FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was OXERVATE enthält - Der Wirkstoff ist Cenegermin.
Czech: Co přípravek OXERVATE obsahuje - Léčivá látka je cenegerminum.
German: Drücken Sie den Kolben sanft nach unten, bis sich ein Tropfen in den Bindehautsack löst (Abbildung 7).
Czech: Jemně zatlačte píst, dokud nebude do spojivkového záhybu aplikována jedna kapka (obrázek 7).
German: 1 ml OXERVATE-Lösung in sterilen, konservierungsmittelfreien Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen sind, in einer Verpackung aus Karton.
Czech: Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odtrhovacím víčkem v krabičce.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit dem dafür vorgesehenen Durchstechflaschenadapter und den Einwegprodukten (Pipetten) verwendet werden, die in dem Wochen-Karton mit OXERVATE bereitgestellt werden.
Czech: Tento léčivý přípravek se má používat pouze se specifickými adaptéry lahvičky a jednorázovými prostředky (pipetami), které budou dodávány odděleně od týdenního balení přípravku OXERVATE.
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, einen Wecker zu stellen, um die exakte Dosierung alle 2 Stunden zu gewährleisten.
Czech: Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí podání dávky.
German: Die Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE kann jetzt angewendet werden (sechsmal täglich alle 2 Stunden 1 Tropfen in das betroffene Auge).
Czech: Vícedávková lahvička přípravku OXERVATE je nyní připravená k použití (1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny šestkrát denně).
German: Patient
Czech: Pacient:
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Czech: ▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
German: Nachdem der Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbunden ist, kann diese im Kühlschrank oder bei unter 25 °C aufbewahrt werden.
Czech: Po připojení adaptéru lahvičky k lahvičce je možné je uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C.
German: Apotheker: Bis zur Ausgabe im Gefrierschrank aufbewahren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lékárník: Uchovávejte v mrazničce do vydání.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Augentropfenlösung.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 ml roztoku očních kapek.
German: • Nehmen Sie ein Desinfektionstuch und reinigen Sie damit vorsichtig die Oberfläche des Ventils am Anschlussstück des Durchstechflaschenadapters (Abbildung 4).
Czech: • Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na spojovací části na adaptéru lahvičky (obrázek 4).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
German: Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Czech: Neaplikujte žádné další kapky, až do doby pro vaši další pravidelnou dávku.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, L-Methionin und Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid, Stickstoff.
Czech: Pomocné látky: dihydrát trehalózy, mannitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
German: Entsorgen Sie die Pipette, nachdem Sie sie einmal verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr befindet.
Czech: Každá pipeta se má vyhodit okamžitě po použití, i když je v ní ještě nějaká tekutina.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT - MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA OBALU - VÍCEDÁVKOVÁ LAHVIČKA
German: 1 ml OXERVATE enthält 20 Mikrogramm Cenegermin.
Czech: Jeden ml přípravku OXERVATE obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
German: Durchstechflasche nach dem Öffnen unter 25 °C oder im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen OXERVATE in einer Isolierverpackung.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v izolovaném balení.
German: 5) Nehmen Sie ein Desinfektionstuch und reinigen Sie damit vorsichtig die Oberfläche des Ventils auf dem Luer-Lock-Anschlussstück des Durchstechflaschenadapters.
Czech: 5) Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
German: Für die Dauer der Behandlung erhalten Sie jede Woche einen neuen Vorrat OXERVATE.
Czech: Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
German: • Ziehen Sie die Rückseite der Blisterpackung des Durchstechflaschenadapters ab (Abbildung 2).
Czech: • Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky (obrázek 2).
German: Hornhautempfindlichkeit in der Läsion
Czech: Citlivost rohovky uvnitř léze
German: 2) Ziehen Sie die Rückseite der Blisterpackung des Adapters ab.
Czech: 2) Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky.
German: 3) Verbinden Sie den Durchstechflaschenadapter, ohne ihn aus seiner Blisterpackung zu entnehmen, mit der Durchstechflasche, indem Sie ihn fest auf die Durchstechflasche drücken, bis er auf den Hals der Durchstechflasche einrastet und die Spitze des Adapters durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringt.
Czech: 3) Nevyjímejte adaptér lahvičky z blistrového balení, připojte adaptér lahvičky k lahvičce silným zatlačením adaptéru dolů vertikálně, dokud nezacvakne přes krček lahvičky a hrot adaptéru nepropíchne pryžový uzávěr lahvičky.
German: Anwendung von OXERVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OXERVATE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: 4) Entfernen und entsorgen Sie die Blisterpackung des Durchstechflaschenadapters.
Czech: 4) Odstraňte a zlikvidujte blistrové balení adaptéru lahvičky.
German: Geöffnete Durchstechflasche
Czech: Otevřená lahvička
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Durchstechflaschenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie sie bei unter 25 °C).
Czech: • Po každém použití v průběhu dne umístěte lahvičku zpět do chladničky (nebo ji uchovávejte při teplotě do 25 °C) po zbytek dne s připojeným adaptérem lahvičky.
German: Wie ist OXERVATE anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek OXERVATE používá
German: 9) Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (mit der angeschlossenen Pipette) und ziehen Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag zurück, um die Lösung in die Pipette aufzuziehen (achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat).
Czech: 9) Otočte lahvičku vzhůru nohama s připojenou pipetou a jemně táhněte píst pipety ven, dokud se nezastaví, čímž nasajete roztok do pipety (ujistěte se, že píst dosáhl konce).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
German: Komplette Aufhellung der Hornhaut
Czech: Rozsah kompletního zhojení rohovky
German: Die Spitze des Durchstechflaschenadapters sollte durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringen.
Czech: Hrot adaptéru lahvičky má propíchnout pryžový uzávěr lahvičky.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (mit angeschlossener Pipette) und ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um die Lösung in die Pipette aufzuziehen.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (s připojenou pipetou) a jemně zatáhněte za píst, dokud se nezastaví, abyste nasáli roztok do pipety.
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen.
Czech: Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
German: Nur mit den speziell bereitgestellten Durchstechflaschenadaptern, Pipetten und Desinfektionstüchern verwenden.
Czech: Používejte pouze s adaptéry lahvičky, pipetami a dezinfekčními utěrkami, které jsou dodávány samostatně.
German: OXERVATE Wirkstoffträger (p-Wert)
Czech: OXERVATE Vehikulum 3,53 (hodnota p)
German: OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen Cenegermin
Czech: OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok cenegerminum
German: Für Hinweise zur Zubereitung und zur Handhabung dieses Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny pro přípravu a manipulaci s léčivým přípravkem před podáním, viz bod 6.6.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: So entnehmen und wenden Sie eine Dosis dieses Arzneimittels an:
Czech: Pro odběr a podání každé dávky tohoto přípravku postupujte dle níže uvedených kroků:
German: • Schrauben Sie die Pipette (im Uhrzeigersinn) auf das Anschlussstück des Adapters (Abbildung
Czech: • Našroubujte pipetu (po směru chodu hodinových ručiček) na spojovací část adaptéru lahvičky
German: Vermerken Sie auf dieser Karte das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem Sie den Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden und danach die Uhrzeit jeder Anwendung eines Tropfens dieses Arzneimittels, um die Behandlung über die Woche zu dokumentieren.
Czech: Na této kartě zapisujte datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. okamžik připojení adaptéru lahvičky v lahvičce) a zaznamenávejte každé použití očních kapek tohoto přípravku během týdne.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende jeden Tages (auch wenn sie noch etwas Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Adapter darauf angebracht haben.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci každého dne (i když je uvnitř nadále nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste k ní adaptér lahvičky připojili.
German: OXERVATE Durchstechflaschen
Czech: Lahvičky přípravku OXERVATE
German: Drücken Sie den Kolben sanft nach unten, bis sich ein Tropfen in den Bindehautsack löst.
Czech: Jemně zatlačte píst pipety, dokud nebude do spojivkového fornixu aplikována jedna kapka.
German: 15) Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Fläschchenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie es bei unter 25 °C).
Czech: 15) V průběhu dne je možné lahvičku umístit buď zpět do chladničky po každém použití nebo uložit při teplotě do 25 °C (s připojeným adaptérem lahvičky).
German: Risiko für Hornhauterweichung oder drohende Perforation
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Riziko keratomalacie nebo hrozící perforace
German: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Czech: 7 vícedávkových lahviček
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende des Tages (auch wenn sie noch Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Durchstechflaschenadapter darauf angebracht haben.
Czech: Zlikvidujte použitou lahvičku na konci dne (i když je uvnitř ještě nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste připojili adaptér lahvičky.
German: Jeden Morgen (immer zur gleichen Zeit) sollte eine Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE für die zwölfstündige Behandlungsphase aus dem Kühlschrank genommen werden.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se má vyndat z chladničky ve stejnou dobu každé ráno a je třeba vzít v úvahu 12hodinový léčebný plán.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von OXERVATE während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se doporučuje předcházet použití přípravku OXERVATE během kojení.
German: • Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung der Durchstechflasche und des Durchstechflaschenadapters.
Czech: • Odstraňte a zlikvidujte balení adaptéru lahvičky.
German: • Entzündung des Auges,
Czech: • bolest očního víčka,
German: • Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
Czech: • Pokud kapka mine vaše oko, zkuste to znovu pomocí nové pipety a utěrky.
German: Die Anwendung von ophthalmologischen topischen Mitteln, die bekanntermaßen die Heilung des Epithels hemmen, einschließlich Corticosteroiden oder Augentropfen mit Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate, sollte während der Behandlung von neurotropher Keratitis, vermieden werden, da sie die Heilung der Hornhaut beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Použití kortikosteroidů nebo očních kapek obsahujících konzervační látky Použití očních topických látek, které inhibují epiteliální hojení, zahrnujících kortikosteroidy nebo oční kapky, obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid ,je třeba se vyhnout během léčby neurotrofické keratitidy, protože by mohly interferovat s hojením rohovky.
German: 13) Entsorgen Sie die Pipette und das Desinfektionstuch unmittelbar nachdem Sie sie verwendet haben.
Czech: 13) Po instilaci okamžitě zlikvidujte použitou pipetu a utěrku.
German: Hornhaut
Czech: Kojení
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: Stáhněte dolní víčko.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die an neurotropher Keratitis litten und mit OXERVATE 20 µg/ml behandelt wurden.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE 20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené dole.
German: OXERVATE enthält den Wirkstoff Cenegermin.
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie vorübergehend unter verschwommenem Sehen leiden.
Czech: Váš zrak může být těsně po použití tohoto přípravku dočasně rozmazaný.
German: • Sobald die Pipette ordnungsgemäß gefüllt ist, schrauben Sie die Pipette aus dem Anschluss des Adapters.
Czech: • Po správném naplnění odšroubujte pipetu ze spojovací části adaptéru lahvičky.
German: Nach dem Öffnen müssen die Durchstechflaschen innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Czech: Otevřenou lahvičku spotřebujte během 12 hodin po prvním otevření.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen Ältere Patienten
Czech: Zvláštní populace
German: Pharmazeutischer Unternehmer Dompé farmaceutici S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Dompé farmaceutici S.p.A.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na lahvičce za „EXP".
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen OXERVATE.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE.
German: OXERVATE soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen.
Czech: Přípravek OXERVATE je určen pro umožnění hojení rohovky.
German: Ausgenommen sind Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung des Epithels hemmen (z. B. Kortikosteroide oder Augentropfen, die Konservierungsmittel, wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate enthalten) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Další topické oční přípravky se mohou používat během léčby přípravkem OXERVATE, pokud se používají v patnáctiminutovém odstupu, s výjimkou přípravků, o nichž je známo, že inhibují epiteliální hojení (například kortikosteroidy nebo oční kapky obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid a další kvartérní amoniové deriváty) (viz body 4.2 a 4.4).
German: Entnehmen Sie sobald wie möglich (keinesfalls später als 5 Stunden, nachdem Sie das Arzneimittel von Ihrem Apotheker erhalten haben) den Karton aus dem isolierten Behälter und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf.
Czech: Vyjměte týdenní balení přípravku OXERVATE z izolovaného obalu a uložte v chladničce co nejdříve (a v každém případě ne později než 5 hodin od okamžiku, kdy dostanete lék od vašeho lékárníka).
German: 7) Schrauben Sie die Pipette (im Uhrzeigersinn) auf das Luer-Lock-Anschlussstück des Adapters.
Czech: 7) Našroubujte pipetu po směru chodu hodinových ručiček na konektor luer lock adaptéru lahvičky.
German: Die Behandlung mit OXERVATE kann zu leichten bis mittelschweren Augenbeschwerden wie zum Beispiel Augenschmerzen führen.
Czech: Léčba přípravkem OXERVATE může způsobit nepříjemné pocity v oku mírné až střední intenzity.
German: Die Durchstechflaschen sind in einem Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen verpackt.
Czech: Lahvičky jsou obsaženy v týdenních baleních obsahujících 7 lahviček.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Czech: Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Dusík
German: • Lichtempfindlichkeit,
Czech: • citlivost na světlo,
German: • Verbinden Sie den Adapter, ohne ihn aus seiner Blisterpackung zu entnehmen, mit der Durchstechflasche, indem Sie ihn fest auf die Durchstechflasche drücken, bis er auf den Hals der Durchstechflasche einrastet.
Czech: • Bez vyjmutí adaptéru lahvičky z blistru připojte lahvičku silným zatlačením, dokud nezapadne do polohy přes krček lahvičky.
German: Cenegermin
Czech: Mannitol
German: Restlösung ist am Ende des Tages zu verwerfen.
Czech: Na konci každého dne zlikvidujte veškerý zbývající roztok.
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, das mit dem Verabreichungssystem mitgelieferte WochenDosisprotokoll zu verwenden, um die ordnungsgemäße Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen.
Czech: Pro kontrolu, že bylo každý den podáno šest dávek, je třeba pacienta poučit, aby použil týdenní záznamovou kartu, která je součástí aplikačního systému.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung mit OXERVATE zu unterbrechen ist.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit / pozdržet léčbu tímto přípravkem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
German: Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel angewendet, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 15 Minuten auseinanderliegen.
Czech: Pokud se používá více než jeden oční přípravek, musí se oční kapky podávat alespoň po 15 minutách, aby se předešlo naředění dalšího přípravku.
German: 11) Sobald die Pipette ordnungsgemäß gefüllt ist, schrauben Sie die Pipette aus dem Luer-LockAnschluss des Durchstechflaschenadapters.
Czech: 11) Po správném naplnění odšroubujte pipetu z konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
German: Zur Anwendung über den Tag wird jeden Tag eine Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE aus dem Kühlschrank entnommen.
Czech: Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se vyjme z chladničky pro použití v průběhu jednoho dne.
German: So wird die Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Arzneimittel enthält, vorbereitet:
Czech: Vícedávková lahvička obsahující přípravek se má připravit dle následujících pokynů:
German: Fax: +39 02 58383215 E-Mail: info@dompe.com
Czech: E-mail: info@dompe.com
German: • vermehrte Produktion von Tränenflüssigkeit (kann z. B. zum Ausfluss von Tränen aus dem
Czech: • zvýšené slzení (to by mohlo zahrnovat příznaky, jako je výtok z oka),
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Augenkrebs
Czech: Rakovina oka
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu osmi týdnů.
German: Das Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung angewendet.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá pouze u dospělých se středně závažným nebo závažným onemocněním.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in das betroffene Auge 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách.
German: Was ist Oxervate und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Oxervate k čemu se používá?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oxervate ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oxervate?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxervate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oxervate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Oxervate
Czech: Oxervate cenegerminum
German: Da es nur wenige Patienten mit neurotropher Keratitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Oxervate wurde am 14. Dezember 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s neurotrofickou keratitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Oxervate byl dne 14. prosince 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: In der zweiten Studie waren es 70 % (16 von 23) der Patienten unter Oxervate und 29 % (7 von 24) der Patienten unter Scheinbehandlung.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto výsledku dosaženo u 70 % (16 z 23) pacientů léčených přípravkem Oxervate a u 29 % (7 z 24) pacientů léčených neúčinným přípravkem.
German: In zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 204 Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer neurotropher Keratitis wurde nachgewiesen, dass Oxervate hilft, Schäden an der Augenoberfläche zu heilen.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 204 dospělých se středně závažnou nebo závažnou neurotrofickou keratitidou bylo prokázáno, že přípravek Oxervate pomáhá léčit poškození povrchu oka.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Oxervate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oxervate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der ersten Studie erreichten 74 % (37 von 50) der über einen Zeitraum von acht Wochen mit Oxervate behandelten Patienten eine vollständige Heilung der Augenoberfläche, verglichen mit 43 % (22 von 51) der Patienten, die mit einer Scheinbehandlung, die die gleiche Augentropfen-Formulierung, jedoch ohne Wirkstoff enthielt, behandelt wurden.
Czech: V první studii bylo dosaženo úplného zhojení povrchu oka u 74 % (37 z 50) pacientů léčených přípravkem Oxervate po dobu 8 týdnů v porovnání se 43 % (22 z 51) pacientů léčených neúčinným přípravkem se stejným složením očních kapek, ale bez léčivé látky.
German: Welche Risiken sind mit Oxervate verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxervate?