FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima del lancio di SPRAVATO in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali (ME) e il programma di accesso controllato (PAC), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
English: However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Tuttavia, la dose massima di 84 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
English: Especially tell your doctor if you take:
Italian: Informi il medico soprattutto se sta assumendo:
English: Patients who experience symptoms of a hypertensive crisis should be referred immediately for emergency care.
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di una crisi ipertensiva devono essere inviati immediatamente alla terapia d'urgenza.
English: Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Italian: Non usi Spravato se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per lei.
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Italian: • A causa del potenziale rischio di eventi avversi cardiaci, la pressione arteriosa del paziente deve essere attentamente misurata prima e dopo l'assunzione di SPRAVATO.
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Italian: ● ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
English: A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Italian: Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di Spravato e un periodo di osservazione post-somministrazione.
English: These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
Italian: Questi pazienti devono essere clinicamente stabili e privi di sintomi cardiaci prima della somministrazione;
English: The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
Italian: Il grado a cui esketamina è legata alle proteine plasmatiche non dipende dalla funzione epatica o renale.
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Italian: L'evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento.
English: It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Italian: Si raccomanda di proseguire nella fase di mantenimento la dose che il paziente riceve alla fine della fase di induzione.
English: ● Do not press the plunger.
Italian: ● Non premere lo stantuffo.
English: Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Italian: La noresketamina viene successivamente metabolizzata mediante vie CYP-dipendenti in altri metaboliti, alcuni dei quali vanno incontro a glucuronidazione.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, neurotoxicity, reproductive toxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, neurotossicità, tossicità riproduttiva e potenziale cancerogeno.
English: Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti.
English: ● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Italian: ● Dopo le prime 4 settimane, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana
English: ● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Italian: ● ha mai avuto problemi con l'abuso di sostanze (medicinali prescritti o sostanze illegali), oppure un problema con l'alcool;
English: When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
Italian: Quando la somministrazione è destinata a pazienti in sede ambulatoriale, deve essere riservata esclusivamente a un ambiente in cui il paziente sia adeguatamente seguito.
English: Spravato is for nasal use only.
Italian: Spravato è solo per uso nasale.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni SM in cui è commercializzato SPRAVATO sia attuato un PAC per prevenire / minimizzare l'importante rischio identificato di abuso di sostanze.
English: ● Repeat Step 4 to deliver second spray.
Italian: ● Ripetere il passo 4 per erogare il secondo spruzzo.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Italian: Soluzione acquosa, trasparente e incolore.
English: ● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
Italian: ● dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi alla vescica.
English: ● Keep this leaflet.
Italian: ● Conservi questo foglio.
English: Weeks 1-4:
Italian: Settimane 1-4:
English: ● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Italian: ● sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Italian: Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono.
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che la fertilità e le capacità riproduttive non sono state influenzate negativamente da esketamina.
English: Elderly patients treated with Spravato may have a greater risk of falling once mobilised, therefore, these patients should be carefully monitored.
Italian: I pazienti anziani trattati con Spravato possono avere un rischio maggiore di cadute una volta mobilizzati, pertanto questi pazienti devono essere attentamente osservati.
English: Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Italian: Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà presentarsi all'ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.
English: What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Spravato Come usare Spravato
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a maggior rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati accuratamente durante il trattamento.
English: 1 green dot
Italian: 1 pallino verde
English: This medicine may cause a temporary increase in your blood pressure after taking a dose.
Italian: Questo medicinale può causare un temporaneo aumento della pressione sanguigna dopo l'assunzione di una dose.
English: ● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
Italian: ● Apnea notturna con obesità patologica (BMI ≥35);
English: There is no specific antidote for esketamine overdose.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da esketamina.
English: If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
Italian: Se vengono saltate più di 2 sessioni di trattamento, secondo il parere medico, potrebbe essere clinicamente appropriato un aggiustamento della dose o della frequenza di Spravato.
English: Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
Italian: I sintomi clinici sono descritti come convulsioni, aritmie cardiache e arresto respiratorio.
English: Individuals with a history of drug abuse or dependence may be at greater risk for abuse and misuse of Spravato.
Italian: Gli individui con un'anamnesi di abuso o dipendenza da farmaci possono essere a maggior rischio di abuso e uso improprio di Spravato.
English: • The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Italian: • la procedura per la somministrazione intranasale di SPRAVATO, compresa la preparazione (digiuno nelle 2 ore, non bere nei 30 minuti precedenti la somministrazione) e l'osservazione del paziente.
English: The mean terminal half-life of esketamine in the plasma of Asian subjects ranged from 7.1 to 8.9 hours and was 6.8 hours in Caucasian subjects.
Italian: L'emivita terminale media di esketamina nel plasma di soggetti asiatici variava da 7,1 a 8,9 ore ed era pari a 6,8 ore nei soggetti caucasici.
English: The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years).
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di Spravato sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni).
English: Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Italian: Le reazioni avverse di sedazione (9,1%) e sonnolenza (18,0%) sono state di gravità prevalentemente lieve o moderata, si sono verificate nel giorno della somministrazione e si sono risolte spontaneamente il giorno stesso.
English: ● nasal dryness including dry crusts in the nose
Italian: ● secchezza nasale comprese croste secche nel naso
English: If you use too much Spravato, you are more likely to get side effects (see “Possible side effects”).
Italian: Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
English: ● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: ● se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l'anestesia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: ● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
Italian: ● difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Possibili effetti indesiderati”).
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Italian: ● ipertiroidismo che non è stato trattato adeguatamente;
English: ● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
Italian: ● Tenere il dispositivo come indicato con il pollice che sostiene delicatamente lo stantuffo.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate all'uso esclusivo da parte del personale sanitario:
English: It is given, together with another antidepressant, if you have tried at least 2 other antidepressant medicines but they have not helped.
Italian: Viene somministrato, insieme a un altro antidepressivo, nel caso in cui siano stati già assunti almeno altri 2 antidepressivi che però non sono risultati efficaci.
English: Weeks 5-8:
Italian: Settimane 5-8:
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
Italian: ● ha mai sofferto di una condizione chiamata psicosi in cui si crede in cose che non sono vere
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con esketamina sono elencate nella tabella di seguito.
English: ● Presence or history of mania or bipolar disorder;
Italian: ● presenza o anamnesi di mania o disturbo bipolare;
English: ● Hypersensitivity to the active substance, ketamine, or to any of the excipients listed in section 6.1
Italian: ● Ipersensibilità al principio attivo, ketamina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Spravato can increase your blood pressure for about 1 to 2 hours after you use it so your blood pressure will be measured before you start using Spravato and after using it.
Italian: Spravato può aumentare la pressione sanguigna per circa 1-2 ore dopo l'uso, per cui la pressione sanguigna dovrà essere misurata prima di iniziare a usare Spravato e dopo averlo usato.
English: Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia primaria per la variazione del punteggio MADRS totale nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane (ANCOVA BOCF)
English: Spravato is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Spravato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
English: Within each pack, each device is individually packaged in a sealed blister.
Italian: All'interno di ogni confezione, ogni dispositivo è confezionato singolarmente in un blister sigillato.
English: ● persistent ringing in the ears (tinnitus)
Italian: ● ronzio persistente nelle orecchie (tinnito)
English: Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
Italian: I pazienti rispondenti (455) hanno continuato a ricevere il trattamento con Spravato più AD orale in una fase di ottimizzazione della durata di 12 settimane.
English: Close monitoring is required for sedation and respiratory depression.
Italian: È richiesta un'osservazione attenta per l'insorgenza di sedazione e depressione respiratoria.
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Nell'ambito delle classificazioni per sistemi e organi designate, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Italian: La radioattività ritrovata era costituita principalmente da metaboliti di esketamina.
English: ● Check that indicator shows 2 green dots.
Italian: ● Controllare che l'indicatore mostri 2 pallini verdi.
English: Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies.
Italian: Studi pubblicati condotti sugli animali (compresi i primati) a dosi che hanno causato anestesia da lieve a moderata dimostrano che l'uso di agenti anestetici durante il periodo della rapida crescita cerebrale o della sinaptogenesi comporta una perdita cellulare nel cervello in fase di sviluppo, effetto che può essere associato a deficit cognitivi prolungati.
English: SPRAVATO is intended to be self-administered by the patient under direct Healthcare Professional (HCP) supervision, and should be dispensed to the healthcare settings where administration takes place, as agreed at the MS level, based on local legal requirements and/or local healthcare systems.
Italian: SPRAVATO è destinato ad essere auto-somministrato dal paziente sotto la diretta supervisione di operatori sanitari (OS) e deve essere dispensato alle strutture sanitarie in cui avviene la somministrazione, come concordato a livello di SM, sulla base dei requisiti legali locali e / o dei sistemi di assistenza sanitaria locale.
English: After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
Italian: Una volta raggiunta la Cmax dopo somministrazione nasale, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di esketamina è risultata rapida nelle prime ore e successivamente più graduale.
English: If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
Italian: Se ha bisogno di steroidi o decongestionanti da usare come spray nasale, eviti di usarli durante l'ora che precede il trattamento con Spravato.
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriore assistenza o condividere le proprie osservazioni, consultare il Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Italian: La fase di mantenimento è stata di durata variabile ed è proseguita fino a quando il singolo paziente ha manifestato una ricaduta dei sintomi depressivi o si è ritirato per qualsiasi altro motivo, oppure fino all'interruzione dello studio essendo stato raggiunto il numero richiesto di eventi di ricaduta.
English: ● pain when passing urine
Italian: ● dolore quando urina
English: ● unusual feeling in the mouth (such as tingling or a crawling feeling)
Italian: ● sensazione insolita nella bocca (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia)
English: ● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
Italian: ● Inspirare con il naso spingendo contemporaneamente lo stantuffo fino in fondo finché non si arresta.
English: Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Italian: La depressione respiratoria può insorgere a dosi elevate a seguito di una rapida iniezione endovenosa di esketamina o ketamina se usate a scopo anestetico.
English: ● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
Italian: ● anamnesi di lesione cerebrale, encefalopatia ipertensiva, terapia intratecale con shunt ventricolari o qualsiasi altra condizione associata a un aumento della pressione intracranica.
English: Instruct the patient to:
Italian: Chiedere al paziente di:
English: Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
Italian: Il ripristino della neurotrasmissione dopaminergica nelle regioni cerebrali coinvolte nel meccanismo di ricompensa e motivazione e la ridotta stimolazione di regioni cerebrali coinvolte nell'anedonia potrebbero contribuire alla risposta rapida.
English: These patients should be carefully assessed before prescribing Spravato and treatment initiated only if the benefit outweighs the risk:
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente valutati prima di prescrivere Spravato e il trattamento può essere avviato solo se i benefici superano il rischio:
English: ● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
Italian: ● Insufficienza polmonare significativa, inclusa BPCO;
English: Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Italian: Casi di epatotossicità sono stati riportati a seguito dell'uso cronico di ketamina, pertanto non è possibile escludere il potenziale di tale effetto a causa dell'uso a lungo termine di Spravato.
English: Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
Italian: Esketamina viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale dopo la somministrazione nasale e può essere misurata nel plasma entro 7 minuti dopo una dose di 28 mg.
English: Patients on dialysis were not studied.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti in dialisi.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamenti comportamentali insoliti, e di consultare immediatamente un medico qualora si manifestino tali sintomi.
English: Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
Italian: L'interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.
English: 3 or more Newly initiated oral antidepressant medication initiated at randomisation, n (%) SNRI SSRI Withdrawn from study (for any reason), n/N (%)
Italian: 3 o più Antidepressivo orale iniziato ex novo avviato alla randomizzazione, n (%) SNRI SSRI Ritiro dallo studio (per qualsiasi motivo), n/N (%)
English: Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Italian: La remissione era definita come un punteggio MADRS totale ≤12.
English: Indicator
Italian: Indicatore
English: ● ever had problems with the blood supply to your brain (such as a stroke)
Italian: ● ha mai avuto problemi con l'apporto di sangue al cervello (come un ictus);
English: The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is typically 20 to 40 minutes after the last nasal spray of a treatment session (see section 4.2).
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) varia tipicamente da 20 a 40 minuti dopo l'ultimo utilizzo dello spray nasale di una sessione di trattamento (vedere paragrafo 4.2).