FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tablettamagban a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium-sztearát.
Slovenian: Jedro tablete vsebuje še naslednje pomožne snovi: premrežen natrijev karmelozat, mikrokristalno celulozo, natrijev lavrilsulfat, hidroksipropilcelulozo, laktozo monohidrat in magnezijev stearat.
Hungarian: Ellenjavallt az efavirenz együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel (amelyek QTc-intervallum megnyúlást és torsade de pointest okozhatnak), mint például: az IA és III osztályba tartozó antiaritmiás szerek, a neuroleptikumok és antidepresszáns szerek, bizonyos antibiotikumok, beleértve az alábbi osztályokba tartozó néhány szert is: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol típusú gombaellenes hatású szerek, bizonyos nem szedatív hatású antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), ciszaprid, flekainid, bizonyos malária elleni szerek és a metadon (lásd 4.3 pont)
Slovenian: Efavirenz je kontraindiciran pri sočasni uporabi zdravil (povzročijo lahko podaljšanje intervala QTc in torsade de pointes) kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, določeni antimalariki in metadon (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: EFV + IDV + NRTI-k 157 60 (52, 68) IDV + NRTI-k a NC = F, a vizsgálatot be nem fejezők = sikertelen kezelés.
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji IDV + NRTI-ji a NK = NA, ni končal = napaka analize b
Hungarian: SAVKÖZÖMBÖSÍTŐ KÉSZÍTMÉNYEK Alumínium-hidroxid-magnéziumhidroxid-szimetikon antacid/Efavirenz (30 ml egyszeri adag/400 mg egyszeri adag)
Slovenian: ZDRAVILA ZA KISLINSKO POGOJENE BOLEZNI aluminijev hidroksidni-magnezijev hidroksidni-simetikonijev antacid/efavirenz (enkratni odmerek 30 ml/enkratni odmerek 400 mg) famotidin/efavirenz (enkratni odmerek 40 mg/enkratni odmerek 400 mg)
Hungarian: Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA szedése alatt nem változtak meg.
Slovenian: Če jemljete katero od naštetih zdravil, vam bo zdravnik morda preveril količino zdravila proti krčem v krvi.
Hungarian: 1 Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő alkalmazását.
Slovenian: 1Dnevnega odmerka zdravila SUSTIVA ne dajajte v 1uri po obroku.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az efavirenzt kapó egyéneknél néhány esetben beszámoltak az etonogesztrel fogamzásgátló hatásának sikertelenségéről.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali etonogestrel in efavirenz, občasno poročali o nezadostnem delovanju kontraceptiva.
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na szóródjon szét.
Slovenian: Kapsule morate odpreti previdno ter se tako izogniti raztresenju ali razpršitvi vsebine kapsule po zraku.
Hungarian: Etinilösztradiol+Norgesztimát/Efav irenz (0,035 mg+0,25 mg naponta egyszer/600 mg naponta egyszer)
Slovenian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI peroralni: etinilestradiol+norgestimat/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenz filmtablettánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza.
Hungarian: Sötétsárga és fehér színű, "SUSTIVA" jelöléssel ellátva a kapszula sötétsárga felső részén és "50 mg" jelöléssel ellátva a kapszula fehér alsó részén.
Slovenian: Trde kapsule so temno rumene in bele barve in imajo napis »SUSTIVA« na temno rumenem delu in "50 mg" na belem.
Hungarian: Az orvos értékeli, hogy fennáll-e annak a lehetősége, hogy a tünetek az efavirenz alkalmazása miatt léptek fel, és amennyiben igen, eldönti, hogy a terápia folytatásának kockázata meghaladja-e a terápia várható hasznát (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru pojava simptomov, kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi lahko povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem večje od koristi (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: ITT elemzést alkalmazva, a 48. héten <400 kópia/ml, illetve <50 kópia/ml HIV RNS értékeket mutató betegek összesített aránya 57% (21/37), illetve 46% (17/37) volt.
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 57 % (21/37) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 46 % (17/37).
Hungarian: Buborékfólia: 30 x 1 db filmtabletta
Slovenian: Pretisni omot: 30 x 1 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Az AI266922-es jelzésű, nyílt vizsgálat a didanozinnal és emtricitabinnal kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt, illetve az ilyen szerekkel már kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Slovenian: Študija AI266922 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z didanozinom in emtricitabinom pri pediatričnih bolnikih, ki so že bili zdravljeni ali še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE SUSTIVA 600 mg filmtabletta efavirenz
Slovenian: IME ZDRAVILA SUSTIVA 600 mg filmsko obložene tablete efavirenz
Hungarian: NFV + NRTI-k
Slovenian: EFV + IDV + NRTI-ji
Hungarian: A SUSTIVA600 mg filmtabletta 30 x1 db és 90 db (3 db 30 × 1 db-os kiszerelés) db tablettát tartalmazó palackokban is kapható, illetve adagonként perforált aluminium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: SUSTIVA 600 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah s 30 tabletami.SUSTIVA 600 mg filmsko obložene tablete so na voljo tudi v škatlah s 30 x 1 tabletami ali or multi pakiranje po 90 (3 zavoji po 30 x 1) v perforiranem aluminijastem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Hungarian: anamnézisében tünetekkel járó szívritmuszavarok szerepelnek vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvednek vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval társult pangásos szívelégtelenségben szenvednek.
Slovenian: - anamnezo simptomatskih srčnih aritmij ali s klinično pomembno bradikardijo ali s kongestivnim srčnim popuščanjem skupaj z zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovenian: Efavirenz lahko ostane v krvi še nekaj časa po prenehanju zdravljenja.
Hungarian: AUC: ↓ 7% (↓ 23 - ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 - ↑ 53) * Efavirenz:
Slovenian: Cmax: ↑ 23 % (↓ 1 do ↑ 53) * efavirenz:
Hungarian: A PACTG 382-es, nyílt vizsgálat a nelfinavirrel és egy NRTI-vel kombinált SUSTIVA farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és antivirális aktivitását vizsgálta az antiretrovirális szerrel még nem kezelt, illetve NRTI-vel már kezelt gyermekgyógyászati betegek körében.
Slovenian: Študija PACTG 382 je bila odprta študija za oceno farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusnega delovanja zdravila SUSTIVA v kombinaciji z nelfinavirjem in nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI) pri pediatričnih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, vendar so se že zdravili z NRTI.
Hungarian: Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg-os dózisú efavirenz AUC és Cmin zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 28%-kal (90% CI:22-33%) ill.
Slovenian: Pri neokuženih prostovoljcih sta bili AUC in Cmax po enkratnem odmerku 600 mg filmsko obložene tablete efavirenza ob obroku z veliko maščobami povečani za 28 % (90-odstotni IZ: 22-33 %) oziroma 79 % (90-odstotni IZ: 58 - 102 %) v primerjavi z vrednostma na tešče (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 5. táblázat: Az efavirenz (kapszula/szétnyitott kapszula) várható farmakokinetikai jellemzői a dinamikus egyensúlyi állapotban, a HIV-fertőzött gyermekgyógyászati betegek körében
Slovenian: Preglednica 5: Predvidena farmakokinetika efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja
Hungarian: 3, a CD4+ százalékarány növekedésének medián értéke pedig 6% volt.
Slovenian: in mediana odstotka CD4+ je bila 30 %.
Hungarian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 - ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 - ↓ 47) Hidroxibupropion:
Slovenian: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 do ↓ 47) hidroksibupropion:
Hungarian: Ha a SUSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: V primeru navedenih simptomov ali katerih koli drugih neželenih učinkov, ki bi se pojavili med jemanjem zdravila SUSTIVA, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: Minden dobozban egy darab, 90 kemény kapszulát tartály palack van.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko z 90 trdimi kapsulami.
Hungarian: 114 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Hungarian: a egyéb jelzés hiányában 90%-os konfidencia-intervallum.
Slovenian: a 90-odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno b 95-odstotni intervali zaupanja
Hungarian: Cmin: ↓ 44%
Slovenian: Cmin: ↓ 44 % efavirenz:
Hungarian: Az alkalmazandó kapszulák vagy tabletták száma és a hatáserősség kg adagja (mg)
Slovenian: Število kapsul ali tablet in jakost odmerka
Hungarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 - ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 - ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 - ↓ 58) (az itrakonazol koncentrációinak csökkenése: CYP3A4-indukció) Hidroxi-itrakonazol:
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4) hidroksiitrakonazol:
Hungarian: itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino itrakonazola v krvi.
Hungarian: 28,5 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 28,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: A K103N volt a leggyakrabban észlelt RT-szubsztitúció az azokból a betegekből származó vírusizolátumok esetén, akiknél az indinavirrel vagy zidovudinnal + lamivudinnal kombinált efavirenz klinikai vizsgálatai során a vírusterhelés jelentős mértékű fokozódását tapasztalták.
Slovenian: V virusnih izolatih bolnikov, ki so v kliničnih študijah z efavirenzem v kombinaciji z indinavirjem ali zidovudinom + lamivudinom doživeli znaten povratek virusnega bremena, je bila najpogostejša RT
Hungarian: Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést.
Slovenian: V študiji okusnosti, opravljeni z odraslimi, je najvišje ocene prejela mešanica zdravila SUSTIVA z grozdnim želejem.
Hungarian: egy 600 mg-os tabletta VAGY három 200 mg-os kapszula
Slovenian: dve 200 mg kapsuli ena 600 mg tableta ALI tri 200 mg kapsule
Hungarian: Kapszulamag: Nátrium-lauril-szulfát, Laktóz-monohidrát, Magnézium-sztearát, Karboximetilkeményítő-nátrium.
Slovenian: Jedro kapsule: natrijev lavrilsulfat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, natrijev karboksimetilškrob
Hungarian: A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila SUSTIVA se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A 006 jelzésű vizsgálatban az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenz-csoportba tartozó betegek 13%-ánál, illetve a kontrollcsoportba tartozók 7%-ánál figyeltek meg a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ASTemelkedést, valamint külön-külön, a betegek 20%-ánál, illetve 7%-ánál figyeltek meg a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó ALT-emelkedést.
Slovenian: Med sočasno okuženimi bolniki v študiji 006 je prišlo do zvišanj AST, večjih od petkratne ZMN, pri 13 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in pri 7 % bolnikov v kontrolni skupini, ter do zvišanj ALT, večjih od petkratne ZMN, pri 20 % bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, ter pri 7 % bolnikov v kontrolni skupini.
Hungarian: AUC: ↓ 75% (↓ 59 - ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 - ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 - ↓ 75) N-monodezmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 - ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 - ↓ 52) Efavirenz:
Slovenian: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 do ↓ 75) N-monodesmetil-diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) efavirenz:
Hungarian: 4. táblázat: Az efavirenz (kapszula/szétnyitott kapszula) várható farmakokinetikai jellemzői a dinamikus egyensúlyi állapotban, a HIV-fertőzött gyermekgyógyászati betegek körében
Slovenian: Preglednica 4: Predvidena farmakokinetika efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja
Hungarian: Antibiotikumok Azitromicin/Efavirenz (600 mg egyszeri adag/400 mg naponta egyszer)
Slovenian: Antibiotiki azitromicin/efavirenz (enkratni odmerek 600 mg/400 mg enkrat na dan)
Hungarian: A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegeknél egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29%) [átlag ± S.D. (% C.V.)], a Cmin 5,6 ± 3,2 μM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM·h (40%) volt.
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so dobivali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [povprečje ± S.D. (% C.V.)]
Hungarian: AUC: ↓ 35% (↓ 13 - ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 - ↓ 23) 4-hidroxi-atorvasztatin:
Slovenian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23) 4-hidroksiatorvastatin:
Hungarian: AUC: ↓ 18% (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 - ↓ 19)% (efavirenz általi CYP3A indukció)
Slovenian: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 do ↓ 19)% (indukcija CYP3A z efavirenzem)
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori cerebelláris eredetű koordinációs- és egyensúlyzavarok‡, figyelemzavar (3,6%), szédülés (8,5%), fejfájás (5,7%), aluszékonyság nem gyakori nyugtalanság, amnézia, ataxia, koordinációs zavarok, convulsiók, gondolkodási zavarok, tremor
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti motnje cerebelarne koordinacije in ravnotežja motnje koncentracije (3,6 %), omotica (8,5 %), glavobol (5,7 %), zaspanost (2,0 %)*
Hungarian: A CD4+ szám növekedésének medián értéke a 48. kezelési héten a kiinduláshoz képest 238 sejt/mm3, a CD4+ százalékaránynövekedésének medián értéke pedig 13% volt.
Slovenian: V 48. tednu mediana povečanja od izhodišča v številu celic CD4+ je bila 238 celic/mm3 in mediana povečanja odstotka celic CD4+ je bila 13 %.
Hungarian: Megfigyelték az efavirenz-koncentráció növekedését étellel való bevételt követően, ami a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri jemanju efavirenza s hrano so opazili njegovo povečano koncentracijo, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek): vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino vorikonazola v krvi, vorikonazol pa lahko poveča količino zdravila SUSTIVA v krvi.
Hungarian: 57,0 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 57,0 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: AUC: ↔ 19%*
Slovenian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 %
Hungarian: Szertralin (adepresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): kezelőorvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.
Slovenian: Sertralin (zdravilo za zdravljenje depresije): zdravnik vam bo morda spremenil odmerek sertralina.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SUSTIVA 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SUSTIVA 50 mg
Hungarian: A KÜLSŐ FALTKARTON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE A KÜLSŐ FALTKARTON ÉS A BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ DOBOZ SZÖVEGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO BESEDILO NA ŠKATLI, V KATERI JE PRETISNI OMOT
Hungarian: A SUSTIVA-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Slovenian: Vedno ga jemljite le v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL SUSTIVA 50 mg kemény kapszula 50 mg efavirenz kemény kapszulánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA SUSTIVA 50 mg trde kapsule
Hungarian: Ha az efivarenzt vorikonazollal együtt adják, akkor a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra kell emelni és az efivarenz dózisát 50%-kal, azaz napi egyszer 300 mg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: Če se uporablja sočasno z vorikonazolom, je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg na vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati za 50 %, to je na 300 mg enkrat na dan.
Hungarian: egy 100 mg-os kapszula egy 100 mg-os kapszula + egy 50mg-os kapszula egy 200mg-os kapszula
Slovenian: ena 100 mg kapsula + ena 50 mg kapsula
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori tinnitus‡, vertigo
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni tinitus‡, vertigo
Hungarian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 - ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 - ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 - ↓ 53) (a karbamazepin koncentrációinak csökkenése: CYP3A4-indukció; az efavirenz koncentrációinak csökkenése: CYP3A4- és CYP2B6indukció)
Slovenian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 do ↓ 53) (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp:
Hungarian: A SUSTIVA 50 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA 50 mg trde kapsule lahko jemljejo otroci in mladostniki, stari 3 mesece ali več, ki tehtajo najmanj 3,5 kg in ki so zmožni pogoltniti kapsule.
Hungarian: A nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-k) és proteázgátlókkal vagy anélkül (lásd 4.5 pont) kombinációban adott efivarenz javasolt adagja 600 mg szájon át, naponta egyszer.
Slovenian: V kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji), z ali brez ZP, je priporočeni odmerek efavirenza 600 mg peroralno, enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: SUSTIVA 50 mg kemény kapszula
Slovenian: SUSTIVA 50 mg trde kapsule
Hungarian: héten <400 kópia/ml, illetve <50 kópia/ml HIV RNS értékeket felmutató betegek összesített aránya 77% (33/43), illetve 70% (30/43) volt.
Slovenian: V 48. tednu - pri uporabi analize ITT - je bil celotni delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ml 77 % (33/43) in celotni delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ml 70 % (30/43).
Hungarian: Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil-ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Efavirenza se ne sme jemati hkrati s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker zaviranje njihovega metabolizma lahko povzroči resne, življenje ogrožajoče neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 - ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 - ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 - ↓ 46) (CYP3A4- és CYP2B6-indukció)
Slovenian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Hungarian: A CD4+ szám növekedésének medián értéke a 48. kezelési héten a kiinduláshoz képest 128 sejt/mm3, a CD4+ százalék-arány növekedésének medián értéke pedig 5%-os volt.
Slovenian: V 48. tednu mediana povečanja od izhodišča za število celic CD4+ je bila 128 celic/mm in mediana povečanja odstotka celic CD4+ je bila 5 %.
Hungarian: Jelölőfesték: Kárminsav (E120), Indigókármin (E132), Titán-dioxid (E171). 6.2 Inkompatibilitások
Slovenian: karminska kislina (E120), indigotin (E132), titanov dioksid (E171) 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: Együttes alkalmazás a terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil-ergonovin) mivel az efavirenz CYP3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások (például szívritmuszavarok, hosszantartó nyugtató hatás vagy légzésdepresszió) kialakulásának lehetőségéhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin), ker bi kompeticija z efavirenzem za CYP3A4 lahko povzročila inhibicijo metabolizma in ustvarila možnost za resne in/ali življenje ogrožajoče neželene učinke [na primer srčne aritmije, podaljšano sedacijo ali depresijo dihanja] (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A SUSTIVA csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben.
Slovenian: Zdravilo SUSTIVA lahko zmanjša količino posakonazola v krvi.
Hungarian: A fix dózisú, efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó kombinációs tabletták alkalmazása mellett két további (1 prospektív és 1 retrospektív) esetet jelentettek, köztük olyan eseményeket is, amelyek a velőcsőzáródási rendellenességekkel konzisztensek voltak.
Slovenian: O dveh dodatnih primerih (1 prospektiven in 1 retrospektiven), ki vključujeta dogodke, ki kažejo na okvare nevralne cevi, so poročali pri uporabi tablet s fiksno kombinacijo odmerkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Hungarian: Ha túl sok Sustiva-t vett be, tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SUSTIVA, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila SUSTIVA, se posvetujte z zdravnikom ali obiščite najbližjo urgenco.
Hungarian: Ha az efavirenzt SUSTIVA-t vorikonazollal együtt adják, akkor a vorikonazol fenntartó dózisát 12 óránként 400 mg-ra kell emelni és az efavirenz dózisát 50%-kal, azaz napi egyszer 300 mg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: Če se efavirenz uporablja sočasno z vorikonazolom, je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg na vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati za 50 %, to je na 300 mg enkrat na dan.
Hungarian: A kemény kapszula a következő segédanyagokat is tartalmazza: nátrium-lauril-szulfát, laktózmonohidrát, magnézium-sztearát és karboximetil-keményítő-nátrium.
Slovenian: Prašek v trdi kapsuli vsebuje še naslednje pomožne snovi: natrijev lavrilsulfat, laktozo monohidrat, magnezijev stearat in natrijev karboksimetilškrob.
Hungarian: A Sustiva ajánlott adagja felnőtteknél naponta egyszer 600 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sustiva pri odraslih je 600 mg enkrat na dan.
Hungarian: 1999. május 28-án az Európai Bizottság a Sustiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sustiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. maja 1999.
Hungarian: A Sustiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sustiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.