FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák, hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Italian: Produttori
Hungarian: Gyártók:
Italian: ADVATE deve essere somministrato per via endovenosa dopo ricostituzione del prodotto.
Hungarian: Az ADVATE-et a termék feloldása után intravénásan kell alkalmazni.
Italian: ADVATE contiene il fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa), una glicoproteina che è biologicamente equivalente alla glicoproteina del fattore VIII presente nel plasma umano.
Hungarian: Az ADVATE rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktort (oktokog alfát), egy olyan glikoproteint tartalmaz, amely biológiailag egyenértékű a humán plazmában található VIII-as faktor glikoproteinnel.
Italian: Aprire la confezione di ADVATE togliendo la parte superiore.
Hungarian: A fedél lehúzásával nyissa ki az ADVATE csomagolását.
Italian: Calcolato come (Cmax - fattore VIII basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore VIII post infusione.
Hungarian: Kiszámítása: (Cmax - a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint) osztva az adaggal (mely NE/kg-ban van kifejezve), ahol Cmax a VIII-as faktor infúzió után mért maximális szintje.
Italian: È necessario determinare la velocità di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 mL/min.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy a beteg számára kényelmes legyen az infúzió sebessége maximum 10 ml/min lehet.
Italian: Il trattamento con ADVATE deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A.
Hungarian: Az ADVATE-tel történő kezelés a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdődik.
Italian: Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
Hungarian: Az inhibitorok ismétlődő megjelenését figyelték meg (alacsony titer) az egyik VIII-as faktorkészítményről a másikra való áttérés után azoknál a korábban már több mint 100 napig kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében inhibitor kialakulása szerepel.
Italian: Le ADR riportate con la maggiore frequenza sono state sviluppo di anticorpi neutralizzanti verso il fattore VIII (inibitori), cefalea e febbre.
Hungarian: A leggyakrabban fellépett mellékhatás a VIII-as faktort semlegesítő antitestek (inhibitorok) megjelenése, a fejfájás és a láz volt.
Italian: Correlati ai dispositivi per accesso venoso centrale (CVAD) Infezione da catetere, infezione sistemica e coagulo sanguigno locale in sede di catetere.
Hungarian: A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások A kanül használatával kapcsolatos fertőzés, szisztémás fertőzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.
Italian: Polvere Mannitolo Sodio cloruro Istidina Trealosio
Hungarian: Mannitol Nátrium-klorid Hisztidin Trehalóz
Italian: Abbassamento livello fattore VIII della coagulazioneb
Hungarian: VIII-as alvadási faktor szintje csökkentb
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: I livelli di fattore VIII plasmatico vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e della diatesi emorragica.
Hungarian: A faktorpótló kezelés hatására emelkedik a VIII-as faktor plazmaszintje, ami lehetővé teszi a VIII-as faktorhiány ideiglenes pótlását és a vérzékenység csökkentését.
Italian: Per 30 soggetti pediatrici sottoposti a ITI (nello studio 060703) è stato condotto un esame retrospettivo delle cartelle.
Hungarian: Immuntolerancia indukció miatt kezelt 30 gyermekgyógyászati beteg adatainak retrospektív áttekintése történt meg (a 060703. számú vizsgálatban).
Italian: Infezione da catetere, diminuzione dell'ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post-operatorio.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
Italian: Glutatione (ridotto).
Hungarian: Redukált glutation
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, tra cui l'anafilassi, con l'ADVATE.
Hungarian: Az ADVATE esetében beszámoltak allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról, többek között anaphylaxiáról is.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Italian: Nota importante:
Hungarian: Figyelmeztetés:
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell'emorragia.
Hungarian: Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Italian: ADVATE deve essere somministrato per via endovenosa.
Hungarian: Az ADVATE injekciót intravénásan kell alkalmazni.
Italian: Bambini più grandi (n=18)
Hungarian: Idősebb gyermekek (n=18)
Italian: Tenendo ADVATE nel sistema BAXJECT III con una mano, premere con decisione il flaconcino del solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2).
Hungarian: Az egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő ADVATE készítményt, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg teljesen betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik az ADVATE injekciós üvegébe (2. ábra).
Italian: Ricostituzione con il sistema BAXJECT III Non utilizzare se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Hungarian: Feloldás a BAXJECT III rendszerrel - Ne használja fel, ha a fedél nem zárja légmentesen a buborékcsomagolást.
Italian: Reazione in sede procedurale a) Calcolati sulla base del numero totale di pazienti trattati con ADVATE (418).
Hungarian: Az ADVATE készítményt kapó betegek teljes számából (418) számítva.
Italian: Reazione in sede di iniezione
Hungarian: Reakció az injekció helyén
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve essere sopra).
Hungarian: Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ADVATE non altera la capacità di guidare o usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 0,45 mmol nátrium (10 mg) injekciós üvegenként.
Italian: Adolescenti (n=33)
Hungarian: Serdülők (n=33)
Italian: Uno studio di tolleranza a livello locale su conigli ha mostrato che ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili è ben tollerato dopo la somministrazione endovenosa Dopo la somministrazione endoarteriosa e paravenosa si è osservato un lieve arrossamento in sede di somministrazione.
Hungarian: Egy nyulakon végzett, lokális toleranciára irányuló vizsgálat azt mutatta, hogy a 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feldoldott ADVATE jól tolerálható intravénás beadás után.
Italian: Esiste un rischio, sebbene raro, che lei sviluppi una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e improvvisa) verso ADVATE.
Hungarian: Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Hungarian: Általában, a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dL) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
Hungarian: A következő vérzéses eseményekben a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint %-ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illető időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/dl-ben kifejezve).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particolato estraneo e/o alterazione del colore.
Hungarian: Az elkészített oldatot meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket, és/vagy nincse elszíneződve.
Italian: Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino.
Hungarian: Feloldás után ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz.
Italian: Durante il trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
Hungarian: A kezelés folyamán az adagok, továbbá az injekciók gyakoriságának meghatározásához ajánlott a VIII-as faktor plazmaszintet pontosan megállapítani.
Italian: Usi ADVATE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Az ADVATE-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: Altri medicinali e ADVATE Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz.
Italian: • Non usare il prodotto se la parte superiore non è completamente sigillata sul blister.
Hungarian: • Ne használja fel, ha a fedél nem zárja légmentesen a buborékcsomagolást.
Italian: Ricostituzione con il dispositivo BAXJECT II - Per la ricostituzione utilizzare solo acqua per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Hungarian: Feloldás a BAXJECT II készülékkel - A készítmény feloldásához kizárólag a csomagban található steril injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 persona su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 persona su 100).
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Italian: Conta dei monociti aumentata
Hungarian: Monocytaszám növekedése
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Inibitori del fattore VIII (per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban még nem kezelt gyermekek esetében).
Italian: • Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento, come indicato dal simbolo: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
Hungarian: • Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék, vagy annak steril védőrendszere vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta, melyet a következő jel mutat: • Feloldás után az oldatot ne hűtse vissza!
Italian: Se ADVATE non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADVATE-tel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
Hungarian: - A többi összetevő: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).
Italian: Si deve evitare la somministrazione errata (iniezione nell'arteria o al di fuori della vena), perché può provocare lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione e arrossamento.
Hungarian: A helytelen (verőérbe vagy gyűjtőéren kívülre történő) beadást el kell kerülni, mert enyhe, rövid ideig tartó reakciók, például bevérzés, bőrpír léphetnek fel az alkalmazás helyén.
Italian: A parte lo sviluppo di inibitori in pazienti pediatrici non trattati in precedenza (PUP) e le complicazioni correlate a catetere, negli studi clinici non si sono osservate differenze nelle ADR specifiche per l'età.
Hungarian: Az ellenanyagok kialakulásán kívül (korábban még nem kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében), valamint a kanüllel kapcsolatos szövődményeken kívül nem észleltek életkorra jellemző különbségeket a klinikai vizsgálatok során.
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert!
Italian: Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
Hungarian: Kiterjedtebb haemarthros, izomvérzés vagy haematoma.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta sempre durante questo periodo e sia i livelli plasmatici di fattore VIII che le percentuali della clearance sono ritornati a livelli adeguati entro il 15 ° giorno post-operatorio.
Hungarian: posztoperatív napra a VIII-as faktor plazmaszintje és clearance (kiürülési) rátája egyaránt a megfelelő szintre tért vissza.
Italian: Per la ricostituzione utilizzare solo l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Hungarian: Feloldás céljából csak az injekcióhoz való sterilizált víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható.
Italian: Oltre allo sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici non trattati in precedenza (PUP) e alle complicazioni correlate a catetere, nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di effetti indesiderati specifiche dell'età.
Hungarian: A korábban nem kezelt gyermekeknél az inhibitorok kialakulásán és a kanülök használatával kapcsolatos szövődményeken kívül a klinikai vizsgálatokban nem mutattak ki életkorra jellemző, a mellékhatásokban mutatkozó eltéréseket.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 U.I.
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000 vagy 1500 NE oktokog alfát tartalmaz.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: • Non tentare di praticare l'iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico.
Hungarian: • Az injekciót csak abban az esetben szabad beadnia, ha erre az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megfelelőképpen felkészítette.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicologia acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità locale e genotossicità.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilità, c'è meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione.
Hungarian: A 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feloldott ADVATE esetén az injektálandó térfogat lecsökkenése miatt, ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel, akkor az injekció abbahagyására rövidebb idő áll rendelkezésre.
Italian: Preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.
Hungarian: A készítmény előállításakor - a sejttenyészeti folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen emberi vagy állati eredetű (exogén) fehérjéket.
Italian: Porre ADVATE su una superficie piatta con sopra il flaconcino del solvente (Fig. 1).
Hungarian: Helyezze az ADVATE készítményt sima felületre oly módon, hogy az oldószert tartalmazó injekciós üveg legyen felül (1. ábra).
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia Gravità dell'emorragia/ tipo di intervento chirurgico
Hungarian: 1. sz. táblázat: vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás A vérzés mértéke / A sebészeti eljárás típusa
Italian: Ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo permettano, i medicinali per uso parenterale devono essere controllati per la presenza di materiali non disciolti.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerek alkalmazása előtt - amennyiben az oldat és a csomagolás lehetővé teszi, - meg kell nézni, hogy tartalmaznak-e szemcsés anyagot.
Italian: La dose usuale di octocog alfa è tra 20 UI e 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Hungarian: Az oktokog alfa szokásos adagja 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE.
Italian: Sintomi gravi, come difficoltà a respirare e svenimenti (sensazione di mancamento), necessitano di un tempestivo trattamento di emergenza.
Hungarian: Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgős orvosi ellátást igényel.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Italian: In caso di sintomi gravi, inclusa la difficoltà a respirare e svenimenti (o sensazione di mancamento) è necessario un pronto intervento di emergenza.
Hungarian: Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség.
Italian: Capovolgere la scatola, inserire il puntale in plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
Hungarian: Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Steril, injekcióhoz való víz
Italian: Calcio cloruro Trometamolo Polisorbato 80
Hungarian: Trometamol Poliszorbát 80
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) in studi clinici e quelle riportate spontaneamente
Hungarian: 2. sz. táblázat: Gyógyszermellékhatás gyakorisága a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban MedDRA szervrendszeri kategóriák
Italian: Il recupero aggiustato e l'emivita (t½) sono risultati inferiori di circa il 20% nei bambini piccoli (età inferiore a 6 anni) rispetto agli adulti, il che può essere dovuto in parte al volume plasmatico per kg di peso corporeo notoriamente maggiore in pazienti più giovani.
Hungarian: A fiatal gyermekekben (6 év alattiak) részben a magasabb testtömegre (kg) vetített plazmatérfogatuk miatt a korrigált faktorszint-emelkedés (adjusted recovery) és a terminális felezési idő (t½) mintegy 20%-kal alacsonyabb volt, mint felnőtteknél.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con ADVATE sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati con emofilia A grave o moderatamente grave (fattore VIII basale ≤ 2%).
Hungarian: Az ADVATE-tel kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatokat korábban kezelt súlyos és mérsékelten súlyos haemophilia A-ban (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 2% vagy annál kevesebb) szenvedő betegeken végezték.
Italian: Sono stati raccolti i dati sull'induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) in pazienti con inibitori.
Hungarian: Az inhibitorokkal rendelkező betegek esetén immuntolerancia indukcióra vonatkozó adatokat gyűjtöttek.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1000
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1000
Italian: Frequenzaa
Hungarian: Gyakorisága
Italian: Quattro di questi pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le esposizioni ripetute al prodotto di studio.
Hungarian: Ezek közül négynél előfordult a vizsgálati gyógyszer több alkalommal történt adása közül néhány egyedi esetben urticaria, viszketés, kiütés és enyhén emelkedett eosinophilszám.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADVATE 1500
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco a biancastro.
Hungarian: Por: Fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
Hungarian: Segédanyagok: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80, redukált glutation.
Italian: Parametro (media ± deviazione standard)
Hungarian: Paraméter (átlag ± szórás [SD])
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, ad una velocità determinata dal livello di confort del paziente, senza superare i 10 mL per minuto.
Hungarian: Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni.