FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det leveres som tabletter (0,5 mg og 1 mg) og som oral opløsning (0,05 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg) u bħala soluzzjoni orali (0.05 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Baraclude findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Baraclude jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Baraclude er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof entecavir.
Maltese: Baraclude huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva entecavir.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Baraclude.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Baraclude.
Danish: Børn, der vejer mindre end 32,6 kg, skal have den orale opløsning, mens børn, der vejer mere end 32,6 kg, også kan få 0,5 mg-tabletter.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg għandhom jingħataw soluzzjoni orali, filwaqt li dawk li jiżnu 32.6 kg u iktar jistgħu jingħataw ukoll il-pilloli ta' 0.5 mg.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baraclude er hovedpine (som optræder hos 9 % af patienterne), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru b'Baraclude kienu l-uġigħ ta' ras (li dehret f'9% tal-pazjenti), għeja (6%), sturdament (4%) u nawżja (tħossok ma tiflaħx, 3%).
Danish: Det aktive stof i Baraclude, entecavir, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Baraclude, entecavir, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidi.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor meget virusindholdet i blodet faldt, og hvor mange af patienterne, der udviklede antistoffer mod et virusprotein (e-antigen) og ikke længere havde e-antigen i blodet efter 48 ugers behandling.
Maltese: L-istudju ħares lejn it-tnaqqis ta' livelli tal-virus fid-demm u n-numru ta' pazjenti li żviluppaw antikorpi għal proteina virali (magħrufa bħala antiġen-e) u ma kellhom ebda antiġen-e f'demmhom wara 48 ġimgħa ta' kura.
Danish: I en undersøgelse med 180 børn i alderen 2-18 år med kronisk hepatitis B blev børnene tilfældigt udvalgt til enten at få Baraclude eller virkningsløs behandling (placebo).
Maltese: Fi studju fit-tfal, 180 tifel u tifla ta' età minn 2 sa 18-il sena li kellhom epatite B kronika ntgħażlu b'mod każwali biex jingħataw jew Baraclude jew plaċebo (kura finta).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Baraclude den 26. juni 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Baraclude fis-26 ta' Ġunju 2006.
Danish: Baraclude blev også sammenlignet med et andet lægemiddel, adefovir dipivoxil, hos 195 patienter med kronisk hepatitis B med dekompenseret leversygdom.
Maltese: Baraclude tqabbel ma' mediċina oħra, adefovir dipivoxil, f'195 pazjent li jbatu bl-epatite B kronika b'mard fil-fwied mhux ikkumpensat.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Baraclude opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Baraclude.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Baraclude huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Baraclude anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Baraclude jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Den tredje undersøgelse blev gennemført med 293 patienter, hos hvem lamivudinbehandling ikke længere virkede.
Maltese: It-tielet studju sar fuq 293 pazjent li kellhom infezzjoni li ma baqgħetx tirrispondi għall-kura ta' lamivudina.
Danish: Leverens tilstand bedredes hos 55 % af de patienter, der blev behandlet med Baraclude, mod 28 % af dem, der blev behandlet med lamivudin.
Maltese: Baraclude kien ukoll aktar effettiv minn lamivudina f'pazjenti refrattorji għal lamivudina: 55% talpazjenti li ġew ikkurati b'Baraclude kellhom titjib fil-kondizzjoni tal-fwied tagħhom, kontra 28% ta' dawk li ġew ikkurati b'lamivudina.
Danish: De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT.
Maltese: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Danish: Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Maltese: In-Netherlands qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018.
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol SE/H/xxxx/WS/190 bdiet fl-20 ta' Jannar 2018.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Maltese: PHA ġiet evalwata fl-2008 għal Epiduo 0.1 %, li fih adapalene 0.1 % u benzoyl peroxide 2.5%, f'veikolu li fih Simulgel 600
Danish: Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Maltese: PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate u ilma).
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Danish: Videnskabelige konklusioner
Maltese: Billi
Danish: Den 1. december 2017 indsendte Galderma Nordic AB en ansøgning om en type II-kvalitetsændring under artikel 10, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbejdsdelingsproceduren under artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) vedrørende markedsføringstilladelserne for Basiron AC 5 % w/w gel og 10 % w/w gel med henblik på at ændre formuleringen ved at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand).
Maltese: Fil-1 ta' Diċembru 2017, Galderma Nordic AB ressqet applikazzjoni għal varjazzjoni fil-kwalità ta' Tip II minn f'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 skont ilproċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Basiron AC 5% w/w ġell u 10% w/w ġell biex tinbidel il-formulazzjoni billi jiġi sostitwit l-eċċipjent ġelifikanti Carbomer 940 b'Simulgel 600
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser.
Maltese: L-MAH wettaq żewġ studji in-vitro li wrew li kien hemm differenzi fid-doża assorbita (doża assorbita 35 % aktar baxxa) u differenzi inqas sinifikanti fid-dożi minfuda.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Danish: Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter.
Maltese: Skont in-Nota għal Gwida dwar ir-rekwiżiti kliniċi għal prodotti applikati lokalment, li jaġixxu lokalment u li jkun fihom kostitwenti magħrufa (EMA CPMP/EWP/239/95), fil-prinċipju hija meħtieġa data klinika biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza terapewtika bejn żewġ prodotti.
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008;
Danish: • Udvalget har gennemgået de understøttende kliniske data fra et andet lægemiddel med indhold af benzoylperoxid 2,5 % i kombination med adapalen 0,1 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA, og vurderer, at dataene fra den reformulerede Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w ikke kan ekstrapoleres fra dataene for et andet lægemiddel, jf. de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w og det andet lægemiddel.
Maltese: PHA, u kkonkluda li d-data ta' Basiron AC ġellijiet 5% w/w u 10% w/w irriformulati ma setgħetx tiġi estrapolata mid-dossier ta' prodott ieħor fid-dawl tad-differenzi kwalitattivi u kwantitattivi bejn Basiron AC ġellijiet 5% w/w u 10% w/w u l-prodott mediċinali l-ieħor;
Danish: I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA.
Maltese: Fl-istudji kliniċi li saru b'appoġġ għall-ġell Epiduo, madwar 2500 individwu li għandhom 'il fuq minn 9 snin ġew esposti għal Simulgel 600
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi
Danish: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Maltese: S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Maltese: Anness I Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Danish: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Maltese: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554
Danish: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Maltese: BENZAC 10% Gel 10% Ġell
Danish: Sverige
Maltese: Sweden
Danish: Kutan anvendelse 50 mg/g
Maltese: 50 mg/g
Danish: Nederlandene Galderma Benelux B.V.
Maltese: In-Netherlands Galderma Benelux B.V.
Danish: Luxembourg Galderma Benelux B.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Galderma Benelux B.V.
Danish: Italien
Maltese: GALDERMA ITALIA
Danish: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Maltese: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Yderligere information om Bavencio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Danish: Bavencio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 18. september 2017.
Maltese: Bavencio rċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Settembru 2017.
Danish: Bavencio indeholder det aktive stof avelumab.
Maltese: Bavencio fih is-sustanza attiva avelumab.
Danish: Andre oplysninger om Bavencio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bavencio
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter immunrelaterede reaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), vejrtrækningsbesvær og mavesmerter.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu reazzjonijiet relatati massistema immunitarja u mal-infużjoni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), diffikultà fitteħid tan-nifs u wġigħ addominali.
Danish: Det aktive stof i Bavencio, avelumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som findes på overfladen af mange kræftceller.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bavencio, l-avelumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "ligand 1 tal-mewt ipprogrammat" ("programmed death-ligand-1") (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' ħafna ċelloli tal-kanċer.
Danish: Merkel-cellekarcinom
Maltese: Karċinoma taċ-ċellola renali
Danish: PD-L1 knytter sig normalt til celler i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), der kaldes T-celler, og forhindrer T-celler i at angribe kræftcellerne.
Maltese: PD-L1 normalment taqbad ma' ċelloli tas-sistema immunitarja (difiża) li jissejħu ċelloli T, u tipprevjeni ċ-ċelloli T milli jattakkaw iċ-ċelloli tal kanċer.
Danish: Når Bavencio anvendes sammen med axitinib, er de mest almindelige bivirkninger ved denne kombination, som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer, diarré, højt blodtryk, træthed, kvalme, dysfoni (hæshed), nedsat appetit, hypothyreoidisme (reduceret skjoldbruskkirtel-funktion), hoste, hovedpine, åndedrætsbesvær og ledsmerter.
Maltese: Meta Bavencio jintuża ma' axitinib l-effetti sekondarji l-aktar komuni tal-kombinazzjoni, li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5, huma dijarea, pressjoni tad-demm għolja, għeja, nawżja, disfonja (ħanqa), nuqqas ta' aptit, ipotirojdiżmu (funzjoni mnaqqsa tat-tirojde), sogħla, uġigħ ta' ras, diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u artralġija (uġigħ fil-ġogi).
Danish: Bavencio til MCC har fået en betinget godkendelse.
Maltese: Għal MCC, Bavencio ngħata ‘approvazzjoni kkundizzjonata'.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik 88 patienter med metastatisk MCC, som tidligere havde fået behandling med kemoterapi (kræftlægemidler), blev det hos ca. 33 % af patienterne (29 ud af 88) vurderet at tumoren var blevet mindre, eller var forsvundet efter behandling med lægemidlet.
Maltese: Fi studju ewlieni li kien jinvolvi 88 pazjent b'MCC metastatika li kienu rċevew kura preċedenti bilkimoterapija (mediċini kontra l-kanċer), madwar 33 % tal-pazjenti (29 minn 88) kienu kkunsidrati li kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumur jew ma kien hemm l-ebda sinjal tiegħu wara l-kura bil-mediċina; fil-biċċa l-kbira ta' dawn il-pazjenti, ir-rispons dam għal mill-inqas 6 xhur.
Danish: Bavencio anvendes også i kombination med et andet kræftlægemiddel, axitinib, til den første behandling af patienter med fremskredent nyrecellekarcinom (RCC, kræft i nyrerne).
Maltese: Bavencio jintuża wkoll flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, axitinib, għall-kura inizjali ta' pazjenti li jkollhom karċinoma taċ-ċellola renali (RCC, kanċer tal-kliewi).
Danish: Tidlige resultater fra en igangværende undersøgelse af virkningerne af Bavencio hos patienter med metastatisk MCC, som ikke tidligere havde fået kemoterapi, viste, at den samlede responsrate på analysetidspunktet var 62 % (18 ud af 29 patienter).
Maltese: Riżultati bikrija minn studju li għadu għaddej li jħares lejn l-effetti ta' Bavencio f'pazjenti b'MCC metastatika li ma kinux irċevew kimoterapija preċedenti wrew li r-rata ta' rispons ġenerali fiż-żmien tal-analiżi kienet ta' 62 % (18-il pazjent minn 29 pazjent).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Bavencio, vil udarbejde informationsmateriale til patienter, der indeholder vigtige oplysninger om de mulige bivirkninger ved Bavencio, især immunrelaterede reaktioner, og hvordan de skal håndteres.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Bavencio fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-pazjenti li jinkludi informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji possibbli ta' Bavencio, b'mod partikolari reazzjonijiet relatati mas-sistema immunitarja, u kif dawn jiġu mmaniġġati.
Danish: Hændelser (%)
Maltese: Avvenimenti (%)
Danish: Sandsynlighed for PFS
Maltese: Probabilità ta' PFS
Danish: 30. januar 2020
Maltese: 30 ta' Jannar 2020
Danish: Undergruppe
Maltese: Sottogrupp
Danish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Isvizzera
Danish: (18, kan ikke estimeres)
Maltese: (18, ma jistax jiġi stmat)
Danish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Maltese: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam L-Olanda
Danish: Avelumab ORR (95 % CI)
Maltese: Avelumab ORR (CI ta' 95%)
Danish: • du har fået en organtransplantation.
Maltese: • kellek trapjant ta' organu.
Danish: (10,2; kan ikke estimeres)
Maltese: (10.2, ma jistax jiġi stmat)
Danish: Merkelcellekarcinom (studie EMR100070-003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (studju EMR100070-003)
Danish: Varighed af respons (DOR)a
Maltese: Tul tar-rispons (DOR) a
Danish: Renalcellekarcinom (studie B9991003)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (studju B9991003)
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
Maltese: BICR: Analiżi Ċentrali Indipendenti Blinded; CI: Intervall ta' kunfidenza; NE:
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4.03 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 1%
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.0 - 5.6 u losmolalità hija bejn 270 u 330 mOsm/kg.
Danish: Pankreatitis*
Maltese: Pankreatite*
Danish: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Maltese: Rata ta' rispons, CR+PR** n (%) (CI ta' 95%)
Danish: PD-L1-ekspression ved cut-off på 5 %
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 waqt cut-off ta' 5%
Danish: Positiv (n = 58) Negativ (n = 16)
Maltese: Pożittivi (n=58) Negattivi (n=16)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2017 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2019
Danish: Koncentreret eddikesyre Polysorbat 20
Maltese: Glacial acetic acid Polysorbate 20
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 4.72 L.
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
Maltese: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner,
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni;
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 og B9991003
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'avelumab flimkien ma' axitinib fl-istudji kliniċi B9991002 u B9991003
Danish: Myocarditis*
Maltese: Mijokardite*
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) var 22 % favorabel, 65 % intermediær og 11 % dårlig.
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont iċ-Ċentru tal-Kanċer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) kienet ta' 22% favorevoli, 65% intermedju, u 11% batut.
Danish: Seponer permanent
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
Maltese: F'pazjenti b'ALT ≥ 3 darbiet l-ULN (Gradi 2-4, n=82), l-ALT irkuprat għal Gradi 0-1 fi 92%.
Danish: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Maltese: ≥ 65 sena
Danish: Avelumab har også vist sig at inducere naturel killer celler (NK) direkte tumorcellelyse via antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (antibody-dependent cell mediated cytotoxicity, ADCC).
Maltese: Avelumab intwera wkoll li jinduċi l-lisi diretta taċ-ċelluli tat-tumur medjata permezz ta' ċelluli natural killer (NK) permezz ta' ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti mill-antikorpi (ADCCantibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Danish: Endepunkter for effekt (del A) (pr. RECIST v1.1, IERC)
Maltese: Punti finali tal-effikaċja (Parti A) (skont RECIST v1.1, IERC)
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let (glomerulær filtrationsrate (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n = 623), moderat (GFR 30 til 59 ml/min, n = 320) og patienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) nyrefunktion.
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza klinikament importanti fit-tneħħija ta' avelumab bejn pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR - glomerular filtration rate) ta' 60 sa 89 mL/min, Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL - Creatinine Clearance) Cockcroft-Gault; n=623), moderat (GFR 30 sa 59 mL/min, n=320) u f'pazjenti li għandhom funzjoni tal-kliewi normali (GFR ≥ 90 mL/min, n=671).
Danish: Meget almindelig Vægttab, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Maltese: Tnaqqis fil-piż, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST)
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Maltese: Kreatinina fis-serum ta' aktar minn 1.5 darbiet u sa 6 darbiet tal-ULN
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa tiegħek (pankreatite);
Danish: Den største gennemsnitlige maksimale reduktion (% variationskoefficient [coefficient of variation, CV %]) fra værdien ved baseline med forskellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Maltese: coefficient of variation]) mill-valur fil-linja bażi b'tipi ta' tumuri differenti kien madwar 32.1% (CV 36.2%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
Maltese: Mediċini oħra u Bavencio
Danish: Positiv (n = 46)
Maltese: Pożittivi (n=46)
Danish: # I risiko
Maltese: F'Riskju
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 200 mg avelumab.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 mL fih 200 mg ta' avelumab.
Danish: Resultater (N = 88)
Maltese: (N=88)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Maltese: Figura 2: Stimi Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) skont RECIST v1.1, IERC (Parti B, N=116)
Danish: Yderligere sekundære endepunkter omfattede objektivt respons (OR), tid til respons (TTR) og varighed af respons (duration of response, DOR).
Maltese: Punti finali sekondarji addizzjonali jinkludu rispons oġġettiv (OR - objective response), żmien għal rispons (TTR - time to response) u tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response).
Danish: Kaplan-Meier-kurven over PFS for de 88 patienter (del A) med metastatisk MCC er angivet i figur 1.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS tat-88 pazjent (Parti A) b'MCC metastatika hija ppreżentata f'Figura 1.
Danish: Pankreatitis
Maltese: Pankreatite
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
Maltese: Avelumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) uman immirat kontra ligand ta' mewt ipprogrammata 1 (PD-L1 - programmed death ligand 1).
Danish: IMDC prognostiske kriterier Favorabel
Maltese: Kriterji pronostiċi ta' IMDC
Danish: Favoriserer Sunitinib
Maltese: Favur Sunitinib
Danish: Bavencio er kompatibelt med infusionsposer af polyethylen, polypropylen og ethylen-vinylacetat, glasflasker, infusionssæt af polyvinylchlorid og in-line-filtre med polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Maltese: Bavencio huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni tal-polyethylene, polypropylene, u ethylene vinyl acetate, ma' fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride u filtri fil-pajp b'membrani tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 mikrometri.
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
Maltese: Kolite awtoimmuni, pankreatite awtoimmuni, enterokolite, ileus, pankreatite b'nekrożi
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) over 3 og op til 5 gange den øvre normalgrænse (upper limit of normal, ULN) eller totalt bilirubin over 1,5 og op til 3 gange ULN
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST) jew alanine aminotransferase (ALT) 3 darbiet u sa 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan normal (ULN - upper limit of normal)
Danish: Ikke almindelig Colitis*, autoimmun colitis*, enterocolitis*, ileus Sjælden
Maltese: Kolite*, kolite awtoimmuni*, enterokolite*, ileus