FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité constatou igualmente que as hemorragias irregulares notificadas com o Seasonique não reduziram a probabilidade de as mulheres manterem o tratamento, tendo sido incluídas no Folheto Informativo informações adequadas acerca do risco de hemorragias irregulares.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de bij gebruik van Seasonique gemelde onregelmatige bloedingen er niet voor hebben gezorgd dat de kans dat vrouwen zich aan hun behandeling houden minder groot is en dat er adequate informatie over het risico op onregelmatige bloedingen is opgenomen in de bijsluiter.
Portuguese: Os fundamentos da arbitragem prendiam-se com as preocupações manifestadas pela agência de medicamentos alemã relativamente à eficácia do Seasonique na prevenção da gravidez e às hemorragias irregulares que afetam as mulheres que tomam o contracetivo.
Dutch: De redenen voor de verwijzing hielden verband met door het Duitse geneesmiddelenbureau opgeworpen bedenkingen over de werkzaamheid van Seasonique bij het voorkomen van zwangerschap en de onregelmatige bloedingen bij vrouwen die het anticonceptiemiddel gebruiken.
Portuguese: Os contracetivos de associação hormonal impedem a libertação dos óvulos pelos ovários e, por outro lado, causam alterações no colo do útero e no revestimento do útero, dificultando o alcance do óvulo pelo espermatozoide e a implantação do óvulo fertilizado no útero.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva werken door het vrijkomen van eicellen uit de eierstokken te stoppen en door veranderingen in de baarmoederhals en het baarmoederslijmvlies te veroorzaken die het voor een spermacel moeilijker maken om een eicel te bereiken en die het voor een bevruchte eicel moeilijker maken om zich in de baarmoeder in te nestelen.
Portuguese: 12 de janeiro de 2015 EMA/42159/2015
Dutch: 12 januari 2015
Portuguese: A dissolução foi avaliada durante um período de 8 horas.
Dutch: Het oplossen werd beoordeeld over een periode van 8 uur.
Portuguese: Este efeito é conhecido como "dumping de dose".
Dutch: Dit effect wordt ‘dose-dumping' genoemd.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Ethirfin e nomes associados (ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ethirfin en verwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Dutch: Ongeveer 20% van de respondenten maakte melding van chronische pijn (>6 maanden).
Portuguese: Fonte; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Dutch: Bron: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Portuguese: c Cinco bebidas ou mais numa única ocasião
Dutch: c Vijf of meer alcoholconsumpties bij één gelegenheid.
Portuguese: Quadro 2
Dutch: Tabel 2
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A NÃO RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET NIET VERLENGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: b Ingestão semanal: homens, >21 bebidas; mulheres, >14 bebidas.
Dutch: b Inname per week: mannen >21 alcoholconsumpties; vrouwen >14 alcoholconsumpties.
Portuguese: Consumo de álcool inferior a uma vez por mês
Dutch: Alcoholinname minder dan eenmaal per maand Totaal
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
Dutch: Dit kan verder worden verergerd door het feit dat een groot aantal patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijdt.
Portuguese: Fundamentos para a não renovação da autorização de introdução no mercado
Dutch: Redenen voor het niet verlengen van de handelsvergunning
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalysen waaruit de relatie blijkt tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Portuguese: Não foram realizados estudos in vivo para investigar o efeito do álcool sobre a absorção do medicamento.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd naar het effect van alcohol op de absorptie van het geneesmiddel.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que
Dutch: Na beoordeling van alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken vaak minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Portuguese: Foram obtidos resultados fora das especificações após 0,25 horas em álcool a 20 %, após 0,5 horas em álcool a 10 % e após 2 horas em álcool a 5 %.
Dutch: 'Out of specification'-testresultaten werden na 0,25 uur verkregen in 20% alcohol, na 0,5 uur in 10% alcohol en na 2 uur in 5% alcohol.
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que os doentes poderão utilizar menos álcool como estratégia de auto-medicação caso sejam tratados de forma suficiente com analgésicos, como opióides, os resultados de um inquérito recente sobre a saúde realizado na Dinamarca (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revela um padrão diferente de comportamento.
Dutch: Hoewel kan worden gesteld dat patiënten mogelijk minder alcohol gebruiken bij wijze van zelfmedicatie als ze voldoende worden behandeld met analgetica als opioïden, laten de uitkomsten van een onlangs gepubliceerde Deense gezondheidsenquête (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Portuguese: O polimetacrilato é um polímero que forma uma película contínua quando processado.
Dutch: Polymethacrylaat is een polymeer dat een continue film vormt bij de verwerking.
Portuguese: O CHMP analisou a questão e, em Julho de 2010, adoptou um parecer que recomendava que a renovação da autorização de introdução no mercado ficasse sujeita a condições consideradas essenciais para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de kwestie en bracht in juli 2010 het advies uit de handelsvergunning te verlengen afhankelijk van voorwaarden die als essentieel worden beschouwd voor het veilige en effectieve gebruik van het middel.
Portuguese: No entanto, uma percentagem significativa de doentes com dor crónica que utilizam opióides ainda comunicam ingestão elevada de álcool (10,8 %) e ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês (22,3 %), apesar das advertências existentes.
Dutch: Een aanzienlijk percentage patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, maakt echter nog steeds melding van hoge alcoholinname (10,8%) en ten minste eenmaal per maand 'binge'-drinken (22,3%), ondanks de bestaande waarschuwingen.
Portuguese: Foi demonstrado que a taxa de dissolução aumenta com o aumento da concentração de etanol no meio de dissolução.
Dutch: Hieruit bleek dat de oplossnelheid toeneemt met een verhoogde concentratie ethanol in het oplosmedium.
Portuguese: A associação entre a dor crónica e o consumo de álcool encontra-se resumida no quadro abaixo.
Dutch: De relatie tussen chronische pijn en alcoholgebruik wordt samengevat in de onderstaande tabel.
Portuguese: Deve ter-se em conta que o medicamento já inclui uma contra-indicação específica quanto à ingestão concomitante de álcool.
Dutch: Opgemerkt wordt dat het geneesmiddel al een specifieke contra-indicatie heeft voor gelijktijdige inname van alcohol.
Portuguese: A associação entre a dor e o consumo de álcool foi avaliada por Brennan et al num estudo de coorte de 401 doentes idosos com hábitos de consumo diferentes (Brennan, Addiction.
Dutch: De relatie tussen pijn en drinken werd beoordeeld door Brennan et al. in een cohort van 401 ouderen met een verschillend drinkgedrag (Brennan, Addiction.
Portuguese: No entanto, o consumo de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Dutch: Alcoholgebruik komt echter vaak voor bij patiënten met chronische pijn omdat het de pijnwaarneming vermindert.
Portuguese: Na literatura científica, a ingestão de álcool é identificada como mecanismo utilizado para lidar com o stress associado à dor.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcohol genoemd als een copingmechanisme om met pijngerelateerde stress om te gaan.
Portuguese: Esta película funciona como uma membrana que permite a difusão da substância activa, dependendo da sua permeabilidade.
Dutch: Deze film werkt als een membraan die afhankelijk van de doorlaatbaarheid de diffusie van het werkzame bestanddeel mogelijk maakt.
Portuguese: No final do procedimento do CMD(h), dado que não se chegou a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Dutch: Aangezien er geen overeenkomst kon worden bereikt, werd de procedure aan het eind van de CMD(h)-procedure doorverwezen naar het CHMP.
Portuguese: O método utilizado no teste de dissolução foi um teste de rotina, i. e. um agitador de pás a 100 rpm com 1000 ml de meio.
Dutch: De gebruikte testmethode voor desintegratie (het oplossen) was de standaardtest, d.w.z. in een roerder bij 100 rpm met 1000 ml medium.
Portuguese: Não foram notificados efeitos adversos com o Ethirfin e nomes associados que se suspeite estarem relacionados com o consumo concomitante de álcool.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen met Ethirfin en verwante namen met een vermoeden van een relatie met gelijktijdig alcoholgebruik.
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada representam formas de dosagem complexas concebidas para libertar os medicamentos de forma controlada, de modo a atingir os perfis de eficácia e segurança pretendidos.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn complexe toedieningsvormen die ontworpen zijn om geneesmiddelen op gecontroleerde wijze af te geven en zo de gewenste werkzaamheids- en veiligheidsprofielen te bereiken.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Dutch: De mate van pijn bij baseline was een belangrijke voorspellende factor voor alcoholgebruik in de 3 jaar durende follow-upperiode.
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram questionados sobre o número de vezes em que consumiram álcool na semana transacta e a frequência de ingestão compulsiva de álcool no mês transacto (5292 respostas).
Dutch: In dit onderzoek werden proefpersonen ondervraagd over het aantal alcoholconsumpties in de voorgaande week en de frequentie van 'binge'-drinken in de voorgaande maand (5292 respondenten).
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelo titular da AIM,
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Portuguese: Em doentes com dor, a depressão é associada a mais locais com dor, intensidade da dor mais pronunciada, maior duração da dor e probabilidade aumentada de uma resposta fraca ao tratamento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Outubro; 70(8):
Dutch: Gelijktijdig optredende depressie en pijn hebben een veel grotere impact dan elk van de aandoeningen afzonderlijk en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnlocaties, heviger pijn, langere duur van de pijn en een grotere waarschijnlijkheid van een slechte behandelingsrespons (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se assemelhe a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Dutch: Als het systeem voor gereguleerde afgifte echter wordt beïnvloed door een externe factor of stof (zoals alcohol), is het mogelijk dat een grote hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in korte tijd wordt afgegeven zodat het lijkt op een toedieningsvorm met onmiddellijke afgifte.
Portuguese: A Alemanha e o Reino Unido tinham manifestado preocupações relacionadas com um potencial risco grave para a saúde pública devido ao perfil de dissolução do medicamento de libertação modificada, que permite a libertação de até 80 % da substância activa em 30 minutos, quando exposto a álcool a
Dutch: Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten zorgen omtrent potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het oplosprofiel van het product voor gereguleerde afgifte met de afgifte van wel 80% van het werkzame bestanddeel binnen 30 minuten bij blootstelling aan 20% alcohol.
Portuguese: Tanto os consumidores problemáticos, como os não problemáticos referiram a utilização do álcool como forma de controlar a dor, apesar de em menor número no último grupo (ver figura 1).
Dutch: Zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers waren opgenomen en beide groepen meldden alcohol te gebruiken om met pijn om te gaan, hoewel de tweede groep dat in mindere mate deed (zie figuur 1).
Portuguese: Percentage use alcohol to manage pain - Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Dutch: Percentage use alcohol to manage pain Percentage dat alcohol gebruikt om met pijn om te gaan
Portuguese: • O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema,
Dutch: • het CHMP daarnaast van mening is dat verdere maatregelen voor risicominimalisering ontoereikend zouden zijn om dit probleem te verhelpen;
Portuguese: Os perfis de dissolução foram realizados apenas com a cápsula de 200 mg. Esta dosagem é considerada como representativa das outras dosagens (20, 60 e 120 mg), uma vez que todas são doses proporcionais e fabricadas com os mesmos microgrânulos.
Dutch: Deze sterkte wordt als representatief beschouwd voor de andere sterkten (20, 60 en 120 mg) aangezien alle sterkten dosisproportioneel zijn en worden vervaardigd met dezelfde microgranules.
Portuguese: As propriedades de libertação prolongada deste medicamento são asseguradas pelo revestimento de película composto pelo derivado de polimetacrilato plastificado com trietilcitrato (TEC), ao qual é adicionado talco e sílica coloidal hidrofóbica.
Dutch: De eigenschappen voor verlengde afgifte van dit geneesmiddel worden bepaald door de filmomhulling bestaand uit het polymethacrylaatderivaat dat kneedbaar is gemaakt met tri-ethylcitraat waaraan talk en hydrofoob colloïdaal silicium zijn toegevoegd.
Portuguese: • Uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Dutch: • een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Dutch: Hoge alcoholinnameb
Portuguese: A preparação de polimetacrilato é miscível em água e em etanol.
Dutch: Het polymethacrylaatpreparaat is mengbaar met water en ethanol.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Ethirfin e nomes associados,
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Ethirfin en verwante namen;
Portuguese: A Ethypharm submeteu um pedido de renovação, no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, para o medicamento Ethirfin e nomes associados, 20 mg, 60 mg, 120 mg e 200 mg.
Dutch: Onder de procedure voor wederzijdse erkenning diende Ethypharm een aanvraag in voor de verlenging van Ethirfin en verwante namen, 20 mg, 60 mg, 120 mg en 200 mg bij de rapporterende lidstaat Denemarken en bij de betrokken lidstaten Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Sem dor crónica a Ajustado em relação ao sexo, idade e formação escolar e profissional combinada.
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn a Gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en de combinatie van school- en beroepsonderwijs.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, em Setembro de 2010, o CHMP voltou a analisar a recomendação adoptada anteriormente à luz do perfil de benefício-risco e dos requisitos do n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie in september 2010 beoordeelde het CHMP nogmaals de aanbeveling die eerder voor het geneesmiddel was goedgekeurd in het licht van de baten-risicoverhouding en de vereisten van artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: • Além disso, o perfil de dissolução do Ethirfin é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa e, por conseguinte, o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
Dutch: • daarnaast het oplosprofiel van Ethirfin aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel; hierdoor vertoont het geneesmiddel een aanzienlijke interactie met alcohol met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Portuguese: O trietilcitrato é solúvel em água e miscível em etanol.
Dutch: Tri-ethylcitraat is wateroplosbaar en mengbaar met ethanol.
Portuguese: • O Comité notou que uma interacção farmacodinâmica pode ocorrer entre medicamentos opióides e álcool, independentemente da formulação,
Dutch: • het CHMP opmerkte dat een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que os doentes expostos aos medicamentos acima mencionados e ingestão concomitante de álcool apresentam um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte, tendo concluído que o perfil de benefício-risco do medicamento não é positivo em condições normais de utilização.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Portuguese: Em 30 de Outubro de 2009, a Dinamarca notificou o CHMP relativamente ao pedido de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Op 30 oktober 2009 meldde Denemarken de verwijzing naar het CHMP voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides Sem dor crónica
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn
Portuguese: • Com base na literatura publicada, uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos não se abstém do consumo de álcool, apesar das advertências e contra-indicações existentes e, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Dutch: • een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich volgens de gepubliceerde vakliteratuur niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties, en dat daarom de bestaande maatregelen voor risicominimalisering onvoldoende zijn om het probleem aan te pakken;
Portuguese: Os resultados dos testes de dissolução demonstram que a formulação se encontra dentro do limite da Farmacopeia Europeia para os medicamentos de libertação convencional (no mínimo 75 % de substância activa dissolvida em 45 minutos) e, por conseguinte, sofre alterações importantes que levam a uma libertação rápida descontrolada da maior parte da substância activa.
Dutch: De resultaten van de desintegratietests laten zien dat de toedieningsvorm binnen de grenzen valt voor geneesmiddelen met conventionele afgifte (niet minder dan 75% opgelost werkzaam bestanddeel binnen 45 minuten) van de Ph. Eur.
Portuguese: • O Comité considerou que o perfil de dissolução do Ethirfin e nomes associados é afectado de forma significativa na presença de álcool, conduzindo a uma libertação rápida descontrolada da maioria da substância activa e, por conseguinte, que o medicamento apresenta uma interacção significativa com álcool, com efeitos clínicos potencialmente significativos (p. ex. depressão respiratória e morte),
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het oplosprofiel van Ethirfin en verwante namen aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel hierdoor een aanzienlijke interactie met alcohol vertoont met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Portuguese: O trietilcitrato actua como plastificante.
Dutch: Het tri-ethylcitraat werkt als weekmaker.
Portuguese: Durante a avaliação, a Alemanha e o Reino Unido manifestaram preocupações importantes relacionadas com a segurança, tendo a questão sido remetida para o CMD(h), nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Tijdens de beoordeling maakten Duitsland en het Verenigd Koninkrijk gewag van belangrijke veiligheidkwesties; daarom werd de procedure doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), krachtens artikel 29, paragraaf 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: • O Comité, com base na literatura publicada, considerou que uma percentagem significativa da população de doentes que utilizam estes medicamentos, apesar das advertências e contra-indicações existentes, não se abstêm do consumo de álcool e que, por conseguinte, as medidas de minimização do risco existentes não abordam adequadamente este problema,
Dutch: • op grond van de gepubliceerde vakliteratuur het CHMP van oordeel was dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en de bestaande maatregelen voor risicominimalisering daarom ontoereikend zijn voor dit probleem;
Portuguese: Dor crónica e utilização de opióides Dor crónica e não utilização de opióides
Dutch: Chronische pijn en gebruik van opioïden
Portuguese: O meio de dissolução foi água, carregada com 5, 10 e 20 % de etanol, de acordo com o documento de perguntas e respostas EMA QWP relativo à necessidade de estudos de dissolução in vitro com álcool para medicamentos orais de libertação modificada, incluindo medicamentos opióides (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Dutch: document van de Werkgroep Kwaliteit (QWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau 'Need for invitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products'.
Portuguese: LEGENDA
Dutch: Licht
Portuguese: Problem drinkers - Consumidores de álcool problemáticos Nonproblem drinkers - Consumidores de álcool não problemáticos
Dutch: Nonproblem Drinkers
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a não renovação da autorização de introdução no mercado, de acordo com o n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a não renovação da autorização de introdução no mercado, de acordo com o n.º 2 do artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: adviseerde het CHMP dan ook de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.