FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the discontinuation rates due to adverse events were 20% for sunitinib and 23% for IFN-α.
Dutch: De cijfers voor het stoppen met de behandeling vanwege ernstige bijwerkingen waren 20% voor sunitinib en 23% voor IFN-α.
English: Temporary interruption of sunitinib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de sunitinibbehandeling wordt aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij patiënten die grote chirurgische ingrepen ondergaan.
English: The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4.
Dutch: De mediane PFS was 11,4 maanden voor de sunitinib-arm tegenover 5,5 maanden voor de placebo-arm [HR: 0,418 (95% BI: 0,263; 0,662), p-waarde=0,0001]; vergelijkbare resultaten werden waargenomen wanneer afgeleide tumorresponsvaststellingen, gebaseerd op de toepassing van RECIST op de tumormetingen van de onderzoeker, werden gebruikt om de ziekteprogressie te bepalen, zoals getoond in tabel 4.
English: Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged
Dutch: Pericardiale effusie QT verlengd op elektrocardio gram
English: Anaemia has been observed to occur early as well as late during treatment with sunitinib.
Dutch: Anemie is zowel vroegtijdig als later geobserveerd gedurende de behandeling met sunitinib.
English: • Pain in the stomach (abdomen) caused by inflammation of the pancreas.
Dutch: - Pijn in de maag (onderbuik) veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier.
English: In addition, patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction during treatment, and patients who develop any signs and/or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory testing of thyroid function performed as clinically indicated.
Dutch: Bovendien dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van schildklierdisfunctie gedurende de behandeling, en bij patiënten die verschijnselen en/of symptomen ontwikkelen die wijzen op schildklierdisfunctie dient de schildklierfunctie in het laboratorium te worden onderzocht op geleide van klinische noodzaak.
English: Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported (see also section 4.4).
Dutch: Gevallen van pyoderma gangrenosum, gewoonlijk reversibel na het stoppen van sunitinib, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
English: Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
Dutch: Cytokine-refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom Een fase II-onderzoek met sunitinib werd uitgevoerd bij patiënten die refractair waren voor een eerdere cytokinetherapie met interleukine-2 of IFN-.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Dutch: - Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).
English: • Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
Dutch: - Brandend of pijnlijk gevoel in de tong, ontsteking van de spijsverteringsorganen, overmatige gassen in de maag of de darmen.
English: Furthermore, based on an integrated population PK analysis of pooled data from the 3 paediatric studies (2 paediatric solid tumour studies and 1 paediatric GIST study; ages: 6 years to 11 years and 12 years to 17 years), baseline body surface area (BSA) was a significant covariate on apparent clearance of sunitinib and its active metabolite.
Dutch: Bovendien bleek uit een geïntegreerde farmacokinetische populatieanalyse van samengenomen gegevens van de 3 pediatrische onderzoeken (2 pediatrische onderzoeken naar solide tumoren en 1 pediatrisch onderzoek naar GIST; leeftijden van 6 tot en met 11 jaar en van 12 tot en met 17 jaar) dat de uitgangswaarde van het lichaamsoppervlak (BSA) een significante covariabele was voor de schijnbare klaring van sunitinib en zijn actieve metaboliet.
English: Call your doctor immediately if you get symptoms such as chest pain or pressure, pain in your arms, back, neck or jaw, shortness of breath, numbness or weakness on 1 side of your body, trouble talking, headache, or dizziness while on treatment with Sutent.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u klachten heeft zoals pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaken, kortademigheid, gevoelloosheid of een gevoel van zwakte aan 1 kant van uw lichaam, moeite met praten, hoofdpijn of duizeligheid tijdens het gebruik van Sutent.
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Dutch: In het geval van symptomatische hypoglykemie dient de toediening van sunitinib tijdelijk te worden onderbroken.
English: Efficacy is based on time-to-tumour progression (TTP) and an increase in survival in GIST, on progression-free survival (PFS) and objective response rates (ORR) for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively, and on PFS for pNET.
Dutch: De werkzaamheid is gebaseerd op de tijd-tot-tumorprogressie (TTP) en een toename van de overleving bij GIST, op progressievrije overleving (PFS) en objectieve responspercentages (ORR) voor respectievelijk niet eerder behandeld en cytokine-refractair MRCC en op de PFS voor pancreasNET.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome*
Dutch: Reversibel posterieur encefalopathie syndroom
English: Based on this analysis, a dose of approximately 20 mg/m daily in paediatric patients, with BSA values between 1.10 and 1.87 m2, is expected to provide plasma exposures to sunitinib and its active metabolite comparable (between 75 and 125% of the AUC) to those in adults with GIST administered sunitinib 50 mg daily on Schedule 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Dutch: Gebaseerd op deze analyse zal een dosis van ongeveer 20 mg/m2 per dag bij pediatrische patiënten met BSA-waarden tussen 1,10 en 1,87 m naar verwachting leiden tot blootstellingen aan sunitinib en zijn actieve metaboliet in plasma die vergelijkbaar zijn (tussen 75 en 125% van de AUC) met die bij volwassen patiënten met GIST die worden behandeld met 50 mg sunitinib per dag in een 4/2 schema (AUC 1.233 ng.u/ml).
English: In this study, the median TTP was 34.0 weeks (95% CI: 22.0, 46.0).
Dutch: Bij dit onderzoek was de mediane TTP 34,0 weken (95% BI: 22,0; 46,0).
English: With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
Dutch: Bij herhaalde dagelijkse toediening accumuleert sunitinib drie- tot viervoudig en de primaire actieve metaboliet zeven- tot tienvoudig.
English: Summary of progression-free survival
Dutch: Samenvatting van de totale overleving
English: In the treatment-naïve MRCC study, 27% of patients on sunitinib and 15% of patients on IFN- had an LVEF value below the lower limit of normal.
Dutch: In het onderzoek bij niet eerder behandeld MRCC had 27% van de met sunitinib behandelde patiënten en 15% van de met IFN- behandelde patiënten een LVEF-waarde beneden de ondergrens van de normaalwaarde.
English: The pivotal study in pancreatic NET was terminated prematurely at the recommendation of an independent drug monitoring committee and the primary endpoint was based upon investigator assessment, both of which may have affected the estimates of the treatment effect.
Dutch: Het belangrijke onderzoek van pancreasNET werd voortijdig stopgezet op aanbeveling van een onafhankelijk geneesmiddelcontrolecomité en het primaire eindpunt was gebaseerd op de vaststelling van de onderzoeker.
English: Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received sunitinib on clinical trials, including GIST and RCC.
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij ongeveer 1,0% van de patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken sunitinib kregen, waaronder GIST en RCC.
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving sunitinib especially patients with cardiac risk factors and/or history of coronary artery disease.
Dutch: Patiënten dienen tijdens behandeling met sunitinib zorgvuldig te worden gecontroleerd op klinische verschijnselen en symptomen van CHF, vooral patiënten met cardiale risicofactoren en/of een voorgeschiedenis van coronaire arteriële aandoeningen.
English: k Acute coronary syndrome, angina pectoris, angina unstable, coronary artery occlusion, and myocardial ischaemia.
Dutch: Acuut coronairsyndroom, angina pectoris, instabiele angina, kransslagaderocclusie en myocardischemie.
English: n Oropharyngeal and pharyngolaryngeal pain.
Dutch: Orofaryngeale en faryngolaryngeale pijn.
English: In this study, 312 patients were randomised (2:1) to receive either 50 mg sunitinib or placebo, orally once daily on Schedule 4/2 until disease progression or withdrawal from the study for another reason (207 patients received sunitinib and 105 patients received placebo).
Dutch: Tijdens dit onderzoek kregen 312 patiënten gerandomiseerd (2:1) eenmaal daags ofwel 50 mg sunitinib of een placebo oraal toegediend in een 4/2 schema, tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot deelname aan het onderzoek om een andere reden werd beëindigd (207 patiënten kregen sunitinib en 105 patiënten kregen placebo).
English: In the pivotal Phase 3 GIST study (N = 312), treatment-related fatal cardiac reactions were reported in 1% of patients on each arm of the study (i.e. sunitinib and placebo arms).
Dutch: Tijdens het belangrijke fase III-GIST-onderzoek (N=312) zijn behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen gemeld bij 1% van de patiënten in elke onderzoeksarm (d.w.z. de sunitinib-arm en de placebo-arm).
English: Aneurysms and artery dissections*
Dutch: Aneurysma's en arteriële dissecties*
English: Nine of these patients had pulmonary embolisms; 1 was Grade 2 and 8 were Grade 4.
Dutch: Negen van deze patiënten hadden longembolie; 1 van graad 2 en 8 van graad 4.
English: In this study the objective response rate was 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) and the median TTP was 37.7 weeks (95% CI: 24.0, 46.4).
Dutch: In dit onderzoek was de objectieve response rate 36,5% (95% BI: 24,7; 49,6) en de mediane TTP was 37,7 weken (95% BI: 24,0; 46,4).
English: Limited information is available on the continued use of sunitinib in patients with fistulae (see section 4.8).
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar over de continuering van het gebruik van sunitinib bij patiënten met fistels (zie rubriek 4.8).
English: In this study the ORR was 35.8% (95% CI: 26.8% , 47.5 %).
Dutch: De ORR van dit onderzoek was 35,8% (95% BI: 26,8; 47,5%).
English: • Abnormal changes in the brain that can cause a collection of symptoms including headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Dutch: - Abnormale veranderingen in de hersenen, die kunnen leiden tot een reeks verschijnselen, zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen (reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom).
English: In addition, the publications reported the following Grade 3 adverse drug reactions experienced by 5 patients: fatigue (2), gastrointestinal adverse drug reactions (including diarrhoea) (2), haematologic adverse drug reactions (including anaemia) (2), cholecystitis (1), hyperthyroidism (1), and mucositis (1).
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen van graad 3 bij 5 patiënten gemeld in publicaties: vermoeidheid (2), gastro-intestinale bijwerkingen (waaronder diarree) (2), hematologische bijwerkingen (waaronder anemie) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoïdie (1) en mucositis (1).
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Dutch: Bloed creatinefosfo kinase verhoogd Bloed thyreoïdstimulerend hormoon verhoogd
English: Talk to your doctor before taking Sutent:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
English: An initial open-label, dose-escalation study was conducted in patients with GIST after failure of imatinib (median maximum daily dose 800 mg) due to resistance or intolerance.
Dutch: Een initiële open-label dosis-escalatiestudie werd uitgevoerd bij patiënten met GIST na falen van de behandeling met imatinib (mediane maximale dagdosis 800 mg) wegens resistentie of intolerantie.
English: The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Dutch: Het verschil in totale overleving (OS) was statistisch gezien in het voordeel van sunitinib [hazard ratio (HR): 0,491; (95% BI = 0,290; 0,831)]; in vergelijking met de sunitinib-arm was het risico van overlijden in de placebo-arm 2 maal zo hoog.
English: Treatment-related serious adverse events (TRSAEs) were reported in 23.7% of patients receiving sunitinib and in 6.9% of patients receiving IFN-α.
Dutch: De met de behandeling geassocieerde ernstige bijwerkingen (TRSAEs) werden gemeld bij 23,7% van de patiënten die sunitinib kregen en bij 6,9% van de patiënten die IFN-α kregen.
English: Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose.
Dutch: Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de feces (61%), waarbij 16% van de toegediende dosis als onveranderd werkzaam bestanddeel en metabolieten renaal wordt uitgescheiden.
English: A total of 29 patients in the sunitinib arm and 24 in the placebo arm had received no prior systemic treatment; among these patients, the hazard ratio for PFS was 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p=0.0156.
Dutch: Een totaal van 29 patiënten in de sunitinib-arm en 24 in de placebo-arm hadden geen voorafgaande systemische behandeling gekregen; bij deze patiënten was de hazard ratio voor PFS 0,365 (95% BI: 0,156; 0,857), p=0,0156.
English: The PK were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Dutch: De farmacokinetiek kwam bij alle onderzochte populaties met solide tumoren overeen met die bij gezonde vrijwilligers.
English: Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Dutch: Gevallen van myopathie en/of rabdomyolyse zijn gemeld, waarvan sommige met acuut nierfalen.
English: Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Dutch: Voorvallen van tumorbloeding, soms geassocieerd met tumornecrose, zijn gerapporteerd; sommige van deze bloedingen waren fataal.
English: Sunitinib is metabolised primarily by CYP3A4, the CYP isoform which produces its primary active metabolite, desethyl sunitinib, which is then further metabolised by the same isoenzyme.
Dutch: Sunitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, de CYP-isovorm, die zijn primaire actieve metaboliet desethylsunitinib produceert.
English: Dose reductions occurred in 194 patients (52%) on sunitinib and 98 patients (27%) on IFN-α.
Dutch: Dosisverminderingen kwamen voor bij 194 patiënten (52%) op sunitinib en bij 98 patiënten (27%) op IFN-α.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Dutch: Indien nodig kan niet-geresorbeerd werkzaam bestanddeel worden verwijderd door middel van braken of maagspoelingen.
English: b Bronchitis, lower respiratory tract infection, pneumonia, and respiratory tract infection.
Dutch: Bronchitis, infectie van de onderste luchtwegen, pneumonie en luchtweginfectie.
English: As a result of the early study closure, remaining patients were unblinded and offered access to open-label sunitinib in an extension study.
Dutch: Ten gevolge van de vroegtijdige stopzetting van het onderzoek werd de onderzoeksmedicatie van de overblijvende patiënten ontblind en kregen zij de mogelijkheid om open-label sunitinib in een extensieonderzoek te gebruiken.
English: In the Phase 1/2 study, stable disease and disease progression was observed in 3 out of 6 patients each (1 patient received neo adjuvant and 1 patient received adjuvant imatinib, respectively).
Dutch: In het fase I/II-onderzoek werden gestabiliseerde ziekte en ziekteprogressie waargenomen elk bij 3 van de 6 patiënten (respectievelijk 1 patiënt kreeg imatinib als neoadjuvante behandeling en 1 patiënt kreeg imatinib als adjuvans).
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u per ongeluk te veel capsules hebt ingenomen.
English: Dose interruptions occurred in 202 patients (54%) on sunitinib and 141 patients (39%) on IFN-α.
Dutch: Dosisonderbrekingen kwamen voor bij 202 patiënten (54%) op sunitinib en bij 141 patiënten (39%) op IFN-α.
English: The diagnosis of TMA, including thrombotic thrombocytopaenic purpura (TTP) and haemolytic uraemic syndrome (HUS), sometimes leading to renal failure or a fatal outcome, should be considered in the occurrence of haemolytic anaemia, thrombocytopenia, fatigue, fluctuating neurological manifestation, renal impairment, and fever.
Dutch: De diagnose van TMA, waaronder trombotische trombocytopenische purpura (TTP) en hemolytisch uremisch syndroom (HUS), soms leidend tot nierfalen of een fatale afloop, dient te worden overwogen indien hemolytische anemie, trombocytopenie, vermoeidheid, fluctuerende neurologische manifestatie, nierstoornis en koorts optreden.
English: These patients should be monitored closely and treated as clinically indicated, and prophylactic hydration should be considered.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwkeurig gevolgd te worden en behandeld op klinische indicatie.
English: • Damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Dutch: - Schade aan de kleinste bloedvaten, een aandoening die bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA).
English: In the 807 patients who received long-term sunitinib treatment, most treatment-related adverse events (TRAEs) occurred initially in the first 6 months-1 year and then were stable or decreased in frequency over time, with the exception of hypothyroidism, which gradually increased over time, with new cases occurring over the 6 year period.
Dutch: Bij de 807 patiënten die langdurig werden behandeld met sunitinib, traden de meeste behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's, treatment-related adverse events) aanvankelijk op in de eerste 6 maanden tot 1 jaar, daarna bleven ze stabiel of namen ze na verloop van tijd af in frequentie.
English: Notify your doctor as soon as possible if you experience any signs and symptoms of low blood sugar (fatigue, palpitations, sweating, hunger and loss of consciousness).
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (vermoeidheid, hartkloppingen, zweten, hongergevoel en bewustzijnsverlies) krijgt.
English: For pNET, the recommended dose of Sutent is 37.5 mg taken orally once daily without a scheduled rest period.
Dutch: Voor pancreasNET is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 37,5 mg zonder geprogrammeerde rustperiode.
English: Cases of TLS, some fatal, have been rarely observed in clinical trials and have been reported in postmarketing surveillance in patients treated with sunitinib.
Dutch: Gevallen van TLS, sommige fataal, zijn in zeldzame gevallen waargenomen in klinische onderzoeken en zijn tijdens postmarketingbewaking gerapporteerd bij patiënten behandeld met sunitinib.
English: • Problems with wound healing after surgery.
Dutch: - Problemen met wondgenezing na een operatie.
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports (< 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
Dutch: In klinische onderzoeken met sunitinib en tijdens postmarketingbewaking zijn enkele meldingen geweest (<1%) van patiënten met convulsies en radiologisch bewijs van RPLS, sommige van deze gevallen waren fataal.
English: Patients with seizures and signs/symptoms consistent with posterior reversible leukoencephalopathy syndrome (RPLS), such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness, should be controlled with medical management including control of hypertension.
Dutch: Patiënten met convulsies en met verschijnselen of symptomen die wijzen op het reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), zoals hypertensie, hoofdpijn, verminderde alertheid, veranderingen in het mentaal functioneren, en visusverlies, waaronder corticale blindheid, dienen medisch gecontroleerd te worden, met inbegrip van controle van de hypertensie.
English: Fatal events other than those listed in section 4.4 above or in section 4.8 below that were considered possibly related to sunitinib included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, adrenal insufficiency, pneumothorax, shock, and sudden death.
Dutch: Andere fatale bijwerkingen dan genoemd in bovenstaande rubriek 4.4 of in onderstaande rubriek 4.8 waarvan wordt verondersteld dat ze mogelijk te wijten zijn aan sunitinib omvatten multi-systeem orgaanfalen, verspreide intravasculaire coagulatie, peritoneale bloeding, bijnierschorsinsufficiëntie, pneumothorax, shock en plotselinge dood.
English: The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Dutch: De farmacokinetiek van gefitinib (250 mg per dag) en sunitinib (37,5 mg [cohort 1, n=4] of 50 mg [cohort 2, n=7] per dag volgens een behandelingsschema van 4 weken behandelen en 2 weken rust) bij gelijktijdige toediening werd geëvalueerd als secundair onderzoeksdoel.
English: Administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations.
Dutch: Toediening van sunitinib in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) kan de concentratie van sunitinib verhogen.
English: No development toxicity was observed at 1 mg/kg/day (approximate exposure ≥ 0.9 times the AUC in patients administered the RDD).
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit is niet waargenomen bij 1 mg/kg/dag (blootstelling ongeveer ≥0,9 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
English: • Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
Dutch: - Ontsteking (zwelling en roodheid) van de galblaas, al dan niet gepaard gaand met galstenen.
English: If signs or symptoms of hepatic failure are present, sunitinib should be discontinued and appropriate supportive care should be provided (see section 4.8).
Dutch: Indien zich verschijnselen of symptomen van leverfalen voordoen, dient het gebruik van sunitinib te worden gestopt en dient adequate ondersteunende zorg te worden verleend (zie rubriek 4.8).
English: In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of sunitinib is recommended.
Dutch: Bij het zich klinisch manifesteren van CHF wordt beëindiging van de behandeling met sunitinib aanbevolen.