FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Isomarv medium en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Combimarv, ook ontwikkeld als biosimilars).
Finnish: Hakemus oli Marvel LifeSciences -yhtiön yhteinen hakemus Isomarv medium -lääkevalmisteelle ja kahdelle muulle lääkevalmisteelle (Solumarv ja Combimarv, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Isomarv medium in te trekken.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Isomarv medium-lääkevalmistetta sellaisten koskevan myyntilupahakemuksen.
Dutch: De bedenkingen over de gegevens waren voor het CHMP aanleiding te verzoeken om een inspectie van Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, waar onderzoeken werden uitgevoerd voor Marvel LifeSciences (de initiatiefnemer van de onderzoeken), en ook van de Britse locatie van Marvel LifeSciences.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC) -tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön tiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij hiertoe had besloten teneinde de onderzoeken te herhalen door een gevalideerde contractonderzoeksorganisatie en aanvullende gegevens in te dienen.
Finnish: Kirjeessä, jolla yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
Dutch: Wat is Isomarv medium?
Finnish: Mitä Isomarv medium on?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Isomarv medium in klinische proeven.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Isomarv medium -valmistetta kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Isomarv medium niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Isomarv medium-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een vragenlijst had opgesteld.
Finnish: Hakemus peruttiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Isomarv medium voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Nämä huolenaiheet liittyivät pääasiallisesti lääkevalmisteen valmistukseen ja siihen, oliko Isomarv medium riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Isomarv medium zou werken?
Finnish: Miten Isomarv mediumin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: De insuline in Isomarv medium wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinantDNA-techniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Finnish: Isomarv mediumin insuliini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin avulla tuottamaan insuliinia.
Dutch: Isomarv medium was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Finnish: Isomarv medium oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Dutch: Isomarv medium is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Finnish: Isomarv medium on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Dutch: Isomarv medium werd ontwikkeld als een biosimilar.
Finnish: Isomarv medium kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Dutch: In afwachting van het antwoord van de firma op de vragen verzocht het CHMP om een inspectie van de locatie waar de onderzoeken met het geneesmiddel hadden plaatsgevonden.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Isomarv medium vergeleken met Humuline I en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Isomarv medium on rakenteeltaan, biologiselta aktiivisuudeltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin I. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Isomarv medium -valmistetta verrattuna Humulin I -valmisteeseen sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
Dutch: Isomarv medium was bedoeld voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Finnish: Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetestapotilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Isomarv medium in deze aanvraag was Humuline I. Klik hier voor meer informatie over biosimilars en het vraag-en-antwoorddocument.
Finnish: Isomarv medium -valmisteen vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin I.
Dutch: Voor welke behandeling was Isomarv medium bedoeld?
Finnish: Mihin Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: EMA/442984/2013 EMEA/H/C/002349
Finnish: 27. kesäkuuta 2013 EMA/442976/2013 EMEA/H/C/002349
Dutch: Wat is IXinity?
Finnish: Mitä IXinity on?
Dutch: Verwacht werd dat het beschikbaar zou zijn als een poeder en oplosmiddel om een oplossing voor injectie te bereiden (500, 1 000 en 1 500 eenheden).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten (500, 1 000 ja 1 500 yksikköä).
Dutch: Als u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie nodig hebt over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel geeft.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity (trenonacog-alfa) EMA/442984/2013
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/442976/2013
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, leidend tot bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Finnish: Hyytymistekijän vajavuus aiheuttaa ongelmia veren hyytymisessä, mikä johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Dutch: De firma gaf aan dat het haar bedoeling was om, zodra de gegevens beschikbaar waren, opnieuw een aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti aikeestaan hakea myyntilupaa uudelleen, kun kyseiset tiedot ovat käytettävissä.
Dutch: Hoewel de onderzoeken aanwijzingen gaven voor de effectiviteit van IXinity, toonden ze ook aan dat patiënten een onverwacht hoog niveau van antilichamen ontwikkelden tegen eiwitten van de voor het maken van IXinity gebruikte cellen, eiwitten die ook aanwezig waren in het geneesmiddel.
Finnish: Vaikka tutkimukset olivat osoittaneet IXinityn tehon, niissä ilmeni myös, että potilaat muodostivat yllättävän suuria määriä vasta-aineita IXinityn valmistuksessa käytetyistä soluista saaduille proteiineille, joita myös lääke sisälsi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat IXinity zou werken?
Finnish: Miten valmisteen IXinity odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Op 13 juni 2013 heeft Cangene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity in te trekken.
Finnish: Cangene Europe Ltd. ilmoitti 13. kesäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua IXinity-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: De effectiviteit werd gemeten aan de hand van de beoordeling van de patiënten van de mate van beheersing van de bloedingen, en aan de hand van het aantal bloedingsepisoden dat optrad terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen.
Finnish: Tehoa mittasivat potilaiden arviot siitä, miten hyvin verenvuoto saatiin hallintaan, sekä verenvuotoepisodien lukumäärä lääkehoidon aikana.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity (trenonacog-alfa)
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken gebaseerd was op het feit dat de aanvullende gegevens die nodig waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen, niet binnen de voorgeschreven termijn beschikbaar konden komen.
Finnish: Yhtiön kirjeessä, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, ilmoitetaan hakemuksen peruuttamispäätöksen syyksi, että lääkevalmistekomitean esittämien huolenaiheiden ratkaisemiseen tarvittavia lisätietoja ei pystytä toimittamaan säädetyssä ajassa.
Dutch: IXinity is een geneesmiddel dat de werkzame stof trenonacog-alfa (recombinante humane factor IX) bevat.
Finnish: IXinity on lääke, jonka vaikuttava aine on trenonakogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat IXinity voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että IXinity-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
Dutch: De werkzame stof in IXinity wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-technologie': hij wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt de stollingsfactor te produceren.
Finnish: IXinityn vaikuttava aine tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan yhdistelmä-DNA-tekniikaksi: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA:ta).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die momenteel zijn opgenomen in klinische proeven IXinity zullen blijven krijgen en zullen overgaan op het verbeterde product, zodra gewijzigde regels voor de uitvoering van de proeven zijn goedgekeurd.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille annetaan edelleen IXinity-valmistetta, jonka tilalle vaihdetaan puhdistettu valmiste, kun tutkimusten muutetut käytännesäännöt on hyväksytty.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben onvoldoende factor IX, een eiwit in het bloed dat helpt om het bloed normaal te laten stollen.
Finnish: B-hemofiliaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, joka on veren normaalia hyytymistä edistävä proteiini.
Dutch: Voor welke behandeling was IXinity bedoeld?
Finnish: Mihin valmistetta IXinity oli tarkoitus käyttää?
Dutch: De firma diende de resultaten in van onderzoeken onder 42 patiënten met matige tot ernstige hemofilie B, die IXinity kregen voor de behandeling of preventie van bloedingen.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joihin osallistui 42 keskivaikeaa tai vaikeaa B-hemofiliaa sairastavaa potilasta, jotka saivat IXinity-valmistetta verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn.
Dutch: De werkzame stof in IXinity, trenonacog-alfa, is een vorm van humane factor IX die de ontbrekende factor IX in het bloed vervangt, waarmee de bloedingsstoornis tijdelijk wordt beheerst.
Finnish: IXinityn vaikuttava aine trenonakogialfa on ihmisen hyytymistekijä IX:n muoto, joka korvaa verestä puuttuvan hyytymistekijä IX:n. Näin verenvuototauti saadaan tilapäisesti hallintaan.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat op basis van de op dat moment beschikbare gegevens de baten/risicoverhouding van het verbeterde IXinity-product negatief was.
Finnish: Siksi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean kantana käytettävien tietojen perusteella oli, että puhdistetun IXinity-valmisteen hyöty-riskitasapaino oli negatiivinen.
Dutch: Verwacht werd dat IXinity zou worden gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Finnish: IXinity-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 12-vuotiaiden B-hemofiliaa (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa IX-hyytymistekijän puutos) sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
Dutch: De firma verbeterde het vervaardigingsproces voor IXinity zodat deze eiwitten konden worden verwijderd, maar het was onduidelijk of het verbeterde geneesmiddel op dezelfde manier zou werken als het oorspronkelijke product in de onderzoeken, en het CHMP deed de aanbeveling voor verder onderzoek bij patiënten.
Finnish: Yhtiö kehitti IXinityn valmistusmenetelmää, jotta nämä proteiinit saataisiin poistettua, mutta ei ollut selvää, vaikuttaisiko puhdistettu lääkevalmiste samoin kuin tutkimuksissa käytetty alkuperäinen valmiste.
Dutch: Onder hen bevond zich een aantal patiënten dat een chirurgische ingreep onderging.
Finnish: Mukana oli muutamia leikkauspotilaita.
Dutch: 14 december 2012 EMA/20338/2013
Finnish: 14. joulukuuta 2012 EMA/20331/2013
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 10 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 10 mg:n tabletteina.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidosta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de groei en proliferatie van kankercellen vertraagt.
Finnish: Tämän oletetaan hidastavan syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Jenzyl zou werken?
Finnish: Miten Jenzylin odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Wat Jenzyl?
Finnish: Mitä Jenzyl on?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Jenzyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren).
Finnish: Harvinaislääkekomitean Jenzyliä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma ja primary malignant bone tumours).
Dutch: Het zou worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten die eerder al twee of drie behandelingen met chemotherapie hebben gekregen.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat jo saaneet kaksi tai kolme kemoterapiajaksoa.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista.
Dutch: Voor welke behandeling was Jenzyl bedoeld?
Finnish: Mihin Jenzyliä oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit slechts een bescheiden voordeel was, rekening houdend met het feit dat patiënten meestal lange tijd na verergering van hun ziekte overleefden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä hyötyä vaatimattomana, kun otetaan huomioon, että yleensä potilaat elävät pitkään sairauden etenemisen jälkeen.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat Jenzyl slechts tot een kleine toename leidde van de tijd dat de patiënten zonder verergering van hun ziekte leefden ten opzichte van placebo (18 weken tegenover 15 weken bij patiënten die één of meer eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen en 16 weken tegenover 10 weken bij patiënten die twee of drie eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Jenzylin käyttö pidensi vain hieman sitä aikaa, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista verrattuna lumelääkkeeseen (18 vs. 15 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan yksi tai useampi aiempi kemoterapiajakso, ja 16 vs. 10 viikkoa potilailla, joilla oli takanaan kaksi tai kolme aiempaa kemoterapiajaksoa).
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het iets grotere effect dat werd waargenomen bij patiënten die twee of drie chemotherapiebehandelingen hadden gekregen ten opzichte van personen die één of meer behandelingen hadden gekregen, mogelijk geen weergave is van de omvang van het werkelijke effect van het geneesmiddel, aangezien niet duidelijk was waarom het geneesmiddel in latere stadia van de ziekte beter zou werken.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että aiemmin kaksi tai kolme kertaa kemoterapiaa saaneilla potilailla havaittu suurempi vaikutus niihin potilaisiin nähden, jotka olivat saaneet sitä yhden kerran tai useammin, ei välttämättä kuvasta lääkkeen vaikutuksen laajuutta todenmukaisesti, koska syy lääkkeen parempaan toimivuuteen sairauden myöhemmissä vaiheissa, jäi epäselväksi.
Dutch: In het lichaam bindt ridaforolimus zich eerst aan een eiwit genaamd FKBP-12 dat in cellen voorkomt en waarmee het dan een ‘complex' vormt.
Finnish: Elimistössä ridaforolimuusi kiinnittyy ensin solun sisällä FKBP-12-proteiiniin muodostaakseen kompleksin.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen hetkellä.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Jenzyl.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Jenzyliä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Jenzyl niet opwogen tegen de risico's ervan.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, ettei Jenzylistä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de regulering van de celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt ridaforolimus de deling van tumorcellen en vermindert het de bloedtoevoer naar de tumorcellen.
Finnish: Koska mTOR osallistuu solujen jakautumisen ja verisuonten kasvun säätelyyn, ridaforolimuusi estää kasvainsolujen jakautumista ja heikentää niiden verensaantia.
Dutch: Jenzyl is een geneesmiddel dat de werkzame stof ridaforolimus bevat.
Finnish: Jenzyl on lääke, jonka vaikuttava aine on ridaforolimuusi.
Dutch: Jenzyl werd op 26 augustus 2005 en 28 oktober 2005 voor de behandeling van wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Jenzyl oli määritelty pehmytkudossarkooman ja luusyövän pahanlaatuisten primaarikasvainten hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. elokuuta 2005 ja 28. lokakuuta 2005.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Jenzyl voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Jenzyliä ei olisi voitu hyväksyä levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaan sairastavien potilaiden hoitoon ylläpitohoitona.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat tot intrekking van de aanvraag was besloten omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon vaststellen.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa myyntilupahakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, ettei se voinut tehdä päätelmää myönteisestä hyöty-riskisuhteesta toimitettujen tietojen perusteella.
Dutch: Op 27 november 2012 heeft Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Jenzyl in te trekken.
Finnish: Merck Sharp & Dohme ilmoitti 27. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavien, aiemmin kemoterapialla hoidettujen potilaiden ylläpitohoitoon tarkoitetun Jenzyl-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid maakte het CHMP zich zorgen over de hoge frequentie van bijwerkingen die het welbevinden van de patiënt beperken alsook over enkele soms voorkomende maar mogelijk levensbedreigende bijwerkingen.
Finnish: Turvallisuuden kannalta lääkevalmistekomitea piti potilaan hyvinvointia vähentävien sivuvaikutusten yleisyyttä huolestuttavana, ja vaikka jotkin sivuvaikutukset olivat harvinaisia, ne olivat mahdollisesti hengenvaarallisia.
Dutch: Jenzyl zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met wekedelensarcoom (een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat) of botsarcoom (botkanker) die gemetastaseerd zijn (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Finnish: Jenzyliä oli tarkoitus käyttää pehmytkudossarkoomaa (eräs kehon pehmeisiin tukikudoksiin kohdistuva syöpätyyppi) tai luusarkoomaa (luusyöpää) sairastavien potilaiden hoitoon, kun nämä syövät ovat metastoituneita (eli levinneet muihin kehon osiin).
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 711 patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom die maximaal vier cycli van één, twee of drie alternatieve chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Finnish: Siihen osallistui 711 levinnyttä pehmytkudossarkoomaa tai luusarkoomaa sairastavaa potilasta, joilla oli takanaan yhdellä, kahdella tai kolmella muulla lääkkeellä annettu kemoterapiajakso.
Dutch: De werkzame stof in Jenzyl, ridaforolimus, blokkeert de werking van een enzym genaamd
Finnish: Jenzylin vaikuttava aine, ridaforolimuusi, estää nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mammalian target of rapamycin, mTOR) toiminnan.