FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Latvian: I pielikumu).
Lithuanian: I priedą);
Latvian: Jāizplata arī vēstule attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par iepriekš aprakstīto risku un ieteiktajiem pasākumiem tā mazināšanai.
Lithuanian: Be to, atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti išsiųstas laiškas, kuriuo jie turėtų būti informuoti apie minėtą riziką ir priemones, kuriomis rekomenduojama ją mažinti.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pacienti ar alerģiskām reakcijām var būt uzņēmīgāki pret saskari ar otru alergēnu.
Lithuanian: Be to, atkreiptas dėmesys į tai, kad pacientai, kuriems pasireiškia alerginė reakcija, gali būti jautresni antro alergeno poveikiui.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jāinformē par risku, un veselības aprūpes speciālisti jābrīdina izvērtēt alerģiju pret govs pienu, ja pacientiem, kuriem ārstēti akūti alerģiski stāvokļi, pasliktinās simptomi vai rodas jauni alerģijas simptomi.
Lithuanian: Be to, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų būti informuoti apie šią riziką, o sveikatos priežiūros specialistai dar ir įspėti apie būtinybę įvertinti alergijos karvės pienui galimybę, jeigu nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems pacientams pasireiškiantys simptomai pasunkėtų arba jiems pasireikštų nauji alergijos simptomai.
Latvian: PRAC norādīja, ka dubultaklā, ar placebo kontrolētā orālā pārtikas provokācijas testā aprēķinātā alerģijas pret govs pienu izplatība svārstās no 0 % līdz 3 % un bērniem šis rādītājs ir augstāks nekā pieaugušajiem.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad alergijos karvės pienui paplitimas buvo apytiksliai apskaičiuotas atliekant abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą su per burną vartojamu maistu, ir svyruoja nuo 0 iki 3 proc., o tarp vaikų ši alergija yra paplitus labiau nei tarp suaugusiųjų.
Latvian: Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (turpmāk tekstā SoluMedrol) satur metilprednizolonu un palīgvielu laktozes monohidrātu, kas iegūts no govs piena.
Lithuanian: Vaistinio preparato Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, toliau - „Solu-Medrol") sudėtyje yra metilprednizolono ir pagalbinės medžiagos, iš karvės pieno išgauto laktozės monohidrato.
Latvian: • PRAC arī norāda, ka metilprednizolonu parasti lieto neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, kam piemīt īpaši ierobežojumi, tāpēc ar šādiem profilaktiskiem pasākumiem var neizdoties pilnībā novērst risku.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad dėl apribojimų, susijusių su skubiosios pagalbos aplinkybėmis, kuriomis paprastai vartojami vaistiniai preparatai su metilprednizolonu, šios įprastinės priemonės gali nevisiškai pašalinti kylančią riziką.
Latvian: Šo pārskatīšanu uzsāka pēc ziņojumiem par nopietnām alerģiskām reakcijām pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem ar šīm zālēm ārstēja akūtus alerģiskus stāvokļus.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta gavus pranešimų apie rimtas alergines reakcijas, pasireiškusias karvės pienui alergiškiems pacientams, kurie šiais vaistiniais preparatais buvo gydomi nuo ūmių alerginių sutrikimų.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas apstākļi, neatliekamība vai pacienta stāvoklis ne vienmēr ļauj detalizēti izvērtēt pacienta slimības vēsturi, un tas potenciāli ierobežo riska mazināšanas profilaktisko pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad dėl skubos ar paciento būklės tokiomis aplinkybėmis, kuriomis šie vaistiniai preparatai vartojami, gali nebūti galimybės išsamiai peržiūrėti paciento ligos istorijos, todėl įprastos rizikos mažinimo priemonės gali būti ne tokios veiksmingos.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. novembrī Horvātijas NCA saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārvērtēšanas procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību visām intravenozi vai intramuskulāri injicējamām zālēm, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka ārstēšanai, un izdot ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Lithuanian: Kroatijos NKI, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti, kaip pirmiau minėti rūpestį keliantys faktai veikia visų pagal ūmios alergijos ir anafilaksinio šoko gydymo indikaciją vartojamų, į veną arba į raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykį bei pateikti rekomendaciją, ar atitinkamų registracijos pažymėjimų nereikėtų panaikinti, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų, o gal palikti galioti.
Latvian: Tā kā Solu-Medrol tiek ievadītas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, jebkura anafilaktiska reakcija, ko var būt izraisījušas zāļu sastāvā esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretēta kā terapeitiskās iedarbības trūkums, kavējot pacientu attiecīgu aprūpi.
Lithuanian: Kadangi Solu-Medrol skiriamas esant ūmiems alerginiams sutrikimams, bet kokia anafilaksinė reakcija, kurią gali sukelti vaistiniame preparate esantys pieno baltymų pėdsakai, gali būti klaidingai įvertinta kaip nepakankamas terapinis poveikis, dėl to pacientai gali laiku negauti tinkamo gydymo.
Latvian: • PRAC secina, ka nopietnu alerģisku reakciju risks ir jāsamazina, zāļu informācijā kā kontrindikāciju norādot pacientus ar alerģiju pret govs pienu un iekļaujot brīdinājumus, lai veselības aprūpes speciālistus un pacientus informētu par šo risku.
Lithuanian: • PRAC daro išvadą, kad rimtų alerginių reakcijų riziką reikėtų mažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant kontraindikaciją, pagal kurią šiuos vaistinius preparatus būtų draudžiama vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams, taip pat įspėjimus, kuriais sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie šią riziką;
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ierosināto procedūru, kura izriet no farmakovigilances datiem un attiecas uz zālēm, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai (skat.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės (žr.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka visas piena olbaltumvielas ir potenciāli alergēni, ka alerģijas simptomu ierosināšanai pietiekamā piena olbaltumvielu deva katram cilvēkam var būt ļoti atšķirīga un ka, analizējot metilprednizolonu saturošas zāles , kas izraisīja alerģiskas reakcijas pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, tika noteikts piena olbaltumvielu zīmju daudzums.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad alergenais gali būti visi pieno baltymai, kad pieno baltymų dozė, kurios pakanka alergijos simptomams sukelti, kiekvienu atveju gali labai skirtis ir kad ištyrus vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurie sukėlė alergines reakcijas karvės pienui alergiškiems pacientams, buvo rasta pieno baltymų pėdsakų.
Latvian: PRAC 2017. gada 6. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu pieņēma ieteikumu, ko pēc tam izvērtēja CMDh.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)).
Latvian: Metilprednizolonu saturošas zāles, kuru sastāvā ietilpst liellopu izcelsmes laktoze, ES dalībvalstīs ir reģistrētas IV/IM lietošanai dažādām indikācijām, tostarp saistībā ar akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
Lithuanian: Vaistinius preparatus su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, ES valstybėse narėse leista vartoti į veną arba raumenis pagal kelias skirtingas indikacijas, įskaitant susijusias su ūmiais alerginiais sutrikimais.
Latvian: Turklāt anafilaktiskās reakcijas, ko izraisa zālēs esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretētas kā terapeitiskās iedarbības trūkums uz akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
Lithuanian: Be to, vaistiniame preparate esančių pieno baltymų pėdsakų sukeliamos anafilaksinės reakcijos gydant ūmius alerginius sutrikimus gali būti klaidingai įvertintos kaip nepakankamas terapinis poveikis.
Latvian: Ņemot vērā pacienta stāvokļa nopietnību un smaguma pakāpi metilprednizolonu saturošu zāļu lietošanas brīdī, nepieciešamību ātri rīkoties, lai kontrolētu pacienta stāvokli, to, ka nav zināms drošs iedarbības slieksnis un riskam pakļauto populācija, PRAC uzskatīja, ka piena olbaltumvielu zīmes ir jāizslēdz no šīm metilprednizolonu saturošām zālēm, lai pilnībā novērstu šo risku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sutrikimų, kurie gydomi vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, sunkumą ir rimtumą, taip pat į skubaus gydymo būtinybę ir į tai, kad nėra saugios šių vaistinių preparatų poveikio slenkstinės ribos, bei į pacientų, kuriems kyla tokia rizika, populiaciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant visiškai pašalinti šią riziką, šiuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu pieno baltymų pėdsakų būti negali.
Latvian: Ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem SoluMedrol ievadīts akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, tostarp ziņots par pozitīvu ādas imūntestu uz Solu-Medrol, kas ir ādas tests imūnglobulīna E mediētas alerģiskas reakcijas noteikšanai.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie rimtas pasireiškusias alergines reakcijas pacientams, kurie alergiški karvės pienui ir vartojo Solu-Medrol nuo ūmių alerginių sutrikimų, įskaitant teigiamų Solu-Medrol odos įbrėžimo tyrimo (tai yra ant odos atliekamas tyrimas dėl imunoglobulino E sukeliamos alerginės reakcijos) rezultatų atvejus.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) iesniegtos datus par nopietnu alerģisku reakciju risku pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuri akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai saņem metilprednizolonu saturošas zāles, kas satur liellopu izcelsmes laktozi, kā arī Eudravigilance un literatūras avotos pieejamos datus, PRAC uzskatīja, ka liellopu izcelsmes laktozi saturošas zāles, ko IV/IM injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, ir saistītas ar nopietnu alerģisku reakciju risku pacientiem ar alerģiju pret govs pienu.
Lithuanian: Svarstydamas visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams, nuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, kad į veną arba į raumenis leidžiami, pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai su sudėtyje esančia iš karvės pieno išgauta laktoze yra susiję su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientams.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pacientiem ar alerģiju pret govs pienu nedrīkst lietot metilprednizolonu saturošas zāles, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.
Latvian: Tika norādīts, ka Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, Norvēģijā un Islandē šīs procedūras uzsākšanas brīdī vienīgās zāles, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ir apstiprinātas IV/IM injicēšanai akūtu alerģisku stāvokļu gadījumā un uz kurām līdz ar to attiecas šī procedūra, bija metilprednizolonu saturošas zāles ar noteiktu stiprumu.
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad pradedant procedūrą Europos Sąjungos (ES) valstybių narių, taip pat Norvegijos ir Islandijos rinkose buvo tik tam tikro stiprumo vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, leidžiamų vartoti į veną arba raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją, dėl ko jie yra susiję su šia procedūra.
Latvian: Attiecīgi ir jāmaina informācija zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Atitinkamai reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Horvātijas valsts kompetentā iestāde (NCA) HALMED uzskatīja, ka ir jāizvērtē nopietnu alerģisku reakciju risks pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem akūtus alerģiskus ārstē ar intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicējamām zālēm, kas kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Kroatijos nacionalinė kompetentinga institucija (NKI) HALMED nusprendė, kad reikia peržiūrėti rimtų alerginių reakcijų riziką, kylančią karvės pienui alergiškiems pacientams, gydomiems nuo ūmių alerginių sutrikimų į veną arba į raumenis leidžiamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra pagalbinės medžiagos - iš karvės pieno išgautos laktozės.
Latvian: • PRAC norāda, ka pašlaik pieejamie dati neļauj noteikt drošu piena olbaltumvielu slieksni liellopu izcelsmes laktozē, ko izmanto kā palīgvielu metilprednizolonu saturošās zālēs, kuras IV/IM tiek injicētas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai.
Lithuanian: • PRAC atkreipia dėmesį į tai, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti saugios iš karvės pieno išgautoje laktozėje, kuri kaip pagalbinė medžiaga naudojama į veną ar į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamuose vaistiniuose preparatuose su metilprednizolonu, esančių pieno baltymų kiekio slenkstinės ribos;
Latvian: RAĪ ar valstu kompetentajām iestādēm jāvienojas par risinājumiem pārejai uz laktozi nesaturošiem preparātiem, kad RAĪ iesniedz jauna sastāva pieteikumu.
Lithuanian: Registruotojai turėtų suderinti perėjimo prie belaktozių preparatų tiekimo sąlygas su savo nacionalinėms kompetentingomis institucijomis, teikdami paraiškas dėl naujųjų preparatų.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par nopietnu alerģisku reakciju risku pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem akūtus alerģiskus stāvokļus ārstē ar zālēm, kuru sastāvā ir metilprednizolons kopā ar liellopu izcelsmes laktozi, kā arī Eudravigilance un literatūras avotos pieejamos datus.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, susijusius su rimtų alerginių reakcijų rizika karvės pienui alergiškiems pacientamsnuo ūmių alerginių sutrikimų gydomiems vaistiniais preparatais su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, taip pat duomenų bazėje EudraVigilance esančius ir mokslinėje literatūroje paskelbtus duomenis;
Latvian: PRAC norādīja, ka šajās zālēs izmantotā laktoze ir ražota saskaņā ar Eiropas Farmakopejas (Ph.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad šiuose vaistiniuose preparatuose naudojama laktozė gaminama vadovaujantis Europos farmakopėjos monografija, pagal kurią joje gali būti pieno baltymų pėdsakų.
Latvian: Tā kā šis risks attiecas tikai uz noteikta stipruma metilprednizolonu saturošām zālēm (tas ir, tām, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze) un tā kā šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, brīdinājums par to, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, ir jānorāda arī uz zāļu ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma, lai atvieglotu attiecīgo zāļu formu identificēšanu un vēl lielākā mērā mazinātu risku.
Lithuanian: preparatai, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės) ir šie preparatai vartojami daugiausia skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant, kad atitinkamos formos preparatus būtų paprasčiau identifikuoti ir taip būtų galima dar labiau sumažinti kylančią riziką, ant išorinės ir vidinės pakuočių taip pat turėtų būti nurodyta, jog atitinkamų preparatų negalima vartoti karvės pienui alergiškiems pacientams.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš teikto, komiteja uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība liellopu izcelsmes laktozi saturošām zālēm, ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, aizvien ir pozitīva, ja tiek izpildīts saskaņotais nosacījums attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un zāļu informācijā tiek ieviestas saskaņotās izmaiņas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių ligų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdyta sutarta registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga ir įgyvendinti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Tādēļ PRAC kā reģistrācijas apliecības nosacījumu iesaka zāļu pašreizējo sastāvu saskaņotā termiņā aizstāt ar tādu sastāvu, kurā nav govs piena olbaltumvielu.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja nustatyti registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygą, pagal kurią per tam tikrą sutartą terminą šiuo metu gaminami vaistiniai preparatai turėtų būti pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neļauj noteikt drošu IV/IM ievadāmās devas slieksni pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, un augsts nopietnu alerģisku reakciju risks šādiem pacientiem attiecas uz visām zālēm, kuru sastāvā ir Ph. Eur.
Lithuanian: Taigi, remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma nustatyti karvės pienui alergiškiems pacientams saugios į veną ar į raumenis vartojamų vaistinių preparatų dozės slenkstinės ribos, todėl rimtų alerginių reakcijų riziką šiems pacientams kelia visi į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pagal Europos farmakopėjos monografiją pagamintos laktozės.
Latvian: Tādēļ CMDh iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus liellopu izcelsmes laktozi saturošām zālēm, ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai.
Lithuanian: Todėl CMD(h) rekomenduoja keisti pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Latvian: CMDh uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība liellopu izcelsmes laktozi saturošām zālēm, ko IV/IM injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu informācijā tiek veiktas izmaiņas un tiek izpildīts iepriekš aprakstītais nosacījums.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų, į veną arba raumenis leidžiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdyta pirmiau aprašyta sąlyga.
Latvian: PRAC nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība metilprednizolonu saturošām zālēm, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze un kuras intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē pacientiem ar akūtiem alerģiskiem stāvokļiem, aizvien ir pozitīva, ja RAĪ šo zāļu pašreizējo sastāvu aizstāj ar sastāvu, kurā neietilpst govs piena olbaltumvielas un atbilstošos dokumentus iesniedz izvērtēšanai attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs līdz 2019. gada jūnija beigām, ar nosacījumu, ka līdz tam zāļu informācijā tiek ieviestas saskaņotās izmaiņas.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių ligų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su metilprednizolonu, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau registruotojai turi šiuo metu gaminamus preparatus pakeisti preparatais be karvės pieno baltymų ir iki 2019 m.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus liellopu izcelsmes laktozi saturošām zālēm, ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja keisti į veną arba į raumenis pagal ūmių alerginių sutrikimų indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Latvian: Šīs procedūras tvērumā ietilpst intravenozi vai intramuskulāri injicējamas zāles, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka (turpmāk tekstā - akūtu alerģisku stāvokļu) ārstēšanai.
Lithuanian: Į šią procedūrą įtraukti tik pagal ūmios alergijos ir anafilaksinio šoko (toliau vadinama „ūmūs alerginiai sutrikimai") gydymo indikaciją vartojami, į veną arba į raumenis leidžiami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra iš karvės pieno išgautos laktozės.
Latvian: Līdz tam ir jāveic iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimai.
Latvian: Kā norādīts ārstēšanas vadlīnijās, ir noteikts ieguvums no metilprednizolonu saturošu zāļu lietošanas atsevišķi vai kā papildterapijas līdzekli akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanā.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono, monoterapijos ar kaip pagalbinių vaistų nauda gydant ūmius alerginius sutrikimus nustatyta tokia pat, kokia nurodyta gydymo gairėse.
Latvian: līdz 2019. gada 30 jūnijam
Lithuanian: iki 2019 metų birželio 30 d.
Latvian: Lai novērstu jebkādas govs piena olbaltumvielu pēdas gatavajā produktā, reģistrācijas apliecības īpašniekam būtu jāaizstāj pašreizējie preparāti savās reģistrācijas apliecībās ar preparātiem bez govs piena olbaltumvielām un jāiesniedz novērtēšanai atbilstošie dokumenti attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm:
Lithuanian: Kad iš savo gatavų produktų pašalintų visus karvių pieno baltymų pėdsakus, rinkodaros leidimo turėtojas savo dabartinę preparatų, kuriems suteiktas registracijos pažymėjimas, sudėtį turi pakeisti taip, kad jų sudėtyje nebūtų karvių pieno baltymų, ir atitinkamą dokumentaciją pateikti tvirtinti atitinkamoms kompetentingoms nacionalinėms institucijoms:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem būs jāpanāk atbilstība turpmāk minētajam nosacījumam noteiktajā termiņā, un kompetentās iestādes nodrošinās atbilstību:
Lithuanian: Rinkodaros leidimų savininkai per nustatytą terminą turi patvirtinti, kad atitinka žemiau esančią sąlygą, o kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad išpildyti toliau esantys reikalavimai:
Latvian: Nosacījums
Lithuanian: Sąlyga
Latvian: Teva Uk Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva Uk Limited
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Latvian: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Lithuanian: Pfizer Holding France (S.
Latvian: Metilprednizolons 40 mg tablete
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg Tabletė
Latvian: Metilprednizolons 120 mg pudele
Lithuanian: Metilprednizolonas 120 mg Buteliukas
Latvian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolons 53 mg flakons
Lithuanian: Metylprednizolón Hikma Metilprednizolonas 53 mg Flakonas
Latvian: Pfizer Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited
Latvian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolons 40 mg/ml
Lithuanian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Latvian: Mylan S.A.S
Lithuanian: Mylan S.A.
Latvian: Solu-Medrol S.A.B.
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Latvian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolons 40 mg/ml
Lithuanian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolonas 40 ml/Ml
Latvian: Metilprednizolons 40 mg pudele
Lithuanian: Metilprednizolonas 40 mg Buteliukas
Latvian: Metilprednizolona hemisukcināts 50,68 mg pudele
Lithuanian: Metilprednizolono hemisukcinatas 50,68 mg Buteliukas
Latvian: Solu-Medrol
Lithuanian: (Belgium) Solu-Medrol