FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dabrafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Дабрафениб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Določanje mutacijskega stanja BRAF
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Slovenian: Drugi lahko razvijejo vrsto kožnega raka imenovano bazalnocelični karcinom (BCC - basal cell carcinoma).
Bulgarian: Други могат да развият тип кожен рак, наречен базалноклетъчен карцином (БКК).
Slovenian: Pogostnost dogodkov za izračun stopnje celokupnega preživetja je bila 28 %, tako da je za potrditev opredeljene mediane vrednosti potrebnih več podatkov.
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Slovenian: • znižano število rdečih krvnih celic (anemija), krvnih ploščic (celice, ki omogočajo strjevanje krvi) in vrste belih krvnih celic (levkopenija)
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и на част от белите кръвни клетки (левкопения);
Slovenian: Preglednica 15 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Bulgarian: Таблица 15 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим радиологичен преглед
Slovenian: Namen teh preiskav je ugotoviti, ali se vam je v telesu pojavil kakšen drug rak, vključno s ploščatoceličnim karcinomom.
Bulgarian: Тези прегледи се правят, за да се открие, ако друг тип рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развие в организма Ви.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja; ND: ni doseženo; NP: ne pride v poštev a Potrjen odziv.
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; NR: недостигнати; NA: неприложимо a Потвърден отговор.
Slovenian: Preglednica 12: Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analiz.
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
Slovenian: Inoperabilni ali metastatski melanom
Bulgarian: Неоперабилен или метастазирал меланом
Slovenian: Testikularne spremembe so bile pri podganah in psih prisotne tudi še po 4-tedenskem obdobju okrevanja (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Промените в тестисите все още са персистирали след 4-седмичен период на възстановяване (вж. точка 4.6).
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po enem samem peroralnem odmerku je 8 ur, in sicer zaradi absorpcijsko omejenega odstranjevanja po peroralni uporabi ("flip-flop farmakokinetika").
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след единична перорална доза е 8 часа, поради ограничено от абсорбцията елиминиране след перорално приложение (flip-flop фармакокинетика).
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi »Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Bulgarian: Tafinlar може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при пациенти, приемащи Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.
Slovenian: Vsebuje sušilo, ki ga ne odstranite in ne zaužijte.
Bulgarian: Съдържа сушител, да не се изважда и да не се яде.
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Bulgarian: Лечението с дабрафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар специалист с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Slovenian: • rdeče blato ali črno blato, ki je videti kot katran.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
Slovenian: Posledica je manjša plazemska koncentracija zdravil, ki se presnavljajo s temi encimi; prizadeta so lahko tudi nekatera zdravila, ki se vežejo na prenašalce.
Bulgarian: Това води до намалени плазмени нива на лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими, като може да се засегне и транспорта на някои лекарствени продукти.
Slovenian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španija
Bulgarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Испания
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са били равномерно разпределени в групите на лечение.
Slovenian: Odmerek dabrafeniba ne sme preseči 150 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Дозата на дабрафениб не трябва да надвишава 150 mg два пъти дневно.
Slovenian: Trametiniba ni priporočljivo uporabljati, če ste kdaj imeli zaporo vene, po kateri kri odteka iz očesa (zaporo mrežnične vene).
Bulgarian: Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).
Slovenian: Število bolnikov umrli (dogodek), n (%)
Bulgarian: Брой пациенти Починали (събитие), n (%)
Slovenian: Dabrafenib in vitro zavira humani polipeptidni prenašalec organskih anionov (OATP - organic anion transporting polypeptide) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 in BCRP.
Bulgarian: Дабрафениб е in vitro инхибитор на човешкия полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 и BCRP.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.
Bulgarian: Tafinlar се предлага и като капсули от 50 mg, ако се препоръчва намаляване на дозата.
Slovenian: Zdravili so jih z ekscizijo in niso zahtevali prilagoditve zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и не са налагали промяна на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z dabrafenibom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови лечението с дабрафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Slovenian: Cmax S-varfarina se je povečala za 18 % in R-varfarina za 19 %.
Bulgarian: Cmax на S- и R- варфарин се повишават с 18% и 19%.
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati trametinib, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Slovenian: Delež živih brez ponovitve skupina
Bulgarian: Процент живи и без рецидив
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dabrafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu in solidnih malignih tumorjih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дабрафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом и солидни злокачествени тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) in hipromeloza (E464).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и хипромелоза (E464).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja po prehodu je bilo 4,4 meseca.
Bulgarian: Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike nadzirati, kot je klinično primerno; to lahko vključuje pregled glave in vratu na 3 mesece in CT-slikanje prsnega koša/trebuha vsakih 6 mesecev.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследяват според клиничното състояние, което може да включва преглед на главата и шията на всеки 3 месеца и КТ скенер на гърдите/корема на всеки 6 месеца.
Slovenian: Če je zamuda z izpuščenim odmerkom krajša od 6 ur, ga vzemite, čim se spomnite.
Bulgarian: Ако закъснението при пропуснатата доза е по-малко от 6 часа, приемете я веднага, след като се сетите.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Slovenian: • če imate kakšne težave z jetri.
Bulgarian: имате някакви проблеми с черния дроб;
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Преди да започнете лечението информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko osebam z zvišano telesno temperaturo pojavita nizek krvni tlak in omotica.
Bulgarian: В някои случаи хора с треска могат да развият ниско кръвно налягане и замаяност.
Slovenian: Potrjeni OIRR in druge rezultate učinkovitosti po raziskovalčevi oceni prikazuje preglednica 13.
Bulgarian: Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko učinkovina dabrafenib pri moških trajno zmanjša plodnost.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали, че активното вещество дабрафениб може трайно да намали мъжкия фертилитет.
Slovenian: Dabrafenib je substrat humanega P-glikoproteina (Pgp) in humanega BCRP in vitro.
Bulgarian: Дабрафениб е субстрат на човешкия P-гликопротеин (Pgp) и човешкия BCRP in vitro.
Slovenian: Sušilo mora ostati v plastenki in se ga ne sme zaužiti.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се яде.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov dabrafeniba.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на дабрафениб.
Slovenian: Dabrafenib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih oziroma katerihkoli sistemskih hormonskih kontraceptivov zato je treba uporabiti drug učinkovit način kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Дабрафениб може да намали ефикасността на пероралните или на другите системни хормонални контрацептиви, поради което трябва да се използват ефективни алтернативни методи на контрацепция (вж. точка 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi dabrafeniba in zdravil, ki so občutljivi substrati določenih presnovnih encimov ali prenašalcev (glejte poglavje 4.5), se je treba na splošno izogniti, če ni možnosti za kontrolo učinkovitosti in prilagoditev odmerka.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на дабрафениб с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на някои метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), като цяло трябва да се избягва, ако не е възможно да се проследи ефикасността и да се коригира дозата.
Slovenian: Dabrafenib je treba vzeti najmanj eno uro pred jedjo oziroma najmanj 2 uri po jedi.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се приема поне един час преди или поне 2 часа след нахранване.
Slovenian: V primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let) je imelo več bolnikov, starih  65 let, takšne neželene učinke, ki so povzročili znižanje odmerka preskušanega zdravila (22 % v primerjavi z 12 %) ali prekinitev zdravljenja (39 % v primerjavi s 27 %).
Bulgarian: В сравнение с по-младите участници (<65), при повече пациенти на възраст  65 години са наблюдавани нежелани реакции, които са довели до намаляване на дозата на изпитваното лекарство (22% спрямо 12%) или до временно прекъсване (39% спрямо 27%).
Slovenian: Povečanje vrednosti Cmax rosuvastatina verjetno ni klinično pomembno.
Bulgarian: Повишаването на Cmax на розувастатин е малко вероятно да има клинично значение.
Slovenian: Informacije o zvišani telesni temperaturi, spremembah na koži in težavah z očmi preberite v 4. poglavju tega navodila.
Bulgarian: Прочетете информацията за треска, промени в кожата и очни проблеми в точка 4 на тази листовка.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ima lahko neželene učinke, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Tafinlar може да има нежелани лекарствени реакции, които може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Bolnikom je treba med zdravljenjem rutinsko določati vrednost kreatinina v serumu.
Bulgarian: При пациентите трябва редовно да се проследява нивото на серумния креатинин по време на лечението.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (relapse-free survival, RFS) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценената от изследователя преживяемост без рецидив (relapse-free survival, RFS), дефинирана като времето от рандомизацията до възникването на рецидив на заболяването или смърт поради някаква причина.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki pljučne embolije ali globoke venske tromboze, kot so zadihanost, bolečine v prsnem košu ali zatekanje rok ali nog, mora takoj poiskati zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза, като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Slovenian: • občutek šibkosti
Bulgarian: Усещане за слабост.
Slovenian: Opaženi primeri so bili na splošno povezani z zvišano telesno temperaturo in dehidracijo ter so se dobro odzvali na prekinitev odmerjanja in splošne podporne ukrepe.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи като цяло са били свързани с пирексия и дехидратация, и са се повлияли добре от спиране на лечението и общите поддържащи мерки.
Slovenian: b p < 0,001
Bulgarian: P<0,001
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
Bulgarian: Данни за ОП от допълнителен post-hoc анализ, основан на данните с дата на заключване на базата данни 18 декември 2012 г., са показани на Фигура 3.
Slovenian: Te melanome po navadi odstranijo z operacijo in zdravljenje z zdravilom Tafinlar je mogoče nadaljevati brez prekinitve.
Bulgarian: Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно, а лечението с Tafinlar може да се продължи без прекъсване.
Slovenian: Bolniki, ki prej še niso bili zdravljeni
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти
Slovenian: Skupno so randomizirali 423 preiskovancev v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo (N = 211) ali samo dabrafenib (N = 212).
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N=211), или дабрафениб (N=212).
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (glejte poglavje 4.6)
Bulgarian: Хормонални контрацептиви (вж. точка 4.6)
Slovenian: Poleg tega so oznake na kapsulah natisnjene s črnim črnilom, ki vsebuje črni železov oksid (E172), šelak in propilenglikol.
Bulgarian: Освен това, капсулите имат отпечатан надпис с черно мастило, което съдържа черен железен оксид (E172), шеллак и пропиленгликол.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če se vam pojavijo ti simptomi, zlasti če vas oko boli ali je pordelo in to ne mine hitro.
Bulgarian: Много е важно да кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете тези симптоми, особено, ако имате болезнено, зачервено око, което не се оправя бързо.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je zdravilo, ki vsebuje učinkovino dabrafenib.
Bulgarian: Tafinlar е лекарство, което съдържа активното вещество дабрафениб.
Slovenian: Podatkov o uporabi dabrafeniba pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Няма данни за употребата на дабрафениб при бременни жени.
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза/Белодробен емболизъм
Slovenian: Te spremembe AUC in Cmax dabrafeniba ne veljajo za klinično pomembne.
Bulgarian: Тези промени в AUC и Cmax не се считат за клинично значими.
Slovenian: Preglednica 5 Kinazna inhibitorna aktivnost dabrafeniba proti RAF-kinazam
Bulgarian: Taблица 5 Киназа-инхибираща активност на дабрафениб срещу RAF кинази
Slovenian: Študije pri mladih živalih so pokazale neželene učinke dabrafeniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при млади животни са показали нежелани лекарствени реакции на дабрафениб, които не са наблюдавани при възрастни животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zato se lahko v prvih nekaj dneh zdravljenja pojavi prehodno zavrtje CYP3A4.
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja, DTIC: dakarbazin, ROg: razmerje ogroženosti, ND: ni doseženo a
Bulgarian: Съкращения: CI: доверителен интервал; DTIC: дакарбазин; HR: коефициент на риск; NR: недостигнати a.
Slovenian: • izkašljevanje/bruhanje krvi.
Bulgarian: изкашляне / повръщане на кръв.
Slovenian: V preglednici 14 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на RFS са представени в Таблица 14.
Slovenian: Presledek med odmerkoma zdravila Tafinlar naj bo približno 12 ur.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози Tafinlar трябва да бъде 12 часа.
Slovenian: Starost nad 75 let je bila pomemben napovednik koncentracije karboksi- in dezmetildabrafeniba v plazmi; pri bolnikih v starosti ≥ 75 let je bila izpostavljenost 40 % večja kot pri bolnikih, starih < 75 let.
Bulgarian: Възраст над 75 години е била значим предиктор за плазмените концентрации на карбокси- и дезметилдабрафениб, с 40% по-висока експозиция при лица на възраст ≥ 75 години, в сравнение с лица на възраст <75 години.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar vzemite zjutraj in zvečer, v presledku približno 12 ur.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar сутрин и вечер, с интервал от около 12 часа.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Tafinlar, se pojavijo druge težave, ki so lahko resne.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Tafinlar, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravila, ki spreminjajo pH zgornjega gastrointestinalnega trakta (npr. zaviralci protonske črpalke, antagonisti histaminskih receptorjev H2, antacidi), zmanjšala biološko uporabnost dabrafeniba.
Bulgarian: Не се очаква лекарствени продукти, които променят pH на горния гастроинтестинален (ГИ) тракт (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-рецепторни антагонисти, антиациди) да понижат бионаличността на дабрафениб.
Slovenian: Vodite seznam zdravil, ki jih jemljete, da ga boste lahko pokazali zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Bulgarian: Водете си списък на лекарствата, които приемате, за да може да го покажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Na podlagi izpostavljenosti, relativne jakosti in farmakokinetičnih lastnosti verjetno h kliničnemu delovanju prispevata tako hidroksi- kot dezmetildabrafenib, medtem ko za delovanje karboksidabrafeniba ni verjetno, da bi bilo pomembno.
Bulgarian: Въз основа на експозиция, относителна активност и фармакокинетични свойства, хидрокси- и дезметилдабрафениб най-вероятно допринасят за клиничната активност на дабрафениб, докато активността на карбоксидабрафениб най-вероятно не е значима.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost in embriofetalno razvojno toksičnost, vključno s teratogenimi učinki (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност и токсичност за ембриофеталното развитие, включително тератогенни ефекти (вж.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli LVEF manjši od institucionalne spodnje meje normalne vrednosti, niso bili vključeni v klinična preskušanja dabrafeniba.
Bulgarian: Пациенти с LVEF, по-ниска от долната граница на установената норма, не са включвани в клинични изпитвания с дабрафениб.
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili celokupno preživetje (OS; ključni sekundarni cilj opazovanja), stanje brez ponovitve bolezni (freedom from relapse, FFR) in preživetje brez oddaljenih metastaz (distant metastasis-free survival, DMFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП; основна вторична крайна точка), липса на рецидив (freedom from relapse, FFR) и преживяемост без далечни метастази (distant metastasis-free survival, DMFS).
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti dabrafeniba v primerjavi z DTIC, kar zadeva preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на ПБП по оценка на изследователя.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil celotni delež intrakranialnega odziva (OIRR - overall intracranial response rate) v populaciji bolnikov z V600E po raziskovalčevi oceni.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата честота на вътречерепен отговор (overall intracranial response rate, OIRR) в популацията пациенти с V600E мутация по оценка на изследователя.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE23
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата, ATC код: L01XE23
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z dabrafenibom zanosi, jo je treba seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на лечение с дабрафениб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če med jemanjem tega zdravila dobite zvišano telesno temperaturo (38,5 °C ali več).
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако развиете треска (температура 38,5°C или повече), докато приемате това лекарство.
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem, kar vključuje oteženo dihanje, ki ga pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.
Bulgarian: Имате някакви проблеми с белия дроб, включително затруднено дишане, често пъти съпроводено от суха кашлица, задух или умора;
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po intravenski uporabi enega samega mikroodmerka je 2,6 ure.
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след еднократна интравенозна микродоза е 2,6 часа.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas hidroksidabrafeniba je podoben razpolovnemu času matične učinkovine in znaša 10 ur, razpolovna časa karboksi- in dezmetilnega presnovka pa sta daljša (21 do 22 ur).
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидроксидабрафениб е аналогичен с този на основното вещество с полуживот 10 часа, докато карбокси- и дезметил-метаболитите са показали по-дълго време на полуживот (21-22 часа).
Slovenian: Čeprav je podatkov o zmerni okvari ledvic malo, ti podatki lahko nakazujejo, da ni pomembnega kliničnega vpliva.
Bulgarian: Въпреки че данните от пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане са ограничени, е възможно те да показват липса на клинично значим ефект.
Slovenian: Po 1 letu
Bulgarian: На 1 година