FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Linagliptin come terapia aggiuntiva alla combinazione di metformina e sulfanilurea Uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 mg di linagliptin rispetto al placebo, in pazienti che non erano sufficientemente controllati con un'associazione di metformina e sulfanilurea.
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en sulfonylureumderivatentherapie Bij patiënten voor wie de behandeling met een combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat niet toereikend was, is er een placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 5 mg linagliptine tegenover placebo.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio basato sulla razza.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van etniciteit is niet nodig.
Italian: Linagliptin in monoterapia ha mostrato un'incidenza di ipoglicemia paragonabile a quella del placebo.
Dutch: Gebruik van alleen linagliptine bleek een vergelijkbare incidentie van hypoglykemie te hebben in vergelijking met placebo.
Italian: Cosa contiene Trajenta - Il principio attivo è linagliptin
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is linagliptine.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Systeem/orgaanklasse Bijwerking
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di linagliptin nei pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale.
Dutch: Voor patiënten met enige mate van nierinsufficiëntie is dus geen dosisaanpassing van linagliptine nodig.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2012.
Italian: Il 24 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trajenta, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trajenta verleend.
Italian: • metformina;
Dutch: • metformine;
Italian: Altre informazioni su Trajenta
Dutch: Overige informatie over Trajenta
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Trajenta.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trajenta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trajenta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trajenta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico linagliptin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linagliptine
Italian: La dose raccomandata di Trajenta è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Trajenta is één tablet per dag.
Italian: Nella maggior parte dei casi questo effetto si è rivelato di lieve entità, senza mai risultare grave.
Dutch: De meeste gevallen waren licht van aard en er waren geen ernstige gevallen.
Italian: • insulina, da sola o con metformina.
Dutch: • insuline, als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
Italian: Trajenta è stato inoltre confrontato con placebo quando usato da solo in 503 pazienti.
Dutch: Trajenta werd ook vergeleken met placebo bij gebruik als op zichzelf staande behandeling bij 503 patiënten.
Italian: Sono stati effettuati con Trajenta cinque studi principali su pazienti con diabete di tipo 2.
Dutch: Trajenta werd onderzocht in vijf hoofdstudies onder patiënten met diabetes type 2.
Italian: Trajenta è un medicinale contenente il principio attivo linagliptin.
Dutch: Trajenta is een geneesmiddel dat de werkzame stof linagliptine bevat.
Italian: Tuttavia, si è ritenuto che i benefici derivanti dall'aggiunta di Trajenta al trattamento con pioglitazone non siano stati sufficientemente dimostrati.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat het voordeel van toevoeging van Trajenta aan een behandeling met pioglitazon niet voldoende was vastgesteld.
Italian: Trajenta non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a linagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Quali benefici ha mostrato Trajenta nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Trajenta tijdens de studies te hebben?
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Trajenta sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Trajenta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trajenta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trajenta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trajenta vast te stellen.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van een stof met de naam geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Italian: È stata riscontrata ipoglicemia in circa 15 su 100 dei pazienti trattati con l'associazione triplice di Trajenta, metformina e una sulfonilurea (circa il doppio rispetto ai pazienti del gruppo placebo).
Dutch: Er werd hypoglykemie waargenomen bij ongeveer 15 van de 100 patiënten die waren behandeld met de drievoudige combinatie van Trajenta met metformine en een sulfonylureumderivaat (ongeveer tweemaal zoveel als bij de placebogroep).
Italian: Perché è stato approvato Trajenta?
Dutch: Waarom is Trajenta goedgekeurd?
Italian: Il medicinale è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in associazione a metformina (701 pazienti), a metformina e una sulfonilurea (1 058 pazienti), a pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti) e a insulina con o senza metformina e/o pioglitazone (1 235 pazienti).
Dutch: Hierbij werden het geneesmiddel en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken in combinatie met metformine (701 patiënten), in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten), in combinatie met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten), en in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon (1 235 patiënten).
Italian: Il rischio complessivo di effetti indesiderati con Trajenta è per lo più paragonabile a quello del placebo, e la sicurezza del medicinale è simile a quella di altri medicinali inibitori della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Dutch: Het totale risico op bijwerkingen met Trajenta was grotendeels vergelijkbaar met placebo en de veiligheid van het geneesmiddel komt overeen met die van andere dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers).
Italian: • metformina e una sulfonilurea;
Dutch: • metformine en een sulfonureumderivaat;
Italian: L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza (osservato in circa 6 su 100 dei pazienti trattati con Trajenta) è l'ipoglicemia.
Dutch: De meest gemelde bijwerking, waargenomen bij ongeveer 6 van de 100 patiënten die Trajenta gebruikten, was hypoglykemie.
Italian: Il principio attivo di Trajenta, linagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato, aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Dutch: Linagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Italian: Quando è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve rimanere invariata; tuttavia, quando viene usato in associazione a una sulfonilurea o a insulina, si può valutare l'opportunità di ricorrere a una dose inferiore della sulfonilurea o di insulina a causa del rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero).
Dutch: Wanneer Trajenta wordt toegevoegd aan metformine moet de dosis metformine ongewijzigd blijven, maar in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan een lagere dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen vanwege het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Italian: In base ai risultati degli studi il rischio complessivo di effetti indesiderati associato a Trajenta e placebo era simile, attestandosi al 63% e al 60% rispettivamente.
Dutch: Uit de resultaten van de studies bleek dat voor Trajenta en placebo het totale risico op bijwerkingen vergelijkbaar was (63 % tegenover 60 %).
Italian: Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue ovvero l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Italian: Questo parametro indica l'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
Italian: Anche Trajenta da solo si è rivelato efficace rispetto al placebo ed è stato ritenuto adeguato per pazienti che, essendo intolleranti o affetti da problemi renali, non possono assumere metformina.
Dutch: Trajenta als op zichzelf staande behandeling bleek ook werkzaam vergeleken met placebo en werd als geschikt beschouwd voor patiënten die geen metformine kunnen gebruiken vanwege onverdraagbaarheid of omdat zij nierproblemen hebben.
Italian: Inoltre, Trajenta è usato da solo nei pazienti in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono controllati adeguatamente solo con la dieta e l'esercizio fisico e che non possono essere trattati con metformina poiché intolleranti ad essa o affetti da problemi renali.
Dutch: Trajenta wordt ook gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle wordt gehouden met alleen een dieet en lichaamsbeweging en die niet kunnen worden behandeld met metformine omdat zij dit middel niet kunnen verdragen of omdat zij nierproblemen hebben.
Italian: Trajenta è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 in associazione ai medicinali antidiabetici indicati di seguito nei casi in cui i livelli di zucchero nel sangue non sono già adeguatamente controllati con la dieta, l'esercizio fisico e detti medicinali antidiabetici assunti da soli:
Dutch: Trajenta wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen in combinatie met de volgende antidiabetesgeneesmiddelen wanneer de bloedsuikerspiegel niet voldoende gecontroleerd kan worden met een dieet, lichaamsbeweging en deze antidiabetesgeneesmiddelen als op zichzelf staande behandeling:
Italian: Trajenta si è rivelato più efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c in tutte le combinazioni prese in esame:
Dutch: Bij alle onderzochte combinaties bleek Trajenta werkzamer dan placebo voor wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels:
Italian: Qual è il rischio associato a Trajenta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trajenta in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trajenta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trajenta.
Italian: Che cos'è Trajenta?
Dutch: Wat is Trajenta?
Italian: • in combinazione con insulina con o senza metformina e/o pioglitazone, si è osservata una riduzione di 0,55 punti percentuali con Trajenta, a fronte di un aumento di 0,10 punti percentuali con placebo.
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon zorgde Trajenta voor een verlaging van 0,55 procentpunten, tegen een verhoging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo.
Italian: Come agisce Trajenta?
Dutch: Hoe werkt Trajenta?
Italian: Sulla base dei risultati degli studi principali, il CHMP ha concluso che l'associazione di Trajenta a metformina, a metformina e una sulfonilurea e a insulina con o senza metformina presentava benefici significativi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
Dutch: Op grond van de resultaten van de hoofdstudies heeft het CHMP geconcludeerd dat er significante voordelen voor wat betreft het onder controle houden van de bloedglucosespiegels werden waargenomen bij de combinaties van Trajenta met metformine, met metformine plus een sulfonylureumderivaat, en met insuline als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
Italian: • in combinazione con pioglitazone, si è osservata una riduzione di 1,25 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,75 punti percentuali con placebo;
Dutch: • in combinatie met pioglitazon zorgde Trajenta voor een verlaging met 1,25 procentpunten, tegen een verlaging met 0,75 procentpunten in het geval van placebo;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trajenta, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trajenta.
Italian: • in combinazione con metformina e una sulfonilurea, si è osservata una riduzione di 0,72 punti percentuali con Trajenta, a fronte di una riduzione di 0,10 punti percentuali con placebo;
Dutch: • in combinatie met metformine plus een sulfonureumderivaat zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,72 procentpunten, tegen een verlaging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
Italian: Se i livelli di glucosio sono bassi, linagliptin non agisce.
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Italian: Come si usa Trajenta?
Dutch: Hoe wordt Trajenta gebruikt?
Italian: Anche usato da solo, Trajenta ha mostrato un'efficacia maggiore rispetto a placebo, riducendo i livelli di HbA1c di 0,46 punti percentuali, rispetto a una crescita di 0,22 punti percentuali osservata con placebo.
Dutch: Het verlaagde namelijk de HbA1c-spiegels met 0,46 procentpunten, terwijl met placebo een verhoging met 0,22 procentpunten werd waargenomen.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Italian: Contenitore primario
Dutch: Primaire verpakking Verpakkings -grootte
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Translarna sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Translarna continu gemonitord.
Italian: Translarna ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 31 luglio 2014.
Dutch: Translarna heeft op 31 juli 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Translarna?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Translarna
Dutch: Overige informatie over Translarna
Italian: L'effetto benefico della dose più bassa è stato corroborato anche da miglioramenti di altre misure dell'efficacia, tra cui quelli direttamente legati alle attività quotidiane dei pazienti.
Dutch: Het gunstige effect van de lagere dosis werd ook ondersteund door verbeteringen in andere graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder de graadmeters die direct verband hielden met de dagelijkse activiteiten van de patiënten.
Italian: Non sono invece stati osservati miglioramenti con la dose più alta (80 mg/kg al giorno).
Dutch: Er werd geen verbetering waargenomen bij de hogere dosis (dagelijks 80 mg/kg).
Italian: Maggiori informazioni su Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Translarna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Translarna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Translarna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Tuttavia, i relativi dati hanno evidenziato che Translarna aveva un effetto positivo su diversi criteri di misurazione, quali il tempo impiegato per percorrere 10 metri al passo o di corsa e per salire o scendere quattro gradini nonché il tempo intercorso fino alla perdita della capacità di camminare.
Dutch: De gegevens gaven evenwel aan dat Translarna een positief effect had op diverse meetcriteria zoals de benodigde tijd om 10 meter te rennen/lopen, de benodigde tijd om 4 treden op- en af te gaan en de tijd tot verlies van het loopvermogen.
Italian: Perché Translarna è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Translarna geregistreerd in de EU?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Translarna?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Translarna?
Italian: In entrambi gli studi, i benefici di Translarna apparivano più evidenti nei pazienti con un peggioramento moderato della malattia.
Dutch: In beide studies leken de gunstige effecten van Translarna meer uitgesproken bij patiënten met een matige verslechtering van hun ziekte.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la variazione della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 48 settimane di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënt in zes minuten kon lopen na 48 weken behandeling.
Italian: Translarna è disponibile sotto forma di granulato (125, 250 e 1 000 mg) da assumere per bocca miscelato a cibo liquido o semisolido (come lo yogurt).
Dutch: Translarna is beschikbaar in de vorm van granulaat (125, 250 en 1 000 mg) dat via de mond moet worden ingenomen na te zijn gemengd met vloeistof of halfvast voedsel (zoals yoghurt).
Italian: Nonostante l'esigenza di ulteriori dati, l'Agenzia ha ritenuto che gli elementi di prova disponibili suggeriscono che Translarna rallenta la progressione della malattia e che il suo profilo di sicurezza non desta preoccupazioni importanti.
Dutch: Ondanks de behoefte aan meer gegevens wat het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat de beschikbare gegevens erop duiden dat Translarna de progressie van de ziekte vertraagt en dat het veiligheidsprofiel van het middel geen belangrijk punt van zorg is.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Translarna (che possono riguardare più di 5 persone su 100) sono vomito, diarrea, nausea, cefalea, mal di stomaco e flatulenza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Translarna (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn braken, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn en winderigheid.
Italian: Translarna ha ottenuto un'"autorizzazione subordinata a condizioni".
Dutch: Aan Translarna is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è "rara" e Translarna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is zeldzaam, en Translarna werd op 27 mei 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: Poiché per Translarna è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializzazione Translarna fornirà i risultati di un nuovo studio che confronta Translarna con placebo per confermarne l'efficacia e la sicurezza.
Dutch: Aangezien aan Translarna ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal de firma die het middel in de handel brengt resultaten verstrekken van een nieuw onderzoek waarbij Translarna met een placebo wordt vergeleken om de doeltreffendheid en veiligheid van het middel te bevestigen.
Italian: Translarna va assunto tre volte al giorno alla dose raccomandata di 10 mg/kg (10 mg per chilogrammo di peso corporeo) al mattino, di 10 mg/kg a mezzogiorno e di 20 mg/kg alla sera (per una dose giornaliera complessiva di 40 mg/kg).
Dutch: Translarna wordt drie keer per dag ingenomen en de aanbevolen dosis is 10 mg/kg (10 mg per kilogram lichaamsgewicht) ‘s ochtends, 10 mg/kg ‘s middags en 20 mg/kg ‘s avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg).
Italian: Translarna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico specialista esperto nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne/Becker.
Dutch: Translarna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een medisch specialist die ervaring heeft met de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Italian: Sintesi di Translarna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Translarna en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Translarna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Translarna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica che gradualmente causa debolezza e perdita della funzione muscolare.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is een genetische aandoening die geleidelijk verzwakking en verlies van spierfunctie veroorzaakt.
Italian: Translarna non deve essere usato contemporaneamente ad antibiotici aminoglicosidici somministrati tramite iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Dutch: Translarna mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde aminoglycoside-antibiotica die via injectie of infusie (indruppeling) in een ader worden toegediend.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Translarna, i pazienti devono essere sottoposti a un test genetico a conferma del fatto che la malattia è causata da una mutazione nonsense e che, di conseguenza, è trattabile con Translarna.
Dutch: Voordat de behandeling met Translarna wordt gestart, wordt bij patiënten een genetische test uitgevoerd om te bevestigen dat hun aandoening het gevolg is van een nonsensmutatie en dat zij daarom geschikt zijn voor behandeling met Translarna.
Italian: L'Agenzia ha riconosciuto che i pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne mostrano un bisogno insoddisfatto di ricevere il trattamento adeguato per questa grave condizione.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau erkende ook dat patiënten met spierdystrofie van Duchenne een onvervulde behoefte aan behandeling van deze ernstige aandoening hebben.