FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement symptomatique court (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité sévère persistante dans le trouble des conduites ou autre trouble du comportement perturbateur chez les enfants dès l'âge de 5 ans et chez les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel en dessous de la moyenne ou un retard mental diagnostiqués selon les critères DSM-IV et chez lesquels la sévérité de l'agressivité ou autres comportements perturbateurs nécessite un traitement pharmacologique.
Estonian: „Risperdal on näidustatud lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks (kuni 6 nädalat) käitumishäirega või muu disruptiivse käitumisega raske püsiva agressiooniga lastel alates 5. eluaastast ja noorukitel, kellel on diagnoositud alla keskmise intellektuaalne areng või vaimne alaareng vastavalt DSM-IV kriteeriumidele ning kelle agressiivse või muu disruptiivse käitumise raskusaste nõuab farmakoloogilist ravi.
French: Toutefois, certains patients peuvent bénéficier de posologies allant jusqu'à 1 mg deux fois par jour.
Estonian: Osadele patsientidele võib aga sobida annus kuni 1 mg kaks korda päevas.
French: La variation du score total YMRS par rapport à la valeur initiale a montré une amélioration continue et a été comparable entre la rispéridone et l'halopéridol à la semaine 12.
Estonian: YMRS üldskoori muutus algnäitaja suhtes paranes pidevalt ning oli 12. nädalal risperidooni ja haloperidooli rühmas võrreldav.
French: • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL dans les accès maniaques des troubles bipolaires.
Estonian: Lapsed ja noorukid • Lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei tohi bipolaarset maniat ravimiga RISPERDAL ravida.
French: Etat confusionnel, Manie, Diminution de la libido, Apathie, Nervosité
Estonian: Segasusseisund, mania, närvilisus, libiido langus, loidus, närvilisus.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE, ET NOTICE
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
French: • Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
Estonian: • Pikaajalise agressiooni lühiajaline ravi (kuni 6 nädalat) intellektipuudega üksindus-agressiivset tüüpi häirega lastel (vähemalt 5-aastased) ja noorukitel
French: RISPERDAL doit être utilisé uniquement à court terme dans l'agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère en complément des mesures nonpharmacologiques qui ont montré un effet limité ou une inefficacité ou en cas de risque potentiel de préjudice pour le patient lui-même ou pour les autres.
Estonian: Mõõduka kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel tuleks püsiva agressiooni korral ravimit RISPERDAL kasutada ainult lühiaegselt - täiendavalt mittemedikamentoossetele meetmetele, mis on olnud vähe- või mittetõhusad ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.
French: • Battements lents du cœur, tension artérielle élévée
Estonian: • Südamelöökide aeglustumine, kõrge vererõhk;
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'évaluer les risques et les bénéfices de l'administration de RISPERDAL chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue d'accident vasculaire cérébral pour chaque patient.
Estonian: Dementsetel eakatel on soovitatav hinnata ravimi RISPERDAL riskide ja kasu suhet, arvestades ka ajuinsulti soodustavaid faktoreid konkreetse patsiendi puhul.
French: RisperidonJanssen Loesung 1 mg/ml
Estonian: Risperidonum Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
French: « Le risque d'EICV est significativement plus élevé chez les patients atteints de démence de type mixte ou vasculaire par rapport aux patients atteints de démence de type Alzheimer.
Estonian: „Tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete oht oli märkimisväärselt suurem dementsuse segavormi / vaskulaarse dementsusega patsientidel kui Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsusega patsientidel.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'EMBALLAGE ET DE LA NOTICE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
French: Le CHMP a décidé de limiter la durée de la thérapie de courte durée à 6 semaines, eu égard aux questions de tolérance.
Estonian: Ohutuskaalutlusi arvestades otsustas inimravimite komitee piirata lühiajalise ravi kestust 6 nädalaga.
French: La rispéridone doit être administrée avec prudence en association avec d'autres médicaments agissant au niveau central en particulier l'alcool, les opiacés, les antihistaminiques et les benzodiazépines du fait d'une augmentation du risque d'effet sédatif.
Estonian: Risperidooni tuleb tänu suurenenud sedatsiooniriskile kombinatsioonis teiste tsentraalse toimega ainetega (märkimisväärselt alkoholi sisaldavad ained, opiaadid, antihistamiinikumid ja bensodiasepiinid) kasutada ettevaatusega.
French: • Allergie au produit, froideur au niveau des bras et des jambes, gonflement des lèvres,
Estonian: • Ravimiallergia, käte-jalgade jahedus, huulte turse, huulte põletik;
French: Grande-Bretagne
Estonian: Ühendkuningriik
French: La galantamine et le donépézil ne montrent pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Estonian: Galantamiine ja donepesiil ei oma kliiniliselt olulist toimet risperidooni farmakokineetikale ja aktiivsele antipsühhootilisele fraktsioonile.
French: Conjonctivite, Hyperémie oculaire, Ecoulement oculaire, Œdème oculaire, Sécheresse oculaire, Larmoiement accru, Photophobie
Estonian: Konjunktiviit, okulaarne hüpereemia, eritis silmadest, silmade tursumine, silmade kuivus, pisaravoolu tõus, fotofoobia.
French: Allongement du QT sur l'électrocardiogramme, Electrocardiogramme anormal, Augmentation de la glycémie, Augmentation des transaminases, Diminution du nombre de globules blancs, Augmentation de la température corporelle, Augmentation du nombre des éosinophiles, Diminution de l'hémoglobine, Augmentation de la créatine phosphokinase sérique
Estonian: EKG-l QT-intervalli pikenemine, EKG muutused, veresuhkru tõus, transaminaaside tõus, valgevereliblede arvu langus, kehatemperatuuri tõus, eosinofiilide arvu tõus, hemoglobiini langus, veres kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus.
French: Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un spécialiste en neurologie de l'enfant et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou un médecin très familier du traitement du trouble des conduites de l'enfant et de l'adolescent.
Estonian: Risperidooni peab soovitavalt välja kirjutama lasteneuroloogia ja laste ja noorukite psühhiaatria spetsialist või laste ja noorukite käitumishäirete ravis kogemusi omav arst."
French: Fig. 2 : Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
Estonian: 2: Sisestage pipett pudelisse.
French: RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet® La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Estonian: RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet® Vt Lisa I - täidetakse riiklikult Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
French: Appuyer sur le bouchon sécurité-enfant en plastique en tournant dans le sens contraire aux aiguilles d'une montre (Figure 1) 2.
Estonian: Suruge plastikust korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva (joonis 1).
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour.
Estonian: Enamusel patsientidel on optimaalne annus 1 mg üks kord päevas.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques.
Estonian: Antipsühhootikumidega seoses on teatatud maliigsest neuroleptilisest sündroomist, mida iseloomustavad hüpertermia, lihasejäikus, autonoomne ebastabiilsus, teadvusehäired ja kreatiini fosfokinaasi sisalduse tõus seerumis.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RISPERDAL CONSTA, une injection à libération prolongée.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on teatatud seoses RISPERDAL CONSTA (pika toimega süsteravimi) kasutamisega.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Flacon plastique
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Plastpudel
French: RISPERDAL comprimés pelliculés • Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau
Estonian: RISPERDAL õhukese polümeerikattega tabletid • Tablett tuleb alla neelata vee abil.
French: L'arrêt de la rispéridone peut être nécessaire.
Estonian: Vajalik võib olla risperidooni ärajätmine.
French: Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.
Estonian: Siia alla kuuluvad kehakaalu, pikkuse ja seksuaalse küpsemise, menstruatsioonitsükli ja teiste võimalike prolaktiiniga seotud mõjude hindamine.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et complètement révisé le texte du RCP : il a tenu compte des nouveaux effets indésirables et a contracté la section en révisant l'association des termes des effets indésirables.
Estonian: Punktis 4.8 hindas ja parandas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte teksti täies ulatuses, võttes arvesse uut kõrvaltoimet ja muutes kõnealust osa rangemaks kõrvaltoimete rühmitamise parandamise abil.
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire), et la posologie doit être progressivement augmentée comme recommandé (voir rubrique 4.2).
Estonian: Südameveresoonkonna haigustega (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, südame juhtehäired, dehüdratsioon, hüpovoleemia, ajuveresoonkonna haigused) patsientidel tuleb ravimit RISPERDAL kasutada ettevaatusega ning annust suurendada järk-järgult vastavalt juhistele (vt lõik 4.2).
French: Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme génétique.
Estonian: Geneetilise polümorfismi aineks on CYP 2D6.
French: La fluoxétine et la paroxétine, inhibiteurs du CYP 2D6, augmentent les concentrations plasmatiques de rispéridone, mais à un moindre degré celles de la fraction antipsychotique active.
Estonian: CYP 2D6 inhibiitorid fluoksetiin ja paroksetiin suurendavad risperidooni sisaldust plasmas ning vähesemal määral antipsühhootilise fraktsiooni sisaldust.
French: Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10000
Estonian: vähem kui ühel kasutajal 10000-st
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires
Estonian: Mania-episoodid bipolaarse häire korral
French: La rispéridone n'a pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques.
Estonian: Risperidoonil puudub afiinsus koliinergilistesse retseptoritesse.
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Estonian: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
French: Le CHMP a demandé, comme condition d'autorisation de mise sur le marché, que le TAMM s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation sur le long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Estonian: Müügiloa tingimusena nõudis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja kohustuks koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja seksuaalsele küpsemisele (Tanneri skaala).
French: Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.
Estonian: Osadele patsientidele võib sobida annus 0,5 mg üks kord päevas ning teistele 1,5 mg üks kord päevas.
French: En effet, en raison des différences structurales entres les cerveaux des enfants et adolescents avec un QI normal et ceux des enfants avec un retard mental, on ne peut pas assurer que les deux populations répondraient de manière identique à la médication d'un anti-psychotique.
Estonian: Vastavalt risperidooni lastel kasutamise ohutusprofiilile ei tohiks ravimi sihtrühma laiendada normaalse IQ-ga lastele ja noorukitele, sest normaalse IQ-ga laste ja noorukite ning vaimse alaarenguga laste ja noorukite ajustruktuuride erinevusi arvesse võttes ei saa eeldada, et mõlemad sihtrühmad reageerivad antipsühhootilistele ravimitele ühtmoodi.
French: Diabète acidocétosique
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
French: Ljubljana, Slovenie tablete
Estonian: Birkerød, Taani tablett
French: Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par RISPERDAL doit faire l'objet d'une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.
Estonian: Nagu iga sümptomaatilise ravi puhul, tuleb RISPERDAL-ravi jätkamise vajadust hinnata ja kinnitada ravi käigus.
French: • Médicaments qui peuvent changer l'activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains antidépresseurs ou d'autres médicaments destinés à des problèmes mentaux
Estonian: südamerütmi ravimid (nagu kinidiin) ja allergiaravimid (nagu antihistamiinikumid) ning osad antidepressandid ja muud psühhiaatrilised ravimid;
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Estonian: Näidatud on ka, et risperidoon ja 9-hüdroksü-risperidoon imenduvad inimese rinnapiima vähesel määral.
French: Anxiété, Agitation, Trouble du sommeil
Estonian: Ärevus, agitatsioon, unehäired.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/Film thermoscellé 4511/Al-papier polyester)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Fooliumist blisterpakend (PVC-Al-polüamiid/4511 kuumusega pressitud kate/A1-polüester-paber)
French: En conséquence, les patients présentant d'autres types de démence que la maladie d'Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Estonian: Seetõttu ei tohiks teist tüüpi dementsust kui Alzheimeri dementsus risperidooniga ravida.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud igas sagedusgrupis sageduse vähenedes.
French: Retirer le comprimé de la plaquette thermoformée avec des mains sèches.
Estonian: Võtke tablett välja kuivade kätega.
French: D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et d'apprentissage de la progéniture.
Estonian: Risperidooni emakasisest manustamist rottidele seostati täiskasvanueas kognitiivsuse defitsiidiga.Teised antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimis- ja motoorse arengu võimele.
French: Absence de réponse aux stimuli, Perte de conscience, Syncope, Diminution de l'état de conscience, Accident cérébrovasculaire, Accident ischémique transitoire, Dysarthrie, Trouble de l'attention, Hypersomnie, Vertige orthostatique, Trouble de l'équilibre, Dyskinésie tardive, Trouble de l'élocution, Trouble de la coordination, Hypoesthésie
Estonian: Stiimulile areaktiivsus, teadvusekadu, sünkoop, teadvuse taseme langus, ajuveresoonkonna äge haigus, transitoorne ajuisheemia hoog, düsartria, tähelepanu häired, hüpersomnia, asendist sõltuv pearinglus, tasakaaluhäired, tardiivdüskineesia, kõnehäired, koordinatsioonihäreid, hüpesteesia.
French: Pour les patients <50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée.
Estonian: Kehakaaluga <50 kg laste puhul on soovituslik algannus 0,25 mg üks kord päevas.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient luimême ou les autres.
Estonian: RISPERDAL on näidustatud püsiva agressiooni lühiajaliseks (kuni 6 nädalat) raviks mõõduka raskusega kuni raske Alzheimeri dementsusega patsientidel, kellel puudub ravivastus mittemedikamentoossele ravile ning kui kaasneb oht vigastada ennast ja teisi.
French: bUn trouble extrapyramidal peut inclure : parkinsonisme, (hypersécrétion salivaire, rigidité musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, (phénomène de) roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, aspect figé du visage, contraction musculaire, akinésie, rigité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, et réflexe palpébral anormal), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinésie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinésie (dyskinésie, spasme musculaire, choréathétose, athétose, et mycolonie), dystonie.
Estonian: b Tekkida võib ekstrapüramidaalhäire: parkinsonism (sülje hüpersekretsioon, lihasskeletirigiidsus, parkinsonism, süljevool, liigesrigiidsus, bradükineesia, hüpokineesia, masknägu, lihaste pingsus, akineesia, kuklakangestus, lihasrigiidsus, parkinsonistlik kõnnak ja ebanormaalne glabelli refleks), akatiisia (akatiisia, rahutus, hüperkineesia ja rahutute jalgade sündroom), treemor, düskineesia (düskineesia, lihastõmblused, koreoatetoos, atetoos ja müokloonus), düstoonia.
French: Deux études à doses flexibles incluant des groupes de doses de rispéridone comprises entre 0,5 et 4 mg/j et 0,5 et 2 mg/j, respectivement.
Estonian: Kahes muudetavate annuste uuringutes kasutati risperidooni annuseid vahemikus 0,5 kuni 4 mg päevas ja 0,5 kuni 2 mg päevas.
French: Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement anti-hypertenseur.
Estonian: Turustamisejärgselt on risperidooni ja vererõhuravimite samaaegsel kasutamisel kirjeldatud kliiniliselt olulist hüpotensiooni.
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
Estonian: • Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,25 mg kaupa päevas.
French: Respecter toujours la posologie de RISPERDAL indiquée par votre médecin.
Estonian: Võtke ravimit RISPERDAL alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
French: En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERDAL.
Estonian: Kui ravi seisukohast on õigustatud RISPERDAL, tuleb ravi alguses senine ravim järk-järgult ära jätta.
French: RISPERDAL Quicklet comprimés orodispersibles [A compléter au niveau national]
Estonian: RISPERDAL Quicklet suus dispergeeruvad tabletid [Täidetakse riiklikult]
French: Dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticollis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.
Estonian: Düstoonia otsingusõnad on düstoonia, lihasspasmid, hüpertoonia, kõõrkael, tahtmatud lihaskontraktsioonid, lihaskontraktuur, blefarospasm, okulogüratsioon, keele paralüüs, näospasm, larüngospasm, müotoonia, opistotoonus, orofarüngeaalne spasm, pleurototoonus, keelespasm ja trism.
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques, associés aux troubles bipolaires, modérés à sévères.
Estonian: „Risperdal on näidustatud bipolaarse häirega kaasuvate mõõdukate või raskete maniakaalsete episoodide raviks."
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Valu
French: Les formes pharmaceutiques autorisées pour la prise orale de rispéridone comprennent des comprimés pelliculés, des comprimés orodispersibles et une solution buvable.
Estonian: Risperidooni heaks kiidetud ravimvormideks on suukaudsed õhukese polümeerikattega tabletid, suus lahustuvad tabletid ja suukaudne lahus.
French: Dans une seconde étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour, dose initiale 2 mg/jour, associée au lithium, au valproate ou à la carbamazépine, n'a pas été supérieure au lithium, au valproate ou à la carbamazépine seuls dans la réduction du score total YMRS.
Estonian: Teises kolmenädalases uuringus vähendas 1 kuni 6 mg/päevas risperidooni (algannusega 2 mg/päevas) kombinatsioonis liitiumi, valproaadi või karbamasepiiniga YMRS üldskoori samaväärselt kui ainult liitium, valproaat või karbamasepiin.
French: RISPERDAL est destiné à l'administration orale.
Estonian: RISPERDAL on suukaudseks manustamiseks.
French: • Augmentation de la prolactine dans le sang.
Estonian: • Veres prolaktiini (hormooni) sisalduse tõus.
French: L'efficacité de la rispéridone associée aux thymorégulateurs a été démontrée dans le traitement de l'accès maniaque dans une des deux études de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV.
Estonian: Risperidooni tõhusust ägeda mania ravis (lisaks meeleolu stabiliseerimisele) kinnitati ühes kahest kolmenädalasest topeltpimedast uuringust, kus osales ligikaudu 300 patsienti, kes vastas bipolaarse I tüübi häire DSM-IV kriteeriumidele.
French: Régulation de la température corporelle
Estonian: Kehatemperatuuri reguleerimine
French: Bulgarie :
Estonian: Bulgaaria:
French: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgique
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
French: • Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité,
Estonian: • Unisus, väsimus, rahutus, võimetus rahulikult istuda, ärrituvus, ärevus, unisus, pearinglus,
French: Enfin, le CHMP a inséré des textes sur l'interaction rispéridone-aliments.
Estonian: Inimravimite komitee lisas ka teksti risperidooni ja toidu koostoime kohta.
French: Chez les patients âgés déments, il y a une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral.
Estonian: Eakatel dementsusega patsientidel on suurenenud insuldirisk.
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,5 mg par jour
Estonian: • Annust võidakse suurendada igal teisel päeval 0,5 mg kaupa päevas.
French: • Vous avez des problèmes rénaux
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
French: Œdème généralisé, Hypothermie, Syndrome de sevrage, Froideur des extrémités Affections du système immunitaire Peu fréquent
Estonian: Generaliseerunud tursed, hüpotermia, ravimi võõrutussündroom, perifeerne külmatunne.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation au long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub koguma pikaajalisi andmeid risperidooni pikaajalise kasutamise ohutuse hindamiseks käitumishäirega laste ja noorukite puhul seoses võimaliku mõjuga kasvule (pikkus ja kehakaal), vaimsele arengule ja sugulisele küpsemisele (Tanneri skaala).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] Nom et adresse
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Vt Lisa I - täidetakse riiklikult {Nimi ja aadress}