FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In proporzione, la percentuale di soggetti che aveva perso più del 10% del peso corporeo iniziale era del 20% nei pazienti trattati con il dosaggio indicato di Xenical e dell'8% nel gruppo trattato con placebo.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Italian: Qual è il rischio associato a Xenical?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xenical?
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 luglio 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Italian: Orlistat è un inibitore delle lipasi gastrointestinali (enzimi che metabolizzano i grassi).
Maltese: Orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 7-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Xenical sono superiori ai rischi, in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica, per il trattamento di pazienti obesi, con IMC superiore o uguale a 30 kg/m2, ovvero di pazienti sovrappeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con associati fattori di rischio.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Italian: Che cos'è Xenical?
Maltese: X'inhu Xenical?
Italian: Perché è stato approvato Xenical?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Italian: Quando i risultati di tutti e sette gli studi più brevi sono stati considerati unitamente, i pazienti trattati con Xenical in dosi da 120 mg, tre volte al giorno, trascorso un anno, avevano riportato una perdita di peso media pari a 6,1 kg, rispetto a 2,6 kg dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
Maltese: Meta rriżultati mis-seba' studji iqsar tqiesu flimkien, il-pazjenti ttrattati bi Xenical f'dożi ta' 120 mg, tliet darbiet kuljum, wara sena, kellhom tnaqqis medju tal-piż ta' 6.1 kg tal-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' 2.6 kg tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Italian: Rigidità, ipertono
Maltese: ebusija, ipertonija
Italian: Xeomin totale
Maltese: Xeomin totali
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Italian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Maltese: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Italian: 95% IC di differenze tra le percentuali di effetti avversi correlati (Xeomin contro Botox)
Maltese: 95 % CI ta' differenzi bejn proporzjonijiet ta' effett avvers relatat (Xeomin vs Botox)
Italian: Telefono: +49-69/15 03-1
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1
Italian: Blefarospasmo
Maltese: Blefarospażmu
Italian: Germania
Maltese: Németország
Italian: Pazienti con effetti avversi correlati
Maltese: Pazjent b'effetti avversi relatati
Italian: : MM/AAAA
Maltese: MM/SSSS
Italian: • una marginale variabilità dell'efficacia del principio attivo di Xeomin
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Italian: 2, 4, 16 o 32 U di Xeomin e Botox intramuscolare
Maltese: 2, 4, 16 jew 32 U ta' Xeomin u Botox fil-muskolu
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche a) Caratteristiche generali del principio attivo:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Italian: Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane.
Maltese: Il-perijodu bejn kull sessjoni ta' kura għandu jkun ta' mill-anqas 10 ġimgħat.
Italian: XEOMI N (n=231)
Maltese: XEOMIN (n=231)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [To be completed nationally]
Maltese: [To be completed nationally]
Italian: Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di LambertEaton).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Italian: In casi di non risposta è necessario prendere in considerazione terapie alternative".
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons, għandhom jitqiesu terapiji alternattivi."
Italian: Albumina umana Saccarosio
Maltese: Albumina umana Sucrose
Italian: BTC-9801 Germania
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Italian: Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana.
Maltese: Xeomin fih l-albumina, derivattiv tad-demm uman.
Italian: STUDI COMPLETATI BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità LD50
Maltese: INDIVIDWALI 100 LD50 unità
Italian: Per Botox, 57 pazienti su 232 (24,6%) hanno riferito un totale di 90 eventi avversi.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Italian: L'evento avverso maggiormente riferito è stata la ptosi (Xeomin 6,1%, Botox 4,6%).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Italian: Titolare della Autorizzazione alla Immissione in Commercio Merz Pharmaceuticals GmbH
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merz Pharmaceuticals GmbH
Italian: Per Botox, 45 pazienti su 152 (29,6%) hanno riferito un totale di 62 eventi avversi.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Italian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala analogico-visiva per la valutazione del dolore)
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Italian: Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Italian: • Confronto generale di eventi avversi negli studi di fase I-III Complessivamente, sono stati completati cinque studi clinici (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 e MRZ-0003) per fornire dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Xeomin.
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, saccarosio
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Italian: La dose iniziale consigliata è di 1,25-2,5 U (un volume di 0,05-0,1 ml) in corrispondenza di ciascuna sede.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Italian: Studio di fase III sulla distonia cervicale (MRZ 60201-0013)
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Italian: Lo studio ha mostrato la non inferiorità di Xeomin (70-300 U) rispetto a Botox (70-300 U).
Maltese: Dan l-istudju wera li Xeomin (70-300 U) ma kienx inferjuri għal Botox (70-300 U).
Italian: • Dati sulla sicurezza
Maltese: Profil tas-sigurtà
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
Maltese: L-KITBA [To be completed nationally]
Italian: 32 volontari maschi sani Doppio cieco, confronto durante il trattamento per l'analisi del profilo dose-risposta, della diffusione sistemica e della durata dell'effetto
Maltese: 32 voluntier raġel b'saħħtu Double blind, tqabbil waqt it-trattament li jeżamina l-profil tar-rispons għad-doża, iddiffużjoni sistemika u t-tul ta' l-effett
Italian: In questo studio, 40 pazienti su 148 (27,0%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 57 eventi avversi.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Italian: Informazioni Cliniche
Maltese: KLINIKU
Italian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germania
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Italian: La disfagia è l'evento avverso maggiormente riferito (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Maltese: Botox 8.2%; p=0.29).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEOMIN <(cfr. allegato I)> - Qualità
Maltese: XJENTIFIKA TA' XEOMIN <(ara l-Anness I)> - Kwistjonijiet ta' Kwalità
Italian: • Se soffre di una malattia chiamata sclerosi laterale amiotrofica.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Italian: In questo studio, 65 pazienti su 231 (28,1%) trattati con Xeomin hanno riferito un totale di 110 eventi avversi.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere ridotto da: • Alcuni medicinali contro la malaria /antireumatici (4-aminochinoline).
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-malarja/anti-rewmatiċi (4-Aminochinolines).
Italian: Solvente aggiunto (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Italian: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox 30/60 U intramuscolare
Maltese: U, 30/60 U Botox 30/60 U fil-muskolu
Italian: • Uno studio di fase II (MRZ/BTC-9801)
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Italian: MRZ-0113 Germania
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Italian: Sintomi di sovradosaggio:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva:
Italian: - L'influenza di Xeomin e Botox sulla motilità (movimenti statici e attivi) è stata valutata in uno studio murino di tossicità endovenosa acuta con dosi fino a 68 LDU/kg.
Maltese: - L-influwenza ta' Xeomin u Botox fuq il-motilità (movimenti statiċi u attivi) kienet valutata fi studju dwar it-tossiċità intravenuża akuta fil-ġrieden sa 68 LDU/kg.
Italian: 14 volontari maschi sani In aperto, confronto durante il trattamento
Maltese: 14-il voluntier raġel b'saħħtu Open label, tqabbil waqt it-trattament
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Italian: La disfagia è stato l'evento avverso più frequente perlomeno possibilmente correlato al trattamento (5,2% per Xeomin contro 3,4% per Botox, nel campione pooled, e 10% per Xeomin contro 8,2% per Botox nello studio di fase III sulla distonia cervicale).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Italian: rispettivamente, il terzo e il quarto ciclo.
Maltese: III, rispettivament).
Italian: Questi dati sono stati suddivisi in 3 sottogruppi: pazienti con HDA negativo, pazienti con positività agli anticorpi < 5mU/mL e pazienti con positività agli anticorpi > 5 mU/mL.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Italian: Fase Ib
Maltese: Fażi 1b
Italian: - Verifica clinica dell'effetto della neurotossina sul muscolo in cui è stata iniettata: Per es. un esame elettromiografico in contesto specialistico - Analisi delle cause della assenza di risposta, per es. isolamento inadeguato dei muscoli da iniettare, una dose troppo bassa, una tecnica d'iniezione inadeguata, la comparsa di contrattura fissa, antagonista troppo debole, la possibilità di formazione di anticorpi - Rivalutazione dell'appropriatezza terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A - In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, si può somministrare un secondo ciclo di trattamento come segue: 1) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l'analisi dell'insuccesso più recente 2) somministrare sotto guida EMG 3) osservare l'intervallo minimo consigliato tra il ciclo iniziale e la ripetizione
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
Italian: Nel 2003, Jankovic ha confrontato 130 pazienti trattati per la distonia cervicale con il Botox originale (25ng di proteina/100 U prima del 1998), di cui 42 sono stati esposti solo al Botox originale e 119 trattati con il Botox attuale (5ng di proteina/100 U dal 1998).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Italian: Tabella 2: Sintesi degli eventi avversi nello studio di fase II (BTC 9801) e nello studio di fase III (MRZ 0013) sulla distonia cervicale
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Italian: La differenza nel numero totale di eventi avversi correlati e non correlati tra Xeomin e Botox non è risultata statisticamente significativa.
Maltese: Id-differenza tan-numru totali ta' episodji avversi relatati u mhux relatati bejn Xeomin u Botox ma kinitx statistikament sinjifikanti.
Italian: Telefono: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax:
Italian: Nel trattamento del torcicollo spasmodico, Xeomin viene generalmente iniettato nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa e/o trapezio.
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Italian: AIC n.
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni:
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni:
Italian: N
Maltese: Ib
Italian: - Efficacia
Maltese: EFFETTI
Italian: Produttore
Maltese: Applikant
Italian: Studio di fase II sulla distonia cervicale (ITT) (BTC-9801)
Maltese: Studju tat-Tieni Fażi dwar id-Distonja Ċervikali (ITT) (BTC 9801)
Italian: Frequenza per indicazione
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: Disfonia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: disfonija
Italian: (n=148)
Maltese: XEOMIN (n=148)
Italian: Tutti gli eventi avversi gravi sono stati valutati come non correlati al trattamento.
Maltese: LSAEs kollha ġew ivvalutati bħala mhux relatati mat-trattament.
Italian: E' disponibile anche una confezione per l'uso clinico con 6 flaconcini.
Maltese: Pakkett kliniku hu wkoll disponibbli b'6 kunjetti.
Italian: Il secondo evento avverso più frequente (perlomeno possibilmente correlato) è stata la ptosi, che è stata riferita in misura paragonabile (1,9% per Xeomin contro 1,8% per Botox, nel campione pooled, e 6,1% per Xeomin contro 4,6% per Botox nello studio di fase III sul blefarospasmo) e si è verificata solo nei pazienti con blefarospasmo.
Maltese: It-tieni ptożi ta' AE l-aktar frekwenti (għallinqas possibbilment relatat) kienet rapportata fi grad komparabbli (1.9% għal Xeomin vs. 1.8% għal Botox fil-kampjun miġbur flimkien u 6.1% għal Xeomin vs. 4.6% għal Botox fl-istudju ta' blefarospażmu ta' Fażi
Italian: Le seguenti probabilità di effetti indesiderati e frequenze assegnate sono usate per categorizzare gli effetti indesiderati:
Maltese: Il-probabbilitajiet ta' l-effetti sekondarji li ġejjin u l-frekwenzi allokati jintużaw għal kategorizzazzjoni ta' l-effetti sekondarji:
Italian: Finora il test FIA (Fluorescence Immuno Assay, saggio immunologico in fluorescenza) di screening non ha rilevato una tendenza di sviluppo anticorpale dopo l'iniezione di Xeomin.
Maltese: Sa llum, it-test ta' skrining tal-FIA (Assaġġ Immuno Fluworexxenti) ma kixef ebda tendenza ta' żvilupp ta' antikorpi wara injezzjoni ta' Xeomin.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ: 3 snin
Italian: • Due studi di fase III: uno studio per ciascuna delle indicazioni previste, ossia uno per il torcicollo spasmodico (MRZ/BTC-0013) e uno per il blefarospasmo (MRZ/BTC-0003).
Maltese: • Żewġ studji tat-Tielet Fażi (studju wieħed f'kull waħda mill-indikazzjonijiet intiżi, torticollis spasmodika (MRZ/BTC-0013) u blefarospażmu (MRZ/BTC-0003) rispettivament)
Italian: Non è necessaria guida elettromiografica.
Maltese: EMG (elettromijografija).
Italian: Scala Jankovic
Maltese: Jankovic Rating Scale
Italian: Studio di fase III sul blefarospasmo (MRZ
Maltese: III f' blefarospażmu, (MRZ
Italian: 6 flaconcini
Maltese: 6 kunjetti
Italian: Xeomin viene ricostituito prima dell'uso con soluzione sterile iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) senza conservanti.
Maltese: Xeomin hu rrikostitwit qabel l-użu b'soluzzjoni għall-injezzjoni sterili mhux ippreservata ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Italian: MRZ-0003 Europa e Israele
Maltese: MRZ-0003 l-Ewropa u Iżrael
Italian: Il tasso di eventi avversi gravi in tutti gli studi era pari a 2,1% con Xeomin e a 2,7% con Botox.
Maltese: Ir-rata ta' episodji avversi serji (SAEs) fl-istudji kollha kienet ta' 2.1% b'Xeomin u 2.7% b'Botox.
Italian: Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pazienti hanno ricevuto la seconda iniezione.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
Italian: ALLEGATO I
Maltese: FIS-SOMMARJU(I)
Italian: Malattie del nervo visivo, generalmente associate ad un aumento della pressione all'interno dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso), ulcerazione corneale
Maltese: marda tan-nervituri tal-vista, normalment assoċjata ma' żieda fil-pressjoni ġol-għajn (glawkoma tat-tip angle closure), ulċerazzjoni tal-kornea
Italian: Confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakkett multiplu).
Italian: • Gli eccipienti sono: Albumina umana, saccarosio
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: albumina umana, sucrose
Italian: Il recupero della trasmissione degli impulsi viene ristabilita dalla formazione di nuove terminazioni nervose e placche motrici.
Maltese: L-irkuprar tat-trasmissjoni ta' l-impulsi tkun stabbilita millġdid bil-formazzjoni ta' truf ġodda tan-nervituri u ta' motor endplates.
Italian: Bisogna usare un ago sterile di dimensioni adatte per le iniezioni nei muscoli superficiali (per es. 25-30 G/0,30-0,50 mm) e nella muscolatura più profonda (per es. 22G/0,70 mm).
Maltese: 30-0.50 mm) tintuża għal injezzjonijiet ġol-muskoli superfiċjali, u, eż. labra 22 gauge/0.70 mm tista' tintuża għal injezzjonijiet ġo muskolatura aktar fonda.
Italian: Non è stata evidenziata intolleranza a livello locale.
Maltese: L-ebda evidenza ta' intollerabilità lokali ma kienet osservata.
Italian: Sono state menzionate pubblicazioni di studi clinici (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053) per supportare l'ipotesi che la quantità di anticorpi sia correlata alla quantità di carica della proteina clostridiale e, quindi, che vi possa essere un rischio minore per i pazienti trattati con Xeomin di sviluppare una non risposta secondaria.
Maltese: 20062, Barnes et al, 20053) li jappoġġjaw l-ipoteżi li l-ammont ta' antikorpi hu korrelatat ma' lammont tat-tagħbija tal-proteini klostridjali u għalhekk jista' jkun hemm riskju iżgħar għal pazjenti ttrattati b'Xeomin li jiżviluppaw nuqqas ta' rispons sekondarju.
Italian: Cheratite puntata superficiale, lagoftalmo, irritazione dell'occhio, fotofobia, lacrimazione Non comuni: Cheratite, ectropion, diplopia, entropion, disturbi visivi, offuscamento della vista
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Italian: U:
Maltese: JIS:
Italian: Comuni
Maltese: MEMBRI
Italian: Flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo di gomma (gomma bromobutile) e chiusura a prova di manomissione (alluminio) in confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
Maltese: Kunjett (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp tal-lastku (lastku tal-bromobutyl) u b'siġill ma jistax isir tbagħbis fih (aluminju) f'pakkett b'1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakketti multipli).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comuni: Danni inflitti
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura Mhux komuni: ferita imposta
Italian: Per le istruzioni relative alla ricostituzione/diluizione dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni/dilwizzjoni tal-kunjetti, ara sezzjoni 6.6.
Italian: stanchezza
Maltese: Tqala
Italian: Fino a 70 U di Xeomin o Botox intramuscolare
Maltese: Sa 70 U ta' Xeomin jew Botox fil-muskolu
Italian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Maltese: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Italian: • medicinali che interferiscono con il trasferimento di un impulso da un nervo ad un muscolo per es. rilassanti muscolari di tipo tubocurarinico che indeboliscono i muscoli .
Maltese: • prodotti mediċinali li jfixklu t-trasferiment ta' messaġġ minn nerv għal muskolu, eż. rilassanti tal-muskoli tat-tip tubocurarine li jdgħajfu l-muskoli skeletriċi.
Italian: Debolezza generalizzata, sintomi di tipo influenzale, malessere, capogiro, intorpidimento, sonnolenza, infiammazione nasale (rinite) infezione delle vie respiratorie superiori, nausea, secchezza della bocca, piaghe della pelle, rigidità, aumento del tono muscolare (ipertonia)
Maltese: telqa ġeneralizzata, sintomi bħal dawk ta' l-influwenza, telqa, sturdament, tmewwit, irqad (ngħas), infjammazzjoni nażali (rinite), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, dardir, nixfa orali, feriti fil-ġilda, ebusija, żieda fis-sodizza tal-muskoli (ipertonija)
Italian: • e' a rischio di sviluppare una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso.
Maltese: • f'riskju li tiżviluppa marda msejħa glawkoma tat-tip angle closure.
Italian: Sono state ricevute rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche (anafilattiche) dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A.
Maltese: Inkitbu rapporti rari ta' reazzjonijiet severi allerġiċi (anafilattiċi) wara injezzjoni ta' preparazzjoni konvenzjonali li fiha kumpless tat-tossina Botulinum ta' tip A.
Italian: Xeplion 150 mg, 100 mg
Maltese: 150 mg, 100 mg
Italian: Contenitore
Maltese: Xeplion
Italian: 1 siringa pre-riempita da 150 mg + 2 aghi, siringa pre-riempita da 100 mg + 2 aghi
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Italian: Confezione di inizio terapia:
Maltese: Pakkett tal-bidu:
Italian: Patologie del sistema nervoso parkinsonismo c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Italian: • agitazione, depressione, ansia
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
Italian: Xeplion contiene una miscela racemica di (+)- e (-)-paliperidone.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.