FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu,
Hungarian: • amiotrófiás laterálszklerózisban vagy egyéb, perifériás neuromuszkuláris működészavarral járó betegségben szenvedők kezelésénél ,
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti a)
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Slovak: Z údajov o bezpečnosti celkovo vyplýva, že väčšina nežiaducich udalostí bola takmer rovnaká v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a v skupine, ktorá dostávala Botox (26,6
Hungarian: A biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos események prevalenciája a Xeomin és a Botox csoportban közel azonos (sorrendben 26,6%, illetve 26%).
Slovak: 5 mU/ml).
Hungarian: 32 LDU/kg).
Slovak: Pred zavedením ihly sa odkrytá časť gumovej zátky injekčnej liekovky vyčistí alkoholom (70
Hungarian: A gumidugó érintett felületét a tű beszúrása előtt törölje le alkohollal (70%).
Slovak: Rozpúšťadlo sa musí pomaly vstrekovať do injekčnej liekovky.
Hungarian: Az oldószert finoman fecskendezze be az injekciós üvegbe.
Slovak: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A - initial experiences, Eur J Neurol 2005; 12(12): 947 - 955.
Hungarian: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Slovak: Nepretržitá systémová expozícia samíc počas (neznámej) citlivej fázy organogenézy ako podmienka vyvolania teratogénnych účinkov nie je nevyhnutne predpokladom.
Hungarian: Nem szükségszerűen feltételezhető, hogy a teratogén hatások kiváltásának előfeltétele az anyaállatok folyamatos szisztémas expozíciója az organogenezis (nem azonosított) érzékeny szakaszában.
Slovak: Dysfágia sa pozorovala po injekcii do iných miest, ako je krčné svalstvo.
Hungarian: Dysphagiát jelentettek a nyaki izomzattól eltérő helyre adott injekciót követően.
Slovak: Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Hungarian: A dysphagia az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthat, de egy esetben öt hónapig tartó dysphagiáról is beszámoltak.
Slovak: Vzhľadom na povahu liečených chorôb môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená.
Hungarian: A kezelt betegségek természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek.
Slovak: Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
Hungarian: A Xeomin a blepharospasmus és elsődlegesen rotációs típusú nyaki disztónia (torticollis spastica) kezelésére javallott felnőtekben.
Slovak: o krokov, ktoré sa majú uskutočniť, aby boli pacienti dostatočne informovaní o otázkach bezpečnosti, ktoré sú spojené s týmito produktmi, ako je napr. primerané označenie a brožúry pre pacientov; tieto informácie by konkrétne mali obsahovať poučenie o bezprostrednom vyhľadaní lekárskej pomoci v prípade problémov s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním,
Hungarian: o A beteg megfelelő tájékoztatása érdekében teendő lépések, melynek során a beteg informálódhat ezen készítményekkel összefüggő biztonságossági kérdésekben, például megfelelő címkeszöveg és betegtájékoztató füzetek.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ovisnutie očného viečka, dvojité videnie, problémy s prehĺtaním a rečové problémy a zápal pľúc.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek az általános gyengeség, a szemhéj lecsukódása, a kettőslátás, a nyelés és a beszéd nehézsége, valamint a tüdőgyulladás.
Slovak: Dvojito zaslepená, porovnávanie liečby, skúmajúca profil reakcie na dávku, systémovú difúziu a trvanie účinku
Hungarian: 32 egészséges férfi önkéntes Kettős vak, kezelésen belüli összehasonlítás, a dózis-hatás profil, a szisztémás diffúzió, és a hatás időtartamának vizsgálata
Slovak: Zostáva nejasné, či tieto prípady úmrtia boli vyvolané bežnými preparátmi obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A, alebo boli spôsobené už existujúcim srdcovocievnym ochorením.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy ezeket a haláleseteket a hagyományos A típusú Botulinum toxin gyógyszerkészítmények váltották-e ki, vagy a fennálló szív-érrendszeri betegség okozta-e őket.
Slovak: Štyria pacienti v každej liečebnej skupine s pozitívnym výsledkom HDA vo východiskovom bode mali pri poslednej návšteve negatívny výsledok.
Hungarian: A két kezelési csoportban 4-4 olyan beteg volt, akiknek HDA eredménye a kiinduláskor pozitív volt, de az utolsó vizitre negatív lett.
Slovak: Xeomin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke za označením „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a Xeomint.
Slovak: Jeden prípad závažnej dysfágie bol hlásený v skupine, ktorá dostávala Botox.
Hungarian: Egy súlyos dysphagiás esetet jelentettek a Botox csoportban.
Slovak: U, 30/60
Hungarian: Xeomin 30/60 E
Slovak: • dvoch štúdií v 3. fáze (jedna štúdia pre každú zamýšľanú indikáciu, pre spastickú tortikolis (MRZ/BTC-0013), respektíve pre blefarospazmus (MRZ/BTC-0003)).
Hungarian: • Kettő III. fázisú vizsgálat (javasolt indikációnként egy-egy: spasmodicus torticollis (MRZ/BTC
Slovak: Neskúmalo sa, či sekundárne nedostavenie sa odpovede na liečbu spôsobené vývojom protilátok je pri liečbe Xeominom menej časté ako pri liečbe bežnými prípravkami obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy az antitestek kifejlődése által kiváltott másodlagos válaszhiány ritkább-e Xeomin terápia, mint a hagyományos A típusú Botulinum toxin készítményekkel végzett kezelés során.
Slovak: Vzhľadom na anticholinergický účinok botulínového neurotoxínu typu A sa v prípade pacientov ohrozených vývojom glaukómu s uzatvoreným uhlom musí Xeomin používať opatrne.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin antikolinerg hatása miatt a Xeomin elővigyázatossággal használható az olyan betegek kezelésére, akiknél fennáll a zártzugú glaukóma kifejlődésének kockázata.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná telesná slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia končiaca v niektorých prípadoch smrťou) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán a toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező nemkívánatos hatásokról számoltak be (túlzott izomgyengeség, dysphagia, aspirációs pneumonitis, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4.4 pont).
Slovak: V skúške v 2. fáze skúmajúcej dávkovanie sa porovnávala účinnosť troch dávok (10, 20 a 30 U) Xeominu s optimálnou dávkou Botoxu (30 U) v prípade pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou.
Hungarian: A II. fázisú, adag meghatározó vizsgálatban a rotációs cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél a három különböző adagban alkalmazott Xeomint (10, 20 és 30 E) a Botox optimális adagjával hasonlították össze (30 E).
Slovak: Bolo preukázané, že používaný roztok je chemicky a fyzikálne stabilný 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Hungarian: Elkészített oldat: A készítmény 2 - 8°C között 24 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Slovak: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze,
Hungarian: • Kettő I. fázisú vizsgálat (MRZ/BTC-9901 és MRZ/BTC-0113), amelyek közül az utóbbit a III.
Slovak: Toto je výhodou pri znižovaní účinku v susedných svaloch pri podávaní injekcie do malých svalových skupín.
Hungarian: Ha kis izomcsoportokba injektálja a gyógyszerkészítményt, ily módon csökkenthető a szomszédos izmokra gyakorolt hatás.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE XEOMIN
Hungarian: Tudnivalók a Xeomin alkalmazása előtt
Slovak: V štúdii LPT12444 test ELISA (udávajúci prítomnosť protilátok proti Botulínu, neurotoxínu typu A) v 36. týždni, tri týždne po poslednej injekcii v prípade siedmich z 20 králikov, liečených Botoxom, odhalil pozitívnu reakciu a v prípade štyroch z týchto králikov sa na základe hemidiafragmatického testu (HDA udáva, či sú protilátky neutralizačné alebo nie sú neutralizačné) dokázal neutralizačný účinok na BoNT/A.
Hungarian: héten, három héttel az utolsó injekció beadását követően az ELISA vizsgálat (amely az A. típusú Botulinum neurotoxin antitestek kimutatására szolgált) azt mutatta, hogy a Botox-szal kezelt 20 nyúl közül 7 pozitívan reagált, és ezek közül négy esetében mutatkozott BoNT/A neutralizáló aktivitás a hemidiafragma vizsgálatban (a HDA vizsgálat jelzi, hogy az antitestek neutralizálóak-e vagy sem).
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v prípade pacienta, ktorý bol liečený Botoxom.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox-szal kezelt betegek között fordult elő.
Slovak: Počas štúdie cervikálnej dystónie v 2. fáze bolo hlásené jedno úmrtie (karcinóm hrubého čreva), hodnotené ako nesúvisiace s liečbou v rámci štúdie (Botox).
Hungarian: Egy (a vizsgálati kezeléssel - Botox - összefüggésben nem lévő) halálozásról (vastagbél carcinoma) számoltak be a II. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban.
Slovak: Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Hungarian: Hagyományos A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó injekció alkalmazását követően EMG vizsgálatok izomgyengeséggel vagy más típusú elektrofiziológiai eltéréssel nem járó, fokozott remegést mutattak ki egyes távoli izmokban.
Slovak: Xeomin má obsah proteínov len 0,6 ng/100 U, pretože obsahuje len neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa bez komplexotvorných proteínov.
Hungarian: A Xeomin fehérjetartalma mindössze 0,6 ng/100E, és kizárólag a 150 kDa nagyságú neurotoxint tartalmazza, komplexképző fehérjék nélkül.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK Minthogy
Slovak: zvláštna forma zápalu rohovky (povrchový bodkovitý zápal rohovky), neschopnosť zatvoriť oko (lagoftalmus), podráždenie oka, svetloplachosť (fotofóbia), slzenie (lakrimácia)
Hungarian: a szaruhártya gyulladásának egy speciális formája (keratitisz punktata szuperficiálisz), a beteg nem képes becsukni a szemét (lagoftalmusz), szem irritáció, fényérzékenység (fotofóbia), könnyezés.
Slovak: Do kývača hlavy sa injekcie nesmú vpichovať bilaterálne, pretože existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií (najmä dysfágie), ak sa do tohto svalu podávajú bilaterálne injekcie alebo dávky väčšie ako 100 U.
Hungarian: A m. sternocleidomastoideus kezelése során kerülni kell az injekció bilaterális beadását, mivel 100 E mennyiséget meghaladó adagok alkalmazása, illetve bilaterális alkalmazás fokozza a mellékhatások (különösen a dysphagia) előfordulásának valószínűségét.
Slovak: Avšak v klinických skúškach boli súvisiace nežiaduce udalosti vzhľadom na počet častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin než v skupine, ktorá dostávala Botox.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számszerűen gyakoribbak voltak a Xeomin csoportban, mint a Botox csoportban.
Slovak: V tejto skúške hlásilo 40 zo 148 pacientov (27,0
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 148 beteg közül 40 (27,0%) számolt be mindösszesen 57 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Slovak: Ľudský albumín, sacharóza
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať podľa zásad dobrej praxe, najmä čo sa týka asepsie.
Hungarian: A készítmény feloldása és hígítása során kövesse a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Slovak: Liečba strnutia šije môže spôsobovať problémy s prehĺtaním s rôznymi stupňami závažnosti.
Hungarian: A nyakferdeség kezelése változó súlyosságú nyelési nehézségeket okozhat.
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť
Hungarian: általános gyengeség, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet Nem gyakori: láz
Slovak: V tejto skúške hlásilo 65 z 231 pacientov (28,1
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xeominnal kezelt 231 beteg közül 65 (28,1%) számolt be mindösszesen 110 nemkívánatos esemény előfordulásáról.
Slovak: Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (spazmus šije a chrbta a závažná bolesť).
Hungarian: Perifériás neuropátiáról számoltak be egy férfi beteg esetében, aki 11 hetes időtartam alatt négy injekciósorozatot kapott hagyományos, A típusú botulinum toxin komplexet tartalmazó gyógyszerkészítményből (a nyak és a hát spazmusa, valamit súlyos fájdalom kezelésére).
Slovak: Príslušné množstvo rozpúšťadla (pozrite si tabuľku s údajmi o riedení) sa natiahne do injekčnej striekačky.
Hungarian: Szívja fel az oldószer megfelelő térfogatát (lásd az oldószer táblázatot) egy fecskendőbe.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nie sú zameniteľné s inými botulotoxínovými prípravkami.
Hungarian: Az LD50 teszt különbségei miatt ez az egység a Xeominra specifikus és nem cserélhető fel egyéb botulinum toxin készítmények egység meghatározásaival.
Slovak: * Jedna jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Hungarian: * Egy egység a meghatározott körülmények között, intraperitoneálisan egérbe fecskendezett feloldott termék közepes letális dózisának (LD50) felel meg.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytovať zvýšená svalová slabosť.
Hungarian: A terápiás adagokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
Slovak: Neklinické údaje
Hungarian: • Nem klinikai adatok
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že injekcia Xeominu by viedla k častejšiemu zlyhaniu sekundárnej liečby než v prípade Botoxu.
Hungarian: Ezen tények fényében valószínűtlen, hogy a Xeomin esetében gyakoribb legyen a másodlagos terápiás hatástalanság, mint a Botoxnál.
Slovak: Až do 70 U Xeominu alebo Botoxu intramuskulárne
Hungarian: Legfeljebb 70 E Xeomin vagy Botox intramuszkuláris
Slovak: Pacienti alebo ošetrovatelia sa majú informovať o potrebe vyhľadania okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade vzniku porúch prehĺtania, reči alebo dýchania.
Hungarian: A betegeket és betegápolókat figyelmeztetni kell, hogy ha nyelési nehézségek, beszéd- vagy légzészavarok lépnek fel, azonnal orvosi segítséget kell kérni.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového neurotoxínu typu A na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Hungarian: Nemkívánatos hatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott A típusú botulinum neurotoxin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges paralízisét okozhatja.
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid
Slovak: Je dobrou praxou používať pri rekonštitúcii injekčnej liekovky a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s plastovým povrchom na zachytenie rozliatej kvapaliny.
Hungarian: Javasolt az injekciós üveg tartalmának feloldását és a fecskendő előkészítését műanyagbevonatú papírkendő fölött végezni, hogy az esetleg lecsöppenő gyógyszerkészítményt felfogja.
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v skupine, ktorá dostávala Botox.
Hungarian: Az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox csoportban fordult elő.
Slovak: SO 6 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI
Hungarian: 6 injekciós üveg
Slovak: Jedna LD50 jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Hungarian: Egy LD50 egység a meghatározott körülmények között, intraperitoneálisan (hashártyába adva) egérbe fecskendezett feloldott termék közepes halálos dózisának (LD50) felel meg.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 57 z 232 pacientov (24,6
Hungarian: A Botox csoportban 232 beteg közül 57 (24,6%) számolt be mindösszesen 90 nemkívánatos esemény jelentkezéséről.
Slovak: keratitída, ektropium, diplopia, entropium, poruchy zraku, rozmazané videnie
Hungarian: Nem gyakori: szaruhártya-gyulladás, ectropium, kettőslátás, entropium, látászavar, homályos látás
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Hungarian: A nyelési nehézségek az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthatnak, de egy esetben öt hónapig tartó nyelési nehézségről is beszámoltak.
Slovak: % pre Xeomin verzus 3,4 % pre Botox v spoločnej vzorke, a 10 % pre Xeomin verzus 8,2 % v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze).
Hungarian: A leggyakoribb és legalább valószínűsíthetően összefüggő nemkívánatos esemény a dysphagia volt (5,2% a Xeomin esetén, illetve 3,4% a Botox esetén az összegzett mintáknál, valamint 10% a Xeomin esetén, illetve 8,2% a III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálatban).
Slovak: Povaha choroby, ktorú si liečite, môže znižovať Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Kezelt betegségének természetéből adódóan csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei.
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich so srdcovocievnym systémom, ako je napríklad nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokról, mint pl. szabálytalan szívverésről (arritmia) és szívinfarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
Slovak: Vzhľadom na latentný začiatok účinku môžu niektoré terapeutické alebo nežiaduce účinky Xeominu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A hatás látenciája miatt a Xeomin egyes terápiás és/vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Xeominu je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha úgy érzi, hogy a Xeomin hatása túlságosan erős, vagy túl gyenge.
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásilo takmer rovnaké percento pacientov v obidvoch liečebných skupinách (26,6
Hungarian: A két kezelési csoportban a nemkívánatos esemény jelentkezéséről beszámoló betegek százalékos aránya majdnem teljesen azonos volt (26,6% a Xeomin csoportban és 26,0% a Botox csoportban).
Slovak: A blokuje cholinergický prenos na neuromuskulárnom spojení inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin a neuromuszkuláris junkció kolinerg ingerületátvitelét blokkolja az acetikolin-felszabadulás gátlása révén.
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, u jedného pacienta bolo pozorované trvanie až päť mesiacov.
Hungarian: A nyelési nehézségek az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthatnak, és egy beteg esetében öt hónapig tartó eset ismeretes.
Slovak: Pri klinických skúškach komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že dysfágia sa vyskytovala menej často v prípade celkových dávok menších ako 200
Hungarian: Az A típusú Botulinum toxinnal végzett klinikai vizsgálatok során arról számoltak be, hogy kezelési sorozatonként 200 E alatti teljes dózis alkalmazása esetén ritkábban fordul elő a dysphagia.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát oldja fel kis mennyiségű vízben és magas nyomáson sterilizálja.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE SAMOSTATNÉ BALENIE (1
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG)
Slovak: Toto platí aj pre lieky, ktoré oslabujú svalstvo.
Hungarian: Ez az izmokat gyengítő/lazító gyógyszerkészítményekre is érvényes.
Slovak: Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (na liečbu strnutej šije a chrbta a závažnej bolesti).
Hungarian: Perifériás idegbántalomról számoltak be egy férfi beteg esetében, aki 11 hetes időtartam alatt négy injekciósorozatot kapott hagyományos, A típusú botulinum toxin komplexet tartalmazó gyógyszerkészítményből (a nyak és hát izomgörcse, valamit súlyos fájdalom kezelésére).
Slovak: • injekcie do iného svalu,
Hungarian: • más izomba adott injekció,
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁHOZ
Slovak: EMG (elektromyografia).
Hungarian: EMG (elektromiográfia) használatában igazoltan jártas orvosnak szabad alkalmaznia.
Slovak: Jankovic v roku 2003 porovnával 130 pacientov liečených na cervikálnu dystóniu pôvodným Botoxom (25 ng proteínu/100
Hungarian: 2003-ban Jankovic 130, az eredeti Botox-szal kezelt (1998 előtt, 25 ng fehérje/100E) cervicalis dystoniás beteget hasonlított össze, akik közül 42 kizárólag az eredeti Botoxot kapta, 119 pedig a jelenlegi Botoxot (1998 óta 5 ng fehérje/100 E).
Slovak: Liečba kŕčovitého strnutia šije môže spôsobovať dysfágiu s rôznymi stupňami závažnosti a s možnosťou vdýchnutia cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Hungarian: A torticollis spastica kezelése változó súlyosságú dysphagiát okozhat, melynek során fennáll az aspiratio veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich s kardiovaskulárnym systémom, ako je napríklad arytmia a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos hatásokról, mint pl. arritmiáról és miokardiális infarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
Slovak: Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa obsah všetkých nepoužitých injekčných liekoviek má zriediť s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom (v autokláve).
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében minden fel nem használt injekciós üveg tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és magas nyomás alatt sterilizálni.
Slovak: Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
Hungarian: Alkalmazás előtt orvosa fiziológiás sóoldatban feloldja a gyógyszert.
Slovak: Xeomin, 100 LD50 jednotiek, prášok na injekčný roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xeomin 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz
Slovak: A sa viaže s výnimočnou selektívnosťou a s výnimočnou afinitou k receptorom, ktoré sa nachádzajú len na cholinergických zakončeniach.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin nehéz lánca kivételesen nagy szelektivitással és affinitással kötődik a csak a kolinerg idegvégződéseken megtalálható receptorokhoz.
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Hungarian: • III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (MRZ 0013)
Slovak: Okrem toho, dve nežiaduce udalosti boli hodnotené ako súvisiace s liekom skúmaným v štúdii v porovnaní so žiadnou udalosťou v skupine, ktorá dostávala Botox.
Hungarian: Emellett a Xeomin csoportban két olyan nemkívánatos esemény volt, amelyet egyértelműen a vizsgálati gyógyszerrel lehetett összefüggésbe hozni, míg a Botox csoportban nem volt ilyen.