FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de pharmacologie clinique ont montré que des doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes.
Spanish: En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
French: Bouton d'injection
Spanish: Botón de Dosificación
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche
Spanish: ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
French: Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes cidessus apparaît.
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de los síntomas arriba descritos.
French: - les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l'inflammation), - le danazol (médicament agissant sur l'ovulation), - le diazoxide (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle), - les diurétiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide), - le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères), - l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose), - les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive), - les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques), - la somatropine (hormone de croissance), - les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline,
Spanish: - los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
French: Comme pour toutes les insulines, l'activité physique et d'autres paramètres peuvent affecter le profil d'action en fonction du temps de l'insuline glargine.
Spanish: Como ocurre con todas las insulinas, el curso temporal de acción de la insulina glargina puede verse afectado por el ejercicio físico y otras variables.
French: Pour plus d'informations, voir l'encadré à la fin de cette notice.
Spanish: Para más información, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
French: Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
French: Fenêtre de lecture
Spanish: Ventana de Dosificación
French: Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, s'administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
Spanish: El cumplimiento por parte del paciente de la dosis prescrita, el régimen dietético, la correcta administración de insulina y el reconocimiento de los síntomas de hipoglucemia, son esenciales para reducir el riesgo de hipoglucemia.
French: Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y en ocasiones de larga duración que puede producir riesgo para la vida del paciente.
French: Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Spanish: ¿Por qué se produce la hipoglucemia?
French: Le stylo en cours d'utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Spanish: La pluma en uso no debe conservarse en nevera.
French: Par exemple: - vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire, - vous omettez ou retardez des repas, - vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et ABASAGLAR »).
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión o de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de
French: - Si vous avez besoin d'aide pour décider comment répartir votre dose, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
Spanish: - Si necesita ayuda para decidir cómo dividir las dosis, consulte a su profesional sanitario.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
French: Cela peut entraîner un risque de transmission d'agents infectieux.
Spanish: Puede que les transmita una infección o que esas personas le transmitan una infección.
French: Une étude en cross-over chez 26 adolescents diabétiques de type 1 âgés de 12 à 18 ans comparant l'insuline glargine avec de l'insuline lispro à l'insuline NPH avec de l'insuline rapide humaine (chaque traitement étant administré pendant 16 semaines dans un ordre aléatoire) a également été menée.
Spanish: Un ensayo cruzado que compara insulina glargina más insulina lispro con insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) se realizó también en 26 adolescentes de 12 a 18 años, con diabetes tipo 1.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: • Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5 avant de retirer l'aiguille de la peau.
Spanish: • Mantenga presionado el botón de dosificación y cuente despacio hasta 5
French: Ne frottez pas votre peau.
Spanish: No frote la zona.
French: Etape 2 :
Spanish: Paso 2:
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'ABASAGLAR contient des particules visibles.
Spanish: No utilice ABASAGLAR si observa partículas en su interior.
French: Etape 13 :
Spanish: Paso 13:
French: Etape 11 : • Retirez l'aiguille de la peau.
Spanish: • Extraiga la aguja de su piel.
French: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Spanish: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
French: Métacrésol
Spanish: Metacresol
French: Cartouche
Spanish: Cartucho
French: Les stylos vides ne doivent pas être rechargés et doivent être jetés de manière appropriée.
Spanish: Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.
French: - Si vous avez injecté une dose trop importante d'ABASAGLAR, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Spanish: - Si se ha inyectado demasiado ABASAGLAR, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo (hipoglucemia).
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
French: • Dévissez l'aiguille munie de son capuchon externe et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin, infirmier/ère spécialiste du diabète ou pharmacien.
Spanish: • Desenrosque la aguja tapada y deséchela como le haya indicado su profesional sanitario.
French: Chaque millilitre de solution contient 100 unités de substance active, à savoir l'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre:
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : - chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, - en cas de neuropathie végétative, - chez les patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Spanish: Éstos incluyen a pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - después de cambiar de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano, - que presentan una neuropatía autónoma, - con un largo historial de diabetes, - que padecen una enfermedad psiquiátrica, - que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos (ver sección 4.5).
French: Etape 7 :
Spanish: Paso 7:
French: Si vous arrêtez d'utiliser ABASAGLAR
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ABASAGLAR
French: Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 2 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.
French: ABASAGLAR ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ni dilué.
Spanish: ABASAGLAR no se debe mezclar con otra insulina o diluirse.
French: Etape 4 :
Spanish: Paso 4:
French: EU/1/14/944/009 10 cartouches
Spanish: EU/1/14/944/003 5 cartuchos EU/1/14/944/009 10 cartuchos
French: Etape 6 :
Spanish: Paso 6:
French: N'utilisez pas un stylo qui aurait été congelé.
Spanish: No lo use si se ha congelado.
French: Etape 3 :
Spanish: Paso 3:
French: 5 cartouches de 3 mL.
Spanish: Solución inyectable 5 cartuchos de 3 ml.
French: • Placez votre pouce sur le bouton d'injection et appuyez à fond.
Spanish: • Presione el botón de dosificación hasta el final.
French: Tel: + 34-91 663 50 00
Spanish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
French: Autres médicaments et ABASAGLAR
Spanish: Uso de ABASAGLAR con otros medicamentos
French: Stylo en cours d'utilisation
Spanish: Plumas en uso
French: ABASAGLAR 100 unités/mL solution injectable en cartouche et stylo prérempli
Spanish: ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho y pluma precargada
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: ABASAGLAR ne doit ni être mélangé à une autre insuline, ni être dilué.
Spanish: ABASAGLAR no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse.
French: ABASAGLAR ne doit ni être mélangé avec une autre insuline ou médicament ni être dilué.
Spanish: ABASAGLAR no debe mezclarse con otra insulina u otros medicamentos o diluirse.
French: Dépannage
Spanish: Disgeusia
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL contient 100 unités d'insuline glargine* (équivalent à 3,64 mg).
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3,64 mg).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
Spanish: Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
French: Lipoatrophie
Spanish: Lipohipertrofia
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
French: Contrôlez-la fréquemment.
Spanish: Revise su azúcar en sangre frecuentemente.
French: - Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Spanish: - Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia).
French: Cet effet plus prolongé de l'insuline glargine en sous-cutané est directement lié au fait que la résorption de cette insuline est plus lente.
Spanish: La duración de acción más prolongada de la insulina glargina subcutánea está relacionada directamente con su tasa de absorción más lenta y respalda su administración una vez al día.
French: Capuchon du stylo
Spanish: Capuchón de la Pluma
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 01-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
French: Abasaglar est administré une fois par jour à la même heure chaque jour.
Spanish: Abasaglar se administra una vez al día, a la misma hora.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Abasria, le 09 septembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abasria el 09 septiembre de 2014.
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant de plus de deux ans pour le traitement du diabète.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños de más de 2 años para el tratamiento de la diabetes.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abasaglar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abasaglar.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom la dosis eficaz más baja.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abasaglar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abasaglar se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Abasaglar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Abasaglar pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abasaglar.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abasaglar.
French: Le médicament de référence pour Abasaglar est Lantus.
Spanish: El medicamento de referencia de Abasaglar es Lantus.
French: Ce médicament a changé de nom le 3 décembre 2014 et s'appelle désormais Abasaglar.
Spanish: El 3 de diciembre de 2014 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Abasaglar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abasaglar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abasaglar?
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Abasaglar s'ils ont été correctement formés.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Abasaglar ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
French: Ce changement signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et qu'elle a une longue durée d'action.
Spanish: Esta diferencia hace que el organismo la absorba de una forma más lenta y constante tras la inyección, y que su efecto sea de larga duración.
French: Autres informations relatives à Abasaglar:
Spanish: Otras informaciones sobre Abasaglar
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Abasaglar présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Abasaglar ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
French: Cela signifie que Abasaglar est similaire à un médicament biologique (également appelé le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Abasaglar es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Les réactions au site d'injection (rougeur, douleur, démangeaison et gonflement) et les réactions cutanées (éruption) ont été observées plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón) y las reacciones cutáneas (erupción) se han observado con más frecuencia en niños que en adultos.
French: Des études ont été menées pour montrer que la manière dont Abasaglar est absorbé dans l'organisme et la manière dont il agit sur la glycémie étaient similaires à celles de Lantus.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que la forma en que Abasaglar se absorbe en el organismo y la forma en que actúa sobre la glucosa sanguínea eran similares a las de Lantus.
French: La HbA1c moyenne de départ était de 8,3 % et est descendue à moins de 7 % chez 48,8 % des personnes ayant reçu Abasaglar et chez 52,5 % de celles ayant reçu Lantus, avec une chute moyenne en pourcentage de 1,29 et 1,34 respectivement.
Spanish: La HbA1c media al inicio era del 8,3 %, y cayó por debajo del 7 % en el 48,8 % de los pacientes que recibieron Abasaglar y el 52,5 % de los que recibieron Lantus, con una caída media de 1,29 y 1,34 puntos porcentuales, respectivamente.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions relatifs à Abasaglar, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Abasaglar, ver el prospecto.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
French: Leur HbA1c moyenne avant traitement était de 7,8 % et la baisse moyenne après 6 mois a été similaire (0,35 % dans le groupe d'Abasaglar et 0,46 % dans le groupe de Lantus); 34,5 % des personnes ayant reçu Abasaglar et 32,2 % de celles ayant reçu Lantus se situaient en-deçà de la cible de 7 %.
Spanish: Su HbA1c media antes del tratamiento era del 7,8 % y la disminución media a los 6 meses fue similar (0,35 % en el grupo de Abasaglar y 0,46 % en el grupo de Lantus); el 34,5 % de los pacientes que recibieron Abasaglar y el 32,2 % de los que recibieron Lantus presentaron niveles inferiores al objetivo del 7 %.
French: L'insuline glargine est légèrement différente de l'insuline humaine.
Spanish: La insulina glargina es ligeramente distinta de la insulina humana.
French: Grâce au contrôle du taux de glycémie, on observe une réduction des symptômes et des complications associés au diabète.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa sanguínea, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
French: Quels sont les bénéfices d'Abasaglar démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abasaglar en los estudios realizados?
French: Le principe actif dans Abasaglar, l'insuline glargine, est produit par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui leur permet de produire l'insuline glargine.
Spanish: El principio activo de Abasaglar, insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir insulina glargina.
French: Qu'est-ce qu'Abasaglar et dans quels cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Abasaglar y para qué se utiliza?
French: Abasaglar insuline glargine
Spanish: Abasaglar insulina glargina
French: Pourquoi Abasaglar est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abasaglar?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abasaglar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abasaglar la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Il faut changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter les modifications de la peau (telles qu'un épaississement) qui peuvent entraîner un moins bon fonctionnement de l'insuline que prévu.
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
French: Il est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région du deltoïde (bras).
Spanish: Se administra mediante inyección bajo la piel de la pared abdominal (la tripa), el muslo o la región del deltoides (parte superior del brazo).
French: L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines.
Spanish: La insulina de sustitución actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural y ayuda a que la glucosa de la sangre pase al interior de las células.