FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego wykrycia nawrotu nowotworu lub innego raka.
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Polish: U pacjentów z zespołem Pradera-Willego leczenie powinno być zawsze połączone z ograniczeniem kalorii w diecie.
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Omnitrope u kobiet karmiących piersią.
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne dostosowanie dawkowania.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Polish: Ostre przedawkowanie mogłoby prowadzić początkowo do wystąpienia hipoglikemii, a następnie hiperglikemii.
English: At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych, aby przedstawić konkretne zalecenia dotyczące kontynuacji leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z przebytym nadciśnieniem śródczaszkowym.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Polish: Wskutek tego u wszystkich pacjentów należy obserwować czynność tarczycy.
English: In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów, u których wystąpią inne lub podobne ostre stany krytyczne, możliwe korzyści z leczenia somatropiną należy odnieść do potencjalnego ryzyka związanego z takim leczeniem.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki somatropiny u pacjentów w podeszłym wieku, u dzieci i u młodzieży, u przedstawicieli różnych ras oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca są niedostępne lub niekompletne.
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Polish: U 56 pacjentów leczonych w sposób ciągły, którzy osiągnęli (prawie) ostateczny wzrost, średnia zmiana w porównaniu ze wzrostem w momencie rozpoczęcia leczenia wynosiła +1,90 SDS (0,033 mg/kg masy ciała na dobę) oraz +2,19 SDS (0,067 mg/kg masy ciała na dobę).
English: - Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Polish: - Wyciągać powoli tłok strzykawki i nabrać do niej nieco więcej roztworu, niż wynosi dawka przepisana przez lekarza.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
Polish: • Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po rozpoczęciu leczenia)
English: * produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Polish: *wytwarzanej w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
English: With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
English: EXP After reconstitution, use within 21 days.
Polish: Po odtworzeniu zużyć w ciągu 21 dni.
English: Literature data from untreated SGA children/adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Polish: Dane literaturowe dotyczące nieleczonych dzieci i młodzieży z niską masą urodzeniową, którzy nie osiągnęli samoistnego przewidywanego przyrostu długości we wczesnym okresie życia, sugerują późniejszy przyrost długości ciała o 0,5 SDS.
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Polish: Całkowita biodostępność somatropiny po podaniu podskórnym wydaje się podobna u mężczyzn i kobiet.
English: However, no link has been made between these cases and treatment with Omnitrope.
Polish: Jednak nie powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.
English: It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
Polish: Wiadomo, że u niektórych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu stężenia IGF-I nie wracają do normy mimo dobrej odpowiedzi klinicznej i tym samym nie wymagają zwiększania dawki.
English: If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć zastępczą terapię glikokortykosteroidami.
English: The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Polish: Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, co określa stężenie IGF-I.
English: Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Polish: Somatropina pobudza obrót tkanki kostnej.
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Polish: Po odtworzeniu jeden ml zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.
English: After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Polish: Po wstrzyknięciu - Przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia za pomocą małego bandaża lub sterylnego gazika.
English: Use only with Omnitrope Pen 5.
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen 5.
English: Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Polish: Somatropina jest silnie działającym hormonem, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie lipidów, węglowodanów i białek.
English: • If you have Prader-Willi syndrome (a chromosomal disorder).
Polish: • jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów).
English: • If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Polish: • Jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu, należy poinformować o tym lekarza.
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Polish: Pacjentom z prawidłowymi stężeniami IGF-I na początku leczenia należy podawać hormon wzrostu do osiągnięcia poziomu IGF-I w górnym zakresie wartości prawidłowych, nieprzekraczającego 2 SDS.
English: Other ingredients:
Polish: Inne składniki:
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Polish: Długotrwałe stosowanie zbyt dużych dawek mogłoby wywołać objawy podobne do stwierdzanych w przypadku nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Polish: Oprócz nasilania lipolizy, somatropina zmniejsza wychwyt triglicerydów przez pokłady tkanki tłuszczowej w organizmie.
English: With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Polish: Wyniki badań in vitro oraz in vivo genotoksyczności somatropin, dotyczące wystąpienia mutacji genowych i aberracji chromosomalnych, były negatywne.
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Polish: W innych badaniach nad somatropiną, dotyczących toksyczności podostrej, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie obserwowano skutków znaczących klinicznie.
English: • and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Polish: • należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen 10.
English: It also helps your fat and muscle tissues to develop in the right amounts.
Polish: Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
English: Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Polish: Zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami.
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Polish: Wziąć fiolkę z proszkiem, przebić igłą kauczukowe zamknięcie i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki, kierując strumień płynu po ściance naczynia w celu uniknięcia spienienia.
English: • if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Polish: • jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów).
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Polish: U dzieci z niewystarczającą ilością endogennego hormonu wzrostu somatropina stymuluje wzrost ciała na długość i zwiększa tempo wzrostu.
English: Growth hormone will help you grow taller if you are still growing, and will also improve your body composition.
Polish: Hormon wzrostu pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi również budowę ciała.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących somatropiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną somatropinę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Polish: Średni okres półtrwania somatropiny po podaniu dożylnym u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu wynosi około 0,4 godziny.
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: - Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Polish: - Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w odtworzonym roztworze leku Omnitrope.
English: - Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
Polish: - Delikatnie obracać fiolkę z połączonymi składnikami, aż jej zawartość rozpuści się całkowicie.
English: In addition, the following actions have been demonstrated.
Polish: Ponadto wykazano następujące skutki działania somatropiny:
English: Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Polish: Strumień płynu należy skierować w stronę szklanej ścianki, aby uniknąć powstania piany.
English: Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Polish: Podczas gdy obwodowe stężenia hormonów tarczycy utrzymywały się zasadniczo w zakresie wartości referencyjnych dla osób zdrowych, niedoczynność tarczycy może teoretycznie rozwinąć się u osób z subkliniczną niedoczynnością tarczycy.
English: Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Polish: Może być konieczne zastosowanie większych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne.
English: In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Polish: Zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci somatropina utrzymuje prawidłową budowę ciała, zwiększając retencję azotu i pobudzając wzrost mięśni szkieletowych oraz uruchamiając zasoby tkanki tłuszczowej w organizmie.
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of patients.
Polish: Produkt Omnitrope spowodował wzrost wytwarzania przeciwciał u około 1% pacjentów.
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m2), jak również przedstawi schemat leczenia.
English: Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Polish: Nie wolno leczyć somatropiną pacjentów z ostrymi stanami krytycznymi, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanach (odnośnie pacjentów poddawanych leczeniu zastępczemu, patrz punkt 4.4).
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Polish: Somatropina indukuje ekspresję wątrobowych receptorów dla cholesterolu LDL i wpływa na profil lipidów oraz lipoprotein w surowicy.
English: Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Polish: Somatropiny nie wolno stosować do wspomagania wzrostu u dzieci ze skostniałymi przynasadami kości.
English: This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.
English: Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie do SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
English: Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Polish: Z dostępnej literatury wynika, iż większe dawki hormonu wzrostu są zazwyczaj wymagane na początku leczenia i podczas terapii podtrzymującej u kobiet z nienaruszoną osią podwzgórzeprzysadka-gonady i przyjmujących doustnie estrogeny.
English: - Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Polish: - Początek choroby w wieku dorosłym: Pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór przynajmniej jednego hormonu przysadkowego niebędącego prolaktyną.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie somatropiny i z tego powodu mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych.
English: Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Polish: Śmiertelność w grupie pacjentów leczonych somatropiną w dawce 5,3 lub 8 mg na dobę była większa niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo: odpowiednio 42% i 19%.
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Polish: Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania, należy kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Polish: U pacjentów z dużym prawdopodobieństwem trwałego niedoboru hormonu wzrostu, tzn. przyczyną wrodzoną lub niedoborem hormonu wzrostu wtórnym po chorobie przysadkowej/podwzgórzowej lub po urazie, stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu I (ang. insulin-like growth factor-I, IGF-I) wynoszące SDS < -2 bez leczenia hormonem wzrostu przez co najmniej 4 tygodnie, należy uważać za wystarczający dowód na głęboki niedobór hormonu wzrostu.
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Polish: Długotrwałe podawanie somatropiny pacjentom z niedoborem hormonu wzrostu i osteopenią powoduje zwiększenie zawartości składników mineralnych i gęstości kości w obciążonych miejscach.
English: In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Polish: U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4).
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Polish: Odtworzenie roztworu leku Omnitrope - Usunąć ochronne nakładki z dwóch fiolek zawartych w pudełku.
English: In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Polish: W innym badaniu nad somatropiną nie obserwowano wzrostu występowania nieprawidłowości chromosomalnych w limfocytach pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu somatropiną.
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.
English: • medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Polish: • leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),
English: Leukaemia†
Polish: białaczka†
English: It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rozpoczynania leczenia w okresie bezpośrednio poprzedzającym okres pokwitania.
English: To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące ostatecznego wzrostu osiąganego przez pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych produktem Omnitrope.
English: - Growth disturbance associated with Turner syndrome.
Polish: - Zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera.
English: This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Polish: Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.
English: During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Polish: W tym okresie należy wdrożyć zachowawcze leczenie niewydolności nerek (obejmujące wyrównanie kwasicy, nadczynności przytarczyc i kontrolę stanu odżywienia) i kontynuować je podczas leczenia.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C
Polish: Jednak wykazano stabilność do 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze
English: If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Polish: W przypadku wystąpienia objawowej cukrzycy, nie należy podawać hormonu wzrostu.
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Polish: † Zgłaszano u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu leczonych somatropiną, ale częstość występowania wydaje się podobna do częstości stwierdzanej u dzieci bez niedoboru hormonu wzrostu.
English: Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Polish: Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope.
English: Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Polish: I odwrotnie, jeśli kobieta przyjmująca somatropiną przerywa stosowanie doustnej terapii estrogenowej, może być konieczne zmniejszenia dawki somatropiną w celu uniknięcia zbyt dużego stężenia hormonu wzrostu i/lub działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Polish: Młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej (ang. slipped capital femoral epiphysis, SCFE) i choroba Legga-Calvégo-Perthesa
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Polish: U pacjentów z niedoborem ACTH należy starannie dobrać dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu hamującego wzrost.
English: In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpocząć dawką 0,1 - 0,2 mg na dobę i powoli zwiększać ją zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta.
English: Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Polish: Inne działania niepożądane można uznać za działania wspólne dla leków z klasy zawierającej somatropinę, w tym możliwa hiperglikemia spowodowana obniżoną wrażliwością na insulinę, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny oraz łagodne nadciśnienienie śródczaszkowe.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Polish: • Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)
English: Assemble the pen following the instructions for use.
Polish: Złożyć pen zgodnie z instrukcją.