FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, las recomendaciones para el ajuste ascendente de la dosis y para las dosis diarias en algunas indicaciones, a saber, esquizofrenia, episodios moderados a graves en el trastorno bipolar y episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar difieren entre los EM.
Finnish: Lisäksi jäsenvaltioissa oli erilaisia suosituksia annoksen titraamisesta suuremmaksi ja päivittäisannoksesta joissakin käyttöaiheissa, kuten skitsofreniassa, kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeissa tai vaikeissa vaiheissa sekä vaikeissa masennusvaiheissa.
Spanish: • tratamiento del trastorno bipolar o para el tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito o Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoito
Spanish: La información de esta sección era bastante uniforme en los RCP de Seroquel y Seroquel XR de los distintos EM.
Finnish: Tämän kohdan tiedot olivat pääasiassa yhtenäisiä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedoissa kaikissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de la sección 4.9 estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.9 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Spanish: El TAC propuso el texto armonizado según el RCP aprobado por MRP, que refleja los datos y conocimientos actuales sobre Seroquel y Seroquel XR.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksyttyä tekstiä, sillä siinä otetaan huomioon nykyinen tietämys ja nykyiset tiedot Seroquelista ja Seroquel XR:stä.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación riesgo/beneficio de Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas y determina que pueden aprobarse los documentos armonizados de información sobre el producto, considerando que
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä valmistetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Spanish: Se acordó que el texto armonizado para la sección 4.5 es el del RCP de Seroquel y Seroquel XR ya aprobado por MRP.
Finnish: Komitea katsoi, että kohtaan 4.5 liittyvä yhtenäistetty sanamuoto on sama kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä jo hyväksytyssä Seroquelin ja Seroquel XR:n valmisteyhteenvedossa.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de la sección 4.6 estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa kohdan 4.6 sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Spanish: Seroquel (quetiapina) y Seroquel XR (quetiapina en formulación de liberación prolongada) se utilizan para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar; además, Seroquel XR también se utiliza como tratamiento complementario en la depresión mayor.
Finnish: Seroquelia (ketiapiinia) ja Seroquel XR:ää (ketiapiinia sisältävää depotvalmistetta) käytetään skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Spanish: Debido a que las autorizaciones de comercialización se han obtenido por una combinación de MRP/DCP y procedimientos nacionales, se ha detectado cierta información divergente en la información sobre el producto (IP) para Seroquel y Seroquel XR.
Finnish: Keskinäisten ja hajautettujen tunnustamismenettelyjen sekä kansallisesti myönnettyjen myyntilupien vuoksi Seroquelin ja Seroquel XR:n valmistetiedoissa on havaittu eroavuuksia.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de la(s) autorizacion(es) de comercialización En resumen, a partir de la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y tras los correspondientes debates internos, el CHMP aprobó los documentos armonizados de información sobre el producto para Seroquel/Seroquel XR y denominaciones asociadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Seroquelin ja Seroquel XR:n ja muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Spanish: La información de esta sección era bastante uniforme en los RCP de los distintos EM.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan tiedot olivat pääosin yhtenäiset jäsenvaltioissa.
Spanish: No obstante, dado que ha habido informes de muertes por agranulocitosis tras la comercialización, el texto armonizado refleja esta información.
Finnish: Nämä tiedot otetaan kuitenkin huomioon yhtenäistetyssä sanamuodossa, koska markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia kuolemaan johtaneesta agranulosytoosista.
Spanish: Al inicio de este procedimiento, el redactado de esta sección estaba en fase de evaluación en una modificación del tipo II a través del MRP.
Finnish: Tämän menettelyn alkaessa tämän kohdan sanamuotoa tarkistettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn tyypin II mukaisen muutoshakemusmenettelyn yhteydessä.
Spanish: Se encontró información divergente en un EM, concretamente respecto a la insuficiencia hepática y la población pediátrica.
Finnish: Sen sijaan maksan vajaatoiminnan ja pediatristen potilaiden osalta havaittiin poikkeavia tietoja yhdessä jäsenvaltiossa.
Spanish: El redactado de Seroquel XR no estaba armonizado en uno de los EM, por lo que se refiere al siguiente texto: Se omitió el «tratamiento de la esquizofrenia, incluyendo prevención de las recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido en tratamiento con Seroquel XR» respecto al RCP aprobado por MRP.
Finnish: Seuraava teksti "Skitsofrenian hoito, mukaan luettuna uusiutumisen ehkäisy vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla, jotka ovat käyttäneet Seroquel XR:ää ylläpitohoitona", oli poistettu keskinäisessä tunnustusmenettelyssä laaditusta valmisteyhteenvedosta.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Finnish: B-1180 Brussel, Belgium
Spanish: 25 mg + 100 mg + 200 mg (Envase de inicio)
Finnish: 25mg +100 mg +200 mg (Confezione Starter)
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Spanish: (13) Véase el texto más abajo.
Finnish: Katso teksti alapuolelta.
Spanish: Debe controlarse regularmente el peso.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico u hospital más próximo.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Spanish: Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Spanish: Priapismo, galactorrea
Finnish: priapismi, galaktorrea
Spanish: Se debe mantener una estrecha supervisión y monitorización médica hasta la recuperación del paciente.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Spanish: - el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de la quetiapina;
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Spanish: La incidencia de estas reacciones había disminuido significativamente después de una semana de discontinuación.
Finnish: Näiden oireiden esiintyminen vähentyi merkittävästi, kun lopettamisesta oli kulunut yli viikko.
Spanish: • Edema de brazos o piernas.
Finnish: • Käsien tai jalkojen turpoaminen
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7
Finnish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Spanish: • Erección de larga duración y dolorosa (priapismo).
Finnish: • Pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi).
Spanish: En algunos casos, se ha notificado un aumento previo del peso corporal que puede ser un factor predisponente.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Spanish: Sueños anormales y pesadillas Ideación suicida y comportamiento suicida20
Finnish: epänormaalit unet ja painajaiset itsetuhoiset ajatukset ja itsetuho käyttäytyminen20
Spanish: Ancianos Si es anciano su médico puede cambiar su dosis.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato.
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Spanish: Hiperprolactinemia16
Finnish: hyperprolaktinemia16
Spanish: • Sueños anormales y pesadillas.
Finnish: • Epänormaalit unet ja painajaiset
Spanish: ¾ Nuevo estudio multinacional de utilización de fármacos en la UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU-DUS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Spanish: SE-151 85 Södertälje
Finnish: SE-151 85 Södertälje Sweden
Spanish: ¾ Estudio sueco de vínculos con el registro (Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), de acuerdo con el protocolo aprobado.
Finnish: ¾ Swedish Record Linkage -tutkimus (SE-RLS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Spanish: Hasta la fecha, no existen indicaciones de peligrosidad en pruebas en animales, aunque no han sido examinados los posibles efectos sobre los ojos del feto.
Finnish: Tähänastisissa eläinkokeissa ei ole ollut mitään merkkejä vahingollisuudesta, mahdollisia vaikutuksia sikiön silmiin ei ole tutkittu.
Spanish: NO- Noruega AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Finnish: NO- Norja AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Spanish: • Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
Finnish: • Vakava yliherkkyysreaktio (ns. anafylaktinen sokki), joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai sokin.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tuvo un aumento hasta un nivel de prolactina >100 µg/L.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista prolaktiinipitoisuus suureni > 100 µg/l.
Spanish: Es una persona anciana con demencia (pérdida de funcionalidad en el cerebro).
Finnish: • jos olet iäkäs henkilö, jolla on dementia (aivotoimintojen heikkeneminen).
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad)
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Spanish: EL - Grecia AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Finnish: EL - Kreikka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Neutropenia grave:
Finnish: Vakava neutropenia:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla:
Spanish: Disfagia8
Finnish: dysfagia8
Spanish: Puesto que la mejoría podría no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se produzca tal mejoría.
Finnish: Koska tila ei välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin kunnes paranemista havaitaan.
Spanish: (14) Plaquetas ≤100 x 109/L en al menos una ocasión.
Finnish: Trombosyytit ≤100 x 109/l ainakin yhdessä tapauksessa.
Spanish: AT - Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: AT - Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes de que actúen con precaución hasta que se familiaricen con los posibles efectos de la medicación.
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que usted sepa cómo le afectan los comprimidos.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil de seguridad de Seroquel Prolong (ver Sección 4.4).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee harkita Seroquel Prolongin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de gestión de riesgos antes del 30 de septiembre de 2010, que coincidirá con la presentación anual del Informe periódico de seguridad para Seroquel XR y reflejará las condiciones anteriores.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
Spanish: Niños y Adolescentes:
Finnish: Lapset ja nuoret:
Spanish: Adicionalmente, norquetiapina posee una alta afinidad por el transportador de norepinefrina (NET).
Finnish: Lisäksi norketiapiini sitoutuu voimakkaasti noradrenaliinitransportteriin (NET).
Spanish: QUÉ ES SEROQUEL PROLONG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ SEROQUEL PROLONG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: El uso de quetiapina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiosa y la necesidad de moverse a menudo acompañada por una incapacidad para sentarse o quedarse quieto.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
Spanish: Distribución: Quetiapina se une aproximadamente en un 83% a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Spanish: ES- España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: ES- Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: Irritabilidad4
Finnish: Ärtyisyys4
Spanish: El cambio medio en los pacientes que tuvieron este aumento fue de 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Spanish: Aumento del apetito Diabetes Mellitus1, 5, 6
Finnish: Diabetus mellitus1, 5, 6
Spanish: El tratamiento farmacológico se debe acompañar de una estrecha supervisión de los pacientes y, en particular de los de alto riesgo, especialmente al inicio del tratamiento y cambios posteriores de dosis.
Finnish: Lääkehoidon lisäksi potilaita tulee valvoa tarkkaan, etenkin niitä potilaita, joilla on suuri riski, erityisesti hoidon alussa sekä annosmuutosten jälkeen.
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin ketiapiini erittyy äidinmaitoon.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual.
Finnish: Potilaiden tulisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen herkkyytensä on selvitetty.
Spanish: PL - Polonia AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Finnish: PL - Puola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Spanish: No tome Seroquel Prolong si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted.
Finnish: Älä käytä Seroquel Prolongia, jos yllä mainittu luettelo koskee sinua.
Spanish: Taquicardia4
Finnish: takykardia4
Spanish: Usted, o algún familiar, tiene o ha tenido algún problema de corazón, por ejemplo, problemas en el ritmo del corazón o si está tomando cualquier medicamento que pueda afectar al latido de su corazón.
Finnish: • jos sinulla tai suvussasi esiintyy tai on esiintynyt sydänvaivoja, esimerkiksi rytmihäiriöitä tai jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämesi sykkeeseen.
Spanish: Se deben controlar los cambios de lípidos de una manera clínicamente apropiada.
Finnish: Muuttuneita rasva-ainepitoisuuksia tulee hoitaa kliinisesti tarkoituksenmukaisesti.
Spanish: Qué es Seroquel Prolong y para qué se utiliza Antes de tomar Seroquel Prolong Cómo tomar Seroquel Prolong Posibles efectos adversos Conservación de Seroquel Prolong Información adicional
Finnish: Mitä Seroquel Prolong on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Seroquel Prolongia Miten Seroquel Prolongia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Seroquel Prolongin säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: • En las mujeres no tener el período mensual o tener períodos irregulares.
Finnish: • naisilla kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisiä kuukautisia.
Spanish: (17) Podría dar lugar a caídas.
Finnish: Voi johtaa kaatumiseen.
Spanish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Ocurre predominantemente durante las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Esiintyy lähinnä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Spanish: Esto podría aumentar la aparición de lesiones accidentales (caídas), especialmente en los pacientes de edad avanzada.
Finnish: Tämä voi lisätä vahingossa tapahtuvan vamman (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla.
Spanish: Se ha observado muy frecuentemente un aumento del colesterol LDL de ≥30 mg/dL (≥0,769 mmol/L).
Finnish: LDL-kolesterolin lisääntymistä ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) on yleisesti havaittu.
Spanish: Por tanto, Seroquel Prolong solamente se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
Finnish: Siksi Seroquel Prolongia tulisi käyttää raskauden aikana ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi.
Spanish: El protocolo deberá presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción de dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Pöytäkirja on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Spanish: No se disponen de datos sobre el mantenimiento del efecto o la prevención de la recurrencia en este grupo de edad.
Finnish: Tehon säilymisestä tai relapsien ehkäisystä ei ole tietoja tässä ikäryhmässä.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con medicamentos cardiovasculares utilizados frecuentemente.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia yleisesti käytettävien kardiovaskulaarivalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel Prolong (mediana 7 meses).
Finnish: Mitään uusia turvallisuus löydöksiä ei esiintynyt 9 kuukauden (mediaani 7 kuukautta) Seroquel Prolong -hoidon aikana.
Spanish: Los síntomas de discinesia tardía pueden empeorar o incluso presentarse tras la interrupción del tratamiento (ver Sección 4.8).
Finnish: Tarviidi dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Elevaciones de prolactina1, aumentos de la presión arterial2
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousu1, verenpaineen nousu2
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000).
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys annetaan seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Spanish: Las incidencias de las RAs asociadas al tratamiento con quetiapina, se tabulan a continuación según el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS Grupo de Trabajo III; 1995).
Finnish: Ketiapiini-hoidon aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys on taulukoitu alla "The Council for International Organizations of Medical Sciences'in (CIOMS III Working Group; 1995)" suosittelemassa muodossa:
Spanish: Los siguientes estudios se llevaron a cabo con Seroquel Prolong como tratamiento en monoterapia, no obstante, Seroquel Prolong está indicado solamente para su uso como tratamiento adicional:
Finnish: Seuraavat tutkimukset suoritettiin Seroquel Prolong -monoterapialla, mutta Seroquel Prolong on tarkoitettu pelkästään käytettäväksi lisähoitona:
Spanish: Los protocolos modificados deberán presentarse al Estado miembro de referencia en los dos meses siguientes a la adopción del dictamen del CHMP relativo a este procedimiento de arbitraje.
Finnish: Muutetut pöytäkirjat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes ancianos en comparación con pacientes más jóvenes.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman on osoitettu vähenevän 30-50 % iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo humano.
Finnish: Ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole tutkittu.
Spanish: Ya que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Seroquel Prolong y llevar a cabo las medidas preventivas.
Finnish: Koska antipsykooteilla hoidettavilla potilailla usein on hankittuja laskimotukoksille altistavia riskitekijöitä, kaikki mahdolliset riskitekijät on tunnistettava ennen Seroquel Prolong -hoidon aloittamista sekä hoidon aikana ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on suoritettava.
Spanish: Por tanto, las mismas precauciones que se observan cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores deben observarse cuando se trate a pacientes con otras enfermedades psiquiátricas.
Finnish: Samoja varotoimenpiteitä kuin vaikeita masennusvaiheita sairastavia potilaita hoidettaessa tulee tämän vuoksi noudattaa hoidettaessa muista psyykkisiä häiriöitä sairastavia potilaita.
Spanish: Aproximadamente el 73% del medicamento radiomarcado se excretó en orina y el 21% en heces, representando el material relacionado con el medicamento inalterado, menos del 5% de la radiactividad total.
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, sisältäen vähemmän kuin 5 % muuttumatonta lääkeainesta.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Finnish: TIIVISTELMÄ SEROQUEL XR -VALMISTEEN JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Spanish: • Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Finnish: • Rintojen turpoaminen ja odottamaton maidonvuoto (galaktorrea).
Spanish: • Mareo (podría dar lugar a caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca.
Finnish: • Huimaus (voi johtaa kaatumiseen), päänsärky, suun kuivuminen
Spanish: Quetiapina es activa en las pruebas de actividad antipsicótica, tales como evitación condicionada.
Finnish: Ketiapiini on aktiivinen antipsykoottista aktiivisuutta tutkivissa testeissä, kuten esim. ehdollistuneessa välttämisessä.
Spanish: • Sensaciones desagradables en las piernas (también denominado síndrome de las piernas inquietas).
Finnish: • Epämiellyttävä tunne jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä)
Spanish: • Aumento de peso.
Finnish: • Painonnousu.
Spanish: • Seroquel Prolong puede ser afectado por los alimentos y, por tanto, debe tomar sus comprimidos al menos una hora antes de una comida o antes de la hora de acostarse.
Finnish: • Ruoka voi vaikuttaa Seroquel Prolongin tehoon ja siksi sinun tulisi ottaa Seroquel Prolong depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.