FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Brzina vršnog inspiracijskog protoka kroz inhalator Spiromax Randomizirano, otvoreno ukriženo (engl. cross-over) ispitivanje bilo je provedeno u djece i adolescenata s astmom (u dobi od 4 do 17 godina), odraslih s astmom (u dobi od 18 do 45 godina), odraslih s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (starijih od 55 godina) i zdravih dobrovoljaca (u dobi od 18 do 45 godina) radi procjene brzine vršnog inspiratornog protoka (PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji je sadržavao placebo) u usporedbi s inhalacijom iz multidoznog inhalatora sa suhim praškom već dostupnog na tržištu (koji je sadržavao placebo).
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Croatian: Događaji povezani s pneumonijom bili su zabilježeni u 55 (7%) ispitanika u skupini liječenoj salmeterolom/flutikazonpropionatom u dozi od 50/250 mikrograma dvaput dnevno i njih 25 (3%) u skupini liječenoj salmeterolom.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Croatian: Salmeterol djeluje lokalno u plućima pa stoga razine u plazmi nisu pokazatelj terapijskih učinaka.
Maltese: Salmeterol jaġixxi lokalment fil-pulmun għalhekk il-livelli fil-plażma mhumiex indikazzjoni ta' effetti terapewtiċi.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u vjerojatnosti koštanog prijeloma (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP i 6,3% salmeterol/flutikazonpropionat; omjer hazarda za salmeterol/flutikazonpropionat naspram placeba: 1,22, 95% CI: 0,87 do 1,72, p=0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-probabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Croatian: U rijetkim slučajevima, Aerivio Spiromax može prouzročiti srčane aritmije, npr. supraventrikularnu tahikardiju, ekstrasistole i atrijsku fibrilaciju te blago, prolazno sniženje kalija u serumu pri visokim terapijskim dozama.
Maltese: Rarament, Aerivio Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
Croatian: Drugi lijekovi i Aerivio Spiromax
Maltese: Mediċini oħra u Aerivio Spiromax
Croatian: Postotak bolesnika koji su umrli unutar 3 godine od uzroka povezanih s KOPB-om iznosio je 6,0% za placebo, 6,1% za salmeterol, 6,9% za FP i 4,7% za salmeterol/flutikazonpropionat.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li mietu fi żmien 3 snin minħabba kawżi relatati ma' COPD kien ta' 6.0% għallplaċebo, 6.1% għal salmeterol, 6.9% għal FP u 4.7% għal salmeterol/fluticasone propionate.
Croatian: Aerivio Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12 godina i mlađih ili adolescenata u dobi od 13 do 17 godina.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Croatian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Croatian: Mogući sistemski učinci u tim dobnim skupinama uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežnih žlijezda i usporen rast u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli f'dawn il-gruppi ta' età jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Raspoloživost flutikazonpropionata obilježena je visokim klirensom plazme (1150 ml/min), velikim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (približno 300 l) i terminalnim poluvijekom od približno 8 sati.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Croatian: Pogledajte uputu za dodatne informacije.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Croatian: Nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između terapijskih skupina.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza oħra fil-profil tas-sigurtà bejn il-gruppi ta' trattament.
Croatian: Dijelovi inhalatora koji dolaze u dodir s lijekom/sluznicama izrađeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Croatian: • Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i nadraženost u plućima.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Croatian: SMART je bilo multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama u trajanju od 28 tjedana u Sjedinjenim Američkim Državama u kojem je randomizirano 13 176 bolesnika na salmeterol (50 mikrograma dvaput dnevno) i 13 179 bolesnika na placebo uz uobičajenu terapiju astme koju su bolesnici uzimali.
Maltese: SMART kien studju ta' 28 ġimgħa b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel fl-Istati Uniti fejn 13,176 pazjent kienu randomised għal salmeterol (50 mikrogramma darbtejn kuljum) u 13,179 pazjent għal plaċebo flimkien ma' terapija tas-soltu għallażżma tal-pazjent.
Croatian: Aerivio Spiromax nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: (Samo za Poljsku) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: P-vrijednost nije bila značajna nakon prilagodbe zbog 2 interim analize usporedbe primarne djelotvornosti iz log-rang analize stratificirane prema pušačkom statusu
Maltese: Valur p mhux sinifikanti wara aġġustament għal 2 analiżi interim fuq il-paragun tal-effikaċja primarja minn analiżi log-rank stratifikata skont l-istat ta' tipjip
Croatian: U farmakokinetičke svrhe, svaka će se komponenta razmatrati zasebno.
Maltese: Għall-finijiet farmakokinetiċi kull komponent jista' jiġi kkunsidrat b'mod separat.
Croatian: Očekuje se da će i istodobno liječenje drugim jakim inhibitorima CYP3A, kao što je itrakonazol, i umjerenim inhibitorima CYP3A, kao što je eritromicin, povećati sistemsku izloženost flutikazonpropionatu i rizik od sistemskih nuspojava.
Maltese: Trattament fl-istess waqt b'inibituri potenti oħra ta' CYP3A, bħal itraconazole, u inibituri moderati ta' CYP3A, bħal erythromycin, wkoll huwa mistenni li jżid l-esponiment sistemiku għal fluticasone propionate u r-riskju ta' effetti mhux mixtieqa sistemiċi.
Croatian: • ksantinske lijekove, kao što su aminofilin i teofilin.
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Croatian: Ključni nalazi u ispitivanju SMART: primarni ishod
Maltese: Sejbiet ewlenin minn SMART: punt tat-tmiem primarju Grupp ta' pazjent
Croatian: To je odgovaralo smanjenju stope umjerenih do teških egzacerbacija od 25% (95% CI: 19% do 31%; p<0,001) u usporedbi s placebom, 12% u usporedbi sa salmeterolom (95% CI: 5% do 19%, p=0,002) i 9% u usporedbi s FP-om (95% CI: 1% do 16%, p=0,024).
Maltese: Dan jittraduċi għal tnaqqis fir-rata ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever ta' 25% (CI ta' 95%: 19% sa 31%; p<0.001) meta mqabbel mal-plaċebo, 12% meta mqabbel ma' salmeterol (CI ta' 95%: 5% sa 19%, p=0.002) u 9% meta mqabbel ma' FP (CI ta' 95%: 1% sa 16%, p=0.024). Salmeterol u FP naqqsu b'mod sinifikanti r-rati ta' irkadar meta mqabbel ma' plaċebo b'15% (CI ta' 95%: 7% sa 22%; p<0.001) u 18% (CI ta' 95%: 11% sa 24%; p<0.001) rispettivament.
Croatian: Rizik koji je podebljano otisnut statistički je značajan na razini od 95%.
Maltese: Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.
Croatian: Aerivio Spiromax sadrži laktozu
Maltese: Aerivio Spiromax fih lactose
Croatian: Irska
Maltese: България
Croatian: Dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjem u usporednim skupinama u 318 bolesnika s perzistentnom astmom u dobi od ≥18 godina procijenjivala se sigurnost i podnošljivost primjene dvije inhalacije dvaput dnevno (dvostruka doza) salmeterola/flutikazonpropionata tijekom dva tjedna.
Maltese: Studju double blind, randomised bi grupp parallel fuq 318-il pazjent b'ażżma persistenti b'età ta' ≥18-il sena evalwa s-sigurtà u t-tollerabilità ta' għoti ta' żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (doża doppja) ta' salmeterol/fluticasone propionate għal ġimagħtejn.
Croatian: depresija, agresivnost (pretežno u djece)
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Croatian: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial - SMART) pokazali su da su afroamerički bolesnici bili pod povećanim rizikom od ozbiljnih događaja vezanih uz dišni sustav ili smrti kada su primjenjivali salmeterol u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon primjene agonista β2 adrenoreceptora i glukokortikosteroida (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva wara l-għoti ta' agonisti tar-riċetturi β2 adrenerġiċi u glukokortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Maltese: chronic obstructive pulmonary disease).
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežnih žlijezda, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom te rjeđe, niz psihičkih učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece) (vidjeti niže podnaslov „Pedijatrijska populacija" za informacije o sistemskim učincima inhalacijskih kortikosteroida u djece i adolescenata).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità tal-minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu iperattività psikomotorja, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal) (ara s-sotto intestatura Popolazzjoni pedjatrika hawn taħt għal tagħrif dwar l-effetti sistemiċi ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs fit-tfal u l-adolexxenti).
Croatian: Broj smrti povezanih s pneumonijom nije bio povećan; broj smrti za vrijeme liječenja koje su bile pripisane prvenstveno pneumoniji iznosio je 7 za placebo, 9 za salmeterol, 13 za FP i 8 za salmeterol/flutikazonpropionat.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda żieda ta' imwiet relatati ma' pulmonite; imwiet waqt it-trattament li kienu aġġudikati bħala primarjament ikkawżati minn pulmonite kienu 7 għall-plaċebo, 9 għal salmeterol, 13 għal FP u 8 għal salmeterol/fluticasone propionate.
Croatian: Aerivio Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB-om, s FEV1 <60% predviđene normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, akutnu adrenalnu krizu i usporen rast u djece i adolescenata, a rjeđe niz psihičkih učinaka i učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresivnost.
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, soppressjoni adrenali, kriżi adrenali akuta u ttardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew ta' mġiba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli *dobru kontrolu (DK) i **potpunu kontrolu (PK) astme tijekom
Maltese: Persentaġġ ta' Pazjenti li Kisbu Ażżma *Ikkontrollata Tajjeb (WC - Well Controlled) u **Ikkontrollata Totalment (TC - Totally Controlled) fuq 12-il xahar
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Croatian: Način primjene/Upute za uporabu
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Croatian: Opisani su i vrlo rijetki slučajevi supresije nadbubrežnih žlijezda i akutne adrenalne krize uz doze flutikazonpropionata između 500 i manje od 1000 mikrograma.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' soppressjoni adrenali u kriżi adrenali akuta kienu deskritti wkoll b'dożi ta' fluticasone propionate bejn 500 u inqas minn 1000 mikrogramma.
Croatian: Short Acting Beta Agonist) Niska doza inhalacijskog kortikosteroida (≤500 mikrograma BDP-a (beklometazon dipropionat) ili ekvivalenta/dan)
Maltese: L-ebda ICS (SABA waħdu) ICS ta' doża baxxa (≤500 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobno liječenje ketokonazolom ili drugim jakim inhibitorima CYP3A4 osim ako su koristi veće od potencijalno povećanog rizika od sistemskih nuspojava liječenja salmeterolom (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Trattament flimkien ma' ketoconazole jew inibituri potenti oħra ta' CYP3A4 għalhekk għandu jiġi evitat sakemm il-benefiċċji ma jkunux akbar miż-żieda potenzjali fir-riskju ta' effetti sistemiċi mhux mixtieqa ta' trattament b'salmeterol (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Vjerojatno postoji sličan rizik od interakcija s drugim jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, telitromicinom, ritonavirom).
Maltese: Huwa probabbli li jkun hemm riskju simili ta' interazzjoni ma' inibituri potenti oħra ta' CYP3A4
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Aerivio Spiromax sadrži salmeterol i flutikazonpropionat, koji imaju drugačije načine djelovanja.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Aerivio Spiromax fih salmeterol u fluticasone propionate, li għandhom modi ta'azzjoni differenti.
Croatian: Srednja vrijednost broja umjerenih do teških egzacerbacija godišnje bila je značajno smanjena uz salmeterol/flutikazonpropionat (FP) u usporedbi s liječenjem salmeterolom, FP-om i placebom (srednja vrijednost stope u skupini liječenoj salmeterolom/flutikazonpropionatom bila je 0,85 u odnosu na 0,97 u skupini liječenoj salmeterolom, 0,93 u skupini liječenoj FP-om i 1,13 u skupini koja je primala placebo).
Maltese: In-numru medju ta' episodji ta' rkadar moderat sa sever kull sena kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'salmeterol/fluticasone propionate (FP) meta mqabbel ma' trattament b'salmeterol, FP u plaċebo (rata medja fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate ta' 0.85 meta mqabbel ma' 0.97 fil-grupp ta' salmeterol, 0.93 fil-grupp ta' FP u 1.13 bil-plaċebo).
Croatian: Što Aerivio Spiromax sadrži - Djelatne tvari su salmeterol i flutikazonpropionat.
Maltese: X'fih Aerivio Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
Croatian: Manje od 5% doze izluči se mokraćom, uglavnom u obliku metabolita.
Maltese: Inqas minn 5% tad-doża tiġi mneħħija fl-awrina, il-biċċa l-kbira bħala metaboliti.
Croatian: Svi bolesnici
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aerivio Spiromax nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Aerivio Spiromax je „hibridni lijek".
Maltese: Aerivio Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Croatian: Salmeterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
Maltese: Salmeterol huwa agonist tal-beta-2 li jaħdem fit-tul.
Croatian: Sadrži djelatne tvari salmeterol (tzv. dugodjelujući beta-2 agonist) i flutikazonpropionat
Maltese: Fih is-sustanzi attivi salmeterol (l-hekk imsejjaħ agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul) u fluticasone propionate (kortikosterojde).
Croatian: Budući da je Aerivio Spiromax dostupan samo u jednoj jačoj dozi (koja sadrži 50 mikrograma salmeterola i 500 mikrograma flutikazonpropionata), ako manja doza bude dovoljna, bolesnike treba prebaciti na drugi kombinirani lijek koji sadrži salmeterol i manju dozu flutikazonpropionata.
Maltese: Peress li Aerivio Spiromax jiġi f'qawwa għolja waħda biss (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aerivio Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aerivio Spiromax
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aerivio Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Croatian: Flutikazonpropionat se ubraja u grupu protuupalnih lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Croatian: To znači da je Aerivio Spiromax sličan „referentnom lijeku" Seretide Diskus (poznatom i kao Seretide Accuhaler) koji sadrži iste djelatne tvari.
Maltese: Dan ifisser li Aerivio Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
Croatian: Aerivio Spiromax može se koristiti za liječenje bolesnika u kojih astma nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži beta-2 agonist i inhalacijski kortikosteroid manje jačine, ili bolesnika u kojih je astma već kontrolirana primjenom dugodjelujućeg beta-2 agonista i visoke doze
Maltese: Fl-ażma, Aerivio Spiromax jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat minkejja kura b'kombinazzjoni ta' agonist tal-beta-2 u doża aktar baxxa ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs, jew dawk li l-ażma tagħhom tkun diġà kkontrollata b'agonist tal-beta-2 li jaġixxi fittul u doża għolja ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs.
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-MA Numru ta' l-EU
Croatian: Stratificirano log-rank testom
Maltese: Test log-rank stratifikat
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Croatian: Nisu planirane formalne statističke usporedbe.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Croatian: CgA: Kromogranin A
Maltese: Kromogranin A
Croatian: (20,9 do 32,4)
Maltese: (20.9 sa 32.4)
Croatian: Srednji rizik
Maltese: Riskju intermedju
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC blister sadrži 10 tableta.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Croatian: Metabolički događaji (npr. hiperglikemija, dislipidemija)
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Croatian: Oralni ciklosporin
Maltese: Ciclosporin orali
Croatian: Stupanj 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Croatian: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Croatian: Stopa kliničke dobiti c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Croatian: Flukonazol
Maltese: Fluconazole
Croatian: Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Croatian: AUC ↓63% (raspon 0-80%) Cmax ↓58% (raspon 10-70%)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Croatian: Stupanj 3 i 4 (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Croatian: (46,8 do 55,9)
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Croatian: Stupanj 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Croatian: Slika 1 BOLERO-2
Maltese: Figura 1 BOLERO-2 Kurvi
Croatian: (2,9 do 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Croatian: Populacija n
Maltese: Popolazzjoni n
Croatian: (0,31 do 0,48)
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Croatian: (2,8 do 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Croatian: Ne (N=225) Pluća (N=90) Ileum (N=71) Ne-ileum* (N=141) Gradus 1 (N=194) Gradus 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xGGN (N=139) ≤2xGGN (n=138) >GGN (N=87) ≤GGN (N=188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Croatian: Manje često Amenoreja e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Croatian: Tablica 3 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Croatian: (0,38 do 0,54)
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Croatian: Etnička pripadnost
Maltese: Etniċità
Croatian: 30 tableta 90 tableta
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Croatian: Manje često Hemoptiza, plućna embolija
Maltese: Mhux komuni Emoptisi, emboliżmu pulmonari Rari
Croatian: (0,5 do 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Croatian: Vrijeme cenzuriranja Everolimus/eksemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Croatian: n/p d e a
Maltese: n/a d e a
Croatian: MSKCC prognostička ljestvica (slijepa neovisna centralna procjena) Povoljan rizik
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Croatian: Placebo a n=239
Maltese: Plaċebo a n=239