FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee doses van het vaccin beschermden 92% van de dieren en één dosis beschermde 50% van de dieren tegen het virus A/Indonesië/5/05.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Dutch: EXP:
Maltese: Oħra:
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 57% (50-64) en 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69) aan.
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Dutch: GMR dag 43 tot dag 1 % SC (95% CI) dag 43
Maltese: Jum 43 sa Jum 1 % SC (95% CI) Jum 43
Dutch: Soms: Grieperige symptomen.
Maltese: Mhux komuni: Sintomi jixbhu lill-influwenza.
Dutch: Er werd een zeker heterologe immuunrespons tegen A/H5N1/turkije/Turkije/05 (NIBRG23; clade 2.2) en A/H5N1/Indonesië (clade 2.1) gedetecteerd na de tweede en derde vaccinatie.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis met adjuvans) bij 156 gezonde volwassenen.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) tliet ġimgħat minn xulxin lil 156 persuna adulta b'saħħithom.
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, laryngaal oedeem, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Maltese: Tfal (3 -< 9 snin)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bilmetodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, l-HTLV-1.
Dutch: De gegevens over de veiligheid van een boosterdosis van de huidige Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -formule zijn beperkt tot drie trials (V87P1, V87P2 en V87P3) waaraan 116volwassenen en 56 ouderen deelnamen.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster tal-formolazzjoni attwali ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan..
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi ġiet osservata xi kross-protezzjoni kontra varjanti tal-virus H5N1 relatati (ara sezzjoni
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Een groep van 8 fretten kreeg één (dag 21) of twee (dag 0 en 21) doses van het vaccin met 3,75 of 7,5 microgram antigenen.
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1adjuvans bij 471 kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P6) b'vaċċin H5N1 kombinat ma' adjuvant MF59C.1 f'471 tifel u tifla minn 6 xhur sa 17-il sena.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en guillain-barrésyndroom.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija temporanja.
Dutch: H5N1-influenzavaccin
Maltese: H1N1v.
Dutch: In een andere klinische studie (studie V87P13) bij 2693 volwassen patiënten werd tweemaal, met een interval van drie weken, een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis met adjuvans) toegediend.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
Dutch: Bij peuters bleken desgevraagd erytheem en drukgevoelige punten de meest gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongewoon huilen waren bij navraag de meest gemelde systemische reacties.
Maltese: Fit-trabi li għadhom kif telqu jimxu, l-iżjed reazzjonijiet lokali solleċitati msemmija b'mod komuni kienu l-eritema u s-sensibilità; l-irritabilità u l-biki mhux normali kienu liżjed reazzjonijiet sistemiċi solleċitati rrappurtati b'mod komuni.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin met MF59C.1adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P1) b'vaċċin tal-H5N1 ikkombinat ma' adjuvant MF59C.1 fi 312-il adult b'saħħtu.
Dutch: Seroprotectiepercentage (95%CI)* Seroconversiepercentage (95%CI)* Seroconversiefactor (95%CI)**
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)* Rata ta' serokonverżjoni (95% CI)* Fattur ta' serokonverżjoni (95% CI)**
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Maltese: * propagati fil-bajd ** imfissra f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesië/5/05 werd ook getest.
Maltese: Ġiet ittestjata wkoll l-effikaċja kontra l-espożizzjoni għall-virus etorologu A/Indonesia/5/05.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat-dihydraat Magnesiumchloride-hexahydraat Calciumchloride-dihydraat Natriumcitraat
Maltese: It-tilqima għandha tiġi posposta f'pazjenti li jkollhom mard bid-deni jew infezzjoni akuta.
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Dutch: sorbitaantrioleaat l t r
Maltese: sorbitan trioleate t x
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus*, geïnactiveerd: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikte (NIBRG-14) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Dutch: 0,5 ml 1 voorgevulde spuit
Maltese: 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Dutch: 2,5 ml (suspensie) 2,5 ml (emulsie)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Dutch: Suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) Emulsie (adjuvans): injectieflacon (glas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Dutch: gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
Dutch: Intramusculair gebruik
Maltese: Qawwa
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Dutch: dubbele dosis (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Dutch: Hoe werkt Prepandrix?
Maltese: Prepandrix.
Dutch: Prepandrix bevat thiomersal
Maltese: Prepandrix fih thiomersal
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/453/002
Maltese: EU/1/08/453/002
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Dutch: dubbele dosis (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Dutch: Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta' età minn 18-il sena.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Dutch: Prepandrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat u hierdoor een allergische reactie krijgt.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigeen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Dutch: Antigeen suspensie voor injectie 50 injectieflacons: suspensie
Maltese: Suspensjoni tal-antiġen għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (76,6%), pijnlijke spieren (46,8%), vermoeidheid (43,6%), hoofdpijn (25,3%) en gewrichtspijn (13,5%).
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Dutch: Het seroprotectiepercentage tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2% op dag 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaam seroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen vals-positieve uitslagen worden waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Dutch: 12 maanden ertussen kregen, respectievelijk 92,0% en 100%.
Maltese: 0% u 100%, rispettivament.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘suppliment' AS03.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Dutch: Een verpakking met: - een set van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop (butylrubber) - twee sets van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop (butylrubber)
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (gomma butyl). - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (gomma butyl).
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 tot 70 jaar
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 (D42) Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvansemulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5 ml
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Maltese: * propogat fil-bajd ** emagglutinina
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, allergische reacties
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Dutch: Doses van 15, 5, 1,7 of 0,6 microgram HA werden getest in het homologe challenge-onderzoek en doses van 15, 7,5, 3,8 of 1,75 microgram HA werden getest in het heterologe challenge-onderzoek.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Dutch: Maand N=47
Maltese: Xahar N=47
Dutch: Prepandrix bevat natrium en kalium
Maltese: Prepandrix fih sodium u potassium
Dutch: 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/Indonesië/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża *Antiġen: razza tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użata (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injectie.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: induratie, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, koorts, vermoeidheid Vaak: rillingen, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsreacties (zoals warm gevoel, pruritus) Soms: malaise
Maltese: Komuni ħafna: ebusija tal-ġilda, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għeja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk) Mhux komuni: telqa
Dutch: Branch van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Dutch: Het seroprotectiepercentage, het booster seroconversiepercentage en de boosterfactor tegen A/Indonesia/5/2005 waren 21 dagen na boostervaccinatie respectievelijk 100%, 99,7% en 123,8%.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Dutch: Prepandrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prepandrix bij kinderen jonger dan 3 jaar en kinderen en adolescenten in de leeftijd van van 10 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Prepandrix fit-tfal b'età anqas minn 3 snin u fi tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 10 u 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: 3 tot 5 jaar
Maltese: 3 sa 5 snin
Dutch: Bij personen ouder dan 60 jaar was de meest gerapporteerde bijwerking na vaccinatie injectieplaatspijn (32,6%).
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
Dutch: Tevens hadden alle proefpersonen een neutraliserende antilichaamtiter van ten minste 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Dutch: Anti-HA antilichaam
Maltese: Antikorp anti-HA
Dutch: Een verpakking Prepandrix bevat:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Prepandrix fih:
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-αtocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na menging, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Dutch: Toediening van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Għoti ta' tilqima awżiljata b'AS03 li fiha 3.75 µg ta' HA mnissla minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: 1seroprotectiepercentage: percentage proefpersonen met hemagglutinatie-inhibitie (HI)-titer ≥ 1:40 Bovendien hadden 44,8% en 56,1% van de proefpersonen in de respectievelijke doseringsgroepen een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van dag 0 tot dag 42 en 96,6% en 100% van de proefpersonen hadden een titer van ten minste 1:80 op dag 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żjieda ta' 4-darbiet aktar fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Dutch: Seroprotectiepercentage Seroconversiepercentage2 Seroconversiefactor3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta‘ serokonverżjoni3
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1) stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** per 0,5 ml
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi**
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Koortsstuipen
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (>38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Dutch: 3seroconversiefactor: verhouding tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en GMT vóór vaccinatie
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: il-proporzjon tat-titre ġeometriku medju (GMT) wara t-tilqim u l-GMT
Dutch: Dag 42 N=140
Maltese: Jum 42 N=42
Dutch: 6 tot 9 jaar
Maltese: 6 sa 9 snin
Dutch: enkele dosis N=13
Maltese: Doża singla N=13
Dutch: Bovendien zijn via postmarketing surveillance van interpandemische, trivalente vaccins de volgende bijwerkingen gemeld:
Maltese: Minbarra sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Dutch: • Vanaf 18 jaar: u zult twee doses Prepandrix krijgen.
Maltese: • Minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Prepandrix.
Dutch: 71 tot 80 jaar
Maltese: >80 sena
Dutch: • Vanaf 80 jaar: u kunt twee dubbele injecties krijgt van Prepandrix.
Maltese: • Minn 80 sena 'l fuq: inti tista tieħu żewġ injezzjonijiet doppji ta' Prepandrix.
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen opgewekt door het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivati minn A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
Maltese: Is-suppliment AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Prepandrix toedienen.
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 6 tot 9 jaar
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 6 sa 9 snin
Dutch: Het volledige EPAR voor Prepandrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Prepandrix bevat een griepstam met de naam ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Dutch: Prepandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
Dutch: Pandemrix is een ‘prepandemisch' vaccin.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 90% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
Dutch: Prepandrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
Dutch: In het belangrijkste onderzoek naar Prepandrix werd bij 675 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses Prepandrix, met of zonder het adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').