FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Lithuanian: Dozės pakeitimai gydymo ciklo metu Patikslinta dozė kitam ciklui (dozė % nuo pradinės dozės)
Czech: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Lithuanian: (ĮPIP *: N=251; NGP **: N=313)
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad atsiranda sąveika, kurios metu kapecitabinas tikriausiai inaktyvina citochromo P450 2C9 izofermento sistemą.
Czech: Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluorouracilu (5-FU).
Lithuanian: Kapecitabinas - tai necitotoksinis fluoropirimidino karbamatas, kuris yra geriamasis 5-fluorouracilo (5-FU) citotoksinės dalies pirmtakas.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Lithuanian: 1 ir 14 dienomis atlikti kapecitabino, 5'-dezoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) ir 5'-dezoksi-fluorouridino (5'-DFUR) matavimų duomenys buvo panašūs.
Czech: Medián přežití bez progrese ITT
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana ITT
Czech: U pacientů s mírným renálním poškozením (clearance kreatininu 51 - 80 ml/min před zahájením léčby) se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė inkstų funkcija sutrikusi tik šiek tiek (pradinis kreatinino klirensas 51-80 ml/min.), pradinės dozės keisti nerekomenduojama.
Czech: Střední doba přežití bez progrese činila 5,6 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 5,0 měsíce (5-FU + cisplatina).
Lithuanian: Išgyvenimo iki ligos progresavimo mediana buvo 5,6 mėnesio (kapecitabinas+cisplatina) ir 5,0 mėnesiai (5-Fu+cisplatina).
Czech: Afázie, porucha paměti, ataxie, synkopa, porucha rovnováhy, porucha smyslového vnímání, periferní neuropatie
Lithuanian: Afazija, pablogėjusi atmintis, ataksija, apalpimas, sutrikusi kūno pusiausvyra, sutrikęs gebėjimas justi, periferinė neuropatija
Czech: Interferon alfa: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa-2a (3 MIU/m2/den) 2000 mg/m2 ve srovnání s 3000 mg/m2 při užívání samotného kapecitabinu.
Lithuanian: Interferonas alfa: kai kapecitabino vartota kartu su interferonu alfa-2a (3 MTV/m2 per parą), jos DTD buvo 2000 mg/m2 per parą, kai vartota vien kapecitabino - 3000 mg/m2 per parą.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, stomatitida, bolest břicha
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas, pilvo skausmas
Czech: Pacienti užívající Capecitabine SUN, musí užívat účinné prostředky proti početí.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys, vartojantys Capecitabine SUN, privalo naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Czech: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabinu, který sám o sobě není cytostatickou látkou.
Lithuanian: Capecitabine SUN sudėtyje yra kapecitabino, kuris pats nėra citostatinis vaistas.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvece založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Lithuanian: Terminams, kurie pažymėti "+", skaičiuotas 3-4 laipsnio NR dažnis.
Czech: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Lithuanian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (TTP*: N=967; NGP**: N=1017)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob): - závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči).
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000) yra: - sunki odos reakcija, tokia kaip odos išbėrimas, išopėjimas ar pūslių susidarymas, kuris gali būti susijęs su opomis burnoje, nosyje, genitalijose, kojose ir akyse (raudonos ir patinusios akys).
Czech: Pacienti ve věku 60 let a starší léčení kapecitabinem spolu s docetaxelem také časněji přerušovali léčbu kvůli nežádoucím účinkům v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
Lithuanian: ≥ 60 metų pacientams, gydytiems kapecitabinu + docetakseliu, taip pat dėl nepageidaujamų reakcijų gydymas buvo nutrauktas daug anksčiau negu < 60 metų pacientams.
Czech: Četnost tříletého přežití bez známek onemocnění byla 71 % při léčbě režimem XELOX versus 67 % při léčbě 5-FU/leukovorin.
Lithuanian: 3 metų išgyvenamumo be ligos požymių dažnis XELOX vartojusiųjų grupėje buvo 71 %, lyginant su 67 % 5-FU/LV grupėje.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Czech: Pokud jsou tyto nežádoucí účinky zachyceny včas, obvykle dojde k jejich zlepšení během 2-3 dnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Jeigu šie šalutiniai reiškiniai pastebimi anksti, nebevartojant vaisto jie paprastai išnyksta per 2-3 paras.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou častější, pokud se při léčbě nádorů používá kapecitabin v kombinaci s jinými léky.
Lithuanian: Kai kurie iš šių šalutinio poveikio atvejų pasireiškia dažniau, kai kapecitabino vartojama kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním, - rozmazané nebo dvojité vidění, - závratě, bolest ucha, - nepravidelný tlukot srdce a palpitace (srdeční arytmie), bolest na hrudníku a srdeční záchvat
Lithuanian: alpimas, nervo pažeidimas (neuropatija) ir sutrikęs jutimas; - neryškus ar susidvejinęs vaizdas; - svaigulys, ausies skausmas; - nereguliarus ir dažnas širdies ritmas (aritmija), krūtinės ląstos skausmas ir širdies priepuolis
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Lithuanian: 5.1 skyrių):
Czech: tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" izoenzymů 2C9, ale nemá žádný vliv na izoenzymy 1A2 a 3A4.
Lithuanian: Kadangi R-varfarino metabolizmas nepakito, šie duomenys rodo, kad kapecitabinas slopina 2C9 izofermentą, bet visiškai neveikia 1A2 ir 3A4 izofermentų.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Capecitabine SUN užívat Jak se Capecitabine SUN užívá
Lithuanian: Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Capecitabine SUN Kaip vartoti Capecitabine SUN Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Capecitabine SUN Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty: u pacientů užívajících zároveň s kapecitabinem kumarinová antikoagulancia jako jsou warfarin nebo fenprokumon byly zaznamenány poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Lithuanian: Antikoaguliantai, kumarino dariniai: pacientams, vartojantiems kapecitabino tuo pat metu su kumarino dariniais antikoaguliantais, pvz., varfarinu ir fenprokumonu, pakito kraujo krešėjimo parametrai ir (arba) prasidėjo kraujavimas.
Czech: Po perorálním podání je kapecitabin rychle a rozsáhle absorbován s následnou výraznou konverzí na metabolity 5´-DFCR a 5´-DFUR.
Lithuanian: Išgertas kapecitabinas greitai ir ekstensyviai rezorbuojamas, po to ekstensyviai virsta metabolitais5'-DFCR ir 5'-DFUR.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Jonhnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos: Kapecitabino gali sukelti sunkių odos reakcijų, tokių kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine SUN, než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře předtím, než užijete další dávku.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Capecitabine SUN dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją prieš vartodami kitą dozę.
Czech: Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Lithuanian: Kapecitabino turinčiu režimu gydytų pacientų bendro išgyvenimo laiko mediana buvo 703 dienos (95% PI 671; 745), gydytų 5-FU turinčiu režimu683 dienos (95% PI 646; 715).
Czech: Karcinom tlustého střeva a konečníku a karcinom žaludku: metaanalýza Metaanalýza šesti klinických studií (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje nahrazení 5-FU kapecitabinem v monoterapii i kombinované léčbě gastrointestinálních nádorů.
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, taip pat progresavusio skrandžio vėžio gydymas: metaanalizė Šešių klinikinių tyrimų (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalizės duomenys paremia skrandžio ir žarnyno vėžio monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu 5-FU keitimą kapecitabinu.
Czech: Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/m2 za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) je tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2000 mg/m2 za den.
Lithuanian: Tačiau folino rūgštis veikia kapecitabino farmakodinamiką ir gali stiprinti toksinį kapecitabino poveikį: vartojant vien kapecitabino intermituojančiu (pertraukiamuoju) režimu, didžiausia jo toleruojama dozė (DTD) yra 3000 mg/m2 per parą, tuo tarpu skiriant kapecitabino kartu su folino rūgštimi (gerti po 30 mg du kartus per parą) - tik 2000 mg/m2.
Czech: Podle souhrnu údajů o přípravku pro cisplatinu by u pacientů užívajících kapecitabin v kombinaci s cisplatinou měla být před zahájením léčby cisplatinou podána premedikace k udržení odpovídající hydratace a premedikace antiemetiky.
Lithuanian: Remiantis cisplatinos charakteristikų santrauka, pacientams, kurie gydomi kapecitabino ir cisplatinos deriniu, siekiant palaikyti adekvačią hidraciją ir slopinti vėmimą, prieš cisplatinos vartojimą turi būti pradedama premedikacija.
Czech: Zde jsou uvedeny dva příklady: osoba, jejíž tělesná hmotnost je 64 kg a výška je 1,64 m, má tělesný povrch o velikosti 1,7 m2 a má dvakrát denně užívat 4 tablety o síle 500 mg a 1 tabletu o síle 150 mg.
Lithuanian: Asmuo, kurio kūno svoris yra 64 kg, ūgis -1,64 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 1,7 m2, turi gerti 4 tabletes po 500 mg ir 1 tabletę po 150 mg du kartus per parą.
Czech: - U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Lithuanian: - Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi sunkiai.
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity * Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Lithuanian: 3 lentelė Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 627 metastazavusia gaubtinės ir tiesiosios žarnų karcinoma sergantys pacientai, kuriems ankščiau buvo taikyta pirmaeilė terapija irinotekanu ir fluoropirimidino darinio turinčiu režimu, buvo randomizuoti į grupes, kurių viena buvo gydoma XELOX, kitaFOLFOX-4 režimu.
Czech: Poruchy uší a labyrintu
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Czech: stupně je definován jako zvýšení počtu stolic > 10 za den, makroskopicky krvavý průjem nebo nutnost parenterální podpůrné léčby.
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas - tai padažnėjęs ≥ 10 kartų per dieną tuštinimasis arba tuštinimasis su gausia kraujo priemaiša, arba kai prireikia parenterinės pagalbos.
Czech: Útlum kostní dřeně, +febrilní neutropenie
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, +karščiavimo neutropenija
Czech: Poměr rizik týkající se doby přežití (doba celkového přežití) byl podobný výsledkům doby přežití bez známek progrese onemocnění (poměr rizik 0,85; 95% interval spolehlivosti 0,64 - 1,13).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės (bendro išgyvenimo) rizikos santykis buvo panašus į išgyvenimo iki ligos progresavimo rizikos santykį (rizikos santykis 0,85; 95% PI 0,64-1,13).
Czech: Herpetické infekce, nazofaryngitida, infekce dolních dýchacích cest
Lithuanian: Herpes virusinė infekcija, nosiaryklės uždegimas, apatinių kvėpavimo takų infekcija
Czech: Tabulka 4 Souhrn nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při monoterapii kapecitabinem
Lithuanian: 4 lentelė Su vaistinio preparato vartojimu susijusių NR santrauka, kai pacientams taikyta kapecitabino monoterapija
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, zejména pokud užíváte některé z následujících léků: - léky k léčbě dny (alopurinol) - léky snižují srážlivost krve (kumarin, warfarin) - některé protivirové léky (sorivudin a brivudin) - léky užívané k léčbě křečí nebo třesu (fenytoin) - lék k léčbě rakoviny (interferon alfa) - radioterapie a některé léky užívané k léčbě rakoviny (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab, cisplatinu, irinotekan) - léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jei vartojate kurių nors toliau nurodytų vaistų: - vaistų nuo podagros (alopurinolio); - kraują skystinančių vaistų (kumarino, varfarino); - tam tikrų virusus veikiančių vaistų (sorivudino ir brivudino); - vaistų nuo traukulių arba drebulio (fenitoino); - vaistas vėžio gydymui (alfa interferono); - Jums taikomas spindulinis gydymas ir vartojate tam tikrų vaistų vėžio gydymui (folino rūgšties,
Czech: Údaje získané v randomizované multicentrické klinické studii fáze III, která byla prováděna za účelem srovnání kapecitabinu oproti 5-FU a oxaliplatiny oproti cisplatině u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, podporují používání kapecitabinu jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku (REAL-2).
Lithuanian: Randomizuoto, daugiacentrio, III fazės tyrimo duomenys, kai lygintas kapecitabino ir 5-FU, taip pat oksaliplatinos ir cisplatinos poveikis sergantiems progresuojančiu skrandžio vėžiu pacientams, patvirtina, kad kapecitabino vartotina kaip pirmos eilės priemonė progresuojančiam skrandžio vėžiui gydyti (REAL-2).
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu makaku jávskému a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluoropyrimidiny typické.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu kasdien duodant per os kartotines kapecitabino dozes beždžionėms pavianams ir pelėms, išryškėjo tipinis fluoropirimidinams toksinis poveikis virškinimo traktui, limfoidiniam audiniui ir kraujodaros sistemai.
Czech: Parameter: Přežití bez progrese PPP ITT Parameter: Celkové přežití PPP ITT *PPP=nemocní léčení dle protokolu (per-protocol population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Lithuanian: Parametras: išgyvenimas iki ligos progresavimo TTP NGP Parametras: bendras išgyvenimas TTP NGP * TTP =tinkami tyrimui pacientai; ** NGP =numatyti gydyti pacientai
Czech: Porovnání režimu XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab bylo předem specifikovanou explorativní analýzou.
Lithuanian: 7 lentelę). XELOX ir bevacizumabo derinio bei FOLFOX-4 ir bevacizumabo derinio veiksmingumo palyginimas - tai prespecifikuota žvalgomoji analizė.
Czech: Jedna krabička obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 120 plėvele dengtų tablečių (12 lizdinių plokštelių po 10 tablečių).
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky související s podáváním kapecitabinu v monoterapii založené na shromážděných analýzách bezpečnostních dat ze tří hlavních studií zahrnujících více jak 1900 pacientů (studie M66001, SO14695 a SO14796).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos su kapecitabino monoterapija susijusios NR, nustatytos remiantis trijų pagrindinių klinikinių tyrimų (M66001, SO14695, ir SO14796 tyrimų) saugumo duomenų analize, kai gydyta daugiau nei 1900 pacientų.
Czech: stupně ve srovnání s celkovou populací zvýšena (viz body 4.2 a 4.3).
Lithuanian: ), 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasitaiko dažniau (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Czech: Bolest hlavy, letargie, závratě, parestézie, dysgeuzie
Lithuanian: Galvos skausmas, letargija, svaigulys, parestezija, disgeuzija (skonio sutrikimas)
Czech: Edém, zimnice, onemocnění podobné chřipce, třesavka, zvýšení tělesné teploty
Lithuanian: Edema, šaltkrėtis, į gripą panaši liga, sustingimas, padidėjusi kūno temperatūra
Czech: Analýza doby přežití bez progrese při léčbě však nepotvrdila celkové výsledky analýzy doby přežití do progrese a celkové doby přežití: poměr rizik XELOX versus FOLFOX-4 byl 1,24 s 97,5% intervalem spolehlivosti 1,07 - 1,44.
Lithuanian: Tačiau gydomųjų išgyvenimo iki ligos progresavimo (IILP) analizė nepatvirtino bendro IILP ir bendro išgyvenimo (BI) analizės rezultatų: gydymo XELOX, palyginti su FOLFOX-4, rizikos santykis buvo 1,24; 97,5 % PI 1,07-1,44.
Czech: Syndrom ruka-noha (také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmoplantární erytrodysestézie nebo chemoterapií navozený akrální erytém).
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų sindromas (taip pat žinomas kaip plaštakų ir pėdų odos reakcija arba delnų ir padų eritrodizestezija, arba chemoterapijos sukeliama galūnių eritema).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky zaznamenané u kapecitabinu v kombinované terapii jsou shodné s nežádoucími účinky zaznamenanými u kapecitabinu v monoterapii nebo zaznamenané při monoterapii u kombinovaných léčivých přípravků (v literatuře a/nebo v příslušném SPC).
Lithuanian: Nedažnos NR, apie kurias pranešta vartojant kapecitabino kompleksinio gydymo metu, atitinka NR, pastebėtas taikant kapecitabino monoterapiją, arba apie kurias pranešta taikant derinamojo vaistinio preparato monoterapiją (literatūros duomenys ir (arba) atitinkamų preparatų charakteristikų santraukos).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Lithuanian: Farmakokinetika specialių grupių pacientų organizme Atlikta pacientų specialių grupių farmakokinetikos analizė, kai 505 pacientai, sergantys gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu gydyti kapecitabinu, skiriant po 1250 mg/m2 du kartus per parą.
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední doba přežití bez progrese při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Lithuanian: Pirmaeilio gydymo atveju įtrauktų į gydymą pacientų populiacijoje išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana buvo 5,8 mėnesio (95 % PI: 5,1 - 6,2 mėnesio) taikant monoterapiją kapecitabinu ir 7,8 mėnesio (95 % PI: 7,0 - 8,3 mėnesio; p = 0,0002) taikant XELIRI.
Czech: Celkový bezpečnostní profil kapecitabinu je založený na údajích od více než 3000 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii, nebo léčených kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
Lithuanian: Bendras kapecitabino saugumo profilis remiasi tyrimų duomenimis, gautais pagal daugiariopas indikacijas gydant daugiau nei 3000 pacientų, kuriems taikyta kapecitabino monoterapija arba kapecitabino skirta kartu su įvairiais chemoterapijos režimais.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n=268, oproti 41 % s mírným poškozením, n=257, resp. 54% se středně závažným poškozením, n=59) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija pablogėjusi (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius) Vaisto saugumo duomenų analizė parodė, kad pacientams, kuriems buvo taikyta kapecitabino monoterapija (gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys) ir kurių inkstų funkcija jau prieš gydymą buvo pablogėjusi, su gydymu susijusios 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos pasitaikė dažniau, palyginti su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (atitinkamai: kai nesutrikusi inkstų funkcija - 36 % pacientų, n=268; šiek tiek sutrikusi - 41 %, n=257; vidutiniškai sutrikusi - 54 %, n=59) (žr.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastatického kolorektálního karcinomu a metastatického karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Lithuanian: Be NR, pateiktų 4 ir 5 lentelėse, toliau nurodytos NR, pasitaikiusios mažiau nei 0,1 % pacientų taikant kapecitabino monoterapiją 949 pacientams 7 klinikinių tyrimų (2 III fazės ir 5 II fazės klinikiniai tyrimai, kurių metu gydyti pacientai, sergantys metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu ir metastazavusiu krūties vėžiu) saugumo duomenų analizės duomenimis buvo: kardiomiopatija, širdies funkcijos nepakankamumas, staigi mirtis ir skilvelių ekstrasistolės.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine SUN je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Lithuanian: Capecitabine SUN dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto. Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Czech: Přípravek Capecitabine SUN může vyvolat pocit závratě, nevolnosti nebo únavy.
Lithuanian: Nuo Capecitabine SUN Jus gali apimti svaigulys, varginti šleikštulys ar nuovargis.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Plicní embolie, pneumotorax, hemoptýza, astma, námahová dušnost
Lithuanian: Plaučių embolija, pneumotoraksas, skrepliavimas krauju, astma, įtampos dusulys
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku by měla být léčba přerušena.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jeigu liga progresuoja arba atsiranda netoleruojamas toksinis poveikis.
Czech: Poruchy očí
Lithuanian: Akių sutrikimai
Czech: Oxaliplatina: pokud byl kapecitabin podáván v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem, neobjevily se klinicky významné rozdíly v expozici kapecitabinu nebo jeho metabolitů, volné ani celkové platiny.
Lithuanian: Oksaliplatina: kapecitabino vartojant kartu su oksaliplatina arba su oksaliplatinos ir bevacizumabo deriniu, kliniškai reikšmingų ekspozicijos kapecitabinui, jo metabolitams, laisvai platinai ar bendram platinos kiekiui skirtumų nenustatyta.
Czech: Pyrexie, periferní edém, malátnost, bolest na hrudi
Lithuanian: Karščiavimas, periferinė edema, negalavimas, krūtinės skausmas
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškia sunki odos reakcija, gydymą Kapecitabino reikia nutraukti visam laikui.
Czech: Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
Lithuanian: Kai pacientų inkstų funkcija sutrikusi sunkiai (pradinis kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min. [Cocroft ir Gault]), kapecitabino vartoti kontraindikuotina.
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie, hypokalcemie, hyperglykemie
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipomagnezemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Lithuanian: 60 metų ir vyresniems pacientams rekomenduojama pradinę kapecitabino dozę sumažinti iki 75 % (po