FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with known brain metastasis, uncontrolled hypertension, significant heart disease, or NYHA Class IIIV heart failure were excluded.
Latvian: 97 % pacientu ECOG veiktspējas statuss bija 0 vai 1. Pacienti ar diagnosticētām metastāzēm galvas smadzenēs, nekontrolētu hipertensiju, nopietnu sirds slimību vai II - IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas tika izslēgti.
English: Fluid in your legs or feet, low blood potassium, liver function test increases, high blood pressure, urinary tract infection, diarrhoea.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): šķidruma uzkrāšanās kājās vai pēdās, zems kālija līmenis asinīs, paaugstināti aknu funkcionālie rādītāji, augsts asinsspiediens, urīnceļu infekcija, caureja.
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Latvian: Aktīvās terapijas grupā lietoja ZYTIGA devā 1 000 mg dienā, kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu mazā devā - 5 mg divas reizes dienā.
English: Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 4 maciņi (56 apvakotās tabletes).
English: Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
Latvian: Piezīme:+= cenzēts novērojums, NN = nav nosakāms.
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Latvian: Blakusparādības, kas skar sirds un asinsvadu sistēmu Trijos 3. fāzes pētījumos neiekļāva pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, klīniski nozīmīgu sirds slimību, kas izpaudās kā miokarda infarkts, arteriāliem trombotiskiem notikumiem pēdējos 6 mēnešos, smagu vai nestabilu stenokardiju, III vai IV pakāpes sirds mazspēju (pētījums Nr. 301), II līdz IV pakāpes sirds mazspēju (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302) pēc NYHA klasifikācijas vai sirds izsviedes frakcijas mērījuma rezultātu < 50%.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: allergic alveolitis
Latvian: Reti: alerģisks alveolīts
English: The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 10,2 mēneši, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem - 6,6 mēneši (RA = 0,580; 95% TI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
English: QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment.
Latvian: Pacientiem, kuriem saistībā ar ZYTIGA lietošanu bija hipokaliēmija, novērota QT intervāla pagarināšanās.
English: Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
Latvian: Laiks līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam: laika mediāna līdz citotoksiskas ķīmijterapijas sākumam bija 25,2 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 16,8 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo - (RA = 0,580; 95% TI: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
English: Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas ārstēti ar ZYTIGA, bijuši miopātijas un rabdomiolīzes gadījumi.
English: Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Latvian: Laiks līdz ķīmijterapijas uzsākšanai: laika līdz ķīmijterapijas uzsākšanas mediāna netika sasniegta to pacientu grupā, kuri saņēma ZYTIGA, bet bija 38,9 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,443; 95 % TI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (ar silīcija dioksīdu), kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze 2910 (15mPa.S), laktozes monohidrāts, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un nātrija laurilsulfāts (skatīt 2. punktā „ZYTIGA satur laktozi un nātriju”).
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
Latvian: Laiks līdz PSA progresēšanai, pamatojoties uz PCWG2 kritērijiem: laika mediāna līdz PSA progresēšanai ar ZYTIGA ārstētajiem pacientiem bija 11,1 mēnesis, bet ar placebo ārstētajiem pacientiem - 5,6 mēneši (RA = 0,488; 95 % TI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
English: Janssen-Cilag S.p.A.
Latvian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Latvian: Retāk: miopātija, rabdomiolīze
English: Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Latvian: Bieži: lūzumi**
English: Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Latvian: Ļoti bieži: urīnceļu infekcija Bieži: sepse
English: In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
Latvian: Aktīvajā grupā ZYTIGA lietoja pa 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona devu (5 mg vienreiz dienā) papildus ADT (LHRH agonistam vai orhiektomijai), kas bija standarta aprūpe.
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Latvian: Salīdzinot ar pētījuma dalībniekiem, kuriem bija normāla aknu darbība, indivīdiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem abiraterona AUC palielinājās par aptuveni 600%, bet brīvās zāļu vielas frakcija palielinājās par 80%.
English: Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
English: This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
Latvian: Šī enzīma ekspresija notiek sēklinieku, virsnieru un prostatas audzēja audos, un tas ir nepieciešams androgēnu biosintēzei.
English: Bone loss may occur in men treated for prostate cancer.
Latvian: Vīriešiem, kuriem ārstē prostatas vēzi, var rasties kaulu masas zudums.
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
Latvian: - Šīs zāles vienā divu tablešu dienas devā satur arī aptuveni 27 mg nātrija.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Latvian: Vispārējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011)
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Latvian: ZYTIGA 500 mg apvalkotās tabletes
English: A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Latvian: Ja pacientam ir dzimumdzīve ar grūtnieci, jālieto prezervatīvs.
English: - This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
Latvian: - Šīs zāles vienā četru tablešu dienas devā satur arī aptuveni 27 mg nātrija.
English: Table 6: Study 302: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Latvian: Pētījums Nr. 302: vispārējā dzīvildze pacientiem, kuri ārstēti ar ZYTIGA vai placebo kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu plus LHRH analogiem vai iepriekš veiktu orhiektomiju
English: * Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
Latvian: Lūzumi ietver osteoporozi un visus lūzumus, izņemot patoloģiskus lūzumus.
English: CARTON 250 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE, 250 mg
English: Overall Survival (months) Median (95% CI)
Latvian: Mediāna (95 % TI)
English: Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 5 maciņi (60 apvalkotās tabletes).
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Latvian: Radioloģiski apstiprinātas dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līknes; ārstējamo pacientu populācija (pētījums PCR3011)
English: Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Latvian: Pētījums Nr. 302: radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri ārstēti ar ZYTIGA vai placebo kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu plus LHRH analogiem, vai iepriekš veiktu orhiektomiju ZYTIGA (N=546)
English: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; C.I.
Latvian: BPI-SF = īsā sāpju aptaujas anketa;
English: Pain
Latvian: Sāpes
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Latvian: Povidons (K29/K32) Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts
English: Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta.
English: The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, kuriem ieguvumam jābūt pārliecinoši lielākam par iespējamo risku, abiraterona acetāta lietošana jāizvērtē piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate
Latvian: ZYTIGA 500 mg apvalkotās tabletes abirateroni acetas
English: Cardiovascular reactions
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
English: Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Latvian: Radioloģiski apstiprinātas dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līknes pacientiem, kuri ārstēti ar ZYTIGA vai placebo kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu plus LHRH analogiem vai iepriekš veiktu orhiektomiju (OS otrās starpposma analīzes laikā - pētnieka pārskats)
English: - ZYTIGA is taken with a medicine called prednisone or prednisolone.
Latvian: - ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm prednizonu vai prednizolonu.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Latvian: Laktozes monohidrāts
English: * p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Latvian: * p vērtība ir atvasināta no log-rank testa, kas stratificēts pēc sākotnējā ECOG skalas rādītāja (0 vai 1).
English: Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta.
English: CARTON 500 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE, 500 mg
English: Each tablet contains 250 mg abiraterone acetate.
Latvian: Katra tablete satur 250 mg abiraterona acetāta (abirateroni acetas).
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI) p vērtība Riska attiecība (95% TI) Koriģētā dzīvildzes analīze Nāves gadījumi (%)
English: 12 film-coated tablets
Latvian: 12 apvalkotās tabletes.
English: Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Latvian: Bieži: sirds mazspēja*, stenokardija, priekškambaru mirdzaritmija, tahikardija Retāk: citas aritmijas
English: Time to Event (months) Median (95% CI)
Latvian: Dzīvildzes mediāna (mēneši) (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Latvian: Radioloģiski apstiprinātas dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līknes pacientiem, kuri ārstēti ar ZYTIGA vai placebo kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu plus LHRH analogiem vai iepriekš veiktu orhiektomiju
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,
English: Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Latvian: Vispārējā dzīvildze pacientiem, kuri ārstēti ar ZYTIGA vai placebo kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu plus LHRH analogiem vai iepriekš veiktu orhiektomiju
English: Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes līknes pacientiem, kuri ārstēti ar ZYTIGA vai placebo kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu plus LHRH analogiem vai iepriekš veiktu orhiektomiju, galīgā analīze
English: Table 5: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Latvian: Pētījums Nr. 302: radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri ārstēti ar ZYTIGA vai placebo kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu plus LHRH analogiem vai iepriekš veiktu orhiektomiju (OS otrās starpposma analīzes laikā - pētnieka pārskats) ZYTIGA (N=546)
English: Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes līknes pacientiem, kuri ārstēti ar ZYTIGA vai placebo kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu plus LHRH analogiem vai iepriekš veiktu orhiektomiju
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, kas atbilst A pakāpei pēc Child-Pugh klasifikācijas, deva nav jāpielāgo.
English: Тел.
Latvian: Dr.
English: ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
Latvian: ZYTIGA 250 mg tabletes abirateroni acetas
English: Other side effects include:
Latvian: Pārējās blakusparādības var būt šādas.
English: Posology
Latvian: Apvalks
English: Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): plaušu kairinājums (ko sauc arī par alerģisku alveolītu); aknu mazspēja (ko sauc arī par akūtu aknu mazspēju).
English: Page 2/2
Latvian: 2. lappuse no2
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Latvian: Aptuveni piektā daļa pacientu bija vecumā no 13 līdz 14 gadiem.
English: What was the conclusion of the CHMP?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Latvian: Kādas sekas tas radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Latvian: Lai gan recidīvu skaits ar Abilify 13 un 14 gadus veciem bērniem bija līdzīgs vecākiem bērniem novērotajam (attiecīgi 21 % un 19 %), pacientu skaits galvenajā pētījumā bija pārāk mazs, lai izdarītu noteiktus secinājumus par jaunāku pacientu grupu.
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abilify pieejama EMA tīmekļa vietnē.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet uzskata, ka tas darbojas, piesaistoties vairākiem atšķirīgiem receptoriem galvas smadzenēs, kur tas atdarina vai bloķē neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (saukta arī par serotonīnu) darbību.
English: The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Latvian: Pētījumā tika noskaidrots, cik efektīvi Abilify spēj novērst simptomu recidīvu.
English: What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Latvian: Kas notiek ar Abilify, ārstējot citas slimības?
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Latvian: Tā kā neirotransmiteri ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atkārtošanos.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka šie dati varētu būt svarīgi veselības aprūpes speciālistiem un ieteica tos iekļaut Abilify zāļu informācijā.
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā pētījuma datus, kurā 146 pusaudži ar šizofrēniju un nemainīgiem simptomiem saņēma Abilify vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) viena gada garumā.
English: 15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Latvian: EMEA/H/C/000471
English: What is Abilify?
Latvian: Kas ir Abilify?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 15. septembrī EMA/616984/2016
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Latvian: Abilify satur aktīvo vielu aripiprazolu.
English: On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Latvian: 2016. gada 15. septembrī Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pabeidza pārskatīšanas procedūru par pieteikumu paplašināt zāļu Abilify lietošanu pusaudžiem ar šizofrēniju vecumā no 13 un 14 gadiem.
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka dati, kas tika iesniegti pieteikuma pamatošanai par šo zāļu lietošanas paplašināšanu, nebija pietiekami.
English: However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka šizofrēnija ir reta slimība gados jaunākiem pacientiem, un datu iekļaušana Abilify zāļu informācijā var būt noderīga veselības aprūpes speciālistiem, kas to pārvalda.
English: Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Latvian: Abilify ir zāles šizofrēnijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai.
English: How does Abilify work?
Latvian: Kā Abilify darbojas?
English: The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka, pamatojoties uz šiem datiem, Abilify nevar apstiprināt šizofrēnijas ārstēšanai 13 un 14 gadus veciem bērniem.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Latvian: Abilify aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
English: What was Abilify expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Abilify?
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Abilify, iesniedza pieteikumu par šo zāļu lietošanu šizofrēnijas ārstēšanai pacientiem vecumā no 13 gadiem.
English: For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Latvian: Pašlaik šizofrēnijas ārstēšanai šīs zāles ir reģistrētas pacientiem vecumā no 15 gadiem.
English: There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Latvian: Pacientiem ar šizofrēniju vecumā no 15 gadiem Abilify lietošanā bipolāro traucējumu ārstēšanai vai pašlaik apstiprināto indikāciju gadījumos seku nav.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Latvian: Pacientus, kuri pašreiz piedalās vai varētu piedalīties Abilify klīniskajos pētījumos, šī pieteikuma rezultāts neietekmēs.
English: Page 2/2
Latvian: 2. lpp. no2
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Latvian: Visiem pacientiem vēzis nebija reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija atgriezies pēc tās.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Poteligeo lietošanu?
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Poteligeo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, un zāles ievada vienreiz nedēļā pirmās 4 nedēļas un pēc tam reizi 2 nedēļās.