FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy;
Hungarian: - aktív májbetegségben szenvednek, vagy ha a szérum transzamináz-értékei tisztázatlan okból tartósan meghaladják a normál érték felső határának háromszorosát
Polish: Terminy „bezsenność" i „koszmary nocne" były już zamieszczone w ChPL, a termin „utrata pamięci" zamieszczono pod nazwą „amnezja"; podmiot odpowiedzialny nie uznał za konieczne wprowadzenia dodatkowych terminów w celu uzyskania zgodności ze sformułowaniem ustalonym przez PhVWP dla klasy statyn i ta propozycja została zaakceptowana przez CHMP.
Hungarian: Mivel az „álmatlanság" és a „rémálmok" már eredetileg is szerepeltek az alkalmazási előírásban, az „emlékezetkiesés" pedig már mint „amnézia" szerepelt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a sztatin gyógyszercsoport farmakovigilanciai munkacsoport szerinti szövegezésének teljesítéséhez már nincs szükség további kifejezésekre, és ezt a javaslatot a CHMP jóváhagyta.
Polish: Szczegółowe dane kliniczne
Hungarian: Klinikai jellemzők
Polish: Włączono informacje o konieczności tymczasowego zawieszenia stosowania atorwastatyny w czasie leczenia kwasem fusydowym zgodnie ze zmianą typu II zatwierdzoną w procedurze wzajemnego uznania (DE/H/0109/001-004/II/094).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében történt II. típusú módosítással (DE/H/0109/001- 004/II/094) összhangban bekerült az alkalmazási előírásba az atorvasztatin-kezelés fuzidinsav-terápia alatti átmeneti felfüggesztése.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że ważne jest, aby lekarze mieli na uwadze możliwość zwiększonego ryzyka w tej populacji i konieczność monitorowania tych pacjentów pod kątem wpływu na mięśnie szkieletowe, toteż do punku 4.4 dodano odniesienie zawierające ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przeszłości, jako że jest to potencjalny czynnik ryzyka rozwoju rabdomiolizy, oraz zalecenie ściślejszej kontroli pod kątem objawów mięśniowych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja fontosnak tartotta, hogy az orvosok tisztában legyenek az ebben a betegpopulációban potenciálisan fennálló fokozottabb kockázattal, és hogy ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a vázizmokra gyakorolt hatásokat, így a 4.4 pontra vonatkozó kereszthivatkozást illesztettek be, amely a beteg kórelőzményében szereplő veseelégtelenségre - mint a rhabdomyolysis kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjére - vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, valamint az izmokkal kapcsolatos tünetek alaposabb ellenőrzésére vonatkozó ajánlást tartalmazza.
Polish: Następnie można albo zwiększyć dawkę do 80 mg na dobę, albo stosować atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Hungarian: Ezt követően az adag vagy legfeljebb napi egyszer 80 mg-ig növelhető, vagy a naponta egyszer adott 40 mg atorvasztatin epesavkötő készítménnyel kombinálható.
Polish: Zaakceptowano także propozycję zmiany postaci na duże owalne tabletki.
Hungarian: A nagy, ovális tablettákat érintő változtatásokra vonatkozó javaslatot szintén elfogadhatónak ítélték.
Polish: Hipercholesterolemia {NAZWA PRODUKTU} jest wskazany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, w tym z hipercholesterolemią rodzinną (postać heterozygotyczna) lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredricksona) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia.
Hungarian: „Hypercholesterinaemia „A {FANTÁZIA név} étrend-kiegészítőként javallt a magas összkoleszterin- (össz-C), LDL-koleszterin(LDL-C), apolipoprotein B- és trigliceridszint csökkentésére primer hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hyperlipidaemiát (a Fredrickson-féle osztályozásban IIa és IIb típusba sorolható), ha az étrendi változtatásra és más, nem gyógyszeres módszerekre nem alakul ki megfelelő válasz.
Polish: Dla wskazania związanego z zapobieganiem chorobie układu sercowo-naczyniowego informacje dotyczące dawkowania zostały przeniesione z ChPL zatwierdzonej podczas procedury wzajemnego uznania.
Hungarian: A cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatkozó javallat esetében az adagolási információk a kölcsönös elismerési eljárásban elfogadott alkalmazási előírásból származnak.
Polish: Zapobieganie chorobie układu sercowo-naczyniowego Proponowane zmiany ChPL opierają się na wynikach badania ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid Lowering Arm) i badania CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt változtatásai az Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (Angol-Skandináv Kardiális Végpont Vizsgálat Lipidszintcsökkentő Ága - ASCOT-LLA) és a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz VizsgálatCARDS) adatain alapultak.
Polish: CHMP przyjął wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalające uzasadnienie proponowanych zaleceń dawkowania atorwastatyny związanych z określonymi wzrostami ekspozycji na atorwastatynę podczas jednoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően indokolta az interakciót mutató gyógyszerek együttes adásakor az atorvasztatin-expozícióban fellépő, a gyógyszertől függő mértékű növekedéssel kapcsolatos adagolási ajánlásait.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu zbiorczych danych z 17 zakończonych badań klinicznych z grupami kontrolnymi placebo z bazy danych z badań klinicznych dotyczących atorwastatyny zgromadzonych do dnia 24 czerwca 2008 r., kiedy rozpoczęto przegląd.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az atorvasztatin klinikai vizsgálati adatbázisában 2008. június 24-én - a felülvizsgálat kezdeményezésének időpontjában - szereplő, 17 befejezett placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatait.
Polish: Wnioski naukowe
Hungarian: Article I. Tudományos következtetések
Polish: U tych pacjentów atorwastatynę należy stosować jako leczenie wspomagające inne metody terapii hipolipemizującej (np. aferezę cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az atorvasztatin egyéb lipidszintcsökkentő kezelések (például LDL-aferézis) kiegészítéseként alkalmazható, vagy akkor, ha ilyen kezelések nem állnak rendelkezésre.
Polish: Dawka może zostać zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.
Hungarian: Az adag a terápiás választól és a toleranciától függően napi 80 mg-ig emelhető.
Polish: - Podmiot odpowiedzialny zastosował się do wniosku CHMP o umieszczenie zalecenia dotyczącego zachowania ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w punkcie 4.2 ujednoliconej ChPL, z odnośnikiem do punktu 4.4 i 5.2.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tett a CHMP azon kérésének, hogy a 4.2 pontba ajánlást illesszen be, miszerint májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan kell eljárni, kereszthivatkozással a harmonizált alkalmazási előírás 4.4 és 5.2 pontjára.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A {FANTÁZIA név} ellenjavallt aktív májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Polish: Zamieszczono streszczenia badań, w których oceniono wpływ atorwastatyny w leczeniu miażdżycy (badanie REVERSAL), ostrego zespołu wieńcowego (badanie MIRACL), w zapobieganiu chorobie układu sercowo-naczyniowego (badania ASCOT-LLA i CARDS) oraz w leczeniu nawrotowego udaru mózgu (badanie SPARCL).
Hungarian: Az atorvasztatinnak az atherosclerosisra (REVERSAL vizsgálat), akut coronaria szindrómára (MIRACL vizsgálat), cardiovascularis betegségek megelőzésére (ASCOT-LLA és CARDS vizsgálat), illetve visszatérő stroke-ra (SPARCL vizsgálat) gyakorolt hatását kutató vizsgálatok összefoglalását is beillesztették.
Polish: W ujednoliconej ChPL podmiot odpowiedzialny wykorzystał tekst zatwierdzony podczas procedury wzajemnego uznania zawierający proponowane ujednolicone sformułowanie odnoszące się do szczególnych populacji pacjentów, dotyczące: osób w podeszłym wieku, dzieci, różnic zależnych od płci, pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby oraz polimorfizmu SLOC1B1 (i jego wpływu na ekspozycję na atorwastatynę).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárás szerinti szöveget alkalmazta harmonizált alkalmazási előírásként, amelybe belefoglalta a különleges betegpopulációkra, például időskorúakra és gyermekekre, a nemek közötti különbségekre, a máj- és vesekárosodott betegekre és a SLOC1B1 polimorfizmusra (és annak atorvasztatin-expozícióra gyakorolt hatására) vonatkozó javasolt harmonizált szövegezést is.
Polish: Zmiany dotyczące produktu leczniczego - soli wapniowej atorwastatyny w postaci małych okrągłych tabletek powlekanych - zostały wyczerpująco udokumentowane i CHMP zatwierdza zaproponowane zmiany dotyczące ujednolicenia.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt érintő változásokat - atorvasztatin-kalcium, kicsi, kerek filmtablettaátfogóan dokumentálták, és a harmonizációt tekintve javasolt módosításokat a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Polish: Zalecana dawka początkowa w tej populacji pacjentów wynosi 10 mg atorwastatyny na dobę.
Hungarian: A javasolt kezdő adag e betegpopuláció esetében napi 10 mg atorvasztatin.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Lipitor i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Lipitorra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Polish: W tym punkcie nie zamieszczono przeciwwskazań dotyczących interakcji z innymi lekami, ponieważ zostały one omówione w punkcie 4.5.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó ellenjavallatokat kihagyták ebből a pontból, mivel azokkal a 4.5 pont foglalkozik.
Polish: Doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone do niewielkiej grupy pacjentów (w wieku od 4 do 17 lat) z ciężkimi zaburzeniami gospodarki lipidowej, takimi jak homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozó tapasztalatok csak súlyos dyslipidaemiában, például homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, kisszámú (4-17 éves) betegre korlátozódnak.
Polish: Propozycje podmiotu odpowiedzialnego dotyczące wskazań w hipercholesterolemii zostały w przeważającej mierze poparte, z wyjątkiem propozycji włączenia następującego sformułowania: Preparat Lipitor podwyższa także poziom cholesterolu HDL i obniża stosunek cholesterolu LDL do cholesterolu HDL i stosunek cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a hypercholesterinaemia javallatokat illető javaslata nagyrészt alá volt támasztva, kivéve a következő szöveg beillesztésére vonatkozó javaslatot: „A Lipitor emeli a HDL-koleszterin szintjét is, és csökkenti az LDL/HDL és összkoleszterin/HDL arányt."
Polish: Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az egyéb kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként cardiovascularis események megelőzésére olyan betegek esetében, akiknél a becslések szerint nagy az első cardiovascularis esemény kockázata (lásd 5.1 pont)."
Polish: W badaniach dotyczących prewencji pierwotnej stosowano atorwastatynę w dawce 10 mg na dobę.
Hungarian: A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/nap volt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: „Vesekárosodás Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: Zamieszczono także pozostałe działania niepożądane wymienione w sformułowaniu PhVWP dla klasy statyn.
Hungarian: A sztatin gyógyszercsoportnak a farmakovigilanciai munkacsoport szerinti szövegezésében említett további nemkívánatos eseményeket szintén beillesztették.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego;
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił informacje dotyczące mechanizmów i przeniesienia.
Hungarian: A CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja belefoglalta a szövegbe a hatásmechanizmusra vonatkozó információkat és extrapolációkat.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu {NAZWA PRODUKTU} u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A {FANTÁZIA név} csak elővigyázatossággal alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Polish: - Zgodnie z sugestią CHMP informacje pochodzące z badania dotyczącego atorwastatyny podawanej w ramach programu współczucia w populacji pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej zostały przeniesione do punktu 5.1.
Hungarian: Különleges betegcsoportok: - Az információk, amelyek egy homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegpopulációban végzett „compassionate use" (engedélyezés előtti kezelési programot alkalmazó) vizsgálatból származnak, a CHMP javaslatára átkerültek az 5.1 pontba.
Polish: - w okresie ciąży i karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Hungarian: - terhesek, szoptatnak, illetve megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők (lásd 4.6 pont)."
Polish: {NAZWA PRODUKTU} jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako uzupełnienie innych metod terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Hungarian: A {FANTÁZIA név} az összkoleszterin és az LDL-koleszterin szintjének csökkentésére is javallt familiáris hypercholesterinaemia homozigóta formájában szenvedő betegeknél, más lipidszintcsökkentő kezelések (például LDL-aferézis) kiegészítéseként, vagy ha ilyen kezelések nem elérhetők."
Polish: Na wniosek CHMP zalecono stosowanie niższych dawek atorwastatyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 i niższych dawek maksymalnych atorwastatyny zarówno z silnymi, jak i umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően erős CYP3A4-gátlók esetében alacsonyabb kezdő adagokat, az erős és a közepes CYP3A4-gátlók esetében pedig alacsonyabb maximális adagokat javasoltak az atorvasztatinra vonatkozóan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny proponuje włączenie przeciwwskazania u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży z odniesieniem w punkcie 4.3 ChPL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolja a terhes, szoptató, valamint a megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőkre vonatkozó ellenjavallat belefoglalását az alkalmazási előírásba, kereszthivatkozással az alkalmazási előírás 4.3 pontjára.
Polish: Zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentek w okresie ciąży i laktacji oraz kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Hungarian: Szerepeltették a terhes, szoptató, valamint a megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nőkre vonatkozó ellenjavallatot.
Polish: Powstałe w ten sposób ujednolicone dokumenty - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjentazostały zatwierdzone przez CHMP.
Hungarian: Az ennek eredményeként létrejött, harmonizált alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a CHMP elfogadta.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg produktu {NAZWA PRODUKTU}.
Hungarian: A beteg kezelését naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név}-vel kell kezdeni.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny zgodził się na przeniesienie wyszczególnionych działań niepożądanych do ich pierwotnej klasyfikacji narządów i układów MedDRA. CHMP zaakceptował zmiany sformułowań niektórych terminów oraz uzasadnienia pozostawienia kilku innych.
Hungarian: A CHMP elfogadta bizonyos kifejezések megfogalmazásának megváltoztatását, valamint a néhány egyéb kifejezés meghagyására vonatkozó indoklást is.
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Pfizer Holding Franciaország 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Hungarian: Pfizer. s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Polish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Hungarian: Pfizer Corporation Ausztria Ges.m.b.H.
Polish: MOM Park "F" Ép.
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Hungarian: Pfizer Írország Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Polish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Hungarian: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Polish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Hungarian: Pfizer Luxemburg SARL 51, Avenue J. F.
Polish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Hungarian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia, Athens Greece
Polish: Nostrum Farma, S.A., Avda.
Hungarian: Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B
Polish: Liprimar 10 mg 10mg
Hungarian: Liprimar 10 mg
Polish: Liprimar 40 mg 40mg
Hungarian: Liprimar 40 mg
Polish: Liprimar 20 mg 20mg
Hungarian: Liprimar 20 mg
Polish: Liprimar 80 mg 80mg
Hungarian: Liprimar 80 mg
Polish: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
Hungarian: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Polish: (średnia przed rozpoczęciem badania = 8,7%)
Hungarian: (átlagérték a vizsgálat kezdetén = 8,7%)
Polish: Dzieci i młodzież Liprolog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Liprolog alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Polish: ii) Mieszanie produktu Liprolog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6.2)
Hungarian: ii) A Liprolog keverése hosszabb hatástartamú humán inzulinokkal (lásd 6.2 pont)
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka (Liprolog 200 units/ml)
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések (Liprolog 200 egység/ml)
Polish: Liprolog jest lekiem odpowiednim dla dorosłych oraz dzieci.
Hungarian: A Liprolog alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 sierpnia 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 1.
Polish: − Jeśli zazwyczaj pacjent potrzebuje więcej niż 30 jednostek, należy zapytać lekarza prowadzącego czy inny LIPROLOG KwikPen byłoby bardziej odpowiedni dla pacjenta.
Hungarian: - Ha rendszerint 30 egységnél többre van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy egy másik Liprolog KwikPen nem lenne-e alkalmasabb az Ön számára.
Polish: Białe z burgundowym paskiem Białe z żółtym paskiem Białe z czerwonym paskiem
Hungarian: fehér burgundivörös sávval fehér sárga sávval fehér piros sávval
Polish: • Lek Liprolog jest już rozpuszczony w wodzie, nie wymaga więc mieszania.
Hungarian: • A Liprolog már vízben oldott állapotban van, tehát már nem kell keverni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 sierpnia 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. augusztus 1.
Polish: • Użyć czystej, sterylnej strzykawki i igły do przekłucia gumowego korka i pobrać potrzebną ilość roztworu Liprolog.
Hungarian: • Használjon tiszta, steril fecskendőt és tűt a gumidugó átszúrásához, és szívja fel a Liprolog kívánt mennyiségét.
Polish: Objawy są następujące: • wysypka na całym ciele
Hungarian: Tünetei a következők: • testszerte bőrpír
Polish: Ten wstrzykiwacz został zaprojektowany, aby umożliwić podanie większej ilości dawek, niż inne wstrzykiwacze, których pacjent mógł używać w przeszłości.
Hungarian: Ez az injekciós toll úgy lett kialakítva, hogy nagyobb adagot tudjon beadni magának, mint az esetleg korábban használt, más injekciós tollakkal.
Polish: ORAZ
Hungarian: ÉS
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: • produkt Liprolog jest obecnie dostępny w 2 mocach;
Hungarian: • A Liprolog ezentúl 2 hatáserősségben kapható
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby fachowy personel medyczny poinformowano o tym, że wszystkich pacjentów, którym przepisano produkt Liprolog, należy przeszkolić z poprawnego stosowania wstrzykiwacza przed przepisaniem lub wydaniem produktu Liprolog.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak arról, hogy minden betegnek, akinek Liprolog-ot írtak fel, oktatásban kell részesülnie az előretöltött injekciós toll megfelelő használatáról, a Liprolog felírása vagy kiadása előtt.
Polish: Liprolog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
Hungarian: A Liprolog a diabetes mellitus kezdeti stabilizálására is alkalmazható.
Polish: W skrzyżowanym badaniu (crossover) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby spadek poziomu hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu procentowego dla insuliny lizpro, zaś 0,03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
Hungarian: Egy kettős vak, keresztezett klinikai vizsgálat során 12 heti lispro inzulinkezelést követően a glikozilált haemoglobin 0,37 százalékkal, míg az oldható inzulinkezelést követően 0,03 százalékkal csökkent (p=0,004).
Polish: *otrzymanej metodą rekombinacji DNA E.coli Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: *E. coli-ban rekombináns DNS technikával előállított A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: czas (godziny)
Hungarian: Idő, óra
Polish: Nie mieszać leku Liprolog z insulinami wytwarzanymi przez innych producentów lub insulinami pochodzenia zwierzęcego.
Hungarian: Soha ne keverje a Liprolog-ot más gyártók inzulinkészítményével vagy állati eredetű inzulinnal.
Polish: Liprolog 100 jednostek/ml jest dostępny w innych rodzajach opakowania, jeśli jest to konieczne.
Hungarian: A Liprolog 100 egység/ml más gyógyszerformái is rendelkezésre állnak, amennyiben erre szükség van.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: Krok 2: (Tylko dla insuliny LIPROLOG w postaci zawiesiny [mleczna insulina])
Hungarian: 2. lépés: (Csak az opálos LIPROLOG inzulin szuszpenziós készítmények esetében)