FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Lithuanian: YESCARTA skirtas suaugusių pacientų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) ir pirmine tarpuplaučio didelių B ląstelių limfoma (PTBLL) gydymui, po dviejų arba daugiau sisteminės terapijos metodų taikymo.
Polish: Środki ostrożności przy usuwaniu produktu leczniczego.
Lithuanian: Atsargumo priemonės vaistinio preparato atliekoms tvarkyti
Polish: YESCARTA, produkt stosowany w immunoterapii, to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T wiążące się z komórkami nowotworowymi prezentującymi CD19 i zdrowymi limfocytami B. Po połączeniu limfocytów CAR-T anty-CD19 z komórkami docelowymi prezentującymi CD19 domeny kostymulujące CD28 i CD3-zeta aktywują zstępujące kaskady sygnałowe, co prowadzi do aktywacji i proliferacji limfocytów T, a także do nabycia przez nie funkcji efektorowych i wydzielania zapalnych cytokin i chemokin.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelėms susijungus su CD19 ekspresuojančiomis tikslinėmis ląstelėmis, CD28 ir CD3-zeta stimuliuojantys domenai aktyvina tolesnio proceso kaskadą, lemiančią T ląstelių suaktyvėjimą, proliferaciją, efektoriaus funkcijų įgijimą ir uždegiminių citokinų bei chemokinų sekreciją.
Polish: Delikatnie mieszać zawartość worka podczas rozmrażania.
Lithuanian: Atšildydami atsargiai išmaišykite maišelio turinį.
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra natrio Vaisto kiekyje, kuris sulašinamas per kiekvieną infuziją, yra 300 mg natrio (pagrindinės maistui vartojamos / stalo druskos sudedamosios dalies).
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Lithuanian: YESCARTA negalima švitinti.
Polish: Produkt YESCARTA jest podawany drogą infuzji dożylnej.
Lithuanian: YESCARTA skiriamas infuzijos į veną būdu.
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary) w trakcie przetwarzania materiału z leukaferezy lub produktu YESCARTA, aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Lithuanian: Tai reiškia, kad sveikatos priežiūros specialistai, tvarkydami leukaferezės medžiagą arba YESCARTA, turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galima infekcinių ligų perdavimo.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera zmodyfikowane genetycznie komórki ludzkiej krwi.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia TLS, pacjenci ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego lub dużą łączną masą guza, powinni otrzymywać allopurynol lub inne leczenie profilaktyczne, przed infuzją produktu YESCARTA.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pastebėtas NLS, kuris gali būti sunkus. Siekiant sumažinti NLS riziką, pacientams, kuriems padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija arba didelė navikų masė, prieš YESCARTA infuziją reikia skirti alopurinolį arba alternatyvų profilaktinį gydymą.
Polish: Brak doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.
Lithuanian: YESCARTA vartojimo patirties pacientams, sergantiems pirmine CNS limfoma, nėra.
Polish: Każdy worek do jednorazowej infuzji ze swoistym dla danego pacjenta produktem YESCARTA zawiera około 68 ml dyspersji limfocytów CAR-T anty-CD19, co umożliwia otrzymanie docelowej dawki wynoszącej 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg masy ciała (zakres od 1 x 106 do 2 x 106 limfocytów/kg) z maksymalną liczbą limfocytów CAR-T anty-CD19 wynoszącą 2 x 108.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename YESCARTA infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio dozę (ribos: 1 x 106 - 2 x 106 ląstelių/kg), daugiausia gali būti
Polish: • Ponownie zweryfikować ID pacjenta, w celu potwierdzenia zgodności z oznaczeniami pacjenta na worku z produktem YESCARTA.
Lithuanian: • Dar kartą įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka ant YESCARTA maišelio nurodytus tapatybės duomenis.
Polish: HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) oraz wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem u pacjentów z aktywnym zakażeniem HIV, HBV lub HCV.
Lithuanian: Pacientai, sergantys žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) infekcijomis
Polish: Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki krwi ludzkiej.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų žmogaus kraujo ląstelių.
Polish: Wskazówki dotyczące monitorowania i leczenia - patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Stebėjimo ir gydymo gaires žr.
Polish: Po infuzji pacjentów należy monitorować w kwalifikowanej placówce opieki zdrowotnej co najmniej codziennie przez pierwsze 10 dni pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności neurologicznej.
Lithuanian: Po infuzijos pacientus reikia ne mažiau kaip 10 dienų kasdien stebėti specializuotoje sveikatos priežiūros įstaigoje, ar neatsiranda neurologinio toksinio poveikio požymių ir simptomų.
Polish: Jeden worek do kriogenicznego przechowywania pojedynczo zapakowany w kasecie wysyłkowej.
Lithuanian: Gabenimo kasetėje yra individualiai supakuotas vienas užšaldytų produktų laikymo maišelis.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek/, dyspersja do infuzji aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)
Lithuanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania, jeśli transdukowane komórki przedostaną się przez łożysko, mogą mieć toksyczny wpływ na płód, w tym powodować niedobór limfocytów B. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu YESCARTA u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veikimo mechanizmą, jei transdukuotos ląstelės prasiskverbia per placentą, tai gali sukelti toksinį poveikį vaisiui, įskaitant B ląstelių limfocitopeniją.
Polish: Inne źródła informacji
Lithuanian: Bendra informacija
Polish: Pacjenci z chorobą III/IV stopnia zaawansowania
Lithuanian: Pacientus, patyrusius 2-ojo arba aukštesnio laipsnio CIS (pvz.
Polish: • Zaleca się założenie centralnego dostępu żylnego w celu podania produktu YESCARTA.
Lithuanian: • YESCARTA rekomenduojama skirti į centrinę veną.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Polish: Podawać metyloprednizolon dożylnie w dawce dobowej 1 000 mg przez 3 dni, gdy jest poprawa - stosować leczenie jak powyżej.
Lithuanian: 3 dienas skirkite į veną po 1 000 mg metilprednizolono per parą; jei būklė pagerėja, tada gydykite kaip nurodyta pirmiau.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przynajmniej przez 4 tygodnie po infuzji i natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe toksyczności neurologicznej.
Lithuanian: Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos paciento stebėjimas vykdomas gydytojo nuožiūra. Pasakykite pacientams, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos ir nedelsdami kreiptųsi medicinos pagalbos, jei atsirastų neurologinio toksinio poveikio požymių ar simptomų.
Polish: Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne mieszanie zawartości worka.
Lithuanian: Maišelio turinį atsargiai išmaišykite, kad išsisklaidytų ląstelinės medžiagos gumulėliai. Jei liko matomų ląstelių gumulėlių, maišelio turinį atsargiai maišykite toliau.
Polish: Objawy wymagają zastosowania tylko leczenia objawowego (np. gorączka, nudności, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie).
Lithuanian: , karščiavimas, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, mialgija, bendras negalavimas).
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 zmniejszyła się do wartości początkowej w ciągu 3 miesięcy po infuzji.
Lithuanian: 3-iąjį mėnesį po infuzijos anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracija sumažėjo iki foninio dydžio.
Polish: Przed przyjęciem leku YESCARTA pacjent powinien poinformać lekarza, jeśli: - ma problemy z układem nerwowym (jak np. napady drgawek, udar mózgu lub utrata pamięci), - ma problemy z nerkami, - ma małą liczbę komórek krwi (liczba krwinek), - przeszedł przeszczep komórek macierzystych w ostatnich 4 miesiącach, - ma problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone), - ma objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi".
Lithuanian: - sumažėjęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas kraujo tyrimu); - per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo persodinta kamieninių ląstelių; - turite plaučių, širdies arba kraujospūdžio (per žemo ar per aukšto) sutrikimų; - pasireiškia transplantato prieš šeimininką ligos požymių ir simptomų.
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu złagodzenie neurologicznych działań niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących produkt YESCARTA.
Lithuanian: Siekiant palengvinti kai kuriuos CIS simptomus, kuriuos patiria YESCARTA vartojantys pacientai, buvo sukurti gydymo algoritmai.
Polish: Podawać metyloprednizolon dożylnie w dawce dobowej 1 000 mg przez 3 dni, gdy poprawa - stosować leczenie jak powyżej.
Lithuanian: Kaip ir 2-ojo laipsnio atveju 3 dienas skirkite į veną po 1 000 mg metilprednizolono per parą; kai būklė pagerėja, gydykite kaip aprašyta pirmiau.
Polish: • leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Lithuanian: , difenhidraminas.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Lithuanian: Tokiose situacijose reikia elgtis atsargiai.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna,
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas,
Polish: W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć aktywne leczenie wspomagające.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pradedamas aktyvus palaikomasis gydymas.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź analizowaną za pomocą kryteriów RECIST i Choi.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo objektyvus atsakas, analizuotas naudojant RECIST ir Choi kriterijus.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
Polish: Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka (PRAC) uznał wyniki sprawozdania IAC za wysoce wiarygodne.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) IAC pranešimo rezultatus laiko labai patikimais.
Polish: Nie prowadzono żadnych specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Specialių tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais neatlikta.
Polish: • krwawienie z nosa
Lithuanian: • kraujuoti iš nosies,
Polish: Hiperbilirubinemia:
Lithuanian: Hiperbilirubinemija:
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: Końcowy okres półtrwania jest długi (wartość populacji końcowej fazy eliminacji: 180 godz.).
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgas (galutinės pusinės eliminacijos fazės vertė gyventojų grupei: 180 valandų).
Polish: Ogólnie 20% ze 1164 pacjentów w zintegrowanej analizie bezpieczeństwa badań klinicznych dotyczących monoterapii było w wieku ponad 65 lat.
Lithuanian: Daugiau kaip 20 % iš 1 164 pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į klinikinių tyrimų monoterapijos bendrąją saugumo analizę, buvo vyresni kaip 65 metų.
Polish: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Lithuanian: : +34 91 846 60 00 Faksas: +34 91 846 60 01
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų šios pacientų grupės saugumo profilyje nenustatyta.
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG)
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) tyrimai
Polish: Pierwsze zmniejszenie
Lithuanian: Pirmasis sumažinimas
Polish: Drugie zmniejszenie
Lithuanian: Antrasis sumažinimas
Polish: Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta.
Lithuanian: Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
Polish: Nie ustalono znaczenia takiej interakcji np. toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Lithuanian: Šios sąveikos svarba, pvz., toksiniam poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS), nenustatyta.
Polish: Wyniki głównej analizy skuteczności podaje w skrócie poniższa tabela:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo analizių rezultatai apibendrinami toliau pateiktoje lentelėje:
Polish: Przeżycie całkowite n (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, n (%)
Polish: Spośród 333 pacjentów z rakiem jajnika otrzymujących trabektedynę w połączeniu z PLD, 24% było w wieku 65 lat lub więcej, a 6% w wieku ponad 75 lat.
Lithuanian: Iš 333 kiaušidžių vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo skiriama trabektedino kartu su PLD, 24 % buvo 65 metų amžiaus arba vyresnės, o 6 % buvo daugiau nei 75 metai.
Polish: W leczeniu raka jajnika podanie leku zajmuje 3 godziny.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymo infuzija trunka 3 valandas.
Polish: - Substancją czynną leku jest trabektedyna.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
Polish: W tych badaniach oceniano 100 pacjentów z tłuszczakomięsakami i nowotworami gładkokomórkowymi oraz 83 pacjentów z innymi typami mięsaka.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo įvertinta iš viso 100 pacientų, sergančių liposarkoma ir lejomiosarkoma ir 83 pacientai, sergantys kitų tipų sarkoma.
Polish: • Mogą wypadać włosy (łysienie).
Lithuanian: • Jums gali nuslinkti plaukai (alopecija).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Lithuanian: Reiškiniai pagal dažnį skirstomi į labai dažnus (≥ 1/10), dažnus (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnus (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir retus (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
Lithuanian: Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas stosowania.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elgtis atsargiai.
Polish: Dodatkowe dane skuteczności są dostępne z 3 jednoramiennych badań II fazy z podobnymi populacjami leczonymi takim samym schematem leczenia.
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta trijų vienos atšakos II fazės tyrimų metu, kur panašių grupių pacientai buvo gydyti tokia pačia schema.
Polish: Nadwrażliwość na trabektedynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas trabektedinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, kod ATC: L01CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinis vaistas, ATC kodas - L01CX01.
Polish: • Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu wykrycia nieprawidłowości we krwi.
Lithuanian: • Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.
Polish: Trabektedyna może powodować działania genotoksyczne.
Lithuanian: Trabektedinas gali turėti genotoksinį poveikį.
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Polish: - Stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl
Lithuanian: - Hemoglobinas ≥ 9 g/dl.
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) (analiza końcowa - n=522 zdarzeń)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (BI) (galutinė analizė - n=522 atvejai)
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że trabektedyna jest substratem dla P-gp.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedinas yra P-gp substratas.
Polish: Rabdomioliza i poważne zwiększenie aktywności CK (> 5 x GGN)
Lithuanian: Rabdomiolizė ir didelis KFK padidėjimas (> 5 x VNR)
Polish: Więcej szczegółowych informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności należy także znaleźć w
Lithuanian: Išsamią informaciją apie įspėjimus ir atsargumo priemones dar žr.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas).
Polish: Jednak na podstawie znanego mechanizmu działania trabektedyny, jeśli lek jest stosowany u pacjentki w ciąży, może powodować poważne wady wrodzone.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į žinomą trabektedino veikimo mechanizmą, nėštumo metu vartojamas vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų.
Polish: CLS może być idiopatyczny (choroba Clarksona) lub wtórny wobec różnych stanów i sposobów leczenia.
Lithuanian: gali būti ideopatinis (Klarksono liga) arba antrinis dėl įvairių būklių ar gydymo.
Polish: Trabektynę podawano w formie 24-godzinnego wlewu dożylnego co 21 dni.
Lithuanian: Trabektedinas buvo skiriamas 24 valandų infuzija į veną kas 21 dieną.
Polish: Inne enzymy P450 mogą przyczyniać się do metabolizmu.
Lithuanian: Kiti P450 fermentai irgi gali turėti įtakos metabolizmui.
Polish: • Mogą wystąpić odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Jums gali kilti reakcija injekcijos vietoje.
Polish: Eliminacja przez nerki niezmienionej trabektedyny u ludzi jest mała (poniżej 1%).
Lithuanian: Eliminacija Iš žmogaus organizmo per inkstus išsiskiria mažai nepakitusio trabektedino (mažiau kaip 1 %).
Polish: Współistniejące poważne lub niekontrolowane zakażenie.
Lithuanian: - Jeigu gydymo metu susergama sunkia arba nekontroliuojama infekcija;
Polish: Zamknięte fiolki 60 miesięcy.
Lithuanian: 60 mėnesių.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas, kol jo nauda buvo akivaizdi.
Polish: Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po upływie kilku godzin od jego wystąpienia.
Lithuanian: Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms.
Polish: Biorąc pod uwagę charakterystykę substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że produkt wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
Lithuanian: Atsižvelgiant į derinio (citotoksinis ir mutageninis) pobūdį, tikėtina, kad vaistas gali neigiamai veikti reprodukcinį pajėgumą.
Polish: Albumina ≥ 25 g/l.
Lithuanian: - Albuminas ≥ 25 g/l;
Polish: Produktu Yondelis nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofili mniejszą niż 1500 komórek/mm3 i liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 komórek/mm3.
Lithuanian: Yondelis negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilių skaičius mažesnis nei 1 500 ląstelių/mm3, o kraujo plokštelių skaičius mažesnis nei 100 000 ląstelių/mm3.
Polish: W bardzo ciężkich przypadkach może to prowadzić do niewydolności nerek.
Lithuanian: Labai retais atvejais dėl to gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Polish: • W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badań krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Lithuanian: • Tam tikrais atvejais, siekiant išvengti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) vystymosi, gydytojas gali skirti kraujo tyrimus.
Polish: Wszystkie opisane powyżej objawy mogą świadczyć o uszkodzeniu mięśni (rabdomiolizie).
Lithuanian: Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai.
Polish: Jeśli podczas leczenia nastąpi zajście w ciążę należy brać pod uwagę konsultacje genetyczne.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei gydymo metu pastojama, būtina apsvarstyti genetiko konsultacijos galimybę.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtworzony roztwór należy rozcieńczyć i natychmiast zużyć.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštą preparatą reikia nedelsiant praskiesti ir suvartoti.
Polish: Większość przypadków podwyższenia aminotransferaz w ciągu 15 dni uległa poprawie do 1. stopnia lub poziomu przed rozpoczęciem leczenia, a mniej niż 2% cykli wymagało czasu do poprawy dłuższego niż 25 dni.
Lithuanian: Dauguma padidėjimo atvejų transaminazių kiekis iki 1 laipsnio arba prieš gydymą nustatyto lygio nukrisdavo per 15 dienų, o mažiau kaip 2 % atvejų išsilaikydavo daugiau kaip 25 dienas.
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
Lithuanian: Infuzijos Jums bus atliekamos kas 3 savaites tačiau kartais gydytojas gali patarti atidėti vaisto skyrimą, kad galėtų patikrinti, ar gaunate tinkamą Yondelis dozę.
Polish: Mała (< 9% u wszystkich badanych pacjentów) odzyskana całkowita radioaktywność w moczu po pojedynczym podaniu dawki trabektedyny znakowanej 14C wskazuje, że zaburzenie czynności nerek ma niewielki wpływ na eliminację trabektedyny lub jej metabolitów.
Lithuanian: Nedaug sumažėjęs (< 9 % visiems tirtiems pacientams) bendrojo radioaktyvumo išsiskyrimas į šlapimą po vienos 14C žymėto trabektedino dozės rodo, kad inkstų funkcijos nepakankamumas turi nedidelės įtakos trabektedino arba jo metabolitų pasišalinimui.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistų poveikis trabektedinui
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Drugorzędowa analiza PFS i wskaźnika odpowiedzi również przemawiała na korzyść terapii skojarzonej.
Lithuanian: Antrinės INLP ir atsako rodiklio analizės irgi patvirtino vaistų derinio privalumus.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu patiriate bent vieną iš toliau išvardintų būklių:
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Lithuanian: Pirmųjų dviejų gydymo ciklo metu kas savaitę, ir bent vieną kartą tarp tolesnių gydymo ciklų, papildomai reikia ištirti bilirubino, šarminės fosfatazės, aminotransferazių ir KFK kiekius kraujyje.
Polish: (miesiące; CI 95%) Wskaźnik korzyści klinicznej
Lithuanian: (mėnesiai, 95 % PI) Klinikinės naudos pasireiškimo dažnis
Polish: Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar trabektedinas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
Lithuanian: • Galite jausti galvos skausmą ir miego sutrikimus.
Polish: Krwawienia towarzyszące trombocytopenii występowały u < 1% pacjentów leczonych monoterapią.
Lithuanian: Su trombocitopenija susijusių kraujavimo reiškinių buvo < 1% pacientų, gydytų vienu vaistu.
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
Lithuanian: 3 vertintojai yra nepriklausomi, neturintys jokių interesų konflikto KPS specialistai ir jie pateikė tinkamą metodologijos ir kriterijų, kurie naudoti diferencijuojant galimą ir tikėtiną KPS ir tikėtinų KPS atvejų, kurie buvo mirtini, priežastinio ryšio su trabektedinu įvertinimo aprašymą.