FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tire con cuidado del émbolo hasta la marca correcta de la jeringa (ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg)
Polish: Ostrożnie odciągnij tłok do właściwego poziomu na strzykawce (np. 0,4 ml jeśli lekarz przepisał pacjentowi 8
Spanish: Informe a su médico, si ya padecía estreñimiento antes de tomar los medicamentos opioides (para el dolor).
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta zaparcia występowały przed zastosowaniem opioidów (stosowanych przeciwbólowo).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Spanish: Mantenga la aguja unida a la jeringa.
Polish: Zachować igłę połączoną ze strzykawką.
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo hasta que la jeringa esté vacía.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do momentu aż ampułkostrzykawka będzie pusta.
Spanish: Asegúrese de que dispone del tiempo adecuado para completar la inyección.
Polish: Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie zastrzyku.
Spanish: La administración de inyecciones subcutáneas de 150 mg/kg/día de Relistor disminuyó la fertilidad en ratas.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Relistor w dawce 150 mg/kg/dobę zmniejszały płodność u szczurów.
Spanish: Deje el capuchón de la aguja en la superficie de trabajo.
Polish: Położyć osłonę igły na stole.
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Polish: U młodych szczurów po dawce 1 mg/kg/dobę lub u dorosłych szczurów po dawce 5 mg/kg/dobę (odpowiednio 1,6 i 7,8 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) nie wystąpiły objawy niepożądane.
Spanish: Relistor jeringa precargada Torunda impregnada con alcohol Algodón o gasa
Polish: Relistor w ampułkostrzykawce Gaziki nasączone alkoholem
Spanish: Se utilizaron dos variables primarias: la primera variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de la primera dosis de medicación del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate y la segunda variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de, al menos, 2 de las cuatro primeras dosis de medicación del estudio y que no requirieran tratamiento de rescate .
Polish: W badaniu były dwa główne punkty końcowe: procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce produktu leczniczego i procent pacjentów z wypróżnieniem bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z czterech dawek produktu leczniczego.
Spanish: En estos ensayos clínicos, no hubo una relación significativa entre la dosis de opioides en el momento inicial del estudio y la respuesta de efecto laxante en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono znamiennej zależności pomiędzy podstawową dawką opioidu i odpowiedzią w postaci wypróżnienia u pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu.
Spanish: Sujete la jeringa llena con la aguja apuntando hacia arriba, y vuelva a examinar la jeringa para ver si contiene burbujas de aire.
Polish: Trzymać napełnioną strzykawkę z igłą skierowaną do góry, sprawdzić ponownie, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección Etapa 2: Elección y preparación del lugar de inyección Etapa 3: Inyección de Relistor jeringa precargada Etapa 4: Eliminación de residuos
Polish: Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona también tuvieron unas tasas significativamente superiores de efecto laxante en el plazo de 4 horas tras al menos 2 de las 4 primeras dosis (52 %) que los pacientes tratados con placebo (9 %); p < 0,0001.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli także znamiennie większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po co najmniej dwóch pierwszych z 4 dawek (52 %) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (9 %); p<0,0001.
Spanish: Llene la jeringa hasta el nivel de ml (dosis)
Polish: Liczba ml w strzykawce (dawka)
Spanish: Si echa parte de la solución en el vial, tire lentamente de nuevo del émbolo hacia atrás para extraer de nuevo la cantidad correcta de solución a la jeringa.
Polish: Jeśli roztwór zostanie przepchnięty z powrotem do fiolki, powoli pociągnąć tłok z powrotem tak, aby nabrać właściwą ilość roztworu do strzykawki.
Spanish: Asegúrese de que tiene la dosis correcta en la jeringa (p. ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg).
Polish: Należy upewnić się, że strzykawka zawiera opowiednią dawkę (np. 0,4 ml jeśli lekarz przepisał pacjentowi 8 mg)
Spanish: La pauta de dosificación habitual es la administración de una sola dosis en días alternos, aunque también se podría administrar a intervalos mayores, según se precise clínicamente.
Polish: Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej.
Spanish: Al período doble ciego de 4 semanas siguió un período sin enmascaramiento de 8 semanas durante el cual el bromuro de metilnaltrexona debía usarse a demanda, pero con una frecuencia no superior a 1 vez al día.
Polish: Po podwójnie zaślepionym okresie 4 tygodni następował 8-tygodniowy okres badania otwartego, w którym bromek metylonaltreksonu był stosowany wedle potrzeby, lecz nie częściej niż raz na dobę .
Spanish: Frecuentes: Síntomas similares a los del síndrome de abstinencia de opioides (como escalofríos, temblor, rinorrea, piloerección, sofocos, palpitaciones, hiperhidrosis, vómitos, dolor abdominal) Trastornos gastrointestinales:
Polish: Częste: objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (takie jak: dreszcze, drżenia, wyciek z nosa, piloerekcja (gęsia skórka), wypieki, kołatanie serca, nadmierna potliwość,
Spanish: Una vez vaciada la jeringa, extraiga con un movimiento rápido la aguja de la piel, en el mismo ángulo en que la insertó.
Polish: Kiedy strzykawka będzie pusta, szybko wyciągnąć igłę ze skóry, uważając, aby zachować ten sam kąt co przy wprowadzaniu.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de que, en caso de que se produzca una diarrea severa o persistente durante el tratamiento, deben suspender el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona y consultar con su médico.
Polish: Pacjentom, u których podczas leczenia wystąpi ciężka lub utrzymująca się biegunka, należy zalecić przerwanie stosowania produktu Relistor i konsultację z lekarzem prowadzącym.
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con laxantes habituales se debe interrumpir al iniciar el tratamiento con Relistor (ver sección 5.1).
Polish: Rozpoczynając leczenie lekiem Relistor u takich pacjentów, należy przerwać leczenie zazwyczaj stosowanymi środkami przeczyszczającymi (patrz punkt 5.1).
Spanish: Cloruro sódico Edetato de sodio y calcio Clorhidrato de glicina
Polish: Sodu wapnia edetynian Glicyny chlorowodorek
Spanish: Una vez vaciada la jeringa, extraiga la aguja de la piel con un movimiento rápido, en el mismo ángulo en que la insertó.
Polish: Szybkim ruchem wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Spanish: 7 viales, 7 jeringas de inyección estériles de 1 ml con aguja retráctil y 14 torundas impregnadas de alcohol.
Polish: 7 fiolek z 7 sterylnych strzykawek 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 14 gazików nasączonych alkoholem
Spanish: Una vez insertada la aguja, suelte el pellizco de piel y empuje lentamente el émbolo totalmente hacia abajo para inyectar Relistor.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć lek Relistor.
Spanish: Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de metilnaltrexona que actúa bloqueando los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que afectan al intestino.
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, który działa przez blokowanie działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na żołądek i jelita.
Spanish: En ensayos clínicos no se ha evaluado el uso de bromuro de metilnaltrexona para tratar el estreñimiento inducido por opioides durante más de 48 semanas.
Polish: Stosowanie bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć spowodowanych opioidami w okresie dłuższym niż 48 tygodni nie było przedmiotem badań klinicznych.
Spanish: Notará una ligera resistencia cuando la aguja atraviesa el tapón.
Polish: Przy przechodzeniu igły przez korek wyczuwalny będzie niewielki opór.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE (JERINGA PRECARGADA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
Spanish: Mantener el vial en el envase para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con dolor crónico no asociado a cáncer La eficacia y la seguridad del bromuro de metilnaltrexona en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor crónico no asociado a cáncer se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (estudio 3356).
Polish: Zaparcia wywołane opioidami u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym zostały wykazane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniu (Badanie 3356).
Spanish: Esta exposición obtenida con la dosis de 0,15 mg/kg puede alcanzarse con un ajuste de la dosis basado en un rango de peso, es decir, utilizando una dosis de 8 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y utilizando una dosis de 12 mg en los pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg, logrando así una exposición media de 187 ng•h/ml (extremos, 148 y 220).
Polish: Taki poziom ekspozycji dla dawki 0,15 mg/kg może być uzyskany poprzez dostosowanie dawki w oparciu o masę ciała przy podawaniu dawki 8 mg dla masy ciała od 38 do mniej niż 62 kg oraz dawki 12 mg dla masy ciała od 62 do 114 kg, co daje średnią ekspozycję na poziomie 187 (zakres=148-220) ng x godz/ml.
Spanish: Extraiga la jeringa y la aguja del vial.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki.
Spanish: Este resultado se observó en el 59 % de los pacientes del grupo que recibía tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día (p<0,001 en comparación con placebo), el 61 % de los pacientes que lo recibían a días alternos (p<0,001 en comparación con placebo), y el 38 % de los pacientes tratados con el placebo.
Polish: pacjentów w grupie otrzymującej 12 mg metylonaltreksonu raz na dobę (p<0,001 w porównaniu z placebo), u 61% pacjentów otrzymujących lek co dwa dni (p<0,001 w porównaniu z placebo), oraz u 38% pacjentów leczonych placebo.
Spanish: − Si tiene la enfermedad de Crohn o una úlcera gastrointestinal.
Polish: • Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el envase para protegerla de la luz.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Se han notificado, en el período posterior a la autorización, casos de perforación gastrointestinal en pacientes tras el uso de bromuro de metilnaltrexona, en condiciones que pueden estar asociadas con la reducción de la integridad estructural localizada o difusa de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de úlcera péptica, pseudobstrucción colónica (Síndrome de Ogilvie), enfermedad diverticular, neoplasias infiltrativas del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneal).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki perforacji przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących bromek metylonaltreksonu, których stan kliniczny mógł być związany z miejscowym lub rozproszonym zmniejszeniem strukturalnej spójności ściany przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, rzekoma niedrożność (zespół Ogilvie), choroba uchyłkowa, naciekowe nowotwory przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej).
Spanish: Cómo usar Relistor
Polish: Jak przechowywać lek Relistor
Spanish: Para expulsar el aire de la jeringa, empuje suavemente el émbolo hacia abajo para inyectar el aire en el vial de Relistor.
Polish: Aby usunąć powietrze ze strzykawki należy delikatnie przesunąć tłok do przodu tak, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki.
Spanish: Periodo de validez tras su reconstitución en la jeringa:
Polish: 4 lata Po pobraniu do strzykawki:
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección
Polish: Krok 1: Przygotowanie do zastrzyku
Spanish: (convulsiones y dificultad para respirar) a dosis (≥ 3 mg/kg/día) y exposiciones (5,4 veces la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg) menores que las que causaban toxicidad similar en ratas adultas (20 mg/kg/día).
Polish: U młodych szczurów, którym podawano dożylnie metylonaltreksonu bromek przez 13 tygodni, kliniczne objawy niepożądane (drgawki i utrudnione oddychanie) wystąpiły po dawce (≥ 3 mg/kg/dobę) i ekspozycji (5,4 razy większej niż ekspozycja {AUC} u dorosłych ludzi w stosunku do dawki podskórnej 0,15 mg/kg) mniejszej niż ta, która wywołała podobną toksyczność u dorosłych szczurów (20 mg/kg/dobę).
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste de pH)
Polish: Kwas solny (dostosowanie pH) Sodu wodorotlenek (dostosowanie pH)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Relistor Consulte con un médico o farmacéutico si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy pacjent przerwie stosowanie leku.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave sobre la farmacocinética de la metilnaltrexona.
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę bromku metylonaltreksonu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Relistor 8 mg solución inyectable en jeringa precargada Bromuro de metilnaltrexona
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Bromek metylonaltreksonu
Spanish: 2 viales de 0,6 ml
Polish: 2 fiolki zawierające po 0,6 ml
Spanish: 7 jeringas precargadas
Polish: 7 ampułkostrzykawek
Spanish: Efecto sobre la repolarización cardiaca
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Spanish: La eliminación renal de la metilnaltrexona disminuyó según aumentaba el grado de insuficiencia renal.
Polish: Klirens bromku metylonaltreksonu zmniejszał się wraz z wzrostem stopnia zaburzenia czynności nerek.
Spanish: 7 viales de 0,6 ml
Polish: 7 fiolk zawierających po 0,6 ml
Spanish: Con la aguja todavía metida en el vial de Relistor dado la vuelta (invertido), compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Polish: Z igłą nadal umieszczoną w odwróconej do góry dnem fiolce, sprawdzić czy są bąbelki powietrza w strzykawce.
Spanish: Deje de empujar el émbolo cuando note resistencia.
Polish: W chwili poczucia oporu należy przestać dociskać tłok.
Spanish: SC
Polish: SN:
Spanish: Una dosis de hasta 25 mg/kg/día (18 veces la exposición [AUC] en humanos con dosis subcutánea de 0,3 mg/kg) no afectó a la fertilidad o a la conducta reproductora general.
Polish: Dawki do 25 mg/kg/dobe (18-krotność ekspozycji [w dawce AUC] u ludzi przy dawce podskórnej 0,3 mg/kg) nie miało wpływu na płodność lub ogólną sprawność reprodukcyjną.
Spanish: Solo se ha estudiado la actividad del bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estreñimiento inducido por opioides.
Polish: Aktywność metylonaltreksonu była badana u osób z zaparciami wywołanymi stosowaniem opioidów.
Spanish: Los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona tuvieron una tasa superior de efecto laxante en el plazo de las 4 horas desde la primera dosis (48%) que los pacientes tratados con placebo (16 %); p < 0,0001.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce (48 %) w porównaniu z placebo (16 %); p<0,0001.
Spanish: 1 vial de 0,6 ml
Polish: 1 fiolka zawierająca 0,6 ml
Spanish: Cloruro sódico, edetato de calcio y sodio, clorhidrato de glicina, agua para inyección, ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido sódico (para ajuste de pH).
Polish: Sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH), sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Spanish: A lo largo de los periodos doble ciego y abierto del estudio, los pacientes se mantuvieron con su régimen laxante habitual.
Polish: W czasie obydwu faz badania zachowano u pacjentów dotychczasowy schemat przyjmowania przez nich zwykle stosowanych leków przeczyszczających.
Spanish: Frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (ej., escozor, quemazón, dolor, enrojecimiento, edema)
Polish: Częste: zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia (np. kłucie, pieczenie, ból, zaczerwienienie, obrzęk)
Spanish: Se encuentra contraindicado el uso del bromuro de metilnaltrexona en pacientes que presenten o que puedan presentar obstrucción gastrointestinal mecánica, pacientes con alto riesgo de obstrucción recurrente o pacientes con abdomen agudo quirúrgico, debido al riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Polish: Ze względu na możliwość perforacji przewodu pokarmowego stosowanie bromku metylonaltreksonu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną mechaniczną przeszkodą (niedrożnością) w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko nawracającej niedrożności lub u pacjentów z wymagającymi interwencji chirurgicznej objawami ostrego brzucha.
Spanish: Si no está seguro, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Spanish: Póngase en contacto con su farmacéutico, enfermera o médico para que le asesoren.
Polish: Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.
Spanish: 5 Conservación de Relistor Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Relistor Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: No use Relistor
Polish: Kiedy nie stosować leku Relistor
Spanish: La dosis recomendada para pacientes que reciben tratamiento paliativo para enfermedad avanzada es de 8 mg de bromuro de metilnaltrexona (0,4 ml de solución) para pacientes que pesen entre 38-61 kg o una dosis de 12 mg (0,6 ml de solución) para pacientes que pesen entre 62-114 kg.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w związku z zaawansowanej chorobie wynosi 8 mg bromku metylonaltreksonu (0,4 ml roztworu) dla pacjentów ważących 38-61 kg lub 12 mg (0,6 ml roztworu) dla pacjentów ważących 62-114 kg.
Spanish: Los pacientes cuyo peso no esté recogido en los intervalos de peso indicados anteriormente, deben recibir una dosis de 0,15 mg/kg.
Polish: Dawkowanie u pacjentów o masie ciała poza zakresem powinno wynosić 0,15 mg/kg.
Spanish: La metilnaltrexona se metaboliza de forma moderada en humanos.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ulega rozmieszczeniu w tkankach w stopniu umiarkowanym.
Spanish: Etapa 3: Elección y preparación del lugar de inyección Etapa 4a: Inyección de Relistor utilizando el envase que dispone de jeringa y aguja retráctil Etapa 4b: Inyección de Relistor utilizando una jeringa y aguja normales Etapa 5: Eliminación de residuos
Polish: Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań Krok 3: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Spanish: Un ml contiene 20 mg de bromuro de metilnaltrexona.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mg bromku metylonaltreksonu.
Spanish: Etapa 4b: Inyección de la solución Relistor utilizando una jeringa y aguja normales
Polish: Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań
Spanish: La mediana de dosis de opioides diaria no varió significativamente con respecto al inicio ni en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona ni en los pacientes tratados con el placebo.
Polish: Średnia dobowa dawka opioidów nie zmieniła się w sposób istotny od stanu wyjściowego u pacjentów leczonych bromkiem metylonaltreksonu ani u pacjentów leczonych placebo.
Spanish: El EPAR completo de Relistor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Relistor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Polish: Powyższe działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Relistor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Relistor.
Spanish: Los porcentajes de inyecciones con las que se obtuvieron resultados para los dos grupos fueron del 30 % y del 9 % respectivamente.
Polish: Odsetek pomyślnych wstrzyknięć w obu grupach wynosił odpowiednio ok. 30% i 9%.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Relistor el 2 de julio de 2008.
Polish: W dniu 2 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Relistor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Relistor.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Relistor.
Spanish: Relistor bromuro de metilnaltrexona
Polish: Relistor bromek metylnaltreksonu
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Relistor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Relistor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: La dosis depende del peso del paciente.
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: ¿Qué es Relistor y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest Relistor i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relistor?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Relistor?
Spanish: Relistor se ha comparado asimismo con un placebo en 496 pacientes con estreñimiento producido por los opioides pero sin una enfermedad avanzada.
Polish: Relistor porównywano również z placebo w trzecim badaniu z udziałem 496 pacjentów z zaparciami spowodowanymi opioidami, lecz bez zaawansowanej choroby.
Spanish: Otras informaciones sobre Relistor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Relistor:
Spanish: Relistor ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para estimular los movimientos intestinales en dos estudios principales en los que participaron 288 pacientes con enfermedades avanzadas y estreñimiento a causa de los opioides.
Polish: Wykazano, że Relistor był bardziej skuteczny od placebo (leczenie pozorowane) w stymulowaniu ruchu jelit w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 288 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby i z zaparciami wywołanymi przez opioidy.