FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110).
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) suhtes allergiline.
Danish: • midazolam, triazolam, når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst
Estonian: • midasolaam, triasolaam -suukaudselt võetuna une soodustamiseks ja/või ärevuse leevendamiseks;
Danish: Profylaktisk behandling for PJP skal gives til alle patienter under hele behandlingen med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder efter seponering.
Estonian: Seetõttu peavad kõik patsiendid saama profülaktilist ravi PJP vastu kogu idelalisiibiga ravi ajal ja 2…6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Klinisk overvågning anbefales, og en lavere startdosis af atorvastatin kan overvejes.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine ja kaaluda tuleb atorvastatiini madalamat algannust.
Danish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nicardipin
Estonian: Amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nifedipiin, nikardipiin
Danish: Hvis der er nogen tvivl, skal henvisning til en neurolog og relevante diagnostiske tiltag til PML, herunder MR-scanning helst med kontraststof, test af cerebrospinalvæske for JC viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger overvejes.
Estonian: Vähimagi kahtluse korral tuleb kaaluda suunamist neuroloogi juurde ja sobivaid PML-i diagnoosimise meetmeid, sh magnetresonantstomograafiat (eelistatavalt kontrastainega), liikvori (CSF) analüüsi JC viraalse DNA tuvastamiseks ning korduvaid neuroloogilisi hindamisi.
Danish: Der blev observeret misdannelser ved eksponeringer fra 12 gange den humane eksponering baseret på AUC.
Estonian: Väärarenguid täheldati annuste juures, mis ületasid inimeste plasmakontsentratsiooni (AUC-i põhjal) 12-kordselt.
Danish: • hvis du er stakåndet eller har vejrtrækningsbesvær
Estonian: • kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.
Danish: Samtidig behandling med idelalisib og CYP3A-substrater med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (f.eks. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, quinidin, ergotamin, dihydroergotamin, quetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) bør undgås, og der bør om muligt anvendes andre lægemidler, som er mindre følsomme over for CYP3A4-hæmning.
Estonian: Vältida tuleb idelalisiibravi koos raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid põhjustavate CYP3A substraatidega (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam) ja võimalusel tuleb kasutada alternatiivseid ravimeid, mis on CYP3A4 inhibitsiooni suhtes vähem tundlikud.
Danish: Undersøgelser Forhøjede triglycerider
Estonian: Triglütseriidide sisalduse suurenemine
Danish: ↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolhitsiini annuse vähendamine.
Danish: Der er set tilfælde af PJP efter seponering af idelalisib.
Estonian: On täheldatud PJP juhte pärast idelalisiibravi lõpetamist.
Danish: Idelalisib er 93 - 94 % bundet til humane plasmaproteiner ved koncentrationer der observeres klinisk.
Estonian: Kliiniliselt täheldatud kontsentratsioonides seondub idelalisiib 93...94% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Danish: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Administration sammen med flere doser idelalisib 150 mg to gange dagligt hos raske personer førte til sammenlignelige eksponeringer over for rosuvastatin (AUC 90 % CI: 87; 121) og digoxin (AUC 90 % CI: 98; 111), hvilket ikke tyder på en klinisk relevant hæmning af BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp af idelalisib.
Estonian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp substraadid Manustamine tervetele osalejatele koos 150 mg idelalisiibi korduvannustega kaks korda ööpäevas andis tulemuseks võrreldava plasmakontsentratsiooni rosuvastatiinile (AUC 90% CI: 87, 121) ja digoksiinile (AUC 90%, CI: 98, 111), mis viitab BCRP, AOTP1B1/1B3 või süsteemse P-gp kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele idelalisiibi poolt.
Danish: Medianen for DOR for alle patienter var 12,5 måneder (12,5 måneder for patienter med SLL og 11,8 måneder for patienter med FL, 20,4 måneder for LPL/WM og 18,4 måneder for MZL).
Estonian: Kõigi osalejate mediaanne DOR oli 12,5 kuud (12,5 kuud kõigil VLL-iga osalejatel ning 11,8 kuud FL-i, 20,4 kuud LPL/WM-i ja 18,4 kuud MZL-iga osalejatel).
Danish: Sildenafil, tadalafil
Estonian: Sildenafiil, tadalafiil
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af bivirkninger (f.eks. respirationsdepression, sedation) anbefales.
Estonian: Soovitatav on kõrvaltoimete (nt respiratoorne depressioon, sedatsioon) hoolikas jälgimine.
Danish: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Estonian: Idelalisiib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Platseebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Danish: ↑ serumkoncentrationer Der bør udvises forsigtighed, og patienterne bør observeres nøje for bosentanrelateret toksicitet.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida bosentaaniga seostuva toksilisuse suhtes.
Danish: Ved formodning om SJS eller TEN, bør idelalisib straks seponeres, og patienten bør behandles i overensstemmelse hermed.
Estonian: SJS-i või TEN-i kahtlusel tuleb idelalisiibravi viivitamatult katkestada ning patsienti vastavalt ravida.
Danish: Inhalerede/nasale kortikosteroider:
Estonian: Inhaleeritavad/nasaalsed kortikosteroidid:
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk virkning og skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund.
Estonian: See täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks lugeda muude kliiniliste leidude puudumisel haiguse progresseerumiseks.
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelige infektioner med idelalisib, herunder opportunistiske infektioner, som f.eks. pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) og cytomegalovirus (CMV).
Estonian: Idelalisiibiga on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud infektsioone, sh oportunistlikke infektsioone nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud pneumoonia (PJP) ja tsütomegaloviirus.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada.
Danish: Start af isoleret lymfocytose forekommer typisk i de første 2 uger af behandling med idelalisib og er ofte forbundet med reduceret lymfadenopati.
Estonian: Isoleeritud lümfotsütoos tekib tavaliselt idelalisiibravi 2 esimese nädala jooksul ning on sageli seotud lümfadenopaatia vähenemisega.
Danish: *** Omfatter de foretrukne termer generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler, plaques og eksfoliativt udslæt.
Estonian: *** Sh eelisterminid generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit, ravimilööve, lööve, erütematoosne lööve, üldine lööve, makulaarne lööve, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve, paapulid, nahanaastud ja eksfoliatiivne lööve.
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia
Danish: Hvis der observeres forhøjelser af grad 2 eller derover i ALAT og/eller ASAT, skal patienternes ALAT, ASAT og totalt bilirubin overvåges ugentligt, indtil de vender tilbage til grad 1 eller derunder.
Estonian: Juhul kui ALATi ja/või ASATi sisaldus tõuseb 2. tasemele või kõrgemale, tuleb patsiendi ALATi, ASATi ja üldbilirubiini sisaldusi jälgida iga nädal, kuni väärtused langevad 1. tasemele või madalamale.
Danish: CYP3A/P-gp-hæmmere
Estonian: CYP3A/P-gp inhibiitorid
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zydelig
Estonian: Muud ravimid ja Zydelig
Danish: Bepridil, disopyramid, lidocain
Estonian: Bepridiil, disopüramiid, lidokaiin
Danish: Alle patienter skal have deres blodtal monitoreret mindst hver 14. dag i de første 6 måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang ugentligt hos patienter med et ANC på under 1.000 pr. mm3 (se pkt.
Estonian: Verepilti tuleb jälgida kõigil patsientidel vähemalt iga 2 nädala järel idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt iga nädal patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv vähem kui 1000 ühe mm3 kohta (vt lõik 4.2).
Danish: Der indgik 64 patienter i studie 101-08/99 med tidligere ubehandlet CLL, herunder 5 patienter med småcellet lymfatisk lymfom (SLL).
Estonian: Uuringusse 101-08/99 kaasati 64 eelnevalt ravimata KLL-iga osalejat, kellest viiel oli väike lümfotsütaarne lümfoom (VLL).
Danish: i studier op til 4 uger hos rotter og hunde blev levernekrose observeret ved hhv. 7 og 5 gange den humane eksponering, baseret på AUC.
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud kuni 4-nädalastes uuringutes täheldati nekroosi annuste juures, mis ületasid plasmakontsentratsiooni inimestel (AUC-i põhjal) vastavalt 7- ja 5-kordselt.
Danish: Patienterne havde en median CIRS-score på 4.
Estonian: Uuritavate CIRS-skoori mediaan oli 4.
Danish: Et studie af idelalisibs farmakokinetik og sikkerhed blev udført hos raske personer samt patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl på 15 til 29 ml/min).
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel (hinnanguline CrCl 15...29 ml/min).
Danish: GLUKOKORTIKOIDER
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID
Danish: Forhøjede levertransaminaser blev generelt observeret inden for de første 12 ugers behandling og var reversible ved dosisafbrydelse (se pkt.
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse tõusu täheldati üldjuhul esimese 12 ravinädala jooksul ning need olid annuse katkestamise järgselt pöörduvad (vt lõik 4.2).
Danish: Fuldt optrukken linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: antal patienter i gruppen
Estonian: Pidevjoon: idelalisiib + R (N = 110), katkendlik joon: platseebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: osalejate arv rühmas
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem idelalisib og andre lægemidler, der er CYP3A-substrater Lægemiddel
Estonian: Koostoimed idelalisiibi ja teiste ravimite vahel, mis on CYP3A substraadid Ravim
Danish: Den primære metabolit er GS-563117, som ikke er farmakologisk aktiv.
Estonian: Selle peamine metaboliit on GS-563117, mis ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Danish: • Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression og angst
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks;
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 1.
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 1.
Danish: • hvis du har rødme og vabler på huden
Estonian: • kui teil esineb punetust ja ville nahal,
Danish: Idelalisib AUC (ubundet), efter der tages hensyn til forskelle i proteinbinding, var ~80 % (1,8 gange) højere ved moderat og ~152 % (2,5 gange) højere ved svært nedsat leverfunktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Estonian: Idelalisiibi AUC (seondumatu) oli pärast valgusiduvuse erinevustega arvestamist võrreldes vastavate kontrollidega mõõduka kahjustuse korral ~80% (1,8 korda) kõrgem ja raske kahjustuse korral ~152% (2,5 korda) kõrgem.
Danish: • trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression
Estonian: • trasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til 8 cyklusser rituximab (første cyklus med 375 mg/m2 kropsoverfladeareal (BSA, body surface area), efterfølgende cyklusser med 500 mg/m2 BSA) i kombination med enten oralt placebo to gange dagligt eller med idelalisib 150 mg to gange dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 saama 8 tsüklit rituksimabi (esimene tsükkel annusega 375 mg/m2 kehapinna kohta, järgmised tsüklid annusega 500 mg/m2 kehapinna kohta) kombinatsioonis suukaudse platseeboga kaks korda ööpäevas või 150 mg idelalisiibiga kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Danish: Ved FL anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis deres kræftsygdom ikke responderede på behandling med to tidligere kræftbehandlinger.
Estonian: FL-i ravis kasutatakse Zydeligi ainuravimina patisentidel, kelle vähk ei ole kahel eelneval vähiravikuuril muude ravimitega ravimisele allunud.
Danish: • bosentan, et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
Estonian: • bosentaan - ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni raviks;
Danish: Idelalisibs sikkerhed og virkning blev vurderet i et klinisk multicenterstudie med en enkelt arm (studie 101-09), som blev udført hos 125 patienter med indolent B-celle non-Hodgkin lymfom (iNHL, herunder: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinæmi [LPL/WM], n = 10; og marginalzonelymfom [MZL], n = 15).
Estonian: Idelalisiibi ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga mitmekeskuselises uuringus (uuring 101-09), kus osales 125 passiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga [(indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma, iNHL), sh FL, n = 72; VLL, n = 28; lümfoplasmatsütaarne lümfoom/Waldenströmi makroglobulineemia (lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia, LPL/WM), n = 10 ja marginaaltsooni lümfoom (marginal zone lymphoma, muu MZL), n = 15] osalejat.
Danish: Hos patienter, der får alvorlige lungehændelser, bør idelalisib afbrydes, og patienten vurderes for en forklarende ætiologi.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad rasked pulmonaalsed tüsistused, tuleb idelalisiibi kasutamine lõpetada ja patsienti tuleb selgitava etioloogia osas hinnata.
Danish: Forhøjelser i serumtransaminase korrelerede med levernekrose hos hunde, men blev ikke observeret hos rotter.
Estonian: Seerumi transaminaaside sisalduse tõus vastas koerte puhul hepaatilisele nekroosile, kuid rottidel seda ei täheldatud.
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID
Danish: Tabel 3: Virkningsresultater fra studie 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Estonian: Uuringu 312-0116 efektiivsuse tulemused Idelalisiib + R N = 110
Danish: Idelalisib hæmmer phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), som er hyperaktiv ved B-cellemaligniteter, og som er afgørende for en række signalerings-pathways, der stimulerer celledeling, overlevelse, cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne celler i det lymfoide væv og knoglemarven.
Estonian: Idelalisiib inhibeerib fosfatidüülinositool 3-kinaasi p110δ (PI3Kδ), mis on B-rakulistes pahaloomulistes kasvajates hüperaktiivne ning keskne mitmetele signaaliülekande radadele, mis juhivad pahaloomuliste rakkude proliferatsiooni, ellujäämist, lähtestust ja säilivust lümfoidsetes kudedes ja luuüdis.
Danish: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Estonian: Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem
Danish: Zydelig kan forårsage svær diarré.
Estonian: Zydelig võib põhjustada rasket kõhulahtisust.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje dosistitrering af det antidepressive middel og overvågning af det antidepressive respons anbefales.
Estonian: Soovitatav on antidepressandi hoolikas tiitrimine ning depressioonivastase toime jälgimine.
Danish: GS-563117 er ikke en hæmmer af de metaboliserende enzymer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller af transporterne P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Estonian: GS-563117 ei inhibeeri metaboliseerivaid ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või UGT1A1 ega transportereid P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS ses i figur 2.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõver on toodud joonisel 2.
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID
Danish: Ældre Specifik dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (i alderen ≥ 65 år) (se pkt.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Tabel 5: Virkningsresultater fra studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Estonian: Uuringu 312-0119 efektiivsuse tulemused Idelalisiib + O N = 174
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig Tag ikke Zydelig
Estonian: Mida on vaja teada enne Zydeligi võtmist Ärge võtke Zydeligi:
Danish: For patienter med evidens for CMV-viræmi og kliniske tegn på CMV-infektion skal midlertidig afbrydelse af idelalisib, indtil infektionen er ophørt, overvejes.
Estonian: Patsientidel, kellel leiti tõendeid tsütomegaloviiruse vireemia esinemise kohta ja esinevad tsütomegaloviirusinfektsiooni kliinilised nähud, tuleb kaaluda idelalisiibravi katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Danish: 4.4) Sjældne tilfælde af SJS og TEN er forekommet, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer (bendamustin, rituximab, allopurinol og amoxicillin).
Estonian: SJS-i ja TEN-i on esinenud harva idelalisiibi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mida seostatakse nimetatud sündroomide tekkega (bendamustiin, rituksimab, allopurinool ja amoksitsilliin).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, anbefales.
Estonian: Soovitatav on hoolikam jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sh neutropeenia ja uveiidi osas.
Danish: Der er forekommet alvorlige og dødelig infektioner hos patienter, som tager Zydelig.
Estonian: Zydeligi võtvatel patsientidel on esinenud raskeid ja surmaga lõppenud nakkusi.
Danish: I forhold til fastende betingelser førte administration af en tidlig kapselformulering af idelalisib sammen med et måltid med højt fedtindhold ikke til nogen ændring i Cmax og til en 36 % forhøjelse i gennemsnitlig AUCinf.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga, ei ilmnenud algselt kapsli kujul manustatava idelalisiibi manustamisel pärast suure rasvasisaldusega toidukorda mingeid muutuseid Cmax näitajates ja keskmine AUCinf tõusis 36% võrra.
Danish: Derfor har idelalisib potentialet til at påvirke andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, som kan føre til øgede serumkoncentrationer af det andet produkt (se pkt.
Estonian: Seega võib idelalisiibil tekkida koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A vahendusel, mis võib viia teise ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX47
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood:
Danish: ** LNR defineret som andelen af patienter, som opnåede ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre i indekslæsionerne.
Estonian: ** LNR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete suurimates ristdiameetrites.
Danish: Til erektil dysfunktion:
Estonian: Erektsioonihäirete ravis:
Danish: en vigtig sekundær lipidmessenger, og forhindrer fosforyleringen af Akt (proteinkinase B).
Estonian: PI3Kδ katalüütilise domeeniga, inhibeerides seega olulise, lipiidide sekundaarse teabeedastaja fosfatidüülinositooli fosforüülimist ning takistades Akt (proteiini kinaas B) fosforüülimist.
Danish: Midazolam (oral), triazolam
Estonian: Midasolaam (suukaudne), triasolaam
Danish: Virkning af andre lægemidler på idelalisibs farmakokinetik
Estonian: Teiste ravimite toime idelalisiibi farmakokineetikale
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med idelalisib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af modne B-celle-neoplasmer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada idelalisiibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta küpsete B-rakkudega kasvajate ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: • sildenafil, tadalafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
Estonian: • sildenafiil, tadalafiil - ravimid, mida kasutatakse impotentsuse ja pulmonaalse hüpertensiooni - haigus, mis raskendab hingamist - raviks;
Danish: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Estonian: Fentanüül, alfentaniil, metadoon, buprenorfiin/naloksoon
Danish: Blodprøver kan også vise: • øgede niveauer i blodet af fedt
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka • vere rasvasisalduse suurenemist
Danish: Follikulært lymfom (FL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Estonian: Follikulaarne lümfoom (FL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
Danish: Zydelig indeholder sunset yellow FCF (E110)
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110)
Danish: Idelalisib inducerer apoptose og hæmmer celledelingen i cellelinjer, der stammer fra maligne B-celler, og i primære tumorceller.
Estonian: Idelalisiib indutseerib apoptoosi ja inhibeerib proliferatsiooni pahaloomulistest B-rakkudest ja esmastest kasvajarakkudest tuletatud rakuliinides.
Danish: Patienterne fik idelalisib 150 mg to gange dagligt, og rituximab 375 mg/m2 BSA ugentligt for 8 doser.
Estonian: Uuringus osalejad said idelalisiibi 150 mg kaks korda ööpäevas ja rituksimabi 375 mg/m2 kehapinna kohta nädalas 8 annusena.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af idelalisib sammen med midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) førte til en ~140 % forhøjelse i Cmax og en ~440 % forhøjelse i AUCinf for midazolam på grund af CYP3A-hæmning af GS-563117.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et idelalisiibi koosmanustamisel midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) suurenes midasolaami Cmax ~140% võrra ja AUCinf ~440% võrra, mida põhjustas CYP3A inhibeerimine GS-563117 poolt.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at køn og race ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ja rass ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile.
Danish: Efter restitution af pneumonitis og hvis forsættelse af behandlingen er hensigtsmæssigt, kan det overvejes at genstarte behandlingen med 100 mg to gange dagligt.
Estonian: Kui pneumoniit on taandunud ja ravi uuesti alustamine on asjakohane, võib kaaluda ravi jätkamist annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Den primære og eneste cirkulerende metabolit, GS-563117, er inaktiv over for PI3Kδ.
Estonian: Peamine ja ainus ringlev metaboliit GS-563117 on PI3Kδ suhtes inaktiivne.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
Danish: Kombinationen kan føre til en øget risiko for kardiovaskulære uønskede hændelser forbundet med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinus-takykardi.
Estonian: Selline kombinatsioon võib suurendada salmeterooliga seostuvate kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (sh QT pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia) tekkeriski.
Danish: i et fertilitetsstudie hos hanrotter blev der observeret reduktioner i vægten af epididymis og testikler, men uden bivirkninger på parrings- eller fertilitetsparametre, og ingen degeneration eller tab i spermatogenese blev observeret.
Estonian: Isaste rottide fertiilsusuuringutes täheldati munandimanuste ja munandite kaalu vähenemist, aga see ei omanud kahjulikku toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele, samuti ei esinenud spermatogeneesi degeneratsiooni ega kadu.