FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De laagste effectieve dosis van fluticasonpropionaat die nodig is om astma voldoende onder controle te houden, moet worden gebruikt bij de behandeling van zwangere vrouwen.
Slovak: Pri liečbe gravidných žien sa má použiť najnižšia účinná dávka flutikazónpropionátu potrebná na udržanie primeranej kontroly astmy.
Dutch: Om te garanderen dat patiënten de vereiste PIFR bereiken voor afgifte van de vereiste dosis, moeten ze een training krijgen in het gebruik van het Spiromax-hulpmiddel, inclusief de instructie dat ze krachtig moeten
Slovak: Aby sa dosiahla hodnota PIFR potrebná na podanie vyžadovanej dávky, treba s pacientom nacvičiť používanie pomôcky Spiromax vrátane inštrukcií ohľadne toho, ža sa musí silno nadýchnuť (pozri časť 4.2).
Dutch: Na toediening van een dosis kan paradoxaal bronchospasme voorkomen met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en kortademigheid.
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus so zvýšením sipotu a dýchavičnosti hneď po podaní dávky.
Dutch: INHALATOR
Slovak: INHALÁTOR
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Gedragsveranderingen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij
Slovak: Psychické poruchy úzkosť poruchy spánku zmeny správania vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (hlavne u detí)
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram
Slovak: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov
Dutch: Noteer op het etiket op de inhalator de datum waarop de foliezak werd geopend.
Slovak: Použite štítok na inhalátore na zaznamenanie dátumu, kedy ste otvorili fóliové vrecko.
Dutch: Aerivio Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
Slovak: Aerivio Spiromax pomáha zastaviť vznik dýchavičnosti a sipotu.
Dutch: Een stroomsnelheid van meer dan 60 l/min is vereist voor een optimale afgifte van de geneesmiddelen aan de longen door de Spiromax-inhalator met droog poeder en meerdere doses.
Slovak: Na optimálne podanie liekov do pľúc cez viacdávkový inhalátor so suchým práškom Spiromax sa vyžaduje prietok vyšší než 60 l/min.
Dutch: Verhoging van de therapie met corticosteroïden dient te
Slovak: Má sa zvážiť liečba zvýšenými dávkami kortikosteroidu.
Dutch: Vanwege de fluticasonpropionaat-component kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw) van mond en keel, en in zeldzame gevallen van de slokdarm, voorkomen.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť zachrípnutie a kandidóza (opar) úst a hrdla a zriedkavo aj pažeráka, zapríčinené flutikazónpropionátovou zložkou.
Dutch: Zodra astmasymptomen onder controle zijn, kan overwogen worden de dosis inhalatiecorticosteroïden geleidelijk aan te verlagen en daarom moet worden overgeschakeld naar een alternatieve combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola príznakov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky inhalačného kortikosteroidu a preto je potrebné zmeniť liečbu na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu, obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Dutch: Bij patiënten met COPD moeten artsen alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie, aangezien de klinische kenmerken van zulke infecties de symptomen van exacerbaties van COPD overlappen.
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií sa prekrývajú s a exacerbáciami CHOCHP.
Dutch: • Blauwe plekken en botbreuken.
Slovak: • podliatiny a zlomeniny,
Dutch: Uw Aerivio Spiromax klaarmaken
Slovak: Príprava Aerivia Spiromax
Dutch: Vergeleken met salmeterol waren de bijwerkingenprofielen vergelijkbaar, met uitzondering van een hogere incidentie van pneumonie en bekende lokale bijwerkingen (candidiasis en dysfonie) in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Slovak: Profily nežiaducich účinkov boli podobné s výnimkou vyššieho výskytu zápalu pľúc a známych lokálnych nežiaducich účinkov (kandidóza a dysfónia) v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so skupinou so salmeterolom.
Dutch: Ademhalingssymptomen (bronchospasme)
Slovak: respiračné príznaky (dyspnoe) respiračné príznaky (bronchospazmus)
Dutch: Het is mogelijk dat u een erge piepende ademhaling heeft en moet hoesten of dat u kortademig bent.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť silný sipot a kašeľ alebo dýchavičnosť.
Dutch: Aerivio Spiromax mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige astma bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en volwassenen met COPD.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má používať len na liečbu ťažkej astmy u dospelých vo veku 18 rokov a starších a u dospelých s CHOCHP.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: • Gebruik uw Aerivio Spiromax elke dag tot uw arts u adviseert ermee te stoppen.
Slovak: Spiromax každý deň až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Dutch: Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Slovak: Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.
Dutch: Daarom zijn plasmagehaltes geen indicatie voor therapeutische effecten.
Slovak: Salmeterol účinkuje lokálne v pľúcach, preto jeho plazmatické hladiny nie sú indikátorom terapeutického účinku.
Dutch: U moet altijd uw snelwerkende
Slovak: Vždy majte pri sebe váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor.
Dutch: Aerivio Spiromax moet correct worden gebruikt voor een effectieve behandeling.
Slovak: Aby sa dosiahla účinná liečba, musí sa Aerivio Spiromax správne používať.
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí vo veku 12 rokov a mladších ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Dutch: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Dutch: Er is ook een grotere kans op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere krachtige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pri kombinácii flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A je tiež prítomné zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
Dutch: Salmeterol/ fluticasonpropionaat
Slovak: Inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát
Dutch: Lactosemonohydraat.
Slovak: Monohydrát laktózy.
Dutch: Fluticasonpropionaat
Slovak: Flutikazónpropionát
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 465 microgram fluticasonpropionaat.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka z náustku) obsahuje 45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu pacientov s ťažkou astmou, u ktorých je vhodné použiť kombinovaný liek (inhalovaný kortikosteroid a dlhodobo účinný β2-agonista):
Dutch: • Wazig zien.
Slovak: • rozmazané videnie.
Dutch: Gecombineerde gevallen van astmagerelateerd overlijden of levensbedreigend voorval
Slovak: Kombinované úmrtia súvisiace s astmou alebo život ohrozujúce príhody Pacienti používajúci inhalačné steroidy
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
Slovak: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 tot 17 jaar oud.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Dutch: De gemiddelde verbetering gedurende drie jaar voor salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met placebo was -3,1 eenheden (95%-BI: -4,1 tot -2,1; p < 0,001), vergeleken met salmeterol was dit -2,2 eenheden (p < 0,001) en vergeleken met FP was dit -1,2 eenheden (p = 0,017).
Slovak: Priemerné zlepšenie počas troch rokov bolo pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s placebom -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p <
Dutch: - patiënten die al onder controle zijn met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde met een
Slovak: - pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo účinným β2-agonistom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenerge middelen in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinerge
Slovak: Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholinergík, ATC kód: R03AK06
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Aerivio Spiromax sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: De beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een eerder goedgekeurd product dat verkrijgbaar is in drie verschillende sterktes; de onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Slovak: Uvedené štúdie sa vykonali s predtým schváleným liekom dostupným v troch rôznych silách.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Aerivio Spiromax, stop dan het gebruik van Aerivio Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Aerivio Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov alebo ak sa tieto účinky vyskytnú náhle po použití Aerivia Spiromax, prestaňte používať Aerivio Spiromax a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: TC
Slovak: C.
Dutch: Bij patiënten met ernstige astma wordt aanbevolen dat de aangewezen dosering voor inhalatiecorticosteroïden wordt bepaald voordat een combinatie met vaste dosis kan worden gebruikt.
Slovak: Predtým, ako bude možné použiť u pacientov s ťažkou astmou akúkoľvek fixnú kombináciu, sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu.
Dutch: • diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
Slovak: (Aerivio Spiromax môže zvýšiť hladinu cukru v krvi),
Dutch: Hoe ziet Aerivio Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Aerivio Spiromax a obsah balenia
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van
Slovak: Kombinácii sa treba vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Dutch: Vóór gebruik hoeft de patiënt de inhalator niet te
Slovak: Pacienti nemusia potriasť inhalátorom pred jeho použitím.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 257] die werden behandeld met ofwel 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat of 50 microgram salmeterol + 100 microgram fluticasonpropionaat, beide tweemaal daags, ondervonden beide behandelingsgroepen een verhoging met 14% van de inspiratoire piekstroomsnelheid alsook verbeteringen in de score voor symptomen en het gebruik van ‘rescue'-salbutamol.
Slovak: 257] liečených buď salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/100 alebo salmeterolom 50 mikrogramov s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov, pričom oba boli užívané dvakrát denne, sa u oboch liečebných skupín dosiahlo 14 % zvýšenie maximálnej výdychovej rýchlosti ako aj zlepšenie v skóre príznakov a záchranného použitia salbutamolu.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Aerivia Spiromax u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder anafylactische shock
Slovak: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku menej časté zriedkavé menej časté zriedkavé zriedkavé
Dutch: Bijkomende toediening van systemische corticosteroïden dient te worden overwogen tijdens periodes van stress of een electieve chirurgische ingreep.
Slovak: Počas období stresu a plánovaných chirurgických zákrokoch sa má zvážiť liečba dodatočnými systémovými kortikosteroidmi.
Dutch: Aerivio Spiromax is alleen geschikt voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Slovak: Aerivio Spiromax je vhodný len na použitie pri liečbe pacientov s ťažkou astmou.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Dutch: Ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en exacerbaties kunnen voorkomen tijdens behandeling met Aerivio Spiromax.
Slovak: Počas liečby Aeriviom Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky a exacerbácie súvisiace s astmou.
Dutch: Witte inhalator met een semitransparant geel beschermkapje voor het mondstuk.
Slovak: Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Dutch: Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 500 microgram fluticasonpropionaat.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Dutch: Niet voor gebruik bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat bereikt na inhalatie, vanwege een uitgebreid first-pass metabolisme en de sterke systemische klaring door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever.
Slovak: Pri normálnych okolnostiach sa z dôvodu rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni po inhalácii dávky dosahujú len nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu.
Dutch: • Spruw (pijnlijke, roomgele, dikke plekken) in mond en keel.
Slovak: • opar (vred, krémovo-žlté vypuklé škvrny) v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla.
Dutch: COPD Eén inhalatie van 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Slovak: CHOCHP Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was, is waargenomen bij patiënten met COPD die inhalatiecorticosteroïden kregen.
Slovak: U pacientov s CHOCHP dostávajúcich inhalačné kortikosteroidy sa pozoroval zvýšený výskyt zápalu pľúc, vrátane zápalu pľúc vyžadujúceho hospitalizáciu.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Dutch: In het TORCH-onderzoek werden meer infecties van de onderste luchtwegen (met name pneumonie en bronchitis) gemeld bij patiënten met COPD die tweemaal daags 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat kregen dan bij placebo alsook in de onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waarin een lagere dosis van tweemaal daags 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat (een dosis die niet is goedgekeurd voor gebruik bij COPD) werd vergeleken met tweemaal daags alleen 50 microgram salmeterol (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Slovak: V štúdii TORCH u pacientov s CHOCHP dostávajúcich salmeterol/flutikazónpropionát 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu dávku salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávku neschválenú na použitie pri CHOCHP) so samostatne podávaným salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, sa hlásil zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne zápal pľúc a bronchitída) (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Dutch: Chronisch obstructief longlijden (COPD)
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Dutch: Aerivio Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
Slovak: Aerivio Spiromax 50 mikrogramov/500 mikrogramov inhalačný prášok
Dutch: Aerivio Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een voorspelde normale FEV1-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een regelmatige therapie met een
Slovak: < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor gebruik bij patiënten met ernstige astma.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na použitie u pacientov s ťažkou astmou.
Dutch: Als u te veel doses van Aerivio Spiromax gedurende lange tijd heeft gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, want te veel Aerivio Spiromax gebruiken, kan ertoe leiden dat uw bijnieren minder
Slovak: Ak ste používali príliš veľa dávok Aerivia Spiromax počas dlhého obdobia, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: • Spierkrampen.
Slovak: Inhalačný prášok.
Dutch: Aerivio Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na liečbu pacientov s ťažkou astmou.
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Slovak: Aerivio Spiromax je indikovaný len na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Slovak: Swensweg 5, 2031
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Slovak: Liekové interakcie
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: De inhalator is wit met een semitransparant, geel beschermkapje voor het mondstuk.
Slovak: Inhalátor je biely s polopriehľadným žltým krytom náustku.
Dutch: De geschatte 3-jaarswaarschijnlijkheid voor het krijgen van pneumonie, gemeld als bijwerking, was 12,3% voor placebo, 13,3% voor salmeterol, 18,3% voor FP en 19,6% voor salmeterol/fluticasonpropionaat (risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,64; 95%-BI: 1,33 tot 2,01; p < 0,001).
Slovak: % pre FP a 19,6 % pre salmeterol/flutikazónpropionát (pomer rizík pre flutikazónpropionát/salmeterol oproti placebu: 1,64, 95 % IS: 1,33 až 2,01, p <
Dutch: EMA/455635/2016
Slovak: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Slovak: Lekár má pacientov pravidelne posudzovať s cieľom zabezpečiť, že dostávajú najnižšiu dávku, ktorá je dostatočná na kontrolu príznakov.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
Slovak: Každá inhalácia poskytuje pevne stanovenú dávku lieku.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aerivio Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aerivio Spiromax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Seretide Diskus, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych druhoch imunitných buniek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aerivio Spiromax.
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Slovak: Spiromax je však k dispozícii len v jednej vysokej sile, zatiaľ čo referenčný liek je k dispozícii v troch silách: v rovnakej vysokej sile a v dvoch nižších silách.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny protizápalových liekov, ktoré sú známe ako kortikosteroidy.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Slovak: Keďže liek Aerivio Spiromax je k dispozícii len v jednej vysokej sile (obsahujúcej 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazón propionátu), ak by bola nižšia sila vhodná, pacienti by mohli prejsť na alternatívnu kombináciu salmeterolu a flutikazón propionátu obsahujúcu nižšiu dávku flutikazón propionátu.
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Slovak: To znamená, že liek Aerivio Spiromax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý sa nazýva Seretide Diskus (známy aj ako Seretide Accuhaler), ktorý obsahuje rovnaké účinné látky.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Aerivio Spiromax na používanie v EÚ.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Slovak: Keďže liek Aerivio Spiromax je dostupný len v jednej vysokej sile, jeho použitie pri astme sa obmedzilo na pacientov so závažným ochorením.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory v dýchacích cestách, spôsobí uvoľnenie svalov, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.