FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie po registrácii lieku je dôleţité.
Latvian: Ziľošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziľot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu docetaxelom vzrástol (52% oproti 37%, p=0,01) a skrátila sa doba odpovede (12 týţdňov oproti 23 týţdňov, p=0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba preţitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p=0,38) a čas do progresie (docetaxel 27 týţdňov oproti doxorubicín 23 týţdňov, p=0,54).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p=0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p=0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p=0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p=0,007).
Slovak: Retencia tekutín je kumulatívna, čo do výskytu a závaţnosti (pozri časť 4.4).
Latvian: Šķidruma aiztures gadījumu biežums un smaguma pakāpe kumulē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: PRÍPRAVA NA VNÚTROŢILOVÉ PODANIE 4.1 Príprava roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana a) Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Slovak: Myalgia (závaţná: 1,4%)
Latvian: Mialģija (smaga: 1,4%) Artralģija
Slovak: Docetaxel Teva Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA- 20 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE - 20 mg
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie a)
Latvian: ŠĶĪDUMA SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Latvian: Kopumā tika randomizētas 449 pacientes, lai saľemtu docetaksela monoterapiju 100 mg/m
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je antineoplastická látka a podobne ako pri iných potenciálne toxických liekoch sa musí pri kaţdej manipulácii a pri príprave roztokov Docetaxel Teva Pharma pracovať opatrne.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (20 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Zvýšená lakrimácia (G3/4: <0,1%);
Latvian: Pastiprināta asarošana (G3/4: <0,1%);
Slovak: Zníţenie funkcie ľavej komory (G3/4: 0,3%)
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/4: 0,3%)
Slovak: Tel: +40 21 230 65 24
Latvian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovak: 10% vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Latvian: Gadījumu skaits saistībā ar drudzi, caureju, anoreksiju un perifēru tūsku bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar jaunākiem par 65 gadiem.
Slovak: DRŢITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekčnú liekovku zodpovedajúceho rozpúšťadla pre Docetaxel Teva Pharma v balení.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (80 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.
Slovak: Myalgia; Artralgia; Bolesť v končatinách; Bolesť kostí; Bolesť
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63%);
Latvian: Neitropēnija (G4: 63%);
Slovak: Zmeny na nechtoch (závaţné: 0,8%)
Latvian: Nagu bojājumi (smagi: 0,8%)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek
Latvian: Nelietojiet Docetaxel Teva Pharma šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docetaxel Teva
Slovak: Čas pouţiteľnosti
Latvian: DERĪGUMA TERMIĽŠ
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva Pharma z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
Latvian: Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja daudzumu.
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a pouţívaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); febrila neitropēnija (tostarp ar drudzi un antibiotiku lietošanu saistāma neitropēnija) vai neitropēniska sepse
Slovak: Povolenie na uvedenie a trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Slovak: • rakoviny prsníka.
Latvian: • krūts dziedzera vēzis.
Slovak: • rakoviny prostaty, ak rakovina nereaguje na hormonálnu liečbu.
Latvian: • prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Docetaxel Teva Pharma EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Taxotere, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Je dostupný vo forme koncentrátu a vo forme rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu paveida līmenis asinīs)ir normas robežās (nav mazāks par 1500 šūnām/mm
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Teva Pharma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par docetakselu.
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docetaxel Teva Pharma lietošanu.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva Pharma je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Slovak: Aký je prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Docetaxel Teva Pharma?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva Pharma?
Slovak: Keďže liek Docetaxel Teva Pharma je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Teva Pharma je porovnateľný s liekom Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva Pharma un Taxotere līdzvērtība.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Latvian: Docetaxel Teva Pharma docetaksels
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma a sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovak: S funkčnou kostrou sa bunky nemôžu deliť a prípadne zaniknú.
Latvian: Ja šis „skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma možno používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Docetaxel Teva Pharma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi).
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je tzv. generický liek.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Môže sa tiež používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek)
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Teva Pharma má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums pierādīja Docetaxel Teva Pharma infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvētību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Teva Pharma povolený?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Teva Pharma tika apstiprinātas?
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V povolenie na uvedenie lieku Docetaxel Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Docetaxel Teva Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Pharma B.V.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Slovak: Pacientovi by sa mal podať tiež dexametazón (protizápalový liek), a to so začiatkom podania jeden deň pred infúziou lieku Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva Pharma infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Slovak: Londýn 20. novembra 2008 dok. č.: EMEA/610140/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/610140/2008
Slovak: V obidvoch prípadoch sa so všetkými liekmi malo začať súčasne.
Latvian: Abos gadījumos visas zāles bija paredzēts sākt lietot vienlaikus.
Slovak: Spoločnosť Sanofi-Aventis Pharma S.A.
Latvian: Uzņēmums Sanofi-Aventis Pharma S.A.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Slovak: Liečba trastuzumabom v oboch skupinách pokračovala rok.
Latvian: Abās grupās ārstēšanu ar trastuzumabu turpināja gadu.
Slovak: Spoločnosť začala odvolacie konanie, ktoré nebolo ukončené v čase, keď spoločnosť svoju žiadosť stiahla.
Latvian: Uzņēmums bija uzsācis apelācijas procedūru, kas vēl nebija beigusies, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovak: Ak skelet zostáva na svojom mieste, bunky sa nemôžu deliť a prípadne odumierajú.
Latvian: Ja skelets aizvien atrodas savā vietā, šūnas nevar dalīties un iet bojā.
Slovak: Štúdia porovnávala účinnosť nasledujúcich liečebných kombinácií, ktoré boli použité popri operácii:
Latvian: Pētījumā salīdzināja šādu ārstēšanas kombināciju, ko izmantoja papildus operācijai, iedarbīgumu:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie na trh pre Taxotere/Docetaxel Winthrop
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Taxotere/Docetaxel Winthrop
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol časový interval do návratu rakoviny.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacienta dzīvildze līdz vēža recidīvam.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a rozmnožovať sa.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Slovak: Docetaxel účinkuje nielen na rakovinové bunky, ale aj na bunky nerakovinové, ako napr. krvinky, čo môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet arī citas šūnas, piemēram, asiņu šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): docetaxel
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): docetaksels
Slovak: • spolu s trastuzumabom (iný liek proti rakovine) po liečbe doxorubicínom a cyklofosfamidom;
Latvian: • kopā ar trastuzumabu (citu pretvēža līdzekli) pēc ārstēšanas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
Slovak: • spolu s trastuzumabom a karboplatinou (iný liek proti rakovine).
Latvian: • kopā ar trastuzumabu un karboplatīnu (citu pretvēža līdzekli).
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 3 000 žien s karcinómom prsníka exprimujúcim HER2, ktorý sa mohol liečiť operatívne.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot vairāk nekā 3000 sieviešu ar HER-2 ekspresējošu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatok klinických dôkazov na odôvodnenie použitia kombinácie Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina a trastuzumab.
Latvian: CHMP izteicas arī bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami klīnisko pierādījumu, lai pamatotu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatīna un trastuzumaba kombinācijas lietošanu.
Slovak: U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie na liečbu karcinómu prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne, ak sa preukázalo, že nádor „exprimuje" veľké množstvá HER2: je to typ nádoru, ktorý vo veľkých množstvách na povrchu buniek nádoru produkuje (exprimuje) špecifický proteín s názvom HER2.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop bija paredzēts lietot arī, lai ārstētu krūts vēzi, ko var ārstēt ar operāciju, ja pierādīts, ka vēzis ekspresē lielu daudzumu HER2: šis ir vēža veids, kas veido (ekspresē) specifisku par HER2 sauktu olbaltumu lielā daudzumā uz audzēju šūnu virsmas.
Slovak: 14. novembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, s cieľom pridať liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
Latvian: 2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Taxotere/Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai, pievienojot ārstēšanu pacientiem ar operējamu krūts vēzi, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
Slovak: Čo platí pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používa na liečbu iných druhov karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, rakoviny prostaty, adenokarcinómu žalúdka a karcinómu hlavy a krku?
Latvian: Kas notiek ar Taxotere/Docetaxel Winthrop, ārstējot citus krūts vēža veidus, nesīkšūnu plaušu vēzi, prostatas vēzi, kuņģa adenokarcinomu un galvas un kakla vēzi?
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ir koncentrāts un šķīdinātājs, no kā tiek pagatavots šķīdums infūzijām (pilināšanai vēnā).
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Taxotere/Docetaxel Winthrop ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop na trh pre liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Taxotere/Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu krūts vēzi ārstēšanai, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
Slovak: Na používanie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, jo ieguvumu un riska līdzsvars paliek nemainīgs.
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop sa používa aj pri pokročilom alebo „metastatickom" nemalobunkovom karcinóme pľúc, rakovine prostaty, metastatickom adenokarcinóme žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a pri pokročilom karcinóme hlavy a krku.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop lieto arī progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža, prostatas vēža, metastatiskas kuņģa adenokarcinomas (kuņģa vēža veids) un progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai.
Slovak: U týchto pacientov sa Taxotere/Docetaxel Winthrop používa popri operatívnej liečbe na odstránenie nádoru, spolu s doxorubicínom a cyklofosfamidom (iné lieky proti rakovine).
Latvian: Šiem pacientiem Taxotere/Docetaxel Winthrop lieto papildus operācijai, ko veic audzēja izņemšanai, kopā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (citiem pretvēža līdzekļiem).
Slovak: • 12 týždňov kombinácia doxorubicínu a cyklofosfamidu a potom 12 týždňov Taxotere/Docetaxel
Latvian: • doksorubicīna un ciklofosfamīda kombinācija 12 nedēļas, pēc tam lietojot Taxotere/Docetaxel Winthrop 12 nedēļas atsevišķi vai kombinācijā ar trastuzumabu;
Slovak: 18 týždňov kombinácia lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumabu a karboplatiny.
Latvian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumaba un karboplatīna kombinācija 18 nedēļas.
Slovak: U lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop sa tiež predpokladalo použitie popri operácii, na odstránenie nádoru v nasledujúcich liečebných kombináciách:
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop bija paredzēts lietot papildus audzēja operācijai šādās terapeitiskās kombinācijās:
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre jednotlivcov zapojených v súčasnosti do klinických skúšaní lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Taxotere/Docetaxel Winthrop klīniskajās izpētēs, neradīs nekādas sekas.
Slovak: Čo je liek Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Latvian: Kas ir Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: Taxotere/Docetaxel Winthrop je liek proti rakovine.
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ir pretvēža līdzeklis.
Slovak: Výbor CHMP mali výhrady voči tomu, že nie je možné určiť prínos liečebných kombinácií so zahrnutím lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, ak sa používajú popri operácii, kvôli spôsobu navrhnutia jedinej hlavnej štúdie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā vienīgā pamatpētījuma plānojumu, nav iespējams noteikt ārstēšanas guvumus Taxotere/Docetaxel Winthrop saturošām kombinācijām, lietojot tās papildus operācijai.
Slovak: (rozšíril sa do iných častí tela) a pri karcinóme prsníka, ktorý sa dá liečiť operatívne.
Latvian: To lieto progresējoša vai metastatiska (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) krūts vēža ārstēšanai un operējama krūts vēža gadījumā.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Taxotere/Docetaxel Winthrop ?
Slovak: Účinná látka lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako „taxány".
Latvian: Taxotere/Docetaxel Winthrop aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zālēm, ko dēvē par "taksāniem".
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1995 pre liek Taxotere (tzv. informovaný súhlas).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība tika pamatota ar 1995. gadā izsniegto Taxotere reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Slovak: Docetaxel Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Docetaxel Zentiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Slovak: Ak táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec zaniknú.
Latvian: Ja šis "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Slovak: • rakovina prostaty, ak sa rakovina rozšírila do iných častí tela (metastatická).
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām (metastātisks).
Slovak: Predtým známy ako Docetaxel Winthrop.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Docetaxel Winthrop.