FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis anvendelse af opioider er nødvendigt i lange perioder til en gravid kvinde, skal patienten informeres om risikoen for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, og det skal sikres, at passende behandling er tilgængelig (se pkt.
Icelandic: Ef þörf er á notkun ópíóíða til lengri tíma á meðgöngu skal upplýsa sjúklinginn um hættu á fráhvarfsheilkenni vegna ópíóíða hjá nýburum og tryggja að viðeigandi meðferð sé til reiðu (sjá kafla 4.8).
Danish: Hvis der administreres Effentora, skal der være en antidot parat til barnet.
Icelandic: Ef Effentora er gefið ber að hafa mótlyf fyrir barnið tiltækt á staðnum.
Danish: Hvis De oplever abstinenssymptomer, eller Deres smertelindring bekymrer Dem, bør De kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir fráhvarfseinkennum eða ef þú hefur áhyggjur af verkjameðferð þinni, skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: I studier af præ- og postnatal udvikling hos rotter var overlevelsesraten af afkommet signifikant reduceret ved doser, som forårsagede alvorlig maternel toksicitet.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum minnkaði hlutfall lifunar hjá afkvæmum marktækt við skammta sem valda alvarlegum eiturverkunum á móður.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 einstaklingi af hverjum 10
Danish: I dyreforsøg er norfentanyl ikke farmakologisk aktiv.
Icelandic: Norfentanýl hefur ekki reynst lyfjafræðilega virkt í dýrarannsóknum.
Danish: CYP3A4-induktorer
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Danish: • De nogensinde har udviklet binyreinsufficiens eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid (se punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger").
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið nýrnahettubilun eða skort á kynhormónum (andrógenskort) við notkun ópíóíða (sjá kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir")
Danish: • følelse af at være opstemt, nervøs, unormal, anspændt eller langsom; se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), nedsat bevidsthed, ændring i den mentale tilstand,
Icelandic: • að finna fyrir ofsakæti, taugaveiklun, óeðlilegri tilfinningu, taugaspennu eða seinlæti; að sjá eða heyra eitthvað sem samræmist ekki raunveruleikanum (ofskynjanir), skert meðvitund, breyting á andlegu ástandi, ávanabinding (að vera háður lyfinu, fíkn), áttamissir, einbeitingarskortur,
Danish: Effentora bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage, da der er rapporteret alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Effentora fyrir sjúklinga sem fengið hafa MAO hemla innan við 2 vikum áður þar sem greint hefur verið frá því að verkun ópíóíðverkjalyfja hafi aukist á alvarlegan og ófyrirséðan hátt af völdum MAO hemla.
Danish: Hvor længe det tager tabletten at blive fuldstændig opløst efter oromukosal administration synes ikke at have indflydelse på, hvor tidligt den systemiske eksponering for fentanyl indtræder.
Icelandic: Hversu lengi það tekur töfluna að leysast algerlega sundur þegar hún er gefin í munnhol virðist ekki hafa áhrif á útsetningu fyrir fentanýli í líkamanum á fyrstu stigum.
Danish: Så snart en Effentora-tablet kommer i kontakt med fugt, reagerer den ved at bruse op, hvorved det aktive stof afgives.
Icelandic: Þegar Effentora-taflan kemst í tæri við raka freyðir hún og kemur þannig virka efninu á áfangastað.
Danish: Risikoen for respirationsdepression er mindre hos patienter, der er i kronisk opioidbehandling, da disse patienter udvikler tolerance over for respirationsdepressive virkninger.
Icelandic: Hættan á öndunarbælingu er minni hjá sjúklingum sem fá langvarandi ópíóíðmeðferð þar sem slíkir sjúklingar mynda þol gegn öndunarbælandi áhrifum.
Danish: Hvis lægen mistænker en Effentora-relateret øget følsomhed over for smerter (hyperalgesi), kan det overvejes at nedsætte Deres dosis af Effentora (se pkt.
Icelandic: Ef lækninn grunar að um sé að ræða aukið næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) af völdum Effentora verður hugsanlega íhugað að minnka skammtinn af Effentora (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Der skal derfor udvises særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora hos patienter med ikke alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der gør dem disponerede for respirationsdepression, da selv normale terapeutiske doser af Effentora yderligere kan nedsætte respirationsrefleksen indtil respirationssvigt.
Icelandic: Fara ber einstaklega varlega þegar verið er að títra skammtinn af Effentora fyrir sjúklinga með langvinna lungnateppu, sem enn er ekki á alvarlegu stigi, eða aðra sjúkdóma sem auka tilhneigingu til öndurbælingar, þar sem venjulegir meðferðarskammtar af Effentora kunna þá að nægja til að minnka öndunarhvötina enn frekar og gætu í versta falli valdið öndunarbilun.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end to tabletter til at behandle et enkelt anfald af gennembrudssmerter bortset fra under titrering med op til fire tabletter, som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en tvær töflur til þess að meðhöndla hvert gegnumbrotsverkjakast fyrir sig, nema meðan verið er að títra skammtinn, en þá má nota allt að fjórar töflur í senn eins og lýst var hér að framan.
Danish: • bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, krampeanfald (kramper)
Icelandic: • meðvitundarleysi, öndunarstöðvun, krampar (köst)
Danish: Yderligere fund i F1 unger ved maternelt toksiske doser var forsinket fysisk udvikling samt forsinket udvikling af sensoriske funktioner, reflekser og adfærd.
Icelandic: Frekari niðurstöður hjá rottuungum (F1) við skammta sem valda eiturverkunum hjá móður voru seinkun á líkamlegum þroska, skynvirkni, viðbrögðum og hegðun.
Danish: For at opnå den mest effektive smertelindring skal De fortælle Deres læge om Deres smerter og om, hvordan Effentora virker for Dem, så lægen om nødvendigt kan ændre Deres dosis.
Icelandic: Til þess að verkjadeyfingin takist sem allra best skaltu láta lækninn vita um verkina og hversu vel Effentora gagnist þér þannig að unnt sé að breyta skammtinum ef nauðsyn krefur.
Danish: Antallet af tabletstyrker, som til enhver tid er tilgængelige for patienten, bør minimeres for at forhindre forvirring og mulig overdosering.
Icelandic: Lágmarka á fjölda töflustyrkleika sem sjúklingurinn hefur aðgang að hverju sinni til að koma í veg fyrir rugling og hugsanlega ofskömmtun.
Danish: I et fertilitets- og tidligt embryoudviklingsstudie på rotter blev en han-medieret effekt observeret ved høje doser (300 mikrogram/kg/døgn s.c.), hvilket anses for at være sekundært til fentanyls sedative virkning i dyrestudier.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi og þroska fósturs á fyrstu stigum meðgöngu hjá rottum, komu fram áhrif á karldýr við háa skammta lyfsins (300 míkróg/kg/dag, undir húð) og er það talið stafa af sefandi áhrifum fentanýls í dýratilraunum.
Danish: • stofmisbrug
Icelandic: • lyfjamisnotkun
Danish: • Deres anden smertestillende medicin (opioider), som De tager for Deres vedvarende (som er der hele døgnet) kræftsmerter, endnu ikke er stabiliseret.
Icelandic: • notkun þín á öðru ópíóíðverkjalyfi við þrálátum krabbameinsverkjum (allan sólarhringinn) er enn ekki komin í fastar skorður.
Danish: • Tabletten bør blive liggende mellem gummen og kinden, indtil den er opløst, hvilket normalt tager cirka 14 til 25 minutter.
Icelandic: Láta ber töfluna liggja kyrra milli kinnarinnar og tannholdsins þar til hún leysist upp, en það tekur venjulega u.þ.b. 14 til 25 mínútur.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens fækal udskillelse er mindre væsentlig.
Icelandic: Umbrotsefnin skiljast mestmegnis út í þvagi og útskilnaður í saur er ekki eins mikilvægur.
Danish: Det er vigtigt, at opioid-vedligeholdelsesbehandlingen mod vedvarende smerter er stabiliseret, inden behandlingen med Effentora indledes, og at patienten fortsat får opioid-vedligeholdelsesbehandling under behandlingen med Effentora.
Icelandic: Mikilvægt er að viðhaldsmeðferð með ópíóíðum sem notuð er til að meðhöndla þráláta verki sjúklingsins sé komin í stöðugt horf áður en meðferð með Effentora hefst og að sjúklingurinn fái áfram viðhaldsmeðferð með ópíóíðum meðan á töku Effentora stendur.
Danish: Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat.
Icelandic: Mat á myndum af heila úr rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum leiddi í ljós meinsemdir í heila hjá dýrum sem fengu stóra skammta af fentanýl sítrati.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Icelandic: N.V./S.A./AG.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Effentora administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotonerge neurotransmittersystemer.
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar Effentora er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á serótónín taugaboðefnakerfi.
Danish: Intensiteten af anfaldene af gennembrudssmerter kan variere, og den nødvendige Effentora-dosis kan stige med tiden på grund af progression af den tilgrundliggende cancersygdom.
Icelandic: Gegnumbrotsverkjaköst geta verið mismunandi öflug og þörf getur verið á stærri skömmtum af Effentora með tímanum vegna framvindu undirliggjandi krabbameinssjúkdóms.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Effentora sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, skal der vælges den lavest effektive dosering og den samtidige anvendelse skal være af minimal varighed.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að ávísa Effentora samhliða bensódíasepínum eða skyldum lyfjum skal velja minnstu skammta sem veita verkun og hafa samhliða notkun eins stutta og unnt er.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 4 TABLETTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING MEÐ 4 TÖFLUM
Danish: Så snart den rigtige dosis er blevet fastsat af Dem og Deres læge, skal De generelt tage 1 tablet mod en episode af gennembrudssmerter.
Icelandic: Um leið og rétti skammturinn hefur verið fundinn í samvinnu við lækninn, skal sem almenna viðmiðun nota 1 töflu við gegnumbrotsverkjaköstum.
Danish: Mere end 90 % af det administrerede fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Icelandic: Meira en 90% af skammtinum sem gefinn er af fentanýli hverfur brott með umbrotum í N-afaklýleruð og hýdroxýleruð umbrotsefni sem eru óvirk.
Danish: De kan opleve abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens), mens De anvender disse lægemidler.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir einkennum lyfjafráhvarfsheilkennis (ógleði, uppköstum, niðurgangi, kvíða, kuldahrolli, skjálfta og svitamyndun) meðan þú notar þessi lyf.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de IKKE må forsøge at presse tabletten ud gennem blistret, da dette kan beskadige tabletten.
Icelandic: Gefa ber sjúklingnum fyrirmæli um að reyna ALLS EKKI að þrýsta töflunni gegnum þynnuna því það gæti skemmt kinntöfluna.
Danish: Effentora-tabletten bør placeres og forblive inde i mundhulen indtil, den er helt opløst, hvilket normalt tager cirka 14-25 minutter.
Icelandic: Stinga ber Effentora töflunni í munnholið milli tannholds og kinnar og halda henni þar kyrri nægilega lengi til þess að hún leysist sundur, en það tekur venjulega u.þ.b. 14-25 mínútur.
Danish: • Hvis den første 100 mikrogram tablet ikke har nogen virkning, instrueres patienten i at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter med to 100 mikrogram tabletter.
Icelandic: Ef upphafleg 100 míkrógramma tafla gefur ekki nægilega verkun má gefa sjúklingnum fyrirmæli um að meðhöndla næsta gegnumbrotsverkjakast með tveimur 100 míkrógramma töflum.
Danish: Deres behov for smertestillende medicin kan ændre sig i løbet af behandlingen.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur þörf fyrir verkjastillandi meðferð breyst.
Danish: Effentora bør ikke anvendes under graviditet, medmindre De har drøftet det med Deres læge.
Icelandic: Ekki skal nota Effentora á meðgöngu nema það hafi verið rætt sérstaklega við lækninn.
Danish: • De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed).
Icelandic: þú hrjáist af einhverju sem hefur áhrif á öndun (á borð við astma, önghljóð í lungunum eða mæði).
Danish: Et dokument, der forklarer titreringsprocessen og doseringsanbefalingerne efter behandlingsinitiering
Icelandic: Skjal sem lýsir aðferð við skammtastillingu og ráðleggingum um skammta eftir að meðferð er hafin
Danish: Lægen kan ændre behandlingen for Deres vedvarende smerte, når Deres vedvarende smerte er under kontrol, kan det være nødvendigt for lægen at foretage ændring i doseringen af Effentora.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega meðferðinni sem notuð er að staðaldri við þrálátum verkjum; Þegar tekist hefur að halda hinum þrálátu verkjum í skefjum, kann læknirinn að þurfa að breyta skammtinum á Effentora.
Danish: Under fastsættelsen af den dosis, der er bedst egnet til Dem, vil Deres læge muligvis bede Dem om at tage mere end én tablet pr. episode.
Icelandic: Meðan verið er að finna rétta skammtinn gæti læknirinn gefið fyrirmæli um að taka fleiri en eina töflu í hverju kasti.
Danish: Patienter og plejere/hjælpere skal informeres om at bortskaffe eventuelt resterende tabletter, så snart der ikke længere er behov for dem.
Icelandic: Nauðsynlegt er að ráðleggja sjúklingum og umönnunaraðilum að farga öllum töflum sem enn eru eftir í óopnuðum þynnupakkningum sem læknirinn hefur ávísað um leið og þeirra er ekki lengur þörf.
Danish: • usædvanlig langsom hjerterytme, følelse af, at have det meget varmt (hedeture)
Icelandic: • óeðlilega hægur hjartsláttur, mikil hitatilfinning (hitakóf)
Danish: Hvis tillæg af én Effentora-tablet har været påkrævet flere gange i træk, skal den sædvanlige vedligeholdelsesdosis justeres (se nedenstående).
Icelandic: Ef taka þurfti aðra töflu af Effentora í nokkur skipti í röð, þarf af endurstilla venjulegan viðhaldsskammt (sjá hér á eftir).
Danish: De har høj affinitet til opioide receptorer med relativt lav egenvirkning og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Icelandic: Þau hafa mikla sækni í ópíóíðviðtaka en hafa tiltölulega litla verkun þar sjálf og hefta því að hluta til verkjadeyfandi áhrif fentanýls og gætu framkallað fráhvarfseinkenni hjá sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum.
Danish: Efter oromukosal administration af Effentora absorberes fentanyl hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 65 %.
Icelandic: Eftir að Effentora er lagt við munnslímhúðina frásogast fentanýl hratt og vel með 65% nýtingu.
Danish: Middel plasmakoncentration versus tid Profiler efter enkelte doser af EFFENTORA og OTFC hos raske forsøgspersoner
Icelandic: Meðalþéttni í plasma á móti tíma Mynstur eftir að heilbrigðum einstaklingum voru gefnir stakir skammtar af EFFENTORA og OTFC
Danish: Patienter, der behandles med Effentora samtidig med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere bør monitoreres omhyggeligt i længere tid.
Icelandic: Fylgjast ber gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Effentora samtímis miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum lengi í senn.
Danish: Effentora er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med cancer, der i forvejen modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter.
Icelandic: Effentora er ætlað til meðferðar við gegnumbrotsverkjum (breakthrough pain - BTP) hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem þegar nota ópíóíða sem viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum.
Danish: Når De starter med at tage Effentora, vil Deres læge hjælpe Dem med at finde lige netop den dosis, der kan lindre Deres gennembrudssmerter.
Icelandic: Þegar byrjað er að nota Effentora í fyrsta skipti mun læknirinn leita samvinnu þinnar við að finna rétta skammtinn til að deyfa gegnumbrotsverkina.
Danish: Hvis din læge imidlertid ordinerer Effentora sammen med sløvende lægemidler, skal dosis og varighed af den samtidige behandling begrænses af lægen.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar Effentora samt sem áður með róandi lyfjum ætti læknirinn að takmarka skammtinn og lengd samhliða meðferðar
Danish: Absolut biotilgængelighed Andel der absorberes transmukosalt Tmax (minut) ** Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.t/ml) AUC0-inf (ng.t/ml)
Icelandic: AUC0-tmax (ng.klst/ml) AUC0-inf (ng.klst/ml)
Danish: De bør ikke anvende Effentora under fødsel, da fentanyl kan forårsage respirationsdepression hos det nyfødte barn.
Icelandic: Ekki skal nota Effentora meðan á barnsfæðingu stendur því fentanýl gæti valdið öndunarbælingu hjá nýburum.
Danish: Behandlingen for vedvarende baggrundssmerter skal opretholdes i henhold til ordinationen.
Icelandic: Halda skal meðferð við hinum þrálátu grunnverkjum áfram samkvæmt ávísun.
Danish: Ved langvarig anvendelse af fentanyl under graviditeten, er der en risiko for neonatalt opioidt abstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke opdages og behandles.Det kræver behandling i henhold til instruktioner udarbejdet af eksperter i neonatalogi.
Icelandic: Við langvarandi notkun fentanýls á meðgöngu er hætta á fráhvarfsheilkenni vegna ópíóíða hjá nýburum sem getur reynst lífshættulegt ef það er ekki greint og meðhöndlað og það krefst meðhöndlunar með aðferðum sem þróaðar eru af sérfræðingum á sviði nýburalækninga.
Danish: På grund af disse risici må opioider og benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kun ordineres sammen med Effentora hos patienter, hvor alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu ætti aðeins að ávísa ópíóíðum samhliða bensódíasepínum eða skyldum lyfjum fyrir sjúklinga þegar aðrir meðferðarkostir hafa ekki borið árangur.
Danish: Denne eliminationsfase er langsom, hvilket resulterer i en middel terminal eliminationshalveringstid t1/2 på cirka 22 timer efter bukkal administration af det brusende præparat og cirka 18 timer efter intravenøs administration.
Icelandic: Þessi brotthvarfsfasi gengur hægt fyrir sig og því er miðgildi lokahelmingunartíma brotthvarfs t1/2 um 22 klst.
Danish: Effentora bør kun bruges ved tilstande som anført i pkt.
Icelandic: Effentora á eingöngu að nota við aðstæður eins og lýst er í kafla 4.1.
Danish: Samtidig brug af alkohol og fentanyl kan potensere de suppressive virkninger, hvilket kan resultere i død (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun áfengis með fentanýli getur valdið auknum bælandi áhrifum sem kunna að leiða til dauðsfalla (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Effentora seponeres.
Icelandic: Ef grunur liggur á um serótónínheilkenni skal hætta meðferð með Effentora.
Danish: I farmakokinetiske studier, der sammenlignede Effentoras absolutte og relative biotilgængelighed med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), resulterede hastigheden og omfanget af fentanyl-absorption i Effentora i en eksponering, der var mellem 30 % og 50 % større end eksponeringen efter dosering med oral transmukosal fentanylcitrat.
Icelandic: Effentora og fentanýl sítrats sem gefið var gegnum slímhúð í munni (OTFC - Oral Transmucosal Fentanyl Citrate), reyndist hraði og magn frásogs þegar fentanýl var gefið í Effentora valda milli 30% til 50% meiri útsetningu en OTFC.
Danish: Effentora-bukkaltabletter er til anvendelse i mundhulen.
Icelandic: Effentora kinntöflur eru til notkunar í munnhol.
Danish: Effentora bør kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være specielt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk eller svækket bevidsthed.
Icelandic: Gæta ber ítrustu varúðar þegar Effentora er gefið sjúklingum sem kunna að vera einstaklega næmir fyrir áhrifum CO2 uppsöfnunar á heila, svo sem þeim sem hafa einkenni frá hækkuðum þrýstingi í heila eða skerta meðvitund.
Danish: Fentanyls totale plasmaclearance efter intravenøs administration er cirka 42 l/t.
Icelandic: Heildarúthreinsun fentanýls úr plasma eftir gjöf í bláæð er u.þ.b. 42 l/klst.
Danish: Indeholder natrium
Icelandic: Inniheldur natríum
Danish: • De har usædvanlig langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer.
Icelandic: hjartsláttur þinn er einstaklega hægur eða önnur hjartavandamál eru að hrjá þig.
Danish: OTFC data normaliseret (800 mikrogram til 400 mikrogram)
Icelandic: Upplýsingar um OTFC voru notaðar aðlagaðar (800 mcg í 400 mcg)
Danish: Tolerance, fysisk og/eller psykisk afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opioider såsom fentanyl (se pkt.
Icelandic: Lyfjaþol sem og líkamleg og/eða andleg vanabinding, getur myndast við endurtekna gjöf ópíóíða svo sem fentanýls (sjá kafla 4.4).
Danish: Nedsat blodpladetal Øget hjertefrekvens Nedsat hæmatokrit Nedsat hæmoglobin
Icelandic: Minnkaður blóðflagnafjöldi Aukin hjartsláttartíðni Minnkuð blóðkornaskil
Danish: Bukkaltablet.
Icelandic: Kinntafla.
Danish: Samtidig brug af Effentora og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af fentanyl, hvilket potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger herunder dødelig respirationsdepression.
Icelandic: Samtímis notkun Effentora með öflugum CYP3A4-hemlum (á borð við rítónavír, ketókónazól, ítrakónazól, tróleandómýcín, klaritrómýcín og nelfínavír) eða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (á borð við amprenavír, aprepírant, diltíazem, erýtrómýcín, flúkónazól, fosamprenavír, greipaldinsafa og verapamíl) getur leitt til aukinnar plasmaþéttni fentanýls, sem hugsanlega gæti valdið alvarlegum aukaverkunum, þ.m.t. banvænni öndunarbælingu.
Danish: • Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
Icelandic: Meðferð við bráðum verkjum öðrum en gegnumbrotsverkjum.
Danish: Det smertelindrende stof i Effentora er meget stærkt, og det kan være livstruende, hvis et barn utilsigtet kommer til at tage det. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Icelandic: Verkjalyfið í Effentora er afar öflugt og gæti verið lífshættulegt fyrir börn sem taka það fyrir slysni.
Danish: Når der er opnået enighed mellem Sundhedsstyrelsen og markedsføringsindehaveren skal denne sikre, at alle læger i hver enkel medlemsstat, som kan forventes at ordinere EFFENTORA, får udleveret en informationspakke med følgende indhold:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að tryggja að í kjölfar viðræðna og samþykkis í samstarfi við lögbært yfirvald í viðkomandi landi í hverju aðildarlandi þar sem EFFENTORA er markaðssett þurfa allir heilbrigðisstarfsmenn sem talið er að muni ávísa EFFENTORA að fá í hendur upplýsingapakka með eftirfarandi atriðum:
Danish: Effentora-tabletten må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes, da dette vil resultere i lavere plasmakoncentrationer, end når tabletten tages som anvist.
Icelandic: Effentora töfluna á ekki að sjúga, bryðja eða gleypa því þá verður þéttnin í plasma minni en þegar hún er tekin samkvæmt fyrirmælum.
Danish: Hvis De har glemt at tage Effentora
Icelandic: Ef gleymist að nota Effentora
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsophør), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges nøje for disse bivirkninger.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru hins vegar öndunarbæling (sem gæti í versta falli leitt til öndunarstöðvunar), blóðrásarbæling, lágþrýstingur og lost og leita ber einkenna um slíkt hjá öllum sjúklingum.
Danish: • De har blodmangel eller lavt blodtryk.
Icelandic: þú ert með lítið vökvamagn í blóðrásinni eða lágan blóðþrýsting.
Danish: I kliniske studier kunne den effektive Effentora-dosis for gennembrudssmerter ikke forudsiges ud fra den daglige vedligeholdelsesdosis af opioider.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki unnt að spá fyrir um áhrifaríkasta skammt Effentora við gegnumbrotsverkjum út frá daglegum viðhaldsskammti af ópíóíðum.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis Deres fastsatte Effentora-dosis ikke lindrer Deres gennembrudssmerter.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn ef rétti skammturinn af Effentora deyfir ekki gegnumbrotsverkinn.