FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), een vorm van kanker waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+- typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML), een kanker van de witte bloedcellen waarbij granulocyten (een soort witte bloedcellen) ongecontroleerd beginnen te groeien.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w niekontrolowany sposób.
Dutch: Wat is Imatinib Actavis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Imatinib Actavis i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een overzicht van Imatinib Actavis en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imatinib Actavis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Imatinib Actavis is een kankerbestrijdend geneesmiddel dat de werkzame stof afatinib bevat.
Polish: Imatinib Actavis to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną imatynib.
Dutch: Overige informatie over Imatinib Actavis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imatinib Actavis:
Dutch: Hoe werkt Imatinib Actavis?
Polish: Jak działa produkt Imatinib Actavis
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is momenteel niet bekend.
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Dutch: De gerapporteerde resultaten waren in deze gevallen in het algemeen "verbeterd" of "hersteld".
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Dutch: [Actavis logo]
Polish: [logo Actavis]
Dutch: Voorzichtigheid wordt daarom aanbevolen.
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność.
Dutch: (Belangrijk, van de 411 patiënten, werden 353 behandeld in een expanded access programma zonder het verzamalen van de primaire response gegevens.)
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Dutch: Deze treden over het algemeen binnen de eerste paar maanden van de behandeling op.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
Polish: 2Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Polish: − Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Dutch: - Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Polish: − Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow up langer dan 4 jaar.
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
Dutch: Consolidatie therapie I, III, V
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Dutch: De arts zal tijdens regelmatige afspraken de groei controleren.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Dutch: Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Dutch: Bilirubine stijging was lager dan 3%.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 April 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteert doorgaans in geen verbetering.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Dutch: - Moeilijk horen.
Polish: − Trudności w słyszeniu.
Dutch: Daarom zou voorzichtigheid moeten worden aangeraden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Compleet (bevestigd3) [95% CI] Gedeeltelijk
Polish: (Potwierdzona3) [95% CI]
Dutch: De behandeling moet worden voorgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in order ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Drie van de partiële responders werden vervolgens ziektevrij door middel van chirurgie.
Polish: Trzech spośród pacjentów z odpowiedzią częściową zostało następnie wyleczonych za pomocą zabiegu chirurgicznego.
Dutch: Er werden geen histopathologische veranderingen waargenomen in rattenlever.
Polish: Nie stwierdzono zmian histopatologicznych w wątrobie szczurów.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder zijn.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Dutch: 20 van de 50 (40%) patiënten in cohort 5 kregen een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), soms (≥ 1/1,000 tot <1/100), zelden (≥ 1/10,000 tot <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6.2 maanden, met een maximale duur van 24.3 maanden.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w badaniu B2225 wynosiła 6,2 miesięcy, maksymalnie 24,3 miesiące.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Dutch: De huidige schatting van de mediane overleving van onbehandelde en voorbehandelde patiënten was respectievelijk 7,7 en 4,7 maanden.
Polish: Szacuje się, że średnie przeżycie w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych wynosiło odpowiednio 7,7 i 4,7 miesiąca.
Dutch: Het effect van het stopzetten van de behandeling na het bereiken van een complete cytogenetische respons werd niet bestudeerd.
Polish: Nie badano wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu pełnej odpowiedzi cytogenetycznej.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van de 102 evalueerbare patiënten).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48% (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Dutch: Consolidatie therapie II, IV
Polish: Konsolidacja leczenia II, IV
Dutch: Echter, bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Dutch: De mate van hematologische respons was 70% bij een behandelingsduur van 2-3 maanden.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in de gepubliceerde literatuur varieerde tussen 4 weken en meer dan 20 maanden.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia opisywanego w literaturze wahała się od 4 tygodni do ponad 20 miesięcy.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Dutch: Alle patiënten vertoonden een partiële en / of volledige respons.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano częściową i (lub) całkowitą odpowiedź.
Dutch: Imatinib mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Imatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Een blister bevat 10 tabletten.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek.
Dutch: Handen moeten meteen gewassen worden na het openen van de capsules.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką.
Dutch: De behandeling resulteerde in een verslechtering van normaal onderdrukte malaria infecties bij deze dieren.
Polish: Podawanie imatynibu powodowało pogorszenie normalnie zahamowanego przewlekłego zakażenia malarią u tych zwierząt.
Dutch: De translocatie t (17:22) [q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders van de imatinib behandeling.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
Dutch: Na correctie voor het BSA-effect hadden andere demografische parameters zoals leeftijd, lichaamsgewicht en Body Mass Index geen klinisch significante effecten op de blootstelling aan imatinib.
Polish: Po dokonaniu korekty względem pc. inne parametry demograficzne, takie jak wiek, masa ciała i wskaźnik masy ciała, nie miały klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na imatynib.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers, was de t½ ongeveer 18 uur, wat erop wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom, okres półtrwania (t½) wynosił około 18 godzin, co wskazywałoby, że podawanie leku raz na dobę jest właściwe.
Dutch: Gebaseerd op analyse van de populatie farmacokinetiek bij CML patiënten, was er een klein effect van de leeftijd op het distributievolume (12% verhoging bij patiënten ouder dan 65 jaar).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Dutch: De capsule bevat lichtgeel poeder.
Polish: Kapsułka zawiera jasnożółty proszek.
Dutch: Imatinib en zijn metabolieten worden niet in significante mate via de nieren uitgescheiden.
Polish: Imatynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki.
Dutch: De duur van de behandeling met imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geeft langere blootstelling aan imatinib betere resultaten.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofiele granulocyten a optredend na een behandelingsduur van tenminste 1 maand
Polish: ANC (ang. Absolute Neutrophil Count) = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych a występujące, po co najmniej 1 miesiącu leczenia
Dutch: Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Dutch: Hematologische en cytogenetische responsen bleven respectievelijk gehandhaafd gedurende een mediaan van 49 maanden (range 19-60) en 47 maanden (range 16-59).
Polish: Odpowiedź hematologiczna i cytogenetyczna utrzymywała się odpowiednio przez 49 miesięcy (zakres 19-60) i 47 miesięcy (zakres 16-59).
Dutch: Echter, aangezien de effecten van een lage dosis blootstelling van de zuigeling aan imatinib onbekend zijn, dienen vrouwen die imatinib gebruiken geen borstvoeding te geven.
Polish: Jednakże, ponieważ skutki narażenia niemowlęcia na małe dawki imatynibu są nieznane, kobiety stosujące imatynib nie powinny karmić piersią.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniteitsstudie bij ratten zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Dutch: Hogere doses van imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.
Polish: Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
Dutch: Deze bevatten sommige vormen van kanker.
Polish: Należą do nich niektóre nowotwory.
Dutch: 11 Fatale gevallen zijn gemeld bij patiënten met gevorderde ziekte, ernstige infecties, ernstige neutropenie en andere ernstige bijkomende aandoeningen.
Polish: Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
Polish: − Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Dutch: De totale overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Polish: Całkowite przeżycie od chwili postawienia rozpoznania wynosi 65 miesięcy od chwili postawienia rozpoznania (zakres 25-234).
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig dienen passende ondersteunende zorg en therapeutische maatregelen te worden genomen.
Polish: Nieoczekiwany, szybki przyrost masy ciała należy dokładnie przeanalizować i w razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające oraz inne działania terapeutyczne.
Dutch: De waargenomen resultaten in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji 211 pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL, uczestniczących w czterech niekontrolowanych badaniach klinicznych (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) są zgodne z wynikami opisanymi powyżej.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met metoprolol dient klinische controle te worden overwogen.
Polish: U pacjentów leczonych metoprololem należy rozważyć monitorowanie kliniczne.
Dutch: De mediane duur van de neutropenische en trombocytopenische episodes varieerde meestal van respectievelijk 2 tot 3 weken en 3 tot 4 weken.
Polish: Średni czas trwania neutropenii i trombocytopenii wynosił odpowiednio 2 do 3 tygodni oraz 3 do 4 tygodni.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons op basis van de Kaplan-Meier schatting van 5,6 maanden.
Polish: Większość pacjentów osiągnęło CCyR między 3 a 10 miesiącem z medianą czasu do uzyskania odpowiedzi na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wynoszącą 5,6 miesiąca.
Dutch: Overgevoeligheid voor soja of pinda.
Polish: Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met imatinib overwogen worden.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia imatynibem.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) was steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van de historische controlegroep (DFS p <0.001; OS p <0.0001) in twee studies (AJP01 en AUS01).
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Dutch: Studie AJP01
Polish: Badanie AJP01
Dutch: - Probleem met slapen (slapeloosheid).
Polish: − Trudności ze snem (bezsenność).
Dutch: De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot matig.
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Dutch: De mediane tijd tot progessie in de algehele populatie van 411 patiënten met recidiverende / refractaire Ph+ ALL varieerde 2.6-3.1 maanden, en de mediane algehele overleving in de 401 evalueerbare patiënten varieerde 4.9-9 maanden.
Polish: Mediana czasu do progresji w całej populacji 411 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL wahała się od 2,6 do 3,1 miesiąca, a mediana całkowitego przeżycia u 401 pacjentów podlegających ocenie wahała się od 4,9 do 9 miesięcy.
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van de 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Polish: Jak donoszono w ostatnio opublikowanej pracy, 21 ze wspomnianych 65 pacjentów również uzyskało całkowitą remisję molekularną, przy medianie czasu trwania obserwacji wynoszącej 28 miesięcy (zakres 13-67 miesięcy).
Dutch: De dosering voor kinderen dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken en -procedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
Polish: Ponieważ zwiększenie unaczynienia i skłonność do krwawień jest cechą charakterystyczną i naturalnym obrazem klinicznym GIST, należy zastosować standardowe postępowanie i procedury w celu monitorowania i leczenia krwawienia u wszystkich pacjentów.
Dutch: Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Dutch: - Vertraging groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: − Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in de moedermelk.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor CML:
Polish: − W przypadku leczenia CML:
Dutch: Momenteel beschikbare gepubliceerde gegevens worden in rubriek 5.1 samengevat, maar een doseringsadvies kan niet worden gemaakt.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: Als het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Dutch: De respons was ook hoger in de patiënten behandeld met 600 mg (33%) in vergelijking met de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p = 0,0220).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16%, p=0,0220).
Dutch: Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Bevat lecithine (soja) (E322).
Polish: Zawiera lecytynę (soja) (E322).
Dutch: De hoge CHR gaat gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65% pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR-complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Dutch: 95 patiënten (37%) hadden eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten"), terwijl 165 patiënten (63%) geen chemotherapie hadden gekregen ("onbehandelde patiënten").
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii („pacjenci uprzednio nieleczeni").
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn spontaan gemeld en in de literatuur gerapporteerd.
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Dutch: In vitro remt imatinib de paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/L.
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Dutch: Lymfoïde blasten crisis: een beperkt aantal patiënten werd geïncludeerd in fase I studies (n = 10).
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
Polish: Imatynib i jego N-demetylowy metabolit stanowią łącznie około 65% radioaktywności we krwi (AUC(0-48h)).
Dutch: De voorgeschreven dosering moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
Dutch: Zoals verwacht op basis van het onderzoeksopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte, hadden een beter resultaat in termen van zowel remissieduur (p=0.0.1) als in ziektevrije overleving (p=0.02).
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p=0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p=0,02).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld op verschillende doseringen zijn als volgt:
Polish: Przy różnych zakresach dawek, donoszono o następujących zdarzeniach:
Dutch: Laboratorium testen
Polish: Badania laboratoryjne
Dutch: In klinische studies was er een verhoogde incidentie van deze bijwerkingen bij oudere patiënten en patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Dutch: Op het moment van toekenning van de handelsvergunning is indiening van een periodiek veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel niet verplicht.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Dutch: Aanpassing van de dosis bij neutropenie en trombocytopenie:
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z neutropenią i trombocytopenią:
Dutch: Van de 12 ingeschreven patiënten reageerde er 9, één compleet en acht gedeeltelijk.
Polish: Spośród 12 pacjentów włączonych do badania, u 9 uzyskano całkowitą odpowiedź, a u 8 - odpowiedź częściową.
Dutch: Ki waarden in menselijke levermicrosomen waren respectievelijk 27, 7,5 en 7,9 μmol/L.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (soję).