FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'emivita terminale media di esketamina nel plasma di soggetti asiatici variava da 7,1 a 8,9 ore ed era pari a 6,8 ore nei soggetti caucasici.
Portuguese: A semivida terminal média da escetamina no plasma de indivíduos asiáticos variou de 7,1 a 8,9 horas e foi de 6,8 horas em indivíduos caucasianos.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, neurotossicità, tossicità riproduttiva e potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, neurotoxicidade, toxicidade reprodutiva e potencial carcinogénico.
Italian: Se è in grado di rimanere incinta deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) ● aumento della salivazione.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - saliva aumentada.
Italian: Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà presentarsi all'ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita de 1, 2 ou 3 dispositivos para pulverização nasal e a frequência com que deverá dirigir-se ao consultório ou clínica para utilização do medicamento.
Italian: • la procedura per la somministrazione intranasale di SPRAVATO, compresa la preparazione (digiuno nelle 2 ore, non bere nei 30 minuti precedenti la somministrazione) e l'osservazione del paziente.
Portuguese: • o procedimento de administração intranasal de SPRAVATO, incluindo preparação (jejum por 2 horas, sem beber nos 30 minutos anteriores) e monitorização do doente;
Italian: Le reazioni avverse di sedazione (9,1%) e sonnolenza (18,0%) sono state di gravità prevalentemente lieve o moderata, si sono verificate nel giorno della somministrazione e si sono risolte spontaneamente il giorno stesso.
Portuguese: As reações adversas de sedação (9,1%) e de sonolência (18,0%) foram inicialmente ligeiras ou moderadas quanto à sua gravidade, ocorreram no dia da administração e resolveram-se espontaneamente no mesmo dia.
Italian: La radioattività ritrovata era costituita principalmente da metaboliti di esketamina.
Portuguese: A radioatividade recuperada consistiu principalmente em metabolitos de escetamina.
Italian: Il dispositivo eroga due spruzzi.
Portuguese: O dispositivo dispensa duas pulverizações.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di Spravato sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni).
Portuguese: As recomendações de dose para Spravato são apresentadas na Tabela 1 e na Tabela 2 (adultos ≥ 65 anos).
Italian: Tabella 6: Percentuali di risposta e di remissione nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane in base ai dati relativi alla BOCF
Portuguese: Tabela 6: Taxas de resposta e remissão em ensaios clínicos de 4 semanas com base nos dados da BOCF
Italian: L'interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Spravato não requer redução gradual; com base nos dados dos ensaios clínicos, o risco de sintomas de abstinência é baixo.
Italian: ● presenza o anamnesi di mania o disturbo bipolare;
Portuguese: • Existência ou história de mania ou perturbação bipolar;
Italian: ● Insufficienza polmonare significativa, inclusa BPCO;
Portuguese: • Insuficiência pulmonar significativa, incluindo DPOC;
Italian: Informi il medico soprattutto se sta assumendo:
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar:
Italian: ● Cambiare mano per inserire la punta nella seconda narice.
Portuguese: ● Trocar de mão para inserir a ponta na segunda narina.
Italian: Per le vie di somministrazione endovenosa e orale, <1% della dose è stato escreto nelle urine come farmaco non modificato.
Portuguese: Para as vias de administração intravenosa e oral, < 1% da dose foi excretada na urina na forma inalterada.
Italian: ● Inserire la punta dritta nella prima narice.
Portuguese: ● Inserir a ponta diretamente na primeira narina.
Italian: La noresketamina viene successivamente metabolizzata mediante vie CYP-dipendenti in altri metaboliti, alcuni dei quali vanno incontro a glucuronidazione.
Portuguese: A norescetamina é subsequentemente metabolizada através de vias dependentes do CYP em outros metabolitos, alguns dos quais sofrem glucuronidação.
Italian: Deficit cognitivi e della memoria
Portuguese: Compromisso cognitivo e de memória
Italian: Esketamina non è risultata mutagena con o senza attivazione metabolica nel test di Ames.
Portuguese: A escetamina não foi mutagénica com ou sem ativação metabólica no teste de Ames.
Italian: Spravato contiene esketamina e può essere soggetto ad abuso e diversione.
Portuguese: Spravato contém escetamina e pode estar sujeito a abuso e desvio.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni SM in cui è commercializzato SPRAVATO sia attuato un PAC per prevenire / minimizzare l'importante rischio identificato di abuso di sostanze.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada EM onde SPRAVATO é comercializado, o PAC está implementado para prevenir/minimizar os riscos importantes identificados de abuso de drogas.
Italian: ● Consegnare il dispositivo al paziente.
Portuguese: ● Entregue o dispositivo ao doente.
Italian: Il volume di distribuzione medio allo stato stazionario di esketamina somministrata per via endovenosa è 709 L.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário de escetamina administrada por via intravenosa é de 709 L.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che la fertilità e le capacità riproduttive non sono state influenzate negativamente da esketamina.
Portuguese: Os estudos em animais relevaram que as capacidades reprodutivas e de fertilidade não foram afetadas negativamente pela escetamina.
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.
Portuguese: Informe imediatamente a equipa médica se sentir que não consegue ficar acordado ou se sente que vai desmaiar.
Italian: Il grado a cui esketamina è legata alle proteine plasmatiche non dipende dalla funzione epatica o renale.
Portuguese: O grau de ligação de escetamina às proteínas plasmáticas não é dependente da função hepática ou renal.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine, l'effetto di esketamina spray nasale sulla funzione cognitiva è stato valutato nel tempo e le prestazioni sono rimaste stabili.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a longo prazo, o efeito da pulverização nasal de escetamina na função cognitiva foi avaliado ao longo do tempo e o desempenho permaneceu estável.
Italian: Se vengono saltate più di 2 sessioni di trattamento, secondo il parere medico, potrebbe essere clinicamente appropriato un aggiustamento della dose o della frequenza di Spravato.
Portuguese: Se falhar mais de 2 sessões de tratamento, pode ser clinicamente adequado, consoante a avaliação clínica, ajustar a dose ou frequência de Spravato.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con esketamina sono elencate nella tabella di seguito.
Portuguese: As reações adversas notificadas com escetamina encontram-se listadas na tabela abaixo.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia primaria per la variazione del punteggio MADRS totale nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane (ANCOVA BOCF)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia primários para alteração na pontuação total MADRS para ensaios clínicos de 4 semanas (ANCOVA BOCF)
Italian: Una volta raggiunta la Cmax dopo somministrazione nasale, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di esketamina è risultata rapida nelle prime ore e successivamente più graduale.
Portuguese: Depois da Cmáx ter sido alcançada após administração nasal, o declínio nas concentrações plasmáticas de escetamina foi rápido durante as primeiras horas e depois mais gradual.
Italian: L'AUC∞ era del 13-36% più alta nei soggetti con insufficienza renale da lieve a grave.
Portuguese: A AUC∞ foi 13 a 36% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Italian: Per ulteriore assistenza o condividere le proprie osservazioni, consultare il Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para assistência adicional ou para partilhar a sua opinião, consulte o Folheto Informativo para obter as informações de contacto do representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Italian: Gli individui con un'anamnesi di abuso o dipendenza da farmaci possono essere a maggior rischio di abuso e uso improprio di Spravato.
Portuguese: Indivíduos com história de abuso ou dependência de drogas podem apresentar um risco maior de abuso e má utilização de Spravato.
Italian: ● dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi alla vescica.
Portuguese: • dor ao urinar ou se observar sangue na urina - estes podem ser sinais de problemas na bexiga.
Italian: Il profilo farmacocinetico di esketamina è simile dopo la somministrazione di un'unica dose e di dosi ripetute, senza alcun accumulo nel plasma quando esketamina viene somministrata due volte a settimana.
Portuguese: O perfil farmacocinético da escetamina é semelhante após a administração de uma dose única e de uma dose repetida, sem acumulação no plasma quando a escetamina é administrada duas vezes por semana.
Italian: Il ripristino della neurotrasmissione dopaminergica nelle regioni cerebrali coinvolte nel meccanismo di ricompensa e motivazione e la ridotta stimolazione di regioni cerebrali coinvolte nell'anedonia potrebbero contribuire alla risposta rapida.
Portuguese: A recuperação da neurotransmissão dopaminérgica nas regiões cerebrais envolvidas na recompensa e motivação, e a diminuição da estimulação de regiões cerebrais envolvidas na anedonia pode contribuir para a resposta rápida.
Italian: Esketamina viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale dopo la somministrazione nasale e può essere misurata nel plasma entro 7 minuti dopo una dose di 28 mg.
Portuguese: A escetamina é rapidamente absorvida pela mucosa nasal após administração nasal e pode ser doseada no plasma em 7 minutos após uma dose de 28 mg.
Italian: ● anamnesi di lesione cerebrale, encefalopatia ipertensiva, terapia intratecale con shunt ventricolari o qualsiasi altra condizione associata a un aumento della pressione intracranica.
Portuguese: • História de lesão cerebral, encefalopatia hipertensiva; terapia intratecal com shunts ventriculares, ou qualquer outra condição associada com aumento da pressão intracraniana.
Italian: Spravato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Portuguese: Spravato não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
Italian: La remissione era definita come un punteggio MADRS totale ≤12.
Portuguese: A remissão foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12.
Italian: ● Non premere lo stantuffo.
Portuguese: ● Não pressionar o êmbolo.
Italian: I principali enzimi del citocromo P450 (CYP) responsabili dell'N-demetilazione di esketamina sono CYP2B6 e CYP3A4.
Portuguese: As principais enzimas do citocromo P450 (CYP), responsáveis pela N-desmetilação da escetamina são CYP2B6 e CYP3A4.
Italian: L'emivita terminale di esketamina era simile nei soggetti anziani e negli adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina foi semelhante em idosos e indivíduos adultos mais jovens (ver secção 4.2).
Italian: La misura di esito primaria, ovvero la prevenzione della ricaduta depressiva, è stata misurata come tempo intercorso fino alla ricaduta.
Portuguese: A medida de resultado primária para avaliar a prevenção da recaída da depressão foi medida como tempo até recaída.
Italian: La dose singola massima di esketamina spray nasale testata in volontari sani è stata 112 mg, che non ha mostrato evidenza di tossicità e/o esiti clinici avversi.
Portuguese: A dose única máxima de pulverização nasal de escetamina testada em voluntários saudáveis foi de 112 mg, que não demonstrou evidência de toxicidade e/ou resultados clínicos adversos.
Italian: L'arruolamento nello studio TRD3003 è stato distribuito nell'arco di circa 2 anni.
Portuguese: A admissão no TRD3003 foi repartida por aproximadamente 2 anos.
Italian: ● Dopo le prime 4 settimane, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana
Portuguese: • Após as primeiras 4 semanas, Spravato é geralmente utilizado uma vez por semana
Italian: Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono.
Portuguese: É recomendado monitorizar os sintomas do trato urinário e bexiga durante o tratamento com Spravato e reencaminhar para um profissional de saúde adequado quando os sintomas persistirem.
Italian: ● ha mai avuto problemi con l'abuso di sostanze (medicinali prescritti o sostanze illegali), oppure un problema con l'alcool;
Portuguese: • ou já teve problemas com abuso de drogas - medicamentos prescritos ou drogas ilícitas - ou um problema com álcool
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR aprovado, apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: ● Inspirare con il naso spingendo contemporaneamente lo stantuffo fino in fondo finché non si arresta.
Portuguese: ● Inspirar pelo nariz enquanto empurra o êmbolo completamente até ao fim.
Italian: ● Ipersensibilità al principio attivo, ketamina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, cetamina, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: All'interno di ogni confezione, ogni dispositivo è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
Portuguese: Dentro de cada embalagem, cada dispositivo está acondicionado individualmente num blister selado.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da esketamina.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com escetamina.
Italian: I pazienti anziani trattati con Spravato possono avere un rischio maggiore di cadute una volta mobilizzati, pertanto questi pazienti devono essere attentamente osservati.
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com Spravato podem ter um maior risco de cair quando têm mobilidade, portanto, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: I pazienti rispondenti (455) hanno continuato a ricevere il trattamento con Spravato più AD orale in una fase di ottimizzazione della durata di 12 settimane.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento (455) continuaram a receber tratamento com Spravato mais AD oral numa fase de otimização de 12 semanas.
Italian: Dopo le prime 16 settimane di trattamento con Spravato più AD orale, la durata mediana dell'esposizione a Spravato nella fase di mantenimento era di 4,2 mesi (intervallo: da 1 giorno a 21,2 mesi) nei pazienti trattati con Spravato (remissione stabile e risposta stabile).
Portuguese: Após as primeiras 16 semanas de tratamento com Spravato mais AD oral, a mediana da duração da exposição a Spravato na fase de manutenção foi 4,2 meses (intervalo: 1 dia a 21,2 meses) nos doentes tratados com Spravato (remissão estável e resposta estável).
Italian: • misurazione della pressione arteriosa prima e dopo la somministrazione di SPRAVATO;
Portuguese: • monitorização da pressão arterial antes e após administração de SPRAVATO;
Italian: ● se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l'anestesia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia à escetamina, a um medicamento semelhante chamado de cetamina que é usado para anestesia, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: SPRAVATO è destinato ad essere auto-somministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di operatori sanitari (OS) e deve essere dispensato alle strutture sanitarie in cui avviene la somministrazione, come concordato a livello di SM, sulla base dei requisiti legali locali e / o dei sistemi di assistenza sanitaria locale.
Portuguese: SPRAVATO é para ser auto-administrado pelo doente sob supervisão direta do Profissional de Saúde (PdS) e deve ser dispensado nas instalações de prestação de cuidados de saúde onde é realizada a administração, conforme acordado ao nível do EM com base nos requisitos legais locais e/ou serviços de saúde locais.
Italian: Studi pubblicati condotti sugli animali (compresi i primati) a dosi che hanno causato anestesia da lieve a moderata dimostrano che l'uso di agenti anestetici durante il periodo della rapida crescita cerebrale o della sinaptogenesi comporta una perdita cellulare nel cervello in fase di sviluppo, effetto che può essere associato a deficit cognitivi prolungati.
Portuguese: Estudos em animais (incluindo primatas) publicados em doses que resultam em anestesia leve a moderada demonstram que o uso de agentes anestésicos durante o período de rápido crescimento cerebral ou sinaptogénese resulta na perda de células no cérebro em desenvolvimento, o que pode estar associado a deficiências cognitivas prolongadas.
Italian: In media, la Cmax di esketamina era del 10% più bassa e l'AUC∞ del 17% più alta nei soggetti coreani rispetto a soggetti caucasici.
Portuguese: Em média, a Cmáx de escetamina foi 10 % inferior e a AUC∞ foi 17% superior em indivíduos coreanos, relativamente aos indivíduos caucasianos.
Italian: La fase di mantenimento è stata di durata variabile ed è proseguita fino a quando il singolo paziente ha manifestato una ricaduta dei sintomi depressivi o si è ritirato per qualsiasi altro motivo, oppure fino all'interruzione dello studio essendo stato raggiunto il numero richiesto di eventi di ricaduta.
Portuguese: A fase de manutenção teve duração variável e continuou até que o doente individualmente tivesse uma recaída dos sintomas depressivos ou descontinuasse por qualquer outro motivo, ou até que o estudo acabasse devido ao número de eventos de recaída ocorridos serem os requeridos.
Italian: Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Spravato, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve ricevere consulenza sul rischio potenziale per il feto e le opzioni cliniche/terapeutiche non appena possibile.
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento com Spravato, o tratamento deve ser descontinuado e a doente deve ser aconselhada sobre o risco potencial para o feto e as opções clínicas/terapêuticas, assim que possível.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Spravato in bambini di età inferiore a 7 anni nella depressione maggiore resistente al trattamento.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Spravato em crianças com menos de 7 anos de idade na indicação de depressão resistente ao tratamento.
Italian: DS = deviazione standard; ES = errore standard; IC = intervallo di confidenza; Media LS = media dei minimi quadrati; AD = antidepressivo
Portuguese: DP = desvio-padrão; EP = erro-padrão; Média dos MQ = média dos mínimos quadrados; IC = intervalo de confiança; AD = antidepressivo
Italian: I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a maggior rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati accuratamente durante il trattamento.
Portuguese: Sabe-se que os doentes com história de eventos relacionados com suicídio ou que exibam um grau significativo de ideação suicida, antes do início do tratamento, apresentam um risco maior de pensamentos suicidas ou de tentativas de suicídio e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Spravato
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Spravato
Italian: Gravidanza Non usi Spravato se è incinta.
Portuguese: Gravidez Não utilize Spravato se estiver grávida.
Italian: Starnuti dopo la somministrazione In caso di starnuti subito dopo la somministrazione, evitare l'uso di un dispositivo sostitutivo.
Portuguese: Espirrar após administração Se espirrar imediatamente após a administração, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
Italian: Viene somministrato, insieme a un altro antidepressivo, nel caso in cui siano stati già assunti almeno altri 2 antidepressivi che però non sono risultati efficaci.
Portuguese: É administrado em conjunto com outro antidepressivo, se já tentou pelo menos outros 2 medicamentos antidepressivos, mas que não o ajudaram.
Italian: ● ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
Portuguese: • uma lesão grave na cabeça ou problemas graves que afetam o cérebro, especialmente quando há um aumento de pressão no cérebro
Italian: ● Controllare che l'indicatore non mostri nessun pallino verde.
Portuguese: ● Verifique se o indicador não mostra pontos verdes.
Italian: L'esposizione a esketamina aumenta con la dose da 28 mg a 84 mg.
Portuguese: A exposição à escetamina aumenta com a dose de 28 mg a 84 mg.
Italian: Nell'ambito delle classificazioni per sistemi e organi designate, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos, conforme as categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/ 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: L'AD orale iniziato ex novo è stato scelto dallo sperimentatore in base alla precedente anamnesi terapeutica del paziente.
Portuguese: A seleção do AD oral diário recém-iniciado foi determinada pelo investigador com base no historial de tratamento anterior do doente.
Italian: Un rischio simile con esketamina non può essere escluso.
Portuguese: Não se pode excluir um risco semelhante com a escetamina.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente valutati prima di prescrivere Spravato e il trattamento può essere avviato solo se i benefici superano il rischio:
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente avaliados antes de lhes prescrever Spravato e o tratamento iniciado apenas se o benefício for superior ao risco:
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Spravato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre interromper a amamentação ou descontinuar/abster a terapia com Spravato, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.