FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de ZEPATIER en pacientes previamente expuestos a ZEPATIER o a medicamentos con componentes de las mismas clases que los de ZEPATIER (inhibidores de NS5A o inhibidores de la NS3/4A diferentes a telaprevir, simeprevir, boceprevir) (ver sección 5.1).
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist hos patienter, der tidligere har været eksponeret for ZEPATIER eller for lægemidler af samme klasse som ZEPATIER (NS5A-hæmmere eller NS3/4A-hæmmere bortset fra telaprevir, simeprevir, boceprevir) (se pkt.
Spanish: Interacciones con medicamentos
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Spanish: Debido al limitado número de pacientes infectados con el genotipo 4 con sustituciones en NS5A y NS3 asociadas a resistencia surgidas durante el tratamiento, no se pudieron establecer tendencias en la persistencia de las sustituciones surgidas durante el tratamiento en este genotipo.
Danish: På grund af et begrænset antal genotype 4-inficerede forsøgspersoner med behandlingsrelaterede NS5A- og NS3-resistens-associerede substitutioner kunne tendenser i persistensen af behandlingsrelaterede substitutioner ikke klarlægges hos denne genotype.
Spanish: La ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto.
Danish: Ribavirin kan være meget skadeligt for det ufødte barn.
Spanish: Comprimido ovalado de color beige, de dimensiones 21 mm x 10 mm, grabado con la inscripción "770" en una cara y liso en la otra.
Danish: Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZEPATIER en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZEPATIER i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Spanish: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: GT4 (tratados previamente)
Danish: GT4 (behandlingserfarne)
Spanish: Contiene lactosa y sodio.
Danish: Indeholder lactose og natrium.
Spanish: • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: • hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ZEPATIER si usted:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du:
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Spanish: En los estudios clínicos, la dosis de ribavirina estaba basada en el peso (<66 kg = 800 mg/día, de 66 a 80 kg = 1.000 mg/día, de 81 a 105 kg = 1.200 mg/día, > 105 kg = 1.400 mg/día) dosis administradas con alimentos en dos tomas separadas.
Danish: I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg = 1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser sammen med mad.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de elbasvir/grazoprevir en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir/grazoprevir hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir una vez al día a pacientes infectados por el VHC, elbasvir y grazoprevir alcanzaron el estado estacionario en unos 6 días.
Danish: Efter administration af elbasvir/grazoprevir en gang dagligt til HCV-inficerede forsøgspersoner blev steady state for elbasvir og grazoprevir opnået inden for cirka 6 dage.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elbasvir o grazoprevir sobre la fertilidad a exposiciones de elbasvir y grazoprevir mayores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved eksponering for elbasvir og grazoprevir, der var højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Spanish: • Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento.
Danish: • Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med ZEPATIER og ribavirin og i nogen tid derefter.
Spanish: ESTIMULANTES
Danish: STIMULANTIA
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes apetito disminuido
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig
Spanish: ↑ Atorvastatina AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Danish: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Spanish: • debilidad o caída del pelo poco común
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Spanish: No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Danish: Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Spanish: C-EDGE COSTAR (doble ciego)
Danish: C-EDGE COSTAR (dobbeltblindet)
Spanish: Se recomienda la vigilancia frecuente de las concentraciones totales de tacrolimus en sangre completa, los cambios en la función renal y los eventos adversos asociados a tacrolimus al inicio de la administración simultánea.
Danish: Efter initiering af samtidig administration anbefales hyppig monitorering af tacrolimuskoncentrationen i fuldblod, for ændringer i nyrefunktionen og for tacrolimus-associerede bivirkninger.
Spanish: Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que si se produce vómito dentro de las 4 horas posteriores a la administración de la dosis, pueden tomar un comprimido adicional hasta 8 horas antes de la administración de la siguiente dosis.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering.
Spanish: C-EDGE COINFECTION (abierto)
Danish: C-EDGE COINFECTION (ikke-blindet)
Spanish: Respecto a las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de elbasvir/grazoprevir con una comida rica en grasas (900 kcal, 500 kcal de grasa) a individuos sanos dio lugar a disminuciones de AUC0-inf y Cmax de elbasvir de aproximadamente el 11% y el 15% respectivamente y aumentos de AUC0-inf y Cmax de grazoprevir de aproximadamente de 1,5 y 2,8 veces respectivamente.
Danish: I forhold til fastende tilstand medførte administration af en enkelt dosis elbasvir/grazoprevir sammen med et måltid med højt fedtindhold (900 kcal, 500 kcal fra fedt) til raske forsøgspersoner fald i AUC0inf og Cmax for elbasvir på hhv. cirka 11% og 15% og stigning i AUC0-inf og Cmax for grazoprevir på hhv. cirka 1,5 og 2,8 gange.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med ZEPATIER (se pkt.
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a los inhibidores de NS5B no afectan la actividad de elbasvir o grazoprevir.
Danish: Substitutioner, der er associeret med resistens over for NS5B-hæmmere, påvirker ikke elbasvirs eller grazoprevirs aktivitet.
Spanish: Emtricitabina (200 mg una vez al día)
Danish: Emtricitabin (200 mg en gang dagligt)
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes insomnio, ansiedad, depresión
Danish: Insomni, angst, depression
Spanish: La administración simultánea con inhibidores del polipéptido 1B transportador de aniones orgánicos (OATP1B, por sus siglas en inglés), tales como rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Administration sammen med organisk anion-transport-polypeptid 1B- (OATP1B-) hæmmere såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat og ciclosporin (se pkt.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZEPATIER
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ZEPATIER
Spanish: Estudio controlado con placebo en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en fase 4 (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) o fase 5 (TFGe<15 ml/min/1,73 m incluyendo pacientes en hemodiálisis.
Danish: Placebokontrolleret studie med forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 4 (eGFR 1529 ml/min/1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m inklusive forsøgspersoner i hæmodialyse.
Spanish: Si han pasado más de 16 horas desde la hora habitual en que se suele tomar ZEPATIER, se debe informar al paciente que NO tome la dosis olvidada y que espere a tomar la siguiente dosis a su hora habitual.
Danish: Hvis der er gået mere end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal patienten IKKE tage den glemte dosis og blot tage den næste dosis i henhold til det normale doseringsskema.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color beige, ovalados, grabados con la inscripción "770" en una cara y lisos en la otra.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med "770" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Spanish: Carbamazepina Fenitoína
Danish: Carbamazepin Phenytoin
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con pautas posológicas que contenían elbasvir/grazoprevir o elbasvir + grazoprevir, con o sin ribavirina, en estudios clínicos de fase 2 y 3, se realizaron análisis de resistencia en 50 pacientes que experimentaron fracaso virológico y que contaban con los datos de las secuencias (6 con fracaso virológico durante el tratamiento y 44 con recidiva tras finalizar el tratamiento).
Danish: I en puljet analyse af forsøgspersoner, som blev behandlet med regimer indeholdende elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller uden ribavirin i kliniske fase II- og IIIstudier, blev der udført resistensanalyser hos 50 forsøgspersoner, som oplevede virologisk svigt, og som havde tilgængelige sekvensdata (6 med virologisk svigt under behandlingen, 44 med recidiv efter behandlingen).
Spanish: Peso/IMC
Danish: Vægt/BMI
Spanish: Logotipo MSD
Danish: MSD logo
Spanish: Cuando se estudió elbasvir/grazoprevir con ribavirina, las reacciones adversas más frecuentes para el tratamiento de combinación de elbasvir/grazoprevir + ribavirina fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ribavirina.
Danish: Når elbasvir/grazoprevir blev givet i kombination med ribavirin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin.
Spanish: • ketoconazol oral para infecciones por hongos
Danish: • ketoconazol gennem munden til behandling af en svampeinfektion
Spanish: Tabla 7: RVS en pacientes infectados con GT1a, GT1b o en pacientes con GT4 tratados previamente con polimorfismos basales en NS5A o NS3 RVS12 según las pautas posológicas de tratamiento ZEPATIER, 12 semanas
Danish: Tabel 7: SVR hos GT1a-, GT1b- eller behandlingserfarne GT4-inficerede forsøgspersoner, der bærer NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline SVR12 ud fra behandlingsregime ZEPATIER, 12 uger
Spanish: C-WORTHY (abierto)
Danish: C-WORTHY (ikke-blindet)
Spanish: Se debe usar con precaución; puede ser necesario ajustar la dosis de sunitinib.
Danish: Dosisjustering af sunitinib kan være nødvendig.
Spanish: • dolor en las articulaciones o articulaciones doloridas o hinchadas
Danish: • ledsmerter eller hævede og smertefulde led
Spanish: Además, 11 pacientes recibieron EBR + GZR en abierto durante 12 semanas (grupo de farmacocinética intensiva).
Danish: Derudover fik 11 forsøgspersoner ikkeblindet EBR + GZR i 12 uger (intensiv farmakokinetisk arm).
Spanish: En un ensayo bioquímico, grazoprevir inhibió la actividad proteolítica de las enzimas proteasas NS3/4A recombinantes de los genotipos 1a, 1b, 3 y 4a del VHC, con unos valores de IC50 entre 4 y 690 pM.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede grazoprevir den proteolytiske aktivitet af de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymer fra HCV-genotype 1a, 1b, 3 og 4a med IC50værdier i intervallet 4 til 690 pM.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.2 y
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Spanish: Se detectaron sustituciones surgidas durante el tratamiento en ambas dianas farmacológicas del VHC, en 23/37 (62%) pacientes con genotipo 1a, en 1/8 (13%) pacientes con genotipo 1b y en 2/5 (40%) pacientes con genotipo 4.
Danish: Behandlingsrelaterede substitutioner blev detekteret i targets for begge HCV-lægemidler hos 23/37 (62%) forsøgspersoner med genotype 1a, 1/8 (13%) forsøgspersoner med genotype 1b og 2/5 (40%) forsøgspersoner med genotype 4.
Spanish: Estudio clínico en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada con infección por HCC de genotipo 1
Danish: Klinisk studie med forsøgspersoner med fremskreden kronisk nyresygdom med kronisk hepatitis Cinfektion af genotype 1
Spanish: Insuficiencia renal y enfermedad renal terminal (ERT) No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (incluidos pacientes que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal) (ver sección 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (ESRD) Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Spanish: La media geométrica de la semivida terminal aparente (media geométrica del coeficiente de variación en %) es de aproximadamente 24 (24%) horas a dosis de 50 mg de elbasvir y aproximadamente 31 (34%) horas a una dosis de 100 mg de grazoprevir en pacientes infectados por VHC.
Danish: Den geometriske gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (geometrisk gennemsnitlig variationskoefficient i %) hos HCV-inficerede forsøgspersoner er cirka 24 (24%) timer ved 50 mg elbasvir og cirka 31 (34%) timer ved 100 mg grazoprevir.
Spanish: Se seleccionaron replicones del VHC con susceptibilidad reducida a elbasvir y grazoprevir en cultivo celular para los genotipos 1a, 1b y 4.
Danish: I cellekultur er der blevet fundet HCV-replikoner med nedsat følsomhed for elbasvir og grazoprevir for genotype 1a, 1b og 4.
Spanish: • Si han pasado menos de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, tome la dosis olvidada lo antes posible.
Danish: • Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis.
Spanish: Elbasvir es un inhibidor de NS5A del VHC, que es esencial para la replicación del ARN del virus y para el ensamblaje de los viriones.
Danish: Elbasvir hæmmer HCV-NS5A, som er afgørende for viral RNA-replikation og samling af virioner.
Spanish: Qué es ZEPATIER ZEPATIER es un medicamento antiviral que contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
Danish: ZEPATIER virker mod virus (antiviralt lægemiddel), som indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.
Spanish: Las poblaciones virales con sustituciones en NS5A asociadas a resistencia surgidas durante el tratamiento fueron generalmente más persistentes que aquellas con sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Danish: Viruspopulationer med behandlingsrelaterede NS5A-resistens-associerede substitutioner var generelt mere persistente end NS3-resistens-associerede substitutioner.
Spanish: ↑Simvastatina (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal e inhibición de CYP3A)
Danish: ↑ Simvastatin (primært på grund af intestinal BCRPhæmning og CYP3A-hæmning)
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa y sodio
Danish: ZEPATIER indeholder lactose og natrium
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Cera de carnauba
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks
Spanish: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Danish: Genotype 1a N = 37 % (n)
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a ZEPATIER
Danish: Andre lægemidlers potentielle indvirkning på ZEPATIER
Spanish: • Si han pasado más de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, no tome la dosis olvidada.
Danish: • Hvis der er gået mere end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, må du ikke tage den manglende dosis.
Spanish: Según el modelo de farmacocinética poblacional en pacientes infectados por el VHC no cirróticos, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario de elbasvir a dosis de 50 mg fueron 2.180 nM•h y 137 nM respectivamente y para grazoprevir, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario a dosis de 100 mg fueron 1.860 nM•h y 220 nM respectivamente.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser hos HCV-inficerede forsøgspersoner uden cirrose var den geometrisk gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for elbasvir ved 50 mg hhv. 2.180 nM•t og 137 nM, og den geometriske gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for grazoprevir ved 100 mg var hhv. 1.860 nM•t og 220 nM.
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea con ZEPATIER.
Danish: Administration sammen med ZEPATIER er kontraindiceret.
Spanish: Se administró grazoprevir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 79 y 39 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
Danish: Grazoprevir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 79 og 39 gange over eksponeringen hos mennesker).
Spanish: Esta variación no es clínicamente relevante para grazoprevir.
Danish: Denne ændring for grazoprevir er ikke klinisk relevant.
Spanish: C-EDGE TN (doble ciego)
Danish: C-EDGE TN (dobbeltblindet)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos (más del 10%) fueron fatiga y cefalea.
Danish: I kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (hos flere end 10%) træthed og hovedpine.
Spanish: La administración simultánea con inductores del citocromo P450 3A (CYP3A) o de la glicoproteína-P (gp-P), tales como efavirenz, fenitoína, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinilo o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Spanish: Algunas sustituciones en NS3 sobre A156 y D168 confieren una actividad antiviral reducida a grazoprevir así como a otros inhibidores de la proteasa NS3/4A.
Danish: Nogle NS3-substitutioner ved position A156 og position D168 giver reduceret antiviral aktivitet over for grazoprevir og over for andre NS3/4A-proteasehæmmere.
Spanish: Para los pacientes que reciban 16 semanas de tratamiento, se debe realizar un análisis de la función hepática adicional en la semana 12 de tratamiento.
Danish: Yderligere laboratorieanalyser for leverfunktionen skal udføres i behandlingsuge 12 hos patienter, som får 16 ugers behandling.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Spanish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas) elvitegravir (150 mg una vez al día)/ cobicistat (150 mg una vez al día)/ emtricitabina (200 mg una vez al día)/ tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)/ grazoprevir (100 mg una vez al día)
Danish: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (fastdosiskombination) elvitegravir (150 mg en gang dagligt)/cobicistat (150 mg en gang dagligt)/emtricitabin (200 mg en gang dagligt)/tenofovir disoproxilfumarat (300 mg en gang dagligt)/elbasvir (50 mg en gang dagligt)/grazoprevir (100 mg en gang dagligt)
Spanish: TE = Pacientes tratados previamente (en los que fracasó el tratamiento anterior con interferón [IFN] o peginterferón alfa [peg-IFN] con o sin ribavirina (RBV) o no toleraron el tratamiento previo) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administrados simultáneamente como una asociación en dosis fijas; EBR + GZR = administrados simultáneamente como medicamentos individuales por separado RBV se administró a una dosis diaria total de entre 800 mg y 1.400 mg basada en el peso (ver sección 4.2) Fracaso del tratamiento anterior con boceprevir, telaprevir o simeprevir en combinación con peg-IFN + RBV
Danish: TE = Behandlingserfarne (svigt af tidligere behandling med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [pegIFN] med eller uden ribavirin (RBV), eller som var intolerante over for tidligere behandling) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = administreret samtidigt som en fastdosiskombination; EBR + GZR = administreret samtidigt som separate enkeltstoffer RBV blev administreret med en samlet daglig dosis på 800-1.400 mg på basis af vægt (se pkt.
Spanish: Genotipo 4 N = 5 % (n)
Danish: Genotype 4 N = 5 % (n)
Spanish: Lauril sulfato de sodio, vitamina E polietilenglicol succinato, copovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, manitol, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, cloruro de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Danish: Natriumlaurilsulfat; E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat; copovidon; hypromellose; mikrokrystallinsk cellulose; mannitol; lactosemonohydrat; croscarmellosenatrium; natriumchlorid; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat Filmovertræk:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 87,02 mg de lactosa (como monohidrato) y 3,04 mmol (69,85 mg) de sodio.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 3,04 mmol (sv.t.
Spanish: (combinación de mecanismos incluyendo inhibición de CYP3A)
Danish: (kombination af mekanismer, inklusive CYP3A-hæmning)
Spanish: Las farmacocinéticas de elbasvir son similares en individuos sanos y en pacientes infectados por VHC.
Danish: Farmakokinetikken for elbasvir er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og HCV-inficerede forsøgspersoner.
Spanish: RVS por estado de cirrosis No cirrótico
Danish: SVR ud fra cirrosestatus
Spanish: La mayoría de las elevaciones tardías de ALT se resolvieron en el transcurso o a la finalización del tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.4).
Danish: De fleste sent forhøjede ALAT-niveauer faldt igen med fortsat behandling med ZEPATIER eller efter behandlingsophør (se pkt.
Spanish: Se administró elbasvir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 9 y 17 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
Danish: Elbasvir blev givet til rotter og kaniner uden at fremkalde en negativ virkning på embryo-føtal eller postnatal udvikling ved de højeste testede doser (for rotter og kaniner hhv. cirka 9 og 17 gange over eksponeringen hos mennesker).