FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo zdravila v krvi in plazmi je bilo približno 0,9.
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
Slovenian: Molekularni vzroki za primarno odpornost na larotrektinib niso znani.
Dutch: Bovendien had larotrectinib geen effect op spermatogenese bij ratten.
Slovenian: Poleg tega larotrektinib ni vplival na spermatogenezo pri podganah.
Dutch: Resultaten voor de werkzaamheid
Slovenian: Rezultati učinkovitosti
Dutch: b Kinderen (2 tot en met 11 jaar): geen bijwerkingen van graad 4 werden gerapporteerd.
Slovenian: b Otroci (stari od 2 do 11 let): niso poročali o učinkih 4. stopnje.
Dutch: Sorbitol: patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovenian: Sorbitol: bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI, hereditary fructose intolerance) ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze geen voertuig mogen besturen en geen machines mogen bedienen, totdat ze er redelijkerwijs zeker van zijn dat ze geen nadelig effect ondervinden van behandeling met VITRAKVI (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati naj ne vozijo in upravljajo strojev, dokler niso povsem prepričani, da zdravljenje z zdravilom VITRAKVI pri njih nima škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da pogoltne celo kapsulo in hkrati popije kozarec vode.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
Slovenian: Sondo je treba ponovno splakniti z najmanj 10 ml vode, da se zagotovi dostava zdravila VITRAKVI in da je sonda izpraznjena.
Dutch: De toename van het lichaamsgewicht was bij mannetjes- en vrouwtjespups vóór het spenen verminderd, met een stijging bij vrouwtjes na het spenen aan het eind van de blootstelling, terwijl bij mannetjes verminderde toename van het lichaamsgewicht ook na het spenen werd gezien, zonder herstel.
Slovenian: Povečanje telesne mase se je pri mladičih moškega in ženskega spola pred odstavitvijo zmanjšalo, pri čemer je pri ženskem spolu na koncu izpostavljenosti po odstavitvi prišlo do povečanja, medtem ko so pri moškem spolu zmanjšano povečanje telesne mase opazili tudi po odstavitvi, brez izboljšanja.
Dutch: Na opening binnen 30 dagen gebruiken.
Slovenian: Uporabite v 30 dneh po odprtju.
Dutch: Borsta, c
Slovenian: dojkea, c
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel inneemt of toegediend krijgt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Dutch: - 1,6 mg propyleenglycol in 1 ml.
Slovenian: - 1,6 mg propilenglikola v 1 ml.
Dutch: Propyleenglycol: gelijktijdige toediening met een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan ernstige bijwerkingen teweegbrengen bij pasgeborenen.
Slovenian: Propilenglikol: Sočasno jemanje katerega koli substrata alkohol-dehidrogenaze, kot je etanol, lahko povzroči hude neželene učinke pri novorojenčkih.
Dutch: - Voor instructies voor het gebruik van doseerspuiten voor orale toediening en voedingssondes, zie rubriek 6.6.
Slovenian: - Za navodila glede uporabe peroralnih brizg in sond za hranjenje glejte poglavje 6.6.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of als u moet braken na inname van dit geneesmiddel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če po jemanju tega zdravila bruhate.
Dutch: VITRAKVI bevat:
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI vsebuje:
Dutch: De startdosis van VITRAKVI dient met 50% te worden verlaagd bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) tot ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila VITRAKVI je treba zmanjšati za 50 % pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) do hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter.
Dutch: Het is belangrijk dat u VITRAKVI inneemt gedurende de periode die uw arts u heeft meegedeeld.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo VITRAKVI tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Dutch: - parahydroxybenzoaat: het kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Slovenian: - parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Dutch: Pediatrische patiënten met een lichaamsoppervlak van minder dan 1,0 m2
Slovenian: Padiatrični bolniki s telesno površino manj kot 1,0 m2
Dutch: - VITRAKVI kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: - Zdravilo VITRAKVI lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Gevallen van in-frame genfusie die voortvloeien uit chromosomale herschikkingen van de humane genen NTRK1, NTRK2 en NTRK3, leiden tot de vorming van oncogene TRK-fusie-eiwitten.
Slovenian: Okvirno genske fuzije, ki izvirajo iz kromosomske prerazporeditve človeških genov NTRK1, NTRK2 in NTRK3, povzročajo nastanek onkogenih fuzijskih proteinov TRK.
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
Slovenian: Zunanji premer nazogastrične sonde za hranjenje je treba izbrati glede na značilnosti bolnika.
Dutch: Graad 3/4
Slovenian: Stopnji 3 in 4
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om het gehalte van ALAT en ASAT te controleren en om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem opravil krvne preiskave, s katerimi bo preveril raven ALT in AST in delovanje jeter.
Dutch: Het mediane aantal eerder ondergane systemische behandelingsschema's was 1.
Slovenian: Mediana predhodnega režima sistemskega zdravljenja je bila 1.
Dutch: Effecten op de groei en het zenuwstelsel werden gezien bij 0,5 tot 4 maal de AUC bij de aanbevolen dosis.
Slovenian: Učinke na rast in živčni sistem so opazili pri 0,5- do 4-kratniku AUC pri priporočenem odmerku.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 omvatten twee gevallen van neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) en één geval van anemie.
Slovenian: Učinki 3. stopnje so vključevali dva primera zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) in en primer anemije.
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
Slovenian: - Poleg tega zdravila boste potrebovali nastavek za steklenico (premera 28 mm) in brizgo, ki se jo lahko uporabi za peroralno dajanje zdravil.
Dutch: Dit kan in deze periode invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev v tem obdobju.
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag de patiënt geen twee doses tegelijkertijd innemen om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ne sme hkrati vzeti dveh odmerkov, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Dutch: Voor alle bijwerkingen van graad 2 kan voortzetting van de toediening gepast zijn, hoewel nauwgezette controle aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat de toxiciteit niet verergert.
Slovenian: Pri vseh neželenih učinkih 2. stopnje se lahko nadaljuje z odmerjanjem, vendar je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika, da se prepreči povečanje toksičnosti.
Dutch: Puntmutaties in het TRKC-kinasedomein met klinisch vastgestelde verworven resistentie tegen larotrectinib zijn G623R, G696A en F617L.
Slovenian: Točkovne mutacije v domeni kinaze TRKC s klinično ugotovljeno pridobljeno odpornostjo na larotrektinib vključujejo G623R, G696A in F617L.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 3 uur en steady-state wordt binnen 8 dagen bereikt met een 1,6-voudige systemische accumulatie.
Slovenian: Razpolovni čas (t½) je približno 3 ure in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo v 8 dneh, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,6-kratno.
Dutch: De leverfunctie moet, met inbegrip van evaluatie van ALAT en ASAT, worden gecontroleerd vóór de eerste dosis en maandelijks gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, vervolgens periodiek tijdens de behandeling en met frequentere tests bij patiënten die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z vrednostmi ALT in AST, je treba preveriti pred prvim odmerkom in enkrat mesečno prve 3 mesece zdravljenja, nato pa občasno med zdravljenjem in pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavijo zvišane vrednosti transaminaz.
Dutch: Congenitaal mesoblastisch nefrooma
Slovenian: kongenitalni mezoblastni nefroma
Dutch: De meeste graad 3 verhogingen waren tijdelijk van aard, kwamen voor in de eerste of tweede maand van de behandeling en verbeterden tot graad 1 tegen maand 3-4.
Slovenian: Večina zvišanj 3. stopnje je bila prehodnih in se je pojavila v prvem ali drugem mesecu zdravljenja ter se je vrnila na 1. stopnjo do 3 - 4 meseca.
Dutch: c Adolescenten (12 tot 18 jaar): geen bijwerkingen van graad 3 en 4 werden gerapporteerd.
Slovenian: c Mladostniki (stari od 12 do manj kot 18 let): niso poročali o učinkih 3. in 4. stopnje.
Dutch: Trek de zuigerstang omlaag tot aan de markering die overeenkomt met de dosis in ml die uw arts heeft voorgeschreven.
Slovenian: Povlecite bat navzdol do oznake, ki je enaka odmerku v ml, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: Bij ratten versnelde larotrectinib de darmtransit en verhoogde de maagsapsecretie en zuurgraad in de maag.
Slovenian: Pri podganah je larotrektinib pospešil pasažo skozi črevesje in povečal sekrecijo in kislost v želodcu.
Dutch: De gemeten impact van eventuele gelijktijdige genomische veranderingen op de werkzaamheid van larotrectinib wordt hieronder gegeven (zie klinische werkzaamheid).
Slovenian: Izmerjeni vpliv katere koli sočasne spremembe genoma na učinkovitost larotrektiniba je navedena v nadaljevanju (glejte klinična učinkovitost).
Dutch: VITRAKVI blokkeert de werking van de TRK-fusie-eiwitten en kan de groei van de kanker zo vertragen of stoppen.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI zavre delovanje fuzijskih proteinov TRK in lahko upočasni ali zaustavi rast raka.
Dutch: Eerste
Slovenian: prva
Dutch: 33% 4%; 78% NB
Slovenian: 33 % 4 %, 78 % NR
Dutch: Tabel 6: Totaal responspercentage en duur van response volgens tumortype Tumortype
Slovenian: Preglednica 6: Celokupni delež in trajanje odziva glede na vrsto tumorja Vrsta tumorja
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
Slovenian: V združeni primarni analizi je bila mediana spremembe velikosti tumorja 66 % zmanjšanje.
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
Slovenian: Incidenca vrtoglavice je bila 30 %, 10 % za parestezijo in 3 % za motnje hoje.
Dutch: In de pediatrische subpopulatie (n=28) bedroeg de ORR 82%.
Slovenian: V pediatrični podpopulaciji (n = 28) je bil celokupni delež odziva 82 %.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de interacties met OATP1B1-substraten.
Slovenian: Kliničnih študij za ugotavljanje interakcij s substrati OATP1B1 niso izvedli.
Dutch: Effecten van larotrectinib op andere middelen
Slovenian: Učinki larotrektiniba na druga sredstva
Dutch: Bij beide diersoorten passeert larotrectinib de placenta.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering vastgesteld.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
Slovenian: V času analize ni bila dosežena mediana trajanja odziva.
Dutch: Larotrectinib was niet mutageen bij bacteriële reverse mutatie (Ames)-tests en bij in vitro mutagenesetests bij zoogdieren.
Slovenian: Larotrektinib ni bil mutagen v preskusih bakterijske reverzne mutacije (Ames) in in vitro preskusih mutageneze pri sesalcih.
Dutch: Tijd tot eerste respons (mediaan, maanden)
Slovenian: trajanje odziva (mediana, meseci)
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of larotrectinib de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptie kan verminderen.
Slovenian: Ni znano ali larotrektinib lahko zmanjša učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Dutch: Overzicht van onderzoeken
Slovenian: Pregled študij
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Slovenian: OPOMBA: Glede izjem pri novorojenčkih in bolnikih z omejenim vnosom tekočine glejte naslednjo točko.
Dutch: Tabel 7: Aanbevolen afmetingen van de sonde per leeftijdscategorie Patiënt
Slovenian: Preglednica 7: Priporočeni premeri sonde glede na starostno skupino Bolnik
Dutch: Geen patiënt zette de behandeling definitief stop vanwege graad 3-4 ALAT en ASAT verhogingen.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso trajno ukinili zdravljenja zaradi zvišanja vrednosti ALT in AST 3.
Dutch: Het is daarom niet bekend of de aanwezigheid van een bijkomende oncogene stimulator naast een NTRK-genfusie de werkzaamheid van TRK-remming beïnvloedt.
Slovenian: Ni znano, ali prisotnost sočasnega onkogenega dejavnika poleg fuzije genov NTRK vpliva na TRK inhibicijo.
Dutch: Het doelwit voor larotrectinib is de TRK-familie van eiwitten, met inbegrip van TRKA, TRKB en TRKC, die worden gecodeerd door respectievelijk NTRK1-, NTRK2- en NTRK3-genen.
Slovenian: Tarča za larotrektinib je družina proteinov TRK, vključno s TRKA, TRKB in TRKC, ki jih kodirajo geni NTRK1, NTRK2 oziroma NTRK3.
Dutch: - VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet als een bijwerking niet binnen 4 weken verdwijnt.
Slovenian: - Uporabo zdravila VITRAKVI je treba trajno ukiniti, če neželeni učinek ne izzveni v 4 tednih.
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Slovenian: DOR: trajanje odziva NA: ni primerno zaradi majhnega števila ali pomanjkanja odziva
Dutch: Aanpassing van de dosis
Slovenian: Sprememba odmerka
Dutch: Van deze 37 patiënten was 38% 28 dagen tot < 2 jaar oud (n=14), 41% 2 jaar tot < 12 jaar oud (n=15) en 22% 12 jaar tot < 18 jaar oud (n=8).
Slovenian: Med temi 37 bolniki jih je bilo 38 % starih od 28 dni do < 2 leti (n = 14), 41 % jih je bilo starih od 2 leti do < 12 let (n = 15) in 22 % jih je bilo starih od 12 let do < 18 let (n = 8).
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4/P-gp-inductoren
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4/P-gp
Dutch: - Uw arts zal uw dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Slovenian: - Zdravnik bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Dutch: Daarom kan niet worden uitgesloten dat gelijktijdige toediening van larotrectinib met OATP1B1-substraten (bijvoorbeeld valsartan, statines) de plasmaspiegels van deze stoffen kan verhogen.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti, ali sočasna uporaba larotrektiniba s substrati OATP1B1 (npr. valsartan, statini) lahko poveča njihovo izpostavljenost.
Dutch: Van de 125 patiënten behandeld met VITRAKVI, waren er 37 (30%) patiënten in de leeftijd van 28 dagen tot 18 jaar oud.
Slovenian: Od 125 bolnikov, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, je bilo 37 (30 %) bolnikov starih od 28 dni do 18 let.
Dutch: Elke ml drank bevat 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propyleenglycol en 0,2 mg methylparahydroxybenzoaat.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola in 0,2 mg metil parahidroksibenzoata.
Dutch: De gemiddelde volumeverdeling van larotrectinib bij gezonde volwassen personen bedroeg 48 l na intraveneuze toediening van een i.v.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve larotrektiniba pri zdravih odraslih osebah je bil 48 l po intravenskem dajanju i.v.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van een matige inductor, maar een afname van de blootstelling aan larotrectinib is te verwachten.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivu na zmerne induktorje, vendar pa se pričakuje zmanjšanja izpostavljenosti larotrektinibu.
Dutch: In de totale veiligheidsdatabase (n=125) was de hoogste graad voor waargenomen verhoogde transaminasewaarden een graad 4 ALAT verhoging bij 1 patiënt (< 1%).
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja zvišane vrednosti ALT, ki so jo opazili, 4. stopnje pri 1 bolniku (< 1 %).
Dutch: Patiënten met en zonder gedocumenteerde NTRK-genfusie mochten deelnemen aan onderzoek 1 en aan onderzoek 3 (‘SCOUT').
Slovenian: Bolniki z ali brez dokumentirane fuzije gena NTRK so lahko sodelovali v študiji 1 in študiji 3 (»SCOUT«).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van larotrectinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi larotrektiniba pri nosečnicah ni.
Dutch: Als de patiënt na inname van een dosis braakt, mag de patiënt geen aanvullende dosis innemen ter compensatie van het braken.
Slovenian: Če bolnik po zaužitem odmerku bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka, da bi nadomestil izbruhani odmerek.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van VITRAKVI te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi zdravila VITRAKVI bolje izogibati.
Dutch: - Neem het geneesmiddel niet in als de fles of de dop van de fles beschadigd lijkt te zijn of als er mogelijk een lek is geweest.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je steklenica ali zaporka steklenice poškodovana ali pušča.
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
Slovenian: Vezava larotrektiniba na beljakovine v humani plazmi in vitro je bila približno 70 % in ni bila odvisna od koncentracije zdravila.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Slovenian: Farmakologija glede varnosti
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
Slovenian: Nazogastrična sonda za hranjenje - Uporabite primerno nazogastrično sondo za hranjenje.
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
Slovenian: Kontracepcija - pri moških in ženskah
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van VITRAKVI zijn onderzocht in drie klinische multicenter, open-label onderzoeken met een enkelvoudige arm bij volwassen en pediatrische kankerpatiënten (tabel 4).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila VITRAKVI so preučevali v treh multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom pri odraslih in pediatričnih bolnikih z rakom (preglednica 4).
Dutch: In alle gevallen konden patiënten met bewijs van antitumorwerking, voor wie een dosisverlaging noodzakelijk was, toediening voortzetten met een verlaagde dosis en/of een verlaagd schema (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki z dokazanim protitumorskim delovanjem, pri katerih je bilo potrebno znižanje odmerka, so v vseh primerih lahko nadaljevali zdravljenje z jemanjem zmanjšanega odmerka in/ali po prilagojenem režimu zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De halfwaardetijd van larotrectinib in plasma van kankerpatiënten die tweemaal daags 100 mg VITRAKVI kregen, bedroeg ongeveer 3 uur.
Slovenian: Razpolovni čas larotrektiniba v plazmi bolnikov z rakom, ki so prejemali 100 mg zdravila VITRAKVI dvakrat na dan, je bila približno 3 ure.
Dutch: - minder dan 1 mmol (of 23 mg) natrium per 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: - manj kot 1 mmol (ali 23 mg) natrija na 5 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: Hiervan had 77% al eerder een systemische therapie gekregen met een mediaan van 1 voorafgaand systemisch behandelingsschema.
Slovenian: Predhodno sistemsko zdravljenje je prejelo 77 % od teh bolnikov, z mediano 1 predhodnega režima sistemskega zdravljenja.
Dutch: Sucrose: kan schadelijk zijn voor de tanden.
Slovenian: Saharoza: lahko škoduje zobem.
Dutch: microtracer in combinatie met een orale dosis van 100 mg, wat duidt op een matige distributie in weefsels vanuit het plasma.
Slovenian: mikrooznačevalca v povezavi s 100-mg peroralnim odmerkom, kar kaže zmerno porazdelitev iz plazme v tkiva.
Dutch: De Cmax vertoonde een lichte stijging met respectievelijk een factor 1,1, 1,1 en 1,5.
Slovenian: Opazili so rahlo zvečane vrednosti Cmax, in sicer za 1,1-, 1,1- oziroma
Dutch: NB: niet bereikt
Slovenian: NE: ni mogoče oceniti NR: ni doseženo
Dutch: - De arts van uw kind zal de dosis beoordelen en die wijzigen als dat nodig is.
Slovenian: - Pediater vašega otroka bo preveril odmerek in ga po potrebi spremenil.
Dutch: Om de histologie-onafhankelijke werkzaamheid van larotrectinib verder te bevestigen en de primaire en secundaire resistentiemechanismen te onderzoeken, moet de vergunninghouder een gepoolde analyse indienen voor de toegenomen steekproefgrootte, inclusief het eindrapport van studie LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti larotrektiniba neodvisno od histologije in zato, da bi raziskali mehanizme primarne in sekundarne odpornosti, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti združene analize za povečano velikost vzorca, vključno s končnim poročilom študije LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)
Dutch: Bij apen waren klinische tekenen van gastro-intestinale toxiciteit dosisbeperkend.
Slovenian: Pri opicah je bil odmerek omejen s kliničnimi znaki gastrointestinalne toksičnosti.
Dutch: VITRAKVI is bestemd voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI je za peroralno uporabo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična sredstva in imunomodulatorji, antineoplastična sredstva, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE53
Dutch: Mengen met de voedingsformules zou kunnen leiden tot verstopping van de slang.
Slovenian: Mešanice s formulami za hranjenje lahko zamašijo sondo.
Dutch: VITRAKVI als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten met solide tumoren die een neurotrofe tyrosinereceptorkinase (NTRK)-genfusie vertonen, - die een ziekte hebben die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is of waarbij de kans groot is dat chirurgische resectie leidt tot ernstige morbiditeit, en - die geen bevredigende behandelopties hebben (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Zdravilo VITRAKVI kot monoterapija je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov s solidnimi tumorji s prisotno fuzijo gena nevrotropne receptorske tirozin kinaze (NTRK - Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase), - ki imajo bolezen, ki je lokalno napredovala, bolezen z metastazami ali kjer bi kirurška resekcija verjetno povzročila hudo obolevnost, in - pri katerih ni zadovoljivih možnosti zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek drugih zdravil na larotrektinib
Dutch: Effect van CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers op larotrectinib Larotrectinib is een substraat van cytochroom P450 (CYP) 3A, P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Slovenian: Učinki zaviralcev CYP3A, P-gp BCRP na larotrektinib Larotrektinib je substrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).