FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de daptomicina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) devida a Staphylococcus aureus não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn niet vastgesteld.
Portuguese: - EID causada por Staphylococcus aureus conhecida ou suspeita: daptomicina 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Dutch: • Bekende of vermoede RIE, veroorzaakt door Staphylococcus aureus: daptomycine 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Portuguese: O seu médico irá verificar o estado dos seus pulmões e decidir se deve ou não continuar o tratamento com Daptomicina Hospira.
Dutch: Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met Daptomycine Hospira moet voortzetten of niet.
Portuguese: Não foi avaliada a farmacocinética da daptomicina em doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is niet beoordeeld.
Portuguese: Sucesso Clínico em ICPTM pediátricas Daptomicina n/N (%)
Dutch: Klinisch succes bij pediatrische cSSTI Daptomycine n/N (%)
Portuguese: Foi demonstrada exposição comparável (AUC e Cmax) em voluntários adultos saudáveis após a administração de daptomicina por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
Dutch: Vergelijkbare blootstelling (AUC en Cmax) werd aangetoond bij gezonde volwassen proefpersonen na toediening van daptomycine als een 30 minuten durende intraveneuze infusie of als een 2 minuten durende intraveneuze injectie.
Portuguese: O que é Daptomicina Hospira e para que é utilizado
Dutch: Wat is Daptomycine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber daptomicina devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Dutch: Aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar mag daptomycine niet worden toegediend vanwege het risico op mogelijke effecten op het spîer-, neuromusculair- en/of zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die werden waargenomen bij pasgeboren honden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: É necessária precaução quando daptomicina é administrado concomitantemente com tobramicina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer daptomycine samen met tobramycine wordt toegediend.
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido cítrico
Dutch: Natriumhydroxide Citroenzuur
Portuguese: Valores individuais reportados porque apenas dois doentes neste grupo de idade apresentaram amostras farmacocinéticas que permitiram análises farmacocinéticas; AUC, t1/2 aparente e CL/peso puderam apenas ser determinados para um destes dois doentes Análise farmacocinética realizada no perfil farmacocinético agrupado com concentrações médias entre indivíduos a cada ponto no tempo.
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
Portuguese: Comentários
Dutch: Toelichting
Portuguese: Em doentes pediátricos com menos de 7 anos de idade, a receber uma dose de 9-12 mg/kg, a daptomicina deve ser administrada durante 60 minutos (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
Dutch: Daptomycine vertoont in in-vitro en in in-vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Dutch: Niet bekend*: Nier- en urinewegaandoeningen Soms:
Portuguese: • Doentes adultos com endocardite infeciosa do lado direito do coração (EID) causada por Staphylococcus aureus.
Dutch: • Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Portuguese: - ICPTM associada a SAB: daptomicina 6 mg/kg é administrado uma vez de 24 em 24 horas.
Dutch: • cSSTI met gelijktijdige SAB: daptomycine 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Portuguese: a 2-6 anos (N=7)
Dutch: 2-6 jaar (N=7)
Portuguese: Não deve ser administrado daptomicina em doentes pediátricos com idade inferior a um ano devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou sistemas nervosos (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Dutch: Daptomycine mag niet worden gegeven aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar vanwege het risico op mogelijke effecten op het musculaire stelsel, het neuromusculaire stelsel en/of het zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die bij pasgeboren honden zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Se os seus rins não funcionam bem, pode ser-lhe administrado Daptomicina Hospira menos frequentemente, por ex. uma vez em dias alternados.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak Daptomycine Hospira krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag).
Portuguese: Indicação ICPTM sem SAB
Dutch: Indicatie cSSTI zonder SAB
Portuguese: Daptomicina Hospira é também usado em adultos para tratar infeções nos tecidos que revestem o interior do coração (incluindo as válvulas cardíacas) que são causadas por um tipo de bactéria que se denomina Staphyloccocus aureus.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen), die veroorzaakt worden door een soort bacterie die Staphylococcus aureus wordt genoemd.
Portuguese: Daptomicina Hospira não deve ser administrado mais frequentemente do que uma vez por dia.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet meer dan éénmaal per dag toegediend worden.
Portuguese: A cápsula de destacar de polipropileno deve ser removida para expor a porção central da tampa de borracha.
Dutch: De polypropyleen 'flip-off' dop dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina não se altera em indivíduos com afeção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh de afeção hepática) em comparação com voluntários saudáveis com sexo, idade e peso correspondentes, após uma dose única de 4 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
Portuguese: Foram notificadas reações de anafilaxia/hipersensibilidade com daptomicina.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met daptomycine.
Portuguese: recebam daptomicina uma vez de 48 em 48 h na dose recomendada para o tipo de infeção a ser tratada (ver secção 4.2).
Dutch: Op basis hiervan wordt aanbevolen dat volwassen patiënten die HD of CAPD krijgen, iedere 48 uur daptomycine krijgen met de dosis die is aanbevolen voor het type infectie dat behandeld wordt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Após uma dose única de 6 mg/kg de daptomicina, a depuração e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 13-24 meses de idade foi semelhante a crianças com 2-6 anos de idade, que receberam uma dose única de 4-10 mg/kg.
Dutch: Na een enkele dosis van 6 mg/kg daptomycine waren de klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 13-24 maanden vergelijkbaar met deze bij kinderen van 2-6 jaar die een enkele dosis van 4-10 mg/kg kregen.
Portuguese: Desconhecido*: Hipersensibilidade**, manifestada por notificações espontâneas isoladas incluindo, mas não limitadas a angioedema erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesico- bolhoso com envolvimento das membranas mucosas e sensação de inchaço na orofaringe, anafilaxia**, reações à perfusão incluindo os seguintes sintomas: taquicardia, sibilo, pirexia, arrepios, rubor sistémico, vertigens, síncope e sabor metálico
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angiooedeem, geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesicobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Portuguese: Daptomicina Hospira administrado por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Portuguese: Reações adversas notificadas menos frequentemente, mas mais graves, incluem reações de hipersensibilidade, pneumonia eosinofílica (surgindo ocasionalmente como pneumonia de organização), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angioedema e rabdomiólise.
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Portuguese: Daptomicina Hospira está disponível em embalagens contendo 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Dutch: Daptomycine Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of met 5 injectieflacons.
Portuguese: Não deve ser utilizada água para a reconstituição de Daptomicina Hospira quando este se destina a injeção intravenosa.
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Daptomycine Hospira voor intraveneuze injectie.
Portuguese: Desconhecido*: Pustulose exantematosa generalizada aguda
Dutch: Urticaria Niet bekend*: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Portuguese: A solução reconstituída deve ser depois administrada por via intravenosa lentamente durante 2 minutos.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por perfusão intravenosa durante 30 ou 60 minutos, como mencionado na secção 4.2.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Portuguese: É necessário ajustar o intervalo posológico em doentes adultos cuja depuração da creatinina é inferior a 30 ml/min (ver as secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Een aanpassing van het daptomycine-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Em apenas um estudo de caso em humanos, a daptomicina foi administrado por via intravenosa diariamente numa dose de 500 mg/dia durante 28 dias a uma mãe a amamentar, e foram recolhidas amostras do leite da doente durante um período de 24 h no dia 27.
Dutch: In een humane 'single case' studie werd daptomycine gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
Portuguese: Qual o aspeto de Daptomicina Hospira e conteúdo da embalagem Daptomicina Hospira pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó liofilizado compacto ou solto amarelo claro a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro.
Dutch: Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een lichtgele tot lichtbruine gevriesdroogde koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir dores, sensação dolorosa ou fraqueza nos músculos que não consegue explicar.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
Portuguese: Remova lentamente o líquido reconstituído (50 mg daptomicina/ml) do frasco utilizando uma agulha estéril de calibre 21 ou de diâmetro menor.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde vloeistof (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Portuguese: Pouco frequentes: Miosite, aumento da mioglobina, fraqueza muscular, dor muscular, artralgia, aumento da lactato desidrogenase sérica (LDH), cãibras musculares
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Portuguese: - Ocasionalmente, os doentes medicados com Daptomicina Hospira podem desenvolver uma sensação dolorosa ou dores nos músculos ou fraqueza muscular (ver a secção 4 deste folheto para mais informação).
Dutch: - Soms kunnen patiënten die Daptomycine Hospira krijgen toegediend, last krijgen van gevoelige of pijnlijke spieren of spierzwakte (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Portuguese: A estabilidade da solução diluída nos sacos de perfusão está estabelecida como sendo de 12 horas a 25°C ou de 24 horas se for conservada no frigorífico a 2°C - 8°C.
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Foram notificados casos de insucesso com daptomicina no tratamento de infeções por enterococcus, a maioria acompanhadas por bacteriemia.
Dutch: Falen van daptomycine bij de behandeling van enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Portuguese: Em doentes adultos, esta dose é administrada diretamente na corrente sanguínea (numa veia), ou como perfusão que demora cerca de 30 minutos ou como injeção que demora cerca de 2 minutos.
Dutch: Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten.
Portuguese: O guia posológico deve conter as seguintes mensagens chave: - Existe um risco de toxicidade musculosquelética grave e, como tal, é importante a determinação da CPK no início do tratamento e em intervalos regulares.
Dutch: - Dat er een risico bestaat op ernstige skeletspiertoxiciteit en daarom meting van de CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CARTONAGEM PARA 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON DOOS VOOR 5 INJECTIEFLACONS
Portuguese: Em adultos, daptomicina é administrado por perfusão intravenosa (ver a secção 6.6) durante um período de 30 minutos, ou administrado por injeção intravenosa (ver secção 6.6) durante um período de 2 minutos.
Dutch: Bij volwassenen wordt daptomycine toegediend als een intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 30 minuten of als een intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 2 minuten.
Portuguese: Foi reportado compromisso renal durante o tratamento com daptomicina.
Dutch: Er is tijdens behandeling met daptomycine melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
Portuguese: Liberte o êmbolo da seringa e deixe o êmbolo da seringa igualar a pressão antes de retirar a seringa do frasco para injetáveis.
Dutch: Laat de zuiger van de spuit los en laat de zuiger van de spuit vrij bewegen om de druk gelijk te maken voordat u de spuit uit de injectieflacon verwijdert.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Portuguese: Daptomicina é administrado por via intravenosa com cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Dutch: Daptomycine wordt intraveneus toegediend in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Após uma dose única de 4, 8 ou 10 mg/kg de daptomicina, a depuração total e a semi-vida de eliminação da daptomicina em crianças com 2-6 anos de idade foi semelhante nas diferentes doses; a depuração total foi mais elevada e a semi-vida de eliminação foi mais curta do que nos adolescentes.
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg daptomycine waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
Portuguese: As soluções reconstituídas de Daptomicina Hospira apresentam uma cor que varia entre o amarelo e o castanho claro.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycin Hospira variëren in kleur van geel tot lichtbruin.
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Portuguese: Não foi demonstrada a eficácia de daptomicina em doentes com infeções em válvulas prostéticas ou com endocardite infeciosa do lado esquerdo do coração causada por Staphylococcus aureus.
Dutch: De werkzaamheid van daptomycine bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus is niet aangetoond.
Portuguese: Grupo de idade 2 (n=113): 7 a 11 anos, tratado com dose de daptomicina de 7 mg/kg ou TC; Grupo de idade 3 (n=125): 2 a 6 anos, tratado com dose de daptomicina de 9 mg/kg ou TC; Grupo de idade 4 (n=45): 1 a < 2 anos, tratado com dose de daptomicina de 10 mg/kg ou TC.
Dutch: Patiënten werden stapsgewijs in het onderzoek opgenomen in duidelijk gedefinieerde leeftijdsgroepen, en kregen gedurende maximaal 14 dagen eenmaal per dag een leeftijdsafhankelijke dosis volgens het onderstaande schema: Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard of care) comparator; Leeftijdsgroep 2 (n=113): 7 tot en met 11 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 7 mg/kg of SOC; Leeftijdsgroep 3 (n=125): 2 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 9 mg/kg of SOC; Leeftijdsgroep 4 (n=45): 1 tot < 2 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 10 mg/kg of SOC.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes sintomas: - Dor ou sensação de aperto no peito - Erupção na pele com formação de bolhas, que por vezes afetam a boca e os órgãos genitais - Inchaço na região da garganta - Pulso acelerado ou fraco - Dificuldade em respirar - Febre - Arrepios e tremor
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ondervindt: - Pijn op de borst of een benauwd gevoel, - Uitslag met blaarvorming, die zich soms kan voordoen in de mond of aan de geslachtsdelen, - Zwelling rond de keel, - Snelle of zwakke polsslag, - Piepende ademhaling, - Koorts, - Rillingen of bevingen, - Opvliegers, - Duizeligheid, - Flauwvallen, - Metaalsmaak.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Portuguese: Segure no frasco para injetáveis pelo gargalo, incline o frasco para injetáveis e faça rodar o conteúdo do frasco para injetáveis até o produto estar completamente reconstituído.
Dutch: Houd de injectieflacon bij de hals vast, kantel deze en draai de inhoud van de injectieflacon voorzichtig rond totdat het product volledig gereconstitueerd is.
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos, Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos (ver secção 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Após uma dose única de 4 mg/kg de daptomicina, a depuração total normalizada com o peso e a semi-vida de eliminação da daptomicina em adolescentes (12-17 anos de idade) com infeções por Gram-positivos foi semelhante à dos adultos.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
Portuguese: No entanto, não existem diferenças clinicamente importantes na farmacocinética e no perfil de segurança quando se fez a comparação com a mesma dose administrada por perfusão durante um período de 30 minutos (ver as secções 4.8 e 5.2).
Dutch: In vergelijking met toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Daptomicina Hospira destinam-se apenas a utilização única.
Dutch: Injectieflacons met Daptomycine Hospira zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Recomenda-se que a decisão do uso da daptomicina tenha em conta a suscetibilidade do organismo e deve ser baseada em recomendações de profissionais com experiência.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: Grupo de idade 3 (n=32): 1 a 6 anos tratado com daptomicina doseada a 12 mg/kg ouTC;
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=32): 1 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 12 mg/kg of SOC;
Portuguese: Em doentes pediátricos com idade entre 1 e 6 anos, Daptomicina Hospira é administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60-minutos (ver secção 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Cmax (g/ml) t1/2 (h) aparente 7,5 (2,3) CL/peso (ml/h/kg) 12,4 (3,9)
Dutch: (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Portuguese: O regime posológico de daptomicina em doentes pediátricos com compromisso renal não foi estabelecido.
Dutch: Het doseringsregime voor daptomycine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Portuguese: O tempo combinado de conservação (solução reconstituída no frasco para injetáveis e solução diluída no saco de perfusão) a 25°C não pode exceder 12 horas (ou 24 horas se refrigerada).
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) mag bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
Portuguese: Daptomicina Hospira administrado por injeção intravenosa durante 2 minutos (apenas para doentes adultos)
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Portuguese: Nesta eventualidade, informe o seu médico.
Dutch: Als u dit heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Portuguese: Se tal se aplicar, informe o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser, em seguida, administrada por via intravenosa durante 30 ou 60 minutos.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.