FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Finnish: Epiteelin paranemista tunnetusti estävien silmälääkkeiden, mm. kortikosteroidien tai säilytysaineita (kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) sisältävien silmätippojen käyttöä tulisi välttää neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidon aikana, sillä ne voivat haitata sarveiskalvon paranemista (ks. kohta 4.5).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
English: Pack size: 7 multi-dose vials.
Finnish: Pakkauskoko: 7 moniannosinjektiopulloa.
English: - The active substance is cenegermin.
Finnish: - Vaikuttava aine on senegermiini.
English: Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
Finnish: Silmätulehdus, silmäluomen kipu, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, luomitulehdus, sidekalvon verekkyys, valonarkuus, silmän ärsytys
English: Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy silmäinfektio, OXERVATE -valmisteen käyttö tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut (ks. kohta 4.2).
English: If you stop using OXERVATE
Finnish: Jos lopetat OXERVATE -valmisteen käytön
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Finnish: Varmistaaksesi oikean annostuksen 2 tunnin välein, voit käyttää herätyskelloa muistuttamaan annostuksesta.
English: Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Finnish: Paina pipetin mäntää kevyesti, kunnes yksi ainoa tippa putoaa sidekalvonpohjukkaan.
English: 9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Finnish: 9) Käännä injektiopullo ja siihen liitetty pipetti ylösalaisin ja vedä liuos pipettiin vetämällä pipetin mäntää kevyesti ulospäin kunnes se pysähtyy (varmista, että mäntä on vedetty loppuun saakka).
English: • Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
Finnish: • Pidä pipettiä keskisormen ja peukalon välissä alaspäin suunnattuna, kallista päätä taaksepäin ja aseta pipetti sairaan silmän yläpuolelle.
English: • Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Finnish: • Hävitä käytetty pipetti heti annon jälkeen, vaikka siinä olisikin vielä lääkettä jäljellä.
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Finnish: Jotta voidaan tarkistaa, että kuusi annosta on otettu päivittäin, potilasta neuvotaan käyttämään hoitokorttia viikoittaisten annosten kirjaamista varten.
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Finnish: • Ellei tippa osu silmään, ota uusi pipetti ja pyyhe ja yritä uudelleen.
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Finnish: • Pane injektiopullo takaisin jääkaappiin (tai säilytä sitä alle 25 °C:ssa) jokaisen käyttökerran jälkeen päivän aikana, injektiopullon adapteriin liitettynä.
English: Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Finnish: Säilytä 7 OXERVATE -injektiopulloa sisältävä viikkopakkaus jääkaapissa (2 °C-8 °C).
English: On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Finnish: Tähän korttiin potilaan tulee merkitä päivämäärä, jolloin viikkopakkausta käytettiin ensimmäisen kerran, injektiopullon avaamisen ajankohta (l. kun adapteri liitetään injektiopulloon) sekä päivittäiset silmätippojen antamisajat viikon aikana.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
Finnish: Kun adapteri on oikein asennettu, sitä ei saa poistaa injektiopullosta.
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Finnish: Viikkopakkaus sisältää 7 OXERVATE -injektiopulloa (yksi injektiopullo kutakin viikonpäivää kohti).
English: Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Finnish: Silmätippoina annettu senegermiini eliminoituu enimmäkseen kyynelten erityksen kautta.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Finnish: Yksittäinen OXERVATE -moniannosinjektiopullo tulee ottaa käyttöön jääkaapista yhden vuorokauden kuluessa.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja jos et ymmärrä jotain, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Finnish: • Kierrä pipetti (myötäpäivään) kiinni adapterin liitinosaan (kuva 5).
English: A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Finnish: Potilaalle toimitetaan uusi OXERVATE -pakkaus joka viikko koko hoitojakson ajan.
English: Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 6000
English: • Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Finnish: • Vedä takapäällinen pois injektiopullon adapterin kuplapakkauksesta (kuva 2).
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
Finnish: - Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, mannitoli, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön, natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, L-metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja typpi.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Finnish: Erityisesti havaittiin, että paraneminen oli yhä täydellinen 12 kuukauden seurantajakson lopulla 80 %:lla 31 potilaasta, jotka paranivat alustavan OXERVATE 20 µg/ml -hoidon jälkeen ja joilta vaste oli saatavana.
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Finnish: • sidekalvon (silmän etuosaa ja luomien sisäpintaa peittävän limakalvon) punoitus;
English: OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
Finnish: OXERVATE 20 µg/ml silmätipat senegermiini
English: Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Finnish: OXERVATE -hoito voi aiheuttaa silmässä lievää tai kohtalaista epämukavuuden tunnetta, kuten silmäkipua.
English: The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, jossa on 7 OXERVATE -injektiopulloa eristetyssä pakkauksessa.
English: An individual pipette should be used per application.
Finnish: Kukin pipetti on vain yhtä antokertaa varten.
English: Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Finnish: Säilytä avattu injektiopullo alle 25 °C:ssa tai jääkaapissa.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Finnish: Piilolinssien käyttö hoidon aikana, ks. kohta 4.4.
English: Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Finnish: Avattua injektiopulloa voidaan säilyttää jääkaapissa tai alle 25 °C:ssa, mutta pullo tulee käyttää 12 tunnin kuluessa.
English: Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on silmäinfektio, se tulee hoitaa ennen OXERVATE -hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
English: Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Finnish: Apuaineet: trehaloosidihydraatti, mannitoli, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön, natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, L-metioniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, typpi.
English: The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
Finnish: Väliin jäänyt annos voidaan antaa myöhemmin päivittäisen injektiopullon 12 tunnin kestoajan puitteissa.
English: 3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Finnish: 3) Poistamatta adapteria pakkauksesta, kiinnitä adapteri injektiopulloon painamalla sitä tiukasti alaspäin pystysuorassa, kunnes se lukkiutuu paikalleen injektiopullon suulle ja adapterin piikki puhkaisee injektiopullon kumitulpan.
English: • Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Finnish: • Kun pipetti on täyttynyt kunnolla, kierrä se irti injektiopullon adapterin liitinosasta.
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Finnish: Jos saat vakavan silmäreaktion, käänny lääkärin puoleen.
English: - if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Finnish: - jos käytät silmätippoja, jotka sisältävät kortikosteroideja (esim. silmätulehduksen hoitoon) tai säilytysaineita (esim. bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia,
English: You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
Finnish: Saat uuden pakkauksen OXERVATE -valmistetta joka viikko koko hoitojakson ajan.
English: • Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
Finnish: • Ota yksi desinfiointipyyhe ja puhdista injektiopullon adapterin liitinosan venttiilin pinta kevyesti (kuva 4).
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Finnish: OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
English: OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Finnish: OXERVATE sisältää senegermiiniä vaikuttavana aineena.
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Finnish: OXERVATE-hoidon tavoitteena on saada sarveiskalvo paranemaan.
English: • inflammation of the eye;
Finnish: • silmäluomen kipu;
English: OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
Finnish: OXERVATE saattaa aiheuttaa potilaalle lievää tai kohtalaista epämukavuuden tunnetta silmässä, kuten silmäkipua.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, joka sisältää 7 OXERVATE -injektiopulloa.
English: Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Finnish: Hermokasvutekijäreseptorit ilmentyvät silmän etuosassa (sarveiskalvo, sidekalvo, värikalvo, sädekehä ja mykiö), kyynelrauhasessa ja silmänsisäisissä kudoksissa silmän takaosassa.
English: 11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Finnish: 11) Kun pipetti on täyttynyt kunnolla, kierrä se irti injektiopullon adapterin Luer-lock-liittimestä.
English: The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Finnish: Injektiopullot on pakattu kartonkiseen viikkopakkaukseen, joka sisältää 7 injektiopulloa.
English: • Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
Finnish: • Käännä injektiopullo (ja siihen liitetty pipetti) ylösalaisin ja vedä liuos pipettiin vetämällä pipetin mäntää kevyesti ulospäin, kunnes se pysähtyy.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
English: Water for injections
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Finnish: Tähän korttiin sinun tulee merkitä päivämäärä, jolloin käytit viikkopakkausta ensimmäisen kerran, injektiopullon avaamisen ajankohta (l. kun liität adapterin injektiopulloon) ja päivittäiset silmätipan käyttämisajat viikon aikana.
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Finnish: Tämän ajan kuluttua injektiopullo sisältöineen on hävitettävä, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Finnish: 7) Kierrä pipetti myötäpäivään kiinni adapterin Luer-lock-liittimeen.
English: 1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
Finnish: Yksi millilitra OXERVATE -valmistetta sisältää 20 mikrogrammaa senegermiiniä.
English: 1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
Finnish: 1) Pese kädet ja aseta injektiopullo puhtain käsin vakaalle, tasaiselle pinnalle ja poista pullon irti napsautettava muovisuojus.
English: To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Finnish: Noudata seuraavia vaiheita kunkin lääkeannoksen vetämisessä pullosta ja sen antamisessa:
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Finnish: Potilas saa 7 injektiopullon adapteria (l. 1 adapteri/pv), 42 pipettiä (l. 6 pipettiä/pv) ja 42 (l. 6 pyyhettä/pv), jotka riittävät lääkevalmisteen antoon viikon ajan.
English: Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Finnish: Hävitä käytetty injektiopullo jokaisen päivän lopussa (vaikka siinä olisikin vielä liuosta jäljellä) ja joka tapauksessa viimeistään 12 tunnin kuluttua injektiopullon adapterin kiinnittämisestä pulloon.
English: Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Finnish: Hävitä käytetty injektiopullo päivän lopussa (vaikka pullossa olisikin vielä liuosta jäljellä) ja joka tapauksessa viimeistään 12 tunnin kuluttua adapterin kiinnittämisestä injektiopulloon.
English: 1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mikrogrammaa senegermiiniä.
English: One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 20 mikrogrammaa senegermiiniä*.
English: Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Finnish: Vedä alaluomea alaspäin siten, että luomen ja silmän väliin muodostuu ”tasku”.
English: INSTRUCTION ON USE
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto), kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, alkion/sikiön kehitystoksisuutta sekä preja postnataalista kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun valmistetta annetaan silmään (silmätipat), laskimoon ja/tai ihon alle.
English: The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Finnish: Injektiopullo ja siihen mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä jokaisen päivän päättyessä ja viimeistään 12 tunnin kuluttua injektiopullon adapterin kiinnittämisestä (vaikka pullossa olisikin vielä liuosta jäljellä).
English: You should wait at least 15 minutes before or after using OXERVATE if you use any other eye drops.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja, odota vähintään 15 minuuttia ennen OXERVATE -valmisteen käyttöä tai 15 minuuttia sen käytön jälkeen silmätippojen laimentumisen välttämiseksi.
English: Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml silmätippaliuosta.
English: 5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
Finnish: 5) Ota yksi desinfiointipyyhe ja puhdista injektiopullon adapterin Luer-lock-liittimen venttiilin pinta kevyesti.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
Finnish: • Poista injektiopullon irti napsautettava muovisuojus (kuva 1).
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
Finnish: OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos senegermiini
English: • Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Finnish: • Poistamatta adapteria kuplapakkauksesta, kiinnitä adapteri injektiopulloon painamalla sitä tiukasti alaspäin pystysuorassa, kunnes se lukkiutuu paikalleen injektiopullon suulle ja adapterin piikki puhkaisee injektiopullon kumitulpan.
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö senegermiini ihmisen rintamaitoon.
English: • Remove and discard the packaging of the vial adapter.
Finnish: • Poista injektiopullon adapterin pakkaus ja hävitä se.
English: Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Finnish: Käytä vain erikseen toimitettavien injektiopullon adapterin, pipettien ja desinfiointipyyhkeiden kanssa.
English: How to store OXERVATE
Finnish: OXERVATE -valmisteen säilyttäminen
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Finnish: Hoito aloitetaan aamulla (eli 6 tippaa päivässä 12 tunnin kuluessa).
English: The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa OXERVATE -valmistetta sairaan silmän (sairaiden silmien) sidekalvopussiin kuusi kertaa päivässä kahden tunnin välein.
English: Hepatic and renal impairment:
Finnish: Heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta:
English: • pain in the eyelid;
Finnish: • silmäkipu;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - INJEKTIOPULLO
English: 4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
Finnish: 2) Vedä takapäällinen pois injektiopullon adapterin kuplapakkauksesta.
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Finnish: Säilytä pakastettuna lääkkeen toimitukseen asti.
English: Very common Eye pain Common
Finnish: Melko harvinainen Sarveiskalvon märkäpesäke
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Finnish: Jos aiot lopettaa OXERVATE -valmisteen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa tutkittiin lääkkeen käyttöä kolmen viikon ajan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prialtia varten 21. helmikuuta 2005.
English: The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Finnish: Annosta ei saa lisätä useammin kuin kerran 24 tunnin jakson aikana.
English: Other information about Prialt
Finnish: Muita tietoja Prialtista
English: This helps to bring relief from pain.
Finnish: Tämä auttaa kivun lievittämisessä.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 17. tammikuuta 2014.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Finnish: Prialtin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prialtin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Finnish: Annosta voidaan lisätä, mielellään enintään joka toinen päivä, kunnes saavutetaan paras tasapaino kivunlievityksen ja mahdollisten sivuvaikutusten välillä.
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea katsoi, että Prialtin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Why has Prialt been approved?
Finnish: Miksi Prialt on hyväksytty?
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsevat alle 9,6 mikrogrammaa vuorokaudessa.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Prialt tarjoaa vaihtoehdon muille intratekaalisille kipulääkkeille, kuten opioideille.
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Finnish: Prialt täytyy ehkä laimentaa ennen käyttöä, erityisesti hoidon alussa tarvittavissa pienissä annoksissa.