FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Slovenian: Farmakokinetika posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje je pri moških in ženskah primerljiva.
Finnish: Posakonatsoli-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, farmakokinetiikka on nuorilla ja iäkkäillä potilailla samankaltainen.
Slovenian: Farmakokinetika posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje je pri mlajših in pri starejših bolnikih primerljiva.
Finnish: Miten Noxafil-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Noxafil
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 1,4 kertaa ja apinoilla 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Slovenian: Zvišan sistolični in arterijski krvni tlak (do 29 mmHg) so opažali pri podganah oz. opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 1,4-krat oz. 4,6-krat večje od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku.
Finnish: Kaikkien posakonatsolioraalisuspensioon liittyvien yhteisvaikutusten katsotaan koskevan myös infuusiokonsentraattina, liuosta varten, annettavaa posakonatsolia, lukuun ottamatta (mahalaukun pH:n ja motiliteetin kautta välittyviä) posakonatsolin imeytymiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Vsa medsebojna delovanja s posakonazolom v peroralni suspenziji razen tistih, ki vplivajo na absorpcijo posakonazola (zaradi pH v želodcu ali motilitete želodca), so pomembna tudi za posakonazol v koncentratu za raztopino za infundiranje.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Finnish: Noxafil-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Noxafil
Finnish: • keuhkoveritulppa (keuhkoembolia) - oireita ovat hengenahdistus tai kipu hengittäessä
Slovenian: • krvni strdki v pljučih (pljučna embolija) - med znaki so kratka sapa ali bolečine med dihanjem
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Noxafil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta Miten Noxafil-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Noxafil Kako uporabljati zdravilo Noxafil Možni neželeni učinki
Finnish: Umpieritys Harvinaiset:
Slovenian: Neznana pogostnost:
Finnish: Annostusta 300 mg kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli 1500 ng/ml.
Slovenian: Preiskovanci, ki so dobivali 300 mg enkrat na dan, so v stanju dinamičnega ravnovesja dosegli povprečno Cav 1.500 ng/ml.
Finnish: (77 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta) ja lähtöaineen osuus oli suurin (66 % radioaktiivisesti merkitystä annoksesta).
Slovenian: C-posakonazola se je radioaktivnost pojavila predvsem v blatu (77 % radioaktivno označenega odmerka); glavni del tega je bila matična spojina (66 % radioaktivno označenega odmerka).
Finnish: Sirolimuusin pitoisuus pitää määrittää posakonatsolihoitoa aloitettaessa, yhteiskäytön aikana sekä posakonatsolihoidon päättyessä, ja sirolimuusiannosta on muutettava sen mukaisesti.
Slovenian: Koncentracijo sirolimusa je treba izmeriti ob uvedbi zdravljenja, med sočasno uporabo in tudi ob ukinitvi zdravljenja s posakonazolom in po potrebi ustrezno prilagoditi odmerke sirolimusa.
Finnish: parestesia, heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky, makuhäiriö kouristukset, neuropatia, hypoestesia, vapina, afasia, unettomuus aivohalvaus, enkefalopatia, perifeerinen neuropatia, pyörtyminen
Slovenian: parestezija, omotica, zaspanost, glavobol, disgevzija konvulzije, nevropatija, hipestezija, tremor, afazija, nespečnost cerebrovaskularni inzult, encefalopatija, periferna nevropatija, sinkopa
Finnish: Jos potilaalla on Aspergillus-infektio, on erityisen tärkeää pyrkiä varmistamaan, että maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.2, suositeltu annostus ja ruoan vaikutus imeytymiseen).
Slovenian: okuženih z Aspergillusom (glejte poglavji 4.2 in 5.2 o priporočenih režimih odmerjanja in učinkih hrane na absorpcijo).
Finnish: Kuusitoista iältään 8-17-vuotiasta potilasta sai posakonatsolia oraalisuspensiona 800 mg/vrk syvien sieni-infektioiden hoitoa koskevassa tutkimuksessa.
Slovenian: Šestnajst bolnikov, starih od 8 do 17 let, so v študiji invazivnih glivnih okužb zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 800 mg/dan.
Finnish: Posakonatsoli aiheutti luustomuutoksia ja epämuodostumia, synnytyshäiriöitä, tiineysajan pitenemistä ja keskimääräisen poikuekoon pienenemistä ja heikensi postnataalista elinkelpoisuutta altistustasoilla, jotka olivat pienempiä kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisellä.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, manjših od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku, je posakonazol povzročil spremembe skeleta in malformacije, distocijo, podaljšanje gestacije, manjše povprečno število mladičev in manjšo postnatalno življenjsko sposobnost.
Finnish: Tämän jälkeen takrolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava tarkoin yhteiskäytön aikana, ja posakonatsolihoidon päättyessä, ja takrolimuusiannosta on muutettava tarpeen mukaan.
Slovenian: Potem je treba natančno spremljati koncentracijo takrolimusa v krvi, in sicer med sočasno uporabo in po prenehanju zdravljenja s posakonazolom; odmerek takrolimusa je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Finnish: kipu rinnassa
Slovenian: bolečine v dojkah
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med jemanjem tega zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: • hermostuneisuuden tunne
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Finnish: kouristukset, neuropatia, hypoestesia, vapina, afasia, unettomuus
Slovenian: konvulzije, nevropatija, hipestezija, tremor, afazija, nespečnost
Finnish: • veren valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien runsaus (eosinofilia) verikokeissa - tämä voi liittyä johonkin tulehdukseen
Slovenian: • visoko število eozinofilcev - vrste belih krvnih celic (eozinofilija) - pojavi se lahko, če imate kakšno vnetje
Finnish: Koirilla havaittiin neuronaalista fosfolipidoosia, kun hoitoa jatkettiin ≥ 3 kuukauden ajan annoksilla, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli pienempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Slovenian: Pri psih, ki so ≥ 3 mesece dobivali odmerke zdravila za manjšo sistemsko izpostavljenost od tiste, dosežene med uporabo terapevtskih odmerkov pri človeku, se je pojavila fosfolipidoza nevronov.
Finnish: Yksi pullo sisältää 105 ml oraalisuspensiota.
Slovenian: Ena 105 ml steklenička peroralne suspenzije.
Finnish: • ihottuma
Slovenian: • spahovanje
Finnish: Noxafil 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: Noxafil 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Pisin altistus oli tablettimuotoa käytettäessä lyhyempi kuin oraalisuspensiota käytettäessä.
Slovenian: Najdaljša izpostavljenost zdravilu v obliki tablet je bila krajša kot izpostavljenost zdravilu v obliki peroralne suspenzije.
Finnish: Noxafil-tablettien ja Noxafil-oraalisuspension ei-vaihdettavuus
Slovenian: Medsebojna nezamenljivost Noxafil tablet in Noxafil peroralne suspenzije
Finnish: elektrolyyttitasapainon häiriö, ruokahaluttomuus, heikentynyt ruokahalu, hypokalemia, hypomagnesemia
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita, hipokaliemija, hipomagneziemija
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin käytät Noxafil-valmistetta.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Noxafil.
Finnish: hypertensio hypotensio, vaskuliitti keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi
Slovenian: hipertenzija hipotenzija, vaskulitis pljučna embolija, globoka venska tromboza
Finnish: Posakonatsolilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen annoksella 180 mg/kg (3,4-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella) tai naarasrottien hedelmällisyyteen annoksella 45 mg/kg (2,6-kertainen 300 mg:n tablettiannokseen verrattuna potilaiden vakaan tilan plasmapitoisuuksien perusteella).
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (3,4-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih) ali podganjih samic v odmerku do 45 mg/kg (2,6-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih).
Finnish: Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja riippumaton, sokkoutettu ulkopuolinen asiantuntijaraati hoitojakson aikana.
Slovenian: Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste.
Finnish: Tutkimuksessa hoidetuista potilaista tutkimukseen otettaessa 155 potilaalla (65 %) oli ensisijaisena sairautena akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja 82:lle (35 %) oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto.
Slovenian: Primarni razlog zdravljenja v študiji sta bila ob vstopu v študijo AML ali MDS pri 155 (65 %) preiskovancih in HSCT pri 82 (35 %) preiskovancih.
Finnish: Mikrobiologisen tiedon perusteella posakonatsoli on tehokas Rhizomucor-, Mucor- ja Rhizopus-sukujen mikrobeja vastaan.
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da je posakonazol učinkovit proti vrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus; vendar je kliničnih podatkov trenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Finnish: Noxafil-annos annetaan aterian tai ravintovalmisteen (potilaille, jotka eivät voi syödä) yhteydessä tai välittömästi niiden jälkeen, jotta lääkkeen oraalinen imeytyminen paranee ja taataan riittävä annos.
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo hrane, naj zdravilo vzamejo med ali takoj po zaužitju prehranskega dodatka, da bi povečali peroralno absorpcijo in zagotovili zadostno izpostavljenost zdravilu.
Finnish: Yhdistelmähoito muiden sienilääkkeiden kanssa Sienilääkeyhdistelmien käytön ei pitäisi heikentää posakonatsolin eikä muiden lääkkeiden tehoa.
Slovenian: Uporaba kombiniranih antimikotičnih zdravljenj naj ne bi zmanjšala učinkovitosti posakonazola ali drugih zdravil, vendar doslej ni kliničnih dokazov, da kombinirano zdravljenje dodatno koristi.
Finnish: Kohortin 3 potilasjoukkoon kuului: 1) potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka olivat saaneet hiljattain solunsalpaajia ja joille oli kehittynyt tai todennäköisesti kehittyisi huomattava neutropenia, tai 2) potilaita, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto ja jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa käänteishyljintäreaktion estoon tai hoitoon.
Slovenian: Populacija preiskovancev v kohorti 3 je vključevala: 1) bolnike z AML ali MDS, ki so nedavno prejemali kemoterapijo in se jim je pojavila, ali je bilo pričakovano, da se jim bo pojavila pomembna nevtropenija, oziroma 2) bolnike, ki so imeli opravljeno presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT) in so prejemali imunosupresivno zdravljenje za preprečevanje ali zdravljenje GVHD.
Finnish: Posakonatsoli
Slovenian: Posakonazol
Finnish: • verikokeissa havaitut suolojen epänormaalit pitoisuudet veressä (oireita ovat sekavuus ja heikkous)
Slovenian: • sprememba koncentracije soli v krvi, ki se pokaže na preiskavah krvi - med znaki sta občutek zmedenosti ali šibkost
Finnish: • Coccidioides-sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet yhdellä tai useammalla seuraavista sienilääkkeistä: amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
Slovenian: • okužb, ki jih povzročajo glive Coccidioides, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim ali več od naslednjih zdravil: amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom, ali če je bilo treba zdravljenje s temi zdravili končati;
Finnish: Ensimmäisen päivän jälkeen ota 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Potem jemljite po 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan.
Finnish: Etninen tausta Posakonatsolitablettien käytöstä ei ole riittävästi tietoja eri etnisten ryhmien hoidossa.
Slovenian: Rasa O uporabi tablet posakonazola pri različnih rasah ni dovolj podatkov.
Finnish: ihottuma, kutina suun haavaumat, alopesia, ihotulehdus, ihon punoitus, petekiat Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulaihottuma
Slovenian: izpuščaj, pruritus razjede v ustih, alopecija, dermatitis, eritem, petehije Stevens-Johnsonov sindrom, vezikularen izpuščaj
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,2 kertaa ja apinoilla 8,9 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Slovenian: Zvišan sistolični in arterijski krvni tlak (do 29 mmHg) so opažali pri podganah oz. opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 2,2-krat oz. 8,9-krat večje od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku.
Finnish: Älä ota Noxafil-valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä
Slovenian: Ne jemljite zdravila Noxafil, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniinin kohoaminen munuaisperäinen asidoosi, interstitiaalinen munuaistulehdus
Slovenian: akutna odpoved ledvic, odpoved ledvic, zvišanje ravni kreatinina v krvi ledvična tubularna acidoza, intersticijski nefritis
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Noxafil-valmistetta.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Noxafil.
Finnish: • veren valkosoluihin kuuluvien neutrofiilien liian pieni määrä (neutropenia) verikokeissa - tämä voi lisätä infektioiden riskiä
Slovenian: • nizko število nevtrofilcev - vrste belih krvnih celic (nevtropenija) - ki lahko poveča tveganje za okužbe in se pokaže na preiskavah krvi
Finnish: Syvien sieni-infektioiden estolääkitys
Slovenian: Profilaksa invazivnih glivnih okužb
Finnish: keuhkoembolia, syvä laskimotromboosi
Slovenian: pljučna embolija, globoka venska tromboza
Finnish: Yhden potilaan havaittiin ottaneen vahingossa posakonatsolioraalisuspensiota 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Slovenian: Nenamerno preveliko odmerjanje je bilo zabeleženo pri enem bolniku, ki je 3 dni jemal peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 1.200 mg dvakrat na dan.
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin AUC- ja Cmax-arvot olivat hieman pienemmät (16 %) tummaihoisilla kuin valkoihoisilla tutkimushenkilöillä.
Slovenian: Pri preiskovancih črne rase so v primerjavi s preiskovanci bele rase ugotovili malenkost manjši (16 %) AUC in Cmax posakonazola v peroralni suspenziji.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A), kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) tai vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (6 potilasta per ryhmä) annettiin 400 mg:n kerta-annos posakonatsolia oraalisuspensiona suun kautta, jolloin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,3-1,6-kertainen verrattuna vastaaviin verrokkeihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 400 mg peroralne suspenzije posakonazola pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu), zmerno (razred B po Child-Pughu) ali hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (po šest bolnikov na skupino) je bila povprečna AUC od 1,3 do 1,6- krat večja kot pri odgovarjajočih preiskovancih iz kontrolne skupine, ki so imeli normalno delovanje jeter.
Finnish: Rotilla tehdyssä toistuvien annosten turvallisuusfarmakologisessa tutkimuksessa sydämen kaikukuvauksessa ei havaittu viitteitä sydämen dekompensaatiosta, kun systeeminen altistus oli 1,4 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
Slovenian: V farmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov ehokardiografija pri podganah ni pokazala znakov srčne dekompenzacije pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 1,4-krat večja od terapevtsko dosežene.
Finnish: Posakonatsolitablettien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti antasidien, H2-salpaajien ja protonipumpun estäjien kanssa.
Slovenian: Med sočasno uporabo tablet posakonazola in antacidov, antagonistov receptorjev H2 in zaviralcev protonske črpalke prilagoditev odmerka tablet posakonazola ni potrebna.
Finnish: • Niin kutsuttua kromoblastomykoosia ja mysetoomaa aiheuttavien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet itrakonatsolihoidolla, tai kun itrakonatsoli on jouduttu lopettamaan,
Slovenian: • okužb z glivami, ki povzročajo bolezni, imenovani "kromoblastomikoza" in "micetom", ki se niso izboljšale med zdravljenjem z itrakonazolom ali če je bilo treba zdravljenje z itrakonazolom ukiniti;
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rumeni železov oksid (E172)
Finnish: • Aspergillus-sukuun kuuluvien sienten aiheuttamat infektiot, jotka eivät ole lievittyneet aikaisemmilla sienilääkkeillä, amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla, tai kun nämä hoidot on jouduttu lopettamaan,
Slovenian: • okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Aspergillus in ki se niso izboljšale med zdravljenjem s protiglivnima zdraviloma amfotericin B ali itrakonazol, ali če je bilo treba ti dve zdravili ukiniti;
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 2,1 kertaa ja apinoilla 8,5 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Slovenian: Zvišan sistolični in arterijski krvni tlak (do 29 mmHg) so opažali pri podganah oz. opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 2,1-krat oz. 8,5-krat večje od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku.
Finnish: Noxafil-infuusiokonsentraatti, liuosta varten - käyttöohjeet
Slovenian: Navodila za dajanje zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je peroralna suspenzija posakonazola (200 mg enkrat na dan 10 dni) povečala izpostavljenost (AUC) intravensko uporabljenemu midazolamu (0,05 mg/kg) za 83 %.
Finnish: Jos havaitset joitakin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Finnish: Posakonatsolioraalisuspensiohoito todettiin tulokselliseksi 11 potilaalla 16:sta (lähtötilanteessa esiintyneet oireet ja löydökset parantuneet täydellisesti tai osittain hoidon päättyessä), kun sitä annettiin 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 296 vuorokautta ja enintään 460 vuorokautta.
Slovenian: 11 od 16 bolnikov so uspešno zdravili (ob koncu zdravljenja popolno ali delno izginotje izhodiščnih znakov in simptomov) s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Finnish: • vapina
Slovenian: • omedlevica
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja/tai valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan* Veri ja imukudos
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja*
Finnish: Potilaista 11 sai kerta-annoksena 200 mg posakonatsoli-infuusioliuosta, 21 potilasta sai 200 mg:n vuorokausiannosta keskimäärin 14 vuorokauden ajan (mediaani) ja 237 potilasta sai 300 mg:n vuorokausiannosta keskimäärin 9 vuorokauden ajan (mediaani).
Slovenian: Enajst bolnikov je dobilo enkraten odmerek 200 mg posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje, 21 bolnikov je dobivalo dnevni odmerek 200 mg mediano 14 dni,
Finnish: Joidenkin terveiden tutkimushenkilöiden glukoosipitoisuudet pienenivät, kun glipitsidiä annettiin yhtaikaa posakonatsolin kanssa.
Slovenian: Med sočasno uporabo glipizida in posakonazola se je pri nekaterih zdravih prostovoljcih znižala koncentracija glukoze.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Noxafilia varten 25. lokakuuta 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Noxafil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata, purra, halkaista tai liuottaa.
Slovenian: Ne smemo jih zdrobiti, žvečiti, zlomiti ali raztopiti.
Finnish: Noxafilin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Noxafil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Noxafil-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden hoitovaste oli täydellinen tai osittainen.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Finnish: Noxafilia ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Zdravila Noxafil ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo katero od naslednjih zdravil:
Finnish: 14 päivää jatkuneen hoidon jälkeen infektio parani tai lievittyi molemmilla lääkkeillä noin 92 %:lla potilaista.
Slovenian: Po 14 dneh zdravljenja sta obe zdravili uspešno ozdravili ali izboljšali stanje pri 92 % bolnikov.
Finnish: Noxafil posakonatsoli
Slovenian: Noxafil posakonazol
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vakavuudesta ja potilaan vasteesta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni in bolnikovega odziva.
Finnish: • Noxafil-tabletteja voi ottaa yhdessä ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: • Tablete zdravila Noxafil se lahko jemljejo s hrano ali brez nje, pri čemer jih je treba pogoltniti cele sočasno z vodo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aina, kun Noxafilia otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravila Noxafil z drugimi zdravili.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Noxafil-valmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Noxafil.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Noxafilin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Noxafil?
Finnish: Komitean kantana oli, että Noxafilin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Noxafil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on vakava sieniinfektio, tai potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja joilla lääkkeen levittäminen paikallisesti (suoraan infektiokohtaan) ei todennäköisesti vaikuta.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s hudo obliko okužbe ali z oslabljenim imunskim sistemom, kadar lokalno uporabljena zdravila (neposredno na oprh) verjetno ne bodo delovala.
Finnish: Muuta tietoa Noxafilista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Noxafil
Finnish: Mitä riskejä Noxafiliin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Noxafil?