FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Registrovaný léčivý přípravek může být členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Romanian: Un medicament autorizat poate fi considerat esențial de către statele membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea unor medicamente alternative adecvate în statele membre ale UE respective și, după caz, de natura bolii care trebuie tratată.
Czech: c. Registrace léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měly být zachovány, protože poměr přínosů a rizik je u těchto registrací příznivý.
Romanian: c. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil;
Czech: Nebyla-li prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nelze požadavky uvedené v článku 10 směrnice 2001/83/ES považovat za splněné a nelze stanovit účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků.
Romanian: Deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, iar eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite; prin urmare, raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv.
Czech: Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării unei eventuale necesități medicale nesatisfăcute, în funcție de disponibilitatea altor medicamente alternative adecvate în statul (statele) membru (membre) respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
Czech: b. Žádosti o registraci, pro něž údaje nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, nesplňují kritéria pro registraci, protože údaje předložené na podporu registrací jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 26 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Romanian: b. cererile de autorizare de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date sau o justificare sau în cazul cărora CHMP a considerat că acestea sunt insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil;
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) předložit údaje o bioekvivalenci přípravku s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která jsou založena na příslušných údajích.
Romanian: În vederea ridicării suspendării autorizațiilor de punere pe piață, deținătorii acestora trebuie să demonstreze bioechivalența cu medicamentul de referință valabil autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, prin efectuarea unui studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE);
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Romanian: a. autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare sau în cazul cărora acestea au fost considerate de CHMP insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE trebuie suspendate, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiurisc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES je účinnost a bezpečnost podobná jako u referenčního léčivého přípravku, je bioekvivalence (BE).
Romanian: În cazul unui medicament pentru care există o autorizație de punere pe piață sau o cerere de autorizare de punere pe piață în baza articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, este necesară bioechivalența (BE) pentru a concluziona că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: KG (v Německu)
Romanian: KG (în Germania)
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Czech: Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Romanian: Anexa Ia: Medicamente pentru care se recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață pentru care a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE
Czech: Portugalsko FarmozSociedade
Romanian: Portugalia FarmozSociedade
Czech: Baclofeno Generis baklofen
Romanian: Baclofeno Generis baclofen
Czech: Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Romanian: Anexa Ib: Medicamente pentru care se recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață și cereri de autorizare de punere pe piață care nu îndeplinesc criteriile de autorizare
Czech: Hexal AG, Německo
Romanian: Germania Hexal AG, Germania
Czech: Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
Romanian: Regatul Unit Kinedexe UK Limited (anterior NRIM Limited)
Czech: Španělsko QUALIGEN, SL
Romanian: QUALIGEN, SL
Czech: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
Romanian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteină
Czech: LABORATORIOS CINFA, SA
Romanian: LABORATORIO S CINFA, SA
Czech: Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Romanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Czech: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Romanian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteridă
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Romanian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Czech: PUREN Pharma GmbH & Co.
Romanian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: Medreich PLC
Romanian: Regatul Unit Medreich PLC
Czech: Stasisport Pharma N.V.
Romanian: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Czech: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Romanian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortizon
Czech: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Romanian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Czech: Corporation Orion Pharma, Finsko
Romanian: Finlanda Orion Corporation Orion Pharma, Finlanda
Czech: dutasterid
Romanian: dutasteridă
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
Romanian: Portugalia Glob Ltd.
Czech: Sandoz A/S, Dánsko
Romanian: Finlanda Sandoz A/S, Danemarca
Czech: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Romanian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Czech: Loperamid Orifarm loperamid
Romanian: Loperamid Orifarm loperamidă
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
Romanian: Țările de Jos Sandoz B.V.
Czech: Španělsko Strides Arcolab International
Romanian: Regatul Unit Strides Arcolab International
Czech: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Romanian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropionă
Czech: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
Romanian: Portugalia Aurobindo Pharma (Portugal),
Czech: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Romanian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropionă
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Romanian: Dicloxacillin Alternova dicloxacilină
Czech: Bupropion Orion bupropion
Romanian: Bupropion Orion bupropionă
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Romanian: Metoklopramid Alternova metoclopramidă
Czech: Lupin (Europe) Limited
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Czech: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Romanian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEME NT
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Czech: Memantine Pharmascope memantin
Romanian: Memantine Pharmascope memantină
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Czech: FARMACEUTICA, SA
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
Romanian: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazidă 2,5 mg Comprimat
Czech: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Romanian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚ Η ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Czech: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Romanian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropionă
Czech: Španělsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Czech: Speciality Pharma Limited
Romanian: Generic Speciality Pharma Limited
Czech: VITAMA S.A.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
Romanian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicat de sodiu
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Czech: Mylan Dura GmbH
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Czech: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Romanian: Portugalia SVUS Pharma a.s.
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Czech: Dawa Limited
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Czech: vorikonazol
Romanian: voriconazol
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Czech: Milpharm Limited
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Czech: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Czech: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Romanian: BBS Consult ApS
Czech: 1A Pharma GmbH
Romanian: Austria 1A Pharma GmbH
Czech: Česká republika SVUS Pharma a.s.
Romanian: Republica Cehă SVUS Pharma a.s.
Czech: Nizozemsko Pharmascope Ltd.
Romanian: Țările de Jos Pharmascope Ltd.
Czech: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Romanian: acide ursodesoxycholique Inopharm acid ursodeoxicolic
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Czech: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Czech: kyselina ursodeoxycholová
Romanian: acid ursodeoxicolic
Czech: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Czech: Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
Romanian: Omega 3 Strides Arcolab International esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Czech: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Aurovitas Unipessoal, Lda.
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Romanian: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonor gestrel
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Czech: Sandoz GmbH
Romanian: Austria Sandoz Gmbh
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Czech: Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Czech: bupropion
Romanian: bupropionă
Czech: BETAHISTINE GNR
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Czech: HBS Healthcare Limited
Romanian: Healthcare Limited
Czech: Loperamid Apofri loperamid
Romanian: Apofri AB Loperamid Apofri loperamidă
Czech: Měkká tobolka Perorální podání
Romanian: Capsulă moale Administrare orală
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
Romanian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine ARROW hidroxizină
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Czech: HEC Pharm GmbH
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Czech: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Czech: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Czech: Beta-histina Sandoz
Romanian: Sandoz B.V. Beta-histina Sandoz
Czech: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 500 mg
Romanian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 500 mg
Czech: Morysa memantin
Romanian: Morysa memantină
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Romanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 1 000 mg Comprimat filmat
Czech: Voriconazol Glob vorikonazol
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
Czech: Rumunsko Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Romanian: România Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Czech: Aurobindo Pharma Limited
Romanian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Czech: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
Czech: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Czech: Loperamid Evolan loperamid
Romanian: Loperamid Evolan loperamidă
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Romanian: Germania 1 A Pharma GmbH,
Czech: Hydroxyzine CRISTERS
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Czech: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Czech: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Romanian: Sandoz B.V. Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Czech: hydroxyzin
Romanian: hidroxizină
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Romanian: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Czech: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Romanian: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Czech: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Romanian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: loperamid
Romanian: loperamidă
Czech: Bupropion Sandoz bupropion
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Czech: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Czech: perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg Tableta
Romanian: perindopril/indapamidă 4 mg/1,25 mg Comprimat
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Czech: voriconazole Arrow vorikonazol
Romanian: voriconazole Arrow voriconazol
Czech: Bupropione Sandoz bupropion
Romanian: Bupropione Sandoz bupropionă
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Czech: Betahistine Sandoz 24 mg betahistin
Romanian: Betahistine Sandoz 24 mg betahistină
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Romanian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Czech: Pediatrická populace
Romanian: Copii şi adolescenţi
Czech: Vzhledem k tomu že:
Romanian: Întrucât,
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mifepristone Linepharma a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I)