FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kobiet otrzymujących produkt leczniczy REZOLSTA w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
Bulgarian: При жени, приемащи REZOLSTA през втория триместър от бременността, средните интраиндивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 49%, 56% и 92% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC12h и Cmin са съответно 37%, 50% и 89% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Polish: Inne zastosowania dla syldenafilu - patrz punkt "REZOLSTA a inne leki."
Bulgarian: Моля вижте точка „Други лекарства и REZOLSTA".
Polish: REZOLSTA a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и REZOLSTA
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B).
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat, w stężeniu co najmniej 10krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka w zalecanej dawce dobowej 150 mg, wykazuje niewielką zdolność do wydłużania odcinka QT i może nieznacznie wydłużyć odcinek PR oraz osłabić czynność lewej komory serca.
Bulgarian: Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция при средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu REZOLSTA u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на REZOLSTA при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Cymetydyna
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Циметидин
Polish: Informacje dotyczące badań ARTEMIS i ODIN - patrz powyższa tabela.
Bulgarian: Вижте таблицата по-горе за информация за ARTEMIS и ODIN.
Polish: Wyniki w Tygodniu 48.
Bulgarian: Резултати на Седмица 48
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0
Bulgarian: Участник, незавършил изпитването, се счита за случай на вирусологичен неуспех: на пациентите, прекратили участието си преди края на изпитването, се приписва промяна, равна на 0
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w wypadku działań toksycznych na organizm matki.
Bulgarian: В едно изпитване, проведено при плъхове, броят на жълтите тела и имплантациите намаляват при наличието на токсичност за майката.
Polish: RAM dla PI
Bulgarian: PI RAMs
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5)
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem REZOLSTA.
Bulgarian: Съпътдтваща употреба на инхибитори на PDE-5 за лечение на еректилна дисфункция с REZOLSTA трябва да се извършва с повишено внимание.
Polish: Jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) niewydolność wątroby patrz punkt „Nie stosować leku REZOLSTA
Bulgarian: Ако имате бъбречно и/или чернодробно увреждане вижте точка
Polish: Darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, jest więc mało prawdopodobne, by można je było w dużym stopniu usunąć w wyniku hemodializy lub dializy otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu darunawiru lub kobicystatu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма данни при хора за ефекта на дарунавир или кобицистат върху фертилитета.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora reduktazy HMG Co-A i produktu REZOLSTA może zwiększać stężenie leków hipolipemicznych w osoczu, co może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, takich jak miopatia.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на HMG Co-A редуктазни инхибитори и REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на липидопонижаващите средства, което може да доведе до нежелани реакции като миопатия.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Bulgarian: Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Polish: Chociaż uważa się, że etiologia martwicy kości jest wieloczynnikowa (leczenie kortykosteroidami, picie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, podwyższony wskaźnik masy ciała - BMI) odnotowano przypadki martwicy kości, szczególnie wśród pacjentów z zaawansowaną chorobą, spowodowaną przez zakażenie HIV i (lub) poddawanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu lekami przeciwretrowirusowymi (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаи на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значително при инфектирани с HIV пациенти с умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс между 30-60 ml/min, n = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir, a stężenia Cmin zmniejszyły się o około 90% (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Polish: *badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu dyzoproksylu tenofowiru
Bulgarian: проучването е проведено с тенофовир дизопроксил фумарат
Polish: Przy rozpoczynaniu skojarzonego podawania produktu REZOLSTA nie jest wymagane dostosowanie dawki metadonu.
Bulgarian: Когато се започва едновременно приложение с REZOLSTA, не се изисква коригиране на дозата на метадон.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji pacjentów są ograniczone i dlatego produkt REZOLSTA należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku ponad 65 lat (patrz punkty 4.4 i
Bulgarian: При тази популация е налична ограничена информация и затова REZOLSTA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku.
Bulgarian: Бременни или майки, които кърмят не трябва да приемат REZOLSTA.
Polish: Produkt ten zawiera darunawir i kobicystat, dlatego interakcje stwierdzone dla darunawiru (w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru) lub dla kobicystatu wyznaczają interakcje, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu REZOLSTA.
Bulgarian: Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, взаимодействия, които са установени с дарунавир (в комбинация с кобицистат или с ниска доза ритонавир) или с кобицистат, определят взаимодействията, които може да възникнат при употребата на REZOLSTA.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną działań terapeutycznych i niepożądanych, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie z produktem REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарства се прилагат едновременно с REZOLSTA.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - alfentanylu (do iniekcji, silny lek przeciwbólowy o krótkim działaniu, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych) - digoksyny (leku stosowanego w leczeniu określonych chorób serca)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Алфентанил (инжекционно болкоуспокояващо със силно и кратко действие, което се използва при хирургични процедури)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REZOLSTA z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на REZOLSTA с глекапревир/пибрентазвир.
Polish: Wielokrotne podanie darunawiru szczurom powodowało indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby oraz zwiększone wydalanie hormonu tarczycy, co jest czynnikiem predestynującym do rozwoju nowotworów tarczycy u szczurów, lecz nie u ludzi.
Bulgarian: Многократното приложение на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към тироидни неоплазми.
Polish: Kobicystat Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce kobicystatu ze względu na płeć.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с пола, за кобицистат.
Polish: Podczas stosowania darunawiru/rytonawiru zgłaszano przypadki zapalenia wątroby indukowanego lekiem (np. ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Bulgarian: При употребата на дарунавир/ритонавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (например остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA i artemeteru/lumefantryny nie wymaga modyfikacji dawki; ale z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Bulgarian: Комбинацията на REZOLSTA и артеметер/лумефантрин може да се прилага без адаптиране на дозата; все пак поради повишаване на експозицията на лумефантрин, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание.
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować jednocześnie z produktami zawierającymi rytonawir lub w schematach zawierających rytonawir lub kobicystat.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с продукти, съдържащи ритонавир или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (3063 badanych) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, wystąpiło zapalenie wątroby.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване (N=3 063) при 0,5% от пациентите, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия с дарунавир/ритонавир, се съобщава за случаи на хепатит.
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Polish: Podawanie darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, u myszy i szczurów zaobserwowano zmiany w nerkach (odpowiednio nerczyca i przewlekła nefropatia postępująca).
Bulgarian: След 2 години прилагане на дарунавир при експозиция равна или под нивото на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, silny obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej okolic ust lub oczu); - ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Bulgarian: - алергични реакции като копривна треска (уртикария), тежък оток на кожата и други тъкани (най-често на устните или на очите) - тежък обрив с образуване на мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи.
Polish: Rozuwastyna (10 mg raz na dobę): rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
Bulgarian: Розувастатин (10 mg веднъж дневно): розувастатин AUC ↑ 93% розувастатин Cmax ↑ 277% розувастатин Cmin ND
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików nie wykazano działań teratogennych.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания за токсичност за развитието при плъхове и зайци.
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE/NEUROLEPTYKI Perfenazyna
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ/НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин
Polish: Darunawir jest głównie metabolizowany i eliminowany przez wątrobę.
Bulgarian: Дарунавир се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1 с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс под 30 ml/min).
Polish: Zbiorcze dane z jednoramiennego badania, oceniającego darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innym lekami przeciwretrowirusowymi i jednego ramienia z badania, w którym podawano produkt REZOLSTA 800/150 mg raz na dobę z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wykazały, że 1,9% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Bulgarian: В сборните данни от проучване с едно рамо, изследващо дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, и едно рамо в клинично изпитване, при което са прилагани REZOLSTA 800/150 mg веднъж дневно и други антиретровирусни средства, се установява, че 1,9% от пациентите са прекъснали лечението поради обрив.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro, obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Bulgarian: in vitro и in vivo тестове, включително при бактериален тест за обратни мутации (Ames), тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane fenotypów wykazujących utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia d, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех и с фенотипни данни, сочещи загуба на чувствителност към протеазни инхибитори като краен резултат в сравнение с изходно ниво г, n/N
Polish: W czasie drugiego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin kobicystatu były, odpowiednio, o 50%, 63% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
Bulgarian: През втория триместър от бременността стойностите на кобицистат Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 50%, 63% и 83% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Polish: Z kladem HIV-1 typu B typu AE typu C inne Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia (x 10
Bulgarian: С HIV-1 субтип Тип B Тип AE Тип C Друг медиана на промяната в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w kale i moczu, odpowiednio, 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Bulgarian: Непромененият дарунавир представлява около 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Polish: Należy zapoznać się z poniższymi informacjami i poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Bulgarian: Уверете се, че сте проверили точките по-долу и съобщете на Вашия лекар, ако някоя от тях се отнася за Вас.
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirusologicznym i dane genotypów rozwijających mutacje c w punkcie końcowym badania, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех и с генотипни данни, развили мутации в в крайна точка, n/N
Polish: Wpływ kobicystatu na stężenie kreatyniny w surowicy badano w badaniu fazy 1 u osób z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Bulgarian: Ефектът на кобицистат върху серумния креатинин е изследван в проучване фаза I при пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) и леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Във всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни относно използването на REZOLSTA при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с REZOLSTA.
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir/kobicystat
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да се повлияят от дарунавир/кобицистат
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a osobami zdrowymi.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с умерено увреждане и здравите участници.
Polish: Dane z analizy z tygodnia 48.
Bulgarian: Данни, базирани на анализи на седмица 48
Polish: (leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych); - marawiroku (leku stosowanego w leczeniu zakażenia HIV); - kolchicyny (w leczeniu dny lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
Bulgarian: тразодон (за лечение на депресия и тревожност) - Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция) - Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска).
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира чрез оксидиране, медиирано основно от CYP3A и в по-малка степен от CYP2D6 и не претърпява глюкурониране.
Polish: Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego REZOLSTA powinny dostarczyć wyniki badań genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Използването на REZOLSTA трябва да се ръководи от генотипно изследване (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) - zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć: gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne].
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - реакция, наречена DRESS [тежък обрив, който може да бъде придружен от висока температура, умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличаване на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове].
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu REZOLSTA i kortykosteroidów metabolizowanych przez CYP3A (na przyklad propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów) podawanych wziewnie lub donosowo, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на REZOLSTA и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказонов пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди), може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslansoprazol
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Дексланзопразол
Polish: Ci pacjenci otrzymywali darunawir w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i wybranym przez badacza optymalnym, podstawowym zestawem leków (OBR), zawierającym 2 czynne leki z grupy NRTI.
Bulgarian: Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя оптимизирана основна схема (OBR), която се състои от 2 активни нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia lekami przeciwretrowirusowymi (CART), może dojść do wystąpienia odczynu zapalnego na bezobjawowe lub śladowe patogeny oportunistyczne, który powoduje ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Polish: Zaobserwowano, zależne od dawki, zwiększenie zapadalności na gruczolaka i raka wątrobowokomórkowego u samców i samic obydwu gatunków.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на честотата на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски животни от двата вида.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 czy UGT1A1.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku, wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Bulgarian: При гризачи идентифицираните прицелни органи са хемопоетичната система, кръвосъсирващата система, черния дроб и щитовидната жлеза.
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu REZOLSTA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин или ранолазин и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z produktem REZOLSTA.
Bulgarian: За тези невролептици да се обмисли намаляване на дозата на невролептика при едновременно приложение с REZOLSTA.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były następujące: cukrzyca, nadwrażliwość na lek, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona i wymioty.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били захарен диабет, (лекарствена) свръхчувствителност, възпалителен синдром при имунно възстановяване, обрив, синдром на Stevens-Johnson и повръщане.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikających z mechanizmów działania.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очаква механистично взаимодействие.