FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erelzi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Erelzi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
Lithuanian: • suaugusiesiems diagnozuotas ašinis spondiloartritas (lėtinė uždegiminė stuburo liga) - vaistas skiriamas, kai rentgenogramoje nenustatoma jokių patologijų.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Erelzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Erelzi bleek ook even werkzaam te zijn als Enbrel in één hoofdstudie onder 531 volwassenen met plaque psoriasis.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriamą dalyvavo 531 plokšteline psoriaze sergantis pacientas, nustatyta, kad Erelzi yra toks pat veiksmingas, kaip Enbrel.
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen en adolescenten;
Lithuanian: • paaugliams ir suaugusiesiems diagnozuotas psoriazinis artritas (psoriazė ir sąnarių uždegimas);
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Erelzi een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kuriais siekta įrodyta, kad vartojant Erelzi, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią, vartojant Enbrel.
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
Lithuanian: • saugusiesiems diagnozuotas ankilozinis spondilitas (stuburo sąnarių uždegimą sukelianti liga);
Dutch: • plaque-psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Lithuanian: • suaugusiesiems ir vaikams diagnozuota plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi žvyneliais padengtos raudonos dėmės);
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erelzi.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erelzi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: De injectie wordt onder de huid toegediend en de patiënt en zijn/haar verzorger kunnen de injectie zelf toedienen als zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas po oda; išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) vaistą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją)
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Dutch: B. Bijsluiter
Lithuanian: B.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiter.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Dutch: • Ondersteunende behandeling bij afname van de gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen waarvan men aanneemt dat ze van vasculaire oorsprong zijn
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Dutch: Daarom adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van de Richtlijn 2001/83/EG:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Dutch: In zes van de evalueerbare onderzoeken met populaties onder 100 patiënten waren de bevindingen vergelijkbaar.
Lithuanian: Šešių iš tų tyrimų, kuriuos buvo galima įvertinti ir kuriuose dalyvavo iki 100 pacientų, rezultatai buvo panašūs.
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
Dutch: • het Comité alle door de MAH's verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep bestudeerd heeft,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Dutch: Het betrof 18 placebogecontroleerde onderzoeken, 2 actief gecontroleerde onderzoeken en 7 open-labelonderzoeken.
Lithuanian: Iš jų 18 buvo susijusios su placebu kontroliuojamais tyrimais, 2 - su aktyviu preparatu kontroliuojamais tyrimais ir 7 - su atviro tyrimo modelio tyrimais.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocristine bestudeerd.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergokristino saugumą ir veiksmingumą.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, gautus po pirminės rinkodaros teisės suteikimo.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de MAH's voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Dutch: • profylaxe van migraine;
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika;
Dutch: Er waren 3 placebogecontroleerde onderzoeken met een onderzoekspopulatie van 200-240 patiënten.
Lithuanian: Atlikti 3 placebu kontroliuojami tyrimai, kurių kiekviename dalyvavo nuo 200 iki 240 pacientų.
Dutch: Op 18 januari heeft Frankrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing aangevraagd voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
Dutch: Dihydro-ergocristine is in Europa ook verkrijgbaar in combinatie met etofylline.
Lithuanian: Europoje dihidroergokristinas taip pat tiekiamas derinio su etofilinu forma.
Dutch: Van de 6 gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken werden er 5 door het CHMP niet relevant gevonden omdat de omschrijving van de diagnose niet gestandaardiseerd was, er geen primair criterium voor werkzaamheid was geselecteerd uit de multifactoriële beoordeling, het aantal patiënten per groep klein (45-65) en de behandelduur kort was (2 en 3 maanden).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš 6 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų 5 tyrimai yra netinkami, nes nebuvo nustatyta standartizuotos diagnozės apibrėžties, atliekant daugiamatį vertinimą nepasirinktas pagrindinis veiksmingumo kriterijus, kiekvienoje grupėje buvo pernelyg mažai pacientų (nuo 47 iki 65) ir gydymo trukmė buvo pernelyg trumpa (2 ir 3 mėnesiai).
Dutch: Het effect is vooral het gevolg van de α1-blokkerende eigenschappen.
Lithuanian: Jo poveikis pasireiškia iš esmės dėl to, kad jis blokuoja α1 adrenerginius receptorius.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing, rekening houdend met de goedgekeurde indicaties voor elk product
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Dutch: In dit onderzoek, dat van voldoende methodologische kwaliteit was, werd echter een niet-significant verschil tussen dihydro-ergocristine + raubasine en de placebogroepen waargenomen.
Lithuanian: Vis dėlto šiame tyrime, kuris atitiko metodologinius kokybės standartus, buvo nustatytas nereikšmingas skirtumas tarp dihidroergokristino ir raubazino bei placebo grupių.
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen bewijs is voor de therapeutische noodzaak van deze werkzame stof bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Lithuanian: Grupės nariai atkreipė dėmesį į tai, kad informaciniuose dokumentuose nurodyta indikacija nebetaikoma klinikinėje praktikoje ir kad klinikiniu požiūriu šiuo metu nėra jokių įrodymų, kad ši veiklioji medžiaga būtų reikalinga vyresnio amžiaus pacientų, kuriems diagnozuotas kognityvinis ir neurosensorinis sutrikimas, gydymo reikmėms.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocristine bevatten (zie bijlage I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, (žr.
Dutch: Hoewel er verschillen zijn in de huidige medische terminologie en die uit het verleden en de gegevens in dat licht beoordeeld moeten worden, is het klinisch symptoom dementie een gevolg van verschillende pathofysiologische processen, waardoor het moeilijk is om de gegevens te poolen en te vergelijken, vooral als er kleine verschillen zijn in de inclusiecriteria van de onderzoeken.
Lithuanian: Nors sutariama, kad šiuo metu vartojama ir praeityje vartota medicininė terminija skiriasi ir kad duomenis reikia vertinti atsižvelgiant ir į šį aspektą, kaip klinikinis simptomas demencija yra įvairių patologinių fiziologinių procesų rezultatas, todėl sujungti ir palyginti duomenis yra sunku, ypač kai analizuojami tyrimai, kuriuos atliekant buvo taikomi šiek tiek kitokie pacientų įtraukimo kriterijai.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocristine in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn, en de bovengenoemde risico's daarom groter zijn dan de mogelijke baten voor de patiënten,
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, kurie patvirtintų kliniškai reikšmingą pagal šios procedūros metu vertintas indikacijas vartojamo dihidroergokristino veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl galima šios medžiagos nauda pacientams esant šioms indikacijoms yra mažesnė už pirmiau minėtą riziką;
Dutch: Het CHMP vestigde ook de aandacht op het standpunt van een van de MAH's dat de oculaire indicatie niet staande gehouden kan worden wegens de beperkingen van de beschikbare gegevens.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo vieno iš rinkodaros teisės turėtojų nuomonę, kad akių gydymo indikacijos negalima pagrįsti dėl turimų duomenų trūkumų.
Dutch: Dihydro-ergocristine is een partiële agonist van de α-adrenoreceptoren die de werking van sympathische centra remt en verantwoordelijk is voor een perifeer adrenolytisch effect met tonusverhoging van de venenwand als gevolg.
Lithuanian: Dihidroergokristinas yra dalinis α adrenoreceptorių agonistas, kuris slopina simpatinės nervų sistemos centrų aktyvumą ir yra atsakingas už adrenolitinį poveikį periferinėms kraujagyslėms bei sustiprėjusį venų sienelių tonusą.
Dutch: Het is ook mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Lithuanian: Taip pat galima spėti, kad iš tiesų fibrozinių reakcijų pasireiškia daugiau, nei jų užregistruojama, nes ši medžiaga jau seniai pateikta rinkai ir fibrozė jau yra nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose kaip nepageidaujamas poveikis.
Dutch: • symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie.
Lithuanian: • simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydro-ergocristine bevattende geneesmiddelen indien bij het verlenen van de handelsvergunning geen andere indicaties zijn goedgekeurd.
Lithuanian: • sustabdyti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, rinkodaros teisės galiojimą, jei nėra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų indikacijų.
Dutch: De gegevens van de gemelde fibrosegevallen (n=12) tonen aan dat dihydro-ergocristine fibrotische reacties kan veroorzaken, waarvan de meeste gelokaliseerd zijn in het pulmonale gebied, gezien ook de verbetering van sommige patiënten als de behandeling met het middel gestaakt wordt.
Lithuanian: Iš duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=12) matyti, kad dihidroergokristinas gali sukelti fibrozines reakcijas, daugiausia plaučių srityje, ir kad nutraukus gydymą šiuo preparatu kai kurių pacientų būklė pagerėjo.
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden, wat wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een plausibel effect op de serotoninetransporter.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimybės, kad yra ir kitų fibrozę sukeliančių mechanizmų, o tai leidžia manyti, jog fibrozę gali sukelti ir agonistinis poveikis 5-HT2A ir 5-HT1B receptoriams bei galimas poveikis serotonino pernešėjui.
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kurio metu ekspertai, remdamiesi savo klinikine patirtimi, svarstė, ar ši medžiaga yra svarbi taikant simptominį gydymą lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergantiems vyresnio amžiaus pacientams.
Dutch: • adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Dutch: De publicaties van twee van deze onderzoeken (Lazzoroni et al. en Aranda et al.) wezen op superioriteit over placebo, maar in het derde onderzoek (Vellas et al.) was de werkzaamheid gelijk aan die van placebo.
Lithuanian: Dviejų iš šių 3 tyrimų - Lazzaroni et al ir Aranda et al publikacijų - duomenimis, dihidroergokristinas buvo pranašesnis už placebą, o Vellas et al atliktas tyrimas parodė, kad dihidroergokristino veiksmingumas yra panašus į placebo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit deze onderzoeken geen conclusies over de werkzaamheid getrokken konden worden.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai labai skirtingi ir nenuoseklūs. CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiais tyrimais negalima padaryti jokių išvadų dėl vaisto veiksmingumo.
Dutch: Ook al is het farmacologisch gezien zeer plausibel dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2Breceptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, mag men derhalve niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Lithuanian: Todėl net tais atvejais, kai farmakologiniu požiūriu tikėtina, kad paprastosios skalsės dariniai, veikdami kaip 5-HT2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: In twee andere onderzoeken door Hugonot et al. met een populatie van 114-127 patiënten werd superioriteit over placebo aangetoond.
Lithuanian: Atlikti dar du tyrimai (Hugonot et al), kuriuose dalyvavo 114-127 pacientai; abu jie patvirtino dihidroergokristino pranašumą prieš placebą.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti:
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werd in nieuwe, spontane meldingen over sommige van deze geneesmiddelen gewag gemaakt van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme, en Frankrijk was van mening dat dit veiligheidsprobleem niet te rechtvaardigen was door het beperkte bewijsmateriaal voor de werkzaamheid.
Lithuanian: atliktos nacionalinės farmakologinio budrumo peržiūros gautuose naujuose spontaniniuose pranešimuose nurodyta, kad vartojant kai kuriuos iš šių preparatų buvo nustatyti sunkūs fibrozės ir ergotizmo (apsinuodijimo skalsėmis) atvejai, ir Prancūzija nusprendė, kad šis nerimą keliantis saugumo klausimas yra svarbesnis už negausius veiksmingumo įrodymus.
Dutch: Er moet ook benadrukt worden dat er meldingen zijn van reductie van de fibrotische plaque lang nadat dihydro-ergocristine was ingetrokken, verbetering na het staken van behandeling met dihydro-ergocristine en positieve rechallenge (heroptreden van de symptomen als het middel opnieuw wordt toegediend).
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį, kad buvo gauta pranešimų apie fibrozinių plokštelių apimties sumažėjimą praėjus ilgam laikotarpiui nuo gydymo dihidroergokristinu nutraukimo, būklės pagerėjimą nutraukus gydymą dihidroergokristinu ir simptomų atsinaujinimą po pakartotinės provokacijos (vėl pavartojus vaisto po gydymo pertraukos).
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocristine bevattende geneesmiddelen die in ten minste één lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Dutch: In het meest recente onderzoek (Vellas 1998, niet gepubliceerd), dat beschikbaar kwam na het verlenen van de handelsvergunning, werd een gestandaardiseerde omschrijving voor de diagnose gehanteerd (patiënten met een matig geheugenverlies en met een MMSE (Mini-Mental State Examination) > 25 en een totale score > 38 en < 70 op de door de patiënt zelf in te vullen Mac Nair en Kahn-vragenlijst over hun problemen met hun dagelijkse activiteiten) en werd vooraf een primair criterium voor werkzaamheid bepaald (de Mac Nair en Kahn-vragenlijst en de test van Gröber en Buschke).
Lithuanian: Mini-Mental State Examination, MMSE) kriterijus turėjo būti > 25, o bendra vertinimo balų suma pagal savarankiškai pildomą Mac Nair ir Kahn anketą, pagal kurią vertinami kasdienėje veikloje patiriami sunkumai, turėjo būti nuo 38 iki 70) ir iš anksto buvo nustatytas pagrindinis veiksmingumo kriterijus (savarankiškai pildoma Mac Nair ir Kahn anketa bei Gröber ir Buschke testas).
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocristine en fibrotische reacties.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįsta tikimybe, manoma, kad dihidroergokristinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Dutch: • adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II);
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Dutch: Agonisme van de 5-HT2B-receptoren induceert een proliferatieve respons en mitogeniteit van de cellen waarop deze receptoren tot expressie komen, die leidt tot fibrogenese.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniškumas, o tai paskatina fibrogenezę.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergokristinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.