FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/749/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/002
Slovenian: • suho oko;
Romanian: • Uscăciune a ochilor.
Slovenian: Hrana ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Romanian: Efectul alimentelor Expunerea la vandetanib nu este influenţată de ingestia de alimente.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija anksioznost
Romanian: Insomnie, depresie
Slovenian: Uporabljati ga lahko znova začnejo v manjšem odmerku, potem ko si povsem opomorejo po neželenem učinku.
Romanian: Ulterior, administrarea poate fi reluată cu doza redusă, atunci când reacţiile adverse s-au remis complet.
Slovenian: • povečan pritisk v očesu (glavkom);
Romanian: • Creştere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom).
Slovenian: Občasno so poročali o Torsades de pointes in prekatni tahikardiji pri bolnikih, ki so prejemali 300 mg vandetaniba na dan.
Romanian: Torsada vârfurilor şi tahicardia ventriculară au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat doza de 300 mg vandetanib zilnic.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali intersticijsko bolezen pljuč (IBP); nekaj primerov je bilo smrtnih.
Romanian: Boala pulmonară interstiţială(BPI) a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib şi unele cazuri au fost letale.
Slovenian: ), toremifen,
Romanian: Cromaturie,
Slovenian: Tekočino je mogoče dati tudi po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Romanian: De asemenea, lichidul poate fi administrat prin tub nazogastric sau tub de gastrostomă.
Slovenian: Zdravnik vam lahko za njegovo zdravljenje predpiše zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na vandetanib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra vandetanibului
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemične cerebrovaskularne motnje anevrizme in disekcije arterij
Romanian: Hipertensiune arterială Criză hipertensivă, afecţiuni cerebrovasculare ischemice
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo digoksin in vandetanib, je zato priporočljivo ustrezno klinično (npr. EKG) in/ali laboratorijsko spremljati; takšni bolniki lahko potrebujejo nižji odmerek digoksina.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea clinică (de exemplu ECG) şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrată digoxină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de digoxină.
Slovenian: Hipertenzija
Romanian: Hipotiroidie
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je bilo občasno povezan s smrtno nevarnimi motnjami srčnega ritma.
Romanian: Caprelsa a fost asociat mai puţin frecvent cu modificări ale ritmului bătăilor inimii care pun în pericol viaţa.
Slovenian: • PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali duševne motnje.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau alterare a funcţiei mintale.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa ali, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa;
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi tratamentul cu Caprelsa sau să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi posamezna vrednost intervala QTc, ki je ≥ 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o singură valoare a intervalului QTc ≥ 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari sugerează că nu este necesară nicio modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • visok krvni tlak.
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Slovenian: • boleče uriniranje;
Romanian: • Urinare dureroasă.
Slovenian: • pljučnica;
Romanian: • Pneumonie.
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni dermatitis).
Romanian: • Apariţie de vezicule pe piele (dermatită buloasă).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, se pogosto pojavi zvišanje alanin-aminotransferaze.
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază se observă frecvent la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Slovenian: Preglednica 1: Nomogram za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z MTC Telesna površina (m2) Začetni odmerek (mg)a Povečanje odmerka (mg)b v primeru dobrega prenašanja po 8 tednih uporabe začetnega odmerka
Romanian: Creşterea dozei (mg)b atunci când este bine tolerată, după 8 săptămâni de administrare a dozei iniţiale
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: • kamni ali odlaganje kalcijevih soli v sečilih (nefrolitiaza);
Romanian: • Pietre sau depozite de calciu la nivelul tractului urinar (nefrolitiază).
Slovenian: • motnje srčnega utripa in ritma;
Romanian: • Tulburări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii.
Slovenian: • kožni izpuščaj ali akne;
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele sau acnee.
Slovenian: • se uporaba vandetaniba ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Romanian: • Vandetanibul nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală severă.
Slovenian: Zdravniki se morajo pogovoriti z bolnikom o tveganjih zdravljenja z zdravilom Caprelsa in bolniku zagotoviti Opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
Slovenian: • je mogoče pri pediatričnih bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabiti manjši odmerek, naveden v preglednici 1.
Romanian: • Doza scăzută, aşa cum este specificată în Tabelul 1, poate fi utilizată la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată.
Slovenian: Pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, zmedenost ali sprememba mentalnega statusa je treba opraviti MRI možganov.
Romanian: La orice pacient care prezintă convulsii, confuzie sau alterarea funcţiei mintale, trebuie efectuat IRM cranian;
Slovenian: • bakerijska okužba;
Romanian: • Infecţie bacteriană.
Slovenian: • nehotni mišični krči (konvulzije);
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome) (Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă SEPR (Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă-SLPR)
Slovenian: PFS
Romanian: SPF
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pokažejo na preiskavah, ki jih opravi zdravnik: • beljakovine ali kri v urinu (pokažejo se pri preiskavi urina);
Romanian: • Prezenţa de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).
Slovenian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velika Britanija ali
Romanian: Macclesfield, Chesire SK10 2NA
Slovenian: Kako jemati zdravilo Caprelsa
Romanian: Cum să utilizaţi Caprelsa
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih:
Romanian: Eficacitate clinică la copii şi adolescenţi:
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari nu sugerează necesitatea modificării dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: • huda driska
Romanian: • Diaree severă.
Slovenian: 300 na dan
Romanian: 300 zilnic
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili driska, izpuščaj, navzea, hipertenzija in glavobol.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament au fost diareea, erupţia cutanată tranzitorie, greaţa, hipertensiunea arterială şi cefaleea.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Caprelsa
Romanian: Caprelsa împreună cu alte medicamente
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Slovenian: Poleg tega navodila boste dobili tudi Opozorilno kartico za bolnika.
Romanian: La fiecare prescripţie, pacientului îi va fi înmânat Cardul de alertă pentru pacient.
Slovenian: • vnetje želodčne sluznice (gastritis);
Romanian: • Inflamare a mucoasei gastrice (gastrită).
Slovenian: n
Romanian: E.
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da je lahko izpostavljenost večja pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic (do 1,5, 1,6 in 2-krat) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că expunerea la vandetanib este crescută (de până la 1,5, 1,6 şi 2 ori) la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Slovenian: okvara vida, vid z odsevi ("halo-vid"), fotopsija, glavkom, konjunktivitis, suho oko, keratopatija katarakta, motnje akomodacije
Romanian: Tulburări de vedere, vedere cu halou, fotopsie, glaucom, conjunctivită, xeroftalmie, keratopatie
Slovenian: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Vplivi na reprodukcijo pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, niso znani.
Romanian: Nu se cunosc efectele asupra funcţiei de reproducere la copii şi adolescenţi trataţi cu vandetanib.
Slovenian: • posebna vrsta driske (kolitis);
Romanian: • Un tip de diaree (colită).
Slovenian: -Poročilo o klinični študiji D4200C00058, opazovani študiji za oceno koristi in tveganj uporabe 300 mg vandetamiba (zdravila CAPRELSA) pri bolnikih, negativnih za mutacijo RET, in bolnikih, pozitivnih za mutacijo RET, ki so imeli simptomatskega, agresivnega, sporadičnega, inoperabilnega, lokalno napredovalega/metastatskega raka ščitnice.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Slovenian: srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, motnje utripa in ritma, prevodne motnje srca, prekatna aritmija in srčna odpoved
Romanian: tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
Slovenian: Vandetanib je močno vplival na vse stopnje reprodukcije pri podganjih samicah, kot je pričakovano glede na njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Având în vedere acţiunile sale farmacologice, vandetanibul a demonstrat efecte semnificative în toate stadiile reproductive la femela de şobolan (vezi pct. 5.3).
Slovenian: zmanjšanje telesne mase, povečanje kreatinina v krvi povečanje serumske amilaze * 13,4 % bolnikov, ki so prejemali vandetanib, je imelo interval QTc (Bazett) ≥ 500 ms v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: * 13,4% dintre pacienţii trataţi cu vandetanib au avut un interval QTc (Bazett) ≥ 500 msec, comparativ cu 1,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
Slovenian: ni dosežena (predvidena
Romanian: Nu a fost atins
Slovenian: 200 na dan
Romanian: 200 zilnic
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Dermatită buloasă
Slovenian: V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali podaljšanja intervala QTc, je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v zmanjšanem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment de gradul 3, conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTCAE), sau de toxicitate mai mare sau a prelungirii intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reiniţiată cu o doză mai mică atunci când toxicitatea sa remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravljenja z vandetanibom se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo interval QTc daljši od 480 ms. Vandetaniba se ne sme dati bolnikom, ki imajo Torsades de pointes v anamnezi.
Romanian: Tratamentul cu vandetanib nu trebuie iniţiat la pacienţii al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Slovenian: Vandetanib se je izločal v mleku podgan in po uporabi pri doječih podganah, so ga ugotovili v plazmi mladičev.
Romanian: După administrarea la femelele de şobolan care alăptau, vandetanib a fost eliminat în lapte şi regăsit în plasma puilor.
Slovenian: Podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes
Romanian: Prelungirea intervalului QTc şi torsada vârfurilor
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivna reakcija, izpuščaj in druge kožne reakcije (vključno z aknami, suho kožo, dermatitisom, srbenjem), spremembe nohtov sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate, erupţie cutanată tranzitorie şi alte reacţii cutanate (inclusiv acnee, xerodermie, dermatită, prurit), tulburări la nivelul unghiilor
Slovenian: Začetni odmerek vandetaniba je bil 100 mg/m2/dan pri vseh bolnikih razen pri enem, ki je zdravljenje začel s 150 mg/m2/dan.
Romanian: Doza iniţială de vandetanib a fost de 100 mg/m şi zi pentru toţi pacienţii,
Slovenian: • odrevenelost ali zbadanje v koži;
Romanian: • Amorţeli sau furnicături la nivelul pielii.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Caprelsa 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Slovenian: Driska
Romanian: Anxietate
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri odraslih bolnikih z MTC
Romanian: Ajustări ale dozei la pacienţi adulţi cu NMT
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Romanian: • metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), haloperidol, clorpromazină, sulpiridă, amisulpridă şi zuclopentixol (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale)
Slovenian: če jemljete katero od naslednjih zdravil: arzen, cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), eritromicin intravensko ali moksifloksacin (uporabljata se za zdravljenje okužb), toremifen (uporablja se za zdravljenje raka dojke), mizolastin (uporablja se za zdravljenje alergij), antiaritmike skupin IA in III (uporabljajo se za obvladovanje motenj srčnega ritma).
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: arsenic, cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), eritromicină administrată intravenos şi moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiei), toremifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân),
Slovenian: • spremembe nohtov;
Romanian: • Afectări ale unghiilor.
Slovenian: Srčno popuščanje je lahko po prenehanju uporabe vandetaniba irreverzibilno.
Romanian: Este posibil ca insuficienţa cardiacă să nu fie reversibilă la întreruperea administrării de vandetanib.
Slovenian: • vnetje pljučnega tkiva;
Romanian: • Inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Slovenian: Kot sekundarna opazovana dogodka sta bila izmerjena tudi biokemični odziv CTN in CEA z vandetanibom in placebom.
Romanian: De asemenea, un criteriu final secundar de evaluare a fost răspunsul biochimic în cazul tratamentului cu vandetanib în comparaţie cu administrarea placebo, acesta fiind determinat prin măsurarea valorilor TNC şi ACE.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis, bronhitis, okužbe zgornjih dihalnih poti, okužbe sečil pljučnica, sepsa, influenca, cistitis, sinusitis, laringitis, folikulitis, furunkel, glivična okužba, pielonefritis apendicitis, stafilokokna okužba, divertikulitis, celulitis, absces v trebušni steni
Romanian: Pneumonie, sepsis, gripă, cistită, sinuzită, laringită, foliculită, furuncul, infecţie fungică, pielonefrită
Slovenian: Klinične izkušnje glede uporabe vandetaniba pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo boleznijo in brez prisotne metastatske bolezni, so omejene.
Romanian: La pacienţii cu boală local avansată nerezecabilă şi fără metastaze, experienţa clinică cu vandetanib este limitată.
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg vandetaniba.
Romanian: Caprelsa 100 mg comprimate Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 100 mg.
Slovenian: • bakterijska okužba kože;
Romanian: • Infecţii bacteriene ale pielii.
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost);
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Caprelsa 300 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem
Romanian: Tulburări endocrine
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija hipokaliemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatriemija podhranjenost
Romanian: Hipokaliemie, hipercalcemie, hiperglicemie, deshidratare, hiponatriemie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, dizestezija, omotica tremor, letargija, izguba zavesti, motnje ravnotežja, dizgevzija konvulzije, klonus, možganski edem
Romanian: Tremor, letargie, pierdere a conştienţei, tulburări de echilibru, disgeuzie
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, nefrolitiaza disurija, hematurija, odpoved ledvic, polakisurija, nujnost po uriniranju kromaturija, anurija
Romanian: Proteinurie, nefrolitiază Disurie, hematurie, insuficienţă renală, polakiurie, micţiune imperioasă
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je med sočasno uporabo z omeprazolom Cmax vandetaniba zmanjšala za 15 %, AUC(0-t) vandetaniba pa se ni spremenila.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, Cmax a vandetanibului a fost redusă cu 15%, în timp ce ASC (0-t) a vandetanibului nu a fost influenţată, atunci când acesta este administrat concomitent cu omeprazol.
Slovenian: Caprelsa 300 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg vandetaniba.
Romanian: Caprelsa 300 mg comprimate Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 300 mg.
Slovenian: Opažena je bila statistično značilna prednost vandetaniba glede sekundarnega opazovanega dogodka, časa do poslabšanja bolečin (sestavljenega opazovanega dogodka ocene najhujših bolečin po BPI [brief pain inventory] in uporabe opioidnega analgetika po bolnikovi navedbi) (vandetanib 49 %,
Romanian: S-a observat un avantaj semnificativ statistic pentru vandetanib în privinţa criteriului secundar de evaluare, timpul până la agravarea durerii (derivat ca şi criteriu compus utilizând cel mai grav scor al durerii prin BPI şi raportarea de către pacient a utilizării analgezicelor opioide) (vandetanib 49%, placebo 57%, RR 0,61, IÎ 97,5% 0,43-0,87, p <0,006: la 8 luni comparativ cu 3 luni).
Slovenian: • začetnega odmerka ni treba spremeniti pediatričnim bolnikom z blago okvaro ledvic.
Romanian: • Nu este recomandată nicio modificare a dozei iniţiale la copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală uşoară.
Slovenian: - 4. stopnje po CTCAE), je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti, dokler se driska ne izboljša.
Romanian: Dacă se dezvoltă diaree severă (gradul 3-4 CTCAE), administrarea de vandetanib trebuie întreruptă până se ameliorează diareea.
Slovenian: • povečanje koncentracije glukoze v vaši krvi;
Romanian: • Creştere a concentraţiilor glucozei în sânge.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se za zdravljenje zgage)
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (utilizaţi în tratamentul arsurilor în capul pieptului).
Slovenian: • draženje oči (konjunktivitis);
Romanian: • O iritaţie a ochilor (conjunctivită).
Slovenian: Vandetanib v modelih angiogeneze in vitro zavre z VEGF stimulirano migracijo, proliferacijo in preživetje endotelijskih celic ter tvorbo novih žil.
Romanian: Vandetanibul inhibă migrarea, proliferarea şi supravieţuirea celulelor endoteliale stimulate de FVCE, precum şi formarea de noi vase sanguine, în modelele in vitro de angiogeneză.
Slovenian: Snemanje EKG in meritve serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) je treba opraviti izhodiščno, nato 1, 3, 6 in 12 tednov po začetku zdravljenja ter vsake 3 mesece vsaj eno leto potem.
Romanian: La iniţierea tratamentului, la 1, 3, 6 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior la interval de 3 luni, timp de cel puţin un an după aceea, trebuie efectuat un ECG şi trebuie determinate concentraţiile plasmatice de potasiu, calciu, magneziu şi hormon de stimulare a tiroidei (TSH).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 ali 300 mg vandetaniba.
Romanian: Fiecare comprimat conţine vandetanib 100 mg sau 300 mg.
Slovenian: 300 mg vandetaniba
Romanian: Vandetanib 300 mg
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom CAPRELSA se ne sme uvesti pri bolnikih: o pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, o ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
Romanian: • Tratamentul cu CAPRELSA nu trebuie iniţiat la pacienţii: o al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec; o care au sindrom de interval QTc prelungit congenital; o care au antecedente de torsada vârfurilor, cu excepţia cazurilor în care toţi factorii de risc care au contribuit la torsada vârfurilor au fost corectaţi;
Slovenian: • bolečine v trebuhu;
Romanian: • Gaură în intestin.
Slovenian: • V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ali podaljšanja intervala QTc na EKG je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v manjšem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE.
Romanian: • În cazul unui eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau de prelungire a intervalului QTc pe ECG, administrarea vandetanibului trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reluată cu doza redusă, atunci când toxicitatea s-a remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE.
Slovenian: • ledvična odpoved;
Romanian: • Insuficienţă renală.
Slovenian: b V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
Romanian: b Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost investigate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Slovenian: • Kako se zdravilo CAPRELSA uporablja in daje.
Romanian: • Cum se utilizează/administrează CAPRELSA;
Slovenian: • poslabšano delovanje srca;
Romanian: • Pierdere a funcţiei inimii.