FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si osserva ancora declino.
Romanian: Nu se observă încă niciun declin.
Italian: Non sono disponibili informazioni.
Romanian: Nu există informații disponibile.
Italian: Vedere la Figura 1.
Romanian: Vezi Figura 1.
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
Romanian: Rata declinului (puncte/48 de săptămâni)a
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
Romanian: Inteligibil și în mare parte corespunzător vârstei.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Italian: Brineura contiene sodio:
Romanian: Brineura conține sodiu:
Italian: CL, ml/ora t1/2, ora
Romanian: CL, ml/oră t1/2, ore
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Italian: Non si conoscono gli effetti di un potenziale aumento dell'esposizione al medicinale sul sistema periferico.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Italian: 2 anni
Romanian: peste 2 ani
Italian: Problemi del prodotto
Romanian: Probleme legate de produs
Italian: Poche parole comprensibili.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Italian: Cos'è Brineura e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează 2.
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
Romanian: 3 În aparență limbaj normal.
Italian: Si rivolga al suo medico.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
Romanian: Tmax*, ore Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-oră/ml Vz, ml
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata ancora stabilita.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Assenza di atassia prominente, assenza di cadute patologiche.
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
Romanian: Se vor depune rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
Romanian: Acest scor semnifică un declin față de un nivel anterior de abilitate(de la nivelul maxim individual atins de copil).
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
Romanian: Mers independent, definit prin capacitatea de a merge fără sprijin timp de 10 pași.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 mai 2017
Italian: Cinque pazienti hanno evidenziato un decremento di un punto e 3 pazienti un decremento di 2 punti.
Romanian: Cinci pacienți au prezentat o scădere de un singur punct, iar 3 pacienți au prezentat o scădere de 2 puncte.
Italian: Fasce di età
Romanian: Grupe de vârstă
Italian: Dalla nascita a < 6 mesi Da 6 mesi a < 1 anno Da 1 anno a < 2 anni
Romanian: între momentul nașterii și < 6 luni între 6 luni și < 1 an între 1 an și < 2 ani
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
Romanian: Acest medicament acționează prin încetinirea evoluției bolii.
Italian: Volume della soluzione Brineura (ml)
Romanian: Volumul soluției de Brineura (ml)
Italian: Il trattamento deve basarsi sui benefici e sui rischi per il singolo paziente, come valutato dal medico.
Romanian: Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Italian: Il suo medico determinerà se il trattamento con Brineura sia appropriato per lei o per suo figlio.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Brineura este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Italian: Non agitare i flaconcini.
Romanian: Nu agitați flacoanele.
Italian: Stati Uniti
Romanian: Statele Unite
Italian: Media (DS)
Romanian: Media (AS)
Italian: Non può più deambulare o gattonare.
Romanian: 0 Nu mai poate să meargă sau să se târască.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Romanian: Niciun pacient nu a trebuit să își întrerupă tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in 14 su 24 (58%) pazienti trattati con Brineura.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost raportate la 14 din 24 de pacienți (58%) tratați cu Brineura.
Italian: Si consiglia un volume della pompa da 10 a 20 ml.
Romanian: Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Italian: Ispezionare i flaconcini per assicurarsi che siano completamente scongelati.
Romanian: Examinați flacoanele pentru a vă asigura că sunt complet decongelate.
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
Romanian: Se recomandă să aibă o lungime de 150 până la 206 cm (să nu depășească 400 cm) și un diametru interior de 0,1 cm.
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Italian: Il medico può decidere di monitorare ulteriormente questi parametri, se necessario.
Romanian: Medicul poate decide să vă monitorizeze suplimentar, dacă este necesar.
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
Romanian: • Setul de extensie cu filtru de 0,2 microni: Impromediform GmbH
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
Romanian: La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în anumite părți ale corpului, în principal în creier.
Italian: Le reazioni avverse sono indicate in ordine di severità decrescente.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: Questo dispositivo permette al medicinale di raggiungere una parte specifica del cervello.
Romanian: Dispozitivul ajută medicamentul să ajungă într-o anumită parte a creierului.
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
Romanian: • Seringa: Braun și BD Luer-Lok
Italian: L'eliminazione renale di cerliponase alfa è considerata una via di clearance minore.
Romanian: Eliminarea renală al cerliponazei alfa este considerată drept o cale minoră de eliminare.
Italian: Non scongelare o riscaldare i flaconcini in altri modi.
Romanian: Nu decongelați și nu încălziți flacoanele în niciun alt mod.
Italian: Se necessario è possibile aggiungere una prolunga.
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Italian: • Non erogare come bolo o manualmente.
Romanian: • A nu se administra ca bolus sau manual.
Italian: Il filtro in linea deve essere posizionato il più vicino possibile all'ago della porta.
Romanian: Filtrul de linie trebuie plasat cât mai aproape posibil de acul portului de perfuzare.
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
Romanian: Limbajul a devenit în mod evident anormal: unele cuvinte inteligibile, poate forma propoziții scurte pentru a transmite înțelesuri, solicitări sau nevoi.
Italian: Le misurazioni della volumetria in RM mostrano un tasso di perdita attenuato.
Romanian: Măsurătorile volumetrice IRM prezintă o rată de pierdere atenuată.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Italian: Non è noto se Brineura sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura este excretat în laptele matern.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Italian: Totale pazienti (n = 23)
Romanian: Global (n = 23)
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Romanian: Sumarul profilului de siguranță
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Brineura in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Brineura la femeile gravide.
Italian: Tabella 1: Dose e volume di Brineura
Romanian: Tabelul 1: Doza și volumul de Brineura
Italian: Complicanze legate al dispositivo
Romanian: Complicații asociate cu dispozitivul
Italian: CSF (N=17) Media (DS)
Romanian: LCR (N=17) Media (AS)
Italian: Infezioni e infestazioni
Romanian: Infecții și infestări
Italian: Il medicinale viene infuso lentamente attraverso il dispositivo impiantato.
Romanian: Acest medicament este pompat lent prin dispozitivul implantat.
Italian: La soluzione di lavaggio può contenere particelle che si dissolvono quando il flaconcino viene completamente scongelato.
Romanian: Soluția de spălare poate conține particule care se dizolvă atunci când flaconul este complet decongelat.
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: ≥1/10000 și<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Italian: Se confrontati con il tasso di declino atteso in base alla storia naturale, i risultati dello studio sono statisticamente significativi (p <0,0001) (vedere la Tabella 4).
Romanian: După compararea cu rata preconizată de declin pe baza antecedentelor naturale, rezultatele studiului sunt statistic semnificative (p < 0,0001)
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Italian: Tutti i componenti di infusione devono essere sterili.
Romanian: Toate componentele sistemului de perfuzare trebuie să fie sterile.
Italian: Non sono state eseguite ricerche sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Italian: Problema del dispositivo:
Romanian: Problemă legată de dispozitiv:
Italian: Questo modello di malattia è servito principalmente per studiare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di cerliponase alfa, ma anche per valutare la tossicità della sostanza.
Romanian: Acest model al bolii a servit în primul rând la investigarea proprietăților farmacodinamice și farmacocinetice ale cerliponazei alfa, însă a avut ca obiectiv și evaluarea toxicității substanței.
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
Romanian: Aceste măsuri de precauție sunt foarte importante în cazul pacienților cu vârste sub 3 ani.
Italian: Lo studio 190-203 è uno studio clinico in aperto, attualmente in corso che valuta la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, dalla nascita ai 18 anni di età.
Romanian: Studiul 190-203 este un studiu clinic deschis aflat în desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea la pacienți din momentul nașterii și până la vârsta de 18 ani.
Italian: Inoltre questi studi includevano un numero molto ridotto di animali, la maggior parte dei quali testati con dosi singole, e non prevedevano gruppi di controllo adeguati.
Romanian: Totodată, aceste investigații au inclus seturi foarte mici de animale, au testat în cea mai mare parte grupuri cu tratament în doză unică și nu au utilizat metode adecvate de control.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come farmaci per terapia enzimatica sostitutiva.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de terapii de substituție enzimatică.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ale tractului digestiv și ale metabolismului, enzime, codul ATC: A16AB17.
Italian: • Programmare gli allarmi della pompa sulle impostazioni di maggiore sensibilità per i limiti di pressione, velocità e volume.
Romanian: • Programați alarma pompei să se declanșeze la cele mai sensibile setări pentru limitele de presiune, ritm de perfuzare și volum.
Italian: Questi studi hanno utilizzato l'insieme di capacità motorie e linguaggio di una scala di rating clinica specifico della malattia (vedere Tabella 3) per valutare la progressione della malattia.
Romanian: Aceste studii au utilizat domeniile combinate ale funcției motorii și funcției de limbaj în cadrul unei scale de evaluare clinică specifică pentru această boală (vezi Tabelul 3) pentru evaluarea evoluției bolii.
Italian: I risultati sulla sicurezza ottenuti finora nei pazienti più piccoli sembrano essere in accordo con il profilo di sicurezza osservato nei bambini più grandi.
Romanian: Până în prezent, rezultatele privind siguranța în cazul pacienților mai tineri sunt în concordanță cu profilul de siguranță observat la copiii cu vârste mai mari.
Italian: • Collegare i componenti secondo il protocollo della struttura sanitaria.
Romanian: • Securizați componentele conform standardului terapeutic al instituției.
Italian: • Set di estensione: linea Fresenius Injectomat®, set di estensione CC Alaris, prolunga Vygon
Romanian: • Setul de extensie: linie Fresenius Injectomat®, set de extensie Alaris CC, tub de extensie Vygon
Italian: Scongelare prima dell'uso.
Romanian: A se decongela înainte de utilizare.
Italian: Non è noto se Brineura abbia effetto sulla fertilità nell'uomo.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura are impact asupra fertilității umane.
Italian: • Due siringhe monouso compatibili con la pompa.
Romanian: • Două seringi de unică folosință compatibile cu echipamentul pompei.
Italian: Nello studio 190-201, 23 pazienti sono stati trattati per 48 settimane (1 paziente si è ritirato dopo la Settimana 1 perché impossibilitato a continuare con le procedure dello studio).
Romanian: În studiul 190-201, 23 de pacienți au fost tratați timp de 48 de săptămâni (1 pacient s-a retras după săptămâna 1 din cauza incapacității de a continua procedurile studiului).
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Studio 190-501.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): Studiul 190-501.
Italian: Questo farmaco contiene 44 mg di sodio per flaconcino di Brineura e di soluzione di lavaggio.
Romanian: Acest medicament conține 44 mg de sodiu per flacon de Brineura și de soluție de spălare.
Italian: È importante iniziare il trattamento nei bambini il prima possibile, sebbene i pazienti di età inferiore a 3 anni non sono stati inclusi nello studio pilota.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie inițiat la copii la o vârstă cât mai mică posibil, deși în studiul pivot nu au fost incluși pacienți cu vârsta sub 3 ani.
Italian: In totale, 15 pazienti su 23 (65%) non hanno evidenziato un declino complessivo nel punteggio CLN2, a prescindere dal punteggio al basale, e 2 di questi 15 pazienti hanno aumentato il proprio punteggio di 1 punto durante il periodo di trattamento.
Romanian: În total 15 pacienți din 23 (65%) nu au prezentat niciun declin general al scorului LCN2, indiferent de scorul inițial, iar 2 dintre acești 15 pacienți și-au crescut scorul cu un punct în decursul perioadei de tratament.
Italian: dalla nascita a < 6 : 100 mg da 6 mesi a < 1 anno: 150 mg da 1 anno a < 2 anni: 200 mg (prime 4 dosi), 300 mg (tutte le altre dosi) ≥ 2 anni: 300 mg
Romanian: între momentul nașterii și până la < 6 luni: 100 mg între 6 luni și < 1 an: 150 mg între 1 an și < 2 ani: 200 mg (primele 4 doze), 300 mg (toate celelalte doze) ≥ 2 ani: 300 mg
Italian: La sostituzione del dispositivo di accesso deve essere presa in considerazione prima dei 4 anni di regolare somministrazione di Brineura, tuttavia deve essere sempre assicurato che il dispositivo di accesso intracerebroventricolare sia utilizzato in conformità alle disposizioni del rispettivo produttore del dispositivo medico.
Romanian: Înlocuirea dispozitivelor de acces trebuie avută în vedere înainte de sfârșitul perioadei de 4 ani de administrare regulată a Brineura și, în orice caz, trebuie să se garanteze întotdeauna că dispozitivul de acces intracerebroventricular se utilizează în conformitate cu prevederile producătorului dispozitivului medical respectiv.
Italian: Scongelare a temperatura ambiente e utilizzare immediatamente.
Romanian: A se decongela la temperatura camerei și a se utiliza imediat.
Italian: Pazienti affetti da CLN2 con shunt ventricolo-peritoneali.
Romanian: Pacienți cu LCN2 cu șunt ventriculo-peritoneal.
Italian: Prelevare da 0,5 ml a 1 ml di CSF per verificare la pervietà del dispositivo di accesso intracerebroventricolare.
Romanian: Extrageți 0,5 ml până la 1 ml de LCR pentru a verifica permeabilitatea dispozitivului de acces intracerebroventricular.
Italian: Livelli inadeguati di TPP1 sono alla base della malattia CLN2, con conseguente neurodegenerazione, perdita delle funzioni neurologiche e morte in età infantile.
Romanian: Valori inadecvate ale TPP1 cauzează boala CLN2, conducând la neurodegenerescență, pierderea funcției neurologice și deces în copilărie.
Italian: Non miscelare Brineura con altri farmaci.
Romanian: Nu amestecați Brineura cu niciun alt medicament.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brineura
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Brineura
Italian: La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano potenzialmente superiori ai rischi per i singoli pazienti.
Romanian: Continuarea tratamentului pe termen lung trebuie să se producă în condițiile unei evaluări clinice periodice, chiar dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile posibile pentru anumiți pacienți.
Italian: Brineura deve essere somministrato utilizzando una tecnica asettica per ridurre il rischio di infezione.
Romanian: Brineura trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică pentru a reduce riscul de infecție.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo il simbolo SCAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane și pe cutia de carton, după EXP.
Italian: Gli eventi convulsivi più frequentemente riportati includevano convulsioni, epilessia e crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări convulsive raportate includ crize convulsive, epilepsie și crize tonico-clonice generalizate.
Italian: Entrambi i pazienti hanno ricevuto 8 infusioni e il profilo di sicurezza complessivo di Brineura in questi bambini appare compatibile con quello osservato nei bambini più grandi.
Romanian: Ambii pacienți au primit 8 perfuzii, iar profilul general al siguranței Brineura la acești pacienți de vârstă mai mică pare să fie concordant cu profilul siguranței observat la copiii de vârstă mai mare.
Italian: Il trattamento può essere interrotto se il dispositivo deve essere sostituito o finché l'infezione non è risolta.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt dacă dispozitivul trebuie să fie înlocuit sau până în momentul rezolvării infecției.
Italian: Questo medicinale e la soluzione verranno somministrati entro un arco di tempo compreso tra 2 e 4 ore e 30 minuti secondo la dose prevista per il paziente o il bambino.
Romanian: Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Italian: Pertanto, lo sviluppo non clinico rispetto alla sicurezza clinica di cerliponase alfa è inconclusivo.
Romanian: Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate durante o entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione di Brineura e non hanno interferito con il trattamento.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate în timpul perfuziei cu Brineura sau în decurs de 24 de ore de la terminarea perfuziei cu Brineura, și nu au interferat cu tratamentul.
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
Italian: La posologia proposta nei bambini di età inferiore a 2 anni è stata stimata in base alla massa cerebrale.
Romanian: Dozele propuse pentru copiii sub 2 ani au fost estimate în funcție de masa creierului.
Italian: La posologia è stata ricavata sulla base dell'analisi delle differenze nei valori di massa cerebrale per i bambini di età inferiore a 3 anni.
Romanian: Dozele administrate s-au bazat pe analiza diferențelor dintre valorile masei cerebrale în cazul copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Italian: Cerliponase alfa è una proteina umana ricombinante e l'esposizione sistemica è limitata grazie alla somministrazione intracerebroventricolare; pertanto è improbabile che si verifichi interazione tra cerliponase alfa e i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (enzima).
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină umană recombinantă, iar expunerea sistemică este limitată datorită administrării pe cale intracerebroventriculară, prin urmare este puțin probabil să se producă interacțiuni între cerliponaza alfa și medicamentele metabolizate de enzimele citocromului P450.
Italian: Per i pazienti di età superiore a 8 anni sono disponibili dati limitati.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre pacienții cu vârste mai mari de 8 ani.
Italian: *Cerliponase alfa è prodotto nelle cellule di mammifero ovariche di criceto cinese.
Romanian: *Cerliponaza alfa este produsă pe celule de mamifer recoltate din ovarul de hamster chinezesc.
Italian: I farmaci non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in base alla normativa locale.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Non ricongelare i flaconcini né congelare le siringhe contenenti Brineura o la soluzione di lavaggio.
Romanian: Nu recongelați flacoanele și nu congelați seringile care conțin Brineura sau soluție de spălare.
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere scongelati e utilizzati immediatamente (vedere il paragrafo 6.3).
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să fie complet decongelate și utilizate imediat (vezi pct. 6.3).
Italian: • Ago della porta: aghi Deltec GRIPPER
Romanian: • Acul portului de perfuzare: ace Deltec GRIPPER
Italian: Queste particelle che vengono prodotte naturalmente sono il cerliponase alfa.
Romanian: Aceste particule care se formează în mod natural sunt cerliponază alfa.