FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec d'autres protéines de grande taille, il est probable que l'élimination du rilonacept se fasse via un catabolisme protéolytique et une clairance médiée par les récepteurs.
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
French: Figure 12 2.
Dutch: Afbeelding 12 2.
French: Chez la souris, un analogue murin du rilonacept n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Dutch: Bij muizen had een muisanaloog van rilonacept geen effect op de vruchtbaarheid.
French: • Médicaments portant le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) tels que etanercept, adalimumab, ou infliximab, utilisés principalement dans les maladies rhumatoïdes et auto-immunes.
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam tumornecrosefactor (TNF)-remmers (zoals etanercept, adalimumab of infliximab) die voornamelijk worden gebruikt bij reumatoïde en auto-immuunziekten.
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een halfjaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
French: Ne recyclez pas le récipient.
Dutch: De container niet recyclen.
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
Dutch: Voor kleine kinderen of personen met weinig vet onder de huid moet u de naald misschien in een hoek van 45° houden (zie Afbeelding 13b).
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Rilonacept Regeneron, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament, celle-ci comprenant des informations importantes à votre intention.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
French: Flacon 2 ans.
Dutch: Injectieflacon 2 jaar.
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été réalisée avec le rilonacept chez le singe à des doses atteignant environ 4 fois la dose administrée chez l'homme.
Dutch: Er werd een onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling uitgevoerd met rilonacept bij apen in doses tot maximaal 4 keer de humane dosis.
French: Les médecins doivent surveiller les profils lipidiques de leurs patients (un dosage peut être effectué après 2 à 3 mois de traitement par exemple) et le cas échéant, il peut être envisagé la prescription d'hypolipémiants en fonction des facteurs de risque cardiovasculaire et des recommandations en vigueur.
Dutch: Artsen moeten de lipidenprofielen van hun patiënten controleren (bijvoorbeeld na 2-3 maanden) en lipiden-verlagende behandelingen naar behoefte overwegen op basis van cardiovasculaire risicofactoren en geldende richtlijnen.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité sévères, qui n'est pas rare avec les protéines injectables, ne peut être exclu (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare proteïnen, kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
French: Les taux de cholestérol et de lipides peuvent être abaissés en cas d'inflammation chronique.
Dutch: Cholesterol- en lipidenspiegels kunnen worden verlaagd bij patiënten met chronische ontsteking.
French: Ces évolutions n'ont pas été jugées cliniquement significatives et leurs apparitions sont possiblement dues à la diminution de l'état inflammatoire chronique présent lors d'un CAPS, diminution qui a accompagné la réponse au traitement en phase aiguë.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
French: Les doses à injecter de façon hebdomadaire pour les patients pédiatriques sont données, pour plus de facilité, dans le tableau 1.
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
French: A l'aide du questionnaire d'un agenda rempli quotidiennement, les patients évaluaient les cinq signes et symptômes suivants des CAPS : douleur articulaire, éruption cutanée, état fébrile/frissons, rougeur/douleur oculaire, fatigue, chacun d'entre eux étant coté sur une échelle de 0 (aucun, sans caractère sévère) à 10 (très sévère).
Dutch: Met behulp van een dagelijkse dagboekvragenlijst beoordeelden patiënten de volgende vijf tekenen en symptomen van CAPS: gewrichtspijn, uitslag, gevoel van koorts/koude rillingen, rode ogen/pijn en vermoeidheid, elk op een schaal van 0 (geen, niet ernstig) tot 10 (zeer ernstig).
French: Pour toute question sur le mode d'action de Rilonacept Regeneron ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin.
Dutch: Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
French: • Les zones où il est possible d'injecter Rilonacept Regeneron comprennent les côtés gauche et droit de l'abdomen, ainsi que les cuisses gauche et droite.
Dutch: • Gebieden waarin u Rilonacept Regeneron kunt injecteren zijn onder meer de linker- of rechterkant van de buik en linker- en rechterdij.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée (voir rubrique 5.1).
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.1).
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Dutch: Daarnaast dient een geüpdate RMP te worden ingediend
French: Tableau 4 : Scores des symptômes principaux en fonction de l'âge et du diagnostic après la prolongation (24 semaines) de l'étude en ouvert
Dutch: Tabel 4: Belangrijkste symptomenscores op leeftijd en diagnose na een open-label verlenging van 24 weken
French: Chez l'adulte, le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 320 mg.
Dutch: De behandeling van volwassenen dient geïnitieerd te worden met een laaddosis van 320 mg.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de génotoxicité ni d'études à long terme chez l'animal dans le but d'évaluer le pouvoir mutagène ou carcinogène du rilonacept.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteits- of langdurige dierproeven uitgevoerd om het mutagene of carcinogene potentieel van rilonacept te evalueren.
French: • Infections graves.
Dutch: • Ernstige infecties.
French: • Après cela, la dose recommandée est d'1 injection de 2 ml une fois par semaine.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 1 injectie van 2 ml eens per week geïnjecteerd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer l'effet de l'âge, du sexe ou du poids sur le traitement par le rilonacept.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan om het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgewicht op blootstelling aan rilonacept te evalueren.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
French: Les femmes enceintes ou désirant l'être ne doivent être traitées qu'une fois le rapport bénéfice/risque soigneusement évalué.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
French: Voir également la rubrique 3, "Comment injecter Rilonacept Regeneron."
Dutch: Zie tevens rubriek 3, ‘Hoe wordt Rilonacept Regeneron geïnjecteerd?'
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit médicamenteux avant son administration, voir rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: Par conséquent, l'élimination rénale du rilonacept est considérée comme une voie de clairance mineure.
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
French: La solution de 80 mg/ml ainsi obtenue est suffisante pour permettre l'administration sous-cutanée d'un volume maximal de 2 ml.
Dutch: De resulterende oplossing van 80 mg/ml is voldoende om een verwijderbaar volume van maximaal 2 ml voor subcutane toediening mogelijk te maken.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de la maladie de Still de l'adulte, un patient a présenté une infection à Mycobacterium intracellulare au niveau du coude après une injection intraarticulaire de glucocorticoïde et suite à une exposition locale à une source suspectée de mycobactéries.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen ontwikkelde één patiënt een infectie in zijn elleboog met Mycobacterium intracellulare na een intra-articulaire injectie met glucocorticoïde en vervolgens lokale blootstelling aan een vermoedelijke bron van mycobacteriën.
French: Rilonacept Regeneron bloque l'activité de ces substances, dont l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta).
Dutch: Rilonacept Regeneron blokkeert de activiteit van stoffen inclusief interleukine-1-bèta (IL-1bèta).
French: Choisissez la zone d'injection.
Dutch: Kies het gebied voor de injectie.
French: Retirez l'aiguille de la peau et appuyez un morceau de gaze stérile sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Dutch: Trek de naald uit de huid en houd een steriel gaasje gedurende een paar seconden op de injectieplaats.
French: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
Dutch: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
French: Tableau 1 : Dose de Rilonacept Regeneron à administrer (après reconstitution) en fonction du poids corporel chez l'adolescent âgé de 12 à 17 ans
Dutch: Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolume (na reconstitutie) per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar
French: Ne retouchez pas la zone avant l'injection.
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
French: Les données cliniques chez l'enfant sont limitées.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
French: D'après les données disponibles, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
French: Si aucune trace de sang n'apparaît, injectez la totalité du médicament de la seringue, à vitesse lente et régulière et en poussant sur le piston jusqu'au bout.
Dutch: Wanneer er geen bloed verschijnt, injecteert u al het geneesmiddel in de injectiespuit in een langzaam, gestaag tempo waarbij u de plunjer helemaal omlaag duwt.
French: Avec les PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à fournir une actualisation des taux de recrutement ainsi que tout résultat intermédiaire.
Dutch: De vergunninghouder zal tegelijk met de PSUR's updates van de rekruteringspercentages en alle tussentijdse resultaten indienen.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé le plus rapidement possible et au plus tard dans un délai de 3 heures suivant sa reconstitution car il ne contient aucun agent conservateur.
Dutch: Vanuit een microbiologisch veiligheidsstandpunt zou het product zo snel mogelijk moeten worden gebruikt maar binnen 3 uur na reconstitutie, omdat het geen conserveringsmiddel bevat.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit évaluer les cas chez lesquels est observée une diminution de l'efficacité afin de déterminer si cela est dû à des changements de pharmacocinétique/phamacodynamique au cours du temps ou au développement d'anticorps.
Dutch: Daarnaast wordt de vergunninghouder verzocht gevallen te beoordelen waarbij sprake is van verlies van werkzaamheid om te bepalen of dit het gevolg is van veranderingen na verloop van tijd in PK/PD of ontwikkeling van antilichamen.
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
French: Une insuffisance hépatique ne devrait donc pas avoir d'incidence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du rilonacept.
Dutch: Derhalve zal leverfunctiestoornis geen klinisch significante invloed hebben op de farmacokinetische eigenschappen van rilonacept.
French: • Si vous touchez une aiguille ou en cas de contact de l'aiguille avec une autre surface, éliminez l'ensemble de la seringue dans le récipient résistant à la perforation et recommencez avec une seringue neuve.
Dutch: • Wanneer u een naald aanraakt of de naald een oppervlak raakt, gooi dan de gehele injectiespuit in de prikbestendige container en begin opnieuw met een nieuwe injectiespuit.
French: Les médicaments inhibiteurs du TNF (Tumour necrosis factor) ont été associés à un risque accru de réactivation d'une tuberculose latente.
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
French: Avec PSUR
Dutch: Met PSUR
French: ETAPE 5 : Préparation de l'injection
Dutch: STAP 5: Prepareren van de injectie
French: Placez l'aiguille capuchonnée sur une surface propre.
Dutch: Plaats de naald met dop op een schoon oppervlak.
French: • Signalez toute réaction cutanée à votre médecin, notamment toute rougeur, gonflement ou induration de la peau.
Dutch: • Vertel uw arts over alle huidreacties inclusief roodheid, zwelling of verharding van de huid.
French: Évolution des paramètres lipidiques
Dutch: Veranderingen in lipidenparameters
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou fongiques, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des effets indésirables graves suivants survient alors que vous utilisez Rilonacept Regeneron :
Dutch: U moet uw arts direct vertellen wanneer een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt terwijl u Rilonacept Regeneron gebruikt:
French: Aiguilles avec capuchons
Dutch: Naalden met doppen
French: Sujet âgé (65 ans et au-delà)
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Dutch: • De onbekende veiligheid van Rilonacept Regeneron bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Rilonacept Regeneron doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Rilonacept Regeneron pour la femme.
Dutch: Er dient een beslissing te worden genomen over het al dan niet doorgaan met het geven van borstvoeding of de behandeling met Rilonacept Regeneron al dan niet voort te zetten, waarbij rekening gehouden moet worden met het voordeel van doorgaan met de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Rilonacept Regeneron voor de vrouw.
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
French: ETAPE 6 : Réalisation de l'injection 1.
Dutch: STAP 6: De injectie toedienen 1.
French: Si une zone est sensible ou indurée, choisissez un autre site d'injection jusqu'à ce que la sensibilité ou l'induration ait disparu.
Dutch: Wanneer een plek gevoelig is of hard aanvoelt, kies dan een andere injectieplaats tot de gevoeligheid of "verharding" over is.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
French: L'inhibition de l'interleukine-1 (IL-1) peut interférer avec la réponse immunitaire aux infections.
Dutch: Blokkade van interleukine-1 (IL-1) kan de immuunrespons op infecties belemmeren.
French: Aucune corrélation entre l'activité des anticorps et l'efficacité clinique ou la sécurité d'emploi n'a été établie.
Dutch: Er was geen correlatie van antilichaamactiviteit en hetzij klinische werkzaamheid of veiligheid.
French: Une diminution des taux de β-œstradiol a été observée dans les groupes traités ; la portée de ce résultat n'est pas connue.
Dutch: In de behandelde groep werden verlagingen van β-estradiolspiegels opgemerkt, de significantie van deze bevinding is niet bekend.
French: Lors d'études contrôlées contre placebo réalisées sur des populations de patients très diverses et comprenant 336 patients traités par le rilonacept et 165 traités par un placebo, l'incidence des infections a été de 6,8 % et de 3 % (0,44 par année-patient de traitement et 0,19 par année-patient de traitement), respectivement pour le rilonacept et pour le placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux situé juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Dutch: Dit betekent dat het via een korte naald in het vetweefsel net onder de huid wordt geïnjecteerd.
French: Il est préférable de passer à l'étape suivante et d'injecter le médicament immédiatement après avoir dilué la poudre de Rilonacept Regeneron dans l'eau stérile (solvant).
Dutch: Het is het best om door te gaan met de volgende stap en het geneesmiddel onmiddellijk te injecteren nadat het Rilonacept Regeneron-poeder in het steriele water (oplosmiddel) is opgelost.
French: Rilonacept Regeneron n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
Dutch: Tijdens de open-label verlenging werden verlagingen in gemiddelde symptomenscores, serum-CRP-, en serum SAA-spiegels gedurende maximaal één jaar gehandhaafd.
French: • Afin d'éviter que vous-même ou une autre personne ne soyez victime d'une éventuelle piqûre d'aiguille, il est très important d'éliminer chaque seringue, aiguille montée, dans le conteneur à aiguille.
Dutch: • Om uzelf en anderen te beschermen tegen mogelijke naaldprikken, is het zeer belangrijk elke injectiespuit direct na gebruik weg te gooien, met de naald eraan, in de prikbestendige container.
French: Période initiale prétraitement (Semaines -3 à 0)
Dutch: Voorbehandelingsbaselineperiode (Week -3 tot 0) Eindpuntperiode (Week 4 tot 6)
French: Les données reflètent le pourcentage de patients présentant une sérologie positive aux anticorps dirigés contre le rilonacept lors de dosages spécifiques, elles sont donc fortement liées à la sensibilité et la spécificité des dosages.
Dutch: De gegevens geven het percentage patiënten weer van wie de testresultaten positief waren voor antilichamen tegen rilonacept in specifieke assays en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assays.
French: Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser une étude pharmacocinétique chez l'enfant.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
French: Le rilonacept se lie également à l'antagoniste endogène du récepteur de l'IL-1 (IL-1ra) mais avec une moindre affinité qu'avec l'IL-1β ou l'IL-1α.
Dutch: Rilonacept bindt ook de endogene IL-1-receptorantagonist (IL-1ra) maar met een lagere affiniteit dan IL-1β of IL-1α.
French: • Augmentation de la tension artérielle
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
French: Une fois la solution Rilonacept Regeneron préparée, il est préférable de l'utiliser immédiatement parce qu'elle ne renferme aucun agent conservateur.
Dutch: Na het prepareren van de Rilonacept Regeneron-oplossing is het het best wanneer deze direct wordt gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par Rilonacept Regeneron, il est recommandé de respecter un délai minimum de 6 semaines après la dernière injection de Rilonacept Regeneron et de 6 semaines avant la suivante (voir rubrique 4.4).
Dutch: Wanneer vaccinatie met levende vaccins is geïndiceerd na aanvang van de behandeling met Rilonacept Regeneron, wordt aanbevolen ten minste tot 6 weken na de laatste injectie met Rilonacept Regeneron en vóór de volgende te wachten (zie rubriek 4.4).
French: Lors de la mise en route d'un traitement par Rilonacept Regeneron chez des patients traités avec ce type de médicaments, une surveillance thérapeutique des effets ou de la concentration plasmatique en substance active devra être effectuée et, si nécessaire, la dose individuelle devra être ajustée.
Dutch: Na initiëring van Rilonacept Regeneron bij patiënten die worden behandeld met dit type geneesmiddelen, dient therapeutisch monitoren van het effect of plasmaspiegels te worden uitgevoerd en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk naar behoefte worden aangepast.
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Dutch: Was uw handen grondig.
French: Le profil lipidique des patients doit être surveillé afin de déceler une éventuelle évolution et, le cas échéant, d'instaurer un traitement médical (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de l'impact des vaccins vivants ou de la transmission secondaire d'infections par ceux-ci chez les patients traités par Rilonacept Regeneron.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van vaccinatie met levend vaccin of de secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruiken.
French: Si nécessaire, le produit peut être conservé à température ambiante, mais il doit être utilisé dans un délai de 3 heures suivant le mélange.
Dutch: Het product kan indien nodig op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen 3 uur na menging te worden gebruikt