FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il decorso, la gravità e la risposta al trattamento delle infezioni sono rimasti inalterati (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4.4 pont).
Italian: Complessi di precipitazione e complessi di peso molecolare superiore a un milione di dalton non sono stati osservati in vitro o in vivo.
Hungarian: Kicsapódó komplexeket, illetve egymillió Dalton molekulasúlyt meghaladó méretű komplexeket sem in vitro, sem in vivo nem figyeltek meg.
Italian: La dose massima tollerata di Xolair non è stata determinata.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
Italian: Tuttavia, i dati raccolti dopo l'autorizzazione del medicinale in seguito ad una ricerca cumulativa nella banca dati sulla sicurezza hanno individuato 898 casi di anafilassi.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che devono trascorrere almeno 12-16 settimane prima che il trattamento con Xolair mostri efficacia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Italian: Xolair può passare nel latte materno.
Hungarian: A Xolair átjuthat az anyatejbe.
Italian: Nello studio 3 i risultati sono stati simili.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche generali di omalizumab sono simili in queste popolazioni.
Hungarian: Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
Italian: 95% CI per differenza
Hungarian: A különbség 95%-os CI-a
Italian: - se ha mai avuto una reazione allergica al lattice.
Hungarian: - ha bármikor latex-allergiája volt.
Italian: Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Italian: Il più alto dosaggio cumulativo somministrato ai pazienti è stato di 44.000 mg in un periodo di 20 settimane e questo dosaggio non ha provocato alcun effetto acuto inatteso.
Hungarian: A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44 000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali reazioni si verifica entro 2 ore dalla prima e successiva iniezione di Xolair, ma alcune sono insorte oltre le 2 ore e persino oltre le 24 ore dall'iniezione.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció azonban a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Italian: NON USARE la siringa se è rotta o se il liquido è decisamente torbido, decisamente marrone o contiene delle particelle.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a fecskendő törött, vagy ha a folyadék erősen zavaros vagy barna, vagy részecskéket tartalmaz.
Italian: Quando è il momento di utilizzare la siringa, lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Hungarian: A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
Italian: Intera popolazione dello studio 1 Xolair N=209
Hungarian: Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Xolair n=209
Italian: Valutazione complessiva dell'efficacia del trattamento da parte del medico:
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Italian: Con l'assunzione di omalizumab possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche di tipo I, comprese anafilassi e shock anafilattico, anche dopo un lungo periodo di trattamento.
Hungarian: Omalizumab alkalmazása esetén előfordulhatnak I-es típusú helyi vagy szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, akár hosszú ideje tartó kezelés után is.
Italian: Reazioni anafilattiche, altre condizioni allergiche gravi, sviluppo di anticorpi anti-omalizumab
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
Italian: Tutti gli studi hanno avuto un periodo di follow-up senza trattamento di 16 settimane.
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Italian: In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Italian: Non massaggiare il sito di iniezione.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadási helyét.
Italian: In tutti i tre studi il punteggio medio della gravità del prurito settimanale è aumentato gradualmente durante il periodo di follow-up libero da trattamento della durata di 16 settimane, coerentemente con la ricomparsa dei sintomi.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám a 16 hetes kezelésmentes követési időszakban fokozatosan emelkedett, párhuzamosan a tünetek ismételt megjelenésével.
Italian: La maggior parte dei pazienti non era adeguatamente controllata, tuttavia riceveva una terapia antiasmatica concomitante ridotta rispetto ai pazienti degli studi 1 o 2.
Hungarian: A betegek többségének kezelése nem volt megfelelő, de egyidejűleg kevesebb asztmaellenes szert kaptak, mint az 1. vagy 2. vizsgálatba bevont betegek.
Italian: Durata del trattamento, monitoraggio e aggiustamento della dose Xolair è destinato ad un trattamento a lungo termine.
Hungarian: A kezelés időtartama, monitorozása és a dózis módosítása A Xolair hosszú távú kezelésre való készítmény.
Italian: I valori medi alla fine del periodo di follow-up sono stati simili a quelli del gruppo placebo ma inferiori ai rispettivi valori medi al basale.
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
Italian: Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.
Hungarian: Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
Italian: Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi può essere necessario un tempo più lungo.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Italian: Le immunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno e si può pertanto assumere che omalizumab sia presente nel latte materno.
Hungarian: Az immunglobulin G (IgG) jelen van az anyatejben, és ezért várható, hogy az omalizumab jelen lesz a anyatejben.
Italian: Si deve cercare di istituire un trattamento medico appropriato.
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Italian: Omalizumab attraversa la barriera placentare.
Hungarian: Az omalizumab átjut a placentán.
Italian: Malessere di tipo influenzale, gonfiore alle braccia, aumento ponderale, affaticamento *: molto comune nei bambini da 6 a <12 anni di età **: nei bambini da 6 a <12 anni di età
Hungarian: Influenza-szerű betegség, a karok duzzanata, súlygyarapodás, fáradtság *: Nagyon gyakori 6 - <12 éves gyermekeknél **: 6 - <12 éves gyermekeknél
Italian: • Tampone imbevuto di alcool.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
Italian: Numero di iniezioni
Hungarian: Injekciók száma
Italian: Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto.
Hungarian: Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, omalizumab viene assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 62%.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, codice ATC: R03DX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
Italian: Poi contatti il medico per sapere quando si deve iniettare la dose successiva.
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Italian: Tuttavia, non è stata osservata tossicità apparente, quale malattia mediata da immunocomplessi o citotossicità complemento-dipendente.
Hungarian: Mindamellett látszólagos toxicitást, pl. immunkomplex mediált betegségeket vagy komplement-függő citotoxicitást nem észleltek.
Italian: I tre studi hanno arruolato 975 pazienti di età compresa tra 12 e 75 anni (età media 42,3 anni; 39 pazienti 12-17 anni, 54 pazienti ≥65 anni; 259 maschi e 716 femmine).
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
Italian: In vitro, omalizumab forma complessi di dimensioni limitate con le IgE.
Hungarian: In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Italian: Esaminare la siringa.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőt.
Italian: Dosi superiori a 150 mg (Tabella 1) devono essere ripartite attraverso due o più siti di inezione.
Hungarian: A 150 mg-nál nagyobb dózisokat (1. táblázat) két vagy több beadási hely között kell megosztani.
Italian: Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l'etichetta attraverso la finestra di osservazione.
Hungarian: Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'utilizzo di Xolair in pazienti oltre i 65 anni di età ma non vi è prova che i pazienti anziani necessitino di una dose diversa da quella usata nei pazienti adulti più giovani.
Hungarian: A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adag alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano tuttavia effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Ci può essere una piccola quantità di sangue al sito di iniezione.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet.
Italian: Xolair si usa come iniezione sotto la pelle (conosciuta come iniezione sottocutanea).
Hungarian: A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).
Italian: Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
Italian: Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell'esame del sangue effettuato prima dell'inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.
Hungarian: Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che tali reazioni sono possibili e che qualora si verificassero deve essere richiesto immediatamente l'intervento di un medico.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az ilyen reakciók kialakulásának lehetőségről és arról, hogy az allergiás reakciók fellépése esetén azonnali orvosi ellátás szükséges.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.
Hungarian: A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Italian: Gli studi 3-5 usavano l'esacerbazione come obiettivo primario, mentre lo studio 6 valutava principalmente la riduzione dei corticosteroidi per via inalatoria.
Hungarian: A 3.5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
Italian: Inoltre sono stati valutati effetti covariati mediante l'analisi della relazione tra le concentrazioni di omalizumab e le risposte cliniche.
Hungarian: Emellett a kovariáns hatásokat az omalizumab koncentrációk és a klinikai válaszreakciók között lévő összefüggés elemzésével értékelték.
Italian: Comune * pur non mostrando una differenza rispetto al placebo del 2%, le reazioni a livello del sito di iniezione sono state incluse in quanto tutti i casi sono stati valutati come causalmente correlati al trattamento in studio
Hungarian: * Annak ellenére, hogy a placebóhoz képest nincs 2%-os különbség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók is beépítésre kerültek, mivel az összes esetet a vizsgálati kezeléssel oki összefüggésben lévőnek értékelték.
Italian: • Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
Hungarian: - A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il paragrafo con le informazioni per gli operatori sanitari nel foglio illustrativo.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztató egészségügyi szakembereknek szóló részében.
Italian: Negli studi clinici, in un piccolo numero di pazienti sono stati individuati anticorpi verso omalizumab (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kis számú betegnél omalizumab-ellenes antitesteket mutattak ki (lásd 4.8 pont).
Italian: Reazioni allergiche di tipo I
Hungarian: I-es típusú allergiás reakciók
Italian: Inoltre, in uno studio non-clinico separato sulla genotossicità, non sono stati osservati effetti genotossici.
Hungarian: Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
Italian: • Se per l'intera dose è necessaria più di una iniezione, scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso.
Hungarian: • Amennyiben egynél több injekciót kell beadnia a teljes adaghoz, minden injekcióhoz használjon más-más területet.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle solide.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós oldatot, ha abban szilárd részecskék vannak.
Italian: Il paziente o chi si prende cura di lui deve essere stato istruito ad utilizzare la corretta tecnica di iniezione e a riconoscere i segni e i sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi.
Hungarian: A beteget és a gondozót meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikára, és az allergiás reakciók korai jeleinek és tüneteinek felismerésére.
Italian: Si può notare una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Hungarian: A tű végén egy csepp folyadékot láthat.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto "Effetti indesiderati gravi".
Hungarian: Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" között találja.
Italian: Questa evenienza si verifica solitamente dopo 1-5 giorni dalla somministrazione della prima iniezione o di quelle successive, anche dopo una lunga durata del trattamento.
Hungarian: Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
Italian: Il liquido deve essere trasparente o leggermente torbido.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Italian: Complessivamente, 733 pazienti sono stati trattati con omalizumab fino a 12 settimane e 490 pazienti fino a 24 settimane.
Hungarian: Összesen 733 beteget kezeltek omalizumabbal legfeljebb 12 hétig, és 490 beteget legfeljebb 24 hétig.
Italian: Nel periodo di validità sono comprese potenziali escursioni di temperatura.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam magában foglalja a hőmérséklet tárolási előírástól történő potenciális eltéréseit.
Italian: I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento.
Hungarian: Az össz-IgE-szint a kezelés ideje alatt emelkedett, és a kezelés megszakítása után egy évig magas marad.
Italian: Erano consentite terapie di mantenimento con corticosteroidi orali, teofillina e antagonisti dei leucotrieni (rispettivamente 22%, 27%, e 35% dei pazienti).
Hungarian: Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién-modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35%-ában).
Italian: Somministrazione di Omalizumab o di placebo
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
Italian: Dopo 16 settimane dall'inizio della terapia con Xolair i pazienti devono essere valutati dal proprio medico per verificare l'efficacia del trattamento prima che vengano effettuate ulteriori iniezioni.
Hungarian: A Xolair-kezelés megkezdése után 16 héttel a kezelőorvosnak a további injekciók beadása előtt értékelnie kell a kezelés hatásosságát a betegnél.
Italian: Nessuna di queste variazioni era associata a episodi di sanguinamento o a una riduzione dell'emoglobina.
Hungarian: Ezen esetek egyike sem járt vérzéses epizódokkal vagy a hemoglobinszint csökkenésével.
Italian: I dati di studi clinici sugli adolescenti (da 12 a 17 anni) hanno incluso un totale di 39 pazienti, di cui 11 avevano ricevuto il dosaggio di 300 mg.
Hungarian: A serdülőkkel (12-17 éves) szerzett klinikai vizsgálati adatok összesen 39 beteg adatait tartalmazzák, akik közül 11 kapott 300 mg-os adagot.
Italian: I livelli di omalizumab rilevati nel latte erano pari allo 0,15% della concentrazione sierica materna.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
Italian: Le reazioni avverse presentate sono divise in due gruppi: quelle individuate nei periodi di trattamento a12 settimane e a 24 settimane.
Hungarian: A feltüntetett mellékhatásokat két csoportba osztották: attól függően, hogy a 12 hetes illetve a 24 hetes kezelési periódusban azonosították azokat.
Italian: Tuttavia, l'uso di Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Hungarian: Mindazonáltal a Xolair oldatos injekció előretöltött fecskendőben alkalmazását nem vizsgálták latex érzékenyeknél, és így fennáll a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázata, amelyek nem teljesen zárhatók ki.
Italian: In uno studio clinico durante il quale Xolair è stato somministrato in concomitanza ad una immunoterapia, la sicurezza e l'efficacia di Xolair associato all'immunoterapia specifica non sono risultate diverse da quelle di Xolair in monoterapia.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol a Xolair-t immunterápiával együtt alkalmazták, azt találták, hogy a specifikus immunterápiával együtt alkalmazott Xolair biztonságossága és hatásossága nem különbözött az önmagában adott Xolair esetén észlelttől.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Italian: Negli studi clinici le reazioni anafilattiche sono state rare.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók.
Italian: Non è del tutto chiaro come ciò si traduca in un miglioramento dei sintomi della CSU.
Hungarian: Az nem teljesen tisztázott, hogy ez miként eredményezi a krónikus spontán urticaria tüneteinek javulását.
Italian: Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta.
Hungarian: Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége.
Italian: Tuttavia, può essere giustificato l'impiego di cautela nei pazienti a rischio elevato di infezioni da elminti, in particolare quando viaggiano in aree in cui le infezioni da elminti sono endemiche.
Hungarian: Mindamellett a féregfertőzés szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek kezelése óvatosságot igényelhet, különösen akkor, ha olyan területekre utaznak, ahol a bélféregfertőzések endémiásak.
Italian: Le prime 3 dosi sono sempre somministrate da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione (vedere paragrafo 2).
Hungarian: Az első három adag beadása mindig egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete alatt történik (lásd 2. pont).
Italian: Per ulteriori informazioni sui segni e sintomi precoci delle reazioni allergiche gravi, vedere il paragrafo 4.
Hungarian: Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Italian: Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (300-1.000 esiti di gravidanza), basati sul registro delle gravidanze e su segnalazioni spontanee post-marketing, indica nessuna tossicità malformativa o feto/neonatale.
Hungarian: Mérsékelt mennyiségű (300 - 1000 terhesség), terhes nőktől terhességi regiszterből és a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó adatok arra utalnak, hogy malformatív vagy foeto-, illetve neonatalis toxicitás nem fordul elő.
Italian: Broncospasmo allergico, tosse
Hungarian: Allergiás bronchospasmus, köhögés
Italian: I risultati per il dosaggio di 300 mg sono disponibili per 9 pazienti alla settimana 12 e 6 pazienti alla settimana 24 e mostrano una entità simile di risposta al trattamento con omalizumab rispetto alla popolazione adulta.
Hungarian: A 300 mg-os adagra vonatkozó eredmények 9 beteg esetén állnak rendelkezésre a 12. héten és 6 beteg esetén a 24. héten, és az omalizumab-kezelésre adott, hasonló nagyságú válaszreakciót mutatnak, mint a felnőtt populációban.
Italian: • Non usare questo medicinale se il sigillo dell'astuccio o il sigillo del vassoio di plastica sono rotti, perchè l'uso può non essere sicuro.
Hungarian: • Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
Italian: Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Italian: Il tasso di infezione da elminti nel programma clinico complessivo, che non era stato disegnato per evidenziare tali infezioni, è stato inferiore a 1 su 1.000 pazienti.
Hungarian: A teljes klinikai programban a helminthiasiok előfordulási aránya (a vizsgálati terv nem terjedt ki ezen fertőzések detektálására) kisebb volt mint 1/1000 beteg.
Italian: La qualità della vita è stata misurata usando il Questionario Juniper Asthma-related Quality of Life.
Hungarian: Az életminőséget a Juniper, asztmával kapcsolatos életminőség kérdőívvel mérték.
Italian: All'interno di ciascuna classe per organi e sistemi, le reazioni avverse sono elencate sulla base della frequenza, riportando per prime le reazioni più frequenti.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.