FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6 mois 9 mois 12 mois Survie sans progression Nombre d'événements* Nombre censuré Médiane (mois) IC à 95 %
Icelandic: Líkur á lifun án sjúkdómsversnunar (%), (95% CI) 6 mánuðir 9 mánuðir 12 mánuðir Lifun án sjúkdómsversnunar Fjöldi tilvika* Fjöldi aðlagaðra (censored) Miðgildi (mánuðir) 95% CI
French: • Surveiller les taux de CPK et de créatinine sérique toutes les semaines jusqu'au retour à leur valeur initiale.
Icelandic: Hafa eftirlit með þéttni CK og kreatíníns í sermi vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
French: On ne sait pas si le CEC peut être lié au traitement par Odomzo.
Icelandic: Ekki er vitað hvort flöguþekjukrabbamein í húð geti tengst meðferð með Odomzo.
French: • taux élevés des enzymes suivantes : créatine phosphokinase (fonction musculaire), lipase et/ou amylase (fonction pancréatique), alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase
Icelandic: • mikið magn eftirtalinna ensíma: kreatínfosfókínasa (vöðvastarfsemi), lípasa og/eða amýlasa
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, voire même évités pendant toute la durée de votre traitement par Odomzo.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Odomzo stendur.
French: • Exigence d'informer les patients sur les risques de tératogénicité associés à Odomzo et sur la nécessité d'éviter toute exposition fœtale
Icelandic: Kröfu um að upplýsa sjúklinga um hættu á vansköpun í tengslum við Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
French: Agents susceptibles de diminuer la concentration plasmatique de sonidégib
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni sonidegibs
French: • Informations aux patients sur les risques de tératogénicité associés à Odomzo et sur la nécessité d'éviter toute exposition fœtale
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga varðandi hættu á vansköpun sem fylgir Odomzo og nauðsyn þess að forðast útsetningu hjá fóstri
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (1 hylki) á sólarhring.
French: • Poursuivre le traitement à la même dose et surveiller le taux de CPK toutes les semaines jusqu'à son retour à sa valeur initiale, puis tous les mois.
Icelandic: Halda meðferð áfram með sama skammti og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi og mánaðarlega eftir það.
French: Dans l'étude pivot de phase II, des cas de spasmes musculaires, de myalgie, de myopathie et d'élévations de la CPK ont été observés.
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni komu fram vöðvakrampar, vöðvaverkir, vöðvakvilli og aukning á CK.
French: • Résumé sur Odomzo, son indication autorisée et sa posologie
Icelandic: Odomzo, samþykkta ábendingu og skammta
French: Comment conserver Odomzo ?
Icelandic: Hvernig geyma á Odomzo
French: Une fois les symptômes disparus, reprendre le traitement à la même dose qu'antérieurement et mesurer le taux de CPK tous les mois par la suite.
Icelandic: Þegar þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi skal hefja meðferð að nýju með sömu skömmtum og mæla CK mánaðarlega eftir það.
French: Tous les patients démarrant un traitement par Odomzo doivent être informés du risque d'événements indésirables d'ordre musculaire, incluant la possibilité d'une rhabdomyolyse.
Icelandic: Upplýsa verður alla sjúklinga sem hefja meðferð með Odomzo um hættu á vöðva-tengdum aukaverkunum, þar með talið hugsanlegri rákvöðvalýsu.
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk varðandi Odomzo skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá eftirfarandi samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta
French: L'ASCt était inférieure de 35 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, supérieure de 14 % dans les cas d'insuffisance hépatique modérée et inférieure de 23 % dans les cas d'insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: AUClast var 35% lægra við vægt skerta lifrarstarfsemi, 14% hærra við miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi og 23% lægra við verulega skerta lifrarstarfsemi.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Odomzo 200 mg sont roses et opaques.
Icelandic: Odomzo 200 mg hylki eru bleik og ógegnsæ.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) de sonidégib estimée à partir d'une modélisation pharmacocinétique de population était d'environ 28 jours
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) sonidegibs áætlaður út frá lyfjahvarfalíkani var u.þ.b. 28 dagar.
French: • Information sur les méthodes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagðar tegundir getnaðarvarna bæði fyrir konur og karla
French: Une absence persistante de menstruations pendant le traitement par Odomzo doit être considérée comme une grossesse jusqu'à évaluation et confirmation médicales.
Icelandic: Ef tíðablæðingar falla niður í lengri tíma meðan á meðferð með Odomzo stendur skal telja það vísbendingu um þungun þar til læknisfræðilegt mat og staðfesting liggja fyrir.
French: Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi.
French: La majorité des patients présentant des élévations de la CPK de grade 2 ou supérieur ont développé des symptômes musculaires avant les élévations de la CPK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fékk aukningu á CK af 2. stigi eða meira fékk einkenni frá vöðvum á undan CK aukningunni.
French: • Il devra informer son professionnel de santé si sa partenaire débute une grossesse au cours de son traitement par Odomzo ou pendant les 6 mois qui suivent la dernière prise.
Icelandic: Hann mun segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef maki hans verður þungaður meðan hann er á meðferð með Odomzo eða í 6 mánuði eftir að hann tekur síðasta skammtinn.
French: Agents susceptibles d'augmenter la concentration plasmatique de sonidégib
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni sonidegibs
French: Propylène glycol (E1520)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól (E1520) Shellakk
French: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel:
French: Odomzo peut provoquer des anomalies congénitales sévères.
Icelandic: Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
French: L'étude pivot de phase II a évalué la tolérance d'Odomzo chez un total de 229 patients adultes atteints d'un CBC localement avancé ou métastatique.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Odomzo í II. stigs lykilrannsókninni hjá samtals 229 fullorðnum sjúklingum með grunnfrumukrabbamein, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
French: La dose recommandée est de 200 mg de sonidégib par voie orale, une fois par jour, au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant, à la même heure chaque jour.
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð, á sama tíma á hverjum degi.
French: De plus, les concentrations plasmatiques de sonidégib supérieures à celles atteintes avec les doses thérapeutiques n'étaient pas associées à des arythmies ou des torsades de pointes menaçant le pronostic vital.
Icelandic: Ennfremur tengist plasmaþéttni sonidegibs sem er meiri en við meðferðarskammta ekki lífshættulegum hjartsláttartruflunum og margbreytilegum sleglahraðtakti (torsades de pointes).
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
French: Contraception
Icelandic: Terapia
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, dont entre autre carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun sonidegibs með öflugum CYP3A virkjum, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St John's Wort, Hypericum perforatum).
French: • vous devez utiliser 2 méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception (voir les exemples ci-dessous), tout au long de votre traitement par Odomzo ;
Icelandic: verður þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir, eina mjög virka getnaðarvörn og eina hindrandi getnaðarvörn (sjá dæmi hér á eftir) meðan þú ert á meðferð með Odomzo,
French: • médicaments tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés dans le traitement des crises convulsives
Icelandic: • lyf svo sem carbamazepin, fenytoin eða fenobarbital, sem notuð eru við bráðum krömpum
French: Odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo mega ekki nota Odomzo (sjá kafla 4.3).
French: Paramètres biochimiques Augmentation de la créatinine sérique
Icelandic: Lífefnafræðileg gildi Aukið kreatínín í sermi
French: Sonidégib se liant à la molécule Smo, inhibe la signalisation Hh, ce qui bloque par conséquent la transduction du signal.
Icelandic: Binding sonidegibs við Smo mun hamla Hh boðmiðlun og þar af leiðandi koma í veg fyrir boðflutning.
French: Comment prendre Odomzo ?
Icelandic: Hvernig nota á Odomzo
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Icelandic: Mesta % breyting til batnaðar frá upphafsgildi (markvefjaskemmd)
French: Vous devez suivre le Plan de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Icelandic: Fylgja verður Odomzo getnaðarvarnaáætluninni.
French: Ne prenez jamais Odomzo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse durant votre traitement ou au cours des 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Icelandic: Ekki má taka Odomzo á meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
French: Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga ekki að gefa sæði meðan á meðferð með Odomzo stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: Grade 1 [Élévation de la CPK > LSN - 2,5 x LSN]
Icelandic: CK >ULN - 2,5 x
French: Tableau 4 Vue d'ensemble de l'efficacité selon la revue centralisée et l'évaluation de l'investigateur local par population FASa
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir verkun eftir miðlæga skoðun og mat rannsóknarlæknis við greiningu á heildarþýðia
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le traitement jusqu'à leur disparition.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal gera hlé á meðferð þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
French: Pour les femmes en âge d'avoir des enfants Odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Icelandic: Fyrir konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun fyrir Odomzo mega ekki nota Odomzo.
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Icelandic: Notið ekki samtímis meðgöngu eða brjóstagjöf.
French: Le tableau 1 résume les recommandations relatives à l'interruption du traitement par Odomzo et/ou à la réduction de la posologie dans la prise en charge des élévations symptomatiques de la CPK et des événements indésirables d'ordre musculaire (tels que myalgie, myopathie et/ou spasme).
Icelandic: 1 eru teknar saman ráðleggingar um hlé á skömmtun og/eða minnkun skammta Odomzo meðferðar við meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana (svo sem vöðvaverkja, vöðvakvilla og/eða vöðvakrampa).
French: Les résultats issus des essais cliniques ont démontré une modification de l'exposition au sonidégib (diminution de 32 % et 38 % de l'ASC et de la Cmax ) après l'administration concomitante d'une dose unique d'Odomzo 200 mg et de 40 mg par jour d'esoméprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) pendant 6 jours chez des sujets sains.
Icelandic: Niðurstöður klínískrar rannsóknar sýna breytingu á útsetningu fyrir sonidegibi (32% minnkun á AUC og 38% minnkun á Cmax) eftir samhliðanotkun staks skammts af Odomzo 200 mg og esómeprazóls
French: • Informations destinées aux femmes en âge d'avoir des enfants
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur á barneignaraldri
French: Par conséquent, tous les patients traités par Odomzo doivent faire l'objet d'une surveillance systématique et les CEC doivent être traités conformément au traitement de référence.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með öllum sjúklingum meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og flöguþekjukrabbamein í húð meðhöndlað samkvæmt hefðbundnum aðferðum.
French: La majorité des patients traités par Odomzo à raison de 200 mg par jour qui présentaient des élévations de la CPK de grade 2 ou supérieur ont manifesté des symptômes musculaires avant les élévations de la CPK.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring sem fékk 2. stigs eða hærri aukningu á CK fékk einkenni frá vöðvum á undan aukningu á CK.
French: • Description du Programme de Prévention de la Grossesse et catégorisation des patients selon le sexe et la possibilité d'avoir des enfants
Icelandic: Lýsingu á getnaðarvarnaáætlun og flokkun sjúklinga samkvæmt kyni og hvort þeir séu á barneignaraldri
French: Une augmentation de grade 3 ou 4 de la CPK plasmatique a été rapportée chez 8 % des patients traités par Odomzo 200 mg.
Icelandic: stigs aukningu á CK í blóði hjá 8% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg.
French: Toxicologie générale
Icelandic: Almenn eiturefnafræði
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 800 mg de sonidégib et de rifampicine (600 mg par jour pendant 14 jours), un inducteur puissant du CYP3A, a entraîné une diminution de 72 % et 54 % de l'ASC et de la Cmax de sonidégib, respectivement, par rapport aux valeurs observées lorsque sonidégib a été administré seul.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 800 mg skammts af sonidegibi og rifampicins (600 mg á sólarhring í 14 daga), sem er öflugur CYP3A virkir, 72% minnkun á AUC fyrir sonidegib og 54% minnkun
French: On ne sait pas si sonidégib est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sonidegib skilst út í brjóstamjólk.
French: • Un texte commun aux Etats Membres comme convenu avec le CHMP
Icelandic: Kjarnatexta sem samþykktur er af CHMP
French: La prise en charge d'une élévation de la CPK de haut grade au moyen de soins de support, et notamment d'une hydratation appropriée, doit être envisagée conformément aux recommandations locales pour la pratique clinique.
Icelandic: Íhuga skal að meðhöndla mikla aukningu á CK með stuðningsmeðferð, þar með talið viðeigandi vökvun, í samræmi við staðbundnar verklagsreglur og leiðbeiningar um meðferð.
French: Pour les femmes en âge d'avoir des enfants, un test de grossesse doit être réalisé par un professionnel de santé dans les 7 jours précédant l'instauration du traitement par Odomzo, puis tous les mois pendant toute la durée du traitement.
Icelandic: Ganga verður úr skugga um hvort kona á barneignaraldri sé þunguð innan 7 daga áður en meðferð með Odomzo er hafin og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur með rannsókn sem heilbrigðisstarfsmaður framkvæmir.
French: Veuillez consulter ces documents pour obtenir des informations complémentaires.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
French: • pilosité anormale
Icelandic: • óeðlilegur hárvöxtur
French: Tableau 1 Modifications de posologie et prise en charge recommandées lors d'élévation symptomatique de la CPK et d'événements indésirables d'ordre musculaire
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðar skammtabreytingar og meðhöndlun aukningar CK sem veldur einkennum og vöðva-tengdra aukaverkana
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Tafla 3
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible, à moins que plus de six heures se soient écoulées depuis l'heure à laquelle elle aurait dû être prise ; dans ce cas, le patient doit attendre et prendre la prochaine dose prévue.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og eftir því er munað, nema meira en sex klst. séu liðnar síðan átti að taka hann.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odomzo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Odomzo hjá öllum undirhópum barna við grunnfrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: • Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
French: La Cmax et l'ASCinf de sonidégib chez des sujets sains japonais étaient 1,56 et 1,68 fois plus élevées, respectivement, que celles observées chez des sujets sains occidentaux pour une dose unique de 200 mg.
Icelandic: Japönum var Cmax 1,56-falt hærra og AUCinf fyrir sonidegib 1,68-falt hærra en sást hjá
French: Pour le CBCla, des échantillons multiples ont été prélevés par ponction-biopsie chaque fois qu'une évaluation de la réponse était confuse du fait de la présence d'une ulcération, d'un kyste ou d'une cicatrice/fibrose au niveau de la lésion.
Icelandic: Fyrir laBCC voru tekin mörg götunarsýni (multiple punch biopsies) í hvert sinn sem sár á vefjaskemmd, blöðrur og/eða ör-/bandvefsmyndun truflaði mat á svörun.
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð.
French: • médicaments tels que la chloroquine et l'hydroxychloroquine utilisés dans le traitement des infections parasitaires ainsi que d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux
Icelandic: • lyf svo sem klóróquin og hydroxyklóróquin, sem notuð eru við sníkjudýrasýkingum sem og öðrum sjúkdómum eins og iktsýki eða helluroða
French: Surveiller l'évolution des symptômes musculaires jusqu'à leur disparition.
Icelandic: Hafa eftirlit með breytingum á einkennum frá vöðvum þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
French: • une brochure destinée aux patients
Icelandic: Bækling fyrir sjúklinga
French: Comparées à l'administration à jeun, la Cmax et l'ASC d'Odomzo 800 mg étaient 7,8 fois et 7,4 fois plus élevées, respectivement, lorsque la dose était administrée avec un repas riche en lipides.
Icelandic: Þegar skammturinn var gefinn með fituríkri máltíð varð 7,8-föld aukning á Cmax og 7,4-föld aukning á AUC við gjöf Odomzo 800 mg samanborið við fastandi ástand.
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel:
French: Sévérité de l'élévation de la CPK Recommandations relatives aux modifications de posologie* et à la prise en charge
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar* og meðhöndlun
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað
French: Contraception pour les femmes et les hommes
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) Très fréquent Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Icelandic: (starfsemi briss), alanín amínótransferasi (ALT) og/eða aspartat amínótransferasi (AST)
French: • un médicament appelé pénicillamine utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Icelandic: lyf sem kallast penicillamín og notað er við iktsýki
French: Douleur musculo-squelettique
Icelandic: Vöðva-tengdar aukaverkanir
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Icelandic: Niðurstöður sýna skort á marktækri verkun þó að auðgunaráætlanir beindust að Hh-virku mænukímfrumuæxli.
French: Ce que contient Odomzo
Icelandic: Odomzo inniheldur
French: Critères de définition d'une femme en âge d'avoir des enfants
Icelandic: Skilgreining á konum á barneignaraldri
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var hlutlægt svarhlutfall samkvæmt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) hjá sjúklingum með laBCC og samkvæmt
French: • Aide-mémoire destiné aux professionnels de santé
Icelandic: Minnisspjald fyrir heilbrigðisstarfsfólk
French: AUTRES Ne pas ouvrir avant l'utilisation.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið á hverjum degi svo lengi sem læknirinn ávísar því.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri).
French: Test du log-rank.
Icelandic: Byggt á Log-rank prófun.
French: Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Ofev.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkin inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ofev hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Icelandic: Blæðing (sjá kafla 4.4)
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða hætta meðferðinni á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
French: Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
Icelandic: Ekki taka tvö hylki í einu ef skammturinn á undan gleymdist.
French: - si vous avez une tension artérielle élevée,
Icelandic: - ef þú ert með háþrýsting,
French: Avalez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher ni les écraser.
Icelandic: Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang skaltu drekka mikið af vökva og tafarlaust hafa samband við lækni.
French: Il en est de même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
French: Les patients doivent ensuite être surveillés à intervalles réguliers pendant les deux mois de traitement suivants, puis régulièrement, par ex. à chaque visite du patient ou en fonction de l'état clinique.
Icelandic: Síðan skal hafa eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á næstu tveimur mánuðum meðferðar og reglulega þar á eftir, t.d. við hverja heimsókn sjúklings eða samkvæmt klínískum ábendingum.
French: P-glycoprotéine (P-gp)
Icelandic: P-glýkóprótein (P-gp)
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):