FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Portuguese: • Os outros componentes são etanol anidro, óleo de milho interesterificado, óleo de milho refinado.
English: What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Portuguese: Para que é utilizado e como atua Sandimmun
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Portuguese: É um líquido límpido, amarelo a amareloacastanhado, com uma pequena quantidade de um sedimento muito fino Está disponível em frascos de vidro de 50 ml, com duas seringas para medição da dose.
English: How to take Sandimmun
Portuguese: Como tomar Sandimmun
English: Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: antibióticos (tais como eritromicina ou azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos usados para problemas cardíacos ou pressão arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (usado para parar o enjoo), contracetivos orais, danazol (usado para tratar problemas menstruais), medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol), ácido cólico e derivados (usados para tratar cálculos biliares), inibidores da protease usados no tratamento do VIH, imatinib (usado para tratar leucemia ou tumores), colquicina, telaprevir (usado para tratar a hepatite C).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: As reações adversas provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
English: • if you have high levels of potassium in your blood.
Portuguese: • se tiver níveis sanguíneos de potássio elevados.
English: Acute and chronic nephrotoxicity
Portuguese: Nefrotoxicidade aguda e crónica
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass (not plastic) containing liquids, preferably cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola - Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
Portuguese: Esvazie o medicamento da seringa para um pequeno copo (não de plástico) contendo líquido, preferencialmente sumo de laranja ou maçã.
English: • Liver problems.
Portuguese: • Problemas de fígado.
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: • Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Portuguese: • O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
English: Ethanol: 50 mg/capsule.
Portuguese: Etanol: 50 mg/cápsula.
English: The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.
Portuguese: A dose diária total para crianças é habitualmente 6 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
English: Ethanol: 100 mg/capsule.
Portuguese: Etanol: 100 mg/cápsula.
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Portuguese: O que é Sandimmun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Sandimmun Como utilizar Sandimmun Efeitos secundários possíveis Como conservar Sandimmun Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Additional precautions in endogenous uveitis
Portuguese: Precauções adicionais na uveíte endógena
English: The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Portuguese: A dose diária total é habitualmente entre 2,5 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: • Acne, hot flushes.
Portuguese: • Acne, afrontamentos.
English: Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti-convulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar a acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso), medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina (um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).
English: Once mixed it should be taken immediately after preparation.
Portuguese: Por favor, tome o medicamento imediatamente após a preparação.
English: Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO DO LOTE [A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas moles Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas moles Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas moles [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciclosporina
English: • The other ingredients are: o Capsule content: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Conteúdo da cápsula: etanol anidro, óleo de milho interesterificado, óleo de milho refinado.
English: o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Portuguese: o Revestimento da cápsula: Óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), glicerol 85%, xarope de sorbitol especial, gelatina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Ciclosporina
English: • The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Portuguese: • A dose diária total é habitualmente entre 3 a 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
Portuguese: A ciclosporina é igualmente um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína P transportadora de efluxo de vários fármacos e da proteína transportadora de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de medicações concomitantes que são substrato desta enzima e/ou transportador.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Portuguese: o Revestimento da cápsula: Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, xarope de sorbitol especial, gelatina.
English: For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Portuguese: De início, para indução da remissão, recomendam-se 2,5 mg/kg/dia por via oral, divididos em 2 administrações.
English: Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.
English: How to store Sandimmun
Portuguese: Como conservar Sandimmun
English: The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Portuguese: A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
Portuguese: A ciclosporina é um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína-P transportadora de efluxo de vários fármacos e de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de outros medicamentos que são substratos desta enzima e/ou transportador.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo “Sandimmun contém etanol”).
English: - Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut),
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti-convulsivantes
English: • High level of lipids in your blood.
Portuguese: • Níveis sanguíneos elevados de lípidos.
English: Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 100.000 pessoas.
English: The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
Portuguese: A dose recomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg/dia.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Portuguese: A dose diária total é habitualmente entre 3 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
English: Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.
English: Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Portuguese: Não tome Sandimmun e informe o seu médico se a situação acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun.
English: Intravenous use
Portuguese: Ciclosporina Via intravenosa
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
Portuguese: O que é Sandimmun e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Como tomar Sandimmun Efeitos secundários possíveis Como conservar Sandimmun Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Tear off the sealing ring completely.
Portuguese: Retire completamente o selo metálico do gargalo do frasco.
English: The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
Portuguese: A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas doses.
English: • if you have kidney problems.
Portuguese: • se tem problemas de rins.
English: Statin
Portuguese: Estatina
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta de Sandimmun para si. Esta irá depender do seu peso corporal e da razão pela qual está a tomar este medicamento.
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
English: • if you have any type of cancer.
Portuguese: • se tiver algum tipo de neoplasia.
English: Capsule,soft
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole
English: Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Portuguese: Efeitos secundários raros: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas.
English: Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Portuguese: A dose diária total não pode nunca exceder 5 mg/kg, exceto em doentes com uveíte endógena ameaçadora da visão e em crianças com síndrome nefrótico.
English: How much Sandimmun to take
Portuguese: Que quantidade tomar de Sandimmun
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, brown-yellow oleaginous concentrate.
Portuguese: Concentrado oleaginoso, límpido, de coloração castanha-amarela.
English: Bone marrow transplantation
Portuguese: Transplantação da medula óssea
English: Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pessoas.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente]
English: How Sandimmun is used
Portuguese: Como utilizar Sandimmun
English: anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Portuguese: (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar a acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso), medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina (um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).
English: If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Portuguese: A eritromicina oral, que se sabe ter o potencial para aumentar a concentração sanguínea de ciclosporina (ver secção 4.5), deve ser evitada ou, não havendo outra alternativa, recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis sanguíneos de ciclosporina, da função renal e de possíveis efeitos secundários da ciclosporina.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo “Sandimmun contém óleo de rícino e etanol”).
English: Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Portuguese: Sandimmun com alimentos e bebidas Não tome Sandimmun com toranja ou sumo de toranja, pois podem afetar a ação de Sandimmun.
English: There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade e de lesões hepáticas incluindo colestase, icterícia, hepatite e insuficiência hepática, em doentes tratados com ciclosporina, quer no contexto de notificação espontânea, quer no âmbito de programas de monitorização intensiva pós-comercialização.
English: This contains 10 mg of ciclosporin.
Portuguese: 0,1 ml e corresponde a 10 mg de ciclosporina.
English: Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Portuguese: Sandimmun contém aproximadamente 12,0 vol. % de etanol (álcool).
English: Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Glicerol 85%
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Portuguese: Uso pediátrico em indicações que não sejam transplante Não existe experiência adequada disponível com Sandimmun, exceto no tratamento do síndrome nefrótico, por este motivo não pode ser recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 16 anos em indicações que não sejam transplante.
English: Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas.
English: There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Portuguese: A experiência com Sandimmun em idosos é limitada.
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Glicerol 85%
English: Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
Portuguese: Em mulheres grávidas, a experiência com Sandimmun é limitada.
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E 171) Glicerol 85%
English: This contains 5 mg of ciclosporin.
Portuguese: 0,05 ml e corresponde a 5 mg de ciclosporina.
English: During the remission phases, this should not exceed 5 mg/kg/day.
Portuguese: No tratamento de manutenção a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que, durante as fases de remissão, não deve exceder os 5 mg/kg/dia.
English: Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Portuguese: Que quantidade de Sandimmun lhe será administrada O seu médico irá determinar a dose correta de Sandimmun para si. Esta irá depender do seu peso corporal e da razão pela qual lhe está a ser administrado este medicamento.
English: The usual dose is 60 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Este medicamento é similar ao Lixiana, já autorizado na União Europeia (UE).
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Portuguese: As hemorragias podem ocorrer em qualquer local, podendo ser graves e até mesmo fatais.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Roteas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Roteas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Roteas?
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Roteas pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Roteas
Portuguese: Outras informações sobre o Roteas
English: Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Roteas está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Roteas edoxaban
Portuguese: Roteas edoxabano
English: Thrombin is essential for blood clotting.
Portuguese: A trombina é fundamental para a coagulação sanguínea.
English: The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes, por uma média de 2,5 anos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Roteas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Roteas contains the active substance edoxaban.
Portuguese: O Roteas contém a substância ativa edoxabano.
English: The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que fabrica o Lixiana concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Roteas (consentimento informado).