FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP3A4:n induktio; efavirentsipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4:n ja CYP2B6:n induktio) Aktiivisen karbamatsepiiniepoksidimetaboliitin vakaan tilan AUC, Cmax ja Cmin eivät muuttuneet.
Estonian: CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine) Aktiivse metaboliidi karbamasepiinepoksiidi püsikontsentratsiooni faasi AUC, Cmax ja Cmin ei muutunud.
Finnish: Jos yhdistelmälääkityksen jonkin retroviruslääkkeen käyttö keskeytetään epäiltäessä huonoa siedettävyyttä, tulee kaikkien annettavien retroviruslääkkeiden käytön samanaikaista keskeyttämistä harkita vakavasti.
Estonian: Kui mõne raviskeemi kuuluva preparaadi manustamine katkestatakse talumatuse tõttu, tuleb tõsiselt kaaluda samaaegselt ka teiste retroviirusevastaste ravimite manustamise lõpetamist.
Finnish: • Aikuisten annos on 600 mg kerran päivässä.
Estonian: • Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat: - ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet - neuroleptit, masennuslääkkeet - tietyt antibiootit, mukaan lukien eräät seuraavien ryhmien lääkkeistä: makrolidit,
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad: - IA ja III klassi antiarütmikumid; - neuroleptikumid, antidepressandid; - teatud antibiootikumid, sh mõned järgmistesse klassidesse kuuluvad toimeained: makroliidid,
Finnish: EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri; NRTI, nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä; NFV, nelfinaviiri c
Estonian: EFV, efavirens; ZDV, zidovudiin; 3TC, lamivudiin; IDV, indinaviir; NRTI, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; NFV, nelfinaviir.
Finnish: Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
Estonian: Efavirensi sisaldava ravi pikaajalist ohutusprofiili hinnati kontrollitud kliinilises uuringus (006), kus patsiendid said efavirensi + zidovudiini+ lamivudiini (n=412, keskmine ravi kestus 180 nädalat), efavirensi + indinaviiri (n=415, keskmine ravikestus 102 nädalat) või indinaviiri+ zidovudiini+ lamivudiini (n=401, keskmine ravi kestus 76 nädalat).
Finnish: jos sinulla on sydänsairaus, kuten epänormaali sydämen sähköisen signaalin johtuminen, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi.
Estonian: - kui teil on südamehäire, nt elektrilise impulsi juhtehäire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Finnish: • Bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, mm. tuberkuloosilääkkeet ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium -ryhmän bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini.
Estonian: Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud Mycobacterium aviumkompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin.
Finnish: Efavirentsia 200-600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV-1 -infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0,26-1,19 % (keskiarvo 0,69 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga haigetel (n = 9), kes said efavirensi 200...600 mg 1 kord päevas vähemalt ühe kuu jooksul, oli ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 0,26...1,19% (keskmiselt 0,69%) vastavast plasmakontsentratsioonist.
Finnish: Efavirentsilla ja NRTI-lääkkeillä ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia lamivudiinia, tsidovudiinia ja tenofoviiridisoproksiilia lukuun ottamatta.
Estonian: Spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud efavirensi ja muude NRTI-dega kui lamivudiin, zidovudiin ja tenofoviirdisoproksiil.
Finnish: Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Finnish: • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet kuten ehkäisytabletit, ehkäisypistokset (esim. DepoProvera) ja ehkäisyimplantaatit (esim. Implanon): samanaikaisesti tulee käyttää myös luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky).
Estonian: Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon):lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus, imetamine ja viljakus).
Finnish: Samanaikainen käyttö elbasviiri/gratsopreviirin kanssa, koska plasman elbasviiri- ja gratsopreviiripitoisuuksien odotetaan laskevan merkittävästi (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine elbasviir/grasopreviiriga, sest oodata on elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide olulist vähenemist (vt lõik 4.5).
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) - hermostuneisuus, unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, epätavalliset ajatukset - näön hämärtyminen - kiertohuimaus - vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus - allerginen reaktio (yliherkkyys), joka voi aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (erythema multiforme
Estonian: Aeg-ajalt (tekib 1...10 kasutajal 1000-st) - närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted - ähmane nägemine - pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo) - kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa vähintään 50 kg painaville potilaille, voidaan harkita efavirentsin annoksen suurentamista tasolle 800 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kui efavirensi manustatakse koos rifampitsiiniga 50 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele, võib kaaluda efavirensi annuse suurendamist 800 mg-ni ööpäevas (vt lõik 4.5).
Finnish: Jos hepatiitin B tai C hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, pitää tutustua myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
Estonian: B- või C-hepatiidi viirusevastaste ravimite samaaegsel kasutamisel tutvuge palun lisaks nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõttega.
Finnish: 200-400 mg:n toistetun vuorokausiannoksen nauttiminen 10 vuorokauden ajan aiheutti terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ennustettua alhaisemman kertymisen (22-42 % alhaisempi) ja lyhyemmän terminaalisen puoliintumisajan kuin kerta-annoksen ottaminen (ks. alla).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg päevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatavast vähem (22...42%) ja poolväärtusaeg lühenes võrreldes üksikannuse manustamisega (vt allpool).
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin/ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
Estonian: * Võrreldes 300 mg atasanaviiri/ 100 mg ritonaviiri üks kord päevas manustamisega õhtul ilma efavirensita.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4:n induktio) Kun HIV-negatiiviset vapaaehtoiset saivat efavirentsia ja klaritromysiiniä, 46 %:lle heistä kehittyi ihottumaa.
Estonian: Cmax: ↑ 11% (↑ 3...↑ 19) (CYP3A4 indutseerimine) Lööve tekkis 46% nakkuseta vabatahtlikest, kes said efavirensi ja klaritromütsiini.
Finnish: HIV-RNA -määrä 60 250 kopiota/ml.
Estonian: 60250 koopiat/ml.
Finnish: • Aikuisten annos on 24 ml kerran päivässä.
Estonian: • Täiskasvanutele manustatakse 24 ml üks kord päevas.
Finnish: Efavirentsia ja DMPA:ta käyttävien henkilöiden plasman progesteronipitoisuudet pysyivät molemmissa tutkimuksissa pieninä, sopien ovulaation estymiseen.
Estonian: Mõlemas uuringus püsis efavirensi ja DMPA-d saanud isikutel plasma progesteroonisisaldus madal, mis on kooskõlas ovulatsiooni pärssimisega.
Finnish: Huomattavimmat efavirentsihoidon yhteydessä esiintyvät haittavaikutukset ovat ihottuma ja hermosto-oireet (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõige märgatavamateks efavirensiga seostavatest kõrvaltoimetest nimetati nahalöövet ja närvisüsteemi sümptomeid (vt lõik 4.4).
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että valproiinihapon farmakokinetiikka ei muutu kliinisesti merkitsevässä määrin.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et puudub kliiniliselt oluline toime valproehappe farmakokineetikale.
Finnish: ACTG 382 on käynnissä oleva tutkimus, jossa ei ole vertailuryhmää ja joka tehdään 57 lapsipotilaalla (3-16-vuotiaat), jotka ovat saaneet NRTI-lääkehoitoa.
Estonian: Lapsed: ACTG 382 on käimasolev kontrollgrupita uuring 57 NRTI-ga ravitud lapspatsiendil (3...16-aastased).
Finnish: melko harvinaiset tunteiden ailahtelevuus, aggressiot, sekavuustilat, euforinen mieliala, aistiharhat, mania, vainoharhat, psykoosi
Estonian: aeg-ajalt emotsionaalne labiilsus, agressiivsus, segasusseisund, eufooria, hallutsinatsioonid, maania, paranoia, psühhoos
Finnish: • Stocrinia on otettava muiden HI-virusta vastustavien lääkkeiden kanssa.
Estonian: • Stocrini peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega.
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin 26:lla efavirentsia 48 viikon pituisen jakson aikana saaneesta 57:stä lapsesta (46 %) ja se oli vaikea-asteista kolmella.
Estonian: 57-st lapsest 26-l (46%) tekkis 48-nädalase efavirensravi jooksul nahalööve, mis oli kolmel juhul raske.
Finnish: • Immunosuppressantit kuten siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn): lääkäri seuraa plasman immunosuppressanttipitoisuuksia tarkoin Stocrinhoidon aloittamisen ja lopettamisen yhteydessä ja saattaa muuttaa immunosuppressanttiannostasi.
Estonian: Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): Stocrin-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.
Finnish: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 - ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 - ↑ 69) Efavirentsi:
Estonian: AUC: ↑ 34% (↑ 18...↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑32...↑ 69) Efavirens:
Finnish: Muuntelemattomien tai tsidovudiinille resistenttien laboratoriosopeutettujen ja kliinisten isolaattien 90-95 %:n estoon tarvittava vapaa pitoisuus in vitro vaihteli välillä 0,46-6,8 nM lymfoblastisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofagi-/monosyyttiviljelmissä.
Estonian: Wild type või zidovudiinresistentsete laboratoorsete ja kliiniliste kultuuride inhibeerimiseks 90...95% ulatuses in vitro on lümfoblastoidrakkude liinides, perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes ja makrofaagides/monotsüütides vajalik kontsentratsioon vahemikus 0,46...6,8 nM.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleiset väsymys
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus
Finnish: melko harvinaiset akuutti maksatulehdus harvinaiset maksan vajaatoiminta
Estonian: aeg-ajalt äge hepatiit harv maksapuudulikkus
Finnish: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 - ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 - ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 - ↑ 46) (CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen) Kun efavirentsia käytettiin yhdessä ritonaviirin kanssa (500 mg tai 600 mg x 2), yhdistelmän siedettävyys oli huono (esim. heitehuimausta, pahoinvointia, parestesiaa ja maksaentsyymiarvojen suurenemista esiintyi).
Estonian: AUC: ↑ 21% (↑ 10...↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4...↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7...↑ 46) (CYP-vahendatud oksüdatiivse metabolismi inhibeerimine) Kui efavirensi manustati koos ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda päevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pearinglus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä NRTI-lääkkeet metaboloituvat eri reittiä kuin efavirentsi eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä tai eliminaatioreiteistä.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole oodata, kuna NRTI-d metaboliseeruvad erineva tee kaudu kui efavirens ja on ebatõenäoline, et nad konkureeriksid samade metaboolsete ensüümide ja eliminatsiooniteede pärast.
Finnish: Amylaasi: 1008 potilasta käsittävässä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin oireetonta seerumin amylaasiarvojen suurenemista yli puolitoistakertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 10 %:lla efavirentsia saaneista ja 6 %:lla vertailuryhmän potilaista.
Estonian: Amülaas: kliinilise uuringu alarühma 1008 patsiendi hulgast leiti asümptomaatilist seerumi amülaasi kontsentratsiooni suurenemist rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piirväärtuse 10% patsientidest, keda raviti efavirensiga ja 6%-l kontrollrühma patsientidest.
Finnish: STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm
Estonian: STOCRINi ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (CD4-rakkude hulk on <50 raku/mm
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti mahan pH:ta muuttavien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta efavirentsin imeytymiseen.
Estonian: Efavirensi manustamine koos ravimitega, mis muudavad mao pH taset, ei tohiks mõjutada efavirensi imendumist.
Finnish: Cmax- ja AUC-arvojen todettiin kohonneen annoksesta riippuen 1600 mg:n annokseen asti; suhteessa annokseen kohoaminen oli vähäisempää, mikä viittaa imeytymisen vähentymiseen suuremmilla annoksilla.
Estonian: Annusest sõltuva Cmax ja AUC suurenemine ei olnud proportsionaalne ning esines kuni 1600 mg annusteni, viidates suuremate annuste puhul imendumise vähenemisele.
Finnish: GGT-arvot kohosivat yli viisinkertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan nähden 4 %:lla kaikista 600 mg efavirentsia saaneista potilaista ja 1,52 %:lla verrokkiryhmän potilaista (7 %:lla efavirentsia saaneista ja 3 %:lla kontrolliryhmän potilaista pitkäaikaishoidon jälkeen).
Estonian: GGT suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 4%-l kõigist 600 mg efavirensiga ravitud haigetest ja 1,5…2%-l kontrollrühmas olnud haigetest (pärast pikaajalist ravi 7%-l efavirensiga ravitud patsientidest ja 3%-l kontrollrühma patsientidest).
Finnish: Maksaentsyymit: ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan (Upper limit of normal, ULN) nähden esiintyi 3 %:lla 600 mg efavirentsia saaneista 1008:sta potilaasta (5-8 %:lla tutkimuksessa 006 pitkäaikaishoidon jälkeen).
Estonian: Maksaensüümid: ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda normi ülempiirist esines 600 mg efavirensi saanud 1008 haigest 3%-l (5...8%-l pärast pikaajalist ravi kliinilises uuringus 006).
Finnish: Tästä syystä efavirentsioraaliliuosta ei tule antaa alle 3-vuotiaille lapsille.
Estonian: Seetõttu ei soovitata efavirensi suukaudset lahust manustada alla 3-aastastele lastele.
Finnish: Stocrin saattaa pienentää veren vorikonatsolipitoisuuksia, ja vorikonatsoli saattaa puolestaan suurentaa veren Stocrin-pitoisuuksia.
Estonian: Stocrin võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada Stocrini sisaldust veres.
Finnish: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 - ↑ 32) Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Estonian: AUC: ↑ 7% (↑ 1...↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2...↑ 32) Neid muutusi ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Finnish: • Diltiatseemi ja muut samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillisesti käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiumkanavan salpaajien annosta Stocrin-hoitosi aloittamisen yhteydessä.
Estonian: Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks; need on ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge vererõhu või südameprobleemide korral): kui te alustate Stocrini võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.
Finnish: Efavirentsin kanssa samanaikaisesti käytettäviä lääkkeitä määrätessään lääkärin tulee tarkistaa ohjeet näiden valmisteyhteenvedosta.
Estonian: Arstid peavad enne efavirensiga samaaegselt teise ravimi määramist läbi lugema vastava ravimi omaduste kokkuvõtte.
Finnish: Vedä ruisku täyteen lämmintä saippuavettä ja tyhjennä se sitten kokonaan.
Estonian: Tõmmake sooja seebivett süstlasse kuni see on täiesti täis ja tühjendage seejärel süstal täielikult.
Finnish: Taulukko 1 Lasten päivittäinen kerta-annos
Estonian: Tabel 1 Annus lastel manustatuna üks kord ööpäevas
Finnish: Maksan biliaarista hyperplasiaa havaittiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksena, joka sai aikaan noin 2-kertaiset keskimääräiset AUC-arvot verrattuna arvoihin, jotka suositeltu annos sai aikaan ihmisellä.
Estonian: Biliaarset hüperplaasiat leiti ahvidel, kellele manustati ≥ 1 aasta jooksul efavirensi annuseid, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele manustatud soovitatava annuse korral.
Finnish: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29) ** Cmax: ↔** * verrattuna pelkkiin 200 mg x 2 vorikonatsoliannoksiin ** verrattuna pelkkiin 600 mg x 1 efavirentsiannoksiin (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Estonian: AUC: ↑ 17% (↑ 6...↑ 29) ** Cmax: ↔** *võrreldes ainult 200 mg manustamisega kaks korda päevas ** võrreldes ainult 600 mg manustamisega üks kord päevas (oksüdatiivse metabolismi konkureeriv inhibeerimine)
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen lähinnä retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulosten perusteella toistuvan ihottuman ilmaantuvuus on ollut 13-18 % nevirapiinihoidosta efavirentsihoitoon siirryttäessä, ja se on verrannollinen kliinisissä tutkimuksissa efavirentsihoitoa saaneilla potilailla havaittuun ilmaantuvuuteen.
Estonian: Korduva lööbe kirjeldatud esinemissagedus pärast üleminekut nevirapiinilt efavirensravile, mis peamiselt põhineb publitseeritud kirjandusest saadud retrospektiivse kohordi andmetel, jääb vahemikku 13...18%, mis on võrreldav kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud patsientidel täheldatud esinemissagedusega.
Finnish: Yksi ml sisältää 30 mg efavirentsia.
Estonian: 1 ml sisaldab 30 mg efavirensi.
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti annoksesta riippuvien haittavaikutusten, erityisesti hermosto-oireiden varalta.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida annusest tingitud kõrvaltoimete suhtes, eriti närvisüsteemi sümptomite suhtes.
Finnish: • Kerro lääkärille jos sinulla on ollut jokin psyykkinen sairaus kuten masennus tai olet väärinkäyttänyt alkoholia tai päihteitä.
Estonian: - kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist.
Finnish: Pyyhi liitinosa ja kierrä korkki tiukasti kiinni sen päälle.
Estonian: Pühkige adapter puhtaks ning keerake kork kindlalt peale.
Finnish: EU/1/99/111/005 - pullo
Estonian: EU/1/99/111/005 - pudel
Finnish: Ulkopakkaus: STOCRIN 30 mg/ml
Estonian: Väliskarp: STOCRIN 30 mg/ml
Finnish: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G:n induktio)
Estonian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indutseerimine)
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1 -käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2 -käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
Estonian: Efavirens on mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ning ta ei inhibeeri olulisel määral HIV-2 PT või tsellulaarseid DNA polümeraase (, ,  või ).
Finnish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 26) (CYP3A4:n induktio) Efavirentsin farmakokineettisten parametrien suurenemista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Estonian: AUC: ↑ 11% (↑ 5...↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6...↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1...↑ 26) (CYP3A4 indutseerimine) Efavirensi farmakokineetiliste näitajate tõusu ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Finnish: Kun indinaviiria käytettiin yhdessä ritonaviirin ja efavirentsin kanssa, sen Cminarvojen geometrinen keskiarvo (0,33 mg/l) oli suurempi kuin historialliset Cmin-keskiarvot (0,15 mg/l), kun pelkkää indinaviiria käytettiin 800 mg annoksina 8 h välein.
Estonian: Indinaviiri Cmin geomeetriline keskmine (0,33 mg/l) manustamisel koos ritonaviiri ja efavirensiga oli suurem kui keskmine tagasivaateline Cmin (0,15 mg/l) siis, kui manustati ainult 800 mg indinaviiri iga 8 tunni järel.
Finnish: Efavirentsiannoksesta alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla minimaalinen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Efavirensi annusest eritub muutumatul kujul uriiniga vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.4).
Finnish: STOCRINin ja elbasviiri/gratsopreviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), koska se saattaa johtaa elbasviiri/gratsopreviirin virologisen vasteen menetykseen.
Estonian: STOCRINi manustamine koos elbasviir/grasopreviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib viia elbasviir/grasopreviiri viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 249,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Finnish: Huomattavimpia Stocrinin ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Estonian: Kõige märgatavamad kõrvaltoimed Stocrini koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.
Finnish: Vasteprosenttien analyysissä (the non-completer equals failure analysis [NC = F]) puuttuviksi HIV-RNA -arvoiksi katsottiin yli 50 tai yli 400 kopiota/ml tutkimuksen jostakin syystä varhain lopettaneilla potilailla tai potilailla, joilta puuttui HIV-RNA -määritys, kun puuttuvaa mittausarvoa edelsi tai sen jälkeen oli saatu määrityksen mittausrajan yläpuolella oleva arvo.
Estonian: Ravile alluvuse analüüsides (uuringu katkestaja võrdub ravile mitteallunud [non-completer=failure, NC=F]) määrati haigetel, kes katkestasid uuringu mistahes põhjusel varem või kellel puudus HIV-RNA uuringu vastus, kuid sellele eelnev või järgnev uuring oli ülalpool määratavuse piiri, puuduvaks HIV-RNA väärtuseks üle 50 või üle 400 koopia/ml puuduvatel ajahetkedel.
Finnish: Tämä mutaatio havaittiin 90 %:lla efavirentsia saavista potilaista, joilla vaikutusta virukseen ei todettu.
Estonian: 90% haigetest, kellel efavirensravi viroloogiliselt ebaõnnestus, leiti nimetatud mutatsioon.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joille on annettu efavirentsia 600 mg/vrk, on todettu yleisesti mm. seuraavia haittavaikutuksia: heitehuimaus, unettomuus, uneliaisuus, heikentynyt keskittymiskyky ja epänormaalit unet (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes said kliiniliste uuringute käigus efavirensi 600 mg ööpäevas, esines kõrvaltoimeid nagu pearinglus, unetus, unisus, keskendumishäired ning ebanormaalsed unenäod, kuid mitte ainult (vt lõik 4.8).
Finnish: • Ensimmäisellä käyttökerralla liitinosa tulee kiinnittää pullon kaulaan.
Estonian: • Esmakordsel kasutamisel peab pudelikaelale paigaldama adapteri.
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), makrogoli 400:a, keltaista rautaoksidia (E172) ja karnaubavahaa.
Estonian: • Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollast raudoksiidi (E172) ja karnaubavaha.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta Näitä haittavaikutuksia on todettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa; esiintymistiheys on kuitenkin määritetty 16 kliinisen lääketutkimuksen tulosten perusteella (n=3969).
Estonian: Need kõrvaltoimed tehti kindlaks turuletulekujärgse kontrolli käigus; kuid esinemissagedused määrati kindlaks 16 kliinilisest uuringust (n = 3969) saadud andmeid kasutades.
Finnish: Efavirentsi kalvopäällysteisiä tabletteja saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä tabletin.
Estonian: Efavirensi õhukese polümeerikattega tablette tohib manustada ainult lastele, kes suudavad tablette korralikult neelata.
Finnish: Efavirentsin on havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Estonian: On näidatud, et efavirens eritub rinnapiima.
Finnish: Efavirentsiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana kuitenkin alle 1 %, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla erittäin vähäinen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Efavirensi annusest elimineerub muutumatul kujul neerude kaudu vähem kui 1%, seega peaks neerukahjustuse esinemine efavirensi eritumist mõjutama minimaalselt (vt lõik 4.2).