FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
Slovenian: Opazili so večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, bolnikih, ki jemljejo dnevne odmerke, večje od 30 mg, in pri bolnikih, ki istočasno jemljejo zdravila za podaljšanje QT ali zaviralce CYP3A4.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2) nam de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone toe van 7,4 tot 20,8 uur, maar was de geneesmiddelconcentratie in plasma lager dan bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min/1,73m2) se je razpolovna doba izločanja domperidona podaljšala s 7,4 na 20,8 ur, plazemske koncentracije zdravila pa so bile manjše kot pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Domperidone wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties ongeveer 1 uur na toediening.
Slovenian: Domperidon se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer se največja koncentracija v plazmi pojavi približno 1 uro po odmerku.
Dutch: De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Slovenian: Tveganje se poveča tudi, ko bolnik domperidon jemlje skupaj z nekaterimi zdravili.
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Slovenian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Dutch: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg in več
Dutch: Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Ta poročila so vključevala bolnike z zavajajočimi dejavniki tveganja, elektrolitskimi motnjami in sočasnim zdravljenjem, ki so lahko prispevajoči dejavniki (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poročajo o vseh kardioloških simptomih.
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (lestvica po Pugh 7 do 9, razred B po Child-Pugh) so vrednosti AUC in Cmax domperidona 2,9- oz. 1,5-krat višje kot pri zdravih osebah.
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol, pimozid, sertindol)
Dutch: In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba izvajati simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand.
Slovenian: Domperidon je lahko povezan s povečanim tveganjem za motnje srčnega ritma in za srčni zastoj.
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Slovenian: [Šumeča zrnca 10 mg]
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije, podaljšanje interval QTc, »torsade de pointes«, nenadna srčna smrt (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een placebo, een actieve comparator en een positieve controle, werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die maximaal 80 mg domperidone per dag (10 of 20 mg domperidone 4 maal per dag) kregen.
Slovenian: Študija je vključevala placebo, aktivno primerjalno učinkovino in pozitivno kontrolo in je bila opravljena pri zdravih osebah z do 80 mg domperidona na dan, 10 ali 20 mg 4-krat na dan.
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidone in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Epidemiološke študije so pokazale, da je bil domperidon povezan s povečanim tveganjem hude ventrikularne aritmije ali nenadne srčne smrti (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Gebruik <X> niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Slovenian: Ne jemljite zdravila {ime zdravila}, če jemljete zdravilo za zdravljenje:
Dutch: Zetpillen 30 mg
Slovenian: Svečke 30 mg
Dutch: Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Pred uporabo zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengend effect), zoals: - proteaseremmers - systemische azool-antischimmelmiddelen - sommige macroliden (eritromycine, claritromycine en telitromycine) (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (ne glede na njihove učinke na podaljšanja interval QT), in sicer: o zaviralci proteaz o sistemski azolni antimikotiki o nekateri makrolidi (eritromicin, klaritromicin in telitromicin) (glejte poglavje 4.3).
Dutch: [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Slovenian: [Treba je vključiti navodila za uporabo]
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
Slovenian: Motnje ravnovesja elektrolitov (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija) ali bradikardija so znane kot stanja, ki povečujejo tveganje za aritmijo.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum, vooral als een kind te veel ingenomen heeft.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila X, kot bi smeli Če ste uporabili ali vzeli preveč zdravila {zaščiteno ime zdravila}, se takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali center za zastrupitve, še zlasti, če je preveliki odmerek vzel otrok.
Dutch: • Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: - če jemljete določena zdravila (glejte "Jemanje drugih zdravil") Opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe (glivične okužbe ali bakterijske okužbe) in/ali če imate težave s srcem ali ste okuženi z virusom HIV (AIDS) (glejte poglavje Druga zdravila in X).
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
Slovenian: Če je zdravilo {ime zdravila} namenjeno za otroka, vprašajte zdravnika za otroško obliko zdravila.
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidone versterkt is bij gewone proefpersonen bij inname na een maaltijd, moeten patiënten met maagdarmklachten domperidone 1530 minuten vóór een maaltijd innemen.
Slovenian: Biološka uporabnost domperidona se poveča, če ga bolniki vzamejo po jedi, vendar je za želeni učinek pri bolnikih s prebavnimi motnjami treba jemati zdravilo 15 do 30 minut pred jedjo.
Dutch: • allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
Slovenian: • alergije (npr. mekitazin, mizolastin)
Dutch: Bruisgranulaat 5 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Slovenian: Šumeča zrnca 5 mg [Treba je vključiti navodila za uporabo]
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Slovenian: Kljub temu je bilo pri prejšnjih dveh študijah o medsebojnem delovanju zdravil odkritih nekaj dokazov podaljšanja interval QTc, ko so bolniki domperidon prejemali kot samostojno zdravljenje (10 mg 4-krat na dan).
Dutch: Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 tablete na dan.
Dutch: Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van <X> bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Slovenian: Ker je razpolovna doba izločanja pri ponavljajočih se odmerkih domperidona pri hudi ledvični okvari daljša, je treba pogostost odmerjanja zdravila <X> zmanjšati na enkrat ali 2-krat na dan, odvisno od stopnje okvare, in morda zmanjšati odmerek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bradycardie- en hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen en bij gebruik van de volgende marcoliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd, aangezien dit middel een krachtige CYP3A4-remmer is).
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin zahteva previdnost pri uporabi Previdnost je potrebna pri zdravilih, ki povzročajo bradikardijo in hipokaliemijo, ter pri naslednjih makrolidih, ki so vpleteni v podaljšanje intervala QT: azitromicin in roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran, saj je močan zaviralec CYP3A4).
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Slovenian: • bakterijskih okužb, posebej eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort.
Slovenian: Če je pri tem skoraj že nastopil čas za naslednji odmerek, počakajte, da bo čas zanj, in nato nadaljujte kot običajno.
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevodnosti srca, zlasti intervala QTc, pri bolnikih s hudimi elektrolitskimi motnjami (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija), ali bradikardijo, ali pri bolnikih z obstoječimi srčnimi boleznimi, kot je srčna odpoved zaradi povečanega tveganja za ventrikularno aritmijo (glej poglavje 4.3).
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ▼ Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Dutch: De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Sprememba odmerka pri blagi okvari jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder wegen dan 35 kg
Slovenian: Novorojenčki, dojenčki, otroci (stari manj kot 12 let) in mladostniki s telesno maso, manjšo od 35 kg [Peroralna suspenzija/sirup]
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van domperidone is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja domperidona je daljša pri hudi ledvični okvari.
Dutch: • maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie.
Slovenian: Zdravljenje z domperidonom je treba ustaviti, če se pojavijo znaki ali simptomi, ki so lahko povezani s srčno aritmijo in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen] Borstvoeding
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo] Dojenje
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
Slovenian: • glivičnih okužb, kot so azolna protiglivična zdravila, natančneje peroralni ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol
Dutch: Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidone te worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju je treba pogostost odmerjanja domperidona zmanjšati na enkrat do dva krat na dan, odvisno od stopnje okvare.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo X
Dutch: Bij herhaalde toediening moet de toedieningsfrequentie echter verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih pa je treba pogostost odmerjanja zmanjšati na enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od stopnje ledvične bolezni, in morda zmanjšati tudi odmerkek.
Dutch: BIJSLUITER
Slovenian: Dojenje
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een geschikt doseringshulpmiddel, zoals een maatbeker, moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Slovenian: [Z zdravilom je treba je zagotoviti ustrezen merilni pripomoček, kot je odmerna posodica, in vključiti je treba navodila za uporabo]
Dutch: Leverinsufficiëntie <X> is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo <X> je kontraindicirano pri zmerni ali hudi okvari jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne smejo vzeti dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščen odmerek.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg do 3-krat na dan, če je le mogoče pred obrokom.
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
Slovenian: Bolezni srca in ožilja: poročali so o motnjah srčnega ritma (hitro ali neredno bitje srca); če se to zgodi, morate nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) [Tabletten (filmomhulde tabletten, omhulde tabletten, omhulde tabletten met breuklijn, bruistabletten, kauwtabletten), orodispergeerbare tabletten, capsules] Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg ali več) [Tablete (filmsko obložene, obložene, obložene z razdelilno zarezo, šumeče, žvečljive), orodisperzibilne tablete, kapsule]
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Slovenian: Običajni odmerek je ena tableta do 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en jongeren die minder dan 35 kg wegen:] Kinderen en jongeren (vanaf de pasgeboren leeftijd) met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg
Slovenian: [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:] Otroci in mladostniki od rojstva do telesne mase, manjše od 35 kg Peroralna raztopina [K zdravilu je treba priložiti graduirano brizgo in vključiti navodila za uporabo] Odmerek dajte največ 3-krat na dan, po možnosti pred obrokom/hranjenjem.
Dutch: Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat.
Slovenian: Če načrtovanega odmerka ne vzamejo, naj izpustijo pozabljeni odmerek in nadaljujejo po začrtanem urniku odmerjanja.
Dutch: Voor een kind dat 10 kg weegt, bedraagt de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en deze dosis mag 3 maal per dag worden gegeven tot een maximale dosis van 7,5 mg per dag.
Slovenian: Treba ga je vzeti do 3-krat na dan z največjim dnevnim odmerkom 0,75 mg/kg na dan. Na primer, za otroka, ki tehta 10 kg, znaša odmerek 2,5 mg in ga lahko daste 3-krat na dan do največjega dnevnega odmerka 7,5 mg na dan.
Dutch: De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, ki presegajo 30 mg na dan.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u: - leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen) (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo se posvetujte z zdravnikom, če: - imate težave z jetri (moteno delovanje ali popuščanje jeter) (glejte »Ne jemljite tega zdravila«) - imate težave z ledvicami (moteno delovanje ali popuščanje ledvic).
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Domperidon je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Bij het model met verdoofde cavia's werden na trage intraveneuze infusies geen effecten op QTc waargenomen bij een totale plasmaconcentratie van 45,4 ng/ml, welke 3 maal hoger is dan het totale plasmaniveau bij de mens bij een maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Slovenian: Zaradi počasnih intravenskih infuzij v anestetiziranem modelu morskega prašička ni bilo nobenih učinkov na interval QTc pri skupni koncentraciji v plazmi 45,4 ng/ml, ki je 3-krat višja od skupnih koncentracij v plazmi pri ljudeh pri največjem dnevnem odmerku (10 mg 3-krat na dan).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen]
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart.
Slovenian: Če imate med jemanjem domperidona motnje srčnega ritma, kot so razbijanje srca ali oteženo dihate, ali če pride do izgube zavesti, se obrnite na svojega zdravnika.
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Slovenian: Eno 30 mg svečko je treba vstaviti v rektum 2-krat na dan. [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:]
Dutch: Rubriek 1: Wat is <X> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Poglavje 1 ‘Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Dutch: 10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidon per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
Slovenian: 10 ml (1 mg/ml peroralne suspenzije) do trikrat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 30 ml na dan. [Šumeča zrnca 5 mg]
Dutch: In in-vivo-modellen waren de niveaus die geen effect hadden op QTc-verlenging bij honden en de inductie van aritmie in een konijnmodel gesensibiliseerd voor torsade de pointes, respectievelijk 22 en 435 keer groter dan de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Slovenian: V modelih in vivo so ravni brez učinka pri podaljšanju interval QTc pri psih in indukciji aritmij v modelu kuncev, senzibiliziranem za torsade de pointes, bile za več kot 22-krat oz. 435-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Dutch: Eén of twee zakje(s) (van 5 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 6 zakjes per dag.
Slovenian: Ena ali dve vrečki (ki vsebujeta 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 6 vrečk na dan.
Dutch: De veiligheidsmarges voor verlenging van de duur van de actiepotentiaal in invitro-experimenten op geïsoleerd hartweefsel overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal daags) met een factor 45.
Slovenian: Varnostne meje za podaljšanje trajanja akcijskega potenciala v poskusih in vitro na izoliranih srčnih tkivih so bile 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen moet voorzichtigheid worden betracht
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin je kontraindicirana
Dutch: De veiligheidsmarges in in-vitro-pro-aritmische modellen (geïsoleerd geperfuseerd hart volgens Langendorff) overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal per dag) met een factor 9 tot 45.
Slovenian: Varnostne meje na proaritmičnih modelih in vitro (perfundirano srce, izolirano po Langendorffu) so za 9- do 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Dutch: Rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?
Slovenian: Poglavje 3 ‘Kako jemati zdravilo X'
Dutch: Binnen het dosisbereik van 10 mg tot 20 mg namen de Cmax- en AUC-waarden van domperidone evenredig met de dosis toe.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC za domperidon so se sorazmerno povečale z odmerkom, v razponu odmerka od 10 do 20 mg.
Dutch: De absorptie van domperidone wordt verminderd door een laag zuurgehalte in de maag.
Slovenian: Zmanjšana želodčna kislost ovira absorpcijo domperidona.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: <Tabletten>, <orodispergeerbare tabletten> en <zetpillen> zijn niet geschikt voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg.
Slovenian: V 24-urnem časovnem obdobju ne dajajte zdravila več kot 3-krat na dan. <Tablete>, <orodisperzivne tablete> in <svečke> niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Dutch: De laagste werkzame dosis van <X> dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Ta del je treba spremeniti tako, da bo odražal naslednje besedilo:] Treba je uporabiti najnižji učinkoviti odmerek zdravila <X> za najkrajše možno trajanje zdravljenja, ki je potrebno za nadzor navzee in bruhanja.
Dutch: In in-vitro-experimenten op geïsoleerde cellen die werden getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van de cavia, waren de blootstellingsratio's ongeveer 26 tot 47 keer hoger, op basis van de IC50-waarden, waarbij elektrische stromen door IKr ionkanalen werden geïnhibeerd in vergelijking met de vrije plasmaconcentratie bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal per dag.
Slovenian: V poskusih in vitro na izoliranih celicah, v katere so s transfekcijo vnesli gen hERG, in na izoliranih miocitih morskih prašičkov je bila izpostavljenost od 26- do 47krat večja, kot so bile koncentracije proste učinkovine v plazmi pri ljudeh po dajanju največjega dnevnega odmerka 10 mg (3-krat na dan).
Dutch: Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd.
Slovenian: Lahko se izvaja spremljanje EKG, saj obstaja možnost težave s srcem, imenovane podaljšanje intervala QT.