FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba romiplostímom sa má ukončiť, ak sa po štyroch týždňoch liečby romiplostímom s najvyššou týždennou dávkou 10 µg/kg počet krvných doštičiek nezvýši na hodnotu, ktorá je dostatočná na zabránenie klinicky závažnému krvácaniu.
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je treba prekiniti, če se število trombocitov po štirih tednih zdravljenja z največjim tedenskim odmerkom romiplostima 10 µg/kg ne poveča dovolj, da bi preprečilo klinično pomembne krvavitve.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť depresia, abnormálne sny
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost depresija nenormalne sanje
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok romiplostímu na fertilitu potkanov.
Slovenian: Romiplostim ni opazno vplival na plodnost podgan.
Slovak: Pediatrickí pacienti, ktorí ukončili predchádzajúcu štúdiu s romiplostímom (vrátane štúdie S4), mali povolené vstúpiť do štúdie S6 (340), otvorenej rozšírenej štúdie, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť dlhodobého dávkovania romiplostímu u trombocytopenických pediatrických pacientov s ITP.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so zaključili prejšnjo klinično preskušanje z romiplostimom (vključno s študijo S4), so se smeli vključiti v študijo S6 (340), podaljšano preskušanje odprtega tipa, ki je ocenjevalo varnost in učinkovitost dolgoročnega odmerjanja romiplostima pri trombocitopeničnih pediatričnih bolnikih z ITP.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
Slovenian: Največji učinek na število trombocitov je dosežen v času od 10 do 14 dni, in ni odvisen od odmerka.
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Slovenian: Preden začnete s 3. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte zdravotnícky personál pre ďalšie pokyny.
Slovenian: Če imate vprašanja o shranjevanju, se za dodatna navodila obrnite na zdravstvenega delavca.
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, ktoré môžete užívať na liečbu vašej ITP, pri podávaní spolu s Nplate bude možno potrebné znížiť ich dávku alebo ich vysadiť.
Slovenian: Če jemljete kortikosteroide, danazol in/ali azatioprin, ki jih morda dobivate za zdravljenje ITP, vam bodo njihov odmerek med hkratno uporabo zdravila Nplate morda zmanjšali ali jih bodo celo povsem opustili.
Slovak: Škatuľa obsahuje 1 alebo 4 injekčné liekovky s romiplostímom.
Slovenian: Škatla vsebuje 1 ali 4 viale z romiplostimom.
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
Slovenian: > 150 dva tedna zapored
Slovak: Nplate vám bude podávaný pod priamym dohľadom vášho lekára, ktorý bude dôkladne kontrolovať množstvo podávaného lieku Nplate.
Slovenian: Zdravilo Nplate boste prejeli pod nadzorom svojega zdravnika, ki bo natančno kontroliral dano količino zdravila Nplate.
Slovak: U niektorých pediatrických pacientov sa presné dávkovanie opiera o dodatočný krok riedenia po rekonštitúcii, čo môže zvýšiť riziko chýb v liečbe (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri nekaterih pediatričnih bolnikih natančno odmerjanje temelji na dodatnem koraku redčenja po pripravi, ki lahko zviša tveganje za napake pri uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Slovenian: Tako boste prelomili zapečateni del belega plastičnega pokrovčka.
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila incidenca trombotičnih/tromboemboličnih dogodkov med uporabo romiplostima 6,0 % in med uporabo placeba 3,6 %.
Slovak: V štúdii S5 (195), koncentrácie romiplostímu boli dostupné od 17 pacientov v dávkach od 1 do 10 µg/kg.
Slovenian: V študiji S5 (195) so bile koncentracije romiplostima pridobljene od 17 bolnikov v odmerkih od 1 do 10 µg/kg.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u detí s ITP
Slovenian: Možni neželeni učinki pri otrocih z ITP
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
Slovenian: Preden začnete s 4. korakom, bodite pozorni na sledeče:
Slovak: Zmeny kostnej drene (zvýšený retikulín a možná fibróza kostnej drene)
Slovenian: Spremembe kostnega mozga (zvišanje retikulina in možna fibroza kostnega mozga)
Slovak: Nevyťahujte piest ďalej ako po 1 ml.
Slovenian: • Ne izvlecite bata za več kot 1 ml.
Slovak: Teraz je liek pripravený na injekciu.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Slovenian: Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za tromboembolične zaplete.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za biopsijo kostnega mozga, če je treba potrditi, da imate ITP in ne kakšne druge bolezni kot npr. mielodisplastičnega sindroma (MDS).
Slovak: Pacientov treba pravidelne klinicky vyšetrovať a o pokračovaní v liečbe má ošetrujúci lekár rozhodnúť na základe individuálneho posúdenia; u pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu, má ísť aj o posúdenie z hľadiska splenektómie.
Slovenian: Bolnike je treba redno klinično spremljati, lečeči zdravnik se mora o nadaljevanju zdravljenja odločiti za vsakega bolnika posamezno, odločitev pa mora pri nesplenektomiranih bolnikih vključevati oceno glede splenektomije.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, vytlačte tekutinu späť do injekčnej liekovky, aby ste získali požadovanú dávku.
Slovenian: Če je treba, potisnite tekočino nazaj v vialo, da boste dosegli želeni odmerek.
Slovak: Uistite sa, že máte tieto pomôcky: 4x liehový tampón
Slovenian: • Preverite, da imate naslednji material: 4 x pakiranje alkoholnih zložencev
Slovak: Informácie o nárastoch retikulínu pozorovaných v klinických štúdiách s romiplostímom sú uvedené v časti 4.8.
Slovenian: Za informacije o zvišanju retikulina, ugotovljenem v kliničnih preskušanjih romiplostima, glejte poglavje 4.8.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si správne pripravili Nplate a podali si správnu dávku (pozri časť 7. Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate).
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Nplate pripravite pravilno in da uporabite pravilen odmerek (glejte poglavje 7, Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate, na koncu tega navodila).
Slovak: Maximálna dávka 10 µg/kg jedenkrát týždenne sa nemá prekročiť.
Slovenian: Največjega odmerka 10 µg/kg enkrat na teden ne smete preseči.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte ukončiť používanie lieku Nplate.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali morate nehati uporabljati zdravilo Nplate.
Slovak: U pacientov sa bez ohľadu na status splenektómie môžu súbežne vyskytnúť anémia a leukocytóza (v 4-týždňovom časovom rozpätí), častejšie sa však pozorovali u pacientov po splenektómii.
Slovenian: Ne glede na status splenektomije se pri bolnikih lahko (v obdobju 4 tednov) sočasno pojavita anemija in levkocitoza, vendar sta bili pogosteje opaženi pri bolnikih, ki so pred tem imeli splenektomijo.
Slovak: Riziko zrážania krvi sa môže tiež zvýšiť: ak máte problémy s pečeňou; ak ste starší (≥ 65 rokov); ak ste pripútaný na lôžko; ak máte nádorové ochorenie; ak užívate antikoncepčné tabletky alebo hormonálnu substitučnú liečbu; ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo ste sa zranili; ak ste obézny (máte nadváhu); ak ste fajčiar.
Slovenian: Vaše tveganje krvnih strdkov je lahko večje tudi: če imate težave z jetri, če ste starejša oseba (≥ 65 let), če ste priklenjeni na posteljo, če imate raka, če jemljete kontracepcijske tablete ali hormonsko nadomestno zdravljenje, če ste pred kratkim imeli operacijo ali kakšno poškodbo, če ste debeli (čezmerno težki), če kadite.
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
Slovenian: • če ste alergični na druga zdravila, pridobljena s tehnologijo DNA in uporabo mikroorganizmov
Slovak: Zvýšenie retikulínu kostnej drene
Slovenian: Zvišanje retikulina v kostnem mozgu
Slovak: Keďže svojpomocné podanie Nplate nie je dovolené u pediatrických pacientov, balenie HAT je určené na použitie dospelými pacientmi a nie pediatrickými pacientmi.
Slovenian: • Ker samoinjiciranje zdravila Nplate ni dovoljeno za pediatrične bolnike, je pakt za usposabljanje za samoinjiciranje doma namenjen za uporabo pri odraslih bolnikih in ne pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost romiplostima 250/500 µg praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki ga uporabljajo tudi odrasli bolniki, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje, pri bolnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
Slovenian: V študijah na živalih so sicer preizkusili velike odmerke, vendar zaradi razlik med laboratorijskimi vrstami in človekom, kar zadeva občutljivost na farmakodinamične učinke romiplostima in učinek nevtralizirajočih protiteles, meje varnosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami sú hypersenzitívne reakcie (zahŕňajúce prípady vyrážky, urtikárie a angioedému) a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki vključujejo preobčutljivostne reakcije (vključno s primeri izpuščaja, urtikarije in angioedema) in glavobol.
Slovak: Uskutočnili sa toxikologické štúdie s viacnásobnou dávkou romiplostímu na potkanoch trvajúce 4 týždne a na opiciach trvajúce až 6 mesiacov.
Slovenian: Toksikološke študije z večimi odmerki romiplostima so opravili pri podganah (4 tedne) in opicah (do 6 mesecev).
Slovak: Koncentrácia po zriedení
Slovenian: Koncentracija po redčenju
Slovak: Nplate stimuluje kostnú dreň (časť kosti, ktorá vytvára krvné bunky), aby vytvárala viac krvných doštičiek.
Slovenian: Zdravilo Nplate spodbuja kostni mozeg (del kosti, v katerem nastajajo krvne celice) k tvorbi več trombocitov.
Slovak: Celkovo 3,2 % (9/282) pacientov malo viažuce protilátky proti TPO kedykoľvek počas liečby romiplostímom.
Slovenian: Celokupno je 3,2 % (9/282) bolnikov imelo vezavna protitelesa na TPO kadar koli med zdravljenjem z romiplostimom.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek pod kontrolou, váš lekár vám bude aj naďalej kontrolovať krv.
Slovenian: Ko bo število trombocitov pod nadzorom, vam bo zdravnik še naprej redno kontroliral kri.
Slovak: Trombocytopénia po skončení liečby
Slovenian: Trombocitopenija po prenehanju zdravljenja
Slovak: Záchranné liečby povolené v štúdii boli IVIG, transfúzie krvných doštičiek, anti-D imunoglobulíny a kortikosteroidy.
Slovenian: V študiji dovoljena rešilna zdravila so bila IVIG, transfuzije trombocitov, anti-D imunoglobulin in kortikosteroidi.
Slovak: Medián (Q1, Q3) priemernej týždennej dávky bol 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) povprečnega tedenskega odmerka je bila 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Slovak: Preto riziko potenciálnej karcinogenicity romiplostímu u ľudí zostáva neznáme.
Slovenian: Tveganje o možni kancerogenosti romiplostima pri človeku tako ni znano.
Slovak: Krok 7. Výber a príprava miesta injekcie
Slovenian: 7. korak: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Slovak: Lieky používané na liečbu ITP v kombinácii s romiplostímom v klinických skúšaniach zahŕňali kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, intravenózny imunoglobulín (IVIG) a anti-D imunoglobulín.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih v kliničnih preskušanjih uporabljali za zdravljenje ITP v kombinaciji z romiplostimom, so bili kortikosteroidi, danazol in/ali azatioprin, intravenski imunoglobulin (IVIG) in anti-D imunoglobulin.
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
Slovenian: Odmerek prilagajajte takole:
Slovak: 1 balenie obsahuje:
Slovenian: 1 pakiranje vsebuje:
Slovak: Výrobca Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
Slovenian: Izdelovalec Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
Slovenian: • Materiala ne odpirajte, dokler ni v navodilih navedeno, da ga odprite.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pri potkanoch zistilo predĺženie trvania gestácie a mierne zvýšenie výskytu perinatálnej mortality mláďat.
Slovenian: V študiji predporodnega in poporodnega razvoja pri podganah so ugotovili podaljšanje gestacije in nekoliko večjo incidenco perinatalne umrljivosti mladičev.
Slovak: V mieste injekcie môže vzniknúť slabšie krvácanie.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla krvavitev.
Slovak: Ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek a uskutočňujú sa v prírastkoch o 1 µg/kg (pozri tabuľku nižšie).
Slovenian: Nadaljnje prilagoditve odmerka morajo temeljiti zgolj na spremembi števila trombocitov in jih je treba izvajati v korakih po 1 µg/kg (glejte preglednico spodaj).
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
Slovenian: Ko bo minil prvi mesec, odkar si zdravilo Nplate injicirate sami, boste morali pokazati, da še vedno pravilno pripravite in si injicirate zdravilo Nplate.
Slovak: Medzi 154 pacientmi, ktorí dostávali romiplostím, bol medián celkovej expozície romiplostímu 52,0 týždňa a pohyboval sa od 2 do 53 týždňov.
Slovenian: Med 154 bolniki, ki so prejeli romiplostim, je bila celotna mediana izpostavljenosti romiplostimu 52,0 tednov in je segala od 2 do 53 tednov.
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
Slovenian: Izračun odmerka Začetni in nadaljnji odmerek enkrat na teden:
Slovak: Krátkym, prudkým pohybom vpichnite ihlu do kože.
Slovenian: • S kratkim, odločnim gibom iglo zabodite v kožo.
Slovak: V týchto štúdiách sa myelofibróza pri zvieratách nepozorovala 4 týždne po skončení liečby, čo naznačuje reverzibilnosť.
Slovenian: V teh študijah po koncu 4-tedenskega okrevanja po zdravljenju pri živalih niso ugotovili mielofibroze, kar nakazuje reverzibilnost.
Slovak: • zmeny niektorých krvných vyšetrení (zvýšenie transaminázy; zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi);
Slovenian: • spremembe nekaterih preiskav krvi (zvišanje transaminaz, zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi),
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nplate v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe imunitnej trombocytopénie (idiopatická trombocytopenická purpura) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Nplate za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje imunske trombocitopenije (idiopatične trombocitopenične purpure) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
Slovenian: Količina za apliciranje se izračuna na podlagi telesne tesne mase, zahtevanega odmerka in koncentracije zdravila.
Slovak: Aspiráciu a biopsiu kostnej drene je zvyčajne potrebné urobiť v priebehu ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u tých, ktorí majú systémové príznaky alebo abnormálne prejavy, ako je zvýšený počet nezrelých buniek v periférii.
Slovenian: V teku bolezni in med zdravljenjem je običajno potrebno izvesti aspiracijo in biopsijo kostnega mozga, predvsem pri bolnikih, starejših od 60 let, pri bolnikih s sistemskimi simptomi ali z nenormalnimi znaki, kot je povečanje števila perifernih blastnih celic.
Slovak: Pacienti, ktorí majú stabilný počet krvných doštičiek ≥ 50 x 10
Slovenian: Bolniki, ki imajo stabilno število trombocitov ≥ 50 x 10
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si podať injekciu, pokiaľ ste neboli vyškolený.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če se za to niste usposobili.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so krvne celice, ki sodelujejo pri zaprtju ran in nastanku krvnih strdkov.
Slovak: Pozri tabuľku 2 nižšie na úpravu a sledovanie dávky.
Slovenian: Tabelo 2 za prilagajanje odmerkov in spremljanje.
Slovak: Nesprávne
Slovenian: Nepravilno
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
Slovenian: • Opomba: Tekočina zdravila Nplate je izredno močna, zato sta točnost in odmerjanje odmerka pomembna.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby mohol zmerať, ako vaše krvné doštičky odpovedajú, a v prípade potreby vám upraviť dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno jemal kri za meritve, ki bodo pokazale, kako dobro se trombociti odzivajo, in bo odmerek morda po potrebi prilagodil.
Slovak: Otočte
Slovenian: C. Obrnite
Slovak: Pokyny na riedenie:
Slovenian: Navodilo za redčenje:
Slovak: Z týchto 22 pacientov malo 17 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania (14 pacientov dostávalo romiplostím a 3 pacienti dostávali placebo).
Slovenian: Od teh 22 bolnikov je 17 bolnikov imelo ITP > 12 mesecev (14 bolnikov je prejelo romiplostim in 3 bolniki so prejeli placebo).
Slovak: Opätovný výskyt trombocytopénie a krvácania po skončení liečby
Slovenian: Ponoven pojav trombocitopenije in krvavitev po prenehanju zdravljenja
Slovak: Poznámka: Po vstreknutí vody do injekčnej liekovky sa piest často vráti naspäť.
Slovenian: • Opomba: Po injiciranju vode v vialo se bat pogosto premakne nazaj gor.
Slovak: Štúdia S1 (212) hodnotila pacientov, ktorí neabsolvovali splenektómiu a nedostatočne odpovedali alebo neznášali predchádzajúce spôsoby liečby.
Slovenian: Študija S1 (212) je ocenjevala nesplenektomirane bolnike, ki se na predhodne terapije niso primerno odzvali ali jih niso prenesli.
Slovak: • zriedkavý typ anémie, pri ktorom je znížený počet všetkých červených krviniek, bielych krviniek aj krvných doštičiek (aplastická anémia);
Slovenian: • redka vrsta anemije, pri kateri je zmanjšano število rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic (aplastična anemija),
Slovak: V predklinických a klinických skúšaniach žiadne anti-romiplostímové protilátky nereagovali skrížene s endogénnym TPO.
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih preskušanjih nobeno protitelo proti romiplostimu ni navzkrižno reagiralo z endogenim TPO.
Slovak: Po skončení liečby romiplostímom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných nariadení na liečbu.
Slovenian: V primeru prenehanja zdravljenja z romiplostimom je priporočljivo ITP znova začeti zdraviti skladno z veljavnimi terapevtskimi smernicami.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami a tvrdá.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta ali zatrdela.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Nplate manj kot 2 minuti.
Slovak: To môže pomôcť v prevencii tvorby modrín a krvácania v súvislosti s ITP.
Slovenian: To pomaga preprečiti podplutbe in krvavitve, ki spremljajo ITP.
Slovak: V pediatrických štúdiách bolo 282 pediatrických ITP subjektov liečených romiplostímom v 2 kontrolovaných a v 3 nekontrolovaných klinických skúšaniach.
Slovenian: V preskušanjih pediatrične populacije je bilo 282 pediatričnih bolnikov z ITP zdravljenih z romiplostimom v 2 kontroliranih in 3 nekontroliranih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Okrem toho v hlavných štúdiách fázy 3 romiplostím neovplyvňoval rady červených a bielych krviniek v porovnaní so subjektmi liečenými placebom.
Slovenian: Poleg tega romiplostim v ključnih študijah 3. faze pri preiskovancih v primerjavi s placebom ni vplival na rdečo in belo celično vrsto.
Slovak: Prázdnu injekčnú striekačku zlikvidujte do nádoby pre ostré alebo nebezpečné odpady.
Slovenian: • Zavrzite prazno brizgo v vsebnik za ostre ali nevarne odpadke.
Slovak: Ak dátum exspirácie už uplynul, nepoužívajte ho.
Slovenian: Če je rok uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Slovak: Nežiaduce reakcie u detí sú získané z každého randomizovaného súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované klinické skúšania) a súboru pediatrických pacientov s ITP, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť (2 kontrolované a 3 nekontrolované klinické skúšania), kde bol výskyt najmenej o 5 % vyšší v skupine s romiplostímom v porovnaní s placebom a najmenej 5 % výskyt u pacientov liečených romiplostímom.
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatrični populaciji so pridobljeni iz vsakega pediatričnega ITP randomiziranega varnostnega sklopa (2 kontrolirani klinični preskušanji) in pediatričnega ITP varnostnega sklopa (2 kontrolirani klinični preskušanji in 3 nekontrolirana klinična preskušanja), v katerih je bila incidenca v skupini, zdravljeni z romiplostimom, vsaj 5 % višja v primerjavi s placebom in incidenca bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, vsaj 5 %.
Slovak: Štúdia 2 pacienti po splenektómii
Slovenian: Študija 2 Splenektomirani bolniki
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu objaviť v priebehu liečby liekom Nplate, sú: opätovný výskyt trombocytopénie a krvácania po vysadení liečby, zvýšenie retikulínu kostnej drene, trombotické/tromboembolické komplikácie, chyby v liečbe a progresia existujúceho MDS do AML.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Nplate, vključujejo: ponoven pojav trombocitopenije in krvavenje po prenehanju zdravljenja, zvišanje retikulina v kostnem mozgu, trombotične/tromboembolične zaplete, napake pri uporabi zdravila in napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Slovak: Pacienti, ktorí sú schopní svojpomocne si podávať Nplate, majú absolvovať školenie na tieto procedúry.
Slovenian: Bolnike, ki izpolnjujejo pogoje za samoinjiciranje zdravila Nplate, morate usposobiti za te postopke.
Slovak: Najčastejšie používaná týždenná dávka bola 3 - 10 µg/kg a maximálna povolená dávka v štúdii bola 10 µg/kg.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen tedenski odmerek je znašal 3-10 µg/kg, najvišji dovoljen odmerek v preskušanju pa je znašal 10 µg/kg.
Slovak: Ak máte vysoký počet krvných doštičiek, môže to zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Slovenian: Če imate zelo veliko trombocitov v krvi, lahko to poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Slovak: Nplate je potrebná opatrnosť pri výpočte dávky a rekonštitúcii so správnym objemom sterilnej vody na injekciu.
Slovenian: Med pripravo zdravila Nplate je potrebna previdnost pri izračunu odmerka in pri pripravi s pravilno količino sterilne vode za injekcije.
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate Ako používať Nplate
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nplate Kako uporabljati zdravilo Nplate Možni neželeni učinki
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, bolesť v hornej časti brucha, rinitída, faryngitída, konjunktivitída, infekcia ucha, sinusitída a periférny opuch boli ďalšie nežiaduce reakcie pozorované v pediatrických štúdiách v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s dospelými.
Slovenian: Orofaringealna bolečina, bolečina v zgornjem delu trebuha, rinitis, faringitis, konjuktivitis, vnetje ušesa, sinusitis in periferno zatekanje so bili dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili v preskušanjih pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z neželenimi učinki, opaženimi v preskušanjih pri odraslih bolnikih.
Slovak: Lekárom predpisujúcim romiplostím bude poskytnutá dávkovacia kalkulačka na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a ako návod na správnu rekonštitúciu, riedenie (ak je potrebné) a aplikačné postupy.
Slovenian: • Zdravnikom, ki predpisujejo romiplostim, je na voljo kalkulator odmerka za enostavnejši izračun pravilnega odmerka in kot vodilo za pravilen postopek priprave, redčenja (če je potrebno) in dajanja zdravila.