FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Norwegian Bokmål: Du kan gi den glemte dosen 2 timer etter din siste planlagte dose for dagen, forutsatt at du fremdeles er innenfor 12 timer fra da du først åpnet det daglige hetteglasset.
English: Risk of corneal melting or impending perforation
Norwegian Bokmål: Risiko for hornhinnesmelting eller forestående perforering
English: After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Norwegian Bokmål: Etter denne tidsperioden skal hetteglassets innhold kasseres, uavhengig av hvorvidt det er restprodukt igjen i hetteglasset.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å ta ut kontaktlinsene før påføring av OXERVATE, og å vente i 15 minutter etter inndrypping av dosen før linsene settes inn igjen, ettersom en kontaktlinse (enten terapeutisk eller korrigerende) teoretisk kan begrense fordelingen av cenegermin på området med hornhinneskade.
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet oppbevares i fryser på apoteket, må du, i tilfelle du trenger å starte behandlingen rett etter at du har mottatt ukeskartongen, vente til det første hetteglasset har tint (dette kan ta opptil 30 minutter).
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Norwegian Bokmål: Det leveres i flerdose-hetteglass.
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette behandlingen i 8 uker.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes øyesalve, gel eller andre viskøse øyedråper, skal OXERVATE administreres først.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp nedenfor, ble observert i kliniske studier hos pasienter som lider av nevrotrofisk keratitt og som behandles med OXERVATE 20 μg/ml.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningen hos pasienter som lider av nevrotrofisk keratitt og som behandles med OXERVATE under kliniske studier, inkluderer øyesmerte (11,1 %), øyeinflammasjon (8,3 %), som kan inkludere betennelse i fremre kammer og hyfema, økt tåreflom (5,6 %), med symptomer som utsondring fra øyet, smerte i øyelokket (5,6 %) og følelse av fremmedlegeme i øyet (5,6 %).
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil også separat motta hetteglassadaptere, pipetter og desinfiserende våtservietter.
English: The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer resultatene for komplett hornhinnetilheling av den vedvarende epiteldefekten eller såret på hornhinnen (det primære endepunktet, definert som den største diameteren av fluoresceinfarging av hornhinnen < 0,5 mm) etter 4 og 8 uker med behandling for pasienter som fikk OXERVATE 20 µg/ml eller vehikkel i de to studiene.
English: Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din først hvis du vil avbryte behandlingen med OXERVATE.
English: This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom som påvirker hornhinnen (det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet), som gir defekter på hornhinnens ytre overflate som ikke heles naturlig, eller sår på hornhinnen.
English: Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml øyedråper, oppløsning.
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en øyeinfeksjon mens du bruker OXERVATE, skal du avbryte behandlingen og rådføre deg med lege umiddelbart.
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere at du har tatt seks doser på slutten av hver behandlingsdag, bør du bruke det ukentlige doseregistreringskortet som følger med leveringssystemet.
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring og håndtering av legemidlet før administrering, se pkt.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble vurdert som komplett tilhelt på slutten av 8 ukers behandling med OXERVATE, hadde generelt ikke tendens til residiv i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode i studie NGF2012.
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av OXERVATE ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, vehikkelkontrollerte kliniske studier (NGF0212 og NGF0214) hos pasienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorlig (sår på hornhinnen) nevrotrofisk keratitt refraktær til ikke-kirurgiske behandlinger.
English: 6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
Norwegian Bokmål: 6) Ta en pipette og ta den ut av den beskyttende emballasjen.
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Norwegian Bokmål: Nervevekstfaktor er et endogent protein som er involvert i differensiering og vedlikehold av nevroner som virker gjennom spesifikke nervevekstfaktorreseptorer med høy affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Norwegian Bokmål: • kraftig innvekst av blodkar i hornhinnen, • infeksjon i hornhinnen med puss og hevelse
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Norwegian Bokmål: 8) Pass på at pipettestempelet er trykket helt ned.
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Norwegian Bokmål: • Med hodet vippet bakover blunker du noen ganger, slik at legemidlet dekker øyeoverflaten.
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Norwegian Bokmål: Hver pipette skal kastes umiddelbart etter bruk, selv om det er væske igjen i det.
English: Method of administration For ocular use only.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kun til okulær bruk.
English: The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som opplevde komplett hornhinnetilheling (grad 0 på den modifiserte Oxford-skalaen), gjennomsnittlig endring ved minste kvadratersmetode i score for beste korrigerte avstandssynsskarphet (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) fra baseline og enhver forbedring i hornhinnefølsomhet som målt i millimeter med Cochet-Bonnet estesiometri (forskjell sammenlignet med baseline >0), ble også målt etter 8 ukers behandling i begge studiene, og oppsummert i tabellen nedenfor.
English: • Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
Norwegian Bokmål: • Kontroller pipetten for å sikre at den inneholder øyedråpeoppløsningen.
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker en øyesalve eller -gel eller en tyktflytende øyedråpe, skal du bruke OXERVATE først, og deretter vente minst 15 minutter før du bruker det andre legemidlet.
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med cenegermin, administrert som øyedråper, er ment å fremme gjenoppbygging av hornhinnens integritet.
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Norwegian Bokmål: 14) Hvis det gjøres feil og det ikke drypper noen dråpe inn i øyet, skal trinnene over gjentas med en ny pipette og våtserviett.
English: After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av øyedråper distribueres cenegermin særlig i den fremre delen av øyet, selv om en studie med radiomerket cenegermin hos rotter har vist at det også når netthinnen og andre bakre deler av øyet ved doser som er signifikant høyere enn dosen som administreres med øyedråper hos mennesker for å behandle nevrotrofisk keratitt.
English: Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Norwegian Bokmål: Studien NGF0214 inkluderte 48 pasienter (gjennomsnittsalder 65 ±14 år, område 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller vehikkel (24 pasienter per arm).
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Norwegian Bokmål: Ekstra adapter (1), pipetter (3) og våtservietter (3) vil også leveres som reserveutstyr.
English: Pharmacy:
Norwegian Bokmål: Apotek:
English: - if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i øyet, ettersom dette legemidletkan forverre kreften.
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Norwegian Bokmål: Spesifikt vil 7 hetteglassadaptere (dvs. 1 per dag), 42 pipetter (dvs. 6 per dag) og 42 desinfiserende våtservietter (dvs. 6 per dag), som er tilstrekkelig for å administrere legemidlet i én uke, bli levert separat, sammen med et doseregistreringskort.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår uklart syn ved inndrypping, må pasienten vente til synet blir klart igjen før han/hun kjører eller bruker maskiner.
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Norwegian Bokmål: Når hetteglassadapteren er riktig tilkoblet, skal den ikke fjernes fra hetteglasset (bilde 3).
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bommer på øyet med en dråpe, skal du prøve igjen med en ny pipette og våtserviett.
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Norwegian Bokmål: Øyesmerte var den hyppigs rapporterte bivirkningen, etterfulgt av øyeirritasjon og unormal følelse i øyet, når hele populasjonen som ble behandlet med legemidlet tas i betraktning (dvs. populasjon inkludert i kliniske studier også på andre indikasjoner enn nevrotrofisk keratitt).
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal produktet oppbevares ved høyst 25 °C og brukes innen 12 timer ved 25 °C.
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kontaktlinser, skal du ta dem ut før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter etter at du har brukt dette legemidlet, før du setter inn linsene igjen.
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Norwegian Bokmål: OXERVATE skal bare administreres ved bruk av det tilhørende leveringssystemet (hetteglassadapter og pipetter), i samsvar med instruksjonene i pkt.
English: After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Norwegian Bokmål: Vent i ca. 1 minutt etter rengjøring slik at ventilen tørker.
English: OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Norwegian Bokmål: OXERVATE er klare, fargeløse øyedråper, oppløsning.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) are included as spares.
Norwegian Bokmål: Ekstra adapter (1), pipetter (3) og våtservietter (3) er inkludert som reserveutstyr.
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Norwegian Bokmål: OXERVATE Vehikkel (p-verdi)
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Norwegian Bokmål: • Ta en pipette (dråpeteller) og ta den ut av den beskyttende emballasjen.
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Norwegian Bokmål: Ukeskartongen inneholder 7 hetteglass med OXERVATE (1 hetteglass for hver ukedag).
English: Eye infections
Norwegian Bokmål: Øyeinfeksjoner
English: If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
Norwegian Bokmål: Hvis pipetten er tom, holdes hetteglasset med den tilkoblede pipetten opp-ned, og stempelet skyves helt inn og trekkes ut på nytt.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Norwegian Bokmål: Et enkelt flerdose-hetteglass med OXERVATE skal tas ut av kjøleskapet for bruk i løpet av en enkelt dag.
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Norwegian Bokmål: • rødhet i bindehinnen (slimhinne som dekker fronten på øyet og innsiden av øyelokkene),
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Norwegian Bokmål: Systemisk absorpsjon av cenegermin etter bruk av legemidlet er ubetydelig eller ikke registrerbar, og ingen legemiddelinteraksjoner forventes.
English: Study NGF0214
Norwegian Bokmål: Studie NGF0214
English: 1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
Norwegian Bokmål: 1 ml OXERVATE-oppløsning i sterile flerdose-hetteglass type I, uten konserveringsmiddel, lukket med en gummistopper og en aluminiumsforsegling med et vippelokk i polypropylen, levert i pappkartonger.
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
English: Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Norwegian Bokmål: Okulært administrert cenegermin elimineres i hovedsak av tåreutskillelse, og resten biotransformeres hovedsakelig av proteaser i lokalt vev.
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere at det er tatt seks doser hver dag, bør pasienten få råd om å bruke det ukentlige doseregistreringskortet som følger med leveringssystemet.
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat (vedvarende epiteldefekt) eller alvorlig (sår på hornhinnen) nevrotrofisk keratitt hos voksne.
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Norwegian Bokmål: • Pass på at pipettestempelet er trykket helt ned.
English: 13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Norwegian Bokmål: 13) Kast umiddelbart den brukte pipetten og våtservietten etter bruk.
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi (sentralnervesystemet), toksisitetstester ved enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, pre- og postnatal utviklingstoksisitet ved bruk av okulær (øyedråper), intravenøs og/eller subkutan administrering.
English: A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Norwegian Bokmål: En topisk overdose av cenegermin kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Norwegian Bokmål: Det åpnede hetteglasset må brukes innen 12 timer etter anbrudd.
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Norwegian Bokmål: • Etter hver bruk i løpet av dagen skal du sette hetteglasset inn i kjøleskapet igjen (eller oppbevare det under 25 °C) resten av dagen, med hetteglassadapteren tilkoblet.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes øyesalve, gele eller andre viskøse øyedråper, skal disse administreres 15 minutter etter behandling med OXERVATE (se også pkt.
English: Study NGF0212
Norwegian Bokmål: Studie NGF0212
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 7 flerdose-hetteglass per kartong
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Norwegian Bokmål: 7 hetteglassadaptere, 42 pipetter, 42 desinfiserende våtservietter og et doseregistreringskort leveres separat fra hetteglassene.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med legemidlet i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av nevrotrofisk keratitt (se pkt.
English: Study NGF0214 Study NGF0212
Norwegian Bokmål: Studie NGF0214 Studie NGF0212
English: Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Norwegian Bokmål: Hvert åpnet hetteglass kan oppbevares i kjøleskapet eller under 25 °C, men må brukes innen 12 timer.
English: OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
Norwegian Bokmål: OXERVATE 72,2 % Vehikkel (p-verdi)
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktig dosering hver 2. time kan du sette på en alarm for å minne om doseringen.
English: If you forget to use OXERVATE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke OXERVATE
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av kontaktlinser, se pkt.
English: Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar ukeskartongen med 7 hetteglass med OXERVATE i kjøleskapet (2-8 °C).
English: The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset kan oppbevares i kjøleskapet eller ved høyst 25 °C hele dagen, men det skal ikke fryses.
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Norwegian Bokmål: En øyeinfeksjon skal behandles for bruk av OXERVATE.
English: OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Norwegian Bokmål: OXERVATE 22,7 % Vehikkel (p-verdi)
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Norwegian Bokmål: Ukeskartongen med hetteglassene skal oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
English: Other medicines and OXERVATE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OXERVATE
English: How to use OXERVATE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OXERVATE
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av cenegermin er generelt ubetydelig.
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Norwegian Bokmål: Flerdose-hetteglasset med dette legemidlet er nå klart til bruk (1 dråpe i det berørte øyet hver 2. time seks ganger daglig).
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Norwegian Bokmål: På dette kortet skal du skrive ned datoen for første bruk av ukesforsyningen, tidspunktet for åpning av hetteglasset (dvs. når du kobler hetteglassadapteren til hetteglasset) og tidspunktet for hver gang du bruker en øyedråpe av dette legemidlet, i løpet av en uke.