FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A resposta virológica sustentada (RVS) foi o objetivo primário em todos os estudos e foi definida como ARN VHC menor que o limite inferior de quantificação (LIDQ) detetável ou indetetável 12 semanas (SVR12) ou 24 semanas (SVR24) após o final planeado para o tratamento (estudos C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) ou após o final real do tratamento (estudos HPC2014, HPC3017, HPC3018 e HPC3021) (LIDQ de 25 UI/ml e limite de deteção de 15 UI/ml, exceto nos estudos HPC2014 e HPC3021 onde o LIDQ e o limite de deteção foram 15 UI/ml).
Lithuanian: ir III fazės tyrimuose ir buvo apibibrėžiamas, kai HCV RNR < apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) išmatuojama arba neišmatuojama praėjus 12 savaičių (IVA12) ar 24 savaitėms (IVA24) po planuotos gydymo pabaigos (C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 ir HPC3011 tyrimai) arba po faktinės gydymo pabaigos (HPC2014, HPC3017, HPC3018 ir HPC3021 tyrimai) (LLOQ 25 TV/ml ir aptikimo riba 15 TV/ml, išskyrus HPC2014 ir HPC3021 tyrimus, kai LLOQ ir aptikimo riba buvo 15 TV/ml).
Portuguese: Num ensaio bioquímico, o simeprevir inibiu a atividade proteolítica das proteases NS3/4A recombinantes do genótipo 1a e 1b do VHC, com valores médios de Ki de 0,5 nM e 1,4 nM, respetivamente.
Lithuanian: Remiantis biocheminių mėginių duomenimis, simepreviras slopino rekombinantinių 1a ir 1b genotipų HCV NS3/4A proteazių proteolizinį aktyvumą (Ki įvertinio mediana atitinkamai 0,5 nmol ir 1,4 nmol).
Portuguese: A resistência ao simeprevir foi caracterizada nas células contendo o replicão do genótipo 1a e 1b do VHC.
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje Atsparumas simeprevirui buvo apibūdintas 1a ir 1b genotipų HCV replikoną turinčiose ląstelėse.
Portuguese: As alterações laboratoriais resultantes do tratamento observadas com uma incidência superior nos doentes tratados com simeprevir em comparação com os doentes tratados com placebo, peginterferão alfa e ribavirina são apresentadas na tabela 7.
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti simepreviru gydytiems pacientams nei pacientams, vartojantiems placebą, peginterferoną alfa ir ribaviriną, nurodyti 7 lentelėje.
Portuguese: 24 semanas3
Lithuanian: 24 savaitės3
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OLYSIO 150 mg cápsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės
Portuguese: O perfil de segurança de simeprevir em associação com sofosbuvir em doentes infetados pelo VHC genótipo 1 com ou sem cirrose é baseado nos dados agrupados do estudo de fase 2 HPC2002 e dos estudos de fase 3 HPC3017 e HPC3018 os quais incluem 472 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir sem ribavirina (155, 286 e 31 doentes receberam 8, 12 e 24 semanas de tratamento, respectivamente) e 108 doentes que receberam simeprevir com sofosbuvir e ribavirina (54 doentes que receberam 12 ou 24 semanas de tratamento).
Lithuanian: Simepreviro derinyje su sofosbuviru saugumo profilis pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV su ciroze arba be jos, paremtas suminiais duomenimis iš 2 fazės tyrimo HPC2002 ir 3 fazės tyrimų HPC3017 ir HPC3018, kuriuose dalyvavo 472 pacientai, kurie vartojo simepreviro su sofosbuviru be ribavirino (155, 286 ir 31 pacientas buvo gydyti atitinkamai 8, 12 ar 24 savaites) ir 108 pacientai, kurie vartojo simepreviro su sofosbuviru ir ribavirinu (54 pacientai, gydyti 12 ar 24 savaites).
Portuguese: OLYSIO é fornecido em tiras de blister violáveis por compressão contendo 7 cápsulas.
Lithuanian: Tiekiamos išspaudžiamos OLYSIO lizdinės plokštelės po 7 kapsules.
Portuguese: Recidiva virológica2
Lithuanian: Virusologinis atkrytis2
Portuguese: Nos doentes com idade > 45 anos, foi notificada dispneia em 16,4% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 9,1% dos doentes tratados com placebo (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Lithuanian: Remiantis vyresnių kaip 45 metų tiriamųjų duomenimis, buvo pranešta, kad dusulys pasireiškė 16,4 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 9,1 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
Portuguese: Foi notificado num doente exantema de grau 3 (0,3%: grupo de tratamento de 12 semanas) que levou à interrupção do tratamento; nenhum dos doentes sofreu prurido de grau 3 ou 4; nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a prurido.
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas nustatytas vienam pacientui (0,3 %; 12 savaičių gydymo grupėje), dėl ko reikėjo nutraukti gydymą; nė vienam pacientui nebuvo nustatytas 4 laipsnio išbėrimas.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na raça.
Lithuanian: Dėl rasės dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
Lithuanian: Jei kapsulės dangalas sulūžo ar atsidarė, turite paimti naują kapsulę, nes dalis vaisto galėjo išbyrėti. Jei kapsulės dangalas įspaustas ar sulenktas, bet nesulūžęs ir neatsidaręs, kapsulę galite vartoti.
Portuguese: Podem ser esperados ligeiros aumentos das concentrações dos inibidores da PDE-5.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio FDE5 inhibitorių koncentracijų padidėjimo.
Portuguese: reação de fotossensibilidade*
Lithuanian: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija*
Portuguese: As concentrações plasmáticas de midazolam não foram afetadas quando administrado intravenosamente, uma vez que simeprevir não inibe o CYP3A4 hepático.
Lithuanian: Į veną leidžiamo midazolamo koncentracijos plazmoje nepakito, nes simepreviras neslopina CYP3A4
Portuguese: A taxa de RVS12 global para doentes sem cirrose a receber 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir foi de 75% (15/20); todos os doentes que não atingiram RVS12 tiveram recidiva virológica (25%; 5/20).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 75 % (15/20); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (25 %; 5/20).
Portuguese: Regimes de tratamento não contendo sofosbuvir: É necessária precaução e recomenda-se a monitorização da amiodarona e/ou monitorização clínica (ECG etc.) quando administrada por via oral.
Lithuanian: gydyti reikia atsargiai bei rekomenduojamas amjodarono terapinis monitoringas ir (arba)
Portuguese: Antirretroviral - análogos não-nucleósidos dos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI)
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 pode conduzir a um aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver tabela 4).
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių didžiausia dalis metabolizuojama veikiant CYP3A4, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
Portuguese: OLYSIO contém lactose
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre todas as suas condições médicas antes de tomar OLYSIO, especialmente se: - tem hepatite C que não "genótipo 1" ou "genótipo 4" - já tomou algum medicamento para tratar a hepatite C - tem quaisquer outros problemas de fígado para além da hepatite C - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente - recebeu ou vai receber um transplante de órgão.
Lithuanian: - be hepatito C turite bet kokių kitų kepenų veiklos sutrikimų; - esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti; - Jums buvo arba bus atlikta organų transplantacija.
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Lithuanian: Sąveikos ir dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Vaistiniai preparatai pagal gydymo sritis
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um método de quantificação de ARN VHC com sensibilidade para realizar a monitorização dos níveis de ARN VHC durante o tratamento.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti jautrius kiekybinius HCV RNR nustatymo mėginius HCV RNR koncentracijoms stebėti.
Portuguese: Se a utilização concomitante de amiodarona for necessária, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados de perto quando iniciam OLYSIO em combinação com sofosbuvir.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą OLYSIO derinyje su sofosbuviru, rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę.
Portuguese: VHC genótipo 1b
Lithuanian: 1b genotipo HCV
Portuguese: A taxa de SVR12 global foi semelhante em doentes a receber simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis buvo panašus tarp pacientų, vartojusių kartu su simepreviru ir sofosbuviru ribaviriną ir jo nevartojusių.
Portuguese: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Lithuanian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Portuguese: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Lithuanian: Τηλ: +357 22 207 700
Portuguese: com ou sem cirrose, que não estão coinfetados pelo VIH
Lithuanian: sergantys arba nesergantys ciroze, kurie kartu yra arba nėra infekuoti ŽIV
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras
Portuguese: As cápsulas de OLYSIO contêm lactose mono-hidratada.
Lithuanian: Pagalbinės OLYSIO kapsulių medžiagos OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Portuguese: Os dados da monoterapia de curto prazo com simeprevir provenientes dos estudos C201 (genótipo 1) e C202 (genótipo 2, 3, 4, 5 e 6) realizados com doentes a receberem 200 mg, uma vez por dia, de simeprevir durante 7 dias encontram-se apresentados na tabela 9.
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas in vivo C201 (1 genotipas) ir C202 (2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai) tyrimų, kurių metu pacientai 7 paras vartojo
Portuguese: A maioria dos eventos de exantema e prurido nos doentes tratados com simeprevir foram de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2).
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys simepreviru gydytiems pacientams dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo (1 ar 2 laipsnio).
Portuguese: As interações estabelecidas e teóricas entre o simeprevir e medicamentos selecionados encontram-se listadas na tabela 4 (as razões das médias geométricas dos mínimos quadrados com 90% de intervalo de confiança (90% IC) encontram-se apresentadas, sendo o aumento indicado com "↑", a diminuição com "↓", e a ausência de alteração com "↔").
Lithuanian: Įrodyta sąveika ir teorinės simepreviro sąveikos su pasirinktais vaistiniais preparatais galimybės išvardytos 4 lentelėje (nurodytas mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis, esant 90 % pasikliautiniesiems intervalams [90 % PI], padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas - „↓", pokyčio nebuvimas „↔"). Sąveikos tyrimai atlikti su sveikais suaugusiaisiais, vartojančiais rekomenduojamą 150 mg simepreviro dozę vieną kartą per parą, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.
Portuguese: (inibição OATP1B1/3, P-gp e CYP3A pela ciclosporina)
Lithuanian: (ciklosporino sukeltas OATP1B1/3, P-gp ir CYP3A slopinimas)
Portuguese: 150 mg cafeína AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ cafeína Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ cafeína Cmin não estudado
Lithuanian: ANALEPTIKAI Kofeinas 150 mg kofeino AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeino Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeino Cmin netirta
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com fluconazol ou voriconazol sistémicos não é recomendada.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su sisteminiu būdu vartojamu flukonazolu ar vorikonazolu nerekomenduojama.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina A eficácia de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina está substancialmente reduzida em doentes infetados, no nível basal, pelo genótipo 1a do HVC com polimorfismo NS3 Q80K em comparação com os doentes com hepatite C com o genótipo 1a sem polimorfismo Q80K (ver secção 5.1).
Lithuanian: OLYSIO derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviro, vartojamo derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, veiksmingumas reikšmingai sumažėja pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo hepatito C virusais, turinčiais NS3 Q80K polimorfizmą prieš pradedant gydymą, palyginti su pacientais, kurie serga 1a genotipo hepatitu C be Q80K polimorfizmo (žr.
Portuguese: O simeprevir liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, pelo que é improvável que a diálise resulte na remoção significativa de simeprevir (ver secção 5.2).
Lithuanian: Simepreviras labai gerai jungiasi su baltymais, todėl nepanašu, kad dializės būdų bus pašalintas žymus simepreviro kiekis (žr.
Portuguese: As estimativas de exposição ao simeprevir, obtidas com base na farmacocinética populacional, foram comparáveis entre os doentes infetados pelo VHC caucasianos e os negros/afro-americanos tratados com simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Lithuanian: Simepreviro ekspozicijos farmakokinetiniai įverčiai populiacijoje buvo panašūs pacientams baltaodžiams ir juodaodžiams / afroamerikiečiams, užsikrėtusiems HCV ir gydytiems simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Portuguese: bilirrubina sanguínea aumentada*
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*
Portuguese: Considerar o início do tratamento com a dose mínima de inibidor da PDE-5 e aumentar conforme necessário, acompanhada de uma monitorização clínica apropriada.
Lithuanian: Reikia apgalvotai skirti vartoti mažiausią FDE-5 inhibitoriaus dozę ir, prireikus, ją padidinti,
Portuguese: ANTI-HISTAMÍNICOS Astemizol
Lithuanian: ANTIHISTAMINIAI VAISTINIAI PREPRATAI Astemizolas
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos C208 e C216, 69% (58/84%) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 78%.
Lithuanian: Bendrų C208 ir C216 tyrimų metu, 60 % (58 iš 84) simepreviru gydytų, 1a genotipo HCV užsikrėtusių pacientų su Q80K polimorfizmu tyrimo pradžioje, buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Lithuanian: X rodo keletą aminorūgščių.
Portuguese: 0,25 mg digoxina AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxina Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxina Cmin não estudado
Lithuanian: 0,25 mg digoksino AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksino Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksino Cmin netirta
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE Rosuvastatina
Lithuanian: HMG CO-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes anti-histamínicos.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio šių antihistamininių vaistinių peparatų koncentracijų padidėjimo.
Portuguese: Tabela 3: Regras de paragem do tratamento em doentes a receber OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina com resposta virológica inadequada em tratamento
Lithuanian: Gydymo nutraukimo taisyklės pacientams, kuriems OLYSIO vartojant derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, virusologinis atsakas į gydymą yra nepakankamas
Portuguese: Ver os Resumos das Características dos Medicamentos de peginterferão alfa e ribavirina quanto aos requisitos das análises laboratoriais a realizar no pré-tratamento, durante e após o tratamento, incluindo os aplicáveis a hematologia, bioquímica (incluindo enzimas hepáticas e bilirrubina) e testes de gravidez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus, kuriuos reikia atlikti prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir po gydymo, įskaitant apie poreikį atlikti kraujo, biocheminius (įskaitant kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino koncentracijos matavimus) ir nėštumo nustatymo tyrimus, žr.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir tendo por base os dados interinos de um estudo de fase 2 ainda a decorrer, em doentes infetados pelo VHC que foram sujeitos a transplante hepático (ver secção 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintas organas OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, kadangi, remiantis tarpiniais tebevykstančio II fazės tyrimo su ŽIV infekuotais pacientais, kuriems buvo persodintos kepenys, duomenimis, tai sukelia žymiai didesnę ekspoziciją simepreviru (žr.
Portuguese: O perfil de segurança de OLYSIO 150 mg em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo de fase 3 realizado em doentes Asiáticos na China e Coreia do Sul é comparável a doentes não Asiáticos de uma população agrupada de estudos globais de fase 3, exceto nos eventos de "bilirrubina sanguínea aumentada" cuja frequência é superior (ver tabela 8).
Lithuanian: fazės tyrimo, atlikto su pacientais azijiečiais Kinijoje ir Pietų Korėjoje, metu, yra panašūs į pacientų ne azijiečių duomenis, gautus apibendrinus populiacijos rezultatus visų pasaulyje atliktų III fazės tyrimų metu, išskyrus didesnį bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškinių dažnį (žr.
Portuguese: Os valores medianos da CE50 e CE90 de simeprevir contra um replicão genótipo 1b do VHC foram de 9,4 nM (7,05 ng/ml) e 19 nM (14,25 ng/ml), respetivamente.
Lithuanian: 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Portuguese: As regras de interrupção do tratamento para a terapêutica para o VHC foram utilizadas para assegurar que os doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento interrompessem o tratamento no tempo certo.
Lithuanian: Buvo remiamasi HCV gydymo nutraukimo tvarka, siekiant užtikrinti, kad pacientams, kurems buvo nepakankamas virusologinis atsakas į gydymą,
Portuguese: Dois doentes tiveram falência virológica do VIH definida na forma de ARN VIH-1 confirmada ≥ 200 cópias/ml após um anterior valor < 50 cópias /ml; estas falências ocorreram 36 e 48 semanas após terminar o tratamento com simeprevir.
Lithuanian: Dviem pacientams pasireiškė gydymo nuo ŽIV virusologinis neveiksmingumas, apibūdintas patvirtinta ŽIV-1 RNR koncentracija ≥ 200 kopijų/ml po anksčiau buvusios < 50 kopijų/ml koncentracijos.
Portuguese: Como tomar OLYSIO
Lithuanian: Kaip vartoti OLYSIO
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Lithuanian: Tyrimo strultūros santrauka
Portuguese: Esta atua contra o vírus que causa a infeção por hepatite C, denominado "vírus da hepatite C" (VHC).
Lithuanian: - OLYSIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Jis veikia virusą, kuris sukelia hepatito C infekciją, vadinamą hepatito C virusu (HCV). - OLYSIO negalima vartoti vieno.
Portuguese: 10 mg rosuvastatina AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatina Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatina Cmin Não estudado
Lithuanian: Rozuvastatinas 10 mg rozuvastatino AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuvastatino Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuvastatino Cmin netirta
Portuguese: A tabela 23 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 4 do VHC.
Lithuanian: 23 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com claritromicina ou telitromicina não é recomendada.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su klaritromicinu ar telitromicinu nerekomenduojama.
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina Não se verificaram diferenças na hemoglobina, neutrófilos ou plaquetas entre os dois grupos de tratamento.
Lithuanian: Hemoglobino, neutrofilų arba trombocitų rodmenys abiejose gydymo grupėse nesiskyrė.
Portuguese: (indução [etravirina ou nevirapina] ou inibição [delavirdina] da enzima CYP3A4)
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas [etravirino arba nevirapino] arba slopinimas [delavirdino])
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de simeprevir foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes infetados pelo VHC.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Simepreviro farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota HCV infekcija.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pela utilização de simeprevir O simeprevir inibe ligeiramente a atividade do CYP1A2 e do CYP3A4 intestinal, não afetando a atividade do CYP3A4 hepático.
Lithuanian: Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando OLYSIO é administrado concomitantemente com doses de sildenafil, vardenafil ou tadalafil indicadas para o tratamento da disfunção eréctil.
Lithuanian: Kai OLYSIO vartojamas su su sildenafiliu, vardenafiliu arba tadalafiliu, vartojamiems erekcijos disfunkcijai gydyti, dozės keisti nereikia.
Portuguese: A taxa de RVS12 global em doentes sem cirrose a receber 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir foi de 83% (128/155); todos os doentes que não atingiram RVS12 tiveram recidiva virológica (17%; 27/155).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 83 % (128/155); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (17 %;
Portuguese: O simeprevir in vitro foi muito ligeiramente irritativo ao nível ocular.
Lithuanian: Simepreviras labai lengvai dirgino akis in vitro.
Portuguese: No estudo HPC3007, 93% (241/260) dos doentes tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total do tratamento de 24 semanas; nestes doentes, a taxa de RVS12 foi de 83%.
Lithuanian: HPC3007 tyrimo metu, 93 % (241 iš 260) simepreviru gydytų pacientų buvo tinkami dalyvauti visą 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Portuguese: Buprenorfina Naloxona
Lithuanian: Buprenorfinas Naloksonas
Portuguese: Doentes infetados concomitantemente pelo VIH-1
Lithuanian: Pacientai, kurie taip pat yra užsikrėtę ŽIV-1
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
Lithuanian: - šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu; - sumišimu.
Portuguese: 12 semanas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, seguido de 12 ou 36 semanas peg-IFN-alfa + RBV3;
Lithuanian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 12 or 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV3;
Portuguese: 12 semanas N = 286
Lithuanian: N = 286
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) % acima dos 65 anos Sexo masculino Raça Caucasiana Negra/Afro-americana Asiática Hispânica IMC ≥ 30 kg/m2
Lithuanian: Juodaodžiai / afroamerikiečiai Lotynų amerikiečiai KMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: Os 40 doentes incluídos tinham uma mediana de idade de 51 anos (intervalo de 29 a 69 anos; com 5% acima dos 65 anos); 73% eram do sexo masculino; 18% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi de 6,35 log10 UI/ml; 18% tinham cirrose; 25% tinham VHC genótipo 4a, e 73% VHC genótipo 4d; 85% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT); 33% não tinham tratamento prévio, e 68% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
Lithuanian: 11 lentelę). 40 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 69 metų, 5 % buvo vyresni nei 65 metų); 73 % buvo vyrai, 18 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,35 log10 TV/ml; 18% sirgo ciroze; 25 % buvo 4a genotipo HCV, 73 % buvo 4d genotipo HCV; 85 % buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar TT); 33 % buvo anksčiau negydyti, o 68 % buvo anksčiau gydyti.
Portuguese: A Cmax plasmática e a área sob a curva da concentração plasmática ao longo do tempo (AUC) aumentaram de uma forma superior à proporcional à dose após múltiplas doses entre os 75 mg e os 200 mg, uma vez por dia, verificando-se ocorrência de acumulação com a administração repetida.
Lithuanian: Vartojant kartotines nuo 75 mg iki 200 mg dozes vieną kartą per parą, Cmax plazmoje ir plotas po koncentracijų plazmoje laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the plasma concentration time curve [AUC]) didėja daugiau nei proporcingai dozei ir vaistinis preparatas, vartojant kartotines jo dozes, kaupiasi organizme.