FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.
Latvian: Svarīgi ir glabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam partnerim vai aprūpētājam.
German: * Basierend auf der finalen Analyse
Latvian: Balstīts uz galīgo analīzi.
German: Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
German: Warten Sie bis zu 5 Minuten, bis die Blasen verschwunden sind.
Latvian: Atstājiet uz 5 minūtēm, lai izzustu burbuļi.
German: Diese Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung oder sogar nach Ende Ihrer Behandlung auftreten.
Latvian: Šīs blakusparādības var izpausties jebkurā ārstēšanas brīdī vai pat pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
German: Kontrolle:
Latvian: Kontrole:
German: Insgesamt wurden 861 Patienten randomisiert.
Latvian: Pavisam tika randomizēts 861 pacients.
German: Diese Nebenwirkungen können manchmal lebensbedrohlich werden und können zum Tode führen.
Latvian: Dažreiz šīs blakusparādības var būt dzīvībai bīstamas un var izraisīt nāvi.
German: *Der p-Wert ist nominal.
Latvian: *p-vērtība ir nomināla.
German: Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Latvian: Šo informāciju atradīsiet arī Pacienta brīdinājuma kartē, ko Jums iedos ārsts.
German: Die Daten dieser Patienten sind zu begrenzt, um daraus irgendwelche Rückschlüsse auf die Sicherheit oder Wirksamkeit bei dieser Population zu ziehen.
Latvian: Par šiem pacientiem iegūto datu ir pārāk maz, lai izdarītu jebkādus secinājumus par drošumu un efektivitāti šajā populācijā.
German: Nicht erreicht (2,7;
Latvian: Netika sasniegts (2,7;
German: Chemotherapie OS entsprechend PD-L1-Expression Anzahl Ereignisse (Anzahl Patienten)*
Latvian: Ķīmijterapija OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai Notikumu skaits (pacientu skaits)*
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Latvian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nīderlande
German: Müdigkeit oder Schwächegefühl sind sehr häufige Nebenwirkungen von KEYTRUDA.
Latvian: Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības.
German: • KEYTRUDA kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
Latvian: - KEYTRUDA var kaitēt nedzimušam bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna bojāeju.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt KEYTRUDA iedarbību.
German: 11,3 (10,8; nicht erreicht)
Latvian: 11,3 (10,8, nav sasniegts)
German: Eine Hyperthyreose kann symptomatisch behandelt werden.
Latvian: Hipertireozi var ārstēt simptomātiski.
German: Kinder und Jugendliche KEYTRUDA sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži KEYTRUDA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Latvian: KEYTRUDA lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
German: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Latvian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vācija
German: Nicht erreicht (0,0+; 45,6+)
Latvian: Nav sasniegts (0,0+, 45,6+)
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Latvian: Ārsts var Jums iedot citas zāles, lai novērstu vēl smagākus sarežģījumus un mazinātu simptomus.
German: Dabei kann es sich um schwere Komplikationen handeln, die zum Tode führen können.
Latvian: Šādas komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
German: • Um Schaumbildung zu vermeiden, lassen Sie das Wasser an der Wand der Durchstechflasche entlang und nicht direkt in das lyophilisierte Pulver rinnen.
Latvian: • Lai izvairītos no putošanās, lejiet ūdeni gar flakona sienām, nevis tieši uz liofilizētā pulvera.
German: Patienten ohne Fortschreiten der Krebserkrankung konnten bis zu 24°Monaten behandelt werden.
Latvian: Pacienti bez slimības progresēšanas varēja tikt ārstēti līdz 24 mēnešiem.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Latvian: Pēc atlabšanas var apsvērt vienu vai abu zāļu secīgu lietošanas atsākšanu.
German: BRAF-Wildtyp
Latvian: Savvaļas tipa BRAF
German: Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel ebenfalls lesen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) veiktspējas statusa rezultāts ≥ 2
German: Was ist KEYTRUDA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto
German: Der Nutzen von Biomarkern hinsichtlich der Vorhersage der Wirksamkeit von Pembrolizumab sollte weiter untersucht werden, insbesondere:
Latvian: 3. Jāturpina pētīt biomarķieru nozīme pembrolizumaba efektivitātes prognozēšanā, konkrēti:
German: Die Karte erinnert den Patienten an wichtige Symptome, die sofort dem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mitgeteilt werden müssen.
Latvian: Kartē pacientiem ir atgādināti nozīmīgākie simptomi, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam vai medmāsai.
German: Vorteile hinsichtlich OS und PFS wurden ungeachtet des PDL1-Expressions-Status beobachtet.
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS un PFS tika novērots neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa.
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Latvian: Uzsūkšanās Pembrolizumabs tiek ievadīts intravenozi, tādēļ biopieejamība ir pilnīga un tūlītēja.
German: • Daten zu RNA und zum proteomischen Serum-Profil
Latvian: • dati par RNS un seruma proteomisko raksturojumu.
German: KEYTRUDA hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
Latvian: KEYTRUDA darbojas, palīdzot jūsu imūnsistēmai cīnīties ar vēzi.
German: Je nach Schweregrad und Art der Nebenwirkung (Grad 2 oder Grad 3)
Latvian: Pamatojoties uz reakcijas smagumu un veidu (2. vai 3. smaguma pakāpes)
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
German: Beide Studien schlossen Patienten ungeachtet einer PD-L1-Expression ein.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika iekļauti neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
German: BRAF-Mutation-positiv
Latvian: BRAF mutācija pozitīva
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel sollten Name sowie Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig vermerkt werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs skaidri jānorāda pacienta dokumentācijā.
German: Subpopulationsanalysen
Latvian: Apakšpopulācijas analīze
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Zināms, ka antivielas var izdalīties mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
German: Basierend auf einer Standardabfrage einschließlich Bradyarrhythmien und Tachyarrythmien.
Latvian: Pamatojoties uz standartanketas jautājumu atbildēm, arī par bradiaritmiju un tahiaritmiju.
German: Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
Latvian: Vienlaicīgi var rasties vairāk nekā viena blakusparādība.
German: Meningitis (aseptisch)
Latvian: meningīts (aseptisks)
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: - Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pastāstiet par to savam ārstam.
German: • Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die Muttermilch übergeht.
Latvian: - Nav zināms, vai KEYTRUDA nokļūst mātes pienā.
German: Intravenöse Anwendung i.v.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai i.v.
German: KEYNOTE-426 war nicht darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit der individuellen Subgruppen zu bewerten.
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 nevērtēja efektivitāti atsevišķās pacientu apakšgrupās.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 52,8 Monaten
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 52,8 mēneši.
German: Nicht erreicht
Latvian: Netika sasniegta
German: Bei 20 Patienten mit Melanom des Auges, die in KEYNOTE-001 eingeschlossen waren, wurde kein objektives Ansprechen berichtet; eine stabile Erkrankung wurde bei 6 Patienten berichtet.
Latvian: KEYNOTE-001 pētījumā iekļautajiem 20 pacientiem ar acs melanomu netika ziņota objektīvā atbildes reakcija; par stabilu slimību tika ziņots par 6 pacientiem.
German: Die Vorgaben zum Management dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Latvian: Norādījumi par šo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
German: In der verdünnten Lösung können durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein.
Latvian: Atšķaidītajā šķīdumā var būt redzamas caurspīdīgas līdz baltas olbaltumvielu daļiņas.
German: Die Patienten mussten sich einer Lymphknotendissektion unterzogen haben und, falls indiziert, eine Strahlentherapie innerhalb von 13 Wochen vor Beginn der Behandlung erhalten haben.
Latvian: Pacientiem bija jābūt veiktai limfmezgla disekcijai un, ja indicēts, radioterapijai 13 nedēļu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
German: Es ist erhältlich in Kartons mit einer Durchstechflasche aus Glas.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumā, kas satur vienu stikla flakonu.
German: Das Schulungs- und Informationsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit der Patienten und/oder deren Betreuungspersonen im Hinblick auf Anzeichen und Symptome, um ein frühes Erkennen/Feststellen von möglichen immunvermittelten Nebenwirkungen zu ermöglichen (irARs).
Latvian: Mācību programma ir izstrādāta, lai vairotu pacientu un/vai viņu aprūpētāju informētību par pazīmēm un simptomiem, kas ļauj agrīni atklāt iespējamas imūnsistēmas pastarpinātas nevēlamas blakusparādības.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf zusätzlichen Daten nach 7 Monaten Nachbeobachtung sind in Tabelle 10 und Abbildung 4 zusammengefasst.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz papildus 7 mēnešu novērošanas periodu, apkopoti 10. tabulā un 4. attēlā.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1 / 10 000 līdz <1 / 1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Basierend auf verfügbaren Sicherheitsdaten bei klassischem HL und anderen Tumorarten sind diese Unterschiede klinisch nicht bedeutsam.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem drošuma datiem, kas iegūti, ārstējot kHL vai citas audzēju formas, šīm atšķirībām nav klīniskas nozīmes.
German: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC)
German: N.e.
Latvian: N.V.
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Latvian: • Neievadiet vienlaikus citas zāles caur to pašu infūzijas sistēmu.
German: Bei Fällen von immunvermittelten Endokrinopathien kann eine dauerhafte Hormonsubstitutionstherapie notwendig sein.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītu endokrinopātiju gadījumā var būt nepieciešama ilgstoša hormonu aizstājterapija.
German: Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison.
Latvian: Tie var būt kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām, jānodrošina atbilstoša izvērtēšana, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
German: Pembrolizumab wurde vor der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.
Latvian: Pembrolizumabs 1. dienā tika ievadīts pirms ķīmijterapijas;
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Latvian: Šīs reakcijas ir apkopotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
German: Außerdem liegen keine Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei gebrechlicheren Patienten (z. B. ECOG Performance Status 3), die als nicht für eine Chemotherapie geeignet gelten, vor.
Latvian: Turklāt dati par drošumu un efektivitāti novājinātākiem pacientiem, kuri ir atzīti par nepiemērotiem ķīmijterapijai (piemēram, ECOG veiktspējas statuss 3), nav pieejami.
German: Modifikation der Behandlung
Latvian: Ārstēšanas pielāgošana
German: Die Hepatitis heilte bei 36 Patienten ab.
Latvian: Hepatīts tika izārstēts 36 pacientiem.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit von 10,1 Monaten
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 10,1 mēnesis.
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda vidējā ģeometriskā vērtība (CV%) ir 22 dienas (32%).
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvuma/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
German: KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
Latvian: KEYTRUDA Jums ievadīs slimnīcā vai klīnikā vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Beļģija
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Pembrolizumab aktive Infektionen auftraten, erhielten eine adäquate medizinische Behandlung.
Latvian: Pacientiem, kuriem aktīva infekcija radās pembrolizumaba ārstēšanas laikā, tika nozīmēta atbilstoša medicīniskā terapija.
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai.
German: Man vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg beteiligt ist, die Immuntoleranz gegen den Fötus während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Latvian: Uzskata, ka PD-1/PD-L1 ceļš piedalās tolerances saglabāšanās pret augli grūtniecības laikā.
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto datu apjomu no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem, kuriem ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības nevar mazināt ar kortikosteroīdu lietošanu, var apsvērt citu sistēmisku imūnsupresantu lietošanu.
German: *Die in Tabelle 2 aufgelisteten Nebenwirkungshäufigkeiten müssen nicht ausschließlich auf Pembrolizumab allein zurückzuführen sein, sondern können anteilig durch die zugrunde liegende Erkrankung oder durch andere in Kombination angewendete Arzneimittel bedingt sein.
Latvian: *2. tabulā norādītais blakusparādību biežums var nebūt attiecināms tikai uz pembrolizumabu, bet var ietvert arī pamatslimības vai kombinācijā lietotu citu zāļu ietekmi.
German: Vor der Produkteinführung von KEYTRUDA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungs- und Informationsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verbreitungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Latvian: Pirms KEYTRUDA ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas vidi, izplatīšanas nosacījumiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
German: Wenn Sie KEYTRUDA erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: Lietojot KEYTRUDA, jums var rasties dažas nopietnas blakusparādības.
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Latvian: • Parenterālās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
German: Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen p-Wert
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija p vērtība
German: BRAF-Mutation-negativ n=245
Latvian: BRAF mutācija negatīva n=245
German: Die Patientenkarte wird dem Patienten bei jeder Verordnung zur Verfügung gestellt.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte tiks izsniegta pacientam katru reizi, saņemot recepti.
German: In einer 1-Monatsund einer 6-Monats-Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Effekte auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet; in diesen Studien waren jedoch viele Tiere nicht geschlechtsreif.
Latvian: Viena mēneša un 6 mēnešu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pērtiķiem nebija nozīmīgas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīviem orgāniem; taču daudzi dzīvnieki šajos pētījumos nebija seksuāli nobrieduši.
German: Das Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten sollte folgendes beinhalten:
Latvian: Pacientam paredzētajā izglītojošajā materiālā jābūt ietvertam:
German: Zur Beachtung: Die Toxizität/Schweregrade stimmen mit den „Allgemeinen Terminologie-Kriterien für Nebenwirkungen des US National Cancer Institute" Version 4.0 [NCI-CTCAE v.4]) überein.
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versiju (NCI-CTCAE v.4).
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Latvian: Dati par drošumu un efektivitāti ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti.
German: PD-L1-negativ n=428
Latvian: PD-L1 negatīvs n=428
German: PD-L1-Expression Pembrolizumab
Latvian: PD-L1 ekspresija Pembrolizumabs
German: PD-L1-Status bei Melanom
Latvian: PD-L1 statuss melanomas gadījumā
German: Es sind keine klinischen Daten über mögliche Auswirkungen von Pembrolizumab auf die Fertilität verfügbar.
Latvian: Klīniskie dati par iespējamo pembrolizumaba ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas ietekmē vairāk nekā vienu orgānu sistēmu, var rasties vienlaicīgi.
German: Eine Dosisanpassung ist für Patienten ≥ 65 Jahre nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Fünfundvierzig Prozent hatten keine Vortherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Latvian: Četrdesmit pieci procenti iepriekš nebija saņēmuši terapiju progresējošas melanomas ārstēšanai.
German: N.v. = nicht verfügbar
Latvian: NP = nav pieejams
German: Eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ir apsverama ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
German: Atypisches Ansprechen (im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression) wurde beobachtet.
Latvian: Ir novērotas atipiskas atbildes reakcijas (t.i., sākotnēji pārejoša audzēja izmēra palielināšanās vai mazu jaunu bojājumu parādīšanās dažu pirmo mēnešu laikā, ar pēc tam sekojošu audzēja samazināšanos).
German: Die rekonstituierte oder verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Latvian: Pagatavoto vai atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Bis weitere Daten zur Verfügung stehen sollten der potenzielle Nutzen einer allo-HSZT und das potenziell erhöhte Risiko transplantationsbedingter Komplikationen von Fall zu Fall sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Kamēr nav pieejami papildu dati, katrā konkrētajā gadījumā ir rūpīgi jāvērtē iespējamais HSCT radītais ieguvums un transplantācijas komplikāciju riska paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wie ist KEYTRUDA aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt KEYTRUDA
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Latvian: 27. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes rādītāji TPS ≥ 50% populācijā.
German: Bei der Bestimmung des PD-L1-Status des Tumors ist es wichtig, eine entsprechend validierte und robuste Methode zu verwenden, um falsch-negative oder falsch-positive Bestimmungen zu minimieren.
Latvian: Veicot PD-L1 audzēja statusa novērtēšanu, svarīgi ir izvēlēties labi pārbaudītu un ticamu metodiku, lai mazinātu viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanu.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche langsam, um das lyophilisierte Pulver zu rekonstituieren.
Latvian: • Lēnām groziet flakonu, lai izšķīdinātu liofilizēto pulveri.
German: Diese Patientengruppen können mit Pembrolizumab unter adäquater medizinischer Therapie behandelt werden, nach sorgfältiger Abwägung des möglicherweise erhöhten Risikos.
Latvian: Šajās pacientu grupās pembrolizumabu var lietot kopā ar atbilstošu medicīnisku ārstēšanu pēc rūpīgas potenciāli paaugstinātā riska apsvēršanas.
German: • Genom-Analysen mittels Sequenzierung des gesamten Exoms („Whole
Latvian: •Genoma analīzes, izmantojot pilnu eksoma sekvenēšanu un/vai
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom
Latvian: Klasiskā Hodžkina limfoma
German: Die Exposition von Pembrolizumab angegeben durch die Spitzenkonzentration (Cmax) oder als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) nahm dosisproportional innerhalb des wirksamen Dosisbereichs zu.
Latvian: Pembrolizumaba iedarbība, kas izteikta ar maksimālo koncentrāciju (Cmax) vai laukumu zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC), palielinājās proporcionāli devai efektīvas devas ietvaros.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Latvian: • informācija par to, cik svarīgi ir nemēģināt patstāvīgi ārstēt jebkādus simptomus, vispirms nekonsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu;
German: Die Wirksamkeitsergebnisse waren im 2 mg/kg und 10 mg/kg Pembrolizumab-Arm ähnlich.
Latvian: Efektivitātes rezultāti bija līdzīgi 2 mg/kg un 10 mg/kg pembrolizumaba grupās.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Pembrolizumab bei Patienten, die zuvor eine immunvermittelte Myokarditis hatten, ist nicht bekannt.
Latvian: Pembrolizumaba atkārtoti uzsāktas terapijas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūno sistēmu saistīts miokardīts, nav zināms.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Latvian: Saskaņā ar ierobežotu ekstravaskulāro izkliedi, pembrolizumaba izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir mazs (6,0 l; CV: 20%).
German: • Eine Beschreibung der wesentlichen Anzeichen oder Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen (irARs), und die Wichtigkeit, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten.
Latvian: • AISBB svarīgāko pazīmju vai simptomu apraksts un informācija par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās simptomi;