FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nicht erwartet, dass DIFICLIR Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Naar verwachting heeft DIFICLIR geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
German: Da die klinische Relevanz dieser erhöhten Exposition unklar ist, wird eine gleichzeitige Gabe von starken P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Omdat de klinische relevantie van deze toename in blootstelling niet duidelijk is, wordt gelijktijdige toediening van potente P-gp-remmers, zoals ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil, dronedarone en amiodaron niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: Wie ist DIFICLIR aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Die Reproduktions- und Fertilitätsparameter von Ratten, die mit Fidaxomicin-Dosen bis zu 6,3 mg/kg/Tag (intravenös) behandelt wurden, zeigten keine statistisch signifikanten Abweichungen.
Dutch: Reproductie- en vruchtbaarheidsparameters toonden geen statistisch significante verschillen bij ratten die behandeld werden met doses fidaxomicine tot 6,3 mg/kg/dag (intraveneus).
German: Fidaxomicin und dessen Metabolit OP-1118 sind Substrate von P-gp.
Dutch: Fidaxomicine en de metaboliet OP-1118 zijn substraten van P-gp.
German: Die Rezidivrate (einschließlich Rückfälle) war unter Fidaxomicin signifikant geringer (14,1% versus 26,0% mit einem 95%-KI von [-16,8%; -6,8%]); allerdings waren diese Studien nicht prospektiv zum Nachweis der Prävention einer Reinfektion mit einem neuen Stamm angelegt.
Dutch: Het percentage recidieven (inclusief relapsen) was significant lager met fidaxomicine (14,1% versus 26,0% met een 95% betrouwbaarheidsinterval van [-16,8%, -6,8%]).
German: Eine gleichzeitige Gabe von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van potente P-glycoproteïne-remmers waaronder ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil, dronedarone en amiodaron wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
German: - Der Wirkstoff ist: Fidaxomicin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fidaxomicine.
German: Akute Hypersensitivitätsreaktionen, wie Angioödem und Dyspnoe, wurden nach Erteilung der Zulassung berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties, zoals angio-oedeem en kortademigheid, zijn gemeld tijdens postmarketing (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Sie sollten DIFICLIR nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Dutch: U mag DIFICLIR niet in combinatie met één van deze geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts anders vertelt.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Fidaxomicin und der Metabolit OP-1118 Inhibitoren, jedoch keine Substrate der Transporter BCPR, MRP2 und OATP2B1 sind.
Dutch: In-vitro-studies hebben laten zien dat fidaxomicine en de metaboliet OP-1118 geen substraten, maar remmers van de transporters BCRP, MRP2 en OATP2B1 zijn.
German: Fidaxomicin ist ein Antibiotikum mit engem Wirkspektrum und bakterizider Wirkung gegen C. difficile.
Dutch: Fidaxomicine is een smalspectrum antibioticum met bactericide werking tegen C. difficile.
German: Fidaxomicin bewirkt in vitro weder eine Induktion noch eine Inhibition von CYP450-Enzymen.
Dutch: Fidaxomicine induceert noch inhibeert CYP450-enzymen in vitro.
German: Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Begrenzten Daten zufolge haben Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit auf die Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder OP-1118 keinen wesentlichen Einfluss.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen er niet op dat het geslacht, het gewicht of de etnische afkomst een grote invloed hebben op de plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118.
German: Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
Dutch: Als u lijdt aan nier- of leverproblemen moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
German: Macrogol Lecithin (Soja)
Dutch: Polyethyleenglycol Lecithine (soja)
German: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten sind kapselförmige Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und „FDX" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormige tabletten, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde gemarkeerd met "FDX" en de andere zijde met "200".
German: Einfluss von Fidaxomicin auf P-gp-Substrate
Dutch: Effect van fidaxomicine op P-gp-substraten
German: Kapselförmige, 14 mm lange Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und der Prägung „FDX" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Dutch: Capsulevormige tabletten van 14 mm, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde is gemarkeerd met "FDX" en de andere zijde met "200".
German: Einfluss von P-gp-Inhibitoren auf Fidaxomicin
Dutch: Effect van P-gp-remmers op fidaxomicine
German: Die MHK90 von Fidaxomicin gegenüber C. difficile liegt bei 0,25 mg/l und die MHK90 des Hauptmetaboliten OP-1118 bei 8 mg/l.
Dutch: Fidaxomicine heeft een MIC90 van 0,25 mg/l voor C. difficile en de belangrijkste metaboliet ervan, OP-1118, heeft een MIC90 van 8 mg/l.
German: Fidaxomicin hat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Exposition von Rosuvastatin, einem Substrat für die Transporter OATP2B1 und BCRP.
Dutch: Fidaxomicine heeft geen klinisch significant effect op de blootstelling van rosuvastatine, een substraat van de transporters OATP2B1 en BCRP.
German: Fidaxomicin ist ein Substrat von P-gp.
Dutch: Fidaxomicine is een substraat van P-gp.
German: Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auftreten mit Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schwerwiegenden Rötungen oder schwerwiegendem Juckreiz (Pruritus) (siehe Abschnitt 2).
Dutch: Een ernstige allergische reactie kan optreden, waaronder moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige huiduitslag of ernstige jeuk (pruritus) (zie rubriek 2).
German: Sollten Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion verspüren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schweren Hautausschlag oder schweren Juckreiz (Pruritus), beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen hebben, zoals moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige uitslag of jeuk (pruritus), stop dan met het innemen van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis (zie rubriek 4).
German: Es beeinflusst die RNA-Polymerase an anderer Stelle als Rifamycine.
Dutch: Fidaxomicine interfereert met het RNA-polymerase op een andere plaats dan rifamycinen.
German: Die maximalen Spiegel von Fidaxomicin und OP-1118 im Plasma von CDI-Patienten mit begleitender CED lagen im Bereich der Werte, die bei CDI-Patienten ohne CED festgestellt wurden.
Dutch: De maximale plasmaspiegels van fidaxomicine en OP-1118 bij CDI-patiënten met een gelijktijdige IBD lagen binnen het bereik van spiegels die werden gezien bij CDI-patiënten zonder IBD.
German: Im menschlichen Urin waren nur sehr geringe Konzentrationen an OP-1118 und kein Fidaxomicin nachweisbar.
Dutch: Bij de mens werd OP-1118 slechts in zeer lage concentraties in de urine aangetroffen; fidaxomicine werd niet aangetroffen in de urine.
German: Fidaxomicin ist möglicherweise ein leichter bis moderater Inhibitor von intestinalem P-gp.
Dutch: Fidaxomicine is mogelijk een milde tot matige remmer van intestinaal P-gp.
German: Im Rahmen der klinischen Anwendung hat Fidaxomicin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition von Rosuvastatin, einem Substrat für OATP2B1 und BCRP (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: In het klinisch gebruik heeft fidaxomicine geen relevant effect op de blootstelling van rosuvastatine, een substraat voor OATP2B1 en BCRP (zie rubriek 4.5).
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Geschmacksstörung
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie
German: Beenden Sie die Einnahme von DIFICLIR nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
Dutch: Stop niet met het innemen van DIFICLIR, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.
German: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Dutch: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Fidaxomicin.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine.
German: Fidaxomicin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der Makrozykline.
Dutch: Fidaxomicine is een antibioticum behorend tot de macrocyclische klasse van antibacteriële middelen.
German: Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Fidaxomicin wurden keine ausführlichen Untersuchungen von Metaboliten im Plasma durchgeführt.
Dutch: Er is geen uitgebreide analyse van metabolieten in het plasma uitgevoerd vanwege de lage niveaus van systemische absorptie van fidaxomicine.
German: Begrenzte Daten von Patienten mit anamnestisch aktiver chronischer Leberzirrhose im Rahmen der Phase-3-Studien zeigen, dass die Plasmaspiegel von Fidaxomicin und OP-1118 im Vergleich zu nichtzirrhotischen Patienten im Median etwa um das 2- bis 3-Fache höher liegen.
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten uit de fase 3-studies met een medische voorgeschiedenis van chronische levercirrose toonden aan dat de mediane plasmaspiegels van fidaxomicine en OP-1118 respectievelijk ongeveer 2- en 3-voudig verhoogd kunnen zijn ten opzichte van niet-cirrotische patiënten.
German: Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat gebruiken.
German: Wie ist DIFICLIR einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, overleg dan met een arts. Neem de tabletten en de verpakking mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit DIFICLIR verzichtet werden soll / die Behandlung mit DIFICLIR zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met DIFICLIR moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Dutch: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DIFICLIR einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: Völlegefühl, Flatulenz, Mundtrockenheit
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, obstipatie opgezette buik, flatulentie, droge mond
German: Begrenzten Daten zufolge besteht zwischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) und Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) hinsichtlich der Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder OP-1118 kein wesentlicher Unterschied.
Dutch: Beperkte gegevens duiden niet op een groot verschil in plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118 tussen patiënten met verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
German: Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte DIFICLIR bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens in deze populatie moet DIFICLIR met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: - Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe)
Dutch: - zwelling in het gezicht en de keel (angio-oedeem), moeite met ademhaling (dyspneu)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödeme, Dyspnoe)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen huiduitslag, pruritus Overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, dyspneu)
German: Als topisches Arzneimittel kann keine systemische PK/PD-Beziehung bestimmt werden, jedoch zeigen In-vitro-Daten, dass Fidaxomicin über eine zeitabhängige bakterizide Aktivität verfügt und dass die Zeit über der MHK der Parameter mit der größtmöglichen Aussagekraft zur klinischen Wirksamkeit ist.
Dutch: In vitro gegevens tonen echter aan dat fidaxomicine een tijdsafhankelijke bactericide werking heeft en deze gegevens suggereren dat tijd over MIC de meest voorspellende parameter voor klinische werkzaamheid is.
German: - Appetitlosigkeit - Benommenheit, Kopfschmerzen - Mundtrockenheit, Veränderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) - Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz) - Bestimmte Blutuntersuchungen können veränderte Werte zeigen, z. B. einen Anstieg der
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - verminderde eetlust - duizeligheid, hoofdpijn - droge mond, veranderde smaakgewaarwording (dysgeusie) - een opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie) - bepaalde bloedonderzoeken kunnen afwijkende uitslagen tonen, bijv. verhoogde spiegels van leverenzymen (alanine-aminotransferase) - huiduitslag, jeuk (pruritus)
German: Da nur begrenzte klinische Daten vorliegen, sollte Fidaxomicin bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie of matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast DIFICLIR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Mikrokristalline Cellulose Vorverkleisterte Stärke (Mais) Hyprolose
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Hydroxypropylcellulose Gebutyleerd hydroxytolueen Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem: - Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschwächung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom) - Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: - ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te dempen, bijv. na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of het nefrotisch syndroom) - ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties) - erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid) - claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag) - verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen) - dronedarone en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren) - dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen).
German: Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte DIFICLIR bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens in deze populatie moet DIFICLIR met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: DIFICLIR ist zum Einnehmen.
Dutch: DIFICLIR is bedoeld voor oraal gebruik.
German: Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Astellas Pharma Europe B.V.
German: Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung Die Daten einer offenen, einarmigen Studie an CDI-Patienten mit begleitender chronisch entzündlicher Darmerkrankung (CED) ergaben keinen wesentlichen Unterschied zwischen Patienten mit CED im Vergleich zu Patienten aus anderen Studien ohne CED im Hinblick auf die Plasmakonzentrationen von Fidaxomicin oder seines Hauptmetaboliten, OP-1118.
Dutch: Gegevens uit een open-label, eenarmig onderzoek bij CDI-patiënten met een gelijktijdige inflammatoire darmziekte (inflammatory bowel disease of IBD) toonden aan dat er geen groot verschil is in de plasmaconcentraties van fidaxomicine of de belangrijkste metaboliet OP-1118 bij patiënten met IBD in vergelijking met patiënten zonder IBD in andere studies.
German: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
German: Darüber hinaus wurden keinerlei Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotikaklassen entdeckt, einschließlich Betalaktame, Makrolide, Metronidazol, Chinolone, Rifampicin und Vancomycin.
Dutch: macroliden, metronidazol, chinolonen, rifampine en vancomycine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine in de moedermelk terechtkomt, maar waarschijnlijk is dat niet zo.
German: Nach Verabreichung von 200 mg Fidaxomicin alle 12 Stunden über 10 Tage war eine sehr begrenzte Akkumulation von Fidaxomicin oder OP-1118 im Plasma zu beobachten.
Dutch: Er was een zeer beperkte accumulatie van fidaxomicine of OP-1118 in het plasma na toediening van 200 mg fidaxomicine om de 12 uur gedurende 10 dagen.
German: Wie DIFICLIR aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet DIFICLIR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: DIFICLIR 200 mg Filmtabletten Fidaxomicin
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten Fidaxomicine
German: 100 x 1 Filmtablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde alu/alu-eenheidsblisterverpakkingen.
German: 20 x 1 Filmtablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: 20 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde alu/alu-eenheidsblisterverpakkingen.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, braken en obstipatie.
German: Umhüllung: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Lecithin (Soja).
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, gebutyleerd hydroxytolueen, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, polyethyleenglycol en lecithine (soja)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was DIFICLIR enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
German: - wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Am 5. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dificlir in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dificlir verleend.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette (alle 12 Stunden) über eine Dauer von 10 Tagen.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
German: Es ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dificlir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dificlir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dificlir.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dificlir.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 10 Behandlungstagen geheilt waren.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een behandeling van tien dagen was genezen.
German: Die Wirkungen von Dificlir wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werkzaamheid van Dificlir werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Dificlir (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dificlir (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, overgeven en constipatie.
German: Weitere Informationen über Dificlir
Dutch: Overige informatie over Dificlir:
German: Was ist Dificlir?
Dutch: Wat is Dificlir?
German: C. difficile sind Bakterien, die natürlich im Darm vorhanden sind und bei gesunden Menschen keine Beschwerden verursachen.
Dutch: C. difficile zijn bacteriën die van nature in de darmen aanwezig zijn en bij gezonde mensen geen problemen veroorzaken.
German: Dificlir darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Dificlir mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fidamoxine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Dificlir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
Dutch: Dificlir is een geneesmiddel dat de werkzame stof fidaxomicine bevat.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dificlir zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dificlir vast te stellen.