FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines with active substances like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole,
Italian: In particolare, deve far presente al medico se assume o ha recentemente fatto uso di medicinali contenenti i seguenti principi attivi: - medicinali antifungini e antibiotici, in particolare i cosiddetti antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare le infezioni, quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, clotrimazolo,
English: Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Italian: Devono essere considerate le possibili interazioni con altri prodotti medicinali noti per la grande affinità con le proteine plasmatiche (per esempio anti-infiammatori non steroidei, anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: deafness neurosensory very rare:
Italian: sordità neurosensoriale molto raro:
English: increased muscle stiffness very rare:
Italian: aumento della rigidità muscolare molto raro:
English: <Invented name> is excreted into breast milk.
Italian: <Nome (di fantasia)> è escreto nel latte materno.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari all'83% nel gruppo tacrolimus e al 71% nel gruppo ciclosporina, quella a 2 anni rispettivamente del 76% e del 66%.
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Italian: È necessario usare quindi cautela nei pazienti a cui sono stati precedentemente somministrati, per via endovenosa o per infusione, preparati contenenti derivati dell'olio di ricino poliossidrilato idrogenato e nei pazienti con predisposizione allergica.
English: Using <Invented name> with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using <Invented name>.
Italian: Assunzione di <Nome (di fantasia)> con cibi e bevande Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati durante l'utilizzo di <Nome (di fantasia)>.
English: - In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Italian: - Nell'ottica di un rischio potenziale di variazioni maligne a livello della pelle causate dalla terapia immunosoppressiva, dovrebbe limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV indossando vestiti che la proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione tutte le volte che si espone al sole e ai raggi UV.
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Italian: La sopravvivenza a 1 anno è risultata pari a 73,1% nel gruppo trattato con tacrolimus contro il 79,2% nel gruppo trattato con ciclosporina.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Italian: È necessario considerare le condizioni cliniche del paziente quando si interpretano le concentrazioni ematiche.
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Italian: L'analisi ad interim di un recente studio multicentrico ha valutato 110 pazienti assegnati con randomizzazione 1:1 a gruppi di trattamento con tacrolimus e con ciclosporina.
English: In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Italian: In studi prospettici pubblicati tacrolimus è stato studiato quale immunosoppressivo primario in circa 175, 475 e 630 pazienti sottoposti rispettivamente a trapianto di polmone, di pancreas e di intestino.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico per <Nome (di fantasia) del prodotto>.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [completare con i dati nazionali]
English: Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre <Nome (di fantasia)> seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Italian: I dati sull'uomo indicano che tacrolimus viene escreto nel latte materno.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Italian: Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile per quanto riguarda la conta spermatica e la motilità, ridotte.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [completare con i dati nazionali]
English: Metabolism and nutrition disorders very common:
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione molto comune:
English: <Invented name> therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Italian: La terapia a base di <Nome (di fantasia) del prodotto> deve essere iniziata soltanto dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Italian: Poiché il trattamento con tacrolimus può essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici potassio-risparmiatori (amiloride, triamterene, spironolattone).
English: insomnia common:
Italian: insonnia comune:
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Italian: I miglioramenti clinici del paziente nel periodo post-trapianto possono modificare la farmacocinetica di tacrolimus con la necessità di ulteriori aggiustamenti del dosaggio.
English: erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Italian: eritromicina, claritromicina, josamicina, e rimfapicina - inibitori della proteasi HIV quali ritonavir - la sostanza antiulcera omeprazolo - trattamenti ormonali con etinilestradiolo (quali la pillola contraccettiva) o danazolo - i medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci quali nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil - medicinali noti come ‘'statine'' utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - i medicinali antiepilettici fenitoina o fenobarbital - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone - l'antidepressivo nefazodone - l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: dysmenorrhoea and uterine bleeding General disorders and administration site conditions common:
Italian: dismenorrea e sanguinamento uterino Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione comune:
English: fat tissue increased
Italian: aumento del tessuto adiposo
English: It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Si consiglia quindi di monitorare i livelli di ematici di tacrolimus quando sostanze in grado di alterare il metabolismo di CYP3A vengano utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
English: Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Italian: Successivamente, durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono state generalmente comprese nell'intervallo tra i 515 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Italian: In un ulteriore studio che ha coinvolto due centri, 26 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con tacrolimus mentre 24 pazienti al gruppo di trattamento con ciclosporina.
English: Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
Italian: La dose iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
English: These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Italian: Questi dosaggi raccomandati per il trapianto di polmone, di pancreas e di intestino si basano su una esperienza clinica prospettica limitata.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Italian: In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato di essere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina, cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretindrone, chinidina, tamoxifene, (triacetil)oleandomicina.
English: small bleedings in your skin due to blood clots Metabolism and nutrition disorders very common:
Italian: piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue Alterazioni del metabolismo e della nutrizione molto comune:
English: Pancreas transplantation
Italian: Trapianto di pancreas
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Italian: La bronchiolite obliterante si è manifestata nel 21,7% dei pazienti trattati con tacrolimus rispetto al 38.0% di pazienti trattati con ciclosporina (p = 0,025).
English: Prophylaxis of transplant rejection - adults
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti adulti
English: hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease very rare:
Italian: trombosi dell'arteria epatica, malattia venoocclusiva epatica molto raro:
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Italian: Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema.
English: A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Italian: Nella sezione relativa a gravidanza ed allattamento (4.6) la formulazione è stata modificata per conferire maggior chiarezza al testo e per uniformare la sezione stessa con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [completare con i dati nazionali] 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione [completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento [completare con i dati nazionali]
English: The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Italian: Le sperimentazioni cliniche condotte per le indicazioni diverse dal trapianto di fegato e rene non avevano dimensioni apprezzabili e sembrano state guidate dal ricercatore piuttosto che dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Italian: Sono stati osservati effetti cardiotossici reversibili nel coniglio in seguito a somministrazione per via endovenosa.
English: <Invented name> can be administered intravenously or orally.
Italian: <Nome (di fantasia) del prodotto> può essere somministrato per via endovenosa o per via orale.
English: Endocrine disorders rare:
Italian: Alterazioni del sistema endocrino Raro:
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Italian: Tacrolimus disponibile per via sistemica è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico del CYP3A4.
English: [To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
Italian: [da implementare a livello nazionale] <Nome (di fantasia) del prodotto> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato ritenuto fattore scatenante di alcune reazioni anafilattoidi.
English: Rejection therapy - adults and children
Italian: Terapia antirigetto - pazienti adulti e pediatrici
English: <Invented name> must not be used with ciclosporin.
Italian: <Nome (di fantasia)> non deve essere usato insieme a ciclosporina.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Italian: Durante il periodo iniziale post trapianto è richiesto il monitoraggio routinario dei seguenti parametri: pressione arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia (a digiuno), elettroliti (in particolare potassio), test di funzionalità epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione e determinazioni delle proteine plasmatiche.
English: Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Italian: Nella maggior parte dei casi esse si sono dimostrate reversibili, dato che si sono manifestate principalmente in soggetti pediatrici in presenza di livelli ematici di valle di tacrolimus molto più alti dei livelli massimi consigliati.
English: - Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
Italian: - Per favore non assuma rimedi origine vegetale, quali l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o qualsiasi altro prodotto di origine vegetale dal momento che esso può modificare l'efficacia e il dosaggio di <Nome (di fantasia)>che Lei necessita di ricevere.
English: Whilst you are taking <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Italian: - Mentre sta prendendo <Nome (di fantasia)> il medico puo' richiederle di sottoporsi a una serie di esami (compresi quelli del sangue, delle urine, della funzionalità cardiaca, di controllo della vista e della funzionalità neurologica) di tanto in tanto.
English: hypertonia very rare:
Italian: ipertono molto raro:
English: Psychiatric disorders very common:
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune:
English: Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto - pazienti pediatrici <Nome (di fantasia) del prodotto> è stato utilizzato con o senza induzione con anticorpo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore.
English: - The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
Italian: - Il contenuto di alcool (638mg per ml) di <Nome (di fantasia)> 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere tenuto in considerazione.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Italian: A livello molecolare, gli effetti di tacrolimus appaiono mediati dal legame ad una proteina citoplasmatica (FKBP12) che è responsabile dell'accumulo intracellulare del farmaco.
English: Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Italian: Altre interazioni che possono avere condotto a effetti clinicamente negativi L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici possono aumentare questi effetti (ad esempio aminoglucosidi, inibitori della girasi, vancomicina, cotrimossazolo, anti-infiammatori non steroidei, ganciclovir o aciclovir).
English: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Italian: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Italian: Interazioni più deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, iosamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, <DEL(DEI) RICHIEDENTE(I)>, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
English: After reconstitution: [To be completed nationally]
Italian: Dopo la ricostituzione: [completare con i dati nazionali]
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
Italian: Pertanto, in questo gruppo di pazienti, prima di iniziare il trattamento con <Nome (di fantasia) del prodotto>, occorre indagare il quadro sierologico relativo all'EBV-VCA.
English: changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts rare:
Italian: alterazioni dei processi di coagulazione, riduzione della conta di tutte le cellule del sangue raro:
English: <Invented name> must not be taken with ciclosporin.
Italian: <Nome (di fantasia)> non deve essere preso insieme a ciclosporina.
English: You should generally take <Invented name> on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Italian: Per un assorbimento ottimale, generalmente le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking <Invented name>.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo devono essere evitati durante l'utilizzo di <Nome (di fantasia)>.
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Italian: In clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire i livelli ematici di tacrolimus: sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina o con l'erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum) che possono richiedere, nella quasi totalità dei pazienti, dosaggi superiori di tacrolimus.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Italian: Attualmente, nella pratica clinica, i livelli ematici di tacrolimus sono determinati con immunodosaggio su sangue intero.
English: In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Italian: Nel trattamento del rigetto acuto il regime terapeutico con tacrolimus ha dimostrato di produrre un grading di rigetto all'esame istologico bioptico dell'endomiocardio significativamente migliorato o la risoluzione del rigetto.
English: hypertension common:
Italian: ipertensione comune:
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Italian: I corticosteroidi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Italian: L'emivita di ciclosporina aumenta in caso di contemporanea somministrazione di tacrolimus.
English: It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: Si consiglia di dividere la dose orale giornaliera totale in due somministrazioni separate (ad es., mattino e sera).