FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9/liter), levervolymen minskade från 1,40 till 1,24 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 6 %) och mjältvolymen minskade från 14,5 till 9,50 gånger den normala (en genomsnittlig minskning på 40 %).
Maltese: 9/l), il-volum tal-fwied tnaqqas minn 1.40 għal 1.24 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 6%) u l-volum tal-milsa tnaqqas minn 14.5 għal 9.50 darba n-normal (tnaqqis medju ta' 40%).
Swedish: Den totala volym som behövs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Maltese: Il-volum totali meħtieġ jiġi dilwit f'100 ml ta' soluzzjoni għal infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 5 injektionsflaskor)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - 400 UNITÀ (pakkett ta' 5 kunjetti)
Swedish: Patienterna fick antingen 60 enheter/kg av velaglukeras alfa (n=17) eller 60 enheter/kg av imiglukeras (n=17) varannan vecka.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew 60 unità/kg ta' velaglucerase alfa (N=17) jew 60 unità/kg ta' imunoglicerase (N=17) kull ġimgħa.
Swedish: Den totala infusionsvolymen ska ges under en period av 60 minuter.
Maltese: Għandha tingħata bħala infużjoni ta' 60 minuta ġol-vini.
Swedish: Hur VPRIV ska förvaras
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: Patienterna fick doser som varierade mellan 30 och 60 enheter/kg (mediandos 35 enheter/kg) varannan vecka i upp till 84 månader (7 år).
Maltese: Il-pazjenti rċevewdożi li jvarjaw minn 30 sa 60 unità/kg (doża medja 35 unità/kg) kull ħmistax għal 84 xahar (7 snin).
Swedish: Denna ökning i hemoglobinkoncentration visade sig inte vara kliniskt och statistiskt sämre ("non-inferior") än med imiglukeras (genomsnittlig skillnad mellan behandlingar från studiestart till 9 månader [velaglukeras alfa - imiglukeras]: 0,135 g/dl).
Maltese: Din iż-żieda fil-konċentrazzjoni talemoglobina ntweriet li ma kinitx klinikament u statistikament inferjuri għal imiglucerase (differenza medja bejn it-trattamenti tal-bidla mil-linja bażi sa 9 xhur [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0.135 g/dl).
Swedish: Patienter som gick över från en dos på <15 enheter/kg av imiglukeras fick 15 enheter/kg av velaglukeras alfa.
Maltese: Pazjenti li kienu qegħdin jinqelbu minn doża ta' <15 Unità/kg imiglucerase ingħataw 15 Unità/kg ta' velaglucerase alfa.
Swedish: I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:
Maltese: Fi studji b'VPRIV ġew irrappurtati effetti sekondarji addizzjonali wkoll:
Swedish: I de kliniska prövningarna utvecklade en av 94 (1 %) patienter antikroppar av IgG-klass mot velaglukeras alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjent wieħed minn 94 (1%) żviluppa antikorpi ta' klassi
Swedish: Organsystem
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: Velaglukeras alfa kompletterar eller ersätter beta-glukocerebrosidas, det enzym som katalyserar hydrolysen av glukocerebrosid till glukos och ceramid i lysosomen, vilket minskar mängden ackumulerad glukocerebrosid och korrigerar patofysiologin vid Gauchers sjukdom.
Maltese: Velaglucerase alfa jissupplimenta jew jissostitwixxi beta-glucocerebrosidase, l-enzim li jikkatalizza lidroliżi ta' glucocerebroside għal glukosju u ċeramide fil-liżosoma, billi jnaqqas l-ammont ta' glucocerebroside akkumulat u jirranġa l-patofiżjoloġija tal-marda ta' Gaucher.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet för användning av VPRIV infusion för hemmabruk, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjali edukattivi għall-użu ta' VPRIV f'infużjoni d-dar, li jinkludi media talkomunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħrajn tal-programm, malAwtorità Kompetenti Nazzjonali.
Swedish: Velaglukeras alfa 60 enheter/kg administrerat intravenöst varannan vecka visade kliniskt betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet för genomsnittlig hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+50,9 x 10
Maltese: Velaglucerase alfa 60 unità/kg ġol-vina kull ġimgħa wera żidiet klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni emoglobina medja (+2.4 g/dl) u fl-għadd tal-plejtlits (+50.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 2.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning velaglukeras alfa
Maltese: VPRIV 400 Unità trab għal soluzzjoni għal infużjoni velaglucerase alfa
Swedish: De vanligaste observerade symtomen på infusionsrelaterade reaktioner var: huvudvärk, yrsel, hypotoni, hypertoni, illamående, trötthet/asteni och feber/förhöjd kroppstemperatur (se avsnitt 4.4 för ytterligare information).
Maltese: Is-sintomi tarreazzjonijiet relatati mal-infużjoni li l-aktar li ġew osservati kienu: uġigħ ta' ras, sturdament, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, nawsja, għeja/astenja, u deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering av 94 patienter med Gauchers sjukdom typ 1, vilka fick velaglukeras alfa i doser mellan 15 och 60 enheter/kg varannan vecka i 5 kliniska studier.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-espożizzjoni ta' 94 pazjent bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1 li rċevew velaglucerase alfa f'dożi li jvarjaw minn 15 sa 60 unità/kg ġimgħa iva u ġimgħa le f'5 studji kliniċi.
Swedish: Vpriv velaglukeras alfa
Maltese: Vpriv velaglucerase alfa
Swedish: Mer information om Vpriv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vpriv
Swedish: Vpriv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen velaglukeras alfa.
Maltese: Vpriv huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva velaglucerase alfa.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Vpriv från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vpriv huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Varför har Vpriv godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vpriv?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vpriv.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vpriv.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 35 patienter (varav 9 barn) med Gauchers sjukdom typ 1 jämfördes Vpriv med imiglukeras (ett annat läkemedel mot Gauchers sjukdom).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 35 pazjent (inklużi 9 itfal) bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1, Vpriv tqabbel ma' imiglucerase (mediċina oħra kontra l-marda ta' Gaucher).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Vpriv jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är överkänslighetsreaktioner (allergi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġija).
Swedish: Vpriv ökade hemoglobinnivåerna (det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre) med i genomsnitt 1,6 gram per deciliter (från 11,4 g/dl), medan imiglukeras ökade hemoglobinnivåerna med i genomsnitt 1,5 g/dl (från 10,6 g/dl).
Maltese: Vpriv żied l-ammont ta' emoglobina (ilproteina fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr l-ossiġnu) b'medja ta' 1.6 grammi għal kull deċilitru (minn 11.4 g/dl) filwaqt li l-imiglucerase żied l-ammont ta' emoglobina b'medja ta' 1.5 g/dl (minn 10.6 g/dl).
Swedish: Vilka är riskerna med Vpriv?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vpriv?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vpriv (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner, bland annat huvudvärk, yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), hypertoni (högt blodtryck), illamående, asteni (orkeslöshet) eller trötthet, och pyrexi (feber) eller förhöjd kroppstemperatur.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vpriv (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, li jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), astenija (dgħjufija) jew għeja, u piressija (deni) jew żieda fit-temperatura tal-ġisem.
Swedish: Vpriv var lika effektivt som imiglukeras när det gäller att minska anemin.
Maltese: Vpriv kien effettiv daqs imiglucerase fit-tnaqqis tal-anemija.
Swedish: Utan enzymet lagras glukocerebrosid i kroppen, vanligen i levern, mjälten och skelettet, vilket ger upphov till sjukdomens symtom: anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, lätthet att få blåmärken och blödningar, förstorad mjälte och lever samt smärta och frakturer i skelettet.
Maltese: Mingħajr l-enzima, il-glucocerebroside takkumula fil-ġisem, normalment fil-fwied, fil-milsa u fl-għadam, u dan jipproduċi s-sintomi tal-marda: anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil ta' malajr u tendenza ta' fsada, żieda fid-daqs talmilsa u tal-fwied, u wġigħ u ksur bl-għadam
Swedish: Vad är Vpriv?
Maltese: Kif jintuża Vpriv?
Swedish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederländerna
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Swedish: Förpackningar med 1 eller 3 inhalatorer.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 3 inalaturi.
Swedish: Farmakokinetisk profil för Vylaer Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Vylaer Spiromax
Swedish: Vylaer Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: Vylaer Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Vylaer Spiromax ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt 4.4).
Maltese: Vylaer Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Astma Underhållsbehandling med budesonid/formoterol
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Swedish: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Maltese: Vylaer Spiromax 160 μg/4.5 μg
Swedish: - Övrigt hjälpämne är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Vylaer Spiromax innehåller laktos").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ Vylaer Spiromax fih il-lactose' )
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Maltese: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 novembru 2014
Swedish: Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 9) Eventuella biverkningar (sida 18) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 21) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
Maltese: Kif għandek tuża Vylaer Spiromax (paġna 9) Effetti sekondarji possibbli (paġna 18) Kif taħżen Vylaer Spiromax (paġna 21) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Swedish: Vad Vylaer Spiromax är och vad det används för (sida 3) Vad du behöver veta innan du använder Vylaer Spiromax (sida 5) Hur du använder Vylaer Spiromax (sida 8) Eventuella biverkningar (sida 16) Hur Vylaer Spiromax ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
Maltese: Kif għandek tuża Vylaer Spiromax (paġna 8) Effetti sekondarji possibbli (paġna 16) Kif taħżen Vylaer Spiromax (paġna 19) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)
Swedish: - De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: De delar av inhalatorn som är i kontakt med läkemedel/slemhinnor är tillverkade av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetylen (PE) och polypropen (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur humamagħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Swedish: EMA/601032/2014 EMEA/H/C/003952
Maltese: EMEA/H/C/003952
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
Maltese: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Vylaer Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Maltese: Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi jista' jintuża għall-kura regolari tal-ażma.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Maltese: Vylaer Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Vylaer Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Vylaer Spiromax 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vylaer Spiromax
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Maltese: Vylaer Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u formoterol.
Swedish: Vylaer Spiromax.
Maltese: Spiromax?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vylaer Spiromax.
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda Vylaer Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Maltese: Dan jista' jintuża f'pazjenti li l-marda tagħhom ma tkunx qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura b'mediċina oħra tal-ażma msejħa kortikosterojdi u "agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir" li jittieħdu man-nifs, jew f'pazjenti li lmarda tagħhom qiegħda tiġi kkontrollata sew bil-kura bil-kortikosterojdi u b'"agonisti tal-beta-2 li jaħdmu għal żmien qasir" li jittieħdu man-nifs.
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Maltese: Vylaer Spiromax jintuża wkoll biex inaqqas is-sintomi ta' marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) severa fl-adulti li kellhom taħrix (aggravar) tal-marda fil-passat minkejja l-kura regolari.
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Maltese: 90 (3 x 30 x 1) kapsula (doża waħda)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Maltese: 30 x 1 kapsula (doża waħda)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Maltese: (pakkett ta' ħafna)
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Maltese: Is-CHMP li ikkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa favur ir-rakkomandazzjoni tal-għoti tal-awtorizzazzjoni fis-suq taħt ċirkostanzi eċċezzjonali kif spjegat fir-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropeja.
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ TAĦT ĊIRKOSTANZI EĊĊEZZJONALI
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Maltese: Konklużjonijiet ppreżentati mill-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini fuq:
Swedish: (se avsnitt 4).
Maltese: (ara sezzjoni 4).
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Maltese: Cmax(ss) u Cmin(ss) kienu 2.7 u 1.6 μg/ml, rispettivament.
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Maltese: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tafamidis.
Swedish: Briljantblått FCF (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28 %
Maltese: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium Hydroxide (E527) 28%
Swedish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papper perforerat endosblister.
Maltese: Folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 25,7 liter.
Maltese: Il-volum apparenti taddistribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' 25.7 litri.
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
Maltese: Vyndaqel N=64
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), renat vatten, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etanol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblått fcf (E133) och ammoniumhydroxid (E527).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma ġelatina (E441), ġliċerina (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), ilma ppurifikat, macrogol 400 (E1521), sorbitan monooleate (E494), polysorbate 80 (E433), ethyl alcohol, isopropyl alcohol, polyvinyl acetate phthalate, propylene glycol (E1520), carmine (E120), brilliant blue fcf (E133) u ammonium hydroxide (E527).
Swedish: In vitro-data tyder även på att tafamidismeglumin inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 på något avgörande sätt.
Maltese: Dejta in vitro indikat ukoll li tafamidis meglumine ma jinibixxix sinifikament l-enżimi taċ-ċitokromu P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6.
Swedish: Vyndaqel kontra Placebo: NIS-LL och TQOL vid månad 18 (Studie Fx-005) Placebo
Maltese: Vyndaqel versus Plaċebo: NIS-LL f'xahar18 (Study Fx-005)
Swedish: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Gul järnoxid (E172) Sorbitan
Maltese: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Swedish: Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Maltese: Vyndaqel fih is-sustanza attiva tafamidis.
Swedish: 30 x 1 mjuka kapslar.
Maltese: 30 x 1 kapsuli rotob.
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Maltese: Tafamidis jintrabat b'mod qawwi mal-proteini (99.9%) fil-plażma.
Swedish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Renat vatten
Maltese: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium Dioxide (E171)
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol (E420).
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol (E420).
Swedish: Kapselns hölje
Maltese: Kapsula ratba
Swedish: - icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel - diuretika (t.ex. furosemid, bumetanid) - läkemedel mot cancer (t.ex. metotrexat, imatinib) - statiner (t.ex. rosuvastatin) - antivirala läkemedel (t.ex. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mediċini dijuretiċi (eż. furosemide, bumetanide) mediċini kontra l-kanċer (eż. methotrexate, imatinib) statini (eż. rosuvastain) mediċini antivirali (eż. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol
Maltese: Vyndaqel fih sorbitol
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Swedish: Urinvägsinfektion Vaginal infektion
Maltese: Infezzjoni fit-tratt urinarju Infezzjoni vaġinali
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: .2 Proprjetajiet farmakokinetiku
Swedish: In vitro-studier med tafamidismeglumin tyder på att det är osannolikt att tafamidismeglumin orsakar läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av UDPglukuronosyltransferas (UGT), P-gp-transportörer eller organiska anjontransporterande polypeptidtransportörer (OATP1B1 och 1B3).
Maltese: Studji in vitro b'tafamidis meglumine jissuġġerixxu li huwa improbabbli li tafamidis meglumine jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT), trasportaturi ta' P-gp, jew trasportaturi ta' polypeptide li jittrasporta l-anjoni organiku (OATP1B1 u 1B3).
Swedish: På samma sätt hämmar tafamidismeglumin upptagstransportörerna OAT1 och OAT3 (organiska anjontransportörer) med IC50=2,9 µM respektive IC50=2,36 µM, och kan orsaka läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av dessa transportörer (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Maltese: Bl-istess mod, tafamidis meglumine jinibixxi t-trasportaturi tal-uptake OAT1 u OAT3 (trasportaturi tal-anjoni organiċi) b'IC50=2.9 µM u IC50=2.36 µM, rispettivament, u jista' jikkawża interazzjonijiet ma' mediċini oħra f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ma' substrati ta' dawn it-trasportaturi (eż. mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Maltese: Bidla % ta' Vyndaqel relatata mal-plaċebo
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Övergripande klinisk data gäller 127 patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati, vilka använt 20 mg tafamidismeglumin dagligen under i genomsnitt 538 dagar (varierande från 15 till 994 dagar).
Maltese: Id-dejta klinika globali tirrifletti l-esponiment ta' 127 pazjent bil-polinewropatija amyloid tat-tip TTR għal 20 mg ta' tafamidis meglumine amministrata kuljum għal medja ta' 538 ġurnata (medda ta' 15 sa 994 ġurnata).
Swedish: Vyndaqel tillhandahålls i två förpackningarsstorlekar av PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Papper perforerat endosblister: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och i flerpack med 90 mjuka kapslar innehållande 3 förpackningar, vardera innehållande 30 x 1 mjuka kapslar.
Maltese: Vynaqel huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet ta' pakketti b'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Karta perforati għal dożi singoli: pakkett ta' 30 x 1 kapsuli rotob u pakkett ta' ħafna b'90 kapsula rotob li fih 3 kaxxi, li kull waħda fiha 30 x 1 kapsuli rotob.
Swedish: En supraterapeutisk, oral enkeldos på 400 mg tafamidislösning hos friska frivilliga visade ingen förlängning av QTc-intervallet.
Maltese: Doża waħda orali supraterapewtika ta' 400 mg ta' soluzzjoni ta' tafamidis f'voluntiera b'saħħithom ma wrietx titwil fl-intervall tal-QTc.