FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci bez ERM przed leczeniem mieli większe prawdopodobieństwo uzyskania ustąpienia VMA w dniu 28. w porównaniu do pacjentów z ERM w stanie wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde ERM ved baseline, hadde større sannsynlighet for å få normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde ERM ved baseline.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane dotyczyły oka.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger var okulære.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć i zużyć od razu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal fortynnes og deretter brukes umiddelbart.
Polish: 3 lata - przechowywać w zamrażarce w temperaturze (-20°C ± 5°C).
Norwegian Bokmål: 3 år ved oppbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (koncentrat jałowy).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ± 5°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego JETREA u dzieci w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu leczenie trakcji szklistkowo-siatkówkowej (VMT), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Jetrea hos barn under 18 år for indikasjon på vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også i tilknytning til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano u 15,8% w grupie JETREA w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo w miesiącu 24.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble det rapportert tilfeller av makulahull (både progresjon og debut) hos 15,8 % av pasientene som fikk Jetrea versus 13,5 % av pasientene som fikk placebo i måned 24.
Polish: W badaniu TG-MV-014 przedarcie siatkówki obserwowano u 1,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji oraz u 6,8% pacjentów otrzymujących substancję obojętną; częstość występowania odwarstwienia siatkówki wynosiła 1,4% w obu grupach.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble retinaskade rapportert hos 1,4 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea og 6,8 % av de som fikk placebo; forekomsten av netthinneløsning var 1,4 % i begge gruppene.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego JETREA została dodatkowo potwierdzona w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją obojętną, 24-miesięcznym badaniu u pacjentów z
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea er ytterligere bekreftet i 1 randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, 24måneders studie av pasienter med VMT som ble avsluttet etter godkjent markedsføring.
Polish: 3) w tym torbielowaty obrzęk plamki 4) w tym płyn podsiatkówkowy 5) zdarzenia występujące przed witrektomią
Norwegian Bokmål: 2) inkludert skotom3) ** inkludert cystoid makulaødem 4) inkludert subretinal væske
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering)) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Po rozcieńczeniu 0,1 ml zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 0,1 ml 0,125 mg okriplasmin.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu zdjąć pomarańczowy, polipropylenowy kapsel ochronny z fiolki
Norwegian Bokmål: Når det er helt tinet, fjern den beskyttende oransje polypropylen-beskyttelseshetten fra hetteglasset
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning.
Polish: Wydrukowana wersja ulotki dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie określonej serii.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Polish: Sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) Kwas solny (HCl) (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HC1) (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Nie można wykluczyć podwichnięcia lub drżenia soczewki.
Norwegian Bokmål: Potensialet for linsesubluksasjon eller fakodonese kan ikke utelukkes.
Polish: Wykonano wstrzyknięcia do 24 oczu u dzieci w wieku od 0 do 16 lat, na 30 do 60 minut przed planowanym rozpoczęciem witrektomii.
Norwegian Bokmål: En enkelt intravitreal injeksjon på 0,175 mg (over den anbefalte dosen) eller placebo ble injisert i det midtre glasslegemet hos 24 barn fra 0 til 16 år mellom 30 og 60 minutter før planlagt oppstart av vitrektomi.
Polish: Okryplazmina
Norwegian Bokmål: Okriplasmin
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i otwarciu/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og åpning/fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości wadach wzroku lub ich leczeniu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen/øyelegen om du har eller har hatt øyelidelser eller øyebehandlinger.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): - ciemne punkty unoszące się w polu widzenia (męty),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter): - mørke, flytende flekker i synsfeltet (floaters) - øyesmerter - blødning på øyeoverflaten - endringer i fargesynet
Polish: Każda fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy (ocriplasminum)* w 0,2 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin* i 0,2 ml oppløsning.
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym, obejmującym historię pacjenta, badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie akceptowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence tomography).
Norwegian Bokmål: Diagnostiseringen av vitreomakulær traksjon (VMT) bør inneholde en fullstendig klinisk oversikt, inkludert pasientjournal, klinisk undersøkelse og studie ved bruk av gjeldende godkjente diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi (OCT).
Polish: 1 fiolka zawiera 0,5 mg okryplazminy.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin.
Polish: Badanie TG-MV-014
Norwegian Bokmål: Studie TG-MV-014
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml med natriumkloridoppløsning, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1.
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowego, niebuforowanego, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym JETREA i delikatnie poruszać fiolką tak długo, aż roztwory zostaną zmieszane.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilsette 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon (steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret) i Jetreahetteglasset og deretter virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningene er blandet sammen.
Polish: Patrz zalecenia dotyczące monitorowania w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåkningsanbefalinger.
Polish: Rycina 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: W grupie otrzymującej substancję obojętną nie wystąpił żaden przypadek objawów niepożądanych przed witrektomią.
Norwegian Bokmål: I placebogruppen oppsto det ingen hendelser før vitrektomi.
Polish: Wielokrotne podawanie
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering
Polish: Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym, obejmującym wywiad, badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie akceptowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence tomography).
Norwegian Bokmål: Diagnostiseringen av vitreomakulær traksjon (VMT) bør inneholde en fullstendig klinisk oversikt, inkludert pasientjournal, klinisk undersøkelse og utredning ved bruk av gjeldende godkjente diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi (OCT).
Polish: W zbiorczej analizie danych ustępowanie VMA w dniu 28. było częstsze u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie bez ERM ((37,4% vs. 14,3%, p<0,001), jak i w podgrupie z ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uten ERM (37,4 % mot 14,3 %, p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % mot 1,5 %, p=0,046).
Polish: Podwichnięcie soczewki obserwowano u 3 gatunków o aktywności okryplazminy powyżej 41 µg/ml w ciele szklistym,
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon ble observert hos 3 arter ved okriplasmin-konsentrasjoner på eller over 41 mikrog/ml glasslegeme, en konsentrasjon over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen på 29 mikrog/ml.
Polish: Instrukcje dotyczące obserwacji pacjentów po wykonaniu iniekcji, patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Norwegian Bokmål: 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja układowa na produkt leczniczy JETREA po podaniu w iniekcji do ciała szklistego jest bardzo niska.
Norwegian Bokmål: Den systemiske risikoen ved Jetrea er forventet å være veldig lav etter intravitreal injeksjon.
Polish: W połączonej analizie danych 26,5% pacjentów z grupy przyjmującej produkt JETREA osiągnęła ustąpienie adhezji szklistkowo-plamkowych (VMA) w dniu 28. w porównaniu do 10,1% w grupie pacjentów przyjmujących placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene oppnådde 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebo-gruppen VMA-resolusjon ved dag 28 (p < 0,001).
Polish: Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal settes inn 3,5 til 4,0 mm bak limbus med sikte på senteret av glasslegemet.
Polish: Lek Jetrea musi być podawany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu), przeszkolonego w zakresie podawania iniekcji do gałki ocznej.
Norwegian Bokmål: Jetrea må gis av en kvalifisert oftalmolog (øyespesialist) som har erfaring med å gi injeksjoner i øyet.
Polish: Jest to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml, zawierającej 0,125 mg okryplazminy
Norwegian Bokmål: Dette gir et anvendbar volum som gir én enkel dose på 0,1 ml som inneholder 0,125 mg okriplasmin.
Polish: Otwór w plamce W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 i TG-MV-007) przypadki otworu w plamce (w tym zarówno progresji jak i nowego rozpoznania) odnotowano w miesiącu 6 u 6,7% wszystkich pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji w porównaniu do 9,6% pacjentów otrzymujących iniekcje z placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte sentrale fase III-studiene (TG‑MV‑006 og TG‑MV‑007) ble det rapportert om makulahull (både progresjon og debut) hos 6,7 % av alle pasienter som ble injisert med Jetrea versus 9,6 % som ble injisert med placebo i måned 6.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci jednokrotnej iniekcji do zmienionego chorobowo oka.
Norwegian Bokmål: Jetrea gis som en enkelt injeksjon i det berørte øyet.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Jetrea
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - przemijające, ciężkie osłabienie wzroku, - problemy z prawidłowym widzeniem po zmierzchu lub w słabym świetle - zaburzenia reakcji oka na światło, co może zwiększać wrażliwość na światło (zaburzony odruch źreniczny)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter): - forbigående alvorlig redusert syn - problemer med å se godt om natten eller i dempet lys - forstyrrelse i øyets reaksjon overfor lys som kan øke lyssensitiviteten (svekket pupillrefleks) - dobbeltsyn - akkumulering av blod i den fremre delen av øyet - unormal innsnevring av pupillen (svart del i sentrum av øyet) - pupiller i ulik størrelse - en ripe eller avskrapning på hornhinnen (transparent lag som dekker den fremre delen av øyet)
Polish: Jak stosuje się lek Jetrea
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea blir gitt
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JETREA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT), także w przypadkach, gdy jest ona związana z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Jetrea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av vitreomakulær traksjon (VMT), herunder også når det det er tilknyttet makulahull med en diameter som er lik eller mindre enn 400 mikrometer (se pkt.
Polish: zgłoszonych w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
Polish: - Objawy takie jak ból oka, zaostrzenie stanu zaczerwienienia oka, poważnie osłabiony lub niewyraźny wzrok, zwiększona wrażliwość na światło lub zwiększenie ilości ciemnych latających plamek w polu widzenia (muszki) obserwowano również u nie więcej niż
Norwegian Bokmål: - Symptomer som øyesmerte, forverring av røde øyne, alvorlig uskarpt eller nedsatt syn, økt følsomhet mot lys eller økt antall mørke flytende flekker i synsfeltet (flytere) har også blitt observert hos opptil 1 av 10 pasienter og kan være tegn på en infeksjon, blødning, løsning av eller rift i netthinnen eller en økning i trykket inne i det behandlede øyet.
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ±5°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 ºC ± 5 ºC).
Polish: Podwichnięcie soczewki/drżenie soczewki
Norwegian Bokmål: Linsesubluksasjon/fakodonese
Polish: W zbiorczej analizie danych, ustępowanie VMA w dniu 28 było większe u pacjentów leczonych produktem JETREA w porównaniu do placebo zarówno w podgrupie z wyjściowym VMA ≤ 1500 mikronów (34,7% vs. 14,6%, p<0,001), jak i wyjściowym VMA > 1500 mikronów (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % mot 14,6 %,p <0,001) og i undergruppen med VMA >1500 mikrometer ved baseline (5,9 % mot 0 %, p = 0,113).
Polish: Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT, ang. vitreomacular traction), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy JETREA nie został przebadany u pacjentów z otworami w plamce o dużej średnicy (> 400 mikronów), wysoką krótkowzrocznością (korekcja szkłami sferycznymi > 8 dioptrii lub długością osiową > 28 mm), afakją, przedarciowym odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie,
Norwegian Bokmål: Jetrea er ikke blitt studert hos pasienter med makulahull med stor diameter (> 400 mikrometer), høy nærsynthet (> 8 dioptri sfærisk korreksjon eller aksial lengde > 28 mm), afaki, historie med rhegmatogen netthinneløsning, zonulatråd-problematikk, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injeksjon (inkludert laserbehandling), proliferativ diabetes retinopati, iskemiske retinopatier, netthinneveneokklusjoner, eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og glasslegemeblødning.
Polish: w grupie JETREA w porównaniu do 2,1 w grupie placebo, p=0,024).
Norwegian Bokmål: Differansen for forbedring i den generelle visuelle subskala-score var statistisk signifikant (6,1 Jetrea mot 2,1 placebo, p = 0,024).
Polish: Jedna fiolka leku Jetrea zawiera 0,5 mg okryplazminy w 0,2 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,5 mg okriplasmin i 0,2 ml oppløsning.
Polish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml, jałowy koncentrat
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml sterilt konsentrat okriplasmin
Polish: Po podaniu okryplazminy do ciała szklistego nie odnotowano toksyczności układowej.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble observert etter intravitreal administrering av okriplasmin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi/okuliście o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: EU/1/11/676/001 Jevtana
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å beskytte miljøet.
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Polish: 6/ 18 tygodni
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Polish: 7/ 21 tygodni
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
Norwegian Bokmål: Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
Polish: • dzwonienie w uszach
Norwegian Bokmål: • ringing i ørene
Polish: Może to doprowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
Norwegian Bokmål: • forbigående hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt blodtrykk
Polish: Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Polish: Jedno opakowanie leku JEVTANA zawiera:
Norwegian Bokmål: En pakning JEVTANA inneholder:
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Polish: 13,4 (12,19 do 14,88)
Norwegian Bokmål: 13,4 (12,19 til 14,88)
Polish: • trudności w utrzymaniu równowagi
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
Polish: • Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
Polish: • zakażenia lub ryzyko zakażeń
Norwegian Bokmål: • infeksjoner eller infeksjonsrisiko
Polish: Mediana liczby cykli wynosiła 6 w grupie JEVTANA i 4 w grupie mitoksantronu.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Polish: 14,5 (13,47 do 15,28)
Norwegian Bokmål: 14,5 (13,47 til 15,28)
Polish: • Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Polish: Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny i przejrzysty.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 Listopada 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taksaner, ATC-kode: L01C D04
Polish: • Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Polish: Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen eller smertene er sterke vil legen din avslutte behandlingen med JEVTANA.
Polish: Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle grader og definert som: svært vanlige (> 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Średnia liczba cykli/ średnia długość leczenia
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser/ median behandlingslengde
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (som fører til økt blødningsrisiko)
Polish: • brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
Norwegian Bokmål: • mangler på hvite blodceller sammen med feber og infeksjon
Polish: Średnia wartość AUC wynosiła 991 ng·h/ml (CV: 34%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami", które są stosowane w leczeniu raka.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som heter taksaner og som brukes i kreftbehandling.