FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Spanish: Puede utilizarse solo o con metotrexato, otro medicamento para la artritis reumatoide.
English: The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Spanish: El médico podrá interrumpir el tratamiento en caso de que aparezcan determinados efectos adversos, como una disminución del recuento de células sanguíneas.
English: Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rinvoq son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Spanish: La compañía que comercializa Rinvoq proporcionará información a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de infección, los daños para el feto si se toma Rinvoq durante el embarazo y los problemas que afectan al corazón y la circulación.
English: Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Spanish: En cinco estudios realizados con total de casi 4 400 pacientes se observó que Rinvoq era eficaz para reducir los síntomas de pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave.
English: These enzymes are involved in setting up processes that lead to inflammation, and blocking their effect brings inflammation in the joints under control.
Spanish: Estas enzimas intervienen en procesos que causan inflamación, y su bloqueo permite controlar la inflamación de las articulaciones.
English: What are the risks associated with Rinvoq?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rinvoq?
English: Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Spanish: Rinvoq es un medicamento para el tratamiento de los adultos con artritis reumatoide, una enfermedad que produce inflamación en las articulaciones.
English: Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Spanish: El upadacitinib, el principio activo de Rinvoq, es un inmunosupresor.
English: An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rinvoq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Spanish: Los pacientes tratados con Rinvoq pueden experimentar efectos adversos tales como infección, neutropenia (recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos) y alteraciones en los análisis de sangre indicativas de daño hepático o muscular y elevación de los lípidos sanguíneos.
English: Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Spanish: Rinvoq contiene el principio activo upadacitinib.
English: Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Spanish: Rinvoq se utiliza para tratar la artritis reumatoide de moderada a grave que no puede controlarse suficientemente bien con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o si el paciente no puede tomar estos medicamentos.
English: The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían sido tratados previamente con metotrexato.
English: What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rinvoq en los estudios realizados?
English: Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Spanish: Rinvoq fue eficaz para controlar la artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes cuya enfermedad no había experimentado una mejoría suficiente con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
English: Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Spanish: De los pacientes que también recibieron Rinvoq, el 43 % presentó una actividad baja de la enfermedad, en comparación con el 14 % de los que recibieron placebo.
English: The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Spanish: En el quinto estudio participaron pacientes en los que el tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico no era adecuado o suficiente.
English: The second study was in patients whose disease was not well controlled with disease-modifying antirheumatic medicines.
Spanish: En el segundo estudio participaron pacientes cuya enfermedad no estaba bien controlada con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
English: It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
Spanish: Se observó que el 45 % de los pacientes tratados con metotrexato más Rinvoq presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 12 semanas, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con metotrexato más adalimumab (un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico) y el 14 % de los tratados con metotrexato más placebo.
English: It found that after 24 weeks, 48% of patients were in remission (clear of symptoms) after treatment with Rinvoq compared with 19% of patients receiving methotrexate.
Spanish: Se observó que, después de 24 semanas, el 48 % de los pacientes tratados con Rinvoq se encontraban en remisión (sin síntomas), en comparación con el 19 % de los pacientes que recibieron metotrexato.
English: For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Rinvoq se puede consultar en el prospecto.
English: How does Rinvoq work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rinvoq?
English: It found that of patients treated with Rinvoq, 48% had low disease activity after 12 weeks compared with 17% of patients receiving placebo (a dummy treatment).
Spanish: Se observó que, de los pacientes tratados con Rinvoq, el 48 % presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 12 semanas, en comparación con el 17 % de los que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
English: The fourth study was also in patients whose disease was not controlled well enough with methotrexate.
Spanish: En el cuarto estudio también participaron pacientes cuya enfermedad no estaba bien controlada con metotrexato.
English: It found that 45% of the patients treated with Rinvoq on its own had low disease activity after 14 weeks compared with 19% of patients continuing their methotrexate treatment.
Spanish: Se observó que el 45 % de los pacientes tratados con Rinvoq en monoterapia presentaba una actividad baja de la enfermedad después de 14 semanas, en comparación con el 19 % de los que mantuvieron el tratamiento con metotrexato.
English: The third study was in patients whose disease was not controlled well with methotrexate.
Spanish: En el tercer estudio participaron pacientes cuya enfermedad no estaba bien controlada con metotrexato.
English: How is Rinvoq used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rinvoq?
English: Unopened: 3 years.
Spanish: Sin abrir: 3 años
English: No action required except continued monitoring.
Spanish: No se requiere ninguna acción, excepto continuar con la monitorización.
English: Your doctor can give you more information.
Spanish: Su médico puede darle más información.
English: After opening, use within 90 days.
Spanish: Una vez abierto, usar en 90 días.
English: Apply the next dose at the usual time.
Spanish: Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
English: - Avoid scratching the treated areas.
Spanish: - Evite arañar las zonas tratadas.
English: There are no specific recommendations for use in elderly men (above 65 years of age).
Spanish: No hay recomendaciones específicas para el uso en ancianos (mayores de 65 años de edad).
English: Date of first authorization: 11 October 2000 Date of latest renewal: 27 September 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/octubre/ 2000 Fecha de la última renovación: 27/septiembre/ 2010
English: Infection, including bacterial infection
Spanish: Infección, incluida la infección bacteriana
English: It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Spanish: Es importante que consulte a su médico, quien le dirá qué debe hacer.
English: • Do not stop treatment at the first sign of improvement.
Spanish: • No interrumpa el tratamiento ante el primer signo de mejoría.
English: Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Spanish: En ocasiones, es necesario interrumpir el tratamiento, su médico le informará sobre esto.
English: Grade 0, 1 or 2
Spanish: Grado 0, 1 ó 2
English: • Do not be discouraged if you do not see immediate improvement.
Spanish: • No debe desanimarse si no aprecia una mejoría inmediata.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (Terminología MedDRA)
English: • It may take up to 12 weeks for any improvement to show.
Spanish: • Puede tardar hasta 12 semanas en apreciarse una mejoría.
English: Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Spanish: Sólo se describieron dos reacciones adversas graves (sepsis y celulitis en el mismo paciente).
English: • Women planning a pregnancy.
Spanish: • Mujeres que planeen quedarse embarazadas.
English: Study 2 (BD)
Spanish: Estudio 2 (BD)
English: No specific studies on fertility have been conducted in men or women.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la fertilidad en hombres o en mujeres.
English: 2 = Moderate
Spanish: 2 = Moderada
English: - Panretin contains alcohol.
Spanish: - Panretin contiene alcohol.
English: For cutaneous use.
Spanish: Para uso cutáneo.
English: Definite pink to red coloration
Spanish: Coloración rosa a roja definida
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Spanish: La mayoría de los pacientes pueden continuar utilizando Panretin alterando el número de veces al día en que se aplica.
English: In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Spanish: En uso: el tubo con la cantidad restante debe desecharse 90 días después de abrirlo por primera vez.
English: Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
Spanish: El Estudio 2 fue seguido por un estudio abierto (Estudio 2a), que incluyó solamente aquellos pacientes que decidieron continuar desde el Estudio 2.
English: TREATMENT ADJUSTMENTS
Spanish: AJUSTES DEL TRATAMIENTO
English: The frequency of adverse events are classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se clasificó como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) .
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Los pacientes se lavarán las manos antes y después de las aplicaciones; no es necesario usar guantes.
English: Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Spanish: Una vez activados, estos receptores funcionan como factores de transcripción dependientes del ligando que regulan la expresión de genes específicos.
English: Local dermal irritation may be graded according to the five-point scale shown in Table 1.
Spanish: La irritación cutánea local se puede valorar según la escala de cinco puntos que se muestra en la Tabla 1.
English: The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
Spanish: La incidencia de exantemas cutáneos graves fue independiente de la duración del tratamiento (10% en ambos casos).
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Spanish: Si el producto se usa durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, se debe interrumpir el tratamiento.
English: As for Grade 3 irritation.
Spanish: Igual que ante una irritación de grado 3.
English: The medicinal product was not genotoxic.
Spanish: El fármaco no resultó genotóxico.
English: At Least One At Least Four
Spanish: Al menos una
English: Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Panretin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Treatment frequency for that lesion should be reduced or suspended.
Spanish: Se deberá reducir la frecuencia del tratamiento para esa lesión o suspenderlo.
English: How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Spanish: Cómo se aplica Panretin: sólo para uso cutáneo (sobre la piel) Aplicar Panretin dos veces al día para empezar, una vez por la mañana y otra por la tarde.
English: However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Spanish: Sin embargo, se observó una tasa aumentada de esternebras fusionadas.
English: Always use the cap to close the tube tightly after each use.
Spanish: Usar siempre el tapón para cerrar el tubo perfectamente después de cada uso.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Spanish: Tabla 4Mejor respuesta según los criterios del ACTG para la fase controlada con vehículo Estudio 1 (TID, QID)
English: DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Spanish: NO USE Panretin si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver la sección 4.6).
English: - A mild soap is recommended when bathing or showering.
Spanish: - Se recomienda un jabón suave para el baño o la ducha.
English: It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Clear yellow gel.
Spanish: Gel amarillo transparente.
English: Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de interacción con los fármacos sistémicos es baja.
English: What Panretin is and what it is used for
Spanish: Qué es Panretin y para qué se utiliza
English: In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Spanish: En el Estudio 2a (N = 99) la tasa de respuesta global aumentó hasta el 56,1%.
English: However there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Spanish: Sin embargo, pueden aparecer factores individuales (por ejemplo, daños en la barrera cutánea, uso excesivo) que contribuyan a aumentar la exposición sistémica.
English: Other medicines and Panretin
Spanish: Otros medicamentos y Panretin
English: 4 = Very severe
Spanish: 4 = Muy grave
English: Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Spanish: Los aumentos observados en las diferencias medias de la relación entre el peso del corazón y el peso corporal final se atribuyeron principalmente a las diferencias en los pesos corporales terminales.
English: In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Spanish: En el Estudio 1, de los 110 pacientes que respondieron, 36 (33%) recidivaron estando todos ellos menos 4, todavía en tratamiento activo.
English: If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Spanish: Si usa más Panretin del que debe No hay experiencia con la sobredosis de Panretin.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: LO1XX22
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos antineoplásicos, código ATC: LO1XX22
English: Safety and effectiveness in women have not been established because of the paucity of clinical data.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del producto en mujeres, debido a la escasez de datos clínicos.
English: If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you should ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Spanish: Si sus efectos secundarios son demasiado incómodos, con un intenso enrojecimiento e irritación, eritema, hinchazón o dolor, deberá pedir consejo a su médico sobre el ajuste de la dosis de su tratamiento.
English: • Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los retinoides en general, al principio activo alitretinoína o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Spanish: Se siguió a un subgrupo de estos pacientes durante el tratamiento de un máximo de 64 lesiones (rango 4-64, mediana 11,5 lesiones) durante un máximo de 44 semanas (rango 2-44, mediana 15 semanas).
English: After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Spanish: Posteriormente, su médico decidirá la frecuencia con que se deberá aplicar el gel, según la respuesta de su SK y los efectos secundarios que se presenten.
English: If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Spanish: Si este sello se ha pinchado o no está visible cuando abra el tubo por primera vez, NO LO USE y devuelva el producto a la farmacia.
English: Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Spanish: No cubra las lesiones con ninguna venda u otro material.
English: Each carton contains one tube of gel.
Spanish: Cada envase de cartón contiene un tubo de gel.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el extremo del tubo.
English: Panretin belongs to a group of medicines that are related to vitamin A and known as retinoids.
Spanish: Panretin pertenece a un grupo de medicamentos que están relacionados con la vitamina A y se conocen como retinoides.
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Spanish: Se recomienda que las madres infectadas por el VIH no alimenten a sus hijos dando el pecho para evitar el riesgo de transmisión del virus.
English: Animal toxicology studies showed increased DEET toxicity when DEET was included as part of the formulation.
Spanish: Los estudios de toxicología animal han demostrado que aumenta la toxicidad del DEET cuando éste se incluye como parte de la formulación.
English: Very red, with oedema, with or without vesiculation
Spanish: Muy roja, con edema, con o sin vesiculaciones
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Spanish: Coloque un recubrimiento generoso de gel sobre toda la superficie de cada lesión que quiera tratar.
English: The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Spanish: El tiempo proyectado para las lesiones que se encontraban en respuesta parcial (RP) para alcanzar más tarde una respuesta clínica completa (RCC) fue de 168 días.
English: • Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Spanish: • Tratamiento de las lesiones del SK muy próximas a otro tipo de lesiones cutáneas.
English: The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos secundarios en la piel donde se ha aplicado Panretin:
English: - If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si estima que la acción de Panretin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/or height by week 12 should be discontinued.
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento de las lesiones que no hayan demostrado un descenso del área o de la altura en la semana 12.
English: - Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Spanish: - Evite ducharse, bañarse o nadar al menos durante las tres horas siguientes a cualquier aplicación.
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
Spanish: Panretin no trata el SK en el interior del cuerpo.
English: Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Spanish: La aplicación correcta dejará parte del gel visible sobre la superficie de la lesión cuando haya terminado.
English: Duration of application
Spanish: Duración de la aplicación
English: Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Spanish: Los niveles de LDL séricas aumentaron tanto en los grupos de machos como de hembras en el día 29.
English: There are no data on the efficacy of Panretin applied less frequently than twice daily.
Spanish: No hay datos sobre la eficacia de Panretin cuando se aplica con una frecuencia menor de dos veces al día.
English: Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Spanish: Los porcentajes se calculan como el número de pacientes con lesiones que respondieron dividido por el número de pacientes en la fase inicial en ciego.
English: Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
Spanish: Los retinoides, como grupo, se han asociado con la fotosensibilidad.
English: The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Panretin gel en niños de menos de 18 años.
English: In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Spanish: En la fase de estudio abierto del Estudio 1 (N = 184), la tasa de respuesta global aumentó al 66,7%.