FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Normalmente su tratamiento durará 14 días.
Portuguese: O seu tratamento normalmente dura cerca de 14 dias.
Spanish: Solamente deben utilizarse soluciones transparentes sin partículas.
Portuguese: Apenas soluções límpidas e sem partículas devem ser utilizadas.
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
Portuguese: Estes sintomas geralmente desenvolvem- se de uma forma rápida.
Spanish: Reacción alérgica grave
Portuguese: Reação alérgica grave
Spanish: Su médico podría revisar regularmente su densidad ósea.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua densidade óssea regularmente.
Spanish: El significado de estos cambios en términos del desarrollo de malignidad hematológica, es desconocido.
Portuguese: O significado destas alterações em termos do desenvolvimento da malignidade hematológica é desconhecido.
Spanish: No caliente Biograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Portuguese: Não aqueça Biograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Spanish: Algunos casos de ruptura esplénica fueron fatales.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece.
Portuguese: Não utilizar se tiver sido ultrapassado o último dia do mês apresentado.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Biograstim.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Biograstim.
Spanish: El tratamiento con Biograstim durará entre 4 y 5 días.
Portuguese: O tratamento com Biograstim dura 4 a 5 dias.
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa de ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados com NCG no programa de ensaios clínicos tinham menos de 18 anos de idade.
Spanish: Existe cierta evidencia que proviene de un estudio de administración a dosis única que indica que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Portuguese: Há alguns indícios, provenientes de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
Spanish: - si tiene osteoporosis.
Portuguese: - se tem osteoporose.
Spanish: EICH crónica MRT
Portuguese: DEvH crónica MRT
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se basa en la siguiente frecuencia: Muy frecuentes:
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes:
Spanish: Deberá inyectarse en el tejido justo bajo la piel.
Portuguese: Necessita de se injetar no tecido imediatamente sob a pele.
Spanish: Use solo una jeringa para una sola inyección.
Portuguese: Utilize cada seringa unicamente para uma injeção.
Spanish: Una vez alcanzada la respuesta se establecerá la dosis mínima efectiva para mantener este nivel.
Portuguese: Quando a resposta é alcançada, deve ser determinada a dose mínima eficaz para manter este nível.
Spanish: Ocasionalmente se ha notificado la aparición del síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda).
Portuguese: Ocasionalmente foi referida a ocorrência da síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Biograstim del frigorífico.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Biograstim do frigorífico.
Spanish: > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
Portuguese: > 1,0 x 109/l durante 3 dias consecutivos
Spanish: La aguja se cubrirá con una funda protectora para que usted no pueda pincharse.
Portuguese: A agulha será coberta por uma capa protetor para que não se pique.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y tolerancia local.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e tolerância local.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Spanish: Se han notificado ocasionalmente descensos transitorios de la presión arterial, que no requieren tratamiento clínico.
Portuguese: Foram notificadas, ocasionalmente, descidas transitórias da pressão arterial, não exigindo tratamento clínico.
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Biograstim.
Portuguese: Durante estudos clínicos, 541 doentes oncológicos e 188 voluntários saudáveis foram expostos a Biograstim.
Spanish: Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
Portuguese: Alguma da informação necessária é apresentada no final deste folheto, mas o tratamento correcto da sua doença necessita de cooperação constante e próxima com o seu médico.
Spanish: Estudio retrospectivo internacional
Portuguese: Estudo retrospetivo internacional
Spanish: Si el paciente experimenta cansancio, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Se o doente sentir cansaço, é recomendada precaução quando conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: La hematuria/proteinuria ocurre en un pequeño número de pacientes.
Portuguese: Ocorreu hematúria/proteinúria num pequeno número de doentes.
Spanish: G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
Spanish: "Posibles efectos adversos").
Portuguese: Efeitos secundários possíveis").
Spanish: Biograstim no contiene conservantes.
Portuguese: Biograstim não contém conservantes.
Spanish: Biograstim es una solución transparente e incolora.
Portuguese: Biograstim é uma solução límpida e incolor.
Spanish: La eficacia del tratamiento fue evidente en este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara neste grupo etário, na sua maior parte constituído por doentes com neutropenia congénita.
Spanish: Los rendimientos superiores parecen estar en correlación con una recuperación más rápida, y los inferiores con una recuperación más lenta.
Portuguese: Os valores superiores a este valor mínimo parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida, e os valores inferiores a uma recuperação mais lenta.
Spanish: - Se ha informado de incremento del tamaño del bazo y de rupturas del bazo.
Portuguese: - Foi relatado um aumento do tamanho do baço e casos de rutura do baço.
Spanish: Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos secundários adicionais:
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa directamente atribuible a este grado de leucocitosis.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes.
Portuguese: No entanto, em alguns tipos de doenças poderá ser necessário manter o tratamento durante cerca de um mês.
Spanish: Se recomienda efectuar a los pacientes exámenes morfológicos y citogénicos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Portuguese: É recomendada a realização de exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Spanish: La elección del método de movilización se debería considerar en relación con todos los objetivos del tratamiento para cada paciente en particular.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada relativamente aos objetivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
Spanish: La seguridad a largo plazo de los donantes continúa en evaluación.
Portuguese: Está a decorrer um acompanhamento de longo prazo de dadores.
Spanish: Si los rendimientos no son adecuados, según el valor citado, se deben considerar otras formas alternativas de tratamiento que no requieran el soporte de células progenitoras.
Portuguese: Se a colheita de células for inadequada, medida pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não exijam suporte de células progenitoras.
Spanish: Ajuste de la dosis
Portuguese: Ajuste da dose
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Biograstim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Biograstim.
Spanish: Anemia, Esplenomegalia
Portuguese: Anemia, esplenomegália
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias, código ATC: L03AA02
Spanish: En otras circunstancias, puede ser necesaria la realización de leucaféresis adicionales.
Portuguese: Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucaféreses adicionais.
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de aproximadamente 150 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Spanish: Esto debería tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Portuguese: Este facto deve ser considerado aquando da interpretação de resultados imagiológicos do osso.
Spanish: Recuento de Neutrófilos
Portuguese: Contagem de Neutrófilos
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biograstim prescrita por su medico.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Biograstim que o médico lhe prescreveu.
Spanish: Es bastante normal tener varios ciclos de tratamiento.
Portuguese: É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Biograstim.
Spanish: Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
Portuguese: Injete o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
Spanish: Se recomienda que el centro de aféresis lleve un control y seguimiento sistemático de los donantes de células progenitoras hematopoyéticas durante al menos 10 años para garantizar la seguridad a largo plazo.
Portuguese: É recomendado que o centro de aférese implemente um registo sistemático para acompanhamento dos dadores de células estaminais pelo menos durante 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
Spanish: No se ha observado efectos en la fertilidad en ratas hembras y machos o en ratas gestantes.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas ou sobre a gestação em ratos.
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7) de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Portuguese: O filgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada Escherichia coli.
Spanish: Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, in vitro el G-CSF ha demostrado tener propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras sobre as células endoteliais humanas.
Spanish: La elección de la vía de administración depende de la situación clínica individual.
Portuguese: A escolha da via de administração depende da circunstância clínica específica de cada doente.
Spanish: Si olvidó usar Biograstim No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Biograstim Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
Portuguese: Para manter uma contagem normal de neutrófilos
Spanish: Se han notificado muy raramente síntomas que sugieren reacciones alérgicas graves.
Portuguese: Muito raramente foram notificados sintomas sugestivos de reações alérgicas graves.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento de la solución diluida son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas entre 2 y 8 ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os prazos de conservação da solução antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de estimulación de algún clon mieloide maligno.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mielóide maligno.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática ou renal
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen 6).
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe foi mostrado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente.
Spanish: Los pacientes con historial reciente de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou pneumonia poderão apresentar um risco superior.
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol.
Spanish: Esto podría ser consecuencia de un trastorno del bazo (ver sección 4.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção "4.
Spanish: Se evaluará de forma regular el tamaño del bazo.
Portuguese: O tamanho do baço deve ser avaliado regularmente.
Spanish: Debido a que el litio estimula la liberación de neutrófilos, es probable que potencie el efecto de filgrastim.
Portuguese: Dado que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito de filgrastim.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la realización de la última leucaféresis.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser mantida até à última leucaférese.
Spanish: No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
Spanish: Después, se recomienda que el RAN se mida al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
Portuguese: A partir desse momento, é recomendado que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
Spanish: Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja e insertarla en otro lugar.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Biograstim - si nota tos, fiebre y dificultada para respirar.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Biograstim - se tem tosse, febre e dificuldade em respirar.
Spanish: En los ensayos clínicos, > 90% de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90 % dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
Portuguese: É recomendada a monitorização regular das contagens das células sanguíneas (ver acima).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de filgrastim en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si experimenta cansancio, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir cansaço, não conduza ou não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Los pacientes que desarrollan síntomas del síndrome de fuga capilar se deben supervisar estrechamente y deben recibir tratamiento sintomático estándar, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de extravasamento capilar sistémico devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Leucocitosis, trombocitopenia
Portuguese: Leucocitose, trombocitopenia
Spanish: No se ha podido establecer una relación causal con filgrastim.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal com filgrastim.
Spanish: Pregunte a su médico que medicamentos puede tomar para ayudarle con esto.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual o medicamento que pode tomar para o ajudar a suportar estas dores.
Spanish: El tratamiento con Biograstim durará al menos 2 semanas y en algunos casos será más largo.
Portuguese: O tratamento com Biograstim dura até 2 semanas e pode ser mais longo em casos excecionais.
Spanish: Su médico le explicará porque esta siendo tratado con Biograstim.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Biograstim.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá cuando sus glóbulos blancos hayan alcanzado un cierto número en su sangre.
Portuguese: O tratamento será interrompido quando os glóbulos brancos do seu sangue atingirem um certo número.
Spanish: Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica inmediatamente.
Portuguese: Se tiver febre ou qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
Spanish: Tras inyectar el líquido, retirar la aguja y soltar la piel.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes de edad avanzada, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de doentes e portanto não podem ser feitas recomendações de dose específicas.
Spanish: En conjunto, estas reacciones son más frecuentes tras la administración IV.
Portuguese: Na generalidade, as notificações foram mais frequentes após administração intravenosa.
Spanish: En cuanto su número de glóbulos blancos haya vuelto a su valor normal, puede que se reduzca a la frecuencia de dosis a menos de una vez al día.
Portuguese: Depois do número de glóbulos brancos ter voltado ao normal é possível reduzir a frequência da administração para menos de uma dose por dia.
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio Sorbitol (E420)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser efectiva en la movilización de las células progenitoras.
Portuguese: No entanto, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU concomitantemente com o filgrastim demonstrou ser eficaz na mobilização de células progenitoras.
Spanish: Exacerbación de la artritis reumatoide
Portuguese: Exacerbação da artrite reumatóide
Spanish: Cuando se requiera efectuar trasplante de células progenitoras de sangre periférica, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de células progenitoras do sangue periférico é aconselhável planear o procedimento para mobilização das células estaminais no início do tratamento do doente.
Spanish: Reacción alérgica *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
Portuguese: Reação alérgica * Ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas" da secção 4.8
Spanish: Todavía no se ha investigado en ensayos clínicos la posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético o citocinas.
Portuguese: Não foram ainda investigadas, em ensaios clínicos, as possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10%) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10 %) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
Spanish: Síndrome de Sweet, vasculitis cutánea
Portuguese: Síndroma de Sweet, vasculite cutânea
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes menores de 55 años y con LMA de novo con buena citogenética t(8;21), t(15;17) e inv(16).
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis [t(8;21), t(15;17), e inv(16)].
Spanish: *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
Portuguese: * Ver subsecção "Descrição das reações adversas selecionadas" da secção 4.8
Spanish: Interrumpir el tratamiento con filgrastim
Portuguese: Interromper o tratamento com filgrastim