FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 l/kg.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en l/kg.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
French: Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 • brûlure, douleur ou rougeur au site d'injection.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aloxi chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
Czech: Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce.
French: Réaction au site d'injection*
Czech: Reakce v místě vpichu*
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes de la sérotonine (5-HT3) ».
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
French: Irritation oculaire, amblyopie
Czech: Podráždění očí, amblyopie
French: Cependant, comme pour d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, il est recommandé d'être prudent en cas d'utilisation de palonosétron chez des patients présentant ou susceptibles de présenter un allongement de l'intervalle QT.
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
French: En général toutefois, l'effet antiémétique pendant la période 0-24 heures a été comparable lors des cycles consécutifs et le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
French: L'ASC a été supérieure de 30 % chez les patients cancéreux par rapport aux volontaires sains.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
French: 250 microgrammes
Czech: 250 mikrogramů
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (« allongement de l'intervalle QT »).
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu")
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000) nežádoucí účinky byly hlášeny postmarketingově.
French: EI très rares°
Czech: Velmi vzácné NÚ°
French: • tension artérielle élevée ou basse ;
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
French: Dans tous les groupes de traitement, la majorité des patients (78,5 %) avait reçu une chimiothérapie antérieure.
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans)
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
French: Qu'est-ce que Aloxi et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
Czech: Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
French: Cependant, si vous pensez que vous avez oublié de prendre votre dose, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
French: Bloc auriculo-ventriculaire de 1er degré, bloc auriculo-ventriculaire de 2e degré
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
French: EI fréquents
Czech: Časté NÚ
French: Bien que cette étude ait montré que les patients pédiatriques ont besoin d'une dose de palonosétron plus élevée que les adultes pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, le profil de tolérance concorde avec celui qui a été établi chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
French: Aloxi doit être administré en 30 secondes.
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
French: Cela comprend :
Czech: Mezi tyto léky patří:
French: Une corticothérapie adjuvante, dont la dexaméthasone, était administrée avec la chimiothérapie chez 55 % des patients.
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
French: Classe de système d'organe
Czech: Třída orgánových systémů
French: Les données concernant l'utilisation d'Aloxi dans la prévention des nausées et vomissements chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
French: Les résultats des études sur la chimiothérapie modérément émétisante et de l'étude sur la chimiothérapie hautement émétisante sont récapitulés dans les tableaux ci-dessous.
Czech: Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
French: Les effets indésirables ont été évalués chez des patients pédiatriques recevant le palonosétron pendant 4 cycles de chimiothérapie au maximum.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
French: Si vous oubliez de prendre Aloxi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Czech: Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
French: 24 - 120 heures 0 - 120 heures Absence de nausées (échelle de Likert)
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
French: Si vous décidez de ne pas prendre Aloxi (ou d'autres médicaments similaires), il est probable que votre chimiothérapie vous causera des nausées et/ou des vomissements.
Czech: Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení.
French: Environ 74 % des patients ont également reçu une dose unique orale ou intraveineuse de dexaméthasone 30 minutes avant la chimiothérapie.
Czech: Přibližně 74 % pacientů také dostávalo jednotlivou dávku perorálně nebo intravenózně podávaného dexametazonu 30 minut před chemoterapií.
French: Tableau 2.
Czech: Tabulka 2.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques menées dans la population pédiatrique.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables (EI) ci-dessous ont été jugés comme ayant une relation possible ou probable avec Aloxi.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s Aloxi.
French: Butylhydroxyanisole
Czech: Butylhydroxyanizol
French: c Test du Chi2.
Czech: c Test Chí-kvadrát.
French: Plaquette en polyamide/aluminium/PVC contenant 1 ou 5 capsules molles.
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
French: • - si vous ou un membre de votre famille avez eu des problèmes cardiaques tels que des modifications du rythme cardiaque (« allongement de l'intervalle QT »),
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
French: Comme le montre le tableau 1, Aloxi 500 microgrammes capsules molles n'a pas été inférieur au comparateur actif pendant les périodes de 0 à 24 heures et de 0 à 120 heures ; la non-infériorité n'a toutefois pas été démontrée pour la période de 24 à 120 heures.
Czech: Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
French: Le palonosétron est un antagoniste sélectif à haute affinité des récepteurs 5HT3 de la sérotonine.
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
French: Inducteurs et inhibiteurs du CYP2D6
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6
French: • Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique d'Aloxi chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
French: Anxiété, euphorie
Czech: Úzkost, euforická nálada
French: Aucune modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque, de la conduction auriculoventriculaire (AV) et de la repolarisation cardiaque n'a été observée.
Czech: Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
French: Si vous arrêtez de prendre Aloxi N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
French: Après une administration intraveineuse, la diminution initiale des concentrations plasmatiques est suivie d'une élimination corporelle lente, avec une demi-vie d'élimination terminale de 40 heures environ.
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
French: L'étude a démontré l'absence d'effet du palonosétron à des doses allant jusqu'à 2,25 mg sur la durée de l'intervalle QT/QTc et sur tous les autres intervalles ECG.
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
French: Acide citrique monohydrate Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du palonosétron dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: L'ASC moyenne a été plus élevée de 35 % et la Cmax moyenne de 26 % chez les femmes que chez les hommes (n = 18).
Czech: U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
French: • Aloxi sera administré en goutte-à-goutte (perfusion lente dans une veine).
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
French: • sentiment d'être plus heureux que d'habitude ou sentiment d'anxiété ;
Czech: • změna zabarvení žil a zvětšení žil • pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
Czech: Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Aloxi solution injectable : médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Czech: Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Patients adultes atteints d'un cancerb
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
French: Aloxi ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
French: Il n'a pas été réalisé d'études relatives à la dialyse; cependant, étant donné le gros volume de distribution, la dialyse risque de n'être d'aucune utilité en cas de surdosage avec Aloxi.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
French: ° Données recueillies après commercialisation * Incluant : brûlure, induration, gêne et douleur
Czech: ° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
French: • Elle est administrée en injection dans une veine.
Czech: • Přípravek se podává jako injekce do žíly.
French: 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été excrétés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
Czech: C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům se vyloučilo močí 85 % až 93 % celkové radioaktivity a 5 % až 8 % se vyloučilo stolicí.
French: Les patients avaient été randomisés pour recevoir de la dexaméthasone ou un placebo en plus du traitement attribué.
Czech: Pacientům byl ke stanovené terapii přiřazen buď dexametazon nebo placebo.
French: Les facteurs de risque sont notamment des antécédents personnels ou familiaux d'allongement de l'intervalle QT, les déséquilibres électrolytiques, l'insuffisance cardiaque congestive, les bradyarythmies, les troubles de la conduction et l'administration d'antiarythmiques ou d'autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT ou des troubles électrolytiques.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
French: La quantité de palonosétron excrété sous forme inchangée dans les urines a représenté environ 40 % de la dose administrée.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučeného močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
French: Tableau 4.
Czech: Tabulka 4.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
French: Le critère principal d'efficacité, la réponse complète (RC : absence de vomissements et de haut-le-cœur et absence de recours à un médicament antiémétique de secours) au cours des premières 24 heures postopératoires a été atteint chez 78,2 % des patients du groupe palonosétron et 82,7 % des patients du groupe ondansétron.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
French: Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) Deux études ont été menées chez des patients pédiatriques.
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV): Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
French: Rétention urinaire, glycosurie
Czech: Močová retence, glykosurie
French: 2 à < 6 ans
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
French: Élimination Après une dose intraveineuse unique de 10 microgrammes/kg de [14C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
French: Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, la clairance corporelle totale (l/h/kg) a été comparable à celle observée chez des volontaires sains adultes.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
French: Solution limpide incolore.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
French: • si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
Czech: • máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de Mantel-Haenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 µg/kg et l'ondansétron était [-11,7 % ; 12,4 %], la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 µg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 µg/kg ou 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Czech: Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).
French: • douleurs abdominales (à l'estomac) ;
Czech: • bolest břicha (žaludku)
French: • maux de tête, sensations vertigineuses ;
Czech: • bolesti hlavy, pocit závratě
French: • maux de tête.
Czech: • bolest hlavy
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Le palonosétron a été bien toléré pendant tous les cycles.
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
French: • réaction allergique - les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire, une éruption sous forme de plaques en relief qui démangent (urticaire).
Czech: • alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku".
French: Comme le palonosétron peut provoquer des vertiges, de la somnolence ou une fatigue, les patients doivent être avertis s'ils doivent conduire un véhicule ou utiliser des machines.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
French: Aloxi contient du sorbitol.
Czech: Aloxi obsahuje sorbitol.