FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täiskasvanute populatsioon (MDS, CMML ja AML [blaste luuüdis 20%...30%]) asatsitidiini efektiivsust ja ohutust uuriti rahvusvahelise mitmekeskuselise kontrollitud, avatud, randomiseeritud, paralleelrühmaga III faasi võrdleva uuringuga (AZA PH GL 2003 CL 001) järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientidel: 2. keskastme ja kõrge riskiga MDS vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS), refraktoorne aneemia blastide ülemäärase arvuga (RAEB), transformeeruv refraktoorne aneemia blastide ülemäärase arvuga (RAEB-T) ja modifitseerunud krooniline müelomonotsüütleukeemia (mCMML) vastavalt FAB (prantsuse-ameerika-briti) klassifikatsioonile.
Latvian: Azacitidīna efektivitāti un drošumu pētīja starptautiskā, daudzcentru, kontrolētā, atklātā, randomizētā, paralēlo grupu 3. fāzes salīdzinošā pētījumā (AZA PH GL 2003 CL 001) par pieaugušiem pacientiem ar vidēja-2 un augsta riska MDS saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS), refraktāru anēmiju ar blastu pārsvaru (refractory anaemia with excess blasts - RAEB), refraktāru anēmiju ar transformācijas stadijā esošu blastu pārsvaru (refractory anaemia with excess blasts in transformation - RAEB-T) un modificētu hronisku mielomonocitāru leikozi (mHMML) saskaņā ar franču-amerikāņu-britu (FAB) klasifikācijas sistēmu.
Estonian: Enne ravi algust ja enne iga ravitsüklit tuleb määrata maksatalitluse laboratoorsed näitajad, kreatiniin seerumis ja vesinikkarbonaat seerumis.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pirms katra ārstēšanas cikla jānosaka aknu funkcionālie testi, kreatinīna līmenis serumā un bikarbonātu līmenis serumā.
Estonian: Asatsitidiini võib manustada neerukahjustusega patsientidele ilma algannust kohandamata, juhul kui neid patsiente hoolikalt jälgitakse toksilisuse suhtes, sest asatsitidiin ja/või selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas, ja šiem pacientiem kontrolē toksicitāti, jo azacitidīns un/vai tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Estonian: Spetsiaalset antidooti asatsitidiini üleannustamise puhuks ei ole teada.
Latvian: Specifisks antidots azacitidīna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Estonian: Asatsitidiini manustamine isastele hiirtele enne nende paaritamist ravimata emaste hiirtega vähendas nende viljakust ja põhjustas järglaste kaotust edasise embrüonaalse ja sünnijärgse arengu käigus.
Latvian: Azacitidīna ievadīšana peļu tēviņiem pirms sapārošanas ar neārstētām peļu mātītēm izraisīja samazinātu auglību un pēcnācēju zaudējumu embrionālās un postnatālās attīstības laikā.
Estonian: Hiirtel, kellele manustati asatsitidiini kõva suulae sulgumise ajal või enne seda, avastati aju arenguhäireid.
Latvian: Pelēm, kas saņēma azacitidīnu cieto aukslēju veidošanās laikā vai pirms to izveidošanās, novēroja smadzeņu attīstības anomālijas.
Estonian: Asatsitidiini lisamist parimale toetavale ravile (n = 179) võrreldi traditsiooniliste raviskeemide kasutamisega.
Latvian: Azacitidīna kombināciju ar vislabāko paliatīvo aprūpi (VPA) (n = 179) salīdzināja ar tradicionālās aprūpes shēmām (TAS).
Estonian: Madalaim tase
Latvian: Mazākais šūnu skaits
Estonian: Kui pärast ravi Asatsitidiin Celgene'ga tekib hematoloogiline toksilisus, tuleb Asatsitidiin Celgene järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
Latvian: Ja pēc Azacitidīna Celgene lietošanas novēro hematoloģisku toksicitāti, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Estonian: Asatsitidiin Celgene't kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:
Latvian: Azacitidīnu Celgene lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Estonian: Ravi asatsitidiiniga parandas vererakkude arvu perifeerses veres ja vähendas erütotsüütide ja trombotsüütide ülekannete vajadust.
Latvian: Ārstēšana ar azacitidīnu uzlaboja perifēro asins šūnu skaitu un nodrošināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamības samazinājumu.
Estonian: Kuigi kõrvaltoimete esinemissageduses normaalse neerutalitlusega ja neerukahjustusega uuritavatel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi, tuleb neerukahjustusega patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse suhtes, sest asatsitidiin ja/või selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai gan klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamu blakusparādību biežumā pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nenovēroja, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē toksicitāte, jo azacitidīns un/vai tā metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • kui teil on kaugelearenenud maksavähk;
Latvian: • ja Jums ir progresējošs aknu vēzis;
Estonian: Arvatakse, et see muudab geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutab ka uue RNA ja DNA tootmist.
Latvian: Domājams, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS veidošanos.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud (vt lõik 4.4).
Latvian: Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või õde nahaaluse (subkutaanse) süstina.
Latvian: Ārsts vai medmāsa šīs zāles ievadīs Jums zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed
Latvian: Hematoloģiskās blakusparādības
Estonian: Patsienti loeti raviperioodil erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannetest sõltumatuks, kui uuritav ei olnud saanud aruandeperioodil järjestikuse 56 päeva jooksul vastavalt ühtki erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet.
Latvian: Pacients tika uzskatīts par eritrocītu vai trombocītu transfūzijas neatkarīgu ārstēšanas periodā, ja pacientam netika veikta eritrocītu vai trombocītu transfūzija jebkuru 56 secīgu dienu laikā pārskata periodā.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida koos vererakkude arvu asjakohaste uuringutega ning anda vajaduse korral toetavat ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, veicot atbilstošas asins analīzes, un nepieciešamības gadījumā jānozīmē uzturoša terapija.
Estonian: Asatsitidiini tsütotoksiline toime võib tuleneda mitmest mehhanismist, k.a DNA, RNA ja valgusünteesi pärssimine, liitumine RNA ja DNA-ga ning DNA kahjustusradade aktiveerimine.
Latvian: Azacitidīna citotoksisko iedarbību izraisa vairāki mehānismi, tajā skaitā DNS, RNS un proteīnu sintēzes inhibīcija, iekļaušanās RNS un DNS sastāvā un DNS bojājuma ceļu aktivēšana.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia, vähenenud söögiisu, hüpokaleemia dehüdratsioon tuumori lüüsi sündroom
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija, samazināta apetīte, hipokaliēmija dehidratācija audzēja sabrukšanas sindroms
Estonian: Osana uuringusse kaasamise kriteeriumitest pidi patsientide sooritusvõime olema 0-2 ECOG määratluse alusel ning tsütogeneetilised muutused pidid vastama keskmisele või kõrgele riskiastmele.
Latvian: Saskaņā ar iekļaušanas kritērijiem pacientu ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējumam bija jābūt 0-2 un vidējam vai mazam citoģenētisku patoloģiju riskam.
Estonian: Elulemus kahe aasta möödumisel oli asatsitidiini kasutanud patsientidel 50,8%, võrreldes 26,2% traditsioonilise raviskeemi korral (p < 0,0001).
Latvian: Divu gadu dzīvildzes rādītāji bija 50,8% pacientiem, kuri saņēma azacitidīnu, salīdzinot ar 26,2% pacientiem, kuri saņēma TAS (p < 0,0001).
Estonian: Hematoloogilist ja tsütogeneetilist ravivastust hindasid uurija ja sõltumatu hindamiskomitee sarnaste tulemustega.
Latvian: Pētnieks un IRC ar līdzīgiem rezultātiem izvērtēja hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas.
Estonian: Patsiendid, kellel vererakkude arv ei ole ravieelselt langenud (s.t. leukotsüütide arv ≥ 3,0 x 10
Latvian: Pacienti bez samazināta sākotnējā asins šūnu skaita (t.i., leikocītu skaits ≥ 3,0 x 10
Estonian: Nahaaluskoes tekkivad kõrvaltoimed, nt süstekoha lööve/põletik/sügelus, lööve, erüteem ja nahakahjustus võivad vajada samaaegset ravi teiste ravimitega, näiteks antihistamiinide, kortikosteroidide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA).
Latvian: piemēram, injekcijas vietas izsitumus/iekaisumu/niezi, izsitumus, eritēmu un ādas bojājumus, var būt nepieciešams ārstēt ar piemērotām zālēm, piemēram, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Estonian: • Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
Latvian: • zarnu slimība, kas var izpausties kā drudzis, vemšana un vēdera sāpes (divertikulīts);
Estonian: Eelnevalt määratletud ravieelsete prognostiliste tegurite suhtes kohandatud Coxi võrdeliste riskide mudeli kohaselt oli asatsitidiini riskisuhe tavaraviskeemide suhtes 0,80 (95% usaldusvahemik = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Latvian: Ar atbilstoši iepriekš noteiktiem sākuma prognostiskajiem faktoriem koriģētu Koksa proporcionālo risku modeli definēja azacitidīna un TAS riska attiecību - tā bija 0,80 (95% TI = 0,66, 0,99; p =
Estonian: Uuringud kehakaalu vähenemine * = harva on teatatud surmaga lõppenud juhtudest
Latvian: Izmeklējumi samazināts svars * = retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Estonian: Ei ole teada, kas asatsitidiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai azacitidīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja ārstēšanās laikā Jums iestājas grūtniecība.
Estonian: Vähemal määral avaldunud tsütogeneetilise ravivastuse sagedus oli asatsitidiini rühmas statistiliselt oluliselt (p = 0,0015) suurem (34%) kui traditsiooniliste raviskeemidega rühmades kokku (10%).
Latvian: Neliela citoģenētiska atbildes reakcija statistiski nozīmīgi (p = 0,0015) augstāka bija azacitidīna grupā (34%), salīdzinot ar kombinēto TAS grupu (10%).
Estonian: Enne randomiseerimist valis arst patsientidele ühe kolmest traditsioonilisest raviskeemist.
Latvian: Pirms randomizācijas ārsts pacientiem iepriekš izvēlējās 1 no 3 TAS.
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon*, hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, hematoom
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija*, hipertensija, ortostatiska hipotensija, hematoma
Estonian: • Säärte ja jalalabade tursed, seljavalu, vähenenud urineerimine, suurenenud janu, pulsi kiirenemine, pööritustunne ja iiveldus, oksendamine või isu vähenemine ja segasustunne, rahutus või väsimus.
Latvian: • Kāju un pēdu pietūkums, muguras sāpes, samazināta urīna izvadīšana, pastiprinātas slāpes, ātrs pulss, reibonis un slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba un apmulsuma, nemiera vai noguruma izjūta.
Estonian: Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist.
Latvian: Pēc sagatavošanas suspensiju nedrīkst filtrēt.
Estonian: Uuringus, milles hinnati terve rea P450 isoensüümide (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4)
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lai novērtētu P450 izoenzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4) inhibīciju, azacitidīns līdz 100 µM koncentrācijā neizraisīja inhibīciju.
Estonian: Kui soovite enne selle ravi algust oma spermat konserveerida, rääkige sellest arstile.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja pirms ārstēšanas sākšanas vēlaties saglabāt savu spermu.
Estonian: • Punased või lillad nahaalused laigud.
Latvian: • sarkani vai violeti plankumi zem ādas;
Estonian: Suspensiooni taastamiseks veeretage süstalt kiiresti peopesade vahel kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni.
Latvian: Atkārtotai suspendēšanai enerģiski pavirpiniet šļirci plaukstās, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
Estonian: Organogeneesi ajal tekkisid rottide loodetel järgmised häired: kesknärvisüsteemi anomaaliad (eksentsefaalia või entsefalotseele), jäsemete anomaaliad (mikromeelia, lampjalg, sündaktüülia, oligodaktüülia) vms (mikroftalmia, mikrognaatia, gastroskiis, ödeem ja roiete kõrvalekalded).
Latvian: Žurkām organoģenēzes laikā augļa anomālijas ietvēra: CNS anomālijas (eksencefālija/encefalocele), ekstremitāšu anomālijas (mikromēlija, greizā pēda, sindaktīlija, oligodaktīlija) un citas (mikroftalmija, mikrognātija, gastrošīze, tūska un ribu anomālijas).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole formaalseid uuringuid läbi viidud.
Latvian: Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Estonian: Asatsitidiini kasutamisel on teatatud väsimuse tekkest.
Latvian: Pēc azacitidīna lietošanas ziņots par nogurumu.
Estonian: Mis ravim on Asatsitidiin Celgene ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir AZACITIDĪNS CELGENE un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Hematoloogiline paranemine (suuremal või vähemal määral) saavutati sõltumatu kontrollkomitee hinnangul 49% asatsitidiiniga ravitud patsientidest võrreldes 29% patsientidest, keda raviti traditsiooniliste raviskeemidega (p < 0,0001).
Latvian: Hematoloģiska uzlabošanās (ievērojama vai neliela) pēc IRC datiem tika sasniegta 49% pacientu pēc azacitidīna lietošanas, salīdzinot ar 29% pacientu pēc kombinētas TAS ārstēšanas (p < 0,0001).
Estonian: In vitro andmete põhjal näib, et tsütokroom P450 isoensüümid (CYP), UDP-glükuronüültransferaasid (UGT), sulfotransferaasid (SULT) ja glutatioontransferaasid (GST) asatsitidiini metabolismis ilmselt ei osale; nende metaboliseerivate ensüümidega seotud koostoimeid in vivo loetakse seetõttu ebatõenäolisteks.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST); tāpēc ar šiem metabolisma enzīmiem saistīta mijiedarbība in vivo nav sagaidāma.
Estonian: Asatsitidiin Celgene on tsütotoksiline ravim ja asatsitidiini suspensioonide käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik, nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul.
Latvian: Azacitidīns Celgene ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība.
Estonian: Patsienti loeti ravieelselt sõltuvaks erütrotsüütide ja trombotsüütide ülekannetest, kui uuringus osaleja sai randomiseerimise ajal või eel vastavalt ühe või mitu erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet 56 päeva (8 nädala) jooksul.
Latvian: Pacients tika uzskatīts par eritrocītu vai trombocītu transfūzijas atkarīgu sākumpunktā, ja pacientam bija veikta viena vai vairākas eritrocītu vai trombocītu transfūzijas 56 dienu (8 nedēļu) laikā uz randomizācijas brīdi vai pirms randomizācijas.
Estonian: Muud tõsised kõrvaltoimed nendes 3 uuringus olid muuhulgas infektsioonid, nt neutropeeniline sepsis (0,8%) ja kopsupõletik (2,5%), (mõned juhud lõppesid surmaga), trombotsütopeenia (3,5%), ülitundlikkusreaktsioonid (0,25%) ja hemorraagiajuhud (nt ajuverejooks [0,5%], seedetrakti verejooks [0,8%] ja koljusisene verejooks [0,5%]).
Latvian: Šajos 3 pētījumos citas nopietnās blakusparādības bija infekcijas, piemēram, neitropēniska sepse (0,8%) un pneimonija (2,5%) (daži gadījumi ar letālu iznākumu), trombocitopēnija (3,5%), pastiprinātas jutības reakcijas (0,25%) un asiņošanas (piem., cerebrāla asiņošana [0,5%], kuņģa-zarnu trakta asiņošana [0,8%] un intrakraniāla asiņošana [0,5%]).
Estonian: Need toimed kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme luuüdis, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia puhul vähirakke.
Latvian: Uzskata, kas šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula smadzenēs traucējumus, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcina vēža šūnas organismā leikozes gadījumā.
Estonian: Taastumist määratletakse rakuliini(de) arvu suurenemisena pärast hematoloogilist toksilisust madalaimast tasemest vähemalt poole võrra madalaima taseme ja ravieelse taseme vahest (s.t. vererakkude arv taastumisel ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase]).
Latvian: Atjaunošanās tiek definēta kā šūnu līnijas(-u) skaita palielināšanās pēc hematoloģiskās toksicitātes par vismaz pusi no starpības starp mazāko šūnu skaitu un sākotnējo šūnu skaitu, pieskaitot mazāko šūnu skaitu (t.i., šūnu skaits pēc atjaunošanās ≥ mazākais šūnu skaits + (0,5 x [sākotnējais šūnu skaitsmazākais šūnu skaits]).
Estonian: Ravi ajal asatsitidiiniga kõige sagedamini (≥10%) teatatud hematoloogilised kõrvaltoimed olid muuhulgas aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia, febriilne neutropeenia ja leukopeenia, tavaliselt 3. või 4. aste.
Latvian: Biežāk ziņotās (≥ 10%) hematoloģiskās blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, parasti bija 3. vai 4. pakāpes anēmija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrilā neitropēnija un leikopēnija.
Estonian: Segatud Asatsitidiin Celgene't süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45°...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Latvian: Sagatavotais Azacitidīns Celgene jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45-90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Estonian: Enamiku hematoloogiliste kõrvaltoimete haldamiseks jälgiti hemogrammi, lükati asatsitidiini manustamist järgmises tsüklis edasi, manustati profülaktiliselt antibiootikume ja/või kasvufaktorit (nt G-CSF) kasutamisega neutropeenia korral ning kanti üle verekomponente aneemia või tromobotsütopeenia korral vastavalt vajadusele.
Latvian: Lielākoties hematoloģisko blakusparādību gadījumā regulāri kontrolēja pilnu asins ainu un atlika azacitidīna ievadīšanu nākamajā ārstēšanas ciklā, kā arī profilaktiski nozīmēja antibiotiskos līdzekļus un/vai augšanas faktoru (piem., G-CSF) neitropēnijas gadījumā, un, pēc vajadzības, transfūzijas anēmijas vai trombocitopēnijas gadījumā.
Estonian: Ravi asatsitidiiniga vähendas erütrotsüütide ja trombotsüütide ülekannete vajadust.
Latvian: Azacitidīna lietošana samazināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamību.
Estonian: • äge müeloidne leukeemia (AML) 20%...30% blastide ja multilineaarse düsplaasiaga vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsioonile;
Latvian: • akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
Estonian: • kui teil on vereliistakute, puna- või valgeliblede arv teie veres langenud;
Latvian: • ja Jums ir samazināts trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Estonian: Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m päevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane vaheaeg (28-päevane ravitsükkel), mediaanselt 9 tsüklit (vahemik = 1...39) ja keskmiselt 10,2 tsüklit.
Latvian: Azacitidīns tika ievadīts subkutāni 75 mg/m devā katru dienu 7 dienas, kam sekoja 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls), ievadīšanas ciklu mediāna 9 cikli (diapazons = 1-39) un vidējais - 10,2 cikli.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb ravi Asatsitidiin Celgene'ga lõpetada ja alustada kohe sobivat ravi.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nekrotizējošs fascīts, terapija ar Azacitidīnu Celgene jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana.
Estonian: Vesinikkarbonaadi taseme seletamatu languse korral seerumis alla 20 mmol/l või kreatiniini või uurea seletamatu tõusu korral seerumis tuleb annust vähendada või manustamine edasi lükata (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma bikarbonātu līmeņa pazemināšanos (< 20 mmol/l) vai seruma kreatinīna, vai AUS paaugstināšanos, deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Ravieelselt oli 60,7% täpsemalt määratlemata AML, 32,4% müelodüsplastiliste muutustega AML, 4,1% raviga seotud müeloidne kasvaja ja 2,9% korduvate geneetiliste häiretega AML WHO klassifikatsiooni kohaselt.
Latvian: Atbilstoši PVO klasifikācijai sākuma punktā 60,7% pacientu klasificēja neprecizētu AML, 32,4% AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām, 4,1% ar terapiju saistītas mieloīdas neoplazmas un 2,9% AML ar rekurentām ģenētiskām patoloģijām.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed seedetraktis seoses asatsitidiini kasutamisega olid kõhukinnisus, diarröa, iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Biežāk ziņotās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, bija aizcietējumi, caureja, slikta dūša un vemšana.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitud MDS-i ja AML-iga patsientidel (kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgselt) esinenud kõrvaltoimed
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar MDS vai AML, kuri ārstēti ar azacitidīnu (dati no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas novērojumiem)
Estonian: Arst annab teile enne Asatsitidiin Celgene manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Azacitidīna Celgene parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Estonian: Asatsitidiini rühma patsientidest, kes sõltusid ravi algul erütrotsüütide ülekannetest, muutus 45,0% erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuteks, võrreldes 11,4% traditsiooniliste raviskeemidega patsientidest (statistiliselt oluline (p < 0,0001) vahe 33,6% (95% usaldusvahemik: 22,4; 44,6)).
Latvian: 45,0% pacientu azacitidīna grupā, kuri sākotnēji bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijām, ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no eritrocītu transfūzijām, salīdzinot ar 11,4% pacientu kombinētajās TAS grupās (statistiski nozīmīga (p < 0,0001), 33,6% atšķirība (95% TI: 22,4; 44,6)).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv (x 10 9/l) Trombotsüüdid (x 10
Latvian: Trombocīti (x 10 9/l)
Estonian: Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m ööpäevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane puhkeperiood (28-päevane ravitsükkel) mediaanse kestusega 6 tsüklit (vahemik: 1 kuni 28), ainult parimat toetavat ravi saanud patsientidel oli ravi mediaanne kestus 3 tsüklit (vahemik: 1 kuni 20), tsütarabiini väikese annusega ravitud patsientidel mediaanselt 4 tsüklit (vahemik: 1 kuni 25) ja intensiivset tavakeemiaravi saanud patsientidel mediaanselt 2 tsüklit (vahemik: 1 kuni 3 induktsioonravi tsüklit ja 1 või 2 konsolideerivat tsüklit).
Latvian: 7 dienas ievadīja azacitidīna s.c. devu 75 mg/m2/dienā, pēc tam 21 dienu bija atpūtas periods (28 dienu ārstēšanas cikls), vidēji bija 6 cikli (no 1 līdz 28), pacientiem tikai VPA grupā vidēji bija 3 cikli (no 1 līdz 20), pacientiem mazas citarabīna devas grupā vidēji bija 4 cikli (no 1 līdz 25), bet standarta intensīvās ķīmijterapijas pacientiem vidēji bija 2 cikli (no 1 līdz 3; ierosas cikls plus 1 vai 2 nostiprināšanas cikli).
Estonian: Kui pärast ravi Asatsitidiin Celgene'ga on leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv vähenenud ravieelse tasemega võrreldes ≤ 50% või rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine on paranenud, ei ole vaja järgmist tsüklit edasi lükata ega annust kohandada.
Latvian: Ja pēc Azacitidīna Celgene lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits samazinās ≤ 50% vai vairāk nekā par 50% no pirmsterapijas rādītājiem, bet vērojama uzlabošanās kādas šūnu līnijas diferenciācijas procesā, nākamais ārstēšanas cikls nav jāatliek un nav nepieciešama devas piemērošana.
Estonian: Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 22 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
Latvian: Ja zāles ledusskapī uzglabātas ilgāk par 22 stundām, suspensija jāiznīcina atbilstoši prasībām un jāsagatavo jauna deva.
Estonian: Närvisüsteemi häired pööritustunne, peavalu koljusisene verejooks*, sünkoop, unisus, letargia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes intrakraniāla asiņošana*, ģībonis, miegainība, letarģija
Estonian: Limaskestadele sattumisel loputage limaskesti põhjalikult veega.
Latvian: Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
Estonian: • Unisus, uimasus (somnolentsus).
Latvian: • snaudulīgums, miegainība (somnolence);
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik, määrates asatsitidiini nendele patsientidele.
Latvian: Tāpēc azacitidīnu šiem pacientiem ieteicams ordinēt piesardzīgi.