FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: v souvislosti s rizikem závažných tromboembolických příhod, a velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
Czech: Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 968 obdržených hlášení tromboembolie na celém světě.
Slovenian: Ocena temelji na izračunu, da je bilo po vsem svetu zdravilu izpostavljenih 75 417 345 žensk-let in da so z vsega sveta poročali o 968 primerih TED.
Czech: Tyto studie (INAS-OC a INAS-SCORE) zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest / estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
Slovenian: V študijah (INAS-OC in INAS-SCORE) proučujejo varnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) oziroma Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka).
Czech: S výjimkou zprávy ze studie AI58 nebyly u pacientek v 10 klinických studiích s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) sponzorovaných držitelem rozhodnutí o registraci hlášeny žádné případy VTE nebo ATE.
Slovenian: Razen v poročilu o študiji AI58 v 10 kliničnih preskušanjih s CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki jih je podprl imetnik dovoljenja za promet, pri bolnicah niso zabeležili primerov VTE ali ATE.
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), které provedl výbor PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE byly v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Slovenian: V primerjalnih krakih teh študij uporabljajo hormonska sredstva, ki vsebujejo CPA/EE.
Czech: androgenní příznaky) ve 40 % případů a mimo oficiální indikaci v 31 % (jako antikoncepce nebo z důvodu nepravidelné menstruace).
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
Czech: Přípravek byl nejprve schválen v Německu v roce 1985 a poté v ostatních zemích EU.
Slovenian: Poleg tega zavira sintezo androgenov z negativnim povratnim učinkom na os hipotalamus - hipofizajajčniki.Zdravilo je bilo leta 1985 najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v ostalih državah EU.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 16. května 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) souhlasí koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Czech: Celkem 76 (7,9 %) z 968 hlášených nežádoucích účinků léčivého přípravku týkajících se tromboembolických příhod uvádí fatální následky.
Slovenian: Skupno so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali v 76 (7,9 %) od 968 primerov s trombemboličnimi dogodki; 66 poročil potrošnikov je bilo zdravniško potrjenih, 10 pa jih ni bilo.
Czech: Antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) byl v době schválení hodnocen v několika studiích.
Slovenian: Kontracepcijski učinek CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so proučevali v več študijah, ki so potekale v času odobritve dovoljenja.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dospěla ke stanovisku o změně podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), jejichž odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III a za podmínek uvedených v příloze IV.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 16. maja 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejel stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetate/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Czech: 1 Francouzská hodnotící zpráva z února 2013 o odůvodnění zahájení postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES o ciproteronu/ ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg), představená Francouzskou státní agenturou pro bezpečnost léků, Francie
Slovenian: Razlogi za sproženje postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ki jih je predstavila ANSM, Francija.
Czech: Podle 6. předběžné zprávy z této probíhající studie bylo do studie zařazeno celkem 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
Slovenian: V študijo je vključenih skupno 1 094 uporabnic sredstev, ki vsebujejo CPA, s čimer po podatkih iz 6. vmesnega poročila študije, ki še poteka, predstavljajo 5,5 % celotne proučevane populacije.
Czech: Navíc byla ve 21 (2,2 %) hlášených případech tromboembolie uvedena jako další suspektní lék jiná současně užívaná hormonální antikoncepce.
Slovenian: Poleg tega je bila sočasna uporaba drugega hormonskega kontracepcijskega sredstva zabeležena kot dodaten domnevni vzrok v 21 (2,2 %) primerih TED, o katerih so poročali; 20 bolnic je sočasno uporabljalo različna kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, v enem primeru pa so poročali o uporabi intrauterinega vložka (IUV) (intrauterinega sistema, ki sprošča levonorgestrel).
Czech: Celkem 789 (81,5 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více VTE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Slovenian: V skupno 789 (81,5 %) od 968 zabeleženih primerov so poročali o enem ali več venskih trombemboličnih dogodkih, povezanih z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: V této studii 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA/EE, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA/EE, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (polycystic ovary syndrome - PCOS).
Czech: Žilní tromboembolické příhody
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Czech: Navíc u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání se ženami, které perorální antikoncepci neužívají, nebylo dosaženo ani statistické významnosti.
Slovenian: Poleg tega primerjava CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z neuporabo ne dosega statistične pomembnosti.
Czech: Nefatální případy
Slovenian: Primeri brez smrtnega izida
Czech: V této studii okolo 60 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, v dotazníku při vstupu do studie přímo uvedlo, že jim byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS.
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov.
Czech: 892 (92,1 %) z 968 případů, z nichž bylo 760 lékařsky potvrzeno, uvádí nefatální tromboembolii v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Slovenian: V 892 (92,1 %) od 968 primerov so poročali o TED, povezanimi z uporabo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), brez smrtnega izida, od tega je bilo 760 zdravniško potrjenih primerov.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) je příznivý, protože přínosy i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), pozitivno, saj so koristi zdravil še naprej večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju zmernih do hudih oblik aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodnem obdobju.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) i nadále převyšují rizika v léčbě středně závažného a závažného akné souvisejícího s citlivostí na androgeny (s případnou seboreou) a/nebo hirsutismem u žen v reprodukčním věku.
Slovenian: PRAC je menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg), še naprej večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju zmernih do hudih oblik aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodnem obdobju.
Czech: 29. srpna 2014
Slovenian: 29. avgusta 2014
Czech: Do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
Czech: Návrh edukačních materiálů do 3 měsíců po rozhodnutí Evropské komise
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Czech: Příloha IV Podmínky registrací
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Czech: Ten bude přiložen k plánu řízení rizik, bude zdůrazňovat rizika a upozornění o tromboembolii (např. prostřednictvím kontrolního seznamu, který bude proveden na vnitrostátní úrovni).
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
Czech: Podmínky registrací
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravili
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit základní prvky (včetně nastínění studie užívání léků, poregistrační studie bezpečnosti a edukačních materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají předložit další pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci má/mají v rámci plánu řízení rizik poskytnout edukační materiál pro předepisující lékaře a pro pacientky.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Czech: 75014 Paris
Slovenian: 75014 Paris France
Czech: Lucembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Czech: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Velika Britanija Chatfield Pharmaceuticals Limited
Czech: Členský stát (v EHP)
Slovenian: Država članica EU/EGP
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Slovenian: Surrey KT10 9NW
Czech: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Slovenian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Czech: Spojené království
Slovenian: United Kingdom
Czech: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Czech: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Czech: Na Pankráci 332/14
Slovenian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Czech: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovenian: 92931 Paris la Defence France
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Czech: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Slovenian: London SW5 9JL
Czech: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Czech: Česká republika Heaton k.s.
Slovenian: Heaton k.s.
Czech: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Czech: Bayer plc
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Czech: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Czech: Kontakt na naše tiskové mluvčí Monika Benstetter nebo Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům byl zaslán dopis s dalšími podrobnostmi.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Czech: Další informace o doporučení PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
Czech: Informace pro pacientky
Slovenian: Informacije za bolnike
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, měla byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Diane 35 byl poprvé registrován v roce 1985.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Czech: Nicméně aby se riziko minimalizovalo, je třeba kromě aktualizované informace o přípravku zavést další opatření.
Slovenian: Vendar je treba za zmanjšanje tega tveganja poleg posodobljenih informacij o zdravilu uvesti še dodatne ukrepe.
Czech: Tato doporučení schválila skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
Czech: Riziko tromboembolie spojené s těmito léčivými přípravky je nízké a dobře známé.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy EU.
Slovenian: CMDh je regulatorni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Czech: Tyto léčivé přípravky působí prostřednictvím blokády účinků skupiny hormonů zvaných androgeny.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
Czech: Všechny související příznaky, jako je bolest a otok dolních končetin nebo dušnost a ostrá bolest na hrudi, byste ihned měla nahlásit svému lékaři.
Slovenian: O vseh zadevnih simptomih, kot so na primer bolečine in otekanje nog, zasoplost in ostra bolečina v prsih, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: • Při léčbě alopecia androgenetica a akné bez androgenních vlastností jsou údaje o účinnosti omezené.
Slovenian: • Za zdravljenje androgene alopecije in aken brez androgenih lastnosti so podatki o učinkovitosti omejeni.
Czech: • Vždy byste si měla přečíst příbalovou informaci a vědět, že u těchto léčivých přípravků existuje malé riziko tvorby krevních sraženin.
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Czech: Francouzské rozhodnutí následovalo po národním přezkoumání léčivého přípravku agenturou ANSM.
Slovenian: Francoska odločitev je sledila nacionalni presoji zdravila s strani ANSM.
Czech: 25. července 2013
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Czech: Léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát 2 mg a ethinylestradiol 35 mg byly schváleny národními postupy a jsou dostupné na lékařský předpis pod různými obchodními názvy ve všech členských státech EU kromě Kypru.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
Czech: Jeho hlavním úkolem je řešit neshody mezi členskými státy při vzájemném uznávání a decentralizovaných postupech a zajistit tak, aby pacienti měli stejnou míru ochrany bez ohledu na to, kde v EU jsou.
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik bylo zahájeno v únoru 2013 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES, tento postup je známý také jako naléhavý postup Unie.
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Czech: Cyproteron také potlačuje ovulaci, a proto má antikoncepční účinek.
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
Czech: Dne 29. května 2013 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) většinou (26:1) doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který došel k závěru, že přínosy přípravku Diane 35 (cyproteron acetát 2 mg / ethinylestradiol 35 mg) a jeho generik převyšují jejich rizika za předpokladu, že se provede několik opatření k minimalizaci rizika tromboembolie (tvorby krevních sraženin v krevních cévách).
Slovenian: 29. maja 2013 je Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) z večino glasov (26:1) sprejela priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila, v katerem so zaključili, da so koristi zdravila Diane 35 (ciproteron acetat 2 mg/etinilestradiol 35 mikrogramov) in njegovih generičnih zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, pod pogojem, da se izvaja več ukrepov za zmanjšanje tveganja za trombembolijo (oblikovanja krvnih strdkov v krvnih žilah).
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh došla ke svému stanovisku většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 25. července 2013 schválila a přijala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Czech: Toto přezkoumání zdůraznilo závažné tromboembolické příhody a rozšířené používání těchto léčivých přípravků mimo schválené indikace pouze jako antikoncepce.
Slovenian: V presoji so izpostavili pojave resne tromboembolije in obsežno uporabo teh zdravil izključno kot kontracepcijskega sredstva, kar ni v skladu z odobrenimi indikacijami.
Czech: I přes doporučení výboru PRAC přikročila ANSM k pozastavení registrace těchto léčivých přípravků ve Francii.
Slovenian: ANSM je kljub priporočilu PRAC začasno umaknil dovoljenje za promet s temi zdravili v Franciji.
Czech: Vzhledem k tomu, že skupina CMDh přijala toto stanovisko většinou hlasů, nikoliv cestou konsenzu, bylo stanovisko CMDh zasláno Evropské komisi, která dne 25. července 2013 přijala konečné, právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, ne pa soglasno, je bilo stališče CMDh posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Czech: Účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo u hirsutismu je prokázána ve více než 30 klinických studiích.
Slovenian: Učinkovitost pri zmernih do hudih aknah s seborejo ali brez nje in/ali hirzutizmu je dokazana v več kot 30 kliničnih preskušanjih.
Czech: Ta zahrnují poskytnutí vzdělávacích materiálů zdůrazňujících riziko tromboembolie předepisujícím lékařům i pacientkám, např. kontrolní seznam pro předepisující lékaře, který zajistí, že probral s pacientkou rizika včetně projevů a příznaků.
Slovenian: Mednje spadajo izobraževalna gradiva za predpisovalce in bolnice, v katerih so jasno izpostavljena tveganja za tromboembolijo, na primer kontrolni seznam za predpisovalca, ki zagotavlja, da se predpisovalec z bolnico pogovori o tveganjih ter s tem povezanih znakih in simptomih.
Czech: • Neměla byste tyto přípravky přestat užívat, aniž byste si o tom nejprve promluvila se svým lékařem.
Slovenian: • Z jemanjem teh zdravil ne prenehajte, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Přezkoumání přípravku Diane 35 a jeho generik spustila francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (ANSM), po svém rozhodnutí přípravek Diane 35 a jeho generika ve Francii během tří měsíců pozastavit.
Slovenian: Presojo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) po odločitvi, da v treh mesecih začasno umakne zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila v Franciji.
Czech: • Měla byste vědět, že existují faktory, které můžou zvýšit riziko tvorby krevních sraženin v krevních cévách, jako je stoupající věk, kouření, obezita a dlouhodobá absence pohybu.
Slovenian: • Upoštevajte, da lahko nekateri dejavniki povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah, na primer višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.