FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta) vapina tai vilunväristykset ruumiinlämpötilan liiallinen lasku (alilämpö eli hypotermia) aivoverenkiertohäiriöksi kutsuttu aivojen verisuonisairaus (aivohalvaus tai aivoverenvuoto) sydämen ja verenkierron häiriöt (mukaan lukien sydämentykytys, sydänkohtaus, korkea verenpaine (hypertensio) ja suonikohjut) verisolumuutokset (anemia) korkea alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä nesteen kertyminen elimistöön ja turvotus (imunesteturvotus) nestettä keuhkoissa mahasairaudet, kuten maha-suolitulehdus (gastroenteriitti) tai mahakatarri (gastriitti) sappikivet kyvyttömyys virtsata, virtsarakkotulehdus (kystiitti) migreeni hermokipu, hermojuurivaurio kuurous lisääntynyt herkkyys äänille, mauille tai kosketukselle tai hajuaistin muutokset nielemisvaikeudet suun haavaumat, huulten turpoaminen (huulitulehdus), sammas suun ympärillä olevan ihon kutina tai kihelmöinti lantiokipu, erite emättimestä, emättimen kutina tai kipu hyvänlaatuiseksi ihokasvaimeksi kutsuttu ihomuutos muistamattomuus univaikeudet, ahdistuneisuuden tunne, tunne-elämän epävakaus tai mielialan heilahtelut ihottuma hiustenlähtö pistoskohdan vamma tai kipu pistoskohdassa painon lasku munuaiskysta (nesteen täyttämä rakkula munuaisessa).
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 pacientų): drebulys ar šaltkrėtis per žema jūsų kūno temperatūra (hipotermija) būklė, veikianti jūsų smegenų kraujagysles, vadinama „galvos smegenų kraujotakos sutrikimu" (insultas ar kraujavimas smegenyse) širdies ir kraujo apytakos sistemos sutrikimai (įskaitant širdies plakimą, širdies priepuolius, hipertenziją (aukštą kraujo spaudimą) ir venų išsiplėtimą) jūsų kraujo ląstelių pakitimai (anemija) didelis šarminės fosfatazės kiekis jūsų kraujyje skysčių kaupimasis ir patinimas ("limfoedema") skysčiai jūsų plaučiuose skrandžio sutrikimai, tokie, kaip gastroenteritas ar gastritas akmenys tulžyje skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas) migrena nerviniai skausmai, nervų šaknelių pakenkimai kurtumas padidėjęs jautrumas garsui, skoniui, lytėjimui ar kvapams apsunkintas rijimas burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje niežulys ar perštėjimas odos burnos srityje skausmas dubenyje, makšties išskyros, niežulys ar skausmas odos auglys, vadinamas "nepiktybinė odos neoplazma" atminties sutrikimai miego sutrikimai, nerimo jausmas, emocinis nestabilumas ir nuotaikos svyravimai odos bėrimas plaukų slinkimas injekcijos vietos skausmas ar pažeidimas kūno svorio sumažėjimas inksto cista (skysčių užpildytas maišelis inkste)
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu aikaisemmin luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Lithuanian: Endogeninės kaulų rezorbcijos slopinimas taip pat buvo nustatytas 45Ca kinetikos tyrimų metu ir tiriant iš anksto įterpto į skeletą radioaktyviojo tetraciklino išsiskyrimą.
Finnish: Bondronat-hoitoa saaville potilaille pitää antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Lithuanian: Bondronat gydomi pacientai turi turėti šio vaisto pakuotės lapelį bei paciento atmintinę.
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ar šokas, atipiniai šlaunikaulio lūžiai, žandikaulio osteonekrozė ir akių uždegimas (žiūrėkite paragrafą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyrių).
Finnish: Kuitenkin alussa havaitut plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti ja laskevat 10 %:iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
Lithuanian: Tačiau ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną arba išgėrus didžiausios vertės sumažėja iki 10 % atitinkamai per 3 ir 8 valandas.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Finnish: • Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Lithuanian: • Užgerkite pilna stikline vandens (apie 200 ml).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Lithuanian: Siūloma atsargiai skirti bisfosfonatus su aminoglikozidais, kadangi abu preparatai gali ilgesnį laiką mažinti kalcio koncentraciją serume.
Finnish: H2-salpaajat tai muut mahalaukun pH:ta nostavat lääkevalmisteet Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistai ir kiti skrandžio pH didinantys vaistiniai preparatai Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas padidėjo maždaug 20 % (tai patenka į normalių ibandrono rūgšties biologinio prieinamumo reikšmių amplitudę), tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
Finnish: Annostus: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito Bondronatia annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä.
Lithuanian: Dozavimas naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti Bondronat paprastai gydoma ligoninėje.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondronatin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus, o pacientams reikia nurodyti, kad jie nebevartotų Bondronat ir kreiptųsi į gydytoją, jeigu jiems pasireikštų disfagija, odinofagija, skausmas už krūtinkaulio, naujai atsirastų arba sustiprėtų rėmuo.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeudet.
Lithuanian: • niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su apsunkintu kvėpavimu.
Finnish: Useimmissa tapauksissa mitään hoitoa ei ole tarvittu, ja oireet ovat hävinneet muutamassa tunnissa tai päivässä.
Lithuanian: Dažniausiai specialaus gydymo vaistais neprireikė ir šie simptomai po kelių valandų/dienų išnyko.
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Lithuanian: Tai buvo sudėtinis kriterijus, kurį sudarė su skeletu susijusių reiškinių (SSR) pogrupiai:
Finnish: Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Lithuanian: Duomenų apie trumpesnės trukmės infuzijas pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min, nėra.
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Atnahs Pharma Netherlands B.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle), jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huonossa kunnossa olevat hampaat, iensairaus tai sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan ollut hammastarkastuksessa tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammasongelmien riskiä) olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (bisfosfonaatteja käytetään luusairauksien hoitoon ja estohoitoon) käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia) sairastat syöpää.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis pasakykite gydytojui ar slaugytojui (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu: turite kokių nors burnos ar dantų problemų, tokių kaip prasta dantų būklė, dantenų liga ar planuojamas danties ištraukimas; kasdien nevalote dantų arba senai buvote pas odontologą; esate rūkalius (rūkymas gali padidinti dantų ligų pavojų); anksčiau buvote gydomas bisfosfonatais (jie vartojami gydyti arba užkirsti kelią kaulų ligoms); vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (pavyzdžiui, prednizolono arba deksametazono); sergate vėžio liga.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 277
Lithuanian: Visi su skeletų susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas n=277
Finnish: Annosteltaessa Bondronatia laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
Lithuanian: Švirkščiant Bondronat į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
Finnish: Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Lithuanian: Išgėrę tabletę palaukite bent 30 minučių.
Finnish: • kaihiksi kutsuttu silmäsairaus
Lithuanian: • jūsų akių sutrikimas, vadinamas katarakta
Finnish: Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo pavojaus nenustatyta.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/012/011: 1 injektiopullo EU/1/96/012/012: 5 injektiopulloa EU/1/96/012/013: 10 injektiopulloa
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/96/012/011: 1 flakonas EU/1/96/012/012: 5 flakonai EU/1/96/012/013: 10 flakonų
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) • pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų): • pykinimas, rėmens graužimas ir diskomfortas ryjant (stemplės uždegimas)
Finnish: Jos unohdat ottaa Bondronatin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bondronat
Finnish: • Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Lithuanian: • Tabletę išgerkite ryte vos tik atsikėlę, dar nevalgę, negėrę ir nevartoję jokių vaistų ar maisto papildų tą dieną
Finnish: Infusoitava määrä1 ja infuusioaika2
Lithuanian: Infuzinio tirpalo kiekis1 ir trukmė2
Finnish: Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Bondronat-infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Lithuanian: Kalcio turinčių tirpalų nereikėtų maišyti su Bondronat koncentratu infuziniam tirpalui.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Bondronat koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti tik izotoniniu natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Finnish: Bondronat sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Bondronat flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa
Lithuanian: • Jis padeda apsaugoti nuo kitų kaulų komplikacijų, kurioms reikia spindulinio arba chirurginio gydymo
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Finnish: Bondronatia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Lithuanian: Bondronat negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio.
Finnish: Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrius tirpalus be dalelių.
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 158
Lithuanian: Visi su skeletu susijusių reiškinių atvejai (SSR) Placebas n=158
Finnish: Ibandronihappo estää selektiivisesti osteoklastien toimintaa ja vähentää siten luun resorptiota ja sen myötä pahanlaatuisen sairauden luustokomplikaatioita.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis selektyviai slopina osteoklastų aktyvumą, sumažina kaulų rezorbciją, todėl sumažina skeleto reiškinių tikimybę sergant piktybine liga.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito
Lithuanian: Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Lithuanian: Taip pat, lyginant su placebą gavusiųjų grupe, 38 % sumažėjo SSR rizika (santykinė rizika 0,62, p=0,003).
Finnish: Maksalla ei ole merkittävää osuutta ibandronihapon eliminaatiossa, koska ibandronihappo ei metaboloidu vaan poistuu erittymällä munuaisten kautta ja sitoutumalla luuhun.
Lithuanian: Kepenys neturi įtakos ibandrono rūgšties klirensui, nes preparatas nėra metabolizuojamas, o išsiskiria per inkstus arba patenka į kaulus.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Senyviems > 65 metų pacientams Dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: Jos otat enemmän Bondronatia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į ligoninę.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, potilaan hoitosuunnitelma pitää tehdä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosin hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin tiiviissä yhteistyössä.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado ŽON, gydymo planas turi būti parengtas glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui ir gydytojui odontologui ar burnos chirurgui, turinčiam ŽON gydymo patirties.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
Lithuanian: Pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume (mmol/l)
Finnish: Bondronat vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Lithuanian: Bondronat veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų.
Finnish: Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas ibandrono rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Hipokalcemija
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr.
Finnish: Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on oltava täysin pystyasennossa.
Lithuanian: Turint galvoje stemplės sudirginimo riziką, negalima sukelti vėmimo, be to, pacientas turi būti vertikalioje padėtyje.
Finnish: Bondronat-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti pitää harkita, kunnes leukaluun osteonekroosi paranee ja jos mahdollista, kunnes siihen liittyviä riskitekijöitä on saatu vähennettyä.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Bondronat laikinai nutraukti, jeigu įmanoma, kol būklė pagerės ar susiję rizikos veiksniai bus sušvelninti.
Finnish: Yliannostus suun kautta saattaa kuitenkin aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosan oireita, kuten vatsavaivoja, närästystä, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai mahahaavan.
Lithuanian: Tačiau geriamosios vaisto formos perdozavimas gali sukelti viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijas, pavyzdžiui, virškinimo sutrikimą, rėmenį, stemplės, skrandžio uždegimą ar opą.
Finnish: Ibandronihapon systeemistä kertymistä elimistöön ei havaittu annettaessa annos joka neljäs viikko 48 viikon ajan potilaille, joilla oli luustometastasointia.
Lithuanian: Skiriant ibandrono rūgštį į veną kartą per 4 savaites 48 savaites metastazine kaulų liga sergantiems pacientams, sisteminė kumuliacija nenustatyta.
Finnish: Bondronat on tarkoitettu aikuisille luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Lithuanian: Bondronat skiriamas suaugusiesiems skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktikai pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose.
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę.
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli Bondronat-ryhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Lithuanian: Kaulų rezorbcijos žymens CTx (C terminalinio telopeptido, išskiriamo iš I tipo kolageno) koncentracija šlapime buvo patikimai sumažėjusi Bondronat grupėje lyginant su placebo grupe.
Finnish: • aminoglykosideihin kuuluvaa antibiootti-injektiota esim. gentamisiinia.
Lithuanian: • Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais", pavyzdžiui, gentamicinas.
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, hermojuurivaurio, muistamattomuus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
Lithuanian: Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervų šaknelių pažeidimas, amnezija, migrena, neuralgija, hipertonija, hiperestezija, cirkumoralinė parestezija, parosmija
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą.
Finnish: Leukaluun osteonekroositapauksia on raportoitu lähinnä syöpäpotilailla, jotka käyttävät luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4.)
Lithuanian: Yra pastebėta žandikaulio osteonekrozės atvejų, dauguma jų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, gydytiems kaulų rezorbciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip ibandrono rūgštis (žr.
Finnish: Bondronatin 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Lithuanian: SSR kiekis taip pat reikšmingai sumažėjo vartojusių Bondronat 6 mg grupėje, o SSR rizika sumažėjo 40 % lyginant su placebą gavusia grupe (santykinė rizika 0,6, p = 0,003).
Finnish: ≥ 50 CLcr < 80
Lithuanian: ≥50 Klkr < 80
Finnish: Potilaille, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi annos kuin potilaille, joilla on humoraalinen hyperkalsemia.
Lithuanian: Paprastai pacientams, kuriems rasta osteolizinių metastazių kauluose, reikia mažesnių dozių negu pacientams, kuriems diagnozuota humoralinio tipo hiperkalcemija.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalsemisiin arvoihin.
Lithuanian: Kalcio koncentracija serume gali sumažėti iki hipokalcemijai būdingo lygio.
Finnish: 1 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Lithuanian: 1 0,9 % natrio chlorido tirpalas ar 5 % gliukozės tirpalas 2 Vartojama kas 3-4 savaites
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Finnish: - muu samanaikainen hoito: kortikosteroidit, solunsalpaajahoito, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito - huono suuhygienia, periodontaaliset sairaudet, huonosti sopivat hammasproteesit, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaanpoisto.
Lithuanian: - gretutinis gydymas kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo radioterapija; - prasta burnos higiena, periodonto ligos, blogai pritaikyti protezai, buvusios dantų ligos, invazinės odontologinės procedūros, pvz., danties traukimas.
Finnish: • vatsakipu, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi tai ripuli (löysä uloste)
Lithuanian: • skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas (laisvi viduriai)
Finnish: • janon tunne, kurkkukipu, makuaistin muutokset
Lithuanian: • troškulys, gerklės skausmas, skonio pokyčiai
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarisista tehoa kuvaavista tuloksista.
Lithuanian: Apibendrinti antrinių efektyvumo duomenų rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Finnish: ≥ 30 CLcr < 50
Lithuanian: ≥ 30 Klkr < 50
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Bondronat-hoitoa.
Lithuanian: Jeigu naudojate dantų protezus, Jūs turite juos tinkamai pritaikyti. Jeigu gydotės dantis arba rengiatės odontologinei operacijai (pvz., dantų traukimui), apie tai praneškite savo gydytojui ir pasakykite odontologui, kad esate gydomi Bondronat.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saa laimentaa ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo vaistų nesuderinamumo, Bondronat koncentratas infuziniam tirpalui turėtų būti skiedžiamas tik izotoniniu natrio chlorido ar 5 % dekstrozės tirpalu.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.
Lithuanian: Svarbu, kad visi pacientai vartotų pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.
Finnish: Hoitovaste % Luottamusväli
Lithuanian: % pacientų, kuriems nustatytas atsakas
Finnish: • Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tunnin ajan 2-8 °C:ssa
Lithuanian: • Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje
Finnish: Sen jälkeen voit nauttia päivän ensimmäisen ruoan ja juoman sekä ottaa lääkkeitä tai lisäravinteita (ks. kohta 3).
Lithuanian: Tada jau galite pavalgyti, atsigerti bei išgerti kitus vaistus ar maisto papildus (žr.
Finnish: ** Muutos (mediaani) lähtötilanteen ja viimeisen arviointikerran välillä.
Lithuanian: ** Skirtumo tarp pradinio ir paskutinio vertinimo mediana.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo
Finnish: Älä käytä Bondronatia, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, Bondronat nevartokite.
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa tulisi jatkaa vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2)
Lithuanian: Todėl rekomenduojama tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus vaisto dozę, nevalgyti dar bent 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Bondronat-hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
Lithuanian: Gydymo Bondronat metu visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, reguliariai tikrintis dantis ir iš karto pranešti apie visus burnos simptomus, tokius kaip dantų išklibimas, skausmas ar patinimas, negyjančios opos ar išskyros.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų sutrikimas