FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La primera se administra a partir de los dos meses y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven en de tweede injectie drie weken later.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes de bovinos y ovinos tratados con Bovilis Blue-8 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovilis Blue-8 behandelde runderen en schapen bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovilis Blue-8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis Blue-8 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Dutch: Als de dieren later aan hetzelfde type blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Bluevac BTV8, ya autorizado en la UE.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Bluevac BTV8.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovilis Blue-8.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovilis Blue-8.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de una suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis Blue-8 el 21/11/2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21/11/2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis Blue-8 verleend.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Bluevac BTV8 en 2011 («consentimiento informado»).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2011 voor Bluevac BTV8 verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovilis Blue-8.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovilis Blue-8.
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene un virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat een blauwtongvirus dat is geïnactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
Dutch: Bovilis Blue-8 bevat blauwtongvirussen van één type (‘serotype 8').
Spanish: El laboratorio que fabrica Bluevac BTV8 ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Bovilis Blue-8 («consentimiento informado»).
Dutch: De fabrikant van Bluevac BTV8 heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Bluevac BTV8 voor Bovilis Blue-8 worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Spanish: La vacuna se administra a los bovinos y ovinos en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Dutch: Het vaccin wordt in de vorm van twee onderhuidse injecties toegediend aan runderen en schapen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovilis Blue-8, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovilis Blue-8 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: Otras informaciones sobre Bovilis Blue-8:
Dutch: Overige informatie over Bovilis Blue-8:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bovilis Blue-8 en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis Blue-8 tijdens de studies te hebben?
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bovilis Blue-8, lea el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Bovilis Blue-8.
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Dutch: Bovilis Blue-8 is een vaccin dat wordt gebruikt bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis Blue-8?
Dutch: Waarom is Bovilis Blue-8 goedgekeurd?
Spanish: Los signos clínicos de la enfermedad son fiebre, ulceración de la piel, hinchazón y ocasionalmente una coloración azulada de la lengua, que se observa principalmente en los ovinos.
Dutch: Blauwtong is een infectie die door knutten (steekvliegjes) wordt overgedragen en wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus.De klinische verschijnselen van de ziekte omvatten koorts, huidzweren en zwelling, en soms blauwe verkleuring van de tong (voornamelijk waargenomen bij schapen).
Spanish: ¿Qué es Bovilis Blue-8 y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Bovilis Blue-8 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis Blue-8?
Dutch: Hoe werkt Bovilis Blue-8?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis Blue-8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis Blue-8 in?
Spanish: ¿Cómo se usa Bovilis Blue-8?
Dutch: Hoe wordt Bovilis Blue-8 gebruikt?
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
Spanish: Debe desarrollarse un test de cuantificación de antígeno post-inactivación después de la producción de 10 lotes comerciales.
Dutch: Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10 commerciële batches.
Spanish: Opalescente rosado con sedimento resuspendible.
Dutch: Doorschijnend roze met resuspendeerbaar sediment.
Spanish: Saponina
Dutch: Saponine
Spanish: El CVMP también acordó que el ciclo del informe periódico de seguridad (PSUR) debería ser reiniciado para el envío de informes semestrales (que cubran todas las presentaciones del medicamento veterinario) durante los próximos 2 años, seguido de informes anuales durante los 2 años siguientes y a continuación cada 3 años.
Dutch: Het CVMP heeft ook besloten dat de periodic safety update report (PSUR) cyclus zal worden herstart voor de submissie van 6-maandelijkse rapporten (alle geauthoriseerde presentaties van het product bevattend) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de opeenvolgende twee jaar en vervolgens met drie-jaars intervallen.
Spanish: *(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso).
Dutch: *(Cyclus waarde (Ct) > 30 in een gevalideerde rRT-PCR methode dat de afwezigheid van infectieus virus aangeeft)
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en bovino y ovino no se observaron otras reacciones.
Dutch: Na het toedienen van een dubbele dosis bij runderen en schapen werden geen andere reacties waargenomen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovilis BTV 8 solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas en la legislación comunitaria sobre el control de lengua azul.
Dutch: De productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik van Bovilis BTV8 is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Spanish: Fertilidad:
Dutch: Fertiliteit:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Spanish: Utilizar equipo de vacunación limpio y estéril y evitar la introducción de contaminación.
Dutch: Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
Spanish: Hidróxido de aluminio (100%)
Dutch: Adjuvantia Aluminium hydroxide (100%)
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 1 o 10 viales.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo condiciones particulares establecidas por la Legislación de la Comunidad Europea sobre control de la Lengua Azul.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder bepaalde voorwaarden vastgelegd door de wetgeving van de Europese gemeenschap op de controle van blauwtong.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Spanish: *(para detalles ver sección 4.4)
Dutch: Voor details, zie rubriek 4.4.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis (1 ml) bevat:
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Spanish: *(para detalles ver sección 12)
Dutch: Voor details, zie rubriek 12.
Spanish: Cero días.
Dutch: 6 maanden.
Spanish: Antes de usar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25ºC).
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15 - 25 °C) komen.
Spanish: La seguridad de esta vacuna ha sido ensayada en ovino y bovino.
Dutch: De veiligheid van dit vaccin is getest bij runderen en schapen.
Spanish: Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia en bovino.
Dutch: Van dit vaccin is aangetoond dat het viraemie in runderen vermindert maar niet voorkomt.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses.
Dutch: Duur van de immuniteit:
Spanish: No existe información disponible del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos derivados de la madre.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit vaccin bij seropositieve dieren, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 8 horas.
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en ovino y bovino.
Dutch: De werkzaamheid kan bij andere soorten verschillen van het niveau dat bij runderen en schapen wordt waargenomen.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes salvajes y domésticas que se consideren en riesgo de infección, su uso en estas especies debe ser considerado con cuidado y se recomienda ensayar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Dutch: Indien dit vaccin gebruikt wordt bij andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten die gevoelig zijn voor besmetting, dient het gebruik bij deze diersoorten voorzichtig te gebeuren en is het raadzaam eerst een klein aantal dieren te vaccineren voordat alle dieren gevaccineerd gaan worden.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
Spanish: Simeticona, emulsión Hidróxido de aluminio Saponina
Dutch: Simeticone emulsie Aluminium hydroxide Saponine
Spanish: *(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en pollos de ≥ 5,0 log2).
Dutch: (*een virusneutraliserende antilichaamrespons bij kippen inducerend van ≥ 5,0 log2)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas superiores a 37ºC o se contamina.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 8 uur, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de CAD.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de omdoos na EXP.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Dutch: Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Spanish: En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/106/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/106/001
Spanish: Ovino: QI04AA02 Bovino: QI02AA08
Dutch: QI04AA02
Spanish: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Dutch: EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Spanish: Dado que la duración de inmunidad no ha sido plenamente establecida, cualquier programa de revacunación debe ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Dutch: Omdat de duur van de immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient elk hervaccinatieschema vastgesteld te worden door de bevoegde autoriteit of de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de plaatselijke epidemiologische situatie.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas por encima de 37ºC o se contamina.
Dutch: Na aanbreken binnen 8 uur gebruiken, op voorwaarde dat het product niet blootgesteld is aan temperaturen boven 37 °C of gecontamineerd is.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Ovino
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Schaap
Spanish: Sin embargo, el aumento de la temperatura puede ser superior a 0,5ºC y la inflamación puede ser más pronunciada y palpable durante un período de tiempo más largo.
Dutch: De temperatuurstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn gedurende een langere periode.
Spanish: Vacunación inicial:
Dutch: Basis vaccinatie:
Spanish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln ALEMANIA
Dutch: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BTV8
Spanish: En muy raras ocasiones la vacunación puede producir un ligero aumento de la temperatura (normalmente no más de 0,5ºC, en casos individuales hasta 2ºC) hasta tres días después de la vacunación, y temporalmente inflamación en el lugar de inyección.
Dutch: (meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
Spanish: El alcance de esta reducción se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la transmisión del virus hasta un punto que pueda limitar la diseminación de un brote en una población vacunada.
Dutch: Uit epidemiologische modelstudies bleek dat het gaat om een dusdanige vermindering van virustransmissie dat het de verspreiding van een uitbraak in een gevaccineerde populatie beperkt.
Spanish: 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Bovilis BTV 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso
Dutch: verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Het vaccin kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
Spanish: En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas, mientras que en bovino se pueden producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas tras la vacunación en aproximadamente un tercio de los animales vacunados.
Dutch: Bij schapen blijven deze zwellingen gewoonlijk tot 3 weken aanwezig, terwijl bij runderen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig kunnen zijn.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/09/2010.
Spanish: Sin embargo, el aumento de la temperatura puede ser superior a 0,5ºC y la inflamación puede ser más pronunciada y palpable por un período más largo.
Dutch: De temperatuursstijging kan echter 0,5 °C hoger zijn en de zwellingen kunnen meer uitgesproken en voelbaar zijn.
Spanish: En estas categorías de animales la vacuna se debe utilizar sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes nacionales, dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul.
Dutch: In deze categorie dieren dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten-risicobeoordeling van de behandelend dierenarts en/of de bevoegde nationale instantie afhankelijk van het actuele vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Código ATCvet:
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet code: Schapen:
Spanish: En bovino se puede producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas tras la vacunación en aproximadamente un tercio de los animales vacunados.
Dutch: Bij runderen kunnen kleine voelbare zwellingen tot 6 weken na vaccinatie bij ongeveer een derde van de gevaccineerde dieren aanwezig zijn.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAISES BAJOS
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/106/001-014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/106/001-014
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Spanish: Agitar el envase antes de usar y periódicamente durante su utilización.
Dutch: De flacon vóór en tijdens het gebruik af en toe goed schudden.
Spanish: La vacuna se presenta en cajas de cartón con 1 o 10 viales de PET conteniendo 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, cerrados con tapón de caucho y cápsula de aluminio.
Dutch: Dit vaccin wordt gepresenteerd in kartonnen dozen met 1 of 10 PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml, afgesloten met een rubberstop en een aluminium capsule.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en machos destinados a la cría.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin is niet aangetoond bij mannelijke fokdieren.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNIN