FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ dawka chlorku benzalkoniowego - 0,02 mg na każde naciśnięcie pompki - przekracza wartość progową wynoszącą 10 mikrogramów/dostarczoną dawkę, w ulotce dla pacjenta zawarto informację dotyczącą zawartości tego związku (mogącego powodować podrażnienie nosa) w produkcie Nasonex, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi umieszczania wykazu substancji pomocniczych na etykiecie i w ulotce dla pacjenta (2003 r.).
Lithuanian: 10 mikrogramų vienoje paciento gaunamoje dozėje ribą, vadovaujantis pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos apie pagalbines medžiagas gairėmis (2003), į pakuotės lapelį įtrauktas sakinys, kad Nasonex sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosį.
Polish: Zgodnie z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego jako przeciwwskazanie zaproponowano znaną nadwrażliwość na substancję czynną, furoinian mometazonu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Pasiūlyta šiame skyriuje nurodyti žinomą padidėjusį jautrumą veikliajai medžiagai mometazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, kaip nurodyta dabartinėse preparato charakteristikų santraukos gairėse.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorwacja
Lithuanian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatija
Polish: 00-867 Warszawa Polska
Lithuanian: 00-867 Warszawa Lenkija
Polish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Włochy
Lithuanian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
Polish: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Lithuanian: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francja
Lithuanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Prancūzija
Polish: 174 56 Alimos Grecja
Lithuanian: 174 56 Alimos Graikija
Polish: Red Oak North South County Business Park
Lithuanian: Red Oak North South County Business Park Leopardstown
Polish: 85540 Haar Niemcy
Lithuanian: 85540 Haar
Polish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Hiszpania
Lithuanian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Słowenia
Lithuanian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovėnija
Polish: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunia
Lithuanian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunija
Polish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
Lithuanian: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalija
Polish: B-1200 Bruxelles Belgia
Lithuanian: B-1200 Bruxelles Belgija
Polish: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Lithuanian: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Polish: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Lithuanian: 2031 BN Haarlem P.O.
Polish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7
Lithuanian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italija
Polish: 0,05% w/w mometazonu furoinianu (jednowodny) wyliczone na podstawie postaci bezwodnej
Lithuanian: 0.05% mometazono furoato (monohidrato) tirpalas skaičiuojant pagal bevandenės medžiagos ir tirpiklio masę.
Polish: Luksemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Lithuanian: Liuksemburgas MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Polish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Polish: Aneks I
Lithuanian: z o.o.
Polish: --1 Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep Lym-56 104,7-6,5 CCID50* *Dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
Lithuanian: 104,7-6,5 CCID50* *Ląstelių kultūros infekcinė dozė 50 %
Polish: Zawartość
Lithuanian: A priedas
Polish: Droga podania Bezpośrednie opakowanie
Lithuanian: Pirminė pakuotė Kiekis
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Nasym znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Nasym rasite Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nasym przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do obrotu w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nasym nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Nasym jest szczepionką.
Lithuanian: Nasym yra vakcina.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Nasym (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to nieznaczna zmiana konsystencji kału.
Lithuanian: Dažniausias Nasym šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra nedidelis išmatų konsistencijos pasikeitimas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nasym?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nasym naudojimu?
Polish: Co to jest szczepionka Nasym i w jakim celu się ją stosuje?
Lithuanian: Kas yra Nasym ir kam jis naudojamas?
Polish: W przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z tym lub podobnym wirusem, przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać wirusy i pomagać chronić organizm przed chorobą.
Lithuanian: patekus šiam arba panašiam virusui, šie antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais gebės sunaikinti šiuos virusus ir padės apsisaugoti nuo ligos.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nasym zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Nasym nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus šios vakcinos, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šios vakcinos informacinį lapelį arba etiketę.
Polish: Do tych badań włączono nieszczepione zwierzęta, u których wykonano szczepienie pozorowane, a wszystkie zwierzęta sztucznie narażono na kontakt z syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus buvo įtraukti nevakcinuoti gyvūnai, kuriems buvo sušvirkšta netikros vakcinos, ir visi gyvūnai buvo dirbtinai užkrečiami galvijų respiracine sincitine virusine infekcija.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się przed chorobą.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralios organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nasym
Lithuanian: Kita informacija apie Nasym
Polish: Nasym zawiera szczep Lym-56 syncytialnego wirusa oddechowego bydła.
Lithuanian: Nasym sudėtyje yra Lym-56 padermės galvijų respiracinę sincitinę virusinę infekciją sukeliančių virusų.
Polish: U bydła od 9. dnia życia szczepionkę rozpyla się do każdego otworu nosowego za pomocą aplikatora donosowego.
Lithuanian: Galvijams nuo 9 dienų amžiaus vakcina purškiama į kiekvieną šnervę, naudojant intranazalinį aplikatorių.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nasym znajduje się w ulotce informacyjnej.
Lithuanian: Išsamų visų Nasym šalutinio poveikio reiškinių ir vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirus jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Lithuanian: Vakcinavus gyvūną, jo imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus.
Polish: Nasym zawiera szczep syncytialnego wirusa oddechowego bydła, który został osłabiony i nie wywołuje choroby.
Lithuanian: Nasym sudėtyje yra tam tikros padermės galvijų respiracinę sincitinę virusinę infekciją sukeliančių virusų, kurie yra susilpninti ir nesukelia ligos.
Polish: Jak działa szczepionka Nasym?
Lithuanian: Kaip veikia Nasym?
Polish: W dniu 29/07/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Nasym, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Nasym registracijos pažymėjimas suteiktas 2019-07-29.
Polish: Jak stosować szczepionkę Nasym?
Lithuanian: Kaip naudoti Nasym?
Polish: Nasym to szczepionka stosowana w celu ochrony bydła przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym bydła, czyli chorobą dróg oddechowych u bydła.
Lithuanian: Nasym - tai vakcina, kuria skiepijami galvijai, siekiant apsaugoti juos nuo galvijų respiracinės sincitinės virusinės infekcijos - jų kvėpavimo takus pažeidžiančios ligos.
Polish: U bydła od 10. tygodnia życia szczepionkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym, a drugie wstrzyknięcie domięśniowe wykonuje się 4 tygodnie później.
Lithuanian: Galvijai nuo 10 savaičių amžiaus vakcinuojami atliekant vieną injekciją į raumenis, o po dar 4 savaičių atliekama antra injekcija į raumenis.
Polish: Skuteczność szczepionki Nasym wykazano w 7 badaniach laboratoryjnych, w których zaszczepienie bydła lekiem Nasym przez podanie aerozolu donosowego lub wstrzyknięcia domięśniowego spowodowało zarówno zmniejszenie wydalania wirusa, jak i złagodzenie objawów choroby dróg oddechowych, takich jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem i łzawienie lub ropienie oczu.
Lithuanian: Nasym veiksmingumas įrodytas 7 laboratoriniais tyrimais, kurių metu į nosį įpurkštas arba į raumenis sušvirkštas Nasym sumažino tiek virusų plitimą į aplinką, tiek kvėpavimo sistemos ligos požymių, pvz.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Nasym i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Nasym ir jos registracijos ES motyvų apžvalga
Polish: W tych badaniach potwierdzono, że początek odporności następuje 3 tygodnie po podaniu szczepionki, zarówno donosowo, jak i we wstrzyknięciu domięśniowym, a odporność utrzymuje się przez 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową i przez 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
Lithuanian: Tyrimais patvirtinta, kad vakcina pradeda veikti praėjus 3 savaitėms po vakcinos įpurškimo į nosį arba suleidimo į raumenis, o veiksminga vakcina išlieka 2 mėnesius po vakcinacijos per nosį ir 6 mėnesius po injekcijos į raumenis.
Polish: Ponowne szczepienie podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym 2 miesiące po pierwszym szczepieniu, a następnie co 6 miesięcy.
Lithuanian: Vakcinuojant pakartotinai, injekcija į raumenis atliekama praėjus 2 mėnesiams po pirminės vakcinacijos, vėliau - kas 6 mėnesius.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie z przepisu lekarza i jest dostępna w postaci liofilizatu (proszek poddany suszeniu sublimacyjnemu) oraz rozpuszczalnika do sporządzania aerozolu donosowego lub zawiesiny do wstrzykiwania.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas liofilizato (šalčiu išdžiovintų miltelių) ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas nosies purškalas arba injekcinis tirpalas, forma.
Polish: Nasym zmniejsza wydalanie wirusa i objawy ze strony układu oddechowego, takie jak przyspieszenie oddechu, trudności z oddychaniem, łzawienie oczu i nieżyt nosa.
Lithuanian: Nasym slopina virusų plitimą į aplinką ir mažina šios infekcijos sukeliamų kvėpavimo sistemos sutrikimų, kaip antai padažnėjusio kvėpavimo, kvėpavimo sunkumų, ašarojimo ir varvančios nosies, atvejų skaičių.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od bydła leczonego szczepionką Nasym wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Lithuanian: Išlauka Nasym gydytų galvijų mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Polish: Początek odporności następuje 3 tygodnie po podaniu szczepionki domięśniowo, a ochrona trzymuje się przez 6 miesięcy.
Lithuanian: Vakcina pradeda veikti praėjus 3 savaitėms po vakcinos suleidimo į raumenis ir apsaugo gyvūną 6 mėnesius.
Polish: Początek odporności następuje 3 tygodnie po zaszczepieniu donosowym, a ochrona utrzymuje się przez 2 miesiące po szczepieniu.
Lithuanian: Vakcina pradeda veikti praėjus 3 savaitėms po vakcinos įpurškimo į nosį ir apsaugo gyvūną nuo viruso 2 mėnesius po vakcinacijos.
Polish: Ponowne szczepienie podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 6 miesięcy po pierwszym cyklu szczepień, a następnie co 6 miesięcy.
Lithuanian: Vakcinuojant pakartotinai, praėjus 6 mėnesiams po pirminės vakcinacijos kurso, vėliau kas 6 mėnesius atliekama viena injekcija į raumenis.
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Nasym jest dopuszczona do obrotu w UE?
Lithuanian: Kodėl Nasym buvo patvirtintas ES?
Polish: Kod ATC vet: QI02AD04.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AD04.
Polish: Zaleca się użycie nowego aplikatora dla każdego zwierzęcia.
Lithuanian: Kiekvienam gyvūnui rekomenduojama naudoti naują aplikatorių.
Polish: Należy stosować następujące dawki i metody podawania:
Lithuanian: Turi būti naudojamos šios dozės ir naudojimo būdai:
Polish: Bydło od 10. tygodnia życia:
Lithuanian: Galvijai nuo 10 savaičių amžiaus:
Polish: W przypadku przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Lithuanian: Po perdozavimo neatsirado jokių nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 skyriuje.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Lithuanian: Prieš naudojant gerai pakratoma.
Polish: Bydło od 9. dnia życia:
Lithuanian: Galvijai nuo 9 dienų amžiaus:
Polish: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Lithuanian: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Polish: Fiolka z 5 dawkami jest teraz gotowa do użycia.
Lithuanian: 5 dozių flakonas yra paruoštas naudoti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe, syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Imunologiniai vaistai dykaraginiams, galvijams, gyvos virusinės vakcinos, galvijų respiracinis sincitinis virusas (BRSV).
Polish: Rozpuszczalnik: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Chronić przed mrozem.
Lithuanian: Skiediklis: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C.
Polish: Liczba dawek w fiolce z liofilizatem
Lithuanian: Dozių skaičius liofilizato flakone
Polish: Po szczepieniu często można zaobserwować nieznaczną zmianę konsystencji kału.
Lithuanian: Po vakcinacijos paprastai galima pastebėti nedidelį išmatų vientisumo pakitimą.
Polish: Do podawania roztworu używać tylko sterylnych igieł i strzykawek.
Lithuanian: Švirkštimui naudoti tik sterilias adatas ir švirkštus.
Polish: Liofilizat: przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Lithuanian: Liofilizatas: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego i jego rozpuszczalnika po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto ir skiediklio negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Po perdozavimo neatsirado jokių nepalankių reakcijų.
Polish: *dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
Lithuanian: *50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
Polish: Pełna odporność osiągana jest od 21 dni po szczepieniu donosowym.
Lithuanian: Pilnas imunitetas nustatomas nuo 21 dienos po vakcinavimo per nosį.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
Polish: Zrekonstytuowana szczepionka jest jednorodną zawiesiną o lekko żółtawym zabarwieniu.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek gelsva, homogeninė suspensija.
Polish: Zmniejszenie objawów klinicznych układu oddechowego (ale nie zmniejszenie wydalania wirusa) obserwuje się 5 dni po szczepieniu donosowym.
Lithuanian: Praėjus 5 dienoms po vakcinavimo per nosį, pastebimas respiracinių klinikinių požymių sumažėjimas (bet ne virusų plitimo sumažėjimas).
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Lithuanian: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Ispanija
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Polish: Niezbyt często u cieląt można zaobserwować wzrost temperatury wynoszący, co najmniej 1,7°C dwa dni po szczepieniu, przy czym ustępuje on kolejnego dnia bez leczenia.
Lithuanian: Retai, praėjus dviem dienoms po vakcinavimo, veršeliams gali pakilti temperatūra mažiausiai 1,7 °C,
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui, Tarybos reglamentas (EB) Nr.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lat.
Lithuanian: Skiediklio tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 5 metai.
Polish: W przypadku podania donosowego rozpylić wymaganą objętość szczepionki do nozdrzy zwierzęcia (1 ml do każdego nozdrza), korzystając z aplikatora donosowego (wielkość kropli: 25-220 µm).
Lithuanian: Naudojant per nosį, reikia įpurkšti reikiamą vakcinos kiekį į gyvūno šnerves (po 1 ml į kiekvieną šnervę), naudojant intranazalinį aplikatorių (lašelių dydis: nuo 25 iki 220 µm).
Polish: Liofilizat (szczepionka): fiolki ze szkła typu I o pojemności 10 ml zawierające 5 lub 25 dawek, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Liofilizatas (vakcina): 10 ml I tipo stikliniai flakonai, kuriuose yra 5 arba 25 dozės, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti aliuminio dangteliais.
Polish: 6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
Lithuanian: 6 mėnesiai po vakcinavimo į raumenis.
Polish: Przygotować szczepionkę w odpowiedniej objętości rozpuszczalnika:
Lithuanian: Vakcina atskiedžiama su atitinkamu kiekiu skiediklio:
Polish: Roztwór buforu fosforanowego
Lithuanian: buferinis fosfato tirpalas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 29/07/2019
Lithuanian: Registravimo data 2019-07-29
Polish: <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: <BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz klinicznych objawów ze strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym wirusem oddechowym bydła.
Lithuanian: Galvijams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti virusų plitimą ir respiracinius klinikinius požymius, sukeliamus galvijų respiracinio sincitinio viruso..
Polish: {DD/MM/RRRR}
Lithuanian: {MMMM-mm-dd.
Polish: W przypadku fiolki z 25 dawkami, gdy liofilizowany proszek jest w zawiesinie, pobierz całą zawiesinę otrzymaną z fiolki ze szczepionką i wstrzyknij ją do fiolki zawierającej pozostały rozpuszczalnik.
Lithuanian: 25 dozių flakonui, kai sausai užšaldyti milteliai jau yra suspensijos formos, sutraukiama visa, vakcinos flakone esanti suspensija ir suleidžiama į flakoną, kuriame yra likusio skiediklio 5.
Polish: Rozpuszczalnik: fiolki z polietylenu (PET) o pojemności 10 ml lub 50 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Skiediklis: Polietileno (PET) 10 ml arba 50 ml fakonai, užkimšti bromobutilo gumos kamšteliu ir apgaubti aliuminio dangteliais.
Polish: Objętość rozpuszczalnika do użycia
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti nedelsiant
Polish: Należy unikać zanieczyszczenia podczas rekonstytucji i stosowania.
Lithuanian: Skiedimo ir naudojimo metu vengti užteršimo.
Polish: Dwuwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodowy, dodekahydrat Chlorek sodu
Lithuanian: Skiediklis: kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dodekahidratas,
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).>
Polish: Rozpuszczalnik: Roztwór buforu fosforanowego
Lithuanian: Skiediklis: buferinis fosfato tirpalas.
Polish: Pudełko tekturowe (10x10 ml i 10x50 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lithuanian: Kartoninė dėžutė skirtas skiediklis (10x10 ml ir 10x50 ml) VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Polish: Chronić przed mrozem.
Lithuanian: Saugoti nuo vaikų.
Polish: Potrząsać do momentu przejścia liofilizatu do zawiesiny.
Lithuanian: Pakratoma, kol sausai užšaldyti milteliai pavirs į suspensiją.
Polish: Oderwać górną część kapsla aluminiowego z fiolki z rozpuszczalnikiem i pobrać 10 ml.
Lithuanian: Nuimamas aliuminio gaubtelio viršus nuo flakono su skiedikliu ir sutraukiama 10 ml.
Polish: Czas trwania odporności 2 miesiące po szczepieniu drogą donosową.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 2 mėnesiai po vakcinavimo per nosį.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
Polish: Stymulacja aktywnej odporności przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu bydła.
Lithuanian: Skirta skatinti aktyvų imunitetą prieš galvijų respiracinį sincitinį virusą.
Polish: Pierwsze szczepienie (podanie donosowe): Rozpylić 1 ml do każdego otworu nosowego (aby całkowita podana objętość wynosiła 2 ml).
Lithuanian: Pirminis vakcinavimas (per nosį): įpurkšti po 1 ml į kiekvieną šnervę (todėl bendras sunaudotas tūris yra 2 ml).
Polish: 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (5 dawek) 1 fiolka zawierająca liofilizat i 1 fiolka zawierająca rozpuszczalnik (25 dawek)
Lithuanian: 1 liofilizato flakonas ir 1 skiediklio flakonas (5 dozės) 1 liofilizato flakonas ir 1 skiediklio flakonas (25 dozės)
Polish: 21 dni po drugiej dawce dwustopniowego schematu szczepienia domięśniowego.
Lithuanian: 21 diena po antros dviejų dozių injekcijos į raumenis.