FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* * MN-titer ≥20
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Romanian: Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Polisorbat 80.
Hungarian: Milyen a VEPACEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată VEPACEL și conținutul ambalajului
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Tojás felhasználásával készült interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice cultivate pe ou:
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresor.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Hungarian: Megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végrehajtani.
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A szuszpenzió tiszta vagy opálos
Romanian: Suspensia este limpede, până la opalescentă.
Hungarian: MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TÖBBADAGOS TARTÁLY ÉS AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ KARTONJÁHOZ CSATOLVA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII ATAŞATE PE CUTIA FLACONULUI MULTIDOZĂ ŞI A
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 21 nappal a 2. dózis után
Romanian: 60 de ani şi peste Tulpina A/Indonezia/05/2005 21 de zile după a doua doză 21 de zile după a doua doză
Hungarian: fejfájás szédülés aluszékonyság érzészavarok (paraesthesia, dysaesthesia, orális dysaesthesia, hypaesthesia, dysgeusia, égető érzés) syncope nagyon gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori
Romanian: Perturbări senzoriale (parestezie, disestezie, disestezie orală, hipoestezie, disgeuzie, senzaţie de arsură) Sincopă
Hungarian: 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek:
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni:
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** * MN-titer ≥20 ** az MN-titer több mint 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * Titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
Romanian: • conjunctivită (o inflamaţie la nivelul ochilor), iritaţie la nivelul ochilor
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conține:
Hungarian: A VEPACEL szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea subcutanată a VEPACEL.
Hungarian: Ha bizonytalan, az oltás előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: VEPACEL poate să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A VEPACEL immunglobulinokkal egy időben nem alkalmazható.
Romanian: VEPACEL nu trebuie administrat în acelaşi timp cu imunoglobuline.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Hungarian: A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la urmele de reziduuri (formaldehidă, benzonază, zaharoză, tripsină, proteină de celulă gazdă Vero).
Hungarian: A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben.
Romanian: VEPACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă în flacon multidoză (10 doze de 0,5 ml per flacon) în ambalaj cu 20 flacoane.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VEPACEL szuszpenziós injekció Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) I.m.
Romanian: VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) I.M.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Romanian: ŞI UTILIZAREA
Hungarian: Aktív immunizálás az influenza A vírus H5N1 altípusa ellen.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă pre-umplută (0,5 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon multidoză (10 doze a 0,5 ml)
Hungarian: 12 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Romanian: Rapel la 12 luni * Titru MN ≥ 20
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként)
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze a 0,5 ml per flacon)
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 196), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 79), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 25) számára.
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel cu vaccin heterolog cu concentraţia de 7,5 µg, care conţine tulpina A/Indonesia/05/2005 A în forma farmaceutică care nu conţine adjuvant la 12 luni după o vaccinare iniţială cu două doze de vaccin cu tulpina A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=196), copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=79) şi sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (N=25).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet érint):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10 000):
Hungarian: PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK álmatlanság nem gyakori
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Tulburări ale somnului
Hungarian: ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Romanian: TULBURĂRI METABOLICE ŞI DE NUTRIŢIE
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a VEPACEL?
Romanian: Cum se păstrează VEPACEL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Romanian: O cutie cu 20 de flacoane multidoză (sticlă de tip I) conţinând 5 ml suspensie (10 doze x 0,5 ml) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Hungarian: • levertség • fáradtság (általános rossz közérzet)
Romanian: • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
Hungarian: A készítmény alkalmazásával kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiunile de administrare.
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a 6 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
Romanian: După vaccinare, rata de seroneutralizare la subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, au fost următoarele:
Hungarian: Tudnivalók a VEPACEL beadása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL
Hungarian: Egy kiszerelésben 1 db, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, egyadagos előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tű nélkül.
Romanian: O cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (sticlă de tip I) conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), fără ace.
Hungarian: 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Romanian: Şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu o doză d 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Hungarian: • irritáció, viszketés, bevérzés vagy karmerevség az injekció beadási helyén
Romanian: • ţesuturi indurate, înroşire, umflături sau vânătăi la locul injectării
Hungarian: Gyakori (100 beoltott közül 1-10-et érint):
Romanian: Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):
Hungarian: * MN-titer ≥20 ** az MN-titer ≥4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Romanian: * titru MN ≥ 20 ** ≥ creştere de 4 ori a titrului MN *** creştere medie geometrică
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél >20 neutralizációs antitest titert mértek, az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
Romanian: După prima vaccinare, procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi neutralizanţi > 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste, au fost următoarele:
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥20
Romanian: A/Vietnam A/Indonezia A/Vietnam A/Indonezia rapel 12 - 24 luni * Titru MN ≥ 20
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adag oltást kell beadni.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol
Romanian: - Celelalte componente sunt Trometamol
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 36 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Hungarian: A VEPACEL vakcinára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă a VEPACEL.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs immunogenitását 18 és 59 éves kor közötti személyek (N = 961) részvételével három klinikai vizsgálatban, illetve 60 éves és ennél idősebb személyek (N = 391) részvételével két klinikai vizsgálatban értékelték.
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) În trei studii clinice s-a evaluat imunogenitatea vaccinului conţinând tulpina A/Vietnam/1203/2004 la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi în două studii clinice efectuate la subiecţi cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=391), utilizând o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Hungarian: 3700 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
Romanian: Studiile clinice realizate cu vaccinul H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3700 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de persoane fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Hungarian: Alább olvasható a H5N1 vakcinával végzett egyik gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások felsorolása.
Romanian: Reacţiile adverse observate în cadrul studiului clinic pediatric cu vaccinul H5N1 sunt enumerate mai jos.
Hungarian: Egy, az A/Vietnam/1203/2004 törzzsel való immunizálást követően 18 és 59 éves kor közötti személyek részvételével (N = 265) és 60 éves, illetve idősebb személyek részvételével (N = 270) végzett klinikai vizsgálatban a kereszt-neutralizációs antitestekkel rendelkező személyek MN (microneutralisation) segítségével (titer ≥20) megállapított aránya a következő volt:
Romanian: Răspunsul imun încrucişat faţă de tulpini H5N1 înrudite Într-un studiu clinic efectuat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=265) şi la subiecţi vârstnici cu vârsta de 60 de ani şi peste (N=270) după vaccinarea cu tulpina A/Vietnam/1203/2004, procentul subiecţilor cu anticorpi pentru neutralizare încrucişată (rata de seroneutralizare), măsurată prin MN (titru ≥ 20), a fost următorul:
Hungarian: A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate modificări minore ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolani.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VEPACEL szuszpenziós injekció Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator VEPACEL suspensie injectabilă Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare)
Hungarian: Ritka (10 000 beoltott közül 1-10-et érint):
Romanian: Rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10 000):
Hungarian: • bevérzés az injekció helyén
Romanian: • vânătăi la la locul injectării
Hungarian: Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin
Romanian: Virus gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen de tulpină*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** * obţinut pe celule ** hemaglutinină
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Csökkent immunitású személyek
Romanian: Rata de seroneutralizare* Subiecţi imunocompromişi
Hungarian: A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a csökkent immunitású személyeknél és a krónikus betegségben szenvedő személyeknél a következő volt:
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123) După vaccinare, procentul subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20 (rata de seroneutralizare), rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinate prin testul de microneutralizare (MN) la subiecţi imunocompromişi şi la pacienţi cu afecţiuni cronice au fost următoarele:
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Heterológ emlékeztető oltások
Romanian: Vaccinările de rapel heterologe
Hungarian: A járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Hungarian: A Vepacel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vepacel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Romanian: Efectele secundare sunt asemănătoare la copii.
Hungarian: A Vepacel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vepacel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vepacel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vepacel.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: 2012. február 17-én az Európai Bizottság a Vepacel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vepacel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2012.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vepacel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vepacel?
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
Romanian: Astfel, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
Hungarian: A Vepacel egy „prepandémiás" vakcina.
Romanian: Vepacel este un vaccin „prepandemic".
Hungarian: A vakcina alkalmazása esetén azonnali hozzáférést kell biztosítani a betegek újraélesztéséhez szükséges berendezésekhez.
Romanian: Dacă este necesară vaccinarea, trebuie să se asigure disponibilitatea imediată a echipamentelor de resuscitare.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban külön nézték a 60 év alatti és a 60 év feletti személyeket.
Romanian: Ambele studii au evaluat separat persoane cu vârste peste şi sub 60 de ani.
Hungarian: A Vepacel az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) nevű influenzatörzset tartalmazza.
Romanian: Vepacel conţine o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Hungarian: A Vepacel egy vakcina.
Romanian: Vepacel este un vaccin.
Hungarian: Influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immunisak rá).
Romanian: O pandemie de gripă are loc atunci când apare o nouă tulpină de virus gripal care se poate răspândi cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu au imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Hungarian: A vizsgálatok során nem merültek fel a biztonságossággal kapcsolatban nagyobb aggályok, a megfigyelt mellékhatások pedig általában enyhék és az egyéb influenzavakcinák esetében fellépőkhöz hasonlóak voltak.
Romanian: Pe parcursul studiilor nu au fost observate probleme majore de siguranţă, iar efectele secundare observate au fost în general uşoare şi similare cu cele observate în cazul altor vaccinuri gripale.
Hungarian: A Vepacel nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjével, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyaggal, mint például a formaldehiddel, a benzonázzal, a szacharózzal, a tripszinnel vagy a Vero-sejtek fehérjéjével szemben anafilaktikus (súlyos allergiás) reakció lép fel.
Romanian: Vepacel este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza, zaharoza, tripsina sau proteinele din celule Vero.
Hungarian: A vakcinát a vállba vagy a combba adják injekcióval, két egyszeri adagban, legalább három hét időkülönbséggel.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în umăr sau în coapsă în două doze individuale, la interval de cel puţin trei săptămâni.
Hungarian: A Vepacel leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vepacel (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vepacel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vepacel.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritériumok értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább a felnőttek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, pentru a putea fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din adulţi.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenza vakcina (teljes virion, inaktivált)
Romanian: Vaccin gripal (virion întreg, inactivat)
Hungarian: Amennyiben a Vepacel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vepacel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Vepacel alkalmazását később kiterjesztették a 6 hónapnál idősebb gyermekekre is, mivel a vakcina ebben a csoportban is megfelelő ellenanyagszintet váltott ki, biztonságossági profilja pedig hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Romanian: Utilizarea Vepacel a fost ulterior extinsă la copiii cu vârste începând de la 6 luni deoarece s-a demonstrat că vaccinul produce un răspuns imun bun şi la această populaţie, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la adulţi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vepacel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vepacel pe parcursul studiilor?