FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sú vhodné podmienky (pozri vyššie odstavec „Má sa zvážiť pred liečbou"), choďte von do 30 minút po aplikácii gélu a zostaňte na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
Slovak: • bolesť hlavy Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ameluz, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Farmakokinetická skúška maximálneho používania bola prevedená u 12 pacientoch, ktorí mali aspoň
Hungarian: Maximális alkalmazású farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 12 olyan keratosis actinicás beteg bevonásával, akik legalább 10 enyhe vagy középsúlyos AK-s elváltozásaik voltak az arcon vagy a homlokon.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Hungarian: • A hatóanyag az 5-amino-levulinsav.
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhe vagy közepes erősségűek, és jellemzően a megvilágítás ideje alatt,
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Németország
Slovak: Ak je počasie daždivé alebo ak je pravdepodobný výskyt dažďa, liečbu denným svetlom nepoužívajte.
Hungarian: Amennyiben esős az idő, vagy valószínű, hogy esni fog,
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Hungarian: A gélt körülbelül 10 percig hagyni kell száradni, mielőtt fényzáró kötést helyeznének a kezelt területre.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Hungarian: Egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, 571, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban, amelynek követési időszaka 6 és 12 hónap volt, azt vizsgálták, hogy az Ameluz zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentánsav]) tartalmazó krém, illetve jobb-e,
Slovak: Ako vyzerá Ameluz a obsah balenia Ameluz je biely až žltkastý gél.
Hungarian: Az Ameluz sárgásfehér gél.
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából legyen óvatos.
Slovak: Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: 4.8 pontjának kiegészítése az alkalmazás helyén fellépő hiperszenzitivitással, mint gyógyszermellékhatással.
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Hungarian: A gélnek fednie kell az elváltozásokat vagy a teljes területet és körülbelül még 5 mm-nyit a környező területből.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ameluz obsahuje
Hungarian: Milyen az Ameluz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla
Hungarian: Az alkalmazás helyén: hólyagosodás, váladékozás, erosiók, reakció, diszkomfort, hyperalgesia, vérzés, melegségérzet
Slovak: Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA).
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
Slovak: Celkom Podskupiny:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Hungarian: A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan távolítsa el és óvatosan érdesítse meg az összes elváltozás felszínét.
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Hungarian: 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt (Aktilite CL 128), vagy 570-670 nm-es, 170 J/cm2²
Slovak: V ďalej uvedenej tabuľke sa uvádza účinnosť a nežiaduce reakcie, prechodná bolesť a erytém, vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla: Tabuľka 2a: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Slovak: Zdroj svetla
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Hungarian: A klinikai hatásosságot az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és 12 hónap elteltével végzett kontroll vizitek alkalmával ismételten értékelték.
Slovak: mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
Hungarian: • felnőtteknél az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő aktinikus keratózis (napfény okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek.
Slovak: • pľuzgiere
Hungarian: • hólyag
Slovak: Liečba lézií a polí aktinickej keratózy denným svetlom
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése napfénnyel
Slovak: • zimnica
Hungarian: • hidegrázás
Slovak: Celkové vymiznutie lézií u pacienta
Hungarian: Fényforrás Gyógyszer Teljes elváltozásmentesség a betegnél
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatot nem végeztek az ALA-val.
Slovak: Jeden gram (g) gélu obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (acidum aminolevulinicum) (vo forme hydrochloridu).
Hungarian: Egy gramm (g) gél 78 mg 5-amino-levulinsavat (acidum aminolevulinicum) tartalmaz (hidroklorid formában).
Slovak: Pri aktinickej keratóze ide o určité zmeny v hornej vrstve kože, ktoré môžu viesť k rakovine kože.
Hungarian: Az aktinikus keratózis a bőr legfelső rétegének olyan elváltozása,
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Hungarian: Az Ameluz szembe vagy nyálkahártyákra történő jutásának elkerülése érdekében különleges gondossággal kell eljárni.
Slovak: Dermálne použitie
Hungarian: Külsőleges alkalmazásra
Slovak: Ameluzu končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Hungarian: Az Ameluz-t kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével úgy viszik fel, hogy körülbelül
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Hungarian: „szulfá"-val kezdődik, vagy „oxacin"-re, illetve „ciklin"-re végződik, például a tetraciklin.
Slovak: 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
Hungarian: Egy harmadik randomizált, kettős vak, 87 beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluz-t placebóval hasonlították össze legfeljebb 20 cm2 kiterjedésű területen 4-8 AK-s elváltozást tartalmazó teljes kezelési területeken (precancerosisos terület).
Slovak: PODANIA Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
Slovak: Ameluz sa tiež porovnával s placebom v randomizovanom dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 122 AK pacientov.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, 122, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban az Ameluzt placebóval végzett kezeléssel is összehasonlították.
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Hungarian: Ameluz Teljes elváltozásmentesség a betegnél n (%)
Slovak: U jednotlivých pacientov boli miery opakovaného výskytu 24,5 % a 14,3
Hungarian: A betegekre vonatkoztatott kiújulási ráta Ameluz és placebo esetén 24,5%, illetve 14,3% volt 6 hónap után, és további 12,2% és 0% 12 hónap után.
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Hungarian: Az Ameluz-kezelés után az elváltozások 6,2%-a újult ki 6 hónap után és további 2,9%-a 12 hónap után (placebo: 1,9% kiújulás 6 hónap után és további 0% kiújulás 12 hónap után).
Slovak: Pacienti s viac než1
Hungarian: A betegek többségénél az ALA
Slovak: Psychické poruchy
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Hungarian: Ameluz hatására az enyhe, illetve a közepes súlyosságú elváltozások 99,1%-a, illetve 91,7%-a megszűnt; placebo mellett ugyanez az arány 49,2%, illetve 24,1% volt.
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
Hungarian: A fényexpozíció befejeződése után a maradék gélt el kell távolítani.
Slovak: MAL Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Hungarian: MAL Teljes elváltozásmentesség a betegnél n (%)
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok keretében Ameluz-zal kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült 574 betegnél észlelt mellékhatások előfordulási gyakorisága alább kerül felsorolásra.
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Hungarian: 2b táblázat: A különböző fényforrásokkal, AK kezelésére végzett fotodinámiás kezelés hatásossága,
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Hungarian: 9,4%-ánál, valamint az elváltozások teljes megszűnéséhez vezetett 84,2%, illetve 22,0% arányban.
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick) Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick)
Slovak: (Vymyslený) názov
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Hungarian: Biztonsági okokból:
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Tu uchopte
Hungarian: Itt fogja meg.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Hungarian: Az esetek mintegy fele lymphoma volt.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Hungarian: Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Hungarian: IDŐ (HÉT)
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Slovak: Iné lieky a AMGEVITA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Slovak: Opis jednotlivých častí
Hungarian: Az egyes részek ismertetése
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
Slovak: 1. krok: Príprava
Hungarian: 1. lépés: Előkészítés
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
Hungarian: Némelyiküknél ez végzetes volt.
Slovak: • skleróza multiplex;
Hungarian: • szklerózis multiplex;
Slovak: Najprv môžete dostávať iné lieky.
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Slovak: ACR odpoveď
Hungarian: ACR válasz
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
Slovak: Pokyny na používanie:
Hungarian: Használati utasítás:
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: - ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szánt) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák:
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Slovak: 8 až 12 rokov
Hungarian: 8-12 év
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Hungarian: Adalimumab Δ Cenzorált
Slovak: Reakcie v mieste vpichu všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Hungarian: A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívekkel vizsgálták.
Slovak: 13 až 17 rokov
Hungarian: 13-17 év
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Hungarian: Idősek kezelésekor különös figyelmet kell fordítani a fertőzés veszélyére.
Slovak: - Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby AMGEVITOU náchylnejší na infekcie.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Slovak: Hematologické reakcie
Hungarian: Hematológiai reakciók
Slovak: Dôležité
Hungarian: Fontos
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni az AMGEVITA-kezelés kockázat/haszon arányát.
Slovak: Autoimunitné procesy
Hungarian: Autoimmun folyamatok
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlohodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou boli hodnotené rádiografické zmeny.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában folytatott vizsgálatokban radiológiai változásokat értékeltek.
Slovak: Ak zabudnete použiť AMGEVITU
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Slovak: Tuberkulóza
Hungarian: Tuberculosis
Slovak: Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Hungarian: A hosszútávú AMGEVITA-kezelés hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50
Slovak: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Hungarian: Thousand Oaks, California
Slovak: Výsledky účinnosti
Hungarian: Hatásossági eredmények
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli osobitne poučení.
Hungarian: ● Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
Slovak: V prípade, že je potrebná rýchlejšia odpoveď na liečbu s vedomím možnosti vyššieho rizika nežiaducich udalostí pri vyššej úvodnej dávke, môžu byť použité nasledujúce dávky:
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Slovak: 4 až 7 rokov
Hungarian: 4-7 év
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Hungarian: Fontos: Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Slovak: 4. krok: Ukončenie
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Hungarian: Eredménytelen -ségig eltelt idő középértéke (hónap)
Slovak: Pero je jednorazová, ručná, mechanická injekčná pomôcka.
Hungarian: A toll egyszeri felhasználású, eldobható, kézi működtetésű, mechanikus injekciós eszköz.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK VALÓSZÍNŰSÉGE
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Slovak: AMGEVITA sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Hungarian: Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják.
Slovak: Kvalita života
Hungarian: Életminőség
Slovak: • dvojité videnie;
Hungarian: • kettős látás;
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Slovak: Predpokladané expozície naznačujú, že za neprítomnosti metotrexátu môže viesť úvodná dávka k počiatočnému zvýšeniu systémovej expozície.
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte modré injekčné tlačidlo.
Hungarian: Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.