FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour même et le jour suivant le traitement par Pémétrexed Pfizer.
Italian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Pfizer.
French: EXP Veuillez lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto ricostituito
French: Anémie hémolytique (anémie due à la destruction des globules rouges) Hépatite (inflammation du foie)
Italian: Anemia emolitica (anemia dovuta a distruzione dei globuli rossi).
French: L'efficacité et la tolérance ont été évaluées à partir de la randomisation après avoir complété le traitement en première ligne (induction).
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state misurate dal momento della randomizzazione dopo il completamento della terapia di prima linea (induzione).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être, informez votre médecin.
Italian: Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico.
French: Pémétrexed Pfizer doit être reconstitué uniquement avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: Pemetrexed Pfizer deve essere ricostituito solo con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Pazienti con insufficienza renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA) Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
French: - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pémétrexed Pfizer.
Italian: - se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Pfizer.
French: Dose de Pémétrexed (mg/m
Italian: Dose di pemetrexed (mg/m
French: Gemcitabine + Cisplatine
Italian: Gemcitabine + Cisplatino
French: Les solutions de pémétrexed sont à usage unique.
Italian: Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso.
French: Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pémétrexed Pfizer.
Italian: Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista dell'ospedale perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Pfizer.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pémétrexed Pfizer.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Pfizer è stata completata.
French: Les métabolites polyglutamatés ont une demi-vie intracellulaire augmentée, prolongeant l'action du produit dans les cellules tumorales.
Italian: I metaboliti poliglutammati hanno un'emivita intracellulare maggiore che determina un'azione prolungata del medicinale nelle cellule maligne.
French: Une dilution supplémentaire est nécessaire, comme mentionné ci-dessous.
Italian: È necessaria un'ulteriore diluizione, come da seguenti indicazioni.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pémétrexed Pfizer.
Italian: Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Pfizer questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
French: Des précautions doivent donc être prises lors de l'administration concomitante de fortes doses d'AINS ou d'acide acétylsalicylique et de pémétrexed chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première injection de Pémétrexed Pfizer.
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Pfizer.
French: ***Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pémétrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N=663) et avec pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
Italian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Italian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina >1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi > 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o > 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
French: Des précautions doivent être prises lorsque ces médicaments sont associés au pémétrexed.
Italian: E' consigliata cautela nell'impiego di questi medicinali in associazione con pemetrexed.
French: Pémétrexed Pfizer est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon en verre.
Italian: Pemetrexed Pfizer è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
French: Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle contenant 100 mg, 500 mg ou 1000 mg de pémétrexed.
Italian: Flaconcino di vetro di Tipo I con tappo di gomma bromobutilica contenente 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed
French: Le doublé en traitement de première ligne contenant du pémétrexed n'était pas inclus.
Italian: Nella prima linea di terapia con doppio medicinale non era contenuto pemetrexed.
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait diminuer la clairance du pémétrexed.
Italian: La co-somministrazione di sostanze che sono secrete anche a livello tubulare (per es. probenecid, penicillina) potrebbe potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
French: La dose de Pémétrexed Pfizer est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Italian: La dose di Pemetrexed Pfizer è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/mL de Pémétrexed.
Italian: Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
French: D'autres effets indésirables incluent : toxicités rénales, élévation des aminotransférases, alopécie, fatigue, déshydratation, rash, infection/sepsis et neuropathie.
Italian: Altri effetti indesiderati includono tossicità renale, aumento delle aminotransferasi, alopecia, affaticamento, disidratazione, eruzione cutanea, infezione/sepsi e neuropatia.
French: Lire la notice à l'intérieur de la boîte avant utilisation.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des foetus, une diminution du poids des foetus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
Italian: La somministrazione di pemetrexed a topi in gravidanza ha determinato una riduzione dell'attività fetale, una riduzione del peso del feto, un'incompleta ossificazione di alcune strutture scheletriche e la fissurazione del palato.
French: Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pémétrexed Pfizer.
Italian: Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Pfizer.
French: En cas de toxicités non-hématologiques ≥ grade 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par Pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Italian: Se i pazienti sviluppano tossicità non-ematologiche ≥ al grado 3 (neurotossicità esclusa), pemetrexed deve essere sospeso fino a quando non ritorna un valore inferiore o uguale a quello che il paziente aveva prima della terapia.
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être alors dilué dans 100 mL de solution de glucose à 5 % pour préparations injectables, sans conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Italian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di glucosio 5% per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
French: Autres médicaments et Pémétrexed Pfizer
Italian: Altri medicinali e Pemetrexed Pfizer
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (N = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8% versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2% versus 1,9 %).
Italian: Le tossicità di laboratorio clinicamente rilevanti di grado 3 e grado 4 sono state simili tra i risultati integrati di Fase 2 da tre studi con pemetrexed come singolo medicinale (N= 164) e lo studio di Fase 3 con pemetrexed come singolo medicinale sopra descritto, ad eccezione della neutropenia (12,8 % vs. 5,3 %, rispettivamente) e l'aumento dell'alanina aminotranferasi (15,2 % vs. 1,9 %, rispettivamente).
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Pémétrexed Pfizer.
Italian: Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Pfizer.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tel que l'ibuprofène > 1 600 mg/jour) et l'acide acétylsalicylique à dose plus élevée (≥ 1,3 g par jour) peuvent diminuer l'élimination du pémétrexed et par conséquent, augmenter la survenue d'effets indésirables dus au pémétrexed.
Italian: In pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min), dosi elevate di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, come ibuprofene a dosi > 1600 mg/die) e acido acetilsalicilico ad alte dosi (≥1,3 g/die) possono ridurre l'eliminazione del pemetrexed e di conseguenza aumentare il verificarsi degli eventi avversi del pemetrexed.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés reliés au pémétrexed, utilisé en monothérapie ou en association, sont une dépression médullaire à type d'anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie ; ainsi que des toxicités gastro-intestinales, à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riportati correlati a pemetrexed, quando usato in monoterapia o in associazione, sono la soppressione della funzione del midollo osseo che si manifesta con anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; e tossicità gastrointestinali che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, stipsi, faringite, mucosite e stomatite.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Italian: Nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea, da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Italian: Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, lavare accuratamente con acqua.
French: CBNPC, traitement en seconde ligne :
Italian: NSCLC, trattamento di seconda linea
French: Pémétrexed Pfizer peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Italian: Pemetrexed Pfizer può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
French: Fréquent Dyspepsie/ pyrosis
Italian: Comune Dispepsia/ Pirosi
French: Pémétrexed Pfizer est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Italian: Pemetrexed Pfizer è somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine < 45 mL/min a été étudié.
Italian: E' stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple : les aminosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la ciclosporine) peut potentiellement diminuer la clairance du pémétrexed.
Italian: La co-somministrazione di medicinali nefrotossici (per es. aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti con platino, ciclosporina) potrebbe potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a, b
Italian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo medicinale o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
French: • Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Italian: • Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
French: **Se référer aux Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Italian: ** Con riferimento ai criteri NCI CTCAE (Versione 3.0; NCI 2003) per ogni grado di tossicità.
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbopoïétine (10,4% versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/ GM-CSF (3,1% versus 6,1 %, p = 0,004), et de préparations à base de fer (4,3% versus 7,0 %, p = 0,021).
Italian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0,021).
French: En l'absence de données concernant les éventuelles interactions avec les AINS à demi-vie longue, tels que le piroxicam ou le rofecoxib, leur administration concomitante avec le pémétrexed chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée doit être interrompue pendant au moins cinq jours avant, le jour même, et au moins les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Italian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la co-somministrazione con pemetrexed in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter Pémétrexed
Italian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT Pemetrexed
French: La survie sans progression (SSP) et le taux de réponse globale étaient similaires entre les bras de traitement : la médiane de la SSP était de 4,8 mois pour pémétrexed plus cisplatine versus 5,1 mois pour gemcitabine plus cisplatine (risque relatif ajusté 1,04 ; IC 95 % = 0,94-1,15), et le taux de réponse globale était de 30,6 % (95% IC = 27,3-33,9) pour pémétrexed plus cisplatine versus 28,2 % (95% IC = 25,0-31,4) pour gemcitabine plus ciplatine.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed il tasso di risposte obiettive sono risultate simili tra i due bracci di trattamento: la PFS mediana era di 4,8 mesi per pemetrexed più cisplatino rispetto ai 5,1 mesi per gemcitabina più cisplatino (hazard ratio (HR) corretto 1,04; 95 % IC = 0,94 - 1,15), ed il tasso di risposte obiettive era del 30,6 % (95 % IC = 27,3 - 33,9) per pemetrexed più cisplatino rispetto a 28,2 % (95 % IC = 25,0 - 31,4) per gemcitabina più cisplatino.
French: Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pémétrexed Pfizer.
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Pfizer si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
French: Adénocarcinome (N = 847)
Italian: Adenocarcinom a (N = 847)
French: CBNPC, traitement en première ligne :
Italian: NSCLC, trattamento di prima linea
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Italian: Tabella 3 - Variazione della dose per pemetrexed (come singolo medicinale o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
French: Fréquent Eruption cutanée/ Desquamation
Italian: Comune Eruzione cutanea/ desquamazione
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) N = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT N = 863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94 ; IC 95 % = 0,84-1,05).
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] N= 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT N= 863) nella sopravvivenza globale ((HR) 0,94; 95 % IC = 0,84 - 1,05).
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al medicinale in studio che sono stati riportati in più del 5% degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
French: Pémétrexed Pfizer est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Italian: Inoltre Pemetrexed Pfizer è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
French: Pémétrexed + Cisplatine
Italian: Pemetrexed + Cisplatino
French: Qu'est-ce que Pémétrexed Pfizer et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Pemetrexed Pfizer e a cosa serve
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
Italian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e l'acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
French: Supério rité valeur de p
Italian: Superiorit à p-value