FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
English: Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
English: Talimogene laherparepvec may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Papaellinas Ltd Τηλ.
Norwegian Bokmål: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
English: Your second injection will be given 3 weeks after the first injection.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
English: You should tell your close contacts to:
Norwegian Bokmål: Informer dine nærmeste om å:
English: There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske erfaringer fra overdose med Imlygic.
English: Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Norwegian Bokmål: Mus som hadde full regresjon i primære tumorer etter behandling, var resistente for påfølgende ny tumorutfordring.
English: Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan oppleve økt størrelse på eksisterende lesjon(er) eller at det oppstår en ny lesjon før respons oppnås.
English: Durable response rate Primary
Norwegian Bokmål: Varig responsfrekvens Primær
English: Immunocompromised patients
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
English: Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder (< 0,001 % av blodnivåene hos mordyret) av talimogenlaherparepvek-DNA ble påvist i fosterets blod.
English: 8 hours up to 25°C
Norwegian Bokmål: 8 timer opptil 25 °C
English: Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
English: If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike symptomer, må du følge standard hygienepraksis for å forhindre virusoverføring til andre.
English: • Avoid touching or scratching the injection sites.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av dosen er imidlertid nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
English: If you miss an appointment, ask your healthcare professional when to schedule your next dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtale, må du ta kontakt med helsepersonellet for å planlegge din neste dose.
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Norwegian Bokmål: Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
English: Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek brytes ned av typisk endogent protein og
English: • The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
English: To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
English: Prioritisation of lesions to be injected
Norwegian Bokmål: Prioritering av lesjoner som skal injiseres
English: Imlygic treatment may be reinitiated if new lesions appear following a complete response and the physician considers that the patient will benefit from treatment.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
English: Reproductive and development toxicity
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
English: If you miss a dose of Imlygic
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Imlygic
English: What Imlygic is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
English: In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
English: If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
English: • Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Norwegian Bokmål: • Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maksimalt injeksjonsvolum er nådd.
English: Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
English: Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av mulig reaktivering av Imlygic bør vurderes.
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
English: Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Norwegian Bokmål: Bruk av Imlygic er ikke studert hos immunkompromitterte pasienter.
English: It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få Imlygic.
English: - If you have any further questions, ask your healthcare professional (doctor or nurse).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
English: • Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
Norwegian Bokmål: • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
English: Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt blod- og urinprøver under behandling og i opptil 30 dager etter avsluttet behandling.
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
English: Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek-DNA ble kvantifisert med et svært sensitivt og spesifikt kvantitativt qPCR-assay (polymerasekjedereaksjon) som kanskje ikke korrelerer med virusinfeksjonsrisiko.
English: This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Norwegian Bokmål: Dette er en svekket form for herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som ofte kalles for forkjølelsessårvirus.
English: Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor for å klargjøre og administrere Imlygic til pasientene:
English: The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3 eller høyere, var cellulitt (2,1 %) (se pkt.
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Norwegian Bokmål: • Bestem injeksjonsvolumet for hver lesjon ved hjelp av tabell 2 ovenfor.
English: In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ved en analyse for å evaluere systemisk Imlygic-aktivitet hadde 27 av 79 forsøkspersoner (34,2 %) ≥ 50 % generell reduksjon i ikke-viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic, og 8 av 71 pasienter (11,3 %) hadde en generell reduksjon på ≥ 50 % i viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic.
English: However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for talimogenlaherparepvek og HSV-1 av villtype antyder imidlertid ingen karsinogen risiko hos mennesker.
English: It may contain white, visible, variously shaped, virus-containing particles.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med talimogenlaherparepvek hos gravide.
English: Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan øke risikoen for forsinket tilheling hos pasienter med underliggende risikofaktorer (f.eks. tidligere stråling på injeksjonsstedet eller lesjoner i dårlig vaskulariserte områder).
English: In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
English: Proportion Alive
Norwegian Bokmål: Andel levende
English: Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Norwegian Bokmål: Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic.
English: If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tumor i halsen, kan legen advare deg om at du kan oppleve kompresjon av luftveiene under behandling med Imlygic.
English: Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Norwegian Bokmål: Av de registrerte pasientene hadde 22 % sykdom på stadium IV M1c, og 53 % av pasientene hadde tidligere fått behandling for melanom, som kjemoterapi og cytokinbasert immunterapi i tillegg til kirurgi, adjuvant terapi eller strålebehandling.
English: Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
English: Incidence of adverse reactions are presented by system organ class and by frequency.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er modifisert til å formeres i tumorer og produsere det immunstimulerende proteinet human GM-CSF.
English: • Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Hetteglass må tines og oppbevares i originalesken inntil administrasjon for å beskytte mot lys.
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
English: • Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av latens og reaktivering av IMLYGIC eller herpes (villtype HSV-1) hos pasientene
English: • Wear gloves while changing your dressing.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
English: During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden skulle behandlingen fortsette på tross av økt størrelse på eksisterende lesjon(er) og/eller utvikling av ny(e) lesjon(er), med mindre pasienten utviklet utolererbar toksisitet eller studielegen mente at det var i pasientens beste interesse å avslutte behandlingen eller få annen behandling for melanom.
English: Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et svekket herpes simplex type 1-virus (HSV-1) som er avledet ved funksjonell sletting av 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og innsetting av kodingssekvens for human granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) (se punkt 5.1).
English: Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek utskilles gjennom generelle vertsforsvarsmekanismer (f.eks. autofagi, adaptive immunresponser).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: • In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
Norwegian Bokmål: • Ved utilsiktet eksponering for Imlygic på arbeidsplassen (f.eks. ved sprut i øyne eller slimhinner) under tilberedning eller administrasjonen, må en skylle med rent vann i minst 15 minutter.
English: Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt blodkreft, inkludert myelomatose.
English: Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
English: Time to treatment failure (median)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
English: Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Norwegian Bokmål: Median 2,8 måneder (Område: > 1,2 til > 14,9 måneder)
English: Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Norwegian Bokmål: Livstruende herpesinfeksjon kan oppstå hos pasienter med svekket immunsystem.
English: Efficacy data for Imlygic in the current second or later line treatment settings are limited.
Norwegian Bokmål: Effektdataene for Imlygic i eksisterende andrelinje- eller senere omstendigheter er begrensede.
English: The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Imlygic ble evaluert i en pivotal studie, der 292 pasienter fikk minst 1 dose Imlygic (se pkt.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: o Brosjyre med pasientinformasjon o Veiledning for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser
English: Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Norwegian Bokmål: Grundig sårbehandling og forholdsregler mot infeksjon anbefales, særlig hvis vevsnekrose oppstår i åpne sår.
English: Number of Subjects at Risk:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
English: • After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Norwegian Bokmål: • Etter administrasjon må man bytte hansker før man påfører okklusjonsbandasje på injiserte lesjoner.
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet, da det kan føre til utilsiktet overføring av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer i nærheten.
English: Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake at kreftbærende hvite blodceller samler seg ved eller nær injeksjonsstedet (plasmacytom).
English: Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Imlygic må få utdelt pasientinformasjonskortet og informeres om risikoen som er forbundet med Imlygic (se også pakningsvedlegget).
English: If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity.
Norwegian Bokmål: Hvis qPCR-testing av talimogenlaherparepvek-DNA var positiv, ble det utført en TCID50-analyse for å måle virusinfeksjon.
English: Patients with no prior herpes infection
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
English: To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
Norwegian Bokmål: Å fremlegge foreløpige effektresultater fra fase III-delen av studie 20110265 (en multisenterstudie som vurderer kombinasjonen av talimogenlaherparepvek og pembrolizumab)
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall.
English: The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hvert behandlingsbesøk bør være maksimalt 4 ml.
English: The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger hos pasienter som får Imlygic:
English: Talimogene laherparepvec is sensitive to acyclovir.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: • Wear protective gown or laboratory coat, safety glasses, or face shield and gloves while preparing or administering Imlygic.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
English: • Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
Norwegian Bokmål: • Kreftbærende hvite blodceller samler seg ved eller nær injeksjonsstedet (plasmacytom)
English: • Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Norwegian Bokmål: • Spredning av IMLYGIC til nære forbindelser eller helsepersonell etter direkte kontakt med injiserte lesjoner eller kroppsvæsker
English: While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Norwegian Bokmål: Der pivotale studier ikke evaluerte effekt hos disse individuelle undergruppene, hadde pasienter uten visceral sykdom større fordeler av Imlygic-behandlingen enn de med mer fremskreden sykdom.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).