FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
Italian: Nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 di cui sopra (EMEA/V/A/106) per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare, il CVMP ha raggiunto determinate conclusioni (di seguito descritte) relativamente ad alcune indicazioni, dosaggi e specie di destinazione, che si applicherebbero anche ai prodotti di associazione contenenti colistina.
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Italian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti colistina.
English: However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Italian: Tuttavia, non è stato possibile dimostrare alcun beneficio dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia né individuare misure di mitigazione del rischio attuabili per contrastare il potenziale rischio identificato per la salute pubblica, in quanto anche un utilizzo limitato dei prodotti di associazione contenenti colistina è stato considerato un uso non necessario della sostanza.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Italian: L'infezione gastrointestinale da E. coli (colibacillosi) non è una patologia riconosciuta nei puledri o nei cavalli adulti.
English: Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Italian: A seguito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo (EMEA/V/A/106), la colistina non è più raccomandata per il trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da specie di Salmonella a causa di una valutazione rischio/beneficio negativa.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health;
Italian: • il CVMP è giunto alla conclusione che la valutazione rischi/benefici per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici per somministrazione orale sia negativa e che i medicinali potrebbero costituire un potenziale rischio per la salute umana,
English: No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Italian: Non vi sono dati pubblicati sull'identificazione del meccanismo che potrebbe essere alla base della sinergia di dette associazioni contenenti colistina.
English: Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
Italian: Le obiezioni relative alle infezioni polimicrobiche erano prevalentemente teoriche e prodotte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soltanto per le indicazioni respiratorie e cutanee.
English: Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Italian: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
English: Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years.
Italian: hanno dimostrato un livello continuo molto basso di resistenza alla colistina negli animali destinati alla produzione alimentare, oltre a una riduzione della resistenza ad altri antimicrobici impiegati in prodotti di associazione contenenti colistina, nonostante l'ampio utilizzo di tali medicinali nell'UE per alcuni anni.
English: In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Italian: Considerate le preoccupazioni di cui sopra e in linea con le summenzionate raccomandazioni di cui al parere scientifico fornito da EMA/CVMP/CHMP alla Commissione europea, come passo successivo, al Comitato è stato richiesto di riesaminare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altre sostanze antimicrobiche per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
English: Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Italian: Alla luce dell'importanza critica che la colistina ha assunto in medicina umana, è tempo di rivalutare l'impatto sulla salute pubblica dell'uso attuale e futuro dei medicinali a base di colistina negli animali.
English: Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry.
Italian: La colibacillosi è un'infezione del colon causata da enterobatteriacee, specialmente E. coli, che provoca sintomi quali diarrea e altre manifestazioni nel pollame.
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Italian: Motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Amoxicillin trihydrate
Italian: Amoxicillina triidrato
English: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Italian: 2050-501 Vila Nova da Rainha
English: In production animals, stresses in neonates and such related to weaning lead to dysbacteriosis and E. coli diarrhoea, which appear clinically similar.
Italian: Negli animali destinati alla produzione alimentare, gli stress nei neonati e quelli correlati allo svezzamento causano disbatteriosi e diarrea da E. coli, che hanno caratteristiche cliniche simili.
English: Sulfaguanidine
Italian: Sulfaguanidina
English: Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno individuato infezioni gastrointestinali polimicrobiche per le specie animali né elencato le indicazioni per i loro medicinali.
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non abbiano fornito dati convincenti, in termini di sperimentazioni cliniche o altri studi scientificamente accettabili, per quanto riguarda gli scenari clinici in cui i prodotti di associazione contenenti colistina sono essenziali per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE rispetto ai medicinali monoterapici;
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Italian: La maggior parte degli studi clinici presentati in questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 hanno dimostrato che i medicinali monoterapici hanno la stessa efficacia dei prodotti di associazione contenenti colistina.
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 sono stati prodotti dati proprietari, riferimenti scientifici e relazioni di esperti a supporto di alcune indicazioni per alcuni dei medicinali in oggetto.
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Italian: In merito a questi punti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno fornito dati convincenti, in termini di sperimentazioni cliniche o altri studi scientificamente accettabili, per quanto riguarda gli scenari clinici in cui i prodotti di associazione contenenti colistina sono essenziali per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE rispetto ai medicinali monoterapici.
English: Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp.
Italian: Inoltre, non è stato possibile ottenere dati proprietari o giustificazioni valide a supporto delle indicazioni per le specie di Salmonella.
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati presentati in forma scritta, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici da somministrare per via orale a specie destinate alla produzione alimentare è negativo, a causa di una mancanza di rilevanza clinica e alla luce della sovraesposizione alla colistina, che potrebbe costituire un potenziale rischio per la salute umana e animale a causa di un'accelerazione della comparsa di resistenza alla colistina.
English: Water soluble oral solution
Italian: Soluzione orale solubile in acqua
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Italian: Nella presente procedura, al CVMP è stato richiesto di rivedere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altre sostanze antimicrobiche per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare per garantire un uso responsabile della sostanza al fine di proteggere la salute degli animali e limitare la possibilità di rischi per la salute pubblica in futuro.
English: Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno individuato patologie gastrointestinali concomitanti correlate a E. coli (per es. setticemia) come complicanze derivanti dalla patologia gastrointestinale originaria per diffusione sistemica diretta o immunosoppressione.
English: Biofilms are protective layers around bacteria that are formed, for example, in the
Italian: I biofilm sono strati protettivi che si formano attorno ai batteri, per esempio nel tratto digerente, sotto forma di comunità di biofilm a livello della mucosa
English: The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria
Italian: L'attività ad ampio spettro della colistina contro i batteri Gram-negativi implica il legame al lipide A, a cui si ancora il lipopolisaccaride e che rappresenta il principale costituente della membrana esterna di molti batteri
English: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Italian: Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy
English: Mixed in feeding stuffs
Italian: Miscelato nei mangimi
English: Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Italian: Specificamente, nei paesi dell'UE con un consumo accertato più elevato di medicinali contenenti colistina, le distribuzioni della concentrazione inibitoria minima (MIC) erano superiori per le specie di Salmonella isolate da suini e polli, con una percentuale di resistenti fino al 77 %.
English: Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
Italian: Inoltre, la rilevanza clinica delle stesse è molto incerta perché le concentrazioni coloniche della colistina in monoterapia sono talmente superiori alla MIC (per es. di 20 volte) per E. coli e altri batteri, che non vi è un valore clinico aggiunto per la sinergia delle associazioni contenenti colistina in vitro.
English: E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Italian: La setticemia da E. coli è una malattia riconosciuta nei puledri appena nati che, talvolta, si manifesta con diarrea e altri sintomi.
English: Scopolamine
Italian: Scopolamina
English: Spiramycin adipate
Italian: Spiramicina adipato
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che i prodotti di associazione contenenti colistina non sono giustificati per nessuna indicazione gastrointestinale.
English: Erythromycin estolate
Italian: Eritromicina estolato
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Italian: Con questo nuovo utilizzo della colistina in medicina umana, specialmente come opzione terapeutica di ultima istanza per il trattamento di infezioni da bacilli Gramnegativi lattosio fermentanti e non fermentanti, multiresistenti (MDR), estensivamente resistenti (XDR) e pan-resistenti (PDR), tra cui Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, l'uso veterinario protratto della sostanza potrebbe comportare problemi per la salute pubblica.
English: Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
Italian: Colistina solfato mg/tablet mg/tablet
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Italian: Di conseguenza, la colistina è ricomparsa come opzione terapeutica di ultima istanza per il trattamento di infezioni da bacilli Gram-negativi lattosio fermentanti e non fermentanti, MDR, XDR e PDR, tra cui Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii.
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Italian: È stato osservato che i prodotti di associazione contenenti colistina rivestono un ruolo in queste patologie più complesse correlate alla produzione e per alcune di tali associazioni sono
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Italian: Le polimixine non hanno un'azione clinicamente utile contro i batteri Gram-positivi, i cocchi Gram-negativi, gli anaerobi e i mollicutes, comprese le specie di
English: Oral solution Chicken, turkey
Italian: Soluzione orale Polli, tacchini
English: ENTEROGEL 30 Colistin sulphate
Italian: ENTEROGEL 30 Colistina solfato
English: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Italian: Portogallo Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285
English: Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri antimicrobici da somministrare per via orale.
English: Sulfadimethoxine
Italian: Sulfadimetossina
English: Powder for oral use
Italian: Polvere per uso orale
English: Colistin sulphate g/100 g
Italian: Colistina solfato g/100 g
English: Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
Italian: Attualmente, lo stato dei patogeni gastrointestinali Gram-negativi rilevanti (per es. E. coli) nell'UE è che le MIC per la colistina sono molto basse e le concentrazioni coloniche molto elevate (per es. 20 volte la MIC) e quindi un prodotto in monoterapia sarebbe sufficiente per queste indicazioni.
English: Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Italian: Le indicazioni per la prevenzione e la profilassi non sono più giustificabili: non è stato possibile ottenere dati proprietari o giustificazioni valide a supporto delle stesse.
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Italian: Anche per le indicazioni gastrointestinali sussistono dubbi sulla necessità dei prodotti di associazione contenenti colistina rispetto alla monoterapia.
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Italian: il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale elencati nell'Allegato I.
English: For food-producing animals in the EU/EEA today, field studies have shown that it is used primarily for pigs including group treatments and prevention of diarrhoea caused by E. coli and Salmonella spp., as first-choice http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
English: Colistin sulphate mg/g mg/g
Italian: Colistina solfato mg/g mg/g
English: Powder for oral suspension for administration in drinking water
Italian: Polvere per sospensione orale per somministrazione in acqua da bere
English: Trimethoprim
Italian: Trimetoprim
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Italian: Per esempio, l'attuale preoccupazione per quanto riguarda i patogeni gastrointestinali Gram-negativi (per es. E. coli) nell'UE è che le MIC per la colistina sono molto basse e le concentrazioni coloniche di colistina molto elevate (per es. 20 volte la MIC); di conseguenza, i medicinali monoterapici potrebbero essere sufficienti in tali indicazioni.
English: Sulfadimidine sodium Trimethoprim
Italian: Sulfadimidina sodica Trimetoprim
English: Poultry (grouse and web-footed)
Italian: Pollame (urogalli e palmipedi)
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Italian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf ragione specifica per la necessità di un prodotto di associazione contenente colistina per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, né in termini di una maggiore attività (sinergica o additiva) né in termini di un più ampio spettro d'azione.
English: Powder for administration in drinking water or milk
Italian: Polvere per somministrazione in acqua da bere o latte
English: Pig for fattening
Italian: Suini da ingrasso
English: Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
English: GALIPROTECT C Oxytetracycline hydrochloride
Italian: GALIPROTECT C Ossitetraciclina cloridrato
English: Pigs, rabbits Oral
Italian: Suini, conigli
English: In feed use
Italian: Somministrazione con il mangime