FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continue on pazopanib with weekly monitoring of liver function until transaminases return to Grade 1 or baseline.
German: Fortsetzung der Pazopanib-Behandlung unter wöchentlicher Überwachung der Leberfunktion, bis die Transaminasen wieder auf Grad 1 oder auf die Ausgangswerte zurückgegangen sind.
English: There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Daten zum Übergang von Pazopanib in die Muttermilch vor.
English: The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
German: Die Pazopanib-Dosis sollte 800 mg täglich nicht überschreiten.
English: Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
German: Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten sollte oder wenn bei Ihnen Kopfschmerzen in Begleitung dieser Symptome auftreten sollten.
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
German: Tabelle 2 In RCC-Studien (n = 1149) oder nach der Markteinführung berichtete, in Zusammenhang mit der Behandlung stehende Nebenwirkungen
English: In each treatment group, there was a slightly greater percentage of subjects in the 2+ lines of prior systemic therapy for advanced disease (58% and 55%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms) compared with 0 or 1 lines of prior systemic therapy (42% and 45%, respectively, for placebo and pazopanib treatment arms).
German: In jeder Behandlungsgruppe war ein geringfügiger höherer Prozentsatz an Patienten mit mehr als 2 vorausgegangenen systemischen Therapielinien der fortgeschrittenen Erkrankung (58 % sowie 55 % im Placebo- und Pazopanib-Behandlungsarm) im Vergleich zu keiner oder 1 vorausgegangenen systemischen Behandlungslinie (42 % sowie 45 % im Placebo- und Pazopanib-Behandlungsarm).
English: HR (95% CI)
German: HR (95 %-KI)
English: Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen LVEF-Messungen zu und nach Behandlungsbeginn vorliegen, wurde eine Verringerung der LVEF bei 11 % (15/140) im Pazopanib-Arm und bei 3 % (1/39) im Placebo-Arm festgestellt.
English: It should be taken without food, at least one hour before or two hours after a meal (see section 5.2).
German: Es sollte auf nüchternen Magen, entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
German: Pazopanib verursachte keine genetischen Schäden in Untersuchungen zur Genotoxizität (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest an peripheren humanen Lymphozyten und Mikrokerntest an Ratten in vivo).
English: In vitro studies suggest that pazopanib is a substrate for P-gp and BCRP.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Pazopanib ein P-gp- und BCRP-Substrat ist.
English: They are supplied in bottles of 30 or 60 tablets.
German: Sie sind in Flaschen mit 30 oder 60 Tabletten erhältlich.
English: Renal cell carcinoma (RCC)
German: Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma - RCC)
English: Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
German: Die Patienten sollten solange überwacht werden, bis die Werte auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert gefallen sind.
English: Medicinal products that raise gastric pH
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens anheben
English: A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
German: Insgesamt 369 Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom erhielten randomisiert 800 mg Pazopanib einmal täglich oder Placebo.
English: In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
German: In einer randomisierten Studie zum Vergleich von Pazopanib mit Sunitinib bei Patienten mit RCC (VEG108844) wurden die LVEF-Werte zu Beginn der Behandlung und danach fortlaufend gemessen.
English: Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme untersuchen, während Sie Votrient einnehmen.
English: Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population.
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen.
English: Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, oesophagus, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
German: Votrient kann schwere Blutungen in Ihrem Verdauungssystem (wie Magen, Speiseröhre, Mastdarm oder Darm) oder in den Lungen, Nieren, im Mund, in der Vagina und im Gehirn verursachen, obwohl diese nur gelegentlich auftreten.
English: Adverse drug reactions, all grades, which were reported in RCC and STS subjects or during the post-marketing period are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
German: Arzneimittelnebenwirkungen aller Grade, die in Nierenzellkarzinom- und Weichteilsarkom-Studien oder nach der Markteinführung berichtet wurden, sind weiter unten nach MedDRAOrgansystemklassen, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
English: In vitro, pazopanib inhibited human organic anion transporting polypeptide (OATP1B1).
German: In vitro hemmte Pazopanib das menschliche Transport-Polypeptid für organische Anionen (OATP1B1).
English: No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied im OS zwischen den zwei Behandlungsarmen zum Zeitpunkt der finalen Analyse nach 76 % (280/369) der aufgetretenen Ereignisse beobachtet (HR: 0,87;
English: Very common Hair colour change 404 (35%) 1 (<1%) Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
German: Sehr häufig Verfärbung der Haare 404 (35 %) 1 (< 1 %) 0 Palmar-plantares
English: Human paediatric patients are at increased risk for bone and teeth effects as compared to adults, as these changes, including inhibition of growth (shortened limbs), fragile bones and remodelling of teeth, were present in juvenile rats at ≥10 mg/kg/day (equal to approximately 0.1-0.2 times the clinical exposure based on AUC in adult humans) (see section 4.4).
German: Pädiatrische Patienten haben demnach im Vergleich zu Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf Knochen und Zähne, da diese Veränderungen, einschließlich Wachstumshemmung (verkürzte Gliedmaßen), brüchige Knochen und Umformung der Zähne, bei juvenilen Ratten ab ≥ 10 mg/Tag (entsprechend dem ungefähr 0,1- bis 0,2-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen, basierend auf der AUC) vorhanden waren (siehe Abschnitt 4.4).
English: Following reintroduction of pazopanib, if transaminase elevations >3 x ULN recur, then pazopanib should be permanently discontinued.
German: Wenn nach Wiederaufnahme der Pazopanib-Behandlung die Transaminasewerte erneut das 3-Fache des oberen Grenzwerts übersteigen, sollte Pazopanib dauerhaft abgesetzt werden.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of these effects become troublesome.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
English: Upon oral administration of a single pazopanib 800 mg dose to patients with solid tumours, maximum plasma concentration (Cmax) of approximately 19 ± 13 µg/ml was obtained after median 3.5 hours (range 1.0-11.9 hours) and an AUC0-∞ of approximately 650 ± 500 µg.h/ml was obtained.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Pazopanib an Patienten mit soliden Tumoren wurden eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von etwa 19 ± 13 µg/ml nach im Median 3,5 Stunden (Streubreite 1,0 bis 11,9 Stunden) und eine AUC0-∞ von etwa 650 ± 500 µg·h/ml erzielt.
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
German: Jedoch kann die systemische Pazopanib-Exposition bei einigen Patienten höher als nach alleiniger Gabe von 800 mg Pazopanib sein.
English: Combination with strong P-gp or BCRP inhibitors should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit P-gp or BCRP is recommended.
German: Kombinationen mit starken P-gp- oder BCRP-Hemmstoffen sollten vermieden werden, alternativ wird die Wahl einer Begleitmedikation mit keinem oder nur geringem P-gp- oder BCRP-hemmenden Potential empfohlen.
English: Votrient can increase your likelihood of having a stroke.
German: Votrient kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen Schlaganfall zu erleiden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Einnahme von Votrient zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: How to take Votrient
German: Wie ist Votrient einzunehmen?
English: They are supplied in bottles of 30 or 90 tablets.
German: Sie sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
English: Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
German: Patienten (N = 435) mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem RCC erhielten randomisiert entweder 800 mg Pazopanib einmal täglich oder Placebo.
English: Results from population pharmacokinetic modelling (data from subjects with baseline CLCR values ranging from 30.8 ml/min to 150 ml/min) indicated that renal impairment is unlikely to have clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics.
German: Ergebnisse einer populationskinetischen Modellierung (anhand von Daten an Personen mit einem CLCR-Ausgangswert im Bereich von 30,8 ml/min bis 150 ml/min) zeigen, dass ein klinisch relevanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Pazopanib durch eine Nierenfunktionsstörung unwahrscheinlich ist.
English: What you need to know before you take Votrient
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Votrient beachten?
English: Patients on pazopanib treatment should be observed closely for signs and symptoms of pneumothorax.
German: Patienten unter einer Pazopanib-Therapie sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome für einen Pneumothorax hin überwacht werden.
English: Concomitant administration of pazopanib with uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) substrates (e.g. irinotecan) should be undertaken with caution since pazopanib is an inhibitor of UGT1A1 (see section 4.5).
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib mit Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferase 1A1 (UGT1A1)-Substraten (z. B. Irinotecan) sollte mit Vorsicht erfolgen, da Pazopanib ein UGT1A1-Inhibitor ist (siehe Abschnitt 4.5).
English: In repeat dose studies in rodents, effects in a variety of tissues (bone, teeth, nail beds, reproductive organs, haematological tissues, kidney and pancreas) appear related to the pharmacology of VEGFR inhibition and/or disruption of VEGF signalling pathways, with most effects occurring at plasma exposure levels below those observed in the clinic.
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an Nagern schienen die Effekte in einer Vielzahl von Geweben (Knochen, Zähne, Nagelbett, Fortpflanzungsorgane, hämatologische Gewebe, Nieren und Bauchspeicheldrüse) in Zusammenhang mit der Pharmakologie der VEGFR-Inhibition oder der Hemmung und/oder Unterbrechung der VEGF-Signalwege zu stehen, wobei die meisten Effekte bei Plasma-Expositions-Schwellenwerten unterhalb der nach humantherapeutischer Anwendung beobachteten auftraten.
English: Effects of other medicinal products on pazopanib
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Pazopanib
English: Patients with only a mild indirect hyperbilirubinaemia, known or suspected Gilbert's syndrome, and elevation in ALT >3 x ULN should be managed as per the recommendations outlined for isolated ALT elevations.
German: Patienten mit lediglich leichter „indirekter“ Hyperbilirubinämie, bekanntem oder vermutetem Gilbert-Syndrom und ALAT (GPT)-Erhöhungen > 3 x ULN sollten entsprechend den bei isolierten ALAT (GPT)-Erhöhungen beschriebenen Empfehlungen überwacht werden.
English: Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
German: Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung von Votrient verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
English: Furthermore, inhibition of BCRP and P-gp by pazopanib in the gastrointestinal tract cannot be excluded.
German: Weiterhin kann eine Hemmung von BCRP und P-gp durch Pazopanib im Magen-Darm-Trakt nicht ausgeschlossen werden.
English: Transaminase elevation of >8 x ULN
German: Erhöhung der Transaminasen > 8 x ULN
English: Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2).
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).
English: These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass die Bioverfügbarkeit und die Resorptionsrate nach oraler Gabe von Pazopanib als zerkleinerte Tablette im Vergleich zur Gabe einer ganzen Tablette erhöht sind (siehe Abschnitt 4.2).
English: There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Pazopanib bei Schwangeren vor.
English: Votrient is indicated for the treatment of adult patients with selective subtypes of advanced soft-tissue sarcoma (STS) who have received prior chemotherapy for metastatic disease or who have progressed within 12 months after (neo) adjuvant therapy.
German: Votrient ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ausgewählten Subtypen eines fortgeschrittenen Weichteilsarkoms (WTS, STS), die vorher eine Chemotherapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten oder die innerhalb von 12 Monaten nach einer (neo-)adjuvanten Therapie progredient wurden.
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs or symptoms of congestive heart failure.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz hin überwacht werden.
English: Results from a meta-analysis using pooled data from clinical studies with pazopanib show that ALT >3x ULN was reported in 126/895 (14%) of patients who did not use statins, compared with 11/41 (27%) of patients who had concomitant use of simvastatin (p = 0.038).
German: Die Ergebnisse einer Metaanalyse von gepoolten Daten aus klinischen Studien mit Pazopanib zeigen, dass von ALAT (GPT)-Werten > 3 x ULN (obere Grenze des Normalwerts) bei 126/895 (14 %) der Patienten, die keine Statine einnahmen, berichtet wurde, im Vergleich zu 11/41 (27 %) der Patienten, die gleichzeitig Simvastatin einnahmen (p = 0,038).
English: Concomitant use of pazopanib with a strong CYP3A4 inhibitor should be avoided (see section 4.4).
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib mit einem starken CYP3A4-Inhibitor sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: In juvenile toxicity studies, when pre-weaning rats were dosed from day 9 post partum through to day 14 post partum, pazopanib caused mortalities and abnormal organ growth/maturation in kidney, lung, liver and heart, at a dose approximately 0.1 times the clinical exposure based on AUC in adult humans.
German: In juvenilen Toxizitätsstudien an Ratten vor der Entwöhnung vom Tag 9 nach der Geburt bis zum Tag 14 nach der Geburt gegeben, verursachte Pazopanib Mortalitäten und abnorme/s Organwachstum/Organreifung der Niere, Lunge, Leber und des Herzens bei einer Dosis, die basierend auf der AUC ungefähr dem 0,1-Fachen der klinischen Exposition beim erwachsenen Menschen entspricht.
English: When using pazopanib, baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within normal range is recommended.
German: Wenn Pazopanib angewendet wird, werden zu Beginn und während der Behandlung regelmäßige EKG-Kontrollen sowie eine Aufrechterhaltung der Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalzium, Magnesium, Kalium) im Normalbereich empfohlen.
English: Abdominal pain a
German: Bauchschmerzen a
English: - if you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
German: - wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen
English: A synthetic intermediate in manufacture of pazopanib, which is also present in the final drug substance in low amounts, was not mutagenic in the Ames assay but genotoxic in the mouse lymphoma assay and in vivo mouse micronucleus assay.
German: Ein Zwischenprodukt aus der Pazopanib-Synthese, das auch im fertigen Wirkstoff in geringen Spuren vorhanden ist, war nicht mutagen im Ames-Test, aber genotoxisch im Maus-Lymphom-Test und im Mikrokerntest an Mäusen in vivo.
English: These include: - clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifamicin, telithromycin, voriconazzole (used to treat infection).
German: Dazu gehören: - Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin, Telithromycin, Voriconazol (zur
English: The majority of these cases describe mucositis f Frequency is based on laboratory value tables from VEG110727 (N=240).
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf den Laborwert-Tabellen aus der Studie VEG110727 (N = 240).
English: Co-administration of pazopanib 800 mg once daily and paclitaxel 80 mg/m
German: Die gleichzeitige Gabe von 800 mg Pazopanib einmal täglich und 80 mg/m
English: Care should be taken when pazopanib is co-administered with other oral BCRP and P-gp substrates.
German: Vorsicht ist erforderlich, wenn Pazopanib gemeinsam mit anderen oral einzunehmenden BCRP- und P-gp-Substraten gegeben wird.
English: Enterocutaneous fistula
German: Enterokutane Fistel
English: Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Votrient kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
English: Very common Fatigue Common
German: Sehr häufig Fatigue Häufig
English: Permanently discontinue pazopanib.
German: Pazopanib ist dauerhaft abzusetzen.
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
German: Diese Ereignisse wurden sowohl in den Nierenzellkarzinom-Studien als auch in den Weichteilsarkom-Studien beobachtet, die Inzidenz war in der Weichteilsarkom-Population (5 %) höher als in der RCC-Population (2 %).
English: Decreased corpora lutea, increased cysts and ovarian atrophy have also been noted in rodents.
German: Ebenso wurden bei Nagern eine verringerte Zahl von Corpora lutea, eine erhöhte Zystenzahl und ovarielle Atrophien festgestellt.
English: In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats.
German: In Zwei-Jahres-Karzinogenitätsstudien mit Pazopanib wurden eine erhöhte Zahl von Adenomen der Leber bei Mäusen und Adenokarzinomen des Zwölffingerdarms bei Ratten festgestellt.
English: Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
German: Tabelle 7 Mediane Pharmakokinetik von Pazopanib im „Steady State”, gemessen an Patienten mit Leberfunktionsstörungen
English: Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
German: Pazopanib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pazopanib aufgrund des klinischen Zustandes der Patientin erforderlich ist.
English: Common side effects that may show up in your blood or urine tests: - underactive thyroid gland - abnormal liver function - increase in bilirubin (a substance produced by the liver) - increase in lipase (an enzyme involved in digestion - increase in creatinine (a substance produced in muscles) - changes in the levels of other different chemicals / enzymes in the blood.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blut- und Urinuntersuchungen nachweisbar sind: - Unterfunktion der Schilddrüse - abnormale Leberfunktion - Anstieg des Bilirubins (eines Stoffes, der in der Leber hergestellt wird) - Anstieg der Lipase (eines Enzyms, das eine Rolle bei der Verdauung spielt) - Anstieg des Kreatinins (eines Stoffes, der in den Muskeln hergestellt wird) - Veränderungen in den Mengen anderer verschiedener chemischer Stoffe / Enzyme im Blut.
English: Fatal perforation events have occurred.
German: Tödlich verlaufende Perforationen sind aufgetreten.
English: Table 3 Treatment-related adverse reactions reported in STS studies (n=382)
German: Tabelle 3 In Weichteilsarkom-Studien (n = 382) berichtete, in Zusammenhang mit der Behandlung stehende Nebenwirkungen
English: Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (verwendbar bis:) nicht mehr verwenden.
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with pazopanib (see section 4.5).
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Pazopanib gemieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Mouth haemorrhage 5 (1%) Flatulence
German: Blutungen im Mund 5 (1 %) Flatulenz
English: TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
German: Über eine TMA wurde in klinischen Studien mit Pazopanib als Monotherapie, in Kombination mit Bevacizumab und in Kombination mit Topotecan (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
English: The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib beim Nierenzellkarzinom wurde in einer randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten multizentrischen Studie geprüft.
English: Pooled data from the pivotal STS study (VEG110727, n=369) and the supportive Phase II study (VEG20002, n=142) was evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total safety population n=382) in subjects with STS (see section 5.1).
German: Die zusammengefassten Daten aus der Weichteilsarkom-Zulassungsstudie (VEG110727, n = 369) und der unterstützenden Phase-II-Studie (VEG20002, n = 142) wurden im Rahmen der Gesamtbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib bei Weichteilsarkom-Studienteilnehmern (Sicherheitspopulation gesamt n = 382) ausgewertet (siehe Abschnitt 5.1).
English: In clinical studies with pazopanib, events of hypertension including newly diagnosed symptomatic episodes of elevated blood pressure (hypertensive crisis) have occurred.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib traten Fälle von Bluthochdruck auf, einschließlich neu diagnostizierter symptomatischer Episoden (hypertensive Krise).