FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Endogeenisiin merkkiaineisiin lukeutuvien estradiolin, progesteronin, luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuusaikaprofiilit eivät yleensä muuttuneet.
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen endring i konsentrasjon/tid-profilene for de endogene markørene østradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Finnish: Sisältää kroskarmelloosinatriumia, laktoosimonohydraattia ja vedetöntä laktoosia.
Norwegian Bokmål: Inneholder krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat og vannfri laktose.
Finnish: - Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen ottamisen, hän pienentää annostasi vähitellen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Finnish: Alle 20 kg painaville potilaille on käytettävä 5 ml:n mittaruiskua, jotta potilas saa varmasti täsmälleen oikean annoksen, koska alle 1 ml:n määrien mittaaminen tarkasti 10 ml:n mittaruiskulla ei ole mahdollista.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten på 5 ml skal brukes til pasienter som veier under 20 kg for å sikre nøyaktig dosering, fordi oralsprøyten på 10 ml ikke gir nøyaktig mål på volum <1 ml.
Finnish: - Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käyttämisen, hän pienentää annostasi vähitellen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å bruke dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Finnish: Kolmen päätutkimuksen yhdistetyssä analyysissa ei havaittu tehoeroja (mitattuna vasteen saavuttamisena 50 %:lla tutkittavista) annosvälillä 50-200 mg/vrk, silloin kun brivarasetaami annettiin yhdessä indusoivien tai ei-indusoivien epilepsialääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de tre pivotale studiene ble det ikke sett forskjeller i effekt (målt som 50 % responsrate) innenfor doseområdet 50-200 mg/dag da brivaracetam ble kombinert med induserende eller ikke-induserende antiepileptika.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on harkittava brivarasetaamiannoksen muuttamista potilaalle, jolle aloitetaan rifampisiinihoito tai jonka rifampisiinihoito lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Justering av brivaracetamdose bør vurderes ved forskrivning av til pasienter som starter eller avslutter behandling med rifampicin.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Beetadeksi
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Betadeks
Finnish: CYP2B6:n indusointia ei ole tutkittu in vivo, ja brivarasetaami saattaa pienentää CYP2B6-välitteisesti metaboloituvien lääkeaineiden (esim. efavirentsin) pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: CYP2B6-induksjon er ikke undersøkt in vivo og brivaracetam kan redusere plasmakonsentrasjonen av legemidler som metaboliseres via CYP2B6 (f.eks. efavirenz).
Finnish: Brivarasetaamihoidossa useimmiten (> 10 %) ilmoitetut haittavaikutukset olivat uneliaisuus (14,3 %) ja heitehuimaus (11,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (>10 %) ved behandling med brivaracetam var: Somnolens (14,3 %) og svimmelhet (11,0 %).
Finnish: Kuvassa 1 on potilaiden prosentuaaliset osuudet (pois lukien potilaat, jotka saivat samanaikaisesti levetirasetaamia) sen mukaan, kuinka paljon paikallisalkuiset kohtaukset vähenivät alkutilanteesta 28 päivän aikavälillä kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser prosentandelen av pasientene (pasienter som fikk levetiracetam samtidig er ekskludert) kategorisert etter reduksjon i frekvens av partielle epileptiske anfall fra baseline til 28 dager for alle de tre studiene.
Finnish: Karbamatsepiini - ei vaikutusta Karbamatsepiiniepoksidi ↑ (ks. teksti jäljempänä) Annosta ei tarvitse muuttaa
Norwegian Bokmål: Karbamazepin - Ingen Karbamazepinepoksid ↑ (Se nedenfor) Ingen dosejustering nødvendig.
Finnish: Seuraavassa taulukossa mainitut annokset ovat vain esimerkkejä.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser kun eksempler på doser som du kan ta.
Finnish: Brivarasetaami hydroksyloituu in vitro ensisijaisesti CYP2C19-välitteisesti.
Norwegian Bokmål: In vitro medieres hydroksylering av brivaracetam hovedsakelig via CYP2C19.
Finnish: Brivarasetaamin ei aiheuttanut rotille riippuvuuden riskiä.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam viste ikke noe avhengighetspotensial hos rotte.
Finnish: Ei vaikutusta perustuu tutkimukseen, jossa brivarasetaamia annettiin supraterapeuttisena annoksena 400 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Ingen a basert på en studie med administrering av en supraterapeutisk dose av brivaracetam på 400 mg/dag.
Finnish: Tarkemmat tiedot on annettu taulukon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer finnes under tabellen.
Finnish: Iäkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden turvallisuusprofiilit vaikuttaisivat samankaltaisilta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre ser ut til å være omtrent den samme som hos yngre, voksne pasienter.
Finnish: Samanaikainen levetirasetaamihoito
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med levetiracetam
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 14 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Brivarasetaami-injektio-/infuusioneste on fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili sekoitettuna seuraaviin laimentimiin.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, er fysisk forlikelig og kjemisk stabil ved blanding med følgende fortynningsvæsker:
Finnish: Taulukko 1: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset brivarasetaamin ja muiden epilepsialääkkeiden välillä
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Farmakokinetiske interaksjoner mellom brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptika gitt samtidig
Finnish: Epilepsialääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Briviact-valmistetta - Jos unohdat annoksen, ota se heti asian muistuessa mieleen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Briviact - Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det. - Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Finnish: Avattu, pvm (Vain ulkokoteloon)
Norwegian Bokmål: Åpnet dato (Kun på ytre eske)
Finnish: Kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, beetadeksi, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, betadeks, vannfri laktose, magnesiumstearat.
Finnish: Sukupuoli Brivarasetaamin farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkityksellisiä eroja sukupuolten välillä.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til brivaracetam med hensyn til kjønn.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgia.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Finnish: Kohtaustiheyttä saadaan vähennettyä entisestään suurentamalla vuorokausiannos 100 mg:aan, ja tasanne saavutetaan vuorokausiannoksella 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon i anfallsfrekvens oppnås ved å øke dosen til 100 mg/dag, og det nås et platå ved 200 mg/dag.
Finnish: Briviact-oraaliliuoksen ottaminen - Voit ottaa Briviact-oraaliliuoksen sellaisenaan tai laimentaa sen veteen tai mehuun ennen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Briviact mikstur - Du kan ta Briviact mikstur slik den er, eller du kan fortynne den i vann eller saft like før den svelges.
Finnish: Rotu Rotu (valkoihoinen, aasialainen) ei vaikuttanut brivarasetaamin farmakokinetiikkaan merkittävästi epilepsiapotilaille tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä mallinnuksessa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brivaracetam var ikke signifikant påvirket av rase (kaukasisk, asiatisk) i en populasjonsfarmakokinetisk modell med pasienter med epilepsi.
Finnish: Iäkkäille (65-79 v) tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittavien kreatiniinipuhdistuma oli 5398 ml/min/1,73 m2) ja brivarasetaamiannostus 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa, brivarasetaamin puoliintumisaika plasmassa oli 7,9 tuntia 65-75-vuotiailla ja 9,3 tuntia yli 75-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre personer (i alderen 65-79 år, med kreatininclearance 53-98 ml/minutt/1,73 m²) som fikk brivaracetam 400 mg/dag to ganger daglig, var halveringstiden av brivaracetam i plasma henholdsvis 7,9 timer og 9,3 timer i gruppene 65-75 år og >75 år.
Finnish: Taulukossa 1 on tiivistelmä yhteisvaikutusten vaikutuksesta plasman pitoisuuteen (↑ = suurenee, ↓= pienenee, AUC = plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala, Cmax = todettu enimmäispitoisuus).
Norwegian Bokmål: Effekten av interaksjonene på plasmakonsentrasjonen er sammenfattet i tabell 1 (økning er angitt som "↑" og reduksjon som "↓", arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven som "AUC", maksimal observert konsentrasjon som "Cmax").
Finnish: Lapset (≥ 4 vuotta) ja nuoret ≥ 50 kg Annetaan kahtena yhtä suurena annoksena
Norwegian Bokmål: Barn (≥4 år) og ungdom ≥50 kg Fordeles på 2 like doser
Finnish: - Briviact-injektio-/infuusionestettä käytetään lyhyen aikaa silloin, kun potilas ei pysty ottamaan Briviact-valmistetta suun kautta.
Norwegian Bokmål: - Briviact injeksjons-/infusjonvæske brukes i en kort periode når du ikke er i stand til å svelge Briviact.
Finnish: - Potilaalle saa käyttää vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia ja joka ei ole värjäytynyt.
Norwegian Bokmål: Bruk bare oppløsninger uten partikler og som ikke er misfarget.
Finnish: Liuos on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal det brukes umiddelbart etter at fortynningen er gjort.
Finnish: Melko harvinainen Neutropenia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nøytropeni
Finnish: Yksilöillä, joilla on inefektiivisiä CYP2C19-mutaatioita, hydroksimetaboliitin muodostuminen vähenee kertoimella 10 in vivo, samalla kun brivarasetaamipitoisuus suurenee 22 % niillä, joilla on vähintään yksi mutanttialleeli, ja 42 % niillä, joilla on molemmat mutanttialleelit.
Norwegian Bokmål: In vivo er produksjonen av hydroksymetabolitten hos mennesker med ineffektive mutasjoner av CYP2C19 redusert til en tidel, mens brivaracetam er økt med 22 % eller 42 % hos personer med mutasjon i ett eller begge alleler.
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikka
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Tyypin I yliherkkyys Psyykkiset häiriöt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Type I-hypersensitivitet
Finnish: - Irrota mittaruisku sovittimesta (piirros 10).
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av adapteren (figur 10).
Finnish: Brivarasetaami ja valproaatti eivät vaikuttaneet karbamatsepiiniepoksidin AUC-arvoon additiivisesti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen additiv effekt av brivaracetam og valproat på AUC for karbamazepinepoksid.
Finnish: Arviointijakson lopussa tutkittavat saattoivat soveltua pitkäkestoiseen seurantatutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin tutkittavan viimeksi saamalla annoksella (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: På slutten av evalueringsperioden kunne deltakerne være kvalifiserte for opptak i en langvarig oppfølgingsstudie med sin sist mottatte dose (se pkt.
Finnish: Kaikki annokset säädettiin painon perusteella, eivätkä ne ylittäneet enimmäisannoksia 50 mg/vrk, 100 mg/vrk ja 200 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Alle doser ble justert etter kroppsvekt og overskred ikke maksimal dose på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Finnish: Saatavilla on vain vähän alle 4-vuotiaiden lasten hermoston kehitykseen liittyvää tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn <4 år.
Finnish: Altistus brivarasetaamille suureni aikuispotilaissa, joilla oli pitkäaikainen maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Eksponering for brivaracetam økte hos voksne pasienter med kronisk leversykdom.
Finnish: Turvallisuustiedot avoimista tutkimuksista, joihin osallistuneet lapset olivat 1 kk - <4-vuotiaita, ovat vähäisiä.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsdata fra åpne studier med barn i alderen fra 1 måned til <4 år.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava mäkikuismahoidon aloittamisessa ja lopettamisessa.
Norwegian Bokmål: Oppstart og avslutning av behandling med prikkperikum bør derfor gjøres med forsiktighet.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 2 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 2 mg/kg/dag.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger à 56) filmdrasjerte tabletter
Finnish: Tutkimusten sisäänottoperusteisiin kuuluivat hallitsemattomat paikallisalkuiset kohtaukset huolimatta joko 1:llä tai 2 samanaikaisella epilepsialääkkeellä annetusta hoidosta.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene i studiene krevde at pasientene hadde ukontrollerte partielle epileptiske anfall til tross for behandling med enten ett eller to andre antiepileptika.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa noin 20 % potilaista sai levetirasetaamia samanaikaisena epilepsialääkkeenä.
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, placebokontrollerte fase 3-studier ble levetiracetam gitt som et samtidig antiepileptikum hos ca. 20 % av pasientene.
Finnish: Mitään uusia turvallisuuteen tai siedettävyyteen vaikuttavia seikkoja ei havaittu (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort noen ytterligere funn vedrørende sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Finnish: Melko harvinainen Itsetuhoajatukset, psykoottinen häiriö, aggressiivisuus, agitaatio
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, insomni, irritabilitet Mindre vanlige Selvmordstanker, psykotisk lidelse, aggresjon, agitasjon
Finnish: Brivarasetaami-oraaliliuoksen voi laimentaa veteen tai mehuun juuri ennen suun kautta ottamista.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam mikstur, oppløsning kan fortynnes i vann eller saft like før svelging.
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivat epilepsialääkkeet Entsyymejä voimakkaasti indusoivien epilepsialääkkeiden (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen anto pienentää plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta annosta ei tarvitse muuttaa (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av brivaracetam reduseres ved samtidig administrering av sterkt enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin), men ingen dosejustering er nødvendig (se tabell 1).
Finnish: Brivarasetaamilla ei todettu mahdollista teratogeenisuutta eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe teratogent potensial av brivaracetam i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Brivarasetaamiannos 200 mg/vrk saattaa suurentaa OAT3:n kuljettamien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam 200 mg/dag kan øke plasmakonsentrasjonen av legemidler som transporteres via OAT3.
Finnish: Enimmäisannosta 3 mg/kg/vrk ei saa ylittää.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 3 mg/kg/dag.
Finnish: Entsyymejä voimakkaasti indusoivan rifampisiinin samanaikainen anto (600 mg/vrk 5 päivän ajan) terveille tutkittaville pienensi brivarasetaamin AUC (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pintaalaa) -arvoa 45 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke enzyminduktoren rifampicin (600 mg/dag i 5 dager) hos friske personer reduserte arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) for brivaracetam med 45 %.
Finnish: Brivarasetaamin antamisesta laskimoon kahdesti vuorokaudessa yli 4 päivän ajan ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med intravenøs administrering av brivaracetam to ganger daglig i mer enn 4 dager.
Finnish: - Paikallisalkuinen kohtaus alkaa ja vaikuttaa vain toisessa aivopuoliskossa.
Norwegian Bokmål: - Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen.
Finnish: - Suositeltu annos on 25-100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er fra 25 mg til 100 mg to ganger daglig.
Finnish: Yhdestä kertakäyttöisestä injektiopullosta saadaan vähintään 5,0 ml injektio/infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder et uttrekkbart volum på minst 5,0 ml injeksjons-/infusjonsvæske.
Finnish: - Laskimoinfuusio: brivarasetaamin voi laimentaa yhteensopivalla laimentimella ja antaa 15 minuutin laskimoinfuusiona (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: - Intravenøs infusjon: brivaracetam kan fortynnes i en forlikelig fortynningsvæske og administreres som en 15-minutters intravenøs infusjon (se pkt.
Finnish: Brivarasetaami ei vaikuttanut rottien tai kaniinien hedelmällisyyteen kummallakaan sukupuolella, eikä sen osoitettu olevan teratogeeninen kummallekaan eläinlajille.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam påvirket ikke fertilitet hos hunn- eller hanndyr, og det er ikke vist teratogent potensial verken hos rotte eller kanin.
Finnish: Epilepsialääkkeistä kertynyt kokemus viittaa siihen, että aikuisilla tehtyjen tehokkuustutkimusten tulokset ovat sovellettavissa vähintään 4-vuotiaisiin lapsiin, kunhan annos säädetään lapsille sopivaksi ja hoidon turvallisuus on osoitettu (ks. kohdat 5.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Erfaringen med epilepsilegemidler antyder at resultatene fra effektstudier hos voksne kan ekstrapoleres til barn ned til 4 år, forutsatt at dosetilpasningene for barn er fastslått og sikkerhet er vist (se pkt.
Finnish: Brivarasetaamin tasapainotilan puhdistuma plasmassa oli samaa luokkaa (0,76 ml/min/kg) kuin tutkituilla terveillä nuorilla miehillä (0,83 ml/min/kg) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av brivaracetam ved steady state var omtrent den samme (0,76 ml/minutt/kg) som hos unge, friske menn (0,83 ml/minutt/kg) (se pkt.
Finnish: Potilaat, joiden paikallisalkuisten kohtausten esiintymistiheys väheni prosentuaalisesti alkutilanteesta, on esitetty neljässä äärimmäisenä oikealla olevassa luokassa.
Norwegian Bokmål: Pasientene med en prosentvis forbedring i frekvensen av partielle epileptiske anfall fra baseline er vist i de fire kategoriene til høyre.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli pisimmillään 8 vuoden avoimissa jatkotutkimuksissa samankaltainen kuin lumekontrolloiduissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble fulgt opp i åpne, forlengede studier i opptil 8 år, var sikkerhetsprofilen omtrent den samme som i de kortvarige, placebokontrollerte studiene.
Finnish: Brivarasetaamia ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam er ikke undersøkt hos pasienter som gjennomgår hemodialyse (se pkt.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede
Finnish: Brivarasetaamin tehoa ja siedettävyyttä alle 4-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekt og tolerabilitet av brivaracetam er ikke fastslått hos pediatriske pasienter på under 4 år (se pkt.
Finnish: Neutropeniaa on ilmoitettu 0,5 %:lla (6/1 099) brivarasetaamia saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/459) lumelääkettä saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos 0,5 % (6/1099) av pasientene som ble behandlet med brivaracetam og 0 % (0/459) som fikk placebo.
Finnish: Tutkimus, johon osallistuneilla tutkittavilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m ilman dialyysihoidon tarvetta), osoitti, että brivarasetaamin AUC-arvo plasmassa oli kohtalaisesti suurentunut (+21 %) suhteessa terveisiin verrokkeihin, samalla kun karboksyylihappometaboliitin AUC-arvo oli suurentunut 3-kertaiseksi, hydroksimetaboliitin 4-kertaiseksi ja hydroksihappometaboliitin 21-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: I en studie med personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt/1,73 m² og som ikke hadde behov for dialyse) ble det vist at AUC for brivaracetam økte moderat (+21 %) sammenlignet med friske kontroller, mens AUC for syre-, hydroksy- og hydroksysyremetabolitten økte henholdsvis 3, 4 og 21 ganger.
Finnish: Brivarasetaamia käytettiin kliinisissä tutkimuksissa lisälääkkeenä, ja yhdessä karbamatsepiinin kanssa se suurensi karbamatsepiinin aktiivisen metaboliitin, karbamatsepiiniepoksidin, pitoisuutta annoksen mukaan (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble brivaracetam brukt som tilleggsbehandling, og ved bruk sammen med karbamazepin ble det indusert en doseavhengig økning i konsentrasjonen av den aktive metabolitten karbamazepinepoksid (se pkt.
Finnish: Voimakkaiden CYP2C19:n estäjien (esim. flukonatsoli, fluvoksamiini) samanaikainen anto voi suurentaa plasman brivarasetaamipitoisuutta, mutta kliinisesti merkityksellisen CYP2C19-välitteisen yhteisvaikutuksen riskiä pidetään pienenä.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av brivaracetam kan øke ved samtidig administrering av sterke CYP2C19hemmere (f.eks. flukonazol, fluvoksamin), men risikoen for klinisk relevant CYP2C19-mediert interaksjon anses å være lav.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Finnish: Rasvaliukoisuutensa vuoksi (log P) brivarasetaami läpäisee solukalvon hyvin.
Norwegian Bokmål: På grunn av fettløseligheten (Log P) er cellemembranpermeabiliteten for brivaracetam høy.
Finnish: Yleinen: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä - levottomuus ja yliaktiivisuus (psykomotorinen yliaktiivisuus)
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opp til 1 av 10 personer - rastløshet og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Finnish: Yhteenkään kehityksen tai kypsymisen tavanomaiseen päätetapahtumaan kohdistuneita haitallisia vaikutuksia ei ilmennyt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter i noen av standardendepunktene for utvikling og modning.
Finnish: AUC 21 % ↓ Annosta ei tarvitse muuttaa
Norwegian Bokmål: AUC 21 % ↓ Ingen dosejustering nødvendig
Finnish: Lääkäri valitsee sopivimman lääkemuodon ja vahvuuden potilaan painon ja annoksen perusteella.
Norwegian Bokmål: Legen skal foreskrive den legemiddelformen og styrken som egner seg best ut fra vekt og dose.
Finnish: • Pakkaus, jossa on joko 14 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter i blistere av PVC/PCTFEaluminium
Finnish: Kun brivarasetaamiannos oli joko 50 mg/vrk tai 150 mg/vrk, se ei vaikuttanut (CYP3A4-välitteisesti metaboloituvan) midatsolaamin AUC-arvoon.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam i doser på 50 eller 150 mg/dag påvirket ikke AUC for midazolam (metaboliseres via CYP3A4).
Finnish: Eräässä pitkäkestoisessa, kontrolloimattomassa, avoimessa turvallisuustutkimuksessa oli mukana lapsia (vähintään 4-vuotiaita ja alle 16-vuotiaita), joiden hoitoa jatkettiin farmakokinetiikkatutkimuksen loppuun suorittamisen jälkeen (ks. kohta 5.2) ja lapsia, jotka rekrytoitiin suoraan turvallisuustutkimukseen.
Norwegian Bokmål: En langvarig, ukontrollert, åpen sikkerhetsstudie inkluderte barn (fra og med 4 år til under 16 år) som fortsatte behandlingen etter å ha fullført farmakokinetikkstudien (se pkt.
Finnish: AUC 19 % ↓ Annosta ei tarvitse muuttaa
Norwegian Bokmål: AUC 19 % ↓ Ingen dosejustering nødvendig
Finnish: Brivarasetaamin vaikutus plasman epilepsialääkepitoisuuteen
Norwegian Bokmål: Påvirkning av brivaracetam på plasmakonsentrasjonen av antiepileptika
Finnish: 50 mg/vrk 100 mg/vrk 200 mg/vrk
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN (3 X 56 KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTIA) SISÄKOTELO (JOSSA EI OLE BLUE BOXIA)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE I MULTIPAKNING (3 PAKNINGER À 56 FILMDRASJERTE TABLETTER) (UTEN BLUE BOX)
Finnish: 50 mg/vrk (tai 100 mg/vrk)*
Norwegian Bokmål: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaatti (trihydraatti), väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumacetat (-trihydrat), konsentrert eddiksyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.