FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Romanian: Atât în manie, cât şi în schizofrenie, dozele mai ridicate au determinat rate de răspuns mai reduse.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995).
Romanian: Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos, în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).
English: There are no active controlled on long-term safety data in MDD and the placebo controlled randomised withdrawal data are of limited value due to decreased numbers of patients over time.
Romanian: Nu există date de siguranţă pe termen lung cu control activ în cazul TMD, iar datele randomizate privind retragerile cu control prin placebo au o valoare limitată datorită numărului mai scăzut de pacienţi în timp.
English: Thioridazine (another anti-psychotic medicine).
Romanian: • tioridazină (alt medicament antipsihotic)
English: The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
Romanian: La om, nu s-au stabilit încă siguranţa şi eficacitatea utilizării quetiapinăi în timpul sarcinii.
English: Your doctor may continue to prescribe Seroquel XR even when you are feeling better.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate continua să vă prescrie Seroquel chiar dacă vă simţiţi mai bine.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Romanian: ASC şi Cmax pentru metabolitul activ, norquetiapina, au fost mai ridicate, aproximativ 62%, respectiv 49% la copii (10-12 ani) şi 28%, respectiv 14% la adolescenţi (13-17 ani), în comparaţie cu adulţii.
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
Romanian: • Schizofrenie : afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, de a crede lucruri care nu sunt adevărate sau de a vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
English: The overall safety profile in the elderly patients was similar to that in younger adult patients; however a higher frequency of somnolence, dizziness and extrapyramidal symptoms (EPS) was observed.
Romanian: Profilul general de siguranţă la pacienţii vârstnici a fost similar cu cel al pacienţilor adulţi mai tineri; cu toate acestea, s-a observat o frecvenţă mai mare a somnolenţei, ameţelii şi simptomelor extrapiramidale (SEP).
English: You or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Romanian: • dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui.
English: Pack sizes of 10, 30, 50, 60 and 100 tablets are registered for all strengths.
Romanian: Sunt înregistrate ambalaje cu 10, 30, 50, 60 and 100 comprimate.
English: Taking Seroquel XR with food and drink
Romanian: Utilizarea Seroquel XR cu alimente şi băuturi
English: Extrapyramidal symptoms1, 21, Dysarthria
Romanian: Simptome extrapiramidale1, 21, dizartrie
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapina, interacţionează cu mai mulţi receptori ai neurotransmiţătorilor.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Romanian: Pacienţii care prezintă în antecedente evenimente legate de suicid, sau cei care prezintă grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului au un risc mai mare de gânduri suicidare sau de tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
English: This could increase the risk of accidental injury (fall) in elderly patients.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul de producere a leziunilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici.
English: Mechanism of action:
Romanian: Mecanism de acţiune
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
Romanian: Clearance-ul mediu al quetiapinăi la vârstnici este cu aproximativ 30% până la 50% mai scăzut decât la adulţii cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani.
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Romanian: Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de quetiapină; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
English: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
English: • Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Romanian: • Înroşirea severă a pielii, băşici sau pete roşii pe piele
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu placebo-controlat de 6 săptămâni pentru tratamentul schizofreniei (n = 222 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani).
English: You have low blood pressure.
Romanian: • aveţi tensiune arterială mică;
English: • Low blood pressure when standing up.
Romanian: • Scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare.
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune specifică la pacienţi psihotici nu s-a înregistrat, însă, nici o creştere a activităţii citocromului P450 după administrarea de quetiapină.
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Romanian: • Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
English: A slower titration regimen could be considered in patients with underlying cardiovascular disease.
Romanian: O scădere lentă a dozelor poate fi luată în considerare la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare de fond.
English: WHAT SEROQUEL XR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: Ce este Seroquel XR si pentru ce se utilizează
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Romanian: • Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului alimentar sau tulburări de somn.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Romanian: Informaţiile din studiile clinice au arătat o creştere a riscului de gânduri suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta mai mică de 25 ani suferind de depresie.
English: In five placebo controlled monotherapy studies (including a study in elderly subjects) the effects of quetiapine in an unrestricted MDD population were shown.
Romanian: În cadrul a cinci studii în monoterapie controlate prin placebo (incluzând un studiu la subiecţi vârstnici), efectele quetiapinei au fost demonstrate la o populaţie cu TDM fără restricţii.
English: Like all medicines, Seroquel XR can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Seroquel XR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The short-term efficacy demonstrated in the two add-on studies in patients with inadequate response to initial antidepressant monotherapy treatment balanced positively with the already know safety profile of quetiapine.
Romanian: Eficacitatea pe termen scurt demonstrată în cele două studii de tratament adjuvant la pacienţi cu răspuns insuficient la monoterapia iniţială cu antidepresive s-a compensat în mod pozitiv cu profilul de siguranţă deja cunoscut al quetiapinei.
English: Women who are breastfeeding should therefore be advised to avoid breast-feeding while taking Seroquel XR.
Romanian: De aceea, femeile care alăptează trebuie sfătuite să evite alăptarea în perioada în care iau Seroquel XR.
English: Unknown:
Romanian: Necunoscută:
English: Levels of TBG were unchanged and in general, reciprocal increases in TSH were not observed, with no indication that quetiapine causes clinically relevant hypothyroidism.
Romanian: Valorile de PLT au rămas neschimbate şi, în general, nu s-au observat creşteri reciproce ale TSH, fără evidenţe că quetiapina ar determina hipotiroidie semnificativă din punct de vedere clinic.
English: The CHMP concluded that the safety profile for add-on treatment in short-term studies was similar to the safety demonstrated for mono-therapy.
Romanian: CHMP a concluzionat că profilul de siguranţă pentru tratamentul adjuvant în cadrul studiilor pe termen scurt este similar cu profilul de siguranţă demonstrat pentru monoterapie.
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been uncommonly reported in quetiapine clinical trials.
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost mai puţin frecvent raportată în studiile clinice cu quetiapină.
English: • Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
Romanian: • Senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite)
English: Medicines that have an impact on the way your heart beats, for example, drugs that can cause an imbalance in electrolytes (low levels of potassium or magnesium) such as diuretics (water pills) or certain antibiotics (drugs to treat infections).
Romanian: • medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor).
English: Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
Romanian: Quetiapina nu are afinitate apreciabilă pentru receptorii muscarinici sau benzodiazepinici.
English: • Feeling more hungryIncreased appetite
Romanian: • Senzaţie de foame mai mare, creşterea apetitului
English: This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Romanian: Acestea includ şi medicamentele ce se eliberează fără prescripţie medicală, cât şi medicamentele din plante medicinale.
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Romanian: Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ uman norquetiapina se excretă în proporţie de < 5% în urină.
English: You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Romanian: • aţi avut un număr scăzut de globule albe (ce poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente).
English: Elimination:
Romanian: Eliminare
English: Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
English: The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
Romanian: CHMP a fost de acord că motivele de îngrijorare potenţiale legate de siguranţa pe termen lung ar putea fi uşor de controlat prin atenţionări actualizate în cuprinsul informaţiilor despre produs şi prin colectarea de date în cadrul studiilor aflate deja în curs şi în noile studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) care vor fi incluse în planul actualizat de management al riscului.
English: If you are pregnant, trying to get pregnant, or breast-feeding, talk to your doctor before taking Seroquel XR.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Seroquel XR.
English: DK - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Romanian: DK - Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: In nearly all cases, cessation of Seroquel treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
Romanian: În aproape toate cazurile, întreruparea tratamentului cu Seroquel a fost asociată cu reversibilitatea efectului asupra T4 total şi T4 liber indiferent de durata terapiei.
English: SE - Sweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
English: Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Romanian: • eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
English: Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
Romanian: Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu scăderi mici, legate de doză, ale valorilor hormonului tiroidian, mai ales T4 total şi T4 liber.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
Romanian: Datele disponibile din studiile placebo- controlate pentru Seroquel sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
English: Absorption:
Romanian: Absorbţie
English: Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Romanian: De asemenea, deşi a fost recunoscută lipsa datelor de eficacitate pe termen lung pentru tratamentul adjuvant, CHMP a fost de acord cu extrapolarea din studiul de prevenire a recidivelor în monoterapie.
English: Taking these findings into consideration, the benefits of the treatment with quetiapine need to be balanced against the safety risks for the patient.
Romanian: Luând în considerare aceste date, trebuie apreciat raportul dintre beneficiile terapiei cu quetiapină şi riscurile în ce priveşte siguranţa pacientului.
English: In the 6-week active-controlled switching study the primary outcome variable was the proportion of patients who showed lack of efficacy, ie, who discontinued study treatment due to lack of efficacy or whose PANSS total score increased 20% or more from randomization to any visit.
Romanian: Într-un studiu de schimbare a medicaţiei de 6 săptămâni, controlat activ, principala variabilă rezultată a fost proporţia pacienţilor la care medicamentul nu era eficace, de exemplu, care întrerupeau tratamentul din cauza lipsei eficacităţii sau al căror scor PANSS creştea cu 20% sau mai mult între vizite.
English: • treatment of major depressive episodes in bipolar disorder.
Romanian: • tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară.
English: Other than the incidence of extrapyramidal symptoms (see section 4.8 and ‘Clinical Safety' below) the tolerability of Seroquel XR once daily in elderly patients was comparable to that seen in adults (aged 18-65 years).
Romanian: Cu excepţia incidenţei simptomelor extrapiramidale (vezi pct. 4.8 şi „Siguranţa clinică” de mai jos), tolerabilitatea pacienţilor vârstnici la administrarea Seroquel XR o dată pe zi a fost comparabilă cu cea observată la adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani).
English: • prevention of recurrence in patients with bipolar disorders, in patients whose maniac or depressive episode has responded to quetiapine treatment.
Romanian: • prevenirea recurenţei la pacienţii cu tulburări bipolare, la pacienţii al căror episod maniacal sau depresiv a răspuns la tratamentul cu quetiapină.
English: The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
Romanian: Cele două studii de terapie adjuvantă (suplimentară), efectuate la pacienţi cu răspuns insuficient la cel puţin un antidepresiv iniţial, au demonstrat efecte statistic şi clinic relevante pentru quetiapină comparativ cu placebo.
English: Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Seroquel XR se pot asocia, de asemenea, cu risc crescut de evenimente legatede suicid.
English: General disorders and administration site conditions Very common Withdrawal (discontinuation) symptoms 1, 10
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Simptome de întrerupere 1, 10
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Romanian: În cadrul acestui studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, decreases in the number of certain types of blood cells and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Romanian: Acestea includ creşterea cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total) sau a cantităţii de zahăr din sânge, scăderea numărului unor tipuri de celule din sânge şi creşterea hormonului prolactină, care poate avea, în cazuri rare, următoarele consecinţe:
English: Elevations in prolactin1, increases in blood pressure2
Romanian: Creşterea prolactinei1, creşterea tensiunii arteriale2
English: Following pregnancies in which quetiapine was used, neonatal withdrawal symptoms were observed.
Romanian: În cazul sarcinilor în care s-a utilizat quetiapină, s-au observat simptome de întrerupere neonatale.
English: As for other antipsychotic agents, the exact mechanism of action of quetiapine is unknown but the combination of receptor antagonism with a higher selectivity for serotonin 5HT2 relative to dopamine D2 receptors may contribute to its psychotropic activity and mood stabilizing properties.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, nu se cunoaşte cu exactitate mecanismul de acţiune al quetiapinei, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o mai mare selectivitate pentru receptorii serotoninici 5HT2 faţă de receptorii dopaminergici D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
English: The mean plasma clearance of quetiapine was reduced by 30% to 50% in elderly patients when compared to younger patients.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi a fost mai mic cu 30% până la 50% în cazul pacienţilor vârstnici, în comparaţie cu pacienţii mai tineri.
English: In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Romanian: În cazurile de intoxicaţie severă, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării mai multor medicamente şi se recomandă tratament de susţinere a funcţiilor vitale, eliberarea şi menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii şi asigurarea ventilaţiei şi monitorizarea şi aparatului sistemului cardiovascular.
English: The CHMP, based on the data available and further to consultation of the clinical neuroscience scientific advisory group (SAG-CNS), considered that efficacy in the therapeutic indication applied by the MAH, i.e., monotherapy in patients with recurrent major depression episodes that cannot be appropriately managed with alternative antidepressants, was not explicitly studied in the performed studies.
Romanian: Pe baza datelor disponibile şi în urma consultării grupului ştiinţific consultativ pentru neuroştiinţe clinice (SAG-CNS), CHMP a considerat că eficacitatea în indicaţia terapeutică solicitată de DAPP, respectiv, monoterapie la pacienţi cu episoade recurente de depresie majoră care nu pot fi ţinute sub control în mod adecvat cu antidepresive alternative, nu a fost investigată în mod explicit în cadrul studiilor efectuate.
English: In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Romanian: În schimb, mesele uşoare nu au un efect semnificativ asupra Cmax sau ASC al quetiapinăi.
English: An application for a type II variation to the terms of the Marketing Authorisation of Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) submitted by the marketing authorisation holder (MAH), Astra Zeneca AB, via Mutual Recognition Procedure (MRP) to include treatment of recurrent episodes in patients with Major Depressive Disorders (MDD), excluding the use as initial treatment and used when patients cannot be appropriately managed on alternative antidepressant treatment was rejected by all involved Member States on 15 May 2009.
Romanian: O cerere pentru o variaţie de tipul II la condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), înaintată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Astra Zeneca AB, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), pentru a include tratamentul episoadelor recurente la pacienţii cu tulburări depresive majore (TDM), excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive, a fost respinsă de toate statele membre implicate la 15 mai 2009.
English: The recommended daily dose is 300 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată este 300 mg pe zi.
English: Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, şi la copii şi adolescenţi.