FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Greek: Η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου κατεδείχθη στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης III για το πρωτεύον τελικό σημείο, το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς (sum of pain intensity difference, SPID) σε διάρκεια 48 ωρών (SPID48, P 0,001) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, το χρονοσταθμισμένο SPID (P 0,004), τη συνολική ανακούφιση από τον πόνο (total pain relief, TOTPAR, P 0,004) και τη συνολική αξιολόγηση των ασθενών (P 0,007) σε 24, 48 και 72 ώρες.
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, που δυνητικά μπορεί να οδηγήσει σε άπνοια και αναπνευστική παύση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Greek: Η σουφαιντανύλη κατεδείχθη ότι προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές των οπιοειδών σε μια ποικιλία από πειραματόζωα (σκύλους, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς) σε δόσεις πάνω από αυτές που προκαλούν αναλγησία και σε δύο μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης χορηγούμενα από του στόματος σε Χρυσόμαλλους κρικητούς.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, της οποίας ο βαθμός/η βαρύτητα είναι δοσοεξαρτώμενη.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
English: After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
Greek: Μετά από την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, το φυσίγγιο θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso.
English: Croscarmellose sodium Stearic acid
Greek: Νατριούχος κροσκαρμελλόζη Στεατικό οξύ
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των συγκεντρώσεων της σουφαιντανύλης στο πλάσμα μετά από χρήση του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 75 ασθενείς με μέτρια και 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν αναγνώρισε τη νεφρική λειτουργία ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διαμέτρου 3 mm είναι πορτοκαλί χρώματος επίπεδα δισκία με στρογγυλεμένες άκρες.
English: To be used only with the Zalviso administration device.
Greek: Για χρήση μόνο με τον διανεμητή Zalviso.
English: Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη χορήγηση ενδοφλέβιας σουφαιντανύλης δεν κατέδειξαν διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία.
English: Sufentanil has potential for abuse.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα κατάχρησης της σουφαιντανύλης.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μεμονωμένη υπογλώσσια χορήγηση Zalviso σε σχέση με ενδοφλέβια έγχυση 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης διάρκειας ενός λεπτού ήταν 59 %.
English: Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τοπικής ανοχής στον θύλακα της παρειάς κρικητών με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης.
English: Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,074 mg λάκας αλουμινίου sunset yellow FCF (E110).
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων βαρβιτουρικών, νευροληπτικών ή άλλων οπιοειδών, αερίων αλογόνου ή άλλων μη επιλεκτικών κατασταλτικών του ΚΝΣ (π.χ. οινόπνευμα) μπορεί να αυξήσει την αναπνευστική καταστολή.
English: oxycodone); - have abnormally slow bowel movements; - have a disease of the gall bladder or pancreas.
Greek: υδρομορφόνη, οξυκωδόνη) - έχετε παθολογικά αργές εντερικές κινήσεις - έχετε μια νόσο της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος
English: Other CNS effects
Greek: Άλλες δράσεις στο ΚΝΣ
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Greek: Υψηλές δόσεις ενδοφλέβια χορηγούμενης σουφαιντανύλης είναι γνωστό ότι προκαλούν μυϊκή ακαμψία, πιθανώς ως αποτέλεσμα μιας δράσης στη μέλαινα ουσία και στον πυρήνα του ραβδωτού σώματος.
English: Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 15 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρική).
English: Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να καλύψει την κλινική πορεία ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Greek: Ως εκ τούτου, το Zalviso θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις των χοληφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας.
English: In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, το μέγεθος της μείωσης του κορεσμού οξυγόνου μεταξύ των ομάδων του Zalviso και της ενδοφλέβιας ελεγχόμενης από τον ασθενή μορφίνης ήταν συγκρίσιμο.
English: Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησιμοποιώντας για το Zalviso το δοσολογικό σχήμα 15 μικρογραμμαρίων σουφαιντανύλης υπογλώσσια, κατ' επίκληση, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 20 λεπτών σε μια περίοδο 72 ωρών.
English: The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία έχουν διάμετρο 3 mm.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): αλλεργικές αντιδράσεις, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθήματος, νευρικότητα, υπνηλία, ανώμαλη αίσθηση του δέρματος, προβλήματα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων, μυϊκές συσπάσεις, έξαρση αντανακλαστικών, διαταραχές της όρασης, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ξηροστομία, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, ξηρό δέρμα, ρίγη, αδυναμία.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): βαριές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί (κρίσεις), κώμα, μικρό μέγεθος κόρης οφθαλμών, ερυθρότητα του δέρματος, σύνδρομο στέρησης.
English: Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Greek: Το Zalviso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος, μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση στους ενήλικες.
English: Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Greek: Το Zalviso θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Greek: EU/1/15/1042/001 1 φυσίγγιο των 40 υπογλώσσιων δισκίων EU/1/15/1042/002 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/003 20 φυσσίγια των 40 υπογλώσσιων δισκίωνέκαστο
English: The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zalviso από την κανονική Ο διανεμητής θα σας κάνει να περιμένετε 20 λεπτά μεταξύ των δόσεων για την αποφυγή της λήψης μεγαλύτερης δόσης Zalviso από την κανονική.
English: No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση του Zalviso σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Greek: EU/1/15/1042/004 2 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/005 3 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο EU/1/15/1042/006 5 x 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Greek: Η σουφαιντανύλη δρα ως πλήρης αγωνιστής σε µ-υποδοχείς οπιοειδών.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Greek: 800 υπογλώσσια δισκία (20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο).
English: Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Greek: Υπερευαισθησία* Αναφυλακτική καταπληξία
English: Muscle twitching*
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις*
English: Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Greek: Η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zalviso με κατασταλτικά φάρμακα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή τα συναφή φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο της υπνηλίας, της δυσκολίας στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), του κώματος και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση υπογλώσσιων δισκίων σουφαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Greek: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο Υπρομελλόζη
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
English: In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης ΙΙΙ, περίπου το 20 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 75 ετών) και περίπου 30 % των συμμετεχόντων ασθενών ήταν ηλικίας 65 έως 75 ετών.Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε επίδραση της ηλικίας με 27 % μείωση στην κάθαρση στα ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας άνω των 65 ετών).
English: The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso προορίζονται για αυτοχορήγηση από τον ασθενή σε απόκριση στον πόνο με χρήση του διανεμητή του Zalviso (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Miosis disturbances
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
English: Taking the sublingual tablets with the device
Greek: Λήψη των υπογλώσσιων δισκίων με τη συσκευή
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zalviso με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Greek: Οι συχνότητές τους τεκμηριώθηκαν με βάση δεδομένα από την ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης: συχνές - μυϊκές δεσμιδώσεις· όχι συχνές - υπερευαισθησία, απάθεια, νευρικότητα, αταξία, δυστονία, αύξηση των αντανακλαστικών, μειωμένος καρδιακός ρυθμός και ξηροδερμία.
English: Serotonergic agents
Greek: Σεροτονεργικός παράγοντας
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Greek: Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
English: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Greek: Λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110)
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση υπογλώσσιων δισκίων σουφαιντανύλης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
English: Heart rate increased Heart rate decreased*
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός*
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής των µ-υποδοχέων οποιοειδών, μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρεντερική κινητικότητα.
English: Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
Greek: Το Zalviso προορίζεται για χορήγηση μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
English: Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso περιέχουν την αζωχρωστική λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Greek: Περιέχει λάκα αλουμινίου sunset yellow FCF (E110), περιέχει νάτριο.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Greek: Zalviso 15 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία Σουφαιντανύλη
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Greek: Το Zalviso ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του οξέος, μέτριου έως έντονου, μετεγχειρητικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
English: 40 sublingual tablets
Greek: 40 υπογλώσσια δισκία
English: Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 1, 10 και 20 φυσιγγίων και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, ισοδύναμα με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Greek: Στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, θα πρέπει να χορηγείται ένας ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
English: Involuntary muscle spasms
Greek: Ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
Greek: Ο χρόνος αυτός μειώνεται σε περίπου 20 λεπτά μετά από επαναλαμβανόμενη δόση.
English: Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία Zalviso διατίθενται σε συσκευασίες με 1, 10 και 20 φυσίγγια και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 40 (2 συσκευασίες των 20), 60 (3 συσκευασίες των 20) και 100 (5 συσκευασίες των 20) φυσίγγια, που ισοδυναμούν με 40, 400, 800, 1,600, 2,400 και 4,000 υπογλώσσια δισκία αντίστοιχα.
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Greek: 10 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο 20 φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Greek: Κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες, αυξάνει τον κίνδυνο καταστολής, αναπνευστικής καταστολής, κώματος και θανάτου εξαιτίας του προσθετικού κατασταλτικού αποτελέσματος στο ΚΝΣ.
English: Drug Withdrawal Syndrome
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκου
English: As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Greek: ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο.
English: Constipation Dyspepsia
Greek: Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία
English: Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλέβια, η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
English: Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Greek: Πολυσυσκευασία: 1600 υπογλώσσια δισκία [40 (2 συσκευασίες των 20) φυσίγγια των 40 υπογλώσσιων δισκίων έκαστο].
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του ZalvisoΦάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης που είναι γνωστά ως αναστολείς της εκλεκτικής επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς της επαναπρόσληψης της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης (SNRI).
English: Ελλάδα
Greek: Όταν το
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Greek: Δυστονία* Αύξηση αντανακλαστικών*
English: Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Greek: ≥ 1/10.000 και < 1/1.000 Πολύ σπάνιες < 1/10.000 Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
English: confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): συγχυτική κατάσταση, ζάλη, πονοκέφαλος, υπνηλία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κνησμός του δέρματος, ακούσιες μυϊκές κράμπες, μυϊκές δεσμιδώσεις, δυσκολία ούρησης.
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets
Greek: 1 φυσίγγιο των 40 υπογλώσσιων δισκίων
English: EU/1/15/1042/005
Greek: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Greek: Η υπνωτική δράση μπορεί να καταδειχθεί με αλλοιώσεις του ΗΕΓτος.
English: Apnoea
Greek: Υπνηλία
English: Urinary retention
Greek: Κεφαλαλγία Καταστολή
English: Sublingual use
Greek: Υπογλώσσια χρήοη
English: Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Greek: Μετά την αφαίρεση από τον φακελλίσκο, τοποθετήστε το αμέσως μέσα στον διανεμητή του Zalviso.
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 40 υπογλώσσια δισκία.
English: SACHET
Greek: Ζάλη
English: Renal impairment
Greek: Ρίγη Εξασθένιση
English: What are the steps?
Greek: Ποια είναι τα βήματα;
English: The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Greek: Το Ελεγχόμενο Σύστημα Πρόσβασης πρέπει να περιλαμβάνει τρεις βασικές αρχές που θα ενσωματωθούν σε κάθε σύστημα για όλα τα Κράτη Μέλη.
English: The relevance for humans is not known.
Greek: Η σχετικότητα για ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
English: You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Greek: Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια ενός γεύματος.
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Greek: Η δυνατότητα άσκησης εκτιμήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο.
English: Every patient with PAH is different.
Greek: Κάθε ασθενής με ΠΑΥ είναι διαφορετικός.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά κάτω των 18 ετών, επειδή το Uptravi δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.