FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Zaradi tega ni pričakovati, da bi dasabuvir vplival na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Exviera met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Dutch: Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.
Slovenian: Glejte poglavje o kontracepciji v nadaljevanju.
Dutch: 12 weken
Slovenian: 12 tednov
Dutch: Tijdens gelijktijdig gebruik zijn geen klinisch relevante wijzigingen in de blootstelling aan dasabuvir, paritaprevir en ombitasvir (gebaseerd op vergelijking met historische gegevens) waargenomen.
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Slovenian: NP Priporočljivo je zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in kontroliranje bolnikov glede kliničnih učinkov.
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis dasabuvir die werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 2 g. Er werden geen geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen in het onderzoek of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden geconstateerd.
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek dasabuvirja, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil 2 g. Opazili niso nobenih neželenih učinkov, povezanih z raziskovanim zdravilom, ali klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera".
Dutch: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Slovenian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Dutch: ANTIMYCOTICA Ketoconazol 400 mg eenmaal daags
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol 400 mg enkrat na dan
Dutch: 10 patiënten (29,4%) hadden ten minste één postbaseline hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl.
Slovenian: 10 preiskovancev (29,4 %) je imelo vsaj eno poizhodiščno vrednost hemoglobina pod 10 g/dl.
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan dasabuvir of aan geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze kruisresistent zijn, is niet aangetoond.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih dasabuvirju ali zdravilom, za katere je pričakovana navzkrižna odpornost.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Dutch: Met resistentie gepaard gaande varianten op aminozuurposities R155 en D168 in NS3 werden bij aanvang zelden waargenomen (minder dan 1%).
Slovenian: Z odpornostjo povezane variante na aminokislinskih mestih R155 in D168 v NS3 so izhodiščno opažali redko (manj kot 1 %).
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) IL28B non-CC genotype, n (%) Voorgaande HCV behandeling:
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) IL28B ne-CC genotip, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV:
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno zveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Exviera.
Dutch: • Staak de behandeling in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Dutch: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Dutch: Dit schema kan gebruikt worden wanneer er geen sprake is van uitgebreide proteaseremmerresistenti e (d.w.z. afwezigheid van met darunavir-resistentie geassocieerde RAM's), zie ook rubriek 4.4.
Slovenian: To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE exviera
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI exviera
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Dutch: • Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Dutch: De test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IE per ml.
Slovenian: Preizkus je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml.
Dutch: Rilpivirine dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Dutch: 25 mg eenmaal daags toegediend in de ochtend met voedsel
Slovenian: 25 mg enkrat na dan zjutraj, s hrano
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Dutch: dasabuvir ongeveer 0,6.
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Slovenian: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali ste izgubili apetit;
Dutch: Dosiswijzigingen van ribavirine hadden geen invloed op de SVR-percentages.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni vplivala na deleže SVR.
Dutch: In geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Dasabuvir had bij knaagdieren geen effecten op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of de vruchtbaarheid, en was niet teratogeen bij de twee soorten.
Slovenian: Dasabuvir pri glodalcih ni vplival na embrio-fetalno viabilnost ali na plodnost in pri dveh živalskih vrstah ni bil teratogen.
Dutch: Kenmerken
Slovenian: Značilnosti
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Dutch: Mechanisme: mogelijke enzym-inductie door efavirenz.
Slovenian: Mehanizem: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
Dutch: De bloed-plasmaconcentratieratio's bij de mens varieerden van 0,5 tot 0,7 wat erop wijst dat dasabuvir bij voorkeur in het plasmacompartiment van volbloed wordt gedistribueerd.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,5 do 0,7; to kaže, da se dasabuvir v prvi vrsti porazdeli v plazemskem razdelku polne krvi.
Dutch: Daarnaast is M1 een substraat van de leveropnametransporters OATP-familie en OCT1 en dus kan de hepatocytenconcentratie en daardoor de bijdrage aan de werkzaamheid groter zijn dan die van dasabuvir.
Slovenian: Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Dutch: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Dutch: Studies naar geneesmiddeleninteracties
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
Dutch: De incidentie van dergelijke verhoogde waarden was 26% bij vrouwen die gelijktijdig geneesmiddelen met ethinyloestradiol innamen.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %,
Dutch: Ras of etniciteit
Slovenian: Rasa ali etnična pripadnost
Dutch: In alle klinische onderzoeken met dasabuvir werden de geneesmiddelen met voedsel ingenomen.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja z dasabuvirjem so bila izvedena po uporabi s hrano.
Dutch: De dasabuvirblootstellingen namen dosisproportioneel toe en de accumulatie was minimaal.
Slovenian: Izpostavljenost dasabuvirju se je povečevala sorazmerno odmerku in kopičenje je minimalno.
Dutch: Cmax (ng/ml) (%CV)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (KV %)
Dutch: SAPPHIRE I en II
Slovenian: SAPPHIRE I in II
Dutch: Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken.
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Slovenian: Bolniki zdravljeni z antagonisti vitamina K
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Dutch: pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l
Slovenian: Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre) Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Slovenian: Pitavastatin in fluvastatin Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Dutch: Exviera-filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Slovenian: Tablete Exviera so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCVgenotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op de waarschijnlijkheid van het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virološkega odziva (SVR).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Slovenian: 14C-dasabuvirja pri človeku je bil nespremenjeni dasabuvir glavna sestavina (približno 60 %) z zdravilom povezane radioaktivnosti v plazmi.
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3-positie R155 of D168.
Slovenian: c. Substitucije so opažali v kombinaciji z drugimi nastalimi substitucijami na mestih R155 in D168 NS3.
Dutch: Aangezien dasabuvir een BCRP-substraat is, kan de distributie in de moedermelk veranderen als de transporter wordt geremd of geïnduceerd door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen.
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
Dutch: Dasabuvir is in vitro een substraat van P-gp en BCRP en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 is een substraat van OCT1.
Slovenian: In vitro je dasabuvir substrat P-gp in BCRP in njegov glavni presnovek M1 je substrat OCT1.
Dutch: Dasabuvir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A.
Slovenian: Biotransformacija Dasabuvir se pretežno presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A.
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Slovenian: Izpostavljenost ciklobenzaprina, ki je substrat CYP1A2, je bila zmanjšana.
Dutch: M1 wordt hoofdzakelijk direct in de gal uitgescheiden met de inbreng van UGTgemedieerde glucuronidering en in mindere mate door oxidatieve metabolisering.
Slovenian: M1 se v glavnem odstrani z neposrednim izločanjem skozi jetra s prispevkom glukuronidacije preko UGT in v manjši meri oksidativne presnove.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Exviera tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Slovenian: Učinki zdravila Exviera med nosečnostjo niso znani.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Exviera te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Exviera, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Dutch: Routinematige controle van de leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat een stijging of daling in leeftijd van 10 jaar ten opzichte van de leeftijd van 54 jaar (de gemiddelde leeftijd in de fase 3-onderzoeken) leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi 10-letno zvečanje ali zmanjšanje starosti od starosti 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) povzročila < 10odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVR-percentages voor deze patiënten.
Slovenian: Preglednica 15 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Slovenian: Spremembe za dasabuvir in ombitasvir, paritaprevir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
Dutch: Dasabuvir is een non-nucleoside remmer van het door het NS5B-gen gecodeerde RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV, een enzym dat essentieel is voor de replicatie van het virale genoom.
Slovenian: Dasabuvir je nenukleoziden zaviralec od RNA-odvisne RNA-polimeraze HCV, kodirane z genom NS5B, ki je nujna za replikacijo virusnega genoma.
Dutch: De meest voorkomende metaboliet in het plasma was M1, die 21% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in de bloedsomloop (AUC) vertegenwoordigde na een enkelvoudige dosis; deze metaboliet wordt gevormd door oxidatieve metabolisering, hoofdzakelijk door CYP2C8.
Slovenian: Največ je bilo v plazmi presnovka M1, ki je predstavljal 21 % z zdravilom povezane radioaktivnosti (AUC) v obtoku (AUC) po enkratnem odmerku; nastane z oksidativno presnovo, pretežno s CYP2C8.
Dutch: 0,035/0,25 mg eenmaal daags
Slovenian: 0,035/0,25 mg enkrat na dan
Dutch: Exviera dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die met andere genotypes geïnfecteerd zijn dan type 1.
Slovenian: zdravilo Exviera se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih z drugimi genotipi kot z genotipom 1.
Dutch: Cirrose was geen risicofactor voor verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM* (3. stopnja) > 20 × ZMN (4. stopnja) Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja) Celokupni bilirubin > 3-10 × ZNM (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen
Slovenian: − opazite oteklino v predelu trebuha.
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Slovenian: Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 44,94 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinyloestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko zveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan dasabuvir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti dasabuvirju pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic ne veljajo za klinično pomembne.
Dutch: Exviera werkt doordat het voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Slovenian: Zdravilo Exviera deluje tako, da ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Dutch: De dosis ribavirine werd naar het oordeel van de onderzoeker individueel afgesteld, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Dutch: De behandelduur stond in elke studie vast en was niet afhankelijk van de HCV RNA-niveaus van de patiënten (geen responsafhankelijk algoritme).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo v vsakem preskušanju fiksno in ga niso prilagajali koncentraciji HCV RNA pri preiskovancih (algoritem brez upoštevanja odziva).
Dutch: • Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig.
Slovenian: • V navodilih za uporabo za ribavirin natančno preberite poglavje »Kontracepcija«.
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over rosuvastatine dat in een geneesmiddeleninteractieonderzoek is onderzocht.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o rosuvastatinu, ki je bil ocenjen v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
Dutch: Bij de 8,5% van de patiënten waarbij de dosis ribavirine moest worden aangepast, was het SVR-percentage (98,5%) vergelijkbaar met dat van de patiënten die hun startdosis ribavirine gedurende de behandeling konden handhaven.
Slovenian: Med 8,5 % preiskovancev, ki so jim med zdravljenjem prilagodili odmerek ribavirina, je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Exviera te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila Exviera med nosečnostjo bolje izogniti.
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Sulfamethoxazo l, trimethoprim
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) sulfametoksazol , trimetoprim
Dutch: 10 van de 34 patiënten (29,4%) veranderden de dosis ribavirine als gevolg van een hemoglobine-afname en 2,9% (1/34) heeft de behandeling met ribavirine onderbroken.
Slovenian: 10 od 34 preiskovancev (29,4 %) so zaradi znižanja hemoglobina prilagodili odmerek ribavirina, pri 2,9 % (1/34) pa so uporabo ribavirina začasno prekinili.
Dutch: Voedsel verhoogde de blootstelling (AUC) aan dasabuvir met tot 30% in vergelijking met inname in nuchtere toestand.
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana zvečala izpostavljenost (AUC) dasabuvirju za do 30 %.
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivomicronucleustests bij ratten.
Slovenian: Dasabuvir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri podganah.
Dutch: De behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 26 tot 64); 65,8% was man 5.3% was zwart.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev je bila 51 let (razpon: od 26 do 64); 65,8 % je bilo moških in 5,3 % je bilo črncev.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 of CYP1A2
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2D6 ali CYP1A2