FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Flixabi.
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Flixabi påbegyndes.
French: Il est rappelé aux prescripteurs qu'une intradermo-réaction peut s'avérer faussement négative, surtout chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin testen, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
French: • Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
Danish: • Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)
French: Placebo = tous les patients présentaient une PR active malgré un traitement avec des doses stables de méthotrexate pendant 6 mois avant leur inclusion et étaient maintenus à des doses stables pendant toute l'étude.
Danish: (patienter evalueret) Gennemsnit ± SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
French: Lors des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des infections graves était plus importante chez les patients de 65 ans et plus traités par infliximab plus méthotrexate (11,3 %) que celle chez les patients de moins de 65 ans (4,6 %).
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under 65 år (4,6 %).
French: Les signes incluent : changements de votre vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie de votre corps.
Danish: Tegn inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen.
French: • ralentir l'atteinte de vos articulations ;
Danish: • Forsinke skaden i dit led
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité(e) par Flixabi.
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Flixabi.
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Danish: Placebovedligeholdelse (n = 110)
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Flixabi mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Flixabi.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Flixabi, men må ikke få levende vacciner,
French: L'utilisation concomitante de doses stables de corticoïdes oraux (≤ 10 mg/jour) et/ou d'AINS était permise, et une supplémentation en acide folique était administrée.
Danish: Samtidig anvendelse af stabile doser af orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller NSAIDs var tilladt, og folatsupplement blev givet.
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Flixabi.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Flixabi.
French: Ré-administration pour le psoriasis
Danish: Fornyet indgift ved psoriasis
French: Traitement d'induction dans la maladie de Crohn active, fistulisée L'efficacité a été évaluée lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 94 patients présentant une maladie de Crohn fistulisée qui avaient des fistules présentes depuis au moins 3 mois.
Danish: Induktionsbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Effekten blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret studie hos 94 patienter med fistulerende Crohns sygdom, som havde fistler af mindst 3 måneders varighed.
French: START était une étude de tolérance randomisée, multicentrique, en double aveugle, avec 3 bras, sur des groupes parallèles.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
French: • signes d'une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, rash cutané, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite à la suite de l'expression de TNF humain et lorsqu'il est administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
Danish: Infliximab forebyggede sygdom hos transgene mus, der udvikler polyarthritis som resultat af konstitutiv ekspression af human TNFα, og fik ved indgift efter sygdomsstart eroderede led til at heles.
French: La poursuite de ce traitement doit être attentivement reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours des 12 premières semaines du traitement ou après un ajustement de la dose.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk effekt inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.
French: • Ecchymoses, bouffées de chaleur ou saignement de nez, peau tiède et rouge (rougeurs)
Danish: • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
French: Période de suivi médiane (sem)
Danish: Medianopfølgning (uger)
French: Chez les patients du groupe traités par 5 mg/kg d'infliximab ayant changé de traitement en raison d'une perte de réponse sur les fistules après la semaine 22, 57 % (12/21) ont répondu au nouveau traitement par 10 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines.
Danish: Blandt patienter i infliximabgruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistula respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
French: Dans le rhumatisme psoriasique, un traitement à court terme par l'infliximab réduit le nombre de cellules T et de vaisseaux sanguins dans le synovium et la peau psoriasique.
Danish: Ved psoriasis arthritis reducerede korttidsbehandling med infliximab antallet af T-celler og blodkar i synovium og hud med psoriasis.
French: • Si vous avez reçu Flixabi pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.
Danish: • Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
French: Les patients ont reçu des perfusions de 5 mg/kg d'infliximab ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6 suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22 dans le groupe placebo et jusqu'à la semaine 46 pour le groupe infliximab.
Danish: Patienterne fik 5 mg/kg infliximab eller placebo infusioner i uge 0, 2 og 6 efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge indtil uge 22 i placebogruppen og indtil uge 46 i infliximab-gruppen.
French: • Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
Danish: • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque élevé de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être examinés régulièrement pour dépister une éventuelle dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l'évolution de leur maladie.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller colon cancer (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller colon cancer, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
French: La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avaient soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
Danish: Af disse patienter var de fleste teenagedrenge eller unge mænd, hvoraf de fleste havde enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
French: Sur les 22 sujets ayant des fistules à l'inclusion, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) et 68,2 % (15/22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54 respectivement dans les groupes de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et toutes les 12 semaines combinés.
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
French: Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique),
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou la maladie de Crohn, il existe des données qui indiquent que l'utilisation concomitante du méthotrexate ou d'autres immunosuppresseurs réduit la formation d'anticorps anti-infliximab et augmente les concentrations plasmatiques de l'infliximab.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis, psoriasis arthritis og Crohns sygdom tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégés par un capuchon en plastique.
Danish: Hætteglas (type 1 glas med en gummiprop og aluminiumshætte beskyttet med et plastiklåg).
French: Le délai moyen de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
Danish: Median tiden til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
French: Après l'administration d'infliximab à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrations- tids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede median steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
French: Anticorps antinucléaires (AAN)/anticorps anti-ADN double-brin (dbADN) Lors des études cliniques, environ la moitié des patients traités par infliximab qui étaient négatifs pour les AAN avant le traitement ont développé des AAN pendant l'étude, contre environ un cinquième des patients traités par placebo.
Danish: Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer I kliniske studier udviklede cirka halvdelen af infliximab-behandlede patienter, som var ANA negative ved baseline, en positiv ANA i løbet af studiet sammenlignet med cirka en femtedel af placebobehandlede patienter.
French: • spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) ;
Danish: • Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous êtes atteint(e) d'une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
French: Certaines de ces infections ont eu une issue fatale ; les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées avec un taux de mortalité > 5 % comprennent la pneumocystose, la candidose, la listériose et l'aspergillose (voir rubrique 4.4).
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
French: Semaine 50
Danish: Uge 50
French: Infections fongiques invasives
Danish: Invasive svampeinfektioner
French: • signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que des signes d'accident vasculaire cérébral (engourdissement ou faiblesse soudaine du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté du corps; confusion soudaine, trouble du langage ou de la compréhension; difficultés à voir avec un œil ou avec les deux yeux, difficultés à marcher, vertiges, perte d'équilibre ou de coordination ou mal de tête sévère), crises, engourdissement/ fourmillements dans n'importe quelle partie du corps ou faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires ;
Danish: Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom tegn på slagtilfælde (pludselig følelsesløshed eller svaghed i ansigt, arme eller ben, særligt i den ene side af kroppen; pludselig forvirring, besvær med at tale eller forstå; besvær med at se med det ene eller begge øjne, gangbesvær, svimmelhed, tab af balance- eller koordinationsevne eller svær hovedpine), krampeanfald, prikken/følelsesløshed et sted i kroppen, eller svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
French: Faible nombre de cellules sanguines
Danish: Lave blodtal
French: Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Danish: Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.
French: Douleur thoracique, fatigue, fièvre, réactions au site d'injection, frissons, œdème.
Danish: Brystsmerte, træthed, feber, reaktioner på injektionsstedet, kulderystelser, ødem.
French: Dans l'étude SPIRIT, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Danish: I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximab- gruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
French: Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable Réponse clinique à la semaine 8
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons Klinisk respons i uge 8a
French: Dans cette étude, il y avait plus de patients âgés de 12 à 17 ans que de patients âgés de 6 à 11 ans (45/60 [75 %]) versus 15/60 [25 %]).
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
French: • Il est très important d'informer votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant déjà présenté une tuberculose.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose (TB), eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft TB.
French: Quatre-vingt-neuf pour cent (50/56) des patients ayant perdu la réponse clinique pendant le traitement d'entretien par 5 mg/kg d'infliximab après la semaine 14 ont répondu au traitement par 10 mg/kg d'infliximab.
Danish: Niogfirs procent (50/56) af patienterne, der mistede klinisk respons på infliximab 5 mg/kg vedligeholdelsesbehandling efter uge 14, responderede på behandling med infliximab 10 mg/kg.
French: Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre lyophilisée.
Danish: Bland forsigtigt opløsningen ved forsigtigt at slynge hætteglasset rundt for at opløse det lyofiliserede pulver.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
French: Dans les phases contrôlées des études cliniques menées avec les anti-TNF, il a été observé plus de cas de tumeurs, notamment des lymphomes, parmi les patients ayant reçu un anti-TNF, que chez les patients du groupe témoin.
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med TNF-blokerende midler er der set flere maligne tilfælde, inklusive lymfom, blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
French: Les infections des voies respiratoires hautes étaient l'effet indésirable (EI) le plus fréquent lors des études cliniques, survenant chez 25,3 % des patients traités par infliximab contre 16,5 % des patients du groupe témoin.
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3 % af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5 % af kontrolpatienterne.
French: L'efficacité et la sécurité de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études cliniques (ACT 1 et ACT 2) randomisées, en double aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l'endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels (corticoïdes oraux, aminosalicylés et/ou immunomodulateurs [6-mercaptopurine, azathioprine]).
Danish: Sikkerhed og effekt ved infliximab blev vurderet i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
French: Œdème pulmonaire, bronchospasme, pleurésie, épanchement pleural.
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
French: • Engourdissement ou sensation de picotements.
Danish: • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé(e) au risque de contracter une hépatite B.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées conduite pendant 6 mois chez la souris, utilisant le même anticorps analogue anti-TNF de souris, des dépôts de cristaux ont été observés sur la capsule du cristallin de certains mâles traités.
Danish: I et 6-måneders flerdosis toksicitetsstudie hos mus, ved brug af det samme analoge antistof mod muse TNFα, sås krystalaflejringer på linsekapslerne hos nogle af de behandlede hanmus.
French: Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population générale et utilisant des données des registres nationaux Suédois a montré une augmentation de l'incidence des cancers du col de l'utérus chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde traitées par infliximab comparées aux patientes naïves de produits biologiques ou à la population générale, y compris chez les femmes de plus de 60 ans.
Danish: I et populationsbaseret, retrospektivt kohortestudie med data fra nationale svenske sundhedsregistre sås en øget incidens af livmoderhalskræft hos kvinder med reumatoid artrit, som var blevet behandlet med infliximab, sammenlignet med patienter, der var naive i forhold til biologiske lægemidler, eller befolkningen generelt, inklusive kvinder over 60 år.
French: • Infections dues à un système immunitaire affaibli
Danish: • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar
French: Spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew) La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis.
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom) Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
French: Semaine 30
Danish: Uge 30
French: Dans l'étude REACH, des infections ont été rapportées chez 56,3 % des patients randomisés traités par infliximab.
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i REACH studiet.
French: L'effet d'une thérapie concomitante avec les immunosuppresseurs était plus marqué chez les patients traités à la demande que chez les patients sous traitement d'entretien.
Danish: Effekten af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling.
French: Si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Danish: Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupoïde, des troubles démyélisants, des troubles hépatobiliaires, un lymphome, un lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
French: Chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile L'infliximab a été étudié lors d'une étude clinique chez 120 patients (âgés de 4 à 17 ans) atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile active malgré un traitement par méthotrexate.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthritis til trods for behandling med methotrexat.
French: Pour les conditions de conservation du médicament à une température ne dépassant pas 25 °C avant reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold på op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
French: Les patients ont reçu 3 ou 6 mg/kg d'infliximab à raison de 3 doses d'induction (aux semaines 0, 2, 6 ou aux semaines 14, 16, 20 respectivement) suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines, en association avec le méthotrexate.
Danish: Patienterne fik 3 eller 6 mg/kg infliximab som et induktionsregimen med 3 doser (hhv. uge 0, 2, 6 eller uge 14, 16, 20) fulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge i kombination med methotrexat.
French: Un délai d'au moins six mois après la naissance est recommandé avant l'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab (voir rubrique 4.6).
Danish: Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt.
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (ACCENT I).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Effekten af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).