FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ribavirin-dosis blev fastsat individuelt efter investigators skøn, hvor de fleste forsøgspersoner modtog 600 til 800 mg som begyndelsesdosis, og de fleste forsøgspersoner fik også 600 til 800 mg dagligt i slutningen af behandlingen.
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Danish: Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1".
Swedish: Viekirax tabletter är rosa, avlånga filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1'.
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig hiv-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Swedish: Lågdos ritonavir, som är en del av den fasta kombinationen Viekirax, kan främja PI-resistens hos patienter med samtidig HIV-infektion utan pågående antiretroviral behandling.
Danish: Den anbefalede orale dosis Viekirax er to 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-tabletter én gang dagligt sammen med mad.
Swedish: Rekommenderad oral dos av Viekirax är två 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter en gång dagligen tillsammans med föda.
Danish: Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge
Swedish: Trots att dosjustering för digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
Danish: Se ibrutinibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
Swedish: Se produktresumén för ibrutinib för detaljer kring samtidig administrering med starka CYP3Ahämmare.
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Swedish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observerades hos minst 2 patienter av samma subgenotyp.
Danish: Ombitasvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og paritaprevir- og ritonavir eksponeringen steg mere end proportionalt med dosis.
Swedish: Ombitasvirexponeringen ökade dosproportionellt, medan paritaprevir och ritonavirexponeringen ökade mer än dosproportionellt.
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter med HCV genotype 1-infektion (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Swedish: I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) med HCVinfektion genotyp 1 den rekommenderade behandlingsregimen (se avsnitt 4.2).
Danish: Ombitasvir Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Swedish: Ombitasvir Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Danish: Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Swedish: I närvaro av paritaprevir/ritonavir minskade exponeringen av dasabuvir med ca 50 -60 % medan exponeringen av ombitasvir ökade med 31-47 %.
Danish: Selvom nogle tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en årsagssammenhæng med Viekirax- behandling med eller uden dasabuvir ikke udelukkes.
Swedish: Även om vissa patienter hade depression, psykisk sjukdom och/eller drogmissbruk i anamnesen, kan ett orsakssamband med Viekirax med eller utan dasabuvir inte uteslutas.
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Swedish: CYP3A-substrat som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier och som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar (se Tabell 2) ciklosporin, sirolimus, takrolimus, amlodipin, rilpivirin och alprazolam.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald på 10 år i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for ombitasvir og ≤ 20% ændring i eksponering for paritaprevir.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (medianålder i fas 3-studierna) resultera i ungefär 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och en ≤ 20 % ändring i paritaprevirexponeringen.
Danish: Blandt alle GT1-levertransplanterede forsøgspersoner, opnåede 111/114 (97,4%) SVR12; 2 med recediv efter behandling og 1 med gennembrud under behandling.
Swedish: Bland alla levertransplanterade patienter med GT1, uppnådde 111/114 (97,4 %) SVR12; med 2 recidiv efter behandlingen och 1 virologisk svikt under behandlingen.
Danish: SVR12 for HCV Genotype 4-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir med RBV 12 uger
Swedish: SVR12 för HCV genotyp 4-infekterade patienter med kompenserad cirros Ombitasvir + Paritaprevir+ Ritonavir med RBV 12 veckor
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Danish: Undgå samtidig brug af tacrolimus eller sirolimus med Viekirax og dasabuvir medmindre fordelene opvejer risiciene.
Swedish: Undvik användning av takrolimus eller sirolimus tillsammans med Viekirax och dasabuvir om inte fördelarna överväger riskerna.
Danish: Pædiatrisk population Viekirax' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: I del 2 blev SVR12 opnået af 27/28 (96,4%) forsøgspersoner samtidig inficeret med HCV GT4 og hiv-1 (95% KI: 82,3%, 99,4%) uden nogen virologiske svigt.
Swedish: I del 2 uppnåddes SVR12 av 27/28 (96,4 %) patienter med HCV GT4 och samtidig HIV-infektion (95% KI: 82,3 %, 99,4%) utan något fall av virologiskt misslyckande.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: − Tabletkerne: copovidon, tocofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E 551), natriumstearylfumarat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), natriumstearylfumarat.
Danish: Patienter, der fik ribavirin, fik en ribavirin-dosis på 1.000 mg om dagen, hvis de vejede under 75 kg, eller på 1.200 mg om dagen, hvis de vejede 75 kg eller derover.
Swedish: För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som vägde mindre än 75 kg och 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier hos forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studierna hos patienter som fick Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
Danish: Se encorafenibs produktresumé vedrørende detaljer om samtidig administration med stærke CYP3A-hæmmere.
Swedish: Se produktresumén för enkorafenib för detaljer kring samtidig administrering med starka CYP3A-hämmare.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Macrogol (3350)
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Danish: I del 1a blev SVR12 opnået af 29/31 (93,5%) forsøgspersoner i 12 ugers armen (95% KI: 79,3% - 98,2%) og af 29/32 (90,6%) forsøgspersoner i 24 ugers armen (95% KI: 75,8% - 96,8%).
Swedish: I del 1a, uppnåddes SVR12 av 29/31 (93,5%) patienter i 12-veckorsarmen (95 % KI: 79,3 %, 98,2 %) och av 29/32 (90,6 %) patienter i 24-veckorsarmen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Swedish: Inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos de 18 patienter med GT1b-infektion som inte behandlades med ribavirin.
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Swedish: Tre patienter avbröt behandlingen med Viekirax och dasabuvir i en till sju dagar, inklusive en patient som använde etinylestradiol.
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mensakkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Swedish: Ackumulering är minimal för ombitasvir och cirka 1,5 till 2-faldig för ritonavir och paritaprevir.
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 3 måneder siden eller nyretransplantation for mindst 12 måneder siden
Swedish: CORAL I: behandlingsnaiva eller pegIFN- + RBV-erfarna, minst 3 månader efter levertransplantation eller 12 månader efter njurtransplantation
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Swedish: Patienter med HCV GT4 fick Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Danish: Viekirax' potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik Nettovirkningen af kombinationsbehandlingen, inklusive ritonavir, er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier in vivo.
Swedish: Viekirax förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Danish: Talkum (E 553b) Titaniumdioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Swedish: Titandioxid (E 171) Röd järnoxid (E 172)
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang dagligt8
Swedish: 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen8
Danish: Hos HCV-inficerede patienter steg paritaprevirs AUC til 2,2-2,4 gange for dem med kompenseret cirrose (Child-Pugh A) og 3- til 4 gange for dem med Child-Pugh B cirrose, sammenlignet med dem uden cirrose.
Swedish: Hos patienter med HCV-infektion, i jämförelse med de utan cirros, ökade AUC för paritsprevir 2.2-till 2.4-faldigt hos de med kompenserad cirros (Child-Pugh A) och 3- till 4-faldigt hos de med Child-Pugh B cirros.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hæmmere af UGT1A1.
Swedish: Läkemedel metaboliserade genom glukuronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir är hämmare av UGT1A1.
Danish: ** Nøjagtigheden i vurdering af graden af leversygdom med non-invasive metoder kan forbedres ved en kombination af biomarkører i blodet eller ved at kombinere leverstivhedsmåling med en blodprøve.
Swedish: **Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras innan 8-veckors behandling hos alla patienter med måttlig fibros.
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis administreret til raske forsøgspersoner var 400 mg for paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg for ombitasvir.
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 400 mg paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg ritonavir (med 100 mg paritaprevir) och 350 mg ombitasvir.
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Swedish: Två patienter avslutade behandlingen med Viekirax och dasabuvir på grund av stegring i ALAT, inklusive en som använde etinylestradiol.
Danish: Tabel 17 viser den primære effektanalyse af SVR12 udført på forsøgspersoner med samtidig HCV GT1 og hiv-1-infektion, der modtog det anbefalede regime i del 2 af TURQUOISE-I-studiet.
Swedish: Tabell 17 visar den primära effektanalysen av SVR12 för HCV GT1-patienter med samtidig HIV-1infektion som fick de rekommenderade behandlingsregimerna i del 2 av TURQUOISE-I studien.
Danish: Klinisk kommentar dasabuvir
Swedish: Klinisk kommentar eller dasabuvir.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Viekirax
Swedish: Andra läkemedel och Viekirax
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uger med eller uden ribavirin ( investigator valgt dosis) til GT1- og GT4-infektion
Swedish: Behandling: Viekirax och dasabuvir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavirin (prövarebestämd dos) mot GT1- och GT4-infektion
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsresultatet Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir (en non-nukleotid NS5B-hæmmer) med eller uden ribavirin i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5B-substitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV- substitutioner/polymorfismer vid baslinjen En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir (en icke-nukleosid NS5B hämmare) med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Danish: GT1b Viekirax og dasabuvir (8 uger) Peginterferon/ribavirin-erfarne, uden cirrose SAPPHIRE II
Swedish: GT1b Viekirax och dasabuvir (8 veckor) Peginterferon + ribavirin behandlingserfarna, utan cirros SAPPHIRE II
Danish: Lægemiddelinteraktioner blev undersøgt for Viekirax med dasabuvir-regimet, men ikke for Viekirax uden dasabuvir-regimet, administreret sammen med carbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir to gange dagligt, darunavir (administreret om aftenen), atazanavir (administreret om aftenen), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/paracetamol eller diazepam.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner utvärderades för Viekirax och dasabuvir, men inte för Viekirax utan dasabuvir för karbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir två gånger dagligen, darunavir (kvällsadministrering), atazanavir (kvällsadministrering), rilpivirin, abakavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfametoxazol/trimetoprim, cyklobensaprin, karisoprodol, hydrokodon/paracetamol eller diazepam.
Danish: Blandt de GT1-forsøgspersoner, der var nyretransplanterede, opnåede 9/12 (75%) SVR12; der var dog ingen virologiske svigt.
Swedish: Bland alla njurtransplanterade patienter med GT1, uppnådde 9/12 (75 %) SVR12; dock utan virologisk svikt.
Danish: • under 12 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Swedish: • mindre än 12 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Swedish: Allvarliga och/eller livshotande biverkningar har observerats vid samtidig administrering av Viekirax och dasabuvir med systemisk takrolimus och en liknande risk kan förväntas med sirolimus och everolimus.
Danish: Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Swedish: Genotyp 4, utan cirros eller med kompenserad cirros
Danish: Viekirax og dasabuvir med/eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger N = 200a
Swedish: Viekirax och dasabuvir med/utan ribavirin under 12 eller 24 veckor N = 200a
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmdragerade tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation eller dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Viekirax med eller uden dasabuvir og med eller uden ribavirin.
Swedish: Leverdekompensation och leversvikt, inklusive levertransplantation eller dödlig utgång, har rapporterats efter att produkten släppts ut på marknaden hos patienter som behandlats med Viekirax med eller utan dasabuvir, med eller utan ribavirin.
Danish: • hvis du er allergisk over for ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: • Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir (f.eks. indinavir, saquinavir, tipranavir og lopinavir/ritonavir) er kontraindiceret (se pkt.
Swedish: HIV-proteashämmare utöver atazanavir och darunavir (t.ex. indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Danish: Atazanavir kan bruges i kombination med Viekirax og dasabuvir, hvis administration er på samme tid.
Swedish: Atazanavir kan användas i kombination med Viekirax och dasabuvir om det administreras vid samma tidpunkt.
Danish: Patienter med samtidig hiv/HCV-infektion
Swedish: Samtidig infektion med HIV/HCV
Danish: 2 mg enkeltdosis7
Swedish: 2 mg enkeldos7
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som är substrat till OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1 kan öka plasmakoncentrationer av dessa transportsubstanser och potentiellt kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Danish: Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin blev undersøgt i 68 patienter med genotype 1-infektion med eller uden cirrose, der havde alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD (se pkt.
Swedish: Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin utvärderades hos 68 patienter med eller utan cirros, infekterade med genotyp 1 och som hade grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD (se avsnitt 5.1).
Danish: 20-120 mg én gang dagligt8
Swedish: 20-120 mg en gång dagligen8
Danish: Efter afslutning af behandling med Viekirax med dasabuvir, bør passende tacrolimus-dosis og doseringshyppighed baseres på vurderingen af koncentrationen af tacrolimus i blodet.
Swedish: När behandlingen med Viekirax och dasabuvir avslutats, ska lämplig dos och doseringsfrekvens av takrolimus fastställas utifrån en bedömning av blodkoncentrationen av takrolimus.
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekiraxdoseringen.
Swedish: Det bör observeras att atazanavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår i Viekirax.
Danish: Samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus, sirolimus eller everolimus øger koncentrationen af immunsuppresiva på grund af CYP3A hæmning af ritonavir (se pkt.
Swedish: Administrering av Viekirax och dasabuvir tillsammans med systemisk takrolimus, sirolimus eller everolimus ökar koncentrationen av de immunosuppressiva läkemedlen på grund av CYP3A-hämning orsakad av ritonavir (se avsnitt 4.5).
Danish: Hvis tacrolimus og Viekirax med dasabuvir bruges samtidigt, bør tacrolimus ikke administreres på dagen, hvor Viekirax med dasabuvir behandling indledes.
Swedish: Om takrolimus används tillsammans med Viekirax och dasabuvir, ska takrolimus inte ges den dag behandlingen med Viekirax och dasabuvir inleds.
Danish: Blandt de 7 genotype 1b-smittede forsøgspersoner blev der observeret behandlingsrelaterede NS3-varianter hos 4, NS5A-varianter hos 2 samt både NS3- og NS5A-varianter hos 1.
Swedish: Av 7 genotyp 1b-infekterade patienterna observerades nyuppkomna varianter i samband med behandling i NS3 hos 4 patienter, i NS5A hos 2 patienter, och i både NS3 och NS5A hos 1
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved kombinationen af Viekirax og dasabuvir er blevet undersøgt hos raske voksne og hos patienter med kronisk hepatitis C. Tabel 20 viser gennemsnitlig Cmax og AUC for Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt efter multiple doser sammen med mad hos raske forsøgspersoner.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för kombinationen av Viekirax med dasabuvir har utvärderats på friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Tabell 20 visar genomsnittligt Cmax och AUC för Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen med dasabuvir 250 mg två gånger dagligen efter upprepade doser tillsammans med föda hos friska frivilliga.
Danish: I et andet åbent fase 3b-studie med non-cirrose, der undersøgte 12 uger med Viekirax med eller uden dasabuvir og uden ribavirin hos behandlingsnaive GT1a- og GT4-patienter med CKD-stadium 4 eller 5 (Ruby-II), var SVR12-frekvensen 94,4% (17/18) og ingen patienter, der oplevede virologisk svigt eller tilbagefald af behandling.
Swedish: I en annan öppen fas 3b-studie som utvärderade 12 veckors behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir och utan RBV hos icke-cirrotiska, behandlingsnaiva GT1a- och GT4-patienter med CKDstadie 4 eller 5 (RUBY II), var andelen SVR12 94,4 % (17/18).
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy ( ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4)- der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Swedish: De HCV GT1- eller 4-infekterade patienterna med samtidig HIV-1 hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir, raltegravir, dolutegravir (endast del 2), eller darunavir (endast del 1b och del 2 GT4) och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske evaluering af kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg sammen med dasabuvir 400 mg kan ekstrapoleres til kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg.
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska utvärderingen av kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg kan extrapoleras till kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg. Pediatrisk population