FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Lithuanian: Aprepitantas (125 mg/80 mg) yra CYP3A4 substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius ir induktorius. Jis taip pat indukuoja CYP2C9.
Czech: Některé méně časté nežádoucí účinky v dospělé populaci nebyly pozorovány v pediatrických studiích.
Lithuanian: Kai kurių retesnių NRV, užfiksuotų suaugusiesiems, vaikų tyrimų metu nenustatyta.
Czech: U těchto pacientů je nutno přípravek EMEND používat s opatrností (viz bod 5.2).
Lithuanian: Tokiems pacientams EMEND skirti reikia atsargiai (žr.
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také Nepoužívejte přípravek EMEND).
Lithuanian: Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su EMEND (tokių kaip pimozidas, terfenadinas, astemizolas ir cisapridas) arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr.
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku 5 x 1 tvrdá tobolka
Lithuanian: 2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80 mg kietosios kapsulės 5 × 1 kietoji kapsulė
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant, pokud se podával v režimu 125 mg 1. den a 80 mg 2. a 3. den, žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Lithuanian: Klinikinių sąveikos tyrimų metu aprepitantas, vartotas po 125 mg 1-ąją dieną ir po 80 mg per parą 2-ąją ir 3-iąją dienomis, kliniškai reikšmingai neveikė ondansetrono, granisetrono arba hidrodolasetrono (dolasetrono veiklaus metabolito) farmakokinetikos.
Czech: Cévní poruchy návaly horka méně časté
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai karščio pylimas nedažni
Czech: Informace ohledně antikoncepce viz část „Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".
Lithuanian: Informaciją apie pastojimo kontrolę rasite poskyryje „Kiti vaistai ir EMEND".
Czech: Snížení rizika případu zvracení za období 0 až 24 hodin s aprepitantem 40 mg vzhledem k ondansetronu 4 mg bylo 53,3 % (95% interval spolehlivosti: 35,3 až 66,3) v analýze, která vyhodnocovala pacienty v okamžiku použití „záchranné" terapie.
Lithuanian: Tikrinant pacientus papildomo gydymo metu, vėmimo epizodų rizikos sumažinimas per 0-24 valandų periodą pavartojus 40 mg aprepitanto, lyginant su 4 mg ondansetrono, buvo 53,3 % (95 % PI: nuo 35,3 iki 66,3).
Czech: Tento účinek může být zachován po dobu několika dní, přičemž se předpokládá, že za dva týdny po ukončení léčby přípravkem EMEND bude klinicky nevýznamný.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi keletą dienų, ir, tikimasi, kad tampa kliniškai nereikšmingas per 2 savaites baigus gydymą EMEND.
Czech: SLOŽENÁ KRITÉRIA
Lithuanian: JUNGTINIAI RODIKLIAI
Czech: Poruchy oka mióza, snížení ostrosti vidění méně časté
Lithuanian: Akių sutrikimai vyzdžio susiaurėjimas, regos aštrumo sumažėjimas nedažni
Czech: Naplňte perorální dávkovač předepsanou dávkou z mísicí nádobky v souladu s tabulkou níže.
Lithuanian: Įtraukite paskirtą dozę iš maišymo taurelės į geriamąjį švirkštą kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Czech: Pohlaví S ohledem na pohlaví není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Lytis Dėl lyties dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: To proto, že přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků během léčby přípravkem EMEND a po ní.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad gydymo EMEND metu ir po gydymo kitų vaistų poveikis gali būti pakitęs.
Czech: § - úplná fáze Úplná odpověď = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno a žádné použití záchranné medikace.
Lithuanian: § abejose fazėse Pilnutinis atsakas - vėmimo, žiaukčiojimo ir sauso raugčiojimo nebuvimas nevartojus gelbstimųjų vaistinių preparatų.
Czech: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu
Lithuanian: EMEND sudėtyje yra sacharozės
Czech: Standardní terapie (N = 524)
Lithuanian: Standartinis gydymas (N = 524)
Czech: Dítě může během léčby přípravkem
Lithuanian: Gydytojui gali tekti tirti kepenų funkciją gydymo metu.
Czech: Dávka dexamethasonu v klinických studiích nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií byla vybrána s ohledem na interakce léčivých látek (viz bod 4.2).
Lithuanian: Klinikinių chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo tyrimų metu deksametazono dozė buvo parenkama atsižvelgiant į veikliosios medžiagos sąveiką (žr.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: Saugumo pobūdžio santrauka
Czech: Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je 1. den: - jedna 125mg tobolka 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu a
Lithuanian: Rekomenduojama geriamoji EMEND dozė yra 1-ąją dieną: - viena 125 mg kapsulė likus 1 valandai iki chemoterapijos ir
Czech: Účinek se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi keletą dienų, po to lėtai mažėja ir per 2 savaites baigus vartoti EMEND tampa kliniškai nereikšmingas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií, které byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v třídenním režimu s perorálním aprepitantem než při standardní terapii byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolest hlavy (2,0 % oproti 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems taikyta labai emetogeniška chemoterapija (LECh), dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė 3 dienas gydytiesiems geriamuoju aprepitantu, negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo žagsėjimas (4,6 %, lyginant su 2,9 %), padidėjusi alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija (2,8 %, lyginant su 1,1 %), nevirškinimas (2,6 %, lyginant su 2,0 %), vidurių užkietėjimas (2,4 %, lyginant su 2,0 %), galvos skausmas (2,0 %, lyginant su 1,8 %) ir apetito sumažėjimas (2,0 %, lyginant su 0,5 %).
Czech: Balení pro 3denní léčbu obsahuje: 1 x 125mg tvrdá tobolka a 2 x 80mg tvrdá tobolka
Lithuanian: 3 dienų gydymo pakuotėje yra: 1 × 125 mg kietoji kapsulė ir 2 × 80 mg kietosios kapsulės
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy funkce jater (Childovo-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Lithuanian: Nepakanka turimų duomenų, kad būtų galima įvertinti vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh klasė B) įtaką aprepitanto farmakokinetikai.
Czech: Pohlaví: po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Lithuanian: Po vienkartinės geriamosios 125 mg aprepitanto dozės moterų organizme aprepitanto Cmax buvo 16 % didesnė, negu vyrų.
Czech: Antagonisté 5HT3
Lithuanian: 5-HT3 antagonistai
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný bezpečnostní profil a profil snášenlivosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu u pacientů na chemoterapii (viz bod 5.2).
Lithuanian: Remiantis palyginamuoju farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdžiu, tikėtina, kad 1 dienos geriamojo EMEND 165 mg dozavimo schemos saugumo ir toleravimo pobūdis pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, bus panašus į schemos, pagal kurią 1 dieną vartojama 150 mg fosaprepitanto dozė ir 3 dienas geriamasis aprepitantas (žr.
Czech: Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Lithuanian: Klinikinių LECh ir VECh tyrimų pratęsimų kartotiniais ciklais metu, nepageidaujamų reakcijų suaugusiesiems pobūdis iki 6 papildomų chemoterapijos ciklų metu paprastai buvo panašus į nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių per 1-ąjį ciklą, pobūdį.
Czech: Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2 x 80mg tvrdou tobolku
Lithuanian: 2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80 mg kietosios kapsulės
Czech: Po užití přípravku EMEND se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pavartojus EMEND gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
Czech:  Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (<55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů.
Lithuanian: * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į amžiaus kategoriją (< 55 metus, ≥ 55 metus) ir tyrėjų grupę; tai buvo įtraukta į pirminę šansų santykio ir logistinio modelio analizę.
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a midazolamem nebyly provedeny; nicméně při podávání přípravku EMEND 165 mg a léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 je nutno vzít v potaz následující studii s 200 mg aprepitantu.
Lithuanian: Aprepitanto 165 mg dozės ir midazolamo sąveikos tyrimai nebuvo atlikti, tačiau skiriant EMEND 165 mg kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, reikia turėti omenyje šį tyrimą su 200 mg aprepitanto doze.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: EMEND gali silpnai veikti gebėjimą važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Czech: Pozdní fáze: 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė - nuo 25-os iki 120-os valandos nuo chemoterapijos pradžios.
Czech: Po jediné perorální dávce 165 mg aprepitantu zdravým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 32,5 μg•hod/ml a střední hodnota maximálních koncentrací aprepitantu byla 1,67 μg/ml.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę 165 mg aprepitanto dozę, vidutinis aprepitanto AUC0-∞ buvo 32,5 µg×val.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND prášek pro perorální suspenzi dětem mladším 6 měsíců nebo s hmotností menší než 6 kg, ani dospívajícím mezi 12 a 18 lety, protože prášek pro perorální suspenzi nebyl u této populace hodnocen.
Lithuanian: arba sveria mažiau kaip 6 kg, taip pat paaugliams nuo 12 iki 18 metų, kadangi miltelių geriamajai suspensijai poveikis jiems netirtas.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5HT3.
Lithuanian: Įprasta 5-HT3 antagonistų dozė.
Czech: Vysypte veškerý obsah sáčku do 4,6 ml vody v mísicí nádobce a uzavřete víčkem.
Lithuanian: Supilkite visą paketėlio turinį į maišymo taurelę, kurioje yra 4,6 ml vandens, ir užspauskite dangtelį.
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí ve stolici.
Lithuanian: Metabolitai išskiriami su šlapimu ir per tulžį su išmatomis.
Czech: Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je růžový až světle růžový prášek v sáčku na jedno použití.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai - tai milteliai nuo rožinės iki šviesiai rožinės spalvos vienkartiniame paketėlyje.
Czech: Bez zvracení
Lithuanian: Nebuvo vėmimo
Czech: Souhrn primárních a sekundárních kritérií hodnocení je uveden v Tabulce 4.
Lithuanian: Pagrindinių ir papildomų tyrimo tikslų suvestinė pateikta 4 lentelėje.
Czech: Vždy užívejte nebo podávejte svému dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą arba duokite jo vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Czech: EMEND 165 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Lithuanian: EMEND 165 mg yra sudėtinio gydymo dalis (žr.
Czech: EMEND se používá u dospělých v kombinaci s dalšími léčivy k předcházení nevolnosti a zvracení vyvolanými chemoterapií (léčbou rakoviny) obsahující cisplatinu (silný spouštěč pocitu nevolnosti a zvracení) a s chemoterapií, které jsou středně silným spouštěčem pocitu nevolnosti a zvracení (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Lithuanian: EMEND kartu su kitais vaistaisyra skirtas suaugusiems pacientams chemoterapijos (vėžio gydymo), kurios sudėtyje yra cisplatinos (sukeliančios sunkų pykinimą ir vėmimą), ar vidutinio sunkumo pykinimą ir vėmimą sukeliančios chemoterapijos (kurios sudėtyje yra ciklofosfamido, doksorubicino ar epirubicino), sukelto pykinimo ir vėmimo profilaktikai.
Czech: U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby přípravkem EMEND a po dobu 2 týdnů po každé 3denní léčbě přípravkem EMEND z důvodu chemoterapií vyvolané nauzey a zvracení (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nuolat varfarino vartojantiems pacientams gydymo EMEND metu ir 2 savaites po kiekvieno EMEND 3 dienų kurso chemoterapijos sukeltam pykinimui ir vėmimui gydyti reikia atidžiai stebėti protrombino laiką (INR) (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích PONV u dospělých léčených režimem s aprepitantem s vyšší frekvencí než při terapii ondansetronem nebo po uvedení přípravku na trh:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos POPV tyrimų metu suaugusiesiems, gydytiems aprepitantu, ir jų buvo dažniau negu vartojant ondansetroną, arba vaistui esant rinkoje.
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek se během těhotenství a kojení nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiais šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Czech: * Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na pohlaví a souběžně podávanou chemoterapii, které byly zahrnuty do primární analýzy podílu šancí (odds ratio) a logistických modelů.
Lithuanian: * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į lytį ir kartu vartotą chemoterapiją, kurie buvo įtraukti į pirminę šansų santykio ir logistinio modelio analizę.
Czech: Midazolam
Lithuanian: Midazolamas
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, je třeba sdělit tuto skutečnost lékaři ještě předtím, než začnete užívat tento přípravek.
Lithuanian: Jeigu žindote ar ketinate žindyti kūdikį, svarbu pasakyti gydytojui prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Czech: Porucha funkce jater: mírná porucha funkce jater (Childovo-Pughova třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh) aprepitanto farmakokinetikos kliniškai reikšmingai neveikia.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 425)
Lithuanian: Schema su aprepitantu (N = 425)
Czech: 12 mg perorálně
Lithuanian: 12 mg gerti
Czech: Tolbutamid
Lithuanian: Tolbutamidas
Czech: Nepodávejte dítěti tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto duoti vaikui negalima.
Czech: Doporučená dávka přípravku EMEND perorální suspenze u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až méně než 12 let
Lithuanian: Rekomenduojama EMEND geriamosios suspensijos dozė vaikams nuo 6 mėn.
Czech: Přípravek EMEND prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu a laktózu.
Lithuanian: EMEND miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sacharozės ir laktozės.
Czech: Pokud tyto léky Vy nebo Vaše dítě užíváte, informujte o tom lékaře, protože Vaše léčba nebo léčba Vašeho dítěte bude muset být před nasazením přípravku EMEND upravena.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate arba Jūsų vaikas vartoja šių vaistų, nes kartais reikia keisti gydymą prieš pradedant vartoti EMEND.
Czech: 1 tvrdá tobolka
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas, spuogai nedažni fotosensibilizacijos reakcija, hiperhidrozė, seborėja, odos pažeidimas, niežtintis išbėrimas, Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė reti niežulys, dilgėlinė dažnis nežinomas
Czech: JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA Bez zvracení (žádné emetické epizody bez ohledu na použití záchranné léčby) Celkem (0-120 hodin) 0-24 hodin 25-120 hodin Bez významné nevolnosti (maximálně VAS < 25 mm na stupnici 0-100 mm) Celkem (0-120 hodin) 25-120 hodin
Lithuanian: ATSKIRI RODIKLIAI Be vėmimo (be vėmimo epizodų, neatsižvelgiant į papildomą gydymą) Bendras (0-120 valandų) 0-24 valandų 25-120 valandų Be reikšmingo pykinimo (didžiausias VAS < 25 mm 0-100 mm skalėje) Bendras (0-120 valandų) 25-120 valandų * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į lytį ir kartu vartojamą chemoterapiją, kurie buvo įtraukti į pirminę skirtumo santykio ir logistinio modelio analizę.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ar pacientams, hemodializuojamiems dėl galutinės stadijos inkstų ligos, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: 2 Den
Lithuanian: 2 Diena
Czech: Bez významné nevolnosti (maximální VAS < 25 mm na stupnici 0-100 mm) Celkem (0-120 hodin)
Lithuanian: Be reikšmingo pykinimo (didžiausias VAS < 25 mm 0-100 mm skalėje) Bendras (0-120 valandų)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, vyrážka, kopřivka, Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza není známo
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė dažnis nežinomas
Czech: Dexamethason: Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/80 mg snížit přibližně o 50 %.
Lithuanian: Įprastinę geriamąją deksametazono, vartojamo pagal schemą kartu su EMEND 125 mg/80 mg, dozę reikia sumažinti maždaug 50 %.
Czech: Inhibice CYP3A4 aprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce.
Lithuanian: Dėl to, kad aprepitantas slopina CYP3A4, gali padidėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir atsirasti sunkių ar gyvybei grėsmingų nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Hyprolóza (E 463) Natrium-lauryl-sulfát Sacharóza
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E 463) Natrio laurilsulfatas (E487) Sacharozė
Czech: Jak přípravek EMEND uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti EMEND
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Czech: Třídenní režim aprepitantu u dospělých
Lithuanian: Schemą su aprepitantu vaikams nuo 6 mėn.
Czech: Odhad doby do první epizody zvracení v kombinované analýze je zobrazen vynesením hodnot metodou Kaplana-Meiera v Grafu 1.
Lithuanian: Sudėtinės analizės metu nustatytas laikas iki pirmojo vėmimo pavaizduotas 1 paveikslėyje pagal Kaplan-Meier diagramą.
Czech: - Na základě dávky zvolte perorální dávkovač: - Jestliže je dávka 1 ml a nižší, použijte 1ml perorální dávkovač.
Lithuanian: Pasirinkite geriamąjį švirkštą pagal dozę: jeigu dozė yra 1 ml arba mažesnė, naudokite 1 ml geriamąjį švirkštą, jeigu ji didesnė kaip 1 ml, naudokite 5 ml geriamąjį švirkštą.
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Lithuanian: EMEND vartojamas 3 dienas kartu su kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistu.
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND 165 mg podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9, doporučuje se opatrnost.
Lithuanian: Varfariną, acenokumarolį, tolbutamidą, fenitoiną ir kitas veikliąsias medžiagas, žinomai metabolizuojamas CYP2C9, kartu su EMEND 165 mg skirti reikia atsargiai.
Czech: S ohledem na pohlaví není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dėl lyties dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní poruchy, letargie, poruchy vnímání chutí vzácné
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas dažni svaigulys, mieguistumas nedažni pažintinių funkcijų sutrikimas, letargija, skonio jutimo sutrikimas reti
Czech: Ve stejné klinické studii pokračovalo 744 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 3 dalšími cykly chemoterapie.
Lithuanian: To paties klinikinio tyrimo metu 744 suaugę pacientai įtraukti į išplėstinį kelių ciklų (iki 3 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimą.
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas kliniškai nereikšmingas.
Czech: Současné užívání 40mg dávky při standardní snídani snížilo pouze hodnotu Cmax aprepitantu o 18 % bez ovlivnění hodnoty AUC.
Lithuanian: 40 mg dozės vartojimas kartu su įprastais pusryčiais sumažino tik aprepitanto Cmax.
Czech: Jestliže se podal aprepitant v jediné 375 mg dávce 9. den 14denního léčebného režimu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem podaným v dávce 600 mg/den, snížila se hodnota AUC aprepitantu o 91 % a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se snížila o 68 %.
Lithuanian: Kai vienkartinė 375 mg aprepitanto dozė buvo skirta 9-ąją 600 mg per parą rifampicino, stipraus CYP3A4 induktoriaus, vartojimo dieną 14 dienų kurso metu, aprepitanto AUC sumažėjo 91 %, o vidutinis galutinis jo pusinės eliminacijos periodas 68 %.
Czech: Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: EMEND gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden sáček, jeden 1ml a jeden 5ml perorální dávkovač (polypropylenový se silikonovým o-kroužkem), jeden uzávěr a jednu mísicí nádobku (polypropylenovou).
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas paketėlis, vienas 1 ml ir vienas 5 ml polipropileninis geriamasis švirštas su silikoniniu „o" žiedu, vienas dangtelis ir viena polipropileninė maišymo taurelė.
Czech: Jestliže se podal aprepitant v jediné 125mg dávce 5. den 10denního léčebného režimu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem podaným v dávce 400 mg/den, zvýšila se hodnota AUC aprepitantu přibližně 5krát a střední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se zvýšila přibližně 3krát.
Lithuanian: Kai vienkartinė 125 mg aprepitanto dozė buvo paskirta 5-ąją stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo vartojimo dieną 400 mg per parą dozės 10 dienų kurso metu, aprepitanto AUC padidėjo maždaug 5 kartus, o jo vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas maždaug 3 kartus.
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný profil účinnosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Remiantis palyginamuoju farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdžiu, 1 dieną vartojant EMEND 165 mg yra tikėtinas panašus veiksmingumo pobūdis, kaip ir 1 dieną vartojant fosaprepitanto 150 mg dozę ir 3 dienas vartojant geriamąjį aprepitantą (žr.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou a paralelními skupinami byl porovnáván fosaprepitant v dávce 150 mg (N = 1 147) s třídenním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených režimem vysoce emetogenní chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, paralelinio, dvigubai aklo, veikliu preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems suaugusiems pacientams buvo taikyta LECh, kurios sudėtyje buvo cisplatinos (≥70 mg/m2), metu gydymas fosaprepitanto 150 mg (N = 1 147) doze buvo palygintas su 3 dienų trukmės gydymu aprepitantu (N = 1 175).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a) Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę EMEND dozę? Nevartokite daugiau kapsulių negu nurodė gydytojas.
Czech: Potenciální reprodukční toxicita aprepitantu nebyla zcela stanovena, protože míry expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka při dávkách 125 mg/80 mg a 165 mg nebylo možno ve studiích se zvířaty dosáhnout.
Lithuanian: Aprepitanto galimas toksinis poveikis reprodukcijai nėra pakankamai apibūdintas, nes tiriant gyvūnus negalėjo būti pasiekta didesnė ekspozicija už gydomąją žmonių ekspoziciją vartojant 125 mg/80 mg ar 165 mg dozes.