FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce virus est très répandu dans la population générale et est normalement inoffensif.
Bulgarian: Вирусът е много често срещан в общата популация и обикновено е безвреден; той може обаче да доведе до PML при лица, чиято имунна система е отслабена.
French: Des cas asymptomatiques de LEMP reposant sur un examen IRM et de l'ADN du virus JC dans le LCR ont été signalés.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
French: Si, à quelque moment que ce soit, une LEMP est suspectée, le traitement par Tysabri doit être interrompu jusqu'à ce que la LEMP soit exclue.
Bulgarian: Ако в даден момент се подозира PML, трябва да се прекрати лечението с Tysabri, докато се изключи PML.
French: Des données récentes provenant d'études cliniques importantes suggèrent également que, chez les patients qui n'ont pas été traités par des immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire) avant de commencer à prendre Tysabri, le taux sanguin d'anticorps contre le
Bulgarian: Новите данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти, които са третирани с имуносупресанти (лекарства, които понижават активността на имунната система) преди да
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils estiment que leur maladie s'aggrave ou s'ils remarquent des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми.
French: Une stratification supplémentaire du risque de LEMP selon un intervalle d'indice d'anticorps anti-virus JC pour les patients n'ayant préalablement pas utilisé d'immunosuppresseurs a été déterminée à partir du risque global annuel et de la distribution de l'indice d'anticorps.
Bulgarian: От комбинирането на общия годишен риск с разпределението на индекса на антителата е получено допълнително стратифициране на риска от PML, според индекс интервала за антитела срещу JC вируса за пациенти без предходна имуносупресия.
French: EU/1/06/346/001
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
French: 15 ml (20 mg/ml) 1 flacon
Bulgarian: 15 ml (20 mg/ml)
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: 300 mg
French: • Information médicale sur TYSABRI
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Bulgarian: Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
French: Les Autorités compétentes nationales de chaque État membre discuteront et conviendront avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAM) de mesures visant à renforcer de manière appropriée la surveillance des patients traités par Tysabri (ex. registres, études de pharmacovigilance); elles doivent, en outre, s'assurer que le TAM prend les mesures convenues dans le délai requis.
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
French: Les États membres et le TAM devront discuter et convenir d'un guide de prescription pour les médecins et s'assurer que :
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
French: • Formulaires d'instauration et de poursuite du traitement.
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението
French: • Information sur les infections atypiques/opportunistes, en particulier la LEMP, susceptibles de survenir chez les patients traités par TYSABRI, avec les précisions suivantes : o Augmentation du risque de LEMP avec la durée du traitement et risque accru au-delà de 24 mois o Autres facteurs associés à un risque accru de survenue de LEMP o Traitement immunosuppresseur avant traitement par Tysabri o Présence d'anticorps dirigé contre le virus JC o Une stratification du risque de survenue de LEMP fondée sur les trois facteurs de risque identifiés o Diagnostic de LEMP, avec différenciation entre la LEMP et les poussées de SEP o Arbre décisionnel de prise en charge de la LEMP o Possibilité d'autres infections opportunistes o Recommandation sur la nécessité de réaliser un examen IRM comme suit : Dans les 3 mois qui précèdent l'instauration du traitement par TYSABRI Chaque année durant le traitement par TYSABRI Dés le premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP o Nécessité d'informer les patients sur les bénéfices et les risques liés au traitement par TYSABRI et de leur fournir : Un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement Une carte patient où figurent les mentions validées par le CHMP o S'il est envisagé de poursuivre le traitement au-delà de 24 mois : nécessité d'informer le patient du risque accru de LEMP et de lui fournir un exemplaire du formulaire de poursuite du traitement o Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
French: Le TAM fournisse à tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
French: • Rappel que le traitement par TYSABRI doit être instauré et surveillé en continu par des médecins spécialistes, ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques, dans des centres bénéficiant d'un accès rapide à l'IRM.
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
French: LEMP pendant un traitement par TYSABRI selon que le patient ait ou non reçu un traitement préalable par immunosuppresseur et ait déjà été infecté par le virus JC
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date du dernier renouvellement : 18 avril 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
French: Un ensemble de symptômes causé par une infection grave du cerveau, notamment :
Bulgarian: Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително:
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
French: Comme les connaissances scientifiques et médicales, notamment les critères diagnostiques et la prise en charge de l'IRIS, évoluent rapidement, veuillez contacter les Affaires médicales de votre pays pour obtenir les informations les plus récentes sur les recommandations thérapeutiques.
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
French:  Mesures additionnelles de réduction du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'État membre et sur la procédure d'inscription des patients
Bulgarian: Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
French: La sécurité et l'efficacité de TYSABRI chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
French: Dans les limites de ces données, aucun nouveau signal de pharmacovigilance n'a été identifié dans cette population de patients.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
French: Le diagnostic et la prise en charge de l'IRIS sont controversés et il n'existe pas de traitement consensuel.
Bulgarian: Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти.
French: Des cas graves de NRA, touchant un œil ou les deux yeux, ont entraîné une cécité chez certains patients.
Bulgarian: Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
French: • Si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Bulgarian: ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори.
French: • Rappel de la posologie approuvée ; référence au RCP approuvé en UE
Bulgarian: Напомняне за одобрения интервал на прилагане; препратка към КХП за ЕС
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à deux ans.
Bulgarian: Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3e trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Bulgarian: Поради това се препоръчва новородените деца на жени с експозиция на лекарствения продукт по време на третия триместър на бременността да се проследяват за потенциални хематологични аномалии.
French: Les traitements rapportés dans ces cas comportaient un traitement antiviral et, dans certains cas, une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Лечението, съобщавано в тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи хирургична намеса (вж. точка 4.4).
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel, puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Bulgarian: Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
French: Des séquelles sévères peuvent survenir telles qu'un coma ou le décès.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки последствия, включително кома и смърт.
French: − Fièvre inexpliquée
Bulgarian: − необяснима треска
French: Les événements indésirables graves ont été évalués chez 621 enfants et adolescents atteints de SEP inclus dans une méta-analyse (voir également rubrique 5.1).
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са оценени при 621 педиатрични пациенти с МС, включени в един мета-анализ (вж. също точка 5.1).
French: Cependant, il a été récemment suggéré qu'un traitement par corticoïdes pouvait être utile pour traiter l'IRIS, en particulier chez les patients avec un IRIS sévère engageant le pronostic vital (Tan et al., 2009 ; Clifford et al., 2010).
Bulgarian: Въпреки това наскоро се предположи, че от употребата на кортикостероиди може да има полза за лечението на IRIS, особено при пациенти с тежък до животозастрашаващ IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
French: Si vous avez d'autres questions concernant TYSABRI, demandez plus d'informations à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно TYSABRI, попитайте Вашия лекар.
French: • Information sur une étude en cours qui évalue l'efficacité, la tolérance et la sécurité du switch à l'EID après au moins 12 mois à la posologie approuvé.
Bulgarian: Информирайте за продължаващото в момента проучване, оценяващо ефикасността, поносимостта и безопасността на преминаване към УИП след най-малко 12 месеца използване на одобрения интервал на приложение.
French: • Le switch a eu lieu, en général, après 1 année (médiane de 25 intervalles de dose standard) dans la définition secondaire.
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de surveillance post-autorisation) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да обсъди и да съгласува с компетентните национални органи подходящи мерки за допълнително засилване на мониторирането (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA23.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA23
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици.
French: Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
French: Lors des essais cliniques réalisés avant l'autorisation de mise sur le marché, deux cas de LEMP ont été rapportés chez des patients atteints de SEP et une évaluation complète de la tolérance a révélé un cas supplémentaire dans le cadre d'un essai clinique dans la maladie de Crohn.
Bulgarian: По време на разширените изпитвания преди разрешаване за употреба са съобщени два случая на ПМЛ при пациенти с МС и цялостна оценка на безопасността е разкрила един допълнителен случай при пациент в клинично изпитване с болест на Crohn.
French: • Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Bulgarian: необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 °C à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Bulgarian: Ако разреденият лекарствен продукт е съхраняван при 2˚C - 8˚C (да не се замразява), трябва да се остави да се затопли до стайна температура преди инфузия.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Вижте листовката на продукта за допълнителна информация.
French: • Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС.
French: • Allergie sévère (hypersensibilité)
Bulgarian: тежка алергия (свръхчувствителност)
French: • Vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Bulgarian: сте лекувани в продължение на повече от 2 години и имате по-ниско ниво на JCV антитела в кръвта си.
French: Ayant terminé la 1re année Ayant terminé les 2 années
Bulgarian: Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
French: Aucun résultat d'étude clinique prospective visant à valider ces résultats n'est disponible actuellement.
Bulgarian: Липсват завършени проспективни клинични проучвания, които да валидират тези находки.
French: Chez les patients traités par TYSABRI, l'IRIS est survenu quelques jours à quelques semaines après élimination de TYSABRI par échanges plasmatiques (PLEX) ou immunoadsorption (IA).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TYSABRI, IRIS е настъпил в рамките на дни до няколко седмици след отстраняване на TYSABRI чрез плазмен обмен (PLEX) или имуноабсорбция (IA).
French: • Rappel concernant les infections graves et de la nécessité de prévenir leur médecin en cas d'infection persistante sévère
Bulgarian: Напомняне по отношение на сериозните инфекции и необходимостта да говорят с лекаря си, ако имат тежка персистираща инфекция
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този период ще има ефект на едновременно приложение с натализумаб.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 mL/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Bulgarian: Средната стойност ± SD на клирънса при стационарно състояние е 13,1 ± 5,0 ml/h, при средна стойност ± SD на полуживот 16 ± 4 дни.
French: EU/1/06/346/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/346/001
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът на натализумаб при новородени/кърмачета не е известен.
French: La décision de suspendre TYSABRI à n'importe quel moment peut être fondée sur le tableau clinique initial, sur les résultats de l'IRM, sur l'évolution des signes ou des symptômes et/ou sur la réponse à la corticothérapie.
Bulgarian: Решението да се преустанови приложението на TYSABRI в който и да е момент може да се базира на първоначалната клинична проява, находки при ЯМР, еволюцията на симптомите или признаците и/или отговора към лечението с кортикостероиди.
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
French: Placebo / Natalizumab 300 mg IV toutes les 4 semaines
Bulgarian: Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 седмици
French: Les patients devront être informés des facteurs de risque de LEMP, comme la durée du traitement, l'utilisation d'immunosuppresseurs avant l'administration de TYSABRI et la présence d'anticorps contre le virus John Cunningham (JCV) (voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат повторно информирани за рисковите фактори за ПМЛ, като например продължителност на лечението, употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI и наличие на антитела срещу вируса на John Cunningham (JCV) (вж. точка 4.4).
French: I. Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
Bulgarian: Все пак, тъй като често е било съобщавано за замаяност, пациентите, които получават тази нежелана реакция, трябва да бъдат информирани да не шофират и да не работят с машини, докато тя не изчезне.
French: Bien que la réaction inﬂammatoire secondaire à la reconstitution immunitaire puisse être une étape utile à l'élimination du virus JC des cellules infectées, il peut s'avérer nécessaire d'instaurer un traitement pour limiter la réaction immunitaire et prévenir les éventuelles conséquences de l'IRIS (Talan, 2009 ; Elston et Thacker, 2009) qui peuvent engager le pronostic vital et nécessitent une prise en charge, si besoin, en unité de soins intensifs.
Bulgarian: Макар възпалителната реакция след имунно възстановяване да може да е необходима стъпка за отстраняване на JCV-инфектирани клетки, може да се появи необходимост от лечение на активната имунна реакция, за да се предотвратят потенциални увреждания, причинени от IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), тя може да е животозастрашаваща и съответно да изисква лечение в интензивно отделение.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Bulgarian: ПРУ трябва да въведе съгласуваните мерки за мониториране в срокове, уговорени с националните компетентни органи.
French: Vous continuerez ensuite votre traitement avec une perfusion de TYSABRI toutes les 4 semaines.
Bulgarian: След това продължете приложението на Вашата доза TYSABRI на всеки 4 седмици.
French: Après l'arrêt du fingolimod, le taux de lymphocytes revient progressivement dans les valeurs normales en un à deux mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с финголимод броят на лимфоцитите постепенно се връща в нормални граници в рамките на 1 до 2 месеца след спиране на терапията.
French: En cas de remplacement de certains médicaments utilisés pour traiter la SEP, votre médecin pourra vous recommander d'attendre un certain temps pour s'assurer que la majeure partie du médicament antérieur a été éliminée de votre organisme.
Bulgarian: За да преминете от лечение с някои лекарства за МС към лечение с TYSABRI, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време, за да е сигурно, че по-голямата част от предишното лекарство е напуснало организма Ви.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser TYSABRI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ТYSABRI.
French: Afin d'améliorer la traçabilité d'un médicament biologique, le nom (Tysabri) et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de façon claire.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името на продукта (Tysabri) и партидният номер на приемания продукт трябва да са ясно записани.
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/mL.
Bulgarian: След многократно интравенозно приложение на 300 mg натализумаб при пациенти с МС, средната стойност на максималната серумна концентрация е 110 ± 52 μg/ml.