FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em geral, foi relatada SMD/LMA em 7 de 751 (0,9 %) doentes tratadas com Zejula em estudos clínicos.
Slovenian: Skupno so o MDS/AML poročali pri 7 bolnicah od 751 (0,9 %) bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Zejula v kliničnih študijah.
Portuguese: As reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluindo diagnósticos clínicos e/ou resultados laboratoriais, ocorreram geralmente no início do tratamento com niraparib, tendo a incidência diminuído ao longo do tempo.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki (trombocitopenija, anemija, nevtropenija), vključno s kliničnimi diagnozami in/ali laboratorijskimi izvidi, so se na splošno pojavljali zgodaj med zdravljenjem s niraparibom, njihova pojavnost pa je s časom upadala.
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Slovenian: • občutek slabotnosti,
Portuguese: Outros medicamentos e Zejula
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zejula
Portuguese: Para monitorizar alterações clínicas significativas em qualquer parâmetro hematológico durante o tratamento, recomenda-se a realização semanal do hemograma completo durante o primeiro mês, seguido de monitorização mensal durante os 10 meses de tratamento seguintes e periodicamente depois disso (ver secção 4.2.
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Dados dos resultados relatados pelas doentes (PRO) recolhidos com ferramentas de inquérito validadas (FOSI e EQ-5D) revelam que as doentes tratadas com niraparib não relataram diferenças em relação ao placebo em medidas associadas à qualidade de vida (QoL).
Slovenian: Podatki o izidih, ki so jih poročale bolnice (PRO - patient-reported outcome), pridobljeni s potrjenimi raziskovalnimi orodji (FOSI in EQ5D), kažejo, da bolnice, zdravljene z niraparibom, niso poročale o razlikah v primerjavi s placebom pri merilih, povezanih s kakovostjo življenja (QoL - quality of life).
Portuguese: Também poderá dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada e ajustar a sua dose de Zejula, se necessário.
Slovenian: Morda vam bo tudi dal zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in po potrebi prilagodil vaš odmerek zdravila Zejula.
Portuguese: Ocorreu hipertensão de graus 3 e 4 em 8,2 % das doentes.
Slovenian: Hipertenzija 3. ali 4. stopnje se je pojavila pri 8,2 % bolnic.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zejula
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zejula
Portuguese: (17,5-NR)
Slovenian: (17,5-ND)
Portuguese: Segunda ocorrência:
Slovenian: Drugi pojav:
Portuguese: Não se pode excluir um aumento das concentrações plasmáticas no caso de administração concomitante de medicamentos que sejam substratos destes transportadores (por exemplo, metformina).
Slovenian: Zvišanih plazemskih koncentracij sočasno danih zdravil, ki so substrati teh prenašalcev (npr. metformin), ni mogoče izključiti.
Portuguese: Uma das possíveis causas de sépsis é uma baixa contagem de neutrófilos e existe uma potencial associação entre niraparib e o desenvolvimento de sépsis.
Slovenian: Možen vzrok sepse je majhno število nevtrofilcev, zato obstaja možna povezava med niraparibom in razvojem sepse.
Portuguese: Caso a reação adversa se repita, recomenda-se a redução da dose.
Slovenian: Če se neželeni učinek ponovi, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Portuguese: A aleatorização dentro de cada coorte foi estratificada por tempo para a progressão após o penúltimo tratamento com platina antes da entrada no estudo (6 a < 12 meses e ≥ 12 meses); utilização ou não de bevacizumab em conjunto com o penúltimo ou último regime de platina; e a melhor resposta durante o regime mais recente de platina (resposta completa e resposta parcial).
Slovenian: Randomizacija znotraj vsake kohorte je bila stratificirana po času do napredovanja po predzadnji terapiji s platino pred vključitvijo v študijo (6 do < 12 mesecev in ≥ 12 mesecev), uporabi ali neuporabi bevacizumaba v povezavi s predzadnjim ali zadnjim režimom s platino ter najboljšem odzivu med zadnjim režimom s platino (popoln odziv in delni odziv).
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
Slovenian: M1 ni induktorCYP1A2.
Portuguese: Ocorreu hipertensão arterial de qualquer grau em 19,3 % das doentes tratadas com Zejula.
Slovenian: Hipertenzija katere koli stopnje se je pojavila pri 19,3 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Zejula.
Portuguese: As doentes foram colocadas na coorte de gBRCAmut com base nas amostras de sangue da análise ao gBRCA que foram recolhidas antes da aleatorização.
Slovenian: Bolnice so bile razporejene v kohorto gBRCAmut na osnovi vzorcev krvi za analizo, odvzetih pred randomizacijo.
Portuguese: Antes da desocultação do estudo, os tumores das doentes foram testados quanto à presença da DRH, usando um teste experimental de DRH que avalia três medidas indiretas de instabilidade do genoma tumoral: perda de heterozigotia, desequilíbrio telomérico-alélico (TAI) e transições de estado de grande escala.
Slovenian: Pred razkritjem študije so bili tumorji bolnic testirani na prisotnost HRD z eksperimentalnim testom HRD, ki ovrednoti tri posredna merila nestabilnosti genoma tumorja: izgubo heterozigotnosti, neravnovesje telomer med aleli (TAI, telomeric allelic imbalance) in tranzicije velikega obsega.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Slovenian: Če sta med zdravljenjem z zdravilom Zejula potrjena MDS in/ali AML, je treba zdravljenje ukiniti in bolnico ustrezno zdraviti.
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Portuguese: Para ser elegível para o tratamento com niraparib, a doente teria de responder (total ou parcialmente) na sequência da conclusão da última quimioterapia à base de platina.
Slovenian: Da so bile primerne za zdravljenje z niraparibom, so bolnice morale imeti odziv (PO ali DO) po zaključku zadnje kemoterapije na osnovi platine.
Portuguese: • Se, em algum momento, a contagem de plaquetas for < 75.000/μl, reiniciar com dose reduzida.
Slovenian: Če je število trombocitov kadar koli < 75.000/μl, ponovno začnite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com niraparib.
Slovenian: Študije karcinogenosti z niraparibom niso bile izvedene.
Portuguese: Qual o aspeto de Zejula e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Zejula in vsebina pakiranja
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: No ensaio internacional pivot de fase 3 (ENGOTOV16), a incidência de SMD/LMA em doentes que receberam niraparib (1,4 %) foi semelhante à das doentes que receberam placebo (1,1 %).
Slovenian: V osrednjem mednarodnem preskušanju 3. faze (ENGOT-OV16) je bila pojavnost MDS/AML pri bolnicah, ki so prejele niraparib (1,4 %), podobna kot pri bolnicah, ki so prejele placebo (1,1 %).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a niraparib, o CHMP considera que o perfil de benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) niraparib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za niraparib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) niraparib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: São fornecidas recomendações para gestão de reações adversas no quadro 1.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje neželenih učinkov so podana v preglednici 1.
Portuguese: No estudo NOVA, 48 de 367 (13 %) das doentes apresentaram hemorragia com trombocitopenia concomitante; todos os episódios hemorrágicos concomitantes com a trombocitopenia foram de grau 1 ou 2 em termos de gravidade, exceto para um episódio de petéquias e hematoma de grau 3 observado concomitantemente com um acontecimento adverso grave de pancitopenia.
Slovenian: V študiji NOVA se je pri 48 od 367 (13 %) bolnic pojavila krvavitev s sočasno trombocitopenijo; vsi dogodki krvavitev s sočasno trombocitopenijo so bili stopnje resnosti 1 ali 2, z izjemo enega dogodka petehij in hematoma 3. stopnje, opaženega sočasno z resnim neželenim učinkom pancitopenijo.
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili reverzibilno zmanjšanje spermatogeneze (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Zejula não deve ser tomado durante a gravidez, uma vez que pode prejudicar o bebé.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med nosečnostjo, saj bi lahko škodilo vašemu otroku.
Portuguese: Blísteres destacáveis para dose unitária em aclar/PVC/película de alumínio, em embalagens de 84 × 1, 56 × 1 e 28 × 1 cápsulas.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti iz Aclar/PVC/aluminijaste folije, deljivi na posamezne odmerke, v škatlah s 84 × 1, 56 × 1 in 28 × 1 trdo kapsulo
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 3 cápsulas tomadas juntas, uma vez por dia (dose diária total de 300 mg), com ou sem alimentos.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek so 3 kapsule, ki jih vzamete naenkrat, in sicer enkrat dnevno (skupni dnevni odmerek 300 mg), s hrano ali brez nje.
Portuguese: Uma alta proporção de doentes em ambos os grupos de tratamento em ambas as coortes tinha recebido 3 ou mais linhas de quimioterapia, incluindo 49 % e 34 % das doentes a receber niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte da nongBRCAmut, respetivamente.
Slovenian: Velik delež bolnic v obeh krakih zdravljenja v obeh kohortah je predhodno prejel 3 ali več linij kemoterapije, vključno z 49 % in 34 % odstotki bolnic, zdravljenih z niraparibom v kohortah gBRCAmut oziroma ne-gBRCAmut.
Portuguese: As doentes elegíveis foram colocadas em uma de duas coortes, com base nos resultados de um ensaio de mutação de BRCA na linha germinal.
Slovenian: Primerne bolnice so bile razporejene v eno od dveh kohort na osnovi rezultatov testa zarodne mutacije BRCA (germline BRCA mutation).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z njim.
Portuguese: Niraparib é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado inibidor da PARP.
Slovenian: Niraparib je vrsta zdravila proti raku, ki mu pravimo zaviralec PARP.
Portuguese: Desconhece-se se niraparib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se niraparib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: No estudos NOVA, doentes elegíveis para o tratamento com Zejula tinham os seguintes parâmetros hematológicos de linha de base: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500 células/µl; plaquetas ≥ 100.000 células/µl e hemoglobina ≥ 9 g/dl antes do tratamento.
Slovenian: V študiji NOVA so bolnice, primerne za zdravljenje z zdravilom Zejula, imele naslednje izhodiščne hematološke parametre: absolutno število nevtrofilcev (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 celic/µl; trombociti ≥ 100.000 celic/µl in hemoglobin ≥ 9 g/dl pred zdravljenjem.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih niso bile izvedene.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Zejula e não foram estabelecidos sintomas de sobredosagem.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Zejula ni, simptomi prevelikega odmerjanja pa še niso ugotovljeni.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Redução no número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): • Znižanje števila belih krvničk v krvi (levkopenija).
Portuguese: Os dados sobre niraparib em associação com medicamentos citotóxicos são limitados.
Slovenian: Podatki o niraparibu v kombinaciji s citotoksičnimi zdravili so omejeni.
Portuguese: • Para doentes com contagem de plaquetas ≤ 10.000/μl, deve ponderar-se uma transfusão de plaquetas.
Slovenian: Pri bolnicah s številom trombocitov ≤ 10.000/μl je treba razmisliti o transfuziji trombocitov.
Portuguese: Pancitopenia, neutropenia febril
Slovenian: Občasni pancitopenija, febrilna nevtropenija
Portuguese: Tartrazina (E 102) Este medicamento contém tartrazina (E 102), o qual pode provocar reações alérgicas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tartrazin (E 102), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: Niraparib é um inibidor de MATE1 e MATE2 com IC50 de 0,18 µM e ≤ 0,14 µM, respetivamente.
Slovenian: Niraparib je zaviralec MATE1 in MATE2 z IC50 0,18 µM oziroma ≤ 0,14 µM.
Portuguese: • Sentir falta de ar, muito cansada, ter pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia).
Slovenian: • Pomanjkanje sape, občutek hude utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to je lahko znak nizkega števila rdečih krvničk (anemija).
Portuguese: A recuperação radioativa na urina foi responsável por 47,5 % (intervalo de 33,4 % a 60,2 %) e nas fezes por 38,8 % (intervalo de 28,3 % a 47,0 %) da dose.
Slovenian: Iz urina pridobljeni radioaktivni material je predstavljal 47,5 % (razpon od 33,4 % do 60,2 %) odmerka, iz blata pridobljeni pa 38,8 % (razpon od
Portuguese: Se for necessário reduzir ainda mais a dose, pode ser realizada uma segunda redução de dose de duas cápsulas diárias (200 mg) para uma cápsula diária (100 mg).
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, je mogoče odmerek zmanjšati z dveh trdih kapsul dnevno (200 mg) na eno kapsulo dnevno (100 mg).
Portuguese: Se estiver a amamentar, tem de parar antes de começar a tomar Zejula e não pode recomeçar a amamentar até 1 mês após ter tomado a última dose.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo Zejula, in ne smete ponovno dojiti, dokler ne preteče 1 mesec od tega, ko ste vzeli svoj zadnji odmerek.
Portuguese: • Dor de estômago
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Portuguese: • Sentimento de tristeza, depressão
Slovenian: • občutek žalosti, depresivnosti,
Portuguese: Algumas das doentes tinham antecedentes de displasia da medula óssea.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo displazije kostnega mozga.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos em doentes pediátricos.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnicah niso izvedli.
Portuguese: O seu médico irá solicitar regularmente análises ao seu sangue durante o tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno izvajal preiskave vaše kri.
Portuguese: 84 × 1 cápsulas 56 × 1 cápsulas 28 × 1 cápsulas
Slovenian: 84 × 1 trda kapsula 56 × 1 trda kapsula 28 × 1 trda kapsula
Portuguese: A farmacocinética de niraparib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike nirapariba niso ocenili pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso renal preexistente ligeiro (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) e moderada (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) não influenciou a depuração de niraparib.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) in zmerna (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) okvara ledvic ni vplivala na očistek nirapariba.
Portuguese: Zejula não deve ser tomado se estiver a amamentar, uma vez que não se sabe se passa para o leite materno.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med dojenjem, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Portuguese: Em ratos, as doses únicas de niraparib aumentaram os níveis intracelulares de dopamina e seus metabolitos no córtex.
Slovenian: Pri miših so enkratni odmerki nirapariba zvišali medcelične ravni dopamina in presnovkov v korteksu.
Portuguese: No programa clínico, a hipertensão foi prontamente tratada com medicamentos anti-hipertensores.
Slovenian: V kliničnem programu so hipertenzijo brez težav obvladovali z zdravili proti hipertenziji.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele, z nekaj vode.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zejula Não tome Zejula
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zejula Ne jemljite zdravila Zejula
Portuguese: • A substância ativa é niraparib.
Slovenian: • Učinkovina je niraparib.
Portuguese: As exposições sistémicas (Cmáx e AUC) a niraparib aumentaram de forma proporcional à dose quando a dose de niraparib aumentou de 30 mg para 400 mg.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) niraparibu so se pri povečevanju odmerka nirapariba od 30 mg do 400 mg povečevale v sorazmerju z odmerkom.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente em doentes cuja contagem de plaquetas na linha de base foi inferior a 180 × 109/l.
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavila pri bolnicah z izhodiščnim številom trombocitov manj kot 180 × 109/l.
Portuguese: Quadro 2: Ajustes da dose para reações adversas hematológicas
Slovenian: Preglednica 2: Prilagajanje odmerka zaradi hematoloških neželenih učinkov
Portuguese: • Nódoas negras ou hemorragias por mais tempo do que o habitual, caso se magoe - estes podem ser sinais de contagem baixa de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
Slovenian: • Modrica ali krvavitev, ki je prisotna dlje kot običajno, če se poškodujete - to je lahko znak nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenija).
Portuguese: Não tome uma dose adicional se falhar uma dose ou se vomitar depois de tomar Zejula.
Slovenian: Ne vzemite dodatnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če ste bruhali po jemanju zdravila Zejula.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de niraparib de 30 mg a 400 mg uma vez por dia, a acumulação de niraparib foi aproximadamente 2 a 3 vezes superior.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih od 30 mg do 400 mg nirapariba enkrat dnevno je bilo kopičenje nirapariba približno 2- do 3-kratno.
Portuguese: A dose é de três cápsulas de 100 mg uma vez ao dia, equivalente a uma dose total diária de 300 mg.
Slovenian: Odmerek so tri 100 mg trde kapsule enkrat dnevno, kar ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 300 mg.
Portuguese: O quadro 4 mostra os resultados do parâmetro de avaliação primário da SSP para as populações de eficácia primária (coorte da gBRCAmut e coorte geral da nongBRCAmut).
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati za primarni opazovani dogodek PFS pri populacijah za oceno primarne učinkovitosti (kohorta gBRCAmut in celotna kohorta ne-gBRCAmut).
Portuguese: • Reiniciar Zejula em dose igual ou reduzida, com base na avaliação clínica.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z enakim ali zmanjšanim odmerkom, skladno s klinično presojo.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras concomitante não afetou significativamente a farmacocinética de niraparib após a administração de 300 mg de niraparib.
Slovenian: Sočasen obrok z veliko maščobe ni znatno vplival na farmakokinetiko nirapariba po dajanju 300 mg nirapariba.
Portuguese: Tomar Zejula à hora de ir dormir pode ajudar a controlar as náuseas.
Slovenian: Če zdravilo Zejula jemljete pred spanjem, vam to lahko pomaga obvladati siljenje na bruhanje.
Portuguese: Se as reações adversas não forem controláveis com esta estratégia de interrupção e redução da dose, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com Zejula.
Slovenian: Če neželenih učinkov ni mogoče obvladati z opisano strategijo prekinitev odmerjanja in zmanjševanja odmerka, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Portuguese: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovenian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Portuguese: Devido ao risco de trombocitopenia, anticoagulantes e medicamentos com efeito conhecido de redução da contagem de trombócitos devem ser usados com precaução (ver secção 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja za trombocitopenijo je potrebna previdnost pri uporabi antikoagulantov in zdravil, za katera je znano, da zmanjšujejo število trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Em amostras coletivas recolhidas durante 6 dias, 40,0 % da dose foi recuperada na urina, principalmente como metabolitos, e 31,6 % da dose foi recuperada nas fezes, principalmente como niraparib inalterado.
Slovenian: Iz združenih vzorcev, zbranih v 6 dneh, je bilo iz urina pridobljenega 40,0 % odmerka primarno v obliki presnovkov, 31,6 % odmerka pa je bilo pridobljenega iz blata,
Portuguese: Reação adversa hematológica com necessidade de transfusão ou apoio com fator de crescimento hematopoiético
Slovenian: zaradi katerih je potrebna podpora s transfuzijo ali hematopoetskimi rastnimi faktorji
Portuguese: Gamaglutamiltransferase aumentada * As frequências baseiam-se na percentagem de doentes com acontecimentos adversos devidos a todas as causas.
Slovenian: * Pogostnosti temeljijo na odstotku bolnic ob upoštevanju neželenih dogodkov vseh vzrokov.
Portuguese: Zejula não deve ser utilizado durante a gravidez.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih..
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de niraparib, o Vd/F foi de 1.074 l em doentes oncológicos, indicando uma extensa distribuição tecidular de niraparib.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike nirapariba je bil Vd/F pri bolnicah z rakom 1,074 l, kar kaže na obsežno porazdelitev nirapariba po tkivih.
Portuguese: A análise da mutação do tBRCA e da deficiência de recombinação homóloga (DRH) foi realizada recorrendo ao teste HRD ao tecido tumoral obtido por altura do diagnóstico inicial ou no momento da ocorrência.
Slovenian: Testiranje za mutacije tBRCA in pomanjkljivosti homologne rekombinacije (HRD) so izvedli s testom HRD na tumornih tkivih, odvzetih ob času prvotne diagnoze ali ob času relapsa.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do umazano bel prašek.
Portuguese: Cápsula com aproximadamente 22 mm por 8 mm; corpo branco com ‘100 mg' impresso a tinta preta e cabeça lilás com ‘Niraparib' impresso a tinta branca.
Slovenian: Trda kapsula z merami približno 22 mm × 8 mm; belo telo z napisom »100 mg«, odtisnjenim s črnim črnilom, in vijoličast pokrovček z napisom »Niraparib«, odtisnjenim z belim črnilom.
Portuguese: Figura 1: Gráfico de KaplanMeier para a sobrevivência sem progressão na coorte da gBRCAmut, com base na avaliação do IRC (população ITT, N = 203)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev grafikon za preživetje brez napredovanja bolezni v kohorti gBRCAmut na osnovi ocene IRC (populacija ITT, N = 203)
Portuguese: Inibição de CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) Nem niraparib nem M1 são inibidores de enzimas CYP metabolizantes de substâncias ativas, designadamente CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5.
Slovenian: Zaviranje CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4) Niraparib in M1 nista zaviralca nobenega encima CYP, ki sodeluje pri presnovi učinkovin, torej CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5.
Portuguese: Não mastigue nem esmague as cápsulas.
Slovenian: Kapsul ne smete žvečiti ali zdrobiti.
Portuguese: Invólucro da cápsula Dióxido de titânio (E 171) Gelatina
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E 171)
Portuguese: O principal metabolito primário M1 não é um substrato de P-gp, BCRP nem BSEP.
Slovenian: Glavni primarni presnovek M1 ni substrat P-gp, BCRP ali BSEP.