FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zycortal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zycortal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Zycortal se administra como inyección subcutánea a una dosis inicial de 2,2 mg/kg.
Polish: Zycortal jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce początkowej wynoszącej 2,2 mg/kg.
Spanish: Si se obtienen resultados satisfactorios, se continúa el tratamiento a largo plazo utilizando la misma dosis y el mismo intervalo entre las administraciones.
Polish: W przypadku uzyskania zadowalających wyników leczenie należy kontynuować długoterminowo z użyciem tej samej dawki i częstotliwości leczenia.
Spanish: Zycortal puede producir efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.
Polish: Zycortal może działać niekorzystnie na męskie narządy rozrodcze i w efekcie może wpływać na płodność.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zycortal.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zycortal.
Spanish: En este estudio, Zycortal demostró ser al menos tan eficaz como el otro medicamento similar.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Zycortal jest co najmniej tak samo skuteczny, jak podobny lek.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zycortal el 06/11/2015.
Polish: W dniu 06/11/2015 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zycortal ważne w całej UE.
Spanish: Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar la administración de este medicamento, porque puede afectar al normal desarrollo del feto y el recién nacido.
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać podawania leku, gdyż może on wpłynąć na prawidłowy rozwój płodu i noworodka.
Spanish: Todos los perros recibieron además corticoesteroides administrados por vía oral.
Polish: Wszystkie psy otrzymały także kortykosteroidy podane doustnie.
Spanish: Actúa, al igual que la aldosterona, reteniendo el agua suficiente en el organismo (mediante la retención de sodio y la eliminación de potasio).
Polish: Działa w taki sam sposób jak aldosteron, utrzymując dostateczną ilość wody w organizmie (poprzez zatrzymywanie sodu i eliminację potasu).
Spanish: 90 días después del inicio del tratamiento, el 84 % (92 de 109) de los perros que recibieron Zycortal presentaron una mejoría de los signos clínicos, así como niveles normales de sodio y potasio en la sangre.
Polish: 90 dni po rozpoczęciu leczenia u 84% (92 ze 109) psów leczonych produktem Zycortal wystąpiła poprawa oznak klinicznych oraz prawidłowe stężenie sodu i potasu we krwi.
Spanish: Otras informaciones sobre Zycortal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zycortal
Spanish: La falta de aldosterona puede provocar la pérdida de líquidos, deshidratación y pérdida de peso.
Polish: Brak aldosteronu może powodować utratę płynów, odwodnienie i zmniejszenie masy ciała.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zycortal (observados en más de 1 de cada 10 perros) son polidipsia (aumento de la ingestión de agua) y poliuria (aumento en la producción de orina).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zycortal (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10) to polidypsja (zwiększone spożywanie wody) i poliuria (zwiększenie produkcji moczu).
Spanish: Zycortal se presenta en forma de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Polish: Zycortal jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Spanish: Zycortal se administró mediante inyección subcutánea a 113 perros, mientras que otros 39 perros recibieron un medicamento similar, que también contenía pivalato de desoxicorticosterona, mediante inyección intramuscular.
Polish: Lek podano 113 psom w postaci wstrzyknięcia podskórnego, a 39 psów otrzymało podobny lek, który również zawierał piwalan dezoksykortonu, w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Spanish: La eficacia de Zycortal se evaluó en un estudio de campo en el que participaron 152 perros con la enfermedad de Addison.
Polish: Skuteczność leku Zycortal zbadano w badaniu populacyjnym liczącym 152 psy z chorobą Addisona.
Spanish: La dosis que se debe administrar y el intervalo entre tratamientos dependen de la respuesta del perro, así como de los niveles sanguíneos de ciertos electrolitos (sodio y potasio).
Polish: Dawka i częstotliwość leczenia zależą od odpowiedzi u psa, a także stężenia pewnych elektrolitów (sodu i potasu) we krwi.
Spanish: Los perros con la enfermedad de Addison tienen niveles insuficientes de aldosterona en la sangre, por lo que Zycortal se utiliza para sustituir la hormona que falta.
Polish: U psów z chorobą Addisona występuje niewystarczające stężenie aldosteronu we krwi, a Zycortal jest stosowany w celu uzupełnienia tego brakującego hormonu.
Spanish: La enfermedad de Addison es un trastorno conocido como hipoadrenocorticismo, en el que las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen la cantidad suficiente de dos hormonas esteroideas, denominadas cortisol y aldosterona.
Polish: Choroba Addisona to choroba znana jako niedoczynność kory nadnerczy, w której nadnercza (umieszczone nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości dwóch hormonów sterydowych, zwanych kortyzolem i aldosteronem.
Spanish: Zycortal es un medicamento de uso veterinario indicado para el tratamiento de la enfermedad de Addison en perros.
Polish: Zycortal jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu choroby Addisona u psów.
Spanish: ¿Qué es Zycortal y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Zycortal i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zycortal la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zycortal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Spanish: El pivalato de desoxicorticosterona es una hormona esteroidea sintética, muy similar a la hormona natural aldosterona.
Polish: Piwalan dezoksykortonu to produkowany syntetycznie hormon sterydowy, bardzo zbliżony do naturalnego hormonu - aldosteronu.
Spanish: Es probable que se necesite, además, un corticoesteroide para sustituir el cortisol.
Polish: Konieczne może być dodatkowe zastosowanie kortykosteroidu w celu uzupełnienia kortyzolu.
Spanish: Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.
Polish: W przypadku przypadkowego samowstrzyknięcia lek może powodować ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zycortal en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zycortal zaobserwowano w badaniach?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Zycortal puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zycortal znajduje się w ulotce informacyjnej.
Spanish: ¿Cómo actúa Zycortal?
Polish: Jak działa produkt Zycortal?
Spanish: Zycortal contiene el principio activo pivalato de desoxicorticosterona.
Polish: Lek zawiera substancję czynną piwalan dezoksykortonu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zycortal, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zycortal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zycortal?
Spanish: Zycortal se utiliza como tratamiento a largo plazo para sustituir la aldosterona.
Polish: Lek Zycortal jest stosowany długoterminowo w celu uzupełnienia brakującego aldosteronu.
Spanish: Si se produce irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: ¿Cómo se usa Zycortal?
Polish: Jak stosować produkt Zycortal?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zycortal?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zycortal?
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su opinión sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Spanish: Además, es necesaria una evaluación en profundidad para establecer con firmeza los factores que puedan haber impulsado las tasas de mortalidad y es demasiado pronto para llegar a la conclusión de que el riesgo es más evidente en los 6 primeros meses.
Polish: Ponadto konieczna jest pogłębiona ocena w celu jednoznacznego ustalenia czynników mogących wpływać na wskaźniki zgonów i jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, że ryzyko jest najbardziej dostrzegalne w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Spanish: Hay que señalar que los datos actualmente disponibles para el PRAC son muy limitados, por lo que éste no puede emitir unas conclusiones definitivas.
Polish: Należy odnotować, że dane, do których PRAC ma aktualnie dostęp są bardzo ograniczone i nie umożliwiają Komitetowi wydania ostatecznych wniosków.
Spanish: La presente recomendación se refiere solo a medidas provisionales recomendadas por el PRAC para idelalisib.
Polish: Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
Spanish: Además, dado el mayor riesgo de infección, también se propuso un aviso sobre la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento en caso de neutropenia grave.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zakażenia, zaproponowano także poradę dotyczącą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii.
Spanish: El Comité en consecuencia recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización de idelalisib.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie idelalizybu do obrotu.
Spanish: Puesto que solo hay disponibles datos muy limitados, estas medidas solo son temporales y sin perjuicio de la revisión en curso bajo el Artículo 20.
Polish: Z uwagi na to, że dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane, środki te mają charakter tymczasowy i nie mają wpływu na przegląd prowadzony na podstawie art. 20.
Spanish: Estas recomendaciones se deberán reflejar en la información sobre el producto y se deberán comunicar a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Polish: Te zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych produktu i przekazane personelowi medycznemu w specjalnym liście.
Spanish: • la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NJP) en todos los pacientes durante todo el tratamiento;
Polish: • profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii(PJP) dla wszystkich pacjentów przez cały okres leczenia;
Spanish: • El PRAC consideró la medida provisional bajo el Artículo 20(3) del Reglamento (CE) nº 726/2004 en el marco del procedimiento bajo el Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zydelig (idelalisib).
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización de EudraVigilance señalan que las infecciones (incluyendo sepsis y pneumocystis) representan un gran porcentaje de los casos comunicados, incluyendo casos mortales.
Polish: Również raporty porejestracyjne dotyczące zdarzeń niepożądanych w systemie EudraVigilance wskazują, że zakażenia (w tym posocznica i pneumocystoza) stanowią duży odsetek zgłoszonych przypadków, w tym przypadków śmiertelnych.
Spanish: El PRAC propuso por lo tanto medidas de minimización de riesgos, incluyendo enmiendas en la información sobre el producto y una comunicación con los profesionales sanitarios.
Polish: W związku z tym PRAC zaproponował działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka, w tym wprowadzenie poprawek w drukach informacyjnych produktu i przekazanie komunikatu do personelu medycznego.
Spanish: • la monitorización de los signos y síntomas respiratorios durante todo el tratamiento y la comunicación de nuevos síntomas respiratorios;
Polish: • monitorowanie po kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego przez cały okres leczenia i zgłaszanie nowych objawów ze strony układu oddechowego;
Spanish: Estas medidas se seguirán revisando, en el marco del procedimiento actual bajo el Artículo 20.
Polish: Te środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20.
Spanish: No está claro el motivo por el que los pacientes en las etapas más tempranas de la enfermedad pueden presentar un mayor riesgo de muerte e infección grave con idelalisib, aunque es probable que haya una interacción entre la relación riesgobeneficio en distintas poblaciones y su nivel de mortalidad relacionada con la enfermedad.
Polish: Nie jest jasna przyczyna, dla której pacjenci we wcześniejszych etapach choroby mogliby być bardziej narażeni na ryzyko zgonu i poważnego zakażenia podczas leczenia idelalizybem, chociaż prawdopodobne jest występowanie interakcji między stosunkiem korzyści do ryzyka w zróżnicowanych populacjach a poziomem śmiertelności związanej z chorobą.
Spanish: El 11 de marzo de 2016 la CE puso en marcha por lo tanto un procedimiento en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig (idelalisib) y que emitiese una recomendación sobre si habría que mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Polish: 11 marca 2016 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig (idelalizyb) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Spanish: El tratamiento con idelalisib se deberá interrumpir en pacientes con pruebas de infección o viremia;
Polish: Leczenie idelalizybem należy przerwać u pacjentów z cechami zakażenia lub wiremii;
Spanish: • monitorización del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en todos los pacientes al menos cada dos semanas durante los seis primeros meses de tratamiento con idelalisib y al menos cada semana en pacientes mientras el RAN sea inferior a 1.000 por mm 3.
Polish: • monitorowanie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) u wszystkich pacjentów przynajmniej raz na dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów, u których ANC wynosi poniżej 1000 na mm3.
Spanish: A pesar de este hecho, el PRAC consideró que los limitados datos disponibles justificaban la recomendación de medidas temporales para asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes conocen estos riesgos y las medidas para mitigarlos.
Polish: Pomimo tego faktu PRAC uznał, że z uwagi na ograniczoną dostępność danych uzasadnione jest zalecenie dotyczące zastosowania środków tymczasowych w celu zapewnienia, że personel medyczny i pacjenci są świadomi zagrożeń i działań powodujących ich zminimalizowanie.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Polish: PRAC uwzględnił dane przekazane przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Spanish: Además, si se continúa con el tratamiento habrá que introducir nuevas medidas de minimización de riesgos (ver a continuación).
Polish: Ponadto, w razie kontynuacji terapii, należy wdrożyć nowe działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka (zob.
Spanish: Los resultados provisionales de estos estudios han mostrado un mayor riesgo de muerte y acontecimientos adversos graves en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con placebo.
Polish: Wstępne wyniki tych badań wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z placebo.
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos de seguridad que van surgiendo, la Comisión Europea (CE) consideró que habría que revisar los hallazgos de los ensayos clínicos y todos los datos de seguridad disponibles relacionados con idelalisib, con el fin de evaluar su posible impacto sobre la relación riesgo-beneficio de Zydelig en las indicaciones aprobadas y en las modificaciones pertinentes en curso.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych aktualnych wariantach.
Spanish: • pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de la infección por citomegalovirus (CMV).
Polish: • regularne wykonywanie klinicznych i laboratoryjnych badań przesiewowych pod kątem zakażenia cytomegalowirusem (CMV).
Spanish: El PRAC consideró también los datos de seguridad disponibles a partir de ensayos clínicos presentados como apoyo a la autorización de comercialización inicial y las ampliaciones de indicación y los datos de EudraVigilance en relación con el riesgo global del tratamiento con idelalisib.
Polish: PRAC uwzględnił także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych przedstawione na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rozszerzenia wskazań oraz dane z systemu Eudravigilance związane z ogólnym ryzykiem wynikającym z leczenia idelalizybem.
Spanish: Aunque todavía se sigue revisando esta cuestión, el PRAC recomendó como medida provisional una actualización de la posología y advertencias a tener en cuenta según las cuales no se deberá comenzar el tratamiento en pacientes con infecciones sistémicas, se deberán monitorizar los síntomas respiratorios en los pacientes y los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Polish: Podczas gdy sprawa jest dalej analizowana, PRAC zalecił jako środek tymczasowy aktualizację dawkowania i ostrzeżeń poprzez umieszczenie informacji, że leczenia nie należy wdrażać u pacjentów z zakażeniami ogólnoustrojowymi, pacjentów należy poddawać obserwacji pod kątem objawów ze strony układu oddechowego i stosować u nich profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii.
Spanish: También se deberán llevar a cabo pruebas clínicas y de laboratorio con regularidad para la detección de citomegalovirus.
Polish: Należy także regularnie wykonywać kliniczne i laboratoryjne badania przesiewowe pod kątem zakażenia cytomegalowirusem.
Spanish: • El PRAC observó que el uso de idelalisib en los estudios -0123, -0124 y -0125 se producía en condiciones distintas a las autorizadas actualmente y en estadios más tempranos de las enfermedades.
Polish: • PRAC odnotował, że zastosowanie idelalizybu w badaniach -0123, -0124 i -0125 odbywało się w warunkach odmiennych niż obecnie zatwierdzone oraz we wcześniejszych stadiach chorób.
Spanish: En los ensayos se evaluaron combinaciones con quimioterapia e inmunoterapia que actualmente no están autorizadas con Zydelig (idelalisib) o la combinación autorizada de Zydelig e inmunoterapia, pero en una población con unas características más tempranas de la enfermedad en relación con la indicación aprobada actualmente.
Polish: W badaniach oceniano kombinacje z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla produktu Zydelig (idelalizyb), albo zatwierdzoną kombinację leku Zydelig z immunoterapią, ale w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Spanish: En el caso de los pacientes con LLC con la deleción 17p o la mutación TP53 que ya reciben tratamiento con idelalisib en primera línea, los médicos deberán considerar atentamente la relación riesgo-beneficio individual y decidir si continúan con el tratamiento.
Polish: W przypadku pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53 stosujących już terapię idelalizybem w ramach leczenia pierwszej linii klinicyści powinni uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u danej osoby i zdecydować, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Spanish: Basándose en los efectos inhibidores de idelalisib sobre la ruta de la PI3K, es posible que el mayor riesgo de infección grave que se observa en los estudios 0123, -0124 y -0125 pueda ser relevante para las indicaciones autorizadas.
Polish: Na podstawie hamującego wpływu idelalizybu na szlak PI3K możliwe jest, że zwiększone ryzyko poważnych zakażeń obserwowane w badaniach -0123, -0124 i-0125 może mieć znaczenie dla zatwierdzonych wskazań.
Spanish: Estas medidas temporales se pueden revisar a la luz de los datos que habrá disponibles y se evaluarán en el procedimiento en curso bajo el Artículo 20, como los factores exactos que causan las diferencias entre los resultados de seguridad de los tres estudios nuevos (0123, -0124 y-0125) y los que se observan en los estudios que respaldan la autorización de comercialización inicial y la ampliación de la indicación propuesta para el uso en LLC en combinación con ofatumumab.
Polish: Te środki tymczasowe mogą zostać skorygowane na podstawie udostępnianych danych i będą oceniane w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20, jako precyzyjne czynniki dla różnic w kryteriach oceny bezpieczeństwa między trzema nowymi badaniami (0123, -0124 i -0125) a tymi zaobserwowanymi w badaniach na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i proponowane rozszerzenie wskazań do stosowania w leczeniu PBL w skojarzeniu z ofatumumabem.
Spanish: El 10 de marzo de 2016 se informó a la Comisión Europea de que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos control en tres ensayos clínicos del Grupo Independiente de Monitorización de Datos de Seguridad.
Polish: 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna Grupa Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zaobserwowała w trzech badaniach klinicznych zwiększone ryzyko zgonu i większą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo-beneficio de Zydelig sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas provisionales acordadas en la información sobre el producto y otras medidas de minimización de riesgos.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych poprawek do druków informacyjnych oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.