FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
German: Firmagon wird in die Bauchhaut gespritzt.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
English: What is Firmagon used for?
German: Wofür wird Firmagon angewendet?
English: Testosterone can make prostate cancer cells grow.
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
English: Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
German: Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig” ist, d.h.
English: How is Firmagon used?
German: Wie wird Firmagon angewendet?
English: How does Firmagon work?
German: Wie wirkt Firmagon?
English: Treatment of S-LAM
German: Behandlung von S-LAM
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Rapamune finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Rapamune
German: Weitere Informationen über Rapamune
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune ergriffen?
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapamune (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen, Fieber, verlangsamte Wundheilung, geringe Anzahl an verschiedenen Blutzellen, Blutuntersuchungen mit gestörten Spiegeln verschiedener Stoffe (einschließlich niedriger Kalium- und Phosphatspiegel und hoher Werte von Fetten, Cholesterin, Glukose und Markern für Gewebeabbau und für die Leber- und Nierenfunktion), Diabetes, Lymphozele (Ansammlung von Lymphflüssigkeit, vor allem im Unterbauch), Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Darmprobleme, Proteinurie (Proteine im Urin), Menstruationsbeschwerden, Ödeme (Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), Hautausschlag und Akne.
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rapamune kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rapamune werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung beim FEV1 (maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann).
English: Rapamune contains the active substance sirolimus.
German: Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus.
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
German: Rapamune ist als Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) und als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
English: The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
German: Der Wirkstoff in Rapamune, Sirolimus, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
German: März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
German: Zwei zusätzliche Studien untersuchten Rapamune zur weiterführenden Behandlung über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren bei 765 Patienten, bei denen Ciclosporin nach 2 bis 3 Monaten abgesetzt werden konnte.
English: Why is Rapamune authorised in the EU?
German: Warum wurde Rapamune in der EU zugelassen?
English: What is Rapamune and what is it used for?
German: Was ist Rapamune und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rapamune entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
German: Patienten, die gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind, dürfen Rapamune Lösung zum Einnehmen nicht anwenden, da die Lösung Sojaöl enthält.
English: To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
German: Zur Prophylaxe einer Organabstoßung beträgt die erste Dosis üblicherweise 6 mg, die kurz nach der Transplantation gegeben werden, gefolgt von 2 mg einmal täglich.
English: What are the risks associated with Rapamune?
German: Welche Risiken sind mit Rapamune verbunden?
English: In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
German: Bei S-LAM ist mTOR überaktiv, was zur übermäßigen Vermehrung von Zellen führt, die die Erkrankung verursachen.
English: By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
German: Durch das Blockieren von mTOR senkt Rapamune die Vermehrung dieser Zellen.
English: What benefits of Rapamune have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rapamune in den Studien gezeigt?
English: FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
German: Das FEV1 verbesserte sich durchschnittlich um 1 ml pro Monat bei mit Rapamune behandelten Patienten, verglichen mit einer Verschlechterung um 12 ml pro Monat bei mit Placebo behandelten Patienten.
English: Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
German: Rapamune ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um zu vermeiden, dass der Körper eine kürzlich transplantierte Niere abstößt.
English: It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
German: Es wird empfohlen, Rapamune in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Prophylaxe einer Organabstoßung) über die Dauer von zwei bis drei Monaten anzuwenden.
English: The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
German: Der Arzt wird die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rapamune, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein geringes bis mittleres Risiko einer Abstoßung besteht.
English: Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
German: Da dieses Protein bei der Vermehrung aktivierter T-Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die für das Angreifen des transplantierten Organs verantwortlich sind) eine Rolle spielt, verringert Rapamune die Anzahl dieser Zellen und damit das Risiko einer Organabstoßung.
English: Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
German: Rapamune kann danach zur Fortsetzung der Behandlung zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden, sofern es möglich ist, die Behandlung mit Ciclosporin zu beenden.
English: In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
German: Im Körper bindet Sirolimus an ein Protein im Zellinnern und bildet so einen „Komplex“.
English: This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
German: Dieser Komplex wirkt über die Blockade eines anderen Proteins mit der Bezeichnung mTOR (Abkürzung für „mammalian target of rapamycin“ - Ziel des Rapamycins im Säugetier).
English: S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
German: S-LAM ist eine seltene Lungenerkrankung, die zu sich verschlechternden Symptomen, wie etwa Kurzatmigkeit, führt und hauptsächlich bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt.
English: All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
German: Alle Patienten wurden zusätzlich mit Ciclosporin und Kortikosteroiden behandelt und unterlagen einem mittleren Risiko einer Abstoßung.
English: The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
German: Die Agentur stellte fest, dass bisher kein Arzneimittel zur Behandlung von SLAM zugelassen wurde, und die Wirkung von Rapamune auf die Lungenfunktion wird als wichtig erachtet.
English: The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapamune gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
German: Rapamune wird auch zur Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose (SLAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder sich verschlechternder Lungenfunktion angewendet.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapamune berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Rapamune und Gründe für die Zulassung in der EU
English: In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
German: In der ersten Studie kam es bei 19 % (53 von 284) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, nach 6 Monaten zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 32 % (52 von 161) der Patienten, die zusätzlich Azathioprin erhielten.
English: In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
German: In der zweiten Studie kam es bei 30 % (68 von 277) der Patienten, die Rapamune zusätzlich einnahmen, zu einem Behandlungsversagen, verglichen mit 48 % (62 von 130) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
English: Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
German: Die Behandlung mit Rapamune sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf dem Gebiet der Transplantation qualifiziert und spezialisiert ist.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
German: Verlust der neuen Niere oder Tod) nach 6 Monaten.
English: The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Rapamune bei der Prophylaxe der Abstoßung einer transplantierten Niere bei Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko für eine Abstoßung wirksam ist.
English: How is Rapamune used?
German: Wie wird Rapamune angewendet?
English: Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
German: Dies zeigte sich in einer verbesserten Funktion der neuen Niere und einem verbesserten Blutdruck nach Absetzen der Behandlung mit Ciclosporin.
English: Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
German: Rapamune war bei der Verbesserung der Lungenfunktion in einer Studie unter Beteiligung von 81
English: Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
German: Rapamune war in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 1295 Patienten, bei denen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder Azathioprin (ein anderes Immunsuppressivum).
English: How does Rapamune work?
German: Wie wirkt Rapamune?
English: To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
German: Nach 10 bis 20 Tagen wird der Arzt die Dosis so anpassen, dass angemessene Sirolimusspiegel im Blut des Patienten erreicht werden.
English: Prevention of rejection
German: Prophylaxe einer Organabstoßung
English: Tibolona Aristo
German: Tibolona Aristo 2,5 mg
English: Tibolon Aristo
German: Tibolon Aristo 2,5 mg
English: The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tesavel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tesavel.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2007 für Januvia erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
German: Tesavel wird einmal täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
English: Other information about Tesavel
German: Weitere Informationen über Tesavel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
German: Januar 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tesavel in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tesavel zu gelangen.
English: For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tesavel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Tesavel verringert werden.
English: Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
German: Tesavel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
English: The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Tesavel, Sitagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
English: The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tesavel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
German: Tesavel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: • four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
German: • In vier dieser Studien wurde Tesavel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: • two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
German: • In zwei Studien wurde Tesavel mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
English: If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wird Tesavel mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes oder Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) zu senken.
English: Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Tesavel gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
English: What is the risk associated with Tesavel?
German: Welches Risiko ist mit Tesavel verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tesavel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
German: Tesavel wurde in neun Studien an nahezu 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel nicht angemessen kontrolliert werden konnten:
English: What benefit has Tesavel shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Tesavel in diesen Studien gezeigt?
English: What is Tesavel?
German: Was ist Tesavel?
English: In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
German: In den Studien, in denen Tesavel mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde, war die Wirksamkeit der Gabe von Tesavel zusätzlich zu Metformin ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
English: When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
German: Bei alleiniger Gabe senkten Tesavel und Metformin die HbA1c-Spiegel ähnlich stark, wobei jedoch die Wirksamkeit von Tesavel etwas geringer schien als die von Metformin.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
German: Hypoglykämie wurde bei der kombinierten Gabe von Tesavel und einem Sulfonylharnstoff bei 4,7 % bis 13,8 % der Patienten und von Tesavel und Insulin bei 9,6 % der Patienten gemeldet.
English: • three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
German: • In drei weiteren Studien wurde Tesavel mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
English: Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
German: Tesavel wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
English: In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
German: Bei Patienten, die Tesavel allein einnahmen, fielen die HbA1c-Spiegel von etwa 8 % zu Beginn der Studien nach 18 Wochen um 0,48 % und nach 24 Wochen um 0,61 %.
English: The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
German: In der anderen Studie wurde Tesavel mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
English: Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
German: Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
English: • in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
German: • in Kombination sowohl mit Metformin als auch einem Sulfonylharnstoff oder PPAR-GammaAgonisten bei Patienten, die mit beiden Arzneimitteln nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
English: Why has Tesavel been approved?
German: Warum wurde Tesavel zugelassen?
English: One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
German: In einer Studie wurde Tesavel bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
English: What is Tesavel used for?
German: Wofür wird Tesavel angewendet?