FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Text v písomnej informácii pre používateľa má znieť nasledovne:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
Slovak: "Kodeín sa môže použiť u dospievajúcich starších ako 12 rokov na krátkodobé potlačenie stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol alebo ibuprofen."
Slovenian: "Kodein se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 12 let, za kratkotrajno blaženje zmerne bolečine, ki jo druga protibolečinska zdravila ne olajšajo, kot npr. paracetamol ali ibuprofen samostojno."
Slovak: Poznámka: Text liekov, ktoré obsahujú iba kodeín, má znieť nasledovne a má byť skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku čo sa týka jeho dávkovania.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo, ampak se mora nacionalno pregledati in uskladiti, da se odražajo specifične zahteve zdravila glede območja odmerjanja.
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Slovak: "Užitie u detí a dospievajúcich po chirurgickom zákroku Kodeín nie je určený na úľavu od bolesti u detí a dospievajúcich po odstránení nosných alebo krčných mandlí z dôvodu syndrómu obštrukčnej spánkovej apnoe."
Slovenian: Kodein se ne sme uporabljati za lajšanje bolečine pri otrocih in mladostnikih po odstranitvi mandljev ali nosnih polipov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju."
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg."
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 240 mg."
Slovak: "Dĺžka liečby by nemala trvať viac ako 3 dni a v prípade, že nedôjde k dostatočnej úľave od bolesti, je potrebné pacientov poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Slovenian: Če se ne doseže učinkovito lajšanje bolečin, je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da poiščejo nasvet zdravnika."
Slovak: Poznámka: Dávkovanie je treba posúdiť na národnej úrovni a prispôsobiť tak, aby odrážalo špecifiká lieku, v kombinovaných liekoch je potrebné vziať do úvahy ostatné liečivá.
Slovenian: Opomba: Odmerjanje se mora pregledati nacionalno in uskladiti s specifičnimi lastnostmizdravila; če je potrebno, se mora uskladiti z drugimi zdravilnimi učinkovinami v kombiniranih zdravilih.
Slovak: Poznámka: Pre kombinované lieky má byť návod na používanie skontrolovaný a prijatý na národnej úrovni, aby odrážal špecifické požiadavky lieku vzhľadom na iné liečivá.
Slovenian: Opomba: Za kombinirana zdravila se mora odmerjanje nacionalno pregledati in uskladiti v skladu s specifičnimi zahtevami zdravila glede na druge zdravilne učinkovine.
Slovak: Poznámka: pre lieky, ktoré nie sú určené pre presnú vekovú kategóriu: <"Kodeín je indikovaný u pacientov starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki so odobrena brez specifične navedbe obdobij starosti: <"Kodein je indiciran pri bolnikih, ki so starejši od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ne moremo lajšati z drugimi analgetiki, kot sta npr. paracetamol ali ibuprofen (samostojno).
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie prekročiť 240 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 240 mg.
Slovak: Poznámka: pre lieky určené len pre pediatrických pacientov: <"Kodeín je indikovaný u dospievajúcich starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofen (použitými samostatne).">
Slovenian: Opomba: Samo za zdravila, ki so odobrena za uporabo pri otrocih: <"Kodein je indiciran pri otrocih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ne moremo lajšati z drugimi analgetiki, kot sta npr. paracetamol ali ibuprofen (samostojno).
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných dýchacích ťažkostí liek [názov lieku] nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov."
Slovenian: [Zdravilo X] se ne sme dati otrokom, mlajšim od 12 let, zaradi tveganja za hude težave z dihanjem".
Slovak: (SmPC)
Slovenian: paracetamol."
Slovak: Biela (Kaukazská)
Slovenian: Kavkazijska
Slovak: Afrika/Etiópia Afroamerická populácia
Slovenian: Afriška/Etiopska Afroameriška
Slovak: "Pediatrická populácia:
Slovenian: "Pediatrična populacija:
Slovak: "Deti so zhoršenou respiračnou funkciou
Slovenian: " Otroci z ogroženo respiratorno funkcijo
Slovak: Podľa odhadov má tento deficit 7% kaukazskej populácie.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima do 7 % kavkazijske populacije pomanjaknje omenjenega encima.
Slovak: Informáciu o lieku môže byť potrebné následne aktualizovať na základe požiadaviek národnej autority členského štátu so súhlasom referenčného štátu v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnih organov držav članic, v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, in v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES .
Slovak: Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka."
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko . "
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: S poročanjem neželenih učinkov pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po registraciji zdravila je pomembno.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Slovenian: To omogoča neprestano spremljanje razmerja koristi/tveganja zdravila.
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršovať príznaky otravy morfínom."
Slovenian: Vsi ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti. "
Slovak: 1,2% až 2%
Slovenian: 1.2% to 2%
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Slovenian: Zdravstvene delavce se poziva, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih preko nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Prilogi V *.
Slovak: Ázia
Slovenian: Azijska
Slovak: V závažných prípadoch sa môžu objaviť príznaky cirkulačnej a respiračnej depresie, čo môže ohroziť život a v zriedkavých prípadoch spôsobiť smrť.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi respiratorna in cirkulatorna depresija, ki je lahko življensko ogrožujoča in zelo redko smrtna.
Slovak: 3,6% až 6,5%
Slovenian: 3.6% to 6.5%
Slovak: Niektorí ľudia majú iný typ tohto enzýmu a to môže mať rôzne následky u nich.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo spremenjen encim, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinok kodeínu.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina.
Slovak: Upozornenia a opatrenia [Poznámka:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, ktoré môžu mať zhoršenú respiračnú funkciu, vrátane neuromuskulárnych porúch, závažných srdcových alebo respiračných ochorení, infekcií horných dýchacích ciest a pľúc, polytraumy, alebo s rozsiahlými chirurgickými zákrokmi.
Slovenian: Kodein ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, pri katerih je lahko ogrožena respiratorna funkcija, vključno z neuromuskulatornimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, večkratnimi poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
Slovak: 3,4% až 6,5%
Slovenian: 3.4% to 6.5%
Slovak: Severná Európa
Slovenian: Madžarska Severnoevropska
Slovak: Časť 4 - Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki
Slovak: "Metabolizmus CYP2D6
Slovenian: CYP2D6 metabolizem
Slovak: Pri bežnej terapeutickej dávke kodeín a jeho aktívny metabolit môžu prechádzať do materského mlieka vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by mali nežiaduci účinok na dojčené dieťa.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih sta kodein in njegov aktivni presnovek lahko prisotna v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih, zaradi česa je malo verjetno, da bo prišlo do neželenih učinkov na dojenem otroku.
Slovak: Predpokladaná prevalencia osôb s ultrarýchlym metabolizmom v jednotlivých populáciách je nasledovná:
Slovenian: Ocene prevalenc zelo hitrih presnavljalcev različnih populacij so povzete spodaj:
Slovak: "U detí vo veku do 12 rokov vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Slovenian: • "Pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Slovak: "Hlásenie podozrenia na nežiaduce reakcie
Slovenian: "Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Slovak: Dospievajúci vo veku nad 12 rokov <Kodeín>
Slovenian: Mladostniki, starejši od 12 let
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážnej procedúry.
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo so rezultat napotitvnega postopka.
Slovak: "U žien počas dojčenia (pozri časť 4.6)"
Slovenian: • » Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
Slovak: U týchto pacientov sa metabolizuje kodeín na morfín veľmi rýchlo, čo má za následok vyššie než očakávané hladiny morfínu v sére.
Slovenian: Ti bolniki hitro presnavljajo kodein v morfin, zaradi česa so serumske koncentracije morfina višje kot pričakovano.
Slovak: Morfín je látka, ktorá je zodpovedná za účinky kodeínu a odstraňuje bolesť a kašeľ.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina in lajša bolečino ter simptome kašlja.
Slovak: Grécko
Slovenian: Grška
Slovak: Avšak, ak má pacient zrýchlený alebo ultrarýchly metabolizmus tohto enzýmu, je tu zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov opioidnej toxicity aj pri odporúčanom dávkovaní.
Slovenian: V primeru, če ima bolnik obsežno ali zelo hitro presnovo, pa obstaja povečano tveganje za ravoj neželenih učinkov, povezanih z opioidno zastrupitvijo, že ob občajno predpisanih odmerkih.
Slovak: Kodeín sa pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizuje na morfín, čo je jeho aktívny metabolit.
Slovenian: Jetrni encim CYP2D6 presnavlja kodein v aktivni presnovek morfin.
Slovak: • "U pacientov, o ktorých je známe, že majú ultra-rýchly metabolizmus CYP2D6"
Slovenian: • »Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6«
Slovak: Avšak v prípade pacienta s ultrarýchlym metabolizmom CYP2D6 môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu morfínu a veľmi zriedkavo môžu spôsobiť príznaky otravy opioidmi u dojčiat, ktoré môžu byť fatálne."
Slovenian: Če pa ima bolnica zelo hitro presnovo z encimom CYP2D6, se lahko pojavijo povišane koncentracije aktivnega presnovka morfina v materinem mleku, kar v zelo redkih primerih lahko povzroči simptome opiodne zastrupitve pri dojenčku, ki je lahko smrtna.
Slovak: "Kodeín sa v pečeni enzymaticky metabolizuje na morfín.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih pretvarja v morfin.
Slovak: Kaukazská populácia
Slovenian: Kavkazijska
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo.
Slovak: U iných ľudí je vyššia pravdepodobnosť, že sa u nich prejavia závažné vedľajšie účinky, pretože sa u nich vytvára veľmi vysoké množstvo morfínu.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ker se jim veliko kodeina pretvori v morfin.
Slovak: K všeobecným príznakom otravy opioidmi patria zmätenosť, spavosť, plytké dýchanie, zúžené zrenice, nevoľnosť, vracanie, zápcha a znížená chuť do jedla.
Slovenian: Glavni simptomi zastupitve z opiodi vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, miozo, slabost, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich vedľajšich účinkov, musíte prestať užívať liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, zúženie zreníc, nevoľnosť alebo vracanie, zápcha, zníženie chuti do jedla."
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zoženje zenic, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.»
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, a neprináša dostatočnú úľavu od bolesti alebo kašľa.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek lajšanja bolečine ali na simptome kašlja.
Slovak: [Poznámka: Pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha a bolesť:]
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih za uporabo pri kašlju in/ali prehladu in pri lajšanju bolečine:]
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)>, ak dojčíte.
Slovenian: "Ne jemljite "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)>, ko dojite.
Slovak: [Nasledujúci text má byť zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa uvedených registrovaných liekov]
Slovenian: Navodilo za uporabo (PL) [Naslednje besedilo je potrebno vključiti v Navodilo za uporabo od dovoljenja za promet z zdravilom:]
Slovak: U niektorých ľudí sa morfín nevytvára, alebo sa vytvára len vo veľmi malých množstvách, bez toho, aby to malo účinok na ich kašeľ.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek na simptome kašlja.
Slovak: "Hlásenie vedľajších účinkov
Slovenian: " Poročanje o neželenih učinkih
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> je kontraindikovaný u žien počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).
Slovak: I budú existujúce informácie o lieku upravené (vloženie, výmena alebo vymazanie textu podľa potreby) tak, aby zodpovedali dohodnutému textu - viď nižšie]
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) [Za vsa zdravila iz Priloge I se obstoječi podatki spremenijo (vstavijo, zamenjajo ali črtajo, kakor je ustrezno), da vsebujejo besedilo, določeno v nadaljevanju] Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Slovak: Terapeutický účinok sa nepodarí dosiahnuť, ak má pacient deficit alebo mu tento enzým úplne chýba.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost jetrnega encima, se terapevtski učinek zdravila ne doseže.
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so zhoršenou respiračnou funkciou (pozri časť 4.4)."
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravil)> ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
Slovak: Len pre lieky so schválenou indikáciou: kašeľ a/alebo nádcha:]
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
Slovak: <a/alebo><nádchy>1 vzhľadom na zvýšené riziko vzniku závažných a život ohrozujúcich nežiaducich reakcií.
Slovenian: • " Pri otrocih, mlajših od 12 let, za simptomatsko zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
Slovak: <názov lieku (v prípade kombinovaného lieku)> sa neodporúča u dospievajúcich so zhoršenou funkciou dýchania na liečbu <kašľa>
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za za zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1 pri mladostnikih, pri katerih je ogroženo delovanje dihal.
Slovak: Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 18 let:
Slovak: „Pediatrická populácia:
Slovenian: „Pediatrična populacija
Slovak: Časový harmonogram na plnenie dohody je uvedený v prílohe IV.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
Slovak: Odporúčaný približný rozsah je od 30 do 60 mg.
Slovenian: Priporočen približen razpon je od 30 do 60 mg.
Slovak: Ak sa bolesť nezlepší po 3 dňoch, poraďte sa s lekárom.
Slovenian: Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie týchto častí takto:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo teh poglavij, kot sledi:
Slovak: Táto dávka sa môže užiť až štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 hodín.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame do 4-krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
Slovak: „Dĺžka liečby sa má obmedziť na 3 dni a ak sa nedosiahne účinné zmiernenie bolesti, pacientov/opatrovateľov je potrebné poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Slovenian: „Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni, če se z njim ne doseže učinkovitega olajšanja bolečine, pa je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom.‟
Slovak: Časť 4.2 v Súhrne charakteristických vlastností lieku - Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila - Odmerjanje in način uporabe
Slovak: Liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja največ 3 dni.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Slovak: [Názov lieku] nemajú užívať deti mladšie ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko závažných problémov s dýchaním".
Slovenian: Zdravila [ime zdravila] ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let, zaradi tveganja za nastanek resnih težav z dihanjem."
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Slovak: „Deti od veku 12 rokov majú užívať [má sa doplniť vnútroštátne] každých 6 hodín podľa potreby.
Slovenian: „Otroci, starejši od 12 let, lahko [izpolni država] vzamejo vsakih 6 ur, po potrebi.
Slovak: 2 - Podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila PRAC
Slovak: Tieto údaje zahŕňali odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sú dostupné od vydania pôvodných povolení na uvedenie na trh,
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili;
Slovak: Lieky obsahujúce kodeín sú v Európe povolené vnútroštátne a sú indikované na zmierňovanie bolesti v prípade dospelých a detí.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kodein, se odobrijo na nacionalni ravni v Evropi in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih in odraslih.
Slovak: Vzhľadom na tieto údaje výbor PRAC odporučil kontraindikovať použitie kodeínu v prípade žien počas dojčenia.
Slovenian: Glede na navedene podatke je PRAC priporočil, da je treba uporabo kodeina pri ženskah v času dojenja kontraindicirati.
Slovak: Výbor PRAC však tiež usúdil, že použitie kodeínu môže byť spojené so závažnými nežiaducimi udalosťami opioidnej toxicity, najmä v pediatrickej populácii mladšej ako 12 rokov veku,
Slovenian: Vendar je PRAC prav tako menil, da je mogoče njegovo uporabo povezati z resnimi neželenimi dogodki toksičnosti opioidov, zlasti pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let;
Slovak: Tieto lieky sa bežne používajú v kombinácii s inými analgetikami, ako sú nesteroidné protizápalové lieky a neopioidné analgetiká.
Slovenian: Zdravila se pogosto uporabljajo v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zrušenia alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nemá prekročiť 240 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
Slovak: Výbor PRAC preto považoval pediatrický dávkový rozsah 0,5 až 1 mg/kg za vhodný pri presnom dávkovaní na základe telesnej hmotnosti, ak je to možné, s časom používania obmedzeným na tri dni.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je ustrezen razpon odmerka pri pediatrični populaciji od 0,5 do 1 mg/kg, pri čemer natančno odmerjanje temelji na telesni masi, kadar je to izvedljivo, in je trajanje uporabe omejeno na tri dni.
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: „Kodeín sa nemá používať v prípade detí mladších ako 12 rokov veku vzhľadom na riziko opioidnej toxicity v dôsledku premenlivého a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let: „Kodeina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za toksičnost opioidov, do katere lahko pride zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) diskutoval o tejto otázke na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v septembri 2012 a mal výhrady týkajúce sa možnosti závažnej opioidnej toxicity spojenej s používaním kodeínu ako analgetika v pediatrickej populácii.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je o tej temi razpravljal na septembrskem sestanku leta 2012 in opozoril na zadržke glede potenciala za resno toksičnost opioidov, povezano z uporabo kodeina kot analgetika pri pediatrični populaciji.
Slovak: CMDh však usúdila, že sú potrebné zmeny v znení navrhnutom pre časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a pre časť 3 v písomnej informácii pre používateľov na uľahčenie praktického plnenia na vnútroštátnej úrovni s ohľadom na rozsah kombinovaných výrobkov, ktorých sa postup týka.
Slovenian: Vendar je CMDh menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 3 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
Slovak: Dosiaľ bolo publikovaných najmenej 44 prípadov novorodeneckej respiračnej tiesne v prípade dojčených detí, matky ktorých užívali kodeín.
Slovenian: Do zdaj so objavili najmanj 44 primerov depresije dihal pri dojenih novorojenčkih, katerih matere so prejemale kodein.
Slovak: V literatúre bolo opísaných niekoľko prípadov opioidnej toxicity v prípade detí liečených kodeínom a niektoré prípady sa skončili smrťou.
Slovenian: V literaturi je bilo opisanih več primerov toksičnosti opioidov pri otrocih, zdravljenjih s kodeinom, med katerimi so se nekateri končali s smrtnim izidom.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že zrelosť renálneho systému a enzýmov metabolizujúcich lieky, telesná hmotnosť alebo zloženie a ontogenéza enzýmov podieľajúcich sa na metabolizme a farmakológia kodeínu môžu byť určujúcimi faktormi pre jeho analgetický alebo toxický účinok, a preto vedú k farmakokinetickým rozdielom medzi deťmi a dospelými a medzi rôznymi vekovými skupinami detí (novorodenci, dojčatá).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so lahko zrelost sistema ledvic in encimov za presnovo zdravil, telesna masa ali sestava in ontogenija encimov, ki sodelujejo pri presnovi, ter farmakologija kodeina odločilnega pomena za njegov analgetični ali toksični učinek in zato povzročijo farmakokinetične razlike med otroki in odraslimi ter med različnimi starostnimi skupinami otrok (novorojenčki, dojenčki).