FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van cholzuur is niet onderzocht.
Danish: Virkningen af fødeindtagelse på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Dutch: Verpakkingen bevatten 90 capsules.
Danish: Pakningerne indeholder 90 kapsler.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak ervan te maskeren maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Danish: Iblandingen af kapslens indhold skal skjule ubehagelig smag som følge af, at kapslerne åbnes, men der foreligger ikke oplysninger om forligelighed eller velsmag.
Dutch: Aanbevolen wordt de capsules met voedsel in te nemen, aangezien dit de werkzaamheid van cholzuur ten goede komt en de kans op diarree verkleint.
Danish: Det anbefales at tage kapslerne med et måltid, da det kan fremme virkningen af cholsyre og mindsker sandsynligheden for diarré.
Dutch: De beschreven klinische ervaring is opgedaan met een patiëntenpopulatie met defecten in de primaire galzuursynthese die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
Danish: De beskrevne kliniske erfaringer omfatter en patientpopulation med forstyrrelser i syntesen af primære galdesyrer, hovedsagelig spædbørn over en måned, børn og unge.
Dutch: In de subgroep van patiënten met CTX (n=8) stapten er 3 over van CAC-91-10-10 die bij aanvang van het onderzoek behandeld werden met cholzuur.
Danish: Blandt undergruppen af patienter med CTX (n=8) overgik 3 fra CAC-91-10-10, og var i behandling med cholsyre ved undersøgelsens start.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met andere galzuren of andere cholzuurpreparaten moeten tijdens het instellen van behandeling met Kolbam op dezelfde wijze zorgvuldig worden gecontroleerd.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med andre galdesyrer eller andre cholsyrepræparater, bør overvåges tæt på samme måde under initiering af behandling med Kolbam.
Dutch: Enkele van de primaire stoornissen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
Danish: Nogle af de primære deffekter er bl.a.:
Dutch: Ciclosporine kan van invloed zijn op de concentraties cholzuur.
Danish: Ciclosporin kan påvirke koncentrationen af cholsyre.
Dutch: Gelijktijdig met het verdwijnen van atypische galzuurmetabolieten treedt er een consequente daling en normalisering van leverenzymen in het serum op.
Danish: Samtidig med, at de atypiske galdesyremetabolitter forsvinder, ses en tilsvarende reduktion og normalisering af leverenzymværdierne i serum.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 90 capsules.
Danish: Pakningsstørrelser: 90 kapsler.
Dutch: Indien een therapeutische respons op cholzuur als monotherapie uitblijft, moeten andere behandelingsopties worden overwogen (zie rubriek
Danish: Ved vedvarende manglende terapeutisk respons på monoterapi med cholsyre bør andre behandlingsmuligheder overvejes (se pkt.
Dutch: In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat cholzuur dat gedurende maximaal 26 weken oraal toegediend werd met doses die significant hoger waren dan de therapeutische dosis, bij dieren goed verdragen werd zonder sterfte, zonder effecten op het lichaamsgewicht of de voedselconsumptie en zonder bewijs van significante macroscopische of microscopische bevindingen in de lever.
Danish: Et begrænset antal undersøgelser har vist, at oral administration af cholsyre i op til 26 uger ved doser væsentligt over den terapeutiske dosis var veltolereret hos dyr uden dødsfald og uden virkning på kropsvægt eller fødeindtagelse og ikke gav anledning til nævneværdige makroskopiske eller mikroskopiske fund i leveren.
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie
Danish: • CYP7A1-mangel
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kolbam 50 mg
Dutch: • AMACR-deficiëntie (n=1)
Danish: • AMACR-mangel (n=1)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Kolbam
Dutch: De veiligheidsgegevens over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen zijn beperkt.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af cholsyre hos gravide kvinder.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cholzuur op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af cholsyre på fertiliteten.
Dutch: Op deze manier wordt het overgrote deel van de galzuurpool in stand gehouden en zal deze tijdens de voedselinname meerdere cycli doorlopen.
Danish: Poolen af galdesyrer bliver derved for langt størstedelen opretholdt og gennemløber en række cyklusser under fødeindtagelse.
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen zijn pruritus en verhoogde serumtransaminasen bij één of twee kinderen die werden behandeld met hoge doses cholzuur; deze bijwerkingen verdwenen echter bij dosisverlaging.
Danish: I litteraturen er beskrevet bivirkninger i form af pruritus og forhøjede serumtransaminaser hos et eller to børn, der blev behandlet med høje doser af cholsyre; bivirkningerne forsvandt imidlertid ved dosisreduktion.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til <
Dutch: Cholzuur is niet mutageen, maar bij gelijktijdige toediening van cholzuur met bekende carcinogenen bleek een toegenomen tumorvorming op te treden ten opzichte van het bekende carcinogeen afzonderlijk.
Danish: Cholsyre er ikke mutagen, men koadministration af cholsyre med kendte karcinogener har vist større tumordannelse end med det pågældende karcinogen alene.
Dutch: Statistisch significante veranderingen zijn waargenomen in de analyse van galzuren in de urine tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting, met aanzienlijke dalingen in uitgesproken, significante en lichte afwijkingen alsook stijgingen in normale spectra.
Danish: Statistisk signifikante ændringer blev observeret i analysen fra baseline til bedste værdi efter baseline for galdesyrer i urinen, med betydelige reduktioner i markante, signifikante og lette anomalier, samt forhøjelser i normale spektre.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld, waaronder gevallen met dodelijke afloop, bij gebruik van cholzuur.
Danish: Tilfælde af svær hepatotoksicitet, herunder tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret ved anvendelsen af cholsyre.
Dutch: Kolbam wordt gebruikt voor de behandeling van deze ‘aangeboren defecten in de galzuursynthese'.
Danish: Kolbam anvendes til behandling af disse medfødte fejl i galdesyresyntesen.
Dutch: Geelzucht Verhoogde serumtransaminasen Galstenen
Danish: Forhøjede serumtransaminaser Galdesten
Dutch: Patiënten met familiaire hypertriglyceridemie
Danish: Patienter med familiær hypertriglyceridæmi
Dutch: De aanbevolen dosering voor cholzuur bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese is 10-15 mg/kg per dag, als enkelvoudige dagelijkse dosis of in over de dag verdeelde doses, zowel voor volwassen als voor pediatrische patiënten.
Danish: Den anbefalede dosering af cholsyre til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese er 10-15 mg/kg/dag, enten som en enkeltdosis eller fordelt på flere doser, både til voksne og pædiatriske patienter.
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en urine (met behulp van geschikte analytische technieken) en leverparameters minstens eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
Danish: Efter initieringsperioden foretages bestemmelse af galdesyre i serum og/eller urin (ved at anvende en egnet analytisk teknik) mindst én gang årligt, og dosis tilpasses i henhold hertil.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Van deze 85 patiënten presenteerden 52 zich met defecten in de primaire galzuursynthese waaronder de volgende drie enkelvoudige enzymstoornissen:
Danish: Af de 85 patienter havde 52 forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder følgende 3 enkeltenzymer:
Dutch: Bij opgroeiende baby's draagt de behandeling met cholzuur bij aan de normale ontwikkeling van de lever en aan de galcirculatie.
Danish: Hos børn fremmer behandling med cholsyre under opvæksten den normale udvikling af lever og galdeveje.
Dutch: Van 49 patiënten met een enkelvoudige enzymstoornis die werden behandeld in onderzoek CAC-9110-10 en die in de veiligheidsanalyse waren opgenomen, werd bij 42 ten minste één keer vóór de behandeling en één keer erna de galzuurconcentraties in de urine en de leverfunctie onderzocht; de lengte en het gewicht werden opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Danish: Af de 49 patienter med en enkeltenzymdefekt, der blev behandlet i undersøgelse CAC-91-10-10 og indgik i sikkerhedsanalysen, fik 42 før og efter behandlingen foretaget mindst én undersøgelse for galdesyrer i urinen og leverfunktionstest, højde og vægt indgik i den primære analyse af virkning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Kolbam 250 mg
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van cholzuur en de metabolieten ervan in de moedermelk.
Danish: Amning Der foreligger ikke tilstrækkelige data om udskillelse af cholsyre og dets metabolitter i modermælk.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses waren vaak gemelde effecten van cholzuur gewichtsafname, diarree en leverschade met verhoogde transaminasen hoewel deze geacht worden in verband te staan met de farmacologische effecten van galzuurmetabolisme.
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering er cholsyres hyppigt beskrevne virkninger vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser, hvilket imidlertid anses for at hænge sammen med galdesyremetabolismens farmakologiske virkninger.
Dutch: Onderzoek CAC-91-10-10 (onderzoek naar de pathogenese van leverziekte bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme) werd van 1992 tot 2009 uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van cholzuur voor de behandeling van patiënten met aangetoonde aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme, te beoordelen.
Danish: Undersøgelse CAC-91-10-10, (undersøgelse af patogenesen af leversygdom hos patienter med medfødte fejl i galdesyremetabolismen) blev udført 1992-2009 med det formål at vurdere den terapeutiske virkning og sikkerhed af cholsyre ved behandling af patienter med manifeste medfødte fejl i galdesyremetabolismen.
Dutch: Als u lijdt aan familiaire hypertriglyceridemie, moet uw arts uw dosis cholzuur mogelijk verhogen.
Danish: Hvis du har sygdommen familiær hypertriglyceridæmi, kan lægen finde det nødvendigt at forhøje din dosis af cholsyre.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Danish: Anvendes til den pædiatriske population
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling met cholzuur bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme met leverfunctiestoornis die niet in verband staat met hun primaire ziekte.
Danish: Der foreligger ingen data om behandling med cholsyre hos patienter med medfødte defekter i galdesyremetabolismen og leverfunktionsnedsættelse uden sammenhæng med den primære sygdom.
Dutch: Van de hierboven beschreven 41 patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-002-01, stopten 13 patiënten met de behandeling: 8 als gevolg van bijwerkingen, 1 als gevolg van ontbreken/verlies van werkzaamheid, 1 die niet meer te traceren was voor vervolgonderzoek en 3 trokken hun toestemming in.
Danish: Af de 41 ovennævnte patienter, der blev behandlet i undersøgelse CAC-002-01 seponerede 13 patienter behandlingen, 8 som følge af bivirkninger, 1 som følge af manglende virkning/tab af virkning, 1 var tabt for opfølgning og 3 trak deres samtykke tilbage.
Dutch: Zie onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Danish: Se under "Brug af anden medicin sammen med Kolbam"
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de abnormale stoffen in uw gal zich weer ophopen tot het niveau van voor de behandeling, met als mogelijk gevolg leverschade.
Danish: Hvis du holder op med at tage det, kan der igen blive ophobet abnorme stoffer i din galde i en mængde som før du kom i behandling.
Dutch: Onderzoek CAC-002-01 (een open-label, single-centre, niet-gerandomiseerd vervolgonderzoek met cholzuurcapsules bij proefpersonen met aangeboren defecten in de galzuursynthese) was een vervolg op onderzoek CAC-91-10-10 en startte op 1 januari 2010.
Danish: Undersøgelse CAC-002-01, (en åben, urandomiseret enkeltcenter-fortsættelsesundersøgelse af cholsyre-kapsler hos patienter med medfødte fejl i galdesyresyntesen) var fortsættelsen af undersøgelse CAC-91-10-10 og begyndte den 1. januar 2010.
Dutch: In totaal 79 patiënten kregen een behandeling met cholzuur; 49 van deze patiënten leden een primaire enzymstoornis.
Danish: I alt 79 patienter blev behandlet med cholsyre, hvoraf 49 havde en primær enzymdefekt.
Dutch: Van de hierboven beschreven 52 patiënten die tijdens de 17 jaar durende onderzoeksperiode betrokken waren bij onderzoek CAC-91-10-10, overleden er zes, was er bij drie geen bewijs van behandeling, stapten er vier uit het onderzoek, waren er tien niet meer te traceren voor vervolgonderzoek en konden bij één patiënt de gegevens niet worden teruggevonden.
Danish: Af de 52 ovennævnte patienter, der indgik i den 17 år lange undersøgelse CAC-91-10-10, afgik de 6 ved døden, 3 viste ingen tegn på behandlingen, 4 udgik af undersøgelsen, 10 blev tabt for opfølgning, og for 1 lykkedes det ikke at skaffe oplysninger.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie worden bepaald van de abnormale galzuurmetabolieten die worden gesynthetiseerd.
Danish: Der bør foretages bestemmelse af koncentrationerne af de abnorme galdesyremetabolitter, der efterfølgende dannes.
Dutch: Witte 185 ml-fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) inductieverzegeld met een witte kindveilige sluiting van 38 mm bestaande uit een gegroefde schroefdop van HDPE met een inductieverzegelde beschermlaag (karton, was en aluminiumfolie).
Danish: Hvid 185 ml HDPE-flaske, induktionsforseglet med 38 mm hvidt børnesikret låg bestående af riflet skruelåg af HDPE foret med induktionsforsegling (karton, voks og aluminiumfolie).
Dutch: Door het ontbrekende cholzuur te vervangen wordt de aanmaak van normale gal gestimuleerd en de ophoping van de abnormale stoffen in de lever tegengegaan.
Danish: Ved at erstatte den manglende cholsyre stimulerer det den normale galdeproduktion og forhindrer ophobningen af de abnorme stoffer i leveren.
Dutch: Binnen de lever wordt cholzuur geamideerd in soortspecifieke delen, met glycine en/of taurine, in een meer hydrofiele, geconjugeerde vorm.
Danish: I leveren bliver cholsyre i artsspecifikt omfang amideret med glycin og/eller taurin til en mere hydrofil, konjugeret form.
Dutch: Het had een open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde opzet en in het onderzoek waren hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen die eerder cholzuur toegediend hadden gekregen tijdens onderzoek CAC-91-10-10 en CAC-001-01, alsook nieuw gediagnosticeerde proefpersonen.
Danish: Den havde et åbent, urandomiseret design med en enkelt forsøgsarm og omfattede egnede patienter, der tidligere var blevet behandlet med cholsyre i CAC-91-10-10 og CAC-001-01, samt nydiagnosticerede patienter.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Danish: Må ikke opbevares over 30° C.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (gammaGT) in serum, transaminasen en galzuur in serum zien.
Danish: Laboratorietest viste forhøjede serumværdier af gammaglutamyltransferase (GGT), transaminaser og galdesyrer.
Dutch: Bij therapeutische doses worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan cholzuur verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ikke virkninger på det nyfødte brystbarn, da den systemiske eksponering af den ammende moder for cholsyre er ubetydelig (se pkt.
Dutch: Bij ratten werd een iets verhoogde bloeddruk waargenomen na 30 dagen cholzuur met een dosis van ongeveer vier keer de therapeutische dosis, met een verhoogde vasoconstrictie als reactie op noradrenaline in combinatie met verlaagde concentraties aldosteron en verhoogde concentraties corticosteron, maar er werden geen klinische verschijnselen waargenomen.
Danish: Hos rotter sås let forhøjet blodtryk efter 30 dages behandling med cholsyre ved ca. 4 gange den terapeutiske dosis, med forhøjet vasokonstriktorrespons på noradrenalin foruden fald i aldosteron og stigning i kortikosteroider, men der blev ikke iagttaget negative kliniske tegn.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van gammaglutamyltransferase (gamma-GT) in serum, alanineaminotransferase (ALAT) en/of galzuren in serum boven de normale waarden kunnen op overdosering wijzen.
Danish: Hvis serumværdierne af gammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
Dutch: Lichte misselijkheid Lichte reflux Matige diarree
Danish: Let kvalme Let refluks Moderat diarré
Dutch: Er moet een gelijktijdige daling van de totale galzuren in urine worden waargenomen.
Danish: Samtidig bør der ses et fald i urinens totalindhold af galdesyrer.
Dutch: Als u snel groeit, ziek bent (bijvoorbeeld als u leverproblemen heeft) of zwanger bent, dienen frequentere onderzoeken te worden verricht.
Danish: Der skal tages prøver oftere, hvis du vokser hurtigt, er syg (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller gravid.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Cholzuur wordt via het portaalbloed naar de lever gevoerd waar het matig wordt gebonden aan albumine.
Danish: Cholsyre tilføres leveren i portalblodet, hvor den er moderat bundet til albumin.
Dutch: Cholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie (n=1)
Danish: • CYP7A1-mangel (n=1)
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat inname van voedsel de biologische beschikbaarheid van cholzuur vergroot en de verdraagbaarheid verbetert.
Danish: Teoretisk kan administration sammen med et måltid tænkes at øge cholsyres biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Dutch: Bij intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis cholzuur aan drachtige ooien tijdens de late dracht bleek systemische blootstelling aan cholzuur in de foetus op te treden zonder effect op de moeder of de foetussen, afgezien van een verhoogd aantal vroeggeboorten.
Danish: Intravenøs administration af en enkelt dosis cholsyre til drægtige får sent i drægtighedsperioden viste systemisk eksponering for cholsyre af fostret uden virkning på hverken moderdyret eller fostret bortset fra en stigning i tidlig læmning.
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 veranderden bij alle patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen de galzuren in urine en serumtransaminasen niet significant tussen de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 hos patienter med enkeltenzymdefekter ændrede galdesyrer i urinen og serumtransaminaser sig ikke samlet set signifikant fra baseline til dårligste værdi efter baseline.
Dutch: Gedeconjugeerd cholzuur en desoxycholzuur, het product van 7-dehydroxylatie, worden passief geabsorbeerd in de dikke darm en via het portaalbloed teruggevoerd naar de lever, waar reconjugatie plaatsvindt.
Danish: Dekonjugeret cholsyre og deoxycholsyre (produktet af 7-dehydroxyleringen) absorberes passivt fra tyktarmen og føres med portalblodet tilbage til leveren, hvor den rekonjugeres.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Van de 53 patiënten die behandeld werden, presenteerden 41 (77%) zich met defecten in de primaire galzuursynthese, waaronder deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=8) en AMACR-deficiëntie (n=1).
Danish: Af disse 53 behandlede patienter havde 41 (77 %) forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder sterol 27-hydroxylasemangel (fremtræder som CTX- (n=8) og AMACR-mangel (n=1)
Dutch: Dit heeft geleid tot de vaststelling dat cholzuur een tumorpromotor is, vermoedelijk als gevolg van de hyperproliferatie van colorectaal epitheel in aanwezigheid van secundaire galzuren.
Danish: Dette har ført til, at cholsyre er blevet udpeget som tumorigent, hvilket tilskrives hyperproliferation af det kolorektale epitel i tilstedeværelse af sekundære galdesyrer.
Dutch: Van alle patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-91-10-10 presenteerden 49 zich met een enkelvoudige enzymstoornis.
Danish: 49 af alle de patienter, der blev behandlet i undersøgelse CAC-91-10-10, havde en enkeltenzymdefekt.
Dutch: • galstenen
Danish: • Galdesten
Dutch: De behandeling met cholzuur moet bij patiënten met vooraf bestaande leverfunctiestoornis onder nauwlettende controle worden gegeven, en moet bij alle patiënten worden stopgezet in geval van een abnormale hepatocellulaire functie, afgemeten aan de protrombinetijd, als de hepatocellulaire functie niet verbetert binnen drie maanden nadat de cholzuurbehandeling is ingesteld.
Danish: Behandling med cholsyre hos patienter med eksisterende nedsat leverfuntkion skal udføres under nøje overvågning, og bør for alle patienter seponeres, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion, målt ved protrombintid, hvis den ikke bedres efter 3 måneders behandling med cholsyre.
Dutch: Verhoogd levergewicht en galstenen zijn gemeld in onderzoek met herhaalde doses waarbij cholzuur gelijktijdig met cholesterol werd toegediend.
Danish: Der er beskrevet forhøjet levervægt og galdesten i undersøgelser med gentagen dosering, hvor cholsyre blev koadministreret med kolesterol.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van transaminasen bij aanvang van de cholzuurbehandeling zijn waargenomen en zijn geen aanwijzing voor een noodzakelijke verlaging van de dosering, als gamma-GT niet verhoogd is en als galzuurconcentraties in serum dalen of binnen het normale bereik liggen.
Danish: Ved initiering af behandling med cholsyre er iagttaget forbigående forhøjede transaminaser, som dog ikke nødvendiggør dosisreduktion, hvis gamma-GT ikke er forhøjet og serumværdierne af galdesyrer er faldende eller inden for normalområdet.