FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých liečba zlyhala pre pretrvávajúcu alebo recidivujúcu infekciu vyvolanú Staphylococcus aureus, mala hlboko lokalizovanú infekciu a nevykonal sa u nich potrebný chirurgický zákrok.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno zaradi trdovratne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus, je imela globoko okužbo, potrebnega kirurškega posega pa pri njih niso opravili.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek môže byť sama osebe tiež príčinou náchylnosti k zvýšeniu hladiny daptomycínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku myopatie (pozri vyššie).
Slovenian: Huda okvara ledvic lahko sama po sebi povzroči povišanja ravni daptomicina, kar lahko poveča tveganje za nastanek miopatij (glejte zgoraj).
Slovak: Poznámky cSSTI bez SAB
Slovenian: Opombe cSSTI brez SAB
Slovak: V priebehu sledovania po uvedení na trh boli zaznamenané prípady interferencie medzi daptomycínom a určitými činidlami, ktoré sa používajú pri niektorých testoch protrombínového času/medzinárodného normalizovaného pomeru (PT/INR).
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki jih uporabljamo v nekaterih preskusih za določanje protrombinskega časa/mednarodno umerjenega razmerja (PČ/INR).
Slovak: Interakcia medzi daptomycínom a tobramycínom pri schválenej dávke daptomycínu nie je známa.
Slovenian: Medsebojno delovanje daptomicina in tobramicina pri odobrenem odmerku daptomicina ni znano.
Slovak: - Karta s dávkovaním má obsahovať príslušný algoritmus pre výpočet dávky Daptomycinu Hospira na rekonštitúciu, čo pomôže minimalizovať riziko chýb súvisiacich s liekom (vysoká osmolarita, predávkovanie).
Slovenian: - kartica za odmerjanje mora vsebovati ustrezne algoritme za izračunavanje odmerka zdravila Daptomicin Hospira za rekonstitucijo, kar pripomore k zmanjšanju tveganja za napake pri odmerjanju (visoka osmolarnost ali preveliko odmerjanje).
Slovak: Daptomycín je reverzibilne viazaný na proteíny v ľudskej plazme spôsobom nezávislým od koncentrácie.
Slovenian: Daptomicin se reverzibilno veže na humane plazemske beljakovine na način, ki ni odvisen od koncentracije.
Slovak: Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/alebo po dlhodobom podávaní.
Slovenian: Poročali o sevih z zmanjšano občutljivostjo za daptomicin, posebno med zdravljenjem bolnikov z okužbami, ki jih je težko zdraviti, in/ali po dolgotrajnejšem dajanju zdravila.
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme priemerné (pozri časť 4.4).
Slovenian: Možnost napačnih rezultatov lahko zmanjšamo tako, da vzorce za določitev PČ ali INR odvzamemo približno v času, ko so koncentracije daptomicina v plazmi najnižje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Eozinofilná pneumónia
Slovenian: Eozinofilna pljučnica
Slovak: V závislosti od typu infekcií, ktorými trpíte, vám môže lekár počas liečby Daptomycinom Hospira predpísať aj ďalšie antibakteriálne látky.
Slovenian: Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik med zdravljenjem z zdravilom Daptomicin Hospira morda predpisal tudi druge antibiotike.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
Slovenian: V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal preko človeških jetrnih mikrosomov.
Slovak: Mechanizmus/mechanizmy rezistencie na daptomycín nie sú úplne objasnené.
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti proti daptomicinu ni(so) v celoti pojasnjen(i).
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Slovenian: Po infundiranju 14C-daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, ugotovljeni v mikrobiološkem preskusu.
Slovak: Na základe samotného veku nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Slovenian: Zgolj na osnovi starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: - Daptomycin Hospira môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Slovenian: - da zdravilo Daptomicin Hospira lahko moti koagulacijske teste za določanje protrombinskega časa/mednarodno umerjenega razmerja (PČ/INR), kar ima lahko za posledico napačne rezultate.
Slovak: Úzkosť, nespavosť
Slovenian: tesnoba, nespečnost
Slovak: Vzhľadom na to sa odporúča, aby dospelí pacienti podrobujúci sa HD alebo CAPD dostávali daptomycín každých 48 hodín v dávke, ktorá sa odporúča pre liečený typ infekcie (pozri časť
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je priporočljivo, da odrasli bolniki na HD ali CAPD prejemajo daptomicin vsakih 48 ur v odmerku, ki ga priporočajo za zadevno vrsto okužbe (glejte poglavje 4.2).
Slovak: PP (podľa protokolu) populácia RIE
Slovenian: PP-populacija (populacija, ki so jo zdravili skladno s protokolom) RIE
Slovak: V sérii testov genotoxicity vykonaných in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Slovenian: Daptomicin v seriji preskušanj genotoksičnosti in vivo in in vitro ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: Interakčné štúdie s daptomycínom sa uskutočnili s aztreonámom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja za daptomicin so izvedli z aztreonamom, tobramicinom, varfarinom in probenecidom.
Slovak: U novonarodených psov daptomycín vyvolal výrazné klinické prejavy, a to prejavy šklbnutia, stuhnutosť svalov v končatinách a narušené používanie končatín, čo malo za následok pokles telesnej hmotnosti a zhoršenie celkového telesného stavu pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň a vyžiadalo si včasné ukončenie podávania v týchto skupinách dávok.
Slovenian: Pri novoskotenih pasjih mladičih je daptomicin povzročil izrazite klinične znake trzanja, mišične okorelosti v okončinah in težav pri premikanju okončin, kar je povzročilo zmanjšanje telesne mase in splošne telesne kondicije pri odmerkih ≥ 50 mg/kg/dan in zaradi česar je bilo treba v teh odmernih skupinah predčasno prekiniti zdravljenje.
Slovak: Vždy, keď je to možné, sa má Daptomycin Hospira v dňoch dialýzy podávať po jej skončení (pozri časť 5.2).
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravilo Daptomycin Hospira dati na dializne dni po dokončani dializi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u osôb s závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia Child-Pugh C) nebola hodnotená.
Slovenian: Farmakokinetike daptomicina pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po lestvici Child-Pugh) niso ovrednotili.
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú trvalé koncentrácie Ca.
Slovenian: - da mora biti pri testiranju občutljivosti za daptomicin v testnem mediju prisoten kalcij in da so priporočljive testne metode, ki zagotavljajo stalno koncentracijo kalcija v testnem mediju.
Slovak: Použitie u starších osôb
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih
Slovak: Daptomycín sa má okamžite vysadiť a podľa potreby sa má začať liečba systémovými steroidmi.
Slovenian: Zdravljenje z daptomicinom je treba takoj prekiniti in uvesti zdravljenje s sistemskimi steroidi, kadar je to primerno.
Slovak: Daptomycín sa nemá podávať častejšie ako jedenkrát denne.
Slovenian: Daptomicina ne smemo uporabljati pogosteje kot enkrat na dan.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu, je potrebné merať hodnoty CPK častejšie ako jedenkrát týždenne a pacienti majú byť pozorne sledovaní, či nemajú známky alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3).
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju zdravil ni moč izogniti, je treba ravni CPK meriti pogosteje kot enkrat tedensko, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi lahko predstavljali miopatijo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.3).
Slovak: 2 (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP))
Slovenian: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter 2 (zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), aspart-ataminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP))
Slovak: Daptomycín je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Slovenian: Daptomicin deluje samo proti gram pozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pozri nižšie.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic glejte spodaj.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní daptomycínu pacientom, ktorí už trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80 ml/min) pred začiatkom liečby Daptomycinom Hospira.
Slovenian: Pri dajanju daptomicina bolnikom, ki že imajo določeno stopnjo okvare ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daptomicin Hospira, je potrebna previdnost.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával daptomycín, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilná pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daptomicin, so poročali o redki, a potencialno resni pljučni bolezni, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica, ki se je večinoma pojavila po več kot 2 tednih zdravljenja.
Slovak: Ak sa po začatí liečby daptomycínom identifikuje ohnisko infekcie inej ako cSSTI alebo RIE, má sa zvážiť začatie alternatívnej antibakteriálnej liečby, ktorá má preukázanú účinnosť v liečbe špecifického typu prítomnej infekcie.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z daptomicinom ugotovimo, da žarišče okužbe ni cSSTI oziroma RIE, je treba razmisliti o uvedbi zdravljenja z drugim antibiotikom, ki je dokazano učinkovit pri zdravljenju specifične okužbe (okužb), ki je prisotna.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť úpravy intervalov medzi dávkami neboli vyhodnotené v kontrolovaných klinických skúšaniach a odporúčanie vychádza najmä z údajov farmakokinetického modelovania.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti prilagajanja odmernega intervala niso ovrednotili v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, priporočila pa temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja.
Slovak: * označuje druhy, u ktorých sa predpokladá, že aktivita proti nim bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Slovenian: Naravno odporni organizmi po Gramu negativni organizmi * označuje vrsto, za katero velja, da so aktivnost proti njej zadovoljivo dokazali v kliničnih študijah.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcii na daptomycín, prerušte jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Slovenian: Če pride do alergijske reakcije na daptomicin, je treba prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Daptomycín je z tela pomaly vylučovaný hemodialýzou (približne 15 % podanej dávky sa odstráni za 4 hodiny) alebo peritoneálnou dialýzou (približne 11
Slovenian: Daptomicin se počasi izloči iz telesa s hemodializo (približno 15 % danega odmerka se odstrani v 4 urah) ali s peritonealno dializo (približno 11 % danega odmerka se odstrani v 48 urah).
Slovak: Pri testovaní reprodukčnej toxicity sa nepreukázali žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývoj.
Slovenian: Testiranje vpliva na sposobnost razmnoževanja ni pokazalo nobenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali postnatalni razvoj.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie Daptomycinu Hospira (pozri časť 3 tejto písomnej informácie).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek zdravila Daptomicin Hospira (glejte poglavje 3 tega navodila).
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa gravidity.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo nobenih kliničnih podatkov o nosečnostih.
Slovak: Na zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednotlivých dávkach ekvivalentných dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Slovenian: Na živalskih modelih razmerji vrednosti AUC/MIK in Cmax/MIK korelirata z učinkovitostjo in pričakovanim uničenjem bakterij in vivo pri enkratnih odmerkih, ki ustrezajo odmerkoma pri odraslem človeku 4 mg/kg in 6 mg/kg enkrat dnevno.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám nepodá Daptomycin Hospira alebo dočasne preruší podávanie iného lieku.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam ne bo predpisal zdravila Daptomicin Hospira ali da bo za nekaj časa prekinil zdravljenje z drugim zdravilom.
Slovak: Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šesti pacienti liečení daptomycínom a jeden pacient liečený vankomycínom infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu hodnôt MIC daptomycínu počas liečby alebo po liečbe (pozri vyššie „Mechanizmy rezistencie").
Slovenian: Med temi neuspešno zdravljenimi bolniki je bilo šest bolnikov, ki so jih zdravili z daptomicinom, in en bolnik, ki so ga zdravili z vankomicinom, okuženih z bakterijo Staphylococcus aureus, kjer je prišlo do povečevanja MIK daptomicina v času zdravljenja ali po njem (glejte ''Mehanizmi odpornosti'' zgoraj).
Slovak: Trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR), leukocytóza
Slovenian: trombocitemija, eozinofilija, povečanje mednarodno umerjenega razmerja (INR), levkocitoza redki:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby daptomycínom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť prerušenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z daptomicinom pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko predstavljali periferno nevropatijo, je treba pregledati in razmisliti o prekinitvi uporabe daptomicina (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécií daptomycínu.
Slovenian: Sočasno dajanje probenecida in daptomicina nima vpliva na farmakokinetiko daptomicina pri ljudeh, kar kaže na minimalno ali neobstoječo aktivno tubularno sekrecijo daptomicina.
Slovak: Bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére
Slovenian: bolečine v okončinah, zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) v serumu občasni:
Slovak: Leták o laboratórnom testovaní citlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Testovanie citlivosti minimalizuje riziko zlyhania liečby identifikovaním kmeňov s možnou rezistenciou voči daptomycínu.
Slovenian: Letak za laboratorije s pojasnili glede testiranja na občutljivost mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - da testiranje občutljivost zmanjša tveganje za neuspešno zdravljenje, saj pokaže, kateri sevi so potencialno odporni proti daptomicinu.
Slovak: Ak sú u pacientov, ktorým sa podáva daptomycín, pozorované nevysvetlené odchýlky hodnôt PT/INR, je potrebné zvážiť možnú in vitro interakciu pri laboratórnych testoch.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki jih zdravimo z daptomicinom, opazimo nepojasnjene nepravilnosti v PČ/INR, moramo pomisliti na možnost interakcije in vitro z laboratorijsko preiskavo.
Slovak: Daptomycín sa má u takýchto pacientov podávať iba v prípadoch, keď sa predpokladá, že očakávaný klinický prínos preváži potencionálne riziko.
Slovenian: Daptomicin lahko dajemo takim bolnikom le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku vyžaduje prídavný krok riedenia, ako je podrobne opísané nižšie.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje so potrebni dodatni koraki za razredčenje, kot je opisano spodaj.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní daptomycínu, sú opísané nižšie:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri zdravljenju z daptomicinom, so opisani spodaj:
Slovak: Štúdie daptomycínu s inými antikoagulanciami ako warfarín sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij z daptomicinom in drugimi antikoagulanti, razen varfarinom, niso opravili.
Slovak: Počas liečby daptomycínom boli zaznamenané prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK, MM izoenzým) v plazme v spojení s bolesťami svalov a/alebo slabosti svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri aj časti 4,5, 4.8 a 5.3).
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza in miopatija Med zdravljenjem z daptomicinom so poročali o zvišanju ravni kreatin-fosfokinaze v plazmi (CPK, izoencim MM), povezanem z bolečinami v mišicah in/ali mišično oslabelostjo, in primerih miozitisa, mioglobinemije in rabdomiolize (glejte tudi poglavja 4.5, 4.8 in 5.3).
Slovak: Karta s dávkovaním má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Existuje riziko závažnej toxicity pre kostrové svalstvo, takže je dôležité stanovovať CPK pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Kartica za odmerjanje daptomicina mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - da obstaja tveganje za hudo toksično delovanje na skeletne mišice, zato je pomembno meriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK - Creatine Phosphokinase) pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali: klinický výsledok na základe zaslepeného hodnotenia klinickej odpovede hodnotiteľom (úspech [vyliečenie, zlepšený stav], zlyhanie alebo nehodnotiteľná) počas návštevy kvôli TOC; a mikrobiologická odpoveď (úspech, zlyhanie alebo nehodnotiteľná) na základe hodnotenia východiskového infikujúceho patogénu pri
Slovenian: Med sekundarnimi cilji sta bila klinični izid po presoji ocenjevalca kliničnega odgovora, s slepim načinom ocenjevanja (uspeh [ozdravitev, izboljšanje], neuspeh ali neocenljivo) pri pregledu za test ozdravitve (TOC) ter mikrobiološki odgovor (uspeh, neuspeh ali neocenljivo) na podlagi ovrednotenja izhodiščnega infekcijskega patogena pri pregledu za test ozdravitve.
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku menej ako 1 rok sa daptomycín nemá podávať pre riziko možných účinkov na svalový, nervovosvalový a/alebo nervový systém (buď periférny a/alebo centrálny), ktoré sa pozorovali u novorodených psov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so stari manj kot eno leto, daptomicina ne smejo prejemati zaradi tveganja za morebitne učinke na mišični, živčno-mišični in/ali živčni sistem (periferni in/ali centralni), kar so opažali pri novoskotenih pasjih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb - zožltnutie kože a očí, - predĺženie protrombínového času.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - rumeno obarvanje kože in oči - podaljšan protrombinski čas
Slovak: Porucha funkcie obličiek vrátane zlyhania obličiek a obličkovej nedostatočnosti, zvýšená hladina kreatinínu v sére
Slovenian: okvara ledvic, vključno z odpovedjo in insuficienco ledvic, zvišane vrednosti kreatinina v serumu
Slovak: Zatiaľ čo presná incidencia eozinofilovej pneumónie spojenej s daptomycínom nie je známa, doterajší výskyt spontánnych hlásení je veľmi nízky (<
Slovenian: Natančna pojavnost eozinofilne pljučnice zaradi daptomicina sicer ni znana, vendar je stopnja spontanega poročanja zaenkrat zelo nizka (< 1/10.000).
Slovak: U starších pacientov sa majú používať odporúčané dávky s výnimkou pacientov s závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri vyššie a časť 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih, razen pri tistih s hudo okvaro ledvic, je treba uporabljati priporočene odmerke (glejte zgoraj in poglavje 4.4).
Slovak: Štúdia na psoch ukázala, že myopatia kostrového svalstva sa znížila pri podávaní jedenkrát denne v porovnaní s podávaním čiastkových dávok pri rovnakej celkovej dennej dávke, čo naznačuje, že myopatické účinky u zvierat primárne súviseli s intervalom medzi dávkami.
Slovenian: V študiji na psih so dokazali zmanjšanje skeletne miopatije pri odmerjanju enkrat dnevno v primerjavi s frakcioniranim odmerjanjem enakega dnevnega odmerka, kar kaže, da so bile miopatske spremembe pri živalih odvisne predvsem od intervalov med odmerjanji.
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na gramnegatívne a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií, sa má daptomycín podávať spolu s vhodnou antibakteriálnou látkou (vhodnými antibakteriálnymilátkami).
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na prisotnost gram negativnih in/ali določenih tipov anaerobnih bakterij, je treba daptomicin dajati skupaj z enim ali več ustreznimi protimikrobnimi zdravili.
Slovak: Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati z vehiklom, da nastane tekočina.
Slovak: Mechanizmus účinku Daptomycín je prírodný cyklický lipopeptid, ktorý je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám.
Slovenian: Daptomicin je ciklični lipopeptid naravnega izvora, ki deluje samo proti po Gramu pozitivnim bakterijam.
Slovak: Trombocytopénia
Slovenian: trombocitopenija
Slovak: Daptomycin Hospira sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira uporabljamo pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (starih od 1 do 17 let) za zdravljenje okužb kože in podkožnih tkiv.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so opisani spodaj:
Slovak: Dospelí - cSSTI bez súbežnej SAB: daptomycín 4 mg/kg sa podáva jedenkrát za 24 hodín počas 7 - 14 dní alebo do vyliečenia infekcie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Odrasli bolniki - cSSTI brez sočasne SAB: daptomicin dajemo v odmerku 4 mg/kg vsakih 24 ur 7-14 dni oziroma dokler okužba ni odpravljena (glejte poglavje 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom dajali infuzijo daptomicina vsaj 30 minut.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Slovenian: Razlik v vrednosti Cmax.
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Slovenian: Obrnite vialo tako, da raztopina lahko steče proti zamašku.
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Slovak: Úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii nie sú známe.
Slovenian: Opazili so tudi izgubo/poškodbe mitohondrijev, vendar vloga in pomen te ugotovitve v okviru celotne patologije nista znana.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daptomycin Hospira nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Daptomicin nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť v súlade s dostupnými všeobecnými odporúčaniami.
Slovenian: Trajanje zdravljenja naj bo v skladu z veljavnimi strokovnimi smernicami.
Slovak: Daptomycin Hospira preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Slovenian: Daptomicin zato ni indiciran za zdravljenje pljučnice.
Slovak: Navyše existuje potenciál výskytu farmakodynamickej interakcie v priebehu súbežného podávania v dôsledku aditívnych renálnych účinkov.
Slovenian: Poleg tega obstaja možnost, da pri sočasni uporabi zaradi dodatnega delovanja na ledvice pride do farmakodinamične interakcije.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate pazljivo preveriti in se prepričati, da je zdravilo v raztopini, ter jo pred uporabo vizualno pregledati, da v njej ni trdnih delcev.
Slovak: Daptomycin Hospira nie je fyzikálne ani chemicky kompatibilný s roztokmi obsahujúcimi glukózu.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira fizikalno ali kemijsko ni kompatibilno z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Slovak: Aby sa minimalizovala tvorba peny, VYHNITE sa silnému trepaniu alebo traseniu injekčnej liekovky počas rekonštitúcie alebo po nej.
Slovenian: Da zmanjšate penjenje, se IZOGIBAJTE močnemu stresanju viale med rekonstitucijo ali po njej.