FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese beinhalteten Änderungen an den Produktinformationen (wie in Anhang III des Gutachtens beschrieben), um Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu verbessern, die Überwachung bei Viehbeständen, in denen unerwünschte Ereignisse auftreten, zu verstärken und um Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von Tieren mit schlechtem Ernährungszustand einzuführen.
Portuguese: Estas incluíram alterações na Informação do Medicamento (conforme detalhado no Anexo III do parecer) para melhorar a informação sobre acontecimentos adversos, reforçar a vigilância em explorações onde ocorrem acontecimentos adversos, e introduzir precauções para o tratamento de animais com fraco estado nutricional.
German: Die unerwünschten Ereignisse standen vorwiegend im Zusammenhang mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Diarrhö, Anorexie usw.); einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Portuguese: Os acontecimentos adversos estavam relacionados principalmente com sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia, e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc), alguns dos quais foram fatais.
German: Daher wurde es als schwierig erachtet, festzustellen, ob die auf eine Toxizität hinweisenden beobachteten klinischen Anzeichen auf die Ivermectin- oder die Closantel-Bestandteile des Kombinationsprodukts Closamectin Pour-On zurückzuführen sind, oder sogar auf beide Komponenten.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se difícil determinar se os sinais clínicos observados indicativos de toxicidade poderiam dever-se à ivermectina e/ou aos componentes do closantel do medicamento de associação Closamectin Pour-On.
German: LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich; Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen (wie in Anhang I beschrieben), um die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage gemäß den empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen, wie in Anhang III beschrieben, zu ändern; und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wie in Anhang IV beschrieben.
Portuguese: o CVMP recomendou o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França; alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados conforme referido no Anexo I para alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo em consonância com as alterações recomendadas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo III; e condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecido no Anexo IV.
German: Bei der Behandlung von Tieren, die möglicherweise einen schlechten Ernährungszustand aufweisen, ist Vorsicht geboten, da dieser unter Umständen die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten unerwünschter Ereignisse erhöht.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado ao tratar animais que possam apresentar um baixo estado nutricional, uma vez que tal pode aumentar a suscetibilidade à ocorrência de acontecimentos adversos.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse stand mit jenen klinischen Anzeichen in Einklang, die mit einer durch eine Closantel-Überdosierung hervorgerufenen Toxizität assoziiert sind; allerdings wurde festgestellt, dass den Berichten zufolge die betroffenen Tiere der empfohlenen Dosierung entsprechend behandelt wurden.
Portuguese: A natureza dos acontecimentos adversos foi considerada indicativa dos sinais clínicos associados à toxicidade por sobredosagem de closantel; contudo, constatou-se que, em geral, os animais afetados foram notificados como tendo sido tratados de acordo com a dose recomendada.
German: Die ANMV war der Ansicht, dass die Art der berichteten klinischen Anzeichen mit jenen klinischen Anzeichen im Einklang stand, die mit einer durch eine ClosantelÜberdosierung hervorgerufenen Toxizität assoziiert sind.
Portuguese: A natureza dos sinais clínicos notificados foi considerada pela ANMV como indicadora de sinais clínicos associados a toxicidade por sobredosagem de closantel.
German: Änderungen in den jeweiligen Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folhetos informativo
German: Darüber hinaus wurde empfohlen, Ergebnisse von Blutplasmaproben zusammen mit Informationen zum Zeitpunkt der Behandlung, des Einsetzens klinischer Symptome sowie der Probenahme vorzulegen, da die Verbindung zwischen der Closantelkonzentration im Plasma und der Toxizität noch ermittelt werden muss.
Portuguese: Além disso, uma vez que ainda é necessários estabelecer a relação entre o closantel plasmático e a toxicidade, recomendou-se também a disponibilização de resultados da amostragem de plasma sanguíneo, juntamente com informações sobre o tempo de tratamento, o início do aparecimento de sinais clínicos e a amostragem.
German: Die Hauptrisiken im Zusammenhang mit dem Produkt sind auf dessen Potenzial zurückzuführen, unerwünschte Ereignisse hervorzurufen, die mit neurologischen Anzeichen (Ataxie, Festliegen, Parese/Paralyse und Erblindung) und/oder gastrointestinalen Erkrankungen (Diarrhö, Anorexie usw.) bei behandelten Tieren einhergehen; einige dieser Ereignisse sind tödlich verlaufen.
Portuguese: Os principais riscos associados ao medicamentos estão relacionados com o potencial de acontecimentos adversos, incluindo sinais neurológicos (ataxia, prostração, paresia/paralisia e cegueira) e/ou doenças gastrointestinais (diarreia, anorexia, etc.) em animais tratados, alguns dos quais foram fatais.
German: Es wurde eine vergleichende Prüfung des bei der Anwendung bei Rindern vorliegenden Sicherheitsprofils anderer Produkte, die Ivermectin und/oder Closantel enthalten und vom Inhaber der
Portuguese: Foi efetuada pelo titular da AIM uma análise comparativa do perfil de segurança em bovinos de outros medicamentos contendo ivermectina e/ou closantel (incluindo o medicamento de associação injetável).
German: Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus für das Auftreten der unerwünschten Ereignisse noch nicht festgestellt wurde, wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen als positiv eingestuft, vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen und der Implementierung von zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominderung und von Überwachungsmaßnahmen, um jährliche, „kombinierte" PSURs einzureichen, die zukünftig berichteten unerwünschten Ereignisse weiter zu untersuchen und „Aufklärung, Schulung und Anleitung" für Endanwender bereitzustellen und so das Verständnis für die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu verbessern.
Portuguese: Embora o mecanismo subjacente aos acontecimentos adversos ainda não tenha sido determinado, o perfil benefício-risco do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados foi considerado favorável na condição de serem introduzidas alterações na Informação do Medicamento e de serem implementadas medidas adicionais de mitigação dos riscos e de vigilância, de serem fornecidos RPS «combinados» anuais, de serem investigados adicionalmente os acontecimentos adversos futuros e de ser disponibilizada «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
German: Deutschland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Portuguese: Alemanha Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte
German: Darüber hinaus schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, einen Risikomanagementplan zu implementieren, der Folgendes umfasst: Einreichung von jährlichen, „kombinierten" PSUR-Berichten über die Produkte, die im Zusammenhang mit Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen stehen (wie in Anhang I des Gutachtens ausführlich beschrieben); detaillierte Untersuchung von zukünftigen Pharmakovigilanzberichten, die die Erhebung von Daten zu behandelten, jedoch nicht betroffenen Tieren innerhalb desselben Viehbestandes einschließen sollte (einschließlich Vorgeschichte des landwirtschaftlichen Betriebs und Gesundheitszustand des Viehbestands, Bewertung der Gesundheit der Tiere und des Ernährungszustands (einschließlich Biochemie und Analyse der Mikronährstoffe)); Untersuchung einer potenziellen Toxizität von Closantel (über Blutplasmaproben und postmortale Untersuchungen); sowie „Aufklärung, Schulung und Anleitung" für Endanwender, um sicherzustellen, dass die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung vollumfänglich verstanden werden.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs implementar um plano de gestão dos riscos que inclui a submissão de RPS «combinados» para os medicamentos relacionados com o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (conforme detalhado no Anexo I do parecer); a investigação detalhada dos relatórios de farmacovigilância futuros, que deve incluir a recolha de dados de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração (incluindo histórico e estado de saúde da exploração, avaliação da saúde e do estado nutricional dos animais envolvendo a análise bioquímica e de micronutrientes); investigação de potencial toxicidade do closantel (através da amostragem de plasma sanguíneo e autópsias); e «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais, para garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
German: Der CVMP prüfte außerdem einen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Risikomanagementplan, der die jährliche Berichterstattung im Rahmen eines PSUR für Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen, weitere detaillierte Untersuchungen von Pharmakovigilanzberichten (einschließlich der Erhebung von Daten zu behandelten, jedoch nicht betroffenen Tieren im selben Viehbestand) und einen Vorschlag zur „Aufklärung, Schulung und Anleitung" von Endanwendern vorsieht, um sicherzustellen, dass die Risiken des Produkts und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung vollumfänglich verstanden werden.
Portuguese: O CVMP também considerou um plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado detalhando o RPS anual do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, estudos adicionais detalhados dos relatórios de farmacovigilância (incluindo a recolha de dados sobre animais tratados não afetados na mesma exploração) e uma proposta de «educação, formação e diretrizes» para os utilizadores finais de modo a garantir que os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização são totalmente compreendidos.
German: Griechenland Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Nordirland
Portuguese: Espanha Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte
German: • Vermax Pour-On 5 mg/ml und 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Portuguese: • Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Itália).
German: Das Arzneimittel ist wirksam bei der Anwendung zur Behandlung von Mischinfektionen mit Trematoden (Saugwürmern) und Nematoden wie Rundwürmern, Lungenwürmern und Augenwürmern bzw. Arthropoden wie Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.
Portuguese: Os medicamentos são eficazes para uso em bovinos de carne para o tratamento de infeções mistas de tremátodes (fascíola) e nemátodes ou infestações de artrópodes devido a ascarídeos, vermes pulmonares, vermes oculares, muscídeos, ácaros e piolhos.
German: Dies beinhaltete eine Prüfung der Fachliteratur hinsichtlich der Pharmakologie und Toxikologie von Ivermectin und Closantel, kumulative Pharmakovigilanzdaten aus der Anwendung der Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) seit 2009, einen Vergleich mit Produkten auf Ivermectin-Basis und mit vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertriebenen injizierbaren Ivermectin-/ClosantelFormulierungen, von ihm durchgeführte Untersuchungen zur Identifizierung der möglichen, an den gemeldeten unerwünschten Ereignissen beteiligten Faktoren und Vorschläge für Maßnahmen zur Risikominderung.
Portuguese: Para investigar a potencial relação entre os acontecimentos adversos observados e o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, o CVMP considerou os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, Norbrook Laboratories Ltd. Isto incluiu uma revisão da literatura científica sobre a farmacologia e toxicologia da ivermectina e do closantel, a experiência cumulativa da farmacovigilância resultante da utilização dos medicamentos na União Europeia (UE) desde 2009, uma comparação com produtos à base de ivermectina e com formulações injetáveis de ivermectina/closantel realizada pelo titular da AIM, investigações efetuadas pelo titular da AIM para identificar possíveis fatores envolvidos nos acontecimentos adversos notificados, e propostas de medidas e ações para mitigação de riscos.
German: Bei den betroffenen Tieren sollten zusätzliche diagnostische Analysen durchgeführt werden, einschließlich Blutproben (unter anderem Analysen der Biochemie und der Mikronährstoffe) und
Portuguese: Devem ser efetuadas análises de diagnóstico adicionais, incluindo análises ao sangue (incluindo bioquímica e análise de micronutrientes) e análise fecal, nos animais afetados, garantindo que todas as amostras são tratadas de forma adequada para evitar qualquer enviesamento nas análises.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 4.6: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Portuguese: Secção 4.6 do RCM - Reações adversas (frequência e gravidade):
German: Packungsbeilage
Portuguese: Folheto informativo:
German: Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa
German: Schließlich fanden die angewendeten Analysemethoden Berücksichtigung.
Portuguese: Por último, foram tidos em conta os métodos de análise utilizados.
German: Schafe:
Portuguese: Ovinos:
German: Die Gründe hierfür lauten wie folgt:
Portuguese: Tal resulta do facto de:
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Arzneimittel ein (n = 5).
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 5).
German: Erörterung der verfügbaren Daten
Portuguese: Análise dos dados disponíveis
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 107 Tage.
Portuguese: Carne e vísceras: 107 dias.
German: Nach der statistischen Auswertung der Daten zum Abbau von Rückständen mithilfe der WT1.4-Software wurde eine Wartezeit von 41 Tagen ermittelt.
Portuguese: Na sequência da avaliação estatística dos dados sobre a depleção de resíduos, realizada com o recurso ao software WT1.4, foi determinado um intervalo de segurança de 41 dias.
German: Es bestehen jedoch einige signifikante Unterschiede zwischen dieser und den anderen Arzneimittelformulierungen, die im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthalten sind.
Portuguese: Todavia, existem algumas diferenças importantes entre esta e outras fórmulas medicamentosas abrangidas pelo procedimento de consulta.
German: Das Referenzarzneimittel ist Flukiver 50 mg/ml Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten seit 1989 zugelassen ist.
Portuguese: O medicamento de referência é o Flukiver 50 mg/ml Solução Injetável, autorizado em diversos Estados-Membros desde 1989.
German: Darüber hinaus wurden in den jeweiligen vorgelegten Studien unterschiedliche Schafrassen eingesetzt.
Portuguese: Além disso, em cada um dos estudos facultados foram utilizadas diferentes raças de ovinos.
German: Für die beiden letztgenannten Arzneimittel wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen vorgelegt.
Portuguese: Relativamente aos dois últimos medicamentos mencionados, não foram facultados dados sobre a depleção de resíduos.
German: Damit die von Closantel stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de closantel ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Rückstandsstudien wurden berücksichtigt.
Portuguese: Foram tomadas em conta as diferenças verificadas entre os dois estudos dos resíduos.
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit, das Umweltrisiko und die Resistenzen der Parasiten für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a resistência parasitária relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
German: Die an der subkutanen Injektionsstelle injizierten absoluten Mengen fanden Berücksichtigung.
Portuguese: Foram tidos em conta os volumes absolutos injetados no local da injeção subcutânea.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstände unter der genehmigten MRL liegen, ist 89 Tage nach der Verabreichung, und unter Hinzunahme einer Sicherheitsmarge von 20 % zur Berücksichtigung der Variabilität des Abbaus zwischen den eingesetzten Tieren wird eine Wartezeit von 107 Tagen berechnet.
Portuguese: O primeiro momento em que todos os resíduos se encontram abaixo do LMR autorizado ocorre ao dia 89 e, com a inclusão de uma margem de segurança de 20 %, com vista a ter em conta a variabilidade da depleção nos animais utilizados, foi calculado um intervalo de segurança de 107 dias.
German: Ein weiteres Tierarzneimittel hat Propylenglykol als Haupt-Trägerstoff und enthält kein Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Outro medicamento utiliza o propilenoglicol como veículo principal e não contém água para injeções.
German: Diese Minderungsmaßnahmen wurden vom CVMP ausgiebig bewertet und erörtert und schließlich für unnötig befunden.
Portuguese: Esta medida de mitigação foi objeto de análise e debate aprofundados pelo CVMP e considerada desnecessária.
German: Nicht innerhalb 1 Jahres vor dem ersten Ablammen bei Auen anwenden, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren sollen.
Portuguese: Não utilizar no espaço de um ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
German: Zur Gewährleistung der Sicherheit der Verbraucher von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten, die von Tieren stammen, welche mit Closantel enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, hat die Europäische Kommission MRL für Closantel in den essbaren Geweben von Schafen festgesetzt.
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm closantel, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para closantel nos tecidos comestíveis de ovinos.
German: Eines dieser Tierarzneimittel („Flukiver 5%") wurde in der Pivotstudie zu den Rückständen - Studie 1angewendet.
Portuguese: Um desses medicamentos («Flukiver 5 %») foi utilizado no estudo principal sobre resíduos, o Estudo 1.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen
Portuguese: Medidas de gestão ou mitigação de riscos
German: Dies gilt als wichtiger Parameter, der die Rückstände an der Injektionsstelle beeinflusst.
Portuguese: Este é um parâmetro importante que afeta os resíduos no local da injeção.
German: Das letzte Tierarzneimittel ist mit einem großen prozentualen Anteil von Glycerinformal formuliert.
Portuguese: O último medicamento contém uma grande percentagem de glicerol formal.
German: In der ersten Studie wurden Merino-Kreuzungen eingesetzt, die zur Fleischproduktion gezüchtet werden; in der zweiten Studie wurden hingegen Ripollès-Schafe eingesetzt, die sowohl zur Fleisch- als auch zur Milchproduktion gezüchtet werden.
Portuguese: O primeiro estudo utilizou cruzamentos de raça Merino, criada para a produção de carne, enquanto o segundo estudo utilizou a raça Ripollesa, criada para a produção de carne e leite.
German: Die Nachweisgrenze für Muskelgewebe war in Studie 1 (< 2 µg/kg) ebenfalls niedriger als in Studie 2 (492 µg/kg).
Portuguese: O limite de deteção no músculo foi também inferior no Estudo 1 (<2 µg/kg) face ao Estudo 2 (492 µg/kg).
German: Zwei der Produktformulierungen sind sehr ähnlich; dabei handelt es sich um Lösungen mit ähnlichen Hilfsstoffen, die einen ähnlichen Anteil von Wasser und Propylenglykol als Trägerstoff verwenden.
Portuguese: Duas das fórmulas medicamentosas são bastante semelhantes, sendo soluções com excipientes similares, além de utilizarem uma proporção de água similar e o propilenoglicol como veículo.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
German: • Im Hinblick auf die Notwendigkeit, ein maximales Injektionsvolumen für den Fall etwaiger Unterschiede beim Abbau von Rückständen an der Injektionsstelle zu empfehlen, sieht der CVMP es nicht als notwendig an, die Anwendung dieser Tierarzneimittel auf diese Weise zu beschränken.
Portuguese: • no que diz respeito à necessidade de recomendar um volume máximo de injeção, caso exista qualquer diferença na depleção de resíduos no local da injeção, o CVMP não considera necessário limitar a utilização dos medicamentos dessa forma.
German: Die Viskosität von Propylenglykol ist höher als die von Glycerinformal, die wiederum höher ist als die Viskosität von Wasser.
Portuguese: A viscosidade do propilenoglicol é superior à da do glicerol formal que, por sua vez, é superior à viscosidade da água.
German: Die weiblichen Schafe laktierten zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie nicht.
Portuguese: Durante a realização do estudo, os ovinos fêmeas não se encontravam em lactação.
German: Die beiden in den Studien angewendeten Tierarzneimittel enthalten fast die gleichen Hilfsstoffe, allerdings in unterschiedlichen Mengen.
Portuguese: Os dois medicamentos utilizados nos estudos continham praticamente os mesmos excipientes, mas em quantidades diferentes.
German: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Portuguese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de ovinos
German: Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass die aus Studie 1 abgeleitete vorgeschlagene Wartezeit von 107 Tagen auf alle betroffenen Tierarzneimittel extrapoliert werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que o intervalo de segurança proposto de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em questão.
German: Beide Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Berichte vor, in denen sie die Validierung der angewendeten Analysemethode im Detail beschrieben; die Leistungsmerkmale wurden hauptsächlich in Übereinstimmung mit den aktuellen Standards beschrieben.
Portuguese: Ambos os titulares de autorizações de introdução no mercado facultaram relatórios pormenorizados sobre a validação do método de análise utilizado e onde a descrição das características de desempenho obedecia, em grande medida, às normas vigentes.