FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vejce kuřat léčených přípravkem Gumbohatch je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a vajcia kurčiat, ktoré boli liečené očkovacou látkou Gumbohatch, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Přípravek Gumbohatch obsahuje živý kmen viru infekční burzitidy (kmen 1052), který byl oslaben, aby nevyvolal onemocnění.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch obsahuje živý kmeň vírusu IBD (kmeň 1052), ktorý je oslabený, takže nespôsobuje ochorenie.
Czech: Gumbohatch je vakcína, která se používá k ochraně brojlerových kuřat (kuřat chovaných na maso) proti infekční burzitidě způsobené velmi virulentním virem infekční burzitidy.
Slovak: Gumbohatch je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu kurčiat brojlerov (chovaných na mäso) pred vírusom infekčnej burzitídy (IBD) spôsobenej vysoko virulentným vírusom IBD.
Czech: Přípravek Gumbohatch obsahuje malé množství oslabeného viru infekční burzitidy navázaného na protilátky.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch obsahuje malé množstvá oslabeného vírusu IBD, ktorý je pripojený k protilátkam.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gumbohatch?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gumbohatch?
Czech: Přípravek Gumbohatch se nesmí používat u hejn bez mateřských protilátek proti viru infekční burzitidy.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch sa nesmie použiť v kŕdľoch bez materských protilátok proti vírusu IBD.
Czech: Přípravek Gumbohatch je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Očkovacia látka Gumbohatch je dostupná vo forme mrazom vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia, pričom jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Czech: Studie prokázaly, že po vakcinaci vajec nebo kuřat přípravkem Gumbohatch dochází ke zmírnění klinických příznaků a poškození Fabriciovy burzy způsobené infekcí velmi virulentním (silným) virem infekční burzitidy.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Gumbohatch znižuje výskyt klinických príznakov a poškodenie bursi Fabricii spôsobené veľmi virulentnou (účinnou) infekciou vírusom IBD po vakcinácii vajec alebo kurčiat.
Czech: Jak se přípravek Gumbohatch používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gumbohatch používa?
Czech: Přípravku Gumbohatch bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Slovak: Dňa 12/11/2019 očkovacia látka Gumbohatch získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gumbohatch registrován v EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Gumbohatch povolená v EÚ?
Czech: Jak přípravek Gumbohatch působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Gumbohatch účinkuje?
Czech: Konečné koncentrace vakcín se tedy také liší.
Slovak: Konečné koncentrácie vakcín sa preto budú tiež líšiť.
Czech: Datum registrace: 12/11/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/11/2019
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8° C).
Czech: Doba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 21 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti lyofilizátu zabaleného v neporušenom obale : 21 mesiacov.
Czech: Tento pokles nezpůsobuje u kuřat imunosupresi.
Slovak: Táto deplécia nespôsobuje u kurčiat imunosupresiu.
Czech: ** VNU: Virusneutralizační jednotky
Slovak: ** VNU: Vírusové neutralizačné jednotky
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Slovak: Nepoužívať u nosníc počas znášky alebo plemenných vtákov alebo a počas 4 týždňov pred začiatkom znášky.
Czech: V praxi studie komerčních brojlerových kuřat prokázaly nástup imunity ve věku od 24 dnů do 28 dnů.
Slovak: Štúdie na komerčných kurčatách brojleroch v praxi preukázali nástup imunity od 24 do 28 dňa života.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna kuřata v určitém objektu ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať súčasne všetky kurčatá na mieste.
Czech: Během tohoto období je třeba zabránit jakémukoli kontaktu mezi vakcinovanými kuřaty a ptáky s imunosupresí nebo nevakcinovanými ptáky.
Slovak: Počas tejto doby sa treba vyhnúť kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a akýmikoľvek imunosupresívnymi alebo nevakcinovanými vtákmi.
Czech: Je důležité si všimnout, že objem rozpouštědla, který je třeba použít k rekonstituci vakcíny, se liší v závislosti na tom, zda se má vakcína podávat in ovo do embryonovaných vajec, nebo subkutánní injekcí jednodenním kuřatům.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že objemy roztoku, ktoré sa musia použiť na zriedenie vakcíny, sa líšia v závislosti od toho, či sa bude vakcína podávať in ovo do embryonovaných vajec alebo subkutánnou injekciou 1-dňovým kurčatám.
Czech: Je třeba přijmout vhodná veterinární a chovatelská opatření, aby se nemohl kmen vakcíny přenést na vnímavé volně žijící a domácí ptáky.
Slovak: Mali by sa prijať vhodné veterinárne a chovateľské opatrenia, aby sa zabránilo šíreniu vakcinačného kmeňa na citlivé voľne žijúce a domáce vtáky.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Roztok: číry bezfarebný roztok.
Czech: Lyofilizát: Glycin L-histidin Sacharosa
Slovak: Lyofilizát: Glycín L-histidín Sacharóza
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Czech: Gumboro) u brojlerových kuřat kura domácího.
Slovak: Gumboro) u kurčiat brojlerov.
Czech: Nástup imunity závisí na počáteční hladině mateřských protilátek (MDA) u stejného zástavu kuřat a i zde mezi jednotlivými kuřaty budou rozdíly.
Slovak: Nástup imunity závisí od počiatočnej hladiny materských protilátok (MDA) v dávke kurčiat a dokonca aj potom bude rozdiel medzi jednotlivými kurčiatami.
Czech: Pro podání in ovo:
Slovak: Na podávanie in ovo:
Czech: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Slovak: Po použití si umyte a vydezinfikujte ruky a umyte a vydezinfikujte aj použité nástroje a zariadenia.
Czech: Nepoužívejte v hejnech postrádajících MDA proti IBDV.
Slovak: Nepoužívať v kŕdľoch bez MDA proti IBDV.
Czech: Pro rekonstituci a aplikaci vakcíny použijte sterilní vybavení, v němž nesmí být žádné zbytky chemických dezinfekčních činidel.
Slovak: Na zriedenie a podanie vakcíny použiť sterilné vybavenie bez zvyškov chemických dezinfekčných prostriedkov.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny
Slovak: Čas použiteľnosti rozpúšťadla zabaleného v neporušenom obale : 3 roky Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 2 hodiny.
Czech: V případě nežádoucích reakcí po náhodném samo podání je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom podaní si injekcie okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Czech: Lyofilizát: hnědočervená barva.
Slovak: Lyofilizát: hnedá červenkastá farba.
Czech: Nástup imunity: od věku 24 dnů.
Slovak: Nástup imunity: od 24. dňa života Trvanie imunity: od 43. dňa života
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních brojlerových kuřat a embryonovaných brojlerových násadových vajec ke snížení klinických příznaků a lézí bursa Fabricií způsobenou infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy drůbeže.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat brojlerov a embryonovaných kuracích vajec brojlerov na zníženie klinických príznakov a lézií na bursa Fabricii spôsobených vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy hydiny
Czech: Počet a obsah injekčních lahviček s vakcínou:
Slovak: Počet a obsah liekoviek s vakcínou:
Czech: Kuřata a embryonovaná vejce kura domácího.
Slovak: Kurčatá a embryonované kuracie vajcia.
Czech: Zopakujte krok 2, abyste zajistili, že je všechen lyofilizát přenesen do vaku s rozpouštědlem.
Slovak: Zopakovať krok 2, aby sa zaručilo, že všetok lyofilizát sa preniesol do vrecka s roztokom.
Czech: Tento přípravek používejte jen v případě, že bylo prokázáno, že v oblasti vakcinace jsou epidemiologicky relevantní velmi virulentní kmeny IBDV.
Slovak: Tento liek sa má použiť iba ak bolo potvrdené, že vysoko virulentné kmene IBDV sú v oblasti vakcinácie epidemiologicky významné.
Czech: Polypropylénové vaky obsahující 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1 000 ml.
Slovak: Polypropylénové vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 800 ml alebo 1000 ml.
Czech: 5 100 jednotek ELISA.
Slovak: 4500 do 5100 jednotiek ELISA.
Czech: V zájmu zajištění řádného dávkování je nutné přísně dodržovat pokyny ke kalibraci a použití zařízení.
Slovak: Musia sa striktne dodržiavať pokyny pre kalibráciu a používanie zariadenia, aby sa podala príslušná dávka.
Czech: 1000 dávek 2000 dávek 2500 dávek 4000 dávek 5000 dávek
Slovak: 1000 dávkok 2000 dávok 2500 dávok 4000 dávok 5000 dávok
Czech: Vypočítejte a připravte potřebný objem vakcíny za pomoci níže uvedené tabulky:
Slovak: Vypočítať a pripraviť požadovaný objem vakcíny podľa nasledujúcej tabuľky:
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto imunologického veterinárneho lieku ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Czech: 1 den.
Slovak: 0 dní .
Czech: Vakcinovaní ptáci mohou po dobu až 3 týdnů po aplikaci vakcíny vylučovat vakcinační kmen.
Slovak: Vakcinované vtáky môžu vylučovať vakcinačný kmeň až 3 týždne po podaní vakcíny.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného k použití s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti velmi virulentním virům infekční burzitidy drůbeže (choroba
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy (choroba
Czech: Je možné použít automatický injekční aplikátor na vejce.
Slovak: Môže sa použiť automatizovaný stroj na vstrekovanie do vajíčok.
Czech: Chlorid draselný Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovak: Chlorid draselný Chlorid sodný Voda na injekcie
Czech: K aplikaci in ovo nebo subkutánní aplikaci.
Slovak: Použitie in ovo alebo subkutánne použitie.
Czech: Po rekonstituci použijte do 2 hodin.
Slovak: Po nariedení použiť do 2 hodín.
Czech: Ředění pro subkutánní podání (0,2 ml na dávku):
Slovak: Roztoky pre subkutánne podávanie (0,2 ml na dávku):
Czech: dávek, 2 000 dávek, 2 500 dávek, 4 000 dávek nebo 5 000 dávek lyofilizované vakcíny.
Slovak: I a zapečatené hliníkovými uzávermi obsahujúcimi 1000 dávok, 2000 dávok, 2500 dávok, 4000 dávok alebo 5000 dávok lyofilizovanej vakcíny.
Czech: Ředění pro podání in ovo (0,05 ml na dávku):
Slovak: Roztoky pre podávanie in ovo (0,05 ml na dávku):
Czech: Propláchněte injekční lahvičku dalšími 2 ml rozpouštědla nebo suspenze lyofilizátu, kterou jste získali v kroku 1, a vstříkněte zpět do vaku s rozpouštědlem.
Slovak: Prepláchnuť liekovku ďalšími 2 ml suspenzie roztoku/lyofilizátu získanej v kroku 1 a vstreknúť ju späť do vrecka s roztokom.
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřena u kuřat, jež měla při vylíhnutí průměrnou hladinu MDA od 4 500 do
Slovak: Účinnosť vakcíny bola preukázaná u brojlerov, ktoré majú pri vyliahnutí priemernú hladinu MDA od
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Vakcína obsahuje kmen IBDV „intermediate plus", který se váže na specifické imunoglobuliny IBDV
Slovak: Vakcína obsahuje stredný plus kmeň IBDV naviazaný na špecifické imunoglobulíny IBDV, čím sa vytvára imunokomplex, ktorý sa podáva vakcináciou.
Czech: Lze použít automatický injekční aplikátor.
Slovak: Môže sa použiť automatizovaná striekačka.
Czech: Vakcínu (dávku 0,2 ml) je třeba vstříknout pod kůži na krku jednodenním brojlerovým kuřatům.
Slovak: Vakcína (dávka 0,2 ml) sa musí vpichnúť pod kožu na krku 1-dňovým kurčatám brojlerov.
Czech: SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Pro subkutánní podání:
Slovak: Na subkutánne použitie:
Czech: Během laboratorních studií byl po podání vakcíny velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bola po vakcinácii veľmi častá deplécia lymfocytov, po ktorej nasledovala opätovná repopulácia lymfocytov a regenerácia bursi Fabricii.
Czech: Vakcínu (dávku 0,05 ml) je třeba vstříknout do amniového vaku 18denních embryonovaných vajec brojlerů kura domácího.
Slovak: Vakcína (dávka 0,05 ml) sa musí vstreknúť do zárodočného vaku 18-dňových embryonovaných vajec kurčiat brojlerov.
Czech: Objem rozpouštědla, jež je třeba použít:
Slovak: Objem použitého roztoku:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL , nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Czech: Během laboratorních studií byl velmi často zaznamenán pokles lymfocytů, po němž následovala repopulace lymfocytů a regenerace bursa Fabricií.
Slovak: V laboratórnych štúdiách bola veľmi častá deplécialymfocytov, po ktorej nasledovala opätovná repopulácia lymfocytov a regenerácia bursi Fabricii.
Czech: Subkutánní aplikace: Aplikujte jednu injekci 0,2 ml rekonstituované vakcíny každému kuřeti ve věku
Slovak: Subkutánnou cestou: Podať jednu samostatnú injekciu s objemom 0,2 ml zriedenej vakcíny každému kurčaťu v 1. deň života
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Czech: Naberte 2 ml rozpouštědla a vstříkněte je do injekční lahvičky obsahující lyofilizát.
Slovak: Odobrať 2 ml roztoku a vstreknúť ho do liekovky obsahujúcej lyofilizát.
Czech: Podání in ovo nebo s.c.
Slovak: Použitie in ovo alebo použitie SC.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 2 hodiny.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 2 hodiny.
Czech: Aplikace in ovo: Aplikujte jednu injekci 0,05 ml rekonstituované vakcíny do každého kuřecího vejce s embryem ve věku 18 dnů.
Slovak: Cestou in ovo: Podať jednu samostatnú injekciu s objemom 0,05 ml zriedenej vakcíny do každého slepačieho vajca po 18 dňoch embryonizácie.
Czech: 2 hodin od rekonstituce.
Slovak: hodín po zriedení.
Czech: Po manipulaci s vakcinovanými ptáky nebo jejich podestýlkou je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce,
Slovak: Po manipulácii s vakcinovanými vtákmi alebo ich podstielkou si umyte a dezinfikujte ruky, pretože vakcinované vtáky vylučujú vírus po dobu do 3 týždňov.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Czech: Rekonstituce vakcíny:
Slovak: Rozpustenie vakcíny:
Czech: Rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Czech: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Slovak: Tηλ: +30 210 4978660
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (vaky s rozpouštědlem)
Slovak: Lepenkové škatule (vrecká s rozpúšťadlom)
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov, ktorá sa dodáva s liekovkou s lyofilizátom.
Czech: Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml pre dávku in ovo alebo 0,2 ml pre subkutánnu dávku) obsahuje:
Czech: Rekonstituovaná vakcína má mít podobu načervenalé homogenní suspenze.
Slovak: Zriedená vakcína je mierne červenkastá homogénna suspenzia, ktorá sa musí použiť do 2
Czech: Lyofilizát pro injekční suspenzi.
Slovak: Lyofilizát na injekčnú suspenziu.
Czech: In ovo a subkutánní podání.
Slovak: Použitie in ovo a subkutánne použitie.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak na rozpouštědlo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Czech: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dávek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dávek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dávek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dávek)
Slovak: EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávkok)
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci dodanou s injekční lahvičkou s lyofilizátem.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov, ktorá sa dodáva s liekovkou s lyofilizátom.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky (injekční lahvičky s lyofilizátem)
Slovak: Lepenkové škatule (lyofilizované liekovky)
Czech: 10 x 2500 dávek.
Slovak: 10 x 2,500 dávok.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, domácí drůbež, živá virová vakcína,
Slovak: Imunologiká pre vtáky, domáce vtáky, živé vírusové vakcíny, vírus infekčnej burzitídy hydiny (choroba Gumboro).
Czech: Živý atenuovaný virus infekční burzitidy (IBDV), kmen 1052…………… 101.48 - 102.63 PU*
Slovak: Živý atenuovaný vírus IBDV, kmeň 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU*
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7 x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
Slovak: 2,7x106 VNU** IgY na liekovku
Czech: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Slovak: Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Czech: 10 x 4000 dávek.
Slovak: 10 x 4,000 dávok.
Czech: Léčivá látka: Živý atenuovaný virus infekční burzitidy (IBDV), kmen 1052……… 101.48 - 102.63 PU*
Slovak: Účinná látka: Živý atenuovaný vírus infekčnej burzitídy (IBDV), kmeň 1052……….. 101,48 - 102,63 PU*
Czech: Léčivá látka: Živý atenuovaný virus infekční burzitidy (IBDV), kmen 1052…… 101.48 - 102.63 PU*
Slovak: Účinná látka: Živý atenuovaný vírus infekčnej burzitídy (IBDV), kmeň 1052…….. 101,48 - 102,63 PU*
Czech: 10 x 1000 dávek.
Slovak: 10 x 1,000 dávok.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: GUMBOHATCH lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV GUMBOHATCH lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Czech: Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 1 000 ml rozpouštědla.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 vreckami s obsahom 1 000 ml roztoku.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě desetinásobného předávkování byl velmi často pozorován mírný výpotek a jemné překrvení v oblasti bursa Fabricií.
Slovak: V prípade podania 10-násobnej dávky sa obvykle pozoroval a mierny výpotok a jemné nahromadenie v bursa Fabricii.
Czech: 10 x 5000 dávek.
Slovak: 10 x 5,000 dávok.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní .
Czech: Papírová krabička s 10 vaky obsahujícími 200 ml rozpouštědla.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 vreckami s obsahom 200 ml roztoku.
Czech: Členská země (EU/EHP)
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Czech: Příbalový leták:
Slovak: Príbalový leták:
Czech: Přidat následující text do příslušných částí informací o výrobku:
Slovak: Pridať nasledujúci text do príslušných častí informácií o výrobku:
Czech: Změny příslušných částí SPC a písemné informace
Slovak: Zmeny príslušných častí SPC a písomnej informácie
Czech: EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANIZMY.
Slovak: EXTRÉMNE NEBEZPEČNÝ PRE RYBY A VODNÉ ORGANIZMY.
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Czech: Neznečišťujte povrchové vody ani příkopy produktem ani použitými nádobami.
Slovak: Neznečisťujte povrchové vody ani priekopy produktom ani použitými nádobami.
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských zemích
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, spôsobov podania, žiadateľov v členských štátoch
Czech: 6, považovaný za vhodný, jelikož může být použit i pro anorganické látky.
Slovak: 6, pretože sa považuje za vhodný a môže sa použiť pre anorganické látky.
Czech: Ohledně rozsahu tohoto rizika panuje určitá nejistota.
Slovak: Existujú určité neistoty súvisiace s mierou tohto rizika.
Czech: Modely jsou ze své povahy nedokonalou reprezentací zkoumaného systému, což ovšem neznamená, že nemohou být velmi užitečné a široce používané.
Slovak: Modely sú svojím charakterom neúplné reprezentácie skúmaného systému, nedá sa však povedať, že nemôžu byť veľmi užitočné a široko použiteľné.
Czech: Tato lineární extrapolace je sporná, jelikož zahrnuté procesy jsou nelineární.
Slovak: Táto lineárna extrapolácia je problematická, pretože zahrnuté procesy nie sú lineárne.
Czech: Tyto podpůrné údaje naznačují, že ochranné pásmo 3 m a více může snižovat průnik třikrát až pětkrát.
Slovak: Podľa týchto podporných údajov nárazníková zóna 3 m alebo väčšia môže znížiť únik 3 až 5-krát.
Czech: Žadatel předložil rozsáhlé shrnutí dalších recenzovaných studií používaných k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU RAR (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě každé studie.
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné súhrny ďalších recenzovaných štúdií použitých na posúdenie účinku, ktoré neboli zahrnuté v správe EU RAR (2010), vrátane záveru o spoľahlivosti a platnosti každej štúdie.
Czech: Riziku pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Slovak: Riziko pre životné prostredie možno znížiť dodržiavaním nasledujúcich opatrení.
Czech: 8), u kterých existují obavy ohledně opodstatněnosti výroků o použitelnosti předpovědí s odkazem na zamýšlené použití či účel, je nutný pragmatický přístup.
Slovak: 8), v ktorých sa uvažuje o validácii s odôvodnenými tvrdeniami o použiteľnosti predpovedí s odkazom na zamýšľaný účel použitia, musí sa použiť pragmatický prístup.
Czech: Platným souhrnem charakteristických vlastností léku, označením obalu a písemnou informací pro uživatele jsou do finální verze připravené během procesu koordinační skupiny, s následujícími úpravami:
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny, s nasledujúcimi úpravami:
Czech: Je tedy pouze otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto kompartmentech.
Slovak: Preto bude len otázkou času, kedy sa v týchto zložkách prekročí niektorá hodnota PNEC.
Czech: Obecně se očekává, že stejně jako u přínosů budou další rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP tato rizika nehodnotil.
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, že ako výhody, tak aj ďalšie riziká budú rovnaké, ako pre referenčný liek a výbor CVMP ich nehodnotil.
Czech: Podobná nařízení týkající se ochrany otevřených vodních toků před expozicí živinám jsou dodržována v souladu se správnou zemědělskou praxí.
Slovak: Podobné predpisy týkajúce sa ochrany otvorených vodných tokov od zaťaženia výživovými látkami sa dodržiavajú v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi.