FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Portuguese: Foi publicado para consulta, em Novembro de 2004, um documento de orientações de carácter geral sobre princípios gerais, juntamente com documentos conceptuais sobre os requisitos para os diferentes tipos de medicamentos.
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Portuguese: Em consequência do alargamento e da nova legislação, a estrutura da Agência sofreu algumas alterações significativas: a composição do Conselho de Administração foi alterada, para incluir os representantes dos novos Estados-Membros, e foi criado o quarto comité científico da Agência, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
English: Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Portuguese: Foi também levada a cabo a implementação no centro de dados de servidores de Internet, aplicações e bases de dados para as principais aplicações de telemática da UE e para as aplicações empresariais (ver arquitectura de três níveis).
English: Electronic submission
Portuguese: Submissão electrónica
English: Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Portuguese: As iniciativas tomadas em 2004 relacionavam-se principalmente com as áreas da identificação e avaliação dos riscos: no domínio da identificação dos riscos, através da continuação do desenvolvimento e da implementação do sistema EudraVigilance; no domínio da avaliação dos riscos, estudando formas mais pró-activas de execução da farmacovigilância.
English: In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Portuguese: Em 2004, no âmbito de uma primeira experiência, teve lugar um intercâmbio de informações com a Food and Drug Administration dos EUA sobre quatro procedimentos de aconselhamento científico, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-FDA.
English: This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Portuguese: Este processo de avaliação permite determinar se um medicamento para o qual está a ser pedida uma autorização de introdução no mercado satisfaz os requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos na legislação comunitária.
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Portuguese: Os novos Estados-Membros participaram a partir de Maio de 2004 na parte do programa relativa aos ensaios, pois tinham sido já colhidas, antes da adesão, amostras de certos medicamentos introduzidos no mercado.
English: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny 1er étage Parc de la Ville Allée Marconi L 2120 Luxembourg
Portuguese: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxemburgo
English: The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Portuguese: O bom funcionamento de todos os sistemas internos de tecnologias da informação da EMEA reveste-se de importância crítica no que se refere à capacidade da Agência para executar as tarefas que lhe competem.
English: EMEA guidelines in 2004
Portuguese: Normas orientadoras da EMEA em 2004
English: 1.4 European medicines network
Portuguese: 1.4 Rede europeia de medicamentos
English: Risk management strategy
Portuguese: Estratégia de gestão de riscos
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Portuguese: A Health Canada iniciou avaliações da Hungria e da República Checa, na sequência de visitas pré-ARM bem sucedidas, coordenadas pela Comissão no âmbito do alargamento do ARM aos novos Estados-Membros.
English: This project was successfully launched in 2004, providing EMEA users with a directory (ECD) based on LDAP.
Portuguese: Este projecto foi iniciado com êxito em 2004, disponibilizando aos utilizadores da EMEA um directório (ECD) baseado na tecnologia LDAP.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Portuguese: O objectivo do regime de certificação de medicamentos da EMEA consiste em apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, nomeadamente dos países em desenvolvimento.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Portuguese: Em 2004, a duração regulamentar dos procedimentos do âmbito do procedimento centralizado manteve-se estável, numa média de 288 dias, 187 dos quais eram dedicados à avaliação.
English: Observers Iceland
Portuguese: Observadores Islândia
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Portuguese: Estas inspecções poderão ser necessárias para verificar aspectos específicos dos ensaios clínicos ou laboratoriais ou do fabrico e controlo do produto e/ou para assegurar o respeito pelas BPF, BPC ou BPL e os sistemas de garantia de qualidade.
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Portuguese: As acções do plano têm-se centrado na revisão e no reforço do sistema de garantia da qualidade, na definição clara das funções e das tarefas dos grupos de trabalho e na revisão da política de tratamento dos conflitos de interesses.
English: • An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
Portuguese: • Um anticorpo que inibe o factor de crescimento do endotélio vascular recebeu um parecer favorável.
English: PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
Portuguese: O sistema PAT é um sistema de concepção, análise e controlo de processos de fabrico através da medição em tempo real (isto é, durante o processo de transformação) das características de qualidade e desempenho críticos das matérias primas e em transformação e dos processos, com o objectivo de garantir a qualidade do produto final (= identificação e monitorização dos factores que afectam a qualidade do produto).
English: 253 periodic safety update reports (PSURs) were reviewed in 2004.
Portuguese: Em 2004 foram avaliados 253 relatórios periódicos actualizados de segurança (RPS).
English: In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
Portuguese: A EMEA participou também na 11ª Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras dos Medicamentos (ICDRA), realizada em Madrid.
English: EudraVigilance version 7.0 was launched in May 2004, including a Clinical Trial module (EVCTM) to support the electronic reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) occurring during clinical trials.
Portuguese: Foi lançada em Maio de 2004 a versão 7.0 do EudraVigilance, que inclui um módulo de ensaios clínicos (EVCTM) destinado a apoiar a transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) registadas no decurso de ensaios clínicos.
English: Working parties and ad hoc groups
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc
English: Active time
Portuguese: Tempo activo
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
Portuguese: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Países Baixos) (Vice-Presidente)
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Portuguese: Realizou-se um concurso, na sequência do qual foram celebrados contratos-quadro destinados a fazer face às futuras necessidades de formação.
English: In 2004, further assistance to sponsors was provided in a number of cases by conducting presubmission teleconferences to spare them the travel costs associated with pre-submission meetings.
Portuguese: Em 2004 foi também prestada assistência aos promotores, em vários casos, através da realização de videoconferências pré-submissão, para lhes evitar os custos de viagem associados às reuniões présubmissão.
English: • Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Portuguese: • Aplicação do novo Regulamento Financeiro da EMEA, que implica a revisão dos procedimentos.
English: The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
Portuguese: O Sector de TI presta serviços de TI fiáveis e sólidos aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e a todos os utilizadores dos sistemas pan-europeus.
English: In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
Portuguese: No plano de acção estratégico descrito em pormenor no documento, a Agência e o Comité exploram possibilidades como as autorizações provisórias, a adaptação dos requisitos em matéria de dados, novas possibilidades de extrapolação dos LMR e a prestação de assistência por parte da Agência a empresas que queiram obter uma autorização para estes medicamentos.
English: Meetings and other activities
Portuguese: Reuniões e outras actividades
English: In line with the procedure, the results were provided to the (co-)rapporteurs to consider and subsequently to make recommendations for follow-up actions, i.e. specific investigation, inspections or variations.
Portuguese: Em conformidade com o procedimento, os resultados foram transmitidos aos (co-)relatores, para avaliação e formulação subsequente de recomendações sobre medidas de seguimento, tais como investigações específicas, inspecções ou alterações.
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Portuguese: Esta foi uma das principais componentes que contribuiu para que fosse atingisse o objectivo de 99,5%, em termos de disponibilidade.
English: • Reinforced role for the Agency in the provision of scientific advice to companies
Portuguese: • Papel reforçado da Agência no domínio da prestação de aconselhamento científico às empresas.
English: And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Portuguese: E apesar de o crescimento da rede europeia, que integra agora 28 países do EEE-EFTA, 42 autoridades nacionais competentes e uma reserva de mais de 3 500 peritos nacionais, ter submetido a EMEA a uma pressão crescente no desempenho das suas funções de coordenação, a Agência conseguiu fazer face a esse crescimento sem dificuldades de maior.
English: Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Portuguese: Uma parte das instalações da Agência foi remodelada em 2004.
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Portuguese: O Grupo ad hoc de Inspectores de BPF foi nomeado em Maio de 2004 como Grupo de Implementação Telemática (TIG) para as bases de dados comunitárias e foi elaborado um plano de implementação preliminar.
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor de partes da nova legislação farmacêutica, em Maio de 2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) substituiu o Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP).
English: Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Portuguese: Em primeiro lugar, a celebração e aplicação de um protocolo de confidencialidade com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que estabelece uma cooperação reforçada entre as duas agências, nomeadamente em matéria de prestação de aconselhamento científico paralelo às empresas que estão a desenvolver novos medicamentos.
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Portuguese: Um desses pedidos implicava a colaboração com a Food and Drug Administration (FDA), no âmbito de um procedimento paralelo de apoio na elaboração de protocolos que estava também sujeito a um procedimento de seguimento.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Portuguese: A nova legislação introduziu um processo de registo simplificado dos medicamentos à base de plantas.
English: The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Portuguese: O Comité é constituído agora por um membro de cada um dos 25 Estados-Membros da UE, um membro da Islândia e um membro da Noruega.
English: The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Portuguese: Em 2004 o Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários (VMRFG) reuniu uma vez por mês (excepto em Agosto) na EMEA, presidido por representantes das Presidências irlandesa e neerlandesa da UE.
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Portuguese: • Foi iniciado em 2004 um trabalho importante de continuação da concepção e da execução do projecto EudraVigilance.
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Portuguese: A legislação farmacêutica europeia introduziu em Junho de 2003 um novo quadro jurídico de autorização de introdução no mercado de medicamentos similares aos medicamentos biológicos já autorizados - os chamados medicamentos bio-similares.
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para consulta mediante pedido nas instalações da EMEA.
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Portuguese: O objectivo último do Roteiro consiste em garantir que a EMEA, ao consolidar as realizações dos seus primeiros dez anos de vida, lance as bases de novos êxitos futuros.
English: The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
Portuguese: A recolha e o intercâmbio destas informações entre os titulares de autorizações de introdução no mercado, os promotores de ensaios clínicos e as autoridades reguladoras permite dar respostas rápidas e adequadas, que proporcionem a melhor protecção possível aos utentes dos medicamentos.
English: The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Portuguese: Foi também instalada uma nova ferramenta de business objects reporting (sistema de informação por objectos de negócio) que permite elaborar relatórios financeiros normalizados sobre compras e depreciação de activos.
English: The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Portuguese: Os objectivos globais do programa foram revistos e publicados e foi acordado um novo programa de ensaios.
English: Registration through the centralised procedure will be mandatory for these therapeutic areas from the end of 2005.
Portuguese: A partir de 2005 os registos através do procedimento centralizado serão obrigatórios nestas três áreas.
English: 6.2 Information technology at the EMEA
Portuguese: 6.2 As tecnologias da informação na EMEA
English: Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
English: Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Portuguese: À excepção dos ARM com o Canadá e os EUA, a partir de 1 de Maio de 2004 todos os ARM se aplicam aos 25 Estados-Membros.
English: The CHMP gave 2 opinions on referrals under Article 29 and 2 opinions on referrals under Article 30.
Portuguese: O CHMP emitiu dois pareceres sobre recursos nos termos do artigo 29º e dois pareceres sobre recursos nos termos do artigo 30º.
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Portuguese: O alargamento da UE, o novo comité científico e as novas competências conferidas à EMEA pelas partes da nova legislação que entraram em vigor em 2004 estiveram na origem de um substancial aumento do número de delegados e visitantes que acorreram à Agência.
English: As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
Portuguese: No âmbito dos esforços desenvolvidos pela Agência para melhorar as suas estruturas e procedimentos e na sequência de uma auditoria ao antigo CPMP efectuada em 2003, foi elaborado um plano de acção da EMEA destinado a melhorar os procedimentos de base da Agência e as actividades do CHMP.
English: Alternate: Josef SUKO
Portuguese: Suplente: Josef SUKO
English: In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Portuguese: Além do trabalho efectuado em 2004 em colaboração com os serviços da Comissão, a EMEA cooperou também com outras agências da UE, nomeadamente com a Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (AESA) e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT).
English: The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
Portuguese: O HMPC reuniu duas vezes em 2004 e criou grupos de trabalho temporários encarregados de rever e actualizar os documentos de orientação existentes, aprovados pelo Grupo de Trabalho “Medicamentos à Base de Plantas” (HMPWP) entre 1997 e 2004, e de identificar a necessidade de orientações suplementares nos domínios da qualidade, da segurança e da eficácia ou das questões organizativas.
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Portuguese: A recolha, o processamento e a análise de dados numa base de dados é um dos pré-requisitos para um apoio eficiente às actividades de farmacovigilância e de gestão de riscos da União Europeia.
English: The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Portuguese: O CVMP demorou em média 210 dias para avaliar cada um dos novos pedidos que foram objecto de uma Decisão da Comissão em 2004.
English: The scope was to explore the possibility of developing a parallel scientific advice procedure, where the two agencies would evaluate advice requests within the same timelines and discuss them together.
Portuguese: O objectivo consistia em explorar a possibilidade de concepção de um procedimento de aconselhamento científico paralelo, no âmbito do qual as duas agências avaliariam e discutiriam conjuntamente os pedidos de aconselhamento científico, dentro dos mesmos prazos.
English: In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
Portuguese: Em 2004, a prestação de aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos aumentaram cerca de 25% em comparação com 2003.
English: Summary of indication
Portuguese: Resumo da indicação
English: 1.6 EU institutions, agencies and international partners
Portuguese: 1.6 Instituições e agências da UE e parceiros internacionais
English: Calls for tenders were published in the Official Journal of the European Union and, also, on the EMEA website.
Portuguese: Os anúncios de concurso foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia, bem como no site da EMEA.
English: Organisation of scientific advice at the Agency
Portuguese: Organização do aconselhamento científico na Agência
English: The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Portuguese: A Agência participou igualmente nas actividades internacionais do Codex Alimentarius, da Organização Internacional das Epizootias (OIE) e da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM)/Farmacopeia Europeia.