FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fidaxomicin in vitro nem indukálja vagy gátolja a CYP450 enzimeket.
Maltese: Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Hungarian: P-gp inhibítorok hatása a fidaxomicinre A fidaxomicin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.A P-gp-gátló ciklosporin-A és a fidaxomicin egészséges önkénteseknél történő egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a fidaxomicin Cmax-értékének 4-szeres és az AUC értékének 2-szeres emelkedéséhez vezetett, fő metabolitja, az
Maltese: L-għoti ta 'dożi singoli ta' l gp cyclosporine A P u fidaxomicin f'voluntiera b'saħħithom, irriżulta f'żieda ta‛ 4 u 2 darbiet fl fidaxomicin Cmax u AUC, rispettivament u
Hungarian: A DIFICLIR egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó antibiotikum.
Maltese: DIFICLIR huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva fidaxomicin.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi skont il-klassi tal-organi tas-sistema
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Maltese: Huwa jxekkel lil RNA polymerase f'post differenti minn dak ta' rifamycins.
Hungarian: verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Maltese: erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone u amiodarone mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Hungarian: RNS-polimeráz gátlása az E. coli enzim gátlásához szükséges koncentrációnál 20-szor alacsonyabb értéken történik (1 μM vs 20 μM), ami részben megmagyarázza a fidaxomixin aktivitás jelentős specificitását.
Maltese: RNA polymerase iseħħ f'konċentrazzjoni li hi 20 darba iktar baxxa minn dik tal-enzima E. coli (1 μM vs 20 μM), u dan jispjega parzjalment l-ispeċifiċità sinifikanti tal-attività ta' fidaxomicin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. december 05.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta` Diċenbru 2011
Hungarian: A fidaxomicin egy szűk spektrumú, a C. difficile kórokozóval szemben bactericid hatású antimikrobiális gyógyszer.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b'attività batteriċidjali kontra C. difficile.
Hungarian: Mivel e fokozott expozíció klinikai relevanciája még nem tisztázott, a potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin, verapamil, dronedaron és amiodaron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Peress lir-rilevanza klinika ta 'din iż-żieda fl-espożizzjoni ma tkunx ċara, l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta 'P gp, bħal cyclosporine:, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, amiodarone u dronedarone mhumiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Maltese: Fidaxomicin (200 mg darbtejn kuljum) kellu effett żgħir iżda mhux klinikament rilevanti fuq lespożizzjoni għal digoxin.
Hungarian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Hungarian: A visszaesés aránya (beleértve a relapszusokat is) szignifikánsan alacsonyabb volt fidaxomicin mellett (14,1%, ill.
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza (li tinkludi rikaduti) kienet iktar baxxa b'mod sinifikanti b'fidaxomicin (14.1% versus 26.
Hungarian: Klinikai felhasználási körülmények között a fidaxomicin nincs klinikailag releváns hatással a rozuvasztatin expozícióra, amely az OATP2B1 és a BCRP szubszrátja (lásd 4.5. pont).
Maltese: fidaxomicin mgħandux l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' rosuvastatin, substrat għal OATP2B1 u BCRP (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
Maltese: Il-half-life ta' fidaxomicinhi ta' madwar 8 sa 10 sigħat.
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Maltese: Fidaxomicin hu substrat ta' P-gp.
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Maltese: DIFICLIR 200 mg pilloli miksija b'rita fidaxomicin
Hungarian: − szájszárazság, ízérzészavar
Maltese: Jekk tieqaf tieħu DIFICLIR
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alanin-aminotranszferáz -szint
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda f'alanine aminotransferase
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq lattivitajietmeħtieġa ta' farmakovigilanza u jintervjeni kif maqbul fil-RMP ppreżentat f'Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suqu kwalunkwe aġġornament maqbul sussegwentital-RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta, bħal anġjoedema u qtugħ ta' nifs, ġew irrappurtati wara t tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Maltese: Fidaxomicin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-klassi makroċiklika ta' antibatteriċi.
Hungarian: Termékenység A patkányoknál a fidaxomicin nem volt hatással termékenységére (lásd 5.3 pont).
Maltese: Fertilità Fidaxomicin ma kellu ebda effetti fuq il-fertilità meta ġie ttestjat fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Maltese: PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a súlyossági pontszámot illetően a betegek 24%-a a következő három kritérium közül legalább egynek megfelelt: testhőmérséklet >38,5°C, fehérvérsejtszám >15 000 vagy kreatininszint ≥1,5 mg/dl.
Maltese: Erba' u għoxrin fil-mija tal-pazjenti ssodisfaw mill-inqas wieħed mittliet kriterji li ġejjin fil-linja bażi għas-severità tal-punteġġ: temperatura tal-ġisem ta' >38.5°C, għadd ta' lewkoċiti ta' >15,000, jew valur tal-kreatinina ta' ≥1.5 mg/dl.
Hungarian: Mivel helyi hatású hatóanyag, a szisztémás PK/PD összefüggések nem állapíthatók meg, viszont az in vitro adatok arra utalnak, hogy a fidaxomicin bactericid aktivitása időfüggő, és a klinikai hatásosság legbiztosabb előrejelző paramétere a MIC feletti időtartam lehet.
Maltese: Bħala sustanza topika, ma jistgħux jiġu stabbiliti relazzjonijiet sistemiċi PK/PD, madankollu data in vitro turi li fidaxomicin għandu attività batteriċida li tiddependi fuq iż-żmien, u tagħti indikazzjoni li l-perjodu ta' żmien diviż bl-MIC jista' jkun l-aktar parametru predikattiv tal-effikaċja klinika.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Maltese: Pilloli forma ta' kapsula ta' 14 mm, ta' kulur abjad jew abjad jagħti fil-griż, imnaqqxa bl-ittri "FDX" fuq naħa u bin-numru "200" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Az éhgyomri alkalmazáshoz viszonyítva a fidaxomicin Cmax-értéke a plazmában 22%-kal, az OP1118 metabolité pedig 33%-kal volt alacsonyabb magas zsírtartalmú étkezés után, az expozíció mértéke (AUC0-t) viszont azonos volt.
Maltese: Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta' espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.
Hungarian: Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċinihttp://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A szisztémásan elérhető fidaxomicin fő eliminációs útvonalait nem határozták meg.
Maltese: Il-passaġġi ewlenin taleliminazzjoni ta' fidaxomicin disponibbli sistemikament ma ġewx ikkaratterizzati.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg).
Hungarian: A Dificlir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára fidaxomicin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fidaxomiċina
Hungarian: A Dificlir egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Dificlir huwa mediċina li fih is-sustanza attiva fidaxomiċina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dificlir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dificlir.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Dificlir-rel kezelt betegek 92%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 90%-ával.
Maltese: Ir-riżultati taż-żewġ studji juru li 92% tal-pazjenti li ngħataw Dificlir fiequ, apparagun mad-90% tal-pazjenti li ngħataw ilvankomiċina.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dificlir alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dificlir?
Hungarian: A Dificlir-t két, összesen 1147 enyhén, illetve mérsékelten súlyosan C. difficile-fertőzött beteg bevonásával végzett vizsgálatban vankomicinnel (a C. difficile fertőzések kezelésére alkalmazott másik antibiotikum) hasonlították össze.
Maltese: Dificlir tqabbel mal-vankomiċina (antibijotiku ieħor kontra l-infezzjonijiet mis-C. difficile) f'żewġ studji ewlenin li b'kollox fihom ħadu sehem 1,147 pazjent adult b'infezzjoni mis-C. difficile minn moderata sa gravi.
Hungarian: A Dificlir hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Maltese: L-effetti ta' Dificlir qabelxejn ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma mbagħad ġew studjati fuq ilbnedmin.
Hungarian: A Dificlir hatóanyaga, a fidaxomicin egy olyan antibiotikum, amely a makrociklusos antibiotikumok új osztályába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dificlir, il-fidaxomiċina, hija antibijotiku li tappartieni lill-klassi l-ġdida tal-antibijotiċi makroċikliċi.
Hungarian: 2011. december 5-én az Európai Bizottság a Dificlir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dificlir fil-5 ta' Diċembru 2011.
Hungarian: A Dificlir-t felnőttek kezelésére alkalmazzák a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélfertőzések esetén.
Maltese: Dificlir jintuża fit-trattament ta' adulti b'infezzjonijiet fl-imsaren ikkawżati mill-batterju Clostridium difficil.
Hungarian: enzim gátlása révén fejti ki, amelyet a baktérium a fehérjék előállításához szükséges RNS termeléséhez használ fel.
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima batterika RNA polimerasi, li tintuża fil-produzzjoni tal-RNA meħtieġa mill-batterji biex jipproduċu l-proteini.
Hungarian: Citokróm P450
Maltese: Ċitokromu P450
Hungarian: É</R>
Maltese: S</R>
Hungarian: Általában legalább 6-8 hét.
Maltese: Normalment huwa għallinqas 6 sa 8 ġimgħat.
Hungarian: {Név és cím} <{Tel.}
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: 7-21 nap.
Maltese: 7 sa 21 jum.
Hungarian: S = Érzékeny, R = Rezisztens
Maltese: S = Suxxettibbli, R = Reżistenti
Hungarian: Immunszuppresszorok (azaz ciklosporin, everolimusz, szirolimusz és takrolimusz):
Maltese: Immunosuppressuri (i.e. ciclosporin, everolimus, sirolimus u tacrolimus):
Hungarian: Legfeljebb 28 nap.
Maltese: Sa 28 jum.
Hungarian: Mély endémiás mycosisok
Maltese: Mikożi endemika profonda
Hungarian: Serdülők 12-től 17 éves korig
Maltese: Adoloxxenti minn 12 sa 17-il sena
Hungarian: - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - Candida fertőzések
Maltese: - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - infezzjonijiet b'candida
Hungarian: • Coccidiomycosis (lásd 4.4 pont).
Maltese: • Coccidioidomycosis (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 5 év.
Maltese: 5 sentejn.
Hungarian: 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 vagy 500 kemény kapszula dobozonként.
Maltese: 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 jew 500 kapsula iebsa.
Hungarian: - Akut vaginalis candidiasis - Candida balanitis
Maltese: - Kandidjażi vaġinali akuta - Candidal balanitis
Hungarian: A flukonazol egy triazol-típusú antifungalis szer.
Maltese: Fluconazole huwa sustanza antifungali triazole.
Hungarian: Coccidiomycosis
Maltese: Coccidioidomycosis
Hungarian: Fennáll a karbamazepin toxicitás kialakulásának veszélye.
Maltese: Hemm riskju ta' żvilupp ta' tossiċità minħabba carbamazepine.
Hungarian: < 50 (nem dializált betegek) Rendszeresen dializált betegek
Maltese: ≤50 (ebda dijaliżi) Dijaliżi regolari
Hungarian: Terfenadin
Maltese: Terfenadine
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat 113 gyermekkorú beteg 5 klinikai vizsgálatában értékelték.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika ġiet evalwata għal 113-il pazjent pedjatriku minn 5 studji;
Hungarian: Az AUC átlagos értéke 76,4 + 20,3 µg•h/ml, az átlagos terminális felezési idő pedig 46,2 óra volt.
Maltese: L-AUC medju kien ta' 76.4 ± 20.3 µgh/ml, u l-half-life terminali medju kien ta' 46.2 sigħat.
Hungarian: 1 tartály - 150 ml
Maltese: 1 flixkun - 150 ml
Hungarian: Somnolentia, insomnia
Maltese: Ngħas, insomnja
Hungarian: a) 5%-os és 20%-os dextróz b) Ringer-oldat c) Hartmann-oldat d) Dextrózban oldott kálium-klorid e) 4,2%-os és 5%-os nátrium-bikarbonát f) 3,5%-os aminozin g) 9 mg/ml nátrium-klorid (0,9%) h)
Maltese: a) Dextrose 5% u 20% b) soluzzjoni ta' Ringer ċ) soluzzjoni ta' Hartmann d) Potassium chloride f'dextrose e) Sodium bicarbonate 4.2% u 5% f) Aminosyn 3.5% g) Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) h) Dialaflex (dijaliżi interperitoneali
Hungarian: A szokásos felnőtt adagokat kell adni.
Maltese: Għandha tingħata d-doża normali tal-adulti.
Hungarian: Reprodukciós toxicitás:
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Hungarian: • Invazív candidiasis.
Maltese: • Kandidjażi invażiva.
Hungarian: A-vitamin (étrend kiegészítő).
Maltese: Vitamina A:
Hungarian: Gyermekek 11 éves korig
Maltese: Grupp ta' età
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: Prednisone:
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Metodu ta' azzjoni
Hungarian: (PVC zsák) Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: (Boroż tal-PVC) Aħżen f'temperatura taħt 30˚C.
Hungarian: A 175 ml-es tartály 67,1 g port tartalmaz belsőleges szuszpenzióhoz.
Maltese: Flixkun ta' 175 ml li fih 67.1 g ta' trab għal sospensjoni orali.
Hungarian: Hatóanyaga a flukonazol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fluconazole.
Hungarian: Fenntartó dózis: 6 hónapon át.
Maltese: Doża ta' manteniment: 6 xhur.
Hungarian: celekoxib, flurbiprofen, naproxén, ibuprofen, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), szájon át szedhető fogamzásgátlók, prednizon (szteroid),
Maltese: - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Mediċini Mhux
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók: Egyes dihidropiridin típusú kalciumcsatorna-blokkolók (nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin) a CYP3A4 által metabolizálódnak.
Maltese: Ċerti antagonisti tal-kanali tal-kalċju (nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil u felodipine) huma metabolizzati b'CYP3A4.
Hungarian: 100% minden dialízis után
Maltese: 100% wara kull dijaliżi
Hungarian: A Cmax-értéke 1,54 µg/ml volt és 1,3 órával a dózis alkalmazása után jelentkezett.
Maltese: Is-Cmax kien 1.54 µg/ml u seħħ 1.3 sigħat wara d-doża.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatot 22 olyan, 65 éves vagy idősebb egyénnel végezték, akik egyszeri 50 mg-os orális flukonazol dózist kaptak.
Maltese: Sar studju farmakokinetiku fi 22 suġġett, ta' 65 sena jew aktar li ngħataw doża orali waħda ta' 50 mg ta' fluconazole.
Hungarian: • Dermatomycosis, beleértve a tinea pedist, tinea corporist, tinea crurist, tinea versicolort és a bőr Candida fertőzéseit, ha a szisztémás kezelés javallt.
Maltese: • Dermatomikożi inkluż tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, u infezzjonijiet b'candida dermali meta kura sistemika hija indikata.
Hungarian: Serdülők (12-től 17 éves korig)
Maltese: Adoloxxenti (minn 12 sa 17-il sena):
Hungarian: A tartály címkéjére írja rá az elkészített szuszpenzió lejáratának a dátumát (az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama 28 nap).
Maltese: Ikteb id-data ta' skadenza tas-sospensjoni rikostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (is-sospensjoni rikostitwita ddum tajba 28 jum).
Hungarian: Kezdő dózis: 6 mg/ttkg Ezt követő dózis: napi 3 mg/ttkg
Maltese: Doża inizjali: 6 mg/kg Doża sussegwenti: 3 mg/kg kuljum
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Hungarian: Celekoxib: Flukonazollal (napi 200 mg) és celekoxibbal (200 mg) történő egyidejű kezelés során a celekoxib Cmax-értéke 68%-kal, az AUC-értéke 134%-kal megemelkedett.
Maltese: Waqt il-kura konkomittanti bi fluconazole (200 mg kuljum) u celecoxib (200 mg), is-Cmax u l-AUC ta' celecoxib żdiedu bi 68% u 134%, rispettivament.
Hungarian: In vitro a flukonazol gombaellenes aktivitást fejt ki a Cryptococcus neoformans és a Cryptococcus gattii ellen, valamint az endémiás penészgombák, így a Blastomyces dermatiditis, a Coccidioides immitis, a Histoplasma capsulatum és a Paracoccidioides brasiliensis ellen is.
Maltese: Fluconazole juri wkoll attività in vitro kontra Cryptococcus neoformans u Cryptococcus. gattii kif ukoll il-fungi endemiċi Blastomyces dermatiditis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum u Paracoccidioides brasiliensis.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis (lásd 4.4 pont), Stevens-Johnson-szindróma (lásd 4.4 pont), akut generalizált exanthematosus pustulosis (lásd 4.4 pont), exfoliativ dermatitis, angiooedema, arcödéma, alopecia
Maltese: Nekrożi tossika talġilda, (ara sezzjoni 4.4), is-sindromu ta' Stevens-Johnson (ara sezzjoni 4.4), pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (ara sezzjoni 4.4), dermatite esfoljattiva, anġjoedema, edema filwiċċ, alopeċja
Hungarian: A kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Il-kapsuli fihom lactose monohydrate.
Hungarian: Segédanyag: A belsőleges oldat 0,1334 g szacharózt és 0,9635 g glicerint is tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Sustanza mhux attiva: kull 1 ml fih ukoll 0.1334 g ta' sucrose u 0.9635 g ta' glycerol.
Hungarian: Kiszerelési egység: 150 ml.
Maltese: Daqs talpakkett 150 ml.
Hungarian: Kimutatták, hogy a flukonazol szelektívebb a gomba citokróm P-450 enzimekre, mint a különböző emlős citokróm P-450 enzimrendszerekre.
Maltese: Fluconazole intwera li huwa aktar selettiv għall-enzimi taċ-ċitokromu fungali P-450 milli għal diversi sistemi mammiferi tal-enzimi taċ-ċitokromu P-450.
Hungarian: - Candida fertőzések profilaxisa immunszuprimált betegeknél
Maltese: - Profilassi ta' Candida f'pazjenti immunokompromessi
Hungarian: A Diflucan az alábbi gombafertőzésekben javallt felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Maltese: Diflucan huwa indikat fl-adulti għall-infezzjonijiet fungali li ġejjin (ara sezzjoni 5.1):
Hungarian: Elsődleges hatásmechanizmusa a gomba citokróm P-450 által mediált 14-alfa-lanoszterol demetiláció gátlása, mely a gomba ergoszterol bioszintézisének egy esszenciális lépése.
Maltese: Il-metodu ta' azzjoni ewlieni tiegħu huwa l-inibizzjoni taċ-ċitokromu fungali P-450 permezz ta' 14 alpha-lanosterol demethylation, pass essenzjali filbijosinteżi tal-ergosterol fungali.
Hungarian: Vorikonazol: (CYP2C9 és CYP3A4-inhibitor): Per os vorikonazol (400 mg 12 óránként 1 napig, majd 200 mg 12 óránként 2,5 napig) és per os flukonazol 400 mg az 1. napon, majd 200 mg 24 óránként 4 napig) együttes alkalmazása 8 egészséges férfi vizsgálati alanynál a vorikonazol Cmax-ának és AUCτ-nek sorrendben átlagosan 57%-os (90%-os CI: 20%, 107%) és 79%-os (90%-os CI: 40%, 128%) emelkedését idézte elő.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' voriconazole mill-ħalq (400 mg Q12h għal ġurnata, mbagħad 200 mg Q12h għal 2.5 ġranet) u fluconazole mill-ħalq (400 mg fl-ewwel ġurnata, mbagħad 200 mg Q24h għal 4 ġranet) lil 8 suġġetti maskili b'saħħithom irriżulta f'żieda f'Cmax u AUCτ ta' voriconazole b'medja ta' 57% (90% CI: 20%, 107%) u 79% (90% CI: 40%, 128%), rispettivament.
Hungarian: Karcinogenitás:
Maltese: Saquinavir:
Hungarian: Dermatomycosis
Maltese: Dermatomikożi
Hungarian: Rifabutin: A flukonazol megnöveli a rifabutin szérumkoncentrációját, és a rifabutin AUC-értékének legfeljebb 80%-os emelkedéséhez vezet.
Maltese: Rifabutin: Fluconazole iżid il-konċentrazzjonijiet ta' rifabutin fis-serum, li jwassal għal żieda fl-AUC ta' rifabutin sa 80%.
Hungarian: 2-4 hét
Maltese: 2 sa 4 ġimgħat
Hungarian: Agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Maltese: Agranuloċitożi, lewkopenja, tromboċitopenja, newtropenja
Hungarian: 3. Jól rázza fel 1-2 percen keresztül, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
Maltese: 3. Ħawwad sew għal minuta jew tnejn biex tikseb sospensjoni omoġenja.
Hungarian: Torsade de pointes (lásd 4.4 pont), QT-szakasz megnyúlás (lásd 4.4 pont)
Maltese: Torsade de pointes (ara sezzjoni 4.4), titwil talQT (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Határértekek (EUCAST ajánlás szerint)
Maltese: Breakpoints (skont EUCAST)
Hungarian: A plazmafehérjékhez kismértékben (11-12%-ban) kötődik.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx (11-12%).
Hungarian: 7-21 nap (az Oropharyngealis candidiasis remissziójáig).
Maltese: 7 sa 21 jum (sakemm ilkandidjażi orofarinġeali tibda tmur għall-aħjar).
Hungarian: 50 mg, 100 mg, 150 mg vagy 200 mg flukonazol kemény kapszulánként.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg, 100 mg, 150 mg or 200 mg ta' fluconazole.
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva(ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Alfentanil: A flukonazol (400 mg) és az intravénás alfentanil (20 g/kg) egyidejű alkalmazása során egészséges önkénteseknél az alfentanil AUC10 értéke kétszeresére nőtt, valószínűleg a CYP3A4 gátlás által.
Maltese: Waqt użu konkomittanti ma' fluconazole (400 mg) u alfentanil mogħti ġol-vina (20 g/kg) f'voluntiera b'saħħithom, l-AUC 10 ta' alfentanil żdied bid-doppju, probabilment minħabba l-inibizzjoni ta' CYP3A4.
Hungarian: A Diflucan 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban van formulálva, 200 mg-onként (100 ml-es flakon) 15 mmol Na+ és Cl- iont tartalmaz.
Maltese: Diflucan huwa fformulat f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni, b'kull 200 mg (flixkun ta' 100 ml) fih 15 mmol kull wieħed ta' Na+ u C1-.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih lactose monohydrate.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a megoszlási térfogat körülbelül 950 ml/ttkg volt.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'dan il-grupp ta' età kien ta' madwar 950 ml/kg.
Hungarian: 10 mg/ml és 40 mg/ml (60 ml-es tartály) por belsőleges szuszpenzióhoz: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Maltese: Trab għal sospensjoni orali 10 mg/ml u 40 mg/ml (flixkun ta' 60 ml): Aħżen f'temperatura taħt 25˚C.
Hungarian: A kapszula 4-es méretű.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa nru. 4.
Hungarian: Invazív candidiasis
Maltese: Kandidjażi invażiva
Hungarian: Halofantrin
Maltese: Halofantrine
Hungarian: Egyéb, ismerten QT-szakasz megnyúlást okozó és a citokróm P450 (CYP) 3A4 által metabolizált gyógyszerek, mint például ciszaprid, asztemizol, pimozid, kinidin és eritromicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik flukonazolt kapnak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: L-għoti flimkien ma' mediċini oħrajn magħrufa li jtawwlu l-intervall tal-QT u li huma metabolizzati permezz ta' ċitokromu P450 (CYP) 3A4 bħal cisapride, astemizole, pimozide, quinidine u erythromycin huwa kontra-indikat f'pazjenti li jkunu qegħdin jingħataw fluconazole (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).