FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Paclitaxel con solventes (175 mg/m2)
Slovak: Paklitaxel na báze rozpúšťadla (175 mg/m p-hodnota
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, edema periférico, pirexia, astenia, escalofríos Frecuentes: reacción en el lugar de inyección
Slovak: Veľmi časté: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia, zimnica Časté: Reakcia v mieste podania infúzie
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosupresión
Slovak: Veľmi časté: Neutropénia, anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfopénia, supresia kostnej drene
Spanish: Nadir de plaquetas <50 000/mm3
Slovak: Nadir trombocyty <50 000/mm prvý druhý
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Spanish: El prospecto debe actualizarse según proceda.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Spanish: Frecuentes: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, pigmentación/decoloración de las uñas, hiperpigmentación de la piel, onicolisis, cambios en las uñas
Slovak: Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
Spanish: Vial de 100 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Spanish: Poco frecuentes: sensibilidad aumentada del lecho de la uña, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, erupción con prurito, trastornos de la piel, hiperhidrosis, onicomadesis, erupción eritematosa, erupción generalizada, dermatitis, sudoración nocturna, erupción maculopapular, vitíligo, hipotricosis, dolor en las uñas, prurito generalizado, erupción macular, erupción papular, lesiones de la piel, hinchazón de la cara
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Spanish: Frecuentes: Infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias altas, candidiasis, sinusitis
Slovak: Časté: Infekcia, infekcia močových ciest, folikulitída, infekcia horných dýchacích ciest, kandidóza, sínusitída
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Slovak: • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Spanish: Dosis de carboplatino (AUC mg•min/ml)1
Slovak: (AUC mg•min/ml)
Spanish: La anemia y la trombocitopenia se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de Abraxane que en el grupo de Taxol (54 % frente al 28 % y 45 % frente al 27 %, respectivamente).
Slovak: Anémia a trombocytopénia boli častejšie hlásené v ramene Abraxanu ako v ramene Taxolu (54
Spanish: Excipientes: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en el vial Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC en el envase original, protegido de la luz.
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred svetlom.
Spanish: Poco frecuentes: sepsis, candidiasis oral
Slovak: Menej časté: Sepsa, orálna kandidóza.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
Slovak: K štatisticky významnému zlepšeniu v prežívaní bez progresie ochorenia došlo u pacientov liečených Abraxanom a gemcitabínom v porovnaní s gemcitabínom samotným, a to zvýšením v mediáne prežívania bez progresie o 1,8 mesiaca.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Spanish: Forma de administración
Slovak: Spôsob podávania
Spanish: • Niveles bajos de potasio en sangre
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi,
Spanish: Reducir 1 nivel de dosis y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Spanish: Día 15: Si se interrumpieron temporalmente las dosis del día 8:
Slovak: Ak neboli dávky 8. deň podané:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/428/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/428/001
Spanish: Si experimenta alguno de estos trastornos mientras recibe tratamiento con Abraxane, informe a su médico o enfermero.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Abraxane.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
Spanish: Dosis de Abraxane
Slovak: Dávka Abraxanu
Spanish: Poco frecuentes: dolor mamario
Slovak: Menej časté: Bolesť prsníkov
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 260 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos, cada 3 semanas.
Slovak: Karcinóm prsníka Odporúčaná dávka Abraxanu je 260 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Spanish: Para el uso combinado de Abraxane y gemcitabina, en caso de neuropatía periférica de grado 3 o mayor, se debe interrumpir temporalmente Abraxane; se continuará el tratamiento con gemcitabina a la misma dosis.
Slovak: Ak sa vyvinie periférna neuropatia 3. alebo vyššieho stupňa pri podávaní Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom, pozastavte podávanie Abraxanu a pokračujte v liečbe gemcitabínom v rovnakej dávke.
Spanish: Paclitaxel es un fármaco antineoplásico citotóxico, por lo que Abraxane debe manipularse con precaución, al igual que ocurre con otros fármacos potencialmente tóxicos.
Slovak: Paklitaxel je cytotoxický liek proti rakovine, a tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách je pri manipulácii s Abraxanom potrebné postupovať opatrne.
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con solventes.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Spanish: La dosis concomitante recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de finalizar la administración de Abraxane los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Slovak: Odporúčaná dávka súbežne podávaného gemcitabínu je 1000 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút ihneď po ukončení podania Abraxanu v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Spanish: Además, no se recomienda Abraxane en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina total >1,5 x LSN y AST ≤10 x LSN) (ver sección 5.2).
Slovak: Okrem toho, Abraxane nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Spanish: • Dolor en el pecho
Slovak: • bolesť v prsníkoch,
Spanish: Cuando se utiliza Abraxane en monoterapia, en caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se recomienda la interrupción temporal del tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, seguida de una reducción de la dosis para todos los ciclos sucesivos de Abraxane (ver sección 4.2).
Slovak: Ak sa pri podávaní Abraxanu v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo 2. stupeň a pre všetky následné liečby sa odporúča zníženie dávky Abraxanu (pozri časť 4.2).
Spanish: Toxicidad no hematológica
Slovak: Nehematologická toxicita
Spanish: Reconstitución y administración del medicamento:
Slovak: Príprava a podávanie lieku
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico, Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días, administrándose gemcitabina inmediatamente después de Abraxane.
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina durante la realización de un ensayo en adenocarcinoma de páncreas.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
Spanish: Volver a los niveles de dosis del día 1 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o
Slovak: Vráťte sa k dávkam rovnakým ako v 1. deň a následne podajte rastové faktory granulopoézy ALEBO
Spanish: Frecuentes: insuficiencia renal aguda Poco frecuentes: síndrome hemolítico urémico
Slovak: Menej časté: Hemolyticko-uremický syndróm
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el vial con la suspensión debe colocarse dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz y debe conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Reducir las dosis 2 niveles de dosis a partir de las dosis del día 1
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 2 úrovne
Spanish: *Mediana del tiempo hasta la progresión [IC 95 %] (semanas)
Slovak: * Medián času do progresie ochorenia [95
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en combinación con gemcitabina (N = 421)
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
Spanish: Frecuentes: neuropatía sensitiva periférica, cefalea, disgeusia, mareos, neuropatía motora periférica, ataxia, trastornos sensitivos, somnolencia
Slovak: Periférna senzorická neuropatia, bolesť hlavy, dysgeúzia, závrat, periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia
Spanish: Se produjo mialgia en el 24 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo grave en el 7 % de los casos.
Slovak: % pacientov na Abraxane a v 7 % prípadov bola závažná.
Spanish: En los pacientes de 75 años o más no se ha demostrado un beneficio del tratamiento combinado de Abraxane con gemcitabina en comparación con gemcitabina en monoterapia.
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que permitan hacer recomendaciones posológicas en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que tienen insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: U pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: • Disminución o falta de reflejos, movimientos involuntarios, dolor en los nervios, desmayos,
Slovak: • oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en 421 pacientes tratados con Abraxane en combinación con gemcitabina y en 402 pacientes tratados con gemcitabina en monoterapia que recibieron tratamiento sistémico en primera línea para el adenocarcinoma de páncreas metastásico en un ensayo abierto, controlado, aleatorizado y de fase III.
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Spanish: En el caso de neuropatía sensitiva de grado 3, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento hasta la resolución a grado 1 o 2, y a continuación reducir la dosis para todos los ciclos sucesivos.
Slovak: 3. stupňa sa liečba pozastaví dovtedy, kým sa neupraví na 1. alebo 2. stupeň, a pre všetky následné cykly sa pokračuje v podávaní zníženej dávky.
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis oral, nasofaringitis, celulitis, herpes simple, infección viral, neumonía, infección relacionada con el catéter, infección fúngica, herpes zoster, infección del lugar de inyección, sepsis2, sepsis neutropénica2
Slovak: Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa neutropenická sepsa
Spanish: • Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových testov,
Spanish: De los 431 pacientes con adenocarcinoma de páncreas que fueron aleatorizados para recibir Abraxane en combinación con gemcitabina, la mayoría (93 %) era de raza blanca, el 4 % era de raza negra y el 2 % eran asiáticos.
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel se determinó en ensayos clínicos con dosis de 80 a 375 mg/m2 en perfusiones de 30 y 180 minutos.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistila farmakokinetika celkového podaného paklitaxelu po 30 a 180 minútových infúziách Abraxanu pri hladinách dávok 80 až 375 mg/m2.
Spanish: Reducir al siguiente nivel de dosis más bajoa; suspender el tratamiento si la RAM persiste
Slovak: Znížte dávky o 1 úroveň nižšie ako boli podané a; ak nežiaduci účinok pretrváva, ukončite liečbu
Spanish: Frecuentes: deshidratación, descenso del apetito, hipopotasemia Poco frecuentes: hipofosfatemia, retención de líquidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
Spanish: Poco frecuentes: polineuropatía, arreflexia, disquinesia, hiporreflexia, neuralgia, pérdida sensitiva, síncope, mareos posturales, dolor neuropático, temblores
Slovak: Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Spanish: Tasa de respuesta global Respuesta global completa o parcial confirmada, n (%) IC del 95 % pA+G/pG (IC del 95 %) p (prueba de la χ2)
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Spanish: Una vez que se ha añadido la solución, se debe dejar reposar el vial durante un mínimo de 5 minutos para asegurar la humectación adecuada del soluto.
Slovak: Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili.
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción cutánea Frecuentes: prurito, piel seca, trastorno de las uñas, enrojecimiento
Slovak: Veĺmi časté: Alopécia, vyrážka Časté: Pruritus, suchá koža, porucha nechtov, návaly horúčavy
Spanish: Raras: edema macular cistoide2
Slovak: Zriedkavé: cystoidný edém makuly
Spanish: Se han observado casos raros de insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción ventricular izquierda entre personas tratadas con Abraxane.
Slovak: U jedincov liečených Abraxanom sa pozorovali zriedkavé prípady kongestívneho srdcového zlyhania a dysfunkcie ľavej komory.
Spanish: Conservación de Abraxane
Slovak: Ako uchovávať Abraxane
Spanish: Fertilidad
Slovak: Fertilita
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane en combinación con gemcitabina es de 125 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Spanish: Siglas: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos (ANC=Absolute Neutrophil Count); leucocitos (WBC=white blood cell).
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Spanish: En base al análisis farmacocinético no compartimental, tanto el aclaramiento plasmático de paclitaxel (43 %) como su volumen de distribución (53 %) fueron mayores con Abraxane que con paclitaxel en solución.
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu s Abraxanom bol väčší (43
Spanish: Toxicidad cutánea, diarrea o mucositis de grado 4
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo slizničného zápalu prvý
Spanish: *Supervivencia [IC 95 %] (semanas)
Slovak: *Prežívanie [95
Spanish: • Visión borrosa
Slovak: • rozmazané videnie.
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias; SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA (una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico).
Slovak: = štandardizované dotazy MedDRA (zoskupenie niekoľkých termínov preferovaných MedDRA pre vystihnutie medicínskeho pojmu).
Spanish: Poco frecuentes: dolor por metástasis, necrosis tumoral
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
Spanish: Tras la administración, se recomienda lavar a fondo la vía intravenosa con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para asegurar la administración completa de la dosis.
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Este análisis incluyó a pacientes con la función hepática normal (n=130) y con insuficiencia hepática preexistente leve (n=8), moderada (n=7) o grave (n=5) (de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción orgánica del NCI).
Slovak: Táto analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou pečene (n = 130), a už existujúcim miernym (n =
Spanish: • Coágulos sanguíneos
Slovak: • krvné zrazeniny,
Spanish: Reducir las dosis 1 nivel de dosis a partir de las dosis del día 1
Slovak: Znížte dávky z 1. dňa o 1 úroveň
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Spanish: • Infección, fiebre con descenso del número de un tipo de glóbulo blanco (neutrófilos) en sangre,
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Spanish: • Obstrucción intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
Slovak: • obštrukcia (upchatie) čreva, zápal hrubého čreva, zápal žlčovodu,
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que remita la fiebre y RAN ≥1500; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa
Slovak: Pozastavte podávanie dávok dovtedy, kým horúčka neustúpi a ANC nebude ≥ 1500; pokračujte s dávkami o 1 úroveň nižšími ako boli podané a.
Spanish: Neuropatía periférica de grado ≥3 Cualquier otra toxicidad no hematológica de grado 3 o 4
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý tretí
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Spanish: En un estudio comparativo intrapaciente se evaluó mediante ultrafiltración la fijación de paclitaxel a proteínas tras la administración de Abraxane.
Slovak: Množstvo proteínu, na ktorý sa viaže paklitaxel po podaní Abraxanu bolo vyhodnotené ultrafiltráciou v rámci porovnávacej štúdie pacienta.
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en los miembros Poco frecuentes: dolor de la pared torácica, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor inguinal, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor costal, malestar en los miembros, debilidad muscular
Slovak: Menej časté: Bolesť hrudnej steny, svalová slabosť, bolesť krku, bolesť v slabinách, svalové kŕče, muskuloskeletárna bolesť, bolesť v boku, nepríjemné pocity v končatinách, svalová slabosť
Spanish: Frecuentes: deshidratación Trastornos psiquiátricos Frecuentes: insomnio Trastornos del sistema nervioso
Slovak: Psychické poruchy Časté: Nespavosť.
Spanish: Se observó neuropatía periférica (principalmente neuropatía sensitiva de grados 1 o 2) en el 68 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo el 10 % de los casos grado 3 y ningún caso grado 4.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa) sa pozorovala u 68 % pacientov liečených Abraxanom, pričom 10 % malo 3. stupeň a 4. stupeň nemal žiadny pacient.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Abraxane 3.
Slovak: 1. Čo je Abraxane a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane 3.
Spanish: • Nerviosismo
Slovak: • úzkosť,
Spanish: Hubo una diferencia significativa en la tasa de respuesta global en el grupo de Abraxane/carboplatino en comparación con el grupo control en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de histología escamosa (N=450, el 41 % frente al 24%, p<0,001); sin embargo, esta diferencia no se tradujo en una diferencia en la SLP o en la SG.
Slovak: V celkovej miere odpovede existuje významný rozdiel v ramene Abraxane/karboplatina v porovnaní s kontrolným ramenom u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc skvamózneho histologického typu (N=450, 41
Spanish: Se notificó artralgia en el 32 % de los pacientes tratados con Abraxane, siendo grave en el 6 % de los casos.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤3 x LSN) o grave (bilirrubina total >3 a ≤5 x LSN) la tasa de eliminación máxima de paclitaxel disminuye entre un 22 % y un 26 % y el AUC media de paclitaxel aumenta aproximadamente un 20 %, en comparación con los pacientes con la función hepática normal.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
Spanish: Se notificó neumonitis en un 4 % con el uso de Abraxane en combinación con gemcitabina.
Slovak: % pacientov pri použití Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom.
Spanish: En este ensayo abierto, controlado, aleatorizado de fase III, se notificaron reacciones adversas que dieron lugar a la muerte en los 30 días siguientes a la última dosis del medicamento del estudio en el 4 % de los pacientes que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina y en el 4 % de los pacientes que recibieron gemcitabina en monoterapia.
Slovak: V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
Spanish: Suspensión reconstituida: se puede conservar refrigerado a 2ºC-8ºC durante un periodo de hasta 24 horas en el vial o en una bolsa de perfusión, protegido de la luz.
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.