FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Progressievrije overleving bij lokaal gevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Hungarian: Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Dutch: hartfalen leverfalen interstitiële longziekte borstkanker meldingen met betrekking tot zwangerschap van partners van patiënten die bicalutamide gebruiken.
Hungarian: Bikalutamidot szedő betegek partnereinek terhességével kapcsolatos bejelentések
Dutch: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Hungarian: Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat de optimale medicamenteuze behandeling voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet."
Dutch: Voor een optimale medische strategie kunnen clinici daarom beslissen de hormonale behandeling uit te stellen, totdat er tekenen zijn van progressie van de ziekte bij patiënten met een laag risico op progressie van de ziekte, in het bijzonder bij adjuvante behandeling na radicale prostatectomie.
Hungarian: Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.
Dutch: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Hungarian: 1066 Nicosia, Cyprus
Dutch: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Hungarian: 25 Marousi-Athens
Dutch: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Hungarian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Dutch: Sterfte (%) bij placebo patiënten
Hungarian: Halálozás (%) a placebo-csoportban
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Dutch: Meer informatie over Biktarvy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Biktarvy gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Hungarian: A mellékhatások az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerekéhez hasonlóak voltak.
Dutch: Overige informatie over Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Biktarvy bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken tegen hiv:
Hungarian: A Biktarvy három olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak a HIV ellen:
Dutch: De voordelen van Biktarvy bij de behandeling van hiv-infectie werden onderzocht in vier hoofdstudies.
Hungarian: A Biktarvy HIV-fertőzés kezelésében kifejtett előnyeit négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Biktarvy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Biktarvy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Biktarvy geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Hungarian: A Biktarvy nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Dutch: Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide)
Hungarian: Biktarvy (biktegravir / emtricitabin / tenofoviralafenamid)
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een klasse hiv-middelen genaamd integraseremmers, of tegen tenofovir of emtricitabine.
Hungarian: Csak olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akik szervezetében a vírus nem mutatott rezisztenciát az integrázinhibitoroknak nevezett HIV-gyógyszerek csoportjával, a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben.
Dutch: Er is gebleken dat Biktarvy even effectief is als vergelijkbare antivirale geneesmiddelen.
Hungarian: A Biktarvy ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító antivirális készítmények.
Dutch: Biktarvy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en 25 mg tenofoviralafenamide bevatten.
Hungarian: A Biktarvy tabletták formájában kapható, amelyek mindegyike 50 mg biktegravirt, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Dutch: Biktarvy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Hungarian: A Biktarvy csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biktarvy (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree en misselijkheid.
Hungarian: A Biktarvy leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés és a hányinger.
Dutch: Biktarvy mag niet worden gebruikt in combinatie met rifampicine (een antibioticum) of met SintJanskruid (een kruidenmiddel ter behandeling van depressie).
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható rifampicinnel (egy antibiotikum) vagy orbáncfűvel (a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) együtt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biktarvy in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Biktarvy alkalmazása?
Dutch: Een overzicht van Biktarvy en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Biktarvynevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Hoe wordt Biktarvy gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biktarvy-t?
Dutch: • Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Hungarian: • A tenofovir-alafenamid a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Biktarvy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Biktarvy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Hungarian: A Biktarvy egy antivirális gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Dutch: • Emtricitabine is een ander type NRTI (een nucleoside reverse-transcriptaseremmer) en werkt op dezelfde wijze als tenofovir.
Hungarian: • Az emtricitabin egy másik fajta NRTI (nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor) és ugyanúgy fejti ki hatását, mint a tenofovir.
Dutch: Bij twee studies waren met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen betrokken die niet eerder waren behandeld en werd gekeken naar het aantal patiënten van wie de virale last (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) na 48 weken behandeling naar minder dan 50 kopieën per ml was verminderd.
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött felnőttek bevonásával, amely során azok számát vizsgálták, akiknél a vírusterhelés (a HIV-1 mennyisége a vérben) 48 hét kezelést követően 50 kópia/ml alá csökkent.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Biktarvy continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: In de eerste studie werd Biktarvy bij 629 patiënten vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat abacavir, dolutegravir en lamivudine bevatte.
Hungarian: Az első, 629 beteggel végzett vizsgálatban a Biktarvy-t egy másik, abakavirt, dolutegavirt és lamivudint tartalmazó antivirális gyógyszerrel hasonlították össze.
Dutch: • Biktarvy is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Hungarian: • Az biktegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Dutch: Waarom is Biktarvy geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Biktarvy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Bij twee andere studies waren eerder behandelde patiënten betrokken bij wie de virale last al minder dan 50 kopieën per ml was, en werd gekeken of deze 48 weken nadat patiënten van hun vorige hivbehandeling op Biktarvy waren overgezet tot boven dit niveau was gestegen.
Hungarian: Két további vizsgálatot végeztek korábban kezelt olyan betegek körében, akiknél a vírusterhelés már 50 kópia/ml alatt volt, és azt vizsgálták, hogy ezen szint fölé emelkedett-e a vírusterhelés 48 héttel azután, hogy a betegeket a korábbi HIV-kezelésről Biktarvy-ra állították.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Hungarian: Gátolja az úgynevezett integráz enzimet, amelyre szüksége van a HIV-vírusnak ahhoz, hogy a szervezetben új másolatokat készítsen magáról.
Dutch: In de tweede studie kwam de virale last boven de drempelwaarde bij 2% (5 van de 290) van de patiënten die waren overgezet op Biktarvy, en bij 2% (5 van de 287) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (‘versterkt' atazanavir of darunavir in combinatie met emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine).
Hungarian: A második vizsgálatban a vírusterhelés a Biktarvy-ra váltott betegek 2%-ánál (290 beteg közül 5nél), és a korábbi kezelésüket (boostolt atazanavir vagy darunavir, valamint emtricitabin/tenofovir vagy abakavir/lamivudin kombinációja) folytató betegek 2%-ánál (287 beteg közül 5-nél) ment a küszöb fölé.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Biktarvy.
Hungarian: További információért a Biktarvy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Welke voordelen bleek Biktarvy tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Biktarvy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In één studie was het percentage patiënten met een virale last van meer dan of gelijk aan 50 kopieën/ml 1% (3 van de 282) van de patiënten die overstapten op Biktarvy, tegenover 0,5% (1 van de 281) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Hungarian: Egy vizsgálatban az 50 kópia/ml-nél magasabb vagy azzal egyenlő mértékű vírusterheléssel rendelkező betegek százalékos aránya 1% (282 beteg közül 3) volt a Biktarvy-ra váltott betegeknél, összehasonítva a korábbi kezelést (dolutegravir, abakavir, lamivudin) folytató betegeknél megfigyelt 0,5%-kal (281 beteg közül 1).
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 92% van de patiënten die Biktarvy gebruikten (290 van de 314) een vermindering van de virale last, tegenover 93% van de patiënten (293 van de 315) die deze met het vergelijkingsmiddel bereikten.
Hungarian: Összegzésképp, a Biktarvy-t szedő betegek 92%-ánál (314 közül 290-nél) csökkent a vírusterhelés, az összehasonlító készítményt kapóknál megfigyelt 93%-hoz (315 közül 293) képest.
Dutch: Biktarvy bevat de werkzame stoffen bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Hungarian: A Biktarvy hatóanyagként biktegravirt, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI), wat betekent dat de stof de activiteit blokkeert van reverse-transcriptase, een ander enzym van het virus met behulp waarvan zich dit kan vermeerderen.
Hungarian: ami azt jelenti, hogy a reverz transzkriptáz működését gátolja; ez egy másik enzim, amely a vírus számára lehetővé teszi a szaporodást.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Biktarvy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Bij de tweede studie werd Biktarvy bij 645 patiënten vergeleken met dolutegravir in combinatie met emtricitabine/tenofoviralafenamide: Van de patiënten die Biktarvy gebruikten, bereikte 89% (286 van de 320) van de patiënten een bevredigende vermindering van de virale last, tegenover 93% (302 van de 325) van de patiënten met het vergelijkingsmiddel.
Hungarian: A Biktarvy-t szedő betegek 89%-ánál (320 beteg közül 286-nál) kielégítő mértékben csökkent a vírusterhelés, ez az arány az összehasonlító szert kapó betegeknél 93% (325 beteg közül 302-nél) volt.
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
Hungarian: 40549 Düsseldorf Németország
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 21
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges önkéntesek körében.
Dutch: Langetermijnonderzoeken:
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatok:
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni.
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
Hungarian: Egy éves kezelést követően a HbA1c-szint 1,12%-os csökkenését figyelték meg.
Dutch: Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan aan uw arts.
Hungarian: Ha általában nem étkezik naponta háromszor, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Dutch: Macrogol 8000
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 8000
Dutch: Constipatie kan een voorafgaand symptoom zijn.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Dutch: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Hungarian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2)
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd még 4.2 pont)
Dutch: Allergische dermatitis, psoriasis guttata
Hungarian: Allergiás dermatitis, psoriasis guttata
Dutch: Er is slechts zeer beperkte klinische onderzoekservaring bij patiënten boven de 75 jaar.
Hungarian: 75 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés klinikai vizsgálati tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nog niet toegewezen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva.
Dutch: 4 jaar
Hungarian: 4 év
Dutch: • serumalbumine < 30 g/l.
Hungarian: • Szérum albuminszint <30 g/l
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Dutch: Er zijn echter andere effecten van BindRen die van invloed kunnen zijn op vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of op de vruchtbaarheid, zie rubriek 4.4 en
Hungarian: Azonban a BindRen egyéb hatásai hatással lehetnek a terhes vagy szoptató nőkre vagy a termékenységre, lásd a 4.4 és 4.5 pontot.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Dutch: In geval van hypocalciëmie dient elementair calcium als supplement te worden gegeven.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén elemi kalciumot kell kiegészítőként adni.
Dutch: Londen
Hungarian: London
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd en is niet systemisch beschikbaar.
Hungarian: A BindRen nem szívódik fel és szisztémásan nem hozzáférhető.
Dutch: Als de inhoud van een heel sachet echter te groot is om in één keer door te slikken, kunt u de inhoud van het sachet in kleinere porties verdelen.
Hungarian: Azonban, ha nem tudja az egész tasak tartalmát egyben lenyelni a tasak tartalmát kisebb részekre is eloszthatja.
Dutch: Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.
Hungarian: Azonban a BindRen szedése mellett is követnie kell az orvosa által javasolt speciális étrendet.
Dutch: 45 filmomhulde tabletten 99 filmomhulde tabletten 198 filmomhulde tabletten 270 filmomhulde tabletten 297 filmomhulde tabletten
Hungarian: 45 filmtabletta 99 filmtabletta 198 filmtabletta 270 filmtabletta 297 filmtabletta
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg ten minste één bijwerking.
Hungarian: 30%-ánál fordult el legalább egy mellékhatás.
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
Hungarian: Fehér, henger alakú, filmbevonatú granulátum, mindegyik körülbelül 3,5 mm hosszúságú és 3 mm átmérőjű.
Dutch: De vitamines moeten zo nodig als supplement worden gegeven.
Hungarian: és amennyiben szükséges, a vitaminokat pótolni kell.
Dutch: De mogelijke risico's van overdosering zijn onder andere bijwerkingen en verergering van bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8.
Hungarian: A túladagolás lehetséges kockázatai közé tartozhat a mellékhatások jelentkezése vagy a 4.8 pontban említett mellékhatások súlyosbodása.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Hypocalciëmie, verminderde eetlust
Hungarian: Hypocalcaemia, étvágycsökkenés
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om het voorgeschreven fosfaatarme dieet te blijven volgen.
Hungarian: A betegeket ösztönözni kell az előírt alacsony foszfáttartalmú étrend betartására.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: De frequentie van bijwerkingen werd hoger naarmate de dosis hoger werd.
Hungarian: A mellékhatások elfordulási gyakorisága a dózis emelésével növekedett.
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Hungarian: A BindRen a digoxin biohasznosulását 16%-kal, a Cmax-értékeit 17%-kal csökkentette és az enalapril Cmax-értékét 27%-kal csökkentette.
Dutch: Interactieonderzoeken met enkelvoudige doses toonden aan dat de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine, warfarine en enalapril niet werden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van BindRen (bij 6-9 g/dag).
Hungarian: Egyszeri dózisú interakciós vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a ciprofloxacin, warfarin és enalapril biohasznosulását nem befolyásolta, amikor BindRennel (6−9 g/nap) együtt adták.
Dutch: Witte, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer 20,2 mm lang en 10,7 mm breed, waarop aan één zijde "BINDREN" is gedrukt (met blauwe inkt).
Hungarian: Fehér, ovális filmtabletta, körülbelül 20,2 mm hosszú és 10,7 mm széles, egyik oldalon (kék színű festékkel jelölt) „BINDREN" jelzéssel.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Dutch: Wanneer een geneesmiddel wordt gebruikt waarbij een afname van biologische beschikbaarheid een klinisch relevant effect kan hebben op de veiligheid of werkzaamheid, dient het geneesmiddel ten minste 1 uur voor, of 3 uur na inname van BindRen te worden toegediend.
Hungarian: Bármely olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag jelentősen befolyásolhatja a biztonságosságot vagy a hatásosságot, ezt a gyógyszert a BindRen szedése előtt 1 órával vagy azt követően 3 órával kell bevenni.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Ön által szedett egyéb gyógyszerek vérszintjeinek ellenőrzését.
Dutch: Fabrikant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Gyártó allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de langetermijnonderzoeken kreeg 12 of 15 g colestilan per dag.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatok során a legtöbb beteg 12 vagy 15 g/nap dózisú kolesztilánt kapott.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit zijn echter niet uitgevoerd bij hogere doses dan 2,5 maal de klinische dosis voor mensen en de mogelijke effecten op de reproductiviteit met betrekking tot stolling en bloeding zijn niet beoordeeld.
Hungarian: Azonban nem végeztek reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat a humán klinikai dózis 2,5-szörösét meghaladó dózisokkal, és a koagulációhoz és vérzéshez kapcsolódó lehetséges reproduktív hatásokat nem értékelték.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Dutch: Bovendien werd er door veranderingen in de enterohepatische kringloop een verminderde biologische beschikbaarheid gemeld van andere geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme als dat van BindRen, bijvoorbeeld steroïde hormonen die de effectiviteit van orale anticonceptiemiddelen kunnen verlagen.
Hungarian: Továbbá az enterohepatikus körforgás változásai miatt az egyéb gyógyszerek csökkent biohasznosulásáról számoltak be, például a BindRenhez hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereknél a szteroid hormonok esetlegesen csökkenthetik a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatásosságát.
Dutch: Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Hungarian: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Dutch: Het is belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het dieet.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig szedje a BindRent, amíg azt kezelőorvosa elrendeli, és folytassa az előírt étrendet.
Dutch: Filmomhulling Ethylcellulose
Hungarian: Filmbevonat Etilcellulóz
Dutch: In twee langdurige, open-label, flexibele-dosisonderzoeken werd aangetoond dat de verlaging van het fosforgehalte in serum tot één jaar werd aangehouden.
Hungarian: Két hosszú távú, nyílt elrendezésű, rugalmas adagolású vizsgálat azt igazolta, hogy a szérum foszforszint-csökkenés akár egy évig is fenntartható.
Dutch: De dalingen van het gehalte aan LDL-cholesterol weerspiegelen zich ook in een significante daling van het totale cholesterol.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint csökkenése az összkoleszterin-szint jelentős csökkenését is tükrözi.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.