FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati forniti indicano che sono stati usati solo lotti che erano chiaramente superiori all'attività minima.
Romanian: Potrivit datelor furnizate, au fost utilizate doar loturi situate în mod clar deasupra nivelului de potenţă minim.
Italian: (*) Titolo medio di agglutinazione anticorpale dopo vaccinazione di coniglio.
Romanian: (*) Titrul mediu de anticorpi pentru aglutinare după vaccinare la iepuri
Italian: Stato membro
Romanian: Statul membru
Italian: I dati sono stati raccolti nel corso di alcuni anni (almeno tra il 2004 e il 2008) e riguardano complessivamente 163 061 suini, di cui 93 460 vaccinati con APPM Respipharm, 37 541 trattati con vaccino APP non contenente P. multocida, e 32 060 suini non vaccinati.
Romanian: Au fost colectate date pe parcursul mai multor ani (cel puţin în perioada 2004-2008) şi au inclus în total 163 061 porcine, din care 93 460 au fost vaccinate cu APPM Respipharm, 37 541 au fost tratate cu un vaccin APP fără P.multocida şi 32 060 de porcine nu au fost vaccinate.
Italian: È stato dimostrato che tutti i prodotti comparatori contengono lo stesso spettro di antigeni Apx del prodotto attuale, pertanto è stato possibile giustificare la comparabilità su tale base.
Romanian: S-a arătat că toate produsele comparatoare conţin aceeaşi gamă de antigeni Apx ca produsul curent, comparaţia putând fi justificată, prin urmare, pe această bază.
Italian: La Spagna ha sollevato obiezioni che hanno portato al deferimento in oggetto, ritenendo che l'autorizzazione del medicinale veterinario potesse rappresentare un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l'ambiente a causa di problemi di qualità ed efficacia.
Romanian: Spania a ridicat obiecţii care au condus la prezenta procedură de sesizare, deoarece s-a considerat că autorizarea acestui produs medicamentos de uz veterinar ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu pe motive de preocupare privind calitatea şi eficacitatea.
Italian: Conseguentemente, è stato deciso che il livello di formaldeide presente nel prodotto è accettabile.
Romanian: Prin urmare, s-a convenit că nivelul de formaldehidă inclus în produs era acceptabil.
Italian: Il richiedente ha presentato dati che confermano che i sierotipi di APP contenuti nel prodotto sono presenti negli Stati membri interessati.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care confirmă că serotipurile APP conţinute în produs sunt prezente în statele membre în cauză.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI APPM RESPIPHARM
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A APPM RESPIPHARM 1.
Italian: Dato che la formaldeide è elencata nell'allegato II (sostanze non soggette ad un limite massimo di residui) del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, si è riconosciuto che, per la protezione della salute pubblica, non è necessario stabilire un livello massimo per i residui.
Romanian: Deoarece formaldehida este inclusă în anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului privind limitele maxime de reziduuri, s-a acceptat că nu este necesar pentru protecţia sănătăţii publice să se stabilească o limită maximă a reziduurilor.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari a 2-3 settimane di distanza.
Romanian: Administrarea se face prin două injecţii intramusculare la interval de 2-3 săptămâni.
Italian: Il richiedente ha dimostrato che il prodotto che contiene il livello massimo proposto di formaldeide non ha causato reazioni avverse significative nel corso degli studi con dose singola, dose ripetuta e sovradosaggio o nell'uso in campo, né negli studi sulla sicurezza condotti su scrofe gravide.
Romanian: Solicitantul a arătat că produsul care conţine limita superioară propusă de formaldehidă nu a provocat reacţii adverse semnificative în timpul studiilor cu doză unică, doze repetate sau supradoză sau în timpul utilizării pe teren şi nici în timpul studiilor de siguranţă la scroafele gestante.
Italian: Tuttavia in questi particolari studi una risposta sierologica è stata indotta, anche se non è stato possibile dimostrare una correlazione tra efficacia (segni clinici) e attività.
Romanian: Totuşi, în aceste studii specifice a fost indus un răspuns serologic, dar nu a putut fi demonstrată o corelaţie între eficacitate (semnele clinice) şi potenţă.
Italian: Tale aspetto è stato considerato importante in quanto le modificazioni patologiche causate da P. multocida non sono specifiche dell'infezione di questo microrganismo.
Romanian: Acest aspect a fost considerat important, deoarece modificările patologice cauzate de P.multocida nu sunt specifice pentru infecţia cu acest organism.
Italian: È stato confermato che, conformemente al protocollo dello studio, i gruppi di suini vaccinati con i vari vaccini erano stati ospitati nello stesso allevamento, ma in locali diversi, il che è accettabile.
Romanian: S-a confirmat că, în conformitate cu protocolul de studiu, grupurile de porcine vaccinate cu vaccinuri diferite fuseseră adăpostite la aceeaşi fermă în hale (grajduri) diferite, ceea ce este acceptabil.
Italian: Le tossine Apx presenti nel prodotto (Apx I, Apx II e Apx III) sono idonee a conferire protezione contro i sierotipi presenti negli Stati membri in cui è previsto l'uso del medicinale.
Romanian: Toxinele Apx prezente în produs (Apx I, Apx II şi Apx III) sunt adecvate pentru a oferi protecţie împotriva serotipurilor prezente în statele membre în care se intenţionează utilizarea produsului.
Italian: Inoltre si riteneva che gli studi in campo non fossero sufficienti e che non confermassero in modo diretto la presenza di APP o che mancasse un idoneo monitoraggio dei segni clinici o di altri parametri di efficacia.
Romanian: În plus, s-a considerat că studiile de teren nu au fost adecvate, lipsindu-le confirmarea directă a prezenţei APP sau monitorizarea semnelor clinice sau a altor parametri de eficacitate.
Italian: Inizialmente vi erano stati timori in merito alla validità dei parametri di controllo utilizzati nella fase di produzione e sul prodotto finale per assicurare la corrispondenza tra i lotti di produzione.
Romanian: Au existat iniţial preocupări în legătură cu posibilitatea parametrilor de control din timpul producţiei şi în cazul produsului final de a asigura constanţa producţiei.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i chiarimenti richiesti, che confermano l'analisi statistica applicata.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat clarificarea solicitată, care a confirmat analiza statistică aplicată.
Italian: Si è preso atto che tutti e tre i gruppi tossigeni di Apx sono presenti nel vaccino.
Romanian: S-a remarcat că toate grupele toxigene Apx sunt reprezentate în vaccin.
Italian: La Nota di orientamento relativa alle prove sul campo condotte con vaccini veterinari3 afferma che "The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch)."
Romanian: Nota pentru orientări referitoare la studiile pe teren cu vaccinuri de uz veterinar prevede că „Mediul în care sunt adăpostite cele două grupuri de animale trebuie să fie echivalent în măsura posibilului (respectiv, aceeaşi fermă/acelaşi grajd/acelaşi lot) sau cel puţin similar în măsura posibilului (de exemplu, aceeaşi fermă/alt grajd/acelaşi lot)".
Italian: Aspetti relativi all'efficacia
Romanian: Aspecte legate de eficacitate:
Italian: In sintesi, i timori riguardavano la composizione dei sierotipi di Actinobacillus pleuropneumoniae contenuti nel vaccino (2, 9 e 11), che non corrisponderebbero alla situazione epizoologica della Spagna, dove i sierotipi più prevalenti sono i 2, 4 e 7.
Romanian: Pe scurt, au fost prezentate preocupări potrivit cărora compoziţia serotipurilor de Actinobacillus pleuropneumoniae din vaccin (2, 9 şi 11) nu s-a bazat pe situaţia epizoologică din Spania, unde cele mai prevalente serotipuri sunt 2, 4 şi 7.
Italian: Sono stati inoltre presentati ulteriori dati a riprova della stretta relazione a livello di antigeni tra i sierotipi 9 e 11 di APP.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate informaţii suplimentare în sprijinul legăturii strânse antigene între serotipurile APP 9 şi 11.
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: I dati forniti non sono stati ritenuti sufficienti a suffragare l'asserita validità del componente P. multocida (cfr. più avanti) e pertanto non è stato possibile confermare l'esistenza di un collegamento tra parametri di produzione ed efficacia di PMA.
Romanian: Datele furnizate nu au fost considerate adecvate pentru a sprijini o afirmaţie privind componentul P.multocida (discutat mai jos) şi, prin urmare, nu a putut fi acceptată o legătură între parametrii de producţie şi eficacitate pentru PMA.
Italian: In particolare il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe chiarire in quale misura si può affermare che essi soddisfino il criterio di attività minima per P. multocida.
Romanian: În special, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să clarifice în ce măsură acestea pot fi considerate a îndeplini criteriile potenţei minime pentru P.multocida.
Italian: Tuttavia le lacune di tali dati (cfr. più avanti) sono tali da non consentire di accogliere la giustificazione dell'inserimento del componente PMA nel prodotto.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere deficienţele acestor date (a se vedea mai jos), nu a putut fi acceptată o justificare pentru includerea PMA în produs.
Italian: L'efficacia del componente P. multocida va dimostrata presentando opportuni studi controllati che dimostrino in modo chiaro un beneficio specifico derivante dalla presenza di PMA nel vaccino.
Romanian: Eficacitatea componentului P.multocida trebuie demonstrată prin furnizarea de studii adecvate controlate care demonstrează clar că prezenţa PMA în vaccin are un beneficiu specific.
Italian: Vi era inoltre l'esigenza di chiarire la rilevanza dei lotti del vaccino APPM Respipharm impiegati negli studi in campo.
Romanian: De asemenea, a existat necesitatea de a se clarifica relevanţa lotului (loturilor) de vaccin APPM Respipharm utilizat(e) în studiile de teren.
Italian: Ai suinetti la prima dose (2 ml) va somministrata all'età di 6-8 settimane, mentre la seconda (2 ml) dopo 14-21 giorni.
Romanian: Pentru imunizarea purceilor, prima doză (2 ml) trebuie administrată la vârsta de 6-8 săptămâni, urmată de o a doua doză (2 ml) 14-21 de zile mai târziu.
Italian: Per quanto riguarda la mancanza di uno studio di provocazione su APP sierotipo 11, il richiedente la giustifica in parte con il fatto che tutti e tre i gruppi di Apx sono presenti nel vaccino.
Romanian: În ceea ce priveşte absenţa infecţiei de control cu APP serotip 11, solicitantul este de părere în parte că toate cele trei grupe Apx sunt reprezentate în vaccin.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Romanian: Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Tali test (test di agglutinazione modificato per APP e test di densità ottica a 540 nm per PMA) erano stati convalidati, tuttavia sono state sollevate ulteriori obiezioni in merito al rapporto tra i livelli originari di antigene pre-inattivazione (in CFU/ml per tutti i componenti), i valori post-inattivazione (MAT per APP e OD540 nm per PM) e il test di attività sierologica.
Romanian: Aceste teste (testul de aglutinare modificată pentru APP şi densitatea optică la 540nm pentru PMA) au fost validate, deşi au fost ridicate mai multe semne de întrebare privind legătura dintre nivelurile iniţiale de antigen înainte de inactivare (CFU/ml pentru toate componentele), specificaţiile post-inactivare (MAT pentru APP şi OD540nm pentru PM) şi testul serologic de potenţă.
Italian: In linea di principio la giustificazione del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la mancanza di studi di provocazione specifici è stata accettata.
Romanian: În principiu, justificarea solicitantului/deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru absenţa studiilor specifice cu infecţie de control a fost acceptată.
Italian: A causa dei timori legati alla mancanza di correlazione tra risposta sierologica verso P. multocida e protezione, la Spagna ritiene che non sia dimostrata neanche una correlazione tra la prova di attività (potency test) dei lotti condotta su conigli e l'efficacia nei suini di questo antigene.
Romanian: Datorită preocupărilor legate de corelaţia dintre răspunsul serologic împotriva P. multocida şi protecţie, Spania a considerat că, din cauza lipsei corelaţiei, nu există nicio corelaţie dovedită între testul de potenţă efectuat asupra lotului la iepuri şi eficacitatea la porcine pentru acest antigen.
Italian: CVMP Guidance note: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Romanian: Cerinţe pentru vaccinuri combinate de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Notă pentru orientări: Studii de teren cu vaccinuri de uz veterinarhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Italian: La frequenza degli isolati di ciascun organismo nei suini non vaccinati ha fornito alcune indicazioni sulla prevalenza del patogeno nell'allevamento e, considerandola assieme alle esperienze sulla malattia, si è ritenuto che avesse una qualche utilità in sede di classificazione.
Romanian: Frecvenţa izolărilor fiecărui organism la porcinele nevaccinate a oferit o oarecare indicaţie a prevalenţei agentului la amplasament şi, în coroborare cu experienţa patologiei, se poate considera că vine în anumită măsură în sprijinul procesului de clasificare.
Italian: Dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio voleva dimostrare l'efficacia del componente PMA confrontando l'efficacia di APPM Respipharm rispetto ai prodotti comparatori (comparator), era necessario anche chiarire la composizione dell'altro vaccino (quello contenente solo A. pleuropneumoniae).
Romanian: Având în vedere faptul că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a intenţionat să demonstreze eficacitatea componentului PMA prin compararea eficacităţii APPM Respipharm cu produsele comparatoare, a fost necesar să se clarifice componenţa celuilalt vaccin (conţinând doar A. pleuropneumoniae).
Italian: Sebbene tali lesioni non siano specifiche del patogeno in questione, esse offrono un criterio di discriminazione in termini di specificità delle lesioni respiratorie a seconda della patologia che le ha causate e, nei casi dubbi, vengono confermate tramite isolamento batterico.
Romanian: Deşi aceste leziuni nu sunt specifice pentru patogenul în cauză, ele oferă o bază de diferenţiere în termeni de specificitate a leziunilor respiratorii care au o patologie diferită şi sunt sprijinite în cazurile îndoielnice prin izolarea bacteriană.
Italian: La mancanza di dati convincenti a sostegno dell'efficacia di P. multocida è stata giudicata una lacuna particolarmente grave.
Romanian: Lipsa unor date convingătoare în sprijinul eficacităţii P.multocida a fost considerată în mod special o deficienţă.
Italian: - che pertanto il CVMP ha ritenuto che, in mancanza di qualsiasi beneficio dimostrato del componente, il rapporto rischi-benefici del componente P. multocida sierotipo A vada considerato sfavorevole, con un grave e inaccettabile rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente;
Romanian: - în consecinţă, CVMP a considerat că, în absenţa oricărui beneficiu demonstrat al acestui component, analiza riscuri-beneficii pentru componentul P. multocida serotip A trebuie să fie negativă, prezentând astfel un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu.
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivate con formaldeide, multicomponente, contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (sierotipo A); contiene inoltre gel di idrossido di alluminio come adiuvante.
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin bacterian multi-component cu celulă întreagă inactivat cu formaldehidă care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotip A) şi include hidroxid de aluminiu gel ca adjuvant.
Italian: Inoltre la Spagna ha ritenuto che non fosse stata fornita una giustificazione adeguata per l'inclusione nello stesso vaccino di sierotipi diversi di A. pleuropneumoniae e P. multocida.
Romanian: În plus, Spania a considerat că nu a fost furnizată o justificare adecvată pentru includerea diferitor serotipuri ale A.pleuropneumoniae şi P.
Italian: Tuttavia il comitato ha espresso significativi timori in merito alla qualità e alla validità degli studi in campo forniti a riprova dell'efficacia di P. multocida.
Romanian: Totuşi, comitetul a exprimat preocupări importante în legătură cu calitatea şi validitatea studiilor de teren furnizate în sprijinul eficacităţii P.multocida.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei suini (scrofe e suinetti svezzati) dall'età di 6 settimane ed è destinato ad indurre immunizzazione attiva di scrofe e suinetti contro la polmonite da Actinobacillus pleuropneumoniae e contro infezioni secondarie da Pasteurella multocida.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând cu vârsta de 6 săptămâni, având ca scop inducerea imunizării active a scroafelor şi a purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.
Italian: In base a quanto dichiarato, l'immunizzazione inizia dopo 14 giorni e dura 6 mesi.
Romanian: Declanşarea imunităţii este prevăzută la 14 zile, iar durata imunităţii la 6 luni.
Italian: Scrofe gravide:
Romanian: Scroafe gestante:
Italian: Oltre alle riserve relative alle lacune degli studi, il comitato ha preso atto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito dati a dimostrazione dei tempi di inizio e durata della protezione contro P. multocida.
Romanian: În pofida rezervelor comitetului cu privire la deficienţele din cadrul studiilor, s-a remarcat, de asemenea, că solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu furnizase date în sprijinul declanşării şi duratei de protecţie pretinse pentru P. multocida.
Italian: Alcuni dei dati di campo presentati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che i livelli di antigeni presenti in quegli studi erano pari o inferiori ai livelli proposti come minimi per il prodotto.
Romanian: O parte din datele de teren prezentate de solicitant/DAPP au confirmat că nivelurile de antigen se situau, în aceste studii, la sau sub nivelurile de antigen propuse ca minimum pe produs.
Italian: il CVMP ha raccomandato che il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio sia respinto e che l'attuale autorizzazione sia sospesa.
Romanian: CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
Italian: Il significato come gruppo tossigeno è confortato dalla monografia specifica (2008/1360) che afferma (paragrafo 2.2.2, "Immunogenicità") che "Il ceppo di provocazione per il test seguente viene scelto in modo da assicurare una provocazione con ogni tossina Ap prodotta dai sierotipi indicati in etichetta…".
Romanian: Importanţa grupei toxigene este sprijinită de monografia specifică (2008/1360) în care se menţionează (punctul 2.2.2 Imunogenicitate) că „Tulpina de control pentru următorul test este aleasă pentru a asigura infecţia de control cu fiecare toxină Ap produsă de serotipurile care urmează a fi precizate pe etichetă …".
Italian: I timori sull'efficacia di A. pleuropneumoniae riguardavano la mancata conferma della presenza delle tossine Apx nel prodotto finale e la mancanza di studi di provocazione (challenge) specifici su APP sierotipo 11.
Romanian: Preocupările cu privire la eficacitatea A.pleuropneumoniae au avut legătură cu lipsa confirmării toxinelor Apx în produsul final şi absenţa studiilor specifice cu infecţie de control cu APP serotipul 11.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E PER LA SOSPENSIONE DELL'ATTUALE AUTORIZZAZIONE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REFUZUL ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ŞI PENTRU SUSPENDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EXISTENTE
Italian: A sostegno di tale interpretazione il richiedente ha fornito i pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V.
Romanian: Solicitantul a furnizat avize favorabile din partea EDQM şi a preşedintelui grupului 15V, care sprijină această interpretare.
Italian: Pertanto si è deciso che i sierotipi di APP presenti nel prodotto sono rilevanti, il che giustifica la presenza nel vaccino dei componenti di APP.
Romanian: În consecinţă, s-a convenit că serotipurile APP din produs sunt relevante şi, prin urmare, includerea componentelor APP în vaccin a fost justificată în mod adecvat.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito la composizione degli altri prodotti comparatori, confermando che erano stati somministrati in base alla posologia raccomandata.
Romanian: . Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a clarificat compoziţia celorlalte produse comparatoare şi a confirmat că au fost administrate potrivit programului recomandat.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati sul contenuto antigenico dei lotti di vaccino impiegati negli studi in campo.
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii privind conţinutul de antigen al loturilor de vaccin utilizate în studiile de teren.
Italian: In considerazione del fatto che i sierotipi 9 e 11 appartengono allo stesso gruppo tossigeno (gruppo 1, che produce Apx1 e Apx2) e che il sierotipo 2 appartiene al gruppo tossigeno 2 (che produce Apx2 e Apx3), è stato deciso che tale requisito della Farmacopea europea era soddisfatto dagli studi di provocazione sui sierotipi 2 e 9.
Romanian: Având în vedere faptul că serotipurile 9 şi 11 aparţin aceleiaşi grupe toxigene (grupa 1, care produce Apx1 şi Apx2), iar serotipul 2 aparţine grupei toxigene 2, care produce Apx2 şi Apx3, această cerinţă a Ph.Eur. a fost considerată îndeplinită de studiile privind infecţia de control cu serotipurile 2 şi 9.
Italian: Inoltre sono state presentate pubblicazioni specialistiche per suffragare l'asserito coinvolgimento di P. multocida nel peggioramento della malattia causata da APP.
Romanian: În plus, literatura de specialitate publicată a fost prezentată în sprijinul opiniei că P.multocida este implicată în agravarea bolii cauzate de APP.
Italian: Suinetti svezzati: Dose vaccinale: 2 ml.
Romanian: Purcei înţărcaţi: Doza vaccinului: 2 ml.
Italian: Alle scrofe la prima dose (3 ml) va somministrata 4-5 settimane prima della data prevista del parto; la seconda iniezione (3 ml) almeno 2 settimane prima di tale data.
Romanian: Pentru imunizarea scroafelor, prima doză (3 ml) trebuie administrată cu 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare, cea de-a doua injecţie (3 ml) urmând a se face cu cel puţin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare.
Italian: Sospensione iniettabile
Romanian: Suspensie pentru injecţie
Italian: Tale parere era suffragato dai pareri dell'EDQM e del presidente del Group 15V ottenuti dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Acest aviz a fost sprijinit de avizele primite de solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de la EDQM şi de la preşedintele grupului 15V.