FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [1,3 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (1,3 mg), solvent într-un flacon (1 ml)).
Hungarian: Ha a tűt beszúrta, eressze el a bőrét, és tartsa ezzel a kezével a fecskendőt!
Romanian: După ce aţi introdus acul, mutaţi mâna pe care aţi folosit-o pentru a ridica pielea şi folosiţi-o pentru a ţine rezervorul seringii.
Hungarian: - Egyik kezével csípje ujjai közé a laza bőrt!
Romanian: - Cu o mână, ridicaţi o cută de piele.
Hungarian: Arthralgia* Myalgia* Csont- és izomrendszeri merevség*
Romanian: Artralgie* Mialgie* Rigiditate musculoscheletică*
Hungarian: Hogyan kell beadni az Omnitrope injekciót?
Romanian: Cum se injectează Omnitrope
Hungarian: már elért testmagasság-növekedése elveszhet, ha a kezelést a végső testmagasság elérése előtt abbahagyják.
Romanian: O parte din creşterea staturală obţinută prin tratamentul cu hormon de creştere a copiilor sau adolescenţilor cu înălţime mică născuţi cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se opreşte înainte să se atingă înălţimea finală.
Hungarian: Felhasználható: Feloldás után 21 napon belül fel kell használni.
Romanian: EXP După reconstituire, a se utiliza în interval de 21 zile.
Hungarian: 1 egységes kiszerelés.
Romanian: Mărimea ambalajului de 1.
Hungarian: Lassan állítsa be a dugattyút a szükséges mennyiségre!
Romanian: Împingeţi pistonul lent până la doza corectă.
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 3,3 mg szomatropin (10 NE)/ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Somatropină 3,3 mg (10 UI) per ml.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a szomatropin-kezelés megkezdése után az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară ajustarea dozei de insulină după instituirea terapiei cu somatropină.
Hungarian: Prader-Willi-szindrómás gyermekek:
Romanian: Copii cu sindrom Prader-Willi:
Hungarian: Eltarthatóság feloldást követően A feloldást és első alkalmazást követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C), maximum 21 napig.
Romanian: După reconstituire şi după prima utilizare, cartuşul trebuie menţinut în stiloul injector (pen) şi păstrat la frigider (2°C - 8ºC) pentru o perioadă de cel mult 21 zile.
Hungarian: • pajzsmirigyhormont szed,
Romanian: • hormoni tiroidieni,
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer az Omnitrope-hoz (injekcióhoz való víz, 1,5%-os benzil-alkohollal) Subcutan alkalmazás.
Romanian: Solvent pentru Omnitrope (apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic 1,5%) Subcutanată.
Hungarian: Por: glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Oldószer: benzil-alkohol, injekcióhoz való víz Benzil-alkoholt tartalmaz.
Romanian: Pulbere: glicină, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenofosfat monosodic dihidrat Solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile Conţine alcool benzilic.
Hungarian: Ez sterilen tartja az Omnitrope oldatot és gátolja a szivárgást, továbbá megakadályozza, hogy a tollba visszajusson levegő és elzárja a tűt!
Romanian: Acest lucru va menţine soluţia de Omnitrope sterilă şi va preveni scurgerile.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy került-e buborék a fecskendőbe!
Romanian: - Verificaţi prezenţa bulelor de aer în seringă.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin.
Romanian: Substanţa activă a Omnitrope este somatropina.
Hungarian: Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált) butil gumidugóval lezárva, (alumínium) szalaggal és (lila, lepattintható polipropilén) kupakkal rögzítve, valamint 1 ml oldószer (I-es típusú) injekciós üvegben, (fluor gyantával laminált klorobutil elasztomer) dugóval lezárva, (lakozott aluminium) szalaggal és (fehér polipropilén lepattintható) kupakkal ellátva.
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (aluminiu) şi un capac (tip flip-off din polipropilenă violetă) şi 1 ml solvent într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (elastomer clorobutilic acoperit cu răşină fluorurată), folie (din aluminiu lăcuită) şi un capac (tip flip-off din polipropilenă albă).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 6,7 mg szomatropint tartalmaz (ami 20 NE-nek felel meg).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 6,7 mg de somatropină (corespunzător la 20 UI).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség miatt bekövetkező növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése Szervrendsze r
Romanian: Tratament pe termen lung la copii cu tulburări de creștere determinate de insuficiența renală cronică
Hungarian: • A szomatropinnal végzett kezelés során tájékoztassa orvosát, ha felső légúti akadályra utaló tüneteket észlel (többek között horkolni kezd, vagy rosszabbodik a horkolás), mivel ekkor a kezelőorvosának meg kell vizsgálnia Önt, és lehet, hogy a szomatropin-kezelést meg kell szakítani.
Romanian: • În timpul tratamentului cu somatropină spuneţi medicului dacă prezentaţi semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (inclusiv dacă începeţi să sforăiţi sau apare înrăutăţirea sforăitului).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az IGF-I szint mérése a gesztációs korhoz képest kicsinek született gyermekekben/serdülőkben (SGA).
Romanian: La copiii sau adolescenţii cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF-1 înainte de începerea tratamentului şi de două ori pe an după aceea.
Hungarian: Mosson kezet!
Romanian: Trebuie să vă spălaţi pe mâini.
Hungarian: Prader-Willi-szindrómában szenvedő betegeknél ritkán előfordult hirtelen halál.
Romanian: Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienţi cu sindrom Prader-Willi.
Hungarian: Törölje át az injekciós üvegek és a patron felső részét fertőtlenítő oldattal, a további szennyeződés elkerülése céljából!
Romanian: Ştergeţi partea de sus a flaconului şi a cartuşului cu o soluţie antiseptică pentru a preveni contaminarea conţinutului.
Hungarian: Gyermekeknél • Kar- és lábmerevség
Romanian: La copii și adolescenţi • Rigiditate a braţelor şi picioarelor
Hungarian: - A patron tartalmának tisztának és színtelennek kell lennie.
Romanian: - Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor
Hungarian: 1,5 ml oldat (színtelen, I-es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú, másik oldalát pedig egy (brómbutil) zárókorong és egy (alumínium) kupak zárja.
Romanian: 1,5 ml soluţie într-un cartuş (sticlă incoloră tip I) cu un piston pe o parte (bromobutil siliconizat), un disc (bromobutil) şi un capac (aluminiu) pe cealaltă parte.
Hungarian: Prader-Willi-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavaros gyermekek hosszú távú kezelése és testösszetételének javulása Szervrendszer Nagyon gyakori
Romanian: Tratament pe termen lung și îmbunătăţirea compoziţiei corporale la copii cu tulburări de creștere determinate de sindromul Prader-Willi Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Hungarian: Növekedési hormon-hiányos felnőttek:
Romanian: Adulţi cu deficit de hormon de creştere:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg több mint 1 betegnél jelentkeznek):
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (este probabil să apară la mai mult de 1 din 10 pacienți) includ:
Hungarian: Epiphyseolysis capitis femoris és Legg-Calvé-Perthes-kór Epiphyseolysis capitis femorisról és Legg-Calvé-Perthes-kórról számoltak be GH-val kezelt gyermekeknél.
Romanian: La copiii tratați cu GH s-au raportat epifizioliza capului femural și boala Legg-Calvé-Perthes.
Hungarian: Juttassa vissza az oldatot a patronba a transzfer készlettel!
Romanian: Transferaţi soluţia înapoi în cartuş folosind dispozitivul de transfer.
Hungarian: - Juttassa vissza a kész oldat teljes mennyiségét a patronba a transzfer készlettel!
Romanian: - Transferaţi toată soluţia dizolvată înapoi în cartuş folosind dispozitivul de transfer.
Hungarian: Kövesse a transzfer készlet használati utasításában foglaltakat!
Romanian: Urmaţi instrucţiunile care însoţesc sistemul de transfer.
Hungarian: Ugyanakkor a terápia megkezdése előtt a kortikoszteroid-pótló kezelést optimalizálni kell. Prader-Willi-szindróma
Romanian: Cu toate acestea, terapia de substituţie cu corticosteroizi trebuie optimizată înaintea iniţierii tratamentului cu Omnitrope.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen 5 injekciós tollal használható.
Romanian: A se utiliza numai cu Omnitrope Pen 5.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt alkoholos vattával!
Romanian: - Înainte de a face injecţia, curăţaţi bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal.
Hungarian: Csak a SurePal 5 injekciós tollal használható.
Romanian: A se utiliza numai cu SurePal 5.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását Az Omnitrope-kezelés megszakítása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta să utilizaţi Omnitrope.
Hungarian: Felnőttek - Felnőttek hormonpótló terápiája kifejezett növekedési hormon-hiány esetén.
Romanian: Adulţi - Terapia de substituţie la adulţi cu deficit accentuat de hormon de creştere.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Hungarian: Növekedési hormon-hiány felnőtt betegeknél
Romanian: Pacienţi adulţi cu deficit de hormon de creştere
Hungarian: Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Omnitrope
Hungarian: Az elkészített oldat többszöri felhasználásra alkalmas.
Romanian: Această prezentare este indicată pentru administrări multiple.
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció:
Romanian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluţie injectabilă:
Hungarian: Zsírmetabolizmus
Romanian: Metabolismul lipidic
Hungarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció Az oldat ml-enként 6,7 mg (20 NE) szomatropint tartalmaz* Egy patron 1,5 ml térfogatban 10 mg (30 NE) szomatropint* tartalmaz.
Romanian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine 6,7 mg somatropină* (corespunzător la 20 UI) Un cartuş conţine 1,5 ml, corespunzător la 10 mg somatropină* (30 UI).
Hungarian: Az oldat milliliterenként 3,3 mg szomatropint tartalmaz (ami 10 NE-nek felel meg).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 3,3 mg de somatropină (corespunzător la 10 UI).
Hungarian: Az Omnitrope 1,3 mg/ml készítmény két injekciós üvegben található; az egyik injekciós üveg a por hatóanyagot, a másik egyszerhasználatos injekciós üveg pedig az oldószert tartalmazza.
Romanian: Omnitrope 1,3 mg/ml este furnizat într-un flacon care conţine substanţa activă sub formă de pulbere şi un solvent în flacon pentru unică folosinţă.
Hungarian: A toll beállításához állítsa be az adagot!
Romanian: Pentru a regla pen-ul fixaţi doza.
Hungarian: Az elkészített oldatot, steril, egyszerhasználatos fecskendővel kell beadni.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie administrată folosind seringi sterile, de unică folosinţă.
Hungarian: Por: glicin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Oldószer: injekcióhoz való víz
Romanian: Pulbere: glicină, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, hidrogenfosfat monosodic dihidrat Solvent: apă pentru preparate injectabile
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: például polysomnographiával vagy éjszakai oxymetriával fel kell mérni, és alvási apnoe gyanúja esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu hormon de creştere, apneea de somn trebuie evaluată prin metode cunoscute cum sunt polisomnografia sau oximetria în timpul nopţii şi dacă este suspectată, este necesară monitorizare.
Hungarian: Az Omnitrope 5 mg/ml injekció többszöri felhasználásra alkalmas.
Romanian: Omnitrope 5 mg/ml este destinat unor utilizări multiple.
Hungarian: A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1,0 mg-ot.
Romanian: Doza de întreţinere depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
Romanian: Doza recomandată pentru fiecare categorie în parte este:
Hungarian: Orális ösztrogén terápiával való együttes alkalmazás
Romanian: Administrare cu estrogen pe cale orală
Hungarian: Ezért szomatropin-kezelésben részesülő betegeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé.
Romanian: Pacienţii care prezintă mers şchiopătat în timpul tratamentului cu somatropină trebuie examinaţi clinic.
Hungarian: Malignus betegség kezelésekor másodlagosan jelentkező növekedési hormon-elégtelenségben az esetleges relapszus jeleire figyelni kell. Gyermekkori rákbetegségek túlélőinél második daganat kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be az első daganatot követően szomatropinnal kezelt betegek esetében.
Romanian: În cazul supravieţuitorilor unui cancer în copilărie, la pacienţii trataţi cu somatropină pentru primul neoplasm, a fost raportat un risc crescut de neoplasm secundar.
Hungarian: A patron tartalmának tisztának és színtelennek kell lennie!
Romanian: Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 10 mg szomatropint tartalmaz (ami 30 NE-nek felel meg).
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 10 mg de somatropină (corespunzător la 30 UI).
Hungarian: - megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl. 1 ml-es fecskendő) és injekciós tű (pl. 0,25 mm x 8 mm) a szubkután injekcióhoz (ezek nincsenek a csomagban), - 2 tisztító vatta (nincs a csomagban).
Romanian: - o seringă sterilă, de unică folosinţă (de exemplu o seringă de 2 ml) şi un ac (de exemplu 0,33 mm x 12,7 mm) pentru extragerea solventului din flacon (nu este furnizat în ambalaj) - o seringă sterilă, de unică folosinţă, de mărime potrivită (de exemplu o seringă de 1 ml) şi acul pentru injectare (0,25 mm x 8 mm) pentru injectare subcutanată (nu este furnizat în ambalaj).
Hungarian: 0,025-0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 0,7-1,0 mg/testfelszín-m2/nap.
Romanian: 0,025-0,035 mg/kg pe zi sau 0,7-1,0 mg/m de suprafaţă corporală pe zi.
Hungarian: - Vegye kézbe a port tartalmazó injekciós üveget és szúrja át a tűt az injekciós üveg gumidugóján!
Romanian: - Luaţi flaconul cu pulbere şi perforaţi membrana de cauciuc a flaconului cu acul.
Hungarian: Amennyiben az Omnitrope-kezelés során kellemetlen érzés vagy fájdalom jelentkezik Önnél a csípő vagy a térd területén, kezelőorvosának gondolnia kell a combfej leválására és hátracsúszására
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare diagnosticele de epifizioliză a capului femural și de boală Legg-Calvé-Perthes, dacă în timpul tratamentului cu Omnitrope sunt resimțite senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.
Hungarian: Elégtelen növekedésihormon-szekréció miatt bekövetkező növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése Szervrendsze r
Romanian: Tratament pe termen lung la copii cu tulburări de creștere determinate de secreţia insuficientă de hormon de creştere
Hungarian: Prader-Willi-szindróma miatt bekövetkező növekedési zavaros gyermekek hosszú távú kezelése és testösszetételének javulása
Romanian: Tratament pe termen lung și îmbunătăţirea compoziţiei corporale la copii cu tulburări de creștere determinate de sindromul Prader-Willi
Hungarian: Növekedési hormon-kezelés előtt és alatt a testsúlyt minden Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegnél hatékony módszerrel kontrollálni kell.
Romanian: Toţi pacienţii cu SPW trebuie să aibă un control eficace al greutăţii înainte şi în timpul tratamentului cu hormon de creştere.
Hungarian: A fenntartó adag csak ritkán haladja meg a napi 0,5 mg-ot.
Romanian: Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi.
Hungarian: kálium és a foszfor retencióját.
Romanian: Somatropina induce retenţie de sodiu, potasiu şi fosfor.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek):
Romanian: Reacţiile adverse rare (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 1000 pacienți) includ:
Hungarian: A gesztációs korhoz képest kis születési testméret okozta növekedési zavarban szenvedő gyermekek hosszú távú kezelése Szervrendszer Nagyon gyakori
Romanian: Tratament pe termen lung la copii cu tulburări de creștere determinate de faptul că au fost născuţi mici pentru vârsta gestaţională
Hungarian: - A patront helyezze az injekció beadásához használandó tollba!
Romanian: - Introduceţi cartuşul în pen-ul pentru injectare.
Hungarian: • Kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Romanian: • Pentru o singură administrare.
Hungarian: Eltarthatóság az első alkalmazást követően Az első alkalmazást követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C) lefeljebb 28 napig.
Romanian: După prima utilizare, cartuşul trebuie să rămână în stiloul injector (pen) şi trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) pentru maximum 28 zile.
Hungarian: 0,045-0,050 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,4 mg/testfelszín-m2/nap.
Romanian: 0,045-0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m de suprafaţă corporală pe zi.
Hungarian: Feloldás után egy injekciós üveg 1,3 mg szomatropint tartalmaz (amely 4 NE-nek felel meg).
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine somatropină 1,3 mg (corespunzător la 4 UI) per ml.
Hungarian: Ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be növekedési hormonnal kezelt betegeknél.
Romanian: La pacienții tratați cu hormon de creștere s-a raportat rar o inflamație a pancreasului.
Hungarian: - Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
Romanian: - După reconstituire, Omnitrope se administrează printr-o injecţie sub piele.
Hungarian: • A szomatropin alkalmazásának megkezdése előtt az orvosának vizsgálnia kell az Ön veseműködését és a növekedésének az ütemét.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze funcţia renală şi rata de creştere înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
Hungarian: A szomatropin alkalmazása növekedési hormon-elégtelenségben szenvedő betegeknél, általában a szérum LDL és az apolipoprotein B csökkenését eredményezi.
Romanian: În general, administrarea somatropinei la pacienţii cu deficit de hormon de creştere determină reducerea valorilor LDL-ului seric şi apolipoproteinei B. De asemenea, poate fi observată reducerea valorilor serice ale colesterolului total.
Hungarian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció 18 hónap.
Romanian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă 18 luni.
Hungarian: Mindeközben a perifériás pajzsmirigy hormonszintek az egészséges egyénekre vonatkozó referenciatartományon belül maradtak.
Romanian: În aceste cazuri, valoarea hormonilor tiroidieni periferici a rămas în limitele corespunzătoare subiecţilor sănătoşi; la subiecţii cu hipotiroidism subclinic poate apărea teoretic hipotiroidismul.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2018.
Hungarian: diagnózist genetikai tesztekkel kell alátámasztani.
Romanian: Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice.
Hungarian: Az Omnitrope-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Omnitrope este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2006. április 12-én az Európai Bizottság az Omnitrope-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Omnitrope, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 aprilie 2006.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omnitrope-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omnitrope.
Hungarian: • nem megfelelő mértékben növekvő gyermekeknél, ha nem elég a növekedési hormon;
Romanian: • nu cresc normal deoarece nu au suficient hormon de creștere;
Hungarian: Ezen mellékhatások gyermekeknél nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente la copii și adolescenți (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1 000).
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedés szempontjából fontos, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Romanian: Este important pentru creștere în copilărie și adolescență și, de asemenea, influențează modul în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile și carbohidrații.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Genotropin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta az Omnitrope-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Genotropin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Omnitrope.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Omnitrope nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Romanian: Aceasta înseamnă că Omnitrope este foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Hungarian: Ezeken kívül, a többi proteingyógyszerhez hasonlóan, egyes betegeknél antitestek termelődhetnek (az Omnitrope által kiváltott proteintermelődés).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor proteice, unii pacienți pot produce anticorpi (proteine produse ca răspuns la Omnitrope).
Hungarian: Bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Romanian: Se administrează ca injecție subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Hungarian: Az Omnitrope-pal és a Genotropin-nal kezelt gyermekek hasonlóan, körülbelül évi 10,7 cm-t nőttek.
Romanian: Copiii care au primit Omnitrope și Genotropin au crescut într-un ritm similar, cu aproximativ 10,7 cm pe an.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózist a testsúlyváltozás és a kezelésre adott válasz függvényében idővel meg kell változtatni.
Romanian: În timp poate deveni necesară ajustarea dozei, în funcție de modificarea greutății corporale și de răspunsul la tratament.
Hungarian: Az eredmények alapján 9 hónapos kezelést követően a növekedés serkentése szempontjából az Omnitrope ugyanolyan hatékony volt, mint a Genotropin.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după 9 luni de tratament, Omnitrope era la fel de eficace ca Genotropin la îmbunătățirea creșterii.
Hungarian: Az Omnitrope-ot a Genotropin-nal 89 olyan növekedési hormon hiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Romanian: Omnitrope a fost comparat cu Genotropin la 89 de copii cu deficit de hormon de creștere care nu mai fuseseră tratați înainte.
Hungarian: • Prader-Willi nevű genetikai szindrómás gyermekeknél.
Romanian: • au o afecțiune genetică numită sindrom Prader-Willi.
Hungarian: Omnitrope szomatropin
Romanian: Omnitrope somatropină
Hungarian: Az Omnitrope-pal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Omnitrope
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Omnitrope minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Genotropin profiljával.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Omnitrope are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Genotropin.