FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Spanish: Las condiciones especiales de conservación del producto estéril cuyo envase ha sido abierto son descritas en la sección 6.3.
English: • Paediatric patients
Spanish: • Pacientes pediátricos:
English: After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Spanish: Después de la inyección, el paciente debe permanecer bajo observación durante media hora como mínimo, ya que la experiencia demuestra que la mayoría de las reacciones adversas se producen durante este intervalo de tiempo.
English: The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Spanish: El tubo del inyector al paciente deberá ser sustituido después de cada exploración.
English: Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Spanish: Menos del 0,1 % de la dosis se elimina por heces.
English: The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Spanish: Se pide al TAC que facilite información sobre la utilidad clínica de este producto para la indicación solicitada (directa o indirectamente), de acuerdo con los puntos que deben considerarse en la evaluación de los agentes diagnósticos (CPMP/GTE/1119/98).
English: Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Spanish: Gadovist debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en el campo de la práctica clínica de RM
English: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Spanish: Schering España, S.A. c/ Méndez Alvaro, 55 28045 Madrid
English: 1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
English: • Adults
Spanish: • Posología • Adultos
English: Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
English: The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Spanish: - Pueden producirse reacciones de tipo alérgico después del uso de Gadovist.
English: It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Spanish: No es claramente evidente que una información diagnóstica exacta sea en sí misma beneficiosa, por lo que la solicitud de autorización debe aportar una confirmación de que la información es clínicamente útil mediante evaluación directa de este aspecto en los ensayos clínicos aportados o extraídos históricamente de pruebas científicas publicadas.
English: Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Spanish: Gadovist se inyecta por un médico mediante una pequeña aguja dentro de una vena.
English: Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos preclínicos no indican la existencia de un riesgo especial para los seres humanos, a juzgar por los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad tras dosis repetidas y genotoxicidad.
English: Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
English: It is provided as a solution for intravenous injection.
Spanish: Se presenta como una solución para inyección intravenosa.
English: Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Spanish: Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.
English: Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Spanish: Toda solución no empleada en una exploración debe desecharse de acuerdo a los requerimientos locales.
English: Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Spanish: Antes de recibir Gadovist, comunique a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores.
English: No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Spanish: Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación debidos a una sobredosis durante su empleo en la práctica clínica.
English: Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
English: What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
Spanish: Qué es GADOVIST y para qué se utiliza Antes de usar GADOVIST Cómo usar GADOVIST Posibles efectos adversos Conservación de GADOVIST Información adicional
English: - If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
Spanish: - Si usted es menor de 18 años, no se recomienda el uso de Gadovist.
English: Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gadovist al final del prospecto.
English: EXP {MM/YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Spanish: EXP {Mes/año} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
English: the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Spanish: Considerando que el Comité examinó la remisión hecha de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Gadovist y los nombres asociados que se detallan en el Anexo I;
English: In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
English: One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
English: Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en pacientes con hipopotasemia no corregida.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
English: Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Spanish: La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 3 years
Spanish: Período de validez de la especialidad farmacéutica envasada para la venta: 3 años.
English: T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Spanish: Las secuencias de imagen ponderadas en T1 son especialmente adecuadas para las exploraciones con contraste.
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
English: Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Spanish: La hinchazón leve de la cara, labios, lengua o garganta, tos, picor, nariz cargada, estornudos y urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) pueden ser los primeros indicios de que está ocurriendo una reacción grave.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación “RM realzada con contraste de hígado y riñones”) en pacientes de edad inferior a 18 años.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Para completar a nivel nacional] Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005.
English: MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Spanish: IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
English: The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
English: In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Spanish: En las patologías renales, las técnicas de RM han adquirido una importancia creciente, sobre todo en combinación con un medio de contraste que permita la valoración de diferentes estados de perfusión renal.
English: Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Spanish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlín
English: CNS indications:
Spanish: Indicaciones en el SNC:
English: With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Spanish: A altas concentraciones de gadobutrol en el tejido local, el efecto T2 da lugar a una disminución en la intensidad de la señal.
English: Large volume containers
Spanish: Recipientes de gran volumen
English: Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de
English: Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Gadovist no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Spanish: Además, las siguientes recomendaciones son aplicables a los frascos para infusión que contienen 65 ml: La administración del medio de contraste deberá realizarse mediante un inyector automático.
English: Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
English: Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No use Gadovist después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: Severe allergy-like reaction (shock)
Spanish: Reacción de tipo alérgico grave (shock)
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
English: As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
English: After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
English: Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
English: HOW TO USE GADOVIST
Spanish: CÓMO USAR GADOVIST
English: Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Spanish: La especificidad media en el análisis basado en el paciente fue de un 52% y en el análisis basado en la lesión fue de un 82%.
English: Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”.
Spanish: Las reacciones adversas son de “raras (≥1/10.000 a <1/1.000)” a “poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)”.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (e.j., urticaria, rash, vasodilatación) se han observado con poca frecuencia siendo la mayoría de intensidad leve a moderada.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Spanish: Gadovist 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) se aprobó en Alemania en enero de 2000 para “Realce con del contraste en resonancia magnética craneal y espinal” (RM), y posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
Spanish: Tenga especial cuidado con GADOVIST - si usted padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma - si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste - si tiene una función renal muy deficiente - si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos - si presenta niveles bajos de potasio - si usted o alguien de su familia, ha tenido alguna vez problemas con el ritmo eléctrico del corazón
English: Vials
Spanish: Viales
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
English: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Spanish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Spanish: Una única inyección de 0,1 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal es generalmente suficiente (esto significa que para una persona que pesa 70 kg la dosis sería de 7 mililitros).
English: Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste que contienen gadolinio, debe tomarse especial precaución en los pacientes con un umbral convulsivo bajo.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
English: (long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Spanish: (síndrome de QT largo) - si ha experimentado cambios en el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco después de tomar medicamentos - si padece trastornos cerebrales con ataques o tiene otras enfermedades del sistema nervioso
English: This medicinal product should be visually inspected before use.
Spanish: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.
English: The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Spanish: Hasta la fecha no se ha investigado en humanos la excreción de Gadovist en la leche materna.
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Spanish: Se puede administrar como máximo una cantidad total de 0,3 mililitros de Gadovist por kg de peso corporal.
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C).
English: Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase I ofrecieron indicios de que Gadovist puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puede tener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a las administradas normalmente a pacientes.
English: Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Spanish: Gadovist será administrado inmediatamente antes de su exploración de IRM.
English: Gadovist (see “What Gadovist contains”).
Spanish: Gadovist (ver “Composición de Gadovist)”.
English: Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Spanish: Tras considerar las respuestas dadas por el TAC y valoradas por los ponentes, el CHMP aprobó el 16 de noviembre de 2006 una solicitud de información suplementaria en la que se pedía al TAC una explicación más amplia sobre la cuestión de la utilidad clínica y un comentario sobre el texto propuesto para la indicación (en la sección 4.1 del RCP) y para la posología (en la sección 4.2.)
English: In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo, con Alemania como EMR, para una variación de tipo II destinada a añadir la indicación “RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones” y la posología y método de administración/dosis siguientes: “RM-RC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC), que equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M”.
English: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Spanish: D-13342 Berlin- Mitte Alemania
English: It should be visually inspected before use.
Spanish: Debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso.
English: The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Spanish: La farmacocinética del gadobutrol en el ser humano es dosis-dependiente.
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Spanish: Indicación especial para el uso del frasco de infusión que contiene 65 ml:
English: Loss of consciousness, Convulsion
Spanish: Pérdida de conocimiento, convulsión
English: Loss of consciousness,
Spanish: Parosmia Pérdida de conciencia,
English: The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Spanish: La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg peso corporal.
English: Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Spanish: Siempre que sea posible, la administración intravascular del medio de contraste debe realizarse con el paciente en decúbito.
English: IRE - Ireland
Spanish: IRE - Irlanda
English: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Spanish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Bélgica