FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лабораторни изследвания е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате AMMONAPS, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания.
English: Lightly shake the bottle before dispensing.
Bulgarian: Леко разклатете бутилката преди отмерване.
English: Date of first authorisation: 08/12/1999 Date of latest renewal: 08/12/2009
Bulgarian: 08/12/1999 Дата на последно подновяване:
English: In clinical trials with AMMONAPS, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с AMMONAPS 56 % от пациентите са имали поне една нежелана лекарствена реакция, като 78 % от тези нежелани реакции са преценени като неотнасящи се към AMMONAPS.
English: Each bottle contains 250 or 500 tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 250 или 500 таблетки.
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Bulgarian: Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела “Бременност и кърмене” по-горе).
English: AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste, reducing the amount of ammonia in your body.
Bulgarian: AMMONAPS помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day (40 tablets) have not been established.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден (40 таблетки).
English: The granules are off-white.
Bulgarian: Гранулите са почти бели.
English: The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в системо-органната класификация и по честота.
English: Please note that the reconstituted granules will normally produce a milky white suspension.
Bulgarian: Моля обърнете внимание, че разтворените гранули обикновено образуват млечнобяла на цвят суспензия.
English: What AMMONAPS is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява AMMONAPS и за какво се използва
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by AMMONAPS.
Bulgarian: Ако сте жена, която води полов живот и цикълът Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на AMMONAPS.
English: AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Bulgarian: Може да се наложи приемането на AMMONAPS да продължи пожизнено, освен ако не се избере провеждане на ортотопна трансплантация на черен дроб.
English: Three spoons (one small white spoon, one medium sized yellow spoon and one large blue spoon) are included to measure your daily dose.
Bulgarian: Включени са три мерителни лъжички (малка бяла лъжичка, средна жълта лъжичка и голяма синя лъжичка) за измерване на Вашата дневна доза.
English: Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Bulgarian: Отпадъчният азот е под формата на амоняк, който е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.
English: The daily dose of AMMONAPS will be calculated from your protein tolerance, diet and body weight or body surface.
Bulgarian: Дневната доза на AMMONAPS се изчислява според Вашата поносимост към протеини, диета и телесно тегло или повърхност на тялото.
English: Cerebral synapse maturation was retarded and the number of functioning nerve terminals in the cerebrum was reduced, which resulted in impaired brain growth.
Bulgarian: Забавено е узряването на синапсите в главния мозък, а броя на функциониращите нервни окончания е намален, което довежда до увреден растеж на мозъка.
English: - when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
Bulgarian: - когато се дава на малки деца, защото те могат да не са способни да глътнат таблетките и да се задавят.
English: 532 g granules
Bulgarian: 532 g гранули
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Cвръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
Bulgarian: AMMONAPS не предотвратява напълно появата на остро повишаване на концентрацията на амоняка в кръвта и не е подходящ за лечение на това състояние, което изисква спешна интензивна медицинска помощ.
English: AMMONAPS tablets should not be used in patients with dysphagia due to the potential risk of oesophageal ulceration if tablets are not promptly delivered to the stomach.
Bulgarian: Таблетките AMMONAPS не трябва да се използват при пациенти с дисфагия заради потенциалния риск от улцерации на хранопровода, ако таблетките не преминат веднага в стомаха.
English: Each bottle contains 266 g or 532 g of granules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 266 g или 532 g гранули.
English: When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Bulgarian: След разтваряне на гранулите във вода се получава млечно-бяла течност.
English: To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Bulgarian: Да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
English: Where AMMONAPS granules need to be added to food, liquid or water, it is important that it is taken immediately after mixing.
Bulgarian: Когато AMMONAPS гранули трябва да бъдат добавени към храни, вода или други течности, получената смес трябва да бъде приета веднага.
English: What you need to know before you take AMMONAPS Do not take AMMONAPS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете AMMONAPS
English: Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i.e. the Ames test and the micronucleus test.
Bulgarian: Натриевият фенилбутират показва отрицателни резултати в 2 теста за мутагенност, т.е. - тест на Ames и микроядрен тест.
English: When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Bulgarian: При подкожно прилагане на високи дози фенилацетат (190 - 474 mg/kg) на малки плъхове са наблюдавани намалена пролиферация и увеличена загуба на неврони, както и намаляване на миелина в ЦНС.
English: The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Bulgarian: Мнозинството от тези пациенти, които са тествани, имат коефициент на интелигентност в границите на средна до нискостепенна/гранична умствена изостаналост.
English: In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100 %, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани по време на бременността и лекувани преди появата на пристъп на хиперамонемична енцефалопатия, преживяемостта е 100 %, но дори и сред тези пациенти, впоследствие при голям брой от тях, се проявяват нарушения в познавателните способности или други неврологични дефекти.
English: It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
Bulgarian: Не е изяснено дали фенилацетатът се секретира в майчиното мляко, поради което употребата на AMMONAPS по време на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
English: - if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body through the kidney and liver.
Bulgarian: - ако имате намалена функция на черния дроб или бъбреците, тъй като AMMONAPS се елиминира от тялото чрез черния дроб и бъбреците.
English: Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/kg).
Bulgarian: Резултатите от микроядрения тест показват, че няма данни натриевия фенилбутират да има кластогенен ефект при плъхове, третирани с токсични или нетоксични дози (изследвани 24 до 48 часа след единична перорална доза от 878 до 2800 mg/kg).
English: Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
Bulgarian: Резултатите показват, че натриевият фенилбутират не предизвиква никакви мутагенни ефекти при теста по Ames с или без метаболитна активация.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа натрий, вж. листовката в опаковката за повече информация.
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Bulgarian: Малко вероятно е терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
English: A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Bulgarian: Вероятен случай на токсична реакция към AMMONAPS (450 mg/kg/ден) беше съобщен при 18годишна пациентка с анорексия, която разви метаболитна енцефалопатия, свързана с лактоацидоза, тежка хипокалиемия, панцитопения, периферна невропатия и панкреатит.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на бутилката след надписа “Годен до:”.
English: Do not use AMMONAPS if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Bulgarian: Не използвайте AMMONAPS, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода Ви.
English: In the event of an overdose, discontinue the treatment and institute supportive measures.
Bulgarian: В случай на предозиране прекъснете лечението и приложете палиативни средства.
English: If you forget to take AMMONAPS
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете AMMONAPS
English: It is also indicated in patients with late-onset disease (partial enzyme deficiencies, presenting after the first month of life) who have a history of hyperammonaemic encephalopathy.
Bulgarian: Също така е показан при пациенти с късно начало на заболяването (частичен ензимен дефицит, проявяващ се след първия месец от раждането), при които има анамнеза за хиперамонемична енцефалопатия.
English: The patient developed diarrhoea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Bulgarian: Пациентът развива диария, раздразнителност, метаболитна ацидоза с хипокалиемия.
English: AMMONAPS treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of urea cycle disorders.
Bulgarian: Лечението с AMMONAPS трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
English: You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
Bulgarian: Трябва да приемате AMMONAPS по време на всяко хранене.
English: AMMONAPS contains sodium
Bulgarian: AMMONAPS съдържа натрий
English: Therapeutic monitoring: Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
English: Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Bulgarian: Когато лекарството трябва да бъде въведено чрез сонда е възможно AMMONAPS да се разтвори във вода непосредствено преди употреба (разтворимостта на натриевия фенилбутират е до 5 g в 10 ml вода).
English: With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80 % with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
Bulgarian: С въвеждане на хемодиализата, употребата на алтернативните пътища за екскреция на отпадъчния азот (натриев фенилбутират, натриев бензоат и натриев фенилацетат), ограничаването на приема на протеини в храната и, в някои случаи, допълнителният прием на есенциални аминокиселини, процента на преживяемост при новородените диагностицирани след раждането (но през първия месец от живота) нараства до почти 80 %, като повечето смъртни случаи настъпват при остра хиперамонемична енцефалопатия.
English: Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът и екскрецията на натриевия фенилбутират се извършват от черния дроб и бъбреците, AMMONAPS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
English: Nitrogen is a building block of proteins, because of this there is a build up of nitrogen in the body after eating protein.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините и затова има натрупване на азот в тялото след консумация на протеини.
English: Nutritional management: AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Bulgarian: Хранителен режим: AMMONAPS трябва да се комбинира с ограничения в приеманите с храната протеини и в някои случаи с добавки на есенциални аминокиселини и карнитин.
English: Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, because this medicine can pass into the breastmilk and harm your baby.
Bulgarian: Не използвайте AMMONAPS, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и да засегне бебето Ви.
English: The total daily dose of AMMONAPS should be divided into equal amounts and given with each meal (e.g. three times per day).
Bulgarian: Общата дневна доза AMMONAPS трябва да се разделя на равни количества и да се дава с всяко хранене (т.е. - три пъти дневно).
English: Very common: Amenorrhoea, irregular menstruation
Bulgarian: Много чести: аменорея, нередовна менструация
English: AMMONAPS should therefore be used with caution in patients with congestive heart failure or severe renal insufficiency, and in clinical conditions where there is sodium retention with oedema.
Bulgarian: Следователно AMMONAPS трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конгестивна сърдечна недостатъчност или тежка бъбречна недостатъчност, както и при клинични състояния, при които има задръжка на натрий с отоци.
English: Very common side effects: irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния цикъл.
English: You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube that goes through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube that goes through the nose to the stomach).
Bulgarian: Трябва да приемате AMMONAPS на разпределени по равно дози през устата, през гастростома (тръба, въведена през коремната стена и достигаща до стомаха) или назогастрална сонда (тръба, въведена през носа и достигаща до стомаха).
English: • Pass a flat surface, e.g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules
Bulgarian: Прекарайте плоска повърхност, напр.тъпата страна на нож, през горната част на лъжичката за остраняване на излишъка от гранули;
English: Mix the measured dose with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas) and take it immediately after mixing.
Bulgarian: Cмесете измерената доза с твърди храни (като картофено пюре или пасирани ябълки) или течни храни (като вода, ябълков сок, портокалов сок или изкуствено мляко (течни храни) без протеини за кърмачета) и я приемете веднага след смесване.
English: AMMONAPS tablets should not be given to children who are not able to swallow tablets.
Bulgarian: Таблетките AMMONAPS не трябва да се дават на деца, които не са в състояние да ги преглътнат.
English: • 450 - 600 mg/kg/day in children weighing less than 20 kg
Bulgarian: 450 - 600 mg/kg/ден за деца с тегло под 20 kg
English: In children unable to swallow tablets, it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Bulgarian: Ако децата не са в състояние да поглъщат таблетките, вместо това се препоръчва да се използва AMMONAPS гранули.
English: When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
Bulgarian: Когато се приемат перорално, гранулите трябва да се смесват с нетечни храни (като картофено пюре или пасирани ябълки) или течни храни (като вода, ябълков сок, портокалов сок или свободни от белтъчини течни храни за кърмачета).
English: Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Bulgarian: Въз основа на проучванията върху екскрецията на фенилацетилглутамин при пациенти с разстройства в цикъла на уреята е възможно да се изчисли, че на всеки приет грам натриев фенилбутират се произвеждат между 0,12 и 0,15 g азотен фенилацетилглутамин.
English: Common: Depression, irritability
Bulgarian: Психични нарушения Чести: депресия, раздразнителност
English: Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинатсинтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
English: In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98 %.
Bulgarian: При пациентите с късно проявена недостатъчност, включително при жени, хетерозиготни по отношение на орнитин-транскарбамилазната недостатъчност, които са се възстановили от хиперамонемична енцефалопатия и след това са лекувани продължително време чрез ограничение в хранителния прием на протеин и с натриев фенилбутират, процентът на преживяемост е 98 %.
English: The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Bulgarian: Периодът на полуелиминиране се изчислява съответно на 1,2 и 2,4 часа.
English: AMMONAPS is not recommended for the management of acute hyperammonaemia, which is a medical emergency.
Bulgarian: AMMONAPS не се препоръчва за терапия на остра хиперамонемия, която изисква спешна интензивна медицинска помощ.
English: Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogenfree analogues.
Bulgarian: В миналото неонаталното проявление на разстройства в цикъла на уреята е било почти винаги с летален изход през първата година от живота на новородените, дори след лечение с перитонеална диализа и есенциални аминокиселини или техните безазотни аналози.
English: Three measuring spoons of different measures are provided.
Bulgarian: Включени са три мерителни лъжички с различна вместимост.
English: What AMMONAPS looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда AMMONAPS и какво съдържа опаковката
English: • Shake the bottle lightly before opening
Bulgarian: Разклатете леко бутилката, преди да я отворите;
English: Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Bulgarian: Проучвания с високи интравенозни дози фенилбутират показват нелинейна фармакокинетика, характеризираща се с метаболизъм на насищане до фенилацетилглутамин.
English: AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
Bulgarian: AMMONAPS се предписва на пациенти с разстройства в цикъла на уреята.
English: - The active substance is sodium phenylbutyrate.
Bulgarian: - Активната съставка е натриев фенилбутират.
English: The use of AMMONAPS tablets is indicated for adults and children who are able to swallow tablets.
Bulgarian: Приложението на AMMONAPS таблетки е показано при възрастни и деца, които могат да поглъщат таблетки и при възрастни.
English: - if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.
Bulgarian: - ако страдате от сърдечна недостатъчност, нарушена бъбречна функция или други заболявания, при които задръжката на натриевите соли, съдържащи се в това лекарство, може да влоши
English: HDPE bottles, with child resistant caps, containing 250 or 500 tablets.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност, с капачки със защита срещу отваряне от деца, съдържащи 250 или 500 таблетки.
English: Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Bulgarian: Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамил-фосфатсинтетазна или орнитин-транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарства е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи: - валпроева киселина (антиепилептично лекарство), - халоперидол (използван за някои психични нарушения), - кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото) - пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра).
English: • Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
Bulgarian: Използвайте подходящата лъжичка, за да приготвите следното количество Ammonaps: 1,2 g = малка бяла лъжичка, 3,3 g = средна жълта лъжичка и 9,7 g = голяма синя лъжичка;