FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30 / 50 / 70 /90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Italian: Tra coloro che alla 16a settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
English: Leave it to dry before injecting (see Figure F).
Italian: Lasci asciugare prima di praticare l'iniezione (vedere Figura F).
English: Psoriasis
Italian: Psoriasi
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Italian: Tra i pazienti negli Studi HS-I e HS-II che avevano interrotto il trattamento con adalimumab alla settimana 12, la percentuale di HiSCR 12 settimane dopo la ripresa di adalimumab 40 mg ogni settimana, sono ritornati ai livelli simili a quelli osservati prima della sospensione (56,0%).
English: There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Italian: Sussiste una nota associazione tra l'uveite intermedia e le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
English: Crohn's disease is an inflammatory disease of the gut.
Italian: La malattia di Crohn è un'infiammazione dell'intestino.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (<40 kg o ≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la Malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Italian: In studi postmarketing, sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista-TNF.
English: • 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
Italian: • 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2
English: The combination of adalimumab as well as other TNFantagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Italian: L'associazione di adalimumab e di altri anti-TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata a causa del possibile aumento del rischio di infezioni, comprese gravi infezioni e altre possibili interazioni farmacologiche.
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80 / 40 mg and 160 / 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Italian: Negli studi CD I e CD II, alla settimana 4 era raggiunto un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario IBDQ (disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire) nei pazienti randomizzati a adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg rispetto al placebo ed era visto alle settimane 26 e 56 nello studio CD III come pure tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: Nervous system disorders*
Italian: Patologie del sistema nervoso*
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Italian: Se è affetto da colite ulcerosa assumerà prima altri farmaci.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
Italian: Il numero delle ospedalizzazioni per tutte le cause era di 0,18 soggetti per anno nel gruppo di trattamento con adalimumab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (0,26 soggetti per anno) ed i corrispondenti dati relativi alle ospedalizzazioni correlate alla colite ulcerosa erano di 0,12 soggetti per anno rispetto a 0,22 soggetti per anno.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hefiya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Hefiya devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
English: Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
English: Preparing the syringe
Italian: Preparazione della siringa
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Tabella dell'elenco delle reazioni avverse
English: These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
English: Adults with non-infectious uveitis
Italian: Adulti con uveite non infettiva
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.
English: HS study II
Italian: studio HS II
English: 25, 40 and 40 mg
Italian: 25, 40 e 40 mg
English: • increased lipids in the blood;
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue;
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Italian: • respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.
English: Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 26 rispetto al placebo nel DLQI.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o nei quali era stato sospeso il trattamento (vedere tabella 22).
English: • if you drop your syringe, do not use it if it looks damaged, or if you dropped it with the needle cap removed.
Italian: • se fa cadere la siringa, non la usi se sembra danneggiata o se è caduta dopo che aveva tolto il cappuccio dell'ago;
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Italian: PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante Non c'è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione, come mostrato dai livelli di hs- CRP e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto rispettivamente fino alla settimana 156 e la settimana 104.
English: • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Italian: • sintomi di compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);
English: Table 15 efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Italian: Tabella 15 Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
English: Adalimumab has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: • Hefiya can be used during breast-feeding.
Italian: • Hefiya può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate
Italian: 40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Italian: I pazienti che avevano ottenuto una remissione duratura per almeno 12 settimane (N=305) (ASDAS < 1,3 alle settimane 16, 20, 24 e 28) durante il periodo in aperto sono stati quindi randomizzati a proseguire il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne (N=152) o a ricevere un placebo (N=153) per altre 40 settimane in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo (durata complessiva dello studio: 68 settimane).
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 64.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con adalimumab, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 64,3% ed alla settimana 96 era del 65,1%.
English: A patient who requires surgery while on Hefiya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Hefiya, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
English: Hepatitis B reactivation
Italian: Riattivazione dell'Epatite B
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Italian: Nel corso degli studi controllati e in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (per esempio, da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6 % (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6 % (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale nel numero di articolazioni con artrite attiva dal valore al basale a quello alla settimana 12 (gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con perdita di movimento più dolore e/o dolorabilità), ed è stato raggiunto con una diminuzione media percentuale del -62,6% (variazione mediana percentuale- 88,9%) nei pazienti del gruppo trattato con adalimumab rispetto al -11,6% (variazione mediana percentuale- 50,0%) nei pazienti del gruppo trattato con placebo.
English: 5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Hefiya Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
English: Rheumatoid arthritis
Italian: Artrite reumatoide
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy, respectively.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
English: The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Italian: La combinazione di adalimumab e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 “Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF”).
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25 / 66) and 55 % (36 / 66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la “perdita di risposta adeguata” dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7 %) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8 %) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95 % CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5 %) in the adalimumabtreated women with CD and 3/32 (9.4 %) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95 % CI 0.31-4.16).
Italian: Il tasso delle gravidanze che si sono concluse con la nascita di almeno un neonato vivo con un grave difetto alla nascita è stato 6/69 (8,7%) nelle donne con AR trattate con adalimumab e 5/74 (6,8%) nelle donne con AR non trattate (OR non aggiustato 1,31; 95% IC 0,38-4,52) e 16/152 (10,5%) nelle donne con MC trattate con adalimumab e 3/32 (9,4%) nelle donne con MC non trattate (OR non aggiustato 1,14, 95% IC 0,31-4,16).
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Italian: Figura 3: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
English: • raised liver enzymes.
Italian: • aumento degli enzimi epatici.
English: The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks.
Italian: Le concentrazioni medie dei livelli minimi erano mantenute nei pazienti che continuavano a ricevere il trattamento di adalimumab a settimane alterne per 52 settimane.
English: Leukaemia1)
Italian: Leucemia1)
English: Removing the cap of the pen:
Italian: Rimozione del tappo della penna:
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1), urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1), pruritus
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Italian: Considerata la tipologia degli eventi avversi osservati con la combinazione di anakinra ed etanercept, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili in seguito alla combinazione di anakinra ed un altro farmaco anti-TNF.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età La dose raccomandata di Hefiya per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 1).
English: • benign tumours;
Italian: • tumori benigni;
English: • oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Italian: • edema (accumulo di liquidi nell'organismo, che causa gonfiore del tessuto colpito);
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Italian: Dopo 16 settimane di terapia, i pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 (in cui il punteggio PASI ha registrato un miglioramento pari ad almeno il 75% del valore al basale) sono stati ammessi al periodo B ed hanno ricevuto una dose di adalimumab pari a 40 mg, a settimane alterne, in aperto.
English: • For a more comfortable injection, take your pen out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting Hefiya to allow it to reach room temperature.
Italian: • Per un'iniezione più confortevole, estragga la penna dal frigorifero circa 15-30 minuti prima dell'iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene di solito ottenuta entro 12 settimane di trattamento.
English: Hefiya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Italian: Hefiya è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Figure H: start your injection
Italian: Figura H: come iniziare l'iniezione
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Italian: Non tolga il tappo finché non è pronto a praticare l'iniezione.
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease partial flared a assessment of SpondyloArthritis International Society b baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Italian: Esacerbazione parzialed a Valutazione della Società Internazionale per la Spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
English: RA Study IIIa**
Italian: studio AR IIIa**
English: System Organ Class
Italian: Classificazione per sistemi e organi
English: Figure I: complete your injection
Italian: Figura I: come completare l'iniezione
English: Table 26 paediatric CD study PCDAI clinical remission and response standard dose 40 / 20 mg eow N = 93
Italian: Tabella 26 Studio della malattia di Crohn pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti con uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
English: • do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
Italian: • non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la siringa;
English: • hepatitis (liver inflammation);
Italian: • epatite (infiammazione del fegato);
English: ***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo.
English: Immune system disorders*
Italian: Disturbi del sistema immunitario*
English: After treatment with adalimumab, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al valore basale.
English: * Note: Hefiya is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Italian: *Nota: Hefiya è disponibile solo in siringa preriempita da 40 mg e in penna preriempita da 40 mg.
English: • vertigo (sensation of room spinning);
Italian: • vertigini (sensazione di stanza che ruota);