FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I undersøgelsen af sen sygdomsdebut havde patienterne mange af de samme bivirkninger, men de forekom mindre hyppigt end i undersøgelserne af patienter med debut i spædbørnsalderen.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormi uuringutes oli patsientidel mitu sama kõrvalnähtu kui imikueas algava vormiga patsientide uuringus, kuid harvem.
Danish: Dette enzym nedbryder normalt sukker, der er aflejret som glykogen, til glukose, der kan anvendes til energi af kroppens celler.
Estonian: Tavaliselt lõhustab see ensüüm organismis glükogeenina (nn loomse tärklisena) sisalduva suhkru glükoosiks, mida saavad organismi rakud energia saamiseks kasutada vahetult.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myozyme?
Estonian: Mis riskid Myozymega kaasnevad?
Danish: Hvad er Myozyme?
Estonian: Mis on Myozyme?
Danish: Myozyme anvendes til behandling af patienter, som har Pompes sygdom, en sjælden arvelig lidelse.
Estonian: Myozymet kasutatakse haruldase päriliku haiguse Pompe tõvega patsientide raviks.
Danish: Disse patienter blev sammenlignet med en "historisk sammenligningsgruppe" af spædbørn og små børn med Pompes sygdom, som ikke havde modtaget behandling og ikke deltog i undersøgelserne.
Estonian: Võrdlusrühmaks olid ülduuringus osalenud imikud ja väikelapsed, kellel oli Pompe tõbi, kuid keda ei ravitud ja kes ei osalenud põhiuuringutes.
Danish: Det indeholder det aktive stof alglucosidase alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaalglükosidaasi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Myozyme?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Myozyme kasulikkus?
Danish: Ved sent debuterende sygdom var Myozyme mere effektivt end placebo til forbedring af såvel distancen, patienterne kunne gå, som deres lungefunktion i løbet af undersøgelsen.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormiga patsientidel oli Myozyme efektiivsem kui platseebo nii patsientide läbitava teepikkuse suurendamisel kui ka kopsutalitluse parandamisel uuringu jooksul.
Danish: Hvordan blev Myozyme undersøgt?
Estonian: Kuidas Myozymet uuriti?
Danish: Det primære effektmål var forbedringen i den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter, og forbedringen i deres "forcerede vitalkapacitet" (et mål for, hvor godt deres lunger fungerede).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul, ja kopsutalitluse näitaja forsseeritud vitaalkapatsiteet.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandling giver patienterne det enzym, de mangler, i dette tilfælde alpha-glucosidase.
Estonian: Myozymet kasutatakse ensüümasendusraviks, mis tähendab, et patsiendile manustatakse puuduvat ensüümi (käesoleval juhul alfaglükosidaasi).
Danish: Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre arvelige sygdomme af samme type.
Estonian: Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Patienter med Pompes sygdom danner ikke tilstrækkeligt af et enzym kaldet alpha-glucosidase.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
Danish: Hvad anvendes Myozyme til?
Estonian: Milleks Myozymet kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozymet kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Myozyme?
Estonian: Kuidas Myozyme toimib?
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosis)
Estonian: 90 x 1 tabletti (ühikuannus)
Danish: 95% Konfidensinterval
Estonian: 95% usaldusintervall
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Danish: De fleste, men ikke alle, af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Danish: Alfa-blokkere
Estonian: Alfa-blokaatorid
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og godt kontrollerede studier med ammende kvinder.
Estonian: Imetavate naistega ei ole läbi viidud piisavaid ja nõuetekohase kontrolliga uuringuid.
Danish: In vitro studier
Estonian: In vitro uuringud
Danish: • har et alvorligt hjerteproblem.
Estonian: - on tõsiseid probleeme südamega.
Danish: Lægen vil bede Dem om, at nedsætte dosis over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.
Estonian: Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Danish: Maksimal VO2 blev vurderet 1 år efter, det placebokontrollerede studie startede.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrollitud uuringu algust.
Danish: Tabletterne skal tages med ca. 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Danish: Hypromellose 6 mPas
Estonian: Hüpromelloos 6 mPas
Danish: • hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Estonian: - kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50mmHg).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (PH 102)
Danish: Tilsvarende havde 191 af de 229 forsøgspersoner (83%), som havde fået sildenafil, enten holdt eller forbedret deres WHO-funktionsklasse ved vurdering efter 1 år.
Estonian: Samamoodi olid 191 osalejat 229-st (83%), kes said sildenafiili, säilitanud või parandanud oma WHO funktsionaalset klassi 1 aasta pärast tehtud hindamises.
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450-substrater.
Estonian: See on kooskõlas ritonaviiri märkimisväärse toimega paljudele P450 substraatidele.
Danish: Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt hos følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret:
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud:
Danish: Mysildecard bør ikke gives til børn under 1 år.
Estonian: Lapsed Mysildecardi ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion,
Estonian: • Raske maksakahjustus,
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Mysildecard-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Estonian: Kui vaatamata Mysildecard-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Danish: Pædiatrisk population Sildenafils sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Danish: • Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Estonian: • Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Danish: Mysildecard påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Mysildecard mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Danish: Vitamin-K-antagonister
Estonian: Vitamiin K antagonistid
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens (meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 og <1/100), ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data)).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
Danish: • har lavt blodtryk i hvile.
Estonian: - on madal vererõhk puhkeseisundis.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Danish: Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.
Estonian: See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,
Danish: Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Estonian: Mysildecard langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Danish: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Mylan Hungary Kft.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Mylan Hungary Kft.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsiendigruppides
Danish: Hvis De glemmer at tage Mysildecard, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Estonian: Kui unustate Mysildecardi võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (6 mPas), titandioxid (E171) og triacetin.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (6 mPas), titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.
Danish: Brug af Mysildecard sammen med mad og drikke De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Mysildecard.
Estonian: Mysildecard koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Mysildecardi ravi ajal.
Danish: Lægen skal informere patienter, der glemmer at tage Mysildecard, om at tage dosis hurtigst muligt og derefter fortsætte med at tage den normale dosis.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Mysildecardi manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Danish: • Nyligt overstået slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Estonian: • Anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt,
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Danish: Kvinder i den fertile alder og prævention hos mænd og kvinder På grund af manglende data om virkningen af sildenafil hos gravide kvinder bør Mysildecard ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Rasestuda võivad naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel Andmete puudumise tõttu sildenafiili mõju kohta rasedatel naistel, ei soovitata Mysildecardi kasutada rasestuda võivatel naistel juhul kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Andre lægemiddelformer er tilgængelige til administration til patienter ≤20 kg og andre yngre patienter som ikke kan synke tabletter.
Estonian: Teised ravimvormid on saadaval manustamiseks patsientidele ≤20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Danish: Et sekundært endepunkt var tid indtil klinisk forværring og var defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af symptom på klinisk forværring (død, lungetransplantation, opstart af bosentan-behandling eller klinisk forværring, der krævede ændring i epoprostenol-behandling).
Estonian: Aeg kliinilise halvenemiseni oli uuringu teisene tulemusnäitaja, mida määratleti kui aega randomiseerimisest esimese kliinilise halvenemise sündmuseni (surm, kopsutransplantatsioon, ravi alustamine bosentaaniga või seisundi kliiniline halvenemine, mis nõudis epoprostenoolravi muutmist).
Danish: Fremstiller :
Estonian: Tootja:
Danish: Mysildecard indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.
Estonian: Mysildecard sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Danish: Tabletterne er mærket M på den ene side og SL over 20 på den anden side.
Estonian: Tablettide ühele küljele on märgitud „M" ja teisele küljele „SL" ning selle alla „20".
Danish: Det primære formål var at vurdere virkningen af 16-ugers kronisk behandling med oral sildenafil hos pædiatriske forsøgspersoner for at forbedre fysisk funktionsniveau bestemt ved Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) hos forsøgspersoner, der udviklingsmæssigt var i stand til at udføre testen (n=115).
Estonian: Uuringu esmaseks eesmärgiks oli hinnata lastel 16-nädalase kroonilise ravi efektiivsust suukaudse sildenafiiliga, et parandada koormustaluvust, mida hinnati kardiopulmonaalse koormustestiga (CPET) nendel, kes arenguliselt olid võimelised testi sooritama (n=115).
Danish: Lægen bør informere patienten om, hvad han/hun skal gøre i tilfælde af ortostatiske hypotensive symptomer.
Estonian: Arstid teavitavad patsiente, mida nad peavad tegema posturaalse hüpotensiooni sümptomite tekkimise korral.
Danish: Mysildecard udskilles i meget lave koncentrationer i modermælken og forventes ikke at skade Deres barn.
Estonian: Mysildecard eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Danish: Mysildecard er kun beregnet til oral anvendelse.
Estonian: Mysildecard on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
Danish: Hos patienter på CYP3A4-substrater og CYP3A4-substrater plus beta-blokker, var eksponeringen til sildenafil hhv. 43% og 66% højere sammenlignet med patienter, der ikke fik disse lægemidler.
Estonian: Sildenafiili toime patsientidel, kes said CYP3A4 substraate ja CYP3A4 substraate pluss beeta-blokaatoreid, oli vastavalt 43% ja 66% suurem võrreldes patsientidega, kes neid ravimeid ei kasutanud.
Danish: PVC-Al blisterpakker indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
Estonian: PVC Al-blisterpakendid, mis sisaldavad 90 või 300 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: • har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Estonian: - on harvaesinev pärilik silmahaigus (pigmentoosne retiniit).
Danish: Hvis De får erektion, som varer længere end 4 timer, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Estonian: Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, lõpetage Mysildecardi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Danish: • hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).
Estonian: - kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).
Danish: Tabletterne findes i blistere i pakninger med 90, 300 og (90 × 1) tabletter.
Estonian: Tabletid tarnitakse blisterpakendites karpides, mis sisaldavad 90, 300 ja (90 × 1) tabletti.
Danish: Tabletten med 20 mg bør ikke anvendes i de tilfælde, hvor der administeres 10 mg 3 gange dagligt hos yngere patienter.
Estonian: 20 mg tabletti ei tohi kasutada juhtudel, kus 10 mg annust kolm korda ööpäevas peab manustama noorematele patsientidele.
Danish: Af de forsøgspersoner, der havde fået sildenafil, og som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre CPET-testen, havde 59/114 (52%) forsøgspersoner ikke vist forværring i maksimal VO2 fra initieringen af sildenafil-behandlingen.
Estonian: Neist sildenafiiliga ravitud osalejaist, kes olid arenguliselt võimelised sooritama CPET-d, ei esinenud 59 osalejal 114-st (52%) mingit maksimaalse VO2 mahu vähenemist võrreldes sildenafiilravi algusega.
Danish: Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller "brystsmerter" (se afsnit 2 Før De tager Mysildecard).
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse sageli stenokardia või rinnavalu leevendamiseks (vt lõik 2. Mida on vaja teada enne Mysildecardi võtmist).
Danish: randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
Estonian: 278 randomiseeritud patsiendist sai 277 vähemalt 1 annuse uuringuravimit.
Danish: Mysildecard filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Mysildecard on valged ja ümarad.
Danish: • har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller forsnævret arterie.
Estonian: - on haigus põhjustatud pigem sulustunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulustunud või kitsastest arteritest.
Danish: For sildenafil/epoprostenol-behandlede patienter var den samlede hyppighed for ophør med behandling pga. bivirkninger 5,2% sammenlignet med 10,7% hos de placebo/epoprostenol-behandlede patienter.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise üldine määr sildenafiili/epoprostenooliga ravitud patsientidel oli 5,2% ja platseebo/epoprostenooliga ravitud patsientidel 10,7%.
Danish: • behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).
Estonian: • Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1134/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EL/1/16/1134/001
Danish: • har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.
Estonian: - on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.
Danish: • hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).
Estonian: - kui te võtate seennakkuste raviks kasutatavaid ravimeid, nagu ketokonasool või itrakonasool või ritonaviiri sisaldavaid ravimeid (HIV puhul).
Danish: Italia Mylan Italia S.r.l
Estonian: Mylan Italia S.r.l.
Danish: Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af sildenafil-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Estonian: Piiratud andmed kinnitavad, et sildenafiili kasutamise järsu lõpetamisega ei kaasne tagasilöögina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemist.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter 90 × 1 filmovertrukket tablet
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 300 õhukese polümeerikattega tabletti 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%.
Estonian: Tingituna verevalkudega seondumise ealistest iseärasustest oli vastava vaba sildenafiili plasmakontsentratsiooni tõus ligikaudu 40%.
Danish: Mysildecard må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker prævention.
Estonian: Mysildecardi ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Dosisrelaterede forbedringer blev observeret for pulmonary vascular resistance index (PVRI) og det gennemsnitslige pulmonale arterietryk (mPAP).
Estonian: Täheldati pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse indeksi (PVRI) ja keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (mPAP) annusega seotud paranemist.
Danish: Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.
Estonian: Kasutamine neeru- ja maksaprobleemidega patsientidel Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda vajalikuks teie ravimi annust kohandada.
Danish: Data fra langvarige studier, der blev forlænget
Estonian: Pikaajalised pikendusuuringu andmed
Danish: I alt 234 forsøgspersoner i alderen 1-17 år blev behandlet i et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, placebokontrolleret klinisk studie med parallelle grupper.
Estonian: Kokku 234 patsienti vanuses 1…17 aastat raviti randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises, platseebokontrollitud, paralleelsete rühmadega erinevate annustega uuringus.
Danish: • har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis
Estonian: - on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede hæmodynamisk monitorering, symptomvurdering, WHO-funktionsklasse, ændring i baggrundsbehandling og måling af livskvalitet.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid hemodünaamika jälgimine, sümptomite hindamine, WHO funktsionaalne klass, foonravi muutus ja elukvaliteedi parandamine.
Danish: Sikkerhed og effekt af sildenafil ved samtidig anvendelse af andre lægemidler til pulmonal arteriel hypertension (f.eks. ambrisentan, iloprost) er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Estonian: Sildenafiili tõhusust ja ohutust koosmanustamisel teiste pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega (nt ambrisentaan, iloprost) ei ole uuritud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Danish: I et klinisk studie blev tilfælde af vaso-okklusiv krise, der krævede indlæggelse, set hyppigere hos patienter, der fik sildenafil, end hos patienter, der fik placebo, hvilket førte til, at studiet blev afsluttet før tid.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati hospitaliseerimist vajanud vaso-oklusiivse kriisi juhtudest sagedamini sildenafiili saanud patsientidel kui platseebot saanutel, mis viis selle uuringu enneaegse lõpetamiseni.
Danish: Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks kontakte Deres læge (se også afsnit 4).
Estonian: Kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Mysildecardi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole (vt ka lõik 4).
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 µM).
Estonian: Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 > 150 M).
Danish: Ved baseline var overlevelse for patienter i WHO-funktionsklasse II efter 1, 2 og 3 år hhv. 99%, 91% og 84%, og for patienter i WHO-funktionsklasse III hhv. 94%, 90% og 81%.
Estonian: Uuringu alguses WHO II funktsionaalsesse klassi kuulunud patsientide elulemus oli 1, 2 ja 3 aasta möödudes vastavalt 99%, 91% ja 84% ning WHO III funktsionaalsesse klassi kuulunud patsientidel vastavalt 94%, 90% ja 81%.
Danish: I alt 134 patienter blev behandlet med sildenafil i det indledende studie, og deres langtidsoverlevelse blev vurderet i minimum 3 år.
Estonian: Esialgses uuringus raviti sildenafiili ga kokku 134 patsienti ja nende pikaaegset elulemust jälgiti minimaalselt 3 aasta vältel.
Danish: Dyreforsøg har påvist toksicitet med hensyn til den postnatale udvikling (se pkt.
Estonian: Kuid loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: For at mindske risikoen for udvikling af ortostatisk hypotension, bør patienterne være hæmodynamisk stabile på alfa-blokker-behandling, førend sildenafilbehandling initieres.
Estonian: Et vähendada posturaalse hüpotensiooni tekkevõimalust peaksid patsiendid enne sildenafiilravi algust olema hemodünaamiliselt stabiilsel alfa-blokaatorravil.
Danish: Disse rapporter omfatter svimmelhed og uklarhed, men ikke synkope.
Estonian: Need teated hõlmasid uimasust ja peapööritust, kuid mitte minestust.
Danish: Hvis De oplever en af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks søge læge (se også afsnit 2): - pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed er ukendt) - erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer.
Estonian: Lõpetage Mysildecardi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime (vt ka lõik 2): - kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata) - kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni.
Danish: Hos patienter med primær PAH var behandlingseffekten 31,1 m sammenlignet med 7,7 m hos patienter med PAH associeret med bindevævssygdom.
Estonian: Primaarse kopsuarteri hüpertensiooniga patsientidel oli raviefekt 31,1 meetrit võrreldes 7,7 meetriga patsientidel, kelle kopsuarteri hüpertensioon oli seotud sidekoehaigusega.
Danish: EU/1/16/1134/003
Estonian: EL/1/16/1134/003
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S
Danish: EU/1/16/1134/002
Estonian: EL/1/16/1134/002
Danish: Mysildecard må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.
Estonian: Mysildecardi võib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.