDICAMENTO] numa camada fina.
Swedish: Applicera [PRODUKTNAMN] som ett tunt lager.
Portuguese: Artiss e nomes associados
Swedish: Artiss och tillhörande namn
Portuguese: Numa cirurgia por via aberta - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 2,0 bar (28,5 psi).
Swedish: Vid öppen kirurgi - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi) ska användas.
Portuguese: Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão dentro do intervalo de pressão recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver na tabela da secção 6.6 as pressões e distâncias).
Swedish: Vid applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck som ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet (uppgifter om tryck och avstånd finns i tabellen i avsnitt 6.6).
Portuguese: Via aberta
Swedish: Öppna ingrepp
Portuguese: Esta secção do folheto informativo deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
Swedish: Detta avsnitt i bipacksedeln ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges:
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento As seguintes alterações devem ser efetuadas no RCM de Beriplast P e nomes associados: 4.2 Posologia e modo de administração
Swedish: Följande ändringar ska göras av bipacksedeln för Beriplast P och tillhörande namn: 4.2 Dosering och administreringssätt
Portuguese: Tissucol e nomes associados
Swedish: Tissucoal och tillhörande namn
Portuguese: • "Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
Swedish: • "Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat i mycket sällsynta fall när sprayset med tryckregulatorer används för att administrera fibrinvävnadslim.
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
Swedish: Denna händelse tycks vara relaterad till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
Portuguese: Tisseel e nomes associados
Swedish: Tisseel och tillhörande namn
Portuguese: Esta secção do RCM deve incluir o seguinte texto:
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ska innehålla följande text:
Portuguese: Procedimentos minimamente invasivos/ laparoscópicos
Swedish: Laparoskopiska/mini malt invasiva ingrepp inte tillämpligt
Portuguese: Esta ocorrência parece estar relacionada com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
Swedish: Detta verkar vara förknippat med användning av spraysetet vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
Portuguese: • [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Swedish: • [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Portuguese: Tissomat
Swedish: Anm.
Portuguese: Ocorreu embolia gasosa fatal/potencialmente fatal com a utilização de dispositivos de pulverização com regulador de pressão para administrar as colas de fibrina.
Swedish: Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism har förekommit i samband med användning av sprayset som använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim.
Portuguese: Conjunto de pulverização a utilizar
Swedish: Sprayset som ska användas
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray
Swedish: Tisseel/Artiss sprayset inte tillämpligt
Portuguese: • Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, a pressão e distância de pulverização devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante.
Swedish: • När [PRODUKTNAMN] appliceras med hjälp av ett sprayset måste trycket och sprayavståndet ligga inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Portuguese: Só se deve recorrer à aplicação por pulverização de [NOME DO MEDICAMENTO] se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização conforme recomendado pelo fabricante.
Swedish: Applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, ska endast användas om det är möjligt att noga kunna avgöra sprayningsavståndet som rekommenderas av tillverkaren.
Portuguese: Pressão de pulverização recomendada
Swedish: Rekommende rat spraytryck
Portuguese: "Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e uma distância até ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, como se segue:
Swedish: "Vid applicering av [PRODUCT NAME] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck och ett avstånd från vävnaden som ligger inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren enligt följande:
Portuguese: O medicamento só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento."
Swedish: Produkten ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt."
Portuguese: • Ao pulverizar [NOME DO MEDICAMENTO], as alterações na tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e final da expiração em CO2 devem ser monitorizadas para detetar uma possível ocorrência de embolia gasosa."
Swedish: • När [PRODUKTNAMN] sprayas på ska förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och sluttidal CO2 övervakas med tanke på eventuell gasembolism."
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento."
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt."
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no folheto informativo de Beriplast P e nomes associados:
Swedish: B. Bipacksedel Följande ändringar ska göras av bipacksedeln för Beriplast P och tillhörande namn:
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray Set 10 unidades
Swedish: Tisseel/Artiss sprayset 10-pac k inte tillämpligt
Portuguese: Não foram fornecidos outros pormenores.
Swedish: Inga andra uppgifter tillhandahölls.
Portuguese: Pressão excessiva
Swedish: Alltför högt tryck
Portuguese: Tisseel/Tissucol e Artiss
Swedish: Tisseel/Tissucol och Artiss