FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Euphoric mood, Libido increased, Bruxism,
Greek: Γενετήσια ορμή αυξημένη, Τριγμός των οδόντων, Παράνοια,
English: Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
Greek: Αποχρωματισμός ρινικού εκκρίματος, Ερεθισμός του λαιμού
English: - urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Greek: Μη φυσιολογικές σκέψεις, συμπεριλαμβανομένων του άγχους, της κατάθλιψης, της διέγερσης, της παράνοιας, των παραισθήσεων ή του αποπροσανατολισμού, της επιθετικής συμπεριφοράς και της παραληρητικής ιδέας, - επιδείνωση τυχόν αναπνευστικών συμπτωμάτων ή εμφάνιση αναπνευστικής λοίμωξης, - παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
English: Cardiac rhythm disordersa (see section 4.4),
Greek: Διαταραχές του καρδιακού ρυθμούα (βλ.
English: Orthostatic hypotension
Greek: Δυσχρωματισμός ιδρώτα
English: Alignment Arrows
Greek: Καλίου υδροξείδιο
English: Inbrija has not been studied in patients with renal impairment.
Greek: Το Inbrija δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Respiration abnormal, Dysphonia, Hiccups
Greek: Αίσθημα κακουχίας, Διαταραχή βάδισης, Θωρακικό άλγος
English: Inbrija has not specifically been studied in patients with renal impairment.
Greek: Το Inbrija δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιαγγειακά ισχαιμικά συμβάματα
English: Remove used capsule
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα
English: COMT inhibitors
Greek: Αναστολείς της COMT
English: Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Ketek να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστημα.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)*
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)*
English: It is best to take tablets at the same time each day.
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
English: The mechanisms are incompletely known.
Greek: Οι μηχανισμοί δεν είναι εντελώς γνωστοί.
English: The onset of the visual reaction may be sudden.
Greek: Η εμφάνιση της οπτικής αντίδρασης μπορεί να είναι ξαφνική.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, αναπληρώστε την το συντομότερο δυνατό.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
English: Ketek should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: It may happen again when you take the next dose of Ketek.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί και πάλι όταν θα πάρετε την επόμενη δόση του Ketek.
English: There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Ketek σε έγκυες γυναίκες.
English: • Effect of Ketek on other medicinal products
Greek: • Επίδραση του Ketek επί άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
English: This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά λοιμώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
English: These visual disturbances may happen suddenly and last several hours.
Greek: Αυτές οι οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν ξαφνικά και διαρκούν αρκετές ώρες.
English: The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
English: The non-renal clearance is decreased as the dose is increased.
Greek: Η μη νεφρική κάθαρση μειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Greek: Περιορίστε την οδήγηση ή άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες ενώ παίρνετε το Ketek.
English: The above serious side effects may require urgent medical attention.
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
English: The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 2,9±1,0 l/kg.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Greek: Αν από λάθος πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να μη συμβεί τίποτα.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρών.
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Greek: Ενδέχεται αυτό να το αντιμετωπίσετε μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη της ημερήσιας δόσης σας Κetek, την πρώτη ή τη δεύτερη φορά.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόμη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
English: If you are pregnant do not take Ketek as the safety of this medicine in pregnancy is insufficiently established.
Greek: Εάν είστε έγκυος, να μην πάρετε το Ketek επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια αυτού του
English: Ketek is not recommended for use in children less than 12 years old.
Greek: Το Ketek δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 12 ετών.
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν μετά την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: The correlation between macrolide MICs and clinical outcome is weak for H. influenzae.
Greek: Η συσχέτιση μεταξύ των MIC των μακρολιδών και της κλινικής έκβασης είναι αδύναμη για τον H. influenzae.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Greek: Τυπικά, εμφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόμενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιμες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά το τέλος της αγωγής.
English: These effects usually disappear during treatment or after completion of treatment with Ketek.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με Ketek.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση του Ketek.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συμπτωματική και υποστηρικτική αγωγή.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιμώξεις.
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Greek: Σε κλινικές μελέτες η επίδραση στο QTc ήταν μικρή (κατά μέσον όρο περίπου 1 msec).
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής και γι' αυτό τα δισκία Ketek μπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα της τροφής.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Ketek.
English: In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Greek: Στην πνευμονία της κοινότητας, η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ένα περιορισμένο αριθμό ασθενών με παράγοντες κινδύνου όπως πνευμονιοκοκκική μικροβιαιμία ή ηλικία μεγαλύτερη των 65
English: Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο S. aureus είναι το ύποπτο παθογόνο και υπάρχει η πιθανότητα ανθεκτικότητας στην ερυθρομυκίνη που βασίζεται στην τοπική επιδημιολογία.
English: Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Ketek», «Άλλα φάρμακα και Ketek» και
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόμενο δισκίο στη σωστή ώρα.
English: - In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
English: Corresponding data for humans is not available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους ανθρώπους.
English: The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 57% μετά από μια εφάπαξ δόση 800 mg.
English: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ρουμανία
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιμορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη των δισκίων Ketek, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας επειδή μπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
English: • terfenadine or astemizole (allergic problems)
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (αλλεργικά προβλήματα)
English: This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Greek: Η χορήγηση αυτή αντιστοιχεί σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης στο ελεύθερο δραστικό συστατικό τουλάχιστον 9 φορές μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 1 μήνα και μικρότερα από τα αναμενόμενα επίπεδα στον άνθρωπο μετά από 6 μήνες, αντίστοιχα.
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία που επιτεύχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών, έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης σε αυτή την ομάδα ηλικίας ήταν παρόμοιες με τις
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Greek: Όπως ισχύει για τα μακρολίδια, ο H. influenzae ταξινομείται ως ενδιάμεσης ευαισθησίας.
English: Telithromycin is widely distributed throughout the body.
Greek: Η τελιθρομυκίνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τις πιθανές επιδράσεις αυτών των συμπτωμάτων στην ικανότητα οδήγησης ή
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στις παραμέτρους του ΗΚΓ ούτε παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας από τη διγοξίνη.
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εμφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρμάκου στο πλάσμα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναμένονται σε κλινικό επίπεδο.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Greek: Όταν χρειάζεται, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη των ειδικών όταν η τοπική συχνότητα εμφάνισης της ανθεκτικότητας είναι τέτοια ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου, τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοίμωξης, είναι αμφίβολη.
English: Slight reductions in fertility indices were seen in rats at parentally toxic doses higher than 150 mg/kg.
Greek: Ελαφριά μείωση στους δείκτες γονιμότητας παρατηρήθηκε σε ποντίκια, σε γονικές τοξικές δόσεις υψηλότερες από 150 mg/kg.
English: - increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
Greek: - αύξηση συγκεκριμένων λευκοκυττάρων που ανιχνεύονται με εξέταση αίματος (ηωσινοφιλία).
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιες και παροδικές ενώ πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων ηπατικών αντιδράσεων και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί.
English: - if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τελιθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε από τα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Greek: Και στις δύο μελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για λοιμώξεις του λαιμού, λοιμώξεις των ιγμορείων, αναπνευστικές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ημέρες για πνευμονία.
English: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Greek: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Γαλλία
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται με τη χρήση του Κetek, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η θαμπή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως μέτριες, ωστόσο έχουν αναφερθεί και σοβαρές αντιδράσεις.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες, φάνηκαν παρόμοιες δράσεις με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την κλαριθρομυκίνη σε θεραπεία ΔQTc >30 msec σε 7,6% και 7% των περιπτώσεων, αντίστοιχα.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Greek: Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές με τη διακοπή της τελιθρομυκίνης.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης της αντιπροσωπεύει το 13% περίπου της AUC της τελιθρομυκίνης και έχει μικρή αντιμικροβιακή δραστικότητα σε σύγκριση με το αρχικό φάρμακο.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο η εμπειρία από ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία είναι περιορισμένη.
English: Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
Greek: Το Ketek είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων.
English: • pimozide (psychiatric problems)
Greek: • πιμοζίδη (ψυχιατρικά προβλήματα)
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Greek: - σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι εσείς ή κάποιος από το οικογενειακό σας περιβάλλον έχει μια ανωμαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), η οποία ονομάζεται “σύνδρομο επιμήκυνσης του QT”.
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Greek: Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιμότητα με τη διακοπή της θεραπείας.
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο
English: The midazolam halflife was increased about 2.5-fold.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρμακοκινητική της τελιθρομυκίνης δεν απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθρομυκίνης παραμένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας πριν
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: - if you have had a liver disease (hepatitis and/or jaundice) while taking Ketek in the past.
Greek: - σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατική νόσο (ηπατίτιδα ή/και ίκτερο) ενώ λαμβάνατε το Ketek.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Greek: Αυξημένη αντιπηκτική δραστηριότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν ταυτόχρονα με αντιπηκτικά και αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανόμενης της τελιθρομυκίνης.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Greek: Οι ίδιες προφυλάξεις θα πρέπει επίσης να εφαρμοσθούν και για τις άλλες βενζοδιαζεπίνες οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 (ιδιαίτερα η τριαζολάμη αλλά επίσης σε μικρότερη έκταση η αλπραζολάμη).
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Greek: Σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών (κατά μέσον όρο 75 έτη) αυξήθηκε κατά 2 φορές περίπου η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και η AUC της τελιθρομυκίνης σε σύγκριση με εκείνες που επιτεύχθηκαν στους νεαρούς υγιείς ενήλικες.
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Ketek και μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερματικές αντιδράσεις όπως οίδημα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανόμενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσημα του δέρματος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες (μη γνωστή συχνότητα).
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Greek: Παροδική απώλεια συνείδησης, παραισθησία
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται οι ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το ασβέστιο) στο αίμα.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aventis Pharma S.A.
English: Based on observed data, a 600 mg daily dose is approximately equivalent with the target exposure observed in healthy subjects.
Greek: Βάσει στοιχείων παρατήρησης, η ημερήσια δόση των 600 mg είναι περίπου ισοδύναμη με την ζητούμενη έκθεση που παρατηρείται σε υγιή άτομα.
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Greek: Η έκθεση σε πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σε μικρότερο βαθμό στην φλουβαστατίνη, μπορεί να αυξηθεί λόγω της πιθανής εμπλοκής των πρωτεϊνών μεταφορέων, αν και αυτή η αύξηση αναμένεται να είναι μικρότερη από τις αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την αναστολή του CYP3A4.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν