FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld.
Bulgarian: При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen DepoCyte en andere stoffen.
Bulgarian: Не е правена официална оценка на фармакокинетичните лекарствени взаимодействия между DepoCyte и други лекарства.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en bewaaromstandigheden bij gebruik; de bewaartijd bij 18 - 22 ºC is gewoonlijk niet langer dan 4 uur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 4 часа при температура 18°C - 22°C.
Dutch: Wat moet u doen als u meer van DepoCyte heeft gebruikt dan u zou mogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате DepoCyte
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
Bulgarian: DepoCyte е стерилна бяла до почти бяла суспензия.
Dutch: DepoCyte wordt geleverd in aparte doosjes die elk een injectieflacon met een enkele dosis bevatten.
Bulgarian: DepoCyte се предлага в индивидуални опаковки, всяка от които съдържа един еднодозов флакон.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk wijzen op neurotoxiciteit zijn in tabel 2 vermeld volgens de MedDRA systeem-/orgaanklasse en frequentie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, вероятно отразяващи невротоксичност, са изброени в Таблица 2 по системо-органни класове по MedDRA и по честота:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Systemische blootstelling aan cytarabine blijkt verwaarloosbaar na intrathecale toediening van 50 mg en 75 mg DepoCyte.
Bulgarian: Системната експозиция на цитарабин след интратекално приложение на 50 mg и 75 mg DepoCyte е определена като незначителна.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteits-, mutageniciteits- of fertiliteitsstoornisstudies met DepoCyte uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност или увреждане на фертилитета с DepoCyte.
Dutch: Er is geen fertiliteitsonderzoek gedaan ter beoordeling van de reproductietoxiciteit van DepoCyte.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета за оценяване на репродуктивната токсичност на DepoCyte.
Dutch: Zeer vaak: zwakte, pyrexie Vaak: vermoeidheid Zeer vaak: zwakte, pyrexie, vermoeidheid *De inductiecyclus en onderhoudscyclus duurden respectievelijk 2 en 4 weken, waarin de patiënt ofwel 1 dosis DepoCyte of 4 doses cytarabine kreeg toegediend.
Bulgarian: Много чести: слабост, повишена температура Чести: умора Много чести: слабост, повишена температура, умора *Продължителността на циклите на индукция и поддържаща терапия е била съответно 2 и 4 седмици, по време на които пациентът е получавал или 1 доза DepoCyte, или 4 дози цитарабин.
Dutch: In een open-label, actief-gecontroleerde, multicentrische klinische studie, werden 35 patiënten met lymfomateuze meningitis (met kwaadaardige cellen aangetroffen bij liquorcytologie) willekeurig ingedeeld bij intrathecale behandeling met hetzij DepoCyte (n=18) of niet-ingekapselde cytarabine (n=17).
Bulgarian: При едно отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово клинично проучване, 35 пациенти с лимфоматозен менингит (с малигнени клетки в ликвора) бяха рандомизирани за интратекална терапия или с DepoCyte (n=18), или с неинкапсулиран цитарабин (n=17).
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen gereedschap of gebruik geen machines.
Bulgarian: Не работете с машини или други инструменти по време на лечението.
Dutch: De gecapsuleerde cytarabine concentraties en het aantal lipidedeeltjes waarin de cytarabine is gecapsuleerd volgen een zelfde verdelingspatroon.
Bulgarian: Концентрациите на инкапсулирания цитарабин и броя на липидните частици, в които е инкапсулиран цитарабина, следват подобна схема на разпределение.
Dutch: De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
Bulgarian: Скоростта на преминаването на цитарабин от ликвора в плазмата е бавна, а превръщането му в плазмата в неактивния метаболит урацил арабинозид (ara-U) е бързо.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Omdat na intrathecale behandeling met DepoCyte de systemische blootstelling aan vrije cytarabine verwaarloosbaar is, is het risico op een verminderde fertiliteit waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е пренебрежима, рискът от негативно повлияване на фертилитета вероятно е нисък (вж. точка 5.3).
Dutch: DepoCyte bevat cytarabine, en moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: DepoCyte съдържа цитарабин и трябва да се изхвърля по начин, съответстващ на местните изисквания за това.
Dutch: Arachnoïditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking die is gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte, is een syndroom dat zich in de vorm van verscheidene bijwerkingen manifesteert.
Bulgarian: Арахноидитът, много честа нежелана лекарствена реакция, свързана с DepoCyte, е синдром, проявяващ се с няколко нежелани реакции.
Dutch: Er zijn in de literatuur geen studies beschikbaar die het effect van cytarabine op de vruchtbaarheid tot onderwerp hadden.
Bulgarian: В литературата няма данни от проучвания, оценяващи влиянието на цитарабин върху фертилитета.
Dutch: Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn Zeer vaak: zwakte Vaak: pijn
Bulgarian: Много чести: слабост Чести: болка Много чести: слабост Чести: болка
Dutch: Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met wegwerp, geplastificeerd absorberend papier;
Bulgarian: Работната повърхност трябва да бъде предпазена чрез абсорбираща хартия за еднократна употреба, импрегнирана от долната страна;
Dutch: Analyse van de beschikbare farmacokinetische gegevens geeft aan dat er na intrathecale toediening van DepoCyte aan patiënten, ofwel in de lumbaalzak ofwel via een intraventriculair reservoir, binnen 5 uur piekconcentraties vrij cytarabine in zowel het ventrikel als de lumbaalzak werden waargenomen.
Bulgarian: Анализът на наличните фармакокинетични данни показва, че след интратекално приложение на DepoCyte при пациенти в лумбалния сак или през интравентрикуларен резервоар, пиковете на свободен цитарабин са наблюдавани в рамките на 5 часа при приложение както във вентрикула, така и в лумбалния сак.
Dutch: Als uw bijwerkingen erger worden of als u nieuwe bijwerkingen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако нежеланите лекарствени реакции при Вас се влошат или забележите някакви нови нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Dutch: DepoCyte werd tijdens de 1 maand Inductiefase van de behandeling intrathecaal toegediend als 50 mg om de 2 weken, en niet-ingekapselde cytarabine als 50 mg twee keer per week.
Bulgarian: По време на първия месец от индукционната фаза на лечение, DepoCyte беше прилаган интратекално по 50 mg на всеки 2 седмици, а неинкапсулираният цитарабин по 50 mg два пъти седмично.
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Bulgarian: DepoCyte е бяла до почти бяла инжекционна суспензия, която се предлага в стъклен флакон.
Dutch: Alhoewel significante systemische blootstelling aan vrije cytarabine niet wordt verwacht na intrathecale toediening, kunnen sommige effecten op de beenmergfunctie niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Въпреки че след интратекално лечение не се очаква значително системно натоварване със свободен цитарабин, не могат да бъдат изключени някои ефекти върху функционирането на костния мозък.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een betrouwbaar voorbehoedsmiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze worden behandeld met DepoCyte.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция за избягване на забременяване по време на лечение с DepoCyte.
Dutch: De systemische blootstelling aan vrije cytarabine na intrathecale behandeling met DepoCyte is te verwaarlozen.
Bulgarian: Системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е била пренебрежима.
Dutch: Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Bulgarian: Τel: +44 (0) 1628 530554
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.
Dutch: Zie hieronder ‘Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte'.
Bulgarian: Вижте "Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte" по- долу.
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Bulgarian: Пациентите на цитарабин и метотрексат, които не са получили всичките 4 дози, са отчетени като част от цикъл.
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на цитарабин е метаболизиране до неактивното вещество ara-U, (1-β-D-арабинофуранозилурацил или урацил арабинозид), последвано от екскреция на ara-U с урината.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor een groot aantal prolifererende gecultiveerde cellen van zoogdieren.
Bulgarian: Цитарабинът е цитотоксичен за голям брой пролифериращи клетъчни култури от бозайници.
Dutch: Er zijn geen overdoseringen van DepoCyte gerapporteerd.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на DepoCyte.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor het behandelen van lymfomateuze meningitis.
Bulgarian: DepoCyte се използва за лечение на лимфоматозен менингит.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, cytarabine, is in vitro mutageen gebleken en clastogeen in vitro (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisseling in humane leukocyten) en in vivo (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisselingsbepalingen in het beenmerg van knaagdieren, micronucleus studies bij muizen).
Bulgarian: Активното вещество, цитарабин, е мутагенно при in vitro тестове и кластогенно in vitro (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и подмяна на сестрински хроматиди в костен мозък на гризачи и в миши микроядра).
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
Bulgarian: Интратекално лечение при лимфоматозен менингит.
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага само интратекално.
Dutch: Het vervangen van de cerebrospinale vloeistof door isotone natriumchlorideoplossing is uitgevoerd bij een geval van intrathecale overdosering van vrije cytarabine en deze procedure kan eveneens worden overwogen in het geval van een DepoCyteoverdosering.
Bulgarian: При случай на интратекално предозиране на свободен цитарабин е била извършена подмяна на гръбначномозъчната течност с изотоничен разтвор на натриев хлорид, подобна процедура може да се има предвид при случай на предозиране с DepoCyte.
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при > 10% от циклите във всяка от групите на лечение в проучвания фази 1-4 при пациенти с лимфоматозен менингит, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 151 цикъла) или цитарабин (n = 99 цикъла)
Dutch: DepoCyte moet direct voor toediening uit de injectieflacon worden opgetrokken; het geneesmiddel moet binnen 4 uur na het optrekken uit de injectieflacon worden gebruikt.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение; лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа от изтеглянето му от флакона.
Dutch: De bezorgdheid over foetale schade na intrathecale toediening van DepoCyte is echter gering, omdat de systemische blootstelling aan cytarabine verwaarloosbaar is.
Bulgarian: Въпреки това вероятността за фетално увреждане след интратекално прилагане на DepoCyte е ниска поради това, че системната експозиция на цитарабин е пренебрежима.
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Bulgarian: Предозирането на DepoCyte може да доведе до тежък арахноидит, включително и енцефалопатия.
Dutch: Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid
Bulgarian: Чести: нарушения на зрението, слепота Чести: нарушения на зрението, слепота
Dutch: • Gehoorverlies
Bulgarian: Загуба на слуха
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
Dutch: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Обединено кралство
Dutch: Mundipharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Dutch: Omdat deeltjes DepoCyte uiterlijk identiek zijn aan witte bloedcellen moet hiermee bij de beoordeling van de liquor na toediening rekening worden gehouden.
Bulgarian: Тъй като частиците на DepoCyte са подобни по размер и външен вид на белите кръвни клетки, след прилагане изследванията на ликворни проби трябва да се интерпретират много внимателно.
Dutch: • Infectie van de meninges
Bulgarian: Инфекция на менингите
Dutch: Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
Bulgarian: Непосредствено преди да се изтегли DepoCyte, флаконът трябва да се обърне внимателно с цел равномерно размесване на частиците.
Dutch: Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte
Bulgarian: Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte
Dutch: Cytarabine is een cel-cyclus-fase specifieke anti-neoplastische stof, die de cellen alleen gedurende de S-fase van de celdeling kan beïnvloeden.
Bulgarian: Цитарабинът е специфичен за определени фази на клетъчния цикъл антинеопластичен агент, влияещ само на клетки в S-фазата на клетъчното делене.
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Ook zijn symptomen en tekenen van perifere neuropathie waargenomen, zoals pijn (1%), gevoelloosheid (3%), paresthesie (3%), hypesthesie (2%), zwakte (13%) en verminderde controle over de darmen (3%) en over de blaas (incontinentie) (1%), en in sommige gevallen zijn deze combinatie van neurologische tekenen en symptomen gemeld als cauda-equina-syndroom.
Bulgarian: Наблюдавани са също и признаци и симптоми на периферна невропатия като болка (1%), изтръпване (3%), парестезии (3%), хипестезия (2%), слабост (13%), както и нарушен контрол на червата (3%) и пикочния мехур (инконтиненция) (1%), като в някои случаи тази комбинация от неврологични признаци и симптоми е била съобщавана като синдром на cauda equina (3%).
Dutch: Mogelijk werd dit bespoedigd door arachnoiditis.
Bulgarian: Съобщени са също и случаи на хидроцефалия, вероятно ускорена от арахноидит.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie Zeer vaak: trombocytopenie
Bulgarian: Много чести: тромбоцитопения
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, вероятно отразяващи невротоксичност при пациенти в проучвания фази II, III и IV, лекувани с DepoCyte 50 mg (n = 99 цикъла) или цитарабин ( n = 84 цикъла)
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган чрез бавно инжектиране за период от 1-5 минути директно в гръбначномозъчната течност през интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Dutch: De arts dient de patiënten onder observatie te houden en alert te zijn op directe toxische reacties.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани от лекаря за възникване на бързи токсични реакции.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg цитарабин (10 mg/ml).
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се предписва − ако сте алергични към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli)
Bulgarian: DepoCyte (n = 929 цикъла)
Dutch: Anafylactische reacties ten gevolge van intraveneuze toediening van vrije cytarabine zijn zelden gerapporteerd.
Bulgarian: Рядко са съобщавани анафилактични реакции след интравенозно приложение на свободен цитарабин.
Dutch: • Zwakte
Bulgarian: Слабост
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
Bulgarian: − Другите съставки са холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Bulgarian: Един ml суспензия съдържа 10 mg цитарабин.
Dutch: De conversie tot ara-U in de liquor is verwaarloosbaar na een intrathecale toediening vanwege de significant lagere cytidine de-aminase activiteit in de weefsels van het centrale zenuwstelsel en de liquor.
Bulgarian: За разлика от системно приложения цитарабин, който се метаболизира бързо до ara-U, превръщането в ara-U в ликвора е незначително след интратекално приложение поради значително по-ниската активност на цитидин деаминазата в тъканите на централната нервна система и в ликвора.
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
Bulgarian: Съдържа също: холестерол, триолеин, диолеоилфосфатидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол, натриев хлорид, вода за инжекции.
Dutch: Witte tot bijna witte suspensie voor injectie.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Bulgarian: DepoCyte се прилага директно в гръбначномозъчната течност посредством интравентрикуларен резервоар или чрез директно инжектиране в лумбалния сак.
Dutch: • Nausea en/of braken
Bulgarian: Гадене и/или повръщане
Dutch: De meerderheid van de patiënten die DepoCyte ontvingen ging door voorbij Inductie en ontvingen verdere behandeling.
Bulgarian: Повечето от пациентите на терапия с DepoCyte са продължили да получават допълнително лечение след индукционната фаза.
Dutch: DepoCyte is een cytarabine formulering met vertraagde afgifte, ontwikkeld om direct in de liquor te worden toegediend.
Bulgarian: DepoCyte е лекарствена форма на цитарабин със забавено освобождаване, създадена за директно приложение в гръбначномозъчната течност.
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Bulgarian: Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване Чести: синдром на cauda equina, гърчове, парализи на черепно-мозъчни нерви, хипестезия, миелопатия, парестезии, хемиплегия, изтръпване
Dutch: Er is geen antidotum voor intrathecaal toegediende DepoCyte of niet ingekapselde cytarabine, vrijgekomen uit DepoCyte.
Bulgarian: Няма антидот за интратекално приложения DepoCyte или освободения от DepoCyte неинкапсулиран цитарабин.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението, тъй като DepoCyte може да премине в кърмата.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Bulgarian: Не са установени определени взаимодействия между интратекално приложения DepoCyte и други лекарствени продукти.
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Bulgarian: В проучвания фази 1-4 най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с DepoCyte, са били главоболие (23%), арахноидит (16%), повишена температура (14%), слабост (13%), гадене (13%), повръщане (12%), обърканост (11%), диария (11%), тромбоцитопения (10%) и умора (6%).
Dutch: Na toediening middels lumbaalpunctie, dient men de patiënt te adviseren minstens om één uur plat te blijven liggen.
Bulgarian: След прилагане чрез лумбална пункция, пациентът трябва да бъде инструктиран да лежи неподвижно един час.
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
Bulgarian: След интратекално приложение на DepoCyte са били съобщавани сериозни явления на токсичност за централната нервна система, включително персистиращи гърчове (7%), тежка сомнолентност (3%), хемиплегия (1%), нарушения на зрението, включително слепота (1%), глухота (3%) и парализи на черепномозъчни нерви (3%).
Dutch: Vaak: verminderde darmcontrole
Bulgarian: Чести: нарушен контрол на червата
Dutch: Ondanks het klaarblijkelijk lage risico dienen vrouwen die zwanger kunnen worden deze behandeling pas te ondergaan nadat is vastgesteld dat zij niet zwanger zijn en hen dient aangeraden te worden een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Bulgarian: Независимо от ниския привиден риск, жени с детероден потенциал не бива да бъдат лекувани с него до изключване на евентуална бременност и трябва да бъдат съветвани да използват надеждна контрацепция.
Dutch: De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers); soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers); zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 лекувани); редки (засягат 1 до 10 на 10 000 лекувани); много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 лекувани); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: • personeel dient getraind te zijn in de juiste technieken voor het omgaan met cytostatica;
Bulgarian: персоналът трябва да бъде технически добре обучен за работа с противоракови средства;
Dutch: De suspensie hoeft niet verder gereconstitueerd of verdund te worden.
Bulgarian: Не е необходимо никакво приготвяне или разреждане.
Dutch: Wanneer zich een neurotoxiciteit ontwikkelt, dient de dosis te worden verlaagd tot 25 mg. Wanneer deze aanhoudt, dient de behandeling met DepoCyte te worden stopgezet.
Bulgarian: Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg.
Dutch: Bereiding van DepoCyte
Bulgarian: Приложение на DepoCyte
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100; < 1/10) en soms (≥ 1/1000; < 1/100).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до < 1/10); и Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).