FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, as diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas durante a utilização de contraceptivos orais.
Polish: Dlatego kobiety z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente cloasma, em particular, em mulheres com uma história clínica de cloasma na gravidez.
Polish: W nielicznych przypadkach może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie chorobowym.
Portuguese: As utentes a longo prazo destes medicamentos devem ser aconselhadas a utilizarem outros contraceptivos.
Polish: U kobiet stosujących przez dłuższy czas wymienione powyżej produkty lecznicze należy zalecić stosowanie innych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas Contracepção oral.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna
Portuguese: O padrão de risco aumentado que foi observado pode ser devido a um diagnóstico mais precoce do cancro da mama em utentes de contraceptivos orais, aos efeitos biológicos de contraceptivos orais ou a uma combinação de ambos.
Polish: Obserwowane podwyższenie ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne, z działania biologicznego tych leków lub z połączenia obu tych czynników.
Portuguese: Se ela começar mais tarde do que isto, deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira concomitantemente durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.
Polish: Jeżeli zacznie później, należy jej doradzić, aby stosowała równocześnie metody mechaniczne w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Portuguese: O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido após a administração oral de
Polish: Lewonorgestrel wchłania się w sposób szybki i całkowity po doustnym podaniu preparatu Rigevidon.
Portuguese: Em todos estes casos, a mulher deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira concomitantemente durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.
Polish: W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy doradzić, aby stosowała równocześnie metody mechaniczne w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
Portuguese: O prolongamento das tomas pode ser feito durante o período de tempo desejado até ao fim da segunda embalagem blister.
Polish: Wydłużony okres przyjmowania tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, do wyczerpania zawartości drugiego blistra.
Portuguese: Sem que tenha havido utilização precedente de contraceptivos hormonais no mês anterior.
Polish: W jaki sposób należy rozpoczynać stosowanie preparatu Rigevidon U kobiet, które nie stosowały antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu.
Portuguese: Os casos diagnosticados de cancro da mama em utentes de contraceptivos orais têm tendência para serem menos avançados, em termos clínicos, comparativamente com os casos de cancro da mama diagnosticados em não utentes.
Polish: Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne wykazują tendencję do mniejszego zaawansowania klinicznego w porównaniu do przypadków rozpoznanych w pozostałej grupie pacjentek.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante a medicação com Rigevidon, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku, należy natychmiast go odstawić.
Portuguese: O levonorgestrel e os seus metabolitos são primariamente excretados na urina (40% a 68%) e, aproximadamente, 16% a 48% são excretados nas fezes.
Polish: (40%-68%), a w około 16-48% z kałem.
Portuguese: Núcleo: - sílica anidra coloidal - estearato de magnésio
Polish: - krzemionka, koloidalna bezwodna - magnezu stearynian
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O Rigevidon não tem influência ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Preparat Rigevidon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Para transferir o período para outro dia da semana, sem ser aquele em que a mulher está habituada com a presente toma de comprimidos, ela pode ser aconselhada a encurtar o intervalo sem comprimidos seguinte tantos dias quanto seja desejável.
Polish: Gdyby pacjentka chciała przesunąć moment wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż ten, w którym krwawienie pojawia się podczas aktualnego przyjmowania tabletek, można jej poradzić, aby skróciła następny okres przerwy w ich stosowaniu o dowolną liczbę dni.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem sintomas indicadores de complicações iminentes: cefaleias anormais graves, distúrbios visuais, aumento da pressão arterial, sinais clínicos de trombose das veias profundas ou de distúrbios embólicos pulmonares.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia objawów wskazujących na zagrażające powikłania: ciężki nieprawidłowy ból głowy, zaburzenia widzenia, podwyższone ciśnienie tętnicze, objawy kliniczne zakrzepicy żył głębokich lub zatorowość płucna.
Portuguese: Estudos epidemiológicos indicam haver uma relação entre a utilização de contraceptivos orais e um aumento do risco de trombose arterial e venosa e de doenças tromboembólicas, como o enfarte do miocárdio, o acidente vascular cerebral, a trombose das veias profundas (TVP) e distúrbios embólicos pulmonares.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują na związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka tętniczych i żylnych zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Portuguese: Foram muito raramente comunicadas tromboses noutros vasos sanguíneos, i.e. em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina, em utentes de contraceptivos orais.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, tj. w naczyniach wątroby, krezki, żyłach nerkowych lub żyłach oraz tętnicach siatkówki, u kobiet stosujących doustne leki antykoncepcyjne.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de tromboembolismo (venoso e/ou arterial) aumenta com: - Idade.
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej (żył i/lub tętnic): - wiek
Portuguese: As mulheres que sofreram anteriormente de depressão devem ser cuidadosamente monitorizadas e devem deixar de tomar a preparação de contraceptivos orais se os sintomas de depressão forem reincidentes.
Polish: Pacjentki z depresją w wywiadzie muszą pozostawać pod ścisłą obserwacją; powinny odstawić doustny preparat antykoncepcyjny w razie nawrotu objawów depresji.
Portuguese: Contudo, se já ocorreram relações sexuais, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar os comprimidos ou a mulher deverá esperar pelo aparecimento da sua primeira hemorragia menstrual.
Polish: przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy wykluczyć ciążę lub należy poczekać z rozpoczęciem ich stosowania do pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Portuguese: A biodisponibilidade é de, aproximadamente, 100% e o levonorgestrel não é sujeito a metabolismo de primeira passagem.
Polish: Jego biodostępność wynosi około 100%, przy czym nie ulega on efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Portuguese: Cada embalagem blister subsequente é iniciada após um intervalo sem comprimidos de 7 dias, durante o qual ocorrerá habitualmente uma hemorragia de privação.
Polish: Każdy kolejny blister należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy, w trakcie których na ogół pojawia się krwawienie, podobne do miesiączki, spowodowane odstawieniem leku.
Portuguese: Distúrbios circulatórios
Polish: Choroby krążenia
Portuguese: Foram referidos tumores hepáticos benignos e malignos em utentes de contraceptivos orais combinados.
Polish: Donoszono o występowaniu łagodnych i złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.
Portuguese: O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistémica tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado.
Polish: Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego - zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie.
Portuguese: Se a mulher não tomou alguns comprimidos e não teve a hemorragia de privação durante o primeiro intervalo sem comprimidos normal, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.
Polish: Jeżeli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia w ciągu pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy sprawdzić, czy nie zaszła w ciążę.
Portuguese: - amido de milho - lactose monohidratada.
Polish: - skrobia kukurydziana - laktoza jednowodna
Portuguese: Número de cancros da mama
Polish: PRZYPADKÓW RAKA PIERSI
Portuguese: Se estas precauções adicionais ultrapassarem o fim da embalagem, a embalagem seguinte deve ser iniciada sem se fazer um intervalo.
Polish: Gdyby zgodnie z powyższymi zaleceniami dodatkowe środki ostrożności należało stosować jeszcze po zużyciu opakowania preparatu Rigevidon, należy rozpocząć następne opakowanie tego preparatu bez zachowywania przerwy bez tabletek.
Portuguese: Se tiver uma duração mais prolongada, deve-se verificar se há doença hipofisária antes de se fazer qualquer prescrição.
Polish: Jeżeli trwa dłużej, pacjentkę należy przebadać w kierunku zaburzeń przysadkowych przed kontynuacją przepisywania leku.
Portuguese: Forma farmacêutica
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência de lactase de Lapp ou de má absorção de glucosegalactose ou com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem tomar este medicamento.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: A contracepção oral pode ser retomada, se for apropriado, quando se tiverem obtido valores normotensos com a terapêutica anti-hipertensora.
Polish: O ile to będzie właściwe, można powrócić do stosowania doustnej antykoncepcji, gdy terapia przeciwnadciśnieniowa doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia.
Portuguese: Mudança de outro contraceptivo oral combinado (pílulas orais combinadas, anel vaginal ou sistema transdérmico):
Polish: Zmiana na preparat Rigevidon ze stosowania innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonych tabletek doustnych, krążka dopochwowego lub plastra):
Portuguese: Se a doente não tiver uma hemorragia de privação no final da segunda embalagem, ela deve consultar o seu médico para excluir a possibilidade de gravidez.
Polish: Jeżeli nie wystąpi ono w tym terminie, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza w celu wykluczenia ciąży.
Portuguese: - carbonato de cálcio
Polish: - sodu karmeloza
Portuguese: Apresentações: 1×21 e 3×21 comprimidos revestidos
Polish: Blister z aluminium-PCW/PCWD Wielkości opakowań: 1×21 i 3×21 tabletki powlekane
Portuguese: Não houve notificação de efeitos graves, prejudiciais após uma sobredosagem.
Polish: W literaturze nie ma doniesień na temat ciężkich szkodliwych skutków przedawkowania leku.
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Portuguese: Mudança de um método contraceptivo contendo somente progestagénio (pílulas de progestagénio apenas ou mini-pílulas, injecção, implante) A mulher pode substituir a pílula à base de progestativo apenas em qualquer dia (substituir um implante no dia em que o mesmo é removido ou substituir a injecção na altura em que se deveria administrar a injecção seguinte).
Polish: Pacjentka może rozpocząć stosowanie preparatu Rigevidon po stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu - w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku - w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk).
Portuguese: Os contraceptivos orais devem ser descontinuados se houver uma inexplicável perda parcial ou total da visão, desencadeamento de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne należy odstawić w razie wystąpienia niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku, wytrzeszczu gałek ocznych lub podwójnego widzenia, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego lub zmian w obrębie naczyń siatkówki.
Portuguese: Logo, a utilização de contraceptivos orais não pode, geralmente, ser recomendada até a mãe a amamentar ter desmamado por completo o seu bebé.
Polish: W związku z tym stosowania tych środków nie należy zalecać do momentu pełnego odstawienia od piersi dziecka przez kobietę w okresie laktacji.
Portuguese: Outras situações médicas que foram relacionadas com distúrbios circulatórios incluem a diabetes mellitus, o lúpus eritematoso sistémico, o sindroma hemolítico urémico, a doença intestinal inflamatória crónica (doença de Crohn ou colite ulcerosa) e a drepanocitose.
Polish: Do innych stanów chorobowych, które wiązano z występowaniem zaburzeń ze strony układu krążenia, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.
Portuguese: Daí em diante, continua a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar concomitantemente um método de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes.
Polish: Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę, w ciągu następnych 7 dni.
Portuguese: O tabagismo aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares graves derivados da utilização de contraceptivos orais.
Polish: Palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia związanych ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: alterações da libido - irritação ocular durante a utilização de lentes de contacto.
Polish: − podrażnienie oczu w trakcie noszenia soczewek kontaktowych.
Portuguese: - Tabagismo (as mulheres com mais de 35 anos de idade devem ser aconselhadas a não fumar se desejarem utilizar contraceptivos orais de combinação).
Polish: że nie powinny palić, jeżeli chcą stosować złożone leki antykoncepcyjne).
Portuguese: Não existem preocupações de segurança que coloquem os COC com 0,030 mg de etinilestradiol e 0,150 mg de levonorgestrel na categoria de medicamentos com índice terapêutico estreito,
Polish: o dawkach 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 0,150 mg lewonorgestrelu do kategorii leków o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Portuguese: Efeitos que surgiram com a cessação do tratamento:
Polish: Względnie rzadkie, jednak poważne zdarzenia, które wymagają przerwania leczenia:
Portuguese: Após um aborto ocorrido no 1º trimestre
Polish: Po poronieniu lub porodzie przedwczesnym w drugim trymestrze ciąży
Portuguese: Nome de fantasia
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna
Portuguese: Com base nos factos seguintes: Foi demonstrada a eficácia contraceptiva de COC contendo doses ainda mais baixas do que as do Rigevidon e de medicamentos com base apenas em progestogénio com doses mais reduzidas;
Polish: W oparciu o wnioski, że: ⇒ Właściwa skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana w przypadku środków COC nawet przy niższych dawkach niż w przypadku preparatu Rigevidon oraz przy niższych dawkach produktów opartych jedynie na progestogenie, ⇒ Rigevidon był dostępny na rynku w niektórych Państwach Członkowskich i nie otrzymano informacji o niewystarczającej skuteczności czy bezpieczeństwie,
Portuguese: Antes de iniciar ou de retomar o tratamento com contraceptivos orais, deve obter-se a história clínica pessoal e familiar completa e deve fazer-se um exame físico, de acordo com as contra-indicações (ver secção 4.3) e advertências (ver "Advertências" nesta secção).
Polish: - Obecne lub wcześniejsze występowanie łagodnych lub złośliwych nowotworów wątroby - Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii - Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ocena i badanie przed rozpoczęciem stosowania złożonych leków antykoncepcyjnych Przed rozpoczęciem lub ponownym podjęciem stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych należy uzyskać pełny wywiad chorobowy i rodzinny oraz wykonać badanie przedmiotowe w kierunku podanych przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz część „Ostrzeżenia" w niniejszym punkcie).
Portuguese: semanas antes da operação) e só deve ser retomado 2 semanas após remobilização completa.
Polish: Zaleca się wówczas przerwanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego - co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem), które można wznowić dopiero po upływie 2 tygodni od pełnego uruchomienia.
Portuguese: Pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) na forma de trombose das veias profundas e/ou de um distúrbio embólico pulmonar com qualquer contraceptivo oral.
Polish: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył, objawiająca się zakrzepicą żył głębokich i (lub) zatorowością płucną, może wystąpić podczas stosowania dowolnego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Portuguese: Foi comunicado que as seguintes doenças podem ocorrer ou agravarem-se, tanto durante a gravidez como durante a utilização de contraceptivos orais, mas a evidência de uma relação com a utilização de contraceptivos orais não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase, aparecimento de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistémico, sindroma hemolítico urémico, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição devido a otosclerose.
Polish: jak i w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, chociaż nie istnieją miarodajne dowody na ich związek z tymi ostatnimi: żółtaczka i (lub) świąd w związku z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu w wyniku otosklerozy.
Portuguese: Uma eficácia contraceptiva elevada foi igualmente demonstrada relativamente a métodos baseados apenas em progestrogénio em doses consideravelmente mais baixas do que aquelas encontradas nos COC.
Polish: Ponadto, wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana przy niższych dawkach produktów dostępnych na rynku niż w przypadku dawek preparatu Rigevidon oraz wysoka skuteczność środka antykoncepcyjnego została zaobserwowana także w przypadku środków zawierających jedynie progestogen przy znacznie niższych dawkach niż w przypadku tych dla środków COC.
Portuguese: Para atrasar um período, a mulher deve continuar a tomar a embalagem blister seguinte de Rigevidon, depois de ter tomado o último comprimido da embalagem presente, sem fazer um intervalo sem comprimidos.
Polish: W jaki sposób doprowadzić do opóźnienia lub zmiany terminu występowania miesiączki: Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna kontynuować stosowanie następnego blistra preparatu Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnie opakowania, bez zachowywania okresu przerwy w stosowaniu leku.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO de
Polish: ANNEX III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Rigevidon tabletki powlekane
Portuguese: Durante o prolongamento , a mulher pode ter hemorragias intra-cíclicas ou pequenas perdas de sangue.
Polish: W tym okresie u pacjentki może dojść do niewielkiego krwawienia lub plamienia.
Portuguese: Foram referidos casos de trombose da retina com a utilização de contraceptivos orais.
Polish: Istnieją doniesienia kazuistyczne o występowaniu zakrzepicy naczyń siatkówki w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Rigevidon 0,03 mg Ethinylestradiol 0,150 mg Levonorgestrel
Polish: 0.03 mg etinyloestradiolu
Portuguese: Não existe um consenso no que diz respeito ao papel possível das veias varicosas e da tromboflebite superficial no tromboembolismo venoso.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie potencjalnej roli żylaków i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie żył powierzchownych w rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej żył.
Portuguese: As mulheres que ficam gravemente deprimidas com a utilização de pílulas contraceptivas devem deixar de tomar as mesmas e devem ser aconselhadas a utilizarem um método contraceptivo alternativo enquanto se tenta determinar se os sintomas são devidos à preparação de contraceptivos orais.
Polish: Należy je poinformować o konieczności stosowania alternatywnej metody zapobiegania ciąży podczas próby ustalenia, czy objawy depresyjne wykazują związek z doustnym preparatem antykoncepcyjnym.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Medimpex France SA
Polish: Medimpex France SA
Portuguese: As hormonas esteróides podem ser fracamente metabolizadas nas doentes com uma função hepática alterada.
Polish: U pacjentek z niewydolnością wątroby może dochodzić do zaburzenia metabolizmu hormonów steroidowych.
Portuguese: Isto foi demostrado com as hidantoínas (por ex., fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina e rifampicina).
Polish: Oddziaływania tego typu wykazano w przypadku pochodnych hydantoiny (np. fenytoiny), barbituranów,
Portuguese: Um tumor hepático tem de ser considerado como diagnóstico diferencial quando ocorrer dor violenta na parte superior do abdómen, se houver hepatomegalia ou se houverem sinais de hemorragia intra-abdominal em mulheres a tomarem contraceptivos orais.
Polish: W razie wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, hepatomegalii lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Portuguese: Menos de
Polish: PONIŻEJ
Portuguese: Advertências
Polish: LICZBA
Portuguese: Amenorreia com anovulação (é mais frequente em mulheres com uma história clínica de ciclos irregulares) pode ser observada com a suspensão do tratamento.
Polish: Po zakończeniu leczenia może występować zanik miesiączki z brakiem jajeczkowania (najczęściej u kobiet z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi w wywiadzie).
Portuguese: - copovidona K90
Polish: - powidon K30
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Portuguese: 80 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
Polish: 80 mg/ml
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
Polish: Proszek: fiolka (szkło)
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;