FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) NOBIVAC BB EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2007 m.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Lithuanian: Dėl to ją galima naudoti vakcinoms gaminti.
English: In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Lithuanian: Jeigu preparato netyčia suvartojo žmogus, jis nedelsdamas turi kreiptis į gydytoją ir jam parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
English: Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Lithuanian: Katėms į vieną šnervę įlašinama 0,2 ml vakcinos.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad preparato Nobivac Bb teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
English: The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Lithuanian: Nobivac Bb poveikiui tirti atlikti trys pagrindiniai tyrimai su įvairų veislių katėmis.
English: Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Lithuanian: Nors apsikrėtimo bakterija B. Bronchiseptica rizika yra labai maža net ir silpnos imuninės sistemos žmonėms, siūloma kačių, kontaktuojančių su tokiais žmonėmis, nevakcinuoti Nobivac Bb, nes jos gali užkrėsti bakterijomis net metus po vakcinacijos.
English: The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Lithuanian: Gyva preparato Nobivac Bb bakterija skiriasi nuo kitų padermių bakterijų Bordetella bronchiseptica, kadangi jos sudėtyje nėra tam tikrų molekulių, ir todėl mažiau tikėtina, kad ji sukels ligą.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Nobivac Bb rinkodaros teisę bendrovei „Intervet International B.
English: Why has Nobivac Bb been approved?
Lithuanian: Kodėl Nobivac Bb buvo patvirtintas?
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė preparato vartojimo rekomendacijas.
English: Other information about Nobivac Bb:
Lithuanian: Kita informacija apie Nobivac Bb
English: Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Lithuanian: Kokia yra su Nobivac Bb vartojimu siejama rizika? Retai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra čiaudulys, kosulys ir negausios laikinos išskyros iš akių ir nosies.
English: Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Lithuanian: Nobivac Bb susideda iš sausos veikliosios medžiagos ir tirpalo, kuriuos sumaišius gaunama į nosį lašinama suspensija.
English: Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Lithuanian: Nobivac Bb - tai vakcina, kurios sudėtyje yra gyvų B-C2 padermės bakterijų Bordetella bronchiseptica.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje arba ant pakuotės.
English: Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Lithuanian: Nobivac Bb buvo pirma gyva B. Bronchiseptica vakcina, kuria leista prekiauti katėms vakcinuoti.
English: Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Lithuanian: Nobivac Bb naudojamas vyresnėms nei vieno mėnesio katėms vakcinuoti nuo į gripą panašios ligos, kurią sukelia bakterija B.
English: The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Lithuanian: Kokia Nobivac Bb nauda atsiskleidė tyrimų metu? Dviejų pagrindinių tyrimų rezultatai parodė, kad Nobivac Bb veiksmingai slopina bakterijos B. Bronchiseptica sukeltus simptomus.
English: How does Nobivac Bb work?
Lithuanian: Kaip veikia Nobivac Bb?
English: How has Nobivac Bb been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nobivac Bb?
English: What is Nobivac Bb?
Lithuanian: Kas yra Nobivac Bb?
English: What is Nobivac Bb used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Nobivac Bb?
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Lithuanian: Paskiepytos katės imuninė sistema atpažįsta bakteriją kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jos antikūnus. Jei vėliau bakterija vėl patenka į organizmą, imuninė sistema žymiai greičiau pradeda gaminti jos antikūnus.
English: Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Lithuanian: Bronchiseptica galima naudoti ir šunims.
English: Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Lithuanian: Nobivac Bb sudėtyje yra gyvų B-C2 padermės bakterijų Bordetella bronchiseptica.
English: The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Lithuanian: Prieš kates užkrečiant laukinės padermės Bordetella bronchiseptica, katės buvo vakcinuojamos Nobivac Bb.
English: This summary was last updated in December 2006.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2006 m.
English: Other information about Gonazon:
Lithuanian: Kita informacija apie Gonazon:
English: The recommended dose is 32 μg/kg bodyweight.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 32 μg/kg kūno svorio.
English: This optimises organisation of the fish farm.
Lithuanian: Tokiu būdu optimizuojamas žuvivaisos ūkio organizavimas.
English: The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Lithuanian: Implantą galima naudoti kalėms nuo keturių mėnesių (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 12 mėnesių) iki 6 metų (blokuoja reprodukcinę funkciją vidutiniškai 11 mėnesių).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto receptų išrašymo tvarką galima rasti ant etiketės.
English: In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Lithuanian: Daugeliu atvejų poveikis buvo sukeltas per 6-11 gydymo dienų, o ovuliacija buvo paankstinta 2-3 savaitėmis.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
English: What benefit has Gonazon shown during the studies?
Lithuanian: Kokie Gonazon privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
English: Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Lithuanian: Gonazon implantas yra stačiakampio formos, balsvas, 14x3x1 mm dydžio.
English: The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsako į gydymą laikotarpio trukmė ir neršto laikotarpio paankstinimas bei sinchronizavimas.
English: Why has Gonazon been approved?
Lithuanian: Kodėl Gonazon buvo patvirtintas?
English: What is Gonazon?
Lithuanian: Kas yra Gonazon?
English: Operators should wash their hands after use of the product.
Lithuanian: Preparatą naudoję asmenys privalo plauti rankas.
English: Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Lithuanian: Duomenys apie rujojimo, ovuliacinės rujos ir tolesnio vaisingumo atsinaujinimą, baigus gydymą (t. y., pašalinus implantą), yra riboti, ypač pakartotinio gydymo atvejais.
English: Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra veikliosios medžiagos azagly-nafarelino.
English: Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Lithuanian: liepos 22 d. Gonazon implantai buvo užregistruoti išplėsta paraiška, kurią Europos Komisija patvirtino 2007 m.
English: Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Lithuanian: Po anestezijos vaistai žuviai švirkščiami į pilvaplėvės ertmę (ertmę, kurioje yra pilvo organai) išilgai centrinės linijos, per 1/2-1 peleko ilgį į priekį nuo pilvo peleko pagrindo.
English: Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Lithuanian: Gonazon sudėtyje yra azagly-nafarelino, natūralaus hormono, vadinamo gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnAH), analogo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Gonazon registravimo liudijimą bendrovei Intervet International B.V 2003 m.
English: Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Lithuanian: Geras vaisto efektyvumas buvo įrodytas, slopinant rują ir ovuliaciją suaugusioms iki 7 metų amžiaus kalėms per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
English: The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
English: Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Lithuanian: Gonazon registruotas kaip koncentratas injekciniam tirpalui ruošti lašišinėms žuvims ir kaip implantas šunims.
English: In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Lithuanian: Vartojant Gonazon žuvims, tyrimų rezultatai parodė, kad jis buvo veiksmingas, skatinant ir sinchronizuojant ovuliaciją.
English: In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sietina su pernelyg ankstyvu preparato panaudojimu neršto metu.
English: In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon buvo tiriamas trijų vaivorykštinių upėtakių tyrimų, dviejų Atlanto lašišų tyrimų ir vieno arktinių palijų tyrimo metu.
English: In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Lithuanian: Vartojant Gonazon kalėms, jis veikia, slopindamas lytinių steroidų gamybą, ir gali būti susijęs su retais kalių vaginito atvejais prieš lytinį brendimą.
English: If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Lithuanian: Vaistui atsitiktinai patekus ant odos arba į akis, reikia gerai nuplauti vandeniu. Jei koncentratas arba skiestas tirpalas pateko ant odos arba į akis, arba buvo atsitiktinai įsišvirkštas implantas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto
English: What is Gonazon used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Gonazon?
English: How does Gonazon work?
Lithuanian: Kaip veikia Gonazon?
English: In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Lithuanian: Vartojant vaistą kalėms, įrodyta, kad Gonazon implantas leidžia išvengti suaugusių iki 7 metų amžiaus kalių rujos ir ovuliacijos per vienerių ar dvejų metų gydymo laikotarpį.
English: How has Gonazon been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gonazon?
English: In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Lithuanian: Žuvims skirtas Gonazon vartojamas lašišinių žuvų, pavyzdžiui, Atlanto lašišų, vaivorykštinių upėtakių, paprastųjų upėtakių ir arktinių palijų patelių ovuliacijai (ikrų gamybai) sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti.
English: In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Lithuanian: Kokia yra su Gonazon vartojimu siejama rizika? Žuvims, kurioms sušvirkšta Gonazon, pastebėtas vaisingumo sumažėjimas (galimybė daugintis), ikrų kokybės pablogėjimas, mažesnis jų išgyvenimas iki akių stadijos.
English: In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Lithuanian: Šunims tam tikrą laikotarpį vartojant didesnes GnAH agonistų dozes, sumažėja hipofizės jautrumas, ir slopinamas gonadotropinų išsiskyrimas, kas savo ruožtu slopina reprodukcinę funkciją.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) patvirtino, kad Gonazon, vartojamo ovuliacijai sukelti ir sinchronizuoti bei ikrams iki akių stadijos ir mailiui gauti, nauda didesnė už keliamą pavojų.
English: The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Lithuanian: Vartojant Gonazon, neršto laikotarpiu nebūtinai pagerėja reprodukcinės savybės, tačiau neršto sinchronizavimas leidžia sutrumpinti ikrų iki akių stadijos gavimo laikotarpį.
English: In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo tiriamas vienkartinis panaudojimas, o kito tyrimo metu - pakartotinis panaudojimas antraisiais metais.
English: Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Lithuanian: Gonazon švirkščiamas po oda bambos srityje.
English: Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Lithuanian: Kalės, gydytos Gonazon, tyrimų metu paprastai nerujojo, o negydytoms kalėms pasireiškė ruja.
English: GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Lithuanian: GnAH reguliuoja žuvų dauginimąsi, skatindamas gonadotropinų, stimuliuojančių ikrų gamybą, išsiskyrimą.
English: Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Lithuanian: Kalėms skirtas Gonazon vartojamas lytinių liaukų funkcijai slopinti, ilgą laiką blokuojant gonadotropino sintezę.
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo? Koncentrato tirpalą maišantys arba implantą naudojantys asmenys privalo mūvėti pirštines ir stengtis atsitiktinai neįsišvirkšti vaisto.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
English: This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Lithuanian: Europoje šiuo referenciniu vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, prekiaujama nuo 1995 m.
English: The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below:
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė šias problemas savo atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus taip, kaip nurodyta toliau:
English: • This assumption is supported by the non-clinical animal data;
Lithuanian: • šią prielaidą patvirtina neklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys;
English: The proposed formulation is adequately justified (aimed at obtaining comparable exposure to docetaxel, whereas no improved benefit-risk is claimed by the Applicant)
Lithuanian: Pateiktas svarstyti preparatas yra tinkamai pagrįstas (siekta panašios docetakselio ekspozicijos, be to, pareiškėjas nedeklaruoja geresnio naudos ir rizikos santykio).
English: Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
Lithuanian: Be to, polisorbato 80 micelės yra labai nestabilios ir sparčiai suyra dėl to, kad jas hidrolizuoja ir metabolizuoja kraujo plazmoje esančios karboksilesterazės.
English: Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
Lithuanian: Be to, buvo pateikta daugiau įrodymų, kad klinikiniai duomenys apie laisvąją frakciją infuzijos metu nerodo jokio laikino poveikio laisvajai frakcijai (Acharya et al.
English: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is a semi-synthetic taxane with cytotoxic anti-neoplastic activity.
Lithuanian: Docetakselis (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetil taksolis) yra citotoksinį poveikį turintis neoplastines ląsteles veikiantis pusiau sintetinis taksanas.
English: The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka panašumui patvirtinti, ir kadangi tai yra naujas sudėtinis preparatas, nuspręsta, kad klinikinių tyrimų duomenys yra būtini.
English: One of the points highlighted by the applicant was that the Loos et al data reviewed do not support changes in free fraction over a clinically relevant concentration range in vitro.
Lithuanian: Vienas iš dalykų, į kuriuos pareiškėjas atkreipė dėmesį, buvo tai, kad peržiūrėti Loos et al duomenys nepatvirtino jokių laisvosios frakcijos pokyčių in vitro, esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
English: The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Lithuanian: Šių preparatų sudėtis pernelyg smarkiai skiriasi, todėl negalima daryti išvados, jog tai neturi įtakos in vivo charakteristikoms.
English: Therefore the risk-benefit balance for Docetaxel Teva Generics is positive.
Lithuanian: Taigi, Docetaxel Teva Generics rizikos ir naudos santykis yra teigiamas.
English: The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Lithuanian: Aptarta ir būtinybė surinkti duomenų apie vaistinio preparato poveikį žmonėms - daugiausia dėmesio skiriant bent pirmoms 3 valandoms po infuzijos, kadangi numatyti veikliosios medžiagos atpalaidavimo greitį žmogaus kraujyje remiantis in vitro tyrimo duomenimis neįmanoma.
English: However taking into account the literature data presented by the applicant, it was noted by some members of the CHMP that according to the data by Wang et al (2010), the CMC of polysorbate 80 in human plasma protein concentration was not substantially greater than the clinically relevant range of post-infusion levels of polysorbate 80 (from Taxotere) reported by Webster et al (1997).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdami į duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė remdamasis literatūra, kai kurie CHMP nariai atkreipė dėmesį, kad Wang et al (2010) duomenimis, polisorbato 80 KMSK žmogaus kraujo plazmos baltymų koncentrate yra nežymiai didesnė už kliniškai reikšmingą polisorbato 80 koncentracijos po (Taxotere) infuzijos spektrą, kurį nurodė Webster et al (1997).
English: Pharmaceutical quality of Docetaxel Teva Generics is comparable to that of Taxotere.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics farmacinė kokybė panaši į Taxotere.
English: Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation.
Lithuanian: Taigi, laisvoji docetakselio frakcija, kuri tariamai turėtų padidėti dėl polisorbato 80 micelių, nepadidėja, todėl realiomis aplinkybėmis tai nėra svarbu.
English: An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį reikėtų atlikti prieš suteikiant rinkodaros teisę, būtų labai naudingas, nes jis bent iš dalies patvirtintų šio naujo preparato saugumą.
English: The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos povidonas K-12 ir HP-b-CD, kurių yra Docetaxel Teva Generics, bet nėra Taxotere sudėtyje, žinomos iš kitų vaistinių preparatų, todėl manoma, kad jos neturėtų sukelti jokių su saugumu susijusių problemų.
English: Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed.
Lithuanian: Taip pat, buvo vertinamas pateiktų tyrimų su gyvūnais duomenų patikimumas ir tai, kiek in vivo duomenų buvo ekstrapoliuota iš in vitro tyrimų duomenų.
English: The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Lithuanian: žodinio paaiškinimo posėdį su CHMP, kad galėtų apginti savo nuomonę, susijusią su argumentais, kurie buvo pateikti atsakymuose į neišspręstų klausimų sąrašo klausimus.
English: The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data.
Lithuanian: Tai, kad šios pagalbinės medžiagos nekelia jokių su saugumu susijusių problemų, patvirtina ir tyrimų su gyvūnais duomenys.