FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pimobendan, et benzimidazol-pyridazinon-derivat, er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaber.
Polish: Pimobendan, będący pochodną benzimidazolo-pirydazynonu, to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa, wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Danish: Forbigående reversibel hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.
Polish: W przypadku przypadkowego przedawkowania może dojść do odwracalnego przejściowego niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi).
Danish: Det anbefales derfor at monitorere kaliumniveauer i plasma, når der anvendes FORTEKOR PLUS i kombination med et kaliumbesparende diuretikum på grund af risikoen for hyperkalæmi.
Polish: Zaleca się, aby w czasie używania FORTEKOR PLUS w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia hyperkalemii.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme en moderat positiv kronotrop effekt og opkastning.
Polish: W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie nieznacznego dodatniego działania chronotropowego oraz wymiotów.
Danish: Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som hydrolyseres in vivo til dets aktive metabolit, benazeprilat.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest prolekiem hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu,
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne.
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning.
Polish: Można posłużyć się poniższą tabelą.
Danish: Benazeprilhydrochlorid metaboliseres delvist af leverenzymer til den aktive metabolit benazeprilat.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Danish: Ved oxidativ demethylering af pimobendan dannes den aktive hovedmetabolit, O-desmethyl pimobendan.
Polish: Pimobendan ulega demetylacji oksydatywnej do głównego metabolitu czynnego, O
Danish: Pimobendan er en non-sympatomimetisk, non-glycosid inotrop substans med potente vasodilaterende egenskaber.
Polish: Pimobendan to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Danish: Behandling af kongestivt hjertesvigt, som skyldes atrioventrikulær klapinsufficiens eller dilateret kardiomyopati hos hunde.
Polish: Do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów spowodowanej niedomykalnością zastawek przedsionkowo-komorowych lub kardiomiopatią rozstrzeniową.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S
Danish: Halve tabletter bør anvendes inden for 24 timer.
Polish: Wszelkie pozostałe połówki tabletek należy usunąć po 1 dniu.
Danish: Bør ikke bruges under drægtighed og laktation (se pkt.
Polish: Nie stosować w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.7).
Danish: Silica, kolloid vandfri Siliciumdioxid, vandfri Natriumlaurilsulfat Prægelatiniseret stivelse Ravsyre
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Dwutlenek krzemu bezwodny Laurylosiarczan sodu
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Fortæl dyrlægen, hvis du bruger anden medicin til din hund eller har gjort det for nylig.
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.
Danish: Benazeprilhydrochlorid
Polish: Benazeprylu chlorowodorek
Danish: Den pimobendan-inducerede forbedring af hjertets kontraktionsevne svækkes ved brug af calciumantagonisten verapamil og ß-antagonisten propranolol.
Polish: Zwiększona siła skurczu mięśnia sercowego wywołana przez pimobendan jest osłabiana w obecności werapamilu (antagonista kanałów wapniowych) lub propranololu (β adrenolityk).
Danish: Benazepril blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både arterier og vener, renal retention af natrium og vand og remodellerende effekter (inklusiv patologisk hjertehypertrofi og degenerative renale ændringer).
Polish: Benazepryl blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych,
Danish: Dibutylsebacat
Polish: Dibutylu sebacynian
Danish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Polish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner med pimobendan har vist føtotoksiske virkninger ved maternelt toksiske doser.
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie pimobendanu na płód przy podawaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic.
Danish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af hjertesvigt på grund af aorta- eller pulmonalstenose.
Polish: Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Danish: 5 mg/10 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Polish: Tabletki 5 mg/10 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Danish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: pakning med 30 eller 60 tabletter.
Polish: Tabletki 1,25 mg/2,5 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hunde FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter til hunde
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
Danish: Halve tabletter skal lægges tilbage i den åbnede blisterpakning og opbevares (i maks.
Polish: Każdą niezużytą połówkę tabletki należy włożyć do pustej komórki blistra i przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym (przez maksymalnie 1 dzień) w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Til oral anvendelse.
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Danish: Hundens vægt (kg)
Polish: (kg)
Danish: Croscarmellosenatrium Crospovidon
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krospowidon
Danish: Fortekor Plus gives to gange dagligt ca. en time før indtagelse af foder.
Polish: Produkt Fortekor Plus podaje się dwa razy na dobę, na około godzinę przed karmieniem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortekor Plus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Fortekor Plus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortekor Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.
Danish: Dette tillader blodtrykket at falde og mindsker derved belastningen af hjertet.
Polish: Pozwala to zmniejszyć ciśnienie krwi, co zmniejsza obciążenie serca.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Fortekor Plus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortekor Plus den 8. september 2015.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved pimobendan (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 000 hunde) er øget puls og opkastning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem pimobendanu (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10 000) to zwiększenie częstości uderzeń serca i wymioty.
Danish: Hvad er Fortekor Plus, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Fortekor Plus i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Både pimobendan og benazepril er allerede godkendt som særskilte lægemidler til hunde.
Polish: Zarówno pimobendan, jak i benazepryl zostały już zatwierdzone do stosowania u psów jako osobne leki.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pimobendan eller benazeprilhydrochlorid, bør undgå kontakt med Fortekor Plus.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pimobendan lub chlorowodorek benazeprylu powinny unikać kontaktu z lekiem Fortekor Plus.
Danish: Pimobendan/benazeprilhydrochlorid
Polish: Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu
Danish: Hjertesvigt med væskeophobning er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Danish: Fortekor Plus leveres som tabletter (1,25 mg pimobendan/2,5 mg benazeprilhydrochlorid og 5 mg pimobendan/10 mg benazeprilhydrochlorid) og udleveres kun mod recept.
Polish: Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den samlede score for motionsintolerans, adfærd, vejrtrækningsanstrengelse, hoste og vejrtrækningsbesvær om natten.
Polish: Główną miarą skuteczności była całkowita ocena nietolerancji wysiłku, zachowania, wysiłku oddechowego, kaszlu oraz trudności z oddychaniem w nocy.
Danish: Andre oplysninger om Fortekor Plus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:
Danish: Fortekor Plus er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på hjertesvigt med væskeophobning hos hunde.
Polish: Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u psów.
Danish: Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning.
Polish: Może to prowadzić do nietolerancji wysiłku (niezdolności do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywania płynów w organizmie.
Danish: Fortekor Plus indeholder to aktive stoffer, pimobendan og benazeprilhydrochlorid.
Polish: Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek benazeprylu.
Danish: Pimobendan er et hjertestimulerende (inotropt) stof, der øger styrken af hjertemusklens sammentrækninger og åbner de blodkar, der fører blodet til og fra hjertet, hvilket nedsætter hjertets arbejde.
Polish: Pimobendan to substancja inotropowa (stymulująca pracę serca), która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych transportujących krew z oraz do serca, co zmniejsza jego obciążenie.
Danish: De hyppigste bivirkninger med benazepril er forbigående episoder med opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem benazeprylu to krótkotrwałe wymioty, zaburzenia koordynacji oraz oznaki zmęczenia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortekor Plus bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Fortekor Plus.
Danish: Dosis tilpasses efter kropsvægten.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała psa.
Danish: Gravide kvinder skal være ekstra forsigtige med at undgå utilsigtet indtagelse af Fortekor Plus, da indtagelse af ACE-hæmmere under graviditet skader det ufødte barn.
Polish: Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego połknięcia produktu Fortekor Plus, ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) wpływają na nienarodzone dziecko.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Danish: Det må heller ikke gives til hunde med lavt blodtryk, lavt blodvolumen, lavt natriumindhold i blodet eller pludseligt indtræffende (akut) nyresvigt.
Polish: Produktu nie należy podawać psom z małym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi, zmniejszonym stężeniem sodu we krwi lub ostrą (krótkotrwałą) niewydolnością nerek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortekor Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortekor Plus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?
Danish: Det er udelukkende beregnet til hunde, hvis hjertesvigt i forvejen kontrolleres med samme doser af pimobendan og benazeprilhydrochlorid givet hver for sig.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania u psów, u których niewydolność serca jest już kontrolowana takimi samymi dawkami pimobendanu i chlorowodorku benazeprylu podawanymi jako osobne leki.
Danish: Hvordan virker Fortekor Plus?
Polish: Jak działa produkt Fortekor Plus?
Danish: Benazeprilat er en ACE-hæmmer (en hæmmer af "angiotensin converting enzyme" (ACE)).
Polish: Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)".
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortekor Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Fortekor Plus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Danish: Undersøgelsen viste, at Fortekor Plus var lige så effektivt som pimobendan og benazepril givet hver for sig.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt Fortekor Plus jest równie skuteczny jak pimobendan i benazepryl podawane jako osobne leki.
Danish: Når produktionen af angiotensin II mindskes, afslappes blodkarrene og åbner sig mere.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Fortekor Plus fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fortekor Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
Danish: Benazepril er et forstadium (prodrug), der omdannes til benazeprilat i kroppen.
Polish: Benazepryl to prolek - substancja, która w organizmie jest przekształcana w benazeprylat.
Danish: Fortekor Plus må ikke gives til hunde med nedsat blodafgivelse fra hjertet som følge af fortykkede hjertekammervægge (hypertrof kardiomyopati) eller med nedsat blodafgivelse fra hjertet af funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. forsnævring af hovedpulsåren eller lungepulsåren).
Polish: Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fortekor Plus?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Fortekor Plus?
Polish: Jak stosować produkt Fortekor Plus?
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 67 hunde med hjertesvigt med væskeophobning, hvor Fortekor Plus blev sammenlignet med pimobendan og benazepril indgivet hver for sig.
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.
Danish: Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fortekor Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Fortekor Plus właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Danish: Angiotensin II er et stof med stor evne til at få blodkarrene til at trække sig sammen (et karkontraherende stof eller en vasokonstriktor).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych).
Danish: Hvorfor er Fortekor Plus blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?
Danish: Klassificering som et særligt tilfælde
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
Danish: CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden.
Polish: CHMP uznał, że jest to wyraźna korzyść dla zdrowia publicznego.
Danish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Danish: • de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse,
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Danish: Derfor blev sagen indbragt for CMD(h) og efterfølgende for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i april 2010.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Danish: Filmovertrukne tabletter + brusegranulat
Polish: Tabletki powlekane + granulat musujący
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane przedstawione w pierwotnym wniosku.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes.
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: Faglige konklusioner
Polish: Wnioski naukowe
Danish: BILAG III
Polish: ANNEKS III
Danish: Data fremsendt af ansøgeren
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Fortipan Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Danish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England
Polish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Wielka Brytania
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca przedstawił wszystkie odpowiednie i niezbędne dane na poparcie pełnej dokumentacji wniosku na podstawie art. 8 ust.
Danish: Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter.
Polish: Moduł 2 zawierał ogólne podsumowanie jakości wraz z przeglądem klinicznym i nieklinicznym oraz dokumentami podsumowującymi.
Danish: Proceduren blev indledt i november 2009, og de indikationer, der ansøges om, er "behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer" og "behandling af dokumenteret postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hoftefrakturer".
Polish: Procedura rozpoczęła się w listopadzie 2009 r., a wskazania, których dotyczy wniosek to „leczenie osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów" i „leczenie ustalonej osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania stawu biodrowego".
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer."
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów złożonych „opakowania zbiorcze są dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy schemat dawkowania i/lub przestrzeganie zaleceń leczenia będą mieć wyraźny korzystny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę wymagane uzasadnienia wymienione w punkcie 5 tych wytycznych".
Danish: Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Danish: Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser.
Polish: Moduł 4 zawierał trzy przedkliniczne badania dotyczące oceny ryzedronianu.
Danish: Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger.
Polish: Przedstawiono także dwadzieścia osiem odpowiednich pozycji piśmiennictwa dotyczących danych nieklinicznych.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen vil gøre en korrekt dosering lettere sammenlignet med de enkelte lægemidler, og at man derved mindsker risikoen for interaktioner.
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ułatwi właściwy schemat dawkowania w porównaniu z oddzielnymi produktami i przez to zmniejszy ryzyko interakcji.