FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • discutere il possibile meccanismo della TEV e la potenziale associazione fra eventi CV/TEV e livelli di testosterone (se livelli bassi o alti rispetto al livello eugonadico possano contribuire al rischio) e valutare se tali dati debbano essere inseriti nelle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
Italian: • monitorare il rischio cardiovascolare (inclusi riesame della letteratura, dati delle sperimentazioni cliniche e tutti gli altri dati pertinenti) e discuterne il risultato nel prossimo PSUR;
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
Italian: Con il prossimo PSUR, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti testosterone devono:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Italian: Danimarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Italian: KG Ringener Str. 45
Bulgarian: Ringener Str. 45
Italian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Italian: 94250 Gentilly France
Bulgarian: 94250 Gentilly
Italian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Italian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Italian: Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
Italian: Sant Joan Despi Barcelona Spain
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Italian: DK-2730 Herlev
Bulgarian: DK-2730 Herlev Denmark
Italian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Organon Postbus 20
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Italian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Bulgarian: Исландия Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Italian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Italian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Italian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron undecanoate Andriol - T
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Italian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Italian: 56 33611 Bielefeld Germany
Bulgarian: 33611 Bielefeld
Italian: Fabrikstr.7
Bulgarian: Bunsenstr.4
Italian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Bulgarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Italian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Italian: Slovacchia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Italian: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Bulgarian: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Italian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Bulgarian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Italian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Italian: Czech Republic testosteron isobutyrate
Bulgarian: Czech Republic testosterone isobutyrate
Italian: 2% w/w gel
Bulgarian: 2% w/w гел
Italian: Nebido uso parenterale
Bulgarian: Nebido парентерално приложение
Italian: 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Italian: Bayer SA-NV Jan Emiel
Bulgarian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Italian: GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Italian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD 28029 Madrid Spain
Bulgarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited
Italian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Bulgarian: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Italian: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: 35396 Gießen
Italian: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Italian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml sospensione iniettabile
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Italian: Testosteronum undecanoatum
Bulgarian: Croatia testosteronum undecanoatum
Italian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Bulgarian: GEYMONAT S.P.A., Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Italian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Bulgarian: 79111 Freiburg
Italian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Bulgarian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Italian: Agovirin depot sospensione iniettabile
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
Italian: Lussemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Italian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Italian: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Bulgarian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Italian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Italian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluzione
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Italian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Italian: 24103 Kiel Germany
Bulgarian: 24103 Kiel
Italian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Italian: 22,5 mg/patch cerotto
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Bulgarian: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate
Italian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Italian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Italian: 24109 Kiel Germany
Bulgarian: 24109 Kiel
Italian: Regno Unito Ferring Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Ferring Pharmaceuticals Limited
Italian: Regno Unito Laboratoires Besins International
Bulgarian: Ирландия Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Italian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluzione
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Italian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsula molle uso orale
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Italian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Italian: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Italian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Italian: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Italian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Italian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Bulgarian: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands
Bulgarian: 5340 BH Oss
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Italian: 1 g/100 g gel
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Italian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció iniezione intramuscolare
Bulgarian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Italian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsula molle uso orale
Bulgarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula капсула, мека перорално приложение
Italian: Testosterone isobutyrate Estradiol benzoate
Bulgarian: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Italian: Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Italian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Italian: capsula uso orale
Bulgarian: капсули перорално приложение
Italian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Italian: 2 g/100 g gel
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Italian: 30 mg/patch cerotto
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Italian: Estradiol/testosterone
Bulgarian: Czech Republic estradiol/testosterone
Italian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Bulgarian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Italian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Italian: Croatia testosteronum
Bulgarian: Croatia testoteronum
Italian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Italian: 15 mg/patch cerotto
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Italian: Pierre Faber Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Italian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Italian: Spray transdermico, soluzione
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Italian: Testosterone undecanoate PANTESTON
Bulgarian: The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Italian: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Italian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsula molle uso orale
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Italian: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Italian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Italian: Pod Višňovkou 1662/21
Bulgarian: Словакия BB Pharma a.s. Pod Višňovkou 1662/21
Italian: DE-13342 Berlin
Bulgarian: D-13353 Berlin
Italian: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Bulgarian: Citywest Business Campus Dublin 24
Italian: Regno Unito DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Bulgarian: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Italian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Italian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml sospensione iniettabile
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Italian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsula molle uso orale
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Italian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Italian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Italian: 2,5 mg/25 mg/ ml sospensione iniettabile
Bulgarian: 2,5 mg/25 mg/ ml суспензия за инжекции
Italian: Testogel uso cutaneo transdermico
Bulgarian: Testogel кожно трансдермално приложение
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Italian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Italian: 22946 Trittau Germany testosterone enantate
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Italian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Italian: Testogel gel in bustina preparazioni cutanee transdermiche
Bulgarian: Testogel гел в саше кожно и трансдермално приложение
Italian: Testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Bulgarian: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Italian: 50 mg/sachet gel
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Italian: Testim uso cutaneo transdermico
Bulgarian: Testim кожно трансдермално приложение
Italian: 25 mg/sachet gel
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Italian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscolare
Bulgarian: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscular
Italian: Lussemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Italian: Undestor Testocaps 40 mg capsula molle uso orale
Bulgarian: Undestor Testocaps 40 mg капсула перорално приложение
Italian: Danimarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Bulgarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Italian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Bulgarian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Italian: 20 febbraio 2015
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Italian: riunione del CMDh di novembre 2014
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Italian: In tale caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Italian: Tuttavia, un riesame approfondito non ha riscontrato prove conclusive a tale riguardo.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al CMDh, che ha adottato una decisione definitiva.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Italian: Un riesame di questi dati è stato inizialmente condotto dal PRAC, il comitato dell'EMA responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 novembre 2014 EMA/706140/2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Italian: Possibili segni e sintomi comprendono sviluppo sessuale incompleto, riduzione della funzione sessuale, infertilità, affaticamento, depressione dell'umore, lieve anemia, riduzione della massa muscolare e della forza e aumento del grasso corporeo.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Bulgarian: CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, одобрени чрез национални процедури в целия ЕС.
Italian: Il riesame del testosterone è stato avviato il 27 marzo 2014 su richiesta dell'Estonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardanti segnalazioni di effetti indesiderati di questi medicinali a livello cardiaco.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: • Per qualsiasi dubbio riguardo al trattamento, i pazienti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Italian: I livelli di testosterone devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento.
Bulgarian: Нивата на тестостерона след това трябва да се изследват редовно по време на лечението.
Italian: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Italian: Il PRAC ha preso in esame questi studi, unitamente ai dati disponibili provenienti da altri studi e analisi, e le informazioni sulla sicurezza raccolte dopo l'immissione in commercio, riscontrando che le prove in merito al rischio di problemi cardiaci erano contraddittorie: alcuni studi, a differenza di altri, indicavano un aumento del rischio e alcuni degli studi presentavano problemi di disegno, che limitavano le conclusioni da essi derivabili.
Bulgarian: PRAC разгледа тези проучвания, заедно с наличните данни от други проучвания и анализи, и информацията за безопасността, събрана след пускането на пазара, и установи, че доказателствата за риска от сърдечни проблеми са неубедителни: някои проучвания предполагат повишен риск, докато други не, и някои от проучванията са имали проблеми с дизайна, което ограничава заключенията, които биха могли да се извлекат от тях.
Italian: • Non sono disponibili molte informazioni sull'uso di medicinali contenenti testosterone in uomini di età superiore a 65 anni.
Bulgarian: Няма много информация за употребата на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже над 65-годишна възраст.
Italian: I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali, con varie denominazioni commerciali.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
Italian: Il PRAC ha rilevato inoltre che la carenza di testosterone stessa potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза, че липсата на тестостерон може да увеличи риска от сърдечни проблеми.
Italian: • Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può causare complicanze gravi, caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Italian: Le modifiche alle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti testosterone si basano su un riesame condotto dal PRAC dei dati disponibili derivati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, meta-analisi, dati post-immissione in commercio e altri dati pubblicati sui rischi cardiovascolari associati alla terapia con testosterone.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare dei medicinali contenenti testosterone continuerà a essere monitorata e i risultati degli studi in corso saranno riportati nelle prossime valutazioni periodiche del rapporto rischi/benefici, quando disponibili.
Bulgarian: Безопасността на лекарствата, съдържащи тестостерон, по отношение на сърдечно-съдовата система ще продължи да бъде наблюдавана и резултатите от текущите проучвания ще бъдат отразени в следващите редовни оценки на съотношението полза/риск, когато са налични.
Italian: • L'esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'uso di questi medicinali in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il segnale di un aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di testosterone rimane debole e non conclusivo.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон, остава слаб и неубедителен.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto, in linea con le prove più recenti, e di prevedere l'inserimento di avvertenze riguardo ai soggetti che potrebbero avere un maggiore rischio di problemi cardiaci.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.
Italian: • I pazienti a cui viene prescritto il testosterone devono informare il medico nel caso in cui seguano un trattamento per l'ipertensione, in quanto il testosterone può aumentare la pressione sanguigna.
Bulgarian: Пациентите, на които е предписан тестостерон, трябва да информират своите лекари, ако провеждат лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът също може да повиши кръвното налягане.
Italian: • Data la mancanza di dati pertinenti in merito a sicurezza ed efficacia nei pazienti con ipogonadismo correlato all'età e di valori di riferimento fisiologici consolidati nei pazienti anziani, sono necessari ulteriori studi.
Bulgarian: Липсват съответни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с хипогонадизъм, свързан с възрастта, и за установени физиологични референтни стойности при по-възрастни пациенти, и са необходими по-нататъшни проучвания.
Italian: • A titolo precauzionale, le informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornate con i dati più recenti in merito ai rischi, unitamente ad alcune avvertenze aggiuntive per l'impiego sicuro; la sicurezza dei medicinali continuerà poi a essere attentamente monitorata.
Bulgarian: Като предпазна мярка, информацията за продукта на тези лекарства ще се актуализира с найновата информация относно рисковете, заедно с някои допълнителни предупреждения за безопасна употреба, и безопасността на лекарствата ще продължи да се следи отблизо.
Italian: Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.