FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož jak referenční léčivý přípravek, tak přípravek Okrido jsou v době podávání perorální roztoky, platí pro ně toto ustanovení přílohy II pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Slovak: Vzhľadom na to, že referenčný liek a liek Okrido sú v čase podania perorálne roztoky, platí toto ustanovenie z prílohy II k usmerneniu k výskumu bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98, rev. znenie 1):
Czech: Pro perorální roztoky platí tytéž požadavky na podobnost pomocných látek jako v případě upuštění od studie bioekvivalence (viz příloha III oddíl IV.2 Pomocné látky)."
Slovak: Pre perorálne roztoky platia rovnaké požiadavky na podobnosť pomocných látok ako v prípade upustenia od štúdie bioekvivalencie (pozri prílohu III, časť IV.2
Czech: Mezi navrhované indikace pro přípravek Okrido roztok 6 mg/ml patří široká škála onemocnění, kde je zapotřebí symptomatická protizánětlivá/imunosupresivní léčba.
Slovak: Okrido perorálny roztok 6 mg/ml zahŕňajú široký rozsah stavov, pri ktorých je potrebná symptomatická protizápalová/imunosupresívna liečba.
Czech: Pokud však mají pomocné látky vliv na průchod trávicím ústrojím (např. sorbitol, mannitol apod.), na vstřebávání (např. povrchově aktivní látky nebo pomocné látky, které mohou ovlivňovat transport proteinů), na rozpustnost in vivo (např. přídavná rozpouštědla) nebo na stabilitu léčivé látky in vivo, je třeba studii bioekvivalence provést, ledaže lze rozdíly v množstvích těchto pomocných látek patřičně zdůvodnit odkazem na další údaje.
Slovak: Ak však pomocné látky môžu ovplyvniť prechod lieku cez gastrointestinálny trakt (napr. sorbitol, manitol atď.), absorpciu (napr. povrchovo aktívne látky alebo pomocné látky, ktoré môžu ovplyvňovať transportné proteíny), rozpustnosť in vivo (napr. súbežné rozpúšťadlá) alebo stabilitu účinnej látky in vivo, musí sa uskutočniť štúdia bioekvivalencie, ak rozdiely v množstve týchto pomocných látok nemôžu byť adekvátne odôvodnené odkazom na iné údaje.
Czech: Rychlý ústup symptomů byl srovnatelný s nitrožilním podáváním prednisolonu a bezpečnost a snášenlivost byly prokázány.
Slovak: Rýchle odznenie symptómov bolo porovnateľné s intravenóznou liečbou prednizolónom a preukázala sa bezpečnosť a znášanlivosť.
Czech: Podle pokynů pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) se léčivá látka považuje za vysoce rozpustnou, pokud se nejvyšší jednotlivá dávka podaná v přípravku s okamžitým uvolňováním zcela rozpustí v 250 ml pufrů v rozmezí pH 1-6,8 při teplotě 37±1 °C.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k výskumu bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. znenie 1) lieková látka sa považuje za vysoko rozpustnú, ak sa najvyššia dávka podaná ako zmes (zmesi) s okamžitým uvoľňovaním úplne rozpustí v 250 ml pufru v rozsahu pH 1 - 6,8 pri teplote 37±1 °C.
Czech: Avšak s ohledem na vysokou rozpustnost a rychlé a téměř úplné vstřebávání po celé délce tenkého střeva byl výbor CHMP toho názoru, že na vstřebané množství prednisolonu nebude mít zkrácená doba setrvání v kterémkoliv úseku tenkého střeva nebo ve střevě jako celku vliv.
Slovak: Vzhľadom na vysokú rozpustnosť, rýchlu a takmer úplnú absorpciu po celej dĺžke tenkého čreva výbor CHMP dospel k názoru, že množstvo absorbovaného prednizolónu nie je významne ovplyvnené kratším časom zotrvania podanej dávky v ktorejkoľvek časti čreva alebo celkovým kratším časom zotrvania dávky v čreve.
Czech: Po průchodu jednoduchou buněčnou vrstvou Caco-2 se prednisolon zregeneroval v rozmezí z 84 % na 106 % podané dávky, ať již jako prednisolonfosfát sodný, Okrido perorální roztok nebo jako referenční léčivý přípravek Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Slovak: Po prechode cez bunkovú monovrstvu Caco-2 sa prednizolón regeneroval v rozsahu 84 % až 106 % použitej dávky, či vo forme prednizolón fosforečnanu sodného, lieku Okrido perorálny roztok alebo referenčného lieku Prednisolone Sovereign rozpustná tableta.
Czech: Podle prohlášení vědeckých odborníků, které držitel rozhodnutí o registraci předložil, se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává z horní části trávicího ústrojí (žaludek, dvanáctník a tenké střevo) ještě předtím, než dosáhne tračníku, kde sorbitol může za dostatečně vysoké koncentrace vyvolávat určitý osmotický projímavý účinek.
Slovak: Z vyjadrení vedeckých odborníkov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu (žalúdok, dvanástnik a tenké črevo) predtým ako sa dostane do hrubého čreva, kde sorbitol v dostatočne vysokej koncentrácii môže mať určitý osmotický laxatívny účinok.
Czech: Na základě předloženého in vitro modelu jednoduché buněčné vrstvy vitro Caco-2 (model pro zkoušení prostupnosti), publikované literatury a ústního výkladu, který držitel rozhodnutí o registraci podal dne 26. června 2013, je výbor CHMP toho názoru, že upuštění od studie bioekvivalence je přijatelné, a proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Okrido v platných indikacích příznivý.
Slovak: Na základe predloženého bunkového modelu monovrstvy Caco-2 in vitro (model testu priepustnosti), publikovanej literatúry a ústneho vysvetlenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh z 26. júna 2013 výbor CHMP usúdil, že upustenie od štúdie bioekvilencie je prijateľné, a preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý.
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že upuštění od studie bioekvivalence je odůvodněné a že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Okrido v platných indikacích je příznivý, výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, která byla získána v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že upustenie od štúdie bioekvivalencie je prijateľné a pomer prínosu a rizika pre liek Okrido v požadovaných indikáciách je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k tomuto stanovisku.
Czech: Ani během následujícího postupu přezkoumání koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD-h) nebylo dosaženo shody, protože Nizozemsko trvalo na svých námitkách.
Slovak: CMD-h na predloženie podnetu, ktorý nasledoval, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže Holandsko malo stále námietky.
Czech: Chen a kol.3 (2007)4 skutečně prokázali, že za přítomnosti sorbitolu se u ranitidinu (látky o nízké prostupnosti, třídy III v systému BCS) významně snižují hodnoty Cmax i AUC, zatímco u metoprololu (látky o vysoké prostupnosti třídy I v systému BCS) byla podobně ovlivněna pouze hodnota Cmax.
Slovak: (2007)4 skutočne preukázali, že v prítomnosti sorbitolu sa hodnoty Cmax a AUC pre ranitidín (látka BCS zo skupiny III s nízkou priepustnosťou) výrazne znížili, zatiaľ čo podobným spôsobom bola ovplyvnená iba hodnota Cmax pre metoprolol (látka BCS zo skupiny
Czech: Během postupu vzájemného uznávání však členské státy Německo a Nizozemsko vyjádřily názor, že nárok na upuštění od studie bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) není dostatečně zdůvodněn a že by tedy přípravek Okrido mohl představovat závažné nebezpečí pro veřejné zdraví.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania však členské štáty Nemecko a Holandsko dospeli k názoru, že nárok na upustenie od štúdie bioekvivalencie na základe látky BSC nebol adekvátne odôvodnený a liek
Czech: Je známo, že sorbitol může svým osmotickým účinkem zvyšovat pohyblivost trávicího ústrojí, a tím zkracovat dobu průchodu tímto ústrojím, v důsledku čehož se pak může vstřebávat méně
Slovak: Uznáva sa, že sorbitol môže zvyšovať gastrointestinálnu motilitu v dôsledku osmotického účinku, čím sa skráti čas prechodu cez gastrointestinálny trakt, čo môže znížiť absorpciu lieku.
Czech: Jestliže je zkoušený přípravek v době podávání vodný perorální roztok, který obsahuje léčivou látku v téže koncentraci jako některý schválený perorální roztok, nejsou studie bioekvivalence zapotřebí.
Slovak: Ak je testovaný výrobok v čase podania vodným perorálnym roztokom a obsahuje účinnú látku v rovnakej koncentrácii ako povolený perorálny roztok, od štúdie bioekvovalencie sa môže upustiť.
Czech: Jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost.
Slovak: Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o rozpustnosti, podle nichž se prednisolonfosfát sodný (PSP) dokonale rozpouští ve vodě při koncentraci ~ 8,9 mg/ml, přičemž v rozmezí pH 1-8 zůstává rozpuštěn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o rozpustnosti, z ktorých vyplýva, že prednizolón fosforečnan sodný (PSP) sa úplne rozpúšťa vo vode v koncentrácii ~ 8,9 mg/ml a prednizolón ostáva v roztoku v rozsahu pH 1 až 8.
Czech: Citovaný léčivý přípravek Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg, rozpustná tableta) sorbitol neobsahuje a doporučuje se jej při podání rozpustit ve vodě.
Slovak: Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg rozpustná tableta) neobsahuje sorbitol a v čase podania sa odporúča rozpustiť tabletu vo vode.
Czech: Léčivá látka v přípravku Okrido, prednisolonfosfát sodný, je „volně rozpustný ve vodě" (Ph Eur).
Slovak: Okrido, prednizolón fosforečnan sodný, sa voľne rozpúšťa vo vode (Ph Eur).
Czech: V případě přípravku Okrido to odpovídá koncentraci prednisolonfosfátu 0,536 mg/ml.
Slovak: Pokiaľ ide o liek Okrido, pre prednizolón fosfát je táto hodnota 0,536 mg/ml.
Czech: Rozdrcené tablety prednisolonu byly u dětí s akutním astmatem porovnány s prednisolonem v sirupu (se sorbitolem), přičemž jako klinický ukazatel účinnosti sloužila dyspnoe.
Slovak: Rozdrvené prednizolónové tablety sa porovnávali s prednizolónovým sirupom (obsahujúcim sorbitol) v prípade detí s akútnou astmou, a ako klinický parameter sa použilo dyspnoe.
Czech: Okrido je perorální roztok obsahující 6 mg/ml glukokortikoidu prednisolonu ve formě sodné soli prednisolonfosfátu (PSP).
Slovak: Okrido je perorálny roztok obsahujúci v 1 mililitri roztoku 6 mg glukokortikoidu prednizolónu ako prednizolón fosforečnan sodný (PSP).
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
Slovak: Okrido bola predložená v Spojenom kráľovstve ako žiadosť o generický liek podľa článku 10, bod (1) smernice 2001/83/ES, a povolenie na uvedenie na trh vydalo Spojené kráľovstvo na základe upustenia od štúdie bioekvivalencie.
Czech: Žadatel předložil výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro provedeného podle validované metodiky za použití modelu jednoduché buněčné vrstvy Caco-2.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití schválenej metódy zahŕňajúcej bunkový model monovrstvy Caco-2.
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
Slovak: Pomocná látka sorbitol je prítomná v lieku Okrido (500 mg/ml), nie však v referenčnom lieku.
Czech: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Slovak: Case Study of Sorbitol".
Czech: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen.
Slovak: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen:
Czech: Výsledky ukazují, že prostupnost prednisolonu je vysoká, ať už se podává přímo jako přípravek Okrido nebo ve formě rozpustných tablet prednisolonu.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že priepustnosť prednizolónu je vysoká, či sa používa priamo ako liek Okrido alebo ako prednizolónové rozpustné tablety.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Okrido a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Okrido a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Jednou z hlavních pomocných látek v přípravku Okrido je sorbitol, který je zahrnut jako sladidlo, a jeho koncentrace v léčivém přípravku je 500 mg/ml (celkové množství při nejvyšší dávce je 8,3 g).
Slovak: Okrido je sladidlo sorbitol, ktoré je prítomné v koncentrácii 500 mg/ml (celkové množstvo v najvyššej dávke je 8,3 g).
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o predložení podnetu, ktorý iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES,
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji v literatuře, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně vstřebává při průchodu horní částí trávicího ústrojí.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
Slovak: Teda na základe výsledkov výskumu priepustnosti prednizolónu in vitro pri použití bunkového modelu Caco-2 sa preukázalo, že prednizolón má vysokú priepustnosť charakteristickú pre látky BCS zo skupiny I, a že priepustnosť prednizolónu nie je ovplyvnená pomocnou látkou sorbitol v lieku Okrido.
Czech: • výbor usoudil, že upuštění od studie bioekvivalence uplatňované místo studie biologické dostupnosti in vivo u přípravku Okrido je přijatelné, protože: - jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost; rozpustnost ani rozpouštění se proto z hlediska vstřebávání in vivo nepovažují za omezující faktory, - prednisolon (ve formě fosfátu sodného) vykazuje vysokou prostupnost, jak prokázal model buněčné prostupnosti Caco-2, a pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na prostupnost vliv, - prednisolon se rychle a téměř úplně vstřebává v horní části trávicího ústrojí,
Slovak: Okrido in vivo je prijateľné, keďže: - liek Okrido aj referenčný liek sa pred podaním rozpustia vo vode a považujú sa za perorálne roztoky, ktoré majú vysokú rozpustnosť v celom gastrointestinálnom trakte vo fyziologickom rozsahu pH. Rozpustnosť a/alebo rozpúšťanie sa preto nepovažujú za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo, - prednizolón (vo forme fosforečnanu sodného) má vysokú priepustnosť na základe modelu priepustnosti Caco-2 cell in vitro a priepustnosť lieku
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji z literatury, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně pasivně vstřebává v horní části trávicího ústrojí.
Slovak: Údaje o priepustnosti odzrkadľujú dostupné údaje z literatúry, z ktorých vyplýva, že prednizolón sa rýchlo a takmer úplne absorbuje pasívne z hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011) na podporu neprítomnosti klinicky významného účinku sorbitolu na absorpciu prednizolónu.
Czech: • výbor se zabýval předloženými údaji z literatury, podle nichž sorbitol v perorálních roztocích prednisolonu nevykazuje z hlediska účinnosti a bezpečnosti žádný klinicky významný účinek, přičemž si ovšem uvědomoval, že pro zvažování upuštění od studie bioekvivalence má tato literatura menší význam,
Slovak: • výbor sa tiež zmienil o predložených údajoch z literatúry, ktoré dokazujú, že sorbitol v perorálnych prednizolónových roztokoch nemá klinicky významný vplyv na účinnosť a
Czech: Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež prehľad pozorovacej štúdie (Staubach 20102) na podporu klinickej účinnosti perorálneho prednizolónového roztoku obsahujúceho sorbitol v prípade pacientov v pohotovostnej starostlivosti, ktorí mali urtikáriu a/alebo Quinckeho edém.
Czech: Skupina CMDh proto postupem podle čl.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom postupu na predloženie podnetu podľa článku 29, bod (4).
Czech: Žádost o registraci přípravku Okrido jakožto generika postupem vzájemného uznávání podle čl.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe vzájomného uznávania pre liek
Czech: Způsob podání Obsah (koncentrace)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Czech: Smyšlený název/ Název
Slovak: Vymyslený názov Názov
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I) / DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Czech: Nápoj ihned vypijte.
Slovak: Hneď ju vypite.
Czech: Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Slovak: Neberte dve dávky za deň.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Czech: Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu.
Slovak: Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu.
Czech: Není důležité, zda během jídla či nalačno.
Slovak: Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Czech: Časté: Sucho v ústech
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Czech: , zvýšená chuť k jídlu.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Czech: Tabletu si vložte do úst.
Slovak: Vložte si tabletu do úst.
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Slovak: Často boli zaznamenané aj poruchy reči.
Czech: Snižení libida u mužů i žen
Slovak: Znížené libido u mužov a žien
Czech: Vstřebávání není ovlivněno jídlem.
Slovak: Vstrebávanie nie je ovplyvnené jedlom.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Slovak: Neodporúča sa vyvolávanie vracania.
Czech: Snížení biologické dostupnosti
Slovak: Zníženie biologickej dostupnosti
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli zvýšenia väčšinou mierne a ostali pod dvojnásobkom hornej hranice normálneho rozmedzia.
Czech: Účinnost olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúča pravidelne merať krvný tlak.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
Czech: Pacient musí být až do zotavení pod stálým lékařským dohledem a musí být sledovány jeho vitální funkce.
Slovak: Pacient má byť až do zotavenia pod stálou lekárskou kontrolou a majú byť sledované aj jeho vitálne funkcie.
Czech: U některých nápojů může směs změnit barvu a případně se i zakalit.
Slovak: S niektorými nápojmi môže zmes zmeniť farbu a prípadne sa zakaliť.
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka.
Czech: Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Slovak: Dlhodobá expozícia (aspoň 48 týždňov)
Czech: Sledování kardiovaskulárních parametrů je nezbytné kvůli diagnostice možných poruch srdečního rytmu.
Slovak: Monitorovanie kardiovaskulárnych parametrov je nevyhnutné kvôli diagnostike možných porúch srdcového rytmu.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Czech: Rychle se rozpustí ve slinách a můžete ji spolknout.
Slovak: Rýchlo sa rozpustí v slinách a dá sa prehltnúť.
Czech: Klinická studie nepopisuje žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi bělochy, Japonci a Číňany.
Slovak: V klinickej štúdii neboli žiadne rozdiely farmakokinetických parametrov medzi belochmi, Japoncami a Číňanmi.
Czech: Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.
Slovak: Olanzapín sa môže podávať bez ohľadu na jedlo, pretože absorpcia nie je ovplyvňovaná potravou.
Czech: • potíže s prostatou
Slovak: • problémy s prostatou
Czech: Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Slovak: Nefajčiarom, v porovnaní s fajčiarmi, nie je zvyčajne potrebné upravovať počiatočnú dávku a dávkovacie rozpätie.
Czech: Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
Slovak: Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
Czech: Ukažte lékaři své balení přípravku.
Slovak: Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Slovak: Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Czech: Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Slovak: Na útlm CNS sa vyvinula tolerancia.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.
Slovak: Pri prítomnosti viac ako jedného faktora, ktorý môže spomaľovať metabolizmus (ženské pohlavie, vyšší vek, nefajčenie) sa má zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
Czech: Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími.
Slovak: Demografické rozdiely medzi dospievajúcimi a dospelými zahŕňali nižšiu priemernú telesnú hmotnosť a menší počet fajčiarov medzi dospievajúcimi.
Czech: Známky a příznaky
Slovak: Príznaky a symptómy
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
Slovak: Pri vysokých dávkach poklesli parametre rastu.
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Czech: Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované dáta.
Czech: NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik.
Slovak: NMS je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa objavil v súvislosti s podávaním antipsychotík.
Czech: Inkontinence moči, retence moči
Slovak: Inkontinencia moču, retencia moču
Czech: Zvýšené hodnoty celkového bilirubinu
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.2)
Czech: Náhlá srdeční smrt
Slovak: Náhla srdcová smrť
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Slovak: Vyššia incidencia úmrtia nesúvisela s dávkou olanzapínu (priemerná denná dávka 4,4 mg) alebo s dĺžkou liečby.
Czech: Akutní toxicita (po jednorázové dávce)
Slovak: Akútna toxicita (po jednorazovom podaní)