FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients experiencing severe adverse drug reactions other than thrombocytopenia, gastrointestinal toxicity, neutropenia or QTc prolongation, the recommendation is the following:
Portuguese: Nos doentes que apresentem reações adversas medicamentosas graves para além de trombocitopenia, toxicidade gastrointestinal, neutropenia ou prolongamento QTc, a recomendação é a seguinte:
English: QTc prolongation
Portuguese: Prolongamento QTc
English: Week 1 Days
Portuguese: Semana 1 Dias
English: Check with your doctor or your pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Farydak should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks to the foetus.
Portuguese: Farydak deve apenas ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados prevalecerem sobre os riscos potenciais para o feto.
English: Pertinent metabolic pathways involved in the biotransformation of panobinostat are reduction, hydrolysis, oxidation and glucuronidation processes.
Portuguese: As vias metabólicas pertinentes envolvidas na biotransformação de panobinostate são processos de redução, hidrólise, oxidação e glucuronidação.
English: Chills, malaise
Portuguese: Calafrios, mal-estar
English: Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Portuguese: Embalagens contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
English: QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Portuguese: Não foi notificado QTcF >500 mseg em nenhum doente.
English: The median time to onset for grade 3 and 4 thrombocytopenia was one month and the median time to recovery was 12 days.
Portuguese: A mediana de tempo para manifestações de trombocitopenia grau 3 e 4 foi de um mês e a mediana de tempo para recuperação foi 12 dias.
English: Due to the nature of multiple myeloma and the known haematotoxicity for panobinostat and its combination agent bortezomib, thrombocytopenia, often severe, has been frequently observed.
Portuguese: Devido à natureza do mieloma múltiplo e da conhecida hematotoxicidade do panobinostate e do agente em associação bortezomib, observou-se frequentemente trombocitopenia, muitas vezes grave.
English: Potential contributing factors may include prior history of chemotherapy, stem cell transplant, the nature of the disease and neutropenia or lymphopenia associated with Farydak treatment.
Portuguese: Os fatores potenciais que contribuem podem incluir antecedente de quimioterapia, transplante de células estaminais, a natureza da doença e neutropenia ou linfopenia associada com o tratamento com Farydak.
English: Therefore a complete blood count must be performed before initiating therapy with panobinostat, with frequent monitoring during treatment (in particular before each injection of bortezomib as per bortezomib SmPC).
Portuguese: Assim, deve ser realizado um hemograma completo antes do início do tratamento com panobinostate, com monitorização frequente durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib de acordo com o RCM de bortezomib).
English: The recommended dose of dexamethasone is 20 mg taken orally on a full stomach.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 20 mg administrado por via oral com o estômago cheio.
English: • Patient information pack
Portuguese: • Pacote de informação ao doente
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo de toxicidade identificados após administração de panobinostate em ratos e cães foram os sistemas eritropoiético, mielopoietico e linfático.
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Portuguese: Em caso de vómitos o doente não deve tomar uma dose adicional, mas tomar a dose programada seguinte.
English: Magnesium stearate Mannitol
Portuguese: Estearato de magnésio Manitol
English: The volume of distribution of panobinostat at steady state (Vss) is approximately 1,000 litres based on final parameter estimates in the population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O volume de distribuição de panobinostate na fase de equilíbrio (Vss) é aproximadamente 1.000 litros com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
English: Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
Portuguese: Dos doentes que morreram de hemorragia, um doente tinha trombocitopenia de grau 4, três doentes tinham trombocitopenia de grau 3 e 1 doente tinha trombocitopenia de grau 1.
English: Table 5 Recommended dose modifications for neutropenia Neutropenia grade on day of treatment
Portuguese: Tabela 5 Alterações de dose recomendadas para neutropenia Grau de neutropenia no dia do tratamento
English: Panobinostat has demonstrated mutagenic potential in the Ames assay, endo-reduplication effects in human peripheral blood lymphocytes in vitro, and DNA damage in an in vivo COMET study in mouse lymphoma L5178Y cells, that are attributed to the pharmacological mode of action.
Portuguese: Panobinostate demonstrou potencial mutagénico no teste de Ames, efeitos de endo-reduplicação em linfócitos de sangue periférico humano in vitro, e danos no DNA num estudo in vivo, COMET, em células L5178Y de linfoma de rato, atribuíveis ao modo de ação farmacológico.
English: Multiple myeloma is a disorder of plasma cells (a type of blood cell) that grow out of control in the bone marrow.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um distúrbio das células plasmáticas (um tipo de células sanguíneas) que crescem sem controlo na medula óssea.
English: If this is unavoidable, patients should be closely monitored and further dose reduction or discontinuation may be considered as clinically indicated (see section 4.5).
Portuguese: Se for inevitável, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e considerada a redução de dose ou a descontinuação conforme clinicamente indicado (ver secção 4.5).
English: Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by <45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Portuguese: A exposição global a panobinostate e a variabilidade entre doentes manteve-se inalterada com ou sem alimentos, enquanto a Cmax foi reduzida em <45% e Tmax polongado em 1 a 2,5 horas com alimentos (i.e. tanto pequenos-almoços com elevado teor de gordura como normais).
English: In case of concomitant use of agents that may increase panobinostat plasma concentrations, such as strong CYP3A4 inhibitors, dose adjustment is required (see sections 4.5 and 4.2).
Portuguese: Em caso de utilização concomitante de agentes que possam aumentar as concentrações plasmáticas de panobinostate, tais como inibidores potentes da CYP3A4, é necessário ajuste de dose (ver secções 4.5 e 4.2).
English: If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Portuguese: Se usar um contracetivo hormonal deve também usar adicionalmente um método de contraceção de barreira (tal como preservativo ou diafragma).
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva, panobinostate deve ser descontinuado e instituída terapêutica antifúngica apropriada.
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas nos estudos clínicos
English: Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
Portuguese: Panobinostate tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 37 horas com base nos parâmetros finais estimados da análise farmacocinética da população.
English: Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
Portuguese: Farydak é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa panobinostate, que pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores pan-deacetilase.
English: Rest period
Portuguese: Período de descanso
English: Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
Portuguese: Deve considerar-se a realização de hemogramas adicionais durante o “período de descanso” - p. ex. nos dias 15 e/ou 18, especialmente em doentes ≥65 anos e em doentes com contagem inicial de plaquetas inferior a 150 x 109/l.
English: Plasma exposure of panobinostat in patients aged 65 years or younger was similar to those older than 65 years in the pooling of single-agent panobinostat studies between the dose range of 10 mg and 80 mg.
Portuguese: A exposição plasmática de panobinostate em doentes com 65 anos ou menos foi semelhante à observada nos doentes com mais de 65 anos no grupo de estudos de panobinostate em monoterapia com doses compreendidas entre 10 mg e 80 mg.
English: Your doctor may need to change your dose, temporarily stop or completely stop your treatment with Farydak in case you experience side effects.
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose, interromper temporariamente ou definitivamente o tratamento com Farydak se sentir efeitos secundários.
English: The thyroid changes including hormones in dogs (decrease triodothyronine (T3)) and rats (decrease in triodothyronine (T3), tetraiodothyronine (T4) (males) and thyroid stimulating hormone (TSH)) were observed at exposures corresponding to 0.07-2.2 of the human AUC observed clinically.
Portuguese: As alterações da tiroide incluindo hormonas em cães (triodotironina reduzida (T3)) e em ratos (redução da triodotironina (T3), tetraiodotironina (T4) (machos) e hormona estimulante da tiroide (TSH)) foram observadas com exposições correspondentes a 0,07-2,2 da AUC no ser humano observada clinicamente.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Farydak.
Portuguese: Se está a tomar algum destes medicamentos, o seu médico poderá prescrever um medicamento alternativo durante o seu tratamento com Farydak.
English: No data is available that can be used to exclude the risk that panobinostat could be a weak inducer of the enzyme CYP3A4 in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que possam ser utilizados para excluir o risco de panobinostate como indutor fraco da enzima CYP3A4 no trato gastrointestinal.
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho)
English: The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
Portuguese: A dose recomendada de bortezomib é 1,3 mg/m2 administrado por injeção.
English: Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Portuguese: Panobinostate pode prolongar a repolarização ventricular cardíaca (intervalo QT).
English: Pooled clinical data from over 500 patients treated with panobinostat alone in multiple indications and at different dose levels have shown that the incidence of CTC grade 3 QTc prolongation (QTcF >500 msec) was approximately 1% overall and 5% or more at a dose of 60 mg or higher; no episodes of torsades de pointes were observed.
Portuguese: Os dados clínicos agrupados de mais de 500 doentes tratados com panobinostate em várias indicações e em diferentes níveis de dose revelaram que a incidência de prolongamento QTc de grau 3 CTC (QTcF >500 mseg) foi aproximadamente 1% no total e 5% ou mais na dose de 60 mg ou superior; não se observaram episódios de torsades de pointes.
English: If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado com um inibidor potente da CYP3A4, pode ser considerado escalonamento da dose de 10 mg para 15 mg de panobinostate com base na tolerabilidade do doente.
English: o Patient information leaflet o A patient compliance card
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um cartão de adesão terapêutica para o doente
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
Portuguese: Interações farmacodinâmicas esperadas
English: Week 2 Days
Portuguese: Semana 2 Dias
English: Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Portuguese: Nunca tome uma dose de Farydak que se esqueceu de tomar num dos dias da semana de descanso em que não está programado tomar Farydak.
English: Very common Decreased appetite, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite, hipofosfatemia a, hiponatremia a, hipocalemia a
English: For patients >75 years of age, depending on the patient's general condition and concomitant diseases, an adjustment of the starting doses or schedule of the components of the combination regimen may be considered.
Portuguese: Nos doentes com >75 anos de idade, dependendo da condição geral do doente e das patologias concomitantes, pode considerar-se um ajuste das doses iniciais ou do esquema dos componentes regime da associação.
English: Due to its cytostatic/cytotoxic mode of action, panobinostat can influence the quality of sperm formed during treatment.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, panobinostate pode influenciar a qualidade do esperma formado durante o tratamento.
English: Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal é muito frequente em doentes tratados com panobinostate.
English: • The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
Portuguese: • A dose deve ser omitida, se QTcF for ≥480 mseg ou acima de 60 mseg do valor inicial.
English: The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: blisters contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with panobinostat (see below section on dose adjustments and section 4.4).
Portuguese: O QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com panobinostate (ver secção abaixo sobre ajustes de dose e secção 4.4).
English: • blood in urine (a sign of a kidney problem)
Portuguese: • sangue na urina (um sinal de problema nos rins)
English: The panobinostat fraction metabolised through CYP3A4 is approximately 40%.
Portuguese: A fração de panobinostate metabolizada pela CYP3A4 é aproximadamente 40%.
English: Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida ou alterar para uma vez por semana
English: If you are a sexually active man, you should use condoms during treatment with Farydak.
Portuguese: Se é um homem sexualmente ativo, deve usar preservativos durante o tratamento com Farydak.
English: Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
Portuguese: O tratamento de células tumorais com panobinostate resultou num aumento dependente da dose na acetilação das histonas H3 e H4 tanto in vitro como em xenografos em modelos animais pré-clínicos, demonstrando uma inibição do alvo.
English: Resume at the same dose
Portuguese: Reiniciar na mesma dose
English: Hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia a
Portuguese: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia a
English: Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
Portuguese: Panobinostate é usado no tratamento de combinação, pelo que a informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento com panobinostate.
English: Description of selected adverse drug reactions
Portuguese: Descrição de reações adversas adversas medicamentosas selecionadas
English: You should not eat star fruit, pomegranate or grapefruit or drink pomegranate or grapefruit juice during your treatment with Farydak, as they may increase the amount of the medicine that passes into your blood.
Portuguese: Farydak com alimentos e bebidas Não deve comer carambola, romã ou toranja ou beber sumo de romã ou sumo de toranja durante o tratamento com Farydak, dado que estes podem aumentar a quantidade de medicamento que passa para o sangue.
English: Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
Portuguese: Tabela 4 Alterações de dose recomendadas para toxicidade gastrointestinal Reação adversa medicamentosa
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Portuguese: Não foram notificados episódios de prolongamento QTcF >500 mseg com a dose de 20 mg de Farydak no estudo clínico de fase III, em combinação com bortezomib e dexametasona.
English: Liver function should be monitored prior to treatment and regularly during treatment as clinically indicated, especially in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento conforme clinicamente indicado, especialmente em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.4).
English: Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat.
Portuguese: Observaram-se níveis aumentados de histonas acetiladas em xenografias de ratinhos tratados com panobinostate.
English: In clinical studies in multiple myeloma, the exposure of panobinostat was decreased by approximately 20% by the concomitant use of dexamethasone, which is a dose-dependent mild/moderate CYP3A4 inducer.
Portuguese: Em estudos clínicos no mieloma múltiplo, a exposição a panobinostate diminui em aproximadamente 20% devido ao uso concomitante de dexametasona, que é um indutor dependente da dose, ligeiro a moderado da CYP3A4.
English: In the event of long QT interval prior to initiation of panobinostat (QTcF ≥480 msec at baseline), the start of treatment should be delayed until pre-dose average QTcF has returned to <480 msec.
Portuguese: No caso de intervalo QT longo antes de iniciar panobinostate (QTcF ≥480 mseg inicial), o início do tratamento deve ser adiado até a média QTcF pré-administração ter voltado para <480 mseg.
English: QTcF should be <480 msec prior to initiation of treatment with Farydak.
Portuguese: QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com Farydak.
English: Platelet count should be ≥100 x 109/l prior to initiating any cycle of treatment (see section 4.2).
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
English: Farydak 20 mg hard capsules panobinostat This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas panobinostate Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Omit dose Resume at reduced dose or with the same dose but with a once-weekly schedule
Portuguese: Omitir a dose Reiniciar com dose reduzida ou com a mesma dose mas com um esquema de uma vez por semana
English: Prostatic atrophy accompanied by reduced secretory granules, testicular degeneration, oligospermia and increased epididymal debris were observed in dogs at exposures corresponding to 0.41-0.69 of the human clinical AUC and not fully reversible after a 4 week recovery period.
Portuguese: Observou-se atrofia da próstata acompanhada por redução dos grânulos secretores, degeneração testicular, oligospermia e aumento de vestígios epididimários em cães em exposições correspondentes a 0,41-0,69 da AUC clínica humana e não totalmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
English: • feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
Portuguese: • sensação de sede, elevada produção de urina, aumento do apetite com perda de peso (sinais de um nível elevado de açúcar no sangue)
English: - atomoxetine, a medicine used to treat attention deficit hyperactivity disorder.
Portuguese: - atomoxetina, um medicamento usado para tratar a hiperatividade e défice de atenção.
English: Women of childbearing potential taking panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone must use highly effective contraception for three months after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6 and bortezomib and dexamethasone SmPC).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar a tomar panobinostate em associação com bortezomib e dexametasona devem utilizar métodos de contraceção altamente eficazes durante três meses após a interrupção do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6 e RCM de bortezomib e dexametasona).
English: Grade 4 neutropenia (<0.5 x 109/l) or febrile neutropenia (<1.0 x 109/l and fever ≥38.5°C)
Portuguese: Neutropenia grau 4 (<0,5 x 109/l) ou neutropenia febril (<1,0 x 109/l e febre ≥38,5°C)
English: You should also do this for six months after you have stopped taking Farydak.
Portuguese: Deve fazê-lo até seis meses após ter parado de tomar Farydak.
English: Patients should be advised to contact their physician if severe gastrointestinal toxicity occurs and dose adjustment or discontinuation may be required (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico em caso de toxicidade gastrointestinal grave e pode ser necessário ajustar a dose ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.4).
English: Very common Hypotension Common
Portuguese: Muito frequentes Hipotensão Frequentes
English: Farydak is always used together with two other medicines: bortezomib and dexamethasone.
Portuguese: Farydak é sempre utilizado juntamente com outros dois medicamentos: bortezomib e dexametasona.
English: If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
Portuguese: Se os doentes apresentarem trombocitopenia, panobinostate pode ter de ser temporariamente suspenso e a dose seguinte pode ter de ser reduzida (ver Tabela 3).
English: Grade 3-4 events more frequently observed in patients included the following (percentages presented for patients <65 years, 65-75 years and ≥75 years of age, respectively): thrombocytopenia (60%, 74%, and 91%), anaemia (16%, 17% and 29%), diarrhoea (21%, 27% and 47%), and fatigue (18%, 28% and 47%).
Portuguese: Os acontecimentos de grau 3-4 mais frequentemente observados em doentes incluiram os seguintes (percentagens apresentadas em doentes <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos de idade, respetivamente): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarreia (21%, 27% e 47%), e fadiga (18%, 28% e 47%).
English: Prolongation of QT interval
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
English: Blood urea increased, glomerular filtration rate decreased, blood alkaline phosphatase increased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased a, SGPT alanine transaminase (ALT) increased a, SGOT aspartate transaminase (AST) increased a a Frequency is based on laboratory values
Portuguese: Aumento da ureia sanguínea, taxa de filtração glomerular reduzida, aumento da fosfatase alcalina sanguínea, eletrocardiograma com prolongamento QT, aumento da creatinina sanguínea a, aumento da alanina transaminase SGPT(ALT) a, aumento da aspartato transaminase SGOT (AST) a a Frequência com base nos valores laboratoriais
English: 1 dose omitted
Portuguese: 1 dose omitida