FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Italian: • dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura e di bruciore
English: In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
Italian: In soggetti di età compresa tra 12-15 anni al tempo della prima vaccinazione, le concentrazioni degli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano comparabili tra i gruppi che avevano ricevuto Ambirix o una schedula a 3 dosi del vaccino combinato (descritto in precedenza).
English: In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
Italian: In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con altri vaccini combinati anti epatite-A e anti-epatite B di GlaxoSmithKline (somministrati secondo una schedula a 3 o 4 dosi)
English: Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Italian: Può essere necessario somministare Ambirix contemporaneamente ad altri vaccini per morbillo, parotite e rosolia, difterite, tetano, tosse convulsa (pertosse), poliomielite, Haemophilus influenzae di tipo b o alcuni tipi di trattamento per le infezioni da epatite chiamate “immunoglobuline”.
English: • Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Italian: • Epatite B: l'infezione con il virus dell'epatite B può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
English: What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ambirix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix Come viene somministrato Ambirix Possibili effetti indesiderati Come conservare Ambirix Contenuto della confezione e altre informazioni
English: 6-11 yrs old
Italian: 6-11 anni
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Italian: Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via subcutanea in pazienti con trombocitopenia o disordini della coagulazione.
English: Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
Italian: Reazioni allergiche che comprendono una condizione simile alla malattia da siero, edema angioneurotico
English: Missing a dose
Italian: Se salta una dose
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
English: Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles and pack size of 50 pre-filled syringes without needles.
Italian: Confezioni da 1 e da 10 siringhe preriempite con o senza aghi e confezioni da 50 siringhe preriempite senza aghi.
English: However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Italian: Tuttavia, se preferito, nei soggetti molto piccoli può essere utilizzata la parte antero-laterale della coscia.
English: • purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Italian: • rigonfiamenti sulla pelle di colore viola o viola rossastro (lichen planus), eruzioni cutanee grave (eritema multiforme)
English: However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Italian: Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).
English: What Ambirix looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ambirix e contenuto della confezione
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con Ambirix:
English: Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Italian: A seguito dell'ampio impiego sia dei vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B sia dei vaccini monovalenti anti-epatite A e/o anti-epatite B, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in aggiunta.
English: • fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Italian: • svenimento • Insensibilità cutanea al dolore o al tatto (ipoestesia)
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di ricevere Ambirix.
English: When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Italian: Quando Ambirix è stato somministrato contemporaneamente, ma con un'iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedere paragrafo 5.1).
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: • swelling or infection of the brain (encephalitis)
Italian: • gonfiore o infezione del cervello (encefalite)
English: • disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Italian: • malattia che colpisce prevalentemente le articolazioni con dolore e gonfiore (artrite),
English: In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Italian: In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B.
English: Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
Italian: Molto raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): • orticaria
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare
English: • Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Italian: • Epatite A: l'infezione con il virus dell'epatite A può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
English: AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Italian: AMBIRIX NON DEVE ESSERE MAI SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE.
English: Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati durante studi clinici con altri vaccini combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, includono:
English: Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: prurito, rush
English: They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Italian: Queste persone possono sentirsi molto stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, la pelle o gli occhi giallastri (ittero).
English: Ambirix is a turbid white suspension.
Italian: Sospensione bianca torbida.
English: • pain and redness where the injection was given
Italian: • dolore e rossore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
English: • diarrhoea, feeling sick (nausea)
Italian: • diarrea, nausea
English: • disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Italian: • malattia dei nervi degli occhi (neurite ottica)
English: General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia
English: The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Italian: I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l'epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Italian: 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato
English: Sodium chloride
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
English: At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
English: - Hepatitis B surface antigen 3,4
Italian: - antigene di superficie dell'epatite B3,4
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Italian: L'inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
English: • Ambirix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis A or B virus.
Italian: • Ambirix non la può proteggere dalla malattia se lei è gia statatai infettata dal virus dell'epatite A o B.
English: How to store Ambirix
Italian: COME CONSERVARE AMBIRIX
English: • aching muscles (myalgia)
Italian: • dolore ai muscoli (mialgia)
English: In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Italian: In pazienti emodializzati e in pazienti con sistema immunitario compromesso, dopo un ciclo di vaccinazione primario, possono non essere raggiunti adeguati titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs.
English: General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione Rari: brividi, malattia simil-influenzale
English: How Ambirix works
Italian: Come agisce Ambirix
English: • reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Italian: • diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia), macchie color viola o rosso bruno visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Italian: Patologie epatobiliari Esami alterati della funzionalità del fegato
English: The vaccine should be re-suspended following the steps below.
Italian: Il vaccino viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicate.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il:
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiro Rari: parestesia
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Italian: antigene di superficie dell'epatite B3,4
English: Vascular disorders Rare: hypotension
Italian: Patologie vascolari Rari: ipotensione
English: • swelling where the injection was given
Italian: • gonfiore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
English: Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l'uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
English: General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
Italian: • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o del linguine (linfadenopatia)
English: The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
Italian: Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%.
English: 1-5 yrs old
Italian: 1-5 anni
English: Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Italian: Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
English: - Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
Italian: • I principi attivi sono: - virus dell'epatite A (inattivato)1,2
English: For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Italian: Quest'ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l'immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l'epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
English: • abnormal test results relating to the liver
Italian: • esami alterati della funzionalità del fegato
English: • generally feeling unwell
Italian: • sensazione di malessere generale
English: Anti-HBs Month 2 SP (%)
Italian: Anti-HBs 2 Mesi SP (%)
English: Anti-HBs Month 7 SP (%)
Italian: Anti-HBS 7 Mesi SP (%)
English: Anti-HBs Month 6 SP (%)
Italian: Anti-HBS 6 Mesi SP (%)
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (1ml)
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Italian: Raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
English: Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
Italian: Pertanto: - Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago 1 dose (1ml)
English: It cannot protect against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis A or B virus.
Italian: • Ambirix può solo essere di aiuto per proteggerla dall'infezione dei virus dell'epatite A o B. Esso non può proteggere da altre infezioni che colpiscono il fegato - anche se queste infezioni possono avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite A o B.
English: At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
Italian: 6 anni dopo l'inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
English: If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Italian: Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l'epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell'intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix.
English: • Clinical trial data
Italian: • Dati derivati da studi clinici
English: Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: cefalea Comuni: sonnolenza
English: Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Italian: Questo significa che potrebbe non essere protetto contro uno o entrambi i virus dell'epatite A e B. Il medico eseguirà gli esami del sangue per vedere se sono necessarie più iniezioni per aiutarla ad essere maggiormente protetto.
English: However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Italian: La necessità di una dose di richiamo di vaccino antiepatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primario completo, non è stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo (booster) di vaccino antiepatite B: tale raccomandazione deve essere seguita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ambirix sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito), antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
English: When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Italian: Le risposte immunitarie si sono dimostrate soddisfacenti a tutti gli antigeni quando la prima dose di Ambirix è stata somministrata con una dose di richiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPaIPV+Hib) o con la prima dose di un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita.
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Ambirix con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche, non è stato osservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ambirix sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
English: Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Italian: Comune: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
English: Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Italian: Non comune: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
English: 10 pre-filled syringes
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
English: • fits or seizures
Italian: • prurito, eruzione cutanea
English: What Ambirix contains
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Ambirix :
English: Vaccine group
Italian: Vaccino
English: • pins and needles (paraesthesia)
Italian: • formicolio (parestesia)
English: 50 x 1 dose (1 ml)
Italian: 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (1 ml)
English: • If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.