FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 76%-l (n=384) juhtudest ning see näitas Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) statistiliselt olulist kasu üldisele elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) riskitiheduste suhtega 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; 1- ja 2poolsed p-väärtused olid vastavalt 0,0003 ja 0,0006) ning vastas 31%-le suremuse riski langusele Lonsurf'i rühmas.
Lithuanian: Tyrimo BI duomenų analizė, kuri kaip planuota buvo atlikta gavus duomenis apie 76 % (N = 384) atvejų, parodė statistiškai reikšmingą palankų poveikį BI vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika [SR] 0,69 [95 % PI: 0,56, 0,85]; vienpusė ir dvipusė p reikšmė buvo atitinkamai 0,0003 ir 0,0006), atitinkantį mirtingumo rizikos Lonsurf grupėje sumažėjimą 31 %.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pasireiškė 533 pacientams, sergantiems metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo metu, bei 335 pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu ir gydytiems placebu kontroliuojamojo III fazės (TAGS) klinikinio tyrimo metu, yra nurodytos 5 lentelėje. Jos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases (OSK) ir, apibūdinant tam tikrą reakciją ir jos sinonimus bei susijusias būkles, naudojamos normatyviniame medicinos žodyne (angl., the
Estonian: Lonsurf´ist saadav kasu nendel patsientidel püsis (riskitiheduste suhe: 0,75, 95% CI [0,59 kuni 0,94]).
Lithuanian: Šiems pacientams buvo palaikomas palankus Lonsurf poveikis BI (santykinė rizika 0,75, 95 % PI [0,59-0,94]).
Estonian: • 3. nädal - Ravimivaba
Lithuanian: • Trečioji savaitė
Estonian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Lithuanian: Tariamasis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pasiskirstymo tūris vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę išgėrusių pacientų, turinčių solidinių navikų, organizme (Vd/F) buvo atitinkamai 21 l ir 333 l.
Estonian: Neerupuudulikkus Mittenakkav tsüstiit Mikturitsiooni häire Hematuuria Leukotsütuuria
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas Neinfekcinis cistitas Šlapinimosi sutrikimas Hematurija
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo.
Estonian: • 4. nädal - Ravimivaba Seejärel algab järgmine 4-nädalane tsükkel sama skeemi järgi.
Lithuanian: Tada pradėsite naują 4 savaičių ciklą pagal anksčiau nurodytą planą.
Estonian: Sihtorganiteks oli lümfaatilised ja hematopoeetilised süsteemid ja seedetrakt.
Lithuanian: Nustatyti organai taikiniai: limfos ir kraujodaros sistemos bei virškinimo traktas.
Estonian: 2. taseme annuse vähendamine: 30 mg/m2 -lt kuni 25 mg/m2-ni 25 mg/m2
Lithuanian: Nuo 30 mg/m2 iki 25 mg/m2 25 mg/m2
Estonian: Seega oodatavalt ei põhjusta trifluridiin ja tipiratsiilvesinikkloriid CYP-i vahendatud olulist koostoimet ega ole selle sihtmärgiks.
Lithuanian: Taigi, nesitikima, kad trifluridinas ir tipiracilo hidrochloridas lemtų reikšmingą vaistinių preparatų sąveiką ar pats būtų reikšmingai veikiamas sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl poveikio CYP.
Estonian: • seedetrakti probleemid.
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas.
Estonian: Imendunud trifluridiin metaboliseerus ja eritus uriiniga FTY-na ja trifluridiinglükuroniidisomeeridena.
Lithuanian: Iš virškinimo trakto absorbuotas trifluridinas buvo metabolizuojamas ir šalinamas su šlapimu FTY ir trifluridino gliukuronido izomerų pavidalu.
Estonian: Sümptomiteks on hingamisraskused, õhupuudus koos köha või palavikuga.
Lithuanian: Požymiai: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, kosulys arba karščiavimas.
Estonian: Annus arvutatakse vastavalt kehapindalale (vt tabel 1).
Lithuanian: Dozė yra apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) (žr.
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Estonian: Trifluridiin/ tipiratsiil
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido FK
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, puudub vanusel, sool kui ka rassil kliiniliselt oluline mõju trifluridiini või tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikale.
Lithuanian: Amžius, lytis ir rasė Remiantis FK duomenų populiacijoje analize, kliniškai reikšmingos amžiaus, lyties ar rasės įtakos trifluridino ar tipiracilo hidrochlorido FK nėra.
Estonian: • sapijuha põletik või infektsioon, sapijuha läbimõõdu suurenemine
Lithuanian: • Tulžies latakų uždegimas ir infekcinė liga, tulžies latakų spindžio išsiplėtimas.
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablett
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletė
Estonian: Lonsurf´i kasu elulemusele säilis pärast kõikide oluliste prognostiliste faktorite (aeg diagnoosist esimese metastaasini, ECOG-skoor, metastaaside arv) kohandamist (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,58 kuni 0,81]).
Lithuanian: Palankus Lonsurf poveikis išgyvenimui buvo stebėtas ir koregavus duomenis, atsižvelgiant į visus prognozinius veiksnius, būtent: į laikotarpį po pirmosios metastazės diagnozavimo, VB pagal ECOG ir vietų, kuriose yra metastazių, skaičių (santykinė rizika 0,69; 95 %
Estonian: Ravi ajal võib ilmneda väsimus, pearinglus või halb enesetunne (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti nuovargis, galvos svaigimas ar bendras negalavimas (žr.
Estonian: Kasu üldisele elulemusele ja progressioonivaba elulemusele jälgiti järjepidevalt kõikides olulistes eelnevalt täpsustatud alarühmades, sealhulgas rassi, geograafilise regiooni, vanuse (< 65; ≥ 65), sugu, ECOG-skoori, KRAS staatuse, aeg diagnoosist esimese metastaasini, metastaaside arvu ja kasvaja esmase asukoha alusel.
Lithuanian: Buvo nuolat stebimas palankus poveikis BI ir ILNP visuose svarbiuose prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose, įskaitant pagal rasę, geografinį regioną, amžių (< 65; ≥ 65), lytį, VB pagal ECOG, KRAS
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
Lithuanian: c Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijus (sluoksniai: pagal KRAS būklę, pagal laikotarpį po pirmosios metastazės diagnozavimo, pagal geografinį regioną).
Estonian: Kõik patsiendid välja arvatud 1, said bevatsizumabi ning kõik metsikut tüüpi KRAS kasvajaga patsiendid, välja arvatud 2 patsienti, said panitumumabi või tsetuksimabi.
Lithuanian: Visi pacientai pirmiau buvo gydyti pagal planus, kurių pagrindą sudarė chemoterapija fluoropirimidinu, oksaliplatina ir irinotekanu, 1 pacientas buvo gydytas bevacizumabu ir 2 pacientai, kuriems buvo diagnozuoti laukinio tipo KRAS navikai, vartojo panitumumabą ar cetuksimabą.
Estonian: (febriilne neutropeenia) ja vereinfektsioon (septiline šokk);
Lithuanian: (sepsinis šokas);
Estonian: Toime püsis ka patsientidel, kes ei allunud regorafenibile (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,57 kuni
Lithuanian: Poveikis išliko ir regorafenibu negydytiems pacientams (santykinė rizika 0,69, 95 % PI [0,57-0,83]).
Estonian: Lisaks täheldati mõõduka neerukahjustusega patsientidel trifluridiini ja tipiratsiili suuremat kontsentratsiooni võrreldes normaalse või kerge neerukahjustusega patsientidega (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Be to, buvo stebėta didesnė trifluridino ir tipiracilo ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, arba pacientais, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Estonian: Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise maovähiga, sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Lonsurf skirtas gydyti monoterapija saugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžiu, įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą, kurie prieš tai buvo gydyti mažiausiai dviem sisteminio gydymo režimais, skirtais progresavusiai ligai (žr.
Estonian: Febriilne neutropeenia Lümfopeenia
Lithuanian: Febrilioji neutropenija Limfopenija
Estonian: Menstruatsioonihäired
Lithuanian: Menstruacijų sutrikimas
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega või neeruhaiguse lõppstaadiumiga patsientidel (vastavalt kreatiniini kliirens [CrCl] < 30 ml/min või on vajalik dialüüs), kuna Lonsurf´i kasutamist ei ole nendel patsientidel uuritud (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Lonsurf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (atitinkamai kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija
Estonian: Täiendatud üldise elulemuse analüüs teostati 89%-l (n=712) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,59 kuni 0,81]; p < 0.0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,2 kuud vs 5,2 kuud; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 27,1% ja 16,6%.
Lithuanian: Atnaujinta BI analizė, atlikta gavus duomenis apie 89 % (N = 712) atvejus, patvirtino kliniškai ir statistiškai reikšmingą palankų poveikį išgyvenimui vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika 0,69; 95 % PI [0,59-0,81]; p < 0,0001), o BI mediana buvo 7,2 mėnesiai, palyginti su 5,2 mėnesiais, išgyvenamumas vienerius metus buvo atitinkamai 27,1 % ir 16,6 %.
Estonian: Kõrvaltoimed on grupeeritud vastavalt nende sagedusele.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra grupuojamos, atsižvelgiant į jų pasireiškimo dažnį.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 20 õhukese polümeerikattega tabletti 40 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 20 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo (hidrochlorido pavidalu).
Estonian: • minestamine (sünkoop)
Lithuanian: • Blogavimas (pykinimas).
Estonian: Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Nacionalinio vėžio instituto] kriterijus, kurios apibūdinamos daugiau kaip 1,5 karto viršutinę normos ribą viršijančiomis bendrojo bilirubino koncentracijomis), nes pacientams, kuriems pradedant tyrimą buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dažniau pasireiškė 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio hiperbilirubinemija, nors šis pastebėjimas pagrįstas labai ribotais duomenimis (žr.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kaulų čiulpų slopinimas
Estonian: • luuvalu, lihasvalu, lihasnõrkus või spasmid, valu kõõlustes, närvides või sidemetes
Lithuanian: • Kaulų skausmas, raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar spazmai, sausgyslių, nervų ar raiščių skausmas.
Estonian: • CTCAE* mittehematoloogiline 3. või 4. astme kõrvaltoime; välja arvatud 3. astme iiveldus ja/või oksendamine, mida hoitakse kontrolli all antiemeetilise raviga või kõhulahtisus, mis allub kõhulahtisuse vastastele ravimitele.
Lithuanian: CTCAE* nehematologinė nepageidaujama reakcija, išskyrus 3-čiojo sunkumo laipsnio pykinimą ir (arba) vėmimą,
Estonian: Pantsütopeenia Granulotsütopeenia Monotsütopeenia Erütropeenia Leukotsütoos Monotsütoos
Lithuanian: Pancitopenija Granulocitopenija Monocitopenija Eritropenija Leukocitozė Monocitozė
Estonian: Lonsurf´i kasutamine lastel metastaatilise kolorektaalvähi ja metastaatilise maovähi näidustustel ei ole asjakohane.
Lithuanian: Lonsurf nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio indikacijoms.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs solidinis navikas, išgėrus vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę, vidutinis laikotarpis, per kurį buvo pasiektos didžiausios trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido koncentracijos plazmoje (tmax), truko atitinkamai maždaug 2 ir 3 valandas.
Estonian: 3. taseme annuse vähendamine: 25 mg/m2 -lt kuni 20 mg/m2-ni 20 mg/m2
Lithuanian: Nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 20 mg/m2
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus, väsimus või kahvatus (vt lõik 2).
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulio jutimas, nuovargis ar išblyškimas (žr.
Estonian: • Aneemia (väga sage).
Lithuanian: • Anemija (labai dažnai).
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad vere hüübimise probleemidele, mistõttu on teil suurem veritsuse risk
Lithuanian: • Kraujo tyrimų duomenys, rodantys krešėjimo sutrikimą, dėl kurio galima greičiau nukraujuoti.
Estonian: • "pöörlemise" tunne (vertiigo)
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
Estonian: Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st:
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Estonian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Estonian: On näidatud, et Lonsurf kliinilistest annustest väiksemates annustes põhjustab embrüo-loote letaalsust ja toksilisust tiinetel rottidel.
Lithuanian: Pastebėta, kad Lonsurf lėmė besiveisiančių žiurkių embrionų ir vaisių žūtis bei sukėlė toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, kai koncentracijos buvo mažesnės už tas, kurios būna, esant klinikinei ekspozicijai.
Estonian: • viirusinfektsioonid
Lithuanian: • Virusinė infekcija.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli peamine komponent ja 6-hüdroksümetüüluratsiil oli peamine metaboliit inimese plasmas, uriinis ja roojas.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje, šlapime ir išmatose nuolat daugiausia aptinkama tipiracilo hidrochlorido, o pagrindinis metabolitas yra 6-hidroksimetiluracilas.
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused III faasi (RECOURSE) kliinilisest uuringust metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
Lithuanian: III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sergantys pacientai, veiksmingumo duomenys
Estonian: Tabel 1 - Algannuse arvutamine vastavalt kehapindalale
Lithuanian: Pradinės dozės apskaičiavimas, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP)
Estonian: Kui te täheldate endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja käsitsege masinaid.
Lithuanian: Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui susikaupti ar reaguoti.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon,
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga
Estonian: • kähe kurk, kähe hääl, hääleprobleemid
Lithuanian: • Gerklės skausmas, užkimimas, balso sutrikimai.
Estonian: Hüperbilirubineemia Hepatotoksilisus Sapipõie laienemine
Lithuanian: Hiperbilirubinemija Hepatotoksinis poveikis
Estonian: • valulik keel, polüübid suus, suuhaavandid, öökimine
Lithuanian: • Liežuvio skausmingumas, burnos polipai, burnos opos, žiaukčiojimas.
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg on valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘15' ning teisele küljele ‘102' ja '15 mg'.
Lithuanian: Lonsurf išvaizda ir kiekis pakuotėje • Lonsurf 15 mg/6,14 mg yra baltos spalvos, abipus išgaubta, apvali, plėvele dengta tabletė, ant kurios vienos pusės pilku rašalu yra užrašyta „15", o kitoje pusėje - „102" ir „15 mg".
Estonian: Orofarüngeaalne valu Epistaksis
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Estonian: • granulotsüütideks või monotsüütideks nimetatavate valgevererakkude arvu langus- võib suurendada infektsiooniriski
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais arba monocitais, skaičiaus sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Estonian: Tabel 4 - Annuse vähendamine vastavalt kehapindalale
Lithuanian: Dozės sumažinimas, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP)
Estonian: Ärevus Unetus
Lithuanian: Nerimas Nemiga
Estonian: • Kerge neerukahjustus (CrCl 60 kuni 89 ml/min) või mõõdukas neerukahjustus (CrCl 30 kuni 59
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija • Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-59 ml/min.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud trifluridiini, tipiratsiilvesinikkloriidi ja/või nende metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lõik 5.3).
Lithuanian: kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir (arba) jų metabolitai išsiskiria į gyvūnų patelių pieną (žr.
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Trifluridiini genotoksilisust täheldati bakteriaalses pöördmutatsioonitestis, kromosoomide aderratsiooni testis imetajate rakukultuurides ja mikrotuumade testis hiirtel.
Lithuanian: Grįžtamųjų mutacijų tyrimai su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimai su žinduolių ląstelių kultūromis ir mikrobranduolių tyrimai su pelėmis parodė, kad trifluridinas sukelia genotoksinį poveikį.
Estonian: Lonsurf´i üleannustamise jaoks teadaolev antidoot puudub.
Lithuanian: Priešnuodis, kurį būtų galima vartoti Lonsurf perdozavimo atveju, nežinomas.
Estonian: Taasalustamise kriteeriuma
Lithuanian: Dozavimo atnaujinimo kriterijus a
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi olulisus
Lithuanian: Tipiracilo hidrochlorido įtaka
Estonian: Hematokriti vähenemine a. Erinevad MedDRA terminid, mis on kliiniliselt sarnased grupeeriti ühe termini alla.
Lithuanian: Skirtingos MedDRA pageidautinos sąvokos, kurios laikomos kliniškai panašiomis, yra pateiktos kaip viena sąvoka.
Estonian: Kasvajat hinnati uuringuarsti/kohaliku radioloogi poolt iga 8 nädala järel vastavalt kasvaja ravivastuse hindamise kriteeriumitele (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Lithuanian: the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 versiją tyrėjo ir tyrimo centro radiologo kas 8 savaites.
Estonian: Kõhuvalu Kõhukinnisus Stomatiit Suu häired
Lithuanian: Stomatitas Burnos sutrikimas
Estonian: Üldine elulemus Surmade arv, N (%) Üldise elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiai)a [95 % PI]b
Estonian: c. Käte-jalgade nahareaktsioon.
Lithuanian: Rankų ir kojų odos reakcija.
Estonian: Naha mahakoorumine Urtikaaria
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinė Kojų grybelis
Estonian: Pakend, mis sisaldab 40 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: 40 plėvele dengtų tablečių
Estonian: Hüpoalbumineemia Dehüdratsioon Hüperglükeemia
Lithuanian: Dehidratacija Hiperglikemija Hiperkalemija Hipokalemija Hipofosfatemija Hipernatremija Hiponatremija Hipokalcemija Podagra
Estonian: Lonsurf- ravi peab määrama vähivastase ravikogemusega arst.
Lithuanian: Lonsurf gali skirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Estonian: 08013-Barcelona Hispaania
Lithuanian: 08013-Barcelona Ispanija
Estonian: Selleks et lähteühendit saaks pidada inaktiivseks, peaks selle aktiivsus olema oluliselt väiksem.
Lithuanian: Norint laikyti pirminį junginį neaktyviu, jo aktyvumas turėtų būti žymiai mažesnis.
Estonian: Histamiin on allergilise reaktsiooni peamine mediaator.
Lithuanian: Histaminas - svarbiausias alerginių reakcijų mediatorius.
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Estonian: Parameetrilise analüüsi jaoks arvutati välja 90%-line usalduspiir.
Lithuanian: Parametrinei analizei buvo apskaičiuotas 90 proc.
Estonian: Bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamise hilisem põhjendamine, nagu seda tehti uuringus SZ190/08, ei ole seetõttu vastuvõetav.
Lithuanian: Todėl vėlesnis priimtinumo kriterijų išplėtimas, padarytas tyrimo Nr. SZ190/08 atveju, yra nepriimtinas.
Estonian: 11 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Estonian: Võttes arvesse, et
Lithuanian: Todėl,
Estonian: Vereproovid võeti enne ravimi manustamist (0) ja seejärel korrapäraste ajavahemike tagant pärast manustamist.
Lithuanian: Kraujo mėginiai buvo imami prieš vaisto suvartojimą (0) ir reguliariai po to.
Estonian: Uuringusse kaasatud 80 uuritavale määrati ravi randomiseerimise teel.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 80 tiriamųjų, kuriems gydymas paskirtas atsitiktiniu būdu.
Estonian: - usalduspiiri retrospektiivne laiendamine ei ole kehtivate juhiste alusel lubatav,
Lithuanian: - pasikliautinojo intervalo atgalinis išplėtimas pagal dabartines gaires yra negalimas,
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ / RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid raskusastmelt kerged ning kõige sagedamini täheldatud kõrvalnäht oli peavalu (8,8%-l uuritavatest).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių laikyti nestipriais, dažniausiai buvo pranešama apie galvos skausmus (8,8 proc.
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Lithuanian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Estonian: Kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid ei täheldatud ning uuringu tulemused kinnitasid olulise mõju puudumist uuritavate tervislikule seisundile.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų anomalijų nenustatyta, o rezultatai patvirtino, jog tiriamieji nepatyrė jokių reikšmingų sveikatos būklės pokyčių.
Estonian: Kliinilises praktikas on loratadiini juba enam kui kümne aasta vältel kasutatud allergiliste haiguste ravis, mille hulka kuuluvad näiteks konjunktiviit, atoopiline dermatiit, urtikaaria, astma ja anafülaksia.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje loratadinas jau daugiau kaip 10 metų vartojamas tokiems alerginiams sutrikimams gydyti kaip konjunktyvitas, atopinis dermatitas, dilgėlinė, astma ir anafilaksija.
Estonian: Analüüsimeetodi valideerimist kirjeldati üksikasjalikult, kõik analüüsid toimusid hea laboritava ning rahvusvaheliste regulatiivsete soovituste ja juhiste järgi.
Lithuanian: Patvirtinimo procesas buvo smulkiai aprašytas, o tyrimas ir analizės atliktos pagal geros laboratorinės praktikos principus bei tarptautines rekomendacijas ir gaires.