FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem eru ekki eins alvarlegar:
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir höfuðverk og svefntruflunum.
Portuguese: Tel: +34 91 846 60 00
Icelandic: Sími: +34 91 846 60 00
Portuguese: Yondelis com álcool
Icelandic: Yondelis með áfengi
Portuguese: Teste de Fisher
Icelandic: Fishers próf
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á eldra fólki.
Portuguese: É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível.
Icelandic: Það getur tekið fáeina daga áður en heildarumfang vefjaskemmdanna verður að fullu sýnilegt.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
Icelandic: Akið ekki eða notið tæki eða vélar ef vart verður við einhverjar slíkar aukaverkanir.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Icelandic: Læknirinn gefur upplýsingar um hversu löng meðferðin verður.
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
Icelandic: Nauðsynlegt er því að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin og ekki má byrja að gefa brjóst aftur fyrr en læknirinn hefur staðfest að það sé óhætt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01CX01.
Portuguese: Análises de eficácia do ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Icelandic: Greiningar á verkun úr ET743-OVA-301-rannsókninni Yondelis+PLD PLD
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
Icelandic: Það gætu verið merki um að lifrin sé ófær um að starfa eðlilega.
Portuguese: Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal.
Icelandic: Í mjög alvarlegum tilvikum gæti afleiðingin orðið nýrnabilun.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Icelandic: Áhrif annarra efna á trabectedín
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn ET743-SAR-3007 Endapunktar / rannsóknarþýði
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál trabectedíns í stöðugu ástandi hjá mönnum er yfir 5000 l.
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Icelandic: Alls 20% af þeim 1164 sjúklingum sem teknir voru með í heildargreiningu á öryggi í klínískum rannsóknum á einlyfjameðferð voru eldri en 65 ára.
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
Icelandic: Flest gildanna höfðu lækkað niður í 1. stig eða gengið tilbaka að fullu eftir 14-15 daga (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Contudo, foram notificadas fadiga e/ou astenia em doentes a receberem trabectedina.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um þreytu og/eða þróttleysi hjá sjúklingum sem fá trabectedín.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur skal íhuga möguleikann á erfðafræðilegri ráðgjöf.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Icelandic: Trabectedín hefur eiturverkanir á erfðaefni bæði in vitro og in vivo.
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
Icelandic: Aðalgreiningin á líftíma án versnunar (PFS, progression free survival) var gerð á 645 sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm og metin með sjálfstæðri endurskoðun á röntgenniðurstöðum.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - undirbúning, meðhöndlun og förgun
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Icelandic: Brotthvarf óbreytts trabectedíns í nýrum er lítið hjá mönnum (undir 1%).
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
Icelandic: Leita ber læknishjálpar þegar í stað ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos devido a preocupações com a eficácia (consultar os resultados do estudo em sarcoma pediátrico em 5.1).
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá niðurstöður rannsókna á sarkmeini í börnum í kafla 5.1).
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
Icelandic: Ef trabectedín er notað undir lok meðgöngu ber að fylgjast vandlega með hugsanlegum aukaverkunum hjá nýburum.
Portuguese: Também se recomenda o aconselhamento genético para doentes que desejem ter filhos após a terapêutica.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðaráðgjöf fyrir sjúklinga sem vilja eignast börn eftir meðferð.
Portuguese: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Icelandic: Líftími án versnunar (Progression Free Survival = PFS)
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
Icelandic: Af þeim 333 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum sem fengu trabectedín í samsettri meðferð með PLD voru 24% 65 ára eða eldri og 6% eldri en 75 ára.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Icelandic: Fjörutíu sjúklingar sýndu fulla svörun samkvæmt mati.
Portuguese: A trabectedina não induz nem inibe as principais enzimas do citocromo P450.
Icelandic: Trabectedín hefur hvorki örvandi né hamlandi áhrif á helstu cýtókróm P450 ensímin.
Portuguese: Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.
Icelandic: Um leið og innrennslislausnin er tilbúin ber að gefa hana strax.
Portuguese: - A substância ativa é a trabectedina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trabectedín.
Portuguese: PFS (meses; 95% CI) ORR, n (%); Rácio de probabilidades (95% CI) DOR (meses; 95% CI) CBR, n (%); Rácio de probabilidade (95% CI)
Icelandic: PFS (mánuðir; 95% CI) ORR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI) DOR (mánuðir; 95% CI) CBR, n (%); Líkindahlutfall (95% CI)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var lagt mat á alls 100 sjúklinga með fitu- og sléttvöðvasarkmein og 83 sjúklinga með aðrar gerðir af sarkmeini.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
Icelandic: Hætta ber meðferð með Yondelis þar til sjúklingur jafnar sig að fullu.
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
Icelandic: Gefa skal sama skammtinn í öllum lotunum að því tilskildu að engra 3.-4. stigs eiturverkana verði vart og að sjúklingurinn uppfylli skilyrði fyrir endurtekinni meðferð.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi:
Portuguese: Sobrevivência geral, n (%) Pontos terminais secundários n=345
Icelandic: Heildarlifun n (%) Aukaendapunktar n=345
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Icelandic: Hækkanir á ASAT/ALAT:
Portuguese: Taxa global de resposta (ORR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (Overall Response Rate = ORR)
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
Icelandic: Hámarksþéttni geislavirkni í fósturvef var svipuð þeirri sem kom fram í plasma eða blóði móður.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur rýmisheilkenni (e. compartment syndrome) komið fram.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 56 anos (dos 17 aos 81), 30% eram homens, 77% caucasianos, 12% afroamericanos e 4% asiáticos.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 17-81), 30% voru karlkyns, 77% voru af hvítum kynstofni, 12% voru af svörtum kynstofni og 4% voru asískir.
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2) 0,05 mg/ml
Portuguese: Existem dados limitados acerca dos efeitos da sobredosagem com trabectedina.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif af ofskömmtun trabectedíns.
Portuguese: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Icelandic: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Yondelis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Yondelis er notað.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Icelandic: Ella er nauðsynlegt að fresta meðferð í allt að 3 vikur þar til skilyrðin hafa verið uppfyllt.
Portuguese: Todos os doentes devem receber corticosteroides, por exemplo, 20 mg de dexametasona por via intravenosa 30 minutos antes da administração de PLD (em terapêutica combinada) ou de Yondelis (em monoterapia), não só como profilaxia antiemética como também porque parece proporcionar efeitos hepatoprotetores.
Icelandic: Nauðsynlegt er að allir sjúklingar fái barkstera, t.d. 20 mg af dexametasóni í bláæð 30 mínútum á undan gjöf PLD (í samsettri meðferð) eða Yondelis (í einlyfjameðferð), ekki einungis sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum, heldur einnig vegna þess að það virðist hafa verndandi áhrif á lifur.
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis Como utilizar Yondelis
Icelandic: Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Yondelis Hvernig nota á Yondelis
Portuguese: Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Yondelis, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Yondelis são:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja á meðan á meðferð með Yondelis stendur þarf að fylgjast náið með þér því áhrif Yondelis geta :
Portuguese: Para minimizar o risco de reações à perfusão de PLD, a dose inicial é administrada a uma velocidade não superior a 1 mg/minuto.
Icelandic: Til þess að halda í lágmarki hættu á innrennslisviðbrögðum af völdum PLD skal ekki gefa upphafsskammtinn hraðar en 1 mg/mínútu.
Portuguese: Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
Icelandic: Öll fyrrgreind einkenni geta verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysingu).
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður sýnilegra agna eftir að lyfið hefur verið leyst upp eða þynnt.
Portuguese: Não foram observadas respostas no caso do sarcoma de Ewing e STMNR, [RR: 0% IC 95% (0%-30,9%)].
Icelandic: Engin svörun kom fram við meðferð Ewingsarkmeins og NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30,9%)].
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada em doentes com CPK > 2,5 x LSN (ver secção 4.2).
Icelandic: Ekki má nota trabectedín fyrir sjúklinga með CPK > 2,5 x eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A perfusão é-lhe administrada a cada 3 semanas embora ocasionalmente o seu médico possa recomendar atrasos na dose para ter a certeza de que recebe a dose de Yondelis mais apropriada.
Icelandic: Innrennslið er gefið á þriggja vikna fresti en þó getur svo farið að læknirinn mæli með frestunum á skammtagjöf til þess að tryggja að þú fáir þá skömmtun sem hentar best af Yondelis.
Portuguese: Oito doentes foram tratados com uma dose de 1,3 mg/m2 e 42 com 1,5 mg/m2.
Icelandic: Átta sjúklingar fengu meðferðarskammtinn 1,3 mg/m2 og 42 fengu 1,5 mg/m2.
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000).
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Icelandic: Sum einkenni um utanæðablæðingu sjást ef til vill ekki fyrr en nokkrum klukkustundum eftir að hún hefur orðið.
Portuguese: [Razão de Risco (RR) = 0,734, Intervalo de Confiança (IC): 0,554-0,974].
Icelandic: á 3 vikna fresti [áhættuhlutfall (HR)= 0,734, öryggisbil (CI): 0,554-0,974].
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30,3 ml/mín.
Portuguese: Os doentes no braço da trabectedina tiveram de receber uma injeção intravenosa de dexametasona 20 mg antes de cada perfusão de trabectedina.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum þurftu að fá 20 mg dexametasón inndælingu í bláæð fyrir hvert trabectedín innrennsli.
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Icelandic: Á grundvelli ad-hoc-endurskoðunar á tilfellum háræðalekaheilkennis sem framkvæmd var af utanaðkomandi og óháðri nefnd (Independent Adjudication Committee, IAC) var ákvarðað að trabectedín hafi valdið hugsanlega eða líklega 5 af 6 dauðsföllum í 14 líklegum tilfellum háræðalekaheilkennis.
Portuguese: Alguns potenciais fatores de risco que poderão ter contribuído para a toxicidade aumentada da trabectedina observada nestes casos incluíram uma gestão da dose inconsistente com as diretrizes recomendadas, uma potencial interação com CYP3A4 devido a múltiplos substratos de CYP3A4 ou inibidores de CYP3A4 em competição, ou a ausência de profilaxia pela dexametasona.
Icelandic: Nokkrir hugsanlegir áhættuþættir sem kunna að hafa stuðlað að eiturhrifum trabektedíns, sem vart varð í þessum tilvikum, voru engin fylgni við skammtastjórnun sem ráðlögð var, hugsanleg milliverkun við CYP3A4 vegna fjölmargra CYP3A4 samkeppnishvarfefna eða CYP3A4 hemla eða skortur á dexametasón forvörnum.
Portuguese: • sentir um excesso de fluido no corpo (edema)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í líkama (bjúgur)
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan vart varð klínísks ávinnings.
Portuguese: Rabdomiólise e elevações graves de CPK (> 5 x LSN)
Icelandic: Rákvöðvaleysing og alvarlegar hækkanir á kreatínfosfókínasa (CPK) (> 5 x eðlileg efri mörk)
Portuguese: Não existem dados disponíveis da comparação de Yondelis+PLD com um regime à base de platina em doentes sensíveis à platina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samanburð Yondelis + PLD við meðferð sem byggist á platínu hjá platínunæmum sjúklingum.
Portuguese: A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
Icelandic: Helstu aukaendapunktar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Icelandic: Trabectedín getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein.
Portuguese: Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.
Icelandic: Lyf sem innihalda statín (til þess að lækka kólesterólgildi og fyrirbyggja hjartasjúkdóma) eru dæmi um lyf sem gætu valdið lifrar- eða vöðvaskemmdum.
Portuguese: Durante o período do tratamento, o seu médico irá segui-lo cuidadosamente e decidir a dosagem mais apropriada de Yondelis a administrar-lhe.
Icelandic: Meðan á meðferðartímabilinu stendur mun læknirinn fylgjast náið með þér og ákveða þann skammt af Yondelis sem hentar best fyrir þig.
Portuguese: Palpitações* Disfunção do ventrículo esquerdo*
Icelandic: Hjartsláttarónot* Truflun á starfsemi vinstri slegils*
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, mælanlegur sjúkdómur
Portuguese: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Icelandic: Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Portuguese: Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
Icelandic: Alls ekki má nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni gegn gulusótt og ekki er mælt með að nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni sem inniheldur lifandi veiruagnir.
Portuguese: Administrou-se Yondelis durante 6 ou mais ciclos em 29,5% e 52% de doentes tratados com a dose e calendarização de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Icelandic: Yondelis hefur verið gefið í 6 eða fleiri lotum hjá 29,5% sjúklinga í einlyfjameðferð og 52% sjúklinga í samsettri meðferð með ráðgerðum skammti og tímasetningum.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við slíkar aukaverkanir meðan á meðferð stendur mega hvorki aka né stjórna vélum.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast áfengisneyslu meðan á meðferð með Yondelis stendur þar sem það gæti skaðað lifrina.
Portuguese: Devem cumprir-se os mesmos critérios, enunciados acima, antes de novo tratamento.
Icelandic: Uppfylla verður sömu skilyrði og hér voru talin upp áður en meðferð er endurtekin.
Portuguese: Os dados pré-clínicos demonstraram que a trabectedina é um substrato para a glicoproteína P (P-gp).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa leitt í ljós að trabectedín er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
Portuguese: Se ocorrer neutropenia grave (CAN < 500 células/mm3) durando mais de 5 dias ou associada a febre ou infeção, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga, ANC < 500 frumur/mm3), sem varir lengur en 5 daga eða hefur í för með sér sótthita eða sýkingu, er mælt með að minnka skammtinn (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með eiturverkunum og íhuga ber að minnka skammtinn af trabectedíni.
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni getur verið frumkomið (Clarkson-sjúkdómur) eða komið í kjölfar ýmissa sjúkdóma og meðferða.
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
Icelandic: Ef einhver þessara eiturverkana endurtekur sig í síðari lotum hjá sjúklingi sem reynst hefur fá klínískan ávinning af lyfinu má minnka skammtinn enn frekar (sjá hér á eftir).
Portuguese: ORR (IC 95%) (%)
Icelandic: ORR (95% CI) (%)
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki fyllilega á eftirfarandi aukaverkunum skaltu biðja lækninn að útskýra þær nánar fyrir þér.
Portuguese: Estes resultados foram secundários a reação local grave no local de administração e, por conseguinte, de atribuição incerta à trabectedina; contudo, deve garantir-se cuidado na interpretação destes resultados renais, e não pode excluir-se toxicidade relacionada com o tratamento.
Icelandic: Þessar verkanir komu í kjölfar alvarlegra staðbundinna viðbragða á íkomustað og því er óvíst hvort rekja megi þær til trabectedíns; hins vegar verður að tryggja að varúðar sé gætt við túlkun á þessum verkunum á nýru og ekki er unnt að útiloka eiturverkanir sem tengjast meðferð.
Portuguese: Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento com Yondelis:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem stafa af meðferð með Yondelis:
Portuguese: Não se efetuaram estudos de fertilidade com trabectedina, mas observaram-se alterações histopatológicas limitadas nas gónadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á meðferð með trabectedíni hafa ekki verið gerðar en takmarkaðra vefjameinafræðilegra breytinga varð vart í kynkirtlum við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Portuguese: Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina.
Icelandic: Einnig getur þvagið orðið dökkt á litinn.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
Icelandic: Ef þungun kemur upp meðan á meðferð stendur er nauðsynlegt að upplýsa sjúkling um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 5.3) og fylgjast náið með honum.
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Icelandic: Lokahelmingunartími er langur (mæligildi lokabrotthvarfsfasans hjá sjúklingahópnum: 180 klst.).
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
Icelandic: Meðan á meðferð með Yondelis stendur gæti orðið vart þreytu og þróttleysis.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Icelandic: Aðalendapunktur n=384
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante da trabectedina com indutores fortes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenorbarbital, hipericão) deve, se possível, ser evitada (ver secção 4.4).
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota trabectedín samtímis öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. rífampicín, fenorbarbítal, jóhannesarjurt) ef mögulegt (sjá kafla 4.4).