FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une attention particulière est recommandée en cas d'administration de vinflunine chez des patients ayant un antécédent connu d'infarctus du myocarde, d'ischémie myocardique ou d'angor (voir rubrique 4.8).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η vinflunine χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος/ισχαιμίας του μυοκαρδίου ή στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Très fréquent Asthénie/Fatigue Réaction au site d'injection
Greek: Πολύ συχνές Εξασθένιση/Κόπωση Αντίδραση της θέσης ένεσης
French: La constipation de Grade 4 est caractérisée par une occlusion sévère ou un megacolon toxique, la constipation de Grade 3 est définie comme nécessitant une évacuation manuelle ou un lavement.
Greek: Η Βαθμού 3 δυσκοιλιότητα κατά NCI CTC ορίζεται ως επίμονη δυσκοιλιότητα, η οποία απαιτεί εκκένωση με τα χέρια ή υποκλυσμό, η Βαθμού 4 δυσκοιλιότητα ως απόφραξη ή τοξικό μεγάκολο.
French: Un flacon de 4 mL contient 100 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate).
French: Dans les études de développement pré- et postnatal chez le rat, vinflunine a provoqué des malformations de l'utérus et du vagin chez 2 femelles.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης προκαι μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η vinflunine προκάλεσε δυσπλασίες της μήτρας και του κόλπου σε 2 θηλυκά και επηρέασε αρνητικά τη γονιμοποίηση και/ή την εμφύτευση ωαρίου και ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των συλληφθέντων εμβρύων.
French: Une fois ajustée sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie globale sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,53 ((95% IC 0,32 - 0,88); p=0,0143) et de 0,70 ((95% IC 0,53 - 0,94); p=0,0174), respectivement.
Greek: (95% CI) = [0,53 (0,32 - 0,88), p=0,0143] και HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94), p=0,0174]
French: L'AUC de vinflunine est significativement corrélée aux sévérités de leucopénie, de neutropénie et de fatigue.
Greek: Η έκθεση του αίματος στη vinflunine (AUC), σχετίζεται σημαντικά με τη σοβαρότητα της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας και της κόπωσης.
French: Notice : information de l'utilisateur Javlor 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση vinflunine
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Réversible Postérieure ont été rapportés (voir rubrique
Greek: Αναφέρθηκαν σπάνια περιστατικά Συνδρόμου Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La dose recommandée doit être réduite chez les patients qui développent une toxicité hématologique (voir rubrique 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να ελαττώνεται σε ασθενείς με αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
French: (n=13 patients) ayant une insuffisance modérée (ClCr comprise entre 40 et 60 mL/min) et groupe 2 (n=20 patients) ayant une insuffisance sévère (ClCr comprise entre 20 et strictement inférieure à 40 mL/min).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη φάσης I διεξήχθη σε 2 ομάδες ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι ταξινομούνται ανάλογα με τις υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl): ομάδα 1 (n=13 ασθενείς) με μέτρια δυσλειτουργία (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) και ομάδα 2 (n=20 ασθενείς) με σοβαρή δυσλειτουργία (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
French: ETIQUETTE FLACON
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: La neutropénie, la thrombocytopénie et l'anémie étant des effets indésirables fréquents de vinflunine, il convient, avant chaque cycle, de surveiller de manière appropriée la numération formule sanguine afin de vérifier le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN), le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο, η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς, ώστε να ελέγχεται o απόλυτoς αριθμός των ουδετερόφιλων (ΑΝC), τα αιμοπετάλια και η αιμοσφαιρίνη καθώς η ουδετεροπενία, η θρομβοπενία και η αναιμία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της vinflunine.
French: Adaptation de doses Dose initiale de vinflunine : 320 mg/m²
Greek: (NCI CTC v 2.0)* Αρχική δόση vinflunine 320 mg/m²
French: Adaptations de doses en cas de toxicité
Greek: Προσαρμογή δόσης
French: Affections de la peau et des tissus souscutanés
Greek: δέρματος και του υποδόριου ιστού
French: Age (années)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 75 ετών)
French: Un flacon de 10 mL contient 250 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 250 mg vinflunine (ως ditartrate).
French: Patients ayant une insuffisance rénale
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: Il ne doit pas non plus être administré aux mères qui allaitent.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
French: Cependant, une différence a été observée chez les patients qui répondaient aux critères stricts d'inclusion dans l'étude.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη.
French: Il contient le principe actif vinflunine (25 mg/l).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουνίνη (25 mg/l).
French: Autres informations relatives à Javlor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Javlor
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Javlor.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor.
French: Dans ce groupe, les patients ayant reçu Javlor ont vécu 6,9 mois contre 4,3 mois pour les patients qui n'avaient pas reçu Javlor.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor έζησαν 6,9 μήνες έναντι 4,3 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Javlor.
French: La dose de Javlor à administrer dépend de la surface corporelle du patient (calculée à partir de sa taille et de son poids).
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Javlor εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος).
French: L'étude visait également à analyser séparément les résultats obtenus chez des patients admissibles répondant à des critères stricts tels qu'une aggravation de la maladie après un traitement par un médicament à base de platine.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης μεμονωμένα τα αποτελέσματα σε επιλέξιμους ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν αυστηρά κριτήρια, όπως η επιδείνωση της ασθένειας μετά από τη χορήγηση θεραπευτικού σχήματος με πλατίνη.
French: Javlor vinflunine
Greek: Javlor βινφλουνίνη
French: Chez l'ensemble des patients inclus dans l'étude, il n'y avait pas de preuve manifeste de différence de survie entre les patients ayant reçu Javlor et ceux qui n'en avaient pas reçu.
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη δεν παρατηρήθηκε σαφής διαφορά ως προς την επιβίωση μεταξύ αυτών που έλαβαν Javlor και αυτών που δεν το έλαβαν.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Javlor, le 21 septembre 2009.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Javlor.
French: Des mesures visant à prévenir la constipation, telles que la prise de laxatifs, sont recommandées après l'administration de Javlor au cours de la première semaine.
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων για την αποφυγή της δυσκοιλιότητας, όπως η χορήγηση καθαρτικών, μετά τη χορήγηση του Javlor κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Javlor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Javlor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Javlor.
French: Il se fixe à une protéine cellulaire appelée «tubuline», qui joue un rôle important dans la formation du «squelette» interne, dont les cellules ont besoin pour s'assembler lorsqu'elles se divisent.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται «τουβουλίνη», η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που τα κύτταρα χρειάζονται για τη διαίρεσή τους.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent ou ont eu une infection grave au cours des deux semaines précédentes, ni chez les patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 par mm3 au moment de la première administration ou inférieur à 1 000 /mm³ pour les administrations suivantes, ou dont le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000 par mm3.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά τις δύο προηγούμενες εβδομάδες από σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με συγκέντρωση ουδετερόφιλων μικρότερη από 1.500 ανά mm3 κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης ή μικρότερη από 1.000/mm3 κατά τη χορήγηση των επόμενων δόσεων ή με συγκέντρωση αιμοπεταλίων μικρότερη από 100.000 ανά mm3.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose en tenant compte de l'âge du patient, de sa fonction hépatique ou rénale et de certains effets indésirables auxquels le patient peut être confronté.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, τη λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών και ανάλογα με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάζει ο ασθενής.
French: En se fixant sur la tubuline des cellules cancéreuses, la vinflunine stoppe la formation du squelette et empêche ainsi la division et la propagation des cellules cancéreuses.
Greek: Προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων, η βινφλουνίνη σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
French: Qu'est-ce que Javlor?
Greek: Τι είναι το Javlor;
French: Dans une étude principale incluant 370 adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique, des patients traités par Javlor ont été comparés à des patients ne recevant aucun médicament anticancéreux.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 370 ενήλικες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Javlor συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που δεν έλαβαν κανένα αντικαρκινικό φάρμακο.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Javlor.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Javlor.
French: Pendant l'étude, tous les patients ont reçu un traitement symptomatique optimal (tous médicaments ou techniques aidant les patients, à l'exclusion d'autres anticancéreux).
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (φάρμακα ή τεχνικές που έχουν ως στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς αλλά δεν εντάσσονται στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων).
French: Javlor ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vinflunine ou à d'autres vinca-alcaloïdes.
Greek: Το Javlor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βινφλουνίνη ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca.
French: Cette vérification s'impose parce que des taux faibles d'hémoglobine (une protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans le corps) et de cellules sanguines (globules blancs et plaquettes) sont des effets indésirables fréquents de ce médicament.
Greek: Τούτο διότι η χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
French: Avant l'administration de Javlor, il convient de pratiquer un test sanguin chez le patient pour vérifier ses taux de cellules sanguines et d'hémoglobine.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Javlor, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοσφαιρίων και της αιμοσφαιρίνης.
French: Le médecin peut également reporter ou interrompre l'administration des doses si le patient est confronté à certains effets indésirables, y compris des taux faibles de plaquettes et de neutrophiles (un type de globules blancs), et à certains effets indésirables affectant le cœur, le foie ou les poumons.
Greek: Ο γιατρός μπορεί, επίσης, να καθυστερήσει ή να διακόψει τη χορήγηση των δόσεων, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά, το ήπαρ ή τους πνεύμονες.
French: La dose recommandée est de 320 mg par m2. Javlor est administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes une fois toutes les trois semaines.
Greek: Το Javlor χορηγείται με ενδοφλέβια ενστάλαξη διάρκειας 20 λεπτών μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες.
French: Le principe actif de Javlor, la vinflunine, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de vinca-alcaloïdes.
Greek: Η δραστική ουσία του Javlor, η βινφλουνίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Javlor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie, leucopénie (faible nombre de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), perte d'appétit, constipation, douleurs abdominales (mal au ventre), vomissements, nausées (sensation de malaise), stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), diarrhée, alopécie (chute de cheveux), myalgie (douleurs musculaires), asthénie (faiblesse) ou fatigue, réaction au site d'injection, fièvre et perte de poids.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Javlor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), στοματίτιδα
French: Quel est le bénéfice démontré par Javlor au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Javlor σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Tous les patients avaient reçu au préalable un traitement par un médicament à base de platine, qui avait échoué.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει κατά το παρελθόν ανεπιτυχή θεραπεία με πλατίνη.
French: Quelles études ont été menées sur Javlor?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Javlor;
French: Javlor est utilisé quand un traitement préalable par un médicament anticancéreux à base de platine a échoué.
Greek: Το Javlor χορηγείται σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας με αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη.
French: Javlor est utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome «urothélial à cellules transitionnelles» avancé ou métastatique (un cancer qui touche la muqueuse de la vessie et le reste du système urinaire).
Greek: Το Javlor χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (καρκίνος που επηρεάζει τα εσωτερικά τοιχώματα της ουροδόχου κύστης και το υπόλοιπο τμήμα της ουροφόρου οδού).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Javlor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Javlor;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Javlor, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Javlor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Dans quel cas Javlor est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Javlor;
French: Comment Javlor agit-il?
Greek: Πώς δρα το Javlor;
French: L'efficacité du traitement par Javlor associé à un traitement symptomatique optimal était supérieure à celle du traitement symptomatique optimal dispensé seul, s'agissant de la prolongation de la vie des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique.
Greek: Το Javlor, σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μόνο της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας σε ό,τι αφορά την παράταση της επιβίωσης των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών.
French: Le traitement par Javlor doit être instauré sous la surveillance d'un médecin compétent dans le domaine de l'utilisation de médicaments anticancéreux et n'est administré que dans des unités hospitalières spécialisées.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Javlor πρέπει να πραγματοποιείται σε ειδικές νοσοκομειακές μονάδες υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: L'EPAR complet relatif à Javlor est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Javlor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Javlor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pourquoi Javlor a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Javlor;
French: Javlor est un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Greek: Το Javlor είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
French: Comment Javlor est-il utilisé
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Javlor;
French: Numéro AMM UE
Greek: EU Αριθµός Έγκρισης
French: Nom (de fantaisie)
Greek: (alul/PVC/PCTFE/PVC)
French: Ne prenez jamais deux doses en même temps (matin ou soir).
Greek: Ποτέ μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ώρα (το πρωί ή το βράδυ).
French: (Voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Greek: (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διάφορους συνδυασμούς)
French: Emmenez la boîte de médicament avec vous.
Greek: Πάρτε το κουτί του φαρμάκου μαζί σας.
French: Etude à doses multiples : les données sont limitées à une seule étude.
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: τα δεδομένα περιορίζονται σε μία μελέτη.
French: Déficience en vitamine B12
Greek: Έλλειψη βιταμίνης B12
French: Il se peut également que votre corps produise trop de sucre.
Greek: Ο οργανισμός σας επίσης μπορεί να παράγει πολύ σάκχαρο.
French: Comment prendre ce médicament
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
French: Le nom de vos comprimés est Jentadueto.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Jentadueto.
French: Pas d'ajustement de la dose
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
French: La pertinence clinique de ces diminutions est inconnue.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των μειώσεων είναι άγνωστη.
French: Augmentation de la lipase*
Greek: Λιπάση αυξημένη*
French: Les autres effets indésirables de Jentadueto comprennent :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jentadueto περιλαμβάνουν:
French: La posologie des traitements de fond antidiabétiques a été maintenue stable pendant les 12 premières semaines, des adaptations étaient ensuite permises.
Greek: Οι δόσεις της αντιδιαβητικής θεραπείας βάσης διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτράπηκαν τροποποιήσεις.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμαίνεται μεταξύ 63-276 l.
French: (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4).
Greek: (αναστολείς της διπεπτιδυλ πεπτιδάσης-4).
French: Combien de comprimés prendre
Greek: Πόσο φάρμακο να πάρετε
French: Les incrétines sont sécrétées à un faible niveau basal tout au long de la journée et leurs taux augmentent immédiatement après la prise d'un repas.
Greek: Οι ινκρετίνες εκκρίνονται σε ένα χαμηλό βασικό επίπεδο κατά τη διάρκεια της ημέρας και τα επίπεδα τους αυξάνονται αμέσως μετά τη λήψη γεύματος.
French: Votre médecin vous indiquera la dose exacte à prendre.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του φαρμάκου που θα πάρετε.
French: Continuez à prendre Jentadueto jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Jentadueto μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να το σταματήσετε.
French: • Insuffisance rénale sévère (DGF <30 ml/min).
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 ml/min).
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός σας ώστε να επιτύχετε τα μέγιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
French: Le chlorhydrate de metformine peut agir par trois mécanismes :
Greek: Η υδροχλωρική μετφορμίνη μπορεί να δρα μέσω τριών μηχανισμών:
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι πιο πιθανό ότι αντιπροσωπεύουν ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
French: Les effets de Jentadueto sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Greek: Η επίδραση του Jentadueto στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Jentadueto
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jentadueto
French: Evaluation in vivo des interactions
Greek: In vivo εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν πιο συχνά παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
French: HbA1c (%) Nombre de patients n = 65
Greek: HbA1c (%) Αριθμός ασθενών n = 65 n = 135
French: Ne prenez pas Jentadueto si l'un des points ci-dessus vous concerne.
Greek: Μην πάρετε το Jentadueto εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
French: Autres médicaments et Jentadueto
Greek: Άλλα φάρμακα και Jentadueto
French: Vous ne devez pas utiliser Jentadueto si vous êtes enceinte.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Jentadueto εάν είσθε έγκυος.
French: Ces modifications ne devraient pas être cliniquement significatives.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Jentadueto.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Jentadueto.
French: La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30% .
French: * Sur la base d'augmentations de la lipase > 3 fois la LSN observées dans les essais cliniques.
Greek: * Με βάση τις αυξήσεις της λιπάσης >3xULN που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές
French: Pendant votre traitement par Jentadueto, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jentadueto, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.