FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio participaron 954 pacientes con carcinoma hepatocelular que no habían recibido tratamiento previo para el cáncer y cuyo tumor no podía extirparse mediante cirugía.
Maltese: L-istudju involva 954 pazjent b'karċinoma epatoċellulari li kienu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom, u li l-kanċer tagħhom ma setax jitneħħa b'kirurġija.
Spanish: • Hombres: 84 %
Maltese: • Irġiel: 84%
Spanish: TGRc, f, g (mRECIST) NA
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología de MedDRA*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
Spanish: Placebo N=131
Maltese: Plaċebo N=131
Spanish: • Peso corporal: <60 kg -31 %, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Spanish: • Edad media: 62 años
Maltese: • Età medjana: 62 sena
Spanish: SLPg (mRECIST)
Maltese: PFSg (mRECIST)
Spanish: • Ausencia de invasión macroscópica de la vena portal (MPVI): 79 %
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
Spanish: Estudio radiológico independiente.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Spanish: Fecha de corte de los datos = 13 nov 2016.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Spanish: • Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0: 63 %,
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Spanish: Pancreatitisi,†
Maltese: Pankreatite i,†
Spanish: • Blancos: 29 %, Asiáticos: 69 %, Negros o afroamericanos: 1,4 %
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Spanish: • Etiología: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), alcohol (6 %)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Spanish: Mediana (IC del 95 %) e Lenvatinib (N= 478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Rash cutáneo Alopecia
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
Spanish: • Clínica de Cáncer Hepático de Barcelona (BCLC) estadio B: 20 %; BCLC estadio C: 80 %
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Spanish: Fatiga Astenia Edema periférico
Maltese: Għeja Astenija Edema periferali
Spanish: ≥60 kg PC
Maltese: ≥60 kg BW
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Spanish: Lenvatinib es un sustrato para la P-gp y la BCRP.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Talco
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Spanish: Lenvatinib no es un sustrato de OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K o la bomba de exportación de sales biliares, BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/aluminio/poliamida que contienen 10 cápsulas.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Spanish: La pancreatitis incluye: pancreatitis y pancreatitis aguda.
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 18 de septiembre de 2019
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019
Spanish: Probabilidad de SSP
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/mayo/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
Spanish: Valor de p d
Maltese: Valur P
Spanish: Tromboembolias arteriales
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Spanish: Cada caja contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase ‡
Spanish: • Cirrosis subyacente (mediante revisión independiente de imágenes): 75 %
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
Spanish: Los pacientes fueron aptos para participar si tenían un estado de función hepática de Child-Pugh clase A y un estado 0 o 1 según la Escala de valoración del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS).
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Spanish: Margen de no inferioridad para el cociente de tasas instantáneas (HR: lenvatinib frente a sorafenib = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Spanish: Los grados se basan en los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE. UU. (NCI).
Maltese: Il-gradi huma bbażati fuq in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio Propilenglicol
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Spanish: Disfunción cardiaca Grado 3
Maltese: Indeboliment jew Grad 3
Spanish: Cáncer diferenciado de tiroides (CDT)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Spanish: • Tratamientos anteriores: hepatectomía (28 %), radioterapia (11 %), tratamientos locorregionales incluyendo (quemo)embolización transarterial (52 %), ablación por radiofrecuencia (21 %) e inyección percutánea de etanol (4 %)
Maltese: • Kuri preċedenti: epatektomija (28%), radjuterapija (11%), terapiji lokoreġjonali inkluż il kemoembolizzazzjoni transarterjali (52%), ablazzjoni bir-radjufrekwenza (21%) u injezzjoni tal ethanol mill-ġilda (4%)
Spanish: Estimado con el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
Spanish: Interrumpir Remite a menos de 2 g/24 horas
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Spanish: EU/1/15/1002/002 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/15/1002/005 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/15/1002/006 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Spanish: 4 años
Maltese: 4 snin.
Spanish: Para los siguientes transportadores, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, y BSEP, se excluyó una inhibición clínicamente relevante teniendo en cuenta un valor de corte de IC50 > 50  Cmax,no ligada.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Spanish: Tasa de respuesta (respuesta completa o parcial) g Según análisis retrospectivo del estudio radiológico independiente.
Maltese: Rata ta' rispons (rispons komplet jew parzjali) g Skont l-analiżi retrospettiva tal-evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Spanish: Se observaron reacciones adversas similares en ensayos clínicos en CDT y CHC.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
Spanish: • Los demás componentes son carbonato de calcio, manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, talco.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Spanish: Trombocitopeniaa Leucopeniaa Neutropeniaa
Maltese: Tromboċitopenijaa Lewkopenijaa Newtropenijaa
Spanish: Insuficiencia hepáticak,‡,†
Maltese: Insuffiċjenza tal fwiedk,‡,†
Spanish: No se dispone de datos.
Maltese: Ebda dejta mhi disponibbli.
Spanish: Dosis ajustadasb (<60 kg PC)
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
Spanish: Número de pacientes en riesgo:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Spanish: La proteinuria debe vigilarse periódicamente.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi mmonitorjata regolarment.
Spanish: Dosis ajustadasb (≥60 kg PC)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable.
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100) • Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Se debe suspender lenvatinib tras un acontecimiento trombótico arterial.
Maltese: Lenvatinib għandu jitwaqqaf wara avveniment trombotiku arterjali.
Spanish: Conservación de LENVIMA Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
Spanish: Suspender
Maltese: Interrompi
Spanish: Figura 2 Curva de supervivencia general de Kaplan-Meier - CHC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
Spanish: Mediana (meses) (IC del 95 %) Lenvatinib 13,6 (12,1; 14,8) Sorafenib
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 13.6 (12.1, 24
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1002/001 (tamaño de envase de 30 cápsulas duras) EU/1/15/1002/003 (tamaño de envase de 60 cápsulas duras) EU/1/15/1002/004 (tamaño de envase de 90 cápsulas duras) 13.
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión - CDT
Maltese: Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni - DTC
Spanish: Toxicidades persistentes e intolerables de grado 2 o grado 3a Reacción adversa Modificación
Maltese: Tossiċitajiet Persistenti u Intollerabbli ta' Grad 2 jew Grad 3a Reazzjoni
Spanish: • Ausencia de MPVI, extensión tumoral extrahepática (EHS) o ambas: 30 %
Maltese: • Assenza ta' MPVI, firxa tat-tumur barra mill-fwied (extra-hepatic tumour spread, EHS) jew it tnejn: 30%
Spanish: Deje al menos 10 minutos y agite durante 3 minutos por lo menos para disolver las cubiertas de las cápsulas.
Maltese: Ħallihom għal mill-inqas 10 minuti u mbagħad ħawwad għal mill-inqas 3 minuti biex tħoll ilqxur tal-kapsuli.
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 99 %)b,c Valor de pb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
Spanish: Los pacientes aptos con enfermedad medible según RECIST 1.1 fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir 24 mg de lenvatinib una vez al día (n=261) o placebo (n=131).
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
Spanish: De entre los 823 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib, se produjeron 10 casos (0,45 %) de tromboembolia arterial (5 casos de infarto de miocardio y 5 casos de accidente cerebrovascular) con un desenlace mortal.
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
Spanish: (1 cápsula de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 3 casos (0,3 %) de insuficiencia hepática, todos ellos con un desenlace mortal.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ittratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba un estado funcional ECOG de 0, mientras que un 42,1 % presentaba un estado de 1 y un 3,9 % un estado superior a 1.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet u tnaqqis fid-doża fi 12.2% u 7.4% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib rispettivament, u għal twaqqif permanenti f'5.5%.
Spanish: Reducir dosis sucesivamente según el nivel de dosis previo (12 mg, 8 mg, 4 mg o 4 mg días alternos).
Maltese: Naqqas id-doża suċċessivament abbażi tal-livell tad-doża preċedenti (12 mg, 8 mg, 4 mg jew 4 mg jum iva, jum le).
Spanish: <60 kg PC 8 mg (dos cápsulas de 4 mg una vez al día por vía oral)
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
Spanish: La exposición a lenvatinib, según los datos del AUC0-inf fue del 101 %, 90 % y 122 % de la normalidad en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq dejta dwar AUC0-inf kien ta' 101%, 90%, u 122% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, rispettivament.
Spanish: CDT
Maltese: DTC
Spanish: Tromboembolias arteriales (ver sección 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Porcentajes (IC del 95 %)
Maltese: Perċentwali (95% CI)
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 25°C.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Spanish: En el grupo de placebo, el 0,8 % de los pacientes presentó disfunción renal o insuficiencia renal (el 0,8 % fue de grado ≥3).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolias arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Spanish: La encefalopatía hepática (que incluyó acontecimientos mortales en 4 pacientes) tuvo lugar en el 8,4 % de los pacientes (5,5 % ≥ grado 3).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
Spanish: Las cápsulas deben permanecer en el líquido al menos 10 minutos y agitarse durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex jinħallu l-qxur tal-kapsuli.
Spanish: En los análisis de subgrupos mediante factores de estratificación (presencia o ausencia de MPVI o EHS o ambos, ECOG PS 0 o 1, BW <60 kg o ≥60 kg y región) el HR favoreció de manera sistemática a lenvatinib sobre sorafenib, con la excepción de la región occidental [HR de 1,08 (IC del 95 % 0,82; 1,42], pacientes sin EHS [HR de 1,01 (IC del 95 % 0,78; 1,30)] y pacientes sin MPVI, EHS o ambos [HR de 1,05 (0,79; 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia hepática (2,8 %), encefalopatía hepática (4,6 %), hemorragia de varices esofágicas (1,4 %), hemorragia cerebral (0,6 %), acontecimientos tromboembólicos arteriales (2,0 %) que incluyen infarto de miocardio (0,8 %), infarto cerebral (0,4 %) y accidente cerebrovascular (0,4 %) y acontecimientos de insuficiencia/deterioro renales (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
Spanish: El perfil de seguridad de lenvatinib se basa en los datos de 452 pacientes con CDT y 496 pacientes con CHC; que permite únicamente la caracterización de las reacciones adversas medicamentosas en los pacientes con CDT y CHC.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Spanish: • Blísteres de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Maltese: • Il-kapsuli jiġu f'folji tal-polyamide/aluminium/PVC b'kisja ta' folji tal-aluminju push through f'kaxxi tal-kartun ta' 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) (ver sección 4.4)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome) (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), las reacciones adversas de hepatotoxicidad notificadas de manera más frecuente fueron bilirrubina sangre (14,9 %), aumento de aspartato aminotransferasa (13,7 %), aumento de alanina aminotransferasa (11,1 %), hipoalbuminemia (9,2 %), encefalopatía hepática (8,0 %), aumento de gamma glutamiltransferasa (7,8 %) y aumento de fosfatasa alcalina en sangre (6,7 %).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
Spanish: La unión in vitro de lenvatinib a las proteínas de plasma humano es elevada y oscila entre el 98 % y el 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' lenvatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli, u kien ivarja minn 98% sa 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesilate).
Spanish: Contenido de la cápsula Carbonato de calcio
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Calcium carbonate
Spanish: LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
Maltese: LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; SG=supervivencia global; SSP=supervivencia sin progresión; RPSFT= modelo Rank Preserving Structural Failure Time; VEGF/VEGFR=factor de crecimiento del endotelio vascular/receptor del factor de crecimiento del endotelio vascular.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali jew fistuli ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Lenvatinib es un inhibidor de múltiples cinasas que ha mostrado principalmente propiedades antiangiogénicas in vitro e in vivo, y también se observó inhibición directa del crecimiento tumoral en modelos in vitro.
Maltese: Lenvatinib hu inibitur multikinase li wera propjetajiet prinċipalment antianġjoġeniċi in vitro u in vivo, u inibizzjoni diretta tat-tkabbir tat-tumuri ġiet osservata wkoll f'mudelli in vitro.
Spanish: Cáncer diferenciado de tiroides refractario a yodo radioactivo
Maltese: Kanċer tat-tirojde differenzjat u refrattorju għal radioiodine
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (presentes en ≥30 % de los pacientes) son hipertensión arterial (68,6 %), diarrea (62,8 %), disminución del apetito (51,5 %), pérdida de peso (49,1 %), fatiga (45,8 %), náuseas (44,5 %), proteinuria (36,9 %), estomatitis (35,8 %), vómitos (34,5 %), disfonía (34,1 %), cefalea (34,1 %) y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP) (32,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
Spanish: Deshidratación Hipomagnesemiab Hipercolesterolemiab
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemijab Iperkolesterolemijab
Spanish: La mediana de la actividad acumulada del RAI administrado antes de la inclusión en el estudio fue de 350 mCi (12,95 GBq).
Maltese: Il-medjan talattività RAI kumulattiva mogħtija qabel id-dħul fl-istudju kien ta' 350 mCi (12.95 GBq).
Spanish: Placebo 3,6 (2,2, 3,7) HR (IC del 99 %): 0,21 (0,14, 0,31) Prueba del orden logarítmico: p<0,0001
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI) Lenvatinib 18.3 (15.1, NE) Plaċebo 3.6 (2.2, 3.7) HR (99% CI): 0.21 (0.14, 0.31) Long-rank Test P<0.0001
Spanish: e Los cuartiles se calculan mediante el método de Kaplan-Meier, y los IC del 95 % se calculan con un método de Brookmeyer y Crowley generalizado f
Maltese: e Il-kwartili huma stmati permezz tal-Metodu Kaplan-Meier, u 95% CIs huma stmati b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley f
Spanish: En 452 pacientes con CDT resistente al yodo radioactivo, se decidió reducir y suspender la dosis por una reacción adversa en el 63,1 % y el 19,5 % de los pacientes, respectivamente.
Maltese: F'452 pazjent b'DTC refrattarja għal RAI, it-tnaqqis u t-twaqqif tad-doża kienu l-azzjonijiet meħuda għal reazzjoni avversa fi 63.1% u 19.5% tal-pazjenti rispettivament.