FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest on dopuszczony do stosowania w przypadku nieskuteczności kastracji farmakologicznej lub chirurgicznej (zatrzymanie produkcji hormonów męskich w organizmie przy użyciu leków lub zabiegu chirurgicznego) oraz występowania przerzutów do kości powodujących objawy takie jak ból, bez stwierdzonych przerzutów do innych narządów wewnętrznych.
Croatian: Njegova je uporaba odobrena u slučajevima kada medicinska ili kirurška kastracija (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijekova ili operacijom) nije učinkovita i kada se rak proširio na kosti i uzrokuje simptome kao što je bol, ali se nije proširio na druge unutarnje organe.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań stwierdzono w szczególności u pacjentów z osteoporozą w wywiadzie oraz u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości.
Croatian: Ustanovljen je povećan rizik od prijeloma, posebno u bolesnika s anamnezom osteoporoze te u bolesnika s manje od šest koštanih metastaza.
Polish: Ponadto lek Xofigo, stosowany w monoterapii lub z lekami zwanymi „analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)", będzie podawany jedynie pacjentom, u których zastosowano wcześniej co najmniej dwie terapie przeciw rakowi gruczołu krokowego z przerzutami do kości lub którzy nie mogą otrzymywać innego leczenia.
Croatian: Nadalje, lijek Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s lijekovima naziva „analog hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH)" primjenjivat će se samo u bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije za rak prostate koji se proširio na kosti ili koji ne mogu primati druge terapije.
Polish: Leku Xofigo nie wolno także stosować z lekiem Zytiga (octan abirateronu) i kortykosteroidamiprednizonem lub prednizolonem.
Croatian: Lijek Xofigo također se ne smije primjenjivati u kombinaciji s lijekom Zytiga (abirateronacetat) i kortikosteroidima prednizonom ili prednizolonom.
Polish: Zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostały przyjęte przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.
Croatian: Preporuke PRAC-a potvrdio je Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Polish: • Lek Xofigo należy stosować wyłącznie w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem LHRH w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC), objawowymi przerzutami do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych, u których doszło do progresji choroby po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii ogólnoustrojowej przeciw mCRPC (innej niż analogi LHRH), lub pacjentów niekwalifikujących się do żadnego dostępnego ogólnoustrojowego leczenia mCRPC.
Croatian: • Lijek Xofigo treba upotrebljavati samo kao monoterapiju ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate otpornim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u kojih je bolest u progresiji nakon najmanje dviju prethodnih linija sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Xofigo należy wziąć pod uwagę takie środki zapobiegawcze.
Croatian: Stoga prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo treba razmotriti takve preventivne mjere.
Polish: • Przed leczeniem, w jego trakcie oraz po leczeniu produktem Xofigo lekarz wykona badania mające na celu ocenę stanu zdrowia kości.
Croatian: • Vaš će liječnik prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Xofigo provesti testove kako bi provjerio zdravlje vaših kostiju.
Polish: W badaniu uczestniczyli pacjenci z chorobą bezobjawową lub skąpoobjawową, podczas gdy lek Xofigo jest dopuszczony do stosowania jedynie w przypadku pacjentów, u których występują objawy.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike bez simptoma ili s blagim simptomima, dok je Xofigo odobren samo za primjenu u bolesnika sa simptomima.
Polish: W dniu 28 września 2018 r. Komisja Europejska wydała ostateczną decyzję prawną obowiązującą w całej UE.
Croatian: Europska komisija donijela je konačnu, pravno obvezujuću odluku koja je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2018.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Xofigo u pacjentów z małą liczbą osteoblastycznych przerzutów do kości oraz u pacjentów, u których występują jedynie bezobjawowe przerzuty do kości.
Croatian: • Primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza i u bolesnika sa samo asimptomatskim koštanim metastazama.
Polish: • W przypadku wystąpienia nowego lub nietypowego bólu kości lub opuchlizny przed zastosowaniem leku Xofigo, w trakcie jego stosowania lub po zastosowaniu, należy skonsultować się z lekarzem.
Croatian: • Ako prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo osjetite bilo kakvu novu ili neuobičajenu bol i oticanje kostiju, savjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: • Stosowanie leku Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem jest przeciwwskazane.
Croatian: • Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Polish: • Xofigo, lek przeciw rakowi gruczołu krokowego, może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań.
Croatian: • Primjenom lijeka protiv raka prostate Xofigo može se povećati rizik od prijeloma.
Polish: • Stwierdzono, że częstość występowania złamań u pacjentów otrzymujących lek Xofigo ulega zmniejszeniu w przypadku równoczesnego stosowania bisfosfonianów lub denosumabu.
Croatian: • Utvrđeno je da istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjuje incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
Polish: W marcu 2018 r. PRAC zalecił w ramach środków tymczasowych w trakcie prowadzonego przeglądu, aby nie stosować leku Xofigo z lekiem Zytiga i prednizonem/prednizolonem.
Croatian: PRAC je preporučio da se kao privremena mjera za vrijeme trajanja ocjenjivanja kontraindicira primjena lijeka Xofigo u kombinaciji s lijekom Zytiga i prednizonom/prednizolonom.
Polish: • Lek Xofigo jest dopuszczony do stosowania jedynie w przypadku gdy przerzuty nowotworu powodują objawy; lekarz zadecyduje, czy lek Xofigo jest odpowiedni dla danego pacjenta na podstawie oceny przerzutów do kości.
Croatian: Ovisno o tome u kojoj se mjeri rak proširio na kosti, vaš će liječnik donijeti odluku o tome je li liječenje lijekom Xofigo odgovarajuće za vas.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano lek Xofigo w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem u pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację zaobserwowano także możliwość zwiększonego ryzyka zgonu.
Croatian: Mogući povećan rizik od smrti također je zabilježen u kliničkom ispitivanju primjene lijeka Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju bez simptoma ili s blagim simptomima.
Polish: Zgodnie z obecnymi wskazaniami leku nie należy także stosować u pacjentów z chorobą bezobjawową; ponadto nie zaleca się stosowania leku Xofigo u pacjentów z małą liczbą przerzutów do kości zwanych osteoblastycznymi przerzutami do kości.
Croatian: Nadalje, primjena lijeka Xofigo ne preporučuje se u bolesnika s malim brojem koštanih metastaza koje se nazivaju osteoblastične koštane metastaze.
Polish: Uzasadnienie zalecenia PRAC
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Polish: Zalecenia te powinny zostać zamieszczone w druku informacyjnym i przekazane pracownikom służby zdrowia w specjalnym piśmie.
Croatian: Te je preporuke potrebno navesti u informacijama o lijeku i dostaviti zdravstvenim radnicima putem pisma.
Polish: Okresowe wyniki badania REASSURE wskazują również na istotny potencjał w zakresie zamiennego stosowania enzalutamidu w praktyce klinicznej (22%).
Croatian: Privremeni rezultati ispitivanja REASSURE također upućuju na značajnu istodobnu primjenu s enzalutamidom u kliničkoj praksi (22 %).
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego ALSYMPCA, które wspierało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: PRAC je također razmotrio podatke iz ključnog kliničkog ispitivanja ALSYMPCA kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo, kao i podatke iz ostalih završenih ispitivanja i onih u tijeku, koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Podczas gdy dokładny zakres stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizolonem/prednizonem w praktyce klinicznej nie jest znany, tymczasowe dane z badania obserwacyjnego (REASSURE) donoszą, że 5% pacjentów było leczonych tą kombinacją.
Croatian: Dok točan opseg uporabe radija-223 u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u kliničkoj praksi nije poznat, privremeni podaci iz opservacijskog ispitivanja (REASSURE) upućuju na to da je 5 % bolesnika liječeno ovom kombinacijom.
Polish: • po dokonaniu przeglądu dostępnych wyników wstępnych analiz i uwag dotyczących przyczyn podwyższonego ryzyka złamań i zgonu przedstawionych w badaniu ERA 233, PRAC stwierdził, że potencjalny wpływ tych ustaleń na zatwierdzone wskazanie pozostaje niepewny.
Croatian: • Nastavno na pregled dostupnih preliminarnih analiza, mehanizam koji uzrokuje povećane rizike od prijeloma i smrtnosti opaženi u ispitivanju ERA 233, a stoga i potencijalni učinak ovih nalaza u odobrenoj indikaciji, ostaju neizvjesni.
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe dichlorek radu Ra223
Croatian: radij Ra223 diklorid
Polish: PRAC podkreślił również, że dostępne dane wskazują na fakt, że dichlorek radu Ra223 jest w pewnym stopniu wykorzystywany w praktyce klinicznej w połączeniu z antyandrogenami, takimi jak abirateron i enzalutamid;
Croatian: PRAC je također napomenuo da dostupni podatci pokazuju da se radij Ra-223 diklorid u određenoj mjeri upotrebljava u kliničkoj praksi u kombinaciji s antiandrogenima, kao što su abirateron i enzalutamid.
Polish: Niniejszy raport dotyczy jedynie środków tymczasowych zaleconych przez PRAC dla dichlorku radu 223 na podstawie wstępnych danych dostępnych w tym czasie.
Croatian: Ova se preporuka odnosi samo na privremene mjere koje preporučuje PRAC za radij-223 diklorid na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Polish: Tym samym Komitet zaleca zmianę warunków określonych w pozwoleniu na dopuszczenie Xofigo (dichlorku radu Ra223) do obrotu.
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Polish: • PRAC odnotował, że w badaniu ERA 223 dichlorek radu Ra223 był stosowany we wcześniejszych stadiach choroby, choć stadia te częściowo pokrywały się ze stadiami uwzględnionymi w zatwierdzonym wskazaniu.
Croatian: • PRAC je napomenuo da je uporaba radija Ra-223 diklorida u ispitivanju ERA 223 bila u ranijim fazama bolesti, premda se djelomično preklapala s onom uključenom u odobrenoj indikaciji.
Polish: Skuteczność kliniczna dichlorku radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu została ustalona podczas składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o ocenę danych z jednego kluczowego badania III fazy (15245/BC1-06, ALSYMPCA), w którym zaobserwowano poprawę całkowitej przeżywalności i opóźnione objawowe zdarzenia szkieletowe.
Croatian: Klinička učinkovitost radijum-223 diklorida u odobrenoj indikaciji utvrđena je prilikom podnošenja inicijalnog zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet, i to na temelju procjene podataka iz jednog ključnog ispitivanja faze III. (15245/BC1-06, ALSYMPCA), u kojem je opaženo poboljšano ukupno preživljenje i odgođeni simptomatski događaji povezani sa skeletom.
Polish: Z uwagi na powagę tych wyników, a także na fakt, że zaobserwowano je w grupie pacjentów z wcześniejszymi cechami choroby, ale częściowo pokrywającej się z tą opisaną w zatwierdzonym wskazaniu, i biorąc pod uwagę, że mechanizm stojący za obserwowanymi zdarzeniami pozostaje w dużej mierze niewyjaśniony na tym etapie, PRAC uznał, że jako środek tymczasowy powinny istnieć przeciwwskazania dotyczące stosowania radu-223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost tih rezultata, kao i činjenicu da su opaženi kod bolesnika sa svojstvima bolesti u ranijoj fazi, ali da se djelomično preklapaju s onima opisanima u odobrenoj indikaciji, te uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam u pozadini opaženih događaja u ovoj fazi i dalje uglavnom neobjašnjen, PRAC je smatrao da, kao privremena mjera, primjena radija-223 u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom treba biti kontraindicirana.
Polish: Choć na obecnym etapie nie można wykluczyć, że jednoczesne podawanie radu-223 w połączeniu z abirateronem i prednizolonem/prednizonem może mieć kluczowe znaczenie dla późniejszego wzrostu ryzyka złamań i śmierci, nie można również wykluczyć, że obserwowane ryzyko mogłoby istnieć także w przypadku stosowania innych skutecznych antagonistów receptorów androgenowych.
Croatian: Iako u ovoj fazi nije isključeno da je istodobna primjena radija-233, abiraterona i prednizolona/prednizona odlučujuća za posljedično povećane rizike od prijeloma i smrtnih slučajeva, ne može se niti isključiti da se opaženi rizici mogu primijeniti na ostale učinkovite antagoniste androgenih receptora.
Polish: W kontekście znaczenia wyników badania klinicznego ERA 223 uznano, że powinny one zostać poddane przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu 223 (również w kontekście dowodów na nieuprawnione użycie, które mogło mieć wpływ na dozwolone użycie) w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka, jeżeli chodzi o Xofigo, w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Croatian: S obzirom na značaj rezultata kliničkog ispitivanja ERA 223, smatralo se da ih je potrebno temeljito pregledati u kontekstu svih dostupnih podataka vezanih uz radij-223 diklorid (uključujući dokaze iz neodobrene primjene koji mogu imati učinak na odobrenu primjenu) kako bi se procijenio njihov potencijalni učinak na omjer koristi i rizika lijeka Xofiga u odobrenoj indikaciji liječenja odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Polish: • ponadto z uwagi na brak niezbitych dowodów świadczących o tym, że zaobserwowane skutki były specyficzne dla połączenia dichlorku radu Ra223 z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem, PRAC uznał, że pracowników służby zdrowia i pacjentów należy ostrzec o niepotwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji, uwzględniając enzalutamid.
Croatian: • Pored toga, u nedostatku definitivnog dokaza da su opaženi rezultati karakteristični za kombinaciju s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom, PRAC je smatrao da je zdravstvene radnike i bolesnike potrebno upozoriti da sigurnost i učinkovitost radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije, uključujući enzalutamid, još nisu utvrđene.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę inne dostępne dane, w tym dodatkowe dane pochodzące z badania klinicznego ALSYMPCA załączone do wstępnego wniosku o dopuszczenie do obrotu, zważywszy na potencjalny wpływ wyników badania ERA 223 na stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem dichlorku radu Ra223 określony w zatwierdzonym wskazaniu;
Croatian: PRAC je također razmotrio ostale dostupne podatke, uključujući dodatne podatke iz kliničkog ispitivanja ALSYMPCA, dostavljene radi podupiranja inicijalnog odobrenja za stavljanje u promet, a povezane s potencijalnim učinkom rezultata ispitivanja ERA 223 o omjeru koristi i rizika radija RA-223 diklorida u njegovim odobrenim indikacijama.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xofigo oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijeka Xofigo i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuće odobrenje za stavljanje u promet biti zadržano, izmijenjeno, privremeno obustavljeno ili ukinuto.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne obecnie metody leczenia pacjentów cierpiących na objawowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości, PRAC uznał, że w druku informacyjnym należy tymczasowo zamieścić ostrzeżenie, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Xofigo w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji takimi jak enzalutamid nie zostały potwierdzone.
Croatian: Uzimajući u obzir postojeće terapijske opcije dostupne za bolesnike s rakom prostate otpornim na kastraciju sa koštanim metastazama, PRAC je smatrao da je kao preventivnu mjeru u informacije o lijeku potrebno dodati upozorenje da sigurna primjena i učinkovitost lijeka Xofigo u kombinaciji s antagonistima androgenih receptora druge generacije nisu još utvrđene.
Polish: Dlatego też w świetle powagi odnotowanych symptomów PRAC zalecił wprowadzenie tymczasowych zmian w druku informacyjnym, aby zawrzeć w nich przeciwwskazanie do stosowania dichlorku radu Ra223 w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonu/prednizolonu oraz przekazanie informacji o wynikach badania ERA 223;
Croatian: Zbog toga i s obzirom na ozbiljnost opaženih događaja, PRAC je preporučio privremene izmjene informacija o lijeku, tj. dodavanje kontraindikacije uporabe radija Ra-223 diklorida u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom te informacije o rezultatima ispitivanja ERA 223.
Polish: PRAC uwzględnił wstępne analizy danych z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo badania (15396/ERA-223) III fazy pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości.
Croatian: PRAC je razmotrio analize preliminarnih podataka iz randomiziranog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja faze III. (15396(ERA-223) kod pacijenata s rakom prostate otpornim na kastraciju (CRPC), sa koštanim metastazama, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom.
Polish: Xofigo (dichlorek radu Ra223, tutaj również rad-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazywanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty na kości i nieznane przerzuty na tkanki.
Croatian: Xofigo (radij Ra223 diklorid, ovdje također radij-2239) centralno je odobren lijek indiciran za liječenje odraslih s rakom prostate otpornim na kastraciju, sa simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zostać poinformowane o zwiększonej częstości złamań i zgonów u pacjentów otrzymujących Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w badaniu ERA-223 oraz o zmniejszonej częstości występowania złamań obserwowanych w obu częściach leczenia przy równoczesnym stosowaniu bisfosfonianów lub środków wpływających na zdrowie kości denozumab.
Croatian: Zdravstvene radnike treba informirati o povećanoj incidenciji prijeloma i smrtnih slučajeva među bolesnicima koji primaju Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u usporedbi s bolesnicima koji primaju placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom u ispitivanju ERA-223 te o smanjenoj incidenciji prijeloma opaženih u obje skupine koje su primale lijek uz istodobnu uporabu bisfosfonata ili denosumaba, tvari za zdravlje kostiju.
Polish: W związku z powyższym Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Xofigo (dichlorek radu Ra223) pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych zmian w drukach informacyjnych.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wstępnych analiz danych zawartych w badaniu ERA 223 i zaproponował podwyższenie poziomu ryzyka złamań i zgonu w przypadku rozpoczęcia leczenia dichlorkiem radu Ra223 w zastępstwie placebo przy jednoczesnym podawaniu octanu abirateronu i prednizonu/prednizolonu.
Croatian: • PRAC je pregledao analize preliminarnih podataka ispitivanja ERA 223 koji su upućivali na povećani rizik od prijeloma i smrtnost kada liječenje radijem Ra-223 dikloridom, u usporedbi s placebom, započinje istodobno s liječenjem abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
Polish: Wspomniane środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury prowadzonej na podstawie art. 20.
Croatian: Navedene mjere dodatno će se preispitati kao dio postupka koji je u tijeku temeljem članaka
Polish: W oparciu o dostępne dane, badanie 15396 wykazuje, że u pacjentów niepoddanych wcześniej chemioterapii cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego z przerzutami na kości rad-223 w połączeniu z równoczesnym stosowanie octanu abirateronu i prednizolonu/prednizonu zmniejsza całkowitą przeżywalność i zwiększa ryzyko złamań w porównaniu z placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ispitivanje 15396 pokazuje da kod pacijenata s CRPC-om bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom, radij-223 u kombinaciji istodobno s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom smanjuje ukupno preživljenje i povećava rizik od prijeloma u usporedbi s placebom u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom.
Polish: Te środki tymczasowe nie mają wpływu na wynik trwającej oceny prowadzonej zgodnie z procedurą określoną w artykule 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Tim privremenim mjerama ne dovodi se u pitanje ishod pregleda na temelju postupka iz članka 20.
Polish: Analizy nieoczyszczonych wstępnych danych z badań klinicznych oceniających działanie Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem prowadzone w grupie pacjentów cierpiących na bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego (ERA 223) wykazały, że częstotliwość załamań i zgonów związanych z leczeniem była większa w grupie poddanej leczeniu (dichlorek radu 233 plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon) w porównaniu z grupą kontrolną (placebo plus octan abirateronu i prednizon/prednizolon).
Croatian: Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom kod bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA 223) pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).