FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poner dentro de la caja dos muestras preurea y dos muestras posurea.
Dutch: Plaats twee buisjes met witte dop en twee buisjes met rode dop in de doos.
Spanish: CÓMO USAR PYLOBACTELL
Dutch: Hoe gebruikt u Pylobactell
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Spanish: Estas muestras se usan para medir el nivel natural de 13C en el anhídrido carbónico del aire espirado.
Dutch: Deze ademmonsters worden gebruikt om de hoeveelheid natuurlijk aanwezig C13 in het koolstofdioxide in de adem te bepalen.
Spanish: Instrucciones para la toma de muestras.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Spanish: REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Dutch: PATIËNTGEGEVENS
Spanish: Abra la envoltura que contiene la tableta y coloque la tableta en la ampolla mezcladora Agregue agua hasta la marca en la ampolla y coloque la tapa nuevamente.
Dutch: Voeg water toe tot aan het teken op de flacon en plaats het dopje er weer op. Schud de flacon zachtjes om de tablet op te lossen.
Spanish: Los resultados obtenidos se compararon para ver si coincidían.
Dutch: De resultaten werden vergeleken om te kijken of ze overeenkwamen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Torbet Laboratories Limited.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Torbet Laboratories Limited.
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 7 de mayo de 2003.
Dutch: Deze vergunning werd op 7 mei 2003 en 7 mei 2008 verlengd.
Spanish: Esto significa que contiene 13C, una forma rara del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
Dutch: Dit betekent dat het 13C bevat, een zeldzame vorm van het koolstofatoom, in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm die het meest in de natuur voorkomt.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PYLOBACTELL Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: En primer lugar, el paciente ingiere una "comida de prueba" (200 ml de zumo de naranja natural sin azúcar).
Dutch: Eerst neemt de patiënt een ‘testmaaltijd' in (zoals 200 ml puur, ongezoet sinaasappelsap).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el análisis Pylobactell el 7 de mayo de 1998.
Dutch: De Europese Commissie verleende op 7 mei 1998 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Spanish: Para realizar la prueba, el paciente debe recoger seis muestras: tres antes de tomar Pylobactell y tres después de tomarlo.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt zes ademmonsters verzamelen: drie voordat hij/zij de tablet Pylobactell inneemt en drie daarna.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede medirse en los laboratorios especializados mediante una técnica que se denomina espectrometría de masas.
Dutch: Dit 13C-gelabelde koolstofdioxide kan worden gemeten door gespecialiseerde laboratoria met behulp van een techniek genaamd massaspectrometrie.
Spanish: En total, 366 pacientes se sometieron tanto a un análisis con Pylobactell como a una biopsia convencional (prueba en la que se analiza una muestra del estómago para comprobar si hay infección).
Dutch: In totaal ondergingen 366 patiënten zowel een Pylobactell-test als een standaard biopsietest (waarbij een monster van de maag wordt onderzocht om te zien of deze is geïnfecteerd).
Spanish: Otras informaciones sobre Pylobactell:
Dutch: Overige informatie over Pylobactell:
Spanish: H. pylori es una bacteria que interviene en enfermedades tales como la dispepsia (ardor de estómago, flatulencia y náuseas), la gastritis (inflamación del estómago) y la úlcera péptica (úlceras en el estómago o el duodeno).
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren in de maag of de twaalfvingerige darm).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pylobactell son mayores que sus riesgos para el diagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por H. pylori.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Pylobactell groter zijn dan de risico's ervan voor de in vivo diagnose van een gastroduodenale H. pylori-infectie.
Spanish: Si el paciente ha comido mucho, deberá ayunar seis horas antes del análisis.
Dutch: Als de patiënt een zware maaltijd heeft genuttigd, mag hij/zij zes uur voorafgaand aan de test niets eten.
Spanish: Pylobactell es un análisis de aliento: se recogen muestras de aire espirado que se envían a analizar a un laboratorio especializado.
Dutch: Pylobactell is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld in buisjes die vervolgens voor analyse worden opgestuurd naar een gespecialiseerd laboratorium.
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la 13C-urea o a cualquiera de los otros componentes de la prueba.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor 13C-ureum of een van de andere bestanddelen in de tablet.
Spanish: Los datos que avalan el uso de Pylobactell proceden de dos estudios principales sobre el uso de antibióticos para tratar la infección por H. pylori en los que se utilizó esta prueba.
Dutch: De gegevens die het gebruik van Pylobactell ondersteunen, zijn afkomstig van twee hoofdonderzoeken naar het gebruik van antibiotica voor de behandeling van een infectie met H. pylori; in deze studies werd Pylobactell als test gebruikt.
Spanish: Pylobactell mostró una sensibilidad superior al 95% para detectar la infección por H. pylori.
Dutch: Pylobactell was meer dan 95% gevoelig voor wat betreft het opsporen van een besmetting met H. pylori.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pylobactell durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Pylobactell tijdens de studies te hebben?
Spanish: Pylobactell se utiliza para diagnosticar la infección por Helicobacter pylori en el estómago y el duodeno (la parte del tubo digestivo situada justo debajo del estómago).
Dutch: Pylobactell wordt gebruikt om een infectie met Helicobacter pylori in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm net onder de maag) te diagnosticeren.
Spanish: El principio activo de Pylobactell, la 13C-urea, es urea natural que se ha marcado con carbono 13 (13C).
Dutch: De werkzame stof in Pylobactell, 13C-ureum, is natuurlijk chemisch ureum gelabeld met koolstof-13 (13C).
Spanish: H. pylori contiene unas enzimas llamadas ureasas que le permiten descomponer la urea en dióxido de carbono, que se elimina después en el aire espirado.
Dutch: H. pylori produceert enzymen genaamd ureasen, die het mogelijk maken om ureum af te breken tot ammonia en koolstofdioxide.
Spanish: Si hay dióxido de carbono marcado en la muestra de aliento tomada al cabo de 30 minutos (prueba positiva), el paciente está infectado por H. pylori.
Dutch: Als er zich na 30 minuten gelabeld koolstofdioxide in het ademmonster bevindt (een positieve test), betekent dit dat de patiënt mogelijk H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft.
Spanish: Pylobactell no debe utilizarse en pacientes que tengan, o puedan tener, alguna infección gástrica (de estómago) que pudiera interferir en el análisis de aliento.
Dutch: Pylobactell mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of kunnen lijden aan een maaginfectie; dit kan namelijk de resultaten van de ademtest beïnvloeden.
Spanish: Cuando el paciente toma Pylobactell, la 13C-urea que contiene el comprimido es descompuesta por H. pylori formando un dióxido de carbono que también contiene 13C.
Dutch: Wanneer de patiënt H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft, wordt het 13C-ureum in de Pylobactelltablet afgebroken en dan bevat de koolstofdioxide in de adem ook 13C.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pylobactell?
Dutch: Waarom is Pylobactell goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Pylobactell?
Dutch: Wat is Pylobactell?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pylobactell.
Spanish: Si no hay dióxido de carbono marcado en el aliento, no hay bacterias en el estómago ni en el duodeno.
Dutch: Als er geen verhoogd niveau gelabeld koolstofdioxide in de adem zit, betekent dit dat de patiënt waarschijnlijk geen H. pylori in de maag of de twaalfvingerige darm heeft zitten.
Spanish: Se comercializa en comprimidos solubles de color blanco que contienen 100 mg del principio activo, la 13C-urea.
Dutch: Pylobactell is een diagnostische test, verkrijgbaar als set met een witte, oplosbare tablet die 100 mg van de werkzame stof 13C-ureum bevat.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pylobactell?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pylobactell in?
Spanish: El texto completo del EPAR de Pylobactell puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Pylobactell.
Spanish: ¿Cómo se usa Pylobactell?
Dutch: Hoe wordt Pylobactell gebruikt?
Spanish: Después de otros cinco minutos, el paciente se toma un comprimido de Pylobactell disuelto en agua.
Dutch: Na nog eens vijf minuten drinkt de patiënt één Pylobactell-tablet opgelost in water op. Ten slotte verzamelt de patiënt 30 minuten later (40 minuten na de testmaaltijd) nog eens drie ademmonsters.
Spanish: ¿Cómo actúa Pylobactell?
Dutch: Hoe werkt Pylobactell?
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Verpakki ngsgroott e
Spanish: Acondiciona miento primario
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Spanish: La dosis individual puede variar ampliamente.
Dutch: De individuele dosis kan sterk variëren.
Spanish: Grado 1-2
Dutch: Graad 1-2
Spanish: Se utiliza para pacientes de 12 meses de edad o más.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten van 12 maanden en ouder.
Spanish: Otros efectos secundarios y sus frecuencias son:
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 de mayo de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 mei 2017
Spanish: 31 de diciembre de 2020
Dutch: 31 december 2020
Spanish: Hay dos modos de administración posibles:
Dutch: Er zijn twee wijzen van toediening mogelijk:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1191/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1191/001
Spanish: No se debe exponer la solución a la luz solar directa ni al calor.
Dutch: De oplossing mag niet worden blootgesteld aan direct zonlicht of warmte.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 12 meses debido a que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 maanden omdat er onvoldoende ervaring is opgedaan in deze leeftijdsgroep.
Spanish: Perfil de seguridad con y sin IL-2
Dutch: Veiligheidsprofiel met en zonder IL-2
Spanish: No realice estas actividades si su capacidad para concentrarse y reaccionar está afectada.
Dutch: Voer deze activiteiten niet uit als uw concentratie- en reactievermogen verminderd is.
Spanish: (AST) < 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Dutch: < 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Spanish: 31 de diciembre de 2021
Dutch: 31 december 2021
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Qarziba en niños menores de 12 meses.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qarziba bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Se produjeron reacciones anafilácticas graves en el 3,5 % de los pacientes.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties deden zich voor bij 3,5% van de patiënten.
Spanish: Se observó un efecto de la formación de ADA en el volumen de distribución (aumento del volumen del 37 %).
Dutch: Er werd een effect gevonden van de vorming van ADA op het distributievolume (toename in volume van 37%).
Spanish: Se utilizó la misma pauta de tratamiento en un estudio de fase II (estudio 2), en el que se incluyó a 44 pacientes.
Dutch: Hetzelfde behandelschema werd aangehouden in een fase 2-onderzoek (onderzoek 2) waaraan 44 patiënten deelnamen.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Dutch: Er zijn geen klassieke onderzoeken naar biotransformatie uitgevoerd.
Spanish: • Fabricante
Dutch: • Fabrikant
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14, apartado 8, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Se requiere un seguimiento meticuloso de las funciones circulatoria y respiratoria.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de circulatoire en respiratoire functie is vereist.
Spanish: • infección, en particular infección asociada al catéter que administra el medicamento
Dutch: • infectie, met name infectie die geassocieerd worden met de katheter die het geneesmiddel afgeeft
Spanish: Se trata de proteínas que reconocen específicamente y se unen a otras proteínas únicas del organismo.
Dutch: Dit zijn eiwitten, die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan binden.
Spanish: En conjunto, se detectaron valores medibles de ADA en 65 (62 %) de los 105 pacientes examinados.
Dutch: In totaal werden meetbare ADA-titers waargenomen bij 65 (62%) van de 105 onderzochte patiënten.
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen.
Spanish: La mayoría de los pacientes con enfermedad recidivante fue incluido después de su primera recidiva, y la mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico hasta la primera recidiva fue de aproximadamente 14 meses.
Dutch: De meeste patiënten met gerecidiveerde ziekte werden na hun eerste recidief in het onderzoek opgenomen en de mediane tijd van diagnose tot eerste recidief was ongeveer 14 maanden.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100).
Spanish: Una vez abierto, Qarziba se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Na opening moet Qarziba onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Esta enfermedad es una reacción en la que las células del tejido trasplantado atacan las células del receptor.
Dutch: Deze ziekte is een reactie waarbij cellen van getransplanteerd weefsel cellen van de ontvanger aanvallen.
Spanish: Esta pauta de administración se debe mantener mientras el paciente lo requiera.
Dutch: Dit toedieningsschema moet worden aangehouden zolang als nodig is voor de patiënt.
Spanish: Poblaciones especiales
Dutch: Bijzondere populatie
Spanish: Suele aparecer al comienzo de la perfusión.
Dutch: Het treedt meestal op aan het begin van de infusie.
Spanish: Una vez alcanzado el estado estacionario, no se prevé ninguna diferencia en la exposición, con y sin formación de ADA.
Dutch: Na bereiken van steady-state wordt er geen verschil in blootstelling verwacht, met en zonder ADA-vorming.
Spanish: No se sabe si el medicamento puede pasar a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con progresión de la enfermedad.
Dutch: Patiënten met progressieve ziekte werden uitgesloten.
Spanish: Modificación del tratamiento
Dutch: Aanpassing van de behandeling
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Qarziba
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Qarziba
Spanish: • infección potencialmente mortal (sepsis)
Dutch: • levensbedreigende infectie (sepsis)
Spanish: Qué es Qarziba y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Qarziba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Solución diluida (solución para perfusión)
Dutch: Verdunde oplossing (oplossing voor infusie)
Spanish: La dosis única máxima de gabapentina es de 300 mg.
Dutch: De maximale enkelvoudige dosis gabapentine is 300 mg.
Spanish: El médico calculará el área de superficie corporal a partir de su peso y su estatura.
Dutch: De arts berekent uw lichaamsoppervlak aan de hand van uw lengte en gewicht.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier modificación posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, se deben evaluar los parámetros clínicos indicados a continuación y se debe posponer el tratamiento hasta que se alcancen estos valores:
Dutch: Voorafgaand aan het begin van elke behandelkuur moeten de volgende klinische parameters worden beoordeeld en de behandeling moet zo nodig worden uitgesteld tot deze waarden worden bereikt:
Spanish: El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba.
Dutch: Pijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba.
Spanish: • hiponatremia de grado 4 (< 120 mEq/l) a pesar de un tratamiento hídrico adecuado
Dutch: • hyponatriëmie van graad 4 (<120 mEq/l) ondanks adequaat vochtbeleid
Spanish: Conservación de la solución diluida
Dutch: Bewaren van de verdunde oplossing
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1-2 y se resolvieron.
Dutch: De meeste voorvallen waren van graad 1-2 en verdwenen.
Spanish: Se deben usar analgésicos no opioides de forma permanente durante el tratamiento, por ejemplo, paracetamol o ibuprofeno.
Dutch: Niet-opioïde analgetica moeten permanent tijdens de behandeling worden gebruikt, bijv. paracetamol of ibuprofen.
Spanish: Su médico decidirá también si es necesario o no administrar de forma concomitante un segundo medicamento, interleucina-2, para el tratamiento de su cáncer.
Dutch: Uw arts besluit ook of de gelijktijdige toediening van een tweede geneesmiddel, interleukine-2, nodig is voor de behandeling van uw kanker.
Spanish: Este hecho se debe tener en cuenta al interpretar los parámetros farmacocinéticos (Cmax, exposición, semivida) indicados a continuación.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de hieronder vermelde farmacokinetische parameters (Cmax, blootstelling, halfwaardetijd).
Spanish: Le será administrado por un médico o enfermero en el hospital.
Dutch: Het middel wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige terwijl u in het ziekenhuis verblijft.
Spanish: Se debe tener en cuenta que las bombas elastoméricas no se consideran adecuadas en combinación con filtros en línea.
Dutch: Denk eraan dat elastomeerpompen niet geschikt worden geacht voor gebruik in combinatie met inlinefilters.
Spanish: Infecciones sistémicas
Dutch: Systemische infecties
Spanish: No se dispone de datos en animales sobre teratogenicidad o embriotoxicidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van dieren beschikbaar over teratogeniciteit of embryotoxiciteit.
Spanish: Eliminación La semivida observada en los estudios 1 y 2 fue de unas 190 horas, es decir, 8 días.
Dutch: De halfwaardetijd waargenomen in onderzoek 1 en 2 viel binnen het bereik van 190 uur, d.w.z. 8 dagen.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 injectieflacon.
Spanish: Es uno de los cánceres más frecuentes en la infancia.
Dutch: Het is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij zuigelingen.
Spanish: En conjunto, el 10 % de los casos de síndrome de fuga capilar fueron graves (grado 3-4) y su frecuencia disminuyó a lo largo de los ciclos de tratamiento.
Dutch: In totaal was 10% van de gevallen van CLS ernstig (graad 3-4) en de frequentie ervan nam af in de loop van de behandelkuren.
Spanish: • Titular de la autorización de comercialización EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Dutch: • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Spanish: También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha reaparecido (recidivado) o que no se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom dat is teruggekomen (gerecidiveerd) of niet volledig kon worden behandeld met eerdere therapieën.
Spanish: Se han notificado neuropatías tanto motoras como sensitivas, en conjunto en el 9 % de los pacientes.
Dutch: Zowel motorische als sensorische perifere neuropathieën zijn gemeld, in totaal bij 9% van de patiënten.
Spanish: No se puede descartar un riesgo de reducción indirecta de la actividad del sistema CYP debido a concentraciones más altas de TNF-α e IL-6 y, por consiguiente, de interacciones con los medicamentos que se usen de forma concomitante.
Dutch: Een risico van indirecte vermindering van CYP-activiteit als gevolg van hogere spiegels van TNF-α en IL-6 en dus interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, kan niet worden uitgesloten.
Spanish: No se demostró que los efectos del sexo y de la edad influyan en la farmacocinética del dinutuximab beta, pero los datos en niños menores de 2 años son muy escasos e insuficientes para respaldar la posología.
Dutch: Effecten van geslacht en leeftijd bleken niet van invloed te zijn op de farmacokinetiek van dinutuximab bèta maar de gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn zeer beperkt en ontoereikend om toediening te ondersteunen.
Spanish: Eran 61 chicos y 37 chicas, de 1 a 26 años de edad (mediana, 5 años).
Dutch: Deze 98 patiënten omvatten 61 jongens en 37 meisjes in de leeftijd van 1 tot 26 jaar (mediaan 5 jaar).
Spanish: • valor de pulsioximetría > 94 % en el aire ambiental
Dutch: • pulsoximetrie > 94% met kamerlucht
Spanish: Dada la limitación de los métodos bioanalíticos, los datos son actualmente insuficientes para evaluar de manera adecuada el impacto de la formación de anticuerpos contra el fármaco en los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como en la eficacia y la seguridad del dinutuximab beta.
Dutch: Gezien de beperking van de bio-analytische methoden zijn de gegevens momenteel ontoereikend om op adequate wijze de impact te beoordelen van de vorming van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen op zowel farmacokinetische en farmacodynamische parameters als op de werkzaamheid en veiligheid van dinutuximab bèta.
Spanish: Para el dolor neuropático moderado se puede administrar tramadol oral.
Dutch: Voor matige neuropathische pijn kan oraal tramadol worden toegediend.
Spanish: No se debe utilizar Qarziba durante el embarazo.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Spanish: Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Dutch: Qarziba mag alleen in een ziekenhuis worden gebruikt en het moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring op het gebied van oncologische therapieën.
Spanish: Un total de 370 pacientes fueron asignados aleatoriamente y recibieron tratamiento.
Dutch: In totaal werden er 370 patiënten gerandomiseerd en behandeld.
Spanish: • Reacciones alérgicas u otras reacciones relacionadas con la perfusión Informe a su médico o enfermero si presenta cualquier tipo de reacción durante o después de la perfusión, tal como:
Dutch: • allergische reacties of andere infusiereacties Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een reactie krijgt tijdens of na de infusie, zoals: