FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Enzyminduktorer
Slovak: - Induktory enzýmov
Danish: På levermikrosomer hæmmer pitolisant og dets vigtigste metabolitter ikke signifikant aktiviteterne for cytochromerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eller CYP3A4 og for uridindiphosphat-glukuronosyltransferaseisoformerne UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 i en koncentration på op til 13,3 µM, et betydeligt højere niveau end de niveauer, der opnås med terapeutisk dosis.
Slovak: Na pečeňových mikrozómoch pitolisant a jeho hlavné metabolity výrazne neinhibujú pôsobenie cytochrómov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 a CYP3A4 a izoforiem uridíndifosfát-glukuronozyl-transferáz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 do koncentrácie 13,3 µM, čo je výrazne vyššia hladina ako hladiny dosiahnuté pri terapeutickej dávke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, talcum, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, mastenec, magnéziumstearát, koloidný bezvodný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Danish: Eksponeringen for Pitolisant var højere hos langsomme CYP2D6-omsættere efter en enkeltdosis og ved steady state; Cmax and AUC(0-tau) var cirka 2,7 gange og 3,2 gange større på dag 1 og 2,1 gange og 2,4 gange på dag 7.
Slovak: Expozícia pitolisantu bola vyššia u pomalých metabolizátorov CYP2D6 po jednej dávke a v rovnovážnom stave; Cmax a AUC(0-tau) bola približne 2,7- a 3,2-násobne vyššia v 1. deň a 2,1- a 2,4násobne vyššia v 7. deň.
Danish: Patienter med overdreven søvntrang i dagtimerne, herunder dem, som tager pitolisant, bør jævnligt revurderes for deres grad af søvnighed og eventuelt rådes til at undgå at føre motorkøretøj og anden potentielt farlig aktivitet.
Slovak: Pacientov s nadmernou dennou ospanlivosťou vrátane pacientov, ktorí užívajú pitolisant, je potrebné často vyšetrovať v súvislosti s úrovňou ospanlivosti a podľa potreby sa im má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani nevykonávali iné potenciálne nebezpečné činnosti.
Danish: Denne effekt på EDS-score blev bekræftet af resultaterne på MWT (Maintainence of Wakefulness Test).
Slovak: Tento účinok na EDS potvrdili výsledky testu udržania bdelosti (MWT).
Danish: Det geometriske gennemsnit af forholdene (MWTEndelig/MWTBaseline) var 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71; p=0,005).
Slovak: Geometrický priemer pomerov (MWTna konci/MWTna začiatku) bol 1,8 (95 % IS 1,19; 2,71; p =
Danish: Hvis du har taget for mange Wakix-tabletter, skal du kontakte den nærmeste skadestue eller fortælle din læge eller apotekspersonalet det med det samme.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku Wakix, obráťte sa na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Du må ikke på egen hånd pludseligt stoppe med at tage Wakix.
Slovak: Neprestávajte sami náhle užívať Wakix.
Danish: Symptomer på Wakix-overdosering kan omfatte hovedpine, søvnløshed, irritabilitet, kvalme og abdominalsmerter.
Slovak: Príznaky predávkovania lieku Wakix môžu zahŕňať bolesť hlavy, nespavosť, podráždenosť, nauzeu a bolesť brucha.
Danish: Effektiviteten af pitolisant i en dosis på op til 36 mg én gang dagligt til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi blev bestemt i to primære 8-ugers randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterforsøg med parallelle grupper (Harmony I og Harmony CTP).
Slovak: Účinnosť pitolisantu v dávke do 36 mg raz denne pri liečbe narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej bola stanovená v dvoch hlavných, 8týždňových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, paralelných skúšaniach (Harmony
Danish: Pitolisant er en potent, oral histamin-H3-receptorantagonist/invers antagonist, som via blokering af histamin-autoreceptorer øger aktiviteten af histaminerge neuroner i hjernen, et større system til regulering af opvågning med udbredte forgreninger til hele hjernen.
Slovak: Pitolisant je silný, perorálne pôsobiaci antagonista/inverzný agonista histamínového receptora H3, ktorý prostredníctvom blokády histamínových autoreceptorov zvyšuje činnosť histamínergných neurónov v mozgu, významného aktivačného systému, ktorý výrazne ovplyvňuje celý mozog.
Danish: Der blev rapporteret kramper ved høje doser i dyremodeller (se pkt.
Slovak: Pri vysokých dávkach boli v zvieracích modeloch hlásené kŕče (pozri časť 5.3).
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med en anamnese med psykiske lidelser såsom svær angst eller svær depression med risiko for selvmordstanker.
Slovak: Pitolisant sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí majú v anamnéze psychické poruchy, napríklad závažnú úzkosť alebo závažnú depresiu s rizikom samovražedných myšlienok.
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placentabarrieren hos dyr.
Slovak: Preukázalo sa, že pitolisant/metabolity prechádzajú placentovou bariérou zvierat.
Danish: Dyrestudier har vist påvirkning af sædparametre uden signifikant indvirkning på reproduktionen hos hanner og reduktion af procentdelen af levende fostre hos behandlede hunner (se pkt.
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala účinky na parametre spermy bez výrazného vplyvu na reprodukčnúý výkon samcov a zníženie percenta živých plodov u liečených samíc (pozri časť 5.3).
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Na perorálne použitie. 4.3 Kontraindikácie
Danish: Klinisk monitorering bør foretages, når de to aktive stoffer kombineres, og dosis bør eventuelt justeres under kombinationsbehandlingen og en uge efter, induktoren er seponeret.
Slovak: V prípade kombinácie oboch liečiv má byť pacient klinicky sledovaný a v priebehu tejto kombinovanej liečby a jeden týždeň po skončení liečby induktorom sa má upraviť dávka.
Danish: Wakix 18 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller pakninger med 1 tabletbeholder med 90 tabletter eller multipakninger med 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter.
Slovak: Wakix 18 mg: dostupný v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 30 tabletami alebo v baleniach obsahujúcich 1 fľašu s 90 tabletami alebo v multibaleniach obsahujúcich 90 (3 fľaše s 30) tabletami.
Danish: Metaboliseringen af pitolisant hos mennesker er fuldstændig klarlagt.
Slovak: Metabolizmus pitolisantu u ľudí je úplne charakterizovaný.
Danish: Pitolisant/metabolitter kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Pitolisant/metabolity môžu znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Danish: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Slovak: Deutschland GmbH
Danish: Selvom den kliniske relevans af denne virkning ikke er etableret, tilrådes forsigtighed, når pitolisant administreres sammen med et substrat for OCT1 (f.eks. metformin (biguanider)) (se pkt.
Slovak: Hoci klinický význam tohto účinku nebol stanovený, odporúča sa pri podávaní pitolisantu so substrátom OCT1 (ako je metformín (biguanidy)) postupovať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Danish: Hovedpine og søvnløshed Episoder med hovedpine og søvnløshed er blevet rapporteret i kliniske studier (7,7 % til 8,4 %).
Slovak: Bolesť hlavy a nespavosť Počas klinických štúdií boli hlásené epizódy bolesti hlavy a nespavosti (7,7
Danish: I to studier til evaluering af pitolisants indvirkning på QT-intervallet inducerede supraterapeutiske pitolisantdoser (108 mg til 216 mg, dvs. 3-6 gange den terapeutiske dosis) let til moderat forlængelse af QTc-intervallet (10-13 ms).
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich interval QT viedli supraterapeutické dávky pitolisantu (3- až 6násobok terapeutickej dávky, teda 108 mg až 216 mg) k miernemu až stredne výraznému predĺženiu intervalu QTc (10 - 13 ms).
Danish: Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, så en anden effektiv præventionsmetode skal anvendes (se punktet "Graviditet").
Slovak: Liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa musí použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť „Tehotenstvo").
Danish: Opretholdelse af virkning
Slovak: Zachovanie účinnosti
Danish: Wakix udskilles i mælken hos dyr.
Slovak: Liek Wakix prechádza do materského mlieka zvierat.
Danish: FREMSTILLERE, DER ER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Pitolisant er ikke en signifikant hæmmer af OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eller MATE2K ved den testede koncentration.
Slovak: Pitolisant nie je významným inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ani MATE2K v testovanej koncentrácii.
Danish: Nedsat leverfunktion
Slovak: Znížená hmotnosť
Danish: Tri- eller tetracykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, clomipramin, mirtazapin) kan nedsætte pitolisants virkning, fordi de udviser histamin-H1-receptorantagonistaktivitet og eventuelt kan ophæve virkningen af endogent histamin, der frigives i hjernen som følge af behandlingen.
Slovak: Tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva (napríklad imipramín, klomipramín, mirtazapín) môžu narušiť účinnosť pitolisantu, lebo majú antagonistický účinok na histamínový receptor H1 a pravdepodobne rušia účinok endogénneho histamínu vylučovaného v mozgu v dôsledku liečby.
Danish: Pitolisants farmakokinetik efter gentagen administration er endnu ikke blevet evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu po opakovanom podávaní pacientom s poruchou funkcie pečene sa zatiaľ neskúmali.
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør den maksimale daglige dosis være 18 mg.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Maximálna denná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť 18 mg.
Danish: Derfor bør doseringen justeres i henhold til patientens nyre- og leverstatus.
Slovak: Dávkovanie sa má preto upraviť podľa ich funkcie obličiek a pečene.
Danish: Kvinder skal bruge et præventionsmiddel under behandling med Wakix og i mindst 21 dage efter behandlingsophør.
Slovak: Ak ste žena, musíte počas liečby liekom Wakix a aspoň 21 dní po jej skončení užívať antikoncepciu.
Danish: De to aktive stoffers virkning på vågenhed blev bestemt til værende af samme omfang (figur 1).
Slovak: Prebúdzací účinok stanovený pre obe liečivá bol podobný (obrázok 1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Wakix
Slovak: Iné lieky a Wakix
Danish: Pitolisant kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Pitolisant môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Danish: 105 narkolepsipatienter med høj ugentlig frekvens af katapleksi ved baseline blev inkluderet (54 patienter fik pitolisant, og 51 fik placebo).
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých 105 pacientov s narkolepsiou s vysokou týždennou frekvenciou kataplexie na začiatku liečby (54 pacientov liečených pitolisantom a 51 placebom).
Danish: Kvinder, der tager Wakix, skal stoppe med at amme.
Slovak: Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
Danish: Lægemidler, hvis metabolisering eventuelt kan påvirkes af pitolisant
Slovak: Lieky, ktorých metabolizmus môže pitolisant ovplyvniť
Danish: Hypertension Hypotension Hedeture
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion (trin 2 til 4 i henhold til den internationale klassifikation af kronisk nyresygdom, dvs. kreatininclearance mellem 15 og 89 ml/min) havde Cmax og AUC tendens til at blive forøget med en faktor på 2,5 uden nogen indvirkning på halveringstiden (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (stupeň 2 až 4 podľa medzinárodnej klasifikácie chronického ochorenia obličiek, t. j. klírens kreatinínu 15 až 89 ml/min.) sa hodnoty Cmax a AUC často zvyšovali 2,5-násobne, bez vplyvu na polčas (pozri časť 4.2).
Danish: Da Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, skal en anden effektiv præventionsmetode anvendes.
Slovak: Keďže liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, musí sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Danish: YDRE KARTON - MED BLUE BOX
Slovak: TABLIET - BEZ „BLUE BOXU"
Danish: Samtidig behandling med orale svangerskabsforebyggende midler bør undgås, og yderligere en pålidelig svangerskabsforebyggende metode anvendes.
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii perorálnej antikoncepcie s pitolisantom a použiť inú spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Danish: Toksicitetsstudier hos unge rotter viste, at administration af høje pitolisantdoser inducerer dosisrelateret mortalitet og konvulsive episoder, hvilket muligvis kan henføres til en metabolit, der er signifikant hos rotter, men ikke hos mennesker.
Slovak: Štúdie toxicity u nedospelých potkanov odhalili, že podanie pitolisantu vo vysokých dávkach vyvoláva mortalitu a kŕčové epizódy závislé od dávky, ktoré možno pripísať metabolitu hojne prítomnému u potkanov, nie však u ľudí.
Danish: Det pivotale studie (Harmony 1), et dobbeltblindet, randomiseret studie med parallelle gruppe vs. placebo og modafinil (400 mg/dag) med fleksibel dosistilpasning, omfattede 94 patienter (31 patienter fik pitolisant, 30 placebo og 33 modafinil).
Slovak: Hlavná štúdia (Harmony 1), dvojito zaslepené, randomizované, placebom a modafinilom (400 mg/deň) kontrolované, paralelné štúdie s pružným prispôsobením dávky zahŕňali 94 pacientov (31 pacientov liečených pitolisantom, 30 pacientov liečených placebom a 33 pacientov liečených modafinilom).
Danish: Ved høje doser inducerede pitolisant abnormiteter i sædmorfologi og nedsat motilitet uden signifikant indvirkning på fertilitetsindeks hos hanrotter, og det nedsatte procentdelen af levende fostre og øgede postimplantationstabet hos hunrotter (sikkerhedsmargin på 1).
Slovak: Pitolisant vo vysokých dávkach vyvolával abnormality morfológie a zníženú motilitu spermií samcov potkanov bez významného vplyvu na indexy fertility a znížil percento živých zárodkov a zvýšil výskyt postimplantačnej straty u samíc potkanov (bezpečnostná rezerva 1).
Danish: Antihistaminer (H1-receptorantagonister), der passerer blod-hjerne-barrieren (f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenydramin, promethazin, mepyramin), kan nedsætte virkningen af pitolisant.
Slovak: Antihistaminiká (antagonisty receptora H1), ktoré prejdú cez hematoencefalickú bariéru (napríklad feniramíniumhydrogénmaleinát, chlórfeniramín, difenydramín, prometazín, mepyramín), môžu narušiť účinnosť pitolisantu.
Danish: 5.1), skal lægen løbende evaluere, om der fortsat er virkning af behandlingen.
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Danish: Wakix fås i en tabletbeholder med 30 eller 90 tabletter.
Slovak: Liek Wakix sa dodáva vo fľaši s 30 alebo 90 tabletami.
Danish: Størrelsen af effekt ved pitolisant sammenlignet med placebo baseret på en model for WRC, baseret på BOCF (Baseline Observation Carried Forward) med center som en fast effekt, var 0,581, 95 % CI [0,493 til 0,686]; p <0,0001.
Slovak: Rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom s použitím modelu pre hodnotu WRC na základe preneseného východiskového pozorovania (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) so stredom ako fixným účinkom bol 0,581; 95 % IS [0,493 až 0,686], p <
Danish: Du skal især være forsigtig, hvis du tager Wakix sammen med visse lægemidler mod depression (f.eks. imipramin, clomipramin og mirtazapin) og visse lægemidler til behandling af allergiske sygdomme (antihistaminer, f.eks. pheniraminmaleat, chlorpheniramin, diphenhydramin, promethazin, mepyramin).
Slovak: Opatrný by ste mali byť najmä v prípade, ak liek Wakix užívate spolu s niektorými antidepresívami (napríklad imipramínom, klomipramínom a mirtazapínom) a niektorými liekmi na liečbu alergických stavov (antihistaminikami, ako sú feniramíniumhydrogénmaleinát, chlórfeniramín, difenydramín, prometazín, mepyramín).
Danish: Bevidsthedstab Spændingshovedpine Hukommelsessvækkelse Dårlig søvnkvalitet
Slovak: Strata vedomia Tenzná bolesť hlavy Porucha pamäti Nízka kvalita spánku
Danish: Se slutningen af punkt 4 for, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Danish: Langsomme omsættere I sammenligning med normale CYP2D6-omsættere er der observeret højere systemisk eksponering (op til 3 gange) hos langsomme CYP2D6-omsættere.
Slovak: U pomalých metabolizátorov CYP2D6 je v porovnaní s rýchlymi metabolizátormi CYP2D6 pozorovaná vyššia systémová expozícia (až 3-násobne vyššia).
Danish: Ελλάδα Bioprojet Pharma
Slovak: Ελλάδα Bioprojet
Danish: Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placenta hos rotter (se pkt.
Slovak: Preukázalo sa, že pitolisant/metabolity prechádzajú placentou potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Gastriske lidelser Gastriske lidelser forårsaget af hyperaciditet er blevet rapporteret hos 3,5 % af de patienter, der fik pitolisant i kliniske studier.
Slovak: Počas klinických štúdií boli u 3,5 % pacientov užívajúcich pitolisant hlásené žalúdočné poruchy spôsobené hyperaciditou.
Danish: Nedsat synsskarphed Blefarospasme
Slovak: Znížená ostrosť videnia Blefarospazmus
Danish: Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovak: Multibalenie: 90 (3 fľaše s 30) filmom obalených tabliet
Danish: Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk.
Slovak: V prípade iných substrátov CYP3A4 a substrátov CYP2B6 (napr. efavirenzu, bupropiónu), CYP2C (napr. repaglinidu, fenytoínu, warfarínu), P-gp (napr. dabigatranu, digoxínu) a UGT (napr. morfínu, paracetamolu, irinotekanu) sa má postupovať s opatrnosťou a ich účinnosť sa má klinicky monitorovať.
Danish: I en klinisk flerdosisundersøgelse nedsætter kombinationen af pitolisant med probenecid AUC for pitolisant med ca. 34 %.
Slovak: Kombinácia pitolisantu s probenecidom v klinickej štúdii s viacnásobnými dávkami znižuje AUC pitolisantu približne o 34 %.
Danish: Pitolisant udviser høj serumproteinbinding (> 90 %) og viser omtrent ligelig fordeling mellem røde blodlegemer og plasma.
Slovak: 90 %) a približne rovnakú distribúciu medzi červené krvinky a plazmu.
Danish: Harmony CTP, et understøttende dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie af pitolisant versus placebo, var designet til at klarlægge pitolisants virkning hos patienter med narkolepsi og en høj frekvens af katapleksi.
Slovak: Podporná dvojito zaslepená, randomizovaná, paralelná štúdia Harmony CTP, porovnávajúca pitolisant s placebom, bola navrhnutá na stanovenie účinnosti pitolisantu u pacientov s vysokou frekvenciou kataplexie počas narkolepsie.
Danish: Lægemidler, der påvirker metaboliseringen af pitolisant
Slovak: Lieky ovplyvňujúce metabolizmus pitolisantu
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Danish: Wakix er indiceret til behandling af narkolepsi med eller uden katapleksi hos voksne (se også pkt.
Slovak: Liek Wakix je indikovaný u dospelých na liečbu narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej (pozri tiež časť 5.1).
Danish: Hvis du har glemt at tage Wakix
Slovak: Ak zabudnete užiť Wakix
Danish: Efter 1 måned var niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) 75 mg/kg/dag oralt hos mus, efter 6 måneder var NOAEL 30 mg/kg/dag oralt hos rotter, og efter 9 måneder var NOAEL 12 mg/kg/dag oralt hos aber, hvilket giver sikkerhedsmarginer på henholdsvis 9, 1 og 0,4 ved sammenligning med lægemiddeleksponeringen ved terapeutisk dosis hos mennesker.
Slovak: Po 1 mesiaci u myší, 6 mesiacoch u potkanov a 9 mesiacoch u opíc bola hladina bez nežiaducich účinkov (no adverse effect level - NOAEL) pri perorálnom podaní 75 mg/kg/deň u myší, 30 mg/kg/deň u potkanov a 12 mg/kg/deň u opíc, čo pri porovnaní s expozíciou lieku pri terapeutickej dávke u ľudí predstavuje u myší bezpečnostnú rezervu 9, u potkanov 1, a opíc 0,4.
Danish: Du må ikke ændre din Wakix-dosis på egen hånd.
Slovak: Nemeňte sami dávky lieku Wakixu.
Danish: Søvnløshed Angst Irritabilitet Depression Søvnforstyrrelser
Slovak: Nespavosť Úzkosť Podráždenosť Depresia Porucha spánku
Danish: Hos narkolepsi-patienter med eller uden katapleksi forbedrer pitolisant omfanget og varigheden af vågenhed og årvågenhed i dagtimerne vurderet ved hjælp af objektive mål for evnen til at opretholde vågenhed (f.eks. Maintainence of Wakefulness Test (MWT)) og opmærksomhed (f.eks. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Slovak: U pacientov s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej pitolisant zlepšuje úroveň a trvanie bdenia a dennej pozornosti posudzovaných na základe objektívnych parametrov schopnosti udržať si bdelosť (napr. test udržania bdelosti (Maintenance of Wakefulness
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås cirka tre timer efter administration.
Slovak: Pitolisant sa dobre a rýchlo absorbuje, pričom maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne tri hodiny od podania.
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
Slovak: Ak prestanete užívať Wakix
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) steg AUC med faktor 2,4, mens halveringstiden blev fordoblet (se pkt.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa hodnota AUC zvýšila 2,4-násobne a polčas sa zdvojnásobil (pozri časť 4.2).
Danish: Metroragi
Slovak: Metrorágia
Danish: Abdominal distension Dysfagi Flatulens Odynofagi Enterocolitis
Slovak: Abdominálna distenzia Dysfágia Flatulencia Odynofágia Enterokolitída
Danish: Pitolisant inducerer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Slovak: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Danish: EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30)
Slovak: EU/1/15/1068/003 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30)
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Danish: Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Slovak: Obrázok 2: Zmeny v týždennej frekvencii epizód kataplexie (geometrický priemer) od začiatku liečby do 7. týždňa v štúdii Harmony CTP
Danish: Derfor er amning kontraindiceret under behandling med pitolisant (se pkt.
Slovak: Dojčenie je preto kontraindikované počas liečby pitolisantom (pozri časť 4.3).
Danish: De alvorligste bivirkninger er unormalt vægttab (0,09 %) og spontan abort (0,09 %).
Slovak: %) a spontánny potrat (0,09
Danish: Hos aber blev der ved de højeste doser rapporteret forbigående kliniske CNS-relaterede symptomer, herunder emesis, tremor og konvulsioner.
Slovak: U opíc boli pri najvyšších dávkach hlásené prechodné klinické prejavy súvisiace s CNS vrátane vracania, trasu a kŕčov.
Danish: unormale blodprøver for leverfunktion.
Slovak: abnormálne hodnoty krvi súvisiace s funkciou pečene.
Danish: Tabletbeholder med 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaša s 30 alebo 90 filmom obalenými tabletami.
Danish: Wakix 18 mg tablet 3 år
Slovak: Wakix 18 mg tableta 3 roky
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Pitolisant viser mere end 50 % hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM.
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje inhibíciu OCT1 (transportéry organických katiónov 1) vyššiu ako 50 %, pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM.