FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Continuar a aumentar a posologia para 10 mg uma vez por dia, conforme tolerado, para obter a resposta ideal.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg веднъж на ден според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Portuguese: • Interromper temporariamente a administração de ácido obeticólico durante um período até 2 semanas seguido pelo reinício numa posologia reduzida.
Bulgarian: Временно спиране на приложението на обетихолева киселина за период до две седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза.
Portuguese: 5 mg uma vez por dia
Bulgarian: 5 mg веднъж на ден
Portuguese: Acontecimentos adversos relacionados com o fígado Foram observados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) em doentes medicados com o ácido obeticólico.
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, em regime de dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, com a duração de 12 meses (POISE) avaliou a segurança e a eficácia de OCALIVA em 216 doentes com CBP medicados com UDCA durante pelo menos 12 meses (dose estável durante ≥ 3 meses) ou que não conseguiam tolerar o UDCA e não o receberam durante ≥ 3 meses.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OCALIVA са оценени в 12-месечно проучване (POISE) фаза III, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, с паралелни групи, включващо 216 пациенти с ПБХ, които приемат UDCA за най-малко 12 месеца (установена доза за ≥ 3 месеца) или които имат непоносимост към UDCA и не приемат UDCA за ≥ 3 месеца.
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-401, e apresentar os seus resultados, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que avalia a eficácia, a segurança e a farmacocinética de OCALIVA em doentes com CBP e compromisso hepático moderado a grave.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-401, двойносляпо, рандомизирано, плацебоконтролирано проучване за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на OCALIVA при пациенти с ПБХ и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar OCALIVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OCALIVA
Portuguese: Classe B ou C de Child-Pugh ou com Cirrose Descompensada
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза
Portuguese: • Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), glicolato de amido sódico (Tipo A), estearato de magnésio.
Bulgarian: Ярдо на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), натриев нишестен гликолат (Тип А), магнезиев стеарат.
Portuguese: Frequência das reações adversas em doentes com CBP* Classe de sistema de órgãos Muito frequente
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
Portuguese: • Interromper temporariamente a administração de ácido obeticólico durante um período até 2 semanas seguido pelo reinício numa posologia reduzida, se aplicável
Bulgarian: Временно спиране на приложението на обетихолева киселина за период до две седмици, последвано от повторно започване с по-ниска доза, ако е приложимо.
Portuguese: • Continuar a aumentar a posologia para 10 mg duas vezes por dia, conforme tolerado, para obter a resposta ideal.
Bulgarian: Продължаване на повишаването на дозата до 10 mg два пъти в седмицата според поносимостта, за да се постигне оптимален отговор.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1139/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, triangular, de 7,6 mm X 7,4 mm, com "INT" gravado numa das faces e "10" gravado na outra face.
Bulgarian: Триъгълна жълта таблетка с размери 7,6 mm х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT" от едната страна и „10" от другата.
Portuguese: Todas as alterações foram reversíveis após descontinuação da administração do fármaco e são consistentes com e preveem a toxicidade limitada pela dose no ser humano (a exposição sistémica ao
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
Portuguese: Descrição: para confirmar a eficácia e a segurança de OCALIVA, o titular da AIM deve realizar o estudo 747-302, e apresentar os seus resultados, um estudo de confirmação multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo que investiga os benefícios clínicos associados ao tratamento com OCALIVA em doentes com CBP que não respondam ou sejam intolerantes ao tratamento com UDCA com base nos parâmetros de avaliação clínica.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на OCALIVA, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от проучване 747-302, потвърждаващо двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване за изследване на клиничната полза, свързана с лечението с OCALIVA при пациенти с ПБХ, при които има липса на отговор или непоносимост към лечение с UDCA въз основа на клинични крайни точки.
Portuguese: Se tomar mais OCALIVA do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OCALIVA
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ácido obeticólico
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от обетихолевата киселина
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg uma vez por semana em doentes intolerantes a 5 mg duas vezes por semana ▪ 10 mg uma vez por semana em doentes intolerantes a 10 mg duas vezes por semana
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 5 mg два пъти в седмицата ▪ 10 mg веднъж в седмицата при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата 10 mg два пъти в седмицата
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a função renal não teve um efeito significativo na farmacocinética do ácido obeticólico.
Bulgarian: Въз основата на популационен фармакокинетичен анализ, бъбречната функция няма съществен ефект върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: 12 meses do ensaio ou titulação da dose de OCALIVA (5 mg uma vez por dia durante os primeiros 6 meses com a opção de aumentar para 10 mg uma vez por dia nos últimos 6 meses se o doente tiver tolerado OCALIVA, mas tiver tido um valor de ALP 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total acima do LSN ou inferior a 15% de redução da ALP) ou placebo.
Bulgarian: в Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден за целия период на изпитването от 12 месеца или OCALIVA с титриране на дозата (5 mg веднъж на ден през първите 6 месеца, с опция да се увеличи на 10 mg веднъж на ден през последните 6 месеца, ако пациентът понася OCALIVA, но има стойности на ALP 1,67 пъти ULN или повече, и/или общ билирубин над ULN, или помалко от 15 % понижение на ALP), или плацебо.
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento, n (%) IC de 95% correspondente Valor p
Bulgarian: Респондери, n (%) Съответстващ 95 % доверителен интервал p-стойностг
Portuguese: Cinquenta e um doentes com CBP com valor de ALP no início do estudo 1,67 vezes igual ou superior ao LSN e/ou bilirrubina total superior ao LSN foram avaliados para uma resposta bioquímica ao OCALIVA em monoterapia (24 doentes receberam OCALIVA 10 mg uma vez por dia e 27 doentes receberam placebo) numa análise de dados agrupados provenientes de um estudo de fase III aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo (POISE) com a duração de 12 meses e de um estudo aleatorizado, em regime de dupla ocultação e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
Bulgarian: ULN или повече на изходно ниво и/или общ билирубин над ULN, са оценени за биохимичен отговор към OCALIVA като монотерапия (24 пациенти получават OCALIVA 10 mg веднъж на ден и 27 пациенти получават плацебо) в сборен анализ на данните от едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-месечно проучване фаза III (POISE) и едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано 3-месечно проучване.
Portuguese: Num estudo de toxicidade pré e pós-natal realizado em ratos, o conjugado tauro do ácido obeticólico foi encontrado em crias alimentadas por mães medicadas com ácido obeticólico.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнатална токсичност при плъхове, конюгат на обетихолева киселина с таурин е открит при малките, кърмени от женски, на които се прилага обетихолева киселина.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE OCALIVA 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА OCALIVA 10 mg
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que não é previsível que a raça influencie a farmacocinética do ácido obeticólico.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че не се очаква расата да повлияе върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Portuguese: Intercept Pharma International Ltd. 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Bulgarian: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Portuguese: Se tomar algum destes medicamentos, tome OCALIVA pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar a resina sequestradora de ácidos biliares, espaçando o máximo de tempo possível.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, приемайте OCALIVA най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини, като оставите колкото е възможно повече време помежду им.
Portuguese: No caso de doentes que estejam a tomar resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser administrado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível) (ver secção 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема най-малко 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал (вж. точка 4.5).
Portuguese: (ver secção 4.2).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.8).
Portuguese: Os efeitos do ácido obeticólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Обетихолевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Medicamentos que afetam o ácido obeticólico
Bulgarian: Лекарствени продукти, които оказват влияние върху обетихолевата киселина
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor no estômago sensação de cansaço
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат над 1 на 10 души):
Portuguese: O volume de distribuição do ácido obeticólico é de 618 l. Os volumes de distribuição do ácido glico- e tauro-obeticólico ainda não foram determinados.
Bulgarian: Обемът на разпределение на глико- и тауро-обетихолева киселина не е определен.
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido amarelo, redondo, de 8 mm, com "INT" gravado numa das faces e "5" gravado na outra face.
Bulgarian: Кръгла, жълта таблетка с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT" от едната страна и „5" от другата.
Portuguese: A exposição de dose única mais elevada ao ácido obeticólico em voluntários saudáveis foi numa dose de 500 mg. Foram administradas doses repetidas de 250 mg durante 12 dias consecutivos, tendo alguns indivíduos apresentado prurido e aumentos reversíveis das transaminases hepáticas.
Bulgarian: Прилагани са многократно дози по 250 mg в продължение на 12 последователни дни и някои участници са получили сърбеж и обратимо повишаванее на чернодробните трансаминази.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE OCALIVA 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА OCALIVA 5 mg
Portuguese: Se parar de tomar OCALIVA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на OCALIVA
Portuguese: Estes conjugados do ácido obeticólico com glicina e taurina são absorvidos no intestino delgado levando à recirculação entero-hepática.
Bulgarian: Тези конюгати на глицина и таурина с обетихолевата киселина се абсорбират в тънките черва, което води до ентерохепатална рециркулация.
Portuguese: Como conservar OCALIVA
Bulgarian: Как да съхранявате OCALIVA
Portuguese: • Reduzir a posologia do ácido obeticólico para: ▪ 5 mg em dias alternados para doentes intolerantes a 5 mg uma vez por dia ▪ 5 mg uma vez por dia para doentes intolerantes a 10 mg uma vez por dia
Bulgarian: Намаляване на дозата обетихолева киселина до: ▪ 5 mg през ден при пациенти, които проявяват непоносимост към дозата от 5 mg веднъж на ден ▪ 5 mg веднъж на ден при пациeнти, които проявяват непоносимост към дозата от 10 mg веднъж на ден
Portuguese: A exposição sistémica ao ácido obeticólico, aos respetivos conjugados ativos e aos ácidos biliares endógenos aumenta em doentes com compromisso hepático moderado e grave (Classes B e C de Child-Pugh, respetivamente) em comparação com controlos saudáveis.
Bulgarian: Системната експозиция на обетихолева киселина, нейните активни конюгати и ендогенни жлъчни киселини се увеличава при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане (съответно клас
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que o sexo não influencia a farmacocinética do ácido obeticólico.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
Portuguese: concomitantemente: 6 doentes (8%) no grupo de OCALIVA 10 mg, 5 doentes (7%) no grupo de titulação da dose de OCALIVA e 5 doentes (7%) no grupo de placebo.
Bulgarian: бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
Portuguese: O ácido obeticólico é conjugado com a glicina ou a taurina no fígado e excretado pela bílis.
Bulgarian: Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
Portuguese: Eczema, erupção cutânea
Bulgarian: Екзема, обрив
Portuguese: EU/ 1/16/1139/002 30 comprimidos revestidos por película EU/ 1/16/1139/004 100 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/002 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/004 100 филмирани таблетки
Portuguese: - OCALIVA 10 mg é um comprimido revestido por película amarelo, triangular, com "INT"
Bulgarian: - OCALIVA 10 mg е триъгълна жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico por população de doentes com CBP Estadio/Classificação Não Cirrótico ou Classe A de Child-Pugh
Bulgarian: Схема на прилагане в зависимост от популацията пациенти с ПБХ Стадий/Класификация
Portuguese: EU/1/16/1139/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1139/003 100 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1139/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1139/003 100 филмирани таблетки
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви да шофирате или работите с машини.
Portuguese: Qual o aspeto de OCALIVA e conteúdo da embalagem - OCALIVA 5 mg é um comprimido revestido por película amarelo, redondo, com "INT" numa das faces e "5" na outra face do comprimido revestido por película.
Bulgarian: Как изглежда OCALIVA и какво съдържа опаковката - OCALIVA 5 mg е кръгла жълта филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „INT"
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OCALIVA Não tome OCALIVA: - se tem alergia ao ácido obeticólico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Bulgarian: Не приемайте OCALIVA - ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Em doentes Classe B ou C de Child-Pugh ou doentes com Cirrose Descompensada:
Bulgarian: С по Child-Pugh или декомпенсирана цироза:
Portuguese: numa das faces e "10" na outra face do comprimido revestido por película.
Bulgarian: „INT" от едната страна и „10" от другата.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Bulgarian: изброени в точка 6.1.
Portuguese: Em doentes Não Cirróticos ou Classe A de Child-Pugh:
Bulgarian: А по Child-Pugh:
Portuguese: Controlo e ajuste da dose em caso de prurido grave As estratégias de controlo incluem a adição de resinas sequestradoras de ácidos biliares ou antihistamínicos.
Bulgarian: Стратегиите за овладяване включват добавянето на секвестранти на жлъчните киселини или антихистамини.
Portuguese: f O valor médio da bilirrubina total no início do estudo foi de 0,65 mg/dl e situava-se dentro do intervalo normal
Bulgarian: е При 92 % от включените пациенти средната стойност на общия билирубин на изходно ниво е 0,65 mg/dl и е в границите на нормата (т.е., по-малка или равна на ULN).
Portuguese: OCALIVA 5 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ácido obeticólico.
Bulgarian: - OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
Portuguese: Quando são administradas concomitantemente resinas sequestradoras de ácidos biliares, o ácido obeticólico deve ser tomado pelo menos 4 a 6 horas antes ou 4 a 6 horas depois (de tomar uma resina sequestradora de ácidos biliares ou com o maior intervalo possível).
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал.
Portuguese: ALP inferior a 1,67 vezes o LSN, n (%) Diminuição na ALP de pelo menos 15%, n (%) Bilirrubina total inferior ou igual a 1 vez LSNf, n a Percentagem de indivíduos que obteve uma resposta definida como um valor de ALP inferior a 1,67 vezes o
Bulgarian: Процент на участниците, постигнали отговор, определен като ALP по-малко от 1,67 пъти ULN, общ билирубин в границите на нормата и понижение на ALP с поне 15 %.
Portuguese: OCALIVA 10 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ácido obeticólico.
Bulgarian: - OCALIVA 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg обетихолева киселина.
Portuguese: Glicolato de amido sódico (Tipo A)
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (Тип А) Магнезиев стеарат
Portuguese: Varfarina
Bulgarian: Вафарин
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ocaliva são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Após alguns meses, se o Ocaliva for bem tolerado, a dose pode ser aumentada.
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ocaliva são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Outras informações sobre o Ocaliva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocaliva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Portuguese: Na maioria dos casos observados, a comichão ocorreu no primeiro mês de tratamento e tendeu a resolver-se ao longo do tempo com a continuação do tratamento.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
Portuguese: Mais informações sobre o Ocaliva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Ocaliva está disponível sob a forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
Portuguese: O que é o Ocaliva e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
Portuguese: Ocaliva (ácido obeticólico)
Bulgarian: Ocaliva (obeticholic acid)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia ou de 5 mg uma vez por semana, dependendo do grau de disfunção hepática do doente (o qual deve ser determinado antes de ser iniciado o tratamento com o Ocaliva).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
Portuguese: O estudo demonstrou que o Ocaliva foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis sanguíneos de bilirrubina e ALP: os níveis diminuíram na quantidade necessária em 47 % (34 em 73) dos doentes tratados com o Ocaliva 10 mg e em 46 % (32 em 70) dos doentes tratados com doses crescentes do Ocaliva (de 5 mg até 10 mg), em comparação com 10 % (7 em 73) dos doentes tratados com placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
Portuguese: Uma vez que a colangite biliar primária é uma doença rara, o Ocaliva foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de julho de 2010.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ocaliva são comichão (que pode afetar mais de 6 em cada 10 pessoas) e cansaço (que pode afetar mais de 2 em cada 10 pessoas).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional ao Ocaliva, a empresa que comercializa o medicamento irá fornecer dados adicionais, provenientes de dois estudos em curso, para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ocaliva, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os doentes com colangite biliar primária têm opções de tratamento limitadas.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocaliva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?