FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Pelgraz należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Polish: Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jedné jednotce objemu, což se rovná 30 mg v jedné dávce 6 mg.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej jednostce objętości zawiera 50 mg sorbitolu, co odpowiada ilości 30 mg na dawkę w wysokości 6 mg.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně silná, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Czech: Injekční stříkačku vyjměte z chladničky.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza (EXP).
Czech: (≥ 1/1000 až
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Polish: W jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie?
Czech: každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Polish: 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Czech: Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie palcem wskazującym i kciukiem uchwycić skórę bez jej ściskania (patrz rycina 5).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musímá být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg
Czech: Přípravek Pelgraz ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidován.
Polish: Pelgraz pozostawiony w temperaturze pokojowej przez ponad 72 godziny należy usunąć.
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
Polish: Gdzie należy wstrzykiwać lek?
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Czech: Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki, w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pelgraz oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Polish: • u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Pelgraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou předplněné injektory přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko skażenia mikrobiologicznego wstrzykiwacze produktu Pelgraz przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku (Pelgraz) a číslo šarže podávaného přípravku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs), należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Czech: Po odstranění uzávěru se nedotýkejte rukama chrániče jehly.
Polish: Po zdjęciu osłonki trzymać dłonie z daleka od osłonki igły.
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu.
Czech: Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
Polish: Jeśli w leku zauważy się cząstki stałe, nie wolno go używać.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stádia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus redukovalo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz prostopadle ku górze: żółty pasek oznacza, że osłonka igły jest zablokowana.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Polish: Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Czech: Injekční stříkačku likvidujte v souladu s pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: Zużyte strzykawki usuwać w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Pelgraz, powinna poinformować o tym lekarza.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Polish: Ze względu na możliwe ryzyko skażenia mikrobiologicznego strzykawki produktu Pelgraz przeznaczone są do jednorazowego użytku.
Czech: Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Polish: Produkt Pelgraz można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C ± 2°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Czech: Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Czech: • Odstraňte spodní uzávěr: Otočte a vytáhněte spodní uzávěr.
Polish: • Zdjąć spodnią osłonkę, odkręcając ją i pociągając.
Czech: Předplněný injektor obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli.
Polish: Wstrzykiwacz obejmujący ampułko-strzykawkę (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÝINJEKTOR)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (WSTRZYKIWACZ)
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Czech: (méně časté ) (viz bod 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Czech: Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci (předplněný injektor).
Polish: Ampułko-strzykawka jest zewnętrznie wyposażona w wyrób do samodzielnego podawania (wstrzykiwacz).
Czech: doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Polish: doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly b.
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką zabezpieczającą igłę b)
Czech: Chránič jehly nebude aktivován,
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę nie ulegnie aktywacji, jeśli nie zostanie podana całość dawki.
Czech: Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
Polish: Skontrolować go pod kątem koloru, zmętnienia i dużych cząstek.
Czech: Potřebné pomůcky
Polish: Wymagany sprzęt
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Polish: • występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Czech: Tlačte na píst pomalu a rovnoměrně, dokud nepodáte celou dávku a píst již nebude možné dále stlačit.
Polish: Tłok należy powoli i równomiernie wciskać, aż do podania całości dawki i niemożności dalszego wciśnięcia tłoka.
Czech: • Při aplikaci injekce injektor nezdvihejte.
Polish: • Nie unosić wstrzykiwacza w trakcie wstrzykiwania.
Czech: Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Polish: • Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przynieść tam wszystkie przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (wstrzykiwacz i wacik nasączony alkoholem), tak aby były łatwo dostępne.
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Pelgraz?
Czech: Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłonką zabezpieczającą igłę
Czech: • zánět krevních cév v kůži.
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Polish: Powiększenie śledziony Pęknięcie śledziony2
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Polish: Cały czas trzymając fałd skóry między palcem wskazującym a kciukiem jednej ręki, powoli i równomiernie naciskać na tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, palcem wskazującym i środkowym tejże ręki trzymając kryzę strzykawki, aż do podania całości dawki i niemożności dalszego wciśnięcia tłoka.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo
Czech: • abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi (w zakresie dehydrogenazy mleczanowej, kwasu moczowego i fosfatazy zasadowej);
Czech: Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Polish: Jeśli czas trwania narażenia przekroczył 24 godziny lub jeśli produkt został zamrożony więcej niż raz, NIE NALEŻY go używać.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków albo ma jakiekolwiek inne pytania, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněný injektor 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřál, nebo podržte předplněný injektor několik minut v ruce.
Polish: W celu zwiększenia komfortu wstrzyknięcia wstrzykiwacz należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać go w ręce przez kilka minut.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach).
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Polish: Lekiem Pelgraz nie należy energicznie wstrząsać, gdyż może to negatywnie odbić się na jego aktywności.
Czech: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Polish: Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Pelgraz podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Czech: Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, poté kůži uvolněte.
Polish: Po wstrzyknięciu zawartości ampułko-strzykawki, utrzymując igłę pod tym samym kątem i nadal wywierając nacisk na tłok, wyjąć igłę i puścić fałd skóry.
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Polish: Występujące u tych osób objawy obejmowały gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból dolnego odcinka kręgosłupa oraz zwiększone stężenie markerów stanu zapalnego (np. białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Polish: W warunkach in vitro G-CSF może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %,
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní mírné až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Czech: Trombocytopen ie1;
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza1
Czech: Uzávěr na injektor znovu nenasazujte.
Polish: Nie nakładać spodniej osłonki ponownie.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukemie od AML.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Polish: Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi przechowywania leku należy zwracać się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków - http://www.ema.europa.eu.
Czech: p < 0,001).
Polish: i -1,1%).
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a bezpečnostním krytem jehly.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę.
Czech: Bezpečnost a účinnost Pelgrazu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pelgraz u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Czech: Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Pelgraz należy wykonać czynności opisane poniżej:
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů a plicní fibrózy.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.