FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y todas las actualizaciones posteriores publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
Greek: Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.
Spanish: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes habían recibido antraciclina.
Greek: Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει ανθρακυκλίνη.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Spanish: - Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de forma inmediata.
Greek: - Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
Greek: Περίπου το 2% της δεξραζοξάνης δεσμεύεται με πρωτεΐνη.
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
Greek: Αυτό ονομάζεται εξαγγείωση.
Spanish: El médico puede reducirle la dosis si tiene problemas renales.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση σας εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά.
Spanish: Cómo usar Savene
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
Spanish: Se evaluó la eficacia en 36 pacientes.
Greek: 36 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Savene en niños menores de 18 años y no hay datos disponibles.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
Greek: Οι δεκαοχτώ αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και οι άλλοι πέντε ασθενείς αξιολογήθηκαν μόνο ως προς την τοξικότητα.
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
Greek: Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Spanish: Se recomienda usar guantes y otra ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού για να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα.
Spanish: Si recibe más Savene del que debe
Greek: Εάν λάβετε περισσότερη δόση Savene από την ενδεικνυόμενη
Spanish: Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
Greek: Μόνο ένας από τους 36 ασθενείς υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Es preciso tener cuidado durante la reconstitución y disolución y se deben adoptar los procedimientos normales para la correcta manipulación de medicamentos citotóxicos.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ανασύσταση και αραίωση και πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον ενδεδειγμένο χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: • Alteraciones en la función hepática (que podrían observarse en los resultados de los análisis)
Greek: • Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes desintoxicantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες αποτοξίνωσης για αντινεοπλασματικούς παράγοντες, κωδικός ATC: V03AF02
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente todo el contenido de este procedimiento antes de la preparación de Savene.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την παρασκευή του Savene.
Spanish: Dexrazoxano tiene dos mecanismos de acción principales:
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει δύο κύριους μηχανισμούς δράσης:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
Greek: Τα γεγονότα που διατίθενται είναι ανεπαρκή για να οδηγηθούμε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα σχετικά με εγγενείς φαρμακοκινητικούς παράγοντες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος.
Spanish: El aclaramiento sistémico es independiente de la dosis.
Greek: Η συστηματική κάθαρση είναι ανεξάρτητη από τη δόση.
Spanish: Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Spanish: El volumen de distribución es independiente de la dosis.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
Spanish: - Ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y se usan para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).
Greek: - Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (και οι δύο θεραπείες μειώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
Spanish: Excipientes de Savene polvo: Ninguno
Greek: Έκδοχα κόνεως Savene: Κανένα
Spanish: Cuando se estudió en cinco isoenzimas principales del citocromo P450, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, ninguna de ellas fue inhibida por el dexrazoxano.
Greek: Όταν ελέγχθηκε σε πέντε κύρια ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4, η δράση κανενός από αυτά δεν ανεστάλη από την δεξραζοξάνη.
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
Greek: Γενικά, η ανθρακυκλίνη που χορηγήθηκε περισσότερο ήταν η επιρουβικίνη (στο 56% των ασθενών).
Spanish: Si es sexualmente activo, se le aconseja que use un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento y 6 meses después de este, tanto si es hombre como si es mujer (ver sección 2 "No use Savene").
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά δραστήριοι, σας συμβουλεύουμε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπειας και για έξι μήνες μετά τη θεραπεία, είτε είστε άνδρας είτε γυναίκα (βλ. παράγραφο 2 «Μην χρησιμοποιήσετε το Savene»).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario del dexrazoxano fue de 30,5 l ± 11,1 el día 1 y de 35,8 l ± 19,7 el día 2.
Greek: Ο όγκος σταθερής κατάστασης της κατανομής της δεξραζοξάνης ήταν 30,5 L ± 11,1 την 1η ημέρα και 35,8 L ± 19,7 την 2η ημέρα.
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Greek: Συχνές: μπορεί να επηεράσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Spanish: Dexrazoxano no se debe administrar a mujeres embarazadas excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: El concentrado es ligeramente amarillo.
Greek: Το διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Spanish: • Debido al aumento del riesgo trombótico en los pacientes con procesos malignos, es frecuente el uso de tratamiento con anticoagulantes.
Greek: • Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων σε ασθενείς με κακοήθεις νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
Spanish: No se sabe en qué medida contribuye cada uno de estos mecanismos al efecto preventivo en la destrucción de tejidos después de una extravasación de antraciclina.
Greek: Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό καθένας από τους μηχανισμούς αυτούς συνεισφέρει στην προληπτική δράση έναντι της καταστροφής του ιστού μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
Spanish: Fecha de la primera autorización 28 julio 2006 Fecha de la última renovación 18 julio 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011
Spanish: La recuperación urinaria total del dexrazoxano inalterado es del 34 -60 %.
Greek: Η ολική ανάκτηση της αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι 34%60%.
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια (οίδημα)
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
Greek: • Λοιπών ζώντων εξασθενημένων εμβολίων: κίνδυνος συστηματικής ενδεχομένως θανατηφόρας νόσου.
Spanish: Utilizar una jeringa graduada equipada con una aguja.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
Spanish: El tratamiento se debe administrar una vez al día durante 3 días consecutivos.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Spanish: Debido a la rareza de la condición, para la comparación sólo se pueden utilizar datos históricos, que muestran tasas de cirugía del 35 al 50%, del 100% en un país, en casos probados por biopsia.
Greek: Λόγω της σπανιότητας της κατάστασης, μόνο ιστορικά δεδομένα μπόρεσαν να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση (τα οποία καταδεικνύουν ποσοστά χειρουργικής επέμβασης 35-50%, σε μια χώρα κατά 100% σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένες με βιοψία).
Spanish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
Spanish: La farmacocinética de los metabolitos se obtiene de un único estudio con cinco pacientes.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μεταβολιτών προέρχεται από μια μονή μελέτη με πέντε ασθενείς.
Spanish: La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día del tratamiento.
Greek: Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de los síntomas anteriores, solicite atención médica de inmediato.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρικές συμβουλές.
Spanish: Basándose en un número limitado de pacientes, se estimó que la variabilidad interindividual, calculada como el coeficiente de la variación (CV %), era aproximadamente el 30 % de los principales parámetros farmacocinéticos.
Greek: Βάσει περιορισμένου αριθμού ασθενών, η διαφοροποίηση μεταξύ ατόμων υπολογίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας (CV %) και εκτιμήθηκε περίπου στο 30% για τις κύριες φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Spanish: La dosis dependerá de la altura, el peso y la función renal.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Spanish: No parece que haya acumulación considerable de dexrazoxano.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική συσσώρευση δεξραζοξάνης.
Spanish: Los aclaramientos sistémicos fueron parecidos entre el día 1 (9,9 l/h ± 3,1) y el día 2 (11,1 l/h ± 4,5) y no fueron distintos a los notificados en la literatura médica.
Greek: Οι συστημικές καθάρσεις ήταν παρόμοιες μεταξύ της 1ης ημέρας (9,9 L/ώρα ± 3,1) και της 2ης ημέρας (11,1 L/ώρα ± 4.5), και δεν διέφεραν από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
Spanish: Las áreas bajo la curva fueron proporcionales a las dosis.
Greek: Οι περιοχές κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν ανάλογες της δόσης.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del vial de polvo y la etiqueta del frasco de disolvente después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου της κόνεως και στην ετικέτα της φιάλης του διαλύτη μετά την «ΛΗΞΗ».
Spanish: Se indica que ADR-925 aumenta tres veces en los 15 minutos siguientes a la perfusión de 1.500 mg/m2 y permanece relativamente en una meseta durante 4 horas; después, desciende hasta la mitad a las 24 horas.
Greek: Ο ADR-925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito ADR-925 abierto de dos anillos no está indicada en la literatura.
Greek: Η ημιζωή απέκκρισης του μεταβολίτη ανοικτής μορφής δύο δακτυλίων ADR-925 δεν παρατίθεται στη βιβλιογραφία.
Spanish: Las mujeres deben informar al médico inmediatamente si se quedan embarazadas (ver las secciones 4.3 y 4.6).
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνουν άμεσα το γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες (δείτε παράγραφο 4.3 και 4.6).
Spanish: 4.1 Antes de la reconstitución y dilución: - Conservar por debajo de 25 °C.
Greek: 4.1 Πριν την ανασύσταση και αραίωση: - Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25 °C.
Spanish: Los valores medios del AUC0-24 del día 1 y del día 2 fueron comparables entre sí, y el AUC0-last a los 3 días fue aproximadamente la mitad que el de los dos primeros días, lo que sugiere que la farmacocinética del dexrazoxano es dosis dependiente .
Greek: Οι μέσες τιμές της AUC0-24 της 1ης και της 2ης ημέρας ήταν συγκρίσιμες, ενώ η τιμή της AUC0-last της 3ης ημέρας ήταν περίπου το ήμισυ των πρώτων δύο ημερών, υποδηλώνοντας ότι η φαρμακοκινητική της δεξραζοξάνης εξαρτάται από τη δόση.
Spanish: Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos.
Greek: Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Spanish: • Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
Greek: • Μείωση σε κάποια από τις αισθήσεις σας (όραση, οσμή, ακοή, αφή, γεύση)
Spanish: No existen datos sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Inhibición de la topoisomerasa II.
Greek: Αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙI.
Spanish: Se desconoce si el dexrazoxano se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεξραζοξάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse extravasación.
Greek: Το Savene δεν θα επαναχρησιμοποιηθεί στη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας με ανθρακυκλίνη, εκτός εάν συμβεί νέα εξαγγείωση
Spanish: Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis).
Greek: Χρησιμοποιείτε ανενεργό εμβόλιο, όπου αυτό υπάρχει (πολιομυελίτιδα)
Spanish: La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena).
Greek: Τα περισσότερα αντι-καρκινικά φάρμακα χορηγούνται ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα).
Spanish: Los estudios in vitro sobre dexrazoxano en microsomas humanos muestran una gran estabilidad del dexrazoxano lo que indica que es poco probable que se produzca un metabolismo importante mediante el citocromo P450.
Greek: Μελέτες in vitro, της δεξραζοξάνης σε ανθρώπινα μικροσωμάτια, έχουν καταδείξει υψηλή σταθερότητα της δεξραζοξάνης υποδεικνύοντας ότι είναι απίθανος ο κύριος μεταβολισμός μέσω του κυττοχρώματος P450.
Spanish: Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
Greek: Οι εμφανείς όγκοι κατανομής είναι 0,13-1,3 l/kg (διάμεση τιμή 0,49 l/kg).
Spanish: Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m2, la dosis individual no debe exceder los 2.000 mg.
Greek: Για ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος άνω των 2 m2, η κάθε δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Spanish: El razoxano relacionado ha mostrado ser embriotóxico en ratones, ratas y conejos, y teratogénico en ratas y ratones.
Greek: Η σχετιζόμενη ραζοξάνη έχει καταδειχθεί εμβρυοτοξική σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια και τερατογενής σε αρουραίους και ποντίκια.
Spanish: La solución no se debe mezclar con ningún otro medicamento.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada y no se recomienda el uso de dexrazoxano en estos pacientes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί για τους ηλικιωμένους και η χρήση της δεξραζοξάνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνίσταται.
Spanish: - Medicamentos mielosupresores (reducen la producción de glóbulos rojos, blancos o plaquetas).
Greek: - Μυελοκατασταλτική θεραπεία (μείωση της παραγωγής ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων).
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con dexrazoxano evitó el desarrollo de necrosis, permitió continuar el tratamiento contra el cáncer según lo programado en la mayoría de los pacientes (70,4 %) y redujo la aparición de secuelas (sólo se observaron secuelas leves y escasas a largo plazo).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με δεξραζοξάνη απέτρεψε την ανάπτυξη νέκρωσης, επέτρεψε τη συνέχιση της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως αυτή είχε προγραμματιστεί για την πλειοψηφία των ασθενών (70.4%) και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων (παρατηρήθηκαν μόνο μερικά και ήπια μακροχρόνια συμβάματα).
Spanish: Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada se debe de inmediato aclarar bien con agua.
Greek: Εάν το Savene έρθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει αμέσως να ξεπλύνετε διεξοδικά με νερό την επηρεαζόμενη περιοχή.
Spanish: Savene se administrará por perfusión en una de sus venas.
Greek: Το Savene χορηγείται με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con Savene (se desconoce la frecuencia):
Greek: Οι εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με Savene (συχνότητα μη γνωστή):
Spanish: 3.2 Disolución del concentrado 3.2.1 Pueden ser necesarios hasta cuatro viales de Savene concentrado para obtener la dosis requerida para el paciente.
Greek: 3.2.1 Μπορεί να χρειάζονται μέχρι και 4 φιαλίδια πυκνού διαλύματος Savene για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
Spanish: Monitorización continúa Se deben realizar exámenes locales regularmente después del tratamiento hasta su resolución.
Greek: Συνεχής Έλεγχος Πρέπει να διεξάγεται τοπική εξέταση σε τακτική βάση μετά τη θεραπεία και έως την αποθεραπεία.
Spanish: Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Greek: Όλα τα αντικείμενα για την παρασκευή, τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, καθώς και το υγρά απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Día 1: 1.000 mg/m2 Día 2: 1.000 mg/m2 Día 3: 500 mg/m2
Greek: Ημέρα 1: 1000 mg/m2 Ημέρα 2: 1000 mg/m2 Ημέρα 3: 500 mg/m2
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Clinigen Healthcare B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Clinigen Healthcare B.V.
Spanish: Hay pocas pruebas derivadas de estudios que sugieran que el aclaramiento de la epirubicina pueda aumentar cuando el dexrazoxano se administra previamente, lo que se produjo con dosis altas de epirubicina (120 a 135 mg/m2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες αποδείξεις από μελέτες που αναφέρουν ότι η κάθαρση επιρουβικίνης μπορεί να αυξηθεί με προηγούμενη χορήγηση δεξραζοξάνης, αυτό συνέβη σε υψηλές δόσεις επιρουβικίνης (120-135 mg/m2).
Spanish: A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al tejido circundante.
Greek: Μερικές φορές προκύπτει ατύχημα και το φάρμακο εγχέεται έξω από τη φλέβα και μέσα στον περιβάλλοντα ιστό ή διαρρέει από την φλέβα στον περιβάλλοντα ιστό.
Spanish: El programa clínico de Savene (dexrazoxano) incluía dos estudios sencillos con un solo brazo, multicéntricos y abiertos.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα για το Savene (δεξραζοξάνη) περιελάμβανε δύο ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες μονής ομάδας.
Spanish: El dexrazoxano sufre hidrólisis intracelular primero y se obtienen sus dos intermedios de un anillo abierto (B y C) y, después, la forma de dos anillos abiertos (ADR-925) que tiene una estructura similar al EDTA y es un potente quelante de hierro y de cationes divalentes como los iones de calcio.
Greek: Η δεξραζοξάνη υπόκειται σε ενδοκυτταρική υδρόλυση στα δύο ανοικτά ενδιάμεσα τμήματα ενός δακτυλίου (B και C) και κατόπιν στην ανοικτή μορφή δύο δακτυλίων (ADR-925) που έχει δομή παρόμοια με αυτήν του EDTA και αποτελεί ισχυρό παράγοντα χηλίωσης του σιδήρου με δισθενή κατιόντα ως ιόντα ασβεστίου.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Greek: • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: En los estudios, el dexrazoxano no afectó a la farmacocinética de la doxorubicina.
Greek: Σε μελέτες, η δεξραζοξάνη δεν επηρέασε τη φαρμακινητική της δοξορουβικίνης.
Spanish: En esta clase de sustancias se esperan ambos efectos.
Greek: Και οι δύο αυτές δράσεις αναμένονται σε αυτή την κατηγορία ενώσεων.
Spanish: No debe administrarse Savene si está embarazada.
Greek: Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε έγκυος.
Spanish: La primera y segunda dosis fue de 1.000 mg/m2 y la tercera de 500 mg/m2.
Greek: Η πρώτη και η δεύτερη δόση ήταν 1000 mg/m2 και η τρίτη ήταν 500 mg/m2.
Spanish: La siguiente información se basa en dos estudios clínicos, TT01 y TT02 de Savene administrado a pacientes de extravasación que ya estaban recibiendo ciclos de agentes quimioterapéuticos.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες βασίζονται σε δύο κλινικές μελέτες, TT01 και TT02, χορήγησης του Savene σε ασθενείς με εξαγγείωση που έχουν ήδη λάβει κύκλους χημειοθεραπευτικών παραγόντων.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente o por quimioterapia concomitante.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται σε άτομα που ήδη βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή λόγω της υποκείμενης νόσου ή της ταυτόχρονης χημειοθεραπείας.
Spanish: Dexrazoxano puede causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Greek: Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΡΗΣΗ
Spanish: 3.2.2 Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver el punto 3.1.5).
Greek: 3.2.2 Μεταφέρετε με τη σύριγγα τον απαιτούμενο ανασυσταθέντα όγκο πίσω στην ανοιχτή φιάλη του διαλύτη Savene (βλ. παρ. 3.1.5).