FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, údaje z klinických skúšok ukazujú, že paroxetín súvisí so zvýšeným rizikom správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom v pediatrickej populácii (7-17 rokov).
Latvian: Attiecībā uz drošību, klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
Slovak: Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta reakcijas var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
Latvian: Citas pārtraukšanas reakcijas, kas tika novērotas, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, ietver ažitāciju, nelabumu, tremoru, apjukumu, svīšanu, caureju, sirdsklauves, emocionālo nestabilitāti, jūtīgumu un redzes traucējumus.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zahrnutie/zdôraznenie upozornení týkajúcich sa nedostatočnej účinnosti a zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u detí a adolescentov (7-17 rokov), samovraždy/predstáv o samovražde a symptómov v dôsledku ukončenia liečby.
Latvian: Jāietver/jāpstiprina informācija par to, ka bērnu un pusaudžu grupā (7 - 17 gadus veciem) nav efektivitātes un ir paaugstināts suicida tipa uzvedības un agresijas pret citiem risks, suicīda/suicidālas idejas un pārtraukšanas simptomi.
Slovak: U SSRIs boli hlásené prípady krvácania do kože ako sú ekchymóza a purpura.
Latvian: Ir ziņots par patoloģiskiem ādas asinsizplūdumiem, piem., ekhimozēm un purpuru pēc SSAI lietošanas.
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Slovak: Primárne je výsledkom first-pass metabolizmu a sekundárne je ovplyvnené systémovou elimináciou paroxetínu.
Latvian: Paroksetīna metabolītu ekskrēcija ir bifāziska, sākotnēji kā pirmā loka metabolisma rezultāts, kam seko sistēmiska paroksetīna eliminācija.
Slovak: Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43.
Latvian: 1124 Bp. Csörsz u.
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Latvian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Latvian: Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
Latvian: No iesniegtajiem datiem Eiropas Patentēto zāļu komiteja konstatēja, ka pētījumos ar nemainīgu devu devas-efekta līkne bija līdzena, tādā veidā nenorādot uz efektivitātes palielināšanos, izmantojot devas, kas ir lielākas par ieteiktajām.
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Latvian: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
Latvian: Ja māte ir lietojusi paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: respiratorais distress, cianoze, apnoja, krampju, temperatūras nestabilitāte, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremors, trīce, nervozitāte, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Slovak: Frederiksberg
Latvian: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča postupné znižovanie dávky, ak liečba paroxetínom už nie je potrebná (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Latvian: Tādēļ ieteicams lietot paroksetīnu ne ilgāk kā nepieciešams un terapiju pārtraukt, pakāpeniski samazinot devu (skat. sadaļu 4.2 Devas un lietošanas veids un sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovak: U starších ľudí a u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u jedincov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeniu plazmatických koncentrácií paroxetínu, ale dosiahnuté hodnoty nevybočujú z rozmedzia hodnôt pozorovaných u zdravých dospelých jedincov.
Latvian: Gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru/ aknu darbības traucējumiem Paaugstinātu paroksetīna koncentrāciju plazmā novēro vecāka gadagājuma pacientiem, kā arī pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem, bet plazmas koncentrācijas diapazons daļēji sakrīt ar veseliem pieaugušiem novēroto.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Latvian: Tādēļ ieteicams paroksetīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, devu samazinot vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, atbilstoši pacienta vajadzībām (skat.
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: V klinických skúškach sa nežiaduce udalosti po ukončení liečby vyskytli u 30% pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s 20 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamas reakcijas pēc terapijas pārtraukšanas radās 30% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: Príhody nepriateľského správania boli zreteľnejšie v štúdiách o OCD v porovnaní so štúdiami o depresii.
Latvian: Agresijas pret citiem izpausmes bija izteiktākas obsesīvi kompulsīvo traucējumu pētījumos nekā depresijas pētījumos.
Slovak: Obsedantno-kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou a bez nej Sociálnej úzkosti/Sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy
Latvian: Obsesīvi kompulsīvos traucējumus Paniku ar un bez agarofobijas Sociālās fobijas/sociālās trauksmes Ģeneralizētu trauksmi Posttraumatiskā stresa sindromu
Slovak: Časté: závraty, tremor.
Latvian: Bieži: reibonis, trīce.
Slovak: Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-hydroxytryptamínu (5-HT, sérotonínu) a predpokladá sa, že jeho antidepresívny účinok a účinnosť v liečbe OCD, sociálnej úzkosti / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy súvisí práve so špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT na synaptických membránach mozgových neurónov.
Latvian: Uzskata, ka tā antidepresīvā darbība un efektivitāte OKT, sociālas neirozes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, posttraumatiska stresa sindroma un panikas ārstēšanā ir saistīta ar tā specifisko 5-HT atpakaļsaistes kavēšanu smadzeņu neironos.
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Latvian: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Správanie spojené so samovraždou u pacientov užívajúcich paroxetín v klinických skúškach bolo zreteľnejšie v štúdiách zameraných na depresiu v porovnaní so štúdiami o OCD alebo SAD.
Latvian: Ar paroksetīnu saistīta suicidāla tipa uzvedība klīniskajos pētījumos bija izteiktāk novērojama depresijas pētījumos nekā obsesīvi kompulsīvo traucējumu vai sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā.
Slovak: V prípade, že po niekoľkých týždňoch na odporúčanej dávke bude pozorovaná nedostatočná odpoveď, pre niektorých pacientov môže byť prínosné postupné zvýšenie ich dávky až na maximálnych 60mg/deň.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
Slovak: Paroxetine ‘1A Farma' 40 mg
Latvian: Paroxetine ‘1A Farma'
Slovak: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Latvian: IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte obsesīvi kompulsīvo traucējumu ilgtermiņa ārstēšanā tika pārbaudīta trijos 24 nedēļu ilgos uzturošās terapijas pētījumos, kas bija paredzēti recidīva novēršanai.
Slovak: Diabetes
Latvian: Diabēts
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí nereagujú na 20mg dávku, sa môže dávka podľa odpovede pacienta zvyšovať každý týždeň o 10mg, až do maximálnej dávky 50mg/deň.
Latvian: Dažiem pacientiem, kam 20 mg deva nedod efektu, uzlabošanās iespējama, pakāpeniski palielinot dienas devu pa 10 mg dienā, atkarībā no pacienta reakcijas maksimāli līdz 50 mg.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe depresie bola dokázaná v 52týždňovej udržiavacej štúdii s návrhom na prevenciu recidívy: 12% pacientov užívajúcich paroxetín (20-40 mg denne) zažilo recidívu v porovnaní s 28% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28% pacientu placebo grupā.
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Latvian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Čo sa týka účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie, sú dostupné nedostatočné dôkazy.
Latvian: Par paroksetīna efektivitāti obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālo fobiju/sociālo trauksmju ārstēšanā šai pacientu grupai ir iesniegti nepietiekami pierādījumi.
Slovak: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline S.A.
Slovak: Veľmi zriedkavé: periférny edém.
Latvian: Ļoti reti: perifēra tūska.
Slovak: Zriedkavé: kŕče.
Latvian: Reti: krampji.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má sa doplniť národne]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi lAizpilda vietēji]
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
Latvian: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Menej časté: ekzantém, pruritus.
Latvian: Retāk: ādas izsitumi, nieze.
Slovak: Podávanie lieku sa musí prerušiť ak u akéhokoľvek pacienta nastane záchvat.
Latvian: Ja pacientam rodas krampji, medikamenta lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Tak ako u ostatných SSRIs, paroxetín môže zriedkavo spôsobiť mydriázu, a preto sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí trpia glaukómom so zatvoreným uhlom alebo s glaukómom v anamnéze.
Latvian: Tāpat kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns dažreiz izraisa midriāzi, tāpēc pacientiem ar slēgta kakta glaukomu tas jālieto piesardzīgi.
Slovak: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str. 52 A-1190 Wien Austria
Latvian: 52 A-1190 Wien Austria
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
Latvian: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Od udelenia licencie je stále záujem o reakcie, ktoré sa vyskytnú po ukončení liečby paroxetínom.
Latvian: Jau kopš paroksetīna atļaušanas pastāvēja problēma ar pārtraukšanas reakciju.
Slovak: Náhlemu prerušeniu liečby počas gravidity sa má zabrániť (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Latvian: "Simptomi, kas novēroti, pārtraucot paroksetīna terapiju " sadaļā 4.2 "Devas un lietošana").
Slovak: Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079
Latvian: Slovākijas Republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovak: Vzhľadom na tieto závery CHMP usúdil, že poučenie o ukončení liečby paroxetínom (zníženie dávky), ako aj upozornenie a opis symptómov vyskytujúcich sa v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom treba zahrnúť do príslušných častí SPC a na uľahčenie titrácie treba sprístupniť vhodné liekové formy/koncentrácie.
Latvian: Ņemot vērā šos secinājumus, Eiropas Patentēto zāļu komiteja uzskatīja, ka attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos ir jāiekļauj ieteikumi par ārstēšanas pārtraukšanu ar paroksetīnu (devu pakāpenisku samazināšanu) un brīdinājums par pārtraukšanas simptomiem, kas novērojami, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, kā arī to apraksts.
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
Latvian: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Gesztenyés torony
Latvian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Čas použiteľnosti [Má sa doplniť národne]
Latvian: Norādījumi par lietošanu lAizpilda vietēji]
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
Latvian: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovak: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Latvian: Heinz-Lohmann-Str.
Slovak: Pharma GmbH
Latvian: TAD Pharma GmbH
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu pri liečbe panickej poruchy bola dokázaná v 24-týždňovej udržiavacej štúdii s návrhom na prevenciu recidívy: 5% pacientov, ktorí dostávali paroxetín (10-40 mg denne) zažilo recidívu v porovnaní s 30% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte panikas ārstēšanā ir konstatēta 24 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 5% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 30% pacientu placebo grupā.
Slovak: 16D - 5a planta
Latvian: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Slovak: Môže sa vyskytnúť farmakodynamická interakcia medzi paroxetínom a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou.
Latvian: NSPL un acetilsalicilskābe, kā arī citi antitrombocītiski līdzekļi Var rasties farmakodinamiska mijiedarbība starp paroksetīnu un NSPL/acetilsalicilskābi.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: 4. KLĪNISKAIS RAKSTUROJUMS
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja:
Slovak: „Switch" štúdia
Latvian: "Switch pētījums"
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Latvian: Visa iedarbība bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: ATC kód: H05BX04
Latvian: ATĶ kods: H05BX04
Slovak: Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Latvian: Pirms Jums tiks dots Parsabiv, izstāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši:
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
Latvian: Jums un ārstam jāizlemj, vai Jums jālieto Parsabiv.
Slovak: Iné lieky a Parsabiv
Latvian: Citas zāles un Parsabiv
Slovak: Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
Latvian: Pāreja no cinakalceta uz Parsabiv
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Latvian: Demogrāfiskie un sākuma stāvokļa raksturlielumi starp divām grupām katrā pētījumā bija līdzīgi.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Latvian: Ieteikumi par devām gados vecākiem pacientiem ir tādi paši kā pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Nemáte dostávať Parsabiv spolu s cinakalcetom.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Parsabiv kopā ar cinakalcetu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Etelkalcetīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav noteikta.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Latvian: Ķermeņa masa, dzimums, vecums, rase
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv lietošana bērniem līdz 18 gadu vecumam ir droša un efektīva, jo šiem pacientiem tas nav pētīts.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Latvian: Devas pielāgošana var būt nepieciešama jebkurā ārstēšanas brīdī, ieskaitot uzturošo fāzi.
Slovak: U väčšiny pacientov boli mierne až stredne závažné a prechodné.
Latvian: Lielākai daļai pacientu tās bija vieglas vai vidēji smagas un pārejoša rakstura.
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Demogrāfiskie un citi sākuma stāvokļa raksturlielumi bija līdzīgi placebo kontrolētiem pētījumiem.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede možno dávku zvýšiť až na 15 mg alebo znížiť na 2,5 mg.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas devu var palielināt līdz 15 mg vai samazināt līdz 2,5 mg.
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
Latvian: Kas ir Parsabiv un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Parsabiv lietošanas Kā lietot Parsabiv
Slovak: Z hľadiska teploty nie sú potrebné žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra;
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Latvian: Parsabiv nedrīkst lietot biežāk nekā 3 reizes nedēļā.
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Latvian: Atklāts pagarinājuma pētījums
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Latvian: Parsabiv nav pārbaudīts grūtniecēm.
Slovak: Parsabiv sa nemá riediť.
Latvian: Parsabiv nedrīkst atšķaidīt.
Slovak: Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
Latvian: Hipokalciēmija1, 5 Hiperkaliēmija2
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Latvian: Vidējais pacientu vecums 2 pētījumu laikā bija 58,2 (robežās no 21 līdz 93) gadi.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret etelkalcetīdu vai kādu citu (6 punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Latvian: Etelkalcetīds tika efektīvi atdalīts hemodialīzē ar klīrenss vērtību 7,66 l/stundā.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 6, 12 un 42 flakoni.
Slovak: Ako uchovávať Parsabiv
Latvian: Kā uzglabāt Parsabiv
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, tādi kā sirds mazspēja vai aritmijas (patoloģisks sirds ritms);
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai tās mainījušas krāsu.
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Latvian: Dominējošie biotransformācijas produkti (albumīnam piesaistītie) in vitro bija minimāli aktīvi.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Lēkmes (krampji vai konvulsijas); papildu informāciju skatīt 2. punktā
Slovak: Znížená hladina vápnika v krvi1, 4
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs1, 4
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Latvian: Nelietojiet Parsabiv šādos gadījumos ja Jums ir ļoti zems kalcija līmenis asinīs.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Latvian: • Izņemts no oriģinālā iepakojuma, Parsabiv ir stabils maksimāli 4 stundas, ja tiek pasargāts no tiešiem saules stariem.
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Latvian: Etelkalcetīda pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju ar vai bez klīniskiem simptomiem, un var būt nepieciešama ārstēšana.
Slovak: V týchto štúdiách 1 % pacientov v skupine s Parsabivom a 0 % pacientov v skupine s placebom prerušilo liečbu v dôsledku nežiaducej udalosti nízkeho sérového vápnika.
Latvian: Šajos pētījumos 1% pacientu Parsabiv grupā un 0% pacientu placebo grupā pārtrauca ārstēšanu zema seruma kalcija līmeņa blakusparādības dēļ.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Latvian: Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Latvian: Citām laboratorijas metodēm normas apakšējās robežas noteikšanai var būt atšķirīga sākuma vērtība.
Slovak: Pri sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy (štyri malé žľazy v oblasti krku) príliš veľa PTH.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši (četri mazi dziedzeri kaklā) producē pārāk daudz PTH.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Latvian: Papildu ieteikumi, kas saistīti ar rīcību zema kalcija līmeņa gadījumā, sniegti tabulā zemāk.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Parsabiv lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti.
Slovak: Ak je podozrenie na tvorbu protilátok proti etelkalcetidu s klinicky významným účinkom, obráťte sa na držiteľa rozhodnutia o registrácii ohľadne vyšetrenia protilátok.
Latvian: Ja ir aizdomas par anti-etelkalcetīda antivielu veidošanos ar klīniski nozīmīgu efektu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai apspriestu antivielu pārbaudi.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Latvian: Ļoti zems PTH ilgstošos laika posmos var izraisīt patoloģisku kaulu struktūras veidu, kas pazīstams kā adinamiski kauli, ko var diagnosticēt tikai ar biopsiju.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie1 (vrátane anafylaxie)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas1 (tostarp anafilakse)
Slovak: Parsabiv znížil hladiny PTH bez ohľadu na východiskový PTH, trvanie dialýzy a to, či pacienti užívali steroly vitamínu D, alebo nie.
Latvian: Parsabiv pazemināja PTH līmeni neatkarīgi no sākuma stāvokļa PTH līmeņa, dialīzes ilguma un tā, vai pacienti saņēma vai nesaņēma D vitamīna sterīnus.
Slovak: Etelkalcetid bol pre niektoré kmene baktérií mutagénny (Amesov test), nebol však genotoxický v in vitro a in vivo testoch genotoxicity cicavcov, a preto sa považuje za negenotoxický pre ľudí.
Latvian: Etelkalcetīds bija mutagēnisks dažos baktēriju celmos (Ames), tomēr nebija genotoksisks in vitro un in vivo zīdītāju genotoksicitātes pārbaudēs, un tāpēc uzskata, ka tas nav genotoksisks cilvēkam.
Slovak: Aktívnym liekom kontrolovaná štúdia
Latvian: Aktīvi kontrolēts pētījums
Slovak: 2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
Latvian: 2 Hiperkaliēmija ietver izvēlētos nosacījumus hiperkaliēmijai un paaugstinātam kālija līmenim asinīs.
Slovak: Väčšina udalostí asymptomatického zníženia hladiny vápnika v krvi a symptomatickej hypokalciémie bola mierna alebo stredne závažná.
Latvian: Lielākā daļa asimptomātisku kalcija līmeņa asinīs samazināšanās un simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Slovak: Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Latvian: Tās var būt pārāk zema kalcija līmeņa pazīmes (hipokalciēmija).
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Latvian: Vidējais hemodialīzes ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 5,4 gadi, un 68% pacientu pētījuma sākumā saņēma D vitamīna sterīnus, un 83% saņēma fosfātu saistītājus.