FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami v plastenkah iz HDPE / nalepka za plastenko iz HDPE oprem z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske forsøg, men som blev set i dyr ved udsættelse for niveauer svarende til kliniske niveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili škodljivih reakcij, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Slovenian: Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: halucinacije.
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ACOMPLIA (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ACOMPLIA, so poročali o pojavu resnih duševnih motenj, vključno z depresijo ali motnjami razpoloženja (glejte poglavje MOŽNI NEŽELENI UČINKI).
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih
Danish: Den farmakokinetiske profil viser et plateau i optagelse ved 180 mg. Der er ingen specifik antidot for rimonabant; Derfor bør hensigtsmæssige supportive monitoreringer initieres i tilfælde af overdosering.
Slovenian: Specifičnega antidota za rimonabant ni, zato je treba v primeru prevelikega odmerjanja uvesti ustrezne podporne ukrepe.
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rimonabant.
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke set nogen forskel i forekomsten af kramper hos patienter, der fik rimonabant eller placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se pojavnost epileptičnih napadov pri bolnikih, ki so prejemali rimonabant ni razlikovala od pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vendar pa je treba rimonabant pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Slovenian: Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: Der er ingen data vedrørende alvorlig nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni.
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
Slovenian: V preskušanju pri pretežkih ali debelih diabetikih tipa 2 (RIO - Diabetes), ki so dobivali metformin ali sulfonilsečnino, so ugotovili izboljšanje HbA1c in telesne mase.
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Slovenian: Ob 20 mg rimonabanta se je holesterol HDL v povprečju zvišal za 16,4 % (izhodiščni holesterol HDL 1,24 mmol/l), ob placebu pa za 8,9 % (izhodiščni holesterol HDL 1,21 mmol/l).
Danish: ACOMPLIA forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Slovenian: V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ACOMPLIA zmanjšala sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Slovenian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Danish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Slovenian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francija
Danish: Procentdelen af patienter som tabte 5 % og 10 % af deres baseline kropsvægt efter 1 års behandling er vist i Tabel 2:
Slovenian: Tabela 2 prikazuje odstotek bolnikov, ki so po enem letu zdravljenja izgubili 5 % oz. 10 % izhodiščne telesne mase.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Podatkov ni dovolj za sklepanje o farmakokinetiki pri zmerni okvari jeter.
Danish: Rimonabant er ikke undersøgt hos patienter i behandling for epilepsi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi epilepsije, uporabe rimonabanta niso proučevali.
Danish: Rimonabant bliver hovedsageligt elimeneret via metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitter via galden.
Slovenian: Rimonabant se v glavnem izloča s presnovo in nadaljnjo izločitvijo presnovkov v žolču.
Danish: • Specielle patientgrupper
Slovenian: • Posebne populacije
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA je rimonabant.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ACOMPLIA Preden začnete jemati zdravilo, morate zdravniku povedati:
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Slovenian: Razlika v povprečni spremembi telesne mase med prejemniki 20 mg rimonabanta in prejemniki placeba je bila 3,8 kg (IZ95 % -5,0, -2,6, p < 0,001).
Danish: • Ældre
Slovenian: • Starostniki
Danish: Steady-state farmakokinetikken af ethinyl estradiol/levonorgestrel kombination oralt kontraceptiv blev ikke signifikant ændret ved samtidig administration af rimonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba rimonabanta ni pomembno spremenila farmakokinetike kombiniranega peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom/levonorgestrelom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ACOMPLIA, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Danish: Meget almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 10, inkluderer:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ACOMPLIA, vključujejo: slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
Danish: Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter.
Slovenian: Če ne prenesete nekaterih sladkorjev, se morate pred jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Danish: Der er begrænset data hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ingen data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: O bolnikih z zmerno okvaro ledvic so na voljo le omejeni podatki.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete rimonabant
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase po dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo ACOMPLIA 20 mg, 5,1 kg in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 1,2 kg (razlika -3,8 kg, IZ95 % -4,4, -3,3; p<0,001).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je zdravilo ACOMPLIA potrebno uporabljati previdno.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: − infekcijske in parazitske bolezni: sinuzitis,
Danish: Leversteatosis og dosisrelateret forøgelse af centrilobular nekrosis blev observeret i langtidsforsøg med rotter.
Slovenian: Med dolgotrajnimi študijami na podganah so opazili steatozo jeter in z odmerkom povezano povečanje centrilobularne nekroze.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili neželenega vpliva rimonabanta na vzorec EEG.
Danish: Paræstesi
Slovenian: Serija
Danish: Irritabilitet Nervøsitet Søvnforstyrrelser Søvnløshed Parasomni
Slovenian: Bolezni živčevja poslabšanje spomina omotica hipestezija išias parestezija letargija tremor
Danish: Behandling med rimonabant frarådes til patienter med ukontrolleret psykisk sygdom.
Slovenian: Pri bolnikih z nenadzorovanimi resnimi duševnimi motnjami zdravljenja z rimonabantom ne priporočamo.
Danish: Procentdelen af patienter, som tabte 5 % og 10 % af deres kropsvægt ved baseline efter 1 års behandling, er vist i tabel 2.
Slovenian: Spodaj v tabeli 2 so prikazani deleži bolnikov, ki so imeli po 1 letu zdravljenja telesno maso za 5 % oz. 10 % manjšo kot izhodiščno.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
Slovenian: − presnovne in prehranske motnje: anoreksija, zmanjšanje apetita
Danish: I enkelt- og gentagen-dosisforsøg var Cmax og AUC for rimonabant ens hos sunde japanske og kaukasiske personer, men eliminationshalveringstiden var kortere hos japanske personer (3-4 dage) sammenlignet med kaukasiske personer (ca. 9 dage).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas pa je bil pri japonskih preiskovancih krajši (od 3 do 4 dni) kot pri belcih (okrog 9 dni).
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Slovenian: Glede na podatke študij populacijske farmakokinetike blaga okvara ledvic ne vplivata na farmakokinetiko rimonabanta.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ACOMPLIA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi sanofi-aventis dne 19. junija 2006.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet©EMEA 2007
Danish: Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA se jemlje kot ena tableta enkrat dnevno pred zajtrkom.
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Slovenian: Receptorji se nahajajo tudi v adipocitih (maščobnem tkivu).
Danish: Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse.
Slovenian: Ti receptorji se nahajajo v živčnem sistemu in so del sistema, ki ga telo uporablja za nadzor vnosa hrane.
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ACOMPLIA:
Danish: Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1).
Slovenian: Deluje tako, da blokira specifično vrsto receptorjev, kanabinoidne receptorje tipa 1 (CB1).
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Slovenian: Poleg tega morajo bolniki slediti dieti z zmanjšano vsebnostjo kalorij in povečati fizično aktivnost.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila ACOMPLIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom ACOMPLIA.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Slovenian: Ena študija je preučevala tudi, kako doseženo zmanjšanje telesne mase obdržati tekom drugega leta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA torej ni moč priporočiti kot pomoč pri prenehanju kajenja.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi depresija, se morajo pogovoriti z zdravnikom, zdravljenje pa bo morda potrebno prekiniti.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
Slovenian: Študije v zvezi s prenehanjem kajenja niso pokazale konsistentnih rezultatov, učinek zdravila ACOMPLIA na tem področju pa je bilo težko oceniti.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Slovenian: Podjetje bo uporabilo specifične zbirke podatkov za spremljanje neželenih učinkov zdravila ACOMPLIA, zlasti tistih, povezanih z živčnim sistemom.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila ACOMPLIA in nekaterih drugih zdravil, kot so ketokonazol ali itrakonazol (zdravili proti glivicam), ritonavir (ki se uporablja pri okužbi s HIV), telitromicin ali klaritromicin (antibiotika) je potrebna previdnost.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev.
Danish: Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ACOMPLIA odobreno?
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Slovenian: ACOMPLIA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant.
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Slovenian: ACOMPLIA se kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ACOMPLIA?
Danish: • som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Slovenian: • imajo čezmerno telesno maso (imajo BMI večji ali enak 27 kg/m²) in pri katerih obstajajo dodatni dejavniki tveganja, kot so na primer diabetes tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ACOMPLIA?
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Slovenian: Po enem letu se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ACOMPLIA telesna masa zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so prejemali placebo: povprečno so izgubili 4,9 kg več kot s placebom, razen v študiji z diabetičnimi bolniki, kjer je bila razlika v zmanjšanju telesne mase 3,9 kg.
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ACOMPLIA, ki so bili med študijami najpogosteje opaženi (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzeja (občutek slabosti) in okužbe zgornjih dihal.
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Slovenian: • so debeli (z zelo prekomerno telesno maso) s indeksom telesne mase (BMI) večjim ali enakim 30
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
Slovenian: Podjetje se je odločilo, da umakne svojo vlogo za uporabo zdravila pri prenehanju kajenja.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rimonabant ali katero koli drugo sestavino zdravila ter ženske, ki dojijo.
Danish: Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo ACOMPLIA, bo pripravilo program z izobraževalnim gradivom za bolnike in zdravnike za zagotovitev, da se zdravilo uporablja pri bolnikih, ki ga potrebujejo zaradi zdravja in ne iz kozmetičnih razlogov ter bo nadzorovalo njegovo uporabo.
Danish: Hvordan blev ACOMPLIA undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ACOMPLIA raziskano?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo ACOMPLIA izkazalo učinkovitost pri zmanjšanju telesne mase pri debelih bolnikih in bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih obstajajo dodatni dejavniki tveganja.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ACOMPLIA fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ACOMPLIA, glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Slovenian: Zdravila ne smejo jemati osebe, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Slovenian: Odločil je, da so koristi zdravila ACOMPLIA, kadar se uporablja kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti pri zdravljenju debelih bolnikov in bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja kot so diabetes tipa 2 ali dislipidemija, večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i en af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom in merili učinek zdravila, uporabljanega 10 tednov (eno leto v eni od študij), na prenehanje kajenja ter na ponoven začetek kajenja v naslednjem letu.
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet bele barve, ki imajo obliko solze.
Danish: Der er foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA je bilo raziskano v štirih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 7000 debelih bolnikov in bolnikov s čezmerno telesno maso, katerih teža je bila na začetku študij povprečno med 94 in 104 kg.
Danish: Hvad anvendes ACOMPLIA til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ACOMPLIA uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ACOMPLIA je na voljo tukaj.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ACOMPLIA?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ACOMPLIA izkazalo med raziskavami?
Danish: ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
Slovenian: Zdravilo lahko poveča tveganje za depresijo in pri majhnem številu bolnikov povzroči samomorilne misli, zato se ne sme uporabljati pri bolnikih s trenutno potekajočo veliko depresivno motnjo ali bolnikih, ki se zdravijo z antidepresivi.
Danish: Hvordan anvendes ACOMPLIA?
Slovenian: Kako se zdravilo ACOMPLIA uporablja?
Danish: med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek zdravila ACOMPLIA z učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na zmanjšanje telesne mase v enem do dveh let.
Danish: Hvad er ACOMPLIA?
Slovenian: Kaj je zdravilo ACOMPLIA?
Danish: Hvordan virker ACOMPLIA?
Slovenian: Kako zdravilo ACOMPLIA deluje?
Danish: 250 tabletter 30 tabletter
Slovenian: 250 tablet 30 tablet
Danish: 80 mg, 25 mg 40 mg, 12.5 mg
Slovenian: 80 mg, 25 mg 40 mg, 12.5 mg tablete tablete peroralna uporaba peroralna uporaba steklenička (HDPE) pretisni omot (Alu/Alu)
Danish: Ingen særlige krav.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige.
Slovenian: Študije na živalih so nezadostne.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13 marts 2013 Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Specielle populationer:
Slovenian: Posebne populacije:
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Danish: Etniske forskelle
Slovenian: Etnične razlike
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Undgå at drikke alkohol før du har talt med din læge.
Slovenian: Izogibajte se pitju alkohola, dokler se o tem ne pogovorite z zdravnikom.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid var >20 timer.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je bila > 20 ur.