FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
Polish: Leków (EMEA) dokona corocznie przeglądu wszelkich dostępnych nowych danych, a w razie konieczności dokona aktualizacji niniejszego streszczenia.
Czech: Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Polish: Daronrix podaje się w dwóch dawkach, w odstępie minimum 3 tygodni.
Czech: Daronrix obsahuje malá množství viru nazývaného H5N1.
Polish: Daronrix zawiera niewielką ilość wirusa zwanego H5N1.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů (42. den).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy we krwi pacjentów oznaczane przed szczepieniem, w dniu drugiego wstrzyknięcia (dzień 21) oraz po upływie kolejnych 21 dni (dzień 42).
Czech: Daronrix by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Daronrix będzie stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Virus je celý, ale inaktivovaný (mrtvý), takže nemůže vyvolat onemocnění.
Polish: Wirus jest kompletny, ale został inaktywowany (zabity), a zatem nie powoduje wystąpienia choroby.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % lidí, aby byla shledána vhodnou.
Polish: Zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), szczepionka modelowa powinna wywołać powstanie ochronnego poziomu przeciwciał w przypadku co najmniej 70% osób, u których wskazane jest jej stosowanie.
Czech: 21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Polish: 21 dni po drugim wstrzyknięciu u 70.8% zaszczepionych osób wykazano ochronny poziom przeciwciał przeciwko H5N1.
Czech: Daronrix je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Polish: Daronrix jest szczepionką stosowaną jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia grypy pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit onemocnění.
Polish: Działanie szczepionek polega na "szkoleniu" układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Polish: Szczepionka dostępna jest wyłącznie na receptę.
Czech: To je speciální druh očkovací látky, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie.
Polish: Jest to szczególny typ szczepionki, który może być zastosowany w zwalczaniu pandemii.
Czech: Společnost poté shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP k posouzení.
Polish: Następnie producent prowadzić będzie ewidencję danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ostatecznej szczepionki pandemicznej, informacje te zostaną przekazane CHMP celem przeprowadzenia oceny.
Czech: To znamená, že jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Polish: Oznacza to, iż w związku z faktem, że szczep wirusa grypy mogący wywołać pandemię jest nieznany, nie ma możliwości uzyskania kompletnych danych dotyczących przyszłej szczepionki pandemicznej.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DARONRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZADNIE OCENIAJĄCE (EPAR) DARONRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
Polish: Uwzględnione zostaną informacje na temat działań niepożądanych oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci, kobiet w ciąży oraz u osób w ciężkim stanie ogólnym i ze współistniejącymi zaburzeniami układu odpornościowego.
Czech: Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina nebo gentamycin-sulfát (antibiotikum).
Polish: Daronrix nie powinien być podawany pacjentom, u których uprzednio wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja uczuleniowa) na jakikolwiek ze składników szczepionki lub inne substancje zawarte w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak jaja, białko kurze lub siarczan gentamycyny (antybiotyk).
Czech: Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Polish: Jakkolwiek w wypadku pandemii podawanie szczepionki takim pacjentom wydaje się zasadne, pod warunkiem dostępności aparatury resuscytacyjnej.
Czech: Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Polish: Szczepionka zawiera również tzw. adiuwant (składnik zawierający albuminę), którego rola polega na wzmocnieniu odpowiedzi organizmu.
Czech: Další informace o přípravku Daronrix:
Polish: Inne informacje o preparacie Daronrix:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Daronrix (pozorované u 1 z 10 osob) patří bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a vyčerpanost (únava).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Daronrix (obserwowanymi w przypadku więcej niż 1 na 10 badanych osób) są: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu podania leku i męczliwość (uczucie znużenia).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.
Polish: Na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 21 marca 2007 roku firma GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uzyskała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Czech: Studie prokázala, že Daronrix obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vytvořil protilátkovou odpověď, která tato kritéria splňuje.
Polish: Wspomniane badanie wykazało, że preparat Daronrix zawierający 15 mikrogramów hemaglutyniny i adiuwant powodował wytwarzanie przeciwciał na poziomie zgodnym z wytycznymi.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Czech: Přípravku Daronrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Polish: Daronrix został zatwierdzony w „wyjątkowych okolicznościach".
Czech: Účastníci dostali s odstupem 21 dnů dvě injekce přípravku Daronrix, které obsahovaly jedno ze čtyř různých množství hemaglutininu (protein nacházející se ve viru chřipky), a to s adjuvans či bez něj.
Polish: W odstępie 21 dni uczestnicy otrzymywali Daronrix w postaci dwóch wstrzyknięć zawierających jedną z czterech dawek hemaglutyniny (białka wchodzącego w skład wirusa grypy), z adiuwantem bądź bez niego.
Czech: Hlavní studie přípravku Daronrix zahrnovala 387 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek Daronrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
Polish: W głównym badaniu klinicznym preparatu Daronrix uczestniczyło 387 zdrowych osób dorosłych, u których porównywano zdolność indukowania produkcji przeciwciał (immunogenność) różnymi dawkami preparatu Daronrix, zawierającego lub pozbawionego adiuwantu.
Czech: K chřipkové pandemii dojde, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají imunitu (ochranu).
Polish: Grypa pandemiczna występuje w przypadku pojawienia się nowego szczepu wirusa, zdolnego do łatwego rozprzestrzeniania się między ludźmi spowodowanego brakiem immunogenności (mechanizmów obronnych) wobec niego.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Daronrix je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Daronrix dostępne jest tutaj.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Polish: Istnieje jednak możliwość przygotowania szczepionki, zawierającej wyselekcjonowany szczep wirusa grypy, na który nikt nie był dotychczas eksponowany, a więc nie doszło do immunizacji.
Czech: Je to injekční suspenze obsahující viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Polish: Ma postać zawiesiny do wstrzyknięć, zawierającą inaktywowany (zabity) wirus grypy.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje inaktywowanego wirusa jako obcą cząstkę i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Czech: Bude-li přípravek Daronrix používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Daronrix w okresie pandemii, producent zgromadzi informacje na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu.
Czech: Daronrix je modelová vakcína.
Polish: Daronrix jest szczepionką.
Czech: Před začátkem pandemie nikdo neví, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
Polish: Przed rozpoczęciem pandemii nieznany jest wywołujący ją szczep wirusa, zatem firmy farmaceutyczne nie mają możliwości wcześniejszego opracowania odpowiedniej szczepionki.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí pandemické chřipky.
Polish: Zgodnie z opinią CHMP korzyści płynące ze stosowania preparatu Daronrix przewyższają ryzyko jego stosowania, a możliwość jego zastosowania jako szczepionki modelowej w przypadku wystąpienia pandemii grypy potwierdzona.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daronrix je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełna informacja na temat działań ubocznych stwierdzonych w przypadku preparatu Daronrix zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.
Czech: Daronrix je očkovací látka (vakcína).
Polish: Daronrix jest szczepionką modelową (‘mock-up' vaccine).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Daronrix?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Daronrix?
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Daronrix vydáno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komisja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Daronrix do obrotu.
Czech: Co je Daronrix?
Polish: Co to jest Daronrix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daronrix schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Daronrix?
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru v přípravku Daronrix před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Polish: W przypadku wystąpienia pandemii, przed zastosowaniem szczepionki, szczep wirusa zawarty w preparacie Daronrix zostanie zastąpiony szczepem, który wywołał pandemię.
Czech: Účinky přípravku Daronrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Daronrix było początkowo testowane na modelu eksperymentalnym.
Czech: Bude-li vyhlášena pandemie a rozhodne-li se společnost vyrábějící přípravek Daronrix uvést vakcínu na trh, začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky.
Polish: W razie ogłoszenia pandemii i wprowadzenia preparatu Daronrix na rynek przez producenta, szczepionka będzie zawierała szczep wywołujący pandemię.
Czech: Jaký přínos přípravku Daronrix byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Daronrix zaobserwowano w badaniach?
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá chránit proti onemocnění.
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z wirusem dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daronrix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Daronrix?
Czech: Toto umožňuje společnostem odhadnout, jak budou lidé reagovat, když bude vakcína obsahovat kmen chřipky způsobující pandemii.
Polish: Taką szczepionkę można poddać badaniom w celu określenia sposobu reakcji organizmu człowieka, co umożliwia przewidzenie reakcji na nią w przypadku pandemii wywołanej przez określony typ wirusa.
Czech: Jak přípravek Daronrix působí?
Polish: Jak działa Daronrix?
Czech: Jaké informace o přípravku Daronrix nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Daronrix?
Czech: Léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: Datum otevření: ___________
Polish: Data otwarcia:___________
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Czech: Toto není celý seznam léčivých přípravků.
Polish: Nie jest to pełna lista leków.
Czech: Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Czech: může snižovat jejich účinek.
Polish: może obniżać ich skuteczność.
Czech: Obvykle byly takovéto reakce pozorovány v prvních týdnech nebo měsících po zahájení CART.
Polish: Zazwyczaj tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu CART.
Czech: Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirologicznej.
Czech: Tento rozdíl není klinicky významný.
Polish: Różnica ta nie ma znaczenia klinicznego.
Czech: Další kortikosteroidy: interakce nebyly studovány.
Polish: Inne kortykosteroidy: nie badano interakcji.
Czech: Například: nízký počet některých bílých krvinek.
Polish: Przykładem jest zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
Czech: dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Polish: dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.
Czech: Mohou být zapotřebí další vyšetření.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2018 r.
Czech: Stejná doporučení lze aplikovat, i přestože nejsou specificky indikovány.
Polish: Obowiązują te same zalecenia, o ile nie wskazano inaczej.
Czech: nevyléčí infekci HIV.
Polish: nie wyleczy zakażenia wirusem HIV.
Czech: může ovlivnit účinky jiných léků.
Polish: może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Czech: Byly identifikovány spodní a vrchní klinické hranice 10 a 40.
Polish: Określono dolny i górny margines kliniczny wynoszący odpowiednio 10 i 40.
Czech: Léčba trvala průměrně 58,4 týdne.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 58,4 tygodnia.
Czech: Pro případy těžkých kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
Polish: W przypadku ciężkiej reakcji skórnej należy zapoznać się z ostrzeżeniem w punkcie 4.4.
Czech: se může objevit kožní vyrážka.
Polish: może wystąpić wysypka skórna.
Czech: Virologická odpověď byla zachována v průběhu studie v obou ramenech.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna utrzymywała się w całym okresie badania w obu grupach.
Czech: Vzhledem ke snížení expozice (AUC) darunaviru o 40 % nebyly odpovídající dávky pro kombinaci stanoveny.
Polish: Ze względu na zmniejszenie ekspozycji (AUC) na darunawir o 40%, nie ustalono odpowiednich dawek dla skojarzenia.
Czech: Druh jídla není rozhodující.
Polish: Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
Czech: PC SN
Polish: PC SN NN
Czech: Týden 96
Polish: Tydzień 96
Czech: Primární (velké) PI mutace
Polish: Pierwotne (główne) mutacje PI
Czech: Interakce Změna geometrického průměru (%)
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiany (%)
Czech: Kobicistat není indikován v dávkovacím režimu dvakrát denně ani k užití u pediatrické populace.
Polish: Kobicystat nie jest wskazany do stosowania w schemacie dwa razy na dobę lub do stosowania w populacji pediatrycznej.
Czech: Klinický význam zvýšení farmakokinetických parametrů norbuprenorfinu nebyl stanoven.
Polish: Nie określono klinicznego znaczenia podwyższonych parametrów farmakokinetycznych norbuprenorfiny.
Czech: v tabletách musí Vaše dítě užívat.
Polish: tabletki musi przyjmować dziecko.
Czech: Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne.
Polish: Całkowity średni czas trwania terapii u tych pacjentów wyniósł 95,3 tygodni.
Czech: působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle.
Polish: polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly průjem (28 %), nauzea (23 %) a vyrážka (16 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były biegunka (28%), nudności (23%) i wysypka (16%).
Czech: Rozdíl v léčbě
Polish: Różnice leczeniu
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělé populace.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u tych pacjentów w wieku dziecięcym był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 μM do > 100 μM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego 87 μM do >100 μM.
Czech: Po 23. dni života byla expozice srovnatelná s koncentrací u dospělých potkanů.
Polish: Po 23 dniu życia stężenia były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Czech: S podtypem HIV-1 Typ B
Polish: Z kladem HIV-1 Typ B
Czech: Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.
Polish: Należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
Polish: Izolaty z wyjściowym FC ≤10 są wrażliwe; izolaty z FC >10 do 40 wykazują zmniejszoną wrażliwość; izolaty z FC >40 są oporne (patrz: Wyniki badań klinicznych).
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Makrogol
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często ból głowy
Czech: Kontrola n=124
Polish: Grupa kontrolna n=124
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirologicznej należy wykonać badania oporności.
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (viz dále).
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol
Czech: Pacienti s hemofilií mají být upozorněni na možnost zvýšené krvácivosti.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Czech: Analýza účinnosti je založena na 48 týdnech léčby (viz tabulka níže).
Polish: Analiza skuteczności opiera się na 48 tygodniach leczenia (patrz poniższa tabela).
Czech: Analýza dat z 96 týdnů léčby ve studiích POWER potvrdila trvalou antiretrovirální účinnost a imunologický přínos.
Polish: Analizy danych zebranych podczas 96 tygodni terapii w badaniach POWER wykazały utrzymującą się skuteczność przeciwretrowirusową i korzystny efekt immunologiczny.
Czech: Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu.
Polish: Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby.
Czech: POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje Týden 48
Polish: Łączne dane z badań POWER 1 i POWER 2 Wyniki po 48 tygodniach
Czech: V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků.
Polish: W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków.
Czech: Proto se doporučuje klinické monitorování, protože u některých pacientů je třeba upravit udržovací léčbu.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie kliniczne, ponieważ u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie leczenia podtrzymującego.
Czech: Antivirové účinky in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Czech: ANTAGONISTÉ CCR5 Maravirok
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok
Czech: Nenavázaná frakce byla rovněž podstatně snížena, včetně přibližně 90 % snížení hladin Cmin.
Polish: Wolna frakcja była także znacznie zmniejszona, w tym stężenia Cmin były mniejsze o około 90%.
Czech: může zvýšit hladinu krevního cukru.
Polish: może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Německo
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Czech: Je to nutné mít na paměti při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Polish: Należy o tym pamiętać oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Czech: Doporučení při vynechání dávky
Polish: Zalecenia w przypadku pominięcia dawki
Czech: Tato síla není vhodná pro dávky nižší než 600 mg.
Polish: Ta moc nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 600 mg.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalů.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka uszkodzenia mięśni.
Czech: To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči.
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu.
Czech: Nedávejte jej žádnédalšíosobě.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Czech: byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších.
Polish: stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Czech: Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou 0.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisano zmianę równą 0.
Czech: Psychiatrické poruchy časté abnormální sny
Polish: Zaburzenia psychiczne często niezwykłe sny
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: U psů nebyly zjištěny žádné významnější nálezy toxicity nebo identifikovány cílové orgány až do dávek ekvivalentních klinickým v doporučené dávce.
Polish: U psów nie wykryto poważniejszych działań toksycznych, ani nie zidentyfikowano narządów docelowych przy ekspozycji równej z ekspozycją kliniczną w zalecanych dawkach.
Czech: Je zapotřebí opatrnosti a je doporučeno klinické sledování.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie kliniczne.