FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите антипсихотични насоки за лечение.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на алфа 1-блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
English: If you stop using Xeplion
Bulgarian: Ако сте спрели използването на Xeplion
English: • loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Bulgarian: загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло
English: Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Bulgarian: Спирането на антипсихотичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с подходящата информация за предписване.
English: Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Bulgarian: Xeplion съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
English: If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
Bulgarian: Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xeplion във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
English: In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Bulgarian: По принцип, препоръчителната доза Xeplion за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като тази за по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.
English: This medicine may cause you to gain weight.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло.
English: • inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Bulgarian: неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Bulgarian: Потенциал на Xeplion да повлиява други лекарства
English: Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Bulgarian: Данните за безопасност при употребата на Xeplion с други антипсихотици са ограничени.
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Bulgarian: Пропусната месечна поддържаща доза (> 6 месеца)
English: The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Bulgarian: Едноседмичната начална схема на прилагане, включваща интрамускулно инжекционно приложение (ден 1-ви, съответно ден 8ми), както е описано в точка 4.2 по-горе, не е необходима.
English: Xeplion injection
Bulgarian: Xeplion инжекция
English: Each injection should be administered by a health care professional.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя от медицински специалист.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението), може да се наложи промяна на дозата на това лекарство.
English: If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с Xeplion, трябва да се вземат предвид характеристиките на удълженото му освобождаване.
English: • sleep walking
Bulgarian: • ходене на сън
English: Overall mortality
Bulgarian: Обща смъртност
English: What you need to know before you use Xeplion
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xeplion
English: In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Bulgarian: В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети различни лекарства.
English: Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Bulgarian: Употреба при пациенти в остро ажитирано или тежко психотично състояние
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Authorisation Holder.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-) енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват Xeplion
English: If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Bulgarian: Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте позвънили своевременно на Вашия лекар, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
English: These may be signs of a stroke.
Bulgarian: Това може да са симптоми на удар.
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Bulgarian: Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния.
English: Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Bulgarian: Съобщава се за значимо повишаване на теглото при употребата на Xeplion.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).
English: • irritability, depression, anxiety
Bulgarian: раздразнителност, депресия, тревожност
English: Occasionally abscess formation occurred.
Bulgarian: Понякога се образува абсцес.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Bulgarian: Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Bulgarian: Третата доза трябва да се приложи един месец след втората начална доза.
English: The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Bulgarian: PSP е валидирана скала, оценявана от лекаря, която измерва личното и социалното функциониране в четири сфери: социално полезна активност (работа и обучение), лични и социални връзки, грижи за себе си, и неадекватно и агресивно поведение.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
English: • dangerously excessive intake of water
Bulgarian: опасно прекомерен прием на вода
English: The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Bulgarian: Профилът на освобождаване и схемата на прилагане на Xeplion водят до постоянни терапевтични концентрации.
English: • life threatening complications of uncontrolled diabetes
Bulgarian: животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течности и/или симпатикомиметици.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Bulgarian: След прилагането на палиперидонов палмитат (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,6-1,8.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Bulgarian: сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Bulgarian: висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (известно като „удължаване на QT интервала“).
English: Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарствени продукти с алфа 1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
English: • not moving or responding while awake (catatonia)
Bulgarian: липса на движение или отговор в будно състояние (кататония)
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Bulgarian: сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегене гърлото и да доведе до затруднено дишане
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Bulgarian: затруднено дишане по време на сън (сънна апнея)
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1 x 10
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Xeplion, както и да бъдат предприети превантивни мерки.
English: Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Bulgarian: Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за треска или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно при появата на подобни симптоми или признаци.
English: Elderly patients with dementia
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Bulgarian: - ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото рисперидон.
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако у Вас се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето.
English: Acute treatment of schizophrenia
Bulgarian: Остро лечение на шизофрения
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Bulgarian: Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на изчисления креатининов клирънс.
English: This interaction has not been studied with Xeplion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за това взаимодействие с Xeplion.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Bulgarian: Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на неспокойните крака (например леводопа).
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Bulgarian: подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Bulgarian: Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Bulgarian: Препоръчва се втората начална доза Xeplion да се приложи една седмица след първата доза.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Bulgarian: Индекс на телесна маса (ИТМ)/телесно тегло
English: Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате, с едно ниво на дозата по време на планираната Ви месечна инжекция.
English: The suspension for injection is for single use only.
Bulgarian: Инжекционната суспензия е само за еднократна употреба.
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини на рацемичен палиперидон е 74%.
English: The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Bulgarian: Фиксираните дози Xeplion при тези проучвания са прилагани на ден 1-ви, 8-ми и 36-ти в 9-седмичното проучване и допълнително на ден 64-ти от 13-седмичните проучвания.
English: • inability to reach orgasm
Bulgarian: невъзможност за достигане на оргазъм
English: • tremor (shaking)
Bulgarian: тремор (треперене)
English: Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и 60 mg/kg/месец.
English: • low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Bulgarian: ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение)
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Bulgarian: Палиперидон може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението, като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение (вж. точка 4.8).
English: • coma due to uncontrolled diabetes
Bulgarian: кома в резултат на неконтролиран диабет
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Bulgarian: Употреба при пациенти с пролактин-зависими тумори
English: No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията между Xeplion и литий, въпреки това съществува малка вероятност от фармакокинетични взаимодействия.
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Bulgarian: Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги получите.
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Bulgarian: Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на бъбречни P-gp от карбамазепин.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Bulgarian: Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян.
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Bulgarian: Xeplion може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, което се установява с кръвни изследвания (може да има или да няма симптоми).
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват Xeplion на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (ДТЛ), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Bulgarian: Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптомите на шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и по-слабо намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
English: Xeplion is intended for intramuscular use only.
Bulgarian: Xeplion е предназначен само за интрамускулно приложение.
English: The active substance is paliperidone.
Bulgarian: Активното вещество е палиперидон.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Bulgarian: имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания с палиперидонов палмитат показват малко по-ниски (10-20%) плазмени концентрации на палиперидон при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване в сравнение с пациенти с нормално тегло (вж. точка 4.2).
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Bulgarian: In vitro тестовете с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
English: Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Bulgarian: Поради изключително слабата му разтворимост във вода, палиперидонов палмитат се разтваря бавно след интрамускулно инжектиране, преди да бъде хидролизиран до палиперидон и абсорбиран в системното кръвообръщение.
English: You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Bulgarian: Вие ще получите първата инжекция (150 mg) и втората инжекция (100 mg) от това лекарство в горната част на ръката приблизително през 1 седмица.
English: Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Bulgarian: Препоръчва се също така третата и следващите инжекции да се прилагат всеки месец след началната схема.
English: All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Bulgarian: Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания.
English: Body temperature regulation
Bulgarian: Регулиране на телесната температура
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период неонатален синдром на отнемане (вж. точка 4.6)
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Bulgarian: Трябва да се внимава за да се избегне случайното инжектиране на Xeplion в кръвоносен съд.
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Bulgarian: Дозите на Xeplion в това проучване включват 25, 50, 75 и 100 mg, прилагани месечно; дозата от 75 mg е позволена само по време на 52-седмично отворено продължение.
English: • sleep-related eating disorder
Bulgarian: разстройство на храненето, свързано със съня