FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Harvoni, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Harvoni, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, σε σύνολο 100 ασθενών ηλικίας από 12 έως 18 ετών (το σύνολο των οποίων είχαν ηπατίτιδα C γονότυπο 1), οι 98 δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Z výsledkov od 100 pacientov vo veku od 12 do 18 rokov (z ktorých všetci boli infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 1) vyplynulo, že u 98 % z nich sa 12 týždňov po skončení liečby nenašli žiadne príznaky vírusu.
Greek: Το Harvoni είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας από 12 ετών και άνω με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovak: Liek Harvoni je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Greek: Το Harvoni αποδείχθηκε επίσης επωφελές για ασθενείς με γονότυπο 4, 5 και 6, για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (όταν το ήπαρ δεν λειτουργεί επαρκώς) ή/και για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Slovak: Takisto sa preukázal prínos pre pacientov s genotypom 4, 5 a 6, s dekompenzovanou cirhózou (keď pečeň nepracuje primerane) a pre pacientov, ktorí majú pečeňový transplantát.
Greek: Το Harvoni δεν πρέπει να χορηγείται παράλληλα με ροσουβαστατίνη (φάρμακο για τη χοληστερίνη).
Slovak: Liek Harvoni sa nesmie užívať spolu s liekom na cholesterol, rosuvastatínom.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Harvoni και εάν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται ριμπαβιρίνη, εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού και από τη φύση των ηπατικών προβλημάτων του ασθενούς, για παράδειγμα από το εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή από το εάν το ήπαρ δεν λειτουργεί σωστά.
Slovak: Trvanie liečby liekom Harvoni a to, či sa liek použije v monoterapii alebo v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, závisí od genotypu vírusu a od povahy pečeňových problémov, ktoré pacienti majú, napríklad či majú cirhózu (zjazvenie) pečene alebo ich pečeň nepracuje správne.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Harvoni;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Harvoni?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη
Slovak: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη ριμπαβιρίνης στη θεραπεία.
Slovak: Pridanie ribavirínu nebolo potrebné u väčšiny pacientov.
Greek: Τι είναι το Harvoni και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Harvoni a na čo sa používa?
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Greek: Το 94% έως 99% περίπου των ασθενών που ακολούθησαν μονοθεραπεία με Harvoni δεν εμφάνισαν καμία ένδειξη του ιού 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Asi 94 % až 99 % pacientov, ktorí dostávali liek Harvoni v monoterapii, malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Harvoni, η λεντιπασβίρη και η σοφοσμπουβίρη, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Slovak: Účinné látky lieku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C.
Greek: Για το Harvoni διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτιδας C και είχαν κανονική λειτουργία ήπατος.
Slovak: Liek Harvoni sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 000 dospelých pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1, s normálnou funkciou pečene.
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Harvoni σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Harvoni boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Harvoni.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Harvoni na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Από την παράταση της θεραπείας στις 24 εβδομάδες θα μπορούσαν να επωφεληθούν και οι ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ανθεκτική σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Slovak: Pre pacientov, ktorých infekcia bola rezistentná voči iným antivírusovým liekom, bolo tiež prínosom predĺženie liečby na 24 týždňov.
Greek: Το Harvoni χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Slovak: Výdaj lieku Harvoni je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Harvoni περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Harvoni sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C στις αιμοτολογικές εξετάσεις τους, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa krvnými testami 12 týždňov po skončení liečby nepreukázal žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Harvoni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)·
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu),
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Harvoni, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Harvoni, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το Harvoni περιέχει τις δραστικές ουσίες λεντιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη.
Slovak: Liek Harvoni obsahuje účinné látky ledipasvir a sofosbuvir.
Greek: Το Harvoni συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με τους γονότυπους 1, 4, 5 και 6 του ιού, καθώς και για ορισμένους ασθενείς με τον γονότυπο 3.
Slovak: Existuje niekoľko typov (ktoré sa nazývajú genotypy) vírusu hepatitídy C a liek Harvoni sa odporúča užívať v prípade pacientov s vírusovými genotypmi 1, 4, 5 a 6 a u niektorých pacientov s genotypom 3.
Greek: • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti).
Greek: Πώς δρα το Harvoni;
Slovak: Ako sa liek Harvoni užíva?
Greek: Πέμπτη, 16 Ιουνίου 2016
Slovak: 16. júna 2016 EMA/268358/2016
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ᾽ αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (εκ των οποίων τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Greek: Ο διαλύτης στη συνέχεια εξατμίζεται και λαμβάνεται ξηρό εκχύλισμα.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Greek: Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Slovak: Môžu sa použiť aj na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list hlohu s kvetom.
Greek: Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη, νερό ή μεθανόλη), για να εκχυλισθούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol, voda alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Greek: Φύλλο και άνθος κραταίγου είναι η κοινή ονομασία των φύλλων και των ανθέων διαφόρων ειδών του γένους Crataegus.
Slovak: List hlohu s kvetom je bežný názov pre listy s kvetmi niekoľkých druhov rastliny Crataegus.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου και άνθους κραταίγου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες για καρδιακές ενοχλήσεις που σχετίζονται με νευρικότητα, καθώς και σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών για ήπια συμπτώματα άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Slovak: Lieky obsahujúce list hlohu s kvetom sa majú používať len u dospelých pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou a u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku.
Greek: Τι είναι το φύλλο και άνθος κραταίγου;
Slovak: Čo je list hlohu s kvetom?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neprítomnosť klinických štúdií s liekmi obsahujúcimi list hlohu s kvetom.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα φύλλου και άνθους κραταίγου μπορούν να χορηγούνται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων προσωρινών καρδιακών ενοχλήσεων που σχετίζονται με νευρικότητα, όπως αίσθημα παλμών, αφού αποκλειστεί από γιατρό το ενδεχόμενο σοβαρής πάθησης.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom môžu používať na zmiernenie príznakov dočasných srdcových problémov súvisiacich s nervozitou, ako je búšenie srdca, ak lekár vylúčil závažné stavy.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη δεδομένα από εγχειρίδια τα οποία υποστήριζαν τη χορήγηση για καρδιακές ενοχλήσεις που σχετίζονται με νευρικότητα, άγχος και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj údaje z učebníc, ktoré podporujú použitie pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou, pri duševnom strese a na podporu spánku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list hlohu s kvetom
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου για καρδιακές ενοχλήσεις που σχετίζονται με νευρικότητα, για ήπια συμπτώματα άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list hlohu kvetom pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou, pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce list hlohu s kvetom a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα φύλλου και ανθού κραταίγου που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με κονιοποίηση των φύλλων και ανθέων, με εξαγωγή του χυμού των νωπών φύλλων και ανθέων, ή ως ξηρά και ροώδη εκχυλίσματα.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich list hlohu s kvetom, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím listov s kvetmi, vylisovaním šťavy čerstvých listov s kvetmi alebo ako suchý a kvapalný extrakt.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν τα εν λόγω σκευάσματα φύλλου και άνθους κραταίγου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου;
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list hlohu s kvetom?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου και άνθους κραταίγου.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu hlohu s kvetom, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list hlohu s kvetom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου;
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν φύλλο και άνθος κραταίγου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Τα σκευάσματα φύλλου και άνθους κραταίγου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του φύλλου και άνθους κραταίγου;
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα
Slovak: + 1 ihla striekačka (sklo)
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Greek: γ. Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Slovak: Iné osobitné populácie
Greek: Ωστόσο, τα παραπάνω δεν αποτελούν συστάσεις για τη φύλαξη του προϊόντος.
Slovak: Toto však nie sú odporúčania na uchovávanie.
Greek: Δοσολογία σε άτομα ηλικίας μικρότερης των 16 ετών:
Slovak: Dávkovanie u osôb mladších ako 16 rokov veku:
Greek: Το HBVAXPRO θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό αφού απομακρυνθεί από το ψυγείο.
Slovak: HBVAXPRO sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Greek: Οι ειδικές ομάδες υψηλού κινδύνου που πρέπει να ανοσοποιηθούν καθορίζονται βάσει των επισήμων συστάσεων.
Slovak: Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Greek: Τα προσροφητικά είναι ουσίες που περιέχονται σε ορισμένα εμβόλια για να επιταχύνουν, βελτιώσουν ή/και να παρατείνουν τις προστατευτικές επιδράσεις του εμβολίου.
Slovak: Adsorbenty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι μεγάλο, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Greek: Επομένως, πιθανόν να εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παραγράφους 2 και 4.8).
Slovak: Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πολύ σπάνια:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν τη μεγαλύτερη ηλικία, το ανδρικό φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και ορισμένες υποκείμενες χρόνιες νόσους.
Slovak: Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania a niektoré základné chronické ochorenia.
Greek: Ο επανεμβολιασμός πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ατόμων ομάδων υψηλού κινδύνου, αφού σταθμιστούν τα οφέλη του εμβολιασμού έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης αυξημένων τοπικών ή συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových osôb po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.
Greek: Εμβολιαζόμενοι με ανοσοανεπάρκεια (π.χ. ασθενείς σε αιμοκάθαρση, με μεταμόσχευση, με AIDS)
Slovak: Imunokompromitované očkované osoby (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)
Greek: Αν υπάρχουν αυτές οι καταστάσεις, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Slovak: Ak sa takéto stavy vyskytujú, liek sa nesmie podať.
Greek: Norge MSD (Norge) AS
Slovak: Norge MSD (Norge)
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Slovak: Základné očkovanie:
Greek: Οδηγίες
Slovak: Pokyny
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιλοιμώδες, κωδικός ATC: J07BC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Greek: Το ελαστικό κόμμι μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Greek: Το HBVAXPRO μπορεί να χορηγηθεί υπό τον όρο ότι ο συνολικός (αθροιστική πολλαπλή απόκλιση) χρόνος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C) δεν υπερβαίνει τις 72 ώρες.
Slovak: HBVAXPRO sa môže podať v prípade ak celkový (súhrn opakovaných odchýlok) čas mimo chladničky (pri teplote 8 °C až 25 °C) nepresiahne 72 hodín.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις,
Slovak: Alergické reakcie
Greek: Ο περιέκτης αυτού του εμβολίου περιέχει ελαστικό κόμμι (latex).
Slovak: Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu.
Greek: - Στην περίπτωση ατόμων που δεν έχουν εμβολιασθεί ή δεν έχουν ολοκληρώσει τον εμβολιασμό, οι πρόσθετες δόσεις πρέπει να δοθούν σύμφωνα με το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
Slovak: - V prípade osôb, ktoré neboli očkované alebo boli očkované neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείψατε.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Greek: - Οι επόμενες δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγηθούν σύμφωνα με το τοπικά συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού.
Slovak: - Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho programu.
Greek: Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια ηπατίτιδας Β.
Slovak: Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.