FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) sont : - infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale - infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées - infections par le virus de l'hépatite B réactivées - cancers secondaires incluant une leucémie - diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie) - taches rouges sous la peau - diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d'urine et une sensation de soif), faible taux de potassium dans le sang - troubles de l'humeur, hallucinations - paralysie partielle, modification de votre odorat - baisse d'audition, infection de l'oreille moyenne - palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur - estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche - hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase,
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: - infecții cerebrale (meningoencefalită herpetică), inclusiv cazuri letale - infecții noi sau reactivate cu citomegalovirus - infecții reactivate cu virus hepatitic B - cancere secundare, inclusiv leucemie - reducere a numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie) - pete roşii sub piele - diabet insipid (simptomele includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete), scădere a concentraţiei de potasiu din sânge - tulburări ale dispoziţiei, halucinații - paralizie parțială, modificări de percepţie a mirosurilor - tulburări de auz, infecţii ale urechii medii - palpitații (când se pot simţi bătăile inimii), bufeuri - umflare a stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, uscăciune a gurii - hepatită și leziuni la nivelul ficatului (inclusiv insuficienţa hepatică letală), colestază, creștere a concentrației de bilirubină din sânge - vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale, descuamare a pielii, erupție la nivelul pielii,
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 154,3 mg de lactose anhydre.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 154,3 mg.
French: SACHET CONTENANT 1 GÉLULE DE TEMODAL 5 mg
Romanian: PLIC CARE CONŢINE 1 CAPSULĂ DE TEMODAL 5 mg
French: SACHET CONTENANT 1 GÉLULE DE TEMODAL 250 mg
Romanian: PLIC CARE CONŢINE 1 CAPSULĂ DE TEMODAL 250 mg
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
French: - augmentation du sucre dans le sang - troubles de la mémoire, dépression, anxiété, confusion, incapacité à s'endormir ou à rester endormi - troubles de la coordination et de l'équilibre - difficulté à se concentrer, modification de l'état mental ou de la vigilance, troubles de la mémoire - étourdissements, sensations altérées, sensation de fourmillements, secousse, goût anormal - perte partielle de la vision, vision anormale, vision double, yeux secs ou douloureux - surdité, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille - caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension - pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus - douleur abdominale ou à l'estomac, gêne gastrique/brûlure d'estomac, difficulté à avaler - peau sèche, démangeaisons - troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires - articulations douloureuses, douleur dorsale - miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner - fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe - rétention d'eau, jambes gonflées - élévation des enzymes du foie - perte de poids, prise de poids - lésion liée à l'irradiation
Romanian: - tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul - tulburări de coordonare şi de echilibru - dificultate de concentrare, modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare - amețeală, diminuare a sensibilităţii, senzaţie de furnicături, tremurături, modificări de percepţie a gustului - pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, uscăciune sau durere la nivelul ochilor - surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii - cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială - pneumonie, dificultăți de respirație, bronşită, tuse, inflamaţie a sinusurilor - dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire - piele uscată, mâncărime - leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare - dureri articulare, dureri de spate - urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii - febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă - retenţie de lichid, umflare a picioarelor - creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor ficatului - scădere în greutate, creștere în greutate - leziuni determinate de radioterapie
French: Temodal 20 mg gélules jaune
Romanian: Temodal 20 mg capsule galben
French: Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Romanian: Temodal 2,5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
French: 9/l ; taux de plaquettes  100 x 10
Romanian: 9/l; număr de trombocite  100 x 10
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Affections cardiaques
Romanian: Reacții adverse la pacienții tratați cu temozolomidă Tulburări hepatobiliare
French: SACHET CONTENANT 1 GÉLULE DE TEMODAL 180 mg
Romanian: PLIC CARE CONŢINE 1 CAPSULĂ DE TEMODAL 180 mg
French: - caillot de sang dans les poumons ou dans les jambes, hypertension - pneumonie, souffle court, bronchite, toux, inflammation de vos sinus - douleur abdominale ou à l'estomac, gêne gastrique/brûlure d'estomac, difficulté à avaler - peau sèche, démangeaisons - troubles musculaires, faiblesse musculaire, courbatures et douleurs musculaires - articulations douloureuses, douleur dorsale - miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner - fièvre, symptômes pseudo-grippaux, douleur, sensation de malaise, un rhume ou la grippe - rétention d'eau, jambes gonflées - élévation des enzymes du foie - perte de poids, prise de poids - lésion liée à l'irradiation
Romanian: - surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii - cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială - pneumonie, dificultăți de respirație, bronşită, tuse, inflamaţie a sinusurilor - dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire - piele uscată, mâncărime - leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare - dureri articulare, dureri de spate - urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii - febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă - retenţie de lichid, umflare a picioarelor - creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor ficatului - scădere în greutate, creștere în greutate - leziuni determinate de radioterapie
French: Temodal 250 mg gélules : gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium.
Romanian: Temodal 250 mg capsule: gelatină, dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.
French: Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
Romanian: Dacă se foloseşte soluţia perfuzabilă, aceasta trebuie administrată timp de 90 de minute.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2012.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temodal, le 26 janvier 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Temodal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 ianuarie 1999.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temodal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temodal.
French: Il se présente sous la forme de gélules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg şi 250 mg) şi sub formă de pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: Résumé EPAR à l'intention du public témozolomide
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temozolomidă
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienţi:
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Temodal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Deux autres études ont été menées auprès d'un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
Romanian: Alte două studii s-au desfăşurat pe un total de 35 de pacienţi cu tumori cerebrale pentru a demonstra că soluţia perfuzabilă şi capsulele produc aceleaşi niveluri de temozolomidă în sânge.
French: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
Romanian: • adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
French: La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Romanian: Doza de Temodal depinde de suprafaţa corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului) şi poate varia între 75 şi 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temodal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Temodal.
French: Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temodal.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienţii să ia medicamente antivomitive înainte de a lua Temodal.
French: Les gélules de Temodal ont fait l'objet de quatre études principales.
Romanian: Temodal a fost studiat în patru studii principale.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s'aggraver.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost durata de supravieţuire a pacienţilor sau timpul scurs până când cancerul pacientului a început să se agraveze.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Romanian: MTIC se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii lor, oprind în acest fel diviziunea celulară.
French: Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
Romanian: Tratamentul cu Temodal trebuie prescris de către un doctor care are experienţă în tratarea tumorilor cerebrale.
French: Temodal est un médicament anticancéreux.
Romanian: Temodal este un medicament anticanceros.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Romanian: • adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin trei ani cu gliomuri maligne, de exemplu glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
French: Les patients recevant la solution pour perfusion sont également susceptibles de présenter des réactions au site d'injection, telles douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement, rougeur ou contusion.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează soluţia perfuzabilă pot avea de asemenea reacţii la locul de injectare, de exemplu durere, iritaţie, mâncărime, senzaţie de căldură, tumefiere şi înroşire, precum şi învineţire.
French: Pourquoi Temodal a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Temodal?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, la perte de l'appétit, l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Temodal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, vărsături, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, alopecie (căderea părului), dureri de cap, epuizare (oboseală), convulsii (spasme), erupţii pe piele, neutropenie sau limfopenie (număr scăzut de celule albe sanguine) şi trombocitopenie (număr scăzut de trombocite).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temodal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre tratamentul cu Temodal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Les trois autres portaient sur des patients atteints de gliome malin réapparu après ou aggravé par un traitement.
Romanian: Celelalte trei studii principale cu cuprins pacienţi cu gliom malign care recidivase sau se agravase după tratamentul anterior.
French: Autres informations relatives à Temodal:
Romanian: Alte informaţii despre Temodal
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression médullaire grave (maladie au cours de laquelle la moelle osseuse n'arrive plus à produire suffisamment de cellules sanguines).
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii cu mielosupresie gravă (o afecţiune în care măduva osoasă nu produce suficiente celule sanguine).
French: Deux d'entre elles concernaient des patients atteints de glioblastome multiforme: l'une a examiné les effets de Temodal chez 138 patients et l'autre a comparé les effets de Temodal à ceux de la procarbazine (un autre médicament anticancéreux) chez 225 patients.
Romanian: Două din aceste studii au cuprins pacienţi cu glioblastom multiform: unul a evaluat efectele Temodal la 138 de pacienţi, iar celălalt a comparat Temodal cu procarbazina (alt medicament anticanceros) la 225 de pacienţi.
French: La première a comparé l'efficacité de Temodal associée à une radiothérapie à celle de la seule radiothérapie chez 573 patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Temodal în asociere cu radioterapie cu cea a radioterapiei în monoterapie la 573 de pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Temodal, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Temodal, consultaţi prospectul.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Temodal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Temodal?
French: Quel est le bénéfice démontré par Temodal au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Temodal pe parcursul studiilor?
French: Le principe actif de Temodal, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Romanian: Substanţa activă din Temodal, temozolomida, aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi alchilanţi.
French: Temodal est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Romanian: La aceşti pacienţi Temodal se utilizează în monoterapie.
French: Temodal est d'abord associé à une radiothérapie puis utilisé seul;
Romanian: Temodal se utilizează iniţial în asociere cu radioterapie şi ulterior în monoterapie;
French: Qu'est-ce que Temodal?
Romanian: Ce este Temodal?
French: D'après l'étude sur le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, les patients ont survécu en moyenne 14,6 mois après avoir reçu un traitement associant Temodal et radiothérapie, contre 12,1 mois après traitement par la seule radiothérapie.
Romanian: În studiul privind glioblastomul multiform recent diagnosticat, rata medie de supravieţuire a fost de 14,6 luni la pacienţii care au urmat tratament cu Temodal şi radioterapie, comparativ cu 12,1 luni la pacienţii care au urmat tratament numai cu radioterapie.
French: La dernière étude a porté sur la sécurité et l'efficacité de Temodal dans le traitement de 162 patients victimes d'une première rechute d'astrocytome anaplastique
Romanian: Ultimul studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Temodal în tratamentul a 162 de pacienţi cu astrocitom anaplazic la prima recidivă.
French: Comment Temodal agit-il?
Romanian: Cum acţionează Temodal?
French: Temodal ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au témozolomide, à la dacarbazine (un autre médicament anticancéreux) ou à l'un des autres composants.
Romanian: Temodal este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la temozolomidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la dacarbazină (alt medicament anticanceros).
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou en radiothérapie, et connaître la réponse du patient au traitement.
Romanian: Doza administrată şi numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existenţa unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temodal în monoterapie sau în asociere radioterapie şi de răspunsul pacientului la tratament.
French: Les gélules de Temodal devraient être avalées entières en dehors des repas.
Romanian: Capsulele de Termodal trebuie luate întregi fără alimente.
French: Selon l'étude comparative sur la réapparition ou l'aggravation d'un glioblastome multiforme après traitement, 2,9 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal, contre 1,9 mois chez les patients sous procarbazine.
Romanian: În studiul comparativ privind glioblastomul multiform care a recidivat sau s-a agravat după tratamentul anterior, rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 2,9 luni la pacienţii care au luat Temodal, comparativ cu 1,9 luni la pacienţii care au luat procarbazină.
French: L'EPAR complet relatif à Temodal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Temodal est un médicament dont le principe actif est le témozolomide.
Romanian: Temodal este un medicament care conţine substanţa activă temozolomidă.
French: Selon l'étude sur l'astrocytome anaplasique, 5,4 mois s'écoulaient en moyenne avant l'aggravation du cancer chez les patients sous Temodal.
Romanian: În cazul astrocitomului anaplazic, la pacienţii care au luat Temodal rata medie de supravieţuire fără agravarea cancerului a fost de 5,4 luni.
French: Comment Temodal est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Temodal?
French: Dans quel cas Temodal est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temodal?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
French: Vous pourrez aussi avoir besoin d'un autre traitement.
Romanian: De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament.
French: Date de dernier renouvellement : 18. juillet 2014.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Julie 2014
French: La voie principale d'élimination du 14C est la voie rénale.
Romanian: Principala cale de eliminare a 14C este renală.
French: • un saignement non contrôlé,
Romanian: • sângerări necontrolate,
French: • un mal de tête sévère persistant.
Romanian: • durere de cap severă, persistentă.
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population en Intention-de-traiter)
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier pentru supravieţuirea globală (populaţia intenţie de tratament)
French: • de la fièvre,
Romanian: • febră,
French: Couleur / marquage
Romanian: Culoarea/marcajul
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Romanian: • dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2 - 6 în absenţa toxicităţii
French: • La substance active est le témozolomide.
Romanian: • Substanţa activă este temozolomida.
French: TMZ + RT concomitante n = 288*
Romanian: TMZ + RT concomitentă n = 288*
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107 c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été identifiés depuis la commercialisation :
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Romanian: • dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC).
French: Le taux de réponse objective (TRO), défini par des IRM, était de 8 %.
Romanian: Rata de răspuns evidenţiată obiectiv (RRO) prin IRM a fost de 8 %.
French: Infection, candidose orale
Romanian: Infecţii, candidoză orală