FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La solución para perfusión de Ácido zoledrónico medac recién preparada se debe utilizar preferiblemente de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: • Tilberedt Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning bør helst tas i bruk omgående.
Spanish: Ácido zoledrónico medac contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac inneholder mindre enn 1 mmol (23 g) natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfri».
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), calcitonina (un tipo de medicamento utilizado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la hipercalcemia), diuréticos de asa (un tipo de medicamento para el tratamiento de la tensión arterial alta o edema) u otros medicamentos que disminuyen el calcio, dado que la combinación de estos con bisfosfonatos puede disminuir acentuadamente la concentración de calcio en sangre.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loopdiuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
Spanish: El hallazgo más frecuente en estudios de dosis repetidas consistió en un aumento de la sustancia esponjosa primaria en las metáfisis de huesos largos de animales en crecimiento a prácticamente todas las dosis, hecho que refleja la actividad farmacológica antirresortiva del compuesto.
Norwegian Bokmål: Det mest vanlige funn i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange rørknokler hos dyr i vekst.
Spanish: La diferencia observada en este ensayo no se ha observado en otros ensayos con ácido zoledrónico, incluidos los ensayos con 4 mg de ácido zoledrónico, administrados cada 3-4 semanas en pacientes oncológicos.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg zoledronsyre gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Spanish: Este medicamento no debe entrar en contacto con otras soluciones que contengan calcio, y no se debe mezclar ni administrar por vía intravenosa con ningún otro medicamento en la misma vía de perfusión.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen typer oppløsninger som inneholder kalsium, og det må ikke blandes med eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler i den samme infusjonsslangen.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación de ácido zoledrónico en plasma.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av zoledronsyre i plasma etter gjentatte doser gitt hver 28. dag.
Spanish: No debe utilizarse Ácido zoledrónico medac durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besviming som følge av lavt blodtrykk.
Spanish: Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Én flaske inneholder 4 mg zoledronsyre.
Spanish: Frasco de cristal incoloro de tipo I con un tapón de goma de halobutilo recubierto de polímero fluorado y una cápsula de aluminio.
Norwegian Bokmål: Fargeløs glassflaske av type I med fluorpolymerbelagt halobutyl-gummipropp med flipplokk av aluminium.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, se hagan revisiones dentales periódicas y que comuniquen inmediatamente cualquier síntoma oral como la movilidad, el dolor o la inflamación dental, o las úlceras bucales que no cicatrizan o la supuración durante el tratamiento con Ácido zoledrónico medac.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zoledronsyre medac bør alle pasienter oppfordres til god munnhygiene og regelmessige tannlegekontroller samt til omgående å rapportere eventuelle munnsymptomer som løse tenner, smerter eller hevelser og sår som ikke tilheles eller som væsker.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para inyectables.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA 1 FRASCO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL 1 FLASKE
Spanish: Citrato de sodio Agua para inyectables
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: 0,5 mg/dl o 44 µmol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento de
Norwegian Bokmål: en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado estéril Vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml sterilt konsentrat Intravenøs bruk.
Spanish: Edema angioneurótico
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon Angionevrotisk ødem
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso del ácido zoledrónico en la conducción y utilización de máquinas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Deberá evaluarse apropiadamente a los pacientes con HIT y evidencia de deterioro de la función renal, teniendo en consideración si el beneficio potencial del tratamiento con ácido zoledrónico supera el posible riesgo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og symtomer på tydelig forverring av nyrefunksjonen, bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier mulig risiko.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynningen av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: - Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis posmenopáusica.
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får zoledronsyre mot postmenopausal osteoporose.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico medac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zoledronsyre medac
Spanish: Se utiliza para: - prevenir las complicaciones óseas, p.ej.: fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) - reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Norwegian Bokmål: Det brukes: - for å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet).
Spanish: • Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas.
Norwegian Bokmål: • Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentan insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento, se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), anbefales følgende doser av zoledronsyre (se også pkt.
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Ácido zoledrónico medac solución para perfusión (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde av Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Spanish: Un vial contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro del ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con el ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), cáncer de pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: myelomatose (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide svulster (3,2 %).
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 2.
Spanish: • Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión contiene 4 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución para perfusión para el uso inmediato en pacientes con función renal normal.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico medac - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronsyre medac - Virkestoff er zoledronsyre.
Spanish: - Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, temblores, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, magesmerter, munntørrhet.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Disminución del ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Langsom hjerterytme.
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico medac
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre medac
Spanish: No se puede excluir que el tratamiento con ácido zoledrónico tenga un papel que contribuya a la aparición de estos casos.
Norwegian Bokmål: Den medvirkende effekten av zoledronsyrebehandling i disse tilfellene kunne ikke utelukkes.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluida insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluidos calcio, fósforo y magnesio).
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) har blitt observert.
Spanish: Vial de plástico hecho de copolímero de cicloolefina transparente, incoloro, con un tapón de caucho de bromobutilo de tipo I y sellado con una cápsula de aluminio y polipropileno.
Norwegian Bokmål: Plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin-kopolymer med type I brombutyl-gummipropp forseglet med fliplokk av aluminium/polypropylen.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico medac si está embarazada.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zoledronsyre medac hvis du er gravid.
Spanish: • Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión se puede utilizar inmediatamente sin requerir una dilución adicional en pacientes con función renal normal.
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning er klar til bruk, Det er ikke behov for ytterligere tilberedning for pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, ver la Tabla 1 a continuación.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLcr ≤ 60 ml/minutt ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Spanish: Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Reacciones de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, 5 ml de concentrado de un vial o el volumen del concentrado extraído requerido se debe diluir posteriormente con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Spanish: CAJA PARA 1 FRASCO COMO PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 10 FRASCOS
Norwegian Bokmål: ESKE TIL 1 HETTEGLASS SOM DEL AV MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 10 HETTEGLASS
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente.
Norwegian Bokmål: • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede infusjonsvæsken brukes omgående.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con casos de disfunción renal.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har vært forbundet med tilfeller av nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto, 2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2012-08-03
Spanish: • In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Norwegian Bokmål: Følgendeegenskaper er vist i prekliniske studier: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer mikromiljøet i benmargen, og gjør det mindre stimulerende for kreftcellenes vekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico medac, incluidas instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronsyre medac, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico medac deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronsyre medac, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de ácido zoledrónico para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Norwegian Bokmål: Generelt Før administrering av zoledronsyre må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/779/001 <1 vial>
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/779/001 <1 vial>
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico medac
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronsyre medac
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, consultar la Tabla 1 a continuación.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLCr ≤ 60 ml/minutt ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Spanish: Ácido zoledrónico medac no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.
Spanish: CAJA PARA 1 FRASCO COMO PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 4 FRASCOS
Norwegian Bokmål: ESKE TIL 1 HETTEGLASS SOM DEL AV MULTIPAKNING BESTÅENDE AV 4 HETTEGLASS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Spanish: El potencial de deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: • Mantener Ácido zoledrónico medac fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zoledronsyre medac utilgjengelig for barn.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: Existe evidencia también de la asociación de acontecimientos neurológicos secundarios a hipocalcemia que incluyen convulsiones, hipoestesia y tetania (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Videre er det bevis for en sammenheng mellom hypokalsemi og sekundære nevrologiske hendelser rapportert i disse tilfellene, inkludert kramper, hypoestesi og tetani (se pkt.
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión, incluidas instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Ácido zoledrónico medac listo para su uso.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ytterligere informasjon om håndtering av Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser ved hjelp av flaske med ferdigblandet Zoledronsyre medac oppløsning, finnes i pkt.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater (pasienter med brystkreft og myelomatose)