FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima) - Horečka - Vyrážka - Pocit na zvracení, zvracení, průjem - Bolesti hlavy - Otoky končetin - Bolesti žaludku - Potíže s dýcháním
Slovak: vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami) - horúčka - vyrážka - nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka - bolesť hlavy - opuch končatín - bolesti žalúdka - ťažkosti s dýchaním - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
Czech: Je-li aplikována vícecestným katétrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku Voriconazole Hikma.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre Voriconazole Hikma.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) používat přípravek Voriconazole Hikma
Slovak: Ak zabudnete použiť Voriconazole Hikma
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t. j. na 300 mg raz denne.
Czech: 9 pacientů ze skupiny léčené vorikonazolem a 5 pacientů ze skupiny léčené amfotericinem B a následně flukonazolem mělo mykologicky prokázanou infekci hlubokých tkání.
Slovak: Deväť jedincov v skupine s vorikonazolom a päť v skupine s amfotericínom
Czech: Dávka pro prvních 24 hodin (nasycovací dávka)
Slovak: Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených vorikonazolem.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby vorikonazolom pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Czech: Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCt ↑ 221%
Slovak:  117 % Takrolimus AUCt
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
Slovak: Táto analýza ukázala úspešnú odpoveď u 41
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD.
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans,
Slovak: Klinická účinnosť (s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) sa potvrdila voči rodu Aspergillus vrátane A. flavus, A.fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, rodu Candida vrátane C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis a C. tropicalis a obmedzenému počtu C. dubliniensis, C. inconspicua a C. guilliermondii, rodu Scedosporium vrátane druhov S. apiospermum, S. prolificans a rodu Fusarium.
Czech: Po ukončení infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Slovak: Po dokončení infúzie Voriconazole Hikma sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intravenóznych liekov.
Czech: Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů, používajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie, a souběžně užívali léčivé přípravky, které k tomu mohly přispívat.
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom, u ktorých boli prítomné rizikové faktory, ako napr. kardiotoxická chemoterapia v anamnéze, kardiomyopatia, hypokaliémia a súčasne boli liečení liekmi, ktoré k týmto stavom mohli prispieť, sa vyskytli zriedkavé prípady poruchy rytmu charakteru torsades de pointes.
Czech: Má být zváženo snížení dávky derivátů sulfonylurey.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočovín.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenóznímu použití.
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
Czech: Efavirenz 400 mg QD podávaný souběžně s vorikonazolem 200 mg BID
Slovak: Efavirenz 400 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 200 mg BID*
Czech: I když to nebylo zkoumáno, je pravděpodobné, že karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu.
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Czech: Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Hikma a může být upravena jeho dávka.
Slovak: Voriconazolom Hikma bude potrebné sledovať koncentráciu fenytoínu vo vašej krvi a vaša dávka môže byť upravená.
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5,1;4,8 a 8,2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc ≥ 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěna po uvedení přípravku na trh 1Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
Slovak: *Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení na trh.
Czech: Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jedné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Slovak: 1. deň, po ktorých nasleduje intravenózna dávka 4 mg/kg dvakrát denne a perorálne tablety 300 mg dvakrát denne boli hodnotené v jednej farmakokinetickej štúdii s dospievajúcimi pacientmi.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a 5.1).Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená (pozri časti 4.8 a 5.1).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)
Slovak: Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek
Czech: Méně časté vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů:
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.4).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou dávku.
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
Czech: Souběžné podávání vorikonazolu a třezalky tečkované (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podaná současně s vorikonazolem v dávce 400 mg BID*
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID*
Czech: Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a <50 kg).
Slovak: Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a <
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku na infuzi byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při pokojové teplotě.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC - 8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.
Czech: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diklofenak Cmax ↑ 114% Diklofenak AUC0-∞ ↑ 78%
Slovak: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-  100%
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.2).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
Czech: Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s: invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.), kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními na flukonazol (jiný antimykotický lék), závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva odlišné druhy hub).
Slovak: u neneutropenických pacientov (pacientov, ktorí nemajú nezvyčajne nízky počet bielych krviniek), - so závažnými invazívnymi infekciami spôsobenými Candida sp, keď sú huby odolné voči flukonazolu (iné antimykotikum), - so závažnými hubovými infekciami spôsobenými Scedosporium sp. alebo Fusarium sp. (dva rôzne druhy húb).
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií fototoxicity je vyššia v pediatrickej populácii.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <
Czech: 9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Czech: In vitro studie ukázaly, že vorikonazol se biotransformuje izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 jaterního cytochromu P450.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že vorikonazol sa metabolizuje hepatálnymi izoenzýmami cytochrómu P450, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4.
Czech: 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
Slovak: Bezpečnostný profil vorikonazolu u dospelých je podložený integrovanou bezpečnostnou databázou s vyše 2 000 jedincami (vrátane 1 603 dospelých pacientov v klinických skúšaniach a ďalších 270 dospelých pacientov v skúšaniach profylaxie).
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
Czech: BID nebo z 200 mg na 350 mg p.o. BID (ze 100 mg na 200 mg p.o. BID u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) (viz bod 4.2).
Slovak: Udržiavacia dávka vorikonazolu sa môže zvýšiť na 5 mg/kg intravenózne BID alebo z 200 mg na 350 mg perorálne BID (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Czech: Jak přípravek Voriconazole Hikma vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Voriconazole Hikma a obsah balenia
Czech: Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se vorikonazol metabolizuje podobněji u dětí než u dospělých.
Slovak: Keďže mladí dospievajúci môžu skôr metabolizovať vorikonazol, podobne ako deti, než ako dospelí, vorikonazol sa musí u nich dávkovať ako u detí.
Czech: Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu (viz bod
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu s everolimom sa neodporúča, keďže sa predpokladá, že vorikonazol významne zvyšuje koncentrácie everolimu (pozri časť 4.4).
Czech: Modified intent-to-treat, MITT populace zahrnovala
Slovak: (MITT, modified intent-to-treat) analýz účinnosti.
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem se má efavirenz podávat opět v původní dávce (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom skončí, iniciálna dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Slovak: 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Czech: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Slovak: Hospira UK Limited Queensway
Czech: ATC kód: J02A C03
Slovak: Antimykotikum na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C03
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička přípravku Voriconazole Hikma obsahuje 217,6 mg sodíku.
Slovak: Každá injekčná liekovka Voriconazolu Hikma obsahuje 217,6 mg sodíka.
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá
Slovak: Ako používať Voriconazole Hikma
Czech: V nezávisle publikované studii, Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Vorikonazol AUC0-
Czech: Po rekonstituci 19 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) vznikne čirý roztok.
Slovak: Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa musí zvážiť vysadenie vorikonazolu a použitie alternatívnych antimykotík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 dětských pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
Czech: retinální krvácení porucha optického nervu7, papiloedém8, okulogyrická krize, diplopie, skleritida, blefaritida atrofie optického nervu, zákal rohovky
Slovak: krvácanie do sietnice porucha zrakového nervu7, papiloedém8, okulogyrická kríza, diplopia, skleritída,
Czech: Perorální kontraceptiva* [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Czech: Infekce a infestace sinusitida
Slovak: Infekcie a nákazy sínusitída pseudomembranózna kolitída
Czech: Dospělí
Slovak: % dospelých).
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12
Slovak: % (7/9) u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Czech: Žádné farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nejsou k dispozici (viz body 4.2 a 4.4.
Slovak: Farmakokinetické údaje o pacientoch s ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh C) nie sú k dispozícii.
Czech: 2 V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u pacientů s infekcemi C glabrata o 21 % nižší v porovnání s C. albicans, C.parapsilosis a C. tropicalis.
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci, aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazolu o koncentraci 10 mg/ml.
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Cyklosporin Cmax ↑ 13% Cyklosporin AUCτ ↑ 70%
Slovak: % Cyklosporín AUC  70%
Czech: Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔
Slovak: Vorikonazol Cmax ↔
Czech: Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
Slovak: Voriconazolom Hikma sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
Czech: Jaterní nežádoucí příhody související s léčbou vedly k trvalému ukončení užívání hodnoceného léku u 50 subjektů (21,4 %) léčených vorikonazolem a u 18 subjektů (7,1 %) léčených itrakonazolem.
Slovak: Hepatálne nežiaduce účinky vzniknuté počas liečby viedli k trvalému vysadeniu skúšaného lieku u 50 jedincov (21,4
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nauzea, v souvislosti s podáním infuze.
Slovak: Infúziou podmienené reakcie, zahrňujúce prevažne začervenanie kože (flushing) a nauzeu, sa pozorovali počas intravenóznej aplikácie vorikonazolu.
Czech: Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek Voriconazole Hikma během těhotenství používat.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie užívať počas gravidity, ak prínos pre matku jasne neprevažuje nad rizikom pre plod.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů biotransformovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Slovak: Vorikonazol pravdepodobne zvyšuje plazmatické koncentrácie benzodiazepínov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 a spôsobuje predĺžený sedatívny účinok, hoci táto interakcia sa klinicky neskúmala.
Czech: Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete být převedeni z intravenózní infuze na tablety.
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Czech: Pokud se vorikonazol podává následně po flukonazolu, doporučuje se monitorování nežádoucích účinků spojených s vorikonazolem (viz bod 4.5).
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozričasť 4.5).
Czech: Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají.
Slovak: Bez ergosterolu sa huba nemôže šíriť alebo zahynie.
Czech: Po nasycovací dávce následuje udržovací dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy odpovědi na léčbu.
Slovak: Po nárazovej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Czech: Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou membrán mykotických buniek.
Czech: Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Slovak: Je to preto, lebo vorikonazol sa podáva formou infúzie do žily, takže účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Hikma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: V závislosti na této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie o biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa vorikonazol absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Vfend, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Hikma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Hikma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma různými druhy hub).
Slovak: • závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre vorikonazol spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Voriconazole Hikma.