FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon viser at lamivudin eliminasjon påvirkes av renal dysfunksjon.
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im MikronukleusTest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitro tester hos bakterier og dyrkede celler fra pattedyr, eller i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Dovato an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Norwegian Bokmål: Ikke alle reagerer på behandling med Dovato på samme måte.
German: Die angegebene Abnahme der DolutegravirExposition wurde bei der Einnahme von Dolutegravir und diesen
Norwegian Bokmål: De oppgitte reduksjonene i eksponering for dolutegravir ble observert ved inntak av dolutegravir og disse tilskuddene under fastende betingelser.
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Lamivudin erforderlich ist basierend auf geschlechtsspezifischen Effekten auf die PK-Parameter.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av kjønn på de farmakokinetiske parametrene.
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ukjent (se pkt.
German: Die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir beträgt zweimal täglich 50 mg (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når det administreres samtidig med rifampicin, karbamazepin, okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt (Prikkeperikum), etravirin (uten boostrede proteasehemmere), efavirenz, nevirapin, eller tipranavir/ritonavir (se pkt.
German: Dovato sollte nicht mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir oder Lamivudin enthalten, angewendet werden, es sei denn, eine Anpassung der Dolutegravir-Dosis ist aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln indiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Dovato skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder dolutegravir eller lamivudin, unntatt når en dosejusterig av dolutegravir er indisert grunnet legemiddelinteraksjoner (se pkt.
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelser (inflammasjoner)
German: Dovato wird angewendet, wenn keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin vorliegen (siehe Abschnitt 4.1).
Norwegian Bokmål: Dovato er indisert ved fravær av dokumentert eller mistenkt resistens for integrasehemmer-klassen og for lamivudin (se pkt.
German: Die Kombination von Dovato mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Dovato med kladribudin er ikke anbefalt (se pkt.
German: Die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er den dominerende sirkulerende komponent i plasma; renal eliminasjon av uendret legemiddel er lav (<1 % av dosen).
German: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Bei gleichzeitiger Anwendung mit einmal täglich 50 mg Dolutegravir:
Norwegian Bokmål: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Når koadministrert med dolutegravir 50 mg QD:
German: Lamivudin Cmax war für Dovato 32 % höher als als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Norwegian Bokmål: Lamivudin Cmax for Dovato var 32% høyere enn lamivudin 300 mg gitt sammen med dolutegravir 50 mg.
German: Die Schwankungsbreite der medianen oder mittleren IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlige IC50-verdier for lamivudin mot lab-stammer av hiv-1 varierte i området 0,007 til 2,3 µM.
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nevralrørsdefekter i den generelle befolkningen ligger i området 0,5-1 tilfelle per 1000 levende fødsler (0,05-0,1 %).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Vanlige:
German: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
German: Dolutegravir AUC0-t war für Dovato 16 % höher als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir AUC0-t var 16 % høyere for Dovato enn for dolutegravir 50 mg koadministrert med lamivudin 300 mg.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse på data fra hiv-1 infiserte voksne viste at det var ingen klinisk relevant effekt av alder på dolutegravir.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvir ↔
German: Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NRTIs) bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt integrasehemmere (INIs), og lamivudin tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler kalt nukleosidanalog revers transkriptasehemmere (NRTIs).
German: Einnahme von Dovato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller vil komme til å bruke andre legemidler.
German: Leberfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Farmakokinetiske data har blitt innhentet for dolutegravir og lamivudin separat.
German: Basierend auf begrenzten Daten führte dies in Phase-III-Studien jedoch nicht zu einer geringeren Wirksamkeit.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/ritonavir reduserer dolutegravirkonsentrasjoner, men basert på begrensede data resulterte ikke i redusert effekt av fase III-studier.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIV-infizierten Patienten etwa 1 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (Cl/F) er omtrent 1 l/time hos hiv-infiserte pasienter basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
German: Glaxo Wellcome, S.A.
Norwegian Bokmål: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Lamivudin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og lamivudin
German: Die Anwendung von Dolutegravir zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har blitt assosiert med en økning i serumkreatinin som forekom i den første uken av behandling når det ble administrert med andre antiretrovirale legemidler.
German: Basierend auf In-vitro-Daten weist Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung auf (> 99 %).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har høy bindingsgrad (>99 %) til humane plasmaproteiner basert på in vitro data.
German: In einer Meta-Analyse mit pharmakogenomischen Daten, die in klinischen Studien bei gesunden Probanden gesammelt wurden, hatten Patienten mit UGT1A1-Genotypen (n = 7), die zu einem verzögerten Dolutegravir-Metabolismus führen, eine um 32 % geringere Dolutegravir-Clearance und eine um 46 % höhere AUC als Patienten mit Genotypen, die mit einem normalen Metabolismus via UGT1A1 assoziiert sind (n = 41).
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer Det er ikke evidens for at vanlige polymorfismer i legemiddelmetaboliserende enzymer endrer farmakokinetikken til dolutegravir i en klinisk betydningsfull grad. I en metaanalyse der farmakogenomiske prøver ble samlet i kliniske studier av friske frivillige, hadde forsøkspersoner med UGT1A1 (n=7) gentoyper som utviste lav metabolisme av dolutegravir en 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC sammenlignet med forsøkspersoner med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
German: Die Metabolisierung spielt bei der Elimination von Lamivudin eine untergeordnete Rolle.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av lamivudin er en liten del av eliminasjonsveien.
German: In vitro inhibierte oder induzierte Lamivudin keine CYP-Enzyme (wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 oder CYP2D6) und zeigte keine oder eine schwache Hemmung von OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 oder MATE2-K.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke lamivudin CYP-enzymer (som CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2D6) og demonstrerte ingen eller svak hemming på OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 eller MATE2-K. Lamivudin forventes derfor ikke å påvrke plasmakonsentrasjoner av legemidler som er substrater for disse enzymene eller transporterne.
German: Nierenfunktionsstörung Pharmakokinetische Daten wurden für Dolutegravir und Lamivudin separat erhoben.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetiske data har blitt innhentet for dolutegravir og lamivudin separat.
German: Nach einer akuten Überdosierung von Dolutegravir oder Lamivudin wurden keine spezifischen Symptome oder Anzeichen identifiziert, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med dolutegravir eller lamivudin utover de som er listet som bivirkninger.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 90 (3 pakker á 30) tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dovato kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Norwegian Bokmål: Dovato kan gi svimmelhet, og ha andre bivirkninger som gjør at du blir mindre oppmerksom.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effektene av dolutegravir eller lamivudin på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
German: Aplastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: aplasi av røde blodceller Forstyrrelser i immunsystemet: Mindre vanlige:
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er nødvendig for pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
German: Protease-Inhibitoren Atazanavir/Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere Atazanavir/Dolutegravir
German: Lamivudin wird renal ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Lamivudin elimineres via nyrer.
German: Antivirale Aktivität in vitro
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
German: Empfehlungen zur Komedikation
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved koadministrasjon
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 37,2-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige rotter ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 17 av drektighetsperioden medførte ingen maternell toksisitet, utviklingstoksisitet eller teratogenisitet (37,2 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dovato und Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dovato med kladribin er ikke anbefalt (se pkt.
German: (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Norwegian Bokmål: (induksjon av UGT1A1- og CYP3A-enzymer)
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Lamivudin aufgrund der Auswirkungen der Rasse auf die PK-Parameter erforderlich wäre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke evidens for at en dosejustering av dolutegravir eller lamivudin er nødvendig basert på effekten av rase på de faramkokinetiske parametrene.
German: → Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle beizubehalten.
Norwegian Bokmål: En dosejustering for metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av koadministrasjon av Dovato med metformin for å opprettholde glykemisk kontroll.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan kan ramme opptil 1 av 100 personer:
German: Achten Sie auf wichtige Symptome Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler mot hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din derson du tar andre legemidler i følgende liste:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Dovato 50 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 0,55-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon av dolutegravir til drektige kaniner ved doser opp til 1000 mg/kg daglig fra dag 6 til 18 av drektighetsperioden medførte ingen utviklingstoksisitet eller teratogenisitet (0,55 ganger den 50 mg humane kliniske eksponeringen basert på AUC etter én enkelt dose i fastende tilstand).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
German: ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
German: Andere antivirale Arzneimittel Boceprevir/Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Andre antivirale aktive substanser Boceprevir/ Dolutegravir
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivå av blodlipider og glukose kan øke under antiretroviral behandling (se pkt.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn som har vært eksponert for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt, disse har hovedsakelig angått behandlinger med regimer som inneholder zidovudin.
German: Wirkstoffe gegen Mykobakterien Rifampicin/Dolutegravir
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/Dolutegravir
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og tablettboksen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Wenn Dovato im nüchternen Zustand eingenommen wird, wird eine zeitversetzte Einnahme von calcium-, eisen- oder magnesiumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor der Einnahme von Dovato empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis Dovato administreres under fastende betingelser, anbefales det å ta tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium 6 timer før eller 2 timer etter inntak av Dovato (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dovato beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dovato Bruk ikke Dovato:
German: Dovato hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Dovato har ingen eller minimal påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Für Patienten mit einer Hepatitis-B-Koinfektion sind nur begrenzte Daten verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset farmakokinetiske data på forsøkspersoner med hepatitt B koinfeksjon (se pkt.
German: AUC ↔
Norwegian Bokmål: Trimetoprim: AUC ↔
German: Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar flere legemidler mot hiv (kombinasjonsbehandling) utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
German: Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10000 personer:
German: Hautausschlag, Pruritus, Haarausfall
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, stivhet og skjelettproblemer
German: Dolutegravir überwindet beim Tier nachweislich die Plazentaschranke.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dolutegravir krysser placenta hos dyr.
German: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 (0)45 9212611
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1370/001
German: Wenn Sie Dovato nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein (siehe auch Abschnitt 3„Wie ist Dovato einzunehmen?")
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar Dovato med mat skal du ikke ta et tilskudd eller multivitamin som inneholder kalsium, jern eller magnesium de siste 6 timene før du tar Dovato, eller før det har gått minst 2 timer etter at du har tatt det (se også avsnitt 3, «Hvordan du bruker Dovato»)
German: Sollte eine Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) indiziert sein, steht ein Monopräparat mit Dolutegravir zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Et separat legemiddel med dolutegravir er tilgjengelige der en dosejustering er indisert grunnet legemiddelinteraksjoner(f.eks. rifampicin, karbamazepin, okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt, etravirin (uten boostrede proteasehemmere), efavirenz, nevirapin, eller tipranavir/ritonavir, se pkt.
German: Dovato kann mit einer oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dovato kan tas med eller uten mat (se pkt.
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir oder Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir oder Lamivudin erkennen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, basert på samlede farmakokinetiske data fra kliniske studier der dolutegravir ble gitt til voksne i kombinasjon med andre ARVer, ble det vist at kjønn ikke har klinsk relevant effekt på eksponeringen av dolutegravir eller lamuvidin.
German: Calciumhaltige Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd/Dolutegravir (fastende inntak)
German: • Arzneimittel, die Antazida genannt werden und zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antacida (syrenøytraliserende), for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1370/002
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse, basert på samlede farmakokinetiske data fra kliniske studier der dolutegravir ble gitt til voksne i kombinasjon med andre ARVer, ble det vist at rase ikke har klinisk relevant effekt på eksponering av dolutegravir.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Norwegian Bokmål: Immunt responssyndrom
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme opptil 1 av 10 personer:
German: Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA <50 kopier/ml baselinekovariater n/N (%)
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Exposition.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dolutegravir var tilsvarende mellom friske frivillige og hiv-1-infiserte personer.
German: Was Dovato enthält - Die Wirkstoffe sind: Dolutegravir und Lamivudin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffene i Dovato er dolutegravir og lamivudin.
German: Wird Dovato zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen, können Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, gleichzeitig eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Når Dovato tas med mat, kan det tas samtidig med tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium.
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dovato und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die glykämische Kontrolle aufrecht zu halten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og seponering av ko-administrasjon av Dovato med metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll (se pkt.