FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dispersão para perfusão
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Portuguese: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Portuguese: 9 meses.
Icelandic: 9 mánuðir.
Portuguese: Não lhe voltará a ser administrado.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Portuguese: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Portuguese: Saco x de y
Icelandic: Poki x af y
Portuguese: Estudos B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Portuguese: Geralmente são necessárias 3 a 4 semanas para produzir Kymriah mas o tempo pode variar.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Portuguese: Este procedimento pode demorar de 3 a 6 horas e pode ser necessário repeti-lo.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Portuguese: T½ (dia)
Icelandic: T½ (dagur)
Portuguese: - O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta para o Doente.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados medicamentos para ajudar a prevenir esta condição.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Portuguese: Data de nascimento: {DD MMM AAAA} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Portuguese: Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Portuguese: Razões para adiar o tratamento
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
Portuguese: - A informação constante do folheto informativo é dirigida a si ou à sua criança - mas no folheto apenas se utiliza "para si".
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Portuguese: Tmax (dia)
Icelandic: Tmax (dagur)
Portuguese: • Verificar se o seu cancro está a piorar.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Portuguese: Isto porque Kymriah não foi estudado neste grupo de idade.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: • Manchas vermelhas ou roxas debaixo da pele
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Portuguese: junho de 2022
Icelandic: Júní 2022
Portuguese: O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Portuguese: AUC0-28d (cópias/μg*dia)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Portuguese: Isto geralmente demora menos de 1 hora.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Portuguese: Nome:
Icelandic: Nafn:
Portuguese: * A frequência é baseada em valores laboratoriais.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do sangue e o resto do sangue é devolvido à veia.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
Portuguese: Programa educacional
Icelandic: Fræðsluáætlun
Portuguese: Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito secundário.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Portuguese: Não existe relação aparente entre a dose e AUC0-28d ou Cmax.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Portuguese: Particularmente, não deve tomar algumas vacinas chamadas vacinas vivas:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Portuguese: É provável que estes doentes sejam mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requeiram atenção especial.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e relatórios interinos de 5 anos em 5 anos
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
Portuguese: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Portuguese: • Pode existir um efeito nos resultados de alguns tipos de testes de VIH - fale com o seu médico sobre isso.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir Kymriah.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Portuguese: Não atingida (8,6; NE 9) Não atingida (8,6; NE)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Portuguese: Kymriah vai-lhe ser sempre administrado por um médico.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Portuguese: Foi realizada uma análise genómica ao local de inserção do vetor lentiviral dos produtos Kymriah de 14 dadores individuais (12 doentes e 2 voluntários saudáveis).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Portuguese: • Se fez um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Portuguese: Cmax (cópias/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Portuguese: • Meça a sua temperatura duas vezes ao dia nas 3-4 semanas após o tratamento com Kymriah.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Portuguese: Resposta ao mês 6
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Portuguese: • Coloração azul dos lábios, mãos e pés
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Portuguese: As células T são retiradas do seu sangue e é introduzido um novo gene nas células T para que elas possam encontrar as células que estão a provocar o cancro.
Icelandic: T-frumurnar eru teknar úr blóðinu þínu og nýtt gen er sett inn í T-frumurnar til að þær geti síðan fundið frumurnar sem valda krabbameininu hjá þér.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað
Portuguese: Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
Portuguese: Aproximadamente 30% dos doentes descontinuaram o estudo antes da administração de Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Portuguese: Os doentes são contados apenas para o pior grau observado após a avaliação inicial.
Icelandic: Sjúklingar eru aðeins taldir fyrir verstu stigun aukaverkuninnar sem kom fram eftir upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
Portuguese: Fale com o seu médico se precisar de alguma vacinação.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
Portuguese: • após o tratamento enquanto o sistema imunitário está a recuperar.
Icelandic: eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Portuguese: • Se recebeu uma vacina nas 6 semanas anteriores ou está previsto receber uma nos próximos meses.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Portuguese: Testes e avaliações
Icelandic: Próf og skoðanir
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <10 anos ≥10 anos e <18 anos ≥18 anos
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Portuguese: • Níveis baixos de um ou mais tipos de células sanguíneas
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado Kymriah
Icelandic: Eftir að þér er gefið Kymriah
Portuguese: Consequentemente, material de leucaferese destes doentes não será aceite para fabrico de Kymriah.
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Portuguese: Ver Tabela 4 para resultados de eficácia deste estudo.
Icelandic: Sjá töflu 4 varðandi niðurstöður verkunar úr þessari rannsókn.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Kymriah em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos, e podem causar danos ao feto ou ao seu recém nascido/bebé.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do saco de perfusão, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á innrennslispokanum á eftir EXP.
Portuguese: • Verificar o ácido úrico no seu sangue e quantas células cancerígenas existem no seu sangue.
Icelandic: Skoða blóðið með tilliti til þvagsýru og hve margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Kymriah.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Portuguese: Raça/etnia
Icelandic: Kynþáttur/þjóðerni
Portuguese: KYMRIAH apenas será fornecido a hospitais e centros associados qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tenham completado o programa educacional.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Portuguese: Relatórios atualizados: setembro de 2019, novembro de 2020
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Portuguese: • Se nota que os sintomas do cancro estão a piorar.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Portuguese: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Portuguese: Populações especiais Não se observaram diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Enginn munur sást á verkun eða öryggi milli mismunandi aldurshópa.
Portuguese: Cada saco de perfusão é colocado numa cassete de alumínio, depois colocado num saco de plástico com folhas absorventes e selado num envelope protetor (Tyvek).
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).
Portuguese: - Após os primeiros 10 dias seguintes à perfusão, o doente deve ser monitorizado de acordo com a opinião do médico.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Portuguese: Kymriah deve ser descongelado a 37°C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até não existir gelo visível no saco de perfusão.
Icelandic: Kymriah á að þiðna við 37°C með því að nota annaðhvort vatnsbað eða þurra þíðingaraðferð þar til enginn ís er sjáanlegur í innrennslispokanum.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Kymriah se tem antecedentes de:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Icelandic: Ef þú heldur að þú getir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Portuguese: O fabrico e a libertação de Kymriah demoram geralmente cerca de 3-4 semanas.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Portuguese: A maioria dos doentes (101/111, 91%) recebeu terapêutica "ponte" para estabilização da doença.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (101/111, 91%) fékk millimeðferð til að gera sjúkdóminn stöðugri.
Portuguese: No Estudo C2201, os doentes eram 88% Caucasianos, 5% Asiáticos, 4% Negros ou Afro-americanos e 3 doentes (3%) de raça desconhecida.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Portuguese: CAC N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Portuguese: O tratamento com Kymriah deve ser adiado em alguns grupos de doentes em risco (ver secção 4.4).
Icelandic: Seinka skal meðferð með Kymriah hjá sumum sjúklingahópum sem eru í áhættu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome de libertação de citocinas.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
Portuguese: 34% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo no prazo de 8 semanas.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Portuguese: Entre os doentes que responderam (n=48), a alteração média (SD) face ao valor inicial no resultado total de PedsQL foi 13,5(13,5) ao mês 3, 16,9 (17,6) ao mês 6 e 27,2 (21,7) ao mês 12, e a alteração média (SD) face ao valor inicial na pontuação EQ-5D VAS foi 16,5 (17,5) ao mês 3, 15,9 (20,1) ao mês 6 e 24,7 (18,6) ao mês 12, indicando uma melhoria clinicamente significativa na HRQoL após a perfusão de Kymriah.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem svöruðu (n=48) var meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í heildarskori á PedsQL 13,5 (13,5) í mánuði 3, 16,9 (17,6) í mánuði 6 og 27,2 (21,7) í mánuði 12 og meðaltalsbreyting (staðalfrávik) frá upphafi í skori á EQ-5D VAS var 16,5 (17,5) í mánuði 3, 15,9 (20,1) í mánuði 6 og 24,7 (18,6) í mánuði 12, sem bendir til klínísks mikilvægs bata á HRQoL í heildina eftir innrennsli með Kymriah.
Portuguese: Dar sangue para produzir Kymriah Kymriah é produzido a partir dos seus glóbulos brancos.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Portuguese: Se falhar uma consulta, contacte o seu médico ou o hospital o mais rapidamente possível para remarcar a consulta.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Portuguese: Condições de conservação após descongelação do medicamento, ver secção 6.3
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Devido aos riscos associados ao tratamento com Kymriah, a perfusão deve ser adiada se um doente apresentar qualquer uma das seguintes condições.
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með Kymriah skal seinka innrennsli ef sjúklingur hefur einhvern eftirfarandi kvilla:
Portuguese: Kymriah tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
Portuguese: Média (desvio padrão)
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
Portuguese: • Sangramento ou hematomas excessivos ou prolongados
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.
Icelandic: Áður en þér verður gefið Kymriah skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú ert að taka einhver lyf sem veikla ónæmiskerfið eins og barkstera, því þessi lyf geta truflað verkun Kymriah.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com Kymriah Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado Kymriah podem ser-lhe dados outros medicamentos.
Icelandic: Á 30 til 60 mínútunum áður en þér verður gefið Kymriah gætu þér verið gefin önnur lyf.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade com este cancro.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir börn og fullorðna upp að 25 ára aldri með þetta krabbamein.
Portuguese: Precauções a ter para transporte e manuseamento do medicamento.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir flutning og förgun lyfsins
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, coração e tensão arterial.
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
Portuguese: Este medicamento contém 10 mg de dextrano 40 e 82,5 mg de dimetilsulfóxido (DMSO) por ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dímetylsúlfoxíð (DMSO) í hverjum ml.
Portuguese: Disponibilidade de tocilizumab e qualificação do centro
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Portuguese: Tem sido observada ocasionalmente SLT, que pode ser grave.
Icelandic: Stöku sinnum hefur sést æxlislýsuheilkenni, sem getur verið verulegt.
Portuguese: O tipo e a duração da terapêutica "ponte" foram deixados ao critério do médico.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Kymriah:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Portuguese: • sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios dor de garganta ou úlceras na boca - podem ser sinais de uma infeção.
Icelandic: • hitatilfinning, hiti, kuldahrollur eða skjálfti, særindi í hálsi eða sár í munni geta verið einkenni sýkingar.
Portuguese: Se nunca esteve anteriormente exposto a dextrano ou DMSO deve ser observado cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið dextran eða dímetylsúlfoxíð á að fylgjast náið með þér á fyrstu mínútum innrennslistímans.
Portuguese: A distribuição entre sangue e medula óssea foi de quase 70% na medula óssea relativamente à presente no sangue ao dia 28 e 50% ao mês 3 em ambos os doentes respondedores e não respondedores.
Icelandic: Skipting milli blóðs og beinmergs var nærri 70% í beinmerg af því sem var til staðar í blóði á degi 28 og 50% í 3. mánuði, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu og þeim svöruðu ekki.
Portuguese: Outros efeitos secundários estão enumerados abaixo.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas destes estudos clínicos (Tabela 2) encontram-se enumeradas por classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum klínísku rannsóknum (tafla 2) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Portuguese: Devido aos intervalos estreitos de informação genética idêntica entre o vetor lentiviral utilizado para criar Kymriah e o VIH, alguns testes comerciais de ácido nucleíco VIH (NAT) podem dar um resultado falso positivo.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar stuttrar spannar sams konar genaupplýsinga milli lentiveirugenaferjunnar sem notaður er til að búa Kymriah til og HIV geta sum HIV kjarnsýrupróf (nucleic acid test) gefið falska jákvæða niðurstöðu.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com KYMRIAH, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os hospitais e os seus centros associados que dispensem KYMRIAH são especialmente qualificados de acordo com o programa de controlo de distribuição acordado.
Icelandic: Til að halda áhættu í tengslum við meðferð með KYMRIAH í lágmarki verður markaðsleyfishafi að tryggja að sjúkrahús og meðferðarstöðvar tengdar þeim sem afgreiða KYMRIAH séu sérstaklega viðurkenndar í samræmi við samþykktu áætlunina um dreifingu undir eftirliti.
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado
Icelandic: Lengdur virkjaður tromboplastin tími (activated partial thromboplastin time)
Portuguese: Deve ser realizada monitorização de VHB, VHC e VIH de acordo com as diretrizes clínicas antes da colheita de células para produção.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Portuguese: Para gestão clínica da síndrome de libertação de citocinas ver secção 4.4 e Tabela 1.
Icelandic: Varðandi klíníska meðferð við frumuboðalosunarheilkenni sjá kafla 4.4 og töflu
Portuguese: Os gráficos de dispersão dos parâmetros cinéticos celulares versus a idade (22-76 anos) não revelaram qualquer relação relevante entre os parâmetros cinéticos celulares (AUC0-28d e Cmax) e a idade.
Icelandic: Punktaritin (scatter plots) fyrir frumubundnar lyfjahvarfabreytur á móti aldri (22-76 ára) sýndu ekkert mikilvægt samband milli frumubundinna lyfjahvarfabreyta (AUC0-28d og Cmax) og aldurs.
Portuguese: A composição celular e o número final de células varia entre os lotes de doente individual.
Icelandic: Frumusamsetning og lokafjöldi frumna er mismunandi milli lota sem fást frá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Portuguese: Além disso, o requerente deve submeter o REC final incluindo 5 anos de seguimento.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
Icelandic: Engin merki voru um innlimun nærri genum sem eru áhyggjuefni eða hugsanlegum útvexti frumna sem felur í sér innlimunarstaði sem eru áhyggjuefni.
Portuguese: Kymriah destina-se apenas a utilização autóloga (ver secção 4.4).
Icelandic: Kymriah er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
Portuguese: Não existe experiência de fabrico de Kymriah para doentes com um teste positivo para VHB, VHC ou VIH ativos.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
Portuguese: Razões para descontinuação antes da perfusão de Kymriah incluíram morte (n=16; 10%), decisão clínica/progressão da doença primária (n=16; 10%), decisão do doente (n=3; 2%) ou acontecimentos adversos (n=2; 1%) enquanto aguardavam o fabrico de Kymriah no estudo clínico.
Icelandic: Ástæður þess að hætt var þátttöku fyrir innrennsli með Kymriah voru m.a. dauðsfall (n=16; 10%), ákvörðun læknis/versnun frumsjúkdóms (n=16; 10%), ákvörðun sjúklings (n=3; 2%) eða aukaverkanir (n=2; 1%), meðan beðið var eftir framleiðslu Kymriah í klínísku rannsókninni.
Portuguese: Programa educacional para o Profissional de Saúde
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Portuguese: • Febre, que pode ser um sintoma de infeção.
Icelandic: Hita, sem getur verið einkenni sýkingar.