FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρός έμετος, διάρροια, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkie wymioty, biegunka, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do fachowego personelu medycznego.
Greek: Και οι δύο αυτές δόσεις είναι ίσες προς περίπου τέσσερεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Polish: Obie te dawki są w przybliżeniu czterokrotnie większe niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi wynosząca 2000 mg na podstawie porównań pola powierzchni ciała.
Greek: • Η δόση του Segluromet που παίρνετε εξαρτάται από την κατάστασή σας και από την ποσότητα ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που χρειάζεται για τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
Polish: • Dawka leku Segluromet przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν ούτε αδρανοποίησαν τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ή 3A4 και δεν προκάλεσαν την επαγωγή των CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Polish: W badaniach in vitro ertugliflozyna i glukuronidy ertugliflozyny nie hamowały oraz nie inaktywowały enzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 i 3A4 ani nie indukowały aktywności enzymów CYP 1A2, 2B6 i 3A4.
Greek: Τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν είχαν επίδραση σε αυτά τα ισόμορφα.
Polish: Glukuronidy ertugliflozyny nie wykazywały żadnego wpływu na te izoformy.
Greek: • ενδέχεται να βρίσκεστε σε κίνδυνο αφυδάτωσης (για παράδειγμα, εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων [διουρητικά] ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση ή εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών).
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Segluromet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, εάν εμφανίσετε μερικά από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Polish: Zaprzestać przyjmowania leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Greek: Ζητήστε πληροφορίες σχετικά με τρόπους αποτροπής της αφυδάτωσης.
Polish: Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania odwodnieniu.
Greek: Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι η λήψη της ερτουγλιφλοζίνης μπορεί να συνέβαλε στην αύξηση των ακρωτηριασμών κάτω άκρων (κυρίως του δακτύλου).
Polish: Wyniki niektórych badań wskazują na to, że przyjmowanie ertugliflozyny mogło przyczynić się do zwiększenia liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u nogi).
Greek: Οι αρχικές αυξήσεις της μέσης κρεατινίνης και μειώσεις του μέσου eGFR, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχόμενης αγωγής.
Polish: Początkowe zwiększenie średniego stężenia kreatyniny i zmniejszenie średniej wartości eGFR u pacjentów leczonych ertugliflozyną miały ogólnie charakter przejściowy w przypadku ciągłego leczenia.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επέδειξε οποιαδήποτε τοξικότητα σε υγιή άτομα σε μονές από στόματος δόσεις έως 300 mg και σε πολλαπλές δόσεις έως 100 mg ημερησίως επί 2 εβδομάδες.
Polish: Ertugliflozyna nie wykazywała żadnych działań toksycznych u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie pojedyncze dawki wynoszące do 300 mg i dawki wielokrotne wynoszące do 100 mg na dobę przez 2 tygodnie.
Greek: Σε περίπτωση καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών για τους ασθενείς που λαμβάνουν ερτουγλιφλοζίνη.
Polish: W przypadku stanów, które mogą prowadzić do utraty płynów ustrojowych (np. zaburzenia żołądka i jelit), zaleca się staranne monitorowanie statusu objętości (np. badanie fizykalne, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym oznaczenie hematokrytu) i poziomu elektrolitów u pacjentów otrzymujących ertugliflozynę.
Greek: • μεταβολή στη γεύση
Polish: • zaburzenia smaku
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
Greek: Η εμπειρία στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z niewydolnością serca klasy I-II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. NYHA, New York Heart Association), jak również nie ma żadnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania ertugliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικών παραμέτρων της μετφορμίνης σύμφωνα με τη φυλή.
Polish: Nie przeprowadzono badań parametrów farmakokinetycznych metforminy według pochodzenia rasowego.
Greek: 1. Τι είναι το Segluromet και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Segluromet σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αγωγή του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Segluromet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Segluromet την ίδια χρονική στιγμή.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Segluromet jednocześnie.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης εμφανίζονται περισσότερο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu, występują najczęściej w momencie rozpoczęcia leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Segluromet 6.
Polish: Jak przechowywać lek Segluromet 6.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επί μιας βασικής θεραπείας με μετφορμίνη επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny i sitagliptyny z podstawowym leczeniem metforminą spowodowało znacząco większą redukcję wartości FPG w porównaniu ze stosowaniem sitagliptyny lub ertugliflozyny w monoterapii.
Greek: Στο εύρος των τεσσάρων μελετών, η φυλετική κατανομή κυμαινόταν από 66,2% έως 80,3% Λευκοί, 10,6% έως 20,3% Ασιάτες, 1,9% έως 10,3% Μαύροι και 4,5% έως 7,4% άλλοι.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów we wszystkich czterech badaniach było następujące: od 66,2% do 80,3% pacjentów rasy białej, od 10,6% do 20,3% Azjatów, od 1,9% do 10,3% rasy czarnej i od 4,5% do 7,4% rasy innej.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με μετφορμίνη, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα δεν υπερέβησαν τα 5 µg/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych metforminy maksymalne stężenie metforminy w osoczu nie przekraczało 5 µg/ml, nawet podczas stosowania maksymalnych dawek leku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Segluromet, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης και εφαρμογή υποστηρικτικής αγωγής) όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Segluromet należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową zaleca się wyrównanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Segluromet (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε δοκιμές με αναστολείς του SGLT2, ασθενείς με ιστορικό μυκητιασικών λοιμώξεων γεννητικών οργάνων και μη περιτομηθέντες άνδρες ήταν πιο πιθανό να αναπτύξουν μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W badaniach inhibitorów SGLT2 u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi narządów płciowych w wywiadzie oraz u nieobrzezanych mężczyzn stwierdzono większe prawdopodobieństwo rozwoju zakażeń grzybiczych narządów płciowych (patrz punkt 4.8).
Greek: C]-ερτουγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα, περίπου 41% και 50% της σχετικής με το φάρμακο ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντιστοίχως.
Polish: C]-ertugliflozyny zdrowym uczestnikom około 41% i 50% dawki radioaktywnej eliminowane było odpowiednio: z kałem i z moczem.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την επαναφορά της σίτισης από το στόμα και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach od zakończenia zabiegu chirurgicznego lub wznowienia odżywiania doustnego, o ile dokonano ponownej oceny czynności nerek i stwierdzono, że jest stabilna.
Greek: Τι είναι το Segluromet και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku należy częściej oceniać czynność nerek.
Greek: 60 ml/min), σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών), σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή σε ασθενείς υπό αντιυπερτασική θεραπεία με ιστορικό υπότασης.
Polish: 60 ml/min), u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, u których w przeszłości występowało niedociśnienie tętnicze.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Segluromet 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Segluromet 3.
Greek: Η μετφορμίνη είναι διυλίσιμη, με κάθαρση έως 170 ml/min υπό καλές αιμοδυναμικές συνθήκες.
Polish: Metformina może być usuwana z organizmu na drodze dializy, przy klirensie wynoszącym do 170 ml/min w dobrych warunkach hemodynamicznych.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων του UGT στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν έχει μελετηθεί κλινικά, αλλά πιθανή αύξηση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη, λόγω αναστολής του UGT, δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Polish: Nie badano klinicznie wpływu inhibitorów UGT na właściwości farmakokinetyczne ertugliflozyny, ale możliwe zwiększenie ekspozycji na ertugliflozynę spowodowane inhibicją UGT nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Greek: Περιλαμβάνει: δίψα και πολυδιψία.
Polish: W tym: uczucie pragnienia i nadmierne pragnienie.
Greek: 2, Κνίδωση
Polish: 2, pokrzywka
Greek: Σε συνήθεις κλινικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά <1 µg/ml.
Polish: Przy stosowanych zazwyczaj w praktyce klinicznej dawkach i schematach dawkowania metforminy chlorowodorku w postaci tabletek, stan równowagi dynamicznej w osoczu zostaje osiągnięty w ciągu 24-48 godzin i wynosi zazwyczaj < 1 µg/ml.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Segluromet και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Segluromet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με Child-Pugh τάξης C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy C wg skali Child-Pugh (ciężka niewydolność wątroby).
Greek: Δεν βρέθηκαν αποδείξεις καρκινογονικότητας με τη μετφορμίνη ούτε σε αρσενικά ούτε σε θηλυκά ποντίκια.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego metforminy ani u samców ani u samic myszy.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με μετφορμίνη δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις ως προς την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μετφορμίνης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όταν αναλύθηκαν σύμφωνα με το φύλο.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się znacząco pomiędzy zdrowymi uczestnikami, a pacjentami z cukrzycą typu 2 podczas analizy pod względem płci.
Greek: 1, Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος
Polish: 1, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Segluromet σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Segluromet u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Παρέμβαση στη μέθοδο προσδιορισμού της 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη μέθοδο προσδιορισμού 1,5-AG δεν συνιστάται, καθώς οι μετρήσεις της 1,5-AG είναι μη αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν έναν αναστολέα του SGLT2.
Polish: Wpływ na wyniki oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się monitorowania stopnia kontroli glikemii przy pomocy oznaczenia 1,5-AG z tego względu, że pomiary stężenia 1,5-AG nie są wiarygodnym odzwierciedleniem stopnia kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitor SGLT2.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Greek: • εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, έχετε τάση για έμετο ή είστε αδιάθετος/η, έχετε πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Polish: • u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Greek: p< 0,001 σε σύγκριση με την αντίστοιχη δόση ερτουγλιφλοζίνης ή σιταγλιπτίνης (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
Polish: p < 0,001 w porównaniu do analogicznej dawki ertugliflozyny lub sitagliptyny (na podstawie porównania skorygowanego ilorazu szans w modelu regresji logistycznej z zastosowaniem wielokrotnej imputacji w odniesieniu do brakujących wartości).
Greek: Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Polish: Opakowania 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Greek: Η τακτική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας είναι απαραίτητη για την πρόληψη της σχετιζόμενης με τη μετφορμίνη γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Konieczne jest systematyczne monitorowanie czynności nerek, aby zapobiec wystąpieniu kwasicy mleczanowej związanej z leczeniem metforminą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Greek: Επιδράσεις της ερτουγλιφλοζίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές, υποδηλώνουν ότι η ερτουγλιφλοζίνη δεν παρουσίασε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, της μετφορμίνης και της γλιμεπιρίδης.
Polish: Wpływ ertugliflozyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wskazują, że ertugliflozyna nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne sitagliptyny, metforminy i glimepirydu.
Greek: Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7% Σωματικό Βάρος (kg)
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7% Masa ciała (kg)
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
Polish: Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Greek: Κηρός καρναούβης (Ε903)
Polish: Wosk Carnauba (E 903)
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε υποομάδες οριζόμενες από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνότητα, τη γεωγραφική περιοχή, τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) κατά την έναρξη, την HbA1c κατά την έναρξη και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z metforminą stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Greek: • Αναστολείς του OCT2 (όπως σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη) ενδέχεται να μειώσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και συνεπώς να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης μετφορμίνης στο πλάσμα.
Polish: • Inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) może spowodować zmniejszenie eliminacji metforminy przez nerki, a w związku z tym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Greek: Η μοντελοποίηση δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg έχουν ως αποτέλεσμα σχεδόν μέγιστη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα (UGE) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρέχοντας το 87% και το 96% της μέγιστης αναστολής, αντιστοίχως.
Polish: Modelowanie zależności dawka-odpowiedź wskazuje, że ertugliflozyna w dawce 5 mg i 15 mg powoduje niemal maksymalne wydalanie glukozy z moczem (ang. UGE, urinary glucose excretion) u pacjentów z cukrzycą typu 2, zapewniając odpowiednio 87% i 96% maksymalnej inhibicji.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Polish: Ertugliflozyna jest substratem białek transportowych: glikoproteiny P (P-gp) i białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (ang. BCRP, breast cancer resistance protein).
Greek: Η δηλητηρίαση από οινόπνευμα σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Greek: Σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα για την ερτουγλιφλοζίνη, η κετοξέωση ταυτοποιήθηκε σε 3 από τους 3.409 (0,1%) ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και σε 0,0% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με παράγοντα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W całym programie badań klinicznych ertugliflozyny kwasicę ketonową stwierdzono u 3 na 3409 (0,1%) pacjentów leczonych ertugliflozyną i u 0,0% pacjentów stosujących leczenie porównawcze (patrz punkt 4.4).
Greek: Μελέτες από στόματος τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους επί έως 13, 26 και 39 εβδομάδες, αντιστοίχως.
Polish: Na myszach, szczurach i psach przeprowadzono badania toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnych dawek przez okres, odpowiednio: 13, 26 i 39 tygodni.
Greek: Το Segluromet ενδέχεται να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαιτέρως εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Polish: Lek Segluromet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις γεννητικών οργάνων
Polish: Zakażenia grzybicze narządów płciowych
Greek: Άλλοι παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση είναι η υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών, η ηπατική ανεπάρκεια, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία και οποιεσδήποτε καταστάσεις σχετίζονται με υποξία, καθώς και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Polish: Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Segluromet κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά την επέμβαση.
Polish: Jeżeli konieczne jest wykonanie u pacjenta poważnego zabiegu chirurgicznego, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet na czas zabiegu i przez pewien czas po jego przeprowadzeniu.
Greek: Τα συμπτώματα της αφυδάτωσης περιλαμβάνουν:
Polish: Objawy odwodnienia są następujące:
Greek: Επειδή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν έπειτα από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και καθώς η μετφορμίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς, το Segluromet θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Polish: Ponieważ po rozpoczęciu leczenia ertugliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, a także wiadomo, że metformina jest głównie wydalana przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Segluromet u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT1, OAT3), των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT1, OCT2) ή των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.