FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika jednej dávky u zdravých dospelých účastníkov po perorálnom podaní 2 kapsúl lieku Numient so 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy je uvedená v grafe č. 1.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза при здрави възрастни след перорално приложение на 2 капсули Numient 195 mg леводопа/48,75 mg карбидопа е представена на Фигура 1.
Slovak: Ženy nemajú počas liečby liekom Numient dojčiť.
Bulgarian: По време на лечението с Numient жените не трябва да кърмят.
Slovak: Preto musia byť pacienti dôkladne pozorovaní pri náhlom znížení dávky levodopy/karbidopy alebo pri vysadení liečby, a to najmä v prípade, že pacient užíva antipsychotiká (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се наблюдават внимателно, когато дозата на леводопа/карбидопа се намалява внезапно или се прекратява, особено ако пациентът получава антипсихотици (вж. точка 4.2).
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Numient obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Numient
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý sa nesmú podávať spolu s levodopou/karbidopou a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Продуктите, съдържащи железен сулфат, трябва да се прилагат отделно от леводопа/карбидопа, с възможно най-дълъг интервал от време между приложенията (вж. точка 4.5).
Slovak: Graf č. 1: Profily priemernej koncentrácie a času plazmatickej koncentrácie levodopy u 22 dospelých účastníkov po podaní jednej perorálnej dávky 2 kapsúl lieku Numient so 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy
Bulgarian: Профили „концентрация-време"на средните плазмените концентрации на леводопа при 22 възрастни след единична перорална доза от 2 капсули Numient 195 mg леводопа/48,75 mg карбидопа
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Numient sa poraďte s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Numient.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania prípravkami obsahujúcimi levodopu/DDC je rovnaká ako liečba akútneho predávkovania levodopou.
Bulgarian: Овладяването на острото предозиране с препарати, съдържащи леводопа/DDC инхибитор е същото като овладяването на острото предозиране с леводопа.
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - Iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, ako sú „anticholinergiká" (napr. orfenadrín a trihexyfenidil, selektívne inhibítory MAO-B (napr. selegilín a rasagilín) a „inhibítor COMT"
Bulgarian: Други лекарства за болестта на Паркинсон, като, „антихолинергици" (напр. орфенадрин и трихексифенидил), „селективни MAO-B инхибитори" (напр. селегилин и разагилин) и „инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT-инхибитор)" (напр. ентакапон)
Slovak: Pridanie karbidopy k levodope znižuje periférne účinky (nevoľnosť, zvracanie) v dôsledku dekarboxylácie levodopy.
Bulgarian: Добавянето на карбидопа към леводопа намалява периферните ефекти (гадене, повръщане) поради декарбоксилацията на леводопа; въпреки това, карбидопа не намалява нежеланите реакции поради централните ефекти на леводопа.
Slovak: Ak prestanete užívať Numient
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Numient
Slovak: Levodopa/karbidopa s riadeným uvoľňovaním sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Rozmazané videnie, dvojité videnie, mydriáza,
Bulgarian: Двойно виждане, разширени зеници, замъглено зрение
Slovak: Numient nebol skúmaný u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Numient не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: - Zložky atramentu sú modrý atrament SB-6018, šelak (E904), propylénglykol a indigokarmín (E132) - pigment.
Bulgarian: Съставките на мастилото са SB-6018 синьо мастило, шеллак (E904), пропиленгликол и индиго кармин (E132) лак
Slovak: Numient boli hlásené závažné udalosti gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a alergického edému (menej časté).
Bulgarian: В клиничните проучвания с Numient има съобщения за сериозни събития на гастроинтестинален кръвоизлив (нечести) и алергичен оток (нечести).
Slovak: U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po nasadení alebo zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa duševné stavy a zmeny v správaní, ktoré môžu byť závažné, vrátane psychotického a samovražedného správania.
Bulgarian: Пациентите може да са с нов или влошен психичен статус и поведенчески промени, които може да са тежки, включително психотичноподобно и суицидно поведение, по време на лечението с леводопа или след започване или увеличаване на дозата на леводопа.
Slovak: Numient nebol skúmaný u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Bulgarian: Numient не е проучен при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Slovak: Pacientom bolo počas skúšania zakázané užívanie doplnkovej levodopy/karbidopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
Bulgarian: На пациентите не е било разрешено да получават допълнително леводопа/карбидопа или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT) по време на изпитването.
Slovak: ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (očná porucha), ak máte feochromcytóm (zriedkavý nádor nadobličky), ak užívate určité lieky na liečbu depresie [neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)].
Bulgarian: ако имате тесноъгълна глаукома (нарушение на окото); ако имате феохромоцитом (рядък тумор на надбъбречната жлеза); ако взимате определени лекарства за лечение на депресия [неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)].
Slovak: - Zložky v pevnom obale kapsuly sú indigokarmín (E132) - pigment, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatína.
Bulgarian: Съставките на твърдата капсула са индиго кармин (E132) лак, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и желатин
Slovak: U zdravých dospelých jedincov perorálne podanie lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním po jedle s vysokým objemom tukov a kalórií znížilo hodnotu Cmax levodopy o 21
Bulgarian: При здрави възрастни, пероралното приложение на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, след прием на богата на мазнини, високо калорична храна, намалява Сmax на леводопа с 21 %.
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý a levodopu/ karbidopu sa nesmú podávať spolu a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Продуктите, съдържащи железен сулфат и леводопа/карбидопа, трябва да се прилагат поотделно, с възможно най-дълъг интервал от време между приложенията (вж. точка 4.2).
Slovak: Numient je približne dvakrát vyššia ako konečná celková denná dávka levodopy z tabliet s okamžitým uvoľňovaním, zatiaľ čo konečná celková denná dávka levodopy z lieku
Bulgarian: Крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около два пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от таблетки с незабавно освобождаване, докато крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около три пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от комбинацията леводопа/DDC инхибитор/ентакапон.
Slovak: Neznámea)
Bulgarian: С неизвестна честотаа)
Slovak: Podávanie s jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií oneskorilo absorpciu levodopy o najviac 2 hodiny (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Приложение с богата на мазнини, висококалорична храна забавя абсорбцията на леводопа с до 2 часа (вж. точка 4.2).
Slovak: - Ak ste už v minulosti užívali levodopu, váš lekár určí vhodný počiatočný dávkovací režim na základe vašej aktuálnej dávky levodopy. - Numient sa má užívať približne každých 6 hodín a nie častejšie ako 5-krát denne.
Bulgarian: Ако вече сте взимали леводопа, Вашият лекар ще определи подходящата начална дозова схема въз основа на настоящата Ви доза леводопа.
Slovak: Pacientom bolo zakázané užívanie doplnkovej levodopy alebo inhibítorov katechol-O-metyl-transferázy (COMT).
Bulgarian: На пациентите не е било разрешено да получават допълнително леводопа или инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 25 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním 100 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním 240 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: 25 твърди капсули с изменено освобождаване 100 твърди капсули с изменено освобождаване 240 твърди капсули с изменено освобождаване
Slovak: Ako užívať Numient
Bulgarian: Как да приемате Numient
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vredová choroba (pozri časť 4.4), dysfágia, dyspepsia, dyzgeúzia, glosodýnia, plynatosť
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив, пептично-язвена болест (вж. точка 4.4), дисфагия, диспепсия, дисгеузия, глосодиния, флатуленция
Slovak: Ak ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Вземете я възможно най-скоро, след като се сетите, освен ако не наближава времето за следващата доза.
Slovak: Ak užijete viac lieku Numient, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Numient
Slovak: - ochorenie oka nazývané chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože možno bude potrebné upraviť vašu dávku a sledovať u vás očný tlak, - melanóm alebo podozrivé kožné lézie v minulosti, - infarkt srdca, ťažkosti s tlkotom srdca, s krvným obehom alebo dýchaním, - ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, - vred v črevách (tzv „dvanástnikový" alebo „peptidický vred"), - endokrinné (hormonálne) ochorenie, - bronchiálnu astmu, - obsesívne (nutkavé) správanie (správania), - kŕče, - nízky krvný tlak alebo závraty pri vstávaní, - nové alebo zvýšené abnormálne pohyby tela (dyskinéza).
Bulgarian: състояние на окото, наречено широкоъгълна глаукома, защото може да се налага дозата Ви да се коригира и да се наблюдава налягането в очите Ви меланом или подозрителни кожни лезии сърдечен пристъп, проблеми със сърдечния ритъм, проблеми с кръвообръщението или дишането бъбречни или чернодробни проблеми язва в червата (наречена "язва на дванадесетопръстника" или "пептична язва") ендокринно (хормонално) заболяване бронхиална астма обсесивно(и) поведение(я) конвулсии ниско кръвно налягане или усещане за замаяност при изправяне нови или увеличени ненормални движения на тялото (дискинезии)
Slovak: Najčastejšie hlásenými súbežnými liekmi na Parkinsonovu chorobu u randomizovaných pacientov boli agonisty dopamínu (64
Bulgarian: Най-често записваните съпътстващи лекарствени продукти за болестта на Паркинсон при рандомизираните пациенти са били допаминови агонисти (64 %) и МАО инхибитори (37 %).
Slovak: Ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm (NMS) súviseli so znížením dávok a vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром (НМС), са били свързани с намаляване на дозата и отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Slovak: Prehltnite celé, nerozhryzujte.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла, не я дъвчете.
Slovak: Obal kapsuly indigokarmín (E132), pigment žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatína
Bulgarian: Индиго кармин (E132), лак Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (Е171) Желатин
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri podávaní tohto lieku pacientom so závažným ochorením obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с тежко бъбречно заболяване този лекарствен продукт да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).
Slovak: Farmakokinetika levodopy/karbidopy u pacientov s poškodením funkcie pečene nebola preskúmaná (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Použitie metód na báze glukózooxidázy môže vykázať falošné negatívne výsledky testov na glykozúriu.
Bulgarian: Може да се получат фалшиво отрицателни резултати при приложение на глюкозооксидазни методи за глюкозурия.
Slovak: Biologická dostupnosť karbidopy z tohto lieku bola približne 50 % vo vzťahu k tabletám levodopy a karbidopy s okamžitým uvoľňovaním.
Bulgarian: Бионаличността на карбидопа от този продукт, в сравнение със съдържащите леводопа и карбидопа таблетки с незабавно освобождаване, е около 50 %.
Slovak: Ak vám musia vyšetriť/testovať krv alebo moč, povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Numient.
Bulgarian: Ако се наложи да направите изследвания на Вашата кръв или урина, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че взимате Numient, защото лекарството може да повлияе на резултатите от някои изследвания.
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe s obsahom levodopy sa môžu v správaní vyskytnúť príznaky impulzívnych porúch, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa a syndróm dopamínovej dysregulácie.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включително патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане и компулсивно хранене, както и синдром на нарушена допаминова регулация, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агоности и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа.
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergickými liečbami obsahujúcimi levodopu sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари и пазаруване, преяждане и компулсивно хранене могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа (вж. точка 4.4).
Slovak: Atrament modrý atrament SB-6018 šelak (E904) propylénglykol indigokarmín (E132), pigment
Bulgarian: SB-6018 синьо мастило Шеллак (E904) Пропиленгликол
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy lieku obsahujúceho levodopu/karbidopu s riadeným uvoľňovaním.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа, при пациенти в старческа възраст.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABICA/KARTÓN
Bulgarian: КУТИЯ/КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Dopamín pomáha zmierniť príznaky Parkinsonovej choroby.
Bulgarian: Допаминът помага за подобряване симптомите на Вашата болест на Паркинсон.
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 145 mg/36,25 mg TID
Bulgarian: 3 твърди капсули 145 mg/36,25 mg три пъти дневно
Slovak: 750 až 949
Bulgarian: 750 до 949
Slovak: Numient 245 mg/61,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním levodopa/karbidopa
Bulgarian: Numient 245 mg/61,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване леводопа/карбидопа (Levodopa/Carbidopa)
Slovak: Keď pacienti prechádzajú konkrétne z iných liekov obsahujúcich levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním na Numient.
Bulgarian: Преминаване на пациенти специално от други лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор към Numient.
Slovak: Numient (levodopa v mg)
Bulgarian: Начална обща дневна доза Numient (леводопа в mg)
Slovak: Dystónia, fenomén prerušovania („on a off"), dyskinéza, somnolencia, porucha chôdze, závraty, zhoršenie
Bulgarian: Дистония, on-off феномен, дискинезия, сънливост, нарушена походка, замаяност, влошаване на болестта на Паркинсон, парестезия, главоболие, тремор
Slovak: 550 až 749
Bulgarian: 550 до 749
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplexu príznakov pripomínajúcich NMS súvisiace so zníženiami dávok a s vysadením liekov obsahujúcich levodopu/karbidopu.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ НМС, са били съобщени във връзка с намаляване на дозата или отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Slovak: Tabuľka č. 1: Pokyny týkajúce sa počiatočnej konverzie z levodopy s okamžitým uvoľňovaním (IR)/liekov inhibítora DDC na Numient u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Насоки за първоначално преминаване от леводопа/допа-декарбоксилаза (DDC инхибитор) с незабавно освобождаване (НО) към Numient при пациенти с болестта на Паркинсон.
Slovak: Amneal Pharma Europe
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лого на Amneal Pharma
Slovak: B a levodopou dochádza k známej liekovej interakcii, ktorá posilňuje účinky levodopy.
Bulgarian: Има признато взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" на леводопа с МАО инхибитори тип Б, което усилва ефектите на леводопа.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Numient ukončená.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови и жените не трябва да кърмят по време на лечението с Numient.
Slovak: Dávkovanie súbežných antiparkinsoník sa udržiavalo stabilne.
Bulgarian: Приемът на съпътстващи антипаркинсонови лекарствени продукти е бил запазен непроменен
Slovak: Alergický edém, svrbenie (pozri časť 4.3)
Bulgarian: Алергичен оток, пруритус (вж. точка 4.3)
Slovak: HenochovaSchönleinova purpura, žihľavka (pozri časť 4.3), vypadávanie vlasov, exantém, tmavý pot
Bulgarian: Шьонлайн, уртикария (вж. точка 4.3), косопад, екзантема, тъмна пот
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID 4 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID alebo 3 tvrdé kapsuly × 245 mg/61,25 mg TID
Bulgarian: 3 твърди капсули 195 mg/48,75 mg три пъти дневно 4 твърди капсули 195 mg/48,75 mg три пъти дневно или 3 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
Slovak: Poruchy dýchacej
Bulgarian: Ненормално дишане
Slovak: Jednotnej škály hodnotiacej Parkinsonovu chorobu (UDPRS) plus v skóre motoriky dosiahnutom v III. časti v 30. týždni alebo pri predčasnom ukončení.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била средната промяна от изходното ниво в резултата (скора) по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част II (дейности от ежедневието) плюс част III (резултат за моторна активност) в седмица 30 или при преждевременно прекратяване.
Slovak: 95 mg/23,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Biela základná časť a modrá vrchná časť s rozmermi 18 × 6 mm s označením „IPX066" a „95" modrým atramentom.
Bulgarian: 95 mg/23,75 mg капсула с изменено освобождаване твърда с бяло тяло и синьо капаче 18 × 6 mm, с отпечатани със синьо мастило надпис „IPX066" и „95".
Slovak: Poruchy impulzívneho správania
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID 4 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
Bulgarian: 3 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно 4 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
Slovak: Komplex príznakov pripomínajúcich neuroleptický malígny syndróm a rabdomyolýzu sa môžu vyskytnúť pri liekoch obsahujúcich levodopu/karbidopu, aj keď sa v klinických štúdiách s liekom
Bulgarian: При употреба на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, може да се появи симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром, и рабдомиолиза, макар че не са идентифицирани такива случаи в клинични проучвания с Numient.
Slovak: Obsah kapsuly celulóza, mikrokryštalická manitol kyselina vínna etylcelulóza hypromelóza sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát povidón mastenec kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:1) kyselina metakrylová - metylmetakrylátové kopolyméry (1:2) trietylcitrát sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Bulgarian: Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1) Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:2) Триетилов цитрат
Slovak: 2 tvrdé kapsuly 245 mg/61,25 mg TID
Bulgarian: 2 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
Slovak: Nevoľnosť
Bulgarian: Припадъци
Slovak: Tmavý moč, inkontinencia moču
Bulgarian: Тъмна урина, инконтиненция
Slovak: Väzba na proteíny plazmy je u karbidopy približne 36 %. Karbidopa neprechádza cez hematoencefalickú bariéru pri klinicky relevantných dávkach.
Bulgarian: Карбидопа се свързва около 36 % с плазмените протеини.
Slovak: Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: Numient 145 mg/36,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Slovak: Zaradených
Bulgarian: СЪСТАВ
Slovak: Pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení inými liekmi obsahujúcimi levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním, sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa konverzie na Numient.
Bulgarian: Има ограничени данни относно преминаването към Numient на пациенти, лекувани в момента с други лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri lieku
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovak: 3 tvrdé kapsuly 195 mg/48,75 mg TID
Bulgarian: 3 твърди капсули 195 mg/48,75 mg три пъти дневно
Slovak: 4 tvrdé kapsuly 95 mg/23,75 mg TID
Bulgarian: 4 твърди капсули 95 mg/23,75 mg три пъти дневно
Slovak: V skúšaní ASCEND-PD neboli dokázané účinky obdobia, sekvencie/„carry-over"
Bulgarian: Няма данни за ефекти на периода, последователността/прехвърлените ефекти в проучването ASCEND-PD (всички р-стойности >0,10).
Slovak: - Liečivá lieku
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Bulgarian: Numient 195 mg/48,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Slovak: 195 mg
Bulgarian: Numient 2 x 195 mg
Slovak: Numient levodopa / karbidopa
Bulgarian: Numient levodopa / carbidopa
Slovak: Môžu sa užívať bez ohľadu na jedlo, ale nemajú sa užívať súčasne s jedlom s vysokým obsahom proteínov, čo môže znížiť absorpciu.
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат едновременно с храни с високо съдържание на протеини, което може да намали абсорбцията.
Slovak: EMEA/H/C/002611
Bulgarian: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Numient a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Numient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali placebo, dosiahli priemerné zlepšenie o 0,6 bodu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, са имали средно подобрение от 0,6 точки.
Slovak: U obidvoch skupín tvorili „off-stavy" na začiatku štúdie asi 36-37 %.
Bulgarian: В началото на проучването „off" времето и за двете групи е около 36-37%.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Numient.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Numient.
Slovak: Pacient potom musí jedlo ihneď prehltnúť bez žuvania.
Bulgarian: След това пациентът трябва да преглътне храната веднага без да я дъвче.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Numient?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Numient?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Numient sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Numient са по-големи от рисковете, и препоръча Numient да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Numient bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Numient се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Tieto typy kapsúl sú známe ako kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Bulgarian: Този вид капсули се наричат капсули с модифицирано освобождаване.