FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante os primeiros 3 meses em ensaios clínicos controlados foram cefaleias, infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, diarreia, náuseas e hipertensão (ver Tabela 6, Reações adversas medicamentosas (RAM) baseadas em todas as durações dos estudos).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v prvih 3 mesecih v nadzorovanih kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali, so bili glavobol, okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, diareja, navzea in hipertenzija (glejte preglednico 6, Neželeni učinki zdravila na podlagi trajanj vseh študij).
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar XELJANZ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo XELJANZ
Portuguese: Contagens de linfócitos inferiores a 750 células/mm3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves.
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Portuguese: XELJANZ é utilizado para tratar uma doença chamada artrite psoriática.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo psoriatični artritis.
Portuguese: N=139 Média (DP)a
Slovenian: n = 139 povprečje (SD)
Portuguese: A terapêutica de indução com tofacitinib deve ser descontinuada nos doentes sem evidências de benefício terapêutico às 16 semanas.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje s tofacitinibom je treba prekiniti pri vsakem bolniku, pri katerem po 16 tednih ne opazimo nobene koristi zdravljenja.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com tofacitinib, deve ser efetuado o rastreio de hepatites virais de acordo com as normas de orientação clínica.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je treba opraviti presejanje za virusni hepatitis skladno s kliničnimi smernicami.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min), moderado (depuração da creatinina 30-49 ml/min) e grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) tinham uma AUC 37%, 43% e 123% superior, respetivamente, comparativamente com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri preskušancih z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min), zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min) in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila vrednost AUC za 37 %, 43 % in 123 % večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas durante os primeiros 3 meses dos estudos em dupla ocultação, controlados por placebo ou MTX foi de 3,8% para os doentes a tomar tofacitinib.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje v prvih 3 mesecih dvojno slepih, s placebom ali MTX nadzorovanih preskušanj, je bil 3,8 % pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib.
Portuguese: Para alguns doentes como, por exemplo, aqueles em que a terapêutica anterior com um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) falhou, deve ser ponderada a continuação da dose diária de 10 mg duas vezes por dia para a manutenção de modo a manter o benefício terapêutico (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, kot so tisti, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z antagonistom tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF) neučinkovito, je treba razmisliti o nadaljnji uporabi odmerka 10 mg dvakrat na dan za vzdrževalno zdravljenje, da bi ohranili korist zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Tofacitib foi administrado como monoterapia (ou seja, sem a utilização concomitante de medicamentos biológicos e imunossupressores) para a CU.
Slovenian: Tofacitinib so dajali kot monoterapijo (tj. brez sočasne uporabe bioloških zdravil in imunosupresivov) za zdravljenje UK.
Portuguese: Em ensaios clínicos, tofacitinib não foi avaliado em doentes com valores de depuração da creatinina no início do tratamento (calculados pela equação de Cockroft-Gault) inferiores a 40 ml/min (ver secção 4.2).
Slovenian: Tofacitiniba v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali pri bolnikih z očistkom kreatinina (ocenjenim po CockcroftGaultovi enačbi), manjšim od 40 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo SF-36v2 e a fadiga foi avaliada pelo FACIT-F.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili z vprašalnikom SF-36v2, utrujenost pa s funkcijsko oceno FACIT-F.
Portuguese: Malignidades e doenças linfoproliferativas
Slovenian: Maligne in limfoproliferativne bolezni
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados em doentes com mais de 18 anos de idade com AR ativa, diagnosticados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost tofacitiniba so ocenili v 6 randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih, multicentričnih preskušanjih pri bolnikih, starejših od 18 let, z aktivnim RA, diagnosticiranim po merilih Ameriške akademije za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em ensaios clínicos, embora o papel da inibição das JAK nestes acontecimentos seja desconhecido.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacij prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Portuguese: As taxas de incidência e os tipos de infeções graves nos estudos clínicos de CU foram, em geral, semelhantes aos notificados nos estudos clínicos de AR com os grupos de tratamento com tofacitinib em monoterapia.
Slovenian: Stopnje incidence in vrste resnih okužb v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z UK so bile na splošno podobne tistim, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA v skupinah, ki so prejemale monoterapijo s tofacitinibom.
Portuguese: Duração do estudo
Slovenian: Trajanje preskušanja
Portuguese: As infeções mais frequentes que resultaram em descontinuação da terapêutica foram, herpes zóster e pneumonia.
Slovenian: Najpogostejši okužbi, zaradi katerih so prekinili zdravljenje, sta bili herpes zoster in pljučnica.
Portuguese: Estudo IV (ORAL Scan)
Slovenian: Preskušanje IV (ORAL Scan)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do OCTAVE Sustain era a proporção de doentes em remissão na semana 52.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v preskušanju OCTAVE Sustain je bil delež bolnikov, ki so bili po 52 tednih v remisiji.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham tido falência ao tratamento com, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides, imunomoduladores e/ou um inibidor do TNF.
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali zaviralec TNF.
Portuguese: Na população da segurança a longo prazo com AR, o padrão e a incidência de diminuições confirmadas nas CAN permaneceram consistentes com o observado nos estudos clínicos controlados (ver secção 4.4).
Slovenian: V populaciji z RA, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, sta vzorec in incidenca potrjenega zmanjšanja ANC ostala skladna z opažanji v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a taxa de incidência global de infeções foi de 60,3 acontecimentos por 100 doentes-ano (envolvendo 49,4% dos doentes; 572 doentes no total).
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila celokupna stopnja incidence okužb 60,3 dogodka na 100 bolnikov-let (vključevala je 49,4 % bolnikov; skupno 572 bolnikov).
Portuguese: A frequência de infeções graves entre os doentes tratados com tofacitinib com 65 anos ou mais era superior à observada entre os doentes com menos de 65 anos (4,8 por 100 doentes/ano versus 2,4 por 100 doentes/ano, respetivamente).
Slovenian: Pogostnost resnih okužb med bolniki, starimi 65 let in več, ki so prejemali tofacitinib, je bila večja kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (4,8 na 100 bolnikov-let v primerjavi z 2,4 na 100 bolnikov-let).
Portuguese: O estudo PsA-I (OPAL BROADEN) avaliou 422 doentes que tinham tido uma resposta inadequada anterior (devido a falta de eficácia ou a intolerância) a um DMARDcs (MTX para 92,7% dos doentes); 32,7% dos doentes deste estudo tinham uma resposta anterior inadequada a > 1 DMARDcs ou a 1 DMARDcs e um DMARD sintético dirigido (DMARDts).
Slovenian: V preskušanju PsA-I (OPAL BROADEN) so ocenili 422 bolnikov, ki so se predhodno nezadostno odzvali (zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance) na csDMARD (MTX pri 92,7 % bolnikov); 32,7 % bolnikov iz tega preskušanja se je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 csDMARD ali 1 csDMARD in tarčno sintetično DMARD (tsDMARD).
Portuguese: Os doentes com AR e APs têm um risco acrescido de doenças cardiovasculares.
Slovenian: Bolniki z RA in PsA imajo zvečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Portuguese: Nos doentes com aumento dos níveis de enzimas hepáticas, a alteração do regime terapêutico, tal como, uma redução da dose do DMARD concomitante, descontinuação de tofacitinib ou redução da dose de tofacitinib, resultou na diminuição ou normalização das enzimas hepáticas.
Slovenian: Pri tistih bolnikih z zvečanimi vrednostmi jetrnih encimov je prilagoditev režima zdravljenja, kot je zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenega DMARD, prekinitev zdravljenja s tofacitinibom ali zmanjšanje odmerka tofacitiniba, povzročila zmanjšanje vrednosti jetrnih encimov ali povrnitev na normalne vrednosti.
Portuguese: Os doentes com TB latente, com teste positivo, devem ser tratados com terapêutica antimicobacteriana padrão antes do tratamento com tofacitinib.
Slovenian: Bolnike z latentno TB, pri katerih je test pozitiven, je treba pred začetkom uporabe tofacitiniba zdraviti s standardnimi zdravili za zdravljenje mikobakterijskih okužb.
Portuguese: Tofacitinib 10 mg duas vezes por dia está contraindicado em doentes para os quais se verifique uma ou mais das seguintes condições:
Slovenian: Odmerek tofacitiniba 10 mg dvakrat na dan je kontraindiciran pri bolnikih z enim ali več od naslednjih stanj:
Portuguese: Tomar XELJANZ com estes medicamentos pode aumentar o seu risco de efeitos secundários incluindo infeção.
Slovenian: Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko zveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
Portuguese: Núcleo do comprimido celulose microcristalina lactose monohidratada croscarmelose sódica estearato de magnésio
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos doentes em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia nos estudos de indução foram cefaleias, nasofaringite, náuseas e artralgia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so v preskušanjih indukcijskega zdravljenja prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, so bili glavobol, nazofaringitis, navzea in artralgija.
Portuguese: Outros medicamentos e XELJANZ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XELJANZ
Portuguese: A extensão da diminuição da exposição a MTX não justifica modificações na dose personalizada de MTX.
Slovenian: Spremembe individualnega odmerjanja MTX zaradi zmanjšanja izpostavljenosti MTX niso potrebne.
Portuguese: Foi demonstrado que tofacitinib é teratogénico em ratos e coelhos e que afeta o parto e o desenvolvimento peri/pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Ugotovili so, da je tofacitinib teratogen pri podganah in kuncih ter da vpliva na kotitev in peri-/postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Grupos de tratamento (Rácio de aleatorização)
Slovenian: Skupine zdravljenja (razmerje randomizacije)
Portuguese: Os dados disponíveis também demonstraram a ausência de diferenças importantes na AUC do tofacitinib entre doentes caucasianos, negros e asiáticos.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in bolniki azijske rase ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Portuguese: XELJANZ pode ser utilizado em associação com o metotrexato ou em alguns casos isolado quando é utilizado para tratar a artrite reumatoide.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se lahko uporablja v kombinaciji z metotreksatom, včasih pa tudi samostojno, kadar ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Portuguese: Se estiver a tomar XELJANZ e a amamentar, tem de parar de amamentar até falar com o seu médico sobre parar o tratamento com XELJANZ.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XELJANZ in dojite, morate dojenje prekiniti, dokler se ne posvetujete z zdravnikom o prekinitvi zdravljenja z zdravilom XELJANZ.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (DRFT), a contribuição da diálise para a depuração total do tofacitinib era relativamente pequena.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bil prispevek dialize k celokupnemu očistku tofacitiniba relativno majhen.
Portuguese: A administração concomitante com 15-25 mg de MTX uma vez por semana não teve qualquer efeito na farmacocinética de tofacitinib em doentes com AR (ver Figura 1).
Slovenian: Pri bolnikih z RA sočasna uporaba 15-25 mg MTX enkrat na teden ni imela učinka na farmakokinetiko tofacitiniba (glejte sliko 1).
Portuguese: Para diminuições persistentes neste intervalo (2 valores sequenciais neste intervalo em testes de rotina), o tratamento deve ser reduzido ou interrompido até que a CAL seja maior que 750.
Slovenian: Pri vztrajnem (2 zaporedni vrednosti v tem razponu pri rutinskem merjenju) zmanjšanju v tem razponu je treba odmerjanje zmanjšati ali prekiniti, dokler ni ALC večje od 750.
Portuguese: Uma vez que o tofacitinib é metabolizado pelo CYP3A4, é provável a ocorrência de interações com medicamentos que inibem ou induzem o CYP3A4.
Slovenian: Tofacitinib se presnavlja preko CYP3A4, zato je medsebojno delovanje z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, verjetno.
Portuguese: Perfuração do estômago ou intestinos acontece mais frequentemente em pessoas que também tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides (por ex. prednisona)
Slovenian: Do predrtja v želodcu ali črevesju najpogosteje pride pri ljudeh, ki jemljejo tudi nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroide (npr. prednizon).
Portuguese: Durante o estudo ORAL Strategy, as respostas com 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia + MTX foram numericamente semelhantes comparativamente a 40 mg de adalimumab + MTX e ambas foram numericamente superiores a 5 mg de tofacitinib duas vezes por dia.
Slovenian: Med preskušanjem ORAL Strategy so bili odzivi na tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX številčno podobni kot pri adalimumabu 40 mg + MTX, oboji pa so bili številčno večji kot pri tofacitinibu 5 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Tofacitinib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Tofacitiniba se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: e Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Slovenian: Statistično značilnost znotraj družine ACR (ACR50 in ACR70) so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Portuguese: Após 8 semanas adicionais em tratamento com 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia no OCTAVE Open, 53% (154/293) dos doentes alcançaram resposta clínica e 14% (42/293) dos doentes entraram em remissão.
Slovenian: Po dodatnih 8 tednih zdravljenja z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan v preskušanju OCTAVE Open je 53 % (154/293) bolnikov doseglo klinični odziv, 14 % (42/293) bolnikov pa remisijo.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Portuguese: In vitro, o tofacitinib é um substrato para o MDR1, mas não para a proteína resistente do cancro da mama (BCRP), OATP1B1/1B3, ou OCT 1/2, e não é um inibidor do MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou MRP em concentrações clinicamente significativas.
Slovenian: Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2, in v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ali MRP.
Portuguese: Mês 6: ACR50
Slovenian: 6. mesec: ACR50
Portuguese: Após tratamento de longa duração (mediana da duração do tratamento com tofacitinib de aproximadamente 5 anos), as contagens de CD4+ e CD8+ demonstraram reduções medianas de 28% e 27%, respetivamente, em relação ao início do tratamento.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
Portuguese: A inibição da JAK1 e da JAK3 pelo tofacitinib atenua a sinalização de interleucinas (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e de interferões de tipo I e tipo II, que irá resultar na modulação das resposta imunitária e inflamatória.
Slovenian: Tofacitinib z zaviranjem kinaz JAK1 in JAK3 oslabi signaliziranje interlevkinov (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) ter interferonov tipa I in II, kar povzroči spremembo imunskega in vnetnega odziva.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, a progressão das lesões estruturais foi avaliada radiograficamente utilizando a Pontuação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e a proporção de doentes com progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo superior a 0,5) foi avaliada no mês 12.
Slovenian: V preskušanju OPAL BROADEN so napredovanje strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko z van der Heijdejevo prirejeno Sharpovo lestvico (mTSS), po 12 mesecih pa so ocenili delež bolnikov, pri katerih je bolezen radiografsko napredovala (zvišanje mTSS za več kot 0,5 od izhodišča).
Portuguese: Os doentes com AR asiáticos têm um risco mais elevado de doença pulmonar intersticial, pelo que se recomenda precaução quando se tratam estes doentes.
Slovenian: Tveganje za intersticijsko pljučno bolezen je večje pri bolnikih azijske rase z RA, zato je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost.
Portuguese: Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Portuguese: • que residiram ou viajaram em zonas de micoses endémicas;
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemičnimi mikozami ali so tja potovali,
Portuguese: Todos os doentes tinham de ter um DMARDcs concomitante; 71,6% dos doentes receberam MTX concomitante, 15,7% dos doentes receberam sulfassalazina concomitante e 8,6% dos doentes receberam leflunomida concomitante.
Slovenian: Vsi bolniki so morali sočasno prejemati 1 csDMARD; 71,6% bolnikov je sočasno prejemalo MTX, 15,7 % bolnikov je sočasno prejemalo sulfasalazin in 8,6 % bolnikov je sočasno prejemalo leflunomid.
Portuguese: A atividade enzimática das enzimas CYP encontra-se reduzida nos doentes com AR devido à inflamação crónica.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je encimska aktivnost encimov CYP zmanjšana zaradi kroničnega vnetja.
Portuguese: Em doentes com AR, o tratamento até 6 meses com tofacitinib foi associado a reduções dependentes da dose dos linfócitos natural killer (NK) CD16/56+ em circulação, com reduções máximas estimadas de ocorrerem cerca de 8-10 semanas após o início da terapêutica.
Slovenian: Pri bolnikih z RA je bilo zdravljenje s tofacitinibom, ki je trajalo do 6 mesecev, povezano z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila naravnih celic ubijalk CD16/56+ v krvnem obtoku, pri čemer je do največjega zmanjšanja prišlo približno 8-10 tednov po začetku zdravljenja.
Portuguese: Contrastando com a diminuição observada após administração de curta duração, as contagens de linfócitos natural killer CD16/56+ demonstraram um aumento mediano de 73% em relação ao início do tratamento.
Slovenian: Za razliko od zmanjšanja po kratkotrajnem odmerjanju se je mediano število naravnih celic ubijalk CD16/56+ zvečalo za 73 % glede na izhodiščno vrednost.
Portuguese: Tofacitinib foi descontinuado e o doente recuperou após tratamento com doses padrão de medicação antiviral.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so prekinili, bolnik pa je po zdravljenju s standardnimi odmerki protivirusnih zdravil okreval.
Portuguese: Após uma dose única de 10 mg, a média da AUC em indivíduos com DRFT baseada em concentrações medidas num dia sem diálise foi de aproximadamente 40% (intervalo de confiança de 90%: 1,5-95%) superior comparativamente com indivíduos com função renal normal.
Slovenian: Pri preskušancih s končno ledvično odpovedjo je bila povprečna vrednost AUC na podlagi koncentracij, izmerjenih na dan brez dialize, po enem 10 mg odmerku približno za 40 % (90 % intervali zaupanja: 1,5-95 %) večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib que são Japoneses ou Coreanos ou os doentes com AR prolongada que receberam previamente dois ou mais DMARDs biológicos ou os doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 ou os doentes tratados com 10 mg duas vezes por dia podem ter um risco acrescido de herpes zóster (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3, in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de linfocitopenia comparativamente ao placebo.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco limfopenije v primerjavi s placebom.
Portuguese: Estudos com vacinas
Slovenian: Preskušanja s cepivi
Portuguese: O objetivo principal do programa é aumentar a consciência sobre os riscos do medicamento, especialmente no que diz respeito a infeções graves, herpes zóster, tuberculose (TB) e outras infeções oportunistas, malignidades, perfurações gastrointestinais, doença pulmonar intersticial e alterações dos parâmetros laboratoriais.
Slovenian: Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnostmi laboratorijskih preiskav.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida, pode ser ponderado reiniciar o tratamento com tofacitinib.
Slovenian: Če zdravljenje s tofacitinibom prekinemo, lahko razmislimo o ponovni uvedbi zdravljenja z njim.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado de doentes com AR a iniciar 10 mg de tofacitinib duas vezes por dia ou placebo, o número de respondedores à vacina antigripal foi semelhante em ambos os grupos: tofacitinib (57%) e placebo (62%).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzivali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Portuguese: Blisters de folha de alumínio/folha de alumínio revestida com PVC contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije/aluminijaste folije s podlago iz PVC, ki vsebujejo 14 filmsko obloženih tablet.