FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: How is Teysuno expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: Tegafur is een ‘prodrug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in een ander geneesmiddel, 5-fluoro-uracil (5-FU).
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Dutch: Er werden ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Teysuno in combinatie met platina-bevattende geneesmiddelen ingediend.
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Dutch: De firma legde gegevens over van twee onderzoeken onder in totaal 43 patiënten met gevorderde maagkanker of andere tumoren, waarbij Teysuno werd gebruikt in combinatie met oxaliplatine en andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Dutch: Wat gebeurt er met Teysuno voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker in combinatie met cisplatine?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Dutch: Teysuno zou ook worden gebruikt in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine, zoals oxaliplatine.
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
English: What was Teysuno expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Teysuno bedoeld?
English: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
English: Long term effects are not yet known.
Dutch: Effecten op lange termijn zijn nog niet bekend.
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
English: Long term safety
Dutch: Veiligheid op de lange termijn
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or - plan to have a baby.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent - denkt dat u misschien zwanger bent - van plan bent om zwanger te worden
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
English: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Dutch: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Dutch: Systemische blootstelling leek niet toe te nemen met de dosis.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij ouderen.
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Kepivance is niet volledig beoordeeld met betrekking tot totale overleving, progressievrije overleving en secundaire maligniteiten.
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Dutch: Deze reacties waren hoofdzakelijk licht tot matig van ernst en waren omkeerbaar.
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
English: The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Dutch: De hieronder aangegeven frequentie is bepaald aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Dutch: Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
English: Peri- and postnatal development has not been studied.
Dutch: De perien postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht.
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Dutch: Palifermin (60 microgram/ kg/dag) n = 106
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
English: For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Dutch: Voor informatie over het voorbereiden en toedienen van Kepivance raadpleegt u de informatie voor professionele zorgverleners aan het einde van deze bijsluiter.
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Kepivance bij zwangere vrouwen.
English: Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
Dutch: Gebrek aan werkzaamheid en risico op infectie bij een conditioneringsregime met hoge dosis melfalan
English: What Kepivance is and what it is used for
Dutch: Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • darkening of an area of skin (hyperpigmentation);
Dutch: • donkere verkleuring van een deel van de huid (hyperpigmentatie);
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Dutch: Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
English: Non-haematological malignancies
Dutch: Niet-hematologische maligniteiten
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
English: Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
Dutch: Kepivance wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van kanker.
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Dutch: De interindividuele variabiliteit is hoog met een CV (%) van ongeveer 50% voor CL en 60% voor Vss.
English: A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Dutch: Een fase I-dosisescalatiestudie werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03A F08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificerende middelen bij antineoplastische behandeling, ATC-code: V03AF08.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Dutch: Kepivance dient met 1,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd.
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
Dutch: Kepivance is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Dutch: Hoewel palifermin veilig was bij alle testdoses nam de incidentie van huidreacties toe met de dosis.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Dutch: In dit onderzoek werden 212 patiënten gerandomiseerd en kregen palifermin of placebo toegediend.
English: One of the side effects of these treatments is oral mucositis.
Dutch: Een van de bijwerkingen van deze behandelingen is orale mucositis.
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie zijn geen duidelijke gevallen van pancreatitis gemeld.
English: Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Dutch: Palifermin is een eiwit van 140 aminozuren met een molecuulgewicht van 16,3 kilodalton.
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Dutch: Kepivance mag niet subcutaan worden toegediend vanwege slechte lokale verdraagbaarheid.
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance in de moedermelk wordt uitgescheiden; Kepivance dient daarom niet te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Dutch: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zweden
English: Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Dutch: Overgevoeligheid, met inbegrip van anafylactische reacties, is eveneens in verband gebracht met palifermin.
English: Anaphylactic reaction/Hypersensitivity
Dutch: Anafylactische reactie/overgevoeligheid
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft toxiciteit met betrekking tot reproductie en ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Dutch: Patiënten behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie hebben echter een hoger risico op het ontstaan van secundaire tumoren, waarvan er enkele KGF-receptors tot expressie kunnen brengen en, theoretisch, kunnen worden gestimuleerd door KGF-receptorliganden.
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Dutch: Er is mogelijk sprake van interactie tussen Kepivance en een medicijn genaamd heparine.
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen.
English: In-vitro and in-vivo data suggest that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-data suggereren dat palifermin zowel aan ongefractioneerde als aan laag moleculair gewichts heparine bindt.
English: Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
Dutch: Vergeleken met de placebogroep had de pre-/post-chemotherapiegroep een hogere incidentie van infectie met het herpesvirus (9% vs. 0%), orale fungale infectie (7% vs. 2%) en sepsis/septische shock (12% vs. 2%).
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Dutch: Op grond van deze beperkte gegevens kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Dutch: • verhoging van de concentratie lipase en amylase (spijsverteringsenzymen) in het bloed (hoeft niet te worden behandeld en normaliseert doorgaans na stopzetting van de behandeling met
English: The usual dose of Kepivance is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Dutch: De gebruikelijke dosering Kepivance is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag.
English: Palifermin should not be used in association with myeloablative chemotherapy-only conditioning.
Dutch: Palifermin dient niet te worden gebruikt in combinatie met een conditionering via alleen een myeloablatieve chemotherapie.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects are:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Dutch: Aangezien Kepivance een geneesmiddel op eiwitbasis is, is het risico op interacties van Kepivance met andere geneesmiddelen laag.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Dutch: De toediening van palifermin had echter geen invloed op het antistollingseffect van heparine onder experimentele condities (enkelvoudige dosis, subtherapeutisch dosisregiem).
English: In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
English: To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Dutch: Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht chemotherapie, radiotherapie en/of transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloedcellen produceren).
English: Kepivance should not be administered if discolouration or particulates are observed.
Dutch: Kepivance mag niet worden toegediend als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
English: Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen was ongeveer 6 dagen na de eerste van de 3 opeenvolgende dagelijkse doses Kepivance, met een mediane duur van ongeveer 5 dagen.
English: The incidence of ulcerative oral mucositis was 57.9% in the placebo arm, 68.7% in the pre/post CT group and 51.4% in the pre-CT group.
Dutch: De incidentie van ulceratieve orale mucositis was 57,9% in de placebo-arm, 68,7% in de pre/post-CTgroep en 51,4% in de pre-CT-groep.
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Dutch: Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Dutch: De farmacokinetiek van palifermin werd onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met hematologische maligniteiten.
English: In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
Dutch: In een onderzoek om mogelijke carcinogeniciteit bij transgene ras H2 muizen vast te stellen, werd geen behandeling gerelateerde toename van neoplastische letsels waargenomen.
English: There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Dutch: Er was een disbalans in leeftijddistributie: meer oudere (> 65 jaar) patiënten waren geïncludeerd in de palifermingroep.