FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darunavir Mylan 600 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped, with two curved sides, marked with M on one side and DV5 on the other side.
Dutch: Darunavir Mylan 600 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaalvormig en dubbelbol, met de inscriptie ‘M' aan de ene zijde en ‘DV5' aan de andere zijde.
English: Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets darunavir
Dutch: Darunavir Mylan 400 mg filmomhulde tabletten darunavir
English: For bottles: Once opened, use within 100 days.
Dutch: Flessen: Na openen nog 100 dagen houdbaar.
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Bij toediening van darunavir met een lage dosis ritonavir is alfuzosine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Darunavir Mylan 600 mg film-coated tablets darunavir
Dutch: Darunavir Mylan 600 mg filmomhulde tabletten darunavir
English: Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped, with two curved sides, marked with M on one side and DV3 on the other side.
Dutch: Darunavir Mylan 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaalvormig en dubbelbol, met de inscriptie ‘M' aan de ene zijde en ‘DV3' aan de andere zijde.
English: darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
Dutch: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg tweemaal daags N=298
English: darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Dutch: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg tweemaal daags N=296
English: Darunavir Mylan 600 mg film-coated tablets
Dutch: Darunavir Mylan 600 mg filmomhulde tabletten
English: Even when you feel better, do not stop taking darunavir.
Dutch: Stop niet met darunavir, ook niet als u zich beter voelt.
English: Darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 106/l (see section 4.2).
Dutch: ART-voorbehandelde patiënten - eenmaaldaagse dosering Darunavir gebruikt in combinatie met cobicistat of met een lage dosis ritonavir eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten mag niet worden gebruikt bij patiënten met een of meer met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's) of met ≥ 100.000 hiv-1-RNA kopieën per ml of < 100 x 10
English: Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets
Dutch: Darunavir Mylan 400 mg filmomhulde tabletten
English: Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets
Dutch: Darunavir Mylan 300 mg filmomhulde tabletten
English: daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with saquinavir 1,000 mg twice daily.
Dutch: Darunavir: darunavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags vergeleken met darunavir/ritonavir 400/100 mg in combinatie met saquinavir 1000 mg tweemaal daags.
English: - Buprenorphine/naloxone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (to treat hepatitis C infection) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden - buprenorfine/naloxon (geneesmiddelen voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid); - salmeterol (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) - artemether/lumefantrine (een combinatieproduct voor de behandeling van malaria) - dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (voor de behandeling van kanker) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (voor erectiestoornissen of voor de behandeling van een hart- en longstoornis die pulmonale arteriële hypertensie wordt genoemd) - glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (voor de behandeling van hepatitis C-infectie) - fentanyl, oxycodon, tramadol (voor de behandeling van pijn) - fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).
English: Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped with two curved sides, marked with M on one side and DV4 on the other side.
Dutch: Darunavir Mylan 400 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, ovaalvormig en dubbelbol, met de inscriptie ‘M' aan de ene zijde en ‘DV4' aan de andere zijde.
English: 25-O-desacetylrifabutin.
Dutch: ≥ 1,0 log10 daling t.o.v.
English: drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND€
Dutch: ethinylestradiol AUC  30% €
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon vertigo
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms vertigo
English: Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets darunavir
Dutch: Darunavir Mylan 300 mg filmomhulde tabletten darunavir
English: Boosted darunavir can be coadministered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Dutch: Geboost darunavir kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met protonpompremmers.
English: ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Dutch: 15 kg die ofwel ART-naïef zijn, ofwel zijn voorbehandeld, geen DRV-RAM's* hebben en in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml en ≥ 100 x 10
English: 35 μg/1 mg once daily ethinylestradiol Cmax ↓ 32% β norethindrone AUC ↓ 14% β norethindrone Cmin ↓ 30% β norethindrone Cmax ↔ β β with darunavir/ritonavir based contraceptives are coadministered with darunavir and low dose ritonavir.
Dutch: ethinylestradiol AUC ↓ 44% β ethinylestradiol Cmin ↓ 62% β ethinylestradiol Cmax ↓ 32% β norethindron AUC ↓ 14% β norethindron Cmin ↓ 30% β norethindron Cmax ↔ β β met darunavir/ritonavir
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and atazanavir can be used without dose adjustments.
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met atazanavir.
English: - In the morning, take 600 milligram darunavir together with 100 milligram ritonavir.
Dutch: - Neem 's ochtends 600 milligram darunavir samen met 100 mg ritonavir in. - Neem 's avonds 600 milligram darunavir samen met 100 mg ritonavir in. - Neem darunavir in samen met voedsel.
English: Other c
Dutch: c
English: 6/l, a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Dutch: CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1), kan een doseringsschema van 800 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags,in te nemen met voedsel, worden gebruikt.
English: Cmin, ng/mL
Dutch: baseline, n/N PI
English: (CYP3A and/ or P-gp inhibition)
Dutch: (remming van CYP3A en/of P-gp)
English: problems with your balance - difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation - inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching - kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night
Dutch: aandachtsstoornis, geheugenverlies, evenwichtsproblemen - ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, neusbloedingen, geïrriteerde keel - ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik,
English: Immune system disorders Common
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Dutch: Microkristallijne cellulose Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Crospovidon
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Dutch: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a
English: Twice daily dosing
Dutch: Inname tweemaal per dag Gewicht
English: If you take more Darunavir Mylan than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Darunavir might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Dutch: Darunavir zou mogelijk het risico op verhoogde kaliumgehaltes als gevolg van drospirenon kunnen vergroten - atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor het verlagen van het cholesterolgehalte).
English: Darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N=343
Dutch: ritonavir 800/100 mg eenmaal daags N=343
English: zoldipem (sedative agents) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
Dutch: - fesoterodine, solifenacine (voor de behandeling van stoornissen van de urinewegen).
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt in combinatie met nevirapine.
English: Applicable to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat: - The combination product lopinavir/ritonavir (see section 4.5).
Dutch: Het volgende geldt voor darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat: - het combinatieproduct lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.5) - de sterke CYP3A-inducerende middelen rifampicine en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
English: see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor (see section 4.5).
Dutch: - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidon - naloxegol - lurasidon, pimozide, quetiapine, sertindol (zie rubriek 4.5) - triazolam, midazolam oraal toegediend (voor voorzichtigheid met betrekking tot parenteraal toegediend midazolam, zie rubriek 4.5) - sildenafil indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, avanafil - simvastatine, lovastatine en lomitapide (zie rubriek 4.5).
English: Date of first authorisation: 13/04/2000 Date of last renewal: 22/03/2010
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 13/04/2000 Datum van laatste verlenging: 22/03/2010
English: Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Dutch: Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een gepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
English: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 5 weeks later.
Dutch: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken, 2e injectie: 3 tot 5 weken later.
English: The use is not recommended during lactation.
Dutch: Het gebruik is niet aanbevolen tijdens de lactatie.
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
Dutch: Afvalmateriaal afvoeren door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans of via de kanalen zoals toegelaten door de bevoegde overheid.
English: Use immediately after broaching.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken na aanbreken.
English: Duration of immunity:1 year after the last vaccination.
Dutch: Immuniteitsduur: 1 jaar na de laatste vaccinatie.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: Revaccination:
Dutch: Herhalingsvaccinatie:
English: 10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses)
Dutch: 10 x 1-ml suspensie (10 doses) 20 x 1-ml suspensie (20 doses) 50 x 1-ml suspensie (50 doses)
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C), Protect from light.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {AARD/TYPE}
English: EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspension (10 bottles) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspension (20 bottles) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspension (50 bottles)
Dutch: EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspensie (10 flacons) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspensie (20 flacons) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspensie (50 flacons)
English: Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Dutch: Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder tegen feliene leukemie voor de preventie van persisterende viremie en van klinische symptomen van de verwante ziekte.
English: Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Plastieken doosje met 10, 20 of 50 flaconsHet kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: Plastic box containing 10, 20 or 50 type I glass bottle with a Butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Dutch: Plastieken doosje met 10, 20 of 50 type I glazen flacons met een sluiting van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminiumdop.
English: EXP (mm/yy) Use immediately after broaching
Dutch: EXP (dag/maand/jaar) Onmiddellijk gebruiken na aanbreken.
English: No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “Adverse reactions” section.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses, buiten deze vermeld onder “Bijwerkingen”.
English: Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Dutch: Een voorbijgaande slaperigheid en hyperthermie kan gedurende 1 dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende 2 dagen voorkomen.
English: A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Dutch: Een voorbijgaand klein knobbeltje (< 2 cm) kan verschijnen op de injectieplaats, wat verdwijnt binnen 1 tot 4 weken.
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel, uitgezonderd met het nietgeadjuveerde vaccin gamma van Merial.
English: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
Dutch: Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANKRIJK
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANKRIJK
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections.
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat dihydraat Magnesiumchloride hexahydraat Calciumchloride dihydraat
English: It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Dutch: Het is aangeraden om vóór de vaccinatie het bloed op FeLV antigenen te testen.
English: The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Dutch: De vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de ‘env' en ‘gag' genen van FeLV-A uitdrukt.
English: Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Dutch: In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Use immediately after broaching.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
English: As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Dutch: Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.
English: Purevax FeLV suspension for injection
Dutch: Purevax FeLV suspensie voor injectie
English: 4.2 Indications for use,specifying the target species
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
English: Marketing authorisation holder Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Dutch: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ...≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
English: Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination:
Dutch: Dien één dosis van 1 ml toe volgens onderstaand schema: Basisvaccinatie
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50
Dutch: FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ....≥ 10 7.2 CCID50
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden vermengd met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten) en/of op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet vermengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin op dezelfde dag kan worden toegediend maar niet kan worden vermengd met geadjuveerde vaccins van Merial (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en rabiës componenten).
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Potassium chloride Sodium chloride
Dutch: Kaliumchloride
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden vermengd en toegediend met het gamma van niet-geadjuveerde Merial vaccins (diverse combinaties met feliene virale rhinotracheïtis, calicivirose, panleucopenie en chlamydiosis componenten).
English: annual
Dutch: jaarlijks.
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) MERIAL
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: Toon de bijsluiter of het etiket aan de behandelende arts.
English: Onset of immunity:2 weeks after primary vaccination course.
Dutch: Aanvang immuniteit: 2 weken na het basisvaccinatieschema.
English: The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule driemaal daags.
English: The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yargesa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yargesa.
English: Yargesa miglustat
Dutch: Yargesa miglustaata
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa te waarborgen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Yargesa voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Dutch: Yargesa is verkrijgbaar als capsules van 100 mg die via de mond moeten worden ingenomen.
English: This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof (miglustaat) bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zavesca.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Yargesa overgelegd.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Yargesa.
English: Yargesa is a ‘generic medicine'.
Dutch: Yargesa is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Dutch: Het gevolg is dat glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het 'bio-equivalent' is met het referentiegeneesmiddel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yargesa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Dutch: Er moet een lagere dosis worden gegeven aan patiënten met verminderde nierfunctie en patiënten die diarree krijgen.