FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A depuração biliar contribui para a depuração não renal, mas pensa-se que a maioria da depuração não renal seja devida ao metabolismo.
Icelandic: Úthreinsun með galli er hluti af úthreinsun sem ekki er um nýru, en meirihluti úthreinsunar sem ekki er um nýru er talinn vera vegna umbrota.
Portuguese: O compromisso da função renal tem impacto na exposição sistémica ao brometo de glicopirrónio.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hefur áhrif á altæka útsetningu fyrir glycopyrronium brómíði.
Portuguese: • Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (sinais de broncospasmo paradoxal)
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical)
Portuguese: O brometo de glicopirrónio e os seus metabolitos não atravessaram significativamente a barreira placentária de ratinhos, coelhas e cadelas prenhas.
Icelandic: Glycopyrronium brómíð og umbrotsefni þess fara ekki marktækt yfir fylgju hjá músum, kanínum og hundum með fangi.
Portuguese: Uma análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses mostrou uma percentagem estatisticamente significativa superior de doentes tratados com Enurev Breezhaler que responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ, comparado com placebo à semana 26 (57,8% e 47,6% respetivamente, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Enurev Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 4 embalagens (24 cápsulas + 1 inalador)
Icelandic: Fjölpakkning með 4 pakkningum (24 hylki + 1 innöndunartæki)
Portuguese: É improvável ocorrer intoxicação aguda pela ingestão oral inadvertida de cápsulas de Enurev Breezhaler devido à baixa biodisponibilidade oral (cerca de 5%).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Enurev Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Portuguese: Verificação Verifique se a cápsula está vazia
Icelandic: Kanna Kannað hvort hylkið sé tómt
Portuguese: A fertilidade e o desenvolvimento pré e pós-natal em ratos não foram afetados.
Icelandic: Hjá rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Portuguese: Estes incluem broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas e esteroides inalados.
Icelandic: Þar eru meðtalin adrenvirk berkjuvíkkandi lyf, methýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar.
Portuguese: No estudo de 6 meses, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Enurev Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Icelandic: Nota má Enurev Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr þynnunni rétt fyrir notkun.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 embalagens (30 cápsulas + 1 inalador)
Icelandic: Fjölpakkning með 3 pakkningum (30 hylki + 1 innöndunartæki)
Portuguese: Cada inalador deve ser eliminado após todas as cápsulas terem sido utilizadas.
Icelandic: Farga skal hverju innöndunartæki eftir að öll hylkin hafa verið notuð.
Portuguese: Enurev Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
Icelandic: Enurev Breezhaler er notað sem viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Icelandic: öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Portuguese: Retire a cápsula vazia Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
Icelandic: Fjarlægið tómt hylki Setjið tóma hylkið í heimilissorpið.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Enurev Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Enurev Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Enurev Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Enurev Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Portuguese: • Tosse com expetoração
Icelandic: Hósti með uppgangi
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Icelandic: Fram kom miðlungsmikil meðalaukning á heildar útsetningu (AUClast) allt að 1,4 föld hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi og allt að 2,2 föld hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumstearat
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 25 embalagens (6 cápsulas + 1 inalador)
Icelandic: Fjölpakkning með 25 pakkningum (6 hylki + 1 innöndunartæki)
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Enurev Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Enurev Breezhaler innöndunartæki).
Portuguese: Numa análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a tomar Enurev Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI à semana 26, comparativamente com placebo (58,4% e 46,4% respetivamente; p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Enurev Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
Icelandic: Ekki þrýsta á hliðarhnappana á meðan andað er inn um munnstykkið.
Portuguese: No entanto, foi observado broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas de inalação, o que pode por em risco a vida.
Icelandic: Hins vegar hefur berkjukrampi vegna öfugra áhrifa komið fram við aðra innöndunarmeðferð og getur verið lífshættulegur.
Portuguese: Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
Icelandic: Hver skammtur sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) inniheldur 55 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði, sem samsvarar 44 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Enurev Breezhaler.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Enurev Breezhaler innöndunartækið.
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 63 míkrógrömm af glycopyrronium brómíði sem samsvarar 50 míkrógrömmum af glycopyrronium.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Icelandic: Lyfjagjöf Einungis til innöndunar.
Portuguese: - se tem um problema dos olhos denominado glaucoma de ângulo estreito.
Icelandic: - þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 15 embalagens (10 cápsulas + 1 inalador)
Icelandic: Fjölpakkning með 15 pakkningum (10 hylki + 1 innöndunartæki)
Portuguese: Numa análise combinada dos primeiros 6 meses de tratamento nos estudos de 6 e de 12 meses, comparativamente com placebo, Enurev Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
Icelandic: Enurev Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
Portuguese: Não engula a cápsula.
Icelandic: Ekki gleypa hylkið.
Portuguese: Angioedema
Icelandic: Ofnæmisbjúgur
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada brometo de glicopirrónio.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið glycopyrronium brómíð.
Portuguese: Foi observada uma ligeira redução da frequência cardíaca (diferença média durante 24 h -2 bpm quando comparado com placebo), o que é um efeito conhecido de baixas exposições a compostos anticolinérgicos em indivíduos jovens saudáveis.
Icelandic: -2 slög á mínútu samanborið við lyfleysu), sem eru þekkt áhrif lítillar útsetningar fyrir andkólínvirkum lyfjum hjá ungum, heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
Icelandic: - Farga skal innöndunartækinu í hverri pakkningu þegar öll hylkin í pakkningunni hafa verið notuð.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que este medicamento vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Expire totalmente Não sopre para o inalador.
Icelandic: Andið alveg frá Ekki blása í innöndunartækið.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose dupla no dia seguinte.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt næsta dag.
Portuguese: Poloxamer 188
Icelandic: Póloxamer 188.
Portuguese: 59320 Ennigerloh Alemanha ou
Icelandic: 59320 Ennigerloh Þýskaland eða
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Icelandic: - Nafn lyfsins
Portuguese: O Envarsus é usado em adultos.
Icelandic: Envarsus er notað handa fullorðnum.
Portuguese: A segurança e eficácia de Envarsus em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Envarsus hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Áustria
Icelandic: Gonzagagasse 16/16 1010
Portuguese: Envarsus com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Envarsus með mat eða drykk
Portuguese: - se tem uma alteração da atividade elétrica do seu coração chamada "prolongamento do QT".
Icelandic: - ef þú ert með breytta rafvirkni í hjartanu sem kallast „QT-lenging".
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar heilar með glasi af vatni.
Portuguese: Normalmente o seu médico irá reduzir a dose de Envarsus quando o seu estado estabilizar.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega minnka skammtinn af Envarsus þegar ástand þitt er orðið stöðugt.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir efeitos graves.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir.
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda:
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não é conhecida):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (tíðni ekki þekkt):
Portuguese: • Material educacional para os profissionais de saúde
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Portuguese: síndrome de StevensJohnson
Icelandic: StevensJohnson heilkenni
Portuguese: O EBV-PCR positivo poderá persistir por vários meses e não é per se indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Icelandic: Jákvætt EBV-PCR getur haldist í marga mánuði og það er í sjálfu sér ekki vísbending um sjúkdóm með fjölgun eitilfrumna eða eitlaæxli.
Portuguese: Estes efeitos são mais frequentes se também beber álcool.
Icelandic: Þessi einkenni eru algengari ef fólk neytir einnig áfengis.
Portuguese: Use vestuário protetor adequado e um protetor solar com um fator de proteção elevado.
Icelandic: Þú skalt klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli.
Portuguese: Não há provas de que os doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Portuguese: O uso de Envarsus não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Envarsus é fornecido em blisters de PVC contendo 10 comprimidos.
Icelandic: Envarsus er afgreitt í PVC-þynnum sem innihalda 10 töflur.
Portuguese: A semivida do tacrolímus é longa e variável.
Icelandic: Helmingunartími takrólímus er langur og breytilegur.
Portuguese: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itália
Icelandic: Via San Leonardo 96 43122 Parma Ítalía
Portuguese: Irá necessitar de tomar Envarsus todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Icelandic: Þú verður að nota Envarsus á hverjum degi svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Portuguese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Portuguese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemanha
Icelandic: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas de visão após tomar Envarsus.
Icelandic: Þú mátt hvorki aka né nota tæki eða vélar ef þú finnur fyrir sundli eða syfju eða átt í erfiðleikum með að sjá skýrt eftir að hafa tekið Envarsus.
Portuguese: A biodisponibilidade oral de Envarsus diminuiu quando o medicamento foi administrado após uma refeição; o grau de absorção diminuiu em 55% e a concentração plasmática máxima diminuiu em 22% quando o produto foi administrado diretamente após uma refeição rica em gordura.
Icelandic: Aðgengi Envarsus eftir inntöku minnkaði þegar lyfið var tekið eftir máltíð; frásog minnkaði um 55% og hámarksþéttni í plasma lækkaði um 22% þegar lyfið var tekið strax eftir fituríka máltíð.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 dos 123 nascimentos, isto é 53,7%; no entanto, os dados demonstraram que a maioria dos recém-nascidos tinha um peso normal para a idade gestacional ao nascer) e também em relação à hipercalemia no recém-nascido (incidência de 8 dos 111 recém nascidos, isto é 7,2%) que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Icelandic: Hætta er á fæðingu fyrir tímann (<37 vikur) (tíðni 66 af 123 fæðingum, þ.e. 53,7%; hins vegar sýndu gögn að meirihluti nýburanna var í eðlilegri fæðingarþyngd miðað við getnaðaraldur), sem og blóðkalíumhækkun hjá nýburanum (tíðni 8 af 111 nýburum, þ.e. 7,2%) sem hins vegar gengur sjálfkrafa til baka.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus requer uma monitorização cuidadosa por pessoal devidamente qualificado e equipado.
Icelandic: Meðferð með takrólímus krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Portuguese: Tome o comprimido assim que possível no mesmo dia.
Icelandic: Takið töfluna eins fljótt og auðið er sama daginn.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semivida média no sangue total é de aproximadamente 30 horas.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðalhelmingunartíminn í heilblóði um það bil 30 klst.
Portuguese: Após o seu transplante de rim ou de fígado, o seu sistema imunitário irá tentar rejeitar o novo órgão.
Icelandic: Eftir nýrna- eða lifrarígræðslu reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna nýja líffærinu.
Portuguese: Hipersensibilidade a outros macrólidos.
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðrum makrólíðum.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram fyrstu samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Envarsus Não tome Envarsus:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Envarsus Ekki má nota Envarsus:
Portuguese: Em comparação com os doentes de raça branca, os doentes de raça negra poderão necessitar de doses mais elevadas de tacrolímus de forma a atingir níveis mínimos semelhantes.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni geta sjúklingar af svörtum kynstofni þurft hærri skammta af takrólímus til að ná svipaðri lágþéttni.
Portuguese: O Envarsus contém lactose (açúcar do leite).
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Portuguese: O que é Envarsus e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Envarsus og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Se necessita de tomar qualquer vacina, informe antecipadamente o seu médico.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í einhverja bólusetningu skaltu segja lækninum frá því áður.
Portuguese: Outras interações que originam efeitos clínicos prejudiciais
Icelandic: Aðrar milliverkanir sem leiða til skaðlegra áhrifa
Portuguese: O tratamento com tacrolímus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa mais segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Icelandic: Íhuga má meðferð með takrólímus hjá þunguðum konum þegar enginn öruggari valkostur er fyrir hendi og þegar áætlaður ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: O Envarsus é usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Icelandic: Envarsus er notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gera líkamanum kleift að sætta sig við ígrædda líffærið.
Portuguese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61
Icelandic: Ostenfelder Straβe 51 - 61
Portuguese: O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Envarsus ou tomará a decisão de parar o seu tratamento com tacrolímus.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Envarsus eða hann gæti ákveðið að hætta meðferð með takrólímus.
Portuguese: Em geral, Envarsus deve ser tomado com o estômago vazio para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
Icelandic: Venjulega skal taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não engolir o exsicante.
Icelandic: Gleypið ekki þurrkefnið.
Portuguese: Conservar na bolsa de alumínio de origem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegum álfilmuumbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Este efeito poderá ser aumentado se Envarsus for administrado em associação com álcool.
Icelandic: Þessi áhrif geta aukist ef Envarsus er notað samhliða áfengi.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Envarsus poderá ter de ser reduzida.
Icelandic: Komi fram merki um eiturverkun, t.d. miklar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), getur þurft að minnka skammt Envarsus.
Portuguese: Utilizar todos os comprimidos de libertação prolongada no prazo de 45 dias após a abertura da bolsa de alumínio.
Icelandic: Notið allar forðatöflurnar innan 45 daga eftir að álfilmuumbúðirnar hafa verið opnaðar.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Envarsus
Icelandic: Ef gleymist að nota Envarsus
Portuguese: As doses iniciais recomendadas apresentadas a seguir são apenas orientadoras.
Icelandic: Ráðlagðir upphafsskammtar, sem tilteknir eru hér fyrir neðan, eru eingöngu ætlaðir til leiðbeiningar.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: - A função do cartão do doente para garantir que os doentes conhecem o produto que estão a tomar e as recomendações para a utilização segura e eficaz, em particular, de uma dose uma vez por dia e a importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado pelo seu médico.
Icelandic: - Hlutverk sjúklingakortsins til að tryggja það að sjúklingar þekki lyfið sem þeir nota og leiðbeiningar um örugga og árangursríka notkun, sér í lagi ef lyfið er tekið einu sinni á dag, og mikilvægi þess að forðast að skipta á milli lyfja sem innihalda takrólímus, nema samkvæmt ráðleggingum og undir eftirliti læknisins.
Portuguese: - Os outros excipientes são hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000, poloxamer 188, estearato de magnésio, ácido tartárico (E334), butil hidroxitolueno (E321), dimeticona 350.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól 6000, póloxamer 188, magnesíumsterat, vínsýra (E334), bútýltengt hýdroxýtólúen (E321), dímetíkón 350.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C
Portuguese: Chiesi Romania S.R.L.
Icelandic: Chiesi Romania S.R.L. Tel:
Portuguese: Não se recomenda a toma de Envarsus com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de órgãos transplantados).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Envarsus samhliða ciklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
Portuguese: Certifique-se de que recebe o mesmo medicamento de tacrolímus sempre que recebe a sua prescrição, a não ser que o seu especialista em transplantação tenha concordado em mudar para um medicamento diferente contendo tacrolímus.
Icelandic: Fullvissaðu þig alltaf um að þú sért að fá sama takrólímuslyf í hvert skipti sem þú leysir út lyfseðilinn nema sérfræðingur í líffæraígræðslum hafi samþykkt að skipta yfir í annað takrólímuslyf.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α-1-sýru glýkópróteinum.