FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in neonati e bambini della prima infanzia sottoposti a procedure di bypass coronarico, trattati per indicazioni diverse da quelle approvate con dosi elevate di un altro C1 inibitore (fino a 500 unità
Dutch: Trombotische incidenten zijn gerapporteerd bij neonatale en zeer jonge patiënten die hartbypassprocedures hebben ondergaan, terwijl zij off-label hoge doses van een ander C1-remmerproduct (tot maximaal 500 eenheden
Italian: Il trattamento sarà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld en toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE).
Italian: Materiale educazionale per soggetti diversi dagli operatori sanitari
Dutch: Instructiematerialen voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: Trattamento domiciliare e autosomministrazione
Dutch: Thuisbehandeling of zelftoediening
Italian: Adolescenti
Dutch: Adolescenten
Italian: Ogni flaconcino di medicinale deve essere ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Elke injectieflacon met het product dient te worden gereconstitueerd met 5 ml water voor injecties.
Italian: Utilizzando la stessa siringa, ripetere le operazioni da 3 a 6 con un secondo flaconcino di Cinryze ricostituito per ottenere una dose completa da 10 ml.
Dutch: Herhaal stap 3 tot 6 met dezelfde spuit met een tweede injectieflacon gereconstitueerde Cinryze om één volledige dosis van 10 ml te maken.
Italian: Nello studio, durante la profilassi con Cinryze (1000 unità() ogni 3-7 giorni; ad eccezione di un bambino di 3 anni trattato con 500 unità ogni 3-7 giorni), i bambini nei vari sottogruppi d'età hanno manifestato tassi di attacchi di AEE mensili mediani di 0,4 (intervallo: 0-3,4), e l'87% dei bambini ha riferito una media di ≤1 attacco al mese; questi risultati sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Dutch: Tijdens het onderzoek tijdens de ontvangst van Cinryze-profylaxe (1.000 eenheden om de 3 tot 7 dagen; met uitzondering van een kind van 3 jaar, dat 500 eenheden om de 3 tot 7 dagen kreeg) ondervonden kinderen in de verschillende leeftijdssubgroepen mediane maandelijks HAE-aanvalpercentages van 0,4 (bereik: 0-3,4) en 87% van de kinderen rapporteerde een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand; deze resultaten waren vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Italian: • Cinryze deve essere iniettato per via endovenosa (in una vena).
Dutch: • Cinryze dient intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd.
Italian: • Se compaiono eruzione cutanea, oppressione al torace, sibilo respiratorio o battito del cuore rapido dopo avere preso Cinryze, deve informare immediatamente il medico.
Dutch: • Als u begint te lijden aan uitslag, een strak gevoel op de borst, piepend ademhalen of een snelle hartslag nadat u Cinryze heeft gebruikt, dient u dat onmiddellijk aan uw arts te vertellen (zie rubriek 4).
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve contenere informazioni sui seguenti punti chiave:
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
Italian: Lo studio LEVP 2005-1/A ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli; sono stati randomizzati 71 soggetti con attacchi di AEE acuti (36 Cinryze, 35 placebo).
Dutch: In onderzoek LEVP 2005-1/A werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroepontwerp gebruikt; 71 proefpersonen met acute HAE-aanvallen werden gerandomiseerd (36 Cinryze, 35 placebo).
Italian: Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di un'infezione non può essere completamente esclusa.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
Italian: La proporzione di attacchi di AEE che hanno raggiunto un sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dal trattamento con Cinryze è stata paragonabile tra i 22 bambini arruolati (intervallo di età: 2-17) e gli adulti, con il sollievo ottenuto rispettivamente nell'89% e nell'86% degli attacchi.
Dutch: Het aantal HAE-aanvallen die binnen 4 uur na behandeling met Cinryze duidelijk verlichting van het definiërende symptoom bereikten was vergelijkbaar tussen de 22 opgenomen kinderen (leeftijdsbereik: 2-17) en volwassenen, waarbij respectievelijk 89% en 86% van de aanvallen verlichting bereikte.
Italian: La terapia con Cinryze deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
Dutch: Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Italian: Prima dell'arruolamento, i soggetti riferivano un tasso di attacchi di AEE mensili mediano di 3,0 (intervallo 0,08-28,0); durante la terapia profilattica con Cinryze, questo tasso è stato dello 0,21 (intervallo: 0-4,56), e l'86% dei soggetti ha manifestato una media di ≤1 attacco al mese.
Dutch: Voorafgaand aan opname meldden proefpersonen een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,08-28,0); tijdens behandeling met profylactische Cinryze was dit percentage 0,21 (bereik: 0-4,56) en 86% van de proefpersonen ondervond een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand.
Italian: Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik.
Italian: Se esegue l'iniezione personalmente, segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij uzelf injecteert, gebruik het dan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Italian: Se non è presente vuoto nel flaconcino, non usare il medicinale.
Dutch: Wanneer er geen vacuüm in de injectieflacon zit, het product niet gebruiken.
Italian: Una tecnica asettica deve essere impiegata durante la procedura di ricostituzione.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Italian: Studio 0624-203: nove soggetti (intervallo di età: 6-11 anni) sono stati arruolati e hanno ricevuto una dose singola di Cinryze: 3 soggetti (10-25 kg) hanno ricevuto 500 unità
Dutch: Onderzoek 0624-203: Hierin waren negen proefpersonen (leeftijdsbereik: 6 t/m 11) opgenomen, die een enkele dosis Cinryze kregen: 3 proefpersonen (10-25 kg) kregen 500 eenheden
Italian: Staccare l'etichetta del flaconcino di polvere strappando la striscia perforata indicata dal triangolo rovesciato.
Dutch: Maak het etiket voor de injectieflacon met het poeder los door de door de omgekeerde driehoek gemarkeerde geperforeerde strip los te scheuren.
Italian: Devono essere ricostituiti due flaconcini di Cinryze polvere per ottenere una dose (1000 UI/10 ml).
Dutch: Er moeten twee injectieflacons met Cinryze-poeder worden gereconstitueerd om één dosis te maken (1.000 IE/10 ml).
Italian: (*)/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.
Dutch: (*)/kg) ontvingen ter voorkoming van capillair leksyndroom.
Italian: Nonostante ciò, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.
Dutch: Desondanks kan, wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van overdracht van infectueuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Italian: Trombosi venosa, flebite, bruciore alle vene, vampate
Dutch: Veneuze trombose, flebitis, veneus brandend gevoel, opvliegers
Italian: Ricostituzione e somministrazione di Cinryze
Dutch: Reconstitutie en toediening van Cinryze
Italian: Preparazione e manipolazione
Dutch: Preparatie en hantering
Italian: Il dispositivo di travaso deve essere in posizione verticale prima di penetrare nel tappo di chiusura.
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop dringt.
Italian: Il principio attivo è il C1 inibitore prodotto dal plasma di donatori umani.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Italian: Cinryze contiene sodio
Dutch: Cinryze bevat natrium
Italian: L'addestramento previsto deve trattare i seguenti punti Precauzioni per la conservazione
Dutch: Bij de te geven training dienen de volgende elementen aan de orde te komen: Voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Italian: Entrambe le dosi di Cinryze hanno determinato livelli plasmatici rilevanti di C1 INH antigenico e attività funzionale.
Dutch: Beide Cinryze-doses leidden tot relevante plasmaspiegels van de antigene en functionele activiteit van de C1-remmer.
Italian: Ogni flaconcino di polvere monouso contiene 500 unità internazionali (UI) di C1 inibitore (umano) prodotto dal plasma di donatori umani.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 500 Internationale Eenheden (IE) C1-remmer (humaan), geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Italian: Procedura di somministrazione per una dose di 500 UI Durante la procedura di somministrazione deve essere impiegata una tecnica asettica.
Dutch: Toedieningsprocedure voor een dosis van 500 IE Tijdens de toedieningsprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Italian: Procedura di somministrazione per una dose di 1000 UI Durante la procedura di somministrazione deve essere impiegata una tecnica asettica.
Dutch: Toedieningsprocedure voor een dosis van 1.000 IE Tijdens de toedieningsprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Italian: Uno studio di farmacocinetica randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto con Cinryze è stato condotto in soggetti con AEE asintomatico.
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label farmacokinetisch onderzoek van Cinryze werd uitgevoerd bij proefpersonen met niet-symptomatische HAE.
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Italian: Inoltre, meno infusioni di Cinryze in aperto sono state necessarie per il trattamento degli attacchi di AEE durante la terapia con Cinryze, rispetto al placebo (media di 4,7 infusioni vs. 15,4 infusioni, ovvero una riduzione del 70%, p<0,0001).
Dutch: Daarnaast had men minder open-label Cinryze-infusies nodig voor behandeling van HAE-aanvallen tijdens behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddeld 4,7 infusies versus 15,4 infusies of 70% vermindering, p<0,0001).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): livello elevato di zucchero nel sangue, formazione di coaguli nel sangue, dolore alle vene, vampate di calore, tosse, mal di stomaco, diarrea, desquamazione, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare e fastidio al torace.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): hoge bloedsuiker, bloedstolling, pijnlijke aderen, opvliegers, hoesten, maagpijn, diarree, huidschilferen, gewrichtszwelling en -pijn, spierpijn en borstklachten.
Italian: A. PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Gli attacchi di angioedema sono stati inoltre meno gravi durante la terapia profilattica con Cinryze, rispetto al placebo (punteggio di gravità medio 1,3 vs. 1,9, ovvero una riduzione del 32%, p=0,0008), e di durata inferiore (media di 2,1 giorni vs. 3,4 giorni, ovvero una riduzione del 38%, p=0,0004).
Dutch: De angio-oedeemaanvallen waren ook minder ernstig tijdens profylactische behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddelde ernstscore 1,3 versus 1,9 of een vermindering van 32%, p=0,0008) en van kortere duur (gemiddeld 2,1 dagen versus 3,4 dagen of een vermindering van 38%, p=0,0004).
Italian: È fortemente raccomandato che, per ogni somministrazione di una dose di Cinryze, l'infermiere o il medico registri il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Cinryze ontvangt de naam en het chargenummer van het product worden genoteerd door uw verpleegkundige of arts om een rapport bij de houden van de gebruikte charges.
Italian: Il numero totale di giorni di gonfiore durante la terapia profilattica con Cinryze è risultato inferiore rispetto al placebo (media di 10,1 giorni vs. 29,6 giorni, ovvero una riduzione del 66%, p<0,0001).
Dutch: Het totale aantal dagen van zwelling tijdens profylactische behandeling met Cinryze werd verminderd in vergelijking met placebo (gemiddeld 10,1 dagen versus 29,6 dagen of een 66% vermindering, p<0,0001).
Italian: Pertanto, non si prevede un'alterazione della farmacocinetica e dell'escrezione di Cinryze in caso di insufficienza renale o epatica.
Dutch: Als zodanig zullen de farmacokinetica en excretie van Cinryze naar verwachting niet worden veranderd door nier- of leverinsufficiëntie.
Italian: Preparazione di una dose di Cinryze (500 UI) mediante la ricostituzione di un flaconcino Preparazione di una dose di Cinryze (1000 UI) mediante la ricostituzione di due flaconcini Modalità di ricostituzione di ciascun flaconcino
Dutch: Bereiding van één dosis Cinryze (500 IE) door reconstitutie van één injectieflacon Bereiding van één dosis Cinryze (1.000 IE) door reconstitutie van twee injectieflacons Reconstitutiemethode voor elke injectieflacon
Italian: 500 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni è la dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine di attacchi di angioedema.
Dutch: 500 IE Cinryze om de 3 of 4 dagen is de aanbevolen aanvangsdosis voor routinepreventie van angiooedeemaanvallen.
Italian: Il trattamento con Cinryze ha prodotto un innalzamento dei livelli di C4 a 12 ore. Vi è stata una differenza statisticamente significativa (p=0,0017) nelle variazioni dei valori medi rispetto al basale tra i gruppi di trattamento, a 12 ore, dimostrando l'associazione fra trattamento con Cinryze e aumento dell'attività di C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
Dutch: Er was een statistisch significant (p=0,0017) verschil in de veranderingen in gemiddelde waarden vanaf basislijn tussen behandelingsgroepen na 12 uur, dat het verband van behandeling met Cinryze met een verhoging in C4-activiteit aantoonde (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura nei pazienti anziani, di 65 anni di età o oltre, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij oudere patiënten, van 65 jaar of ouder, is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is de dosis dezelfde als voor volwassenen.
Italian: 6-11 anni:
Dutch: 6 t/m 11 jaar:
Italian: Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.
Dutch: Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Italian: Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak oppervlak.
Italian: Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Italian: Sodio cloruro Saccarosio Sodio citrato L-valina L-alanina L-treonina
Dutch: Natriumcitraat L-valine L-alanine L-threonine
Italian: Non agitare il flaconcino di polvere.
Dutch: De injectieflacon met het poeder niet schudden.
Italian: Lo studio ha dimostrato che il trattamento con Cinryze entro 4 ore dall'insorgenza di un attacco di AEE ha prodotto una riduzione di più di 2 volte del tempo richiesto per l'inizio del sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 2 ore per Cinryze vs. >4 ore per il placebo, p=0,048).
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met Cinryze binnen 4 uur na het begin van een HAE-aanval resulteerde in een meer dan 2-voudige daling in de tijd tot het begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 2 uur voor Cinryze versus >4 uur voor placebo, p=0,048).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 500 UI di C1 inibitore.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 IE C1-remmer.
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa, dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Italian: La sua tecnica di iniezione/la tecnica di iniezione della persona che si prende cura di lei sarà riesaminata periodicamente per assicurare che il trattamento sia sempre corretto.
Dutch: Er zal regelmatig een beoordeling van de injectietechniek van u of uw verzorger worden uitgevoerd om voortdurende goede hantering zeker te stellen.
Italian: Assicurarsi che il flaconcino di polvere e il flaconcino di solvente siano a temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel op kamertemperatuur zijn (15ºC - 25ºC).
Italian: Ricostituzione e modo di somministrazione
Dutch: Reconstitutie en wijze van toediening
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione endovenosa di Cinryze ha prodotto un aumento significativo dei livelli sistemici di C1 inibitore antigenico e funzionale, entro 1 ora dalla somministrazione.
Dutch: In klinische onderzoeken resulteerde de intraveneuze toediening van Cinryze binnen 1 uur na toediening in een significante verhoging van systemische spiegels van antigene en functionele C1-remmer.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino di Cinryze contiene circa 11,5 mg di sodio.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Italian: Cinryze è destinato alla somministrazione endovenosa (in una vena), dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening (in een ader) na reconstitutie met water voor injecties.
Italian: Utilizzando una siringa monouso sterile da 10 ml, tirare indietro lo stantuffo per fare entrare circa 5 ml di aria nella siringa.
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit van 10 ml, trek de plunjer naar achteren en laat ongeveer 5 ml lucht in de spuit.
Italian: Tra questi bambini, le sole reazioni avverse con Cinryze comprendevano cefalea, nausea, febbre ed eritema nella sede dell'infusione.
Dutch: Onder deze kinderen omvatten de enige bijwerkingen met Cinryze hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie en erytheem op de infusieplek.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): ipersensibilità, capogiri, vomito, eruzione cutanea, prurito o arrossamento della pelle, eruzione cutanea o dolore nella sede dell'iniezione, febbre.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): overgevoeligheid, duizeligheid, braken, huiduitslag, jeuk of roodheid, uitslag of pijn op de injectieplek, koorts.
Italian: Cinryze per la prevenzione di routine degli attacchi di AEE Lo studio LEVP 2005-1/B ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in crossover; 22 soggetti sono stati valutabili per l'efficacia (randomizzati e trattati in entrambi i periodi di crossover).
Dutch: Cinryze voor de routinepreventie van HAE-aanvallen Bij onderzoek LEVP 2005-1/B werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overontwerp gebruikt; 22 proefpersonen waren evalueerbaar voor werkzaamheid (gerandomiseerd en behandeld in beide cross-overperioden).
Italian: Cmax (U/ml)
Dutch: Cmax (E/ml)
Italian: Due flaconcini di Cinryze ricostituiti sono combinati per ottenere una singola dose.
Dutch: Twee injectieflacons gereconstitueerde Cinryze worden gecombineerd voor een enkele dosis.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Clearance (ml/min)
Dutch: KL (ml/min)
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino e iniettare aria nella soluzione, quindi aspirare lentamente la soluzione ricostituita di Cinryze nella siringa.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om en injecteer lucht in de oplossing en zuig dan voorzichtig de gereconstitueerde Cinryze-oplossing in de spuit.
Italian: , 1000 unità e 1500 unità di Cinryze.
Dutch: (*), en 1.500 eenheden
Italian: Lo studio ha dimostrato che la profilassi con Cinryze ha prodotto una riduzione di oltre 2 volte del numero di attacchi di AEE rispetto al placebo (media di 6,3 attacchi per Cinryze vs. 12,8 attacchi per il placebo, p<0,0001).
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat profylaxe met Cinryze resulteerde in een meer dan 2-voudige vermindering van het aantal HAE-aanvallen in vergelijking met placebo (gemiddeld 6,3 aanvallen voor Cinryze versus 12,8 aanvallen voor placebo, p<0,0001).
Italian: 500 UI di C1 inibitore in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I), chiuso da un tappo in gomma (tipo I) e da un sigillo in alluminio con cappuccio in plastica a strappo.
Dutch: 500 IE C1-remmer in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), afgesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Italian: Nota: il dispositivo di travaso deve essere applicato al flaconcino di solvente prima di essere applicato al flaconcino di polvere, in modo da evitare la perdita del sotto-vuoto in quest'ultimo.
Dutch: Opmerking: het transferhulpmiddel moet worden aangesloten op de injectieflacon met het oplosmiddel alvorens het wordt bevestigd op de injectieflacon met het poeder, zodat het vacuüm in de injectieflacon met het poeder niet verdwijnt.
Italian: Non rimuovere l'estremità trasparente del dispositivo di travaso dal flaconcino di polvere.
Dutch: Het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel niet verwijderen van de injectieflacon met het poeder.
Italian: Il trattamento con Cinryze ha inoltre prodotto una riduzione di oltre 2 volte del tempo richiesto per la completa risoluzione dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 12,3 ore vs. 31,6 ore, p=0,001).
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde ook in een meer dan 2-voudige verlaging in de tijd tot volledige resolutie van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 12,3 uur versus 31,6 uur, p=0,001).
Italian: Flaconcino di polvere: sodio cloruro, saccarosio, sodio citrato, L-valina, L-alanina, L-treonina Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine, L-threonine Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
Italian: AUC(0-t) (U*h/ml)
Dutch: AUC(0-t) (E*uur/ml)
Italian: Cbasale (U/ml)
Dutch: Cbaseline (E/ml)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2011
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata ogni 3 o 4 giorni, per la prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore.
Dutch: • Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient elke 3 of 4 dagen te worden geïnjecteerd voor routinepreventie van zwellingaanvallen.