FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Efavirenz (CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Wenn Voriconazol zusammen mit Efavirenz gegeben wird, muss die Dosis von Voriconazol auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht und die Dosis von Efavirenz auf 300 mg alle 24 Stunden verringert werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Slovenian: Efavirenz (induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Med sočasno uporabo vorikonazola in efavirenza je potrebno odmerek vorikonazola povečati na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati na 300 mg vsakih 24 ur (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
German: Die allgemeine Ansprechrate (ICC und EC kombiniert) betrug bei Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren insgesamt 88,9 % (8/9) und bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren 62,5 % (5/8).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ICC in EC skupaj) je bila 88,9 % (8/9) za skupino, staro od 2 do < 12 let, in 62,5 % (5/8) za skupino, staro od 12 do < 18 let.
German: VFEND darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Če ste alergični na vorikonazol ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: 6 mg/kg KG alle 12 Stunden
Slovenian: 6 mg/kg vsakih 12 ur
German: Es kann eine sorgfältige Kontrolle im Hinblick auf Arzneimitteltoxizität und/ oder Wirkungsverlust sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede pojava kakršnihkoli toksičnih učinkov zdravila in/ali izgube učinkovitosti.
German: • Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr
Slovenian: • efavirenz (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 400 mg in več, enkrat na dan
German: EU/1/02/212/001 2 Filmtabletten EU/1/02/212/002 10 Filmtabletten EU/1/02/212/003 14 Filmtabletten EU/1/02/212/004 20 Filmtabletten EU/1/02/212/005 28 Filmtabletten EU/1/02/212/006 30 Filmtabletten EU/1/02/212/007 50 Filmtabletten EU/1/02/212/008 56 Filmtabletten EU/1/02/212/009 100 Filmtabletten EU/1/02/212/028 2 Filmtabletten EU/1/02/212/029 10 Filmtabletten EU/1/02/212/030 14 Filmtabletten EU/1/02/212/031 20 Filmtabletten EU/1/02/212/032 28 Filmtabletten EU/1/02/212/033 30 Filmtabletten EU/1/02/212/034 50 Filmtabletten EU/1/02/212/035 56 Filmtabletten EU/1/02/212/036 100 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/02/212/001 2 filmsko obloženi tableti EU/1/02/212/002 10 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/004 20 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/006 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/007 50 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/009 100 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/028 2 filmsko obloženi tableti EU/1/02/212/029 10 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/030 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/031 20 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/032 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/033 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/034 50 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/035 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/212/036 100 filmsko obloženih tablet
German: Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) [CYP3A4-Substrate]
Slovenian: Benzodiazepini (kot so midazolam, triazolam, alprazolam) [substrati CYP3A4]
German: • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
Slovenian: • kinidin (uporablja se proti nerednemu srčnemu utripu)
German: Das aufgelöste VFEND-Konzentrat muss vor der Infusion mit der 0,9%igen Natriumchlorid-Infusionslösung in dem Infusionsbeutel weiter verdünnt werden.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat VFEND je treba pred infundiranjem dodatno redčiti z vehiklom za infundiranje z natrijevim kloridom (0,9 %), ki se nahaja v infuzijski vrečki.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit VFEND wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker se je sočasnemu zdravljenju s temi zdravili in zdravilom VFEND treba, če je to mogoče, izogniti oz. bo morda potrebna prilagoditev odmerka vorikonazola:
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Beutel enthält 177,02 mg Natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena vrečka vsebuje 177,02 mg natrija.
German: EUCAST Breakpoints
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST
German: Einschließlich Periorbitalödem, Lippenödem und Ödem des Mundes.
Slovenian: Vključuje periorbitalni edem, edem ustnic in edem ust.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde bei männlichen und weiblichen Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na živalih niso pokazale zmanjšane plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje
German: • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
Slovenian: • z invazivno aspergilozo (vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Aspergillus),
German: Darüber hinaus wurde bei 9 Patienten der Voriconazol-Gruppe und bei 5 Patienten der Amphotericin/ Fluconazol-Gruppe mykologisch eine invasive Mykose nachgewiesen.
Slovenian: Devet preskušancev v skupini z vorikonazolom in 5 v skupini z amfotericinom B/flukonazolom je imelo tudi mikološko dokazano okužbo v globokem tkivu.
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.
Slovenian: Uporabno do Rok uporabnosti po rekonstituciji: 24 h, če je raztopina hranjena pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
German: Phenytoin (CYP2C9-Substrat und ausgeprägter CYP450-Induktor) Wenn Phenytoin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, wird eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin-Spiegel empfohlen.
Slovenian: Fenitoin (substrat CYP2C9 in močan induktor CYP450) Med sočasno uporabo fenitoina in vorikonazola je priporočljivo natančno nadziranje koncentracije fenitoina.
German: Bei unzureichendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Erhaltungsdosis bei oraler Anwendung auf 300 mg zweimal täglich erhöht werden.
Slovenian: Če bolnikov odziv na zdravljenje ni zadosten, se lahko vzdrževalni odmerek pri peroralnem dajanju poveča na 300 mg dvakrat na dan.
German: VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: VFEND 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
German: Tacrolimus Cmax  117 % Tacrolimus AUCt  221 %
Slovenian: takrolimus Cmax  117 % takrolimus AUCt  221 %
German: Erhöhte Tacrolimus-Spiegel werden mit Nephrotoxizität in Verbindung gebracht.
Slovenian: Zvišane koncentracije takrolimusa so bile povezane z nefrotoksičnostjo.
German: Patienten unter 40 kg KG*
Slovenian: bolniki s telesno maso manj kot 40 kg*
German: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlorid-Injektionslösung Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion 5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion
Slovenian: Natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje Hartmannovo raztopino za intravensko infundiranje 5 % glukozo in Ringerjevim laktatom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo za intravensko infundiranje 5 % glukozo v 20 mEq raztopini kalijevega klorida za intravensko infundiranje 0,45 % natrijevim kloridom za intravensko infundiranje 5 % glukozo in natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) za intravensko infundiranje
German: Oxycodon (10 mg als Einmaldosis)
Slovenian: oksikodon (enkratni 10 mg odmerek)
German: Dosisanpassungen wurden in Prophylaxestudien nicht untersucht.
Slovenian: V študijah profilakse prilagajanja odmerka niso raziskovali.
German: Kontrollieren Sie dann die Durchstechflasche.
Slovenian: Preglejte vialo.
German: 1 steriler Polypropylen-Beutel zum Einmalgebrauch in einer Folienverpackung, der in einem Fach (50 ml) VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält,
Slovenian: 1 sterilno, s folijo ovito polipropilensko vrečko za enkratno uporabo, ki vsebuje VFEND vehikel za raztopino za infundiranje v enem razdelku (50 ml).
German: Ranitidin (150 mg zweimal täglich) [erhöht den pH-Wert im Magen]
Slovenian: Ranitidin (150 mg BID) [zvišuje pH v želodcu]
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Sehverschlechterung, Fieber, Hautausschlag, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, periphere Ödeme, abnormale Leberfunktionstests, Atemnot und Bauchschmerzen.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili okvare vida, pireksija, izpuščaj, bruhanje, navzea, diareja, glavobol, periferni edemi, nenormalni izvidi testov jetrne funkcije, dihalna stiska in bolečine v trebuhu.
German: Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von VFEND beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden
Slovenian: Zdravilo VFEND je treba aplicirati s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v obdobju 1 do 3 ur.
German: Bei Mehrfachgaben von Voriconazol in Verbindung mit sehr fettreichen Mahlzeiten reduzierten sich die Cmax und AUC um 34 % bzw. 24 %.
Slovenian: Če se večkratne odmerke vorikonazola uporablja z zelo mastnimi obroki, se Cmax zmanjša za 34 % in AUCτ za 24 %.
German: Bei der Mehrzahl der jugendlichen Patienten war die Voriconazol-Exposition mit der von Erwachsenen unter der gleichen Dosierung vergleichbar.
Slovenian: Izpostavljenosti vorikonazolu pri večini mladostnikov so bile primerljive tistim pri odraslih, ki so prejemali enake sheme odmerjanja.
German: VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Slovenian: VFEND 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
German: Phenytoin [CYP2C9-Substrat und starker CYP450-Induktor]
Slovenian: Fenitoin [substrat CYP2C9 in močan induktor CYP450]
German: In-vitro-Wirksamkeit wurde bei folgenden klinischen Isolaten nachgewiesen: Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Slovenian: In vitro so opažali delovanje proti kliničnim izolatom Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
German: Bei Anwendung von VFEND als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet.
Slovenian: Občasno so se med infundiranjem zdravila VFEND pojavile reakcije (vključno z zardevanjem, vročino, znojenjem, pospešenim srčnim utripom in kratko sapo).
German: R-Methadon (aktiv) Cmax  31 % R-Methadon (aktiv) AUC  47 % S-Methadon Cmax  65 % S-Methadon AUC  103 %
Slovenian: R-metadon (aktivni) Cmax  31 % R-metadon (aktivni) AUC  47 % S-metadon Cmax  65 % S-metadon AUC  103 %
German: bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
Slovenian: • s kandidemijo (druga vrsta glivične okužbe, ki jo povzročajo vrste Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih (bolniki, ki nimajo nenormalno zmanjšanega števila belih krvnih celic),
German: 53 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren wurden in 2 prospektiven, offenen, nicht vergleichenden, multizentrischen klinischen Studien mit Voriconazol behandelt.
Slovenian: V dveh prospektivnih, odprtih, neprimerjalnih, multicentričnih kliničnih preskušanjih so z vorikonazolom zdravili 53 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do < 18 let.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik morda zmanjšal odmerek na 3 mg/kg dvakrat na dan.
German: VFEND darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.
Slovenian: Zdravila VFEND se ne sme redčiti z infuzijo 4,2 % natrijevega bikarbonata.
German: Reste der Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.
Slovenian: Morebitno preostalo suspenzijo zavrzite 14 dni po pripravi.
German: Infusionsbeutel auf.
Slovenian: Obesite infuzijsko vrečko.
German: • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
Slovenian: • ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV) v odmerkih 100 mg dvakrat na dan
German: Wenn die Anwendung von VFEND vergessen wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
German: Eine orale Anschlusstherapie sollte nur dann erwogen werden, wenn eine deutliche klinische Verbesserung eingetreten ist.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje začnemo z intravensko obliko, o peroralni uporabi pa razmislimo le po pomembnem kliničnem izboljšanju.
German: Die Kombination von Voriconazol mit Rifabutin sollte möglichst vermieden werden.
Slovenian: Sočasni uporabi vorikonazola in rifabutina se je treba, če je le mogoče, izogniti.
German: Candida-Arten
Slovenian: Vrsta Candida
German: Wenn Voriconazol sequenziell nach Fluconazol angewendet wird, wird eine Überwachung auf durch Voriconazol ausgelöste Nebenwirkungen empfohlen.
Slovenian: Če se vorikonazol uporablja zaporedno za flukonazolom, je priporočljiv nadzor glede neželenih učinkov, povezanih z vorikonazolom.
German: Der Adapter dient dazu, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können.
Slovenian: Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno brizgo z zdravilom iz plastenke.
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose)
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze)
German: Phenytoin kann zusammen mit Voriconazol gegeben werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 5 mg/kg i.v.
Slovenian: Fenitoin se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 5 mg/kg i.v.
German: • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;
Slovenian: • varfarin ali druge antikoagulante (npr. fenprokumon, acenokumarol; uporabljajo se za upočasnitev strjevanja krvi)
German: 1 sterile Spritze zum Einmalgebrauch.
Slovenian: 1 sterilno brizgo za enkratno uporabo.
German: Weitere behandelte Pilzinfektionen (häufig mit partieller oder vollständiger Remission) umfassten Einzelfälle von Infektionen mit Alternaria spp., Blastomyces dermatiditis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Slovenian: Med drugimi zdravljenimi glivičnimi okužbami (pogosto z delnim ali popolnim odzivom) so bili posamezni primeri Alternarie spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis,
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol mit Everolimus wird nicht empfohlen, da Voriconazol wahrscheinlich zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Everolimus führt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in everolimusa ni priporočena, saj se pričakuje, da vorikonazol pomembno zviša koncentracijo everolimusa (glejte poglavje 4.4).
German: Mycophenolsäure (1 g als Einmaldosis) [UDP-GlucuronyltransferaseSubstrat]
Slovenian: Mikofenolna kislina (enkratni 1 g odmerek) [substrat UDP-glukuroniltransferaze]
German: 0,9%ige Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: 0,9 % natrijev klorid v vodi za injekcije
German: Eine der in SBECD vorliegenden Verunreinigungen hat sich als alkylierend mutagene Substanz mit karzinogenem Potenzial bei Nagetieren erwiesen.
Slovenian: Dokazano je, da je nečistoča v SBECD alkilirajoča mutagena snov, karcinogena pri glodalcih.
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Cholezystitis, Cholelithiasis
Slovenian: jetrna odpoved, hepatomegalija, holecistitis, holelitiaza
German: Über eine nicht infektiöse Periostitis mit erhöhten Fluorid- und Alkalische-Phosphatase
Slovenian: Pri bolnikih s presadkom so poročali o neinfektivnem periostitisu, ki ga spremlja zvišanje ravni fluorida in alkalne fosfataze.
German: • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, diklofenak) (uporabljajo se proti bolečini in za zdravljenje vnetja)
German: 1 Einmal-Durchstechflasche (30 ml) aus Klarglas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung mit VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung,
Slovenian: 1 30-ml vialo za enkratno uporabo, izdelano iz stekla tipa I, z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom, ki vsebuje VFEND 200 mg prašek za raztopino.
German: Die Plasmaproteinbindung von Voriconazol war bei Patienten mit verschieden stark ausgeprägter Niereninsuffizienz ähnlich (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovenian: Vezava vorikonazola na beljakovine v plazmi je bila pri preskušancih z različno izrazito ledvično okvaro podobna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von Voriconazol wahrscheinlich signifikant verringern können (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z rifampicinom, karbamazepinom in fenobarbitalom, ker lahko ta zdravila pomembno zmanjšajo koncentracije vorikonazola v plazmi (glejte poglavje 4.5).
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung
Slovenian: • prirojeno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc,
German: Cimetidin (400 mg zweimal täglich) [unspezifischer CYP450-Hemmer und erhöht den pH-Wert im Magen]
Slovenian: Cimetidin (400 mg BID) [nespecifičen zaviralec CYP450 in zvišuje pH v želodcu]
German: • Der Wirkstoff ist Voriconazol.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je vorikonazol.
German: Klinische Studien zur Untersuchung des QTc-Intervalls In einer placebokontrollierten, randomisierten Einzeldosis-Crossover-Studie der Auswirkungen auf das QTc-Intervall von Probanden wurden 3 orale Einzeldosen Voriconazol und Ketoconazol überprüft.
Slovenian: S placebom nadzorovana, randomizirana, navzkrižna študija z enkratnim odmerkom, ki je ocenjevala vpliv na interval QTc, je bila izvedena s tremi peroralnimi odmerki vorikonazola in ketokonazola pri zdravih prostovoljcih.
German: Bei ungenügendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden (oder in 50-mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg gegeben wurde).
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg (ali v korakih po 50 mg, če je bil na začetku uporabljen največji peroralni odmerek 350 mg).
German: Schritt 3 3a Entfernen Sie die Schutzhülle vom Adapter und verwerfen Sie sie.
Slovenian: 3a Odstranite ohišje z nastavka za vialo in ga zavrzite.
German: Bei ungenügendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden.
Slovenian: Če je bolnikov odziv na zdravljenje nezadosten, se intravenski odmerek lahko povečuje v korakih po 1 mg/kg.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zato treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
German: 1 ml der zubereiteten Suspension enthält 40 mg Voriconazol.
Slovenian: 1 ml pripravljene suspenzije vsebuje 40 mg vorikonazola.
German: In klinischen Studien waren Sehverschlechterungen (einschließlich verschwommenen Sehens, Photophobie, Chloropsie, Chromatopsie, Farbenblindheit, Zyanopsie, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, Oszillopsie, Photopsie, szintillierenden Skotoms, verminderter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, Gesichtsfelddefekt, Mouches volantes und Xanthopsie) unter Voriconazol sehr häufig.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile okvare vida (vključno z zamegljenim vidom, fotofobijo, kloropsijo, kromatopsijo, barvno slepoto, cianopsijo, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, oscilopsijo, fotopsijo, teihopsijo, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, izpadom vidnega polja, delci v steklovini in ksantopsijo) pri uporabi vorikonazola zelo pogoste.
German: Entfernen Sie den Verschluss.
Slovenian: Odstranite zaporko.
German: • Das VFEND-Pulver wird rekonstituiert, indem man die beiliegende, speziell markierte Spritze benutzt, um 19 ml VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (0,9%ige Natriumchloridlösung) vom blauen Anschluss des Infusionsbeutels zu entnehmen.
Slovenian: • VFEND prašek rekonstituirajte z uporabo priložene, posebej označene brizge, s katero odvzemite 19 ml VFEND vehikla za raztopino za infundiranje (0,9 % natrijev klorid) iz modrega priključka na infuzijski vrečki.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (SBECD).
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje: sulfobutileter betaciklodekstrin natrij (SBECD)
German: • Entnehmen Sie den Beutel mit VFEND Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung aus der Folienverpackung (keine Schere oder ein anderes spitzes Instrument benutzen) und brechen Sie den blauen Anschluss des Infusionsbeutels auf.
Slovenian: • Odstranite vrečko VFEND vehikla za raztopino za infundiranje iz ovoja (ne uporabite škarij ali kateregakoli drugega ostrega orodja).
German: Die langfristige Exposition gegenüber Voriconazol, die 180 Tage (6 Monate) überschreitet, erfordert eine sorgfältige Nutzen-RisikoBewertung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Pri dolgotrajni izpostavljenosti vorikonazolu, daljši od 180 dni (6 mesecev), je treba natančno oceniti razmerje med koristmi in tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Bei behandlungsbedingten Nebenwirkungen sollte das Absetzen von Voriconazol und die Anwendung alternativer antifungaler Wirkstoffe erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Slovenian: Če se pojavijo z zdravljenjem povezani neželeni učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom in uporabi drugih antimikotikov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Wenn Voriconazol sequenziell nach Fluconazol angewendet wird, wird eine Kontrolle hinsichtlich Voriconazol-assoziierter Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Če se vorikonazol uporablja zaporedno za flukonazolom, je priporočljiv nadzor glede neželenih učinkov, povezanih z vorikonazolom (glejte poglavje 4.5).
German: 1a Ziehen Sie das Siegel von dem Durchstechflaschenadapter ab.
Slovenian: 1a Odlepite zaščitno folijo z nastavka za vialo.
German: VFEND Filmtabletten enthalten Lactose und sollten von Patienten mit dem seltenen erblichen Krankheitsbild der Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer gestörten Glucose-/ Galactoseresorption nicht eingenommen werden.
Slovenian: Tablete VFEND vsebujejo laktozo, zato jih ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze in galaktoze.
German: In Reproduktionsstudien hat sich Voriconazol in Konzentrationen, die auch beim Menschen unter therapeutischen Dosen erreicht werden, bei Ratten als teratogen und bei Kaninchen als embryotoxisch erwiesen.
Slovenian: V reprodukcijskih študijah je bilo dokazano, da je vorikonazol ob sistemski izpostavljenosti, kakršna je pri ljudeh dosežena s terapevtskimi odmerki, pri podganah teratogen in pri kuncih embriotoksičen.
German: Sollte der Patient die Therapie nicht vertragen, kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg reduziert werden (oder in 50-mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg gegeben wurde).
Slovenian: Če bolnik zdravljenja ne prenaša, odmerek zmanjšujemo v korakih po 1 mg/kg (ali v korakih po 50 mg, če je bil na začetku uporabljen največji peroralni odmerek 350 mg).