FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con malattia di classe III e quelli con PAH causata da malattia del tessuto connettivo hanno tratto un beneficio maggiore con la dose da 10 mg rispetto a quello conseguito con la dose da 5 mg.
Estonian: III klassi ja sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral oli 10 mg annus kasulikum kui 5 mg annus.
Italian: Volibris è indicato, da solo o in associazione ad altri medicinali, per il trattamento di adulti con ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH).
Estonian: Volibrist kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Italian: Quali sono i rischi associati a Volibris?
Estonian: Mis riskid Volibrisega kaasnevad?
Italian: Il principio attivo di Volibris, ambrisentan, blocca i recettori di un ormone, denominato endotelina, che causa la costrizione dei vasi sanguigni.
Estonian: Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Italian: Quali benefici di Volibris sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?
Italian: Sintesi di Volibris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Volibris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Il rischio di peggioramento della malattia o di decesso nell'arco di un anno era dell'11 % nei pazienti sottoposti a trattamento basato su un'associazione di medicinali e del 24 % in quelli trattati con un unico medicinale (Volibris o tadalafil).
Estonian: Risk, et haigus süveneb aasta jooksul, oli kombinatsioonravi saanud patsientidel 11% ning Volibrist või tadalafiili ainuravimina saanud patsientidel 24%.
Italian: Volibris è usato nei pazienti con PAH di classe II o III, che indica la gravità della malattia: la "classe II" denota una leggera limitazione dell'attività fisica mentre la "classe III" ne comporta una limitazione marcata.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
Italian: Volibris, somministrato a diverse dosi (2,5, 5 e 10 mg), è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 394 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III, di causa sconosciuta o ascrivibile a malattia del tessuto connettivo.
Estonian: Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (mille põhjus oli teadmata või mida põhjustas süsteemne sidekoehaigus).
Italian: Volibris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Estonian: Volibris on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Italian: Volibris si è dimostrato efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
Estonian: On tõendatud, et Volibris on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Italian: Non deve essere usato nelle pazienti che allattano, nei pazienti con gravi problemi al fegato o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad või kellel on raskeid maksahäireid või kelle veres on suur maksaensüümide sisaldus.
Italian: Come si usa Volibris?
Estonian: Kuidas Volibrist kasutatakse?
Italian: Inoltre, il trattamento con Volibris (10 mg) in associazione a tadalafil è stato confrontato con Volibris o tadalafil da soli in un altro studio principale condotto su 605 pazienti affetti da PAH.
Estonian: Peale selle võrreldi teises põhiuuringus, milles osales 605 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, Volibrise (10 mg) ja tadalafiili kombinatsioonravi raviga, milles kas Volibrist või tadalafiili kasutati ainuravimina.
Italian: Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questadose.
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
Italian: → Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Italian: La scheda promemoria per il paziente deve includere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Italian: → si rivolga subito al medico.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Italian: → Il medico deciderà se Volibris è adatto a lei.
Estonian: → Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
Italian: Può assumere Volibris con o senza cibo.
Estonian: Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: Volibris non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire che in ogni Stato Membro in cui Volibris è commercializzato, tutti i pazienti che si prevede utilizzino Volibris sono dotati del seguente materiale educazionale:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
Italian: Altri medicinali e Volibris
Estonian: Muud ravimid ja Volibris
Italian: → Non prenda Volibris se è in corso o sta pianificando una gravidanza.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Italian: Citywest Business Campus Dublino 24,
Estonian: Citywest Business Campus Dublin 24,
Italian: Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate "Gravidanza"
Estonian: Palun lugege lõigus „Rasedus" sisalduvat informatsiooni
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Italian: Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione: Reazioni allergiche
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b)
Italian: • Ambrisentan è un potente (Ki 0.016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Italian: Prima dell'uso di Volibris in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Titolare AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Italian: Con osservazioni a più lungo termine in studi non controllati (osservazione per un periodo medio di 79 settimane), il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli studi a breve termine.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni pre-esistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
Estonian: Esinemissageduse kategooriate määramisel ei arvestata muid tegureid, sh uuringute erinevat kestust, eelnevalt olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri anti-ipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Italian: Il medico può stabilire di aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale per la PAH) Oltre ai precedenti:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Italian: Volibris può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Italian: % differenza -33,8; 95% IC:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia; - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Italian: Se è allergico alla soia non assuma questo medicinale (vedere paragrafo 2 ‘Non prenda Volibris').
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't").
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE ogni aggiornamento ad essa successivo è pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: L'età media dei pazienti era di 54 anni (DS 15, range 18-75 anni di età).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 Aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 1 Gennaio 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce ‘Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e ‘segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Italian: L'efficacia della terapia combinata sull'endpoint primario era coerente in confronto alla monoterapia individuale e in tutti i sottogruppi di età, origine etnica, regione geografica, eziologia (IPAH / hPAH e PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Italian: • se è allergico ad ambrisentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Italian: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Italian: Odds ratio 1,56; 95% IC: 1,05;
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
Italian: E' stata condotta un'analisi pre-specificata combinata degli studi di Fase 3 (ARIES-C).
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Italian: → Se è in corso o sospetta una gravidanza mentre è in terapia con Volibris, si rivolga immediatamente al medico.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Italian: • peggioramento del respiro corto subito dopo l'inizio della terapia con Volibris
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
Italian: L'endotelina ha un ruolo significativo nella patofisiologia della PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
Italian: →Non smetta di prendere Volibris a meno che non l'abbia concordato con il medico.
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, oppure se vi è la possibilità che si instauri una gravidanza perchè non sta utilizzando un sistema efficace di controllo delle nascite (contraccezione).
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Italian: Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa di ambrisentan non è associata ad un peggioramento di rimbalzo della PAH.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Italian: Co. Durham DL12 8DT Regno Unito
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Italian: Co. Durham DL12 8DT Regno Unito oppure
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Italian: Parli con il medico, che deciderà se può assumere questo medicinale.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
Italian: Durante il trattamento con ambrisentan si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza.
Estonian: Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Italian: NR - non riferito 1 Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/ml.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Italian: Qualora dimentichi di assumere una dose di Volibris, assuma la compressa appena se lo ricorda, e prosegua quindi la terapia come al solito.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Italian: Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni gravi) il medico dovrà monitorarla all'inizio della terapia con Volibris.
Estonian: Kui te võtate rifampitsiini (raskete infektsioonide raviks kasutatav antibiootikum), jälgib arst teid Volibris-ravi alguses.
Italian: Si raccomanda di misurare i livelli di emoglobina e/o ematocrito durante il trattamento con ambrisentan, per esempio dopo 1 mese, dopo 3 mesi ed in seguito periodicamente in accordo con la pratica clinica.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Italian: Tirare all'indietro lo strato esterno: iniziare dall'angolo colorato, alzare e tirare sopra la tasca.
Estonian: Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Italian: Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una "tasca" dalla striscia.
Estonian: Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.
Italian: Volibris può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Italian: In ratti giovani ambrisentan somministrato per via orale una volta al giorno durante i giorni postnatale da 7 a 26, 36 o 62, è stata osservata diminuzione nel peso del cervello (da - 3% a -8%) senza cambiamenti morfologici o neurocomportamentali dopo i sibili, l'apnea e l'ipossia.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Italian: È stato condotto uno studio su 492 pazienti (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), l'11% dei quali aveva ipertensione polmonare secondaria (WHO Gruppo 3), ma è stato interrotto precocemente una volta stabilito che l'endpoint primario di efficacia non poteva essere raggiunto (studio ARTEMIS-IPF).
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3.grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
Italian: Volibris può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
Estonian: Volibris võib kahjustada veel sündimata last, kes eostatakse enne või varsti pärast ravi või ravi ajal.
Italian: Blister in foglio di alluminio PVC/PVDC.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blistrid.
Italian: Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: - Che Volibris è teratogeno negli animali; - Che le donne incinte non devono assumere Volibris; - Che le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare misure contraccettive efficaci; - La necessità di esami di gravidanza mensili; - La necessità di un monitoraggio regolare della funzionalità epatica perché Volibris può causare lesioni epatiche.
Estonian: et Volibris on loomadel teratogeenne; et rasedad ei tohi Volibris't võtta; et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni; et ravi ajal tuleb kord kuus teha rasedustest; et regulaarselt on vaja kontrollida maksafunktsiooni, sest Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Italian: • ronzii nelle orecchie (tinnito) solo quando si assume la terapia di combinazione.
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Italian: Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Volibris una volta al giorno.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
Italian: Non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: La compressa va inghiottita intera, con un bicchiere d'acqua, non spezzare, rompere nè masticare la compressa.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti.
Italian: Se dimentica di prendere Volibris
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
Italian: Interno della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Italian: L'efficacia di ambrisentan in monoterapia non è stata determinata nei pazienti in classe IV della classificazione OMS per la PAH.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel.
Italian: L'eziologia più comune nella popolazione in studio era la PAH idiopatica o ereditaria (56%), seguita da PAH a causa di malattie del tessuto connettivo (37%), ipertensione arteriosa polmonare associata a farmaci e tossine (3%), cardiopatia congenita corretta semplice (2%), e HIV (2%).
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
Italian: → Informi il medico prima di prendere Volibris.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
Italian: In uno studio in aperto (AMB222), ambrisentan è stato studiato in 36 pazienti per valutare l'incidenza dell'incremento delle concentrazioni delle aminotransferasi sieriche in pazienti che avevano precedentemente interrotto la terapia con altri ERA a causa di anormalità nelle aminotransferasi.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA-ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Italian: In aggiunta ai precedenti, eccetto le anomalie nei risultati degli esami del sangue per la funzione del fegato:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
Italian: Altri effetti indesiderati includono Effetti indesiderati molto comuni:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC di ambrisentan (0-τ) (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Estonian: Pärast rifampitsiini esialgsete annuste manustamist täheldati ambrisentaani AUC(0-τ) mööduvat suurenemist (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Italian: Durante un periodo medio di 53 settimane di trattamento con ambrisentan, nessuno dei pazienti arruolati ha avuto un valore confermato di ALT >3xULN nel plasma da richiedere l'interruzione del trattamento.
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Italian: Le compresse di Volibris contengono una piccola quantità di uno zucchero denominato lattosio.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad väikeses koguses suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks.
Italian: Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Volibris, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
Estonian: Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida: