FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izgled zdravila Zevalin in vsebina pakiranja Zevalin je komplet za pripravo radiofarmaka za infundiranje, ki vsebuje: - eno stekleno vialo z ibritumomab tiuksetanom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo z natrijevim acetatom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo s pufrom za pripravo formulacije z 10 ml bistre, rumene do jantarjaste raztopine - eno reakcijsko stekleno vialo (prazno)
Croatian: Kako Zevalin izgleda i sadržaj pakiranja Zevalin je set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju koji sadrži: - jednu staklenu bočicu ibritumomab tiuksetana s 2 ml bistre, bezbojne otopine - jednu staklenu bočicu natrijevog acetata s 2 ml bistre, bezbojne otopine
Slovenian: Ker absorpcijski in imunosupresijski potencial pri dojenčkih nista znana mora ženska prenehati dojiti.
Croatian: Stoga žene moraju prekinuti s dojenjem jer potencijalna apsorpcija i imunosupresija u dojenčadi nije poznata.
Slovenian: Preglednica 2.
Croatian: Ispitivanje 2
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja z drugim zdravilom, ki vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Croatian: Zevalin se primjenjuje s još jednim lijekom koji sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Croatian: Zevalin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin se ne sme dajati bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost za življenje ogrožajoče hematološke toksičnosti.
Croatian: Y] ne smije se davati bolesnicima za koje postoji vjerojatnost razvoja životno opasnih znakova hematološke toksičnosti.
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije 77 % bolesnika s PR-om nakon indukcijske terapije postiglo je CR.
Slovenian: 2) Z 1-mililitrsko insulinsko injekcijsko brizgo s 25-26 G iglo spustite visečo kapljico (7-10 µl) z Y] označenega zdravila Zevalin na ploščico za ITLC, na oznako za nanos vzorca.
Croatian: 2.) Pomoću inzulinske štrcaljke volumena 1 ml s iglom od 25-26 G ispustite kap (7-10 µl) Y]-radioaktivno označenog Zevalina na trakicu za ITLC na njezinu početku.
Slovenian: Veljalo je, da so imeli bolniki prizadeto rezervo kostnega mozga, če so imeli kaj od naslednjega: predhodno ablacijo kostnega mozga s podporo matičnih celic; predhodno obsevanje, ki je zajelo več kot 25 % delujočega kostnega mozga; število trombocitov < 100.000 celic/mm
Croatian: Smatralo se da bolesnici imaju narušenu rezervu koštane srži ako su imali nešto od sljedećeg: prethodnu mijeloablativnu terapiju s potpornim liječenjem matičnim stanicama, prethodno vanjsko zračenje na > 25 % aktivne koštane srži, broj trombocita < 100 000 stanica/mm ili broj neutrofila
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora je bil mediani čas do okrevanja 20 dni za trombocitopenijo 3. stopnje in 35 dni za trombocitopenijo 4. stopnje ter 20 dni za nevtropenijo 3. stopnje in 28 dni za nevtropenijo 4. stopnje.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije prvom linijom liječenja medijani vremena do oporavka bili su 20 i 35 dana za trombocitopeniju 3., odnosno 4. stupnja te 20 i 28 dana za neutropeniju 3., odnosno 4. stupnja.
Slovenian: označenega zdravila Zevalin v naslednjem vrstnem redu: 1. dan: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba
Croatian: Y] sljedećim redoslijedom: 1. dan: intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m
Slovenian: • krvavitev med trombocitopenijo
Croatian: • krvarenja tijekom trombocitopenije
Slovenian: Smrti zaradi druge primarne maligne bolezni so vključevale 8 (3,9 %) bolnikov v kraku z zdravilom Zevalin in 3 (1,5 %) bolnikov v kontrolnem kraku.
Croatian: U skupini koja je primala Zevalin, zbog druge primarne zloćudne bolesti umrlo je 8 bolesnika (3,9%) u usporedbi s 3 bolesnika (1,5%) iz kontrolne skupine.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, pireksija, okorelost, utrujenost**
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, pireksija, tresavica, umor**
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni spodaj po pogostnosti in glede na organske sisteme (MedDRA).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su u skladu s učestalošću i klasifikacijom organskih sustava (MedDRA).
Slovenian: Tveganje za hematološko toksičnost se lahko zveča po predhodnem zdravljenju s fludarabinom (za podrobnosti glejte poglavje 4.5).
Croatian: Rizik od hematološke toksičnosti može biti u slučaju prethodne primjene protokola koji sadrže fludarabin (pojedinosti potražite u dijelu 4.5).
Slovenian: Med spremljanjem so se okužbe pojavile pogosto, pri čemer je bila okužba 3. stopnje pogosta in 4. stopnje občasna.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja infekcije 3. stupnja su bile česte, a one 4. stupnja manje česte.
Slovenian: Če so na razpolago avtologne matične celice, jih je treba uporabiti kot podporo pri obvladovanju hematološke toksičnosti.
Croatian: Ako su dostupne, radi liječenja hematološke toksičnosti mora se primijeniti potporna terapija autolognim matičnim stanicama.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin med nosečnostjo ni dovoljena.
Croatian: Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom, so:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka u bolesnika koji su primali Zevalin nakon prethodnog liječenja rituksimabom jesu:
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med to skupino bolnikov in mlajšimi bolniki niso opazili.
Croatian: Između tih i mlađih bolesnika nisu uočene nikakve ukupne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.
Slovenian: Namestite reakcijsko vialo kompleta v zaščitni vsebnik, primeren za rokovanje in odmerjanje (plastiko, zaprto v svincu).
Croatian: Bočicu za reakciju iz hladnog seta stavite u odgovarajući štitnik za raspodjelu (od plastike obložene olovom).
Slovenian: Bolezni prebavil siljenje na bruhanje bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija, draženje grla, zaprtost
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, bol u trbuhu, proljev, dispepsija, iritacija grla, konstipacija
Slovenian: intrakranialne krvavitve pri trombocitopeniji*
Croatian: intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije*
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije po dajanju zdravila Zevalin so opazili pogosto.
Croatian: Nakon primjene Zevalina često se primjećuju reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: 5) Izračunajte povprečno radiokemijsko čistoto (RCP - radiochemical purity), kot sledi:
Croatian: 5.) Prosječnu radiokemijsku čistoću (RCP) izračunajte na sljedeći način: 6.) Prosječni % RCP =
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja trženja, za katere pogostnosti ni bilo možno oceniti, so navedeni pod „neznana".
Croatian: Nuspojave lijeka otkrivene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište i za koje nije moguće procijeniti učestalost, navedene su u stupcu "nepoznato".
Slovenian: In] označenega zdravila Zevalin so opravili slikanje celega telesa v 8 časovnih razmikih ter naredili posnetke s sprednje in tudi zadnje strani.
Croatian: In] napravljene su snimke cijelog tijela u najviše osam vremenskih točaka, sprijeda i straga.
Slovenian: - Podatki, zbrani od 204 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora:
Croatian: - Podaci dobiveni ispitivanjem 204 bolesnika koji su primali Zevalin kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije:
Slovenian: Potrebni materiali, ki jih ne vsebuje komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin:
Croatian: Potrebni materijali koji se ne isporučuju u setu Zevalina:
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja tudi za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s folikularnim limfomom.
Croatian: Zevalin se koristi i u prethodno neliječnih bolesnika s folikularnim limfomom.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom temelji na podatkih, zbranih na 349 bolnikih z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučenih v petih kliničnih preskušanjih, iz podatkov študije z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora in iz spremljanja po obdobju trženja.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil Zevalina nakon prethodnog liječenja rituksimabom temelji se na podacima prikupljenim na 349 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom niskog stupnja ispitanih u pet kliničkih ispitivanja, na podacima iz ispitivanja provedenog na 204 bolesnika koji su Zevalin primali kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije te iz praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom znatne odmerke sevanja na testise.
Croatian: Y] nakon početnog liječenja rituksimabom stvara značajne doze zračenja na testisima.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in do enega leta po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Croatian: Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Zevalinom i godinu dana nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi mukokutanimi reakcijami se mora zdravljenje prekiniti.
Croatian: Liječenje bolesnika kod kojih se pojavi teška reakcija na koži ili sluznici mora se prekinuti.
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
Croatian: • intrakranijalno krvarenje tijekom trombocitopenije
Slovenian:  0,74 MBq stroncij-90/ 37 GBq itrij-90
Croatian: Sadržaj radionuklidne čistoće izotopa stroncij-90  0,74 MBq izotopa stroncij-90 / 37 GBq izotopa itrij-90
Slovenian: Zato se lahko tveganje za hematološko toksičnost zveča, ko se zdravilo Zevalin daje kmalu (manj kot 4 mesece) po zdravljenju s fludarabinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Stoga bi rizik od hematološke toksičnosti mogao biti veći kad se Zevalin primjenjuje neposredno (< 4 mjeseca) nakon terapijskog režima koji sadrži fludarabin (vidjeti također dio 4.4).
Slovenian: • Humana protitelesa proti antigenom glodavcev Bolnike, ki so pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin prejemali mišje beljakovine, je treba testirati na prisotnost humanih protiteles proti antigenom glodavcev (HAMA-human anti-mouse antibodies).
Croatian: Bolesnike koji su prije liječenja Zevalinom primali proteine dobivene iz mišjih tkiva mora se testirati na humana antimišja protutijela (HAMA).
Slovenian: Po prejemu zdravila Zevalin
Croatian: Nakon primanja Zevalina
Slovenian: Mešajte z obračanjem in valjanjem vsebnika; pazite, da se raztopina ne speni ali razburka.
Croatian: Miješajte izvrtanjem preokrećući spremnik, pri čemu valja izbjegavati pjenjenje ili potresanje otopine.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zevalin lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja različnih strojev in orodij, saj je vrtoglavica eden pogostih neželenih učinkov.
Croatian: Zevalin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima jer je omaglica česta nuspojava.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zastrupitev krvi (sepsa)*; okužba pljuč (pljučnica)*; okužba sečnega trakta, glivične okužbe ust kot so izpuščaji v ustih (oralna kandidoza) - druge s krvjo povezane vrste raka (mielodisplastični sindrom (MDS) / akutna mieloidna levkemija (AML))*, **; bolečina zaradi tumorja - zvišana telesna temperatura z zmanjšanim številom določenih belih krvnih celic (febrilna nevtropenija); zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija)*; zmanjšano število limfocitov (limfocitopenija) - alergijske (preobčutljivostne) reakcije - resna oblika izgube apetita (anoreksija) - tesnoba (anksioznost) ali težave s spanjem (insomnija) - omotica, glavobol - krvavitev zaradi zmanjšanega števila trombocitov*, - kašelj; izcedek iz nosu - bruhanje, bolečine v trebuhu (abdomnu); driska; prebavne motnje; draženje grla; zaprtost - izpuščaj; srbenje (pruritus) - bolečine v sklepih (artralgija), boleče mišice (mialgija); bolečine v hrbtu; bolečine v vratu - bolečine; gripi podobni simptomi; splošno slabo počutje, znojenje zaradi kopičenja tekočine v rokah in nogah in drugem tkivu (periferni edem); povečano znojenje
Croatian: (limfocitopenija) - alergijske reakcije (preosjetljivost) - izrazito smanjenje teka (anoreksija) - osjećaj tjeskobe (anksioznost), poremećaji sna (nesanica) - omaglica, glavobolja - krvarenje zbog smanjenja broja trombocita*, - kašalj, curenje nosa - povraćanje, bolovi u trbuhu (abdomenu), proljev, loša probava, nadraženost grla, zatvor - osip, svrbež (pruritus) - bolovi u zglobovima (artralgija), tupi bolovi u mišićima (mialgija), bolovi u leđima, bolovi u vratu - bol, simptomi slični gripi, opće loše stanje (malaksalost), oticanje izazvano nakupljanjem tekućine u rukama, nogama i drugim tkivima (periferni edem), pojačano znojenje - povišeni krvni tlak (hipertenzija)** - sniženi krvni tlak (hipotenzija)** - izostanak mjesečnice (amenoreja)**
Slovenian: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba tik (v 4 urah) pred aplikacijo raztopine z Y] označenega zdravila Zevalin.
Croatian: - intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m neposredno (unutar 4 sata) prije primjene otopine Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Slovenian: • nizko število krvnih celic:nenavadne podplutbe, več krvavitev, kot je navadno po poškodbi, zvišana telesna temperatura ali nenavadna utrujenost ali če ste brez sape
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica: neuobičajene modrice, krvarenja nakon ozljede obilnija no obično, vrućica, pojačan umor ili gubitak daha
Slovenian: Študija 3 je imela en krak, v katerem je bilo 30 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim folikularnim NHL ali z NHL s transformacijo celic B, ki so imeli blago trombocitopenijo (število trombocitov: 100.000 - 149.000 celic/mm
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je ispitivanje na jednoj skupini od 30 bolesnika s recidivirajućim/refraktornim, folikularnim ili transformiranim B-NHL-om niskog stupnja s blagom trombocitopenijom (broj trombocita u rasponu od 100 000 do 149 000 stanica/mm
Slovenian: - tekoča scintilacijska mešanica (npr. Ultima Gold, katalog št. 6013329, Packard Instruments, USA ali ekvivalent).
Croatian: Polovice stavite u zasebne scintilacijske bočice u koje se mora dodati 5 ml LCS koktela (npr. Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan).
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Croatian: Potrebno je provesti aseptičke mjere opreza.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z rituksimabom je potrebno za odstranitev celic B v obtoku, s čimer dosežemo, da je sevanje ibritumomab tiuksetana [
Croatian: Prethodno liječenje rituksimabom nužno je radi uklanjanja cirkulirajućih B-stanica, što ibritumomab tiuksetanu [
Slovenian: Ker režim zdravljenja z zdravilom Zevalin vključuje uporabo rituksimaba, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za rituksimab.
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Slovenian: Po uporabi zdravila Zevalin je treba bolnike praviloma testirati za prisotnost HAMA pred nadaljevanjem zdravljenja z beljakovinami, pridobljenimi iz glodavcev.
Croatian: Nakon primjene Zevalina bolesnike se u pravilu mora testirati na humana antimišja protutijela prije svakog daljnjeg liječenja proteinima dobivenim iz mišjih tkiva.
Slovenian: Bolniki, ki se jim je odziv po terapiji z zdravilom Zevalin spremenil iz delnega v popolnega, so imeli statistično značilno daljši mediani čas preživetja brez napredovanja (986 dni) kot bolniki, ki so ostali v delnem odzivu (mediani čas preživetja brez napredovanja 460 dni; p=0,0004).
Croatian: Bolesnici čiji se odgovor nakon Zevalina promijenio iz PR-a u CR pokazali su značajno duži medijan PFS-a (986 dana) u usporedbi s onima koji su ostali u PR (medijan PFS-a 460 dana, p = 0,0004).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Zevalin je bil ORR značilno višji (80 %: 56 %; p = 0,002).
Croatian: ORR je bio značajno viši (80 % nasuprot 56 %, uz p = 0,002) u bolesnika liječenim terapijskim režimom Zevalina.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid, voda za injekcije - viala z natrijevim acetatom: natrijev acetat, voda za injekcije - viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina, dinatrijev fosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogen fosfat, kalijev klorid, klorovodikova kislina, pentetična kislina (razredčena) za uravnavanje pH, voda za injekcije
Croatian: • Pomoćne tvari su: - bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid, voda za injekcije - bočica natrijevog acetata: natrijev acetat, voda za injekcije - bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, pentetična kiselina, kloridna kiselina (razrijeđena) za podešavanje pH, voda za injekcije
Slovenian:  10 ppm vsaka * Pri kovinah, ki naj bi bile navedene, mora biti upoštevan specifičen proizvodni postopek.
Croatian: * Metale koje valja uključiti potrebno je temeljiti na konkretnom proizvodnom procesu.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetana [
Croatian: Zevalin je set za pripravu djelatne tvari ibritumomab tiuksetana [
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
Croatian: * primijećen smrtni ishod ** primijećeno u ispitivanju na 204 bolesnika koji su primali Zevalin kao konsolidaciju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije
Slovenian: Izotop itrij-90 je čisti sevalec žarkov β z dometom okoli 5 mm.
Croatian: Izotop itrij-90 čisti je β-emiter i ima prosječnu duljinu putanje od 5 mm.
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina natrijev klorid dinatrijev fosfat dodekahidrat natrijev hidroksid kalijev dihidrogen fosfat kalijev klorid pentetična kislina klorovodikova kislina, razredčena voda za injekcije
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev hidroksid kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid pentetična kiselina kloridna kiselina, razrijeđena voda za injekcije
Slovenian: Zdravila Zevalin se ne sme dajati spodaj omenjenim bolnikom, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali: - več kot 25 % kostnega mozga infiltriranega z limfomskimi celicami - predhodno obsevanje, ki prizadene več kot 25 % delujočega kostnega mozga - število trombocitov < 100.000/mm
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost nije utvrđena, Zevalin se ne smije davati: - bolesnicima kojima je > 25 % koštane srži infiltrirano limfomskim stanicama - bolesnicima kojima je prethodnom vanjskom zračenju izloženo više od 25 % djelatne koštane srži
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zevalin boste izpostavljeni majhnim odmerkom radioaktivnosti.
Croatian: Primjena Zevalina uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Slovenian: Potrebno je izvesti ukrepe za zaščito pred sevanjem, saj pomeni dajanje radiofarmakov tveganje za druge ljudi zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacijo zaradi razlitega urina, bruhanja, itd.
Croatian: Budući da primjena radiofarmaceutika u drugih osoba stvara rizik od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja mokraće, povraćanja itd., potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja sukladno lokalnim propisima.
Slovenian: - bolniki s 150.000 ali več trombociti/mm 3: 15 MBq/kg telesne mase - bolniki z 100.000 - 150.000 trombociti/mm 3: 11 MBq/kg
Croatian: 3: 15 MBq/kg tjelesne težine - za bolesnike sa 100 000-150 000 trombocita/mm
Slovenian: Obsevanje z beta delci, ki jih oddaja Y, sega v radiju 5 mm okrog izotopa.
Croatian: događa se u polumjeru od 5 mm oko izotopa.
Slovenian: če več kot četrtina vašega kostnega mozga vsebuje nenormalne maligne celice; če ste bili predhodno zdravljeni z obsevanjem, ki je zajelo več kot 25 % vašega kostnega mozga; če dobivate samo zdravilo Zevalin in imate v krvi manj kot 100.000 trombocitov/mm če imate v krvi manj kot 150.000 trombocitov/mm po kemoterapiji; če imate v krvi manj kot 1.500 belih krvnih celic/mm3; če ste v preteklosti imeli presaditev kostnega mozga ali ste prejeli terapijo z matičnimi celicami.
Croatian: U sljedećim se slučajevima Zevalin ne preporučuje jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene: ako je više od četvrtine Vaše koštane srži zahvaćeno zloćudnim abnormalnim stanicama ako ste primali vanjsko zračenje (vrstu radioterapije) na više od četvrtine koštane srži ako primate samo Zevalin, a broj trombocita u krvi Vam je manji od 100 000/mm ako Vam je broj trombocita u krvi nakon kemoterapije manji od 150 000/mm ako Vam je broj leukocita manji od 1500/mm ako Vam je u prošlosti presađena koštana srž ili ste primali matične stanice krvi
Slovenian: Y] označeno raztopino zdravila Zevalin morate pripraviti v skladu z navodili v poglavju 12.
Croatian: Y] potrebno je pripremiti u skladu s dijelom 12.
Slovenian: so povzročili smrt v nekaterih primerih bodisi med kliničnimi preskušanji ali v času trženja zdravila.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) u nekim su slučajevima, bilo u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet, dovele do smrtnih ishoda.
Slovenian: Priprava zdravila Zevalin
Croatian: Priprema Zevalina
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni na voljo dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka ne preporučuje se primjena Zevalina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (starih 65 in več let).
Croatian: Za bolesnike starije dobi (dobi od 65 ili više godina) dostupni su ograničeni podaci.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli intravensko infuzijo z 250 mg/m rituksimaba, temu pa je sledila intravenska injekcija 15 MBq/kg z [
Croatian: U bolesnika kojima se davala intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m praćena intravenskim injekcijama od 15 MBq/kg Zevalina radioaktivno označenog izotopom
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat raztopina človeških beljakovin klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavo pH) pentetična kislina kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat otopina humanog albumina kloridna kiselina, razrijeđena (za podešavanje pH) pentetična kiselina kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Slovenian: Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana.
Croatian: Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter niso izvedli.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu ispitane.