FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Myclausen pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
English: Norfloxacin and metronidazole
Portuguese: Norfloxacina e metronidazol
English: Other adverse reactions
Portuguese: Outras reacções adversas
English: • fluid on the lungs or inside the chest
Portuguese: • líquido nos pulmões ou dentro do tórax
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Portuguese: • As suas trompas de falópio e ambos os ovários tiverem sido removidos por cirurgia (salpingooforectomia bilateral)
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Portuguese: Nos transplantes de dadores cadáveres, se não for possível realizar dois testes com 8-10 dias de intervalo antes do início do tratamento (devido ao período de disponibilidade do órgão para transplante) tem de ser realizado um teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento e outro 8-10 dias mais tarde.
English: Patients will be informed that they should not stop taking mycophenolate mofetil but must contact their doctor immediately.
Portuguese: As doentes serão informadas para não deixarem de tomar micofenolato de mofetil mas para contactar imediatamente o seu médico.
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Portuguese: Isto inclui infeções do cérebro, pele, boca, estômago e intestinos, pulmões e sistema urinário.
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com micofenolato, tem de informar o seu médico imediatamente.
English: • tremor, muscle spasms, convulsions
Portuguese: • tremores, espasmos musculares, convulsões
English: What is in this leaflet
Portuguese: O que há neste folheto:
English: • olfactory nerve agenesis.
Portuguese: • Agenesia do nervo olfativo.
English: Lymph and skin cancer
Portuguese: Linfoma e cancro da pele
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Portuguese: • O seu útero tiver sido removido por cirurgia (histerectomia)
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Myclausen, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Portuguese: Recomenda-se que Myclausen não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Portuguese: • falta de ar, tosse, o que pode dever-se a bronquioectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do tecido pulmonar).
English: Talk to your doctor if you develop a persistent cough or breathlessness
Portuguese: Fale com o seu médico, caso observe tosse persistente ou falta de ar
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados geralmente a 6-12 horas aproximadamente após a administração da dose.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Portuguese: Deve-se ter cuidado durante a administração concomitante dado o potencial para reduzir a eficácia de Myclausen.
English: If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais Myclausen do que deveria fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Portuguese: O telmisartan altera a eliminação do AMF ao aumentar a expressão do PPAR gama (recetor ativado por proliferadores de peroxissoma gama), que por sua vez resulta numa expressão e atividade aumentada do UGT1A9.
English: What you need to know before you take Myclausen
Portuguese: O que necessita de saber antes de tomar Myclausen
English: What Myclausen looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Myclausen e conteúdo da embalagem
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Portuguese: Como tal, normalmente não deverá ser necessária uma modificação da dose de Myclausen na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto.
English: No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de doses em doentes com função tardia do enxerto renal no período pós-operatório (ver secção 5.2).
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Portuguese: • tem uma erupção cutânea, inchaço da cara, lábios, língua ou garganta, com dificuldade em respirar - pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como por exemplo anafilaxia, angioedema).
English: Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Portuguese: Em estudos com animais, o micofenolato demonstrou ser genotóxico em concentrações que excedem a exposição terapêutica humana apenas por pequenas margens, pelo que o risco de efeito genotóxico nas células do esperma não pode ser completamente excluído.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Portuguese: Infecções graves potencialmente fatais, incluindo meningite, endocardite, tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Todo o medicamento não utilizado e material utilizado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
Portuguese: Pode manifestar efeitos indesejáveis gerais que afetam todo o organismo.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reacção anafiláctica.
English: EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Portuguese: EU/1/10/647/004 (300 cápsulas duras)
English: Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico antes de tomar Myclausen:
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Portuguese: • Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
English: There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Portuguese: Foram também notificados casos isolados de doença pulmonar intersticial e fibrose pulmonar, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado (vacina viva) enquanto está a tomar Myclausen, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Portuguese: O AcMPAG é farmacologicamente ativo e é suspeito de ser responsável por alguns dos efeitos indesejáveis do micofenolato de mofetil (diarreia, leucopenia).
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Portuguese: O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50 %) e de defeitos congénitos graves (2327 %) no bebé em gestação.
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Portuguese: Myclausen com alimentos e bebidas Consumir alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com Myclausen.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Myclausen se encontra comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem Myclausen recebam o seguinte pacote educacional:
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Portuguese: Mutuamente, alterações na exposição ao AMF devem ser expectáveis quando os doentes trocam de CsA para um dos imunossupressores que não interferem com o ciclo entero-hepático do AMF.
English: • Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Portuguese: • Aconselhamento nas ações a tomar caso ocorra gravidez ou se suspeite de gravidez durante ou logo após o tratamento com micofenolato de mofetil.
English: In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal nos quais Myclausen e o ganciclovir ou os seus pró-fármacos, ex. valganciclovir, são co-administrados, deverão ser respeitadas as recomendações posológicas para o ganciclovir e os doentes deverão ser cuidadosamente controlados.
English: The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os acontecimentos adversos observados nos ensaios clínicos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Portuguese: Gravidez, puerpério e condições perinatais
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Portuguese: Não abra nem esmague as cápsulas, e não respire o pó contido nas mesmas, nem permita o contacto com a pele.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Portuguese: Em concentrações clínicas relevantes, o AMF liga-se em 97 % à albumina plasmática.
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Portuguese: No rim, o AMF e os seus metabolitos têm uma potencial interação com os transportadores renais de aniões orgânicos.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fracção livre da concentração plasmática do AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
English: There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Portuguese: Não há razão para ajustar a dose de Myclausen após rejeição do transplante cardíaco.
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Portuguese: Desta forma, outras substâncias conhecidas por sofrerem secreção tubular renal podem competir com o GAMF, e assim elevarem as concentrações plasmáticas de GAMF ou de outras substâncias que sofram também secreção tubular.
English: Mycophenolate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions and congenital malformations in case of exposure during pregnancy;
Portuguese: O micofenolato é um teratogénico humano potente, que apresenta um risco aumentado de abortos espontâneos e malformações congénitas no caso de exposição durante a gravidez;
English: In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
Portuguese: In vivo, o GAMF é convertido novamente em AMF livre através da recirculação entero-hepática.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar Myclausen.
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não teve qualquer efeito na fertilidade do rato macho em doses orais até 20 mg/kg/dia.
English: Nervous system problems such as:
Portuguese: Problemas do sistema nervoso, tais como:
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Portuguese: Foram reportados casos de hepatite devido à reactivação da hepatite B ou da hepatite C em doentes portadores tratados com imunossupressores.
English: Organic anion-transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Portuguese: Os polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) e a proteína 2 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP2) estão envolvidos na disposição do AMF; as isoformas OATP, a MRP2 e a proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) são transportadores associados à excreção biliar de glicuronídeos.
English: Opportunistic infections
Portuguese: Infecções oportunistas
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Portuguese: Os valores da AUC do AMF referentes aos grupos etários, foram similares nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Portuguese: O comportamento farmacocinético de micofenolato de mofetil em idosos (≥ 65 anos) não foi ainda formalmente avaliado.
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Portuguese: Todos os doentes transplantados apresentavam um risco aumentado de desenvolverem infecções oportunistas, aumentando o risco com a carga imunossupressora total (ver secção 4.4).
English: Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Portuguese: O micofenolato de mofetil não é mensurável no plasma após administração oral.
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Portuguese: • azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário (dados após a operação de transplante)
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Portuguese: Também é formado um pequeno acil-glicuronídeo (AcMPAG).
English: Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
Portuguese: Problemas urinários, tais como: problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais e renais consistentes com a desidratação foram também observados no macaco com a dose mais elevada (níveis de exposição sistémica equivalente a, ou superior, à exposição clínica).
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Portuguese: Dever-se-á ter precaução aquando da troca de terapêuticas combinadas de regimes que contenham imunossupressores, que interferem na recirculação entero-hepática do AMF, por exemplo ciclosporina, para outros que não tenham este efeito, por exemplo sirolímus, belatacept, ou vice-versa, pois isto pode resultar em alterações na exposição ao AMF.
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Portuguese: Esta secção irá fornecer informação de suporte importante sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil.
English: • Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Portuguese: • Malformações faciais tais como lábio leporino, fenda palatina, micrognatismo e hipertelorismo orbital;
English: What Myclausen is and what it is used for What you need to know before you take Myclausen How to take Myclausen
Portuguese: O que é Myclausen e para que é utilizado O que necessita de saber antes de tomar Myclausen Como tomar Myclausen
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio"
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Portuguese: Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com Myclausen deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4.4).
English: This is to stop you rejecting your transplant.
Portuguese: Isto serve para evitar que rejeite o transplante.
English: This means you may catch more infections than usual.
Portuguese: Isto significa que ficará mais sujeito do que habitualmente a contrair infeções.
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Portuguese: Em voluntários com cirrose alcoólica, os processos de glucuronização hepática do AMF foram relativamente pouco afectados pela doença parenquimatosa hepática.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um “desvio para a esquerda” na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infecção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com micofenolato de mofetil.
English: • feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Portuguese: • ansiedade ou depressão, alterações de humor ou psicológicas.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Portuguese: Uma vez que algumas reacções adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção do tratamento.
English: • Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Portuguese: • Malformações dos dedos (por ex. polidactilia, sindactilia);
English: Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil sofre uma absorção rápida e extensa e uma metabolização pré-sistémica no metabolito activo AMF.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Myclausen capsules should be handled with care.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas Myclausen devem ser manuseadas com cuidado.
English: Patients receiving Myclausen should be monitored for neutropenia, which may be related to Myclausen itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen devem ser acompanhados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Myclausen, com medicação concomitante, infecções virais ou com uma associação destas causas.
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o pó de uma cápsula partida entre em contacto com a sua pele.
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Autoridade Competente Nacional sobre o conteúdo e formato do programa educacional e do questionário de gravidez de seguimento, incluíndo meios de comunicação, modalidade de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com micofenolato de mofetil, a partir de ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.