FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han producido casos de LMP en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave (ver sección 4.4).
Croatian: PML se pojavio u uvjetima umjerene do teške i produljene limfopenije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: 14 cápsulas duras gastrorresistentes
Croatian: 14 tvrdih želučanootpornih kapsula
Spanish: Los hallazgos en el anteestómago de ratones y ratas fueron hiperplasia epidermoide e hiperqueratosis; inflamación; y papiloma y carcinoma epidermoides en los estudios de 3 meses o más de duración.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca mjeseca ili duljim, predželudac miševa i štakora sastojao se od hiperplazija pločastog epitela i hiperkeratoza, upala te papiloma pločastih stanica i karcinoma.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas macho a dosis de 75, 250 y 375 mg/kg/día antes y durante el apareamiento no produjo ningún efecto en la fertilidad de los machos ni siquiera con la dosis más alta analizada (al menos 2 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata u mužjaka štakora od 75, 250 i 375 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja nije imala utjecaja na mušku plodnost do najviše testirane doze (najmanje 2 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Spanish: La mediana, del número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño, pasó de 2 en el periodo de evaluación pretratamiento de 8 semanas a 0 en las últimas 8 semanas del periodo de tratamiento (cambio medio de -2, n = 16).
Croatian: 2 u 8-tjednom razdoblju procjene prije liječenja na 0 u zadnjih 8 tjedana terapijskog razdoblja
Spanish: Tecfidera 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Croatian: Tecfidera 120 mg: Jedna kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Spanish: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Croatian: Tecfidera 240 mg dimetilfumarat
Spanish: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Croatian: Tecfidera 120 mg dimetilfumarat
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la anafilaxia inducida por el dimetilfumarato.
Croatian: Mehanizam kojim dimetilfumarat izaziva anafilaksiju nije poznat.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas hembra a dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día antes y durante el apareamiento, y hasta el día 7 de gestación, indujo una reducción en el número de fases estrales en 14 días y aumentó el número de animales con diestro prolongado con la dosis más alta analizada (11 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata na ženkama štakora od 25, 100 i 250 mg/kg/dan prije i za vrijeme parenja, i nastavkom do 7. dana gestacije, izazvala je smanjenje broja estrus faza po 14 dana, a povećala je broj životinja s duljim diestrusom pri najvišoj testiranoj dozi (11 puta veće od preporučene doze na temelju AUC-a).
Spanish: Se administraron dos dosis de 240 mg con 4 horas de diferencia como parte de un régimen de administración de tres veces al día a pacientes con esclerosis múltiple.
Croatian: ispitivanjima s ispitanicima s multiplom sklerozom, dvije doze od 240 mg su primijenjene u razmaku od 4 sata, kao dio rasporeda doziranja od tri puta dnevno.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 75 y 150 mg/kg/día a conejas gestantes durante la organogénesis no tuvo ningún efecto en el desarrollo embriofetal y dio lugar a un menor peso corporal en las madres con dosis 7 veces superiores a la dosis recomendada y un mayor número de abortos con dosis 16 veces superiores a la dosis recomendada, en base al AUC.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 75 i 150 mg/kg/dan gravidnim ženkama kunića tijekom organogeneze nije imala utjecaja na embriofetalni razvoj i rezultirala je smanjenjem majčine tjelesne težine pri dozi 7 puta većoj od preporučene i povećanom pobačaju kod doze 16 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la incidencia de rubefacción (34 % frente al 4 %) y sofocos (7 % frente al 2 %) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que en los tratados con placebo, respectivamente.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija navale crvenila (34% u odnosu na 4%) odnosno navale vrućine (7% u odnosu na 2%) bila je povećana u bolesnika liječenih Tecfiderom u usporedbi s placebom.
Spanish: Los niveles de 1,25-dihidroxivitamina D disminuyeron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de disminución desde el valor basal a los 2 años del 25 % frente al 15 %, respectivamente) y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) aumentaron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de aumento desde el valor basal a los 2 años del 29 % frente al 15 %, respectivamente).
Croatian: D smanjivale su se u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo (medijan postotka smanjenja od početne vrijednosti nakon 2 godine bio je 25% odnosno 15%), a razine paratiroidnog hormona (PTH) povećale su se u bolesnika liječenih
Spanish: Tecfidera 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.
Croatian: Tecfidera 240 mg: Jedna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Spanish: La incidencia de los acontecimientos gastrointestinales graves, entre ellos la gastroenteritis y la gastritis, se observó en un 1 % de los pacientes tratados con Tecfidera (ver sección 4.2).
Croatian: Incidencija ozbiljnih gastrointestinalnih smetnji, uključujući gastroenteritis i gastritis, primijećena je u 1%
Spanish: Después de tomar Tecfidera se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento.
Croatian: Konzumiranje više nego samo malih količina (više od 50 ml) jakih alkoholnih pića (s više od 30%
Spanish: Esto dio lugar a una acumulación mínima de exposición que produjo un aumento de la mediana de Cmax del 12 % en comparación con la administración dos veces al día (1,72 mg/l con dos veces al día en comparación con 1,93 mg/l con tres veces al día) sin ninguna implicación de seguridad.
Croatian: (1,72 mg /l za dva puta dnevno u usporedbi sa 1,93 mg /l za tri puta dnevno) bez sigurnosnih implikacija.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto: - medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito: lijekove koji sadrže estere fumaratne kiseline (fumarate) a koriste se za liječenje psorijaze lijekove koji utječu na tjelesni imunološki sustav uključujući druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a, kao fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, okrelizumab ili kladribin ili neke uobičajene lijekove protiv raka (rituksimab ili mitoksantron)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM GGGG}.
Spanish: En el estudio 1 los pacientes presentaban las siguientes medianas de valores de las características basales: 39 años, duración de la enfermedad 7,0 años y puntuación en la escala EDSS de 2.0.
Croatian: starost 39 godina, trajanje bolesti 7,0 godina, EDSS bodovi 2,0.
Spanish: La influencia de Tecfidera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Učinak Tecfidere na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije poznat.
Spanish:  Deje de tomar Tecfidera y llame al médico inmediatamente Efectos adversos muy frecuentes
Croatian: Prekinite uzimanje Tecfidere i javite se odmah liječniku.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los recuentos linfocitarios hasta que vuelvan a los valores normales.
Croatian: Broj limfocita treba pratiti do oporavka.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de las aminotransferasas séricas (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) y de los niveles séricos de bilirrubina total antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Croatian: aspartat aminotransferaze (AST)) i razine ukupnog bilirubina kako je klinički indicirano.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato con dosis de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas durante la gestación y la lactancia dio lugar a un menor peso corporal en las crías de la generación F1 y retrasos en la maduración sexual en los machos F1 con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Croatian: Peroralna primjena dimetilfumarata od 25, 100 i 250 mg/kg/dan štakoricama tijekom gravidnosti i laktacije rezultirala je nižim tjelesnim težinama u F1 potomstvu i kašnjenjem u seksualnom sazrijevanju mužjaka F1 potomstva kod doze 11 puta veće od preporučene na temelju AUC-a.
Spanish: Tecfidera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (ver sección 5.1 para obtener información importante sobre las poblaciones en las que se ha establecido la eficacia).
Croatian: (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populacijama za koje je ustanovljena djelotvornost).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS LÁMINA DE ALUMINIO DEL BLÍSTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER FOLIJA
Spanish: En pacientes que experimentan rubefacción o reacciones adversas gastrointestinales, la toma de Tecfidera con alimentos puede mejorar la tolerabilidad (ver secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Croatian: Uzimanje Tecfidere s hranom može poboljšati podnošljivost u bolesnika koji imaju navale crvenila ili nuspojave probavnog sustava (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes y blancas, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 120 mg' que contienen microcomprimidos.
Croatian: Zelene i bijele tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 120 mg", koje sadrže mikrotablete.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente.
Croatian:  Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite svom liječniku.
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes Cápsulas duras gastrorresistentes verdes, de tamaño 0, con la impresión ‘BG-12 240 mg' que contienen microcomprimidos.
Croatian: Zelene tvrde želučanootporne kapsule, veličine 0, s otisnutom oznakom „BG-12 240 mg", koje sadrže mikrotablete.
Spanish: La administración de dimetilfumarato a dosis orales de 25, 100 y 250 mg/kg/día a ratas gestantes durante el periodo de la organogénesis dio lugar a efectos adversos en las madres con dosis 4 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC, y un peso bajo de los fetos y retraso en la osificación (falanges metatarsianas y de las patas traseras) con dosis 11 veces superiores a la dosis recomendada en base al AUC.
Croatian: Primjena dimetilfumarata u oralnim dozama od 25, 100 i 250 mg/kg/dan gravidnim štakoricama tijekom razdoblja organogeneze rezultirala je nuspojavama kod majke pri dozi 4 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a i niskoj težini fetusa i usporenom okoštavanju (metatarzalne falange i falange stražnjih nogu) pri dozi 11 puta većoj od preporučene na temelju AUC-a.
Spanish: Se han producido casos de LMP con dimetilfumarato y con otros medicamentos que contienen fumaratos en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Slučajevi PML-a pojavili su se tijekom primjene dimetilfumarata i drugih lijekova koji sadrže fumarate u stanju umjerene do teške i produljene limfopenije.
Spanish: En las ratas y los perros se observó degeneración del epitelio seminífero de los testículos.
Croatian: Primijećena je degeneracija seminifernog epitela u testisima štakora i pasa.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes dimetilfumarato (dimethyl fumarate)
Croatian: Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule dimetilfumarat (dimethylis fumaras)
Spanish: Hipoxia1
Croatian: nepoznato hipoksija1
Spanish: Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina
Croatian: - ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem) Nuspojave koje se mogu javiti u testovima krvi ili mokraće
Spanish: No se debe triturar, dividir, disolver, chupar ni masticar la cápsula o el contenido de la misma, ya que el recubrimiento entérico de los microcomprimidos evita los efectos irritantes en el intestino.
Croatian: sisati ili žvakati, jer acidorezistentna ovojnica mikrotableta sprječava iritirajući učinak na crijeva.
Spanish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Croatian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Spanish: Se considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Tecfidera en pacientes con infecciones graves hasta que estas se hayan resuelto (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim herpes zoster infekcijama potrebno je razmotriti prekid liječenja lijekom Tecfidera dok se infekcija ne razriješi (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Mora se uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Spanish: Se puede considerar la administración concomitante de vacunas inactivadas de conformidad con los calendarios de vacunación nacionales durante el tratamiento con Tecfidera.
Croatian: Tijekom terapije Tecfiderom mogu se razmotriti istodobna cijepljenja neživim cjepivima prema nacionalnom programu cijepljenja.
Spanish: Enfermedad gastrointestinal activa grave
Croatian: Teška aktivna bolest probavnog sustava
Spanish: Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente - proteínas (albúmina) en orina - aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre
Croatian: - proteini (albumin) u mokraći - povišena razina jetrenih enzima (ALT, AST) u krvi
Spanish: 240 mg dos veces al día
Croatian: 120 mg dva puta na dan
Spanish: En los pacientes con rubefacción, la intensidad fue leve o moderada en la mayoría de ellos.
Croatian: U većine bolesnika kod kojih su se javile gastrointestinalne smetnje, one su bile blage ili umjerene.
Spanish: Qué es Tecfidera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera Cómo tomar Tecfidera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru
Spanish: Inicialmente se metaboliza por las esterasas, que están por todas partes en el aparato digestivo, en la sangre y en los tejidos, antes de alcanzar la circulación general.
Croatian: Prije nego dođe u sistemski krvotok, dimetilfumarat se početno metabolizira esterazama koje su rasprostranjene u gastrointestinalnom traktu, krvi i tkivima.
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % Simeticona
Croatian: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena talk silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat trietilcitrat metakrilatna kiselina - metilmetakrilat kopolimer (1:1) metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) 30% disperzija simetikon natrijev laurilsulfat polisorbat 80
Spanish: Se han notificado casos de infección por herpes zóster con el uso de Tecfidera.
Croatian: Uz primjenu lijeka Tecfidera prijavljeni su slučajevi herpes zoster infekcija.
Spanish: Placebo Tecfidera
Croatian: Tecfiderom u odnosu na placebo.
Spanish: Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de dimetilfumarato
Croatian: Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata
Spanish: Se han producido casos de herpes zóster con Tecfidera.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Tecfidera pojavili su se slučajevi herpes zostera.
Spanish: Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Croatian: Tecfidera 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Tecfidera 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Spanish: Tecfidera dimetilfumarato
Croatian: Tecfidera dimetilfumarat
Spanish: La dosis es de 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, tras lo cual se aumentará a 240 mg dos veces al día.
Croatian: Doza iznosi 120 mg dva puta na dan tijekom prvih sedam dana, nakon čega slijedi povećanje na 240 mg dva puta na dan.
Spanish: ¿Qué es Tecfidera y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Tecfidera i za što se koristi?
Spanish: Otras informaciones sobre Tecfidera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tecfidera
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tecfidera pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Tecfidera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tecfidera el 30 de enero de 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tecfidera vrijedi na prostoru Europske unije od 30. siječnja 2014.
Spanish: Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos.
Croatian: Lijek Tecfidera dostupan je u obliku kapsula (120 i 240 mg) koje se uzimaju s hranom.
Spanish: Tecfidera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Croatian: Tecfidera se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS-a.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tecfidera?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tecfidera?
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas.
Croatian: U slučaju MS-a, imunosni sustav tijela ne funkcionira ispravo i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i kralježničnu moždinu), što uzrokuje upalu koja oštećuje ovojnice živca.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tecfidera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo da koristi lijeka Tecfidera nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za primjenu u EU-u.
Spanish: En los estudios de ha puesto de manifiesto que el dimetilfumarato reduce la inflamación y modula la actividad del sistema inmunitario.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da dimethilfumarat smanjuje upalu i prilagođava aktivnost imunosnog sustava.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tecfidera.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Tecfidera.
Spanish: Se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
Croatian: Koristi se za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tecfidera.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Tecfidera.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
Croatian: Tecfidera je lijek koji sadrži djelatnu tvar dimetilfumarat.
Spanish: Estas reacciones tienden a presentarse en la fase inicial del tratamiento (normalmente en el primer mes) y pueden continuar presentándose de forma intermitente durante todo el tratamiento.
Croatian: Ove su nuspojave najčešće vidljive u ranoj fazi liječenja, najčešće tijekom prvog mjeseca, te se mogu nastaviti periodički tijekom cijelog liječenja.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tecfidera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Tecfidera uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tecfidera?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tecfidera?
Spanish: Se utiliza específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como "EM remitente recurrente", en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
Croatian: Koristi se isključivo u odraslih osoba s tipom MS-a poznatim kao s relapsno-remitirajući MS, gdje bolesnik ima razdoblja pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisija).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tecfidera (observados en más de un paciente de cada 10) son rubefacción (enrojecimiento de la piel) y problemas gastrointestinales (como diarrea, náuseas y dolor en la zona abdominal).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tecfidera (kod više od 1 na 10 osoba) su crvenilo (rumenilo kože) i gastrointestinalni problemi (poput proljeva, mučnine i boli u abdominalnom području).
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 1.417 pacientes, se administró Tecfidera, placebo u otro medicamento (acetato de glatirámero).
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 417 bolesnika, bolesnici su primili lijek Tecfidera, placebo ili drugi lijek, glatiramer acetat.
Spanish: Este estudio demostró que Tecfidera era más eficaz que el placebo para reducir el número de recurrencias en el transcurso de 2 años: el número de recurrencias por paciente por año fue aproximadamente de 0,2 para Tecfidera, comparado con 0,4 para el placebo.
Croatian: Ovim je ispitivanjem dokazano da je lijek Tecfidera bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja relapsa tijekom razdoblja od dvije godine: broj relapsa po bolesniku po godini iznosio je otprilike 0,2 s lijekom Tecfidera u usporedbi s 0,4 s placebom.
Spanish: El número de recurrencias por paciente por año fue de 0,3 para el acetato de glatirámero.
Croatian: Broj relapsa po bolesniku po godini za glatiramer acetat iznosio je 0,3.
Spanish: ¿Cómo actúa Tecfidera?
Croatian: Kako djeluje Tecfidera ?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tecfidera se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tecfidera.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1.234 pacientes, la proporción de pacientes que experimentaron una recurrencia en el transcurso de 2 años fue significativamente menor con el tratamiento con Tecfidera que con un placebo (un tratamiento simulado): 27 % frente a 46 %.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 234 bolesnika, udio bolesnika koji su imali relaps tijekom razdoblja od dvije godine bio je značajno niži u slučaju liječenja lijekom Tecfidera nego placebom (prividnim liječenjem): 27% u odnosu na 46%.
Spanish: La dosis puede reducirse temporalmente en pacientes que experimenten efectos adversos como rubefacción o problemas gastrointestinales.
Croatian: Doza se može privremeno smanjiti u bolesnika kod kojih se manifestiraju nuspojave crvenila i gastrointestinalnih problema.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tecfidera?
Croatian: Zašto je lijek Tecfidera odobren?