FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders muscular weakness, muscle spasms rare
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos fraqueza muscular, espasmos musculares raros
English: Positron emission tomography (PET) imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men administered a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant (N=8) demonstrated brain NK1 receptor occupancy of ≥100 % at Tmax, and 24 hours, ≥97 % at 48 hours, and between 41 % and 75 % at 120 hours, following dosing.
Portuguese: Através do uso de um sinalizador de elevada especificidade para o recetor NK1, os estudos de tomografia de emissão de positrões (PET) em homens jovens saudáveis a quem foi administrada uma dose única de 150 mg de fosaprepitant (N=8) demonstrou uma ocupação do recetor NK1 cerebral ≥100 % à Tmax e 24 horas, ≥97 % às 48 horas, e entre 41 % e 75 % às 120 horas após a administração da dose.
English: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
Portuguese: EU/1/07/437/003 1 x 1 frasco para injetáveis EU/1/07/437/004 1 x 10 frascos para injetáveis
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Portuguese: • Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Não exceder as doses máximas (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM), secção 4.2).
English: Inhibition of CYP3A4 by fosaprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
Portuguese: A inibição do CYP3A4 pelo fosaprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas podendo causar reações graves ou ameaçadoras da vida (ver secção 4.3).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - obstipação (prisão de ventre), indigestão, - dor de cabeça, - cansaço, - perda de apetite, - soluços, - aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado no seu sangue.
English: - birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain
Portuguese: - medicamentos contracetivos, que podem incluir pílulas contracetivas, adesivos transdérmicos,
English: Psychiatric disorders anxiety uncommon disorientation, euphoric mood rare
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raros
English: Paediatric Patients Receiving 1-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 1-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was extrapolated from that demonstrated in adults receiving the 1-day fosaprepitant regimen as described in the 1-Day Regimen of Fosaprepitant in Adults subsection.
Portuguese: Doentes Pediátricos a Receber Regime de 1 Dia de Fosaprepitant A eficácia do regime de 1 dia de fosaprepitant em doentes pediátricos foi extrapolada da demonstrada em adultos a receber o regime de 1 dia de fosaprepitant, conforme descrito na subsecção Regime de 1 Dia de Fosaprepitant em Adultos.
English: • if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize IVEMEND - se tem alergia ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: An interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação com agentes de quimioterapia administrados por via oral metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ex., etoposido, vinorelbina).
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características dos medicamentos antagonistas da 5-HT3 administrados concomitantemente.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de fosaprepitant e preparações à base de plantas medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
English: The potential for reproductive toxicities of fosaprepitant and aprepitant have not been fully characterised, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Portuguese: O potencial das toxicidades reprodutivas do fosaprepitant e aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
English: In a randomized, parallel, double-blind, active-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥70 mg/m2).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação controlado, IVEMEND 150 mg (N=1.147) foi comparado com um regime posológico de 3 dias de aprepitant (N=1.175) em doentes adultos a fazer um regime QAE que incluía cisplatina, (≥70 mg/m2).
English: Fosaprepitant, a prodrug of aprepitant, when administered intravenously is rapidly converted to aprepitant.
Portuguese: O fosaprepitant, um pró-fármaco do aprepitant, quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido a aprepitant.
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5.2).
English: Multiday chemotherapy regimens include chemotherapy regimens in which HEC or MEC is administered for 2 or more days.
Portuguese: Regimes terapêuticos de múltiplos dias de quimioterapia incluem regimes terapêuticos de quimioterapia nos quais a QAE ou QME é administrada em 2 ou mais dias.
English: * For paediatric patients 12 years and older, administer IVEMEND intravenously over 30 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Portuguese: * Para doentes pediátricos com 12 anos ou mais, administrar IVEMEND por via intravenosa durante 30 minutos, completando a perfusão cerca de 30 minutos antes da quimioterapia.
English: Paediatric Patients Receiving 3-Day Fosaprepitant Regimen The efficacy of the 3-day fosaprepitant regimen in paediatric patients was based on that demonstrated in paediatric patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen.
Portuguese: Doentes Pediátricos a Receber Regime de 3 Dias de Fosaprepitant A eficácia do regime de 3 dias de fosaprepitant em doentes pediátricos foi baseada na demonstrada em doentes pediátricos a receber o regime de 3 dias de aprepitant administrado por via oral.
English: Paediatric patients aged 6 months and older, and not less than 6 kg The recommended dose regimen of IVEMEND, to be administered with a 5-HT3 antagonist, with or without a corticosteroid, for the prevention of nausea and vomiting associated with administration of single or multi-day chemotherapy regimens of Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) or Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC), is shown in Table 3.
Portuguese: Doentes Pediátricos a partir dos 6 meses de idade e com peso não inferior a 6 kg O regime posológico recomendado de IVEMEND, a ser administrado com um antagonista da 5-HT3, com ou sem um corticosteroide, para a prevenção de náuseas e vómito associados com a administração de regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE) ou Quimioterapia Moderadamente Emetizante (QME), é apresentado na Tabela 3.
English: Fosaprepitant 150 mg administered as a single intravenous dose on Day 1 increased the AUC0-∞ of midazolam by 77 % on Day 1 and had no effect on Day 4 when midazolam was co-administered as a single oral dose of 2 mg on Days 1 and 4.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única por via intravenosa no Dia 1, aumentou a AUC0-∞ do midazolam em 77% no Dia 1 e não surtiu efeito no Dia 4, quando midazolam foi coadministrado em dose única de 2 mg por via oral nos Dias 1 e 4.
English: The potential for effects of fosaprepitant and aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
Portuguese: O potencial do efeito do fosaprepitant e aprepitant não foi completamente caracterizado na fertilidade, uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with and for 14 days following the use of IVEMEND for the prevention of chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Portuguese: Nos doentes em tratamento crónico com varfarina, o tempo de protrombina (INR) deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento com IVEMEND e nos 14 dias seguintes para a prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.4).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Portuguese: Calcular o volume a ser administrado a partir deste saco de perfusão preparado, com base na dose recomendada (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM), secção 4.2).
English: When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa o fosaprepitant é rapidamente convertido em aprepitant.
English: Concomitant administration of fosaprepitant with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination could result in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Portuguese: A administração concomitante de fosaprepitant com substâncias ativas que induzam fortemente a atividade do CYP3A4 (ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitada, uma vez que da associação resulta uma redução das concentrações plasmáticas do aprepitant, o que poderá diminuir a sua eficácia.
English: What IVEMEND is and what it is used for What you need to know before you use IVEMEND How to use IVEMEND
Portuguese: O que é IVEMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IVEMEND Como utilizar IVEMEND Efeitos secundários possíveis Como conservar IVEMEND Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Portuguese: São recomendados os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante.
English: Paediatric patients 6 months to less than 12 years and not less than 6 kg
Portuguese: Doentes pediátricos dos 6 meses até aos 12 anos e com peso não inferior a 6 kg
English: Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança foi avaliada num ensaio clínico controlado com placebo, em doentes adultos a receber QME, em 504 doentes a receber uma dose única de IVEMEND 150 mg comparativamente a 497 doentes a receber o tratamento controlo.
English: The geometric mean plasma clearance of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 73 ml/min.
Portuguese: A média geométrica de depuração plasmática do aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 73 ml/min.
English: In the same analysis, safety was evaluated for 199 patients receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 3-day regimen of IVEMEND.
Portuguese: Na mesma análise, foi avaliada a segurança em 199 doentes a receber QAE ou QME e uma dose única de IVEMEND de acordo com a dose, ou acima da dose do regime de 3 dias de IVEMEND.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - diltiazem (a medicine used to treat high blood pressure), - corticosteroids (such as dexamethasone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Portuguese: IVEMEND e durante 2 meses após a utilização de IVEMEND, - ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus (imunossupressores), - alfentanilo, fentanilo (usados para tratar a dor), - quinidina (usada para tratar irregularidades no ritmo cardíaco), - irinotecano, etoposido, vinorelbina, ifosfamida (medicamentos usados no tratamento de cancro) - medicamentos contendo alcaloides derivados da cravagem do centeio, tais como ergotamina e diergotamina (usados no tratamento das enxaquecas), - varfarina, acenocumarol (medicamento diluem o sangue [anticoagulantes]; podem ser necessárias análises sanguíneas) - rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infeções), - fenitoína (usado no tratamento de convulsões), - carbamazepina (usada no tratamento da depressão e da epilepsia); - midazolam, triazolam, fenobarbital (medicamentos que acalmam ou ajudam a dormir), - preparações de plantas medicinais contendo hipericão (usadas no tratamento da depressão), - inibidores da protease (usados no tratamento da infeção pelo VIH), - cetoconazol, exceto champô (utilizado para tratar o síndrome de Cushing - quando o corpo produz um excesso de cortisol), - itraconazol, voriconazol, posaconazol (antifúngicos), - nefazodona (usada para tratar a depressão), - diltiazem (medicamento usado no tratamento da hipertensão) - corticosteroides (como a dexametasona) - medicamentos para a ansiedade (como o alprazolam), - tolbutamida (um medicamento usado para tratar a diabetes)
English: The terminal half-life of aprepitant following a 150 mg intravenous dose of fosaprepitant was approximately 11 hours.
Portuguese: A semivida terminal de aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 11 horas.
English: The reconstituted and diluted final solution is stable for 24 hours at 25C.
Portuguese: A solução final reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25ºC.
English: The fosaprepitant 150 mg single dose did not induce CYP3A4 on Days 1 and 4 in the midazolam interaction study.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única, não induziu o CYP3A4 nos Dias 1 e 4 no estudo de interação com midazolam.
English: It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Deve ter-se em consideração que algumas pessoas sentem tonturas ou sonolência após usar IVEMEND.
English: The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Portuguese: A maioria das RLPs graves, incluindo tromboflebite e vasculite, foram notificadas com a administração concomitante de quimioterapia vesicante (p.ex:.
English: The geometric mean volume of distribution at steady state (Vdss) of aprepitant estimated from a single 150 mg intravenous dose of fosaprepitant is approximately 82 l in humans.
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vdss) de aprepitant, estimada a partir de uma dose única de fosaprepitant é de aproximadamente 82 l no ser humano.
English: For paediatric patients less than 12 years, administer IVEMEND intravenously over 60 minutes, completing the infusion approximately 30 minutes prior to chemotherapy.
Portuguese: Para doentes pediátricos com menos de 12 anos, administrar IVEMEND por via intravenosa durante 60 minutos, completando a perfusão cerca de 30 minutos antes da quimioterapia.
English: Single day chemotherapy regimens include those regimens in which HEC or MEC is administered for a single day only.
Portuguese: Regimes terapêuticos de dia único de quimioterapia incluem regimes nos quais a QAE ou QME é administrada apenas num dia.
English: In an active-controlled clinical study in adult patients receiving HEC, safety was evaluated for 1,143 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND 150 mg compared to 1,169 patients receiving the 3-day regimen of aprepitant.
Portuguese: Num estudo clínico, controlado com fármaco ativo, em doentes adultos tratados com QAE, a segurança foi avaliada em 1.143 doentes tratados com o regime terapêutico de um dia com IVEMEND 150 mg comparada com 1.169 doentes tratados com o regime terapêutico de 3 dias com aprepitant.
English: Table 7: Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Portuguese: Percentagem de doentes adultos que efetuaram Quimioterapia Altamente Emetizante que responderam, por grupo e fase de tratamento - Ciclo 1
English: Alternative Dosing for Single Day Chemotherapy Regimens For paediatric patients receiving single day HEC or MEC, IVEMEND may be administered as an intravenous infusion through a central venous catheter on Day 1.
Portuguese: Posologia Alternativa para Regimes Terapêuticos de Dia Único de Quimioterapia Para doentes pediátricos a receber QAE ou QME de dia único, IVEMEND pode ser administrado por perfusão intravenosa através de um cateter venoso central no Dia 1.
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia, anaemia uncommon
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia febril, anemia pouco frequentes
English: Paediatric patients 2 to less than 12 years
Portuguese: Doentes pediátricos dos 2 até aos 12 anos
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ou nos doentes com ESRD a fazer hemodiálise.
English: Interaction studies with fosaprepitant 150 mg and diltiazem have not been conducted; however, the following study with 100 mg of fosaprepitant should be considered when using IVEMEND 150 mg with diltiazem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com fosaprepitant 150 mg e diltiazem, no entanto deve ser considerando o seguinte estudo de 100 mg de fosaprepitant, quando administramos IVEMEND 150 mg com diltiazem.
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 1-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Portuguese: Tabela 10: Parâmetros farmacocinéticos de aprepitant para regime de 1 dia de fosaprepitant IV em doentes pediátricos
English: Infection and infestations candidiasis, staphylococcal infection rare
Portuguese: Infeções e infestações candidíase, infeção por estafilococcus raros
English: Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis não é possível retirar conclusões sobre a influência do compromisso hepático moderado (classe B na escala de Child-Pugh) na farmacocinética do aprepitant.
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Portuguese: Doses padrão de antagonistas da 5-HT3.
English: 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis transparente de vidro Tipo I de 10 ml com uma rolha de borracha de clorobutilo ou bromobutilo e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
English: The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Portuguese: O pó está num frasco para injetáveis transparente de vidro, com uma rolha de borracha e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
English: There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado são limitados e não existem dados referentes a doentes com compromisso hepático grave.
English: Table 9: Pharmacokinetic parameters of aprepitant for 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients
Portuguese: Tabela 9: Parâmetros farmacocinéticos de aprepitant para regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos
English: In a pooled analysis of 3 active-controlled clinical studies in paediatric patients (aged 6 months to 17 years) receiving either HEC or MEC and a single dose of IVEMEND at or above the recommended 1day regimen dose, safety was evaluated for 139 patients receiving the 1-day regimen of IVEMEND.
Portuguese: Numa análise agrupada de 3 estudos clínicos com controlo ativo em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses aos 17 anos) a receber QAE ou QME e uma dose única de IVEMEND de acordo com a dose, ou acima da dose de dia único recomendada, foi avaliada a segurança em 139 doentes a receber o regime de dia único de IVEMEND.
English: Maximum dose 115 mg
Portuguese: Dose máxima 115 mg
English: In 3 active-controlled, open-label clinical studies, paediatric patients aged 6 months to 17 years received either highly or moderately emetogenic chemotherapy and a single dose of fosaprepitant at or above the recommended 1-day regimen dose (139 patients) or 3-day regimen (199 patients), in combination with ondansetron with or without dexamethasone.
Portuguese: Em 3 estudos clínicos, abertos, com controlo ativo, doentes pediátricos com idades dos 6 meses aos 17 anos receberam quimioterapia alta ou moderadamente emetizante e uma dose única de fosaprepitant de acordo com a dose, ou acima da dose de regime de dia único (139 doentes) ou regime de 3 dias (199 doentes), em associação com ondansetron com ou sem dexametasona.
English: The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25C.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída é estável durante 24 horas a 25ºC.
English: ‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Portuguese: ‡ Resposta Completa: ausência de vómitos e sem utilização de terapia de recurso.