FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Multaq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Multaqlääkevalmistetta.
Dutch: Ook mag het middel niet worden genomen door patiënten met bepaalde andere hartproblemen, zoals problemen met de elektrische activiteit, een zeer trage hartslag of hartfalen.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on joitakin muita sydänongelmia, kuten sähköiseen toimintaan liittyvät ongelmat, erittäin hitaat lyönnit tai sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Ook zal de kaart informatie bevatten over wanneer Multaq niet mag worden gebruikt, welke geneesmiddelen met Multaq reageren en de noodzaak vóór en tijdens de behandeling de lever-, long-, hart- en nierfunctie te controleren om het risico op ernstige complicaties in de hand te houden.
Finnish: Oppaassa on myös tietoa siitä, milloin Multaqia ei pidä käyttää, tietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista Multaqin kanssa sekä maininta tarpeesta seurata maksan, keuhkojen, sydämen ja munuaisten toimintaa ennen hoitoa ja sen aikana.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Multaq.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Multaqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De firma die Multaq vervaardigt moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die het geneesmiddel voorschrijven dan wel toedienen, in alle lidstaten beschikken over een speciale ‘handleiding voor de voorschrijver'.
Finnish: Multaqia valmistavan lääkeyhtiön on varmistettava, että lääkevalmistetta määrääville ja sitä antaville hoitoalan ammattilaisille kaikissa jäsenvaltioissa toimitetaan erityinen lääkemäärääjän opas.
Dutch: Multaq mag alleen worden voorgeschreven na overweging en uitsluiting van andere behandelmogelijkheden.
Finnish: Multaqia saa määrätä vasta, kun vaihtoehtoisia hoitomahdollisuuksia on harkittu.
Dutch: Multaq was minder effectief dan amiodaron voor het handhaven van een normaal hartritme: ofwel kwam na een jaar het atriumfibrilleren terug ofwel werd de behandeling stopgezet bij 75% van de patiënten die Multaq innamen, terwijl dit voorkwam bij 59% van de patiënten die amiodaron kregen.
Finnish: Multaq ei ylläpitänyt normaalia rytmiä yhtä tehokkaasti kuin amiodaroni: vuoden kuluttua eteisvärinä palasi tai hoito keskeytetiin 75 %:lla Multaqia saaneista potilaista, kun amiodaronia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 59 %.
Dutch: Hiertoe behoren ook de gegevens uit het Pallas-onderzoek.1
Finnish: Tämän jälkeen on arvioitu uudelleen tietoja, jotka on saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeen, mukaan lukien tiedot PALLAS-tutkimuksesta.1
Dutch: In de vijfde studie werd Multaq vergeleken met placebo bij bijna 5 000 patiënten.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen lähes 5 000 potilaalla.
Dutch: In een zesde studie (Pallas) werd Multaq vergeleken met een placebo bij patiënten van 65 jaar en ouder met permanent atriumfibrilleren en diverse risicofactoren.
Finnish: Kuudennessa tutkimuksessa (PALLAS) Multaqia verrattiin lumelääkkeeseen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla oli pysyvä eteisvärinä ja monia riskitekijöitä.
Dutch: De stroom van geladen deeltjes zorgt voor de overmatige elektrische activiteit die leidt tot atriumfibrilleren en een hoge hartslagfrequentie.
Finnish: Varautuneiden hiukkasten kasvanut virtaus tuottaa liiallista sähköistä aktiivisuutta, joka aiheuttaa eteisvärinää ja nopeaa sykettä.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsbestek waarin de behandeling verhinderde dat er bij de patiënten weer atriumfibrilleren optrad, dan wel de verandering van de hartslagfrequentie van de patiënten na twee weken.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään hoito esti eteisvärinäkohtauksen uusiutumista, tai miten potilaiden syke oli muuttunut kahden viikon kuluttua.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoogd gehalte aan creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) in het bloed, een verlenging van het QTc/Bazett-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en congestief hartfalen (een bepaalde hartziekte), maar deze laatste bijwerking kwam evenzeer voor bij patiënten die bij klinische onderzoeken een placebo namen.
Finnish: Multaqin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat lisääntynyt veren kreatiinipitoisuus (lihaksen hajoamistuote) ja pidentynyt QTc Bazett -aika (sydämen sähköisen aktiivisuuden muutos) ja sydämen vajaatoiminta (yksi sydänsairauden muoto), joskin tätä sivuvaikutusta esiintyi sama määrä lumelääkettä kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Multaq te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Multaqin turvallinen käyttö?
Dutch: De hartslagfrequentie werd verlaagd met een gemiddelde van 11,0 slagen per minuut bij patiënten die Multaq innamen, in vergelijking met een verlaging van 0,7 slagen per minuut bij patiënten die placebo kregen.
Finnish: Syke hidastui keskimäärin 11,0 lyöntiä minuutissa (bpm) Multaqia saaneilla potilailla, kun lumelääkepotilailla vastaava hidastuminen oli 0,7 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies met Multaq uitgevoerd onder volwassenen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Finnish: Multaqia on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli esiintynyt eteisvärinää.
Dutch: Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een systolische linkerventrikeldysfunctie (een probleem aan de linkerzijde van het hart) of aan patiënten die lijden aan hartfalen of die hartfalen hebben meegemaakt (wanneer het hart onvoldoende bloed door het lichaam kan pompen).
Finnish: Multaqia ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen vajaatoiminta (ongelma sydämen vasemmalla puolelle) tai potilaille, joilla on tai on joskus ollut sydämen vajaatoiminta (sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön).
Dutch: Multaq voorkwam fibrilleren met een gemiddelde van 116 dagen in vergelijking met 53 dagen bij placebo.
Finnish: Multaq esti värinää keskimäärin 116 päivää, kun lumelääkepotilaiden vastaava aika oli 53 päivää.
Dutch: Dankzij deze handleiding kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Multaq veilig gebruiken bij die patiënten voor wie zij het geneesmiddel geschikt achten.
Finnish: Se auttaa hoitoalan ammattilaisia käyttämään Multaqia turvallisesti ja valitsemaan potilaat, joiden hoitoon se soveltuu.
Dutch: Welke voordelen bleek Multaq tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Multaq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In de vierde studie onder 504 patiënten werd Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel voor het voorkómen van atriumfibrilleren).
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Multaqia verrattiin amiodaroniin (toinen eteisvärinän estämiseen käytettävä lääke) 504 potilaalla.
Dutch: Multaq bevat de werkzame stof dronedaron.
Finnish: Multaqin vaikuttava aine on dronedaroni.
Dutch: Multaq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met het middel mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een specialist.
Finnish: Multaq on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jonka on myös valvottava hoitoa.
Dutch: Door het verminderen van de stroom van kalium door de kanalen voorkomt Multaq het optreden van samentrekkingen in de atria en verlaagt het de hartslagfrequentie.
Finnish: Vähentämällä kaliumin virtausta kanavien läpi Multaq hillitsee värinää kammiossa ja hidastaa sykettä.
Dutch: In september 2011 werd deze indicatie beperkt tot het handhaven van een normale hartslag bij ‘persistent' of ‘paroxismaal' atriumfibrilleren nadat het normale hartritme is hersteld.
Finnish: Syyskuussa 2011 käyttöaihe rajoitettiin sydämen normaalirytmin ylläpitämiseen jatkuvassa tai kohtauksittaisessa eteisvärinässä normaalin sydänrytmin palauttamisen jälkeen.
Dutch: Het mag niet samen worden gebruikt met geneesmiddelen die torsades de pointes (een soort snelle hartslag) kunnen veroorzaken, en met dabigatran (een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolling).
Finnish: Multaqia ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa erittäin nopeaa kammioperäistä sydämen tiheälyöntisyyttä, tai dabigatraanin kanssa (verihyytymiä estävä lääke).
Dutch: Multaq is een anti-arrythmicum dat gebruikt wordt voor het handhaven van een normaal hartritme bij volwassenen bij wie het normale hartritme hersteld is na een periode van persistent atriumfibrilleren.
Finnish: Multaq on rytmihäiriölääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin ylläpitoon aikuisilla, joilla se on palautettu kohtauksittaisen tai pysyvän eteisvärinän jälkeen.
Dutch: Uit de studie bleek dat er bij patiënten die Multaq innemen minder ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire stoornissen (problemen met het hart en de bloedvaten) waren, met name opnamen in verband met atriumfibrilleren.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Multaqia saaneilla potilailla oli vähemmän sairaalahoitoon johtaneita kardiovaskulaarisia tapahtumia (sydämeen ja verisuomiin vaikuttavia ongelmia), erityisesti eteisvärinään liittyvien tapausten osalta.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de bovenste hartkamers) onregelmatig en snel samentrekken; deze afwijking kan kortdurend zijn (paroxysmaal) of kan langer duren dan een paar dagen (persistent)
Finnish: Tämä poikkeavuus voi olla lyhytkestoista (kohtauksittaista) tai kestää pitempään kuin joitakin päiviä (pysyvää).
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof in Multaq, werkt hoofdzakelijk door het blokkeren van de kanalen die ervoor zorgen dat geladen kaliumdeeltjes in en uit de spiercellen stromen.
Finnish: Multaqin vaikuttava aine dronedaroni vaikuttaa pääasiassa salpaamalla kanavia, joiden läpi varautuneet kaliumhiukkaset kulkevat sydämen lihassoluihin ja niistä pois.
Dutch: Hoe werkt Multaq?
Finnish: Miten Multaq vaikuttaa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Multaq in?
Finnish: Mitä riskejä Multaq-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Wat is Multaq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Multaq on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Multaq werd aanvankelijk goedgekeurd als middel om te voorkomen dat atriumfibrilleren terugkeert of om de hartslag te verlagen bij volwassenen die te kampen hebben (gehad) met niet-permanent atriumfibrilleren.
Finnish: Multaq hyväksyttiin alun perin estämään eteisvärinän uusiutumista tai vähentämään sykettä aikuisilla, joilla oli ollut tai oli muu kuin pysyvä eteisvärinä.
Dutch: Uit de eerste drie studies, waaraan 1 411 patiënten deelnamen, bleek dat Multaq werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) voor het voorkómen van atriumfibrilleren.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 1 141 potilasta, todettiin Multaqin estävän eteisvärinää lumelääkettä tehokkaammin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Multaq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Multaqin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: De studie werd voortijdig stopgezet vanwege ernstige cardiovasculaire problemen (zoals overlijden of ziekenhuisopname door een cardiovasculair incident en beroerte) bij een aantal patiënten die Multaq innamen.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin varhain, koska joillakin Multaqia saaneista potilaista oli vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kuten kuolema tai joutuminen sairaalahoitoon ja aivohalvaus).
Dutch: Het gebruiken van Multaq voor het handhaven van een normaal hartritme en voor het verlagen van de hartslagfrequentie werd daarin bekrachtigd.
Finnish: Se antoi lisätukea Multaqin käytölle normaalin sykkeen ylläpitämisessä ja sykkeen hidastamisessa.
Dutch: Hoe wordt Multaq gebruikt?
Finnish: Miten Multaqia käytetään?
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Finnish: Multaqia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Multaq.
Finnish: Potilas saa Multaqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Patiënten die voordien lever- of longschade hadden en een behandeling met amiodaron (een ander anti-arrythmicum) volgen, mogen geen Multaq krijgen.
Finnish: Valmistetta ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet maksa- tai keuhkovaurion amiodaronihoidon (toinen rytmihäiriöihin käytettävä lääke) seurauksena.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Multaq.
Finnish: Lisää tietoa Multaq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Version 4, 02/2016
Finnish: Versio 4, 02/2016
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Finnish: <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Finnish: <Ei erityisvaatimuksia <hävittämisen suhteen>.>
Dutch: <Geen.>
Finnish: <Ei ole.>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Finnish: <Suositeltu annos on…>
Dutch: <Andere informatiebronnen>
Finnish: <Muut tiedonlähteet>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {koodi} <ei vielä määritelty>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:>
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Finnish: < PC: {numero} [tuotekoodi]
Dutch: DOSIMETRIE>
Finnish: DOSIMETRIA >
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Finnish: <Käyttö pediatrisille potilaille>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.>
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Finnish: <{Kauppanimi} on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa <potilaalle> <käyttäjälle>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Finnish: <Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Finnish: <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Finnish: <Kliininen teho ja turvallisuus>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Finnish: <Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6> <ja> <12>.>
Dutch: <Biotransformatie>
Finnish: <Biotransformaatio>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Finnish: <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Finnish: <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Finnish: <Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Finnish: <Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet>
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Finnish: <X sisältää {apuaineen(apuaineiden) nimi(nimet)}>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Finnish: <Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
Finnish: <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA> ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Finnish: <Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET>
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.> [Vain lääkevalmisteille, joihin kohdistuu lisäseuranta]
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Finnish: <LIITE III> [Referraali-menettelyjä varten]
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Finnish: <Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Finnish: {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen} arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.>
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: <- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: <Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Finnish: <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Finnish: <Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen>.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Finnish: <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Finnish: <Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.>
Dutch: <Eliminatie>
Finnish: <Eliminaatio>
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
Finnish: <Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin <eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)…
Dutch: <Vruchtbaarheid>
Finnish: <Hedelmällisyys>
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Finnish: <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> [Referraali-menettelyjä varten]
Dutch: <Werkingsmechanisme>
Finnish: <Vaikutusmekanismi>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.>
Finnish: <Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
Finnish: X <ruuan> <ja> <,> <juoman> <ja> <alkoholin> kanssa
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Finnish: <Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille <tai {jäämille}>.>
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Finnish: <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]> [Tarvittaessa referraali-menettelyjä varten]