FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke informatie over de geboden bescherming
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um vörnina sem bóluefnið veitir
Dutch: d- Premature zuigelingen
Icelandic: d- Fyrirburar
Dutch: Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van < onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ), dan moet de antilichaamconcentratie na de boostervaccinatie ≥ LLOQ zijn; in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan dosis 1 van ≥ LLOQ, dan moet de antilichaamconcentratie na de boostervaccinatie ≥ zijn dan de niveaus voorafgaand aan dosis 1.
Icelandic: Ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var < lægri mörkum magnákvörðunar (LLOQ), var mótefnaþéttni eftir bólusetninguarröð ≥ LLOQ; ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var ≥ LLOQ var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ þéttni fyrir 1. skammt.
Dutch: Vaxelis voorkomt geen ziekte veroorzaakt door andere pathogenen dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus of Haemophilus influenzae type b. Er kan echter worden verwacht dat hepatitis D wordt voorkomen door immunisatie, aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta-antigeen) uitsluitend optreedt in combinatie met een hepatitis B-infectie.
Icelandic: Vaxelis kemur ekki í veg fyrir aðra sjúkdóma af völdum annarra sýkla en Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólguveiru B, mænusóttarveiru eða Haemophilus influenzae gerð b.
Dutch: De suspensie dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Dutch: In deze gevallen moet vaccinatie tegen pertussis worden gestaakt en moet de vaccinatiereeks worden voortgezet met difterie-, tetanus-, hepatitis B-, poliomyelitis- en Hibvaccins.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal hætta kíghóstabólusetningu og halda áfram bólusetningaráætlun með bóluefnum gegn barnaveiki, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og Hib.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA09
Icelandic: Bóluefni, bakteríu- og veirubóluefni í blöndum, ATC-flokkur:
Dutch: De primaire vaccinatieschema's die in klinische onderzoeken werden gebruikt, waren op de leeftijd van 2, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; op de leeftijd van 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte; en op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
Icelandic: B bólusetningar við fæðingu; og 2, 4, 6 mánaða aldur með eða án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu.
Dutch: Vaxelis mag gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccins, bof, mazelen, rode hond (BMR) en varicella bevattende vaccins en geconjugeerde meningokokken C-vaccins.
Icelandic: Vaxelis má gefa samhliða samtengdu bóluefni sem inniheldur pneumókokkafjölsykrur, rótaveirubóluefnum, mislingabóluefnum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólubóluefnum og samtengdum meningókokka C bóluefnum.
Dutch: Het hoesten gaat vaak gepaard met een gierende ademhaling.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft soghljóð.
Dutch: Huilen, prikkelbaarheid Erytheem op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats Pyrexie
Icelandic: Roði á stungustað, sársauki á íkomustað, þroti á stungustað
Dutch: • aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, dat zich voordoet binnen 48 uur na de vaccinatie;
Icelandic: Óstöðvandi grátur sem varir ≥ 3 klst. innan 48 klst.
Dutch: Kartonnen doos voor voorgevulde spuiten zonder naald.
Icelandic: Askja fyrir áfylltar sprautur án nála.
Dutch: Huiduitslag, hyperhidrose
Icelandic: Stungulyf, dreifa
Dutch: Herhaal deze procedure een- of tweemaal.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
Dutch: Kippen.
Icelandic: Kjúklingar.
Dutch: 1 flacon à 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
Dutch: 69800 Saint-Priest
Icelandic: 69800 Saint-Priest Frakkland
Dutch: Bescherming treedt op vanaf 2 weken en duurt tot 9 weken.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
Dutch: Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Dutch: Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.
Dutch: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)INDIEN NOODZAKELIJK
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Dutch: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Dutch: Het moet bewezen zijn dat het apparaat de gepaste dosis veilig en effectief kan afleveren.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Dutch: Een eenmalige vaccinatie is voldoende om te beschermen gedurende de risicoperiode.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
Dutch: De vaccinstam is een recombinant kalkoenen herpesvirus (HVT) dat het beschermende antigeen (VP2) van het infectious bursal disease virus (IBDV), stam Faragher 52/70, tot expressie brengt.
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
Dutch: Draag beschermende handschoenen en een bril tijdens het ontdooien en openen van de ampullen.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
Dutch: Caseïnehydrolysaat Phenol red 1% oplossing Zouten
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
Dutch: • Eenmaal de ampul geopend, trek de inhoud in een steriele spuit van 5 ml op.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
Dutch: 1 dosis *Plaque vormende eenheid
Icelandic: *Skellumyndandi eining (plaque forming unit)
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Dit suspensiemiddel mag gebruikt worden met de volgende producten: VAXXITEK HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Dutch: Eéndagskippenkuikens en 18 dagen oude embryo's in kippeneieren.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
Dutch: Studies over veiligheid en terugkeer naar virulentie hebben aangetoond dat de stam veilig is voor kalkoenen.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Dutch: ATCvet code: QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Dutch: Elke dosis vaccin bevat:
Icelandic: Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Bevroren vaccins:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel behalve degene genoemd in sectie 4.8 en het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met het product.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Dutch: Door het ontbreken van specifieke studies, geen ander diergeneesmiddel simultaan met dit product toedienen.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kippen:
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
Dutch: 1000 doses 2000 doses
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
Dutch: - Ampul (glas) met 1000 doses vaccin, in een drager van 5 ampullen.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
Dutch: 1 dosis Suspensiemiddel: suspensiemiddel ....................................................................................................................... q.s.
Icelandic: PFU Hjálparefni. ....................................................................................................................... q.s. 1 skammtur
Dutch: Aangebroken containers met opgelost vaccin niet opnieuw gebruiken.
Icelandic: Opnuð Ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
Dutch: Verwijder elke ampul die accidenteel werd ontdooid.
Icelandic: Farga skal öllum lykjum sem hafa þiðnað fyrir slysni.
Dutch: Een levend vaccin zijnde, wordt de vaccinstam door gevaccineerde dieren uitgescheiden en kan deze verspreiden naar kalkoenen.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Dutch: Niet gebruiken na de vermelde vervaldatum op de ampul.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á lykjunni.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen Newcastle Disease en Infectieuse bronchitis.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Dutch: • Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door beweging in water van 25-30°C.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
Dutch: - Ampul (glas) met 2000 doses vaccin, in een drager van 4 ampullen.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: levend vHVT013-69 recombinant virus, minstens .............................................. 3,6 tot 5,0 log10 PFU* Excipiens ................................................................................................................................. .q.s.
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met levend verzwakte vaccins van Merial tegen de ziekte van Marek (Rispens stam).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Dutch: {ampul van 1000 en 2000 doses}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Dutch: 1800ml of 2400ml suspensiemiddel.
Icelandic: 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.
Dutch: In ovo toedieningswijze: een éénmalige injectie van 0,05 ml per ei op de 18e bebroedingsdag.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Dutch: Subcutaan of in ovo.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í egg.
Dutch: 1 zak à 200 ml 1 zak à 400 ml 1 zak à 600 ml 1 zak à 800 ml 1 zak à 1000 ml 1 zak à 1200 ml 1 zak à 1400 ml 1 zak à 1600 ml 1 zak à 1800 ml 1 zak à 2400 ml
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
Dutch: Suspensie:
Icelandic: Leysir:
Dutch: Nochtans moeten voorzorgsmaatregelen gevolgd worden om direct en indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te vermijden.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Dutch: • Herhaal het ontdooien, openen, overbrengen en spoelen met het gepaste aantal ampullen dat moet worden opgelost in het suspensiemiddel: ofwel 1 ampul van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 1 ampul van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de subcutane toediening, ofwel 4 ampullen van 1000 doses vaccin per 200 ml suspensiemiddel (of 4 ampullen van 2000 doses vaccin per 400 ml suspensiemiddel) voor de in ovo toediening.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel behalve degene genoemd in de paragraaf hierboven en het suspensiemiddel, geleverd voor gebruik met dit product.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Dutch: Houdbaarheid van het niet opgelost vaccin: 36 maanden bij -196°C.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
Dutch: Houdbaarheid van het opgelost vaccin: tot 2 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Dutch: Bewaar het opgelost vaccin bij een temperatuur onder 25°C.
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
Dutch: Niet gebruiken indien troebel.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
Dutch: • Ter vermindering van sterfte, klinische symptomen en letsels door de ziekte van Marek.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
Dutch: Het dient onmiddellijk na het oplossen gebruikt te worden (het opgeloste vaccin moet binnen het uur verbruikt worden).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
Dutch: • Spoel de ampul met deze 2 ml en breng de spoelvloeistof over in het suspensiemiddel.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
Dutch: Een eenmalige subcutane injectie van 0,2 ml per kuiken op de leeftijd van 1 dag.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
Dutch: • Trek 2 ml van deze oplossing op in de spuit.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Dutch: - Flacon (polypropyleen) met 200 ml suspensiemiddel - Zak (polyvinylchloride) met 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Dutch: BIJSLUITER Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Dutch: Lees de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn sem fylgir hettuglasinu með bóluefninu.
Dutch: Vaxxitek HVT+IBD Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Dutch: Het vaccin moet subcutaan of in ovo toegediend worden.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða í egg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {STERIEL SUSPENSIEMIDDEL}
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM SÆFÐUR LEYSIR
Dutch: Oplossen van het vaccin
Icelandic: Bóluefnið leyst upp
Dutch: • ter verhindering van sterfte en ter vermindering van klinische symptomen en letsels door de ziekte van Gumboro (IBD).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immuniteit en een serologische respons tegen de ziekte van Gumboro (IBD) en tegen de ziekte van Marek in kuikens.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Dutch: In geen geval opnieuw invriezen.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
Dutch: Voor de in ovo toediening:
Icelandic: Notkun í egg:
Dutch: Dimethylsulfoxide Medium voor verdunning
Icelandic: Tvímethýlsúlfoxíð Þynningarvökvi
Dutch: Bescherming treedt op vanaf dag 4.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 4 daga.
Dutch: Suspensie en solvent voor suspensie voor injectie
Icelandic: Dreifa og leysir fyrir stungulyf dreifu.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR SÆFÐAN LEYSI
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte in de EER
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter geleverd met het vaccin.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn sem fylgir hettuglasinu með bóluefninu fyrir notkun.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de leg of bij moederdieren.
Icelandic: Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.
Dutch: Bewaar het vaccin in vloeibare stikstof.
Icelandic: Geymið bóluefnið í fljótandi köfnunarefni.
Dutch: Open de ampullen enkel op een armlengte-afstand, om de kans op kwetsuren te vermijden mocht een ampul breken.
Icelandic: Haldið lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.
Dutch: Voor de in ovo toedieningswijze kan een geautomatiseerd ei injectie systeem worden gebruikt.
Icelandic: Nota má sjálfvirkt eggjainndælingartæki við notkun í egg.
Dutch: • Verwijder uitsluitend die ampullen uit de vloeibare stikstof die nodig zijn voor onmiddellijk gebruik.
Icelandic: Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Dutch: De belangrijkste aspecten van deze materialen zijn de volgende:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Dutch: • Korte introductie m.b.t. KRAS en de rol daarvan in het panitumumab-werkingsmechanisme
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Dutch: • Informatie over hoe het bepalen van de KRAS-status juist moet worden gedaan.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Dutch: • Aanbeveling dat Vectibix: o alleen dient te worden gebruikt bij patiënten met een wild-type KRAS-tumor o niet dient te worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI bij patiënten met een mutant KRAS-tumor of bij patiënten met een tumor waarvan de KRAS-status niet bepaald is o gecontra-indiceerd is in combinatie met FOLFOX bij patiënten met een mutant KRAStumor of bij patiënten met een onbekende KRAS-tumorstatus
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Dutch: • Informatie dat bij patiënten met een mutant KRAS-tumor panitumumab een nadelig effect heeft in combinatie met FOLFOX en bij patiënten met een mutant KRAS-tumor geen effect heeft als monotherapie of in combinatie met FOLFIRI
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Dutch: • Korte introductie m.b.t. de Vectibix-indicatie en het doel van het materiaal
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Dutch: De vergunninghouder zal er zorg voor dragen dat alle artsen, waarvan kan worden verwacht dat zij Vectibix voorschrijven, voorzien worden van educatiematerialen dat hen informeert over het belang van KRAS-bepaling voorafgaand aan behandeling met panitumumab.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
Dutch: De vergunninghouder zal de vorm en de inhoud van de hierboven genoemde materialen overeenkomen met de nationale registratieautoriteiten van iedere Lidstaat.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Dutch: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Dutch: Dien Vectibix niet toe als het er niet uitziet zoals hierboven beschreven.
Icelandic: Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan.
Dutch: Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen daaropvolgende infusies worden toegediend in 30 tot 60 minuten.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: BRAF-mutaties in exon 15 bleken voorspellend voor een slechte uitkomst.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 spáðu fyrir um verri útkomu.
Dutch: Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69) Gemuteerd RAS (n = 74)
Icelandic: + FOLFIRI Villigerðar RAS (n = 69) Stökkbreytt RAS (n = 74)
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða hefur áform um að verða þunguð.
Dutch: De behandeling duurt normaal gesproken ongeveer 60 minuten.
Icelandic: Meðferðin er venjulega gefin á u.þ.b. 60 mínútum.
Dutch: Verbeterd (< graad 3)
Icelandic: Bati (< gráða 3)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má hrista lyfið.
Dutch: Kleurloze oplossing met pH van 5,6 tot 6,0 die mogelijk doorschijnend tot witte, zichtbare amorfe eiwitachtige panitumumab-deeltjes bevat.
Icelandic: Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir.
Dutch: De eindconcentratie dient de 10 mg/ml niet te overschrijden.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Dutch: Op grond van uw leeftijd (ouder dan 65 jaar) of algemene gezondheid zal uw arts met u bespreken hoe goed u Vectibix zult kunnen verdragen in combinatie met chemotherapie.
Icelandic: Það fer eftir aldri (eldri en 65 ára) eða almennu heilsufari hvort læknirinn ræðir við þig um það hvort þú getir þolað notkun Vectibix ásamt krabbameinslyfjunum.
Dutch: Zie rubriek 2 'Vectibix bevat natrium'.
Icelandic: Sjá kafla 2 „Vectibix inniheldur natríum".