FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - França Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - França
Slovenian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrancija
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Portuguese: • Problemas neurológicos que podem resultar numa rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia parcial ou total do corpo (encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré).
Slovenian: • nevrološke motnje lahko povzročijo otrdelost vratu, zmedenost, odrevenelost, bolečino in oslabelost okončin, izgubo ravnotežja, izgubo refleksov, paralizo dela ali vsega telesa
Portuguese: Idosos 71 a 80 anos de idade
Slovenian: Starejše osebe, stare od 71 do 80 let
Portuguese: Outras Informações).
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I)
Portuguese: Adultos 18 a 60 anos de idade
Slovenian: Odrasli, od 18 do 60 let
Portuguese: Vasculopatias: Vasculite associada, em casos muito raros, a compromisso renal transitório.
Slovenian: Žilne bolezni: Vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
Slovenian: N = 50
Portuguese: Assim, são recomendadas monitorização da temperatura e medidas para reduzir a febre (tais como medicação antipirética, se houver necessidade clínica) em crianças pequenas (por ex.: até cerca dos 8 anos de idade) após cada vacinação.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 8. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Portuguese: Idosos 61 a 70 anos de idade
Slovenian: Starejše osebe, stare od 61 do 70 let
Portuguese: Muito raros: - Reacções cutâneas que podem alastrar pelo corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea (rash).
Slovenian: Zelo redki: - Kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu in vključujejo srbenje kože (pruritus,
Portuguese: O PGR será adequadamente actualizado para reflectir este estudo, no intervalo de 15 dias de calendário após recepção da opinião.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja bo posodobljen potemtakem v 15 koledarskih dneh po prejemu presoje o izvedeni študiji.
Portuguese: Após a adição do antigénio ao adjuvante, a mistura resultante deve ser agitada suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Slovenian: Potem, ko emulzijo dodate suspenziji, morate mešanico nežno pretresti z vsaj 5 krožnimi gibi.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 54 adultos (29 idosos dos 61 aos 70 anos de idade, 18 idosos dos 71 aos 80 anos de idade e 7 idosos com 81 ou mais anos de idade).
Slovenian: V kliničnem preskušanju so imunogenost 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA , prejetim 21 dni narazen, ocenili pri 54 starejših osebah (29 starejših osebah, starih od 61 do 70 let, 18 starejših osebah, starih od 71 do 80 let, in 7 starejših osebah, starih 81 let ali več).
Portuguese: Crianças (N=48) 12 a 35 meses
Slovenian: Otroci (N=48) od 6 do 11 mesecev Otroci (N=48) od 12 do 35 mesecev
Portuguese: A administração da vacina a coelhas reprodutoras antes do acasalamento e durante a gestação não mostrou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Slovenian: Injiciranje cepiva kunčjim samicam pred parjenjem in med brejostjo ni pokazala nobenih učinkov na razvoj embria-zarodka.
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
Slovenian: Za nosečnice ali ženske, ki dojijo, trenutno ni na voljo nobenih podatkov o uporabi cepiva HUMENZA ali drugih cepiv, ki vsebujejo adjuvans AF03.
Portuguese: 4,5 ml Após reconstituição com o antigénio: 10 doses de 0,5 ml.
Slovenian: 4,5 ml Po premešanju z antigenom: 10 odmerkov po 0,5 ml
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'EtoileFrança
Slovenian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem uma patologia da coagulação ou se faz equimoses facilmente.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Qual a composição de HUMENZA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo HUMENZA
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificado calor no local de injecção (4%) em crianças dos 3 aos 8 anos de idade e foi notificada dor na orofaringe (6,1%) em adolescentes dos 9 aos 17 anos.
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o vročem občutku na mestu injiciranja (4 %) pri otrocih starih od 3 do 8 let in orofaringealni bolečini (6,1 %) pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram as seguintes reacções adversas após a administração de cada dose de vacina encontram-se listadas por grupo etário, na tabela abaixo:
Slovenian: Odstotki oseb, ki so poročali o naslednjih neželenih učinkih po katerem koli cepljenju, so razvrščeni po starostnih skupinah v naslednji tabeli:
Portuguese: Adolescentes 9 a 17 anos de idade
Slovenian: Mladostniki, stari od 9 do 17 let
Portuguese: Será administrada uma meia dose de 0,25 ml da vacina.
Slovenian: Dobili boste en polovični 0,25-ml odmerek cepiva.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 18
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
Portuguese: A vacina é reconstituída extraindo com um conjunto de seringa e agulha esterilizadas o conteúdo total do frasco de antigénio e juntando-o ao frasco de adjuvante.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s sterilno injekcijsko brizgo in iglo izvlečete celotno vsebino viale z antigenom in jo dodate v vialo z adjuvansom.
Portuguese: Factor de seroconversão
Slovenian: Faktor serokonverzije**
Portuguese: Não utilize o antigénio (suspensão) nem o adjuvante (emulsão) após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva: Antigena (suspenzije) in adjuvansa (emulzije) ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na ovojnini za oznako EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina:
Slovenian: Po premešanju cepiva:
Portuguese: • Convulsões associadas à febre,
Slovenian: • krči povezani z zvišano telesno temperaturo
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafiláctico raro após a administração da vacina.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Portuguese: A taxa de reacções de grau 3 (grave) foi, em geral, baixa (≤ 2%).
Slovenian: Pojav reakcij 3. stopnje (hude) reakcije je bil v splošnem majhen
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá submeter os resultados do estudo de vigilância de GBS (síndrome de Guillain-Barré).
Slovenian: Farmakovigilanca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil rezultate študije spremljanja GBS.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração simultânea da vacina HUMENZA com outras vacinas.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno, oleato de sorbitano, éter polioxietilenocetoestearílico e manitol.
Slovenian: AF03 adjuvans, sestavljen iz skvalena, sorbitan oleata, makrogol cetil stearileter in manitola
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
Slovenian: N = 48
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
Slovenian: Antigen je brezbarvna, bistra do opalescentna suspenzija.
Portuguese: Instruções para a reconstituição da vacina:
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento realizado com HUMENZA em coelhos, não evidenciou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Slovenian: Študija za ugotavljanje vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj, opravljena na kuncih s cepivom HUMENZA, ni pokazala vpliva na razvoj embria in zarodka.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável
Slovenian: IME ZDRAVILA Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Slovenian: Pomožne snovi so: tiomersal (11,3 mikrograma na 0,5 ml odmerek), natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Portuguese: Total de indivíduos N= 99
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci N = 99
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupções cutâneas e, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins.
Slovenian: - Vnetje žil (vaskulitis), ki lahko povzroči kožni osip in v zelo redkih primerih prehodne težave z
Portuguese: Pode administrar-se uma segunda dose de vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva se lahko da po poteku vsaj treh tednov.
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Slovenian: HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Portuguese: Uma administração única da dose humana de HUMENZA levou à produção de títulos de IH ≥ 80 e títulos de MN (Microneutralização) ≥ 160 específicos da estirpe da vacina em 100% dos animais vacinados e um regime de administração de duas doses aumentou largamente (pelo menos um aumento de 5 vezes) os títulos de anticorpos IH e MN. Observou-se uma perda média de peso corporal de 20% no grupo de controlo, 4 dias após a infecção.
Slovenian: Enkratna aplikacija človeškega odmerka cepiva HUMENZA je izzvala titre HI ≥ 80 in titre MN (mikronevtralizacije) ≥ 160, specifične za sev cepiva pri 100 % cepljenih živali, shema apliciranja dveh odmerkov pa je znatno (vsaj 5-kratno povečanje) zvišala titre protiteles HI in MN.
Portuguese: Crianças dos 12 meses aos 23 meses de idade:
Slovenian: Otroci od 12 do 23 meseca starosti:
Portuguese: Em geral, foi notificada uma maior frequência de reacções no local de injecção e febre neste grupo etário, em comparação com adolescentes.
Slovenian: V splošnem so v tej starostni skupini v primerjavi z mladostniki poročali o večji pogostnosti reakcij na mestu injiciranja in zvišani telesni temperaturi.
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml da vacina.
Slovenian: Dobili boste en 0,5-ml odmerek cepiva.
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
Slovenian: Mladostniki od 9 do 17 leta starosti:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR COM O ANTIGÉNIO ANTES DE ADMINISTRAR
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO ANTIGEN VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e em 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3tedenskem intervalu 50 otrokom, starim od 3 do 8 let, in 49 mladostnikom, starim od 9 do 17 let.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 29
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Slovenian: Če je uporabljen drugi odmerek, mora biti med prvim in drugim odmerkom presledek vsaj treh tednov.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacina.
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi z vsakim pakiranjem cepiva nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Portuguese: A gravidade destas reacções variou entre grau 1 (ligeira) a grau 2 (moderada).
Slovenian: Reakcije so bile po intenzivnosti od 1. stopnje (blage) do 2. stopnje (zmerne).
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
Slovenian: Otroci od 3 do 8 leta starosti:
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
Slovenian: Otroci od 24 do 35 meseca starosti:
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
Slovenian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Portuguese: Durante um ensaio clínico efectuado com HUMENZA em adultos e idosos, foram observados os efeitos secundários listados de seguida:
Slovenian: V klinični študiji z zdravilom HUMENZA, ki so jo opravili pri odraslih in starejših bolnikih, so opazili spodaj naštete neželene učinke.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita, razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, neobičajno jokanje.
Portuguese: Relativamente a reacções não solicitadas após qualquer vacinação, foi notificada diarreia em crianças dos 6 aos 11 meses de idade e foi notificada tosse (4,2%) em crianças dos 12 aos 35 meses de idade.
Slovenian: Glede na spontane reakcije po vsakem cepljenju so poročali o driski (4,3 %) pri otrocih, starih od 6 do 11 mesecev, in kašlju (4,2 %) pri otrocih, starih od 12 do 35 mesecev.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 99 adultos.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so ocenili imunogenost cepiva 21 dni po vsakem injiciranju cepiva HUMENZA cepiva pri 99 odraslih.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injecção.
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, bolečina mišic, bolečina na mestu injiciranja.
Portuguese: Após reconstituição: 10 doses de 0,5 ml por frasco para injectáveis.
Slovenian: Po premešanju: 10 odmerkov z 0,5 ml na vialo.
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC Tel: +33.4.37.28.40.00
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portuguese: Após reconstituição do conteúdo do frasco de antigénio no frasco de adjuvante, HUMENZA é uma emulsão injectável num frasco multidose contendo 10 doses de 0,5 ml.
Slovenian: Po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom je cepivo HUMENZA emulzija za injiciranje v večodmerni viali, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml. Emulzija je bela in motna.
Portuguese: Instruções para a administração da vacina:
Slovenian: Navodila za mešanje cepiva:
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
Slovenian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
Slovenian: Delež serokonverzije odgovarja razmerju, ko so cepljene osebe dosegle od titra pred cepljenjem < 1: 10 titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali je je razmerje pri osebi naraslo ≥ 4 krat glede na titer pred cepljenjem in titer po cepljenju.
Portuguese: Muito frequentes: irritabilidade, choro anormal, perda de apetite, sonolência, febre, vómitos.
Slovenian: Zelo pogosti: razdražljivost, neobičajno jokanje, izguba apetita, zaspanost, zvišana telesna temperatura, bruhanje.
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
Slovenian: N = 49
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Antigénio para HUMENZA suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Slovenian: Antigen za suspenzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA cepivo proti pandemski gripi (H1N1)
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Slovenian: Otroci od 6 do 11 meseca starosti:
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Slovenian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: Foi avaliada a imunogenicidade 21 dias após cada dose, a qual se apresenta de seguida, por grupo etário, de acordo com a taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH).
Slovenian: Imunogenost 21 dni po vsakem polovičnem odmerku (0,25 ml) cepiva HUMENZA v smislu deleža serozaščite, deleža serokonverzije in faktorja serokonverzije po metodi HI so bili sledeči:
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 55
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 55
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável IM
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za emulzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA i.m.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Za navodila o pripravi glejte poglavje 6.6.
Portuguese: A suspensão e emulsão, uma vez reconstituídas, constituem uma vacina multidose num frasco para injectáveis.
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta será administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Slovenian: Če se da še drugi polovični 0,25-ml odmerek, morajo med prvim in drugim odmerkom preteči vsaj trije tedni.
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (e não com outra vacina contra o H1N1) (ver secção 4.4).
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo HUMENZA, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom HUMENZA (in ne drugim cepivom proti H1N1).
Portuguese: Informação actualizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Taxa de seroprotecção* % [IC 95%]
Slovenian: Delež serozaščite* % [95 % IZ]
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, na katerekoli pomožne snovi, na tiomersal in druge ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid).
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de HUMENZA com outras vacinas.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi zdravila HUMENZA z drugimi cepivi ni.
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas).
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
Portuguese: - Os resultados de imunogenicidade observados com o método de seroneutralização (SN)
Slovenian: Za vse starostne skupine: - Rezultati imunogenosti določeni po metodi seronevtralizacije (SI) odgovarjajo rezultatom
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 7
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método de inibição da hemaglutinação (IH) foram os seguintes:
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi zaviranja hemaglutinacije (haemagglutination inhibition) HI so bili naslednji:
Portuguese: Indivíduos seronegativo s antes da vacinação N= 1
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 1
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HUMENZA Suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom)
Portuguese: HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Slovenian: Cepivo HUMENZA shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C) in uporabite v 24 urah.
Portuguese: Indivíduos seronegativo s antes da vacinação N= 14
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 14
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Adjuvans (AF03), ki ga sestavljajo skvalen (33 miligramov), sorbitan oleat (4,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (6,3 miligramov), manitol (6,1 miligramov) na 1 ml.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE ZA INJICIRANJE (ANTIGEN)