FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Para administração por via intravenosa apenas após diluição.
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση μόνο μετά από αραίωση.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2,5 mg/ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 2,5 mg/ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: A fim de minimizar o risco de acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento com GIAPREZA deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της παρατεταμένης αγγειοσυστολής, η θεραπεία με το GIAPREZA πρέπει να διακόπτεται μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Como GIAPREZA é utilizado
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το GIAPREZA
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial e uma perfusão tecidular adequadas (ver secção 4.4).
Greek: Είναι σημαντικό το GIAPREZA να χορηγείται στη χαμηλότερη συμβατή δόση για την επίτευξη ή τη διατήρηση επαρκούς αρτηριακής πίεσης και αιμάτωσης των ιστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dilua 1 ou 2 ml de GIAPREZA em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml.
Greek: 2. Αραιώστε 1 ή 2 ml GIAPREZA σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 5.000 ng/ml ή 10.000 ng/ml.
Portuguese: Via intravenosa apenas após diluição.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από αραίωση.
Portuguese: Subgrupo
Greek: Υποκατηγορία
Portuguese: A principal assimetria em comparação com o placebo verificou-se no tromboembolismo venoso (6,1 % vs. 0 %) (ver secção 4.8).
Greek: Η μεγαλύτερη διαφοροποίηση έναντι του εικονικού φαρμάκου αφορούσε τη φλεβική θρομβοεμβολή (6,1% έναντι 0%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Da Hora 3 à Hora 48, as doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para manter a PAM entre 65 e 70 mmHg, reduzindo simultaneamente as doses de outros vasopressores.
Greek: Από την Ώρα 3 έως την Ώρα 48, το GIAPREZA ή το εικονικό φάρμακο τιτλοποιήθηκαν για τη διατήρηση διάμεσης αρτηριακής πίεσης μεταξύ 65 και 70 mmHg, ενώ μειώθηκαν οι δόσεις των υπόλοιπων αγγειοσυσπαστικών.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso hepático, uma vez que o fígado não é um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία διότι το ήπαρ δεν αποτελεί μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com GIAPREZA, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το GIAPREZA, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Portuguese: Antes da utilização, deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από τη χρήση.
Portuguese: Apresentação: um frasco para injetáveis por embalagem.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου ανά κουτί.
Portuguese: A dose inicial recomendada de GIAPREZA é de 20 nanogramas (ng)/kg por minuto, por perfusão intravenosa contínua.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του GIAPREZA είναι 20 νανογραμμάρια (ng)/kg ανά λεπτό μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης.
Portuguese: No total, 37 doentes (23 %) apresentaram hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II.
Greek: Συνολικά 37 ασθενείς (23%) παρουσίασαν παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό.
Portuguese: O efeito na PAM manteve-se durante, pelo menos, as primeiras três horas de tratamento.
Greek: Η επίδραση στη διάμεση αρτηριακή πίεση διατηρήθηκε κατ' ελάχιστον κατά τις τρεις πρώτες ώρες της θεραπείας.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
Greek: 1 ml διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με κάλυμμα αλουμινίου, πώμα (ελαστομερές), και πλαστικό καπάκι.
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso renal, uma vez que os rins não são um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής της αγγειοτενσίνης ΙΙ σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διότι οι νεφροί δεν αποτελούν μείζον όργανο για τον μεταβολισμό ή την απέκκριση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para investigar o metabolismo e a excreção de GIAPREZA.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση του μεταβολισμού και της απέκκρισης του
Portuguese: No braço de GIAPREZA, um maior número de doentes apresentou isquemia periférica comparativamente com o braço de placebo (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν περιφερική ισχαιμία στο σκέλος του GIAPREZA έναντι του σκέλους εικονικού φαρμάκου (7 [4,3%] έναντι 4 [2,5%]).
Portuguese: Um ou dois mililitros de GIAPREZA devem ser diluídos em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml (ver tabela 1).
Greek: Ένα ή δύο χιλιοστόλιτρα του GIAPREZA πρέπει να αραιώνονται σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την επίτευξη τελικής συγκέντρωσης 5.000 ng/mL ή 10.000 ng/mL (βλ.
Portuguese: Tal como para outras populações de doentes, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Greek: Σε ό,τι αφορά άλλους πληθυσμούς ασθενών, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
Greek: 2 ml διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με κάλυμμα αλουμινίου, πώμα (ελαστομερές), και πλαστικό καπάκι.
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial média e uma perfusão tecidular adequadas.
Greek: Είναι σημαντικό το GIAPREZA να χορηγείται στη χαμηλότερη συμβατή δόση για την επίτευξη ή τη διατήρηση επαρκούς διάμεσης αρτηριακής πίεσης και αιμάτωσης των ιστών.
Portuguese: A adição de GIAPREZA pode exigir uma redução das doses de outros vasopressores.
Greek: Η προσθήκη του GIAPREZA ενδέχεται να επιβάλλει τη μείωση της δόσης άλλων αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων.
Portuguese: A fim de minimizar os acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της παρατεταμένης αγγειοσυστολής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόλις βελτιωθεί επαρκώς η υποκείμενη καταπληξία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: GIAPREZA só deve ser administrado por perfusão intravenosa contínua sob monitorização atenta da hemodinâmica e da perfusão nos órgãos.
Greek: Το GIAPREZA πρέπει να χορηγείται μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης υπό στενή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής και της αιμάτωσης των μειζόνων οργάνων.
Portuguese: Qual o aspeto de GIAPREZA e conteúdo da embalagem GIAPREZA é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Greek: Εμφάνιση του GIAPREZA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το GIAPREZA διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα).
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg de angiotensina II por minuto (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου ένας στους τέσσερις ασθενείς παρουσίασε παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό (βλ. παράγραφο 4.8), με αποτέλεσμα να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω.
Portuguese: No estudo principal de fase 3, os níveis plasmáticos de angiotensina II foram avaliados no início e na Hora 3 da perfusão.
Greek: Τα επίπεδα της αγγειοτενσίνης στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά την έναρξη και κατά την 3η ώρα έγχυσης στην πιλοτική μελέτης φάσης 3.
Portuguese: Foram notificados casos de isquemia periférica associados à utilização de angiotensina II (ver secção 4.8).
Greek: Με τη χορήγηση αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει αναφερθεί περιφερική ισχαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ GIAPREZA 2,5 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα αγγειοτενσίνη ΙΙ
Portuguese: As doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para uma pressão arterial média (PAM) alvo ≥75 mmHg durante as primeiras 3 horas de tratamento, enquanto as doses de outros vasopressores foram mantidas.
Greek: Οι δόσεις του GIAPREZA ή του εικονικού φαρμάκου τιτλοποιήθηκαν βάσει διάμεσης αρτηριακής πίεσης-στόχου ≥ 75 mmHg κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας, ενώ διατηρήθηκαν οι δόσεις των αγγειοσυσπαστικών που λαμβάνονταν.
Portuguese: Os inibidores da ECA podem aumentar o efeito de GIAPREZA.
Greek: Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης ενδέχεται να ενισχύσουν τη δράση του GIAPREZA.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου ένας στους τέσσερις ασθενείς παρουσίασε παροδική υπέρταση με τη δόση έναρξης αγγειοτενσίνης ΙΙ των 20 ng/kg ανά λεπτό (βλ. παράγραφο 4.8), με αποτέλεσμα να απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης προς τα κάτω .
Portuguese: Como GIAPREZA é conservado
Greek: Πώς να φυλάσσετε το GIAPREZA
Portuguese: Data limite
Greek: Καταληκτική ημερομηνία
Portuguese: Antes da administração do fármaco em estudo, 83 % dos doentes tinham recebido dois ou mais vasopressores e 47 % três ou mais vasopressores.
Greek: Το 83% των συμμετεχόντων είχαν λάβει δύο ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά και το 47% τρία ή περισσότερα αγγειοσυσπαστικά πριν από τη χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου.
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia não farmacológica do TEV quando a profilaxia farmacológica for contraindicada.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες αντενδείκνυται η φαρμακολογική προφύλαξη μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μη φαρμακολογικής προφύλαξης της φλεβικής θρομβοεμβολής.
Portuguese: Frequência das reações adversas Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Portuguese: A administração concomitante de GIAPREZA e outros vasopressores pode ter um efeito aditivo na pressão arterial média (PAM).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του GIAPREZA με άλλα αγγειοσυσπαστικά φάρμακα ενδέχεται να έχει αθροιστική δράση στη διάμεση αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Greek: Κάθε ml περιέχει οξική αγγειοτενσίνη II που ισοδυναμεί με 2,5 mg αγγειοτενσίνης II.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Data da primeira autorização:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via IV apenas após diluição
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από αραίωση
Portuguese: Tal como para outros grupos etários, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες ηλιακές ομάδες, είναι σημαντικό να παρακολουθείται στενά η αρτηριακή πίεση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Portuguese: GIAPREZA é fornecido num frasco para injetáveis de 1 ml ou 2 ml para administração única, dentro de uma embalagem exterior.
Greek: Το GIAPREZA διατίθεται σε κουτί που περιέχει 1 x 1 ml ή 1 x 2 ml φιαλίδια μίας χρήσης.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o seu médico ou enfermeiro a respeito antes da utilização deste medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, προτού χρησιμοποιηθεί το φάρμακο.
Portuguese: Isquemia periférica a Termo agrupado para incluir acontecimentos trombóticos arteriais e venosos b Definida como um aumento da pressão arterial média >100 mmHg
Greek: Ορίζεται ως αύξηση της διάμεσης αρτηριακής πίεσης > 100 mmHg Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Παροδική υπέρταση
Portuguese: Hipertensão transitória
Greek: Παροδική υπέρταση
Portuguese: Inspecione cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas antes da diluição.
Greek: Πριν από την αραίωση ελέγξτε το κάθε φιαλίδιο για την παρουσία σωματιδιακής ύλης.
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
Greek: 84 (3 x 28 καψάκια) (πολυσυσκευασία)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
Greek: • QTc δηάζηεκα 500 msec.
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
Greek: • Καξδηαθό ξπζκό <45 bpm.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
Greek: o Τν GILENYA δελ ζπληζηάηαη ζε αζζελείο κε: o Κνιπνθνηιηαθό απνθιεηζκό δεπηέξνπ βαζκνύ ηύπνπ Mobitz II ή πςειόηεξνπ o Σύλδξνκν λνζνύληνο θιεβόθνκβνπ o Καξδηαθό θιεβνθνκβνθνιπηθό απνθιεηζκό o Παξάηαζε ηνπ δηαζηήκαηνο QTc>470 msec (γπλαίθεο) or >450 msec (άλδξεο) o Ιζραηκηθή θαξδηαθή λόζν ζπκπεξηιακβαλνκέλεο θαη ηεο ζηεζάγρεο o Αγγεηαθή εγθεθαιηθή λόζν o Ιζηνξηθό εκθξάγκαηνο ηνπ κπνθαξδίνπ o Σπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα o Ιζηνξηθό θαξδηαθήο αλαθνπήο o Σνβαξή ππληθή άπλνηα o Ιζηνξηθό ζπκπησκαηηθήο βξαδπθαξδίαο o Ιζηνξηθό ππνηξνπηαδόλησλ ζπγθνπηηθώλ επεηζνδίσλ o Με ειεγρόκελε ππέξηαζε
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por
Greek: >6-έως 8 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Εάλ, ζηηο 6 ώξεο, ν θαξδηαθόο ξπζκόο έρεη ηελ ρακειόηεξε ηηκή κεηά ηελ πξώηε δόζε,
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
Greek: o Τν GILENYA πηζαλόλ λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν ινηκώμεσλ.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
Greek: Έως 6 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Να παξαθνινπζείηαη ν αζζελήο επί 6 ώξεο κεηά ηε ρνξήγεζε ηεο πξώηεο δόζεο ηνπ GILENYA γηα ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα βξαδπθαξδίαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ κεηξήζεσλ ησλ παικώλ θαη ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο αλά ώξα.
Portuguese: Gilenya encontra-se disponível na forma de cápsulas (0,25 mg e 0,5 mg).
Greek: Το Gilenya διατίθεται σε μορφή καψακίων (0,25 mg και 0,5 mg).
Portuguese: Para informações adicionais sobre Gilenya consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Gilenya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Portuguese: Além disso, a Agência concluiu que a atividade cardíaca de todos os doentes deve ser objeto de um acompanhamento rigoroso após a primeira dose.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να παρακολουθείται στενά η καρδιακή δραστηριότητα όλων των ασθενών μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Gilenya são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gilenya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, Gilenya recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το Gilenya έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Μαρτίου 2011.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em todos os estudos baseou-se no número de surtos que os doentes sofreram em cada ano.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των υποτροπών που παρουσίασαν οι ασθενείς ανά έτος.
Portuguese: Outras informações sobre Gilenya
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gilenya
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de uma cápsula de 0,5 mg tomada uma vez ao dia por via oral, e a dose recomendada para as crianças depende do peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg χορηγούμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα, ενώ η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Gilenya, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gilenya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Estão disponíveis informações pormenorizadas sobre o acompanhamento de doentes no Resumo das Características do Medicamento.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Gelinya são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Gilenya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Gilenya contém a substância ativa fingolimod.
Greek: Το Gilenya περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη.
Portuguese: Dado que Gilenya diminui a frequência cardíaca e pode afetar a atividade elétrica e o ritmo do coração, é necessário verificar a pressão arterial e a atividade cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento e durante o mesmo, bem como no caso de o tratamento com Gilenya ser reiniciado após uma interrupção.
Greek: Επειδή το Gilenya μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και μπορεί να επηρεάσει την ηλεκτρική δραστηριότητα και τον ρυθμό της καρδιάς, η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή δραστηριότητα του ασθενούς ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά την επανέναρξη της θεραπείας με Gilenya μετά από διακοπή.
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas (surtos), seguidas por períodos de recuperação (remissões).
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα - διαλείπουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους αποκατάστασης (υφέσεις).
Portuguese: Dos doentes que receberam Gilenya, 14 % (15 em 107) sofreram surtos comparativamente a 54 % (58 em 107) dos doentes que receberam interferão beta-1a.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Gilenya, το 14 % (15 από τους 107) παρουσίασαν υποτροπές σε σύγκριση με το 54 % (58 από τους 107) των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Gilenya são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Gilenya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Gilenya só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Greek: Το Gilenya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Portuguese: O pacote incluirá ainda informações sobre um registo para recolher dados sobre bebés nascidos de mulheres tratadas com Gilenya, assim como um cartão de informação para os doentes ou seus prestadores de cuidados com as principais informações de segurança.
Greek: Ο φάκελος θα περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες αναφορικά με μητρώο που θα δημιουργηθεί για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Gilenya, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς για τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν με βασικές πληροφορίες ασφάλειας.
Portuguese: A empresa que comercializa Gilenya fornecerá os resultados de um estudo para avaliar o risco de efeitos secundários no coração e na circulação.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Gilenya θα προσκομίσει τα αποτελέσματα από μελέτη για την αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών για την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gilenya.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gilenya.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Gilenya?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gilenya;
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (as defesas do organismo) ataca, por engano, a bainha protetora que envolve os nervos no cérebro e na espinal medula.
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται εσφαλμένα στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gilenya?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A lista de verificação inclui informações sobre os testes e o acompanhamento a que os doentes devem ser submetidos antes e durante o tratamento com Gilenya.
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις και την παρακολούθηση των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya.
Portuguese: Gilenya é também contraindicado em doentes com certas doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos, e em doentes que tiveram essas doenças ou problemas com o fornecimento de sangue ao cérebro.
Greek: Το Gilenya δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ορισμένες ασθένειες που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία ή σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει τέτοιου είδους ασθένειες ή προβλήματα με την παροχή αίματος στον εγκέφαλο.