FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.5).
Czech: 7 tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Icelandic: 7 töflur af Alunbrig 90 mg
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Icelandic: Meinvörp í heila (til staðar, ekki til staðar) og besta svörun við fyrri meðferð með crizotiníbi (alger svörun, hlutasvörun, önnur svörun/óþekkt).
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Icelandic: bólga í brisi sem getur valdið miklum og þrálátum kviðverk, með eða án ógleði og uppkasta
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze ILD nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli z pivotní studie vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu af völdum lyfjagjafar voru útilokaðir frá lykilrannsókninni.
Czech: U některých pacientů se pneumonitida vyskytla později během léčby přípravkem Alunbrig.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu lungnabólgu þegar lengra var liðið á meðferðartímann með Alunbrig.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou také zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.2).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur einnig aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.2).
Czech: 180 mg jednou denně snížit na 120 mg jednou denně snížit na 90 mg jednou denně snížit na 60 mg jednou denně
Icelandic: 180 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 120 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 90 mg einu sinni á sólarhring minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 25 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu byly zvýšení AST, hyperglykemie, hyperinzulinemie, anémie, zvýšení CPK, nauzea, zvýšená lipáza, snížený počet lymfocytů, zvýšení ALT, průjem, zvýšená amyláza, únava, kašel, bolest hlavy, zvýšená alkalická fosfatáza, hypofosfatemie, prodloužený APTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), vyrážka, zvracení, dyspnoe, hypertenze, snížený počet leukocytů, myalgie a periferní neuropatie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 25 %) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Alunbrig í ráðlögðum skömmtum voru hækkuð gildi ASAT, blóðsykurshækkun, hækkun insúlíns í blóði, blóðleysi, hækkuð gildi CPK, ógleði, hækkuð gildi lípasa, fækkun eitilfrumna, hækkuð gildi ALAT, niðurgangur, hækkuð gildi amýlasa, þreyta, hósti, höfuðverkur, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa, blóðfosfatskortur, hækkuð gildi APTT, útbrot, uppköst, mæði, háþrýstingur, fækkun hvítra blóðkorna, vöðvaverkir og úttaugakvilli.
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Icelandic: • pravastatín, rósúvastatín: lyf til að lækka kólesterólgildi
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je typ léku proti rakovině nazývaný inhibitor kinázy.
Icelandic: Alunbrig inniheldur virka efnið brigatiníb, tegund krabbameinslyfs sem er kölluð kínasahemill.
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Icelandic: minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring stöðvið meðferð með lyfinu fyrir fullt og allt á ekki við
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
Icelandic: P-gp- og BCRP-hemlar
Czech: • nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna í blóðprufum sem getur aukið líkur á blæðingum og marblettum
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki sem Alunbrig er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að muni ávísa eða nota Alunbrig aðgang að eftirfarandi fræðsluefni eða fái það afhent:
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna háþrýstings var gerð hjá 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
Czech: • Alunbrig 180 mg potahované tablety 3 průhledné za tepla tvarovatelné blistry z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 21 potahovaných tablet.
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur 3 gegnsæjar hitaformaðar PCTFE þynnupakkningar (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 21 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun samkvæmt ALTA-rannsókninni (ITT-þýði) Verkunarbreyta
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Alunbrig na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Alunbrig á frjósemi hjá mönnum.
Czech: • vysoký krevní tlak
Icelandic: háan blóðþrýsting
Czech: Jedno balení obsahuje 7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur af Alunbrig 90 mg
Czech: • zápal plic (pneumonie)
Icelandic: • sýking í lungum (lungnabólga)
Czech: 21 tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Icelandic: 21 tafla af Alunbrig 180 mg
Czech: Potahované tablety 28 potahované tablety 56 potahované tablety 112 potahované tablety
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu 95% öryggisbil
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) brigatinibu v ustáleném stavu 153 l, včetně mírné distribuce do tkání.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls (Vz/F) brigatiníbs við jafnvægi 153 lítrar, sem bendir til meðalmikillar dreifingar í vefjum.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
Icelandic: Afbrigðilega genið framleiðir prótein sem kallast kínasi sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se středně silnými induktory CYP3A, mimo jiné včetně efavirenzu, modafinilu, bosentanu, etravirinu a nafcilinu.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-virkja með Alunbrig, þar á meðal en ekki takmarkað við efavírenz, módafíníl, bósentan, etravírín og nafcillín.
Czech: Podávání přípravku Alunbrig se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží rizika pro plod.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Alunbrig á meðgöngu nema ávinningur vegi þyngra en áhættan fyrir barnið.
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi annars vegar og hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) hins vegar.
Czech: Průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující buď 28, 56, nebo 112 potahovaných tablet.
Icelandic: Gagnsæ hitaformuð PCTFE-þynnupakkning (pólýklórótríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur annaðhvort 28, 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig að verða ekki þungaðar og ráðleggja skal körlum sem fá meðferð með Alunbrig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Czech: Po výskytu plicních nežádoucích účinků stupně 1-2 byla léčba přípravkem Alunbrig buď přerušena a poté znovu zahájena, nebo byla dávka přípravku snížena.
Icelandic: Í kjölfar aukaverkana á lungu af stigi 1-2 var ýmist gert hlé á meðferð með Alunbrig og hún síðan hafin að nýju, eða skammtur var minnkaður.
Czech: Zvýšená lipáza
Icelandic: Hækkuð gildi lípasa
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému
Icelandic: • cýclósporín, sírólímus, takrólímus: lyf til að bæla ónæmiskerfið
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta einu sinni á sólarhring af rífampisíni, sem er öflugur CYP3A-virki, samhliða stökum 180 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 60%, AUC0-INF um 80% (fimmfalt) og AUC0-120 um 80% (fimmfalt), samanborið við 180 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Icelandic: Efni sem geta dregið úr þéttni brigatiníbs í plasma
Czech: Jedna 90mg tableta jednou denně po dobu prvních 7 dní léčby a poté jedna 180mg tableta jednou denně.
Icelandic: Ein 90 mg tafla einu sinni á sólarhring fyrstu sjö meðferðardagana; eftir það ein 180 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Czech: V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně.
Icelandic: 25 sjúklingar með ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein sem versnuðu á crizotiníbi Alunbrig í skammtinum 180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana.
Czech: • Jedna 30mg tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 30 mg af brigatiníbi.
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
Icelandic: alfentaníl, fentanýl: verkjalyf
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - může znamenat rozklad tkání
Icelandic: • aukið magn af laktat dehýdrógenasa í blóði - getur bent til vefjaniðurbrots
Czech: Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarþekjufrumum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er virkir fyrir CYP3A4.
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum
Czech: Pacienti s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu režim 90 mg* (n = 26)
Icelandic: 90 mg skammtaáætlun* (N = 26)
Czech: Alunbrig 180 mg brigatinibum
Icelandic: Alunbrig 180 mg brigatiníb
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósaeinhýdrat.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi.
Czech: Brigatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Icelandic: Brigatiníb er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) in vitro.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 200 mg dávek itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu zvýšila hodnota Cmax brigatinibu o 21 %, hodnota AUC0-INF o 101 % (dvojnásobně) a hodnota AUC0-120 o 82 % (< dvojnásobně) ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 200 mg skammta tvisvar á sólarhring af ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, jókst Cmax brigatiníbs um 21%, AUC0-INF um 101% (tvöföldun) og AUC0-120 um 82% (< tvöföldun), samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa af stigi 4 (> 10,0 × efri viðmiðunarmörk)
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Icelandic: Alunbrig 90 mg brigatiníb
Czech: Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A-virkjar geta minnkað AUC brigatiníbs um u.þ.b. 50%, byggt á niðurstöðum lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð.
Czech: • poruchy zraku Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar sjóntruflanir sem koma fram meðan á meðferð stendur, eins og ef þú sérð ljósblossa, ef sjón er óskýr eða ef birta veldur óþægindum.
Czech: • Jedna 180mg tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
Icelandic: Hver 180 mg tafla inniheldur 180 mg af brigatiníbi.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek gemfibrozilu, silného inhibitoru CYP2C8, dvakrát denně s jednorázovou dávkou 90 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 41 %, hodnota AUC0-INF o 12 % a hodnota AUC0-120 o 15 % ve srovnání s dávkou 90 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta tvisvar á sólarhring af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 41%, AUC0-INF um 12% og AUC0-120 um 15%, samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli vyloučeni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu tengda lyfjagjöf gátu ekki tekið þátt.
Czech: • příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou
Icelandic: einkenni á borð við dofa, náladofa, stingi í húð, máttleysi eða verki í höndum eða fótum
Czech: • Jedna 90mg tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af brigatiníbi.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Icelandic: Að auki voru sjúklingar með meinvörp í miðtaugakerfi hæfir til þátttöku, að því tilskildu að einkenni frá taugakerfi væru í jafnvægi og ekki væri þörf á að auka skammt barkstera.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Czech: 60 potahované tablety 120 potahované tablety
Icelandic: 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 21 filmuhúðaða töflu af Alunbrig 180 mg
Czech: Ve Studii 101 byl hodnocen potenciál prodloužení QT intervalu přípravkem Alunbrig u 123 pacientů s pokročilými malignitami po užívání 30 mg až 240 mg brigatinibu jednou denně.
Icelandic: QT-bils metin hjá 123 sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir gjöf brigatiníbs í skömmtum á bilinu 30 mg til 240 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Icelandic: • ketókónazól, ítrakónazól, voríkónazól: lyf til meðferðar við sveppasýkingum
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1264/009 30 tablet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1264/009 30 töflur
Czech: • Alunbrig 90 mg potahované tablety 1 průhledný za tepla tvarovatelný blistr z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) s tepelně aplikovatelnou krycí fólií laminovanou papírem v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Icelandic: Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur 1 gegnsæ hitaformuð PCTFE þynnupakkning (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Substráty transportérů
Icelandic: Hvarfefni flutningspróteina
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alunbrig u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Alunbrig hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (smáfrumukrabbameini og krabbameini sem ekki er af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Po úpravě stavu lze zvážit snížení dávky podle tabulky 1 nebo přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Icelandic: Þegar einkenni hafa gengið til baka ætti að íhuga skammtaminnkun eins og lýst er í töflu 1, eða að stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Czech: Úrovně snižování dávky První
Icelandic: Stigminnkandi skammtar Fyrsta skammtaminnkun
Czech: • efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Icelandic: efavírenz, etravírín: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum varðandi áhættuna sem fylgir því að taka Alunbrig á meðgöngu.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Icelandic: Pólývínylalkóhól Títantvíoxíð
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um hjartsláttartíðni undir 50 slögum á mínútu hjá 8,2% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující 30 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Czech: Stupeň 3
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Czech: Zvýšení AST
Icelandic: Hækkuð gildi
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan háþrýsting (≥ stig 3) skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til háþrýstingur hefur náð stigi 1 eða upphafsgildi.
Czech: • zácpa
Icelandic: • briskvilla
Czech: Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Alunbrig er til inntöku.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 7, nebo 30 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 7 eða 30 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig.
Icelandic: Áður en meðferð með Alunbrig er hafin þarf að liggja fyrir að NSCLC-krabbameinið sé ALK-jákvætt.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna fyrir frjósemi hjá mönnum er óljóst.
Czech: 720 ELISA jednotek
Icelandic: 720 ELISA-einingar
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka3,4
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Czech: 20 mikrogramů
Icelandic: 20 míkróg
Czech: Registrační (EU) číslo
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Czech: Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Icelandic: Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.
Czech: • Obvykle dostanete celkem dvě injekce.
Icelandic: Þú munt yfirleitt fá alls tvær inndælingar.
Czech: Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Icelandic: Sumir geta þurft að fara á sjúkrahús.