FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxa de resposta objetiva = proporção de doentes com resposta completa ou parcial c
Polish: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową c
Portuguese: População
Polish: Populacja
Portuguese: Se for necessário reduzir a dose, a dose diária recomendada é de 5 mg e não deve ser inferior a 5 mg por dia.
Polish: Jeżeli konieczne jest zmniejszenie dawki, zalecana dawka to 5 mg na dobę i nie może być mniejsza niż 5 mg na dobę.
Portuguese: Tome Afinitor uma vez por dia, todos os dias aproximadamente à mesma hora, consistentemente com ou sem alimentos.
Polish: Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Portuguese: Análises de suporte/sensibilidade Todos (revisão local pelo investigador)
Polish: Analizy wspomagające/czułości Cała (przeglądy częściowe dokonane przez badaczy)
Portuguese: • Dor de cabeça
Polish: • Ból głowy
Portuguese: Outros estudos
Polish: Inne badania
Portuguese: O everolímus liga-se à proteína intracelular FKBP-12, formando um complexo que inibe a atividade do complexo-1 do mTOR (mTORC1).
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
Portuguese: Após documentação radiológica da progressão o investigador pôde revelar o tratamento dos doentes.
Polish: Po udokumentowaniu radiologicznym progresji choroby, badacz mógł ujawnić, jaki produkt leczniczy przyjmują pacjenci.
Portuguese: Blister de Alumínio/poliamida/alumínio/PVC contendo 10 comprimidos.
Polish: Blister z aluminium/poliamidu/aluminium/PCW zawierający 10 tabletek.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados da rapamicina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne rapamycyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Escala de prognóstico MSKCC (revisão central independente em ocultação) Risco favorável
Polish: Skala prognostyczna MSKCC ( zaślepione niezależne przeglądy dokonane centralnie) Małe ryzyko
Portuguese: Todos (N=302) <65 anos (N=159) ≥65 anos (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Sim (N=157) Não (N=145) Sim (N=77)
Polish: Wszyscy (n=302) <65 lat (n=159) ≥65 lat (n=143) 0 (n=216) 1 (n=86) Tak (n=157) Nie (n=145) Tak (n=77)
Portuguese: Tabela 5 RADIANT-3 - Resultados de eficácia
Polish: Tabela 5 Badanie RADIANT-3 - Wyniki w zakresie skuteczności
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Afinitor.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 74% tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com compromisso hepático moderado.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Portuguese: Alguns casos foram graves e em raras ocasiões, observou-se um resultado fatal.
Polish: Niektóre przypadki były niekiedy ciężkie, a w rzadkich przypadkach, choroba prowadziła do śmierci.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Portuguese: Valor p a
Polish: Wartość p a
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global (taxa de risco 0,87; intervalo de confiança: 0,65-1,17; p=0,177).
Polish: Nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy w przeżywalności ogólnej (współczynnik ryzyka 0,87; przedział ufności: 0,65-1,17; p=0,177).
Portuguese: Nos dados de segurança, 37% dos doentes tratados com Afinitor tinham ≥65 anos de idade.
Polish: W łączonej populacji, ocenianej pod względem bezpieczeństwa, 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Afinitor było w wieku ≥65 lat.
Portuguese: Taxa de benefício clínico = proporção de doentes com resposta completa ou parcial ou doença estável ≥24 semanas d
Polish: Wskaźnik korzyści klinicznej = odsetek pacjentek z odpowiedzią całkowitą lub częściową, lub chorobą stabilną ≥24 tygodnie d
Portuguese: Observaram-se respostas tumorais objetivas confirmadas em 5 doentes (2%) a receber Afinitor, não se observando nenhuma em doentes a receber placebo.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź obiektywną zaobserwowano u 5 pacjentów (2%) przyjmujących Afinitor, podczas gdy nie zaobserwowano jej w ogóle w grupie przyjmującej placebo.
Portuguese: Caso tenha problemas no fígado, o seu médico poderá iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de Afinitor (2,5, 5 ou 7,5 mg por dia).
Polish: W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização e tratamento da infeção por fungos, especialmente em doentes tratados com medicamentos à base de esteroides.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze na bazie steroidów.
Portuguese: É esperado um grande aumento na concentração de everolímus.
Polish: Należy spodziewać się dużego wzrostu stężenia ewerolimusu.
Portuguese: Tabela 1 Recomendações de ajuste de dose de Afinitor
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Afinitor
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente quando Afinitor é co-administrado com outros medicamentos que possam induzir hiperglicemia.
Polish: Częstsze kontrolowanie zaleca się, kiedy produkt leczniczy Afinitor jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą spowodować hiperglikemię.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de everolímus em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży.
Portuguese: ciclosporina, um medicamento utilizado para impedir que o organismo rejeite o transplante de órgãos.
Polish: cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.
Portuguese: Por esta razão, as mulheres a tomar everolímus não devem amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose.
Polish: Z tego względu kobiety przyjmujące ewerolimus nie powinny karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínica do everolímus foi avaliado em ratinhos, ratos, mini-porco, macacos e coelhos.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Portuguese: Logo, considera-se que o everolímus contribui maioritariamente para a atividade farmacológica global.
Polish: W związku z tym, uważa się, że ewerolimus jest głównie odpowiedzialny za całą farmakologiczną aktywność ewerolimusu.
Portuguese: AUC ↓63% (intervalo 0-80%) Cmax ↓58% (intervalo 10-70%)
Polish: AUC ↓63% (zakres 0-80%) Cmax ↓58% (zakres 10-70%)
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 70 mg com uma tolerabilidade aguda aceitável.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki do 70 mg obserwowano akceptowalną tolerancję.
Portuguese: Outras toxicidades não hematológicas (excluindo alterações metabólicas)
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
Portuguese: NSE: Enolase Específica do Neurónio
Polish: NSE: Neuronospecyficzna enolaza
Portuguese: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Polish: Itrakonazol, posakonazol, worikonazol
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente qualquer sintoma respiratório novo ou que se agrave.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania nowych lub pogorszeniu istniejących objawów ze strony układu oddechowego.
Portuguese: Afinitor pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Portuguese: Quimioterapia prévia
Polish: Wcześniejsza chemioterapia
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a Cl/F é em média 20% superior nos doentes negros transplantados.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych wykazano, że CL/F jest średnio o 20% większy u pacjentów rasy czarnej po przeszczepie.
Portuguese: Atualmente não existem dados suficientes que permitam fazer recomendações de dose nesta situação.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na dostosowanie dawkowania w takiej sytuacji.
Portuguese: Não se observou diferença entre os dois grupos no tempo de deteorização definitiva do estado funcional (PS) classificado pela WHO (≥1 ponto) e tempo até deteorização definitiva da qualidade de vida pontuação total FACT-G (≥7 pontos).
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy dwiema grupami w zakresie czasu do definitywnego pogorszenia stanu sprawności wg WHO (≥1 punkt) i czasu do definitywnego pogorszenia jakości życia (całkowitego wyniku FACT-G ≥7 punktów).
Portuguese: Afinitor pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam.
Polish: Afinitor może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: Pensa-se que S6K1 fosforila o domínio 1 para ativação funcional do recetor de estrogénio, que é responsável pela ativação do recetor independente do ligando.
Polish: Uważa się, że substrat S6K1 fosforyluje domenę aktywacyjną 1 receptora estrogenowego, odpowiedzialną za aktywację receptora niezależną od ligandu.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados nem esmagados.
Polish: Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.
Portuguese: • Aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)
Polish: • Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
Portuguese: Como tal, a segurança e eficácia do Afinitor em doentes com tumores carcinoides funcionantes não foi estabelecida.
Polish: Z tego względu, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Afinitor u pacjentów z hormonalnie czynnymi rakowiakami nie zostały ustalone.
Portuguese: A SLP mediana foi 8,4 meses (IC 90%: 6,6; 9,7) e 6,8 meses (IC 90%: 5,5; 7,2), respetivamente.
Polish: Mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,4 miesiąca (90% CI: 6,6; 9,7) i 6,8 miesiąca (90% CI: 5,5; 7,2).
Portuguese: O efeito do tratamento estimado na PFS foi suportado por uma análise PFS de subgrupos planeada por avaliação dos investigadores.
Polish: Szacowany wpływ leczenia na PFS został potwierdzony wynikami planowanej analizy podgrup w odniesieniu do PFS wg oceny badacza.
Portuguese: Com exemestano b
Polish: W skojarzeniu z eksemestanem b
Portuguese: • Sangramento (hemorragia), por exemplo na parede intestinal
Polish: • Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
Portuguese: A incidência de estomatite de Grau 1 foi de 18,8% (n=16/85) e não foram notificados casos de estomatite de Grau 3 ou 4.
Polish: Częstość występowania zapalenia jamy ustnej stopnia 1. wyniosła 18,8% (n=16/85) i nie zgłaszano żadnych przypadków zapalenia jamy ustnej o 3. lub 4. stopniu nasilenia.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • Falta de ar ou respiração ofegante (sinais de síndroma de dificuldade respiratória aguda)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) • Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)
Portuguese: O número de doentes com uma reação adversa que conduziu à descontinuação do medicamento foi superior em doentes com ≥65 anos de idade (20% vs. 13%).
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% vs. 13%).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo a embriotoxicidade e fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie toksyczne na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Afinitor pode ter um impacto na fertilidade feminina.
Polish: Afinitor może wpływać na płodność kobiet.
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas.
Polish: klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Portuguese: (20,9 a 32,4)
Polish: (20,9 do 32,4)
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor devem ser deglutidos inteiros com um copo de água.
Polish: Afinitor w postaci tabletek należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende ter filhos.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Portuguese: A coadministração de everolímus e exemestano aumentou a Cmin e C2h de exemestano em 45% e 64%, respetivamente.
Polish: Jednoczesne podawanie ewerolimusu i eksemestanu spowodowało zwiększenie Cmin i C2h eksemestanu odpowiednio o 45% i 64%.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplasicos, inibidores de proteínas cinases, código ATC: L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Portuguese: Valor p unilateral de teste de log-rank estratificado
Polish: Jednostronna wartość p ze stratyfikowanego logarytmicznego testu rang
Portuguese: Fluconazol
Polish: Flukonazol
Portuguese: Após progressão da doença ou após a desocultação do estudo, 172 dos 203 doentes (84,7%) inicialmente aleatorizados para o grupo placebo receberam tratamento com Afinitor sem ocultação.
Polish: Po wystąpieniu progresji choroby lub po rozkodowaniu badania, 172 z 203 pacjentów (84,7%) pierwotnie zrandomizowanych do grupy placebo przeszło do grupy otrzymującej otwarte leczenie produktem leczniczym Afinitor.
Portuguese: Caso desenvolva determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar Afinitor (ver secção 4), o seu médico poderá diminuir a dose ou interrromper o tratamento, durante um curto período ou definitivamente.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Afinitor (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta a frequência das categorias de reações adversas notificadas na análise agregada considerada para os dados de segurança.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych na podstawie zbiorczych danych w łącznej populacji ocenianej pod względem bezpieczeństwa.
Portuguese: Afinitor pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus.
Polish: Afinitor może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Portuguese: O tratamento com Afinitor deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Afinitor powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
Polish: nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
Portuguese: A sensibilidade à terapêutica hormonal prévia foi definida como (1) benefício clínico documentado (resposta completa [RC], resposta parcial [RP], doença estável ≥24 semanas) de pelo menos uma terapêutica hormonal prévia no contexto de doença avançada ou (2) pelo menos 24 meses de terapêutica hormonal adjuvante antes da recidiva.
Polish: Wrażliwość na wcześniej stosowaną terapię hormonalną definiowano jako (1) udokumentowaną korzyść kliniczną (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], stabilizacja choroby ≥24 tygodnie) w trakcie stosowania co najmniej jednej terapii hormonalnej w chorobie zaawansowanej lub (2) co najmniej 24 miesiące hormonalnej terapii uzupełniającej przed wystąpieniem wznowy.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos) Não são necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Ritonavir e outros medicamentos, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Polish: rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de everolímus radiomarcado em conjunto com ciclosporina, foi recuperada 80% de radioatividade nas fezes, enquanto 5% foi excretada na urina.
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
Portuguese: Afinitor contém lactose
Polish: Afinitor zawiera laktozę
Portuguese: Tabela 4 BOLERO-2 resultados de eficácia
Polish: Tabela 4 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu BOLERO-2
Portuguese: Afinitor revelou superioridade em relação ao placebo no parâmetro de avaliação primário, sobrevivência livre de progressão, com 67% estatisticamente significativos na redução do risco de progressão ou morte (ver Tabela 7 e Figura 6).
Polish: Afinitor wykazał przewagę w porównaniu do placebo, jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli przeżywalność bez progresji choroby, ze statystycznie istotnym 67% zmniejszeniem ryzyka progresji choroby lub śmierci (patrz Tabela 7 i Rycina 6).
Portuguese: • Perda de apetite
Polish: • Utrata apetytu
Portuguese: • Alterações da menstruação tais como períodos irregulares
Polish: • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
Portuguese: A segurança e eficácia de Afinitor em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Afinitor u dzieci w wieku 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente.
Polish: Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Portuguese: Com base nos resultados dos dois estudos, é recomendado o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Na podstawie wyników osiągniętych z dwóch badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ao conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga durante o tratamento com Afinitor.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Afinitor będą odczuwać zmęczenie.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, em particular quando os doentes têm fatores de riscos adicionais que podem prejudicar ainda mais a função renal.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade que abrangeram parâmetros de avaliação relevantes não evidenciaram atividade clastogénica ou mutagénica.
Polish: W badaniach genotoksyczności spełniających kryteria zakończenia badań w związku z genotoksycznością nie zaobserwowano działania klastogennego i mutagennego.
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus/Exemestano: 36,57 [28,71; 42,29] semanas Everolímus: 29,43 [24,00; 31,29] semanas
Polish: Mediany Kaplana-Meiera Ewerolimus/Eksemestan: 36,57 [28,71; 42,29] tygodnia Ewerolimus: 29,43 [24,00; 31,29] tygodnia
Portuguese: O mTOR é uma cinase serina-treonina essencial cuja atividade se sabe estar desregulada em determinados cancros humanos.
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
Portuguese: Afinitor com alimentos e bebidas Evite toranja e sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Afinitor.
Polish: Stosowanie leku Afinitor z jedzeniem i piciem Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Afinitor.
Portuguese: A taxa sangue/plasma do everolímus, que é dependente da concentração no intervalo de 5 a 5.000 ng/ml, é de 17% a 73%.
Polish: Stosunek stężenia ewerolimusu we krwi do stężenia w osoczu, zależny od stężenia w zakresie dawek od 5 do 5 000 ng/ml, wyniósł od 17% do 73%.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Portuguese: Hemorragia b, hipertensão
Polish: Krwotok b, nadciśnienie
Portuguese: Não estudada.
Polish: Nie badano.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Afinitor.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Afinitor.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Child-Pugh C) - Afinitor é apenas recomendado se o benefício desejado ultrapassar o risco.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) - stosowanie leku Afinitor jest zalecane tylko wtedy, kiedy pożądane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Portuguese: Na Tabela 2 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Polish: W Tabeli 2 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Portuguese: Quando possível, deve obter-se um controlo ótimo da glicemia antes de se iniciar a terapêutica com Afinitor.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy dążyć do uzyskania optymalnej kontroli glikemii przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário muito frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O seu médico poderá precisar de interromper ou descontinuar o seu tratamento com Afinitor.
Polish: Lekarz może przerwać lub zaprzestać leczenie lekiem Afinitor.
Portuguese: O everolímus reduz os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), que potencia os processos angiogénicos tumorais.
Polish: Ewerolimus zmniejsza stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), nasilającego procesy angiogenezy guza.
Portuguese: Vacinação
Polish: Szczepienia
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
Polish: • Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku)
Portuguese: Estes factos foram geralmente observados com níveis de exposição sistémica dentro ou acima do intervalo terapêutico, com exceção dos observados em ratos, que ocorreram abaixo da exposição terapêutica devido a uma elevada distribuição nos tecidos.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucje wewnątrz tkanek.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados o Vd foi 191 l no compartimento central aparente e 517 l no compartimento periférico aparente.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 l dla kompartmentu centralnego i 517 l dla kompartmentu obwodowego.
Portuguese: Tabela 7 RECORD-1 - Resultados da sobrevivência livre de progressão
Polish: Tabela 7 RECORD-1 - Wyniki przeżywalności bez progresji choroby
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
Polish: 2. stopień (≥1x10
Portuguese: Não foram realizados estudos de excreção em doentes oncológicos, no entanto, estão disponíveis dados de estudos em doentes transplantados.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wydalania ewerolimusu u pacjentów z rakiem, jednak dostępne są dane z badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepach.
Portuguese: se tiver diabetes (níveis elevados de açúcar no seu sangue).
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi).
Portuguese: No entanto, não é esperado um efeito clínico relevante na exposição de substratos CYP3A4 administrados sistemicamente (ver secção 4.4).
Polish: Nie należy się jednak spodziewać wystąpienia klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na substraty CYP3A4 podawane ogólnoustrojowo (patrz punkt 4.4).