FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geoefende radiologen controleerden pre- en postbasislijnröntgenopnamen van de pols en knie van patiënten op de volgende verschijnselen: duidelijk zichtbare verbreding van de groeischijf, verbreding van de metafyse, onregelmatigheden van de voorlopige calcificatiezone, radiolucenties van de metafyse, metadiafysaire sclerose, osteopenie, ‘popcorn'-calcificatie in de metadiafyse, demineralisatie van de distale metafyse, transversale subfysaire lucentiestrook en zogenaamde ‘tongen' van radiolucentie.
Lithuanian: Išmokyti radiologai vertino pacientų riešų ir kelių rentgenogramas iki ir po pradinio įvertinimo pagal šiuos požymius: aiškus epifizinių kremzlinių plokštelių platėjimas, metafizių platėjimas, laikinosios kalcifikacijos zonos netaisyklingumas, metafizių pralaidumas spindulinei energijai, metadiafizių sklerozė, osteopenija, akytoji metadiafizės kalcifikacija, distalinės metafizės demineralizacija, skersinė subfizinio prašviesėjimo juosta ir pralaidumo spindulinei energijai liežuviai.
Dutch: Er is geen bewijs van ectopische calcificatie waargenomen in andere onderzochte weefsels.
Lithuanian: Kituose tirtuose audiniuose ektopinio kalkėjimo nenustatyta.
Dutch: Houd de spuit met de naald naar boven gericht en tik met uw vinger op de cilinder van de spuit om eventuele luchtbellen te verwijderen.
Lithuanian: Laikydami švirkštą adata į viršų, pirštu pabaksnokite švirkšto cilindrą, kad pašalintumėte visus oro burbuliukus.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
Lithuanian: Rekomenduojamas asfotazės alfa dozavimo režimas yra 2 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda tris kartus per savaitę, arba 1 mg/kg kūno svorio dozė, leidžiama po oda šešis kartus per savaitę.
Dutch: Asfotase-alfa bevat een katalytisch domein van niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase.
Lithuanian: Asfotazės alfa sudėtyje yra audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės katalitinio domeno.
Dutch: 7/11 patiënten in de Full Analysis Set bereikten Radiographic Global Impression of Change-scores van +2 in week 24 vergeleken met de röntgenopnamen bij basislijn.
Lithuanian: Visoje analizės populiacijoje 7 iš 11 pacientų 24 savaitę pasiekė +2 radiografinio bendro pokyčio vaizdo skalės balus, palyginti su pradinio įvertinimo radiogramomis.
Dutch: Huidverkleuring Huidaandoening (uitgerekte huid)
Lithuanian: Pakitusi odos spalva Odos sutrikimas (išsitempusi oda)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een verandering opmerkt in de vorm van het hoofd van uw baby.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokį savo kūdikio galvos formos pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Toediening van asfotase-alfa kan leiden tot lokale reacties op de injectieplaats (waaronder, maar niet beperkt tot, erytheem, rash, verkleuring, pruritus, pijn, papula, nodule, atrofie), gedefinieerd als elk gerelateerd ongewenst voorval dat optreedt tijdens de injectie of tot het einde van de dag van de injectie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, gali pasireikšti vietinės reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant eritemą, išbėrimą, spalvos pokyčius, niežėjimą, skausmą, papules, mazgelius, atrofiją ir kt.), apibrėžiamos kaip bet kuris susijęs nepageidaujamas reiškinys, pasireiškiantis injekcijos metu arba iki injekcijos dienos pabaigos (žr.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Lithuanian: Po 2 mg/kg per savaitę vartojimo po oda 2-ojoje kohortoje vidutinė (SN) AUCτ po pirmosios ir trečiosios dozės buvo atitinkamai 138 595 (6 958) ir 136 109 (41 875).
Dutch: Stap 5: Zich ontdoen van de benodigdheden
Lithuanian: 5 veiksmas: atliekų tvarkymas
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Lithuanian: 1 flakonas 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Dutch: Strensiq is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen vóór de leeftijd van 18 jaar zijn opgetreden, om de manifestaties van de ziekte met betrekking tot het bot te behandelen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Strensiq skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai pacientams, kuriems pirmieji hipofosfatazijos simptomai pasireiškė vaikystėje, kauluose pasireiškusiai ligai gydyti (žr.
Dutch: Pijn in extremiteit vaak
Lithuanian: Skausmas galūnėse dažnas
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra asfotazė alfa.
Dutch: Asfotase-alfa, een humaan, recombinant, niet-weefselspecifiek alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit met enzymactiviteit, bevordert mineralisatie van het skelet bij patiënten met hypofosfatasia.
Lithuanian: Asfotazė alfa - žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, pasižymintis fermentiniu aktyvumu - skatina skeleto mineralizaciją hipofosfatazija sergantiems pacientams.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken met asfotase-alfa ongewenste voorvallen van craniostenose (geassocieerd met verhoogde intracraniale druk), waaronder verergering van reeds bestaande craniostenose en het voorkomen van Arnold-Chiari-malformatie gemeld bij patiënten met hypofosfatasia in de leeftijd jonger dan 5 jaar.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu < 5 metų pacientams, sergantiems hipofosfatazija, nustatyti kraniosinostozės nepageidaujami reiškiniai (susiję su padidėjusiu intrakranijiniu spaudimu), įskaitant esamos kraniosinostozės pasunkėjimą ir Arnold-Chiari malformacijos atsiradimą.
Dutch: • Na een aantal maanden kregen sommige patiënten die Strensiq gebruikten vetbulten of verminderd vetweefsel op sommige plaatsen op de huid (lipodystrofie) op injectieplaatsen.
Lithuanian: • Strensiq vartojantiems pacientams po kelių mėnesių injekcijos vietose nustatyta lokalizuota lipodistrofija (riebalų guzeliai arba sumažėjęs riebalinio audinio kiekis ant odos paviršiaus).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met hypofosfatasia (leeftijd 1 dag tot 66 jaar, behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391 weken [7,5 jaar])) Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys pacientai (nuo 1 dienos iki 66 metų amžiaus, gydymo trukmė nuo 1 dienos iki 391 savaitės [7,5 metų])
Dutch: Plaats de spuiten, injectieflacons en naalden in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Lithuanian: Švirkštus, flakonus ir adatą meskite į aštrių atliekų talpyklę.
Dutch: De meeste patiënten die asfotase-alfa kregen, evolueerden naar de scores +2 en +3 gedurende de eerste 6 maanden van de blootstelling en dit werd gehandhaafd wanneer de behandeling werd voortgezet.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 ekspozicijos mėnesius daugumos pacientų, kurie vartojo asfotazę alfa, balai pasikeitė į +2 ir +3, tai išliko tęsiant gydymą.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met asfotase-alfa uitgevoerd.
Lithuanian: Asfotazės alfa sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/001
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas EU/1/15/1015/001
Dutch: Blijf de huid goed vasthouden en duw de zuigerstang van de spuit langzaam en gestaag helemaal omlaag om het geneesmiddel te injecteren.
Lithuanian: Vis dar laikydami odą, stumkite švirkšto stūmoklį, kad lėtai ir tolygiai suleistumėte visą vaistą.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Lithuanian: Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,8 ml tirpalo.
Dutch: Koude rillingen
Lithuanian: Karščio pylimas
Dutch: Vervolgens werden bekkenkambiopten genomen volgens de standaardprocedure.
Lithuanian: Transklubinės skiauterės kaulų biopsijos buvo atliktos standartine procedūra.
Dutch: De centrale en perifere distributievolumes werden voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 5,66 (2,76; 11,6) liter en 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis pasiskirstymo tūris 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 5,66 (2,76, 11,6) l ir 44,8 (33,2, 60,5) l.
Dutch: • Als u wordt behandeld met Strensiq kunt u een reactie op de injectieplaats ondervinden (pijn, knobbeltje, huiduitslag, verkleuring) tijdens het injecteren van het geneesmiddel of in de uren na de injectie.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Strensiq, Jums gali pasireikšti reakcija injekcijos vietoje (skausmas, mazgelis, išbėrimas, spalvos pokyčiai) vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo. Jeigu Jums pasireiškė kokia nors sunki reakcija injekcijos vietoje, nedelsdami praneškite gydytojui.
Dutch: Bij volwassen patiënten met pediatrische HPP kwam de farmacokinetiek van asfotase-alfa in doses van driemaal per week toegediende 0,5, 2 en 3 mg/kg overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij pediatrische patiënten met pediatrische HPP, hetgeen de goedgekeurde dosis van 6 mg/kg per week bij de behandeling van volwassen patiënten met pediatrische HPP dus ondersteunde.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, 0,5, 2 ir 3 mg/kg dozėmis tris kartus per savaitę vartojamos asfotazės alfa farmakokinetika atitiko farmakokinetiką pacientams vaikams, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje, taigi ji patvirtino patvirtintos 6 mg/kg per savaitę dozės vartojimą gydant suaugusius pacientus, kuriems pirmieji HFF simptomai pasireiškė vaikystėje.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbuliukų, laikykite švirkštą adata aukštyn ir švelniai patapšnokite švirkšto šoną, kol burbuliukai pakils į viršų.
Dutch: • In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden, met en zonder gebruik van Strensiq.
Lithuanian: • Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo hipofosfatazija sergantys kūdikiai, vartojant Strensiq ir jo nevartojant nustatytas ankstyvas galvos kaulų suaugimas jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Dutch: Keer de injectieflacon en de spuit om.
Lithuanian: Apverskite flakoną ir švirkštą.
Dutch: De centrale en perifere klaring werd voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag en 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.
Lithuanian: Įvertintas centrinis ir periferinis klirensas 70 kg sveriančiam pacientui (ir 95 % PI) buvo atitinkamai 15,8 (13,2, 18,9) l per parą ir 51,9 (44,0, 61,2) l per parą.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcinis tirpalas Flakonų užpildymo tūris yra: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1,0 ml
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
Lithuanian: • Gydymo metu kraujyje gali atsirasti baltymų prieš Strensiq, dar vadinamų antikūnais prieš vaistą. Jeigu Jums sumažėjo Strensiq veiksmingumas, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Lichtblauw
Lithuanian: Šviesiai mėlyna
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-009-10
Dutch: Parathyroïdhormoon en calcium in serum
Lithuanian: Paratiroidinio hormono ir kalcio kiekis serume
Dutch: Beademingsondersteuning In onderzoeken ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patiënten) en ENB-010-10 (69 patiënten), beide open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde onderzoeken met patiënten in de leeftijd van 0,1 tot 312 weken bij basislijn, hebben 69 patiënten de onderzoeken voltooid en zijn er 11 gestopt.
Lithuanian: Dirbtinė ventiliacija Atliekant atviruosius, ne atsitiktinių imčių, nekontroliuojamuosius tyrimus ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacientų) ir ENB-010-10 (69 pacientai), kuriuose dalyvavo pacientai, kurie pradinio įvertinimo metu buvo nuo 0,1 iki 312 savaičių amžiaus.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Lithuanian: • Ši bendroji dozė gali būti skiriama kaip 1 mg/kg asfotazės alfa injekcija 6 kartus per savaitę arba kaip 2 mg/kg asfotazės alfa injekcija 3 kartus per savaitę, priklausomai nuo gydytojo rekomendacijos.
Dutch: Alle patiënten zijn het onderzoek begonnen met een dosis asfotase-alfa van 6 mg/kg per week.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo pradžioje buvo skiriama 6 mg/kg per savaitę asfotazės alfa dozė.
Dutch: Over het geheel werd geschat dat immunogeniciteit de farmacokinetische blootstelling met minder dan 20% verlaagt.
Lithuanian: Imunogeniškumo poveikis asfotazės alfa farmakokinetikai laikui bėgant kito dėl imunogeniškumo priklausymo nuo laiko, apskaičiuota, kad bendrai imunogeniškumas sumažina farmakokinetikos ekspoziciją mažiau nei 20 %.
Dutch: Knijp de huid van de gekozen injectieplaats zacht tussen uw duim en uw wijsvinger samen.
Lithuanian: Švelniai suimkite parinktos injekcijos srities odą tarp nykščio ir smiliaus.
Dutch: Hoe ziet Strensiq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Asfotase-alfa is een humaan, recombinant, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit, dat tot expressie wordt gebracht in een gemodificeerde cellijn van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Lithuanian: Asfotazė alfa yra žmogaus rekombinantinis audiniui nespecifinės šarminės fosfatazės-Fc-deka-aspartato sulietas baltymas, kurio raiška vyksta modifikuotoje kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje.
Dutch: Plaats de naald met de beschermdop in uw afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Lithuanian: Išmeskite adatą su apsauginiu dangteliu į aštrių atliekų talpyklę.
Dutch: Elke volgende injectie moet op een andere plaats worden toegediend volgens een rotatieschema en er dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Reikia keisti injekcijos vietas ir atidžiai stebėti, ar nėra galimų reakcijų požymių (žr.
Dutch: Verhoogde neiging tot bloeduitstorting
Lithuanian: Padidėjęs polinkis į kraujosruvas
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl vaisto leidimosi pacientams
Dutch: Verwijder de naald, laat de huidplooi los en duw een paar seconden een watje of gaasje zacht tegen de injectieplaats.
Lithuanian: Ištraukite adatą, atleiskite odos klostę, virš injekcijos vietos švelniai uždėkite vatos ar marlės gabalėlį ir palaikykite kelias sekundes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Strensiq saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų bei kepenų funkcija sutrikusi, neištirti ir specifinio dozavimo režimo šiems pacientams rekomenduoti negalima.
Dutch: Immunogeniciteit is mogelijk.
Lithuanian: Gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Lithuanian: Tyrimas ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: De toediening van asfotase-alfa zal interfereren met de routinematige metingen van serum-alkalische fosfatase uitgevoerd door ziekenhuislaboratoria, hetgeen zal leiden tot activiteitsbepalingen van serum-alkalische fosfatase van meerdere duizenden eenheden per liter.
Lithuanian: Vartojant asfotazę alfa, ligoninės laboratorijose nepavyks tinkamai atlikti reguliaraus šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo, nes šarminės fosfatazės aktyvumas serume bus keli tūkstančiai vienetų viename litre.
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos asfotazės alfa.
Dutch: Oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose zijn gedocumenteerd in gepubliceerde literatuur als manifestaties van hypofosfatasia.
Lithuanian: Akių (junginės ir ragenos) kalkėjimas bei nefrokalcinozė kaip hipofosfatazijos simptomai nurodomi paskelbtoje literatūroje.
Dutch: Strensiq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Strensiq gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Hypofosfatasia
Lithuanian: Hipofosfatazija
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1 ml oplossing.
Lithuanian: Strensiq išvaizda ir kiekis pakuotėje Strensiq tiekiamas kaip skaidrus, bespalvis ar gelsvas vandeninis injekcinis tirpalas flakonuose, kuriuose yra 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ir 1 ml tirpalo.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Reacties op de injectieplaats tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn, vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Reakcijos injekcijos vietoje vaisto leidimo metu arba per kelias valandas po vaisto suleidimo (kurios gali sukelti paraudimą, spalvos pakitimą, niežėjimą, skausmą, riebalų guzelius arba sumažėjusį riebalinio audinio kiekį ant odos paviršiaus, odos hipopigmentaciją (pašviesėjusią odos sritį) ir (arba) patinimą) Karščiavimas (pireksija), dirglumas
Dutch: Ectopische calcificatie
Lithuanian: Ektopinis kalkėjimas
Dutch: Donkerblauw
Lithuanian: Tamsiai mėlyna
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren niet ernstig van aard, met een lichte tot matige intensiteit.
Lithuanian: Dauguma iš šių reakcijų buvo nesunkios, lengvos arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke plaatsen voor u het meest geschikt zijn.
Lithuanian: Prašome aptarti Jums tinkamiausias vietas su gydytoju arba slaugytoju.
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Lithuanian: Pacientams pasireiškia kaulų augimo ir stiprumo sutrikimai, tai gali sukelti kaulų lūžius, kaulų skausmą, pasunkėjusį vaikščiojimą, taip pat kvėpavimo sutrikimus ir traukulių (priepuolių) riziką.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Voorafgaand aan de botbiopsie werd tetracycline toegediend in twee kuren van 3 dagen (gescheiden met een tussentijd van 14 dagen) voor markering van het bot.
Lithuanian: Tetraciklinas kaulams žymėti buvo skiriamas du 3 dienų kursus (tarp kurių buvo 14 dienų pertrauka) prieš atliekant kaulų biopsiją.
Dutch: De resultaten van de asfotase-alfa activiteitsbepalingen mogen niet geïnterpreteerd worden op basis van dezelfde maatstaf als die voor de activiteit van serum-alkalische fosfatase omwille van verschillen in de enzymatische eigenschappen.
Lithuanian: Dėl fermentų charakteristikų skirtumų asfotazės alfa aktyvumo rezultatai neturi būti interpretuojami taip pat kaip šarminės fosfatazės aktyvumo serume matavimo.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Lithuanian: Kai burbuliukai bus švirkšto viršuje, lengvai pastumkite stūmoklį, kad išstumtumėte iš švirkšto burbuliukus, ir vėl įstumkite jį į flakoną.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų buvo vėmimas, pykinimas, karščiavimas, galvos skausmas, raudonis, dirglumas, šaltkrėtis, odos eritema, išbėrimas, niežulys ir burnos hipestezija.
Dutch: Deze dosis bestaat uit een totaal van 6 mg asfotase-alfa per kg lichaamsgewicht elke week, en wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan), (zie de doseringstabel hieronder voor meer informatie over het te injecteren volume en het type injectieflacons dat gebruikt dient te worden op basis van uw lichaamsgewicht).
Lithuanian: • Tinkamą dozę Jums apskaičiuos gydytojas, ją sudarys iš viso 6 mg asfotazės alfa vienam kūno svorio kilogramui kas savaitę, suleidžiant po oda (išsamesnė informacija, kokį tūrį reikia leisti ir kokio tipo flakonus reikia naudoti pagal Jūsų svorį, pateikiama toliau dozavimo schemoje).
Dutch: In klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn oftalmische (conjunctivale en corneale) calcificatie en nefrocalcinose gemeld bij patiënten met hypofosfatasia.
Lithuanian: Asfotazės alfa klinikinių tyrimų metu hipofosfatazija sergantiems pacientams nustatyta akių (junginės ir ragenos) kalkėjimo bei nefrokalcinozės atvejų.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren injectieplaatsreacties en injectiegerelateerde bijwerkingen.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir su injekcija susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met asfotase-alfa (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Asfotaze alfa gydomiems pacientams nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant požymius ir simptomus, būdingus anafilaksijai (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met asfotase-alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo asfotaze alfa.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie Strensiq 40 mg/ml injectie asfotase-alfa
Lithuanian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotazė alfa s.
Dutch: • Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren.
Lithuanian: • Tinkamiausios vietos vaistui leisti yra sritys, kuriose po oda yra pakankamai riebalų (šlaunys, rankos (deltiniai raumenys), pilvas ir sėdmenys).
Dutch: Stap 4: Strensiq injecteren
Lithuanian: 4 veiksmas: Strensiq leidimas
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti injekcijos vietos.
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Lithuanian: Registruotojas Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Lithuanian: 1-ajai tyrimo kohortai (n = 3) pirmąją savaitę į veną buvo suleidžiama 3 mg/kg asfotazės alfa, po to nuo 2 iki 4 savaitės po oda buvo suleistos 3 dozės po 1 mg/kg kas savaitę.