FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • waarom de farmacokinetische parameters van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, anders zouden zijn dan de farmacokinetische parameters van andere middelen op basis van furosemide die in de literatuur zijn beschreven, en in welke mate deze naar verwachting anders zouden zijn en hoe dit verschil een concreet potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid met zich zou brengen.
Hungarian: • miért térnének el egymástól a kérelemben szereplő 40 mg-os furoszemid készítmény és a szakirodalomban leírt más furoszemid készítmények farmakokinetikai paraméterei, és milyen mértékű eltérés lenne várható, és hogyan okozna ez az eltérés konkrét, lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen vergunning voor het in de handel brengen van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Hungarian: A CHMP a Furosemide Vitabalans-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Dutch: 1989, blz. 1-46.
Hungarian: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Dutch: Verder kunnen in-vitrogegevens niet fungeren als het enige bewijs dat de klinische gegevens van de overgelegde onderzoeken op Furosemide Vitabalans van toepassing zijn.
Hungarian: Továbbá, az in vitro adatok nem használhatók annak egyedüli bizonyítékaként, hogy a benyújtott vizsgálatok klinikai adatai alkalmazhatók a Furosemide Vitabalans esetében.
Dutch: In het klinische deel van het dossier werd verwezen naar 77 publicaties tot 2009 waarin het effect van furosemide bij de behandeling van oedeem geassocieerd met decompensatio cordis, levercirrose en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom en milde tot matige hypertensie, wordt ondersteund.
Hungarian: A dokumentáció klinikai része 77, legkésőbb 2009-ig közölt közleményre hivatkozott, amelyek alátámasztják a furoszemid alkalmazását a pangásos szívelégtelenséghez, májzsugorhoz vagy vesebetegséghez (beleértve a nefrotikus szindrómát és az enyhe vagy mérsékelt magasvérnyomást) társuló ödéma kezelésében.
Dutch: Om de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans te ondersteunen verwees de aanvrager alleen naar gepubliceerde onderzoeken.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására a kérelmező kizárólag publikált vizsgálatokat idézett.
Dutch: Furosemide is een lusdiureticum dat werkzaam is in het gehele nefron met uitzondering van het gebied waar de distale uitwisseling plaatsvindt.
Hungarian: A furoszemid olyan kacs-diuretikum, amely a disztális ioncserét végrehajtó szakasz kivételével a vesetest teljes hosszán hat.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat aan de hand van een sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden voor verschillende middelen die 40 mg furosemide bevatten niet kan worden bewezen dat de farmacokinetische parameters van Furosemide Vitabalans binnen ditzelfde bereik zullen vallen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a különböző 40 mg-os furoszemid készítmények farmakokinetikai értékeinek széles tartománya nem bizonyítja, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei is ugyanebbe a tartományba fognak esni.
Dutch: Er kan derhalve niet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans gelijk zullen zijn aan die van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur.
Hungarian: Ezért nem vonható le az a következtetés, hogy a Furosemide Vitabalans hatásossága és biztonságossága megegyezik majd a benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid-tartalmú készítményekével.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de werkzaamheid van Vitabalans voor de aangevraagde indicaties niet was aangetoond en dat dit een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben szereplő javallatokra nézve nem igazolták a Furosemide Vitabalans hatásosságát, és ez lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt jelent.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat traditionele productiemethoden en hulpstoffen die algemeen in tabletformuleringen worden gebruikt geen potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide veroorzaken wanneer Furosemide Vitabalans wordt gebruikt (ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van andere tabletten furosemide 40 mg), kan niet als voldoende bewijs worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en andere in de literatuur beschreven furosemide.
Hungarian: A kérelmező érve, miszerint a Furosemide Vitabalans használatakor a tabletta készítmények esetében széleskörűen használt hagyományos gyártási módszerek, valamint segédanyagok nem okoznának lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíciót (az egyéb 40 mg-os furoszemid tabletták alkalmazását követően elért expozícióhoz hasonlítva), nem tekinthető megfelelő bizonyítéknak a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban leírt egyéb furoszemid készítmények áthidalásához.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de aanvrager niet afdoende heeft aangetoond dat de overgelegde gepubliceerde literatuur over furosemide rechtstreeks van toepassing is op Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kérelmező nem mutatta ki megfelelően, hogy a furoszemidről benyújtott, publikált szakirodalom közvetlenül alkalmazható a Furosemide Vitabalans készítményre.
Dutch: Het door de aanvrager gepresenteerde onderzoek ter ondersteuning van de veiligheid van furosemide (Dormans et al.1) werd door het CHMP niet als relevant beschouwd, aangezien furosemide in dit onderzoek intraveneus werd toegediend en Furosemide Vitabalans bedoeld is om oraal te worden toegediend als tablet van 40 mg.
Hungarian: A CHMP nem találta relevánsnak a kérelmező által a furoszemid biztonságosságának alátámasztására bemutatott vizsgálatot (Dormans et al.1), mivel a vizsgálatban használt furoszemidet intravénás úton alkalmazták, a Furosemide Vitabalans viszont szájon át történő alkalmazásra javallott 40 mg-os tabletták formájában.
Dutch: Verder overlegde de aanvrager een reeks oplosbaarheidsprofielen waarin Furosemide Vitabalans werd vergeleken met negen andere tabletten furosemide 40 mg.
Hungarian: Továbbá, a kérelmező benyújtotta a Furosemide Vitabalans és kilenc másik 40 mg-os furoszemid tabletta összehasonlító oldódási profilját.
Dutch: Verder was de groep van oordeel dat er sprake is van een veiligheidsrisico wanneer een middel voor een dergelijke indicatie (hartfalen) in de handel wordt gebracht indien de werkzaamheid niet is aangetoond.
Hungarian: A csoport továbbá úgy vélte, hogy biztonságossági szempontból aggályos olyan javallattal (szívelégtelenség) piacra bocsátani a készítmény, amelyben nem bizonyított a hatásossága.
Dutch: Een wetenschappelijk valide benadering zoals het bewijs van vergelijkbare farmacokinetiek werd nodig geacht om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en een vergelijkbaar middel.
Hungarian: Tudományos szempontból érvényes megközelítést, például hasonló farmakokinetika kimutatását tekintették szükségesnek a Furosemide Vitabalans és egy hasonló készítmény áthidalására.
Dutch: Zoals eerder besproken, bewijzen invitrogegevens waaruit de overeenkomst tussen het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans en dat van andere middelen op basis van furosemide blijkt, niet dat de biologische beschikbaarheid van deze middelen vergelijkbaar is, zeker niet bij een werkzame stof van BCS-klasse IV (lage oplosbaarheid en een lage permeabiliteit).
Hungarian: Mint már korábban megvitattuk, a Furosemide Vitabalans és más furoszemid-tartalmú készítmények oldhatósági profiljának hasonlóságát kimutató in vitro adatok nem bizonyítják, hogy hasonló lenne a termékek biohasznosulása, és ez különösen igaz a BCS szerinti IV. osztályba tartozó gyógyszerkészítmények (kis oldékonyság, alacsony permeabilitás) esetében.
Dutch: De ad-hocgroep van deskundigen was van oordeel dat de gepubliceerde literatuur en de door de aanvrager overgelegde gegevens over de oplosbaarheid niet voldoende waren om de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Hungarian: Az ad-hoc szakértői csoport úgy vélte, hogy a publikált szakirodalom és a kérelmező által benyújtott oldódási adatok nem voltak elegendők a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyítására.
Dutch: Het werd noodzakelijk geacht om vooral bij een middel dat een zo sterk uiteenlopende reeks farmacokinetische waarden vertoont, te beschikken over in-vivogegevens.
Hungarian: A csoport szükségesnek tekintette az in vivo adatokat, különösen olyan esetben, amikor a gyógyszer által mutatott farmakokinetikai értékek ilyen széles tartományba esnek.
Dutch: Het is niet mogelijk om aan de hand van gepubliceerde literatuur te concluderen dat de farmacokinetische parameters van Furosemide Vitabalans binnen hetzelfde bereik zouden vallen als andere middelen op basis van 40 mg furosemide waarnaar wordt verwezen.
Hungarian: A publikált szakirodalmi adatok alapján nem vonható le az a következtetés, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai paraméterei ugyanazon tartományba esnének, mint a kérelemben említett más 40 mg-os furoszemid tablettáké.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek waaruit bleek dat het oplosbaarheidsprofiel van Furosemide Vitabalans vergelijkbaar was met dat van de andere gepresenteerde furosemide, werden door het CHMP niet beschouwd als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Hungarian: A vizsgálat eredményei, miszerint a Furosemide Vitabalans és az egyéb bemutatott furoszemid készítmények oldódási profilja hasonló volt, a CHMP véleménye szerint nem voltak megfelelőek a kérelmezett készítmény hatásosságának és biztonságosságának bizonyításához.
Dutch: Het door de aanvrager overgelegde dossier bevatte geen klinische in-vivogegevens waaruit had kunnen blijken dat het farmacokinetisch profiel van Furosemide Vitabalans vergelijkbaar is met dat van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott dokumentáció egyáltalán nem tartalmazott olyan in vivo klinikai adatokat, amelyek igazolnák, hogy a Furosemide Vitabalans farmakokinetikai profilja hasonló a benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid-tartalmú készítményekéhez.
Dutch: • waarom de veiligheid en de werkzaamheid van het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, effectief anders zouden zijn dan in andere middelen op basis van 40 mg furosemide;
Hungarian: • miért térne el egymástól ténylegesen a kérelemben szereplő 40 mg-os furoszemid készítmény és más 40 mg-os furoszemid készítmények biztonságossága és hatásossága
Dutch: De in de literatuur beschikbare farmacokinetische parameters zijn niet voldoende om te stellen dat Furosemide Vitabalans een vergelijkbare biologische beschikbaarheid zal hebben.
Hungarian: A szakirodalomban elérhető farmakokinetikai paraméterek nem megfelelőek annak kijelentéséhez, hogy a Furosemide Vitabalans biohasznosulása hasonló lenne.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat het oplosgedrag in combinatie met duidelijke farmaceutische equivalentie als bewijs kan worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en andere goedgekeurde middelen op basis van 40 mg furosemide.
Hungarian: A kérelmező azzal is érvelt, hogy az oldódási jellemzők és a nyilvánvaló gyógyszerészeti ekvivalencia bizonyítja a Furosemide Vitabalans és más, engedélyezett 40 mg-os furoszemid készítmények áthidalását.
Dutch: De kwestie werd derhalve naar de CMD(h) verwezen en de aanvrager werd gevraagd te onderbouwen dat de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag werd overgelegd, van toepassing was op het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend, en aan te tonen dat de potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide bij gebruik van Furosemide Vitabalans ten opzichte van de blootstelling die wordt bereikt na toediening van het middel dat werd gebruikt in de centrale klinische studies die in de overgelegde literatuur werden besproken, niet van invloed zou zijn op de werkzaamheid en de veiligheid.
Hungarian: Ennek megfelelően beterjesztést indítottak a CMD(h)-nál (decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]), és felkérték a kérelmezőt annak megindokolására, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott szakirodalom alkalmazható a kérelemben szereplő készítményre, valamint annak bizonyítására, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot olyan esetben, amikor a Furosemide Vitabalans készítményt a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követő expozícióhoz hasonlítják.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat traditionele productiemethoden en algemeen gebruikte hulpstoffen als voldoende bewijs worden beschouwd om een goede brug te vormen tussen Furosemide Vitabalans en andere middelen die furosemide bevatten, kan niet worden aanvaard.
Hungarian: Elfogadhatatlan a kérelmező azon érve, miszerint a hagyományos gyártási módszerek, illetve a széles körben alkalmazott segédanyagok elégségesek a Furosemide Vitabalans és más furoszemid készítmények áthidalásának kimutatására.
Dutch: Dormans et al., "Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update", in J Pharmacokineti Biopharm 17(1), febr.
Hungarian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Dutch: In deel II.1.d van bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG staat dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv I. mellékletének II.1.d) része szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
Dutch: In reactie op het CHMP verwees de aanvrager verder naar gepubliceerde farmacokinetische gegevens waarin PK-parameters van tabletformuleringen die vergelijkbaar zijn met Furosemide Vitabalans, alsmede andere formuleringen worden gepresenteerd (waaronder tablet van 20 mg).
Hungarian: A CHMP-nek adott válaszul a kérelmező további publikált farmakokinetikai adatokra hivatkozott, melyek a Furosemide Vitabalans-hoz hasonló tabletta készítmények és az attól eltérő készítmények (pl.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, staat in bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG dat in de niet-klinische en/of klinische overzichten moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, en dat moet worden beoordeeld of het onderzochte geneesmiddel ondanks de bestaande verschillen als vergelijkbaar kan worden beschouwd met het product waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Hungarian: Mint azt fent már említettük, a 2001/83/EK irányelv I. melléklete szerint „a nem klinikai és/vagy klinikai áttekintésekben magyarázatot kell adni bármely benyújtott adat relevanciájára, amely nem a forgalmazni kívánt készítményre, hanem egy másik készítményre vonatkozik.
Dutch: Het kan immers niet worden uitgesloten dat de formulering van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend zich ten opzichte van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur anders gedraagt in termen van farmacokinetiek.
Hungarian: Valójában nem zárható ki, hogy a kérelemben szereplő készítmény gyógyszerformája farmakokinetikai szempontból másképp viselkedne, mint a benyújtott szakirodalomban szereplő, furoszemid-tartalmú készítmények.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de vergelijkbaarheid van de biologische beschikbaarheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend met een middel dat is opgenomen in de overgelegde literatuur had moeten worden aangetoond om dezelfde indicatie te claimen.
Hungarian: A CHMP vélemény szerint az azonos javallat érdekében ki kellett volna mutatni a kérelemben szereplő készítmény és benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid tartalmú készítmények összehasonlíthatóságát.
Dutch: Aangezien furosemide een zeer variabele verbinding is, werd het voorts noodzakelijk geacht in-vivogegevens te overleggen om de PK van het middel te bepalen en een onderbouwing te bieden die het mogelijk maakt een brug te vormen naar de gepubliceerde gegevens.
Hungarian: Továbbá, tekintettel arra, hogy a furoszemid nagymértékben változó vegyület, a bizottság úgy vélte, hogy a publikált adatok áthidalásához in vivo adatokat és indoklást kell benyújtani a készítmény farmakokinetikájának jellemzése céljából.
Dutch: • hoe het middel op basis van 40 mg furosemide waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Hungarian: • milyen módon okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met de farmaceutische gegevens slaagde de aanvrager er niet in om de relevantie van deze gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans vast te stellen.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti adatok alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met aanvullende farmaceutische documentatie slaagde de aanvrager er niet in om de relevantie van deze gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans en verwante namen vast te stellen.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Dutch: Er zouden aanvullende gegevens nodig zijn om de relevantie van de bibliografische gegevens voor het aantonen van de veiligheid en de werkzaamheid van Furosemide Vitabalans te ondersteunen.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához további adatokra lenne szükség a szakirodalmi adatok relevanciájának alátámasztására.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
Dutch: Polen
Hungarian: Litvánia
Dutch: Finland
Hungarian: Norvégia
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het standpunt aan de nationale bevoegde instanties:
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Dutch: 28 april 2016
Hungarian: 2016. április 28.
Dutch: 28 mei 2016
Hungarian: 2016. május 28.
Dutch: bijeenkomst van de CMD(h) maart 2016
Hungarian: 2016. márciusi CMDh ülés
Dutch: De verdeling van de bijwerkingen is als volgt:
Hungarian: A mellékhatások eloszlása a következő:
Dutch: De datum van de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU was 5 april 1963.
Hungarian: Az Európai Unióban az első forgalomba hozatali engedélyt 1963. április 5-én adták ki.
Dutch: 1999, onderzoeksverslag [NP07224]
Hungarian: 1999, Study report [NP07224]
Dutch: Ook adviseerde het PRAC dat te zijner tijd de juiste informatie moeten worden verspreid.
Hungarian: Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy felfüggesztés helyett inkább visszavonás indokolt.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van spontane meldingen
Hungarian: Spontán jelentésekből származó biztonságossági adatok
Dutch: In het licht van de nieuwe beschikbare informatie werd in september 2014 door de houder van de handelsvergunning in de lidstaten een wijziging van type II, voor herziening van de productinformatie inzake dit risico, ingediend.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló információk fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2014 szeptemberében a kockázatra vonatkozóan a terméktájékoztató frissítését célzó II. típusú módosítást nyújtott be a tagállamokban.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 22 februari 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: február 22-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Dutch: Deze 717 gevallen maken 65,1% van alle meldingen voor fusafungine uit die in de databank voor de veiligheid van de houder van de handelsvergunning werden gevonden.
Hungarian: Ez a 717 eset a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonsági adatbázisában szereplő, a fuzafunginnal kapcsolatos összes jelentés 65,1%-át alkotja.
Dutch: Het PRAC constateerde echter diverse methodologische problemen, waarbij de beperkingen van de onderzoeken inherent waren aan de normen ten tijde van de registratie.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC számos módszertani kihívást állapított meg, a vizsgálatok korlátai a regisztráció időpontjában a standardok velejárói voltak.
Dutch: De onderzoeken werden opgezet om de werkzaamheid te beoordelen op dag zeven, maar ze toonden geen werkzaamheid aan op dat tijdstip.
Hungarian: A vizsgálatokat úgy tervezték, hogy a 7. napi hatásosságot célozzák meg, de akkor nem igazoltak hatásosságot.
Dutch: Veiligheidsgegevens uit klinische proeven
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok
Dutch: Ook het risico van kruisresistentie kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A keresztrezisztencia kockázata sem zárható ki.
Dutch: Fusafungine is een depsipeptide met antibacteriële werking die wordt geproduceerd door Fusarium lateritium stam 437.
Hungarian: A fuzafungin egy depszipeptid antibakteriális szer, amelyet a Fusarium lateritium 437-es törzse termel.
Dutch: Voor de allergische reacties zijn er sinds het product op de markt werd gebracht in totaal 717 nieternstige en ernstige gevallen spontaan gemeld bij patiënten die aan fusafungine blootgesteld waren geweest (van 1963 tot 31 augustus 2015).
Hungarian: Az allergiás reakciók kapcsán összesen 717 nem súlyos és súlyos esetet jelentettek spontán módon a fuzafunginnal kezelt betegeknél a készítmény forgalomba helyezése óta (1963-tól 2015. augusztus 31-ig).
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft het volgende overgelegd:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbiakat nyújtotta be:
Dutch: Het potentieel voor microbiële resistentie tegen fusafungine is daardoor een andere onzekerheid, aangezien er onvoldoende gegevens zijn voor beoordeling van dit potentiële risico.
Hungarian: Ezért a fuzafunginnal szembeni lehetséges mikrobiális rezisztencia egy másik bizonytalanság, mivel nincs elegendő adat ennek a lehetséges kockázatnak az értékeléséhez.
Dutch: De geschatte totale blootstelling aan fusafungine was van 727 patiënten.
Hungarian: A fuzafungin becsült teljes expozíciója 727 beteg volt.