FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sentiments à caractère sexuel.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse n'étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés.
Portuguese: No entanto, foram notificadas elevação da creatinafosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SNM.
French: D'après les études in vitro, les enzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont responsables de la déhydrogénation et de l'hydroxylation de l'aripiprazole, la N-déalkylation étant catalysée par le CYP3A4.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são responsáveis pela desidrogenação e hidroxilação do aripiprazol e a N-desalquilação é catalisada pela CYP3A4.
French: Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n = 938 ; âge moyen : 82,4 ans ; intervalle : 56 à 99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.
Portuguese: Em três ensaios de aripiprazol controlados por placebo (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56 a 99 anos) em doentes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer, os doentes tratados com aripiprazol estavam em risco aumentado de morte em comparação com o placebo.
French: L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole a été de 3,5 % comparé à 1,7 % dans le groupe placebo.
Portuguese: A taxa de morte nos doentes tratados com aripiprazol foi de 3,5 % em comparação com 1,7 % no grupo do placebo.
French: Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SNM, ou apresentar febre elevada inexplicável sem manifestações clínicas adicionais de SNM, todos os antipsicóticos terão de ser interrompidos, incluindo o aripiprazol.
French: Immédiatement après avoir ouvert la plaquette, retirer le comprimé, après s'être assuré d'avoir les mains sèches, et placer le comprimé orodispersible sur la langue.
Portuguese: Imediatamente após a abertura do blister, e com as mãos secas, retirar o comprimido orodispersível e colocá-lo inteiro na língua.
French: L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77 % et 43 %.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidro-aripiprazol aumentaram em 77 % e 43 %, respetivamente.
French: L'aripiprazole est la principale entité présente dans la circulation systémique.
Portuguese: O aripiprazol é a fração de medicamento predominante na circulação sistémica.
French: L'aire sous la courbe de l'aripiprazole dans les 2 heures suivant une injection intramusculaire était plus élevée de 90 % par rapport à l'aire sous la courbe obtenue après la même dose administrée sous forme de comprimé ; l'exposition systémique était généralement similaire entre les 2 formes galéniques.
Portuguese: A AUC do aripiprazol nas primeiras 2 horas após uma injeção intramuscular foi 90 % maior do que a AUC após a mesma dose em comprimido; a exposição sistémica foi, geralmente, similar entre as 2 formulações.
French: Mode d'administration
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
French: MODE D'ADMINISTRATION
Portuguese: Modo de administração
French: • triptans (comme le sumatriptan et le zolmitriptan), utilisés dans le traitement de la migraine.
Portuguese: • triptanos (tais como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.
French: • dans les analyses de sang : variation de la glycémie, augmentation de l'hémoglobine glycosylée,
Portuguese: • em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina glicosilada,
French: D'autres impulsions signalées comprennent : des pulsions sexuelles accrues, des achats compulsifs, une hyperphagie boulimique ou une alimentation compulsive et d'autres comportements impulsifs et compulsifs.
Portuguese: Outros impulsos que foram notificados incluem: impulso sexual aumentado, compras compulsivas, consumo excessivo ou compulsivo da comida, e outros comportamentos impulsivos e compulsivos.
French: Carbamazépine et autres inducteurs du CYP3A4
Portuguese: Carbamazepina e outros indutores da CYP3A4
French: • inflammation du pancréas,
Portuguese: • inflamação do pâncreas,
French: Dans une analyse post-hoc, l'amélioration par rapport au placebo a été plus marquée chez les patients présentant une comorbidité de TDAH comparé au groupe sans TDAH, alors qu'il n'y avait pas de différence avec le placebo.
Portuguese: Numa análise post-hoc, a melhoria em relação ao placebo foi mais pronunciada nos doentes com comorbilidade associada a PHDA, quando comparado com o grupo sem PHDA que não apresentou diferença relativamente ao placebo.
French: Les taux Kaplan-Meier pour la récidive de tout épisode d'humeur dans le bras des traitements en association étaient de 16 % pour aripiprazole + lithium et de 18 % pour aripiprazole + valproate comparés à 45 % pour placebo + lithium et de 19 % pour placebo + valproate.
Portuguese: Para o braço em tratamento adjuvante, as taxas de KaplanMeier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16 % para aripiprazol + lítio e 18 % para aripiprazol + valproato em comparação com 45 % para placebo + lítio e 19 % para placebo + valproato.
French: Que contient cette notice ?
Portuguese: O que contém este folheto:
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction par voie intraveineuse, aucun nouveau effet de tolérance n'a été observé après des expositions maternelles à des doses allant jusqu'à 15 (rat) et 29 (lapin) fois la dose chez l'homme de 30 mg.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva por via intravenosa, não foram observadas questões novas de segurança com exposições maternas até 15 (rato) e 29 (ratinho) vezes a exposição humana de 30 mg.
French: Contient également : lactose monohydraté.
Portuguese: Contém: lactose mono-hidratada.
French: • analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
Portuguese: • analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
French: Carton d'emballage : abilify 1 mg/mL
Portuguese: Embalagem exterior: abilify 1 mg/ml
French: Convulsions
Portuguese: Convulsões
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: L'aripiprazole a également montré une proportion comparable de patients en rémission symptomatique de la manie par rapport au lithium ou à l'halopéridol à la 12ème semaine.
Portuguese: O aripiprazol, na semana 12, também demonstrou uma proporção comparável de doentes em remissão sintomática da mania em relação ao lítio ou ao haloperidol.
French: somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100,
Portuguese: Sonolência/sedação e afeção extrapiramidal foram notificados muito frequentemente (≥ 1/10), e boca seca, apetite aumentado e hipotensão ortostática foram notificados frequentemente (≥ 1/100, < 1/10).
French: ABILIFY contient du fructose et du saccharose
Portuguese: ABILIFY contém frutose e sacarose
French: Poids diminué Gain pondéral Alanine aminotransférase augmentée
Portuguese: Peso diminuído Ganho de peso Alanina aminotransferase aumentada
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
French: La prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et les patients bipolaires ayant des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l'utilisation d'antipsychotiques connus pour entrainer des prises de poids et d'une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves.
Portuguese: O aumento de peso é frequentemente observado em doentes esquizofrénicos e com mania bipolar devido às comorbilidades, utilização de antipsicóticos que se sabe que causam aumento de peso, estilo de vida pouco saudável, e que podem levar a complicações graves.
French: Aucun cas de surdosage associé à des effets indésirables n'a été rapporté dans les études cliniques sur ABILIFY solution injectable.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer casos de sobredosagem associada a reações adversas nos estudos clínicos com ABILIFY solução injetável.
French: L'aripiprazole n'est pas indiqué dans le traitement des patients présentant des états psychotiques associés à une démence.
Portuguese: O aripiprazol não está indicado para o tratamento de doentes com psicose relacionada com demência.
French: carmin d'indigo (E 132)
Portuguese: laca alumínica de carmim de indigo (E 132)
French: Les patients recevant de l' ABILIFY solution injectable doivent faire l'objet d'une surveillance vis-àvis de l'apparition d'une hypotension orthostatique.
Portuguese: Os doentes a receber ABILIFY solução injetável devem ser observados quanto a hipotensão ortostática.
French: Les taux de rechutes selon l'analyse Kaplan-Meier étaient de 35 % pour l'aripiprazole et de 52 % pour le placebo ; le hazard ratio des rechutes au cours des 16 semaines suivantes (aripiprazole/placebo) était de 0,57 (différence statistiquement non significative).
Portuguese: As taxas de recidiva Kaplan-Meier na semana 16 foram de 35 % para o aripiprazol e de 52 % para o placebo; a razão de risco de recidiva ao fim de 16 semanas (aripiprazol/placebo) foi de 0,57 (diferença estatisticamente não significativa).
French: Une seconde injection peut être administrée 2 heures après la première en fonction de l'état clinique du patient.
Portuguese: Uma segunda injeção pode ser administrada 2 horas após a primeira injeção, com base no estado clínico individual e não devem ser administradas mais do que três injeções num período de 24 horas.
French: Avant le traitement par ABILIFY, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
Portuguese: Antes do tratamento com ABILIFY, informe o seu médico se sofrer de:
French: Une efficacité accrue à des doses supérieures à la dose quotidienne de 10 mg n'a pas été démontrée, même si chaque patient peut avoir un bénéfice à une dose plus élevée.
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose diária de 10 mg, apesar de doentes individuais poderem beneficiar de uma dose superior.
French: Les signes et symptômes potentiellement importants qui ont été observés comprenaient une léthargie, une augmentation de la pression artérielle, une somnolence, une tachycardie, des nausées et vomissements et la diarrhée.
Portuguese: Os sinais e sintomas potencialmente importantes do ponto de vista médico incluiram letargia, aumento da pressão sanguínea, sonolência, taquicardia, náuseas, vómitos e diarreia.
French: Pour retirer un comprimé, ouvrir le carton et retirer l'aluminium de la plaquette pour voir apparaître le comprimé.
Portuguese: Para a remoção de um comprimido, abrir a embalagem e puxar a fita do blister para expôr o comprimido.
French: La sécurité et l'efficacité d'ABILIFY dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ABILIFY no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação bipolar I não foram estabelecidas nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: • inflammation du foie,
Portuguese: • inflamação do fígado,
French: Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par aripiprazole et par tout autre antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe, ne sont pas disponibles.
Portuguese: Não estão disponíveis estimativas precisas do risco de reações adversas relacionadas com hiperglicemia em doentes tratados com aripiprazol e com outros antipsicóticos atípicos que permitam comparações diretas.
French: • anticonvulsivants utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénytoïne,
Portuguese: • anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina, fenitoína,
French: L'amélioration versus baseline du score moyen à l'échelle PANSS Excitated Component observée à 2 heures, utilisée comme critère principal, était de 5,8 % pour le placebo, 9,6 % pour le lorazépam et 8,7 % pour ABILIFY solution injectable.
Portuguese: A melhoria média observada no índice PANSS de componente excitação em relação aos valores basais, para o objetivo primário às 2 horas, foi de 5,8 para o placebo, 9,6 para o lorazepam e 8,7 para o ABILIFY solução injetável.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
French: Prolactine
Portuguese: Prolactina
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La dose recommandée pour les adolescents est de 10 mL de solution (correspondant à 10 mg d'aripiprazole) en une seule prise par jour.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada para adolescentes de 10 ml de solução (correspondem a 10 mg de aripiprazol) uma vez por dia.
French: La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.
Portuguese: A solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: • dépression,
Portuguese: • depressão,
French: L'aripiprazole en association a démontré une supériorité sur le placebo sur le score Clinical Global Impression - Version bipolaire (CGI-BP) de sévérité de la maladie (SOI ; manie), critère d'évaluation secondaire.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo na medição secundária de resultados, Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP), pontuação de Severidade de Doença (mania).
French: Pression artérielle diastolique augmentée
Portuguese: Tensão arterial diastólica aumentada
French: La dose recommandée pour l'adulte est de 15 mg par jour en une seule prise.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Portuguese: Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
French: phénobarbital)
Portuguese: fenobarbital);
French: Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Doenças gastrointestinais
French: Comment se présente ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de ABILIFY e conteúdo da embalagem
French: Nervosité
Portuguese: Nervosismo
French: ABILIFY solution injectable est utilisé par voie intramusculaire.
Portuguese: A solução injetável de ABILIFY destina-se à via intramuscular.
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, telles que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent.
Portuguese: Pode-se esperar que outros inibidores fortes da CYP2D6, tais como a fluoxetina e a paroxetina, tenham efeitos similares e, consequentemente, devem ser aplicadas reduções similares das doses.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés chez des patients traités par l'aripiprazole et des signes et des symptômes pouvant être liés à un syndrome sérotoninergique peuvent survenir notamment en cas d'administration concomitante avec des médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/inhibiteurs mixtes de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRS/IRSNA) ou des médicaments connus pour augmenter les concentrations de l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome serotoninérgica em doentes a tomar aripiprazol, e os possíveis sinais e sintomas desta condição podem ocorrer especialmente em casos de uso concomitante com outros fármacos serotoninérgicos, tais como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina/inibidor selectivo da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRS/ISRSN), ou com fármacos que se sabe que aumentam as concentrações de aripiprazol (ver secção 4.8).
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire connue (antécédent d'infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, insuffisance cardiaque, ou troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie, et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle accélérée ou maligne.
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (história de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou perturbação da condução), doença cerebrovascular, situações que predispõem os doentes para hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos antihipertensores) ou hipertensão, incluindo acelerada ou maligna.
French: • calvitie,
Portuguese: • calvície,
French: Fluctuation du glucose sanguin Créatine phosphokinase augmentée
Portuguese: Flutuação da glicose no sangue Creatinafosfoquinase aumentada
French: Les événements indésirables les plus fréquents survenus au cours du traitement chez les patients recevant 30 mg d'aripiprazole étaient les troubles extrapyramidaux (28,3 %), la somnolence (27,3 %), les céphalées (23,2 %) et les nausées (14,1 %).
Portuguese: Nos doentes a receber 30 mg, os efeitos adversos mais frequentes que necessitam de tratamento urgente são perturbação extrapiramidal (28,3 %), sonolência (27,3 %), cefaleias (23,2 %) e náuseas (14,1 %).
French: Si un traitement par une benzodiazépine parentérale s'avère nécessaire en plus de l'aripiprazole solution injectable, les patients devront être étroitement surveillés afin de dépister une sédation excessive et une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se a terapêutica parentérica com benzodiazepinas for considerada necessária, em adição a aripiprazol solução injetável, os doentes devem ser monitorizados quanto a sedação excessiva e hipotensão ortostática (ver secção 4.5).
French: Dans les études contrôlées versus placebo, la prise moyenne de poids était de 0,4 kg pour le bras placebo et de 1,6 kg pour le bras aripiprazole.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, o aumento de peso médio foi de 0,4 kg para o placebo e 1,6 kg para o aripiprazol.
French: La dose initiale recommandée d' ABILIFY solution injectable est de 9,75 mg (1,3 mL), administrée en une seule injection intramusculaire.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o ABILIFY solução injetável é de 9,75 mg (1,3 ml), administrada como injeção intramuscular única.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'ABILIFY, consultez votre médecin.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com ABILIFY, deverá consultar o seu médico.
French: Patient présentant un trouble du déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) associé
Portuguese: Doentes com comorbilidade associada a perturbação de hiperactividade com défice de atenção (PHDA)
French: • intérêt sexuel altéré ou hypersexualité,
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado,
French: La solution buvable ne doit pas être diluée dans d'autres liquides ou mélangée avec des aliments avant son administration.
Portuguese: A solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos antes de ser administrada.
French: ABILIFY contient des parahydroxybenzoates
Portuguese: ABILIFY contém para-hidroxibenzoatos
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Si la prise de poids est cliniquement significative, une diminution de la posologie doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se o aumento de peso for clinicamente relevante, deve ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).
French: Croscarmellose sodique
Portuguese: Croscarmelose sódica
French: • gêne abdominale,
Portuguese: • desconforto abdominal,
French: De plus, il a été observé une lithiase du cholédoque suite à la précipitation des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile du singe après administration orale répétée de doses allant de 25 mg/kg/jour à 125 mg/kg/jour (1 à 3 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme ou 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'homme exprimée en mg/m²).
Portuguese: Um resultado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 mg/kg/dia a 125 mg/kg/dia (1 a 3 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada ou 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m2).
French: ABILIFY est à utiliser par voie orale.
Portuguese: ABILIFY destina-se à via oral.
French: Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés afin de continuer le même thymorégulateur avec l'aripiprazole ou le placebo en double-aveugle.
Portuguese: Os doentes estabilizados foram então aleatorizados para continuar a terapêutica com o mesmo estabilizador do humor, em associação com aripiprazol ou placebo, em dupla ocultação.
French: Chaque boîte contient un flacon et à la fois un gobelet doseur en polypropylène avec intervalle de graduation de 2,5 mL et un compte-gouttes gradué en polypropylène à faible densité en polyéthylène avec intervalle de graduation de 0,5 mL.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco, um copo medida calibrado de polipropileno com intervalos graduados de 2,5 ml e uma pipeta conta-gotas calibrada de polipropileno polietileno de baixa densidade com intervalos graduados de 0,5 ml.