FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het gebruik van diuretica (‘plaspillen'), vooral in hoge dosis samen met Kinzalmono, kan leiden tot een overmatig verlies aan lichaamsvocht en lage bloeddruk (hypotensie).
Slovenian: • diuretiki (tablete za odvajanje vode), zlasti če jemljete velike odmerke sočasno z zdravilom Kinzalmono, ki lahko povzročijo preveliko izgubo vode iz telesa in znižajo krvni tlak (povzročijo hipotenzijo)
Dutch: Uw arts heeft u een lagere dosis van één 20 mg tablet dagelijks aangeraden.
Slovenian: Zdravnik lahko priporoči tudi manjši odmerek po 20 mg enkrat na dan.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensieve geneesmiddelen.
Slovenian: Sočasno jemanje drugih antihipertenzivov lahko poveča telmisartanov antihipertenzivni učinek.
Dutch: De halfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja se pri bolnikih z ledvično okvaro ne spremeni.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki:
Dutch: Kinzalmono wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
Slovenian: Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je vaš otrok novorojenček ali se je prezgodaj rodil.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kinzalmono 80 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kinzalmono 80 mg
Dutch: 2, orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Zeer zelden:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni:
Dutch: • Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Slovenian: • zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Kinzalmono" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),
Dutch: Het risico kan vergroot worden als telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmidddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve COX-2 remmers), heparine, immuunsuppresiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
Slovenian: Tveganje je lahko povečano pri kombiniranem zdravljenju z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo (nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (tudi selektivni zaviralci ciklooksigenaze 2), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ali takrolimus) in trimetoprim).
Dutch: Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het RAAS beïnvloeden overwogen wordt, moet een risico-batenanalyse gemaakt worden.
Slovenian: Preden se bomo odločili za sočasno zdravljenje z zdravili, ki učinkujejo na renin-angiotenzinaldosteronski sistem, moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem njihove uporabe.
Dutch: Renovasculaire hypertensie
Slovenian: Ledvičnožilna hipertenzija
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Kinzalmono inneemt:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kinzalmono se posvetujte z zdravnikom:
Dutch: U dient uw geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking te bewaren om de tabletten te beschermen tegen vocht.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: Er bestaat geen lineaire relatie tussen doseringen en plasmaspiegels.
Slovenian: Razmerje med odmerki in plazemskimi koncentracijami ni linearno.
Dutch: De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
Slovenian: O večini primerov nenormalnega delovanja jeter ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih reakcij.
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes' (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidinterval 1,14 - 3,76].
Slovenian: V preskušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van Kinzalmono aan patiënten met een recente niertransplantatie.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj z uporabo zdravila Kinzalmono.
Dutch: • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (bepaalde ‘plaspillen'), ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bijv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, na primer nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode); zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (na primer acetilsalicilna kislina ali ibuprofen), heparin, imunosupresivi (na primer ciklosporin ali takrolimus) in antibiotik trimetoprim;
Dutch: Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Dutch: Digoxine
Slovenian: • digoksin.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was doorgaans vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi hipertenzije, je bila skupna pogostnost neželenih dogodkov podobna pri telmisartanu in placebu (41,4 % v primerjavi s 43,9 %).
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Oogaandoeningen Zelden:
Slovenian: Očesne bolezni Redki:
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
Slovenian: Ne zavira angiotenzinske konvertaze (kininaze II) - encima, ki tudi razgrajuje bradikinin, zato predvidoma ne poveča neželenih učinkov, katere povzroča bradikinin.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van één enkele functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.
Slovenian: Pri bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije samo ene delujoče ledvice zdravljenje z zdravili, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, poveča nevarnost hude hipotenzije in zmanjšanja delovanja ledvic.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoge doseringen diuretica zoals furosemide (lisdiureticum) en hydrochloorthiazide (thiazide diureticum) kan resulteren in volumedepletie en in een risico op hypotensie wanneer een behandeling met telmisartan gestart wordt.
Slovenian: Ob uvedbi telmisartana sta možni posledici predhodnega zdravljenja z visokimi odmerki diuretikov, kot sta furosemid (diuretik zanke) in hidroklorotiazid (tiazidni diuretik), izguba zunajcelične tekočine in nevarnost hipotenzije.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni:
Dutch: Kinzalmono 20 mg tabletten EU/1/98/091/009 (14 tabletten) EU/1/98/091/010 (28 tabletten) EU/1/98/091/011 (56 tabletten) EU/1/98/091/012 (98 tabletten)
Slovenian: Kinzalmono 20 mg tablete EU/1/98/091/009 (14 tablet) EU/1/98/091/010 (28 tablet) EU/1/98/091/011 (56 tablet) EU/1/98/091/012 (98 tablet)
Dutch: (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ischemie van een ledemaat, rhabdomyolyse, uitgebreid letsel).
Slovenian: poslabšanje ledvičnega delovanja, nenadno poslabšanje ledvične bolezni (na primer infekcijske bolezni), celična liza (na primer akutna ishemija uda, rabdomioliza, obsežna poškodba).
Dutch: MA DI WO DO VR ZA ZO
Slovenian: PON TOR SRE ČET PET SOB NED
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg telmisartan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Kinzalmono inneemt.
Slovenian: Če imate karkoli od naštetega, povejte zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo Kinzalmono.
Dutch: Kinzalmono 40 mg tabletten EU/1/98/091/001 (14 tabletten) EU/1/98/091/002 (28 tabletten) EU/1/98/091/003 (56 tabletten) EU/1/98/091/004 (98 tabletten) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tabletten)
Slovenian: Kinzalmono 40 mg tablete EU/1/98/091/001 (14 tablet) EU/1/98/091/002 (28 tablet) EU/1/98/091/003 (56 tablet) EU/1/98/091/004 (98 tablet) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tableta)
Dutch: Als alternatief kan Kinzalmono worden gebruikt in combinatie met een diureticum (‘plaspillen'), zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft bij de behandeling met Kinzalmono.
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono lahko jemljete tudi v kombinaciji z diuretiki, kot je hidroklorotiazid, za katerega se je pokazalo, da pri sočasnem jemanju z zdravilom Kinzalmono dodatno znižuje krvni tlak.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg telmisartan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana.
Dutch: • leverziekte
Slovenian: • sladkorno bolezen
Dutch: Daarom moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien geïndiceerd, kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
Slovenian: Če za to obstaja indikacija, je včasih treba prilagoditi odmerek insulina ali peroralnega antidiabetika.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Kinzalmono gebruikt wanneer u sommige suikers niet kunt verdragen.
Slovenian: Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Kinzalmono.
Dutch: Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan hebben.
Slovenian: Pri bolnikih z naštetimi obolenji je lahko zmanjšan jetrni očistek telmisartana.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor mutageniteit of voor relevante clastogene activiteit in in vitro studies.
Slovenian: Študije in vitro pri podganah in miših niso odkrile mutagenega niti pomembnega klastogenega ali kancerogenega delovanja.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Kinzalmono 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
Slovenian: Za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov je običajni odmerek zdravila Kinzalmono ena tableta po 80 mg na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Kinzalmono 80 mg je treba pogosto izmeriti krvni tlak.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kinzalmono 40 mg tabletten telmisartan
Slovenian: IME ZDRAVILA Kinzalmono 40 mg tablete telmisartan
Dutch: Verder kan orthostatische hypotensie versterkt worden door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva.
Slovenian: Poleg tega alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi poslabšajo ortostatsko hipotenzijo.
Dutch: Plasma-aldosteronspiegels worden verlaagd door telmisartan.
Slovenian: Telmisartan zmanjša količino aldosterona v plazmi.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg telmisartan.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg telmisartana.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikkramp, zwelling, braken, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde werking van de nieren inclusief acuut nierfalen, pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): okužbe sečil, okužbe zgornjih dihal (npr. bolečine v grlu, vneti sinusi, prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, težave z uspavanjem, občutek žalosti (depresija), omedlevica (sinkopa), vrtoglavica, počasen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak (hipotenzija) pri osebah, ki se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka, omotica pri vstajanju (ortostatska hipotenzija), zasoplost, kašelj, trebušne bolečine, driska, nelagodje v trebuhu, napenjanje, bruhanje, srbež, povečano znojenje, medikamentni izpuščaj, bolečine v hrbtu, mišični krči, mišična bolečina (mialgija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved, bolečina v prsnem košu, občutek oslabelosti in zvišana raven kreatinina v krvi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kinzalmono 80 mg tabletten telmisartan
Slovenian: IME ZDRAVILA Kinzalmono 80 mg tablete telmisartan
Dutch: De toestand van de patiënten werd gemiddeld vierenhalf jaar gevolgd.
Slovenian: Bolnike so spremljali v povprečju štiri leta in pol.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 december 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kinzalmono verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kinzalmono, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. decembra 1998.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kinzalmono is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kinzalmono je na voljo na spletni strani agencije: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Kinzalmono
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kinzalmono
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kinzalmono te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kinzalmono?
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
Slovenian: Zdravila Kinzalmono ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Dutch: Wordt de gewenste bloeddruk niet bereikt, dan kan ofwel de dosis worden verhoogd tot 80 mg, of een ander geneesmiddel voor hypertensie worden toegevoegd, zoals hydrochloorthiazide.
Slovenian: Če želena vrednost krvnega tlaka ni dosežena, se lahko odmerek poveča na 80 mg ali pa doda drugo zdravilo za zdravljenje hipertenzije, kot je hidroklorotiazid.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kinzalmono groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Kinzalmono večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het gebruik van het middel wordt afgeraden in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Slovenian: Uporaba zdravila v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kinzalmono.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kinzalmono.
Dutch: Kinzalmono is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Slovenian: Kinzalmono je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telmisartan.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema srčnima utripoma).
Dutch: Welke voordelen bleek Kinzalmono tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kinzalmono izkazalo med študijami?
Dutch: Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kinzalmono te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kinzalmono je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Kinzalmono de bloeddruk van de patiënt nauwgezet controleren en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z zdravilom Kinzalmono mora zdravnik skrbno spremljati bolnikov krvni tlak in se lahko odloči za prilagoditev odmerka zdravila za zniževanje bolnikovega krvnega tlaka.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een hartaanval of beroerte.
Slovenian: To povzroči padec krvnega tlaka in zmanjšanje tveganja, ki je povezano z visokim krvnim tlakom, kot sta srčni infarkt ali možganska kap.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kinzalmono veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor de preventie van hart- en vaatproblemen is eenmaal daags 80 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje srčno-žilnih težav je 80 mg enkrat na dan.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van problemen als gevolg van bloedstolsels (zoals een hartaandoening, beroerte of aandoening van de slagaders) of bij patiënten met type 2-diabetes waardoor een orgaan is aangetast (zoals de ogen, het hart of de nieren).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave zaradi krvnih strdkov (kot so srčno obolenje, možganska kap ali bolezen arterij) ali pri katerih je sladkorna bolezen tipa 2 poškodovala enega od organov (kot so oči, srce ali ledvice).
Dutch: Verschillende doses Kinzalmono werden vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, lisinopril, enalapril en amlodipine).
Slovenian: Različne odmerke zdravila Kinzalmono so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (atenololom, lizinoprilom, enalaprilom in amlodipinom).
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes of bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen mag Kinzalmono evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic se zdravilo Kinzalmono ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (zdravilo za zdravljenje esencialne hipertenzije).
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Kinzalmono is niet gebruikelijk.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kinzalmono niso pogosti.
Dutch: Voor de voorkoming van hart- en vaatproblemen is Kinzalmono in een dosering van eenmaal daags 80 mg onderzocht in één grootschalig onderzoek onder bijna 26 000 patiënten van 55 jaar of ouder die aan hart- of slagaderziekte leden, een beroerte hadden gehad of diabetes hadden en een groot risico op hart- en vaatproblemen liepen.
Slovenian: Za preprečevanje srčno-žilnih težav so zdravilo Kinzalmono v odmerku 80 mg enkrat dnevno proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 26 000 bolnikov, starih 55 let ali več, ki so imeli srčno ali arterijsko bolezen, so doživeli možgansko kap ali imeli sladkorno bolezen in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za srčno-žilne težave.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het aantal patiënten dat overleed of in het ziekenhuis moest worden opgenomen, of dat een hartaanval of een beroerte had.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje števila bolnikov, ki so umrli, bili hospitalizirani oziroma so doživeli srčni infarkt ali možgansko kap.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten waargenomen: infecties van de hogere luchtwegen (verkoudheden) waaronder ontsteking van de keel en de sinussen, urineweginfecties en blaasontsteking, anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), depressie, slapeloosheid, flauwvallen, duizeligheid, bradycardie (langzame hartslag), hypotensie (lage bloeddruk), dyspnoe (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, buikpijn, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), winderigheid, braken, overmatig zweten, jeuk, huiduitslag, spierpijn, rugpijn, spierspasmen, nierfunctiestoornissen waaronder acuut nierfalen, pijn op de borst, asthenie (zwakte) en verhoogde creatininespiegels in het bloed (een teken van spierafbraak).
Slovenian: (zelo počasen srčni utrip), hipotenzijo (nizek krvni tlak), dispnejo (oteženo dihanje), kašelj, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), drisko, dispepsijo (zgago), napenjanje (vetrove), bruhanje, hiperhidrozo (prekomerno potenje), pruritus (srbenje), izpuščaje, mialgijo (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu, krče v mišicah, okvaro ledvic (zmanjšano delovanje ledvic), vključno z njihovo odpovedjo, bolečine v prsih, astenijo (šibkost) in povečane ravni kreatinina v krvi (znak razgradnje mišic).
Dutch: Bovendien kan het hart hierdoor het bloed gemakkelijker rondpompen, wat het risico op toekomstige hart- en vaatproblemen kan helpen verminderen.
Slovenian: Hkrati srcu olajša črpanje krvi, kar pripomore k manjšemu tveganju za pojav srčno-žilnih težav v prihodnosti.
Dutch: Kinzalmono werd vergeleken met ramipril (een ander middel ter voorkoming van hart- en vaatproblemen) en met de combinatie van beide geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono so primerjali z ramiprilom (drugim zdravilom za preprečevanje srčno-žilnih težav) in kombinacijo obeh zdravil.
Dutch: Patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten beginnen met een lagere dosis van 20 mg eenmaal per dag.
Slovenian: Bolniki z močno prizadetim delovanjem ledvic morajo jemati nižji začetni odmerek, ki znaša 20 mg enkrat dnevno.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kinzalmono vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.