FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie wyników prób czynnościowych wątroby, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej)
Latvian: n izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmaiņas aknu darbības izmeklējumu rezultātos, paaugstināti aknu darbības izmeklējumu rezultātu rādījumi, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs)
Polish: W badaniu A2301 u 44 pacjentów z mierzalnym przerzutem do mózgu przed rozpoczęciem udziału w badaniu i przynajmniej jedną oceną radiologiczną po rozpoczęciu udziału w badaniu (22 pacjentów z grupy przyjmującej cerytynib i 22 pacjentów z grupy przyjmującej chemioterapię) przeprowadzono ocenę odpowiedzi w obrębie czaszki przez neuroradiologia z BIRC na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST 1.1 (tj. do 5 zmian w mózgu).
Latvian: Pētījumā A2301 44 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs un vismaz vienu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu pēc sākotnējā (22 pacienti ceritiniba grupā un 22 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (wg BIRC) Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pamatojoties uz BIRC) notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia lekiem Zykadia, ponieważ u pacjentów mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zmęczenie.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zykadia lietošanas laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāievēro īpaša piesardzība, jo Jums ir iespējami redzes traucējumi vai nogurums.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego Zykadia wynosi 450 mg przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Maksimālā ieteicamā Zykadia deva ir 450 mg iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Szelak (wybielony i odwoskowany) polewa 45% Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Latvian: Šellaka (balināta, attīrīta no vaska) glazūra (45%) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Hiperglikemię (wszystkich stopni) zgłaszano u 9,4% pacjentów leczonych cerytynibem w siedmiu badaniach klinicznych; zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 5,4% pacjentów.
Latvian: Par hiperglikēmiju (jebkuras pakāpes) ziņots 9,4% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu septiņos klīniskajos pētījumos; 3. vai 4. pakāpes gadījumi ziņoti 5,4% pacientu.
Polish: Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Latvian: Kopējā dzīvildze c notikumu skaits, n (%) mediāna, mēneši d
Polish: U obu gatunków obserwowano objawy toksyczności ze strony układu pokarmowego charakteryzujące się utratą masy ciała, zmniejszonym spożyciem pokarmu, wymiotami (małpy), biegunką i, po większych dawkach, zmianami histopatologicznymi obejmującymi nadżerkę, zapalenie śluzówki i piankowate makrofagi w kryptach dwunastniczych i błonie podśluzowej.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem tika novērotas toksicitātes izpausmes kuņģa-zarnu traktā, un tām bija raksturīga ķermeņa masas samazināšanās, apēstā barības daudzuma samazināšanās, vemšana (pērtiķiem) un caureja, bet, lietojot lielas devas, histopatoloģiskas izmaiņas, tajā skaitā erozijas, gļotādas iekaisums un putu makrofāgi divpadsmitpirkstu zarnas kriptās un zem gļotādas.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą i nie należy ich żuć ani kruszyć.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un kapsulas nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Latvian: Riska attiecība = 0,73 95% TI (0,50; 1,08)
Polish: Obserwowano również zależne od czasu hamowanie CYP3A.
Latvian: Ir novērota arī no laika atkarīga CYP3A inhibīcija.
Polish: Centralna analiza tendencji w danych dotyczących QTc przy przeciętnych stężeniach w stanie stacjonarnym z badania A2301 wykazała, że górna granica 2-stronnego 90% CI dla wydłużenia odstępu QTc względem wartości początkowych wyniosła 15,3 ms po podaniu produktu leczniczego Zykadia w dawce 750 mg na czczo.
Latvian: Analizējot QTc intervāla datu centrālo tendenci līdzsvara koncentrācijā, pamatojoties uz pētījuma A2301 datiem, konstatēja, ka, lietojot 750 mg Zykadia tukšā dūšā, QTc pagarināšanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, divpusēja 90% TI augšējā robeža bija 15,3 msek.
Polish: Należy wykluczyć inne potencjalne przyczyny ILD/zapalenia płuc, a u pacjentów z rozpoznaniem dowolnego stopnia ILD/zapalenia płuc związanego z leczeniem, stosowanie produktu leczniczego Zykadia należy przerwać na stałe (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Latvian: Jāizslēdz IPS/pneimonīta iespējamība citu iemeslu dēļ, un pacientiem, kam diagnosticēta ar Zykadia lietošanu saistīta jebkādas pakāpes IPS/pneimonīts, tā lietošana pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ważne jest przyjmowanie produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem, aby osiągnąć odpowiednią ekspozycję na lek.
Latvian: Svarīgi Zykadia lietot kopā ar ēdienu, lai sasniegtu vajadzīgo iedarbību.
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm iespējamība 9 menešos d
Polish: Produkt leczniczy Zykadia należy przyjmować z pożywieniem.
Latvian: Zykadia jālieto kopā ar ēdienu.
Polish: Współczynnik ryzyka = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Latvian: Riska attiecība = 1,00 95% TI (0,67; 1,49)
Polish: Działania niepożądane leku o częstości występowania ≥10% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg obejmowały biegunkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, ból w jamie brzusznej, zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zaparcie, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wysypkę, niedokrwistość i zaburzenia przełyku.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā, NBP ar sastopamību ≥10% bija caureja, slikta dūša, vemšana, nogurums, aknu darbības laboratorisko izmeklējumu novirzes, sāpes vēderā, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa, aizcietējums, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, izsitumi, anēmija un barības vada patoloģijas.
Polish: Dane in vitro wykazują, że wartość IC50 dla hamującego działania cerytynibu na kanał potasowy hERG wyniosła 0,4 M.
Latvian: In vitro dati liecina, ka saistībā ar hERG kālija kanālu inhibīciju ceritiniba IK50 ir 0,4 mikromoli.
Polish: Leczenie cerytynibem nie jest zalecane u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu pagarinātu QT sindromu vai pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu, ārstēšana ar ceritinibu nav ieteicama (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT >3-krotności GGN z jednoczesnym wzrostem stężenia bilirubiny całkowitej >2-krotności GGN (przy braku cholestazy lub hemolizy)
Latvian: AlAT vai AsAT līmenis ir >3 reizes augstāks par NAR, un kopējā bilirubīna līmenis vienlaikus ir >2 reizes augstāks par NAR (ja nav holestāzes vai hemolīzes)
Polish: Dane in vitro wskazują, że cerytynib hamuje także CYP2A6 i CYP2E1 w klinicznie istotnych stężeniach.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, klīniski nozīmīgā koncentrācijā ceritinibs inhibē arī CYP2A6 un CYP2E1.
Polish: Nie należy żuć kapsułek ani ich rozkruszać.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt.
Polish: Jeśli takiej sytuacji nie można uniknąć, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāapsver devas samazināšana vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono zalecenia dotyczące czasowego wstrzymania leczenia, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem leczniczym Zykadia w ramach postępowania z wybranymi działaniami niepożądanymi.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Zykadia lietošanas īslaicīgu pārtraukšanu, devas samazināšanu vai pilnīgu lietošanas pārtraukšanu atsevišķu NBP kontrolei.
Polish: Odpowiedzi guza (wg BIRC) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (95% CI) Czas trwania odpowiedzi Liczba pacjentów z odpowiedzią Mediana, miesiące d
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums Pacientu ar atbildes reakciju skaits mediāna, mēneši d
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów P-gp i uważnie monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti P-gp inhibitori, jāievēro piesardzība un pacienti jākontrolē, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Polish: Średnia geometryczna pozornego klirensu (CL/F) cerytynibu była mniejsza w stanie stacjonarnym (33,2 litry/godzinę) po codziennym doustnym przyjmowaniu dawki 750 mg niż po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 750 mg (88,5 litrów/godzinę), co sugeruje, że cerytynib wykazuje farmakokinetykę nieliniową w miarę upływu czasu.
Latvian: Ceritiniba ģeometriski vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) pēc 750 mg devu perorālas lietošanas vienu reizi dienā bija lēnāks (33,2 litri stundā) nekā pēc vienreizējas 750 mg lielas devas lietošanas (88,5 litri stundā), un tas liecina, ka ceritiniba farmakokinētika ar laiku kļūst nelineāra.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych ILD/zapalenie płuc dowolnego stopnia zgłaszano u 2,1% pacjentów leczonych cerytynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. zgłaszano u 1,2% pacjentów.
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos par jebkuras pakāpes ILD/pneimonītu ziņots 2,1% pacientu, kurus ārstēja ar ceritinibu, un par 3. un 4. pakāpes ILD/pneimonīta gadījumiem ziņots 1,2% pacientu.
Polish: Jak przechowywać lek Zykadia
Latvian: Kā uzglabāt Zykadia
Polish: Gdy cerytynib jest podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) tych produktów leczniczych w celu zapoznania się z zaleceniami dotyczącymi ich jednoczesnego podawania z inhibitoram CYP3A4.
Latvian: Ceritinibu vienlaicīgi lietojot ar citām zālēm, jāizlasa ieteikumi citu zāļu zāļu aprakstā par vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2C9
Latvian: CYP3A un CYP2C9 substrāti
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Indigotīns (E132) Titāna dioksīds (E171)
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną o nazwie cerytynib.
Latvian: Zykadia ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ceritinibu.
Polish: QTc >500 ms lub zmiana w QTc >60 ms względem wartości początkowych i częstoskurcz typu torsade de pointes lub polimorficzny częstoskurcz komorowy lub przedmiotowe/podmiotowe objawy poważnej niemiarowości
Latvian: QTc ir >500 msek vai par >60 msek atšķiras no sākotnējā kopā ar torsades de pointes, polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas pazīmēm vai simptomiem
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zykadia Kiedy nie przyjmować leku Zykadia: jeśli pacjent ma uczulenie na cerytynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Zykadia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Jak działa lek Zykadia
Latvian: Kā Zykadia darbojas
Polish: Kapsułki twarde 50 twardych kapsułek.
Latvian: Cietā kapsula 50 cietās kapsulas.
Polish: Zaburzenia widzenia (upośledzenie widzenia, nieostre widzenie, błyski, zmętnienia w ciele szklistym, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia akomodacji, starczowzroczność)
Latvian: a redzes defekti (redzes traucējumi, neskaidra redze, fotopsija, kustīgi stiklveida ķermeņa apduļķojumi, redzes asuma samazināšanās, akomodācijas traucējumi un tālredzība);
Polish: Jeśli takiej sytuacji nie można uniknąć, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāapsver devas samazināšana vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP2C9 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu.
Polish: W większości przypadków NDRP partnerem dla ALK w translokacji jest białko EML4; w jej wyniku powstaje białko fuzyjne EML4-ALK zawierające domenę kinazy proteinowej ALK połączoną z N-terminalną częścią EML4.
Latvian: Šajā procesā veidojas hibrīdproteīns EML4-ALK, kas satur ar EML N-terminālo daļu savienotu ALK proteīnkināzes domēnu.
Polish: Postępowanie w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć dawkę zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zykadia Ja esat aizmirsis lietot devu, rīcība ir atkarīga no tā, pēc cik ilga laika jālieto nākamā deva.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując cerytynib u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów przyjmujących antyarytmiczne produkty lecznicze klasy I takie jak (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub antyarytmiczne produkty lecznicze klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) lub inne produkty lecznicze mogące powodować wydłużenie odstępu QT takie jak domperydon, droperydol, chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, cisapryd i moksyfloksacyna.
Latvian: Tādēļ ceritinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir pagarināts vai var pagarināties QT intervāls, arī tiem pacientiem, kas lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, hinidīnu, prokaīnamīdu, dizopiramīdu) vai III klases antiaritmiskos līdzekļus (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu) vai citas zāles, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos, piemēram, domperidonu, droperidolu, hlorohīnu, halofantrīnu, klaritromicīnu, haloperidolu, metadonu, cisaprīdu vai moksifloksacīnu.
Polish: Potwierdzenie ALK-dodatniego NDRP powinnno opierać się na przeprowadzeniu dokładnego i zwalidowanego testu na obecność ALK (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lai atlasītu pacientus ar ALK-pozitīvu NSŠPV, ir nepieciešama precīza un apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności aminotransferaz, należy wprowadzić częstsze monitorowanie aktywności aminotransferaz wątrobowych i bilirubiny całkowitej, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam paaugstinās transamināžu līmenis, atbilstoši klīniskajām indikācijām biežāk jākontrolē aknu transamināžu un kopējā bilirubīna līmenis (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Īpašs farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Latvian: Par pacientiem, kuri ir vecāki par 85 gadiem, efektivitātes dati nav pieejami.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai saņemtu padomu.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi w obrębie czaszki (OIRR) był wyższy w grupie stosującej cerytynib (72,7%; 95% CI: 49,8; 89,3) w porównaniu z grupą stosującą chemioterapię (27,3%; 95% CI: 10,7; 50,2).
Latvian: Kopējais intrakraniālais atbildes reakcijas rādītājs (overall intracranial response rate - OIRR) bija augstāks ceritiniba grupā (72,7%, 95% TI: 49,8; 89,3) nekā ķīmijterapijas grupā (27,3%, 95% TI: 10,7; 50,2).
Polish: Należy monitorować stan pacjentów i wdrożyć standardowe postępowanie, w tym podawanie leków przeciwbiegunkowych, przeciwwymiotnych lub uzupełnianie płynów, w zależności od wskazań klinicznych.
Latvian: Pacientu uzraudzība un ārstēšana jānodrošina saskaņā ar standartaprūpes prasībām, tai skaitā atbilstoši klīniskajām indikācijām, izmantojot līdzekļus pret caureju un vemšanu, kā arī šķidruma aizstāšanu.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Latvian: Ne tikai CYP3A4 indukcijas, bet arī citu PXR (pregnāna X receptoru) regulēto enzīmu indukcijas risku pilnībā izslēgt nevar.
Polish: Cerytynib 750 mg na czczo (n=40)
Latvian: Ceritinibs 750 mg tukšā dūšā (N=40)
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, chyba, że kolejna dawka przypada w ciągu 12 godzin.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientam tā jālieto, ja vien nākošā deva nav tuvāko 12 stundu laikā.
Polish: Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności lub może zajść potrzeba przerwania ich stosowania podczas leczenia lekiem Zykadia.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem nav aprakstīta.
Polish: Łącznie 81 wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt leczniczy Zykadia w dawce 450 mg raz na dobę z pożywieniem (n=41) lub produkt leczniczy Zykadia w dawce 750 mg raz na dobę na czczo (n=40).
Latvian: Kopā 81 iepriekš neārstēts pacients ar ALK-pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV bija randomizēts, lai saņemtu Zykadia 450 mg vienu reizi dienā (N=41) vai Zykadia 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā (N=40).
Polish: Ogółem 376 pacjentów przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grup badawczych (dobór warstwowy w zależności od stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej oraz obecności/braku przerzutu do mózgu w fazie przesiewowej) otrzymujących cerytynib (w dawce 750 mg na dobę, na czczo) lub chemioterapię (wybraną przez badacza - pemetreksed [w dawce 500 mg/m pc.] w skojarzeniu z cisplatyną [w dawce
Latvian: Kopumā 376 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1 (stratificēti pēc PVO veiktspējas statusa, iepriekšējas adjuvantu/neoadjuvantu ķīmijterapijas un skrīninga atklātām/neatklātām metastāzēm smadzenēs) saņemt vai nu ceritinibu (750 mg dienā tukšā dūšā) vai ķīmijterapiju (pamatojoties uz pētnieka izvēli - pemetrekseds [500 mg/m2] un cisplatīns [75 mg/m2] vai karboplatīns [AUC 5-6], lietojot ik pēc 21 dienas).
Polish: Dostosowanie dawki z powodu działań niepożądanych W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia i (lub) zmniejszenia dawki produktu leczniczego Zykadia.
Latvian: Individuālā drošuma un zāļu panesamības apsvērumu dēļ var būt uz laiku jāpārtrauc Zykadia lietošana un/vai jāsamazina tā deva.
Polish: Wśród najczęściej zgłaszanych działań ze strony układu pokarmowego były nudności, biegunka i wymioty.
Latvian: Starp visbiežāk ziņotām kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām bija slikta dūša, caureja un vemšana.
Polish: Mediany Kaplana-Meiera (95% CI) (Miesiące) cerytynib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Chemioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Wartość p w teście log-rank = <0,001
Latvian: Kaplana-Meijera mediānas (95% TI) (mēneši) ceritinibs 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) ķīmijterapija: 8,1 (5,8; 11,1) Log-rank p-vērtība = <0,001
Polish: Lek Zykadia nie może być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā barot bērnu ar krūti nedrīkst.
Polish: Cerytynib wykazuje także niewielką preferencyjność dystrybucji do krwinek czerwonych w porównaniu z osoczem, przy średnim stosunku stężenia we krwi do stężenia w osoczu in vitro wynoszącym 1,35.
Latvian: Ceritinibam ir raksturīga arī nedaudz izteiktāka tieksme izkliedēties eritrocītos, nevis plazmā, un in vitro vidējā attiecība starp eritrocītos un plazmā izkliedēto daudzumu ir 1,35:1.
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu cerytynibu znakowanego radioaktywnie w dawce 750 mg na czczo, cerytynib był głównym składnikiem krążącym w osoczu krwi człowieka.
Latvian: Pēc vienas 750 mg radioaktīvi iezīmētas ceritiniba devas lietošanas tukšā dūšā cilvēka plazmā cirkulējošais galvenais komponents bija ceritinibs.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Latvian: Riska attiecība = 0,49 95% TI (0,36; 0,67)
Polish: W celu dalszego dostosowania dawki produktu leczniczego Zykadia i zaleceń dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy postępować zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 4.2).
Latvian: Turpmāku devas pielāgošanu un nevēlamo blakusparādību ārstēšanu skatīt 1. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E171); makrogol; talk; indygotyna (E132).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-4 występujące z częstością ≥5% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg obejmowały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, uczucie zmęczenia, wymioty, hiperglikemię, nudności i biegunkę.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā, 3.-4. smaguma pakāpes NBP ar sastopamību ≥5% bija aknu darbības laboratorisko izmeklējumu novirzes, nogurums, vemšana, hiperglikēmija, slikta dūša un caureja.
Polish: Leki mogące zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Zykadia: leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir).
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt Zykadia izraisītu blakusparādību risku: zāles AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavirs un sakvinavirs); zāles infekciju ārstēšanai.
Polish: Jeśli nie ustalono, który z jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii, należy na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego Zykadia.
Latvian: Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Celem tych badań jest kontrolowanie czynności wątroby.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību.
Polish: W przypadku podawania cerytynibu z produktami leczniczymi hamującymi P-gp, istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia cerytynibu.
Latvian: Ja ceritinibs tiek lietots vienlaikus ar P-gp inhibitoriem, ir iespējama ceritiniba koncentrācijas paaugstināšanās.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zykadia Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem w celu uzyskania porady.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai saņemtu padomu.
Polish: Jasnoniebieska, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „NVR" po jednej stronie i „ZY1" po drugiej stronie tabletki.
Latvian: Gaiši zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām malām, bez dalījuma līnijas, ar iespiedumu "NVR"vienā pusē un ZY1"otrā pusē.
Polish: U 92,1% pacjentów występował gruczolakorak.
Latvian: 92,1% bija adenokarcinoma.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wydłużenia odstępu QT i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas QT intervāla pagarināšanās, tā jākontrolē kā norādīts 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Polish: Wzrost aktywności amylazy
Latvian: Pazemināts amilāzes līmenis