FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezené údaje od příjemců transplantovaných orgánů neprokazují, že by ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky bylo riziko nežádoucích účinků a vlivu na průběh a výsledek těhotenství během léčby takrolimem zvýšeno.
Latvian: Dati, kas pieejami no orgānu transplantātu recipientiem, neliecina par palielinātu nevēlamu blakusparādību skaitu uz grūtniecību vai tās iznākumu risku takrolima lietošanas laikā, salīdzinot ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES) U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES).
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) Ziņots, ka ar takrolimu ārstētiem pacientiem attīstās mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
Czech: Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu) a febrilní neutropenie (snížení určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí, provázené horečkou).
Latvian: Ir ziņojumi par sarkanās rindas šūnu aplāziju (ļoti izteikta sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), agranulocitozi (ievērojama balto asins šūnu skaita samazināšanās), hemolītisko anēmiju (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās to sabrukšanas dēļ) un febrilu neitropēniju (balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaita samazināšanās kopā ar drudzi).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen (k léčbě horečky, zánětu a bolesti), amfotericin B (k léčbě bakteriální infekce) nebo protivirové léky (k léčbě virové infekce, např. aciklovir).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto pret drudzi, iekaisumu un sāpēm), amfotericīns B (ārstē bakteriālas infekcijas) vai pretvīrusu līdzekļi (piemēram, aciklovīrs, ko lieto pret vīrusu infekcijām).
Czech: Frekvence monitorování krevní hladiny takrolimu je dána klinickou potřebou.
Latvian: Koncentrācijas asinīs noteikšanas biežums atkarīgs no klīniskās nepieciešamības.
Czech: V současné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
Latvian: Pašlaik klīniskā praksē kopējo koncentrāciju asinīs nosaka ar imunoloģiskiem testiem.
Czech: Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.
Latvian: Ieteicama minimālās koncentrācijas pastāvīga novērošana agrīnā pēctransplantācijas periodā divu nedēļu laikā, kuram seko periodiska kontrole balstterapijas laikā.
Czech: − slepota, hluchota
Latvian: Aklums, kurlums
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8) může být nutné dávku přípravku Advagraf snížit.
Latvian: Ja novēro toksicitātes pazīmes (piemēram, smagas blakusparādības - skatīt 4.8. apakšpunktu), var rasties nepieciešamība mazināt
Czech: Předpokládá se, že účinek takrolimu na molekulární úrovni je zprostředkován vazbou na cytosolový protein (FKBP12), který je zodpovědný za nitrobuněčnou akumulaci sloučeniny.
Latvian: Molekulārā līmenī takrolima darbība tiek nodrošināta, saistoties ar citosolisku olbaltumvielu (FKBP12), kas ir atbildīgs par iekššūnu zāļu uzkrāšanos.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Pokud přestanete užívat Advagraf, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Latvian: Advagraf pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení hladiny takrolimu v krvi u grapefruitové šťávy, a proto je třeba se vyhnout jejímu požívání.
Latvian: Ziņots, ka greipfrūtu sula palielina takrolima koncentrāciju asinīs un tādēļ no tās lietošanas ir jāizvairās.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0-24) je u obou přípravků Advagraf a Prograf obdobný.
Latvian: Takrolima attiecība starp minimālo koncentrāciju (C24) un sistēmiskās ekspozīcijas (AUC0-24) līmeņiem ir vienāda gan Advagraf, gan Prograf gadījumos.
Czech: U ojedinělých pacientů s velmi vysokými plazmatickými hladinami byla při redukci toxických koncentrací takrolimu efektivní hemofiltrace, eventuálně hemodiafiltrace.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar ļoti augstu zāļu koncentrāciju plazmā hemofiltrācija vai diafiltrācija bija efektīva toksiskās koncentrācijas samazināšanai.
Czech: Současné podávání takrolimu prodlužuje poločas cyklosporinu.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar takrolimu, pagarinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
Czech: Podíl jednoletého přežití pacientů byl 80,8 % u takrolimu a 83 % u cyklosporinové skupiny.
Latvian: Dzīvildze vienu gadu pēc transplantācijas takrolima grupā bija 80,8% un 83% ciklosporīna grupā.
Czech: S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, včetně pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi a iontovými dysbalancemi.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kam ir QT intervāla pagarināšanās riska faktori, ieskaitot pacientus, kam anamnēzē vai ģimenes vēsturē ir QT intervāla pagarināšanās, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija un elektrolītu novirzes no normas.
Czech: Dávky je třeba upravovat tak, aby se zajistila podobná úroveň systémové expozice.
Latvian: Nepieciešama devas pielāgošana, lai nodrošinātu un uzturētu līdzīgu sistēmisku ekspozīciju.
Czech: U potkanů byl pozorován negativní vliv takrolimu na fertilitu samců (snížený počet a pohyblivost spermií) (viz bod 5.3).
Latvian: Žurkām tika novērota negatīva takrolima ietekme uz tēviņu auglību, samazinot spermatozoīdu skaitu un kustīgumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Vysoké dávky prednisolonu nebo methylprednizolonu podávané při léčbě akutní rejekce mají potenciál zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Latvian: Augstas prednizolona vai metilprednizolona devas, ko lieto akūtas tremes ārstēšanai, var palielināt vai samazināt takrolima līmeni asinīs.
Czech: V souvislosti s léčbou takrolimem byly hlášeny benigní a maligní novotvary, včetně lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a malignit kůže.
Latvian: Takrolima terapijas laikā ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu audzēju rašanos, tostarp EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem un ļaundabīgiem ādas audzējiem.
Czech: Pokud užíváte Advagraf, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.
Latvian: Advagraf lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu (arī sulas) ēšanas, jo tas var ietekmēt zāļu līmeni asinīs.
Czech: Bylo prokázáno, že takrolimus zvyšuje hladiny fenytoinu v krvi.
Latvian: Konstatēja, ka takrolims palielina fenitoīna koncentrāciju asinīs.
Czech: U stabilizovaných pacientů převáděných z přípravku Prograf tobolky (podávaného 2x denně) na Advagraf (podávaný jednou denně) v poměru 1:1 (mg:mg) celkové denní dávky byla u přípravku Advagraf systémová expozice takrolimu (AUC0-24) přibližně o 10 % nižší než u přípravku Prograf.
Latvian: Stabiliem pacientiem pāreja no Prograf kapsulām (divreiz dienā) uz Advagraf (vienreiz dienā) 1:1 (mg:mg) summāru pamata dienas devu, takrolima sistēmiskā ekspozīcija (AUC0-24) Advagraf lietošanas gadījumā bija zemāka par 10% nekā lietojot Prograf.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravků Advagraf a Prograf, u obou v kombinaci s kortikosteroidy, byla porovnávána u 471 de novo příjemců jaterního transplantátu.
Latvian: Advagraf un Prograf efektivitāte un drošība, abiem kombinācijā ar kortikosteroīdiem, tika salīdzināta 471 pirmreizējiem aknu transplantāta saņēmējiem.
Czech: Pokud se s takrolimem kombinují látky s potenciálem k interakcím (viz bod 4.5) - zvláště silné inhibitory CYP3A4 (jako telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako rifampicin, rifabutin) - je třeba hladiny takrolimu v krvi monitorovat a jeho dávku přizpůsobit tak, aby se udržela podobná úroveň expozice takrolimu.
Latvian: Ja vielas ar iespējamu mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu) - īpaši spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru, ritonavīru, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu vai klaritromicīnu) vai CYP3A4 induktorus (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu) - lieto kopā ar takrolimu, jākontrolē tā līmenis asinīs, lai atbilstoši pielāgotu takrolima devu nemainīga takrolima iedarbības nodrošināšanai.
Czech: Je třeba se vyhnout použití vakcín se živými oslabenými kmeny.
Latvian: Jāizvairās no dzīvu, novājinātu vakcīnu lietošanas.
Czech: Pokud dojde k rozvoji abnormalit, je třeba uvážit snížení dávky přípravku Advagraf, nebo změnu léčby na jiný imunosupresivní přípravek.
Latvian: Konstatējot novirzes no normas, jāapsver Advagraf devas samazināšana vai maiņa uz citu imūnsupresīvu līdzekli.
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (Advagraf-Prograf) činil 3,3 % (95 % interval spolehlivosti [-5.7 %, 12.3 %]).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Advagraf - Prograf) bija 3,3% (95% ticamības intervāls [-5,7%, 12,3%]).
Czech: Všechny tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku po otevření hliníkového sáčku.
Latvian: Izlietojiet visas ilgstošas darbības cietās kapsulas 1 gada laikā pēc alumīnija apvalka noņemšanas.
Czech: Τηλ: +30 210 8189900
Latvian: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Czech: Tyto záměny vedly k závažným nežádoucím účinkům včetně rejekce štěpu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem buď nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
Latvian: Tas izraisīja nopietnas blakusparādības, arī transplantāta atgrūšanu vai citas blakusparādības, kas var rasties nepietiekamas vai pārmērīgas takrolima iedarbības dēļ.
Czech: Aby se zabránilo rejekci transplantovaného štěpu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá a nelze tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.
Latvian: Lai nomāktu transplantāta tremi, jānodrošina nepārtraukta imūnsupresija; līdz ar to nevar ierobežot iekšķīgi lietojamas terapijas ilgumu.
Czech: Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
Latvian: Tāpat kā tas labi zināms par citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, arī pacientiem, kuri saņem takrolimu, bieži ir palielināts infekciju (vīrusu, bakteriālu, sēnīšu un vienšūņu) risks.
Czech: Porovnání koncentrací uveřejněných v literatuře je nutné aplikovat na konkrétní klinické případy opatrně a v souvislosti s použitou metodou.
Latvian: Jāveic literatūrā publicēto koncentrāciju rūpīga salīdzināšana ar individuāliem klīniskās prakses radītājiem, izmantojot zināšanas par lietotām imunoloģisko testu metodēm.
Czech: - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) či extrakt z rostliny
Latvian: - ārstniecības augu preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) vai Schisandra sphenanthera ekstraktus.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny případy čisté aplazie červené řady (PRCA).
Latvian: Ārstējot pacientus ar takrolimu, ir ziņots par sarkanās rindas šūnu aplāzijas (pure red cell aplasia, PRCA) gadījumiem.
Czech: Pouze u jednoho z nich byla in vitro prokázána imunosupresivní aktivita podobná takrolimu.
Latvian: Tikai vienam no tiem in vitro pierādīta imunitāti nomācoša iedarbība, līdzīga kā takrolimam.
Czech: Terapie přípravkem Advagraf má být zahájena s ohledem na koncentraci cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Advagraf, jānovērtē ciklosporīna koncentrācija asinīs un pacienta klīniskais stāvoklis.
Czech: U potkanů byly po podání toxických dávek postiženy samičí rozmnožovací funkce včetně porodu a potomstvo vykazovalo sníženou porodní hmotnost, životaschopnost a zhoršení růstu.
Latvian: Žurkām toksiskas devas pavājināja mātīšu reproduktīvo funkciju, tostarp dzemdības, un pēcnācējiem konstatēja samazinātu dzimšanas svaru, dzīvotspēju un augšanu.
Czech: Klinicky vykazují schopnost snižovat hladiny takrolimu v krvi následující látky: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu, třezalky (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Latvian: Spēcīga mijiedarbība novērota ar rifampicīnu, fenitoīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), kā dēļ gandrīz visiem pacientiem var būt nepieciešama palielināta takrolima deva.
Czech: Léčba v případě rejekce alogenního štěpu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
Latvian: Allotransplantāta tremes terapijai, kas nepakļaujas ārstēšanai ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem pieaugušiem pacientiem.
Czech: Ačkoliv nejsou s přípravkem Advagraf žádné klinické zkušenosti u pacientů po transplantaci plic, pankreatu a střeva, Prograf byl u pacientů po transplantaci plic používán v počáteční perorální dávce 0,10 - 0,15 mg/kg/den, u pacientů po transplantaci pankreatu v počáteční perorální dávce 0,2 mg/kg/den a u pacientů po transplantaci střeva v počáteční perorální dávce 0,3 mg/kg/den.
Latvian: Kaut gan nav pieejami klīniskie dati par Advagraf lietošanu pacientiem ar plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu transplantātiem, pacienti pēc plaušu transplantācijas Prograf kapsulas lietoja iekšķīgisākuma devā 0,10-0,15 mg/kg/diennaktī, pēc aizkuņģa dziedzera transplantācijas - iekšķīgi sākuma devā 0,2 mg/kg/diennaktī, pēc zarnu transplantācijas - iekšķīgi sākuma devā 0,3 mg/kg/diennaktī.
Czech: Takrolimus zejména inhibuje tvorbu cytotoxických lymfocytů, které jsou hlavně zodpovědné za odhojení štěpů.
Latvian: Takrolims galvenokārt inhibē citotoksisku limfocītu veidošanos, kas ir visvairāk atbildīgi par transplantāta tremi.
Czech: Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a fenazonu.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina, ka takrolims var iespējami pazemināt fenobarbitāla un antipirīna klīrensu un pagarināt to eliminācijas pusperiodu.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei, nepieciešamo sākuma devu Jums noteiks ārsts, aprēķinam izmantojot Jūsu ķermeņa masu.
Czech: hirsutismus.
Latvian: hirsūtisms.
Czech: Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSA, ganciklovir nebo aciklovir).
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi Takrolima vienlaikus lietošana ar zālēm, kam zināma nefrotoksiska vai neirotoksiska ietekme (piemēram, aminoglikozīdiem, girāzes inhibitoriem, vankomicīnu, kotrimoksazolu, NPL, ganciklovīru vai aciklovīru), var šo ietekmi pastiprināt.
Czech: 53,7 %; ukázalo se nicméně, že většina novorozenců měla vzhledem ke svému gestačnímu věku normální porodní váhu) a také hyperkalemie u novorozence (incidence 8 ze 111 novorozenců, tj.
Latvian: Pastāv priekšlaicīgu dzemdību (< 37. nedēļu) risks (biežums 66 no 123 dzemdībām, t.i., 53,7%; tomēr dati liecina, ka vairumam jaundzimušo bija normāla dzimšanas ķermeņa masa atbilstoši grūtniecības periodam), kā arī hiperkaliēmijas risks jaundzimušajam (8 gadījumi uz 111 jaundzimušajiem, t.i.
Czech: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Latvian: Astellas Pharma Ltd.
Czech: Léčba rejekce alogenního štěpu po jiných typech transplantací
Latvian: Allotransplantāta tremes terapija pēc cita veida allotransplantācijas
Czech: syndrom akutní respirační tísně.
Latvian: akūts respiratorā distresa sindroms.
Czech: Celkově je takrolimus rychle absorbován.
Latvian: Pieejamais takrolims parasti uzsūcas ātri.
Czech: Důrazně se doporučuje důkladně sledovat hladiny takrolimu v krvi, stejně jako prodloužení QT intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou současně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu v krvi a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Stingri ieteicams rūpīgi kontrolēt takrolima koncentrāciju asinīs, kā arī QT intervāla pagarināšanos (ar EKG), nieru darbību un citas blakusparādības, ja vienlaikus tiek lietotas šādas zāles, kas var potenciāli mainīt CYP3A4 metabolismu vai citādāk ietekmēt takrolima līmeni asinīs, un atbilstoši pārtraukt takrolima lietošanu vai pielāgot tā devu, lai saglabātu līdzīgu takrolima iedarbību (skatīt 4.2. un 4.4.
Czech: Advagraf obsahuje léčivou látku takrolimus.
Latvian: Advagraf satur aktīvo vielu takrolimu.
Czech: − nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.
Latvian: atkarībā no transplantētā orgāna.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Latvian: Tā kā epizodiskas caurejas laikā takrolima līmenis asinīs var būtiski mainīties, to laikā ieteicama papildus takrolima koncentrācijas kontrole asinīs.
Czech: primární dysfunkce štěpu.
Latvian: primāra transplantāta disfunkcija.
Czech: Z klinických údajů lze soudit, že farmakokinetika statinů není současným podáváním takrolimu zásadně ovlivněna.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka, lietojot vienlaikus ar takrolimu, statīnu farmakokinētika būtiski nemainās.
Czech: Z tohoto důvodu se kombinované podávání cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a pokud podáváme takrolimus pacientům, kteří před tím užívali cyklosporin, je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Šā iemesla dēļ kombinēta ciklosporīna un takrolima lietošana nav ieteicama un pacientiem, kam tiek ordinēts takrolims un kuri iepriekš lietojuši ciklosporīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Czech: U potkanů byl zaznamenán nepříznivý účinek takrolimu na samčí plodnost projevující se sníženým množstvím a pohyblivostí spermií.
Latvian: Žurkām novēroja takrolima negatīvu ietekmi uz tēviņu auglību, samazināta spermatozoīdu skaita un kustīguma veidā.
Czech: Ostatní metabolity vykazovaly pouze malou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
Latvian: Citiem metabolītiem piemīt tikai vāja imunitāti nomācoša aktivitāte, vai tā vispār nepiemīt.
Czech: Byly pozorovány chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Latvian: Novērotas zāļu lietošanas kļūdas, arī neuzmanības izraisīta, nejauša vai nepārraudzīta ātras vai ilgstošas darbības takrolima zāļu formu aizstāšana.
Czech: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Latvian: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Czech: Jestliže jsou zřejmé klinické známky rejekce, je třeba zvážit změnu imunosupresivního režimu.
Latvian: Ja novēro klīniskas tremes pazīmes, jāapsver imūnsupresīvās terapijas shēmas maiņa.
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (Advagraf-Prograf) činil 3,8 % (95 % interval spolehlivosti [-2,1 %, 9,6 %]).
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām (Advagraf - Prograf) bija 3,8% (95% ticamības intervāls [-2,1%, 9,6%]).
Czech: Současné užívání látek, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Latvian: Lietojot vienlaikus vielas, kas inhibē vai inducē CYP3A4, var mainīties takrolima metabolisms un līdz ar to samazināties vai palielināties takrolima koncentrācija asinīs.
Czech: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Latvian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Czech: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Latvian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Czech: U EBV-VCA (virový kapsidový antigen) negativních pacientů bylo hlášeno zvýšené riziko vývoje lymfoproliferativních poruch.
Latvian: Pacientiem ar negatīvu EBVVīrusa Kapsīda Antigēna (VCA) testu, tāpat paaugstina limfoproliferācijas traucējumu attīstīšanos.
Czech: − zhoršení sluchu
Latvian: pavājināta dzirde.
Czech: Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu.
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga ciklosporīna un takrolima lietošana.
Czech: Konverze pacientů léčených přípravkem Prograf na Advagraf
Latvian: Pāreja no Prograf uz Advagraf
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Hyprolosa
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Czech: S opatrností je také třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo získaným prodloužením QT intervalu nebo k pacientům, kteří užívají konkomitantní medikaci, o níž je známo, že prodlužuje QT interval, vyvolává iontové dysbalance nebo zvyšuje expozici takrolimu (viz bod 4.5).
Latvian: Piesardzība arī jāievēro pacientiem, kam ir diagnosticēts iedzimts pagarinātā QT intervāla sindroms vai iegūts pagarinātā QT intervāla sindroms, vai ir aizdomas par to, kā arī pacientiem, kas vienlaicīgi lieto zāles, kas pagarina QT intervālu, inducē elektrolītu novirzes no normas vai zināms, ka šīs zāles pastiprina takrolima iedarbību (skatīt 4.5.
Czech: U pacientů po transplantaci ledvin nebo jater de novo byla 1. den AUC0-24 takrolimu při shodných dávkách u přípravku Advagraf o 30 % resp. 50 % nižší než u tobolek s okamžitým uvolňováním (Prograf).
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu transplantāciju de novo, takrolima AUC0-24 līmenis Advagraf pirmajā lietošanas dienā bija attiecīgi par 30% un 50% zemāks, salīdzinot ar ekvivalentām ātras darbības kapsulu (Prograf) devām.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prograf, cyklosporinu a přípravku Advagraf, u všech v kombinaci s protilátkovou indukcí basiliximabem, MMF a kortikosteroidy, byla porovnávána u 638 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
Latvian: Prograf, ciklosporīna un Advagraf efektivitāte un drošība, visiem kombinācijā ar baziliksimaba antivielu indukciju, MMF un kortikosteroīdiem, tika salīdzināta 638 pirmreizējiem nieru transplantāta saņēmējiem.
Czech: Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresiv není míra rizika vzniku sekundárního novotvaru známa (viz bod 4.8).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus spēcīgus imunitāti nomācošus līdzekļus, sekundāra vēža risks nav zināms (skatīt
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
Latvian: Mainot pacientiem terapiju, kas balstīta uz ciklosporīnu, pret terapiju, kam pamatā ir takrolims, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktus).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku Advagraf byly hlášeny případy nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši imūnosupresantus, ieskaitot Advagraf, novērota ar BK vīrusu saistīta nefropātija, kā arī ar Džona Kanningama (JC) vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).