FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection intraveineuse doit se faire sous forme de bolus lent (sur une durée d'au moins 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (ex : hypotension artérielle, akathisie).
Spanish: Las dosis intravenosas se deben administrar en bolo lento (al menos durante más de 3 minutos) para reducir el riesgo de reacciones adversas (p.ej. hipotensión, acatisia).
French: Prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie (enfants âgés de 1 à 18 ans)
Spanish: Para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia (niños de 1-18 años de edad)
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50% (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament plus de 5 jours dans la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante más de 5 días para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia.
French: {Nom (de fantaisie)} est utilisé chez les adultes dans :
Spanish: {Nombre} se usa en adultos:
French: Mivacurium and suxaméthonium
Spanish: Mivacurio y suxametonio
French: Ne pas prendre d'alcool pendant le traitement car cela peut augmenter l'effet sédatif de {Nom (de fantaisie)}.
Spanish: No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida porque aumenta el efecto sedante de Nombre.
French: Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques.
Spanish: Puede experimentar movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas de consciencia, estar confuso, tener alucinaciones y problemas en el corazón.
French: Médicaments contenant du métoclopramide Le texte suivant doit être inclus dans le RCP des autorisations de mise sur le marché, quand pertinent :
Spanish: Productos que contienen metoclopramida El siguiente texto se debe incluir en la Ficha técnica
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre {Nom (de fantaisie)}.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Nombre.
French: - vous êtes allergique au métoclopramide ou à l'un des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).
Spanish: No tome Nombre si: Para todas las presentaciones si es alérgico a metoclopramida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
French: Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.
Spanish: Combinaciones que se deben evitar El alcohol potencia el efecto sedante de metoclopramida.
French: Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas en el hígado.
French: Toutes voies d'administration
Spanish: Todas las vías de administración
French: S'il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.
Spanish: Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorización neonatal.
French: Neuroleptiques Risque d'addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
Spanish: La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales.
French: Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés) Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.
Spanish: Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados)
French: Autres médicaments et {Nom (de fantaisie)} Pour toutes les voies d'administration
Spanish: Uso de Nombre con otros medicamentos Para todas las vías de administración
French: Le métoclopramide est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).
Spanish: Población pediátrica: Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año (ver sección 4.3).
French: Des cas de méthémoglobinémie, pouvant être dus à un déficit en NADH cytochrome-b5 réductase, ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de metahemoglobinemia que podrían estar relacionados con una deficiencia en NADH citocromo b5 reductasa.
French: Formes à libération immédiate
Spanish: Para presentaciones de liberación inmediata
French: Troubles extrapyramidaux (en particulier chez les enfants et les jeunes adultes et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d'une dose unique) (voir rubrique 4.4), syndrome parkinsonien, akathisie
Spanish: Frecuentes Trastornos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando se ha excedido la dosis recomendada, incluso siguiendo la administración de una única dosis de este medicamento (ver sección 4.4),
French: Prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques (enfants âgés de 1 à 18 ans)
Spanish: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) (población pediátrica de 1-18 años de edad)
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent Hypersensibilité
Spanish: Frecuentes Astenia Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
French: Peu fréquent Hallucination Rare
Spanish: Frecuentes Depresión Poco frecuentes
French: Peu fréquent Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
Spanish: Bradicardia, particularmente con presentaciones intravenosas
French: Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Spanish: Se pueden producir trastornos extrapiramidales, somnolencia, nivel de consciencia disminuido, confusión, alucinación, y paro cardio-respiratorio.
French: Une information appropriée supplémentaire concernant l'adaptation des posologies devra être introduite dans le RCP en fonction des formulations pour ces populations particulières.
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de las presentaciones para estas poblaciones específicas.
French: - Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes d'une réaction allergique, pouvant être sévère.
Spanish: picor y erupción cutáneas, inflamación de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar.
French: - vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à l'occasion d'un traitement médicamenteux - vous êtes épileptique - vous avez la maladie de Parkinson - vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « Prise d'autres médicaments ») - vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales d'un pigment sanguin
Spanish: si ha sufrido alguna vez espasmos de los músculos involuntarios (discinesia tardía), cuando ha sido tratado con este medicamento si tiene epilepsia si tiene la enfermedad de Parkinson si está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas dopaminérgicos (ver debajo "Uso de Nombre con otros medicamentos") si ha tenido alguna vez niveles anormales de pigmentos de la sangre (metahemoglobinemia) o deficiencia de NADH citocromo b5.
French: Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris {Nom (de fantaisie)}.
Spanish: Después de tomar Nombre se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que cause distorsión de su cuerpo.
French: - Chez l'enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux
Spanish: Uso en niños menores de 1 año debido a un aumento del riesgo de trastornos extrapiramidales (ver sección 4.4)
French: Peu fréquent Dystonie, dyskinésie, troubles de la conscience
Spanish: Distonía, Discinesia, Nivel de consciencia disminuido
French: Dans le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine et dans la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie: la dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour.
Spanish: Para el tratamiento de las náuseas y vómitos incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con la migraña y para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia: se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta 3 veces al día.
French: • hallucination
Spanish: Alucinación
French: Les effets indésirables sont listés par système-organe.
Spanish: Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Toute voie d'administration
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.
Spanish: Para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda y para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR): se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos clínicos de discinesia tardía.
French: Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours pour la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento no debe exceder 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de la quimioterapia
French: Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.
Spanish: Para la prevención de NVPO se recomienda una dosis única de 10 mg.
French: En effet, {Nom (de fantaisie)} peut modifier la manière dont agissent certains médicaments.
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Nombre o Nombre puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
French: Pour toutes les formes
Spanish: Para todas las presentaciones
French: Augmentation du risque de syndrome sérotoninergique en cas d'association avec les médicaments sérotoninergiques tels que les ISRS.
Spanish: El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninérgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico
French: La dose recommandée est de 30 mg, 1 fois par jour.
Spanish: Se recomienda una dosis de 30 mg, una vez al día.
French: Une interruption du traitement pendant l'allaitement doit être envisagé.
Spanish: Se debe considerar la interrupción de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia.
French: Pour les formes à libération immédiate La dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour.
Spanish: Para presentaciones de liberación inmediata Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
French: La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour.
Spanish: Dosis de 30 mg Se recomienda una dosis de 30 mg, una vez al día.
French: Une information supplémentaire appropriée concernant l'adaptation des doses sera introduite dans la notice en fonction des formes:
Spanish: Se debe implementar en el prospecto, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de las presentaciones:
French: Fréquence Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).
Spanish: Combinaciones contraindicadas Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo (ver sección
French: - la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie - le traitement des nausées et vomissements survenant après une opération
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para tratar las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, il est recommandé de diminuer la posologie (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
French: * Affections endocriniennes pendant un traitement prolongé en relation avec une hyperprolactinémie (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie).
Spanish: Shock, síncope después del uso inyectable, hipertensión aguda en pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3) *Trastornos endocrinos durante tratamiento prolongado en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
French: - Epilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises) - Maladie de Parkinson - En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5) - Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH
Spanish: Combinación con levodopa o agonistas doparminérgicos (ver sección 4.5) Antecedente conocido de metahemoglobinemia con metoclopramida o deficiencia en NADH citocromo b5
French: - la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie - la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos retardados que pueden aparecer después de la quimioterapia para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia
French: - la prévention des nausées et vomissements pouvant survenir après une opération - le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine - la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
Spanish: para prevenir las náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación para tratar las náuseas y vómitos, incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con una migraña para prevenir las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia
French: La dose recommandée est de 0.1 à 0.15 mg/kg, jusqu'à 3 fois par jour, administrée par injection lente dans une veine.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día, administrada lentamente en una vena.
French: Ne prenez pas {Nom (de fantaisie)} dans les cas mentionnés ci-dessus.
Spanish: No tome/use Nombre si alguno de los casos de arriba le aplica.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
French: Pour les formes à libération prolongée Dosage à 15 mg
Spanish: Para presentaciones de liberación prolongada Dosis de 15 mg
French: Une information supplémentaire appropriée concernant l'adaptation des doses sera introduite dans la notice en fonction des dosages.
Spanish: Se debe implementar en la ficha técnica, la información adicional adecuada relativa a la adaptación de la posología dependiendo de la dosis de las presentaciones
French: La dose recommandée est de 15 mg par prise, jusqu'à 2 fois par jour.
Spanish: Se recomienda una dosis única de 15 mg, que se puede repetir hasta dos veces al día.
French: Population adulte {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'adulte dans: - la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques - la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie.
Spanish: Vía oral Población adulta {Nombre} está indicado en adultos para: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR).
French: • augmentation des taux sanguins d'une hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes n'allaitant pas
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) niveles elevados en la sangre de una hormona denominada prolactina que puede producir: producción de leche en los hombre, y mujeres que no están en periodo de lactancia Periodos irregulares alucinaciones nivel de consciencia disminuido ritmo lento del corazón (particularmente con la administración intravenosa) alergia
French: La dose recommandée est de 10 mg par prise, jusqu'à 3 fois par jour.
Spanish: Se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta tres veces al día.
French: Fréquent
Spanish: Poco frecuentes
French: < D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriées pour cette utilisation> < Cette forme ne convient pas pour cette utilisation >
Spanish: <Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más adecuadas para la administración> <Esta presentación no es adecuada para la administración>
French: Population pédiatrique {Nom (de fantaisie)} est indiqué chez l'enfant âgé de 1 à 18 ans dans: - la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques - le traitement, en deuxième intention, des nausées et vomissements post-opératoires avérés Voie orale
Spanish: Población pediátrica {Nombre} está indicado en niños (entre 1-18 años de edad) para: Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO) como opción de segunda línea
French: Vous devez attendre au moins 6 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose, afin d'éviter un surdosage.
Spanish: Debe esperar al menos 6 horas entre cada dosis de metoclopramida, incluso en el caso de vómito o rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
French: Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.
Spanish: La duración máxima de tratamiento es de 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos (NVPO)
French: Formulations liquides orales
Spanish: Formulaciones líquidas orales
French: Il n'y a pas de corrélation claire entre les formulations et les indications.
Spanish: No existe una correlación clara entre las formulaciones y las indicaciones.
French: • le retrait des autorisations de mise sur le marché pour:
Spanish: • Revocar las autorizaciones de comercialización para:
French: Le métoclopramide est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960 et il existe actuellement des autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Spanish: La metoclopramida ha estado autorizada en la Unión Europea desde la década de 1960 y actualmente existen autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros, en Noruega y en Islandia.
French: Par conséquent, une réduction de la dose de 75 % serait nécessaire.
Spanish: Por lo tanto, es necesario disminuir la dosis un 75 %.
French: o n'est pas favorable chez les enfants âgés de moins d'un an pour toutes les indications;
Spanish: o No es favorable en niños menores de 1 año para cualquier indicación.
French: Cette posologie s'applique à toutes les formulations orales et ne dépend pas du poids corporel.
Spanish: Esta posología se aplica a todas las formulaciones orales y no depende del peso corporal.
French: Pour cette indication et cette population, il est considéré qu'il est particulièrement important que des formulations orales soient disponibles.
Spanish: Para esta indicación y esta población, se considera especialmente importante que haya formulaciones orales disponibles.
French: Chaque produit individuel est autorisé pour une ou plusieurs de ces indications et dans certains cas l'indication est spécifique aux adultes et/ou aux enfants.
Spanish: Cada producto está autorizado para una o más de una de estas indicaciones y en algunos casos la indicación es específica para adultos y/o niños.
French: • contre-indication chez les nouveau-nés;
Spanish: • Contraindicado en neonatos;
French: Si un dispositif de mesure approprié est utilisé comme recommandé, il ne sera pas nécessaire de compter les gouttes.
Spanish: Si se usa un dispositivo de medición adecuado como se recomienda, no habrá necesidad de contar gotas.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible permettant une discussion sur ce point.
Spanish: No hay pruebas clínicas disponibles que permitan debatir sobre este aspecto.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant uniquement du métoclopramide (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que solo contienen metoclopramida (ver Anexo I)
French: L'autorité compétente française a considéré qu'il est particulièrement important que les indications thérapeutiques et les informations de sécurité soient harmonisées dans l'ensemble des États membres.
Spanish: La autoridad competente francesa consideró especialmente importante que las indicaciones terapéuticas y la información sobre seguridad fueran uniformes para todos los Estados miembros.
French: le CHMP recommande en conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE:
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE el CHMP recomienda:
French: De plus, les études existantes incluaient un très faible nombre de patients et portaient sur une courte durée de traitement.
Spanish: Además, los estudios existentes incluyeron un número de pacientes muy pequeño y se centraron en tratamientos de corta duración.
French: Par conséquent, l'utilisation du métoclopramide doit être réservée aux situations dans lesquelles les traitements alternatifs n'ont pas été efficaces ou ne peuvent pas être administrés.
Spanish: Por consiguiente, el uso de la metoclopramida se debe reservar para situaciones en las que los tratamientos alternativos no son eficaces o no se pueden administrar.
French: La revue de Lee et al. fournit une vue d'ensemble complète des preuves de l'efficacité dans la gastroparésie diabétique.
Spanish: La revisión de Lee et al. ofrece una visión completa de los datos sobre la eficacia en la gastroparesia diabética.
French: • le comité a examiné la procédure menée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du métoclopramide;
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metoclopramida
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du retrait / de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la revocación / modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
French: Données de sécurité
Spanish: Datos de seguridad
French: Pour l'insuffisance hépatique sévère, la recommandation existante de réduire la dose de 50 % est appropriée.
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, es adecuada la recomendación existente de reducir la dosis un 50 %.
French: • inclusion de mises en garde et précautions spéciales, concernant principalement les événements indésirables extrapyramidaux.
Spanish: • Inclusión de advertencias y precauciones específicas, principalmente relativas a acontecimientos adversos extrapiramidales.