FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may develop an abnormal lab test (called Coombs test) that looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
French: Vous pouvez obtenir des résultats anormaux au test de Coombs, un test de laboratoire visant à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
English: Ceftaroline fosamil (prodrug) is converted into the active ceftaroline in plasma by phosphatase enzymes and concentrations of the prodrug are measurable in plasma primarily during intravenous infusion.
French: La ceftaroline fosamil (prodrogue) est transformée en ceftaroline active dans le plasma par des phosphatases et les concentrations de la prodrogue sont mesurables dans le plasma principalement pendant la perfusion intraveineuse.
English: • Diarrhoea, stomach pain
French: • Diarrhée, douleurs au niveau de l'estomac
English: The effects of ceftaroline fosamil on fertility on humans have not been studied.
French: Les effets de la ceftaroline fosamil sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
English: The infusion solution concentration during preparation and administration should not exceed 12 mg/mL ceftaroline fosamil.
French: La concentration de la solution pour perfusion pendant la préparation et l'administration ne doit pas excéder 12 mg/mL de ceftaroline fosamil.
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant strains)
French: • Staphylococcus aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
English: Clinical study experience with ceftaroline fosamil in patients with pre-existing seizure disorders is very limited.
French: L'expérience issue des études cliniques avec la ceftaroline fosamil chez les patients avec des antécédents de crises convulsives est très limitée.
English: S. aureus with ceftaroline MICs ≥ 4 mg/L are rare.
French: Des S. aureus avec des CMI de ceftaroline ≥ 4 mg/L sont rares.
English: • A decrease in the total number of white blood cells, ora certain type of white blood cells in your blood (leucopenia and neutropenia).
French: • Diminution du nombre total de globules blancs de votre sang ou certains globules blancs de votre sang (leucopénie et neutropénie).
English: Rash, pruritus Anaphylaxis, hypersensitivity (e.g. urticaria, lip and face swelling) (see sections 4.3 and 4.4)
French: Anaphylaxie, hypersensibilité (par exemple : urticaire, gonflement des lèvres et du visage) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
French: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
English: The recommended dosages of Zinforo shown in Tables 1 to 4 for the treatment of cSSTI caused by S. aureus with ceftaroline MIC of 2 or 4 mg/L are based on pharmacokineticpharmacodynamic modelling and simulation (see sections 4.2 and 5.1).
French: Les posologies recommandées de Zinforo mentionnées dans les tableaux 1 à 4 pour le traitement des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est 2 ou 4 mg/L sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
French: Qu'est-ce que Zinforo et contenu de l'emballage extérieur Zinforo est une poudre blanche jaune pâle à jaune clair pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon.
English: • Bleeding or bruising more than usual.
French: • Saignement ou tendance aux hématomes plus importante qu'à la normale.
English: Following the administration of a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil to healthy male adults, approximately 88% of radioactivity was recovered in urine and 6% in faeces.
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée chez des sujets sains de sexe masculin, près de 88 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 6 % dans les selles.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zinforo.
English: Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
French: La ceftaroline est hémodialysable ; Zinforo doit donc être administré après l'hémodialyse, les jours d'hémodialyse.
English: As ceftaroline does not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of ceftaroline is not expected to be significantly affected by hepatic impairment.
French: La ceftaroline ne semble pas faire l'objet d'un métabolisme hépatique significatif ; aussi, la clairance systémique de la ceftaroline ne devrait pas être significativement affectée par une insuffisance hépatique.
English: Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
French: L'hydrolyse de l'anneau bêta-lactame de la ceftaroline va former la ceftaroline M-1, métabolite microbiologiquement inactif à anneau ouvert.
English: Intravenous bolus dosing of ceftaroline fosamil to suckling rats from post-natal day 7 to 20 was well tolerated at plasma exposures approximately 2-fold higher than those for paediatric patients.
French: Une administration en bolus intraveineux de ceftaroline fosamil chez des rats âgés de 7 à 20 jours était bien tolérée à des expositions plasmatiques approximativement 2 fois plus importantes que celles des patients pédiatriques.
English: Adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un poids corporel ≥ 33 kg
English: Ceftaroline should be used with caution in patients with a history of non-severe hypersensitivity reactions to any other beta-lactam antibiotics (e.g. penicillins or carbapenems).
French: La ceftaroline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un antécédent de réactions d'hypersensibilité non graves à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple pénicillines ou carbapénèmes).
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
French: • si vous avez des antécédents de diarrhée sévère suite à la prise d'antibiotiques
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
French: Cette augmentation était principalement imputable aux modifications de la fonction rénale liées à l'âge.
English: If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si vous oubliez d'utiliser Zinforo Si vous pensez avoir omis une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: 120/every 8 hours
French: 120 minutes/toutes les 8 heures
English: Ceftaroline is not active against strains of Enterobacterales producing extended-spectrum betalactamases (ESBLs) from the TEM, SHV or CTX-M families, serine carbapenemases (such as KPC), class B metallo-beta-lactamases or class C (AmpC) cephalosporinases.
French: La ceftaroline n'est pas active sur les souches d'Enterobacterales produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) de types TEM, SHV ou CTX-M, des carbapénémases à sérine (telles que les KPC), des métallo-bêta-lactamases de classe B ou des céphalosporinases de classe C (AmpC).
English: What Zinforo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
French: La ceftaroline a un taux de fixation aux protéines plasmatiques faible (20 % environ) et ne pénètre pas dans les érythrocytes.
English: The pharmacokinetics of ceftaroline in patients with hepatic impairment has not been established.
French: La pharmacocinétique de la ceftaroline n'a pas été établie pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Each vial contains ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate equivalent to 600 mg ceftaroline fosamil.
French: Chaque flacon contient de la ceftaroline fosamil solvatée dans de l'acide acétique monohydraté équivalent à 600 mg de ceftaroline fosamil.
English: Zinforo is administered by intravenous infusion over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose (for cSSTI caused by S. aureus with MIC of 2 or 4 mg/L to ceftaroline) in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL (see section 6.6).
French: Zinforo est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée (pour les ICPTM dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline de 2 ou 4 mg/L) pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL (voir rubrique 6.6).
English: Genetic toxicology
French: Toxicologie génétique
English: A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.
French: Une plus grande incidence d'éruptions cutanées chez les patients asiatiques (voir ci-dessous) et une plus grande incidence des séroconversions de TDA (voir rubrique 4.4) ont été observées dans une étude conduite chez des patients adultes présentant une ICPTM menée avec Zinforo 600 mg administré sur une période de 120 minutes toutes les 8 heures.
English: • If you have had previous severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem.
French: • si vous avez déjà eu des réactions allergiques graves à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines ou les carbapénèmes.
English: Ceftaroline or ceftaroline fosamil are not metabolised by CYP450 enzymes in vitro, therefore co-administered CYP450 inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of ceftaroline.
French: La ceftaroline ou la ceftaroline fosamil ne sont pas métabolisées par les enzymes CYP450 in vitro, de ce fait les inducteurs ou inhibiteurs des enzymes CYP450 co-administrés n'ont probablement pas d'influence sur la pharmacocinétique de la ceftaroline.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zinforo:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zinforo dans les cas suivants :
English: Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
French: Le flacon de Zinforo doit être reconstitué avec 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables.
English: Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
French: L'administration de ceftaroline à des lapines en gestation a entraîné une augmentation de l'incidence des cas d'angulation de l'os hyoïde chez les fœtus, un changement fréquent du squelette chez les fœtus de lapin, à des expositions similaires à celles observées en clinique.
English: Immediate and severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or carbapenems).
French: Hypersensibilité immédiate et sévère (par exemple : réaction anaphylactique) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou carbapénèmes).
English: Infants ≥ 2 months to < 2 years
French: Nourrissons âgés de ≥ 2 mois à < 2 ans
English: The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
French: Les durées de traitements recommandées sont de 5-14 jours pour les ICPTM et de 5-7 jours pour les PC.
English: As with other beta-lactam antimicrobial agents, the percent time above the minimum inhibitory concentration (MIC) of the infecting organism over the dosing interval (%T > MIC) has been shown to be the parameter that best correlates with the efficacy of ceftaroline.
French: Comme pour les autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, le pourcentage de temps pendant lequel la concentration de l'antibiotique se situe au-dessus de la concentration minimale inhibitrice de la bactérie entre deux administrations (%T > CMI), est le paramètre le plus prédictif de l'efficacité de la ceftaroline.
English: 60/every 8 hours
French: 60 minutes/toutes les 8 heures
English: • Each vial contains 600 mg of ceftaroline fosamil.
French: • Chaque flacon contient 600 mg de ceftaroline fosamil.
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) • Community-acquired pneumonia (CAP)
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM) • Pneumonies communautaires (PC).
English: Following administration of a single 600 mg intravenous dose of ceftaroline fosamil, the pharmacokinetics of ceftaroline were similar between healthy elderly subjects (≥ 65 years of age), and healthy young adult subjects (18-45 years of age).
French: La pharmacocinétique de la ceftaroline suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil était similaire chez les sujets âgés (≥ 65 ans) et chez les sujets jeunes (âgés de 18 à 45 ans), sujets sains dans les deux cas.
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
French: Il n'y a pas de données sur la ceftaroline dans le traitement des ICPTM chez les groupes de patients suivants : les immunodéprimés, les patients présentant un choc septique/un sepsis sévère, des fasciites nécrosantes, des abcès périrectaux et chez les patients avec des brûlures étendues et du 3
English: The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
French: L'incidence des séroconversions de TDA chez les patients recevant de la ceftaroline fosamil était de 11,2 % dans les cinq études pivots poolées avec administration toutes les 12 heures (600 mg administrés sur une période de 60 minutes toutes les 12 heures) et de 32,3 % dans une étude chez des patients recevant la ceftaroline fosamil toutes les 8 heures (600 mg administrés sur une période de 120 minutes toutes les 8 heures), (voir rubrique 4.8).
English: No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées présentant des valeurs de clairance de la créatinine > 50 mL/min (voir rubrique 5.2).
English: The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
French: La solution obtenue doit être agitée avant d'être transférée dans une poche ou un flacon de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), une solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL et de dextrose 25 mg/mL (0,45 % chlorure de sodium et 2,5 % dextrose) ou du soluté de Ringer lactate.
English: PK-PD analyses suggest that dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2-hour infusions may treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is 4 mg/L.
French: Des analyses PK-PD suggèrent que l'administration chez les adultes ou les adolescents (à partir de 12 ans et 33 kg) de la ceftaroline toutes les 8 heures en utilisant des perfusions de 2 heures peut traiter des ICPTM dues à S. aureus pour lequel la CMI de la ceftaroline est de 4 mg/L.
English: High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
French: ICPTM confirmées ou suspectées d'être dues à S. aureus avec une CMI de la ceftaroline = 2 mg/L ou 4 mg/L
English: • If you have ever had any non-severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem
French: • si vous avez déjà eu des réactions allergiques non graves à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines ou les carbapénèmes
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
French: Il n'y a pas de données sur la ceftaroline dans le traitement de la PC dans les groupes de patients suivants : les immunodéprimés, les patients présentant un choc septique/un sepsis sévère, les patients avec une maladie pulmonaire grave sous-jacente, ceux avec un index de sévérité des pneumonies PORT de classe V, et/ou une PC nécessitant une ventilation à l'admission, les PC dues au S. aureus résistant à la méticilline ou les patients nécessitant des soins intensifs.
English: • If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zinforo.
French: Si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Zinforo.
English: The interaction potential of ceftaroline or ceftaroline fosamil on medicinal products metabolised by CYP450 enzymes is expected to be low since they are not inhibitors nor inducers of CYP450 enzymes in vitro.
French: Le potentiel d'interaction de la ceftaroline ou de la ceftaroline fosamil avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP450 devrait être limité puisqu'elles ne sont ni inhibitrices ni inductrices des enzymes CYP450 in vitro.
English: The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
French: Le volume moyen de distribution de la ceftaroline à l'état d'équilibre chez des sujets adultes sains de sexe masculin suite à l'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 600 mg de ceftaroline fosamil radiomarquée était de 20,3 l, similaire au volume de liquide extracellulaire.
English: Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
French: Hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.
English: The mean plasma ceftaroline M-1 to ceftaroline AUC ratio following a single 600 mg intravenous infusion of ceftaroline fosamil in healthy subjects is approximately 20-30%.
French: Le rapport moyen de ceftaroline M-1 plasmatique/ASC de ceftaroline suite à une perfusion unique par voie intraveineuse d'une dose de 600 mg de ceftaroline fosamil chez des sujets sains est d'environ 20 à 30 %.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
French: Activité antibactérienne sur d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes suivantes bien que des études in vitro suggèrent qu'elles devraient être sensibles à la ceftaroline en l'absence de mécanisme de résistance acquis :
English: The bactericidal action of ceftaroline is mediated through binding to essential penicillinbinding proteins (PBPs).
French: La ceftaroline exerce une activité bactéricide en se liant aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
English: Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
French: Enfants et adolescents âgés de ≥ 2 ans à < 18 ans
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques L'efficacité a été démontrée dans les études cliniques vis-à-vis de bactéries pathogènes listées sous chaque indication, celles-ci étant in vitro sensibles à la ceftaroline.
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
French: Les diluants pour perfusion appropriés sont : solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), solution injectable de dextrose 50 mg/mL (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 4,5 mg/mL et de dextrose 25 mg/mL (0,45 % chlorure de sodium et 2,5 % dextrose) ou soluté de Ringer lactate.
English: Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
French: Zinforo ne devrait pas ête utilisé pour traiter une ICPTM due à S.aureus dont la CMI à la ceftaroline est > 4 mg/mL.
English: How to use Zinforo
French: Comment utiliser Zinforo
English: A pale yellowish-white to light yellow powder.
French: Poudre blanche-jaune pâle à jaune clair.
English: In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
French: Sur des échantillons de microsomes hépatiques humains, une faible métabolisation de la ceftaroline a été observée, indiquant ainsi que la ceftaroline n'est pas métabolisée par les enzymes CYP450 hépatiques.
English: Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
French: Des adaptations posologiques sont nécessaires chez les adultes, les adolescents et les enfants présentant une ClCr ≤ 50 mL/min (voir rubrique 4.2).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Store below 30 °C.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Seizures have occurred in toxicology studies at 7-25 times human ceftaroline Cmax levels (see section 5.3).
French: Patients avec des antécédents de crises convulsives Des crises convulsives ont été observées au cours d'études toxicologiques, à des taux équivalents à 7-25 fois les valeurs de Cmax de ceftaroline chez l'homme (voir rubrique 5.3).
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
French: Des colites associées aux antibactériens et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec la ceftaroline fosamil, et leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital.
English: > 30 to ≤ 50 400 mg c/every 12 hours
French: > 30 à ≤ 50 400 mg
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Avant d'être administrés, les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule en suspension.