FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización de los MCGd macrocíclicos (gadoteridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], ácido gadotérico [Dotarem y Artirem]) con cambios en las secciones 4.1 y 4.2 de la ficha técnica.
Bulgarian: промяна на условията на разрешението за употреба за макроцикличните вещества (гадотеридол (Prohance), гадобутрол (Gadovist), гадотеринова киселина (Dotarem и Artirem)) с промени в точки 4.1 и 4.2 на КХП.
Spanish: La presencia de Gd en el cerebro tras la última administración de otros contrastes lineales, ácido gadopentético y ácido gadobénico, también se mantuvo en la misma concentración tras el mismo periodo de tiempo.
Bulgarian: Гадолиний присъства в мозъка след последното приложение на други вещества от линеен тип, като след същия период гадопентетиновата киселина и гадобениновата киселина също остават на същото ниво.
Spanish: Estos productos son captados por los hepatocitos y proporcionan, además de imágenes en la fase dinámica, imágenes en la fase tardía que permitien visualizar lesiones hepáticas muy vascularizadas y detectar lesiones que solo son visibles en la fase tardía.
Bulgarian: Тези продукти се усвояват от хепатоцитите и освен динамично фазово изобразяване могат да осигурят изображение със забавена фаза за силно васкуларизирани чернодробни лезии и за откриване на лезии, които са видими само в забавената фаза.
Spanish: Por tanto, a la vista de las pruebas relativas a la acumulación de Gd en el cerebro con sus posibles efectos perjudiciales y a la acumulación de Gd en otros tejidos con el riesgo asociado identificado, y teniendo en cuenta que las medidas de minimización del riesgo menos restrictivas son inviables o insuficientes para reducir el riesgo de acumulación de gadolinio en el cerebro y otros tejidos hasta un nivel aceptable, el PRAC consideró que la suspensión de la autorización de comercialización de los MCGd lineales para uso intravenoso era la medida más adecuada para reducir los riesgos asociados a estos productos.
Bulgarian: Следователно, с оглед на доказателствата относно натрупването на гадолиний в мозъка и вероятните вредни ефекти и натрупването на гадолиний в други тъкани и идентифицирания свързан риск, и като се има предвид, че по-малко ограничителните мерки за минимизиране на риска не са осъществими или са недостатъчни, за да сведат риска от натрупване на гадолиний в мозъка и другите тъкани до приемливо ниво, PRAC счита, че временното спиране на разрешението за употреба на интравенозни GdCA от линеен тип е най-подходящата мярка за намаляване на рисковете, свързани с тези лекарствени продукти.
Spanish: El PRAC también examinó el uso de dos MCGd lineales, el ácido gadoxético y el ácido gadobénico, en la indicación de estudios por la imagen del hígado.
Bulgarian: PRAC разгледа също двете линейни GdCA, гадоксетиновата киселина и гадобениновата киселина, по отношение на показанието за чернодробно изобразяване.
Spanish: Se trata de una ventaja de relevancia clínica, ya que estos medios permiten el realce de las imágenes del hígado en la fase dinámica en el caso de lesiones hepáticas muy vascularizadas y también detectar lesiones solo visibles en la fase tardía.
Bulgarian: Това е клинично значимо предимство, тъй като позволява усилване на контраста на изображенията на черния дроб в динамичната фаза за силно васкуларизирани чернодробни лезии, както и откриване на лезии, които са видими само в забавената фаза.
Spanish: A la vista de las regiones cerebrales afectadas (ND y GP), los posibles efectos neurológicos pueden consistir en efectos sobre la motricidad fina o deterioro cognitivo, sobre todo en los pacientes con enfermedades neurológicas activas que puedan encubrir estos acontecimientos.
Bulgarian: От гледна точка на засегнатите области на мозъка (вкл. DN и GP) потенциалните неврологични ефекти биха включвали влияния върху фините двигателни умения или когнитивни увреждания, особено при пациенти с продължаващо неврологично заболяване, което може да прикрие тези събития.
Spanish: En el caso del hígado, algunos MCGd permiten realizar estudios de imagen de fases tardías.
Bulgarian: При изобразяване на черен дроб някои GdCA позволяват получаване на изображения със забавена фаза.
Spanish: La RM con estudio de perfusión y realce tardío ofrece información de interés sobre la viabilidad del tejido en diversos trastornos cardiovasculares necesaria para el estudio diagnóstico y el tratamiento de estas enfermedades.
Bulgarian: Изследването на сърцето с МР, включващ перфузионно изобразяване и забавено усилване на контраста на изображението, осигурява подходяща информация по отношение на жизнеспособната тъкан при различни сърдечно-съдови заболявания, необходима за изучаване и лечение на тези заболявания.
Spanish: • Además, se detectaron depósitos densos en diversos tejidos mediante microscopia electrónica de transmisión (MET) tras la administración de MCGd, que se consideraron depósitos de Gd.
Bulgarian: Освен това чрез трансмисионна електронна микроскопия (ТЕМ) са открити плътни отлагания в различни тъкани след приложение на GdCA, които се считат за отлагания на гадолиний.
Spanish: Según lo que se sabe de la función de las regiones cerebrales afectadas (ND y GP), estos efectos pueden consistir en efectos sobre la motricidad fina o deterioro cognitivo, sobre todo en las personas con enfermedades neurológicas activas que puedan encubrir estos episodios.
Bulgarian: Въз основа на познанията за функцията на засегнатите области на мозъка (вкл. DN и GP), тези ефекти биха включвали влияния върху фините двигателни умения или когнитивно увреждане, особено при пациенти с продължаващо неврологично заболяване, което може да прикрие тези събития.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta las graves preocupaciones por el posible daño neurológico, el depósito en otros tejidos con sus posibles riesgos y los riesgos ya identificados asociados al uso de MCGd lineales (como el riesgo considerable de FSN y de placas asociadas al gadolinio), el PRAC consideró que el beneficio obtenido con el realce de las imágenes de RM no supera los riesgos conocidos y potenciales de estos productos.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид сериозните опасения относно потенциалното неврологично увреждане, отлагането в други тъкани и потенциалните рискове и вече идентифицираните рискове, свързани с употребата на GdCA от линеен тип (вкл. значителния риск от НСФ и свързаните с гадолиний плаки), PRAC счита, че ползата от усилването на изображенията с МР не превишава известните и потенциални рискове от тези продукти.
Spanish: Además, los estudios preclínicos y clínicos detectaron concentraciones bajas de los MCGd tanto lineales como macrocíclicos mediante espectrometría de masas.
Bulgarian: Освен това в неклинични и клинични проучвания чрез мас-спектрометрия са открити ниски концентрации на гадолиний-съдържащи контрастни вещества от линеен тип, както и на макроциклични вещества.
Spanish: Se han descrito placas con cuerpos escleróticos en el estudio histológico asociadas a algunos medios de contraste con gadolinio en pacientes sin otros síntomas o signos de fibrosis sistémica nefrógena.
Bulgarian: При някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества са съобщени случаи на свързани с гадолиний плаки, проявяващи се хистологично с наличието на склеротични тела, при пациенти, които не са имали симптоми или признаци на нефрогенна системна фиброза.
Spanish: Muchos preparados, sobre todo de MCGd lineales, contienen un exceso de quelante libre con la finalidad de capturar rápidamente el Gd liberado.
Bulgarian: Много препарати, особено контрастните вещества от линеен тип на базата на гадолиний, съдържат свободен хелатор в излишък, с цел бързо улавяне на отделения в свободно състояние гадолиний.
Spanish: Acumulación en el cerebro
Bulgarian: Натрупване в мозъка
Spanish: Únicamente se observó un aumento transitorio de la intensidad de la señal en T1 y de la concentración de gadolinio (determinada por ICP-MS1, que no permite diferenciar la forma molecular del Gd) con los contrastes macrocíclicos.
Bulgarian: С макроцикличните контрастни вещества е наблюдавано само преходно увеличение на интензитета на Т1 сигнала и концентрацията на гадолиний (измерени чрез ICP-MS1, което не разграничава молекулната форма на гадолиний).
Spanish: Estos productos son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се подлагат на чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин да позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Spanish: El ácido gadoxético muestra una captación hepática considerable, se administra en dosis bajas (0,025 mmol/kg de peso corporal) y precisa poco tiempo hasta producir imágenes de fase tardía (20 minutos).
Bulgarian: Гадоксетиновата киселина, която се усвоява в значителна степен от черния дроб, се прилага в ниска доза (0,025 mmol/kg телесно тегло) и има кратко време за сканиране в забавената фаза (20 мин).
Spanish: El ácido gadobénico también ha demostrado su utilidad clínica en el hígado, aunque su captación hepática es menor, precisa una dosis alta (0,05 mmol/kg de peso corporal) y necesita más tiempo hasta la obtención de imágenes en la fase tardía (40 minutos).
Bulgarian: Показана е също клиничната полза на гадобениновата киселина по отношение на черния дроб, като тя се усвоява от черния дроб, но в по-малка степен, изисква висока доза (0,05 mmol/kg телесно тегло) и дълго време до началото на сканиране със забавена фаза (40 минути).
Spanish: • Según los datos preclínicos y clínicos, tanto los MCGd lineales como los macrocíclicos son capaces de distribuirse en el cerebro.
Bulgarian: Въз основа на неклинични и клинични данни линейните и макроцикличните вещества имат способността да се разпределят в мозъка.
Spanish: • Aunque se restringiera el uso de los MCGd lineales, siempre habría pacientes en el resto de la población expuestos al riesgo de daños, sin que se conozca un umbral de seguridad para la retención de gadolinio desquelado en el cerebro y en otros tejidos corporales.
Bulgarian: Ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип въпреки това няма да предотврати риска от увреждане за пациентите в останалата популация, без да се знае безопасното прагово ниво за задържане в мозъка и други тъкани на тялото на дехелатирания гадолиний.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen gadobutrol intravenoso, ácido gadotérico, gadoteridol, ácido gadoxético, ácido gadobénico intravenoso en la indicación de obtención de imágenes del hígado, ácido gadotérico intraarticular y ácido gadopentético intraarticular.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи гадобутрол за интравенозно приложение, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоксетинова киселина, гадобенинова киселина за интравенозно приложение при показанието за чернодробно изобразяване, гадотеринова киселина за интраартикуларно приложение и гадопентетинова киселина за интраартикуларно приложение.
Spanish: Teniendo en cuenta las pruebas de la acumulación de los MCGd en el cerebro, el hecho de que los compuestos lineales se hayan detectado en el cerebro en cantidades muy superiores a las de los compuestos macrocíclicos y de que permanezcan en el cerebro durante más tiempo, y considerando la toxicidad del Gd demostrada en estudios preclínicos, las importantes preocupaciones sobre el posible daño neurológico, el depósito en otros tejidos y sus posibles riesgos y los riesgos identificados asociados al uso de los MCGd lineales (incluido el riesgo de FSN y de placas asociadas al gadolinio), y a la vista del perfil de seguridad global de estos productos, el PRAC mantuvo su conclusión de que el beneficio obtenido en el realce de las imágenes de RM con los MCGd lineales intravenosos no supera los riesgos conocidos y potenciales de estos productos.
Bulgarian: Като се вземат предвид доказателствата за натрупване на GdCA в мозъка, факта, че линейните съединения са открити в мозъка в много по-голямо количество от макроцикличните съединения и че персистират в мозъка за по-дълъг период, и като се имат предвид токсичността на гадолиний, показана в неклинични проучвания, сериозните опасения относно потенциалните неврологични увреждания, отлагането в други тъкани, потенциалните рискове и идентифицираните рискове, свързани с употребата на GdCA от линеен тип (вкл. риска от НСФ и свързаните с гадолиний плаки), както и с оглед на цялостния профил на безопасността на тези вещества, PRAC потвърждава своето заключение, че ползата от увеличаване на контраста на МР изображенията на контрастните вещества от линеен тип за интравенозно приложение не надвишава известните и потенциални рискове на тези продукти.
Spanish: Los datos existentes en seres humanos sustentan la conclusión de que, aunque la insuficiencia renal no es un requisito indispensable para que aumenten las señales hiperintensas en el cerebro, la insuficiencia renal sí aumenta el grado de acumulación y la hiperintensidad de la señal en el cerebro.
Bulgarian: Наличните данни при хората подкрепят извода, че увредената бъбречна функция увеличава степента на натрупване в мозъка и хиперинтензитета на сигнала, независимо че не е необходима предпоставка за повишаване на хиперинтензитета на сигнала в мозъка.
Spanish: El CHMP también concluyó que existen dificultades prácticas para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Bulgarian: CHMP също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Spanish: Se ha demostrado la toxicidad del gadolinio no quelado en estudios preclínicos, con efectos como necrosis celular, fibrosis y lesiones asociadas al depósito mineral.
Bulgarian: В неклинични проучвания е показано, че нехелатираният гадолиний е токсичен с ефекти, включително клетъчна некроза, фиброза и лезии, свързани с минерално отлагане.
Spanish: • En cuanto al uso de Magnevist (ácido gadopentético) en inyección intraarticular, a la vista de las bajas dosis utilizadas, la escasa posibilidad de exposición repetida en un mismo paciente y la ausencia de pruebas de acumulación cerebral, el CHMP consideró que los beneficios de este producto superan sus riesgos.
Bulgarian: По отношение на Magnevist (гадопентетинова киселина) за интраартикуларно инжектиране, предвид ниската доза, ограничения потенциал за многократна експозиция при пациенти и липсата на данни за мозъчно натрупване, CHMP счита, че ползите от този продукт превишават рисковете.
Spanish: Los datos parecen indicar que los MCGd macrocíclicos también se depositan en el cerebro, aunque muestran solo un aumento transitorio del Gd y experimentan una depuración temprana.
Bulgarian: Данните показват също вероятност от депозиране на макроцикличните контрастни вещества в мозъка, но увеличението на гадолиний е само преходно и претърпява ранно елиминиране.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer de forma tardía y ser sutiles, como efectos sobre la motricidad fina o deterioro cognitivo, sobre todo en los pacientes con una enfermedad neurológica activa.
Bulgarian: Възможно е нежеланите реакции да бъдат забавени и да са едва доловими, включително ефект върху фините моторни умения или когнитивно увреждане, особено при пациенти с продължаващо неврологично заболяване.
Spanish: De hecho, el PRAC tuvo en cuenta los resultados de dos comparaciones intraindividuales cruzadas de Multihance 0,1 mmol/kg de peso corporal frente a 0,1 mmol/kg de peso corporal de dos productos de comparación activos (gadopentetato de dimeglumina y gadodiamida), en pacientes con trastornos cerebrales o medulares conocidos o sospechados sometidos a RM del sistema nervioso central (SNC) (MH-109, MH-130) y llegó a la conclusión de que los estudios realizaron una comparación enmascarada de las imágenes de RM obtenidas con dos MCGd y obtuvieron resultados a favor de Multihance en función del aspecto más brillante de las imágenes, pero no reflejaron ninguna diferencia en la información diagnóstica disponible ni en el impacto sobre el pensamiento diagnóstico, el abordaje del paciente o los resultados clínicos.
Bulgarian: PRAC разгледа резултатите от две интраиндивидуални кръстосани сравнения на 0,1 mmol/kg телесно тегло с Multihance спрямо 0,1 mmol/kg телесно тегло на две активни съставки, използвани за сравнение (гадопентетат димеглумин и гадодиамид), при пациенти с известно или предполагаемо заболяване на мозъка или гръбнака, на които е проведено изследване с ЯМР на централната нервна система (ЦНС)
Spanish: • En cuanto al uso de Magnevist (ácido gadopentético) en inyección intraarticular, a la vista de las bajas dosis utilizadas, la escasa posibilidad de exposición repetida en un mismo paciente y la ausencia de pruebas de acumulación cerebral, el PRAC consideró que los beneficios de este producto superan sus riesgos.
Bulgarian: По отношение на Magnevist (гадопентетинова киселина) за интраартикуларно инжектиране, предвид ниската доза, ограничения потенциал за многократна експозиция при пациенти и липсата на данни за мозъчно натрупване, PRAC счита, че ползите от този продукт превишават рисковете.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos con microscopia electrónica (ME) del tejido cerebral también han demostrado depósitos filamentosos electrodensos de Gd en las regiones hiperintensas en T1 tras la administración de gadodiamida.
Bulgarian: Данните от неклинични електронно-микроскопски (EM) изследвания на мозъчна тъкан също са показали наличието на влакнести електронно-плътни отлагания на гадолиний в областите, където е наблюдаван
Spanish: Además, al no existir un grupo específico de pacientes con un menor riesgo de acumulación en el cerebro ni haberse identificado un valor umbral para la acumulación en el cerebro, la restricción del uso de MCGd lineales a ciertas indicaciones o a ciertos grupos de pacientes no se consideró adecuada.
Bulgarian: Освен това, тъй като не може да бъде идентифицирана конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка или безопасно прагово ниво на задържане в мозъка, ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип за определени показания или определени групи пациенти се счита за неподходящо.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta que los MCGd lineales para uso intravenoso Multihance (ácido gadobénico) y Primovist (ácido gadoxético) son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Bulgarian: • CHMP взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Spanish: Sin embargo, al no existir un grupo específico de pacientes con un menor riesgo de acumulación en el cerebro ni haberse identificado un valor umbral para la acumulación en el cerebro, la restricción del uso de MCGd lineales a ciertas indicaciones o a ciertos grupos de pacientes no se consideró adecuada.
Bulgarian: Същевременно, тъй като не може да бъде определена конкретна група пациенти с по-малък риск от натрупване в мозъка или безопасно прагово ниво на задържане в мозъка, ограничаването на употребата на GdCA от линеен тип за определени показания или определени групи пациенти не се счита за подходящо.
Spanish: Depósito de gadolinio en el cerebro
Bulgarian: Депозиране на гадолиний в мозъка
Spanish: Toxicidad por la acumulación de Gd en el cerebro
Bulgarian: Токсичност на натрупването на гадолиний в мозъка
Spanish: Los datos preclínicos también demuestran la posibilidad de liberación de gadolinio al cerebro al separarse de su ligando quelante con los MCGd lineales, pero no con los MCGd macrocíclicos (Frenzel et al., 2017).
Bulgarian: Данните от неклинични проучвания също показват потенциал за освобождаване на гадолиний от хелатиращия лиганд в мозъка с линейни GdCA, но не и с макроциклични GdCA (Frenzel et al.
Spanish: El PRAC también concluyó que existen dificultades prácticas para implantar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Bulgarian: PRAC също заключи, че съществуват практически трудности за ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на пациента.
Spanish: • El PRAC tuvo en cuenta que los MCGd lineales para uso intravenoso Multihance (ácido gadobénico) y Primovist (ácido gadoxético) son captados por el hígado, por lo que tienen utilidad clínica para obtener imágenes de lesiones hepáticas poco vascularizadas, sobre todo en la fase tardía, que no puede estudiarse de forma adecuada con medios sin captación hepática y, por tanto, permiten el diagnóstico temprano de enfermedades potencialmente mortales.
Bulgarian: • PRAC взема предвид, че интравенозните вещества от линеен тип Multihance (гадобенинова киселина) и Primovist (гадоксетинова киселина) претърпяват чернодробно усвояване и следователно имат клинична полза за изобразяване на слабо васкуларизирани чернодробни лезии, особено при изображения със забавена фаза, които не могат да бъдат адекватно проучени с вещества без чернодробно усвояване и по този начин позволяват ранна диагностика на потенциално животозастрашаващи заболявания.
Spanish: Estas regiones participan en la regulación del movimiento voluntario e involuntario; los acontecimientos adversos podrían consistir en ataxia, temblores y otros trastornos del movimiento.
Bulgarian: Нежеланите събития могат да включват атаксия, тремор и други двигателни нарушения.
Spanish: MCGd por vía intraarticular
Bulgarian: GdCA продукти за интраартикуларно приложение
Spanish: Por ello, el PRAC consideró que los beneficios del ácido gadobénico y del ácido gadoxético son mayores que sus riesgos en el contexto de la obtención de imágenes del hígado en fase tardía.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че ползите от гадобениновата киселина и гадоксетиновата киселина превишават рисковете от приложението им в контекста на забавената фаза на чернодробно изобразяване.
Spanish: Se documentó la potenciación de la señal en T1 en varios estudios preclínicos y clínicos, lo que demuestra que los datos coinciden en el ratón, la rata y el ser humano, y confirma la solidez de los hallazgos que indican aumentos de la intensidad de la señal.
Bulgarian: Усилването на Т1 сигнала е документирано в няколко неклинични и клинични проучвания, което показва, че данните са сходни при мишки, плъхове и хора.
Spanish: Los MCGd macrocíclicos muestran muy poca tendencia a la retención de gadolinio en los tejidos, son muy estables y tienen un bajo riesgo de desquelación.
Bulgarian: Макроцикличните GdCA имат много нисък потенциал за задържане на гадолиний в тъканите.
Spanish: Aunque aún no se ha demostrado que la acumulación de gadolinio en el cerebro provoque efectos adversos neurológicos, se dispone de escasos datos de seguridad a largo plazo.
Bulgarian: Въпреки че все още не е доказано, че неблагоприятните неврологични ефекти са причинени от натрупването на гадолиний в мозъка, данните за дългосрочната безопасност са ограничени.
Spanish: • Según los datos preclínicos, tanto los MCGd lineales como los macrocíclicos son capaces de distribuirse en el cerebro.
Bulgarian: Въз основа на неклинични данни линейните и макроцикличните вещества имат способността да се разпределят в мозъка.