FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Possia może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Romanian: Possia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: Do badania PLATO włączono pacjentów z wyjściową zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą.
Romanian: Studiul PLATO a inclus pacienţi care la momentul iniţial aveau insuficienţă cardiacă, boală pulmonară obstructivă cronică sau astm bronşic; la aceşti pacienţi şi cei vârstnici probabilitatea de a raporta a fost mai mare.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, produkty lecznicze zmieniające hemostazę powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z produktem Possia
Romanian: Dacă sunt indicate din punct de vedere clinic, medicamentele care influenţează hemostaza trebuie utilizate cu precauţie în asociere cu Possia (vezi pct. 4.4).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Romanian: Inhibitori ai agregării plachetare excluzând heparina, codul ATC: B01AC24
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: W trakcie badania PLATO, w podgrupie poddanej badaniu Holtera, u pacjentów stosujących tikagrelor, częściej niż u pacjentów przyjmujących klopidogrel, obserwowano pauzy komorowe dłuższe niż 3 sekundy w ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (OZW).
Romanian: În timpul substudiului Holter din PLATO, mai mulţi pacienţi trataţi cu ticagrelor au avut pauze ventriculare >3 secunde în faza acută a SCA comparativ cu clopidogrel.
Polish: Większość z nich była zgłaszana jako
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Polish: • Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
Polish: Większość zgłaszanych objawów duszności miała nasilenie łagodne do umiarkowanego,.
Romanian: Majoritatea simptomelor de dispnee raportate au fost uşoare până la moderate ca intensitate, şi majoritatea au fost raportate ca un episod unic apărut precoce după începerea tratamentului.
Polish: Śmierć CV MI (z wyjątkiem niemego MI)
Romanian: Deces de cauză CV 3,8 IM (excluzând IM asimptomatic)b
Polish: W razie wątpliwości należy
Romanian: Nu luaţi Possia dacă
Polish: Inne ciężkie: klinicznie jawne ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30-50 g/l lub dokonano transfuzji 2-3 jednostek
Romanian: Manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei între 30-50 g/l sau cu transfuzie de 2-3 unităţi de masă eritrocitară; sau cu incapacitate semnificativă.
Polish: Ciężkie krwawienie w skali TIMI: jawne klinicznie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50g/l lub krwotok
Romanian: Manifestă clinică cu scădere a hemoglobinei >50 g/l sau hemoragie intracraniană.
Polish: Krwioplucie
Romanian: Hemoragii
Polish: Średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wzrosło o około 15% u osób stosujących tikagrelor w porównaniu do wzrostu o około 7,5% wśród leczonych klopidogrelem.
Romanian: Concentraţia serică medie de acid uric a crescut cu aproximativ 15% în cazul ticagrelor comparativ cu aproximativ 7,5% în cazul clopidogrel şi după oprirea tratamentului, a scăzut la aproximativ 7% în cazul ticagrelor, însă nu s-a observat nicio scădere în cazul clopidogrel.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z silnymi induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna, deksametazon, karbamazepina i fenobarbital), ponieważ jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszenia stężenia i skuteczności działania tikagreloru (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de ticagrelor cu inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital) este descurajată, deoarece poate determina scăderea expunerii şi eficacităţii ticagrelor (vezi pct. 4.5).
Polish: - niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe)
Romanian: • Sângeraţi în prezent sau aţi avut o sângerare în corp recent, cum ar fi o sângerare dintr-un ulcer al stomacului sau intestinului.
Polish: Brak jest danych dla Possia dotyczących korzystnego wpływu transfuzji płytek na hemostazę; krążący produkt Possia może hamować przetoczone płytki.
Romanian: Nu există date în cazul Possia privind beneficiul hemostatic al transfuziilor de masă trombocitară;
Polish: Jednakże łączny odsetek krwawień zdefiniowanych w badaniu PLATO jako ciężkie lub niewielkie był większy w grupie leczonej tikagrelorem w porównaniu z grupą leczoną klopidogrelem.
Romanian: Cu toate acestea, mai multe hemoragii combinate majore + minore PLATO au survenit în cazul ticagrelor comparativ cu clopidogrel.
Polish: Na podstawie zaobserwowanej w badaniu PLATO zależności pomiędzy dawką podtrzymującą kwasu acetylosalicylowego a względną skutecznością tikagreloru w porównaniu do klopidogrelu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Possia i kwasu acetylosalicylowego w dużych
Romanian: Pe baza unei relaţii observate în studiul PLATO între doza de menţinere de AAS şi eficacitatea relativă a ticagrelor comparativ cu clopidogrelul, administrarea concomitentă a Possia şi doze de menţinere crescute de AAS (>300 mg) nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu
Romanian: • mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Possia i substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (tj. cyzapryd i alkaloidy sporyszu), ponieważ Possia może powodować zwiększenie narażenia na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia şi a substraturilor CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (adică cisapridă sau alcaloizi de ergot) nu este recomandată, deoarece ticagrelor poate creşte expunerea la aceste medicamente (vezi pct. 4.4).
Polish: Krwotok do przestrzeni zaotrzewnowej, zaparcie
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, Prurit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Possia 90 mg tabletki powlekane tikagrelor
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Possia 90 mg comprimate ticagrelor
Polish: Krwawe wymioty, krwotok z owrzodzenia żołądka i jelite, krwotok z guzków krwawniczych odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwotok w jamie ustnej (w tym krwawienie z dziąseł), wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
Romanian: Hemoragie la locul de puncţie a vasului sangvin, Hematom la locul de puncţie a vasului sanguin, Hemoragie la locul de injectare, Hemoragie la locul de puncţie, Hemoragie la locul de inserare a cateterului
Polish: Ujemna wartość cSRI = poważne nawracające niedokrwienie; RI = nawracające niedokrwienie; TIA = przemijający napad niedokrwienny; ATE = tętniczy incydent zakrzepowy.
Romanian: bexcluzând infarctul miocardic asimptomatic cIRG = ischemie recurentă gravă; IR = ischemie recurentă;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Possia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Possia.
Polish: Pacjenci przyjmowali także aspirynę i leczono ich przez okres do jednego roku.
Romanian: Pacienţii au luat, de asemenea, aspirină, fiind trataţi pe o perioadă de până la un an.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Possia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Possia poate fi căutat pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pacjenci powinni także przyjmować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie să ia aspirină conform indicaţiilor medicului.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów stosujących inne leki o silnym hamującym wpływie na jeden z enzymów wątrobowych (CYP3A4).
Romanian: De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienţii care iau alte medicamente cu un puternic efect blocant asupra uneia din enzimele hepatice (CYP3A4).
Polish: W dniu 03 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Possia ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat AstraZeneca o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Possia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 decembrie 2010.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Possia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Possia.
Polish: Jak działa preparat Possia?
Romanian: Cum acţionează Possia?
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie przez okres do jednego roku, chyba że lekarz zaleci
Romanian: Pacienţii trebuie să continue tratamentul timp de până la un an, cu excepţia cazului în care medicul le cere să înceteze administrarea medicamentului.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania głównego wskazują, iż w porównaniu z klopidogrelem preparat Possia zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Romanian: CHMP a observat că studiul principal a demonstrat că, în comparaţie cu clopidogrel, Possia reduce riscul de atacuri de cord şi decese de cauză cardiovasculară.
Polish: Dawka początkowa preparatu Possia to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie; dawką regularną jest następnie jedna tabletka dwa razy na dobę.
Romanian: Doza iniţială de Possia este de două comprimate administrate concomitent, urmată de o doză regulată de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Polish: Do leków tych należą: ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (antybiotyk), atazanawir i rytonawir (leki stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Romanian: Acestea sunt medicamente precum ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (un antibiotic), atazanavir şi ritonavir (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi HIV) şi nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Possia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Possia, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi-vă medicul sau farmacistul.
Polish: Substancja czynna preparatu Possia, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek.
Romanian: Substanţa activă din Possia, ticagrelor, este un inhibitor al agregării plachetare.
Polish: Preparat Possia jest lekiem, który zawiera substancję czynną tikagrelor.
Romanian: Possia este un medicament care conţine substanţa activă ticagrelor.
Polish: Preparat Possia nie był jednak skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ryzyka udaru.
Romanian: Cu toate acestea, Possia nu a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea riscului de accident vascular cerebral.
Polish: We wspomnianym badaniu głównym u 9,3% pacjentów przyjmujących preparat Possia doszło do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 10,9% pacjentów
Romanian: În cadrul studiului principal, 9,3% din pacienţii care au luat Possia au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare în comparaţie cu 10,9% din pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Possia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Possia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Tikagrelor hamuje agregację płytek poprzez blokowanie działania substancji zwanej ADP podczas jej wiązania się z powierzchnią płytek krwi.
Romanian: Ticagrelor împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea acţiunii unei substanţe numite ADP atunci când se leagă de suprafaţa trombocitelor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Possia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), krwawienia do skóry właściwej lub podskórne, siniaczenie i krwotok w miejscu zabiegu (w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Possia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (dificultăţile de respiraţie), epistaxisul (sângerările nazale), hemoragia gastrointestinală (sângerarea de la nivelul stomacului sau intestinului), sângerarea la nivelul pielii sau sub piele, echimozele şi sângerarea la locul intervenţiei (acolo unde a fost înţepat un vas de sânge).
Polish: Z przyczyn zdrowotnych lekarz może nie zalecić przyjmowania aspiryny.
Romanian: Este posibil ca medicul să le spună să nu ia aspirină din considerente de sănătate.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi i pomaga w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca lub udarowi.
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase", ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui accident vascular cerebral sau unui alt atac de cord.
Polish: Preparat Possia porównano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Romanian: Possia a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare) într-un studiu principal la care au participat peste 18 000 de adulţi care suferiseră un atac de acord sau prezentau angină instabilă.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Possia?
Romanian: De ce a fost aprobat Possia?
Polish: Preparatu Possia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tikagrelor lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Possia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał serca, udar lub zmarli
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau care au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Possia zbadano w modelach
Romanian: Efectele Possia au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Possia:
Romanian: Alte informaţii despre Possia
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u których obecnie występują krwawienia ani u pacjentów po przebytym udarze spowodowanym krwawieniem do mózgu.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală hepatică moderată până la severă sau care prezintă hemoragii în mod curent sau la pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie intracerebrală.
Polish: Preparat Possia stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar.
Romanian: Possia se utilizează în asociere cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi „întărirea" arterelor), cum ar fi atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Polish: Wykazano, że stosowanie preparatu Possia jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
Romanian: S-a demonstrat că Possia este benefic pentru pacienţii care au suferit un atac de cord sau prezintă angină instabilă.
Polish: Preparat jest dostępny
Romanian: Possia ticagrelor
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Possia znajduje się w ulotce dla
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Possia, a se consulta prospectul.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego
Romanian: Acesta se utilizează la adulţii care au suferit un atac de cord sau care prezintă angină instabilă (un tip de durere toracică datorată problemelor legate de circulaţia sângelui spre inimă).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 października 2015
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 5 octombrie 2015
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Polish: Odsetek odpowiedzi (%)
Romanian: Rata de răspuns (%)
Polish: - Gorączka.
Romanian: - Febră.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Romanian: N = numărul total de pacienţi trataţi
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast zużyć.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: 3 Wynaczynienie miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia.
Romanian: 3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Polish: - Wypadanie włosów.
Romanian: - Cădere a părului.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca..
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: - Ciężkie zakażenie krwi, które może zakończyć się zgonem.
Romanian: - Infecţii grave ale sângelui, care se pot finaliza cu deces.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Romanian: - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Romanian: În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Polish: Fiolki 4 lata.
Romanian: Flacoane 4 ani.
Polish: Mogą one wymagać hospitalizacji lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Romanian: Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauţie pentru a evita contactul medicamentului cu ochii.
Polish: − Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.
Polish: Jeśli jest poważny może powodować trudności w oddychaniu.
Romanian: În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Pacienţii îngrijorați în legătură cu fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială înaintea începerii tratamentului.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Lek Potactasol może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Romanian: Potactasol vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Metabolizm stanowi < 10 % eliminacji topotekanu.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10% din eliminarea topotecanului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Polish: - Substancją czynną leku jest topotekan.
Romanian: − Substanţa activă este topotecan.
Polish: Zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Romanian: Datele complete privind siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 );
Romanian: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Romanian: Topotecan/cisplatină
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie topotekanem nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Romanian: Experiența utilizării la copii și adolescenți este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.
Polish: Patrz punkt 6.6.
Romanian: Vezi pct. 6.6.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Romanian: 1,9 ore la 4,9 ore.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
Romanian: În plus, 5% dintre toţi pacienţii trataţi (1% din curele de tratament) au dezvoltat sepsis (vezi pct. 4.4).