FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pazenir ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung erhältlich.
Czech: Pazenir je k dispozici ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
German: Die empfohlene Dosis für Pazenir beträgt 260 mg/m2, gegeben als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pazenir je 260 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut každé
German: Kutane Toxizität Grad 2 oder 3 Diarrhoe Grad 3
Czech: Při kožní toxicitě 2. nebo 3.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
German: Im Folgenden sind die häufigsten und wichtigsten Vorfälle von Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei 421 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas auftraten, die in der klinischen Phase-III-Studie an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils mit 125 mg/m2
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a nejdůležitějších nežádoucích účinků u 421 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v dávce 125 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem v dávce 1 000 mg/m2 podávanými 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v klinické studii fáze III.
German: Gelegentlich1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
German: Zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel und bei 4 % der Patienten unter Pazenir in Kombination mit Gemcitabin.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Pazenir použit v kombinaci s gemcitabinem.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate, definiert als der prozentuale Anteil von Patienten, die - basierend auf einer unabhängigen, zentralen, verblindeten radiologischen Befundung anhand der RECIST-Leitlinien (Version 1.0) - eine objektive bestätigte komplette oder partielle Remission erreichten.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi, definovaný jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi,
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Wenn die Dispersion von Pazenir mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Czech: Dojde-li ke styku disperze přípravku Pazenir s kůží, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Pazenir in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; takoví pacienti mají být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
German: Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen
Czech: Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats von Pazenir 4,2 mg Natrium.
Czech: Po rekonstituci obsahuje koncentrát přípravku Pazenir 4,2 mg sodíku v jednom mililitru.
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byly v průběhu klinického hodnocení léčby adenokarcinomu pankreatu podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky relevantních nežádoucích účinků u 229 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III.
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit 100 mg Pazenir injiziert.
Czech: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky se 100 mg přípravku Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
German: Blutes, die durch eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen hervorgerufen werden kann
Czech: kvasinková infekce, závažná infekce krve, která může být zapříčiněná sníženým počtem bílých krvinek
German: Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden.
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
German: Gelegentlich: Schmerzen in der Brustkorbwand, Schwäche der Muskulatur, Genickschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in der Skelettmuskulatur, Flankenschmerzen, Unbehagen in den Gliedern, Muskelschwäche
Czech: Méně časté: bolest hrudní stěny, svalová slabost, bolest krku, bolest třísla, svalové spasmy, muskuloskeletální bolest, bolest v boku, diskomfort končetiny, svalová slabost
German: Häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokalämie Gelegentlich: Hypophosphatämie, Flüssigkeitsretention, Hypoalbuminämie, Polydipsie, Hyperglykämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hyponatriämie
Czech: Méně časté: hypofosfatemie, retence tekutin, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypokalcemie, hypoglykemie, hyponatremie
German: Rekonstitution des Arzneimittels und Gabe
Czech: Rekonstituce přípravku a jeho podávání
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN oder AST > 10 x ULN liegen keine ausreichenden Daten für Dosierungsempfehlungen vor, unabhängig vom Anwendungsgebiet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci
German: Männlichen Patienten, die mit Pazenir behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Pazenir se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby a ani během šesti měsíců po jejím ukončení.
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (95%-KI) (Monate) HRA/T (95%-KI)
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení) Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI)
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Pazenir an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Pazenir verabreicht wird.
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
German: Bei einem Kontakt von Pazenir mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze přípravku Pazenir se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
German: Dosis bis Besserung auf ≤ Grad 1
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň
German: Deshalb ist bei den mit Pazenir behandelten Patienten eine strenge ärztliche Überwachung auf kardiale Ereignisse notwendig.
Czech: Lékaři proto mají pozorně sledovat pacienty léčené přípravkem Pazenir z důvodu možného výskytu srdečních příhod.
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Pazenir und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3
Czech: Při febrilní neutropenii pozastavte podávání přípravku Pazenir a gemcitabinu, dokud horečka neustoupí a absolutní počet neutrofilů nedosáhne ≥ 1 500
German: Diese multizentrische Studie wurde bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom durchgeführt, die alle 3 Wochen eine Monotherapie mit Paclitaxel erhielten, entweder in Form von lösungsmittelhaltigem Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion mit Prämedikation zur Verhütung einer Überempfindlichkeit (N = 225) oder in Form von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel 260 mg/m2 als 30-minütige Infusion ohne Prämedikation (N = 229).
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (n = 225), nebo jako nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 podávané jako 30minutová infuze bez premedikace (n = 229).
German: Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Sehen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Juckreiz in den Augen, Keratitis
Czech: Méně časté: iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, snížená zraková ostrost, konjunktivitida, poruchy vidění, svědění oka, keratitida
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokaliämie
Czech: Velmi časté: anorexie Časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie
German: Unter der Behandlung mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad 3 bei 140 Tagen.
Czech: U pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
German: Bei peripherer Neuropathie ≥ Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Rückbildung auf ≤ Grad 1 erreicht ist.
Czech: stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň ≤ 1.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
Czech: (175 mg/m2)
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (n = 531) v dávce 200 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo intravenózní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 32 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Czech: Artralgie se vyskytla u 32 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a v 6 % případů byla závažná.
German: Häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen
Czech: Časté: bolest v končetině, bolest kostí, bolest zad, křeče svalu, bolest v končetině
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HRA/T = poměr rizik nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny; pA/pT = poměr výskytu odpovědi nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny a paklitaxelu v rozpustné formě/karboplatiny a p-hodnota vychází z chí-kvadrát testu.
German: Die Paclitaxel-Exposition (AUC) erhöhte sich linear von 2.653 auf 16.736 ng·h/ml analog zu einer Dosis von 80 bis 300 mg/m2.
Czech: 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie bis zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel nach > 6 Behandlungszyklen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Czech: V důsledku kumulativní toxicity nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
German: Die häufigen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Czech: Časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 lidí:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Czech: Jak Pazenir uchovávat Obsah balení a další informace
German: Bei der Analyse für wiederholte Messungen fielen die Ergebnisse auf 3 der 4 Unterskalen (periphere Neuropathie, Schmerzen an Händen/Füßen und Hörvermögen) zugunsten von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin aus (p ≤ 0,002).
Czech: 4 podstupnic (periferní neuropatie, bolest rukou/nohou a sluch) (p ≤ 0,002).
German: • Reduzierte Muskelkoordination oder Schwierigkeiten beim Lesen, verstärkter oder verminderter
Czech: • Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená tvorba slz, ztráta řas • Změny srdeční frekvence nebo rytmu, selhání srdce
German: Gelegentlich: Dysurie, Pollakisurie, Hämaturie, Nykturie, Polyurie, Harninkontinenz
Czech: Méně časté: dysurie, polakisurie, hematurie, nokturie, polyurie, močová inkontinence
German: Bei der Aufnahme in die Studie hatten 64 % der Patienten einen beeinträchtigten Allgemeinzustand (ECOG 1 oder 2), 79 % hatten viszerale Metastasen und 76 % hatten mehr als 3 Metastasestellen.
Czech: 79 % mělo viscerální metastázy a 76 % mělo metastázy na více než 3 místech.
German: Deshalb ist angesichts des Fehlens einer Studie zur Erfassung pharmakokinetischer Arzneimittel-Wechselwirkungen Vorsicht geboten, wenn Paclitaxel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die entweder CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen (z. B. Ketoconazol und andere Imidazol-Antimykotika, Erythromycin, Fluoxetin, Gemfibrozil, Clopidogrel, Cimetidin, Ritonavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir), da die Toxizität von Paclitaxel aufgrund der höheren Paclitaxel-Exposition erhöht sein kann.
Czech: Vzhledem k absenci farmakokinetických studií lékových interakcí je proto třeba dbát zvýšené opatrnosti při podávání paklitaxelu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
German: Sehr häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Pyrexie, Asthenie, Schüttelfrost Häufig: Reaktion an der Infusionsstelle
Czech: Velmi časté: únava, periferní edém, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation Häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Dysphagie
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení, nauzea, zácpa Časté: stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, dysfagie
German: Mammakarzinom (Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie)
Czech: Karcinom prsu (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávané v monoterapii)
German: Anwendung von Pazenir zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a Pazenir
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Czech: Jeden ml disperze po rekonstituci obsahuje paclitaxelum 5 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben, wird eine Dosisreduktion um 20 % empfohlen.
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a rovněž u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 x ULN
German: Pazenir ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen kann (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
German: Häufig: Pruritus, Nagelerkrankung Gelegentlich: Exfoliation der Haut, allergische Dermatitis, Urtikaria
Czech: Méně časté: exfoliace kůže, alergická dermatitida, kopřivka
German: Gelegentlich: Produktiver Husten, Belastungsdyspnoe, Verstopfung der Nasennebenhöhlen, abgeschwächtes Atemgeräusch, Pleuraerguss, allergische Rhinitis, Heiserkeit, verstopfte Nase, trockene Nase, Giemen, Lungenembolie, pulmonale Thromboembolie
Czech: Méně časté: produktivní kašel, námahové dyspnoe, překrvení vedlejší nosní dutiny, dýchací šelesty snížené, pleurální výpotek, alergická rýma, chrapot, nazální překrvení, suchost v nose, sípot, plicní embolie, plicní tromboembolie
German: Pazenir darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte Pazenir:
German: Unter Verwendung einer sterilen Spritze werden langsam über einen Zeitraum von mindestens 1 Minute 20 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit Pazenir injiziert.
Czech: Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvičky s přípravkem Pazenir 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Czech: Žádný z pacientů, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem, neměl periferní neuropatii 4.
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 1052 Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom Stadium IIIb/IV durchgeführt.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIb/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
German: Das Behältnis bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte obal v krabičce až do použití, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie bei den einzelnen Dosen und Anwendungsgebieten in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).
German: • Ruhelosigkeit
Czech: • Úzkost
German: Brustkrebs
Czech: Rakovina (karcinom) prsu
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Hepatomegalie
Czech: Méně časté: hepatomegalie
German: Pazenir darf nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Czech: Přípravkem nenahrazujte jiné formy paklitaxelu, ani jinými formami paklitaxelu nenahrazujte tento přípravek.
German: • Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
German: Tabelle 12: Gesamtansprechrate in der randomisierten Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Czech: Tabulka 12: Celkový výskyt odpovědi v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu plic
German: Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Czech: Jestliže dojde ke styku disperze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
German: Kutane Toxizität, Diarrhoe oder Mukositis Grad 4
Czech: Kožní toxicita, průjem nebo mukozitida 4.
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Czech: Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
German: Die empfohlene Dosis des Kombinationspartners Gemcitabin beträgt 1.000 mg/m2 als intravenöse Infusion über 30 Minuten unmittelbar im Anschluss an die Pazenir-Gabe an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden
Czech: Doporučená dávka souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut ihned po ukončení podávání přípravku Pazenir 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
Czech: stupně obvykle nevyžaduje snížení dávky.
German: Tabelle 1: Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Dosisstufe
Czech: Úpravy dávky v průběhu léčby adenokarcinomu pankreatu Tabulka 1: Úrovně snížení dávky u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
German: • Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Czech: • Informaci o správné indikaci
German: • Der Apotheker muss die Checkliste für Apotheker verwenden
Czech: • Lékárník musí použít seznam pro lékárníky
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušnou národní kompetentní autoritou na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
German: • Die Wirkstärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden
Czech: • Síly přípravku PecFent nosní sprej nelze srovnávat s jinými přípravky PecFent
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení