FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en los pacientes tratados con rituximab se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivaciones o exacerbaciones, algunas de las cuales fueron mortales.
Danish: Derudover er der rapporteret om andre alvorlige virusinfektioner under behandling med rituximab, enten nye, reaktiverede eller recidiverede.
Spanish: También se observó beneficio significativo del mantenimiento con rituximab en las variables secundarias del análisis primario: supervivencia libre de evento (SLE), tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma (TNLT), tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia (TNCT) y tasa de respuesta global (TRG) (Tabla 7).
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med rituximab blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 7).
Spanish: Uso de Rixathon con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rixathon
Spanish: 53-meses p = 0,029
Danish: 53-måneder p=0,029
Spanish: En ese momento, y dentro de un máximo de 1 mes después de la última administración de ciclofosfamida, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir rituximab (dos perfusiones IV de 500 mg separadas por dos semanas [en el día 1 y día 15] seguidas de 500 mg IV cada 6 meses durante 18 meses) o azatioprina (administrada por vía oral a una dosis de 2 mg/kg/día durante 12 meses, luego 1,5 mg/kg/día durante 6 meses y finalmente 1 mg/kg/día durante 4 meses [interrupción del tratamiento después de estos 22 meses]).
Danish: Til den tid og inden for højst 1 måned efter den sidste cyclophosphamid pulsbehandling blev patienterne randomiseret til at få enten rituximab (to 500 mg intravenøse infusioner med to ugers mellemrum (på dag 1 og dag 15) efterfulgt af 500 mg intravenøst hver 6. måned i 18 måneder) eller azathioprin (administreret oralt i en dosis på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, derefter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder og til sidst 1 mg/kg/dag i 4 måneder (behandlingsophør efter disse 22 måneder)).
Spanish: En todos los ensayos los pacientes tratados con rituximab en combinación con metotrexato experimentaron un descenso de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) significativamente mayor que los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 12).
Danish: I alle studier havde patienter behandlet med rituximab i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones, con una sospecha de relación con Rixathon el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til Rixathon, skal behandlingen seponeres permanent.
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el grupo de rituximab fueron herpes simple y zoster, bronquitis, infección del tracto urinario, infecciones fúngicas, y conjuntivitis.
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximab-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Spanish: resfriados o infecciones por herpes
Danish: forkølelse og herpesudbrud
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de rituximab bien solo o bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de rituximab fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 l/día, 0,59 l/día y 2,7 l, respectivamente.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af rituximab alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte rituximabdoser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l. Den estimerede mediane terminale eliminationshalveringstid af rituximab var 22 dage (spændvidde 6, 1-52 dage).
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión, la incidencia de tumores en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con rituximab en el ensayo clínico fue 2,00 por 100 pacientes-años en la fecha de cierre común del ensayo (cuando el último paciente ha terminado el periodo de seguimiento).
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt rituximabbehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Spanish: +Fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventric ular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia
Danish: +venstre ventrikulær t svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulæ r takykardi, +angina, +myokardie -iskæmi, bradykardi alvorlige kardielle sygdomme
Spanish: Rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana noglucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros.
Danish: Rituximab bindes specifikt til det transmembrane antigen, CD20, et non-glycosyleret phosphoprotein som findes på præ-B og modne B-lymfocytter.
Spanish: Rixathon es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Danish: Rixathon er en klar, farveløs til let gullig opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: El vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
Danish: Hætteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Danish: Da der er begrænset viden om brug af rituximab til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de Rixathon y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af Rixathon og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Spanish: • reaparición de infección previa por Hepatitis B
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion.
Spanish: Envases de 2 o 3 viales.
Danish: Pakninger med 2 eller 3 hætteglas.
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de Rixathon, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1.000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Rixathon).
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rixathon-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rixathon-infusion).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 500 mg / 50 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Spanish: Rituximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: La incidencia de RAFsM, de cualquier grado fue similar en estos dos grupos.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, var ens i de to grupper.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 100 mg / 10 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Spanish: La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 × 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 × 1.000 mg.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination varierede fra 15 til 16 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og fra 17 til 21 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
Spanish: Las RAM enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5 % en el grupo tratado con rituximab y con una mayor frecuencia que el grupo comparador.
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i rituximab-gruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Spanish: Los síntomas de reacción/términos comunicados más frecuentemente relacionados con la perfusión incluyeron dolores de cabeza, escalofríos, presión arterial alta, náuseas, astenia y dolor.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderede hovedpine, kulderystelser, forhøjet blodtryk, kvalme, asteni og smerte.
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon es de 1.000 mg en perfusión intravenosa, seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion to uger senere.
Spanish: Hipercolesterolemia
Danish: Hyperkaliæmi
Spanish: 42-meses p = 0,029
Danish: 42-måneder p=0,029
Spanish: Rixathon está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
Danish: Rixathon er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Spanish: Artralgia/dolor musculoesquelético, osteoartritis, bursitis
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgier / muskuloskeletale smerter, osteoartrit, bursitis
Spanish: Los pacientes en el grupo de rituximab, si tenían enfermedad moderada, recibieron una perfusión inicial de 1.000 mg en el día 1 del estudio en combinación con 0,5 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 3 meses o 1 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 6 meses si tenían enfermedad grave y una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en el día 15 del estudio.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til rituximab-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg rituximab på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Spanish: Líquido transparente de incoloro a ligeramente amarillento.
Danish: Klar, farveløs til let gullig væske.
Spanish: Preparación aséptica
Danish: Aseptisk tilberedning
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión en el estudio clínico de pénfigo vulgar fueron frecuentes (58 %).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner var almindelige (58 %) i det kliniske studie med PV.
Spanish: Sepsis, +neumonía, +infección febril, +herpes zoster, +infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida, +bronquitis aguda, +sinusitis, hepatitis B1
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektion er, svampeinfektione r, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab condujo a una mejoría significativa y clínicamente relevante de la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de progresión o SLP (tiempo desde la aleatorización al tratamiento de mantenimiento hasta la recidiva, progresión de la enfermedad o fallecimiento) en comparación con los pacientes en observación (p< 0,0001 log-rank test).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med rituximab gav en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af det primære endpoint, PFS (tiden fra vedligeholdelsesrandomiseringen til relaps, sygdomsprogression eller død) sammenlignet med observation alene (p < 0,0001 log rank test).
Spanish: La TRG fue del 57 % (Intervalo de confianza (CI) del 95 %; 41 %-73 %; RC 14 %, RP 43 %) con una mediana proyectada del TTP de 19,4 meses (rango 5,3 a 38,9 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 %-73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3/4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (< 65 años).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de Rixathon.
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Rixathon.
Spanish: Mediana SLE: No alcanzada p < 0,0001
Danish: Median EFS: Ikke opnået p < 0,0001
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el brazo de rituximab fueron del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario inferior y herpes zoster.
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximabarmen inkluderede øvre luftvejsinfektioner, gastroenteritis, urinvejsinfektioner og herpes zoster.
Spanish: Los pacientes tratados con Rixathon deben recibir la tarjeta de información para el paciente con cada perfusión.
Danish: Patienter behandlet med Rixathon skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Rixathon.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Rixathon.
Spanish: La dosis recomendada de Rixathon para el tratamiento de pénfigo vulgar es de 1.000 mg administrada en forma de perfusión IV seguida, dos semanas más tarde, de una segunda perfusión intravenosa de 1.000 mg en combinación con un ciclo gradual de glucocorticoides.
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Spanish: Tabla 1 Resumen de las RAM notificadas en pacientes con LNH y CLL tratados con rituximab en monoterapia/mantenimiento o en combinación con quimioterapia en los ensayos clínicos o durante los estudios de post-comercialización
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i kombination med kemoterapi
Spanish: Además, en algunos casos las reacciones notificadas fueron infarto de miocardio, fibrilación auricular, edema pulmonar y trombocitopenia aguda reversible.
Danish: Yderligere reaktioner, som blev rapporteret i nogle tilfælde, var myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab.
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Spanish: Normalmente se administran corticosteroides por inyección antes de comenzar el tratamiento con Rixathon.
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Rixathon påbegyndes.
Spanish: Esto es porque Rixathon puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Danish: Det er vigtigt, da Rixathon kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Rixathon.
Spanish: Rixathon en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
Danish: Rixathon monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Spanish: Angina de pecho, fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio
Danish: Hjerte angina pectoris, atrieflimren , hjerteinsufficiens myokardieinfarkt atrieflagre n
Spanish: Vial de 50 ml: viales de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, con 500 mg de rituximab en 50 ml.
Danish: 50 ml hætteglas: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Spanish: Seronegativ o (n = 101)
Danish: Seronegative (n=101)
Spanish: Vial de 10 ml: viales de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, con 100 mg de rituximab en 10 ml.
Danish: 10 ml hætteglas: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 100 mg rituximab i 10 ml.
Spanish: Rixathon está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfática crónica que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
Danish: Rixathon er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
Danish: Hud og subkutane væv alopeci toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Spanish: Subpoblaciones de pacientes: rituximab como terapia de combinación
Danish: Specielle populationer - rituximab-kombinationsterapi
Spanish: Mediana SLP: No alcanzada p < 0,0001
Danish: Median PFS: Ikke opnået p < 0,0001
Spanish: • Reacciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso
Danish: • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge,
Spanish: En dos ensayos randomizados y abiertos, un total de 817 pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente y 552 pacientes con LLC en recidiva o refractaria se aleatorizaron para recibir cada uno quimioterapia FC (fludarabina 25 mg/m2, ciclofosfamida 250 mg/m2, los días 1-3) cada 4 semanas durante los 6 ciclos o rituximab en combinación con FC (R-FC).
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Rixathon.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Rixathon.
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada después de dos dosis intravenosas de 500 mg y 1.000 mg en el segundo ciclo de retratamiento.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg efter genbehandling i den anden behandlingsserie.
Spanish: En la leucemia linfática crónica, la incidencia global de los trastornos del sistema nervioso de grado 3 o 4 fue menor, tanto en estudios en primera línea de tratamiento (4 % R-FC vs 4 % FC) como en estudios en recidiva o refractarios (3 % R-FC, 3 % FC).
Danish: Ved CLL var incidensen af sygdomme fra nervesystemet af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 4 % FC) og i relaps/refraktær studiet (3 % R-FC, 3 % FC).
Spanish: Información limitada de un estudio en pacientes con LLC en recaída o refractarios, sugiere que el tratamiento con rituximab puede empeorar el resultado de una infección primaria por hepatitis B. En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
Danish: Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at rituximab-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og CLL (se pkt.
Spanish: Se pueden producir mareos tras la administración de rituximab (ver sección 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed efter indgift af rituximab (se pkt.
Spanish: Rituximab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Danish: Det er vist, at rituximab i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión3 (edema generalizado, broncoespasmo, sibilancias, edema laríngeo edema angioneurótico, prurito generalizado, anafilaxis, reacción anafilactoide)
Danish: infusionsrelaterede reaktioner3 (generelt ødem, bronkospasm e, hiven efter vejret, larynxødem angioødem, generaliseret kløe, anafylaksi, anafylaktoide reaktioner)
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de Rixathon en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones ver sección 4.8)
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Rixathon til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Spanish: Solución diluida • Tras dilución aséptica en una solución de cloruro de sodio:
Danish: • Efter aseptisk fortynding i natriumchloridopløsning:
Spanish: Rixathon se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
Danish: Rixathon anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Spanish: No se retiraron pacientes debido a reacciones adversas.
Danish: Ingen patienter udgik af studiet på grund af bivirkninger.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) Supervivencia global (SG)
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) Samlet overlevelse
Spanish: Se han producido infecciones graves, incluyendo casos mortales (ver sección 4.8), durante el tratamiento con rituximab.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med rituximab (se pkt.
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab.
Danish: Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el grupo de prednisona a dosis estándar, si tenían enfermedad moderada, recibieron una dosis inicial de 1 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 12 meses o 1,5 mg/kg/día de prednisona oral reducida gradualmente durante 18 meses, si tenían enfermedad grave.
Danish: Patienter med første større recidiv i procent dosis på 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 12 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 18 måneder, hvis de havde svær sygdom.