FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Bulgarian: В клинично изпитване във фаза І/ІІ, за приложение на гефитиниб и лъчетерапия при деца с новооткрит глиом на мозъчния ствол или непълно резециран супратенториален злокачествен глиом, са съобщени 4 случая (1 със смъртен изход) на кръвоизливи в централната нервна система (ЦНС) при включените 45 пациенти.
Finnish: (51,5 % vs. 48,5 %) p=0,3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
Finnish: Taulukko 4.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Finnish: Suureneminen voi olla voimakkaampaa yksittäisillä potilailla, jotka ovat heikkoja CYP2D6-metaboloijia.
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6.
Finnish: (14,6 % vs. 36,3 %) p=0,0021
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
Finnish: Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainoliuskassa sekä alumiinikääreessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистерите и фолиото на обвивката след надписа „Годен до:"/„EXP".
Finnish: Gefitinibin metabolia ihmisellä on laajaa.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира интензивно.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, pääasiassa ripulin ja ihottuman, esiintyvyyden ja vaikeusasteen lisääntymistä havaittiin.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на развитие и по-голяма тежест на някои нежелани реакции, главно диария и кожни обриви.
Finnish: Gefitinibiä on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 41 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja normaali maksan toiminta tai keskivaikea tai vaikea maksametastaaseista johtuva maksan vajaatoiminta (luokiteltu lähtötason ASAT:n, AFOS:n ja bilirubiinin Common Toxicity Criteria (CTC) -asteiden mukaisesti).
Bulgarian: Гефитиниб е оценен в клинично изпитване при 41 пациенти със солидни тумори и нормална чернодробна функция или умерена до тежка чернодробна увреда (класифицирана според изходната степен по Общите критерии за токсичност за АСАТ, алкална фосфатаза и билирубин) в резултат на чернодробни метастази.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза IRESSA, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta tulee tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Ако се започне едновременно лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Finnish: IRESSA on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Bulgarian: IRESSA се предлага в блистери, 30 таблетки.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: 6,2 % vs. 7,3 %
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
Finnish: Yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за чернодробна недостатъчност, която в някои случаи е довела до фатален изход.
Finnish: - Bilirubiinin ja muiden veren maksa-arvojen (aspartaattiaminotransferaasi) suureneminen (todetaan verinäytteellä).
Bulgarian: Повишаване на билирубина и на друг чернодробен ензим, наречен аспартатаминотрансфераза, което се установява при изследване на кръв;
Finnish: Adenokarsinooma
Bulgarian: Аденокарцином
Finnish: - Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 12 tuntia, älä ota unohtamaasi tablettia.
Bulgarian: Ако до следващия Ви прием остават по-малко от 12 часа: прескочете пропуснатата таблетка.
Finnish: Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. plasebo.
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу плацебо.
Finnish: Potilaista, joilla oli positiivinen EGFR-mutaatiostatus, merkitsevästi useampi IRESSAa käyttänyt potilas koki elämänlaadun paranemista ja keuhkosyöpäoireiden helpottumista verrattuna karboplatiini-paklitakselia saaneisiin potilaisiin (ks. taulukko 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
Finnish: 6.1 Apuaineet
Bulgarian: 6.1Списък на помощните вещества
Finnish: CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Bulgarian: Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
Finnish: Kuoleman riski oli suurempi IRESSA- tai solunsalpaajaryhmän potilailla, joille kehittyi ILD, mikäli heillä oli seuraavat riskitekijät: tupakointi, tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähenemisestä (< 50 %), aiemmin todettu ILD, vähintään 65 vuoden ikä ja laajat pleuraan kiinnikkeiset alueet (>50 %).
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години), обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Bulgarian: Ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа, пациентът не трябва да приема пропусната доза.
Finnish: N Randomoitujen potilaiden lukumäärä HR Vaarasuhde (hazard ratio), < 1 vaarasuhteet suosivat IRESSAa
Bulgarian: HR Относителен риск (относителен риск <1 обозначава предимство за IRESSA).
Finnish: Samanaikainen tehokkaiden CYP3A4-inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, klaritromysiini, telitromysiini) annostelu saattaa suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Finnish: N potilaat
Bulgarian: Брой пациенти
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli 77 % (95 % CI: 66 %-86 %) potilailla joiden kasvain ja ctDNA olivat mutaatiopositiivisia.
Bulgarian: Обективното повлияване от лечението (ОПЛ) при тези пациенти, които са позитивни за туморни и ctDNA мутации, е 77% (95% CI: 66% до 86%), а при тези, които са позитивни само за туморни мутации, е 60% (95% CI: 44% до 74%).
Finnish: Taulukko 7.
Bulgarian: таблица 7).
Finnish: Ilmeni, että päivittäisen gefitinibin annostelun (250 mg) jälkeen steady-statetason saavuttamiseen kulunut aika, kokonaispuhdistuma plasmasta (C maxSS) ja steady-state- altistus (AUC 24SS) olivat samankaltaisia potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali, kuin potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на равновесна концентрация, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и равновесната плазмена концентрация (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция.
Finnish: (70,2 % vs. 44,5 %) p < 0,0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
Finnish: (75,6 % vs. 53,9 %) p=0,0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2-antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Finnish: - Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Bulgarian: Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит.
Finnish: Faasin I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Bulgarian: І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC vaikeusaste 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Finnish: - Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб.
Finnish: (20,2 % vs. 47,5 %) p=0,0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
Finnish: Edeltävä itrakonatsolihoito (voimakas CYP3A4-inhibiittori) aiheutti 80 %:n suurenemisen gefitinibin keskimääräisessä AUC:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Finnish: 1,1 % vs. 23,5 %
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
Finnish: In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Finnish: 6,2 v. 7,3
Bulgarian: 6.2 с/у 7.3
Finnish: Satunnaistettuun faasin III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Finnish: 71,2 % vs. 47,3 %
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun kautta.
Bulgarian: Разтворът може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба.
Finnish: IRESSA sisältää laktoosia
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки)
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Finnish: Tämä saattaa koskettaa noin yhtä potilasta sadasta.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi Iressa-hoidolle.
Bulgarian: Повечето недребноклетъчни тумори на белия дроб с мутации, активиращи киназата на EGFR, развиват резистентност към лечението с IRESSA, с медиана на времето до прогресия на заболяването от 1 година.
Finnish: Aasialaiset
Bulgarian: Азиатска популация
Finnish: 42,1 % vs. 21,1 %
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
Finnish: Objektiivisten hoitovasteiden määrä (%) gefitinibi vs. doketakseli
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението (%)
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Bulgarian: Гефитиниб се излъчва главно като метаболити в изпражненията, а екскрецията с урината на гефитиниб и метаболитите му допринася за елиминирането на по-малко от 4% от приложената доза.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Etenemisvapaa elinaika ab
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия (ПБП)
Finnish: Oireeton veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen Valkuaisvirtsaisuus
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, kyseessä oli plaseboa saanut potilas.
Bulgarian: Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Finnish: 2,8 v. 5,0
Bulgarian: HR 2,85
Finnish: 9,5 kk vs. 6,3 kk p < 0,0001
Bulgarian: с/у 6,3 мес. p< 0,0001
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, ja se ilmaantui gefitinibiä saaneelle potilaalle.
Bulgarian: Едно от събитията по типа на ИББ завършва летално, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita tulee tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Finnish: - Virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa sekä tihentynyt virtsaamistarve).
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmä.
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу карбоплатина/паклитаксел.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Kokonaiselinaika a bc
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемост a,b
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus ja siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n=106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Bulgarian: Клиничното изпитване IFUM е мултицентрово, с едно терапевтично рамо при пациенти от кавказката раса (n=106) с NSCLC, позитивен за активиращи, сенсибилизиращи мутации на EGFR, да потвърди, че действието на гефитиниб е сходно при азиатската и кавказката раса.
Finnish: Gefitinibia tulee käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с отклонения в чернодробната функция.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset IPASS-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmään
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Finnish: FACT-L QoL parantuminen
Bulgarian: Подобрение на качеството на живот по FACT-L
Finnish: Avoimessa, faasin III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin IRESSAa karboplatiini-paklitakseli -yhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Bulgarian: В открито клинично изпитване във фаза ІІІ (IPASS), сравняващо приложението на IRESSA с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите по типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с IRESSA срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta tulee tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Finnish: 5,3 % vs. 1,6 %
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Finnish: ILD:ta, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibia saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
Finnish: Randomoituun faasin III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза III ISEL е проведено при пациенти с авансирал NSCLC, преминали 1 или 2 курса предшестваща химиотерапия и преценени като рефрактерни или с непоносимост към последния режим.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika ab
Bulgarian: Свободна от прогресия преживяемост
Finnish: Steady-state -tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Bulgarian: При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
Finnish: 4,4 v. 4,6
Bulgarian: 4.4 с/у 4.6 Мъже
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINIFOLIOLAMINAATTIKÄÄRE
Bulgarian: ОТ ЛАМИНИРАНО АЛУМИНИЕВО
Finnish: Miten IRESSAa käytetään
Bulgarian: Как да приемате IRESSA
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että gefitinibi estää vain vähän CYP2D6:ta.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
Finnish: QoL Elämänlaatu (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Bulgarian: FACT-L Функционална оценка на противотуморното лечение на рака на белия дроб.
Finnish: Hemorraginen kystiitti
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: Hyvin yleinen Anoreksia, lievä tai keskivaikea (CTC vaikeusaste 1 tai 2)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са във връзка с дозата и плазмената концентрация.
Finnish: Niiden M- kasvainten osuus, jotka ovat M- ctDNA-näytteissä
Bulgarian: Съотношение на тумори с M-, които имат M- за ctDNA
Finnish: - Verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Bulgarian: Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината).
Finnish: 6,8 % vs. 1,0 %
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Finnish: 23,7 v. 13,3 Tupakoimaton
Bulgarian: 23.7 с/у 13.3
Finnish: * Tämä haittavaikutus voi liittyä gefitinibin käytön yhteydessä havaittuihin muihin kuivumisongelmiin
Bulgarian: *Тази нежелана реакция може да бъде свързана с други състояния с намалена секреция (предимно кожни реакции), наблюдавани при прием на гефитиниб.
Finnish: IRESSAn säilyttäminen
Bulgarian: Как да съхранявате IRESSA
Finnish: 11,2 kk vs. 12,7 kk
Bulgarian: 10,4 мес. срещу 12,2 мес.
Finnish: 3,7 kk vs. 5,9 kk p=0,4449
Bulgarian: p=0,4449
Finnish: antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Finnish: Koska IRESSAlla saattaa olla haitallisia vaikutuksia lapseen, raskautta tulisi välttää hoidon aikana.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с IRESSA да избягвате забременяването, понеже IRESSA може да навреди на бебето Ви.
Finnish: Tehokkuustulokset ISEL-tutkimuksesta, gefitinibi verrattuna placeboon
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Finnish: itrakonatsoli (sienitulehduslääke) barbituraatit (unilääke) mäkikuismaa sisältävä rohdosvalmiste (Hypericum perforatum, käytetään masennukseen ja levottomuuteen) protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan, ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Bulgarian: В частност, уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства: - фенитоин или карбамазепин (за лечение на епилепсия); - рифампицин (за лечение на туберкулоза - ТБК); - итраконазол (за лечение на гъбични инфекции); - барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня); - билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при депресия и тревожност); - инхибитори на протонната помпа, H2-антагонисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за подтискане на стомашната киселинна секреция).
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/480189/2009 EMEA/H/C/1016
Bulgarian: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Finnish: Sitä saa ruskeina tabletteina (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
Finnish: Sitä ei saa käyttää imettävillä äideillä.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при майки, които кърмят.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman taudin pahenemista.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им.
Finnish: Euroopan komissio myönsi AstraZeneca AB -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iressaa varten 24. kesäkuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни
Finnish: Potilaat, joilla oli EGFR-mutaatio ja jotka käyttivät Iressaa, elivät keskimäärin yhdeksän ja puoli kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna yhdistelmälääkehoitoa käyttäneiden potilaiden noin kuuteen kuukauteen.
Bulgarian: Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa, преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Iressaa varten.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joiden syöpäsoluissa on mutaatio geeneissä, jotka tuottavat epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, чиито ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).