FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 97% of drug-related material in milk was parent drug.
Portuguese: Aproximadamente 97% do conteúdo relacionado com o fármaco presente no leite era fármaco original.
English: Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
Portuguese: Aproximadamente 34% da dose de upadacitinib foi excretada como metabolitos.
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da Janus cinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
English: In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-/pós-natal em ratos, não se verificaram efeitos maternos nem efeitos no parto, lactação ou comportamento materno, nem efeitos na descendência.
English: • you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Portuguese: • tem problemas de coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Portuguese: Considerar os riscos e benefícios do tratamento antes de iniciar upadacitinib em doentes:
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada e atualizada sobre este medicamento através da leitura do código QR, incluído abaixo ou na embalagem exterior, com um smartphone.
English: • throat and nose infections
Portuguese: • infeções da garganta e do nariz
English: Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de RINVOQ em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Remission and low disease activity
Portuguese: Remissão e baixa atividade de doença
English: Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
Portuguese: No global, taxas de baixa atividade de doença e de remissão clínica foram consistentes para todas as populações de doentes, com ou sem MTX.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Portuguese: O efeito destas elevações nos parâmetros lipídicos relativamente à morbilidade e mortalidade cardiovasculares não foi determinado (ver secção 4.2 para orientações sobre a monitorização).
English: You may get some of the side effects listed in section 4.
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis indicados na secção 4.
English: There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
Portuguese: Observou-se uma taxa mais elevada de infeções graves em doentes com idade ≥ 75 anos, embora os dados sejam limitados.
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Portuguese: Recomenda-se a investigação imediata da causa da elevação das enzimas hepáticas para identificar potenciais casos de lesão hepática induzida pelo fármaco.
English: Intrinsic factors
Portuguese: Fatores intrínsecos
English: • if you are allergic to upadacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • se tem alergia a upadacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: • thrush in the mouth (white patches in the mouth)
Portuguese: • candidíase na boca (manchas brancas na boca)
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: RINVOQ não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • you have cancer - because your doctor will have to decide if you can still be given RINVOQ
Portuguese: • tem cancro - o seu médico decidirá se pode continuar a tomar RINVOQ
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
Portuguese: • teve uma infeção por herpes zoster (zona), pois RINVOQ pode permitir que ela reapareça.
English: • if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Portuguese: • se está grávida (consulte a secção Gravidez, amamentação e contraceção)
English: Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Portuguese: Não divida, esmague, mastigue ou parta o comprimido antes de o engolir, uma vez que isso pode afetar a quantidade de medicamento que entra no seu corpo.
English: If you take more RINVOQ than you should
Portuguese: Se tomar mais RINVOQ do que deveria
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Portuguese: O padrão e a incidência da elevação da ALT/AST permaneceram estáveis ao longo do tempo, incluindo nos estudos de extensão a longo prazo.
English: RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de RINVOQ em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, RINVOQ pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, a reduzir o cansaço e a abrandar os danos no osso e na cartilagem das suas articulações.
English: Other medicines and RINVOQ
Portuguese: Outros medicamentos e RINVOQ
English: Zwolle, 8017 JV, Netherlands
Portuguese: Zwolle, 8017 JV, Holanda
English: In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento foi interrompido em resposta a ANC < 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants ATC code: not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: ainda não atribuído
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
Portuguese: Aproximadamente 90% de upadacitinib na circulação sistémica é eliminado nas 24 horas após a administração da dose (com base no intervalo de doses avaliadas em estudos clínicos).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde RINVOQ é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem RINVOQ têm acesso/recebem o seguinte conteúdo educacional:
English: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Portuguese: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Candidíase oral
English: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
Portuguese: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Semana
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante e após o tratamento com upadacitinib.
English: You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Portuguese: Não deve tomar RINVOQ enquanto estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.
English: Do not chew, crush or break the tablet.
Portuguese: Não mastigar, esmagar ou partir o comprimido.
English: The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Portuguese: O guia também informa sobre os passos que podem ser seguidos para reduzir o risco para o doente nos principais aspetos de segurança de upadacitinib.
English: This is because it has not been studied in this age group.
Portuguese: Não existem informações sobre a utilização neste grupo etário.
English: Adverse reactions System Organ Class
Portuguese: Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Portuguese: A maioria dos casos de elevações das transaminases hepáticas foram assintomáticos e transitórios.
English: • with a history of a serious or an opportunistic infection
Portuguese: • com antecedentes de uma infeção grave ou oportunista
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Portuguese: A terapêutica com upadacitinib pode ser retomada assim que a infeção estiver controlada.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Portuguese: O tratamento deve ser temporariamente interrompido no caso de suspeita de lesão hepática induzida pelo fármaco
English: If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se uma doente engravidar enquanto estiver a tomar upadacitinib, os pais devem ser informados do potencial risco para o feto.
English: • if you have active tuberculosis (TB)
Portuguese: • se tem tuberculose ativa (TB)
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Portuguese: A família de enzimas JAK contém quatro membros, JAK1, JAK2, JAK3 e TYK2, que funcionam em pares para fosforilar e ativar os transdutores de sinal e ativadores da transcrição (STAT).
English: RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: RINVOQ é indicado para o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes a um ou mais fármacos antireumáticos modificadores da doença (DMARDs).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Portuguese: Se estes medicamentos não tiverem o efeito desejado, ser-lhe-á receitado RINVOQ isoladamente ou em combinação com metotrexato para tratar a sua artrite reumatoide.
English: Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
Portuguese: Recomenda-se a consulta com um médico especializado no tratamento da TB para auxiliar na decisão sobre se iniciar a terapêutica anti-TB é adequado para um doente específico.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Portuguese: Inibição da fosforilação do STAT3 induzida pela IL-6 e do STAT5 induzida pela IL-7
English: Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
Portuguese: A terapêutica com upadacitinib deve ser interrompida se um doente desenvolver uma infeção grave ou oportunista.
English: Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
Portuguese: Comparativamente a adalimumab, foram alcançadas respostas significativamente superiores de baixa atividade de doença à semana 12 no estudo SELECT-COMPARE.
English: In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
Portuguese: In vitro, upadacitinib é um substrato para os transportadores de efluxo gp-P e BCRP.
English: The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
Portuguese: As infeções graves mais frequentes notificadas com upadacitinib incluíram pneumonia e celulite (ver secção 4.8).
English: Treatment with upadacitinib should be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: O tratamento com upadacitinib deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
English: No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou inativadas em doentes a tomar upadacitinib.
English: RINVOQ contains the active substance upadacitinib.
Portuguese: RINVOQ contém a substância ativa upadacitinib.
English: The recommended dose is one 15 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 15 mg uma vez por dia.
English: • feeling sick in the stomach (nausea)
Portuguese: • sentir indisposição no estômago (náuseas)
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa ou infeções graves ativas (ver secção 4.4).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC)
Portuguese: Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
English: Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
Portuguese: Após administração oral da formulação de libertação prolongada de upadacitinib, este é absorvido com Tmax mediano de 2 a 4 horas.
English: Creatine phosphokinase
Portuguese: Creatina fosfocinase
English: • you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Portuguese: • já teve coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
English: Foil Cutting Tool - on the cap of the bottle
Portuguese: Instrumento de corte da película - na tampa do frasco
English: What RINVOQ is and what it is used for
Portuguese: O que é RINVOQ e para que é utilizado
English: Upadacitinib was teratogenic in both rats and rabbits.
Portuguese: Upadacitinib foi teratogénico em ratos e coelhos.
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em humanos, upadacitinib inalterado representou 79% da radioatividade total no plasma, enquanto o metabolito principal (resultante de mono-oxidação seguida de glucuronidação) representou 13% da radioatividade total no plasma.
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Portuguese: RINVOQ pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com o metotrexato.
English: Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Portuguese: As Janus cinases (JAK) são enzimas intracelulares que transmitem os sinais de citocina ou fator de crescimento envolvidos numa vasta gama de processos celulares, incluindo respostas inflamatórias, hematopoiese e vigilância imunitária.
English: Consider alternatives to strong CYP3A4 inhibitor medications when used in the long-term.
Portuguese: Considerar alternativas a medicamentos inibidores potentes da CYP3A4 quando utilizados a longo prazo.
English: • Morning stiffness
Portuguese: • Rigidez matinal
English: RINVOQ is used to treat adults with rheumatoid arthritis.
Portuguese: RINVOQ é utilizado no tratamento de adultos com artrite reumatoide.
English: • Primary endpoint: clinical remission
Portuguese: • Objetivo primário: remissão clínica
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Portuguese: Upadacitinib não tem efeitos relevantes sobre as exposições plasmáticas a etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexato ou medicamentos que sejam substratos para o metabolismo por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
English: Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Portuguese: Upadacitinib não deve ser iniciado em doentes com uma infeção grave e ativa, incluindo infeções localizadas.
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos ativos para upadacitinib.
English: Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
Portuguese: Upadacitinib não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em murganhos transgénicos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
English: Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Portuguese: Upadacitinib não foi mutagénico ou genotóxico com base nos resultados de testes in vitro e in vivo de mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Portuguese: A combinação com outros imunossupressores potentes, como azatioprina, ciclosporina, tacrolímus e DMARDs biológicos ou outros inibidores da Janus cinase (JAK) não foi avaliada em estudos clínicos e não é recomendada, uma vez que não é possível excluir o risco de um efeito aditivo de imunossupressão.
English: What RINVOQ is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é RINVOQ e para que é utilizado 2.
English: Serious and sometimes fatal infections have been reported in patients receiving upadacitinib.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais em doentes que receberam upadacitinib.
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Portuguese: Os doentes devem ser controlados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
English: Monitoring guidance
Portuguese: Orientações sobre a monitorização
English: Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença que causa a inflamação das articulações.
English: Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes da terapêutica com upadacitinib.
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Portuguese: Idade, sexo, peso corporal, raça e etnia não tiveram um efeito clínico significativo na exposição a upadacitinib.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
Portuguese: A proporção de doentes sem progressão radiográfica (alteração mTSS ≤ 0) foi significativamente superior com upadacitinib 15 mg nos dois estudos.
English: The risk of malignancies, including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Portuguese: O risco de neoplasias, incluindo linfoma, está aumentado em doentes com artrite reumatoide.
English: Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver uma lesão nova ou se notar quaisquer alterações numa zona da pele.
English: Among patients in the controlled studies with baseline values below the specified limits, the following frequencies of patients were observed to shift to above the specified limits on at least one occasion during 12/14 weeks (including patients who had an isolated elevated value):
Portuguese: Entre os doentes nos estudos controlados com valores iniciais inferiores aos limites especificados, foram observadas as seguintes frequências de doentes que apresentaram valores superiores aos limites especificados, em pelo menos uma ocasião, durante 12/14 semanas (incluindo doentes que apresentaram um valor elevado isolado):
English: Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Portuguese: No seguimento da administração de upadacitinib a ratos em lactação, as concentrações de upadacitinib no leite ao longo do tempo foram, em geral, equivalentes às do plasma, com uma exposição no leite cerca de 30 vezes superior em relação ao plasma materno.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasias, incluindo linfoma.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 4 weeks following the final dose of upadacitinib.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e nas 4 semanas após a última dose de upadacitinib.
English: Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente RINVOQ 15 mg comprimidos de libertação prolongada upadacitinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Upper respiratory tract infections (URTI)*
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior (ITRS)*
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting RINVOQ and may retest during treatment
Portuguese: O seu médico irá testá-lo quanto à presença de tuberculose antes de iniciar RINVOQ e poderá repetir os testes durante o tratamento
English: QR code to be included For more information and support on taking RINVOQ go to www.rinvoq.eu
Portuguese: Código QR a ser incluído Para mais informação sobre o uso de RINVOQ, visite www.rinvoq.eu