FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les motifs de réexamen de l'avis du CVMP du 11 décembre 2013 évoqués par le titulaire de l'AMM concernaient les facteurs à prendre en considération pour démontrer que «l'usage vétérinaire des composants d'un médicament est bien établi», suivant largement les rubriques mentionnées au titre III de l'annexe I de la directive 2001/82/CE (directive 2009/9/CE).
Italian: I motivi del riesame del parere del CVMP dell'11 dicembre 2013 presentati dal titolare dell'AIC vertevano sui fattori da considerare per stabilire "che i componenti di un medicinale veterinario sono d'impiego veterinario ben noto", prevalentemente attenendosi alle voci contenute nel titolo III dell'allegato I alla direttiva 2001/82/CE (direttiva 2009/9/CE).
French: République tchèque1
Italian: Repubblica ceca1
French: Dans le cas des tiques, le titulaire de l'AMM a affirmé que les données relatives à Rhipicephalus spp.
Italian: Quanto alle zecche, il titolare dell'AIC ha affermato che i dati riferiti a Rhipicephalus spp.
French: Le point principal formulé par le titulaire de l'AMM était qu'une activité insecticide élevée est observée chez les chiens et les chats, quelle que soit la formulation et que les produits sont efficaces pendant jusqu'à 8 semaines chez les chiens et jusqu'à 5 semaines chez les chats.
Italian: Il principale aspetto sottolineato dal titolare dell'AIC è stato che l'attività insetticida è elevata sia nei cani che nei gatti, indipendentemente dalla formulazione: i medicinali sono infatti efficaci fino a 8 settimane nei cani e fino a 5 settimane nei gatti.
French: Les puces sont des parasites obligatoires généralement introduits dans les maisons par les chats et les chiens.
Italian: Le pulci sono parassiti obbligati comunemente introdotti nelle abitazioni da cani e gatti domestici.
French: Les solutions pour spot-on Fiprex pour chiens et chats contiennent du fipronil.
Italian: Le soluzioni spot-on Fiprex per cani e gatti contengono fipronil.
French: Le comité a également confirmé que le principe actif fipronil présente un faible taux de toxicité et il n'existe pas de problèmes de sécurité spécifiques pour les formulations spot-on Fiprex.
Italian: Il comitato ha altresì confermato che il principio attivo fipronil possiede un basso ordine di tossicità e che le formulazioni di Fiprex spot-on non destano timori specifici per la sicurezza.
French: En conséquence, le CVMP n'a pas pu conclure que les observations des examens in vitro du titulaire de l'AMM peuvent être appliquées à une situation in vivo ou à l'efficacité attendue des produits.
Italian: Di conseguenza, il CVMP non può concludere che i risultati delle indagini in vitro del titolare dell'AIC possono essere applicati alla situazione in vivo o all'efficacia attesa dei prodotti.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et un État membre concerné, l'Irlande, étaient en désaccord sur l'adéquation des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étayant l'efficacité et la sécurité de l'animal de destination.
Italian: Durante la procedura, sono emersi disaccordi tra lo Stato di riferimento e uno Stato membro interessato, l'Irlanda, in merito all'adeguatezza dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) a sostegno dell'efficacia e della sicurezza degli animali di destinazione.
French: En fonction du produit approuvé, Fipronil peut également être utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par les tiques chez les chiens.
Italian: A seconda del prodotto approvato, Fipronil può essere usato anche per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da zecche nei cani.
French: L'État membre concerné ayant soulevé l'objection a considéré que l'autorisation de Fiprex peut présenter un risque potentiel grave pour la santé animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda ritenevano che l'autorizzazione di Fiprex potesse presentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali poiché la sicurezza degli animali di destinazione e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
French: Les rapports d'étude ont été examinés et retravaillés en profondeur par le titulaire de l'AMM au cours de cette procédure de saisine.
Italian: Le relazioni degli studi sono state rielaborate in maniera massiccia dal titolare dell'AIC in vista della revisione durante la presente procedura di deferimento.
French: Le CVMP estime que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité, en particulier sur la durée de l'efficacité.
Italian: Il CVMP ritiene che le differenze di formulazione tra i prodotti spot-on possono avere un impatto sull'efficacia, in particolare in termini di durata della stessa.
French: Les tiques sont des parasites obligatoires qui sont vecteurs de maladies pour l'animal et l'homme, telles que la maladie de Lyme.
Italian: Le zecche sono parassiti obbligati vettori di malattie negli animali e nell'uomo (per esempio, malattia di Lyme).
French: • Le CVMP a estimé, d'après les données soumises à l'appui de cette demande, qu'il n'est pas possible d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit.
Italian: • il CVMP ha considerato che, sulla base dei dati presentati a sostegno della presente domanda, non fosse possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto.
French: Après avoir examiné la documentation soumise par le titulaire de l'AMM, le CVMP a conclu qu'il n'y avait pas de raisons scientifiques suffisantes pour réviser ses conclusions du 11 décembre 2013, et que le rapport bénéfice/risque global de la gamme de formulations spot-on Fiprex est négatif.
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'AIC, il CVMP ha concluso che non vi sono motivi scientifici sufficienti per rivedere le sue conclusioni dell'11 dicembre 2013 e che il rapporto rischi/benefici complessivo per la gamma di formulazioni spot-on di Fiprex è negativo.
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Italian: Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Conformément à la base juridique de la demande, c'est-à-dire un usage bien établi, le titulaire de l'AMM a cité des publications de la littérature pour étayer l'efficacité du produit.
Italian: In linea con la base giuridica della domanda, vale a dire l'impiego ben noto, il titolare dell'AIC ha citato la letteratura pubblicata per dimostrare l'efficacia del prodotto.
French: Le titulaire de l'AMM était en désaccord avec la conclusion précédente du CVMP selon laquelle les différences de formulation entre Fiprex et les autres produits contenant du fipronil auraient une incidence sur l'absorption, la vitesse et l'importance de la distribution, et la persistance du principe actif chez l'espèce de destination.
Italian: Il titolare dell'AIC è in disaccordo con la precedente conclusione del CVMP secondo cui le differenze nella formulazione tra Fiprex e altri medicinali a base di fipronil influenzerebbero l'assorbimento, la proporzione e l'entità della distribuzione, oltre che la persistenza del principio attivo nelle specie di destinazione.
French: De plus, les publications disponibles de la littérature n'ont pas non plus permis de tirer de conclusion car Fiprex est qualitativement et quantitativement différent des autres produits autorisés contenant du fipronil.
Italian: Inoltre, la letteratura pubblicata disponibile non permetteva di trarre conclusioni in tal senso, poiché Fiprex è diverso, dal punto di vista sia qualitativo che quantitativo, da altri prodotti autorizzati contenenti fipronil.
French: Pays-Bas1
Italian: Paesi Bassi1
French: D'après le titulaire de l'AMM, les rapports publiés soumis ont fourni des garanties suffisantes quant à la sécurité et l'efficacité des différents produits spot-on à base de fipronil, de sorte que toute différence quantitative de teneur en principe actif ou toute différence quantitative/qualitative de teneur en excipient entre les produits ne conduirait pas à des résultats de sécurité ou d'efficacité différents.
Italian: Secondo il titolare dell'AIC, le relazioni pubblicate presentate forniscono una spiegazione sufficiente in relazione alla sicurezza e all'efficacia dei vari prodotti spot-on a base di fipronil, tale per cui le eventuali differenze quantitative in termini di contenuto di principio attivo o le differenze quantitative/qualitative in termini di contenuto di eccipienti tra i prodotti non determinerebbero esiti diversi per quanto concerne la sicurezza o l'efficacia.
French: La base juridique de la demande était l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c'est-à-dire la citation d'un usage bien établi.
Italian: La base giuridica della domanda era l'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE, con riferimento all'impiego ben noto.
French: D'importants défauts ayant été notés dans les études cliniques exclusives réalisées avec Fiprex, ces données n'ont pas été considérées comme fiables.
Italian: Dal momento che negli studi clinici condotti su Fiprex dalla ditta produttrice sono state individuate significative lacune, questi dati non sono stati giudicati attendibili.
French: Le titulaire de l'AMM a également présenté des études soumises au nom de divers produits génériques, qui ont montré que chaque produit avait une efficacité acceptable par comparaison avec le produit d'origine sur le marché de l'UE, malgré les différences de teneur en excipient.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre citato studi presentati per conto di vari medicinali generici, da cui emerge che per ogni prodotto era stata dimostrata un'efficacia accettabile rispetto al medicinale originale commercializzato nell'UE, nonostante le differenze nel contenuto degli eccipienti.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par l'État membre concerné ayant soulevé l'objection et à tirer une conclusion sur le rapport bénéfice/risque de Fiprex.
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dallo Stato membro interessato e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici per Fiprex.
French: La littérature citée par le titulaire de l'AMM concerne des produits qui sont quantitativement différents en termes de principe actif et à la fois qualitativement et quantitativement différents en termes d'excipients.
Italian: La letteratura citata dal titolare dell'AIC riguarda prodotti che sono quantitativamente diversi in relazione al principio attivo e qualitativamente e quantitativamente diversi in relazione agli eccipienti.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della sospensione delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
French: La demande a été soumise dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, sur la base juridique de l'usage bien établi (article 13 bis de la directive 2001/82/CE).
Italian: È stata presentata una domanda per una procedura di mutuo riconoscimento, utilizzando la base giuridica dell'impiego ben noto (articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE).
French: Bien que l'efficacité du fipronil soit bien documentée, le titulaire de l'AMM n'a pas été en mesure d'affiner les allégations d'efficacité de sa formulation du fait de différences quantitatives et qualitatives par comparaison avec les produits cités dans les publications de la littérature.
Italian: Benché l'efficacia di fipronil sia documentata, il titolare dell'AIC non è stato in grado di perfezionare le rivendicazioni relative all'efficacia della sua formulazione, a causa delle differenze quantitative e qualitative rispetto ai prodotti citati nella letteratura pubblicata.
French: Le titulaire de l'AMM a indiqué que tous les critères nécessaires étaient respectés conformément à l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE (usage bien établi).
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutti i criteri necessari sono stati soddisfatti ai sensi dell'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE (impiego ben noto).
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises sont insuffisantes pour tirer une conclusion quant à l'efficacité de Fiprex, en particulier en ce qui concerne la durée de l'efficacité;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati presentati sono insufficienti per trarre conclusioni in merito all'efficacia di Fiprex, in particolare per quanto concerne la durata della stessa;
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des études cliniques exclusives étudiant l'efficacité de Fiprex spot-on (le produit concerné) et Fiprex spray (non concerné par cette procédure) contre les puces et les tiques chez les chiens et les chats.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici propri, nell'ambito dei quali è stata esaminata l'efficacia di Fiprex spot-on (il prodotto interessato) e Fiprex spray (un medicinale non interessato dalla presente procedura) contro le infestazioni da pulci e zecche in cani e gatti.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: INN Dosaggio Forma farmaceutica
French: Alors que le CHMP a accepté que Fiprex ne présente pas de risque en termes de sécurité de l'animal de destination, sur la base de l'ensemble des données présentées, le CVMP a conclu que les données fournies pour Fiprex ne pourraient pas suffisamment justifier les indications proposées et que le rapport bénéfice/risque n'est actuellement pas favorable.
Italian: Il CVMP, pur avendo riconosciuto che Fiprex non rappresenta un rischio per la sicurezza degli animali di destinazione, ha concluso, sulla base dell'insieme dei dati presentati, che le informazioni fornite per Fiprex non sono sufficienti a giustificare in maniera adeguata le indicazioni proposte e che il rapporto rischi/benefici per il momento non è favorevole.
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises à l'appui de cette demande sont adéquates pour étayer la sécurité des formulations spot-on Fiprex chez les espèces de destination;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda dimostrano adeguatamente la sicurezza delle formulazioni spot-on di Fiprex nelle specie di destinazione;
French: Par conséquent, le CVMP a conclu qu'il n'est pas possible d'établir le profil d'efficacité de Fiprex par extrapolation des données issues des publications de la littérature.
Italian: Pertanto, il CVMP conclude che non è possibile stabilire il profilo relativo all'efficacia di Fiprex estrapolando i dati dalla letteratura pubblicata.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté en outre une étude afin de comparer les propriétés physicochimiques d'un certain nombre de différents produits spot-on contenant du fipronil, y compris Fiprex et le produit «pionnier».
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre presentato uno studio condotto per confrontare le proprietà fisicochimiche di una serie di prodotti spot-on a base di fipronil, compresi Fiprex e il prodotto pioniere.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié la raison pour laquelle les résultats de l'étude étaient particulièrement importants pour définir les propriétés pharmacologiques, et de ce fait l'efficacité, de Fiprex par rapport à d'autres produits spot on à base de fipronil.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha adeguatamente chiarito le ragioni per cui l'esito di questo studio sia particolarmente rilevante per la definizione delle proprietà farmacologiche, e quindi dell'efficacia clinica, di Fiprex rispetto ad altri prodotti spot-on contenenti fipronil.
French: À la suite de l'examen de ces données, le CVMP a conclu que la réalisation des études n'était pas suffisamment consistante et les résultats pas suffisamment fiables pour tenir compte des données relevant de la propriété exclusive du titulaire de l'AMM concernant l'efficacité clinique de Fiprex spot-on.
Italian: Dopo aver esaminato questi dati, il CVMP ha concluso che gli studi non sono stati condotti in maniera sufficientemente robusta e che i risultati non sono abbastanza affidabili per poter tener conto dei dati proprietari del titolare dell'AIC in relazione all'efficacia clinica di Fiprex spot-on.
French: Fipronil est un ectoparasiticide qui, en fonction du produit approuvé, peut être utilisé dans la prévention et le traitement des infestations par les puces chez les chiens et les chats, la lutte contre la dermatite par hypersensibilité aux piqûres de puces dans le cadre d'une stratégie thérapeutique, mais aussi la lutte contre les infestations par morsure de poux.
Italian: Fipronil è un ectoparassiticida che, a seconda del prodotto approvato, può essere usato per la prevenzione e il trattamento delle infestazioni da pulci in cani e gatti, per il controllo della dermatite allergica da pulci nell'ambito di una strategia terapeutica nonché per il controllo delle infestazioni da pidocchi pungitori.
French: Le CVMP ne disposait d'aucune donnée pour conclure sur la durée de l'efficacité appropriée de Fiprex.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati per trarre conclusioni circa una durata appropriata dell'efficacia per Fiprex.
French: Autorisation de mise sur le marché octroyée
Italian: Autorizzazione all'immissione concessa
French: Les données de pharmacovigilance soumises par le titulaire de l'AMM ne satisfaisaient pas aux normes relatives aux données post-commercialisation publiées, ayant fait l'objet d'un examen par les pairs, c'est-à-dire des études contrôlées ou épidémiologiques, comme l'exige la législation.
Italian: I dati di farmacovigilanza trasmessi dal titolare dell'AIC non soddisfacevano lo standard dei dati di post-immissione pubblicati e rivisti da pari, vale a dire studi controllati o studi epidemiologici, come richiesto dalla legislazione, e pertanto non è stato possibile tenerne conto ai fini della presente valutazione.
French: Il se présente sous cinq formes, une pour les chats (52,5 mg) et quatre pour les différentes tailles de chiens (S, M, L, XL) correspondant à 75, 150, 300 et 412,5 mg, respectivement.
Italian: Il medicinale consta di cinque presentazioni, di cui una per gatti (52,5 mg) e quattro per cani di diversa taglia (S, M, L, XL), corrispondenti rispettivamente a 75, 150, 300 e 412,5 mg.
French: Le CVMP a estimé que les différences de formulation entre les produits spot-on peuvent avoir une incidence sur l'efficacité et cela se reflète dans les diverses allégations personnalisées concernant l'efficacité immédiate et persistante d'autres produits spot-on approuvés.
Italian: Il CVMP è del parere che le differenze di formulazione tra prodotti spot-on possano influire sull'efficacia, come emerge dalla gamma di dichiarazioni specifiche concernenti l'efficacia immediata e persistente per altri prodotti spot-on approvati.
French: Le titulaire de l'AMM a estimé que le CVMP a commis une erreur en refusant d'évaluer les données de pharmacovigilance soumises relatives à d'autres produits autorisés contenant du fipronil fabriqués par la même entreprise que celle qui fabrique Fiprex (c'est-à-dire Vet-Agro).
Italian: Il titolare dell'AIC ha l'impressione che il CVMP si sia rifiutato a torto di valutare i dati di farmacovigilanza presentati relativi ad altri medicinali autorizzati contenenti fipronil e fabbricati dalla stessa ditta che produce Fiprex (ossia Vet-Agro).
French: La qualité et la sécurité (mis à part la sécurité de l'animal de destination) de Fiprex n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Italian: Nell'ambito della presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità e la sicurezza di Fiprex (fatta eccezione per la sicurezza degli animali di destinazione).
French: Le CVMP est d'avis que le titulaire de l'AMM n'a pas relié de façon adéquate la différence entre les formulations des produits cités dans les publications de la littérature et la formulation de Fiprex.
Italian: Il CVMP è del parere che il titolare dell'AIC abbia inopportunamente compensato la differenza tra le formulazioni dei prodotti citati nella letteratura pubblicata e la formulazione di Fiprex.
French: À cet effet, le titulaire de l'AMM a fourni une comparaison des différences de formulation entre divers produits contenant du fipronil et a souligné les similitudes dans ses indications.
Italian: A tal fine, il titolare dell'AIC ha presentato un confronto delle differenze di formulazione tra vari prodotti a base di fipronil, evidenziandone le somiglianze a livello di indicazioni.
French: Les produits spot-on contenant du fipronil fournissent un moyen facile de cibler les infestations par les puces et les tiques chez les espèces d'animaux de compagnie, ainsi que les complications consécutives que ces parasites peuvent causer à leurs hôtes et aux propriétaires d'animaux de compagnie.
Italian: I prodotti spot-on a base di fipronil offrono una comoda soluzione per il trattamento di infestazioni da pulci e zecche nelle summenzionate specie di animali domestici, oltre che per la gestione delle complicazioni che questi parassiti possono causare sia nell'ospite che nel proprietario dell'animale.
French: Espagne1
Italian: Spagna1
French: Autriche1
Italian: Austria1
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
Italian: Motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della sospensione delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Sur la base de l'usage bien établi et accepté justifié par le titulaire de l'AMM au travers de publications de la littérature jointes à sa demande, le comité a pu conclure que la sécurité de l'animal de destination était suffisamment étayée.
Italian: Sulla base dell'impiego ben noto accettato, corroborato nella domanda di autorizzazione del titolare dell'AIC tramite riferimenti alla letteratura pubblicata, il comitato ha potuto concludere che la sicurezza degli animali di destinazione era stata adeguatamente dimostrata.
French: Sur la base de l'usage bien établi et accepté justifié par le titulaire de l'AMM au travers de publications de la littérature jointes à sa demande, le comité a pu conclure que la sécurité de l'animal de destination était suffisamment étayée, malgré les différences de formulation entre le produit candidat et les produits référencés dans les publications de la littérature.
Italian: Sulla base dell'impiego ben noto accettato, corroborato nella domanda di autorizzazione del titolare dell'AIC tramite riferimenti alla letteratura pubblicata, il comitato ha potuto concludere che la sicurezza degli animali di destinazione era stata adeguatamente dimostrata, nonostante la differenza di formulazione tra il medicinale candidato e i prodotti menzionati nella letteratura pubblicata.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Fiprex CAT 52,5 mg solution pour spot-on pour chats, Fiprex S 75 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex M 150 mg solution pour spot-on pour chiens, Fiprex L 300 mg solution pour spot-on pour chiens et Fiprex XL 412,5 mg solution pour spot-on pour chiens et la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes (voir Annexe I).
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani e di sospendere le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I).