FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Effekt von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ceritinib nach einer Einzeldosis (750 mg auf nüchternen Magen) wurde bei Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; N = 8), mäßiger (Child-Pugh Klasse B; N = 7) oder starker (Child-Pugh Klasse C; N = 7) Leberfunktionsstörung und bei 8 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii dozei unice a ceritinib (750 mg în condiții de repaus alimentar) a fost evaluat la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa Child-Pugh A; N=8), moderată (clasa Child-Pugh B; N=7) sau severă (clasa Child-Pugh C; N=7) și la 8 subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
German: Tabelle 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC nach Beurteilung des BIRC
Romanian: Tabelul 5 ASCEND-8 (Studiul A2112) - Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu NSCLC în stadiu avansat sau metastatic local, pozitiv pentru ALK, netratați anterior, pe baza BIRC
German: Für Studie A2201 sind die finalen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aufgeführt.
Romanian: Datele finale privind supravieţuirea totală (ST) sunt prezentate pentru Studiul A2201.
German: Patienten, die eine symptomatische Bradykardie entwickeln, sind gemäß den Empfehlungen in den Abschnitten 4.2 und 4.4 zu behandeln.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
German: Die Patienten sind anzuweisen, Grapefruits und Grapefruitsaft zu meiden, da dies zu einer Hemmung von CYP3A in der Darmwand führen und die Bioverfügbarkeit von Ceritinib erhöhen würde.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să evite consumul de grapefruit şi suc de grapefruit deoarce acestea pot inhiba CYP3A la nivelul peretelui intestinal şi poate creşte disponibilitatea ceritinib.
German: Insgesamt wurden 376 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert (stratifiziert nach ihrem Allgemeinzustand (ECOG-Status gemäß WHO-Kriterien), früherer adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie und Vorhandensein/Abwesenheit von Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Screenings), um entweder Ceritinib (750 mg täglich, nüchtern) oder Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes: Pemetrexed [500 mg/m2] plus Cisplatin [75 mg/m2] oder Carboplatin [AUC 5 bis 6], alle 21 Tage) zu erhalten.
Romanian: Un total de 376 pacienți au fost randomizați în raport de 1:1 (stratificați după status-ul performanței conform OMS, chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă anterioară și prezența/absența metastazelor cerebrale la screening) pentru a li se administra fie ceritinib (750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar), fie chimioterapie (în funcție de alegerea investigatorului - pemetrexed [500 mg/m2] și cisplatin [75 mg/m2], fie carboplatină [AUC 5-6], administrate la interval de 21 zile).
German: Die Mehrheit der Patienten hatte ein Adenokarzinom (97,0 %) und hatte entweder nie geraucht oder waren ehemalige Raucher (96,1 %).
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut adenocarcinom (97,0%) și fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foști fumători (96,1%).
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Beurteilung des BIRC mit einer Risikoreduktion um schätzungsweise 51 % im Ceritinib-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm nachgewiesen (siehe Tabelle 4 und Abbildung 3).
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul principal și a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SFP de către BIRC, cu o reducere estimată a riscului de 51% în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie (vezi Tabelul 4 și Figura 3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren sollte während der Behandlung mit Zykadia vermieden werden.
Romanian: Se va evita administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A pe durata tratamentului cu Zykadia.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt) Hohe Spiegel der Enzyme Lipase und/oder Amylase im Blut (diese Störung wird durch Blutuntersuchungen entdeckt)
Romanian: Nivel scăzut al fosfatului din sânge (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge) Nivel crescut al enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge)
German: ALT-Erhöhungen auf Grad 3 oder 4 wurden bei 25 % der Patienten unter Ceritinib festgestellt.
Romanian: Au fost observate creşteri până la gradul 3 sau 4 ale ALT la 25% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib.
German: Tabelle 1 Anpassung der Zykadia-Dosis und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
German: Bei Ratten passiert Ceritinib die intakte Blut-Hirn-Schranke mit einem Gehirn-Blut-Quotienten der Exposition (AUCinf) von ca. 15 %.
Romanian: La şobolan, ceritinib traversează bariera intactă hemato-encefalică, cu un raport de expunere creiersânge (ASCinf) de aproximativ 15%.
German: Nebenwirkungen der Grade 3-4 mit einer Inzidenz von ≥5 % bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, waren Leberwert-Abweichungen, Müdigkeit, Erbrechen, Hyperglykämie, Übelkeit und Diarrhö.
Romanian: Reacţiile adverse de grad 3-4, cu o incidenţă de ≥5% dintre pacienții tratați cu Zykadia 750 mg a jeun au fost valori anormale ale testelor hepatice de laborator, fatigabilitate, vărsături, hiperglicemie, greaţă şi diaree.
German: Die empfohlene Höchstdosis mit einer Mahlzeit beträgt 450 mg oral einmal täglich.
Romanian: Doza maximă recomandată, administrată cu alimente, este de 450 mg administrată oral, zilnic.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zykadia bei Männern oder Frauen Infertilität verursachen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
German: Bauchschmerzen f
Romanian: Durere abdominală f
German: Wenn Sie die Einnahme von Zykadia vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie eine Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zur nächsten Einnahme dauert.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.
German: Moxifloxacin und Clarithromycin, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Romanian: moxifloxacin şi claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene.
German: Wirksamkeitsparameter
Romanian: Parametru eficacitate
German: Eine Kontrolle des Nüchternblutzuckers ist vor Beginn der Behandlung mit Ceritinib und regelmäßig danach, wenn klinisch indiziert, erforderlich.
Romanian: Monitorizarea glicemiei a jeun este necesară anterior începerii administrării tratamentului cu ceritinib şi, ulterior, periodic, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
German: Dies sind Symptome für Verdauungsbeschwerden.
Romanian: Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrigsubstituiert), Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; povidonă; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; siliciu coloidal anhidru.
German: Bei beiden Spezies wurden toxische gastrointestinale Wirkungen beobachtet, die mit Gewichtsverlust, verminderter Nahrungsaufnahme, Emesis (Affe), Diarrhö und, bei hoher Dosierung, histopathologischen Läsionen wie Erosion, Schleimhautentzündungen und Auftreten schaumiger Makrophagen in den Krypten und der Submukosa des Duodenums einher gingen.
Romanian: A fost observată toxicitate gastro-intestinală la ambele specii, caracterizată de pierdere în greutate, consum scăzut de alimente, emeză (maimuţă), diaree şi, la doze mari, leziuni histopatologice, inclusiv eroziune, inflamaţia mucoaselor şi macrofage spumoase în criptele şi submucoasa duodenală.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit starker Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten, und die Dosierung sollte angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.2).
German: Die empfohlene Höchstdosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Doza maximă recomandată de Zykadia este de 450 mg administrată oral, zilnic, cu alimente (vezi pct. 4.2).
German: Als Hauptwege der Biotransformation wurden bei gesunden Probanden die Monooxygenierung, die O-Dealkylierung und die N-Formylierung identifiziert.
Romanian: Căile principale de biotransformare identificate la subiecţi sănătoşi au inclus mono-oxigenarea, O-dealchilarea şi N-formilarea.
German: Tabelle 2 Anpassung der Zykadia-Dosis und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen
Romanian: Tabelul 2 Ajustarea dozei de Zykadia şi recomandări privind tratarea reacţiilor adverse
German: An Studie A2201 nahmen 140 Patienten, die nach 1-3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie Crizotinib erhalten hatten und deren Tumor unter der Crizotinib-Therapie fortgeschritten war, teil.
Romanian: Studiul A2201 a inclus 140 pacienţi care au fost trataţi anterior cu 1-3 linii de chimioterapie citotoxică, urmate de tratament cu crizotinib, şi la care boala evoluase în timpul tratamentului cu crizotinib.
German: In den sieben klinischen Studien traten bei 9,7 % der mit Ceritinib behandelten Patienten Ereignisse einer Verlängerung des QT-Intervalls (jeden Grades) auf, einschließlich Ereignisse von Grad 3 oder 4 bei 2,1 % der Patienten.
Romanian: În cele șapte studii clinice 9,7% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib au prezentat episoade de prelungirea intervalului QT (orice grad), inclusiv episoade de gradul 3 sau 4 la 2,1% dintre pacienţi.
German: Ceritinib kann daher die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln erhöhen, die überwiegend von den genannten Enzymen abgebaut werden.
Romanian: Prin urmare, ceritinib poate avea potenţialul de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate, cu precădere, de aceste enzime.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit starker Nierenfunktionsstörung geboten, da bei diesen Patienten keine Erfahrungen mit Ceritinib vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă deoarece nu există experienţă privind administrarea ceritinib la această populaţie (vezi pct. 5.2).
German: Aufgrund der vorliegenden Daten ist davon auszugehen, dass die Substanz in vernachlässigbarem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird (1,3 % einer oralen Einmaldosis).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
German: Das mediane Alter betrug 54,0 Jahre (Spanne: 28 bis 84 Jahre); 77,1 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Romanian: Vârsta mediană a fost 54,0 ani (interval: 28 până la 84 ani); 77,1% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
German: Bei einer Analyse der EKG-Daten der kategorisierten Ausreißer wurde bei 12 Patienten (1,3 %) eine neu aufgetretene QTc-Verlängerung auf >500 ms nachgewiesen.
Romanian: O analiză a devierii categorice a datelor provenite de la EKG au demonstrat valori noi ale QTc >500 msec la 12 pacienți (1,3%).
German: Eine spezielle pharmakokinetische Studie wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht durchgeführt.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu farmacocinetic dedicat la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
Romanian: La pacienţii vârstnici, sunt disponibile date limitate.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit P-gp-Induktoren ist Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a inductorilor P-gp.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigocarmin (E132).
Romanian: Film: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol; talc; indigotină (E132).
German: Für Patienten, die aufgrund einer gleichzeitig entwickelten Erkrankung nicht in der Lage sind, Zykadia mit einer Mahlzeit einzunehmen, siehe Abschntit 4.5.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă o afecțiune concomitentă și nu pot lua Zykadia cu alimente, vezi pct. 4.5.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Zykadia, bis die Bradykardie asymptomatisch (Grad ≤1) geworden oder die Herzfrequenz auf mindestens 60 Schläge pro Minute (bpm) angestiegen ist.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la bradicardie asimptomatică (grad ≤1) sau la o frecvenţă cardiacă de 60 bătăi pe minut (bpm) sau peste această valoare.
German: Was Zykadia enthält Der Wirkstoff in Zykadia ist Ceritinib.
Romanian: Ce conţine Zykadia Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
German: Das geometrische Mittel der AUCinf (ungebundene AUCinf) von Ceritinib war bei Probanden mit starker Leberfunktionsstörung um 66 % (108 %) erhöht im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: ASCinf medie geometrică (ASCinf nelegat) al ceritinib a crescut cu 66% (108%) la subiecții cu insuficiență hepatică severă comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
German: In der Studie A2301 wurden 44 Patienten mit messbaren Hirnmetastasen bei Studienbeginn und mindestens einer radiologischen Untersuchung des Gehirns nach Studienbeginn (22 Patienten im Behandlungsarm mit Ceritinib und 22 Patienten im Behandlungsarm mit Chemotherapie) von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Romanian: În Studiul A2301, 44 pacienți cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial și cu minimum o evaluare radiologică cerebrală după momentul inițial (22 pacienți din brațul în care s-a administrat ceritinib și 22 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
German: Dies führte in vitro zu einer Hemmung der Proliferation von H2228-Zellen und zu einer Regression von H2228-Tumoren, die als Xenograft auf Mäuse und Ratten übertragen worden waren.
Romanian: S-a demonstrat că ceritinib este eficace împotriva activităţii EML4-ALK într-o linie de celule NSCLC (H2228), ducând la inhibarea proliferării celulare in vitro şi la regresia tumorilor xenogrefă derivate H2228 la şoarece şi şobolan.
German: In der Studie A2303 wurden 133 Patienten, die bei Studienbeginn Hirnmetastasen hatten (66 Patienten im Zykadia-Arm und 67 Patienten im Chemotherapie-Arm), von einem Neuroradiologen des BIRC anhand modifizierter RECIST 1.1-Kriterien (d. h. bis zu 5 Läsionen im Gehirn) hinsichtlich des intrakraniellen Ansprechens beurteilt.
Romanian: În Studiul A2303, 133 pacienți cu metastaze cerebrale la momentul inițial (66 pacienți din brațul în care s-a administrat Zykadia și 67 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
German: Der Allgemeinzustand gemäß ECOG betrug 0, 1 und 2 bei 46,3 %, 47,6 % beziehungsweise 6,1 % der Patienten und 58,0 % hatten vor Studienbeginn Hirnmetastasen.
Romanian: Status-ul performanței conform ECOG a fost 0/1/2 la 46,3%/47,6%/6,1% dintre pacienți, iar 58,0% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
German: Beobachtungsdauer Median (Monate) (min - max) Gesamtansprechrate Prüfarzt (95 %-KI) BIRC (95 %-KI) Dauer des Ansprechens* Prüfarzt (Monate, 95 %-KI) BIRC (Monate, 95 %-KI) Progressionsfreies Überleben Prüfarzt (Monate, 95 %-KI) BIRC (Monate, 95 %-KI) Gesamtüberleben (Monate, 95 %-KI)
Romanian: Durata urmăririi Mediană (luni) (min - max) Rata totală de răspuns Investigator (IÎ 95%) BIRC (IÎ 95%) Durata răspunsului* Investigator (luni, IÎ 95%) BIRC (luni, IÎ 95%) Supravieţuirea fără progresia bolii Investigator (luni, IÎ 95%) BIRC (luni, IÎ 95%) Supravieţuire totală(luni, IÎ 95%)
German: Sehstörungen (Beeinträchtigung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen, Photopsie, Mouches volantes, verminderte Sehschärfe, Akkommodationsstörung, Presbyopie)
Romanian: Tulburare de vedere (afectarea vederii, vedere înceţoşată, fotopsie, flocoane vitroase, reducerea acuităţii vizuale, tulburare de acomodare, presbiopie)
German: Der Nutzen von Zykadia bezüglich des PFS war konsistent über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Vorliegen von Hirnmetastasen oder früheres Ansprechen auf Crizotinib.
Romanian: Beneficiul asociat SFP al Zykadia a fost similar în diversele subgrupe, inclusiv cele constituite în funcție de vârstă, sex, rasă, fumător/nefumător, status ECOG privind performanța și prezența metastazelor cerebrale sau răspunsului anterior la crizotinib.
German: Starke CYP3A- und P-gp-Induktoren
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A și P-gp
German: Ceritinib hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Autophosphorylierung von ALK, die ALK-vermittelte Phosphorylierung von Downstream-Signalproteinen und die Proliferation ALK-abhängiger Krebszellen.
Romanian: Ceritinib inhibă autofosforilarea ALK, fosforilarea mediată de ALK a proteinelor de semnalizare downstream şi proliferarea celulelor canceroase dependente de ALK, atât in vitro, cât şi in vivo.
German: In-vitro-Daten zufolge hemmt Ceritinib in klinisch relevanten Konzentrationen auch CYP2A6 und CYP2E1.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă, de asemenea, CYP2A6 şi CYP2E1, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
German: Zykadia sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Zykadia trebuie administrat împreună cu alimente.
German: Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E132) und Titandioxid (E171).
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, indigotină (E132) şi dioxid de titan (E171).
German: Ceritinib ist in vivo ein starker CYP3A4-Inhibitor und kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A metabolisiert werden, führen.
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor potent al CYP3A4 și are potențialul de a interacționa cu medicamente care sunt metabolizate de CYP3A, ceea ce poate duce la concentrații plasmatice crescute ale celuilalt medicament.
German: Die empfohlene Dosis von Zykadia beträgt 450 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zu derselben Uhrzeit.
Romanian: Doza recomandată de Zykadia este 450 mg administrată oral, zilnic, împreună cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
German: Ceritinib weist eine pH-abhängige Löslichkeit auf und wird in vitro mit steigendem pH-Wert schlecht löslich.
Romanian: In vitro, ceritinib demonstrează solubilitate dependentă de pH și devine slab solubil pe măsură ce pH crește.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Zykadia eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de contracepţie extrem de eficace în timpul utilizării Zykadia şi timp de până la 3 luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5).
German: Tabelle 2 zeigt die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen bei Patienten unter Zykadia, die in sieben klinischen Studien mit einer Dosis von 750 mg auf nüchternen Magen behandelt wurden (N = 925).
Romanian: Tabelul 2 prezintă categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse raportate pentru Zykadia la pacienţii trataţi cu o doză de 750 mg a jeun (N=925) în șapte studii clinice.
German: starker Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
Romanian: diaree severă, greaţă sau vărsături.
German: Sicherheitsdaten für Patienten im Alter von über 85 Jahren liegen nicht vor.
Romanian: Nu există date de siguranţă la pacienţii cu vârste peste 85 ani.
German: Perikarditis (Perikarderguss, Perikarditis)
Romanian: Pericardită (efuzie pericardială, pericardită)
German: Packungen mit 40, 90 oder 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Romanian: Ambalaje conţinând 40, 90 sau150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
German: Das geometrische Mittel der apparenten Clearance (CL/F) von Ceritinib war im Steady-State nach täglicher oraler Anwendung von 750 mg niedriger (33,2 Liter/Stunde) als nach einmaliger oraler Gabe von 750 mg (88,5 Liter/Stunde); dies spricht für eine nicht-lineare Pharmakokinetik über die Zeit.
Romanian: Media geometrică aparentă a clearance-ului (Cl/F) a ceritinib a fost mai mic la starea de echilibru (33,2 litri/oră) după administrarea unei doze orale zilnice de 750 mg decât după administrarea unei doze orale unice de 750 mg (88,5 litri/oră), sugerând faptul că ceritinib demonstrează o farmacocinetică non-lineară în timp.
German: Progressionsfreies Überleben (nach Einschätzung des BIRC) Zahl der Ereignisse, n (%) Median, Monate d
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
German: Hazard Ratio = 0,49 95 %-KI (0,36; 0,67)
Romanian: Risc relativ = 0,49 IÎ 95% (0,36;0,67)
German: Daten für Patienten im Alter von über 85 Jahren liegen nicht vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.
German: Patienten mit starker Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min) haben an den klinischen Studien zu Zykadia nicht teilgenommen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În studiile clinice cu Zykadia nu au fost incluşi pacienţi cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/minut) (vezi pct. 4.2).
German: Kapsel mit weißem opakem Unterteil, blauem opakem Oberteil und dem Aufdruck „LDK 150MG" auf dem Oberteil und „NVR" auf dem Unterteil; sie enthält ein weißes bis fast weißes Pulver.
Romanian: Capsulă cu corp opac, de culoare albă, şi capac albastru, opac cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
German: Anstieg von ALT oder AST auf mehr als das 3-Fache der ULN bei gleichzeitigem Gesamtbilirubin >2 x ULN (ohne Cholestase oder Hämolyse)
Romanian: Valori crescute ale ALT sau AST >3 ori LNS, cu valori crescute concomitent ale bilirubinei totale >2 ori LNS (în absenţa colestazei sau hemolizei)
German: Der Vorteil von Ceritinib in Bezug auf das PFS war konsistent bezüglich der Bewertung durch die Prüfärzte und über verschiedene Subgruppen hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht, ethnischer Abstammung, Raucherstatus, Allgemeinzustand gemäß ECOG und Krankheitslast.
Romanian: Beneficiul SFP al ceritinib a corespuns evaluării investigatorului și în diversele subgrupe, inclusiv cele constituite în funcție vârstă, sex, rasă, fumător/nefumător, status ECOG privind performanța și impactul bolii.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ceritinib mit CYP2A6- und CYP2E1-Substraten ist Vorsicht geboten und die Patienten sind sorgfältig auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a substraturilor CYP2A6 şi CYP2E1 şi trebuie monitorizate cu atenţie reacţiile adverse.
German: Hazard Ratio = 1,00 95 %-KI (0,67; 1,49)
Romanian: Risc relativ = 1,00 IÎ 95% (0,67;1,49)
German: Wenn Ceritinib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, ist die Fachinformation zur gleichzeitigen Anwendung dieser Arzneimittel mit CYP3A4-Inhibitoren zu berücksichtigen.
Romanian: Când ceritinib este administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor celuilalt produs (RCP) pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori CYP3A4.