FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Swedish: <5.1 Farmakodynamiska egenskaper>
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
Croatian: <U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Swedish: <Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Swedish: <Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom {X} månader före förväntad nedkomst.>
Croatian: <Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od {X} mjeseci od očekivanog poroda.>
Swedish: <Användning rekommenderas inte under <dräktighet> <laktation>.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
Swedish: <Vaccinstammen kan spridas till {djurslag}.
Croatian: <Cjepni soj se može proširiti na {vrste životinja}.
Swedish: <Datum för förnyat godkännande:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
Croatian: <Datum posljednjeg produljenja odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Swedish: <Personer med nedsatt immunförsvar avråds från kontakt med <vaccinet> <det immunologiska läkemedlet> och vaccinerade djur under {tidsperiod}.>
Croatian: <Imunokompromitiranim osobama savjetujemo izbjegavanje kontakta s <cjepivom><imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodom> i cijepljenom životinjom tijekom {period}.>
Swedish: <Vid oavsiktlig(t) <självmedicinering> <självinjektion> <intag> <spill på huden>, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.>
Croatian: <U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
Swedish: <I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.>
Croatian: <Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.>
Swedish: · <SKYLDIGHET ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING>
Croatian: <OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA
Swedish: <Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:>
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Swedish: <Får endast användas av veterinär.>
Croatian: <Smiju primijeniti samo doktori veterinarske medicine.>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Swedish: <Använd inte inom {X} veckor före äggläggningens början.>
Croatian: <Ne primjenjivati u roku od {X} tjedana od početka perioda nesenja.>
Swedish: <<Oavsiktlig administrering> <Kontakt med slemhinnor> är farlig.>
Croatian: <<Nehotična primjena> <Kontakt sa sluznicom> je opasan(na).>
Swedish: För djur.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Swedish: <{X} dygnsgrader.>
Croatian: <{X} stupanj dana.>
Swedish: <Läs bipacksedeln före användning.>
Croatian: <Pročitati uputu o VMP prije primjene.>
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats>:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:
Swedish: <Laboratoriestudier på {djurslag} har inte givit belägg för <teratogena>, <fetotoxiska>, <modertoxiska> effekter.>
Croatian: <Laboratorijski pokusi na {vrste životinja} nisu izazvaliuočen nikakav <teratogeni>, <fetotoksični> <maternotoksični> učinak.>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>*
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderar att {namn på aktiv(a) substans(er)} i {läkemedlets namn} inkluderas i tabell 1 (Tillåtna substanser) i bilaga till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 enligt följande:
Croatian: Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterini je predložio uključivanje {naziv djelatne(ih) tvari} u {naziv proizvoda} u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi:
Swedish: <Laktation:>
Croatian: <Laktacija:>
Swedish: <Lämpliga veterinärmedicinska åtgärder och åtgärder avseende djurhållning bör vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till mottagliga djurslag.>
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.>
Swedish: INDIKATION(ER)
Croatian: 6. INDIKACIJA(E)
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Swedish: <Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion.>
Croatian: >Nije za primjenu na nesilicama ili pticama namijenjenim da proizvode jaja za ljudsku upotrebu.>
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till {djurslag}.>
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na {vrste životinja}.>
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Swedish: <Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Croatian: <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Swedish: <Dräktighet:> <och laktation:>
Croatian: <Graviditet:><i laktacija:>
Swedish: <Hållbarhet i öppnad innerförpackning: >
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: >
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar.>*****
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>*****
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Croatian: 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Swedish: Under denna period bör inte ovaccinerade {djurslag} eller {djurslag} med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade {djurslag}.>
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosupresivnih i necijepljenih {vrste životinja} s cijepljenim {vrste životinja}.
Swedish: <Särskilda varningar för respektive djurslag:>
Croatian: <Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja:>
Swedish: <<Bruten> <Öppnad> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Swedish: 4.9 Dosering och administreringssätt
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Croatian: 5. KONTRAINDIKACIJE
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurgiska insatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.>
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.>
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en mycket liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Swedish: <Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under <dräktighet> <laktation> <äggläggning>.>
Croatian: <Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme <graviditeta><laktacije><nesenja>.>
Swedish: <Immunitetens insättande: {x veckor}>
Croatian: <Početak imunosti: {x tjedana}>
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att <framkalla> <aktiv> <passiv> <diagnostisera> immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za <stvaranje><aktivne> <pasivne><dijagnostiku stanja> imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br.
Swedish: Beslut om detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.>
Croatian: Odluku o primjeni ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Swedish: <Adjuvans:>
Croatian: <Adjuvans<i>:>
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" och enligt artikel 39(7) i rådets förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Croatian: <{MM/GGGG}>
Swedish: <Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel>.>
Croatian: <Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno>, <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima>.>
Swedish: <Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är <antingen> <tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs> <eller> <anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.>>
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.>>
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om läkemedlet injiceras i en led eller i ett finger.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Swedish: <Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:>
Croatian: <Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:>
Swedish: <Noll dygn.>
Croatian: <Nula dana.>
Swedish: Den(De) aktiva substansen(substanserna) i {läkemedlets namn} är tillåten(tillåtna) substans(er) enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Swedish: {Namn och adress}
Croatian: {Naziv i adresa}
Swedish: <Vaccinerade {djurslag} kan utsöndra vaccinstammen upp till {x <dygn> <veckor>} efter vaccination.
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana> <tjedana>} nakon cijepljenja.
Swedish: <Blanda inte med något annat läkemedel <, förutom med <spädningsvätskor eller andra komponenter> som <rekommenderas> < tillhandahålls> <tillsammans med detta läkemedel>>.>
Croatian: <Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom<, osim <otapalom ili drugim komponentama>
Swedish: <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: …>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Swedish: A. MÄRKNING
Croatian: OZNAČAVANJE
Swedish: <Fertilitet:>
Croatian: <Plodnost:>
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan administreras samma dag men inte blandas med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Swedish: <Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Swedish: <Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:>
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt.>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom.>*
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Swedish: <Efter <spädning><beredning> ska läkemedlet användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti u ...><odmah upotrijebiti>.>
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Swedish: <Vaccinstammen kan finnas kvar i miljön i upp till {x <dygn> <veckor>}.
Croatian: <Cjepni soj je moguće naći u okolišu i do {x <dana><tjedana>}.
Swedish: <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
Croatian: <Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.>
Swedish: - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Swedish: <Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.>
Croatian: <za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom>.>
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Swedish: <Hjälpämne(n):>
Croatian: <Pomoćna<e> tvar<i>:>
Swedish: <Uppgift saknas.>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Swedish: <Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: >
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: >
Swedish: <Förvaras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču{temperaturni raspon}.>
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Swedish: <Data avseende <säkerhet> <och> <effekt> visar att detta <vaccin> <immunologiska läkemedel> kan blandas med och ges tillsammans med {beskrivning av testad(e) produkt(er).
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Swedish: <Andra läkemedel och X:>
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
Swedish: <Receptfritt veterinärmedicinskt läkemedel.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje bez veterinarskog recepta.>
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Swedish: <Detta läkemedel bör inte hanteras av gravida kvinnor.>
Croatian: <Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.>
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Croatian: 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) )
Swedish: <Digivning:>
Croatian: <Nesenje:>
Swedish: aktiv(a) substans(er)RestmarkörDjurslagMRLMålväv-naderÖvriga
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Swedish: Sida 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Swedish: 04 april 2016
Croatian: 04. travnja 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande den 04 april 2016.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Swedish: Vilka är CHMP:s slutsatser?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
Croatian: To je postupak kojim jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Litva) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj).
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal, varför den litauiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 14 oktober 2015.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Swedish: Vad är Tobramycin VVB?
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki, čime prouzročuje oštećivanje bakterija, a u konačnici i njihovo uništavanje.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB može izdati u Litvi te u sljedećim državama članicama EUa: Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Swedish: Klinisk överlägsenhet måste påvisas eftersom Tobi Podhaler är ett särläkemedel och beviljades ensamrätt på marknaden i EU vid tiden för dess godkännande för försäljning i juli 2011.
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava vođenih u Odboru, CHMP je zaključio da je lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler jer znatan broj bolesnika ne podnosi Tobi Podhaler, ali se mogu liječiti lijekom Tobramycin VVB.