FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Italian: Come per tutti i pazienti, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere determinata su base individuale.
Bulgarian: Както при всички пациенти, изборът на доза за тези в старческа възраст трябва да е индивидуален.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - reazioni allergiche (ipersensibilità).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - алергични реакции (свръхчувствителност).
Italian: Che cos'è RIXUBIS e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява RIXUBIS и за какво се използва
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - alterazione del gusto - dolore agli arti.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациента) - промяна във вкуса; - болка в крайниците.
Italian: Ad altri 14 PTP è stato somministrato RIXUBIS solo per il trattamento di episodi di sanguinamento.
Bulgarian: Други 14 PTP са получавали RIXUBIS само за лечение на случаи на кървене.
Italian: Intervento chirurgico minore, compresa estrazione dentaria
Bulgarian: Малка операция, включително екстракция на зъб
Italian: Il trattamento è stato personalizzato in base alla gravità, alla causa e alla sede del sanguinamento.
Bulgarian: Лечението е индивидуализирано въз основа на тежестта, причината и мястото на кървене.
Italian: L'osmolalità è maggiore di 240 m osmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът е по-висок от 240 m osmol/kg.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Bulgarian: В тези случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento indicato dal dolore o al raggiungimento della guarigione.
Bulgarian: Поне 1 ден, до преминаване на случая на кървене, съдейки по болката, или до излекуване.
Italian: Venti procedure erano maggiori, comprese 13 ortopediche e 3 dentarie.
Bulgarian: Двадесет от процедурите са били големи операции, включително 13 ортопедични и 3 стоматологични операции.
Italian: L'attività specifica di RIXUBIS è circa 200-390 UI/mg di proteine.
Bulgarian: Специфичната активност на RIXUBIS е приблизително 200-390 IU/mg протеин.
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure è necessario un opportuno addestramento.
Bulgarian: В случай на самостоятелно прилагане или прилагане от болногледач е необходимо съответно обучение.
Italian: Profilassi e controllo del sanguinamento in PTP di età inferiore ai 12 anni:
Bulgarian: Профилактика и контрол на кървенето при PTP под 12 години:
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 37 interventi chirurgici eseguiti in 27 pazienti di età compresa tra 17 e 57 anni, sottoposti a procedura chirurgica maggiore o minore, dentaria o altra procedura chirurgica invasiva.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 37 операции, извършени при 27 пациенти на възраст между 17 и 57 години, претърпели големи или малки хирургични, стоматологични или други инвазивни процедури.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre stabilite in base all'efficacia clinica del singolo caso.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo in tutte le fasce di età pediatriche.
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянна във времето при всички педиатрични групи.
Italian: Il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Bulgarian: Фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако има категорична необходимост.
Italian: Se soffre di una malattia del fegato o del cuore oppure se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore, informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване, или ако наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете лекаря си, защото съществува повишен риск от усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Italian: La posologia è la stessa per gli adulti e per la popolazione pediatrica dai 12 ai 17 anni di età.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и при педиатричната популация от 12 до 17 години.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH di 6,8 - 7,2.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, не съдържа чужди частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Proceda con l'iniezione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по график и според указанията на лекаря си.
Italian: Il fattore IX è un normale componente del sangue umano necessario per un'efficace coagulazione sanguigna.
Bulgarian: Фактор IX е естествена съставка на човешката кръв, необходима за ефективното кръвосъсирване.
Italian: Se interrompe il trattamento con RIXUBIS Non interrompa l'uso di RIXUBIS senza consultarsi con il medico.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на RIXUBIS Не спирайте употребата на RIXUBIS, без да се консултирате с лекаря си.
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo (vedere la seguente tabella).
Bulgarian: Данните показват, че нарастването на активността е постоянно във времето (вж. таблицата по-долу).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare RIXUBIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате RIXUBIS
Italian: Diciassette procedure, comprese 10 estrazioni dentarie, erano considerate minori.
Bulgarian: 17 процедури, включително 10 екстракции на зъб, са счетени за малки операции.
Italian: RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.
Bulgarian: RIXUBIS е показан при пациенти от всички възрастови групи.
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS non hanno incluso soggetti di età pari e superiore ai 65 anni.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS не включват участници на възраст 65 и повече години.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile condurre un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е наложително стриктно да се наблюдава заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор IX в плазмата).
Italian: Non sono note interazioni di RIXUBIS con altri medicinali.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на RIXUBIS с други лекарства.
Italian: Pertanto, se è nota la presenza di tale mutazione, il medico eseguirà un monitoraggio più attento per individuare i segni di una reazione allergica.
Bulgarian: Затова, ако при Вас е известно наличието на такава мутация, лекарят ще Ви наблюдава по-стриктно за признаци на алергична реакция.
Italian: Un flaconcino contiene 19 mg di sodio.
Bulgarian: Един флакон съдържа 19 mg натрий.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità, sulla compromissione della fertilità e sullo sviluppo fetale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност, нарушение на фертилитета и феталното развитие.
Italian: Popolazione pediatrica (pazienti trattati in precedenza di età inferiore ai 12 anni)
Bulgarian: Педиатрична популация (лекувани преди това пациенти на възраст под 12 години)
Italian: Nove soggetti (39,1%) non hanno manifestato sanguinamenti.
Bulgarian: Девет участници (39,1%) не са имали никакви случаи на кървене.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a una di due sequenze di prelievo di campioni di sangue per ridurre il carico dei frequenti prelievi di sangue nei singoli soggetti.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в един от двата графика за кръвни проби, за да се намали натоварването от често вземане на кръв при отделните участници.
Italian: La dose definita in base al peso corporeo potrebbe necessitare di aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Italian: Molto raramente è stato osservato sviluppo di anticorpi alle proteine di criceto con reazioni da ipersensibilità correlate.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано развитие на антитела към протеин на хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/продължителност на лечението (дни)
Italian: Non usi RIXUBIS se la soluzione non è limpida e incolore.
Bulgarian: Не използвайте RIXUBIS, ако разтворът не е бистър и безцветен.
Italian: Cinquantasei di questi PTP a cui è stato somministrato RIXUBIS per almeno 3 mesi sono stati inclusi nella valutazione di efficacia per la profilassi.
Bulgarian: Петдесет и шест от тези PTP, които са получавали RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца, са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или по-дълго, до преминаване на болката и острото инвалидизиране.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono evolute in grave anafilassi e si sono verificate in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия, като възникването и е тясно свързано във времето с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също 4.4).
Italian: Una Unità Internazionale di attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Bulgarian: Една международна единица активност на фактор IX е еквивалентна на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Bulgarian: След това тромбинът трансформира фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Italian: Come conservare RIXUBIS
Bulgarian: Как да съхранявате RIXUBIS
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti e le persone che prestano loro le cure devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare il proprio medico.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчивствителност, пациентът или болногледачът му трябва да бъде посъветван незабавно да преустанови употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Italian: Se ha iniettato più RIXUBIS della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече от препоръчителната доза RIXUBIS, уведомете лекаря си възможно най-скоро.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насоки при дозирането при случаи на кървене и хирургични операции:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RIXUBIS in pazienti non trattati in precedenza per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с RIXUBIS сред нелекувани преди това пациенти за терапия и профилактика на кървенето при хемофилия B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: È un fattore della coagulazione dipendente dalla vitamina K ed è sintetizzato nel fegato.
Bulgarian: Това е коагулационен фактор, зависим от витамин K, и се синтезира в черния дроб.
Italian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Italian: x reciproco del recupero osservato (dl/kg)
Bulgarian: x реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване (dl/kg)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риск от микробна контаминация.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Bulgarian: Фактор IX е едноверижен гликопротеин и молекулна маса около 68 000 далтона.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino alla risoluzione della minaccia.
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Italian: I soggetti sono stati trattati con uno dei prodotti mediante una singola infusione endovenosa.
Bulgarian: Участниците са получили един от продуктите чрез еднократна интравенозна инфузия.
Italian: Può essere somministrato un dosaggio errato a seguito dell'assorbimento di fattore IX della coagulazione umano nelle superfici interne di alcune apparecchiature per infusione.
Bulgarian: Може да се получи неправилно дозиране вследствие на адсорбиране на човешки коагулационен фактор IX по вътрешната повърхност на някои видове инфузионно оборудване.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati in base al loro recupero incrementale individuale più recente.
Bulgarian: Дозирането при всички пациенти се е основавало на последното индивидуално възстановяване на активността.
Italian: La maggior parte dei casi (23; 88,5%) è stata trattata con 1-2 infusioni.
Bulgarian: Повечето (23; 88,5%) са лекувани с 1-2 инфузии.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя.
Italian: Complessivamente 26 episodi di sanguinamento sono stati trattati con RIXUBIS, 23 dei quali erano dovuti a lesione, 2 erano spontanei e 1 era di origine sconosciuta.
Bulgarian: Общо 26 случая на кървене са лекувани с RIXUBIS, от които 23 са били поради нараняване, 2 спонтанни и 1 с неизвестен произход.
Italian: Assicurarsi che la polvere di RIXUBIS sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Bulgarian: Уверете се, че RIXUBIS е напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине цялото количество разтвор.
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Italian: Se il prodotto è conservato in frigorifero portare entrambi i flaconcini di polvere e di solvente di RIXUBIS fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-30 °C).
Bulgarian: Ако продуктът се съхранява в хладилник, извадете флаконите с праха RIXUBIS и с разтворителя и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15°C и 30°C).
Italian: Con questo medicinale non sono stati riscontrati problemi legati a una coagulazione eccessiva del sangue (episodi tromboembolici), che possono però verificarsi con qualsiasi prodotto contenente fattore IX.
Bulgarian: При този продукт не са наблюдавани проблеми вследствие на засилено кръвосъсирване (случаи на тромбоемболия), но такива могат да възникнат при всеки продукт, съдържащи фактор IX.
Italian: Gli effetti di dosi di RIXUBIS superiori a quelle raccomandate non sono stati stabiliti.
Bulgarian: Не са охарактеризирани ефектите на по-висока от препоръчваната доза RIXUBIS.
Italian: RIXUBIS può essere somministrato per iniezione anche da lei o da un'altra persona, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате RIXUBIS чрез инжектиране, но само след подходящо обучение.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 1 flaconcino di solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство BAXJECT II
Italian: Con BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema il modo che il flaconcino del solvente si trovi al di sopra del dispositivo.
Bulgarian: Така както BAXJECT II е закрепено към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът да е отгоре на устройството.
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per i soggetti valutabili (analisi per protocollo).
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри на оценените пациенти (анализ по протокол).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Italian: Se è necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve tenere conto del rischio di complicazioni correlate a CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се вземат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30% - 60% (UI/dl).
Bulgarian: Повтаряйте прилагането на всеки 8 до 24 часа до задоволително заздравяване на раната, след което проведете лечение поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Italian: Reazioni avverse da farmaco, da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанни съобщения Стандартен системо-органен клас по MedDRA
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se il sanguinamento non si arresta come previsto o se è necessaria una quantità significativamente maggiore di RIXUBIS per controllare un sanguinamento.
Bulgarian: Консултирайте се незабавно с лекаря си, ако кървенето Ви не спре според очакванията или, ако значително увеличите употребата на RIXUBIS, за да контролирате дадено кървене.
Italian: Tutti i 23 soggetti sono stati sottoposti a trattamento profilattico con RIXUBIS per almeno 3 mesi e sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia per la profilassi.
Bulgarian: Всичките 23 участника са преминали профилактично лечение с RIXUBIS в продължение на поне 3 месеца и са били включени в оценката за ефикасност при профилактика.
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS hanno incluso 99 soggetti con almeno un'esposizione a RIXUBIS; sono state segnalate complessivamente 5 reazioni avverse.
Bulgarian: Клиничните проучвания с RIXUBIS включват 99 участници с поне една експозиция на RIXUBIS, съобщаващи общо 5 нежелани реакции.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione a uno step in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni di sangue del paziente, i risultati di tale attività possono essere influenzati in modo significativo sia dal tipo di reagente per aPTT sia dagli standard di riferimento utilizzati nel test stesso.
Bulgarian: Когато се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиновото време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите могат значително да се повлияят както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван в изследването.
Italian: A causa del rischio potenziale di complicazioni trombotiche, deve essere approntata una sorveglianza clinica dei segni iniziali di coagulopatia trombotica e da consumo, con analisi biologiche appropriate quando si somministra questo prodotto a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti post-operatori, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се предприеме клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящо биологично изследване, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти в следоперативен период, новородени и пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo nei pazienti che non sono stati trattati in passato con un medicinale sostitutivo del fattore IX oppure nelle fasi iniziali del trattamento, ovvero nei bambini piccoli.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори е най-голям при пациенти, които преди това не са били лекувани със заместващо фактор IX лекарство, или в ранните фази на лечението, т.е. при малки деца.
Italian: Nella seguente tabella sono riportati i parametri farmacocinetici per tutti i soggetti (full analysis set).
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени фармакокинетичните параметри за всички пациенти (група за пълен анализ).
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
Bulgarian: Производството на фактор IX в организма се контролира от гена за този фактор.
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato a una velocità che assicuri il comfort del paziente, senza superare i 10 ml/min.
Bulgarian: RIXUBIS трябва да се прилага със скорост, осигуряваща комфорт на пациента, до максимум 10 ml/min.
Italian: RIXUBIS contiene sodio
Bulgarian: RIXUBIS съдържа натрий
Italian: Agisce da sostitutivo del fattore IX mancante per permettere al sangue del paziente di coagulare.
Bulgarian: Лекарството действа, като заменя липсващия фактор IX, за да може кръвта на пациентите да се съсирва.
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) или (IU/dl)
Italian: Ventiquattro soggetti (42,9%) non hanno manifestato sanguinamenti.
Bulgarian: При 24 участници (42,9%) не е имало никакви случаи на кървене.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор IX не трябва да спада под даденото ниво на активност в плазмата (в % от нормалното или в IU/dl) за съответния период.