FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se consideró necesario el uso de mediciones parciales en la administración con alimento, que el medicamento de referencia también puede administrarse en esas condiciones.
Slovenian: Uporaba delne metrike pri pogojih na poln želodec je nujna, saj se lahko referenčno zdravilo jemlje skupaj s hrano.
Spanish: Exención de realizar estudios con alimento para las dosis de 18 mg y 36 mg Solo se ha estudiado la bioequivalencia con alimento en la dosis de 54 mg.
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za jakosti 18 mg in 36 mg Biološka enakovrednost pri pogojih na poln želodec je bila preučevana samo z jakostjo 54 mg.
Spanish: Los resultados demostraron bioequivalencia en los estudios en ayunas entre Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) y el medicamento de referencia para las fases de liberación inmediata y prolongada.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) in referenčnim zdravilom dokazana pri študijah pri pogojih na tešče za fazi s takojšnjim ter podaljšanim sproščanjem.
Spanish: Por tanto, debí demostrarse la bioequivalencia con alimento para las dos fases de absorción (LI y LP).
Slovenian: Zato je treba biološko enakovrednost pri pogojih na poln želodec pokazati za obe fazi absorpcije (takojšnje in podaljšano sproščanje).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto siguen siendo las versiones últimas acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación que se mencionan en el Anexo III para Metilfenidato Sandoz y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovenian: • odbor meni, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena; je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, pri katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v končnih različicah, pripravljenih med postopkom skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Methylphenidate Sandoz in povezana imena (glejte Prilogo I).
Spanish: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica Lda.
Spanish: 09 de octubre de 2013
Slovenian: 09. oktober 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 09. oktobra 2013.
Spanish: El Comité también subrayó que el solicitante realizó los estudios antes de la publicación de la reciente directriz actualizada1 para los productos de este tipo.
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice 1za to vrsto zdravil.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Francia, Alemania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Suecia y el Reino Unido (los "Estados miembros concernidos").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Franciji, Nemčiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
Spanish: Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas tratadas en el Grupo de trabajo sobre Farmacocinética.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 21 de diciembre de 2012.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je danska regulativna agencija za zdravila 21. decembra 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Spanish: Sandoz A/S presentó el medicamento Metilfenidato Sandoz para su reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 y también válido mediante un procedimiento descentralizado en Chipre, Finlandia, Polonia, Portugal y España, además de en
Slovenian: Družba Sandoz A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Cipru, Finskem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji v skladu z decentraliziranim postopkom.
Spanish: Metilfenidato Sandoz es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
Slovenian: Methylphenidate Sandoz je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Sandoz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Sandoz (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 54 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Sandoz (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Sandoz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Sandoz pregledano?
Spanish: Se comercializa desde la década de 1950 en forma de comprimidos y cápsulas de liberación inmediata, que liberan el metilfenidato rápidamente, y en forma de comprimidos de liberación modificada, que liberan parte o todo el principio activo más lentamente durante varias horas.
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet in kapsul s takojšnjim sproščanjem, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.
Spanish: ¿Qué es MetilfenidatoSandoz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Sandoz?
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos recubiertos de liberación modificada, que libera parte del principio active inmediatamente (la "fase de liberación inmediata") y el resto del mismo durante varias horas.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki del zdravilne učinkovine sprostijo takoj (faza takojšnjega sproščanja), preostanek pa v več urah.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Sandoz y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je ta ugotovil, da biološke enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz in referenčnim zdravilom v fazi s takojšnjim sproščanjem ni bilo mogoče dokazati zaradi razlik med bolniki glede učinkov obroka z veliko vsebnostjo maščob na to, kako telo obdela zdravila, in ne zaradi razlik v formulacijah teh dveh zdravil, zato je sklenil, da je bila biološka enakovrednost referenčnemu zdravilu dokazana.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Sandoz superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Methylphenidate Sandoz večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Danskem, odobri v drugih državah članicah EU.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Sandoz superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Methylphenidate Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v zadevnih državah članicah.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos, que consideraban que el estudio de bioequivalencia realizado en condiciones posprandiales no demostraba que Metilfenidato Sandoz fuera bioequivalente a su producto de referencia para la fase de liberación inmediata.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki Nemčije in Nizozemske, ki sta menili, da študija biološke enakovrednosti pri jemanju na poln želodec ni pokazala, da je faza takojšnjega sproščanja pri zdravilu Methylphenidate Sandoz biološko enakovredna referenčnemu zdravilu Ker je v informacijah o zdravilu navedeno, da se lahko tableta vzame s hrano ali brez nje, je bila za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom potrebna študija o biološki enakovrednosti pri jemanju na poln želodec.
Spanish: Alemania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Nemčija1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Spanish: Estos medicamentos veterinarios están también autorizados para uso en perros y gatos, pero considerando el objetivo del procedimiento de arbitraje, estas especies de destino no se evaluaron en el presente procedimiento.
Slovenian: Ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini so odobrena tudi za uporabo pri psih in mačkah, vendar glede na namen napotitve ti ciljni vrsti v okviru tega postopka nista bili ocenjeni.
Spanish: Se superó también la DDA en hasta 262 veces el día 7 y en hasta 2,8 veces el día 14.
Slovenian: Poleg tega je bil farmakološki dopustni dnevni vnos 7. dan presežen do 262-krat, 14. dan pa do 2,8-krat.
Spanish: Los datos sobre la reducción de residuos referentes a la metilprednisolona se pueden resumir como sigue:
Slovenian: Podatke o izločanju ostankov v zvezi z metilprednizolonom lahko povzamemo na naslednji način:
Spanish: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Slovenian: Francija Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Veintiún días después de la administración, los residuos en el lugar de inyección estaban por debajo del límite de cuantificación en todos los animales.
Slovenian: Enaindvajset dni po dajanju so bili ostanki na mestih injiciranja pri vseh živalih pod mejo določljivosti.
Spanish: Por consiguiente, el 2 de mayo de 2016, Alemania inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados en soluciones inyectables para administración intramuscular en bovino.
Slovenian: Zato je Nemčija 2. maja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo pri govedu.
Spanish: • Tras la administración de 400 µg/kg de peso corporal durante 5 días consecutivos, los residuos en el lugar de inyección en el músculo estuvieron comprendidos entre valores inferiores al límite de cuantificación (10 µg/kg) y 8 393 µg/kg el día 7 después de la inyección y entre valores inferiores al límite de cuantificación y 90 µg/kg el día 14.
Slovenian: • Po dajanju 400 µg/kg telesne mase 5 dni zaporedoma so bili ostanki v mišicah na mestu injiciranja 7. dan po injiciranju v razponu od pod mejo določljivosti (10 µg/kg) do 8 393 µg/kg, 14. dan po injiciranju pa v razponu od pod mejo določljivosti do 90 µg/kg.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona se utilizan para el tratamiento de procesos inflamatorios o alérgicos y también para el tratamiento y la prevención de estados de shock.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, se uporabljajo za zdravljenje vnetnih ali alergijskih stanj ter za zdravljenje in preprečevanje šokovnih stanj.
Spanish: La metilprednisolona, un derivado 6α-metílico de la prednisolona, es un corticosteroide sintético que se utiliza en medicina veterinaria en forma de alcohol libre y de distintos ésteres.
Slovenian: Metilprednizolon, 6α-metilni derivat prednizolona, je sintetični kortikosteroid, ki se uporablja v veterinarski medicini v obliki prostega alkohola in v obliki različnih estrov.
Spanish: En el lugar de inyección se superó el LMR para el músculo en más de 800 veces el día 7 y en hasta 9 veces el día 14.
Slovenian: Na mestu injiciranja je bila najvišja mejna vrednost ostankov za mišice 7. dan presežena več kot 800-krat, 14. dan pa še vedno devetkrat.
Spanish: Los datos sobre la reducción de residuos no permiten establecer un tiempo de espera con una base estadística.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov ne omogočajo določitve karence, ki bi temeljila na statističnih podatkih.
Spanish: Ahora bien, la evaluación de la eficacia queda fuera del alcance de este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Vendar ta napotitveni postopek ne zajema ocene učinkovitosti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona para uso en bovino como especie de destino (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat za uporabo pri ciljni vrsti govedo (glejte Prilogo I)
Spanish: Esta conclusión se aplica a la administración de los productos por vía intramuscular o intravenosa.
Slovenian: Ta zaključek se nanaša na intramuskularno in intravensko uporabo zdravil.
Spanish: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: Solupred 125 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung metilprednizolonhidrogensukcinat prašek in vehikel
Spanish: El único estudio sobre la reducción de residuos de metilprednisolona después de su inyección intramuscular en bovino se cita en el EPMAR para metilprednisolona publicado por el CVMP (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Slovenian: Edina študija o izločanju ostankov metilprednizolona po intramuskularnem injiciranju pri govedu je citirana v poročilu EPMAR odbora CVMP za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Spanish: Los residuos en el músculo, el hígado, los riñones y el tejido adiposo estaban ya por debajo del límite de cuantificación (10 µg/kg) en el momento del sacrificio más temprano (día 7).
Slovenian: Ostanki v mišicah, jetrih, ledvicah in maščobi so bili že ob najzgodnejšem času zakola (7. dan) pod mejo določljivosti.
Spanish: Esto es importante para la administración de los productos por vía intramuscular y por vía intravenosa.
Slovenian: To je pomembno pri intramuskularni in intravenski uporabi zdravil.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información, no puede confirmarse con los datos disponibles que el tiempo de espera de 6 días para el ganado bovino (carne y despojos) tratado con el producto de referencia Solu-Medrol sea seguro para el consumidor.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh informacij iz razpoložljivih podatkov ni mogoče potrditi, da je šestdnevna karenca za govedo (meso in organe) za referenčno zdravilo Solu-Medrol varna za potrošnika.
Spanish: El medicamento veterinario que se ha utilizado en el estudio de reducción de residuos para el establecimiento de los límites máximos de residuos (LMR) para la metilprednisolona es un producto combinado que contiene metilprednisolona (en forma de alcohol libre) y dos sustancias antibióticas (neomicina y bencilpenicilina).
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, uporabljeno v tej študiji o izločanju ostankov za ugotavljanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov za metilprednizolon, je bilo kombinirano zdravilo, ki je vsebovalo metilprednizolon (v obliki prostega alkohola) in dve antibiotični učinkovini (neomicin in benzilpenicilin).
Spanish: No se ha encontrado información en las bases de datos de acceso libre (p. ej., PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) sobre la farmacocinética ni sobre los residuos de hidrogenosuccinato de metilprednisolona en tejidos comestibles y en el lugar de inyección en bovino.
Slovenian: V odprtih zbirkah podatkov (npr. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ni nobenih informacij glede farmakokinetike in podatkov o ostankih metilprednizolonhidrogensukcinata v užitnih tkivih in na mestu injiciranja pri govedu.
Spanish: Tras la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Oficina Federal de Protección de los Consumidores y Seguridad Alimentaria de Alemania, conforme al apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud para un genérico, para el medicamento veterinario Solupred 125 mg (solicitante: CP-Pharma), se consideró que no se dispone de datos sobre residuos específicos del producto que justifiquen los tiempos de espera de 6 días en relación con la carne y los despojos de bovino para los productos de referencia Solu-Medrol 120 mg y Solu-Medrol 500 mg que están autorizados en Francia para uso en perros, gatos y bovino (titular de la autorización de comercialización: Zoetis).
Slovenian: Po vložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom pri nemškem zveznem uradu za varstvo potrošnikov in varnost hrane v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, tj. generične vloge, za zdravilo Solupred 125 mg za uporabo v veterinarski medicini (predlagatelj: CP-Pharma), se je izkazalo, da v podporo šestdnevni karenci za goveje meso in organe za referenčni zdravili Solu-Medrol 120 mg in Solu-Medrol 500 mg, ki imata dovoljenje za promet v Franciji za uporabo pri psih, mačkah in govedu (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis), ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o ostankih.
Spanish: Se deberán eliminar del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto todas las referencias al ganado bovino como especie de destino.
Slovenian: Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je treba izbrisati vse navedbe za ciljno vrsto govedo.
Spanish: Además, los datos del expediente de LMR para la metilprednisolona justifican el supuesto de que la posible exposición de los consumidores a los residuos en el lugar de inyección será superior a la DDA farmacológica, lo que indica un riesgo grave para la seguridad de los consumidores.
Slovenian: Poleg tega podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov.
Spanish: • el CVMP consideró que los datos del expediente de LMR para la metilprednisolona justifican el supuesto de que la posible exposición de los consumidores a los residuos en el lugar de inyección será superior a la DDA farmacológica, lo que indica un riesgo grave para la seguridad de los consumidores;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov;
Spanish: El hidrogenosuccinato de metilprednisolona es un éster del glucocorticoide sintético metilprednisolona.
Slovenian: Metilprednizolonhidrogensukcinat je ester sintetičnega glukokortikoida metilprednizolona.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona presentados como soluciones inyectables para uso en ganado bovino como especie de destino no es favorable, ya que no existen suficientes datos sobre la reducción de residuos que justifiquen un tiempo de espera de 6 días para el bovino (carne y despojos).
Slovenian: Zato odbor meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilhidrogensukcinat in so v obliki raztopine za injiciranje za uporabo pri ciljni vrsti govedo, zaradi odsotnosti ustreznih podatkov o izločanju ostankov, ki bi utemeljilo šestdnevno karenco za govedo (meso in organe), ni ugodno.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles en el EPMAR para metilprednisolona publicado por el CVMP (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Alemania consideraba que los residuos de metilprednisolona en los lugares de inyección pueden ocasionar la absorción de cantidades de metilprednisolona muy superiores a la dosis diaria admisible (DDA).
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so na voljo v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostankov (EPMAR) za metilprednizolon Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2), je Nemčija menila, da ostanki metilprednizolona na mestih injiciranja lahko privedejo do vnosa metilprednizolona v količinah, ki znatno presegajo dopustni dnevni vnos.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Spanish: La finalidad de este procedimiento de arbitraje era considerar todos los datos disponibles sobre la reducción de residuos y recomendar tiempos de espera para la carne y los despojos de ganado bovino tratado.
Slovenian: Cilj napotitvenega postopka je bil oceniti vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporočiti karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Spanish: • el CVMP indicó que, al no existir datos sobre la reducción de residuos, no se puede asegurar que los niveles de residuos estén por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles 6 días después del tratamiento;
Slovenian: • odbor CVMP je zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov menil, da ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov;
Spanish: Al no existir datos sobre la reducción de residuos para medicamentos veterinarios que contienen hidrogenosuccinato de metilprednisolona, el CVMP no ha podido recomendar tiempos de espera para la carne y los despojos de bovino tratado.
Slovenian: Ker za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov, odbor CVMP ne more priporočiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.