FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Angina pectoris, atrioventricularis blokk, tachycardia, palpitatio, egyéb EKG-elváltozások, beleértve a QTc-szakasz megnyúlását az elektrokardiogramon
Maltese: Anġina pectoris, imblokk atrijoventrikulari, takikardija, palpitazzjonijiet, anormalitajiet oħrajn fl-ECG li jinkludu titwil fl-intervall QT ikkoreġut fuq elettrokardjogramm
Hungarian: A Rapiscan szelektív koszorúér-tágító felnőttek részére, amely farmakológiai stresszorként alkalmazandó:
Maltese: Rapiscan hu vasodilatur koronarju selettiv għall-użu fl-adulti bħala mediċina farmakoloġika li tikkawża stress għal:
Hungarian: Az ADVANCE MPI 1 és az ADVANCE MPI 2-vizsgálatokban, az ischaemiás terület méretének kategóriájára [nem számolva a normál nyugalmi felvétellel (uptake), illetve enyhe/bizonytalan stressz felvétellel (mint ischaemiás) rendelkező szegmentumokat] vonatkozó, a három, a regadenozonnal vagy adenozinnal végzett vizsgálat tekintetében vak értékelő által adott értékek átlagára számított CicchettiAllison és Fleiss-Cohen-féle súlyozott kappa arányok a regadenozon és adenozin kombinált vizsgálatban közepesek voltak (0,53 és 0,61), akárcsak a két, egymást követő adenozin vizsgálat kappa arányai (0,50 és 0,55).
Maltese: Fl-istudji ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2, il-Cicchetti-Allison u Fleiss-Cohen weighted kappas tal-punteġġ medjan ta' tliet persuni blinded li jevalwaw il-punteġġ fir-rigward tad-daqs talkategorija tal-iskemija (mingħajr ma wieħed iqis is-segmenti b'assorbiment normali waqt is-serħan u tnaqqis ħafif/ekwivoku f'assorbiment waqt stress bħala iskemiku) għall-istudji kombinati b'regadenoson mal-iskan ta' adenosine kienu moderati, 0.53 u 0.61, rispettivament; kif kienu lweighted kappas ta' żewġ skans konsekuttivi b'adenosine, 0.50 u 0.55, rispettivament.
Hungarian: A regadenozon farmakokinetikai paramétereit gyermekpopulációban (18 éves kor alatt) még nem vizsgálták.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' regadenoson s'issa ma ġasa studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18il sena).
Hungarian: Tranziens ischaemiás attackok és cerebrovascularis események A regadenozon tranziens ischaemiás attackot okozhat (lásd 4.8 pont).
Maltese: Attakki iskemiċi transitorji u aċċidenti ċerebrovaskulari Regadenoson jista' jikkawża attakk iskemiku transitorji (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Rendszerint röviddel a Rapiscan injekció beadása után jelentkeznek, és általában 30 percen belül el is múlnak.
Maltese: Normalment jibdew dritt wara l-injezzjoni ta' Rapiscan u ġeneralment jgħaddu fi żmien 30 minuta.
Hungarian: A farmakológiai stresszor radionuklid MPI-re szolgáló regadenozon hatásosságát és biztonságosságát az adenozinhoz viszonyítva vizsgálták két randomizált, kettős-vak vizsgálatban (ADVANCE MPI 1 és ADVANCE MPI 2) 2015, ismerten vagy feltételezetten koszorúér-betegségben szenvedő olyan betegen, akiknél a farmakológiai stresszor MPI klinikai javallata állt fenn.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' regadenoson għal stress radionuclide MPI farmakoloġiku ġew determinati fir-rigward ta' adenosine f'żewġ studji double-blind li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ADVANCE MPI 1 u ADVANCE MPI 2) li saru fuq 2,015 pazjent li kien magħruf li kellhom, jew li kien hemm suspett li kellhom mard tal-arterja koronarja, li kienu rriferuti għal stress MPI farmakoloġiku klinikament indikat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a regadenozont olyan betegeknél alkalmazták, akik egyéb, szívre ható gyógyszereket (pl. béta-blokkolókat, kalciumcsatorna-blokkolókat, ACE-gátlókat, nitrátokat, szívglikozidokat és angiotenzin-receptor-blokkolókat) szedtek, amelyek semmilyen nyilvánvaló hatással nem voltak a regadenozon biztonságossági vagy hatásossági profiljára.
Maltese: Fi studji kliniċi, regadenoson ingħata lil pazjenti li kienu qed jieħdu prodotti mediċinali kardjoattivi oħrajn (i.e., imblokkaturi β, imblokkaturi tal-kanal tal-calcium, inibituri ta' ACE, nitrates, glycosides kardijaċi, u imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) mingħajr effetti apparenti fuq il-profili tas-sigurtà jew tal-effikaċja ta' regadenoson.
Hungarian: Egyes betegeknél a vérnyomás növekedését figyelték meg (maximális systolés vérnyomás 240 Hgmm, maximális diastolés vérnyomás 138 Hgmm).
Maltese: Żieda fil-pressjoni tad-demm kienet osservata f'xi pazjenti (pressjoni sistolika tad-demm massima ta' 240 mm Hg u pressjoni dijastolika massima tad-demm ta' 138 mm Hg).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a regadenozont olyan betegnél alkalmazzák, akinek a kórtörténetében már szerepel görcsroham vagy görcsrohamra hajlamosító egyéb kockázati tényező, például a görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek (pl. antipszichotikumok, antidepresszánsok, teofillinek, tramadol, szisztémás szteroidok és kinolonok) egyidejű alkalmazása.
Maltese: Riskju ta' aċċessjonijiet Għandha tintuża kawtela meta regadenoson jingħata lil pazjenti bi storja ta' aċċessjonijiet jew b'fatturi oħra ta' riskju għal aċċessjonijiet, fosthom l-għoti konkomitanti ta' prodotti mediċinali li jbaxxu llimitu tal-aċċl-aunalitie (eż. antipsikotiċi, anti-dipressanti, theophyllines, tramadol, sterojdi sistemiċi u quinolones).
Hungarian: Az FFR mérése során a maximális hyperaemia felléptéig eltelt idő átlagosan 30 ± 13 másodperc volt.
Maltese: Fil-kejl tal-FFR, iż-żmien għal iperimja massima kien 30±13-il sekonda.
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
Maltese: Oslo Norveġja
Hungarian: Az aminofillin 50250 mg dózistartományban, lassú intravénás injekció formájában (50 - 100 mg 30-60 másodpercen át) alkalmazható a regadenozon súlyos és/vagy tartós mellékhatásainak enyhítésére, de nem alkalmazható kizárólag a regadenozon által kiváltott görcsroham megszüntetésére.
Maltese: Aminophylline jista' jingħata f'dożi li jvarjaw minn 50 mg sa 250 mg permezz ta' injezzjoni bil-mod ġod-vini (50 mg sa 100 mg fuq perijodu ta' 30-60 sekonda) biex inaqqas reazzjonijiet avversi severi u/jew persistenti għal regadenoson iżda ma għandux jintuża biss għall-għanijiet ta' terminazzjoni ta' aċċessjoni kkaġunata minn regadenoson.
Hungarian: Mindkét csoport betegeit SPECT miokardiális perfúziós vizsgálatnak (MPI) vetették alá a regadenozon alkalmazása után 60-90 perccel.
Maltese: Pazjenti miż-żewġ gruppi (eżerċizzju b'regadenoson u regadenoson biss) għaddew minn SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) fil-60-90 minuta wara l-għoti ta' wara r-regadenoson.
Hungarian: • myocardialis perfúziós szcintigráfia (myocardial perfusion imaging, MPI) vizsgálatokhoz olyan felnőtt betegeknél, akik a megfelelő fizikai terheléses tesztet nem képesek elvégezni.
Maltese: • immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide (myocardial perfusion imaging, MPI) f'pazjenti li ma jkunux kapaċi jagħmlu eżerċizzju adegwat li jikkawża stress.
Hungarian: • nehézlégzés (bronchospazmus)
Maltese: • diffikultà fit-teħid tan-nifs (bronkospażmu)
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a regadenozon alacsony affinitással kötődött az A2B és A3 adenozin-receptorokhoz.
Maltese: Fi studji in vitro, intwera li regadenoson għandu ftit affinità li jeħel mar-riċetturi ta' adenosine A2B u A3.
Hungarian: LEJÁRATI IDÕ
Maltese: Disodium edetate
Hungarian: • A myocardialis perfúziós szcintigráfiás anyaghoz való radiofarmakont 10-20 másodperccel a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció után kell beadni.
Maltese: • Il-prodott radjofarmaċewtiku għall-aġent tal-immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka għandu jingħata 10-20 sekonda wara sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Rapiscan regadenozon
Maltese: Rapiscan regadenoson
Hungarian: A Rapiscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rapiscan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rapiscan hatóanyaga, a regadenozon az A2A adenozin receptor agonistája.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapiscan, ir-regadenoson, hija agonista tar-riċettur adenosin A2A .
Hungarian: A Rapiscan-t 10 másodperces 400 mikrogrammos intravénás injekció formájában kell beadni, amelyet közvetlenül egy nátrium-klorid (só) oldatos injekciónak kell követnie.
Maltese: Huwa jingħata bħala injezzjoni ta' 10 sekondi ta' 400 mikrogramm fil-vina immedjatament segwit minn injezzjoni ta' soluzzjoni tas-sodju kloridu (melħ).
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapiscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rapiscan.
Hungarian: A Rapiscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, szédülés, ST szegmens változás (az elektrokardiogramon vagy EKG-n megjelenő abnormális jelzés), a bőr kipirulása, légzési nehézségek, a gyomorban vagy a belekben jelentkező kellemetlen érzés és a mellkasi fájdalom.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapiscan (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, bidliet tal-ST segment (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG), fwawar (ħmura tal-ġilda), dispnea (diffikultà biex wieħed jieħu nifs), skumdità gastrointestinali (listonku u l-musrana) u uġigħ fis-sider.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rapiscan alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rapiscan?
Hungarian: Két fő vizsgálatban, körülbelül 2000 felnőtt betegnél először miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatot végeztek adenozin (egy másik stresszorként használt gyógyszer) alkalmazásával, amit egy második képalkotó vizsgálat követett adenozin vagy Rapiscan alkalmazásával.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, madwar 2,000 pazjent adult l-ewwel kellhom sken ta' immaġini ta' perfużjoni mijokardijaka li sar bl-użu ta' adenożina (mediċina oħra użata bħala aġent tal-istress) segwit mit-tieni sken bl-użu ta' adenożina jew Rapiscan.
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Rapiscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rapiscan valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Settembru 2010.
Hungarian: Írország
Maltese: L- Irlanda
Hungarian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Németország
Maltese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)
Hungarian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Nagy-Britannia
Maltese: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Ir-Renju Unit
Hungarian: Kalcium-klorid Albumin
Maltese: Calcium chloride Albumina
Hungarian: Humán trombin
Maltese: Thrombin Uman
Hungarian: Trehalóz
Maltese: Trehalose
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 19.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu, 2015
Hungarian: Steril
Maltese: Sterili
Hungarian: A Raplixa 18 évnél idősebb felnőttek esetében javallott.
Maltese: Raplixa hu indikat fl-adulti ta' aktar minn 18-il sena.
Hungarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Maltese: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L- Irlanda
Hungarian: + 2 °C és + 25 °C között tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn + 2°C sa + 25°C.
Hungarian: • Helyes nyomásérték (1,5 bar-t vagy 22 psi-t nem meghaladó) használata, és a szövettől legalább
Maltese: • L-użu ta' pressjoni korretta (taqbiżx 1.5 bars jew 22 psi) u d-distanza mit-tessut mhux eqreb
Hungarian: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Maltese: Bar (22 psi)
Hungarian: A Raplixa-val a haemostasist igazoló klinikai vizsgálatokat gerincműtéten (n=146), érsebészeti beavatkozáson (n=137), májműtéten (n=158), illetve lágyrész-műtéten (n=125) átesett betegek bevonásával végezték.
Maltese: Studji kliniċi b'Raplixa li juri l-emostasi twettqu f'pazjenti li kienet qed issirilhom operazzjoni tassinsla (n=146), operazzjoni vaskulari (n=137), operazzjoni tal-fwied (n=158) u operazzjoni tat-tessut artab (n=125).
Hungarian: Intravascularis alkalmazás
Maltese: Applikazzjoni intravaskulari
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-citrát L-arginin-hidroklorid
Maltese: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Hungarian: Humán fibrinogén
Maltese: Fibrinogen Uman
Hungarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Maltese: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, L-Irlanda
Hungarian: A készítmény véletlen intravascularis befecskendezése thromboemboliás szövődményeket és disszeminált intravascularis coagulatiot (DIC) okozhat, valamint az anaphylaxiás reakció kockázata is fennáll (lásd 4.4 pont).
Maltese: Injezzjoni intravaskulari mhux intenzjonata tista' twassal għal avveniment tromboemboliku u koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), u hemm ukoll riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Funkció
Maltese: Funzjoni
Hungarian: A Raplixa-t feltétlenül jóváhagyott zselatin szivaccsal együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Maltese: Raplixa jrid jintuża flimkien ma' sponża tal-ġelatina approvata (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 2 g humán fibrinogén 79 mg/g humán trombin 726 NE/g
Maltese: 2 g fibrinogen uman 79 mg/g thrombin uman 726 IU/g
Hungarian: táblázat: A Raplixa összetétele (egy gramm por esetén) Összetevő
Maltese: Tabella 1: Kompożizzjoni ta' Raplixa (għal kull gramma ta' trab) Komponent
Hungarian: Humán fibrinogén 79 mg/g Humán trombin 726 NE/g
Maltese: Fibrinogen uman 79 mg/g Thrombin uman 726 IU/g
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
Maltese: Trab siġillant 1 kunjett 0.5 g 1 kunjett 1 g 1 kunjett 2 g
Hungarian: Segédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid
Maltese: Trehalose, Calcium chloride, Albumina Umana, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Hungarian: A Raplixa maximális ajánlott mennyisége 3 gramm.
Maltese: L-ammont massimu rakkomandat ta' Raplixa hu ta' 3 grammi.
Hungarian: A Raplixa három különböző, 0,5 grammos (39,5 mg humán fibrinogén és 363 NE humán trombin), 1 grammos (79 mg humán fibrinogén és 726 NE humán trombin) és 2 grammos (158 mg humán fibrinogén és 1452 NE humán trombin) kiszerelésben kerül forgalomba.
Maltese: Raplixa hu fornut fi tliet preżentazzjonijiet differenti: 0.5 gramma (39.5 mg ta' fibrinogen uman u 363 IU ta' thrombin uman), 1 gramma (79 mg ta' fibrinogen uman u 726
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe CSL Behring GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi CSL Behring GmbH
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy fibrinolysis és phagocytosis útján metabolizálódnak, mint az endogén fibrin.
Maltese: Siġillanti tal-Fibrin/emostatiċi jiġu mmetabolizzati bl-istess mod bħal fibrina endoġenu permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Hungarian: RAPLIXA por szövetragasztóhoz humán fibrinogén/ humán trombin
Maltese: Raplixa trab siġillant Fibrinogen uman/Thrombin uman
Hungarian: A nyomásnak a ProFibrix által ajánlott tartományon belül kell lennie.
Maltese: Il-pressjoni għandha tkun fil-medda rakkomandata minn ProFibrix.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: Humán plazma
Maltese: Plażma umana
Hungarian: A Raplixa kiszerelése
Maltese: Raplixa trab siġillant
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: A Raplixa-t tilos intravascularisan alkalmazni.
Maltese: Raplixa ma jridx jiġi applikat b'mod intravaskulari.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg.
Maltese: Antikorpi kontra l-komponenti ta' siġillanti tal-fibrin/prodotti emostatiċi jistgħu jseħħu b'mod rari.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trehalóz, kálcium-klorid, albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, calcium chloride, albumina, sodium chloride, sodium citrate,
Hungarian: A Raplixa por grammonkénti összetétele az 1. táblázatban van megadva.
Maltese: Il-kompożizzjoni ta' Raplixa għal kull gramma ta' trab hi pprovduta f'Tabella 1.
Hungarian: RaplixaReg
Maltese: 1 jew 2 RaplixaReg
Hungarian: Nyílt műtét
Maltese: Operazzjoni miftuħa
Hungarian: Az EU-ban a CE-jelöléssel ellátott Spongostan zselatin szivaccsal végezték a klinikai vizsgálatokat.
Maltese: Studji kliniċi fl-UE twettqu bi sponża tal-ġelatina Spongostan immarkata b'CE.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) ellen.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati effettivi għal viruses enveloped bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV).
Hungarian: Fibrinragasztóval / hemosztatikumokkal kezelt betegeknél elszigetelt esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük angiooedema, az alkalmazás helyén jelentkező égő és csípő érzés, bronchospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergő érzés, hányás, sípoló légzés) léphet fel: ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit talapplikazzjoni, bronkospażmu, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) jistgħu jseħħu f'każijiet iżolati f'pazjenti ttrattati b'siġillanti tal-fibrin/emostatiċi: dawn ir-reazzjonijiet aggravaw għal anafilassi severa.
Hungarian: A spray szövettől való távolságának és nyomásának a gyártó által ajánlott tartományon belül kell lennie (a nyomást és távolságot illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot).
Maltese: Id-distanza tal-isprej mit-tessut u l-pressjoni għandhom ikunu filmeded rakkomandati mill-manifattur (ara t-tabella f'sezzjoni 6.6 għall-pressjoni u d-distanza).
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Maltese: Raplixa jista' jintuża wkoll ma' arja medika (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
Maltese: Mediċini oħra u Raplixa
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális hemosztatikumok, egyéb hemosztatikumok, ATC kód: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, emostatiċi oħrajn Kodiċi ATC:
Hungarian: A készítmény alkalmazásának háromféle módja van: a Raplixa felvitele közvetlenül a vérző szövetre, melyet zselatin szivacs alkalmazása követ; vagy a Raplixa felvitele először zselatin szivacsra és a szivacs alkalmazása a vérző szöveten; vagy a Raplixa por alkalmazása RaplixaSpray készülékkel, amelyet zselatin szivacs alkalmazása követ.
Maltese: Hemm 3 metodi ta' applikazzjoni: applikazzjoni diretta ta' Raplixa fuq it-tessut fejn ikun hemm ilħruġ ta' demm segwita minn applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina, jew l-applikazzjoni ta' Raplixa lewwel fuq sponża tal-ġelatina u l-applikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina fuq it-tessut fejn ikun hemm ilħruġ ta' demm; jew l-applikazzjoni ta' Raplixa trab billi tuża t-tagħmir RaplixaSpray segwita millapplikazzjoni tal-isponża tal-ġelatina.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamán plazmin hatására fokozódik a fibrinolitikus aktivitás, és megkezdődik a fibrin lebomlása fibrin bomlástermékekre.
Maltese: Hekk kif il-fejqan tal-ferita javvanza, tiġi indotta żieda fl-attività fibrinolitika minn plasmin u tinbeda d-dekompożizzjoni ta' fibrin għal prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
Hungarian: Nagyobb vérző területekhez (10 - 100 cm²) 1 - 2 grammot használtak.
Maltese: Siti ikbar ta' ħruġ ta' demm użaw 1 sa 2 grammi (10 - 100 cm²).
Hungarian: A Raplixa egyes tagállamokban való forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikáció eszközét, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Raplixa f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Raplixa fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: Dózis
Maltese: t x
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 mg/kg
Maltese: Dożi segwenti: 1 mg/kg
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív anyagok, ATC kód: L04AA21 Hatásmechanizmus
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: selective immunosuppressive agents, Kodiċi ATC code: LO4AA21
Hungarian: Immunmediált hemolitikus anémia*
Maltese: Immune mediated haemolytic anaemia*
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban: P értékek: az efalizumab csoportot a placeboval Fisher-teszt segítségével hasonlították össze.
Maltese: Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher's exact test
Hungarian: Cherubino Ltd Delf Building
Maltese: Cherubino Ltd
Hungarian: Interstíciális pneumonitis*
Maltese: Interstitial pneumonitis
Hungarian: Az oldatnak kevesebb, mint 5 perc alatt kell kialakulnia.
Maltese: Ġeneralment, rikostituzzjoni jdum inqas minn 5 minuti.
Hungarian: Gyulladásos polyradiculoneuropathia*
Maltese: Inflammatory polyradiculo neuropathy*
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK raptiva 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (< 18 év)
Maltese: Tfal u adolexxenti (< 18 years)
Hungarian: Az efalizumab egy monoklonális antitest.
Maltese: Efalizumab huwa monoclonal antikorpu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2004
Hungarian: Segédanyagok: 2,5 mg poliszorbát 20, 3,55 mg hisztidin, 5,70 mg hisztidin-hidroklorid-monohidrát,
Maltese: 2.5 mg polysorbat 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride
Hungarian: Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Maltese: S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Hungarian: Az összevont adatbázisban lévő 3291 beteg közül 39 esetében alakult ki erythroderma psoriaticum vagy psoriasis pustulosa (1,2%).
Maltese: Fost it-3291 pazjienti fid-database ikkombinat tas-sigurta', 39 pazjienti kellhom erythrodermic jew pusutalar psorjażi (1.2%).
Hungarian: SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Maltese: Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Hungarian: Szoptatás
Maltese: Tromboċito
Hungarian: Aszeptikus meningitis* Súlyos fertőzések* Progresszív multifokális leukoencephalopathiát okozó JC vírus fertőzés*
Maltese: Meninġite assetika*, infezzjonijiet severi*, Infezzjoni talJC virus riżultanti f'lewkoenkefa lopatija progressiva multifokali*