FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og som har negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overveies før oppstart av Flixabi.
Greek: Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som utviklet høye titre av antistoffer mot infliksimab hadde tegn på redusert effekt.
Greek: Τα μονοπύρηνα του περιφερικού αίματος (PBMC) ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab, έδειξαν αμείωτη υπερπλαστική αντίδραση σε ερεθίσματα, σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε αγωγή και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στην παραγωγή κυτταροκινών από PBMC που είχαν διεγερθεί μετά από αγωγή με infliximab.
Norwegian Bokmål: Perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra infliksimabbehandlede pasienter viste uforminsket proliferativ respons på stimuli sammenlignet med ubehandlede pasienter, og ingen betydelige endringer i cytokinproduksjon av stimulert PBMC ble observert etter behandling med infliksimab.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με νόσο του Crohn με συρίγγια, το infliximab ανιχνεύθηκε στον ορό για 12 εβδομάδες (εύρος 4-28 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med fistulerende Crohns sykdom, ble infliksimab detektert i serum i 12 uker (variasjonsbredde 4-28 uker) etter administrering av regimet.
Greek: Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί ή πρόκειται να συλλεχθούν και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις, συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra prospektivt samlede graviditeter som resulterte i levende fødsel med kjent utfall og som ble eksponert for infliksimab, inkludert omtrent 1100 eksponert for infliksimab i løpet av det første trimesteret, indikerer ingen økning i hyppigheten av misdannelser hos de nyfødte.
Greek: Εάν εμφανιστεί κάποια αντίδραση έγχυσης σχετιζόμενη με βραχεία έγχυση, μπορεί να εκτιμηθεί η δυνατότητα μείωσης του ρυθμού έγχυσης σε μελλοντικές εγχύσεις, εφόσον πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonsreaksjon inntreffer i forbindelse med en kortere infusjon, kan en langsommere infusjonshastighet vurderes for fremtidige infusjoner dersom behandlingen skal fortsette.
Greek: Το infliximab διαπερνά τον πλακούντα και έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους.
Norwegian Bokmål: Infliksimab passerer over i placenta og har vært påvist i serum hos spedbarn i opp til 6 måneder etter fødsel.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Flixabi για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene eller behandlingene vil du få Flixabi for å redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Greek: Σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία συντήρησης και υπάρχει ανάγκη για επανεκκίνηση της θεραπείας, η χρήση ενός σχήματος επανεφόδου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom vedlikeholdsbehandling avbrytes og det er behov for ny oppstart av behandling, anbefales ikke re-induksjonsbehandling (se pkt.
Greek: • Περιορισμός των αεραγωγών στους πνεύμονες που προκαλεί δυσκολία κατά την αναπνοή
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av luftveiene i lungene, som gjør det vanskelig å puste
Greek: Η μελέτη ATTRACT εκτίμησε τις ανταποκρίσεις στις 30, 54 και 102 εβδομάδες μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε 428 ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Norwegian Bokmål: ATTRACT-studien evaluerte responser etter uke 30, 54 og 102 i en placebokontrollert studie med 428 pasienter med aktiv revmatoid artritt, tross behandling med metotreksat.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το infliximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er infliksimab.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε λάβει Flixabi ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, er det viktig at du informerer legen til barnet ditt om dette før barnet ditt får noen vaksiner.
Greek: Από στοιχεία πειραμάτων προέκυψε ότι ο TNFα αποτελεί βασικό παράγοντα για την εξάλειψη των ενδοκυτταρικών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data viser at TNFα er viktig for å bekjempe intracellulære infeksjoner.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
Greek: Η περαιτέρω θεραπεία με Flixabi δεν πρέπει να συνεχίζεται αν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη ή σήψη.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med Flixabi skal ikke gis dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller sepsis.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg, συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hos 35 % av pasientene med juvenil revmatoid artritt som fikk 3 mg/kg sammenlignet med 17,5 % av pasientene som fikk 6 mg/kg.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, οριζόμενη ως ασθενείς σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) οι οποίοι, για τουλάχιστον 3 εβδομάδες, δεν έλαβαν από στόματος συστηματικά κορτικοστεροειδή (πρεδνιζόνη ή ισοδύναμο) ή βουδεσονίδη σε δόση > 6 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, definert som pasienter i klinisk remisjon (CDAI på < 150) som, i minst 3 uker, ikke hadde tatt orale systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende) eller budesonid i en dose > 6 mg/dag.
Greek: Κατά την τελευταία παρατήρηση τη 12η εβδομάδα, 13/27 (48%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται.
Norwegian Bokmål: Ved den siste observasjonen etter 12 uker hadde fortsatt 13/27 (48 %) av pasientene behandlet med infliksimab respons.
Greek: Οι οδοί αποβολής του infliximab δεν έχουν προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Elimineringsveiene for infliksimab er ikke karakterisert.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στην ομάδα infliximab 5 mg/kg οι οποίοι μετέβησαν λόγω απώλειας της ανταπόκρισης συριγγίων μετά την εβδομάδα 22, το 57% (12/21) ανταποκρίθηκε στην επαναθεραπεία με infliximab 10 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i 5 mg/kg infliksimabgruppen som ble byttet over pga. tap av fistelrespons etter uke 22, responderte 57 % (12/21) på fornyet behandling med infliksimab 10 mg/kg hver 8. uke.
Greek: Περισσότερα σημεία αλλεργικών παρενεργειών που μπορούν να συμβούν έως 12 ημέρες μετά την ένεσή σας περιλαμβάνουν πόνο στους μύες, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις ή τη γνάθο, πονόλαιμο ή πονοκέφαλο
Norwegian Bokmål: Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine
Greek: Εάν χρησιμοποιούσατε το Flixabi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Flixabi που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt om at du bruker Flixabi før barnet ditt får noen vaksiner.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού η θεραπεία με το Flixabi έχει διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Flixabi har stoppet.
Greek: Η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 10 ήταν 58,9% (66/112).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde klinisk remisjon ved uke 10 var 58,9 % (66/112).
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του infliximab στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie som hadde til hensikt å evaluere infliksimab ved kongestiv hjertesvikt, ble det sett høyere forekomst av dødsfall pga. forverring av hjertesvikt hos pasienter behandlet med infliksimab, spesielt hos de som ble behandlet med den høyere dosen på 10 mg/kg (dvs. to ganger den høyeste godkjente dose).
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του infliximab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το infliximab.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας, η επίπτωση της οποίας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς στο δοσολογικό σχήμα κάθε 12 εβδομάδες έναντι εκείνων στο δοσολογικό σχήμα κάθε 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige uønskede hendelsen var forverring av ulcerøs kolitt der insidensen var høyere hos pasienter på doseringsregimet hver 12. uke versus hver 8. uke.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή την πλάτη
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd, muskler eller rygg
Greek: Γενικώς, ασθενείς που είχαν αυξήσεις των τιμών των ALT και AST ήταν ασυμπτωματικοί, και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή εξομαλύνθηκαν είτε με συνέχιση ή διακοπή του infliximab, είτε με τροποποίηση της ταυτόχρονα χορηγούμενης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ALAT- og ASAT-økninger var generelt sett asymptomatiske, og avvikene avtok eller forsvant ved enten fortsatt eller avsluttet behandling med infliksimab, eller ved endring av samtidig behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε φυματίωση (TB).
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste deg for å se om du har TB.
Greek: Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν 5 mg/kg με και χωρίς μεθοτρεξάτη, εμφανίστηκαν αντισώματα σε συνολικά 15% των ασθενών (εμφανίστηκαν αντισώματα στο 4% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη και στο 26% των ασθενών που δεν έλαβαν μεθοτρεξάτη στην έναρξη της θεραπείας).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt som fikk 5 mg/kg med og uten metotreksat utviklet totalt 15 % av pasientene antistoffer (i utgangspunktet hadde 4 % av pasientene som fikk metotreksat og 26 % av pasientene som ikke fikk metotreksat utviklet antistoff).
Greek: Τριάντα ένας από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν αγωγή με infliximab 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Trettien av disse pasientene ble behandlet med infliksimab 5 mg/kg.
Greek: Λόγω μεθοδολογικών περιορισμών, ένα αρνητικό αποτέλεσμα της ανάλυσης δεν αποκλείει την παρουσία αντισωμάτων στο infliximab.
Norwegian Bokmål: På grunn av metodesvakheter kunne en negativ test ikke utelukke tilstedeværelse av antistoffer mot infliksimab.
Greek: • Εάν λάβατε Flixabi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi da du var gravid, kan det være større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Greek: Αναφέρθηκε μία κακοήθεια ανάμεσα στους 77 ασθενείς της ομάδας ελέγχου (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 0,8 έτη, επίπτωση 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Norwegian Bokmål: Det var én rapport på malignitet blant 77 kontrollpasienter (median varighet på oppfølging 0,8 år, forekomst 1,3 % [95 % KI 0,03 %-7 %]).
Greek: Από αυτούς τους 108 ασθενείς 27 έλαβαν αγωγή με τη συνιστώμενη δοσολογία του infliximab 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av disse 108 pasientene ble 27 behandlet med den anbefalte dosen infliksimab på 5 mg/kg.
Greek: Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη ή/και προαγωγή όγκων.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumor initiatorer og/eller- promotere.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και φαρυγγίτιδα και η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη ήταν το απόστημα.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte infeksjonene var infeksjoner i de øvre luftveiene og faryngitt, og den mest vanlige rapporterte alvorlige infeksjonen var abscess.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σχετικώς με τον κίνδυνο λοιμώξεων όταν χορηγείται θεραπεία σε ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet angående risikoen for infeksjon bør utvises når man behandler eldre pasienter (se pkt.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συχνές:
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Vanlige:
Greek: Η EXPRESS αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας εφόδου και συντήρησης με infliximab σε 378 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Norwegian Bokmål: EXPRESS vurderte effekten av infliksimabinduksjon og vedlikeholdsbehandling hos 378 pasienter med plakkpsoriasis.
Greek: Χρήση αντιφυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του Flixabi σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av Flixabi hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
Greek: Μία μείωση στον ρυθμό εξέλιξης της δομικής βλάβης της άρθρωσης (διαβρώσεις και στένωση του αρθρικού διαστήματος) παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες του infliximab στις 54 εβδομάδες (Πίνακας 3).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i progresjonshastigheten av strukturell leddskade (erosjoner og reduksjon av leddspalte) ble sett hos alle infliksimabgrupper etter 54 ukers behandling (Tabell 3).
Greek: Tο Flixabi περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Norwegian Bokmål: Flixabi inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Greek: Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNFα σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και τον χιμπατζή.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fra andre arter enn menneske og sjimpanse.
Greek: Βελτιώσεις στις μετρήσεις ποιότητας ζωής, μείωση στις σχετιζόμενες με τη νόσο εισαγωγές σε νοσοκομείο και στη χρήση κορτικοστεροειδών παρατηρήθηκαν στις ομάδες συντήρησης infliximab, σε σύγκριση με την ομάδα συντήρησης εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 30 και 54.
Norwegian Bokmål: En forbedring i livskvalitetsmål, en reduksjon i sykdomsrelaterte sykehusinnleggelser og bruk av kortikosteroider ble s ett i infliksimab vedlikeholdsgruppene sammenlignet med placebo vedlikeholdsgruppen ved uke 30 og 54.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν Flixabi μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Norwegian Bokmål: • Barn og voksne som tar Flixabi kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Greek: Ασθενείς με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: Pasienter med juvenil revmatoid artritt
Greek: Στην ομάδα των 3 mg/kg infliximab, 4 από τους 60 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης και 3 ασθενείς ανέφεραν μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (2 από τις οποίες ήταν ανάμεσα στις σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης).
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen som fikk 3 mg/kg fikk 4 av 60 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon og 3 pasienter fikk en mulig anafylaktisk reaksjon (hvorav 2 var blant de alvorlige infusjonsreaksjonene).
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την αναλογία ασθενών σε κλινική ύφεση κατά την 4η εβδομάδα (CDAI < 150), και την κλινική ανταπόκριση κατά την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunktet inkluderte andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 4 (CDAI < 150) og klinisk respons over tid.
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα ή κνησμός
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse, rødhet eller kløe
Greek: Στη δοκιμή Φάσης IIIb στη νόσο του Crohn, SONIC, οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν 2,5 mg/kg/ημέρα AZA ως ενεργό έλεγχο, επιπροσθέτως των εικονικών εγχύσεων infliximab.
Norwegian Bokmål: I Fase III-studien på Crohns sykdom, SONIC, fikk pasientene på placebo AZA 2,5 mg/kg/dag som en aktiv kontroll i tillegg til placebo infliksimabinfusjoner.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντιιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på behandling av pasienter som er bærere av HBV med antivirale legemidler i kombinasjon med TNF-antagonistbehandling for å hindre HBVreaktivering.
Greek: β μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη.
Norwegian Bokmål: b høyere verdier indikerer mer leddskade.
Greek: Ο συνδυασμός του Flixabi με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το Flixabi, συμπεριλαμβανομένης της ανακίνρας και της αβατασέπτης, δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Flixabi med andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som Flixabi, inkludert anakinra og abatacept, er ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Η αναλογία των ατόμων σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 ήταν 88,4% (99/112).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 10 var 88,4 % (99/112).
Greek: Οι διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις μπορούν να εμφανιστούν ως μία γενικευμένη, και όχι ως εντοπισμένη, νόσος και οι εξετάσεις για αντιγόνα και αντισώματα ενδέχεται να είναι αρνητικές σε κάποιους ασθενείς με ενεργή λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner kan heller opptre som disseminerte enn lokaliserte tilstander, og antigen- og antistofftesting kan være negativ hos noen pasienter med aktiv sykdom.
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια σε στενή χρονική συσχέτιση με την έγχυση
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του Flixabi, ανέπτυξαν έναν σπάνιο τύπο καρκίνου που ονομάζεται ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Tκύτταρα.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som har fått TNF-hemmere, inkludert Flixabi, har utviklet en sjelden form for kreft kalt hepatosplenisk T-cellelymfom.
Greek: 5. Δεν έχουν γίνει φυσικές βιοχημικές μελέτες συμβατότητας για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης του Flixabi με άλλους παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fysikalsk-biokjemiske kompatibilitetsundersøkelser for å vurdere samtidig infusjon av Flixabi og andre stoffer.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών.
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjon.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με infliximab και οι οποίοι εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο εφόδου, μέχρι και την εβδομάδα 6, 27% εμφάνισαν κάποια αντίδραση έγχυσης κατά την περίοδο συντήρησης, από την εβδομάδα 7 μέχρι και την εβδομάδα 54.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, frem til og med uke 6, opplevde 27 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden, uke 7 til og med uke 54.
Greek: Εάν λάβατε Flixabi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης με ζωντανά εμβόλια, επί έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Norwegian Bokmål: • Hvis du fikk Flixabi mens du var gravid, kan det også være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon med levende vaksiner i opp til 6 måneder etter fødselen.
Greek: Μείωση των κορτικοστεροειδών επετράπη μετά την εβδομάδα 6.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var tillatt etter uke 6.
Greek: Το ογδόντα εννέα τοις εκατό (50/56) των ασθενών που έχασαν την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης με infliximab 5 mg/kg μετά την εβδομάδα 14 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με infliximab 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Åttini prosent (50/56) av pasientene som mistet klinisk respons på infliksimab 5 mg/kg vedlikeholdsbehandling etter uke 14, responderte på behandling med 10 mg/kg infliksimab.
Greek: Παρ' όλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om sammenligningsdata mangler, indikerer begrenset data fra pasienter som i begynnelsen responderte på 5 mg/kg men som mistet responsen, at noen pasienter kan gjeninnhente responsen med doseøkning (se pkt.
Greek: Θεραπεία Συνδυασμού infliximab + AZA
Norwegian Bokmål: Infliksimab + AZA kombinasjonsbehandling
Greek: Την εβδομάδα 24, η ομάδα εικονικού φαρμάκου πέρασε στη θεραπεία εφόδου με infliximab (5 mg/kg) ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με infliximab (5 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble placebogruppen krysset over til infliksimab induksjonsterapi (5 mg/kg) etterfulgt av infliksimab vedlikeholdsbehandling (5 mg/kg).
Greek: Την εβδομάδα 54, οι αριθμοί ήταν 55,8% (29/52) και 23,5% (12/51) στις ομάδες συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και κάθε 12 εβδομάδες, αντιστοίχως (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholds- behandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p < 0,001).
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση με βάση τα δεδομένα που ελήφθησαν από ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα (N=60), νόσο του Crohn (N=112), νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (N=117) και νόσο του Kawasaki (N=16) με συνολικό ηλικιακό εύρος από 2 μήνες έως 17 έτη, κατέδειξε ότι η έκθεση στο infliximab ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος με μη-γραμμικό τρόπο.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra pasienter med ulcerøs kolitt (n=60), Crohns sykdom (n=112), juvenil revmatoid artritt (n=117) og Kawasakis sykdom (n=16) med en samlet aldersvariasjon fra 2 måneder til 17 år indikerte at eksponering for infliksimab var avhengig av kroppsvekt på en ikke-lineær måte.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Flixabi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med Flixabi-behandling.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Flixabi.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har hatt dødelig utfall.