FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat ottaa Tegsedi-annoksen, sinun on otettava seuraava annos mahdollisimman pian, ellei seuraava annosaikataulun mukainen annos ole seuraavan kahden vuorokauden kuluessa, missä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin ja seuraava annos otettava annosaikataulun mukaisesti.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Tegsedi, należy podać następną dawkę jak najszybciej, chyba że podanie kolejnej planowej dawki przypada w ciągu najbliższych dwóch dni.
Finnish: Aiempi tafamidiisi- tai diflunisaali-hoito
Polish: Wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem1, n
Finnish: Älä lopeta Tegsedin käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tegsedi Nie należy przerywać stosowania leku Tegsedi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosyyttimäärän laskiessa alle 25 x 109/l Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja kortikosteroidihoito on suositeltavaa, ja
Polish: • informować fachowy personel medyczny o konieczności zaprzestania leczenia produktem Tegsedi na stałe i zaleceniach zastosowania glikokortykosteroidów, w przypadku zmniejszenia się liczby płytek krwi do poziomu < 25 x 109/l;
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotta täyttäneille potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej (patrz punkt
Finnish: Trombosyyttien määrän vähenemistä havaittiin kroonisen toksisuuden tukimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla, 1,4-2-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:hen inoterseenin suosituksenmukaisilla terapeuttisilla annoksilla.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u myszy, szczurów i małp obserwowano zmniejszoną liczbę płytek krwi przy wartościach AUC od 1,4- do 2-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Finnish: Suositettu annos on 284 mg inoterseenia ihonalaisena injektiona.
Polish: Zalecana dawka to 284 mg inotersenu podawana jako wstrzyknięcie podskórne.
Finnish: Älä poista neulan korkkia ennen kuin välittömästi ennen pistoksen antamista.
Polish: Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej igłę do ostatniej chwili przed wstrzyknięciem.
Finnish: Näitä pro-inflamatorisia elinmuutoksia havaittiin 1,4-6,6-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:een suositettua terapeuttista annosta käytettäessä kaikilla koe-eläinroduilla ja niihin liittyi useiden plasman sytokiinien/kemokiinien arvon nousua.
Polish: Takie prozapalne zmiany narządowe obserwowano u wszystkich gatunków badanych zwierząt przy wartościach AUC od 1,4- do 6,6-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkenemistä on myös havaittu lukuisilla tutkimuspotilailla ilman glomerulonefriitin merkkejä (ks. kohta 4.8).
Polish: Odnotowano również przypadki zmniejszenia czynności nerek u kilku pacjentów bez objawów kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilaille, jotka lopettavat inoterseenihoidon trombosyyttiarvojen laskun vuoksi alle 25 x 10
Polish: Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania inotersenu z powodu liczby płytek krwi poniżej 25 x 109/l nie powinni ponownie rozpoczynać leczenia.
Finnish: Inoterseeni ei pääasiallisesti poistu maksametabolian kautta, eikä se ole CYP450-oksidaation substraatti.
Polish: Główną drogą usuwania inotersenu nie jest metabolizm w wątrobie; inotersen nie jest substratem dla oksydacji przez CYP450 i jest głównie metabolizowany przez nukleazy we wszystkich tkankach, do których był dystrybuowany.
Finnish: Sitä käytetään perinnöllisen transtyretiiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuispotilaille.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
Finnish: Mitä Tegsedi sisältää - Vaikuttava aine on inoterseeni.
Polish: Co zawiera lek Tegsedi - Substancją czynną leku jest inotersen.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Ainoastaan ihon alle.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
Finnish: Tegsedin pidentyneen aktiivisuuden vuoksi alhaiset A-vitamiinitasosi saattavat pysyä edelleen alhaisina.
Polish: Ze względu na długi okres działania leku Tegsedi, zmniejszone stężenie witaminy A może się utrzymywać.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: HÄVITTÄMINEN JA HUOLELLISUUS Hävitä käytetty esitäytetty ruisku
Polish: USUWANIE I PIELĘGNACJA Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Esitäytetystä ruiskusta saattaa kuulua klik-ääni kun työnnät mäntää alas.
Polish: Po naciśnięciu na tłok w ampułkostrzykawce można usłyszeć kliknięcie.
Finnish: - Injektiopaikan turvotus tai ihon värjäytyminen
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ zmniejszenie czynności nerek
Finnish: Lähetettä silmälääkärin vastaanotolle suositellaan, jos potilaalle kehittyy A-vitamiinin puutokseen viittaavia silmäoireita, mukaan lukien: pimeänäön heikkeneminen tai hämäräsokeus, jatkuva kuivasilmäisyys, silmätulehdus, sarveiskalvon tulehdus tai haavaumat, sarveiskalvon paksuuntuminen, sarveiskalvon perforaatio.
Polish: na dobę w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A. Zalecane jest skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne, jeśli pojawią się objawy dotyczące oczu wskazujące na niedobór witaminy A takie jak: pogorszenie widzenia w nocy lub ślepotę zmierzchową, uporczywą suchość oczu, zapalenie oczu, zapalenie lub owrzodzenie rogówki, zgrubienie rogówki, perforację rogówki.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd wysypka
Finnish: Nipistä injektiopaikan ihoa varovasti tai anna pistos nipistämättä ihoa.
Polish: Można delikatnie chwycić za fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za fałd skóry.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
Polish: Zalecana dawka leku Tegsedi to jedna dawka zawierająca 284 mg inotersenu.
Finnish: Sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle heti, jos sinulla ilmenee selittämättömiä mustelmia tai ihottumaa, joka esiintyy pieninä punaisina laikkuina iholla (nimeltään petekia, eli hiussuonipurkauma), ihorikon aiheuttamaa verenvuotoa, joka ei lopu tai tihkuu, ikenien tai nenän verenvuotoa, verta virtsassa tai ulosteessa, taikka silmän valkuaisten verenvuotoa.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zasinienie lub wysypka w postaci drobnych, czerwonych plam na skórze (zwanych wybroczynami) o niewyjaśnionej przyczynie, nieustępujące krwawienie lub sączenie się krwi z zadrapań na skórze, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, lub krwawienie do białkówek oczu.
Finnish: Paina mäntää napakasti pistoksen lopussa.
Polish: Na koniec wstrzyknięcia nacisnąć mocno na tłok.
Finnish: Glomerulonefriitti on munuaissairaus, jolloin munuaiset eivät toimi kunnolla tulehduksen ja munuaisvaurion vuoksi.
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/ problemy z nerkami Kłębuszkowe zapalenie nerek to choroba nerek, kiedy nerki nie pracują prawidłowo w wyniku zapalenia nerek i ich uszkodzenia.
Finnish: Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttiarvon lasku, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ei tiedetä, onko A-vitamiinilisän käytön jatkaminen vuorokausiannoksella 3000 IU (kansainvälistä yksikköä) haitallista syntymättömälle lapsellesi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, mutta tätä suurempaa annosta ei pidä ottaa.
Polish: na dobę w pierwszym trymestrze ciąży będzie szkodliwe dla nienarodzonego dziecka, jednak nie należy przekraczać tej dawki.
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku alustasta pois pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki trzymając za korpus strzykawki.
Finnish: Jos mitä tahansa yllä kuvatuista tapahtuu, hävitä esitäytetty ruisku laittamalla se neulan lävistyksen kestävään (terävien esineiden) jätesäiliöön ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku.
Polish: W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucia (na odpady ostre) i użyć nową ampułko-strzykawkę.
Finnish: CMkaikuryhmä p<0,001
Polish: Grupa CMEcho p<0,001
Finnish: Inoterseenin käyttöön liittyy trombosyyttien määrän väheneminen, mistä saattaa olla seurauksena trombosytopenia.
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości.
Finnish: Paina mäntä alas
Polish: Nie naciskać tłoka.
Finnish: - Lääkkeet, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa munuaisvaurion, esim. sulfonamidit (käytetään bakteerilääkkeenä), anilidit (käytetään kuumeen, särkyjen ja kipujen hoidossa), aldosteroniantagonistit (käytetään diureettina) ja luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (käytetään kivun hoidossa).
Polish: - leki zapobiegające zakrzepom krwi lub zmniejszające liczbę płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, rywaroksaban i dabigatran; - jakiekolwiek leki, które mogą zaburzać czynność nerek lub powodować uszkodzenie nerek, np. sulfonamidy (działają przeciwbakteryjnie), anilidy (stosowane w leczeniu gorączki i bólu), antagoniści aldosteronu (działają moczopędnie) i naturalne alkaloidy opium oraz inne opioidy (stosowane w leczeniu bólu).
Finnish: Älä vedä korkkia pois samalla kun pidät kiinni esitäytetyn ruiskun männästä.
Polish: Nie zdejmować nakładki trzymając ampułko-strzykawkę za tłok.
Finnish: Muutamille inoterseenihoitoa saaneille on kehittynyt tämä sairaus.
Polish: Ten stan chorobowy wystąpił u niektórych pacjentów leczonych inotersenem.
Finnish: Harkitse tiheämpää seurantaa, jos potilaalla on verenvuodon lisäriskitekijöitä.
Polish: Należy rozważyć konieczność częstszego kontrolowania liczby płytek, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
Finnish: MUUTA Ihon alle
Polish: INNE Podanie podskórne
Finnish: Analyysi osoitti, että inoterseenia saaneiden ryhmässä vastemäärä oli noin kaksinkertainen verrattuna lumelääkeryhmään jokaisella testatulla kynnysarvolla, mikä osoitti vasteen johdonmukaisuutta.
Polish: Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie w skali mNIS+7 z wykorzystaniem wartości progowych od 0 do 30-punktowego zwiększenia się w stosunku do wartości wyjściowych (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku) wykazała, że odsetek odpowiedzi w grupie leczonej inotersenem był około 2-krotnie wyższy niż w grupie otrzymującej placebo przy każdym badanym progu, co wykazuje spójność odpowiedzi.
Finnish: Inoterseenin seuranta ja hoitosuositukset trombosyyttiarvon laskiessa Trombosyyttiarvo (x109/L)
Polish: Kontrola podczas stosowania inotersenu i zalecenia dotyczące leczenia w zależności od liczby płytek krwi
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisten toiminnan heikkeneminen Potilaita on seurattava proteinurian lisääntymisen ja arvioidun glomerulusten suodatusnopeuden (eGFR:n) laskun varalta inoterseenihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek/zmniejszenie czynności nerek W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy kontrolować czy występują u nich objawy przedmiotowe białkomoczu i zmniejszonych wartości wskaźnika eGFR (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilaat stratifioitiin sairauden vaiheen mukaan (Vaihe1 vs.
Polish: Pacjentów podzielono na grupy w zależności od stadium choroby (stadium 1 vs. stadium 2), mutacji TTR (V30M vs. nie-V30M) i
Finnish: Trombosyyttiarvoja ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.
Polish: Należy prowadzić regularne oznaczanie liczby płytek krwi i badać czynność nerek.
Finnish: Inoterseenia saavien potilaiden on otettava suun kautta annettavia vitamiinilisiä, noin 3 000 IU Avitamiinia vuorokaudessa A-vitamiinin puutoksesta aiheutuvan, silmään kohdistuvan toksisuuden mahdollisen riskin vähentämiseksi.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie inotersenem powinni stosować doustny suplement witaminy A w dawce ok. 3000 j.m.
Finnish: Lääkäri tarkistaa tason ja jos se on alhainen jo entuudestaan, se pitää korjata ja mahdollisten oireiden on hävittävä ennen kuin aloitat Tegsedi-hoidon.
Polish: Jeśli jest ono za małe należy je wyrównać oraz upewnić się, że wszelkie objawy ustąpią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
Finnish: Vähenemistä alle 100 x 109/l havaittiin 23 %:lla potilaista, jotka saivat inoterseenihoitoa ja 2 %:lla lumelääkettä saaneista.
Polish: W badaniu 3 fazy NEURO-TTR zmniejszenie liczby płytek krwi do poziomu poniżej normy (140 x 109/l) obserwowano u 54% pacjentów leczonych inotersenem i u 13% pacjentów otrzymujących placebo; zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l obserwowano u 23% pacjentów leczonych inotersenem i u 2% pacjentów otrzymujących placebo; potwierdzoną liczbę płytek krwi < 75 x 109/l obserwowano u 10,7% pacjentów leczonych inotersenem.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä inoterseenihoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia inotersenem kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Trombosyyttimäärä, arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ja maksaentsyymiarvot on tarkistettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tegsedi należy oznaczyć liczbę płytek krwi, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) oraz aktywność enzymów wątrobowych.
Finnish: Älä yritä laittaa korkkia uudelleen sisäänvedettyyn neulaan.
Polish: Nie zakładać nakładki zabezpieczającej ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tegsedi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tegsedi
Finnish: Antotapa
Polish: Inotersen
Finnish: Älä hävitä esitäytettyä ruiskua talousjätteiden mukana.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Älä enää koske aluetta ennen kuin annat pistoksen.
Polish: Nie dotykać powierzchni skóry ponownie przed wstrzyknięciem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegsedi 3.
Finnish: Miten Tegsediä käytetään
Polish: Jak stosować lek Tegsedi
Finnish: Vaihe 2), TTR-mutaation (V30M vs. eiV30M) ja aiemman hoidon mukaan, jolloin potilaat olivat saaneet joko tafamidiisia tai diflunisaalia (kyllä vs. ei).
Polish: TTR % zmian w stosunku do wartości wyjściowych otrzymywanego wcześniej leczenia tafamidisem lub diflunisalem (tak vs. nie).
Finnish: Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Z tego względu, właściwości farmakokinetyczne nie powinny zmieniać się w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
Finnish: Tegsedi (inoterseeni)
Polish: Tegsedi (inotersen)
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Tegsedi i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tegsedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tegsedi są stale monitorowane.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (284 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawkach (284 mg).
Finnish: Tegsedin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tegsedi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tegsedi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääketieteellisen hoidon tarve huomioon ottaen Tegsedin turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja riskejä hallittavina, kun noudatetaan seurantaa, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevia erityissääntöjä.
Polish: Wobec niespełnionej potrzeby medycznej profil bezpieczeństwa leku Tegsedi uznano za akceptowalny, a ryzyko za możliwe do opanowania w przypadku zastosowania specjalnych zasad monitorowania, zmniejszania dawki i przerwania stosowania leku.
Finnish: Suositettu annos on yksi injektio kerran viikossa vatsan, reiden yläosan tai olkavarren ihon alle pistettynä.
Polish: Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie raz na tydzień; podaje się ją pod skórę brzucha, górnej części uda lub górnej części ramienia.
Finnish: Tämä alentaa transtyretiinin tuotantoa ja vähentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tegsedi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności (mdłości), niski poziom krwinek czerwonych, ból głowy, gorączka, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp), dreszcze, wymioty i mała liczba płytek krwi, co może spowodować krwawienie i powstawanie siniaków.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tegsedin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tegsedi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: hATTR:n harvinaisuuden vuoksi Tegsedi nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. maaliskuuta 2014.
Polish: hATTR jest chorobą rzadko występującą, zatem w dniu 26 marca 2014 r. Tegsedi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutokset potilaiden hermovaurioissa ja elämänlaadussa mNIS+7- ja Norfolk QoL-DN -nimisiä vakioasteikkoja käyttäen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany uszkodzenia nerwów u pacjentów oraz jakości życia, na podstawie pomiaru według standardowych skal o nazwie „mNIS+7" i „Norfolk QoL-DN".
Finnish: Hajonnut proteiini muodostaa amyloidikertymiä kudoksiin ja elimiin eri puolille kehoa, myös hermojen ympärille, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Polish: Rozłożone białko tworzy substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tegsedi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Mitä hyötyä Tegsedistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tegsedi wykazane w badaniach
Finnish: Tegsediä käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua ja vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Polish: Tegsedi stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on puutteellinen ja hajoaa helposti.
Polish: U pacjentów z hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Finnish: Koska Tegsedi saattaa vähentää veren trombosyyttien määrää (ja aiheuttaa verenvuotoriskin), niiden määrää seurataan Tegsedi-hoidon aikana ja lääkkeen annostusta ja antamistiheyttä säädetään vastaavasti.
Polish: Z uwagi na to, że lek Tegsedi może powodować zmniejszenie liczby płytek we krwi (co stwarza ryzyko krwawienia), w trakcie leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi i stosownie do niej korygować dawkę leku i częstość jego podawania.
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 15 kuukautta, Tegsediä saaneiden potilaiden hermovaurioiden arvioinnissa käytetyt mNIS+7-pisteet heikkenivät vähemmän (noin 11 pistettä) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet (noin 25 pistettä).
Polish: Po 15 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7, wykorzystywany do oceny uszkodzenia nerwów, uległ pogorszeniu w mniejszym zakresie w przypadku stosowania leku Tegsedi (około 11 punktów) niż w przypadku placebo (około 25 punktów).
Finnish: Tegsedi ei sovi potilaille, joiden trombosyyttiarvot ovat alhaiset (alle 100x109/l) tai joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia.
Polish: Leku Tegsedi nie wolno stosować u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (poniżej 100x109/l) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tegsedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi
Finnish: Elämänlaatua mittaavat Norfolk QoL-DN -pisteet alenivat Tegsediä saaneilla potilailla noin neljä pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne alenivat noin 13 pistettä.
Polish: Jakość życia, oceniana na podstawie wskaźnika Norfolk QoL-DN, uległa pogorszeniu o około 4 punkty u pacjentów otrzymujących lek Tegsedi, w porównaniu z około 13 punktami u osób stosujących placebo.
Finnish: Tegsedi osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hoidossa; käytettävät tiedot eivät olleet riittävät oletukselle hyödyllisestä vaikutuksesta vaiheen 3 potilailla (pyörätuolissa).
Polish: Wykazano, że lek Tegsedi jest skuteczny w leczeniu stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów u pacjentów z hATTR; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Finnish: Tegsediä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Polish: Firma, która wprowadza lek Tegsedi do obrotu, przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów z informacjami na temat bezpieczeństwa leku i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 173 hATTR-potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Tegsedin osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 173 pacjentów z hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Tegsedi był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Finnish: Muita tietoja Tegsedistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tegsedi