FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a zkoušíte otevřít tobolku, musíte manipulovat s obsahem s opatrností a vyhnout se kontaktu s kůží, očima nebo vdechnutí.
Estonian: - Kui te olete rase või rasestumisealine naine ja püüate kapsleid avada, tuleb teil nende sisu käsitseda ettevaatusega, vältimaks kokkupuudet naha ja silmadega või sissehingamist.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Estonian: Imatinib Actavis't määrab teile ainult arst, kellel on verevähi või soliidtuumorite ravi kogemused.
Czech: Muskuloskeletální bolesti a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML, než u pacientů s GIST.
Estonian: 10 Skeletilihaste valu ja sellega seotud sümptomeid täheldati sagedamini KML patsientidel kui GIST
Czech: - Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Actavis nebo po ukončení léčby.
Estonian: Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu imatiniibravi ajal või pärast ravi lõppu.
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících
Estonian: Hemorraagiline kollaskeha/hemorraagiline munasarjatsüst
Czech: Hypertenze, hematom, subdurální hematom, periferní chlad, hypotenze,
Estonian: Hüpertensioon, hematoom, subduraalhematoom, perifeerse verevarustuse häired, hüpotensioon, Raynaud' sündroom
Czech: Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění.
Estonian: See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Czech: Zkušenosti u dětí s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel Phpositiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral väga piiratud.
Czech: In vitro imatinib inhibuje aktivitu izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 v koncentraci podobné té,
Estonian: In vitro pärsib imatiniib tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 aktiivsust kontsentratsioonides, mis on sarnased CYP3A4 aktiivsust mõjutavatele kontsentratsioonidele.
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Estonian: Avaskulaarne luunekroos/puusaluu nekroos*, kasvupeetus lastel*
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem, může být plazmatická expozice levothyroxinu snížena, pokud se podává spolu s imatinibem (viz bod 4.4).
Estonian: Türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad ravi levotüroksiiniga, võib samaaegsel imatiniibi kasutamisel levotüroksiini ekspositsioon plasmas väheneda (vt lõik 4.4).
Czech: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Estonian: koos kemoteraapiaga täiskasvanud ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Estonian: DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-5; VCR 2 mg i.v., päevadel 6, 13, 20; daunorubitsiin 45 mg/m2 i.v., päevadel 6-7, 13-14
Czech: Tento přípravek obsahuje sójový lecithin.
Estonian: See ravim sisaldab sojaletsitiini (soja).
Czech: Imatinib Actavis je také léčbou pro děti s CML.
Estonian: Imatinib Actavis't kasutatakse KML raviks ka lastel.
Czech: - Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Estonian: Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v diagnóze 18 Gy v 10 frakcích pro pacienty s CNS3 v diagnóze VCR (1,5 mg/m2/den, i.v.
Estonian: 12 Gy 8 fraktsioonina kõigil patsientidel, kellel oli diagnoosimisel CNS1 ja CNS2
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček - platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R a inhibuje PDGF-zprostředkované buněčné pochody.
Estonian: Imatiniib on ühtlasi trombotsüütidelt pärineva kasvufaktori (PDGF), PDGF-Ri ja retseptori türosiinkinaasi inhibiitor ja pärsib PDGFi vahendusel toimuvaid rakulisi protsesse.
Czech: - dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR).
Estonian: • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD).
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411 pacientů bylo 353 pacientů léčeno v rámci programu rozšířeného přístupu k léčbě bez sběru dat primární odpovědi), Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s recidivující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsiendi seas jäi keskmine haiguse progresseerumiseni kulunud aeg vahemikku 2,6...3,1 kuud ning keskmine üldine elulemus 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+
Estonian: Kasutamine lastel: Kasutamise kogemus alla 2-aastastel KLM-ga lastel ja alla 1 aasta vanustel lastel Ph+ ALL korral puudub (vt lõik 5.1).
Czech: 1Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR: Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM
Estonian: Täielik hematoloogiline vastus: uuringutes 0102 [neutrofiilide absoluutarv ≥1,5 x 109/l, trombotsüüte ≥100 x 10
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir,sakvinaviir,telapreviir, nelfaniviir, botsepreviir, seenevastased asoolid nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Czech: Balení obsahuje 30 nebo 90 tobolek
Estonian: Pakendis 30 või 90 kapslit.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vastsündinust kuni 14 aastani ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 400 kuni 520 mg/m2 ööpäevas.
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Estonian: Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Actavis'e võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m2 i.v., den 1; MTX 1,5 g/m2 i.v.
Estonian: DEX 10 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-5; vindesiin 3 mg/m2 i.v., päev 1; MTX 1.5 g/m2 i.v.
Czech: (1 h) den 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Estonian: (1 h) päevadel 4-5; Ara- C 2x 2 g/m2 i.v.
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Estonian: 400 mg imatiniibi ja 1000 mg paratsetamooli manustamise järgselt ei ole inhibitsiooni in vivo uuritud.
Czech: - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Estonian: • monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a
Estonian: Imatiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel MDS/MPD, PDFS ja HES/KEL korral kliinilistes uuringutes ei ole tõestatud.
Czech: - Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka
Estonian: Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).
Czech: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngitida, pneumonie1, sinusitida,
Estonian: Herpes zoster, herpes simplex, nasofarüngiit, pneumoonia1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety 2 roky
Estonian: Imatinib Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2 aastat
Czech: Actavis, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Estonian: BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitoreid (TKI-d) on seostatud trombootilise mikroangiopaatiaga (TMA), sealhulgas on esinenud kõrvaltoime teatisi Imatinib Actavis'e kasutajatelt (vt lõik 4.8).
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on siiski näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3) ning võimalik risk lootele ei ole teada.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka imatinibu 400 mg/den.
Estonian: Annustamine MDS/MPD korral Imatiniibi soovitatav annus MDS/MPD täiskasvanud patsientidel on 400 mg/ööpäevas.
Czech: Na základě sledování vylučování radioaktivní(ch) sloučenin(y) po perorálním podání 14C-značeného imatinibu bylo přibližně 81% dávky nalezeno v průběhu 7 dnů ve stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Estonian: Eritumine Pärast imatiniibi 14C-märgistatud suukaudset annust leiti 7 päeva jooksul ligikaudu 81% annusest,
Czech: - Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Estonian: Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kopovidon, krospovidon, natrium-stearylfumarát, koloidní hydrofobní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, krospovidoon, naatriumsterüülfumaraat, ränidioksiid (kolloidne hüdrofoobne ja kolloidne veevaba), osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), letsitiin (soja) (E322), ksantaankummi (E415).
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obsahuje sodík
Estonian: Imatinib Actavis sisaldab naatriumi
Czech: Vertigo, tinnitus, ztráta sluchu
Estonian: Vertiigo, tinnitus, kuulmislangus
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
Estonian: Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada Imatinib Actavis'e efektiivsust.
Czech: - Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Estonian: Valu silmades või nägemise halvenemist, verejooks silmades.
Czech: - Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Estonian: Anoreksia, kehakaalu langus või maitsetundlikkuse häired.
Czech: VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2
Estonian: VCR 1.3 g/m2 i.v., päev 1; prednisoloon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-5
Czech: Dávkování u MDS/MPD
Estonian: Kui teil ravitakse MDS/MPD:
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m2
Estonian: (24 h), päevadel 1, 15; 6-MP 25 mg/m oral,
Czech: (při dávce 800 mg)
Estonian: PDFS (annuses 800 mg)
Czech: Dávka 340 mg/m2 denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
Estonian: Kroonilises faasis ja kaugelearenenud KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
Estonian: Puudub kogemus Imatinib Actavis'e kasutamisest alla 2 aastaste laste KML ravis.
Czech: Indukční terapie (de novo Ph+ ALL) daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21;
Estonian: Daunorubitsiin 30 mg/m2 i.v., päevadel 1-3, 15-16; VCR koguannus 2 mg i.v., päevadel 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., päevadel 1, 8; prednisoon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1-28; MTX 15 mg intratekaalselt,
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Actavis, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Informeerige oma arsti otsekohe, kui te ravi jooksul Imatinib Actavis'ega võtate kehakaalus väga kiiresti juurde.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m2.
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb <1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte <50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata imatiniib-ravi vähendatud annusega 260 mg/m2.
Czech: DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně.
Estonian: PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Actavis pärsib nende rakkude kasvu.
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Actavis 400 mg tvrdé tobolky
Estonian: Imatinib Actavis 50 mg kõvakapslid Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid Imatinib Actavis 400 mg, kõvakapslid
Czech: Tvrdá tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem s černým potiskem "400 mg".
Estonian: Kõvakapsel, millel on oranž läbipaistmatu kapslikaas ja kapslikeha ja musta tindiga trükitud tähis "400 mg".
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Estonian: Tsütogeneetilisi muutusi täheldati 117-l patsiendil 176-st. Nendest 117 patsiendist 61 patsienti olid FIP1L1-PDGFRα liit-kinaas-positiivsed.
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha6
Estonian: Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, kõhuvalu6
Czech: týdny, snižte dale dávku na 200 mg/m2.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni 200 mg/m2.
Czech: U pacientů v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Estonian: Annuse suurendamist 600 mg-lt maksimaalselt 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) blastses kriisis patsientidel võib kaaluda, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12 kuulist ravi; varasema saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Estonian: Nende samaaegsel kasutamisel võib Imatinib Actavis'e toime kas nõrgeneda või tugevneda, samuti suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust või muuta Imatinib Actavis'e kasutamise vähem efektiivseks.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.
Czech: U dětí a dospívajících se může Imatinib Actavis užívat v různých fázích onemocnění (chronické,
Estonian: Lastel ja noorukitel võib Imatinib Actavis't kasutada haiguse kõikide staadiumite raviks (krooniline, aktseleratsioonifaas ja blastne kriis).
Czech: < 50 x 109/l trombocyty≥ 75 x 109/l.
Estonian: ≥ 75 x 109/l.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Czech: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Estonian: EU/1/13/825/015 10 tabletti EU/1/13/825/016 30 tabletti EU/1/13/825/017 60 tabletti EU/1/13/825/018 90 tabletti
Czech: - Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho.
Estonian: - Ootamatu verejooks või verevalumid (kui te pole ennast vigastanud).
Czech: DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
Estonian: DAUN (45 mg/m2/ööpäev boolusena, IV): päevadel 1 ja 2
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedeny v Tabulce 1.
Estonian: Tabelis 1on toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused.
Czech: Cerebrální edém*
Estonian: Klaaskeha verejooks*
Czech: Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně.
Estonian: Need on verehaigused, mille puhul teatud vererakkude (neid nimetatakse eosinofiilideks) kasv väljub kontrolli alt. Nende haiguste mõningate alatüüpide korral pärsib Imatinib Actavis nende rakkude kasvu.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16% imatiniibi AUC-ga võrreldes.
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Estonian: päevadel 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22; metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé oválné bikonvexní potahované tablety o rozměrech 18,6 x 6,6 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "37" na druhé straně.
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne, mõõtudega 18,6 x 6,6 mm, kaksikkumer, tumekollane kuni pruunikas õhukese polümeerikattega tablett, ühele poolele sisse pressitud firma logo ja teisele poole "37"koos poolitusjoonega.
Czech: Plášť tobolky: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Estonian: Kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172).
Czech: Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety ráno večer.
Estonian: On annus 800 mg ööpäevas (8 tabletti), mis võetakse sisse 4 tabletti hommikul ja 4 tabletti õhtul.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogilise vastuse saavutamine, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena (s.o. luuüdis ja veres blastid puuduvad, kuid perifeerse vere näitajad ei ole normaliseerunud) või KML kroonilise faasi taastumisena.
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada imatiniib Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax ja AUC vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Czech: - Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Estonian: Tugev kõhuvalu, okses, väljaheites või uriinis esineb verd või väljaheide on must (seedetrakti häirete tunnused).
Czech: Imatinib Actavis je indikován k léčbě - pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby.
Estonian: • laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine;
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety EU/1/13/825/008
Estonian: Imatinib Actavis 100 mg kõvakapslid EU/1/13/825/003
Czech: tablety.
Estonian: patsientidel.
Czech: Pleurální výpotek5, laryngofaryngeální bolesti, faryngitida
Estonian: Pleura efusioon5, valu neelu- ja kõri piirkonnas, farüngiit
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Estonian: G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 27…36 või kuni neutrofiilide absoluutarv > 1500 üle minimaalse väärtuse
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Actavis máte užívat.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, mitu Imatinib Actavis'e tabletti võtta.
Czech: Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna imatinibem
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada imatiniibi plasmakontsentratsiooni:
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka imatinibu 600 mg/den.
Estonian: Imatiniibi soovitatav annus blastses kriisis täiskasvanud patsientidel on 600 mg/ööpäevas.
Czech: Farmakokinetika v plazmě
Estonian: Farmakokineetika plasmas
Czech: - Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Estonian: Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
Czech: - Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Estonian: Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsuhäirete tunnused).
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
Estonian: Krospovidoon Naatriumstearüülfumaraat
Czech: Obal tobolky: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
Estonian: Kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Czech: - Podlitiny.
Estonian: Lapspatsiendid.
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
Estonian: Paranemist kirjeldati järgmiste organite/organsüsteemide häirete osas: südame, närvisüsteemi, naha- ja nahaaluskoe, respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi, lihas-skeleti ja sidekoe, vaskulaarsed ja seedetrakti häired.
Czech: - Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Czech: Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v balení, která obsahují 10, 20, 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet
Estonian: Tabletid on pakendatud 10, 20, 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavatesse alumiiniumblistritesse.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Estonian: 11 Surmaga lõppenud juhtudest on teatatud kaugelearenenud haiguse, ägedate infektsioonide, ägeda neutropeenia ja teiste tõsiste kaasuvate seisunditega patsientidel.