FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Swedish: För att bedöma effektiviteten av de uppdaterade åtgärderna för riskminimering hos kvinnor i fertil ålder som en följd av detta hänskjutningsförfarande ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin utföra och lämna in resultaten av en studie av läkemedelsanvändning (DUS).
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning av de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av orala retinoider som innehåller acitretin, alitretinoin eller isotretinoin ska ta fram och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med de avtalade nyckelkomponenterna.
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Swedish: En visuell påminnelse ska införas på ytterförpackningen till samtliga läkemedel som innehåller de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin för att varna patienterna om skadan för det ofödda barnet och behovet av effektivt preventivmedel när läkemedlet används.
English: The programme may last up to approximately a year.
Swedish: Programmet kan pågå i upp till omkring ett år.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Swedish: Det finns dock inte tillräcklig information om läkemedlets effekt på lång sikt.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ChondroCelect.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Swedish: Den 5 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ChondroCelect som gäller i hela EU.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ChondroCelect används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ChondroCelect?
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Swedish: Företaget genomför även en observationsstudie för att få mer information om ChondroCelects säkerhet och effekt.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Swedish: Defekterna fanns på femurkondylen och var mellan 1 och 5 cm2 stora.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Swedish: Broskskador i knäet kan uppstå till följd av en olycka, till exempel ett fall, eller på grund av förslitning.
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Swedish: ChondroCelect är ett läkemedel som bereds särskilt för varje enskild patient och som endast kan användas för att behandla den patient som det har beretts för.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Swedish: Cellerna reparerar defekterna i knäet genom att bilda nytt brosk.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Swedish: CHMP ansåg att ChondroCelect hade visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket med en storlek på mellan 1 och 5 cm2, och att säkerhetsprofilen var godtagbar.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Swedish: Den aktiva substansen i ChondroCelect är patientens egna broskceller.
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Swedish: Därutöver kommer företaget som tillverkar ChondroCelect att se till att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som hanterar eller använder ChondroCelect får utbildningsmaterial om hur produkten ska användas.
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Swedish: Först tas en biopsi (ett litet prov) från patientens brosk i knäet.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Swedish: Eftersom ChondroCelect är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Swedish: ChondroCelect jämfördes med mikrofraktur (en typ av operation som används för att behandla broskdefekter) i en huvudstudie som omfattade 118 vuxna patienter med symtom orsakade av defekter i knäbrosket.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Swedish: Ett biologiskt membran används sedan som försegling för att hålla cellerna på plats medan brosket repareras.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Swedish: De patienter som behandlas med ChondroCelect måste följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Swedish: ChondroCelect måste administreras av en erfaren kirurg på sjukhus.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Swedish: Broskcellerna odlas och expanderas sedan i laboratorium så att man får fram den mängd celler som behövs för att bilda en suspension av celler som kan användas för att behandla broskdefekten.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Swedish: Det fanns inga klara belägg för någon skillnad i förändringen av KOOS-poängen mellan patienter som behandlats med ChondroCelect och dem som behandlats med mikrofraktur.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var hur bra defekterna hade läkt efter ett år samt förändringen av antalet poäng på frågeformuläret KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter ett respektive tre års behandling.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Swedish: När man efter ett år gjorde skintigrafi och undersökte broskprover visade de patienter som behandlats med ChondroCelect bättre strukturell reparation av brosket än dem som behandlats med mikrofraktur.
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: På grundval av CAT:s bedömning fann CHMP att nyttan med ChondroCelect är större än riskerna och rekommenderade att ChondroCelect skulle godkännas för försäljning.
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Swedish: Det innebär att cellerna tas från patienten och odlas utanför kroppen, varefter de kan implanteras i patientens brosk.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Swedish: ChondroCelect är en suspension för implantation som innehåller broskceller.
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Swedish: Dessa celler är ”karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner”.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med avancerad osteoartrit i knäet (en sjukdom som orsakar svullnad och smärta i knäet) och till patienter vars tillväxtplatta (änden av lårbenet) inte är riktigt sluten.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Swedish: ChondroCelect får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något annat innehållsämne eller mot bovint serum (koblod).
English: Other information about ChondroCelect
Swedish: Mer information om ChondroCelect
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har ChondroCelect visat vid studierna?
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar biopsi från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Swedish: Det används när det finns en enstaka broskdefekt i knäets femurkondyl (nedersta delen av lårbenet) som orsakar symtom.
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ChondroCelect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledsmärta), broskhypertrofi (överväxt), krepitation (ett säreget knaster) från leden och ledsvullnad.
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Swedish: Under knäoperationen placeras suspensionen i patientens broskdefekt.
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Swedish: ChondroCelect är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas ”vävnadsteknisk produkt”.
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Swedish: KOOS-poängen beräknades utifrån patienternas bedömning av symtomens svårighetsgrad.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar biopsitagningen och förbereder ChondroCelect för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Swedish: ChondroCelect används för att reparera broskskador i knäet hos vuxna.
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Swedish: ChondroCelect var effektivare än mikrofraktur när det gällde att läka defekter i brosket.
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Swedish: Det hjälper patienterna att återhämta sig efter operationen samtidigt som broskcellerna hinner implanteras och knäet läka.
English: Why has ChondroCelect been approved?
Swedish: Varför har ChondroCelect godkänts?
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Swedish: ChondroCelect gav också lika effektiv symtomlindring som mikrofraktur.
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Swedish: Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Swedish: Vilka är riskerna med ChondroCelect?
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ChondroCelect finns i bipacksedeln.
English: What is ChondroCelect used for?
Swedish: Vad används ChondroCelect för?
English: What is ChondroCelect?
Swedish: Vad är ChondroCelect?
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med ChondroCelect finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has ChondroCelect been studied?
Swedish: Hur har ChondroCelects effekt undersökts?
English: How is ChondroCelect used?
Swedish: Hur används ChondroCelect?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ChondroCelect.
English: How does ChondroCelect work?
Swedish: Hur verkar ChondroCelect?
English: WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD [NEURONTIN OCH ASSOCIERADE NAMN] ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Swedish: ATT TÄNKA PÅ INNAN DU TAR [NEURONTIN OCH ASSOCIERADE NAMN] Ta inte [Neurontin och associerade namn]: - om du är allergisk (överkänslig) mot gabapentin eller något av övriga innehållsämnen i [Neurontin och associerade namn].
English: − This medicine has been prescribed for you.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
English: No significant issues were identified during the procedure.
Swedish: Det fanns inte några väsentliga frågor att diskutera under denna procedur.
English: NA = Not available
Swedish: NA = Ej tillgängligt (Not Available)
English: All divergent opinions have been resolved.
Swedish: Samtliga skiljaktigheter har kunnat överbryggas.
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd är inte känd, men de har associerats med fördröjd utveckling.
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
Swedish: Äldre patienter (över 65 år)
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Swedish: Ett flertal ändringar i produktresumén infördes dock.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Swedish: Respons (≥ 50% Förbättring) efter Behandling och Ålder, MITT* Population Ålderskategori
English: Instruction for all areas of indication
Swedish: Instruktioner för alla indikationsområden
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Swedish: Detta gäller särskilt i början av behandlingen och efter dosökning.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Swedish: Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 1.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Adults and adolescents:
Swedish: Vuxna och ungdomar:
English: NO-1324 Lysaker
Swedish: 1324 Lysaker
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Swedish: Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
Swedish: Din läkare kan öka dosen stegvis.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT
English: 4.9 Overdose
Swedish: 1.9 Överdosering
English: This product contains lactose monohydrate.
Swedish: Denna produkt innehåller laktosmonohydrat.
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Swedish: Data från denna post-hoc analys är summerad i tabellen nedan:
English: All patients recovered fully with supportive care.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig helt efter symtomatisk behandling.
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Swedish: Orsakssambandet med gabapentin är oklart (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Swedish: Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar.
English: Risk related to gabapentin
Swedish: Risker relaterade till gabapentin
English: • Non-clinical issues
Swedish: • Icke-kliniska frågor
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
Swedish: Epilepsi kräver i allmänhet långtidsbehandling.
English: Gabapentin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Gabapentin kan ha mindre eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX12
English: Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ml and 20 µg/ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Swedish: Fastän plasmakoncentrationerna av gabapentin vanligen låg mellan 2 µg/ml och 20 µg/ml i kliniska studier, var dessa koncentrationer inte prediktiva för säkerhet och effekt.
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Swedish: CHMP var också av uppfattningen att indikationen inte skulle begränsas till de patienter som svarar dåligt på standardläkemedel.
English: Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
Swedish: På grundval av den tillgängliga informationen och en litteratursökning förefaller det inte finnas några viktiga säkerhetsfrågor förknippade med administreringen av gabapentin.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NEURONTIN MED SYNONYMER (se bilaga 1)
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar [Neurontin och associerade namn].
English: False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Swedish: Falskt positiva resultat kan erhållas vid semikvantitativ bestämning av totalt proteinvärde i urinen vid tester med mätsticka.
English: • Anorexia, increased appetite
Swedish: • Anorexi, ökad aptit
English: b To be administered as 300 mg every other day.
Swedish: b Ska administreras som 300 mg varannan dag.
English: The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Swedish: Frånvaron av adekvata långtidsstudier (mer än 36 veckor) för att utvärdera tillväxt, inlärning, intelligens och utveckling hos barn och ungdomar, berörs i avsnitt 4.4.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Swedish: 1.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: *The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
Swedish: **Den modifierade intent-to-treat populationen var definierad som alla patienter vilka var randomiserade till studiemedicinering och som hade utvärderingsbara dagböcker för anfall under 28 dagar både vid baseline och under den dubbel-blinda fasen.
English: T1/2 = Elimination half-life
Swedish: T1/2 = Eliminationshalveringstid
English: The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child's weight.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt.