FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékařům může být rovněž poskytnuta sada školicích materiálů pro podávání přípravku v domácím prostředí, která obsahuje materiály s pokyny, jak školit pacienty, kteří si budou přípravek Nplate injekčně podávat sami, a materiály pro pacienty s návodem na přípravu injekce tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Ārsti var saņemt arī apmācības komplektu zāļu injicēšanai mājas apstākļos, kurā ietverti apmācībai nepieciešamie materiāli pacientiem, kuri paši sev injicē Nplate, un materiāli pacientiem par zāļu sagatavošanu injicēšanai.
Czech: První studie zahrnovala 63 pacientů, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno navzdory tomu, že jim byla odstraněna slezina.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistīja 63 pacienti, kuriem slimība netika kontrolēta, kaut liesa bija izoperēta.
Czech: Studie u dětí zahrnovala 62 pacientů ve věku od 1 roku do 18 let, jejichž ITP byla v minulosti léčena (včetně několika, kterým byla odstraněna slezina).
Latvian: Pētījumā ar bērniem bija iesaistīti 62 pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem ar iepriekš ārstētu ITP (tai skaitā daži, kuriem bija izoperēta liesa).
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Latvian: Nplate var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ar tām ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze asins sastāva izmaiņu ārstēšanā.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nplate schválen?
Latvian: Kāpēc Nplate tika apstiprinātas?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nplate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nplate lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nplate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nplate lietošanu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nplate byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Nplate priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Nplate u dospělých (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, infekce nosu a hrdla a alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka, svědění a náhlý otok pod kůží.
Latvian: Visbiežākās Nplate blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, deguna un rīkles infekcijas, kā arī alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un straujš zemādas pietūkums.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nplate?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nplate?
Czech: Přípravek Nplate je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: Nplate ir pulveris, no kura pagatavo injekciju šķīdumu.
Czech: Přípravek Nplate obsahuje léčivou látku romiplostim.
Latvian: Nplate satur aktīvo vielu romiplostimu.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Nplate byl účinný u pacientů, kterým byla odstraněna slezina, a rovněž u pacientů, u nichž k odstranění sleziny nedošlo.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā, ka Nplate bija iedarbīgas pacientiem ar izoperētu liesu, kā arī pacientiem, kuriem liesas operācija nebija veikta.
Czech: Napodobováním účinku thrombopoetinu podporuje romiplostim tvorbu krevních destiček, a tím zvyšuje jejich počet a zmírňuje riziko krvácení.
Latvian: Darbodamies līdzīgi trombopoetīnam, romiplostims stimulē trombocītu veidošanos, tādējādi palielinot trombocītu skaitu un mazinot asiņošanas risku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nplate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nplate, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Druhá studie zahrnovala 62 pacientů, jejichž ITP byla v minulosti léčena (ale kterým nebyla odstraněna slezina).
Latvian: Otrajā pētījumā iesaistīja 62 pacientus ar iepriekš ārstētu ITP (bet neizoperētu liesu).
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 38 % (16 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, ve srovnání s žádným z 21 pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Trombocītu skaits virs sliekšņa vērtības palielinājās 38 % pacientu, kuri saņēma Nplate (16 no 42), salīdzinot ar nevienu no 21 pacienta, kurš saņēma placebo.
Czech: Pokud po 4 týdnech léčby maximální dávkou přípravku Nplate nedojde k dostatečnému zvýšení počtu krevních destiček tak, aby se snížilo riziko krvácení, je třeba léčbu ukončit.
Latvian: lietojot Nplate maksimālo devu, nav pietiekami palielinājies, lai mazinātu asiņošanas risku.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 52 % (22 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 10 % (2 z 20) pacientů užívajících placebo.
Latvian: Trombocītu skaits virs sliekšņa vērtības palielinājās 52% pacientu, kuri saņēma Nplate (22 no 42), salīdzinot ar 10% pacientu, kuri saņēma placebo (2 no 20).
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 61 % (25 z 41) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 5 % (1 z 21) pacientů užívajících placebo.
Latvian: Trombocītu skaits virs sliekšņa vērtības palielinājās 61 % pacientu, kuri saņēma Nplate (25 no 41), salīdzinot ar 5 % pacientu, kuri saņēma placebo (1 no 21).
Czech: V lidském těle za normálních okolností stimuluje tvorbu krevních destiček v kostní dřeni hormon zvaný thrombopoetin.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par "trombopoetīnu", parasti stimulē trombocītu veidošanos kaulu smadzenēs.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nplate je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nplate, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Nplate používá?
Latvian: Kā lieto Nplate?
Czech: Léčivá látka v přípravku Nplate, romiplostim, podporuje tvorbu krevních destiček.
Latvian: Nplate aktīvā viela romiplostims stimulē trombocītu veidošanos.
Czech: Přípravek Nplate lze použít u pacientů, kterým byla odstraněna slezina za účelem kontroly onemocnění, a rovněž u těch, kteří dosud slezinu mají.
Latvian: Nplate var lietot pacientiem, kuriem slimības kontroles nolūkā ir izoperēta liesa, kā arī tādiem pacientiem, kuriem liesa nav izņemta Liesa, kas atrodas aiz kuņģa, ir iesaistīta trombocītu izvadīšanā no asinīm.
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Latvian: 3 (3 x 1) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Latvian: 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Šķīdums injekcijām
Czech: Nucala (mepolizumabum)
Latvian: Nucala (mepolizumabs)
Czech: Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Latvian: Sīkāka informācija par Nucala ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg u pacientů ve věku od 12 let a 40 mg u pacientů ve věku od 6 do 11 let.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg pacientiem vecumā no 12 gadiem un 40 mg pacientiem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Czech: U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.
Latvian: Bērniem eozinofilā astma ir reta, tāpēc pieejamie dati ir ierobežoti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nucala průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nucala lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nucala?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Nucala
Latvian: Cita informācija par Nucala
Czech: Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.
Latvian: 2015. gada 2. decembrī Nucala saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nucala, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Latvian: Visbiežākā Nucala blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Latvian: Nucala ir paredzētas ilgstošai terapijai.
Czech: To přispívá ke zmírnění zánětu, a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Latvian: Tas palīdz mazināt iekaisumu, samazinot astmas lēkmju skaitu un atvieglojot simptomus.
Czech: Také snížení množství eozinofilů v krvi, jehož bylo u dětí dosaženo, bylo srovnatelné se snížením dosaženým u dospělých při léčbě standardní dávkou.
Latvian: Bērniem panāktais eozinofilu līmeņa samazinājums asinīs bija arī salīdzināms ar samazinājumu, kādu panāca pieaugušajiem ar standartdevām.
Czech: Přípravek se podává injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny.
Latvian: Zāles tiek ievadītas ar zemādas injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā vienu reizi 4 nedēļās.
Czech: Používá se spolu s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar citām zālēm pacientiem ar smagu astmas formu, kas netiek pietiekami labi kontrolēta ar iepriekšējām terapijām.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů (což je typ bílých krvinek) v krvi a v plicním hlenu.
Latvian: Eozinofilās astmas simptomi ir saistīti ar pārmērīgi lielu eozinofilu (balto asins šūnu veida) skaitu asinīs un krēpās plaušās.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nucala jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Nucala lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Nucala pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Druhá studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 576 pieaugušie un pusaudži, kuri ik pēc 4 nedēļām saņēma Nucala 28 nedēļas.
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Nucala un kāpēc tās lieto?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že dostupné údaje naznačují, že přípravek Nucala působí podobným způsobem u dospělých i u dětí, a že je proto možné výsledky dosažené u dospělých vztáhnout i na děti s eozinofilním astmatem.
Latvian: Aģentūra secināja, ka pieejamos datos par Nucala ir redzama līdzīga iedarbība uz pieaugušajiem un bērniem, tāpēc ar pieaugušajiem iegūtie rezultāti ir attiecināmi arī uz bērniem, kuri slimo ar eozinofilo astmu.
Czech: Jakmile se mepolizumab na interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-5, mepolizumabs bloķē tā darbību, tādējādi samazinot eozinofilu skaitu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je druh bílkoviny zvaný monoklonální protilátka a váže se na určitou látku v těle.
Latvian: Nucala aktīvā viela mepolizumabs ir olbaltumvielas veids, ko sauc par monoklonālu antivielu, kas organismā piesaistās konkrētai vielai.
Czech: První studie zahrnovala 616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu jednoho roku souběžně s dalšími přípravky k léčbě astmatu, které užívali pravidelně.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 616 pieaugušie un pusaudži, kuri saņēma Nucala ik pēc 4 nedēļām vienu gadu papildus regulāri lietotajām zālēm astmas ārstēšanai.
Czech: Jak přípravek Nucala působí?
Latvian: Kā Nucala darbojas?
Czech: Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums ar bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem, kurā pierādīja, ka Nucala 40 mg deva, injicējot to zem ādas, nodrošina organismā tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar pieaugušajiem lietotajām standartdevām.
Czech: Více informací o používání přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Nucala lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Mepolizumab se váže na látku označovanou jako interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů.
Latvian: Mepolizumabs piesaistās vielai, ko sauc par interleikīnu-5 un kas veicina eozinofilu sintēzi un izdzīvošanu.
Czech: Nucala je přípravek k léčbě pacientů ve věku od 6 let se specifickým druhem astmatu nazývaným eozinofilní astma.
Latvian: Nucala ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no sešu gadu vecuma ar īpašu astmas veidu, ko sauc par eozinofilo astmu.
Czech: Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.
Latvian: Nucala satur aktīvo vielu mepolizumabu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nucala, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nucala lietošanu.
Czech: Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou bylo za klinicky významné považováno také snížení dávky kortikosteroidů.
Latvian: Turklāt par klīniski nozīmīgu uzskatīja kortikosteroīdu devas samazināšanu, ņemot vērā ilgstošas kortikosteroīdu terapijas iespējamās komplikācijas.
Czech: Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, prokázaly tři hlavní studie, v nichž byl tento přípravek srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem).
Latvian: Nucala ieguvumus smagas eozinofilās astmas gadījumā, ko nevarēja labi kontrolēt ar iepriekšējo terapiju, pierādīja trīs pamatpētījumos, salīdzinot ar placebo (zāļu imitācijas) injekcijām.
Czech: U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých astmatických záchvatů a následné omezení nutnosti nemocniční péče považováno za důležitý přínos, který převážil nízké riziko nežádoucích účinků.
Latvian: Uzskatīja, ka novērotais smagu astmas lēkmju un to radītās nepieciešamības ārstēties slimnīcā samazinājums ir nozīmīgi faktori un atsver blakusparādību zemo risku.
Czech: Je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo ve formě prášku v injekční lahvičce, ze kterého se vyrobí injekční roztok.
Latvian: Nucala ir pieejamas kā šķīdums pilnšļircē vai šļircē, vai arī kā pulveris flakonā, ko atšķaida injekcijai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Nucala ir reģistrētas ES?
Czech: Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou těžkého eosinofilního astmatu.
Latvian: Nucala var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst nozīmēt ārsts ar pieredzi smagas eozinofilās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo injekční stříkačky mohou po zaškolení používat pacienti a ošetřující osoba sami, zatímco injekční lahvička je určena k použití pouze zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs var pats lietot pilnšļirci vai šļirci ar Nucala pēc attiecīgas apmācības, jo flakonu drīkst lietot tikai veselības aprūpes speciālists.
Czech: Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat.
Latvian: Vairāk nekā pusei (37 no 69) pacientu, kuri saņēma Nucala, varēja samazināt dienas kortikosteroīdu devu par vairāk nekā 50 % līdz 5 mg vai mazāk, un no tiem 10 pacientiem varēja pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu salīdzinājumā ar aptuveni trešdaļu pacientu, kuri saņēma placebo (22 no 66, no kuriem pieciem pacientiem varēja pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nucala?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací), k nimž během léčby došlo.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs šajos pētījumos bija smagu astmas lēkmju (uzliesmojumu) skaits, ko novēroja ārstēšanas laikā un kas apmēram uz pusi samazinājās pacientiem, kuri saņēma Nucala.
Czech: Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Latvian: Bieži sastopamas arī reakcijas injekcijas vietā un muguras sāpes, kas rodas līdz 1 no 10 pacientiem.
Czech: Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon).
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 135 smagas eozinofilās astmas pacienti, kuriem bija nepieciešama regulāra ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem (spēcīgām pretiekaisuma zālēm, piemēram, prednizonu un prednizolonu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik lielā mērā varēja samazināt kortikosteroīdu devu, lietojot 24 nedēļas Nucala, salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nucala, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Nucala ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Je to normální.
Latvian: Tas ir normāli.
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
Latvian: Dati nav pieejami.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Latvian: Drošuma profils bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Czech: Ujistěte se, že máte připraveno:
Latvian: Pārliecinieties, ka Jums ir ērti pieejamas šādas lietas:
Czech: Exp: Měsíc-rok
Latvian: Exp: MēnesisGads
Czech: Počkejte 30 minut
Latvian: Nogaidiet 30 minūtes
Czech: Anafylaxe**
Latvian: Anafilakse**
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Latvian: Šo atražu nozīme cilvēkam nav zināma.
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem
Czech: Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
Latvian: Injekcijas pabeigšanai var būt nepieciešams līdz 15 sekundēm.
Czech: Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
Latvian: Ja Jūs dzīvojat reģionā, kur šīs invāzijas ir bieži sastopamas vai arī Jūs ceļojat uz šādu reģionu,
Czech: Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu.
Czech: U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt alerģiskas vai alerģijai līdzīgas reakcijas.
Czech: • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
Latvian: • Ir normāli redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem lielākais samazinājums tika novērots 4 ārstēšanas nedēļu laikā.
Czech: poraďte se s lékařem.
Latvian: ➔ sazinieties ar ārstu.
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
Latvian: Šīs reakcijas pirmo reizi var rasties pēc ilgstošas ārstēšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů.
Latvian: Visi šie traucējumi bija nebūtiski, vieglas līdz vidējas intensitātes un vairumā gadījumu izzuda dažu dienu laikā.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Latvian: Terapijas turpināšanas nepieciešamība jāapsver vismaz reizi gadā, ārstam novērtējot pacienta slimības smagumu un paasinājumu kontroles līmeni.
Czech: • chráněn před slunečním zářením;
Latvian: • jāsargā no saules gaismas;
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
Latvian: PKS samazinājuma nav/astma netiek kontrolēta/terapijas pārtraukšana
Czech: Reakce spojené s podáním (systémové nealergické)***
Latvian: Ar ievadīšanu saistītas reakcijas (sistēmiskas nealerģiskas reakcijas)***
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
Latvian: Bērni līdz 6 gadu vecumam Mepolizumaba drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
Latvian: Nucala izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas līdz vidēji smagas, bet dažkārt var būt būtiskas.
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Injicējot šī veida zāles (monoklonālās antivielas), var rasties smagas alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Latvian: Turpmāk terapija jāveic atbilstoši klīniskām indikācijām vai saskaņā ar valsts toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir.
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
Latvian: Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā bija 3,6, un vidējais paredzamais FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas bija 60%.
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Latvian: Šīs reakcijas var būt bieži sastopamas (tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
Latvian: Iepriekš noteiktās procentuālā samazinājuma kategorijas bija no 90 ─ 100% samazinājuma līdz prednizona devas nesamazināšanai kopš optimizācijas fāzes beigām.
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
Latvian: PKS balstterapiju saņemošo pacientu īpatsvars bija attiecīgi 31% un 24%.
Czech: • V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve.
Latvian: • Injekcijas vietā Jūs varat pamanīt nelielu asiņu pilienu.
Czech: Mepolizumab se však vylučoval do mléka opic makaků jávských v koncentracích nižších než 0,5 % koncentrací detekovaných v plazmě.
Latvian: Taču mepolizumabs izdalījās makaka sugas mērkaķu pienā koncentrācijā, kas mazāka par 0,5% no plazmā konstatētās koncentrācijas.
Czech: Výchozí (SD)
Latvian: Sākotnēji (SN)
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
Latvian: SPIEDIET ŠEIT, LAI ATVĒRTU
Czech: Primární cíl
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
Latvian: Zāles parasti ir pilnībā izšķīdušas 5 minūšu laikā pēc sterilā ūdens pievienošanas, bet var būt nepieciešams arī ilgāks laiks.