FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelések COPD exacerbatióra gyakorolt hatásának értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból ha exacerbatio fordult elő.
Estonian: Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Estonian: Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy belégzés a nap azonos időszakában.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev ühel ja samal kellaajal.
Hungarian: Kezelési különbség1 (95%-os konfidencia intervallum, p-érték)
Estonian: (95% usaldusvahemikud, p-väärtus)
Hungarian: Genetikai toxicitási vizsgálatokban a vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, ami azt jelzi, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxikus kockázatot.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes ei olnud vilanterool (alfa-fenüültsinnamaadina) ja trifenüüläädikhape genotoksilised, mis näitab, et vilanterool (trifenataadina) ei ole inimestel genotoksiline.
Hungarian: • homályos látás,
Estonian: • ähmane nägemine,
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Estonian: Kõlblikkusaeg peale aluse avamist: 6 nädalat 6.4 Säilitamise eritingimused
Hungarian: Közéjük tartoznak az alábbiak:
Estonian: Nendeks on:
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják umeklidinium/vilanterol kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi umeklidiiniumi/vilanterooliga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Hungarian: A tálca az első felnyitás után eldobható.
Estonian: Aluse võib pärast esmakordset avamist minema visata.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 2 aastat
Hungarian: • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Estonian: • Hingata üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Estonian: Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni a bronchodilatatio fenntartása céljából.
Estonian: ANORO ELLIPTAt tuleb manustada iga päev samal kellaajal, et säiliks bronhe lõõgastav toime.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Umeklidiinium/vilanterool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Hungarian: • Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Estonian: • Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber.
Hungarian: Izotóppal jelzett vilanterol per os beadását követően a tömeg-egyensúly vizsgálat 70%-os radioaktivitási arányt mutatott a vizeletben és 30%-osat a székletben.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud vilanterooli suukaudset manustamist näitas massitasakaal 70% radioaktiivsusest uriinis ja 30% roojas.
Hungarian: Óvatosság szükséges az umeklidinium/vilanterol kombináció ketokonazollal és más erős CYP3A4-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása esetén, mert fennáll a vilanterol fokozott szisztémás expozíciójának a lehetősége, amely a mellékhatások kockázatának fokozódásához vezethet.
Estonian: Ettevaatlik peab olema umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel koos ketokonasooli ja teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, sest esineb vilanterooli süsteemse ekspositsiooni suurenemise võimalus, mis võib viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni.
Hungarian: Ha az ANORO ELLIPTA kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Estonian: Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Estonian: Visake kuivatusaine pakike minema - ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az ANORO ELLIPTA-t
Estonian: Kasutage ANORO ELLIPTAt regulaarselt
Hungarian: Amennyiben felnyitja a tálcát, az inhalátor legfeljebb 6 héten át használható a tálca felnyitásának időpontjától kezdve.
Estonian: Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates.
Hungarian: Paradox bronchospasmus Az umeklidinium/vilanterol alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes is lehet.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg: • szédülés.
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A 2. napon az EET javulását észlelték a placebóhoz képest, amely fennmaradt a 6. és a 12. héten is.
Estonian: Koormustaluvuse kestuse pikenemist võrreldes platseeboga täheldati 2. päeval ning see püsis 6. ja 12. nädalal.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast „Kõlblik kuni" (EXP).
Hungarian: Per os alkalmazást követően egészséges férfi önkénteseknél az összradioaktivitás főként a széklettel választódott ki az adagolást követő 168. óráig (a beadott radioaktívan jelzett adag 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a).
Estonian: 168 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele oli kogu radioaktiivsus eritunud peamiselt roojaga (92% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest või 99% radioaktiivsusest).
Hungarian: Segédanyagok: laktóz és magnézium-sztearát.
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
Hungarian: • fájdalom és irritáció a szájüreg hátsó részében és a torokban,
Estonian: • valu ja ärritusnähud neelus ja kurgus,
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Estonian: Üleannustamise korral kasutatakse toetavat ravi, vajadusel koos vastava jälgimisega.
Hungarian: Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Estonian: Kui inhalaatori kate avatakse ja suletakse ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.
Hungarian: Az inhalált vilanterol ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 6 napon belül alakult ki, 2,4-szeres akkumulációval.
Estonian: Pärast inhaleeritava vilanterooli korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 6 päeva jooksul kuni 2,4-kordse kuhjumisega.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem alkalmazható asthmás betegeknél, mert ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szeres akkumulációval.
Estonian: Pärast inhaleeritava umeklidiiniumi korduvat manustamist saavutati tasakaalukontsentratsioon 7...10 päeva jooksul 1,5...1,8-kordse kuhjumisega.
Hungarian: Ez a hatóanyag egy kvinuklidin-származék, amely aktivitást mutat számos muszkarinreceptor-altípuson.
Estonian: See on kinuklidiini derivaat, mis avaldab toimet mitmetele muskariiniretseptorite alatüüpidele.
Hungarian: Per os inhalálást követően mindkét hatóanyag helyileg fejti ki hatását a légutakban, ahol különböző mechanizmusokkal bronchodilatatiót idéz elő.
Estonian: Pärast suu kaudu inhaleerimist avaldavad mõlemad komponendid lokaalset toimet hingamisteedele, kutsudes esile bronhodilatatsiooni erinevate mehhanismide kaudu.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA laktózt tartalmaz
Estonian: ANORO ELLIPTA sisaldab laktoosi
Hungarian: Csukja be az inhalátort
Estonian: Sulgege inhalaator
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott mellékhatásokhoz rendelt gyakorisági adatok nyers incidencia arányokat tartalmaznak, amelyeket összegzett módon öt 24 hetes vizsgálatban és a 12 hónapos biztonságossági vizsgálatban figyeltek meg.
Estonian: Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimetele omistatud sagedused põhinevad viie 24-nädalase uuringu ja 12-kuulise ohutusuuringu esinemissageduse määrade kombineerimisel.
Hungarian: Ezután az időpont után az inhalátor nem használható tovább.
Estonian: Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevői külön-külön nem értékesíthetők.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Estonian: Huulik tuleb panna huulte vahele ja sulgeda huuled tihedalt selle ümber.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható terápiás előnyök igazolják a potenciális magzati kockázatot.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Hungarian: Állatkísérletek során, a vilanterol klinikailag nem releváns expozíciós szinteken történő alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele vilanterooli manustamise järgsete kliiniliselt mitteoluliste ekspositsiooni väärtuste puhul (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésére gyors hatású inhalátor, keresse fel kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil ei ole kiiretoimelist inhalaatorit, võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású tünetenyhítő inhalátort (pl. szalbutamol), majd forduljon orvoshoz.
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa engedi.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Hungarian: Supraventricularis tachycardia Idioventricularis ritmus Tachycardia
Estonian: Kodade virvendusarütmia Supraventrikulaarne tahhükardia Idioventrikulaarne rütm Tahhükardia
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az ANORO ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ANORO ELLIPTA ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Hungarian: Az exacerbatiók átlagos éves rátája 0,91 volt az FF/UMEC/VI csoportban, 1,07 az FF/VI csoportban, illetve 1,21 az UMEC/VI csoportban.
Estonian: Ägenemiste keskmine aastane esinemissagedus oli 0,91, 1,07 ja 1,21 vastavalt FF/UMEC/VI, FF/VI ja UMEC/VI puhul.
Hungarian: A verapamil, amely közepesen erős CYP3A4-gátló, nem befolyásolta jelentős mértékben a vilanterol farmakokinetikáját.
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor verapamiil ei mõjutanud märkimisväärselt vilanterooli farmakokineetikat.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 86 liter volt.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Estonian: ANORO ELLIPTA ohutusandmed on saadud umeklidiiniumi/vilanterooli ja üksikkomponentide kasutamisel kliinilise arendusprogrammi käigus, kus osales 6855 KOKiga patsienti, ja spontaansete teadete põhjal.
Hungarian: Egy CYP2D6 gyenge metabolizálókon végzett vizsgálat nem mutatott a CYP2D6 genetikai polimorfizmusnak az umeklidinium szisztémás expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős hatására utaló bizonyítékot.
Estonian: CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate uuringus ei ilmnenud CYP2D6 geneetilise polümorfismi kliiniliselt olulist mõju umeklidiiniumi süsteemsele ekspositsioonile.
Hungarian: Vilanterol
Estonian: Vilanterool
Hungarian: Amikor az umeklidiniumot és a vilanterolt kombinációban, inhalálva alkalmazták, mindkét hatóanyag farmakokinetikája hasonló volt ahhoz, mint amit a külön-külön alkalmazott hatóanyagok esetében észleltek.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli koosmanustamisel inhalatsiooni teel oli mõlema komponendi farmakokineetika sarnane nende eraldi manustamisel täheldatuga.
Hungarian: A vilanterol-expozíció növekedése nem mutatott összefüggést a béta-adrenerg agonistákhoz köthető szisztémás hatások növekedésével a szívfrekvenciára, a szérum káliumszintjére, illetve a QT-intervallumra (a Friderica-módszer alkalmazásával korrigálva).
Estonian: Vilanterooli ekspositsiooni suurenemist ei seostatud beeta-agonistiga seotud süsteemsete toimete suurenemisega südame löögisagedusele, vere kaaliumisisaldusele või QT-intervallile (Fridericia meetodil korrigeeritud QT).
Hungarian: Az umeklidinium dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott CYP2D6 enzimje (gyenge metabolizálók).
Estonian: Umeklidiiniumi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Hungarian: Nem lehetséges nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Estonian: Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.
Hungarian: Az umeklidinium és a vilanterol egyaránt szubsztrátja a P-glikoprotein transzporternek (P-gp).
Estonian: Umeklidiinium ja vilanterool on mõlemad P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraadid.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: ANORO ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A TDI fokális pontszám javulása mindkét monokomponensű hatóanyaggal és a tiotropiummal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (lásd 1. táblázat).
Estonian: TDI skoori paranemine võrreldes mõlema monoteraapia komponendi ja tiotroopiumiga ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 1).
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz, és használatra kész.
Estonian: ELLIPTA inhalaator sisaldab doseeritud annuseid ja on kasutusvalmis.
Hungarian: SGRQ összpontszám
Estonian: SGRQ üldskoor
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 89% volt.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 89%.
Hungarian: A második vizsgálatban az EET kezelési különbsége az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm és a placebo között 21,9 másodperc volt (p = 0,234) a 12. héten.
Estonian: Teises uuringus oli koormustaluvuse kestuse ravierinevus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ja platseebo vahel 21,9 sekundit (p = 0,234) 12. nädalal.
Hungarian: A megnövekedett ciklikus AMP-szint ellazítja a hörgő simaizomzatát és gátolja az azonnali túlérzékenységi reakció mediátorainak felszabadulását a sejtekből, különösen a hízósejtekből.
Estonian: Tsüklilise AMP sisalduse suurenemine põhjustab bronhide silelihaste lõõgastumist ja pärsib kiiret tüüpi ülitundlikkusega seotud mediaatorite vabanemist rakkudest, eeskätt nuumrakkudest.
Hungarian: A vilanterol patkányokon nem volt teratogén.
Estonian: Vilanterool ei olnud rottidele teratogeenne.
Hungarian: Összhangban a más béta2-adrenerg agonistákon megfigyeltekkel, élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát proliferációs hatást idézett elő nőstény patkányok és egerek reproduktív szervrendszerében, valamint patkányok hypophysisében.
Estonian: Kooskõlas teiste beeta2-agonistide puhul saadud leidudega, põhjustas vilanterooltrifenataat eluaegse inhalatsiooni uuringutes proliferatiivseid toimeid emaste rottide ja hiirte reproduktiivorganites ja roti hüpofüüsis.
Hungarian: A szívfrekvencia dózisfüggő emelkedését is megfigyelték.
Estonian: Täheldati ka annusest sõltuvat südame löögisageduse kiirenemist.
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon.
Hungarian: EU/1/14/898/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/898/002 1 db 30 adagos inhalátor
Estonian: EU/1/14/898/001 Üks 7 annusega inhalaator EU/1/14/898/002 Üks 30 annusega inhalaator
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek a tüdőbeli izmoknak az összehúzódását, így megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőbe.
Estonian: See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt.
Estonian: ANORO ELLIPTA sisaldab kahte toimeainet: umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Estonian: Hoida inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ning võtta see välja alles vahetult enne esmakordset kasutamist.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan esetekben, amikor az umeklidinium/vilanterol kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ettevaatlik peab olema umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad samuti põhjustada hüpokaleemiat (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció túladagolása valószínűleg az egyes hatóanyagok hatásainak megfelelő panaszokat és tüneteket vált ki, amelyek megfelelnek az ismert inhalációs muszkarinantagonista mellékhatásoknak (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok és tachycardia), illetve azoknak, amelyeket más béta2-adrenerg-agonisták túladagolása vált ki (pl. szívritmuszavarok, remegés, fejfájás, palpitatiók, émelygés, hyperglykaemia és hypokalaemia).
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, mis on kooskõlas inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevate kõrvaltoimetega (nt suukuivus, akommodatsiooni häired ja tahhükardia), või need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel (nt südame rütmihäired, treemor, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, hüperglükeemia ja hüpokaleemia).
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele vabatahtlikele oli tasakaaluseisundi keskmine jaotusruumala 165 liitrit.
Hungarian: 2024 harmadik negyedéve
Estonian: Q3 2024
Hungarian: A vilanterol plazma eliminációs felezési ideje 10 napon át történő inhalációs adagolást követően átlagban 11 óra volt.
Estonian: Vilanterooli plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni teel manustamist 10 päeva jooksul oli keskmiselt 11 tundi.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Estonian: ANORO ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid-használat vagy a testtömeg függvényében.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanuse, rassi, soo, inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise või kehakaalu põhjal ei ole vaja umeklidiiniumi või vilanterooli annust kohandada.
Hungarian: Elsődleges végpontként a kezelés során kialakult közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók szolgáltak az FF/UMC/VI kezelésben részesülőknél az FF/VI és az UMEC/VI
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raviaegsete mõõdukate ja raskete ägenemiste aastane esinemissagedus FF/UMEC/VI-ga ravitud patsientidel FF/VI ja UMEC/VI-ga võrreldes.
Hungarian: • Vegye ki az inhalátort a szájából.
Estonian: • Eemaldage inhalaator suust.
Hungarian: A szív elektrofiziológiás jellemzőire gyakorolt hatás
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Hungarian: • rendszertelen szívverés,
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori kasutamisel.
Hungarian: • a szem belsejében mért nyomás növekedése,
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 94% volt.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 94%.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulása átlagban az adag 13%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Estonian: Inhaleeritava umeklidiiniumi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13% annusest, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.