FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Glucocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios que debilitam o sistema imunitário), visto que a utilização simultânea de glucocorticoides e de asparaginase podem aumentar a formação de coágulos no sangue (trombose).
Norwegian Bokmål: • Glukokortikoider (betennelsesdempende legemidler som demper immunsystemet), siden samtidig bruk av glukokortikoider og asparaginase kan øke dannelsen av blodpropper.
Portuguese: Os sintomas clínicos incluem dor abdominal, náuseas, vómitos e anorexia.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer omfatter magesmerter, kvalme, oppkast og anoreksi.
Portuguese: Depleção completa de asparagina do LCR Sim c
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i CSF
Portuguese: • aumento dos valores do açúcar no sangue.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukkernivå.
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica grave (choque anafilático), rubores, erupção na pele,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som omfatter alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk), rødme,
Portuguese: As reações adversas do sistema nervoso central observadas em doentes tratados com protocolos terapêuticos contendo asparaginase incluem alterações do EEG, convulsões, tonturas, sonolência, coma e cefaleias.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet som er observert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase omfatter endringer av EEG, krampeanfall, svimmelhet, somnolens, koma og hodepine.
Portuguese: *Incluindo todas as reações alérgicas no período de 12 horas após a perfusão de asparaginase e todos os acontecimentos adversos utilizando termos dos CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): síncope (desmaio), hipotensão, erupção cutânea, rubores, prurido, dispneia, reação no local de injeção ou obstrução das vias aéreas no período de 24 horas após a perfusão de asparaginase.
Norwegian Bokmål: *Inkludert alle allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon og alle bivirkninger med CTCAE-betegnelse synkope (besvimelse), hypotensjon, utslett, rødme, pruritus, dyspné, reaksjon på injeksjonsstedet eller luftveisobstruksjon innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon
Portuguese: Desconhece-se se a asparaginase é excretada no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: A asparaginase não é absorvida pelo trato gastrointestinal, portanto, Spectrila tem de ser administrado por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Asparaginase blir ikke absorbert i mage-tarmkanalen, derfor må Spectrila gis intravenøst.
Portuguese: Tem de utilizar-se contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a descontinuação da asparaginase.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med asparaginase.
Portuguese: Foi observada com frequência hipoglicemia, na maior parte dos casos sem sintomas clínicos, em doentes tratados com asparaginase.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som regel uten kliniske symptomer, er vanlig observert hos pasienter som behandles med asparaginase.
Portuguese: Como podem ocorrer reações adversas potencialmente graves em lactentes que estão a ser amamentados, Spectrila deve ser descontinuado durante a amamentação.
Norwegian Bokmål: Da potensielt alvorlige bivirkninger kan oppstå hos spedbarn som ammes, bør Spectrila seponeres under amming.
Portuguese: • enjoo (náuseas), vómitos, dor de estômago ou fezes líquidas (diarreia)
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast, magesmerter eller løs avføring (diaré)
Portuguese: Hipoglicemia, diminuição do apetite, perda de peso Pouco frequentes
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, nedsatt appetitt, vekttap Mindre vanlige
Portuguese: • doenças da coagulação do sangue (hemorragia ou formação de coágulos de sangue),
Norwegian Bokmål: • blodlevringsforstyrrelser (blødninger eller dannelse av blodpropper)
Portuguese: As concentrações séricas máximas medianas (intervalo) da atividade da asparaginase foram de 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
Norwegian Bokmål: Median (område) maksimal serumkonsentrasjon av asparaginase-aktivitet 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Portuguese: Aumento das transaminases, bilirrubina sanguínea, fosfatase alcalina sanguínea, colesterol sanguíneo, triglicéridos sanguíneos, lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL), atividade da lipoproteína lipase, ureia sanguínea, amónia, desidrogenase láctica sanguínea (LDH), Diminuição da antitrombina III, fibrinogénio sanguíneo, colesterol sanguíneo, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), proteínas totais
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser, bilirubin i blodet, alkalisk fosfatase i blodet, kolesterol og triglyserider i blodet, very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipase-aktivitet, urea i blodet, ammoniakk, laktasedehydrogenase (LDH) i blodet Reduksjon av antitrombin III, fibrinogen i blodet, kolesterol i blodet, low-density lipoprotein (LDL), totalprotein
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves de Spectrila incluem reações de hipersensibilidade graves como choque anafilático (raros), acontecimentos tromboembólicos (frequentes), pancreatite aguda (frequentes) e hepatotoxicidade grave, p. ex., icterícia, necrose hepática, compromisso hepático (raros).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Spectrila omfatter alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk (sjeldne), tromboemboliske hendelser (vanlige), akutt pankreatitt (vanlige) og alvorlig levertoksisitet, f.eks. gulsott, levernekrose, leversvikt (sjeldne).
Portuguese: Trombose isquémica, síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS), convulsões, perturbações da consciência incluindo coma.
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), kramper, bevissthetsforstyrrelser, inkludert koma
Portuguese: No caso de hiperamoniemia com sintomas clínicos graves, devem iniciar-se medidas terapêuticas e farmacológicas que reduzam rapidamente os níveis plasmáticos de amónia (p. ex., restrição de proteínas e hemodiálise), revertam os estados catabólicos e aumentem a remoção de resíduos azotados e deve consultar-se um especialista.
Norwegian Bokmål: Ved hyperammonemi med alvorlige kliniske symptomer skal det igangsettes terapeutiske og farmakologiske tiltak for hurtig reduksjon av plasmanivået av ammoniakk (f.eks. proteinrestriksjoner og hemodialyse), reversering av katabolske tilstander og økt fjerning av nitrogenholdige avfallsstoffer, og ekspertråd bør søkes.
Portuguese: A destruição de células tumorais induzida pela asparaginase pode libertar grandes quantidades de ácido úrico, resultando em hiperuricemia.
Norwegian Bokmål: Asparaginase-indusert tumorcelledestruksjon kan frigjøre store mengder urinsyre og forårsake hyperurikemi.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1072/001 (1 frasco para injetáveis) EU/1/15/1072/002 (5 frascos para injetáveis)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hetteglass)
Portuguese: Muito frequentes Edema, fadiga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ødem, fatigue (tretthet)
Portuguese: Devido à inibição da síntese proteica (diminuição da síntese dos fatores II, V, VII, VIII e IX, das proteínas C e S, da antitrombina III [AT III]) causada pela asparaginase, podem ocorrer coagulopatias que se podem manifestar na forma de trombose, coagulação intravascular disseminada (CID) ou hemorragia.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas alérgicos, a administração de Spectrila tem de ser imediatamente descontinuada (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos antialérgicos e, se necessário, medicamentos para estabilizar a sua circulação.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Portuguese: • perda de apetite ou perda de peso
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt og vekttap
Portuguese: Pode ocorrer trombose venosa do seio.
Norwegian Bokmål: Sinusvenetrombose kan forekomme.
Portuguese: • Compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior do intervalo dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalverdi [ULN], transaminaser
Portuguese: Os efeitos secundários de Spectrila observados mais frequentemente (muito frequentes) incluem reações de hipersensibilidade, hiperglicemia, hipoalbuminemia, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, edema, fadiga e alteração dos parâmetros laboratoriais (p. ex., transaminases, bilirrubina, lípidos sanguíneos, parâmetros da coagulação).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (svært vanlige) observerte bivirkningene av Spectrila omfatter overfølsomhetsreaksjoner, hyperglykemi, hypoalbuminemi, kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter, ødem, fatigue (tretthet) og endringer i laboratorieparametere (f.eks. transaminaser, bilirubin, blodlipider, koagulasjonsparametere).
Portuguese: • pancreatite aguda,
Norwegian Bokmål: • akutt pankreatitt,
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a asparaginase (medicamento autorizado centralmente), as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Desconhece-se se a asparaginase está presente no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase finnes i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Frequentes Dores (dores de costas, dor articular)
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter (ryggsmerter, leddsmerter)
Portuguese: • Medicamentos que podem ter um efeito negativo na função do fígado, visto que estes efeitos negativos podem piorar com o tratamento concomitante com a asparaginase.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan ha en negativ effekt på leverfunksjonen, siden disse negative effektene kan bli forverret av samtidig behandling.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10.000 unidades de asparaginase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 000 enheter asparaginase.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Spectrila for administrado a um doente, o nome comercial e número do lote do medicamento sejam registados claramente a fim de associar o doente e o lote do medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at handelsnavnet og batchnummeret registreres hver gang Spectrila gis til en pasient, for å knytte pasient og batchnummer sammen.
Portuguese: Deve utilizarse um método que não a contraceção oral em mulheres com potencial para engravidar (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler hos fertile kvinner (se pkt.
Portuguese: Em casos raros, observou-se síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) durante a terapêutica com regimes contendo asparaginase.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) rapportert under behandling med regimer som omfatter asparaginase.
Portuguese: As reações alérgicas podem manifestar-se na forma de rubores, erupção cutânea, dor (dor articular, dores nas costas e dor abdominal), hipotensão, edema/angioedema, urticária, dispneia, broncospasmo até choque anafilático.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifestere seg som rødme, utslett, smerter (leddsmerter, ryggsmerter, abdominalsmerter), hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné, bronkospasme opptil anafylaktisk sjokk.
Portuguese: Agentes antineoplásicos
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske midler
Portuguese: Relação(ções) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em ensaios clínicos com a asparaginase, foram atingidos níveis mínimos de atividade sérica da asparaginase superiores a 100 U/l na maioria dos doentes, os quais estavam quase sempre correlacionados com uma depleção completa da asparagina do soro e do líquido cefalorraquidiano (LCR).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med asparaginase ble laveste asparaginase-aktivitet i serum større enn 100 U/l oppnådd hos de fleste pasientene, som nesten alltid korrelerte med en komplett deplesjon av asparagin i serum og cerebrospinalvæske (CSF).
Portuguese: Os níveis mínimos da atividade sérica foram determinados em 12 lactentes (idade desde o nascimento até um ano) com LLA de novo (estudo MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Laveste aktivitetsnivåer i serum ble målt hos 12 spedbarn (alder fra nyfødt til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Portuguese: • pseudoquistos do pâncreas (acumulações de líquido após uma inflamação aguda do pâncreas)
Norwegian Bokmål: • pseudocyster i bukspyttkjertelen (oppsamling av væske etter akutt betennelse i bukspyttkjertelen)
Portuguese: Hiperamoniemia
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Portuguese: Hiperuricemia, hiperamoniemia Raros
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi, hyperammonemi Sjeldne
Portuguese: Foi notificada, em casos raros, cetoacidose diabética.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er diabetisk ketoacidose rapportert.
Portuguese: Asparaginase de referência
Norwegian Bokmål: Referanse-asparaginase
Portuguese: O tratamento com asparaginase deve ser interrompido se os doentes desenvolverem compromisso hepático grave (bilirrubina > 3 vezes o limite superior dos valores normais [LSN]; transaminases > 10 vezes o LSN), hipertrigliceridemia grave, hiperglicemia ou uma coagulopatia (p. ex., trombose venosa do seio, hemorragia grave).
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase skal avbrytes hvis pasientene utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense [ULN];,transaminaser > 10 ganger ULN), alvorlig hypertriglyseridemi, hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. sinusvenetrombose, alvorlig blødning).
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais são raros.
Norwegian Bokmål: Iskemiske slag er sjeldne.
Portuguese: A síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (caracterizada por dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão) pode necessitar de medicamentos que diminuem a tensão arterial e, em caso de convulsões, de tratamento antiepilético.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (som kjennetegnes ved hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap) kan gjøre det nødvendig at du får blodtrykkssenkende midler og behandling mot epilepsi, hvis du får krampeanfall.
Portuguese: Não se observaram reações alérgicas em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner ble observert hos 12 spedbarn < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Em consequência da síntese proteica alterada, o nível das proteínas séricas (especialmente da albumina) diminui muito frequentemente em doentes tratados com asparaginase.
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase.
Portuguese: • inflamação grave do pâncreas (pancreatite aguda),
Norwegian Bokmål: • alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen (akutt pankreatitt)
Portuguese: Após reconstituição cada ml contém 2.500 unidades de asparaginase.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 2500 enheter asparaginase.
Portuguese: Hiperglicemia e hipoglicemia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og hypoglykemi
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou no plasma pode ser efetuada a fim de excluir a redução acelerada da atividade da asparaginase.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Portuguese: Desconhece-se qual o período de tempo após o tratamento com asparaginase em que é seguro engravidar ou ser pai de uma criança.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet etter behandling med asparaginase til det er trygt å bli gravid eller befrukte en kvinne er ikke kjent.
Portuguese: A dose intravenosa recomendada de asparaginase é de 5.000 unidades por metro quadrado (U/m²) de área de superfície corporal (ASC), administrada em intervalos de três dias.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse dosen av asparaginase er 5000 enheter pr. kvadratmeter (U/m²) kroppsoverflate (BSA) hver tredje dag.
Portuguese: • análises laboratoriais anormais incluindo alterações nos níveis de proteínas no sangue,
Norwegian Bokmål: • unormale resultater på laboratorieprøver, inkludert endringer i proteinnivå i blodet, endringer av fettstoffer i blodet eller i leverenzymverdier eller høyt nivå av urinsyre i blodet
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C - 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: • níveis elevados de amónia no sangue (hiperamoniemia)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av ammoniakk i blodet (hyperammonemi)
Portuguese: A determinação do nível de atividade da asparaginase no soro ou plasma pode ser efetuada a fim de excluir a eliminação acelerada da atividade da asparaginase.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert eliminasjon av asparaginaseaktivitet.
Portuguese: 14 de janeiro de 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14. januar 2016
Portuguese: Qual a composição de Spectrila
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Spectrila
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Portuguese: Os parâmetros hepáticos devem ser monitorizados quando medicamentos potencialmente hepatotóxicos são administrados concomitantemente com a asparaginase (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes når potensielt levertoksiske legemidler gis samtidig med asparaginase (se pkt.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade variam desde rubores ou erupção cutânea e urticária transitórias até broncospasmo, angioedema e anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Portuguese: • diminuição da função da glândula tiroide ou das glândulas paratiroides
Norwegian Bokmål: • nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertlene
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros nesta situação clínica (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon (se pkt.
Portuguese: Dado não poder excluir-se uma interação indireta entre os componentes da contraceção oral e a asparaginase, os contracetivos orais não são considerados suficientemente seguros.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon (som tas via munnen) og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre.
Portuguese: As células normais podem produzir asparagina para elas próprias, enquanto que algumas células cancerosas não podem fazê-lo.
Norwegian Bokmål: Normale celler kan produsere asparagin selv, mens noen kreftceller ikke kan det. Asparaginase senker nivået av asparagin i blodkreftcellene og stanser veksten av kreft.
Portuguese: • A substância ativa é a asparaginase.
Norwegian Bokmål: • Andre inneholdsstoff er sukrose.
Portuguese: • situações hiperglicémicas.
Norwegian Bokmål: • hyperglykemiske tilstander.
Portuguese: Não se detetaram anticorpos anti-asparaginase em nenhum dos 12 lactentes com < 1 ano de idade durante o tratamento com Spectrila (estudo MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist anti-asparaginase-antistoffer hos noen av de 12 spedbarna < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Portuguese: Hiperglicemia, hipoalbuminemia Frequentes
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hypoalbuminemi Vanlige
Portuguese: A dose recomendada em lactentes com 0 - 12 meses de idade é a seguinte: - com menos de 6 meses de idade: 6.700 U/m² de ASC, - com 6 - 12 meses de idade:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til spedbarn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - under 6 måneder:
Portuguese: Alergia e anafilaxia
Norwegian Bokmål: Allergi og anafylaksi
Portuguese: Qualquer acontecimento alérgico* no período de 24 horas após a perfusão de asparaginase durante o tratamento de indução
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling Enhver allergisk hendelse* innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling
Portuguese: • dores de cabeça
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine
Portuguese: • hepatotoxicidade,
Norwegian Bokmål: • levertoksisitet,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Spectrila 10.000 U pó para concentrado para solução para perfusão Asparaginase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Portuguese: Duração da administração
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
Portuguese: Em consequência da síntese proteica alterada, o nível das proteínas séricas (especialmente da albumina) diminui muito frequentemente em doentes tratados com asparaginase (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase (se pkt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto estiverem a ser tratadas com quimioterapia contendo asparaginase.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide mens de behandles med kjemoterapi som omfatter asparaginase.
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e devem ser aconselhados a não terem filhos durante o tratamento com asparaginase.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke effektive prevensjonsmetoder og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får asparaginase.
Portuguese: • Medicamentos que podem suprimir a função da medula óssea, porque estes efeitos podem ser intensificados pelo tratamento concomitante com a asparaginase.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan undertrykke benmargsfunksjonen, da disse effektene kan bli forsterket ved samtidig bruk av asparaginase.
Portuguese: Deve utilizar-se um método que não a contraceção oral em mulheres com potencial para engravidar.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en annen metode enn prevensjonsmidler som tas via munnen hos kvinner som kan få barn.