FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Swedish: Bondronat skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och före dagens första måltid eller dryck.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar Bondronat ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
English: This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Swedish: Anledningen är att Bondronat kan påverka hur andra läkemedel verkar.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E 171) Talk
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Swedish: Läkemedel och kosttillskott (inklusive kalcium) ska likaledes undvikas före intag av Bondronat.
English: - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Swedish: - Hypokalcemi - Abnormaliteter i esofagus som kan försena esofagustömning som striktur eller akalasi - Oförmåga att stå eller sitta upprätt i minst 60 minuter
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Swedish: Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=277
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Swedish: • om du är allergisk mot någon annan bisfosfonat
English: White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Swedish: Vita till benvita filmdragerade tabletter med avlång form, märkta med ”L2” på ena sidan och ”IT” på den andra sidan.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte blandningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Bondronat').
Swedish: Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna bipacksedel "Hur Bondronat ska förvaras").
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy Bondronat can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling Bondronat kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Swedish: • Bondronat ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Swedish: Förhöjt gamma-GT, förhöjt kreatinin
English: • tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Swedish: • tabletthölje: hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000
English: Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Swedish: Bondronat ska därför inte användas under graviditet.
English: • rise in body temperature
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
English: Acetic acid (99%)
Swedish: Ättiksyra (99%)
English: Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll med Bondronat bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Swedish: I en studie med 130 patienter med metastaserad bröstcancer jämfördes säkerheten för Bondronat infunderat under 1 timme eller 15 minuter.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Swedish: * Förändring i genomsnitt från baslinjen till sista utvärdering.
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Swedish: Ta Bondronat tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott (som innehåller t.ex. kalcium (mjölk), aluminium, magnesium och järn) förutom vatten.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Tabletterna innehåller även laktosmonohydrat.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Swedish: Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
English: even if their signs of illness are the same as yours
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Bondronat.
English: Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Swedish: Medelvärdet för Cmax ökade inte hos patienter med milt nedsatt njurfunktion och ökade med 12% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus) kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondronat.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas att Bondronat har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Swedish: - Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
English: As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Swedish: Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Swedish: Plasmanivåerna minskar dock snabbt och når 10% av den maximala nivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures) • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Swedish: • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer) • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Swedish: Bondronat 50 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i (aluminium) blister innehållande 7 tabletter, vilka finns i förpackningar på 28 eller 84 tabletter.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Swedish: • tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Bondronat påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Swedish: Ibandronatsyrans totala clearance reducerades till 44 ml/min för personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
English: 5 How to store Bondronat Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Bondronat ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Swedish: Behandling med Bondronat bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bondronat på patienter under 18 år.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease) All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Swedish: Tabell 2 Effektresultat (bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador) Alla skelettrelaterade händelser (SREs) Placebo n=158
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Swedish: Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Bondronat börjas.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Swedish: Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Bondronat.
English: • it is given as an infusion into your vein
Swedish: • det ges som en infusion i din ven
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av någon annan mineral
English: However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Swedish: Dock är ingen dosjustering nödvändig vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
English: Bondronat contains lactose
Swedish: Bondronat innehåller laktos
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Bondronat intravenös injektion.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Swedish: • ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke eller hjärnblödning)
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Swedish: Specifik information gällande överdosering med Bondronat finns inte tillgänglig.
English: What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bondronat är en färglös, klar lösning.
English: Ocular inflammation†**
Swedish: Okulära inflammationer†**
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Swedish: Bondronat innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Swedish: Bondronat tabletter innehåller laktos och skall inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2) Säkerhet och effekt av Bondronat hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
English: StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Swedish: StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bullös dermatit†
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bondronat ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2)
English: Hypocalcaemia**
Swedish: Hypokalcemi**
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Swedish: Bondronat verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sug, tugga eller krossa inte tabletterna Läs bipacksedeln före användning Oral användning
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Swedish: Att ta läkemedel som minskar magsyra såsom ranitidin kan obetydligt öka effekten av Bondronat.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Bondronat.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Swedish: Hos människa är den skenbara terminala distributionsvolumen minst 90 l och av den cirkulerande dosen uppskattas ungefär 40-50% nå benvävnaden.
English: INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT bondronat 50 mg
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Swedish: Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inkluive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
English: • persistent eye pain and inflammation
Swedish: • ihållande ögonsmärta och inflammation
English: Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Swedish: Biotillgängligheten reduceras med omkring 90% när ibandronatsyra tas tillsammans med en standardiserad frukost jämfört med biotillgängligheten vid fasta.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Swedish: • om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska
English: If you stop taking Bondronat
Swedish: Om du slutar ta Bondronat
English: Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös administrering av kalciumglukonat.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Bondronat.
Swedish: Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du tar Bondronat.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14% respektive 86% hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Swedish: Patienter med osteolytiska skelettmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral hyperkalcemi.
English: • tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, renad stearinsyra, kolloidalt vattenfritt kisel
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Swedish: Okulära inflammationer såsom uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av ibandronatsyra.
English: Elderly (see section 4.2)
Swedish: Äldre personer(se avsnitt 4.2)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Atnahs Pharma Netherlands B.V.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck - Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av patientens risk att utveckla ONJ: - Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av benresorptionsbehandling - Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning - Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och hals - Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet)