FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier steg forekomsten af ONJ i takt med længerevarende eksponering; ONJ er desuden diagnosticeret efter ophør af behandling med XGEVA, hvor størstedelen af tilfældene er opstået inden for 5 måneder efter den sidste dosis.
Czech: ONJ byla rovněž diagnostikována po ukončení léčby přípravkem XGEVA, z toho se většina případů vyskytla do 5 měsíců po poslední dávce.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper og/eller oplever følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden og/eller får krampeanfald, bliver forvirret eller besvimer, mens du er i behandling med XGEVA.
Czech: Informujte, prosím, ihned svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem XGEVA objeví křeče, záškuby nebo svalové křeče a/nebo necitlivost či brnění v prstech na rukou, nohou nebo kolem úst a/nebo záchvaty, zmatenost a ztráta vědomí.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg som en enkelt subkutan injektion i lår, abdomen eller overarm én gang hver 4. uge.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg, podává se jednou za 4 týdny ve formě jednorázové subkutánní injekce do stehna, břicha nebo horní části paže.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Danish: Atypisk femurfraktur1
Czech: Atypická zlomenina femuru1
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sygeplejerske.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Hypokalcæmi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Czech: Hypokalcemie může být závažná a symptomatická (viz bod 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Danish: XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab
Czech: XGEVA 120 mg injekční roztok denosumabum
Danish: I de primære behandlingsfaser i tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev ONJ bekræftet hos 1,8% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder; interval: 0,1-40,5), og hos 1,3% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Czech: V primárních fázích léčby ve třech kontrolovaných klinických studiích fáze III s aktivním komparátorem u pacientů s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti byla osteonekróza čelisti potvrzena u 1,8 % pacientů léčených přípravkem XGEVA (medián expozice 12,0 měsíců; rozmezí: 0,1 - 40,5) a u 1,3 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Danish: Patienter med ONJ eller osteomyelitis i kæben i anamnesen, en aktiv tand- eller kæbetilstand, hvor mundkirurgi var påkrævet, ikke-ophelet tand/mundoperation eller planlagt invasiv tandbehandling, var ekskluderet fra de kliniske studier.
Czech: Pacienti s předchozí anamnézou ONJ nebo osteomyelitidy čelisti, s aktivním onemocněním zubů nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok v ústech, s nezhojeným zubním nebo ústním chirurgickým zákrokem nebo s jakýmkoliv plánovaným invazivním stomatologickým zákrokem byli vyřazeni z klinických studií.
Danish: Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
Czech: Nepředpokládá se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Danish: Ved inklusionen af 305 patienter i studie 5 og 6 blev der udført en retrospektiv, uafhængig gennemgang af de røntgendiagnostiske data.
Czech: Po zařazení 305 pacientů do studií 5 a 6 bylo provedeno retrospektivní nezávislé posouzení radiografických dat. Sto devadesát pacientů mělo minimálně 1 hodnotitelnou odpověď v časovém bodě a byli zahrnuti do analýzy (tabulka 4).
Danish: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsyre 4 mg Q4W
Czech: Denosumab 120 mg Q4W Kyselina zoledronová 4 mg Q4W
Danish: Neonatale knockout RANK/RANKL-mus udviste nedsat kropsvægt, reduceret knoglevækst, ændrede vækstplader og manglende tandfrembrud.
Czech: Novorozené knokautované myši postrádající RANK nebo RANKL měly nižší tělesnou hmotnost, snížený růst kosti, abnormality růstových plotének a nedostatečné prořezávání zubů.
Danish: Der er indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der fik denosumab (se pkt.
Czech: U pacientů léčených denosumabem byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Danish: Osteonekrose i ydre øregang
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Danish: Første og efterfølgende KRH* Gnsn.
Czech: První a následné SRE* Průměrný počet/pac.
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdi for superioritet
Czech: HR (95% CI) / RRR (%)
Danish: Det medfører reduktion af osteoklasters antal og funktion og nedsætter dermed knogleresorptionen og den cancerinducerede knogledestruktion.
Czech: Zabránění interakce RANKL/RANK vede ke snížení počtu osteoklastů a jejich funkce, čímž snižuje resorpci kosti a brání destrukci kosti způsobené nádorovým bujením.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (odpovídá 70 mg/ml).
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab.
Czech: Před léčbou denosumabem se pacientům doporučuje podstoupit preventivní zubní prohlídku s individuálním posouzením přínosu a rizika léčby.
Danish: • kraftig svedtendens,
Czech: • nadměrné pocení,
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Danish: XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse.
Czech: Přípravek XGEVA se také používá u dospělých a dospívajících s ukončeným růstem kostí k léčbě velkobuněčného kostního nádoru, který není možné léčit chirurgicky nebo kde není chirurgický zákrok nejlepší možností.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette nye eller usædvanlige smerter i lår, hofte eller lyske under behandling med denosumab.
Czech: Během léčby denosumabem se pacientům doporučuje, aby hlásili nové nebo neobvyklé bolesti v oblasti stehna, kyčle nebo třísel.
Danish: En grad 3 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 2,5% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 1,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Czech: Snížení hladiny kalcia v séru třetího stupně bylo zjištěno u 2,5 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 1,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere nyrefunktionen ved behandling med XGEVA.
Czech: Léčba přípravkem XGEVA nevyžaduje monitorování renálních funkcí.
Danish: XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale.
Czech: Za podání přípravku XGEVA zodpovídá zdravotnický pracovník.
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er grumset eller misfarvet.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu.
Danish: Der er i almindelige tilfælde (det kan ske for 1 ud af 10 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik injektioner af XGEVA på grund af en kræftrelateret tilstand.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XGEVA injekce na léčbu stavů spojených s nádorovým onemocněním byl hlášen často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti).
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af ONJ eller osteomyelitis i kæben, aktiv tand- eller kæbelidelse, hvor mundkirurgi var påkrævet, ikke-ophelet tand-/mundkirurgi eller planlagt invasiv tandprocedure var ikke egnede til deltagelse i disse studier.
Czech: Pacienti s ONJ nebo osteomyelitidou čelisti v anamnéze, pacienti s aktivním onemocněním chrupu nebo čelisti vyžadujícím chirurgický zákrok, pacienti s nezhojenými ranami po stomatologickém výkonu na chrupu či v dutině ústní nebo pacienti, u nichž byl plánován jakýkoliv invazivní stomatologický zákrok, nebyli způsobilí pro zařazení do těchto studií.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i minimumskoncentrationerne i serum eller farmakodynamikken af denosumab (kreatininjusteret N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kemoterapi og/eller hormonel behandling eller tidligere eksponering for intravenøse bisfosfonater.
Czech: Při souběžně podávané chemoterapii a/nebo hormonální léčbě nebo po předchozím nitrožilním podávání bisfosfonátů nebyly zjištěny žádné klinicky signifikantní změny sérové koncentrace nebo farmakodynamiky denosumabu (močový N-telopeptid vztažený k hladině kreatininu uNTx/Cr).
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
Czech: Po přerušení léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky hyperkalcemie, zvážit pravidelné stanovení vápníku v séru a přehodnotit požadavky pacienta na suplementaci vápníku a vitaminu D (viz bod 4.8).
Danish: XGEVA anbefales ikke, hvis du er gravid.
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Danish: Sådan skal du bruge XGEVA
Czech: Jak se přípravek XGEVA používá
Danish: I studie 6 blev XGEVA evalueret hos en undergruppe af 18 unge patienter (alder 13-17 år) med kæmpecelletumorer i knogle.
Czech: Ve studii 6 byl přípravek XGEVA hodnocen v podskupině 18 dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) s velkobuněčným kostním nádorem, kteří měli vyvinutý skelet definovaný jako minimálně jedna vyvinutá dlouhá kost (např. uzavřená epifyzální růstová ploténka humeru), a tělesnou hmotnost ≥ 45 kg.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlig, symptomatisk hypokalcæmi (herunder dødelige tilfælde).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů), z toho se většina případů vyskytla během prvních týdnů léčby.
Danish: En grad 4 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 0,6% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 0,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre (se pkt.
Czech: Pokles hladiny sérového kalcia čtvrtého stupně byl zjištěn u 0,6 % pacientů léčených přípravkem XGEVA a u 0,2 % pacientů léčených kyselinou zoledronovou (viz bod 4.4).
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům (do 18 let věku) s výjimkou dospívajících pacientů s vyvinutým skeletem s velkobuněčným kostním nádorem (viz bod 4.4).
Danish: Du bør tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med XGEVA, medmindre dit indhold af calcium i blodet er højt.
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat vápník a vitamin D, pokud nemáte vysokou hladinu vápníku v krvi.
Danish: Overall survival Hazard ratio (95% CI) IE = ikke estimérbar HCM = hyperkalcæmi af malignitet
Czech: NE = nelze odhadnout HCM = hyperkalcemie při maligním onemocnění
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje denosumabum 120 mg v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Danish: • vedvarende smerter i munden og/eller kæben og/eller hævelse eller manglende opheling af sår i munden eller kæben, sekretion, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand,
Czech: • neustupující bolest v ústech a/nebo čelisti a/nebo otok nebo nehojící se vřed v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit tíhy čelisti, nebo uvolnění zubu mohou být známkou poškození kosti čelisti (tzv. osteonekróza).
Danish: Din læge vil så hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage XGEVA under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen for dig ved din anvendelse af XGEVA.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem XGEVA.
Danish: Du skal også tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med XGEVA, medmindre du har for meget calcium i blodet.
Czech: Při léčbě přípravkem XGEVA byste měl(a) užívat také vápník a vitamin D, pokud nemáte nadbytek vápníku v krvi.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Příjem vápníku a vitaminu D
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA Sådan skal du bruge XGEVA Bivirkninger
Czech: Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XGEVA používat Jak se přípravek XGEVA používá
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem XGEVA nebo v období kratším než 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem XGEVA otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
Czech: Pokud dojde při léčbě přípravkem XGEVA k hypokalcemii, může být nezbytná další suplementace vápníkem a další monitorování.
Danish: Må ikke omrystes.
Czech: Přípravkem netřepejte.
Danish: Monitorering af calciumniveauet og tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er særligt vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je obzvlášť důležité monitorování hladin vápníku a adekvátní přísun vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Danish: Usædvanlige brud i lårbenet
Czech: Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Danish: Kontakt lægen, før du bruger XGEVA.
Czech: Před použitím přípravku XGEVA se poraďte se svým lékařem.
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Danish: EU/1/11/671/001
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Czech: Členské státy zajistí, že Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh zorganizuje a uskuteční edukační program pro lékaře, který bude mít za cíl zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejícíchs podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekáváných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvenvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které musí být implementovány členskými státy
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu.
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Danish: • Produktresumé og Indlægsseddel
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalová informace.
Danish: Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Danish: 30 sekunder.
Czech: 30 sekund.
Danish: Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Da dette lægemiddel indgives af Deres læge, er det meget usandsynligt, at De skulle få en ukorrekt dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
Danish: Der er generelt ikke set nogen forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre og yngre patienter.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
Danish: Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Danish: 3 måneder før studiets gennemførelse c Højere scorer afspejler værre symptomer
Czech: 3 měsíce před vyplněním c Vyšší skóre představují horší příznaky
Danish: Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Danish: • ubehagelig smag
Czech: • nepříjemná chuť
Danish: I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Danish: De skal begrænse bevægelse af den behandlede finger i en dag, og det er ikke ualmindeligt at fingeren selv strækker sig ud hos nogle patienter.
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Danish: Der skal være relevante midler til rådighed til behandling af mulige allergiske reaktioner.
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Danish: Intervallet mellem behandlingscyklusserne er ca. 6 uger.
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Danish: Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
Danish: Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person.
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Danish: Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde:
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
Danish: I alt ROM (°)
Czech: Celkový ROM (°)
Danish: FFC = Fikseret fleksionskontraktur ROM = Ledbevægelighed
Czech: FFC = fixní flexní kontraktura ROM = rozsah pohybu
Danish: Figur 1 og 2 neden for er kun til illustration og viser ikke nødvendigvis det præcise sted på anatomiske strukturer hos enkeltpatienter.
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Danish: Peyronies sygdom Denne sygdom forekommer ikke hos kvinder.
Czech: Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
Danish: Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
Danish: Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF).
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Danish: • Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Czech: Léčba dvěma současně podanými injekcemi
Danish: I alt FFC (°)
Czech: Celková FFC (°)
Danish: Hyppighed af bivirkninger ikke kendt
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Danish: b p-værdi <0,05.
Czech: b p-hodnota <0,05.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år (interval fra 33 til 89 år), og 80 % af patienterne var mænd.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Czech: Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu.
Danish: Tilfælde af fingernekrose er blevet rapporteret, hvilket i nogle tilfælde førte til amputation af dele af fingrene.
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
Danish: • Slip spidsen af penis og lad penis nå tilbage til sin normale længde.
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvornår de skal søge behandling hos lægen
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Danish: IIEF erektil funktion **
Czech: IIEF erektilní funkce**
Danish: PDQ-besvær**
Czech: PDQ obtíže**
Danish: Smerter i forbindelse med proceduren
Czech: Bolest při proceduře
Danish: Alle plasmaniveauer var under kvantificeringsgrænsen inden for 30 minutter efter administration.
Czech: Všechny plazmatické hladiny byly pod kvantifikovatelnými limity během 30 minut po podání dávky.