FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, η AUC0-24 σταθεροποιημένης κατάστασης με χρήση του γεωμετρικού μέσου για το ledipasvir (n = 2.113), το sofosbuvir (n = 1.542) και τον GS-331007 (n = 2.113) ήταν 7.290, 1.320 και 12.000 ng•h/ml, αντίστοιχα.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams ledipasviro (n = 2,113), sofosbuviro (n = 1,542) ir GS-331007 (n = 2,113) geometrinis vidurkis AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 7 290, 1 320 ir 12 000 ng•h/ml.
Greek: 300 mg άπαξ ημερησίως)/
Lithuanian: 300 mg kartą per parą)/
Greek: SVR επετεύχθη και στους 24 ασθενείς (n = 20 με L159F+C316N, n = 1 με L159F και n = 3 με N142T) οι οποίοι είχαν παραλλαγές κατά την έναρξη συσχετιζόμενες με αντοχή στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς NS5B.
Lithuanian: SVA buvo pasiektas visiems 24 pacientams (n = 20, L159F+C316N; n = 1, L159F ir n = 3, N142T), kuriems nustatyti pradiniai variantai, susiję su atsparumu NS5B nukleozidų inhibitoriams.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε προβλήματα να καταπιείτε τα δισκία.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sunku nuryti tabletes.
Greek: γ. Η ανάλυση (μέσω βαθιάς αλληλούχισης) συμπεριέλαβε πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή οι οποίοι επέφεραν > 2,5 φορές μεταβολή στην EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Lithuanian: Į analizę (giliosios sekoskaitos metodu) buvo įtrauktas su atsparumu susijęs NS5A polimorfizmas, kuris sąlygojo > 2,5 karto EC50 pokytį (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ir
Greek: Η κίρρωση καθορίστηκε μέσω βιοψίας, Fibroscan (> 12,5 kPa) ή FibroTest > 0,75 και δείκτη λόγου AST:αιμοπετάλια (APRI) > 2.
Lithuanian: Cirozė buvo apibrėžiama pagal biopsiją, tyrimo „Fibroscan" balą (> 12,5 kPa) arba „FibroTest" balą > 0,75 bei AST ir trombocitų santykio indeksą (angl.
Greek: Μεταξύ ασθενών με HCV RNA κατά την έναρξη < 6 εκατομμύρια IU/ml, το SVR ήταν 97% (119/123) με θεραπεία 8 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir και 96% (126/131) με θεραπεία 12 εβδομάδων του ledipasvir/sofosbuvir.
Lithuanian: TV/ml, SVA buvo 97 % (119 iš 123) taikant 8 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru ir 96 % (126 iš 131) taikant 12 savaičių gydymą ledipasviru/sofosbuviru.
Greek: Περαιτέρω δεδομένα συμπεριλαμβάνουν μια διπλά τυφλή σύγκριση της ασφάλειας του ledipasvir/sofosbuvir (12 εβδομάδες) και του εικονικού φαρμάκου σε 155 κιρρωτικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Kiti duomenys apima dvigubai koduotą ledipasviro/sofosbuviro (12 savaičių) ir placebo palyginimą 155 kepenų ciroze sergantiems pacientams (žr.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να εκτιμηθούν πλήρως τα όρια έκθεσης που επετεύχθησαν για το sofosbuvir στον αρουραίο σε σχέση με την αντίστοιχη έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tačiau visiškai įvertinti sofosbuviro ekspozicijos ribas žiurkėms, lyginant su ekspozicija žmogui skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nepavyko (žr.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ledipasvir, του sofosbuvir και του GS-331007 σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες χωρίς κίρρωση - ION-3 (μελέτη 0108) - Γονότυπος 1
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji, nesergantys kepenų ciroze - ION-3 (0108 tyrimas) - 1 genotipas
Greek: • εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 28 (84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 3 buteliukai su 28 (84) plėvele dengtomis tabletėmis.
Greek: Υποκαταστάσεις NS5A που επιφέρουν αντοχή στο ledipasvir μπορεί να μειώσουν την αντιιική δράση άλλων αναστολέων NS5A.
Lithuanian: sąlygojantys atsparumą ledipasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių antivirusinį aktyvumą.
Greek: Τα δισκία Harvoni παρέχονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Lithuanian: Harvoni tabletės tiekiamos didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriuose yra 28 plėvele dengtos tabletės su silikagelio sausikliu ir susukto poliesterio pluoštu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Lithuanian: Sofosbuviro saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba PSIL, neištirti.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό λιγότερο από 5 ώρες αφότου πάρετε το Harvoni, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate nepraėjus 5 valandoms po Harvoni vartojimo, išgerkite kitą tabletę.
Greek: Oμεπραζόλη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Harvoni
Lithuanian: Omeprazolas, vartojamas vienu metu su Harvoni
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Greek: α. Έξι ασθενείς (1 στην ομάδα θεραπείας 12 εβδομάδων, 5 στην ομάδα θεραπείας 24 εβδομάδων) με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία μέτρηση πριν από τη μεταμόσχευση, υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση πριν από το SVR12 και αποκλείστηκαν από τις αναλύσεις SVR12 και υποτροπής.
Lithuanian: Šešiems pacientams (1 - 12 savaičių, 5 - 24 savaičių tyrimo grupėje), kuriems per paskutinį tyrimą prieš atliekant transplantaciją nustatytas HCV RNR < LLOQ, transplantacija buvo atlikta prieš pasiekiant SVA12, ir jie nebuvo įtraukti į SVA12 ir atkryčių analizes.
Greek: Μεταξύ των 8 ασθενών οι οποίοι δεν είχαν NS5A RAVs κατά το χρόνο της ιολογικής αποτυχίας, 7 ασθενείς έλαβαν 8 εβδομάδες θεραπείας (n = 3 με ledipasvir/sofosbuvir, n = 4 με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη) και 1 ασθενής έλαβε ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Iš 8 pacientų, kuriems neveiksmingumo metu NS5A RAV neaptikta, 7 pacientai buvo gydomi 8 savaites (n = 3 ledipasviru/sofosbuviru; n = 4 ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu) ir
Greek: Η λήψη του Harvoni με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Greek: Οι τιμές EC50 του ledipasvir και του sofosbuvir έναντι των πλήρους μήκους ή χιμαιρικών ρεπλικονίων που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5A και NS5B από κλινικά απομονώματα περιγράφονται στον Πίνακα 5.
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 5 lentelėje.
Greek: Η συγχορήγηση του Harvoni με ροσουβαστατίνη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της ροσουβαστατίνης (αύξηση της AUC κατά αρκετές φορές), το οποίο συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης.
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su rozuvastatinu, gali reikšmingai padidėti rozuvastatino koncentracija (kelis kartus padidėti AUC), tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę,
Greek: • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (όπως ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραβεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolis,
Greek: Μεταβολή στην CPT: 59% (79/133) και 34% (45/133) είχαν βελτίωση ή καμία μεταβολή των βαθμολογιών CPT από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία, αντίστοιχα· από τους 39 ασθενείς οι οποίοι είχαν κίρρωση CPT C κατά την έναρξη, 56% (22/39) είχαν κίρρωση CPT B κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία· από τους 99 ασθενείς οι οποίοι είχαν κίρρωση CPT B κατά την έναρξη, 29% (27/92) είχαν κίρρωση CPT A κατά την εβδομάδα 12 μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: CPT pokytis: 59 % (79 iš 133) ir 34 % (45 iš 133) CPT balai nuo tyrimo pradžios iki 12 savaitės po gydymo atitinkamai pagerėjo arba nepakito; iš 39 pacientų, kurie tyrimo pradžioje sirgo CPT C kepenų ciroze, 56 % (22 iš 39) 12 savaitę po gydymo nustatyta CPT B kepenų cirozė; iš 99 pacientų,
Greek: Μειώσεις της αιμοσφαιρίνης έως < 10 g/dl και < 8,5 g/dl κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάστηκαν στο 39% και 13% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη, αντίστοιχα.
Lithuanian: Hemoglobino sumažėjimas iki < 10 g/dl ir < 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 39 % ir
Greek: Simeprevir ↑ Cmax 2,61 (2,39-2,86)
Lithuanian: Simepreviras ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/958/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/958/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Greek: • διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων,
Lithuanian: • digoksiną, vartojamą širdies ligoms gydyti;
Greek: Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg/ημέρα])/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Lithuanian: Metadonas (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą])/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
Greek: Άλλες στατίνες
Lithuanian: Kiti statinai
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι και τα οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση του Harvoni με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή το tenofovir disoproxil fumarate χορηγούμενο σε συνδυασμό με έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV (π.χ. atazanavir ή darunavir), ιδίως σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su Harvoni vartojimu kartu su fiksuotos dozės derinio tablete, kurios sudėtyje yra elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu, kartu skiriant sustiprintą ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Greek: Οι τρεις μελέτες Φάσης 3 περιλάμβαναν μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ION-3), μία μελέτη σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ION-1) και μία μελέτη σε κιρρωτικούς και μη κιρρωτικούς ασθενείς που απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή με βάση ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV (ION-2).
Lithuanian: 3 fazės tyrimus sudarė vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-3); vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-1) ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas (ION-2).
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
Lithuanian: 19 % pacientų.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του abacavir/ λαμιβουδίνης.
Lithuanian: Harvoni ar abakaviro/ lamivudino dozės koreguoti nereikia.
Greek: ↑ Ροσουβαστατίνη (Αναστολή των μεταφορέων φαρμάκων OATP και BCRP)
Lithuanian: ↑ Rozuvastatinas (vaistų transporterių OATP
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη υπέδειξε ότι η κίρρωση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir και στο GS-331007.
Lithuanian: HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Greek: • ροσουβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης).
Lithuanian: • rozuvastatino (vaisto, vartojamo dideliam cholesterolio kiekiui gydyti).
Greek: Οι ασθενείς στο τελευταίο σκέλος θεραπείας έλαβαν εικονικό φάρμακο (για ledipasvir/sofosbuvir και ριμπαβιρίνη) κατά την διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων, ακολουθούμενο από ενεργή τυφλοποιημένη θεραπεία κατά τη διάρκεια των ακόλουθων 12 εβδομάδων.
Lithuanian: Pastarosios gydymo grupės pacientai pirmąsias 12 savaičių gavo placebą (kaip ledipasvirą/sofosbuvirą ir ribaviriną), o kitas 12 savaičių jiems buvo taikytas aktyvus koduotas gydymas.
Greek: Τέτοια συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tokį derinį vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate στο περιβάλλον του Harvoni και ενός φαρμακοκινητικού ενισχυτή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumarato saugumas vartojant Harvoni ir farmakokinetiką stiprinantį preparatą neištirtas.
Greek: Η έκθεση στο GS-331007 σε αυτές τις μελέτες ήταν έως και 17 φορές (ποντικοί) και 9 φορές (αρουραίοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε
Lithuanian: Šių tyrimų metu GS-331007 ekspozicija iki 17 kartų (pelėms) ir 9 kartų (žiurkėms) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόση 90 mg [14C]-ledipasvir, η μέση συνολική ανάκτηση της [14C]-ραδιενέργειας στα κόπρανα και στα ούρα ήταν 87%, με το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενεργού δόσης να ανακτάται από τα κόπρανα (86%).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg [14C] ledipasviro dozę, su šlapimu ir išmatomis buvo pašalinta 87 % [14C] radioaktyvumo, didžioji dalis radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis (86 %).
Greek: • υπερικό (βαλσαμόχορτο / St. John's wort / Hypericum perforatum - φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum - vaisto, vartojamo depresijai gydyti);
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ledipasvir ή το sofosbuvir και οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar ledipasviras ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη (εύρος: 26 έως 72), 82% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 61% ήταν λευκοί, 34% ήταν μαύροι, 75% είχαν HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2% είχαν λοίμωξη γονότυπου 4, 76% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), και 20% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 52 metai (ribos: nuo 26 iki 72); 82 % pacientų buvo vyrai; 61 % buvo baltaodžiai; 34 % buvo juodaodžiai; 75 % buvo infekuoti 1a genotipo HCV; 2 % buvo infekuoti 4 genotipo infekcija; 76 % turėjo ne CC IL28B aleles (CT arba TT); 20 % sirgo kompensuota kepenų ciroze.
Greek: Παρουσία σχετιζόμενων με την αντοχή υποκαταστάσεων NS5A κατά την έναρξηγ
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų buvimasc
Greek: Μειωμένη ευαισθησία στο ledipasvir συσχετίστηκε με την κύρια υποκατάσταση Y93H της NS5A τόσο στο γονότυπο 1a όσο και στον 1b.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ledipasvirui buvo susijęs su pirminiu NS5A pakeitimu Y93H 1a ir
Greek: γ. Χορηγούμενο ως Harvoni.
Lithuanian: Vartojamas kaip Harvoni.
Greek: Η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται με το Harvoni (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti kartu su Harvoni (žr. 4.5 skyrių).
Greek: (400 mg άπαξ ημερησίως)δ
Lithuanian: (400 mg kartą per parą) d
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της επαναληπτικής θεραπείας ασθενών οι οποίοι έχουν αποτύχει με το ledipasvir/sofosbuvir με επακόλουθη αγωγή η οποία περιέχει έναν αναστολέα NS5A.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie kartotinio gydymo veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru su toliau taikomu gydymo režimu, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Greek: Η AUC και η Cmax του ledipasvir ήταν κατά 77% και 58% υψηλότερες, αντίστοιχα, στις γυναίκες από ό,τι στους άνδρες.
Lithuanian: Ledipasviro AUC ir Cmax buvo atitinkamai 77 % ir 58 % didesnė moterims nei vyrams, tačiau ryšio tarp lyties ir ledipasviro ekspozicijos negalima laikyti kliniškai reikšmingu.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για πρόσθετες πληροφορίες.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Greek: Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5B Διάμεση (εύρος)
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5B laikini replikonai Mediana (ribos)
Greek: Αντιόξινα π.χ. Υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο
Lithuanian: Antacidai pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Greek: Χρήση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Η συγχορήγηση του Harvoni και αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης (στατινών) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της στατίνης, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartojimas su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais Harvoni vartojant kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), gali reikšmingai padidėti statino koncentracija, dėl to padidėja miopatijos ir rabdomiolizės rizika (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Το sofosbuvir και ο GS-331007 δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra vaistų transporterių P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 inhibitoriai, GS-331007 nėra OAT1, OCT2 ir MATE1 inhibitorius.
Greek: Για λοίμωξη γονότυπου 2, 4, 5 και 6, η θεραπεία αποτελούταν από ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη, χορηγούμενο για 12 εβδομάδες (Πίνακας 16).
Lithuanian: 2, 4, 5 ir 6 genotipo infekcija sergančių pacientų gydymą sudarė ledipasviras ir (arba) sofosbuviras be ribavirino, taikomas 12 savaičių (16 lentelė).
Greek: Λανσοπραζόλη ε
Lithuanian: Lansoprazolase Rabeprazolis e
Greek: Μελέτη 1119 Μελέτη 1119 Μελέτη 0122
Lithuanian: 1119 tyrimas
Greek: Σε ασθενείς χωρίς μη αντιρροπούμενη κίρρωση που απαιτούν την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην θεραπευτική αγωγή τους (βλ.
Lithuanian: Pacientams, nesergantiems dekompensuota kepenų ciroze, į kurių gydymo režimą reikia įtraukti ribaviriną (žr.
Greek: Η μελέτη (διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο) αξιολόγησε 24 εβδομάδες θεραπείας ledipasvir/sofosbuvir (με εικονικό φάρμακο ριμπαβιρίνης) έναντι 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Tyrimo (dvigubai koduoto ir kontroliuojamo placebu) metu buvo vertinamas 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru (su ribaviriną atitinkančiu placebu) plg. su 12 savaičių trukmės gydymu ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, kokius kitus vaistus ir kiek laiko reikia vartoti kartu su Harvoni
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Harvoni είναι ένα δισκίο εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Harvoni dozė yra viena tabletė, vartojama kartą per parą kartu su maistu arba be jo (žr.
Greek: Πίνακας 5: Δράση του ledipasvir και του sofosbuvir έναντι χιμαιρικών ρεπλικονίων Γονότυπος ρεπλικονίων
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro aktyvumas prieš chimerinius replikonus
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin α,β
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin a, b vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas)
Greek: Για λοίμωξη γονότυπου 3, το ledipasvir/sofosbuvir χορηγήθηκε με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, επίσης για 12 εβδομάδες (Πίνακας 17).
Lithuanian: 3 genotipo infekcija sergantiems pacientams ledipasviras ir (arba) sofosbuviras buvo skiriamas su ribavirinu arba be jo taip pat 12 savaičių (17 lentelė).
Greek: Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavir β
Lithuanian: Tyrimu „FibroTest" nustatytas balas pagal „Metavir" klasifikaciją b
Greek: Το ledipasvir είναι ένας αναστολέας του HCV που στοχεύει την πρωτεΐνη HCV NS5A, η οποία είναι απαραίτητη τόσο για την αντιγραφή του RNA όσο και για τη συγκρότηση βιρίων του HCV.
Lithuanian: Ledipasviras yra HCV inhibitorius, veikiantis HCV NS5A baltymą, atsakingą už RNR replikaciją ir HCV virionų sankaupą.
Greek: • Εάν κάνετε εμετό περισσότερο από 5 ώρες αφότου πάρετε το Harvoni, δεν χρειάζεται να πάρετε ένα άλλο δισκίο μέχρι το επόμενο προγραμματισμένο δισκίο σας.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate praėjus daugiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του ledipasvir και των μεταβολιτών του sofosbuvir στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ledipasviras ir sofosbuviro metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Greek: Πίνακας 9: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-1 Διαμόρφωση ασθενών LDV/SOF
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos ION-3 tyrimo metu Pacientų pasiskirstymas LDV/SOF
Greek: (n = 865)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 865)
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον επικρατέστερο κυκλοφορούντα μεταβολίτη του sofosbuvir, GS-331007, με ποσοστό εξαγωγής 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu galima veiksmingai pašalinti vyraujantį cirkuliuojantį sofosbuviro metabolitą GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas - 53 %.
Greek: 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Lithuanian: 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Greek: Στις κλινικές μελέτες, κόπωση και κεφαλαλγία ήταν πιο συχνές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nuovargis ir galvos skausmas dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni.
Lithuanian: Negalima žindyti gydymo Harvoni metu.
Greek: Και οι 5 ασθενείς οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR12 υποτροπίασαν αφού είχαν ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Αντοχή» - «Σε κλινικές μελέτες» παραπάνω).
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kuriems nebuvo pasiektas SVA12, pasibaigus atsakui į gydymą, pasireiškė atkrytis (žr.
Greek: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ledipasvir, του sofosbuvir ή του Harvoni στις έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie ledipasviro, sofosbuviro ar Harvoni vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Greek: Η SOLAR-1 είναι μια πολυκεντρική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολογεί 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir + ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με CHC γονότυπου 1 ή 4 οι οποίοι έχουν προχωρημένη ηπατική νόσο και/ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Lithuanian: SOLAR-1 yra atviras, daugiacentris tyrimas, kurio metu vertinamas 12 ir 24 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, sergantiems 1 arba 4 genotipo LHC ir pažengusia kepenų liga ir (arba) kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija.
Greek: Πολύ συχνές κόπωση
Lithuanian: Labai dažni galvos skausmas
Greek: IL28CC γονότυπος
Lithuanian: IL28CC genotipas
Greek: Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες.
Lithuanian: 24 savaičių gydymas Harvoni (be ribavirino).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra
Greek: A92K/T και Y93C/F/H/N/S για HCV λοίμωξη γονότυπου 1a και L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K και Y93C/H/N/S για γονότυπου 1b).
Lithuanian: Y93C/F/H/N/S esant 1a genotipo HCV infekcijai ir L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K bei Y93C/H/N/S esant 1b genotipo HCV infekcijai).
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Harvoniδ
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Harvoni d
Greek: Εμφάνιση του Harvoni και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, σχήματος διαμαντιού δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «7985» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7985".