FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van deze patiënten hadden 65 patiënten tijdens het dubbelblinde gedeelte van de studie ESL ontvangen en 87 patiënten placebo.
Slovak: Z týchto pacientov dostávalo počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie 65 pacientov ESL
Dutch: Door het gebruik van Zebinix kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling.
Slovak: Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Dutch: Eisai Europe Ltd.
Slovak: Eisai Europe Ltd Tél/Tel:
Dutch: Wees voorzichtig, duw de zuiger niet omlaag als u de doseerspuit voor orale toediening uit de fles verwijdert.
Slovak: Buďte opatrný(-á), pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eslicarbazepineacetaat was in het algemeen vergelijkbaar bij volwassen en pediatrische patiënten, met uitzondering van agitatie (vaak, 1,3%) en abdominale pijn (vaak, 2,1%) die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Slovak: Profil bezpečnosti eslikarbazepín acetátu bol medzi dospelými a pediatrickými pacientami vo všeobecnosti podobný, s výnimkou nepokoja (časté, 1,3
Dutch: Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
Slovak: Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,
Dutch: Oog- en zenuwstelstelaandoeningen
Slovak: Poruchy oka a nervového systému
Dutch: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Slovak: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Dutch: Twee groepen bijwerkingen (ADR's) werden vastgesteld in verband met gevallen van overdosering: epilepsie/aanvallen/status epilepticus en cardiale voorvallen, voornamelijk ritmestoornissen.
Slovak: V kontexte prípadov predávkovania sa identifikovali dve skupiny nežiaducich liekových reakciíepilepsia/záchvaty/status epilepticus a srdcové príhody, hlavne arytmie.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevensjohnsonsyndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angiooedeem, urticaria
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, reakcia na liečivo s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, urtikária
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Wanneer zich klinisch relevante hyponatriëmie ontwikkelt, dient de behandeling met eslicarbazepineacetaat te worden stopgezet.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa ukončiť užívanie eslikarbazepín acetátu.
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 2,4 (wat resulteerde in een mediane relatieve verandering ten opzichte van de baseline in deel III-V van -22,9%).
Slovak: Celkový medián štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bol 2,4 (vedúci k mediánu relatívnej zmeny v porovnaní so začiatočným obdobím III. -V. časti -22,9
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Slovak: Metyl parahydroxybenzoát (E218)
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet worden aangepast aan de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Dutch: Alopecia, droge huid, hyperhidrose, erytheem, huidaandoening, pruritus, allergische dermatitis
Slovak: Alopécia, suchá pokožka, hyperhydróza, erytém, ochorenia pokožky, pruritus, alergická dermatitída
Dutch: HLA-B*1502 bij personen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van ernstige huidreacties, bekend als het stevens-johnsonsyndroom (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
Slovak: Bolo preukázané, že HLA-B* 1502 u pacientov thajského a čínskeho (Han) pôvodu úzko súvisí s rizikom výskytu závažných kožných reakcií pri liečbe karbamazepínom známych ako
Dutch: Eslicarbazepineacetaat en zijn actieve metabolieten verhinderden de ontwikkeling van aanvallen in niet-klinische modellen ter voorspelling van de anticonvulsieve werkzaamheid bij de mens.
Slovak: Eslikarbazepín acetát a jeho aktívne metabolity zabránili vzniku záchvatov na neklinických modeloch,
Dutch: Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Slovak: • neužívajte oxkarbazepín (liek na liečbu epilepsie) so Zebinixom, pretože nie je známe, či je bezpečné užívať tieto lieky spolu.
Dutch: Draai de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening in zijn geheel uit de fles.
Slovak: Krok 7. Otočte fľašu smerom nahor a vytiahnite celú perorálnu striekačku z fľaše.
Dutch: Studies met gezonde proefpersonen en patiënten toonden aan dat de farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat niet werd beïnvloed door het geslacht.
Slovak: Štúdie na zdravých jedincoch a pacientoch ukázali, že pohlavie jedincov neovplyvňuje farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Dutch: De mediane relatieve verandering was groter in de vorige placebogroep (-51,4%) dan in de vorige ESL-groep (-40,4%).
Slovak: Medián relatívnej zmeny bol vyšší v predchádzajúcej skupine s placebom (-51,4
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt snel en in grote mate gebiotransformeerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet eslicarbazepine door het hydrolytisch ‘first pass'-metabolisme.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa pri prvom prechode rýchlo a extenzívne transformuje hydrolytickým metabolizmom na svoj hlavný aktívny metabolit eslikarbazepín.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe eslikarbazepín acetátom.
Dutch: PVC/ALU blisterverpakking
Slovak: PVC/ALU blister
Dutch: Eslicarbazepine heeft mogelijk in vivo een inducerend effect op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden geëlimineerd middels conjugatie door UDP-glucuronyltransferases.
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou prostredníctvom UDP-glukuronyltransferázy.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen effect aan van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags op de farmacokinetiek van digoxine, wat erop wijst dat eslicarbazepineacetaat geen effect heeft op de transporter P-glycoproteïne.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch nebol dokázaný efekt eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne na farmakokinetiku digoxínu, čo poukazuje na fakt, že eslikarbazepín acetát nemá vplyv na transportný P-glykoproteín.
Dutch: Een vertraging in de seksuele ontwikkeling van de F1-generatie werd waargenomen in peri-/postnatale studies bij muizen en ratten.
Slovak: V peri/postnatálnych štúdiách u myší a potkanov sa pozorovalo oneskorenie sexuálneho vývoja generácie F1.
Dutch: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partieel beginnende aanvallen bij kinderen werden geëvalueerd in één fase II-studie bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar (N=123) en in één fase III-studie bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (N=304).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby pri parciálnej epilepsii u detí sa hodnotili v jednej štúdii II. fázy zahrňujúcej deti vo veku od 6 do 16 rokov (N =
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Slovak: Zebinix sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Intermediaire doos van multiverpakkingen (zonder blauw kader)
Slovak: Vnútorná škatuľa spoločného balenia (bez blue box)
Dutch: Rekening houdend met het feit dat meer met eslicarbazepineacetaat behandelde patiënten een gewichtstoename ondervonden dan een gewichtsafname tijdens de open-label verlenging van de fase III-studies, wordt de huidige etikettering onvoldoende geacht.
Slovak: Vzhľadom na to, že nárast telesnej hmotnosti sa počas otvoreného predĺženia štúdií fázy III vyskytol u väčšieho počtu pacientov užívajúcich eslikarbazepín acetát ako úbytok telesnej hmotnosti, sa súčasné informácie o lieku nepovažujú za primerané.
Dutch: Het HLAA*3101-allel heeft een prevalentie van 2 tot 5% bij Europese populaties en ongeveer 10% bij de Japanse populatie.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Dutch: - CLCR <30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege onvoldoende gegevens
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Dutch: Constipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, gingivitis, melaena, tandpijn
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
Dutch: 800 mg en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags waren significant doeltreffender dan placebo ter vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken.
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Dutch: • Verminderde eetlust
Slovak: znížená chuť do jedla
Dutch: In vivo bleek eslicarbazepine een inducerend effect te hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via metabolisering door CYP3A4 worden geëlimineerd (bijv. simvastatine).
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom prostredníctvom CYP3A4 (napr.
Dutch: • als u blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, oogleden, keel of tong opzwellen.
Slovak: • ak máte pľuzgiere alebo olupujúcu sa kožu a/alebo sliznice, kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Dutch: Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de mond tegen de binnenkant van de wang.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Dutch: Na de eerste opening mag de suspensie voor oraal gebruik maximaal 2 maanden worden gebruikt Datum van opening: ---/---/--
Slovak: Po prvom otvorení sa perorálna suspenzia môže používať do 2 mesiacov.
Dutch: Steek de punt van de doseerspuit voor orale toediening in de opening van opzetstuk terwijl u de fles rechtop houdt.
Slovak: Nasaďte špičku perorálnej striekačky do otvoru adaptéru na fľašu, pričom udržujte fľašu vo vzpriamenej polohe.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom: - CLCR > 60 ml/min: dávku nie je potrebné upraviť
Dutch: • fenytoïne (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast;
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie tohto lieku.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 2,0 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en ongeveer 0,00001 mg sulfiet.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 2,0 mg metyl parahydroxybenzoátu (E218) a približne
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn bij placebogecontroleerde studies naar aanvullende therapie met volwassen epileptische patiënten en bij een studie met werkzame controle naar monotherapie waarin eslicarbazepineacetaat werd vergeleken met carbamazepine met gecontroleerde afgifte, waren duizeligheid, somnolentie, hoofdpijn en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných klinických študiách prídavnej liečby s dospelými epileptickými pacientmi a v aktívne kontrolovanej štúdii monoterapie porovnávajúcej eslikarbazepín acetát s karbamezepínom s riadeným uvoľňovaním, boli závraty,
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd geassocieerd met een aantal bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid en somnolentie, waardoor de kans op accidentele verwondingen kan toenemen.
Slovak: Použitie eslikarbazepín acetátu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Dutch: Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als omzetting naar monotherapie werd geëvalueerd in 2 dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studies bij 365 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu pri prechode na monoterapiu sa vyhodnocovala v 2 dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách u 365 dospelých pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi.
Dutch: In klinische studies (behandeling als aanvullende therapie en monotherapie) werden 2.434 patiënten met partieel beginnende aanvallen behandeld met eslicarbazepineacetaat (1.983 volwassen patiënten en 451 pediatrische patiënten) en bij 51% van deze patiënten traden er bijwerkingen op.
Slovak: 2 434 pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (1 983 dospelých pacientov a 451 pediatrických pacientov) a u 51 % z týchto pacientov sa vyskytli nežiaduce reakcie.
Dutch: • Eerst griepachtige verschijnselen, uitslag op het gezicht, daarna uitgebreide uitslag, een hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkingen in het bloed (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen in het lichaam (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen die ook wel bekend staat als DRESS of het overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen)
Slovak: • začiatočné príznaky podobné chrípke, kožná vyrážka na tvári, ktorá sa rozširuje po celom tele, vysoká horúčka, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, abnormality krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a zasiahnutie iných orgánov tela (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat worden gebruikt.
Slovak: Preto je v prípade súbežného podávania liekov metabolizovaných najmä prostredníctvom CYP3A4 s eslikarbazepín acetátom nutné zvýšiť ich dávkovanie.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 400 mg (uitsluitend in studie -301 en -302), 800 mg en 1200 mg, eenmaal daags.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa testoval pri dávkach 400 mg (iba v skúšaniach -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
Slovak: U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Dutch: • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Slovak: • nepokoj • poruchy pozornosti/hyperaktivita (zvýšená aktivita)
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat is lineair en dosisproportioneel bij 400-1200 mg, zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten.
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepín acetátu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1 200 mg.
Dutch: Bewaar de fles en de doseerspuit voor orale toediening samen tot het volgende gebruik in de doos.
Slovak: Uložte fľašu spolu s perorálnou striekačkou do škatule až do ďalšieho použitia.
Dutch: Een matige leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene neovplyvnila farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat een spuit van polypropyleen met schaalverdeling van 10 ml met een gradering van 0,2 ml en een opzetstuk van copolymeer om in de fles te duwen.
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje 10 ml polypropylénovú striekačku so stupnicou po 0,2 ml a kopolymérový adaptér na fľašu.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest bij doses van 20 en 30 mg/kg/dag tot een maximum van 1200 mg/dag.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa skúšal v dávkach 20 a 30 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 1 200 mg/deň.
Dutch: Zebinix 50 mg/ml is een gebroken witte tot witte suspensie voor oraal gebruik.
Slovak: Zebinix 50 mg/ml je biela až šedobiela perorálna suspenzia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CLCR) als volgt worden aangepast:
Slovak: U dospelých pacientov a detí starších ako 6 rokov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať lieky opatrne a ich dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (CLCR) nasledovným spôsobom:
Dutch: • Roodachtige schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen, rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje pravdepodobnosť infekcie • červenkasté fľaky podobné terču alebo okrúhle škvrny často v strede s pľuzgierom, vyskytujúce sa na koži trupu, olupujúca sa koža, vredy v ústach, nose, na genitáliách a očiach, červené a opuchnuté oči, pričom pred príznakmi sa môže vyskytnúť horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a antikoncepcia
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súbežne podávaný eslikarbazepín acetát 1 200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu, eslikarbazepínu, o 31 - 33 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerné zvýšenie expozície fenytoínu o 31 - 35 %, ktoré je pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Dutch: Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u Zebinix inneemt.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zebinixu.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Dutch: • Gebrek aan energie; moeheid
Slovak: • pocit nedostatku energie a únavy
Dutch: Zebinix wordt gebruikt:
Slovak: Zebinix sa nasadzuje:
Dutch: • Concentratieproblemen
Slovak: • sťažená koncentrácia
Dutch: Doos voor HDPE-flessen en HDPE-flessen met 90 tabletten
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše s 90 tabletami
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Slovak: Zebinix 50 mg/ml perorálna suspenzia
Dutch: Bij de mens wordt de farmacologische activiteit van eslicarbazepineacetaat voornamelijk via de actieve metaboliet eslicarbazepine teweeggebracht.
Slovak: Farmakologická aktivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
Dutch: Van de 815 gerandomiseerde patiënten werden 401 patiënten behandeld met eslicarbazepineacetaat eenmaal daags [271 patiënten (67,6%) bleven op de dosis van 800 mg, 70 patiënten (17,5%) op de dosis van 1200 mg en 60 patiënten (15,0%) werden behandeld met 1600 mg].
Slovak: Z 815 randomizovaných pacientov sa 401 pacientov liečilo eslikarbazepín acetátom jedenkrát denne [271 pacientov (67,6
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Dutch: Doos voor HDPE-flessen en HDPE-flessen met 60 tabletten
Slovak: Škatuľa pre HPDE fľaše a HPDE fľaše so 60 tabletami
Dutch: Vergelijkbaar met wat optreedt bij volwassenen, wordt eslicarbazepineacetaat in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
Slovak: Podobne ako u dospelých sa eslikarbazepín acetát extenzívne premieňa na eslikarbazepín.
Dutch: Zowel eslicarbazepine en lamotrigine worden voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronidatie en daardoor is een interactie te verwachten.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia, a preto sa predpokladajú interakcie.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Dutch: In de studie van 10 maanden werden verlagingen van botmineraalinhoud, botgebied en/of botmineraaldichtheid van de lendenwervels en/of het bovenbeen waargenomen bij vrouwtjesdieren die hoge doses kregen bij blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus aan eslicarbazepine bij kinderen.
Slovak: V 10-mesačnej štúdii sa u samíc dostávajúcich vysoké dávky a pri hladinách expozície nižších, ako sú klinické hladiny expozície eslikarbazepínu u detí, pozorovali zníženia minerálnej hustoty kostí, veľkosti kostí a/alebo minerálnej hustoty kostí lumbárnych stavcov a/alebo femuru.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach s 90 tabletami.