FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.
Italian: Tutte le indicazioni: La dose consigliata può essere aumentata o diminuita.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Italian: Questo medicinale è utilizzato per trattare le seguenti condizioni:
Czech: Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
Italian: I pazienti furono inclusi se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri.
Czech: Pacientky byly zařazeny v případě příznaků dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními.
Italian: L'analisi stratificata per età su bambini e adolescenti non indicava differenze di entità degli effetti tra questi due gruppi.
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.
Italian: La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dall'enzima polimorfo CYP2D6.
Czech: Fluoxetin je extenzivně metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6.
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica un miglioramento della sua malattia.
Czech: Toto riziko trvá, než se onemocnění zlepší.
Italian: • ha problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio).
Czech: • máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku)
Italian: La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell'organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
Czech: Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 - 40 l/kg).
Italian: La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání.
Italian: Bambini di peso corporeo inferiore
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností:
Italian: Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.
Czech: Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.
Italian: Una interazione potrebbe verificarsi con:
Czech: Interakce, které by mohly nastat:
Italian: E' probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.
Italian: Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
Czech: To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech.
Italian: In generale, l'efficacia della fluoxetina è stata modesta.
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Italian: Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania.
Czech: Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Italian: Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
Italian: Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Czech: Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů.
Italian: L'importanza clinica di questa scoperta non è stata stabilita.
Czech: Klinická závažnost těchto nálezů nebyly stanovena.
Italian: Per assicurare che la terapia sia limitata ai pazienti simili a quelli inseriti nello studio, l'indicazione è stata ristretta ai soggetti che non rispondono a diverse sedute di psicoterapia e che devono essere trattati in combinazione con la psicoterapia.
Czech: Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
Czech: Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně sledováni.
Italian: Valutazione clinica dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale
Czech: Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání
Italian: • Bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni affetti da depressione: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista.
Czech: • Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou.
Italian: Per quanto riguarda il comportamento emotivo le difficoltà nel condurre uno studio clinico comprendono problemi relativi alla definizione e alla misura della variabile di esito (comportamento emotivo) e problemi relativi all'identificazione di un adeguato gruppo di controllo.
Czech: Pokud jde o emoční chování, obtíže s provedením klinické studie zahrnují problémy týkající se definování a měření výsledné proměnné (emočního chování) a problémy týkající se určení vhodné kontrolní skupiny.
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Italian: Si deve prendere in considerazione una dose più bassa o meno frequente.
Czech: Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování.
Italian: Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Italian: Inoltre nei Bambini e negli Adolescenti (8-18 anni) - la fluoxetina può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale.
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Italian: Questo medicinale può influenzare il meccanismo di azione di altri medicinali (interazione).
Czech: Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce).
Italian: Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all'equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (fino a 5 settimane prima), anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době (až 5 týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
Czech: OTÁZKY BEZPEČNOSTI
Italian: 3991 RA Houten The Netherlands
Czech: 3991 RA Houten
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROZAC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROZAC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Italian: Queste lunghe emivite sono responsabili della persistenza del farmaco per 5-6 settimane dopo la sua interruzione.
Czech: Tyto dlouhé eliminační poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.
Italian: In termini di dati non clinici, gli studi su ratti e topi hanno fatto emergere alcune aree di preoccupazione, tra cui gli effetti su sviluppo sessuale, crescita, tossicità testicolare e potenziali effetti neurocomportamentali a lungo termine.
Czech: Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky.
Italian: Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.
Czech: Tobolky a tekutá léková forma jsou bioekvivalentní.
Italian: L'efficacia negli studi con fluoxetina può dipendere dall'inclusione di una popolazione selezionata di pazienti (quella che non è guarita spontaneamente entro un periodo di 3-5 settimane e la cui depressione persisteva nonostante una notevole attenzione).
Czech: Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
Italian: Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
Czech: Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby.
Italian: Se a seguito di una riduzione della dose o per una interruzione del trattamento si presentano sintomi intollerabili, è da considerare la possibilità di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
Italian: In seguito alla decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno, se del caso, le informazioni sul prodotto.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari senza il consenso del medico o del farmacista.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.
Italian: Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
Czech: S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k ukončení terapie.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.
Italian: I titolari dell'AIC si sono impegnati a fornire questo protocollo all'RMS appena ne entreranno in possesso.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Czech: Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné toto vzít v úvahu.
Italian: Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei lattanti effetti indesiderati.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí.
Italian: L'implicazione di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Italian: Risposta alla dose: In studi con dose fissa effettuati in pazienti con depressione maggiore c'è un appiattimento della curva di risposta alla dose, dimostrando nessun vantaggio in termini di efficacia nell'usare dosi più alte di quelle consigliate.
Czech: Odpověď na dávku: Studie s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami poskytují plochou křivku odpovědi na dávku, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších dávek než doporučených.
Italian: Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Czech: V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
Italian: Esistono solo dati limitati sulla sicurezza ed efficacia oltre le 9 settimane.
Czech: Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: • Non smetta di prendere il medicinale senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio.
Czech: • Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.
Italian: I risultati di questo studio dovranno definire lo sviluppo delle lesioni testicolari e la reversibilità di questi effetti in momenti temporali multipli e potenzialmente individuare specifici obiettivi cellulari e/o i meccanismi neurormonali implicati nello sviluppo di queste lesioni.
Czech: Výsledky této studie budou popisovat vývoj testikulárních lézí a reverzibilitu těchto nálezů v různých časových bodech a možná přispějí k identifikaci specifických cílových buněk a/nebo neurohormonálních mechanismů, jež se podílí na vývoji těchto lézí.
Italian: ASPETTI RELATIVI ALL'EFFICACIA
Czech: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Italian: Inoltre, negli adulti giovani c'è la possibilità di un aumentato rischio di comportamento suicidario.
Czech: Navíc existuje možnost zvýšení rizika suicidálního chování u mladých dospělých.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti soddisfacevano i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore di grado da moderato a grave (secondo DSM-III o DSM-IV) in tre differenti valutazioni del neuropsichiatra infantile.
Czech: V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.
Italian: Aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) Acqua depurata
Czech: Mátové aroma (obsahující 0,23% ethanolu) Čištěná voda
Italian: Il titolare dell'AIC deve effettuare i seguenti studi e riferire i risultati all'RMS:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) by měl provést následující studie a nahlásit výsledky referenčnímu členskému státu (RMS):
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica dimostra che la titolazione potrebbe essere di beneficio in alcuni pazienti.
Czech: Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné.
Italian: Se appropriato il dosaggio può essere gradualmente aumentato fino ad un massimo di 60 mg.
Czech: V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně 60 mg.
Italian: La presente procedura è un deferimento a seguito della domanda di variazione con procedura di mutuo riconoscimento riguardante un'estensione dell'indicazione di Prozac al fine di includere il trattamento di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni affetti da episodi di depressione maggiore.
Czech: Současný postup představuje posuzovací řízení navazující na žádost o změnu v rámci postupu vzájemného uznávání, která se týkala rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu depresivních epizod u dětí ve věku od 8 do 17 let.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni.
Czech: Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchavty objeví nebo se zvýší jejich frekvence.
Italian: Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg al giorno.
Czech: Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky hodnoceny.
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
Italian: • Insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente.
Czech: • Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů.
Italian: • ha il diabete il medico può avere bisogno di aggiustare il suo dosaggio di insulina o un altro trattamento antidiabetico.
Czech: • máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;
Italian: Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Italian: • Bambini e adolescenti: Nei bambini la concentrazione media di fluoxetina è circa 2 volte più alta di quella osservata negli adolescenti e la concentrazione media di norfluoxetina è circa 1,5 volte più alta.
Czech: • Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší.
Italian: La fluoxetina viene escreta nel latte materno.
Czech: Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka.
Italian: L'allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario.
Czech: Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Italian: Pertanto, si consiglia di effettuare un regolare monitoraggio per la comparsa di mania/ipomania.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie.
Italian: • Misurare il giusto quantitativo di medicinale usando il misurino, la siringa o un cucchiaino dosatore, quindi lo beva.
Czech: • Odměřte správné množství přípravku pomocí odměrky, stříkačky nebo odměrné lžičky a potom jej vypijte.
Italian: • sta prendendo diuretici (compresse per urinare), specialmente se lei è anziano.
Czech: • užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší
Italian: Germania: Fluctin
Czech: Německo: Fluctin
Italian: L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori ai 20 mg è minima.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální.
Italian: L'effetto terapeutico fu osservato con 20 mg al giorno, ma dosi più elevate (40 o 60 mg al giorno) dimostrarono una più alta percentuale di risposta.
Czech: Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg/den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg/den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu.
Italian: Gli studi clinici in bambini e adolescenti affetti da episodi di depressione maggiore da moderata a grave hanno dimostrato un effetto modesto ma positivo, simile a quello osservato negli adulti.
Czech: Klinické studie provedené u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami prokázaly mírný, avšak pozitivní účinek, který byl srovnatelný s účinkem pozorovaným u dospělých.
Italian: I pazienti (e gli assistenti dei pazienti) devono essere avvertiti della necessità di controllare la comparsa di tali eventi e di chiedere immediatamente il parere di un medico se questi sintomi si manifestano.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni na nutnost monitorovat objevení se těchto příhod a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Se l'allattamento al seno viene continuato, il medico può prescriverle una dose più bassa di fluoxetina.
Czech: Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku fluoxetinu.
Italian: Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici).
Czech: Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maliní syndrom).
Italian: • sta ricevendo un trattamento con ECT (terapia elettroconvulsiva).
Czech: • jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)
Italian: Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Czech: Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly.
Italian: Corpo in toto - brividi, sensibilità alla luce del sole, perdita di peso.
Czech: Organismus celkově - zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.
Italian: Poiché può richiedere da 3 a 4 settimane prima che la sua malattia migliori a seguito del trattamento con fluoxetina, il medico la seguirà da vicino sin dall'inizio del trattamento.
Czech: Protože to může trvat 3 až 4 týdny po zahájení léčby fluoxetinem, lékař vás bude na začátku léčby důkladně sledovat.
Italian: Per di più, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore.
Czech: Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami.
Italian: L'efficacia della fluoxetina in bambini e adolescenti nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave è stata dimostrata con tre studi a breve termine (della durata di 8-12 settimane) controllati con placebo.
Czech: Účinnost fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících byla prokázána v rámci tří krátkodobých studií (trvajících 8-12 týdnů) kontrolovaných placebem.
Italian: In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.
Czech: V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické fosfatázy.
Italian: Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).
Czech: Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).
Italian: • sensazione di debolezza, di assopimento o di stato confusionale soprattutto nelle persone anziane e nelle persone (anziane) in trattamento con diuretici (compresse per urinare);
Czech: • pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre saccarosio.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také sacharózu.