FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lonquex a également obtenu de meilleurs résultats que l'autre médicament en ce qui concerne le nombre de cas de neutropénie fébrile: 1 dans le groupe traité par Lonquex, contre 3 dans le groupe de référence.
Greek: Το Lonquex ήταν επίσης αποτελεσματικότερο από το άλλο φάρμακο σε ό,τι αφορά τα περιστατικά εμπύρετης ουδετεροπενίας: 1 περιστατικό στην ομάδα που έλαβε Lonquex έναντι 3 στην ομάδα σύγκρισης.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lonquex, le 25 juillet
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2013, χορηγήθηκε στο Lonquex άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: La substance active de Lonquex, le lipegfilgrastim, est similaire à un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G‑CSF), une protéine naturellement présente dans l'organisme qui stimule la production de globules blancs, y compris les neutrophiles dans la moelle osseuse.
Greek: Η δραστική ουσία του Lonquex, η λιπεγκφιλγραστίμη, είναι παρόμοια με τον παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), μια φυσιολογικά παραγόμενη πρωτεΐνη του οργανισμού η οποία συμβάλλει στην παραγωγή λευκοκυττάρων, περιλαμβανομένων των ουδετερόφιλων στον μυελό των οστών.
French: Lonquex n'est pas utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs), ni dans les cas de syndromes myélodysplasiques (une maladie pouvant évoluer vers une leucémie).
Greek: Το Lonquex δεν χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (νόσος που μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία).
French: Le lipegfilgrastim agit de la même manière qu'un G‑CSF, en augmentant la production de neutrophiles et en contribuant ainsi à réduire la durée de la neutropénie et l'apparition de neutropénie fébrile (signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο G-CSF, αυξάνοντας την παραγωγή των ουδετερόφιλων και βοηθώντας, συνεπώς, στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ένδειξη λοίμωξης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
French: Aperçu de Lonquex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Lonquex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lonquex, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Lonquex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Lonquex s'est montré efficace pour réduire la durée de la neutropénie et le nombre de cas de neutropénie fébrile chez les patients subissant une chimiothérapie.
Greek: Το Lonquex ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lonquex.
French: Quels sont les bénéfices de Lonquex démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lonquex σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonquex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lonquex;
French: Comment Lonquex agit-il?
Greek: Πώς δρα το Lonquex;
French: Il est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients adultes atteints d'un cancer et qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique.
Greek: Χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ενήλικες καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
French: Comment Lonquex est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lonquex;
French: Pourquoi Lonquex est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lonquex στην ΕΕ;
French: Le dispositif de sécurité sera activé immédiatement.
Greek: Η διάταξη ασφαλείας θα ενεργοποιηθεί αμέσως.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά.
French: Date du dernier renouvellement : 8 may 2018.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαΐου 2018.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
French: Quelle est la dose recommandée ?
Greek: Ποια είναι η συνιστώμενη δόση
French: Sortez le médicament du réfrigérateur.
Greek: Βγάλτε το φάρμακο από το ψυγείο.
French: En conséquence, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Greek: Συνεπώς, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Ceci pourrait endommager le dispositif de sécurité.
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να καταστρέψει τη διάταξη ασφαλείας.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1
French: Une réduction consécutive de l'efficacité chez ces patients ne peut être exclue sur la base des données actuelles.
Greek: Επακόλουθη μείωση της αποτελεσματικότητας σε αυτούς τους ασθενείς δεν μπορεί να αποκλειστεί με τα τρέχοντα δεδομένα.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της απεικόνισης οστών.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre corps à lutter contre les infections.
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά διότι βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
French: La première injection doit être effectuée sous supervision médicale directe.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να διενεργείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
French: S'il contient des particules ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
Greek: Εάν περιέχει σωματίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
French: Cette réponse par anticorps peut, dans certains cas, entraîner des effets indésirables ou une perte d'efficacité.
Greek: Αυτή η απάντηση με αντισώματα μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή σε απώλεια της αποτελεσματικότητας.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2013.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2013.
French: • Des modifications peuvent se produire au niveau de votre sang, mais celles-ci seront détectées par les analyses de sang régulières.
Greek: • Μπορεί να παρουσιαστούν κάποιες μεταβολές στο αίμα σας, αλλά αυτές θα ανιχνευθούν μέσω τακτικών εξετάσεων αίματος.
French: Ce médicament ne doit pas être donné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car on ne dispose que d'une expérience limitée chez les enfants montrant que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στα παιδιά που να καταδεικνύει ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous donnera des instructions pour vous expliquer comment le faire.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό.
French: Dans certains cas, les ruptures de la rate ont été fatales.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
French: Vous devez par conséquent interrompre l'allaitement pendant le traitement.
Greek: Θα πρέπει επομένως να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μάθετε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στον εαυτό σας.
French: Si vous présentez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important de contacter votre médecin immédiatement.
Greek: Εάν έχετε πυρετό ή οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας άμεσα.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car il peut décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: Ne réchauffez pas Lonquex par d'autres méthodes (par exemple, ne le réchauffez pas au four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Greek: Μη θερμαίνετε το Lonquex με κανέναν άλλον τρόπο (για παράδειγμα μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
French: Il existe des données très limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de lipegfilgrastim chez la femme enceinte.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση της λιπεγκφιλγραστίμης στις έγκυες γυναίκες.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης καθορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Cependant, les effets pharmacodynamiques ont été similaires et indépendants du sexe et du site d'injection.
Greek: Παρόλ' αυτά, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ήταν παρόμοιες και ανεξάρτητες από το φύλο και τη θέση ένεσης.
French: Ce que vous devez faire avant l'injection
Greek: Τι πρέπει να κάνετε πριν την ένεσή σας
French: Installez-vous dans un lieu confortable et bien éclairé.
Greek: Επιλέξτε ένα άνετο μέρος με καλό φωτισμό.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
French: Si un patient ne répond pas au traitement, des évaluations complémentaires doivent être réalisées.
Greek: Εάν ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε περαιτέρω αξιολόγηση.
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου περνά στο μητρικό γάλα.
French: Lonquex ne contient aucun conservateur.
Greek: Το Lonquex δεν περιέχει κανένα συντηρητικό.
French: En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré et le patient doit être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία με στενή παρακολούθηση του ασθενούς επί αρκετές ημέρες.
French: La demi-vie terminale moyenne, lors du quatrième cycle, a été d'environ 39 et 42 heures.
Greek: Οι μέσοι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής στον τέταρτο κύκλο ήταν περίπου 39 και 42 ώρες.
French: Si vous avez oublié une injection, contactez votre médecin afin de savoir quand injecter la dose suivante.
Greek: Εάν παραλείψετε μια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières afin de surveiller les différents composants de votre sang et leur taux.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τακτικές εξετάσεις αίματος προκειμένου να παρακολουθεί τα διάφορα συστατικά του αίματος και τα επίπεδά τους.
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés à respirer.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients âgés de ≥ 75 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς ≥ 75 ετών.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
French: En conséquence, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
French: Lonquex n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Greek: Το Lonquex δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
French: Ces cellules sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans votre corps.
Greek: Αυτά τα κύτταρα είναι πολύ ευαίσθητα στις επιδράσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού αυτών των κυττάρων στο σώμα σας.
French: Rien n'indique que cette interaction éventuelle puisse être délétère.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση μπορεί να είναι επιβλαβής.
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς διάταξη ασφαλείας.
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 2 et 3.
Greek: Τραβήξτε ευθεία όπως φαίνεται στις εικόνες 2 και 3.
French: Incidence (%)
Greek: Επίπτωση (%)
French: * Cette valeur tient compte de la fraction protéique uniquement.
Greek: *Αυτό βασίζεται στην περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες μόνο.
French: L'incidence de la NF a varié selon l'âge (entre 14,3 % et 71,4 %), la fréquence maximale ayant été observée dans la classe d'âge la plus élevée.
Greek: Η επίπτωση ΕΟ ήταν κυμαινόμενη ανάλογα με την ηλικία (από 14,3 % έως 71,4 %), με την υψηλότερη συχνότητα στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερη ηλικίας.
French: La plupart des médicaments biologiques suscitent un certain degré de réponse par production d'anticorps dirigés contre le médicament.
Greek: Τα περισσότερα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα προκαλούν κάποιου επιπέδου απάντηση με αντισώματα έναντι του φαρμάκου.
French: Ne secouez pas vigoureusement Lonquex car ceci pourrait altérer son activité.
Greek: Μην αναταράσσετε έντονα το Lonquex, διότι κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει τη δράση του.
French: IC à 95 %
Greek: 95 % ΔΕ
French: Votre maladie ne pourra toutefois être correctement traitée qu'en étroite et constante coopération avec votre médecin.
Greek: Η σωστή θεραπεία της πάθησής σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
French: Les zones les plus adaptées pour l'auto-injection sont :
Greek: Οι καταλληλότερες θέσεις για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας είναι:
French: « Avertissements et précautions»).
Greek: παράγραφο 2 στις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous dans le tableau 1 sont classés par classe de système d'organe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω στον πίνακα 1 ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
French: Il convient de laisser la solution atteindre une température confortable (15 °C à 25 °C) pour l'injection.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αφήνεται να φθάσει σε ανεκτή θερμοκρασία (15°C - 25°C) για ένεση.
French: • Augmentation du nombre de globules blancs.
Greek: • Αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων.
French: Autres médicaments et Lonquex
Greek: Άλλα φάρμακα και Lonquex
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 1 et 2.
Greek: Τραβήξτε ευθεία όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
French: Ces observations sont cohérentes avec les résultats obtenus pour le G-CSF et ses dérivés.
Greek: Αυτά τα ευρήματα είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τον G-CSF και παράγωγα.
French: Ces troubles peuvent être provoqués par une chimiothérapie cytotoxique (médicaments détruisant les cellules à croissance rapide).
Greek: Αυτά μπορεί να προκληθούν από τη χρήση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φάρμακα που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
French: Vous remarquerez peut-être la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα.
French: Des données limitées indiquent que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim chez les patients âgés (65 - 74 ans) sont similaires à celles observées chez les patients plus jeunes.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της λιπεγκφιλγραστίμης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65-74 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη σε νεότερους ασθενείς.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lonquex pendant la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lonquex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: • si vous êtes allergique au lipegfilgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λιπεγκφιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Le risque d'interaction avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement évalué.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης με λίθιο, το οποίο επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετεροφίλων, δεν έχει διερευνηθεί ειδικά.
French: Lonquex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Lonquex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Patients atteints de cancer
Greek: Ασθενείς με καρκίνο
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Comment les injections sont-elles administrées ?
Greek: Πώς χορηγούνται οι ενέσεις;
French: Lorsque le taux de globules blancs devient très faible, il peut ne plus en rester suffisamment dans votre corps pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
Greek: Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια πέσουν σε χαμηλό επίπεδο, μπορεί να μην μένουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμούν τα βακτήρια και μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex chez les enfants et les adolescents âgés de 17 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Ils peuvent être le reflet d'une affection observée avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), appelée « syndrome de fuite capillaire », qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που έχει αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) η οποία ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
French: Relâchez ensuite le piston.
Greek: Στη συνέχεια απελευθερώστε το έμβολο.
French: IC = intervalle de confiance
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans le délai indiqué ou éliminé.
Greek: Αφού απομακρυνθεί από το ψυγείο, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου ή να απορριφθεί.
French: Certains effets indésirables n'ont pas encore été observés avec le lipegfilgrastim, mais sont généralement considérés comme imputables au G-CSF et à ses dérivés :
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην έχουν παρατηρηθεί ακόμα με τη λιπεγκφιλγραστίμη, αλλά είναι γενικά αποδεκτό ότι αποδίδονται στον G-CSF και παράγωγα:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
French: Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau, comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα όπως σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et piquez à un autre endroit.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και επανεισάγετέ την σε άλλο σημείο.
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même l'injection de Lonquex sous la peau.
Greek: Αυτή η παράγραφος περιέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε στον εαυτό σας μια ένεση του Lonquex κάτω από το δέρμα.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 39 kDa, la fraction protéique représentant environ 48 %.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 39 kDa από την οποία το τμήμα πρωτεΐνης αποτελεί περίπου το 48 %.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonquex.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Lonquex.
French: Dans cette étude limitée (XM22-06), la biodisponibilité du lipegfilgrastim et les différences observées entre les sites d'injection ont été plus importantes chez les hommes que chez les femmes.
Greek: Σε αυτήν την περιορισμένη μελέτη XM22-06, η βιοδιαθεσιμότητα της λιπεγκφιλγραστίμης και οι παρατηρούμενες διαφορές μεταξύ των θέσεων ένεσης ήταν υψηλότερη στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
French: L'utilisation de trois protocoles de chimiothérapie différents, avec des effets myélosuppresseurs variables et une répartition des âges différente, a compliqué la comparaison de l'efficacité entre les classes d'âge (voir rubrique 4.2).
Greek: Η χρήση τριών διαφορετικών σχημάτων χημειοθεραπείας, με ποικίλες μυελοκατασταλτικές επιδράσεις και ηλικιακές κατανομές, περιέπλεξε τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας μεταξύ των ηλικιακών ομάδων (βλ. παράγραφο 4.2).
French: • un collecteur de seringues résistant aux aiguilles (récipient en plastique fourni par l'hôpital ou la pharmacie) pour pouvoir éliminer les seringues usagées en toute sécurité.
Greek: • ένα δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα (πλαστικό δοχείο που παρέχεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
French: Les informations nécessaires à l'utilisation de la seringue préremplie sont présentées ci-dessous dans « Informations concernant l'auto-injection ».
Greek: Οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας δίνονται κάτω από τον τίτλο «Πληροφορίες για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας».