FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vy začnete/Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du/barnet ditt får denne vaksinen.
Czech: Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních komplikací, jako je ztvrdnutí jater (cirhóza) nebo rakovina jater.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere løper en risiko for å få alvorlig leversykdom, så som arrvev i leveren (cirrhose) eller leverkreft.
Czech: • zánět nervů (neuritis);
Norwegian Bokmål: • betennelse i nerver (nevritt)
Czech: Avšak odpověď na očkování touto vakcínou nemusí být úplná.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke sikkert at vaksinen virker optimalt.
Czech: • mdloba; • ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
Norwegian Bokmål: • besvimelse • nedsatt følsomhet i huden overfor smerte eller berøring (hypestesi)
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot hepatitt A og/eller hepatitt B.
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering spesielt hos ungdom som en psykisk reaksjon på injeksjonen.
Czech: Jak Ambirix uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambirix
Czech: • žaludeční a trávicí obtíže;
Norwegian Bokmål: • mage og fordøyelsesproblemer
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s hladinou protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období ve skupině očkované první dávkou ve věku 1 - 11 let nebo 12 - 15 let.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen med anti-HBs-antistoffer ≥10 mIE/ml ved dette tidspunktet for individer i alderen 1-11
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou (neuropatie);
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og bein (nevropati)
Czech: Nutnost podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali všechny dávky základního očkování, nebyla prokázána.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose med hepatitt B vaksine hos friske individer som har fullført et primærvaksinasjonsskjema er ikke fastlagt.
Czech: Může se však někdy přenášet i jinými způsoby, jako je plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem nebo kontakt s infikovanou osobou.
Norwegian Bokmål: Viruset smitter vanligvis gjennom mat eller drikke som inneholder viruset, men smitter noen ganger på andre måter som ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk eller fra en annen person som er smittet.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 og < 1/100
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (1 ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
Norwegian Bokmål: Ambirix kan likevel unntaksvis gis subkutant til personer med trombocytopeni eller blødningssykdommer fordi blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse pasientene.
Czech: • svědění (pruritus), vyrážka;
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus), utslett
Czech: Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over inntreffer (eller du er usikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Ambirix.
Czech: Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsmåten kan imidlertid resultere i suboptimalt immunsvar på vaksinen.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zánět kloubů, svalová slabost.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artritt, muskelsvakhet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s nedostatečnou imunitou nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i kliniske studier med Ambirix.
Czech: - V případě, že jste již před očkováním byl(a) nakažen(a) virem hepatitidy A nebo B, nemusí vakcína Ambirix zabránit vzniku onemocnění.
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede har blitt smittet med hepatitt A- eller B er det ikke sikkert at Ambirix kan beskytte deg.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Czech: v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
Norwegian Bokmål: Immunresponser oppnådd én måned etter fullført vaksinasjon (d.v.s etter 7 måneder) i en sammenliknende studie med barn i alderen fra 1 til og med 11 år, er vist i tabellen under.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B (podávanými ve třídávkovém nebo čtyřdávkovém schématu).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert etter kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B (gitt som 3 eller 4 doser).
Czech: • nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
Norwegian Bokmål: • lilla eller rød-lilla hudutslett (lichen planus), alvorlig hudutslett (erythema multiforme)
Czech: Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí mezi 12 - 15 lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 6 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders eller et 0, 12 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 12-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně jiných očkování.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler eller vaksiner.
Czech: • reakce v místě, kde byla podána injekce.
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner Nevrologiske sykdommer
Czech: Cévní poruchy Vzácné: hypotenze.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Hypotensjon
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10000 og < 1/1000
Czech: • bolest svalů (myalgie).
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: tretthet, smerte og rødhet på injeksjonsstedet Vanlige: feber, hevelse på injeksjonsstedet
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Norwegian Bokmål: Ambirix bør kun brukes ved amming når mulige fordeler oppveier potensiell risiko.
Czech: U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan hvis ønskelig imidlertid injiseres anterolateralt i låret hos veldig unge personer.
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s velmi podobnými kombinovanými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, jsou následující:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har vært rapportert i kliniske studier med lignende kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Czech: Časté: ospalost.
Norwegian Bokmål: Vanlige: søvnighet
Czech: • Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt A: Infeksjon forårsaket av hepatitt A-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Czech: Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Czech: Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at personen som får vaksinen leser det, men vaksinen kan gis til ungdom og barn slik at du kan lese det for barnet ditt.
Czech: Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: • bolest kloubů (artralgie);
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Czech: • Úřední propouštění šarží
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsverdier
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Zahrnuje to i léky, které obdržíte bez lékařského předpisu nebo bylinné přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller naturlegemidler.
Czech: Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke beskytte mot infeksjon forårsaket av andre agens, for eksempel hepatitt C- og hepatitt E-virus eller andre patogener som kan infisere leveren.
Czech: Vzácné: parestezie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: parestesier
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4adsorbert til aluminiumfosfat
Czech: 77,3 % a 85,9 %.
Norwegian Bokmål: år eller 12-15 år da første dosen ble gitt var henholdsvis 77,3 % og 85,9 %.
Czech: Ambirix - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná)
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
Czech: Tato vakcína neobsahuje živý virus (složení této vakcíny viz bod 6), a proto nemůže způsobit infekci hepatitidou A ani hepatitidou B.
Norwegian Bokmål: 6 for innholdet i vaksinen) og kan derfor ikke forårsake hepatitt A- eller B-infeksjoner.
Czech: • Data z klinických studií
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt
Czech: Infekce a infestace Méně časté: infekce horních dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øvre luftveisinfeksjoner
Czech: • bolest a zarudnutí v místě, kde byla podána injekce.
Norwegian Bokmål: • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
Czech: • bolest hlavy;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Czech: Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivå mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) og hepatitt A-virus (anti-HAV), observert etter primærvaksinasjon med Ambirix, tilsvarer nivåer observert etter vaksinasjon med de monovalente hepatitt A og B vaksinene.
Czech: Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Norwegian Bokmål: Legen din vil påse at vaksinen gis på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis i motsatt arm.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování velmi podobnými kombinovanými nebo samostatnými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, byly následující:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av lignende kombinasjonsvaksiner eller individuelle vaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Czech: Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha*.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: oppkast, magesmerter*
Czech: • otok míchy (myelitis);
Norwegian Bokmål: • hevelse i ryggmargen (myelitt)
Czech: Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert)
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkční jaterní testy.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Unormale leverfunksjonsverdier
Czech: • Máte problémy se srážením krve nebo se Vám snadno tvoří krevní podlitiny (modřiny)injekce může být podána podkožně namísto injekce do svalu, což snižuje délku krvácení a velikost podlitin.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan gis rett under huden i stedet for inn i muskelen for å redusere blødningsproblemer eller blåmerker.
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (1 ml)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 dose (1 ml)
Czech: Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
Norwegian Bokmål: En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten ble undesøkt i de 289 individene og andelen med beskyttende antistoffnivå ("seroprotection rate" forkortet SP i tabellen under) mot hepatitt B var signifikant høyere ved 2 og 6 måneder med tre-dose kombinasjonsvaksine enn med Ambirix.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
Norwegian Bokmål: Men noen mennesker (spesielt barn) som kanskje ikke har hatt symptomer kan fortsatt være bærere av smittestoffet.
Czech: - Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako způsobuje virus hepatitidy A nebo B.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte mot andre infeksjoner i leveren - selv om disse infeksjonene kan likne på symptomer som er forårsaket av hepatitt A- eller B-virus.
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: podrážděnost.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: irritabilitet
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser)
Czech: Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får Ambirix dersom:
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (1 ml)
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: • oppkast
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Czech: • Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly.
Norwegian Bokmål: • De vil påse at Ambirix ikke gis i en blodåre (vene).
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater, som gir økt risiko for blødning eller blåmerker (trombocytopeni), lilla eller rød-brune flekker i huden (trombocytopenisk purpura)
Czech: Protože intradermální podání nebo intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k suboptimální odpovědi na vakcínu, je třeba se těmto cestám podání vyhnout.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen.
Czech: SN:
Norwegian Bokmål: I.M.
Czech: Obsah balení a další informace Co Ambirix obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambirix Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: NH - nebylo hlášeno
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Czech: Velká Británie nebo
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Czech: Cyklosporin A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Czech: Mastek (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Czech: • Připomínková karta pacienta
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Czech: Hypotenze (nízký tlak krve)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det nødvendig med blodoverføring.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
Czech: Účinek byl významný pro pacienty jak II., tak i III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for pasienter i både funksjonsklasse II og III.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester