FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Feraccru sono state analizzate misurando le concentrazioni di maltolo e glucuronide di maltolo nel plasma e nelle urine, insieme ai parametri sierici del ferro dopo un'unica dose e allo stato stazionario (dopo 1 settimana) in 24 soggetti affetti da carenza di ferro, randomizzati per ricevere 30 mg, 60 mg o 90 mg di Feraccru due volte al giorno.
English: Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Italian: Non sono disponibili studi definitivi sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva del maltolo.
English: Mean(SE)
Italian: Media (SE)
English: Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Italian: Ogni capsula contiene 91,5 mg di lattosio, 0,5 mg di rosso allura AC (E129) e 0,3 mg di giallo tramonto FCF (E110).
English: Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Italian: È stato dimostrato che il cibo inibisce l'assorbimento di Feraccru, pertanto il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 4.2).
English: Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati analizzati per verificare la presenza di maltolo e glucuronide di maltolo.
English: Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Italian: La ferritina ha continuato a salire nel corso del trattamento a lungo termine con Feraccru (68,9 μg/L [DS 96,24] in media) alla settimana 64, con un miglioramento complessivo medio di 60,3 μg/L).
English: Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
Italian: In entrambi gli studi è stato dimostrato che la carenza di ferro può essere corretta mediante un innalzamento dei livelli di ferritina.
English: An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Italian: Un aumento della variazione di Hb ≥1 g/dL alla settimana 12 è stato raggiunto rispettivamente nel 90% e nel 69% dei sottogruppi di pazienti affetti da colite ulcerosa (N=29) e da malattia di Crohn (N=35).
English: SN: {number}
Italian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
English: Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Italian: In questa fase sono state riscontrate evidenze di necrosi epatocellulare con ittero, sanguinamento, ipoglicemia, encefalopatia e acidosi metabolica con gap anionico positivo.
English: Immediate packaging: bottle label
Italian: Confezionamento primario: etichetta del flacone
English: Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Italian: Feraccru contiene ferro (come maltolo ferrico).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per maltolo ferrico, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Italian: L'uso concomitante di ferro e metildopa deve essere evitato, in quanto il ferro per via orale può antagonizzare l'effetto ipotensivo di metildopa.
English: Joint stiffness Pain in extremity
Italian: Rigidità articolare Dolore alle estremità
English: Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Italian: Somministrazione di sali di ferro per via endovenosa La somministrazione concomitante di Feraccru e di ferro per via endovenosa deve essere evitata, in quanto questa associazione può provocare ipotensione o persino collasso: la somministrazione endovenosa di ferro causa saturazione della transferrina che, a sua volta, è all'origine del rilascio rapido del ferro.
English: Serum samples were assayed for iron parameters.
Italian: Campioni di siero sono stati analizzati per verificare i parametri relativi al ferro.
English: If you forget to take your Feraccru
Italian: Se dimentica di prendere Feraccru
English: • Gelatin
Italian: • Gelatina
English: Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Italian: La presenza di feci nere è una nota reazione avversa alle formulazioni di ferro per via orale.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Feraccru Informi il medico o farmacista se sta assumendo un qualsiasi altro medicinale.
English: Northumberland NE61 3YA, UK
Italian: NE61 3YA, REGNO UNITO
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Italian: Le concentrazioni massime di maltolo e glucuronide di maltolo sono state raggiunte circa 1 ora dopo la somministrazione orale di Feraccru.
English: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Italian: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08)
English: • Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Italian: • Giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2).
English: This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Italian: Questo medicinale contiene anche i coloranti rosso allura AC (E129) e giallo tramonto FCF (E110), che possono causare reazioni allergiche.
English: Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Italian: Il picco della saturazione della transferrina (TSAT) e i valori totali di ferro nel siero sono stati raggiunti 1,5-3 ore dopo la somministrazione di Ferracru per via orale.
English: Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Italian: È stato riscontrato un deposito di ferro nel sistema reticolo-endoteliale, nel fegato e nella milza in cani a cui erano stati somministrati 250 mg/kg/die di maltolo ferrico.
English: Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Italian: I livelli medi di ferritina (μg/L) in soggetti trattati con Feraccru sono migliorati costantemente dal basale (8,6 μg/L [DS 6,77] in media) alla settimana 12 (26,0 μg/L [DS 30,57] in media), con un miglioramento complessivo medio pari a 17,4 μg/L.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata
English: Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Italian: Contenuto della capsula: Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Magnesio stearato Silice colloidale anidra Crospovidone (tipo A)
English: What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Italian: Cosa contiene Feraccru Il principio attivo è 30 mg di ferro come maltolo ferrico.
English: Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Italian: Giallo tramonto (E110) e rosso allura (E129): possono causare reazioni allergiche.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata
English: Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Italian: Ferracru non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale ed epatica.
English: Outer packaging: carton of 1 bottle
Italian: Confezionamento secondario: scatola di cartone del flacone
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 30 mg di ferro (come maltolo ferrico).
English: You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Italian: L'assunzione di Feraccru deve essere evitata se si verifica una “riacutizzazione” della IBD (malattia infiammatoria intestinale).
English: Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Italian: Variazioni della colorazione delle feci sono state osservate nei pazienti trattati con maltolo ferrico nell'ambito di studi clinici.
English: Discoloured faeces Nausea
Italian: Alterazione del colore delle feci Nausea
English: Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, utilizzi questo medicinale entro 45 giorni.
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Italian: Le concentrazioni massime di maltolo e glucuronide di maltolo sono state raggiunte tra 1 e 1,5 ore dopo la somministrazione orale di Feraccru.
English: Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Italian: Le capsule di Feraccru contengono lattosio, giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).
English: Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Italian: È stata osservata emosiderina nelle cellule di Kupffer di cani cui erano stati somministrati 250 mg/kg/die di maltolo.
English: No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Italian: Non sono stati condotti studi di potenziale cancerogeno e di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con maltolo ferrico.
English: • Sodium laurilsulfate
Italian: • Sodio laurilsolfato
English: Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto una variazione di Hb ≥1 g/dL alla settimana
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Norgine B.V.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
Italian: Contiene lattosio, giallo tramonto (E110) e rosso allura (E129).
English: Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Italian: L'uso concomitante di ferro e dimercaprolo deve essere evitato, in quanto tale associazione è nefrotossica.
English: • Colloidal anhydrous silica
Italian: • Silice colloidale anidra
English: Ferric maltol
Italian: Maltolo ferrico
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Italian: Variazione rispetto al basale* di Hb (g/dL) alla settimana 4
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Italian: Variazione rispetto al basale* di Hb (g/dL) alla settimana 8
English: How to take Feraccru
Italian: Come prendere Feraccru
English: Small intestinal bacterial overgrowth
Italian: Proliferazione batterica eccessiva nell'intestino tenue Vomito
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima dose di OFP era di 22 mesi nel gruppo sperimentale e di 17 mesi nel braccio placebo.
English: Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Italian: In caso di assunzione concomitante di ferro per via orale e tetraciclina, potrebbe risultare ridotto sia l'assorbimento del ferro sia quello dell'antibiotico.
English: Maltol
Italian: Maltolo
English: Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Italian: Feraccru 30 mg capsule rigide Ferro (come maltolo ferrico)
English: How to store Feraccru
Italian: Come conservare Feraccru
English: Capsule shell:
Italian: Capsule rigide.
English: Constipation
Italian: Allattamento
English: Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Italian: Percentuale di soggetti che ha raggiunto una variazione di Hb ≥2g/dL alla settimana 12 (%)
English: 1083 HP Amsterdam Netherlands
Italian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
English: Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Italian: Negli studi svolti sugli animali, il trattamento con maltolo non ha influito sulla fertilità.
English: • Discomfort or bloating in the stomach
Italian: • Fastidio o gonfiore addominale
English: Norgine B.V. medinfo.benelux@norgine.com
Italian: medinfo.benelux@norgine.com
English: • Constipation
Italian: • Nausea
English: The starting dose depends on the patient's body weight.
Italian: La dose iniziale dipende dal peso corporeo del paziente.
English: Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Italian: Sialanar è disponibile come soluzione da assumere per via orale tre volte al giorno, un'ora prima o due ore dopo i pasti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sialanar.
English: Other information about Sialanar
Italian: Altre informazioni su Sialanar
English: The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sialanar, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sialanar?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Sialanar.
English: These receptors trigger the production of saliva when activated by nerves from the brain.
Italian: Questi recettori innescano la produzione di saliva quando sono attivati dai nervi del cervello.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Sialanar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti in stato di gravidanza o che stanno assumendo compresse o capsule di cloruro di potassio oppure medicinali che hanno un effetto anticolinergico.
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Sialanar sono stati evidenziati negli studi?
English: By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Italian: Bloccando i recettori, il medicinale dovrebbe contribuire a ridurre la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole e pertanto a ridurre la scialorrea.
English: Sialanar glycopyrronium bromide
Italian: Sialanar glicopirronio bromuro
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Italian: La dose viene in seguito regolata a seconda di come il paziente risponde al medicinale e ai suoi effetti indesiderati.
English: With regard to its risks, the side effects that occur with glycopyrronium bromide can be managed by adequately monitoring patients and adjusting the dose.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati che si verificano con glicopirronio bromuro possono essere gestiti attraverso l'adeguato monitoraggio dei pazienti e regolando la dose.
English: Why is Sialanar approved?
Italian: Perché Sialanar è approvato?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sialanar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sialanar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Sialanar should be prescribed by a doctor with experience in treating children with nervous system conditions and it can only be obtained with a prescription.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: It contains the active substance glycopyrronium bromide.
Italian: Contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
English: The active substance in Sialanar, glycopyrronium bromide, blocks receptors in the salivary glands known as muscarinic receptors.
Italian: Il principio attivo di Sialanar, glicopirronio bromuro, blocca recettori che si trovano nelle ghiandole salivari denominati recettori muscarinici.
English: Glycopyrronium bromide is well established in the EU as a treatment for drooling, and published studies show that it is effective in treating severe drooling in children and adolescents with nervous system conditions which can affect their quality of life.
Italian: L'uso di glicopirronio bromuro è ben consolidato nell'UE come trattamento per la scialorrea e gli studi pubblicati mostrano che è efficace nel trattamento della scialorrea severa in bambini e adolescenti con patologie neurologiche che possono influenzare la loro qualità di vita.
English: This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Italian: Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1,9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6,3 per i pazienti trattati con placebo.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Italian: Per aiutare i medici e le persone che assistono i pazienti a usare il medicinale nel modo più sicuro possibile, la ditta che commercializza Sialanar fornirà loro materiale contenente informazioni su come utilizzare il medicinale e gestire correttamente gli effetti indesiderati.
English: What are the risks associated with Sialanar?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sialanar?
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
English: The second study involved 27 children and adolescents with severe drooling who took either glycopyrronium bromide or placebo for 8 weeks and then had their treatment switched for another 8 weeks.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
English: For more information about treatment with Sialanar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Sialanar must not be used in patients with glaucoma (an eye condition), urinary retention, severe kidney impairment or a history of certain intestinal conditions or myasthenia gravis (a condition affecting muscles).
Italian: Sialanar non deve essere usato in pazienti con glaucoma (una patologia oculare), ritenzione urinaria, disfunzione renale grave o con un'anamnesi di talune patologie intestinali o miastenia grave (una condizione che colpisce i muscoli).
English: Sialanar is a medicine for treating severe drooling of saliva in children and adolescents (aged 3 years and above) with conditions affecting the nervous system, such as cerebral palsy, epilepsy and neurodegenerative diseases.
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
English: Two published studies showed that glycopyrronium bromide was effective at reducing drooling in children and adolescents with nervous system conditions, using a standard rating scale known as mTDS (where a score of 1 means no drooling and a score of 9 means profuse drooling).
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
English: For practical information about using Sialanar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sialanar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Sialanar and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sialanar?
English: For the full list of restrictions with Sialanar, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Sialanar, vedere il foglio illustrativo.