FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuivaa hampaat: Kuivaa kaikki mainitun leukaneljänneksen hampaat ilmaruiskulla.
Czech: Zuby osušte: Vzduchovou stříkačkou osušte všechny zuby v tomto kvadrantu.
Finnish: Tee ajanvaraus seuraavia hoitoja varten: Toista ensimmäinen Prevora-hoito joka viikko vielä 3 viikon ajan hoidon alusta lähtien, sitten kertaalleen 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kliinisen harkinnan mukaisesti.
Czech: Poté se má přípravek ještě jednou aplikovat za 6 měsíců po první léčbě přípravkem a poté dále dle klinického zvážení.
Finnish: Annostus
Czech: POUŽITELNOST
Finnish: Muut osa-aineet ovat sumatrabentsoiini ja etanoli
Czech: Pomocnými látkami jsou: sumaterská benzoová pryskyřice a ethanol
Finnish: Maidonvalkoinen neste, jonka viskositeetti on alhainen ja jossa on heikko ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň Mléčně bílá tekutina o nízké vizkozitě se slabou charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Finnish: Ellei näin tehdä, seurauksena voi olla pehmytkudoksen lyhytaikainen pistely tai lievä tulehdus
Czech: Při kontaktu s měkkými tkáněmi může roztok způsobit dočasný pocit pálení nebo mírný zánět měkkých tkání.
Finnish: Säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PREVORA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: Harjaa sen jälkeen hampaat uudella harjalla 2 -- 3 kertaa päivässä fluoriditahnalla.
Czech: Poté si máte začít čistit zuby novým kartáčkem a fluoridovanou zubní pastou 2 až 3 krát denně .
Finnish: Jatka sitten lankausta päivittäin.
Czech: Poté má používat dentální nit denně.
Finnish: Kukin 1 ml of Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia.
Czech: Jeden ml Dentálního Roztoku Prevora (chlorhexidinový nátěr stupeň 1) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Finnish: Vaihe #3.
Czech: Krok č. 3.
Finnish: Tämän jälkeen muiden Prevora-hoitojen tarpeen arvioi hammaslääkäri.
Czech: Poté Váš zubní specialista uváží, zda je další podávání přípravku Prevora nutné.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Dentaaliliuos
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Finnish: Tarkoitettu vain ammattitaitoisen hoitohenkilöstön käyttöön hammaslääkärin vastaanotolla.
Czech: K použití v zubních ordinacích pouze zubními specialisty.
Finnish: • sinun ei tule pureskella purukumia vähintään 24 tunnin aikana.
Czech: • Po dobu nejméně 24 hodin nemáte žvýkat žvýkačku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN MERKINNÄT
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU
Finnish: Asteen 2 suojapinnoitteen kanssa kosketuksissa olleet instrumentit ja vaatetus voidaan puhdistaa vedellä.
Czech: Nástroje a oděvy, které přišly do kontaktu s tmelicím nátěrem-2.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen yliannostuksesta ei ole tietoja.
Czech: Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTYKSESTÄ POISSA LASTEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Finnish: Kasta pumpulipelletti tai ohut sivellin pulloon ja sivele sitten hampaiden pinnat pelletillä tai siveltimellä.
Czech: Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin 1 ml Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku Prevora zubní roztok (chlordexidinový nátěr - 1.stupeň) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
Finnish: Älä harjaa hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Czech: Nejméně po dobu 24 hodin po ošetření zubů si nečistěte zuby.
Finnish: Eristä yksi leukaneljännes: Eristä yksi hampaiston leukaneljännes pumpulirullilla ja sylki-imurilla.
Czech: Izolujte jeden kvadrant: Izolujte jeden kvadrant chrupu vatovými tampóny a ejektorem slin.
Finnish: Jos puhdistuksen tekee hammashuoltohenkilö, sen tulee tapahtua vasta 7 päivää Prevora-hoidon jälkeen.
Czech: Odborné čištění by mělo být provedeno nejméně 7 dnů po aplikaci přípravku Prevora.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITUS <[ Täytetään kansallisesti]> KÄYTTÖOHJEET Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: číslo rozhodnutí oregistraci Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: • sinun ei tule käyttää hammaslankaa 3 päivään hoidon jälkeen.
Czech: • Pacient by si neměl čistit zuby dentální nití po dobu 3 dnů po léčbě.
Finnish: Klooriheksidiini, Prevoran vaikuttava aine, voi värjätä hampaita, kun sitä käytetään hammasvedessä tai geelissä; kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksista ja hammaslääkärien praktiikassa Prevora-dentaalipinnoitteesta johtuva hampaiden värjäytyminen on harvinaista.
Czech: Avšak při používání v kontrolovaných klinických studiích a při používání v zubních ordinacích byly případy, kdy došlo ke zbarvení zubů zubním nátěrem Prevora, vzácné.
Finnish: Älä syö mitään kovaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntiin hoidosta.
Czech: Vyhýbejte se tvrdým pokrmům (např. maso, jablka) nejméně po dobu 4 hodin po ošetření zubů.. Nejméně po dobu 24 hodin nežvýkejte žvýkačku.
Finnish: Ottaen huomioon
Czech: Vzhledem ke
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Czech: Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
Finnish: Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Czech: Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Czech: Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
Finnish: • kaikkien myyntiluvan haltijan toimittamien käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti korkean riskin potilailla tehdyn PACS-tutkimuksen tulosten arvioinnin
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
Czech: Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Czech: Tyto výsledky nebyly považovány za dostatečně přesvědčivé vzhledem k tomu, že studie na dospívajících pacientech je nepodpořila (viz níže).
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Czech: • a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Czech: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Czech: Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Czech: Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Czech: U povrchu zubních kořenů bylo zaznamenáno snížení o 40,8% s phodnotou 0,0206 (95% interval spolehlivosti (CI) = 0,23 - 0,78), u povrchu korunek nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora (p-hodnota 0,0644).
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Czech: Když výbor CHMP hodnotil tento zjevný „opačný" léčebný účinek u populace s nízkým rizikem, vysvětlil tuto otázku relativní absencí vysoce rizikových účastníků (těch, kteří měli při úvodním vyšetření tři a více kazivých dutin) v placebo skupinách, zatímco vysoce riziková populace (populace s rizikem) měla větší výchozí počet kazivých dutin.
Finnish: Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Czech: Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých.
Finnish: Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).
Czech: Prevora 100mg/ml, zubní roztok, je antiseptický roztok, který se aplikuje lokálně na chrup pacientů k prevenci zubního kazu na korunkách a kořenech zubů u dospělých pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (např. pacientů trpících xerostomií nebo pacientů se třemi či více zubními kazy na začátku léčebného plánu).
Finnish: Valmistetta saavat käyttää vain hammasalan ammattilaiset hammaslääkärin vastaanotolla.
Czech: Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Czech: Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 - 0,98].
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 983 riskiryhmään kuuluvaa aikuista, ja tutkimuksen tavoitteet olivat: Prevoran tehokkuuden määritteleminen reikien ehkäisyssä riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla, sen turvallisuuden arvioiminen ja mahdollisten klooriheksidiinille vastustuskykyisten streptokokkimutanttien ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla sekä mahdollisten Candida albicans -hiivan muodossa ilmenevien opportunisti-infektioiden ilmaantumisen arvioiminen hoidon jälkeen tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Czech: Studie zahrnovala 983 rizikových dospělých a cíle studie byly: stanovit účinnost přípravku Prevora při redukci kazivých dutin u rizikových dospělých, zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit případný vznik chlorhexidin-rezistentního kmene Streptcoccus mutans u účastníků studie po léčbě přípravkem a případné oportunní infekce kvasinkou Candida albicans u účastníků studie po léčbě přípravkem.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie provedená u dospělých s rizikem vzniku zubního kazu.
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Czech: Tříletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rizikových dospívajících pacientů zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prevora 100mg/ml, zubní roztok, na snížení přírůstku zubních kazů.
Finnish: Prevoraa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka on toteutettu hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Czech: Přípravek Prevora byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (RCTs) provedených v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Czech: Pokud se při úvodním vyšetření i během studie přidá do modelu ANOVA riziko (měřeno počtem kazivých dutin při úvodním vyšetření), aby se vysvětlila bimodální distribuce onemocnění v této studované populaci, lze pozorovat celkový klinický účinek o hodnotě 36,8 % při p = 0,04.
Finnish: Kun suuren riskin potilaiden tulokset otetaan huomioon, vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä on sen sijaan havaittavissa merkittävä ero.
Czech: Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Czech: Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
Czech: Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl počet nových kazivých dutin (na površích korunek a kořenů) na účastníka zjištěný při poslední návštěvě na konci studie.
Finnish: Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
Czech: Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek.
Finnish: Valmiste on paikallisesti käytettävä kaksivaiheinen klooriheksidiiniliuos.
Czech: Přípravek je lokální dvoufázový roztok chlorhexidinu.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset toimitettiin tukitietoina, koska tutkimus epäonnistui siten, että lumelääkkeen ja Prevoran välillä ei havaittu merkittävää eroa ensisijaisten tulosmuuttujien perusteella mitattuna.
Czech: Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
Finnish: Lisäksi päätettiin, että valmistetietoja tulee muuttaa niin, että niistä käy ilmi, ettei merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille havaittu vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Czech: Dále bylo schváleno, že by se rovněž měly změnit informace o přípravku tak, aby odrážely fakt, že nebyla pozorována žádná významná rezistence u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekce kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, HYVÄKSYMISPERUSTEET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Czech: Studie PACS selhala z hlediska primárního cílového ukazatele, neboť neprokázala žádný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem v počtu zubních kazů na pacienta.
Finnish: Kun resistentit ja opportunisti-infektiot otetaan huomioon, tämä tutkimus ei osoittanut merkittävää resistenssiä streptokokkimutanteille eikä Candida albicans -hiivan aiheuttamille opportunistiinfektioille vuoden kestäneen Prevora-hoidon jälkeen aikuisilla potilailla.
Czech: Co se týče rezistentních a oportunních infekcí, neprokázala tato studie žádnou významnou rezistenci u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekci kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
Finnish: Tämä on vaiheen III, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen monikeskustutkimus.
Czech: Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kruunun reiät ja juuren reiät osallistujakohtaisesti.
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka.
Finnish: Tämä tulos ei perustunut ennalta määriteltyyn alaryhmän analyysiin vaan post hoc -analyysiin.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
Finnish: Karieksen lisääntymistä verrattiin vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä.
Czech: Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem.
Finnish: Hyväksymisperusteet ja perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Finnish: Myöhemmin valmistetta levitetään hammasalan ammattilaisen tekemän kliinisen kariesriskin arvion perusteella.
Czech: Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti ensisijaisen päätetapahtuman perusteella, ettei vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ole merkittävää eroa.
Czech: Z hlediska primárního cílového ukazatele tato studie neprokázala významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem.
Finnish: Näin ollen on olemassa riittävät tilastolliset todisteet, joiden perusteella voidaan myöntää käyttöaihe kaikkia hampaan pintoja (ei vain juuripintoja) varten suuren riskin potilaille.
Czech: Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
Finnish: LUETTELO, JOHON SISÄLTYVÄT LÄÄKEVALMISTEEN NIMET, FARMASEUTTINEN MUOTO, VAHVUUS, ANTOTAPA, HAKIJA JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: (Fiktiivinen) nimi
Czech: (smyšlený) název
Finnish: Jäsen-valtio EU/EEA
Czech: EU/EEA
Finnish: Myynti-luvan haltija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Farmaseuttinen muoto
Czech: Léková forma Cesta podání
Finnish: Yhdistynyt kuningas-kunta
Czech: Velká Británie
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta Avaamisen jälkeen: Käytettävä heti
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
Finnish: • Ota PREVYMIS joka päivä samaan aikaan.
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Finnish: (Nettovaikutusta ei tunneta.)
Czech: (Čistý vliv není znám).
Finnish: Epäonnistumisryhmät ovat toisensa poissulkevia ja perustuvat ryhmien väliseen hierarkiaan mainitussa järjestyksessä.
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
Finnish: Plasmassa ei havaita merkittäviä metaboliitteja.
Czech: V plasmě nebyly detekovány žádné významné metabolity.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot on esitetty alla.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny níže.
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus.
Czech: • otok rukou nebo nohou
Finnish: Mediaani (90 %:n ennusteväli)*
Czech: Medián (90% predikční interval)*
Finnish: PREVYMIS annetaan kerran päivässä.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
Finnish: Parametri n (%)
Czech: Parametr n (%)
Finnish: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen laatuun.
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.