FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan, zoals tacrolimus, sirolimus en ciclosporine (dat ook wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis);
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å forebygge avstøtning av organ etter transplantasjon, som for eksempel takrolimus, sirolimus og ciklosporin (brukes også til å behandle betennelse ved revmatoid artritt og psoriasis).
Dutch: Neutropenie was de meest frequent gemelde geneesmiddelbijwerking (73,7%) en een graad 3- of 4daling van het aantal neutrofielen (op grond van de laboratoriumbevindingen) werd gemeld bij 58,6% van de patiënten die met Kisqali plus elke combinatie werden behandeld in de fase III-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den vanligst rapporterte bivirkningen (73,7 %), og det ble rapportert om reduksjon av nøytrofiltall av grad 3 eller 4 (basert på laboratoriefunn) hos 58,6 % av pasientene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon i fase III-studiene.
Dutch: Populatiefarmacokinetisch onderzoek liet zien dat er geen klinisch relevante effecten van leeftijd, lichaamsgewicht of geslacht op de systemische blootstelling aan ribociclib zijn waarvoor een dosisaanpassing nodig is.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder, kroppsvekt eller kjønn på systemisk eksponering for ribosiklib som kunne tilsi at en dosejustering er nødvendig.
Dutch: Ribociclib 600 mg N=335
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=335
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing en behandeling - verlenging van de QT-tijd
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Dosejustering og håndtering - Forlenget QT-intervall
Dutch: In vivo leidde behandeling met ribociclib als monotherapie tot tumorregressie die correleerde met de remming van de fosforylering van pRb.
Norwegian Bokmål: In vivo-behandling med ribosiklib alene førte til tumorregresjon som korrelerte med hemming av pRb-fosforylering.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
Norwegian Bokmål: En serie forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av PFS ble utført basert på prognostiske faktorer og baseline karakteristikker for å undersøke intern konsekvens av behandlingseffekt.
Dutch: Percentage klinisch voordeel b
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate b
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni av grad 3**
Dutch: Kisqali bevat sojalecithine Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder soyalecitin Bruk ikke dette legemidlet dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval, NS=niet schatbaar, N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige logrank-toets gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT (interactive response technology).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, N = antall pasienter; ap-verdi oppnås fra ensidig log-rank test stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og endokrin partner per IRT (interaktiv responsteknologi)
Dutch: De effectieve plasmahalfwaardetijd op basis van het geometrisch gemiddelde (op basis van de accumulatieratio) was 32,0 uur (63% CV) en de schijnbare orale klaring (CL/F) op basis van het geometrisch gemiddelde was 25,5 l/uur (66% CV) tijdens de plateaufase met 600 mg bij patiënten met gevorderde kanker.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig effektiv halveringstid i plasma (basert på akkumuleringsratio) var 32,0 timer (63 % CV), og geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende oral clearance (CL/F) var 25,5 l/t (66 % CV) ved steady-state ved 600 mg hos pasienter med fremskreden kreft.
Dutch: Ribociclib 600 mg N=248
Norwegian Bokmål: Ribosiklib 600 mg N=248
Dutch: < 90 ml/min/1,73 m2) en 35 patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2), hadden lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: < 90 ml/min/1,73 m2) og 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2), viste det seg at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Dutch: C] ribociclib werd gemetaboliseerd betroffen oxidatie (dealkylering, C- en/of N-oxidatie, oxidatie (-2H)) en combinaties daarvan.
Norwegian Bokmål: C] ribosiklib til mennesker, involverte de primære metaboliseringsmekanismene for ribosiklib oksidasjon (dealkylering, C- og/eller N-oksygenering, oksidasjon (-2H)) og kombinasjoner av dette.
Dutch: • Vermoeidheid, bleke huid (kan wijzen op een laag aantal rode bloedcellen, bloedarmoede)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, blek hud (mulige tegn på lavt nivå av røde blodceller, anemi)
Dutch: zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
Norwegian Bokmål: itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol.
Dutch: Het onderzoek wees erop dat ribociclib een concentratieafhankelijke verlenging van de QTc-tijd veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Analysen tydet på at ribosiklib forårsaker konsentrasjonsavhengige økninger i QTc-intervall.
Dutch: Neem geen tablet in die is gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en tablett som er delt, sprukket eller ødelagt på annen måte.
Dutch: Graad 1 of 2*
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2**
Dutch: Het klinisch oordeel van de behandelende arts dient richting te geven aan het behandelingsplan voor elke patiënt op basis van een beoordeling van de voordelen en risico's voor die bepaalde patiënt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør behandles ut fra den kliniske vurderingen til behandlende lege på grunnlag av individuell evaluering av nytte/risiko (se pkt.
Dutch: Patiënten die Kisqali innemen mogen tot minstens 21 dagen na de laatste dosis geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Kisqali skal avstå fra amming i minst 21 dager etter den siste dosen.
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak plassen (verschijnselen van een urineweginfectie)
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig vannlating (tegn på urinveisinfeksjon)
Dutch: Uw arts kan, als dat op grond van de uitslag van dit onderzoek nodig is, besluiten uw dosis van dit middel te verlagen of tijdelijk uw behandeling te stoppen, zodat uw lever, het aantal bloedcellen, het gehalte van elektrolyten en/of de elektrische activiteit van het hart zich kunnen herstellen.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen redusere dosen med Kisqali eller stoppe den midlertidig, slik at leveren, blodcellene, elektrolyttnivåene eller hjerteaktiviteten får tid til å komme seg.
Dutch: Progressievrije overleving Mediane PFS [maanden] (95%BI)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median PFS [måneder] (95 % KI)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Neutropenie, leukopenie, anemie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni, leukopeni, anemi
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wezen erop dat Kisqali bij toediening van de klinisch relevante dosis van 600 mg de AUC van midazolam naar verwachting met een factor 5,2 verhoogt.
Norwegian Bokmål: Simuleringer ved bruk av fysiologisk baserte farmakokinetiske modeller tyder på at Kisqali, administrert i klinisk relevant dose på 600 mg, antas å øke midazolam AUC 5,2 ganger.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer, dient de aromataseremmer ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og en aromatasehemmer, skal aromatasehemmeren tas peroralt én gang daglig kontinuerlig gjennom hele 28-dagers syklusen.
Dutch: De mediane PFS2 was 32,3 maanden (95%-BI: 27,6-38,3) in de placebogroep en werd niet bereikt (95% BI: 39,4, NS) in de ribociclibgroep.
Norwegian Bokmål: Median PFS2 var 32,3 måneder (95 % KI: 27,6, 38,3) i placebo-gruppen og ble ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
Dutch: Ten tijde van de primaire PFS-analyse waren de gegevens met betrekking tot algehele overleving nog niet volledig met 89 (13%) gevallen van overlijden (HR: 0, 916 [95%-BI: 0,601-1,396]).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 89 (13 %) dødsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601, 1,396]).
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen (met een dubbele barrière, zoals een condoom en een pessarium) gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot ten minste 21 dagen na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel-barriereprevensjon som kondom og pessar) mens du bruker Kisqali, og i minst 21 dager etter den siste dosen.
Dutch: Als u last krijgt van bepaalde bijwerkingen kan uw arts u vragen een lagere dosis in te nemen, uw behandeling met dit middel te onderbreken, of definitief ermee te stoppen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får visse bivirkninger, kan legen din be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali eller stoppe behandlingen permanent.
Dutch: De blootstelling aan ribociclib bij dieren in de onderzoeken naar toxiciteit was in het algemeen lager dan of gelijk aan de blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met meerdere doses van 600 mg/dag (op basis van de AUC).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering hos dyr i toksisitetsstudiene var generelt mindre enn eller lik det som ble observert hos pasienter som fikk flere doser på 600 mg/døgn (basert på AUC).
Dutch: 40,9 (37,8-NS)
Norwegian Bokmål: 40,9 (37,8, NE)
Dutch: Derhalve kunnen geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de enzymactiviteit van CYP3A4 de farmacokinetiek van ribociclib wijzigen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke aktiviteten til CYP3A4-enzymer kan derfor endre farmakokinetikken til ribosiklib.
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 mg (drie filmomhulde tabletten met elk 200 mg) ribociclib eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, zodat een volledige cyclus uit 28 dagen bestaat.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter) ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett syklus på 28 dager.
Dutch: • Keelpijn (orofaryngeale pijn)
Norwegian Bokmål: • Sår hals (orofaryngeal smerte)
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken was het percentage patiënten met een voorval van hepatobiliaire toxiciteit hoger in de armen met Kisqali plus elke combinatie dan in de armen met placebo en elke combinatie (respectievelijk 23,2% tegenover 16,5%), waarbij er ook meer bijwerkingen met graad 3/4 werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie (respectievelijk 11,4% tegenover 5,4%).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom hepatobiliær toksisitet hos en større andel av pasientene i gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon sammenlignet med dem som fikk placebo med enhver kombinasjon (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), og flere bivirkninger av grad 3/4 ble rapportert hos pasienter behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
Dutch: De schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T1/2) van ribociclib op basis van het geometrisch gemiddelde varieerde van 29,7 tot 54,7 uur en de CL/F van ribociclib op basis van het geometrisch gemiddelde varieerde van 39,9 tot 77,5 l/uur met 600 mg in onderzoeken bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid i plasma (t1/2) for ribosiklib varierte fra 29,7 til 54,7 timer, og geometrisk gjennomsnittlig CL/F av ribosiklib varierte fra 39,9 til 77,5 l/t ved 600 mg i studier med friske personer.
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen daarvan (tot een normale waarde of graad ≤ 2) was 22 dagen in de armen met Kisqali plus elke combinatie.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring (til normalisering eller grad ≤ 2) var 22 dager i gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon.
Dutch: Er is geen geneesmiddelinteractie-onderzoek uitgevoerd met ribociclib en orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler er blitt utført (se pkt.
Dutch: p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Norwegian Bokmål: a p-verdi oppnås fra ensidig stratifisert log-rank test.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ribociclib op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten van ribociclib op de productie van moedermelk.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger på effekten av ribosiklib på spedbarn som ammes eller effekten av ribosiklib på melkeproduksjon.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan ribociclib was bij patiënten met matige (ratio op basis van het geometrisch gemiddelde [GMR]: 1,44 voor de Cmax; 1,28 voor de AUCinf) en ernstige leverinsufficiëntie (GMR: 1,32 voor de Cmax; 1,29 voor de AUCinf) minder dan 2 keer hoger (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for ribosiklib økte med mindre enn 2 ganger hos pasienter med moderat (geometrisk gjennomsnittsratio [GMR]: 1,44 for Cmax; 1,28 for AUCinf) og alvorlig (GMR: 1,32 for Cmax; 1,29 for AUCinf) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van fulvestrant voor aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til fulvestrant for ytterligere informasjon.
Dutch: Materiaal filmomhulling: zwart ijzeroxide (E172); rood ijzeroxide (E172); sojalecithine (E322); polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd); talk; titaandioxide (E171); xanthaangom.
Norwegian Bokmål: Drasjering: svart jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), soyalecitin (E322), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum, titandioksid (E171), xantangummi.
Dutch: Placebo plus letrozol N=334
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol N=334
Dutch: Onder de patiënten met een verlenging van de QTcF-tijd tot > 480 msec was de mediane tijd tot het optreden daarvan 15 dagen onafhankelijk van de combinatie en deze veranderingen waren omkeerbaar met verlaging van de dosis en/of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde QTcF-forlengelse på > 480 msek var median tid til debut 15 dager uavhengig av kombinasjon, og disse endringene var reversible med doseavbrudd og/eller dosereduksjon (se pkt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia, huiduitslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopeci (hårtap), utslett
Dutch: Denk erom dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen en supplementen, inclusief kruidengeneesmiddelen, die u gebruikt voordat er bij u met de behandeling met dit middel wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du forteller legen din om alle legemidlene og kosttilskuddene du tar, inkludert urtepreparater, før du starter behandling med Kisqali.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde geneesmiddelbijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: • Pijn op de borst of borstkasklachten, veranderingen in de hartslag (sneller of langzamer), hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, flauwte, duizeligheid, blauwe verkleuring van de lippen, kortademigheid, zwelling (oedeem) aan de onderbenen of van de huid (deze klachten kunnen wijzen op hartproblemen).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller ubehag, forandringer i hjerterytmen (raskere eller langsommere), skjelvinger, svimmelhet, besvimelse, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse (ødem) i beina eller huden (kan være tegn på hjerteproblemer).
Dutch: Neem dit middel één keer per dag in op dag 1 tot en met dag 21 van de cyclus van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Ta Kisqali én gang daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers syklus.
Dutch: ORR: Percentage totale respons = percentage patiënten met een complete respons + partiële respons b
Norwegian Bokmål: ORR: Total responsrate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons b
Dutch: Bij patiënten bij wie de dosis verminderd werd tot dagelijks 200 mg ribociclib en bij wie het opstarten van de gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, moet de behandeling met Kisqali onderbroken worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 200 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør behandling med Kisqali avbrytes.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of toevallen (anti-epileptica), zoals carbamazepine en fenytoïne;
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av anfall eller kramper (antiepileptika), som for eksempel karbamazepin og fenytoin.
Dutch: Ten tijde van de primaire PFS-analyse waren de gegevens met betrekking tot algehele overleving nog niet volledig met 120 (16,5%) gevallen van overlijden (HR: 0,670; [95%-BI: 0,465-0,964)].
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 120 (16,5 %) dødsfall (HR 0,670 [95 % KI: 0,465, 0,964]).
Dutch: Graad 3- of 4verhogingen van de ALAT (9,7% tegenover 1,5%) en de ASAT (6,7% tegenover 2,1%) werden gemeld in respectievelijk de arm met Kisqali en de arm met placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om økt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % vs. 1,5 %) og økt ASAT (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqali- og placebo-gruppene.
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met dit middel Voorafgaand aan en tijdens uw behandeling met dit middel zal er regelmatig bloedonderzoek bij u worden gedaan voor controle van uw leverfunctie, controle van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en controle van de elektrolyten (zouten in het bloed zoals kalium, calcium, magnesium en fosfaat).
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver før og under behandling med Kisqali for å sjekke leverfunksjonen din (transaminase- og bilirubinnivåer), antall blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolyttnivåer (saltinnhold i blodet, inkludert kalium, kalsium, magnesium og fosfat) i kroppen din.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ribociclib werden niet onderzocht bij patiënten met kritieke viscerale ziekte.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribosiklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om slaapstoornissen te behandelen, zoals triazolam;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til å behandle søvnproblemer, som for eksempel triazolam.
Dutch: De farmacokinetiek van ribociclib is onderzocht bij patiënten met gevorderde kanker na een orale dosis van 50 mg tot 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib ble undersøkt hos pasienter med fremskreden kreft etter perorale daglige doser på 50 mg til 1200 mg.
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 MONALEESA-7 - Effektresultater (total overlevelse)
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
Norwegian Bokmål: Forlenget QT-intervall
Dutch: De Cmax en AUCinf van LEQ803 zagen daarbij respectievelijk een 1,7-voudige toename en een afname van 27%.
Norwegian Bokmål: LEQ803 Cmax økte 1,7 ganger, og AUCinf ble redusert med 27 %.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis van ribociclib verminderd werd tot 400 mg eenmaal daags, werd de verhoging van de Cmax en AUC tijdens de plateaufase geschat op respectievelijk een 1,4- en 2,1-voud.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sin dose med ribosiklib redusert til 400 mg én gang daglig ble det estimert en økning i steady-state Cmax og AUC på henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose; polyvinylpyrrolidon type A; laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat; watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon type A, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge glucosespiegels in het bloed (bijvoorbeeld bij diabetes), zoals metformine;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av høyt sukkernivå (for eksempel diabetes), som for eksempel metformin.
Dutch: • antibiotica, zoals claritromycine, telitromycine, moxifloxacine, rifampicine, ciprofloxacine, levofloxacine en azitromycine;
Norwegian Bokmål: • Antibiotika, som for eksempel klaritromycin, telitromycin, moksifloksacin, rifampicin,
Dutch: Gelijktijdige toediening van de dosis van 600 mg ribociclib en de volgende CYP3A4-substraten dient te worden vermeden: alfuzosine, amiodaron, cisapride, pimozide, kinidine, ergotamine, dihydro-ergotamine, quetiapine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg ribosiklib sammen med følgende CYP3A4-substrater bør unngås: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihydroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Dutch: Het is niet bekend of ribociclib bij mensen in de moedermelk terecht komt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribosiklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken had 8,4% van de patiënten in de armen met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant en 3,2% van de patiënten in de armen met placebo plus een aromataseremmer of fulvestrant minstens een voorval van verlenging van de QT-tijd (inclusief QT-tijd verlenging in het ECG en syncope).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene hadde 8,4 % av pasientene i gruppene som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant, og 3,2 % av dem som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant, minst én hendelse med forlenget QT-intervall (inkludert QT-forlengelse på EKG og synkope).
Dutch: Bij konijnen waren er schadelijke effecten op de embryofoetale ontwikkeling, wat bleek uit een groter aantal gevallen van afwijkingen bij de foetus (misvormingen en varianten van uitwendige en inwendige organen en het skelet) en de groei van de foetus (lager gewicht van de foetus).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det bivirkninger forbundet med embryoføtal utvikling, som vist gjennom økt forekomst av fosterabnormaliteter (misdannelser og eksterne, viscerale og skjelettvarianter) og fostervekt (lavere fostervekt).
Dutch: Na prenatale blootstelling werd bij ratten een groter aantal gevallen van verlies na innesteling en lager gewicht van de foetus waargenomen, en ribociclib was teratogeen bij konijnen bij blootstellingen ≤ 1,5 keer de blootstelling bij mensen bij de hoogste aanbevolen dosering van 600 mg/dag op basis van de AUC.
Norwegian Bokmål: Etter prenatal eksponering ble økt forekomst av fostertap etter implantasjon og redusert fostervekt observert hos rotter.Ribosiklib var teratogent hos kaniner ved henholdsvis eksponeringer lavere enn eller 1,5 ganger human eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
Dutch: Logrank-toets en Cox-model worden gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT.
Norwegian Bokmål: Log-rank test og Cox-modell stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom og endokrin kombinasjonspartner per IRT
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis dient op het gebruikelijk tijdstip te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Neste dose tas til vanlig tid.