FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
Hungarian: 2. ábra: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Spanish: El ochenta y uno por ciento (81%) de los pacientes tenía una puntuación del estado funcional ECOG de 0 y el 19% de los pacientes de 1.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz a betegek nyolcvanegy százalékánál (81%) ECOG 0 és19%-ánál ECOG 1 volt.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 37,2 meses (IC del 95%: 33,1-NA) en el grupo de enzalutamida frente a 3,9 meses (IC del 95%: 3,8-4,0) en el grupo de placebo.
Hungarian: A PSA progresszióig eltelt medián idő 37,2 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 3,9 hónappal (95%-os KI: 3,8; 4,0) a placebo karon.
Spanish: Variables secundarias principales de eficacia Tiempo hasta la progresión del PSA Número de eventos (%) Mediana, meses (IC del 95%)1
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági végpontok A PSA progressziói eltelt idő Események száma (%) Medián, hónap (95%-os KI)1
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 40 mg de enzalutamida.
Hungarian: Egy lágy kapszula 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
Spanish: Durante el primer mes de tratamiento con enzalutamida se debe valorar la posible pérdida de los efectos farmacológicos (o aumento de los efectos en los casos en que se formen metabolitos activos) en los pacientes que están tomando medicamentos que sean sustratos del CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1 y considerar si es necesario un ajuste de la dosis.
Hungarian: A CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 szubsztrát gyógyszert szedő betegek esetében meg kell vizsgálni a farmakológiai hatások valószínűsíthető csökkenését (vagy annak növekedését aktív metabolitok képződése esetén) az enzalutamid-kezelés első hónapjában, és meg kell fontolni az adagmódosítást.
Spanish: Para la suma de enzalutamida libre más el metabolito activo libre, el AUC aumentó un 27%, mientras que la Cmáx se mantuvo nuevamente.
Hungarian: A szabad enzalutamid és a szabad aktív metabolit együttes értékeit figyelembe véve az AUC 27%-kal nőtt, míg a Cmax ebben az esetben sem változott.
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de gemfibrozilo (600 mg dos veces al día), un inhibidor potente del CYP2C8, el AUC de enzalutamida aumentó un 326%, mientras que la Cmáx de enzalutamida disminuyó un 18%.
Hungarian: Az erős CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg naponta kétszer) egészséges felnőtt alanyoknak történő per os adagolását követően az enzalutamid AUC-je 326%-kal nőtt, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
Spanish: • Corticoides (p. ej. dexametasona, prednisolona)
Hungarian: • Kortikoszteroidok (pl. dexametazon, prednizolon)
Spanish: Tratar la epilepsia (p. ej. carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico) Tratar determinados trastornos psiquiátricos como ansiedad grave o esquizofrenia (p. ej. diazepam, midazolam, haloperidol)
Hungarian: Epilepsziaellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, klonazepám, fenitoin, primidon, valproesav) Egyes pszichiátriai betegségek, így súlyos szorongás vagy skizofrénia kezelésére használt szerek (pl. diazepám, midazolám, haloperidol)
Spanish: Cada envase contiene 112 comprimidos en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 comprimidos cada uno.
Hungarian: 112 tabletta dobozonként, 4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
Spanish: Se observó un beneficio constante en la SLPr en todos lossubgrupos de pacientes preestablecidos (p. ej., edad, estado funcional ECOG basal, valores de PSA y LDH basales, puntuación de Gleason en el momento del diagnóstico, y afectación visceral en la selección).
Hungarian: Az előre meghatározott beteg alcsoportokban (pl. életkor, kiindulási ECOG teljesítmény, kiindulási PSA és LDH érték, Gleason pontszám a diagnóziskor, viszcerális elváltozás a szűrővizit idején) konzisztens rPFS előny volt megfigyelhető.
Spanish: Ensayo MDV3100-09 (STRIVE) (pacientes con CPRC metastásico/no metastásico que no habían recibido quimioterapia previa)
Hungarian: MDV3100-09 (STRIVE) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesített, nem metasztatizáló/metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Hungarian: Egy kartondoboz 56 filmtablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
Spanish: 18,4 (17,3-NA)
Hungarian: 18,4 (17,3; NR)
Spanish: • Inhibidores de la bomba de protones (p. ej. omeprazol)
Hungarian: • Protonpumpa-inhibitorok (pl. omeprazol)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 filmtabletta
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento con Xtandi en los pacientes que desarrollen SEPR.
Hungarian: A Xtandi adagolásának felfüggesztése javasolt az olyan betegeknél, akiknél PRES alakult ki.
Spanish: Se admitieron pacientes con afectación visceral, pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca leve o moderada (clase I o II NYHA) y pacientes que tomaban medicamentos asociados con una disminución del umbral epiléptico.
Hungarian: A vizsgálatban részt vehettek olyan betegek, akiknek az anamnézisében enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség (NYHA I. vagy II. stádium) szerepelt, és olyan betegek is, akik görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket szedtek.
Spanish: El ensayo TERRAIN incluyó 375 pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido tratamiento antiandrogénico o quimioterapia previamente, que fueron asignados de forma aleatoria para recibir enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día (N = 184) o bicalutamida en una dosis de 50 mg una vez al día (N = 191).
Hungarian: A TERRAIN vizsgálatba 375, olyan kemo- és antiandrogén terápia naiv, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő beteget választottak be, akiket naponta egyszer 160 mg enzalutamid (n = 184) vagy naponta egyszer 50 mg bikalutamid kezelésre (n =191) randomizáltak.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 80 mg contiene 80 mg de enzalutamida.
Hungarian: Egy Xtandi 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz.
Spanish: Xtandi contiene el principio activo enzalutamida.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga az enzalutamid.
Spanish: 32,4 (30,1, NA)
Hungarian: 32,4 (30,1, NR) 30,2 (28,0, NR)
Spanish: Ensayo MDV3100-03 (PREVAIL) (pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia)
Hungarian: MDV3100-03 (PREVAIL) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesült, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Spanish: En el análisis preestablecido de la SLPr se demostró una mejora estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento, con una reducción del 81,4% en el riesgo de progresión radiológica o muerte [HR = 0,19 (IC del 95%: 0,15-0,23), p < 0,0001].
Hungarian: Az előre meghatározott rPFS elemzésnél a kezelési csoportok között statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, mivel a radiológiai progresszió vagy a halálozás kockázata 81,4%-kal csökkent [HR = 0,19 (95%-os KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Spanish: Enzalutamida está contraindicado en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver las secciones 4.3, 5.3 y 6.6).
Hungarian: Az enzalutamid ellenjavallt terhes vagy fogamzóképes nők esetében (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
Spanish: Se excluyeron los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas, alguna enfermedad que pudiese predisponerles a sufrir crisis epilépticas o determinados tratamientos previos para el cáncer de próstata (como quimioterapia, ketoconazol, abiraterona acetato, aminoglutetimida y/o enzalutamida).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek anamnézisében görcsroham, görcsrohamra hajlamosító betegség szerepelt, vagy a prosztatarákjuk miatt bizonyos kezeléseket kaptak (pl. kemoterápia, ketokonazol, abirateron-acetát, aminoglutetimid és/vagy enzalutamid), nem vehettek részt a vizsgálatban.
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg (cuatro cápsulas blandas), tomadas al mismo tiempo una vez al día.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy lágy kapszula), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Spanish: La mediana de la SLM fue 36,6 meses (IC del 95%: 33,1-NA) en el grupo de enzalutamida frente a 14,7 meses (IC del 95%: 14,2-15,0) en el grupo de placebo.
Hungarian: A medián MFS 36,6 hónap volt (95%-os KI: 33,1; NR) az enzalutamid karon, szemben a 14,7 hónappal (95%-os KI: 14,2; 15,0) a placebo karon.
Spanish: Xtandi está indicado para:
Hungarian: A Xtandi javallott:
Spanish: Lunes
Hungarian: hónap
Spanish: Entre los grupos de medicamentos que se pueden ver afectados figuran, entre otros, los siguientes:
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszereket érintheti, de nem korlátozódtak a következőkre:
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg) en una sola dosis diaria oral.
Hungarian: A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta) napi egyszeri dózisban.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con enzalutamida con enfermedad medible basal que lograron una respuesta objetiva en tejidos blandos fue del 58,8% (IC del 95%: 53,8-63,7) en comparación con el 5,0% (IC del 95%: 3,0-7,7) de pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: A kiinduláskor értékelhető betegségben szenvedő betegek közül az enzalutamiddal kezelt betegek 58,8%- ánál (95%-os KI: 53,8, 63,7) , míg a placebóval kezelt betegek 5,0%-ánál (95%-os KI: 3,0, 7,7) volt tapasztalható egy objektív lágyrész válasz.
Spanish: Tras la administración oral a hombres sanos de itraconazol (200 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de enzalutamida aumentó un 41%, mientras que la Cmáx se mantuvo.
Hungarian: Az erős CYP3A4 inhibitor itrakonazol (200 mg naponta egyszer) egészséges felnőtt alanyoknak történő per os adagolását követően az enzalutamid AUC-je 41%-kal nőtt, míg a Cmax-ra nem volt hatással.
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes y características basales de la enfermedad estuvieron equilibrados entre los grupos de tratamiento.
Hungarian: A betegek demográfiai mutatói és a kiindulási betegségjellemzők hasonló megoszlást mutattak a kezelési karokban.
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 14 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 14 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg de enzalutamida (cuatro cápsulas blandas de 40 mg) en una sola dosis diaria oral.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 160 mg enzalutamid (négy darab 40 mg-os lágy kapszula) napi egyszeri dózisban.
Spanish: El uso de enzalutamida en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de hombres adultos con CPRC no es relevante.
Hungarian: Az enzalutamidnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása a felnőtt férfiaknál előforduló CRPC-ben.
Spanish: La supervivencia libre de progresión radiológica evaluada por el investigador mediante los criterios RECIST v1.1 para tejidos blandos y la aparición de 2 o más lesiones óseas en una gammagrafía ósea, fue de 8,3 meses en los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,9 meses en los que recibieron placebo [HR = 0,40 (IC del 95%: 0,35-0,47), p < 0,0001].
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélés, amelyet a vizsgálatvezető értékelt RECIST 1.1-es verzió használatával, a lágyrész és a csontfelvételen 2 vagy több csontelváltozások megjelenése esetében 8,3 hónap volt az enzalutamiddal kezelt betegek esetében és 2,9 hónap a placebóval kezeltek esetében [HR = 0,40, (KI: 95%: 0,35, 0,47) p < 0,0001].
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 cápsulas blandas.
Hungarian: 28 lágy kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 (TERRAIN) en pacientes que no habían recibido quimioterapia previamente, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥ 50% desde el inicio), en comparación con los pacientes que recibieron bicalutamida, 82,1% frente al 20,9% (diferencia = 61,2%, p < 0,0001).
Hungarian: Egy kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél végzett fázis II klinikai vizsgálatban (TERRAIN) az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított legalább 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a bikalutamiddal kezelt betegeknél, 82,1%, illetve 20,9% (különbség = 61,2%, p < 0,0001).
Spanish: Tratar la infección por el VIH (p. ej. indinavir, ritonavir) Tratar infecciones bacterianas (p. ej. claritromicina, doxiciclina) Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina) Tratar la gota (p. ej. colchicina)
Hungarian: Bakteriális fertőzések kezelésére használt szerek (pl. klaritromicin, doxiciklin) Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin) Köszvényellenes szerek (pl. kolchicin)
Spanish: Parece que la dosis es un factor predictivo importante del riesgo de crisis epilépticas, como indican los datos preclínicos, y los datos de un estudio de escalado de dosis.
Hungarian: A dózis a görcsroham kockázata fontos előrejelzőjének tűnik, amelyet a preklinikai adatok és egy dóziseszkalációs vizsgálat adatai is alátámasztanak.A kontrollos vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél korábban görcsroham fordult elő vagy fennállt a roham kockázata
Spanish: Se debe presentar informe del Análisis Intermedio de SG en:
Hungarian: A teljes túlést vizsgáló interim analízis benyújtásának határideje:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Xtandi 40 mg contiene 40 mg de enzalutamida.
Hungarian: Egy Xtandi 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
Spanish: En el ensayo 9785-CL-0403 (UPWARD) de un único brazo para evaluar la incidencia de crisis epilépticas en pacientes con factores de predisposición a padecer crisis epilépticas (de los cuales el 1,6% tenía antecedentes de crisis epilépticas), 8 (2,2%) de los 366 pacientes tratados con enzalutamida presentaron una crisis epiléptica.
Hungarian: A görcshajlamot mutató betegekkel végzett (1,6%-uk anamnézisében szerepelt görcsroham), egykaros, a görcsrohamok incidenciáját értékelő 9785-CL-0403 (UPWARD) vizsgálatban az enzalutamiddal kezelt 366 betegből 8-nál (2,2%) jelentkezett görcsroham.
Spanish: Si es usted alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, no tome Xtandi.
Hungarian: Ne szedje a Xtandi-t, ha allergiás az enzalutamidra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Spanish: • Betabloqueantes (p. ej. bisoprolol, propranolol)
Hungarian: • Béta-blokkolók (pl. bizoprolol, propranolol)
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2 Análisis de supervivencia actualizado Número de muertes (%) Mediana de supervivencia, meses (IC del 95%)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI)2 Frissített túlélés elemzés Halálozások száma (%) Medián túlélés, hónap (95%-os KI)
Spanish: Enzalutamida demostró una reducción estadísticamente significativa del 93% en el riesgo relativo de progresión del PSA comparado con placebo [HR = 0,07 (IC del 95%: 0,05-0,08), p < 0,0001].
Hungarian: Az enzalutamiddal a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, a PSA progresszió relatív kockázata 93%-kal csökkent [HR = 0,07 (95%-os KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA según los criterios PCWG2 fue de 11,2 meses para los pacientes tratados con enzalutamida y de 2,8 meses para los pacientes que recibieron placebo [HR = 0,17 (IC del 95%: 0,15-0,20), p < 0,0001].
Hungarian: A PCWG2 kritériumok szerinti PSA progresszióig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,2 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,8 hónap volt [HR = 0,17, (95%-os KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
Spanish: Cada envase contiene 112 comprimidos recubiertos con película (4 estuches).
Hungarian: Egy kartondoboz 112 filmtablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
Spanish: Placebo N = 468
Hungarian: Placebó (N = 468)
Spanish: En el momento de la inclusión en el ensayo, aproximadamente el 45% de los pacientes presentaba enfermedad apreciable en tejidos blandos y el 12% de los pacientes tenían metástasis viscerales (pulmón y/o hígado).
Hungarian: 45%-ának megmérhető lágyrész elváltozása, míg 12%-ának viszcerális (tüdő és/vagy máj) metasztázisa volt.
Spanish: La mediana de la SLPr no se alcanzó (IC del 95%: 13,8-no alcanzado) en el grupo tratado con enzalutamida y fue de 3,9 meses (IC del 95%: 3,7
Hungarian: A medián rPFS értéket az enzalutamiddal kezelt csoportban még nem érték el (95%-os KI: 13,8; nem érték el), a placebóval kezelt csoportban pedig 3,9 hónap volt (95%-os KI: 3,7; 5,4) (6. ábra).
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia libre de metástasis en el ensayo PROSPER (análisis por intención de tratar)
Hungarian: 1. ábra: A metasztázis-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: El valor p se basa en una prueba de rangos logarítmicos estratificada según el tiempo de duplicación del PSA (< 6 meses, ≥ 6 meses) y el uso previo o simultáneo de un medicamento dirigido al hueso (sí, no).
Hungarian: 3. A p-érték a PSA-érték duplázódási ideje (< 6 hónap; > 6 hónap) és a korábban, vagy egyidejűleg a csontok kezelését célzó szer alkalmazása szerint rétegzett log-rang próbán alapul.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN EN BRAILLE xtandi 40 mg 17.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK xtandi 40 mg
Spanish: En el ensayo clínico MDV3100-09 (STRIVE) en CPRC metastásico y no metastásico, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta total confirmada del PSA significativamente superior (definida como una reducción ≥50% desde el inicio) comparado con los pacientes que recibieron bicalutamida, 81,3% frente al 31,3% (diferencia = 50,0%, p < 0,0001).
Hungarian: Az MDV3100-09 nem metasztatizáló és metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (STRIVE), az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 81,3%, illetve 31,3% (különbség = 50,0%, p < 0,0001).
Spanish: Estuche de bolsillo de cartón que incorpora un blíster de PVC/PCTFE/aluminio con 28 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 28 filmtablettát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás karton tárcában.
Spanish: Considerando estas predicciones, junto a otros datos de respaldo, la mediana del tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de enzalutamida (Cmáx) es de 2 horas (intervalo de 0,5 a 6 horas).
Hungarian: Ezeknek az előrejelzéseknek, valamint más, alátámasztó adatok alapján az enzalutamid maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) eléréséig eltelt medián időtartam 2 óra (0,5-6 óra), és az enzalutamid és aktív metabolitja farmakokinetikai profiljai dinamikus egyensúlyi állapotban hasonlóak a filmtabletta és a Xtandi lágy kapszula gyógyszerforma esetén.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer uso de nueva terapia antineoplásica fue 39,6 meses (IC del 95%: 37,7NA) en el grupo de enzalutamida frente a 17,7 meses (IC del 95%: 16,2-19,7) en el grupo de placebo.
Hungarian: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt medián idő 39,6 hónap volt (95%-os KI: 37,7; NR) az enzalutamid karon, szemben a 17,7 hónappal (95%-os KI: 16,2; 19,7) a placebo karon.
Spanish: Hazard ratio e intervalo de confianza del 95% en el ensayo PREVAIL (análisis por intención de tratar)
Hungarian: 5. ábra: Frissített teljes túlélési analízis alcsoportonként: Relatív hazárd és 95%-os konfidencia intervallum a PREVAIL vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Spanish: La dosis recomendada es de 160 mg: cuatro comprimidos recubiertos con película de 40 mg o dos comprimidos recubiertos con película de 80 mg, tomados al mismo tiempo una vez al día.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja naponta 160 mg (négy darab 40 mg-os filmtabletta vagy két darab 80 mg-os filmtabletta), amelyet mindig azonos időben kell bevenni.
Spanish: Tratar trastornos del tiroides (p. ej. levotiroxina) Tratar la gota (p. ej. colchicina)
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek kezelésére használt szerek (pl. levotiroxin) Köszvényellenes szerek (pl. kolchicin)
Spanish: Cada envase contiene 112 cápsulas blandas en 4 blísters en estuches de bolsillo de 28 cápsulas blandas cada uno.
Hungarian: 112 lágy kapszula dobozonként, 4 db egyenként 28 lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tálcában.
Spanish: Muy frecuentes: sofocos, hipertensión Trastornos gastrointestinales No conocida*: náuseas, vómitos, diarrea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hungarian: Nagyon gyakori: törések Nem ismert*: izomfájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás
Spanish: ¥ Evaluado según las SMQ específicas de "Convulsiones", incluyendo convulsiones, crisis tónico-clónica generalizada, crisis parcial compleja, crisis parciales y estatus epiléptico.
Hungarian: ¥ A „Convulsiók" (beleértve a convulsiót, grand mal convulsiót, komplex partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, partialis görcsrohamokat, és a status epileptikust) szűk SMQ-val (szabványosított MedDRA lekérdezés) értékelve.
Spanish: Xtandi no está indicado en las mujeres.
Hungarian: A Xtandi nők kezelésére nem alkalmazható.
Spanish: En el ensayo clínico MDV3100-14 (PROSPER) en CPRC no metastásico, los pacientes que recibieron enzalutamida demostraron una tasa de respuesta del PSA confirmada significativamente superior (definida como una reducción ≥50% desde el inicio) comparado con los pacientes que recibieron placebo, 76,3% frente al 2,4% (diferencia = 73,9%, p < 0,0001).
Hungarian: Az MDV3100-14 nem metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (PROSPER), az placebóval kezelt betegeknél a bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 76,3%, illetve 2,4% (különbség = 73,9%, p < 0,0001).
Spanish: Enzalutamida demostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica comparado con placebo [HR = 0,21 (IC del 95%: 0,17-0,26), p < 0,0001].
Hungarian: Az enzalutamiddal a placebóhoz képest, az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns növekedése volt tapasztalható [HR = 0,21 (95%-os KI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Spanish: Inhibidores del CYP2C8
Hungarian: CYP2C8 gátlók
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI)2
Spanish: Variable principal Supervivencia libre de metástasis Número de eventos (%) Mediana, meses (IC del 95%)1
Hungarian: Elsődleges végpont Metasztázismentes túlélés Események száma (%) Medián, hónap (95%-os KI)1
Spanish: • Inmunosupresores (p. ej. tacrolimus)
Hungarian: • Immunszuppresszánsok (pl. takrolimusz)
Spanish: El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo a la puntuación del estado funcional ECOG (0-1 frente a 2) y la puntuación media de dolor (< 4 frente a ≥ 4).
Hungarian: NR = nem érték el 1. A p-értéket az ECOG teljesítmény státusz pontszám (0-1 vs.
Spanish: Xtandi 40 mg cápsulas blandas enzalutamida
Hungarian: Xtandi 40 mg lágy kapszula enzalutamid
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)2 Valor p3
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI) 2 P-érték3