FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Opsumit vidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Blodtrycket sänks, symtomen lindras och sjukdomen får en gynnsammare utveckling.
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av macitentan till PAH-patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním macitentanu u pacientov s PAH so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: • Om du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Swedish: • regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;
Slovak: • mesačné tehotenské testy; • pravidelné monitorovania hladín hemoglobínu;
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med PAH associerades macitentan 10 mg med en minskning av genomsnittligt leukocytantal från baseline med 0,7 × 109/l, medan ingen förändring sågs hos placebopatienterna.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s poklesom priemerného počtu leukocytov 0,7 × 109/l oproti východiskovým hodnotám v porovnaní so žiadnou zmenou u pacientov s placebom.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Swedish: Om du märker något av dessa tecken ska du omedelbart tala om detta för din läkare.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: I en dubbelblind studie av patienter med idiopatisk lungfibros var incidensen av perifert ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan och placebo 11,8 % respektive 6,8 %.
Slovak: %. V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou bol výskyt periférneho edému v skupine pacientov liečených macitentanom 11,8
Swedish: Opsumit används för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är macitentan.
Slovak: Čo Opsumit obsahuje Liečivo je macitentan.
Swedish: I en dubbelblind långtidsstudie av patienter med PAH var incidensen av ödem som biverkning i behandlingsgrupperna med macitentan 10 mg och placebo 21,9 % respektive 20,5 %.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola incidencia edému v skupinách pacientov liečených macitentanom 10 mg 21,9
Swedish: Tubulär atrofi i testis och minimala effekter på reproduktionsvariabler och spermiemorfologi noterades vid exponeringar som var 3,8 gånger högre än den hos människa.
Slovak: Pri 3,8-násobku expozície u ľudí bola pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia a minimálne účinky na reprodukčné schopnosti a morfológiu spermií.
Swedish: Vid 36 månader hade 44,6 % av patienterna som fått placebo och 29,4 % av patienterna som fått macitentan 10 mg (Absolut Riskreduktion = 15,2 %) varit inlagda på sjukhus till följd av PAH eller avlidit till följd av PAH-relaterade orsaker.
Slovak: Po 36 mesiacoch bolo hospitalizovaných v súvislosti s PAH alebo zomrelo z dôvodu súvisiaceho s PAH 44,6 % pacientov v skupine s placebom a 29,4
Swedish: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Swedish: 1 Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Lock)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Cone)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
Swedish: (Säsongen 2015/2016)
Slovak: (sezóna 2015/2016)
Swedish: - Feber över 39,0 °C
Slovak: - horúčka vyššia ako 39,0°C
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Slovak: Dospelí starší ako 18 rokov:
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Slovak: - alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku
Swedish: Vaccinets effekt*
Slovak: Účinnosť vakcíny*
Swedish: • om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
Slovak: • ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny
Swedish: I sådana fall ger Western Blot-tekniken negativt resultat.
Slovak: V takýchto prípadoch boli výsledky technikou Western Blot negatívne.
Swedish: - Neurologiska sjukdomar, som
Slovak: - neurologické poruchy, ako je
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset.
Slovak: Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Swedish: Antal patienter med influensa
Slovak: Počet osôb s chrípkou
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Swedish: Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Slovak: Optaflu sa používa v súlade s oficiálnymi usmerneniami.
Swedish: I hela den registrerade studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.
Slovak: Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernej rasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.
Swedish: Smärta vid injektionsstället och huvudvärk var vanligt hos äldre.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu a bolesť hlavy boli časté u starších osôb.
Swedish: Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Swedish: En multinationell (USA, Finland och Polen), randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad prövning utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Optaflu under influensasäsongen 20072008 hos vuxna i åldern 18 till 49 år.
Slovak: Vykonala sa medzinárodná (USA, Fínsko a Poľsko), randomizovaná, zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Optaflu u dospelých osôb vo veku 18 až 49 rokov počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008.
Swedish: Omskakas före användning.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Swedish: Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: INNAN du får vaccinet
Slovak: PRED podaním vakcíny
Swedish: Säkerhets- och reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 6 700 vaccinerade
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Swedish: (har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)
Slovak: (pozorované iba v prípade chrípkových vakcín derivovaných z vajíčok).
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Slovak: Obsah multibalenia sa nemá predávať osobitne.
Swedish: • om du har en akut sjukdom med feber.
Slovak: • ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6-12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Swedish: - Trombocytopeni**
Slovak: - trombocytopénia**
Swedish: Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande.
Slovak: Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny.
Swedish: Alla förpackningsstorlekar finns att få med eller utan nål.
Slovak: Všetky veľkosti balení sú k dispozícii s ihlou alebo bez ihly.
Swedish: 15 mikrogram HA**
Slovak: 15 mikrogramov HA**
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, "Intag av andra läkemedel").
Slovak: • oznámte svojmu lekárovi, ak máte oslabenú imunitu alebo ak podstupujete liečbu, ktorá ovplyvňuje imunitný systém, napríklad pri používaní liekov proti rakovine (chemoterapia) alebo kortikosteroidov (pozri časť 2, „Užívanie iných liekov").
Swedish: Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Swedish: Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället vilka rapporterades som "vanliga".
Slovak: Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté".
Swedish: Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Swedish: Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
Slovak: Ak užívate lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, imunitná odpoveď vášho tela môže byť oslabená.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Optaflu är ett vaccin mot influensa.
Slovak: Optaflu je vakcína proti chrípke.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan det cellkulturbaserade vaccinet och det äggbaserade jämförelsevaccinet.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
Swedish: Data för vuxna var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall):
Slovak: Údaje pre dospelých boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95 % intervaly spoľahlivosti):
Swedish: Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť na neskôr u pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou.
Swedish: Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Slovak: Žiadne zložky vakcíny nemôžu spôsobiť chrípku.
Swedish: Optaflu tolererades väl och var immunogent hos möss och illrar.
Slovak: Vakcína Optaflu bola dobre znášaná a imunogénna u myší a fretiek.
Swedish: Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18-60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
Slovak: Spolu bolo podaných 7253 jednotlivých dávok Optaflu, 6180 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1073 starším pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších).
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Slovak: Protilátková odozva u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môže byť nedostatočná.
Swedish: ** Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5000 per mm
Slovak: ** Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom krvných doštičiek menej
Swedish: En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
Slovak: Obmedzené údaje o očkovaniach proti chrípke u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
Swedish: Observera att vaccinernas biverkningar kan förstärkas.
Slovak: Vedľajšie účinky vakcín môžu byť zosilnené.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Swedish: Användning av Optaflu kan övervägas från andra trimestern av graviditeten.
Slovak: Použitie Optaflu sa môže zvážiť od druhého trimestra gravidity.
Swedish: För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
Slovak: V rámci všetkých troch kmeňov chrípky sa pre vakcínu derivovanú z vajíčok dosahovali miery sérologickej ochrany v rozmedzí 85 % až 98 %, miery sérologickej konverzie/významného zvýšenia v rozmedzí 62 % až 73 % a geometrické priemery v rozmedzí 5,52- až 8,76-násobných hodnôt v porovnaní so základnými HI titrami.
Swedish: Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Slovak: Optaflu sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto nie sú pre túto vekovú skupinu k dispozícii údaje
Swedish: Användningen av detta vaccin kan övervägas från graviditetens andra trimester.
Slovak: Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra zabezpečia lekársky dohľad a možnosť príslušnej liečby pre prípad vzniku zriedkavej anafylaktickej reakcie (veľmi závažná alergická reakcia s príznakmi ako problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a vyrážky na pokožke) po podaní.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Vaccinets effekter mot vaccinmatchade influensavirusstammar, mot alla influensavirusstammar och mot enskilda subtyper av influensavirus beräknades (tabell 2 och 3).
Slovak: Stanovila sa účinnosť vakcíny proti kmeňom vírusu chrípky zodpovedajúcim vakcíne, všetkým kmeňom vírusu chrípky a proti jednotlivým subtypom vírusu chrípky (tabuľky 2 a 3).
Swedish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit och neurit
Slovak: GuillainovBarrého syndróm, encefalomyelitída a neuritída
Swedish: Erfarenheten av Optaflu efter marknadsintroduktion är ännu begränsad.
Slovak: V súčasnosti sú skúsenosti s používaním Optaflu po uvedení na trh obmedzené.
Swedish: • svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
Slovak: • problémy s dýchaním, závrat, slabý a rýchly pulz a kožné vyrážky, ktoré sú príznakmi anafylaktickej reakcie (veľmi závažnej alergickej reakcie).
Swedish: - Angioödem
Slovak: - angioedém
Swedish: - Lokal lymfadenopati
Slovak: - lokálna lymfadenopatia
Swedish: Vaccinets effekt* % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Slovak: Účinnosť vakcíny* Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Swedish: - Artralgi* - Svullnad*
Slovak: - myalgia* - artralgia*
Swedish: * Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.
Slovak: * Simultánne jednostranné 97,5 % intervaly spoľahlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chrípke v porovnaní s placebom podľa skóre intervalov spoľahlivosti upraveného podľa Sidaka pre dve relatívne riziká.
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti).
Swedish: Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
Slovak: Tak ako všetky injekčné vakcíny, má byť aj táto podaná pod lekárskym dohľadom a vždy má byť k dispozícii možnosť príslušnej liečby pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Swedish: Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med
Slovak: Imunologická odozva môže byť znížená, ak je pacient liečený imunosupresívami.
Swedish: Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Slovak: Vakcína Optaflu môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Slovak: ** Sérologická konverzia = negatívny predvakcinačný HI titer a povakcinačný HI titer ≥ 40; signifikantné zvýšenie = pozitívny predvakcinačný HI titer a aspoň 4-násobné zvýšenie povakcinačného HI titra.
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Swedish: % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Slovak: Dolný limit jednostranného 97,5 % intervalu spoľahlivosti
Swedish: Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar och uppföljning efter
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení na trh:
Swedish: Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Slovak: Optaflu sa môže podávať súčasne s inými vakcínami.
Swedish: • magtarmrubbningar som buksmärta, diarré och matsmältningsbesvär Dessa reaktioner är vanligen lindriga och varar endast några få dagar.
Slovak: • gastrointestinálne poruchy, ako napríklad bolesť brucha, hnačka alebo porucha zažívacieho traktu Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Swedish: Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
Slovak: Výskyt chrípky bol zisťovaný na základe aktívnej a pasívnej surveillance chrípke podobných ochorení (ILI, influenza-like illness).
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från CDC (Centers for Disease Control and Prevention), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
Swedish: Beroende på tillverkningsmetoden är Optaflu fritt från
Slovak: Z dôvodu spôsobu výrobného procesu je Optaflu bez obsahu
Swedish: Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Slovak: Účinnosť vakcíny Optaflu bola preukázaná v prevencii symptomatických a kultiváciou potvrdených chrípkových ochorení spôsobených vírusmi, ktoré sa antigénne zhodovali s vírusmi vo vakcíne v porovnaní s placebom.
Swedish: Tabell 2: Vaccinets effekt mot odlingsbekräftad influensa
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť vakcíny proti chrípke potvrdenej kultiváciou
Swedish: I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes seroprotektionsfrekvensen*, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning** och det geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikropp (mätt med HI) enligt
Slovak: V tejto komparatívnej štúdii porovnávajúcej účinky s chrípkovou vakcínou derivovanou z vajíčok boli na základe vopred definovaných kritérií vyhodnocované miera sérologickej ochrany*, miera sérologickej konverzie alebo významného zvýšenia ** a geometrický priemer (GMR) pre anti-HA protilátku
Swedish: • svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är
Slovak: • slabosť začínajúca v nohách a prechádzajúca do rúk so stratou citlivosti a pocitom brnenia,
Swedish: Neuralgi, konvulsion, feberkramper.
Slovak: Neuralgia, kŕče, febrilné kŕče.
Swedish: Antigeniskt matchade stammar
Slovak: Antigénne zodpovedajúce kmene
Swedish: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovak: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008
Swedish: För gravida kvinnor med medicinska tillstånd som medför ökad risk för komplikationer av influensan rekommenderas administrering av vaccinet, oavsett stadium av graviditeten.
Slovak: U tehotných žien so zdravotnými stavmi, ktoré zvyšujú riziko komplikácií spôsobených chrípkou, sa odporúča podávanie vakcíny bez ohľadu na ich stav gravidity.
Swedish: Barn och ungdomar: Optaflu rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år eftersom ingen
Slovak: Optaflu sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné žiadne
Swedish: Seroprotektion erhålls vanligen inom 3 veckor, som påvisats i den pivotala, kliniska fas III-studien
Slovak: Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras i ett blodkärl.
Slovak: Optaflu sa nesmie v žiadnom prípade podať injekčne do krvnej cievy.
Swedish: "Blue box" finns på ytterkartongen.
Slovak: Vonkajšia kartónová škatuľa bude obsahovať „Blue Box".
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nål.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou.
Swedish: • smärtsamma nervrubbningar, t.ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper
Slovak: • bolestivé poruchy nervov, napríklad záchvaty silnej bolesti tváre, hrdla alebo uší, záchvaty