FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota i sintomi di uno qualsiasi dei seguenti disturbi:
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak zistíte príznaky čohokoľvek z nasledovného:
Italian: Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) sono disponibili dati limitati.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) sú dostupné obmedzené údaje.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento nelle donne, è necessario escludere una gravidanza.
Slovak: Pred začiatkom liečby žien sa musí gravidita vylúčiť.
Italian: Gli obiettivi secondari di efficacia includevano invece il tempo alla progressione di malattia (TTP) e la durata della risposta (DR).
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ stanovenia účinnosti zahŕňal dobu k progresii choroby (TTP) a trvanie odpovede (DR).
Italian: In tutti i casi è necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni siano inferiori a quelli della stessa malattia.
Slovak: Vo všetkých prípadoch treba zabezpečiť, aby riziko z ožiarenia bolo nižšie ako riziko zo samotnej choroby.
Italian: Come tutti i medicinali, Zevalin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zevalin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Il medico e lo specialista di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che lei otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa domnievajú, že klinický prospech, ktorý získate liečbou s rádiofarmakom prevažuje nad rizikom z dôvodu žiarenia.
Italian: Zevalin non viene utilizzato direttamente e deve prima essere preparato dagli operatori sanitari.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí ho najprv pripraviť zdravotnícky pracovník.
Italian: Tali persone prenderanno speciali precauzioni per l'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informato delle loro azioni.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o ich postupoch.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2004 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2004
Italian: Istruzioni per determinare la percentuale di radioincorporazione
Slovak: Pokyny na stanovenie percentuálnej rádioinkorporácie
Italian: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediana Intervallo
Slovak: Y]-Zevalin mGy/MBq Medián
Italian: Per i pazienti anziani (≥ 65 anni) sono disponibili dati limitati.
Slovak: U starších pacientov (vek ≥ 65 rokov) sú dostupné obmedzené údaje.
Italian: A seconda del tipo e della gravità della reazione, il medico deciderà se sia necessario interrompere immediatamente il trattamento.
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Italian: Dopo la radiomarcatura si raccomanda l'uso immediato.
Slovak: Po rádioaktívnom označení sa odporúča okamžité použitie.
Italian: In] gamma emittente e il programma del software MIRDOSE3.
Slovak: In], vzorkami krvi a softvérovým programom MIRDOSE3.
Italian: (monoterapia) e <150.000/mm
Slovak: (monoterapia) a < 150 000/mm
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Biogen IDEC, Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen IDEC, Inc.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po liečbe.
Italian: Leggere attentamente e per intero le istruzioni prima di iniziare la procedura di preparazione.
Slovak: Pred začatím prípravy si dôkladne prečítajte celé pokyny.
Italian: La PFS è aumentata da 13,5 mesi (controllo) a 37 mesi (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Slovak: PFS sa zvýšil z 13,5 mesiaca (kontrolná skupina) na 37 mesiacov (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vari radiofarmaceutici terapeutici, codice ATC: V10XX02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rôzne terapeutické rádiofarmaká ATC kód: V10XX02
Italian: Altri medicinali e Zevalin
Slovak: Iné lieky a Zevalin
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.1 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a dodatočné aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, uvedené v pláne farmakovigilancie, ako je dohodnuté vo verzii 1.1 plánu riadenia rizík (RMP), ktorý je uvedený v Module 1.8.2 žiadosti o registráciu a vo všetkých nasledujúcich aktualizáciách.
Italian: Tuttavia, dopo l'aggiunta di ittrio-90, si deve mantenere una schermatura adeguata del preparato finale.
Slovak: Avšak po pridaní ytria-90 sa musí pri finálnej príprave dodržiavať primeraná ochrana.
Italian: Le classi di frequenza sono definite secondo le seguenti convenzioni: (molto comune 1/10, comune 1/100, <1/10, non comune 1/1.000, <1/100, raro 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000).
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: (veľmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1000 až 1/100, zriedkavé:  1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Italian: 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Slovak: 1097 JB Amsterdam Holandsko
Italian: Se ha ricevuto più Zevalin di quanto deve
Slovak: Ak dostanete viac Zevalinu, ako máte
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podali dávky až do 19,2 MBq/kg Zevalinu.
Italian: Un filtro da 0,2 o 0,22 micron a basso legame proteico deve essere inserito tra il paziente e la via di infusione.
Slovak: Filter 0,2 alebo 0,22 mikrónu viažuci nízkomolekulárne proteíny musí byť umiestnený medzi pacientom a výstupom z infúzneho vaku.
Italian: Ultima Gold, catalogo n. 6013329, Packard Instruments, USA o equivalente).
Slovak: Ultima Gold, katalógové č. 6013329, Packard Instruments, USA alebo ekvivalent).
Italian: • gravi reazioni a carico delle mucose, che possono verificarsi giorni o mesi dopo la somministrazione di Zevalin e/o rituximab.
Slovak: • závažné reakcie na slizniciach, ktoré sa môžu vyskytnúť dni alebo mesiace po podaní Zevalinu a/alebo rituximabu.
Italian: Ultima Gold, catalog n. 6013329, Packard Instruments,
Slovak: Ultima Gold, katalógové č. 6013329, Packard Instruments,
Italian: Studi di farmacodinamica hanno dimostrato che si tratta di un effetto temporaneo; il recupero delle cellule B normali iniziava entro 6 mesi e la mediana delle conte delle cellule B ritornava in un intervallo di normalità entro 9 mesi dal trattamento.
Slovak: Farmakodynamická analýza preukázala, že to je dočasný účinok; obnova normálnych B buniek začala v priebehu 6 mesiacov a mediány počtov B buniek boli v normálnom rozpätí do 9 mesiacov po liečbe.
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata come infusione endovenosa lenta nell'arco di 10 minuti.
Slovak: Pripravený roztok sa musí podať pomaly intravenóznou infúziou v priebehu 10 minút.
Italian: È stata osservata la prevista tossicità ematologica, anche di grado 3 o 4.
Slovak: Sledovala sa očakávaná hematologická toxicita, zahŕňajúca stupeň 3 alebo 4.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutagenico e carcinogenico di Zevalin.
Slovak: Štúdie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Zevalinu sa nevykonali.
Italian: La dose massima non deve superare 1.200 MBq (‘megabecquerel', unità di misura della radioattività).
Slovak: Maximálna dávka nesmie prekročiť 1200 MBq („megabecquerel", jednotka na meranie rádioaktivity).
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze tra questi pazienti e i pazienti più giovani per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Italian: Il radionuclide non è parte del kit.
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) è stata calcolata con un follow-up mediano di 2,9 anni.
Slovak: Medián prežívania bez progresie sa vypočítal pri mediáne ďalšieho sledovania 2,9 roka.
Italian: Se, in qualsiasi momento nel corso della preparazione di questo prodotto l'intergrità dei contenitori viene compromessa, non utilizzarlo.
Slovak: Ak sa kedykoľvek pri príprave tohto lieku naruší celistvosť balenia, nemá sa liek používať.
Italian:  10 ppm ciascuno
Slovak:  10 ppm každý
Italian: Le infezioni sono state osservate comunemente.
Slovak: Infekcie sa pozorovali veľmi často.
Italian: L'ittrio-90 decade per emissione di particelle beta ad alta energia con un'emivita fisica di 64,1 ore (2,67 giorni).
Slovak: Ytrium-90 sa rozpadá emitovaním vysokoenergetických beta častíc s fyzikálnym polčasom rozpadu 64,1 hodín (2,67 dní).
Italian: Nei pazienti che mostrano una reazione mucocutanea grave il trattamento deve essere interrotto.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con due asterischi (**) sono stati osservati anche durante la terapia di consolidamento.
Slovak: Vedľajšie účinky označené dvoma hviezdičkami (**) sa pozorovali navyše pri konsolidačnej liečbe.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con linfoma del SNC, in quanto tali pazienti non sono stati inclusi negli studi clinici.
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbita dagli organi sani sono risultate sostanzialmente inferiori ai limiti superiori di sicurezza.
Slovak: Odhadované absorbované dávky žiarenia u normálnych orgánov boli podstatne nižšie ako uznané horné hranice bezpečnosti.
Italian: • infezione: febbre, brividi
Slovak: • infekcia: horúčka, triaška
Italian: Terapia di consolidamento:
Slovak: Konsolidačná liečba:
Italian: È utilizzato come terapia di consolidamento per migliorare la riduzione del numero di cellule di linfoma (remissione) ottenuta con il regime di chemioterapia iniziale.
Slovak: Používa sa ako konsolidačná liečba na úpravu zníženého počtu lymfómových buniek (remisia) dosiahnutého úvodným chemoterapeutickým režimom.
Italian: Non è noto se l'ibritumomab tiuxetano sia escreto nel latte materno, tuttavia è noto che le IgG materne sono escrete nel latte materno.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa ibritumomabtiuxetan vylučuje do materského mlieka, o IgG u matky je známe, že sa vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Il controllo di questi metalli può essere effettuato sia durante la convalida di processo sia durante i test di rilascio.
Slovak: Kontrola týchto kovov sa dosiahne buď validáciou procesu alebo výstupným testom.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale radiomarcato, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rádioaktívne označeného lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Positiva
Slovak: Pozitívna
Italian: Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa musí považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak, a potom sa musia zvážiť alternatívne metódy bez ionizačného žiarenia.
Italian: L'uso di Zevalin comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate in base alla frequenza e per sistemi e organi (MedDRA).
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (MedDRA).
Italian: - Per i pazienti con meno di 150.000 piastrine per mm³, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: U pacientov s menej než 150 000 krvnými doštičkami na mm³, pozri časť "4.4"
Italian: Il tipo di legame è molto specifico e non vi sono reazioni crociate con altri leucociti o altri tessuti umani.
Slovak: Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez skríženej reaktivity na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
Italian: A causa dell'esposizione a radiazioni ionizzanti dovute dalla radiomarcatura del prodotto, il rischio di effetti mutagenici e carcinogenici deve essere tenuto in considerazione.
Slovak: Vzhľadom na expozíciu ionizujúcemu žiareniu pochádzajúcemu z rádioaktívneho označenia musí sa brať do úvahy riziko mutagénnych a karcinogénnych účinkov.
Italian: Per questo, può essere necessario che si sottoponga a un test per determinare la presenza di particolari anticorpi.
Slovak: Preto bude možno potrebné testovať vás na špeciálne protilátky.
Italian: Durante il follow up, le infezioni si sono verificate comunemente.
Slovak: Počas následného sledovania sa infekcie vyskytli často.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti CIS bio international
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže CIS bio international
Italian: Il rituximab è somministrato ad una dose inferiore rispetto a quella approvata per il suo uso in monoterapia.
Slovak: Rituximab sa podáva v zníženej dávke v porovnaní so schválenou monoterapiou.
Italian: Il rischio che si sviluppi una mielodisplasia o leucemia secondaria in seguito alla terapia con agenti alchilanti è ben noto.
Slovak: Riziko vzniku sekundárnej myelodysplázie alebo leukémie po liečbe alkylačnými látkami je dobre známe.
Italian: Le infezioni possono essere batteriche, micotiche, virali e da riattivazione di virus latenti.
Slovak: Infekcie môžu byť bakteriálne, hubovité, vírusové vrátane reaktivácie latentných vírusov.
Italian: Tuttavia, i pazienti guariscono da questi sintomi ed il sovradosaggio non risulta associato ad esiti seri o fatali.
Slovak: Pacienti sa z týchto príznakov toxicity zotavili a predávkovanie sa nespájalo so závažným alebo smrteľným dôsledkom.
Italian: Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
Slovak: Zevalin smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci a musí sa pripraviť v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu (pre viac detailov pozri tiež časti 4.4, 6.6 a 12).
Italian: Metalli singoli*
Slovak: Jednotlivé kovy*
Italian: La dose massima non deve superare 1200 MBq.
Slovak: Maximálna dávka nesmie presiahnuť 1200 MBq.
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione di Zevalin ed in una terapia di supporto, che può includere i fattori di crescita.
Slovak: Liečba spočíva v ukončení podávania Zevalinu a podpornej terapii, ktorá môže zahŕňať rastové faktory.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Italian: Il tempo mediano al nadir delle piastrine e dei granulociti è stato di circa 60 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: Mediány časov do najnižších hodnôt krvných doštičiek a granulocytov boli asi 60 dní od začatia liečby.
Italian: Nell'eventualità di una reazione allergica durante la somministrazione di rituximab o Zevalin, devono essere prontamente disponibili medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità, quali adrenalina, antistaminici e corticosteroidi.
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Italian: Flaconcino per reazione vuoto (10 ml)
Slovak: Prázdna reakčná injekčná liekovka (10 ml)
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Slovak: Zevalin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Italian: A causa del rischio potenziale di infezioni virali, non è raccomandata la somministrazione di vaccini virali vivi ai pazienti recentemente trattati con Zevalin (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Z dôvodu možného rizika vývoja vírusových infekcií sa neodporúča podávať živé vírusové vakcíny pacientom, ktorí prednedávnom dostali Zevalin (pozri časť 4.5).
Italian: Esso non viene liberato dalla superficie della cellula e non internalizza dopo legame con l'anticorpo.
Slovak: Neuvoľní sa z povrchu bunky a neinternalizuje sa na väzbu protilátky.
Italian: • Reazioni mucocutanee gravi
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era la percentuale di risposta globale (ORR) valutata secondo i criteri dell'International Workshop Response Criteria (IWRC).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v štúdii bol celkový výskyt odpovede (ORR) s použitím International Workshop Response Criteria (IWRC).
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Slovak: Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a má potenciál pre vznik dedičných chýb.
Italian: Zevalin contiene sodio
Slovak: Zevalin obsahuje sodík
Italian: La ricezione, la preparazione, l'uso, il trasporto, la conservazione e lo smaltimento sono soggetti alle disposizioni e/o alle relative autorizzazioni/licenze da parte delle autorità locali ufficiali preposte.
Slovak: Jeho príjem, príprava, použitie, preprava, skladovanie a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam/licenciám od lokálnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla terapia.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Italian: L'anticorpo coniugato ha una costante di affinità apparente per l'antigene CD20 di circa 17 nM.
Slovak: Konjugovaná protilátka má zjavnú konštantu afinity k antigénu CD20 približne 17 nM.
Italian: La sicurezza e l'efficacia terapeutica del trattamento con Zevalin è stata valutata nell'ambito di 2 studi clinici multicentrici su un totale di 197 pazienti arruolati.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečebného režimu Zevalinu bola vyhodnotená pri dvoch multicentrických štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 197 jedincov.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE
Italian:  1,48 GBq pari a 0,44 - 0,89 ml di soluzione di ittrio-90
Slovak:  1,48 GBq, čo zodpovedá 0,44 ml až 0,89 ml roztoku ytria-90
Italian: I materiali contaminati devono essere smaltiti come rifiuti radioattivi secondo le modalità autorizzate.
Slovak: Zamorené materiály sa musia zlikvidovať ako rádioaktívny odpad schváleným postupom.
Italian: Poiché Zevalin è utilizzato dopo pre-trattamento con rituximab (per dettagli vedere paragrafo 4.2), consultare anche le istruzioni per l'uso del rituximab.
Slovak: Keďže sa Zevalin používa po predliečení rituximabom (pre podrobnosti, pozri časť 4.2), pozrite si aj informácie o predpisovaní rituximabu.
Italian: Dal momento che
Slovak: Keďže
Italian: Se è stato trattato con altre proteine (in particolare se provenienti dal topo) prima del trattamento con Zevalin, una reazione allergica può essere più probabile.
Slovak: Ak ste sa pred liečbou Zevalinom liečili inými bielkovinami (najmä derivovanými z myší), je vyššia pravdepodobnosť, že budete mať alergickú reakciu.
Italian: Patologie vascolari Petecchie**
Slovak: Poruchy ciev petechie**
Italian: Giorno 1: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab.
Slovak: 1. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu.
Italian: • Ulteriori test che potrebbero essere richiesti per la valutazione dell'idoneità: Impurezze specifiche del processo
Slovak: Dodatočné skúšanie, ktoré sa môžu požadovať pre vyhodnotenie vhodnosti:
Italian: L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
Slovak: Na popis určitej reakcie je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA spolu s jeho synonymami a súvisiacimi stavmi.
Italian: Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Italian: Esistono leggi rigorose sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Slovak: Pre použitie, zaobchádzanie a likvidáciu rádiofarmák sú prísne pravidlá.
Italian: La potenziale limitazione della capacità di generare una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino dopo il trattamento con Zevalin deve essere tenuta in considerazione.
Slovak: Musí sa zohľadniť potenciálne obmedzená schopnosť generovať primárnu alebo anamnestickú humorálnu odpoveď na akúkoľvek vakcínu po liečbe Zevalinom.
Italian: Caratteristiche dell'ittrio-90
Slovak: Charakteristiky ytria-90
Italian: Altre impurezze beta totali (non stronzio-90)
Slovak: Celkovo iné beta nečistoty (iné ako stroncium-90)
Italian: Il PRAC ha ritenuto che le informazioni sulla sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA) contenute nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere ulteriormente chiarite.
Slovak: PRAC je toho názoru, že informácie týkajúce se myelodysplastického syndrómu (MDS)/akútnej myeloidnej leukémie (AML) v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) musia byť ďalej vysvetlené.
Italian: Zevalin contiene ciascuno dei seguenti flaconcini:
Slovak: Zevalin obsahuje po 1 z každého nasledovného:
Italian: Le verrà somministrato un totale di 3 infusioni nell'ambito di due visite in una struttura clinica, a distanza di 7-9 giorni.
Slovak: Celkovo vám v priebehu dvoch návštev liečebného zariadenia podajú 3 infúzie, s odstupom 7 až 9 dní.
Italian: Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato unicamente da persone addestrate e qualificate ad usarlo in modo sicuro.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
Italian: Devono essere adottate le misure previste dalle disposizioni locali per la protezione dalle radiazioni, in quanto la somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da spruzzi di urina, vomito ecc.
Slovak: Musia sa prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami, pretože podávanie rádiofarmák ohrozuje ostatné osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov a podobne.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ibritumomab tiuxetano il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ibritumomab tiuxetano sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ibritumomabtiuxetan je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) ibritumomabtiuxetan je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: La penetrazione dell'emissione beta (90) da parte dell'ittrio-90 nei tessuti è di 5 mm.
Slovak: Dĺžka dráhy beta emisie (90) z ytria-90 v tkanive je 5 mm.
Italian: È richiesta particolare cautela riguardo al rischio di deplezione midollare.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná v súvislosti s úbytkom kostnej drene.
Italian: In] predicono una radiazione accettabile sui tessuti umani normali con livelli limitati di irradiazione allo scheletro e al midollo osseo.
Slovak: In] predpovedali prijateľné ožiarenie normálneho ľudského tkaniva s obmedzenými úrovňami ožiarenia kostry a kostnej drene.