FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg (ali 5 mg ali 10 mg) felodipina.
Hungarian: • a barbiturátok (a szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), • a takrolimusz (a szervátültetésben alkalmazott gyógyszer),
Slovenian: • barbiturati (zdravila za zdravljenje tesnobnosti, težav s spanjem in epilepsije)
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Hungarian: Karnauba pálmaviasz Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Slovenian: Obloga karnauba vosek rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Hungarian: 1 db, 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 2 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 28 tablet 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 14 tablet 4 pretisni omoti, ki vsebujeja po 7 tablet
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 5 mg-mal kezdhető.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti.
Hungarian: A felodipin hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával korlátozott a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj iz kliničnih preskušanj z uporabo felodipina pri hipertenzivnih pediatričnih bolnikih je malo.
Hungarian: Enyhe gingiva hypertrophia kialakulásáról számoltak be kifejezett gingivitisben/periodontitisben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z izrazitim gingivitisom/periodontitisom je bilo opisano blago povečanje dlesni.
Hungarian: - ha nem kompenzált szívelégtelenségben szenved.
Slovenian: - če imate dekompenzirano srčno popuščanje.
Hungarian: A felodipin az epicardialis artériák és arteriolák dilatatiója révén csökkenti a coronariák vascularis rezisztenciáját, és fokozza a coronariák véráramlását, valamint a szívizomzat oxigénellátását.
Slovenian: Felodipin zmanjša upor koronarnih žil in poveča koronarni pretok krvi in oskrbo miokarda s kisikom, ker povzroči dilatacijo epikardialnih arterij in arteriol.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2,5 mg [5 mg vagy 10 mg] retard tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] felodipin
Slovenian: Navodilo za uporabo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg [5 mg ali 10 mg] tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Hungarian: Korlátozott számú, 6-16 éves kor közötti gyermeknél (n = 12) egyetlen adag (5 mg retard felodipin) farmakokinetikai vizsgálatában nem volt nyilvánvaló összefüggés az életkor és az AUC, Cmax vagy a felodipin felezési ideje között.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji enkratnega odmerka (felodipin s podaljšanim sproščanjem 5 mg) pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 16 let (n = 12) ni bilo opazne povezanosti med starostjo in
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Hungarian: • a ketokonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Slovenian: • ketokonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
Hungarian: Impotencia/szexuális dysfunctio
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk redki impotenca/motnja spolnega delovanja
Hungarian: 2,5 mg felodipin tablettánként.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg felodipina.
Hungarian: Enzimkölcsönhatások
Slovenian: Encimske interakcije
Hungarian: Tabletta bevonat:
Slovenian: tableta s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a felodipin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je felodipin.
Hungarian: A cimetidin megközelítőleg 55%-kal növelte a felodipin Cmax-át és AUC-jét.
Slovenian: felodipina za približno 55 %.
Hungarian: Kiszerelés 20, 28, 30, 98 és 100 tabletta.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A felodipin a májban metabolizálódik, a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül.
Slovenian: Felodipin se presnavlja v jetrih s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Ez a gyógyszer bevehető éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően.
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ne vsebuje veliko maščob ali ogljikovih hidratov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Plendil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Plendil in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A szisztémás vérnyomás csökkentésével a felodipin mérsékli a balkamrai utóterhelést és a myocardialis oxigénigényt.
Slovenian: Znižanje sistemskega krvnega tlaka, ki ga povzroči felodipin, zmanjša sistolično breme ("afterload") levega prekata in potrebo miokarda po kisiku.
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok az anyaállatoknál az emlőmirigy dózisfüggő, reverzibilis megnagyobbodását, valamint a magzatoknál az ujjak dózisfüggő fejlődési rendellenességeit igazolták.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na kuncih so pokazale z odmerkom povezano reverzibilno povečanje mlečnih žlez pri živalih-starših in z odmerkom povezane nepravilnosti prstov pri plodovih.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal kell kezdeni, amit szükség esetén naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s 5 mg enkrat na dan in odmerek povečati na 10 mg enkrat na dan, če je treba.
Hungarian: Ez az arra érzékeny betegeknél myocardialis ischaemiához vezethet.
Slovenian: Felodipin lahko povzroči pomembno hipotenzijo in posledično tahikardijo; dovzetnim bolnikom se lahko zaradi tega pojavi ishemija miokarda.
Hungarian: • Acut myocardialis infarctus.
Slovenian: • akutni miokardni infarkt
Hungarian: Kezdeti kezelésként a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózis adását kell mérlegelni.
Slovenian: Starejša populacija V poštev pride uvedba zdravljenja z najmanjšim odmerkom, ki je na voljo.
Hungarian: A felodipint a máj választja ki.
Slovenian: Felodipin so našli v materinem mleku.
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg 5 mg ali 10 mg felodipina.
Hungarian: • Túlérzékenységi és allergiás reakciók: a tünetek közé tartozhat a kiemelkedő duzzanat a bőrön
Slovenian: • Preobčutljivostne oziroma alergijske reakcije.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Hipromellóz 50 mPa·s Hipromellóz 10000 mPa·s Vízmentes laktóz
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa·s hipromeloza 10000 mPa·s laktoza, brezvodna mikrokristalna celuloza makrogolglicerol hidroksistearat 40 propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Hungarian: 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Slovenian: 4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 7 tablet
Hungarian: A felodipin elsődleges hemodinamikai hatása a teljes perifériás vascularis rezisztencia csökkentése,
Slovenian: Primarni hemodinamski učinek felodipina je znižanje celotnega perifernega žilnega upora, s čimer zniža krvni tlak.
Hungarian: Mivel a vénák simaizomzatára és az adrenerg vazomotoros szabályozásra nincs hatással, a felodipin nem okoz orthostaticus hypotoniát.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na vensko gladko mišičje ali na adrenergično vazomotorično kontrolo, zato ga ne spremlja ortostatska hipotenzija.
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Hungarian: • Fogínygyulladás (duzzadt fogíny)
Slovenian: • gingivitis (oteklina dlesni)
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén tartály, polipropilén kupakkal.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena velike gostote s polipropilensko zaporko.
Hungarian: Laktózt és polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje laktozo in makrogolglicerol hidroksistearat 40.
Hungarian: enzimrendszerrel interferáló hatóanyagok egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a felodipin plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki vplivajo na encimski sistem CYP3A4, lahko vpliva na koncentracijo felodipina v plazmi.
Hungarian: Kipirulás Hypotonia Ájulás
Slovenian: Odmerjanje Hipertenzija
Hungarian: A tablettát éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően lehet bevenni.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče na prazen želodec ali po lahkem obroku, ki ni bogat z maščobami in ogljikovimi hidrati.
Hungarian: A felodipin javíthatja még a korai vesegraft-funkciót.
Slovenian: Izboljša lahko tudi zgodnje delovanje presajene ledvice.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal kerülni kell.
Slovenian: Kombinacijam z močnimi zaviralci CYP3A4 se je treba izogibati.
Hungarian: Kimutatták, hogy a citokróm P450 3A4 rendszer enzim-induktorai csökkent felodipin plazmakoncentrációt okoznak.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da induktorji encimov sistema 3A4 citokroma P450 zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 2,5 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Hungarian: 1 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 14 tablet
Hungarian: A Plendil hatóanyagként felodipint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Plendil vsebuje zdravilno učinkovino felodipin.
Hungarian: A kartondoboz tartalma
Slovenian: Vsebina škatle (pakiranja)
Hungarian: Milyen a Plendil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Plendil in vsebina pakiranja
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Slovenian: Zdravilo Plendil 2,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rumena, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
Hungarian: • Izomfájdalom
Slovenian: • bruhanje
Hungarian: • a fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), • a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Slovenian: • karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Hungarian: • az itrakonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Slovenian: • itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivic)
Hungarian: 14 tabletta 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Hungarian: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Slovenian: Rumena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
Hungarian: Más, a felodipin farmakológiai hatásával összefüggőnek tartott, aggasztó preklinikai eredményt vagy a reprodukcióra gyakorolt hatást nem észleltek, ha normotenzív állatoknak adták.
Slovenian: Vplive na sposobnost razmnoževanja so ocenili kot povezane s farmakološkim delovanjem felodipina, uporabljenega pri normotenzivnih živalih.
Hungarian: Fejfájás Szédülés, paraesthesia
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti občasni glavobol omotica, parestezije
Hungarian: Hagyja abba a Plendil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Slovenian: Če se vam pojavi kaj od naslednjega, nehajte jemati zdravilo Plendil in takoj obvestite zdravnika:
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 90, 98 in 100 tabletami Velikosti pakiranj s 14, 20, 28, 30, 98 in 100 tabletami
Hungarian: A kisebb erek tágításával csökkenti a vérnyomást.
Slovenian: Zniža krvni tlak, in sicer tako, da razširi male žile.
Hungarian: A felodipinnel kezelt betegeknél dózisfüggő bokaduzzanat jelentkezhet.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo felodipin, se lahko pojavi od odmerka odvisno otekanje gležnjev.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovenian: Shranjevanje zdravila Plendil
Hungarian: A Plendil-t nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség (EGT) alábbi országaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtorzság, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Hungarian: Az alábbi szöveget fogadták el:
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Hungarian: Ezeket a változtatásokat ennek megfelelően elfogadták.
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt, különösen a kezelés megkezdésekor."
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Hungarian: Ez a készítmény 1994-ig volt elérhető, azonban csak Ausztráliában vezették be.
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Hungarian: A terhesség szubjektív felismerése általában ennek a periódusnak a végén történik.
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Hungarian: A retard tabletta három hatáserősségben kapható: 2,5 mg, 5 mg és 10 mg.
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Hungarian: Ez a módszer meghatározza az empirikus Bayes-féle geometriai átlagot (EBGM) 90%-os konfidencia intervallummal (EB05-től EB95-ig).
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Hungarian: Ezért az ilyen kombinációk alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont)."
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: A hipertóniára vonatkozó szöveg eltérő volt az összes EU tagállamban.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Hungarian: A Plendil szintén használható vazospasztikus (Prinzmetal) angina kezelésére".
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Hungarian: A CHMP egyes szöveg-kiegészítéseket kért.
Slovenian: Odbor CHMP je predlagal nekaj dodatnega besedila.
Hungarian: Amennyiben a felodipin kezelés alatt álló betegnek fejfájása, hányingere van, szédül vagy fáradékony, a reakcióképessége érintett lehet.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Hungarian: A CHMP ezért szükségesnek tartja az alábbi szöveg 4.4 pontban való feltüntetését, beleértve egy, a 4.5 pontra vonatkozó utalást:
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je treba v poglavje 4.4, vključno z referenco na poglavje 4.5, vključiti naslednje besedilo:
Hungarian: Manapság a Plendil világszerte elérhető szájon át adható retard tablettaként (kivéve Japánt, ahol egy másik azonnali hatóanyag-leadású tabletta van forgalomban).
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és az alkalmazás módja
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Hungarian: A beteget várhatóan előzőleg már tájékoztatták, hogy ilyen esetben forduljon orvoshoz, és hogy a kezelés minden aspektusát figyelembe veszik, beleértve a felodipin kezelés megszakítására vonatkozó szükséges teendőket.
Slovenian: Pričakovano je, da je bila bolnica obveščena, naj se v takih okoliščinah posvetuje z zdravnikom, in da so bili upoštevani vsi vidiki zdravljenja, vključno z ukrepi, ki jih je treba uvesti glede prekinitve zdravljenja s felodipinom.
Hungarian: A módosítások a szükségtelen és elavult szövegrészek törlésére, a táblázatos formátumra és a hipotenzió gyógyszer-mellékhatásként való hozzáadására vonatkoznak.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Hungarian: Európában a retard tablettát először 1987 decemberében engedélyezték, és 1988-ban Dániában vezették be.
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és a forgalomba hozatali engedély jogosultja között egy beterjesztést megelőző találkozó zajlott 2013. október 14-én.
Slovenian: Agencija EMA in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se 14. oktobra 2013 sestala na prednapotitveni seji.
Hungarian: Összességében a CHMP elfogadhatónak tartja a csak egy vagy néhány nemzeti leírásban szereplő nemkívánatos események mellőzését indokoló megállapítást.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je izjava o podlagi za izključitev neželenih dogodkov, vključenih v eno ali več nacionalnih besedil, sprejemljiva.
Hungarian: Az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség/emberi használatra szánt gyógyszerek bizottságának (EMA/CHMP) titkárságát egy a 2001/83/EC irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a fent említett készítmények nemzeti szinteken engedélyezett terméktájékoztatóiban észlelhető eltérések feloldását, és ezzel azoknak az EU teljes területén belüli harmonizációját tűzte ki célul.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Hungarian: Továbbá a terhesség első heteiben az embriót a szikhólyag táplálja, következésképpen nincs kitéve a leendő anya által szedett felodipinnek.
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
Hungarian: Egyes tagállamokban hiányzott a biztonságossági alapprofilból átvett szöveg egy része, és egyes tagállamokban ettől eltérő szöveg szerepelt.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
Hungarian: • hipertónia és
Slovenian: • hipertenzijo;
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A 4.6 pont szövegezése eltérő volt.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedila v poglavju 4.6 so se razlikovala.
Hungarian: A „stabil angina pektorisz" javallat esetén számos eltérést észleltek.
Slovenian: Pri indikaciji „stabilna angina pektoris" je bilo več razhajanj.
Hungarian: Az idézett vizsgálatokon kívül azonban nem találtak jelentősebb publikációt, így a vazospasztikus anginában alkalmazott felodipin kezelésre vonatkozó teljes közzétett anyag hozzávetőlegesen 30 páciensre korlátozódik.
Slovenian: Vendar razen navedenih preskušanj ni bilo mogoče najti nobene pomembne publikacije, kar je omejilo skupno gradivo, s katerim so poročali o uporabi felodipina pri vazospastični angini, na približno 30 bolnikov.
Hungarian: A reproduktív vizsgálatok eredményei nem találtak bizonyítékot a direkt magzati toxicitásra.
Slovenian: Ugotovitve študij razmnoževanja niso pokazale dokazov glede neposredne toksičnosti za plod.
Hungarian: Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszerének (AERS) adatbázisában és az Egészségügyi Világszervezett (WHO) Vigibase adatbázisában is végeztek kutatásokat.
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
Hungarian: A harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozó javaslat a 2011-ben készült biztonságossági alapprofilon és a 2012. októberi törzsadatlapon alapul.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Hungarian: „A CYP3A4 enzimeket erősen indukáló vagy gátló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás kifejezetten csökkenti vagy növeli a felodipin plazmaszintjét.
Slovenian: „Sočasna uporaba zdravil, ki močno inducirajo ali zavirajo encime CYP3A4, povzroča zelo znižane oziroma zvišane ravni felodipina v plazmi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az EB05 1,8 feletti értékeit egy lehetséges jelzésnek tekintette, azaz az adott esemény aránytalanul gyakran fordult elő az adott gyógyszer alkalmazásakor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.
Hungarian: Egyes tagállamok leírásaiból hiányzott a felszívódásra, eloszlásra, metabolizmusra és eliminációra vonatkozó szövegrész.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
Hungarian: Az elfogadott, végleges megfogalmazás a következő: "Ne alkalmazza a felodipint terhesség alatt.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Felodipin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elégséges adat a csecsemőre gyakorolt esetleges hatására vonatkozóan, alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott".
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o morebitnem učinku na dojenčka se zdravljenje med dojenjem ne priporoča."
Hungarian: − UK/W/002/pdWS/001 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati munkamegosztás, véglegesítve 2009. október 15-én.
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Hungarian: − SK/H/PSUR/0006/002, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (2010. január 1-től 2012. december 31-ig), véglegesítve 2013. december 4-én, ahol nem javasoltak a terméktájékoztatót érintő módosításokat.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: A speciális betegpopuláció csoportokra, nevezetesen idősekre és gyermekekre, vese- és májkárosodott páciensekre, illetve az étellel vagy anélkül való bevételre vonatkozó ajánlások tekintetében is voltak eltérések.
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
Hungarian: A szoptató anya által terápiás dózisban szedve azonban valószínűleg nem fejt ki hatást a csecsemőre".
Slovenian: Kadar pa ga mater jemlje v terapevtskih odmerkih, ni verjetno, da bo vplival na dojenčka".