FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações de pico (Cmax) e a AUC plasmática da rufinamida aumentam abaixo da proporcionalidade com as doses em indivíduos saudáveis e em doentes, tanto em jejum como em estado pós-prandial, provavelmente devido a um comportamento de absorção limitado pela dose.
Romanian: În condiții de repaus alimentar și de consum de alimente, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și ASC plasmatice ale rufinamidei cresc mai puțin decât proporțional cu creșterea dozelor, atât la subiecții sănătoși, cât și la pacienți, probabil datorită absorbției limitate de doză.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Romanian: Comprimatele de Inovelon trebuie luate cu apă, de două ori pe zi, dimineața și seara.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTÃO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg (a dose de 5 ml de suspensão é administrada em duas doses de 2,5 ml, uma de manhã e uma à noite).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 200 mg (5 ml suspensie dozată administrată sub forma a două prize de 2,5 ml, una dimineața și una seara).
Portuguese: Uma análise recente da farmacocinética da população com rufinamida, utilizando os dados agrupados de 139 indivíduos (115 doentes com SLG e 24 indivíduos saudáveis), incluindo 83 doentes pediátricos com SLG (10 doentes com 1 a < 2 anos de idade, 14 doentes com 2 a < 4 anos de idade, 14 doentes com 4 a < 8 anos de idade, 21 doentes com 8 a < 12 anos de idade e 24 doentes com 12 a < 18 anos de idade), indicou que quando rufinamida é doseada de acordo com um regime de mg/kg/dia em indivíduos com SLG com 1 a < 4 anos de idade, é obtida uma exposição comparável à alcançada nos doentes com SLG com ≥ 4 anos de idade, ou seja, o grupo em que a eficácia foi demonstrada.
Romanian: O analiză recentă de farmacocinetică populațională referitoare la rufinamidă, realizată pe baza datelor cumulate a 139 de subiecți (115 pacienți cu SLG și 24 de subiecți sănătoși), inclusiv 83 de pacienți copii și adolescenți cu SLG (10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 și < 2 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 4 ani, 14 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 8 ani, 21 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani și 24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani) a arătat că, atunci când rufinamida se dozează în mg/kg și zi la subiecții cu SLG cu vârsta cuprinsă între 1 și < 4 ani, se obține o expunere comparabilă cu cea a pacienților cu SLG cu vârsta ≥ 4 ani, pentru care eficiența a fost demonstrată.
Portuguese: Potencial para a rufinamida afetar outros medicamentos
Romanian: Potențialul rufinamidei de a influența efectele altor medicamente
Portuguese: Foram observados casos de estado de mal epilético durante o tratamento com rufinamida nos estudos de desenvolvimento clínico, que no entanto não foram observados com placebo.
Romanian: În timpul tratamentului cu rufinamidă din cadrul studiilor de dezvoltare clinică s-au observat cazuri de stări de rău epileptic, în timp ce aceste cazuri nu s-au observat în legătură cu placebo.
Portuguese: Intervalo de peso 30,0 - 50,0 kg
Romanian: 30,0 - 50,0 kg
Portuguese: Se estiver grávida, ou se pensar que pode estar grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inovelon.
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Inovelon.
Portuguese: A cápsula de fecho adapta-se perfeitamente quando o PIBA está colocado.
Romanian: Capacul se fixează adecvat când adaptorul pentru flacon este poziționat.
Portuguese: Inovelon é indicado como terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões associadas ao síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), em doentes com 1 ano de idade ou mais.
Romanian: Inovelon este indicat ca terapie adăugată în tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG), la pacienții cu vârsta de 1 an și peste.
Portuguese: Deste modo, não é provável que ocorram interações clinicamente significativas da rufinamida mediadas pela inibição do sistema do citocromo P450.
Romanian: În consecință, sunt puțin probabile interacțiunile semnificative din punct de vedere clinic, prin intermediul inhibării sistemului citocrom P450 de către rufinamidă.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e feminino (entre os 4 e os 30 anos de idade) eram elegíveis se tivessem antecedentes de múltiplos tipos de crises, que teriam de incluir crises de ausência atípicas e crises atónicas (i.e., crises tónico-atónicas ou astásicas); estivessem a ser tratados com doses fixas de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos concomitantes; um mínimo de 90 crises no mês anterior ao período de 28 dias do início do estudo; um EEG no período de 6 meses antes da entrada para o estudo que demonstrasse haver um padrão de complexos lentos de ponta-onda (2,5 Hz); um peso de pelo menos 18 kg; e um estudo por TAC ou RM que confirmasse a ausência de uma lesão progressiva.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin (cu vârsta cuprinsă între 4 și 30 ani) au fost eligibili dacă au avut în antecedente mai multe tipuri de crize convulsive, care au trebuit să includă atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone (adică crize convulsive tonice-atonice sau astatice), dacă erau tratați concomitent cu 1 până la 3 medicamente antiepileptice în scheme terapeutice stabilizate, dacă au avut cel puțin 90 de crize convulsive în luna precedentă perioadei inițiale cu durata de 28 zile, dacă li s-a efectuat o EEG în decursul a 6 luni anterioare intrării în studiu care a demonstrat un tipar de complexe vârf-undă lente (2,5 Hz), dacă aveau o greutate de cel puțin 18 kg și dacă a existat un examen imagistic TC sau IRM care să confirme absența leziunilor progresive.
Portuguese: A coadministração de 800 mg de rufinamida duas vezes por dia e de um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 35 μg e noretindrona 1 mg) durante 14 dias, resultou numa diminuição média da AUC0-24 do etinilestradiol de 22% e da AUC0-24 da noretindrona de 14%.
Romanian: Administrarea concomitentă a rufinamidei în doză de 800 mg de două ori pe zi și a unui contraceptiv oral combinat (etinilestradiol 35 μg și noretindronă 1 mg) timp de 14 zile, a determinat o scădere medie de 22% a valorilor ASC0-24 pentru etinilestradiol și de 14% a valorilor ASC0-24 pentru noretindronă.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 mg (5 ml) por dia.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 mg (5 ml) pe zi.
Portuguese: Inovelon 100 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 200 mg comprimidos revestidos por película Inovelon 400 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Inovelon 100 mg comprimate filmate Inovelon 200 mg comprimate filmate Inovelon 400 mg comprimate filmate
Portuguese: Deixe o adaptador colocado e torne a pôr a cápsula de fecho no frasco.
Romanian: Întoarceți flaconul vertical și scoateți seringa Lăsați adaptorul pe loc și repuneți capacul pe flacon.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60, 100 și 200 de comprimate filmate.
Portuguese: Também contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) para-hidroxibenzoato de propilo E216 sorbitol (E420)
Romanian: Conține de asemenea parahidroxibenzoat de metil (E218) parahidroxibenzoat de propil (E216) sorbitol (E420)
Portuguese: 1,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216), 250 mg de sorbitol (E420)
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conține: parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,2 mg, parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,3 mg, sorbitol (E420) 250 mg.
Portuguese: População pediátrica (entre 1 ano a menos de 4 anos de idade) Num estudo multicêntrico, aberto que comparou a adição de rufinamida a qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade e com -SLG não adequadamente controlada, 25 doentes, dos quais 10 indivíduos tinham entre 1 a 2 anos de idade, foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
Romanian: Într-un studiu multicentric, în regim deschis, care a comparat tratamentul adăugat cu rufinamidă față de tratamentul cu orice alt MAE, la alegerea investigatorului, administrate în plus față de schema de tratament existentă cu 1 până la 3 MAE, la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și sub 4 ani cu SLG inadecvat controlat, 25 pacienți, dintre care 10 subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani, au fost expuși la rufinamidă, administrată ca tratament adăugat, timp de 24 săptămâni, într-o doză de 45 mg/kg și zi, divizată în 2 prize.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte a urgência hospitalar mais próxima, levando consigo o medicamento.
Romanian: Dacă este posibil să fi luat mai mult Inovelon decât trebuie, spuneți imediat unei persoane apropiate (rudă sau prieten), medicului sau farmacistului, sau adresați-vă secției de urgențe a celui mai apropiat spital, luând medicamentul cu dumneavoastră.
Portuguese: O Inovelon pode causar tonturas, sonolência e visão turva.
Romanian: Rufinamida poate determina amețeli, somnolență și vedere încețoșată.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensão oral
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovelon 40 mg/ml suspensie orală
Portuguese: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes durante a administração concomitante de medicamentos antiepiléticos conhecidos pela sua indução enzimática.
Romanian: Concentrațiile rufinamidei nu sunt supuse unor modificări relevante din punct de vedere clinic în cazul administrării concomitente cu medicamente antiepileptice cunoscute ca fiind inductoare enzimatice.
Portuguese: Além disso, os doentes apresentaram também: ansiedade, insónia, hemorragias nasais, acne, erupção cutânea, dores nas costas, períodos pouco frequentes, nódoas negras, lesões na cabeça (em consequência de lesão acidental durante uma crise convulsiva).
Romanian: În plus, unii pacienți au prezentat: anxietate, insomnie, sângerări nazale, acnee, erupții pe piele, dureri de spate, cicluri menstruale neregulate, echimoze (învinețiri), leziuni craniene (ca rezultat al accidentării în timpul unei convulsii).
Portuguese: Ocorreram casos graves de síndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos incluindo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e sindroma Stevens-Johnson associados à terapêutica com rufinamida.
Romanian: Tratamentul cu rufinamidă a fost asociat cu apariția unui sindrom grav de hipersensibilitate la medicamentele antiepileptice, incluzând sindrom DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = Erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice) și sindrom Stevens-Johnson.
Portuguese: Relativamente ao potencial imunotóxico, foram observados casos de redução e involução tímica em cães num estudo de 13 semanas com uma resposta significativa para a dose elevada, nos machos.
Romanian: În ceea ce privește potențialul imunotoxic, într-un studiu de 13 săptămâni, s-au observat reducerea și involuția timusului la câini, cu un răspuns semnificativ la doze mari, la câinii masculi.
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com 30 kg de peso ou mais
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutate de 30 kg sau peste
Portuguese: A rufinamida não aparenta ter qualquer efeito clinicamente relevante nas concentrações de estado estacionário da carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina ou valproato.
Romanian: Rufinamida nu pare să prezinte un efect relevant clinic asupra concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru ale carbamazepinei, lamotriginei, fenobarbitalului, topiramatului, fenitoinei sau valproatului.
Portuguese: A adição ou interrupção destes medicamentos ou o ajuste da sua dose durante a terapêutica com rufinamida pode requerer um ajuste na posologia da rufinamida (ver secção 4.2).
Romanian: De asemenea, ajustarea dozelor de rufinamidă poate fi necesară în cazul introducerii sau întreruperii administrării acestor medicamente, sau în cazul în care se modifică doza acestor medicamente în timpul terapiei cu rufinamidă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises inadequadamente controladas associadas a síndroma de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e crises atónicas).
Romanian: Într-un studiu clinic în dublu orb, controlat cu placebo, Inovelon (comprimate de rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
Portuguese: Utilização em crianças com 1 a menos de 4 anos de idade
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între un 1 și sub 4 ani
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg por dia.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 400 mg pe zi.
Portuguese: Doentes que não estejam a tomar valproato:
Romanian: Pacienți cărora nu li se administrează valproat:
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises convulsivas inadequadamente controladas, associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e "drop attacks").
Romanian: Într-un studiu clinic dublu orb, controlat placebo, Inovelon (comprimate care conțin rufinamidă) a fost administrat în doze de cel mult 45 mg/kg și zi, timp de 84 de zile, la 139 de pacienți cu convulsii controlate inadecvat din punct de vedere terapeutic, asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (incluzând atât crize de absență atipice cât și crize convulsive atone).
Portuguese: Problemas relacionados com o sistema digestivo incluindo: dor de estômago, obstipação, indigestão, fezes moles (diarreia), perda ou alteração do apetite, perda de peso.
Romanian: Probleme la nivelul stomacului, care includ: dureri de stomac, constipație, indigestie, scaune lichide (diaree), pierderea poftei de mâncare sau modificări ale poftei de mâncare, scădere în greutate.
Portuguese: Comprimido oral
Romanian: Contraceptive orale
Portuguese: Outros medicamentos e Inovelon
Romanian: Inovelon împreună cu alte medicamente
Portuguese: Qual a composição de Inovelon
Romanian: Ce conține Inovelon
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes, após se ter obtido o controlo das convulsões com a adição de rufinamida.
Romanian: Nu există date suficiente privind întreruperea administrării concomitente a unor alte medicamente antiepileptice după obținerea controlului convulsiilor prin includerea rufinamidei în schema de tratament.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia (1,125 ml/kg/dia).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 45 mg/kg și zi (1,125 ml/kg și zi).
Portuguese: A rufinamida é metabolizada por hidrólise, não sendo metabolizada em grau apreciável pelas enzimas do citocromo P450.
Romanian: Deoarece rufinamida este metabolizată prin hidroliză, enzimele citocromului P450 nu intervin în mod semnificativ în procesul metabolizării.
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Sunt disponibile în cutii cu 10, 30, 50, 60 și 100 de comprimate filmate.
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia (90 ml/dia) num número limitado de doentes.
Romanian: Dozele de până la 3600 mg pe zi (90 ml/zi) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Portuguese: Perturbação da marcha*
Romanian: Fatigabilitate Tulburări de mers*
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante a sua gravidez se o médico assim o indicar.
Romanian: Trebuie să urmați tratamentul cu Inovelon în timpul sarcinii numai dacă este recomandat de către medic.
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inovelon Como tomar Inovelon
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon Cum să utilizați Inovelon Reacții adverse posibile Cum se păstrează Inovelon Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 mg por dia.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 mg pe zi.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 45 mg (1,125 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate 200 de comprimate filmate
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg (a dose de 10 ml de suspensão é administrada em duas doses de 5 ml).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză zilnică de 400 mg (10 ml suspensie administrată sub forma a două prize de 5 ml).
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
Romanian: Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar um fluidificante do sangue - varfarina.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați substanța anticoagulantă numită warfarină.
Portuguese: Como tomar Inovelon
Romanian: Cum să utilizați Inovelon
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foram notificadas, com uma incidência baixa, alterações da medula óssea e linfoides nas fêmeas com a dose elevada.
Romanian: În studiul de 13 săptămâni, modificările măduvei osoase și structurilor limfoide la femele au fost raportate la doze mari, cu o incidență redusă.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30 - -50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com mais de 50 kg) num número limitado de doentes.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate între 30 - 50 kg) sau 4800 mg pe zi (pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg) au fost studiate la un număr limitat de pacienți.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por dia por cada quilograma de peso corporal.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg (0,25 ml) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Portuguese: Celulose, microcristalina,
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar Inovelon.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timpul tratamentului cu Inovelon.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 30 mg/kg/dia (0,75 ml/kg/dia).
Romanian: Pentru această grupă de pacienți, doza maximă recomandată este de 30 mg/kg și zi (0,75 ml/kg și zi).
Portuguese: Uma vez que o valproato diminui significativamente a depuração de rufinamida, recomenda-se uma dose máxima mais baixa de Inovelon em doentes que estejam a tomar valproato concomitantemente.
Romanian: Deoarece valproatul reduce în mod semnificativ clearance-ul rufinamidei, se recomandă o doză maximă redusă de Inovelon pentru pacienții cărora li se administrează concomitent valproat.
Portuguese: Dor abdominal superior Obstipação
Romanian: Dureri la nivelul abdomenului superior Constipație Dispepsie
Portuguese: O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas doses igualmente divididas.
Romanian: Administrarea comprimatului trebuie efectuată cu o cantitate suficientă de apă, de două ori pe zi, dimineața și seara, în două prize, doza fiind divizată în mod egal.
Portuguese: A dose diária máxima se estiver a tomar valproato é de 600 mg (15 ml) por dia.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care iau valproat este de 600 mg (15 ml) pe zi.
Portuguese: Observou-se uma melhoria significativa em todas nas 3 variáveis principais: alteração percentual na frequência total de crises epiléticas por cada 28 dias durante a fase de manutenção relativamente ao valor basal (-35,8% com Inovelon versus -1,6% com placebo, p=0,0006), o número de crises epiléticas tónico-atónicas (-42,9% com Inovelon versus 2,2% com placebo, p=0,0002) e a classificação da gravidade das crises com base na Avaliação Global realizada pelos pais/tutores no final da fase com dupla ocultação (grande ou muito grande melhoria em 32,2% com Inovelon versus 14,5% no braço do placebo, p=0,0041).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă pentru toate cele trei criterii principale de evaluare: modificarea procentuală a frecvenței totale a convulsiilor în decurs de 28 de zile, în timpul fazei de întreținere, comparativ cu valorile inițiale (-35,8% cu Inovelon față de -1,6% cu placebo, p=0,0006), numărul convulsiilor tonice-atonice (-42,9% cu Inovelon față de 2,2% cu placebo, p=0,0002), evaluarea severității convulsiilor conform Evaluării Globale realizată de către părinte/supraveghetor la sfârșitul fazei dublu orb (mult sau foarte mult ameliorată la 32,2% dintre pacienții din grupul tratat cu Inovelon față de 14,5% în grupul la care s-a administrat placebo, p=0,0041).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg por dia por cada quilograma de peso corporal.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Portuguese: Neste folheto:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) por dia.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg (25 ml) pe zi.
Portuguese: A dose diária máxima se não estiver a tomar valproato é de 1.000 mg por dia.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru persoanele care nu iau valproat este de 1000 mg pe zi.
Portuguese: Afeções musculosquelétic as, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
Romanian: Tulburări musculo-scheleti ce, ale țesutului conjunctiv și tulburări osoase
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Romanian: 30 de comprimate filmate 50 de comprimate filmate 60 de comprimate filmate 100 de comprimate filmate
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (100 ml/dia) no intervalo de 30-50 kg ou até 4.800 mg/dia (120 ml/dia) no grupo com mais de 50 kg num número limitado de doentes.
Romanian: Dozele de până la 4000 mg pe zi (100 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate cuprinsă între 30 - 50 kg sau de 4800 mg pe zi (120 ml pe zi) pentru categoria de pacienți cu greutate peste 50 kg au fost studiate la un număr limitat de pacienți.