FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na butelki o objętości 100 ml i 200 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 100 ml un 200 ml flakons.
Polish: Do produktu dołączono strzykawkę o pojemności 1 ml.
Latvian: Zālēm ir viena ml šļirces.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności poczas przechowywania
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Ostre schorzenia układu kostno mięśniowego:
Latvian: Akūti skeleta-muskuļu sistēmas bojājumi
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia i u kotów o masie ciała poniżej 2 kg. Patrz także punkt 4.7.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem līdz 6 nedēļu vecumam vai kaķiem ar ķermeņa svaru līdz 2 kg.
Polish: Okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny.
Latvian: Meloksikāma pussabrukšanas periods ir 24 stundas.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która powinna być leczona objawowo.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas, un tās jāārstē simptomātiski.
Polish: przed zabiegiem chirurgicznym.
Latvian: Viena intramuskulāra injekcija pirms operācijas.
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Latvian: 10291 Prigorje Brdovečko Horvātija
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāatstāj uz 5 minūtēm.
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)
Latvian: Novērošanas laika mediāna(nedēļās)
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Latvian: Šis vēža veids parasti izraisīja nāvi.
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Latvian: • Kineret (kas satur anakinru).
Polish: Nie wiadomo, czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Latvian: Nav zināms, vai to izraisīja ietekme uz tēviņiem un/vai mātītēm.
Polish: Lista innych leków:
Latvian: Citu zāļu saraksts:
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdi.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt apakšpunktā „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Latvian: Citi īpaši apsvērumi aplūkoti turpmāk.
Polish: Nazwa handlowa: Numer serii:
Latvian: Tirdzniecības nosaukums: Sērijas numurs:
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Latvian: • Orencia (kas satur abataceptu).
Polish: Procent polepszenia ACR
Latvian: ACR uzlabošanās procentuāli
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Latvian: Starplaiks starp pēdējo balstdevu un pirmo atkārtotās indukcijas devu variēja no 35 līdz 231 dienai.
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas.
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Latvian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Latvian: Iepakojumi ar 1, 2, 3, 4, 5 flakoniem.
Polish: Depresja, bezsenność.
Latvian: depresija, bezmiegs.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Latvian: Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Latvian: Gandrīz 50% ziņoto nāves gadījumu cēlonis bija infekcija.
Polish: AZA podawano w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Latvian: AZA tika dots 2,5 mg/kg dienā.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Latvian: Neizlietotās infūziju šķīduma daļas nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Latvian: Jaunajam derīguma termiņam jābūt uzrakstītam uz kastītes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļu izcelsmes olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods, lietojot šādas devas, bija robežās no 8 līdz 9,5 dienām.
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Inflectra un kādam nolūkam to lieto
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Latvian: Tika novērota ALAT paaugstināšanās ≥5 reizes virs par normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Latvian: Vidējais AUCss bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts aptuveni par 40% mazāks nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits, uz kura pamata veikts šis aprēķins, ir ierobežots.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Latvian: ASPIRE pētījumā vairāk nekā 90% pacientu bija vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 10. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. jūnijs
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Latvian: Antivielu sastopamība bija 2-3 reizes augstāka tiem pacientiem, kas tika ārstēti epizodiski.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Latvian: ar infūziju saistīta reakcija, sāpes.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar laika mediānu līdz slimības recidīvam >20 nedēļas.
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Latvian: • Pēc Inflectra sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: • Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.
Latvian: • Zemāk tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumos klīnisko atbildes reakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Polish: Apatia.
Latvian: apātija.
Polish: ACCENT II (pacjenci odpowiadający na leczenie w 14. tygodniu) Grupa placebo (n=99)
Latvian: ACCENT II (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā) Placebo uzturošā terapija (n=99)
Polish: Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Latvian: Inflectra pieder zāļu grupai, ko sauc par ‘TNF-blokatoriem'.
Polish: • Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki.
Latvian: • Zāles (2 stundu laikā) ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vienā no Jūsu vēnām, parasti rokā.
Polish: NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Latvian: FLAKONU NEDRĪKST KRATĪT.
Polish: Po tym okresie pomiędzy poszczególnymi grupami nie wykazano żadnych różnic w liczbie pacjentów, u których uzyskano późną odpowiedź.
Latvian: Vēlāk nebija atšķirības starp grupām attiecībā uz pacientu skaitu ar vēlīnu atbildes reakciju.
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Latvian: 6. tabula Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, SONIC
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Inflectra, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie kontynuowano do 46. tygodnia.
Latvian: Zāles visi pacienti turpināja lietot līdz 46. nedēļai.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować w postaci choroby rozsianej, raczej niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija var izpausties ar diseminētu, nevis lokalizētu slimību, un dažiem pacientiem ar aktīvu infekciju var būt negatīvs antigēna un antivielu izmeklējums.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās infliksimaba infūzijas (terapijas indukcijas fāze) un kas saņem uzturošo terapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Polish: Średnia ± SD
Latvian: Vidējais ± SN
Polish: Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się w płucach lub innych częściach organizmu.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati neuzrāda, ka ārstēšana ar infliksimabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Polish: W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie.
Latvian: Šķīdums sagatavošanas laikā var putoties.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acytretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Latvian: Iepriekšēju terapiju ar PUVA, metotreksātu, ciklosporīnu vai acitretīnu bija saņēmuši 71,4% pacientu, kaut gan viņiem noteikti nebija jābūt rezistentiem pret terapiju.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Latvian: ACR atbildes reakcija (% pacientu)
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Latvian: Lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem
Polish: b Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających tydzień 54 w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Latvian: b CDAI<150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Latvian: Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) nie zależała od podanej dawki i wskazywała, że infliksymab jest głównie dystrybuowany w kompartmencie naczyniowym.
Latvian: Vd 3,0 - 4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzoną odpornością.
Latvian: ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas izvērtēja IMPACT 2.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildes reakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p< 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF-36 (p< 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Latvian: Nozīmīgu uzlabojumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli novēroja DLQI (p <0,001), kā arī fiziskajos un psihiskajos rādītājos SF-36 (p <0,001 katra rādītāja salīdzinājumam).
Polish: EU/1/13/854/001 1 fiolka EU/1/13/854/002 2 fiolki EU/1/13/854/003 3 fiolki EU/1/13/854/004 4 fiolki EU/1/13/854/005 5 fiolek
Latvian: EU/1/13/854/001 1 flakons EU/1/13/854/002 2 flakoni EU/1/13/854/003 3 flakoni EU/1/13/854/004 4 flakoni EU/1/13/854/005 5 flakoni
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54 tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta ACT 1 pētījumā.
Polish: 3 Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Latvian: 3. Pacientu skaits, kuriem tika izvērtēts AlAT līmenis.
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później.
Latvian: Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk.
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Latvian: 26. nedēļa Visi randomizētie pacienti
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Polish: Immunogenność Do 54. tygodnia przeciwciała skierowane przeciwko infliksymabowi wykryto u 4 pacjentów (7,7%).
Latvian: Imunogenitāte Līdz 54. nedēļai antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiągnięto u 80% pacjentów, którzy wymagali zwiększenia dawki, i większość z nich (64%) wymagała tylko jednego zwiększenia dawki o 1,5 mg/kg mc.
Latvian: Klīnisku atbildes reakciju sasniedza 80% pacientu, kuriem bija nepieciešama devas titrēšana, un lielākai daļai no viņiem (64%) bija nepieciešama tikai vienreizēja devas palielināšana par 1,5 mg/kg.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania.
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst ievietot zāles atpakaļ ledusskapī.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas izraisītu reakciju īpatsvars bija līdzīgs 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā un tika iekļauti primārajā analīzē (skatīt 5. tabulu).
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildes reakcijas uz Inflectra.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Latvian: Šajā pētījumā sešdesmit seši procenti pacientu (686 no 1 040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 90 minūtes vai mazāk, un 44% pacientu (454 no 1 040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 60 minūtes vai mazāk.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania infliksymabu i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai paaugstinās ALAT ≥5 reizes virs normas augšējās robežas, infliksimaba lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk rūpīga šīs novirzes izmeklēšana.
Polish: Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującej a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Latvian: Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanas a CDAI samazināšanās ≥25% un ≥70 punktiem.
Polish: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Latvian: vīrusu infekcija (piemēram, gripa, herpes vīrusa infekcija).
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, więc hamując je, można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Latvian: TNF-alfa organismā ir iesaistīta iekaisuma procesos, tādēļ, bloķējot to, var mazināties iekaisums organismā.
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30 i 54 tygodniem
Latvian: Pret laiku koriģētā HAQ uzlabošanās no sākotnējā stāvokļa salīdzinājumā ar laika periodu no 30. līdz 54. nedēļai
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (sastopamība 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz"/EXP.
Polish: Jedna ciężka reakcja związana z infuzją (< 1%) wystąpiła u pacjenta przyjmującego infliksymab w monoterapii.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta reakcija (<1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Latvian: Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērošana, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tajā skaitā infekcijas, risks.
Polish: Czterdzieści sześć procent pacjentów przyjmowało ustaloną dawkę metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Latvian: 46% pacientu turpināja lietot stabilu metotreksāta devu (≤25 mg nedēļā).
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju proporcija bija līdzīga abās vecuma grupās.
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumā
Polish: Pacjentom należy doradzić aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamajiem infekcijas riska faktoriem.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania leku Inflectra.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Inflectra lietošanu.
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
Latvian: PGA nav (0) vai minimāla (1)
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić 2 godziny.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem bija reimatoīdais artrīts (ASPIRE), pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Latvian: b Ņemot vērā pacientus ar PASI >2,5 sākotnējā stāvoklī IMPACT pētījumā un pacientus ar >3% BSA psoriātisku ādas bojājumu sākotnējā stāvoklī IMPACT 2 pētījumā.
Polish: Nie ma dowodu wskazującego, że infliksymab pogarsza lub powoduje wystąpienia włókniejącego zwężenia jelita.
Latvian: Nav pierādījumu kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Latvian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; lielāki rādītāji liecina par mazāku darbnespēju.
Polish: Początkowo 27,4% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, 14,2% pacjentów przyjmowało budesonid, a 54,3% pacjentów przyjmowało 5-ASA.
Latvian: Sākumā 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Polish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Latvian: Tas attiecas gan uz pacientiem ar Krona slimību, gan uz pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu bija 3. funkcionālās klases slimība.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Latvian: Vidējais sākotnējā stāvokļa rādītāju NAPSI novērtējuma punktu skaits bija 4,6 infliksimaba un 4,3 placebo grupai.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā.
Polish: Nie zaleca się podawania infliksymabu równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Latvian: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; lielāki rādītāji liecina par mazāku darbnespēju.
Polish: Nie badano infliksymabu w tej grupie pacjentów.
Latvian: Infliksimabs šajā pacientu grupā nav pētīts.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20 kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Inflectra przygotowanego w worku infuzyjnym.
Latvian: Uzglabāšana pēc 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā attiecas uz Inflectra sagatavošanu tikai infūzijas maisiņā.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksycznych.
Latvian: Vienreizējas devas līdz pat 20 mg/kg ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml.