FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata in base a quanto tollerato dai pazienti.
Croatian: Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Italian: La gestione delle IR deve essere basata sulla gravità della reazione e includere il rallentamento o la temporanea interruzione dell'infusione e/o la somministrazione di antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi aggiuntivi.
Croatian: Liječenje reakcija povezanih s infuzijom mora se temeljiti na težini reakcije i uključiti usporavanje ili privremeni prekid infuzije i/ili davanje dodatnih antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida.
Italian: Test di salita delle scale di 3 minuti (scale/minuto) Media ± DS
Croatian: 3-minutni test penjanja stepenicama (stepenica/minuti) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Italian: Preparazione dell'infusione di Vimizim
Croatian: Priprema infuzije Vimizima
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vimizim e contenuto della confezione
Croatian: Kako Vimizim izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Diarrea, vomito, dolore orofaringeo, dolore in sede addominale superiore, dolore addominale, nausea
Croatian: Proljev, povraćanje, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, mučnina
Italian: • il rischio di anafilassi e di reazioni allergiche gravi e le misure necessarie a minimizzarlo:  tutti i pazienti devono ricevere antistaminici con o senza antipiretici 30-60 minuti  prima dell'inizio dell'infusione  deve essere disponibile un supporto medico adatto subito disponibile quando viene somministrato VIMIZIM  è necessario interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un  trattamento medico adatto se si verificano queste reazioni
Croatian: o svi bolesnici trebaju primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30-60 minuta prije početka infuzije o odgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM o potreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija
Italian: Tabella 4: Proprietà farmacocinetiche
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetička svojstva
Italian: In base alla gravità dell'effetto indesiderato, il medico potrebbe rallentare o sospendere temporaneamente l'infusione e/o somministrarle altri medicinali per ridurre gli effetti di reazioni allergiche gravi (ad es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per ridurre la febbre (antipiretici).
Croatian: Na temelju težine nuspojava, liječnik može usporiti ili privremeno prekinuti infuziju i/ili Vam dati dodatne lijekove za smanjenje teške alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi) ili za snižavanje vrućice (antipiretici).
Italian: Vimizim viene fornito come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Croatian: Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Italian: Fase 1 Velocità di infusione iniziale minuti (ml/ora)
Croatian: Korak 1 Početna brzina infuzije minuta (ml/sat)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con Vimizim
Croatian: Tablica 2: Nuspojave kod bolesnika liječenih Vimizimom
Italian: All'interno di ogni fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave se prikazuju od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Italian: I sintomi di una reazione allergica includono eruzione cutanea, prurito od orticaria cutanei (osservati di frequentepossono interessare fino a 1 persona su 10).
Croatian: Simptomi alergijskih reakcija uključuju osip, svrbež ili koprivnjaču na koži (uočene često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Italian: Negli studi clinici sono state esplorate dosi di elosulfase alfa di fino a 4 mg/kg a settimana e sono stati osservati pilota sintomi o segni specifici con le dosi più alte.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima elosulfaza alfa istražena je u dozama do 4 mg/kg/tjedno i nisu identificirani specifični znakovi ili simptomi s većim dozama.
Italian: Ipersensibilità potenzialmente fatale (reazione anafilattica) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono state osservate alterazioni della fertilità negli studi non clinici con elosulfase alfa (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma formativo con le autorità nazionali competenti.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Italian: Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
Croatian: Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti ili EXP.
Italian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Italian: I pazienti di sesso maschile e femminile hanno evidenziato una clearance paragonabile di elosulfase alfa, e l'andamento della clearance non è variata in base a età o peso alla Settimana 22.
Croatian: Muški i ženski ispitanici imali su usporedivi klirens elosulfaze alfa, a klirens nije pokazao trend povezan s dobi ili težinom u 22. tjednu.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguito da un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C.
Italian: Il trattamento con Vimizim può essere iniziato a un'età molto precoce ed è previsto per un uso a lungo termine.
Croatian: Liječenje Vimizimom je predviđeno za dugotrajnu upotrebu i njegovo davanje treba započeti u što ranijoj dobi.
Italian: • Peso del paziente (kg) moltiplicato per 2 (mg/kg) = dose del paziente (mg)
Croatian: • Tjelesna težina bolesnika (kg) pomnožena s 2 (mg/kg) = bolesnikova doza (mg)
Italian: *Elosulfase alfa è una forma ricombinante di N-acetilgalattosamina 6-solfatasi umana (rhGALNS) ed è prodotta in colture cellulari ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, arginina cloridrato, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 in "Vimizim contiene sodio e sorbitolo (E420)").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2 pod nazivom „Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E 420)").
Italian: Le IR sono state generalmente lievi o moderate, e la frequenza è stata superiore durante le prime 12 settimane di trattamento, con una tendenza a insorgere meno di frequente con l'andare del tempo.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su općenito bile blage do umjerene, a učestalost je bila veća prvih 12 tjedana liječenja i s vremenom su postajale sve rjeđe.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Croatian: 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Italian: L'interpretazione dei risultati dello studio sullo sviluppo peri- e postnatale nei ratti è resa difficile dalla successiva somministrazione di difenidramina (per mitigare le reazioni anafilattiche), e quindi lo studio è di scarsa rilevanza.
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica compromessa incida sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Italian: Ogni infusione verrà somministrata nell'arco di circa 4 ore.
Croatian: Svaka infuzija daje se s trajanjem oko 4 sata.
Italian: I pazienti hanno ricevuto elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana (n=58) oppure 2 mg/kg a settimane alterne (n=59), o placebo (n=59) per un totale di 24 settimane.
Croatian: Ispitanici su primali ili elosulfazu alfa 2 mg/kg svaki tjedan (n=58) ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan (n=59) ili placebo (n=59) u ukupnom trajanju od 24 tjedna.
Italian: Non usi Vinizim se la soluzione è cambiata di colore o se contiene particelle visibili.
Croatian: Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.
Italian: La carenza dell'attività della solfatasi provoca l'accumulo dei substratiGAG, cheratan solfato (KS) e condroitin-6-solfato (C6S), nel compartimento cellulare lisosomiale dell'intero organismo.
Croatian: Nedostatak aktivnosti sulfataze rezultira nakupljanjem GAG supstrata, KS-a i kondroitin 6 sulfata (C6S) u lizosomima stanica cijelog tijela.
Italian: La captazione cellulare dell'enzima nei lisosomi è mediata dai recettori indipendenti dal catione mannosio-6-fosfato che conducono al ripristino dell'attività GALNS e alla clearance di KS e C6S.
Croatian: Unos enzima u lizosome putem stanica posredovan je kation neovisnim manoza-6-fosfat receptorom što dovodi do ponovnog uspostavljanja aktivnosti GALNS-a i klirensa KS-a i C6S.
Italian: Il medicinale deve essere diluito prima della somministrazione.
Croatian: Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja.
Italian: Vimizim deve essere diluito prima della somministrazione.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti prije primjene.
Italian: * La velocità di infusione può essere aumentata secondo quanto tollerato dai pazienti.
Croatian: * Brzina infuzije može se povećavati u skladu s bolesnikovim podnošenjem.
Italian: Settimana 22, i valori medi dell'area sotto la curva (area under the curve, AUC0-t) e della concentrazione massima (Cmax) sono aumentati rispettivamente del 181% e del 192% rispetto alla Settimana 0.
Croatian: U 22. tjednu, srednja vrijednost AUC0-t bila je povećana za 181%, a Cmax za 192% u usporedbi s 0. tjednom.
Italian: La soluzione diluita deve essere delicatamente miscelata prima dell'infusione.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.
Italian: Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Croatian: Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom).
Italian: Se insorgono IR gravi, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare il trattamento adeguato.
Croatian: Ako se dogodi teška reakcija povezana s infuzijom, odmah prekinite infuziju i započnite odgovarajuću terapiju.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione di 176 pazienti con MPS IVA, da 5 a 57 anni di età, a 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimana (n=58), 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimane alterne (n=59) o placebo (n=59) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di elosulfase alfa*.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1 mg elosulfaze alfa*.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, e viene somministrato in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 8 mg natrija, što odgovara 0,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, a primjenjuje se u 0,9% otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg per kg.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine.
Italian: È stato valutato l'impatto degli anticorpi sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Italian: Prima della diluizione, ogni flaconcino deve essere sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e cambiamento di colore.
Croatian: Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje.
Italian: In questi pazienti pediatrici i farmaci contenenti sorbitolo/fruttosio somministrati per via endovenosa sono potenzialmente fatali.
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Italian: La dose raccomandata di elosulfase alfa è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Croatian: Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana jednom tjedno.
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di elosulfase alfa in 5 ml di soluzione (1 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Italian: Come conservare Vimizim
Croatian: Kako čuvati Vimizim
Italian: Viene prelevato lentamente il volume calcolato di Vimizim dal numero adeguato di flaconcini, con cautela per evitare di agitarlo troppo.
Croatian: Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate reazioni all'infusione (IR) gravi che includevano anafilassi, ipersensibilità e vomito.
Croatian: Primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom u kliničkim ispitivanjima koje su uključivale anafilaksiju, preosjetljivost i povraćanje.
Italian: La sacca per infusione viene ruotata delicatamente per consentire una distribuzione adeguata di Vimizim.
Croatian: Infuzijsku vrećicu potrebno je lagano okretati kako bi se osigurala pravilna raspodjela Vimizima.
Italian: La differenza è risultata maggiore tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento settimanale per tutti gli endpoint.
Croatian: Razlika je u svim mjerama ishoda bila najveća između placebo grupe i grupe tjednog liječenja.
Italian: L'accumulo conduce a diffusa disfunzione cellulare, tissutale e organica.
Croatian: Nakupljanje dovodi do opsežnih poremećaja u stanicama, tkivu i disfunkciji organa.
Italian: Alla Settimana 104, lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio era -3,1 (±1,13).
Croatian: Srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju u 104. tjednu iznosila je -3,1 (±1,13).
Italian: Il principio attivo è elosulfase alfa.
Croatian: Djelatna tvar je elosulfaza alfa.
Italian: Può essere utilizzato un set di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen s ugrađenim filtrom od 0,2 μm.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti nei ratti non hanno rivelato alcuna evidenza di esiti di fertilità o riproduzione compromessi a dosi fino a 10 volte la dose clinica.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na štakorima u dozama do 10 puta većim od humane doze nisu dala dokaze o smanjenoj plodnosti ili smanjenim rezultatima kod razmnožavanja.
Italian: L'eliminazione renale di elosulfase alfa è considerata un percorso di clearance secondario.
Croatian: Eliminacija elosulfaze alfa putem bubrega se smatra manje značajnim putem klirensa.
Italian: I pazienti che sono stati in grado di camminare per oltre 30 metri (m) ma meno di 325 m nel test del cammino di 6 minuti (6 Minute Walk Test, MWT) al basale sono stati arruolati nello studio.
Croatian: Ispitanici koji su, na početku ispitivanja, mogli hodati više od 30 metara, ali manje od 325 metara u 6-minutnom testu hodanja (engl.
Italian: Quando diluito in 250 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 6 ml/ora.
Croatian: Kad se razrijedi u 250 ml, početna brzina infuzije treba biti 6 ml/sat.
Italian: L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nella distanza 6 MWT rispetto al placebo alla Settimana 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire si basa sul peso di ciascun paziente.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il farmaco dalla luce.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacije organskih sustava
Italian: Come usare Vimizim 4.
Croatian: Kako se primjenjuje Vimizim 4. Moguće nuspojave
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni includono sintomi di reazioni all'infusione come cefalea, nausea, febbre, brividi e mal di stomaco.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica, zimica i bol u želucu.
Italian: Non è emersa alcuna associazione evidente tra il titolo anticorpale totale e la clearance di elosulfase.
Croatian: Nije primijećena povezanost između ukupnog titra protutijela i klirensa elosulfaze.
Italian: Effetti indesiderati comuni osservati sono stati dolori muscolari.
Croatian: Česte nuspojave bile su bol u mišićima.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il metabolismo e il tratto alimentare, enzimi codice ATC: A16AB12.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Italian: Un totale di 173 pazienti è stato successivamente arruolato in uno studio di estensione in cui i pazienti ricevevano 2 mg/kg di elosulfase alfa ogni settimana oppure 2 mg/kg a settimane alterne, e quindi sono passati tutti a 2 mg/kg ogni settimana dopo che si sono resi disponibili i risultati della Settimana 24.
Croatian: U produžetak ispitivanja naknadno je uključeno ukupno 173 ispitanika, a ispitanici su primali ili dozu elosulfaze alfa od 2 mg/kg svaki tjedan ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan, a nakon dobivenih rezultata nakon 24. tjedna svi su prebačeni na dozu od 2 mg/kg svaki tjedan.
Italian: Negli studi clinici, è stata osservata compressione del midollo spinale/cervicale (spinal cord compression, SCC) sia nei pazienti che ricevevano Vimizim sia nei pazienti che ricevevano il placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Italian: Lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio al basale era1,6 (±1,61).
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Italian: Quando diluito in 100 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 3 ml/ora.
Croatian: Kada se razrijedi u 100 ml, početna brzina infuzije treba biti 3 ml/sat.
Italian: Elosulfase alfa mira a fornire l'enzima esogeno N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che sarà assorbito nei lisosomi e aumenterà il catabolismo dei GAG KS e C6S.
Croatian: Elosulfaza alfa je zamišljena kao egzogeni nadomjestak enzima Nacetilgalaktozamin-6-sulfataze koji će biti transportiran u lizosome i povećati katabolizam GAG-ova, KS-a i C6S.
Italian: Esclusivamente monouso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Intravenska primjena nakon razrjeđivanja
Italian: L'effetto del trattamento modellato per la variazione percentuale nel KS urinario, rispetto al placebo, era di -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p<0,0001) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Croatian: Modelirani učinak liječenja za postotak promjene KS-a u mokraći u usporedbi s placebom bio je -40,7 % (CI95, -49,0; -32,4; p<0,0001) za režim doze od 2 mg/kg/tjedno.
Italian: Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione elosulfase alfa
Croatian: Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base agli scalini saliti al minuto, rispetto al placebo, era di 1,1 scalini/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p=0,4935) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na broj prijeđenih stepenica u minuti u usporedbi s placebom bio je 1,1 stepenica/minuti (CI95, -2,1; 4,4; p=0,4935) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di elosulfase alfa.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa.
Italian: Si può utilizzare un set per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Croatian: Može se upotrijebiti komplet za infuziju opremljen ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
Italian: Vimizim viene aggiunto lentamente alla sacca per infusione prestando attenzione per evitare di agitarlo.
Croatian: Vimizim se polagano dodaje u infuzijsku vrećicu kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di elosulfase alfa.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base alla distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, era di 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p=0,0174) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Croatian: Modelirani učinak liječenja na udaljenost prehodanu za 6 minuta u usporedbi s placebom bio je 22,5 m (CI95, 4,0; 40,9; p=0,0174) za režim doziranja od 2 mg/kg/tjedno.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 40 mg/kg.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 100 mg sorbitola, što odgovara 40 mg/kg.
Italian: Cosa contiene Vimizim
Croatian: Što Vimizim sadrži
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica "limitativa", (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: La soluzione di Vimizim deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Croatian: Otopina Vimizima mora biti prozirna do blago opalescentna i bezbojna do blijedožute boje.
Italian: Non è noto se Vimizim venga escreto nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko.
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di
Croatian: • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per il paziente
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 100 mg sorbitola u jednoj bočici od 5 ml, što odgovara 40 mg/kg.