FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 28 de outubro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ruconest.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ruconest, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode ser administrada uma segunda injeção.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
Bulgarian: Защо Ruconest е разрешен за употреба?
Portuguese: Regime linguístico
Bulgarian: Езиков режим
Portuguese: O presidente do PRAC dá a palavra aos oradores.
Bulgarian: Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
Portuguese: Projeto de ordem do dia e lista de oradores
Bulgarian: Проект на дневен ред и списък с оратори
Portuguese: A Agência trata os dados pessoais de acordo com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados.
Bulgarian: Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
Portuguese: Se não puderem fazer a sua apresentação em inglês, a Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «Agência») providenciará a tradução das línguas oficiais da UE para inglês.
Bulgarian: Ако не могат да се изкажат на английски език, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията") ще осигури превод от официалните езици на ЕС на английски.
Portuguese: Neste caso, não é necessária a inscrição prévia.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
Portuguese: A Agência apoiará essas iniciativas.
Bulgarian: Агенцията подпомага тези усилия.
Portuguese: • Informação de contacto (endereço postal, endereço de correio eletrónico, número de telefone);
Bulgarian: координати за връзка (пощенски адрес, адрес на електронна поща, телефонен номер);
Portuguese: Se o PRAC não consegue chegar a acordo por consenso, a decisão é tomada por votação, conforme previsto no regulamento interno do PRAC.
Bulgarian: Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
Portuguese: O anúncio é publicado no sítio Web da Agência1, juntamente com os seguintes elementos:
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
Portuguese: Impacto no parecer do PRAC
Bulgarian: Въздействие върху становището на PRAC
Portuguese: Modalidades de participação
Bulgarian: Начини за участие
Portuguese: Princípios fundamentais
Bulgarian: Основни принципи
Portuguese: Define a finalidade da mesma e apresenta a ordem do dia e os aspetos operacionais da reunião.
Bulgarian: Той обявява целта му и представя дневния ред и оперативните аспекти на срещата.
Portuguese: Na audição pública, é prestada a devida atenção aos efeitos terapêuticos do medicamento.
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
Portuguese: Cancelamento
Bulgarian: Отмяна
Portuguese: É necessário ponderar atempadamente para dispor de tempo suficiente para organizar a reunião.
Bulgarian: Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
Portuguese: A ordem e o tempo de palavra disponível para cada intervenção são fixados na ordem do dia.
Bulgarian: Поредността и предоставеното време за всяко изказване са определени в дневния ред.
Portuguese: • Nível de interesse público.
Bulgarian: какво е равнището на обществен интерес.
Portuguese: Os pedidos de participação devem ser enviados por escrito para a Agência, com recurso a um formulário específico, e incluir as seguintes informações:
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
Portuguese: • Potencial impacto das medidas regulamentares possíveis em matéria de práticas terapêuticas e disponibilidade de tratamentos;
Bulgarian: какво е потенциалното въздействие на възможните регулаторни действия върху лечебната практика и наличието на лечения;
Portuguese: • Um resumo do problema de segurança;
Bulgarian: резюме на опасенията във връзка с безопасността;
Portuguese: Todas as audições públicas serão realizadas em inglês.
Bulgarian: Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
Portuguese: As audições públicas podem acrescentar diversos elementos às considerações do PRAC.
Bulgarian: Публичните изслушвания могат да добавят разнообразни елементи към съображенията на PRAC.
Portuguese: Além disso, o requerente deve indicar com clareza se tenciona participar presencialmente ou se a sua intervenção será efetuada por teleconferência.
Bulgarian: Заявителят трябва също така да посочи ясно дали възнамерява да участва на място, или ще се изкаже чрез телеконферентна връзка.
Portuguese: Base jurídica
Bulgarian: Правно основание
Portuguese: Contudo, o PRAC continua a ser exclusivamente responsável por emitir recomendações científicas sobre a segurança dos medicamentos em questão.
Bulgarian: Въпреки това PRAC продължава да носи цялата отговорност за предоставяне на научната си препоръка относно безопасността на въпросното лекарство или лекарства.
Portuguese: Os membros do PRAC podem solicitar esclarecimentos ao orador, assim que este terminar a sua intervenção.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
Portuguese: • Natureza e dimensão do problema de segurança;
Bulgarian: какви са естеството и обхватът на опасенията във връзка с безопасността;
Portuguese: O presidente do PRAC pode também interromper o orador no caso de a sua intervenção não abordar as questões levantadas pelo PRAC ou se o orador não observar as regras básicas gerais.
Bulgarian: Председателят на PRAC може да прекъсне оратора и ако изказването му не е свързано със зададените от PRAC въпроси или ако ораторът не се придържа към общите основни правила.
Portuguese: 13 de abril de 2016 EMA/389929/2016
Bulgarian: 13 април 2016 г.
Portuguese: Os oradores devem estar cientes de que possuem um tempo de palavra máximo fixo para a sua intervenção.
Bulgarian: Ораторите трябва да знаят, че разполагат със строго определено максимално време за изказването си.
Portuguese: Assim, as modalidades de participação numa audição pública incluem o seguinte:
Bulgarian: Следователно начините за участие в публичното изслушване са следните:
Portuguese: No início de cada procedimento, o PRAC ponderará sobre a necessidade de organizar uma audição pública nos termos descritos no ponto 2.2.
Bulgarian: В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
Portuguese: O relatório de avaliação será tornado público depois de concluído o processo de decisão.
Bulgarian: Оценъчният доклад се обнародва, щом приключи процедурата по вземане на решение.
Portuguese: Pode, contudo, rejeitar um pedido de intervenção na audição pública se a descrição da intervenção prevista abordar uma matéria que, à primeira vista, não está relacionada com o tema da audição pública.
Bulgarian: Въпреки това тя може да отхвърли искане за изказване на публичното изслушване, ако в краткото изложение на планираното изказване се засяга въпрос, който на пръв поглед не е свързан с темата на публичното изслушване.
Portuguese: Os cidadãos podem participar ativamente, como oradores, ou optar por participar na qualidade de observadores.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
Portuguese: Audições públicas no PRAC - uma definição
Bulgarian: Публични изслушвания в PRAC - определение
Portuguese: A base jurídica para a organização de audições públicas nos procedimentos definidos é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE:
Bulgarian: Правното основание за провеждане на публични изслушвания в определените процедури е член 107й от Директива 2001/83/ЕО:
Portuguese: O presidente do PRAC dá por concluída a audição pública e explica os passos seguintes do procedimento.
Bulgarian: Председателят на PRAC закрива публичното изслушване и разяснява следващите стъпки от процедурата.
Portuguese: • Endereço de correio eletrónico e telefone de contacto da Agência;
Bulgarian: електронен адрес и телефонен номер за връзка с Агенцията;
Portuguese: • Efeito terapêutico do medicamento/classe de medicamentos e disponibilidade de alternativas terapêuticas;
Bulgarian: какъв е терапевтичният ефект от лекарството/класа лекарства и какво е наличието на терапевтични алтернативи;
Portuguese: Informações adicionais são disponibilizadas no sítio Web da Agência, em «Declaração de privacidade».
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement" („Декларация за поверителност").
Portuguese: Após consulta das partes interessadas, a Agência elabora as regras dos procedimentos relativos à organização e ao desenrolar das audições públicas, nos termos do artigo 78.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Bulgarian: Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Portuguese: A Agência agrupará os oradores de acordo com a qualidade em que intervêm (ver ponto 3.3) e atribuirá tempo de palavra a cada grupo, dando prioridade aos representantes da sociedade civil, como, por exemplo, pacientes, consumidores, profissionais de saúde e grupos ou organizações de investigação académica, em particular as relevantes para o domínio terapêutico.
Bulgarian: Агенцията групира ораторите според качеството, в което ще се изказват (вж. точка 3.3.), и определя време за всяка група, като дава приоритет на представителите на гражданското общество, като пациенти, потребители, здравни специалисти и научноизследователски групи или организации от академичните среди, по-специално тези, свързани с конкретната терапевтична област.
Portuguese: • Informação sobre a transmissão em direto/transmissão na Internet.
Bulgarian: информация относно предаване на живо/поточно предаване в мрежата.
Portuguese: O presidente do PRAC, em colaboração com o pessoal da Agência, é responsável pela preparação e condução da audição pública e tomará medidas adequadas para que a audição decorra de forma eficaz e eficiente.
Bulgarian: Председателят на PRAC в сътрудничество със служителите на Агенцията отговаря за подготовката и провеждането на публичното изслушване, като предприема целесъобразни мерки за гарантиране на неговото ефективно и ефикасно протичане.
Portuguese: Nesse acordo serão especificadas as modalidades de participação.
Bulgarian: В обявлението се определят условията за участие.
Portuguese: É solicitado a cada orador que faça uma breve apresentação de si próprio, indique claramente o seu nome e a organização ou grupo que representa, se aplicável, e declare interesses relativamente aos medicamentos/substâncias, incluindo os seus concorrentes, discutidos na reunião.
Bulgarian: От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
Portuguese: Este será assistido pelo pessoal da Agência nas questões administrativas e organizativas.
Bulgarian: Председателят се подпомага от служители на Агенцията по административни и организационни въпроси.
Portuguese: Quem pode assistir à audição pública
Bulgarian: Кой може да присъства на публичните изслушвания
Portuguese: O Comité deve envidar esforços para chegar a acordo por consenso sobre a realização da audição pública.
Bulgarian: Комитетът следва да се опита да постигне съгласие за провеждане на публично изслушване с консенсус.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o Comité pode reconsiderar a sua decisão anterior de não organizar a audição pública, com base em novas informações.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
Portuguese: Se o tempo de palavra atribuído terminar antes de o orador ter concluído a sua intervenção, o presidente do PRAC deve lembrá-lo para que conclua.
Bulgarian: Ако определеното време свърши, преди ораторът да е приключил с изказването си, председателят на PRAC трябва да му напомни да приключва.
Portuguese: • Uma lista de questões específicas para as quais se pretende obter informações do público durante a audição pública;
Bulgarian: списък с конкретни въпроси, по които се търси информация от обществеността по време на публичното изслушване;
Portuguese: Se o tempo o permitir, o presidente do PRAC pode dar a palavra a todos os participantes na sala, para declarações complementares sobre as observações feitas durante a audição.
Bulgarian: Когато времето позволява, председателят на PRAC може да даде думата на всички участници в залата за допълнителни изказвания по разгледаните на публичното изслушване въпроси.
Portuguese: Contudo, se tiver recebido um elevado número de pedidos de participação na audição pública na qualidade de orador, a Agência pode reduzir o tempo atribuído a cada orador e/ou prolongar a duração da audição pública;
Bulgarian: Въпреки това, ако бъдат получени много заявки за участие в публичното изслушване като оратор, Агенцията може да намали времето, определено за всеки оратор, и/или да удължи времетраенето на публичното изслушване.
Portuguese: As audições públicas são abertas a todos os cidadãos.
Bulgarian: Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
Portuguese: • Informação sobre o registo, incluindo a data-limite para o registo dos participantes na audição na qualidade de oradores ou observadores;
Bulgarian: информация за регистрация, в това число крайния срок, до който участниците могат да се регистрират за участие в изслушването като оратори или наблюдатели;
Portuguese: A Agência envidará esforços para satisfazer todos os pedidos de intervenção.
Bulgarian: Агенцията ще се опита да включи в програмата всички искания за изказване.
Portuguese: Em caso de cancelamento, a Agência anunciá-lo-á publicamente, com a maior antecedência possível, e providenciará uma justificação para o mesmo.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията обявява публично този факт възможно най-рано и съобщава причините за отмяната.
Portuguese: Presidência
Bulgarian: Председател
Portuguese: Estes documentos serão publicados antes da audição pública, no sítio Web da Agência.
Bulgarian: Тези документи ще бъдат публикувани преди публичното изслушване на уебсайта на Агенцията.
Portuguese: A Agência reserva-se o direito de cancelar a audição pública em caso de ocorrência de factos com repercussão na viabilidade da sua realização.
Bulgarian: Агенцията си запазва правото да отмени публично изслушване при възникване на обстоятелства, които засягат възможността за провеждането му.
Portuguese: As audições são realizadas de acordo com as modalidades indicadas pela Agência e anunciadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web.
Bulgarian: Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата.
Portuguese: Contudo, se preferirem estar presentes na sala, deverão registar-se antecipadamente.
Bulgarian: Ако обаче медиите желаят да присъстват в залата, трябва да се регистрират предварително.
Portuguese: As intervenções dos participantes na audição pública devem centrar-se em responder às questões levantadas pelo PRAC.
Bulgarian: Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
Portuguese: Convidam-se os participantes a utilizar esta língua durante a audição pública.
Bulgarian: Желателно е участниците да използват този език по време на публичното изслушване.
Portuguese: No caso de não ser possível à Agência reagendar a audição pública, esta anunciará no seu sítio Web as modalidades para receção das contribuições por escrito.
Bulgarian: В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.
Portuguese: A audição pública é um fórum para o qual o público é convidado para expressar os seus pontos de vista, orientado por um conjunto de perguntas predefinidas sobre questões relacionadas com a segurança de determinado medicamento, substância ou grupo farmacoterapêutico, sem deixar de ter em conta os efeitos terapêuticos destes produtos.
Bulgarian: Публичното изслушване е форум, на който обществеността е поканена да изрази гледната си точка, като се води от предварително определен набор от въпроси по теми, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт, лекарствено вещество или терапевтичен клас, като се взема под внимание и терапевтичният ефект на тези продукти.
Portuguese: Ao discutir os méritos da realização de uma audição pública, o PRAC deve ter em conta os seguintes elementos:
Bulgarian: При обсъждане на основанията за провеждане на публично изслушване PRAC следва да разгледа следните елементи:
Portuguese: O principal objetivo da audição pública consiste em escutar a opinião do público sobre a aceitabilidade dos riscos associados ao medicamento/substância/classe de medicamentos em questão, nomeadamente no que respeita aos seus efeitos terapêuticos e alternativas terapêuticas disponíveis, bem como procurar sugestões e recomendações sobre a viabilidade e aceitabilidade das atividades de gestão e de minimização do risco.
Bulgarian: Основното предназначение на публичното изслушване е да се чуе гледната точка на обществеността относно приемливостта на рисковете, свързани със съответния лекарствен продукт/лекарствено вещество/клас лекарствени продукти, особено по отношение на техния терапевтичен ефект и налични терапевтични алтернативи, както и да се потърсят предложения и препоръки относно постижимостта и приемливостта на дейностите по управление и свеждане до минимум на риска.
Portuguese: Após a abertura da audição pública, o relator e/ou o correlator do PRAC apresenta uma panorâmica do procedimento, incluindo os principais temas, bem como as questões para as quais se pretende o contributo do público.
Bulgarian: След откриването на публичното изслушване докладчикът на PRAC и/или съдокладчикът на PRAC представя обзор на процедурата, в това число основната проблематика, и поставя въпросите, по които се търси мнението на обществеността.
Portuguese: A Agência elaborará uma lista de oradores e um projeto de ordem do dia para a audição pública, informando o tempo de palavra atribuído a cada grupo de oradores, agrupados de acordo com a qualidade em que intervêm, e a cada orador do grupo.
Bulgarian: Агенцията изготвя списък с ораторите и проект на дневен ред за публичното изслушване, в който се посочва времето, предвидено за всяка група оратори, обединени според качеството, в което ще се изказват, както и за всеки оратор от група.
Portuguese: Os meios de comunicação social que pretendam fazer a cobertura da audição pública podem assistir na qualidade de observadores.
Bulgarian: Медиите, които искат да отразят публичното изслушване, могат да присъстват като наблюдатели.
Portuguese: 1 O sítio Web da Agência funcionará como portal europeu sobre medicamentos criado na Web, até nova ordem.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще изпълнява функцията на европейски интернет портал за лекарствата, докато не бъде решено друго.
Portuguese: Registos da reunião
Bulgarian: Документи от срещата
Portuguese: Se, depois de lhe ter sido solicitado que o faça, o orador não concluir a sua intervenção, o microfone pode ser desligado.
Bulgarian: Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
Portuguese: As disposições a aplicar nessas audições à porta fechada não se inserem no âmbito das presentes regras dos procedimentos.
Bulgarian: Организирането на такива закрити заседания излиза извън приложното поле на настоящите процедурни правила.
Portuguese: Será igualmente informado sobre os motivos da rejeição do pedido de intervenção.
Bulgarian: Лицето ще получи и информация за причините, поради които заявката му не е била приета.
Portuguese: • Pedido de tradução, se necessário, em caso de participação como orador, incluindo a informação sobre qual a língua oficial da UE a traduzir para inglês.
Bulgarian: когато е необходимо, заявка за осигуряване на превод при участие на заявителя като оратор, в това число информация от кой официален език на ЕС се иска превод на английски.
Portuguese: Qualquer cidadão que pretenda participar na audição como orador deve apresentar o seu pedido antes da reunião, dentro do prazo especificado no anúncio da audição pública elaborado pela Agência.
Bulgarian: Всички представители на обществеността, които искат да участват в публичното изслушване като оратори, трябва да подадат заявка преди срещата до крайния срок, посочен в публикуваното от Агенцията обявление за публичното изслушване.
Portuguese: • Viabilidade da realização de uma audição pública face à urgência da questão;
Bulgarian: доколко постижимо е провеждането на публично изслушване с оглед на спешния характер на въпроса;
Portuguese: Quem apresentou à Agência um pedido de intervenção na audição pública mas não foi aceite como orador será informado na mesma altura.
Bulgarian: Всеки, който е подал заявка до Агенцията за участие като оратор на публичното изслушване и не е бил допуснат за изказване, ще бъде уведомен за това по същото време.
Portuguese: No final das intervenções, o presidente do PRAC faz um resumo das intervenções escutadas.
Bulgarian: След края на изказванията председателят на PRAC обобщава чутата информация.
Portuguese: Os oradores serão avisados quando o tempo que lhes foi atribuído estiver prestes a terminar.
Bulgarian: На ораторите се дава знак, когато определеното им време наближава да изтече.
Portuguese: Intervenções
Bulgarian: Изказвания
Portuguese: A ata da reunião, a lista dos oradores e dos restantes participantes, incluindo a entidade a que pertencem e os interesses declarados, a documentação de apoio apresentada pelos oradores e um resumo das conclusões da reunião serão disponibilizados após a audição pública no sítio Web da Agência.
Bulgarian: Протоколът от срещата, списъкът с ораторите и всички останали участници, в това число представляваните от тях организации, заявените им интереси, всякакви подкрепящи документи, представени от ораторите, и резюме на заключенията от срещата ще бъдат предоставени на разположение на уебсайта на Агенцията след публичното изслушване.
Portuguese: Apresentar um pedido para assistir na qualidade de observador
Bulgarian: Подаване на заявка за участие като наблюдател
Portuguese: • Regras básicas gerais que regem a audição pública;
Bulgarian: • общи основни правила при провеждане на публичното изслушване;
Portuguese: Por motivos de organização, os participantes devem registar-se previamente.
Bulgarian: Поради организационни съображения участниците трябва да се регистрират предварително.
Portuguese: • Informação da data e hora da audição pública;
Bulgarian: информация за датата и часа на публичното изслушване;
Portuguese: Os titulares de uma autorização de introdução no mercado têm a oportunidade de apresentar os seus pontos de vista aos participantes da audição pública.
Bulgarian: Притежателят или съответно притежателите на разрешението за употреба имат възможност да представят гледната си точка пред участниците в публичното изслушване.