FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Latvian: Pacientiem, kam serumā bilirubīna koncentrācija ir lielāka par normas augšējo robežu un/vai ALAT un ASAT koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 3,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 6 reizes, docetaksela devu samazināt neiesaka un docetakselu, ja vien tas nav vitāli nepieciešams, lietot nevajadzētu.
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Latvian: Docefrez šķīdinātājs ir 35,4% etanola šķīdums polisorbātā 80.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause skin to peel
Latvian: • delnu vai pēdu pamatņu apsārtums un tūska, kā rezultātā Jūsu āda var lobīties (tas var būt arī uz rokām, sejas vai ķermeņa)*;
English: 4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Latvian: 4.2.3 Šūpojot infūziju maisu vai pudeli ar rokām, samaisa tā saturu.
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 2,4%) Neitropēniskas infekcijas
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēneši) (95% TI)
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Latvian: Caureja (G3/4: 2,9%); Vemšana (G3/4: 0,6%)
English: Skin disorder (G3/4: Nail disorders (G3/4:
Latvian: Ādas bojājumi (G3/4: Nagu bojājumi (G3/4:
English: • The Docefrez 20 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 5 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with dark green flip-off aluminium seal.
Latvian: • Docefrez 20 mg flakons satur baltu vai gandrīz baltu lifolizētu pulveri 5 ml dzidra stikla flakonā ar 20 mm pelēku gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar tumši zaļu noņemamu alumīnija vāciņu.
English: • The solvent vial for Docefrez 80 mg is a 5 ml colourless type 1 tubular glass vial with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with 20 mm brown flip-off aluminium seal.
Latvian: • Docefrez 80 mg šķīdinātāja flakons ir 5 ml bezkrāsains 1. klase stikla flakons ar 20 mm un pelēku brombutilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar 20 mm tumši zilu noņemamu alumīnija vāciņu.
English: PRESENTATION
Latvian: Galarezultāts
English: Non-small Cell Lung Cancer
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi Anoreksija Nervu sistēmas traucējumi
English: 1 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with dark blue flip-off with aluminium seal.
Latvian: 1 ml bezkrāsains 1. klases stikla flakons ar pelēku bromobutila gumijas aizbāzni un hermētisku noņemamu alumīnija vāciņu tumši zilā krāsā.
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Docetaxel
English: Pre-Menopausal
Latvian: CITOTOKSISKS.
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar kapēcitabīnu ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas līdzekļi.
English: For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Latvian: Tiem pacientiem, kam bilirubīns pārsniedz normas augšējo robežu un/vai ALAT un ASAT koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 3,5 reizes, kā arī sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 6 reizes, devu samazināt neiesaka un docetakselu, ja vien tas nav vitāli nepieciešams, lietot nevajadzētu.
English: Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Latvian: Docetaksela efektivitāte pacientu ar kuņģa adenokarcinomu ārstēšanā Iznākums n = 221
English: One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Latvian: Izmantoja doksorubicīnu (50 mg/m2) kopā ar docetakselu (75 mg/m2) (AT kombinācija), ko salīdzināja ar doksorubicīna (60 mg/m2) kombināciju ar ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (AC kombinācija).
English: Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, aizcietējums, stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%).
Latvian: Aritmija (G3/4: 1,0%)
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas (G3/4: Parestezija (G3/4: < 1%)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate, or solution for infusion should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Latvian: Ja Docefrez koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg docetaksela.
English: Docetaxel 100 mg/m² single agent
Latvian: Docefrez 100 mg/m2 monoterapijā Ļoti biežas blakusparādības
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Latvian: Turpmāk tabulā redzams, ka pēc tam, kad pētījuma GEICAM laikā TAC grupā primārā profilakse ar GKSF kļuva obligāta, starp to saľēmušajām pacientēm samazinājās 4. smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēnisku infekciju sastopamība.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
Latvian: IEPAKOJUMA 80 mg kartona iepakojums
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Latvian: 5 ml bezkrāsains 1. klases stikla flakons ar pelēku bromobutila gumijas aizbāzni un hermētisku noņemamu alumīnija vāciņu brūnā krāsā.
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Latvian: 2.2 Docefrez 20 mg šķīdinātāja flakons
English: Batch
Latvian: SCCHN
English: Nail disorders (severe
Latvian: Šķidruma aizture: (smaga
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg docetaksela (docetaxel).
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Latvian: Katrs vienai devai paredzēts pulvera flakons satur 20 mg bezūdens docetaksela.
English: Thrombocytopenia (G4:
Latvian: Febrila neitropēnija Trombocitopēnija (G4:
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Latvian: Stomatīts (G3/4: 18%); Caureja (G3/4: 14%);
English: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Latvian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
English: Lethargy (G3/4:
Latvian: Caureja (G3/4:
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Docefrez 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
English: Oedema peripheral (G3/4:
Latvian: Perifēra tūska (G3/4:
English: Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemoterapy agents and/or radiotherapy.
Latvian: Ļoti retos gadījumos saistībā ar docetaksela lietošanu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem un/vai staru terapiju ziņots par akūtu mieloleikozi un mielodisplastisku sindromu.
English: 2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
Latvian: 2.2 Docefrez 80 mg šķīdinātāja flakons
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Docefrez 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Hearing impaired (G3/4: 0%).
Latvian: Dzirdes traucējumi (G3/4: 0%)
English: • The Docefrez 80 mg vial contains a white to off white lyophilised powder in a 15 ml tubular colourless glass vial with 20 mm grey rubber stopper and sealed with red flip-off aluminium seal.
Latvian: • Docefrez 80 mg flakons satur baltu vai gandrīz baltu lifolizētu pulveri 15 ml dzidra stikla flakonā ar 20 mm pelēku gumijas aizbāzni, kas noslēgts ar tumši zaļu noņemamu alumīnija vāciņu.
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Latvian: Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
English: Constipation Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Latvian: Aizcietējums; Ezofagīts/ rīšanas traucējumi/sāpes rīšanas laikā (G3/4:
English: B. PACKAGE LEAFLET
Latvian: 1. PREPARĀTA APRAKSTS
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Latvian: Pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi monoterapijā docetaksela ieteicamā deva ir 100 mg/m2. Pirmās izvēles terapijā docetakselu (75 mg/m2) ievada kombinācijā ar doksorubicīnu (50 mg/m2).
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Latvian: Perifera motora neiropātija (G3/4: 2%)
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Latvian: Stomatīts/faringīts (G3/4: 0,0%);
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos rezultātā docetaksela terapiju ir bijis jāpārtrauc vai jāatceļ (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
English: Rhinorrhoea
Latvian: Neitropēnija
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (9%)
English: Oral candidiasis (G3/4: <1%)
Latvian: Deguna asiņošana (G3/4: < 1%)
English: Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Latvian: Letarģija (G3/4: 3,4%);
English: Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab: MedDRA system organ classes
Latvian: Docefrez 100 mg/m2 kombinācijā ar trastuzumabu
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Latvian: Neitropēnija (G4: 59,2%); Trombocitopēnija (G4:
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Latvian: Drudzis (G3/4:NA);
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Latvian: 15 ml bezkrāsains 1. klases stikla flakons ar pelēku bromobutila gumijas aizbāzni un hermētisku noņemamu alumīnija vāciņu asinssarkanā krāsā.
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Latvian: Pireksija (G3/4: 3,6%);
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Latvian: Docefrez monoterapijā ir indicēts terapijai pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.1%);
Latvian: Alopēcija (G3/4: <0,1%);
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95%CI)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija pret ķīmijterapiju (%) (95% TI)
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 3,3%);
English: Special handling precautions
Latvian: Pēc primāras profilakses ar
English: The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
Latvian: Docefrez šķīdinātājs ir 35,4% bezūdens etanola šķīdums polisorbātā 80.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
Latvian: Attiecībā uz pacientēm, kuras adjuvantai krūts dziedzera vēža ārstēšanai saľem docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC shēmu), jāapsver nepieciešamība veikt primāru profilaksi ar G-KSF.
English: Diarrhoea (G3/4:
Latvian: Stomatīts (G3/4:
English: • bleeding from the nose
Latvian: • deguna asiņošana;
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Latvian: 5 ml bezkrāsains 1. klases stikla flakons ar pelēku bromobutila gumijas aizbāzni un hermētisku noņemamu alumīnija vāciņu zaļā krāsā.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
Latvian: ://www.ema.europa.eu
English: Docetaxel, derived from yew-tree needles, belongs to a group of anti-cancer medicines called taxanes.
Latvian: Tas pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
English: (95% CI) ***p-value
Latvian: p - vērtība†*
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,3%);
English: Myalgia disorders
Latvian: Pulvera flakons
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Latvian: 23,7%); Vemšana (G3/4: 14,3%)
English: G3/4 Blood bilirubin G3/4 AST increased increased (<2.5%);
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (< 2,5%); G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (<
English: Uncommon organ classes reactions reactions adverse reactions
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
English: Arrythmia (G3/4:0.7%)
Latvian: Hipotensija (G3/4: 0,7%)
English: Alopecia (G3/4: 4.0%).
Latvian: Alopēcija (G3/4: 4,0%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
Latvian: Perfiēra sensora neiropātija (G3/4: 3,7%);
English: Arrhythmia (G3/4:
Latvian: Alopēcija (G3/4:
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Latvian: Perifera motora neiropātija (G3/4: 4%);
English: Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Latvian: Vemšana (G3/4: 4,2%); Caureja (G3/4: 3,4%);
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Latvian: Lai pacientēm, kuras krūts dziedzera vēža ārstēšanai saľem adjuvantu terapiju ar TAC, mazinātu komplicētas neitropēnijas (febrilas neitropēnijas, ilgstošas neitropēnijas vai neitropēniskas infekcijas) risku, jāapsver nepieciešamība veikt primāru profilaksi ar G-KSF.
English: Lacrimation increased
Latvian: Palielināta ķermeņa masa
English: 1 vial of solvent
Latvian: 1 flakons ar pulveri
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Latvian: Docefrez 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Abdominal pain upper;
Latvian: • čūlas mutes dobumā;
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Latvian: Perfiēra sensora neiropātija (G3/4: 0,4%)
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Latvian: Perifera sensora neiropātija (G3/4:
English: 2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Latvian: 2. PIRMS DOCEFREZ LIETOŠANAS Nelietojiet Docefrez šādos gadījumos
English: FORMULATION
Latvian: PREPARĀTA APRAKSTS
English: Batch:
Latvian: LĪDZ:
English: Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Latvian: ER = estrogēnu receptors
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 ml šķīdinātāja (35,4 % etilspirta šķīdums polisorbātā 80)
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Latvian: Pacientēm ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi monoterapijā docetaksela ieteicamā deva ir 100 mg/m2. Pirmās izvēles terapijā docetakselu (75 mg/m2) ievada kombinācijā ar doksorubicīnu
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Latvian: Hipotensija (G3/4: 0%);
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Febrile neutropenia (G3/4:
Latvian: Sāpes vēderā (G3/4:
English: What Docefrez looks like and contents of the pack
Latvian: Docefrez ārējais izskats un iepakojums
English: Patients with operable node-positive breast cancer
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316)
English: Solvent for Docefrez 80 mg, Powder for Solution for Infusion
Latvian: 2.1 Docefrez 80 mg pulvera flakons Docefrez 80 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4:4.6%)
Latvian: Ar G4 neitropēniju saistīta infekcija (G3/4:
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Latvian: Par docetaksela lietošanu kombinētas terapijas veidā citām indikācijām pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ziņu nav.
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Latvian: Docefrez 80 mg pulvera šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Latvian: (G3/4: 1,2%)
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Latvian: Ārstējot krūts dziedzera un nesīkšūnu plaušu vēzi, ja nav kontrindikāciju, dienu pirms docetaksela ievadīšanas var izmantot premedikāciju ar perorāli lietojamiem kortikosteroīdu grupas līdzekļiem 3 dienas pa 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg 2 reizes dienā).
English: Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Latvian: Slikta dūša (G3/4: Stomatīts (G3/4: 6,0 %);
English: If docetaxel powder, reconstituted concentrate or solution for infusion should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Latvian: Ja Docefrez koncentrāts, bāzes šķīdums vai infūziju šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: 3. pakāpes stomatīts/mukozīts
English: Skin reaction (G3/4:
Latvian: Ādas reakcijas (G3/4:
English: Nausea (G3/4: 5.0%);
Latvian: Letarģija (G3/4: 4,0%);
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi (G3/4: 0,3%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Latvian: Perfiēra sensora neiropātija (G3/4: 0,1%);
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Latvian: • vienu vienreizējās devas pulvera flakonu ar 20 mg docetaksela (+ 22% virspildījums: 24,4 mg) un • vienu vienreizējās devas šķīdinātāja flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas paredzēts Docefrez
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Latvian: Caureja (G3/4: 6,2%) Vemšana (G3/4: 5%);
English: Uncommon adverse reactions
Latvian: Retākas blakusparādības
English: MedDRA system Very common adverse Common adverse
Latvian: **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
English: Vomiting (G3/4: 4.2%);
Latvian: Anēmija (G3/4:9,2%);
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
English: Infections (G3/4;5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 5,7%) Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Latvian: Docefrez75 mg/m2 kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
English: Nausea (G3/4: 4%);
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 4%);
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Latvian: flebīts (G3/4: 0%)
English: Constipation (G3/4:
Latvian: Paaugstināta temperatūra (G3/4:
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Latvian: (G3/4: 0,6%); perfiēra sensora neiropātija (G3/4:
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Latvian: - pietvīkums, ādas reakcijas, nieze;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Docefrez 80 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Constipation (severe
Latvian: Alopēcija (G3/4: 4,0%); Niezoši izsitumi
English: EU Procedure number
Latvian: ES Numurs
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Latvian: 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas
English: Packaging
Latvian: Piešķirtais
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: Within 1 month of Commission Decision.
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Latvian: Vizuālās atgādnes detaļas ir jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Latvian: Pētījuma plānojumam ir jābūt tādam, lai varētu kvalitatīvi un kvantitatīvi novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti, kā arī tajā ir jāiekļauj analīze un vērtējums pirms un pēc šādu pasākumu ieviešanas.