FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com TMZ.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomid (TMZ).
Portuguese: Agitação, apatia, alterações de comportamento, depressão, alucinação
Danish: Agitation, apati, adfærdsforstyrrelse, depression, hallucination
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos recetores H2 ou fenobarbital.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 cápsula
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hård kapsel
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco.
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske.
Portuguese: A sobrevida livre de doença aos 6 meses, na população com ITT, foi de 44 %, registando-se uma mediana de 4,6 meses, semelhante aos resultados obtidos na sobrevida sem progressão.
Danish: Den eventfri overlevelse efter 6 måneder for intent to treat (ITT)-populationen var 44 % med en median eventfri overlevelse på 4,6 måneder.
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (p = < 0,01 a 0,03, postos logarítmicos).
Danish: Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Portuguese: Os doentes no braço de TMZ + RT receberam TMZ concomitante (75 mg/m2) uma vez por dia, com início no primeiro dia de RT até ao último dia de RT, durante 42 dias (com um máximo de 49 dias).
Danish: Patienterne, der var i den gruppe, der modtog TMZ + RT, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt i 42 dage fra den første indtil den sidste RTsdag (højst i 49 dage).
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue, o seu médico poderá ajustar a sua dose de Temozolomida para o próximo ciclo.
Danish: Afhængig af resultaterne af blodprøverne ændrer lægen måske dosis i den næste serie.
Portuguese: Se o CAN descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Portuguese: Acuidade visual reduzida, dores oculares, olhos secos
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerter, tørre øjne
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Accord do que deveria Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De omgående kontakte lægen, apoteket eller sundhedspersonalet.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como em monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Danish: Uanset om patienterne behandles med TMZ i kombination med RT, eller om de er i monoterapi efter RT for nydiagnosticeret glioblastoma multiforme eller behandles med TMZ hos patienter med recidiveret eller progressivt gliom, var de meget almindelige bivirkninger, som blev indberettet, de samme: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine og træthed.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Portuguese: Astrocitoma anaplásico recorrente
Danish: Recidiverende anaplastisk astrocytom
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito Frequentes:
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Portuguese: Temozolomida deve ser apenas receitada por especialistas em tumores cerebrais.
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + fase de RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Portuguese: • Logo que tome o medicamento em casa, se se sentir confuso ou inseguro acerca de como tomar a sua dose, contacte para ser reinstruído antes de iniciar o novo ciclo de tratamento.
Danish: - Hvis De bliver forvirret eller usikker på, hvordan De skal tage medicinen, når De begynder at tage medicinen hjemme, skal De ringe og bede om at få doseringen gentaget, før De begynder på en ny serie.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Portuguese: • Convulsões longas ou repetidas, tremores ou movimentos descontrolados, paralisia parcial, dificuldade com a sua coordenação e balanço, alterações no tato
Danish: • langvarige eller gentagne kramper, rysten eller kastende bevægelser, delvis lammelse (partiel paralyse), koordinations- og balanceproblemer, forringet følefornemmelse
Portuguese: Os doentes idosos podem estar mais suscetíveis a infeções, nódoas negras aumentadas ou hemorragias (perdas de sangue).
Danish: Ældre patienter er mere modtagelige for infektioner og har øget tendens til blå mærker eller blødninger.
Portuguese: • Pneumonia, inflamação dos seus seios nasais, bronquite, nariz entupido, constipação ou gripe
Danish: • lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, tilstoppet næse, forkølelse eller influenza
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
Danish: Dosisniveau TMZ-dosis (mg/m2
Portuguese: Antes de administrar o medicamento, devem ser satisfeitos os seguintes parâmetros laboratoriais: CAN ≥ 1,5 x 109/l e número de plaquetas ≥ 100 x 109/l.
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Portuguese: Se vomitar após a administração da Temozolomida, não tome a segunda dose no mesmo dia.
Danish: Hvis De kaster op efter at have taget en dosis, må De ikke tage en ny dosis den samme dag.
Portuguese: A adição de TMZ concomitante à RT, seguindo-se TMZ em monoterapia, no tratamento de doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da sobrevida global (OS) em comparação com a RT isoladamente (Figura 1).
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse (OS), sammenlignet med RT alene (figur 1).
Portuguese: Tosse, infeções, incluindo as devidas a organismos causadores de pneumonia.
Danish: Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forårsage lungebetændelse.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as cápsulas fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Temozolomida Accord,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Temozolomide Accord
Portuguese: pancitopenia prolongada, anaemia aplástica† Neoplasias benignas malignas e não especificadas Muito raros:
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Meget sjælden:
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data de última renovação: 12 de janeiro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Portuguese: Perturbações gerais e no local de administração Muito Frequentes
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Portuguese: Recomenda-se que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de iniciar o tratamento.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3-4), leucopenia
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni,
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m2 por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Portuguese: CCT grau 2
Danish: CTC grad 2
Portuguese: • Perda de audição, som de campainhas nos ouvidos
Danish: • høretab, ringende støj i øret
Portuguese: Após a administração oral de TMZ radiomarcada com 14C, a excreção fecal média de 14C, no período de 7 dias pós-administração, foi de 0,8 %, indicando uma absorção completa.
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito Frequentes:
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Portuguese: • Estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos dos intestinos, hemorroidas
Danish: • oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorider
Portuguese: • Infeção do ouvido médio, dor ou desconforto nos ouvidos com ruídos altos, dor auricular, surdez, sensação de que alguém segreda
Danish: • mellemørebetændelse, smerte eller ubehag i ørerne på grund af kraftig støj, øresmerter, døvhed,
Portuguese: A tabela 5 inclui os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos para o glioma maligno recurrente ou progressivo, e após a comercialização de TMZ.
Danish: Af tabel 5 fremgår de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser ved recidiverende eller progressivt malignt gliom og efter markedsføring af TMZ.
Portuguese: CCT grau 3
Danish: CTC grad 3
Portuguese: A TMZ oral foi estudada em doentes pediátricos (idade entre os 3 e os 18 anos) com glioma recorrente do tronco cerebral ou astrocitoma de grau alto recorrente, num regime de administração diária durante 5 dias a cada 28 dias.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Portuguese: se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque a a temozolomida Accord pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Danish: Dette skyldes, at Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde.
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Danish: I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Portuguese: A substância ativa é a temozolomida.
Danish: - Aktivt stof: temozolomid
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
Danish: En behandlingsserie varer således 28 dage.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Danish: Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) * Frequências estimadas com base em ensaios clínicos relevantes.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) *De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
Portuguese: Esfoliação da pele, reações de fotossensibilidade, pigmentação anormal
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, abnorm pigmentering
Portuguese: Não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue, engula-as inteiras.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Portuguese: Foram notificados com pouca frequência casos de bilirrubina aumentada, problemas com o fluxo biliar (colestase), hepatite e lesão hepática, incluindo insuficiência hepática fatal.
Danish: Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødelig leversvigt, er ikke almindeligt rapporteret.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 cápsulas
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler
Portuguese: - se a contagem de glóbulos vermelhos estiver diminuída, tais como o número de glóbulos brancos e de plaquetas.
Danish: - hvis De har et nedsat antal blodceller, for eksempel hvide blodceller og blodplader.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo:
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Portuguese: • Infeções, feridas infetadas, garganta arranhada, infeções fúngicas na boca, feridas de frio
Danish: • infektioner, sårinfektion, ondt i halsen, svampeinfektion i munden, forkølelsessår
Portuguese: Após o dia 28, o ciclo seguinte inicia-se, e no qual tomará este medicamento uma vez por dia durante cinco dias, seguido de 23 dias sem Temozolomida durante cada ciclo de tratamento.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Portuguese: Cada saqueta contém uma cápsula.
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
Portuguese: • Testes anormais da função hepática
Danish: • unormale leverprøver
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A Tabela 4 descreve as reações adversas emergentes durante o tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Portuguese: Experiência clínica
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser
Portuguese: horas).
Danish: /dag)
Portuguese: Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
Portuguese: Dose (mg/m2/dia)
Danish: Dosisniveau Dosis (mg/m2 /dag) Bemærkninger
Portuguese: Hiperbilirubinemia, colestase, hepatite, lesão hepática, insuficiência hepática†
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Portuguese: Em doentes com 3 anos de idade ou mais, a TMZ só deve ser utilizada no glioma maligno recorrente ou progressivo.
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
Portuguese: − critérios comuns de toxicidade (CCT) toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (exceto para alopécia, náuseas e vómitos).
Danish: - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, porque não poderá ser tratada com Temozolomida Accord durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Portuguese: Eritema, pigmentação anormal, aumento da sudorese
Danish: Erytem, abnorm pigmentering, øget svedtendens
Portuguese: se se sentir doente ou tiver vómitos, os quais são efeitos secundários muito comuns do
Danish: - hvis De får kvalme eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger af temozolomid (se afsnit 4).
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Portuguese: Suspensão TMZ
Danish: Seponer TMZ
Portuguese: A experiência nestas crianças é muito limitada (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Portuguese: Se a cápsula estiver estragada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoina e sulfametoxazole/trimetoprim, complica a avaliação.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Portuguese: A segurança e eficácia de TMZ em crianças com idade inferior a 3 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Portuguese: A tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, oxído preto de ferro (E172) e hidróxido de potássio.
Danish: Påtrykt blæk: shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Portuguese: Fraqueza muscular, artralgia
Danish: Muskelslaphed, artralgier
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose correta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia.
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (NOS), gastroenterite, hemorroidas
Danish: Udspilet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal sygdom (NOS), gastroenteritis, hæmorider
Portuguese: Redução da TMZ em um nível de dosea
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Portuguese: Temozolomida Accord é administrado em associação a RT focal (fase concomitante) seguindo-se até 6 ciclos de TMZ em monoterapia (fase de monoterapia).
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling(konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis dette forekommer.
Portuguese: CCT toxicidade não hematológica (exceto alopécia, náuseas e vómitos)
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme og opkastning)
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % em mulheres vs homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugtighed.
Portuguese: A experiência em crianças mais velhas e adolescentes é muito limitada (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Erfaringerne hos ældre børn er meget begrænset (se pkt.
Portuguese: infeção de feridas, faringite, candidiase oral
Danish: sårinfektion, pharyngitis, oral candidiasis
Portuguese: náuseas,
Danish: • kvalme
Portuguese: Defeito no campo visual, visão turva, diplopia
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, diplopi
Portuguese: Hemorragia, trombose venosa profunda, edema das pernas
Danish: Blødning, dyb venetrombose, ødem i benene
Portuguese: Afeções do metabolismo e da nutrição Muito Frequentes
Danish: Metabolisme og ernæring
Portuguese: • Hemorragias (perda de sangue) no cérebro, pressão arterial elevada, coagulação sanguínea nos pulmões, inchaço
Danish: • hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
Portuguese: Foram comunicadas de forma pouco frequente infeções por citomegalovírus, novas ou reativadas (recorrentes) e infeções reativadas por vírus da hepatite B. Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
Danish: Der er rapporteret nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner og tilbagevendende hepatitis B-virusinfektioner med hyppigheden "ikke almindelig".
Portuguese: Estado tipo epilético, distúrbio extrapiramidal, hemiparesia, ataxia, problemas cognitivos, disfasia, alteração na marcha, hiperestesia, hipostesia, distúrbio neurológico (NOS), neuropatia periférica.
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati