FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za 1. kohorto je bila opravljena posodobljena analiza z medianim trajanjem spremljanja preživetja 17,2 meseca; povzeta je v preglednici 4.
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта 17,2 месеца за Кохорта 1, който е обобщен в Таблица 4.
Slovenian: • majhno število trombocitov, zaradi česar ste lahko bolj nagnjeni k podplutbam ali krvavitvam
Bulgarian: · нисък брой тромбоцити, което може да предизвика по-лесно насиняване или кървене
Slovenian: Študij za proučitev farmakokinetike atezolizumaba pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на атезолизумаб при деца или юноши.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom m,
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré м,
Slovenian: Pri razsejanem DRP in v prvi liniji NDRP pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Tecentriq v kombinaciji s karboplatinom in nab-paklitakselom, je priporočljivo bolnike zdraviti z zdravilom Tecentriq do napredovanja bolezni ali do pojava neobvladljivih toksičnih učinkov.
Bulgarian: За ЕС-ДРБД и за първа линия на лечение на НДРБД при пациенти, които получават Tecentriq в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност.
Slovenian: Odmerkov zdravila Tecentriq ni priporočljivo zmanjševati.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата Tecentriq.
Slovenian: Analiza OS*
Bulgarian: Анализ на ОS*
Slovenian: • bolečina v ustih in žrelu
Bulgarian: · болка в устата и гърлото
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Tecentriq zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Bulgarian: · Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
Slovenian: 2. stopnja: koncentracija kreatinina > 1,5 do 3,0kratna izhodiščna vrednost ali > 1,5 do 3,0-kratna ZNM)
Bulgarian: Степен 2 (ниво на креатинин > 1,5 до 3,0 х изходното ниво или > 1,5 до 3,0 х ГГН)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali terapevtsko shemo B, so lahko po napredovanju bolezni navzkrižno prešli na prejemanje monoterapije z atezolizumabom.
Bulgarian: Пациентите, получаващи схема на лечение B, могат да преминат на алтернативното лечение и да получат монотерапия с атезолизумаб след прогресия на заболяването.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 let povezana z zmanjšanim učinkom atezolizumaba pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom.
Bulgarian: В проучването IMpower150 възрастта ≥ 65 години е свързана с намален ефект на атезолизумаб при пациенти, получаващи атезолизумаб в комбинация с карбоплатин и паклитаксел.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka atezolizumaba ni bilo dovoljeno.
Bulgarian: Не е позволено намаляване на дозата атезолизумаб.
Slovenian: 6-mesečno PFS (%) 12-mesečno PFS (%)
Bulgarian: 6-месечна PFS (%) 12-месечна PFS (%)
Slovenian: 79639 Grenzach-Whylen NEMČIJA
Bulgarian: 79639 Grenzach-Whylen
Slovenian: Simptomatski
Bulgarian: Симптоматична
Slovenian: V primeru hiperglikemije ≥ 3. stopnje (glukoza na tešče > 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) je treba uporabo atezolizumaba odložiti.
Bulgarian: При хипергликемия ≥ степен 3 (глюкоза на гладно > 250 mg/dl или 13,9 mmol/l) лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови.
Slovenian: *Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 z inženirsko obdelano domeno Fc, ki je pridobljeno iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA in deluje na ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Bulgarian: *Атезолизумаб е Fc-модифицирано, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло насочено срещу лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер.
Slovenian: • Če med prvo infuzijo ne boste imeli reakcije na infundiranje, boste naslednje infuzije prejeli v
Bulgarian: · Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1200 miligramov (mg) na tri tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 200 милиграма (mg) през три седмици.
Slovenian: Bolniki so morali biti primerni za monoterapijo s taksani (tj. niso smeli imeti hitrega kliničnega napredovanja, življenje ogrožajočih visceralnih zasevkov ali potrebe po hitrem obvladanju simptomov in/ali bolezni) in niso bili vključeni, če: so predhodno v zadnjih 12 mesecih neoadjuvantno ali adjuvantno prejemali kemoterapijo, so imeli v anamnezi avtoimunsko bolezen, so prejeli živo oslabljeno cepivo v 4 tednih pred randomizacijo, so prejeli sistemske imunostimulanse v 4 tednih ali sistemske imunosupresive v 2 tednih pred randomizacijo, ali če so imeli nezdravljene, simptomatske ali od kortikosteroidov odvisne zasevke v možganih.
Bulgarian: Пациентите трябва да са подходящи за монотерапия с таксан (т.e. липса на бърза клинична прогресия, животозастрашаващи висцерални метастази или необходимост от бърз контрол на симптомите и/или заболяването) и са изключвани, ако са получавали предходна химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия през последните 12 месеца; при анамнеза за автоимунно заболяване; приложение на жива атенюирана ваксина до 4 седмици преди рандомизирането, приложение на системни имуностимулиращи средства в рамките на 4 седмици или системни имуносупресивни лекарства в рамките на 2 седмици преди рандомизирането; нелекувани, симптоматични или зависими от кортикостероиди метастази в мозъка.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja: (ALT ali AST > 5-kratna ZNM
Bulgarian: Степен 3 или 4: (ALT или AST > 5 x ГГН
Slovenian: Število popolnih odgovorov (%) Število delnih odgovorov (%)
Bulgarian: Брой пълни отговори (%) Брой частични отговори (%)
Slovenian: Povzetek posodobljenih rezultatov učinkovitosti študije (IMvigor210, 1. kohorta)
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на актуализирани данни за ефикасност (Кохорта 1 от IMvigor210)
Slovenian: Povzetek učinkovitosti v populaciji za primarno analizo (vsi neselekcionirani bolniki)* (OAK)
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност в популацията за първичен анализ (всички участници)*
Slovenian: b Zaradi na splošno večjega deleža hematoloških toksičnih učinkov pri bolnikih iz azijskih držav kot pri bolnikih iz neazijskih držav je bil začetni odmerek paklitaksela za bolnike azijske rase/etnične pripadnosti 175 mg/m c Paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
Bulgarian: Началната доза на паклитаксел при пациентите от азиатски произход/етническа принадлежност е 175 mg/m2 поради по-високото общо ниво на хематологични токсичности при пациенти от азиатските държави в сравнение с пациентите от неазиатските държави в Паклитаксел и карбоплатин са прилагани до завършване на 4 или 6 цикъла или до прогресия на заболяването, или неприемлива токсичност, което настъпи първо г.
Slovenian: Zdravila Tecentriq pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter niso preskušali (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Tecentriq не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Vključuje poročila o encefalitisu, meningitisu, fotofobiji.
Bulgarian: Включва съобщения за енцефалит, менингит, фотофобия.
Slovenian: Skupno sta bila vključena 1202 bolnika, ki so jih v razmerju 1:1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 5.
Bulgarian: Включени са общо 1 202 пациенти и са рандомизирани (1:1:1) за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 5.
Slovenian: • nizka vrednost magnezija, ki lahko povzroči šibkost in mišične krče kot tudi omrtvičenost in bolečine v rokah in nogah
Bulgarian: · ниски нива на магнезий, това може да предизвика слабост и мускулни спазми, изтръпване и болка в ръцете и краката
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljena 3. stopnja
Bulgarian: Степен 4 или рецидивираща степен 3
Slovenian: Vendar pa se sistemske kortikosteroide ali druge imunosupresive lahko uporabi po začetku zdravljenja z atezolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват за лечение на имуносвързани нежелани реакции след започнало лечение с атезолизумаб (вж.
Slovenian: • srbenje kože
Bulgarian: · сърбеж по кожата
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasim tesnilom z odstranljivo plastično modro zaporko, ki vsebuje 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче в синьо-зелен цвят, съдържащ 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Nevtropenija in periferne nevropatije, ki se pojavijo med zdravljenjem z atezolizumabom in nabpaklitakselom, so lahko reverzibilne, če zdravljenje z atezolizumabom in/ali nab-paklitakselom prekinemo.
Bulgarian: Неутропенията и периферните невропатии, възникващи по време на лечението с атезолизумаб и nab-паклитаксел, могат да бъдат обратими при прекъсване на атезолизумаб и/или nabпаклитаксел.
Slovenian: po drugi vmesni analizi OS in eksploratorni analizi PFS na klinični presečni datum 2. januar 2019;
Bulgarian: Въз основа на втория междинен анализ за OS и експлораторния анализ за PFS към датата на заключване на данните 2 януари 2019 г.
Slovenian: • hujšo reakcijo, povezano z infundiranjem zdravil (dogodki, ki se pojavijo med infuzijo ali v enem dnevu po infuziji): zvišana telesna temperatura, mrzlica, težko dihanje in zardevanje.
Bulgarian: · тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени тръпки, недостиг на въздух и зачервяване.
Slovenian: Asimptomatski bolniki z nenormalnimi izvidi testiranja delovanja ščitnice lahko prejmejo atezolizumab.
Bulgarian: Безсимптомни пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция могат да получават атезолизумаб.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 840-mg atezolizumaba ali placeba v intravenski infuziji 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla ter nab-paklitaksela (100 mg/m2) v intravenski infuziji 1., 8. in
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на атезолизумаб 840 mg или плацебо чрез интравенозна инфузия в дни 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл, плюс nab-паклитаксел (100 mg/m2), прилаган чрез интравенозна инфузия в дни 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Slovenian: Povzetek posodobljenih podatkov o učinkovitosti za skupino A v primerjavi s skupino B v populaciji ITT (IMpower150)
Bulgarian: Обобщение на актуализираните резултати за ефикасност за Рамо A спрямо Рамо Б в ITT популацията (IMpower150)
Slovenian: Za atezolizumab niso dokazali statistično značilne koristi za preživetje v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih s predhodno zdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom.
Bulgarian: Атезолизумаб не показва статистически значима полза по отношение на преживяемостта в сравнение с химиотерапия при пациенти с лекуван преди това, локално авансирал или метастазирал уротелен карцином.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 840 mg v intravenski infuziji, ki ji sledi 100 mg/m nab-paklitaksela.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tecentriq е 840 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последвана от nab-паклитаксел 100 mg/m2.
Slovenian: 310 bolnikov so zdravili z atezolizumabom v odmerku 1200 mg v intravenski infuziji na 3 tedne do izgube klinične koristi.
Bulgarian: 310 пациенти са лекувани с атезолизумаб 1 200 mg чрез интравенозна инфузия през 3 седмици до загуба на клинична полза.
Slovenian: Vpliv zmerne ali hude okvare jeter (bilirubin > 1,5- do 3-kratna ZNM ne glede na AST ali bilirubin > 3-kratna ZNM ne glede na AST) na farmakokinetiko atezolizumaba ni znan.
Bulgarian: Ефектът на умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 1,5 × до 3 × ГГН и всяка стойност на AST или билирубин > 3 × ГГН и всяка стойност на AST) върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
Slovenian: Vmesna analiza OS*
Bulgarian: Междинен анализ на OS*
Slovenian: 2. primerjave celokupnega preživetja med skupinama pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz;
Bulgarian: Сравненията на OS между рамената на лечение при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1% не са формално изследвани според предварително определената йерархия на анализите. 3.
Slovenian: 2 za informativne namene; v populaciji ITT primerjave med skupino B in skupino C kot tudi med skupino A in skupino C še niso formalno preskusili v skladu s predhodno določeno hierarhijo analiz
Bulgarian: За информативни цели; в ITT популацията, сравненията между Рамо A и Рамо Б не са включени в предварително определената йерархия на анализа ‡
Slovenian: Vključuje poročila o insuficienci nadledvičnih žlez in primarni insuficienci nadledvičnih žlez.
Bulgarian: Включва съобщения за надбъбречна недостатъчност и първична надбъбречна недостатъчност.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z agonisti CD137 ali zaviralci imunskih kontrolnih točk (zdravili proti PD-1 in terapevtskimi protitelesi proti PD-L1), niso bili primerni za vključitev.
Bulgarian: Не са допускани пациенти, получили лечение с агонисти на CD137 или имунни терапии с инхибитори на контролните точки (анти-PD-1 и анти-PD-L1 терапевтични антитела).
Slovenian: Nasveti za prilagoditev odmerka zdravila Tecentriq Imunsko pogojeni neželeni učinek
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата при Tecentriq Имуносвързани нежелани реакции
Slovenian: Vpliv zdravila Tecentriq pri nosečnicah namreč ni znan in zdravilo bi morda lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Bulgarian: Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
Slovenian: 12-mesečno OS (%)*** 18-mesečno OS (%)***
Bulgarian: p-стойност** OS за 12 месеца (%)*** OS за 18 месеца (%)***
Slovenian: 2. stopnja:
Bulgarian: Фигура 2:
Slovenian: Vzdrževanje (21-dnevni cikli)
Bulgarian: Поддръжка (21-дневни цикли)
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj, ki vsebuje učinkovino atezolizumab.
Bulgarian: Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
Slovenian: • Učinkovina je atezolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Slovenian: Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z nadomestnim zdravljenjem s ščitničnimi hormoni in se koncentracija TSH znižuje.
Bulgarian: Лечението може да се поднови, когато симптомите се контролират чрез заместителна терапия с тироидни хормони и нивата на TSH се понижат
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tecentriq je priporočljivo nadaljevati, dokler je klinično koristno (glejte poglavje 5.1) ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват с Tecentriq до загуба на клинична полза (вж. точка 5.1) или неконтролируема токсичност.
Slovenian: m Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Bulgarian: м Включва съобщения за синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия.
Slovenian: Za opis preskušanj zdravila Tecentriq glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: За описание на клиничните изпитвания с Tecentriq вижте точка 5.1 от Кратката характеристика на продукта (КХП) на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Slovenian: Tumorje so ocenjevali na 8 tednov (± 1 teden) prvih 12 mesecev po 1. ciklu 1. dan, pozneje pa na 12 tednov (± 1 teden).
Bulgarian: Оценка на тумора е правена на всеки 8 седмици (± 1 седмица) през първите 12 месеца след Цикъл 1, ден 1 и на всеки 12 седмици (± 1 седмица) след това.
Slovenian: Uporaba atezolizumaba pri urotelijskem karcinomu pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje s cisplatinom
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб при нелекувани преди това пациенти с уротелен карцином, считани за неподходящи за лечение с цисплатин
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediano trajanje PFS (meseci)
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана на продължителността на PFS (месеца)
Slovenian: Pri TNRD je zdravljenje z zdravilom Tecentriq priporočljivo nadaljevati do napredovanja bolezni ali dokler se ne pojavijo neobvladljivi toksični učinki (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: За ТНРГ се препоръчва пациентите да се лекуват с Tecentriq до прогресия на заболяването или неконтролируема токсичност (вж. точка 5.1).
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z nab-paklitakselom pri razsejanem trojno negativnem raku dojk
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел при метастазирал тройнонегативен рак на гърдата
Slovenian: Mediana starost je bila 55 let (razpon: od 20 do 86 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 20-86).
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 mg atezolizumaba.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.
Slovenian: Skupno so bili vključeni 403 bolniki, ki so jih v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje ene od shem zdravljenja, opisanih v preglednici 11.
Bulgarian: Общо 403 пациенти са включени и рандомизирани (1:1) за получаване на схемите на лечение, описани в Таблица 11.
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje ali ponovitev pankreatitisa ne glede na stopnjo
Bulgarian: Степен 4 или всяка степен рецидивиращ панкреатит
Slovenian: • visok krvni sladkor • prehlad
Bulgarian: · висока кръвна захар
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 18 do 86 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64 години (граници 18 до 86 години).
Slovenian: ‡ stratificirani glede na prisotnost zasevkov v jetrih in predhodno zdravljenje s taksanom.
Bulgarian: ‡ Стратифицирани по наличие на чернодробни метастази и предшестващо лечение с таксани.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия при пациенти с експресия на PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Slovenian: Vključuje poročila o proteinuriji, prisotnosti beljakovin v urinu, hemoglobinuriji, nefrotskem sindromu.
Bulgarian: Включва съобщения за протеинурия, наличие на протеин в урината, хемоглобинурия, нефротичен синдром.
Slovenian: Bolnike z razsejanim DRP so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Пациенти с ЕС-ДРБД са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike ≥ 75 let premalo, da bi lahko navedli zaključke o tej populaciji (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: В проучванията IMpower 150 и IMpower 133, данните за пациенти ≥75-годишна възраст са много ограничени, за да може да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Slovenian: Insuficienca naledvičnih žlez
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Slovenian: Pri obeh bolnikih je bilo treba uporabiti kortikosteroide.
Bulgarian: И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Bulgarian: · повишена температура
Slovenian: • glavobol
Bulgarian: · главоболие
Slovenian: disfagija, orofaringealna bolečinat stomatitis, disgevzija občasni pankreatitis u
Bulgarian: дисфагия, орофарингеална болка у стоматит, дисгеузия
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tecentriq Zdravilo Tecentriq bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Bulgarian: Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Slovenian: • rakom, ki prizadene sečni mehur ali druga sečila in ga imenujemo urotelijski karcinom.
Bulgarian: · рак, който засяга пикочния мехур и пикочните пътища, наречен уротелен карцином.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Tecentriq
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tecentriq
Slovenian: 12-mesečno PFS (%)
Bulgarian: 12-месечна PFS (%)
Slovenian: na osnovi stratificiranega testa log-rang
Bulgarian: Въз основа на стратифицирания log-rank тест
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tecentriq
Bulgarian: За какво се използва Tecentriq
Slovenian: Vključuje poročila o hipofizitisu in motnji regulacije temperature.
Bulgarian: Включва съобщения за хипофизит и нарушение на терморегулацията.
Slovenian: Etopozid v intravenski infuziji se aplicira tudi 2. in 3. dan.
Bulgarian: Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje atezolizumaba ali docetaksela.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на атезолизумаб или доцетаксел.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil z atezolizumabom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с атезолизумаб.
Slovenian: Vključuje poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in demielinizacijski polinevropatiji.
Bulgarian: Включва съобщения за синдром на Guillain-Barré и демиелинизираща полиневропатия.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G1 (IgG1) prehajajo skozi placentno pregrado, atezolizumab pa je IgG1 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини от клас G1 (IgG1) преминават плацентарната бариера, а атезолизумаб е IgG1.
Slovenian: Pri bolnikih z EGFR mutiranim ali ALK pozitivnim NDRP je zdravilo Tecentriq v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano le, ko so izčrpana ustrezna tarčna zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: При пациенти с EGFR мутирал или ALK-позитивен НДРБД, Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан само след неуспех на подходящи таргетни терапии (вж. точка 5.1).
Slovenian: Po razredčenju (glejte poglavje 6.6) 1 ml raztopine vsebuje približno 4,4 mg atezolizumaba.
Bulgarian: След разреждане (вж. точка 6.6) един ml от разтвора съдържа приблизително 4,4 mg атезолизумаб.
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (81 %), in večina je bila belcev (91 %).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (81%) и повечето от пациенти са от бялата раса (91%).
Slovenian: Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bulgarian: За описание на проучванията с Tecentriq, прилаган през 3 седмици в доза 1 200 mg, вижте КХП на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Slovenian: Pri vseh zdravljenih bolnikih je bilo mediano trajanje zdravljenja 2,8 meseca za skupino, zdravljeno z atezolizumabom, 2,1 meseca za skupini, zdravljeni z vinfluninom ali paklitakselom, in 1,6 meseca za skupino, zdravljeno z docetakselom.
Bulgarian: При всички лекувани пациенти медианата на продължителност на лечението е 2,8 месеца в рамото с атезолизумаб, 2,1 месеца в рамената с винфлунин и паклитаксел и 1,6 месеца в рамото с доцетаксел.
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli vsakih 9 tednov v prvih 54 tednih in nato na vsakih 12 tednov.
Bulgarian: Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 povezana s povečanim tveganjem za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z bevacizumabom, karboplatinom in paklitakselom.
Bulgarian: В проучване IMpower150, възрастта ≥ 65 години е свързана с повишен риск от развитие на нежелани събития при пациентите, получаващи атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксел.
Slovenian: Vključuje poročila o miozitisu, rabdomiolizi, revmatični polimialgiji, dermatomiozitisu, mišičnem abscesu, prisotnosti mioglobina v urinu.
Bulgarian: Включва съобщения за миозит, рабдомиолиза, ревматична полимиалгия, дерматомиозит, мускулен абсцес, наличие на миоглобин в урината.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo ne v kateri od podskupin izražanja PD-L1 ne med neselekcioniranimi bolniki.
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговор (DOR) не се достига в нито една подгрупа по експресия на PD-L1 или при всички участници.