FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Genotype 4, therapienaïef of eerder behandeld 2, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose
Croatian: Genotip 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni 2, s kompenziranom cirozom ili bez ciroze
Dutch: 2 Na eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.
Croatian: 2 Prethodno iskustvo liječenja s peginterferonom i ribavirinom.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met hiv-1
Croatian: Bolesnici s koinfekcijom HIVom-1
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Croatian: Razlog tome je taj da Vaš liječnik može:
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Dutch: 24 weken
Croatian: 24 tjedna
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Dutch: Het optimale regime en de optimale behandelingsduur zijn niet vastgesteld.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Dutch: Vaak anemie
Croatian: Često anemija
Dutch: De effecten van hogere doses zijn niet bekend.
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica
Dutch: 12 wekenb
Croatian: 12 tjedanab
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Croatian: • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Dutch: Neem Sovaldi in het bijzonder niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Croatian: Osobito nemojte uzimati Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Dutch: c. Samengevatte gegevens van beide onderzoeken.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
Croatian: • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
Croatian: • prehlada (nazofaringitis)
Dutch: b. Dit zijn oriënterende onderzoeken of fase 2-onderzoeken.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Dutch: De actieve metaboliet wordt gevormd in hepatocyten en wordt niet in plasma waargenomen.
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Sovaldi moet blijven innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Croatian: 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Dutch: a. Dit zijn voorlopige gegevens.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Croatian: U 5 ispitanika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheid s-interval) voor AUC,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC,
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Dutch: SVR12 totaal
Croatian: Ukupni SVR12
Dutch: Regime/Duur
Croatian: Režim/trajanje
Dutch: Interferonclassificatie Komt niet in aanmerking
Croatian: Klasifikacija prema interferonu Nisu pogodni
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Dutch: ANALEPTICA Modafinil
Croatian: ANALEPTICI Modafinil
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Croatian: NALJEPNICA BOČICE I KUTIJE
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Croatian: Istodobna infekcija HIV/HCV
Dutch: c. Alle patiënten waren in deze twee onderzoeken niet-cirrotisch.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Dutch: • op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt);
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Sovaldi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju Sovaldija na plodnost u ljudi.
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
Croatian: Obično se uzima s:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde ongeveer 18% van de toegediende dosis.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Dutch: Stop niet met het innemen van Sovaldi
Croatian: Nemojte prestati uzimati Sovaldi
Dutch: c. Zie hieronder bij Speciale patiëntenpopulaties - Patiënten die wachten op een levertransplantatie.
Croatian: Vidjeti niže: Posebne populacije bolesnika - Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Dutch: Cmin (NB/NVT)
Croatian: Cmin (ND/NP)
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Dutch: • behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Dutch: (400 mg tweemaal daags)
Croatian: (400 mg dvaput na dan)
Dutch: (enkelvoudige dosis van 600 mg)
Croatian: (jedna doza od 600 mg)
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
Croatian: Filmom obložena tableta ne smije se žvakati niti drobiti, zbog gorkog okusa djelatne tvari.
Dutch: Concordantie tussen SVR12 en SVR24
Croatian: Podudarnost između SVR12 i SVR24
Dutch: • modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van personen met narcolepsie om hen te helpen wakker te blijven).
Croatian: • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni).
Dutch: Van geen van deze entiteiten is echter aangetoond dat het een algemene vervangende marker is voor de werkzaamheid (SVR12) bij de therapeutische dosis van 400 mg.
Croatian: Međutim, nijedan od njih nije se općenito pokazao kao zamjenski biljeg za djelotvornost (SVR12) kod terapijske doze od 400 mg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
Croatian: odgovarajuća doza nije ustanovljena.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Dutch: * Inclusief gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten.
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Dutch: • Gewoonlijk wordt Sovaldi samen met ribavirine gebruikt.
Croatian: • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom.
Dutch: De tablet dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora nadzirati na znakove toksičnosti.
Dutch: De belangrijkste (> 90%) metaboliet, GS-331007, is inactief.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS-331007, nije aktivan.
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Dutch: De optimale behandelingsduur voor deze patiëntengroep is daarom niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci pokazani su u svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Croatian: Jedna bočica sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta.
Dutch: De waarden van het plasma HCV RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 400 mg, oraal ingenomen, eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de behandelingskuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Croatian: Bolesnici kojima je transplantirana jetra - ispitivanje 0126
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Dutch: Sovaldi heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Sovaldi umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Croatian: Tablica nije zaključna.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: • U of uw partner moeten tijdens en na de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Croatian: • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja.
Dutch: Psychische stoornissen: Zeer vaak slapeloosheid slapeloosheid
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Vrlo često nesanica nesanica
Dutch: ↔ GS-331007 (TPV of BOC)
Croatian: ↔ GS-331007 (TPV ili BOC)
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 97% (34/35) Cirrose
Croatian: Genotip 4, 5 ili 6 97% (34/35) Ciroza
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u ernstige nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, want de effecten van Sovaldi op patiënten met ernstige nierproblemen zijn nog niet volledig onderzocht.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren ≥ 18 jaar oud en hadden 6 tot 150 maanden vóór de screening een levertransplantatie ondergaan.
Croatian: Pogodni ispitanici bili su u dobi od ≥ 18 godina i jetra im je bila transplantirana 6 do 150 mjeseci prije probira.
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Croatian: (LONESTAR-2b)
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Croatian: Tablica 3: Interakcije između Sovaldija i drugih lijekova
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Dutch: Nee
Croatian: Ne
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Croatian: (ELECTRONb i PROTONb)
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Croatian: Trajanje primjene Sovaldija u bolesnika koji čekaju transplantaciju jetre treba odrediti prema procjeni mogućih koristi i rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
Croatian: Sofosbuvir je bio primjenjivan u dozi od 400 mg jedanput na dan.
Dutch: Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Dutch: Andere speciale populatie(s)
Croatian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Dutch: 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Croatian: 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Croatian: Istodobna primjena s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem protiv HCV-a Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.
Croatian: Takvi režimi smiju se primjenjivati samo u bolesnika koji ne podnose ili nisu pogodni za terapiju interferonom, a hitno im je potrebno liječenje.
Dutch: Hij wordt gevormd via routes die sequentieel en parallel aan de vorming van de actieve metaboliet verlopen.
Croatian: Stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka aktivnog metabolita.
Dutch: Sovaldi bevat de werkzame stof sofosbuvir die wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Croatian: Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Dutch: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: Očekuje se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doseringen bij ratten en honden veroorzaakten hoge doses van het 1:1 diastereomere mengsel bijwerkingen aan de lever (honden) en het hart (ratten) en maagdarmreacties (honden).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze diastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Dutch: Sovaldi is geïndiceerd in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Vaak gewichtsverlies
Croatian: Često gubitak na tjelesnoj težini
Dutch: Sovaldi + ribavirine
Croatian: Sovaldi + ribavirin
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Sovaldi te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom Sovaldi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutropenie); de verschijnselen kunnen bestaan uit grotere vatbaarheid voor infecties dan normaal, waaronder koorts en koude rillingen, of keelpijn of zweertjes in de mond
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Sovaldi.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje Sovaldijem.
Dutch: Het onderzoek was opgezet als een directe vergelijking van sofosbuvir en ribavirine versus placebo gedurende 12 weken.
Croatian: Ispitivanje je bilo ustrojeno kao izravna usporedba sofosbuvira i ribavirina naspram placeba tijekom 12 tjedana.