FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Ranska
Bulgarian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Франция
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Bulgarian: В тази листовка:
Finnish: Erot olivat tilastollisesti merkitseviä (Ero -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Bulgarian: Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Finnish: Erittäin yleinen
Bulgarian: Много чести
Finnish: ACOMPLIA on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ACOMPLIA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, ACOMPLIA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни при тежка бъбречна недостатъчност.
Finnish: Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Bulgarian: Много редки (<0,01%), Неизвестни (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt (vähentynyt herkkyys tai epänormaali polttava tai pistelevä tunne) käsissä ja jaloissa, kuumat aallot, kaatuminen, influenssa, ja nivelten nyrjähdykset.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Finnish: - Kerro tämän pakkausselosteen tiedot sukulaisillesi tai muille asiaankuuluville henkilöille.
Bulgarian: Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка.
Finnish: Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 15mPa.s (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3000
Bulgarian: Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000
Finnish: Yksittäisiä epämuodostumia (anenkefaliaa, mikro-oftalmiaa, aivokammioiden laajentumista ja napatyrää) todettin kanilla alkio/sikiötoksisuustutkimuksissa hoitoannoksia vastaavilla määrillä lääkeainetta.
Bulgarian: Спорадични малформации (аненцефалия, микро-офталмия, разширени мозъчни стомахчета и омфалоцеле) са наблюдавани при ембриофетални изпитвания за токсичност при зайци, при дози, за които експозицията е сравнима с клиничната експозиция.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте ACOMPLIA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (ero -13,3 % CI95% -16,5; 10,2 % p< 0,001).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
Finnish: PVC-alumiini läpipainopakkaus sisältäen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
Finnish: Rimonabanttia ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta ACOMPLIA-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ACOMPLIA.
Finnish: Jos otat enemmän ACOMPLIA-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ACOMPLIA-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HbA1c parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение на HbA1c при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното вследствие само на загубата на тегло.
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (galaktoosi, glukoosi, laktoosi) ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/001-011
Finnish: • Lääkeaineinteraktiot
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Finnish: Triglyseridipitoisuuksien osalta rimonabantti 20 mg -ryhmässä keskimääräinen lasku oli 6,9 % (lähtötilanteen arvo 1,62 mmol/l) verrattuna plaseboryhmän 5,8 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,65 mmol/l).
Bulgarian: За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l).
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Finnish: Rimonabanttihoitoon liittyi merkittävä vyötärön ympärysmitan pieneneminen.
Bulgarian: Лечението с римонабант беше свързано със значително намаляване на коремната обиколка, известен показател за интра-абдоминална мастна тъкан.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ACOMPLIA-tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Finnish: Ilmiön merkitystä CB1reseptoriantagonistien annostelulle ei tiedetä.
Bulgarian: Потенциалната връзка между това и приложението на СВ1 антагонист е неизвестна.
Finnish: Ruoansulatuselimistö: vatsakipu.
Bulgarian: − Стомашно-чревни нарушения: коремна болка.
Finnish: Joissakin tapauksissa, muttei kaikissa, kouristusten alku saattoi liittyä tutkimuksesta johtuvaan stressiin, kuten eläinten käsittelyyn.
Bulgarian: Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
Finnish: • Diabeetikot
Bulgarian: Пациенти с диабет
Finnish: Paniikki-oireet Viha
Bulgarian: Симптоми на паника Гняв
Finnish: Rimonabantti metaboloituu in vitro (pääosin hepaattisia) CYP3A- ja amidohydrolydaasi-reittien kautta.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна).
Finnish: Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Kuitenkin, in vitro rimonabantti esti hieman CYP2C8:a. Mahdollinen CYP2C8:n esto in vivo näyttää olevan vähäistä.
Bulgarian: Потенциалът за инхибиране на CYP2C8 in vivo изглежда е нисък.
Finnish: MITEN ACOMPLIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как да приемате ACOMPLIA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis
Finnish: aineenvaihdunta ja ravitsemus: anoreksia, ruokahalun heikkeneminen ruoansulatuselimistö: vatsakipu, suun kuivuus.
Bulgarian: − нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, намален апетит
Finnish: Ero keskimääräisessä painon laskun muutoksessa 20 mg:n ja plaseboryhmän välillä oli 3,8 kg (CI95 % -5,0, -2,6 p<0,001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Finnish: ACOMPLIA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/344/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
Finnish: Keskimäärin rimonabantti 20 mg -ryhmässä HDL-kolesterolipitoisuus nousi 16,4 % (lähtötilanteen arvo 1,24 mmol) verrattuna plaseboryhmän 8,9 % nousuun (lähtötilanteen arvo 1,21 mmol).
Bulgarian: За HDL-C се наблюдава средно увеличение от 16,4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL-C 1,24 mmol/l) сравнено с увеличение от 8,9% за плацебо (начална стойност наHDL-C 1,21 mmol/l).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба:
Finnish: Lihavuuteen saattaa liittyä masennusta.
Bulgarian: Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Finnish: Rimonabantti metaboloituu maksassa, joten kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Finnish: Rimonabanttia tulee käyttää varoen tällä potilasryhmällä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с повишено внимание при тази група (вж.
Finnish: Imetys.Samanaikainen vaikea masennus ja/tai masennuslääkitys (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Настоящ голям депресивен епизод и/или съпътстващо лечение с антидепресанти (вж. точка
Finnish: Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ACOMPLIA- ja plaseboryhmien välillä oli -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Finnish: • Laktoosi
Bulgarian: Лактоза
Finnish: Arvioidaan, että rimonabanttia 20 mg saaneilla potilailla havaitusta HDLkolesteroli- ja triglyseridi-pitoisuuksien parantumisesta oli noin puolet painon pudotuksesta riippumatonta.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение в HDL-C и триглицеридите при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното, вследствие само на загубата на тегло.
Finnish: 30, 70x 1 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia, läpipainopakkaus
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): kouristukset, tarkkaavaisuushäiriö, harhaluulot (väärä luulo), vainoharhat, ihottuma, päänsärky ja vatsakipu.
Bulgarian: Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка.
Finnish: Mielialan vaihtelu, johon liittyi masennusoireita Levottomuus Ärtyneisyys Hermostuneisuus
Bulgarian: Безпокойство Раздразнителност Нервност Нарушения в съня
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Bulgarian: Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна тъкан
Finnish: Jyrsijöillä suoritetuissa tutkimuksissa todettiin kosketuskiputuntoaistin herkistymiseen viittaavien kliinisten oireiden esiintyvyyden ja /tai voimakkuuden lisääntymistä.
Bulgarian: Увеличена честота и/или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
Finnish: Kutina Liikahikoilu
Bulgarian: Изкълчване на става
Finnish: Tutkimukset ei -diabeetikoilla
Bulgarian: Недиабетни изпитвания
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Bulgarian: Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo seuraavien pakkauskokojen HDPE-pulloille: 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia/ Etiketti HDPE-pulloille 28, 98 ja 500 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
Finnish: Läpipainopakkaus seuraaville pakkauskoille:14, 28, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки
Finnish: Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана веднъж дневно сутрин преди закуска.
Finnish: ACOMPLIA-tabletteja ei tule käyttää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekissa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Finnish: Rottien EEG:ssä ei havaittu muutoksia rimonabantti-hoidon aikana
Bulgarian: Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван при ЕЕГ модели при плъхове.
Finnish: Lisääntyneen poikaskuolleisuuden syynä saattoi olla emon epäonnistuminen poikasten hoitamisessa tai rimonabantin nauttiminen emon maidossa ja/tai imemisrefleksin estyminen.
Bulgarian: Имало е свързано с лечението увеличение на смъртността на родените животни в перида преди отбиване.Увеличената смъртност сред родените животни може да се дължи на несправяне на майката с кърменето или поемане на римонабант с млякото и/или инхибиране на сукателния рефлекс, докладвано в литературата, че се проявява при неонатални мишки чрез ендоканабиноидно сигнализиране посредством СВ1 рецепторите.
Finnish: Sukupuoli: Rimonabantin farmakokinetiikassa ei ole eroja naisten ja miesten välillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сходна при пациенти жени и мъже.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg rimonabanttia.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Finnish: Rimonabantilla suoritetuissa tutkimuksissa ei ollut mukana potilaita, joilla oli ollut sydäntapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus jne.) edeltävien kuuden kuukauden aikana.
Bulgarian: Пациенти, които са преживели сърдечно-съдов инцидент (миокарден инфаркт, инсулт, т.н) преди по-малко от 6 месеца, са били изключвани от изпитванията с римонабант.
Finnish: Tabletin ydin: maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni K30 (E1201), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumlauryylisulfaatti (E487), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti
Bulgarian: К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Finnish: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: ACOMPLIA-valmiste sisältää laktoosia.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ACOMPLIA ACOMPLIA таблетки включват лактоза.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ACOMPLIA-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10, които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват:
Finnish: ACOMPLIAa otetaan yksi tabletti päivässä ennen aamiaista.
Bulgarian: ACOMPLIA се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ACOMPLIAa varten 19. kesäkuuta 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Sen vuoksi ACOMPLIAa ei suositella apuneuvoksi tupakoinnin lopettamiseen.
Bulgarian: Поради това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Finnish: Jos potilaalla on masennuksen oireita, hänen on puhuttava siitä lääkärinsä kanssa ja hän joutuu ehkä lopettamaan hoidon.
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Finnish: Muita tietoja ACOMPLIAsta
Bulgarian: Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Finnish: Lääkevalmiste vähensi myös painon nousun uusiutumisriskiä.
Bulgarian: Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ACOMPLIAlle.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ACOMPLIA да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteista lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Finnish: Potilaiden on lisäksi noudatettava vähäkalorista ruokavaliota sekä lisättävä liikuntaa.
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност.
Finnish: Mitä hyötyä ACOMPLIAsta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от ACOMPLIA са установени в проучванията?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ACOMPLIA voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
Finnish: Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä (rasvakudoksissa).
Bulgarian: Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
Finnish: Mitä riskejä ACOMPLIAan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ACOMPLIA?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin lisäksi sitä, miten painon hallintaa voitiin jatkaa toisen vuoden aikana.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
Finnish: Sitä saa valkoisina pisaranmuotoisina tabletteina.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ACOMPLIAn tehokkuus on voitu osoittaa painon vähentämisessä lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ACOMPLIA е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.
Finnish: Komitea katsoi myös, että ACOMPLIAn edut ovat sen riskejä suuremmat silloin, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten lihavien tai ylipainoisten potilaiden hoitamiseen, joilla on 2-tyypin diabeteksen tai dyslipidemian kaltaisia riskitekijöitä.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от ACOMPLIA са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ACOMPLIAa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke) tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Finnish: Vuoden kuluttua kaikki ACOMPLIAa saaneet potilaat olivat pudottaneet painoa enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat: heidän painonsa putosi keskimäärin 4,9 kg enemmän kuin lumelääkettä saaneilla, lukuun ottamatta kuitenkaan diabetes-potilaita koskenutta tutkimusta, jossa paino putosi 3,9 kg lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Bulgarian: След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.