FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nosokomiaalse kopsupõletiku uuringutesse ei kaasatud patsiente järgmiste haigustega: teadaolevad või kahtlustatavad kopsuhaigused, nt granulomatoossed haigused, kopsuvähk või muu kopsumetastaasidega pahaloomuline kasvaja; tsüstiline fibroos või aktiivne tuberkuloos; Legionella pneumophila põhjustatud kopsupõletik; meningiit, endokardiit või osteomüeliit; refraktoorne šokk, mis on määratletud kui seliliasendis mõõdetud süstoolne vererõhk <90 mm Hg >2 tunni vältel koos hüpoperfusiooni tunnustega või sümpatomimeetiliste ainete suurte annuste vajadusega.
Lithuanian: Į hospitalinės pneumonijos (HP) tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, sergantys arba įtariami sergantys plaučių liga, pavyzdžiui, granuliomine liga, plaučių vėžiu arba kitu į plaučius išplitusiu naviku; cistine fibroze arba aktyviąja tuberkulioze; Legionella pneumophila sukeltu plaučių uždegimu; meningitu, endokarditu ar osteomielitu; sunkiai valdomu šoku, kai sistolinis kraujospūdis gulint < 90 mm Hg išlieka > 2 valandas, esant hipoperfuzijos įrodymų arba poreikiui didelėmis dozėmis skirti simpatomimetinius preparatus.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel, kellele infundeeriti radioaktiivselt märgistatud telavantsiini, leiti uriinist ligikaudu 76% manustatud annusest ning vähem kui 1% annusest leiti väljaheitest (kogutud 9 päeva jooksul),
Lithuanian: Žmonėms telavancinas daugiausia išskiriamas per inkstus. Sveikų jaunų suaugusiųjų tyrime po radioaktyviai žymėto telavancino infuzijos, remiantis bendru radioaktyvumu, apytikriai 76 % skirtos dozės aptikta šlapime ir mažiau nei 1 % - išmatose (surinktose per iki 9 parų trukmės laikotarpį).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide (klass C Childi-Pugh' järgi) osas.
Lithuanian: Duomenų apie skyrimą tiriamiesiems, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasė), nėra.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab telavantsiini toime ja mikrobioloogilise resistentsuse jälgimist longituudses resistentsuse jälgimise programmis, võrreldes seda teiste toimeainetega.
Lithuanian: Vykdydamas ilgalaikę atsparumo stebėjimo programą, RTT turi tęsti telavancino aktyvumo ir mikrobiologinio atsparumo stebėjimą lygindamas su kitais preparatais.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said annuse 15 mg/kg, esines rohkem telavantsiiniga seostatavaid kõrvaltoimeid: düsgeusia, iiveldus, oksendamine, erüteem süstekohal, peavalu, makulaarne lööve ja „punase mehe" sündroom.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie gavo 15 mg/kg dozę, buvo nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų į telavanciną dažnis: skonio pakitimas, pykinimas, vėmimas, injekcijos vietos paraudimas, galvos skausmas, makulinis bėrimas ir „raudono žmogaus" sindromas.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris gydymo metu turi taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Allpool on esitatud farmakokineetilised parameetrid (keskmine (standardhälve)) pärast ühekordse 7,5 mg/kg telavantsiini annuse manustamist neerufunktsiooni erinevate astmetega vabatahtlikele.
Lithuanian: Toliau pateikti farmakokinetiniai duomenys (vidurkis - SD) po vienkartinės 7,5 mg/kg telavancino dozės skyrimo savanoriams, kurių inkstų funkcija skirtingo laipsnio.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Lithuanian: Dėl nurodymų, kaip paruošti ir skiesti, žiūrėkite 6.6 skyrių.
Estonian: Glükopeptiidsetele antibakteriaalsetele ainetele äärmiselt resistentne S. aureus (GRSA) ei ole telavantsiini suhtes tundlik.
Lithuanian: aureus, kuris pasižymi dideliu atsparumu glikopeptidiniams antibiotikams (GRSA), nėra jautrus telavancinui.
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
Lithuanian: ŽVK galutinį PVST protokolą reikia pateikti iki 2014 m.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Valge kuni kahvaturoosa, terve või purustatud kook
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Baltas arba blyškiai rausvas, ištisas arba fragmentuotas gabaliukas
Estonian: Glükopeptiidide klassi kuuluvate antimikroobsete ainete kiiret intravenoosset infusiooni on seostatud „punase mehe sündroomi" laadsete reaktsioonide, sh ülakeha õhetuse, urtikaaria, kiheluse või lööbega (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Greita glikopeptidų klasės antimikrobinių preparatų infuzija į veną susijusi su į „raudono žmogaus" (red man) sindromą panašiomis reakcijomis, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežulį ar bėrimą (žr.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA VIAAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR FLAKONAS
Estonian: Uuringutes ei leitud mingeid tõendeid telavantsiini genotoksilise potentsiaali kohta.
Lithuanian: Galimo telavancino genotoksiškumo įrodymų tyrimuose negauta.
Estonian: Sooliste erinevuste kliiniliselt olulist mõju telavantsiini farmakokineetikale ei ole täheldatud.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo su lytimi susijusio telavancino farmakokinetikos skirtumo nenustatyta.
Estonian: Ravim telavantsiin, mis sisaldab abiainena hüdroksüpropüülbeetadeksi (HP-β-CD), tekitas loomkatsetes kõrvaltoimeid plasmakontsentratsioonidel, mis jäid samasse vahemikku kui kliinilise ekspositsiooni tasemed ja mis olid kliinilisest seisukohast potentsiaalselt olulised.
Lithuanian: Telavancino vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra pagalbinės medžiagos hidroksipropilbetadekso (HP-β-CD), tyrimuose su gyvūnais, esant klinikinės ekspozicijos ribas atitinkančiai plazmos koncentracijai ir galimam reikšmingumui klinikiniam naudojimui, sukėlė šalutinį poveikį.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad pradedant platinti Vibativ visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys Vibativ arba skirs jį vartoti, būtų pateiktas Tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistu laiškas, kurio tekstas pridėtas ŽVK vertinimo ataskaitoje.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi välimus
Lithuanian: Paruošto koncentrato išvaizda
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (E524)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH korekcijai) (E524)
Estonian: Lahjendatud preparaadi kõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja infusioonikoti lahjendatud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus on tõestatult 24 tundi külmkapis (2°C…8 °C).
Lithuanian: Atskiesto preparato tinkamumo laikas: paruošto tirpalo ir atskiesto tirpalo, esančio infuzijos maišelyje, cheminis ir fizikinis naudojimo stabilumas išlieka 24 valandas laikant šaltai (2-8 °C).
Estonian: Patsiente, kes saavad telavantsiini koos muu teadaoleva ototoksilise potentsiaaliga ravimiga või pärast sellist ravimit, tuleb hoolikalt jälgida ja kuulmise langusel telavantsiiniga ravi jätkamise kasusid hinnata.
Lithuanian: Pacientus, kurie gauna telavanciną kartu su kitais vaistiniais preparatais ar po to gaus kitų vaistinių preparatų, kurie gali būti ototoksiški, reikia atidžiai stebėti ir vertinti telavancino naudą, jeigu pablogėja klausa.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą vaisingumui (žr.
Estonian: Telavantsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (antimikroobset spektrit vt lõigust 5.1).
Lithuanian: Telavancinas veikia tik gramteigiamas bakterijas (daugiau apie antibakterinį spektrą žr.
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse reguleerimine eakate patsientide puhul, v.a neil, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai kreatinino klirensas yra 30-50 ml/min. (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Estonian: Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine
Lithuanian: Galutinai atskiesto infuzinio tirpalo paruošimas
Estonian: Kuna telavantsiini väljutatakse neerudest peamiselt muutumatult kujul ning mitmed CYP ensüümid ei ole võimelised telavantsiini metaboliseerima, ei ole märkimisväärset vastastikust mõju oodata ka CYP450 süsteemi inhibiitorite ega indutseerijatega.
Lithuanian: Kadangi telavancinas iš esmės išskiriamas nepakitęs inkstų klirenso būdu ir jį gali metabolizuoti daug CYP fermentų, reikšminga sąveika su CYP450 sistemos inhibitoriais ar
Estonian: VIBATIV'i turustatakse 30 ml või 50 ml läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumist sulgur eemaldatavate plastist kinnistega.
Lithuanian: VIBATIV tiekiamas 30 ml arba 50 ml talpos bespalvio stiklo flakone, užkimštame guminiu kamščiu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu su nuimamąja plastikine viršūnėle.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla VIBATIV'i määramisel samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid võtvatele patsientidele, eelneva neeruhaigusega patsientidele ning teadaolevalt neeru talitlushäire teket soodustava kaasuva haigusega (nt melliitdiabeet, südame paispuudulikkus, hüpertensioon)
Lithuanian: VIBATIV reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu gauna nefrotoksinių vaistinių preparatų, sergantiems inkstų liga arba kurių kita liga galėtų lemti inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., cukrinis diabetas, lėtinis širdies nepakankamumas, hipertenzija).
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Estonian: Tuubulite epiteeli vakuoliseerumist täheldati valdavalt telavantsiini ja kandjaga (HP-β-CD) ravitud loomadel.
Lithuanian: Kanalėlių epitelio vakuolizacija buvo dažnas reiškinys telavancino vaistiniu preparatu su nešikliu (HPβ-CD) gydomiems gyvūnams.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu arstiga.
Lithuanian: Prieš žindydama kūdikį, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Lõppfaasis neeruhaigusega uuritavatele ühekordse 7,5 mg/kg annuse telavantsiini manustamise järel ilmus 4-tunnise hemodialüüsi järel dialüsaati u 5,9% manustatud telavantsiiniannusest.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 7,5 mg/kg telavancino dozę tiriamiesiems, sergantiems paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu, apytikriai 5,9 % paskirtos telavancino dozės po 4 valandų trukmės dializės pateko į dializatą.
Estonian: Analüüsitulemused võivad vääralt osutada vere halvale hüübivusele.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai gali parodyti, kad kraujas kreša blogai, kai iš tikrųjų to nėra.
Estonian: VIBATIV on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Nėštumo metu VIBATIV kontraindikuotinas (žr.
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks) (E507)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) (E507)
Estonian: VIBATIV'i kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on haiglas tekkinud kopsuinfektsioonid, kaasa arvatud kunstlikul hingamisel olevad patsiendid, kui need infektsioonid on põhjustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) poolt.
Lithuanian: VIBATIV naudojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius ligoninėje išsivysčiusia plaučių infekcija, įskaitant pacientus, kuriems skirtas dirbtinis kvėpavimo palaikymas, kai žinoma arba įtariama, jog šias infekcijas sukelia bakterija, vadinama meticilinui atspariu auksiniu stafilokoku
Estonian: Rottidel, küülikutel ja minisigadel täheldati embrüofetaalse arengu uuringutes varvaste ja jäsemete väärarenguid.
Lithuanian: Embriofetalinės raidos tyrimuose su žiurkėmis, triušiais ir mažosiomis kiaulėmis užfiksuota pirštų ir galūnių sklaidos trūkumų.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visiems tikėtiniems gydytojams, kurie išrašys arba skirs vartoti Vibativ, būtų pateiktas sveikatos priežiūros specialisto mokomasis paketas, kuriame pateikta:
Estonian: Neerukahjustuse tase Keskmine
Lithuanian: Inkstų pažeidimo laipsnis
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Lithuanian: , į „raudonojo žmogaus" sindromą panašių reakcijų,
Estonian: Nende seisunditega patsiendid telavantsiini kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šiomis ligomis, nebuvo įtraukti į telavancino
Estonian: Lisaks pole täheldatud tõendeid hüperkoagulatiivsusest, sest tervetel telavantsiini saavatel patsientidel on D-dimeeride ja fibriini lagunemisproduktide
Lithuanian: Duomenų apie padidėjusį krešumą taip pat negauta - sveikiems tiriamiesiems, vartojantiems telavanciną, nustatyta normali D-dimerų ir fibrino
Estonian: Omandatud resistentsuse määr võib sihtliikidel geograafiliselt ja ajaliselt erineda ning soovitatav on hankida kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel.
Lithuanian: Tapusių atsparių mikroorganizmų kiekis gali skirtis pagal geografinę vietą ir laiką, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas toks, kad preparato veiksmingumas bent kelioms užkrečiamosioms ligoms yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertus.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud juhendi vormi ja sisu kohaliku ravimiametiga.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti Sveikatos priežiūros specialisto vadovo formatą ir turinį su Nacionaline kompetentinga įstaiga, prieš preparato tiekimą į rinką valstybėje narėje.
Estonian: Ärge võtke ühtki kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga eelnevalt kui teil on rohkem kui üks infektsioon.
Lithuanian: Nevartokite vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Estonian: Neerukahjustu
Lithuanian: Inkstų sutrikimai
Estonian: Telavantsiini ja teiste mitteglükopeptiidsete antibiootikumiklasside vahel
Lithuanian: Apie kryžminį atsparumą tarp telavancino ir kitų neglikopeptidinių antibiotikų klasių nežinoma.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel (patsientidel, kelle kehamassiindeks on > 30 kg/m2) tuleb vähendada telavantsiini annust koguseni 7,5 mg/kg manustatuna iga 24 tunni tagant (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams (kurių KMI >30 kg/m2) reikia skirti sumažintą telavancino dozę (7,5 mg/kg) vieną kartą kas 24 val.
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada enam kui ühte 10st kasutajast.
Lithuanian: VIBATIV gali sukelti šį šalutinį poveikį: Labai dažnas(gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10)
Estonian: VIBATIV'i lahustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Lithuanian: Tirpinant VIBATIV būtina laikytis aseptikos sąlygų.
Estonian: Neerufunktsiooni rutiinseks jälgimiseks on soovitatav kasutada seerumi kreatiniini kontsentratsiooni või arvutuslikku kreatiniinikliirensit.
Lithuanian: Inkstų funkciją stebint įprastai rekomenduojama remtis kreatinino koncentracija kraujo serume arba apskaičiuotuoju
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg või 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg arba 750 mg telavancino (hidrochlorido pavidalu).
Estonian: Tubulaarset kahjustust iseloomustas proksimaalsete tuubulite rakkude taandareng ja nekroos ning seda seostati vere uurea ja kreatiniini sisalduse tõusugasuurimatel kasutatud annustel tõusid vastavad näitajad maksimaalselt kaks korda võrreldes kontrollväärtustega.
Lithuanian: Kanalėlių pažeidimui buvo būdinga proksimalinio kanalėlio ląstelių degeneracija ir nekrozė, jis buvo susijęs su kraujo šlapalo azoto ir kreatinino padidėjimu ir daugiausia du kartus viršijo kontrolines reikšmes, esant didžiausioms dozėms.
Estonian: Puuduvad andmed telavantsiini farmakokineetika kohta raske maksakahjustusega patsientidel (klass C Childi-Pugh' järgi).
Lithuanian: Telavancino farmakokinetika esant sunkiam kepenų pažeidimui (Child-Pugh C klasė) nustatyta nebuvo.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed (>1% patsientidest) olid järgmised: seeninfektsioon, unetus, düsgeusia, peavalu, pearinglus, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, kihelus, lööve, äge neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse tõus, uriini kõrvalekalded (vahutav uriin), väsimus ja
Lithuanian: Dažniausios su vaistu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo (> 1 % pacientų): grybelinė infekcija, nemiga, skonio jutimo yda, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, padidėjęs alaninaminotransferazės ir aspartataminotransferazės aktyvumas, niežulys, bėrimas, ūminis inkstų nepakankamumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, nenormalus šlapimas (putotas šlapimas), nuovargis ir šaltkrėtis.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide ülekasvu.
Lithuanian: Antibiotikų vartojimas gali paskatinti nejautrių mikroorganizmų dauginimąsi. Jei gydant pasireiškia superinfekcija, turi būti imtasi atitinkamų priemonių.
Estonian: Seetõttu tuleb telavantsiini manustamisel raske maksakahjustusega patsientidele olla ettevaatlik.
Lithuanian: Todėl tiriamiesiems, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu, telavancinas turi būti skiriamas atsargiai.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise käigus võib tekkida vaht, mis seismisel kaob.
Lithuanian: Ruošiant galimas putojimas, tačiau pastačius flakoną jis išnyksta.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks ning seda eeldatakse olevat pöörduv sama poolestusajaga kui proksimaalsete tuubulite rakkude uuenemisaeg.
Lithuanian: Manoma, kad vakuolizacija - citoprotekcinis procesas - išnyks per tokį laikotarpį kaip pusinis proksimalinio kanalėlio ląstelių pasikeitimo periodas.
Estonian: Telavantsiin võib häirida vere hüübimise hindamiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Lithuanian: Telavancinas gali turėti įtakos kai kuriems laboratoriniams tyrimams, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. september 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų pažeidimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Ei ole teada, kas telavantsiin eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid vahendeid.
Lithuanian: Prieš skiriant telavancino dozę, reikia įvertinti vaisingų moterų nėštumo būklę, o gydymo laikotarpiu vaisingos moterys turi naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Estonian: stenokardia, kodade fibrillatsioon, bradükardia, südame paispuudulikkus, EKG-l korrigeeritud QT-aja pikenemine, südamepekslemine, siinustahhükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
Lithuanian: krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, bradikardija, stazinis širdies nepakankamumas, pailgėjęs koreguotasis QT intervalas, širdies palpitacijos, sinusinė tachikardija, supraventrikulinės ekstrasistolės, skilvelinės ekstrasistolės.
Estonian: Sarnaselt ravile teiste glükopeptiididega, esineb teateid telavantsiiniravi saanud patsientidel ototoksilisuse suhtes (kurtus, tinnitus) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus glikopeptidus, buvo pranešta apie toksinį poveikį (apkurtimą ir tinitą) pacientų, gydytų telavancinu, klausos organams (žr.
Estonian: Uuringu alguses mõõdetud kehamassiindeks mõjutas populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsis telavantsiini farmakokineetilisi omadusi tervetel (infektsioonideta) täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Atliekant sveikų (nesergančių infekcinėmis ligomis) suaugusių pacientų populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad kūno masės indeksas (KMI) tyrimo pradžioje turi įtakos telavancino farmakokinetikai.
Estonian: Ei ole teada, kas telavantsiin jõuab inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar telavancinas patenka į motinos pieną.
Estonian: Telavantsiini farmakokineetika oli tervetel vabatahtlikel annustes kuni 15 mg/kg, manustatuna igapäevaselt 60-minutilise intravenoosse infusioonina 7 päeva vältel, lineaarne.
Lithuanian: Telavancinui, kai iki 15 mg/kg dozė skiriama kasdien 60 minučių trukmės infuzijos būdu 7 dienas, būdinga linijinė farmakokinetika.
Estonian: Neis sünnieelsetes ja -järgsetes uuringutes täheldati surnult sündinud järglaste arvu kasvu (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Šiose prenataliniuose ir postnataliniuose tyrimuose užfiksuotas negyvagimių gyvūnų skaičiaus padidėjimas (žr.
Estonian: Visake kasutamata lahus ära.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Estonian: Ototoksilisus
Lithuanian: Telavancinas
Estonian: Sobivate infusioonilahuste hulka kuuluvad: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või laktaadiga Ringeri süstelahus.
Lithuanian: Tinkami infuziniai tirpalai: dekstrozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis tirpalas, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Estonian: VIBATIV'i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: VIBATIV reikia naudoti tik situacijose, kai žinoma arba numanoma, kad kitų alternatyvų nėra (žr.
Estonian: Ülekaaluliste patsientide puhul, kelle kehamassiindeks on > 30 kg/m2, tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KMI > 30 kg/m2, reikia koreguoti dozę
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Lithuanian: • Yra su infuzija susijusių reakcijų, pvz.
Estonian: Eliminatsioon
Lithuanian: spengimas.
Estonian: Seetõttu pole vajalik annuse korrigeerimine telavantsiini manustamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidele.
Lithuanian: Todėl skiriant telavanciną tiriamiesiems, sergantiems lengvu ar vidutinio laipsnio kepenų sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui
Estonian: Telavantsiini kasutamisel patsientide raviks, kes tarvitavad teadaolevalt QT-aega pikendavaid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems QT intervalą ilginančius vaistinius preparatus, telavanciną būtina vartoti atsargiai.
Estonian: Te peate VIBATIV'i ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid
Lithuanian: Gydymo VIBATIV laikotarpiu turite naudoti efektyvias kontracepcijos priemones.
Estonian: Tekkida võivad pearinglus, unisus, segasustunne ja nägemise hägustumine, mis võivad mõjutada võimet autot juhtida ja masinaid käsitseda (vt lõik 4.8).
Lithuanian: VIBATIV gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žiūrėkite 4.8 skyrių).
Estonian: Tervete eakate ja tervete noorte uuritavate telavantsiini farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo telavancino farmakokinetikos skirtumo tarp sveikų senyvų ir sveikų jaunų tiriamųjų nebuvo.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsientidel, kelle neerufunktsioonis esineb kliiniliselt olulisi muutusi, reguleerida annuseid kreatiniini arvutusliku või mõõdetud kliirensi alusel, tuginedes järgmisele tabelile.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu pacientams, sergantiems kliniškai reikšmingais inkstų funkcijos sutrikimais, dozę reikėtų koreguoti pagal apskaičiuotąjį ar išmatuotąjį kreatinino klirensą.
Estonian: Viaal sisaldab valget kuni kahvaturoosat
Lithuanian: Flakone yra balti arba blyškiai
Estonian: Ka astreonaami ega piperatsilliini/tasobaktaami farmakokineetika ei muutunud telavantsiini mõjul.
Lithuanian: Telavancinas taip pat neturėjo įtakos aztreonamo arba piperacilino bei tazobaktamo farmakokinetikai.
Estonian: Harv: võivad mõjutada kuni ühte 1000st kasutajast.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 1 000) kurtumas.