FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose mediana utilizzata per il trattamento di un episodio di sanguinamento è stata di 27,6 UI/kg.
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
Italian: Se AFSTYLA non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku AFSTYLA pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Italian: Nel caso in cui si renda necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, come infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede del catetere.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Italian: • Se sa di avere o di essere a rischio di patologie cardiache, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • Dolore alla sede di infusione
Slovak: • bolesť v mieste vpichu
Italian: 1 cerotto non sterile
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Italian: Non utilizzare soluzioni visibilmente torbide o contenenti particelle o depositi.
Slovak: - Nepoužívajte roztoky, ktoré sú viditeľne zakalené alebo ktoré obsahujú vločky alebo častice.
Italian: Come usare AFSTYLA
Slovak: Ako používať AFSTYLU
Italian: Lo tenga in considerazione se sta seguendo una dieta a ridotto tenore di sodio.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: Ciò si rivela di particolare importanza nel caso in cui il test venga eseguito in un diverso laboratorio e/o con diversi reagenti.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata per ogni paziente in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati potenzialmente riconducibili alla somministrazione di AFSTYLA, interrompa l'infusione (vedere paragrafo 2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré môžu súvisieť s podaním AFSTYLY, injekciu musíte prerušiť (pozri tiež časť 2).
Italian: Interrompa immediatamente l'uso del medicinale e contatti il medico se:
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Italian: Lasciare che il sangue rifluisca all'interno del tubicino all'altezza della sua estremità.
Slovak: Nechajte pretekať krv späť na koniec hadičky.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare nel suo diario clinico la data di somministrazione, il numero di lotto ed il volume infuso ogniqualvolta le venga somministrata una dose di AFSTYLA.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si zaznamenali dátum podania, číslo šarže lieku a podaný objem pri každom podaní AFSTYLY do vášho záznamu o liečbe/denníka o liečbe.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUPs = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients).
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati determinati sulla base dell'attività plasmatica del fattore VIII determinata mediante metodo cromogenico (per le discrepanze nell'attività del fattore VIII determinate mediante test di coagulazione one-stage, vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Farmakokinetické parametre boli založené na aktivite faktora VIII v plazme meranej chromogénnym substrátovým testom (rozdiel v aktivite faktora VIII určenej jednostupňovým testom zrážania, pozri časť 4.2).
Italian: • nota che il medicinale non agisce più come dovrebbe (il sanguinamento non si ferma) Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Slovak: U detí, ktoré predtým neboli liečené faktorom VIII, sa môžu protilátky inhibítora (pozri časť 2) tvoriť veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov); avšak u pacientov, ktorí dostávali predchádzajúcu liečbu faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby), je riziko menej časté (menej ako u 1 zo 100 pacientov).
Italian: AFSTYLA può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di tutte le età.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Italian: - Ricostituzione e prelievo devono avvenire in condizioni asettiche.
Slovak: - Rekonštitúcia a natiahnutie do injekčnej striekačky sa musia vykonávať za aseptických podmienok.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Italian: IR (UI/dL)/(UI/kg)
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in UI (basate su uno standard internazionale relativo all'attività plasmatica del fattore VIII).
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Italian: Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
Slovak: Dávku odvodenú od telesnej hmotnosti môže byť potrebné upraviť u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Italian: L-istidina, polisorbato 80, calcio cloruro diidrato, sodio cloruro (vedere l'ultima parte del paragrafo 2), saccarosio.
Slovak: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (pozri posledný odsek časti 2.), sacharóza.
Italian: Complicanze catetere-correlate
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII è basato sull'evidenza empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo incrementa l'attività plasmatica del fattore VIII di 2 UI/dL.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora VIII v plazme o 2 IU/dl.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): nel corso dello "Studio 1001", si sono eseguite e valutate 16 procedure chirurgiche maggiori su 13 pazienti.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
Italian: Non sono state segnalate interazioni tra medicinali a base di fattore VIII ed altri medicinali.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
Italian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Slovak: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemecko
Italian: AFSTYLA può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 C) per un periodo massimo di 3 mesi antecedente la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.
Slovak: AFSTYLU možno uchovávať pri izbovej teplote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace do dátumu exspirácie vyznačeného na škatuľke a štítkoch injekčných liekoviek.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti sottoposti a dieta a basso tenore di sodio.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Italian: Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento del colore, prima della somministrazione.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (pozri nižšie) sa má rekonštituovaný liek pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Italian: AFSTYLA viene utilizzato per trattare e prevenire eventuali episodi di sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Slovak: AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Italian: Le avvertenze e le precauzioni d'uso elencate hanno validità sia per i pazienti adulti che per quelli in età pediatrica.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú na dospelých aj deti.
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato è da 20 a 50 UI/kg di AFSTYLA somministrati 2 o 3 volte a settimana.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Italian: Cmax (UI/dL)
Slovak: Cmax (IU/dl)
Italian: Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere di aspetto limpido o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve contenere particelle evidenti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di AFSTYLA sono state valutate in 10 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) e 39 bambini (di età compresa tra 0 e 12 anni) precedentemente trattati in seguito all'infusione endovenosa di 50 UI/kg.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle AFSTYLA, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
Slovak: Ak na podanie AFSTYLY budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Italian: Etichetta flaconcino solvente da 2.5 ml e 5 ml
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Italian: • Conservi questo foglio illustrativo.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Italian: Tale rischio risulta maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma in casi meno frequenti permane per tutta la vita.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi sintomi di reazione da ipersensibilità tra cui orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Italian: 2,5 ml [per la ricostituzione di dosi da 250//500/1000 UI] 5 ml [per la ricostituzione di dosi da 1500/2000/2500/3000 UI]
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale con n=81 mentre i restanti parametri non lo sono stati.
Slovak: Hodnoty IR a Cmax boli korigované úvodnou hodnotou, kým ostatné parametre neboli korigované úvodnou hodnotou s N =
Italian: Il fattore VIII è una proteina che interviene nel corso del processo di coagulazione del sangue.
Slovak: Faktor VIII sa podieľa na zrážaní krvi.
Italian: Confronto per categoria di età tra i parametri farmacocinetici determinati in seguito ad una singola infusione di 50 UI/kg di AFSTYLA - metodo cromogenico:
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov podľa vekovej kategórie po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny test:
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 32 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4109 UI/kg anno in tutti i regimi di profilassi.
Slovak: Pacientom s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne boli stanovené dávky s mediánom 35 a 32 IU/kg v jednej injekcii, respektíve s priemernou ročnou spotrebou v rámci všetkých režimov profylaxie 4109 IU/kg za rok.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Italian: Utilizzare il set per l'iniezione in vena fornito con il prodotto, inserire l'ago in vena.
Slovak: Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), unità di misura stabilite sulla base degli standard vigenti dell'OMS relativi ai prodotti concentrati a base di fattore VIII.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO) pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Italian: Posizionare il flaconcino della polvere su di una superficie piana e stabile.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Italian: In uno studio clinico completato un paziente a cui è stata somministrata una dose di AFSTYLA più che doppia rispetto a quella prescritta ha manifestato capogiro, sensazione di calore e prurito non considerati correlati a AFSTYLA ma più presumibilmente attribuibili alla cosomministrazione di un analgesico.
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
Italian: Emorragia
Slovak: Krvácanie
Italian: I pazienti in regime di profilassi 2 e 3 volte a settimana hanno ricevuto rispettivamente dosi mediane di 35 e 30 UI/kg per infusione con un consumo mediano annuo di 4.283 UI/kg anno tra tutti i regimi di profilassi.
Slovak: Pacienti v skupine s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne mali určenú strednú dávku 35 a 30 IU/kg na injekciu, respektíve s mediánom ročnej spotreby pre všetky režimy profylaxie 4283 IU/kg za rok.
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente e possono talvolta degenerare in anafilassi severa (compreso lo shock) a seguito della somministrazione di prodotti a base di fattore VIII.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom faktora VIII boli zriedkavo pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Italian: Una volta ricostituito, AFSTYLA può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per ml.
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Italian: Popolazione adulta ed adolescente 12 - 65 anni di età Lo "Studio 1001" ha determinato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione degli eventi di sanguinamento in regime di profilassi e l'efficacia emostatica nel controllo degli eventi di sanguinamento e nella gestione perioperatoria.
Slovak: Štúdia 1001 určovala účinnosť a bezpečnosť v prevencii krvácania, v profylaxii, hemostatickej účinnosti pri kontrole krvácania a počas perioperatívneho riadenia.
Italian: Questi comprendono orticaria, rash cutaneo generalizzato, senso di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi (una grave reazione allergica che provoca gravi difficoltà respiratorie e capogiro).
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
Italian: IR = recupero incrementale registrato 30 minuti dopo l'infusione; Cmax = concentrazione massima, AUC0-inf = area sottostante la curva dell'attività del fattore VIII nel tempo estrapolata dal tempo 0 ad infinito; t1/2 = emivita; MRT = tempo medio di permanenza; CL = clearance normalizzata per il peso corporeo; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario normalizzato per il peso corporeo.
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata lentamente ad una velocità confortevole per il paziente e che, in ogni caso, non superi 10 mL/min.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomalou injekčnou rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 10 ml/min.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare da paziente a paziente e nei singoli pazienti si possono riscontrare diverse emivite e diversi livelli di recupero in vivo.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Italian: Rimuovere con cura le capsule di protezione dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto utilizzando un tampone imbevuto di alcool.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek a očistite odkryté gumové zátky tampónom namočeným v alkohole.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Slovak: Liečba musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
Slovak: Nechajte rozpúšťadlo zohriať na izbovú teplotu.
Italian: AFSTYLA ha dimostrato una più alta affinità verso il fattore di von Willebrand rispetto al rVIII a lunghezza intera.
Slovak: AFSTYLA prejavuje vyššiu VWF afinitu vo vzťahu k celej dĺžke rFVIII.
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII nei pazienti in terapia con AFSTYLA deve essere monitorata tramite metodo cromogenico oppure tramite test di coagulazione one-stage per gestire la dose somministrata e la frequenza di ripetizione delle iniezioni.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií.
Italian: Il regime posologico iniziale raccomandato nei bambini (da 0 a 12 anni di età) è da 30 a 50 UI di AFSTYLA per kg somministrati 2 o 3 volte a settimana.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU na kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Italian: Il solvente sarà automaticamente trasferito all'interno del flaconcino della polvere.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do injekčnej liekovky s práškom.
Italian: Posizionare il flaconcino del solvente su di una superficie piana e pulita tenendolo ben saldo.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Italian: Una volta ricostituito, il medicinale può contenere fino a 7 mg (0,3 mmol) di sodio per mL.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Italian: • La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, di colore da giallo a incolore; può presentare un certo scintillio esponendola alla luce ma non deve, tuttavia, contenere particelle evidenti.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Italian: Nei bambini di età <12 anni possono essere necessari una maggiore frequenza di somministrazione o dosaggi più elevati al fine di far fronte ai più elevati livelli di clearance che si osservano nei pazienti appartenenti a questo gruppo di età.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.
Italian: Per gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, il dosaggio raccomandato è identico a quello raccomandato per gli adulti.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Italian: Test di monitoraggio
Slovak: Monitoring laboratórnych testov
Italian: Lasciare asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del set Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro), quindi, seguire le istruzioni riportate di seguito:
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky uschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Italian: Premurarsi di non lasciar penetrare alcuna quantità di sangue all'interno della siringa contenente il prodotto.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa do injekčnej striekačky obsahujúcej liek nedostala žiadna krv.
Italian: Non sono state osservate differenze specificamente correlate all'età tra pazienti in età pediatrica e pazienti adulti per quanto riguarda l'insorgenza di reazioni avverse.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich reakciách súvisiace s vekom medzi pediatrickými a dospelými pacientmi.
Italian: Aprire il set Mix2Vial rimuovendo la sottile pellicola protettiva.
Slovak: Otvorte Mix2Vial odlepením viečka.
Italian: • Arrossamento cutaneo
Slovak: • sčervenanie kože
Italian: In caso di esecuzione del test di coagulazione one-stage, moltiplicare il risultato per il fattore di conversione 2 al fine di determinare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Italian: AFSTYLA 3000 UI
Slovak: AFSTYLA 3000
Italian: AFSTYLA 1500 UI
Slovak: AFSTYLA 1500 IU
Italian: AFSTYLA può provocare l'insorgenza di reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Slovak: U AFSTYLY sa môže vyskytnúť precitlivenosť alergického typu.
Italian: Cosa contiene AFSTYLA:
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
Italian: Scatola di cartone 2000 UI
Slovak: Škatuľka 2000