FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničko ispitivanje Partners PrEP (CO-US-104-0380) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil, tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili placebo u 4758 ispitanika koji nisu bili zaraženi HIV-om iz
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew l-Uganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9%) izloženih tenofovirdizoproksil prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn kull 89 pazjent pedjatriku (9%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Croatian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament tal-infezzjoni tal-Virus talImmunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Croatian: Ispitivanje iPrEx (CO-US-104-0288) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili placebo u 2499 muškaraca (ili transrodnih žena) koji nisu bili zaraženi HIV-om koji su imali spolne odnose s muškarcima i za koje se smatralo da imaju visok rizik od infekcije HIV-om.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete su plave, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete bez razdjelnog ureza, dimenzija približno 19,35 mm x 9,75 mm.
Maltese: Kif jidher Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u l-kontenut tal-pakkett Il-pilloli miksijin b'rita Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg huma pilloli blu, ovali konvessi fuq iż-żewġ naħat, miksija b'rita mingħajr sinjal li jaqsam il-pillola min-nofs b'daqs ta' madwar 19.35 x 9.75 mm.
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin,
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (M02-418), 190 odraslih osoba koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju bilo je liječeno emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom jedanput na dan u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom primijenjenim jedanput ili dvaput na dan.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma' lopinavir/ritonavir mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) valur p % differenza (95% CI)
Croatian: oštećenje funkcije bubrega, povišene vrijednosti kreatinina, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, 87 pazjent infettat b'HIV 1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Croatian: Tablica 6: Djelotvornost u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx) Placebo
Maltese: Tabella 6: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Croatian: • pentamidin (za infekcije)
Maltese: • pentamidine (għall-infezzjonijiet).
Croatian: Infekcija virusom herpes simplex tipa 2 u serumu, N (%) 430/1243
Maltese: Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%) Pożittiv għal Esterase Lewkoċiti fl-Awrina, N (%)
Croatian: Emtricitabin / tenofovirdizoproksil / efavirenz
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil + efavirenz
Croatian: Na početku su randomizirane skupine imale sličan medijan plazmatske vrijednosti HIV-1 RNK (5,02 i 5,00 log10 kopija/ml) i broja CD4 stanica (233 i 241 stanica/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA talHIV 1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mlL u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Croatian: Često povišene serumske vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) i/ili povišene serumske vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hiperbilirubinemija povišene vrijednosti transaminaza
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni aspartate aminotransferase (AST) fis-serum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Croatian: • Djelatne tvari su emtricitabin i tenofovirdizoproksilfosfat.
Maltese: • tnaqqis fil-phosphate fid-demm,
Croatian: Emtricitabin i tenofovir primarno se izlučuju preko bubrega kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir huma eliminati primarjament mill-kliewi b'kombinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari attiva.
Croatian: I emtricitabin i tenofovir imaju aktivnost koja je specifična za virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) i virus hepatitisa B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV 1 u HIV 2) u l-virus ta' l-epatite B.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže bila je procijenjena u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do < 18 godina) tjelesne težine ≥ 35 kg te 23 djece zaražene virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina.
Maltese: Il-farmakokinetika fl-istat fiss ta' tenofovir kienet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 (età minn 12 sa < 18-il sena) b'piż tal-ġisem ta' ≥ 35 kg u fi 23 tifel u tifla infettati bl-HIV-1 li kellhom minn sentejn sa < 12-il sena.
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja kod bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina 30 - 49 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall tad-doża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV 1 bi tneħħija filkreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: AUC: ↑ 26% (↑ 20 - ↑ Cmax: ↓ 5% (↓ 11 - ↑ 1)
Maltese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 sa ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 sa ↑ 1)
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleosid ta' reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotid ta' reverse transcriptase.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza u sisavaca, a toksičnost po mitohondrije nije dokazana in vitro i in vivo.
Maltese: Kemm emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate huma impedituri dgħajfa tal-polimerases tad-DNA mammifera u ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità lill-mitokondrija in vitro jew in vivo.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% bolesnika u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV 1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Croatian: Često bol, astenija
Maltese: Rari stejatożi epatika, epatite
Croatian: Osteonekroza
Maltese: ipertrigliċeridimija
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrtropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Croatian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 - ↑ Cmax: ↑ 61% (↑ 51 - ↑ Cmin: ↑ 115% (↑105 - ↑
Maltese: AUC: ↑ 65% (↑ 59 sa ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 sa ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 sa
Croatian: Sigurnost kombinacije emtricitabina/tenofovirdizoproksila za bubrege ispitana je samo u vrlo ograničenoj mjeri u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Maltese: Is-sikurezza tal-kliewi bi Emtricitabine/tenofovir disoproxil ġiet studjata biss sa livell limitat ħafna f'pazjenti infettati bl-HIV 1 b'funzjoni tal-kliewi indebolita (tneħħija tal-kreatinina < 80 mL/min).
Croatian: Tablica 2: Interakcije između lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ili njegovih pojedinačnih sastavnica i drugih lijekova
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ul-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Croatian: Procjena nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom temelji se na dva randomizirana ispitivanja (GS-US-104-0321 i GS-US-104-0352) provedena na 184 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 (u dobi od 2 do < 18 godina) koji su primali tenofovirdizoproksil (n = 93) ili placebo/aktivni komparator (n = 91) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima tijekom 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV 1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Croatian: Vezivanje tenofovira za proteine u plazmi i serumu in vitro bilo je manje od 0,7% odnosno 7,2%, u rasponu koncentracija tenofovira od 0,01 do 25 µg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fisserum kienet anqas minn 0.7 u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 94% bolesnika u skupini koja je dobivala stavudin ili zidovudin imalo je u 48. tjednu koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV 1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Croatian: nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis) 3, nefrogeni dijabetes insipidus
Maltese: Rari kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Croatian: Cmin: ↑ 47% (↑ 38 - ↑
Maltese: Cmin: ↑ 47% (↑ 38 għal ↑
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan bila je povezana sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, vjerojatno zbog unutarstanične interakcije koja je povećala razine fosforiliranog (tj. aktivnog) didanozina.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Croatian: AUC: ↑96% (↑74Cmax: ↑68% (↑54 - ↑84) Cmin: ↑118% (↑91
Maltese: ↑96% (↑74 għal ↑121) Cmax: ↑68% (↑54 għal ↑84) Cmin: ↑118% (↑91 għal
Croatian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 - ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 - ↑ 27)
Maltese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 sa ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 sa ↑ 27) Cmin: NC
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tenofovir disoproxil Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovirdizoproksil
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva antivirusni je lijek koji se upotrebljava za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i više zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' pazjenti ta' 12-il sena u akbar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva dostupan je u obliku tableta (od 245 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa disponibbli bħala pilloli (245 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Croatian: Tenofovir također ometa djelovanje enzima koji stvara virus hepatitisa B, koji se naziva „DNK polimeraza", koji sudjeluje u stvaranju virusnog DNK-a.
Maltese: Tenofovir jinterferixxi wkoll mal-azzjoni ta' enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li tissejjaħ "polimerażi tad-DNA", li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdizoproksil, je „prolijek" koji se u tijelu pretvara u tenofovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, hija "prodroga" li fil-ġisem tiġi konvertita f'tenofovir.
Croatian: Lijek Tenofovir disoproxil Zentiva upotrebljava se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra l-HIV.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tenofovir disoproxil Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: U adolescenata (od 12 do 18 godina), primjenjuje se samo u onih bolesnika koje se ne može liječiti drugim nukleotidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI) prve linije liječenja.
Maltese: Fl-adolexxenti (minn 12 sa 18 il sena) l-użu tiegħu huwa biss għal dawk li ma jistgħux jingħataw kura b'inibituri nukleotidiċi oħra tat-traskriptażi inversa (NRTIs) tal-ewwel linja.
Croatian: Kako se lijek koristi?
Maltese: din il mediċina?
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome millimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofirdizoproksil, odnosno „prolijek" za tenofovir, što znači da se pretvara u djelatnu tvar tenofovir u tijelu.
Maltese: Din il-mediċina fiha tliet sustanzi attivi: l-efavirenz, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor); l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil, li hija "prodroga" tat-tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Croatian: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Maltese: Efavirenz / emtriċitabina / tenofovir disoprossil
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Croatian: Tvrtka koja lijek stavlja u promet osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati lijek prime edukativni paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega nakon primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je ovaj.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija li jippreskrivu lmedi ċina jiġu pprovduti b pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta' mard filkliewi b' mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din.
Croatian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Maltese: ADIENNE S.r.l.
Croatian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Njemačka
Maltese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Croatian: LIMFOM SREDIŠNJEG ŽIVČANOG SUSTAVA (CNS)
Maltese: LIMFOMA TAS-SISTEMA NERVUŻA ĊENTRALI (CNS)
Croatian: Respiratorni arest
Maltese: Arrest respiratorju
Croatian: Liječenje može trajati i do 5 dana.
Maltese: It-tul tat-trattament jista' jdum sa 5 ijiem.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu, 2015
Croatian: Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Croatian: Eliminacija Ukupni klirens tiotepe je u rasponu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Maltese: It-tneħħija totali ta' thiotepa kienet tvarja minn 11.4 sa 23.2 l/h/m2.
Croatian: 20867 Caponago (MB) Italija
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja
Croatian: MULTIPLI MIJELOM
Maltese: MAJELOMA MULTIPLA
Croatian: LIMFOM
Maltese: LIMFOMA
Croatian: 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja adienne@adienne.com
Croatian: 20867 Caponago (MB) Italija Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Croatian: Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.
Croatian: Svaka infuzija traje 2-4 sata.
Maltese: Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.
Croatian: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Maltese: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Croatian: Alkilirajući kemoterapeutici, uključujući tiotepu, inhibiraju plazmatsku pseudokolinesterazu za 35% do 70%.
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi alkilanti, inkluż thiotepa, jinibixxu l-pseudocholinesterase fil-plażma b'35% sa 70%.
Croatian: Svrbež Alopecija
Maltese: Ħakk Alopeċja
Croatian: Čini se da se tiotepa metabolizira putem CYP2B6 i CYP3A4.
Maltese: Thiotepa jidher li huwa metabolizzat permezz ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Croatian: Bolest transplantata protiv domaćina (GvHD): sva procijenjena pripremna liječenja su osigurala nisku incidenciju akutnog GvHD, razreda III-IV (od 4% do 24%).
Maltese: GvHD (graft versus host disease): il-kuri kollha ta' kondizzjonament evalwati żguraw inċidenza baxxa ta' GvHD akuta ta' grad III-IV (minn 4% sa 24%).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu, 2010
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet RIEMSER Pharma GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott RIEMSER Pharma GmbH
Croatian: Djelovanje sukcinil-kolina se može produžiti za 5-15 minuta.
Maltese: L-azzjoni ta' succinyl-choline tista' tiġi mtawwla b'5 minuti sa 15-il minuta.
Croatian: U nekim slučajevima, prijavljene su stope recidiva od 35% i 45% nakon pet godina, odnosno nakon šest godina.
Maltese: F'ċerti każi, ġew irrappurtati rati ta' rikaduta ta' 35% u ta' 45% wara 5 snin u 6 snin rispettivament.
Croatian: Kardiomiopatija Miokarditis
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka kardjomijopatija Mijokardite
Croatian: TUMORI CNS-a
Maltese: TUMURI CNS
Croatian: Dio koji nije vezan na proteine plazme iznosi 70-90%; utvrđeno je neznatno povezivanje tiotepe s gama globulinima i minimalno povezivanje s albuminima (10-30%).
Maltese: Il-frazzjoni li ma tintrabatx mal-proteini fil-plażma hija ta' 70-90%; ġie rrappurtat irbit insinifikanti ta' thiotepa mal-gamma globulin u rbit minimu mal albumin (10-30%).
Croatian: U svakom slučaju, preporuča se oprez (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Maltese: Madankollu, hija rrakkomandata kawtela (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Croatian: Febrilna neutropenija Anemija
Maltese: Newtropenja febbrili Anemija
Croatian: Endokrini poremećaji
Maltese: Disturbi endokrinarji
Croatian: Solidni tumori
Maltese: Tumuri solidi
Croatian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Maltese: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Croatian: Krvarenje Embolija
Maltese: Emorraġija Emboliżmu
Croatian: Preporučena doza je u rasponu od 185 mg/m2/dan (5 mg/kg/dan) do 481 mg/m2/dan (13 mg/kg/dan)
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 185 mg/m2/jum (5 mg/kg/jum) sa 481 mg/m2/jum (13 mg/kg/jum)
Croatian: Tijekom pretvorbe GSH-konjugata u N-acetilcistein konjugate, formiraju se GSH, cisteinil-glicin i cisteinski konjugati.
Maltese: jiffurmaw konjugati GSH, cysteinylglycine, u cysteine.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AC01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Aġenti Alkylating,, Kodiċi ATC:
Croatian: Teške toksične kožne reakcije uključujući slučajeve StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize
Maltese: Reazzjonijiet tossiċi severi talġilda li jinkludu każijiet tas sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Croatian: Sveukupno preživljenje (OS - Overall Survival): OS je bio u rasponu od 17% do 84% uz period praćenja u rasponu od 12,3 do 99,6 mjeseci.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 17% sa 84% b'segwitu li jvarja minn 12.3 sa 99.6 xhur.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u raznim režimima pripremnih terapija s tiotepom su: infekcije, citopenija, akutne i kronične bolesti transplantata protiv domaćina (GvHD), gastrointestinalni poremećaji, hemoragijski cistitis, upala sluznice.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati fil-kuri differenti ta' kondizzjonament inkluż thiotepa huma: infezzjonijiet, ċitopenja, GvHD akuta u GvHD kronika, disturbi gastro-intestinali, ċistite emorraġika, infjammazzjoni mukożali.
Croatian: Tiotepa je podložna oksidacijskoj desulfurizaciji putem citokrom P450 CYP2B i CYP3A obitelji izoenzima sve do aktivnog metabolita TEPA (trietilenefosforamid).
Maltese: Thiotepa jgħaddi minn desulfurazzjoni ossidattiva permezz tal-familji iżoenżimi taċ-ċitokroma P450 CYP2B u CYP3A għall-akbar u l-aktar metabolit attiv TEPA (triethylenephosphoramide).
Croatian: Tiotepa je citotoksični agens polifunkcionalnog tipa, kemijski i farmakološki povezan s dušikovim iperitom.
Maltese: Thiotepa huwa sustanza ċitotossika polifunzjonali relatata kimikament u farmakoloġikament malmustarda tan-nitroġenu.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice): rizik od sistemske bolesti, potencijalno fatalno.
Maltese: Vaċċini ħajjin attenwati (minbarra d-deni l-isfar): riskju ta' mard sistematiku, possibbilment fatali.
Croatian: CYP2B6 katalizira metaboličku pretvorbu ciklofosfamida u njegov aktivni oblik 4hidroksiciklofosfamid (4-OHCP) i stoga istodobna upotreba s tiotepom može dovesti do smanjenja koncentracije aktivnog 4-OCHP.
Maltese: CYP2B6 jikkatalizza l-konverżjoni metabolika ta' cyclophosphamide għall-forma attiva tiegħu 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) u l-koamministrazzjoni ta' thiotepa tista' għalhekk twassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-4-OHCP attiv.