FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването EMILIA (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 13 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Norwegian Bokmål: I EMILIA-studien (TDM4370g/BO21977) testet 5,2 % (24/466) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer, hvorav 13 pasienter også var positive for nøytraliserende antistoffer.
Bulgarian: Общите рискови фактори за сърдечно събитие и тези, идентифицирани при адювантни изпитвания при рак на гърдата с терапия с трастузумаб, включват напреднала възраст (> 50 години), ниски стойности на LVEF на изходно ниво (< 55%), ниски нива на LVEF преди или след употреба на паклитаксел при адювантни условия, преди или при съпътстваща употреба на антихипертензивни лекарствени продукти, предшестваща терапия с антрациклин и висок
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for hjerteproblemer og risikofaktorer identifisert i adjuvante brystkreftstudier med trastuzumab-behandling inkluderer økende alder (> 50 år), lave LVEF-verdier (< 55 %) ved utgangspunktet, lave LVEF-nivåer før eller etter bruk av paklitaksel ved adjuvant behandling, tidligere eller samtidig bruk av blodtrykkssenkende legemidler, tidligere behandling med antracykliner og høy BMI (> 25 kg/m2).
Bulgarian: Ако предшестващата инфузия се понесе добре, последващите дози на трастузумаб емтанзин може да се прилагат като 30-минутни инфузии.
Norwegian Bokmål: Hvis den første infusjonen tolereres godt, kan påfølgende doser av trastuzumabemtansin gis som en infusjon over 30 minutter.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Kadcyla dersom:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler.
Bulgarian: НЛР по-долу са изброени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem (SOC) og kategorisert etter frekvens.
Bulgarian: някакви лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин, или за намаляване способността да се образуват кръвни съсиреци, като аспирин
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler, som warfarin, eller legemidler for å redusere dannelsen av blodpropp, som acetylsalisylsyre
Bulgarian: Йерархическото тестване се отнася за ПБИЗ и ОП 2.
Norwegian Bokmål: Hierarkisk testing applisert for IDFS og OS 2.
Bulgarian: Трайно преустановете трастузумаб емтанзин при липса на друга вероятна причина за повишение на чернодробните ензими и билирубина, напр. чернодробни метастази или съпътстващо медикаментозно лечение.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin permanent i fravær av andre sannsynlige årsaker for forhøyede leverenzymer og bilirubin, f.eks. levermetastase eller annen samtidig behandling.
Bulgarian: Серумни трансаминази > 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин > 2× ГГН
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser > 3 x ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN
Bulgarian: Проблеми с дишането: Kadcyla може да причини сериозни проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност) и кашлица.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer: Kadcyla kan forårsake alvorlige pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet) og hoste.
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин се понася добре от плъхове и маймуни съответно при дози до 20 и 10 mg/kg, съответстващи на 2 040 µg DM1/m и при двата вида, което е приблизително еквивалентно на клиничната доза трастузумаб емтанзин при пациенти.
Norwegian Bokmål: Administrering av trastuzumabemtansin er godt tolerert hos rotter og aper ved doser opptil henholdsvis 20 og 10 mg/kg, tilsvarende 2040 mikrog DM1/m2 hos begge artene, som er omtrent lik den kliniske dosen av trastuzumabemtansin hos pasienter.
Bulgarian: Плазмените концентрации на DM1 и на катаболитите, съдържащи DM1 (Lys-MCC-DM1 и MCC-DM1), са ниски и сравними между пациентите със и без чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: - Plasmakonsentrasjonene av DM1 og DM1-holdige katabolitter (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lave og sammenlignbare mellom pasienter med og uten nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без инвазивно заболяване в
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse i KATHERINE
Bulgarian: Черният дроб е основният орган за елиминиране на DM1 и катаболитите, съдържащи DM1.
Norwegian Bokmål: Leveren er et hovedorgan for å eliminere DM1 og DM1-holdige katabolitter.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб емтанзин във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (виж точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (vist i blodprøver)
Bulgarian: p-стойност (Log-rank тест*)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Log-rank test, ikke-stratifisert)
Bulgarian: Периферна невропатия, главоболие
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Perifer nevropati, hodepine
Bulgarian: В постмаркетинговите условия се съобщава за случаи на олигохидрамнион, някои от които свързани с фатална белодробна хипоплазия, при бременни жени, получавали трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av oligohydramniose, hvorav noen assosiert med dødelig lungehypoplasi, vært rapportert hos gravide kvinner som behandles med trastuzumab.
Bulgarian: Скоростта на инфузия на трастузумаб емтанзин трябва да се забави или вливането да се преустанови, ако пациентът развие симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten for trastuzumabemtansin bør senkes eller avbrytes dersom pasienten utvikler infusjonsrelaterte symptomer (se pkt.
Bulgarian: Не прилагайте дози трастузумаб емтанзин, по-високи от 3,6 mg/kg веднъж на 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.
Bulgarian: Болните развиват множество възли в черния дроб, които може да променят неговите функции.
Norwegian Bokmål: Pasienten utvikler mange knuter i leveren som kan endre leverfunksjonen.
Bulgarian: Подходящи за включване са били само пациентите с функционален статус 0 или 1 според Източната кооперативна група по онкология
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) funksjonsskala 0 eller 1 var kvalifiserte.
Bulgarian: Някои от тези събития на кървене са завършили с летален изход.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява Вашата сърдечна функция преди и редовно по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Bulgarian: Алергични реакции могат да се появяват при повечето пациенти, които могат да имат умерено изразени симптоми на сърбеж или стягане в областта на гръдния кош.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner kan forekomme og de fleste pasienter vil ha milde symptomer som kløe og tetthet i brystet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen etter "Utløpsdato" og på hetteglasset etter "EXP".
Bulgarian: Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб.
Norwegian Bokmål: • En annen unormal tilstand som kan være forårsaket av Kadcyla, er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi i leveren.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб емтанзин или трастузумаб за общо 14 цикъла освен при рецидив на заболяването, оттегляне на съгласието или неприемлива токсичност, което настъпи първо.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok totalt 14 sykluser med trastuzumabemtansin eller trastuzumab, med mindre det som oppsto først av tilbakefall av sykdom, tilbaketrekning av samtykke, eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: сърдечна недостатъчност степен 3-4 или сърдечна недостатъчност степен 2 със съпътстваща LVEF <
Norwegian Bokmål: Symptomatisk CHF, grad 3-4 LVSD eller grad 3-4 hjertesvikt, eller grad 2 hjertesvikt forbundet med LVEF < 45 %
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват ПБИЗ, включваща втори първичен рак различен от рак на гърдата, преживяемост без заболяване (ПБЗ), обща преживяемост (ОП) и интервал без далечен рецидив (ИБДР, Distant Recurrence-Free Interval).
Norwegian Bokmål: Ytterligere endepunkter inkluderte IDFS inkludert en annen primærkreft (ikke-brystkreft), sykdomsfri overlevelse (DFS), total overlevelse (OS) og intervall uten fjernmetastaser (distant recurrence-free interval (DRFI)).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции: Kadcyla може да предизвика зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, понижено кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner eller allergiske reaksjoner: Kadcyla kan føre til rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk, raske hjerteslag, plutselig hevelse i ansikt eller tunge, eller svelgeproblemer under infusjonen eller etter infusjonen de første dagene av behandlingen.
Bulgarian: В клинични условия е идентифицирана токсичност за развитието при трастузумаб, въпреки че това не е било прогнозирано в предклиничната програма.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet av trastuzumab har blitt identifisert i klinisk setting, selv om det ikke ble sett i det ikke-kliniske programmet.
Bulgarian: Повечето събития са безсимптомно понижение на LVEF степен 1 или 2.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hendelsene var asymptomatiske grad 1 eller 2 reduksjoner i LVEF.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да се приложи за 30 минути.
Norwegian Bokmål: • Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка с дозата в клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Ingen dosesammenheng ble observert i kliniske studier.
Bulgarian: Събития на кървене се съобщават при 29% от пациентите с РРГ и честотата на тежки хеморагични събития (степен ≥ 3) е 0,4%, включително едно събитие степен 5.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser ble rapportert hos 29 % av pasientene med EBC og forekomsten av alvorlige blødningstilfeller (grad ≥ 3) var 0,4 %, inkludert ett tilfelle av grad 5.
Bulgarian: Едно рандомизирано, многоцентрово, открито клинично изпитване фаза II оценява ефектите на трастузумаб емтанзин в сравнение с трастузумаб плюс доцетаксел при пациенти с HER2-положителен МРГ, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase II studie evaluerte effekten av trastuzumabemtansin versus trastuzumab pluss docetaksel hos pasienter med HER2-positiv MBC som ikke hadde mottatt tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Bulgarian: С времето това може да доведе до симптоми като чувство за раздуване или подуване на корема, поради натрупване на течност или кървене от абнормни кръвоносни съдове в хранопровода или ректума.
Norwegian Bokmål: Over tid kan dette føre til symptomer som en oppblåst følelse eller hevelse i magen på grunn av væskeansamling eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.
Bulgarian: Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция, свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag (infusjonsrelaterte reaksjoner), tåkesyn, tretthet, hodepine eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner før disse reaksjonene stopper.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани преди това с HER2-насочени терапии (трастузумаб и лапатиниб) и химиотерапия (антрациклин, таксан и капецитабин) при неоадювантни, адювантни условия, локално напреднало или метастазирало заболяване.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var tidligere behandlet med målrettet HER2 behandling (trastuzumab og lapatinib) og kjemoterapi (antracyklin, taksan og kapecitabin) i neoadjuvant, adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по клиничен стадий при първия преглед (операбилен спрямо неоперабилен), хормонален рецепторен статус, предоперативна HER2-прицелна терапия (трастузумаб, трастузумаб плюс допълнително HER2-прицелно/и средство/а) и патологичен нодален статус, оценен след предоперативна терапия.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert basert på klinisk stadium ved presentasjon (operabel vs. inoperabel), hormonreseptor-status, preoperativ HER2-rettet behandling (trastuzumab, trastuzumab pluss tillegg av et annet HER2-rettet legemiddel/legemidler), og patologisk lymfeknutestatus evaluert etter preoperativ behandling.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра, докато се прилага инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната доза, в случай че имате някакви нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 90 minutter etter den første dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.
Bulgarian: Експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC) в Цикъл 3 след многократно приложение при пациентите с лека или умерена чернодробна дисфункция е в границите, наблюдавани при пациентите с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av trastuzumabemtansin (AUC) i syklus 3 etter gjentatt dosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon var innenfor området observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Bulgarian: кожна реакция ръка-крак (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner i hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно през 3 седмици (n = 67) или трастузумаб 8 mg/kg интравенозна натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg интравенозно през 3 седмици плюс доцетаксел 75-100 mg/m интравенозно през 3 седмици (n = 70).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert for å motta trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uke (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenøs oppstartsdose etterfulgt av 6 mg/kg intravenøst hver 3. uke pluss docetaksel 75-100 mg/ m2 intravenøst hver 3.uke
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. той практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен (ФK) анализ, след интравенозно приложение на трастузумаб емтанзин при пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на гърдата клирънсът на трастузумаб емтанзин е 0,68 l/ден, а елиминационният полуживот (t1/2) е приблизително 4 дни.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft, var clearance for trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og eliminasjonshalveringstiden (t1/2) var omtrent 4 dager.
Bulgarian: Намален калий
Norwegian Bokmål: Redusert kalium
Bulgarian: (Началната доза е 3,6 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsplan (Startdosen er 3,6 mg/kg)
Bulgarian: Проблеми със сърцето: Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Kadcyla kan svekke hjertemuskelen.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозна сърдечна аритмия, налагаща лечение, анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия до 6 месеца след рандомизирането или настояща диспнея при покой поради напреднало злокачествено заболяване са изключвани от клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjertearytmi som krever behandling, tidligere hjerteinfarkt eller ustabil angina innen de siste 6 måneder før randomisering, eller nåværende dyspné ved hvile på grunn av avansert kreft ble ekskludert fra kliniske studier.
Bulgarian: Безопасността на трастузумаб емтанзин е оценена в клинични изпитвания при 2 611 пациенти с рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til trastuzumabemtansin har blitt evaluert hos 2611 pasienter med brystkreft i kliniske studier.
Bulgarian: Когато е приготвен като инфузионен разтвор, Kadcyla е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C и след това трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: • Ferdig tilberedt Kadcyla infusjonsoppløsning er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, og må deretter kastes.
Bulgarian: В човешка плазма катаболитите на трастузумаб емтанзин MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 и DM1 се откриват в ниски нива.
Norwegian Bokmål: I humant plasma er trastuzumabemtansin katabolittene MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 og DM1 detektert ved lave nivåer.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, отзвучават за няколко часа до ден след прекратяване на инфузията.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner gikk over i løpet av noen timer til dagen etter infusjon ble avsluttet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин и катаболитите, съдържащи DM1, е оценявана след приложение на 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин при пациенти с метастазирал HER2+ рак на гърдата с нормална чернодробна функция (n=10), с лека (Child-Pugh A; n=10) и умерена степен (Child-Pugh B; n=8) на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter ble undersøkt etter administrering av 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til HER2-positive brystkreftpasienter med metastaser som hadde normal leverfunksjon (n = 10), lett (Child-Pugh A; n = 10) og moderat (Child-Pugh B; n = 8) nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Не е провеждано формално ФК проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle PK studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия, миалгия
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter, artralgi, myalgi
Bulgarian: Тромбоцитопения или намален брой тромбоцити се съобщава при 24,9% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ и тя е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението (2,6%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni eller redusert antall blodplater ble rapportert hos 24,9 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, og var den vanligste bivirkningen som førte til avbrytelse av behandling (2,6 %).
Bulgarian: Степен 4 по което и да е време (< 25 000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 4 ved enhver tid < 25 000/mm3
Bulgarian: В KATHERINE стабилна полза от лечението с трастузумаб емтанзин по отношение на ПБИЗ е наблюдавана във всички предварително определени оценявани подгрупи, което подкрепя общия резултат.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfordel med trastuzumabemtansin for IDFS ble konsekvent sett i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble evaluert i KATHERINE.
Bulgarian: Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин без латекс и PVC.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVC-fri polyolefin infusjonsposer.
Bulgarian: Степен 3 (%) Степен 4 (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (%)
Bulgarian: Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея - това са т.нар. реакции, свързани с инфузията.
Norwegian Bokmål: • Rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon - dette er såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Bulgarian: Преди включването е било необходимо централно потвърждение на HER2-положителния статус с проби от тумора на гърдата, определен като скор 3 + чрез ИХХ, или генна амплификация чрез ISH.
Norwegian Bokmål: Før inkludering var det nødvendig med en sentral bekreftelse på at tumorprøvene fra bryst hadde HER2-positiv status definert med en score på 3 + ved IHC eller genamplifikasjon ved ISH.
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност от проучване BO27938 (KATHERINE)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av effekt fra studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Bulgarian: антибиотици за инфекции, наречени кларитромицин или телитромицин
Norwegian Bokmål: • antibiotika mot infeksjon, kalt klaritromycin eller telitromycin
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, е наблюдавана левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 40% и поради това възникването на симптомна застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) представлява потенциален риск (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % har vært observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin, og derfor er symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) en potensiell risiko (se pkt.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med den nasjonale kompetente myndighet i medlemslandet om innholdet og formatet på Kadcyla (trastuzumabemtansin) undervisningsmaterialet, og en kommunikasjonsplan, før Kadcyla (trastuzumabemtansin) lanseres i hvert medlemsland.
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Kadcyla kan forverre enkelte nåværende tilstander, eller forårsake bivirkninger.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават трастузумаб емтанзин и в продължение на 7 месеца след последната доза трастузумаб емтанзин.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumabemtansin og i 7 måneder etter siste dose med trastuzumabemtansin.
Bulgarian: Проблеми, сварзани с кървене: Kadcyla може да понижи броя на тромбоцитите в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: • Blødningsproblemer: Kadcyla kan redusere antall blodplater i blodet.
Bulgarian: Случаи на понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН са наблюдавани в едно обсервационно проучване (BO39807) при пациенти с МРГ и LVEF 40-49% на изходно ниво в реални условия.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reduksjon av LVEF på > 10 % fra behandlingsstart og/eller CHF ble observert i klinisk praksis i en observasjonsstudie (BO39807) med MBC-pasienter med LVEF på 40-49 % ved behandlingsstart.
Bulgarian: Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på den rekonstituerte oppløsningen som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumabemtansin/kg kroppsvekt: