FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss vertritt außerdem die Ansicht, dass das mit der Anwendung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellt noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt und zu diesem Punkt ausreichende Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation aufgenommen wurden hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning(en) te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijve zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Seasonique en verwante namen (zie bijlage I).
German: Zu beachten ist, dass die kombinierten Analysen mit beiden Studienarmen (DP3-84/30 [höhere Dosis EE als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique-Schema]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 in einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI 0,91-2,80) resultierte.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Referenzmitgliedstaats zu; eine Ausnahme bildete Deutschland, das eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit befürchtete.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten (CMS) het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat (RMS), behalve Duitsland, dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller über einen verlängerten Zyklus von 91 Tagen (84 Tage LNG/EE, gefolgt von ausschließlich EE über 7 Tage) eine nicht-vergleichende Pharmakodynamikstudie (PD-Studie) mit der Bezeichnung „DR-105-101" durch.
Dutch: Bovendien voerde de aanvrager een niet-vergelijkend farmacodynamisch (PD) onderzoek DR-105-101 uit tijdens één verlengde cyclus van 91 dagen (84 dagen met LNG/EE, gevolgd door 7 dagen met alleen EE).
German: Obwohl die PD-Studie keinen Vergleichsarm enthielt, lässt sich basierend auf den umfangreichen Ergebnissen aus veröffentlichten klinischen Studien und angesichts der Tatsache, dass das verlängerte Anwendungsschema bei Seasonique gegenüber existierenden Produkten nur eine geringfügige Änderung darstellt, schlussfolgern, dass Seasonique im Vergleich zu den LNG/EEKombinationsprodukten, deren Wirksamkeit gut dokumentiert ist, eine bessere Kontrolle des Eisprungs ermöglicht.
Dutch: Samenvattend wordt, hoewel het PD-onderzoek geen vergelijkingsarm omvatte, op basis van uitgebreide resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken en in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique een kleine wijziging t.o.v.
German: Wie bereits erwähnt, legte der Antragsteller die zusätzliche im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens durchgeführte Analyse vor, bei der anhand der Bootstrap-Methode eine adäquate Präzision für kontrazeptive Methoden erreicht wurde, wie durch den 95 %-KI von 0,0 - 1,76 gezeigt.
Dutch: Zoals vermeld presenteerde de aanvrager tijdens de DCP aanvullende analyses met de bootstrap-methode waardoor voor anticonceptiemethodes adequate precisie werd bereikt zoals aangetoond door het 95 % BI: 0,0 - 1,76, er werd echter bezorgdheid geuit over de eigenschappen m.b.t. de dekkingswaarschijnlijkheid van deze posthocanalyse.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das von Frankreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique weder ein Sicherheitsproblem für Frauen darstellt, noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormt voor vrouwen noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert en dat wat dit betreft adequate informatie al in de voorgestelde productinformatie is opgenomen.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: Flasche (Glas)
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
German: 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dutch: 20 mg/ml Drank
German: 300 ml (20 mg/ml)
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Dutch: Resultaten na 208 weken
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Dutch: Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Dutch: Deze mutaties zijn waarschijnlijk compenserende mutaties.
German: Enthält auch Natrium.
Dutch: Bevat ook natrium.
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Dutch: De volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten*
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden*
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Dutch: Neem Sebivo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Dutch: Er werden geen nieuwe mutaties gemeld.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het meest geschikt is.
German: - wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
Dutch: - als u een levertransplantatie heeft ondergaan.
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Dutch: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Dutch: De meest voorkomende HBVgenotypen waren B (26%) en C (51%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Dutch: In dit geval zal uw arts u nauwkeuriger willen controleren.
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Dutch: Het merendeel van de populatie die deelnam was Aziatisch.
German: Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Dutch: Kindveilige schroefdop en met een veiligheidsring.
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie en zijn mogelijk niet optimaal.
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Dutch: Voorspelbaarheid in week 24
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Dutch: Giet het niet terug in de fles omdat dit besmetting zou kunnen veroorzaken.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Dutch: <30 (waarbij geen dialyse vereist is)
German: HBV-DNA in Woche 24
Dutch: HBV-DNA in week 24
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Dutch: Drink de oplossing op of geef het onmiddellijk aan de patiënt.
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Dutch: De combinatie van telbivudine met deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
Dutch: Kinderen en ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of ouderen.
German: Dennoch gab es auch Berichte über schwere - und manchmal tödlich verlaufendeExazerbationen der Erkrankung nach Behandlungsende.
Dutch: Er zijn echter ook meldingen van ernstige - en soms fatale - exacerbaties als gevolg van ziekte na de behandeling.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Dutch: Druk (2a) en draai tegelijkertijd naar links aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.
German: Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte nach 104 Wochen, ausgehend von den Ergebnissen in Woche 24
Dutch: Resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op 104 weken, gebaseerd in week 24 resultaten
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Dutch: Schenk het niet terug in de fles.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, ga dan niet autorijden, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Dutch: Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Sebivo tijdens de zwangerschap bespreken.
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Dutch: Bij een langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt een regelmatige nieuwe beoordeling aanbevolen om te bevestigen dat continuering van de geselecteerde therapie geschikt blijft voor de patiënt.
German: Telbivudin zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Dutch: Telbivudine toonde geen carcinogeen potentieel.
German: Eine maximal verträgliche Telbivudin-Dosis wurde nicht bestimmt.
Dutch: Een maximale verdraagbare dosering van telbivudine is niet vastgesteld.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Dutch: Klinische resultaten in week 104
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde geneesmiddeleninteracties met Sebivo is daarom klein.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Als gevolg van de beperkt beschikbare gegevens (ongeveer 3% van de patiënten die deelnamen, had cirrose) moet telbivudine bij cirrosepatiënten met uitzonderlijke voorzichtigheid gebruikt worden.
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Dutch: De in vitro-binding van telbivudine aan humane plasma-eiwitten is laag (3,3%).
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde, darf der Patient die vergessene Dosis nur bis zu 4 Stunden vor der nächsten planmäßigen Dosis einnehmen.
Dutch: Indien een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis slechts tot 4 uur vóór de volgende geplande dosis innemen.
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe deze te gebruiken worden gegeven in de rubriek "Instructies voor gebruik".
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Dutch: De meeste graad 3 of 4 CKstijgingen waren asymptomatisch en voorbijgaand van aard.
German: Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Dutch: Uw arts of apotheker dient ervan op de hoogte te zijn als u andere geneesmiddelen gebruikt omdat sommige geneesmiddelen uw nieren kunnen aantasten en omdat Sebivo hoofdzakelijk via de nieren het lichaam verlaat met de urine.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Dutch: Sebivo dient alleen gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
German: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga
Dutch: Patiënten met eerdere blootstelling aan nucleoside-/nucleotide-analogen
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
German: 300 ml [nur Flaschenetikett]
Dutch: 300 ml [alleen etiket op fles]
German: Das Risiko für eine Leberdekompensation - und für eine nachfolgende Exazerbation der Hepatitis - kann bei Patienten mit Zirrhose erhöht sein.
Dutch: Het risico op leverdecompensatie - en een daarop volgende exacerbatie van hepatitis - kan groter zijn bij patiënten met cirrose.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Dutch: De frequentiegroep is geschat middels een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan telbivudine in klinische studies (n = 8.914).
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Dutch: Het is aangetoond dat de respons tijdens behandeling in week 24 voorspellend is voor de respons op langere termijn (zie tabel 7 in rubriek 5.1).
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens MedDRA, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Dutch: Cumulatieve genotypische resistentiepercentages werden ook bepaald door het toepassen van een wiskundig model waarbij alleen patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA aan het begin van het respectieve jaar werden meegenomen.
German: ALT-Anstieg >2x Ausgangswert und >10x ULN*
Dutch: ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Dutch: Als één van deze symptomen wordt gemeld, dan moet een gedetailleerd spieronderzoek uitgevoerd worden om de spierfunctie te evalueren.
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV%) betrug bei Parametern der systemischen Exposition (Cmax, AUC) typischerweise etwa 30%.
Dutch: De interindividuele variabiliteit tussen personen (CV%) voor metingen van systemische blootstellingen (Cmax, AUC) was gewoonlijk ongeveer 30%.
German: Solch ein erhöhtes Risiko kann für andere alfa-Interferone (pegyliert oder Standardform) nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een dergelijk verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere interferonen alfa (gepegyleerd of standaard).
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Dutch: Optimale behandeling dient te worden geleid door resistentiebepalingen.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Dutch: VOUWKARTON EN ETIKET OP FLES
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen.
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Dutch: Gebruiken binnen 2 maanden na openen van de fles.
German: Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
German: Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
German: Insgesamt trat eine ALT-Erhöhung bei HBeAg-positiven Patienten häufiger auf als bei HBeAg-negativen Patienten.
Dutch: Over het algemeen kwamen de ALAT-verhogingen vaker voor bij HBeAg-positieve patiënten dan bij HBeAg-negatieve patiënten.
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Dutch: Genotypisch mutatiepatroon en kruisresistentie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AF11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviraal middel voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF11
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
Dutch: EU/1/07/388/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/388/002 98 filmomhulde tabletten
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Dutch: Geteste doseringen tot 1.800 mg/dag, drie maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse dosering, werden goed verdragen.
German: Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut, Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Blut, Anstieg der Amylase im Blut
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed, verhoogd alanineaminotransferase in het bloed, verhoogd amylase in het bloed
German: Sebivo hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Sebivo heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere ratten en konijnen toonden aan dat telbivudine de placenta passeert.
German: Telbivudin war in vitro nicht wirksam gegen HIV.
Dutch: Telbivudine was niet actief tegen HIV in vitro.
German: Die ALT-Normalisierungsraten (78% vs. 70%) waren bis Woche 104 weiterhin höher.
Dutch: De ALAT-normalisatiecijfers (78% vs. 70%) bleven hoger tot en met week 104.
German: Die Parameter für Eierstock und Uterus der weiblichen Tiere, die sich erfolgreich gepaart hatten, waren jedoch nicht beeinflusst.
Dutch: De parameters met betrekking tot het ovarium en de uterus van die vrouwtjes die succesvol gepaard hadden waren echter ongewijzigd.
German: In den 104-wöchigen klinischen Studien wurde der Schweregrad der berichteten Nebenwirkungen in der Regel als leicht oder mittel eingestuft.
Dutch: In de 104-weken durende klinische studies waren de gemelde bijwerkingen gewoonlijk geclassificeerd als mild of matig in ernst.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Dutch: Het is niet bekend of het risico op myopathie groter is gedurende de behandeling met telbivudine, wanneer andere geneesmiddelen die geassocieerd zijn met myopathie, gelijktijdig toegediend worden (bijv. statines, fibraten of ciclosporine).
German: Es wird durch zelluläre Kinasen effizient in die aktive Triphosphat-Form phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 14 Stunden besitzt.
Dutch: Het wordt efficiënt gefosforyleerd door cellulaire kinases tot de actieve trifosfaatvorm en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 14 uur.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Dutch: Gelieve deze instructies aandachtig te lezen zodat u weet hoe de drank op een juiste manier te gebruiken.
German: N/A = Nicht anwendbar * Virologischer Durchbruch: definiert als „1 log über Nadir" und beurteilt in Woche 104
Dutch: = niet van toepassing * Virologische doorbraak: "1 log boven nadir" definitie bepaald in week 104
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Verander uw dosering niet of stop niet met het innemen van Sebivo zonder hierover met uw arts te praten.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Sebivo abgesetzt werden, und es sollte bedarfsorientiert eine allgemeine supportive Therapie erfolgen.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de behandeling met Sebivo gestopt te worden en zo nodig dient een geschikt algemeen ondersteunende behandeling toegepast te worden.