FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Therefore, the Committee considers that in the absence of adequate pre-clinical, clinical and residue depletion data and because the use of these medicinal products could pose a potential risk to animal and human health, the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not favourable.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Paromomycin enthaltenden Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine mangels ausreichender präklinischer und klinischer Daten sowie Daten zum Abbau von Rückständen und aufgrund der Tatsache, dass die Anwendung dieser Arzneimittel möglicherweise ein Risiko für die Gesundheit von Tier und Mensch birgt, nicht positiv ist.
English: One of the marketing authorisation holders proposed a withdrawal time of 16 days based on a linear regression with kidney as limiting tissue, and 16 days with muscle of injection site by using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
German: Einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 16 Tagen basierend auf einer linearen Regression mit Niere als begrenzendem Gewebe vor, sowie von 16 Tagen bei Muskeln an der Injektionsstelle unter Anwendung der „alternativen“ Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten“ (EMEA/CVMP/036/95).
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is negative because there were inadequate data to support efficacy of these veterinary medicinal products for the proposed indications at the recommended treatment dose and that this deficiency poses a risk of ineffective treatment and antimicrobial resistance development; the CVMP has recommended the suspension of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs as referred in Annex I. The conditions to lift the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
German: • Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Paromomycin enthaltende Tierarzneimittel zur parenteralen Verabreichung an Schweine negativ ist, weil nicht ausreichend Daten vorlagen, um die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für die vorgeschlagenen Indikationen bei der empfohlenen Behandlungsdosis zu stützen, und dass dieser Mangel das Risiko einer unwirksamen Behandlung und der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen birgt.
English: As no adequate data are available to support indications, posology and withdrawal periods, the CVMP is not able to recommend any appropriate indications, dosage and withdrawal periods for the concerned veterinary medicinal products.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen Da keine ausreichenden Daten zur Stützung der Indikationen, der Dosierung und der Wartezeiten verfügbar sind, kann der CVMP keine angemessenen Indikationen, Dosierungen und Wartezeiten für die betroffenen Tierarzneimittel empfehlen.
English: Parofor 175 mg/ml
German: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The statistical evaluation to establish withdrawal period was carried out following the CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
German: Die statistische Auswertung zur Ermittlung der Wartezeit wurde gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten“ (EMEA/CVMP/036/95) durchgeführt1.
English: For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
German: Für Nieren wurde basierend auf einer linearen Regression unter Anwendung der „statistischen“ Methode eine auf 16 Tage gerundete Wartezeit ermittelt, und zwar gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten“ (EMEA/CVMP/036/95).
English: • Treatment of E. coli involved in swine colibacillosis (neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease) and against Actinobacillus pleuropneumoniae strains with a
German: • Behandlung von an Colibacillose beim Schwein beteiligten E. coli (Diarrhö bei
English: For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
German: Für Injektionsstellen wurde unter Anwendung der „alternativen“ Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten“ (EMEA/CVMP/036/95) eine gerundete Wartezeit von 16 Tagen berechnet.
English: The Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Niederlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Griechenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: 28 June 2012
German: Juni 2012
English: The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
German: Dies ist ein Verfahren, bei dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel in Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik und Zypern) gültig sein wird.
English: In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
German: Deshalb zweifelten die Niederlande die Langzeitwirksamkeit dieses Arzneimittel in Bezug auf die Behandlung von Asthma an.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
German: April 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren infolge einer Uneinigkeit zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen ab.
English: What are Flutiform and Iffeza?
German: Was sind Flutiform und Iffeza?
English: Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
German: Warum wurden Flutiform und Iffeza überprüft?
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
English: The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
German: Der CHMP sah die gesamte verfügbare Evidenz zu Nutzen und Risiken des Arzneimittels in der Behandlung von Asthma durch und gelangte zu dem Schluss, dass die erhobenen Zweifel in Bezug auf die Langzeitwirksamkeit angemessen angegangen wurden.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
German: Allerdings waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich zu einigen, und so übergab das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 22.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flutiform und Iffeza gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Tschechische Republik und Zypern.
English: The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
German: Grund für die Befassung waren Bedenken seitens der Niederlande aufgrund von Daten, die zeigen, dass die Blutspiegel von Fluticasonpropionat nach Dosen von Flutiform und Iffeza niedriger sind, als wenn Fluticasonpropionat allein verabreicht wird, was ein Hinweis darauf sein könnte, dass sich eine niedrigere Menge an Fluticasonpropionat in den Lungen ablagert.
English: Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
German: Flutiform wird auch unter den Bezeichnungen Flofera und Flutiformo vertrieben.
English: Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. reichte Anträge auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Flutiform und Iffeza und zugehörige Bezeichnungen im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens bei der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches ein.
English: Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
German: Flutiform und Iffeza sind Arzneimittel gegen Asthma, die zwei Wirkstoffe enthalten: Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
English: Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension)
German: Fragen und Antworten zu Flutiform und Iffeza (Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat, 50/5, 125/5 und 250/10 µg, Druckinhalation, Suspension)
English: Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension) EMA/550822/2012
German: Fragen und Antworten zu Flutiform und Iffeza (Fluticasonpropionat/Formoterolfumarat, 50/5, 125/5 und 250/10 µg, Druckinhalation, Suspension) EMA/264710/2012
English: They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
German: Sie sollten zur Behandlung von Asthma angewendet werden, wenn die Kombination aus einem inhalativen Corticosteroid (wie z. B. Fluticasonpropionat) und einem langwirkenden Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterolfumarat) angemessen ist.
English: Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
German: Fluticasonpropionat ist ein inhalatives Corticosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, das nachweislich die Symptome von Asthma und Verschlimmerungen von Asthma reduziert.
English: The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
German: Der selektive langwirkende Beta-2-Agonist Formoterolfumarat wirkt auf Beta-2-Rezeptoren auf die glatte Muskulatur der Lunge, um eine Entspannung der Atemwege sowie eine Erweiterung der Bronchien herbeizuführen.
English: When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
German: Nach der Inhalation hilft Formoterolfumarat dabei, die Atemwege offen zu halten, und erleichtert so dem Patienten die Atmung.
English: The training should be repeated on regular basis.
German: Die Schulungen sollten regelmäßig wiederholt werden.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: • a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
German: • Hinweis auf Indikation, Dosis, Dauer der Behandlung und Kontraindikationen sowie auf die Notwendigkeit, die Produktinformationen zu beachten;
English: • the new additional risk minimisation measures.
German: • die neuen zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung;
English: The controlled access program should be effectively implemented at the latest:
German: Das Programm für den kontrollierten Zugang sollte spätestens wirksam umgesetzt werden:
English: These measures should be submitted with a risk management plan (RMP):
German: Diese Maßnahmen sollten mit einem Risikomanagementplan eingereicht werden:
English: The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
German: Den Inhabern von Genehmigung wird nachdrücklich empfohlen, zusammenzuarbeiten und eine gemeinsame Studie durchzuführen.
English: Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb des genannten Zeitrahmens die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
English: The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
German: Der abschließende Studienbericht ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
English: Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
German: Das Protokoll ist dem PRAC zur Prüfung vorzulegen:
English: Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
German: Alle Inhaber von Genehmigungen müssen Schulungsmaterial erarbeiten, bei dem die folgenden Kernelemente beachtet wurden:
English: • the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
German: • die Risiken der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen,;
English: Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-haltige Infusionsösungen müssen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu prüfen, die im Anschluss an dieses Befassungsverfahren eingeführt wurden.
English: The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
German: Die Inhaber von Genehmigungen müssen ein Programm für den kontrollierten Zugang einführen, um sicherzustellen, dass HEShaltige Infusionslösungen nur zugelassenen Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, in denen Angehörige der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben/anwenden sollen angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung dieser Arzneimittel geschult wurden.
English: - managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
German: - Gewährleistung, dass HES-haltige Infusionslösungen nur akkreditieren Krankenhäusern/Zentren geliefert werden, d. h. Einrichtungen, in denen alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe geschult werden.
English: • the results from the DUSs
German: • die Ergebnisse der Studien zur Arzneimittelanwendung.
English: The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
German: - die endgültige Fassung des Schulungsmaterials einschließlich der Kommunikationsmedien und Verbreitungsmodalitäten.
English: As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
German: - Durchführung der Schulungen anhand von genehmigtem Schulungsmaterial für alle in Frage kommenden Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltigen Infusionslösungen verschreiben/verabreichen.
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
German: Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
English: Other information about Yentreve:
German: Weitere Informationen über Yentreve:
English: It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
German: Es ist als blaue (20 mg) und orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YENTREVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
German: August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
English: Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
German: Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
English: Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
German: Yentreve wurde an insgesamt 2 850 Frauen mit Belastungsinkontinenz getestet.
English: The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
German: Die empfohlene Dosis Yentreve liegt bei 40 mg zweimal täglich.
English: The full EPAR for Yentreve is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
English: Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
German: Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
English: Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
German: Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
English: The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
German: Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
English: By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
German: Durch das festere Schließen der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
English: What benefit has Yentreve shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
English: The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
German: Auch die Ergebnisse des I-QOLFragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
English: The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
English: The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
English: Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
English: What is the risk associated with Yentreve?
German: Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
English: Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
German: In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
German: Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Yentreve nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, und zwar im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie pro Woche etwa 4 bis 5 Inkontinenzepisoden weniger.
English: The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
German: In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52 % ab, verglichen mit 33 % in der Placebo-Gruppe.