FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der 24-wöchigen Studienbehandlung mit Rolufta Ellipta war die mittlere Änderung (Standardabweichung) der Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zum Ausgangswert über die Behandlungsphase von 24 Wochen -1,4 (0,20) für Placebo und -1,7 (0,16) für Rolufta Ellipta (Differenz =0,3; 95%-KI: -0,8; 0,2; p = 0,276).
Polish: W 24tygodniowym badaniu z zastosowaniem leczenia produktem leczniczym Rolufta Ellipta, średnia (SD) zmiana od wartości początkowej liczby dawek doraźnie stosowanego salbutamolu w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia wynosiła -1,4 (0,20) dla placebo i -1,7 (0,16) dla Rolufta Ellipta (Różnica= -0,3; 95% CI: -0,8; 0,2, p = 0,276).
German: Was ist Rolufta Ellipta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
German: 3) Inhalation Ihres Arzneimittels
Polish: 2) Wykonanie inhalacji leku
German: Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Polish: Reakcje alergiczne na lek Rolufta Ellipta występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
German: Rolufta Ellipta zeigte sowohl in der 12-wöchigen als auch in der 24-wöchigen pivotalen Studie im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion (definiert als Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 bzw. Woche 24, welches jeweils der primäre Endpunkt der Studie war) (siehe Tabelle 1).
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Rolufta Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
German: 4) Schließen des Inhalators
Polish: 3) Zamykanie inhalatora
German: In der 12-wöchigen Studie reduzierte Rolufta Ellipta statistisch signifikant den Gebrauch von Notfallmedikation mit Salbutamol im Vergleich zu Placebo (im Durchschnitt eine Reduktion um 0,7 Sprühstöße pro Tag über die Wochen 1 bis 12; p = 0,025), und zeigte einen höheren Prozentsatz der Tage ohne Gebrauch von Notfallmedikation (im Durchschnitt 46,3 %) als mit Placebo (im Durchschnitt 35,2 %; für diesen Endpunkt wurde keine formale statistische Analyse durchgeführt).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym produkt leczniczy Rolufta Ellipta statystycznie istotnie zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w porównaniu do placebo (średnie zmniejszenie o 0,7 dawki wziewnej na dobę w tygodniach od 1 do 12; p = 0,025) i zwiększał odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego (średnio 46,3%) w porównaniu do placebo
German: In der 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte Rolufta Ellipta im Vergleich zu Placebo das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation um 40 % (Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio 0,6; 95 % KI: 0,4; 1,0; p = 0,035∗).
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu produkt Rolufta Ellipta zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP o 40% w porównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; współczynnik ryzyka 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035
German: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Polish: FAES FARMA, S.A. Tel.: +34 900 460 153
German: Sobald die Schale geöffnet wurde, kann der Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden.
Polish: Inhalator może być stosowany nie dłużej niż 6 tygodni, począwszy od dnia w którym zasobnik został otwarty.
German: Verschwommenes Sehen Erhöhter Augeninnendruck Augenschmerzen
Polish: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego Ból oka
German: Es fand sich kein Hinweis auf eine Tachyphylaxie der Wirkung von Rolufta Ellipta im Laufe der Zeit.
Polish: W całym okresie leczenia produktem Rolufta Ellipta nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
German: Eine Studie bei Probanden, bei denen die Metabolisierung über das CYP2D6-Isoenzym beeinträchtigt war, ergab keinen Hinweis auf einen klinisch signifikanten Effekt des genetischen Polymorphismus von CYP2D6 auf die systemische Exposition gegenüber Umeclidiniumbromid.
Polish: nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
German: Wofür Rolufta Ellipta angewendet wird
Polish: W jakim celu stosuje się Rolufta Ellipta
German: Rolufta Ellipta zeigte eine statistisch signifikante größere Verbesserung des gewichteten mittleren FEV1 von 0-6 Stunden nach Medikation gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (166 ml, p < 0,001) in der 12-wöchigen pivotalen Studie.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
German: Die Verbesserungen der Lungenfunktion wurden bestätigt durch einen reduzierten Gebrauch von Salbutamol über die Wochen 1 bis 12 (-0,4 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,7; -0,2; p < 0,001) und -0,3 Sprühstöße pro Tag (95 % KI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI.
Polish: Poprawa czynności płuc była utrzymywana przy ograniczeniu stosowania salbutamolu w w tygodniach od 1 do 12 (-0,4 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,7; -0,2; p <0,001) i -0,3 dawki wziewnej na dobę (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i FF/VI, ale nie odnotowano statystycznie istotnej (200109) lub znaczącej klinicznie (200109 i 200110) poprawy w SGRQ w 12 tygodniu.
German: Die Faltschachtel Ihres Rolufta Ellipta Inhalators enthält
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku Rolufta Ellipta
German: Auch in der 24-wöchigen Studie erreichte ein größerer Anteil der Patienten mit Rolufta Ellipta (53 %) im TDI-Gesamtscore ≥ 1 Einheit in Woche 24 als mit Placebo (41 %).
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Rolufta Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
German: Rolufta Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
Polish: Regularne stosowanie leku Rolufta Ellipta
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest mit dem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied („minimum clinically important difference", MCID) von 1 Einheit im TDI-Gesamtscore in Woche 12 ansprachen, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta größer (38 %) als mit Placebo (15 %).
Polish: Minimum Clinically Important Difference (MCID)), zdefiniowana jako zmiana przejściowego indeksu duszności TDI o 1 jednostkę w tygodniu 12, wynosił 38% w porównaniu z 15% w grupie placebo.
German: Der Anteil der Patienten, die zumindest den MCID für den SGRQ-Score (definiert als Abnahme um 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 12 erreichten, war in der 12-wöchigen Studie mit Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm größer (44 %) als mit Placebo (26 %).
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung des Rolufta Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Rolufta Ellipta:
German: In einer 6-monatigen Phase-III-Studie (DB2113373) führte Rolufta Ellipta nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu III fazy (DB2113373) Rolufta Ellipta zapewniał klinicznie istotną poprawę czynności płuc w porównaniu do placebo (mierzoną na podstawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) w okresie 24 godzin po podaniu raz na dobę, która była widoczna po 30 minutach od podania pierwszej dawki (poprawa o 102 ml, p<0,001
German: Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen während der Behandlung mit Rolufta Ellipta auftreten:
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
German: Rolufta Ellipta 55 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Polish: Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
German: Eine größere Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert zeigte sich bei Rolufta Ellipta in Woche 24 im Vergleich zu Placebo (-4,69 Einheiten, p < 0,001∗) in der 24-wöchigen Studie.
Polish: Większą poprawę (zmianę od wartości początkowych) w porównaniu do placebo na podstawie łącznego wyniku SGRQ uzyskano w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta (-4,69 jednostki, p<0,001
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Polish: --¹ nie mniej niż 10E6.0 CCID50
German: 5 Glasbehältnisse + 5 Applikatoren für die orale Verabreichung + 5 Transferadapter
Polish: 5 fiolek + 5 ampułkostrzykawek + 5 łączników
German: Verabreichung
Polish: Droga podania
German: 1 Tube zum Ausdrücken
Polish: 1 tubka
German: 1 Fertigapplikator für die orale
Polish: 1 doustny aplikator
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Polish: (z polietylenu) zawierających 1 dawkę, połączonych łącznikiem
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
German: Diese Daten sollten vorsichtig interpretiert werden.
Polish: Należy ostrożnie interpretować te dane.
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Polish: • Jeśi membrana nie została przebita należy powrócić do sekcji B i powtórzyć kroki 2, 3 i 4.
German: (Fälle/Kontrollen)
Polish: (przypadków/kontroli)
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Polish: (7) NA: brak danych.
German: Bond et al. (2018) wies in einem Abstract vor kurzem darauf hin, dass eine solche Empfehlung nicht eingehalten wurde.
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
German: • nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;
Polish: • nie przybiera na wadze lub nie rośnie tak jak należałoby oczekiwać.
German: Die natürliche Fluktuation der Inzidenz der Erkrankung kann den beobachteten zeitlichen Effekt auch beeinflussen.
Polish: Naturalne fluktuacje występowania chorób mogą mieć wpływ na obserwowany skutek czasowy.
German: Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
German: Auswirkung auf die Hospitalisierung§
Polish: Wpływ na hospitalizacje§
German: * Statistisch nicht signifikant (p ≥ 0,05).
Polish: * Statystycznie nieistotne (p ≥ 0,05).
German: Auswirkung auf die Mortalität§
Polish: Wpływ na śmiertelność§
German: Diese Stämme treten weltweit auf.
Polish: Te szczepy występują na całym świecie.
German: Anhaltende Schutzwirkung bis zu 3 Jahre in Asien
Polish: Utrzymująca się skuteczność do 3. roku życia w Azji
German: Prüfen Sie, ob die Membran durchstochen wurde.
Polish: Należy sprawdzić, czy membrana została przebita
German: Sicherheit bei Frühgeborenen
Polish: Bezpieczeństwo u wcześniaków
German: Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.
Polish: Zakażenie rotawirusem stanowi najczęstszą przyczynę ciężkiej biegunki u niemowląt i małych dzieci.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
German: (5) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Kontrollgruppe aus dem nachbarschaftlichen Umfeld berechnet.
Polish: (5) Efektywność szczepionki obliczana na podstawie grupy kontrolnej pochodzącej z sąsiedztwa.
German: Es wurden einige Fälle von Überdosierung berichtet.
Polish: Raportowano przypadki przedawkowania.
German: (1) Die Anzahl der vollständig geimpften (2 Dosen) und nicht geimpften Fälle und Kontrollen ist angegeben.
Polish: (1) Podana jest liczba zaszczepionych (2 dawki) oraz nie zaszczepionych przypadków i kontroli.
German: • Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht).
Polish: • Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Sofort zurück in den Kühlschrank legen
Polish: Natychmiast umieścić w lodówce
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
German: Personen, die zu kürzlich geimpften Säuglingen Kontakt haben, sollten persönliche Hygienemaßnahmen beachten (z. B. ihre Hände waschen, nachdem sie die Windeln des Kindes gewechselt haben).
Polish: Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
German: Beide Komponenten müssen miteinander vermischt werden, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält.
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
German: Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.
Polish: Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.
German: Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten.
Polish: Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10)
Polish: Częstości występowania są zgłaszane jako: Bardzo często (≥1/10)
German: Die Eltern/Erziehungsberechtigten sollten angewiesen werden, diese Symptome umgehend ihrem Arzt mitzuteilen.
Polish: Należy zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero
German: Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder.
Polish: Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Polish: Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast, okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Wgłobienie (patrz punkt 4.4)
German: oder: - die klinische Falldefinition auf Grundlage der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHOKriterien)
Polish: - definicją kliniczną, opartą na kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
German: 2, 3 Monate Frankreich,
Polish: 2., 3. miesiąc Francja,
German: Effektivität
Polish: Efektywność
German: Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.
Polish: Może być wówczas konieczne odłożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia.
German: Alle diese Stämme zirkulieren weltweit.
Polish: Wszystkie te szczepy występują na całym świecie.
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Es wurden keine Fälle von Invagination berichtet.
Polish: Nie odnotowano przypadków wgłobienia.
German: • Blut im Stuhl
Polish: • występowanie krwi w stolcu
German: Ein sehr kurzer Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptome (von unmittelbarem Beginn bis zu einigen Stunden), das Fehlen von anderen gleichzeitig verabreichten Impfstoffen oder Arzneimitteln und ein rascher Rückgang der Symptome, mit oder ohne Behandlung, stützt diese Schlussfolgerung.
Polish: Wskazuje na to bardzo krótki czas do wystąpienia objawu (od natychmiastowego do kilku godzin), brak innych, równocześnie podawanych szczepionek i leków oraz szybkie ustąpienie objawów, niezależnie od tego czy zastosowano leczenie.
German: Blut im Stuhl
Polish: Obecność krwi w stolcu
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 24 Stunden verwendet wird, ist er zu verwerfen.
Polish: Jeśli szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
German: Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass ein geringer erhöhtes Risiko nach der zweiten Dosis besteht.
Polish: Ograniczona ilość danych wskazuje na mniejsze ryzyko po podaniu drugiej dawki.
German: §Hinweis: Studien zur Untersuchung der Auswirkung auf ein bestimmtes Ereignis sind dazu bestimmt, einen zeitlichen Zusammenhang, aber nicht einen ursächlichen Zusammenhang zwischen der Erkrankung und der Impfung nachzuweisen.
Polish: §Uwaga: Badania wpływu mają na celu stwierdzenie relacji czasowej, a nie przyczynowej pomiędzy występowaniem choroby i szczepieniem.
German: Die Anwendung von Rotarix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Polish: Stosowanie szczepionki Rotarix powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
German: J: Jahre * Statistisch nicht signifikant (p ≥ 0,05).
Polish: Wszystkie m: miesiące * Nieistotne statystycznie (P ≥ 0,05).
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Polish: Odnosząc się do obecności cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1) w szczepionce Rotarix, podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do:
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przeprowadzonych w kilku państwach wykazały, że po podaniu szczepionek przeciw rotawirusom występuje zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia, głównie w okresie 7 dni od podania szczepionki.
German: Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
German: Um die derzeitige Warnung bezüglich der Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird, zu verstärken, wird daher empfohlen, diese Warnung zu aktualisieren.
Polish: Aby wzmocnić aktualne ostrzeżenie dotyczące podawania szczepionki Rotarix niemowlętom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, rekomendowana jest aktualizacja tego ostrzeżenia.
German: mindestens 106,0 ZKID50
Polish: nie mniej niż 106,0 CCID50
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Polish: W tych państwach zaobserwowano do 6 dodatkowych przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt, w porównaniu z wcześniejszą zapadalnością, która wynosiła odpowiednio 25 do 101 przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt (w wieku poniżej 1
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Schätzung der Effektivität des Impfstoffs basiert auf 41 vollständig geimpften Fällen und 175 vollständig geimpften Kontrollen.
Polish: Szacunkową efektywność szczepionki oparto na 41 pacjentach, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia i 175 osobach z grupy kontrolnej, które otrzymały pełny cykl szczepienia.
German: Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Polish: Szczepionki w żadnym przypadku nie należy wstrzykiwać.
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Polish: • Złożenia wniosku o zmianę danych zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wolnego od PCV - najpóźniej w 2020 roku.
German: Die Impfserie besteht aus zwei Dosen.
Polish: Cykl szczepień składa się z dwóch dawek.
German: • Nehmen Sie die Kappe dann ab.
Polish: • Następnie zdjąć zatyczkę.
German: 100% (95% KI: -1.858,0; 100), 100% (95% KI: 21,1; 100), 45,4% (95% KI: -81,5; 86,6) bzw. 74,7% (95% KI: -386,2; 99,6).
Polish: 100% (95% CI: -1 858,0 ; 100), 100% (95% CI: 21,1 ; 100), 45,4% (95% CI: -81,5 ; 86,6), 74,7%
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Polish: Bezpieczeństwo u niemowląt zakażonych wirusem niedoboru odporności (HIV)
German: Der Arzt sollte als Vorsichtsmaßnahme auf Symptome, die auf eine Invagination hinweisen können (starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, geblähter Bauch und/oder hohes Fieber), achten, weil Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit ein erhöhtes Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Rotavirus-Impfung zeigen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy mogące sugerować wystąpienie wgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).