FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:
Hungarian: Ne adja be a gyermeknek vagy serdülőnek a Sialanar-t:
Danish: Antikolinerge virkninger som f.eks. urinretention, obstipation og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring kan være dosisafhængige og vanskelige at vurdere hos et handicappet barn.
Hungarian: Az antikolinerg hatások - például vizeletretenció, székrekedés és az izzadás gátlása miatt fellépő túlhevülés - dózisfüggők lehetnek, és fogyatékkal élő gyermek esetén nehéz lehet ezek értékelése.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), herunder dialysekrævende terminal nyresygdom.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), beleértve a dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegeket is.
Danish: Mindre børn kan være mere følsomme for bivirkninger, og dette skal der tages højde for ved dosisjustering.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet/den unge personligt.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Danish: Træk forsigtigt stemplet nedad til den ønskede målestreg (se tabellerne for den korrekt dosis).
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd a táblázatokban).
Danish: Hos voksne var fordelingen af glycopyrronium hurtig efter en intravenøs enkeltdosis på 6 mikrogram/kg.
Hungarian: Felnőtteknél a glikopirrónium megoszlása egyszeri, 6 µg/kg-os intravénás adag beadását követően gyors volt.
Danish: Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) bør dosis reduceres med 30 % (se tabel 2).
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) esetén az adagot 30%kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Danish: • Dårlig ånde
Hungarian: • Rossz lehelet
Danish: Der foreligger ingen data om Sialanars indvirkning på hanlig og hunlig fertilitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Danish: − har grøn stær (øget tryk i øjet)
Hungarian: − ha zöld hályogja van (magas a szembelnyomása)
Danish: Data fra sparsomme farmakokinetiske analyser hos børn tyder på dosisproportional farmakokinetik.
Hungarian: A gyermekeknél végzett, ritka FK mintavétellel nyert adatok a dózissal arányos farmakokinetikára utalnak.
Danish: Tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere: Kan have additive antikolinerge virkninger.
Hungarian: Triciklusos antidepresszánsok és MAOI-k: additív antikolinerg hatások jelentkezhetnek.
Danish: Sialanar påvirker spytkirtlerne, så produktionen af spyt nedsættes.
Hungarian: A Sialanar a nyálmirigyekre hat, így csökkenti a nyáltermelődést.
Danish: Analyse af populationsfarmakokinetiske data fra raske voksne og børn med cerebral parese og kronisk moderat til svær spytflåd, der fik glycopyrronium (administrationsvej og dosering ikke specificeret), viste ikke en lineær farmakokinetik for lægemidlet.
Hungarian: A glikopirróniummal kezelt (az alkalmazás módja és az adag nem ismert) egészséges felnőttekre és cerebralis paresis miatt krónikusan, közepesen súlyos - súlyos mértékben nyálzó gyermekekre vonatkozó populációs farmakokinetikai adatok elemzése nem igazolta a gyógyszer lineáris farmakokinetikáját.
Danish: • at give oplysninger om håndtering og minimering af antikolinerge reaktioner, navnlig håndtering af obstipation, urinretention, pneumoni, risiko for overophedning på grund af hæmmet svedafsondring, CNS-påvirkninger og overdosering, samt om allergiske reaktioner.
Hungarian: • tájékoztatás az antikolinerg reakciók kezeléséről és minimalizálásáról, különös tekintettel a székrekedés, a vizeletretenció, a tüdőgyulladás, a túlhevülési kockázat, a központi idegrendszeri hatások és a túladagolás kezelésére, valamint az allergiás reakciókról.
Danish: Glycopyrronium hæmmer kompetitivt de kolinerge muskarinreceptorer i spytkirtlerne og andre perifere væv, hvorved spytsekretionen indirekte reduceres.
Hungarian: A glikopirrónium kompetitív módon gátolja a nyálmirigyek és más perifériás szövetek kolinerg muszkarinreceptorait, ezáltal közvetve csökkenti a nyálelválasztás mértékét.
Danish: • Hævelse af primært tunge, læber, ansigt eller svælg (kan være tegn på et såkaldt angioødem
Hungarian: • Duzzanat, főként a nyelv, az ajak, az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma lehetséges jelei)
Danish: Glycopyrronium har kun beskeden effekt på kolinerge stimuli ved nikotinerge acetylkolinreceptorer, på strukturer, der innerveres af postganglionære kolinerge neuroner, og på glat muskulatur, der responderer på acetylkolin, men som ikke er kolinergt innerveret.
Hungarian: A glikopirrónium a nikotinos acetil-kolinreceptorokon csekély hatással van a kolinerg ingerekre, a posztganglionáris kolinerg neuronok által beidegzett struktúrákra és az acetil-kolinra reagáló, de kolinerg beidegzéssel nem rendelkező simaizmokra.
Danish: • Sløvhed (søvnighed)
Hungarian: • álmatlanság (alvási nehézség)
Danish: Liste over bivirkninger med angivelse af hyppighed
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakoriságának felsorolása
Danish: 38 patienter i alderen 3-23 år med en vægt på mindst 12,2 kg og med svært spytflåd (fugtigt tøj 57 dage/uge) blev randomiseret til 8 ugers behandling med glycopyrronium 20-100 mikrogram/kg (ikke over 3 mg i alt) tre gange dagligt (n = 20) eller matchende placebo (n = 18).
Hungarian: 38, 3 és 23 év közötti, legalább 12,2 kg testsúlyú, erősen nyálzó beteget (a ruházat heti 5-7 napon nedves) randomizáltak napi háromszor 20-100 μg/kg (összesen legfeljebb 3 mg) glikopirróniummal (n = 20) vagy ennek megfelelő placebóval (n = 18) végzett, nyolchetes kezelésre.
Danish: Glaukom.
Hungarian: Glaucoma.
Danish: Dosistitrering skal fortsætte, indtil der er balance mellem virkning og bivirkninger, og dosis kan justeres op og ned efter behov til en maksimal individuel dosis på 64 mikrogram glycopyrronium pr. kg legemsvægt eller 6 ml (1,9 mg glycopyrronium svarende til 2,4 mg glycopyrroniumbromid) tre gange om dagen alt efter, hvad der er lavest.
Hungarian: A dózisbeállítást a hatásosság és a nemkívánatos hatások közötti megfelelő egyensúly eléréséig kell folytatni, és az adagot helyzettől függően lehet emelni vagy csökkenteni, az egyéni maximális dózisig, amely naponta háromszor 64 mikrogramm/testtömegkilogramm glikopirrónium vagy 6 ml (1,9 mg glikopirrónium, ami 2,4 mg glikopirrónium-bromidnak felel meg), és a két mennyiség közül a kisebbet kell alkalmazni.
Danish: Glycopyrronium elimineres fortrinsvis fra det systemiske kredsløb ved renal ekskretion, og nedsat leverfunktion menes ikke at give en klinisk relevant øgning af den systemiske eksponering for glycopyrronium.
Hungarian: A glikopirrónium a szisztémás keringésből elsősorban a vesén keresztül ürül, és a májkárosodás feltehetőleg nem eredményezi a glikopirrónium szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős növekedését.
Danish: Der sås en gennemsnitlig forøgelse af den totale systemiske eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange hos voksne patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) og på op til 2,2 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) akár 1,4-szeres átlagos emelkedését is megfigyelték enyheközepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyok körében (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2), és ez az emelkedés súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok esetében a 2,2-szeres mértéket is elérte (számított GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: o Produktresumé o Oplysninger om studiet i anvendelse af lægemidlet med henblik på monitorering og vurdering af virkningen af supplerende foranstaltninger til at minimere risikoen for antikolinerge bivirkninger, der kan være dosisafhængige, og om vigtigheden af at bidrage til dette studie o Oplysninger om, hvor vigtigt det er at indberette specifikke bivirkninger, dvs. urinretention, obstipation, pneumoni, allergiske reaktioner, karies, kardiovaskulære bivirkninger, CNS-bivirkninger og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring o Tjeklisten til ordinerende læger, der skal omfatte følgende centrale punkter:
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Információ az esetleg dózisfüggő antikolinerg mellékhatásokra irányuló, további kockázatminimalizáló intézkedések eredményességét nyomon követő és értékelő gyógyszerhasználati vizsgálatról és a vizsgálatban való közreműködés fontosságáról o Megjegyzések az alábbi meghatározott gyógyszermellékhatások jelentésének fontosságáról: vizeletretenció, székrekedés, tüdőgyulladás, allergiás reakciók, fogszuvasodás, kardiovaszkuláris hatások, központi idegrendszeri hatások és túlhevülés o A felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlista, az alábbi fő üzenetekkel:
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår dosen skal øges, med udgangspunkt i nedenstående tabel og ud fra Sialanars virkning og eventuelle bivirkninger (det er derfor, der er flere dosisniveauer i tabellen).
Hungarian: Az alábbi táblázatban található útmutatást alapul véve a gyermek kezelőorvosa dönthet az adag emeléséről, amely a Sialanar hatásától és a betegnél jelentkező esetleges mellékhatásoktól függ (ezért szerepelnek különböző adagolási szintek a táblázatban).
Danish: Ved obstipation, urinretention eller pneumoni skal behandlingen stoppes og den ordinerende læge kontaktes.
Hungarian: Székrekedés, vizeletretenció vagy tüdőgyulladás esetén a kezelést le kell állítani, és a készítményt felíró orvoshoz kell fordulni.
Danish: Sialanar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof glycopyrronium.
Hungarian: A Sialanar egy glikopirrónium nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Sialanar må ikke anvendes hos en pige/en ung kvinde, hvis hun er (eller kan være) gravid eller ammer (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:" under punkt 2).
Hungarian: A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Ne adja be..." című 2. pontot).
Danish: Betydningen af disse prækliniske fund for mennesker er ikke klarlagt, og manglen på humane data for glycopyrronium gør, at lægemidlet er kontraindiceret til gravide kvinder.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a nem-klinikai eredmények emberekre nézve milyen jelentőséggel bírnak, és a gyógyszerrel kapcsolatos humán adatok hiánya miatt a glikopirrónium terhes nőknél ellenjavallt.
Danish: Desuden skal informationsmaterialet specielt gøre opmærksom på, at det kan være vanskeligt at detektere antikolinerge reaktioner hos den behandlede population, og at dosis skal reduceres til den forudgående dosis og lægen kontaktes, hvis der er mistanke om sådanne bivirkninger.
Hungarian: Ezenfelül az anyagokban ki kell emelni, hogy a kezelt populációban nehéz az antikolinerg reakciók azonosítása, és gyógyszermellékhatás gyanúja esetén az adagot a következő kisebb adagra kell csökkenteni, és orvoshoz kell fordulni.
Danish: • Hæmmet svedafsondring, hvilket kan medføre feber og hedeslag
Hungarian: • csökkent mértékű verejtékezés, amely lázat és hőgutát okozhat
Danish: • Forhøjet tryk i øjet (kan give grøn stær), øget lysfølsomhed, tørre øjne
Hungarian: • magas szemnyomás (ez zöld hályogot okozhat); fényérzékenység; szemszárazság
Danish: Drøft med lægen, om det kan være relevant med prævention.
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Danish: Ved højere doser (1 5002 000 mg/kg) hos rotter sås tremor, kloniske og toniske kramper samt åndedrætsbesvær forud for død på grund af respirationssvigt.
Hungarian: Patkányoknál nagyobb adagok esetében (1500-2000 mg/kg) az állatok légzési elégtelenség miatt bekövetkező elhullása előtt remegést, klónusos-tónusos görcsöket és nehezített légzést figyeltek meg.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Danish: Barnet/den unge skal til kontrol hos lægen med regelmæssige mellemrum (mindst hver 3. måned), så det kan sikres, at Sialanar fortsat er det rigtige for barnet/den unge.
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
Danish: Der er set et fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår absolut neutrofiltal (11,2 %) og erytrocyttal (11,1 %), og en stigning på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår monocyttal (16,7 %) og absolut monocyttal (11,2 %).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a neutrophil granulocyták abszolút számának (11,2%) és a vörösvértestek számának (11,1%) normál referenciatartományhoz viszonyított, 10%-ot meghaladó csökkenését, valamint a kezelés megkezdésekor a monociták normál referenciatartományhoz viszonyított százalékos arányának (16,7%) és a monociták abszolút számának (11,2%) 10%-ot meghaladó emelkedését észlelték.
Danish: Pneumoni er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (7,9 %).
Hungarian: A tüdőgyulladás az antikolinerg gyógyszerekkel összefüggő, ismert mellékhatás (7,9%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser, syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szere, szintetikus antikolinerg szerek, kvaterner ammónium-vegyületek.
Danish: Kortikosteroider: Steroid-induceret glaukom kan udvikles ved administration af topiske, inhalerede, orale eller intravenøse steroider.
Hungarian: Kortikoszteroidok: helyi, inhalációs, orális vagy intravénás szteroidkezelés esetén szteroid indukálta glaucoma alakulhat ki.
Danish: Lægemidler med antikolinerge egenskaber (f.eks. antihistaminer og antidepressiva) kan forårsage kumulative parasympatolytiske bivirkninger, herunder mundtørhed, urinretention, obstipation og forvirring, samt en øget risiko for antikolinergt syndrom.
Hungarian: Az antikolinerg tulajdonságokkal bíró gyógyszerek (pl. antihisztaminok, antidepresszánsok) kumulatív paraszimpatolitikus hatásokat okozhatnak, ezen belül szájszárazságot, vizeletretenciót, székrekedést és zavartságot, valamint fokozhatják az antikolinerg-intoxikáció szindróma kockázatát.
Danish: Kaliumchlorid i oral fast lægemiddelform: Glycopyrronium kan øge den risiko for skader i den øvre del af mave-tarm-kanalen, der er forbundet med kaliumchlorid i orale faste lægemiddelformer, på grund af en øget gastrointestinal transittid, hvilket giver en høj lokal koncentration af kaliumioner.
Hungarian: A kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformája: a glikopirrónium potencírozhatja a kálium-klorid belsőleg alkalmazott, szilárd gyógyszerformáival összefüggő, a gastrointestinalis traktus felső szakaszán kialakuló károsodás kockázatát, amely a káliumionok magas helyi koncentrációjához vezető, megnyúlt gastrointestinalis tranzitidőből fakad.
Danish: Efter titreringsperioden skal omsorgspersonen være opmærksom på barnets/den unges sialorré og rådføre sig med lægen mindst én gang hver 3. måned for at vurdere, om der sker ændringer med hensyn til effekt og/eller tolerabilitet over tid.
Hungarian: A dózisbeállító időszak után a gyermek nyáladzását a hatásosság és/vagy a tolerálhatóság időbeli alakulásának értékelése érdekében az ápolást végző személlyel együtt legalább 3 havonta monitorozni, és az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Danish: Sialanar indeholder natrium og benzoat (E211) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (det indeholder 23 mg) pr. maksimaldosis og er således stort set natriumfrit.
Hungarian: A Sialanar nátriumot és benzoátsót (E211) tartalmaz Ez a gyógyszer a maximális adagban kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Hos den pædiatriske population var biotilgængeligheden af glycopyrronium i CNS lav efter administration af 5 mikrogram/kg glycopyrronium intravenøst, medmindre blod-hjerne-barrieren er kompromitteret (f.eks. ved shuntinfektion).
Hungarian: Gyermekek esetében az 5 µg/kg intravénás glikopirrónium centrális biohasznosulása centrális biohasznosulása alacsony, azokat az eseteket kivéve, amikor a vér-agy gát nem ép (pl. shunt elfertőződése).
Danish: Tabel 1 viser dosis i antal ml opløsning, der skal gives inden for det enkelte vægtinterval ved hver dosisøgning.
Hungarian: Az 1. táblázat azt mutatja, hogy az adag emelésének egyes időpontjaiban mely testsúlytartományban hány ml oldatot kell adni.
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Hungarian: 5%) az epével eliminálódik.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugervejledning
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: Du må ikke give barnet/den unge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Centralnervesystemet
Hungarian: Központi idegrendszer
Danish: Der skal tages højde for en eventuel påvirkning af det kardiovaskulære system ved vurdering af tolerabiliteten.
Hungarian: A tolerálhatóság értékelésekor figyelembe kell venni a szív- és érrendszerre gyakorolt hatást.
Danish: Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge i alderen 3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser.
Hungarian: 3 éves és idősebb, krónikus idegrendszeri zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők súlyos nyáladzásának (krónikus, kóros nyálfolyásának) tüneti kezelése.
Danish: Sederende antihistaminer: Kan have additive antikolinerge virkninger.
Hungarian: Szedatív antihisztaminok: additív antikolinerg hatások jelentkezhetnek.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen.
Hungarian: Illessze a fecskendőadaptert az üveg nyakába.
Danish: Tørst i varmt vejr
Hungarian: Szomjúságérzet hőség esetén
Danish: Nedenstående oplysninger om lægemiddelinteraktioner er relevante for glycopyrronium.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokról szóló alábbi információk a glikopirróniumra vonatkoznak.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sialanar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Danish: − Gem indlægssedlen.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt.
Danish: Ud fra en teoretisk fysisk-kemisk betragtning må den kvaternære ammoniumforbindelse glycopyrronium forventes at have lav biotilgængelighed i CNS.
Hungarian: Elméleti fizikokémiai megfontolások alapján a kvaterner ammóniumvegyületek közé tartozó glikopirrónium centrális biohasznosulása várhatóan alacsony.
Danish: (~ 8,8 µg/kg)1
Hungarian: (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
Danish: Glycopyrronium kan give et mere viskøst sekret, hvilket kan øge risikoen for luftvejsinfektioner og pneumoni.
Hungarian: A glikopirrónium a légúti váladék besűrűsödését okozhatja, ami fokozhatja a légúti fertőzések és a tüdőgyulladás kockázatát.
Danish: Startdosis vil blive beregnet ud fra barnets/den unges vægt.
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Danish: Opioider: Aktive stoffer som f.eks. pethidin og codein kan give additive bivirkninger i centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen og øge risikoen for svær obstipation eller paralytisk ileus og CNS-depression.
Hungarian: Opioidok: az ilyen hatóanyagok, például a petidin és a kodein additív központi idegrendszeri és gastrointestinalis mellékhatásokat eredményezhetnek, illetve fokozhatják a súlyos székrekedés vagy a paralyticus ileus, valamint a központi idegrendszeri depresszió kockázatát.
Danish: I studier hos raske voksne resulterede en enkeltdosis på 2 000 mikrogram glycopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrogram∙time/l (ved faste).
Hungarian: Egy egészséges felnőttek részvételével végzett vizsgálatban a glikopirrónium-bromid egyszeri, 2000 µg-os adagja 2,39 µg•h/l AUC-t eredményezett (éhgyomri állapotban).
Danish: • fordøjelsesproblemer (forstoppelse, kronisk halsbrand og andet fordøjelsesbesvær)
Hungarian: • emésztőrendszeri zavarok (székrekedés; krónikus gyomorégés és emésztési zavar)
Danish: Hjerteforstyrrelser
Hungarian: Szívbetegségek
Danish: (SD: 2,14; 95 % KI: -0,43; 1,84)
Hungarian: 0,71 pont (SD: 2,14; 95%; KI: -0,43
Danish: Antikolinergika: Samtidig brug af andre antikolinergika kan øge risikoen for antikolinerge bivirkninger.
Hungarian: Antikolinerg szerek: az antikolinerg szerek egyidejű alkalmazása növelheti az antikolinerg mellékhatások kockázatát.
Danish: • Svær allergisk reaktion (såkaldt angioødem) med hævelse af primært tunge, læber, ansigt eller svælg
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (angioödéma); jelei közé tartozik főként a nyelv, az ajak, az arc és a torok duzzanata
Danish: Det primære effektmål var responsrate defineret som den procentdel, der udviste en forbedring på ≥ 3 point på mTDS-skalaen (modified Teacher's Drooling Scale).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a terápiás választ mutatók aránya volt, amely a meghatározás szerint a módosított Teacher-féle nyálfolyási skálán (mTDS) legalább 3 pontos javulást elérő betegek százalékos aránya.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for barnet/den unge, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at give barnet/den unge Sialanar.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e a gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Sialanar beadása előtt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Danish: Tristhed
Hungarian: Szomorúság
Danish: Lægen og omsorgspersonen skal overvåge sådanne bivirkninger og følge nedenstående vejledning til at håndtere dem:
Hungarian: Az orvosoknak és az ápolást végző személyeknek figyelemmel kell kísérniük a beteg állapotát, az alábbi útmutatásokat betartva:
Danish: Pædiatrisk population - børn og unge i alderen 3 år og derover Doseringsskemaet for glycopyrronium er baseret på patientens vægt, idet der startes med ca. 12,8 mikrogram/kg pr. dosis (svarende til 16 mikrogram glycopyrroniumbromid/kg pr. dosis) tre gange om dagen, hvorefter dosis øges hver 7. dag som vist i tabel 1 nedenfor.
Hungarian: Gyermekek és serdülők -3 éves és idősebb gyermekek és serdülők A glikopirrónium adagolási rendje a gyermek súlyától függ, adagonként körülbelül 12,8 mikrogramm/kg mennyiséggel kezdve (ez adagonként 16 mikrogramm/kg glikopirróniumbromidnak felel meg), naponta háromszor, 7 naponta az 1. táblázatban feltüntetett dózisokkal emelve.
Danish: Spasmolytika: Glycopyrronium kan antagonisere den farmakologiske virkning af gastrointestinale prokinetisk aktive stoffer som f.eks. domperidon og metoclopramid.
Hungarian: Görcsoldók: a glikopirrónium a gastrointestinalis prokinetikus hatóanyagok, például a domperidon és a metoklopramid farmakológiai tulajdonságaival szemben antagonista hatást fejthet ki.
Danish: Samtidig brug, der kræver nøje overvejelse Samtidig brug af glycopyrronium og følgende lægemidler kræver nøje overvejelse:
Hungarian: Körültekintően mérlegelendő egyidejű alkalmazás Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintően mérlegelendő:
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller neuroleptikum/antipsykotikum.
Hungarian: Az antikolinerg szer és/vagy a neuroleptikum/antipszichotikum adagjának csökkentésére lehet szükség.
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Hungarian: A zsírban gazdag ételek kerülendők.
Danish: Pakningsstørrelse: en flaske med en 8 ml oral sprøjte (0,1 ml-målestreger) af lavdensitetspolyethylen og en sprøjteadapter.
Hungarian: Kiszerelés: egy palack, egy 8 ml-es, kis sűrűségű polietilén szájfecskendő (0,1 ml-enkénti beosztással) és egy fecskendőadapter.
Danish: Hvis der opstår en kendt antikolinerg bivirkning ved øgning af dosis, skal dosis reduceres til det forrige lavere niveau og bivirkningen overvåges.
Hungarian: Ha az adag emelésekor ismerten antikolinerg nemkívánatos esemény jelentkezik, az adagot a következő legkisebb adagra kell csökkenteni, és az eseményt monitorozni kell.