FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fremstiller: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware,
Danish: Nogle personer, som er i kombinationsbehandling for hiv, udvikler en tilstand, der hedder osteonekrose.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Danish: Ondartede tumorer opstod i forhudskirtlen hos hannerne og i klitoriskirtlen hos hunnerne hos begge arter, hos hanrotterne i thyroidkirtlen og i leveren, urinblæren, lymfekirtlerne og i underhuden hos hunrotter.
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης με από του στόματος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων .Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Danish: Da Trizivir indeholder abacavir, lamivudin og zidovudin, kan der forventes de bivirkninger, som er knyttet til hvert af disse stoffer.
Greek: Επειδή το Trizivir περιέχει αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, αναμένονται οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των ουσιών.
Danish: (Hæmning af alkoholdehydrogenase).
Greek: (organic cation transporter inhibition)
Danish: Risiko for moderat nedsat plasmakoncentration af zidovudin på grund af induktion af UGT.
Greek: Πιθανότητα ελαφράς μείωσης των συγκεντρώσεων αβακαβίρης στο πλάσμα μέσω επαγωγής της UGT.
Danish: Tegnene på osteonekrose omfatter:
Greek: Στα σημεία της γαλακτικής οξέωσης συμπεριλαμβάνονται:
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα:
Danish: Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter, uanset race, screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για παρουσία αλληλίου HLA-B*5701 σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Da dosisjustering af Trizivir ikke er mulig, bør der anvendes særskilte præparater med zidovudin, abacavir og lamivudin.
Greek: Επειδή η ρύθμιση της δόσης του Τrizivir δεν είναι δυνατή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα αβακαβίρης, ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης.
Danish: Der er ingen betydende akkumulering af abacavir efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις από του στόματος 300 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα, δεν υπάρχει σημαντική συσσώρευση αβακαβίρης.
Danish: Valproinsyre / zidovudin (250 mg eller 500 mg 3 gange daglig / 100 mg 3 gange daglig)
Greek: Βαλπροϊκό οξύ /Ζιδοβουδίνη (250 mg ή 500 mg τρεις φορές την ημέρα/100 mg τρεις φορές την ημέρα)
Danish: Abacavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og ca. 2 % af den administrerede dosis udskilles uomdannet via nyrerne.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ περίπου 2 % της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται από τους νεφρούς ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Danish: Trizivir bør aldrig anvendes til patienter med positiv HLA-B*5701-status, ej heller til patienter med negativ HLA-B*5701-status med tidligere mistanke om en overfølsomhedsreaktion over for et behandlingsregime indeholdende abacavir (f.eks. Kivexa, Ziagen, Triumeq).
Greek: • Η χορήγηση του Trizivir δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLA-B*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701 οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trizivir
Greek: Άλλα φάρμακα και Trizivir
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med K65R giver mulighed for krydsresistens mellem abacavir, tenofovir, didanosin og lamivudin.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με K65R αυξάνει την διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ αβακαβίρης τενοφοβίρης, διδανοσίνης και λαμιβουδίνης και η M184V μαζί με L74V αυξάνει την διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ αβακαβίρης διδανοσίνης και λαμιβουδίνης.
Danish: De særlige advarsler og forsigtighedsregler, som er relevante for abacavir, lamivudin og zidovudin, er inkluderet i dette afsnit.
Greek: Σ' αυτό το τμήμα περιλαμβάνονται οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig for Trizivir, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας τoυ Trizivir, εκτός αν ο ασθενής
Danish: Abacavir, lamivudin og zidovudin absorberes hurtigt og godt fra mave-tarmkanalen efter oral administration.
Greek: Η αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη όταν χορηγούνται από το στόμα, απορροφώνται άμεσα και ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Greek: Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Danish: De aktive stoffer i hver Trizivir filmovertrukken tablet er 300 mg abacavir (som sulfat), 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Greek: Οι δραστικές ουσίες σε κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Trizivir είναι 300 mg αβακαβίρη (ως θειικό άλας), 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ζιδοβουδίνη.
Danish: Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede ændringer, såsom den nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre.
Greek: Επειδή όμως λόγω ηλικίας μπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως μείωση της νεφρικής λειτουργίας και αλλαγές στις αιματολογικές παραμέτρους, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Genoptagelse af behandling med præparater indeholdende abacavir efter en formodet overfølsomhedsreaktion over for abacavir kan resultere i omgående tilbagevenden af symptomer inden for timer.
Greek: • Η εκ νέου έναρξη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη μετά από πιθανολογούμενη HSR στην αβακαβίρη μπορεί να οδηγήσει σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Danish: Hvis lægen mener, at du har en overfølsomhedsreaktion, vil du få besked på aldrig mere at tage Trizivir eller ethvert andet lægemiddel med abacavir (Kivexa, Triumeq eller Ziagen).
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Trizivir ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Triumeq ή Ziagen).
Danish: Zidovudin: AUC  33 % Atovaquon: AUC 
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC ↑33% Ατοβακόνη AUC ↔
Danish: ANDET
Greek: Διάφορα
Danish: Sjælden: Søvnløshed, paræstesi, somnolens, mental sløring, kramper.
Greek: Σπάνιες: αϋπνία, παραισθησία, υπνηλία, απώλεια διανοητικής ικανότητας, σπασμοί
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2 % της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Danish: LÆGEMIDLER MOD INFEKTIONER Atovaquon / abacavir
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Ατοβακόνη /Αβακαβίρη
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERKARTON 60 FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER x 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
Danish: Hos 26 % af patienterne, der fik ZDV/3TC/ABC-kombinationen, var der manglende virologisk effekt (hiv-RNA > 200 kopier/ml), mens det tilsvarende var 16 % for ZDV/3TC/EFV og 13 % for 4-stofkombinationen.
Greek: 26 % των ατόμων στο σκέλος ZDV/3TC/ABC, 16 % στο σκέλος ZDV/3TC/EFV και 13 % στο σκέλος των 4 φαρμάκων εμφάνισαν ιολογική αποτυχία (HIV RNA >200 αντίγραφα/ml).
Danish: Sjældne bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Greek: Στις σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Danish: Zidovudin metaboliseres primært via UGT-enzymer.
Greek: Η ζιδοβουδίνη μεταβολίζεται κυρίως από UGT ένζυμα.
Danish: Ethanol / abacavir (0,7 g/kg enkeltdosis / 600 mg enkeltdosis)
Greek: (0,7 g/kg μονή δόση/600mg μονή δόση)
Danish: Den virologiske suppression, som opnås med dette tripel-nukleosidregime, kan overordnet være inferiør til den, som opnås med andre multibehandlingsregimer, specielt regimer indeholdende boostede proteasehæmmere eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Greek: Συνολικά, η ιολογική καταστολή με αυτό το τριπλό σχήμα νουκλεοσιδίων μπορεί να υπολείπεται αυτής που επιτυγχάνεται με άλλες συνδυασμένες θεραπείες, ιδιαίτερα με αυτές που περιλαμβάνουν ενισχυμένους αναστολείς Πρωτεάσης ή μη-νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, επομένως η χρήση του Trizivir θα πρέπει να εξετάζεται μόνο υπό ειδικές συνθήκες (π.χ. συν-λοίμωξη με φυματίωση).
Danish: Trimethoprim/sulfamethoxaz ol (sulfa/trim) / abacavir
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη) /Αβακαβίρη
Danish: Hos mænd er zidovudin vist ikke at påvirke spermmængde, morfologi eller motilitet.
Greek: Στον άνδρα η ζιδοβουδίνη δεν έχει δείξει ότι επηρεάζει τον αριθμό, τη μορφολογία και την κινητικότητα του σπέρματος.
Danish: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Greek: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med Y115F kan være årsag til krydsresistens mellem abacavir og lamivudin.
Greek: Η παρουσία της M184V μαζί με Y115F αυξάνει την διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης Με τη χρήση των υπαρχόντων συνιστώμενων αλγορίθμων ανθεκτικότητας μπορεί να καθοδηγηθεί η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης.
Danish: Trimethoprim/sulfamethoxaz ol (sulfa/trim) / zidovudin
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (Κο-τριμοξαζόλη) /Ζιδοβουδίνη
Danish: Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / zidovudin
Greek: Ρετινοειδείς ενώσεις ( π.χ. ισοτρετινοΐνη)/ Ζιδοβουδίνη
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Danish: Tilsvarende reaktioner er også forekommet i sjældne tilfælde efter genoptagelse af abacavir-behandling hos patienter, der kun havde ét af kernesymptomerne på overfølsomhed (se ovenfor) forud for ophør med abacavir-behandling.
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλ. παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
Danish: Sjælden: Pigmentering af mundslimhinden, smagsforstyrrelser, dyspepsi, pancreatitis.
Greek: Όχι συχνές: μετεωρισμός Σπάνιες: υπέρχρωση του βλεννογόνου του στόματος, διαταραχή της γεύσης, δυσπεψία, παγκρεατίτιδα
Danish: Meget sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ασθενείς:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Feber, sløvhed og træthed.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κόπωσης
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Karcinogenicitetsstudier af oralt administreret abacavir hos mus og rotter viste en stigning i forekomsten af ond- og godartede tumorer.
Greek: Σε μελέτες καρκινογόνου δράσης με ζιδοβουδίνη από του στόματος σε ποντίκια και αρουραίους, παρατηρήθηκε όψιμη εμφάνιση όγκων του επιθηλίου του κόλπου.
Danish: Når behandlingen blev suppleret med ZDV blev forekomsten af L74V og K65R reduceret (K65R: uden ZDV: 13/127, 10 %; med ZDV: 1/86, 1 %; 1,74V; uden ZDV: 51/127, 40 %; med ZDV: 2/86, 2 %).
Greek: Επιπρόσθετα η επιλογή της L74V και της K65R μειώθηκε όταν συγχορηγήθηκαν με ZDV (K65R: χωρίς ZDV: 13/127, 10 %;
Danish: Hæmatologiske bivirkninger ved zidovudin
Greek: παγκυτταροπενία με υποπλασία του μυελού
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder: abacavir 300 mg (som sulfat) lamivudin 150 mg zidovudin 300 mg
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: αβακαβίρη 300 mg ως θειική αβακαβίρη λαμιβουδίνη 150 mg ζιδοβουδίνη 300 mg
Danish: Ved fremkomst af M184V tyder in vitro-data på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira).
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένηση της ιικής λειτουργικότητας).
Danish: Kombinationen af abacavir, lamivudin og zidovudin er i ét randomiseret, dobbelblindet, placebokontrolleret klinisk studie sammenlignet med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin hos behandlingsnaive patienter.
Greek: Στα πλαίσια μίας διπλής - τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Danish: Du må kun stoppe med at tage Trizivir efter aftale med lægen.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Trizivir εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Danish: Ikke relevant.
Greek: Είναι σπάνια.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία
Danish: Sjælden: Hoste.
Greek: Σπάνιες: συχνουρία
Danish: Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Danish: Da dosisjustering ikke er mulig med Trizivir, bør der bruges særskilte præparater med abacavir, lamivudin og zidovudin.
Greek: Επειδή η ρύθμιση της δόσης του Trizivir δεν είναι δυνατόν να γίνει, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσματα αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Danish: Der er rapporteret bivirkninger for abacavir, lamivudin og zidovudin anvendt hver for sig eller i kombination til behandling af hiv-sygdom.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας της νόσου HIV με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ξεχωριστά ή σε συνδυασμό.
Danish: • amphotericin eller sulfatmethoxazol/trimethoprim, til behandling af svampe- og bakterieinfektioner
Greek: • αμφοτερικίνη ή κο-τριμοξαζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών και βακτηριδιακών λοιμώξεων
Danish: • luft i tarmen
Greek: • αέρια (μετεωρισμός)
Danish: Trizivir anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Το Trizivir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Det leveres som tabletter (300 mg/150 mg/300 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (300 mg/150 mg/300 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trizivir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trizivir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trizivir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trizivir.
Danish: Der er ikke udført specifikke, kliniske undersøgelser for at vurdere sikkerheden og virkningen af kombinationstabletten.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν ειδικές κλινικές μελέτες προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δισκίου συνδυασμού.
Danish: Trizivir mindsker mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Greek: Το Trizivir μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ziagen anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trizivir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Den anbefalede dosis Trizivir er én tablet to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trizivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Danish: CHMP bemærkede, at det mindre antal tabletter, som patienterne skal tage, kan hjælpe dem med at overholde behandlingen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μείωση του αριθμού των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς ενδέχεται να τους βοηθήσει να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Trizivir den 28. december 2000.
Greek: Στις 28 Δεκεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Trizivir.
Danish: Hos patienter med et højt indhold af hiv i blodet (over 100 000 kopier/ml) vælges behandlingsformen efter nøje overvejelse.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HIV στο αίμα (πάνω από 100 000 αντίγραφα/ml), η επιλογή της θεραπείας πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Danish: Da andre kombinationsbehandlinger kan være mere effektive, bør Trizivir generelt kun anvendes under særlige omstændigheder som f.eks. samtidig infektion med tuberkulose (da andre hiv-behandlinger kan interagere med de lægemidler, patienten tager).
Greek: Γενικά, δεδομένου ότι ορισμένες άλλες συνδυαστικές αγωγές μπορεί να είναι αποτελεσματικότερες, το Trizivir πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ορισμένες ειδικές περιστάσεις, όπως σε περίπτωση ταυτόχρονης λοίμωξης από φυματίωση (καθώς άλλες θεραπείες κατά του HIV μπορεί να αλληλοεπιδρούν με τα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής).
Danish: De tre aktive stoffer har alle været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU) i en række år.Abacavir har været godkendt under navnet Ziagen siden 1999 og lamivudin under navnet Epivir siden 1996, og zidovudin har kunnet fås i EU siden midten af 1980'erne.
Greek: Και οι τρεις δραστικές ουσίες διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια: η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την ονομασία Ziagen από το 1999, η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη διατίθεται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του '80.
Danish: Andre oplysninger om Trizivir:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trizivir
Danish: Symptomerne omfatter næsten altid feber eller udslæt, men tit også kvalme, opkastninger, diarré, mavesmerter, hovedpine, tegn på leverskader i blodet, myalgi (muskelsmerter), dyspnø (vejrtrækningsproblemer), hoste, letargi (mangel på energi) og utilpashed.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος, μυαλγία (πόνος στους μυς), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), βήχας, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κακουχία (αδιαθεσία).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziagen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Trizivir helbreder hverken hivinfektion eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Trizivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trizivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trizivir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) opstår hos ca. 3 % af patienter, der tager Trizivir, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς.
Danish: Behandlingen med Trizivir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Trizivir πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trizivir (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og kvalme.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Trizivir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Trizivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trizivir.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Trizivir.
Danish: Det skal også bemærkes, at fordelene ved Trizivir hovedsageligt blev set hos patienter, der tidligere havde fået begrænset eller slet ingen hivbehandling, og hvis sygdom ikke var fremskreden.
Greek: Τόνισε, επίσης, ότι τα οφέλη του Trizivir έχουν καταδειχθεί κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι προηγουμένως είτε είχαν λάβει σύντομη θεραπεία είτε δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία για τον HIV και οι οποίοι δεν βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Danish: Da Trizivir indeholder zidovudin, bør det ikke anvendes til patienter med et lavt neutrofiltal (lavt indhold af en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Greek: Το Trizivir, λόγω της περιεκτικότητάς του σε ζιδοβουδίνη, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ή με αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Danish: Hvis patienterne har behov for at afbryde behandlingen med abacavir, lamivudin eller zidovudin eller har behov for andre doser på grund af problemer med nyrer, lever eller blod, skal de anvende lægemidler, der indeholder abacavir, lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Greek: Εάν οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη αβακαβίρης, λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, ή εάν πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις λόγω προβλημάτων με τα νεφρά, το ήπαρ ή το αίμα, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
Danish: Inden Trizivir ordineres, bør lægen overveje patientens muligheder for bedre at følge behandlingen, lægemidlets forventede virkning samt de risici, der er forbundet med de aktive stoffer.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Trizivir αφού προηγουμένως λάβει υπόψη την αναμενόμενη βελτιωμένη ικανότητα του ασθενούς να τηρήσει τη θεραπεία του, την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τους κινδύνους που συνδέονται με τις δραστικές ουσίες.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trizivir?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trizivir;