FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Swedish: Cetuximab binder inte till andra receptorer som tillhör HER-familjen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/281/003
English: An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Swedish: I en integrerad analys av alla kliniska studier har det visats att de farmakokinetiska egenskaperna hos cetuximab inte påverkas av ras, ålder, kön, njur- eller leverstatus.
English: Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Swedish: Ta bort nålen och sätt in sprutan i sprutpumpen.
English: Headache.
Swedish: Huvudvärk.
English: Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
Swedish: Innan behandling för metastaserande cancer i tjocktarmen påbörjas, kommer din läkare att testa dina cancerceller för att ta reda på om de innehåller den normala (vildtyp) eller muterade formen av RAS. Du får inte behandlas med Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller oxaliplatin om dina cancerceller innehåller den muterade formen av RAS.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Swedish: De försvinner vanligen med tiden efter avslutad behandling med Erbitux.
English: Dosage and administration
Swedish: Dosering och administrering
English: • excessive growth of hair
Swedish: • ökad hårväxt
English: Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
English: The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Swedish: Effekt och säkerhet av cetuximab är ej dokumenterad hos patienter med tumörer där EGFR inte detekterades.
English: In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Swedish: I synnerhet observerades en negativ effekt av cetuximabtillägg i populationen med RAS-mutant.
English: Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Swedish: Därför är nytta/risk-förhållandet ännu inte fastställt.
English: Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Swedish: Före den första infusionen måste patienten premedicineras med ett antihistamin och en kortikosteroid minst 1 timme före administrering av cetuximab.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Swedish: Effekter på fertiliteten hos hanar och honor har inte utvärderats i formella djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Swedish: Immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck utfördes inte eftersom över 90 % av patienterna med skivepitelcancer i huvud och hals har tumörer som uttrycker EGFR.
English: Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Swedish: Din läkare kommer därför att kontrollera ditt blod och allmäntillstånd för tecken på infektion (se även ”Biverkningar i kombination med andra cancerläkemedel” i avsnitt 4).
English: In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
Swedish: Dessutom fick signifikant färre patienter som behandlats med cetuximab andra linjens behandling.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations (see section 4.4 and 5.1).
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Erbitux och under 2 månader efter avslutad behandling, eftersom det inte är känt om cetuximab utsöndras i bröstmjölk.
English: An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Swedish: En embryofetal toxicitetsstudie på cynomolgus-apor visade inga tecken på teratogenitet.
English: Conjunctivitis.
Swedish: Konjunktivit.
English: Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Swedish: Cirka 15 % av hudreaktionerna är allvarliga, inklusive enstaka fall av hudnekros.
English: Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Swedish: Lungembolism; interstitiell lungsjukdom, som kan vara dödlig (se avsnitt 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
English: The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som uppträder hos över 80 % av patienterna, hypomagnesemi, som uppträder hos över 10 % av patienterna, och infusionsrelaterade reaktioner, som uppträder med lätta till måttligt svåra symtom hos över 10 % av patienterna och med svåra symtom hos över 1 % av patienterna.
English: Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Swedish: Förhöjning av leverenzymnivåer (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas).
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Swedish: Inga formella djurexperimentella studier har utförts för att påvisa eventuell karcinogen potential hos cetuximab eller för att visa dess effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och lokal tolerans inkluderande oavsiktlig administrering på annat sätt än den avsedda visade inte några särskilda risker för människa.
English: Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall beredas enligt följande:
English: There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av cetuximab för en pediatrisk population för de godkända indikationerna.
English: In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Swedish: I synnerhet sågs negativa effekter på överlevnadstid utan progression (PFS) och total överlevnadstid (OS) vid tillägg till FOLFOX4 hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
English: In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
Swedish: I kombination med kapecitabin och oxaliplatin (XELOX) kan frekvensen av svår diarré öka.
English: Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser utfördes för studierna EMR 62 202-013 och EMR 62 202-047, där även andra mutationer på RAS-generna (NRAS och KRAS) än KRAS på exon 2 fastställdes.
English: Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Swedish: Noggrann kontroll rekommenderas för sådana patienter, särskilt de med hudlesioner, mukosit eller diarré, som kan underlätta uppkomsten av infektioner (se avsnitt 4.8).
English: The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Swedish: De flesta patienterna hade ECOG-index på ≤ 1.
English: Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Swedish: Cetuximab har inte studerats hos patienter med existerande hematologiska sjukdomar (se avsnitt 4.4).
English: • skin reactions typical for radiation therapy
Swedish: • hudreaktioner som är typiska för strålbehandling
English: • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Swedish: • som monoterapi till patienter som inte svarat på oxaliplatin- och irinotekanbaserad terapi och som är intoleranta mot irinotekan.
English: • acne-like skin alterations
Swedish: • akne-liknande hudförändringar
English: If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Swedish: Om patienten får en lätt till måttligt svår infusionsrelaterad reaktion, kan infusionshastigheten minskas.
English: There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Swedish: Det fanns signifikanta dosreduktioner och fördröjningar av kapecitabin- eller oxaliplatinadministrering, huvudsakligen beroende på högre frekvens av diarré i den cetuximabinnehållande armen.
English: • a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Swedish: • en särskild form av cancer i huvud och hals (skivepitelcancer).
English: No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Swedish: Inga ytterligare formella interaktionsstudier med cetuximab har utförts på människa.
English: An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga och ibland dödliga kardiovaskulära händelser och behandlingsutlösta dödsfall har observerats vid behandling av icke småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud- och halsregion samt kolorektal cancer.
English: No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Swedish: Ingen klinisk positiv effekt kunde påvisas hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
English: In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Swedish: Vid symtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) eller röntgenfynd som tyder på ILD ska diagnostisk utredning ske omedelbart.
English: The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Swedish: Risken för sekundära infektioner (främst bakteriella) är ökad och fall av staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit och sepsis, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
Swedish: Dessa biverkningar kan få allvarliga konsekvenser, i sällsynta fall även orsaka livshotande tillstånd, och kräver omedelbara åtgärder.
English: The KRAS exon 2 status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
Swedish: KRAS-status på exon 2 identifierades som en prediktiv faktor för behandling med cetuximab i 4 av de randomiserade, kontrollerade studierna (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 och CA225025).
English: A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Swedish: En diagnostisk analys (EGFR pharmDx) användes för immunhistokemisk detektion av EGFR-uttryck i tumörvävnad.
English: The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Swedish: Flertalet hudreaktioner utvecklas under de tre första behandlingsveckorna.
English: Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Swedish: Innan kombinationsbehandling inleds måste kontraindikationerna för samtidigt använda kemoterapeutika och strålbehandling beaktas.
English: • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Swedish: • nagelsjukdomar, t.ex. inflammation i nagelbädden
English: In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Swedish: Till följd av diarré kan dessutom hypokalemi utvecklas.
English: Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.
Swedish: Cetuximab binder till EGFR med en affinitet som är ungefär 5 till 10 gånger högre än affiniteten hos endogena ligander.
English: stop infusion immediately, treat symptoms vigorously and contraindicate further use of cetuximab
Swedish: avbryt omedelbart infusionen, behandla symtomen aktivt och avråd från ytterligare användning av cetuximab
English: Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Swedish: Hypokalcemi kan också förekomma; särskilt i kombination med platinabaserad kemoterapi kan frekvensen av svår hypokalcemi öka.
English: The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Swedish: Initialdosen bör administreras långsamt och infusionshastigheten får inte överstiga 5 mg/min (se avsnitt 4.4).
English: Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Swedish: Erbitux skall ges under ledning av läkare med erfarenhet av användning av antitumorala läkemedel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP" respektive "Utg.
English: To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Swedish: För att kunna upptäcka sådana effekter så kommer ditt tillstånd att kontrolleras varje gång du får en infusion av Erbitux och under minst 1 timme efteråt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/20 ml
English: In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Swedish: I mindre vanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) kan patienter drabbas av en inflammation i lungorna (kallad interstitiell lungsjukdom) som kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
English: More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Swedish: Fler än 10 av 100 patienter förväntas få infusionsrelaterade biverkningar; hos fler än 1 av 100 patienter förväntas dessa biverkningar vara allvarliga.
English: • reduction in the number of white blood cells
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar
English: Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Swedish: Hypomagnesemin är reversibel efter utsättande av cetuximab.
English: Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Swedish: Cetuximab har lång halveringstid med värden från 70 till 100 timmar vid den rekommenderade dosen.
English: If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Swedish: Om interstitiell lungsjukdom diagnostiseras, måste cetuximab sättas ut och patienten ges lämplig behandling.
English: Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 mL) and attach a suitable needle.
Swedish: Tag en lämplig steril spruta (minst 50 ml) och sätt på lämplig nål.
English: The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
Swedish: Clearance var i medeltal 0,022 l/h per m² kroppsyta.
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Swedish: Använd droppinfusion eller infusionspump för administreringen.
English: Severe infusion-related reactions, including anaphylactic reactions, may commonly occur, in some cases with fatal outcome.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, kan vara vanliga, i vissa fall med dödlig utgång.
English: Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
Swedish: Elektrolythalterna i serum bör kontrolleras före och regelbundet under behandling med cetuximab.
English: Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Swedish: När förpackningen öppnats skall Erbitux användas omedelbart.
English: In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan patienter drabbas av blåsbildning eller hudfjällning, som kan tyda på en allvarlig hudreaktion kallad ”Stevens-Johnsons syndrom”.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (serumkreatinin ≤ 1,5 gånger, transaminaser ≤ 5 gånger och bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena).
English: 20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Swedish: 20 ml eller 100 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutylgummi) och förslutning (aluminium/polypropen).
English: Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Swedish: Efter sjukdomsprogression sattes behandling med EGFRriktade medel in hos 50 % av patienterna i den arm som fick enbart irinotekan.
English: In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Swedish: I motsats till överlevnadstid utan progression, kunde ingen positiv effekt påvisas för total överlevnadstid hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
English: Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Swedish: Cetuximab ska användas med försiktighet hos patienter med en anamnes på keratit, ulcerös keratit eller mycket torra ögon.
English: If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
Swedish: Om du drabbas av sådana symtom, tala genast med en läkare eftersom dessa tecken kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
English: • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Swedish: • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
English: In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
Swedish: I en fas I-studie på pediatriska patienter (1-18 år) med refraktära solida tumörer administrerades cetuximab i kombination med irinotekan.
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (se avsnitt 4.4).
English: Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om behandlingen ska avbrytas om hudreaktionerna kommer tillbaka efter flera dosminskningar.
English: The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Swedish: De 5 randomiserade studierna utvärderade totalt 3734 patienter med metastaserande kolorektalcancer hos vilka EGFR-uttryck kunde påvisas och som hade ECOG-index på ≤ 2.
English: • haemoglobin < 9 g/dL
Swedish: • hemoglobin < 90 g/l
English: Erbitux 5 mg/mL is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kemiskt och fysikaliskt stabilt under upp till 48 timmar vid 25°C om lösningen bereds enligt anvisningarna nedan.
English: Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna av cetuximab är hudreaktioner, som kan vara allvarliga, speciellt i kombination med kemoterapi.
English: Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Swedish: Cetuximab binds till den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR), ett antigen som finns på ytan hos vissa cancerceller.
English: Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e.g. paronychia).
Swedish: Hudreaktioner kan utvecklas hos fler än 80 % av patienterna och uppträder huvudsakligen som akneliknande hudutslag och/eller, mindre ofta, som pruritus, torr hud, deskvamation, hypertrikos, eller nagelsjukdomar (t.ex. paronyki).
English: A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Swedish: En läkare med erfarenhet av läkemedel för behandling av cancer kommer att leda din behandling med Erbitux.
English: Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Swedish: Eftersom Erbitux endast är blandbart med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, får det inte blandas med andra läkemedel som ges intravenöst.
English: Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall ges intravenöst via infusionspump, droppinfusion eller sprutpump (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).