FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with abiraterone acetate, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypokalaemia were observed in 6% and 2% of patients, CTCAE (version 4.0) Grades 3 and 4 hypertension were observed in 8% and 5% of patients, and fluid retention (peripheral oedema) Grades 3 and 4 were observed in 1% and 1% of patients, respectively.
Portuguese: Em doentes tratados com acetato de abiraterona, observou-se hipocaliémia de Graus 3 e 4 em 6% e 2% dos doentes, de acordo com os CTCAE (versão 4.0), hipertensão de Graus 3 e 4 em 8% e 5% dos doentes de acordo com os CTCAE (versão 4.0) e retenção de fluidos (edema periférico) de Graus 3 e 4 em 1% e 1% dos doentes, respetivamente.
English: A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
Portuguese: Uma proporção inferior de doentes tratados com ZYTIGA sofreu progressão da dor, comparativamente aos doentes tratados com placebo aos 6 (22% vs.28%), 12 (30% vs.38%) e 18 meses (35% vs.46%).
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Portuguese: Os doentes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Estearato de magnésio Povidona (K29/K32) Sílica coloidal anidra Laurilsulfato de sódio
English: ZYTIGA (N = 797)
Portuguese: (N=797)
English: The proportion of patients with pain palliation was statistically significantly higher in the ZYTIGA group than in the placebo group (44% vs. 27%, p = 0.0002).
Portuguese: A proporção de doentes com alívio da dor foi significativamente superior em termos estatísticos no grupo de doentes sujeitos a tratamento com ZYTIGA comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (44% vs.27%, p=0,0002).
English: Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
Portuguese: Cada embalagem contém (60 comprimidos revestidos por película) 5 carteiras.
English: A significant difference in rPFS between treatment groups was observed (see Table 4 and Figure 3).
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na sobrevida livre de progressão radiográfica entre os grupos de tratamento (ver Tabela 4 e Figura 3).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier da Sobrevida Livre de Progressão Radiográfica; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
English: Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
Portuguese: Amamentação ZYTIGA não deve ser utilizado em mulheres.
English: A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
Portuguese: Uma menor proporção de doentes no grupo em tratamento com ZYTIGA sofreu acontecimentos músculo-esqueléticos, comparativamente com o grupo de doentes a receber placebo aos 6 meses (18% vs.28%), 12 meses (30% vs.40%) e 18 meses (35% vs.40%).
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
Portuguese: - Este medicamento também contém aproximadamente 27 mg de sódio, numa dose diária de 4 comprimidos.
English: In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, as interrupções do tratamento devidas a aumentos de ALT e AST ou alterações da função hepática foram notificadas em 1,1% dos doentes tratados com acetato de abiraterona e 0,6% dos doentes tratados com placebo.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Portuguese: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier da Sobrevida Global; População de intenção de tratar (Estudo PCR3011)
English: 14 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
Portuguese: - Este medicamento também contém aproximadamente 27 mg de sódio, numa dose diária de dois comprimidos.
English: Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea common: dyspepsia
Portuguese: Muito frequentes: diarreia Frequentes: dispepsia
English: - The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Portuguese: - Se tiver uma emergência médica, a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar pode ter que ser alterada.
English: The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each.
Portuguese: De acordo com os CTCEA (versão 4.0), as seguintes reações adversas de Grau 3 ocorreram em doentes tratados com acetato de abiraterona: hipocaliémia 5%; infeção do trato urinário 2%, aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase 4%, hipertensão 6%, fraturas 2%, edema periférico, insuficiência cardíaca e fibrilhação auricular 1% cada.
English: Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Portuguese: Tome ZYTIGA pelo menos duas horas após a refeição e não ingira qualquer alimento pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
Portuguese: Raros: alveolite alérgica
English: - This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: - Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
Portuguese: Muito frequentes: hipocaliémia Frequentes: hipertrigliceridemia
English: 12 film-coated tablets
Portuguese: 12 comprimidos revestidos por película
English: Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
Portuguese: O tratamento com ZYTIGA pode ser reiniciado numa dose reduzida apenas após o regresso dos resultados dos testes da função hepática aos valores iniciais do doente (ver secção 4.2).
English: It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA.
Portuguese: Deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos e não devem ser ingeridos alimentos pelo menos durante uma hora após tomar ZYTIGA.
English: Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (silicilada) Croscarmelose sódica Hipromelose 2910 (15 mPa.s) Lactose monohidratada Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Laurilsulfato de sódio
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Portuguese: No grupo de tratamento ativo, ZYTIGA foi administrado numa dose de 1.000 mg, por dia, em associação com uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: O acetato de abiraterona não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
English: Overall Survival (months) Median (95% CI)
Portuguese: Sobrevida Global (meses) Mediana (IC 95%)
English: Vascular disorders very common: hypertension
Portuguese: Muito frequentes: hipertensão
English: A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na SG a favor do AAT-P com TPA com uma redução de 38% no risco de morte em comparação com o placebo com TPA (HR = 0,621; IC 95%: 0,509; 0,756; p <0,0001), ultrapassando o limite pré-especificado para a SG na Análise Preliminar 1 de 0,010 (ver Tabela 3 e Figura 2).
English: ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
Portuguese: ZYTIGA 250 mg comprimidos acetato de abiraterona
English: A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher grávida, é necessária a utilização de um preservativo.
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Portuguese: ZYTIGA 500 mg comprimidos revestidos por película
English: Women of childbearing potential
Portuguese: Mulheres em idade fértil
English: Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone.
Portuguese: Com base na observação desta tendência, as informações do produto (Seção 4.4 do RCM) devem ser atualizadas para refletir que a rabdomiólise / miopatia podem ocorrer entre um a seis meses após o início da terapêutica com AA. Adicionalmente, as secções 4.3 e 4.4 do RCM devem ser corrigidas de forma a refletirem a contraindicação do uso de Xofigo (Radium-223) em combinação com acetato de abiraterona e prednisona / prednisolona e o aumento do risco de fraturas e mortalidade em doentes tratados com Radium-223 em combinação com abiraterona.
English: - if you have an irregular or rapid heart rate - if you have shortness of breath - if you have gained weight rapidly - if you have swelling in the feet, ankles, or legs - if you have taken a medicine known as ketoconazole in the past for prostate cancer - about the need to take this medicine with prednisone or prednisolone - about possible effects on your bones - if you have high blood sugar.
Portuguese: - se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração) - se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos - se tem um batimento do coração irregular ou rápido - se sente falta de ar - se ganhou peso rapidamente - se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas - se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol - quanto à necessidade de tomar este medicamento com predsinosa ou prednisolona - quanto a efeitos secundários nos seus ossos - se tem níveis elevados de açucar no sangue.
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Portuguese: Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) Progressão ou morte rPFS mediana em meses (IC 95%) Valor de p* Taxa de risco (IC 95%)**
English: Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
Portuguese: Comprimidos roxos (20 mm de comprimento x 10 mm de largura), ovais e com a gravação “AA” numa face e “500” na outra face.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio, povidona, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio (ver secção 2, ZYTIGA contém lactose e sódio).
English: * Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
Portuguese: ** Fraturas incluem osteoporose e todas as fraturas exceto a fratura patológica.
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: ZYTIGA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Portuguese: Tempo até deterioração do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto: A mediana de tempo até deterioração da pontuação do índice de desempenho ECOG ≥ 1 ponto foi de 12,3 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 10,9 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,821, 95% IC: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
English: What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Portuguese: Qual o aspeto de ZYTIGA e conteúdo da embalagem - Os comprimidos de ZYTIGA são brancos a esbranquiçados, ovais (15,9 mm de comprimento x 9,5 mm de largura), com a gravação “AA250” numa das faces.
English: CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients.
Portuguese: Ocorreu hipertrigliceridemia e angina de peito de Grau 3, de acordo com os CTCAE (versão 4.0), em < 1% dos doentes.
English: Bone density
Portuguese: Densidade óssea
English: This study enrolled chemotherapy naïve patients who were asymptomatic or mildly symptomatic and for whom chemotherapy was not yet clinically indicated.
Portuguese: Estudo 302 (doentes não tratados previamente com quimioterapia) Este estudo envolveu doentes não tratados com quimioterapia, assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos, e para os quais a quimioterapia ainda não estava clinicamente indicada.
English: Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Portuguese: Análise interina da sobrevida Mortes (%) Sobrevida mediana (meses) (IC 95%)
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Portuguese: Foi realizada uma revisão central da avaliação radiográfica de progressão para a análise de sobrevida livre de progressão radiográfica.
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: ZYTIGA não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Skeletal-related events
Portuguese: Acontecimentos músculo-esqueléticos
English: BOTTLE LABEL 250 mg
Portuguese: ROTULAGEM DO FRASCO de 250 mg
English: Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Portuguese: Tempo até utilização de opiáceos para a dor oncológica: A mediana de tempo até utilização de opiáceos para a dor do cancro da próstata à data da análise final foi de 33,4 meses em doentes a receber ZYTIGA e foi de 23,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,721, IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate
Portuguese: ZYTIGA 500 mg comprimidos revestidos por película acetato de abiraterona
English: Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
Portuguese: Análise de Sobrevida Primária Mortes (%) Sobrevida mediana (meses) (IC 95%) Valor de p
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Portuguese: Os três estudos de Fase III realizados excluíram doentes com hipertensão não controlada, doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por enfarte do miocárdio ou acontecimentos arteriais trombóticos nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou falência cardíaca de Classe III ou IV (estudo 301) ou falência cardíaca de Classe II a IV (estudos 3011 e 302) da classificação da NYHA ou fração de ejeção cardíaca < 50%.
English: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Portuguese: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
English: Subjects randomised Event
Portuguese: Doentes aleatorizados Evento
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de acetato de abiraterona.
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Portuguese: Tempo até progressão do PSA com base nos critérios PCWG2: A mediana de tempo até progressão do PSA foi de 33,2 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 7,4 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,299; IC 95%: [0,255, 0,352], p <0,0001).
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Portuguese: A mediana da sobrevida livre de progressão radiográfica foi de 5,6 meses para os doentes tratados com ZYTIGA e de 3,6 meses para doentes que receberam placebo (RR=0,673; IC 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
English: The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Portuguese: Nos estudos de Fase III realizados com ZYTIGA foram excluídos os doentes com hipertensão não controlada, doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por enfarte do miocárdio, ou acontecimentos arteriais trombóticos nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, falência cardíaca de Classe III ou IV (estudo 301) ou falência cardíaca de Classe II a IV (estudos 3011 e 302), segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA), ou fração de ejeção cardíaca < 50%.
English: Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Portuguese: Mediana Sobrevida Global, meses (IC 95%) Valor de p* Hazard ratio** (IC 95%)
English: If you stop taking ZYTIGA Do not stop taking ZYTIGA or prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar ZYTIGA, prednisona ou prednisolona a não ser que o seu médico lhe diga para parar.
English: Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
Portuguese: Tempo até terapêutica subsequente: A mediana tempo até terapêutica subsequente no momento da análise preliminar não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 21,6 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,415; IC 95%: [0,346, 0,497], p <0,0001 ).
English: Hyperglycaemia
Portuguese: Hiperglicémia
English: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Portuguese: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Portuguese: A mediana do tempo até progressão do PSA foi de 10,2 meses para os doentes tratados com ZYTIGA e de 6,6 meses para os doentes tratados com placebo (RR=0,580; IC 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
English: Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
Portuguese: Muito frequentes: aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Portuguese: Tempo até início da quimioterapia citotóxica: A mediana de tempo até início da quimioterapia citotóxica foi de 25,2 meses para doentes a receber ZYTIGA e 16,8 meses para os doentes que receberam placebo (HR = 0,580, IC 95%: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
English: Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Portuguese: Tempo até progressão da dor: A mediana de tempo até progressão da dor não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 16,6 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,695; IC 95%: [0,583, 0,829], p <0,0001).
English: CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
Portuguese: Verificou-se infeção do trato urinário, aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase, hipocaliemia, insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular e fraturas de grau 4, de acordo com os CTCAE (versão 4.0) em < 1% dos doentes.
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Portuguese: Nota: + = observação censurada, NE = Não estimado.
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Portuguese: Tempo até progressão do PSA com base nos critérios PCWG2: A mediana de tempo até progressão do PSA foi de 11,1 meses para os doentes que receberam ZYTIGA e 5,6 meses para doentes que receberam placebo (HR = 0,488, IC 95%: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 500 mg de acetato de abiraterona.
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Portuguese: Tempo até iniciar a quimioterapia: A mediana de tempo até iniciar a quimioterapia não foi alcançada nos doentes que receberam ZYTIGA e foi de 38,9 meses nos doentes que receberam placebo (HR = 0,443; IC 95%: [0,349, 0,561], p <0,0001).