FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Italian: Il 13/12/2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cepedex, valida in tutta l'Unione europea.
English: Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Cepedex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Italian: Cepedex contiene il principio attivo desmedetomidina ed è un “medicinale generico”.
English: In cats, it is given by injection into a muscle.
Italian: Nei gatti, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Cepedex è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cepedex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: Why is Cepedex approved?
Italian: Perché Cepedex è approvato?
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Italian: Poiché Cepedex è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: Other information about Cepedex?
Italian: Altre informazioni su Cepedex
English: No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Cepedex è un medicinale generico somministrato per iniezione e presenta una composizione analoga al medicinale di riferimento Dexdomitor, del quale contiene anche lo stesso principio attivo.
English: For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cepedex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cepedex, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
Italian: Nei cani, Cepedex viene somministrato tramite iniezione endovenosa (in vena) o intramuscolare (in un muscolo).
English: Cepedex dexmedetomidine
Italian: Cepedex desmedetomidina
English: Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Italian: Nei cani, in associazione a butorfanolo (un sedativo e analgesico), Cepedex può essere utilizzato anche per la sedazione profonda e l'analgesia nelle procedure mediche e negli interventi chirurgici minori.
English: What is Cepedex and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cepedex?
English: How does Cepedex work?
Italian: Come agisce Cepedex?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Dexdomitor, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Cepedex nell'UE.
English: How is Cepedex used?
Italian: Come si usa Cepedex?
English: It also depends on the use and the way it is given.
Italian: La dose dipende anche dall'uso e dalla modalità di somministrazione del medicinale; inoltre, influisce sulla durata e sulla profondità della sedazione e dell'analgesia.
English: How has Cepedex been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cepedex?
English: 150 mg, 100 mg
Italian: Xeplion 150 mg, 100 mg
English: 1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Italian: 1 siringa pre-riempita da 150 mg + 2 aghi, siringa pre-riempita da 100 mg + 2 aghi
English: Prolonged release suspension for injection
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: Initiation pack:
Italian: Confezione di inizio terapia:
English: These measures should help to protect the environment.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente
English: Iron is an essential micronutrient.
Italian: Il ferro è un micronutriente essenziale.
English: 5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 5 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Italian: L'adozione di misure igieniche potrebbe ridurre il rischio di coccidiosi suina.
English: Pregnancy and lactation: Not applicable.
Italian: Gravidanza e allattamento: Non applicabile.
English: Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Italian: L'uso frequente e ripetuto di antiprotozoari della medesima classe può dare luogo allo sviluppo di resistenza.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione: Nessuna conosciuta.
English: Pull out the needle and release the skin.
Italian: Estrarre l'ago e rilasciare la pelle.
English: Wash hands after use and/or spillage.
Italian: Lavare le mani dopo l'uso e/o fuoriuscita del prodotto.
English: The draw-off needle should be removed after administration.
Italian: L'ago da prelievo deve essere rimosso dopo la somministrazione.
English: Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Italian: Il ferro non viene prontamente eliminato; la maggior parte di esso viene riutilizzata e solo quantità ridotte vengono eliminate.
English: The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Baycox Iron è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
Italian: Effettuare l'iniezione per via intramuscolare nella parte del collo dietro l'orecchio.
English: To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Italian: Per garantire la somministrazione della quantità corretta, il peso corporeo dei suinetti deve essere determinato nella maniera più precisa possibile.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Italian: Tali decessi sono stati associati a fattori genetici o carenze di vitamina E e/o selenio.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Italian: SCAD {mese/anno} Una volta perforato, utilizzare entro 28 giorni.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Italian: Per la specie suina l'LMR relativo al grasso si riferisce a "pelle e grasso in proporzioni naturali".
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Italian: Perciò il prodotto deve essere somministrato a tutti gli animali prima dell'insorgenza prevista dei segni clinici, vale a dire nel periodo di prepatenza.
English: These observations are presumably due to iron overload.
Italian: Ciò è dovuto presumibilmente al sovraccarico di ferro.
English: In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Italian: Nei sistemi di allevamento intensivo, i suinetti non hanno accesso ad altre fonti di ferro, quale il terreno.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Italian: Toltrazuril è un derivato triazinico e un antiprotozoario.
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Italian: Il tappo del flaconcino può essere bucato in sicurezza fino a 30 volte.
English: The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Italian: Il dosatore sul dispositivo deve essere regolato in base al peso dei suinetti prima dell'iniezione.
English: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Italian: 4941 SJ Raamsdonksveer Paesi Bassi
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Italian: Agenti antiparas sitari / agenti che agiscono contro i protozoi
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo “SCAD”.
English: The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Italian: La tollerabilità del medicinale veterinario è stata valutata in seguito a una singola somministrazione intramuscolare fino a 5 volte la dose raccomandata e in seguito a somministrazioni ripetute.
English: In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Italian: In caso di sovradosaggio, possono essere adottate misure di supporto quali gli agenti chelanti (es. deferoxamina).
English: There is no specific organ for iron excretion.
Italian: Non vi è un organo specifico deputato all'escrezione del ferro.
English: Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Italian: Introdurre l'ago con un'angolazione di 90° e iniettare il prodotto.
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Italian: Non usare in suinetti che si sospettino essere affetti da una carenza di vitamina E e/o selenio.
English: Pull the skin to the side before inserting the needle.
Italian: Tirare lateralmente la pelle prima di inserire l'ago.
English: Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Italian: Una volta riscontrati segni evidenti di coccidiosi, l'intestino tenue risulterà già danneggiato.
English: Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Il prodotto non deve essere somministrato più di una volta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/05/2019
English: It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario non è raccomandato nei suinetti di peso inferiore a 0,9 kg, in quanto l'efficacia e la sicurezza del prodotto non sono state valutate in suinetti così piccoli.
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Italian: Il veterinario responsabile deve tenere in considerazione i risultati dei test clinici e/o i risultati delle analisi dei campioni fecali e/o i risultati istologici che hanno confermato la presenza di C. suis in un precedente episodio infettivo nell'allevamento.
English: Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Italian: Sono stati riportati decessi di suinetti, attribuibili ad una maggiore sensibilità alle infezioni a causa di blocco temporaneo del sistema reticoloendoteliale.
English: Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Italian: Gruppi farmacoterapeutici: Toltrazoril, associazioni Codice ATCvet: QP51AJ51
English: Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata su ciascun suinetto con un ago da 21 gauge.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali prodotti medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Italian: Le principali vie di escrezione del ferro sono attraverso le feci e le urine, con limitate perdite aggiuntive nel sudore, nei capelli e nelle unghie.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota al ferro (come complesso di gleptoferrone) devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Italian: Pertanto si raccomanda, al contempo, di migliorare le condizioni igieniche dell'allevamento interessato, in particolare facendo in modo che gli ambienti siano il più possibile asciutti e puliti.
English: In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Italian: In alcuni casi (n = 13 su n = 29 animali trattati più volte con 3 volte la dose raccomandata) ha provocato la morte degli animali.
English: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Italian: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
English: Toltrazuril and its metabolites are mainly eliminated in faeces via biliary excretion and to a small extent via urine.
Italian: Toltrazuril e i suoi metaboliti sono eliminati prevalentemente nelle feci tramite escrezione biliare e in misura minore attraverso le urine.
English: It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Italian: È un elemento costitutivo dell'emoglobina e della mioglobina e svolge un ruolo cruciale negli enzimi, quali citocromi, catalasi e perossidasi.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Italian: Ha un'attività coccidiocidica contro tutte le fasi di sviluppo intracellulare della specie Cystoisospora, vale a dire merogonia (moltiplicazione asessuata) e gamogonia (fase sessuale).
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Italian: Non destinato all'uso in animali da cui le uova sono prodotte per il consumo umano.
English: Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Italian: I suinetti nascono soltanto con riserve moderate di ferro e il latte che assumono è una scarsa fonte di ferro.
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Italian: Se i segni clinici si osservano nelle due settimane successive alla somministrazione del prodotto, informare il veterinario responsabile.
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Italian: Se i segni clinici si osservano nelle due settimane successive alla somministrazione del prodotto, contattare il veterinario per ottenere un'adeguata diagnosi differenziale.
English: Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Italian: Prestare attenzione per evitare autoiniezioni accidentali.
English: In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
Italian: Nel sangue, gli ioni di ferro (III) liberi si legano alla transferrina (forma di trasporto) e vengono utilizzati principalmente per la sintesi dell'emoglobina.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Italian: Non destinato all'uso negli animali da cui il latte è prodotto per il consumo umano.
English: Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Italian: L'esposizione plasmatica totale raggiunge valori da 3868 a 4097 mg*h/l.
English: The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Italian: La sede di iniezione da prediligere è l'area del collo (vedere l'illustrazione di seguito).
English: When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Italian: In caso di somministrazione del prodotto ad un gruppo di animali, utilizzare un ago da prelievo inserito nel tappo del flaconcino per evitare eccessive perforazioni del tappo.
English: Anaphylactic reactions may occur rarely.
Italian: Raramente possono verificarsi reazioni anafilattiche.
English: Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Italian: Agitare bene prima dell'uso fino a ottenere una sospensione visibilmente omogenea e priva di residui di prodotto sul (fondo del) flaconcino in vetro.
English: Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Italian: I suinetti neonati possono presentare segni clinici simili a quelli dovuti alla coccidiosi (come la diarrea) per numerose ragioni (ad esempio altri patogeni, stress).
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Italian: Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti di una cucciolata.
English: Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Italian: Pertanto i suinetti devono ricevere un'integrazione di ferro.
English: Meat and offal: 53 days.
Italian: Carne e visceri: 53 giorni.
English: For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Italian: Per la prevenzione concomitante dei segni clinici della coccidiosi (come la diarrea) nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Cystoisospora suis, e per la prevenzione dell'anemia da carenza di ferro.
English: Total plasma exposure reaches between 1046 and 1245 mg*h/l.
Italian: L'esposizione plasmatica totale è tra 1046 e 1245 mg*h/l.
English: A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Italian: Una singola somministrazione intramuscolare pari a 5 volte la dose raccomandata, o 3 somministrazioni della dose raccomandata non hanno causato effetti sistemici avversi e non sono state osservate anomalie nel sito di inoculo.
English: The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Italian: Il prodotto non è raccomandato per l'uso nei suinetti con peso inferiore ai 0,9 kg
English: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.
Italian: Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
English: Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Italian: Raramente sono stati riscontrati decessi nei suinetti in seguito alla somministrazione parenterale di ferro tramite iniezione.
English: Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma BV
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Produlab Pharma BV
English: The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Italian: Gli ioni di ferro (III) vengono conservati come ferritina nei principali organi deputati alla conservazione (ad esempio fegato, milza e sistema reticoloendoteliale) e l'eliminazione del ferro non ha un ruolo importante dal punto di vista quantitativo.
English: 5 mg Slightly viscous dark brown suspension.
Italian: 5 mg Sospensione leggermente viscosa di colore marrone scuro.
English: This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Italian: Questo prodotto contiene ferro (come complesso di gleptoferrone), il quale è stato associato a reazioni anafilattiche in seguito all'iniezione.
English: D-51368 Leverkusen
Italian: 51368 Leverkusen
English: Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Italian: Può verificarsi uno scolorimento persistente del tessuto muscolare nella sede di iniezione.
English: All mammalian food producing species
Italian: Tutte le specie di mammiferi da reddito
English: When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Italian: In caso di somministrazione di gruppi più ampi di animali, si raccomanda di ricorrere a un dispositivo multidose automatico (con apparato di sfiato ventilato).
English: Accidental self-injection may cause adverse effects.
Italian: L'autoiniezione accidentale può causare reazioni avverse.
English: Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Italian: I livelli di saturazione di transferrina-ferro possono comportare un aumento della sensibilità alle infezioni batteriche (sistemiche), dolore, reazioni infiammatorie e formazione di ascessi nella sede di iniezione.
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Italian: La classificazione "LMR non richiesto” per il ferro destrano e per il ferro glucoeptonato si considera applicabile al gleptoferrone poiché si ritiene che il gleptoferrone rilasci ferro destrano e ferro glucoeptonato.