FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Contatti immediatamente il suo medico se il suo occhio o occhi diventano rossi, dolenti, sensibili alla luce, se vede lampi o corpi mobili, o se nota un peggioramento o annebbiamento della vista.
Greek: • Λάβετε άμεση φροντίδα από τον γιατρό σας εάν ο οφθαλμός ή οι οφθαλμοί σας γίνουν κόκκινοι, πονούν, είναι ευαίσθητοι στο φως, βλέπετε λάμψεις ή κηλίδες στην όρασή σας, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιδείνωση ή θαμπή όραση.
Italian: Voretigene neparvovec è derivato dal AAV presente in natura utilizzando tecniche di DNA ricombinante.
Greek: Το voretigene neparvovec προέρχεται από φυσικής προέλευσης AAV χρησιμοποιώντας τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Luxturna.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου πριν σας χορηγηθεί η θεραπεία με το Luxturna.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Luxturna Luxturna contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luxturna Το Luxturna περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Italian: Tutti i soggetti avevano una diagnosi di amaurosi congenita di Leber dovuta a mutazioni di RPE65 confermate da analisi genetica effettuata in un laboratorio certificato.
Greek: Όλα τα άτομα είχαν διάγνωση συγγενούς αμαύρωσης Leber λόγω μεταλλάξεων RPE65 που επιβεβαιώθηκε με γενετική ανάλυση σε πιστοποιημένο εργαστήριο.
Italian: Variazione del punteggio del test MLMT
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία ΜLMT
Italian: Tabella 4 Variazioni nel punteggio del test MLMT: anno 1, rispetto al basale (popolazione ITT: attivo n=21, controllo n=10)
Greek: Πίνακας 4 Μεταβολές στη βαθμολογία MLMT: έτος 1, συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση (πληθυσμός ΙΤΤ: n=21 παρέμβαση, n=10 έλεγχος)
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς που αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενο με τη διαδικασία της χορήγησης.
Italian: Può essere necessario un periodo di tempo fino a una settimana o più dopo l'iniezione prima che la bolla d'aria scompaia; questo deve essere verificato tramite esame oftalmico.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί χρονικό διάστημα έως και μίας ή περισσότερων εβδομάδων μετά από την ένεση πριν διαχυθεί πλήρως η φυσαλίδα αέρα.
Italian: Il prodotto viene somministrato tramite iniezione sottoretinica dopo vitrectomia in ciascun occhio.
Greek: Το προϊόν χορηγείται ως υπαμφιβληστροειδική ένεση μετά από υαλοειδεκτομή σε κάθε οφθαλμό.
Italian: L'endpoint primario dello studio di fase 3 ha misurato il cambiamento medio dal basale a un anno nel test binoculare MLMT (multi-luminance mobility testing) tra i gruppi di trattamento e di controllo.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης Φάσης 3 μέτρησε τη μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση σε ένα έτος στη διόφθαλμη εξέταση MLMT (multi-luminance mobility testing) ανάμεσα στην ομάδα παρέμβασης και την ομάδα ελέγχου.
Italian: • Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Greek: • Μετά την ένεση, τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
Greek: vg (5 φορές τη συνιστώμενη δόση ανά οφθαλμό), ακολουθίες φορέα DNA εντοπίστηκαν στο κόλον, το δωδεκαδάκτυλο και την τραχεία.
Italian: • Può accusare disturbi visivi temporanei, come sensibilità alla luce e visione offuscata.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως είναι η ευαισθησία στο φως και η θαμπή όραση.
Italian: Ciò consente alla retina di produrre le proteine necessarie per la visione.
Greek: Αυτό επιτρέπει στον αμφιβληστροειδή να παράξει τις πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την όραση.
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per la preparazione, la somministrazione e la manipolazione di voretigene neparvovec.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατά τόπους οδηγίες βιοασφάλειας για την προετοιμασία, τη χορήγηση και τον χειρισμό του voretigene neparvovec.
Italian: Luxturna le verrà dato solo se test genetici mostrano che la sua perdita della visione è causata dalla mutazione del gene RPE65.
Greek: Το Luxturna θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γενετικός έλεγχος δείξει ότι η απώλεια της όρασής σας οφείλεται σε μεταλλάξεις του γονιδίου RPE65.
Italian: L'acuità visiva (LogMAR) del primo occhio di questi soggetti era 1,18 (0,14) al basale, media (ES).
Greek: Η οπτική οξύτητα (LogMAR) του πρώτου οφθαλμού αυτών των ατόμων στην αρχική εκτίμηση ήταν 1,18 (0,14), κατά μέσο όρο (SE).
Italian: • Formazione chirurgica per la somministrazione di LUXTURNA, compresa la descrizione dei materiali e delle procedure necessari per eseguire l'iniezione sottoretinica di LUXTURNA
Greek: • Χειρουργική εκπαίδευση για τη χορήγηση του LUXTURNA, περιλαμβανομένης της περιγραφής των υλικών και των διαδικασιών που απαιτούνται για την εκτέλεση της υπαμφιβληστροειδική ένεσης LUXTURNA.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la procedura di iniezione:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη διαδικασία της ένεσης:
Italian: Il punto all'interno di ciascuna casella rappresenta la media.
Greek: Η κουκκίδα σε κάθε πλαίσιο αποτυπώνει το μέσο όρο.
Italian: Non sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nelle gonadi.
Greek: Ακολουθίες φορέα DNA δεν εντοπίστηκαν στις γονάδες.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di andare a nuotare dopo aver ricevuto il trattamento con Luxturna.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν κολυμπήσετε μετά από τη λήψη θεραπείας με Luxturna.
Italian: XA1; XA2: uno e due anni dopo l'inizio dello studio per il gruppo cross-over di controllo.
Greek: XE2: ένα και δύο χρόνια μετά από την έναρξη της μελέτης για την ομάδα αλλαγής θεραπείας ελέγχου.
Italian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine e i risultati sulla sicurezza di LUXTURNA in pazienti adulti e pediatrici con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65, il richiedente deve presentare i dati di efficacia a lungo termine e di follow-up di sicurezza dei partecipanti allo studio che hanno ricevuto Luxturna durante il programma clinico (followup di 15 anni).
Greek: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Luxturna σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65, ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των συμμετεχόντων στη μελέτη που έλαβαν Luxturna στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος (παρακολούθηση 15 χρόνια).
Italian: Si prevede che voretigene neparvovec venga assorbito dalle cellule attraverso i recettori proteoglicani eparan solfati e che venga degradato dalle proteine endogene e dalle vie cataboliche del DNA.
Greek: Το voretigene neparvovec αναμένεται να προσληφθεί από τα κύτταρα μέσω θειϊκών πρωτεογλυκανικών υποδοχέων ηπαρίνης και μπορεί να αποδομηθεί από ενδογενείς πρωτεΐνες και καταβολικές οδούς DNA.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggio di voretigene neparvovec.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με το voretigene neparvovec.
Italian: La variazione del punteggio del test MLMT monoculare è significativamente migliorato nel gruppo di trattamento ed era simile ai risultati del test MLMT binoculare (vedere tabella 4).
Greek: Η μεταβολή στη βαθμολογία της μονόφθαλμης ΜLMT βελτιώθηκε σημαντικά στην ομάδα θεραπείας και ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα της διόφθαλμης ΜLMT (βλ.
Italian: Ispezionare la presenza di eventuali particelle visibili o anomalie.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια ή άλλες ανωμαλίες.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: I pazienti non devono guidare o usare macchinari pesanti fino a quando la funzione visiva non sia ripristinata sufficientemente, come consigliato dal loro oculista.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή χρησιμοποιούν βαριά μηχανήματα μέχρι να ανακάμψει επαρκώς η οπτική λειτουργία, σύμφωνα με τις οδηγίες του οφθαλμιάτρου τους.
Italian: Figura 2 Variazione nel punteggio del test MLMT utilizzando la visione binoculare rispetto al tempo prima / dopo esposizione a voretigene neparvovec
Greek: Εικόνα 2 Μεταβολή στη βαθμολογία MLMT χρησιμοποιώντας διόφθαλμη όραση έναντι του χρόνου πριν / μετά από έκθεση σε voretigene neparvovec
Italian: SPKRPE-EUPASS: studio post-autorizzativo di sicurezza non interventistico (PASS): al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza, inclusa quella a lungo termine, di Luxturna, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65.
Greek: SPKRPE-EUPASS: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Luxturna, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών στη νόσο, με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65.
Italian: Altri medicinali e Luxturna Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Questa abilità dipende dall'acuità visiva del soggetto, dal campo visivo e dal grado di nictalopia (ridotta capacità di percepire e/o vedere in penombra), ognuna delle quali è una funzione specificatamente influenzata dal disturbo retinico associato alle mutazioni di RPE65.
Greek: Η ικανότητα αυτή εξαρτάται από την οπτική οξύτητα του ατόμου, το οπτικό πεδίο και την έκταση της νυκταλωπίας (μειωμένη ικανότητα αντίληψης ή/και όρασης σε χαμηλό φωτισμό), κάθε ένα από τα οποία αποτελεί λειτουργία που επηρεάζεται ειδικά από τη σχετιζόμενη με τις μεταλλάξεις RPE65 αμφιβληστροειδική νόσο.
Italian: La linea continua collega le variazioni medie del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di trattamento.
Greek: Η συμπαγής γραμμή συνδέει τις μέσες μεταβολές στη βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα θεραπείας.
Italian: Uso sottoretinico dopo diluizione.
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση μετά από αραίωση.
Italian: • Nel periodo post-operatorio, viene assunto immediatamente un posizionamento supino della testa e, alla dimissione, i pazienti devono essere avvisati che va mantenuta una posizione supina il più possibile per 24 ore.
Greek: • Ξεκινά αμέσως τοποθέτηση της κεφαλής σε ύπτια θέση κατά την μετεγχειρητική περίοδο και κατά την έξοδο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναπαύονται σε ύπτια θέση όσο το δυνατό περισσότερο για 24 ώρες.
Italian: L'acuità visiva del primo occhio (LogMAR) di questi soggetti era 1,29 (0,21) al basale, media (ES).
Greek: Η οπτική οξύτητα (LogMAR) του πρώτου οφθαλμού αυτών των ατόμων στην αρχική εκτίμηση ήταν 1,29 (0,21), κατά μέσο όρο (SE).
Italian: Differenze significative sono state osservate nelle prestazioni del test MLMT binoculare per il gruppo di trattamento con voretigene neparvovec al giorno 30 e sono state mantenute per le rimanenti visite di follow-up nel corso dei tre anni, rispetto al gruppo di controllo che non ha mostrato nessun cambiamento.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην απόδοση της διόφθαλμης εξέτασης MLMT για την ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec στην ημέρα 30 και διατηρήθηκαν στις υπόλοιπες επισκέψεις παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της τριετούς περιόδου, συγκριτικά με τη μη μεταβολή στην ομάδα ελέγχου.
Italian: Altri risultati da studi non clinici condotti con voretigene neparvovec hanno inoltre evidenziato la presenza occasionale e isolata di cellule infiammatorie nella retina, senza apparente degenerazione retinica.
Greek: Άλλα ευρήματα από τις μη κλινικές μελέτες του voretigene neparvovec περιλάμβαναν την περιστασιακή και μεμονωμένη εμφάνιση φλεγμονωδών κυττάρων στον αμφιβληστροειδή, χωρίς εμφανή εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς.
Italian: Per le istruzioni relative alla preparazione, all'esposizione accidentale e all'eliminazione di Luxturna, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την τυχαία έκθεση και την απόρριψη του Luxturna, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse correlate a voretigene neparvovec
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το voretigene neparvovec
Italian: L'inizio del regime immunomodulatore per il secondo occhio deve seguire lo stesso programma e sostituire il completamento del regime immunomodulatore per il primo occhio.
Greek: Η έναρξη του ανοσορρυθμιστικού σχήματος για τον δεύτερο οφθαλμό θα πρέπει να ακολουθεί το ίδιο ανοσορρυθμιστικό σχήμα και να αντικαθιστά την ολοκλήρωση του ανοσορρυθμιστικού σχήματος του πρώτου οφθαλμού.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un evento grave di aumento della pressione intraoculare (secondario alla somministrazione dello steroide-depo) che è stato associato al trattamento dell'endoftalmite correlata alla procedura di somministrazione e risultato in atrofia ottica e uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di disturbo retinico (perdita della funzionalità foveale) valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (λόγω της χορήγησης στεροειδούς μακράς δράσης) που σχετίστηκε με τη θεραπεία της ενδοφθαλμίτιδας σχετιζόμενης με τη διαδικασία χορήγησης και οδήγησε σε οπτική ατροφία και ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν διαταραχής του αμφιβληστροειδούς (απώλεια της λειτουργίας του βοθρίου), η οποία αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενη με τη διαδικασία της χορήγησης.
Italian: Dopo iniezione, rilascia questo gene nelle cellule della retina, lo strato posteriore dell'occhio che rileva la luce.
Greek: Μετά την ένεση, παρέχει αυτό το γονίδιο στα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς, στη στιβάδα που ανιχνεύει το φως στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Italian: Istruzioni per la preparazione, esposizione accidentale e smaltimento di Luxturna
Greek: Οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, την τυχαία έκθεση και την απόρριψη του Luxturna
Italian: • Aumento della pressione all'interno dell'occhio
Greek: • Αυξημένη πίεση στον οφθαλμό
Italian: Gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul nascituro non sono noti.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Italian: La biodistribuzione di Luxturna è stata valutata tre mesi dopo la somministrazione sottoretinica in primati non umani.
Greek: Η βιοκατανομή του Luxturna αξιολογήθηκε στους τρεις μήνες μετά από την υπαμφιβληστροειδική χορήγηση σε πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου.
Italian: La figura 2 mostra l'effetto del medicinale per il periodo di tre anni nel gruppo di trattamento con voretigene neparvovec, nonchè l'effetto nel gruppo di controllo dopo passaggio al braccio di trattamento con iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec.
Greek: Η εικόνα 2 δείχνει την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια τριετούς διαστήματος στην ομάδα θεραπείας του voretigene neparvovec, καθώς και την επίδραση στην ομάδα ελέγχου μετά από την αλλαγή της θεραπείας στη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης voretigene neparvovec.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare viaggi aerei o altri viaggi ad altitudini elevate finché la bolla d'aria formatasi a seguito della somministrazione di Luxturna non sia completamente scomparsa dall'occhio.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αποφεύγουν τα αεροπορικά ταξίδια ή άλλες μετακινήσεις σε μεγάλο υψόμετρο μέχρι να απορροφηθεί πλήρως από τον οφθαλμό η φυσαλίδα αέρα που δημιουργήθηκε από τη χορήγηση του Luxturna.
Italian: Si prega di parlare con il medico prima di iniziare una intensa attività fisica dopo aver ricevuto Luxturna.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να ασχολείστε με κοπιαστική σωματική δραστηριότητα μετά από τη λήψη του Luxturna.
Italian: Il principio attivo contenuto in Luxturna, voretigene neparvovec, è un virus modificato che contiene una copia funzionante del gene RPE65.
Greek: Η δραστική ουσία στο Luxturna, το voretigene neparvovec, είναι ένας τροποποιημένος ιός που περιέχει ένα ενεργό αντίγραφο του γονιδίου RPE65.
Italian: La linea tratteggiata collega la variazione media del punteggio del test MLMT rispetto alle visite per il gruppo di controllo, incluse cinque visite durante il primo anno senza ricevere voretigene neparvovec.
Greek: Η διακεκομμένη γραμμή συνδέει τη μέση βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των πέντε επισκέψεων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χωρίς τη λήψη voretigene neparvovec.
Italian: Una volta scongelato, il medicinale non deve essere nuovamente congelato e deve essere lasciato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C).
Greek: Μετά από την απόψυξη, το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να επανακαταψύχεται και θα πρέπει να μένει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
Italian: • Dolore degli occhi
Greek: • Πόνος του οφθαλμού
Italian: I nove soggetti che sono stati randomizzati al gruppo di controllo sono sono passati nel braccio di trattamento per ricevere l'iniezione sottoretinica di voretigene neparvovec dopo un anno di osservazione.
Greek: Τα εννέα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ελέγχου άλλαξαν θεραπεία ώστε να λάβουν υπαμφιβληστροειδική ένεση voretigene neparvovec μετά από ένα έτος παρατήρησης.
Italian: I pazienti possono manifestare disturbi visivi temporanei dopo aver ricevuto l'iniezione sottoretinica di Luxturna.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης Luxturna.
Italian: vg di voretigene neparvovec in un volume totale di 300 μL.
Greek: vg voretigene neparvovec σε συνολικό όγκο 300 μL.
Italian: Prima dell'inizio del regime di immunomodulazione e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
Greek: Πριν από την έναρξη του ανοσορρυθμιστικού σχήματος και πριν από τη χορήγηση του Luxturna, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτίας και σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ανάρρωση του ασθενούς.
Italian: Mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e la presenza di sufficienti cellule retiniche vitali (un'area della retina all'interno del polo posteriore di spessore >100 micron, come stimato dalla tomografia a coerenza ottica [OCT]) sono state determinate per tutti i partecipanti.
Greek: Για όλους τους συμμετέχοντες διαπιστώθηκαν επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και παρουσία επαρκούς αριθμού βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων (περιοχή του αμφιβληστροειδούς με πάχος οπίσθιου πόλου >100 micron, όπως εκτιμήθηκε από την τομογραφία οπτικής συνοχής [OCT]).