FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην κύρια ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση 8 μηνών και διάμεσος αριθμός κύκλων 6), η διάμεση PFS ήταν 6,7 μήνες στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με 4 μήνες στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου (τιμή p = 0,035, HR = 0,60).
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 8 měsíců a medián 6 cyklů) činil medián PFS 6,7 měsíců v režimu ixazomibu ve srovnání se 4 měsíci v režimu placebo (hodnota p = 0,035, poměr rizik = 0,60).
Greek: Πώς και πότε να πάρετε το NINLARO
Czech: Jak a kdy se přípravek NINLARO užívá
Greek: Εμφάνιση του NINLARO και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek NINLARO vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε, έως ότου παρατηρήθηκε εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτές τοξικότητες.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Greek: NINLARO Λεναλιδομίδη μερινά καθημερινά μερινά
Czech: Lenalidomid  Denně  Denně  Denně Dexamethason 
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με νερό.
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
Greek: Προσοχή: Οι AEΦ που συμπεριλαμβάνονται ως προτιμώμενοι όροι βασίζονται στο MedDRA, έκδοση 16.0 *Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky uvedené ve formě preferovaných termínů vycházejí z databáze MedDRA verze 16.0.
Greek: Το NINLARO θα σας χορηγηθεί μαζί με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, που είναι άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Czech: Přípravek NINLARO Vám bude podáván současně s lenalidomidem a dexamethasonem, což jsou další léky k léčbě mnohočetného myelomu.
Greek: Δοσολογικό σχήμα: Η ιξαζομίμπη λαμβανόμενη με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη 28ήμερος κύκλος (κύκλος 4 εβδομάδων)
Czech: Dávkovací schéma: ixazomib užívaný s lenalidomidem a dexamethasonem 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με ιξαζομίμπη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U ixazomibu nebyly provedeny žádné studie fertility (viz bod 5.3).
Greek: Το NINLARO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός καρκίνου του μυελού των οστών που ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě nádorového onemocnění kostní dřeně zvaného mnohočetný myelom.
Greek: Το εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική φροντίδα ή με τροποποίησης της δόσης, εάν είναι βαθμού 2 ή μεγαλύτερου (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Vyrážka má být léčena podpůrnou péčí nebo úpravou dávky v případě stupně 2 či vyššího (viz bod 4.2).
Greek: Για επικαλυπτόμενες τοξικότητες θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και εξανθήματος, συνιστάται προσέγγιση εναλλασσόμενης τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη.
Czech: V případě překrývajících se toxicit, jako jsou trombocytopenie, neutropenie a vyrážka, se u ixazomibu a lenalidomidu doporučuje postup střídavé úpravy dávky.
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης της ιξαζομίμπης και του διαστήματος RR, γεγονός που υποδηλώνει απουσία κλινικά σημαντικής επίδρασης της ιξαζομίμπης στον καρδιακό ρυθμό.
Czech: Mezi koncentrací ixazomibu a intervalem RR neexistoval žádný rozpoznatelný vztah, který by naznačoval, že by ixazomib mohl mít klinicky významný účinek na srdeční frekvenci.
Greek: Για άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να απαιτούνται, ανατρέξτε στις τρέχουσες ΠΧΠ της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Czech: Pro ostatní souběžně podávané léčivé přípravky, které by mohly být nutné, odkazujeme na platný Souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid a dexamethason.
Greek: Με βάση αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (ΦΚ) ανάλυσης, η συγχορήγηση ιξαζομίμπης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 δεν επέφερε κλινικά σημαντική μεταβολή της συστηματικής έκθεσης στην ιξαζομίμπη.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické (FK) analýzy nevedlo souběžné podávání ixazomibu se silnými inhibitory CYP1A2 ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Greek: 1 σκληρό καψάκιο.
Czech: 1 tvrdá tobolka.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει επιπρόσθετα να χρησιμοποιούν μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Czech: Ženy, které užívají perorální hormonální antikoncepci, tedy mají navíc používat i některou z metod bariérové antikoncepce.
Greek: Πάρτε την επόμενη δοση κανονικά, όταν είναι η ώρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Czech: Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu.
Greek: (Ωστόσο, 2 ασθενείς είχαν μη επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση και 1 ασθενής είχε μη επιβεβαιωμένη πολύ καλή μερική ανταπόκριση.)
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συνιστάται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των υποκείμενων κινδύνων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má vycházet z vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
Greek: Θρομβοπροφύλαξη συστήθηκε για όλους τους ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
Czech: U všech pacientů v obou léčebných skupinách byla doporučena tromboprofylaxe v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Greek: Η ιξαζομίμπη επήγαγε απόπτωση αρκετών τύπων καρκινικών κυττάρων in vitro.
Czech: Ixazomib indukoval apoptózu několika typů nádorových buněk in vitro.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν αρχική δόση λεναλιδομίδης σύμφωνα με την ΠΧΠ της.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin byla podána počáteční dávka lenalidomidu v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Greek: Το NINLARO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem.
Greek: Εάν παραλείψατε ή καθυστερήσατε να πάρετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση, εφόσον η επόμενη προγραμματισμένη δόση απέχει περισσότερο από 3 ημέρες ή 72 ώρες.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NINLARO Pokud některou dávku vynecháte nebo se s ní opozdíte, měl(a) byste tuto dávku užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky delší než 3 dny nebo 72 hodin.
Greek: Αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες σε μεταφορέα
Czech: Transportní interakce
Greek: Περιφερική νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 25% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 20% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 25 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 20 % pacientů v režimu placebo.
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία στα 4 mg (N = 12), μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στα 2,3 mg (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3 x ΑΦΟ, N = 13) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία στα 1,5 mg (ολική χολερυθρίνη > 3 x ΑΦΟ, N = 18).
Czech: FK ixazomibu byla u pacientů s normální funkcí jater stanovena při dávce 4 mg (n = 12), u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater při dávce 2,3 mg (celkový bilirubin > 1,5-3x ULN, n = 13) a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater při dávce 1,5 mg (celkový bilirubin > 3x ULN, n = 18).
Greek: C16019: Προκειμένου να ερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πρόσθετα δεδομένα συνολικής επιβίωσης/δεύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (OS/PFS2) όταν σημειωθούν περίπου 200 θάνατοι από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3 της ιξαζομίμπης στη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα μετά από ΜΒΚ.
Czech: C16019: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci poskytnout další údaje o OS/PFS2, když dojde k přibližně 200 úmrtím z fáze 3 randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie ixazomibu v udržovací terapii u pacientů s mnohočetným myelomem po SCT.
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί ξανά σε < 30.000/mm3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη, μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
Czech: • Jestliže počet trombocytů opět poklesne na hodnotu < 30 000/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Greek: Η ιξαζομίμπη αποτελεί χαμηλής συγγένειας υπόστρωμα της P-gp.
Czech: Ixazomib je substrátem P-gp s nízkou afinitou.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα καθημερινά τις Ημέρες 1 έως 21 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu.
Greek: Το εξάνθημα είχε ως αποτέλεσμα διακοπή ενός ή περισσότερων από τα τρία φαρμακευτικά προϊόντα σε < 1% των ασθενών και στα δύο σχήματα.
Czech: Vyrážka vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u < 1 % pacientů v obou režimech.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Další informace týkající se lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) těchto léčivých přípravků.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιξαζομίμπη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντιιικής προφύλαξης, προκειμένου να ελαττωθεί ο κίνδυνος επανενεργοποίησης έρπητα ζωστήρα.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster.
Greek: C16014: Προκειμένου να ερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 που να συγκρίνει την ιξαζομίμπη συν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου συν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη σε ενήλικες ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (ΜΒΚ) και να παρέχει την τελική αναφορά για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο PFS.
Czech: C16014: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci provést fázi 3 randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie porovnávající ixazomib plus lenalidomid a dexamethason oproti placebu plus lenalidomid a dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buňek (SCT), a poskytnout závěrečnou zprávu pro primární cílový parametr PFS.
Greek: Η ιξαζομίμπη επέδειξε in vitro κυτταροτοξικότητα έναντι μυελωματικών κυττάρων από ασθενείς που είχαν υποτροπιάσει μετά από πολλαπλές προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της βορτεζομίμπης, της λεναλιδομίδης και της δεξαμεθαζόνης.
Czech: Ixazomib vykazoval in vitro cytotoxicitu vůči myelomovým buňkám pacientů s relapsem po několika předchozích léčbách, mimo jiné po léčbě bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem.
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης χαρακτηρίστηκε σε δόση 3 mg σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 90 ml/min, N = 18), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min, N = 14) ή ΝΝΤΣ που απαιτούσε αιμοδιύλιση (N = 6).
Czech: FK ixazomibu byla charakterizována při dávce 3 mg u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, n = 18), u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, n = 14) i u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (n = 6).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ιξαζομίμπη 4 mg ή εικονικό φάρμακο τις ημέρες 1, 8 και 15 συν λεναλιδομίδη (25 mg) τις ημέρες 1 έως και 21 και δεξαμεθαζόνη (40 mg) τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου.
Czech: Pacientům byl podáván ixazomib 4 mg nebo placebo 1., 8. a 15. den plus lenalidomid (25 mg) 1. až 21. den a dexamethason (40 mg) 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
Greek: Ο συνδυασμός ιξαζομίμπης και λεναλιδομίδης εμφάνισε συνεργιστικές κυτταροτοξικές δράσεις σε κυτταρικές σειρές πολλαπλού μυελώματος.
Czech: U kombinace ixazomibu a lenalidomidu se projevily synergické cytotoxické účinky v myelomových buněčných liniích.
Greek: H AUC της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 38% υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΝΤΣ που απαιτούσε αιμοδιύλιση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Nevázaná hodnota AUC byla o 38 % vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Greek: Πνευμονία από μύκητες και ιογενής πνευμονία με θανατηφόρα έκβαση αναφέρθηκαν σπάνια σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν ο συνδυασμός ιξαζομίμπης, λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Czech: Mykotická a virová pneumonie vedoucí k úmrtí byly u pacientů užívajících kombinaci ixazomibu, lenalidomidu a dexamethasonu hlášena vzácně.
Greek: εικονικό φάρμακο + λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 362)
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιεμετικά, αντιιικά και αντιισταμινικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν στους ασθενείς κατά την κρίση του ιατρού ως προφύλαξη ή/και διαχείριση των συμπτωμάτων.
Czech: V rámci profylaxe a/nebo léčby příznaků byly pacientům podle uvážení lékaře souběžně podávány léky, jako jsou antiemetika, antivirotika a antihistaminika.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της ιξαζομίμπης είναι 4 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την εβδομάδα τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Czech: Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu.
Greek: • Εάν ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων μειωθεί ξανά σε < 500/mm3, διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
Czech: • Jestliže absolutní počet neutrofilů opět klesne na < 500/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Greek: H κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUC της μη δεσμευμένης ουσίας ήταν 27% υψηλότερη στους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Nevázaná dávkou normalizovaná hodnota AUC byla o 27 % vyšší u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater než u pacientů s normální funkcí jater.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης‡, n (%) Κατηγορία ανταπόκρισης, n (%) Πλήρης ανταπόκριση Πολύ καλή μερική ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Χρόνος έως την ανταπόκριση, μήνες Διάμεση τιμή Διάρκεια της ανταπόκρισης§, μήνες Διάμεση τιμή
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď Částečná odpověď Doba do léčebné odpovědi, měsíce Medián
Greek: Δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας (23-91 έτη), του φύλου, του εμβαδού επιφάνειας σώματος (1,2-2,7 m2) ή της φυλής στην κάθαρση της ιξαζομίμπης με βάση τα αποτελέσματα ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy neměly na clearance ixazomibu žádný klinicky významný účinek věk (23-91 let), pohlaví, plocha tělesného povrchu (1,2-2,7 m2) ani rasa.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη.
Czech: • Vysadit ixazomib.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, όταν χορηγείται σε έγκυο.
Czech: Podávání ixazomibu se v těhotenství nedoporučuje, protože je-li podán těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Greek: Η δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγολόγησής της ή της ιξαζομίμπης για συμπτώματα βαθμού 3 ή 4, (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Dávka dexamethasonu má být upravena podle informací o jeho předepisování nebo jako u ixazomibu pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Greek: 28ήμερος κύκλος (κύκλος 4 εβδομάδων) Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při léčbě ixazomibem byl hlášen výskyt periferní neuropatie (viz bod 4.8).
Greek: Τι περιέχει το NINLARO
Czech: Co přípravek NINLARO obsahuje
Greek: CYP3A4/5 ή αντίστοιχα επίπεδα ανοσοαντιδραστικών πρωτεϊνών.
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
Greek: Η μειωμένη δόση των 3 mg συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Czech: Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
Greek: Επειδή το NINLARO χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, θα πρέπει να συμμορφώνεστε με το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης της λεναλιδομίδης, επειδή η λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το αγέννητο παιδί.Ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης για τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
Czech: Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 4 mg ιξαζομίμπης (ως 5,7 mg κιτρικής ιξαζομίμπης) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Jedna tobolka obsahuje ixazomibum 4 mg (jako ixazomibi citras 5,7 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΡΤΕΛΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BALENÍ POUZDRA
Greek: Το NINLARO ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων να είναι ≥ 500/mm3.
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Greek: Η δραστική του ουσία, η ιξαζομίμπη, λειτουργεί αποκλείοντας τη δράση των πρωτεασωμάτων.
Czech: Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje účinek proteazomů.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 2,3 mg
Greek: Τι είναι το NINLARO
Czech: Co je přípravek NINLARO
Greek: Το NINLARO σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Czech: Oční onemocnění
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης για την ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Αιματολογικές τοξικότητες
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávky ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα τις Ημέρες 1, 8, 15 και 22 ενός 28ήμερου κύκλου θεραπείας.
Czech: Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg, podávaná 1., 8., 15. a 22. den 28denního léčebného cyklu.
Greek: Στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων από τη βασική, παγκόσμια μελέτη φάσης 3 C16010 (n = 720) και τη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέχειας C16010 China (n = 115), εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με παρόμοια συχνότητα στα σχήματα της ιξαζομίμπης και του εικονικού φαρμάκου: κόπωση (26% έναντι 24%), μειωμένη όρεξη (12% έναντι
Czech: V souhrnných údajích z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115) se vyskytovaly následující nežádoucí účinky ve stejné míře v režimu ixazomibu i v režimu placebo: únava (26 % vs. 24 %), snížená chuť k jídlu (12 % vs. 9 %), hypotenze (4 % v obou režimech), srdeční selhání† (3 % v obou režimech), arytmie† (12 % vs. 11 %) a porucha funkce jater včetně změn hladin enzymů† (8 % vs. 6 %).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η αν η παραπάνω κατάσταση ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν πάρετε το NINLARO.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se před užitím přípravku NINLARO se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 18% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 10% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Vyrážka se vyskytla u 18 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 10 % pacientů v režimu placebo.
Greek: Για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια, ένα ή περισσότερα εκ των τριών φαρμακευτικών προϊόντων διακόπηκε σε ≤ 1% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης.
Czech: U každého nežádoucího účinku došlo k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří léčivých přípravků u ≤ 1 % pacientů v režimu ixazomibu.
Greek: Η ιξαζομίμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων μέσω αναστολής ή επαγωγής CYP.
Czech: Nepředpokládá se, že u ixazomibu dochází prostřednictvím inhibice nebo indukce CYP k interakci s jinými léčivy.
Greek: Polska Takeda Pharma sp.
Czech: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Greek: • Διακόψτε την ιξαζομίμπη και τη λεναλιδομίδη μέχρι ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 30.000/mm3.
Czech: • Vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud počet trombocytů nebude ≥ 30 000/mm3.
Greek: Εξάνθημα βαθμού 3 παρουσιάστηκε στο 2% των ασθενών στο σχήμα της ιξαζομίμπης σε σύγκριση με το 1% των ασθενών στο σχήμα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Vyrážka stupně 3 byla hlášena u 2 % pacientů v režimu ixazomibu ve srovnání s 1 % pacientů v režimu placebo.
Greek: Ο μεταβολισμός από έναν αριθμό CYP ενζύμων και μη CYP πρωτεϊνών αναμένεται να είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης για την ιξαζομίμπη.
Czech: Předpokládá se, že hlavním mechanismem clearance ixazomibu je metabolismus několika enzymů CYP a non-CYP proteinů.
Greek: Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση [overall survival (OS)] σε διάμεση παρακολούθηση 23 μηνών διεξήχθη με το 35% των απαιτούμενων για την τελική ανάλυση OS θανάτων στον πληθυσμό ΙΤΤ.
Czech: Plánovaná průběžná (interim) analýza celkového přežití (OS) při mediánu doby sledování 23 měsíců byla provedena s 35 % počtu úmrtí požadovaných pro konečnou analýzu OS v populaci s léčebným záměrem (ITT), přičemž 81 úmrtí nastalo v režimu ixazomibu a 90 úmrtí v režimu placebo.
Greek: Ουδετεροπενία*
Czech: Neutropenie*
Greek: (95% CI)
Czech: (95 % CI) Celkový výskyt léčebné odpovědi‡, n
Greek: Με την ιξαζομίμπη έχει αναφερθεί περιφερικό οίδημα (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při léčbě ixazomibem byl hlášen výskyt periferního otoku (viz bod 4.8).
Greek: NINLARO 2,3 mg σκληρά καψάκια
Czech: NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Greek: Η ιξαζομίμπη δεσμεύει εκλεκτικά και αναστέλλει την παρόμοια με εκείνη της χυμοθρυψίνης δράση της υπομονάδας β5 του πρωτεασώματος 20S.
Czech: Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou chymotrypsinu.
Greek: Η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς.
Czech: Střední hodnota AUC byla o 35 % vyšší u Asiatů, avšak hodnoty AUC ixazomibu se u bělochů a Asiatů překrývaly.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE NINLARO 4 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU NINLARO 4 mg
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ή να θηλάσετε ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με NINLARO.
Czech: V době léčby přípravkem NINLARO se vyhněte otěhotnění a nekojte.
Greek: Η ΦΚ της ιξαζομίμπης είναι παρόμοια σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/min) με βάση τα αποτελέσματα ανάλυσης πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) FK ixazomibu podobná.
Greek: Μη θρυμματίζετε, ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια.
Czech: Tobolky nedrťte, neotvírejte a nekousejte.