FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind jedoch darauf hinzuweisen, dass ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durch die Symptome des Morbus Parkinson vermindert sein können.
Danish: Imidlertid bør patienterne gøres opmærksom på, at deres evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være forringet på grund af symptomerne af deres Parkinsons sygdom.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde nach Gabe von Tolcapon eine Embryofetotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er observeret embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner efter indgift af tolcapon (se afsnit 5.3).
German: Plazebo-kontrollierte klinische Doppelblindstudien zeigten eine signifikante Reduktion der OFF-Zeit um circa 20-30% sowie eine vergleichbare Zunahme der ON-Zeit, begleitet von einer Verringerung des Schweregrades von Symptomen bei Patienten mit Fluktuationen, die mit Tasmar behandelt wurden.
Danish: I dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser er der vist en signifikant reduktion på ca. 20 % til 30 % i OFF-tid og en tilsvarende forlængelse af ON-tid efterfulgt af nedsat symptomsværhedsgrad hos fluktuerende patienter, der fik Tasmar.
German: Catechol und andere Arzneimittel, die durch die Catechol-O-Methyltransferase (COMT) metabolisiert werden: Tolcapon beeinflusst möglicherweise die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die durch die COMT metabolisiert werden.
Danish: Catecholer eller andre lægemidler, som metaboliseres af catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapon kan influere på farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af COMT.
German: Erfahrungen mit Tasmar aus Placebo-kontrollierten, randomisierten Parallelgruppen-Studien an Patienten mit Morbus Parkinson sind in der folgenden Tabelle dargestellt, die Nebenwirkungen auflistet, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung gebracht werden können.
Danish: Erfaringer fra parallelle, placebo-kontrollerede, randomiserede studier af behandling med Tasmar hos patienter med Parkinsons sygdom er vist i den nedenstående tabel, som angiver bivirkninger med en potentiel forbindelse med Tasmar.
German: Eine Doppelblindstudie verglich Tasmar mit Entacapon bei Parkinson-Patienten, die 3 oder mehr Stunden OFF-Zeit pro Tag bei bestmöglicher Levodopa-Therapie hatten.
Danish: Et dobbelt-blindet studie sammenlignede Tasmar med entakapon hos patienter med Parkinsons sygdom, som havde mindst 3 timers OFF-time pr. dag, mens de fik optimeret behandling med levodopa.
German: Patienten, die mehrere Arzneimittel mit Wirkung auf unterschiedliche Vorgänge im Zentralnervensystem (ZNS) erhalten (z.B. Antidepressiva, Neuroleptika, Anticholinergika) können ein höheres Risiko, ein MNS zu entwickeln, haben.
Danish: Patienter som får flere lægemidler med virkninger på forskellige funktioner i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. antidepressiva, neuroleptika og antikolinergika) kan have større risiko for at få malignt neuroleptikasyndrom.
German: Falls Sie ins Krankenhaus aufgenommen werden oder Ihnen ein neues Arzneimittel verordnet wird, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie Tasmar einnehmen.
Danish: Hvis du bliver indlagt på sygehus, eller hvis du får ordineret en ny medicin, skal du fortælle lægen, at du tager Tasmar.
German: Patienten müssen darüber informiert und darauf hingewiesen werden, während einer Behandlung mit Levodopa im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Danish: Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med levodopa.
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT)
Danish: Øget alaninaminotransferase (ALAT)
German: Symptome des Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) können während der Behandlung mit Tasmar auftreten.
Danish: Symptomer på malignt neuroleptikas syndrom (MNS) kan forekomme under behandling med Tasmar.
German: MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom):
Danish: MNS (Malignt neuroleptikas syndrom):
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 31 August 2004
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. august 1997 Dato for fornyelse af tilladelsen: 31. august 2004
German: Auswirkung von Tolcapon auf den Stoffwechsel anderer Arzneimittel: Aufgrund seiner Affinität zu Cytochrom CYP2C9 in vitro besteht die Möglichkeit einer Wechselwirkung von Tolcapon mit Arzneimitteln, deren Clearance von diesem Stoffwechselweg abhängig ist (z.B. Tolbutamid und Warfarin).
Danish: Effekt af tolcapon på metabolismen af andre lægemidler: På grund af dets affinitet til cytochrom CYP2C9 in vitro, kan tolcapon muligvis interferere med lægemidler, hvis clearance er afhængig af denne metaboliske omdannelsesvej, som f.eks. tolbutamid og warfarin.
German: Die Symptome traten gewöhnlich während der Behandlung mit Tasmar oder kurz nach dem Absetzen von Tasmar auf.
Danish: Symptomerne er normalt startet under behandlingen med Tasmar eller kort efter, at behandlingen er seponeret.
German: Die Levodopa-Dosis sollte nicht verringert werden, wenn die Therapie mit Tasmar aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wird, die durch zu hohe Konzentrationen von Levodopa verursacht werden.
Danish: Levodopadosis skal ikke nedsættes, hvis behandlingen med Tasmar seponeres på grund af bivirkninger, som skyldes for meget levodopa.
German: Diese können oft durch Reduktion der Levodopa-Dosis abgeschwächt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Disse bivirkninger kan ofte dæmpes ved at reducere dosis af levodopa (se afsnit 4.2).
German: Tasmar hemmt dieses Enzym und verlangsamt somit den Abbau von Levodopa.
Danish: Tasmar blokerer dette enzym og nedsætter derfor nedbrydningen af levodopa.
German: Bei den übrigen Patienten gingen die Transaminasespiegel nach Absetzen der Behandlung wieder auf die ursprünglichen Werte zurück.
Danish: For de øvrige patienter faldt transaminaseværdierne til udgangsværdierne efter seponering af behandlingen.
German: Eine Leberschädigung trat meist 1 bis 6 Monate nach Beginn einer Behandlung mit Tasmar auf.
Danish: Leverskader er for det meste indtruffet fra 1 til 6 måneder efter, at behandlingen med Tasmar er påbegyndt.
German: Karzinogenese, Mutagenese: In einer 24-monatigen Kanzerogenitätsstudie traten bei 3 % bzw. 5 % der Ratten, die mittlere oder hohe Dosen erhielten, Nierenepitheltumore auf (Nierenadenome oderkarzinome).
Danish: Carcinogenese, mutagenese: I et 24-måneders carcinogenicitetsstudie havde hhv. 3 % og 5 % af rotter i middel- og højdosisgrupperne renale epitelcelletumorer (adenomer og carcinomer).
German: Tolcapon ist ein Wirkstoff mit niedrigem Extraktionsquotienten (0,15) und einer mittleren systemischen Clearance von rund 7 l/h.
Danish: Tolcapon er et low-extraction-ratio lægemiddel (ekstraktionsratio = 0,15) med en moderat systemisk clearance på ca. 7 l/time.
German: Mutagenese: In einer vollständigen Serie von Mutagenitätsstudien wurde keine Genotoxizität von Tolcapon beobachtet.
Danish: Mutagenese: I en tilendebragt række af mutagenicitetsundersøgelser viste tolcapon sig ikke at være genotoksisk.
German: Aus klinischen Studien liegen keine Anhaltspunkte vor, wonach Tasmar die Verkehrstüchtigkeit eines Patienten und seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Danish: Der er intet fra kliniske undersøgelser som tyder på, at Tasmar har en negativ indflydelse på en patients evne til at føre bil eller betjene maskiner.
German: Tasmar soll abgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Behandlung unabhängig von der Dosierung kein grundlegender klinischer Nutzen erkennbar ist.
Danish: Tasmar skal seponeres, hvis der ikke ses væsentlig klinisk bedring senest 3 uger efter behandlingens påbegyndelse uanset dosis.
German: Reproduktionstoxizität: Tolcapon alleine zeigte weder Teratogenität noch Wirkungen auf die Fertilität.
Danish: Reproduktionstoksicitet: Det blev påvist, at tolcapon, indgivet alene, hverken er teratogent eller har nogen relevant indflydelse på fertilitet.
German: Die Wirkungen von Tasmar bei Säuglingen sind nicht untersucht worden.
Danish: Tasmars virkning er ikke undersøgt hos spædbørn.
German: Beenden Sie nicht eigenständig die Einnahme von Tasmar oder einem anderen Parkinsonmittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da dadurch das Risiko für das Auftreten eines MNS steigen kann.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Tasmar eller anden medicin mod Parkinsons sygdom uden aftale med din læge, da det øger risikoen for MNS.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Levodopa und einem Decarboxylasehemmer aromatischer Aminosäuren (AADC-I) bewirkt stabilere Plasmaspiegel von Levodopa, indem es die Metabolisierung von Levodopa zu 3-Methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanin (3-OMD) verringert.
Danish: Når det administreres samtidig med levodopa og en aromatisk decarboxylasehæmmer (AADC-I) medfører det mere stabile plasmaniveauer af levodopa, idet metaboliseringen af levodopa til 3-methoxy-4hydroxy-l-phenylalanin (3-OMD) reduceres.
German: Die Reduktion zu einem putativen Amin mit anschließender N-Acetylierung erfolgt in geringerem Umfang.
Danish: I mindre udstrækning forekommer reduktion, formentlig til en amin, og efterfølgende N-acetylering.
German: Die Spitzenkonzentration von Tolcapon im Plasma betrug bei dieser Dosis durchschnittlich 30 µg/ml (verglichen mit 3 µg/ml bzw. 6 µg/ml bei 100 mg bzw. 200 mg Tolcapon dreimal täglich).
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af tolcapon ved denne dosis var i gennemsnit 30 μg/ml (sammenlignet med 3 μg/ml og 6 μg/ml ved hhv. 100 mg og 200 mg tolcapon tre gange daglig).
German: Es wurde jedoch die Beziehung der Nierenfunktion und der Pharmakokinetik von Tolcapon mit populationspharmakokinetischen Methoden während klinischer Studien untersucht.
Danish: Imidlertid er forholdet mellem nyrefunktion og tolcapons farmakokinetik blevet undersøgt ved anvendelse af populationsfarmakokinetik i kliniske undersøgelser.
German: Diese Verhaltensweisen werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können eine Spielsucht, exzessives Essen oder exzessive Geldausgaben, einen ungewöhnlich hohen Sexualtrieb oder die Beschäftigung mit einer Zunahme der sexuellen Gedanken oder Gefühle einschließen.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte afhængighed af spil, overspisning eller overforbrug, en unormal høj seksualdrift eller en øget interesse for seksuelle tanker eller følelser.
German: Die Behandlung mit Tasmar soll ebenfalls abgebrochen werden, wenn die ALT (Alaninaminotransferase) und/oder die AST (Aspartataminotransferase) den oberen Grenzwert des Normalbereiches überschreitet bzw. wenn Symptome oder Anzeichen den Beginn einer Leberinsuffizienz nahe legen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tasmar behandlingen bør seponeres, hvis ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) overskrider den øvre referencegrænse, eller hvis der kommer symptomer eller tegn på start af leversvigt (Se afsnit 4.4).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Tasmar til dig personligt.
German: Eine Levodopa-Dosisanpassung wird meist innerhalb von 1-2 Tagen nach Absetzen von Tasmar notwendig.
Danish: Justering af levodopa er for det meste nødvendigt 1-2 dage efter seponering af Tasmar.
German: Aufgrund des Risikos möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nicht als eine Zusatztherapie erster Wahl zu Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa betrachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: På grund af risikoen for potentiel akut, fatal leverskade, må Tasmar ikke anvendes som førstevalgs-adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa (se afsnit 4.4 og 4.8).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om Tasmar findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Verfärbung des Urins
Danish: Misfarvet urin
German: 1 Filmtablette Tasmar
Danish: 1 filmovertrukken tablet Tasmar
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tasmar auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser om Tasmars indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
German: Zu Beginn einer Behandlung mit Tasmar sollten alle Patienten über die Symptome einer Levodopa-Überdosierung und darüber, was in diesem Fall zu tun ist, informiert werden.
Danish: Når behandlingen med Tasmar påbegyndes, skal alle patienter informeres om symptomerne på for høj levodopadosis og om, hvad de i så fald skal gøre.
German: Anpassung von Levodopa während der Behandlung mit Tasmar:
Danish: Justering af levodopa under Tasmar-behandlingen:
German: Wird Tasmar zusammen mit Levodopa angewendet, erhöht sich die relative Bioverfügbarkeit (AUC) von Levodopa um etwa das Doppelte.
Danish: Når Tasmar administreres sammen med levodopa, øger det den relative biotilgængelighed (AUC) af levodopa til omkring det dobbelte.
German: Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: Die Kombination von MAO-Aund MAO-B-Hemmern entspricht einer nicht-selektiven MAO-Hemmung, weshalb diese nicht zusammen mit Tasmar und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Levodopa gegeben werden darf (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Kombinationen af MAO-A- og MAO-B-hæmmere er ækvivalent til non-selektiv MAO-hæmning, og derfor bør de ikke gives samtidig med Tasmar og levodopa præparater (se også afsnit 4.5).
German: Ihr Arzt wird außerdem die Behandlung mit Tasmar beenden, wenn sich nach 3Wochen Ihr Zustand nicht so weit verbessert hat, dass das Risiko einer fortgesetzten Behandlung gerechtfertigt ist.
Danish: Din læge vil stoppe behandlingen med Tasmar efter 3 uger, hvis din sygdom ikke bedres så meget, at det opvejer risikoen ved fortsat behandling.
German: Tasmar wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: Tasmar anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data for sikkerhed og effekt.
German: Bei dreimal täglicher Gabe von Tasmar 200 mg liegen die Minima der Hemmung der erythrozytären COMT im Bereich von 30 % bis 45 % ohne Toleranzentwicklung.
Danish: Ved anvendelse af 200 mg tolcapon tre gange daglig er erytrocyt-COMT-hæmningen ved laveste niveau 30 % til 45 %, uden udvikling af tolerance.
German: Darüber hinaus wurde Rhabdomyolyse infolge eines MNS oder einer schweren Dyskinesie beobachtet.
Danish: Desuden er der observeret rhabdomyolyse, som var sekundær til malignt neuroleptikasyndrom, eller svære dyskinesier.
German: Nach einer solchen Diagnose muss Tasmar sofort abgesetzt und der Patient engmaschig nachbehandelt werden.
Danish: Ved sådan en diagnose skal Tasmar øjeblikkelig seponeres, og patienten skal følges nøje.
German: Die Höchstdosis von Tolcapon, die an Menschen angewendet wurde, betrug dreimal täglich 800 mg, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa, in einer einwöchigen Studie mit älteren Probanden.
Danish: Den højeste dosis tolcapon, der er blevet indgivet til mennesker er 800 mg tre gange daglig, med eller uden samtidig indgift af levodopa, i en 7 døgns undersøgelse på ældre, raske frivillige.
German: Sie sollten Ihr Kind während der Behandlung mit Tasmar nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme dit spædbarn under behandling med Tasmar.
German: Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Tasmar in Verbindung stehen, mit Rohinzidenzraten aus Placebo-kontrollierten Phase III-Studien:
Danish: Oversigt over hyppigheden af potentielle bivirkninger ved Tasmar fra fase III placebokontrollerede undersøgelser:
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird: Patienten, die unter Tasmar eine akute Leberschädigung entwickeln und bei denen das Präparat abgesetzt wird, können ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung aufweisen, wenn Tasmar wieder gegeben wird.
Danish: Hvis behandlingen seponeres: Patienter, som viser tegn på akut leverskade, mens de får Tasmar, og som stopper med Tasmarbehandlingen, kan være udsat for øget risiko for leverskade, hvis behandlingen med Tasmar genoptages.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über plötzlich auftretende Schlafattacken während der Aktivitäten des täglichen Lebens berichtet, welche in manchen Fällen unbewusst oder völlig unerwartet auftraten.
Danish: Episoder med pludselig falden i søvn under daglige gøremål og i nogle tilfælde uden forudgående advarselssignaler er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret.
German: Aufgrund des Risikos seltener, aber möglicherweise letaler, akuter Leberschäden darf Tasmar nur bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson, der auf Levodopa anspricht, und Fluktuationen in der Beweglichkeit angewendet werden, die auf andere COMT-Inhibitoren nicht ansprechen bzw. diese nicht vertragen.
Danish: På grund af risikoen for sjælden men potentiel akut, fatal leverskade, er Tasmar kun indiceret til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre COMT-hæmmere.
German: Hohe Plasmakonzentrationen von 3-OMD sind mit einem schlechten Ansprechen von Patienten mit Morbus Parkinson auf die Levodopa-Therapie in Verbindung gebracht worden.
Danish: Høje 3-OMD-plasmakoncentrationer er sat i forbindelse med dårligt respons på levodopa hos parkinsonpatienter.
German: Leberinsuffizienz: Aufgrund des Risikos von Leberschädigungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, ist Tasmar bei Patienten mit Lebererkrankung oder erhöhten Leberenzymwerten kontraindiziert.
Danish: Nedsat leverfunktion: På grund af risikoen for leverskade, som er observeret under anvendelse efter markedsføringen, er Tasmar kontraindiceret til patienter med leversygdom eller forhøjede leverenzymer.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml/min) sollen mit Vorsicht behandelt werden.
Danish: Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearence < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed.
German: Für ein MNS (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sind motorische Symptome (Rigor, Myoklonus und Tremor), mentale Veränderungen (Agitiertheit, Konfusion, Stupor und Koma), erhöhte Temperatur, vegetative Dysfunktion (instabiler Blutdruck, Tachykardie) und erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), die Folge einer Myolyse sein kann, charakteristisch.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er karakteriseret ved motoriske symptomer (rigiditet, myoclonus og tremor), mentale ændringer (uro, konfusion, stupor og koma), temperaturstigning, autonom dysfunktion (ustabilt blodtryk, takykardi) og forhøjet serumkreatininphosphokinase (CPK), som kan skyldes myolyse.
German: Arzneimittel, die eine Zunahme der Katecholamine bewirken: Da Tolcapon den Stoffwechsel der Katecholamine beeinträchtigt, sind theoretisch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die die Katecholaminspiegel beeinflussen, denkbar.
Danish: Lægemidler der øger catecholaminer: Eftersom tolcapon interfererer med catecholaminers metabolisme, er interaktioner med andre lægemidler med effekt på catecholaminers koncentrationer teoretisk mulige.
German: Selektive MAO-B-Hemmer dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Tasmar nicht in höheren als den empfohlenen Dosierungen angewendet werden (z.B. Selegilin 10 mg/Tag).
Danish: Selektive MAO-B-hæmmere bør ikke anvendes i højere doser, end de anbefalede (f.eks. selegilin 10 mg/dag), når de administreres sammen med Tasmar.
German: Falls unter der erhöhten Dosierung nach 3 Wochen keine bessere Wirksamkeit zu sehen ist, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Tasmar beenden.
Danish: Hvis du ikke får det bedre på den højere dosis i løbet af højst 3 uger, bør din læge stoppe behandlingen med Tasmar.
German: Eine Studie bei Patienten mit Leberinsuffizienz hat gezeigt, dass eine mäßige, nichtzirrhotische Lebererkrankung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tolcapon hat.
Danish: En undersøgelse på patienter med nedsat leverfunktion viste, at moderat non-cirrhotisk leverlidelse ingen indflydelse havde på tolcapons farmakokinetik.
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom symptom kompleks (se pkt 4.4)
German: Während der Marktanwendung wurde in seltenen Fällen eine hepatozelluläre Schädigung mit letalem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Efter markedsføringen er der i sjældne tilfælde rapporteret om svær hepato-cellulær skade resulterende i død (se afsnit 4.4).
German: Calciumhydrogenphosphat mikrokristalline Cellulose Povidon K30
Danish: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markeddsføringstilladelsen:
German: Falls Sie bereits Tasmar eingenommen haben und während der Behandlung eine akute Leberschädigung auftrat, darf Tasmar nicht wieder angewendet werden.
Danish: Hvis du tidligere har taget Tasmar og fået akut leverskade under behandlingen, må du ikke få Tasmar igen.
German: Studien an Probanden haben ergeben, dass Tolcapon die COMT-Aktivität von Humanerythrozyten nach oraler Gabe reversibel hemmt.
Danish: Undersøgelse med raske frivillige har vist, at tolcapon reversibelt hæmmer erytrocyt-COMT-aktivitet efter oral administration.
German: Die empfohlene Dosis von Tasmar beträgt 100 mg dreimal täglich, immer zusätzlich zu einer Therapie mit Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa.
Danish: Den anbefalede Tasmar-dosis er 100 mg tre gange daglig og kun som adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
German: Exzessives Träumen Schläfrigkeit Verwirrtheit Halluzinationen
Danish: Søvnforstyrrelser unormale drømme Søvnighed Konfusion Hallucinationer
German: Falls nach Absetzen von Tasmar Symptome auftreten, sollte der Arzt deshalb eine Erhöhung der Levodopa-Dosis für den betreffenden Patienten in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis der kommer symptomer ved reduktion af dosis eller ved seponering af Tasmar, skal lægen derfor overveje at øge patienternes levodopadosis (se afsnit 4.2).
German: Um eine angemessene Nutzen/Riskio-Bewertung sicherzustellen, sollte eine Therapie mit Tasmar nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Parkinson begonnen werden.
Danish: For at sikre en korrekt vurdering af fordele og ulemper må behandling med Tasmar kun påbegyndes af læger med erfaring i behandlingen af fremskreden Parkinsons sygdom.
German: Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Tolcapon wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Tolcapons farmakokinetik er ikke blevet undersøgt på patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Vor Behandlungsbeginn: Um das Risiko eines MNS zu reduzieren, sollte Tasmar nicht Patienten mit schwerer Dyskinesie oder MNS in der Vorgeschichte, einschließlich Rhabdomyolyse oder Hyperthermie, verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for malignt neuroleptikasyndrom bør Tasmar ikke ordineres til patienter med svære dyskinesier eller tidligere malignt neuroleptikasyndrom, inklusive rhabdomyolyse og hypertermi (se afsnit 4.3).
German: Das MNS setzt sich aus einzelnen oder allen der folgenden Anzeichen zusammen: - Schwere Muskelsteifheit, Muskelzuckungen, ruckartige Bewegungen der Arme oder Beine, und
Danish: MNS omfatter nogle af eller alle følgende symptomer: - svær muskelstivhed, rykvise bevægelser i muskler, arme eller ben og ømhed i musklerne.
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Meget almindelig (>1/10) almindelig (>1/100, <1/10) ikke almindelig (>1/1000, <1/100) sjælden (>1/10.000, <1/1000) meget sjælden (<1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)