FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Romanian: Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Romanian: Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Romanian: La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Romanian: Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
Polish: W przypadku kilku leków rozważa się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w krajach UE w wyniku obaw dotyczących sposobu prowadzenia badań w placówce GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Romanian: Mai multe medicamente au fost luate în considerare pentru suspendare în țări din UE, ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de modul în care au fost desfășurate studiile la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Romanian: Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
Polish: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Romanian: Trebuie determinată cantitatea de analgezice care a fost necesară în ultimele 24 de ore.
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Romanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
Polish: Hiszpania ratiopharm España,
Romanian: Spania ratiopharm España,
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Romanian: La schimbarea de la opioide administrate oral sau parenteral la tratamentul cu fentanil, dozajul iniţialtrebuie calculat după cum urmează:
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Romanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Polish: 16,5 mg/30 cm2 co
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce
Polish: transdermalny uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Romanian: transdermic eliberează 100 µg fentanil pe oră
Polish: Substancja czynna Pozajelitowe (i.m.)
Romanian: Doze echianalgezice (mg) Substanţa activă Parenteral (im)
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1),
Romanian: Doza echivalentă de fentanil trebuie determinată după cum urmează: a) utilizând Tabelul 2 pentru pacienţii care necesită rotaţia tratamentului cu opioide (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 150:1) b) utilizând Tabelul 3 pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată (rata de conversie a morfinei administrate oral la fentanil transdermic este de 100:1)
Polish: 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na transdermaal gebruik 50 µg/uur godzinę
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră transdermaal gebruik 50 µg/uur
Polish: Fentanilo Matrix 100 µg/h System Przezskórna
Romanian: Fentanilo Matrix 100 µg/h Plasture
Polish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Marea Britanie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Marea Britanie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Romanian: INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Romanian: Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanyl
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Romanian: La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Romanian: La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Romanian: Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Romanian: La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Romanian: Au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Romanian: Acest lucru se referă la extinderea indicaţiilor şi la pacienţii fără afecţiuni canceroase, la alegerea tabelelor de conversie, la întrebarea dacă informaţiile despre produs ar trebui să conţină contraindicaţiile pentru femeile care alăptează şi interacţiunile cu opiacee parţial antagoniste şi la studiile necesare pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicamentos de referinţă.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Romanian: Specii-țintă Cale de administrare
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeași oră.
Polish: Nie są znane.
Romanian: Nu se cunosc.
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Romanian: Fiecare ml conține:
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Romanian: Nu se administrează pe stomacul gol.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști.
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Romanian: La vițeii nou-născuți:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/12/2016
Polish: Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru pești și alte organisme acvatice.
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Romanian: Purtați mănuși de protecție în timpul manipulării produsului.
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Romanian: Rehidratarea poate fi necesară.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere.
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Excipienții enumerați la punctul 6.1 din RCP fie sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR, fie sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Romanian: Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
Polish: 3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
Romanian: 3) Dacă pompa dozatoare se utilizează pentru prima dată (sau nu a fost utilizată timp de mai multe zile), pompați cu atenție până când în capătul vârfului aplicator se formează o picătură de soluție.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Romanian: Fiecare flacon este sigilat cu un capac din polipropilenă.
Polish: 5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu.
Romanian: 5) Apăsați până la capăt trăgaciul pompei dozatoare pentru a elibera o doză egală cu 4 ml de soluție.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: 1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
Romanian: 1) Înșurubați pompa dozatoare pe flacon.
Polish: Mleczan halofuginonu jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Romanian: Lactatul de halofuginonă este o sare ale cărei proprietăți antiprotozoare și a cărei eficiență împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât și în condiții de infecție artificială și naturală.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la vițel în urma unei administrări orale unice este de aproximativ 80 %.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o pompă dozatoare de 4 ml care este formată din mai multe componente realizate din polietilenă de înaltă densitate, de joasă densitate și de densitate joasă liniară, din polipropilenă, din oțel inoxidabil și din silicon.
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Romanian: Totuși, pentru a ușura tratamentul cu HALAGON, s-a propus o schemă de dozare mai ușoară:
Polish: W sporadycznych przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Romanian: În cazuri foarte rare, o creștere a nivelului de diaree a fost observată la animalele tratate.
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w produkcie HALAGON jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din HALAGON este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la
Polish: Chronić oczy, skórę i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Romanian: Evitați contactul pielii, ochilor sau mucoaselor cu produsul.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Romanian: Substanța activă, halofuginona, este un agent antiprotozoar din grupa derivaților de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareii.
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło 10 μg/kg
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 µg/kg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Romanian: În caz de contact al pielii sau ochilor, clătiți bine zona expusă cu apă curată.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa terapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniakowe, halofuginon
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentați.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Romanian: Nu se utilizează în cazul hipersensibilității la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
Romanian: Odată ce a fost tratat primul vițel, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atâta timp cât riscul diareii cauzate de C. parvum persistă.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau ouat
Polish: Bydło (nowo narodzone cielęta)
Romanian: Bovine (viței nou-născuți)
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Romanian: Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
Polish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Romanian: Fatro Polska Sp.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi punctul 6.1.
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór
Romanian: Soluție limpede, de culoare galbenă.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (nowo narodzone cielęta)
Romanian: SPECII ȚINTĂ Bovine (viței nou-născuți)
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Polish: halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Romanian: Halofuginonă (ca sare lactat)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Polish: Środki przeciwpasożytnicze/ środki o działaniu przeciwpierwotniako wym
Romanian: Medicamente antiparazitare/ agenți care acționează împotriva protozoarelor