FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mekinist a été étudié chez des patients dont le cancer était porteur de la mutation BRAF V600.
Czech: Přípravek Mekinist byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
French: Mekinist s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux dacarbazine ou paclitaxel pour contrôler un mélanome qui s'était étendu à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par voie chirurgicale.
Czech: Přípravek Mekinist byl v rámci léčby melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorová léčiva dakarbazin nebo paklitaxel.
French: Comment Mekinist est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Mekinist používá?
French: Mekinist est utilisé en association avec le dabrafenib;
Czech: Přípravek Mekinist se používá v kombinaci s dabrafenibem,
French: Comment Mekinist agit-il?
Czech: Jak přípravek Mekinist působí?
French: • cancer bronchique non à petites cellules à un stade avancé.
Czech: • pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.
French: Dans une étude supplémentaire, Mekinist n'a montré aucun bénéfice lorsqu'il était administré à des patients qui n'avaient pas répondu à un traitement préalable par un autre médicament anticancéreux neutralisant la mutation BRAF.
Czech: Podávání přípravku Mekinist pacientům, kteří nereagovali na předchozí léčbu jiným protinádorovým léčivem blokujícím protein BRAF, neprokázalo v rámci další studie žádný přínos.
French: Pourquoi Mekinist est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mekinist registrován v EU?
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat.
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Czech: Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
French: Ceci est plus probable chez les personnes ayant déjà des problèmes cardiaques.
Czech: To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy.
French: L'état d'équilibre a été atteint au jour 15.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 15. dne.
French: Survie sans progression (PFS)
Czech: Přežití bez progrese (PFS)
French: Au total 125 patients ont été inclus dans quatre cohortes :
Czech: Celkový počet 125 pacientů byl rozdělen do 4 kohort:
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 10.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 10.
French: Le trametinib se lie à 97,4 % aux protéines plasmatiques humaines.
Czech: Trametinib je z 97,4 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
French: Poids corporel et sexe
Czech: Tělesná hmotnost a pohlaví
French: Les signes et symptômes des problèmes cardiaques incluent :
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
French: Grade 2 (Intolérable) ou Grade 3
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3
French: Les signes indiquant que votre foie pourrait ne pas fonctionner correctement peuvent inclure :
Czech: Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
French: Les symptômes peuvent inclure :
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Czech: Může také provádět krevní testy.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
French: La demi-vie terminale après administration d'une dose unique est de 127 heures (5,3 jours).
Czech: Průměrný terminální poločas po podání jednorázové dávky je 127 hodin (5,3 dne).
French: Mekinist avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Mekinist s jídlem a pitím
French: Femmes en âge de procréer - Contraception chez les femmes
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
French: Grade 1 ou Grade 2 (Tolérable)
Czech: Stupeň 1 nebo 2 (tolerovatelný)
French: L'oxydation par CYP3A4 est considérée comme une voie mineure de métabolisation.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A4 je považována za minoritní metabolickou dráhu.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.
French: Les cohortes étaient recrutées de manière séquentielle :
Czech: Kohorty byly zařazovány postupně:
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi,
French: La désacétylation est réalisée par les carboxylestérases 1b, 1c et 2, avec la participation potentielle d'autres enzymes hydrolytiques.
Czech: Deacetylace je zprostředkována karboxylesterázami 1b, 1c a 2 s možnou účastí jiných hydrolytických enzymů.
French: Les résultats de l'analyse principale de la SSR sont présentés dans le Tableau 13.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 13.
French: date de cut-off: 8 août 2016
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
French: L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée tous les 3 mois pendant les deux premières années puis tous les 6 mois par la suite, jusqu'à ce que la première récidive ait été observée.
Czech: Radiologické hodnocení nádoru bylo prováděno každé 3 měsíce první dva roky a poté každých 6 měsíců až do prokázání prvního relapsu.
French: Le risque potentiel de ces évènements chez les patients présentant un taux de plaquettes bas (<75 000) n'a pas été établi étant donné que ces patients avaient été exclus des études cliniques.
Czech: Pravděpodobnost vzniku těchto příhod u pacientů s nízkým počtem trombocytů (< 75 000) nebyla stanovena, protože tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
French: • Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.
French: Pression sanguine élevée
Czech: Vysoký krevní tlak
French: Le bénéfice observé de la SSR a été constamment démontré dans tous les sous-groupes de patients, y compris selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
French: Douleur abdominale g
Czech: Abdominální bolest g
French: La majorité des saignements était d'intensité légère.
Czech: Většina krvácivých příhod byla mírná.
French: • Mains et pieds rouges et douloureux
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy,
French: Lire les informations « Effets indésirables graves possibles » en rubrique 4 de cette notice.
Czech:  Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky" v bodě 4 této příbalové informace.
French: Ne dépassez pas la dose de Mekinist que votre médecin vous a prescrite, car cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables.
Czech: Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
French: Tableau 12 Données de survie issues des analyses primaires et post-hoc
Czech: Tabulka 12 Údaje o přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
French: Avant de commencer un traitement par dabrafenib, discutez avec votre médecin des options possibles pour accroître vos chances d'avoir des enfants dans le futur.
Czech: Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.
French: Votre médecin doit vérifier votre fonction cardiaque avant et pendant le traitement.
Czech: Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.
French: Des interactions entre médicaments médiées par ces enzymes hydrolytiques ne peuvent être exclues et pourraient avoir un impact sur l'exposition au trametinib.
Czech: Lékové interakce prostřednictvím těchto hydrolytických enzymů nelze vyloučit a mohou mít vliv na expozici trametinibu.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant les kystes et polypes)
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
French: Sujets à risque:
Czech: Ohrožené subjekty:
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,
French: Etude BRF113928
Czech: Studie BRF113928
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Czech: Bezpečnost a účinnost trametinibu nebyla u dětí a dospívajících (< 18 let) stanovena.
French: Le taux d'évènements pour le calcul de la SG était de 28 % et par conséquent la valeur de la médiane reste à définir
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: Po prvním otevření může být lahvička uchovávána 30 dní při teplotě do 30 °C.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo, neodstraňujte jej, ani jej nejezte.
French: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
French: Tous les patients ont reçu le traitement étudié comme première ligne de traitement pour leur cancer métastatique.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako první linii léčby metastazujícího onemocnění.
French: Autres médicaments et Mekinist
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist
French: Tableau 11 Résultats d'efficacité basée sur l'évaluation des investigateurs (population ITT)
Czech: Tabulka 11 Výsledky účinnosti hodnocené zkoušejícími (ITT populace)
French: Certaines personnes traitées par Mekinist développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Czech: U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Le délai médian de survenue d'une atteinte pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie a été de 160 jours (entre 60 et 172 jours).
Czech: Medián doby do prvního výskytu intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy byl 160 dní (rozmezí 60 až 172 dní).
French: Dabrafenib est un inhibiteur des RAF kinases.
Czech: Dabrafenib je inhibitor RAF kináz.
French: SSP médiane actuellement non estimable
Czech: Medián PFS není momentálně odhadnutelný
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Czech: Přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
French: Œdème périphérique Pyrexie
Czech: Periferní edém Pyrexie
French: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Czech: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
French: Si le décollement de la rétine s'aggrave, suivre les instructions ci-dessous et suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Czech: Pokud se odchlípení sítnice zhoršuje, postupujte podle pokynů uvedených níže a přerušte léčbu trametinibem až na 3 týdny.
French: Les estimations de survie à 1 et 2 ans depuis la randomisation étaient respectivement de 97 % et 91 % dans le bras du traitement en association et de 94 % et 83 % dans le bras placebo.
Czech: Odhady přežití po 1 a 2 letech od randomizace byly 97 % a 91 % v rameni s kombinovanou léčbou a 94 % a 83 % v rameni s placebem.
French: Les comprimés pelliculés sont conditionnés en flacons en plastique blanc opaque, munis de bouchons filetés en plastique.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué ou faible, si vous avez des problèmes de vue ou si vous manquez d'énergie.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), pokud máte problémy se zrakem nebo pokud máte pocit, že máte nedostatek energie.
French: NE: Non Estimable
Czech: NE: nehodnotitelné
French: Progression de la maladie ou décès n (%)
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
French: Tous ces effets étaient réversibles suite à une période d'arrêt du traitement et attribuables à la pharmacologie.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po vysazení léčby a přisuzované farmakologii.
French: Au mois d'octobre 2011, 47 % des sujets avaient bénéficié du cross-over, comparé à 65 % des sujets au mois de mai 2013.
Czech: V říjnu 2011 přešlo 47 % pacientů z původní léčby na léčbu trametinibem, zatímco v květnu 2013 to bylo 65 % pacientů.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, un arrêt du traitement, ou une interruption temporaire du traitement (voir Tableaux 1 et 2).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, přerušení léčby nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
French: Cet agent dessicant doit rester dans le flacon et ne doit pas être avalé.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř láhve a nesmíte ho sníst.
French: Les autres toxicités étaient similaires à celles observées dans les études comparables en monothérapie.
Czech: Jinak byla pozorována obdobná toxicita jako u srovnatelných studií s monoterapií.
French: Les mutations oncogéniques BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie de signalisation RAS/RAF/MEK/ERK.
Czech: Onkogenní mutace v genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: 35 (16) NA
Czech: 35 (16) NR
French: Modifications de votre peau qui peuvent indiquer un nouveau cancer de la peau Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par ce médicament, puis à intervalles réguliers tout au long de votre traitement.
Czech: Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu.
French: Mekinist n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents dans la mesure où les effets du Mekinist chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Czech: Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající, protože účinky přípravku Mekinist na osoby mladší 18 let nejsou známy.
French: *L'intensité des effets indésirables cliniques est cotée selon les critères communs de terminologie pour les évènements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0).
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Mekinist n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.
French: Chez 68 % des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Czech: V primární populaci u 68 % pacientů nedošlo po 9 měsících k progresi.
French: Cependant, dans les études de toxicité chez le rat et le chien conduites sur 13 semaines au maximum, aucun effet du traitement n'a été observé sur les tissus reproductifs des mâles.
Czech: Ve studiích toxicity u potkanů a u psů v trvání až 13 týdnů však nebyly pozorovány žádné účinky na samčí reprodukční tkáně.
French: Le TRG, la DR et la SSP étaient également évalués par un comité de revue indépendant (CRI) pour l'analyse de la sensibilité.
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
French: Les résultats d'efficacité issus de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité étaient similaires à ceux de la population ITT ; par conséquent, seules les données d'efficacité de la population ITT sont présentées dans le Tableau 11.
Czech: Výsledky účinnosti v primární populaci k hodnocení účinnosti byly shodné s výsledky v ITT populaci, z tohoto důvodu jsou v tabulce 11 uvedeny pouze výsledky účinnosti pro ITT populaci.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE25
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE25
French: Des examens pelvien (pour les femmes) et anale sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Czech: Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.
French: IC = Intervalle de Confiance NA = Non atteint
Czech: CI = Interval spolehlivosti NR = Nedosáhnuto
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato kaskáda často aktivována zmutovanými formami BRAF, který aktivuje MEK.
French: Une analyse supplémentaire de l'OS (survie globale) a été conduite sur la base des données recueillies jusqu'au 20 mai 2013, voir Tableau 12.
Czech: Dodatečná analýza OS byla provedena na základě údajů, které byly k dispozici k 20. květnu 2013, viz tabulka 12.
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami.
French: Décollement de la rétine Grade 2-3
Czech: Odchlípení sítnice stupně 2-3
French: Il est recommandé de prendre la dose de trametinib approximativement à la même heure chaque jour.
Czech: Je doporučeno užívat dávku trametinibu každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: • Prenez Mekinist une fois par jour et dabrafenib deux fois par jour.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uváděny sestupně dle závažnosti.
French: Prenez Mekinist tous les jours, environ à la même heure chaque jour.
Czech: Přípravek Mekinist užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
French: Chimiothérapie a
Czech: Chemoterapie a
French: Fonction de survie estimée
Czech: Funkce předpokládaného přežití
French: Le flacon contient un dessicant.
Czech: Lahvička obsahuje vysoušedlo.
French: Analyse
Czech: Analýza
French: Le trametinib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 1,5 heure après l'administration.
Czech: Trametinib je po perorálním podání absorbován s mediánem doby do dosažení maximálních plazmatických koncentrací 1,5 hodiny po podání dávky.
French: Fertilité - masculine et féminine Mekinist peut altérer la fertilité chez l'homme et la femme.
Czech: Plodnost - muži i ženy Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.
French: Les comprimés ne doivent être ni mâchés ni écrasés et doivent être pris sans nourriture, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani drtit a mají se užívat bez jídla, nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejméně 2 hodiny po jídle.
French: 29 (27) NA
Czech: 29 (27) NR
French: Mekinist peut causer ou aggraver une pression sanguine élevée (hypertension).
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit vznik nebo zhoršení vysokého krevního tlaku (hypertenze).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le trametinib.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s trametinibem provedeny.
French: ITT (Intent To Treat) = intention de traiter ; PFS (Progression-free survival) = survie sans progression IC = intervalle de confiance.
Czech: ITT = Populace podle léčebného záměru (Intent to Treat); PFS = Přežití bez progrese (Progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
French: o S'il reste moins de 6 heures avant votre prochaine prise de dabrafenib, qui est pris deux fois par jour.
Czech: o Jestliže je to méně než 6 hodin do následující dávky dabrafenibu, který se užívá dvakrát denně.
French: Les données chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées (voir rubrique 4.8).
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz bod 4.8).
French: La majorité des patients (66 %) n'avait jamais reçu de chimiothérapie pour le traitement de leur cancer avancé ou métastatique.
Czech: Většina pacientů (66 %) neabsolvovala žádnou předchozí chemoterapii pro pokročilé nebo metastazující onemocnění.
French: Ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Czech: Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích.
French: La plupart des cas sont réversibles après disparition du médicament.
Czech: Většina nálezů byla po vysazení léčiva reverzibilní.
French: Effets indésirables éventuels chez les patients traités par Mekinist seul
Czech: Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících samostatně přípravek Mekinist
French: Traitement adjuvant du mélanome de stade III
Czech: Adjuvantní léčba melanomu stadia III
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter le traitement par Mekinist ou d'aller voir un spécialiste, si vous développez des signes et symptômes visuels qui incluent :
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
French: Les patients devront être informés du risque potentiel de fatigue, de sensations vertigineuses ou de problèmes oculaires qui peuvent affecter ces activités.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možné únavě, závratích a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les catégories ont été assignées en se basant sur les fréquences absolues observées dans les essais cliniques.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Zařazení do jednotlivých kategorií bylo provedeno na základě absolutních četností v klinických studiích.
French: • sang dans les selles ou selles noires
Czech: • krev ve stolici nebo černou stolici
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Mekinist, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.
French: Le critère principal de l'étude était la réponse intracrânienne dans la Cohorte A, définie comme le pourcentage de patients présentant une réponse intracrânienne confirmée, évaluée par l'investigateur selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla intrakraniální odpověď v kohortě A, definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou intrakraniální odpovědí, vyhodnocený zkoušejícím dle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1.
French: Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson).
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).