FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Bulgarian: Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на дългосрочно лечение.
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Bulgarian: Около 86% от епизодите на кървене се решават с една инжекция.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали Refixia се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от степента и местоположението на кръвоизлива, и телесното тегло на пациента.
English: What is Refixia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Refixia и за какво се използва?
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 74 възрастни и юноши на възраст 13 и повече години, 29 пациенти, които получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение, имат около 1 епизод на кървене, а 15 пациенти, които получават Refixia за лечение на кървене „при нужда“ имат около 16 епизода на кървене годишно.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Bulgarian: Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане броя на епизодите нисък.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Bulgarian: 87% от епизодите на кървене се решават с една инжекция на Refixia.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Bulgarian: То заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Refixia, нонаког бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Bulgarian: Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Bulgarian: Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Bulgarian: Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно и на Refixia е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 93% от епизодите на кървене.
English: How is Refixia used?
Bulgarian: Как се използва Refixia?
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Bulgarian: Освен това при поява на кървене на Refixia е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 92% от епизодите на кървене.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol.
English: Why is Refixia approved?
Bulgarian: Защо Refixia е разрешен за употреба?
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Bulgarian: В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Bulgarian: В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Bulgarian: Проучванията показват, че Refixia е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
English: How does Refixia work?
Bulgarian: Как действа Refixia?
English: This could mean that the treatment will not work properly.
Bulgarian: Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Bulgarian: При тази ситуация подходящата доза би била:
English: How much is given before, during and after major surgery?
Bulgarian: Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?
English: • The product is now ready for use.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за употреба.
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор.
English: Each pack contains:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Bulgarian: Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път.
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Bulgarian: Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се спазват актуалните медицински стандарти за лечение на шок.
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
English: Make up the medicine as follows:
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
English: Neither subject had any bleeds during these periods.
Bulgarian: Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава
English: If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.
English: Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Bulgarian: Преди инжектиране на това лекарство в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия здравен специалист как да правите това.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Bulgarian: Инжектирайте нормалната за Вас доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Coagadex:
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Bulgarian: Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето
English: Dissolving your medicines before use
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Bulgarian: Какво количество е необходимо да се прилага редовно за дългосрочна профилактика на кръвоизливи?
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Bulgarian: Coagadex се смята за добър (7%) или отличен (91%) при лечение на 98% от епизодите на кървене.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Bulgarian: Въпреки това, химическата и физическата стабилност при употреба са доказани в рамките на 1 час при стайна температура (25ºC +/- 2ºC).
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Bulgarian: Четири участници са на възраст от 0 до 5 години, а пет са на възраст от 6 до 11 години включително.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Bulgarian: Това се отнася и до всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции.
English: Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Bulgarian: Обикновено дозите за деца под 12-годишна възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните.
English: In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с Coagadex, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Bulgarian: Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика.
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да провери дали това е причината.
English: Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Bulgarian: Както преди, така и след лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1).
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1).
English: Before injection, look at the solution.
Bulgarian: Преди инжектиране разгледайте разтвора.
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво количество трябва да използвате и колко продължително.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Bulgarian: Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) възникват рядко при лечение с подобни лекарства на нарушения на кръвосъсирването (засягат до 1 на 1 000 души), като понякога прогресират до шок.
English: Transmissible Agents
Bulgarian: Преносими агенти
English: Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира дали този вид употреба е подходящ за Вас и, ако е така, каква е подходящата доза.
English: The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Bulgarian: Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години.
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 12-годишна възраст)
English: Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт.
English: For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Bulgarian: За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
English: If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Bulgarian: Ако се появят някои от тези симптоми, пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да прекратят незабавно употребата на продукта и да се свържат със своя лекар.
English: During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Bulgarian: По време на фазата за коригиране на дозата две най-ниски нива са <5 IU/dl, но след това няма нива под този праг.
English: The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Bulgarian: Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни).
English: Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Bulgarian: Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех.
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Bulgarian: Необходимата за Вас доза ще бъде изчислена от Вашия лекар.
English: For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Bulgarian: При всички хирургически процедури Coagadex е оценен като отличен (няма следоперативно кървене, няма нужда от кръвопреливане и загубата на кръв е не повече от „както се очаква”) при контролиране на кръвозагубата по време и след операцията.
English: There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.
English: Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще препоръча подходящата за Вас доза.
English: Routine prophylaxis was used by two subjects.
Bulgarian: Рутинна профилактика е използвана при двама участници.
English: After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи интравенозно при препоръчителна скорост на въвеждане 10 ml/min, но не повече от 20 ml/min.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
English: -if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
Bulgarian: - ако имате по-обилно или по-продължително от обичайното кървене и кървенето не спре след инжектирането на Coagadex.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
English: - if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Bulgarian: - ако разтвореният прах и разтворителят образуват гел или се получи бучка (ако се случи това, моля, уведомете Вашия лекар, като съобщите партидния номер, отпечатан върху флакона).
English: Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до един час, след като е приготвен.
English: Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Bulgarian: След приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.
English: These include:
Bulgarian: Тези мерки включват:
English: Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Bulgarian: Внимателният контрол на заместителната терапия е особено важен при случаи на голяма операция или животозастрашаващи епизоди на кървене.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без обвивка HAV и парвовирус B19.
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Bulgarian: През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се проверява редовно.
English: Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
Bulgarian: Фактор X се конвертира от неактивната си форма в активна форма (фактор Xa) чрез отцепване на 52-остатъчен пептид от тежката верига.
English: Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Bulgarian: . Деветдесет и осем (53%) са големи епизоди на кървене, а 88 (47%) са леки епизоди на кървене (едно кървене не е оценено).
English: There is a potential for thromboembolism with overdose.
Bulgarian: Налице е възможност за тромбоемболизъм при предозиране.
English: The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Bulgarian: Третото проучване оценява употребата на Coagadex при рутинната профилактика на епизоди на кървене при девет деца на възраст под 12 години.
English: A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Bulgarian: Общо 184 инфузии Coagadex са направени като предпазна мярка.
English: It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Bulgarian: Препоръчително е да се измерват плазмените нива на фактор X след инфузия при всеки пациент преди и след операцията, за да се гарантира постигането и поддържането на хемостатични нива.
English: There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Bulgarian: Липсват данни за рутинната профилактика при педиатрични пациенти на възраст >12 до <18 години.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Bulgarian: Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
English: The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Bulgarian: Другият участник на възраст 22 години е използвал 24,6 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8,5 месеца.
English: Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
English: The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Bulgarian: Флаконите трябва да се оставят да достигнат стайна температура (не повече от 30oC), преди да се отстрани отчупващото се капаче от флакона с прах.
English: Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Bulgarian: Да не се прилага повече от 60 IU/kg дневно за всяка възрастова група.
English: The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечение зависят от тежестта на дефицит на фактор X (т.e. изходното ниво на фактор X на пациента), от мястото и обхвата на кървене и клиничното състояние на пациента.
English: Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Coagadex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: There were no adverse drug reactions in this study in children less than 12 years of age.
Bulgarian: Няма нежелани лекарствени реакции в това проучване при деца под 12-годишна възраст.
English: Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Bulgarian: Вашият център за лечение ще Ви предостави специален контейнер, в който да изхвърляте неизползваното количество разтвор, използваните спринцовки, игли и празни опаковки.