FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Portuguese: Os doentes que mantiveram uma resposta ≥ PASI 75 na semana 33 e que foram originalmente aleatorizados para uma terapêutica ativa no Período A, foram de novo aleatorizados no período C para receberem 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, ou placebo, por um período adicional de 19 semanas.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a kteří byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Portuguese: As taxas notificadas de cancros da pele não melanomas e linfomas são de, aproximadamente, 0,2 e 0,3 por 1000 doente-ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: Deve continuar a administrar Cyltezo durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Czech: V léčbě přípravkem Cyltezo musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Cyltezo em doentes adultos com doença de Crohn ativa, moderada a grave, é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29), continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Portuguese: Os doentes que atingiram uma resposta de, pelo menos, PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% na pontuação do PASI em relação à avaliação inicial) após 16 semanas de terapêutica entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em regime aberto, em semanas alternadas.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI skóre zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu v otevřené fázi studie každý druhý týden.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados para o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 10 anos.
Czech: Z 542 pacientů, kteří byli randomizováni na léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden, pokračovalo 170 pacientů v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Portuguese: Dose baixa 20/10 mg em semanas alternadas N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n = 95
Portuguese: Tabela 15: Resultados de eficácia no período controlado com placebo do Estudo II na EAxnr
Czech: Tabulka 15: Účinnost v placebem kontrolované fázi studie nr-axSpA II
Portuguese: • As seguintes instruções explicam como deve aplicar uma injeção subcutânea de Cyltezo a si próprio usando a seringa pré-cheia.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněné injekční stříkačky.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 até à semana 35).
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A adalimumab, re-randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (adalimumab 40 mg jednou týdně, adalimumab 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Portuguese: Na fase de pós-comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e na função física foi mantida durante o estudo de extensão em regime aberto até à semana 156.
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Portuguese: Cyltezo é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Czech: Přípravek Cyltezo se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) urticária, equimoses (incluindo púrpura), dermatite (incluindo eczema),
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Portuguese: *** p < 0,001 para todas as comparações entre o adalimumab e o placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre o adalimumab e o placebo N/A não aplicável
Czech: *** p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
Portuguese: Tabela 16: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
Czech: Tabulka 16: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou
Portuguese: No estudo IV na AR, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Czech: Ve studii RA IV byla odpověď ACR 20 u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001).
Portuguese: • comichão;
Czech: • vyrážka;
Portuguese: Os doentes induzidos com 160/80 mg de adalimumab versus placebo atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo I na CU (18% versus 9%, respetivamente, p = 0,031) e no estudo II na CU (17% versus 9%, respetivamente, p = 0,019).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 ve statisticky významně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Portuguese: Cyltezo também é utilizado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com adalimumab, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de adalimumab.
Czech: Hlášení uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação inicial.
Czech: Ve výchozím stavu bylo třicet tři pacientů (18 %) současně léčeno chorobu modifikujícími antirevmatiky a 146 (79 %) pacientů bylo léčeno NSAID.
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço;
Czech: • pocit na zvracení a zvracení;
Portuguese: De acordo com o conhecimento atual, não pode ser excluído um possível risco de desenvolvimento de linfomas, leucemias e outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista-TNF.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram estudadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Índice de Gravidade da Área de Psoríase [Psoriasis Area and Severity Index] (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, em 46 doentes pediátricos (entre os 6 e os 17 anos de idade) com artrite relacionada com entesite moderada.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Portuguese: Cyltezo contém a substância ativa adalimumab, um medicamento que atua sobre o sistema imunitário (defensivo) do seu corpo.
Czech: Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá Přípravek Cyltezo obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na imunitní (obranný)
Portuguese: Adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas N = 38
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden n = 38
Portuguese: No estudo V na AR, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato resultou numa grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com o metotrexato e o adalimumab em monoterapia na semana 52, a qual se manteve até à semana 104.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinační léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Portuguese: Não deve tomar Cyltezo com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco aumentado de infeções graves.
Czech: Přípravek Cyltezo nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Portuguese: 4) Selecionar o local de injeção
Czech: 4) Zvolte místo podání injekce
Portuguese: No estudo II na DC, 325 doentes que tinham tido perda de resposta ou intolerância ao infliximab foram aleatorizados para receber 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Portuguese: Cada uma das canetas pré-cheias das embalagens de 2, 4 e 6 canetas pré-cheias vem com 1 compressa embebida em álcool.
Czech: V baleních se 2, 4 a 6 předplněnými pery je každé předplněné pero dodáváno s 1 tampónem napuštěným alkoholem.
Portuguese: Cyltezo reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia, e melhora a função física quando administrado em associação com o metotrexato.
Czech: RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek Cyltezo snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime de semanas alternadas para o regime semanal, as concentrações séricas médias (± DP) de adalimumab na semana 52 foram de 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, semanalmente) e de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (± SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg /ml (20/10 mg, jednou týdně).
Portuguese: • Têm ocorrido casos muito raros de certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNFα.
Czech: • U dětí i dospělých léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNFα byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam terapêutica de indução em regime aberto com uma dose baseada no seu peso corporal inicial: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para indivíduos com ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para indivíduos com < 40 kg.
Czech: Všechny subjekty dostaly v otevřené fázi úvodní dávku v závislosti na jejich výchozí tělesné hmotnosti: 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 u subjektů ≥ 40 kg a 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 u subjektů < 40 kg.
Portuguese: A administração de Cyltezo faz-se por injeção subcutânea.
Czech: Přípravek Cyltezo se podává subkutánní injekcí.
Portuguese: Nas partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias malignas, incluindo linfomas, em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Portuguese: A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou nos quais o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není
Portuguese: O adalimumab demonstrou melhorar a função física e reduzir a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, avaliada através de radiografia, em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1).
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG, u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšení fyzických funkcí.
Portuguese: • Que o tratamento com Cyltezo poderá aumentar os riscos potenciais de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas.
Czech: • Upozornění, že léčba přípravkem Cyltezo může zvýšit potenciální riziko závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, městnavého srdečního selhání, demyelinizačních
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em regime aberto foi de 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo de um limiar de peso corporal de 40 kg.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas em dois estudos (I e II na AIJp) em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa ou curso poliarticular, que apresentavam vários tipos de início de AIJ (mais frequentemente poliartrite com fator reumatoide negativo ou positivo e oligoartrite estendida).
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivním polyartikulárním nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida
Portuguese: Síndrome tipo lúpus
Czech: Lupus-like syndrom
Portuguese: • diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos do sistema hematológico, incluindo citopenia clinicamente significativa (p. ex. trombocitopenia, leucopenia) com o adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Portuguese: 11) Eliminar a seringa pré-cheia
Czech: 11) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávaná subkutánní injekcí.
Portuguese: A posologia de adalimumab nestes doentes foi determinada através de modelos e simulação farmacocinéticos (ver secção 5.2).
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace
Portuguese: No estudo I na DC e no estudo II na DC observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do questionário da doença inflamatória intestinal específico da doença (diseasespecific inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) na semana 4 em doentes aleatorizados para o adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com o placebo e o mesmo foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo III na DC entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo do placebo.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo ve srovnání s placebem statisticky významného zlepšení celkového skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku kvality života při zánětlivém onemocnění střev (IBDQ, inflammatory bowel disease questionnaire); u studie CD III v týdnech 26 a 56 bylo toto zlepšení rovněž pozorováno ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo para tratar a sua artrite reumatoide.
Czech: Pokud tyto léky nepůsobí dostatečně, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com o adalimumab.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby
Portuguese: Em ensaios controlados com adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguidas de 40 mg todas as semanas a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa com um período de controlo com uma duração de 12 a 16 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa s dobou sledování v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações mínimas de adalimumab em estado estacionário foi de, aproximadamente, 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase, em tratamento em monoterapia com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, a concentração média mínima em estado estacionário foi de 5 µg/ml.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Portuguese: Estudo I na AR a**
Czech: Studie RA I a**
Portuguese: • reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Cyltezo deve ser avaliada com o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cyltezo Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Cyltezo přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
Portuguese: Apertar a pele à volta do local de injeção
Czech: Stiskněte kůži kolem místa podání injekce a přidržte ji
Portuguese: Na secção 7 'Instruções de utilização' são fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Cyltezo.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak si máte aplikovat injekci přípravku Cyltezo, naleznete v bodě 7, „Návod k použití".
Portuguese: • Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante,
Czech: • axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre as mulheres tratadas com adalimumab e não tratadas nos parâmetros secundários de abortos espontâneos, malformações congénitas menores, partos prematuros, tamanho à nascença e infeções graves ou oportunistas, e não foi notificado qualquer nado morto ou neoplasia maligna.
Czech: Mezi sekundárními cílovými parametry (spontánní potraty, menší vrozené vady, předčasný porod, porod s vážnými nebo oportunními infekcemi) nebyly hlášeny žádné výrazné rozdíly mezi ženami léčenými adalimumabem a neléčenými ženami, a zároveň nebyly hlášeny žádné porody mrtvého plodu nebo maligní stavy.
Portuguese: Cyltezo em associação com metotrexato é indicado para: ▪ o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato.
Czech: Přípravek Cyltezo je v kombinaci s methotrexátem indikován: ▪ k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.