FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това е разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко оцветен.
Latvian: Tas ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
Bulgarian: Себелипаза алфа е рекомбинантна човешка лизозомна кисела липаза (recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
Bulgarian: Вие или детето Ви сте на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir kontrolēta nātrija diēta.
Bulgarian: KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор себелипаза алфа (sebelipase alfa)
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai alfa sebelipāze (sebelipase alfa)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: makulopapulāri izsitumi
Bulgarian: Чести нежелани реакции, съобщени при деца и юноши (на възраст от 4 до 18 години) и възрастни, са:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas ziņotas par bērniem, pusaudžiem (4 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir šādas: smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija)
Bulgarian: AUCss (ng∙час/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (часа) CL (l/час) Vc (l) T1/2 (часа) Седмица 22 за пациенти на плацебо, нулирана като Седмица 0, т.е. първа седмица на активно лечение AUCss = Площ под кривата плазмена концентрация/време в стационарно състояние Cmax = Максимална концентрация Tmax = Време до достигане на максимална концентрация CL = Клирънс Vc = Централен обем на разпределение T1/2 = Полуживот
Latvian: AUCss = laukums zem plazmas koncentrācijas laika līknes līdzsvara stāvoklī Cmax = maksimālā koncentrācija Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai Cl = klīrenss Vc = centrālais izkliedes tilpums T1/2 = eliminācijas pusperiods
Bulgarian: Много чести = Съобщени при ≥1 пациент, получаващ KANUMA
Latvian: Ļoti bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
Bulgarian: Втрисане, хипертермия, пирексия б,
Latvian: Drebuļi, hipertermija, drudzis b, tūska
Bulgarian: Как се прилага KANUMA
Latvian: Kā saņemt KANUMA
Bulgarian: Анафилактична реакция, едем на клепача
Latvian: Anafilaktiska reakcija, acs plakstiņu tūska
Bulgarian: Вижте Таблица 5 за препоръчителните общи обеми за инфузия според диапазона на теглото.
Latvian: Ieteicamo kopējo infūzijas tilpumu atkarībā no pacienta ķermeņa masas skatīt 5. tabulā.
Bulgarian: Ларингеален едем д, диспнея б,в,д
Latvian: Balsenes tūska e, aizdusa b,c,e
Bulgarian: Ви може да се дадат допълнителни лекарства за лечение и за предотвратяване на бъдещи реакции.
Latvian: Ja Jums attīstās infūzijas reakcijas, Jūs varētu saņemt papildu zāles reakciju ārstēšanai vai novēršanai nākotnē.
Bulgarian: Увеличаване на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично трябва да се прецени на базата на клиничния отговор.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas jāapsver devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката..
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 1 до 2 часа.
Latvian: Infūzija jāveic aptuveni 1 līdz 2 stundu laikā.
Bulgarian: Въпреки това са необходими допълнителни данни относно дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
Latvian: Tomēr par zāļu ilgtermiņa ieguvumiem un zāļu drošumu nepieciešami papildu dati.
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени съществени проблеми и тежките нежелани реакции са редки или подлежат на овладяване.
Latvian: Attiecībā uz drošumu lielas problēmas nav noteiktas un smagas nevēlamās blakusparādības bija reti sastopamas vai bija kontrolējamas.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanuma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kanuma lietošanu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanuma:
Latvian: Cita informācija par Kanuma
Bulgarian: Ако се развият антитела, Kanuma не действа ефективно.
Latvian: Ja izstrādājas antivielas, Kanuma var nebūt efektīvas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kanuma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kanuma lietošanu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kanuma се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kanuma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Съобщава се развитие на антитела срещу лекарството, особено при бебета.
Latvian: Vēl ir ziņots par antivielu izstrādi pret zālēm, jo īpaši zīdaiņiem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kanuma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kanuma.
Bulgarian: Проучването показва, че 6 от 9-те бебета, на които се прилага Kanuma оцеляват до възраст 1 година.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka seši no deviņiem zīdaiņiem, kuri saņēma Kanuma, izdzīvoja līdz 1 gada vecumam.
Bulgarian: Какви ползи от Kanuma са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Kanuma priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да започне възможно най-бързо след поставяне на диагнозата и да се прилага дългосрочно.
Latvian: Kanuma jāsāk lietot pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas, un tās ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Bulgarian: В това проучване 31% от пациентите, на които се прилага Kanuma (11 от 36), постигат нормални нива на ALT ензими в сравнение със 7% от пациентите, на които се прилага плацебо (2 от 30).
Latvian: Šajā pētījumā normālu ALAT enzīmu līmeni sasniedza 31 % pacientu, kuri lietoja Kanuma (11 no 36), salīdzinājumā ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo (2 no 30).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лизозомна кисела липаза е малък, болестта се счита за „рядка" и Kanuma е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 декември 2010 г.
Latvian: Tā kā lizosomu skābās lipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2010. gada 17. decembrī Kanuma tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 66 пациенти (деца и възрастни) и сравнява Kanuma с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 66 pacienti (pieaugušie un bērni), un Kanuma tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции при Kanuma (наблюдавани при около 3 на 100 пациенти) са признаци и симптоми на тежки алергични реакции.
Latvian: Visbiežāk novērotās Kanuma blakusparādības (apmēram 3 pacientiem no 100) ir smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kanuma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 9 бебета, при които липсва растеж или има други доказателства за бързо прогресиращо заболяване през първите 6 месеца от живота.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti deviņi zīdaiņi ar augšanas traucējumiem vai citiem pierādījumiem par strauji progresējošu slimību pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Bulgarian: Също така при всички 6 оцелели бебета се наблюдава подобрение на растежа.
Latvian: Visiem sešiem zīdaiņiem, kuri izdzīvoja, novēroja augšanas uzlabojumu.
Bulgarian: Те включват дискомфорт в гърдите, зачервени очи, подуване на клепачите, затруднения при дишане, сърбящ обрив, копривна треска, зачервяване, хрема, ускорен пулс и ускорено дишане.
Latvian: Tostarp ir nepatīkama sajūta krūšu kurvī, apsārtušas acis, acs plakstiņu tūska, apgrūtināta elpošana, niezoši izsitumi, nātrene, apsārtums, tekošs deguns, paātrināta sirdsdarbība un paātrināta elpošana.
Bulgarian: Kanuma не трябва да се използва при пациенти, които са имали животозастрашаваща алергична реакция към активното вещество, възникваща отново след спиране и повторно започване на лечение.
Latvian: Kanuma nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģija pret aktīvo vielu, kas pēc ārstēšanas apturēšanas un atkārtotas uzsākšanas sākās atkārtoti.
Bulgarian: При пациенти с бързо прогресиращо заболяване на възраст под 6 месеца се прилага доза от 1 mg/kg веднъж седмично, вместо веднъж през една седмица.
Latvian: Pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 mēnešiem un kuru slimība strauji progresē, 1 mg/kg devu ievada reizi nedēļā, nevis reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kanuma ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Какво представлява Kanuma и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Kanuma un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Kanuma sebelipase alfa
Latvian: Kanuma alfa-sebelipāze
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с животозастрашаваща алергия към яйца или към някоя от съставките на Kanuma.
Latvian: Vēl tās nedrīkst lietot pacientiem ar dzīvību apdraudošu alerģiju pret olām vai jebkuru no Kanuma sastāvdaļām.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на ефективни лечения за дефицит на лизозомна кисела липаза и високата смъртност при бебета с бързо прогресиращо заболяване.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka lizosomu skābās lipāzes deficīta ārstēšanai trūkst efektīvas ārstēšanas un ka zīdaiņiem ar strauji progresējošu slimību mirstība ir augsta.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само от обучен медицински специалист, който може да овладее спешните случаи (напр. тежка алергия).
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kurš spēj atbilstoši rīkoties ārkārtas situācijās (piemēram, smagas alerģijas gadījumā).
Bulgarian: Когато ензимът липсва или е наличен само в ниски нива, мазнините се натрупват в клетките на организма и причиняват симптоми като липса на растеж и чернодробно увреждане.
Latvian: Ja enzīma organismā nav vai tas ir tikai mazos daudzumos, organisma šūnās uzkrājas tauki, izraisot simptomus, piemēram, augšanas traucējumus un nieru bojājumus.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Kanuma на пазара, ще проведе проучване при бебета с бързо прогресиращо заболяване и ще изготви регистър на пациентите от всички възрасти, за да получи допълнителна информация относно дългосрочните ползи и безопасността на Kanuma, поконкретно относно риска от алергични реакции и развитието на антитела срещу лекарството.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Kanuma, veic pētījumu zīdaiņiem ar strauji progresējošu slimību un izveidos visu vecumu pacientu reģistru, lai iegūtu papildu informāciju par Kanuma lietošanas ilgtermiņa ieguvumiem un drošumu, jo īpaši par alerģisku reakciju risku un antivielu izveidošanos pret zālēm.
Bulgarian: Как действа Kanuma?
Latvian: Kā Kanuma darbojas?
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж през една седмица.
Latvian: Ieteicamā Kanuma deva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Себелипаза алфа заменя липсващия ензим, като помага за разграждане на мазнините и спира натрупването им в клетките на организма.
Latvian: Alfa-sebelipāze aizstāj trūkstošo fermentu, palīdzot noārdīt taukus un novēršot to uzkrāšanos organisma šūnās.
Bulgarian: Как се използва Kanuma?
Latvian: Kā lieto Kanuma?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, които постигат нормални нива на чернодробен ензим, наречен ALT, след 5 месеца на лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 5 mēnešu ārstēšanas tika sasniegts normāls aknu enzīma, ko dēvē par ALAT, līmenis.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kanuma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kanuma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Kanuma съдържа активното вещество себелипаза алфа (sebelipase alfa).
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-sebelipāzi.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на дефицит на лизозомна кисела липаза, други метаболитни заболявания или чернодробни заболявания.
Latvian: Ārstēšana ar Kanuma jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lizosomu skābās lipāzes deficīta, citu vielmaiņas slimību vai aknu slimību ārstēšanā.
Bulgarian: Kanuma е проучен в 2 основни проучвания при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Latvian: Kanuma tika pētītas divos pamatpētījumos pacientiem ar lizosomu skābās lipāzes deficītu.
Bulgarian: че Kanuma води до значително подобрение на преживяемостта при бебета и е ефективен за подобряване на симптомите на заболяването при пациенти от всички възрасти.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Kanuma zīdaiņiem ievērojami uzlabo izdzīvošanu un visu vecumu pacientiem efektīvi samazina slimības simptomus.
Bulgarian: Защо Kanuma е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Kanuma tika apstiprinātas?
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Kanuma, насърчаващи ги да включват пациенти в регистъра и информиращи ги как да следят пациентите за антитела и да лекуват пациентите, които развиват тежки алергични реакции.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Kanuma, uzņēmums vēl nodrošinās izglītojošus materiālus, veicinot pacientu uzņemšanu reģistrā un informējot, kā pacientiem uzraudzīt antivielas un kontrolēt pacientus, kuriem rodas smagas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: При тези пациенти дозата може да се увеличи до 3 mg/kg веднъж седмично в зависимост от повлияването от лечението.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas uz ārstēšanu šiem pacientiem devu var palielināt līdz 3 mg/kg reizi nedēļā.
Bulgarian: Активното вещество в Kanuma, себелипаза алфа, представлява копие на ензима, който липсва при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Latvian: Kanuma aktīvā viela, alfa-sebelipāze, ir kopija enzīmam, kura pacientiem ar lizosomu skābās lipāzes deficītu trūkst.
Bulgarian: Kanuma е лекарство, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Latvian: Kanuma ir zāles, ko lieto, lai ārstētu jebkura vecuma pacientus ar lizosomu skābās lipāzes deficītu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kanuma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kanuma atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanuma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kanuma?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kanuma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kanuma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Kanuma се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Latvian: Kanuma ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kanuma са по-големи от рисковете, и препоръча Kanuma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kanuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Високите нива на ALT ензими са признак за чернодробно увреждане.
Latvian: Augsts ALAT enzīmu līmenis ir aknu bojājuma pazīme.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kanuma, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Kanuma izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, причинено от липсата на ензим, наречен лизозомна кисела липаза, който е необходим за разграждане на мазнините в клетките.
Latvian: Šī ir pārmantota slimība, ko izraisa par lizosomu skābo lipāzi dēvētā enzīma deficīts.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Karvea съдържа лактоза".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Karvea satur laktozi".
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Karvea при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Latvian: Karvea drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Bulgarian: Други лекарства и Karvea
Latvian: Citas zāles un Karvea
Bulgarian: Ефикасността на Karvea не се повлиява от възрастта или пола.
Latvian: Karvea efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
Bulgarian: Какво представлява Каrvea и за какво се използва
Latvian: Kas ir Karvea un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Karvea съдържа лактоза.
Latvian: Karvea satur laktozi.
Bulgarian: IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Karvea, aмлодипин и плацебо.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Karvea, amlodipīnu un placebo.
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Karvea (вж. точка 4.5).
Latvian: Litijs: nav ieteicams lietot litija un Karvea kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Каrvea
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Karvea lietošanas
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesamība (piemēram, laktozes), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Karvea с храна и напитки Karvea може да се приема със или без храна.
Latvian: Karvea kopā ar uzturu un dzērienu Karvea var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Karvea".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Karvea šādos gadījumos".
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Karvea преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Karvea.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Karvea lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Karvea vietā lietot kādas citas zāles.
Bulgarian: Karvea не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Latvian: Karvea nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Karvea.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Karvea pārdozēšanas ārstēšanu.
Bulgarian: Karvea принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Latvian: Karvea pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru antagonisti.
Bulgarian: Понижаващият кръвното налягане ефект на Karvea се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
Latvian: Karvea asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas.
Bulgarian: Как да съхранявате Karvea
Latvian: Kā uzglabāt Karvea
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Karvea може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, Karvea devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Франция
Latvian: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie 75008 Paris - Francija
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Karvea върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Latvian: Pētījumā vērtēja Karvea ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Karvea 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja Karvea 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Karvea
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Karvea
Bulgarian: Karvea в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Latvian: Karvea 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva.
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Karvea е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi: citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr Karvea ir droši lietots kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Karvea.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Karvea lietošanas.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Karvea и незабавно потърсете
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Karvea un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Едновременната употреба на Karvea с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Latvian: Karvea vienlaicīga lietošana ar aliskirēnu saturošām zālēm kontrindicēta pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <60 ml/min/1,73 m²) (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai: - AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi, - aliskirēnu.
Bulgarian: Karvea е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Latvian: Karvea ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок
Latvian: Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioedēma, izsitumi, nātrene, anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks