FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma Sandoz GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Ceftriaxone Tyrol Pharma pod różnymi nazwami, 1g i 2g, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 13 sierpnia 2002 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 24 marca 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Wielka Brytania i Finlandia.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Ceftriaxone Tyrol Pharma in povezana imena, 1 g in 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje, na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Nemčija dne 13. avgusta 2002.
Polish: • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Slovenian: • bakterijski meningitis
Polish: • posocznica
Slovenian: • sepsa
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami
Slovenian: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dnia 7 lutego 2005 r.
Slovenian: Pisna pojasnila je predložil imetnik dovoljenja za promet, dne 7. februarja
Polish: EMEA/CHMP/145829/2005
Slovenian: 9. avgust 2005 EMEA/CHMP/145829/2005
Polish: Dnia 9 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 9. avgusta 2005.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Rozuwastytyna w postaci soli wapniowej
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Rosuvastatin v obliki kalcijeve soli
Polish: W czasie procedury głównym celem było stwierdzenie, czy dawka 5 mg powinna być zalecana jako dawka początkowa dla wszystkich pacjentów.
Slovenian: Glavno vprašanje v toku postopka je bilo, ali naj bi bila jakost 5 mg priporočeni začetni odmerek za vse bolnike.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej dla danego pacjenta należy uwzględnić aspekty bezpieczeństwa i skuteczności, zgodnie z informacjami podanymi w SPC.
Slovenian: Pri izbiri začetnega odmerka pri posameznem bolniku je treba upoštevati vidike učinkovitosti in varnosti, kakor je opisano v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Jako część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla rozuwastatyny na obszarze Europy, AstraZeneca zobowiązała się do złożenia wniosku w sprawie 5 mg dawki rozuwastatyny, wraz ze wszystkimi niezbędnymi zmianami, w okresie 12 miesięcy od zakończenia procedury wzajemnego uznania dla preparatów 10 mg, 20 mg i 40 mg.
Slovenian: Kot del dovoljenja za promet z rosuvastatinom znotraj Evrope, se je AstraZeneca obvezala, da bo v roku 12 mesecev po zaključku postopka za medsebojno priznavanje prijavila 5 miligramski odmerek rosuvastatina, skupaj z vsakršnimi potrebnimi variacijami,za odmerke z 10 mg, 20 mg in 40 mg.
Polish: Crestor (rozuwastatyna w postaci soli wapniowej) jest wybiórczym inhibitorem reduktazy (HMGCoA), enzymu ograniczającego szybkość przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A
Slovenian: Crestor (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli) je selektiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3
Polish: Na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Holandię dla preparatu Crestor (5 mg), dnia 21 lipca 2004 r. wnioskodawca złożył wniosek o wzajemne uznanie dla 13 państw członkowskich, których to dotyczy.
Slovenian: Na osnovi dovoljenja za promet za zdravilo Crestor (5 mg), ki ga je dodelila Nizozemska dne 21. julija 2004, je prosilec trinajstim zadevnim državam članicam vložil prošnjo za medsebojno priznavanje.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się dnia 18 listopada 2004 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę wyznaczono, odpowiednio, dr. P. Nilssona i dr. G. Calvo.
Slovenian: Poročevalec je bil Dr. P Nilsson in soporočevalec Dr. G. Calvo.
Polish: Dnia 1 listopada 2004 r. (89. dnia) sprawa została przekazana do rozstrzygnięcia przez Wielką Brytanię.
Slovenian: Zadeva je bila dne 1. novembra 2004 (89.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla
Slovenian: V toku sestanka aprila 2005, je bil CHMP glede na vse predložene podatke ter vse znanstvene diskusije z Odborom, mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Crestor ugodno - in sicer v smislu, da naj bi bil začetni odmerek zdravila 5 ali 10 mg.
Polish: 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania) i 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), wynikłe w wyniku procesu arbitrażowego, zostały zatwierdzone przez CHMP, i pozytywna opinia została przyjęta dnia 21 kwietnia 2005 r.
Slovenian: (Odmerjanje in način uporabe) ter 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki izhajajo iz postopka obravnave.
Polish: 5 mg, natomiast u pacjentów nie wykazujących takich predyspozycji - 10 mg.
Slovenian: 5 mg za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo, ter 10 mg kot priporočeni začetni odmerek za bolnike brez teh dejavnikov.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Crestor (10 do 40 mg) zostało udzielone firmie AstraZeneca w Holandii dnia 6 listopada 2002 r. a procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 7 grudnia 2002 r. Wniosek został odrzucony w Niemczech, Norwegii oraz Hiszpanii, lecz dnia 7 marca 2003 r. procedura została zakończona pomyślnie we wszystkich innych państwach członkowskich.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom za Crestor (10 do 40 mg) je bilo prvotno dodeljeno podjetju AstraZeneca na Nizozemskem, dne 6. novembra 2002, 7. decembra 2002 pa je bil sprožen postopek za medsebojno priznavanje.
Polish: (statyna), zatwierdzonym do stosowania u pacjentów z dyslipidemią jako lek regulujący poziom stężenia lipidów.
Slovenian: metilglutaril koencima A (HMG-CoA) (statin), ki je bil odobren kot sredstvo za regulacijo lipidov pri zdravljenju bolnikov z dislipidemijo.
Polish: 9 sierpnia 2005 r. EMEA/CHMP/145829/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Crestor 5 mg
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Crestor 5 mg
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Dania a zainteresowanym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Danska, zadevna država članica pa je bilo Združeno kraljestvo.
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Slovenian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovenian: Omenjeni državi članici nista mogli doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Slovenian: Danska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 3. marca 2006.
Polish: 21 Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Slovenian: Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: Firma Generics Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 15 września 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Slovenian: Družba Generics Ltd. je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
Polish: Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Slovenian: Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa, in se uporabljajo za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Estonia, Łotwa, Litwa, Holandia, Hiszpania, Wielka Brytania.
Slovenian: Zadevne države članice so bile Estonija, Latvija, Litva, Nizozemska, Španija in Združeno kraljestvo.
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Slovenian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Polish: Dnia 3 marca 2006 r. Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Slovenian: Švedska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 3. marca 2006.
Polish: 21 Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Slovenian: Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa-1 stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Slovenian: Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (Doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa 1 in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Polish: Firma Stada Artzneimittel złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxastad 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Szwecję w dniu 4 lipca 2004 r. Dnia 15 września 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Slovenian: Družba Stada Arzneimittel je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Švedska dne 4 julija 2004.
Polish: W dniu 6 kwietnia 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił wyjaśnienia pisemne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 6. aprila 2006, ustna pojasnila pa je podal dne 27. junija 2006.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Portugalia, Słowenia i Wielka Brytania.
Slovenian: Zadevne države članice so bile Portugalska, Slovenija in Združeno kraljestvo.
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Slovenian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Polish: Dnia 31 marca 2006 r. Dania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Slovenian: Danska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 31. marca 2006.
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxazosin Retard »Arrow« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxazosin Retard »Arrow« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: 21 Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Slovenian: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
Polish: Firma Arrow Generics UK Ltd złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 21 października 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Slovenian: Družba Arrow Generics UK Ltd je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Doxazosin Retard »Arrow« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP mianował sprawozdawcą dr. J.F.F.
Slovenian: CHMP je imenoval dr. J.F.F.
Polish: W dniu 23 maja 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dodatne informacije dne 23. maja 2006, ustna pojasnila pa je podal 27. junija 2006.
Polish: Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Slovenian: Doxazosin Retard »Arrow« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (Doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Polish: Zainteresowanymi państwami członkowskimi były Niemcy, Węgry, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania.
Slovenian: Zadevne države članice so bile Nemčija, Madžarska, Norveška, Poljska, Slovaška, Španija in Združeno kraljestvo.
Polish: Londyn, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Slovenian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Polish: Celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxazosin „Winthrop" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Polish: 21 Doxazosin „Winthrop" 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Doksazosyna
Slovenian: Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
Polish: W czasie posiedzenia w czerwcu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Doxazosin „Winthrop" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami, że zgłoszone zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: Firma Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Doxazosin „Winthrop" 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię w dniu 30 września 2002 r. Dnia 21 października 2005 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznania.
Slovenian: Družba Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
Polish: Doxazosin 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (doksazosyna) jest blokerem receptorów alfa stosowanym w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i w leczeniu objawowym pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Slovenian: Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (Doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Polish: 15 września 2005 r.
Slovenian: 15. september 2005
Polish: Lansopon 15 mg i 30 mg
Slovenian: Lansopon 15 mg in 30 mg
Polish: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Slovenian: 1 Člen 29(2) of Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.