FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Tadalafil Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cialis.
Bulgarian: Това означава, че Tadalafil Mylan е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Cialis.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Tadalafil Mylan obnovuje schopnost erekce.
Bulgarian: Блокирайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan възстановява еректилната функция.
Czech: Prostřednictvím blokování enzymu fosfodiesterázy a zabraňování štěpení cGMP přípravek Tadalafil Mylan rovněž zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly.
Bulgarian: Блокирайки ензима фосфодиестераза и предотвратявайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan също подобрява притока на кръв към и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tadalafil Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Tadalafil Mylan?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tadalafil Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cialis.
Bulgarian: Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали той е биоеквивалент на референтното лекарство Cialis.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin by neměli v rámci jedné dávky užívat více než 10 mg. Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s poruchou funkce jater může být předepsáno pouze po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik užívání léčivého přípravku.
Bulgarian: Приемът на доза веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и трябва да се предписва на пациенти с чернодробна недостатъчност само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.
Czech: Co je Tadalafil Mylan a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Tadalafil Mylan и за какво се използва?
Czech: U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, lze dávku zvýšit na 20 mg.
Bulgarian: които не се повлияват от дозата 10 mg.
Czech: Další informace o přípravku Tadalafil Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Tadalafil Mylan
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan lze používat také k léčbě příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení prostaty), které zahrnují problémy s průtokem moči.
Bulgarian: Tadalafil Mylan може също да се използва при мъже за лечение на признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата (уголемена простатна жлеза, която не е ракова), която включва проблеми с уринирането.
Czech: U mužů, kteří přípravek zamýšlejí užívat častěji (dvakrát nebo vícekrát týdně), může být na základě posouzení lékaře užívána nižší dávka přípravku Tadalafil Mylan jednou denně.
Bulgarian: Tadalafil Mylan може да се прилага в по-ниска доза веднъж дневно при мъже, които възнамеряват да го използват често (два пъти седмично или повече), въз основа на преценката на лекаря.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Bulgarian: При нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в порестата тъкан на пениса (пещеристото тяло), позволявайки приток на кръв към пещеристото тяло и водейки до ерекция.
Czech: Výdej přípravku Tadalafil Mylan je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Tadalafil Mylan се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil.
Bulgarian: Tadalafil Mylan съдържа активното вещество тадалафил.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Mylan platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Mylan, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak přípravek Tadalafil Mylan působí?
Bulgarian: Как действа Tadalafil Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Tadalafil Mylan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Tadalafil Mylan ?
Czech: Jak se přípravek Tadalafil Mylan používá?
Bulgarian: Как се използва Tadalafil Mylan?
Czech: Další informace k přípravku Tafinlar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tafinlar jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tafinlar непрекъснато се проследяват.
Czech: Další informace o přípravku Tafinlar
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tafinlar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tafinlar?
Czech: Toto zjištění vychází z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 250 pacientů a která měřila dobu, po niž pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Това заключение се основава на едно основно проучване, обхващащо 250 пациенти, в което се измерва колко дълго живеят пациентите до влошаване на тяхното заболяване.
Czech: Tafinlar (dabrafenibum)
Bulgarian: Tafinlar (dabrafenib)
Czech: Přípravek Tafinlar je dostupný ve formě tobolek (50 a 75 mg).
Bulgarian: Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 и 75 mg).
Czech: Po operaci pokročilého melanomu pokračuje léčba obvykle po dobu 12 měsíců, nedojde-li k návratu onemocnění.
Bulgarian: След хирургична интервенция на авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако болестта не се завърне.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění po v průměru 3,5 letech vrátilo, ve srovnání s 59 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: Около 40% от пациентите, лекувани с комбинацията, или умират, или тяхното заболяване се завръща след около средно 3,5 години в сравнение с 59% при пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Přípravek Tafinlar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. srpna 2013.
Bulgarian: Tafinlar получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 август 2013 г.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Tafinlar byly považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Tafinlar се считат за приемливи и подлежащи на овладяване с подходящи мерки.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických údajů pacienta.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Tafinlar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tafinlar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tafinlar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tafinlar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Dávka přípravku Tafinlar, užívaného samostatně nebo v kombinaci s trametinibem, je 150 mg dvakrát denně a užívá se nalačno (nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle).
Bulgarian: Дозата на Tafinlar, използван самостоятелно или в комбинация с траметиниб, е 150 mg два пъти дневно на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене).
Czech: V léčbě přípravkem Tafinlar lze pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou papilomy (bradavice), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperkeratóza (ztluštění a ztvrdnutí pokožky), vypadávání vlasů, vyrážka, bolest kloubů, horečka a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tafinlar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са папиломи (брадавици), главоболие, гадене, повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, болка в ставите, повишена температура и умора.
Czech: Přehled pro přípravek Tafinlar a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Tafinlar и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Tafinlar se používá k léčbě:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Czech: Jaké přínosy přípravku Tafinlar byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Tafinlar са установени в проучванията?
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението, или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Czech: Pokud se přípravek Tafinlar užívá v kombinaci s trametinibem, nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, únava, nevolnost, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Bulgarian: Когато Tafinlar се приема в комбинация с траметиниб, най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са повишена температура, умора, гадене, втрисания, главоболие, диария, повръщане, болка в ставите и обрив.
Czech: Tafinlar je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) nazývanou „mutace V600 genu BRAF".
Bulgarian: Tafinlar е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна), наречена „BRAF V600".
Czech: Pacienti užívající uvedenou kombinaci, žili bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 8,8 měsíce u pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně.
Bulgarian: Пациентите, получаващи комбинацията, живеят 11 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,8 месеца при тези, които получават Tafinlar самостоятелно.
Czech: Dvě další studie u pacientů s melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, разглеждат използването на Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Tafinlar užívaný samostatně nebo v kombinaci s trametinibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tafinlar, когато се използва самостоятелно или в комбинация с траметиниб, показва клинично значима полза при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб или меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?
Czech: Pacienti užívající přípravek Tafinlar žili v průměru 6,9 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů, jimž byl podáván dakarbazin.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tafinlar, живеят средно 6,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, които получават дакарбазин.
Czech: U melanomů a nemalobuněčných karcinomů plic s mutací V600 genu BRAF se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развитието на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů, u nichž byl melanom stadia III chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 870 пациенти със стадий III на меланом, който е бил отстранен по хирургичен път, прилагането на комбинацията Tafinlar и траметиниб в продължение на 1 година се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Přípravek Tafinlar blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření rakoviny.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространението на рака.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 704 pacientů, byla kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem porovnávána s jiným léčivým přípravkem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 704 пациенти, Tafinlar в комбинация с траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s trametinibem.
Bulgarian: Използва се в комбинация с траметиниб.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem vedlo k reakci na léčbu u 60 % pacientů, zatímco v případě podávání samotného přípravku Tafinlar se jednalo o 23 % pacientů.
Bulgarian: Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tafinlar a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tafinlar, вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Tafinlar působí?
Bulgarian: Как действа Tafinlar?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tafinlar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tafinlar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Přípravek Tafinlar byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Bulgarian: Tafinlar е проучен при пациенти, чийто рак има мутацията BRAF V600.
Czech: Agentura rovněž zjistila, že přípravek Tafinlar je přínosný u pacientů s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Bulgarian: Агенцията счита също, че той е от полза при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem, nebo pouze přípravek Tafinlar.
Bulgarian: В едно основно проучване 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб получават или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или Tafinlar самостоятелно.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Bulgarian: Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Czech: Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Bulgarian: Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze přípravek Tafinlar.
Bulgarian: В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar самостоятелно.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tafinlar u nádorů, které vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tafinlar са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Tafinlar byl při léčbě melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorový léčivý přípravek dakarbazin.
Bulgarian: Tafinlar е по-ефективен от противораковото лекарство дакарбазин за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Czech: Léčba přípravkem Tafinlar musí být zahájena, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Czech: Jak se přípravek Tafinlar používá?
Bulgarian: Как се използва Tafinlar?
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага комбинацията, живеят средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при тези на вемурафениб.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tafinlar registrován v EU?
Bulgarian: Защо Tafinlar е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Definována jako potvrzená kompletní + parciální odpověď.
Bulgarian: Определени като потвърден пълен + частичен отговор.
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněné, zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na:
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които могат да бъдат засегнати включват, но без да се ограничават до:
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
Bulgarian: Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с много лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизиране или активен транспорт.
Czech: Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Bulgarian: Повечето случаи са били асимптоматични и обратими.
Czech: Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Bulgarian: Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под 18 години не са известни.
Czech: Plodnost - muži i ženy
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Bulgarian: Състояния, за които може да се наложи да се следите
Czech: 26 pacientů (28 %) nikdy nekouřilo.
Bulgarian: 26 (28%) са били непушачи.
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);
Czech: • pocit slabosti.
Bulgarian: Усещане за слабост.
Czech: Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Bulgarian: In vitro оценка на потенциала за лекарствени взаимодействия
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Bulgarian: Транспортният протеин Pgp може също да се индуцира, както и някои други транспортери, като MRP-2.
Czech: Příznaky toho, že Vaše játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Bulgarian: Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
Czech: Zapíjejte plnou sklenicí vody.
Bulgarian: Приемайте ги цели с чаша вода.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Czech: 19. prosince 2011 DTIC
Bulgarian: 19 декември 2011 г. DTIC
Czech: Údaje k 19. prosinci 2011
Bulgarian: Данни към 19 декември 2011 г.
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
Czech: ORR, DoR a PFS byly také hodnoceny nezávislou komisí (Independent Review Committee; IRC) jako analýza citlivosti.
Bulgarian: ОЧО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независима надзорна комисия (Independent Review Committee - IRC) като анализ за чувствителност.
Czech: Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahve a nesmíte ho sníst.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се яде.
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Bulgarian: Те ще направят изследвания, за да се провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в точки 2 и 4.
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на RFS са представени в Таблица 14.
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: Някои от тези симптоми (кръвоизлив, треска, промени в кожата и очни проблеми) са споменати накратко в тази точка, но по-детайлна информация може да намерите в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Czech: Neužívejte přípravek Tafinlar:
Bulgarian: Не приемайте Tafinlar:
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Bulgarian: Препоръчителните нива на намаляване на дозата и препоръките за промяна на дозата са дадени съответно в Таблици 1 и 2.
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността между тази и по-младата възрастови групи.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar
Bulgarian: Други лекарства и Tafinlar
Czech: • plovoucí skvrny před očima.
Bulgarian: движещи се петна пред очите.
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Bulgarian: Популация на всички лекувани участници BRAF V600E (Първичен)
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дабрафениб при деца и юноши (<18 години) все още не са установени.
Czech: Pozorovaný přínos RFS byl demonstrován u všech podskupin pacientů, včetně věku, pohlaví a rasy.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате това лекарство.
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
Bulgarian: Данни към 25 юни 2012 г.
Czech: Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
Bulgarian: Те може да Ви изпратят на преглед при специалист очен лекар за пълен очен преглед.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.
Czech: Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате това лекарство или да кърмите.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Bulgarian: Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.