FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie uważnie monitorowany podczas podawania wlewu dożylnego i przez godzinę po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: i slike tilfeller vil du bli overvåket nøye under infusjonen og i en time etter at infusjonen har stoppet.
Polish: Okres półtrwania może różnić się u poszczególnych pacjentów, zwłaszcza w przypadkach pierwotnego niedoboru odporności.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, særlig ved primær immunsvikt.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen ved andre indikasjoner enn substitusjonsterapi er ikke fullstendig utredet, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie dostarcza dowodów możliwego działania rakotwórczego immunoglobulin, wobec powyższego nie przeprowadzano badań eksperymentalnych u gatunków heterogenicznych.
Norwegian Bokmål: Fordi klinisk erfaring ikke gir bevis for karsinogent potensiale hos immunglobuliner, ble det ikke utført noen eksperimentelle studier med heterogene arter.
Polish: Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG Jak stosować lek KIOVIG
Norwegian Bokmål: Hva KIOVIG er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker KIOVIG Hvordan du bruker KIOVIG Mulige bivirkninger
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg (czystość co najmniej 98% IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhet på minst 98 % IgG)
Polish: KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami.
Norwegian Bokmål: KIOVIG tilhører en gruppe legemidler som kalles immunglobuliner.
Polish: Glicyna Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Glysin Vann til injeksjonsvæsker
Polish: • W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni), może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: • Hvis KIOVIG blir administrert i høy hastighet, hvis du lider av en tilstand med lave antistoffnivåer i blodet ditt (hypo- eller agammaglobulinemi), hvis du ikke har fått dette legemidlet før eller hvis det er lenge (for eksempel flere uker) siden du sist fikk det, kan det være en høyere risiko for bivirkninger.
Polish: • ocena lepkości krwi u pacjentów narażonych na ryzyko zwiększonej lepkości krwi,
Norwegian Bokmål: • vurdering av blodviskositeten hos pasienter med risiko for hyperviskositet
Polish: Rzadko normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu leku.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake et plutselig fall i blodtrykk og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Polish: Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg.
Norwegian Bokmål: Syndromet starter vanligvis i løpet av noen timer til 2 dager etter IVIg-behandling.
Polish: Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt leczniczy IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani w szpitalu podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Særlig må pasienter som ikke tidligere har tatt humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-produkt eller pasienter med langt intervall siden forrige infusjon, overvåkes på sykehuset i løpet av den første infusjonen og i den første timen etter første infusjon, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Polish: Pacjenci z chorobą, w której występują mnogie ogniska zapalne w wielu narządach ciała (choroba Kawasaki).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sykdom som fører til flere betennelser i flere organer i kroppen (Kawasakis sykdom).
Polish: • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ang. primary immune thrombocytopenia, ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: • Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet.
Polish: Końcowy okres półtrwania (dni)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (dager)
Polish: Pacjenci podczas leczenia produktem leczniczym KIOVIG mogą doświadczać reakcji (na przykład zawrotów głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve reaksjoner (for eksempel svimmelhet og kvalme) ved behandling med KIOVIG, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jeśli podczas wlewu dożylnego produktu leczniczego KIOVIG wystąpią reakcje niepożądane, to należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker en reaksjon under infusjonen med KIOVIG, må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter
Polish: *PSAF = niemożność uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionkę polisacharydową i polipeptydową przeciwko pneumokokom
Norwegian Bokmål: *PSAF = dersom det ikke oppnås minst en fordobling i IgG-antistofftiter etter antigenvaksiner med pneumokokkpolysakkarid og polypeptid
Polish: KIOVIG zawiera ponadto niektóre przeciwciała, które mogą chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.
Norwegian Bokmål: KIOVIG inneholder også visse antistoffer som kan hindre en infeksjon med hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie mają znaczenia w praktyce klinicznej ze względu na indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.
Norwegian Bokmål: Studier av gjentatt-dose-toksisitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet hos dyr er uanvendelige på grunn av induksjon av og interferens ved å utvikle antistoffer mot heterologe proteiner.
Polish: Lekarze muszą to wziąć pod uwagę, ponieważ rozpoczęcie leczenia hiponatremii (tj. obniżenie ilości wolnej wody w surowicy) u pacjentów z pseudohiponatremią może doprowadzić do dalszego zwiększenia lepkości surowicy i możliwego predysponowania do epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Norwegian Bokmål: Leger må ta hensyn til dette, siden start av behandling mot ekte hyponatremi (dvs. å redusere fritt serumvann) hos disse pasientene kan føre til videre økning i serumviskositet og en mulig predisposisjon for tromboemboliske hendelser.
Polish: • KIOVIG należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 0,5 ml/kg masy ciała/godzinę przez 30 minut.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må infunderes intravenøst med en initial hastighet på 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 30 minutter.
Polish: Poniżej znajduje się wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku KIOVIG:
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du en oversikt over bivirkninger som er rapportert ved bruk av KIOVIG:
Polish: • Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego powinien upłynąć okres 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dette produktet må det gå 3 måneder før det vaksineres med vaksiner med levende, svekkede virus.
Polish: Dawka i częstość wlewów różni się w zależności od stanu pacjenta i jego masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dose og infusjonshyppighet vil variere, avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Polish: Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych produktu leczniczego KIOVIG
Norwegian Bokmål: Oversikt over farmakokinetiske parametre for KIOVIG
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg:
Polish: Rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG za pomocą 5% roztworu glukozy może spowodować podwyższenie stężenia glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Fortynning av KIOVIG med en 5 % glukoseoppløsning kan føre til økte glukosenivåer i blod.
Polish: Produkt KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego.
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert fra humant plasma.
Polish: Nie ma żadnych uzasadnionych teoretycznie ani stwierdzonych w praktyce różnic w działaniu immunoglobulin u dzieci i u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Det er ingen teoretiske eller observerte forskjeller i virkningen av immunglobuliner hos barn, sammenlignet med voksne.
Polish: Immunomodulacja:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering:
Polish: Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter kan inneholde blodgruppeantistoffer som kan fungere som hemolysiner og føre til at røde blodceller blander seg med immunglobulin in vivo, noe som fører til en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og, i sjeldne tilfeller, hemolyse.
Polish: • Po rozcieńczeniu zaleca się niezwłoczne wykorzystanie.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke produktet umiddelbart etter fortynning.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene blir betraktet som effektive for innkapslede virus som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-innkapslede virusene HAV og Parvovirus B19.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJEENHETER
Polish: Informacja dotycząca materiału wyjściowego do produkcji leku KIOVIG
Norwegian Bokmål: Informasjon om kildematerialet til KIOVIG
Polish: Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva KIOVIG er, og hva det brukes mot
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej populacji.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som normalt er tilstede i befolkningen.
Polish: Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter at steady state er oppnådd, varierer fra 3 til 4 uker.
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (2,5 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Polish: 2 g/kg w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Norwegian Bokmål: Kawasakis sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność, lęk
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, angst
Polish: Na początku wlewu dożylnego lek KIOVIG podaje się z małą szybkością.
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av infusjonen får du KIOVIG i lav hastighet.
Polish: Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia szybkości podawania leku lub wstrzymania podawania
Norwegian Bokmål: Når det kan være nødvendig å redusere hastigheten på eller stoppe infusjonen
Polish: Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, np. u chorych w podeszłym wieku lub mających problemy z nerkami.
Norwegian Bokmål: Dette kan særlig skje hvis du er en risikopasient, for eksempel eldre pasient eller pasient med nyreproblemer.
Polish: Zgłaszano przemijające zmniejszenie liczby neutrofilów i (lub) epizody neutropenii (czasami ciężkie) po zastosowaniu leczenia produktami IVIg.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i antallet nøytrofile og/eller episoder med nøytropeni, iblant alvorlige, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Polish: Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne wstrzyknięcie produktu leczniczego (0,5 ml/kg mc/godz.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasientene: - ikke er overfølsomme overfor humant normalt immunglobulin ved først å injisere produktet sakte (0,5 ml/kg KV/time); - overvåkes tett og nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (5 G, 10 G, 20G I 30 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (5G, 10G, 20G OG 30G)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Polish: W zależności od samopoczucia pacjenta lekarz może następnie stopniowo zwiększać szybkość podawania leku.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor komfortabel du er, kan legen gradvis øke infusjonshastigheten.
Polish: Jednakże leki, które zawierają przeciwciała są stosowane u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią i wykazano, że nie należy spodziewać się ich szkodliwych działań na przebieg ciąży czy organizm dziecka.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er legemidler som inneholder antistoffer blitt brukt av gravide og ammende kvinner, og dette har vist at det ikke kan forventes noen skadelige virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Polish: Białko ludzkie, 100 mg/ml; co najmniej 98% stanowi IgG
Norwegian Bokmål: Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % er IgG
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen og intervallene i henhold til hvert enkelt sykdomsforløp.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor immunglobuliner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Polish: Oceny parametrów nerkowych należy dokonać przed wlewem dożylnym IVIg, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu.
Norwegian Bokmål: Nyreparametrene må evalueres før infusjon av IVIg, særlig hos pasienter som vurderes å ha potensielt økt risiko for å utvikle akutt nyresvikt, og igjen ved passende intervaller.
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zalecenia dotyczące dawki leku:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose oppsummeres i følgende tabell:
Polish: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Norwegian Bokmål: 4,44 3,30 til 4,90 4,43 3,78 til 5,16 4,50 3,99 til 4,78
Polish: • Podczas podawania dożylnego leku KIOVIG pacjent będzie poddawany starannej obserwacji dla upewnienia się, że nie wystąpi reakcja alergiczna.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli nøye overvåket under infusjonsperioden med KIOVIG for å sikre at du ikke får en reaksjon.
Polish: Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; wrodzony AIDS i nawracające zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der behandling med profylaktiske antibiotika har mislyktes, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multiple myelomer i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkimmunisering, medfødt AIDS og tilbakevendende bakterieinfeksjoner
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, powinni zostać poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser slike tegn og symptomer, må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSF-studier, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin, przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał, może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen av ulike passive overførte antistoffer i pasientens blod føre til misvisende positive resultater ved serologisk testing.
Polish: Obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Norwegian Bokmål: Økning i serum kreatininnivå og/eller akutt nyresvikt er observert.
Polish: • Zespoły pierwotnych niedoborów odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Primære immunsviktsyndromer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt.
Polish: Nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen negative effekter hos nyfødte/spedbarn som ammes.
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
Norwegian Bokmål: Immunmodulering hos voksne og barn og ungdom (0-18 år) ved:
Polish: Chociaż KIOVIG nie zawiera glukozy ani sacharozy, może być rozpuszczony w roztworze glukozy (5% glukoza) mogącej wpłynąć na stężenie cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Selv om KIOVIG ikke inneholder sukker, kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose), som kan påvirke sukkernivået i blodet ditt.
Polish: Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Norwegian Bokmål: IVIg-produkter har vist seg å gå over i morkaken, særlig i tredje trimester.
Polish: Zespół Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Guillain Barrés syndrom
Polish: • KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie.
Norwegian Bokmål: • KIOVIG må kun brukes intravenøst.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
Norwegian Bokmål: Standardtiltakene for å forhindre infeksjoner på grunn av bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma omfatter valg av blodgivere, screening av enkeltdonasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører og bruk av effektive produksjonsmetoder for inaktivering/fjerning av virus.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznica, zwiększona lepkość krwi lub paraproteinemia.
Norwegian Bokmål: i de fleste tilfeller er det identifisert risikofaktorer, for eksempel nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie oraz zwiększonej lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, w tym chorych w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności serca lub nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Polish: • Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności u pacjentów z nadwagą, będących w podeszłym wieku, z cukrzycą, podwyższonym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi (hipowolemią) lub problemami dotyczącymi naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe).
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta særlig hensyn hvis du er overvektig, eldre, diabetiker eller hvis du lider av høyt blodtrykk, lavt blodvolum (hypovolemi) eller har problemer med blodårene (karsykdommer).
Polish: • u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med en ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon.
Polish: Normalna ludzka immunoglobulina po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin er umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig i mottakerens kretsløp etter intravenøs administrasjon.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego KIOVIG wykazano w szeregu badań nieklinicznych.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til KIOVIG er vist i flere prekliniske studier.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KIOVIG krew pacjenta może stać się zbyt gęsta (nadmiernie lepka).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av KIOVIG, kan blodet bli for tykt (hyperviskose).
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie częstości oddechów
Norwegian Bokmål: Økt blodkolesterol, økt blodkreatinin, økt blodurea, redusert antall hvite blodceller, økt alaninaminotransferase, redusert hematokritt, redusert antall røde blodceller, økt respirasjonsfrekvens,
Polish: Odzysk narastający (mg/dl) (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Incremental recovery (mg/dl) / (mg/kg)
Polish: Leczenie pacjentów, u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (terapia substytucyjna).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som ikke har nok antistoffer (erstatningsterapi).
Polish: Niezgodności
Norwegian Bokmål: Inkompatibiliteter
Polish: Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników zakaźnych.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at personer med risiko for å ha infeksjoner, utelukkes, og testing av hver donasjon og plasmaoppsamling for tegn på virus/infeksjoner.
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzać poziom przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Derfor må antistoffstatusen kontrolleres hos pasienter som får meslingvaksine.
Polish: Dawki podtrzymujące:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser:
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO / JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN / MARKEDSFØRINGSTILLATELSE GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Polish: Tabela 1 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego KIOVIG Klasyfikacja układów narządowych MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Hyppigheten av bivirkninger i kliniske studier med KIOVIG MedDRA Organklassesystem
Polish: Hipoalbuminemia (<4 g/l) u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon