FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los siguientes factores de riesgo están asociados al desarrollo de hemólisis: altas dosis, independientemente de si se han administrado de una vez o divididas a lo largo de varios días; grupo sanguíneo distinto de 0 y estados inflamatorios subyacentes.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati allo sviluppo di emolisi: dosi elevate, sia in somministrazione singola, sia suddivise in diversi giorni; gruppo sanguigno diverso da 0; stato infiammatorio preesistente.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Italian: Interferenza con le analisi sierologiche
Spanish: EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Italian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos, vasculitis (incluyendo trastorno vascular periférico)
Italian: Eventi tromboembolici, vasculite (tra cui patologia vascolare periferica)
Spanish: Se colocará en la esquina superior derecha de la etiqueta para señalar el contenido y el volumen totales del envase.
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro dell'etichetta per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Spanish: Aspecto de Privigen y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Privigen e contenuto della confezione
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de Privigen en pacientes con inmunodeficiencia primaria Parámetro
Italian: Parametri farmacocinetici di Privigen in pazienti PID Parametro
Spanish: Como la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse inmediatamente.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso immediatamente.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes y se producen en pacientes con anticuerpos anti-IgA.
Italian: Ipersensibilità Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare e possono manifestarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
Spanish: • disminución transitoria de los glóbulos rojos (anemia hemolítica o hemólisis reversible), anemia, leucopenia, anisocitosis (incluyendo microcitosis).
Italian: ● riduzione transitoria dei globuli rossi del sangue (anemia emolitica/emolisi reversibile), anemia, leucopenia, anisocitosi (tra cui microcitosi).
Spanish: Información sobre la seguridad respecto a las infecciones Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
Italian: Privigen è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
Spanish: La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro.
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con anticuerpos contra la IgA.
Italian: Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
Spanish: Cmáx: concentración máxima en el suero; Cmín: concentración mínima en el suero; t½: semivida de eliminación.
Italian: Cmax, concentrazione sierica massima; Cmin, concentrazione sierica minima (livello minimo); t½, emivita di eliminazione
Spanish: El índice de respuesta INCAT fue del 60,7% (intervalo de confianza del 95% [42,41, 76,4]).
Italian: La percentuale di risposta INCAT è stata del 60,7% (intervallo di confidenza 95% [42,41; 76,4]).
Spanish: La dosis programada de 1 g/kg de peso corporal por infusión se observó estrictamente en todos los pacientes (mediana de 2.000 mg de IgG/kg de peso corporal).
Italian: La dose programmata di 1 g/kg di p.c. per infusione è stata rispettata rigorosamente per tutti i pazienti (mediana di 2 g IgG/kg di p.c.).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos, en cuanto a su uso en el embarazo en los seres humanos; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las embarazadas y a las madres en periodo de lactancia.
Italian: La sicurezza dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta.
Italian: All'inizio dell'infusione riceverà Privigen con una bassa velocità di infusione.
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de anticuerpos eritrocitarios, como son la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
Italian: Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli anticorpi eritrocitari, ad esempio sul test dell'antiglobulina diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).
Spanish: En los informes de poscomercialización se observa que las indicaciones de dosis altas de IgIV en niños, particularmente en la enfermedad de Kawasaki, están asociadas con una mayor tasa de informe de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones de IgIV en niños.
Italian: Dai dati rilevati dopo la commercializzazione del medicinale risulta che le indicazioni per una somministrazione di IVIg a dosi elevate nei bambini, in particolare la malattia di Kawasaki, sono associate a un aumento delle segnalazioni di reazioni emolitiche in confronto ad altre indicazioni per le IVIg nei bambini.
Spanish: Estudio de extensión (N= 13) ZLB05 006CR Mediana (límites)
Italian: Studio di estensione (N=13) ZLB05 006CR Mediana (range)
Spanish: Estudio pivotal (N= 25) ZLB03 002CR Mediana (límites)
Italian: Studio pilota (N=25) ZLB03 002CR Mediana (range)
Spanish: A) para aumentar los niveles de inmunoglobulina anormalmente bajos de la sangre hasta valores normales (tratamiento restitutivo): Pacientes que han nacido con una capacidad reducida o una incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias o IDP).
Italian: A) per aumentare fino a valori normali i livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline nel suo sangue (terapia sostitutiva): Pazienti nati con ridotta capacità o incapacità a produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie (PID).
Spanish: En la escala ajustada de 10 puntos INCAT (causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria) se observó una mejora clínicamente significativa de al menos 1 punto desde los valores iniciales hasta la semana de tratamiento 25 en 17 de los 28 pacientes.
Italian: Sulla scala modificata INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) da 10 punti, in 17 pazienti su 28 è stato osservato un miglioramento clinicamente significativo di almeno 1 punto dal basale fino alla settimana 25 di trattamento.
Spanish: Trastorno del sistema inmunológico
Italian: Patologie del sistema immunitario
Spanish: Prospecto: información para el usuario Privigen 100 mg/ml (10%) solución para perfusión
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione
Spanish: Privigen 100 mg/ml solución para perfusión
Italian: Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione
Spanish: La experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.
Italian: L' esperienza a lungo termine ha mostrato che non sono attesi effetti dannosi durante la gravidanza o sul neonato.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi diretti contro queste infezioni, che sono contenuti nel medicinale, sono protettivi.
Spanish: En particular, que los pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se cambie el tratamiento con otro producto de IgIV, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la perfusión anterior, se les vigile durante la primera perfusión y durante la primera hora después de esta primera perfusión, a fin de detectar posibles signos adversos.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti precedentemente trattati con un altro prodotto contenente IVIg o i pazienti per i quali sia trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione devono essere sottoposti a monitoraggio durante la prima infusione e nell'ora successiva alla prima infusione, al fine di rilevare eventuali reazioni avverse.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de los patógenos que tienen un portal mucoso de entrada.
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che si servono delle mucose come via d'ingresso.
Spanish: Pacientes con enfermedad de Kawasaki.
Italian: Pazienti con morbo di Kawasaki.
Spanish: En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico.
Italian: in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni, in associazione con acido acetilsalicilico in una dose in associazione con acido acetilsalicilico
Spanish: 13 niños (3 a 11 años), 8 adolescentes (12 a 15 años) y 34 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Italian: 13 bambini (da 3 a 11 anni), 8 adolescenti (da 12 a 15 anni) e 34 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 29 mesi.
Spanish: La solución es límpida o ligeramente opalescente, e incolora a amarillo pálido.
Italian: La soluzione è limpida o lievemente opalescente, da incolore a colore giallo pallido.
Spanish: Los tubos de perfusión pueden irrigarse con solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5%.
Italian: È permesso il lavaggio dei tubi di infusione con soluzione salina fisiologica o con glucosio al 5%.
Spanish: • selección meticulosa de los donantes de sangre o plasma para comprobar que se excluya a los que tienen riesgo de transmitir infecciones,
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni,
Spanish: Su médico decidirá si usted puede recibir Privigen durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
Italian: Il medico deciderà se Privigen può esserle somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Spanish: En el estudio pivotal de púrpura trombocitopénica inmune, un total de 57 pacientes con edades comprendidas entre 15 y 69 años fueron tratados con 2 infusiones de Privigen con un total de 114 infusiones.
Italian: Nello studio cardine ITP, complessivamente 57 pazienti di età compresa fra 15 e 69 anni sono stati trattati con 2 infusioni di Privigen per un totale di 114 infusioni.
Spanish: Mialgia (incluyendo espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, dolor musculoesquelético)
Italian: Mialgia (tra cui spasmi muscolari, rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico)
Spanish: Estas pueden ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi anche se ha già ricevuto immunoglobuline umane in passato e le ha tollerate bene.
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10):
Spanish: La mediana de tiempo global para la primera respuesta de puntuación acumulada de MRC en PRIMA fue de 6 semanas (6 semanas en los no tratados con IgIV y 3 semanas en los tratados previamente con IgIV) y de 9,3 semanas en PATH.
Italian: Il tempo mediano complessivo alla prima risposta del punteggio MRC nello studio PRIMA era di 6 settimane (6 settimane nei non trattati con IVIg e 3 settimane in quelli precedentemente trattati con IVIg) e 9,3 settimane nello studio PATH.
Spanish: • si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA en su sangre.
Italian: • se nel sangue ha sviluppato anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA.
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco), accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy raras ocasiones.
Italian: In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di attacco di cuore (infarto cardiaco), di ictus, di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) o nelle gambe, sebbene molto raramente.
Spanish: Cada vial de 25 ml de solución contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml de solución contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml de solución contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale
Spanish: NO use Privigen
Italian: NON prenda Privigen
Spanish: • insuficiencia renal aguda
Italian: • insufficienza renale acuta,
Spanish: Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar un descenso de la presión arterial con reacciones anafilactoides, incluso en los casos de pacientes que han tolerado bien un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Italian: Raramente, l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattoide, anche nei pazienti che in precedenza hanno tollerato un trattamento con immunoglobulina umana normale.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Spanish: Las medidas adicionales de la mejora de la PDIC fueron un aumento de la puntuación de R-ODS (Raschbuilt Global Disability Scale) de ≥ 4 puntos, un aumento promedio de la fuerza de prensión de ≥ 8 kPa o un aumento de la puntuación acumulada del MRC de ≥ 3 puntos.
Italian: ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), un aumento medio della forza di presa ≥ 8 kPa o un aumento del punteggio MRC di ≥ 3 punti.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe plantearse la interrupción de la administración de IgIV.
Italian: In caso di compromissione della funzionalità renale si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con IVIg.
Spanish: En raras ocasiones se podría desarrollar anemia hemolítica que precise transfusión tras el tratamiento con altas dosis de IgIV, incluyendo Privigen (ver sección 4.4).
Italian: Raramente può svilupparsi un'anemia emolitica richiedente trasfusione dopo un'alta dose di trattamento con IVIg tra cui Privigen (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Púrpura trombocitopénica inmune (PTI), en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para corregir el recuento de plaquetas.
Italian: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
Spanish: La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Italian: Fertilità L'esperienza clinica sulle immunoglobuline indica che non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.
Spanish: No obstante, la suspensión de dicho tratamiento da lugar a la remisión del SMA en el plazo de unos días sin que queden secuelas.
Italian: L'interruzione del trattamento con IVIg ha consentito la remissione dell'AMS entro diversi giorni, in assenza di sequele.
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere - una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV, - una monitorización adecuada de la diuresis, - una monitorización de los niveles de creatinina en suero, - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - un'idratazione adeguata prima di iniziare l'infusione di IVIg - il monitoraggio della diuresi - il monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Spanish: La experiencia clínica que existe es tranquilizadora en lo que se refiere a la ausencia de transmisión de la hepatitis A o del parvovirus B19 con inmunoglobulinas, y también se asume que el contenido de anticuerpos tiene una contribución importante para la seguridad vírica.
Italian: Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.
Spanish: • dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa causada por lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Italian: ● dolore toracico, fastidio al torace, respirazione dolorosa dovuta al danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se avverte uno qualsiasi di questi sintomi.
Spanish: Todos los sujetos con un tratamiento previo con IgIV de al menos 8 semanas y con una dependencia de IgIV confirmada por un deterioro clínicamente evidente durante una fase de retirada de IgIV de hasta 12 semanas, recibieron una dosis de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguido de hasta 4 dosis de mantenimiento de Privigen de 1 g/kg pc cada 3 semanas hasta las 13 semanas.
Italian: Tali soggetti, tutti precedentemente trattati con IVIg da almeno 8 settimane e dipendenti dalla terapia con IVIg come confermato da un peggioramento clinicamente evidente durante una fase di sospensione delle IVIg fino a 12 settimane, hanno ricevuto Privigen alla dose di carico di 2 g/kg p.c. seguita da un massimo di 4 dosi di mantenimento di 1 g/kg p.c. ogni 3 settimane fino a 13 settimane.
Spanish: Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos eritrocíticos que podrían actuar como hemolisinas e inducir un recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos (GR) con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis.
Italian: I prodotti contenenti IVIg possono contenere anticorpi al gruppo sanguigno che possono agire come emolisine e indurre un rivestimento in vivo dei globuli rossi con immunoglobulina, causando una reazione antiglobulina diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, l'emolisi.
Spanish: Estabilidad una vez abierto el envase:
Italian: Stabilità dopo la prima apertura:
Spanish: Palpitaciones, taquicardia
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e con insufficienza anticorpale specifica accertata (PSAF)*, o livelli sierici di IgG <4 g/l
Spanish: Se debe controlar a los destinatarios de IgIV para ver si presentan signos y síntomas clínicos de hemólisis.
Italian: I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi.
Spanish: Privigen 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Italian: Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Spanish: • meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si tiene rigidez en el cuello junto con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensibilidad anormal a la luz o trastornos mentales.
Italian: • meningite temporanea non infettiva (meningite asettica reversibile), Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se ha il collo rigido e uno o più dei seguenti sintomi: febbre, nausea, vomito, mal di testa, eccessiva sensibilità alla luce, disturbi mentali.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en los pacientes que reciben tratamiento con IgIV.
Italian: Sono stati osservati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IVIg.
Spanish: La dosis necesaria para alcanzar una concentración mínima de 5 a 6 g/l es de aproximadamente 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal al mes.
Italian: La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di 5-6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg p.c./mese.
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) El edema pulmonar no cardiogénico puede ocurrir muy raramente después del tratamiento con medicamentos con IgIV, incluyendo Privigen.
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) L'edema polmonare non cardiogeno può verificarsi molto raramente a seguito del trattamento con medicinali contenenti IVIg, tra cui Privigen.
Spanish: La dosificación y los intervalos pueden tener que ser adaptados según el curso individual de la enfermedad.
Italian: La dose e gli intervalli potrebbero richiedere un adattamento in base al decorso individuale della malattia.
Spanish: En un segundo estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo (Polineuropatía y Tratamiento con Hizentra, ensayo PATH), 207 sujetos con PDIC fueron tratados con
Italian: In un secondo studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato, controllato con placebo (Studio PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 soggetti con CIDP sono stati trattati con Privigen nella fase di pre-randomizzazione dello studio.
Spanish: Debido a que la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse lo más pronto posible.
Italian: Poiché la soluzione non contiene conservanti, Privigen deve essere infuso il più presto possibile.
Spanish: Las medianas de las dosis administradas en las pautas de tratamiento cada 3 semanas y cada 4 semanas fueron casi idénticas entre sí (428,3 frente a 440,6 mg de IgG/kg de peso corporal).
Italian: La dose mediana somministrata per i regimi di trattamento di 3 e di 4 settimane è stata pressoché identica (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg di p.c.).
Spanish: La tasa de respuesta del MRC, un aumento de, al menos, 3 puntos, fue del 84,8%, que fue similar en pacientes tratados previamente (81,5% [58,95, 100,00] y en pacientes no tratados (86,7% [69,46, 100,00]).
Italian: La percentuale di risposta MRC, cioè di un aumento di almeno 3 punti, è stata dell'84,8%, con valori simili nei pazienti precedentemente trattati (81,5% [58,95; 100,00]) e non trattati (86,7% [69,46; 100,00]).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: CSL Behring GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CSL Behring GmbH
Spanish: Fatiga, astenia (incluyendo debilidad muscular) Frecuentes
Italian: Affaticamento, astenia (tra cui debolezza muscolare)
Spanish: Choque anafiláctico
Italian: Shock anafilattico