FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Anwendern auftreten)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100)
German: Das Sicherheitsprofil von SIMBRINZA in der Begleittherapie war ähnlich wie bei der Simbrinza-Monotherapie.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku SIMBRINZA v prídavnej terapii bol podobný profilu pozorovanému pri monoterapii lieku SIMBRINZA.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Tragen von Kontaktlinsen"), Propylenglycol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviekSIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.
German: Das Arzneimittel wird auch in den systemischen Kreislauf aufgenommen, wo es stark an Carboanhydrase in den Erythrozyten bindet.
Slovak: Látka sa absorbuje tiež do systémového obehu, kde sa viaže so silnou afinitou na karboanhydrázu v červených krvinkách (RBC).
German: Augenerkrankungen Häufig: Augenallergie
Slovak: Časté: očná alergia
German: Da SIMBRINZA systemisch resorbiert wird, kann diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.7).
Slovak: SIMBRINZA sa absorbuje systémovo a tieto účinky sa môžu preto vyskytnúť pri topickom podaní (pozri časť 4.7).
German: -8,5 (n = 384) -8,3 (n = 373)
Slovak: -8,5 (n=384)
German: Wegen der Möglichkeit einer additiven oder potenzierenden Wirkung zusammen mit ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) ist Vorsicht geboten.
Slovak: Obozretnosť je potrebná vzhľadom na možnosť aditívneho alebo zosilneného účinku pri užívaní látok spôsobujúcich útlm CNS (napr. alkohol, barbituráty, opiáty, sedatíva alebo anestetiká).
German: Mit SIMBRINZA zeigten sich tagsüber statistisch stärkere Absenkungen des mittleren IOD im Vergleich zu zweimaltäglichem Brinzolamid 10 mg/ml oder Brimonidin 2 mg/ml zu allen Besuchsterminen im Laufe der gesamten Studie (Abbildung 1).
Slovak: Pri použití lieku SIMBRINZA sa pozorovalo štatisticky významné zníženie priemernej dennej hodnoty IOP v porovnaní s brinzolamidom v dávkovaní 10 mg/ml alebo brimonidínom v dávkovaní 2 mg/ml dvakrát denne pri všetkých návštevách počas štúdie (obrázok 1).
German: Die Erhöhung der Erythrozyten-Konzentrationen im Steady-state von Stoffen in Verbindung mit dem Arzneimittel hemmte die Aktivität der Erythrozyten -Carboanhydrase nicht in dem Maße, dass dies mit systemischen Nebenwirkungen assoziiert wäre.
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie materiálu súvisiaceho s látkou v červených krvinkách v rovnovážnom stave neinhibovalo aktivitu karboanhydrázy v červených krvinkách na úrovni, ktorá je spojená so systémovými vedľajšími účinkami.
German: Gelegentlich: Nasopharyngitis
Slovak: Menej časté: nazofaryngitída
German: 2, orale Parästhesie
Slovak: 2, orálna parestézia
German: Stillende Frauen sollten SIMBRINZA nicht verwenden.
Slovak: SIMBRINZU nemajú používať ženy, ktoré dojčia.
German: Least-Square-Mittelwerte (least square means) abgeleitet von einem statistischen Modell, das die Prüfzentren berücksichtigt, stratifiziert nach dem Ausgangs-IOD um 9:00 Uhr und korrelierten IOD-Messungen am selben Patienten.
Slovak: Priemery dosiahnuté metódou najmenších štvorcov odvodené zo štatistického modelu, ktorý predstavuje miesto štúdie, vrstva IOP vo východiskovom bode o 9:00 a korelované merania hodnôt IOP u pacienta.
German: Siehe Abschnitt „Tragen von Kontaktlinsen - SIMBRINZA enthält Benzalkoniumchlorid" weiter unten.
Slovak: Pozri časť: Nosenie kontaktných šošoviek - SIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid.
German: Gelegentlich: Kopfschmerzen
Slovak: Menej časté: bolesť hlavy
German: Benzalkoniumchlorid, Propylenglycol, Carbomer 974P, Borsäure, Mannitol, Natriumchlorid, Tyloxapol, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
German: Bei den betroffenen Personen traten Symptome einer ZNS-Depression auf, typischerweise ein vorübergehendes Koma oder ein abgesenktes Bewusstseinsniveau, Lethargie, Somnolenz, Hypotonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atemdepression und Apnoe, und sie benötigten eine Einweisung auf die Intensivstation, gegebenenfalls mit Intubation.
Slovak: U týchto subjektov sa vyskytli príznaky útlmu CNS, zvyčajne dočasná kóma alebo nízka úroveň vedomia, letargia, somnolencia, hypotónia, bradykardia, hypotermia, bledosť, respiračná tieseň a apnoe a prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti s intubáciou v prípade indikácie.
German: Was SIMBRINZA enthält - Die Wirkstoffe sind: Brinzolamid und Brimonidintartrat.
Slovak: Čo SIMBRINZA obsahuje - Liečivá sú brinzolamid a brimonidín tartrát.
German: Gelegentlich: Schmerzen
Slovak: Menej časté: bolesť
German: Brinzolamid erwies sich bei Ratten und Kaninchen nach systemischer Verabreichung (orale Sonde) als nicht teratogen.
Slovak: Brinzolamid nebol po systémovom podávaní teratogénny u potkanov a králikov (perorálna sonda).
German: Sehr selten: Synkopen Nicht bekannt: Tremor
Slovak: Neznáme: tremor
German: Brinzolamid wird hauptsächlich über den Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Slovak: Brinzolamid sa vylučuje najmä močom v nezmenenej forme.
German: 2 Jahre.
Slovak: 2. týždeň
German: Zu den für den Metabolismus von Brinzolamid verantwortlichen Cytochrom-P-450-Isozymen gehören CYP3A4 (dominierend), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C9.
Slovak: Izoenzýmy cytochrómu P-450 zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu zahŕňajú enzým CYP3A4 (hlavný), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
German: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat.
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: Odskrutkujte uzáver.
German: Wie ist SIMBRINZA aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek SIMBRINZA
German: 5.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
German: SIMBRINZA kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.
Slovak: SIMBRINZA môže ovplyvniť alebo byť ovplyvnený inými liekmi, ktoré užívate vrátane ďalších očných kvapiek na liečbu glaukómu.
German: Wenn Sie die Anwendung von SIMBRINZA abbrechen Beenden Sie die Anwendung von SIMBRINZA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: Ak chcete prestať používať liek SIMBRINZA, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, optika alebo lekárnika.
German: Bei Patienten mit Depression, zerebraler oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thromboangiitis obliterans sollte SIMBRINZA mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: SIMBRINZA sa má používať obozretne u pacientov s depresiou, cerebrálnou alebo koronárnou nedostatočnosťou, Raynaudovým syndrómom, ortostatickou hypotenziou alebo s ochorením tromboangiitis obliterans.
German: 2, Hypoästhesie
Slovak: 2, hypoestézia
German: SIMBRINZA enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Brimonidintartrat.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín tartrát.
German: Gelegentlich: Hypotonie Sehr selten: Hypertonie
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzia
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
German: Nicht bekannt: Leberfunktionstest anomal
Slovak: Neznáme: abnormálny test na funkciu pečene
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (diese können bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auftreten)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000)
German: Mentale Aufmerksamkeit
Slovak: Duševná bdelosť
German: SIMBRINZA wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene; pri liečbe takýchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2).
German: 2, Schmerz in einer Extremität
Slovak: 2, bolesť v končatine
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen dieser Art muss bei Patienten, die SIMBRINZA erhalten, berücksichtigt werden.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek SIMBRINZA sa musí vziať do úvahy možnosť interakcií.
German: SIMBRINZA ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge (auch als Glaukom oder okuläre Hypertension bezeichnet) von Erwachsenen ab 18 Jahren bestimmt, bei denen der erhöhte Druck im Auge nicht durch einen einzelnen Wirkstoff wirksam kontrolliert werden kann.
Slovak: SIMBRINZA sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých (ktorí majú 18 rokov a viac), ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný tlak nemôže byť účinne kontrolovaný jedným liekom podávaným v monoterapii.
German: Die systemische Pharmakokinetik von Brinzolamid und Brimonidin, als Einzelwirkstoffe oder in Kombination, wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovak: Systémová farmakokinetika brinzolamidu a brimonidínu podávaných v monoterapii alebo v kombinácii sa u pediatrických pacientov neskúmala.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuľke po EXP.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika.
German: SIMBRINZA ist aus Sicherheitsgründen bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 2 Jahren, bei denen eine Monotherapie zu einer unzureichenden IOD-Reduktion führt, zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Liek SIMBRINZA je kontraindikovaný na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u novorodencov a detí mladších ako 2 roky s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou, u ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie IOP z bezpečnostných dôvodov (pozri časť 4.3).
German: Bei topischer Anwendung können die für orale Carboanhydrasehemmer typischen Nebenwirkungen (z. B. Säure-Base-Störungen) auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú perorálnym inhibítorom karboanhydrázy (t.j. acidobázické poruchy), sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní (pozri časť 4.5).
German: Zu den Spiegeln zirkulierender Katecholamine nach der Anwendung von SIMBRINZA liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní SIMBRINZY.
German: 2, Albträume
Slovak: 2, nočné mory 2, nervozita
German: SIMBRINZA ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Antidepressiva mit Wirkung auf die noradrenerge Transmission (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) erhalten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: SIMBRINZA je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy a u pacientov užívajúcich antidepresíva, ktoré ovplyvňujú noradrenagický prenos (napr. tricyklické antidepresíva a mianserín)
German: Anwendung von SIMBRINZA zusammen mit Alkohol Wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat bitten.
Slovak: Ak pravidelne konzumujete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: • Nebenwirkungen im Auge: Schädigung der Augenoberfläche mit Zellverlust, Entzündung des Augenlids, Ablagerungen auf der Augenoberfläche, Lichtempfindlichkeit, Schwellung des Auges (Hornhaut oder Augenlid betreffend), trockenes Auge, Augenausfluss, erhöhte Tränenproduktion, gerötetes Augenlid, anomale oder herabgesetzte Sinnesempfindung des Auges, müdes Auge, vermindertes Sehvermögen, Doppeltsehen, Produktpartikel im Auge.
Slovak: Účinky v oku: poškodenie očného povrchu s úbytkom buniek, zápal očného viečka, depozity na očnom povrchu, citlivosť na svetlo, opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko), suché oko, výtok z očí, vodnaté oko, začervenanie očných viečok, abnormálna alebo znížená citlivosť oka, unavené oko, zhoršené videnie, dvojité videnie, zvyšky lieku v oku.
German: Ernsthafte Nebenwirkungen traten auf bei Kindern, die versehentlich Brimonidin-haltige Arzneimittel verschluckten.
Slovak: V prípade detí, ktoré náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, boli hlásené závažné vedľajšie účinky.
German: Wie ist SIMBRINZA anzuwenden?
Slovak: Ako používať liek SIMBRINZA
German: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
German: Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes SIMBRINZA in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa topický liek SIMBRINZA vylučuje do ľudského mlieka.
German: 1, Keratitis
Slovak: 1, keratitída
German: In einer 6-monatigen kontrollierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie wurden 890 Patienten untersucht mit Offenwinkelglaukom (einschließlich Pseudoexfoliation- oder Pigmentdispersionsglaukom) und/oder okulärer Hypertension, deren Erkrankung nach Ansicht der Prüfärzte mit einer Monotherapie unzureichend kontrolliert war oder die bereits eine multiple augeninnendrucksenkende Medikation erhielten und die tagsüber einen mittleren Ausgangs-IOD von 26 bis 27 mmHg aufwiesen.
Slovak: V jednej 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii non-inferiority, ktorá zahŕňala 890 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom (vrátane pseudoexfoliácie alebo pigmentovej disperznej zložky) a/alebo očnou hypertenziou, ktorí podľa názoru skúšajúceho boli nedostatočne kontrolovaní monoterapiou alebo už používali viac liekov na zníženie IOP a ktorí mali priemernú dennú hodnotu IOP vo východiskovom bode 26 až 27 mmHg, pri všetkých návštevách počas štúdie sa preukázala non-inferiorita lieku SIMBRINZA v porovnaní s brinzolamidom 10 mg/ml + brimonidínom 2 mg/ml podávanými súbežne vzhľadom na priemerné denné zníženie hodnoty IOP oproti východiskovému bodu (tabuľka 1).
German: Dysgeusie war die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA (3,4 %).
Slovak: Najčastejšia systémová nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním lieku SIMBRINZA bola dysgeúzia (3,4
German: In der Studie CQVJ499A2402 zeigten Simbrinza + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Vehikel + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen nach 6 Wochen Behandlung, mit einer Differenz zwischen den Behandlungen in der modellangepassten mittleren Änderung des täglichen IODs von -2,15 mmHg (95% KI; -2,8; -1,5; p-Wert <0,001) gegenüber dem Ausgangswert.
Slovak: + travoprost-timolol maleát očné kvapky vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + travoprost-timolol maleát očné kvapky po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 2,15 mmHg (95 % IS; - 2,8, - 1,5; p-hodnota <
German: Nicht bekannt: Brustkorbschmerz 2; periphere Ödeme
Slovak: 2, rezíduum lieku Neznáme: bolesť v hrudníku2, periférny edém2,3
German: Dieselben Nebenwirkungen, die oral angewendeten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Anwendung auftreten.
Slovak: Rovnaký typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú perorálnym inhibítorom karboanhydrázy, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
German: Brimonidin
Slovak: Brimonidín
German: Sehschärfe vermindert
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Asthenopie Sehr selten: Uveitis
Slovak: Veľmi zriedkavé: uveitída
German: Niesen2 Nicht bekannt: Asthma
Slovak: Neznáme: astma
German: Cytochrom-P450-Isozyme werden durch Brinzolamid nicht gehemmt.
Slovak: Brinzolamid nie je inhibítor izoenzýmov cytochrómu P-450.
German: Die Anwendung von SIMBRINZA wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Slovak: Používanie lieku SIMBRINZA počas dojčenia sa neodporúča.
German: Schreiben Sie das Datum des erstmaligen Öffnens in das dafür vorgesehene Feld auf dem Umkarton.
Slovak: Na vyhradené miesto na škatuľke napíšte dátum otvorenia fľašky.
German: Gelegentlich: Herz- und Atem-Distress
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
German: , Erythem
Slovak: , erytém
German: • Nebenwirkungen im Auge: allergische Konjunktivitis (Augenallergie), Entzündung der Augenoberfläche, Schmerzen oder Beschwerden in den Augen, verschwommenes oder anomales Sehen, gerötete Augen.
Slovak: Účinky v oku: alergická konjunktivitída (očná alergia), zápal očného povrchu, bolesť očí, očný diskomfort, neostré alebo abnormálne videnie, začervenanie oka
German: 2, Parästhesien
Slovak: 2, parestézia
German: Dosisabhängige Verringerungen des fötalen Körpergewichts wurden bei Jungen von Muttertieren beobachtet, die Brinzolamid in Dosen von 2 bis 18 mg/kg/Tag erhielten.
Slovak: U mláďat samíc, ktoré dostávali dávku 2 až 18 mg/kg/deň, sa pozorovalo zníženie hmotnosti plodov v závislosti od dávky.
German: Blutdruck - Depression - Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud Krankheit, Raynaud
Slovak: dýchavičnosť alebo dusenie), zlyhávanie srdca, vysoký alebo nízky krvný tlak, - depresiu - narušený alebo slabý krvný obeh (napríklad Raynaudova choroba, Raynaudov syndróm alebo cerebrálna nedostatočnosť)
German: 1, Pterygium 2, Erythem des Augenlids
Slovak: 1, pterýgium 2, erytém očného viečka
German: 2, Reizbarkeit
Slovak: 2, flatulencia
German: 2, Flatulenz orale Hypoästhesie
Slovak: 2, orálna hypoestézia
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika.
German: 2, Alopezie
Slovak: 2, alopécia
German: Daten von Ratten zeigten auch eine gewisse biliäre Ausscheidung (etwa 30 %), vorrangig in der Form von Metaboliten.
Slovak: Údaje u potkanov preukázali určitú mieru biliárnej sekrécie (asi 30
German: Die typischen Nebenwirkungen systemisch angewendeter Sulfonamide können auch bei topischer Anwendung auftreten.
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú sulfónamidom, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
German: 2, Pharyngitis
Slovak: 2, faryngitída
German: 1, Urtikaria
Slovak: 1, urtikária
German: Der Anteil an Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg war bei 9 von 12 Untersuchungen bis Monat 6 in der SIMBRINZA-Gruppe höher als in der Brinzolamid-Gruppe und in allen 12 Untersuchungen bis Monat 6 höher als in der Brimonidin-Gruppe.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu pri použití lieku SIMBRINZA boli v rozsahu 23 až 34 %. Percento pacientov s hodnotou IOP nižšou ako 18 mmHg bolo vyššie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brinzolamid pri 9 z 12 hodnotení až do 6. mesiaca a boli väčšie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brimonidín pri všetkých 12 hodnoteniach až do 6. mesiaca.
German: Zum Zeitpunkt +2 Std. (entsprechend des morgendlichen Wirksamkeits-Peaks) beim Untersuchungstermin der primären Wirksamkeit in Monat 3 betrug der Anteil der Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg in der SIMBRINZA-Gruppe 65,6 % und in der Gruppe Brinzolamid + Brimonidin 63,7 %.
Slovak: Pri návšteve v 3. mesiaci hodnotiacej primárnu účinnosť sa pozorovala hodnota IOP nižšia ako 18 mmHg v časovom bode +2 hodiny (čas zodpovedajúci maximálnej účinnosti ráno) u 65,6 % pacientov v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a u 63,7 % pacientov v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
German: UMKARTON FÜR EINZELNE FLASCHE 5 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml FĽAŠKA
German: Brimonidin zeigt aufgrund seiner Eigenschaft, an Melanin zu binden, eine Affinität für pigmentiertes Augengewebe, insbesondere für die Iris/den Ziliarkörper.
Slovak: Brimonidín prejavuje afinitu k pigmentovaným očným tkanivám, najmä dúhovke-ciliárnemu teliesku, v dôsledku známej väzby na melanín.
German: Das Verschließen des Tränenkanals oder das behutsame Schließen des Lids nach dem Eintropfen können dazu beitragen, die Häufigkeit dieses Effekts zu reduzieren (siehe auch Abschnitt 4.2).
Slovak: Výskyt tohto účinku môže znížiť nazolakrimálna oklúzia alebo jemné privretie očného viečka po podaní instilácie (pozri časť 4.2).
German: SIMBRINZA enthält Brinzolamid, einen Carboanhydrasehemmer aus der Gruppe der Sulfonamide mit systemischer Resorption.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
German: Bei Konzentrationen, die mindestens 100-mal über den systemischen Höchstwerten liegen, erfolgt keine Hemmung der Cytochrom-P450-Isozyme durch Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid.
Slovak: Brinzolamid a N-dezetylbrinzolamid neinhibujú izozýmy cytochrómu P450 v koncentrácii, ktorá je najmenej 100násobne vyššia ako maximálna systémová hladina.
German: • Nebenwirkungen im Auge: verringertes Wimpernwachstum.
Slovak: Účinky v oku: znížený rast očných rias
German: 1, Erkrankung der Bindehaut (Papillen)1, Photophobie1, Photopsie2, Schwellung des Auges2, Augenlidödem 2, Bindehautödem 1, trockenes Auge
Slovak: 2, bronchiálna hyperaktivita faryngolaryngeálna bolesť2, suché hrdlo1, kašeľ2, epistaxa2, kongescia horných dýchacích ciest
German: Brinzolamid wird nach topischer okulärer Anwendung durch die Hornhaut resorbiert.
Slovak: Brinzolamid sa absorbuje cez rohovku po topickom očnom podaní.
German: Klinische Daten über die Anwendung von SIMBRINZA als Begleittherapie zu fest dosierten Travoprost-Timololmaleat- Kombinationstropfen zeigten auch eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit von SIMBRINZA + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen im Vergleich zum Travoprost-Timololmaleat allein.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k očnej roztokovej instilácii s fixnou kombináciou dávky travoprost-timolol maleát tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA
German: 1, motorische Funktionsstörung 2, Amnesie
Slovak: 1, motorická dysfunkcia
German: Aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose sollte die Anwendung von SIMBRINZA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: SIMBRINZA sa má používať obozretne u pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek vzhľadom na možné riziko metabolickej acidózy.
German: Bei chronischer Anwendung kommt es zu keiner Anreicherung.
Slovak: Pri dlhodobom používaní sa nepozoruje žiadna akumulácia.
German: 1, Augenfluss
Slovak: 1, výtok z oka
German: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension
Slovak: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očná suspenzná instilácia
German: 1, Husten
Slovak: 1, kýchanie
German: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension Brinzolamid/Brimonidintartrat
Slovak: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očná suspenzná instilácia brinzolamid/brimonidín tartrát
German: 1, Augenschmerzen
Slovak: 1, bolesť oka
German: • Nebenwirkungen im Auge: verkleinerte Pupillen.
Slovak: Účinky v oku: zmenšená veľkosť zreníc
German: Acetazolamid, Methazolamid und Dorzolamid - Arzneimittel, die den Stoffwechsel beeinflussen können, wie beispielsweise Chlorpromazin,
Slovak: metazolamid a dorzolamid - lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, ako napríklad chlorpromazín, metylfenidát a rezerpín - antivírusové, antiretrovírusové (používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV))
German: Sollte dies der Fall sein, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak toto nastane, ihneď kontaktujte svojho lekára.