FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Moksifloksasiinin bakterisidinen vaikutus perustuu sen kykyyn estää bakteerien kahta eri topoisomeraasi-II:ta (DNA-gyraasientsyymiä ja topoisomeraasi IV:ää), joita bakteerit tarvitsevat DNA:n replikaatioon, kopioitumiseen ja korjautumiseen.
Latvian: Moksifloksacīns nomāc baktēriju II tipa topoizomerāzes (DNS girāzi un topoizomerāzi IV), kas nepieciešamas baktēriju DNS replikācijā, transkripcijā un reparācijā.
Finnish: 250 ml:n pullon pakkauskokoa on saatavana 1:n ja 5:n pullon pakkauksissa.
Latvian: 250 ml pudele ir pieejama iepakojumā ar 1 vai 5 pudelēm.
Finnish: Hoitojen eroja kuvaava luottamusväli, joka oli useassa yksittäisessä tutkimuksessa alle 95 prosenttia, muodosti rajanvedon tapauksiin, joissa moksifloksasiinin numeerinen inferiorisuus oli huomattava vertailutuotteisiin nähden.
Latvian: Vairākos gadījumos mazāks 95 % TI ārstēšanas atšķirībām atsevišķos pētījumos robežojās ar nozīmīgi sliktāku skaitlisko vērtējumu moksifloksacīnam, salīdzinot ar salīdzināmiem līdzekļiem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 787 mg (noin 34 mmol) annosta kohti.
Latvian: - Šīs zāles satur 787 mg (apmēram 34 mmol) nātrija vienā devā.
Finnish: Tavanomaisissa toistuvan annon tutkimuksissa moksifloksasiini aiheutti hematologista ja hepaattista toksisuutta sekä jyrsijöillä että ei-jyrsijöillä.
Latvian: Atkārtotu devu standartpētījumos moksifloksacīns uzrādīja hematoloģisku toksicitāti un hepatotoksicitāti grauzējiem un ne-grauzējiem.
Finnish: Niveltulehdus Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
Latvian: Muskuļu stīvums Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Finnish: CHMP hyväksyy, että moksifloksasiinia voidaan käyttää keuhkokuumeen hoidossa, mutta on muistettava, että potilasturvallisuus ja hyöty-riskisuhde olivat keskeiset tekijät asian käsittelyn alullepanossa, minkä vuoksi päätelmää siitä, että moksifloksasiini on tarpeeksi tehokas antibiootti, on tarkasteltava oikeassa asiayhteydessä.
Latvian: Visbeidzot, CHMP atzīst, ka moksifloksacīnu var lietot ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai, tomēr jāatceras, ka drošības un ieguvuma bija galvenie jautājumi vērtējumprocedūras ierosināšanai, tāpēc secinājums, ka moksifloksacīns nodrošina pietiekamu efektivitāti, ir jāaplūko kontekstā.
Finnish: - Avalox saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Latvian: Avalox var izraisīt strauju un smagu aknu iekaisumu, kas var radīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā ar nāves gadījumiem, skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības).
Finnish: Moksifloksasiini metaboloituu vaiheen II:n biotransformaation kautta ja erittyy sekä muuttumattomana yhdisteenä että sulfaattiyhdisteenä (M1) ja glukuronidina (M2) virtsaan (noin 40 %) ja sappeen/ulosteisiin (noin 60 %).
Latvian: Moksifloksacīns tiek pakļauts II fāzes biotransformācijai un tiek izvadīts caur nierēm (apmēram 40%) un ar žulti/fēcēm (apmēram 60%) gan kā neizmainītas zāles, gan sulfo- savienojuma veidā (M1) un kā glikuronīds (M2).
Finnish: Komplisoituneita ihon ja ihonalaisten kudosten infektioita (complicated skin and skin structure infections, cSSSI) koskeva kliininen kehittämissuunnitelma sisälsi kaksi valvotuissa oloissa tehtyä tutkimusta, jotka olivat hakemuksen hyväksymisen edellytys.
Latvian: Komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanas klīniskās attīstības plānu veidoja divi kontrolēti pētījumi, ko ņēma par pamatu apstiprinājumam.
Finnish: Resistenttien bakteerien tai sienten aiheuttama tulehdus, esim. Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
Latvian: infekcijas, ko izraisa rezistentas baktērijas vai sēnītes, piemēram, mutes dobuma un maksts infekcijas, ko izraisa Candida
Finnish: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
Latvian: palielināta asins sarecēšana Alerģiskas reakcijas Retāk:
Finnish: Ks. myös kohta 4.3.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu 4.3.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja, joka osoittaisivat, että moksifloksasiini tehoaa sellaisia pneumakokkeja vastaan, jotka eivät ole herkkiä muille fluorokinoloneille saadun resistenssin ansiosta.
Latvian: Nav klīnisko datu, kas rādītu, ka moksifloksacīns ir aktīvs pret pneimokokiem, kas iegūtas rezistences rezultātā kļūst nejutīgi pret citiem fluorhinoloniem.
Finnish: Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
Latvian: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdumi, Nātrija bikarbonāta 4,2% un 8,4% šķīdumi
Finnish: Hakija toi myös esille vahvistuneen näytön siitä, että moksifloksasiinilla on paras PK/PD-profiili pyrittäessä välttämään resistenssiselektiota Euroopassa yleisesti saatavilla olevista hengityselinten fluorokinolonien joukosta.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka tiek iegūti arvien pārliecinošāki pierādījumi tam, ka moksifloksacīna FK/FD profils veiksmīgi ļauj izvairīties no rezistences izstrādāšanās pret Eiropā pašlaik pieejamiem respiratorajiem fluorhinoloniem.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin sydämen rytmihäiriölle altistava tekijä (esim. akuutti sydänlihasiskemia), sillä heillä voi olla suurentunut riski kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian) ja sydänpysähdyksen kehittymiseen.
Latvian: Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar jebkādiem sirds aritmiju predisponējošiem stāvokļiem (piemēram, akūta miokarda išēmija), jo viņiem var būt paaugstināts ventrikulāro aritmiju rašanās (tai skaitā torsade de pointes) un sirdsdarbības apstāšanās risks.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinia ei liitetty sellaisten tapahtumien lisääntymiseen, joita voitaisiin pitää QTc-aikaan liitettävien rytmihäiriöiden korvikkeina.
Latvian: Intravenozi lietojamais moksifloksacīns nebija saistīts ar gadījumu, kurus varētu uzskatīt par QTc izmaiņu izraisītas aritmijas surogātmarķieriem, skaita palielināšanos.
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
Latvian: Nātrija saturs: 34 mmol/250 ml
Finnish: Korvat Harvinaiset:
Latvian: Ausis Reti:
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiini on vahvistanut toimivuutta penisilliineille/makrolideille herkkiä ja resistenttejä S. pneumoniae -bakteerin kantoja vastaan ja että moksifloksasiini vaikuttaa epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeenejä vastaan sekä tehoaa sairaalapotilaisiin, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka moksifloksacīnam piemīt lielāka aktivitāte pret penicilīnu/makrolīdu jutīgiem un rezistentiem S. pneumoniae celmiem, tas ir aktīvs pret patogēniem, kas saistīti ar atipisku pneimoniju, un nodrošina nemainīgu efektu hospitalizētiem pacientiem, kuriem nepieciešama sākotnēja intravenoza terapija.
Finnish: Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti intravenozi, biežāk novēroti šādi simptomi: Bieži:
Finnish: Hakija totesi lopuksi, että moksifloksasiinin erinomaisen tehon ja farmakokinetiikan ansiosta voidaan välttää S. pneumoniae -bakteerien kinoloniresistenttien isolaattien selektio.
Latvian: Visbeidzot, pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka moksifloksacīna augstākā potence un farmakokinētika ļauj izvairīties no S. pneumoniae izolātu rezistences izstrādāšanās pret hinolonu.
Finnish: Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
Latvian: Nav nepieciešamības pielāgot intravenozā moksifloksacīna devu pacienta vecumam vai dzimumam.
Finnish: Mitä Avalox sisältää
Latvian: Ko Avalox satur
Finnish: - Munuaissairautta potevien vanhusten on käytettävä moksifloksasiinia varoen, elleivät he kykene nauttimaan riittävästi nesteitä, sillä dehydraatio lisää munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Latvian: - Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja viņi nespēj uzņemt atbilstošu šķidruma daudzumu, moksifloksacīnu jālieto piesardzīgi, jo dehidratācija var palielināt nieru mazspējas risku.
Finnish: Jos lopetat Avaloxin käytön
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Avalox
Finnish: Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoidoksi vaihdetaan suun kautta otettavat Avalox-tabletit 4 vuorokauden kuluessa.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar pneimoniju terapija tika nomainīta uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamu Avalox 4 dienu laikā.
Finnish: Yksinkertaiset vertailut moksifloksasiinin ja eri tutkimuksista kerättyjen vertailutuotteiden välillä ovat harhaanjohtavia vertailuhoitomuotojen vaihtelevuuden vuoksi.
Latvian: Vienkāršs moksifloksacīna un salīdzināmo preparātu salīdzinājums ir maldinošs, jo šajā gadījumā tiek izmantotas vairākas salīdzināmās shēmas.
Finnish: - Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, kerro tämä lääkärille ennen Avalox-hoitoa.
Latvian: Ja Jūs ciešat no epilepsijas vai slimības, kas var izraisīt krampjus, izstāstiet to ārstam pirms Avalox lietošanas.
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
Latvian: Šis produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Latvian: - aistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par bullozām ādas reakcijām, piemēram, StīvensaDžonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: Hakija tarkasteli monia QT-aikaan vaikuttavia tekijöitä ja totesi, että vaikka QTc-ajan pidentymistä käytetään yleisesti korvaavaksi sydänkammion rytmihäiriöiden, kuten kääntyvien kärkien takyarytmian kehittymisriskin osoittajaksi, yksimielisyyttä ei vallitse kliinisesti merkitsevänä pidettävän QT-ajan pidentymisen asteesta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apsprieda vairākus QT intervālu ietekmējošus faktorus un norādīja, ka, lai gan QTc intervāla pagarināšanās parasti tiek lietota kā ventrikulārās aritmijas, piemēram, Torsade de Pointes (TdP), riska surogātmarķieris, nav vienota viedokļa par QT pagarināšanas pakāpi, kas būtu uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Finnish: useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
Latvian: rodas biežāk nekā 1 no 10 pacientiem
Finnish: Rotille, kaneille ja apinoille tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten perusteella moksifloksasiini kulkeutuu istukan läpi.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi žurkām, trušiem un pērtiķiem parādīja, ka notiek moksifloksacīns šķērso placentu.
Finnish: - Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin valmisteen aineosalle.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret moksifloksacīnu, citiem hinoloniem vai pret jebkuru no palīgvielām.
Finnish: Dehydraatio
Latvian: Dehidratācija
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Finnish: QT-ajan pidentyminen saattaa lisääntyä nopean infuusion aiheuttaman plasmapitoisuuden nousun tuloksena.
Latvian: QT pagarināšanās var pieaugt paaugstinoties koncentrācijai plazmā ātras intravenozas infūzijas dēļ.
Finnish: Avalox on tarkoitettu aikuisille seuraavien bakteeri-infektioiden hoitoon: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) - ihon ja pehmytkudosten infektiot
Latvian: Avalox lieto pieaugušajiem šādu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai: - ārpus stacionāra radusies plaušu infekcija (pneimonija), - ādas un mīksto audu infekcijas.
Finnish: Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista "lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä" pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Latvian: Spontāno zāļu izraisītu blakusparādību kopējā pārskatā sniegtas ziņas par nopietniem "iespējams, ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem" pēc intravenozas vai secīgas intravenozas/perorālas ārstēšanas, kas liecina, ka nopietni moksifloksacīna izraisīti aknu darbības traucējumi ir sastopami ļoti reti, tie ir neparedzami un idiosinkrātiski, un ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna lietošanas ieguvuma un riska samērs nemainās.
Finnish: Mahdolliset samanaikaisesti esiintyvät sairaudet eivät muuta sitä tosiasiaa, että suonensisäisen moksifloksasiinin antaminen aiheutti kohonneen riskin vertailutuotteisiin nähden myös vanhustutkimuksessa.
Latvian: Iespējamās blakusslimības nemaina faktu, ka intravenoza lietošana, tostarp pētījumos ar gados vecākiem cilvēkiem, radīja risku, kas pārsniedz salīdzināmo preparātu radīto risku.
Finnish: Kylmässä säilytettynä saattaa ilmetä sakkautumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
Latvian: Uzglabājot vēsā vietā, var parādīties nogulsnes, kas atkal izšķīdīs istabas temperatūrā.
Finnish: Tunteiden epävakaus, masentuneisuus (joka johtaa erittäin harvinaisissa tapauksissa itsensä vahingoittamiseen), aistiharhat
Latvian: emocionāla nestabilitāte, depresija (ļoti retos gadījumos novedot pie sevi apdraudošas uzvedības), halucinācijas
Finnish: Avalox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää klorobutyyli-kumitulpalla varustetun 250 ml:n lasipullon.
Latvian: Avalox ir iepakots kartona kārbā, kas satur 250 ml stikla pudeli ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Latvian: - Pastāv neliela iespēja, ka Jums radīsies pēkšņa, smaga, alerģiska reakcija (anafilaktiskā reakcija/šoks) jau lietojot pirmo devu, ar simptomiem, kas var izpausties kā: saspīlētības sajūta krūtīs, apreibuma sajūta, slikta pašsajūta vai sajūta, ka ģībsiet, reibšanas sajūta stāvot.
Finnish: Tärkeintä oli kuitenkin se, että stafylokokki-infektioiden vastetasot olivat vertailukelpoisia eri hoitomuotojen välillä, samoin kuten A-ryhmän streptokokki-infektioiden (joiden osuus oli suhteellisen pieni) vastetasot.
Latvian: Svarīgi, ka atbildes reakcija stafilokoku infekciju gadījumā abiem ārstēšanas veidiem bija līdzīga, tāpat kā atbildes reakcija salīdzinoši maz pētītos A grupas streptokoku infekciju gadījumos.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM UN ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Finnish: Näiden syiden vuoksi CHMP ei tukenut hakijan väitettä siitä, että hyöty-riskisuhteen erot moksifloksasiinin oraalisen ja suonensisäisen käytön välillä puoltavat suonensisäisen moksifloksasiinin varauksetonta käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus, CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka ieguvuma un risku samēra atšķirības starp perorālu un intravenozu lietošanas veidu attaisno nenoteiktu indikāciju intravenozai moksifloksacīna lietošanai ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Finnish: Moksifloksasiinin paremmuus hyväksyttyihin fluorokinoloneihin nähden ei ole oletettavaa käyttöaiheissa, joihin haetaan lupaa, lukuun ottamatta siprofloksasiinia avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa (koska siprofloksasiinin aktiivisuus S. pneumoniae -bakteereja vastaan on luontaisen alhainen).
Latvian: Nav sagaidāms, ka moksifloksacīns minēto indikāciju gadījumā nodrošinās priekšrocības, salīdzinot ar apstiprinātajiem fluorhinoloniem, izņemot ciprofloksacīnu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā (ciprofloksacīna zemās pārmantotās aktivitātes dēļ pret S. pneumoniae).
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa
Latvian: Mijiedarbība ar zālēm
Finnish: PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS UN ETIĶETE VIENAI STIKLA PUDELEI
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon tehokkuus Hakija katsoi, että suonensisäisen moksifloksasiinin ei-inferiorisuus tai superiorisuus oli voitu näyttää toteen kuudessa valvotussa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 100 moksifloksasiinihoitoa saanutta potilasta.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanas efektivitāte Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka sešos kontrolētos pētījumos ar vairāk nekā 1100 pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, ir pierādīta intravenozi lietojamā moksifloksacīna līdzvērtība vai pārākums.
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että valoyliherkkyyden riski moksifloksasiinia käytettässä on pienempi kuin muita kinoloneja käytettäessä.
Latvian: Tomēr pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam ir mazāks fotosensitivitātes izraisīšanas risks.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Finnish: varsinkin halofantriini) - tietyt antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - muut (sisapridi, vinkamiini i.v., bepridiili, difemaniili).
Latvian: īpaši halofantrīns) - daži prethistamīna līdzekļi (terfenadīns, astemizols, mizolastīns) - citi (cisaprīds, vinkamīns i/v bepridils, difemanils).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem ar nieru problēmām deva nav jāpielāgo.
Finnish: CHMP myöntää, että QTc-aikaa pidentävä lääke ei välttämättä tarkoita kohonnutta sydänhaittavaikutusten riskiä, eikä rytmihäiriöitä.
Latvian: CHMP atzīst, ka zāles, kas pagarina QTc, ne vienmēr rada paaugstinātu sirds blakusparādību, tostarp aritmijas, risku.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Avalox-hoidon keston.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks terapijas ilgumu ar Avalox.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Latvian: - Moksifloksacīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo slimības simptomi var saasināties.
Finnish: Infuusioneste voidaan antaa T-letkun kautta yhdessä yhteensopivien infuusionesteiden kanssa, jos lääketieteelliset syyt sitä edellyttävät (ks. kohta 6.6).
Latvian: Ja tas medicīniski indicēts, šķīdumu infūzijām var ievadīt caur T-cauruli, kopā ar piemērotiem infūziju šķīdumiem (skatīt apakšpunktu 6.6).
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että seuraavilla lääkkeillä ei ole moksifloksasiinin kanssa samanaikaisesti annettuna yhteisvaikutuksia: ranitidiini, probenesidi, ehkäisypillerit, kalsium, parenteraalisesti annettu morfiini, teofylliini ja itrakonatsoli.
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja mijiedarbību, vienlaicīgi lietojot moksifloksacīnu ar ranitidīnu, probenecīdu, perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem, kalciju saturošiem uztura bagātinātājiem, parenterāli lietojamu morfīnu, teofilīnu vai itrakonazolu.
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen Melko harvinaiset: Kammiotakyarytmiat, hypotensio, turvotus, antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4), kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4), hallusinaatio, munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstypen ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen), munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Latvian: kambaru tahiaritmijas, hipotensija, tūska, antibiotiku izraisīts kolīts (tai skaitā pseidomembranozais kolīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar dzīvību apdraudošām komplikācijām, skatīt apakšpunktu 4.4), krampji, tostarp grand mal lēkmes (skatīt apakšpunktu 4.4), halucinācijas, nieru darbības traucējumi (arī paaugstināts atlieku slāpekļa un kreatinīna līmenis asinīs), nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Moksifloksasiini ei näytä metaboloituvan oksidatiivisesti.
Latvian: Nav pierādīts oksidatīvais metabolisms.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Avalox-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktioita ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
Latvian: Bez tam ļoti retos gadījumos ziņots par šādām blakusparādībām, kas sekojušas pēc ārstēšanas ar citām hinolonu grupas antibiotikām, kas, iespējams, varētu rasties arī Avalox terapijas laikā: pārejošs redzes zudums, paaugstināts nātrija līmenis asinīs, paaugstināts kalcija līmenis asinīs, palielināta sarkano asins šūnu sabrukšana, muskuļu reakcijas ar muskuļu šūnu bojājumu, palielināta ādas jutība pret saules gaismu vai UV starojumu.
Finnish: Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
Latvian: III-IV fāzes klīniskajos pētījumos ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību, zāļu izraisītu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību un nopietnu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību rādītāji moksifloksacīnam un salīdzināmajam medikamentam bija līdzīgi.
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, ģībonis, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens
Finnish: 250 ml:n pakkauskokoa on saatavana 5:n ja 12:n pussin pakkauksissa.
Latvian: 250 ml maisiņi iepakoti kartona kastītēs pa 5 vai 12.
Finnish: Hakija esitteli uudelleen eri keuhkokuumetutkimuksista kerätyt tiedot ja totesi, että haittatapahtumia ja lääkkeisiin liittyviä reaktioita esiintyi hieman vähemmän moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza apkopotus datus par pētījumiem ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, norādot, ka ar moksifloksacīnu ārstētiem pacientiem nedaudz retāk tiek novērotas nevēlamas blakusparādības un reakcija uz zālēm.
Finnish: CHMP hyväksyi käytettävän sanamuodon, josta ilmoitettiin hakijalle.
Latvian: Formulējums tika saskaņots ar CHMP un nodots pieteikuma iesniedzējam.
Finnish: Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QT-aikaan ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt aditīvu efektu uz QT intervālu starp moksifloksacīnu un citām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa seuraa lähes aina oraalinen hoito, joten moksifloksasiinin oraalisen käytön rajoitukset olisi tultava ilmi suonensisäisten tuotteiden valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Moksifloksacīna intravenozai ievadīšanai parasti seko šā preparāta perorāla lietošana, tāpēc perorāli lietojamā moksifloksacīna lietošanas ierobežojumi jāiekļauj intravenozi lietojamā medikamenta zāļu aprakstā.
Finnish: Varotoimenpiteenä voidaan seurata INR-arvoa tavallista useammin.
Latvian: Piesardzības pasākums šajā gadījumā būtu biežāka INR kontrolēšana.
Finnish: Jos et ole saanut Avaloxia Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Avalox-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi.
Latvian: Ja neesat saņēmis Avalox devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Avalox devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu dati liecina, ka neliels daudzums moksifloksacīna nonāk pienā.
Finnish: - Moksifloksasiinihoidon, kuten myös muiden kinoloniantibioottien käytön, yhteydessä voi potilaalle ilmaantua jännetulehduksia ja jännerepeytymiä, eritoten vanhuksille ja samanaikaisesti kortikosteroideja saaville potilaille.
Latvian: - Lietojot terapijā hinolonus, tai skaitā moksifloksacīnu, var rasties cīpslas iekaisums un plīsums, īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.