FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 1 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 1 ml.
Czech: Při používání léčivého přípravku však můžete být riziko onemocnění lymfomem vyšší.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid hende at du har høyere risiko for å få lymfom når du bruker legemidlet.
Czech: • Je třeba zkontrolovat, zda se ve stříkačce 3 ml nevyskytují vzduchové kapsy nebo vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om det er luftlommer eller luftbobler i sprøyten på 3 ml.
Czech: Ta se smíchá s přípravkem Myalepta v prášku, prášek se rozpustí a vznikne tekutý lék, které použijete pro injekci.
Norwegian Bokmål: Vannet blandes med Myalepta pulver for å løse opp pulveret og fremstille væsken med legemiddel som du skal injisere.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 2,2 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 2,2 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Czech: Průměrné snížení od výchozího stavu do 12. měsíce / LOCF u TG ve skupině s generalizovanou LD bylo zaznamenáno ve všech věkových skupinách, větší průměrné změny byly pozorovány ve starší skupině (-42,9 %), v porovnání s mladšími skupinami (
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til måned 12/LOCF i TG for gruppen med generalisert LD, ble notert for alle aldersgrupper, og større gjennomsnittsendringer ble observert i den eldre aldersgruppen (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgruppene (-10,5 % og -14,1 %).
Czech: Dříve než budete otvírat ampuli s vodou pro injekci, připojte k injekční stříkačce 1 ml jehlu.
Norwegian Bokmål: Før ampullen med vann til injeksjonsvæsker åpnes, skal kanylen festes til 1 ml-sprøyten.
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 1,1 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 1,1 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Czech: • Injekční stříkačku 1 ml a jehlu dostanete samostatně.
Norwegian Bokmål: • 1 ml-sprøyten og kanylen vil bli utlevert separat.
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Sandoz GmbH - BP Kundl
Czech: K čemu se přípravek Myalepta používá
Norwegian Bokmål: Hva Myalepta brukes mot
Czech: • Každý 0,1 ml je označen číslem s velkou čarou.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som et tall og en tykk linje.
Czech: Skleněná injekční lahvička s vodou pro injekci
Norwegian Bokmål: Glassampulle med vann til injeksjonsvæsker
Czech: • Zatáhněte za píst směrem dolů k čáře označující 0.6 ml, abyste do injekční stříkačky natáhli vzduch.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelet ned til 0,6 ml linjen for å trekke luft inn i sprøyten.
Czech: Použití injekční stříkačky 0,3 ml • Injekční stříkačka 0,3 ml ukazuje množství určené k injekci označené jako „U" místo „ml".
Norwegian Bokmål: o På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "Units" (enheter) i stedet for i "ml".
Czech: Při používání tohoto léku můžete pociťovat nevolnost nebo únavu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du føler deg svimmel eller trett når du bruker dette legemidlet.
Czech: • Injekční stříkačku 3 ml a jehlu dostanete samostatně.
Norwegian Bokmål: • 3 ml-sprøyten og kanylen vil bli utlevert separat.
Czech: Jehlu neutahujte přespříliš.
Norwegian Bokmål: Ikke fest kanylen for hardt.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 2,2 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Czech: • Pokud je vaše dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) nebo méně, budete muset použít injekční stříkačku 0,3 ml. o Injekční stříkačka 0,3 ml udává množství určené k injekci v „jednotkách" místo „ml".
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1,50 mg (0,30 ml oppløsning) eller mindre, må du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Czech: • Nevpichujte jehlu do svalu.
Norwegian Bokmål: • Ikke før kanylen inn i en muskel.
Czech: - Známky a/nebo příznaky shodné se zánětem slinivky břišní musí být podnětem k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Norwegian Bokmål: - Ved tegn og/eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering.
Czech: • kteří mají generalizovanou lipodystrofii (celé tělo má nedostatek tukové tkáně) Používá se, pokud je neúčinná jiná léčba, u dospělých a dospívajících od 12 let a starších:
Norwegian Bokmål: Det brukes, når andre behandlinger ikke har hatt effekt, hos voksne og ungdommer fra 12 år og eldre:
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Myalepta Nepřestávejte používat přípravek Myalepta, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta uten å ha snakket med legen din først.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 1,1 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Czech: Hmotnost (kg) x 0,012 ml/kg = počáteční individuální denní dávka pacienta uvedená v ml
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,06 mg/kg = Individuell startdose (døgndose) i mg Vekt (kg) x 0,012 ml/kg = Individuell startdose (døgndose) som injeksjonsvolum i ml
Czech: • Každých 0,1 ml je označeno menší čarou mezi velkými čarami.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som en tynnere linje mellom tykkere linjer.
Czech: Váš lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevily nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger.
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
Norwegian Bokmål: Separat vil pasienten også motta oppløsningsmidlet for rekonstituering (dvs. vann til injeksjonsvæske), sprøyter/kanyler for rekonstituering, sprøyter/kanyler for administrering, spritservietter for rengjøring og en beholder for skarpe gjenstander.
Czech: Muži a ženy > 40 kg
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner > 40 kg
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske metreleptin
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakékoliv shora uvedené nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av de ovennevnte bivirkningene.
Czech: K přípravě roztoku přípravku Myalepta nikdy nepoužívejte vodu pro injekci zbylou z přecházejících dnů.
Norwegian Bokmål: Du må aldri bruke rester av vann til injeksjonsvæsker som er igjen fra en annen dag du tilberedte Myalepta oppløsning.
Czech: 9) Když máte v injekční stříkačce 0,6 ml vody pro injekci, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky nebo ampule.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Czech: Myalepta 5,8 mg prášek pro injekční roztok metreleptinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning metreleptin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Czech: s následujícími charakteristikami: ve věku od 12 let s hladinou leptinu < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 8 %.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerhet og effekt ble analysert i en undergruppe av pasienter med partiell LD med følgende egenskaper: 12 år og eldre med leptinnivåer på < 12 ng/ml, triglyserider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 8 %.
Czech: • nárůst tukové tkáně • otok nebo krvácení kůže v místě vpichu injekce
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning under huden på injeksjonsstedet
Czech: Jedná se o bílý prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et blått vippelokk av plast.
Czech: • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Norwegian Bokmål: • Mycamine skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Czech: • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, dvs. en detaljert sjekkliste for forskrivning, blir implementert:
Czech: • Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med Mycamine bør overvåkes med hensyn til toksisitet av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og doseringen med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bør om nødvendig reduseres.
Czech: • Je třeba opatrnosti, pokud pacient: - trpí těžkou poruchu jaterní funkce - trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty) - dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky - je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper - mottar samtidig behandling med amfotericin B desoxycholat - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Czech: • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Czech: • Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin , jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: • Mycamine er kontraindisert dersom pasienten har en sykdomshistorie med hypersensitivitet overfor micafungin, andre echinocandiner eller hjelpestoffene.
Czech: PŘÍLOHA 127a
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127a VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Czech: Datum první registrace: 25. dubna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. února 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 april 2008 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2018
Czech: >R (rezistentní)
Norwegian Bokmål: >R (resistent)
Czech: Informace z klinických studií
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier
Czech: 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Differanse [95 % KI]
Czech: Neporušená injekční lahvička: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) činil přibližně 18 - 19 litrů.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Czech: ≤C (citlivé)
Norwegian Bokmål: ≤S (sensitiv)
Czech: Mycamine musí připravit a podat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Mycamine må tilberedes og gis av en lege eller annet helsepersonell.
Czech: Nicméně rozdíl nebyl statisticky významný, a zda tento výsledek znamená relevantní klinický rozdíl, není známo.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var imidlertid ikke signifikant, og det er ikke kjent om den svarer til noen relevant klinisk forskjell.
Czech: Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt > 40 kg Kroppsvekt ≤ 40 kg
Czech: Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non inferiority -10 %, což prokázalo non-inferioritu.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen av 95 % KI var over den forhåndsdefinerte "non-inferiority" marginen på -10 %, noe som viste "non-inferiority".
Czech: Několik pacientů (1,1 %; 0,4 % závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
Norwegian Bokmål: Få pasienter (1,1 %; 0,4 % alvorlig) avbrøt behandling på grunn av en hepatisk hendelse.
Czech: U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Det forekom én abort hos kaniner ved 32 mg/kg/dag.
Czech: Mikafungin hemolyzoval králičí krev in vitro.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemolyserte kaninblod in vitro.
Czech: Nejpravděpodobnější příčinou těchto rozdílů byl rozdílný základní stav ve srovnání s dospělými nebo staršími pediatrickými pacienty pozorovaný v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige årsaken til disse forskjellene var ulike underliggende sykdommer sammenlignet med voksne eller eldre pediatriske pasienter som ble observert i kliniske studier.
Czech: Lék se rychle distribuuje do tkání.
Norwegian Bokmål: Legemidlet distribueres raskt i vev.
Czech: Mycamine s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Mycamine sammen med mat og drikke
Czech: Lipozomální amfotericin B
Norwegian Bokmål: Liposomalt amfotericin B
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a předčasně narozených kojenců).
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble vist for voksne pasienter, og lignende funn ble gjort for den pediatriske undergruppen (inkludert nyfødte og premature spedbarn).
Czech: Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Som for alle antimikrobielle midler har tilfeller av redusert følsomhet og resistens vært rapportert, og kryssresistens med andre echinocandiner kan ikke utelukkes.
Czech: Candida spp.
Norwegian Bokmål: Andre Candida spp.
Czech: Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí, jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene der disse effektene ikke forekommer (NOAEL) var i samme område som kliniskeksponering eller lavere.
Czech: Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Mycamine každý den dostanete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Mycamine du skal få hver dag.
Czech: Mycamine neobsahuje žádné konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Mycamine inneholder ingen konserveringsmidler.
Czech: Mycamine může způsobovat následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Mycamine kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Czech: Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších laboratorních vyšetření.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan startes før dyrkingsresultatene og andre laboratorietester er kjent.
Czech: Prášek se zcela rozpustí.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil løse seg opp fullstendig.
Czech: Mikafungin může mít potenciál ovlivňovat u člověka mužskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan ha potensiale til å påvirke fertiliteten hos menn.
Czech: Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
Norwegian Bokmål: Eksponering for disse metabolittene er lav, og metabolitter bidrar ikke til micafungins totale behandlingseffekt.
Czech: Mycamine je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla).
Norwegian Bokmål: Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger relatert til denne høye dosen.
Czech: To znamená, že je nedostatečná evidence ukazující zda populace divokého typu těchto patogenů mohou být považovány za citlivé k mikafunginu.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke finnes tilstrekkelig evidens for å indikere hvorvidt villtype-populasjonen av disse patogenene kan betraktes som følsomme for micafungin.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoliv účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer legen din hvis du opplever virkninger som kan føre til at du har problemer med å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a musí zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med de nasjonale legemiddelmyndighetene i hvert medlemsland om endelig innhold, format og distribusjonsmåte for Sjekkliste for leger, og sikre at materiellet inneholder hovedelementene som er beskrevet nedenfor.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irsko
Norwegian Bokmål: Astellas Irland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, som vanligvis ikke skal være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen og fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu.
Norwegian Bokmål: Høyere infusjonshastighet kan føre til at histaminformidlede reaksjoner forekommer hyppigere.
Czech: Pokud tyto reakce nastanou, má být infuze mikafunginu přerušena a podána vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår bør infusjon av micafungin avbrytes og passende behandling igangsettes.
Czech: Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av disse legemidlene skal justeres.
Czech: Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for systemisk akkumulering ved gjentatt administrering, og steady state nås vanligvis i løpet av 4-5 dager.
Czech: Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Czech: Dospívající (12-16 let) měli průměrné hodnoty podobné hodnotám stanoveným u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Eldre barn (12-16 år) hadde gjennomsnittlige clearance-verdier som ligner verdiene hos voksne pasienter.
Czech: Prodloužení doby trvání infuze mající za následek snížení maximální plazmatické koncentrace vedlo ke zmírnění těchto účinků.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av infusjonstiden reduserte maksimal plasmakonsentrasjon og så ut til å redusere disse effektene.
Czech: Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní.
Norwegian Bokmål: Den forstyrrer dannelsen av en del av celleveggen hos soppen.
Czech: Celková úspěšnost léčby v souboru per protocol, studie invazivní kandidózy Mikafungin
Norwegian Bokmål: Total behandlingssuksess i per protokoll-settet, studie med invasiv candidiasis
Czech: Další vzplanutí infekce byla způsobena rody Fusarium (1 resp. 2 pacienti) a Zygomycetes (1 resp. 0 pacientů).
Norwegian Bokmål: Andre gjennombruddsinfeksjoner ble forårsaket av Fusarium (henholdsvis 1 og 2 pasienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 pasienter).
Czech: Úspěšnost léčby byla statisticky významně vyšší u mikafunginu než u flukonazolu (1,6 % vs 2,4 % vzplanutí infekcí).
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingssuksess var statistisk signifikant høyere for micafungin enn for flukonazol (gjennombruddsinfeksjoner på 1,6 % versus 2,4 %).
Czech: Hodnota expozice (AUC) pro itrakonazol, sirolimus a nifedipin se v přítomnosti mikafunginu mírně zvýšila (22 %, 21 % resp. 18 %).
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) for itrakonazol, sirolimus og nifedipin viste en lett økning i nærvær av micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %).
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mycamine u pacientů mladších než 2 roky jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Mycamine hos pasienter under 2 år.
Czech: V klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske utprøvninger opplevde totalt 32,2 % av pasientene bivirkninger.
Czech: Dávkovací režim přípravku mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách:
Norwegian Bokmål: Doseringen av micafungin avhenger av pasientens kroppsvekt som oppgitt i følgende tabell:
Czech: - Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie.
Norwegian Bokmål: - Behandling av øsofag candidiasis hos pasienter hvor intravenøs behandling er passende.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát a naředěný infuzní roztok mají být okamžitě použity, protože neobsahují žádné konzervační látky, které by bránily bakteriální kontaminaci.
Norwegian Bokmål: Det oppløste pulveret (konsentratet) og den fortynnede infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart, da det ikke inneholder konserveringsmidler som forhindrer forurensning med bakterier.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkningene listet etter organsystemklasse og terminologi i henhold til MedDRA.
Czech: V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/počet hepatocelulárních tumorů po 18 a 20měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/kg/den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně).
Norwegian Bokmål: I begge studiene økte forekomsten/antallet hepatocellulære svulster som ble observert etter den behandlingsfrie perioden på 18 og 20 måneder i høydosegruppen med 32 mg/kg/dag samt i gruppen med lavere dose (selv om dette ikke var statistisk signifikant).
Czech: Navíc, tyto druhy zahrnoval v klinických studiích pouze malý počet případů.
Norwegian Bokmål: Dessuten var det kun noen få tilfeller som involverte disse artene i de kliniske forsøkene.
Czech: Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
Norwegian Bokmål: Barn (inkludert nyfødte) og ungdom < 16 år : - Behandling av invasiv candidiasis.
Czech: NETŘEPAT.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.