FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wspomniano w części dotyczącej skuteczności, porównanie pośrednie w odniesieniu do akatyzji zaproponowane przez wnioskodawcę nie spełnia standardów metodologicznych dotyczących przeglądów systematycznych (np. strategii kompleksowego wyszukiwania literatury, przejrzystych i powtarzalnych kryteriów włączenia do badania), a przez to zmniejsza wiarygodność wniosków, jakie można sformułować na jego podstawie.
Estonian: Nagu märgiti seoses efektiivsusega, ei täida taotleja kavandatav akatiisianähtude kaudne võrdlemine süstemaatiliste ülevaadete metoodikanõudeid (nt kõikehõlmav otsingustrateegia, läbipaistvad ja korratavad uuringusse kaasamise kriteeriumid), mis piirab järelduste usaldusväärsust.
Polish: Całościowe dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa wskazują na ryzyko wydłużenia odstępu QT (hamowanie kanałów kodowanych przez gen hERG, wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego w przypadku włókien Purkinjego u psów).
Estonian: Mittekliinilised ohutuse farmakoloogilised üldandmed viitavad seega QT-intervalli pikenemise riskile (hERG blokaad, aktsioonipotentsiaali kestuse pikenemine koera Purkinje kiududel).
Polish: W jednym z badań (nr 3004) skuteczne wydawały się dawki wynoszące zaledwie 4-8 mg na dobę, podczas gdy w innych badaniach wykazano analogiczną przewagę nad placebo w przypadku dawek wynoszących 12 mg na dobę (badanie nr 3000), 10-16 mg na dobę (badanie nr 3004) oraz 12-16 mg na dobę (badanie nr 3005).
Estonian: Ühes uuringus (3004) näisid efektiivsed olevat nii väikesed annused kui 4…8 mg/d ja mõnes uuringus tõendati platseeboga võrreldes paremust annustega 12 mg/d (3000), 10…16 mg/d (3004) või 12…16 mg/d (3005).
Polish: Przeprowadzono ocenę pod kątem utrzymującej się, długoterminowej skuteczności produktu Fanaptum po ustabilizowaniu stanu pacjenta podczas stosowania tego leku i wykazano taką skuteczność w badaniu 2301, w którym wśród pacjentów kontynuujących przyjmowanie produktu Fanaptum odnotowano znacząco mniejsze odsetki nawrotów lub stanów bliskich nawrotom w porównaniu z osobami, u których nastąpiła zmiana leczenia na placebo.
Estonian: Uuringus 2301 uuriti Fanaptumi püsivat pikaajalist efektiivsust pärast seisundi stabiliseerumist ja tõendati see, kusjuures Fanaptumi-raviga jätkanud patsientidel esines oluliselt vähem relapse või relapsilähedasi seisundeid kui platseeboga jätkanud patsientidel.
Polish: Jednak w badaniu tym - prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy pacjentów losowo przydzielonych do leczenia z zastosowaniem leku innego niż produkt Fanaptum lub do leczenia z zastosowaniem placebo - nie przewidziano określenia skuteczności terapii w przypadku pacjentów zmieniających leczenie z innego produktu leczniczego.
Estonian: Selle uuringu ülesehitus - uuring oli avatud ja selles puudus patsiendirühm, kes oleksid randomiseeritud muusse ravirühma kui Fanaptumi-ravi saajateks või platseeborühma - ei võimaldanud tõestada efektiivsust patsientidel, kes lähevad muult ravilt üle Fanaptumi-ravile.
Polish: Głównym problemem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania iloperydonu jest powodowanie wydłużenia odstępu QT przez ten lek, co wiąże się z następczym ryzykiem wystąpienia arytmii i nagłego zgonu.
Estonian: Iloperidooni peamine ohutusprobleem on selle QTc-intervalli pikenemist tekitav toime koos sellest tuleneva arütmia ja äkksurma riskiga.
Polish: W związku z tym jedynie w badaniu 3101, przeprowadzonym z udziałem wyłącznie pacjentów ze schizofrenią, uzyskano pozytywne rezultaty dotyczące krótkoterminowej skuteczności leku.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Polish: Podsumowując, iloperydon wykazuje niewielką skuteczność.
Estonian: Kokkuvõttes on iloperidooni efektiivsus vähene.
Polish: Mechanizm arytmogennego działania iloperydonu wiąże się z jego wybiórczym hamowaniem kanałów potasowych w komórkach mięśnia sercowego, prowadzącym do opóźnienia procesu repolaryzacji, co stwierdzono na podstawie charakterystycznego wydłużenia czasu trwania potencjału czynnościowego u psów w przypadku włókien Purkinjego umiejscowionych w komorach serca.
Estonian: Iloperidooni arütmogeensus on põhjuslikult seotud südame kaaliumikanali selektiivse inhibeerimisega, tekitades repolarisatsiooni hilinemise, mida täheldatakse koera vatsakeste Purkinje kiudude aktsioonipotentsiaali iseloomuliku pikenemise korral.
Polish: Iloperydon wykazuje duże powinowactwo do kanałów kodowanych przez gen hERG i powoduje wydłużenie odstępu QTc zależnego od poziomu ekspozycji na działanie leku.
Estonian: Iloperidoonil on suur afiinsus hERG-kanalite suhtes ja see põhjustab ekspositsioonist sõltuvat QTcintervalli pikenemist.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż ekspozycja na działanie leku w badaniach przeprowadzonych na psach wydaje się mniejsza niż w warunkach klinicznych, braku przypadków wydłużenia odstępu QT w badaniach na psach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie można uznać za czynnik zmniejszający obawy wynikłe na podstawie badań w warunkach in vitro.
Estonian: Koerte uuringutes näib ekspositsioon olevat siiski väiksem kui kliinilistes tingimustes, mistõttu ei kõrvalda QT-intervalli pikenemise puudumine koerte in vivo uuringutes in vitro uuringutes tekkinud küsimusi.
Polish: Podczas analizy wyników badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc stwierdzono, że spośród 94 pacjentów narażonych na działanie różnych dawek iloperydonu bez hamowania aktywności metabolicznej w drugoplanowej populacji QTc u 43 osób oraz u 2 osób doszło do wydłużenia wartości QTcF o, odpowiednio, ponad 30 ms i 60 ms.
Estonian: Põhjaliku QTc-intervalli uuringu tulemustest selgus, et sekundaarses QTc-intervalli populatsioonis pikenes QTcF-intervall iloperidooni eri annustele eksponeeritud ja metaboolselt inhibeerimata 94 patsiendist 43 patsiendil üle 30 ms ja 2 patsiendil üle 60 ms.
Polish: Przykładowo propozycja wykonywania badań EKG w oszacowanym czasie Tmax mogłaby nie oznaczać wykonania badania w rzeczywistym czasie Tmax ze względu na czynniki wewnątrz- i zewnątrzpochodne, prowadząc do niedokładnego oszacowania wartości dotyczących wydłużenia odstępu QTcF.
Estonian: Näiteks on kavandatud riskivähendusmeede, et hinnangulisel Tmaxi saavutamise ajal tehakse EKG, kuid see ei pruugi toimuda Tmaxi saavutamise tegelikul ajal, sest see varieerub mitme sise- ja välisteguri tõttu.
Polish: W przedstawionych analizach PK-PD zasadniczym błędem było włączenie pacjentów otrzymujących placebo z przypisaną wartością równą zeru, co wpłynęło na wyniki tych analiz.
Estonian: Esitatud farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsid olid põhimõtteliselt ebakorrektsed, sest uuringusse kaasatud platseeborühma patsientidele oli antud nullväärtus, mis mõjutas analüüsitulemusi.
Polish: Ze względu na prawdopodobnie zmienną skuteczność drugorzędnych szlaków metabolicznych obecnie nie wiadomo, czy iloperydon może być bezpiecznie stosowany jednocześnie ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas iloperidooni saab ohutult manustada koos CYP2D6 ja/või CYP3A4 nõrkade ja/või mõõdukate inhibiitoritega, arvestades väiksemate metaboolsete radade efektiivsuse tõenäolist varieeruvust.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Polish: Większość z nich wystąpiła w trakcie pierwszych miesięcy leczenia.
Estonian: Enamasti esinesid need esimestel ravikuudel.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil need ei teki.
Polish: Fareston zawiera laktozę
Estonian: Fareston sisaldab laktoosi
Polish: FI-24100 Salo
Estonian: FI-24100 Salo, Soome
Polish: Brak danych na temat metabolizmu polimorficznego.
Estonian: Polümorfse metabolismi kohta teave puudub.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyestrogeny, kod ATC: L02 BA 02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: antiöstrogeenid, ATC-kood: L02BA02
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas.
Polish: Badanie ginekologiczne powinno się powtórzyć co najmniej raz w roku.
Estonian: Hiljem tuleb patsienti günekoloogiliselt kontrollida vähemalt kord aastas.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fareston Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fareston'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Toremifen wiąże się w >99,5% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Estonian: Toremifeen seondub aktiivselt (> 99,5%) seerumi proteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Polish: Jeśli odstęp QTc przekracza 500 ms, leku Fareston nie należy stosować.
Estonian: Kui QTc-intervall on > 500 ms, ei tohi Fareston'i kasutada.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne podwojenie dobowej dawki leku.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik ööpäevase annuse kahekordistamine.
Polish: Toksyczność po dawce jednorazowej toremifenu jest mała, LD50 u szczurów i myszy jest wyższa niż 2000 mg/kg.
Estonian: Toremifeeni akuutne toksilisus on väike, LD-50 on rottidel ja hiirtel üle 2000 mg/kg.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 luty 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 1996
Polish: Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Estonian: Fareston'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zastosowanie tych leków jednocześnie z toremifenem.
Estonian: Nende ravimite samaaegset kasutamist toremifeeniga peab vaagima hoolikalt.
Polish: rak endometrium
Estonian: endomeetriumi vähk
Polish: Zmiany w wyniku równoczesnego przyjmowania pokarmu nie mają znaczenia klinicznego.
Estonian: Toiduga manustamisest tulenevatel muutustel puudub kliiniline tähtsus.
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Estonian: Märkida tuleb ka, et ahvidel täheldatud Cmax (1800 ng/ml) ületab kahekordselt keskmise Cmax inimesel 60 mg päevase annuse kasutamisel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, zwracając uwagę na istniejące zmiany endometrium.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teostada patsiendi günekoloogiline läbivaatus, pöörates erilist tähelepanu olemasolevale endomeetriumi ebanormaalsusele.
Polish: Toremifen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Toremifeen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Wskutek powolnej eliminacji, lek osiąga stan stacjonarny w surowicy po 4 do 6 tygodniach.
Estonian: Aeglasest eritumisest tulenevalt saavutatakse püsikontsentratsioonid seerumis 4...6 nädala möödudes.
Polish: EU/1/96/004/001 30 tabletek EU/1/96/004/002 100 tabletek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001 30 tabletti EU/1/96/004/002 100 tabletti
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 godzinach (od 2 - 5 godzin).
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 3 (2...5) tunni möödudes.
Polish: W badaniach na szczurach toremifen nie wykazuje oddziaływania genotoksycznego i rakotwórczego.
Estonian: Rottidel tehtud uuringus on leitud, et toremifeen ei ole genotoksiline ega kartsinogeenne.
Polish: Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia lekiem Fareston.
Estonian: Peaksite läbima günekoloogilise läbivaatuse enne ravi alustamist Fareston'iga ja vähemalt kord aastas ravi ajal Fareston'iga.
Polish: Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Estonian: Kuna naistel on üldiselt meestega võrreldes pikem ravieelne QTc-intervall, võivad nad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes.
Polish: 30 lub 100 tabletek.
Estonian: 30 ja 100 tabletti.
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldiselt kerged ja johtuvad enamasti toremifeeni hormonaalsest toimest.
Polish: Jedna tabletka zawiera 28,5 mg laktozy.
Estonian: Üks tablett sisaldab 28,5 mg laktoosi.
Polish: Charakterystyka grup pacjentów
Estonian: Omadused patsientidel
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja bezsenność
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon unetus
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Polish: Toremifen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Estonian: Toremifeeni võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Estonian: Kui üks annus jäi vahele, võtke järgmine tablett tavalisel ajal ja jätkake soovitatud ravi.
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
Estonian: In vivo põhjustasid suured annused ahvidel QTc-intervalli pikenemist 24%, mis ühtib inimese QTc-leidudega.
Polish: Mają one teoretycznie działanie hormonalne, ale ich stężenie w czasie terapii toremifenem jest za małe, żeby miało większe znaczenie biologiczne.
Estonian: Omades teoreetiliselt huvipakkuvaid hormonaalseid toimeid, jäävad siiski nende seerumikontsentratsioonid toremifeenravi ajal liiga madalateks, et omada bioloogilist tähtsust.
Polish: Poniżej podano szczególnie istotne informacje dotyczące wydłużenia odstępu QT (przeciwwskazania - patrz punkt 4.3).
Estonian: Alljärgnev teave, mis puudutab QT-intervalli pikenemist, on eriti oluline (vastunäidustuste suhtes vt lõik 4.3)
Polish: Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.5).
Estonian: Toremifeeni ei tohi kasutada samaaegselt teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega (vt ka lõik 4.5).
Polish: Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21-26 ms.
Estonian: Mainitud uuringu tulemused toovad selgelt esile toremifeeni positiivse toime 80 mg rühmas, kus keskmine pikenemine oli 21...26 ms.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Estonian: Valge, ümar, lame kaldservaga tablett, mille ühel küljel on TO 60.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/004/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/004/001
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fareston Jak stosować Fareston
Estonian: Mis ravim on Fareston ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fareston'i võtmist Kuidas Fareston'i võtta
Polish: Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99,9%.
Estonian: N-demetüültoremifeen seondub plasma proteiinidega veelgi aktiivsemalt kui toremifeen, isegi > 99,9%.
Polish: Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4.4).
Estonian: See võib johtuda toremifeeni farmakoloogilisest toimemehhanismist / östrogeensest stimulatsioonist (vt ka lõik 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Estonian: Kui ravi ajal Fareston'iga tekivad tunnused või sümptomid, mida saab seostada südamearütmiaga, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę, - jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza, że występuje u niej nietolerancja niektórych cukrów, takich jak laktoza (patrz punkt 2 „Fareston zawiera laktozę").
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarselt meditsiinilisi kontrolle; - kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, nt laktoosi (vt lõik 2 „Fareston sisaldab laktoosi").
Polish: Badania oceniające potencjały czynnościowe w izolowanych sercach królików wykazały, że toremifen wywołuje zmiany elektrofizjologiczne pojawiające się przy stężeniach mniej więcej 10-krotnych w porównaniu z wyliczonym wolnym stężeniem terapeutycznym u ludzi.
Estonian: Aktsioonipotentsiaali uuringud küüliku isoleeritud südamel näitasid, et toremifeen põhjustab südame elektrofüsioloogilisi muutusi kontsentratsioonidel, mis ületavad ligikaudu kümnekordselt vaba terapeutilise plasmakontsentratsiooni inimesel.
Polish: Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki.
Estonian: Need tulemused rõhutavad selgelt annusest sõltuvat olulist toimet.
Polish: Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG).
Estonian: Fareston põhjustab teatavaid kõrvalekaldeid südametegevuse elektrilisel registreerimisel (elektrokardiogramm ehk EKG).
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 4 godziny (zakres od 2 - 12 godzin), a w fazie eliminacji 5 dni (2 - 10 dni).
Estonian: Keskmiselt 4-tunnise (2...12 t) poolväärtusajaga esmasele, jaotumisfaasile järgneb 5-päevase (2...10 päeva) poolväärtusajaga teine, eliminatsioonifaas.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
Estonian: - Olemasolev endomeetriumi hüperplaasia ja raske maksapuudulikkus on vastunäidustused toremifeeni pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: Toremifen wykazuje powinowactwo do receptorów estrogenowych, konkurencyjnie do estradiolu i hamuje indukowaną przez estrogen syntezę DNA oraz replikację komórek.
Estonian: Toremifeen seondub spetsiifiliselt östrogeenretseptoritega, konkureerides östradiooliga, ja pärsib seeläbi östrogeenide poolt indutseeritud DNA sünteesi ja rakkude replikatsiooni.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne w 5 grupach (placebo, moksyfloksacyna w dawce 400 mg oraz toremifen w dawce 20 mg, 80 mg i 300 mg) z udziałem 250 mężczyzn w celu scharakteryzowania wpływu toremifenu na czas trwania odstępu QTc.
Estonian: QT-intervalli kliiniline uuring 5 paralleelrühmaga (platseebo, moksifloksatsiin 400 mg, toremifeen 20 mg, 80 mg ja 300 mg) tehti 250 meessoost patsiendi osavõtul, et uurida toremifeeni mõju QTc-intervalli kestusele.
Polish: Jak wygląda lek Fareston i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Estonian: Kuidas Fareston välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümar, lame kaldservadega tablett, mille ühel küljel on TO 60.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10-12 ms.
Estonian: Samuti on toime märgatav 20 mg rühmas vastavalt ICH juhenditele ning usaldusvahemiku ülempiiriga 10...12 ms.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Polish: Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.
Estonian: Fareston'i kasutatakse teatava rinnavähivormi ravis naistel pärast menopausi.
Polish: W przypadku niektórych raków eksperymentalnych i (lub) stosowania wysokich dawek toremifenu, produkt wykazywał nieestrogenozależne działanie przeciwnowotworowe.
Estonian: Mõne eksperimentaalvähivormi puhul ja/või suurte annuste kasutamisel on toremifeenil kasvajavastaseid toimeid, mis ei ole östrogeenist sõltuvad.
Polish: Leku Fareston nie należy stosować w okresie ciąży.
Estonian: Fareston'i ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Fareston należy kontrolować liczbę czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
Estonian: Fareston'i kasutamisel tuleb jälgida vere punaliblede, leukotsüütide või trombotsüütide arvu.
Polish: Leki indukujące aktywność enzymatyczną, np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą przyspieszać metabolizm toremifenu i w konsekwencji, obniżać jego stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy.
Estonian: Ensüümide indutseerijad, nagu fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin, võivad kiirendada toremifeeni ainevahetust ja seeläbi langetada selle püsikontsentratsiooni seerumis.
Polish: Po podaniu zalecanej dobowej dawki toremifenu 60 mg w stanie stacjonarnym uzyskiwano średnie wartości stężeń 0,9 μg/ml (zakres od 0,6 - 1,3 μg/ml).
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg 1 kord ööpäevas puhul on toremifeeni püsikontsentratsioon vereplasmas keskmiselt 0,9 (0,6...1,3) mg/ml.
Polish: W nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo wykazano, iż toremifen i jego metabolit mogą powodować wydłużenie okresu repolaryzacji mięśnia sercowego, co może być wywołane blokadą kanałów hERG.
Estonian: Mittekliinilised in vitro ning samuti in vivo uuringud on tõestanud toremifeeni ja selle metaboliidi võimet pikendada südame repolarisatsiooni ning selle põhjuseks võib lugeda hERG-kanalite blokaadi.
Polish: Inne zmiany kliniczne nie miały znaczenia toksykologicznego.
Estonian: Muud leiud ei ole toksikoloogiliselt olulised.
Polish: Badania farmakokinetyczne toremifenu były prowadzone jako badania otwarte z udziałem 4 równoległych, dziesięcioosobowych grup: zdrowi pacjenci, pacjenci z uszkodzoną wątrobą (średnie wartości AspAT 57 j.m./l - średnie wartości AlAT 76 j.m./l - średnie gamma GT 329 j.m./l), pacjenci z podwyższona aktywnością enzymów wątrobowych (średnie wartości AspAT 25 j.m./lśrednie wartości AlAT 30 j.m./l - średnie gamma GT 91 j.m./l - pacjenci leczeni przeciwpadaczkowo) oraz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny: 176 μmol/l).
Estonian: Toremifeeni farmakokineetikat on uuritud avatud 4 paralleelrühmaga (rühma suurus 10 inimest) uuringus: tervetel uuringus osalejatel, maksakahjustusega patsientidel (keskmine ASAT 57 Ü/l, keskmine ALAT 76 Ü/l, keskmine gammaGT 329 Ü/l) või aktiveerunud maksafunktsiooniga patsientidel (keskmine ASAT 25 Ü/l, keskmine ALAT 30 Ü/l, keskmine gammaGT 91 Ü/l - epilepsiaravimeid tarvitavatel) ja neerukahjustusega patsientidel (kreatiniin 176 mmol/l).
Polish: Karmienie piersią Obserwowano zmniejszanie masy ciała u potomstwa w trakcie laktacji u szczurów.
Estonian: Imetamine Rottidel täheldati imetamise ajal järglaste kaaluiibe langust.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: · Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Po podaniu toremifenu w dawce 60 mg na dobę nie występuje korelacja dodatnia pomiędzy klinicznym oddziaływaniem przeciwnowotworowym i stężeniem leku w surowicy.
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg 1 kord ööpäevas korral ei ole täheldatud positiivset korrelatsiooni kliinilise kasvajavastase toime ja seerumikontsentratsiooni vahel.
Polish: Toremifen charakteryzuje się gatunkowo specyficznym dla myszy działaniem estrogenopodobnym i wywołuje podobne nowotwory.
Estonian: Toremifeenil on hiirtele tüüpiline östrogeenisarnane toime ja see põhjustab samasuguseid kasvajaid.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Estonian: Juhul kui olete unustanud võtta ravimi mitu annust, teatage sellest oma arstile ja järgige tema juhiseid.
Polish: Jak stosować Fareston
Estonian: Kuidas Fareston'i võtta
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Polish: Jednakże, zasadniczo, niesteroidowe pochodne trifenyloetylenu u szczurów i ludzi wykazują głównie działanie przeciwestrogenowe, a u myszy estrogenowe.
Estonian: Enamasti mõjuvad mittesteroidsed trifenüületüleeni derivaadid rottidel ja inimestel eelkõige antiöstrogeenselt ja hiirtel östrogeenselt.