FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El informe final del ensayo se debe presentar el 31 de diciembre de 2021.
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada 31. detsembriks 2021
Spanish: • No beba ningún tipo de zumo de pomelo.
Estonian: • Ärge jooge mis tahes tüüpi greipfruudimahla.
Spanish: Su médico le indicará:
Estonian: Arst ütleb teile:
Spanish: Por ello, hay que tener una precaución especial en estos pacientes.
Estonian: Seetõttu tuleb selliste patsientide ravimisel olla eriti ettevaatlik.
Spanish: • cuando aumentar o reducir su dosis.
Estonian: • millal annust suurendada või vähendada.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Spanish: Tome su dosis normal a la hora habitual al día siguiente.
Estonian: Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma tavapärane annus.
Spanish: Aumento absoluto máximo del % de grasa hepática
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalne absoluutne suurenemine
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2018.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. aprill 2018
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Spanish: • qué dosis tomar y durante cuanto tiempo.
Estonian: • millise annuse ja kui pika aja vältel te peate võtma;
Spanish: Semana 78 (N = 23)
Estonian: 78. nädal (N=23)
Spanish: Si se siente mareado durante el tratamiento, no conduzca o use máquinas hasta que se encuentre mejor.
Estonian: Kui te tunnete ennast ravi ajal uimasena, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni te end paremini tunnete.
Spanish: • algunos fitofármacos:
Estonian: • mõningad taimsed ravimid:
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio en los medicamentos que esté tomando.
Estonian: Teatage oma arstile igast muudatusest ravimites, mida võtate.
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
Estonian: • vähendada Lojuxta annust poole võrra.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de la lomitapida es del 7%.
Estonian: Lomitapiidi absoluutne biosaadavus on 7%.
Spanish: Aproximadamente el 33% de la radioactividad se excretó por la orina en forma de metabolitos.
Estonian: Umbes 33% radioaktiivsusest eritati uriiniga metaboliitide kujul.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 lõikele 8 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Spanish: Consumo de alcohol
Estonian: Alkoholi tarvitamine
Spanish: Esta se debe tomar con el estómago vacío, al menos 2 horas después de la cena, ya que el contenido de grasa de una comida reciente puede repercutir negativamente en la tolerabilidad gastrointestinal.
Estonian: Seda tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki, sest viimase söögikorra rasvasisaldus võib avaldada negatiivset mõju ravimi gastrointestinaalsele taluvusele.
Spanish: • No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit koos toiduga, sest kapslite võtmine koos toiduga võib põhjustada maoprobleeme.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, ya que es posible que pueda dañar al neonato.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Spanish: La experiencia con lomitapida en pacientes de 65 años de edad o más es limitada.
Estonian: Lomitapiidi kasutamise kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la lomitapida en niños < 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Estonian: Lomitapiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud, mistõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel soovitatav.
Spanish: No tome ninguno de los siguientes medicamentos con Lojuxta:
Estonian: Ärge võtke koos Lojuxtaga mitte ühtegi järgmistest ravimitest:
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, su colesterol puede subir de nuevo.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, siis võib teie vere kolesteroolisisaldus uuesti suureneda.
Spanish: La semivida de eliminación de la lomitapida es aproximadamente de 29 horas.
Estonian: Lomitapiidi eritumise poolväärtusaeg on umbes 29 tundi.
Spanish: • Advertencia a los pacientes sobre el riesgo de la ingesta simultánea de alcohol;
Estonian: • Teade patsientidele samaaegse alkoholi tarvitamise riskide kohta.
Spanish: > 5% a ≤ 10% > 10% a ≤ 15% > 15% a ≤ 20% > 20% a ≤ 25%
Estonian: > 5% kuni ≤ 10% > 10% kuni ≤ 15% > 15% kuni ≤ 20% > 20% kuni ≤ 25%
Spanish: Se incluyeron 16 hombres (55%) y 13 mujeres (45%) de una media de edad de 30,7 años, con un intervalo de 18 a 55 años.
Estonian: Uuringus osales 16 meest (55%) ja 13 naist (45%) keskmise vanusega 30,7 aastat (vahemik 18…55 aastat).
Spanish: Toma de Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol
Estonian: Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Spanish: • cansancio, falta de energía o debilidad general
Estonian: • väsimus, energiapuudus või üldine nõrkus;
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios.
Estonian: Arst võib teie annust aeglaselt suurendada kuni maksimaalselt 60 mg-ni ööpäevas.
Spanish: Es probable que cualquier repercusión sobre la eficacia sea variable.
Estonian: Mõju ravi efektiivsusele on tõenäoliselt varieeruv.
Spanish: La transmiten habitualmente tanto el padre como la madre, que a su vez tienen el colesterol alto que han heredado de sus padres.
Estonian: Tavaliselt kandub see lapsele edasi nii emalt kui ka isalt, kes omakorda on vere suure kolesteroolisisalduse pärinud oma vanematelt.
Spanish: • Todas las cápsulas tienen tinta negra de impresión comestible.
Estonian: • Kõigil kapslitel on pealetrükkimiseks kasutatud söödavat musta tinti.
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan interacciones con otros medicamentos, es posible que su médico cambie la hora del día a la que usted toma sus medicamentos.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu teiste ravimitega võib teie arst muuta teie ravimi päeva jooksul võtmise aega.
Spanish: Lojuxta está contraindicado durante el embarazo.
Estonian: Lojuxta on raseduse korral vastunäidustatud.
Spanish: Su tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist sümptomitest, sest arst võib otsustada sellisel juhul ravi katkestada.
Spanish: • Información de que Lojuxta puede causar problemas hepáticos;
Estonian: • Teave, et Lojuxta võib põhjustada maksaprobleeme.
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
Estonian: Alkohol võib suurendada maksa rasvasisaldust ja esile kutsuda maksakahjustuse või seda süvendada.
Spanish: Omega-3
Estonian: Oomega-3
Spanish: • Síntomas de enfermedad hepática que el paciente debe consultar con un médico;
Estonian: • Maksahaiguse sümptomid, mille esinemisel peab patsient ühendust võtma oma arstiga.
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día a la hora de acostarse con un vaso de agua al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol»).
Estonian: • Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut koos klaasitäie veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki (vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga").
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta Cómo tomar Lojuxta
Estonian: Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist Kuidas Lojuxtat võtta
Spanish: • Las mujeres deben informar inmediatamente a su médico si hay sospecha de embarazo.
Estonian: • Naised peavad kohe teavitama oma arsti, kui nad kahtlustavad, et võivad olla rasestunud.
Spanish: Estos cambios son secundarios al mecanismo de acción de la lomitapida.
Estonian: Need on sekundaarsed muutused, mis tulenevad lomitapiidi toimemehhanismist.
Spanish: Ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol».
Estonian: Vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga".
Spanish: Los objetivos del ensayo son:
Estonian: Nimetatud uuringu eesmärgid on järgmised:
Spanish: La dosis normal que necesita tomar se indica a continuación.
Estonian: Tavaline annus, mida peate võtma, on esitatud allpool.
Spanish: Se incluyeron 29 pacientes, de los que 23 completaron hasta la semana 78.
Estonian: Uuringus osales kokku 29 patsienti, kellest 23 lõpetasid 78-nädalase uuringu.
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando, ya que hay que tener un cuidado especial si se toman al mismo tiempo otros medicamentos que pueden causar problemas hepáticos;
Estonian: • Vajadus teavitada arsti kõigist samal ajal kasutatavatest ravimitest, sest maksaprobleeme põhjustada võivate ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Spanish: El propósito de la tarjeta de alerta del paciente es informar a los profesionales sanitarios de las posibles interacciones entre medicamentos antes de prescribir cualquier otro medicamento.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi eesmärk on teavitada tervishoiutöötajaid enne mis tahes muu ravimi väljakirjutamist võimalikest ravimite koostoimetest.
Spanish: Pregunte a su médico o dietista cómo obtener estos complementos.
Estonian: Küsige oma arstilt või dieedispetsialistilt, kust neid toidulisandeid saada.
Spanish: Estos efectos secundarios se enumeran en la sección 4 y debe informar a su médico inmediatamente si ha padecido algunos de estos signos o síntomas, ya que pueden estar causados por el daño hepático.
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4 ning te peate nende nähtude ja sümptomite tekkimisel kohe oma arsti teavitama, sest need võivad olla tingitud maksakahjustusest.
Spanish: Selección de los pacientes adecuados
Estonian: Raviks sobivate patsientide valik
Spanish: Con la administración intravenosa, el volumen de distribución de la lomitapida fue elevado (media = 1200 litros), a pesar del alto grado (> 99,8%) de unión a las proteínas plasmáticas.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli lomitapiidi jaotusruumala suur (keskmine = 1200 liitrit) vaatamata suurele seondumisele plasmavalkudega (> 99,8%).
Spanish: • Confirmar la elevación repitiendo la determinación al cabo de una semana.
Estonian: • Kinnitage sisalduse suurenemine nädala jooksul tehtud korduvanalüüsiga.
Spanish: • No se ha establecido la seguridad y eficacia de Lojuxta en niños menores de 18 años de edad;
Estonian: • Lojuxta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Spanish: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Estonian: Lipoproteiin (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Spanish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Reino Unido
Estonian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Spanish: Esto indica que debido a la rareza de esta enfermedad, ha resultado imposible conseguir una información completa sobre este medicamento.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Spanish: • El principio activo es lomitapida.
Estonian: • Toimeaine on lomitapiid.
Spanish: Semana 26/UOR (N = 29)
Estonian: 26. nädal/LOCF (N=29)
Spanish: Qué es Lojuxta y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse
Spanish: Se deben excluir otras formas de hiperlipoproteinemia primaria y las causas secundarias de la hipercolesterolemia (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Estonian: Teised primaarse hüperlipoproteineemia vormid ja hüperkolesteroleemia sekundaarsed põhjused tuleb välistada (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos).
Spanish: Pueden estar justificados controles más frecuentes de las pruebas de la función hepática.
Estonian: Vajalik võib olla sagedam maksafunktsiooni testide jälgimine.
Spanish: Los tamaños de envase son: 28 cápsulas
Estonian: Pakendi suurused on: 28 kapslit.
Spanish: • Caída del cabello (alopecia)
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético procedente de las grasas sea inferior al 20%, y continuarla durante el tratamiento.
Estonian: Patsiendid peaksid enne ravi alustamist järgima dieeti, mille korral saadakse rasvadest vähem kui 20% ööpäevasest energiakogusest, ja jätkama sellise dieediga ravi ajal.
Spanish: 400 UI*
Estonian: 400 RÜ*
Spanish: • ha tenido problemas hepáticos, incluidos los padecidos durante la toma de otros medicamentos.
Estonian: • kui teil on olnud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme teiste ravimite võtmisel.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, se debe someter al paciente a un tratamiento sintomático y se le deben aplicar medidas complementarias en la medida que se considere necesario.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja rakendada vajadusel toetavaid meetmeid.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que lleven esta tarjeta consigo y que se la muestren a todos los médicos que les tratan.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad kannaksid kaarti endaga kaasas ja näitaksid seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Spanish: Se alienta a prescriptores a incluir a todos los pacientes tratados con Lojuxta en un registro global.
Estonian: Ravimit väljakirjutavaid arste kutsutakse üles kandma kõik Lojuxtaga ravitud patsiendid ülemaailmsesse registrisse.
Spanish: En la semana 78, 15 de 23 (65%) pacientes habían reducido su tratamiento hipolipemiante, incluyendo las reducciones/interrupciones programadas y no programadas.
Estonian: 15 patsiendil 23-st (65%) oli 78. nädalaks vere lipiidisisaldust vähendavat ravi vähendatud, sealhulgas plaanitud ja plaanimata annuse vähendamised / ravikatkestused.
Spanish: Riesgo de anticoagulación supraterapéutica o subterapéutica con anticoagulantes cumarínicos
Estonian: Supraterapeutilise või subterapeutilise antikoagulatsiooni risk kumariinipõhiste antikoagulantide kasutamisel
Spanish: • gripe o resfriado, fiebre, inflamación de los senos nasales, tos
Estonian: • gripp või külmetus, palavik, ninakõrvalurgete põletik, köha;
Spanish: En ocasiones las estatinas causan miopatía.
Estonian: Statiinid võivad aeg-ajalt põhjustada müopaatiat.
Spanish: • si es alérgico a la lomitapida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete lomitapiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Spanish: Después del primer año, realizar estas pruebas al menos cada 3 meses y antes de cualquier incremento de la dosis.
Estonian: Pärast esimest raviaastat tuleb teste teha iga 3 kuu tagant ja enne annuse suurendamist.
Spanish: • Evaluar la eficacia a largo plazo de lomitapida para mantener el control de los niveles séricos de lípidos en la práctica clínica.
Estonian: • hinnata lomitapiidi pikaajalist efektiivsust seerumi lipiidisisalduse säilitamisel kliinilises praktikas;
Spanish: • Si, después de haber iniciado el tratamiento con Lojuxta, decide quedarse embarazada, informe a su médico, ya que quizá sea necesario cambiar su tratamiento.
Estonian: • Kui te otsustate ravi ajal Lojuxtaga, et soovite rasestuda, siis teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul on vaja teie ravi muuta.
Spanish: • Gamma-GT y albúmina sérica para detectar posibles lesiones hepáticas
Estonian: • gamma-GT ja seerumi albumiinisisalduse määramine, et kindlaks teha võimalik maksakahjustus
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine").
Spanish: • apolipoproteína B, una proteína que transporta el «colesterol malo» a la sangre
Estonian: • apolipoproteiin B; valk, mis kannab veres „halba" kolesterooli;
Spanish: Semana 0 Semana 2 Semana 6 Semana 10 Semana 14 Semana 18 Semana 22 Semana 26 Semana de estudio
Estonian: Nädal 22 Nädal 26
Spanish: Si en la biopsia se detecta esteatohepatitis o fibrosis, se debe evaluar de nuevo la relación beneficio/ riesgo e interrumpir el tratamiento si es necesario.
Estonian: Kui patsiendil on tegemist biopsiauuringul kinnitatud steatohepatiidi või fibroosiga, siis tuleb uuesti hinnata ravi kasulikkuse ja riski suhet ning vajaduse korral ravi katkestada.
Spanish: Los pacientes deben evitar el consumo de zumo de pomelo (ver secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo suficiente cantidad de líquido (ver sección 4).
Estonian: Tähtis on juua dehüdratsiooni tekkimise vältimiseks piisavalt vedelikku (vt lõik 4).
Spanish: • Evaluar si los prescriptores de lomitapida siguen las recomendaciones de examen y control especificadas en la información del producto y en los materiales educacionales.
Estonian: • hinnata, kas lomitapiidi väljakirjutavad arstid järgivad ravimiteabes ja koolitusmaterjalides esitatud sõelumis- ja jälgimissoovitusi.
Spanish: El colesterol «malo» puede producir ataques cardiacos, ictus u otros eventos a una edad temprana.
Estonian: „Halb" kolesterool võib noores eas põhjustada südameinfarkte, ajuinsulte või muid tüsistusi.
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;
Estonian: Ravi ajal rasestunud naisi tuleb nõustada ja suunata teratoloogiaeksperdi konsultatsioonile.
Spanish: La administración con comida puede aumentar la exposición a la lomitapida.
Estonian: Manustamine koos toiduga võib suurendada lomitapiidi ekspositsiooni.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Spanish: Cantidad diaria Vitamina E
Estonian: Ööpäevane kogus E-vitamiin
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) no deben sobrepasar los 40 mg diarios.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ei tohi kasutada ööpäevast annust üle 40 mg.
Spanish: Estas pruebas de sangre ayudarán al médico a ajustar su dosis.
Estonian: Vereproovid aitavad arstil teie Lojuxta annust kohandada.
Spanish: El nivel de colesterol «malo» del paciente es muy elevado desde una edad muy temprana.
Estonian: Selle haiguse korral on patsientide „halva" kolesterooli sisaldus veres väga suur juba noorest east alates.
Spanish: Apolipoproteína B (apo B) (mg/dl)
Estonian: Apolipoproteiin B (apo B) (mg/dl)
Spanish: El folleto informativo para el paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
Estonian: Patsiendi brošüür peab sisaldama järgmisi põhipunkte.
Spanish: Estas cápsulas pueden causar efectos secundarios que también pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Estonian: Lojuxta kapslid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid.
Spanish: Debido al potencial de efectos adversos observado en estudios en animales con la lomitapida (ver sección 5.3), debe decidirse si interrumpir la lactancia o el medicamento, valorando la importancia del medicamento para la madre.
Estonian: Arvestades kõrvalnähtude tekkevõimalust lomitapiidiga tehtud loomuuringute põhjal (vt lõik 5.3), tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lomitapiidi kasutamine sõltuvalt ravimi tähtsusest emale.
Spanish: Aproximadamente
Estonian: Ligikaudu
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de llevar consigo la tarjeta de alerta del paciente y de mostrarla a todos los médicos que les traten.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas kandma ja näitama seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Spanish: Los resultados de estas pruebas y su interpretación requieren la colaboración entre el médico que lleva al paciente y el hepatólogo.
Estonian: Nende testide tegemine ja tõlgendamine eeldab raviarsti ja maksaspetsialisti koostööd.
Spanish: La dosis de warfarina se debe ajustar según esté indicado clínicamente.
Estonian: Varfariini annust tuleb kohandada kliinilise vajaduse järgi.
Spanish: Al cabo de 2 semanas se puede aumentar la dosis, siempre que la seguridad y la tolerabilidad sean aceptables, a 10 mg, y después, como mínimo a intervalos de 4 semanas, a 20 mg, 40 mg y a la dosis máxima recomendada de 60 mg (ver sección 4.8).
Estonian: Pärast kahenädalast ravi võib annust vastuvõetava ohutuse ja talutavuse korral suurendada 10 mg-ni ja edaspidi vähemalt 4-nädalaste intervallide tagant 20 mg-ni ja 40 mg-ni kuni maksimaalse soovitatava ööpäevase annuseni 60 mg (vt lõik 4.8).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja de cartón después de «CAD».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo clínico con los criterios indirectos de valoración adecuados sobre los desenlaces vasculares, usando técnicas de diagnóstico por la imagen para controlar la función vascular, la estabilización y/o regresión de la enfermedad.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi kliinilise uuringu, milles kasutatakse adekvaatseid surrogaattulemusnäitajaid vaskulaarsete ravitulemite hindamiseks, kasutades pilttehnikaid, et jälgida vaskulaarset funktsiooni, haiguse stabiliseerumist ja/või regressiooni.
Spanish: La variabilidad interindividual en la AUC de la lomitapida fue aproximadamente del 50%.
Estonian: Lomitapiidi AUC väärtuste varieeruvus eri patsientide vahel oli umbes 50%.
Spanish: Los pacientes que toman una dosis de 5 mg deben seguir con 5 mg.
Estonian: 5 mg annust kasutavatel patsientidel tuleb jätta annuseks 5 mg.
Spanish: Aspecto de Lojuxta y contenido del envase
Estonian: Kuidas Lojuxta välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: La lomitapida no induce los CYP 1A2, 3A4 o 2B6 y no inhibe los CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Estonian: Lomitapiid ei indutseeri CYP ensüüme 1A2, 3A4 ega 2B6 ega inhibeeri CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Spanish: Con dosis repetidas, Cmáx y AUC aumentaron en una proporción aproximada a la dosis de lomitapida.
Estonian: Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:
Estonian: Teavitage samuti oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest, sest sellisel juhul võib olla vajalik Lojuxta annuse muutmine:
Spanish: Si olvidó tomar Lojuxta
Estonian: Kui te unustate Lojuxtat võtta
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo la lomitapida no fue mutágénica ni genotóxica.
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei olnud lomitapiid mutageenne ega genotoksiline.