FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szacuje się, że ekspozycja na boceprewir u ludzkich niemowląt karmionych piersią wynosi poniżej 1% dawki.
Croatian: Procjenjuje se da izloženost ljudske dojenčadi bocepreviru iznosi manje od 1% doze.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Victrelis wynosi 2400 mg.
Croatian: Najviša dnevna doza lijeka Victrelis iznosi 2400 mg.
Polish: Zalecenia te opracowano na podstawie badań interakcji z innymi lekami (oznaczone symbolem *) lub prognoz wynikających ze spodziewanej siły interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Croatian: Te se preporuke temelje ili na ispitivanjima interakcija između lijekova (označeno znakom *) ili na predviđenim interakcijama zbog očekivane veličine interakcije i mogućnosti pojave ozbiljnih nuspojava ili gubitka djelotvornosti.
Polish: Lek Victrelis zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Croatian: Victrelis sadrži laktozu (vrstu šećera).
Polish: Wyniki tej retrospektywnej analizy w podgrupach należy interpretować ostrożnie ze względu na niewielką liczebność próby oraz potencjalne różnice cech demograficznych lub klinicznych w populacji uwzględnionej w podbadaniu w stosunku do całej populacji badanej.
Croatian: Rezultati ove retrospektivne analize podskupina treba interpretirati uz oprez zbog malog uzorka i potencijalnih razlika populacije u podskupinama u usporedbi sa cjelokupnom studijskom populacijom.
Polish: Średni klirens całkowity (CL/F) boceprewiru wynosi około 161 l/godz.
Croatian: Srednji ukupni klirens iz organizma (CL/F) boceprevira iznosi približno 161 l/hr.
Polish: Inhibitory tych transporterów mogą spowodować podwyższenie stężenia boceprewiru; nie są znane konsekwencje kliniczne tych interakcji.
Croatian: Inhibitori tih transportnih proteina potencijalno mogu povisiti koncentraciju boceprevira; nisu poznate kliničke implikacije tih interakcija.
Polish: Klasyfikacja układowo-narządowa
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Polish: Uważa się, że nowotwory wątrobowokomórkowe powstają w wyniku indukcji enzymatycznej i z tego względu nie mają znaczenia dla ludzi.
Croatian: Smatra se da su hepatocelularni tumori posljedica indukcije enzima te stoga nisu relevantni za ljude.
Polish: Boceprewir nie jest eliminowany drogą dializy.
Croatian: Boceprevir se ne može odstraniti dijalizom.
Polish: Zaleca się szybką ocenę i leczenie zakażeń.
Croatian: Preporučuje se odmah procijeniti infekciju i započeti s liječenjem.
Polish: • Zerwać folię w celu wyjęcia kapsułki - nie wypychać kapsułki przez blister ponieważ w ten
Croatian: • Odlijepite naljepnicu kako biste izvadili kapsulu - nemojte potiskivati kapsulu kroz blister jer se potiskivanjem kapsula može slomiti.
Polish: Utrata replikonu RNA wydaje się być pierwszorzędowa w odniesieniu do czasu leczenia.
Croatian: Čini se da je gubitak RNK replikona proces prvog reda u odnosu na vrijeme liječenja.
Polish: Dane wskazują, że boceprewir jest wydalany głównie przez wątrobę.
Croatian: Podaci ukazuju na to da se boceprevir prvenstveno uklanja putem jetre.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą wątroby
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Polish: Estymacja punktowa różnicy (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Croatian: Točkovna procjena razlike (VictrelisRGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Polish: Boceprewir jest metabolizowany przede wszystkim przez aldoketoreduktazę (AKR).
Croatian: Boceprevir se prvenstveno metabolizira pomoću aldoketoreduktaze (AKR).
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano u myszy ani
Croatian: Ovo nije opaženo u miševa niti majmuna.
Polish: Zaburzenia erekcji
Croatian: erektilna disfunkcija
Polish: Krew: niskie stężenie potasu we krwi; wysoki poziom wapnia we krwi
Croatian: Krv: niska razina kalija u krvi; visoka razina kalcija u krvi
Polish: Także u samców szczurów obserwowano zmniejszenie płodności będące najprawdopodobniej następstwem degeneracji jąder (degeneracji jąder nie zaobserwowano u myszy ani u małp).
Croatian: Smanjena plodnost opažena je i u mužjaka štakora, što je najvjerojatnije posljedica degeneracije testisa (degeneracija testisa nije opažena u miševa niti majmuna).
Polish: U większości tych pacjentów (n=54) najmniejsza dawka rybawiryny przyjmowana przez co najmniej 14 dni wynosiła ≥ 600 mg na dobę.
Croatian: U većine tih ispitanika (n=54) najniža doza ribavirina koju su primali tijekom najmanje 14 dana iznosila je ≥ 600 mg na dan.
Polish: Przyjmowanie leku między posiłkami może znacznie obniżyć szanse skutecznego leczenia.
Croatian: Uzimanje lijeka bez hrane može ozbiljno umanjiti vjerojatnost uspjeha liječenja.
Polish: Najważniejsze elementy, jakie powinny znaleźć się w materiałach edukacyjnych, to:
Croatian: Materijali za edukaciju liječnika moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Polish: Parametry AUC, Cmax oraz Cmin w stanie nasycenia zwiększały się w sposób mniejszy niż proporcjonalny do dawki, a indywidualne ekspozycje pokrywały się w znaczącym stopniu dla dawki 800 mg oraz 1200 mg, wskazując na malejące wchłanianie przy większych dawkach.
Croatian: AUC, Cmax i Cmin u stanju dinamičke ravnoteže povećavaju se manje nego proporcionalno dozi, a individualna izloženost značajno se preklapa pri dozi od 800 mg i 1200 mg, što ukazuje na smanjenu apsorpciju pri višim dozama.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku jer liječenje možda nije djelotvorno.
Polish: Leczenie dawką IC90 przez 72 godziny prowadziło do spadku w namnożeniu RNA o 1-log10.
Croatian: Liječenje pri IC90 tijekom 72 sata rezultiralo je padom RNK replikona od 1-log10.
Polish: 1913 ng/ml oraz Cmin 90 ng/ml.
Croatian: .hr/ml, Cmax 1,913 ng/ml i Cmin 90 ng/ml.
Polish: Większość pacjentów z niedokrwistością otrzymała erytropoetynę, kiedy stężenie hemoglobiny wyniosło ≤ 10 g/dl (lub 6,2 mmol/l).
Croatian: Većina ispitanika s anemijom dobila je eritropoetin kad im je koncentracija hemoglobina bila ≤ 10 g/dl (ili 6,2 mmol/l).
Polish: W przypadku podawania boceprewiru tylko z rytonawirem, stężenie boceprewiru ulega zmniejszeniu.
Croatian: Kada se boceprevir primjenjuje samo s ritonavirom, koncentracije boceprevira se smanjuju.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układowo-narządowych (patrz Tabela 3).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (vidjeti Tablicu 3).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Croatian: Stope trajnog virološkog odgovora (SVR)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg boceprewiru.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg boceprevira.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Polish: Boceprewir jest wydalany ze średnim okresem półtrwania osoczowego (t½) około 3,4 godziny.
Croatian: Boceprevir se eliminira uz srednji poluvijek u plazmi (t½) od oko 3,4 sata.
Polish: Podstawienie pojedynczych aminokwasów V55I i D168N nie powodowało zmniejszenia wrażliwości na boceprewir.
Croatian: Pojedinačne supstitucije V55I i D168N nisu smanjile osjetljivost na boceprevir.
Polish: Boceprewir jest podawany w postaci mniej więcej równej mieszaniny dwóch diastereomerów, które w osoczu szybko przekształcają się jeden w drugi.
Croatian: Boceprevir se primjenjuje kao približno jednaka smjesa dvaju dijastereoizomera, koji u plazmi vrlo brzo prelaze jedan u drugi.
Polish: Powyższy schemat leczenia oceniano jedynie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się i wykazujących późną odpowiedź na leczenie (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ovaj režim liječenja ispitivan je samo u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, a koji su imali kasni odgovor (vidjeti dio 5.1).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów o różnym stopniu stabilnej, przewlekłej niewydolności wątroby (łagodnej, umiarkowanej oraz ciężkiej) nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych i nie zaleca się dostosowania dawki.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s različitim stupnjevima stabilnog kroničnog oštećenja funkcije jetre (blagim, umjerenim i teškim) nisu ustanovljene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima te se ne preporučuje prilagođavanje doze.
Polish: (Informacje na temat zasad przerwania leczenia o Czas trwania terapii trójlekowej wdrażanej po pierwszych 4 tygodniach terapii dwulekowej nie powinien być krótszy niż 32 tygodnie.
Croatian: o Trojna terapija nakon prva 4 tjedna dvojne terapije ne smije trajati kraće od 32 tjedna.
Polish: Rozpoznawcza analiza farmakogenomowa IL28B w badaniach fazy 3 produktu leczniczego Victrelis
Croatian: Eksploratorna farmakogenomička analiza gena IL28B u ispitivanjima faze III lijeka Victrelis
Polish: Badania kliniczne boceprewiru nie objęły wystarczająco dużej liczby osób w wieku 65 lat i powyżej, w celu określenia, czy reakcje na produkt leczniczy różnią się od reakcji u młodszych pacjentów.
Croatian: U klinička ispitivanja s boceprevirom nije bio uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 godina i starijih da bi se moglo odrediti reagiraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Polish: W przypadku, gdy stężenie hemoglobiny wynosi < 10 g/dl (lub < 6,2 mmol/l), leczenie niedokrwistości może być uzasadnione (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako je koncentracija hemoglobina < 10 g/dl (ili < 6,2 mmol/l), možda će biti potrebno liječiti anemiju (vidjeti dio 4.8).
Polish: Średnie obniżenie stężeń hemoglobiny w porównaniu do stanu wyjściowego było większe u wcześniej leczonych pacjentów w porównaniu do nieleczonych pacjentów.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja koncentracije hemoglobina u usporedbi s početnim vrijednostima bile su veće u bolesnika koji su prethodno bili liječeni u usporedbi s onima koji prethodno nisu bili liječeni.
Polish: Ze względu na narastające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia produktem leczniczym Victrelis (zwłaszcza niedokrwistości), jeżeli pacjent źle toleruje leczenie, należy rozważyć możliwość zastąpienia schematu leczenia trójlekowego w 12 ostatnich tygodniach cyklu leczenia schematem dwulekowym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Obzirom na povećan rizik od nuspojava s lijekom Victrelis (osobito anemije), u slučaju da bolesnik ne podnosi liječenje, može se razmotriti da se u posljednjih 12 tjedana liječenja primjenjuje dvojna umjesto trojne terapije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Victrelis jest silnym inhibitorem CYP3A4/5.
Croatian: Victrelis je snažan inhibitor CYP3A4/5.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leków wydłużających odstęp QT, takich jak amiodaron, chinidyna, metadon, pentamidyna i niektórych leków neuroleptycznych.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijekova koji produljuju QT-interval, kao što su amiodaron, kinidin, metadon, pentamidin i neki neuroleptici
Polish: Aby wyjąć twardą kapsułkę z blistra, należy oderwać folię ochronną.
Croatian: Da bi se izvadila tvrda kapsula, treba odlijepiti foliju s blistera.
Polish: U zdrowych pacjentów, którzy otrzymali tylko dawkę 800 mg trzy razy na dobę, ekspozycja na boceprewir charakteryzowała się następującymi parametrami: AUC(т) 6147 ng
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili samo boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan, pokazatelji izloženosti lijeku bili su: AUC(т) 6,147 ng
Polish: DZIAŁANIE
Croatian: POSTUPAK
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki escytalopramu, ale może zajść potrzeba modyfikacji dawki w zależności od efektu klinicznego.
Croatian: Nije predviđeno prilagođavanje doze escitaloprama, ali možda će biti potrebno prilagoditi doze na temelju kliničkog učinka.
Polish: U wszystkich pacjentów w tej grupie leczenia okres leczenia produktem leczniczym Victrelis ograniczono do 24 tygodni.
Croatian: Svim bolesnicima u ovoj terapijskoj skupini liječenje lijekom Victrelis bilo je ograničeno na 24 tjedna.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny nie jest w ciąży, ale jest w wieku rozrodczym, musi wykonywać testy ciążowe raz w miesiącu w trakcie kuracji partnera i przez siedem miesięcy po jej zakończeniu.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je reproduktivne dobi, mora raditi test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja i 7 mjeseci po njegovu završetku.
Polish: Nie obserwowano wpływu na rozwój płodów u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV infekcijom
Polish: W obu tych grupach, u pacjentów z marskością wątroby stwierdzono większe prawdopodobieństwo wystąpienia trombocytopenii stopnia 3.- 4. niż u pacjentów bez marskości wątroby.
Croatian: U obje su ispitivane skupine bolesnici s cirozom imali veći rizik da dobiju trombocitopeniju stupnja 3-4 u usporedbi s bolesnicima bez ciroze.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
Croatian: • ako imate nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju).
Polish: W przypadku występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate i strojeve.
Polish: Dane dotyczące młodych szczurów wskazują na to, że profil farmakokinetyczny boceprewiru może być inny niż u szczurów dorosłych, przypuszczalnie z powodu niedojrzałości pewnych mechanizmów metabolicznych.
Croatian: Podaci dobiveni u mladih štakora ukazuju na to da bi se farmakokinetički profil boceprevira mogao razlikovati od onog u odraslih štakora, što može biti posljedica nezrelosti nekih metaboličkih puteva.
Polish: Tabela 2 Dane o interakcjach farmakokinetycznych
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim interakcijama
Polish: Produkty lecznicze według obszarów terapeutycznych
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii blistra po
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake "EXP".
Polish: Kaszel*, duszność*
Croatian: kašalj*, dispneja*
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi HBV-om/HCV-om izloženi su riziku od reaktivacije HBV-a te ih stoga treba pratiti i liječiti sukladno važećim kliničkim smjernicama.
Polish: Na podstawie danych klinicznych (analiza nasienia oraz stężeń inhibiny B - [glikoproteina wytwarzana w komórkach Sertoliego - wykorzystywana jako zastępczy marker funkcji jąder]) nie stwierdzono dowodów wskazujących na zmianę funkcji jąder.
Croatian: Klinički podaci (analize sjemena i razine inhibina B - [glikoproteina kojeg stvaraju Sertolijeve stanice i koji se koristi kao surogatni biljeg funkcije testisa]) nisu pokazali promjene u funkciji testisa.
Polish: Częstość występowania ciężkich, a nawet zagrażających życiu zakażeń jest większa u pacjentów z grup przyjmujących boceprewir niż u osób z grupy kontrolnej.
Croatian: Učestalost teških ili po život opasnih infekcija veća je u skupinama koje su primale boceprevir nego u kontrolnoj skupini.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Victrelis w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:
Croatian: Posebice nemojte uzimati Victrelis ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Victrelis z silnymi induktorami CYP3A4 (ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Victrelis sa snažnim induktorima CYP3A4 (rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie atazanawiru/rytonawiru z boceprewirem doprowadziło do mniejszej ekspozycji na atazanawir, co może się wiązać z mniejszą skutecznością i utratą kontroli nad zakażeniem wirusem HIV.
Croatian: Istodobna primjena atazanavira/ritonavira s boceprevirom izazvala je smanjenu izloženost atazanaviru, što može biti povezano sa slabijom djelotvornošću i gubitkom kontrole nad HIV-om.
Polish: 3 i (lub) poziomem albuminy w surowicy poniżej 35 g/l i (lub) oznakami koagulopatii (ang. International Normalized Ratio - INR > 1,7).
Croatian: 3 i/ili vrijednost albumina u serumu < 35 g/l i/ili znakove koagulopatije (INR (engl.
Polish: Kontynuacja leczenia wszystkimi trzema produktami leczniczymi (peginterferon alfa i rybawiryna [PR] + Victrelis) i zakończenie w 28. tygodniu leczenia (28 TL).
Croatian: Nastavite sa sva tri lijeka (peginterferon alfa i ribavirin [PR] + Victrelis) i završite tijekom 28. tjedna liječenja (TL 28).
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Victrelis należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Croatian: Ako uzmete više Victrelis kapsula nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Polish: Poziom wartości dodanej produktu leczniczego Victrelis w uzupełnieniu do terapii dwulekowej u pacjentów z genotypem C/C będzie zależał od prawdopodobieństwa uzyskania SVR wyłącznie dzięki zastosowaniu terapii dwulekowej.
Croatian: Stupanj dodane vrijednosti lijeka Victrelis povrh dvojne terapije u bolesnika s genotipom C/C ovisi o vjerojatnosti da postignu SVR samo s dvojnom terapijom.
Polish: C-boceprewiru, do najliczniejszych krążących metabolitów należała mieszanina diastereomerowa zredukowanych metabolitów ketonowych ze średnią ekspozycją około 4-krotnie większą niż ekspozycja boceprewiru.
Croatian: C-boceprevira, u cirkulaciji je najzastupljenija bila dijastereoizomerska smjesa metabolita s reduciranim ketonima, s oko 4 puta većom srednjom izloženošću od boceprevira.
Polish: Przezroczyste blistry z polichlorotrifluoroetylenu/PVC zamknięte folią aluminiową zawierające po 4 kapsułki twarde w każdej komorze blistra.
Croatian: Prozirni poliklorotrifluoroetilen/PVC/aluminij blisteri sa 4 tvrde kapsule u blisterskoj jažici.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia występowania objawów zatrucia opiatami związanego ze stosowaniem buprenorfiny.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova opioidne toksičnosti povezane s buprenorfinom.
Polish: W 8. tygodniu
Croatian: U 8. tjednu liječenja
Polish: Wyniki dalszej analizy danych pacjentów leczonych boceprewirem, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR), wykazały, że z upływem czasu, po zakończeniu terapii boceprewirem, zwiększyła się populacja wirusa typu dzikiego, a większość wariantów opornych na działanie boceprewiru stały się niewykrywalne.
Croatian: Naknadna analiza ispitanika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor (SVR) pokazala je da se po završetku liječenja boceprevirom populacija virusa divljega tipa povećala i da je većina varijanti rezistentnih na boceprevir s vremenom postala nemjerljiva.
Polish: Pacjentów przyjmujących dabigatran należy odpowiednio monitorować.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju dabigatran treba odgovarajuće nadzirati.
Polish: Na podstawie dostępnych danych (patrz punkt 5.3) należy zalecać ostrożność w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów obciążonych ryzykiem wydłużenia odstępu QT (wrodzony długi odstęp QT, hipokaliemia).
Croatian: Dostupni podaci (vidjeti dio 5.3) upućuju na oprez u bolesnika s rizikom od produljenja QT-intervala (urođeni dugi QT, hipokalijemija).
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności boceprewiru w zestawie testów in vitro lub in vivo, w tym w teście mutagenności bakterii, w badaniach na ludzkich limfocytach krwi obwodowej i w teście
Croatian: Boceprevir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući testove mutagenosti bakterija, humanih limfocita u perifernoj krvi i mišjih mikronukleusa.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 800 mg
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 800 mg
Polish: EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Croatian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Polish: Ograniczona liczba uczestników (n=12) otrzymywała rybawirynę w dawce ≤ 200 mg na dobę przez co najmniej 14 dni.
Croatian: Mali broj ispitanika (n=12) primao je dozu ribavirina ≤ 200 mg na dan tijekom najmanje 14 dana.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Victrelis u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 (n=64) był na ogół zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych wyłącznie
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Victrelis u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (n=64) sveukupno je bio sličan sigurnosnom profilu u bolesnika zaraženih samo HCV-om.
Polish: Pacjentów przyjmujących prednizon i Victrelis należy odpowiednio monitorować.
Croatian: Bolesnike koji primaju prednizon i Victrelis treba nadzirati na odgovarajući način.
Polish: konieczne jest wykazanie ujemnego wyniku testu ciążowego przed leczeniem, każdego miesiąca w trakcie leczenia i w okresie 4 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: Morate imati negativan test na trudnoću prije liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny w surowicy krwi wciąż zmniejszało się do poziomu ≤ 8,5 g/dl, można było zastosować dodatkową interwencję, w tym erytropoetynę lub redukcję dawki rybawiryny.
Croatian: Ako su ispitanicima koncentracije hemoglobina u serumu nastavile padati do ≤ 8,5 g/dl, moglo ih se liječiti dodatnim interventnim terapijama za anemiju, uključujući primjenu eritropoetina ili snižavanje
Polish: Hipoalbuminemia i niska liczba płytek krwi, a także ciężkie infekcje są czynnikami prognostycznymi
Croatian: Hipoalbuminemija i nizak broj trombocita, kao i teške infekcije prepoznati su kao prediktivni faktori teških komplikacija jetrene bolesti.
Polish: • leki uspokajające podawane dożylnie - benzodiazepiny (np. alprazolam, midazolam, triazolam)
Croatian: • intravenski primijenjene sedative - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia preżelowana, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna i szelak.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina i šelak.
Polish: To zmniejszy prawdopodobieństwo przedostania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Croatian: Na taj ćete način smanjiti mogućnost da ribavirin dospije u ženino tijelo.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie znamiennych różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek a pacjentami zdrowymi.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između bolesnika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti i zdravih ispitanika.
Polish: Ocena różnych kombinacji boceprewiru oraz interferonu alfa-2b, powodujących 90% zahamowanie namnażania RNA wykazała działanie addytywne; nie stwierdzono żadnych dowodów na działanie synergiczne lub antagonistyczne.
Croatian: Ispitivanja različitih kombinacija boceprevira i interferona alfa-2b koje su dovele do 90%-tne supresije RNK replikona pokazala su aditivnost učinka; nisu pronađeni dokazi sinergije niti antagonizma.
Polish: Lek Victrelis nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami ani obsługiwania maszyn.
Croatian: Victrelis ne utječe na Vašu sposobnost vožnje niti upravljanja alatima ili strojevima.