FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
French: 2 Enfoncez fermement l'adaptateur (B) le plus profondément possible dans le goulot du flacon, tout en tenant le flacon.
English: Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
French: Chez la femme enceinte, les données du Registre des grossesses sous traitement antirétroviral issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né.
English: • In patients with decompensated liver disease or cirrhosis and in liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended (see section 5.1).
French: • Chez les patients présentant une atteinte hépatique décompensée ou une cirrhose et les patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé (voir rubrique 5.1).
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
French: Aux doses les plus élevées, des effets mineurs sur certains marqueurs des fonctions hépatique et rénale ont été observés, avec une diminution occasionnelle du poids du foie.
English: However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
French: Cependant, la progression de la maladie chez les patients YMDD dans le groupe lamivudine était inférieure à celle du groupe placebo (respectivement 23/209, 11 % vs 38/214, 18 %).
English: Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
French: Le virus de l'hépatite B infecte le foie et provoque une infection à long terme (chronique), ce qui peut conduire à une détérioration de cet organe.
English: Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
French: La lamivudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du triméthoprime ni sur celle du sulfaméthoxazole.
English: The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
French: Au taux limite de 1 000 copies/ml, le risque de développer une mutation YMDD était de 63 % versus 13 % (études NUCB3009 et NUCB3018).
English: The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer synthétique jaune, oxyde de fer synthétique rouge.
English: Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
French: Les concentrations sériques (ASC) de la lamivudine sont augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison d'une diminution de la clairance rénale.
English: 1 Remove the child-proof bottle cap (A).
French: 1 Retirez le bouchon avec fermeture de sécurité pour enfants (A) du flacon.
English: When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
French: La poursuite du traitement par la lamivudine après la transplantation a permis une diminution de la réinfection du greffon par le VHB, une augmentation de la perte de l'Ag HBs, et un taux de survie à 1 an de 76 à 100 %.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1999
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Zeffix contains sugar and preservatives
French: Zeffix contient du sucre et des conservateurs
English: • emtricitabine, used to treat HIV or hepatitis B infection
French: • l'emtricitabine, utilisée pour traiter l'infection par le VIH ou l'infection par le virus de l'hépatite B
English: The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
French: La solution est limpide, incolore à jaune pâle, aromatisée fraise-banane.
English: Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
French: L'administration concomitante de triméthoprime et de sulfaméthoxazole (à la dose de 160 mg et 800 mg) entraîne une augmentation d'environ 40 % de l'exposition à la lamivudine.
English: See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine.
French: Reportez-vous au schéma et aux instructions de mesure et de prise d'une dose du médicament figurant après la rubrique 6 de cette notice.
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
French: Chez l'homme, peu de données sont disponibles sur les conséquences de l'ingestion de doses massives de lamivudine.
English: Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
French: Les résultats complémentaires issus de cette étude, présentés en fonction de la présence ou non de la mutation YMDD, sont résumés dans le tableau 2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TABLETS: 28 tablet box, 84 tablet box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR LES COMPRIMÉS : boîte de 28 comprimés, boîte de 84 comprimés
English: Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
French: Des données comparatives d'histologie étaient également disponibles en fonction de la présence ou non de mutant YMDD, mais elles étaient limitées à trois ans.
English: Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
French: - Arôme artificiel banane, - Eau purifiée.
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
French: Le passage transplacentaire de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine.
English: Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
French: De même, les données actuelles sont limitées quant à l'utilisation de la lamivudine chez les patients Ag HBe négatifs ("pré-core" mutants) et chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur concomitant, y compris une chimiothérapie anticancéreuse.
English: The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one side.
French: Les comprimés sont de couleur caramel, de forme oblongue, biconvexes et gravés « GX CG5 » sur l'une des faces.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
French: Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques.
English: HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy.
French: Des sous-populations virales du VHB, présentant une diminution de la sensibilité à la lamivudine (mutant YMDD) ont été identifiées lors de traitements prolongés.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
French: Cependant, la quantité de lamivudine absorbée (ASC) demeure inchangée, de sorte que la lamivudine peut être administrée indifféremment pendant ou en dehors des repas.
English: 10 Close the bottle tightly with the cap.
French: 10 Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon.
English: Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
French: Quarante patients (Ag HBe négatif ou positif) avec, soit une maladie hépatique décompensée, soit un virus à VHB récurrent suite à une transplantation hépatique et un mutant YMDD, ont été inclus dans un bras en ouvert de l'étude NUC20904.
English: The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
French: Les principaux effets indésirables rapportés ont été des affections hématologiques (anémie, neutropénie), des troubles du métabolisme (hyperlipasémie).
English: Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
French: La solution buvable de Zeffix est conditionnée dans une boîte en carton, contenant un flacon en polyéthylène blanc avec fermeture de sécurité enfant.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
French: Le dispositif d'administration de la solution buvable permet une mesure précise de la dose prescrite.
English: Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
French: Fréquence de l'émergence du mutant YMDD du VHB et impact sur la réponse au traitement La lamivudine en monothérapie a entraîné la sélection du mutant YMDD chez approximativement 24 % des patients après un an de traitement, pouvant aller jusqu'à 69 % après 5 ans de traitement.
English: The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
French: Le rapport moyen entre les concentrations de lamivudine observées dans le LCR et le sérum 2 à 4 heures après la prise orale du médicament était d'environ 0,12.
English: • an increase in the level of some liver enzymes (transaminases), which may be a sign of inflammation or damage in the liver.
French: • augmentation du taux de certaines enzymes produites par le foie (appelées transaminases), pouvant être un signe d'inflammation ou de lésions du foie.
English: In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
French: Lors de tests visant à évaluer les effets potentiels de la lamivudine sur la structure, le contenu en ADN et la fonction des mitochondries, la lamivudine n'a pas induit de signes toxiques notables.
English: • an increase in the level of an enzyme produced in the muscles(creatine phosphokinase) which may be a sign that body tissue is damaged.
French: • augmentation du taux d'une enzyme produite dans les muscles (appelée créatine phosphokinase) pouvant être un signe d'endommagement des tissus corporels.
English: compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and/or fibrosis.
French: • Une maladie hépatique compensée avec l'évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
English: This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
French: Cette surveillance comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d'enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.
English: Side effects that were commonly reported in Zeffix clinical trials were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles (see below).
French: Les effets secondaires fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Zeffix étaient : fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d'estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée, augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles (voir ci-dessous).
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, ces élévations des taux sériques d'ALAT ne s'accompagnent généralement pas d'une augmentation des concentrations sériques de bilirubine ou de signes révélateurs d'une décompensation hépatique.
English: The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
French: Un dispositif d'administration pour usage oral avec des graduations en ml, ainsi qu'un adaptateur pour le dispositif d'administration, qui doit être fixé sur le flacon à la première utilisation, sont inclus dans la boîte.
English: Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre la lamivudine et l'interféron alpha lorsque ces deux médicaments sont co-administrés.
English: The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
French: La substance active de Zeffix est la lamivudine.
English: In patients with decompensated liver disease, lamivudine should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
French: Chez les patients présentant une atteinte hépatique décompensée, la lamivudine doit systématiquement être utilisée en association à un deuxième antiviral, exempt de résistance croisée à la lamivudine, afin de réduire le risque de résistance et d'obtenir rapidement l'inhibition du virus.
English: The incidence of adverse reactions and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients.
French: L'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques (à l'exception d'une élévation des ALAT et des CPK, voir ci-dessous) a été similaire chez les patients sous placebo et ceux traités par la lamivudine.
English: Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
French: Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
English: Do not stop treatment with Zeffix without your doctor's advice.
French: N'arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l'avis de votre médecin.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
French: Sur la base des données issues de plus de 200 paires mère-enfant traitées pour leur infection par le VIH, les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaitant de mères traitées pour leur infection par le VIH sont très faibles (moins de 4 % des concentrations sériques chez la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
English: - Baseline normal above normal
French: Supérieur à la normale
English: The most common adverse reactions reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été: malaise et fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge et des amygdales, céphalées, douleur ou gêne abdominale, nausées, vomissements et diarrhée.
English: In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
French: Dans les études contrôlées de Phase III sans traitement actif pendant la phase de suivi, l'incidence des élévations des taux d'ALAT (plus de 3 fois le taux à l'inclusion) après l'arrêt du traitement s'est révélée supérieure dans le bras lamivudine (21 %) par rapport au bras placebo (8 %).
English: Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
French: Le suivi des paramètres biologiques sanguins doit inclure au minimum : ALAT, bilirubine, albumine, urée, créatinine, ainsi que le statut virologique du patient : antigène - anticorps VHB et concentrations sériques en ADN du VHB, si possible.
English: Film-coated tablet:
French: Comprimé pelliculé :
English: The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
French: La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle.
English: If you forget to take Zeffix
French: Si vous oubliez de prendre Zeffix
English: Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/min is necessary (see section 4.2).
French: Il est donc nécessaire de réduire la posologie chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min (voir rubrique 4.2).
English: This degree of viral suppression was maintained (follow-on study NUC20917) with combined therapy during the second year of treatment to week 104 and most patients had improved markers of liver function and continued to derive clinical benefit.
French: Ce niveau de suppression virale a été maintenu (étude de suivi NUC20917) chez les patients traités par l'association au cours de la deuxième année de traitement (jusqu'à la semaine 104) et la plupart des patients ont présenté une amélioration des marqueurs de la fonction hépatique et ont continué à retirer un bénéfice clinique.
English: If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
French: Si vous êtes diabétique, veuillez noter que chaque dose de Zeffix (100 mg = 20 ml) contient 4 g de saccharose.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques environ 60 à 70 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'homme.
English: 2 Hold the bottle.
French: 4 Retournez le flacon.
English: Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
French: En outre, la lamivudine-TP agit peu sur le contenu en ADN des cellules de mammifères.
English: Development of YMDD mutant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
French: Le développement du mutant YMDD est associé à une diminution de la réponse au traitement chez certains patients, comme mis en évidence par l'augmentation des taux d'ADN du VHB et d'ALAT, comparativement aux taux précédents sous traitement, par la progression de signes et symptômes de l'hépatite et/ou l'aggravation des résultats nécro-inflammatoires.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.
English: How to store Zeffix
French: Comment conserver Zeffix
English: Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
French: Boîtes contenant 28 ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées constituées de feuilles d'Aluminium laminé avec chlorure de polyvinyle (PVC).
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Zeffix.
English: In some patients the development of YMDD mutant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA (see section 4.2).
French: Chez certains patients, le développement du mutant YMDD peut entraîner une exacerbation de l'hépatite, principalement mise en évidence par une élévation des taux sériques d'ALAT et une ré-émergence de l'ADN du VHB (voir rubrique 4.2).
English: In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
French: Dans une étude avec prolongation du traitement réalisée chez des patients asiatiques (NUCB3018), le taux de séroconversion Ag HBe et la normalisation du taux d'ALAT au terme de la 5ème année de traitement étaient respectivement de 48 % (26/58) et 47 % (15/32).
English: Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex, approximate dimensions 11mm x 5mm and engraved “GX CG5” on one face.
French: Comprimés pelliculés de couleur caramel, oblongs, biconvexes, de dimension d'environ 11mm x 5mm et gravés « GX CG5 » sur l'une des faces.
English: Normalisation of ALT levels occurred in 31 % (14/45) of patients receiving combined therapy versus 6 % (3/47) receiving lamivudine alone.
French: Les taux d'ALAT sont revenus à la normale chez 31 % (14/45) des patients traités par l'association vs 6 % (3/47) des patients recevant uniquement la lamivudine.
English: It has a very low potential to decrease mitochondrial DNA content, is not permanently incorporated into mitochondrial DNA, and does not act as an inhibitor of mitochondrial DNA polymerase gamma.
French: Elle n'est pas incorporée de façon permanente dans l'ADN des mitochondries et n'agit pas comme un antagoniste de la polymérase gamma de l'ADN mitochondrial.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
French: Les taux d'ALAT et d'ADN du VHB devront être régulièrement contrôlés après l'arrêt du traitement afin de détecter une éventuelle rechute virologique tardive.
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
French: Cinq pour cent (3/56) des patients sans mutant YMDD et 13 % (11/82) des patients avec mutant YMDD ont montré une aggravation de leur inflammation hépatique par rapport à la période avant traitement.
English: Stop taking Zeffix.
French: Arrêtez de prendre Zeffix.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be monitored at 3 month intervals and in HBeAg positive patients HBeAg should be assessed every 6 months.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être évalués tous les trois mois et, chez les patients Ag HBe positifs, les taux d'Ag HBe doivent être évalués tous les six mois.
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
French: Herts SG12 0DJ