FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar)
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Foclivia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: De gegevens die met een pandemisch paraatheidsvaccin worden verkregen, zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die waarschijnlijk gebruikt gaat worden voor het pandemisch vaccin: gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid die worden verkregen met pandemische paraatheidsvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusokotteilla saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Dutch: Verpakkingen van 10 stuks.
Finnish: Pakkauskoko: 10.
Dutch: korte SMQ "Guillain-Barré syndroom"
Finnish: suppea SMQ "Suonitulehdus" - Guillain-Barrén oireyhtymä: suppea SMQ "Guillain-Barrén oireyhtymä" - Myeliinikato:
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
Finnish: Näistä tutkimushenkilöistä 3618 sai Foclivia-pamdemiavalmiusrokotetta (A/H5N1) (ks. kohta 5.1).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (fase III) (studie V87P13) werden 2693 gezonde volwassenen geïncludeerd en zij kregen twee keer een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µgHA/geadjuveerde dosis) toegediend met een interval van drie weken.
Finnish: Toiseen kliiniseen (vaiheen III) tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 tervettä aikuista, jotka saivat kaksi annosta H5N1-virusta (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg HA/annos adjuvantoitu) sisältävää rokotetta kolmen viikon välein.
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Finnish: Rokoteannos (0,5 ml) pistetään käsivarren yläosaan (hartialihakseen).
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 77:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 80:lla 9-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Finnish: Mikä tahansa haittavaikutus Paikallinen
Dutch: korte SMQ "Convulsies"
Finnish: suppea SMQ "Kouristukset"
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij peuters maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
Finnish: Induraatio ja ekkymoosi olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia pikkulapsilla, mutta harvinaisempia imeväisillä.
Dutch: Natriumcitraat
Finnish: Natriumkloridi
Dutch: bereikten alle groepen (d.w.z. in de leeftijd van 6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge niveaus antistoffen tegen (A/Vietnam/1194/2004) zoals geëvalueerd met SRH- en HI-assays zoals wordt weergegeven in de onderstaande tabel*.
Finnish: Kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivänä 43) korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004-kannalle) yksittäisen radiaalisen hemolyysin ja hemagglutinaation inhibition määrityksellä mitattuna, ks. seuraava taulukko*.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
Finnish: Pandemiarokotteen myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa todettu haittavaikutus (todetut haittavaikutukset): ei oleellinen.
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Finnish: Lapset (3-<9 vuotta)
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
Finnish: Tunnottomuus tai pistely, tahattomat lihassupistukset tai ohimenevä trombosytopenia (veren tietyntyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen hiukkasten väheneminen, joka voi johtaa runsaaseen mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon).
Dutch: korte SMQ "Niet-infectueuze encefalitis"
Finnish: suppea SMQ "Ei-tarttuva aivokuume"
Dutch: Men dient erop te letten dat de bijwerkingen dan sterker kunnen zijn.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia staan hieronder vermeld.
Finnish: Foclivia-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
Dutch: Noteer op het flacon-etiket datum en tijd van het voor het eerst optrekken van de dosis.
Finnish: Kirjaa ensimmäisen annoksen ottamispäivämäärä ja -aika injektiopullon etikettiin.
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Finnish: Mikroneutralisaatiotestin tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat serosuojaluvun olevan 99 % (95 % CI: 94-100), serokonversioluvun 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96100) ja geometrisen keskimääräisen suhteen 29 (95 % CI: 25-35) - 50 (95 % CI: 44-58).
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Finnish: Erityisen mielenkiintoiset haittatapahtumat, AESI:t, tulee osittaa raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei).
Dutch: De ervaring met een boosterdosis bij ouderen is beperkt.
Finnish: Iäkkäille annetusta tehosteannoksesta on vähän tietoa.
Dutch: - Paralyse van Bell:
Finnish: - Bellin halvaus:
Dutch: Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
Finnish: Adjuvantoidun rokotteen todettiin myös indusoivan vasta-aineita, jotka muodostivat ristisuojan vuonna 2003 ja 2004 eristettyjä H5N1-kantoja vastaan, mikä osoittaa tiettyä antigeenistä siirtymää alkuperäisiin kantoihin verrattuna.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Finnish: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen punavihoittuma.
Dutch: PT "Paralyse van Bell"
Finnish: PT "Bellin halvaus"
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd:
Finnish: AESI:t määritellään seuraavasti:
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 73 zuigelingen van 6-11 maanden en 73 peuters van 12-35 maanden die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 73:llä 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 73:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Dutch: Het vaccin moet op kamertemperatuur komen voor gebruik.
Finnish: Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel tonen een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 27% (17-39) (V87P1) tot 39% (32-46) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 36% (29-43) voor de studie V87P13.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 27 % (17-39) (V87P1) - 39 % (32-46) (V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 36 % (29-43).
Dutch: Informeer daarom uw arts of verpleegkundige als bij eerdere injecties bent flauwgevallen.
Finnish: Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemmin rokottamisen yhteydessä.
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
Finnish: Pikkulapset (6-<36 kuukautta)
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista tapauksista maakohtaisesti, ositettuna raporttityypin (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) ja vakavuuden mukaan raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita) ja eksudatiivinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (monimuotoinen punavihoittuma).
Dutch: In een fase II klinisch onderzoek (studie V87P6) werd de veiligheid van een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans geëvalueerd bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 5.1 voor meer informatie).
Finnish: II-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P6) arvioitiin adjuvanttia sisältävän H5N1-pandemiarokotteen turvallisuutta lapsille ja nuorille (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Dutch: 5 ml-injectieflacon met 10 doses (0,5 ml/dosis)
Finnish: 5 ml:n injektiopullo sisältäen 10 annosta (0,5 ml/annos)
Dutch: Gebruikt u naast Foclivia nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOCLIVIA Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Hulpstoffen: Thiomersal
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel toonden een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 11% (3-25) (V87P1) tot 30% (24-37) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 25% (19-31) voor de studie V87P13.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 11 % (3-25) (tutkimus V87P1)30 % (24-37) (tutkimus V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 25 % (19-31).
Dutch: Het vaccin moet niet intravasculair of subcutaan toegediend worden.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen tai ihon alle.
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
Finnish: Neulattomaan ruiskuun voi kiinnittää luer-lock-liittimen.
Dutch: PT "Vaccinatie mislukt".
Finnish: PT "Rokotevika".
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): Yleiset ihoreaktiot mukaan lukien kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma.
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" genoemde effecten kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μg HA/dosis).
Finnish: Kaksi annosta H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin neljänä eri annostuksena (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA/annos) neljän viikon välein.
Dutch: Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naïef is.
Finnish: Näitä antigeenejä voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio
Dutch: Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolmen viikon kuluttua.
Dutch: Het is in wezen natrium- en kaliumvrij.
Finnish: Se on olennaisesti natriumiton ja kaliumiton.
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,01 (1,78-2,26).
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Finnish: Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille kananmunan hivenjäämille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Dutch: Enige Lokaal Systemisch
Finnish: Kaikki haittavaikutukset Paikalliset Systeemiset
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 1 DOSIS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA 1 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Dutch: De MN-resultaten waren vergelijkbaar met de SHR-resultaten en toonden een sterke immuunrespons na voltooiing van de primaire vaccinatiereeks bij een populatie van ouderen.
Finnish: Mikroneutralisaatiotestin tulokset, jotka olivat samankaltaisia kuin yksittäisen radiaalisen hemolyysin määritystulokset, osoittivat iäkkäiden potilasjoukossa vahvan immuunivasteen rokotussarjan antamisen jälkeen.
Dutch: Studie V87P1 Volwassenen booster (6 maanden na 2de dosis)
Finnish: Tutkimuksen V87P1 aikuiset, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Dutch: Naast de bijwerkingen gemeld in de klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing-ervaring met Focetria H1N1v:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia Focetria H1N1:n haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (MM/JJJ)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Dutch: Er werd een fase II klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
Finnish: Vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P1), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 312 tervettä aikuista.
Dutch: Studie V87P1 Ouderen booster (6 maanden na 2de dosis)
Finnish: Tutkimuksen V87P1 iäkkäät, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Dutch: Natriumchloride, Kaliumchloride,
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): zweten
Finnish: Ihon ja ihonalainen kudos Yleinen (>1/100, <1/10): hikoilu
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (Studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 471 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P6), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 471 lasta, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Dutch: In alle bovengenoemde leeftijdsgroepen (zowel in de totale populatie als in de subset seronegatief op de baseline) werd aan de CHMP immunogeniciteitscriteria voor volwassenen (18-60 jaar) voldaan, zowel na de 1e als na de 2e dosis.
Finnish: CHMP:n aikuisille (18-60-vuotiaille) määrittelemät immunogeenisuuskriteerit täyttyivät sekä 1. että 2. annoksen jälkeen kaikissa yllä mainituissa ikäryhmissä (sekä perusjoukossa että lähtötilanteessa seronegatiivisina olleiden alajoukossa).
Dutch: Tot 50% van de ouderen geïmmuniseerd met H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C was serumbeschermd na zes maanden.
Finnish: Enintään 50 %:lla iäkkäistä H5N1-rokotteella yhdessä MF59C:n kanssa immunisaation saaneista henkilöistä oli serosuoja kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.
Dutch: Flauwvallen kan tijdens, of zelfs voor, naaldinjectie voorkomen.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista rokottamisen jälkeen tai jopa ennen sitä.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
Finnish: Kaksi annosta H5N3 (A/Duck/Singapore/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin kolmena eri annostuksena (7,5; 15 ja 30 µg HA/annos) kolmen viikon välein.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Dutch: Injectieflacon 10 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: Injektiopullo 10 x 10 annosta 1 annos (0,5 ml)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Dutch: Een derde (booster) dosis H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C werd 6 maanden na de primaire vaccinatiereeks toegediend.
Finnish: Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor thiomersal en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Finnish: Tämä rokote tulee antaa varoen henkilöille, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle, tiomersaalille sekä kananmunille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR EN INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Dutch: Er zijn echter wel veiligheidsgegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen die blootgesteld zijn aan Focetria (een H1N1 pandemisch vaccin vergelijkbaar met Foclivia) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1 bevat als Foclivia.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatavana, mutta ne ovat raskaana olevista naisista, jotka ovat saaneet Focetriaa (Foclivian kaltainen H1N1-pandemiarokote).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel:
Finnish: - Vaikuttava aine:
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
Finnish: Nuoret (9-<18 vuotta)
Dutch: Injectieflacon 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: Injektiopullo 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
Dutch: MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,77 (2,4-3,2) aan.
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,77 (2,4-3,2).
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd (studie V87P6) met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans (n =334) tegenover een vacccin tegen seizoensinfluenza (n=137).
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P6) toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin (n = 334) verrattuna kausi-influenssarokotteeseen (n = 137).
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressanttihoito saattaa heikentää immunologista vastetta.
Dutch: Een overzicht van alle spontane bijwerkingen per SOC, High Level term (HLT) en Preferred Term (PT), onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale rapporten, gedurende de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista SOC-, High Level Term (HLT)- ja Preferred Term (PT) -haittavaikutuksista, ositettuna raporttityypin mukaisesti (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) mukaan lukien kuolemaan johtaneiden raporttien osuus, raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Dutch: Enkele bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen van invloed zijn op op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Finnish: Jotkin kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" luetelluista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden tai työkalujen käyttökykyyn.
Dutch: - Encefalitis:
Finnish: - Anafylaxia:
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Foclivia sisältää
Dutch: De immuunrespons op de vaccinatie die met een MN-assay is geëvalueerd, is in overeenstemming met de resultaten verkregen met SRH.
Finnish: Mikroneutralisaatiotestillä määritetty immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saadut tulokset.
Dutch: Foclivia, - U bent allergisch voor influenzavaccins of voor één van de stoffen in Foclivia, - U bent allergisch voor eieren of kippeneiwit, - U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum, formaldehyde,
Finnish: - sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Foclivia-valmisteen aineosalle - olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotteille tai Foclivia-valmisteen jollekin muulle aineelle - olet allerginen kananmunille tai kanaproteiinille - olet allerginen antibiooteille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja polysorbaatti 80:lle.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat