FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Herceptinin ja matalaannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta neoadjuvanttikäytöstä on vähän käyttökokemusta (ks. kohta
Slovak: O súčasnom podávaní Herceptinu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Finnish: HERA-tutkimuksessa varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui leikattavissa oleviin primaarisiin, invasiivisiin rinnan adenokarsinoomiin, joissa kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai negatiivisia.
Slovak: V klinickom skúšaní HERA bol VKP definovaný ako operabilný, primárny, invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer nádoru minimálne 1 cm.
Finnish: Tutkimuksessa MO22982 selvitettiin Herceptin-hoidon vaihtamista laskimoon annettavasta lääkemuodosta Herceptinin ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin.
Slovak: Štúdia MO22982 overovala výmenu Herceptinu podávaného intravenózne za Herceptin podávaný subkutánne a naopak, s primárnym cieľom vyhodnotiť, či pacienti preferovali buď intravenózny, alebo subkutánny spôsob podávania trastuzumabu.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tai turvallisuutta koskevat farmakologiset päätetapahtumat, mukaan lukien rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia koskevat ei-kliiniset tiedot, eivät viittaa konventionaalisten tutkimusten perusteella erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje pre ľudskú rekombinantnú hyaluronidázu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vrátane farmakologických skúšaní na bezpečnosť.
Finnish: - kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivää 3 viikon sykleinä 6
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé tri týždne, 6 cyklov (od večera 1. dňa 1 do rána 15. dňa každého cyklu)
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu taudista vapaan elinajan olevan lyhyempi sellaisilla rintasyöpäpotilailla, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna potilaisiin, joiden kasvaimet eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie tohto receptora skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Finnish: Trastutsumabin pitoisuus-aikaprofiilia kuvasi kaksitilamalli, jossa eliminaatio tapahtui keskustilasta rinnakkain lineaarisesti ja non-lineaarisesti.
Slovak: Dvojkompartmentový model s paralelnou lineárnou a nelineárnou elimináciou z centrálneho kompartmentu popísal profil trastuzumabu koncentrácia-čas.
Finnish: (injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa ja antovälineistössä olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneet kohortit yhteensä) haittatapahtumien (kaikkien vaikeusasteiden) esiintyvyydeksi kuvattiin ennen lääkevalmisteen vaihtoa (syklit 1-4) 53,8 % ja lääkevalmisteen vaihdon jälkeen (syklit 5-8) 56,4 %.
Slovak: (kombinácia kohort pre subkutánne použitie v injekčnej liekovke a subkutánne použitie v aplikačnom systéme) bol výskyt nežiaducich účinkov (všetky stupne) pred výmenou liečby (1. - 4. cyklus) a po výmene liečby (5. - 8. cyklus)
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan ylläpitoannokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou
Finnish: Biopsinäyte Värjäytymiskuvio
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Finnish: Keskimääräinen Ctrough-arvo oli ihon alle tapahtuvassa annossa 90,7 mikrog/ml ennen hoitosyklin 18 annosta, mikä oli samansuuruinen kuin hoitosyklissä 13, ja viittaa siten siihen, ettei arvo suurene enää hoitosyklin 13 jälkeen.
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
Finnish: Herceptinillä (ks. kohta 4.3).
Slovak: Herceptinu a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Finnish: Potilasmäärä, jolla tapahtumia p = 0,0275
Slovak: Počet pacientov s príhodou p=0,0275
Finnish: Vasta-aineita apuaineelle, hyaluronidaasille (rHuPH20), kehittyi 21,0 %:lle ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista.
Slovak: pacientov liečených subkutánnou formou Herceptinu vznikli protilátky proti pomocnej látke hyaluronidáze (rHuPH20).
Finnish: Seuraavat Herceptinylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Herceptinu (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma s dávkou podávanou každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Finnish: Toksisuutta ei myöskään todettu trehaloosia koskeneessa tutkimuksessa (tärkeä apuaine valmisteessa).
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→Dhaarassa (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DCarbH-haarassa (vaihteluväli: 0,0-13,1), ja AC→DH-haarassa se oli 10,4 vuotta (vaihteluväli: 0,0-12,7).
Slovak: ** Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→D (rozsah 0,0-12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0-13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,012,7) v ramene AC→DH.
Finnish: • lihasten voimattomuus
Slovak: · svalová slabosť
Finnish: +Akuutti keuhkopöhö
Slovak: +Akútny edém pľúc
Finnish: Herceptinia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Slovak: Herceptin a antracyklíny sa nemajú podávať súčasne v prípade adjuvantnej liečby.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: · Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Lisäksi potilaan tilaa on seurattava, kunnes kaikki havaitut oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia Herceptinu sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Finnish: • poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen
Slovak: · nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
Finnish: 1Vapina
Slovak: 1Palpitácie
Finnish: Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein
Slovak: Štúdia WO16229: úvodná dávka 8 mg/kg telesnej hmotnosti, pokračuje v 3-týždňových intervaloch dávkou 6 mg/kg telesnej hmotnosti
Finnish: • kasvojen, huulien ja nielun turvotus
Slovak: · opuch tváre, pier a hrdla
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa Herceptin-hoitoa pelkkään seurantaryhmään potilailla, joilla oli HER2positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Slovak: - Štúdia BO16348 bola zameraná na porovnanie jednoročnej a dvojročnej liečby Herceptinom, ktorý sa podával každé tri týždne oproti pozorovaniu u pacientov s včasným karcinómom prsníka s pozitivitou HER2 po operácii, overenej chemoterapii a rádioterapii (ak je to aplikovateľné).
Finnish: ● Välikonsentraatti ei saa jäätyä.
Slovak: · Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
Slovak: L-histidíniumchlorid L-histidín a,a-dihydrát trehalózy polysorbát 20
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Finnish: Kuitenkin on huomattava, että yli puolet pelkkää anastrotsolia saaneista potilaista siirtyi Herceptiniä sisältävään hoitoon sairauden etenemisen jälkeen.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v ramene so samotným anastrozolom po progresii choroby prešlo na režim s Herceptinom.
Finnish: Kahden hoitohaaran välillä ei ollut eroa ajassa vasteen saavuttamiseen eikä vasteen kestossa.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi ramenami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Finnish: Syöpä määriteltiin korkeariskiseksi, jos se oli HER2positiivinen ja kainalon imusolmukkeet olivat positiivisia tai imusolmukkeet olivat negatiivisia korkean riskin piirtein (kasvaimen koko > 1 cm ja ER-negatiivinen tai kasvaimen koko > 2 cm hormonistatuksesta riippumatta).
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Finnish: Koulutettu henkilökunta saattaa infuusioliuoksen käyttökuntoon hyvien toimintatapojen mukaisesti, etenkin parenteraalisesti annettavien valmisteiden aseptista käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovak: · vykonaná za aspetických podmienok vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5-tich rokov od posledného podania lieku alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Finnish: Miten Herceptiniä annetaan
Slovak: Ako sa Herceptin podáva
Finnish: että Herceptinin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Slovak: MKP naznačili, že súbežné podávanie Herceptinu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Finnish: Valittaessa potilaita keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa potilaille annettiin joko Herceptinmonoterapiaa tai Herceptiniä yhdistettynä paklitakseliin, HER2-proteiinin yli-ilmentymä määritettiin immunohistokemiallisella HER2-värjäyksellä fiksoidusta rintasyöpäkasvaimen kudospalasta.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pilotnej klinickej štúdii s Herceptinom v monoterapii a v klinických štúdiách Herceptinu s paklitaxelom zameraných na nadmernú expresiu receptora HER2 sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Finnish: Hyvin yleiset Herceptinin haittavaikutukset (esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Herceptinu: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Finnish: Hematologinen toksisuus
Slovak: Hematotoxicita
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Slovak: Pacienti s MKP alebo MKŽ sa majú liečiť Herceptinom až do progresie ochorenia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptiniä on käytetty monoterapiana (Herceptin yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovak: V klinických skúšaniach bol Herceptin použitý v rámci monoterapie pacientov s metastatickým nádorom prsníka, ktorých nádory vykazovali nadmernú expresiu receptora HER2 a u ktorých nebol úspešný jeden alebo viac režimov chemoterapie metastatického ochorenia (samotný Herceptin).
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Herceptin-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Trastuzumab môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom, ako ukazujú populačné farmakokinetické analýzy dostupných dát (pozri časť 5.2).
Finnish: • päänsärky
Slovak: · bolesť hlavy
Finnish: Sydämen toiminnan seuranta
Slovak: Kontrola srdca
Finnish: Tämän osatutkimuksen tulokset viittasivat siihen, että sisplatiinin tai sisplatiinin ja Herceptinin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut altistumiseen kapesitabiinin biologisesti aktiivisille metaboliiteille (esim. 5-FU:lle).
Slovak: Výsledky tejto podštúdie naznačili, že expozícia biologicky aktívnym metabolitom (napr. 5-FU) kapecitabínu nebola ovplyvnená súbežným používaním cisplatiny ani súbežným používaním cisplatiny sHerceptinom.
Finnish: Antrasykliiniä saa antaa ainoastaan pieninä annoksina (maksimaalinen kumulatiivinen annos: doksorubisiini 180 mg/m2 tai epirubisiini 360 mg/m2).
Slovak: Herceptin môže používať súbežne s antracyklínmi len u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie a len s nízko dávkovými antracyklínovými režimami (napr. maximálne kumulatívne dávky doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2).
Finnish: Syöpäsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Slovak: Zhluk nádorových buniek so slabou/ťažko pozorovateľnou reaktivitou membrány bez ohľadu na percento zafarbených nádorových buniek
Finnish: Laskimoon annetusta Herceptinistä aiheutuneita vakavia reaktioita on hoidettu onnistuneesti tukihoidolla, kuten lisähapella, beeta-agonisteilla ja kortikosteroideilla.
Slovak: Herceptin sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Finnish: Hoito Primaarikasvaintyyppi
Slovak: Režim Primárny typ karcinómu
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Slovak: Herceptinu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt
Slovak: Srdcová dysfunkcia
Finnish: Herkkä valolle.
Slovak: Citlivosť pečene
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa
Slovak: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavia potilaita tulisi hoitaa Herceptinillä taudin etenemiseen saakka.
Slovak: Pacienti s MKP sa majú liečiť Herceptinom až do progresie ochorenia.
Finnish: • Hypertensio: 4,7 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla vs. 9,8 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla.
Slovak: pri forme na subkutánne použitie, · Hypertenzia: 4,7 % pre intravenózne použitie oproti 9,8
Finnish: Herceptinin poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z organizmu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Finnish: ● Säilytä avaamaton injektiopullo jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovak: Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Finnish: Kun varhaisen vaiheen rintasyövän neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa koskevassa tutkimuksessa (BO22227) seuranta-ajan mediaani oli yli 70 kuukautta, 10,1 %:lle (30/296) laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneista potilaista oli kehittynyt vasta-aineita trastutsumabille.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou-adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vznikli u 10,1%
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p<0,0001
Slovak: DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
Finnish: - laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (1. päivästä 5. päivään).
Slovak: 800 mg/m2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky sa majú podať po 7 dňoch alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Finnish: p-arvo vs
Slovak: p-hodnota oproti
Finnish: Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen Herceptiniä saa antaa ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Herceptin sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen seuraa vointiasi lääkkeen annon aikana ja vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen antokerran aloittamisen jälkeen sekä muilla hoitokerroilla kahden tunnin ajan lääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Počas podávania a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní vás bude zdravotnícky pracovník sledovať.
Finnish: • ahdistuneisuus
Slovak: · úzkosť
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti:
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto:
Finnish: Tutkimustulosten perusteella hoidosta saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla HER2-proteiinin yli-ilmentymä oli vahva (3+) verrattuna niihin potilaisiin, joilla yli-ilmentymä oli heikompi.
Slovak: Na základe zistených údajov je možné povedať, že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
Finnish: Dosetakseli n = 94
Slovak: N=94
Finnish: Tutkimuksessa MO28048 selvitettiin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon turvallisuutta ja siedettävyyttä liitännäishoitona varhaisvaiheen HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, jotka otettiin mukaan joko ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saavaan kohorttiin (N = 1868 potilasta, joista 20 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa) tai ihon alle annettavaa Herceptinlääkemuotoa antovälineistön avulla saaneeseen kohorttiin (N = 710 potilasta, joista 21 potilasta sai neoadjuvanttihoitoa).
Slovak: Štúdia MO28048 skúmala bezpečnosť a toleranciu subkutánne podávaného Herceptinu, ako adjuvantnej terapie u HER2 pozitívnych pacientov s VKP, ktorí boli zaradení buď do kohorty so subkutánne podávaným Herceptinom v injekčnej liekovke (N=
Finnish: • vuotava nenä
Slovak: · výtok z nosa
Finnish: EMA/981900/2011 EMEA/H/C/000278
Slovak: EMEA/H/C/000278
Finnish: Herceptin trastutsumabi
Slovak: Herceptin trastuzumab
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herceptinvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herceptin.
Finnish: Herceptiniä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Herceptin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Infuusioon voi liittyä allergisia reaktioita, joten potilasta on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto treba pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elossaoloaika.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času prežitia pacientov.
Finnish: Potilaat, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin infuusion, voivat saada lääkettä myöhemmin 30 minuutin infuusioina.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostávať ďalšie infúzie počas 30 minút.
Finnish: Herceptin-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Slovak: Liečbu liekom Herceptin má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Finnish: Muita tietoja Herceptinistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Herceptin
Finnish: Herceptiniä ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Slovak: Herceptin nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorej úlohou je rozpoznať špecifickú štruktúru (antigén) nachádzajúcu sa na niektorých bunkách v tele a naviazať sa na ňu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Herceptinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Herceptin je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Herceptiniä käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Slovak: Herceptin sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa oli mukana vain potilaita, joiden syövässä esiintyi HER2:ta.
Slovak: Všetky uvedené štúdie sa týkali pacientov, u ktorých rakovina produkovala HER2.
Finnish: Herceptin voi aiheuttaa kardiotoksisisuutta (sydänvaurio), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Herceptin môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhania srdca (keď srdce nepracuje tak, ako by malo).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Herceptinin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Herceptin.
Finnish: Herceptinin yleisimmät tai vakavat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, infektiot, keuhko- ja veriongelmat sekä reaktiot, jotka liittyvät siihen, miten Herceptiniä on annettu.
Slovak: Najčastejšie alebo najzávažnejšie vedľajšie účinky lieku Herceptin sú problémy so srdcom, infekcie, problémy s pľúcami a krvou a reakcie súvisiace so spôsobom podávania lieku Herceptin.
Finnish: Herceptinin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Účinná látka lieku Herceptin, trastuzumab, je monoklonálna protilátka.
Finnish: Suositusannos riippuu potilaan painosta, hoidettavasta sairaudesta ja siitä, annetaanko Herceptiniä kerran viikossa vai kerran kolmessa viikossa.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako aj od typu ochorenia, ktoré sa lieči a od toho, či sa liek Herceptin podáva raz za týždeň alebo raz za tri týždne.
Finnish: Kun Herceptiniä annetaan injektiona ihon alle, suositusannos ei riipu potilaan painosta; annos on 600 mg annettuna 2-5 minuutin ajan joka kolmas viikko.
Slovak: V prípade podávania lieku Herceptin vo forme podkožnej injekcie odporúčaná dávka lieku nezávisí od telesnej hmotnosti pacienta, ale je 600 mg podávaných počas 2 až 5 minút každé tri týždne.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin, kuinka moni potilas kuoli tai kuinka monen syöpä uusiutui tai paheni.
Slovak: V štúdiách sa zisťoval počet pacientov, ktorí zomreli, alebo u ktorých došlo k recidíve alebo zhoršeniu rakoviny.