FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Romanian: 56 comprimate filmate 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røntgenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Romanian: Dacă apar simptome respiratorii, cum ar fi tuse uscată şi/sau dispnee, trebuie efectuată radiografie toraco-pulmonară; în cazul identificării unor imagini sugestive pentru boală pulmonară interstiţială (de exemplu opacităţi pulmonare difuze bilateral), tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt imediat.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyrereproduktionsstudierne.
Romanian: În studiile privind funcţia de reproducere la animale, nu s-au observat malformaţii.
Danish: Der er intet bevis for, at Riluzol Zentiva udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Romanian: Nu există dovezi că Riluzole Zentiva are efecte terapeutice asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii.
Danish: - hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, kvalme eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Romanian: dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), mâncărime pe tot corpul, senzaţie de rău (greaţă), vărsături, deoarece acestea pot fi semne de afectare hepatică (hepatită).
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Riluzol Zentiva forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Riluzole Zentiva prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
Danish: Riluzol Zentiva anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Romanian: Riluzole Zentiva este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Danish: Riluzol Zentiva fås i en pakning med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter til oral anvendelse.
Romanian: Riluzole Zentiva este disponibil în ambalaj cu 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate pentru administrare pe cale orală.
Danish: Det aktive indholdsstof i Riluzol Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet.
Romanian: Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
Danish: Riluzol Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Romanian: Riluzole Zentiva este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Danish: Riluzol Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
Danish: Titandioxid (E171)
Romanian: Macrogol 6000 Dioxid de titan (E171)
Danish: Du må ikke tage Riluzol Zentiva, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi Riluzole Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Danish: Riluzol Zentiva kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Riluzol Zentiva er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Romanian: Riluzole Zentiva nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: - hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Riluzol Zentiva kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece Riluzole Zentiva poate determina scăderea numărului de globule albe.
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Riluzol Zentiva, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Romanian: Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau buimăceală după ce luaţi acest medicament.
Danish: - hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riluzol Zentiva (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la riluzol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze repetate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Danish: I et dobbelt-blindt placebokontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, realizat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa riluzolului la pacienţi japonezi, 204 pacienţi au fost randomizaţi pentru administrare de riluzol 100 mg pe zi (50 mg de două ori pe zi) sau placebo şi au fost urmăriţi timp de 18 luni.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Zentiva Tag ikke Riluzol Zentiva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
Danish: Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: fosfat de calciu dibazic anhidru, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică;
Danish: Hvad Riluzol Zentiva anvendes til
Romanian: Pentru ce se utilizează Riluzole Zentiva
Danish: Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin
Romanian: Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller skadestue.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de urgenţe al celui mai apropiat spital.
Danish: Riluzol er ca. 97 % proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Romanian: Riluzolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97%, în special de albumina plasmatică şi de lipoproteine.
Danish: Tabletterne er pakket i matte PVC/aluminium blisterkort.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter riluzol
Romanian: Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate riluzol
Danish: Hos ældre (>70 år) bliver riluzols farmakokinetik ikke påvirket af gentagne doser (4,5 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată (4,5 zile de tratament cu 50 mg riluzol, de două ori pe zi) nu sunt afectaţi la persoanele vârstnice (>70 de ani).
Danish: Den mediane overlevelse nærmede sig 16,5 måneder mod 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supravieţuire a fost de aproximativ 16,5 luni pentru riluzol 100 mg pe zi, comparativ cu
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
Danish: (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate în funcţie de frecvenţa acestora, definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Anafylaktoid reaktion, angioødem
Romanian: Reacţie anafilactoidă,
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Riluzol Zentiva
Romanian: Riluzole Zentiva împreună cu alte medicamente
Danish: Overtræk:
Romanian: NN:
Danish: Sikkerhed og effekt af Riluzol Zentiva ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riluzole Zentiva au fost studiate numai în SLA.
Danish: Hvis du har taget for mange Riluzol Zentiva
Romanian: Dacă luaţi mai mult Riluzole Zentiva decât trebuie
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter.
Romanian: Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 mai 2012
Danish: Riluzol Zentiva er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Romanian: Riluzole Zentiva este contraindicat la femei care alăptează (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Danish: Lægemidlet er identisk med Rilutek, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul Rilutek, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riluzole Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Riluzole Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Romanian: Unul dintre aceste studii a fost realizat în rândul pacienţilor vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani) şi al pacienţilor cu boală avansată.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Riluzole Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 2012.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden riluzol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului riluzol
Danish: Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke').
Romanian: Compania care produce Rilutek a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Riluzole Zentiva („consimţământ informat").
Danish: Virkningen af Riluzole Zentiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Romanian: Eficacitatea Riluzole Zentiva a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) în cadrul a trei studii care au implicat un total de 1 282 de pacienţi.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Riluzole Zentiva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riluzole Zentiva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Riluzole Zentiva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riluzole Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Riluzole Zentiva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Riluzol standser frigivelsen af glutamat, og dette kan medvirke til at forebygge skade på nervecellerne.
Romanian: Riluzolul opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
Danish: Riluzole Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Romanian: Riluzole Zentiva este un medicament care conţine substanţa activă riluzol.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den gennemsnitlige overlevelsestid.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost valoarea medie a timpului de supravieţuire.
Danish: Til voksne og ældre patienter gives lægemidlet i en dosis på 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Romanian: La adulţi şi vârstnici este administrat în doză zilnică de 100 mg (50 mg la interval de 12 ore).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riluzole Zentiva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Riluzole Zentiva.
Danish: Det menes, at ødelæggelsen af nervecellerne ved sygdommen kan skyldes for meget glutamat, der er en neurotransmitter (et kemisk signalstof).
Romanian: Se consideră că distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi provocată de o cantitate prea mare de glutamat, un neurotransmiţător (mesager chimic).
Danish: I undersøgelserne blev Riluzole Zentiva givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Romanian: În cadrul acestor studii, Riluzole Zentiva a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi, timp de până la 18 luni.
Danish: Andre oplysninger om Riluzole Zentiva
Romanian: Alte informaţii despre Riluzole Zentiva
Danish: Riluzole Zentiva, 50 mg dagligt, var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Romanian: Riluzole Zentiva 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar Riluzole Zentiva 200 mg/zi nu a fost mai eficace decât 100 mg/zi.
Danish: Behandling med Riluzole Zentiva bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af sygdomme i motorneuronerne.
Romanian: Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie început numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan lægemidlet virker ved ALS.
Romanian: Nu se cunoaşte modul exact în care acţionează în cazul SLA.
Danish: Riluzole Zentiva må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for riluzol eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Riluzole Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la riluzol sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Riluzole Zentiva (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver (forhøjede leverenzymer i blodet).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Riluzole Zentiva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, astenie (slăbiciune) şi rezultate anormale la testele funcţiei hepatice (valori crescute ale enzimelor hepatice).
Danish: Det aktive stof i Riluzole Zentiva, riluzol, virker på nervesystemet.
Romanian: Substanţa activă din Riluzole Zentiva, riluzolul, acţionează la nivelul sistemului nervos.
Danish: Riluzole Zentiva anvendes til at forlænge patientens liv eller den tid, der går, til patienten skal have mekanisk ventilation (respirator).
Romanian: Riluzole Zentiva se utilizează pentru prelungirea vieţii pacientului sau a perioadei până la instituirea ventilaţiei mecanice.
Danish: Udvalget konstaterede også, at det ikke er påvist, at Riluzole Zentiva virker på den motoriske (bevægelsesmæssige) funktion, lungefunktionen, fascikulationer (muskeltrækninger), muskelstyrke eller motoriske symptomer, og at der ikke er påvist virkning i de sene stadier af ALS.
Romanian: Acesta a evidenţiat faptul că nu există dovezi potrivit cărora Riluzole Zentiva are un efect terapeutic asupra funcţiei motorii, funcţiei pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii şi că nu s-a dovedit eficace în stadiile avansate ale SLA.
Danish: Riluzole Zentiva må heller ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Romanian: De asemenea, Riluzole Zentiva nu se administrează femeilor însărcinate sau celor care alăptează.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelsestid for de patienter, der fik Riluzole Zentiva, var signifikant længere end for dem, der fik placebo.
Romanian: Valoarea medie a timpului de supravieţuire a fost semnificativ mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Riluzole Zentiva în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvis man ser på resultaterne af alle tre undersøgelser under ét, overlevede de patienter, der fik Riluzole Zentiva, 100 mg dagligt, i gennemsnit ca. 2 måneder længere end de patienter, der fik placebo.
Romanian: Analizând rezultatele celor trei studii, pe durata a 18 luni, pacienţii cărora li s-a administrat Riluzole Zentiva 100 mg/zi au prezentat un timp mediu de supravieţuire cu aproximativ două luni mai mare decât timpul de supravieţuire al pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Riluzole Zentiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Riluzole Zentiva?
Danish: Riluzole Zentiva anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Romanian: Riluzole Zentiva se utilizează la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Danish: Riluzole Zentiva bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Romanian: Riluzole Zentiva nu se administrează la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului motor.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riluzole Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Riluzole Zentiva, consultaţi prospectul.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Riluzole Zentiva opvejer risiciene vil forlængelse af overlevelsestiden eller tiden til mekanisk ventilation er nødvendig for patienter med amyotrofisk lateral sklerose.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Riluzole Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate pentru prelungirea vie ii sau a perioadei până la instituirea ventila iei mecanice la pacien ii cu scleroză laterală amiotrofică.
Danish: Hvorfor blev Riluzole Zentiva godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Riluzole Zentiva?
Danish: I de sene stadier af ALS virkede lægemidlet ikke bedre end placebo.
Romanian: Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile avansate ale SLA.
Danish: Riluzole Zentiva bør ikke anvendes til patienter med leversygdom eller unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet.
Romanian: Riluzole Zentiva este contraindicat la pacienţii care au boli hepatice sau care prezintă valori anormal de mari ale enzimelor hepatice.
Danish: Hvad er Riluzole Zentiva?
Romanian: Ce este Riluzole Zentiva?
Danish: Hvad anvendes Riluzole Zentiva til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Riluzole Zentiva?
Danish: Hvordan anvendes Riluzole Zentiva?
Romanian: Cum se utilizează Riluzole Zentiva?
Danish: Hvordan blev Riluzole Zentiva undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Riluzole Zentiva?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riluzole Zentiva?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Riluzole Zentiva pe parcursul studiilor?
Danish: ALS er en sygdom i motorneuronerne, dvs. de nerveceller, der sender instruktioner til musklerne.
Romanian: SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea celulelor nervoase responsabile de trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere de masă musculară şi paralizie.
Danish: EU nummer
Romanian: Număr UE
Danish: Lægemiddelform Administration
Romanian: Concentrație Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
Danish: Det vil sige, at det reducerer aktiviteten i immunsystemet.
Romanian: Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Danish: Yderligere information om Rinvoq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rinvoq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt infecțiile grave.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rinvoq løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rinvoq sunt monitorizate continuu.
Danish: Disse bivirkninger anses dog for at være håndterbare.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt însă considerate gestionabile terapeutic.
Danish: Upadacitinib virker ved at blokere aktiviteten af enzymer, der kaldes Janus-kinaser.
Romanian: Upadacitinibul acționează blocând acțiunea enzimelor numite kinaze Janus.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af sygdomsaktiviteten i 28 led i kroppen på en standardskala.
Romanian: În cadrul acestor studii a fost evaluată activitatea bolii la 28 de articulații din organism, pe o scară standard.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rinvoq vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rinvoq sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Patienterne blev behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende gigtlægemidler (chloroquin, hydroxychloroquin, leflunomid eller sulfasalazin, ofte i kombination med methotrexat).
Romanian: Pacienții erau tratați cu medicamente antireumatice modificatoare de boală convenționale (clorochină, hidroxiclorochină, leflunomidă sau sulfasalazină, adesea în asociere cu metotrexat).
Danish: Hvorfor er Rinvoq godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Rinvoq în UE?
Danish: Andre oplysninger om Rinvoq
Romanian: Alte informații despre Rinvoq
Danish: De hyppigste bivirkninger med Rinvoq (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og svælg).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rinvoq (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului).
Danish: Det fås som 15-mg-tabletter.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate de 15 mg.
Danish: Det er i studier påvist, at det reducerer sygdomsaktiviteten, når det anvendes som enkeltstofbehandling eller i kombination med andre lægemidler.
Romanian: Studiile au constatat că medicamentul reduce activitatea bolii atunci când se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.