FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du må ikke bruge denne pen, hvis du har brug for en daglig dosis på under 30 dosistrin, eller hvis du har brug for mere end 60 dosistrin.
Swedish: Använd inte den här pennan om du behöver en mindre dygnsdos än 30 dossteg eller en större dygnsdos än 60 dossteg.
Danish: Suliqua anvendes ved type 2-diabetes og er derfor ikke velegnet til dig.
Swedish: • du har diabetes typ 1, eftersom Suliqua används för diabetes typ 2 och detta läkemedel därför inte kommer vara rätt för dig.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad glukoneogenes och minskad insulinmetabolism.
Danish: • Forkølelse, løbende næse, ondt i halsen
Swedish: • Förkylningssymtom, rinnsnuva, halsont
Danish: Suliqua (30-60) pen
Swedish: (Suliqua-penna 30-60).
Danish: Der er ikke nogen erfaring med anvendelse af Suliqua til børn og unge under 18 år.
Swedish: Erfarenhet från behandling med Suliqua hos barn och ungdomar under 18 år saknas, Suliqua rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Danish: LS-forskel versus lixisenatid (gennemsnit) [95 % KI] (p-værdi)
Swedish: Genomsnittlig skillnad mot lixisenatid beräknat med minsta kvadratmetoden [95%KI] (p-värde)
Danish: Der skal altid påsættes en ny nål før hver injektion.
Swedish: En ny steril nål måste sättas fast före varje injektion.
Danish: • Angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, til behandling af hjerteproblemer eller for højt blodtryk.
Swedish: • ACE-hämmare - vid vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab.
Swedish: Får ej läggas tillbaka i kylskåp och får ej frysas.
Danish: Suliqua gives én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Suliqua ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i maveskindet, låret, eller overarmen.
Swedish: Det ges som en injektion under huden i buken, låret eller överarmen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suliqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Suliqua finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Suliqua
Swedish: Övrig information om Suliqua
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suliqua.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suliqua.
Danish: Problemer med fordøjelsessystemet er almindelige og omfatter diarré, opkastning og kvalme.
Swedish: Problem med matsmältningssystemet är vanliga och omfattar diarré, kräkningar och illamående.
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal kontrolleres regelmæssigt for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Swedish: Dosen anpassas individuellt efter varje patient och patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suliqua?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suliqua?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suliqua den 11. januar 2017.
Swedish: Den 11 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suliqua som gäller i hela EU.
Danish: Et fald i indholdet af HbA1c er ensbetydende med en forbedring i reguleringen af blodsukkeret.
Swedish: En sänkning av halterna av HbA1c innebär en förbättrad kontroll av blodsockret.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Suliqua (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suliqua (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Danish: Hvad er Suliqua, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Suliqua och vad används det för?
Danish: Suliqua er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i to hovedundersøgelser hos 1 906 patienter med type 2-sukkersyge.
Swedish: Suliqua har visat sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier på 1 906 patienter med typ 2-diabetes.
Danish: Suliqua er et lægemiddel, der anvendes sammen med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til behandling af voksne med type 2-sukkersyge.
Swedish: Suliqua är ett läkemedel som används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
Danish: Ved type 2-sukkersyge er blodsukkeret højt, fordi kroppen enten ikke producerer nok insulin eller ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där blodsockret är högt för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin eller kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suliqua bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suliqua ska användas.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationsbehandling med langtidsvirkende insulin og en GLP-1-agonist såsom Suliqua er en vigtig behandlingsmulighed for patienter, som er egnede til insulinbehandling, eller som behøver intensiv insulinbehandling.
Swedish: CHMP fann att kombinationsbehandlingar med ett långverkande insulin och en GLP-1-agonist såsom Suliqua är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som kan komma ifråga för insulinbehandling eller behöver intensiv insulinbehandling.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Suliqua fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Suliqua finns i bipacksedeln.
Danish: I begge undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen efter 30 ugers behandling ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen efter 30 veckors behandling av nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne, og komplikationer undgås.
Swedish: Genom kontrollen av blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och undviks komplikationer.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Suliqua opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Suliqua är större än riskerna och rekommenderade att Suliqua skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Suliqua, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Swedish: Företaget som marknadsför Suliqua kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt, för att minska risken för medicineringsfel.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var 8,1 %, før patienterne begyndte at tage Suliqua eller insulin glargin.
Swedish: Genomsnittligt HbA1c var 8,1 procent innan patienterna började ta Suliqua eller insulin glargin.
Danish: Hos disse patienter var Suliqua effektivt til at regulere blodsukkeret og mindskede risikoen for problemer knyttet til intensiv insulinbehandling såsom hypoglykæmi og vægtøgning.
Swedish: Hos dessa patienter var Suliqua effektivt för att kontrollera sockernivåerna och sänkte risken för problem i samband med intensiv insulinbehandling såsom hypoglykemi och viktökning.
Danish: Det andet aktive stof i Suliqua, lixisenatid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der betegnes GLP1-agonister.
Swedish: Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
Danish: Hvorfor er Suliqua blevet godkendt?
Swedish: Varför godkänns Suliqua?
Danish: Hvordan virker Suliqua?
Swedish: Hur verkar Suliqua?
Danish: Det anvendes, når indholdet af glukose (sukker) i blodet ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene eller med en kombination af metformin og et andet lægemiddel (enten et andet glukosesænkende lægemiddel taget gennem munden eller et langtidsvirkende insulin).
Swedish: Det används när blodsockret inte kontrolleras tillräckligt av enbart metformin eller en kombination av metformin och ett annat läkemedel (antingen ett annat blodsockersänkande läkemedel som tas genom munnen eller ett långverkande insulin).
Danish: Efter 30 ugers behandling faldt det gennemsnitlige indhold af HbA1c til 6,9 % hos den gruppe, der tog Suliqua, og til 7,5 % hos de patienter, der fik insulin glargin.
Swedish: Efter 30 veckors behandling föll genomsnittligt HbA1c till 6,9 procent i gruppen som tog Suliqua och till 7,5 procent hos patienterna som fick insulin glargin.
Danish: Hvad sikkerheden angik, var der ingen nye sikkerhedsproblemer med kombinationen af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua i forhold til hver bestanddel for sig.
Swedish: Vad gäller säkerhet fanns det inga nya säkerhetsproblem med kombinationen insulin glargin och lixisenatid i Suliqua jämfört med separat användning av komponenterna.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suliqua?
Swedish: Vilka är riskerna med Suliqua?
Danish: Dette er med til at regulere blodsukkeret.
Swedish: Detta bidrar till att blodsockerhalten kan hållas under kontroll.
Danish: Det ene aktive stof i Suliqua, insulin glargin, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som kroppens eget insulin og medvirker til, at glukose trænger ind i cellerne fra blodet, hvorved det regulerer indholdet af glukose i blodet.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Suliqua, insulin glargin, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper sockret att komma in i cellerna från blodet, och kontrollerar på så sätt sockernivån i blodet.
Danish: Patienter, der deltog i undersøgelsen, skulle stoppe med alle lægemidler indtaget gennem munden undtagen metformin og fik derefter enten Suliqua eller insulin glargin.
Swedish: Patienterna som gick med i studien fick avbryta alla läkemedel som gavs genom munnen utom metformin och fick sedan antingen Suliqua eller insulin glargin.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 170 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med metformin med eller uden et andet sukkersygelægemiddel indtaget gennem munden.
Swedish: I den första studien ingick 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin med eller utan ett annat diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Danish: Resultaterne viste, at Suliqua er mere effektivt til at regulere blodsukkeret end nogen af dets to bestanddele: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var ved undersøgelsens start 8,1 %, som efter 30-ugers behandling faldt til 6,5 % i den gruppe, der brugte Suliqua, sammenholdt med 6,8 % i den gruppe, der brugte insulin glargin, og 7,3 % i den gruppe, der brugte lixisenatid.
Swedish: Resultaten visade att Suliqua kontrollerar blodsockret effektivare än andra komponenter: genomsnittligt HbA1c vid studiestarten var 8,1 procent, vilket föll efter 30 veckors behandling till 6,5 procent i gruppen som tog Suliqua, jämfört med 6,8 procent i gruppen som tog insulin glargin och 7,3 procent i gruppen som tog lixisenatid.
Danish: Suliqua leveres som fyldte penne til engangsbrug i to forskellige styrker og udleveres kun efter recept.
Swedish: Suliqua finns som förfyllda injektionspennor i två olika styrkor som kastas när de är tomma.
Danish: Hvordan anvendes Suliqua?
Swedish: Hur används Suliqua?
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 736 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med et langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin med eller uden et eller to andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Swedish: I den andra studien ingick 736 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av ett långverkande insulin såsom insulin glargin med eller utan ett eller två andra diabetesläkemedel som tas genom munnen.
Danish: Alle patienter skulle ved undersøgelsens start stoppe med deres andre sukkersygelægemidler og fik Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alle med metformin.
Swedish: När de gick med i studien fick alla patienter avbryta sina andra diabetesläkemedel och fick Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, samtliga med metformin.
Danish: Efter en indsprøjtning trænger insulin glargin langsommere ind i blodet end kroppens eget insulin og virker derfor længere.
Swedish: Insulin glargin kommer in i blodomloppet långsammare än humaninsulin efter en injektion och dess effekt varar därför längre.
Danish: Før behandlingen med Suliqua indledes skal patienten ophøre med insulin og sukkersygelægemidler bortset fra metformin.
Swedish: Innan Suliqua påbörjas måste patientens andra insulin- och diabetesläkemedel än metformin avbrytas.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Suliqua.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Suliqua har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suliqua, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Suliqua finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suliqua?
Swedish: Vilken nytta med Suliqua har visats i studierna?
Danish: Jeg vil på bestyrelsens vegne gerne fremhæve et par af de begivenheder, der fandt sted sidste år.
Swedish: På styrelsens vägnar vill jag betona ett par händelser som inträffade förra året.
Danish: Dette tætte netværk er blevet styrket i de seneste år.
Swedish: Detta välfungerande nätverk har förstärkts under senare år.
Danish: Det er mig en glæde at overbringe ham mine lykønskninger med udnævnelsen og ønske ham held og lykke i hans fremtidige virke.
Swedish: Jag är glad att nu kunna gratulera honom och önska honom lycka till under hans nya ämbetstid.
Danish: 7 STØTTE TIL SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER
Swedish: 7 STÖD TILL SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAG
Danish: Samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder
Swedish: Samarbete med behöriga nationella myndigheter
Danish: 12 KOORDINATIONSGRUPPER FOR DEN GENSIDIGE ANERKENDELSESPROCEDURE OG DEN DECENTRALISEREDE PROCEDURE
Swedish: 12 SAMORDNINGSGRUPPER FÖR FÖRFARANDET MED ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE OCH DET DECENTRALISERADE FÖRFARANDET
Danish: Begge procedurer er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
Swedish: Båda förfarandena bygger på principen om ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden.
Danish: 9 INFORMATION OG KOMMUNIKATION
Swedish: 9 INFORMATION OCH KOMMUNIKATION
Danish: 1 GENNEMFØRELSE AF DEN REVIDEREDE LOVGIVNING
Swedish: 1 GENOMFÖRANDE AV DEN REVIDERADE LAGSTIFTNINGEN
Danish: Udover disse anmeldelser modtog agenturet desuden mere end 1 000 anmeldelser af ændringer.
Swedish: Utöver dessa anmälningar fick myndigheten in över 1 000 meddelanden om ändringar.
Danish: EFT L 136 af 30.04.2004, s. 1.
Swedish: 1) EUT L 136, 30.04.2004, s. 1.
Danish: 2 GENNEMFØRELSE AF KØREPLANEN
Swedish: 2 GENOMFÖRANDE AV FÄRDPLANEN
Danish: Den fulde årsberetning på engelsk kan ses på agenturets websted: www.emea.eu.int
Swedish: Den fullständiga årsrapporten 2005 på engelska finns på myndighetens webbplats: www.emea.eu.int
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Danish: Disse indberetninger omfatter såvel indberetninger fra EU som fra lande uden for EU, som f.eks. USA.
Swedish: Denna siffra inbegriper rapporter från EU och länder utanför EU, t.ex. USA.
Danish: Der blev i alt rapporteret om 238 dødsfald blandt dyr.
Swedish: Totalt rapporterades 238 dödsfall hos djur.
Danish: Jeg ved, jeg kan regne med jeres fortsatte støtte nu, hvor EMEA går ind i sit andet tiår.
Swedish: Jag vet att jag kan räkna med ert fortsatta engagemang nu när EMEA går vidare på sitt andra årtionde.
Danish: I alt blev der modtaget 1 213 ansøgninger, hvilket svarer til en stigning på 10 % i forhold til 2004.
Swedish: Totalt 1 213 ansökningar kom in, vilket är en ökning med 10 procent jämfört med 2004.
Danish: Udvalget koncentrerede sig om at fastlægge de nødvendige procedurer for sit arbejde.
Swedish: Kommittén har inriktat sig på arbetet med att införa de nödvändiga förfarandena för sin verksamhet.
Danish: 5.1 GMP-, GCP- og GLP-INSPEKTIONER
Swedish: 5.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af agenturets årsberetning for 2005 vedtaget af bestyrelsen den 9. marts 2006.
Swedish: Detta är en sammanfattning av myndighetens årsrapport för 2005, antagen av styrelsen den 9 mars 2006.
Danish: Vedtog skærpede regler for håndtering af interessekonflikter hos udvalgsmedlemmer og eksperter.
Swedish: antog striktare regler för hanteringen av intressekonflikter för kommittéledamöter och experter,
Danish: 10 BIDRAG TIL EU'S FOLKESUNDHEDSSTRATEGIER
Swedish: 10 BIDRAG TILL EU:S FOLKHÄLSOSTRATEGI
Danish: De foranstaltninger, der i løbet af 2005 blev gennemført i forbindelse med køreplanen, omfattede:
Swedish: Insatserna under 2005 inom ramen för färdplanen omfattade följande åtgärder:
Danish: Det endelige ansvar for agenturets operationelle arbejde påhviler den administrerende direktør.
Swedish: Det yttersta ansvaret för myndighetens operativa verksamhet ligger hos dess verkställande direktör.
Danish: Jeg vil også gerne takke bestyrelsen for det konstruktive og fremragende samarbejde i løbet af året.
Swedish: Jag vill också tacka styrelsens sekretariat för dess konstruktiva och hängivna samarbete under året.
Danish: Udvidelse af brugen til børn: Fire produkter fik udvidet deres anvendelsesområde til at omfatte behandling af børn.
Swedish: Utvidgning av användning för barn: fyra produkter fick sitt användningsområde utsträckt till att inbegripa behandling av barn.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) 11. driftsår var begivenhedsrigt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) elfte verksamhetsår var händelserikt.
Danish: En ny strategi for videnskabelig rådgivning
Swedish: En ny strategi för vetenskaplig rådgivning
Danish: Agenturet undersøgte endnu engang sikkerheden ved Micotil efter en opfordring fra EuropaKommissionen til at medregne nye oplysninger.
Swedish: Myndigheten undersökte på nytt säkerheten hos Micotil, efter en begäran från Europeiska kommissionen om att man skulle ta hänsyn till ny information.
Danish: Dette kunne lade sig gøre ved at rationalisere personaleressourcerne og øge automatiseringen af procedurerne.
Swedish: Detta har uppnåtts genom personalrationalisering och ökad automatisering av processen.
Danish: Den decentraliserede procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure anvendes for størsteparten af de traditionelle lægemidler.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande gäller för de flesta konventionella läkemedel.
Danish: Arbejdet med at færdiggøre fase 2a af EudraCT, den europæiske database over kliniske undersøgelser, blev forsinket på grund af uforudsete vanskeligheder med den afsluttende opgradering af basen til version 3.0.0.
Swedish: Arbetet med att slutföra fas 2a i EudraCT, den europeiska databasen för registrering av kliniska prövningar, försenades på grund av oförutsedda svårigheter i samband med de slutliga stegen av uppgraderingen till version 3.0.0.
Danish: Der blev i alt modtaget 34 352 ICSR vedrørende SUSAR.
Swedish: Totalt 34 352 ICSR rörande SUSAR kom in.
Danish: 2005 var som forventet et ganske usædvanligt år for Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Swedish: Som väntat blev 2005 ett osedvanligt händelserikt år för Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Danish: 11 FORBEREDELSE TIL NYE FORMER FOR ANSØGNINGER
Swedish: 11 FÖRBEREDELSE FÖR NYA TYPER AV ANSÖKNINGAR
Danish: Der var ingen negative udtalelser.
Swedish: Inga negativa yttranden antogs.
Danish: Ordningen bliver først fuldt funktionsdygtig, når retningslinjerne om tilpasning af datakravene bliver tilgængelige.
Swedish: Projektet kommer att vara i full gång först när riktlinjerna för modifiering av uppgiftskrav blir tillgängliga.
Danish: 13 EU'S TELEMATIKSTRATEGI OG INFORMATIONSTEKNOLOGI
Swedish: 13 EU:S TELEMATIKSTRATEGI OCH INFORMATIONSTEKNIK
Danish: I løbet af 2005 udarbejdede agenturet en vejledning i forbindelse med den reviderede lovgivnings ikrafttræden.
Swedish: Under 2005 tillhandahöll myndigheten vägledning inför den reviderade lagstiftningens ikraftträdande.
Danish: Kun 32 indberetninger vedrørte dyrearter beregnet til levnedsmiddelproduktion.
Swedish: Bara 32 rapporter gällde djur som användes för livsmedelsproduktion.
Danish: På trods af det stigende antal ansøgninger om markedsføringstilladelser holdt den gennemsnitlige udstedelsestid sig inden for de fastsatte tidsgrænser.
Swedish: Trots det ökande antalet ansökningar har den genomsnittliga handläggningstiden hållit sig inom de föreskrivna tidsramarna.
Danish: Disse ti år med vedvarende vækst og konsolidering gav agenturet den erfaring og tillid, som var nødvendig for at tage den hidtil største udfordring op, nemlig den fuldstændige ikrafttræden af den reviderede EU-lægemiddellovgivning i november 2005.
Swedish: Under dessa tio år av fortlöpande utveckling och konsolidering uppnådde myndigheten den erfarenhet och tillförsikt som den behövde för att klara av sin största utmaning hittills, nämligen det fullständiga ikraftträdandet av EU:s reviderade läkemedelslagstiftning i november 2005.
Danish: Den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne er i overensstemmelse med Lissabondagsordenen fortsat en politisk prioritering.
Swedish: Den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft enligt Lissabonagendan står högt på den politiska dagordningen.
Danish: 2005 var det første hele år for aktiviteterne i Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) efter dets stiftende møde i september 2004.
Swedish: År 2005 var det första hela verksamhetsåret för kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) efter dess invigningsmöte i september 2004.
Danish: Basisbidrag fra EU og EØS 18 430 000 EUR
Swedish: Grundbidrag från EU och EES 18 430 000 euro
Danish: De resultater, der fremlægges i denne årsberetning, viser, at EMEA til fulde formåede at leve op til de mange udfordringer i 2005.
Swedish: De resultat som redovisas i denna årsrapport visar att EMEA väl har klarat av sina många utmaningar under 2005.
Danish: Godkendte et samlet budget på 111 935 000 euro for 2005 (hvilket er en stigning på 12 % i forhold til det forrige år) og en stillingsfortegnelse, som bringer agenturets samlede antal af midlertidige stillinger op på 379.
Swedish: godkände en total budget om 111 935 000 euro för 2005 (en ökning med 12 procent jämfört med året innan), tillsammans med en tjänsteförteckning som ökade myndighetens totala antal tillfälliga tjänstemän till 379.
Danish: Der blev opfanget og undersøgt i alt 880 formodede signaler, som vedrørte 87 produkter.
Swedish: Totalt 880 misstänkta tecken upptäcktes och undersöktes rörande 87 produkter.
Danish: Integreret kvalitetsstyringssystem
Swedish: Integrerat system för kvalitetsstyrning