FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedetään, että deksratsoksaani voi suurentaa myelosuppression ja infektioiden riskiä, mutta riskit voidaan minimoida asianmukaisilla toimilla, joita tällä hetkellä käytetään pediatristen potilaiden vakiohoitoprotokollissa.
Bulgarian: Потвърдено е, че DRZ може да увеличи риска от миелосупресия и инфекции; въпреки това тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи мерки, които понастоящем присъстват в стандартните протоколи за педиатрично лечение.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ei kannattanut viitejäsenvaltion arviointia, joka liittyi vasta-aiheen poistamista tietyn pediatrisen potilasryhmän alaryhmän osalta.
Bulgarian: Обединеното кралство не се съгласява с оценката на RMS, свързана с премахването на противопоказанието за определена подгрупа на педиатричната популация.
Finnish: Tällä hetkellä käytettyjen sydänmerkkiaineiden ja deksratsoksaanin pitkäaikaisten sydäntä suojaavien vaikutusten välistä korrelaatiota ei kuitenkaan ole vahvistettu, koska tietoja ei ole saatavilla tarvittavan seurannan pituuden vuoksi.
Bulgarian: Понастоящем обаче няма установена корелация между използваните сърдечни маркери и дългосрочните кардиопротективни ефекти на DRZ, тъй като липсват данни поради продължителността на необходимото проследяване.
Finnish: CMDh-menettelyn päivä 60 oli 30. tammikuuta 2017, ja koska sopimukseen ei päästy, viitejäsenvaltio siirsi menettelyn ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämät vastalauseet, jotka koskivat vasta-aiheen poistamista tietyltä antrasykliinillä hoidettavan pediatrisen potilasryhmän alaryhmältä, lääkevalmistekomitealle 31. tammikuuta 2017.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh беше на 30.1.2017 г. и тъй като не се постигна споразумение, процедурата и възраженията, повдигнати от Обединеното кралство за вдигане на противопоказанието за лекувана с антрациклин подгрупа на педиатричната популация, бяха отнесени от RMS до СНМР на 31.1.2017 г.
Finnish: Tämä johtuu joko siitä, että satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut vähän kliinisiä sydäntapahtumia, tai siitä, että pienemmillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla hoidettuja potilaita on ollut vähän ja myös näiden potilaiden seuranta-aika on ollut suhteellisen lyhyt.
Bulgarian: Това се дължи или на ниската честота на клинични сърдечни събития при пациенти във включените RCT, или на малкия брой пациенти, които са лекувани с по-ниски кумулативни дози антрациклини, и на относително кратката продължителност на проследяване на тези пациенти.
Finnish: Myös riskinhallintasuunnitelmaan on tehtävä edellä kuvatut muutokset.
Bulgarian: към становището на СНМР, и промените в плана за управление на риска, както са описани погоре.
Finnish: Tähän menettelyyn toimitettujen tietojen arvioinnin avulla on voitu paremmin luonnehtia lyhytaikaisten vaikutusten riskiä uusiin primaarikasvaimiin (SPM), myelosuppressioon ja infektioihin, kun antrasykliiniin perustuvaa kemoterapiaa saavia lapsia on hoidettu deksratsoksaanilla.
Bulgarian: Оценката на данните, които са представени като част от тази процедура, позволяват по-добро охарактеризиране на риска от краткосрочните ефекти върху повторните първични злокачествени образувания (SPM), миелосупресията и инфекциите след лечение с DRZ при деца, които са на химиотерапия със схеми, базирани на антрациклин.
Finnish: Suurempien kumulatiivisten antrasykliiniannosten yhteydessä tutkimukset (mukaan luettuina useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ja muut kuin satunnaistetut tutkimukset) ovat osoittaneet, että deksratsoksaani voi parantaa surrogaattisydänmerkkiaineiden arvoja ja siten vähentää subkliinistä akuuttia sydäntoksisuutta.
Bulgarian: При по-високи кумулативни дози антрациклини в проучванията (в това число различни RCTS и не рандомизирани проучвания) е установено, че DRZ може да подобри сурогатните сърдечни маркери и по този начин да намали субклиничната остра кардиотоксичност.
Finnish: Vaikka alkuperäisissä tutkimuksissa käytetyt sydänmerkkiaineet eivät välttämättä ole yhtä voimakkaita kuin ne, joita käytetään nykyään, niistä saadaan kuitenkin jonkin verran näyttöä deksratsoksaanin sydäntä suojaavasta vaikutuksesta.
Bulgarian: Въпреки че сърдечните маркери, използвани в оригиналните проучвания, е възможно да не са толкова надеждни, колкото използваните понастоящем, те предоставят известно доказателство за острия кардиопротективен ефект на DRZ.
Finnish: • komitea katsoi myös, että valmistetietoihin on tehtävä muutoksia ja on ryhdyttävä rutiiniluonteisiin lääketurvatoimiin keräämällä tietoa tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuudesta ja tehosta lapsilla seurantakyselylomakkeiden avulla.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че са необходими промени в информацията за продукта, както и въвеждането на рутинни дейности по проследяване на лекарствената безопасност под формата на специфични проследяващи въпросници за събиране на данни за безопасността и ефективността за използването на лекарствения продукт при деца.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella viitejäsenvaltio katsoi, ettei lapsia koskevaa vasta-aihetta voida poistaa kokonaan, kuten myyntiluvan haltija oli pyytänyt.
Bulgarian: Освен това, предвид представените данни, RMS счита за неприемливо цялостното премахване на противопоказанието при деца, както е поискано от ПРУ.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започна на 2.12.2016 г.
Finnish: • komitea pani merkille vakuuttavat turvallisuustiedot, jotka koskivat uusien primaarikasvainten, etenkin akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän, ilmaantumista 0-18vuotiailla lapsilla ja nuorilla, vaikean kardiomyopatian pitkällä aikavälillä ilmaantumisen riskiä käytettäessä suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia lapsilla ja nuorilla sekä suuriannoksisen antrasykliinihoidon lääketieteellistä tarvetta esimerkiksi lasten ja nuorten sarkoomien tai uusiutuvan akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Bulgarian: Комитетът отбеляза обнадеждаващите данни за безопасност относно появата на повторни първични злокачествени образувания, в частност остра миелогенна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, високия риск от дългосрочна поява на тежка кардиомиопатия, когато се използва висока кумулативна доза антрациклин при деца и юноши, и медицинската необходимост от схема с висока дозировка на антрациклин за патологии като рецидиви на сарком или остра миелогенна левкемия при деца и юноши
Finnish: Lisäksi on näyttöä siitä, ettei mahdollinen deksratsoksaanin myelosuppressiivinen vaikutus viivästytä kemoterapiahoitoa.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че няма забавяне на химиотерапевтичното лечение в резултат на потенциалния ефект на миелосупресия на DRZ.
Finnish: Viitejäsenvaltio on FR
Bulgarian: Референтната държава членка (RMS) е:
Finnish: Deksratsoksaanin pitkäaikaisiin vaikutuksiin lapsilla liittyy kuitenkin vielä ratkaisemattomia epäselvyyksiä.
Bulgarian: Въпреки това все още има неяснота по отношение на дългосрочните ефекти на DRZ при деца.
Finnish: Uusien primaarikasvainten syyhyn vaikuttavien tekijöiden selvittäminen on hankalaa, ja uusien primaarikasvainten pitkäaikaista kokonaisriskiä ei tällä hetkellä tiedetä.
Bulgarian: Трудно е да се установят факторите за появата на SPM и понастоящем дългосрочният риск от SPM остава неизвестен.
Finnish: Deksratsoksaanin tehoa sydäntä suojaavana aineena ei ole osoitettu lapsilla, kun antrasykliinin kumulatiiviset annokset ovat alle 300 mg/m2.
Bulgarian: Ефикасността на DRZ като кардиопротектор не е установена при деца за кумулативни дози антрациклин под 300 mg/m2.
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot suhteessa esitettyihin vastalauseisiin, jotka liittyivät Cardioxanen vasta-aiheisuuden poistamiseen lapsilta ja nuorilta, jotka saavat suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia
Bulgarian: Комитетът взе предвид данните, представени от ПРУ във връзка с възраженията, повдигнати за вдигането на показанието за Cardioxane при деца и юноши, на които се прилагат високи кумулативни дози антрациклин.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltija ottaa meneillään olevan havainnoivan tutkimuksen (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152) riskinhallintasuunnitelmassaan tarvittaessa huomioon.
Bulgarian: (Ефекти на дексразоксан хидрохлорид върху биомаркери, свързани с кардиомиопатия и сърдечна недостатъчност след лечение на рак, NCT01790152) в своя план за управление на риска, както е подходящо.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoihin tehdään muutoksia, kunhan valmistetietoihin tehdään lääkevalmistekomitean lausunnon liitteen III mukaiset muutokset.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се предостави промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, изброени в Приложение
Finnish: Arvioidut tiedot eivät kuitenkaan riitä antamaan vahvistusta uusia primaarikasvaimia (varsinkin kiinteitä uusia primaarikasvaimia) koskevan riskin ilmaantumiselle pitkällä aikavälillä.
Bulgarian: Въпреки това оценените данни все още са недостатъчни, за да са убедителни относно появата на дългосрочен риск от SPM, в частност на твърди SPM.
Finnish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, s. e123-e136.
Bulgarian: Guideline Harmonization Group' (Препоръки за наблюдение на кардиомиопатия при преживелите раково заболяване в детството: доклад на Международната група по хармонизиране на насоките относно късните ефекти от раково заболяване в детството) Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Finnish: Tiedot uusien primaarikasvainten ilmaantumisesta lapsilla jopa 12 vuoden kuluttua hoidosta deksratsoksaanille altistumisen jälkeen ovat vakuuttavia.
Bulgarian: Данните са обнадеждаващи относно появата на SPM при деца след експозиция на DRZ до 12 години след лечението.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi kuitenkin, että lapsia koskevaa vasta-aihetta voidaan lieventää, ja ehdotti, että se rajataan lapsiin, jotka saavat vain vähän kumuloituvia antrasykliiniannoksia (alle 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa lääkeainetta).
Bulgarian: Въпреки това RMS счита за приемливо стесняването на противопоказанието при деца и предлага то да бъде ограничено до деца, на които се прилагат ниски кумулативни дози антрациклин (по-малко от 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент).
Finnish: Tutkimuksissa ei välttämättä ole ollut riittävästi potilaita, jotta uusien primaarikasvainten lisääntyminen olisi voitu vahvista tilastollisesti.
Bulgarian: Възможно е проучванията да не притежават достатъчно статистическа мощност, за да се потвърди увеличаване на SPM.
Finnish: Vuonna 2011 toteutetussa 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä arvioiduissa tiedoissa tarkasteltiin deksratsoksaanin karsinogeenista potentiaalia sen sytotoksisen vaikutuksen vuoksi ja uusien pahanlaatuisten kasvainten ilmaantumista pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: В данните, оценени по време на процедурата по сезиране по чл. 31 през 2011 г., се разглеждат карциногенният потенциал на дексразоксан поради неговата цитотоксична активност и появата на вторични злокачествени неоплазми при педиатричната популация; тези данни оправдават въвеждането на противопоказание за продукта при деца на възраст от 0 до 18 години.
Finnish: • edellä esitetyn perusteella komitea katsoi olevan perusteltua rajoittaa Cardioxanen vasta-aiheisuus 0-18-vuotiaisiin lapsiin, joita hoidetaan pienillä kumulatiivisilla antrasykliiniannoksilla (alle 300 mg/m2 doksorubisiinia tai vastaavaa)
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на горното ограничаването на противопоказанието за Cardioxane при деца на възраст от 0 до 18 години, на които се прилагат ниски кумулативни дози антрациклин (по-малко от 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалент), е оправдано.
Finnish: Kun annos on yli 250 mg/m2, sydämeen liittyvä riski on ohjeiden mukaan riittävän suuri, jotta voidaan antaa suositus koko elämän pituisesta seurannasta1.
Bulgarian: Въпреки че някои проучвания предполагат, че няма безопасна доза антрациклин, известно е, че рискът от кардиотоксичност, предизвикана от антрациклин, се увеличава при по-високи кумулативни дози; насоките предполагат, че над 250 mg/m2 е налице достатъчен сърдечен риск, за да се предоставят препоръки за доживотно наблюдение1.
Finnish: Tämän riskin arviointiin vaikuttavat osaltaan myös samanaikaiset kemoterapiahoidot, potilaiden pieni määrä ja uusia primaarikasvaimia koskevien tapahtumien harvinaisuus.
Bulgarian: Съпътстващите химиотерапевтични лечения, малкият брой пациенти и общата рядкост на SPM събития възпрепятстват оценката на този риск.
Finnish: Sairastuneilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat tätä hoitoa, on suuri akuutin antrasykliiniin liittyvän
Bulgarian: При засегнатите педиатрични пациенти, лекувани последователно, е налице висок риск от остра антрациклинова кардиотоксичност като следствие от високите дози, получени при химиотерапия; поради това при тези много малко на брой пациенти е необходимо лечение с кардиопротективен агент.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan esittämät tiedot riittävästi tukeneet aikuisia koskevan käyttöaiheen laajentamista.
Bulgarian: RMS счита, че данните, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), не подкрепят в достатъчна степен разширяването на показанието при възрастни; поради това първата поискана промяна за разширяването на показанието до „пациенти с раково заболяване" е отхвърлена.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle ilmoitettiin, että myyntiluvan haltija tekee prospektiivisen turvallisuustutkimuksen lapsilla ja kerää olemassa olevista syöpäsairausrekistereistä tietoa deksratsoksaanin käytöstä pediatrisilla potilailla, haittatapahtumien esiintymisestä (esimerkiksi uudet primaarikasvaimet, myelosuppressio ja infektiot) sekä pitkäaikaisista (>12 vuotta) sydämeen kohdistuvista vaikutuksista (mukaan luettuina sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion vajaatoiminta).
Bulgarian: СНМР е уведомен, че ПРУ ще проведе проспективно проучване на безопасността при деца, като използва съществуващи регистри за ракови заболявания, за да събере данни за употребата на дексразоксан в педиатричната популация, появата на нежелани събития (напр. вторични
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и техните разновидности
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Finnish: ANSM ei hyväksynyt yhtiön pyytämiä muutoksia.
Bulgarian: ANSM не одобри промените, поискани от фирмата.
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö on Clinigen Healthcare Limited.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарствения продукт, е Clinigen Healthcare Limited.
Finnish: Mitä Cardioxane on?
Bulgarian: Какво представлява Cardioxane?
Finnish: 1 Menettely, jossa yhdessä Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa tunnustetaan toisessa jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Процедура, при която разрешението за употреба на лекарствен продукт в една държава - членка на Европейския съюз, се признава в друга държава членка.
Finnish: Yhtiö halusi, että muutokset tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Puola, Ranska, Saksa ja Tšekin tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Bulgarian: Фирмата поиска промените да се признаят в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Finnish: Cardioxane on hyväksytty keskinäisessä tunnustamismenettelyssä1, joka perustuu Ranskan alun perin myöntämään myyntilupaan.
Bulgarian: Cardioxane е разрешен по процедура за „взаимно признаване"1 въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Франция.
Finnish: Cardioxanella on myyntilupa Alankomaissa, Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Puolassa, Ranskassa, Saksassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Bulgarian: Cardioxane е разрешен за употреба в Чешката република, Германия, Франция, Италия, Нидерландия, Полша, Испания и Обединеното кралство.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vasta-aiheen poistaminen voidaan hyväksyä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) стигна до заключението, че премахването е допустимо.
Finnish: Vuonna 2015 Clinigen toimitti Ranskan lääkevalvontaviranomaiselle ANSM:lle hakemuksen, jossa haettiin muutoksia myyntiluvan ehtoihin, mukaan lukien käyttöä lapsilla ja nuorilla koskevan vastaaiheisuuden poistaminen.
Bulgarian: През 2015 г. Clinigen подава заявление пред френския регулаторен орган по лекарствата ANSM за промени в условията на разрешението за употреба, включително премахване на противопоказанието при деца и юноши.
Finnish: Koska on kuitenkin pieni joukko alle 18-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsevat suuria antrasykliiniannoksia ja joilla on siksi haitallisten sydänvaikutusten suurentunut riski, komitea katsoi, että vasta-aihe pitäisi poistaa tältä ryhmältä.
Bulgarian: Същевременно, тъй като има малък брой пациенти на възраст под 18 години, които се нуждаят от високи дози антрациклини и които поради това са изложени на по-голям риск от вредни ефекти върху сърцето, Комитетът се съгласява, че противопоказанието за тази група трябва да бъде отменено.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Cardioxanea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 19/07/2017.
Bulgarian: На 19/07/2017 Европейската комисия издава правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на препоръките на CHMP относно Cardioxane.
Finnish: Nykyisten saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Cardioxanen hyötyä ja riskejä ei ole osoitettu alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa, joiden hoitoon sitä ei ole lisensoitu, etenkin kun otetaan huomioon, että useimmat nuoret potilaat eivät saa suuria kokonaisannoksia antrasykliineja, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключи, че ползите и рисковете при Cardioxane не са установени при деца на възраст под 18 години, за които продуктът не е одобрен, особено като се има предвид, че повечето млади пациенти не получават високите общи дози антрациклини, които могат да причинят увреждане на сърцето.
Finnish: syyskuussa 2011 ja suositteli senhetkisen näytön perusteella, että deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden käyttö sydämen suojaamiseen on täysin vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: преразгледа2 през септември 2011 г. и въз основа на наличните към момента доказателства препоръча употребата на лекарства, съдържащи дексразоксан, за защита на сърцето да бъде изрично противопоказана при деца и юноши.
Finnish: Miksi Cardioxanea arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cardioxane?
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea päätti, että valmistetiedoissa on mainittava, että lääke on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille potilaille, joiden on tarkoitus saada alle 300 mg/m2 (kehon pinta-ala) kumulatiivinen kokonaisannos doksorubisiinia tai vastaava annos jotain toista antrasykliinia.
Bulgarian: Следователно СНМР заключава, че в информацията за продукта трябва да бъде посочено, че лекарството е противопоказано при пациенти на възраст под 18 години, които са избрани да получават обща кумулативна доза по-малка от 300 mg доксорубицин на m2 телесна повърхност или еквивалентна доза от друго антрациклиново лекарство.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ison-Britannian huolenaiheet siitä, että vasta-aiheisuuden poistaminen alle 18-vuotiailta suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta ei ollut perusteltua, kun otetaan huomioon Cardioxanen turvallisuuteen ja tehoon tässä ikäryhmässä edelleen liittyvät epävarmuudet, etenkin kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean aiempi deksratsoksaania koskeva päätös.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията на Обединеното кралство, че премахването на противопоказанието при пациенти на възраст под 18 години, приемащи висока кумулативна доза антрациклини, е необосновано, предвид оставащите несигурности по отношение на безопасността и ефективността на Cardioxane при тази популация, особено предвид предишното решение на CHMP относно лекарствата, съдържащи дексразоксан.
Finnish: Koska lääkkeeseen liittyi huolenaiheita siitä, että se saattaa lisätä sekundaarisyöpien kehittymisen riskiä pitkään hoidon jälkeen, lääkevalmistekomitea arvioi lääkkeen2
Bulgarian: Поради опасения, че лекарственият продукт може да повиши риска от вторични карциноми, развиващи се значително след лечението, CHMP го
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojata sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, jotka tekevät antrasykliineistä sydänlihakselle haitallisia.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан предпазва сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка с начина, по който лекарството се свързва със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините увреждат сърдечния мускул.
Finnish: ANSM ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen siitä, voitaisiinko vasta-aihe poistaa vain suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta lapsilta ja nuorilta, ja Ranska siirsi asian 31. tammikuuta 2017 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Bulgarian: ANSM и засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие дали противопоказанието може да бъде премахнато само за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози антрациклини, и на 31 януари 2017 г.
Finnish: Virastoa oli pyydetty sovittelemaan vasta-aiheen poistamista koskevassa asiassa, jossa vasta-aiheisuus koski lapsia ja nuoria, jotka saavat suuria kumulatiivisia annoksia syöpälääkkeinä tunnettuja antrasykliinejä.
Bulgarian: Към Агенцията беше отправено искане да вземе решение относно премахването на противопоказанието за деца и юноши, лекувани с високи кумулативни дози противоракови лекарства, наречени антрациклини.
Finnish: Vasta-aiheeksi on kuitenkin jäätävän lapset ja nuoret, jotka saavat pienempiä kumulatiivisia antrasykliiniannoksia.
Bulgarian: Същевременно противопоказанието трябва да остане при деца и юноши, на които се прилагат по-ниски кумулативни дози антрациклини.
Finnish: Cardioxane-lääkevalmistetta annetaan aikuisille rintasyöpäpotilaille ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia, joita aiheutuu antrasykliinisyöpälääkkeiden doksorubisiinin ja epirubisiinin käytöstä.
Bulgarian: Cardioxane е лекарство, което се използва при възрастни с рак на гърдата за предотвратяване на дълготрайните вредни ефекти върху сърцето, причинени от лечението с антрациклиновите противоракови лекарства доксорубицин и епирубицин. Cardioxane съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
Finnish: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. toukokuuta 2017 lääkevalmistetta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevan sovittelumenettelyn päätökseen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Cardioxane (дексразоксан, прах за инжекционен разтвор).
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Finnish: • tarkat riskien minimoinnin menetelmät sekä keinot, joilla varmistetaan, että näiden toimien vaikutusta voidaan arvioida riittävän hyvin sen jälkeen, kun ne on otettu käyttöön.
Bulgarian: Подробни мерки за минимализиране на риска и начини да се гарантира подходящото оценяване на въздействието на такива мерки, когато те се въведат.