FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 2 výše).
Latvian: Visā terapijas laikā ieteicama rūpīga novērošana (jāpārbauda asiņošanas vai anēmijas pazīmes), jo īpaši, ja ir kombinēti riska faktori (skatīt iepriekš 2. tabulu).
Czech: Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Latvian: Fibrinolītisku zāļu lietošana akūtu išēmisku insultu ārstēšanā
Czech: • Pro zrušení antikoagulačního účinku je k dispozici specifický přípravek (Praxbind ); (viz
Latvian: • Ir pieejamas specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (Praxbind ®) (sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt Pradaxa
Czech: Tabulka 3 shrnuje faktory, které mohou zvyšovat riziko krvácení.
Latvian: 3. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura konstatovala, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Aģentūra atzīmēja, ka drošuma profils ir pieņemams.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada martā.
Czech: Pokud požadované reakce není dosaženo po čtyřech až osmi týdnech léčby, lékař může dávku zvýšit nebo snížit.
Latvian: Ja pēc četrām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām nav sasniegta vēlamā atbildes reakcija, ārsts devu var palielināt vai samazināt.
Czech: Praluent (alirocumabum)
Latvian: Praluent (alirokumabs)
Czech: Další informace o přípravku Praluent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Latvian: Sīkāka informācija par Praluent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční
Latvian: Aterosklerotiska sirds slimība
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Praluent průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Praluent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praluent?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Praluent lietošanu?
Czech: Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
Latvian: Praluent 2015. gada 23. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale u pacientů, u nichž je zapotřebí větší snížení hladiny tuků v krvi, může zpočátku činit 150 mg každé dva týdny nebo 300 mg každé čtyři týdny.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 75 mg ik pēc divām nedēļām, bet pacienti, kuriem nepieciešams izteiktāks tauku līmeņa asinīs samazinājums, var sākt ar 150 mg devu ik pēc divām nedēļām vai ar 300 mg devu ik pēc četrām nedēļām.
Czech: Další informace o přípravku Praluent
Latvian: Cita informācija par Praluent
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Praluent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg).
Latvian: Praluent ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē vai pildspalvinjektorā (75 un 150 mg).
Czech: Někteří pacienti musí zároveň dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Latvian: Dažiem pacientiem uzturā ir jālieto pārtika ar zemu tauku saturu.
Czech: Obsahuje léčivou látku alirokumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alirokumabu.
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Latvian: Hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Praluent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Praluent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Praluent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly reakce v místě vpichu injekce.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru rezultātā pacientu ārstēšanu ar tām pārtrauca, bija lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Czech: Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidemií.
Latvian: Praluent tika pētītas 10 pamatpētījumos ar vairāk nekā 5 000 pieaugušiem pacientiem ar hiperholesterinēmiju (tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību) un jauktu dislipidēmiju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Latvian: Praluent aktīvā viela alirokumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas ir veidota tā, lai atpazītu fermentu, ko dēvē par PCSK9, un piesaistītos tam.
Czech: Použití přípravku Praluent bylo proto schváleno u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální snášenou dávku statinů nebo kteří statiny nemohou užívat.
Latvian: Tādēļ Praluent tika reģistrētas lietošanai pacientiem, kuriem nav attiecīgas atbildes reakcijas uz maksimālo panesamo statīnu devu vai kuri nevar lietot statīnus.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit jiné příčiny nadměrné hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Praluent, jāizslēdz citi pārmērīga holesterīna un patoloģisku tauku līmeņu iemesli.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Czech: Více informací o používání přípravku Praluent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Praluent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Praluent s placebem (neúčinným přípravkem), další s jiným léčivým přípravkem na hypercholesterolemii (ezetimibem).
Latvian: Dažos pētījumos Praluent salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un citos - ar citām hiperholesterinēmijas zālēm (ezetimibu).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Praluentlietošanu.
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālās ieteicamās statīnu devas vai kuriem ir statīnu nepanesība, tika pierādīts, ka Praluent nozīmīgi samazina ZBL holesterīna līmeņus, kas ir zināms riska faktors sirds un asinsvadu slimībai (kas skar sirdi un asinsvadus).
Czech: To napomáhá snižovat hladinu LDL cholesterolu v krvi.
Latvian: Tas palīdz pazemināt ZBL holesterīna līmeni asinīs.
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Praluent un kāpēc tās lieto?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, například bolest a zarudnutí, potíže postihující nos a hrdlo, například nachlazení, a svědění.
Latvian: Visbiežākās Praluent blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums, deguna un rīkles darbības traucējumi, piemēram, saaukstēšanās un nieze.
Czech: Jak přípravek Praluent působí?
Latvian: Kā Praluent darbojas?
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
Latvian: Tās lieto tauku līmeņa samazināšanai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs, kura cēlonis nav nosakāms un ko bieži izraisa cilvēka genotips) un jauktu dislipidēmiju (dažādu tauku, tostarp holesterīna, anomālajiem līmeņiem asinīs).
Czech: Po zaškolení zdravotnickým pracovníkem si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Latvian: Kad veselības aprūpes speciālists ir attiecīgi apmācījis pacientus vai aprūpētājus, viņi var veikt injekcijas patstāvīgi.
Czech: Tím, že se přípravek Praluent váže na PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů uvnitř buněk a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde se mohou navázat na LDL cholesterol a odstranit ho z krevního řečiště.
Latvian: Piesaistoties pie PCSK9 un bloķējot to, Praluent novērš šo receptoru sašķelšanu šūnās, palielinot šo receptoru skaitu uz šūnas virsmas, kur tie var piesaistīties ZBL holesterīnam un izvadīt to no asinsrites.
Czech: Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu, a to tak, že jej odstraňují z krevního řečiště.
Latvian: Šie receptori kontrolē holesterīna, jo īpaši ZBL holesterīna, līmeni asinīs, izvadot to no asinsrites.
Czech: Dávka přípravku Praluent se upravuje na základě hladiny tuků v krvi a reakce na léčivý přípravek.
Latvian: Praluent devu pielāgo, pamatojoties uz tauku līmeņiem asinīs un atbildes reakciju uz zālēm.
Czech: Praluent je léčivý přípravek na snížení hladiny tuků v krvi.
Latvian: Praluent ir zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Latvian: Dažos pētījumos aplūkoja atsevišķi lietotas Praluent, bet citos - Praluent lietošanu kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālās ieteiktās statīnu devas.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
Latvian: Pacientiem ar aterosklerotisku sirds slimību Praluentsamazināja sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizožu skaitu, jo īpaši sirdslēkmju un insultu skaitu.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich vstřebávání a odbourávání uvnitř buněk.
Latvian: Šis ferments piesaistās holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru uzsūkšanos šūnās un sašķelšanu.
Czech: Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
Latvian: Praluent lieto kombinācijā ar statīnu vai statīnu kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Praluent tika reģistrētas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Praluent priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praluent?
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka, lietojot Praluent kopā ar statīnu, pēc 6 mēnešu ārstēšanas tās nozīmīgi samazināja ZBL holesterīna līmeni asinīs (par 39 līdz 62 % vairāk nekā placebo).
Czech: Alirokumab také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Latvian: Turklāt pacientiem ar jauktu dislipidēmiju alirokumabs palīdz arī samazināt citu lipīdu savienojumu līmeni asinīs.
Czech: U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
Latvian: Var lietot Praluent arī bez statīna pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 18000 pacientu ar sirds slimību, mazāk nekā 10 % pacientu, kuri lietoja Praluent, bija sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizode (proti, nāve, sirdslēkme, insults, hospitalizācija saistībā ar sirds apasiņošanas problēmām) pētījuma laikā salīdzinājumā ar vairāk nekā 11 % pacientu placebo grupā.
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
Latvian: Kā lieto Praluent?
Czech: Používá se také ke snížení rizika srdečních potíží a cévních mozkových příhod u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (tj.
Latvian: Tās arī lieto, lai samazinātu sirdsdarbības traucējumu un insultu rašanās risku pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (sirdsdarbības traucējumiem, piemēram, sirdslēkmi, insultu vai citiem asinsrites sistēmas traucējumiem, ko izraisa lipīdu izgulsnējumi uz artēriju sieniņām).
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 33 mēneši.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
Latvian: • Jūs dzirdēsit klikšķi.
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
Latvian: Visos pētījumos tika sasniegts primārais mērķa kritērijs.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Latvian: Primārais nāves cēlonis lielākajai daļai šādu pacientu bija KV notikumi.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Latvian: Kopumā tika novēroti 99,5% pacientu līdz pētījuma beigām.
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā efektivitāte saglabājās visā pētījuma laikā (līdz 2 gadiem).
Czech: • Můžete pozorovat vzduchové bublinky.
Latvian: • Jūs varat redzēt gaisa burbuļus.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
Latvian: Rezultāti ir parādīti 3. tabulā.
Czech: • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
Latvian: • Injekcijas izdarīšanas laikā varat stāvēt vai sēdēt.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Latvian: Specifiski metabolisma pētījumi nav veikti, jo alirokumabs ir proteīns.
Czech: (Viz obrázek).
Latvian: (Skatīt attēlu.)
Czech:  V případě potřeby zmáčkněte kůži.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Latvian: Visas zāļu formas un iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny
Latvian: Mirstība jebkāda cēloņa dēļ
Czech: Studie HIGH FH
Latvian: Pētījums HIGH FH
Czech: Studie dávkování jednou za 4 týdny
Latvian: Pētījums par lietošanu reizi 4 nedēļās
Czech: KROK B: Jak podat injekci
Latvian: B SOLIS: kā injicēt
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Dávkovací režim jednou za 4 týdny (Q4W)
Latvian: Shēma ar zāļu lietošanu reizi 4 nedēļās (Q4W)
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
Latvian: Monoklonālas antivielas ir olbaltumvielas, kas atpazīst citas unikālas olbaltumvielas un saistās pie tām.
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
Latvian: Turiet Praluent pildspalvveida šļirci šādi.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
Latvian: • Ja lodziņa krāsa pilnībā nemainās uz dzeltenu, vērsieties pēc palīdzības pie sanofi-aventis.
Czech: • Injekci můžete podat do:
Latvian: • Šīs zāles varat injicēt:
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja pacientus, kuri nepanesa vismaz divus statīnus (vismaz vienu - mazākajā apstiprinātajā devā).
Czech: Celkové alergické reakce
Latvian: Vispārīgas alerģiskās reakcijas
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo sanofi-aventis, které je uvedené v příbalové informaci.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz sanofi-aventis telefona numuru, kas norādīts lietošanas instrukcijā.
Czech: Celková populace
Latvian: Kopējā populācija
Czech: • Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
Latvian: • Šīs zāles injicē zem ādas, un jūs tās varat injicēt sev patstāvīgi, vai arī tās jums var injicēt kāds cits cilvēks (aprūpētājs).
Czech: b On treatment analýza - analýza omezená na pacienty, kteří byli skutečně léčeni.
Latvian: b Analīze par ārstēšanas laiku - analīze tikai par laiku, kad pacients reāli saņēmis ārstēšanu.
Czech: U těchto potomků nebyl přítomen žádný jiný důkaz o imunitní dysfunkci související s alirokumabem .
Latvian: Šiem pēcnācējiem nebija vērojami nekādi citi pierādījumi ar alirokumabu saistītai imūnsistēmas disfunkcijai.
Czech: U potkanů a opic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na růst a vývoj plodu.
Latvian: Ne žurkām, ne pērtiķiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz augļa augšanu vai attīstību.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Latvian: Alirokumabam novērotas divas eliminācijas fāzes.
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Latvian: Paredzama alirokumaba sašķelšanās līdz nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Czech: Studie CHOICE I
Latvian: Pētījums CHOICE I
Czech: • Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šļirce nav atvērta vai bojāta.
Czech: Kombinovaná terapie se statinem
Latvian: Kombinētā terapija kopā ar statīniem
Czech: Při souběžném užívání se statinem byl střední zdánlivý poločas alirokumabu 12 dní.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar statīnu, alirokumaba šķietamā pusperioda mediāna bija 12 dienas.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Latvian: Novērotie niezes gadījumi parasti bija viegli un pārejoši.
Czech: • onemocnění podobající se chřipce.
Latvian: • gripai līdzīga slimība.
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Latvian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francija
Czech: FHI a FHII (N=732)
Latvian: FHI un FHII (N=732)
Czech: • Při používání tohoto přípravku je třeba pokračovat v dietě snižující cholesterol.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā jāturpina ievērot diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Latvian: Lai gan pacientiem pēc 75 gadu vecuma novērotā efektivitāte bija līdzīga, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Czech: Studie reprodukční toxikologie u potkanů a opic naznačily, že alirokumab, stejně jako ostatní IgG protilátky, prochází přes placentární bariéru.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pērtiķiem konstatēts, ka alirokumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
Latvian: Nekavējoties atlaidiet pogu
Czech:  Přitiskněte žlutou bezpečnostní krytku na kůži přibližně v 90stupňovém úhlu.
Latvian: Spiediet dzelteno drošības apvalku pret ādu aptuveni 90 ° leņķī.
Czech: • Nepodávejte do kůže, která je citlivá, tvrdá, červená nebo horká.
Latvian: • Neizmantojiet jutīgu, cietu, apsārtušu vai karstu ādu.
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Latvian: Lai gan nav novērotas drošuma problēmas pacientiem vecākiem par 75 gadiem, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v prevenci kardiovaskulárních příhod
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums saistībā ar kardiovaskulāro notikumu profilaksi
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Latvian: Dati par imunogenitāti ir ļoti atkarīgi no APZ noteikšanas metodes jutības un selektivitātes.
Czech: Pro popis alergických reakcí, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Praluent, viz bod 4.
Latvian: Informāciju par alerģiskām reakcijām, kas var rasties Praluent lietošanas laikā, skatiet 4. punktā.
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Nebija vērojamas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības, pieaugot vecumam.
Czech: COMBO I (N=311) Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab Placebo Alirokumab
Latvian: High FH (N=106) COMBO I (N=311) Placebo Alirokumabs Placebo Alirokumabs Placebo Alirok umabs
Czech: Studie COMBO I
Latvian: Pētījums COMBO I
Czech: • Zkontrolujte, zda je tekutina čirá, bezbarvá až světle žlutá a neobsahuje částice; pokud toto nesplňuje,
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un bez daļiņām - ja tā nav,
Czech: Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai alirokumabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: S výjimkou reakce v místě vpichu (RMV), které nastaly po těchto injekcích placeba, byla frekvence RMV 11,8 %.
Latvian: Atskaitot reakcijas injekcijas vietā (RIV), kas radās pēc šīm placebo injekcijām, RIV biežums bija 11,8%.
Czech: <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Hypolipidemický účinek alirokumabu byl pozorován do 15 dnů po první dávce, maximum účinku bylo dosaženo přibližně po 4 týdnech.
Latvian: Alirokumaba lipīdu līmeni pazeminošo ietekmi novēroja 15 dienu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un maksimālais efekts tika sasniegts aptuveni pēc 4 nedēļām.
Czech: Primární cílový parametr (MACEplusa)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (BNKN-plusa)
Czech: Alirokumab se váže na PCSK9.
Latvian: Alirokumabs saistās pie PCSK9.
Czech: Nicméně bylo prokázáno, že LDLR má k Lp (a) nízkou afinitu, a proto přesný mechanismus, kterým alirokumab snižuje Lp (a), není zcela objasněn.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka ZBLR ir zema afinitāte pret Lp(a), tāpēc precīzs mehānisms, kā alirokumabs samazina Lp(a) daudzumu, nav pilnībā noskaidrots.
Czech: • Nepodávejte do místa v blízkosti viditelné žíly.
Latvian: • Neizmantojiet ādas rajonu, kas atrodas tuvu redzamai vēnai.
Czech: • Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná.
Latvian: • Piespiediet un stingri turiet pildspalvveida šļirci pret ķermeni, līdz dzeltenais drošības apvalks vairs nav redzams.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jāveic simptomātiska ārstēšana un - nepieciešamības gadījumā - arī atbalstoši pasākumi.