FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, voir rubrique 4.2)
Spanish: • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, ver sección 4.2).
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Spanish: El folinato cálcico es un antídoto específico para neutralizar los efectos adversos tóxicos del metotrexato.
French: − si vous présentez des ulcères à l'estomac ou aux intestins;
Spanish: − si tiene úlceras en el estómago o el intestino;
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces réactions peuvent réapparaître suite au traitement par méthotrexate (réaction de rappel).
Spanish: si ha experimentado problemas en la piel después de recibir radioterapia (dermatitis inducida por radiación) o quemaduras solares, ya que estas reacciones pueden reaparecer después de recibir tratamiento con metotrexato (reacción de recuerdo).
French: Cependant, lors des études cliniques, lorsque des AINS et de l'acide salicylique étaient administrés de manière adjuvante à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, aucune augmentation des effets indésirables n'était observée.
Spanish: Sin embargo, en los estudios clínicos en los que se administraron AINE y ácido salicílico como medicamentos concomitantes a pacientes con artritis reumatoide, no se observó un aumento de las reacciones adversas.
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur en PEBD pour le flacon, une seringue pour administration orale en polypropylène blanc de 10 ml (avec des graduations principales pour chaque ml et des subdivisions par sections de 0,25 ml).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de LDPE y una jeringa dosificadora de 10 ml de polipropileno de color blanco (con graduaciones principales cada 1 ml y graduaciones secundarias cada 0,25 ml).
French: Une seringue doseuse de 10 ml est fournie afin de mesurer avec précision la dose prescrite (voir la notice).
Spanish: Se suministra una jeringa dosificadora de 10 ml para administración oral que permite una medición exacta de la dosis prescrita (ver Prospecto).
French: Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients âgés (65 ans et plus) en raison de la diminution des fonctions hépatique et rénale, ainsi que de la diminution des réserves en acide folique liées au vieillissement.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes de edad avanzada (65 años o mayores) debido a la reducción de las funciones hepática y renal y a la disminución de las reservas de ácido fólico que se producen con el aumento de la edad.
French: Suivez les recommandations posologiques de votre médecin.
Spanish: Siga las recomendaciones de dosis de su médico.
French: Pour plus d'informations, veuillez lire la notice patient disponible dans la boîte.
Spanish: Para obtener más información, lea el prospecto incluido en el envase.
French: Une prudence toute particulière est requise chez les patients dont la fonction pulmonaire est altérée.
Spanish: Se requiere especial precaución en pacientes con deterioro de la función pulmonar.
French: − de la mercaptopurine (utilisée pour traiter certains types de leucémie);
Spanish: − mercaptopurina (se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia)
French: Un suivi particulièrement étroit du patient est indiqué à la suite d'une radiothérapie (notamment du bassin), d'une altération fonctionnelle du système hématopoïétique (par exemple, après une radiothérapie ou une chimiothérapie), d'une dégradation de l'état général et chez les personnes âgées et les très jeunes enfants.
Spanish: Está indicado un seguimiento especialmente estrecho del paciente después de una radioterapia previa (especialmente de la pelvis), con deterioro funcional del sistema hematopoyético (por ejemplo, tras una radio o quimioterapia previa), con deterioro del estado general, con una edad avanzada o en niños de muy corta edad.
French: Cette évaluation doit faire la distinction entre les patients sans facteurs de risque et ceux qui en présentent, par exemple une consommation excessive d'alcool antérieure, une élévation persistante des enzymes hépatiques, des antécédents de maladie hépatique, des antécédents familiaux de troubles hépatiques héréditaires, un diabète, une obésité et une exposition antérieure notable à des médicaments ou des produits chimiques hépatotoxiques ainsi qu'un traitement prolongé par méthotrexate ou une dose cumulée totale de 1,5 g ou plus.
Spanish: Esta valoración debería distinguir entre los pacientes sin factores de riesgo y los pacientes con factores de riesgo, es decir, con consumo excesivo previo de alcohol, elevación persistente de las enzimas hepáticas, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes familiares de trastornos hepáticos hereditarios, diabetes mellitus, obesidad y exposición previa a medicamentos hepatotóxicos o sustancias químicas y tratamiento prolongado con metotrexato o una dosis total acumulada de 1,5 g o más.
French: Dans un cas, alors que le méthotrexate avait été associé au pantoprazole, l'élimination rénale du métabolite 7-hydroxyméthotrexate avait été inhibée et une myalgie et des frissons étaient survenus.
Spanish: En un caso en el que se combinó metotrexato con pantoprazol, se inhibió la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato y aparecieron mialgia y temblores.
French: − un trouble sanguin caractérisé par l'apparition de très gros globules rouges (anémie mégaloblastique);
Spanish: − trastorno de la sangre caracterizado por la presencia de glóbulos rojos muy grandes (anemia megaloblástica)
French: Si le méthotrexate entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Spanish: Si el metotrexato entra en contacto con la piel o las mucosas, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón.
French: Bien que la présentation clinique varie, les patients atteints de maladies induites par le méthotrexate présentent généralement de la fièvre, une toux, des dyspnées ou une hypoxémie.
Spanish: Aunque las manifestaciones clínicas varían, los pacientes con enfermedades pulmonares inducidas por metotrexato suelen presentar fiebre, tos, disnea o hipoxemia.
French: La consommation excessive de boissons contenant de la caféine, ou de la théophylline (café, sodas contenant de la caféine, thé noir), doit être évitée pendant le traitement par méthotrexate car l'efficacité du méthotrexate peut se trouver diminuée par l'interaction potentielle entre le méthotrexate et les méthylxanthines au niveau des récepteurs de l'adénosine.
Spanish: Se debe evitar el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos que contengan cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato, puesto que la eficacia del metotrexato puede verse reducida debido a una posible interacción entre el metotrexato y las metilxantinas en los receptores de adenosina.
French: − faible pression artérielle, caillots de sang;
Spanish: − presión arterial baja, coágulos de sangre
French: La radiothérapie pendant l'utilisation de méthotrexate peut augmenter le risque de nécrose des tissus mous ou des os.
Spanish: La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis de huesos o tejidos blandos.
French: À l'inverse, l'administration concomitante de médicaments contenant de l'acide folinique ou de préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou ses dérivés peut altérer l'efficacité du méthotrexate.
Spanish: Por otra parte, la administración concomitante de medicamentos que contengan ácido folínico o preparados vitamínicos con ácido fólico o derivados puede afectar a la eficacia del metotrexato.
French: *effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes.
Spanish: *se ha notificado con metotrexato cuando se utiliza en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente.
French: − de la théophylline (utilisée pour les problèmes respiratoires);
Spanish: − teofilina (se utiliza para problemas respiratorios)
French: Le probénécide et les acides organiques faibles peuvent également diminuer la sécrétion tubulaire du méthotrexate et, par conséquent, induire une augmentation indirecte de la dose.
Spanish: El probenecid y los ácidos orgánicos débiles también pueden reducir la secreción tubular de metotrexato, y causar así elevaciones indirectas de la dosis.
French: Il est présenté dans un flacon de verre brun contenant 60 ml de solution et est muni d'un bouchon avec sécurité enfant.
Spanish: Se presenta en un frasco de vidrio ámbar que contiene 60 ml de solución y un tapón con cierre a prueba de niños.
French: Pour les indications oncologiques, il est recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse de consulter si possible un centre de conseil génétique avant l'instauration du traitement, et les hommes doivent être conseillés sur la possibilité de conservation du sperme avant le début du traitement car le méthotrexate peut être génotoxique à plus fortes doses (voir rubrique 4.4).
Spanish: En indicaciones oncológicas, todas las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben acudir a un centro genético para una consulta, si es posible, ya antes del tratamiento; los hombres deben consultar la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento, ya que el metotrexato puede ser genotóxico a dosis altas (ver sección 4.4).
French: En outre, des cas d'hémorragie alvéolaire pulmonaire ont été rapportés lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques et apparentées.
Spanish: Además, se ha notificado con metotrexato hemorragia alveolar pulmonar cuando se utiliza en indicaciones reumatológicas y relacionadas.
French: Cela doit également être envisagé pendant l'administration concomitante de médicaments hématotoxiques.
Spanish: Este control estricto se debe considerar también durante la administración simultánea de medicamentos hematotóxicos.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant toute la durée du traitement du patient et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du méthotrexate.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda que los pacientes varones sexualmente activos o sus parejas femeninas utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento del paciente varón y al menos 6 meses después de la interrupción de metotrexato.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 3 ans en raison d'un manque de données disponibles pour cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 años porque la experiencia con el uso de este medicamento es insuficiente en ese grupo de edad
French: − lésions cutanées ressemblant à un coup de soleil ou dermatite après une radiothérapie;
Spanish: − lesiones cutáneas similares a una quemadura solar o dermatitis inducida por radioterapia
French: Les doses uniques généralement acceptées sont de 20 à 40 mg (10 à 20 ml)/m2 de surface corporelle.
Spanish: Las dosis únicas aceptadas normalmente están dentro del intervalo de 20-40 mg (10-20 ml)/m2 de superficie corporal.
French: Votre boîte de Jylamvo contient un flacon de médicament avec bouchon, un adaptateur pour le flacon et une seringue de dosage blanche.
Spanish: Su caja de Jylamvo contiene un frasco de medicación con un tapón, un adaptador para el frasco y una jeringa dosificadora de color blanco.
French: La sévérité de ces réactions dépend de la dose, du mode et de la durée de traitement par le méthotrexate.
Spanish: La intensidad de estas reacciones depende de la dosis, la forma y la duración de la administración de metotrexato.
French: L'administration combinée de mercaptopurine et de méthotrexate peut accroître la biodisponibilité de la mercaptopurine, peut-être en raison de l'inhibition du métabolisme de la mercaptopurine.
Spanish: La administración conjunta de mercaptopurina y metotrexato puede aumentar la biodisponibilidad de la mercaptopurina, posiblemente como resultado de la inhibición del metabolismo de la mercaptopurina.
French: Veillez à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Jylamvo parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut augmenter les effets indésirables du méthotrexate.
Spanish: Asimismo, asegúrese de beber líquidos en abundancia durante el tratamiento con Jylamvo, ya que la deshidratación (reducción del agua corporal) puede aumentar los efectos adversos del metotrexato.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y siga tomando la dosis que le hayan prescrito.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée pendant le traitement afin de détecter et d'évaluer dans un laps de temps minimal les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
Spanish: Se debe efectuar un seguimiento adecuado de los pacientes que reciben tratamiento, de modo que puedan reconocerse y evaluarse de inmediato los signos de los posibles efectos tóxicos o reacciones adversas.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen immédiat (incluant une radiographie du thorax) doit être réalisé afin d'exclure une infection ou une tumeur.
Spanish: El tratamiento con metotrexato se debe interrumpir en pacientes con síntomas pulmonares y se debe efectuar una exploración exhaustiva (incluida una radiografía torácica) para descartar infecciones y tumores.
French: Une pneumopathie interstitielle aiguë ou chronique, souvent associée à une hyperéosinophilie sanguine, peut se produire, et des décès ont été rapportés.
Spanish: Se puede producir una neumonitis intersticial aguda o crónica, asociada a menudo con eosinofilia sanguínea, y se han notificado muertes.
French: Des études chez l'animal ont montré que les AINS, y compris l'acide salicylique, réduisaient la sécrétion tubulaire du méthotrexate et augmentaient ses effets toxiques en conséquence.
Spanish: En experimentos realizados en animales se demostró que la administración de AINE, incluido el ácido salicílico, reducía la secreción de metotrexato tubular y, por consiguiente, potenciaba sus efectos tóxicos.
French: • la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes,
Spanish: • Artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
French: Pour l'arthrite et le psoriasis, prendre le médicament une fois par semaine seulement.
Spanish: En la artritis y la psoriasis, utilizar solo una vez por semana.
French: En général, l'incidence et la sévérité des effets indésirables sont considérées comme étant dosedépendants.
Spanish: En general, la incidencia y la intensidad de las reacciones adversas se consideran relacionadas con la dosis.
French: En particulier, lors d'interventions de chirurgie orthopédique associées à un risque élevé d'infection, une association de méthotrexate et de médicaments immunomodulateurs doit être utilisée avec prudence.
Spanish: Particularmente en el caso de la cirugía ortopédica, en la que la propensión a contraer infecciones es elevada, la combinación de metotrexato con medicamentos inmunomoduladores debe utilizarse con precaución.
French: Les doses sont généralement basées sur la surface corporelle du patient et le traitement d'entretien est de longue durée.
Spanish: Las dosis se suelen basar en la SC del paciente y el tratamiento de mantenimiento es un tratamiento a largo plazo.
French: La demi-vie peut se trouver prolongée jusqu'à 4 fois sa durée normale chez les patients qui présentent un espace supplémentaire (épanchement pleural, ascite).
Spanish: La semivida puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con terceros espacios (derrame pleural, ascitis).
French: Par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients qui présentent un déficit en acide folique préexistant.
Spanish: Por ello, también se deben tomar precauciones especiales en pacientes con una deficiencia de ácido fólico ya existente.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant un traitement par méthotrexate, il conviendra de l'informer du risque possible pour le fœtus.
Spanish: Si el medicamento se utiliza durante la gestación o si la paciente se queda embarazada mientras toma metotrexato, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
French: Le méthotrexate est un puissant tératogène chez l'être humain et engendre un risque accru d'avortement spontané, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.
Spanish: El metotrexato es un potente teratógeno humano, con un riesgo aumentado de abortos espontáneos, restricción del crecimiento intrauterino y malformaciones congénitas en caso de exposición durante el embarazo.
French: Le méthotrexate est contre-indiqué si les taux de bilirubine sont supérieurs à 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Convulsions, Vertige, Confusion
Spanish: Convulsiones, vértigo, confusión
French: • Recommandation de toujours montrer la carte aux nouveaux professionnels de santé et de toujours les informer de l'administration hebdomadaire du méthotrexate (par ex. lors d'une admission à l'hôpital, d'un changement de médecin, etc.).
Spanish: • Recomendación de mostrar siempre la tarjeta y advertir a los profesionales sanitarios nuevos sobre la administración de metotrexato al paciente solo una vez por semana (p. ej., en el ingreso hospitalario, al cambiar de cuidador, etc.).
French: Après administration orale, le méthotrexate est absorbé au départ du tractus gastro-intestinal.
Spanish: Después de la administración oral, el metotrexato se absorbe del tracto gastrointestinal.
French: − crises convulsives (convulsions);
Spanish: − ataques (convulsiones)
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez recevoir un avis médical concernant le risque d'effets nocifs sur l'enfant du fait du traitement.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe recibir información sobre el riesgo de efectos perjudiciales en el niño como consecuencia del tratamiento.
French: − fractures osseuses;
Spanish: − fracturas óseas
French: Des cas de surdosage ont été signalés, parfois fatals, dus à une prise quotidienne erronée (au lieu d'une prise hebdomadaire) de méthotrexate oral.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis, en ocasiones mortales, debido a un error en la toma de metotrexato, diaria en lugar de semanal.
French: Pneumonie à Pneumocystis jiroveci et autres infections pulmonaires, Bronchopneumopathie obstructive chronique, Épanchement pleural
Spanish: Neumonía por Pneumocystis jiroveci y otras infecciones pulmonares, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, derrame pleural
French: − si vous avez des problèmes pulmonaires;
Spanish: − si tiene problemas con su función pulmonar;
French: Les tissus en prolifération active tels que les cellules malignes, la moelle osseuse, les cellules fœtales, l'épithélium cutané et les muqueuses sont généralement plus sensibles à l'effet du méthotrexate.
Spanish: Los tejidos de rápida proliferación, como las células malignas, la médula ósea, las células fetales, el epitelio cutáneo y las mucosas, son generalmente más sensibles del metotrexato.
French: Paralysie respiratoire, réactions ressemblant à l'asthme bronchique telles que toux, dyspnées et modifications pathologiques dans les tests de la fonction pulmonaire, Pharyngite
Spanish: Parálisis respiratoria, reacciones de tipo asma bronquial, como tos, disnea y cambios patológicos en las pruebas de la función pulmonar, faringitis
French: La ciclosporine peut potentialiser la toxicité et l'efficacité du méthotrexate.
Spanish: La ciclosporina puede potenciar la eficacia y la toxicidad del metotrexato.
French: − amygdalite, arrêt respiratoire, asthme;
Spanish: − amigdalitis, parada respiratoria, asma
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont pas mis en évidence un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en ratas, ratones y hámsteres no mostraron ninguna evidencia de potencial tumorigénico del metotrexato.
French: Le risque d'une interaction entre des AINS et le méthotrexate doit être pris en compte chez les patients traités à faibles doses de méthotrexate, notamment en cas d'insuffisance rénale.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de interacción entre los AINE y metotrexato en pacientes tratados con dosis bajas de metotrexato, especialmente si presentan insuficiencia renal.
French: Des études de toxicité chronique réalisées chez la souris, le rat et le chien ont révélé des effets toxiques sous la forme de lésions gastro-intestinales, d'une myélodépression et d'une hépatotoxicité.
Spanish: Los estudios de toxicidad crónica efectuados en ratones, ratas y perros mostraron efectos tóxicos en forma de lesiones gastrointestinales, mielosupresión y hepatotoxicidad.
French: − des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des salicylés (médicaments utilisés contre la douleur et/ou l'inflammation tels que l'acide acétylsalicylique, le diclofénac et l'ibuprofène ou le pyrazole);
Spanish: − antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos para el dolor o la inflamación como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno o pirazol)
French: Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expert dans l'utilisation du méthotrexate et ayant une connaissance approfondie des risques du traitement par méthotrexate.
Spanish: El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato.
French: Réactions allergiques, choc anaphylactique, fièvre, frissons
Spanish: Reacciones alérgicas, choque anafiláctico, fiebre, escalofríos
French: La dose hebdomadaire de 25 mg (12,5 ml) ne doit pas être dépassée.
Spanish: No se debe superar una dosis semanal de 25 mg (12,5 ml).
French: Une fréquence de suivi accrue doit également être envisagée lorsque la dose est augmentée.
Spanish: También se debe considerar la posibilidad de aumentar la frecuencia de supervisión al aumentar la dosis.
French: Dosage des enzymes hépatiques sériques Des élévations transitoires des transaminases jusqu'à deux à trois fois le niveau normal sont survenues chez 13 à 20 % des patients.
Spanish: Se han notificado aumentos temporales de las transaminasas entre dos y tres veces el límite superior de la normalidad en los pacientes con una frecuencia del 13-20 %.
French: Flacon de 75 ml en verre de couleur ambre de type III, muni d'un bouchon inviolable et avec sécurité enfant (en polypropylène avec revêtement de polyéthylène expansé), contenant 60 ml de solution buvable.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III de 75 ml, con precinto y cierre a prueba de niños (polipropileno con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 60 ml de solución oral.
French: − inhibe la croissance de certaines cellules qui se multiplient rapidement dans le corps
Spanish: − inhibe el crecimiento de ciertas células del organismo que se multiplican rápidamente (un medicamento para el cáncer);
French: Il est associé à des malformations du crâne, de la face, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Spanish: Se asocia con malformaciones de cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades.
French: Dans les cas réfractaires au traitement, la posologie hebdomadaire peut être augmentée jusqu'à 20 mg (10 ml)/m² de surface corporelle par semaine.
Spanish: En los casos de resistencia al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar a 20 mg (10 ml)/m² de SC por semana.
French: Les précautions d'usage doivent être appliquées lors de la manipulation de cytostatiques.
Spanish: Se deben tomar las precauciones habituales en la manipulación de citostáticos.