FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Czech: Pokud se přípravek Kanjinti podává pacientům, kteří již trpí onemocněními srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Kanjinti převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Kanjinti sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Czech: Přehled pro přípravek Kanjinti a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Kanjinti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Kanjinti lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2": to znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Romanian: Kanjinti poate fi utilizat numai în cazurile în care boala prezintă „exprimare în exces a HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și fie capecitabină, fie fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Czech: Přípravek Kanjinti nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Kanjinti este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Kanjinti používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Kanjinti se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kanjinti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanjinti?
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Czech: Jelikož přípravek Kanjinti je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Romanian: Deoarece Kanjinti este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Kanjinti.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Kanjinti s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Kanjinti je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Kanjinti cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Kanjinti este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Kanjinti je přípravek Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kanjinti este Herceptin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kanjinti registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kanjinti în UE?
Czech: Přípravek Kanjinti je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Romanian: Kanjinti este un „medicament biosimilar".
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Kanjinti vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Kanjinti produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Czech: Jak se přípravek Kanjinti používá?
Romanian: Cum se utilizează Kanjinti?
Czech: Jak přípravek Kanjinti působí?
Romanian: Cum acționează Kanjinti?
Czech: HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă exprimare în exces a HER2.
Czech: Účinnost přípravku Kanjinti v rámci léčby tohoto onemocnění byla kromě toho prokázána v jedné studii zahrnující 696 pacientek s časnou rakovinou prsu, která měla zvýšenou expresi HER2.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 696 de pacienți cu cancer de sân în fază incipientă, cu exprimare în exces a HER2, a demonstrat că Kanjinti este eficace în tratarea afecțiunii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Romanian: Substanța activă din Kanjinti, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Kanjinti se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Přípravek Kanjinti obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Romanian: Kanjinti conține substanța activă trastuzumab.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Czech: Každý z nich byl podáván společně s:
Romanian: Fiecare dintre aceste tratamente a fost administrat cu:
Czech: Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Romanian: Dozele până la această concentrație au fost bine tolerate.
Czech: Docetaxel byl podáván následovně:
Romanian: Docetaxel a fost administrat după cum urmează:
Czech: Trastuzumab není genotoxický.
Romanian: Trastuzumab nu este genotoxic.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferenţă între cele două braţe de tratament, privind timpul până la răspuns şi durata răspunsului.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a).
Romanian: Puteți dori, de asemenea, să notați aceste detalii în cazul în care vi se solicită această informație în viitor.
Czech: Nepoužívejte přípravek KANJINTI, jestliže:
Romanian: Nu utilizaţi KANJINTI dacă:
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Romanian: Criteriul de evaluare primar a fost supravieţuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Doba do rovnovážného stavu*** (týdny)
Romanian: Timpul pâna la starea de echilibru*** (săptămâna)
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trastuzumab poate afecta capacitatea de reproducere.
Czech: 9744 AP Groningen Nizozemsko
Romanian: 9744 AP Groningen Olanda
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve „Zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití" (viz bod 4.4).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" (vezi pct. 4.4).
Czech: 3 Studie BO15935
Romanian: Studiul clinic BO15935
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Romanian: Nu s-au realizat studii de lungă durată la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după ce aţi terminat tratamentul.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem KANJINTI se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi KANJINTI nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Co je přípravek KANJINTI a k čemu se používá
Romanian: Ce este KANJINTI şi pentru ce se utilizează
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu trastuzumab până la progresia bolii.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Romanian: Reacţiile anafilactoide au fost observate în cazuri izolate.
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcţia cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Czech: Dávka přípravku KANJINTI závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza de KANJINTI depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Přípravek KANJINTI může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Romanian: KANJINTI vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Czech: Pokles počtu leukocytů/leukopenie
Romanian: Scădere a numărului de leucocite/leucopenie
Czech: Časný karcinom prsu *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să înregistreze denumirea comercială și numărul lotului medicamentului pe care vi s-a dat în dosarul dumneavoastră de pacient.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky nemají být používány.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenţi de reconstituire.
Czech: Během infuze přípravku KANJINTI se může objevit třesavka, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Romanian: În timpul perfuziei cu KANJINTI, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei.
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a fost la pacienţii la care trastuzumab a fost administrat concomitent cu un taxan (2,0%).
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la 7 luni.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Romanian: Toţi termenii incluşi au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Romanian: Trastuzumab a fost administrat săptămânal cu chimioterapie şi ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
Czech: Vylučování přípravku KANJINTI z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Romanian: Eliminarea KANJINTI din organism poate dura până la 7 luni.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37% snížení rizika úmrtí.
Romanian: De asemenea, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 37% a riscului de deces.
Czech: Nasycovací dávka přípravku KANJINTI se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Romanian: Doza de încărcare de KANJINTI trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Czech: Infuzní roztok je třeba použít ihned po naředění.
Romanian: Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Czech: Všechny dávky mají být podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem dávkování).
Romanian: Trebuie luate toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcţie de schema dumneavoastră de dozaj).
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Romanian: În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacţii legate de perfuzie.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem KANJINTI manipulováno velmi opatrně.
Romanian: În timpul reconstituirii, KANJINTI trebuie manipulat cu atenţie.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání trastuzumabu u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Romanian: Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinického prospěchu při léčbě trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu simptome cardiace şi dovezi ale beneficiilor clinice ale tratamentului cu trastuzumab au continuat terapia fără evenimente clinice cardiace suplimentare.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby přípravkem KANJINTI a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman şi potenţialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu KANJINTI şi timp de 7 luni după ultima doză.
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Romanian: În acest studiu clinic, 87% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ iar 95% dintre pacienţii incluşi erau IHC3+ şi/sau FISH-pozitiv.
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Romanian: Testarea HER2 trebuie efectuată într-un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată a procedurilor de testare (vezi pct. 5.1)
Czech: 4 Studie MO16419
Romanian: Studiul clinic MO16419
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem KANJINTI v průběhu těhotenství.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu KANJINTI în timpul sarcinii.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO18225
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR]) a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) şi siguranţei, determinate conform incidenţei reacţiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumab forma intravenoasă.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, zeptejte se svého lékaře, kdy dostanete další dávku.
Romanian: Dacă pierdeți o programare, adresați-vă medicului dumneavoastră când să vă programați pentru următoarea doză.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek KANJINTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, KANJINTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: V období po uvedení trastuzumabu na trh byly hlášeny závažné plicní příhody (viz bod 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate evenimente pulmonare severe după utilizarea de trastuzumab (vezi pct. 4.8).
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné výsledky porovnávající účinnost trastuzumabu podávaného s chemoterapií v adjuvantní léčbě s výsledky získanými při neoadjuvantním/adjuvantním podání.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumab administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obţinute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Czech: Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită.
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem KANJINTI.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de șase până la opt săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă cardiacă sau să opriţi tratamentul cu KANJINTI.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem KANJINTI léčeni (viz bod 4.3).
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi nu trebuie trataţi cu KANJINTI (vezi pct. 4.3).
Czech: * Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline şi în asociere cu taxani.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon cu pulbere.
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Romanian: AC→PH (comparativ cu AC→P) (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă statistic şi, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din braţul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în braţul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC03
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 mai 2018
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2°C - 8°C v chladničce.
Romanian: Păstraţi întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C8°C.
Czech: Přípravek KANJINTI může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: KANJINTI trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KANJINTI je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Romanian: Înainte de a decide iniţierea tratamentului cu KANJINTI, trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Czech: KANJINTI je určen pouze k intravenóznímu podání.
Romanian: KANJINTI este destinat numai administrării intravenoase.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu doby sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* şi de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original protejat de lumină.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům trastuzumab podáván již v rámci adjuvantní léčby.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date din studiile clinice, privind repetarea tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu trastuzumab ca tratament adjuvant.