FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking Gefitinib Mylan.
Spanish: • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Mylan.
English: Keratitis (0.12%)
Spanish: Queratitis (0,12%)
English: - Rifampicin (for tuberculosis).
Spanish: - Rifampicina (para la tuberculosis).
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global presentan mutación de EGFR [M+])
English: Gefitinib did not prolong survival in the overall population.
Spanish: Gefitinib no prolongó la supervivencia en la población global.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1321/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1321/001
English: The tablet can be swallowed whole with some water or if dosing of whole tablets is not possible, tablets may be administered as a dispersion in water (non-carbonated).
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o, si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
English: It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with this medicine because Gefitinib Mylan could harm your baby.
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento, ya que Gefitinib Mylan puede causar daño a su bebé.
English: *This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
Spanish: *Esta reacción adversa puede producirse en asociación a otros trastornos de sequedad (principalmente reacciones cutáneas) observados con gefitinib.
English: The blisters may be packed into aluminium pouches.
Spanish: Los blísteres pueden estar envasados en bolsitas de aluminio.
English: Each tablet contains 161.0 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 161,0 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos; puede necesitar tratamiento médico urgente:
English: Phenotypic switch to small cell lung cancer has also been reported in 5-10% of cases.
Spanish: El cambio fenotípico a cáncer de pulmón microcítico también se ha notificado en el 5-10% de los casos.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
English: Do not store above 30°C.
Spanish: No almacenar a una temperatura superior a 30 °C.
English: • Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function).
Spanish: • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón).
English: Five metabolites have been fully identified in excreta and 8 metabolites in plasma.
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y ocho metabolitos en plasma.
English: NR Not reached.
Spanish: NA No alcanzada.
English: If you take more Gefitinib Mylan than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Spanish: Si toma más Gefitinib Mylan del que debe Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: - Itraconazole (for fungal infections).
Spanish: - Itraconazol (para infecciones por hongos).
English: Pre-treated patients
Spanish: Pacientes tratados previamente
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
Spanish: Los datos de 4 pacientes con insuficiencia hepática grave debida a metástasis hepáticas sugirieron que las exposiciones en estado estacionario en estos pacientes eran también similares a las de los pacientes con función hepática normal.
English: 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
Spanish: < 0,0001 4,4 veces superior en adenocarcinoma que en no adenocarcinoma
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and post-marketed experience.
Spanish: El perfil de seguridad presentado en la Tabla 1 está basado en el programa de desarrollo clínico y la experiencia poscomercialización de gefitinib.
English: Following oral administration of C-14 labelled gefitinib to lactating rats 14 days post-partum, concentrations of radioactivity in milk were 11-19 fold higher than in blood.
Spanish: Tras la administración por vía oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
English: The safety and efficacy of Gefitinib Mylan in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gefitinib Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton or pouch after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en la bolsita después de CAD.
English: Do not take Gefitinib Mylan: - if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Gefitinib Mylan: - si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Spanish: Hábito tabáquico < 0,0001 6,5 veces superior en no fumadores que en fumadores
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Spanish: de la HR de la supervivencia global en la población global o, en otros casos, intervalos de confianza del 95% de la HR. c Intervalo de confianza enteramente por debajo del margen de no inferioridad de 1,154.
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Spanish: Las dosis altas de antiácidos de acción corta pueden tener un efecto similar si se toman con regularidad próximos en el tiempo a la administración de gefitinib.
English: Figures 1 and 2 - Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
Spanish: Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizados)
English: Some lung problems may get worse during treatment with Gefitinib Mylan.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Gefitinib Mylan.
English: Quality of life.
Spanish: QoL Calidad de vida (Quality of Life).
English: Non-Asians
Spanish: No asiáticos
English: Do not take Gefitinib Mylan if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Spanish: No tome Gefitinib Mylan si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.
English: - Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Spanish: - Warfarina (un anticoagulante de administración por vía oral para prevenir coágulos sanguíneos).
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 L indicating extensive distribution into tissue.
Spanish: Gefitinib tiene un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 1400 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
English: Children and adolescents Gefitinib Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes Gefitinib Mylan no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Spanish: En metabolizadores lentos no se produjeron niveles ponderables de O-desmetil gefitinib.
English: • Protein in your urine (shown in a urine test).
Spanish: • Proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina).
English: Never smoker
Spanish: No fumador
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatmentsa
Spanish: N Tasas de respuesta objetiva e IC del 95% respecto a la diferencia entre tratamientosa
English: • If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
English: • The recommended dose is one 250 mg tablet per day.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día.
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Spanish: En la población global, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre gefitinib y docetaxel (75 mg/m²) en términos de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta objetiva (ver Tabla 5).
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medicinal products such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Spanish: En la mayoría de los casos, esto está asociado a otros factores de riesgo conocidos, incluidos medicamentos concomitantes como corticoesteroides o AINE, antecedentes subyacentes de úlcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en las zonas perforadas.
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria, (CTC) grade 3 or 4).
Spanish: Aproximadamente el 8% de los pacientes tuvieron una RAM grave (criterios comunes de toxicidad [CTC] grado 3 o 4).
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia.
Spanish: Deshidratación, secundaria a diarrea, náuseas, vómitos o anorexia.
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Spanish: En un estudio de seguimiento poscomercialización en Japón (3.350 pacientes), la tasa notificada de reacciones adversas de tipo EPI en pacientes que recibían gefitinib fue de un 5,8%.
English: • Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine).
Spanish: • Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina).
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Reacciones adversas Reacciones adversas por órgano y sistemas y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: Treatment with Gefitinib Mylan should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Spanish: El tratamiento con Gefitinib Mylan se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
English: **This includes isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
Spanish: **Se incluyen notificaciones aisladas de insuficiencia hepática que, en algunos casos, fueron mortales.
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición a gefitinib de 3,1 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
Spanish: - Plantas medicinales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, usado para la depresión y ansiedad).
English: Bullous conditions including Toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme.
Spanish: Enfermedades ampollosas, incluidos necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme.
English: LCS symptom improvement ratea
Spanish: Tasa de mejora de los síntomas según la LCSa
English: Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento con regularidad de los pacientes que toman warfarina y gefitinib de manera concomitante para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o en el INR.
English: • Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Spanish: • Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre.
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Spanish: En el ensayo ISEL, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI en la población global fue de aproximadamente un 1% para ambos grupos de tratamiento.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Spanish: Mujeres en edad fértil Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento.
English: 40/235 (17%) of females are M+.
Spanish: 40/235 (17%) de mujeres son M+.
English: • Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
Spanish: • Reacción alérgica (frecuentes), particularmente si los síntomas incluyen cara, labios, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, habones, urticaria y dificultad para respirar.
English: Uncommon Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth.
Spanish: Poco frecuentes Erosión corneal, reversible y en ocasiones en asociación a un crecimiento anómalo de las pestañas.
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Spanish: A partir de los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes con cáncer, no se identificó ninguna relación entre la concentración mínima prevista en el estado estacionario y la edad, peso corporal, sexo, raza o aclaramiento de creatinina (por encima de 20 ml/min) del paciente.
English: Histology
Spanish: Histología
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e.g. QT interval).
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardíaco (por ejemplo, el intervalo QT).
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
Spanish: Gefitinib Mylan contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR).
English: - Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
Spanish: - Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago).
English: 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+.
Spanish: 12/390 (3%) de pacientes con histología de no adenocarcinoma son M+.
English: Time to treatment failurea,b
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamientoa,b
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Spanish: El factor de crecimiento epidérmico (EGF) y su receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) han sido identificados como los elementos clave que promueven el proceso de crecimiento celular y proliferación de células normales y cancerígenas.
English: The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas al medicamento relacionadas con valores anormales en las pruebas de laboratorio se basa en los pacientes que presentan un cambio respecto al valor inicial de 2 o más grados CTC en los parámetros pertinentes de las pruebas de laboratorio.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, “exento de sodio”.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+.
Spanish: 63/396 (16%) de pacientes con histología de adenocarcinoma son M+.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: - Corneal epithelia atrophy and corneal translucencies - Renal papillary necrosis - Hepatocellular necrosis and eosinophilic sinusoidal macrophage infiltration.
Spanish: En estudios clínicos no se observaron reacciones adversas, pero las observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínica y con posible relevancia en el uso clínico fueron las siguientes: - Atrofia del epitelio corneal y translucencias corneales - Necrosis papilar renal - Necrosis hepatocelular e infiltración de macrófagos sinusoidales eosinofílicos
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Spanish: La administración de gefitinib una vez al día produce una acumulación de 2 a 8 veces, y se alcanzan niveles de estado estacionario después de entre 7 y 10 dosis.
English: It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
Spanish: Se mostró que, tras la administración diaria de 250 mg de gefitinib, el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario, el aclaramiento plasmático total (CmaxSS) y la exposición en el estado estacionario (AUC24SS) eran similares para los grupos con función hepática normal e insuficiencia hepática moderada.
English: • Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Spanish: • Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
English: Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza del 96%
English: In this study gefitinib exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of gefitinib.
Spanish: En este ensayo, la exposición a gefitinib no aumentó con el incremento de dosis, los acontecimientos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados en cuanto a gravedad, y fueron consecuentes con el perfil de seguridad conocido de gefitinib.
English: Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
Spanish: Los pacientes asiáticos también tienen una incidencia superior de tumores con mutación del EGFR.
English: Primary endpoint Progression free survival (PFS) a,b
Spanish: Variable principal de Supervivencia libre progresión (SLP)a,b
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) en aquellos pacientes que presentaban la mutación tumoral y la mutación en el ADNtc fue del 77% (IC del 95%: del 66% al 86%) y en aquellos que presentaban solo la mutación tumoral, fue del 60% (IC del 95%: del 44% al 74%).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan - if you have ever had any other lung problems.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan: - si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón.
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de reacciones adversas de tipo EPI procedían de pacientes de raza asiática y la incidencia de EPI entre pacientes de esta raza que recibieron tratamiento con gefitinib y placebo fue de aproximadamente un 3% y un 4% respectivamente.
English: LSC Lung cancer subscale.
Spanish: Subescala del cáncer de pulmón (Lung cancer subscale).
English: 35/551 (6%) of males are M+.
Spanish: 35/551 (6%) de hombres son M+.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking Gefitinib Mylan.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Gefitinib Mylan.
English: • Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Spanish: • Aumento de la enzima hepática alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar este medicamento.
English: If ILD is confirmed, Gefitinib Mylan should be discontinued and the patient treated appropriately.
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe suspender de forma definitiva el tratamiento con Gefitinib Mylan y se tratará adecuadamente al paciente.
English: Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results a
Spanish: Los resultados de los índices de resultado de ensayos (Trial Outcome Index, TOI) avalaban los resultados obtenidos en las escalas FACT L y LCS.
English: Very common Skin reactions, mainly a mild or moderate (CTC grade 1 or 2) pustular rash, sometimes itchy with dry skin, including skin fissures, on an erythematous base.
Spanish: Muy frecuentes Reacciones cutáneas, principalmente erupción pustular leve o moderada (CTC grado 1 o 2), en ocasiones con picor y sequedad de la piel, incluidas fisuras de la piel, sobre una base eritematosa.
English: 47/716 (7%) of ever smokers are M+.
Spanish: 47/716 (7%) de fumadores son M+.
English: Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to gefitinib treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
Spanish: La mayoría de tumores CPNM con mutaciones sensibilizantes de la cinasa del EGFR acaban por presentar resistencia al tratamiento con gefitinib, con una mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad de 1 año.