FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling hos barn
Slovak: Titrácia dávky a udržiavacia dávka u detí
Swedish: Tabell 1: Omvandlingstabell - Multiplikationsfaktorer för att omvandla den dagliga dosen av tidigare opioider till ekvianalgetisk dygnsdos av oraltmorfin (mg/dag tidigare opioid x faktor = ekvianalgetisk, oral dygnsdos av morfin) Tidigare opioid
Slovak: Tabuľka 1: Prevodová tabuľka - násobiace koeficienty na prevod dennej dávky predtým užívaných opioidov na ekvianalgetickú 24-hodinovú dávku perorálneho morfínu
Swedish: • Oförmåga att kissa eller tömma blåsan ordentligt
Slovak: Problémy s močením alebo s úplným vyprázdnením mechúra
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration [Kompletteras nationellt]
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo DUROGESIC obsahuje [Doplniť lokálne]
Swedish: För att föra över pediatriska patienter från orala eller parenterala opioider till DUROGESIC, se "Ekvianalgetisk dosomvandling" (tabell 1) och Rekommenderad dos av DUROGESIC baserad på daglig oral morfindos (tabell 4).
Slovak: Ak chcete previesť pediatrických pacientov z perorálnych alebo parenterálnych opioidov na DUROGESIC, použite postup ekvianalgetickej konverzie (tabuľka 1) a odporúčané dávkovanie
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekárnika na likvidáciu liekov,
Swedish: Beroende på kliniskt svar och behov av ytterligare smärtlindring kan dosen senare vid behov titreras uppåt eller nedåt i intervaller på 12 eller 25 mikrogram/timme för att finna lägsta lämpliga dos av DUROGESIC.
Slovak: Dávka sa môže dodatočne titrovať smerom k vyšším alebo nižším hodnotám pomocou náplastí 12 alebo 25 mikrogramov / h, aby sa dosiahla najnižšia vhodná dávka lieku DUROGESIC v závislosti od liečebnej odozvy a potreby dodatočnej analgézie.
Swedish: DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 12 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 25 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 50 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 75 mikrogram/timme depotplåster DUROGESIC och associerade namn (se bilaga I) 100 mikrogram/timme depotplåster
Slovak: DUROGESIC a súvisiace názvy (pozri prílohu I) transdermálna náplasť s rýchlosťou uvoľňovania 50 mikrogramov/hod
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Slovak: Výrobná šarža:
Swedish: tycks inte vara förknippad med någon specifik risk för pediatriska populationen hos barn så unga som 2 år då det används enligt rekommendationerna.
Slovak: DUROGESIC u detí vo veku 2 rokov spojené pediatricky špecifické riziko, ak sa používa podľa predpisu.
Swedish: Om du gör detta kan du få en ökad mängd läkemedel från plåstret.
Slovak: Môže to zvýšiť množstvo lieku, ktoré sa uvoľňuje z náplaste.
Swedish: Säkerheten hos DUROGESIC utvärderades hos 1 565 vuxna och 289 pediatriska patienter som deltog i 11 kliniska studier (1 dubbelblind, placebokontrollerad; 7 öppna med aktiv kontroll; 3 öppna, okontrollerade) för att behandla kronisk malign eller icke-malign smärta.
Slovak: klinických štúdiách (1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 7 nezaslepených s aktívnou kontrolou, 3 nezaslepených, bez kontroly), pri liečbe chronickej onkologickej a neonkologickej bolesti.
Swedish: Du kanske lägger märke till utslag, rodnad eller lätt klåda i huden där plåstret sitter.
Slovak: V mieste nalepenia náplaste si môžete všimnúť vyrážku, začervenanie alebo mierne svrbenie pokožky.
Swedish: varmvattenflaskor, uppvärmda vattensängar eller värme- eller sollampor.
Slovak: dlhotrvajúce teplé kúpele, sauny alebo vírivky.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Ej relevant.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Swedish: Muskelspasmer
Slovak: Svalové zášklby
Swedish: Undvik att beröra depotplåstrets vidhäftande sida.
Slovak: Nedotýkajte sa lepivého povrchu náplaste.
Swedish: • Vissa läkemedel mot illamående eller åksjuka (såsom fentiaziner)
Slovak: Niektoré lieky na liečbu nevoľnosti alebo kinetózy (ako sú fenotiazíny).
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad startdos av DUROGESIC baserat på daglig oral morfindos (för patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling: omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är ungefär lika med 100:1)
Slovak: Odporúčané úvodné dávkovanie lieku DUROGESIC odvodené od dennej dávky perorálneho morfínu (pri pacientoch na stabilnej alebo dobre tolerovanej liečbe opioidmi: prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne 100:1)
Swedish: • Se till att plåstret kommer att täckas av löst sittande kläder och att det inte kommer att sitta under ett åtsittande eller elastiskt band.
Slovak: Dávajte pozor aby bola náplasť krytá voľným oblečením a nie pod tesným alebo elastickým pruhom látky • Opatrne odlepte jednu polovicu lesklého plastového podkladového materiálu od stredu náplaste.
Swedish: b. Tabell 3 är för vuxna patienter med stabil och väl tolererad opioidbehandling (omvandlingskvoten mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är 100:1).
Slovak: Tabuľka 3 je určená pre dospelých pacientov na stabilizovanej a dobre tolerovanej liečbe opioidmi (prevodový pomer perorálneho morfínu na transdermálny fentanyl je približne
Swedish: Vid misstanke om serotonergt syndrom ska behandlingen med DUROGESIC sättas ut.
Slovak: Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, je potrebné ukončiť liečbu náplasťami
Swedish: • Tarmvred (ileus)
Slovak: Strata kontrakcií čreva (ileus)
Swedish: Använt plåster ska vikas så att den självhäftande sidan av plåstret klistras ihop.
Slovak: Použité náplaste pevne preložte na polovicu, tak, aby sa zlepili lepivé plochy.
Swedish: Hypertoni
Slovak: Hypersenzitivita
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Swedish: • Vissa läkemedel mot halsbränna eller magsår (såsom cimetidin)
Slovak: Niektoré lieky na liečbu pálenia záhy alebo vredovej choroby (napríklad cimetidín).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se
Slovak: <Podrobné informácie o tomto lieku sú k dispozícii na webovej stránke{názov agentúry členského štátu (odkaz)}>
Swedish: Patienter som har fått allvarliga biverkningar bör efter utsättande av DUROGESIC övervakas under minst 24 timmar eller mer, beroende på vad de kliniska symtomen kräver.
Slovak: Pacienti, ktorí mali závažné nežiaduce účinky musia byť sledovaní minimálne 24 hodín po odstránení náplaste DUROGESIC, prípadne aj dlhšie, podľa klinickej symptomatológie, pretože sérové koncentrácie fentanylu sa znižujú postupne a do 20-27 hodín sa znížia o cca 50%.
Swedish: Hyperhidros, pruritus, utslag, erytem
Slovak: Nadmerné potenie, svrbenie, vyrážka, erytém
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}> <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Swedish: 6b fentanyl oral parenteral hydromorfon oral parenteral b ketobemidon oral parenteral levorfanol oral parenteral
Slovak: 6b fentanyl perorálne parenterálne hydromorfón perorálne parenterálne
Swedish: Neonatalt abstinenssyndrom har rapporterats hos nyfödda barn vid kronisk användning av DUROGESIC hos modern under graviditeten.
Slovak: U novorodencov, ktorých matka počas gravidity chronicky užívala DUROGESIC bol udávaný abstinenčný syndróm.
Swedish: Säkerheten hos DUROGESIC utvärderades hos 289 pediatriska patienter (<18 år) som deltog i 3 kliniska studier för att behandla kronisk eller kontinuerlig malign eller icke-malign smärta.
Slovak: Bezpečnosť lieku DUROGESIC u sa hodnotila v troch otvorených štúdiách na 289 pediatrických pacientoch s chronickou bolesťou od 2 do 17 rokov (vrátane).
Swedish: I: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Slovak: A Guide for Effective Dosing.
Swedish: Säkerheten för DUROGESIC undersöktes i 3 öppna studier med 289 pediatriska patienter med kronisk smärta i åldrarna 2 till och med 17 år. Åttio av barnen var i åldrarna 2 till och med 6 år. Av de 289 patienterna som inkluderades i de 3 studierna påbörjade 110 en behandling med DUROGESIC med en dos på 12 mikrogram/timme.
Slovak: Z 289 účastníkov zaradených do týchto troch štúdií, u 110 bola liečba liekom DUROGESIC začatá s dávkou 12 µg/h.
Swedish: Du ska inte sola, ta långa varma bad, basta eller ta varma bubbelbad.
Slovak: Neopaľujte sa, nezostávajte dlhodobo v teplom kúpeli alebo v saune a nepoužívajte horúce vírivky.
Swedish: I en studie med DUROGESIC uppvisade friska äldre patienter en fentanylfarmakokinetik som inte avvek i betydande grad från den hos friska yngre personer.
Slovak: V štúdii realizovanej s liekom DUROGESIC mali starší zdraví pacienti farmakokinetické parametre, ktoré sa výrazne neodlišovali od zdravých mladších jednotlivcov, aj keď maximálne sérové koncentrácie boli nižšie a priemerný polčas bol predlžený na približne 34 hodín.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av CYP3A4-inducerare och DUROGESIC.
Slovak: Pri súbežnom užívaní aktivátorov CYP3A4 a lieku DUROGESIC sa odporúča zvýšiť pozornosť.
Swedish: Biverkningar och DUROGESIC
Slovak: Nežiaduce účinky a DUROGESIC
Swedish: Om DUROGESIC används under förlossningen kan dessutom det nyfödda barnet drabbas av andningsdepression, eftersom fentanyl passerar placenta.
Slovak: Navyše, vzhľadom na to, že fentanyl prechádza cez placentu, môže použitie lieku DUROGESIC počas pôrodu u novorodenca spôsobiť útlm dýchania.
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DUROGESIC.
Slovak: Ak si nie ste istí, pred použitím lieku DUROGESIC sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: • Sömnighet (somnolens)
Slovak: Pocit ospalosti (spavosť)
Swedish: Övervakning bör ske under minst 48 timmar efter påbörjad behandling med DUROGESIC eller efter upptitrering av dosen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa sledovať pacienta kvôli nežiaducim účinkom, ktoré môžu zahŕňať hypoventiláciu minimálne 48 hodín po nalepení náplaste DUROGESIC alebo pri zvyšovaní dávky (pozri časť 4.4).
Swedish: Hur DUROGESIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá DUROGESIC a obsah balenia
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}>
Slovak: mikrogramov/hod [Pozri prílohu I - Doplniť lokálne]
Swedish: Äldre patienter ska övervakas noga för tecken på fentanyltoxicitet och vid behov ska dosen minskas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Starších pacientovtreba starostlivo sledovať z hľadiska toxicity spôsobenej fentanylom a v prípade potreby im znížiť dávku (pozri časť 4.4).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Depotplåster [Kompletteras nationellt]
Slovak: Transdermálna náplasť [Doplniť lokálne]
Swedish: Opioidnaiva och icke opioidtoleranta tillstånd
Slovak: Pacienti, ktorí ešte neužívali opioidy a stavy netolerancie opioidov
Swedish: Studierna pågick i 28 dagar till 13 månader.
Slovak: Štúdie trvali od 28 dní do 13 mesiacov.
Swedish: Plåstret finns i 5 olika styrkor: 12, 25, 50, 75 och 100 μg/timme.
Slovak: K dispozícii je päť rôznych síl náplasti: 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h.
Swedish: När det gäller "Särskilda populationer" är texten som baseras på data motiverad och betraktades som godtagbar med vissa ändringar.
Slovak: Pokiaľ ide o „Osobitné populácie", text založený na údajoch je odôvodnený a považoval sa za prijateľný s určitými zmenami.
Swedish: I så fall rekommenderas att patienten övervakas noga avseende förhöjda serumkoncentrationer.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča pozorne sledovať pacienta z hľadiska zvýšených sérových koncentrácií.
Swedish: Durogesic (fentanyl) depotplåster är registrerade nationellt i följande 24 länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Slovak: Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Swedish: Eftersom termen "omedgörlig smärta" (intractable pain) inte är tillräckligt definierad, har den ersatts av "svår" (severe), vilket innefattar termen "omedgörlig".
Slovak: Keďže výraz „neústupná bolesť" nie je náležite vymedzený, bol nahradený výrazom „závažná", ktorý zahŕňa výraz „neústupná".
Swedish: I dessa fall måste nyttan med sådan behandling uppväga riskerna (depression av centrala nervsystemet och andningsdepression).
Slovak: V takých prípadoch majú prínosy liečby prevyšovať riziká (útlm centrálneho nervového systému a respiračný útlm).
Swedish: Av säkerhetsskäl har tillägget av texten om att den lägsta effektiva dosen ska användas inkluderats i detta underavsnitt.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov bol do tohto pododseku pridaný text, že sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Swedish: Den lägsta tillgängliga styrkan på plåstret är 12,5 μg/timme, vilket betecknas som 12 μg/timme för att skilja det från en dos på 125 μg/timme som skulle kunna förskrivas genom användning av flera plåster.
Slovak: Najnižšia dostupná sila náplasti je 12,5 μg/h, čo sa označuje ako 12 μg/h na odlíšenie od dávkovania 125 μg/h, ktoré by mohlo byť predpísané s použitím viacerých náplastí.
Swedish: Vasodilation hävs effektivt med naloxon.
Slovak: Vazodilatácia sa účinne zvráti naloxónom.
Swedish: Pediatrisk indikation
Slovak: Pediatrická indikácia
Swedish: Informationen som lämnas i avsnitt 4.2 presenteras delvis i upp till tre tabeller och ska endast användas för att gå över från andra opioider till Durogesic, inte vice versa:
Slovak: Informácie uvedené v časti 4.2 sú čiastočne obsiahnuté v troch tabuľkách a majú sa použiť len pri prechode z iných opioidov na liek Durogesic a nie naopak:
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Swedish: Den föreslagna listan med de oftast rapporterade biverkningarna från sammanställda säkerhetsdata ansågs vara godtagbar, med en mindre ändring för att öka läsbarheten.
Slovak: Navrhnutý zoznam najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií zo spoločných bezpečnostných údajov sa považoval za prijateľný s menšou zmenou kvôli zlepšeniu zrozumiteľnosti.
Swedish: Dostitrering och underhållsbehandling
Slovak: Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Swedish: Det nya underavsnittet om linjäritet/icke-linjäritet motiveras med adekvata data och är även det godkänt.
Slovak: Nový podnadpis o linearite/nelinearite je odôvodnený na základe primeraných údajov a tiež sa považoval za prijateľný.
Swedish: Den väntade tidslinjen för behandling är begränsad till kontinuerlig och långvarig opioidbehandling av svår kronisk smärta.
Slovak: Očakávané časové obdobie liečby sa obmedzuje na nepretržitú a dlhodobú opioidnú liečbu závažnej chronickej bolesti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har sammanfattat de oftast rapporterade biverkningarna i detta avsnitt baserat på samlade säkerhetsdata från 11 kliniska studier med totalt 1 854 deltagande vuxna och pediatriska patienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zhrnul v tejto časti najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na základe spoločných bezpečnostných údajov odvodených z 11 klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 854 dospelých a pediatrických pacientov.
Swedish: Om hypotoni kvarstår efter administrering av naloxon, bör man beakta medicinsk standardvård för hypovolemi, inklusive vätskehantering.
Slovak: Ak hypotenzia pretrváva po podaní naloxónu, odporúča sa zvážiť štandardnú zdravotnú starostlivosť pre hypovolémiu vrátane manažmentu tekutín.
Swedish: Effekten av Durogesic har visats i sex studier på vuxna med icke-malign smärta, av vilka fem var öppna och tre saknade komparatorgrupp.
Slovak: Účinnosť lieku Durogesic sa preukázala v šiestich štúdiách u dospelých s nemalígnou bolesťou, z ktorých bolo päť otvorených a tri nemali porovnávacie rameno.
Swedish: Depotplåstren utvecklades som ett noninvasivt parenteralt behandlingsalternativ för att undvika första passage-mekanismen och uppnå en konstant frisättning och konstanta plasmanivåer.
Slovak: Transdermálne náplasti boli vyvinuté ako neinvazívna parenterálna možnosť liečby na zabránenie mechanizmu prvého prechodu a na dosiahnutie konštantného uvoľňovania plazmatických hladín.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen har utvecklats för att samordna populationerna som utvärderats i kliniska studier och för att bevara samordning mellan de två indikationerna för såväl vuxna som pediatriska patienter.
Slovak: Znenie bolo navrhnuté tak, aby sa zosúladili populácie hodnotené v klinických štúdiách a aby sa zachoval súlad medzi indikáciami pre dospelých aj pre pediatrických pacientov.
Swedish: Eftersom det är känt att fentanyl passerar över till placenta vid graviditet och den potentiella risken för människa är okänd, har en varning inkluderats om att Durogesic inte ska användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Keďže je známe, že fentanyl prechádza počas ľudskej gravidity cez placentu a možné riziko pre ľudí nie je známe, uviedlo sa upozornenie, že liek Durogesic sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Swedish: Eftersom det inte fanns några slående skillnader i säkerhetsprofilen mellan vuxna och pediatriska patienter, godkändes beslutet av innehavaren av godkännandet för försäljning att inte inkludera någon separat tabell.
Slovak: Keďže v bezpečnostnom profile dospelých a pediatrických pacientov neboli veľké rozdiely, rozhodnutie držiteľa povolenia na uvedenie na trh neuvádzať samostatnú tabuľku sa považovalo za prijateľné.
Swedish: Den initialt föreslagna tabell 1 förenklades på begäran av CHMP, där omvandlingsfaktorerna från ett läkemedel till oralt morfin redan anges, med syftet att minska risken för fel vid omvandling från andra opioider till oralt morfin, tack vare mindre omfattande uträkningar.
Slovak: Pôvodne navrhnutá tabuľka 1 sa na žiadosť výboru CHMP zjednodušila, keďže faktory prechodu z lieku na perorálny morfín sú už uvedené, s cieľom znížiť riziko chýb pri prechode z iných opioidov na perorálny morfín v dôsledku menšieho výpočtu.
Swedish: Dessutom är tidigt byte av plåstret tillrådligt endast i de sällsynta fall då det är något problem med plåstrets vidhäftning.
Slovak: Skorá výmena náplasti sa odporúča len v zriedkavom prípade problému s priľnutím náplasti.
Swedish: Om plåstret byts ut innan det gått 72 timmar kan det leda till förhöjda serumkoncentrationer av fentanyl, vilket kan öka risken för biverkningar.
Slovak: Výmena náplasti skôr ako po 72 hodinách môže viesť k zvýšeným sérovým koncentráciám fentanylu, čo by mohlo zvýšiť riziko nežiaducich udalostí.
Swedish: Fentanyl har marknadsförts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
Slovak: Fentanyl bol uvedený na trh ako i.v. anestetikum v 60. rokoch 20. storočia.
Swedish: Äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska observeras noga och dossänkningar ska göras om det behövs.
Slovak: Starší pacienti alebo pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene by sa mali pozorne sledovať a v prípade potreby by sa mala znížiť dávka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förtydligat att det endast är vid den första appliceringen som ett plåster kan bytas efter 48 timmar när smärtlindringen är otillräcklig.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že náplasť sa môže vymeniť po 48 hodinách len po prvej aplikácii, ak analgetický účinok nie je dostatočný.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna gällande godkännandet av Durogesic och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för det ovan nämnda läkemedlet och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Durogesic a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností uvedeného lieku, a tým aj na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v celej EÚ.
Swedish: En varning har inkluderats för patienter med nedsatt njurfunktion där det krävs noggrann observation för tecken på fentanyltoxicitet (och att dosen minskas vid behov) eftersom farmakokinetiken för fentanyl inte är utvärderad i denna patientpopulation.
Slovak: Uviedlo sa upozornenie týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek, že je potrebné pozorné sledovanie z hľadiska príznakov fentanylovej toxicity (a v prípade potreby zníženie dávky), keďže farmakokinetika fentanylu v tejto populácii pacientov sa nehodnotila.
Swedish: Användningen av fentanylplåster är väletablerad vilket återspeglas av den stora databasen, både för maligna och svåra icke-maligna smärttillstånd (t.ex. svåra brännskador eller posttraumatiska skador).
Slovak: Používanie fentanylových náplastí je dobre zavedené, ako to vyplýva z rozsiahlej databázy, pri malígnych aj závažných nemalígnych bolestivých ochoreniach (napr. v takých podmienkach, ako sú závažné popáleniny alebo poranenie po úraze).
Swedish: Eftersom ordalydelsen om den potentiella risken för serotonergt syndrom har inkluderats i avsnitt 4.4 och 4.5 i den harmoniserade produktresumén, har även avsnitt 4.8 i den harmoniserade produktresumén uppdaterats med ett uttalande om att fall av serotonergt syndrom har rapporterats när produkter som innehåller fentanyl administreras samtidigt med mycket serotonerga läkemedel.
Slovak: Keďže znenie týkajúce sa potenciálneho rizika sérotonínového syndrómu je uvedené v častiach 4.4 a 4.5 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku, časť 4.8 v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa tiež aktualizovala o výrok, že pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich fentanyl a vysoko sérotonergických liekov sa vyskytli prípady sérotonínového syndrómu.
Swedish: Tabell 3: En alternativ omvandlingstabell från oralt morfin till fentanyl transdermalt terapeutiskt system (TTS), baserad på data från en klinisk studie av fentanyl TTS till patienter som var toleranta för stabila regimer av depotmorfin, lades fram 1996 av Donner et al. (1996)1.
Slovak: Tabuľka 3: Alternatívnu tabuľku prechodu z perorálneho morfínu na fentanylový transdermálny terapeutický systém (TTS) na základe údajov z klinickej štúdie s fentanylom TTS u pacientov, ktorí znášajú stabilné režimy morfínu s postupným uvoľňovaním (SR), navrhli v roku 1996 Donner a kol.
Swedish: Den analgetiska verkan av fentanyl anses förmedlas främst via µ-opioidreceptorer.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický účinok fentanylu je sprostredkovaný prevažne µ-opioidnými receptormi.
Swedish: Överdosering av en opioid såsom fentanyl kan leda till kvarstående hypotoni på grund av perifer vasodilation.
Slovak: Predávkovanie opioidom, ako je fentanyl, by mohlo viesť k pretrvávajúcej hypotenzii následkom periférnej vazodilatácie.
Swedish: Resultaten av alla studier av farmakodynamik eller effekt som utförts på pediatriska patienter har inkluderats i detta avsnitt och antalet pediatriska patienter har justerats enligt övriga avsnitt i den harmoniserade produktresumén.
Slovak: V tejto časti sa uviedli výsledky všetkých farmakodynamických štúdií alebo štúdií účinnosti zahŕňajúcich pediatrických pacientov a počet pediatrických pacientov bol zosúladený s inými časťami harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.