FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la graine d'ispaghul.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
French: Graine d'ispaghul est le nom commun de la graine de la plante Plantago ovata Forssk.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag a Plantago ovata Forssk. növény magjának elterjedt neve.
French: Comment les médicaments contenant de la graine d'ispaghul sont-ils autorisés dans l'UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezték az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Le HMPC a conclu que la graine d'ispaghul peut être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle (constipation qui n'est pas due à une modification physique d'un organe) et dans des affections dans lesquelles un ramollissement des selles est souhaitable, pour réduire la douleur au moment de leur expulsion, par exemple en cas de fissures anales, d'hémorroïdes et après une intervention chirurgicale au niveau de l'anus ou du rectum.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy az egyiptomi útifű magot a habituális (szervi elváltozás nélkül kialakuló székrekedés) székrekedés és a széklet lágyítását igénylő állapotok, például végbélrepedés, aranyér vagy a végbél és a végbélnyílás műtét utáni kezelésére alkalmas, amikor a székeléssel járó fájdalom csökkentése szükséges.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine d'ispaghul.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la graine d'ispaghul, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la graine d'ispaghul reposent sur leur «utilisation bien établie» dans ces affections.
Hungarian: A HMPC következtetései az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak ezen állapotokban.
French: La graine d'ispaghul doit être prise avec beaucoup de liquide.
Hungarian: Az egyiptomi útifű magot sok folyadékkal kell bevenni.
French: En même temps, la graine d'ispaghul lubrifie l'intestin, ce qui améliore le transit des selles.
Hungarian: Az egyiptomi útifű mag a bél falat sikamlóssá teszi és ezzel elősegítik a perisztaltika fokozódását.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la graine d'ispaghul, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Il descend le long du système digestif et ramollit les selles en augmentant leur teneur en eau.
Hungarian: A béltartalom víztartalmának növelésével lágyítja a székletet,.
French: Les données relatives au tégument de la graine d'ispaghul justifient par conséquent l'utilisation de la graine d'ispaghul comme laxatif.
Hungarian: Az egyiptomi útifű héjjal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok ezért alátámasztják az egyiptomi útifű mag laxatívumként történő alkalmazását.
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments à base de graine d'ispaghul et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók, hogy miként kell szedni és kik szedhetik az egyiptomi útifű magot tartalmazó gyógyszert.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine d'ispaghul?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják az egyiptomi magot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
French: La réduction du risque absolu était de 4,2 %.
Hungarian: Az abszolút kockázat csökkenése 4,2%-os volt.
French: Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans.
Hungarian: Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22
French: D'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Hungarian: Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
French: Autres médicaments et Ivabradine Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Accord
French: Les femmes devant être traitées par ivabradine doivent interrompre l'allaitement et choisir un autre moyen d'alimentation pour leur enfant.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradinkezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
French: Pelliculage Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E 171) Macrogol 4000
Hungarian: Polivinil alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 4000
French: Hypotension sévère (<90/50 mmHg)
Hungarian: Súlyos hipotenzió (<90/50 Hgmm);
French: Dans le groupe ivabradine, 67 % des patients ont été traités avec 7,5 mg deux fois par jour.
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Ivabradine Accord est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha az Ivabradine Accord alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Ivabradine Accord doit être pris pendant les repas.
Hungarian: Az Ivabradine Accordot étkezés közben kell bevenni.
French: Les effets de l'ivabradine à long terme sur la croissance, la puberté et le développement général ainsi que l'efficacité du traitement par ivabradine à long terme sur la réduction de la morbimortalité cardiovasculaire chez les enfants n'ont pas été étudiées.
Hungarian: Az ivabradin hosszú távú, növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre kifejtett hatásait, illetve a gyermekkorban alkalmazott ivabradin-kezelés hosszú távú hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése tekintetében nem vizsgálták.
French: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongrie
Hungarian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
French: Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Accord, parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Accordot szedett, forduljon orvoshoz.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicamentshttp://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: À l'état d'équilibre, la concentration plasmatique moyenne est de 10 ng/ml (CV = 38 %).
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n = 457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni ou
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
French: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espagne
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
French: Les effets indésirables les plus fréquents constatés avec l'ivabradine, phénomènes lumineux (phosphènes) et bradycardie, sont dose-dépendants et liés à l'effet pharmacologique du médicament.
Hungarian: Az ivabradin leggyakoribb mellékhatásai, a fényfelvillanási jelenségek (foszfének) és a bradycardia, dózisfüggők és összefüggésben állnak a gyógyszer farmakológiai hatásaival.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dus aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7 % du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1 % du risque absolu).
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace tout au long de leur traitement (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.3 pont).
French: De cette manière, Ivabradine Accord aide à éviter et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine.
Hungarian: Így az Ivabradine Accord segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
French: Sujets âgés : aucune différence pharmacocinétique (ASC et Cmax) n'a été observée entre le sujet âgé (≥ 65 ans), ou très âgé (≥ 75 ans) et la population générale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakodinámiás kölcsönhatások
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Hungarian: A lehetséges mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet) gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les enfants de moins de 18 ans.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
French: Enfants Ivabradine Accord n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek Az Ivabradine Accord gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
French: Il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique du traitement par ivabradine au long cours sur la rétine (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Nincs bizonyíték a hosszú távú ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására (lásd 5.1 pont).
French: Lors de circonstances déclenchantes (telles que des changements rapides de la luminosité), l'inhibition partielle du courant Ih par l'ivabradine est à l'origine des phénomènes lumineux que peuvent percevoir occasionnellement des patients.
Hungarian: Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Iháramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
French: Les patients ont reçu un traitement standard comprenant des bétabloquants (89 %), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et/ou des antagonistes de l'angiotensine II (ARAII) (91 %), des diurétiques (83 %) et des anti-aldostérone (60 %).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACEgátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
French: Patient pacemaker-dépendant (fréquence cardiaque exclusivement imposée par le pacemaker) Angor instable
Hungarian: Pacemaker-függőség (a szívfrekvenciát kizárólag a pacemaker tartja fenn); Instabil angina pectoris;
French: L'analyse de la réduction de la fréquence cardiaque avec des doses allant jusqu'à 20 mg deux fois par jour indique une tendance à un effet plateau qui est cohérent avec un risque réduit de bradycardie sévère inférieure à 40 bpm (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvencia-csökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
French: Adressez- vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être interrompu si vous prenez Ivabradine Accord.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Accordot szed.
French: Parmi eux, 74patients ont reçu de l'ivabradine (ratio 2:1).
Hungarian: 74 beteg kapott ivabradin-kezelést (2:1 arány).
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus aténolol et une versus amlodipine).
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatását öt kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták (közülük hármat placebo-kontrollal végeztek, egyet atenolollal, egyet pedig amlodipinnel vetettek össze).
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40 %, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Hungarian: A filmtabletta abszolút biohasznosulása a bélben és a májban zajló first-pass effektus miatt 40% körüli.
French: Composantes du critère combiné : - mortalité CV - hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Hungarian: Elsődleges kompozit végpont Összetevők: - kardiovaszkuláris (CV) halálozás - szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció
French: Une bradycardie a été rapportée par 17,9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
French: Comme l'ivabradine peut provoquer une bradycardie, l'association de l'hypokaliémie et de la bradycardie constitue un facteur prédisposant à la survenue d'arythmies sévères, en particulier chez les patients présentant un syndrome du QT long, d'origine congénitale ou iatrogène.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszerindukálta.
French: Peu fréquent Elévation de la créatininémie Allongement de l'intervalle QT à l'ECG * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques
Hungarian: QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé(e)), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé d'Ivabradine Accord 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Accord tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
French: Ivabradine Accord agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute.
Hungarian: Az Ivabradine Accord percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
French: Les phosphènes peuvent être décrits comme un halo, une décomposition de l'image (effets stroboscopiques ou kaléidoscopiques), des lumières vives colorées, ou une image multiple (persistance rétinienne).
Hungarian: A foszféneket fényudvarként, széteső képekként (stroboszkóp- vagy kaleidoszkóp-szerű hatás), élénk, színes fényekként vagy többszörös képekként (retina perzisztencia) is leírhatják.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
French: Espagne ou
Hungarian: Magyarország vagy
French: Peu fréquent Eosinophilie
Hungarian: Eosinophilia
French: La prise de comprimés pendant les repas est recommandée afin de diminuer la variabilité intra- individuelle à l'exposition plasmatique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az expozíció egyének közötti variabilitásának csökkentése érdekében a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni (lásd 4.2 pont).
French: Évaluation du risque environnemental
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
French: La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé d'Ivabradine Accord 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé d'Ivabradine Accord 7,5 mg deux fois par jour.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Accord, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Accordra lehet emelni.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
French: Infarctus aigu du myocarde
Hungarian: Akut myocardialis infarctus;
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine, et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,00, p = 0,945).
Hungarian: A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin : placebo 1,00, p=0,945).
French: Inducteurs du CYP3A4 : les inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, barbituriques, phénytoïne, Hypericum perforatum (millepertuis)) peuvent diminuer l'exposition à l'ivabradine, et son efficacité.
Hungarian: A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum orbáncfű ) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
French: L'étude n'a pas mis en évidence de différence de survenue du critère principal combiné entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (risque relatif ivabradine/placebo 1,08, p = 0,197).
Hungarian: A vizsgálat az elsődleges kompozit végpont (PCE) arányát tekintve nem mutatott különbséget az ivabradin-csoport és a placebo-csoport között (relatív kockázat ivabradin/placebo 1,08, p=0,197).
French: L'ivabradine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, en l'absence d'étude menée dans cette population et en raison d'une forte augmentation prévisible de l'exposition systémique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin alkalmazása súlyos májműködési elégtelenségben, mivel ezt a betegpopulációt nem vizsgálták, és feltehetően jelentősen növekszik a gyógyszer szisztémás expozíciója (lásd 4.3 és 5.2 pont).
French: L'utilisation de l'ivabradine doit être évitée chez les patients présentant un QT long congénital ou traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az ivabradin alkalmazását örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén kerülni kell (lásd 4.5 pont).
French: Si vous avez pris plus d'Ivabradine Accord que vous n'auriez dû Une forte dose d'Ivabradine Accord peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les battements de votre cœur sont trop ralentis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine Accordot vett be Ivabradine Accord nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
French: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Hungarian: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol.
French: Dans le cas d'une bradycardie mal tolérée hémodynamiquement, un traitement symptomatique par bêtastimulant par voie intraveineuse tel que l'isoprénaline pourra être envisagé.
Hungarian: Amennyiben a bradycardiát rossz hemodinamikai tolerancia kíséri, az intravénás béta-receptor-stimuláló gyógyszerekkel, például izoprenalinnal történő tüneti kezelést mérlegelni lehet.