FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in den folgenden Abschnitten bei iNHL angegebenen Inzidenzen sind die höchsten Werte, die für die jeweilige Nebenwirkung in einer der zulassungsrelevanten Studien festgestellt wurden (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: De incidenties weergegeven in de volgende rubrieken die refereren naar iNHL betreft de hoogste incidentie voor die bijwerking gemeld in een van de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
German: Schwere Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen (letztere neu oder reaktiviert) können während und nach Abschluss der Behandlung mit Gazyvaro auftreten.
Dutch: Ernstige bacteriële, schimmel-, en nieuwe of gereactiveerde virale infecties kunnen optreden tijdens en na voltooiing van behandeling met Gazyvaro.
German: Bei diesen Patienten traten mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Tode führten, auf, als bei den Patienten unter 75 Jahren.
Dutch: Deze patiënten kregen meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot de dood leidden dan de patiënten < 75 jaar.
German: Die Häufigkeit der IRR von Grad 3 - 4 (basierend auf einer kleinen Anzahl an Patienten) war vor und nach der Einführung präventiver Maßnahmen ähnlich.
Dutch: Het aantal IRR's van graad 3-4 (die waren gebaseerd op een relatief klein aantal patiënten) was vergelijkbaar vóór en na de toepassing van mitigerende maatregelen.
German: 22,8 Monate mediane Beobachtungszeit g
Dutch: 22,8 maanden mediane observatietijd g
German: Die Anzahl an tödlichen Blutungsereignissen war zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen; allerdings traten alle Ereignisse mit Gazyvaro in Zyklus 1 auf.
Dutch: Het aantal fatale bloedingen was evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen; alle voorvallen bij met Gazyvaro behandelde patiënten werden echter gemeld in cyclus 1.
German: - niedrige Anzahl an Lymphozyten (eine bestimmte Art von weißen Blutkörperchen)
Dutch: − laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen)
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, solange Sie mit Gazyvaro behandelt werden.
Dutch: • Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens behandeling met Gazyvaro.
German: • Die PML ist eine sehr seltene und lebensbedrohliche Gehirnentzündung, die bei sehr wenigen Patienten unter Gazyvaro berichtet wurde.
Dutch: • PML is een zeer zeldzame en levensbedreigende herseninfectie waarvan melding werd gedaan bij zeer weinig patiënten na het gebruik van Gazyvaro.
German: • Vor jeder Infusion mit Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, mögliche infusionsbedingte Reaktionen oder das sogenannte „Tumorlysesyndrom" abzuschwächen.
Dutch: • Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans verminderen op mogelijke infusiegerelateerde reacties of "tumorlysissyndroom".
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für die Patienten mit nicht vorbehandeltem FL sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL zijn samengevat in tabel 8.
German: Die Behandlung von IRR kann eine vorübergehende Unterbrechung, eine Reduzierung der Infusionsgeschwindigkeit oder einen Abbruch der Behandlung mit Gazyvaro, wie unten beschrieben, erfordern.
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven.
German: Die pharmakokinetische Datenbasis bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl 15 - 29 ml/min) ist begrenzt (n = 8), deshalb können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min) zijn beperkt (n=8) en er kunnen dus geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
German: 42 % der in die Studie aufgenommenen Patienten hatten sowohl eine CrCl < 70 ml/min als auch einen Komorbiditätswert > 6.
Dutch: Tweeënveertig procent van de geïncludeerde patiënten had zowel een CrCl < 70 ml/min als een comorbiditeitsscore van > 6.
German: Obinutuzumab ist ein humanisierter monoklonaler Typ-II-anti-CD20-Antikörper der IgG1-Subklasse, der durch Humanisierung des parentalen B-Ly1-Maus-Antikörpers gewonnen und mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Dutch: Obinutuzumab is een type II gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam van de subklasse IgG1, afgeleid door humanisering van het parentale muizenantilichaam B-Ly1 en door middel van recombinant-DNA-techniek geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster.
German: In der Studie BO21223/GALLIUM entwickelte 1 von 565 Patienten (0,2 % der Patienten, bei denen eine Erhebung der HAHA nach Studienbeginn erfolgte) nach Beendigung der Induktionstherapie HAHA.
Dutch: In onderzoek BO21223/GALLIUM ontwikkelden 1/565 patiënten (0,2% van de patiënten met een beoordeling na baseline) HAHA na voltooiing van inductiebehandeling.
German: • Depression, Angstgefühl
Dutch: • depressie, angst
German: Thrombozytopenie und Blutungsereignisse
Dutch: Trombocytopenie en bloedingen
German: In der Nachbeobachtungszeit wurden Infektionen von Grad 3 - 5 häufiger bei jenen Patienten beobachtet, die in der Induktionsphase Gazyvaro plus Bendamustin erhalten hatten.
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Infusion muss angehalten und die Therapie dauerhaft abgebrochen werden.
Dutch: • Graad 4 (levensbedreigend): De infusie moet worden gestopt en de behandeling moet permanent worden gestaakt.
German: Prophylaxe und Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen (infusion-related reactions, IRR)
Dutch: Profylaxe en premedicatie tegen infusiegerelateerde reacties (IRR's)
German: Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel am besten wirkt, wenn das Dosierungsschema befolgt wird.
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikosteroide)
Dutch: • geneesmiddelen om ontsteking te remmen (corticosteroïden)
German: Schwere und lebensbedrohliche Neutropenie, einschließlich febriler Neutropenie, wurde unter Behandlung mit Gazyvaro berichtet.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige en levensbedreigende neutropenie, inclusief febriele neutropenie, tijdens behandeling met Gazyvaro.
German: Bei Patienten mit FL wurde durch Zugabe von Gazyvaro zu Bendamustin die Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität jedoch um 2,2 Monate verzögert, wie anhand des FACT-Lym TOI Scores gemessen wurde (median 5,6 versus 7,8 Monate bei B bzw. G + B; HR = 0,83; 95 % KI: 0,60; 1,13).
Dutch: Echter, bij patiënten met FL werd door de toevoeging van Gazyvaro aan bendamustine de tijd tot verergering van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 2,2 maanden uitgesteld, zoals gemeten door de FACT-Lym TOI score (mediaan 5,6 versus 7,8 maanden voor B en G+B respectievelijk HR=0,83; 95% BI: 0,60; 1,13).
German: Jeder Infusionsbeutel ist eindeutig zu kennzeichnen.
Dutch: Zorg dat elke infusiezak duidelijk gemerkt is.
German: Aus klinischen Studien am Menschen liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering beschikbaar uit klinisch onderzoek met mensen.
German: • Tag 2 oder Tag 1 (fortgesetzt) - Rest der ersten Dosis (900 mg)
Dutch: • Dag 2 of dag 1 (vervolg) - rest van eerste dosis (900 mg)
German: Gazyvaro wird in der Arztpraxis oder im Krankenhaus aufbewahrt.
Dutch: Gazyvaro zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
German: - Zunahme von Kalium, Phosphat oder Harnsäure - dies kann zu Nierenproblemen führen
Dutch: − verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur - dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
German: • Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome bereits vor der Behandlung mit Gazyvaro aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Veränderungen bei diesen Symptomen bemerken.
Dutch: • Als u een van deze symptomen al had vóór de behandeling met Gazyvaro moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze symptomen opmerkt.
German: 3 z.B. 50 mg Diphenhydramin
Dutch: 3 bijv. 50 mg difenhydramine
German: In Stufe 1a wurde Gazyvaro plus Chlorambucil mit Chlorambucil-Monotherapie bei 356 Patienten verglichen und in Stufe 2 wurde Gazyvaro plus Chlorambucil mit Rituximab plus Chlorambucil bei 663 Patienten verglichen.
Dutch: In stadium 1a werd Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met chloorambucil alleen bij 356 patiënten en in stadium 2 werd Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met rituximab plus chloorambucil bij 663 patiënten.
German: Neutropenie§, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Dutch: §, trombocytopenie, anemie, leukopenie
German: (PEU).
Dutch: NR (22,5;-)
German: Motorische Symptome mit Befunden im Kortikospinaltrakt (z.B. Muskelschwäche, Lähmungen und Wahrnehmungsstörungen), sensorische Auffälligkeiten, zerebelläre Symptome und Gesichtsfeldausfälle sind häufig.
Dutch: Motorische symptomen met afwijkingen in het corticospinale systeem (bijv. spierzwakte, verlamming en sensorische stoornissen), sensorische afwijkingen, cerebellaire symptomen en gezichtsvelddefecten komen vaak voor.
German: Tödlich verlaufende Blutungsereignisse wurden ebenfalls in Zyklus 1 bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden.
Dutch: Er zijn ook fatale bloedingen gemeld in cyclus 1 bij met Gazyvaro behandelde patiënten.
German: In der nicht-FL-Population betrug die HR bezüglich des IRC-bewerteten PFS 0,94 [95 % KI: 0,49;
Dutch: In de populatie zonder FL was de HR voor IRC-beoordeelde PFS 0,94 [95% BI; 0,49; 1,90].
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Gazyvaro eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit CLL und FL gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Gazyvaro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: 1 Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen zur Dosis von Chlorambucil.
Dutch: 1 Zie rubriek 5.1 voor informatie over chloorambucilgebruik
German: Es wurden Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung bei Patienten berichtet, die mit Gazyvaro behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er werden gevallen van reactivering van hepatitis B gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld (zie rubriek 4.4).
German: Vor jeder Infusion von Gazyvaro erhalten Sie Arzneimittel, die das Risiko für das Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen oder eines Tumorlysesyndroms reduzieren können.
Dutch: Vóór elke infusie met Gazyvaro krijgt u geneesmiddelen die de kans op het krijgen van infusiegerelateerde reacties of tumorlysissyndroom verlagen.
German: Kortikosteroid intravenös1 (obligatorisch)
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1 (vereist)
German: Die im G + B-Arm beobachtete Verbesserung im Gesamtüberleben wurde in dieser Post-hoc-Analyse durch eine stratifizierte HR bezüglich OS von 0,62 (95 % KI: 0,39; 0,98) unterstützt.
Dutch: De geobserveerde verbetering van OS bij G+B werd in deze post hoc analyse ondersteund door een gestratificeerde HR voor OS van 0,62 (95% BI:
German: Zyklen 2 - 6
Dutch: Cycli 2-6
German: Primärer Endpunkt Prüfarzt-bewertetes PFS (PFS-INV)
Dutch: Door de onderzoeker beoordeelde PFS (PFS-INV)
German: Zyklus 1: Tag 1 für CLL und FL
Dutch: Dag 1 voor CLL en FL
German: Gazyvaro sollte von Fachpersonal im Gesundheitswesen unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Dutch: Gazyvaro moet met aseptische technieken worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
German: Bei Patienten mit CLL, die, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, kombinierte Maßnahmen zur Prävention von IRR erhielten (adäquate Gabe von Kortikosteroiden, oralen Analgetika/Antihistaminika, Absetzen antihypertensiver Arzneimittel am Morgen der ersten Infusion und die Verabreichung der ersten Dosis des Zyklus 1 verteilt über 2 Tage), wurde eine niedrigere Inzidenz für IRR aller Grade beobachtet.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de combinatie van maatregelen ter preventie van IRR's kregen (voldoende corticosteroïde, oraal analgeticum/antihistaminicum, weglaten van antihypertensieve medicatie in de ochtend van de dag van de eerste infusie, en toediening van de dosis van dag 1 van cyclus 1 over 2 dagen) zoals beschreven in rubriek 4.2, werd een lagere incidentie van IRR's van alle graden waargenomen.
German: • Ein typisches Behandlungsregime sehen Sie nachfolgend.
Dutch: • Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.
German: Die Primäranalyse, basierend auf der Bewertung des unabhängigen Prüfkomitees (IRC), zeigte bei Patienten mit iNHL, die G + B gefolgt von Gazyvaro als Erhaltungstherapie erhielten, eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos um 45 % für Krankheitsprogression oder Tod, verglichen mit Patienten, die Bendamustin allein erhielten.
Dutch: De primaire analyse gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) toonde een statistisch significante 45% verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden aan bij patiënten met iNHL die G+B ontvingen gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling, vergeleken met patiënten die alleen bendamustine ontvingen.
German: Unter den mit Gazyvaro behandelten Patienten fiel der Test auf ATA nach 12 Monaten Nachbeobachtung bei 8 von 140 Patienten in der randomisierten Phase und bei 2 von 6 in der Anlaufphase positiv aus.
Dutch: Bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld, testten 8 van de 140 patiënten in de gerandomiseerde fase en 2 van de 6 patiënten in de inloopfase positief voor ATA na 12 maanden follow-up.
German: Die Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Patienten mit leicht eingeschränkter Kreatinin-Clearance (CrCl 50 - 89 ml/min, n = 464) oder mit mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl 30 bis 49 ml/min, n = 106) war mit den Werten von Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 383) vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van obinutuzumab bij patiënten met een licht verlaagde creatinineklaring (CrCl 50-89 ml/min, n=464) of een matig-ernstig (CrCl 30-49 ml/min, n=106) verminderde nierfunctie, waren vergelijkbaar met de waarden bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
German: MRD positiv f
Dutch: MRD-negatief e
German: Verglichen mit Typ-I-Antikörpern zeichnet sich Obinutuzumab, ein Typ-II-Antikörper, in einer äquivalenten Dosierung durch eine verbesserte Induktion des direkten Zelltods mit gleichzeitiger Reduzierung der CDC aus.
Dutch: In vergelijking met type I-antilichamen wordt obinutuzumab, een type II-antilichaam, gekenmerkt door een versterkte inductie van directe celdood met een gelijktijdige reductie van CDC bij een vergelijkbare dosis.
German: Die klinische Abgrenzung von Überempfindlichkeitsreaktionen und infusionsbedingten Reaktionen kann schwierig sein.
Dutch: Overgevoeligheid kan klinisch moeilijk te onderscheiden zijn van infusiegerelateerde reacties.
German: • Patienten mit CLL, die Gazyvaro plus Chlorambucil erhielten, verglichen mit ChlorambucilMonotherapie oder Rituximab plus Chlorambucil (Studie BO21004/CLL11)
Dutch: • Patiënten met CLL die Gazyvaro plus chloorambucil ontvingen, vergeleken met alleen chloorambucil of rituximab plus chloorambucil (onderzoek BO21004/CLL11)
German: Nach Rückgang der Symptome kann die Infusion fortgesetzt werden und wenn der Patient keine Symptome einer IRR entwickelt, kann die Infusionsgeschwindigkeit in den Schritten und Intervallen wieder erhöht werden, die der Behandlungsdosis entsprechen (siehe Tabellen 4 und 5).
Dutch: Nadat de symptomen verdwenen zijn, kan de infusie worden hervat en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
German: Nur bei CLL - Zyklus 1
Dutch: Alleen voor CLL-cyclus 1
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Obinutuzumab hat gezeigt, dass die KreatininClearance keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Obinutuzumab hat.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de creatinineklaring geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
German: Die Messinstrumente für HRQOL und Gesundheitszustand zeigten somit keine bedeutsamen Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen waargenomen in HRQOL of gezondheidstoestand tussen de behandelarmen.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der BO21004/CLL11-Studie Stufe 1a
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van werkzaamheid uit onderzoek BO21004/CLL11 Stadium 1a
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.000 mg/40 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1.000 mg/40 ml
German: • pfeifendes Atmen, Atemschwierigkeiten, Engegefühl in der Brust oder Reizungen im Rachen
Dutch: • piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, een drukkend gevoel op de borst of keelirritatie
German: Die Ergebnisse von Immunogenitätstests können durch verschiedene Faktoren stark beeinflusst werden, einschließlich der Empfindlichkeit und Spezifizität der Tests, der Untersuchungsmethode, der Robustheit des Tests in Bezug auf Mengen von Gazyvaro/Antikörper im Körperkreislauf, der Handhabung der Proben, des Zeitpunkts der Probenahme, der Begleitmedikationen und Grunderkrankungen.
Dutch: Resultaten van immunogeniciteitsanalyse zijn erg afhankelijk van verschillende factoren, waaronder testgevoeligheid en -specificiteit, testmethodologie, testrobuustheid voor hoeveelheden Gazyvaro/antilichaam in de bloedsomloop, hantering van monsters, timing van monsterafname, gelijktijdige medicatie en onderliggende ziekte.
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN erhielten Patienten im Bendamustin-Arm 6 Monate lang nur eine Induktionstherapie, wohingegen Patienten im Arm mit Gazyvaro und Bendamustin nach der Induktionstherapie eine Erhaltungstherapie mit Gazyvaro erhielten.
Dutch: In het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek ontvingen patiënten in de behandelarm met bendamustine enkel 6 maanden inductiebehandeling, terwijl de patiënten in de behandelarm met Gazyvaro plus bendamustine na de inductieperiode de Gazyvaro-onderhoudsbehandeling continueerden.
German: Bei 4 % der Patienten, die mit Gazyvaro plus Chlorambucil behandelt wurden, trat eine akute Thrombozytopenie (innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von Gazyvaro) auf (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vier procent van de patiënten behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil kreeg acute trombocytopenie (optredend binnen 24 uur na de infusie met Gazyvaro) (zie rubriek 4.4).
German: Alle Patienten, bei denen ein Risiko vermutet wird, sollten während der ersten Behandlungstage sorgfältig beobachtet werden, insbesondere im Hinblick auf die Nierenfunktion, Kalium- und die Harnsäurewerte.
Dutch: Alle patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten moeten nauwgezet worden gevolgd gedurende de eerste dagen van de behandeling, waarbij er specifieke aandacht moet zijn voor de nierfunctie, kalium- en urinezuurwaarden.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung in der Anamnese sollten daher engmaschig überwacht werden.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen nauwgezet worden gemonitord.
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom (Studie BO21223/GALLIUM)
Dutch: Nog niet eerder behandeld folliculair lymfoom (onderzoek BO21223/GALLIUM)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
German: Zudem stimmten exploratorische Subgruppen-Analysen des PFS bei den verschiedenen Chemotherapieregimen (Bendamustin, CHOP und CVP) mit den Ergebnissen überein, die in der mit Gazyvaro plus Chemotherapie behandelten Population festgestellt wurden.
Dutch: Bovendien kwamen de subgroepanalyses van PFS bij de chemotherapiebehandelingen (bendamustine, CHOP en CVP) overeen met de resultaten waargenomen bij de Gazyvaro plus chemotherapie populatie.
German: Obinutuzumab ist ein rekombinanter monoklonaler humanisierter und durch Glycoengineering modifizierter Typ-II-anti-CD20-Antikörper vom IgG1-Isotyp.
Dutch: Obinutuzumab is een recombinant monoklonaal gehumaniseerd en glyco-geëngineerd type II antiCD20 antilichaam van het isotype IgG1.
German: Bei Säuglingen, deren Mütter während ihrer Schwangerschaft Gazyvaro ausgesetzt waren, sollte eine Verschiebung von Impfungen mit Lebendimpfstoffen in Betracht gezogen werden, bis sich die B-ZellWerte des Säuglings wieder normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voor zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet uitstel van vaccinatie met levende vaccins worden overwogen tot het aantal B-cellen van de pasgeborene hersteld is tot normale waarden (zie rubriek 4.4).
German: Tumorlysesyndrom, Hyperurikämie, Hypokaliämie
Dutch: Tumorlysissyndroom, hyperurikemie, hypokaliëmie
German: • Verdauungsprobleme (z.B. Sodbrennen), Entzündung des Darms, Hämorrhoiden
Dutch: • problemen met de spijsvertering (bijv. maagzuur), ontsteking van de darmen, aambeien
German: Dieser abnehmende Trend setzte sich während der Erhaltungstherapie mit Gazyvaro als Einzelsubstanz fort.
Dutch: Deze afname van incidentie continueerde tijdens de onderhoudsbehandeling met alleen Gazyvaro.
German: In diesen Studien wurde Gazyvaro in Kombination mit Chlorambucil bei CLL und mit Bendamustin, CHOP oder CVP, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro bei iNHL untersucht.
Dutch: In deze onderzoeken werd Gazyvaro onderzocht in combinatie met chloorambucil bij CLL en met bendamustine, CHOP of CVP gevold door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij iNHL.
German: Vor der Aufnahme in die Studie musste bei den Patienten eine CD20+-CLL und eine Begleiterkrankung nachweisbar sein, die durch einen oder beide der folgenden Parameter definiert wurde: ein Komorbiditätsscore (CIRS) > 6 oder eine eingeschränkte Nierenfunktion, gemessen als CrCl < 70 ml/min.
Dutch: Vóór inclusie in het onderzoek moesten de patiënten gedocumenteerde CD20+ CLL hebben en één of beide van de volgende maatstaven voor co-existerende medische aandoeningen: comorbiditeitsscore (CIRS) hoger dan 6 of verminderde nierfunctie gemeten als CrCl < 70 ml/min.
German: • Sie erhalten 6 oder 8 Behandlungszyklen mit Gazyvaro in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs.
Dutch: • U krijgt 6 of 8 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
German: • sechs Behandlungszyklen von jeweils 28 Tagen Dauer in Kombination mit Bendamustin2 oder
Dutch: • Zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 of,
German: In der Studie GAO4753g/GADOLIN waren die während der Erhaltungstherapie am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Husten (15 %), Infektionen der oberen Atemwege (12 %), Neutropenie (11 %), Sinusitis (10 %), Diarrhö (8 %), IRR (8 %), Übelkeit (8 %), Müdigkeit (8 %), Bronchitis (7 %), Arthralgie (7 %), Fieber (6 %), Nasopharyngitis (6 %) und Harnwegsinfektionen (6 %).
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling in het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen hoesten (15%), bovensteluchtweginfecties (12%), neutropenie (11%), sinusitis (10%), diarree (8%), IRR's (8%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), bronchitis (7%), artralgie (7%), pyrexie (6%), nasofaryngitis (6%) en urineweginfecties (6%).
German: • Wenden Sie auch noch für 18 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Gazyvaro eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
Dutch: • Blijf deze betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tot 18 maanden na uw laatste behandeling met Gazyvaro.