FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langdurige behandeling met metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine B12-absorptie, dat in zeer zeldzame gevallen kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Swedish: hLångtidsbehandling med metformin har varit förenad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
Dutch: De gerapporteerde gevallen van lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruikten, deden zich voornamelijk voor bij diabetespatiënten met significant nierfalen.
Swedish: Rapporterade fall av laktacidos hos patienter som behandlats med metformin har främst inträffat hos diabetespatienter med signifikant njursvikt.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000,
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Dutch: U moet dan ten minste 48 uur voorafgaand aan de geplande operatie met algehele verdoving stoppen met Xigduo en u mag op zijn vroegst 48 uur na de operatie weer beginnen met Xigduo.
Swedish: Du ska sluta att ta Xigduo minst 48 timmar före en planerad operation med narkos och du ska inte börja ta det igen förrän det gått minst 48 timmar efter operationen.
Dutch: Afkortingen: QD: eenmaal daags; BID: tweemaal daags Metformine ≥ 1500 mg/dag;
Swedish: (95 % KI) Förkortningar: QD: en gång dagligen; BID: två gånger dagligen Metformin ≥ 1 500 mg/dag;
Dutch: Dit kan leiden tot accumulatie van metformine die het risico op lactaatacidose kan verhogen.
Swedish: Detta kan inducera ackumulering av metformin, vilket kan öka risken för laktacidos.
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en moet worden behandeld in het ziekenhuis.
Swedish: Laktacidos är ett medicinskt akuttillstånd och måste behandlas på sjukhus.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op voordat u stopt en weer opnieuw begint met uw geneesmiddel.
Swedish: Följ läkarens anvisningar innan du avbryter och innan du börjar ta läkemedlet igen.
Dutch: Dorst**
Swedish: Törst**
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van een antihypertensieve behandeling, een behandeling met diuretica of een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel när blodtryckssänkande eller diuretisk behandling påbörjas eller när behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) påbörjas.
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 4).
Swedish: Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt 4).
Dutch: Metformine1
Swedish: Metformin1
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Swedish: Metformin (med omedelbar eller förlängd frisättning) ≥1 500 mg/dag plus maximal tolererad dos, som måste vara minst halva den maximala dosen, av en sulfonureid under minst 8 veckor före inskrivning i studien.
Dutch: Als u dit overkomt, moet u mogelijk direct in het ziekenhuis worden behandeld aangezien lactaatacidose kan leiden tot coma.
Swedish: Om detta händer dig kan du behöva omedelbart sjukhusvård, eftersom laktacidos kan leda till koma.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en/of een grotere kans om behandeld te worden met bloeddrukverlagende geneesmiddelen die een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB).
Swedish: Äldre patienter har en ökad benägenhet att ha en nedsatt njurfunktion och/eller behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som kan orsaka förändringar i njurfunktionen såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II receptorblockerare (ARB) (typ 1 receptor).
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw dokter of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Swedish: Sluta omedelbart att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
Dutch: Ze zijn gemarkeerd met "5/1000" op de ene zijde en "1069" op de andere zijde.
Swedish: Det står "5/1000" på ena sidan och "1069" på andra sidan.
Dutch: De incidentie van lactaatacidose kan, en moet, worden gereduceerd door andere risicofactoren eveneens te beoordelen, zoals: slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en alle omstandigheden die geassocieerd worden met hypoxie.
Swedish: Förekomsten av laktacidos kan och bör reduceras även genom utvärdering av andra associerade riskfaktorer såsom dåligt kontrollerad diabetes, ketos, långvarig fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och tillstånd som är förknippade med hypoxi.
Dutch: Verhoogd bloedureum Gewichtsafname a
Swedish: Natriumstärkelseglykolat typ A
Dutch: Deze hield aan tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Swedish: Viktminskningen kvarstod vecka 104 och vecka 208 (−5,06 kg respektive4,38 kg).
Dutch: De nierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd om een metforminegerelateerde lactaatacidose te voorkomen, in het bijzonder bij oudere patiënten (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door coma.
Swedish: Laktacidos kännetecknas av acidotisk dyspné, buksmärtor och hypotermi följt av koma.
Dutch: Bij de gebruikelijke doses en doseringsschema's van metformine worden de steady-state plasmaconcentraties binnen 24 tot 48 uur bereikt, deze zijn over het algemeen minder dan 1 μg/ml.
Swedish: Vid vanliga metformindoser och doseringsintervall uppnås steady state för plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och dessa är i allmänhet lägre än
Dutch: Metformine, een van de werkzame stoffen in Xigduo, kan een zeer zeldzame (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) maar ernstige bijwerking veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd.
Swedish: Metformin, en av de aktiva substanserna i detta läkemedel, kan orsaka en mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) men allvarlig biverkning som kallas "laktacidos" (mjölksyraacidos).
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen, met als gevolg een accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt, vilket medför ackumulering av metformin och risk för laktacidos.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en
Swedish: • Innan behandling inleds och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Dutch: Verder wordt metformine uitgescheiden door de nieren, en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessutom utsöndras metformin via njurarna, och måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ökar risken för laktacidos (se avsnitt 4.4).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen, 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen en in een multiverpakking die 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten bevat in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i ickeperforerade blister, 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister och multipack som innehåller 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Dutch: Een hoge overdosering of bijkomende risico's van metformine kunnen leiden tot lactaatacidose.
Swedish: En stor överdos av metformin eller åtföljande risker av överdosering kan leda till laktacidos.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties*,b,c
Swedish: Vulvovagini t, balanit och relaterade genitala infektioner*,b
Dutch: - Als er bij u een contrastmiddel in uw bloedstroom moet worden geïnjecteerd dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of scan.
Swedish: • om du behöver få en injektion av ett läkemedel som kallas kontrastmedel som innehåller jod, till exempel före röntgen eller skintigrafisk undersökning.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel moet de werking van uw nieren worden gecontroleerd en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt moet dat ten minste eenmaal per jaar gebeuren.
Swedish: Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta detta läkemedel och minst en gång varje år medan du tar det.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AstraZeneca AB
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de ingreep of na hervatting van orale voeding worden hervat en alleen nadat de nierfunctie normaal is bevonden.
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän 48 timmar efter kirurgi eller återupptagande av oral nutrition och endast om normal njurfunktionen har fastställts.
Dutch: Urticaria Erytheem§ Pruritus
Swedish: Urtikaria§ Erytem§ Klåda§
Dutch: In gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 5 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml,
Dutch: Uw arts kan u vertellen om te stoppen met Xigduo totdat u zich weer beter voelt om zo dehydratie te voorkomen.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta detta läkemedel tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
Dutch: De tabel toont bijwerkingen vastgesteld uit gegevens tot 24 weken (korte termijn), ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie, met uitzondering van gegevens met § gemarkeerd, waarvoor de bijwerkingen en frequentie zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine, zoals beschikbaar in de Europese Unie.
Swedish: aI tabellen visas biverkningar som identifierats från upp till 24 veckors (korttids) data oavsett tilläggsbehandling på grund av bristande glykemisk kontroll (glycaemic rescue), utom de som markerats med §, för vilka biverkning och frekvenskategorier baseras på information från produktresumén för metformin som är tillgänglig inom EU.
Dutch: Genitale pruritus**
Swedish: Genital klåda**
Dutch: Verder zijn er twee 12 weken durende placebogecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
Swedish: Vidare genomfördes två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor på patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni.
Dutch: b Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Swedish: bSe motsvarande underavsnitt nedan för mer information.
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
Swedish: Laktacidos Vitamin B12bristh,§
Dutch: Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, abdominale pijn en verminderde eetlust komen veelal voor bij aanvang van de therapie en verdwijnen spontaan in de meeste gevallen.
Swedish: iGastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och nedsatt aptit förekommer oftast när behandling inleds och upphör i de flesta fall spontant.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn: een verlaagde bloed-pH, plasmalactaatspiegels boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap' en een verhoogde lactaat/pyruvaat-ratio.
Swedish: Diagnostiska laboratorieresultat är sänkt pH i blodet, laktatnivåer i plasma över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och ökad laktat-/pyruvatkvot.
Dutch: Dit geneesmiddel moet daarom worden gestaakt, voorafgaand aan of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Behandling med detta läkemedel måste därför avbrytas före eller vid tidpunkten för undersökningen och inte återinsättas förrän 48 timmar därefter, och först efter att njurfunktionen har utvärderats på nytt och befunnits vara normal (se avsnitt 4.5).
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 l.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Swedish: Placebo + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel2
Dutch: 14, 28, 56 en 60 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
Swedish: 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Dutch: Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde type 2 diabetes Aangezien dit geneesmiddel metformine bevat, dient een patiënt met type 2 diabetes, die hiermee voorheen goed was gereguleerd en afwijkende laboratoriumwaarden of en klinische ziekte krijgt (vooral bij vage en slecht gedefinieerde ziekte) direct te worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller metformin ska en patient med typ 2-diabetes som tidigare varit välkontrollerad med det och som utvecklar onormala laboratorievärden eller klinisk sjukdom (särskilt vag och dåligt definierad sjukdom) omedelbart utvärderas med avseende på tecken på ketoacidos eller laktacidos.
Dutch: Verandering ten opzichte van glipizide + metforminec (95% BI)
Swedish: Utgångsvärde (medel) Ändring från utgångsvärdetc Skillnad mot glipizid + metforminc (95 % KI)
Dutch: Resultaten na 52 weken (LOCFa) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
Swedish: Resultat vid vecka 52 (LOCFa) i en aktivt kontrollerad studie där dapagliflozin jämfördes med glipizid som tillägg till metformin
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/900/012
Dutch: Diuretica, met name lisdiuretica, kunnen het risico op lactaatacidose verhogen doordat deze groep middelen de nierfunctie kan verminderen.
Swedish: Diuretika, särskilt loopdiuretika, kan öka risken för laktacidos på grund av deras potential till nedsättning av njurfunktion.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Swedish: jGenomsnittlig procentuell förändring från utgångsvärdet för dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo var: totalkolesterol 2,5 % respektive 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % respektive 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % respektive -1,0 %; triglycerider -2,7 % respektive -0,7 %.
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met diabetische ketoacidose, diabetisch pre-coma; - met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Swedish: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - diabetisk ketoacidos, diabetisk prekoma; - måttligt och gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, till exempel: - dehydrering, - svår infektion, - chock; - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, till exempel: - hjärt- eller andningssvikt, - nyligen genomgången myokardinfarkt, - chock; - nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2); - akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5).
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Microkristallijne cellulose (E460(i)) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumzetmeelglycolaat type A
Swedish: Hydroxypropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 196 (2 förpackningar om 98) filmdragerade tabletter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/900/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/900/006
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 98 filmdragerade tabletter.
Dutch: a Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van werkzaamheid.
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter som har minst ett utgångsvärde och ett senare värde för effekt.
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Swedish: Efter administrering av en på dos 50 mg [14C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i feces.
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCFa) van een placebogecontroleerde studie met dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine)
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCFa) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med perorala glukossänkande läkemedel inklusive metformin)
Dutch: 60x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Swedish: 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± perorala glukossänkande läkemedel2
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten bijvoorbeeld de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: vulvovaginale schimmelinfectie, vaginale infectie, balanitis, genitale schimmelinfectie, vulvovaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genitale candidiase, genitale infectie, genitale infectie bij mannen, penisinfectie, vulvitis, bacteriële vaginitis, abces in de vulva.
Swedish: cVulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner innefattar t.ex. de fördefinierade rekommenderade termerna: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanit, genital svampinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginit, candida balanit, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos män, penisinfektion, vulvit, bakteriell vaginit, vulvaabscess.
Dutch: (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
Swedish: (95 % KI) Försöksdeltagare (%) som uppnådde: HbA1c < 7 % Justerat för utgångsvärdet
Dutch: ** Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Swedish: **Rapporterades av prövaren såsom eventuellt relaterat till, sannolikt relaterat till eller relaterat till studiebehandlingen och rapporterades hos ≥ 0,2 % av försöksdeltagarna och ≥ 0,1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum Add-on combinatie Sulfonylureum + Metformine1
Swedish: Resultat från en 24 veckors placebokontrollerad studie av dapagliflozin som tilläggsbehandling i kombination med metformin och en sulfonureid Tilläggsbehandling i kombination Sulfonureid + metformin1
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet gebruikt worden bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; zie rubriek 4.3).
Swedish: Därför får detta läkemedel inte användas till patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se avsnitt 4.3).
Dutch: - Als u ‘lactaatacidose' ervaart: metformine (een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel) kan een zeldzame maar ernstige bijwerking hebben die lactaatacidose wordt genoemd.
Swedish: • om du får laktacidos (mjölksyraacidos): metformin, en av de aktiva substanserna i detta läkemedel, kan orsaka en sällsynt men allvarlig biverkning som kallas laktacidos (ansamling av mjölksyra i blodet) som kan leda till döden.
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Swedish: Sluta att ta Xigduo och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar eller potentiellt allvarliga biverkningar:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (NIET-GEPERFOREERD)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (ICKE-PERFORERADE)
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies met dapagliflozine en metformine (directe afgifte) en postmarketing gegevens a.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier av dapagliflozin och metformin med omedelbar frisättning samt data efter godkännandet för försäljninga
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Swedish: *Rapporterat hos ≥ 2 % av försöksdeltagarna och ≥ 1 % fler och hos minst tre fler försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo.
Dutch: Dit is vooral belangrijk in de volgende situaties: - als u een geneesmiddel gebruikt om vocht af te voeren uit uw lichaam (diuretica).
Swedish: • om du tar ett läkemedel som används för att avlägsna vätska från kroppen (diuretika).