FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I).
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
Danish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Estonian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Octegra filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL og PT.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT) esitatud taotlust Octegra õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/156/01/II/34 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/156/01/II/34 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
Danish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Estonian: PROFLOX 400 MG
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Estonian: - seetõttu soovitas inimravimikomitee teha ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
Danish: Octegra filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini vesinikkloriidina.
Danish: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Estonian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Danish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRYSSEL Belgien
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Octegra og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Estonian: - komitee leidis ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatud andmeid silmas pidades, et Octegra ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riskide suhe "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravis" on soodne, järgides piiranguid empiirilise monoteraapia suhtes;
Danish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Estonian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Octegra i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Estonian: - komitee leidis, et on kättesaadavad usaldusväärsed andmed, mis näitavad Octegra efektiivsust kasutamisel näidustuse "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravi" puhul, kuid N. gonorrhoeae resistentsuse suurenemise tõttu võib moksifloksatsiini empiirilise monoteraapiana kasutada vaid sel juhul, kui N. gonorrhoeae resistentsuse moksifloksatsiini suhtes võib välistada;
Danish: Grækenland
Estonian: Hispaania
Danish: ATC-kode: J05AR19
Estonian: ATC-kood: J05AR19
Danish: Den kliniske betydning af dette er p.t. ikke kendt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on hetkel teadmata.
Danish: Test kan også vise:
Estonian: Analüüsid võivad näidata:
Danish: De fleste bivirkninger var grad 1 eller 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.2016
Danish: Patienternes mediane varighed af eksponering var 63,5 uger.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 63,5 nädalat.
Danish: Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kan forventes.
Estonian: Need ravimid kuuluvad klassi, mille kohta sarnased koostoimed on prognoositavad.
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er anført efter systemorganklasse og højeste observerede hyppighed.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja kõrgeima esinemissageduse järgi.
Danish: Der skal tages højde for dette ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID
Danish: • Hvis De tager lægemidler, der kan medføre livstruende uregelmæssigt hjerteslag (Torsades de Pointes).
Estonian: • Kui võtate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebaregulaarset südametegevust (torsades de pointes).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}><{kuu AAAA}>.
Danish: Odefsey [Kun på den ydre emballage]
Estonian: Odefsey [Ainult välispakendil]
Danish: Vent, og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.
Danish: ODE = Odefsey a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Estonian: ODE = Odefsey a 48. nädala aken oli 295.-378. päev (kaasa arvatud).
Danish: Deres læge vil give Dem et andet lægemiddel.
Estonian: Arst määrab teile teise ravimi.
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses under hiv-behandling
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida HIV ravi ajal
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med mad
Estonian: Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas koos toiduga.
Danish: Disse stigninger afspejler ikke en ændring af den faktiske glomerulære filtreringshastighed (GFR).
Estonian: Need muutused ei peegelda tegelikku glomerulaarfiltratsiooni kiiruse muutumist.
Danish: Rilpivirins terminale eliminationshalveringstid er ca. 45 timer.
Estonian: Rilpiviriini eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Danish: Hvis De tager et af disse lægemidler, vil Deres læge enten give Dem et andet lægemiddel eller forklare, hvordan og hvornår De skal tage det pågældende lægemiddel:
Estonian: Kui te võtate ühte järgnevatest ravimitest, määrab arst teile kas teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma.
Danish: Andelen af virologiske svigt var 22,2 % (8/36).
Estonian: Viroloogilise ravivastuse puudumise osakaal oli 22,2% (8/36).
Danish: Den anbefales, at Odefsey indtages sammen med mad.
Estonian: Odefsey'd soovitatakse võtta koos toiduga.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rilpivirin kendes ikke.
Estonian: Rilpiviriini absoluutne biosaadavus ei ole teada.
Danish: Dette kan gøre det sværere at behandle sygdommen.
Estonian: Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.
Estonian: Mõnel juhul võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Danish: Hyppighed er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: ANNEX II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Derfor gives der ikke oplysninger om lægemiddelinteraktion med andre antiretrovirale lægemidler.
Estonian: Seetõttu teavet koostoimete kohta teiste retroviirusvastaste ravimitega ei esitata.
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Odefsey uden først at konsultere Deres læge.
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Odefsey ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Danish: 35 % af patienterne havde et behandlingsregime, som ikke indeholdt tenofovirdisoproxilfumarat.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest järgisid tenofoviirdisoproksiilfumaraati mittesisaldavat raviskeemi.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis De bliver træt, søvnig eller svimmel, når De har taget Deres medicin.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast ravimi võtmist väsinuna, unisena või teil esineb pearinglus.
Danish: Disse resultater påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV ülekannet.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena
Danish: Størstedelen af stigningen i kreatinin og faldet i eGFR forekom inden for de første fire ugers behandling.
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine ja eGFR vähenemine ilmnesid valdavalt esimesel neljal ravinädalal.
Danish: Hos hunde blev der set kolestaselignende virkninger.
Estonian: Koertel täheldati kolestaasisarnaseid sümptomeid.
Danish: Meget hyppigt forekommende bivirkninger (alle grader) var hovedpine, depression, døsighed og kvalme.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (kõigis raskusastmetes) olid peavalu, depressioon, unisus ja iiveldus.
Danish: b Forskellen i responsrate ved uge 48 er 1 % (95 % konfidensinterval 3 % til 6 %) ved hjælp af normal tilnærmelse.
Estonian: b Vastusemäära erinevus 48. nädalal on 1% (95% usaldusvahemik -3%-6%), kasutades tavalist ümardamist.
Danish: • Anvend effektiv prævention, mens De tager Odefsey.
Estonian: • Kasutage Odefsey võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: • et lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektioner)
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
Danish: (ng•t/ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Danish: Hæmning af CYP3A Forventet:
Estonian: CYP3A indutseerimine Eeldatavalt:
Danish: • Ethvert lægemiddel, der anvendes til behandling af hiv • Ethvert lægemiddel, som indeholder:
Estonian: • Mis tahes HIV-vastased ravimid • Mis tahes ravimeid, mis sisaldavad:
Danish: Dette vil forbedre Deres immunforsvar og nedsætte risikoen for at De udvikler sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Estonian: See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Danish: EU/1/16/1112/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/16/1112/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1112/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af emtricitabin fra hårde kapsler med 200 mg blev estimeret til at være 93 %.
Estonian: Kõvakapslis 200 mg emtritsitabiini absoluutne biosaadavus oli hinnanguliselt 93%.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast kokkupuudet in utero
Danish: 3 Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCVinficerede patienter.
Estonian: 3 Uuring, mis viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioonid, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Danish: artralgi3
Estonian: artralgia3
Danish: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Estonian: EFV = efavirens; RPV = rilpiviriin a ITT TLOVR = kavatsus ravida, viroloogilise vastuse kadumise piiraeg.
Danish: FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamid; TFV = tenofovir, I/R = ikke relevant Data vises som gennemsnit (% CV).
Estonian: FTC = emtritsitabiin; TAF = tenofoviiralafenamiid; TFV = tenofoviir; N/A = ei ole kohaldatav Andmed on väljendatud keskmistena (%CV).
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Danish: c Én patient, der ikke fik FTC/RPV/TDF forud for screening, blev udelukket fra analysen.
Estonian: c Üks patsient, kes enne skriinimist FTC/RPV/TDF-i ei kasutanud, jäeti analüüsist välja.
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007:
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007:
Danish: Når De begynder med at tage Odefsey, skal De holde øje med:
Estonian: Kui te hakkate Odefsey'd võtma, olge tähelepanelik:
Danish: Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Estonian: Olge tähelepanelik mis tahes infektsioonisümptomite või muude sümptomite osas, nagu: lihasnõrkus; nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas; südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.
Danish: K103N-substitutionen alene resulterede ikke i reduceret modtagelighed for rilpivirin, men kombinationen af K103N og L100I resulterede i en 7 gange reduceret følsomhed over for rilpivirin.
Estonian: Ainuüksi K103N asendus ei põhjustanud vastuvõtlikkuse kadumist rilpiviriini suhtes, aga K103N ja L100I kombinatsioon põhjustas 7-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust rilpiviriini suhtes.
Danish: H2-antagonister må ikke tages to gange om dagen.
Estonian: H2-antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas.
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, som bruges til at behandle infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Estonian: Odefsey on viirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks.
Danish: Lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption (se tabel 1).
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad P-pg ja BCRP aktiivsust, võivad põhjustada muutusi tenofoviiralafenamiidi imendumises (vt tabel 1).
Danish: For en sikkerheds skyld bør anvendelse af Odefsey under graviditet undgås.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Odefsey kasutamist raseduse ajal.
Danish: Manglende data under vinduet, men fortsat i behandling
Estonian: Andmed aknas puudusid, kuid kasutab uuringuravimit
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin hos mus og rotter afslørerede et tumorigent potentiale specifikt for disse arter, men det anses som uden relevans for mennesker.
Estonian: Hiirte ja rottidega läbi viidud kartsinogeensuse uuringutes rilpiviriiniga ilmnes nendele liikidele spetsiifiline tumorigeenne potentsiaal, kuid seda ei peeta inimeste jaoks oluliseks.
Danish: Non-respons Virologisk svigt (alle patienter)
Estonian: Puuduv vastus Viroloogilise ravivastuse puudumine (kõik patsiendid)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Odefsey indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Odefsey sisaldab
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv -inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Estonian: HIV ülekandumise vältimiseks imikule ei soovitata HIV-infektsiooniga naistel mitte mingil juhul rinnaga toita.
Danish: Gennemsnitsalderen var 48 år (interval: 23-64).
Estonian: Keskmine vanus oli 48 aastat (vahemik 23…64).
Danish: Induktion af P-gp
Estonian: P-gp indutseerimine
Danish: Odefsey nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Estonian: Odefsey vähendab HIV-i kogust teie organismis.
Danish: Svære hudreaktioner
Estonian: Rasked nahareaktsioonid
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i tabletbeholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Estonian: Iga pudel sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
Danish: Den kombination af NRTI'er, der hyppigst blev anvendt sammen med rilpivirin, var FTC/TDF (24 forsøgspersoner [66,7 %]).
Estonian: Kõige sagedamini koos rilpiviriiniga kasutatud NRTI-de kombinatsioon oli FTC/TDF (24 patsienti [66,7%]).
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsform (se Sådan skal De tage Odefsey).
Estonian: Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (vt Kuidas Odefsey'd võtta).
Danish: Hvis De har taget Odefsey under graviditeten, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre prøver for at overvåge, hvordan barnet udvikler sig.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Odefsey'd, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovitada regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Danish: • Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, som indeholder:
Estonian: • Antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad:
Danish: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Danish: Rilpivirin hæmmer P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50 % hæmningskoncentration [IC50] er 9,2 µM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib P-glükoproteiini (P-gp) in vitro (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] on 9,2 µM).
Danish: De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Estonian: Emtritsitabiini 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus 0,0013-0,64 µM.
Danish: Tilstedeværelsen af V90I og V189I ved baseline påvirkede ikke responset.
Estonian: V90I ja V189I mutatsioonide olemasolu uuringu alguses ei mõjutanud ravivastust.
Danish: Nukleosid/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt ved stavudin, didanosin og zidovudin.
Estonian: Nukleosiidi/nukleotiidi analoogid võivad erineval määral mõjutada mitokondrite funktsioneerimist, kuid kõige tugevamat mõju avaldavad stavudiin, didanosiin ja zidovudiin.
Danish: forhøjede transaminaser (ASAT og/eller ALAT)1
Estonian: transaminaaside taseme tõus (AST ja/või ALT)1
Danish: a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive), uge 144-vinduet var fra dag 966 til 1049 (inklusive).
Estonian: a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294.-377. päev (kaasaarvatud), 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966.-1049. päev (kaasaarvatud).
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Odefsey eller dettes indholdsstoffer hos gravide kvinder.
Estonian: Piisavad ja hästikontrollitud uuringud Odefsey või selle koostisosade kohta rasedatel puuduvad.
Danish: QT-forlængende lægemidler
Estonian: QT-aega pikendavad ravimid
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter hiv-behandlingen startes.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest infektsioonidest pärinevad põletikumärgid ja -sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV ravi alustamist.
Danish: • Metadon, et lægemiddel der bruges til at behandle afhængighed af opiater, da det kan være nødvendigt for Deres læge at ændre metadondosis.
Estonian: • Metadoon, opiaadisõltuvuse raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus muuta teie metadooniannust.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajaduse korral alustada ravi.
Danish: Odefsey er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv 1-infektion, og det bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Estonian: Odefsey on näidustatud kui komplektne HIV-1-infektsiooni ravim ja seda ei tohi manustada koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Danish: Odefsey indeholder lactose
Estonian: Odefsey sisaldab laktoosi
Danish: Kontakt lægen, før De tager Odefsey: • Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Estonian: Enne Odefsey võtmist pidage nõu oma arstiga: • Kui teil on maksahaigus või on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Danish: Mens De tager Odefsey, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Estonian: Odefsey kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Danish: Rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske patienter < 12 år er ved at blive undersøgt.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetikat < 12-aastastel lastel alles uuritakse.
Danish: Behandlingsresultaterne i studierne GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160 vises i tabel 5.
Estonian: Ravi tulemused uuringutes GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160 on esitatud tabelis 5.
Danish: Hos børn, hvis mødre tog nucleosid-revers transkriptasehæmmeres (NRTI'er) under graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen for bivirkninger.
Estonian: Lastel, kelle ema võttis raseduse ajal nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-d), kaalus kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski.
Danish: I et klinisk studie påvirkede rilpivirin ikke digoxins farmakokinetik signifikant.
Estonian: Kliinilises uuringus ei mõjutanud rilpiviriin oluliselt digoksiini farmakokineetikat.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Odefsey uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Odefsey.
Estonian: Oluline on mitte lõpetada Odefsey võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 "Ärge lõpetage Odefsey võtmist".
Danish: Disse ændringer i adrenale sikkerhedsparametre var ikke klinisk relevante.
Estonian: Need muutused neerupealiste hormoonide ohutusnäitajates ei olnud kliiniliselt olulised.
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Estonian: Tenofoviir eritub renaalselt nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka aktiivse tubulaarse sekretsiooni vahendusel.
Danish: • Hvis De er allergisk over for emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: • Kui olete emtritsitabiini, rilpiviriini või tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: I/R 10,0 (19,6)
Estonian: N/A 10,0 (19,6)