FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, die verfügbaren Daten und den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu betrachten und seine Meinung dazu abzugeben, ob das Anwendungsgebiet „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és a jelenlegi tudományos ismereteket, továbbá fogalmazza meg véleményét, hogy a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatot megadják, fenntartsák, módosítsák vagy töröljék a fent említett készítmények kísérőirataiból.
German: Deutschland HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Németország HUVEPHARMA NV Uitbreidingstraat 80
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Der Ausschuss erwog, dass alle Bezüge auf Indikationen von „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A bizottság úgy vélte, hogy a parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények kísérőirataiból törölni kell minden hivatkozást a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz", illetve „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatokra.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und für eine Behandlung von Mastitis bei Rindern bestimmt sind, die durch Mycoplasma spp.
Hungarian: A Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Auf Basis der verfügbaren Informationen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések A rendelkezésre álló információk alapján a bizottság úgy vélte, hogy a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelése parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel nem hatásos.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Wo zutreffend, Entfernen etwaiger spezifischer Dosierungsempfehlungen hinsichtlich „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Törölni kell minden specifikus adagolási javaslatot a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisszel" kapcsolatosan, ahol szükséges.
German: Es ist jedoch schwierig, wenn nicht unmöglich, den tatsächlich Grad des Wirkungsmangels von Tylosin bei der Behandlung von „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Hungarian: Azonban nehéz - ha nem lehetetlen - értékelni a tilozin hatásossága hiányának tényleges szintjét a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz" kezelésében csupán a farmakovigilanciai adatok alapján, mivel nagyon valószínű, hogy az antimikrobiális szerek esetében nagyon ritkán számolnak be ilyen mellékhatásokról.
German: Einfluss auf die Gesundheit von Mensch und Tier (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Hungarian: A tilozin állatgyógyászati készítményként történő használatát megvitatták a CVMP makrolidek, linkozamidok és sztreptograminok (MLS) az Európai Unióban az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról szóló vitairata: a rezisztencia kialakulása, és annak hatása a humán és állategészségügyre című dokumentumában (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
German: Da die zuvor erwähnten Indikationen viele Jahre lang in die Produktinformationen dieser Tierarzneimittel aufgenommen wurden, überlegte der Ausschuss, dass Informationen zum Entfernen der Indikationen angegeben werden sollten.
Hungarian: Mivel a fent említett indikációk sok éve szerepelnek ezen állatgyógyászati készítmények kísérőirataiban, a bizottság úgy vélte, hogy tájékoztatást kell adni az indikáció törléséről, ezáltal a következő figyelmeztető mondattal kell kiegészíteni a kísérőiratokat: „A hatásosságra vonatkozó adatok nem támasztják alá a tilozin alkalmazását a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére."
German: Deshalb kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Indikationen „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz", illetve „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatok a továbbiakban nem tarthatók fenn;
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
German: Finnland merkte an, dass es Tierarzneimittel gibt, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von Mastitis bei Rindern bestimmt sind, die durch Mycoplasma spp.
Hungarian: Finnország megállapította, hogy vannak olyan, parenterálisan alkalmazott és a Mycoplasma spp. (vagy Mycoplasma bovis) által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyek jelenleg engedélyezve vannak vagy engedélyezésre várnak az Európai Unióban.
German: verursacht wird, vorgesehen sind (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Hungarian: a CVMP a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegnek és a használati utasításnak a kísérőiratokkal összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
German: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Hungarian: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juli 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. július 10-én hozott határozatot.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 10.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/121)
German: Am 22. Juni 2016 leitete Finnland für die vorstehend genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Hungarian: 2016. június 22-én Finnország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
German: Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum und ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum és főként a Gram-pozitív baktériumok és a mikoplazmák ellen hatásos.
German: Was ist Tylosin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a tilozin?
German: Finnland war der Ansicht, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine ernste Gefährdung für die Gesundheit von Tieren sowie für die öffentliche Gesundheit darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Hungarian: Finnország úgy vélte, hogy a mikoplazma masztitisz hatástalan kezelése tilozinnal súlyos aggályt vet fel állat- és közegészségügyi szempontból, mivel késlelteti a helyes diagnózist, lehetővé teszi a kórokozók más tehenekre való terjedését, megakadályozza a hatásos/körültekintő védekező intézkedéseket és növeli az antimikrobiális szerek felesleges használatából adódó antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln ab, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásosságának felülvizsgálatát.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass mangels spezifischer präklinischer oder klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands die Indikation zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a specifikus preklinikai és klinikai adatok hiányában és a jelenlegi tudományos ismeretek fényében a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel való kezelésének javallata nem igazolt.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass mangels präklinischer oder klinischer Daten die Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a preklinikai és klinikai adatok hiányában a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelése a fent említett állatgyógyászati készítményekkel nem hatásos.
German: Der Ausschuss empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel, um die Indikationen „durch Mycoplasma spp.
Hungarian: A bizottság a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolta annak érdekében, hogy töröljék a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz", illetve a „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisz" javallatát a kísérőiratokból.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Hungarian: Miért végezték el a Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisz kezelésére szánt, parenterálisan alkalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
German: verfügbaren Daten zu prüfen und seine Meinung bezüglich der Frage zu äußern, ob die Indikation in Bezug auf „durch Mycoplasma spp.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló adatot és fogalmazza meg véleményét arra vonatkozóan, hogy a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisszel" kapcsolatos javallat igazolt-e.
German: Mangels eingereichter proprietärer präklinischer oder klinischer Daten zu den im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthaltenen Arzneimitteln zur Stützung der jeweiligen Indikation hat der CVMP wissenschaftliche Referenzen zur Wirksamkeit herangezogen.
Hungarian: A jelen beterjesztés által érintett készítményekre vonatkozóan a fenti javallatot alátámasztó, védett, preklinikai vagy klinikai adatok hiányában a CVMP a hatásossággal kapcsolatos tudományos referenciákat vizsgálta meg.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" aus der Produktinformation zu entfernen.
Hungarian: A CVMP javasolta a „Mycoplasma spp. által okozott szarvasmarha masztitisszel" vagy a „Mycoplasma bovis által okozott szarvasmarha masztitisszel" kapcsolatos javallatok törlését az érintett készítmények kísérőirataiból.
German: Darüber hinaus hat der JECFA bei seiner 66.
Hungarian: Ezenfelül a JECFA a 66.
German: Milch: 108 Stunden.
Hungarian: Tej: 108 óra
German: Daher ist eine Extrapolation nicht gerechtfertigt.
Hungarian: Ezáltal az extrapoláció nem megalapozott.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 42 Tage.
Hungarian: Hús és belsőség: 42 nap.
German: Frankreich LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Hungarian: Franciaország LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
German: Frankreich Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Hungarian: Franciaország Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
German: Dieser Ansatz wurde von einigen der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen und wird vom CVMP unterstützt.
Hungarian: Ezt a megközelítést javasolták a forgalombahozatali engedély jogosultjai közül néhányan, amelyet a CVMP támogatott.
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel ein (n = 50).
Hungarian: Információkat bocsátottak rendelkezésre az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n=50).
German: Eine dieser beiden veröffentlichten Studien brachte keine Daten hervor, die im Rahmen dieses Befassungsverfahrens verwendet werden konnten.
Hungarian: Ezen két közzétett vizsgálat közül az egyikből nem származtak olyan adatok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás keretében fel lehetett volna használni.
German: Jedoch wurden die tatsächlichen Rückstandskonzentrationen nicht angegeben, und die Studie wurde mit einer Einzelinjektion und nicht mit wiederholten Injektionen durchgeführt.
Hungarian: Ugyanakkor az aktuális maradékanyag-koncentrációkat nem adták meg, és a vizsgálatot egyszeri injekcióval végezték, nem pedig ismételt injekciókkal.
German: Nach der Analyse der Rückstandsdaten für die Injektionsstelle mithilfe der empfohlenen statistischen Software der EMA (WT 1.4) gelangte man zu dem Schluss, dass nicht alle statistischen Anforderungen (d. h. F-Test) erfüllt waren.
Hungarian: Az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-adatok elemzését követően, amelyhez a javasolt EMA statisztikai szoftvert (WT 1.4) használták, arra a következtetésre jutottak, hogy nem teljesült minden statisztikai követelmény (vagyis F-teszt).
German: ad us. vet. Bioveta, Tschechische Republik)6 durchgeführt.
Hungarian: Bioveta, Cseh Köztársaság)6.
German: Zwei der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben zwei Studien zum Abbau von Rückständen eingereicht.
Hungarian: Az forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjai közül ketten nyújtottak be két maradékanyagkiürülési vizsgálatot.
German: Die Ergebnisse einer der Studien konnten nicht verwendet werden, da Daten zu den Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle fehlten.
Hungarian: Az egyik vizsgálat eredményeit nem lehetett felhasználni, mivel hiányoztak az injekció beadási helyére vonatkozó maradékanyag-koncentráció adatok.
German: Püünsi, Viimsi vald 74013 Harju maakond Estonia
Hungarian: 74013 Harju maakond Estonia
German: Um jedoch bestimmten Mängeln im Datensatz Rechnung zu tragen, wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Hungarian: Azonban az adathalmazban jelen lévő bizonyos hiányosságok áthidalása érdekében egy kiegészítő 30%-os biztonsági tényezőt tartottak szükségesnek, ami 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass den Daten für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens nur ein begrenzter Wert zugeschrieben werden kann.
Hungarian: Így a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az adatok korlátozott értékűek a jelen beterjesztési eljárás hatályát illetően.
German: Das Referenzarzneimittel ist Tylan 200 Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Hungarian: A referenciakészítmény a Tylan 200 oldatos injekció, amely különböző tagállamokban engedélyezett.
German: Griechenland Anafasis LTD Santorinis 3
Hungarian: Görögország Anafasis LTD Santorinis 3
German: Zwar sollten gemäß aktuellen Standards Studien zum Abbau von Rückständen bei Tieren durchgeführt werden, die für die Zielpopulation repräsentativ sind, jedoch war es nicht möglich, im Rahmen dieses Befassungsverfahrens derartige Daten einzuholen.
Hungarian: Mivel a jelenlegi standardok szerint a maradékanyagkiürülési vizsgálatokat olyan állatoknál kell végezni, amelyek reprezentálják a célpopulációt, a jelen beterjesztési eljárás keretében nem volt lehetséges ilyen adatokat gyűjteni.
German: Da eine Beschränkung des Injektionsvolumens jedoch erfordern würde, dass erwachsene Tiere 8- bis 10-mal pro Behandlungsdosis eine Injektion erhalten, wird dies sowohl aus praktischen Gründen als auch aus Gründen des Tierwohls nicht als angemessen betrachtet.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel az injekciótérfogat korlátozása azt tenné szükségessé, hogy a felnőtt állatoknak egy terápiás adagot 8-10 injekcióban adjanak be, ez nem tekinthető megfelelőnek sem gyakorlati szempontból, sem pedig az állatok jólléte tekintetében.
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich9,10 verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan9,10 hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
German: In der Tat haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle umgekehrt proportional zur Viskosität des Tierarzneimittels ist, d. h. je höher die Viskosität, desto langsamer die Absorptionsrate (Kakemi et al.,19723).
Hungarian: A publikált adatok valóban azt igazolták, hogy maradékanyag injekció beadási helyéről való felszívódásának sebessége fordítottan arányos a készítmény viszkozitásával, azaz minél magasabb a viszkozitás, annál lassabb a felszívódás (Kakemi et al.,19723).
German: Damit die von Tylosin stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a tilozin eredetű maradékanyagok az MRL alá csökkenjenek, elégséges időnek kell eltelnie a kezelés és a levágás között.
German: Da die Tiere in der Studie zweimal täglich, und nicht wie in der Regel empfohlen einmal täglich, behandelt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass das Studiendesign den schlimmsten anzunehmenden Fall darstellt.
Hungarian: Mivel a vizsgálatba bevont állatokat az általában javasolt napi egyszeri kezeléssel ellentétben naponta kétszer kezelték, a vizsgálat elrendezése reprezentálhatja a legrosszabb eset forgatókönyvét.
German: Daher schlägt der CVMP die Harmonisierung der Wartezeit für Milch für die betroffenen Tierarzneimittel auf 108 Stunden gemäß dem in der vorstehend erwähnten Richtlinie beschriebenen Ansatz vor.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP azt javasolja, hogy az érintett készítmények esetében a tej élelmezés-egészségügyi várakozási idejét 108 órára harmonizálják a fent említett irányelvben leírt megközelítés alapján.
German: Diese Studie wurde mit dem Tierarzneimittel Tylosin/Anafasis durchgeführt, das als Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol enthält.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a Tylosin/Anafasis készítménnyel végezték, amely segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.
German: Makrolide werden sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin als antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung eingestuft; allerdings wird Tylosin in der Humanmedizin nicht verwendet.
Hungarian: A makrolidok kritikus fontosságú antimikrobiális szerek a humán és állatgyógyászatban egyaránt, azonban a tilozint nem alkalmazzák a humán gyógyászatban.
German: Theoretisch würde eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen.
Hungarian: Elviekben a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer felszabadulási sebességének több mint 250%-os csökkenését tenné lehetővé.
German: Die empfohlene Behandlung und Dosis von Tylosin/Anafasis ist 10 mg/kg KG für 3 bis 5 Tage, obwohl bei den meisten Tierarzneimitteln nur eine 3-tägige Behandlung empfohlen wird.
Hungarian: A Tylosin/Anafasis javasolt kezelési időtartama és dózisa 10 mg/ttkg 3-5 napig, bár a legtöbb készítmény esetében csak 3 napos kezelést javasolnak.
German: Zwei Tage nach der letzten Dosis konnte Tylosin in Schafsmilch nicht mehr nachgewiesen werden.
Hungarian: Két nappal az utolsó adagot követően a tilozin már nem volt kimutatható a juhtejben.
German: Daher legen die Daten nahe, dass eine 1:1-Extrapolation der Wartezeit für Milch von Kühen auf Auen gerechtfertigt ist.
Hungarian: Ezért ezek az adatok azt jelzik, hogy a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1:1 arányú extrapolációja a tehenekről az anyajuhokra megalapozott.
German: Basierend auf der verfügbaren Rückstandsstudie wurde eine Halbwertszeit (T1/2) von etwa zwei Tagen für die Absorption aus der Injektionsstelle ermittelt.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálat alapján az injekció beadási helyével kapcsolatosan körülbelül két napos féléletidőt (T1/2) határoztak meg.
German: Es gibt 50 Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás hatálya alá 50 készítmény tartozik.
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
German: Tylosin ist ein aus Streptomyces fradiae gewonnenes Makrolidantibiotikum.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum, amelyet a Streptomyces fradiae termel.
German: Gemäß diesem Ansatz kann eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden festgelegt werden.
Hungarian: Ezen megközelítés alapján a juhtej esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 108 órában határozható meg.
German: Zwar sind diese theoretischen Berechnungen nicht wissenschaftlich durch Daten gestützt, jedoch kann vernünftigerweise angenommen werden, dass mit einer Wartezeit von 42 Tagen gewährleistet wäre, dass Verbraucher keinen besorgniserregenden Rückständen ausgesetzt wären, wenn das Injektionsvolumen auf 2,5 ml pro Injektionsstelle beschränkt werden würde.
Hungarian: Míg ezeket az elvi számításokat tudományos alapon nem támasztják alá adatok, ésszerű azt feltételezni, hogy a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztosítaná, hogy a fogyasztók ne legyenek kitéve aggályos maradékanyagoknak, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
German: Den chemischen Formen des Wirkstoffs, also Tylosin-Base oder Tylosintartrat, wurde ein ähnliches Verhalten zugeschrieben (FAO, 20062), und da Tylosin eine schwache Base mit einem pKa-Wert von 7,73 ist, ist davon auszugehen, dass es unter physiologischen Bedingungen (d. h. bei einem pH-Wert von 7,4) ionisiert und Salze bildet.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hatóanyag kémiai formái, a tilozin bázis vagy tilozin-tartrát, hasonlóan viselkednek (FAO, 20062), továbbá, mivel a tilozin gyenge bázis (pKa = 7,73), fiziológiás körülmények között (vagyis 7,4 pH értéken) várhatóan ionizálódik és sókat képez.
German: Daher wird nicht davon ausgegangen, dass die chemische Form die Absorption von Rückständen aus Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) beeinflusst.
Hungarian: Ezért úgy ítélte meg, hogy a kémiai forma nem befolyásolja a maradékanyagnak a szövetekből való felszívódását (beleértve az injekció beadási helyét).
German: Milchproben wurden mithilfe einer Hochleistungsflüssigkeitschromatografie-Methode mit Festphasenextraktion analysiert.
Hungarian: A tejmintákat egy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer segítségével, szilárd fázisú extrakcióval elemezték.
German: Die TylosinKonzentrationen in Geweben (Muskel, Fett, Leber, Niere und Injektionsstelle) wurden 3, 7, 10 und 21 Tage nach der Behandlung mithilfe einer validierten HochleistungsflüssigkeitschromatographieMethode gemessen.
Hungarian: A szövetek (izom, zsír, máj, vese és az injekció beadási helye) tilozin-koncentrációját a kezelést követő 3., 7., 10. és 21. napon határozták meg validált, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiás módszer segítségével.