FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los anticuerpos de origen materno en los lechones interfieren con la inmunidad mediada por RESPIPORC FLUpan H1N1.
Icelandic: Mótefni í grísum frá móður trufla ónæmi af völdum RESPIPORC FLUpan
Spanish: vials de 25 ml de tereftalato de polietileno (PET) vials de 50 ml de PET
Icelandic: 25 ml pólýetýlen teraftalat (PET) hettuglös 50 ml PET hettuglös
Spanish: Vials de PET:
Icelandic: PET hettuglös:
Spanish: Virus de la gripe A humano inactivado Cepa: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Spanish: Porcinos
Icelandic: AUKAVERKANIR
Spanish: Tapas:
Icelandic: Tappar:
Spanish: Virus de la gripe A humano inactivado, cepa A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UH
Icelandic: Deydd innflúensuveira A/fyrir menn stofn A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09:
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Spanish: * n=18 sujetos.
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
Spanish: A causa de este daño, los pulmones no funcionan debidamente.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
Spanish: La semivida media estimada de la población fue de 6,8 días.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
Spanish: 603 (± 129) ml/día
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
Spanish: No se han realizado investigaciones especiales.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar.
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 29 a 68 años (mediana de edades de 49 años).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
Spanish: 5,1 (± 2,4) días
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
Spanish: Estudios RAPID
Icelandic: RAPID rannsóknir
Spanish: Este medicamento no es para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
Spanish: En algunos casos se pueden producir graves reacciones alérgicas.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram.
Spanish: Media (desviación estándar)*
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)*
Spanish: Presentación del informe del estudio clínico final para el 31 de marzo de 2025
Icelandic: Skila á klínískri lokaskýrslu fyrir 31. mars 2025.
Spanish: Después de las primeras perfusiones, usted o una persona encargada de su cuidado podría también administrar Respreeza, pero únicamente después de recibir una formación adecuada.
Icelandic: Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Spanish: Si su médico decide que usted es apto para dicho tratamiento domiciliario/autoadministración, le enseñará sobre:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
Spanish: Información sobre reacciones alérgicas: ¿cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
Spanish: 144 (±27) µM x día
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
Spanish: Después de la reconstitución, la solución deberá utilizarse inmediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
Spanish: Si siente mareo, no debe conducir ni usar máquinas hasta que el mareo haya pasado (ver sección 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
Spanish: Concentración máxima (Cmáx)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
Spanish: Por lo que se recomienda encarecidamente que se cese el hábito de fumar y se evite el humo ambiental del tabaco.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
Spanish: Semivida terminal (t1/2ß)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
Spanish: No se puede recomendar en estos pacientes un régimen de dosis alternativo.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100)
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-∞)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC0-∞)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, su médico le explicará los riesgos y beneficios de usar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
Spanish: Qué es Respreeza y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað 2.
Spanish: Se tomaron un total de 13 muestras séricas pos-perfusión en varios puntos de tiempo hasta el día 21.
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
Spanish: En algunos casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden llegar a convertirse en reacciones alérgicas graves incluso si no ha mostrado signos de alergia con perfusiones previas.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
Spanish: Si se necesita más de un vial de Respreeza para alcanzar la dosis requerida, repita las instrucciones 1 a 11 anteriores usando un envase adicional que contenga un Mix2Vial no utilizado.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Respreeza, su afección puede empeorar.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
Spanish: No deje de usar este medicamento sin consultar antes a su médico o profesional sanitario.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios clínicos con Respreeza en 89 sujetos (59 hombres y 30 mujeres) para evaluar el efecto de Respreeza en los niveles séricos del inhibidor de proteinasa alfa1.
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el tapón de goma del vial.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
Spanish: *Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Spanish: La cantidad de Respreeza que se le administra se basa en su peso corporal.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Spanish: Si los síntomas disminuyen pronto después de la interrupción, se puede reanudar la perfusión a una velocidad más baja que sea cómoda para el paciente.
Icelandic: Ef einkennin líða fljótt hjá eftir að innrennslið er stöðvað, má hefja meðferðina aftur á minni hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn.
Spanish: La osmolalidad de la solución reconstituida tiene un valor aproximado de 279 mOsmol/kg y un pH de 7,0.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Spanish: No utilice soluciones que estén descoloridas, turbias o que tengan partículas.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Spanish: Si esto no fuera posible, las soluciones se pueden conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Spanish: No retire el Mix2Vial del envase blíster.
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el Mix2Vial (Figura 3).
Icelandic: Passið að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn (mynd 3).
Spanish: • Con una mano agarre firmemente el vial de Respreeza como se muestra en la Figura 5.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de este medicamento en forma de tratamiento domiciliario/autoadministración.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también la sección 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
Spanish: En los casos más graves, las reacciones alérgicas se pueden agravar y convertir en reacciones anafilácticas graves incluso cuando el paciente no haya mostrado ninguna hipersensibilidad a administraciones previas (ver sección 4.4).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Icelandic: Frystið ekki blönduðu lausnina.
Spanish: Si olvidó usar Respreeza
Icelandic: Ef gleymist að nota Respreeza
Spanish: Consulte a su médico o profesional de la salud antes de usar Respreeza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en Respreeza er notað.
Spanish: • La reconstitución total del polvo debe realizarse en 5 minutos (presentación de 1 g) o en 10 minutos (presentaciones de 4 g y 5g).
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
Spanish: Esta puede causar daño si su acción no se controla (por ejemplo, en caso de que usted padezca un déficit del inhibidor de proteinasa alfa1).
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
Spanish: Asegúrese de que la válvula del equipo de administración esté cerrada.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
Spanish: Sin embargo, debido a que no se dispone de información sobre la seguridad del uso de Respreeza durante el embarazo, si usted está embarazada, solo se le debe administrar este medicamento con precaución.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
Spanish: Eleve el envase de administración (si es una bolsa de administración intravenosa, colgarla de un portasueros).
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
Spanish: • No use los accesorios auxiliares estériles suministrados para la reconstitución si su envase está abierto o si están dañados.
Icelandic: Notið ekki meðfylgjandi dauðhreinsuð hjálpartæki til blöndunar, ef umbúðir þeirra hafa verið opnaðar eða þær eru skemmdar.
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de Respreeza (ver sección 4.8).
Icelandic: Sundl getur fylgt gjöf Respreeza (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Spanish: En la selección, las concentraciones séricas del inhibidor de proteinasa alfa1 fueron entre 3,2 y 10,1 M (media de 5,6 M).
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
Spanish: En varios estudios preclínicos se ha evaluado la seguridad de Respreeza.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
Spanish: Hinchazón de cara
Icelandic: Þroti í andliti
Spanish: Para información detallada sobre la administración de la solución reconstituida, consulte las instrucciones al final de la sección 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um gjöf blönduðu lausnarinnar er að finna í leiðbeiningunum í lok kafla 6.6.
Spanish: Debido a que el humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar y evite la exposición pasiva al humo del tabaco.
Icelandic: Þar sem tóbaksreykur er mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu, er þér eindregið ráðlagt að hætta reykingum og forðast óbeinar reykingar.
Spanish: En un subgrupo de sujetos incluidos en este estudio (10 sujetos tratados con Respreeza), se realizó un lavado broncoalveolar.
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda í rannsókninni (10 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza) var framkvæmt berkjuskol.
Spanish: La frecuencia de las RA se considera como "no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" únicamente durante la poscomercialización.
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético utilizando los datos de 90 sujetos tratados con Respreeza del estudio RAPID.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með því að nota gögn frá 90 þátttakendum í RAPID rannsókninni sem fengu meðferð með Respreeza.
Spanish: Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra la hepatitis A y B si recibe un tratamiento regular/repetido con inhibidores de proteinasa derivados de plasma humano.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en la población pediátrica (menores de 18 años).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá börnum (yngri en 18 ára).
Spanish: La siguiente información está destinada a profesionales de la salud y a pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum sem henta fyrir heimameðferð/sjálfsmeðferð
Spanish: Respreeza está indicado para el tratamiento de mantenimiento, para disminuir la progresión de enfisema en adultos con un grave déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 documentado (p. ej., genotipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Icelandic: Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan skort á alfa1-próteinasahemli (t.d. arfgerðanna PiZZ, PiZ(núll), Pi(núll,núll), PiSZ).
Spanish: Se podrá ajustar esta velocidad de perfusión en función de la tolerabilidad del paciente.
Icelandic: Innrennslishraðann má stilla samkvæmt þoli sjúklingsins.
Spanish: Prisum International Trading S.R.L.
Icelandic: International Trading S.R.L. Tel:
Spanish: Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico o profesional sanitario.
Icelandic: Taktu strax næsta skammt og síðan með reglulegu millibili samkvæmt ráðleggingum læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns.
Spanish: NO use Respreeza
Icelandic: EKKI má nota Respreeza
Spanish: La Tabla 1 presenta la media de los resultados para los parámetros farmacocinéticos de Respreeza.
Icelandic: 21. Tafla 1 sýnir meðaltal niðurstaðna fyrir lyfjahvarfabreytur Respreeza.
Spanish: La decisión de que un paciente sea apto para el tratamiento domiciliario/autoadministración la toma el médico prescriptor, que se asegurará que se proporciona la formación adecuada (p. ej., sobre la reconstitución, uso del Mix2Vial, montaje del equipo de línea intravenosa, técnicas de perfusión, registro diario del tratamiento, identificación de reacciones adversas y medidas a tomar en caso de que se presenten dichas reacciones) y se revisa el uso a intervalos regulares.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
Spanish: Avise a su médico o profesional sanitario si piensa que ha usado más Respreeza del que debe para que se tomen las medidas adecuadas.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að þú hafir notað meira Respreeza en mælt var fyrir um.
Spanish: Un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit de inhibidor de proteinasa alfa1 supervisará las primeras perfusiones.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af meðferð við skorti á alfa1-próteinasahemli mun hafa eftirlit með fyrstu innrennslunum.
Spanish: En un estudio clínico controlado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia bioquímica de Respreeza, fueron aleatorizados 44 sujetos para recibir una dosis intravenosa de 60 mg/kg pc de Respreeza una vez a la semana durante 24 semanas.
Icelandic: Í tvíblindri, klínískri rannsókn til að meta öryggi og lífefnafræðilega virkni Respreeza var 44 þátttakendum slembiraðað til að fá 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð einu sinni í viku í 24 vikur.
Spanish: El polvo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables (ver las instrucciones sobre reconstitución en la sección 6.6) y debe administrarse utilizando un equipo de administración por vía intravenosa (no suministrado con el medicamento).
Icelandic: Duftið verður að blanda með vatni fyrir stungulyf (sjá leiðbeiningar um blöndun í kafla 6.6) og gefa með því að nota innrennslissett (fylgir ekki með).
Spanish: Nueve sujetos recibieron una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza seguida por un producto comparador, y 9 sujetos recibieron un producto comparador seguido por una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza, con un período de lavado de 35 días entre las dosis.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu einn 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza sem fylgt var eftir með samanburðarlyfi og 9 einstaklingar fengu samanburðarlyf sem fylgt var eftir með einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza, með 35 daga útskolunartímabili milli skammta.
Spanish: Las concentraciones séricas mínimas medias del inhibidor de proteinasa alfa1 en el estado estacionario (semanas 7-11) se mantuvieron por encima de 11 M.
Icelandic: Meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi (vikur 7-11) hélst yfir 11 M.
Spanish: Figura 1: Cambios en densidad pulmonar (TLC) respecto a los valores iniciales en el estudio RAPID y los estudios de extensión RAPID
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
Spanish: La tasa anual de disminución de la densidad pulmonar, según se mide por TC a capacidad pulmonar total (TLC, por sus siglas en inglés) durante 2 años fue más baja con Respreeza (-1,45 g/l) que con un placebo (-2,19 g/l), lo que refleja una reducción del 34% (p = 0,017, unilateral).
Icelandic: Árlega skerðingin á lungnaþéttleika sem mæld var með tölvusneiðmyndum sem heildarlungnarúmmál (TLC) yfir 2 ár var lægri með Respreeza (-1,45 g/l) samanborið við lyfleysu (-2,19 g/l), sem endurspeglar 34% minnkun (p = 0,017, 1-hliða).
Spanish: Se debe seguir la velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2.
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum innrennslishraða sem gefinn er upp í kafla 4.2.
Spanish: Urticaria, erupción (incluida, exfoliativa y generalizada)
Icelandic: Ofsakláði, útbrot (þ.m.t. flagnandi og almenn)
Spanish: Si usa más Respreeza del que debe Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Respreeza en mælt er fyrir um Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Spanish: Estas reacciones adversas se pueden producir aunque usted haya recibido anteriormente inhibidores de proteinasa alfa1 humana y los haya tolerado bien.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1-próteinasahemla manna og þolað þá vel.
Spanish: Sin embargo, los individuos con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 endógeno no pueden mantener una defensa antiproteasa apropiada y experimentan una proteólisis más rápida de las paredes alveolares que comienza antes del desarrollo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente patente en la tercera o cuarta década.
Icelandic: Hins vegar eru einstaklingar sem skortir innrænan alfa1-próteinasahemil ófærir um að halda uppi viðeigandi vörnum gegn próteasa og verða fyrir hraðara prótínrofi í veggjum lungnablaðranna, sem hefst áður en klínísk einkenni langvinnrar lungnateppu koma fram á þriðja eða fjórða áratugi.
Spanish: •cómo mantener el producto estéril (técnicas asépticas de perfusión)
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Spanish: Qué es Respreeza y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað
Spanish: Se aleatorizó a un total de 180 sujetos con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 caracterizado por niveles de dicho inhibidor de proteinasa alfa1 < 11 μM (es decir, < 50 mg/dl según se determina por nefelometría) y signos clínicos de enfisema, para recibir una dosis intravenosa semanal de 60 mg/kg pc de ya sea Respreeza (93 sujetos) o un placebo (87 sujetos) durante 24 meses.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Spanish: Los posibles riesgos asociados al tratamiento domiciliario/autoadministración se relacionan con la manipulación y la administración del medicamento, así como con el manejo de las reacciones adversas, especialmente la hipersensibilidad.
Icelandic: Hugsanleg áhætta í tengslum við heimameðferð/sjálfsmeðferð tengist meðhöndlun og gjöf lyfsins ásamt viðbrögðum við aukaverkunum, einkum ofnæmis.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Respreeza a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del producto.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem Respreeza er gefið sjúklingi, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado por activo en 13 hombres y 5 mujeres con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1, y edades que oscilaron entre 36 y 66 años.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de agosto de 2015.
Icelandic: 20. ágúst 2015
Spanish: Información sobre seguridad con respecto a las infecciones Respreeza se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre de la que se han eliminado las células sanguíneas).
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).