FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 0,9 ml (6,75 mg / 0,9 ml)
Lithuanian: 0,9 ml yra (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis - 44273 ng/ml, svyravimo ribos nuo 298 iki 533 ng/ml).
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com -agonista, mas os estudos clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytose grupėse nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad atmesti tokio skirtumo galimybę.
Portuguese: Ácido clorídrico 1M Água para injetáveis.
Lithuanian: 1M vandenilio chlorido rūgštis Injekcijų vanduo.
Portuguese: A exposição do feto do rato foi aproximadamente quatro vezes superior à recebida pelo feto humano durante perfusões intravenosas em mulheres.
Lithuanian: Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiajai moteriai į veną.
Portuguese: Se estiver grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Tractocile.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, tai Tractocile vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: Em voluntárias saudáveis não grávidas recebendo perfusões de atosibano (10 a 300 microgramas/min durante 12 horas), as concentrações plasmáticas em estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose.
Lithuanian: Tyrimais su sveikomis nepastojusiomis moterimis nustatyta, kad joms infuzuojant atozibano tirpalo į veną nuo 10 iki 300 mikrogramų/min greičiu 12 valandų, vaisto pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje didėja proporcingai vaisto dozei.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Vartojimo metodas Šio vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Existe apenas uma experiência clínica limitada na utilização do atosibano em caso de gravidez múltipla ou no grupo de idade gestacional entre as 24 e as 27 semanas devido ao número reduzido de doentes tratadas.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, turinčioms daugiavaisį ar 24-27 savaičių nėštumą, yra nedidelė.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Kadangi nesuderinamumo tyrimų neatlikta, vaisto negalima maišyti kartu su kitais vaistais.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, a concentração plasmática diminuiu rapidamente com uma semi-vida inicial (tα) e final (tβ) de 0,21±0,01 e 1,7±0,3horas, respetivamente.
Lithuanian: Baigus infuziją, vaisto plazmos koncentracija greitai sumažėja: pradinis pusinės eliminacijos laikas (t) - 0,210,01 val.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Lithuanian: Galimos atozibano nepageidaujamos reakcijos motinai nustatytos klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml administrada durante 1 minuto
Lithuanian: 0,9 ml srovele į veną injekcija suleidžiama per 1 minutę
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Lithuanian: Vartoti tik į veną.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3±6,8 L.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,36,8 litro.
Portuguese: A segurança e eficácia do Tractocile em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tractocile saugumas ir veiksmingumas nėščioms moterims iki 18 metų neištirti.
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi dada.
Lithuanian: - Reakcija injekcijos suleidimo vietoje.
Portuguese: cada 30 minutos.
Lithuanian: Po 3 val.
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três ciclos de tratamento repetido durante a gravidez.
Lithuanian: Tokį kartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama taikyti ne daugiau kaip tris kartus.
Portuguese: Ficou provado que pequenas quantidades de atosibano passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
Lithuanian: Žinoma, kad nedideli atozibano kiekiai išsiskiria iš žindyvės kraujo plazmos į jos pieną.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de se lhe ser administrado Tractocile.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina Jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdami vartoti Tractocile pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Pykinimas.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, akušeriui arba vaistininkui.
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro às 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou -agonista (dose-titulada).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijomis) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjusi gimdymo veikla, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šio preparato charakteristikų santraukoje nurodytos dozės), kita - betaadrenomimetiku (palaipsniui nustatant dozę).
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio požymių taip pat nenustatyta.
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
Lithuanian: Tractocile sudėtyje yra atozibano.
Portuguese: Tractocile contém atosibano (DCI), um péptido sintético (Mpa
Lithuanian: Tai sintetinis peptidas ([Mpa
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (7,5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (7,5 mg/ml)
Portuguese: Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de Tractocile se as contrações recorrerem.
Lithuanian: Kiti gydymo Tractocile ciklai gali būti taikomi, jei gimdos susitraukimai vėl pradeda kartotis.
Portuguese: É improvável que o compromisso renal exija um ajuste de dose, uma vez que apenas uma pequena proporção de atosibano é excretada na urina.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad dozę reikėtų koreguoti dėl sutrikusios inkstų funkcijos, nes su šlapimu pašalinama tik nedaug atozibano.
Portuguese: - Afrontamentos.
Lithuanian: - Bėrimas.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24-28 semanas.
Lithuanian: CAP-001 tyrimo duomenimis, tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nepagimdys (su sąlyga, kad jai nereikės alternatyvaus gydymo), buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek ir vartojusių betaadrenomimetiką grupių moterims.
Portuguese: Tractocile não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Tractocile negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Lithuanian: Jeigu atozibano skiriama pacientėms, kurioms gresia priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, nėštumo sulaikymo nauda gali būti mažesnė už chorioamnionito pavojų.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Portuguese: A admissão a uma unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
Lithuanian: Gimusių naujagimių guldymo į intensyvios slaugos skyrių dažnis abiejose grupėse taip pat buvo vienodas (apie 30).
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1.7% no grupo placebo e 1.5% no grupo atosibano).
Lithuanian: Moterų, kurių nėštumo trukmė buvo ilgesnė kaip 24 savaitės, mirtingumas buvo praktiškai vienodas (1,7 proc.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.
Lithuanian: - Toliau 3 valandas infuzuojama 24 ml/val.
Portuguese: Pode ser administrado tratamento adicional se as suas contrações recomeçarem.
Lithuanian: Kitas gydymas Tractocile gali būti taikomas, jei gimdos susitraukimai prasideda iš naujo.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução de infusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
Lithuanian: Intraveninė infuzija ruošiama Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentratą infuziniam tirpalui atskiedžiant 9 mg/ml (0,9 % ) natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foi de 5/295 (1.7%) no grupo placebo e de 15/288 (5.2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Lithuanian: 1,7 proc.) ir atozibanu gydytų pacienčių grupėje - 15/288, iš jų du naujagimiai mirė: vienas penkių, kitas - aštuonių mėnesių amžiaus.
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be nuosėdų tirpalas.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o atosibano não foram observados efeitos na amamentação.
Lithuanian: Klinikiniais atozibano tyrimais kokio nors poveikio žindymui nenustatyta.
Portuguese: 3 horas de perfusão de carga intravenosa
Lithuanian: 3 valandų trukmės intraveninė infuzija "užkraunamąja" doze
Portuguese: Código ATC: G02CX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02C X01.
Portuguese: - Cada frasco de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém acetato de atosibano equivalente a 37,5 mg de atosibano em 5 ml.
Lithuanian: - Kiekviename Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentrato buteliuke yra atozibano acetato, atitinkančio 37,5 mg atozibano 5 ml.
Portuguese: O produto reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be kokių nors dalelių.
Portuguese: Nos ensaios in vitro e in vivo o atosibano não provou ser oncogénico nem mutagénico.
Lithuanian: Tyrimais in vivo ir in vitro kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável ( 4 contrações/hora) durante 12 horas.
Lithuanian: Atozibanas greitai veikia gimdos raumenis: gimdos susitraukimai pakankamai (mažiau kaip iki 4 susitraukimų per valandą) nuslopinami po 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
Portuguese: Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas) - Dores de cabeça.
Lithuanian: Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento com atosibano em doentes com compromisso hepático ou renal.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacienčių, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «eclâmpsia» que é semelhante à «pré-eclâmpsia grave» mas em que também tem ataques (convulsões).
Lithuanian: Sunki būklė prieš eklampsiją atsiranda esant labai aukštam kraujospūdžiui, skysčių susilaikymui ir (arba) esant baltymų šlapime; - jei Jums yra taip vadinamoji „eklampsija", kuri panaši į sunkią būklę prieš eklampsiją, bet jos metu atsiranda ir traukulių.
Portuguese: Se durante a gravidez a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, então a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Tractocile, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina, e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių. Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, žindymą gydymo Tractocile metu reikia nutraukti, nes oksitocino išsiskyrimas žindymo metu gali paskatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinio gydymo veiksmingumą.
Portuguese: - Vomitar.
Lithuanian: - Vėmimas.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Lithuanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra jokių dalelių.
Portuguese: Um frasco de 0,9 ml contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Lithuanian: Viename 0,9 ml talpos buteliuke yra 6,75 mg atosibano (acetato pavidalu)
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste com 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de Atosibano em 100 ml.
Lithuanian: Tai atliekama iš infuzijai skirto 100 ml maišelio ištraukiant 10 ml tirpalo ir suleidžiant į jį 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrato infuziniam tirpalui iš dviejų 5 ml buteliukų, kad susidarytų 75 mg atozibano koncentracija 100 ml. Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com Tractocile, deve considerarse uma terapia alternativa.
Lithuanian: Jeigu nežiūrint sistemingo gydymo Tractocile, gimdos susitraukimai nesilpsta, reikia aptarti alternatyvaus gydymo galimybę.
Portuguese: Qual o aspecto de Tractocile e conteúdo da embalagem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Lithuanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra jokių dalelių.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embrionico (ver secção 5.3).
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta (žr.
Portuguese: Apenas para via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Lithuanian: Vartoti tik į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Portuguese: Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções: - solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - Solução de lactato de Ringer - Solução de glucose a 5% p/v
Lithuanian: Po to, kai preparato sušvirkščiama į veną srovele, Tractocile 37,5 mg/5 ml infuzinio tirpalo koncentratas skiedžiamas vienu iš 3 tirpalų: - 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu, - Ringerio laktato tirpalu, - 5% vandeniniu gliukozės tirpalu infuzijoms.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável seguida pela perfusão com Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: Jei gydymą atozibanu būtina kartoti, jį taip pat reikia pradėti nuo vaisto injekcijos srovele, vartojant Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinį tirpalą.
Portuguese: - Se estiver grávida de mais de um bebé e/ou se lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
Lithuanian: pagimdžius kūdikį, gimda gali būti mažiau pajėgi susitraukti, o tai gali tapti kraujavimo priežastimi; - jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (ar) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Portuguese: Substitua por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Lithuanian: Trūkstamą kiekį papildykite 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml iš dviejų 5 ml koncentrato infuziniam tirpalui buteliukų, kad gautumėte tirpalą, kurio 100 ml būtų 75 mg atozibano.
Portuguese: Se for utilizado um frasco de perfusão com um volume diferente, deve ser efetuado o cálculo proporcional para a preparação.
Lithuanian: Jeigu vartojamas kitokio tūrio infuzinio tirpalo maišelis ar buteliukas, atitinkamai perskaičiuokite tirpalo tūrį, reikalingą minėtos koncentracijos atozibano tirpalui pagaminti.
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização dum dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
Lithuanian: Kad užtikrintumėte tikslų dozavimą, patartina naudoti kontroliuojamos infuzijos sistemą, kuri leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę. Sistema su mikrolašintuvu galėtų užtikrinti normalų Tractocile rekomenduojamų dozių lašinimo greitį.
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração do atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
Lithuanian: Gydant atozibanu gali tekti stebėti gimdos ir vaisiaus širdies susitraukimų dažnį, ypač jei gimdos susitraukimai kartojasi nuolat.
Portuguese: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo būtina švirkšti nedelsiant.
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de Tractocile 6,75 mg/0,9ml, solução injetável rotulado com 0,9 ml e administre lentamente como uma dose bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Lithuanian: Iš Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcinio tirpalo buteliuko švirkštu ištraukite 0,9 ml (iš 0,9 ml) ir per vieną minutę lėtai sušvirkškite į veną.
Portuguese: (Ver também secção 3)
Lithuanian: skyrių 5.3).
Portuguese: Em relação a este parâmetro não existiu diferença entre o grupo de atosibano e o grupo betamimético.
Lithuanian: Šiuo požiūriu skirtumo tarp atozibanu ir betaadrenomimetiku gydytų moterų grupių nebuvo.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tractocile
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tractocile
Portuguese: 24 ml/hora (300 µg/min)
Lithuanian: 24 ml per valandą (arba 18 mg/val.) greičiu.
Portuguese: Doenças dos orgãos genitais e da mama
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Portuguese: Náuseas
Lithuanian: Dozavimas
Portuguese: Um frasco de 5 ml contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato) Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano
Lithuanian: Viename 5 ml talpos buteliuke yra 37,5 mg atosibano (acetato pavidalu) Kiekviename mililitre tirpalo yra 7,5 mg atosibano.
Portuguese: Fase Regime
Lithuanian: Etapas
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o êxito do tratamento após uma semana.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sėkmingas gydymo rezultatas po savaitės.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Ferring Pharmaceuticals A/S.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Ferring Pharmaceuticals A/S".
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por um período de tempo ilimitado.
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotai.
Portuguese: Contém a substância activa atosibano (7,5 mg/ml).
Lithuanian: Abiejų preparatų sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano (7,5 mg viename mililitre).
Portuguese: O EPAR completo do Tractocile pode ser encontrado aqui.
Lithuanian: Išsamų Tractocile EPAR galima rasti čia.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Tractocile são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Tractocile nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Portuguese: • contracções uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
Lithuanian: • reguliarūs gimdos susitraukimai, trunkantys ne mažiau kaip 30 sekundžių ir pasikartojantys ne mažiau kaip 4 kartus per 30 minučių,
Portuguese: Caso as contracções voltem a ocorrer, o tratamento com o Tractocile pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
Lithuanian: Jei sąrėmiai pasikartoja, gydymą preparatu Tractocile galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus per nėštumą.
Portuguese: O Tractocile não deve ser utilizado em mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao atosibano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Tractocile nerekomenduojama vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) atozibanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Portuguese: Tractocile atosibano Resumo do EPAR destinado ao público
Lithuanian: Tractocile atozibanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: A substância activa do Tractocile, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
Lithuanian: Veiklioji Tractocile medžiaga atozibanas yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres cujo tempo de gravidez seja inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas, que apresentem ruptura prematura das membranas (ruptura prematuras das águas) com gravidez de mais de 30 semanas, hemorragia uterina, eclampsia (uma doença perigosa no final da gravidez causada por toxinas no sangue), pré-eclampsia (uma doença que pode conduzir a eclampsia) ou problemas com o bebé ou a placenta em que a continuação da gravidez possa ser perigosa para mãe ou o bebé.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims, kurių nėštumo trukmė nesiekia 24 savaičių arba yra didesnė negu 33 savaitės, arba esant priešlaikiniam vaisiaus dangalų plyšimui (kai per anksti nubėga vandenys) po 30 nėštumo savaitės, kraujavimui iš gimdos, eklampsijai (sunkiai būklei nėštumo pabaigoje, kurią sukelia toksinai kraujyje) ar preeklampsijai (eklampsiją sukeliančiai būklei) arba sutrikus vaisiaus sveikatos būklei ar placentos veiklai arba kai tolesnis nėštumas gali kelti pavojų motinai ar vaisiui.