FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σύγκριση με άλλα προϊόντα σε μορφή κόνεως που περιέχουν δοξυκυκλίνη για χρήση σε πόσιμο νερό, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των δεδομένων της κινητικής της δοξυκυκλίνης από προϊόντα σε μορφή κόνεως που περιέχουν δοξυκυκλίνη και κιτρικό οξύ για χρήση σε πόσιμο νερό στην κινητική του Soludox.
Romanian: În ceea ce priveşte compararea cu alte pulberi pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină, nu este posibilă extrapolarea la Soludox a cineticii doxiciclinei din pulberile pentru utilizare în apa de băut care conţin doxiciclină şi acid citric.
Greek: Επιπλέον, όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα τα οποία παράγονται με πιο σύγχρονες και ακριβείς αναλυτικές μεθόδους βάσει χρωματογραφίας και φασματομετρίας μάζας, τα δεδομένα από τις παλαιότερες μελέτες αντικαθίστανται.
Romanian: Mai mult, aceste studii mai vechi sunt depăşite dacă există date disponibile obţinute prin utilizarea unor metode analitice mai actuale şi mai exacte, pe baza cromatografiei şi spectroscopiei de masă.
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 7 Μαρτίου 2013, σύμφωνα με τα οποία εισηγείται χρόνο αναμονής 9 ημερών για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de DAPP, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din data de 7 martie 2013, în care se recomanda o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η Eurovet Animal Health BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συντόμευση του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Eurovet Animal Health BV, a înaintat o cerere privind o modificare de tip II pentru a reduce perioada de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Greek: Μετά από την επισκόπηση όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι μόνο οι δύο τελευταίες μελέτες μείωσης καταλοίπων (του 1999 και του 2011) πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor furnizate, CVMP a considerat că trebuie să se ţină cont doar de ultimele două studii privind depleţia reziduurilor (din 1999 şi 2011) pentru stabilirea unei perioade de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης, η οποία αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια της εξέτασης της αίτησης τροποποίησης και κρίθηκε αξιόπιστη, η αποδεκτή από την CVMP εναλλακτική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 6 ημέρες.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute din acest studiu, care a fost evaluat în timpul perioadei de depunere a cererii de modificare şi care a fost considerat un studiu efectuat în mod adecvat, perioada de aşteptare de 6 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ προτείνει χρόνο αναμονής για το κρέας ορνιθίων διάρκειας 6 ημερών για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια στη δόση των 20 mg/kg επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: În consecinţă, DAPP propune o perioadă de aşteptare de 6 zile pentru carne, la puii de găină, pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συνεργασίας οι Κάτω Χώρες διαπίστωσαν δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία σε ό,τι αφορά τον κατάλληλο χρόνο αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνιθίων στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Pe parcursul procedurii de repartizare a sarcinilor, Ţările de Jos au identificat un risc potenţial serios pentru sănătatea oamenilor cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δικαιολογήσει ο ΚΑΚ την παράβλεψη της μελέτης του 1999 καθώς το εν λόγω προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία πτηνών από διαφορετικές φυλές, με διαφορετικά βάρη και ηλικίες.
Romanian: Nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări din rase diferite, cu greutate şi vârstă diferite.
Greek: Το επιχείρημα προς στήριξη αυτού του χρόνου αναμονής συνίστατο στο ότι για την εναρμόνιση του χρόνου αναμονής, για το υπό συζήτηση προϊόν, προς τους χρόνους που ισχύουν για άλλα παρόμοια προϊόντα μπορεί να εφαρμοσθεί η παραδοχή της βιοϊσοδυναμίας καθώς πρόκειται για πόσιμο διάλυμα και η δραστική ουσία είναι πλήρως διαλυτή σε υδατικό διάλυμα.
Romanian: Pentru a susţine acest fapt, a fost prezentat un argument privind armonizarea perioadei de aşteptare pentru produsul aflat în discuţie cu alte produse similare, pe motiv că bioechivalenţa poate fi dedusă deoarece acest produs este o soluţie orală, iar substanţa activă se dizolvă complet atunci când este sub formă de soluţie apoasă.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων της δοξυκυκλίνης στους μυς ήταν κάτω από το ΑΟΚ για τους μυς από την 5η ημέρα και έπειτα.
Romanian: Nivelurile reziduurilor de doxiciclină din muşchi s-au situat sub limita maximă de reziduuri (LMR) începând cu ziua a 5-a.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός αυτό δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να δικαιολογήσει ο ΚΑΚ την παράβλεψη της μελέτης του 1999, καθώς το εν λόγω προϊόν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία πτηνών με διαφορετικά βάρη και από διαφορετικές φυλές.
Romanian: Cu toate acestea, nu se consideră că acest aspect poate fi utilizat pentru a susţine faptul că DAPP nu a luat în considerare studiul din 1999, deoarece cu acest produs vor fi tratate păsări cu greutate diferită şi din rase diferite.
Greek: Για τον προσδιορισμό του κατάλληλου χρόνου αναμονής για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται το προϊόν, ο πλέον κατάλληλος τρόπος εξαγωγής δεδομένων θεωρείται μια δεόντως διενεργηθείσα μελέτη μείωσης καταλοίπων με τη χρήση του πραγματικού φαρμάκου στη μέγιστη δόση για το μέγιστο χρονικό διάστημα της θεραπείας.
Romanian: Se consideră că efectuarea corespunzătoare a unui studiu privind depleţia reziduurilor prin utilizarea produsului efectiv la doza maximă şi pe perioada maximă de tratament este modalitatea cea mai adecvată pentru a furniza date în vederea stabilirii unei perioade de aşteptare adecvate pentru un produs.
Greek: • η CVMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ προς στήριξη του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες
Romanian: • CVMP a evaluat toate datele disponibile prezentate de DAPP, în vederea susţinerii perioadei de aşteptare pentru carnea şi organele de la puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive;
Greek: Πράγματι, στη μελέτη καθορισμού του χρόνου αναμονής για το κρέας η χρήση ποικίλων ορνιθίων διαφορετικής ηλικίας και βάρους επιτρέπει τη συμπερίληψη ορνιθίων κρεατοπαραγωγής τα οποία έχουν ταχύτερο ή βραδύτερο ρυθμό ανάπτυξης.
Romanian: De fapt, utilizarea mai multor pui de găină având vârste şi greutăţi diferite ar permite includerea raselor de reproducţie mai rapidă sau mai lentă în stabilirea perioadei de aşteptare pentru carne.
Greek: Το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) περιέχει ως δραστική ουσία δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I) conţine substanţa activă doxiciclină hiclat.
Greek: Εξάλλου, το υπό δοκιμή προϊόν και το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια έχουν διαφορετική σύσταση.
Romanian: În plus, produsul testat şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi găini au o compoziţie diferită.
Greek: ΠΑΠΑΡΤΗΜΑ III
Romanian: ANEXA III
Greek: Κοτόπουλα: - Κρέας και εντόσθια: 9 ημέρες, με δοσολογία των 20 mg/kg σωματικού βάρους για 4 ημέρες.
Romanian: - Carne şi organe: 9 zile, după o dozare de 20 mg/kg de greutate corporală timp de 4 zile.
Greek: Αντ' αυτού, συνιστάται χρόνος αναμονής 9 ημερών για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων μετά από τη χορήγηση δόσης 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: În schimb, se recomandă o perioadă de aşteptare de 9 zile pentru carnea şi organele de la puii de găină, după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Greek: Την Οδο Χορηγησησ
Romanian: Căii De Administrare
Greek: Ο τρόπος διεξαγωγής της μελέτης και τα πορίσματα που διατυπώθηκαν ήταν αξιόπιστα.
Romanian: Studiul a fost efectuat şi raportat în mod corespunzător.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 1993.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1993 privind depleţia reziduurilor.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 2011.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 2011 privind depleţia reziduurilor.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων από μια μελέτη που διενεργήθηκε το 1999.
Romanian: Au fost furnizate datele dintr-un studiu efectuat în 1999 privind depleţia reziduurilor.
Greek: Προσδιορισμός του χρόνου αναμονής για τα ορνίθια στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες
Romanian: Stabilirea perioadei de aşteptare pentru puii de găină după administrarea dozei de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων, έκρινε ότι ο χρόνος αναμονής που πρέπει να καθοριστεί για το κρέας και τα εντόσθια ορνιθίων στα οποία χορηγείται η δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 διαδοχικές ημέρες είναι 9 ημέρες η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (NL/V/0141/001/DC) και Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (UK/V/0349/001/DC) σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές των σχετικών παραγράφων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτημα III.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea modificării termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (NL/V/0141/001/DC) şi Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină (UK/V/0349/001/DC), în conformitate cu modificările recomandate în secţiunile relevante din Informaţiile referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η αποδεκτή από την CVMP εναλλακτική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 5 ημέρες.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, perioada de aşteptare de 5 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării alternative acceptate de CVMP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, η αποδεκτή από την CVMP στατιστική προσέγγιση που εφαρμόσθηκε υποστηρίζει ως χρόνο αναμονής για το κρέας των ορνιθίων τις 12 ημέρες.
Romanian: Pe baza rezultatelor, perioada de aşteptare de 12 zile pentru carne la puii de găină a fost susţinută prin utilizarea abordării statistice acceptate de CVMP.
Greek: Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν ήταν επαρκής.
Romanian: Animalele au primit doza corectă, produsul a fost administrat în mod adecvat, iar numărul de animale utilizate a fost suficient.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: 1 pen pre-umplut
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης EU/1/16/1163/001
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: Ase păstra în frigider.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας υποδείξει τη σωστή δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
Greek: Παρασκευαστής Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Romanian: Amgen Technology Ireland UC Pottery Road
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές
Romanian: Această evaluare trebuie să includă colonoscopie şi biopsie conform recomandărilor locale.
Greek: CI 95% για HR
Romanian: IÎ 95% pentru SR
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την Eβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să v-o administraţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 22.
Greek: Οι επιδράσεις του SOLYMBIC σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι' αυτό η χρήση του SOLYMBIC σε εγκύους δε συνιστάται.
Romanian: Efectele SOLYMBIC la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea SOLYMBIC la femeile gravide nu este recomandată.
Greek: κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Romanian: Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată.
Greek: Συνολικό σωματικό βάρος (kg)
Romanian: Greutate corporală totală (kg)
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή
Romanian: Întreruperea administrării dozei poate fi necesară, de exemplu înainte de intervenţii chirurgicale sau dacă apare o infecţie gravă.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας.
Romanian: La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Greek: Αν πάρετε το SOLYMBIC, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Romanian: Dacă utilizaţi SOLYMBIC poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που μειώνει τη φλεγμονώδη διεργασία αυτών των νόσων.
Romanian: Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli.
Greek: Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την Εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Amgen Inc.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Amgen Inc
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucţiuni detaliate de utilizare sunt furnizate în prospect.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Greek: ● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη
Romanian: ● Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.
Greek: NA NA 9,5% 41,5%
Romanian: NA 9,5% 41,5%
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με SOLYMBIC 40 mg κάθε εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se poate reintroduce SOLYMBIC 40 mg în fiecare săptămână (vezi pct. 5.1).
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το SOLYMBIC θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό
Romanian: Decizia de a opri utilizarea SOLYMBIC trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Το SOLYMBIC θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II).
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού
Romanian: Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului sau în capătul protecţiei de siguranţă de culoare galbenă.
Greek: Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και παρεμποδίζει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Greek: Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει
Romanian: Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που σας έχει δοθεί στον φάκελο ασθενούς.
Romanian: Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost eliberat în fişa dumneavoastră de pacient.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Η φλεγμονή αυτή οδηγεί σε μείωση της όρασης και/ή στην παρουσία εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Romanian: Această inflamaţie determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual).
Greek: Η επανέναρξη του SOLYMBIC μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη
Romanian: Reintroducerea tratamentului cu SOLYMBIC după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το SOLYMBIC και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το SOLYMBIC μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu SOLYMBIC şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, SOLYMBIC se poate readministra.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με SOLYMBIC, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu SOLYMBIC, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Greek: a, b c, d a, b
Romanian: c,d,e
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 4 ετών αλλά με σωματικό βάρος κάτω των 23 kg ή μεταξύ 29 και 46 kg δεν είναι δυνατόν να λάβουν θεραπεία με αυτό το προϊόν.
Romanian: Pacienților cu vârsta mai mare de 4 ani dar cu greutatea mai mică de 23 kg sau cu greutatea între 29 și 46 kg nu li se poate administra acest produs.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Solymbic σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και άλλων
Romanian: Înainte de lansarea Solymbic în fiecare stat membru Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά
Romanian: Nu se ştie dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulaţia sistemică după ingerare.
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα του ζητήματος ασφαλείας και πότε θα πρέπει να αναζητηθεί βοήθεια
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor de siguranță și când să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που χορηγούν θεραπεία στον ασθενή σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών έκτακτης
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în condiții de urgență, conform căruia pacientul utilizează Solymbic.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Solymbic, έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους επαγγελματίες υγείας που αναμένεται ότι
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Solymbic, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să prescrie Solymbic li s-a furnizat următorul pachet educațional: