FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de Bridion observé chez les adultes était similaire à celui obtenu chez les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans.
Portuguese: O efeito do Bridion observado em adultos foi semelhante ao dos adolescentes e crianças com idade superior a dois anos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bridion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bridion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les relaxants musculaires rendent l'opération plus facile pour le chirurgien.
Portuguese: Os relaxantes musculares tornam mais fácil o trabalho do cirurgião durante a operação.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bridion.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bridion.
French: Bridion est une solution pour injection contenant le principe actif sugammadex (100 mg/ml).
Portuguese: O Bridion é uma solução injetável que contém a substância ativa sugamadex (100 mg/ml).
French: Une étude supplémentaire a examiné l'efficacité de Bridion administré après le rocuronium chez 90 enfants et adolescents.
Portuguese: Um estudo adicional avaliou a eficácia do Bridion administrado depois do rocurónio em 90 crianças e adolescentes.
French: En revanche, l'arrêt spontané de la relaxation musculaire est intervenu après 7,1 minutes.
Portuguese: Em comparação, a recuperação espontânea do relaxamento muscular demorou 7,1 minutos.
French: Les relaxants musculaires sont des médicaments utilisés pendant certains types d'opérations pour décontracter les muscles, notamment les muscles qui aident le patient à respirer.
Portuguese: Os relaxantes musculares são medicamentos utilizados durante certos tipos de operações para obrigar os músculos a relaxar, incluindo os músculos que ajudam o doente a respirar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bridion (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: toux, problèmes respiratoires dus à la disparition des effets de l'anesthésie, réduction de la pression artérielle et d'autres complications comme des changements du rythme cardiaque.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bridion (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são tosse, problemas nas vias respiratórias devido à perda do efeito da anestesia, tensão arterial baixa e outras complicações, tais como alterações no ritmo cardíaco.
French: Pourquoi Bridion a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bridion?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bridion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bridion.
French: Bridion ne peut être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste (un médecin spécialisé en anesthésie).
Portuguese: O Bridion só pode ser administrado por um anestesista (um médico especializado em anestesia) ou sob a sua supervisão.
French: Bridion peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium, ainsi que chez les enfants et les adolescents qui ont reçu du rocuronium.
Portuguese: O Bridion pode ser utilizado em adultos que receberam rocurónio e vecurónio, bem como em crianças e adolescentes que receberam rocurónio.
French: Cela signifie qu'il se lie aux relaxants musculaires rocuronium et vécuronium pour former un «complexe» qui inactive les relaxants musculaires et arrête leur effet.
Portuguese: Isto significa que se liga aos relaxantes musculares rocurónio e vecurónio, formando um «complexo» que inativa os relaxantes musculares e os impede de atuar.
French: Le principe actif de Bridion, le sugammadex, est un «agent se fixant sélectivement aux relaxants musculaires».
Portuguese: A substância ativa do Bridion, o sugamadex, é um «agente seletivo de ligação aos relaxantes».
French: Qu'est-ce que Bridion?
Portuguese: O que é o Bridion?
French: Bridion a fait l'objet de quatre études principales portant au total sur 579 adultes ayant subi une opération nécessitant des relaxants musculaires.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais com o Bridion, num total de 579 adultos submetidos a cirurgias com recurso a relaxantes musculares.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bridion?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bridion?
French: Lors de l'utilisation pour une récupération rapide, les patients ayant reçu 16 mg/kg de Bridion ont récupéré après 4,2 minutes.
Portuguese: Quando utilizado na recuperação rápida, os doentes que receberam 16 mg/kg de Bridion recuperaram ao fim de 4,2 minutos.
French: Cette inversion a été comparée à une récupération spontanée après une relaxation musculaire induite par la succinylcholine (un autre relaxant musculaire).
Portuguese: Este foi comparado com a recuperação espontânea no seguimento do relaxamento muscular induzido por succinilcolina (outro relaxante muscular).
French: Une dose de 16 mg/kg peut être utilisée si une annulation rapide de l'effet du relaxant sur les muscles est nécessaire.
Portuguese: Pode utilizar-se uma dose de 16 mg/kg caso seja necessária uma recuperação rápida do relaxamento muscular.
French: Il en résulte une annulation du blocage qu'exercent le rocuronium et le vécuronium sur les muscles, qui recommencent à travailler normalement, notamment les muscles qui aident le patient à respirer.
Portuguese: Dessa forma, dá-se a reversão do efeito de bloqueio muscular provocado pelo rocurónio e vecurónio sobre os músculos e estes recomeçam a funcionar normalmente, incluindo os músculos que ajudam o doente a respirar.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bridion, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bridion, consulte o Folheto Informativo.
French: Après une relaxation musculaire modérée, le temps moyen de récupération se situait entre 1,4 et 2,1 minutes pour 2 mg/kg de Bridion, contre 17,6 à 18,9 minutes pour la néostigmine.
Portuguese: Após o relaxamento moderado, o tempo médio de recuperação foi de 1,4 a 2,1 minutos para uma dose de 2 mg/kg de Bridion, em comparação com 17,6 a 18,9 minutos para a neostigmina.
French: Bridion est utilisé pour inverser l'effet des relaxants musculaires rocuronium et vécuronium.
Portuguese: O Bridion é utilizado para reverter o efeito dos relaxantes musculares rocurónio e vecurónio.
French: La dose habituelle de Bridion est de 2 à 4 mg par kilogramme de poids corporel, selon l'intensité de l'effet que le relaxant exerce sur les muscles.
Portuguese: A dose padronizada de Bridion varia entre 2 e 4 mg por quilograma de peso corporal, dependendo do nível de relaxamento muscular que se obteve.
French: Après une relaxation musculaire profonde, la récupération prenait en moyenne 3,0 minutes environ avec 4 mg/kg de Bridion, contre environ 49,5 minutes pour la néostigmine.
Portuguese: No seguimento do relaxamento profundo dos músculos, a recuperação demorou em média 3,0 minutos para 4 mg/kg de Bridion, em comparação com cerca de 49,5 minutos com a neostigmina.
French: Bridion a été comparé à la néostigmine (un autre médicament utilisé pour arrêter l'effet des relaxants musculaires) administrée après le rocuronium ou le vécuronium dans la première étude et après le cis-atracurium (un autre relaxant musculaire) dans la seconde.
Portuguese: O Bridion foi comparado com neostigmina (outro medicamento utilizado para interromper o efeito dos relaxantes musculares) administrada após a administração de rocurónio ou vecurónio, no primeiro estudo, e após a administração de cisatracúrio (outro relaxante muscular), no segundo.
French: Bridion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sugammadex ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Bridion é contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao sugamadex ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Bridion n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents pour une annulation de l'effet du vécuronium, ni pour une récupération rapide après tout autre relaxant musculaire.
Portuguese: O Bridion não é recomendado em crianças e adolescentes na recuperação do vecurónio, nem para uma recuperação rápida após a administração de qualquer relaxante muscular.
French: La troisième étude a comparé l'efficacité de 4 mg/kg Bridion à celle de la néostigmine après une relaxation profonde des muscles par utilisation de rocuronium ou de vécuronium chez 182 patients.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a eficácia de 4 mg/kg de Bridion com a da neostigmina após o relaxamento profundo dos músculos induzido por rocurónio ou vecurónio em 182 doentes.
French: La quatrième étude, incluant 115 patients, a porté sur l'efficacité de 16 mg/kg de Bridion à produire une annulation rapide de la relaxation musculaire due au rocuronium.
Portuguese: O quarto estudo, que incluiu 115 doentes, avaliou a eficácia de 16 mg/kg de Bridion na reversão rápida do relaxamento muscular com rocurónio.
French: Deux de ces études, incluant au total 282 patients, ont porté sur l'efficacité de 2 mg/kg de Bridion s'agissant de l'inversion d'une relaxation modérée des muscles induite par le rocuronium ou le vécuronium.
Portuguese: Dois dos estudos, que incluíram um total de 282 doentes, avaliaram a eficácia de 2 mg/kg de Bridion na reversão do relaxamento moderado dos músculos por rocurónio ou vecurónio.
French: Comment Bridion agit-il?
Portuguese: Como funciona o Bridion?
French: Il est injecté par voie intraveineuse en «bolus» unique (toute la dose est injectée dans une veine en une seule fois).
Portuguese: É administrado como uma única injeção intravenosa de bólus (dada de uma vez diretamente numa veia).
French: Bridion s'est avéré plus efficace que la néostigmine pour réduire le temps nécessaire aux muscles pour récupérer après une relaxation musculaire tant modérée que profonde induite par le rocuronium ou le vécuronium.
Portuguese: O Bridion foi mais eficaz do que a neostigmina na redução do tempo decorrido até à recuperação dos músculos após o relaxamento moderado e profundo induzido por rocurónio ou vecurónio.
French: Bridion est utilisé pour accélérer l'annulation de l'effet du relaxant musculaire, en général à la fin de l'opération.
Portuguese: O Bridion é utilizado para acelerar a recuperação depois da administração de um relaxante muscular, no final da operação.
French: Comment Bridion est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Bridion?
French: Dans quel cas Bridion est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Bridion?
French: Cela peut être très dangereux car :
Portuguese: Isto pode ser muito perigoso porque:
French: En termes absolus, ce risque était plus élevé que dans la population totale de PLATO.
Portuguese: Em termos absolutos, este risco foi mais elevado do que na população total do PLATO.
French: • Remuer et boire immédiatement
Portuguese: • Mexa e beba imediatamente.
French: Brilique est disponible en :
Portuguese: Brilique está disponível em:
French: Les saignements peuvent survenir dans n'importe quelle partie du corps.
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer em qualquer parte do corpo.
French: (s) Indique la significativité statistique.
Portuguese: (s) Indica significância estatística
French: • Une crise cardiaque, il y a environ un an.
Portuguese: • um ataque cardíaco, há mais de um ano atrás.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
French: Enfants et adolescents Brilique n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Brilique não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Par conséquent, en l'absence de données, la prolongation du traitement au-delà d'un an n'est pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: Consequentemente, na ausência de dados, não é recomendado o tratamento para além de um ano nestes doentes.
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de la prise de Brilique pendant cette période.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e riscos de tomar Brilique durante este período.
French: N à risques
Portuguese: N em risco
French: Elle appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments antiplaquettaires ».
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiplaquetários.
French: KM % calculé à 36 mois.
Portuguese: Percentagem KM calculada aos 36 meses.
French: • Prenez ce médicament à peu près au même moment chaque jour (par exemple un comprimé le matin et un le soir).
Portuguese: • Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
French: Autres médicaments et Brilique
Portuguese: Outros medicamentos e Brilique
French: A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de dezembro de 2010 Data da última renovação: 17 de julho de 2015
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: La variable principale d'intérêt était la survenue de pauses ventriculaires ≥ 3 secondes.
Portuguese: A variável primária de interesse foi a ocorrência de pausas ventriculares ≥3 segundos.
French: Cette dose vous sera généralement donnée à l'hôpital.
Portuguese: Esta dose irá ser-lhe habitualmente administrada no hospital.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.8.
Portuguese: Para mais informações ver secção 4.8.
French: • Ne prenez pas de dose double (deux doses à la même heure) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Par conséquent, l'arrêt prématuré du traitement doit être évité.
Portuguese: Assim, deve ser evitada a descontinuação prematura do tratamento.
French: kystes et polypes)
Portuguese: quistos e polipos)
French: • Une crise cardiaque, ou
Portuguese: • um ataque cardíaco, ou
French: Quantité à prendre
Portuguese: Quanto tomar
French: Il décidera si vous avez besoin d'un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.
Portuguese: O seu médico irá decidir se necessita de tratamento ou exames adicionais.
French: • Sensation d'essoufflement - ceci est très fréquent.
Portuguese: • Sensação de falta de ar - isto é muito frequente.
French: Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Le comprimé doit être placé sur la langue, où il sera rapidement dispersé dans la salive.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado na língua, onde se irá dispersar rapidamente na saliva.
French: Il n'y pas eu de différence sur la totalité des hémorragies fatales.
Portuguese: Não existiram diferenças no total das hemorragias fatais.
French: • Vous pouvez ensuite l'avaler avec ou sans eau.
Portuguese: • Pode então engoli-lo com ou sem água.
French: Les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.
Portuguese: Hemorragia grave é pouco frequente mas pode representar risco de vida.
French: • Diarrhées ou indigestion
Portuguese: • Diarreia ou indigestão
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
French: Si l'association ne peut être évitée, leur administration concomitante doit être réalisée avec prudence.
Portuguese: Se a associação não puder ser evitada, a utilização concomitante deverá ser feita com precaução.
French: Le médecin vous a prescrit ce médicament parce que vous avez eu :
Portuguese: Foi-lhe dado este medicamento porque teve:
French: Le mécanisme n'a pas été élucidé.
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
French: • Taux élevé d'acide urique dans votre sang (comme observé lors des tests)
Portuguese: • Nível elevado de ácido úrico no seu sangue (como observado em análises)
French: Si vous prenez à la fois du Brilique et de l'héparine :
Portuguese: Se estiver a tomar Brilique e heparina:
French: METHODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Par conséquent, les résultats de carcinogénicité ne sont pas considérés comme applicables à l'homme.
Portuguese: Assim, os resultados carcinogénicos não são considerados relevantes para seres humanos.
French: Symboles soleil/lune
Portuguese: Símbolo Sol/Lua
French: • Poser le comprimé sur votre langue et laisser-le se désintégrer.
Portuguese: • Coloque o comprimido na sua língua e deixe-o desintegrar-se.
French: Votre médecin vous indiquera combien en prendre (généralement entre 75-150 mg par jour).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quanto deverá tomar (habitualmente entre 75-150 mg por dia).
French: Le ticagrélor n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Ticagrelor não é recomendado durante a gravidez.
French: Jours depuis la randomisation
Portuguese: Dias desde a aleatorizacão
French: Cependant, un lien entre les augmentations observées de l'adénosine et les résultats cliniques (par exemple : morbidité - mortalité) n'a pas été clairement établi.
Portuguese: No entanto, uma ligação entre os aumentos de adenosina observados e os resultados clínicos (p. ex.: morbilidade-mortalidade) não foi claramente elucidada.
French: Toutefois, les plaquettes peuvent également former des caillots à l'intérieur de vaisseaux sanguins malades dans le cœur et le cerveau.
Portuguese: Contudo, as plaquetas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos doentes no coração e no cérebro.
French: Les taux de créatinine peuvent augmenter pendant le traitement avec ticagrélor.
Portuguese: Os níveis de creatinina podem aumentar durante o tratamento com ticagrelor.
French: Ne prenez jamais Brilique si :
Portuguese: Não tome Brilique se:
French: Hémorragie gastrointestinale g,
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal g,
French: Cette interaction peut être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s'applique aux autres opioïdes.
Portuguese: Esta interação pode estar relacionada com a redução da motilidade gastrointestinal e aplicar-se a outros opioides.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce traitement :
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem acontecer com este medicamento:
French: • La dose initiale est de deux comprimés en même temps (dose de charge de 180 mg).
Portuguese: • A dose inicial é dois comprimidos ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg).
French: Ces faibles modifications sont considérées comme ayant une signification clinique minime, ainsi le ticagrélor peut être administré avec ou sans aliments.
Portuguese: Estas pequenas alterações são consideradas de significado clínico mínimo, e como tal ticagrelor pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Il peut ensuite être avalé avec ou sans eau (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Pode então ser ou não engolido com água (ver secção 5.2).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.8).
French: • Vous avez de l'asthme ou d'autres problèmes pulmonaires ou des difficultés respiratoires.
Portuguese: • Tem asma ou outros problemas nos pulmões ou dificuldades na respiração.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du ticagrélor a été estimée à 36 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de ticagrelor foi estimada em 36%.
French: Il est important d'informer votre médecin que vous prenez à la fois Brilique et de l'héparine, car Brilique peut affecter le test diagnostic.
Portuguese: É importante que informe o seu médico que está a tomar Brilique e heparina, pois Brilique pode afetar o teste de diagnóstico.
French: C'est une substance présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine.
Portuguese: Esta é uma substância que está presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: • Verser la poudre dans un demi-verre d'eau
Portuguese: • Coloque o pó em meio copo de água.
French: d : valeur nominale de p ; toutes les autres valeurs sont formellement statistiquement significatives selon une analyse hiérarchisée prédéfinie.
Portuguese: Valor nominal significante; todos os outros são formalmente estatisticamente significativos por teste hierárquico prédefinido.
French: Le PTT est une affection potentiellement fatale nécessitant un traitement rapide, incluant une plasmaphérèse.
Portuguese: A PTT é uma condição potencialmente fatal que requer tratamento imediato, incluindo plasmaférese.
French: • Votre médecin peut demander un échantillon de votre sang pour des tests de diagnostic s'il soupçonne la présence d'un trouble rare des plaquettes provoqué par l'héparine.
Portuguese: • O seu médico pode solicitar uma amostra do seu sangue para testes de diagnóstico se suspeitar de uma anomalia das plaquetas rara causada por heparina.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : AstraZeneca AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca AB
French: Le verre doit être rincé avec un peu plus d'un demi-verre d'eau et le contenu doit être bu.
Portuguese: O copo deve ser enxaguado com água até meio do copo e deve beber-se o conteúdo.
French: Qu'est-ce que Brilique et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Brilique e para que é utilizado
French: • Votre fréquence cardiaque est anormalement basse (généralement moins de 60 battements par minute) et vous n'êtes pas encore équipé d'un appareil stimulant votre rythme cardiaque (pacemaker).
Portuguese: • O ritmo cardíaco for anormalmente baixo (habitualmente menos de 60 batimentos por minuto) e se ainda não colocou um dispositivo que regula os batimentos cardíacos do seu coração (pacemaker).
French: Augmentation de la créatinine > 50 % de la valeur initiale) et non fréquence brute des notifications de l'événement indésirable.
Portuguese: Creatinina aumentada em >50% do valor basal) e não de frequências brutas de notificações de acontecimentos adversos.
French: Patients avec événements
Portuguese: Doentes com acontecimentos
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, il suffit de prendre la dose suivante normalement.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose, tome apenas a sua próxima dose como habitual.