FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido ácido zoledrónico.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Zoledronic Acid Hospira vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, sausa oda ar deginimo pojūtis.
Spanish: No se le debe administrar ácido zoledrónico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira neturėtumėte vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia, ar įtariate, jog pastojote, pasakykite apie tai gydytojui.
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para ácido zoledrónico y 0,8% para placebo.
Lithuanian: Bendrasis sunkių prieširdžių virpėjimo reiškinių pasireiškimo dažnis zoledrono rūgšties ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1,3% ir 0,8%.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti buvo metastazių kauluose ir nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų pažeidimas, apibūdintas CLcr 30-60 ml/min, rekomenduojamos tokios zoledrono rūgšties dozės (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
Lithuanian: Prieš skiriant zoledrono rūgšties, hipokalcemiją reikia koreguoti tinkama kalcio ir vitamino D doze (žr.
Spanish: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 4 mg
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene ácido zoledrónico en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referentiniu vaistiniu preparatu, kuriame yra zoledrono rūgšties, visuose vaikų pogrupiuose, gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas (žr.
Spanish: Antes de la administración se deberán diluir los 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido, con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/v).
Lithuanian: Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5% m/t gliukozės tirpalo).
Spanish: Se suministra en bolsas de plástico de 100 ml de solución para perfusión lista para ser usada.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml plastiko maišeliuose.
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43% (32/74) frente a 41% (31/76).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su apatinių galūnių ilgųjų kaulų lūžiais, buvo pranešta maždaug 24% (šlaunikaulio lūžių atvejų) ir 14% (blauzdikaulio lūžių atvejų) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų, lyginant su atitinkamai 12% ir 5% pamidronatu gydytų pacientų, sergančių sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta), nepriklausomai nuo ligos tipo ir lūžių priežasties, tačiau bendrasis lūžių dažnis zoledrono rūgštimi ir pamidronatu gydytiems pacientams buvo panašus, t.y.
Spanish: Poco frecuentes
Lithuanian: Nedažni Reti
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con pamidronato 90 mg cada 3 ó 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
Lithuanian: Trečiojo III fazės randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo mielomine liga ar krūties vėžiu sergantys ligoniai, kuriems yra bent vienas kaulų pažeidimas, metu buvo lygintas 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato, vartojamo kas 3-4 savaites, poveikis.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Lithuanian: • Pacientų, ypač senyvo amžiaus ir vartojančiųjų diuretikų, hidratacija prieš zoledrono rūgšties vartojimą turi būti pakankama.
Spanish: No se recomienda ácido zoledrónico en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave definida para esta población como CLcr < 30 ml/min antes del inicio del tratamiento.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti yra sunkus inkstų pažeidimas, diagnozuojamas šiems pacientams, kai CLcr< 30 ml/min.
Spanish: Ácido zoledrónico Hospira (5 mg en 100 ml de solución para perfusión lista para uso) se administra mediante un sistema de perfusión con toma de aire y a una velocidad de perfusión constante.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira (5 mg/100 ml paruošto infuzinio tirpalo) skiriama per infuzinę sistemą vienodu greičiu.
Spanish: - si está embarazada.
Lithuanian: jeigu žindote kūdikį;
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó de forma positiva con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal el 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, que mostró una media de 84 ± 29 ml/min (rango de 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes con cáncer estudiados.
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84±29 ml/min (ribos - 22-143 ml/min).
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración, (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bifosfonatos.
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius: - bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bisfosfonatų dozę; - vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz., anemiją, krešumą, infekciją), rūkymą; - kartu skiriamą gydymą: chemoterapiją, angiogenezės inhibitorius (žr.
Spanish: Ácido zoledrónico se ha asociado con insuficiencia renal manifestada como deterioro de la función renal (es decir aumento de creatinina sérica) y en casos raros insuficiencia renal aguda.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties vartojimas buvo susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu, kuris pasireiškė susilpnėjusia inkstų veikla (t.y.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca que no cicatrizan, descarga de la mandíbula, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente, estos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Burnos ir (arba) žandikaulio skausmas, patinimas arba opų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio tirpimo arba apsunkimo pojūtis, danties iškritimas.
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, o deshidratación durante el periodo post-perfusión (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Lithuanian: Retai pranešta apie inkstų nepakankamumo, dėl kurio reikėjo skirti dializių procedūras arba kuris pasibaigė mirtimi, atvejus, ypač tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo sutrikusi inkstų veikla arba turintiems kitų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, senyvas amžius, kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ar diuretikai, arba kai po infuzijos pasireiškia dehidracija (žr.
Spanish: Después de la primera apertura: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo: mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l ó > 4,5 mg/dl.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kurių kreatinino koncentracija serume buvo > 400 μmol/l ar > 4,5 mg/dl.
Spanish: En ensayos clínicos, ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepasireiškė sąveikos požymių, kai zoledrono rūgšties buvo vartojama kartu su įprastiniais priešvėžiniais vaistais, diuretikais, antibiotikais ir analgetikais.
Spanish: Contacte con su médico y dentista de inmediato si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes flojos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de mandíbula.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de ácido zoledrónico.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) liga sergantiems pacientams prieš zoledrono rūgšties infuziją rekomenduojama nustatyti kalcio koncentraciją serume.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, neištirti.
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico Hospira es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais grupei, suaugusiųjų kaulų Pedžeto (Paget) ligai gydyti, grupei.
Spanish: Muchos de estos pacientes que también recibían quimioterapia y corticoesteroides presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis, y la mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų buvo skirta chemoterapija ir kortikosteroidai ir pasireiškė vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą.
Spanish: En vista del impacto potencial de ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥ 400 μmol/l o ≥ 4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 μmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 5lentelėje.
Spanish: - La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como una única perfusión intravenosa en 15 minutos en una vía de perfusión separada.
Lithuanian: -Tirpalas, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą.
Spanish: Esta reacción adversa al fármaco consiste en un grupo de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, cefalea, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con subsecuente inflamación de las articulaciones.
Lithuanian: Šiai nepageidaujamai reakcijai būdinga daugybė simptomų, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, galūnių skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sąnarių skausmą ir artritą lydimą sąnarių patinimo.
Spanish: Ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bisfosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis priklauso bisfosfonatų klasei ir pirmiausiai veikia kaulus. Ji yra osteoklastinės kaulų rezorbcijos inhibitorius.
Spanish: En vista del impacto potencial de ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica ≥400 μmol/l o ≥4,5 mg/dl para pacientes con HIT y ≥ 265 μmol/l o ≥ 3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Spanish: Durante la preparación de la perfusión deben seguirse técnicas asépticas.
Lithuanian: Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Spanish: Se utiliza para: - Prevenir las complicaciones óseas, p. ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
Lithuanian: , lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui);
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Hospira - El principio activo es ácido zoledrónico.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Hospira se diluye con una solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/v.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledronic Acid Hospira tirpalą galima skiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% m/t gliukozės tirpalu.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): - Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
Lithuanian: Labai reti(gali pasireikšti ne dažniau kaip 1asmeniui iš 10000): alpimas dėl mažo kraujospūdžio.
Spanish: Ácido zoledrónico sólo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico y dentista si tiene algún problema con la boca o los dientes como los dientes sueltos, dolor o hinchazón, o la no curación de heridas o descargas, ya que estos síntomas pueden ser de una enfermedad llamada osteonecrosis de la mandíbula.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio nekrozės požymiai.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos
Spanish: Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea,, deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) sunkios alerginės reakcijos, įskaitant galvos svaigimą ir sunkumą kvėpuoti, patinimą (daugiausia veido ir gerklės), kraujospūdžio sumažėjimą, antrinė dehidratacija dėl po vartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ar viduriavimo.
Spanish: 155 NA
Lithuanian: 4.5skyrių).
Spanish: Tamaño de envase
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos:
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatytos šios savybės:
Spanish: El aclaramiento renal de ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84 ± 29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75 ± 33% kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min (riba yra nuo 22 ml/min iki 143 ml/min).
Spanish: NA 424
Lithuanian: rugpjūčio 24d.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius ir hibridinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic Acid Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic Acid Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta es una enfermedad a largo plazo en la que el proceso normal de crecimiento óseo se ve alterado, lo que hace que los huesos se debiliten o deformen.
Lithuanian: Tai ilgalaikė liga, kai pakinta normalus kaulinio audinio augimas ir dėl to kaulai silpnėja arba deformuojasi.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai vartojamo vaisto infuzijas galima kartoti kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Hospira ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa y Aclasta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Hospira yra panašios kokybės kaip Zometa ir Aclasta.
Spanish: También se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Lithuanian: Šių formų vaistą taip pat galima naudoti navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic Acid Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic Acid Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Hospira?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic Acid Hospira vartojimą?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa y Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó que se autorizara su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zoledronic Acid Hospira, que incluye las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic Acid Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Como Zoledronic Acid Hospira se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Hospira skiriamas kaip infuzija ir jame yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip referenciniuose vaistuose, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinių vaistų.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic Acid Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic Acid Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Hospira ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic Acid Hospira taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie zoledrono rūgštį iš paskelbtos literatūros.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado (4 mg/5 ml) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena) y como soluciones para perfusión ((4 mg/100 ml y 5 mg/100 ml).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir infuziniai tirpalai (4 mg/100 ml ir 5 mg/100 ml).
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar una concentración elevada de calcio en la sangre, que se libera de los huesos.
Lithuanian: Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija.