FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Grastofil, εάν:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Grastofil laikā:
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη είναι άγνωστος.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem filgrastīmu, nav zināms.
Greek: Grastofil για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Latvian: Grastofil deva PBPC mobilizācijai pēc mielosupresīvas ķīmijterapijas Grastofil jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34
Latvian: Mainības pakāpe starp pacientiem un CD34
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα όπως η μελφαλάνη, η καρμουστίνη (BCNU) και η καρβοπλατίνη, όταν χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους πριν γίνουν προσπάθειες κινητοποίησης των προγονικών κυττάρων, ενδεχομένως να μειώσουν την απόδοση των προγονικών κυττάρων.
Latvian: Ja pirms mēģinājuma mobilizēt cilmes šūnas ilgstoši lietotas tādas zāles kā melfalāns, karmustīns (BCNU) vai karboplatīns, var būt samazināts cilmes šūnu skaits.
Greek: • πόνος στο στόμα και στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Latvian: • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);
Greek: Αυτά τα συλλεγμένα κύτταρα χορηγούνται ξανά πίσω σε εσάς αφού λάβετε πολύ υψηλές δόσεις αντικαρκινικής θεραπείας, για να επαναφέρουν τους αριθμούς των κυττάρων του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα συντομότερα.
Latvian: Pēc tam, kad būsiet saņēmis ļoti augstu vēža terapijas devu, šīs savāktās šūnas tiks atdotas Jums atpakaļ, lai Jūsu asins analīžu rādītāji ātrāk atgrieztos normas robežās.
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Latvian: Perifērisko asins cilmes šūnu (PBPC) mobilizācijai pacientiem, kuri saņem mielosupresīvo vai mieloablatīvo terapiju, kam seko autologu PBPC transplantācija
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 10
Latvian: Grastofil ir paredzēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 10
Greek: Τι είναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Grastofil Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grastofil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Grastofil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Grastofil un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Grastofil lietošanas Kā lietot Grastofil
Greek: Η συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για μια περίοδο έως 28 ημερών, σε ασθενείς που αναρρώνουν από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, είχε ως αποτέλεσμα την απουσία στοιχείων για τη συσσώρευση του φαρμάκου και συγκρίσιμες ημίσειες ζωές.
Latvian: Nepārtraukta, 28 dienu ilga filgrastīma infūzija pacientiem, kuri atveseļojās pēc autologas kaulu smadzeņu transplantācijas, neradīja zāļu uzkrāšanos un tai pielīdzināmu eliminācijas pusperiodu.
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται καθημερινά μέσω υποδόριας ένεσης μέχρις ότου ο αριθμός ουδετερόφιλων φθάσει και μπορέσει να διατηρηθεί σε περισσότερα από 1,5 x 9/l.
Latvian: Devas pielāgošana: Grastofil jālieto subkutānas injekcijas veidā katru dienu, līdz sasniegts un noturēts neitrofilo leikocītu skaits virs 1,5 x 10
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
Latvian: • samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0,5 x 10
Latvian: Pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir 0,5 x 10
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης.
Latvian: Ja nepieciešams, Grastofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu.
Greek: Παγόμορφο οξικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
Latvian: Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80
Greek: Με βάση τα αναφερόμενα δεδομένα για ένα άλλο προϊόν φιλγραστίμης παρόμοιο με το Grastofil, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμα ευρήματα συν αυξημένες εμβρυϊκές δυσπλασίες στα 100 μg/kg/ημέρα, μια δόση τοξική για τη μητέρα, η οποία αντιστοιχούσε σε συστημική έκθεση περίπου 50-90 φορές τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κλινική δόση των 5 μg/kg/ημέρα.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajiem datiem par Grastofil līdzīgām citām filgrastīmu saturošām zālēm, tika novērotas salīdzināmas atrades un palielināts augļa anomāliju daudzums, lietojot 100 μg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst apmēram 50-90 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu 5 μg/kg/dienā.
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιογενείς λοιμώξεις.
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Greek: Ο ανθρώπινος G-CSF είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και απελευθέρωση λειτουργικών ουδετερόφιλων από το μυελό των οστών.
Latvian: Cilvēka G-CSF ir glikoproteīns, kas regulē funkcionālo neitrofilo leikocītu sintēzi un izdalīšanos no kaulu smadzenēm.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Latvian: Grastofil jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιαθέσει τους ασθενείς για κυτταρογενετικές ανωμαλίες ή μετασχηματισμό σε MDS ή λευχαιμία.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, vai pacientu ar SHN ilgstoša ārstēšana rada noslieci uz citoģenētisku patoloģiju, MDS vai leikoz.
Greek: Εάν οι αριθμοί των λευκοκυττάρων υπερβούν το 50 x 10
Latvian: Ja pēc prognozētā zemākā leikocītu skaita sasniegšanas to skaits pārsniedz 50 x 10
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Grastofil vairāk nekā noteikts
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα τσιρότο.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā injekcijas vietu var nosegt ar pārsēju.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη χρήση του Grastofil είναι πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος μπορεί να αντιμετωπιστεί παίρνοντας τα συνήθη φάρμακα για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Latvian: Bieži sastopama Grastofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes), kuras iespējams atvieglot ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμάρια/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Latvian: Randomizētos klīniskajos pētījumos tika izmantota deva 230 mikrogrami/m2/dienā (4 līdz 8,4 mikrogrami/kg/dienā), ko lietoja subkutāni.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη, (Ε420) πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, παρατηρείται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1-2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Grastofil.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, parasti 1-2 dienas pēc Grastofil terapijas uzsākšanas novēro neitrofilo leikocītu skaita pārejošu palielināšanos.
Greek: Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε 5% διάλυμα γλυκόζης για ένεση/έγχυση.
Latvian: Ja nepieciešams, Grastofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām/infūzijām.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα σας.
Latvian: Izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Dati par filgrastīma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονίας και ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρή σπληνομεγαλία/ρήξη σπληνός, μετασχηματισμό σε μυεοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με SCN, GvHD σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταφορά μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος και κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties filgrastīma terapijas laikā, ir anafilaktiska reakcija, nopietnas nevēlamas blakusparādības saistībā ar plaušām (ieskaitot intersticiālu pneimoniju un ARDS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, smaga splenomegālija/liesas plīsums, transformācija par mielodisplastisku sindromu vai leikozi SCN pacientiem, GvHD pacientiem, kuri saņem alogēnu kaulu smadzeņu transplantāciju vai perifēro asiņu priekšteču šūnu transplantāciju un sirpjveida šūnu krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
Greek: Η ενδοφλέβια (80 μg/kg/ημέρα) χορήγηση της φιλγραστίμης στα κουνέλια κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης ήταν τοξική για τη μητέρα και παρατηρήθηκε αυξημένη αυθόρμητη αποβολή, απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένο μέσο μέγεθος των ζώντων νεογνών και βάρος των εμβρύων.
Latvian: Intravenoza (80 μg/kg/dienā) filgrastīma lietošana trušiem organoģenēzes periodā bija toksiska mātītēm un palielināja spontāno abortu skaitu, pēcimplantācijas zudumu, un tika novērots samazināts vidējais dzīvā metiena lielums un augļa svars.
Greek: Το Grastofil περιέχει σορβιτόλη
Latvian: Grastofil satur sorbītu
Greek: Σε υγιείς δότες, 10 μικρογραμμάρια / kg / ημέρα δόση χορηγούμενη υποδόρια για 4 - 5 διαδοχικές ημέρες επιτρέπει τη συλλογή ≥ 4 x 106 CD34
Latvian: Veseliem donoriem subkutāni ievadīta deva 10 mikrogrami/kg/dienā 4-5 dienas pēc kārtas ļauj iegūt ≥ 4 x 106 CD34
Greek: 9/l ή μεγαλύτεροι σε ποσοστό μικρότερο από το 5% των ασθενών με καρκίνο που έλαβαν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3
Latvian: 9/l vai lielāks tika novērots mazāk nekā 5% pacientu, kuri saņēma filgrastīmu devās virs 0,3 MV/kg/dienā (3 µg/kg/dienā).
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες των 1,5 MU (15 µg) ανά mL, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (HSA) έως την τελική συγκέντρωση των 2 mg/mL.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15 µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Grastofil
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Grastofil lietošanas
Greek: Κύηση και θηλασμός To Grastofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Grastofil nav pārbaudīts grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, πρέπει να πραγματοποιούνται πλήρεις μετρήσεις κυττάρων αίματος με διαφορική μέτρηση και μέτρηση αιμοπεταλίων και αξιολόγηση της μορφολογίας και του καρυότυπου του μυελού των οστών.
Latvian: Pirms ārstēšanas jānosaka pilna asinsaina ar leikocitāro formulu un trombocītu skaitu, kā arī jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση του φυσιολογικού αριθμού ουδετερόφιλων: Το Grastofil πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Latvian: Neitropēnijas novēršana vai normāla neitrofilo leikocītu skaita uzturēšana: Grastofil jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Greek: Περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
Latvian: Samazināta kaulu minerālblīvuma un osteoporozes gadījumi ziņoti pediatrijas pacientiem ar smagu hronisku neitropēniju, kuri saņem ilgstošu terapiju ar filgrastīmu.
Greek: Το Grastofil ενδέχεται να δοθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε 5% διάλυμα γλυκόζης χορηγούμενη επί 30 λεπτά (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Grastofil var ievadīt katru dienu subkutānas injekcijas veidā vai intravenozas infūzijas veidā, 30 minūšu laikā, atšķaidot ar 5% glikozes šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu tūska, asinis urīnā vai urīns brūnā krāsā vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti;
Greek: Θυμηθείτε: αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας για βοήθεια και συμβουλές.
Latvian: Iegaumējiet: ja Jums rodas jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί σταθερή αύξηση ANCS στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem, bērniem vai pieaugušajiem ar SHN (smagu iedzimtu, ciklisku vai idiopātisku neitropēniju) inducē ilgstošu ANC skaita palielināšanos perifēriskajās asinīs un infekciju un ar to saistīto traucējumu samazināšanos.
Greek: Εκτός εάν ο γιατρός σας σάς καθοδηγήσει διαφορετικά, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε Grastofil.
Latvian: Ja vien ārsts nav licis citādāk, ja lietojat Grastofil, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 mL
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grastofil 30 MV/0,5 ml
Greek: Μπορείτε να αλλάξετε το σημείο της ένεσης, αν παρατηρήσετε ότι η περιοχή είναι κόκκινο ή έχει πληγή.
Latvian: Jūs varat mainīt injekcijas vietu, ja pamanāt apsārtumu vai iekaisumu.
Greek: • είσθε έγκυος, ή θηλάζετε,
Latvian: • Jūs esat grūtniece vai barojat ar krūti;
Greek: Μην χορηγείτε φιλγραστίμη σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φιλγραστίμη ή στην πεγκφιλγραστίμη.
Latvian: Nelietot filgrastīmu pacientiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret filgrastīmu vai pegfilgrastīmu.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Nevēlamās plaušu blakusparādības
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετική προδιάθεση [t(8;
Latvian: Filgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem vecumā līdz 55 gadiem ar labu citoģenētiku [t (8; 21), t (15; 17) un inv (16)], nav pierādīta.
Greek: Το Grastofil συνήθως χορηγείται ως ημερήσια ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Latvian: Grastofil parasti ievada katru dienu, injekcijas veidā zemādas audos (sauc par subkutānu injekciju).
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34
Latvian: Statistiskā analīze, nosakot reinfuzēto CD34
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση μυελού των οστών
Latvian: Grastofil un kaulu smadzeņu transplantācija
Greek: Το Grastofil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
Latvian: Grastofil lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir izteikti samazināts balto asins šūnu skaita (neitropēnijas).
Greek: • σοβαρός πόνος στα οστά, στον θώρακα, στο έντερο ή στις αρθρώσεις (δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση)
Latvian: • stipras kaulu, krūšu, zarnu vai locītavu sāpes (sirpjveida šūnu anēmija ar krīzi);
Greek: Grastofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) σε ασθενείς με HIV λοίμωξη
Latvian: Grastofil un neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem
Greek: Όταν αραιώνεται σε 5% διάλυμα γλυκόζης, το Grastofil είναι συμβατό με γυαλί και μια ποικιλία πλαστικών που περιλαμβάνουν PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Latvian: Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Grastofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.
Greek: Αυξημένη επίπτωση απώλειας του εμβρύου έχει παρατηρηθεί σε κουνέλια σε υψηλά πολλαπλάσια της κλινικής έκθεσης και υπό την παρουσία τοξικότητας στη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Trušiem novērota embriju zaudēšanas gadījumu sastopamības palielināšanās, lietojot atkārtotas lielas klīniskās devas un pastāvot mātītes toksicitātei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Filgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντιλο.
Latvian: Ja pamanāt asins pilienu, saudzīgi nosusiniet ar vates tamponu vai salveti.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Greek: • αλλαγές στη χημεία του αίματος
Latvian: • asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 mL
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grastofil 48 MV/0,5 ml
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Latvian: Citā retrospektīvā, starptautiskā pētījumā akūtas vai hroniskas mieloleikozes pacientiem netika konstatēta ietekme uz transplantāta tremes, TRM un mirstības risku.
Greek: Το επίπεδο όπου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για εμβρυϊκή τοξικότητα σε αυτήν τη μελέτη ήταν 10 μg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχούσε σε συστημική έκθεση περίπου 3-5 φορές τις εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με την κλινική δόση.
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēroja nevēlamu iedarbību attiecībā uz embrija-augļa toksicitāti šajā pētījumā bija 10 μg/kg/dienā, kas atbilda apmēram 3-5 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tai, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu.
Greek: • παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) και λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Latvian: • Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa);
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5 mL διαλύματος.
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml šķīduma.
Greek: To Grastofil μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες που καταλήγει μέσα στην επισημανθεί ημερομηνία λήξης.
Latvian: Grastofil var izņemt no ledusskapja vienu reizi uz laiku līdz 15 dienām un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C), ņemot vērā uz kastītes un pilnšļirces norādīto derīguma termiņu.
Greek: Η δοσολογία του Grastofil πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Latvian: Grastofil lietošana jāturpina līdz pēdējai leikoferēzes procedūrai.
Greek: Εάν παραλείψετε μια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja Jūs aizmirsāt veikt injekciju vai injicējāt par maz, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Περιφερικό οίδημα ε
Latvian: Perifēra tūska e
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
Latvian: Transplantāta tremes un TRM relatīvais risks (95% TI) pēc G-CSF lietošanas pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas
Greek: Το Grastofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Latvian: Grastofil ir paredzēts neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības mazināšanai pacientiem, kuriem ar vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε Grastofil εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες, ή υπάρχει αποχρωματισμός ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Latvian: Nelietojiet Grastofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Greek: 1. Τι εíναι το Grastofil και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Grastofil un kādam nolūkam to lieto Kas ir Grastofil
Greek: Στοματικός πόνος Δυσκοιλιότητα ε
Latvian: Orofaringeālas sāpes a, e
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά από μείωση της δόσης ή απόσυρση της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Latvian: Parasti glomerulonefrīts izzuda pēc filgrastīma un pegfilgrastīma devas samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του μυελού των οστών σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
Latvian: Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni vienu reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Latvian: (gļotādas iekaisums);
Greek: Το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Grastofil jāatšķaida ar 20 ml 5% glikozes šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία οδηγεί σε σημαντικές μειώσεις της επίπτωσης, της σοβαρότητας και της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Latvian: Filgrastīma lietošana pacientiem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, būtiski samazina neitropēnijas un febrilas neitropēnijas sastopamību, smaguma pakāpi un ilgumu.
Greek: Όταν αραιώνεται σε 5% διάλυμα γλυκόζης το Grastofil είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Latvian: Ja Grastofil ir atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, tas ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Latvian: PBPC mobilizācija veseliem donoriem pirms alogēnas PBPC transplantācijas