FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat Daten von veröffentlichten Studien zur Anwendung von Natriumbenzoat bei Patienten mit nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen vorgelegt.
Estonian: Ettevõte esitas publitseeritud uuringutest pärinevad andmed naatriumbensoaadi kasutamise kohta mitteketootilise hüperglütsineemia ja uureatsükli häiretega patsientidel.
German: Es sollte als Granulat erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada graanulitena.
German: • nicht ketotische Hyperglycinämie, bei der sich abnormal hohe Konzentrationen der Aminosäure Glycin im Blut befinden.
Estonian: • mitteketootiline hüperglütsineemia, mille korral on veres väga kõrge aminohappe glütsiini sisaldus;
German: EMA/258015/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Prohippur (naatriumbensoaat) EMA/258015/2018
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme bestanden seitens des CHMP gewisse Bedenken.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks.
German: Die Europäische Kommission legte am 14. Juni 2010 eine Entscheidung vor.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juunil 2010.
German: Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Estonian: London, 14. juuni 2010 Viide: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten?
Estonian: Millised on soovitused patsientidele?
German: Allerdings waren die Daten über ihre Wirksamkeit unzureichend.
Estonian: Sellegipoolest ei olnud andmed nende ravimite efektiivsuse kohta piisavad.
German: Im Vereinigten Königreich und in Schweden wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel ab dem Jahr 2005 zurückgenommen.
Estonian: Ühendkuningriigis ja Rootsis võeti nende ravimite müügiload tagasi 2005. aastal.
German: Aus diesem Grund haben einige Mitgliedstaaten Sicherheitsüberprüfungen dieser Kombination durchgeführt, die jedoch zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen geführt haben.
Estonian: Sel põhjusel on mitu liikmesriiki hinnanud kõnealuse kombinatsiooni ohutust ent nende hindamiste tulemused on erinevad.
German: Die Überprüfung erfolgte gemäß einem Verfahren nach „Artikel 31"1.
Estonian: Hindamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse korras1.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die von den Patientenorganisationen erhaltenen Stellungnahmen.
Estonian: Samuti võttis inimravimite komitee arvesse patsiendiorganisatsioonide seisukohti.
German: Sehr häufig hatten die Patienten Arzneimittel eingenommen, die jemand anderem verschrieben worden waren.
Estonian: Väga sageli olid patsiendid võtnud kellelegi teisele välja kirjutatud ravimeid.
German: Arzneimittel, die nur Dextropropoxyphen enthalten, sind in 10 Mitgliedstaaten (Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Spanien und Schweden) und Arzneimittel, die Dextropropoxyphen in Kombination mit Paracetamol (gelegentlich mit Koffein) enthalten, in sechs Mitgliedstaaten (Belgien, Zypern, Frankreich, Luxemburg, Malta und Portugal) sowie in Norwegen zugelassen.
Estonian: Toimeainena ainult dekstropropoksüfeeni sisaldavatel ravimitel on praegu müügiluba kümnes Euroopa Liidu liikmesriigis (Belgia, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad, Prantsusmaa, Rootsi, Soome ja Taani) ning dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli (vahel ka koos kofeiiniga) kombinatsioonravimil on müügiluba kuues liikmesriigis (Belgia, Küpros, Luksemburg, Malta, Portugal ja Prantsusmaa), samuti Norras.
German: Vorgeschlagene Maßnahmen zur Verringerung dieses Risikos, beispielsweise durch Ergänzung weiterer Warnhinweise oder Beschränkungen oder durch Einschränkung der Größe der Packungen, wurden als nicht ausreichend erachtet, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Estonian: Riski vähendamiseks kavandatavaid meetmeid, nagu uued hoiatused või ravimi kasutamise piirangud või väiksemates pakendites turustamine, ei peetud rahvatervise kaitsmiseks piisavaiks.
German: Am 25. Juni 2009 schloss die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln ab.
Estonian: 25. juunil 2009 lõpetas Euroopa Ravimiamet dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
German: Was ist Dextropropoxyphen?
Estonian: Mis on dekstropropoksüfeen?
German: Was passierte während der Überprüfung?
Estonian: Mis toimus arvamuse taasläbivaatamisel?
German: Das bedeutet, dass zwischen der zur Behandlung des Patienten erforderlichen Dosis und der Dosis, die den Patienten schädigen könnte, nur ein kleiner Unterschied besteht.
Estonian: See tähendab, et patsiendi raviks vajaliku annuse ja võimaliku kahjuliku toimega annuse erinevus on väike.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der gesamten EU zurückzunehmen.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload kogu ELis tagasi võtta.
German: Es liegt in der Verantwortlichkeit eines jeden Mitgliedstaates, den zeitlichen Rahmen für diese Rücknahme festzulegen und die Notwendigkeit weiterer Maßnahmen zu bewerten, beispielsweise Empfehlungen für verschreibende Ärzte und Patienten in Bezug auf sichere und wirksame Schmerzlinderung.
Estonian: Iga liikmesriik otsustab ise, millal müügiload lõplikult tagasi võetakse, ning hindab muude meetmete otstarbekust, näiteks ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ette nähtud soovitused ohutu ja efektiivse valuravi kohta.
German: Damit die verschreibenden Ärzte ausreichend Zeit erhalten, um die angemessenste Behandlung für einzelne Patienten zu ermitteln, empfahl der Ausschuss, die Rücknahme der Arzneimittel vom Markt schrittweise durchzuführen.
Estonian: Selleks et anda ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele piisavalt aega otsustada, milline ravim patsiendile kõige rohkem sobib, soovitab inimravimite komitee ravimite turustamise lõpetada järk-järgult.
German: Der Ausschuss empfahl, die Rücknahmen und Aussetzungen schrittweise in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen vorzunehmen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et müügiload võetaks tagasi või peatataks järk-järgult kooskõlas riiklike soovitustega.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln
Estonian: Teave müügilubade tagasivõtmise kohta dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid
German: Am 21. Oktober 2009 bestätigte der Ausschuss seine ursprüngliche Empfehlung, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die nicht parenteral angewendeten (Tabletten, Kapseln und Zäpfchen) Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel zurückgenommen werden sollten.
Estonian: 21. oktoobril 2009 kinnitas inimravimite komitee oma esialgset soovitust kõikide dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mitteparenteraalsete ravimvormide (tabletid, kapslid ja ravimküünlad) müügilubade tagasivõtmise kohta.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP nach der ersten Überprüfung?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused pärast esialgset läbivaatamist?
German: Der CHMP verwies darauf, dass für die parenteral angewendete Form weniger Sicherheitsbedenken vorlagen, da diese Arzneimittel nur im Umfeld eines Krankenhauses verabreicht werden, wo ein geringes Risiko einer Überdosierung besteht.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ohutusprobleem oli parenteraalse ravimvormi puhul väiksem, kuna neid ravimeid manustatakse ainult haiglatingimustes, mille puhul on üleannustamisrisk väiksem.
German: In Anbetracht der Unterschiede zwischen Mitgliedstaaten, was die Anzahl der gemeldeten Fälle von Überdosierungen anbelangte, holte der Ausschuss außerdem Daten aus anderen Quellen, sowohl aus veröffentlichter als auch unveröffentlichter Forschung, ein, die in Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen, darunter Fallberichte über tödliche Überdosierungen, Daten aus Giftzentralen, gerichtsmedizinische Daten, Krankenhausstatistiken, nationale Sterblichkeitsstatistiken und toxikologische Daten aus der Forensik.
Estonian: Võttes arvesse liikmesriikide vahelisi erinevusi surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude arvus, hankis inimravimite komitee andmeid ka liikmesriikide muudest allikatest: surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude teated, mürgistusravikeskuste andmed, matusetalituste andmed, haiglastatistika, riiklik suremusstatistika ning kohtuekspertiisi toksikoloogiaandmed nii avaldatud kui ka avaldamata uuringutest.
German: Dextropropoxyphen ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung kurzzeitiger Schmerzen und von Langzeitschmerz (chronischem Schmerz) angewendet wird.
Estonian: Dekstropropoksüfeen on valuvaigisti, mida kasutatakse lühi- ja pikaajalise (kroonilise) valu raviks.
German: Warum wurde Dextropropoxyphen geprüft?
Estonian: Miks dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid läbi vaadati?
German: Die Patienten könnten leicht zu viel Dextropropoxyphen einnehmen und eine tödliche Überdosis riskieren, da Dextropropoxyphen schnell tödlich sein kann.
Estonian: Patsiendid võivad dekstropropoksüfeeni võtta kergesti liiga suures koguses ja riskida surmaga lõppeda võiva üleannustamisega, sest dekstropropoksüfeeni üleannustamine võib surmaga lõppeda väga kiiresti.
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzog der CHMP sein Gutachten einer Überprüfung.
Estonian: Müügiloa hoidjate taotlusel vaatas inimravimite komitee oma arvamuse taas läbi.
German: Bei der Überprüfung befasste sich der CHMP nochmals mit den Daten, die er bereits zuvor erhalten hatte, wobei die verschiedenen Formen Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel in Betracht gezogen wurden.
Estonian: Taasläbivaatamisel tutvus inimravimite komitee veel kord varem kogutud andmetega, võttes arvesse dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite eri ravimvorme.
German: Es handelt sich dabei um ein schwaches Opioid (Opioide sind mit Morphin verwandte Arzneimittel), welches Schmerz lindert, indem es auf Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark einwirkt.
Estonian: Dekstropropoksüfeen on nõrk opioid (opioidid on morfiinilaadsed ravimid), mis leevendab valu peaja seljaajus asuvatele retseptoritele toimides.
German: Die vorliegenden Belegdaten legen nahe, dass die Kombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol bei der Behandlung kurzzeitiger Schmerzen nicht wirksamer ist als Paracetamol allein oder Ibuprofen.
Estonian: Olemasolevad tõendid näitavad, et dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsioonravim ei ole lühiajalise valu ravis efektiivsem kui paratsetamool või ibuprofeen monoteraapiana.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so betrafen die Bedenken des Ausschusses in erster Linie den „engen therapeutischen Index" von Dextropropoxyphen.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komiteel kahtlusi peamiselt dekstropropoksüfeeni kitsa terapeutilise indeksi pärast.
German: Der CHMP empfahl daher, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln auszusetzen, bis weitere Daten zur Verfügung stehen, die nachweisen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite parenteraalse ravimvormi müügiload peatada, kuni saadakse lisaandmeid, mis näitaksid, et nende kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
German: Wie lauten die Empfehlungen für verschreibende Ärzte?
Estonian: Millised on soovitused ravimeid välja kirjutavatele meditsiinitöötajatele?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dextropropoxyphen gegenüber seinen Risiken nicht überwiegt, und empfahl, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union zurückzunehmen.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee jõudis järeldusele, et dekstropropoksüfeeni kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas kõikide dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus (EL) tagasi võtta.
German: • Verschreibende Ärzte sollten in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für Patienten, die derzeit Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel einnehmen, sorgfältig die besten Alternativbehandlungen prüfen.
Estonian: • Ravimeid välja kirjutavad meditsiinitöötajad peavad kooskõlas riiklike ravisoovitustega hoolikalt kaaluma, mis on parim võimalik alternatiivne ravim praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid kasutavatele patsientidele.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen aller Arzneimittel, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten, gegenüber deren Risiken nicht überwiegt.
Estonian: Praeguse olemasolevate andmete hinnangute ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite (nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonravimina) kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel den vorliegenden Daten zufolge schwache Schmerzmittel sind und bei der Behandlung von Schmerz nur begrenzte Wirksamkeit haben.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel on dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid nõrgatoimelised valuvaigistid ning nende efektiivsus valu ravis on piiratud.
German: Der CHMP überprüfte zunächst die Daten von Unternehmen, die Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel in Verkehr bringen, und Angaben über die Wirksamkeit und die Sicherheit ihrer Arzneimittel vorlegten.
Estonian: Esialgu vaatas inimravimite komitee läbi dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta.
German: Die von dem Ausschuss bewerteten Daten unterstrichen, dass viele der Fälle einer tödlichen Überdosis versehentlich eingetreten waren.
Estonian: Inimravimite komitee läbi vaadatud andmetes toonitatakse, et paljud surmaga lõppenud üleannustamisjuhud on olnud juhuslikud.
German: Da der Ausschuss im März 2009 auch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Arzneimitteln, die nur Dextropropoxyphen enthalten, äußerte, wurde die Bewertung in Übereinstimmung mit der Kommission auf alle Arzneimittel ausgeweitet, die Dextropropoxyphen allein oder in Kombination enthalten.
Estonian: Et inimravimite komitee kahtles ka ainult dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite ohutuses, laiendati 2009. aasta märtsis kokkuleppel komisjoniga hindamist nii, et hõlmati kõik dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid, sõltumata sellest, kas tegemist on toimeainena ainult dekstropropoksüfeeni sisaldava ravimi või kombinatsioonravimiga.
German: Seit einigen Jahren gibt es Bedenken hinsichtlich des Sterberisikos infolge einer - sowohl beabsichtigten als auch versehentlichen - Überdosis bei Patienten, die Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltende Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Viimastel aastatel on tekitanud ettevaatlikkust nii tahtlikust kui ka juhuslikust üleannustamisest põhjustatud surmajuhtude risk patsientidel, kes manustavad dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavaid ravimeid.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP nach der Überprüfung?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist?
German: Der Ausschuss überprüfte außerdem Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur, einschließlich von Analysen zum Vergleich der Ergebnisse verschiedener Studien (Metaanalysen) in Bezug auf die Linderung kurzzeitiger Schmerzen.
Estonian: Samuti tutvus inimravimite komitee teaduskirjanduses avaldatud andmete, sealhulgas lühiajalise valu ravi uuringute tulemuste võrdlusanalüüsidega (metaanalüüsid).
German: Es ist seit etwa 40 Jahren sowohl allein als auch in Kombination als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in Form von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen und Injektionslösungen erhältlich.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni on retseptiravimina turustatud juba enam kui 40 aastat nii monoteraapiana kui ka eri kombinatsioonides, nii tablettide, kapslite, ravimküünalde kui ka süstelahustena.
German: Es wird empfohlen, in der Zwischenzeit vom Beginn einer Behandlung mit Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln bei neuen Patienten abzusehen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ravi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega ei alustataks vahepeal uutel patsientidel.
German: Der volle Umfang der Risiken Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel war erst ersichtlich, nachdem alle forensischen Daten und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, einschließlich toxikologischer Daten, berücksichtigt worden waren.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite riskidest pakuvad tervikliku ettekujutuse vaid täielikud kohtumeditsiiniandmed ja riiklik suremusstatistika, sealhulgas toksikoloogia andmed.
German: • Patienten, die derzeit Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel erhalten, sollten bei der der nächsten Gelegenheit mit ihrem Arzt sprechen, um ihre Behandlung zu überdenken.
Estonian: • Patsientidel, kes kasutavad praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid, soovitatakse järgmisel visiidil arutada arstiga ravi muutmist.
German: • Verschreibende Ärzte sollten sich bewusst sein, dass sich die Verfügbarkeit Dextropropoxyphen enthaltender Arzneimittel im Zuge der Rücknahme nach den nationalen zeitlichen Fristen verringern wird.
Estonian: • Ravimeid välja kirjutavad meditsiinitöötajad peavad arvestama, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kättesaadavus väheneb, sest ravimite müügilubade tagasivõtmine toimub riikide määratud ajakava järgi.
German: Nach der Überprüfung bestätigte der Ausschuss, dass der Nutzen nicht parenteral angewendeter Formen von Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl deren Rücknahme.
Estonian: Taasläbivaatamise järel jäi inimravimite komitee arvamusele, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mitteparenteraalsete ravimvormide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid ning soovitas nende ravimite müügiload tagasi võtta.
German: Dem CHMP zufolge zeigten die Daten aus mehreren Mitgliedstaaten, insbesondere solche aus gerichtsmedizinischen Zentren und aus nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass eine erhebliche Anzahl an Todesfällen mit einer Überdosis nach Einnahme von Dextropropoxyphen verbunden war.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et mitme liikmesriigi andmed, eelkõige kohtuekspertiisi keskustest ja riiklik suremusstatistika osutasid märkimisväärsele surmajuhtude arvule dekstropropoksüfeeni liiga suures koguses võtnud patsientide korral.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass es im Hinblick auf Langzeitschmerz keinen Beweis dafür gibt, dass Dextropropoxyphen und Paracetamol wirksamer als alternative Schmerzmittel sind.
Estonian: Pikaajalise valu ravi kohta märkis inimravimite komitee, et dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsioonravimi efektiivsust võrreldes alternatiivsete valuvaigistitega ei ole tõendatud.
German: Der CHMP stellte fest, dass Daten aus Fallberichten über tödliche Überdosierungen und aus nationalen Giftzentralen die Anzahl der Todesfälle infolge einer Überdosis mit Dextropropoxyphen enthaltenden Arzneimitteln zu gering einschätzen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude ja mürgistusravikeskuste andmetes hinnati dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üleannustamisest põhjustatud surmajuhtumite arvu väiksemana kui tegelikkuses.
German: Im November 2007 bat die Europäische Kommission den CHMP, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltenden 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassung im Gemeinschaftsinteresse.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31 - esildis ühenduse huvidest lähtuvalt.
German: Kombinationspräparaten durchzuführen und ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Estonian: 2007. aasta novembris palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel korraldada dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate kombinatsioonravimite kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuste ravimite müügiload tuleks kogu ELis säilitada, peatada, tagasi võtta või tuleks neid muuta.
German: Allerdings empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die parenteral angewendete Form (Injektionslösung) auszusetzen, bis weitere Daten vorliegen.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide (süstelahus) kohta soovitas inimravimite komitee aga müügiload lisaandmete saamiseni peatada.
German: • Patienten, die über Dextropropoxyphen enthaltende Arzneimittel verfügen, die sie nicht mehr anwenden, werden aufgefordert, diese zur sicheren Entsorgung ihrem Apotheker zurückzubringen.
Estonian: • Patsiendid, kellel on dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid, mida nad enam ei kasuta,
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juni 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juunil 2010.
German: Prof. Philippe Lechat (Frankreich)
Estonian: Prof. Philippe Lechat (Prantsusmaa)
German: 1 Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Verfahren nach Artikel 1071 durchgeführt.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 107 kohase esildismenetluse korras1.
German: Es wurde in Kombination mit einer geeigneten Diät eingesetzt.
Estonian: Ravimit kasutati koos asjakohase dieediga.
German: Was ist Benfluorex?
Estonian: Mis on benfluoreks?
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäev:
German: Darüber hinaus besteht bei Anwendung von Benfluorex ein Risiko für eine Herzklappenkrankheit, was in einer neuen, im Oktober 2009 durchgeführten Studie bestätigt wurde.
Estonian: Lisaks kaasneb benfluoreksi kasutamisega südameklapi haiguste risk, mida tõendati 2009. aasta oktoobris tehtud uues uuringus.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja ravimit määravatele arstidele?
German: 2 Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind auch in Zypern und Luxemburg zugelassen, befinden sich dort aber nicht im Verkehr.
Estonian: 2Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele on müügiluba antud ka Küprosel ja Luksemburgis, kuid seal neid ei turustata.
German: Kurz danach beschloss auch die Arzneimittelregulierungsbehörde in Portugal, diese Arzneimittel vorsichtshalber aus dem Verkehr zurückzurufen.
Estonian: Veidi aja pärast otsustas ka Portugali ravimiamet ettevaatusabinõuna need ravimid turult kõrvaldada.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel wurden 1974 erstmals zugelassen.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele anti esmakordselt müügiluba 1974. aastal.
German: • Patienten, die in der Vergangenheit mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten dies ihrem Arzt mitteilen, damit eine Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Herzklappenkrankheit durchgeführt werden kann.
Estonian: • Patsiendid, kes on nimetatud ravimeid varem kasutanud, peavad sellest arstile rääkima, et arst saaks kontrollida südameklapi haiguste nähtude ja sümptomite esinemist.
German: Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung waren sie als Tabletten mit 150 mg Benfluorexhydrochlorid unter den Phantasiebezeichnungen Mediator, Benfluorex Mylan und Benfluorex Qualimed in Frankreich und Portugal2 erhältlich.
Estonian: Käesoleva läbivaatamise ajal turustati ravimit Prantsusmaal ja Portugalis2 tablettidena, mis sisaldavad150 mg benfluoreksvesinikkloriidi, järgmiste nimetuste all: Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
German: Seit seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde die Sicherheit von Benfluorex mehrmals überprüft.
Estonian: Pärast müügiloa andmist on benfluoreksi ohutuse andmeid mitmel korral läbi vaadatud.
German: Es ist bekannt, dass Patienten dadurch weniger Hunger haben (Appetitzügler).
Estonian: See vähendab patsientide söögiisu.