FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com o frasco para injetáveis colocado em posição vertical numa superfície plana, insira a agulha e transfira a água para preparações injetáveis para o frasco para injetáveis contendo o pó liofilizado utilizando técnicas assépticas standard, dirigindo a água para injeções diretamente para o pó.
Greek: Με το φιαλίδιο κατακόρυφο σε επίπεδη επιφάνεια, εισαγάγετε τη βελόνα και μεταφέρετε το ύδωρ για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη σκόνη χρησιμοποιώντας τις συνήθεις άσηπτες τεχνικές, κατευθύνοντας το ύδωρ για ενέσιμα απευθείας στη σκόνη.
Portuguese: O médico foi capaz de levar em conta o PEF (débito expiratório máximo), sintomas diurnos e noturnos, utilização de medicação de emergência, espirometria e exacerbações.
Greek: Ο ιατρός μπορούσε να λάβει υπόψη του την τιμή PEF (μέγιστη ροή εκπνοής), τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ημέρας και νύχτας, τη χρήση αγωγής διάσωσης, τη σπιρομέτρηση και τις παροξύνσεις.
Portuguese: Após descontinuação de Xolair, os níveis de IgE livre aumentaram para os níveis pré-tratamento ao longo de 16 semanas de um período de seguimento sem tratamento.
Greek: Μετά από τη διακοπή του Xolair, τα επίπεδα της ελεύθερης IgE αυξήθηκαν προς τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία σε ελεύθερο θεραπείας διάστημα παρακολούθησης 16 εβδομάδων.
Portuguese: O seu médico irá determinar a quantidade de Xolair que precisa e com que frequência irá necessitar.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει.
Portuguese: Na análise final do estudo observacional, a taxa de ETA por 1.000 doentes anos foi de 7,52 (115/15.286 doentes ano) para os doentes tratados com Xolair e de 5,12 (51/9.963 doentes ano) para os doentes controlo.
Greek: Στην τελική ανάλυση της μελέτης παρατήρησης, το ποσοστό των ΑΤΕ ανά 1.000 έτη ασθενών ήταν 7,52 (115/15.286 έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν Xolair και 5,12 (51/9.963 έτη ασθενών) για τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Portuguese: Devido à ligeira viscosidade da solução, poderá levar 5-10 segundos a administrar a solução por administração subcutânea.
Greek: Επειδή το διάλυμα είναι ελαφρά παχύρρευστο μπορεί να χρειασθεί 5-10 δευτερόλεπτα για να χορηγηθεί το διάλυμα με υποδόρια ένεση.
Portuguese: • Lembre-se de retirar a seringa do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente (25°C) antes de prepará-la para a injeção (irá demorar cerca de 20 minutos).
Greek: - Θυμηθείτε να βγάζετε την σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει την θερμοκρασία δωματίου (25°C) προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15-30 λεπτά).
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: Nestes doentes, os médicos devem estar alerta para o desenvolvimento de eosinofilia marcada, rash vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, anomalias dos seios paranasais, complicações cardíacas e/ou neuropatia.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση στην ανάπτυξη ηωσινοφιλίας, αγγειωτικού εξανθήματος, επιδείνωση πνευμονικών συμπτωμάτων, ανωμαλίες κακοήθους νεοπλάσματος παραρρινίων κόλπων, καρδιακών επιπλοκών, και/ή νευροπάθεια.
Portuguese: Condições e conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: O principal suporte para a segurança e eficácia de Xolair no grupo etário dos 6 a <12 anos provém de um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo (estudo 7).
Greek: Η προωταρχική υποστήριξη για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Xolair στην ομάδα ηλικίας 6 εώς <12 ετών εξάγεται από μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (μελέτη 7).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Xolair: - se tem problemas de rins ou fígado.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Xolair: - εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το ήπαρ.
Portuguese: A embalagem contém Xolair seringa(s) précheia(s) seladas individualmente numa bandeja de plástico.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει Xolair προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) συσκευασμένη(ες) ξεχωριστά σε πλαστικό κάλυμμα.
Portuguese: Continue a tomar a sua medicação atual para a asma durante o tratamento com Xolair.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε τα φάρμακα σας για το άσθμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair.
Portuguese: Semana 12
Greek: 12-Εβδομάδες
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento os médicos prescritores devem assegurar-se que os doentes adultos e adolescentes com IgE abaixo de 76 UI/ml e crianças (6 a <12 anos de idade) com IgE abaixo de 200 UI/ml tenham reatividade in-vitro (RAST) inequívoca a um alergeno perenial.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml και τα παιδιά (6 εώς <12 ετών) με IgE χαμηλότερη από 200 IU/ml παρουσιάζουν σαφή in vitro αντιδραστικότητα (RAST) σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Em doentes com asma o tempo de semivida de eliminação do omalizumab rondou os 26 dias, com a depuração aparente média de 2,4 ± 1,1 ml/kg/dia.
Greek: Σε ασθματικούς ασθενείς, η απέκκριση ημισείας ζωής του omalizumab στον ορό είναι κατά μέσο όρο 26 ημέρες, με εμφανή κάθαρση κατά μέσο όρο 2,4  1,1 ml/kg/ημέρα.
Portuguese: Os sintomas sugestivos de doença do soro incluem artrite/artralgias, erupções cutâneas (urticária ou outras formas), febre e linfadenopatia.
Greek: Συμπτώματα ενδεικτικά της ορονοσίας περιλαμβάνουν αρθρίτιδα/αρθραλγίες, εξάνθημα (κνίδωση ή άλλες μορφές), πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.
Portuguese: Todos os doentes tinham que ter um controlo inadequado dos sintomas, avaliado por uma pontuação de atividade semanal de urticária (UAS7, intervalo 0-42) de ≥16, e uma pontuação de gravidade semanal de prurido (que é um componente da UAS7, intervalo 0-21) de ≥8 para os 7 dias prévios à aleatorização, apesar de terem utilizado um antihistamínico anteriormente durante pelo menos 2 semanas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς απαιτείτο να έχουν ανεπαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων, όπως αξιολογείται από ένα εβδομαδιαίο βαθμό ενεργότητας της κνίδωσης (UAS7, εύρος 0-42) ≥16, και ένα εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού (ο οποίος είναι ένα στοιχείο του UAS7, εύρος 0-21) ≥8 κατά την περίοδο των 7 ημερών προ της τυχαιοποίησης, ανεξαρτήτως εάν είχαν κάνει χρήση ενός ανιισταμινικού για τουλάχιστον 2 εβδομάδες προηγουμένως.
Portuguese: Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
Greek: Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE), που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό.
Portuguese: Poucos doentes tiveram, nos ensaios clínicos, contagens abaixo do menor limite estabelecido em laboratório.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, λίγοι ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους.
Portuguese: Janela de visualização, rótulo e prazo de validade
Greek: Παράθυρο ελέγχου Ετικέτα και ημερομηνία λήξης
Portuguese: A tabela 4 lista as reações adversas verificadas nos estudos clínicos, na população total de segurança tratada com Xolair, de acordo com o sistema MedDRA de classes de sistemas de órgãos e frequência.
Greek: Ο πίνακας 4 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες στο συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβαν αγωγή με Xolair ανά MedDRA κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Portuguese: A libertação in-vitro de histamina de basófilos isolados de indivíduos em tratamento com Xolair foi reduzida em 90% após a estimulação com um alergeno, quando comparada com os valores antes do tratamento.
Greek: Η in vitro απελεύθερωση της ισταμίνης που απομονώθηκε από τα βασεόφιλα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xolair μειώθηκε κατά 90% περίπου μετά από διέγερση με ένα αλλεργιογόνο σε σύγκριση με τις προ θεραπείας τιμές.
Portuguese: Estas análises sugerem que não são necessários ajustes de doses em doentes com UCE para idade (12-75 anos), raça/etnia, género, peso corporal, índice de massa corporal, valor de base IgE, autoanticorpos anti-FcRI ou uso concomitante de anithistamínicos ou LTRAs.
Greek: Οι συγκεκριμένες αναλύσεις υποδεικνύουν ότι δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) προς την ηλικία (12 έως 75 ετών), τη φυλή/εθνικότητα, το φύλο, το σωματικό βάρος, τον δείκτη μάζας σώματος, την αρχική τιμή της IgE, τα αντι-FcεRI αυτοαντισώματα ή την παράλληλη χρήση Η2-αντιϊσταμινικών ή LTRA.
Portuguese: Asma alérgica
Greek: Αλλεργικό άσθμα
Portuguese: O estudo 7 foi um estudo controlado por placebo que incluiu um subgrupo específico (N=235) de doentes conforme definido na atual indicação, que foram tratados com doses elevadas de corticosteroides inalados (equivalente a 500 g/dia de fluticasona) juntamente com um agonista beta de longa duração.
Greek: Η μελέτη 7 ήταν μια μελέτη ελεγχόμενου εικονικού φαρμάκου η οποία περιελάμβανε μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών (N=235) όπως καθοριζόταν από την επί του παρόντος ένδειξη, οι οποίοι ακολουθούσαν αγωγή με υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (≥500 μg/μέρα ισοδύναμο φλουτικαζόνης) συν μακράς δράσης εισπνεόμενο βήτα αγωνιστή.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas na asma alérgica
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες στο αλλεργικό άσθμα
Portuguese: Edema da laringe
Greek: Οίδημα Λάρυγγα
Portuguese: *Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de ovários de hamsters Chineses mamíferos.
Greek: *Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικετομυός (CHO).
Portuguese: Foram administradas doses intravenosas unitárias de 4.000 mg em doentes, sem evidência de toxicidade limitativa da dose.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4.000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο-περιοριζόμενης τοξικότητας.
Portuguese: Para a avaliação global da eficácia do tratamento no final do período de 52 semanas de tratamento em dupla ocultação no subgrupo de doentes graves com doses elevadas de corticosteroides inalados mais agonistas beta de longa duração, a proporção de doentes que classificou a eficácia do tratamento como "excelente" foi superior e as proporções que classificaram a eficácia do tratamento como "moderada" ou "má" diminuíram no grupo omalizumab comparativamente com o grupo placebo; a diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p<0,001), enquanto não existiram diferenças entre os grupos omalizumab e placebo para as classificações subjetivas de Qualidade de Vida pelos doentes.
Greek: Για τη συνολική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της αγωγής στο τέλος της 52 εβδομάδων διπλήςτυφλής θεραπευτικής περιόδου στην υποομάδα των σοβαρής κατάστασης ασθενών που έπαιρναν υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς διάρκειας βήτα αγωνιστές, η αναλογία των ασθενών που είχαν «άριστη» αποτελεσματικότητα θεραπείας ήταν ψηλότερη, και οι αναλογιες που είχαν «μέτρια» ή «φτωχή» αποτελεσματικότητα θεραπείας χαμηλότερες της ομάδα με omalizumab σε σύγκριση με την ομάδα με εικονικό φάρμακο, η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,001), ενώ δεν υπήρχαν διαφορές μεταξύ των ομάδων omalizumab και εικονικού φαρμάκου στις υποκειμενικές εκτιμήσεις της Ποιότητας Ζωής των ασθενών.
Portuguese: Quatro grandes estudos de suporte controlados por placebo com durações de 28 a 52 semanas, em 1.722 adultos e adolescentes (estudo 3,4,5,6) verificaram a eficácia e segurança de Xolair em doentes com asma grave persistente.
Greek: Τέσσερις επιπρόσθετες μεγάλες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας από 28 έως 52 εβδομάδες σε 1.722 ενήλικες και εφήβους (μελέτες 3, 4, 5, 6) αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα.
Portuguese: Episódios Tromboembólicos Arteriais (ETA)
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΑΤΕ)
Portuguese: Média da pontuação de gravidade semanal de prurido
Greek: Μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού
Portuguese: Qual a composição de Xolair - A substância ativa é o omalizumab.
Greek: Τι περιέχει το Xolair - Η δραστική ουσία είναι το omalizumab.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.
Greek: - Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο ακριβώς πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: Os efeitos das características demográficas e outros fatores na exposição omalizumab foram avaliados com base na farmacocinética da população.
Greek: Οι επιδράσεις των δημογραφικών συμμεταβλητών και άλλων παραγόντων στην έκθεση του omalizumab αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητική πληθυσμού.
Portuguese: Estes sinais estão listados em "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Greek: Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Portuguese: O objetivo primário foi a alteração do valor de base para a semana 12 na pontuação de gravidade semanal de prurido.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 12 στον εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού.
Portuguese: No estudo 6, foi observada uma significativa quantidade de doentes no grupo Xolair que puderam diminuir a sua dose de fluticasona até ≤500 microgramas/dia sem deterioração do controlo da asma (60,3%) comparados com o grupo placebo (45,8%, p<0,05).
Greek: Στη μελέτη 6, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε Xolair με σοβαρό αλλεργικό άσθμα ήταν σε θέση να μειώσουν τη δόση της φλουτικαζόνης τους σε 500 μικρογραμμάρια/ημέρα χωρίς επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος (60,3%) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (45,8%, p<0,05).
Portuguese: Nos estudos 1 e 2, os doentes tiveram uma média de pontuação de gravidade semanal de prurido entre 13,7 e 14,5 no valor de base e uma média na pontuação UAS7 de 29,5 e 31,7 respetivamente.
Greek: Στις μελέτες 1 και 2, οι ασθενείς είχαν ένα μέσο εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού μεταξύ 13,7 και 14,5 στην αρχική τιμή και ένα μέσο βαθμό UAS7 29,5 και 31,7 αντίστοιχα.
Portuguese: Não existe nenhuma razão farmacológica para esperar que a medicação normalmente prescrita para o tratamento da asma vá interagir com omalizumab.
Greek: Δεν υπάρχει φαρμακολογικός λόγος να αναμένει κανείς ότι οι συνήθεις αγωγές που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία του άσθματος θα αλληλεπιδράσουν με το omalizumab.
Portuguese: Continue a tomar o medicamento habitual para a UCE durante o tratamento com Xolair.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας για τη ΧΑΚ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xolair.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Síndrome de Churg-Strauss ou síndrome hipereosinofílica.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Xolair e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Xolair Como utilizar Xolair
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Xolair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xolair Πώς χορηγείται το Xolair
Portuguese: Os doentes nos grupos de tratamento de 300 mg atingiram a maior proporção média de dias sem angioedema desde a semana 4 à semana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparado aos grupos de placebo (88,1-89,2%).
Greek: Οι ασθενείς των ομάδων θεραπείας των 300 mg πέτυχαν την υψηλότερη μέση αναλογία των ημέρων ελευθέρων αγγειοοίδηματος από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 12 (91,0-96,1%, p<0,0001) συγκριτικά με τις ομάδες εικονικού φαρμάκου (88,1-89,2%).
Portuguese: Pirexia**
Greek: Πυρεξία**
Portuguese: Se tiver expirado, devolva a embalagem completa à farmácia.
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψετε ολόκληρη την συσκευασία στο φαρμακείο.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de sistemas de órgãos.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
Portuguese: Durante o período de tratamento em dupla ocultação de 52 semanas (incluindo a fase fixa de 24 semanas com esteroides e a fase de 28 semanas de ajuste de esteroides), a diferença nas taxas de exacerbação entre os grupos de tratamento representou um decréscimo relativo de 50% (rácio 0,504, p<0,001) nas exacerbações para os doentes em omalizumab.
Greek: Κατά την διπλή τυφλή περιόδου 52 εβδομάδων θεραπεία (συμπεριλαμβάνει τη φάση 24 εβδομάδων με σταθερή δόση στεροειδών και τη φάση 28 εβδομάδων προσαρμοσμένων κοστικοστεροειδών) η διαφορά στα ποσοστά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων παρουσιάσε 50% (ποσοστιαίος λόγος 0,504, p<0,001) σχετική μείωση των παροξυσμών στους ασθενείς με omalizumab.
Portuguese: Frequentes * Apesar de não mostrar uma diferença de 2% para placebo, as reações no local de injeção foram incluídas dado que em todos os casos foi avaliada a relação de causalidade em relação ao tratamento em estudo.
Greek: * Παρόλο που δεν παρουσίασε μια διαφορά 2% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριληφθήκαν καθώς όλα τα περιστατικά αξιολογήθηκαν ότι σχετίζονται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία.
Portuguese: Os doentes receberam Xolair nas dosagens de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou placebo por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas e 12 semanas nos estudos 1 e 2, respetivamente, e 300 mg ou placebo por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 24 semanas no estudo 3.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Xolair 75 mg, 150 mg ή 300 mg ή εικονικό φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης κάθε 4 εβδομάδες για 24 και 12 εβδομάδες στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, και 300 mg ή εικονικό φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης κάθε 4 εβδομάδες για 24 εβδομάδες στη μελέτη 3.
Portuguese: No estudo 1 o Xolair reduziu, nestes doentes, as exacerbações em 40% (p=0,002).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς στη μελέτη 1, το Xolair μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 40% (p=0,002).
Portuguese: Em ensaios clínicos foram detetados anticorpos para o omalizumab num número reduzido de doentes (ver secção 4.8).
Greek: Αντισώματα στο omalizumab έχουν ανιχνευθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Figura 1 Média da pontuação de gravidade semanal de prurido, estudo 1 (população mITT)
Greek: Εικόνα 1: Μέση εβδομαδιαία βαθμολογία βαρύτητας του κνησμού, μελέτη 1 (πληθυσμός mITT)
Portuguese: Xolair não se destina a prevenir ou tratar outras condições de tipo-alérgico, tais como reações alérgicas súbitas, síndrome de hiperimunoglobulina E (um distúrbio imune hereditário), aspergilose (uma doença pulmonar relacionada com fungos), alergias alimentares, eczema ou febre dos fenos, dado que Xolair não foi estudado nestas condições.
Greek: Το Xolair δεν προορίζεται για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις, σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή), ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα), τροφική αλλεργία, έκζεμα ή πυρετός εκ χόρτου επειδή το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις καταστάσεις.
Portuguese: Após doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg a cada 4 semanas em doentes com UCE, as concentrações séricas de omalizumab aumentaram proporcionalmente com o nível da dose.
Greek: Μετά από δόσεις 75 mg, 150 mg ή 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι κατώτερες συγκεντρώσεις του omalizumab στον ορό αυξήθηκαν αναλογικά με το δοσολογικό επίπεδο.
Portuguese: Utilize somente de acordo com as instruções de um médico.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.
Portuguese: Resultados estatisticamente significativos foram ainda observados nas taxas de resposta para UAS7≤6 (na semana 12) que foram superiores para os grupos de tratamento com a dosagem de 300 mg, intervalo desde 52-66% (p<0,0001) comparado a 11-19% para os grupos de placebo, e resposta completa (UAS7=0) foi atingida em 34-44% (p<0,0001) dos doentes tratados com 300 mg comprado com 5-9% dos doentes dos grupos de placebo.
Greek: Στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν περαιτέρω στα ποσοστά ανταπόκρισης για το βαθμό UAS7≤6 (στην εβδομάδα 12) τα οποία ήταν υψηλότερα για τις ομάδες θεραπείας των 300 mg, που κυμαίνονται από 52-66% (p<0,0001) συγκριτικά με το 11-19% για τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, και πλήρης ανταπόκριση (UAS7=0) επιτεύχθηκε σε 34-44% (p<0,0001) των ασθενών σε θεραπεία με 300 mg συγκριτικά με 5-9% των ασθενών των ομάδων του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O volume de distribuição aparente, em doentes após a administração subcutânea, foi de 78±32 ml/kg.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 78 ± 32 ml/kg.
Portuguese: NÃO UTLIZE se a seringa estiver partida ou se o líquido está nitidamente turvo ou é nitidamente castanho, ou contiver partículas facilmente visíveis.
Greek: ΜΗΝ ΤΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΣΕΤΕ εάν είναι σπασμένη ή εάν το υγρό δείχνει έντονα νεφελώδες ή ευδιάκριτα καφέ, ή περιέχει σωματίδια.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em crianças com idade inferior a 12 anos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Portuguese: Crianças com 6 a <12 anos de idade
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 εώς <12 ετών
Portuguese: Conjunto de estudos Omalizumab 1 e 3
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1 και 3 του omalizumab
Portuguese: Os ensaios clínicos na UCE incluíram alguns doentes com idades entre 12 e 17 anos a utilizar Xolair em combinação com antihistamínicos (anit-H1, anti-H2) e LTRAs.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη ΧΑΚ, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ασθενών ηλικίας 12 έως 17 ετών, το Xolair χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αντιισταμινικά (αντι-Η1, αντι-Η2) και LTRA.
Portuguese: IgE Basal (IU/ml)
Greek: Τιμή αναφοράς IgE (IU/ml)
Portuguese: Para a dose de 300 mg, nos estudos 1 e 3, a redução média desde o valor de base na pontuação de gravidade semanal de prurido foi de 9,8 e 8,6, a proporção de doentes com UAS7≤6 foi 61,7% e 55,6% e a proporção de doentes com resposta completa (UAS7=0) foi 48,1% e 42,5%, respetivamente, (todas p<0,0001, quando comparado a placebo).
Greek: Για τα 300 mg, στις μελέτες 1 και 3, η μέση μείωση από την αρχική τιμή του εβδομαδιαίου βαθμού βαρύτητας του κνησμού ήταν 9,8 και 8,6, το ποσοστό των ασθενών με UAS7≤6 ήταν 61,7% και 55,6%, και το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση (UAS7=0) ήταν 48,1% και 42,5%, αντίστοιχα, (όλοι p<0,0001, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Xolair é utilizado para o tratamento da: - asma alérgica - urticária crónica espontânea (UCE)
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται για την θεραπεία: - του αλλεργικού άσθματος - της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ)
Portuguese: O tratamento com Xolair deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da asma grave persistente.
Greek: Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Portuguese: Os doentes no estudo 3 de segurança tiveram uma média na pontuação de gravidade semanal de prurido de 13,8 e uma pontuação UAS7 de 31,2 no valor de base.
Greek: Οι ασθενείς κατά τη μελέτη ασφαλείας 3 είχαν μέσο εβδομαδιαίο βαθμό βαρύτητας του κνησμού 13,8 και ένα μέσο βαθμό UAS7 31,2 στην αρχική τιμή.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Xolair
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xolair
Portuguese: Artralgias, mialgias, edema das articulações Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, οίδημα άρθρωσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas nos locais de injeção hemorragias agudas e inflamações, nos macacos Cynomolgus.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν οξεία αιμορραγία και φλεγμονή στη θέση ένεσης σε κυνομολόγους πιθήκους.
Portuguese: Polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Greek: Πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Broncospasmo alérgico, tosse
Greek: Αλλεργικός βρογχόσπασμος, βήχας