FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków" w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
Latvian: Informācija iekļāva ‘klases iezīmēšanu ' visiem pretretrovīrusu zālēm attiecībā uz aknu bojājumiem un imūnreaktivācijas sindromu, kā arī slēdzienu par mitohondriāla toksiskuma ietekmi uz bērniem, pēcdzemdību vai in utero periodā pakļaujot viņus nukleotīdu un nukleozīdu analogu iedarbībai.
Polish: Wpływ doradztwa naukowego
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme
Polish: • Kristina PAVLOVSKA (Łotwa)
Latvian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
Polish: • Rory BREATHNACH (Irlandia) (członek dodatkowy)
Latvian: • Rory BREATHNACH (Īrija) (kooptētais loceklis)
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Latvian: 2004. gada janvārī tika izveidota EMEA PAT komanda, lai pārskatītu PAT līdzdalību ar mērķi nodrošināt to, ka Eiropas regulējošie pasākumi un iestādes tiek sagatavotas un attiecīgi apgādātas, lai veiktu efektīvu uz PAT balstītu iesniegumu novērtēšanu.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 18 rozporządzenia (EEC) nr 2309/93 są inicjowane głównie w przypadkach potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa stosowania produktu dopuszczonego do obrotu centralnie.
Latvian: Nr. 2309/93 18. pantu tiek ierosinātas gadījumos, kas saistīti ar centralizēti reģistrēta produkta drošības aspektiem.
Polish: • Stwierdzono 100% zgodność z przepisowymi terminami wykonywania wszystkich działań związanych z wnioskami objętymi procedurą scentralizowaną i wnioskami MRL.
Latvian: • Visas darbības attiecībā uz centralizētās procedūras pieteikumiem un MRL pieteikumiem 100% iekļāvās likumā noteiktajos laika termiņos.
Polish: • „Wytyczne w sprawach proceduralnych związanych z opinią naukową CHMP w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) w celu oceny produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki poza obszarem Wspólnoty".
Latvian: • "Ieteikumi par procedūras jautājumiem attiecībā uz CHMP zinātnisko atzinumu sadarbības ar Pasaules veselības organizāciju (WHO) kontekstā par medikamentiem, kas paredzēti lietošanai vienīgi ārpus Kopienas tirgiem".
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Latvian: • Vakcīnu darba grupa
Polish: W 2004 r. otrzymano ogółem 108 wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy, co stanowi wzrost o 24% w stosunku do 87 wniosków otrzymanych w 2003 r. Wzrost liczby wniosków odnotowano w każdym z ostatnich pięciu lat.
Latvian: 2004. gadā kopā tika saņemti 108 pieteikumi retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai, kas ir par 24% vairāk salīdzinājumā ar 2003. gadā saņemtajiem 87 pieteikumiem.
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Latvian: • Biotehnoloģijas darba grupa
Polish: Pobieranie prób i badania analityczne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w latach 2002-2004
Latvian: Centralizēti reģistrētu zāļu paraugu ņemšana un testēšana 2002.-2004. gadā
Polish: Zapewnienie terminowego sporządzania kopii zapasowych i archiwizacji danych EMEA, włącznie ze scenariuszami odzyskiwania danych na zewnątrz w sytuacjach kryzysowych
Latvian: Nodrošināt laicīgu EMEA datu dublēšanu un arhivēšanu, iekļaujot ārpus tīkla problēmu novēršanas scenārijus
Polish: Faza po opinii EMEA
Latvian: Fāze pēc EMEA atzinuma
Polish: • EDMS, system zarządzania dokumentami elektronicznymi Agencji, został pomyślnie wdrożony we wrześniu 2004 r.
Latvian: • 2004. gada septembrī tika veiksmīgi iedarbināta aģentūras elektroniskā dokumentu apstrādes sistēma EDMS
Polish: Przeprowadzono szczegółowe szkolenia z zakresu wszystkich aspektów Eudranetu dla delegatów Eudranet NCA w EMEA
Latvian: Īpašu apmācību par visiem Eudranet aspektiem EMEA piedāvāja nacionālo kompetento iestāžu delegātiem
Polish: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Latvian: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Polish: W 2004 r. Agencja pozostałazaangażowana w sprawę harmonizacji wymagań merytorycznych dotyczących rejestracji leków stosowanych u ludzi i u zwierząt i uczestniczyła w dwóch międzynarodowych konferencjach poświęconych temu zagadnieniu (odpowiednio ICH i VICH).
Latvian: 2004. gadā Aģentūra iesaistījās un piedalījās divās starptautiskās konferencēs par tehnisko prasību harmonizāciju, reģistrējot cilvēkiem paredzētos un veterināros farmaceitiskos līdzekļus (attiecīgi ICH un VICH).
Polish: Stosowanie dwóch produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia cukrzycy, dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej , zostało rozszerzone poprzez uwzględnienie nowych schematów leczenia skojarzonego tej choroby.
Latvian: Diviem medikamentiem diabēta ārstēšanai, kuri jau bija reģistrēti centralizētajā procedūrā, tika paplašināta lietošana, iekļaujot jaunas kombinēšanas iespējas diabēta ārstēšanai.
Polish: Jednak wraz z wprowadzeniem nowego ustawodawstwa UE, począwszy od 20 listopada 2005 r., będzie istniał obowiązek elektronicznego przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oprócz wyjątkowych okoliczności.
Latvian: Tomēr līdz ar jaunās ES likumdošanas pieņemšanu, un saskaņā ar Regulas(EK) Nr. 726/2004 24. pantu, izņemot īpašus gadījumus, informācijai par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām, sākot ar 2005. gada 20. novembri, jābūt iesniegtai elektroniskā veidā.
Polish: Wprowadzono zmodyfikowany szablon mający na celu ułatwienie gromadzenia istotnych danych.
Latvian: Lai atvieglotu attiecīgo datu savākšanu, tika ieviesta pārskatīta sistēma.
Polish: Certyfikaty EMEA są wydawane przez EMEA w imieniu Komisji Europejskiej, w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską na mocy procedury scentralizowanej lub dla produktów, w odniesieniu do których złożono wniosek o zastosowanie procedury scentralizowanej w EMEA.
Latvian: EMEA sertifikātus izsniedz Eiropas Komisijas vārdā, lai apstiprinātu reģistrācijas statusu vai nu zālēm, kuras centralizētā procedūrā reģistrējusi Eiropas Komisija, vai arī tādām zālēm, kuru centralizētas reģistrācijas pieteikums ir iesniegts EMEA.
Polish: Jytte LYNGVIG (wiceprzewodniczący) (zastępca: Paul SCHÜDER)
Latvian: Jytte LYNGVIG (priekšsēdētāja vietnieks) (Vietnieks: Paul SCHÜDER)
Polish: W większości przypadków wycofanie z rynku zostało zainicjowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nastąpiło w reakcji na takie problemy jak obecność zanieczyszczeń cząsteczkowych, podwyższone stężenie zanieczyszczeń, brak pełnej jałowości, negatywne wyniki testu uwalniania substancji czynnej oraz niezadowalające wyniki kontroli przedstawione w sprawozdaniach z kontroli.
Latvian: Lielāko daļu atsaukumu ierosināja reģistrācijas apliecību īpašnieki, un tie bija saistīti ar tādām problēmām, kā īpašu vielu klātbūtne, paaugstināts piesārņojuma līmenis, nepietiekama sterilitāte, nepietiekama šķīdība vai neapmierinoši ziņojumi par pārbaudi.
Polish: Równoległe doradztwo naukowe EMEA - amerykańska FDA
Latvian: EMEA-ASV FDA paralēlās zinātniskās konsultācijas
Polish: Przewodniczący: Hannes WAHLROOS Kontakt w EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Latvian: Priekšsēdētājs: Hannes WAHLROOS EMEA kontaktpersona: Martin HARVEY ALLCHURCH
Polish: Grupa Robocza ds. Produktów Krwiopochodnych (uprzednio Grupa Robocza ds. Produktów z Krwi)
Latvian: Asins produktu darba grupa (iepriekš Asins produktu darba grupa)
Polish: W przypadku opracowywania przez sponsorów produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, doradztwo naukowe zapewniane przez Agencję określane jest mianem pomocy w kwestiach regulacyjnych i jest oferowane bezpłatnie.
Latvian: Ja sponsori izstrādā nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, aģentūras sniegtās zinātniskās konsultācijas tiek nodrošinātas protokola palīdzības veidā un tiek sniegtas par brīvu.
Polish: Abstrakty opinii dotyczących pierwszych wniosków podlegających procedurze scentralizowanej są publikowane w momencie ich przyjęcia przez CVMP.
Latvian: Atzinumu kopsavilkumi par sākotnējiem centralizētiem pieteikumiem tiek publicēti, kad CVMP tos ir pieņēmusi.
Polish: • Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
Latvian: • Drošības darba grupa
Polish: W 2004 r. czas trwania całego procesu oznaczania produktu leczniczego jako sierocy - od potwierdzenia słuszności wniosku przez EMEA do podjęcia decyzji przez Komisję - wynosił średnio 101 dni; było to znacznie mniej niż obowiązujący 120-dniowy termin przewidziany w przepisach.
Latvian: 2004. gadā kopējā nozīmēšanas procesa ilgums no validācijas EMEA līdz Komisijas lēmumam bija 101 diena, kas ir labs rādītājs, ņemot vērā likumā noteikto 120 dienu termiņu.
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Latvian: • Apstiprināja priekšlikumu publicēt aktīvo vielu nosaukumus, esošo situāciju ar reti sastopamām slimībām un sponsora vārdu visām nozīmētajām zālēm retu slimību ārstēšanai, kas pieteiktas reģistrācijai
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Latvian: Visām izmaiņām, kas tiek izdarītas centralizēti reģistrētu zāļu reģistrācijas datos visā reģistrācijas spēkā esamības laikā, ir jābūt Kopienas apstiprinātām.
Polish: Konsultacje kończą się w lutym 2005 r.
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada februārī
Polish: Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GCP
Latvian: GCP pārbaudes dienestu īpašā sanāksme
Polish: EMEA przeprowadza regularne przeglądy sprawozdań rocznych na temat produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
Latvian: EMEA regulāri izskata gadskārtējos pārskatus par nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
Polish: Stwierdzono również 20% wzrost wymagań dotyczących rezerwacji hotelowych dla delegatów, którym nie przysługuje zwrot kosztów.
Latvian: Nākamais pieaugums - 40 % bija ceļojumu un viesnīcu rezervēšanā delegātiem, kuriem tiek izmaksātas kompensācijas, kā arī 20 % viesnīcu rezervēšanas pieprasījumu skaitā delegātiem, kuriem netiek izmaksātas kompensācijas.
Polish: Wdrażania Telematyki (TIG) na potrzeby bazy danych GMP Wspólnoty w maju 2004 r. Opracowano także wstępny plan wdrażania.
Latvian: 2004. gada maijā īpašā GMP inspektoru grupa tika nozīmēta par Telemātikas ieviešanas grupu (TIG) Kopienas GMP datubāzei, un tika izveidots sākotnējais ieviešanas plāns.
Polish: Subsydium KE/wpłata EOG
Latvian: EK subsīdijas/EEZ atbalsts
Polish: • Magdaléna Kuželová (Słowacja)
Latvian: • Magdaléna Kuželová (Slovākija)
Polish: W załączniku 10 przedstawiono szczegółowe informacje na temat dokumentów zawierających wytyczne.
Latvian: Skatīt 10. pielikumu ar detalizētu informāciju par ieteikumu dokumentiem.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia również archiwizację i sporządzanie kopii zapasowych danych oraz utrzymuje wysoki poziom bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
Latvian: IT nodrošina arī datu arhivēšanu un dublēšanu, kā arī augsta līmeņa drošību un konfidencialitāti visiem datiem, kas tiek uzglabāti EMEA sistēmās.
Polish: Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, tak aby można ją było stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a ponadto udostępniono nową opcję terapeutyczną dla dzieci poniżej 6ego roku zycia chorych na hemofilię A Ocena zmian została przeprowadzona w przepisowych terminach.
Latvian: Tika paplašināta pneimokoku vakcīnas pielietošana, iekļaujot vecumu no 2 līdz 5 gadiem, bez tam tika padarīta pieejama jauna ārstēšanas iespēja bērniem, kuriem ir mazāk par 6 gadiem un kuri slimo ar A tipa hemofiliju.
Polish: Działania związane z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
Latvian: Labas klīniskās prakses (GCP) darbības
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
Latvian: Tika apstiprināts preču partijas sertifikāta formāts, iekļaujot izpētāmās zāles un aktīvās vielas.
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
Latvian: Labas ražošanas prakses (GMP) darbības
Polish: Faza oceny
Latvian: Novērtējuma fāze
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Latvian: EMEA izsniedz zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas normatīvajos aktos noteikto kārtību.
Polish: • Algirdas UTKUS (Litwa)
Latvian: • Algirdas UTKUS (Lietuva)
Polish: Prawie połowa sierocych produktów leczniczych, które uzyskały ten status w 2004 r., to leki wskazane w leczeniu chorób u dzieci.
Latvian: Gandrīz puse no 2004. gadā nozīmētajiem retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm ir paredzētas bērnu ārstēšanai.
Polish: Przewodniczący: Gérard MOULIN Kontakt w EMEA: Peter JONES Członkowie
Latvian: Priekšsēdētājs: Gérard MOULIN EMEA kontaktpersona: Peter JONES Members
Polish: W celu dalszego udoskonalenia procedur ocen naukowych, COMP dalej aktywnie włączał ekspertów w proces oznaczania produktów, przy czym w 2004 r. zasięgnięto porad 41 ekspertów w sprawie określonych wniosków.
Latvian: Lai tālāk uzlabotu zinātniskās novērtēšanas procedūras, COMP turpināja aktīvi iesaistīt ekspertus nozīmēšanas procesā.
Polish: Nowe normy kontroli wewnętrznej zostały przyjęte w grudniu 2004 r. W normach tych zdefiniowano zasady zarządzania, których muszą przestrzegać wszystkie służby przy zarządzaniu swoimi zasobami.
Latvian: Standarti nosaka vadošos noteikumus, kurus jāievēro visiem dienestiem savu resursu pārvaldīšanā.
Polish: Zmiany typu IB
Latvian: IB tipa variācijas
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I INSPEKCJE
Latvian: VETERINĀRĀS ZĀLES UN TO PĀRBAUDE
Polish: 5 rozporządzenia Komisji (WE) Nr 542/95)
Latvian: (iepriekš Komisijas Regulas (EK) Nr. 542/95 7(5).p.)
Polish: Jakość Badania przedkliniczne Badania kliniczne
Latvian: Biotehnoloģija Kvalitāte Pirmsklīniski Klīniski
Polish: • Romaldas MACIULAITIS (Litwa)
Latvian: • Romaldas MACIULAITIS (Lietuva)
Polish: Po przyjęciu znowelizowanego ustawodawstwa farmaceutycznego przystąpiono do prac nad szeregiem dokumentów wytycznych odnoszących się do nowych wymagań GMP dla substancji czynnych.
Latvian: Pēc pārskatītās likumdošanas pieņemšanas tika uzsākts darbs pie liela skaita dokumentu ar ieteikumiem, kuri attiecas uz jaunajām GMP prasībām un izstrādes.
Polish: Część A lub B
Latvian: A vai B daļa
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla nowych substancji
Latvian: Maksimāli pieļaujamā jaunu vielu atlieku daudzuma noteikšana
Polish: W roku 2004 bezpieczeństwo leków znów znalazło się na pierwszym planie, przy czym dwie główne klasy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na skalę krajową - COX-2 i SSRI - stały się
Latvian: 2004. gadā atkal uzmanības centrā bija zāļu nekaitīgums, ar divām lielām nacionāli reģistrētu zāļu klasēm, kas izraisīja nopietnu sabiedrības interesi - COX-2 un SSRI - kuru abu drošības pārbaudi veica EMEA.
Polish: Tłumaczenia
Latvian: Tulkojumi
Polish: Doraźna Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Harrie SEEVERENS/JeanHugues TROUVIN
Latvian: Speciālā biotehnoliģiskā darba grupa Priekšsēdētājs: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Polish: W trakcie irlandzkiej prezydencji UE posiedzeniom przewodniczyła Caitríona Fisher, a w trakcie prezydencji holenderskiej przewodniczył im Truus Janse-de Hoog.
Latvian: Īrijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Caitríona Fisher un Dānijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Truus Janse-de Hoog. 2004. gadā tika noturētas divas neformālas sanāksmes Dublinā un Ščeveningenā.
Polish: Przejrzystość
Latvian: Caurredzamība
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Latvian: Eiropas produktu indeksi http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska (Tymczasowa Grupa Robocza)
Latvian: CVMP Riska uz apkārtējo vidi novērtēšanas grupa (Pagaidu darba grupa)
Polish: Procedury arbitrażu (na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 6 ust.
Latvian: Arbitrāžas procedūras (saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu vai Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6(12).
Polish: W celu ułatwienia dawkowania i zwiększenia stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjentów wprowadzono schemat dawkowania raz na dobę dla produktu leczniczego z tej grupy.
Latvian: Lai atvieglotu dozēšanu un palīdzētu uzsūkties kādām šīs klases zālēm, to lietošanas režīms tika noteikts vienu reizi dienā.
Polish: • Ponownie zwiększyła się liczba wniosków dotyczących produktów leczniczych pozostających w fazie prac rozwojowych służących leczeniu chorób rzadko występujących, które będą oznaczane jako produkty sieroce.
Latvian: • Pieauga arī pieteikumu skaits uz zālēm, kas tiek izstrādātas retu slimību ārstēšanai un tiek apzīmētas kā retu slimību ārstēšanai paredzētas zāles.
Polish: Ocena w ciągu 7-14 dni
Latvian: Novērtējums < 7dienās Novērtējums 7-14 dienās Novērtējums >14 dienās
Polish: Agencja opublikuje wymaganą analizę i ocenę w witrynie internetowej po ich przyjęciu przez Zarząd.
Latvian: Pēc tam, kad minēto analīzi un novērtējumu apstiprina Valde, aģentūra to publicē savā tīmekļa vietnē.
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
Latvian: Apspriešana beidzas 2005. gada aprīlī
Polish: Zarządzanie dokumentami i publikacje
Latvian: Dokumentu sagatavošana un publicēšana
Polish: Prace CVMP są prowadzone przy wsparciu szeregu grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z list prowadzonych przez EMEA.
Latvian: CVMP atbalstīja vairākas darba grupas, kas sastāv no Eiropas ekspertiem, kuri izvēlēti no saraksta, kas ir EMEA rīcībā.
Polish: Faks (45) 44 88 95 99
Latvian: Fax (45) 44 88 95 99
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w latach 1995-2004
Latvian: Arbitrāža un Kopienas atsauces 1995.-2004. gadā
Polish: Przewodniczący: Jean-Louis ROBERT Kontakt w EMEA: Emer COOKE
Latvian: Priekšsēdētājs: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktpersona: Emer COOKE
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
Latvian: Pārējie 10 ziņojumi ir beigu procesā un to pabeigšana ir paredzēta līdz 2005. gada aprīļa beigām.
Polish: Liczba ta jest niższa niż w poprzednich latach, co być może odzwierciedla lepsze zrozumienie przez sponsorów procedury i kryteriów uznania za lek sierocy.
Latvian: Sponsoru atsaukto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pieteikumu skaits 2004. gadā bija 22. Šis skaits ir zemāks nekā iepriekšējos gados, iespējams, atspoguļojot sponsoru labāku izpratni par procedūru un kritērijiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Polish: Dalsze informacje na temat krajowych właściwych organów można również uzyskać w ich witrynach internetowych: http://heads.medagencies.org i http://www.hevra.org
Latvian: Pilnīgāka informācija par nacionālajām kompetentajām iestādēm ir pieejama arī nacionālo iestāžu tīmekļa vietnēs: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Polish: Struktura EMEA
Latvian: EMEA struktūra
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
Latvian: Lai reģistrētu veterinārās zāles, ko paredzēts izmantot pārtiku ražojošām dzīvnieku sugām, tad attiecīgajām dzīvnieku sugām un attiecīgajiem to audiem vai produktiem, t.i., gaļai, pienam, medum, utt., ir iepriekš jānosaka tā sauktos maksimāli pieļaujamos visu farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku daudzumus (MRL).
Polish: Na Przewodniczącego Zarządu wybrano Hannesa Wahlroosa, a Jytte Lyngvig wybrano ponownie na Wiceprzewodniczącą.
Latvian: Valde ievēlēja Hanesu Valrosu [Hannes Wahlroos] par savu priekšsēdētāju un no jauna ievēlēja Jytte Lyngvig par priekšsēdētāja vietnieci.
Polish: Układ pokarmowy
Latvian: Barības trakts
Polish: 3.8 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Latvian: 3.8 Regulējošie pasākumi
Polish: Właściwe organy otrzymują od EMEA wynagrodzenie za świadczenie usług naukowych.
Latvian: EMEA maksā nacionālajām kompetentajām iestādēm par viņu sniegtajiem zinātniskajiem pakalpojumiem.
Polish: Przeprowadzono ocenę wpływu doradztwa naukowego na wynik oceny naukowej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju ietekme uz zinātniskās novērtēšanas rezultātu reģistrācijas procesā ir ievērojama.
Polish: Centrum danych
Latvian: Datu centrs
Polish: Kodeks zapewnia stosowanie spójnej normy zawodowego postępowania przez wszystkie podmioty związane z pracą i z zakresem zadań i obowiązków EMEA.
Latvian: Kodekss nodrošina, ka uz visām institūcijām, kas saistītas ar EMEA darbu un pienākumiem, attiecas noteikts profesionālās darbības standarts.
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Latvian: • 2004. gada otrajā pusē tika uzsāktas pārbaudes iestādēs, kuras nodarbojas ar asins plazmas pamatdatnēm (PMF), tika arī izstrādāta un publicēta jauna procedūra.
Polish: Rok 2004, w którym przyjęto cztery ważne, nowe akty ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz w którym doszło do największego w historii rozszerzenia Unii Europejskiej, charakteryzował się przede wszystkim zmianami.
Latvian: 2004. gads pieredzējis četru jaunu nozīmīgu ES farmaceitiskās likumdošanas daļu pieņemšanu, kā arī vienu lielāko Eiropas Savienības paplašināšanos tās vēsturē.
Polish: Sektor prawny
Latvian: Juridiskā nodaļa
Polish: Obsługa infrastruktury
Latvian: Infrastruktūras pakalpojumi
Polish: Istnieją systemy i procedury zapewniające terminowe sporządzanie kopii zapasowych i archiwizację danych EMEA.
Latvian: Sistēmas un procedūras ir pilnībā atbilstošas laicīgai EMEA datu dublēšanas un arhivēšanas nodrošināšanai
Polish: Instytucje UE i organy nadzorcze
Latvian: ES institūcijas un regulējošās iestādes
Polish: • CHMP zalecił dopuszczenie do obrotu leku przeciwnowotworowego, który oddziałuje na reakcje związane z folanami, niezbędne do proliferacji komórek.
Latvian: • CHMP ieteica apstiprināt pretvēža zāles, kas ietekmē no folātiem atkarīgas reakcijas, kuras ir svarīgas šūnu vairošanās procesam.
Polish: Certyfikaty PMF/VAMF EMEA
Latvian: EMEA PMF/VAMF sertifikāti
Polish: Certyfikaty potwierdzają również przestrzeganie zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) w miejscu lub miejscach produkcji produktu leczniczego w postaci farmaceutycznej luzem.
Latvian: Sertifikāts apstiprina arī to, ka zāļu farmaceitiskās formas lielākās daļas ražošanas vieta(s) atbilst labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.
Polish: • Całkowita liczba nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych w 2004 r. była wyższa niż pierwotnie planowano, zwłaszcza w odniesieniu do produktów innych niż sieroce.
Latvian: • Kopējais 2004. gadā saņemto jauno reģistrācijas pieteikumu, it īpaši neretu slimību ārstēšanai paredzēto produktu pieteikumu skaits, bija lielāks nekā sākotnēji plānots.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
Latvian: Tā 1. nodaļa ir apskatīta EMEA darbība Eiropas sistēmā.
Polish: Personel
Latvian: Personāls