FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con enfermedad hepática compensada, las reacciones adversas más frecuentes, de cualquier gravedad y consideradas como al menos posiblemente relacionadas con entecavir, fueron cefalea (9%), fatiga (6%), mareos (4%) y náuseas (3%).
Danish: I kliniske studier med patienter med kompenseret leversygdom var de almindeligste bivirkninger af alle sværhedsgrader, og hvor en forbindelse med entecavir var mulig, hovedpine (9 %), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Spanish: Si ha cambiado a Entecavir Accord porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Accord con el estómago vacío, una vez al día.
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Accord, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Accord på tom mave, én gang dagligt.
Spanish: Enfermedad hepática compensada
Danish: Inkompenseret leversygdom
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172),
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og rød jernoxid (E172)
Spanish: Entecavir Accord no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Spanish: post-natal, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el periodo de recuperación (día 110 a 114 post-natal) pero no durante el periodo de dosificación a valores de AUC ≥ 92 veces la dosis de 0,5 mg en humanos o la dosis pediátrica equivalente.
Danish: Hos unge rotter, der fik entecavir fra dag 4 til 80 postnatalt, blev der observeret et reduceret respons for akustisk forskrækkelse i restitutionsperioden (dag 110 til 114 postnatalt) men ikke i doseringsperioden, ved AUC-værdier ≥ 92 gange AUC hos mennesker ved en dosis på 0,5 mg eller den tilsvarende dosis til børn og unge.
Spanish: Entecavir Accord comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Danish: Entecavir Accord tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Spanish: Entecavir Accord se suministra en cajas que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimido recubierto con película (en blister monodosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Entecavir Accord fås i pakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (i enhedsdosisblister) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Pacientes con coinfección VIH/VHB que reciben simultáneamente TARGA: el ensayo 038 incluyó a 67 pacientes HBeAg positivos y a 1 HBeAg negativo coinfectados con VIH.
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hiv-infektion.
Spanish: Grave Tratado con hemodiálisis
Danish: Svær behandlet med hæmodialyse
Spanish: Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, , dióxido de titanio (E171), macrogol y polisorbato 80
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og polysorbat 80.
Spanish: No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Danish: Der er ingen anbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Spanish: Entecavir Accord 1 mg
Danish: Entecavir Accord 1mg mg
Spanish: Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, almidón, pregelatinizado, carmelosa de sodio, polisacárido de soja, ácido cítrico monohidrato, estearil de fumarato de sodio..
Danish: Tabletkerne: Calciumcarbonat, prægelatiniseret stivelse, carmellosenatrium, sojapolysakkarider, citronsyremonohydrat, natriumstearylfumarat.
Spanish: Proporción indetectable (<300 copias/ml)
Danish: Ikke-detekterbart niveau (<300 kopier/ml)b
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Entecavir Accord
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entecavir Accord indeholder:
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad), está disponible Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos o puede estar disponible una solución oral de entecavir.
Danish: Til børn og unge (fra 2-18 år) fås Entecavir Accord som 0,5 mg tabletter eller som oral entecaviropløsning.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 52 mg de polisacárido de soja.
Danish: Hver 1 mg tablet indeholder 52 mg sojapolysakkarider.
Spanish: Pacientes coinfectados con VIH/VHB que están recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral: entecavir ha sido estudiado en 68 adultos con coinfección por VIH/VHB que estaban recibiendo un régimen TARGA conteniendo lamivudina (ver sección 5.1).
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er blevet undersøgt hos 68 voksne med hiv/HBV-infektion, der modtog HAART-regimen, der indeholdt lamivudin (se pkt.
Spanish: Entecavir Accord también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.
Danish: Entecavir Accord er også indiceret til behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv virusreplikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær inflammation og/eller fibrose.
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Accord durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
Danish: Entecavir Accord må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Spanish: Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada, se basa en datos de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno e (HBeAg).
Danish: For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation baseret på data fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion.
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Accord, se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Accord, udskilles i mælken.
Spanish: EU/1/17/1211/002 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/17/1211/003 90 x 1 comprimido recubierto con película
Danish: EU/1/17/1211/001 30 filmovertrukne tabletter Blisterpakning: EU/1/17/1211/002 30 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/17/1211/003 90 x 1 filmovertrukket tablet
Spanish: Núcleo del comprimido: Carbonato de calcio Almidón, pregelatinizado Carmelosa sódica Polisacáridos de soja Ácido cítrico monohidrato Estearil fumarato de sodio
Danish: Calciumcarbonat Stivelse, prægelatiniseret Carmellosenatrium Sojapolysakkarider Citronsyremonohydrat Natriumstearylfumarat
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1 - 1,5 time efter fødeindtagelse vs. 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44 - 46% samt et fald i AUC på 18 - 20%.
Spanish: En la semana 240 en ensayos en pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, se identificaron evidencias genotípicas de sustituciones ETVr en rtT184, rtS202, o rtM250, en 3 pacientes tratados con entecavir, 2 de los cuales experimentaron fallo virológico (ver tabla).
Danish: Til og med Uge 240 blev der i forsøg med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, identificeret genotypeevidens for ETVr-substitutioner ved rtT184, rtS202 eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
Spanish: En pacientes adultos HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta 12 meses después de que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Danish: HBeAg-positive voksne patienter skal behandles mindst indtil 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Spanish: Conservación de Entecavir Accord Contenido del envase e información adicional
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral: entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados con VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Spanish: En ensayos con pacientes que no han recibido tratamiento previo con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT (> 10 veces el LSN y > 2 veces el valor de referencia [nivel basal mínimo o la última medición al final del tratamiento]) durante el seguimiento post tratamiento.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter oplevede 6% af de entecavir-behandlede patienter og 10% af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger (> 10 gange ULN og > 2 gange referenceværdien [mindst af baseline eller sidste måling ved afslutning af behandling]) ved opfølgning efter behandling.
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban una mediana del recuento de CD4 de 494 células/mm3 (solo
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal < 200 celler/mm3).
Spanish: 3 años Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
Danish: 3 år Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Spanish: Cómo tomar Entecavir Accord No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Accord.
Danish: Sådan skal du tage Entecavir Accord Dosis af Entecavir Accord er ikke den samme til alle patienter.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película 90 x 1 comprimido recubierto con película
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet
Spanish: 43,6% e a Los resultados reflejan el uso de un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento con entecavir a largo plazo) durante una mediana de 13 semanas para 48 de 80 pacientes en el año 3, una mediana de 38 semanas para 10 de 52 pacientes en el año 4 y de 16 semanas para 1 de 33 pacientes en el año 5 en un estudio de extensión.
Danish: 41,3%e 43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af
Spanish: Para una dosificación adecuada en la población pediátrica, está disponible Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película y para dosis por debajo de 0,5 mg puede estar disponible una solución oral.
Danish: Til passende dosering af børn og unge findes Entecavir Accord oral opløsning eller Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter og for doser under 0,5 mg fås en oral opløsning.
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, lamediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT fue de 23 - 24 semanas, y el 86% (24/28) de las elevaciones de la ALT se notificaron en pacientes HBeAg negativos.
Danish: Blandt entecavir-behandlede nukleosid-naive patienter var den gennemsnitlige tid til ALAT-stigning 23 - 24 uger, og 86% (24/28) af ALAT-stigningerne opstod hos HBeAg-negative patienter.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Entecavir Accord.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Accord.
Spanish: 10,7% e 27% e 41,3% e
Danish: 10,7%e
Spanish: Comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película
Danish: Filmovertrukket tablet 30 filmovertrukne tabletter
Spanish: ADN VHB < 50 UI/mla ADN VHB basal
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: raras reacción anafiláctica
Danish: : anafylaktoid reaktion Psykiske forstyrrelser: almindelig
Spanish: Entecavir Accord está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con: enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
Danish: 5.1) hos voksne med: kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende forhøjet serumalaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv inflammation og/eller fibrose.
Spanish: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia frecuentes Trastornos hepatobiliares:
Danish: : opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi Lever og galdeveje: almindelig
Spanish: Fabricante
Danish: Fremstiller:
Spanish: a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite Inferior de Cuantificación = 300 copias/ml).
Danish: Protrombintid (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-assay (LLOQ = 300 kopier/ml).
Spanish: Seroconversión HBeAg a Normalización de la ALT
Danish: HBeAg-serokonverteringa ALAT-normalisering a
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes refractarios a lamivudina, un 4% presentó aumentos de la ALT > 3 veces el valor basal, y < 1% de los pacientes presentaron aumentos de la ALT > 2 veces el valor basal, junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el valor basal.
Danish: I kliniske forsøg med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALATstigninger > 3 gange baseline; < 1% havde ALAT-stigninger > 2 gange baseline sammen med totalbilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Spanish: Anormalidades en pruebas de laboratorio: entre los pacientes con enfermedad hepática descompensada y tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas, ninguno tuvo elevaciones en la ALT > 10 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal, y un 1% de los pacientes tuvieron elevaciones > 2 veces el nivel basal junto con una bilirrubina total > 2 veces el LSN y > 2 veces el nivel basal.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse > 10 gange ULN og > 2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser > 2 gange baseline og samtidig total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Spanish: Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
Danish: Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg entecavir.
Danish: Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Spanish: La seguridad y eficacia de entecavir también se evaluaron en un ensayo clínico activo-controlado de 191 pacientes infectados por VHB con enfermedad hepática descompensada y en un ensayo clínico de 68 pacientes coinfectados con VHB y VIH.
Danish: Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk forsøg med 191 HBV
Spanish: Entecavir Accord solo está disponible como comprimidos recubiertos con película de 0,5 y 1 mg. Para los pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para los que se recomienda una reducción de la dosis, pueden estar disponibles otros medicamentos que contienen formulaciones de entecavir más adecuadas.
Danish: For patienter, der ikke kan synke tabletter eller for hvem en dosisreduktion anbefales, fås andre entecavirholdige produkter med mere egnede formuleringer.
Spanish: 0,05 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 5-7 días
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación: En pacientes pediátricos HBeAg positivos, el tratamiento se debe administrar durante al menos 12 meses después de conseguir niveles indetectables de ADN del VHB y seroconversión HBeAg (pérdida de HBeAg junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas al menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o si hay pérdida de eficacia.
Danish: Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Spanish: Frasco: 30 comprimidos recubiertos con película
Danish: Beholder: 30 filmovertrukne tabletter
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día
Danish: Adefovirdipivo xil 10 mg en gang dagligt
Spanish: En el momento de la biopsia a largo plazo, todos los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml y 49 de 57 (86%) tuvieron concentraciones sanguíneas de ALT ≤ 1 vez el LSN.
Danish: HBV-DNA < 300 kopier/ml, og 49/57 (86%) havde serum ALAT ≤ 1 gange ULN.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 26 mg de polisacárido de soja.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 0,5 mg tablet indeholder 26 mg sojapolysakkarider.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos EFG entecavir
Danish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entecavir
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg de entecavir.
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película: rosa, triangular, biconvexo, con "J" grabado en una cara y "111" en la otra.
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter: Pink, trekantede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 'J' på den ene side og '111' på den anden side.
Spanish: Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 1 mg entecavir.
Danish: Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Spanish: insomnio frecuentes Trastornos del sistema nervioso:
Danish: Nervesystemet: almindelig
Spanish: < 50 UI/ml) en pacientes pediátricos con niveles basales de ADN del VHB ≥ 8,0 log10 UI/ml (ver sección 5.1).
Danish: Pædiatrisk population: Der blev observeret en lavere virologisk responsrate (HBV-DNA < 50 IE/ml) hos pædiatriske patienter med HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml ved baseline (se pkt.
Spanish: Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord Cómo tomar Entecavir Accord
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord Sådan skal du tage Entecavir Accord Bivirkninger
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica a Los resultados se refieren al uso de una dosis de 1 mg de entecavir en 147 de 149 pacientes en el año 3 y todos los pacientes en los años 4 y 5 y un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento a largo plazo con entecavir) durante una mediana de 20 semanas para 130 de 149 pacientes en el año 3 y de una semana para 1 de 121 pacientes en el año 4 en un estudio de extensión.
Danish: År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnitlig 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover-forsøg.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos EFG entecavir
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletter entecavir
Spanish: Entecavir Accord se toma una vez al día.
Danish: Entecavir Accord tages én gang dagligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Entecavir Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cuando se considera adecuado el tratamiento en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Danish: Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
Spanish: El tratamiento con Entecavir Accord debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Danish: Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Danish: Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.