FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Injektionslösung in Einzeldosis-Fertigspritze (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz, Gummikolben (Brombutyl), Kolbenstange, Spritzenkörper mit Sicherheitsschutz und Fingerflansch für eine patientengerechte Anwendung.
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (sklo typu I) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele, pevným krytom ihly, gumeným piestom (brómbutyl), piestnicou, bezpečnostným štítom a pätkou na prsty pre použitie pacientmi.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 μg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 μg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
German: Adalimumab 80/40 mg N = 75
Slovak: 80/40 mg N =
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion von Imraldi verhüten.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Imraldi.
German: - wenn Sie an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-alpha-Hemmer Krebsarten aufgetreten.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
German: Imraldi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
German: Imraldi kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Slovak: Imraldi sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
German: • Psoriasis-Arthritis,
Slovak: • psoriatickej artritídy,
German: Jahr des modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
German: Imraldi wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy a artritídy spojenej s entezitídou.
German: Imraldi wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, die 30 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Slovak: Imraldi sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
German: Imraldi wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
German: Wie ist Imraldi aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Imraldi
German: Imraldi 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Slovak: PODÁVANIA Imraldi 40 mg injekcia adalimumab s.c.
German: Die Patienten werden gegebenenfalls zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt.
Slovak: Pacient môže dostať najprv iné lieky.
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Imraldi behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený liekom Imraldi, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Imraldi-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Imraldi zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Slovak: Menej časté pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
German: Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche, kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, dávkovanie môže byť následne znížená na 40 mg každý druhý týždeň.
German: a HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom b 2-stranná hodnota
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank, frieren Sie ihn aber nicht ein.
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke, ale nie v mrazničke.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Slovak: Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Imraldi 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Slovak: Imraldi u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
German: Erhöhung der Leberenzyme
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: • Benutzen Sie die andere Hand, um die pinkfarbene Nadelschutzkappe in Richtung Spritze umzuklappen.
Slovak: • Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
German: Der Arzt Ihres Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Injektion erklären.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa alebo jeho zdravotná sestra vás poučia o technike, ako máte vášmu dieťaťu podať injekciu a aké množstvo lieku mu máte podať.
German: Aufbewahrung der Spritze
Slovak: Uchovávanie injekčnej liekovky
German: Imraldi wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržiavacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
German: Imraldi wird angewendet, um die schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
German: Warten Sie 15-30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann.
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút, kým vaše naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, čo pomôže znížiť bolesť počas injekcie.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.
German: Bilden einer Hautfalte und Einstechen der Nadel
Slovak: Zovrite kožu a vpichnite ihlu
German: Legen Sie die Fertigspritze und die Alkoholtupfer auf einer sauberen, trockenen Arbeitsfläche bereit.
Slovak: Položte naplnenú injekčnú striekačku a alkoholom napustené tampóny na čistý, suchý povrch.
German: Imraldi kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Slovak: Imraldi sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAIDs).
German: Operation oder Zahnbehandlung
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
German: Während Sie Imraldi bei rheumatoider Arthritis anwenden, wird die Gabe von Methotrexat fortgesetzt.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy liekom Imraldi sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II
German: In der OLLI-Phase erhielten alle Patienten 16 Wochen lang 24 mg/m2 bis zu einer Maximaldosis von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
German: • Gesichtsschwellung;
Slovak: • opuch tváre,
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Abziehen der durchsichtigen Nadelkappe
Slovak: Stiahnite priesvitný kryt ihly
German: Imraldi kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Imraldi môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Herzstillstand;
Slovak: • zastavenie činnosti srdca,
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 11).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom /metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 11).
German: • Blut im Urin;
Slovak: • krv v moči,
German: - wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Slovak: - ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, a 146 (79
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere SteadyState-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Adalimumab-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
German: Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel.
Slovak: Vyberte jednu škatuľu obsahujúcu jednu injekčnú striekačku, jeden adaptér na injekčnú liekovku, jednu injekčnú liekovku, dva alkoholom napustené tampóny a jednu ihlu.
German: Wie ist Imraldi anzuwenden?
Slovak: Ako používať Imraldi
German: Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Imraldi-Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie Imraldi seltener injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker darüber.
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo tekutiny Imraldi alebo ak ste podali Imraldi menej často, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF
Slovak: Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Areale mit Unterhautfettgewebe sind für ein korrektes Einführen der Nadel besonders gut geeignet.
Slovak: Miesta s tukovou vrstvou sú vhodné na správne vpichnutie injekcie.
German: Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Slovak: Časté hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
German: Der behandelnde Arzt sollte die Anwendung von Imraldi bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die gleichzeitige medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, mit Vorsicht abwägen.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia lieku Imraldi u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súčasnej imunosupresívnej liečby.
German: Die übliche Dosierung von Imraldi beträgt 40 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Slovak: Zvyčajná dávka Imraldi je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej karty pre pacienta.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Glasart I) zum einmaligen Gebrauch, ausgestattet mit Gummistopfen, Aluminiumbördelkappe und Flip-off-Kappe.
Slovak: Imraldi 40 mg injekčný roztok v jednorazovej injekčnej liekovke (sklo typu I) vybavenej gumenými zátkami, hliníkovými krúžkami a odklápajúcimi uzávermi.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen
Slovak: Klinická odpoveď Klinická remisia
German: Tabelle 12 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Slovak: Paed ACR 30 odpovede v JIA štúdii
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Imraldi einnehmen.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s liekom Imraldi azatioprin alebo merkaptopurín.
German: • Drücken Sie nun den Adapter mit dem durchsichtigen Verpackungsteil auf den Stopfen der Durchstechflasche, bis der Adapter einrastet.
Slovak: Pripevnite adaptér, ktorý je stále umiestnený v priesvitnom obale, na zátku liekovky pritlačením smerom nadol, až kým adaptér nezapadne na svoje miesto.
German: Die Rate (95-%-Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: Die Rate (95-%-Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca,
German: Injektion o 4) Zwei Alkoholtupfer o 5) Eine Nadel
Slovak: Dva alkoholom napustené tampóny o 5) Jedna injekčná ihla
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten remissionserhaltenden Therapien nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht.
Slovak: V štúdii fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥ 3 ×
German: • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi,
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Imraldi bei Ihrem Kind beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Imraldi
German: Die übliche Dosierung von Imraldi beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Slovak: Zvyčajná dávka Imraldi je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
German: - wenn Ihr Kind an Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: - ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri "Upozornenia a opatrenia").
German: • Abnormaler Muskelabbau;
Slovak: • abnormálne narušenie svalov,
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Adalimumab selten.
Slovak: V klinických skúšaniach s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
German: Das Behandlungsversagen wurde definiert durch eine Verschlechterung in einer der vier Komponenten: entzündliche Läsionen der Ader- und Netzhaut und/oder entzündliche Gefäßläsionen der Netzhaut, Grad der Vorderkammerzellen, Grad der Glaskörpertrübung und bestkorrigierter Visus (best corrected visual acuity, BCVA).
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (Anterior Chamber, AC), hodnotení zákalu sklovca (Vitreous Haze, VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (Best Corrected
German: Imraldi wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
German: • Während der Behandlung mit Imraldi können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Slovak: Imraldi môžete ľahšie dostať infekcie.
German: Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie alkoholom napusteným tampónom.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche N = 38
Slovak: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týždeň
German: • Nehmen Sie mit Ihrer freien Hand die Verpackung mit der Nadel und halten Sie die Nadel so, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze nach unten zeigt.
Slovak: Voľnou rukou uchopte obal s injekčnou ihlou, žltou spojovacou časťou ihly nadol.
German: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Slovak: Sími: + 354 800 9836