FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos que afetam a função plaquetária (p.ex.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. nesteroidne protivnetne učinkovine
Portuguese: Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia ou sensação de choques elétricos, especialmente na cabeça), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), fadiga, sonolência, agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, cefaleias, mialgia, irritabilidade, diarreia, hiperidrose e vertigens são as reações mais frequentemente comunicadas.
Slovenian: Reakcije, o katerih najpogosteje poročajo so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo ali občutki, podobnimi električnemu šoku, predvsem v glavi), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), utrujenost, zaspanost, agitacija ali tesnobnost, slabost in/ali bruhanje, tresenje, glavobol, mialgija, razdražljivost, driska, hiperhidroza in vrtoglavica.
Portuguese: ARICLAIM não deve ser utilizado em combinação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) não seletivos irreversíveis) (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati sočasno z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze - MAOI (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Agentes serotoninérgicos:Eem casos raros foi notificado a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs/ ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.
Slovenian: Serotonergična zdravila: pri bolnikih, ki so SSRI/ SNRI uporabljali sočasno s serotonergičnimi zdravili, so v redkih primerih poročali o serotoninskem sindromu.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (depuração da creatinina 30 a 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 30 do 80 ml/min)
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 30 ou 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 ali 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Portuguese: Aconselha-se por isso, uma interrupção gradual através duma redução da dose, quando o tratamento com duloxetina já não for necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Ko zdravljenje z duloksetinom več ni potrebno, je priporočena postopna prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) • vnetje grla, ki povzroči hripav glas
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou indigestão,
Slovenian: • zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava, vetrovi
Portuguese: Informações de ensaios clínicos demonstraram um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos com idade inferior a 25 anos, com doenças psiquiátricas tratados com um antidepressivo.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih osebah (mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
Portuguese: Ariclaim é indicado em adultos Para mais informações, ver secção 5.1
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
Portuguese: • desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)
Slovenian: • dehidracija, nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone) samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Portuguese: • "Síndrome da serotonina" (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular),
Slovenian: • "serotoninski sindrom" (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost,
Portuguese: • sensação de tonturas ou "cabeça a andar à roda" (vertigens), dores de ouvidos
Slovenian: • večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida • omotica ali vrtoglavica (vertigo), ušesna bolečina
Portuguese: • inquietação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto, sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, dificuldade em controlar os movimentos,
Slovenian: • nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba
Portuguese: 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Slovenian: 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Portuguese: Tinta verde comestível: Óxido de ferro negro sintético (E172), óxido de ferro amarelo sintético (E172) propilenoglicol, goma-laca.
Slovenian: Užitno zeleno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), sintetični rumeni železov oksid (E172),
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)ou triptanos, tramadol, peptidina e triptofano (ver secção 4.4).
Slovenian: denimo, klomipraminom ali amitriptilinom, z MAOI, denimo moklobemidom ali linezolidom, s šentjanževko (Hypericum perforatum), triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: dolorosos, irregulares ou prolongados, períodos pouco abundantes ou falhas no período menstrual não habituais, dor nos testículos ou no escroto.
Slovenian: • neobičajna vaginalna krvavitev, neobičajna menstruacija, vključno z močno, bolečo, neredno ali podaljšano menstruacijo, neobičajna blaga ali spuščena menstruacija, bolečina v modih ali mošnji
Portuguese: Estomatite Hematoquésia Halitose Colite microscópica9 Insuficiência hepática6
Slovenian: gastroenteritis kolcanje gastritis disfagija stomatitis hematohezija slab zadah mikroskopski kolitis
Portuguese: ARICLAIM é para uso oral.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Portuguese: A substância ativa é duloxetina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je duloksetin.
Portuguese: 60 mg cápsulas gastrorresistentes
Slovenian: 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
Portuguese: Mania e convulsões
Slovenian: Manija in epileptični napadi
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. avgust 2004
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Portuguese: Anticoagulantes e antiplaquetários: Deve ter-se cuidado quando se administra duloxetina em combinação com anticoagulantes ou antiplaquetários devido a um possível risco aumentado de hemorragia.
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotična zdravila: zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, ki ga lahko pripišemo farmakodinamični interakciji, je potrebna previdnost pri kombinaciji duloksetina s peroralnimi antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas gastrorresistentes 28 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes
Slovenian: 7 trdih gastrorezistentnih kapsul 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante, uma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zehanje stisnjeno grlo epistaksa
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/283/011 (28 cápsulas gastrorresistentes)EU/1/04/283/012 (98 cápsulas gastrorresistentes)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/283/011 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias anormais, tais como equimoses, púrpura e hemorragia gastrointestinal com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina/noradrenalina (ISRNs), incluindo duloxetina.
Slovenian: Pri selektivnih zaviralcih prevzema serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) in selektivnih zaviralcih prevzema noradrenalina (selective noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI),
Portuguese: • tonturas, sentir-se lento, tremores, dormência, incluindo picadas ou sensação de formigueiro na
Slovenian: • omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: Ref.: EMEA/442327/2009 EMEA/H/C/552
Slovenian: EMEA/442330/2009 EMEA/H/C/552
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Eli Lilly Nederland BV.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (belih in modrih: 30 mg; zelenih in modrih: 60 mg).
Portuguese: Ariclaim duloxetina
Slovenian: Ariclaim duloksetin
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11 de Agosto de 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 11. avgusta 2009.
Portuguese: A resposta ao tratamento deve ser avaliada dois meses após o seu início.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja.
Portuguese: Se o tratamento for eficaz, deve fazer-se uma reavaliação pelo menos de três em três meses.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, bi ga morali nato ocenjevati vsaj vsake tri mesece.
Portuguese: O Ariclaim pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: "Gastrorresistente" significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem se desagregar até atingir o intestino.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se v njem razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg de Ariclaim uma vez por dia, mas alguns pacientes poderão necessitar de uma dose superior de 120 mg por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ariclaim znaša 60 mg enkrat na dan, vendar bodo morda nekateri bolniki potrebovali večji odmerek v višini 120 mg na dan.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da intensidade da dor em cada semana, de acordo com os registos efectuados pelos pacientes num diário do paciente segundo uma escala de 11 pontos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine vsak teden, kot so jo vsakodnevno v svojih dnevnikih zabeležili bolniki s pomočjo 11-točkovne lestvice.
Portuguese: A dose deve ser reduzida gradualmente aquando da interrupção do tratamento.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até um máximo de 12 semanas, tendo os pacientes que tomaram Ariclaim apresentado pontuações entre 1,17 e 1,45 mais baixas do que os que receberam o placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zmanjšanje bolečine opaziti od prvega tedna zdravljenja do 12 tednov, pri čemer so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Ariclaim, za od 1,17 do 1,45 točke nižje rezultate pri ocenjevanju bolečine kot tisti, ki so jemali placebo.
Portuguese: O Ariclaim foi estudado em dois estudos de 12 semanas, em 809 diabéticos adultos que tinham sentido dor todos os dias durante, pelo menos, seis meses.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim so proučevali v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so imeli vsakodnevne bolečine najmanj šest mesecev.
Portuguese: O Ariclaim foi inicialmente autorizado nas dosagens de 20 e 40 mg para o tratamento da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) moderada a grave nas mulheres, mas a empresa fabricante retirou estas dosagens do mercado aquando da renovação da autorização de introdução no mercado em Agosto de 2009.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo prvotno odobreno tudi v jakostih 20 in 40 mg za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah, toda družba je te jakosti ob podaljšanju dovoljenja avgusta 2009 umaknila.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram, na maioria dos casos, ligeiros ou moderados; ocorreram no início do tratamento e atenuaram-se com a continuação deste.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v zgodnjem obdobju zdravljenja in z nadaljevanjem zdravljenja postajali čedalje blažji.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com pressão arterial elevada não controlada, devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino e perigoso da pressão arterial).
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno nevarno povišanje krvnega tlaka).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ariclaim.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ariclaim odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ariclaim (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dores de cabeça, sonolência (torpor), náusea (enjoo) e boca seca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ariclaim (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, somnolenca (zaspanost), omotica, slabost in suha usta.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ariclaim durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ariclaim izkazalo med študijami?
Portuguese: O Ariclaim administrado em doses de 60 mg uma ou duas vezes ao dia foi mais eficaz na redução da dor do que o placebo.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat dnevno pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ariclaim.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ariclaim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. avgusta 2004.
Portuguese: Outras informações sobre o Ariclaim
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ariclaim:
Portuguese: O Ariclaim é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Slovenian: Ariclaim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na redução da sensação de dor, bloquear a sua recaptação para o interior das células nervosas pode melhorar os sintomas da dor neuropática.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se z zaviranjem njihovega ponovnega prevzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi nevropatske bolečine.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ariclaim são superiores aos seus riscos no tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ariclaim pri zdravljenju bolečin pri diabetični periferni nevropatiji pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: A IUE consiste na perda involuntária de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar e levantar pesos ou durante a prática de exercício.
Slovenian: Stresna urinska inkontinenca je nenamerno uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo) ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ariclaim?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ariclaim?
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: O Ariclaim é utilizado para tratar a dor neuropática periférica do diabético (danos nos nervos das extremidades que podem ocorrer em pacientes diabéticos).
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Portuguese: A substância activa do Ariclaim, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalina.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ariclaim, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
Portuguese: O Ariclaim não deve ser usado em pacientes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati bolniki z določenimi vrstami obolenj jeter ali s hudim obolenjem ledvic.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ariclaim, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ariclaim, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ariclaim?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ariclaim odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Ariclaim?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ariclaim uporablja?
Portuguese: Foram comparadas três doses diferentes de
Slovenian: Tri različne odmerke zdravila Ariclaim so primerjali s placebom.
Portuguese: Como funciona o Ariclaim?
Slovenian: Kako zdravilo Ariclaim deluje?
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega prevzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med temi živčnimi celicami in s tem stopnjo sporazumevanja med celicami.
Portuguese: Como foi estudado o Ariclaim?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ariclaim raziskano?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ariclaim pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ariclaim je na voljo tukaj.
Portuguese: O que é o Ariclaim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ariclaim?
Portuguese: Como se utiliza o Ariclaim?
Slovenian: Kako se zdravilo Ariclaim uporablja?
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
Slovenian: Imetnik se zavezuje, da bo:
Portuguese: Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih niso na voljo.
Portuguese: As Autoridades Nacionais de Saúde Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, diligenciarão no sentido de garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: Nacionalni organi za zdravstvo, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados finais sobre a altura.
Slovenian: Končni podatki o višini niso bili na voljo.
Portuguese: O objectivo primário era avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena učinkovitosti in varnosti te kombinirane sheme v 12-mesečnem obdobju.
Portuguese: O número de crianças tratadas foi demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo premajhno, da bi omogočalo zanesljivo sklepanje o varnosti.
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias medidas foram 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (±90) ng/ml respectivamente.
Slovenian: Izmerjene srednje vrednosti plazemske koncentracije so bile 44,4 (±14,7) ng/ml in 165 (±90) ng/ml.
Portuguese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itália
Slovenian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italija
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: DODATEK II SPREMEMBA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: • apresentar, a nível nacional, um Plano de Gestão do Risco (ou uma actualização) para o Arimidex tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP;
Slovenian: • predložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobljeno različico) za zdravilo Arimidex na nacionalni ravni, pri čemer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila CHMP;
Portuguese: • providenciar no sentido de garantir que todas as versões linguísticas do Folheto Informativo contenham uma menção indicando que o Arimidex não deve ser administrado a crianças.
Slovenian: • zagotovil, da bodo vse jezikovne različice navodila za uporabo vsebovale izjavo, ki se nanaša na dejstvo, da se zdravila Arimidex ne sme dajati otrokom.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos a longo prazo do tratamento de anastrozol em crianças (ver também secção 5.3).
Slovenian: Podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih zdravljenja z anastrozolom pri otrocih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
Portuguese: Os índices de acasalamento foram negativamente afectados em ambos os grupos de dose, enquanto que uma redução da fertilidade só foi evidente na dose de 400 mg/l.
Slovenian: Znaki parjenja so bili prizadeti v obeh odmernih skupinah, zmanjšanje plodnosti pa je bilo opazno le pri odmerku 400 mg/l.
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Portuguese: Apenas 14 indivíduos do grupo anastrozol completaram os 36 meses de tratamento.
Slovenian: Samo 14 preiskovancev, ki so dobivali anastrozol, je dokončalo 36 mesecev študije.
Portuguese: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noruega
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norveška
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH