FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis sa commercialisation, de très rares cas d'anaphylaxie (incluant choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été rapportés après l'administration de tolvaptan.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptánu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients présentant une PKRAD, une augmentation de l'uricémie potentiellement cliniquement significative (supérieure à 10 mg/dL) a été rapportée plus fréquemment chez les patients du groupe tolvaptan (6,2 %) que chez ceux du groupe placebo (1,7 %).
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní u pacientov s ADPKD bolo hlásené potenciálne klinicky významné zvýšenie hladiny kyseliny močovej (viac ako 10 mg/dl) s vyšším výskytom u pacientov liečených tolvaptánom (6,2
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať tieto hlavné informácie:
French: • d'hépatotoxicité liés à l'utilisation de Jinarc.
Slovak: • pečeňovej toxicity, spojených s používaním Jinarcu.
French: Le traitement doit être interrompu si la capacité à boire ou l'accès à l'eau est limité (voir rubrique 4.4).
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.V prípade obmedzenia schopnosti piť alebo dostupnosti vody sa liečba musí prerušiť (pozri časť 4.4).
French: • Hypernatrémie
Slovak: Hypernatrémia.
French: Le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec des cas peu fréquents d'augmentations concomitantes de la bilirubine totale (BT).
Slovak: Tolvaptán bol spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
French: • le kit d'information destiné au patient
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de jus de pamplemousse, un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A, a doublé les concentrations maximales de tolvaptan (Cmax).
Slovak: Spoločné podávanie tolvaptánu a grapefruitovej šťavy, ktorá je stredne silný až silný inhibítor CYP3A, viedlo k zdvojnásobeniu vrcholovej koncentrácie tolvaptánu (Cmax).
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet d'analogues de la vasopressine tels que la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ce type d'analogues pour prévenir ou contrôler des hémorragies.
Slovak: Preto u pacientov, ktorým sa podávajú analógy vazopresínu, napr. dezmopresín, na prevenciu alebo kontrolu krvácania, môže byť účinok týchto analógov oslabený, ak sa podávajú spoločne s tolvaptánom.
French: Le tolvaptan est un substrat faible du CYP3A4 et ne semble pas avoir d'activité inhibitrice.
Slovak: Tolvaptán je slabý substrát CYP3A4 a nezdá sa, že by mal nejaký inhibičný účinok.V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán nemá inhibičný účinok na CYP3A.
French: Arrêtez de prendre Jinarc et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si :
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.Prestaňte užívať Jinarc a ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
French: Néanmoins, les événements d'augmentation de l'uricémie et/ou de goutte étaient sans gravité et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
Slovak: Epizódy zvýšenej hladiny kyseliny močovej a/alebo dny v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní však neboli závažné a neviedli k ukončeniu liečby.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir pris Jinarc.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
French: Aucune modification cliniquement significative de la clairance n'a été observée pour les doses comprises entre 5 et 60 mg.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v klírense pri dávkach v rozmedzí od 5 do 60 mg. Informácie o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
French: Par conséquent, la créatinine sérique, les électrolytes et les symptômes de déséquilibre électrolytique (par exemple : vertiges, évanouissement, palpitations, confusion, faiblesse, démarche instable, hyperréflexie, convulsions, coma) doivent être évalués avant et après l'initiation du traitement par le tolvaptan afin de déceler toute déshydratation éventuelle.
Slovak: Pred začatím a po začatí užívania tolvaptánu je preto nutné vyhodnotiť hladinu kreatinínu v sére, hladinu elektrolytov a príznaky nerovnováhy elektrolytov (napr. závraty, mdloby, palpitácie, zmätenosť, slabosť, nestabilita chôdze, hyperreflexia, záchvaty, kóma) na účely monitorovania dehydratácie.
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny.
French: Le tolvaptan ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Slovak: Tolvaptán sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
French: S'ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque de baisse de tension lorsque vous passez de la position assise ou allongée à la position debout (hypotension orthostatique).
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko nízkeho krvného tlaku, keď vstanete zo sedu alebo z ľahu;
French: La dose peut être réduite en fonction de la tolérance des patients.
Slovak: V závislosti od tolerancie sa dávky pacientov môžu titrovať aj nadol na nižšie dávky.
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Slovak: Idiosynkratická pečeňová toxicita
French: • maux de ventre
Slovak: • bolesť brucha,
French: L'administration de Jinarc avec des analogues de la vasopressine n'est pas recommandée.
Slovak: Neodporúča sa podávať Jinarc s analógmi vazopresínu.
French: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
French: Environ 5 %, 75 % et 20 % avaient un DFGe de 60 mL/min/1,73 m ou plus (IRC stade 2), ou moins de 60 et plus de 30 mL/min/1,73 m
Slovak: Približne 5 % malo eGFR 60 ml/min/1,73 m2alebo vyššiu (CKD štádium 2), 75% malo eGFR nižšiu ako 60 a vyššiu ako 30 ml/min/1,73 m
French: La substance active est tolvaptan.
Slovak: Liečivo je tolvaptán.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Slovak: KLINICKÉÚDAJE
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN et (BT > 2 fois LSN ou rapport international normalisé
Slovak: > 2-násobok ULN alebo medzinárodný normalizovaný pomer [INR] >
French: ou moins de 30 mais supérieur à 15 mL/min/1,73 m
Slovak: 15 ml/min/1,73 m
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Slovak: Udalosti súvisiace s funkciou obličiek sa v prípade tolvaptánu vyskytovali s pravdepodobnosťou o 61,4 % menšou ako v prípade placeba (pomer nebezpečenstva 0,39, 95 % IS 0,26až0,57, nominálna p <
French: En cas d'administration concomitante de substrats de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 (par exemple, statines telles que rosuvastatine et pitavastatine), de substrats de l'OAT3 (par exemple, méthotrexate, ciprofloxacine), de substrats du BCRP (par exemple, sulfasalazine) ou de substrats de l'OCT1 (par exemple, metformine) et de tolvaptan, les patients doivent être traités avec prudence et surveillés pour détecter les effets majorés de ces médicaments.
Slovak: U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: SABEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
French: Le taux relatif d'événements liés à la PKRAD a diminué de 13,5 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,87 ; IC à 95 % : 0,78 à 0,97 ; p = 0,0095).
Slovak: % u pacientov liečených tolvaptánom (pomer nebezpečenstva 0,87, 95 % IS 0,78až0,97, p =
French: Rash, Prurit
Slovak: Vyrážka, Pruritus
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.5) sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
French: Jinarc 30 mg, comprimés EU/1/15/1000/003-004 (plaquette)
Slovak: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
French: EU/1/15/1000/003 7 comprimés EU/1/15/1000/004 28 comprimés
Slovak: EU/1/15/1000/003 7 tabliet EU/1/15/1000/004 28 tabliet
French: EU/1/15/1000/001 7 comprimés EU/1/15/1000/002 28 comprimés
Slovak: EU/1/15/1000/001 7 tabliet EU/1/15/1000/002 28 tabliet
French: Comment prendre Jinarc
Slovak: Ako užívať Jinarc
French: En outre, une augmentation de l'utilisation d'allopurinol et d'autres médicaments employés pour traiter la goutte a été observée dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní sa navyše pozorovalo zvýšené používanie alopurinolu a iných liekov slúžiacich na liečbu dny.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Chaque comprimé de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
French: Jinarc doit être administré deux fois par jour fractionné en 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Slovak: Jinarc sa má podávať dvakrát denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg alebo 90 mg + 30 mg. Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
French: Une réduction de la dose de tolvaptan est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa odporúča znížiť dávku tolvaptánu (pozri časť 4.2).
French: Le risque d'atteinte hépatique chez les patients, présentant une diminution sévère de la fonction rénale (c'est-à-dire DFGe < 20), peut être augmenté.
Slovak: Riziko poškodenia pečene u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (t.
French: La dose la plus élevée doit être prise le matin au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Slovak: Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.
French: Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Slovak: Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
French: Une surveillance périodique de l'osmolalité plasmatique ou de la natrémie (pour le calcul de l'osmolarité plasmatique) et/ou du poids corporel doit être envisagé pour surveiller le risque de déshydratation secondaire à l'effet aquarétique du tolvaptan en cas d'apport insuffisant en eau chez un patient.
Slovak: Má sa zvážiť pravidelné meranie osmolality plazmy alebo hladiny sodíka v sére (na výpočet osmolarity plazmy) a/alebo telesnej hmotnosti s cieľom monitorovať riziko dehydratácie v dôsledku účinkov tolvaptánu na zvýšenie vylučovania vody v prípade, že pacient neprijíma dostatočnémnožstvo vody.Bezpečnosť a účinnosť Jinarcu v štádiu 5 CKD nie sú dostatočne preskúmané, preto sa má liečba tolvaptánom ukončiť, ak obličková nedostatočnosť pokročí do štádia 5 CKD.Ranná dávka Jinarcu sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
French: Les recommandations pour l'arrêt définitif incluent :
Slovak: Hodnoty, pri ktorých sa odporúča trvalé ukončenie liečby:
French: Jinarc 30 mg, comprimés 7 ou 28 comprimés dans une plaquette en PVC/aluminium
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
French: • fonction hépatique anormale
Slovak: • neobvyklá funkcia pečene,
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Jinarc.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas užívania tohto lieku používať spoľahlivé prostriedky proti počatiu.
French: • fatigue.
Slovak: • únava.
French: Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Slovak: Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
French: L'administration concomitante de tolvaptan et d'un repas riche en graisses a augmenté jusqu'à 2 fois les concentrations maximales de tolvaptan mais n'a pas eu d'effet sur l'ASC.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptánu je približne 56 %.Po podaní tolvaptánu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku sa zvýšila vrcholová koncentrácia tolvaptánu až 2-násobne, hodnota AUC však zostala nezmenená.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
French: S'ils sont pris avec Jinarc, ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables dus à la perte de liquide.
Slovak: Ak sa tieto lieky užívajú spolu s Jinarcom, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov v dôsledkustraty vody;
French: Après administration de doses répétées de 300 mg une fois par jour, l'exposition au tolvaptan n'a été augmentée que de 6,4 fois par rapport à une dose de 30 mg.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní 300 mg raz denne sa expozícia tolvaptánu zvýšila len 6,4-násobne v porovnaní s dávkou 30 mg. V režimoch delenej dávky 30, 60 a 120 mg/deň sa expozícia tolvaptánu (AUC) u pacientov s ADPKD zvyšuje lineárne.
French: EU/1/15/1000/001-002 (plaquette)
Slovak: EU/1/15/1000/020-022 (blister na pohotovostnej karte)
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A, les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Slovak: U pacientov užívajúcich stredné silné inhibítory CYP3A sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
French: Avant de vous coucher, vous devez boire 1 ou 2 verres d'eau même si vous n'avez pas soif et vous devez également boire de l'eau après avoir uriné pendant la nuit.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste mali prístup k vode a aby ste dokázali vypiť dostatočné množstvo vody, keď pocítite smäd.Pred spaním musíte vypiť 1 alebo 2 poháre vody, aj keď nemáte pocit smädu, a vody sa musíte napiť aj po nočnom močení.Mimoriadne opatrný buďte v prípade, že trpíte ochorením, ktoré znižuje primeraný príjem tekutín, alebo ak vám hrozí zvýšené riziko straty vody, napr. v prípade vracania alebo hnačky.Vzhľadom na zvýšenú tvorbu moču je takisto dôležité, aby ste vždy mali prístup k toalete.
French: Chaque comprimé de 15 mg contient environ 35 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Slovak: Každá 15 mg tableta obsahuje približne 35 mg laktózy (ako monohydrát).
French: Comprimé 45 mg : comprimé bleu, de forme carrée (6,8 mm de côté, grand axe : 8,2 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur une face.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
French: Des effets indésirables à type de goutte ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par tolvaptan (28/961 ; 2,9 %) que chez les patients recevant un placebo (7/483 ; 1,4 %).
Slovak: Dna bola ako nežiaduca reakcia hlásená častejšie u pacientov liečených tolvaptánom (28/961, 2,9
French: Les symptômes de toxicité chez la souris incluaient une diminution de l'activité locomotrice, une démarche titubante, des tremblements et une hypothermie.
Slovak: U myší bola jednorazová perorálna dávka 2 000 mg/kg smrteľná, pričom medzi príznaky toxicity u postihnutých myší patrilo zníženie pohybovej aktivity, potácanie, tras a hypotermia.
French: • augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil).
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí • zvýšená hladina bilirubínu (látky, ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože alebo očí) v krvi.
French: 1) dégradation de la fonction rénale (définie comme une réduction persistante [reproduite sur au moins deux semaines] de 25 % de la réciproque du taux de créatinine sérique pendant le traitement [entre la fin de la titration et la dernière visite réalisée au cours du traitement]) 2) douleur rénale cliniquement significative (définie comme nécessitant un arrêt de travail, des antalgiques de dernier recours, des narcotiques et anti-nociceptifs, des interventions radiologiques ou chirurgicales)
Slovak: 1) zhoršenia funkcie obličiek (definovaného ako pretrvávajúce [opakujúce sa aspoň 2 týždne]
French: (formule IRC-épidémiologie) et le VRT historique, disponible chez 318 sujets (23 %), de 2 026 mL en moyenne.
Slovak: (epidemiologická rovnica pre CKD) a celkový objem obličiek v minulosti, dostupný u 318 (23
French: Des informations sur Jivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
French: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: EMA/661007/2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jivi sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
French: Aperçu de Jivi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
French: Pourquoi Jivi est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jivi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jivi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
French: Jivi peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de douze ans, qui ont été traités précédemment.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
French: Quels sont les bénéfices de Jivi démontrés au cours des études?
Slovak: Jivi boli preukázané v štúdiách?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jivi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
French: Jivi (damoctocog alfa pégol)
Slovak: Jivi (damoktokog alfa pegol)
French: Les effets secondaires rapportés avec Jivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Jivi est administré par injection dans une veine.
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
French: Dans une seconde partie de l'étude, Jivi a été administré à 17 patients pour contrôler les saignements au cours de 20 opérations chirurgicales majeures.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jivi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Jivi ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Jivi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir efficacement, ce qui entraînerait une perte du contrôle des saignements.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Jivi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que Jivi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, sensations de brûlure et de piqûre au niveau du site d'injection, frissons, rougeur du visage, picotements, éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, tension artérielle basse, léthargie, nausées et vomissements, agitation, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
French: La société qui commercialise Jivi réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
French: Une partie de la substance active est une substance appelée polyéthylène glycol, «PEG», qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps et donc prolonger son action.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.