FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Negalima tą pačią dieną leisti dviejų dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: Az emicizumab alkalmazását követően a dózissal arányosan alakult az emicizumab farmakokinetikája haemophilia A-ban szenvedő betegeknél, az első dózis Hemlibra alkalmazása után, 0,3-6 mg/kg dózistartományban.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams nustatyta tiesinė emicizumabo farmakokinetikos priklausomybė nuo dozės, kai jiems buvo paskirta pirmoji nuo 0,3 mg/kg iki 6 mg/kg Hemlibra dozė.
Hungarian: Az aPCC teljes adagja a kezelés első 24 órájában nem haladhatja meg a 100 Egység/kg-ot.
Lithuanian: Bendroji aPKK dozė neturi viršyti 100 V/kg per pirmąsias 24 gydymo valandas.
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető, mint a korábbi „bypassing" (BPA) aktivitású készítménnyel végzett profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a BPA-profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a BPA-profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiuoju preparatu", tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo „apeinančiuoju preparatu" dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Hungarian: Kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg biztonsági tűvédő elemmel.
Lithuanian: Kriterijai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Hungarian: Gyermekek életminőséggel kapcsolatos kimeneteli eredményei
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas vaikams
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegek esetében thromboticus microangiopathiás (TMA) eseményeket az összevont, III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (3/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 9,7%-ánál (3/31) jelentettek.
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (3 iš 373) ir 9,7 % pacientų (3 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Hungarian: Az emicizumab egy monoklonális antitest, és a vesén keresztül zajló kiválasztódás helyett inkább katabolizmus útján ürül ki, így vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem várható, hogy a dózis módosítására lenne szükség.
Lithuanian: Emicizumabas yra monokloninis antikūnas, jis šalinamas katabolizmo būdu, o ne ekskrecijos pro inkstus būdu, todėl nesitikima, jog pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Hungarian: Hemlibra-profilaxis (N = 18)
Lithuanian: Profilaktinis gydymas Hemlibra (N = 18)
Hungarian: ● Az injekciót ne adja olyan helyre, amelyet öv vagy ruha derékrésze irritálhat.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto į tas sritis, kurios gali būti dirginamos diržo ar drabužių juostos.
Hungarian: Ötvenhárom beteget, akiket korábban epizodikusan (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezeltek, 2:1 arányban randomizáltak Hemlibra-profilaxisra (A kar) vagy a profilaxisban nem részesülő csoportba (B kar) az előző 24 hétben észlelt vérzések gyakoriságának figyelembe vételével(< 9 vagy ≥ 9).
Lithuanian: Penkiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais", buvo atsitiktine tvarka santykiu 2:1 suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirtas arba profilaktinis gydymas Hemlibra (A grupė), arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas (B grupė); pacientai taip pat buvo stratifikuojami pagal per paskutiniąsias 24 savaites pasireiškusių kraujavimo atvejų dažnį (< 9 arba ≥ 9).
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Lithuanian: Nenutraukite Hemlibra vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Hemlibra vartojimą, Jūs galite daugiau nebūti apsaugoti nuo kraujavimo pavojaus.
Hungarian: ● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat, ehhez finoman ütögesse meg az ujjával a fecskendő hengerét, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére emelkednek.
Lithuanian: ● Didesnius oro burbuliukus pašalinkite švelniai tapšnodami švirkšto stūmoklį pirštais, kol oro burbuliukai pakils link švirkšto viršūnės.
Hungarian: Információt az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttadáskor észlelt súlyos, életveszélyes tromboembóliás eseményekről vagy trombotikus mikroangiopátia esetekről, melyeket az emicizumab-profilaxisban részesülő betegeknél figyeltek meg.
Lithuanian: Informacija apie sunkius, gyvybei pavojingus tromboembolijos reiškinius ar trombozinės mikroangiopatijos atvejus, kurių buvo pastebėta kartu vartojant emicizumabo ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK) pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas emicizumabu.
Hungarian: Legfeljebb 1 ml Hemlibra oldat injekcióval történő beadásához 1 ml-es fecskendő, míg 1 ml-nél nagyobb mennyiségű és legfeljebb 2 ml injekcióhoz 2-3 ml-es fecskendőt kell használni.
Lithuanian: Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą, tuo tarpu didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2-3 ml tūrio švirkštą.
Hungarian: A VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő (12 év alatti vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű, 12-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél végzett (BH29992 - HAVEN 2) vizsgálat
Lithuanian: Hemofilija A sergantys vaikai (< 12 metų amžiaus arba nuo 12 iki 17 metų amžiaus, sveriantys < 40 kg), kuriems nustatoma VIII faktoriaus inhibitorių (BH29992 - HAVEN 2 tyrimas)
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivették, majd visszatették, az összes hűtőszekrényen kívül töltött tárolási időtartam nem haladhatja meg a 7 napot.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje ir vėl įdėjus į šaldytuvą, bendrasis laikymo laikas ne šaldytuve neturi viršyti 7 dienų.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/0,4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/0,4 ml
Hungarian: A Hemlibra teljes, subcutan alkalmazandó térfogatát a következőképpen kell kiszámítani: az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg) ÷ injekciós üveg koncentrátuma (mg/ml) = a beadandó Hemlibra teljes térfogata (ml).
Lithuanian: Bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg) ÷ flakono koncentracija (mg/ml) = bendrasis Hemlibra tirpalo tūris (ml), kurį reikia suleisti.
Hungarian: Figyelmeztetést az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való kölcsönhatására vonatkozóan, mely befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és tájékoztatást az egyfaktoros, kromogén vagy immun-alapú módszereket alkalmazó vizsgálatokról, melyeket az emicizumab nem befolyásol, így alkalmazhatók a kezelés során a véralvadási paraméterek monitorozására, különös tekintettel a VIII-as faktor aktivitását vizsgáló kromogén tesztekre.
Lithuanian: Įspėjimas apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą; taip pat informacija apie tai, kad vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į specifinę informaciją apie VIII faktoriaus aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Hungarian: ● Tartsa az injekciós üveget a fecskendőhöz rögzítve és ellenőrizze, hogy nincsenek-e nagyobb levegőbuborékok a fecskendőben.
Lithuanian: ● Laikydami flakoną pritvirtintą prie švirkšto patikrinkite, ar švirkšte nesusidarė didelių oro burbuliukų.
Hungarian: L-arginin
Lithuanian: L-histidinas
Hungarian: HAVEN 1 egészségi állapottal kapcsolatos kimenetelek
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos sveikatos būklės išeitys
Hungarian: ● Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány: 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg a biztonsági tűvédő elemet is beleértve.
Lithuanian: ● Injekcinė adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető mint korábbi VIII-as faktor profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII, tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo FVIII dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Hungarian: Ezért a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó készítményből kisebb adagra lehet szükség, mint amelyet a Hemlibra alkalmazása előtt kapott.
Lithuanian: Todėl gali reikėti skirti mažesnę „apeinančiųjų preparatų" dozę nei buvo vartota iki pradedant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Hungarian: Késve beadott vagy kihagyott adagok
Lithuanian: Pamirštos ar praleistos dozės
Hungarian: A Hemlibra injekciós üvegenként 60 mg (0,4 ml 150 mg/ml koncentrációban), 105 mg (0,7 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) vagy 150 mg (1 ml 150 mg/ml-es koncentrációban) emicizumabot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 60 mg (0,4 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) arba 150 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) emicizumabo.
Hungarian: ● Az injekciós tű kupakjának eltávolítása után a fecskendőben lévő gyógyszert 5 percen belül be kell adni.
Lithuanian: ● Nuėmus injekcinės adatos dangtelį, švirkšte esantį vaistą reikia suleisti ne vėliau kaip per 5 minutes.
Hungarian: ● A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Lithuanian: ● Naudokite švirkštus, įtraukimo adatas bei injekcines adatas tik vieną kartą.
Hungarian: 1. táblázat Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt véralvadási vizsgálati eredmények
Lithuanian: Krešėjimo tyrimų rodmenys, kuriems emicizumabo vartojimas daro įtaką arba jos nedaro
Hungarian: A véletlen túladagolás fokozott véralvadási hajlamot eredményezhet.
Lithuanian: Atsitiktinio perdozavimo atveju gali pasireikšti hiperkoaguliacija.
Hungarian: ● A fecskendőket, injekciós üveg adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Lithuanian: ● Švirkštus, flakono adapterius bei injekcines adatas naudokite tik vieną kartą.
Hungarian: A vizsgálat emellett a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságát is értékelte a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett korábbi, epizodikus (szükség esetén) és profilaxis kezelésekhez képest (különálló összehasonlítások) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba való belépésük előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (A, illetve C kar) (lásd 7. táblázat).
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat buvo vertinamas kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas, lyginant su anksčiau skirtais epizodiniu (pagal poreikį) ir profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" (atlikti atskiri palyginimai), pacientams, kurie prieš įtraukiant į tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (atitinkamai A ir C tiriamosios grupės) (žr.
Hungarian: Azonban emicizumabbal kezelt betegeknél szisztémás anti-fibrinolitikumok és aPCC vagy aktivált, rekombináns VII-es faktor együttes adásakor a thromboticus események lehetőségét mérlegelni kell.
Lithuanian: Tačiau kai emicizumabo vartojantiems pacientams skiriama sisteminio poveikio antifibrinolitikų kartu su aPKK ar rFVIIa, reikia įvertinti trombozės reiškinių pasireiškimo tikimybę.
Hungarian: ● Felszívó tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű, és
Lithuanian: ● Įtraukimo adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku, ir
Hungarian: A Hemlibra súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neturima.
Hungarian: A hetente egyszer 1,5 mg/kg, kéthetente 3 mg/kg, vagy négyhetente 6 mg/kg fenntartó dózist alkalmazásáról való döntést a kezelőorvossal és ha releváns a gondozóval kell megbeszélni.
Lithuanian: Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.
Hungarian: Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A-F. lépéseket, amíg a felírt adagnál több gyógyszer nem lesz a fecskendőben.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki F kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Hungarian: B kar: 2 hetente 3 mg/kg Hemlibra (N = 35)
Lithuanian: B grupė: Hemlibra 3 mg/kg kas 2 savaites (N = 35)
Hungarian: Vérzést nem tapasztaló betegek (0 vérzés), % (95%-os CI) bN = 59
Lithuanian: %, nulinis kraujavimo dažnis (95 % PI) N = 59
Hungarian: ● Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható szobahőmérsékleten.
Lithuanian: ● Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Hungarian: ● haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány), VIII-as faktor elleni inhibitorokkal
Lithuanian: ● hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kai nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių;
Hungarian: ● Ellenőrizze a dobozon és az injekciós üveg címkéjén lévő lejárati időt.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytą tinkamumo laiką.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis hatásosságát korábbi profilaktikus VIII-as faktor kezeléssel (D kar) is összehasonlították olyan betegeknél, akik részt vettek a bevonás előtti, beavatkozással nem járó vizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas taip pat buvo palygintas su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII (D grupė) pacientams, kurie prieš įtraukiant į šį tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (žr.
Hungarian: HAVEN 2 Egészséggel kapcsolatos kimenetelek
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu nustatytos su sveikata susijusios išeitys
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Emicizumabo galima leisti pakaitomis šiose anatominėse srityse (žr.
Hungarian: Az injekció kizárólag az injekció javasolt beadási helyére adható: a has, a felkar külső oldala és a comb területe (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimui reikia rinktis rekomenduojamas injekcijos sritis: pilvą, išorinę žasto pusę ir šlaunis (žr.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a TMA teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Lithuanian: Visiškai išnykus TMA požymiams, gydytojai ir pacientai ar jų globėjai kiekvienu atveju individualiai turi apsvarstyti profilaktinio gydymo Hemlibra atnaujinimo naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A D karba vonták be és Hemlibra-profilaxisban részesítették azt a korábban epizodikus jelleggel (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt 7 beteget, akik a belépés előtt egy beavatkozással nem járó vizsgálatban vettek részt, de az A és a B kar lezárása előtt nem tudtak belépni a HAVEN 1 vizsgálatba.
Lithuanian: Septyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais" ir kurie anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime, tačiau kurie negalėjo būti įtraukti į HAVEN 1 tyrimą sudarant A ir B tiriamąsias grupes, buvo įtraukti į D grupę ir jiems taip pat buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hetente kaptak Hemlibra-profilaxist (A, C és D kar) - hetente egyszer 3 mg/kg négy hétig, ezt követően pedig hetente egyszer 1,5 mg/kg -, vagy nem részesültek profilaxis-kezelésben (B kar).
Lithuanian: Tyrimo metu daliai pacientų buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra kassavaitinėmis dozėmis (A, C ir D tiriamosios grupės) - skiriant po 3 mg/kg dozę kartą per savaitę keturias savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg dozę kartą per savaitę; tuo tarpu B tiriamosios grupės pacientams profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas.
Hungarian: 16 kg testtömegű beteg esetén, hetente egyszer 1,5 mg/kg fenntartó dózis adagolási rend mellett:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 16 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 1,5 mg/kg kartą per savaitę:
Hungarian: A többszöri adagoknak megfelelő expozíció (Cavg, ss) értékei összehasonlíthatóak a hetente 1,5 mg/kg, a kéthetente 3 mg/kg és a négyhetente 6 mg/kg adagolások esetén.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant kartotines dozes vaistinio preparato ekspozicijos rodmenys (Cavg, ss) yra panašūs, kai buvo leidžiamos po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas 2 savaites ir po 6 mg/kg kas 4 savaites dozės.
Hungarian: A felszívó tűre vonatkozó kritériumok: Rozsdamentes acél, Luer-záras csatlakozóval, külső átmérője 18 G, hossza 35 mm (1½″), lehetőleg félig tompa hegyű.
Lithuanian: Kriterijai įtraukimo adatai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegek esetében súlyos thromboticus eseményeket az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (2/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 6,5%-ánál (2/31) jelentettek.
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, sunkių trombozės atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (2 iš 373) ir 6,5 % pacientų (2 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát formálisan nem vizsgálták műtéti körülmények között.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas operuojamiems pacientams specifiškai tirti nebuvo.
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciót nem szabad olyan területekre beadni, ahol a bőrön bőrpír, véraláfutás, érzékenység vagy induratio észlelhető, illetve anyajegyek vagy hegek találhatóak.
Lithuanian: Hemlibra po oda negalima leisti į tas sritis, kurių oda paraudusi, skausminga ar sukietėjusi ar kuriose yra kraujosruvų, taip pat į apgamus ar randus.
Hungarian: ● Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
Lithuanian: ● Kai dangtelis bus uždėtas ant įtraukimo adatos, viena ranka pastumkite dangtelį link švirkšto, kad jis gerai prisitvirtintų; tokiu būdu apsisaugosite, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.
Hungarian: Az arányhányadost és a konfidencia-intervallumot (CI) negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján, míg a p-értéket stratifikált Wald-próbával számították az ABR meghatározott vizsgálati karok közötti összehasonlításával.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant ABR duomenis tarp nurodytų tiriamųjų šakų.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis alatt álló betegeknél klinikai vizsgálatokban csak aktivált rekombináns humán faktor VII (rFVIIa) alkalmazásakor egyetlen esetben sem figyeltek meg TMA-t, sem thromboticus eseményeket.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems buvo paskirta vien rekombinantinio žmogaus aktyvintojo VII faktoriaus (rFVIIa), nebuvo nustatyta nė vieno TMA ar trombozių atvejo.
Hungarian: Mind a három TMA olyan esetben történt, amikor a kezelés során az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Visi 3 TMA atvejai pasireiškė tuomet, kai gydymo laikotarpiu 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Hungarian: A korábban epizodikus (szükség esetén) VIII-as faktor kezelésben részesült 89 beteget 2:2:1 arányban randomizálták a Hemlibra heti egyszeri (A kar; N = 36), kéthetenkénti (B kar; N = 35) vagy profilaxis nélküli (C kar; N = 18) kezelési csoportba úgy, hogy a korábbi 24 hetes vérzési arány alapján alkalmaztak rétegezést (<9 vagy ≥ 9).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") gydymas FVIII, atsitiktine tvarka santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirtas gydymas Hemlibra kartą per savaitę (A grupė; N = 36), arba kas antrą savaitę (B grupė; N = 35) arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė; N = 18).
Hungarian: ● Telítő dózis: 1-4. hét: Az adag testtömegkilogrammonként 3 milligramm, hetente egyszer, injekcióként beadva.
Lithuanian: ● Įsotinamosios dozės režimas: nuo 1-osios iki 4-osios savaitės: vaisto dozė yra po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 3 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites (įsotinamoji dozė), vėliau skiriant palaikomąją dozę po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, visas vaistinio preparato dozes leidžiant po oda.
Hungarian: Comb
Lithuanian: EXP
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hemlibra 30 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Hungarian: ● Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely: - kemény műanyagból készült.
Lithuanian: ● Jeigu neturite aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės, galite naudoti šiukšlių dėžę: - kuri yra pagaminta iš patvaraus plastiko; - kurią galima sandariai uždaryti nepraduriamu dangčiu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi;
Hungarian: A VIII-as faktor profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Lithuanian: Panašiai kaip ir skiriant profilaktinį gydymą FVIII, visas kitas emicizumabo dozes buvo leidžiama susileisti patiems pacientams namuose.
Hungarian: Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
Lithuanian: Kitą dozę pacientas turėtų susileisti įprastinę paskirtą dozavimo parą.
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Lithuanian: Pastumkite adatos viršūnę virš tirpalo ir lėtai stumkite stūmoklį aukštyn bei išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Hungarian: A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:
Lithuanian: Švirkšto injekcijai paruošimas
Hungarian: - megfelelő címkével van ellátva, amely arra figyelmeztet, hogy a tároló edényben veszélyes hulladék van.
Lithuanian: - kuri gali stabiliai stovėti ją naudojant; - kuri nepraleidžia skysčių; - kuri yra tinkamai pažymėta įspėjamuoju ženklu, kad joje yra pavojingų atliekų.