FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a presentar puntualmente las variaciones nacionales/por reconocimiento mutuo para introducir modificaciones en el etiquetado, que pueden ser aprobadas de conformidad con la recomendación del Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" relativa a las ideas de suicidio y comportamiento suicidas asociados a medicamentos antiepilépticos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да подава в срок взаимно признатите/националните изменения за въвеждане на промените в етикета, които може да се одобрят вследствие на препоръка от работната група по фармакологична бдителност относно мисли и склонност към самоубийство при антиепилептичните лекарства.
Spanish: Estos efectos se resuelven normalmente al reducir la dosis de carbamazepina.
Bulgarian: Тези прояви обикновено изчезват при намаляване на дозата на карбамазепин.
Spanish: La variabilidad inter-individual del aclaramiento oral fue mayor en el grupo de pacientes pediátricos de 2 a 26 meses (47%).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на пероралния клирънс е по-голяма в групата на педиатричните пациенти на 2 до 26 месеца (47%).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lamictal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lamictal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Debe subrayarse además que la lamotrigina no está indicada para el tratamiento agudo.
Bulgarian: Също така трябва да се подчертае, че ламотрижин не е показан за акутно лечение.
Spanish: cansancio.
Bulgarian: уморяемост.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre resistente a los niños.
Bulgarian: HDPE бутилки с капачка, защитена срещу отваряне от деца.
Spanish: La lamotrigina (el principio activo de Lamictal) es un conocido antiepiléptico, aprobado para el tratamiento de las crisis epilépticas en la mayoría de los Estados miembros de la UE a escala nacional.
Bulgarian: Ламотрижин (активното вещество в Lamictal) е добре познато антиепилептично средство, одобрено за лечението на епилептични припадъци в повечето държави-членки на ЕС на базата на националната процедура.
Spanish: Contine lactosa monohidrato - para mayor información consultar el prospecto
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат - за допълнителна информация прочетете листовката
Spanish: Esta remisión se lleva a cabo a raíz de las dudas planteadas por las divergencias entre los Estados miembros de la UE por lo que se refiere a la decisión de aprobar la indicación de la lamotrigina para el trastorno bipolar.
Bulgarian: Настоящото отнасяне е предприето вследствие на опасения, свързани с различните решения в държавите-членки на ЕС относно одобряването на показанието за употреба на ламотрижин при биполярно разстройство.
Spanish: • dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares.
Bulgarian: • болка в гърба, ставите или на други места по тялото.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes del Lamictal (mencionados en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на Lamictal (изброени в точка 6).
Spanish: Lamotrigina no causa prolongación del intervalo QT en animales a exposiciones por encima de dos veces la máxima concentración terapéutica libre.
Bulgarian: Ламотрижин не предизвиква удължаване на QT интервала при животни при експозиции приблизително до два пъти над максималната терапевтична свободна концентрация.
Spanish: - Aspectos clínicos
Bulgarian: - Клинични аспекти
Spanish: En concreto, se pidió al SAG que aclarase la definición de regulador del estado de ánimo y la necesidad de un medicamento que actuara sobre los dos polos de estos trastornos.
Bulgarian: Конкретно от научната консултативна група е поискано да изясни определението за стабилизатор на настроението и необходимостта един лекарствен продукт да действа и върху двата полюса на разстройствата.
Spanish: Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con Lamictal para el trastorno bipolar o la epilepsia han tenido estos pensamientos.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с Lamictal за биполярно разстройство или епилепсия са имали такива мисли.
Spanish: - que se evaluaron el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité
Bulgarian: - Кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на изпратената документация и научното обсъждане в Комитета.
Spanish: Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
Bulgarian: Ако имате епилепсия, посъветвайте се с Вашия лекар относно шофирането и работата с машини.
Spanish: En el subgrupo de ensayos clínicos de trastorno bipolar, el número de casos fue más grande numéricamente pero no estadísticamente significante para lamotrigina (29/1212 [2,4%]) comparado con placebo (19/1054 [1,8%]).
Bulgarian: В подгрупата на изпитванията при биполярно разстройство честотата на събитията е била числено, но не статистически значимо по-голяма при ламотрижин (29/1212 [2,4%]) в сравнение с плацебо (19/1054 [1,8%]).
Spanish: Normalmente, la dosis efectiva de Lamictal para adultos y niños con más de 12 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
Bulgarian: Обичайната ефикасна доза Lamictal за възрастни и деца над 12 години е между 100 mg и 400 mg всеки ден.
Spanish: El tratamiento fue iniciado en 177 pacientes con un esquema de ajuste de dosis similar al de niños de entre 2 y 12 años.
Bulgarian: Лечението е инициирано при 177 лица по схема за титриране на дозата, подобна на тази при деца на възраст от 2 до 12 години.
Spanish: Se han descrito correctamente el principio activo y el producto farmacológico y, en general, la documentación presentada ha sido satisfactoria.
Bulgarian: Лекарственото вещество и лекарственият продукт са описани по подходящ начин и представената информация като цяло е задоволителна.
Spanish: El uso de la lamotrigina en las indicaciones armonizadas propuestas se ha confirmado generalmente bien de acuerdo con los datos clínicos disponibles presentados por el TAC.
Bulgarian: Прилагането на ламотрижин в предложените хармонизирани показания по принцип е добре обосновано в съответствие с наличните клинични данни, предоставени от ПРУ.
Spanish: • Cuando empiece el tratamiento.
Bulgarian: когато започвате лечение за първи път
Spanish: Por lo tanto, los pacientes pueden interrumpir el tratamiento con Lamictal sin realizar una reducción gradual de la dosis.
Bulgarian: Следователно пациентите могат да прекъснат лечението с ламотрижин без постепенно намаляване на дозата.
Spanish: Además, a los pacientes estudiados se les había diagnosticado trastorno bipolar I, con lo que los resultados de estos estudios no pueden extrapolarse al trastorno bipolar II.
Bulgarian: Освен това изследваните пациенти са с диагноза за биполярно разстройство тип I, следователно резултатите от тези проучвания не могат да бъдат екстраполирани за биполярно разстройство тип ІІ.
Spanish: dolor de cabeza.
Bulgarian: главоболие.
Spanish: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemania.>
Bulgarian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.>
Spanish: En la práctica clínica, los fármacos aprobados para el trastorno bipolar han de combinarse normalmente para poder obtener un control aceptable de los síntomas.
Bulgarian: В клиничната практика одобрените за биполярно разстройство лекарства по принцип трябва да се прилагат в комбинация, за да се постигне приемлив контрол върху симптомите.
Spanish: Fabricante: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Reino Unido.>
Bulgarian: Производител: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания>
Spanish: No se debe superar este incremento de dosis, salvo que la respuesta clínica justifique la utilización de incrementos mayores.
Bulgarian: Повишаванията на дозата не трябва да надвишават тази степен, освен ако клиничният отговор не подкрепя по-големи повишавания.
Spanish: La farmacocinética de lamotrigina es lineal hasta 450 mg, la dosis única más alta probada.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламотрижин е линейна до 450 mg - най-високата еднократна изпитвана доза.
Spanish: Cuanto mayor es el intervalo de tiempo desde la última dosis (desde la interrupción del tratamiento), más se debe considerar la realización de una escalada de la dosis para alcanzar la dosis de mantenimiento.
Bulgarian: Колкото поголям е интервалът от време след приема на предишната доза, толкова по-голямо внимание трябва да се обърне на постепенното достигане на поддържащата доза.
Spanish: La escalada de dosis recomendada y la dosis de mantenimento para adultos y adolescentes de 13 años en adelante (Tabla 1) y para niños y adolescentes entre 2 y 12 años (Tabla 2) se muestran a continuación.
Bulgarian: Препоръчваното постепенно повишаване на дозата и поддържащите дози за възрастни и юноши на възраст на и над 13 години (Таблица 1), и за деца и юноши от 2 до 12 години (Таблица 2) са представени по-долу.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización no ha realizado estudios específicos con monoterapia de lamotrigina exclusivamente en pacientes con crisis generalizadas primarias de tipo tónicoclónico, los datos de los estudios iniciales controlados con monoterapia (estudios UK49/89, UK74) garantizan la eficacia de la lamotrigina en este tipo de crisis.
Bulgarian: Въпреки че ПРУ не е провел конкретни проучвания на монотерапия с ламотрижин единствено при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични припадъци, данните от контролирани начални проучвания на монотерапията (проучвания UK49/89, UK74) създават увереност относно ефективността на ламотрижин при този тип припадъци.
Spanish: Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Лекарствата за лечение на депресия и други психични проблеми повишават риска от мисли и опити за самоубийство при деца и юноши под 18 години.
Spanish: Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamictal, especialmente si usted empieza en tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamictal junto con otro medicamento denominado valproato.
Bulgarian: Появата на тези симптоми е по-вероятна през първите няколко месеца от лечението с Lamictal, особено ако започнете терапията с прекалено висока доза или ако дозата Ви се повишава прекалено бързо, или ако приемате Lamictal заедно с друго лекарство, наречено валпроат.
Spanish: Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación).
Bulgarian: Хората с биполярно разстройство (понякога наричано маниакално-депресивно) имат крайни промени в настроението, с периоди на мания (възбуда или еуфория), заменящи се с периоди на депресия (дълбока тъга или отчаяние).
Spanish: En seis voluntarios con insuficiencia renal, el 20% de lamotrigina fue eliminado del organismo durante una sesión de 4 horas de hemodiálisis (ver sección 5.2).
Bulgarian: При шест доброволци с бъбречна недостатъчност, 20% от ламотрижина са били отстранени от организма по време на 4-часовата хемодиализна сесия (вж. точка 5.2).
Spanish: Dosis actual de estabilización de lamotrigina (antes de la adición)
Bulgarian: Настояща стабилизираща доза ламотрижин (преди добавянето)
Spanish: No hay experiencia con hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
Bulgarian: Няма опит с хемодиализата в лечението на предозирането.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo de la lamotrigina como tratamiento adicional de las crisis generalizadas primarias de tipo tónico-clónico en los niños también se considera favorable.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при ламотрижин като допълнително лечение на първични генерализирани тонично-клонични припадъци при деца също се счита за благоприятно.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
Spanish: Republica Checa
Bulgarian: Чешка република
Spanish: Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Bulgarian: Той се използва за лечение на две заболявания - eпилепсия и биполярно разстройство.
Spanish: En pacientes que presenten más de un tipo de crisis, debe valorarse el beneficio observado en el control de un tipo de crisis concreto respecto al empeoramiento de cualquier otro tipo de crisis.
Bulgarian: При пациенти с повече от един тип припадъци, установената полза от контрола на един тип припадък трябва да бъде преценена срещу каквото и да е наблюдавано влошаване при другите типове припадъци.
Spanish: No se dispone de datos del efecto de lamotrigina sobre el crecimiento, maduración sexual y cognitiva, desarrollo emocional y del comportamiento, en niños.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на ламотрижин върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие на децата.
Spanish: Los niveles séricos fueron medidos al final de la segunda semana de ajuste de dosis y la dosis siguiente se redujo o se aumentó si la concentración superaba los 0,41 µg/ml, concentración esperada en adultos en este punto.
Bulgarian: В края на 2-рата седмица от титрирането са измерени серумните нива и последващата доза е намалена или не е повишена, ако концентрацията надвишава 0,41 µg/ml, очакваната концентрация при възрастни по това време.
Spanish: • Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal.
Bulgarian: възпалено гърло или инфекции (като настинки), по-чести от обичайното.
Spanish: El tratamiento se inicia en monoterapia, pero es casi inevitable añadir con prontitud otros antiepilépticos para controlar los síntomas.
Bulgarian: Лечението започва като монотерапия, но почти неизбежно скоро се добавят други антиепилептични средства за контролиране на симптомите.
Spanish: Los defectos notificados de forma más frecuente son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y defectos del tubo neural.
Bulgarian: Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Spanish: • anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación).
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, като противозачатъчните хапчета (вижте по-долу).
Spanish: GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruninieku iela 5
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Spanish: Algunos pacientes han necesitado tomar
Bulgarian: При някои пациенти са необходими
Spanish: Aunque el número de casos relaciónados con la ideación y comportamiento suicida fue muy bajo (6/1073 [0,6%]) en lamotrigina y 2/805 [0,3%] en placebo) para permitir una comparación definitiva entre los grupos de tratamiento, el número relativo comunicado procedente del análisis de lamotrigina es consistente con el efecto de clase comunicado para FAEs (ver sección 4.4).
Bulgarian: Въпреки че, броят на събитията, свързани със суицидни идеи и поведение е бил твърде малък (6/1073 [0,6%] при ламотрижин и 2/805 [0,3%] при плацебо), за да позволи дефинитивно сравнение между третираните групи, съобщената относителна честота в този анализ на ламотрижин съвпада със съобщения клас-специфичен ефект за АЕЛ (вж. точка 4.4).
Spanish: 82104 Bratislava
Bulgarian: 82104 Bratislava Словашка републека
Spanish: Las posibles interacciones entre levetiracetam y lamotrigina se evaluaron mediante el cálculo de las concentraciones séricas de ambos fármacos durante los ensayos clínicos controlados con placebo.
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между леветирацетам и ламотрижин са изследвани чрез оценка на серумните концентрации на двете лекарства по време на плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Spanish: Tome su dosis de Lamictal una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза Lamictal веднъж или два пъти дневно според препоръките на Вашия лекар.
Spanish: Si olvidó tomar Lamictal No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не приемайте допълнителни таблетки и не удвоявайте дозата, за да компенсирате забравената доза.
Spanish: No se espera que dicho efecto sea clínicamente relevante.
Bulgarian: Не се очаква повлияване от такава величина да има клинично значение.
Spanish: La variable principal fue "Tiempo hasta una intervención debido a un episodio del trastorno del ánimo (TIME)", donde las intervenciones fueron farmacoterapia adicional o terapia electroconvulsiva (ECT).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била "Време до намеса при епизод на промяна на настроението (TIME)", където намесите са допълнителна лекарствена терапия или електроконвулсивна терапия (EКT).
Spanish: Se recomienda precaución al cambiar el régimen de tratamiento, incluyendo la posible discontinuación de la medicación, en pacientes que experimenten un empeoramiento clínico (incluyendo el desarrollo de nuevos síntomas) y/o ideación/comportamiento suicida emergente, especialmente si estos síntomas son severos, de brusca aparición o si no formaban parte de los síntomas presentes en el paciente.
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на схемата за лечение, включително възможно преустановяване приема на лекарството, при пациенти с влошаване на клиничното състояние (включително поява на нови симптоми) и/или поява на суицидни мисли/поведение, особено ако симптомите са тежки, внезапно появяващи се или не са част от настоящите симптоми на пациента.
Spanish: Rara vez es practicable la monoterapia en el síndrome de Lennox-Gastaut, ya que normalmente es necesario emplear más de un medicamento para controlar los síntomas.
Bulgarian: При синдрома на Lennox-Gastaut рядко се постига монотерапия, тъй като обикновено е необходим повече от един лекарствен продукт за контролиране на симптомите.
Spanish: Se ha utilizado el criterio siguiente para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), Raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Spanish: La deficiencia de ácido fólico está relaciónada con un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas en animales y en seres humanos.
Bulgarian: Смята се, че дефицитът на фолиева киселина е свързан с повишен риск от вродени малформации при животни и хора.
Spanish: Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina.
Bulgarian: Тези дефекти включват заешка устна или вълча паст.
Spanish: En la indicación se especificará que la población objeto son los "niños y adolescentes de 2 a 12 años de edad".
Bulgarian: В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години."
Spanish: Los excipientes empleados en las formulaciones del producto farmacológico y los procesos de fabricación son los habituales por lo que se refiere a las formas farmacéuticas propuestas.
Bulgarian: Помощните вещества, използвани в различните форми на лекарствения продукт и в производствените процеси, са стандартни за предложените лекарствени форми.
Spanish: De los datos obtenido de estudios epidemiológicos realizados en un total de aproximadamente 2.000 mujeres que tomaron lamotrigina en monoterapia durante el embarazo, no se puede excluir un incremento en el riesgo de malformaciones congénitas.
Bulgarian: Епидемиологични изпитвания, включващи общо около 2 000 жени, приемали ламотрижин като монотерапия по време на бременност, не могат да изключат повишен риск от вродени малформации.
Spanish: • Irritación en la boca o en los ojos
Bulgarian: възпаление на устата или очите
Spanish: En un estudio de sujetos con el Síndrome de Gilbert, el aclaramiento medio aparente se redujo en un 32% comparado con los controles normales aunque los valores estaban dentro del rango para la población general.
Bulgarian: При проучване с пациенти със синдром на Gilbert, средният клирънс е понижен с 32% в сравнение с нормалните контроли, но стойностите са в границите за общата популация.
Spanish: El principal punto de discordia en el resumen de las características del producto existente se refiere a las indicaciones terapéuticas.
Bulgarian: Основните области на дисхармония в съществуващата Кратка характеристика на продукта са свързани с терапевтичните показания.
Spanish: Por tal motivo, el titular de la autorización de comercialización ha iniciado un procedimiento para la armonización del RCP de la lamotrigina en toda Europa de conformidad con el artículo 30 (Directiva 2001/83/CE).
Bulgarian: Вследствие на това по инициатива на ПРУ е открита процедура съгласно член 30 (Директива 2001/83/ЕО) за хармонизация на КХП на ламотрижин в цяла Европа.
Spanish: Importante estar atento a los síntomas
Bulgarian: Наблюдавайте за появата на важни симптоми
Spanish: Middlesex UB11 1BT Reino Unido
Bulgarian: Middlesex UB11 1BT Великобритания
Spanish: La población objeto estará constituida por los pacientes con trastorno bipolar de tipo I, ya tales pacientes fueron incluidos en los estudios clínicos.
Bulgarian: Целева популация ще бъдат пациенти с биполярно разстройство тип І, тъй като тези пациенти са включени в клиничните проучвания.
Spanish: No utilice Lamictal después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, envase o frasco.
Bulgarian: Не използвайте Lamictal след срока на годност, отбелязан върху блистерите, картонената опаковка или бутилката.
Spanish: • alucinaciones (escuhar o ver cosas que no están realmente).
Bulgarian: халюцинации ("чуване" или "виждане" на несъществуващи неща)
Spanish: Algunos pacientes, incluyendo los que presenten un historial de comportamiento o pensamientos suicidas, adultos jóvenes y aquellos pacientes que presentan un grado significativo de ideación suicida anterior al inicio del tratamiento, pueden presentar un mayor riesgo de intentos y pensamientos suicidas por lo que deben monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento.
Bulgarian: Някои пациенти, като например такива с анамнеза за суицидно поведение или мисли, възрастни в млада възраст или пациенти със силно изразени суицидни идеи преди началото на лечението, изглежда са с по-висок риск за мисли и опити за самоубийство и трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Spanish: El riesgo de malformaciones congénitas se ve incrementado de 2 a 3 veces en los recién nacidos de madres tratadas con FAEs, en comparación con la incidencia aproximada del 3% esperada en la población general.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации в поколението на майки, лекувани с АЕЛ, нараства от 2 до 3 пъти в сравнение с очакваната честота от около 3 % в общата популация.
Spanish: Las reacciones adversas se han dividido en secciones específicas para epilepsia y para trastorno bipolar, basándose en los datos actualmente disponibles.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са разделени на специфични за епилепсията и за биполярното разстройство групи според наличните данни.
Spanish: • sentir temblor o inestabilidad al moverse.
Bulgarian: • чувство на несигурност и нестабилност при движение
Spanish: La semivida de eliminación en adultos sanos es 33 horas (intervalo de 14 a 103 horas).
Bulgarian: Плазменият полуживот при здрави лица е изчислен приблизително на около 33 часа (интервал от 14 до 103 часа).