FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 3: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 2 za kroničnu migrenu
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 2 при хронична мигрена
Croatian: − 1 tupfer natopljen alkoholom po injekciji
Bulgarian: − 1 тампон, напоен със спирт за всяка инжекция
Croatian: Fremanezumab se veže za CGRP i sprječava njegovo djelovanje.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му.
Croatian: Dijelovi AJOVY napunjene štrcaljke
Bulgarian: Части на предварително напълнената спринцовка AJOVY
Croatian: AJOVY se može ubrizgati u područja abdomena, bedra ili nadlaktice koja nisu osjetljiva, natučena, crvena ili otvrdnula.
Bulgarian: AJOVY може да се инжектира в области на корема, бедрото или горната част на ръката, където кожата не е болезнена, насинена, зачервена или втвърдена.
Croatian: Nemojte ugrijati napunjenu brizgalicu pomoću mikrovalne pećnice ili bilo kojeg drugog izvora topline.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Croatian: područje trbuha (abdomena), izbjegavajte približno 5 cm oko pupka prednji dio bedara, približno 5 cm iznad koljena i 5 cm ispod prepona stražnji dio nadlaktica, mesnata područja na gornjem stražnjem dijelu
Bulgarian: Предната част на бедрата, около 5 см над коляното и 5 см под слабините
Croatian: Čut ćete prvi „klik" (on označava početak ubrizgavanja,
Bulgarian: Ще чуете първото щракване (това указва началото на инжектирането и синьото бутало започва да се движи).
Croatian: Koje su prednosti korištenja lijeka AJOVY
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на AJOVY
Croatian: g) Očistite područje za davanje injekcije.
Bulgarian: Почистете областта на инжектиране.
Croatian: Kako AJOVY djeluje
Bulgarian: Как действа AJOVY
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane prema učestalosti, počevši od najučestalijih reakcija.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас НЛР са групирани по честота, като първо са представени най-честите реакции.
Croatian: 3. korak: Zbrinjavanje napunjene štrcaljke a) Odmah zbrinite svoju napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка а) Веднага изхвърлете
Croatian: − Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Bulgarian: Изчакайте още 10 секунди (за да се уверите, че е инжектирано цялото количество лекарство).
Croatian: Napunjena štrcaljka i napunjena brizgalica namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и предварително напълнената писалка са само за еднократна употреба.
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате симптоми на алергична реакция, например затруднено дишане, подуване на устните и езика или внезапен обрив след инжектиране на AJOVY.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom za injekciju u blisteru.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла, в блистер.
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
Bulgarian: Пациенти с определени значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните изпитвания (вж. точка 5.1).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид НЛР от клиничните изпитвания са представени съгласно системо-органната класификация по MedDRA.
Croatian: srednja vrijednost promjenea (95% CI)
Bulgarian: РЛ (95%
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Не разтърквайте мястото на инжектиране и не използвайте повторно предварително напълнената писалка.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu štrcaljku.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, общият клирънс за типичен пациент е 0,09 l/ден (23,4 % CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s migrenom): placebo: 9,1; AJOVY kvartalno: 9,2; AJOVY mjesečno: 8,9
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba kod epizodne migrene bila je ocijenjena u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена при епизодична мигрена в едно рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване (Проучване 1).
Croatian: AJOVY je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: I zapremnine 2,25 ml, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti u Ispitivanju 1 za epizodnu migrenu
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 1 при епизодична мигрена
Croatian: • Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s migrenom tijekom Ispitivanja 1
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
Croatian: 225 mg mjesečno uz početnu dozu od
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s migrenom tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
Croatian: Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine (raspon: od 18 do 70 godina), 85% njih su bile žene, a 80% bijelci.
Bulgarian: 18 до 70 години), 85% са жени и 80% са от бялата раса.
Croatian: svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Croatian: Štrcaljka služi samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu štrcaljku (s još uvijek spojenom iglom) u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Croatian: AJOVY se može čuvati izvan hladnjaka do 24 sata na temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: AJOVY може да се съхранява извън хладилник до 24 часа при температура до 25 °C. AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Croatian: AJOVY nije otkrila razliku u farmakokinetici fremanezumaba u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega ili jetre
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания на AJOVY не показва разлика във фармакокинетиката на фреманезумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна или чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Croatian: Vas ili Vašeg njegovatelja tome podučili liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Вие или Вашия болногледач не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu na kožu pod kutom od 90° na mjesto primjene injekcije.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Croatian: Supkutano Samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda bile su postizanje najmanje 50%-tnog smanjenja od početne vrijednosti mjesečnih dana s migrenom (50%-tna stopa terapijskog odgovora), srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti rezultata na testu MIDAS koji ispunjavaju sami bolesnici i promjena u prosječnom mjesečnom broju dana s primjenom lijeka protiv akutne glavobolje u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)
Bulgarian: P-стойност (спрямо плацебо)
Croatian: Ukupan HIT-6
Bulgarian: Общ резултат по HIT-6 Средна промяна а
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени спринцовки с 1,5 ml разтвор
Croatian: • 675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje) Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primijeniti na sljedeći datum doziranja prema rasporedu prethodnog režima.
Bulgarian: При преминаване от едната схема на прилагане на другата, първата доза по новата схема трябва да се приложи на следващата планирана дата за прилагане по предишната схема.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
Bulgarian: Общо 1 130 пациенти (991 жени, 139 мъже) са рандомизирани в едно от трите рамена: начална доза 675 mg фреманезумаб, последвана от 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=379), 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=376) или месечно приложение на плацебо (n=375), прилагани чрез подкожна инжекция.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, štrcaljka oštećena ili je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Croatian: − 1 spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili neprobojni spremnik.
Bulgarian: − 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на остри предмети б)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Croatian: Nemojte bacati (zbrinjavati) napunjene brizgalice u kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнени писалки заедно с Вашите домашни отпадъци.
Croatian: 225 mg mjesečno
Bulgarian: Фреманезумаб 225 mg месечно
Croatian: Intrinzični i ekstrinzični faktori
Bulgarian: Вътрешни и външни фактори
Croatian: Fremanezumab je visoko specifičan za CGRP i ne veže se na vrlo srodne članove obitelji (npr. amilin,
Bulgarian: Фреманезумаб е високоспецифичен за CGRP и не се свързва с членове на фамилията с висока степен на сходство (например амилин, калцитонин, интермедин и адреномедулин).
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu štrcaljku prije primjene lijeka AJOVY.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената спринцовка,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vanjska kutija oštećena, ako je brizgalica oštećena ili ako je lijek zamućen, promijenjene boje ili sadrži čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Croatian: Dvostruko slijepo, 12-tjedno razdoblje liječenja završio je ukupno 791 bolesnik.
Bulgarian: Общо 791 пациенти са завършили 12-месечен двойносляп период на лечение.
Croatian: a p<0,0001
Bulgarian: а p<0,0001
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu brizgalicu prije primjene lijeka AJOVY.
Bulgarian: Прочетете внимателно «Указанията за употреба» на предварително напълнената писалка, преди
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, saharoza, dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 3).
Croatian: Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Croatian: Srednja vrijednost na početku ispitivanja (prosječan mjesečni broj dana s glavoboljom najmanje umjerene težine): placebo: 13,3; AJOVY kvartalno: 13,2; AJOVY mjesečno: 12,8.
Bulgarian: Плацебо: 13,3, AJOVY на три месеца: 13,2, AJOVY месечно:12,8.
Croatian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: Фигура 2:
Croatian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumab s.c.
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bulgarian: ПРОДУКТ AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка AJOVY 225 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Croatian: 1 napunjena brizgalica s 1,5 ml otopine 3 napunjene brizgalice s 1,5 ml otopine
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка с 1,5 ml разтвор 3 предварително напълнени писалки с 1,5 ml разтвор
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Ukupno je 1034 bolesnika završilo 12-tjedno,
Bulgarian: 034 пациенти са завършили 12-месечния двойносляп период на лечение.
Croatian: I mjesečni i kvartalni režimi doziranja fremanezumaba pokazali su statistički značajno i klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti u usporedbi s placebom za ključne mjere ishoda (vidjeti tablicu 2).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u pogledu prosječnog mjesečnog broja dana s glavoboljom najmanje umjerene težine tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец по време на 12-седмичния период на лечение.
Croatian: Tel: +31 800 022 8400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Bulgarian: 50% степен на отговор на респондерите
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Bulgarian: Болка, втвърдяване или зачервяване на мястото на инжектиране
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Bulgarian: Нежелани реакции при клиничните изпитвания
Croatian: Dostupne su dvije mogućnosti doziranja: • 225 mg jedanput mjesečno (mjesečno doziranje) ili
Bulgarian: 225 mg веднъж месечно (месечно прилагане) или
Croatian: i lijekova za prevenciju migrene tijekom kliničkih ispitivanja nije utjecala na farmakokinetiku fremanezumaba.
Bulgarian: Освен това съпътстващото приложение на лекарствени продукти за остра мигрена (по-специално аналгетици, производни на ерготамина и триптани) и такива за профилактика на мигрена не е повлияло на фармакокинетиката на фреманезумаб по време на клинични изпитвания.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u prosječnom mjesečnom broju dana s glavoboljom najmanje umjerene težine za Ispitivanje 2
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2
Croatian: Migraine Disability Assessment); MMD = mjesečni dani s migrenom (engl. monthly migraine days); SD = standardna devijacija; TD = terapijska razlika (engl. treatment difference) a Srednja vrijednost promjene i vrijednosti CI za sve mjere ishoda temelje se na modelu ANCOVA koji je uključivao liječenje, spol, regiju i primjenu lijeka za preventivnu terapiju na početku ispitivanja (da/ne) kao fiksne učinke, a odgovarajuću početnu vrijednost i godine od pojave migrene kao kovarijate.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно; ОНПМ = Оценка на неработоспособността поради мигрена; ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението аЗа всички крайни точки средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Croatian: MHD
Bulgarian: ДММ
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Bulgarian: Опаковка с 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Bulgarian: 75% степен на отговор на респондерите
Croatian: d) Primijenite pritisak na mjesto primjene injekcije.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране.
Croatian: Napunjena štrcaljka
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Croatian: f) Odaberite područje za davanje injekcije.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране.
Croatian: Odmah nakon primjene odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 875 bolesnika (742 žene, 133 muškarca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=291), 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=290) ili mjesečna primjena placeba (n=294) primijenjenog supkutanom injekcijom.
Bulgarian: 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=291), 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=290) или месечно приложение на плацебо (n=294), прилагани чрез подкожна инжекция.
Croatian: brizgalica AJOVY
Bulgarian: АЗБУКА AJOVY писалка
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,5 ml разтвор.
Croatian: • Ako u kutiji ima neupotrijebljenih napunjenih brizgalica, kutiju odmah vratite u hladnjak.
Bulgarian: Веднага поставете картонената опаковка обратно в хладилника, ако са Ви останали неизползвани предварително напълнени спринцовки в картонената опаковка.
Croatian: (95% CI: -3,14; -1,22), a između fremanezumaba 225 mg mjesečno uz početnu dozu od 675 mg i placeba bila je -2,7 dana (95% CI: -3,71; -1,78).
Bulgarian: ДИ: -3,14, -1,22), а между фреманезумаб 225 mg месечно с начална доза 675 mg и плацебо -2,7 дни (95% ДИ: -3,71, -1,78).
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je vraćati natrag na brizgalicu.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка и не я връщайте обратно.
Croatian: - Djelatna tvar je fremanezumab.
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активното вещество е фреманезумаб.
Croatian: 3 89079 Ulm
Bulgarian: TEVAGmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Croatian: osip na mjestu primjene injekcije
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene štrcaljke tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Bulgarian: − 1 или 3 предварително напълнени спринцовки AJOVY, за да може да направите
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
Croatian: − 1 ili 3 AJOVY napunjene brizgalice tako da možete ubrizgati 1 ili 3 injekcije ovisno o
Bulgarian: − 1 или 3 предварително напълнени писалки AJOVY, за да може да направите 1
Croatian: Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
Bulgarian: Включените пациенти имат анамнеза за мигрена поне от 12 месеца (със и без аура) според диагностичните критерии по Международната класификация на главоболието (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Croatian: štrcaljka AJOVY
Bulgarian: АЗБУКА AJOVY спринцовка
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Croatian: Kako primjenjivati AJOVY
Bulgarian: Как да използвате AJOVY
Croatian: Ako su potrebne višestruke injekcije, mogu se dati u isto ili u različita područja
Bulgarian: − Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 ml otopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,5 ml разтвор.
Croatian: • AJOVY napunjena štrcaljka služi samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка AJOVY е само за еднократна употреба.
Croatian: AJOVY je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici s jednokratnom dozom.
Bulgarian: Как изглежда AJOVY и какво съдържа опаковката AJOVY е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена еднодозова писалка.