FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les indications proposées pour Okrido solution buvable à 6 mg/ml comprennent un large éventail d'affections pour lesquelles un traitement symptomatique anti-inflammatoire/immunosuppresseur est nécessaire.
Maltese: L-indikazzjonijiet posposti għal Okrido soluzzjoni orali ta' 6mg/ml jinkludu firxa kbira ta' kundizzjonijiet fejn ikun hemm il-ħtieġa ta' terapija anti-infjammatorja/ immunosuppressiva sintomatika.
French: Conformément aux lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence du CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), une substance médicamenteuse est considérée comme étant hautement soluble si la dose unique la plus élevée administrée en tant que formulation(s) à libération immédiate est entièrement dissoute dans 250 ml de solutions tampons de pH 1 à 6,8 à 37 ± 1 °C.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), sustanza mediċinali hija meqjusa solubbli ħafna jekk l-ogħla doża unika mgħotija bħala formulazzjoni(jiet) b'rilaxx immedjat tinħall(jinħallu) kompletament f'250 ml ta' buffers fil-firxa ta' pH 1 - 6.8 f'37±1 °C.
French: «Solutions buvables
Maltese: ‘Soluzzjonijiet orali
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
Maltese: Għal Okrido, dan huwa ugwali għal 0.536 mg/ml għal prednisolone phosphate.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni le résumé d'une étude observationnelle (Staubach 20102) pour appuyer l'efficacité clinique de la solution buvable de prednisolone contenant du sorbitol sur des patients en soins intensifs présentant une urticaire et/ou un œdème de Quincke.
Maltese: Il-MAH ipprovda wkoll astratt ta' studju ta' osservazzjoni (Staubach 20102) biex jappoġġja leffikaċja klinika tas-soluzzjoni orali ta' prednisolone li fiha sorbitol fuq pazjenti fuq kura ta' emerġenza li jippreżentaw b'urtikarja u/jew edema ta' Quincke.
French: Sur la base du modèle in vitro de monocouche de cellules Caco-2 qui a été soumis (modèle d'essai de perméabilité), des publications de la littérature et de l'explication orale par le titulaire de l'AMM le 26 juin 2013, le CHMP considère que la biodérogation est acceptable, et a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque pour Okrido dans les indications appliquées est favorable.
Maltese: Abbażi tal-mudell in-vitro ppreżentat ta' saff uniku ta' ċelloli Caco-2 (mudell tal-analiżi talpermeabilità), letteratura ppubblikata u l-ispjegazzjoni orali mill-MAH fis-26 ta' Ġunju 2013, isCHMP iqis li l-biowaiver hija aċċettabbli, u għalhekk ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju għal Okrido fl-indikazzjonijiet applikati huwa favorevoli.
French: En considérant que le médicament de référence et Okrido sont des solutions buvables au moment de l'administration, la disposition suivante de l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) est applicable:
Maltese: Meta wieħed iqis li l-prodott mediċinali ta' referenza u Okrido huma soluzzjonijiet orali fil-ħin tal-għoti, id-dispożizzjoni li ġejja tal-Appendiċi II tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) hija applikabbli:
French: Les indications et la posologie sont cohérentes avec celles du médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg).
Maltese: L-indikazzjonijiet u l-pożoloġija huma konsistenti ma' dawk talprodott ta' referenza kkwotat Prednisolone Tablets Sovereign (pillola li tinħall ta' 5 mg).
French: Cependant, si les excipients peuvent affecter le transit gastrointestinal (par exemple, le sorbitol, le mannitol, etc.), l'absorption (par exemple, les tensioactifs ou les excipients qui peuvent affecter les protéines de transport), la solubilité in vivo (par exemple, les co-solvants) ou la stabilité in vivo de la substance active, une étude de bioéquivalence doit être réalisée, à moins que les différences entre les quantités de ces excipients puissent être justifiées de manière adéquate en se référant à d'autres données.
Maltese: Madankollu jekk l-eċċipjenti jistgħu jaffettwaw it-tranżitu gastrointestinali (eż. sorbitol, mannitol, eċċ.), l-assorbiment (eż. surfetanti jew eċċipjenti li jistgħu jaffettwaw il-proteini ta' trasport), issolubbilità in vivo (eż. kosolventi) jew l-istabbiltà in vivo tas-sustanza attiva, għandu jsir studju ta' bijoekwivalenza, sakemm id-differenzi fl-ammonti ta' dawn l-eċċipjenti jistgħu jiġu adegwatament iġġustifikati b'referenza għal dejta oħra.
French: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Maltese: Ir-Renju Unit Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) / LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Maltese: MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I) / ID-DETENTUR(I) TA` L
French: (Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
French: Toxicité à doses répétées
Maltese: Tossiċità ta' dożi ripetuti
French: Induction du CYP1A2
Maltese: Attivazzjoni ta' CYP1A2
French: • Problèmes de prostate
Maltese: • Problemi tal-prostata
French: • Constipation importante (ileus paralytique)
Maltese: • Intestin imblokkat (Ileus paralitiku)
French: Enrobage du comprimé Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
French: Intervalle QTc
Maltese: L-Intervall QTc
French: L'olanzapine s'est montrée statistiquement non-inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l'étude (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Maltese: Olanzapine ma kienx statistikament inferjuri għal lithium fuq l-għan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
French: Adolescents (âgés de 13 à 17 ans): les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine sont similaires entre les adolescents et les adultes.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
French: Tél: (32) 475.35.40
Maltese: Tél/Tel:(32) 475.35.40
French: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN)
Maltese: Is-Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
French: L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: In vitro, olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi prinċipali CYP450 (eż. 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
French: Intervalle QT
Maltese: L-Intervall QT
French: Cependant l'olanzapine (5-20 mg) a montré un profil de sécurité comparable chez la femme (n=467) et chez l'homme (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
French: Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, carmellose calcique, sucralose, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
French: Augmentation de la triglycéridémie 2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
French: Les autres composants sont : (noyau du comprimé) lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, (enrobage du comprimé) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
French: L'augmentation moyenne de l'ASC de l'olanzapine était respectivement de 52 % et de 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
French: Réaction de photosensibilité Alopécie
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Alopeċja
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
French: Toxicité aiguë (dose unique)
Maltese: Tossiċità akuta (doża waħda)
French: Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl.
Maltese: L-enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
French: L'olanzapine n'a montré aucun effet tératogène.
Maltese: Olanzapine ma kellu ebda effetti teratoġeniċi.
French: NL-2333 CN Leiden Pays-Bas
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda
French: (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 L/heure).
Maltese: 32.3 sigħat) u t-tneħħija tnaqqset (18.9 kontra 27.3 l/siegħa).
French: Leucopénie10
Maltese: Lewkopenija10
French: Bradycardie Allongement du QTc (voir rubrique 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara sezzjoni 4.4)
French: Il y avait plus de fumeurs parmi les sujets présentant une cirrhose (4/6 ; 67 %) que parmi les sujets ne présentant pas de dysfonction hépatique (0/3 ; 0 %).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Apotex.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine
French: 56 comprimés.
Maltese: 56 u 98 pillola.
French: Atteinte thromboembolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, 1 adrénergiques et histaminiques H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres) 11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11
French: Dyskinésie tardive
Maltese: Diskinesija Tardiva
French: Classe pharmacothérapeutique: psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, code ATC : N05A H03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
French: 9Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (-6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skont l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi9
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: Prise de poids 13, augmentation de la triglycéridémie 14, augmentation de l'appétit.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée11
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11
French: • Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċċitament jew ewforija.
French: France NV Apotex SA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg NV Apotex SA
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied u li huma mumentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
French: L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
Maltese: Olanzapine huwa indikat għall-kura ta' episodju ta' manija moderat jew serju.
French: Fréquent: Augmentation de la cholestérolémie 15
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
French: Hypothermie12
Maltese: Ipotermija12
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Amidon de maïs Stéarate de magnésium
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
French: 16Augmentation de la prolactinémie rapportée chez 47,4 % des patients adolescents.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrappurtati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
French: Le principe actif est l'olanzapine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi olanzapine.
French: Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d'élimination de l'olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 L/heure).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/siegħa).
French: Thrombopénie11
Maltese: Tromboċitopenija11
French: Tel: (34) 91.486.15.65
Maltese: Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65
French: Toxicité de la reproduction
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
French: Olanzapine Apotex 2,5 mg comprimés pelliculés Olanzapine Apotex 5 mg comprimés pelliculés Olanzapine Apotex 7,5 mg comprimés pelliculés Olanzapine Apotex 10 mg comprimés pelliculés
Maltese: Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine
French: Comprimé orodispersible
Maltese: Ixrobha immedjatment.
French: Chez les non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18,6 vs 27,7 l/heure).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kienet itwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance inqas (18.6 kontra 27.7 l/siegħa).
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja9
French: Les doses médianes létales étaient d'environ 210 mg/kg (souris) et 175 mg/kg (rats).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
French: Affections du système nerveux Somnolence Vertiges Akathisie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sonnolenza Sturdament Akatizja6
French: 14Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/L) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/L) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/L).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
French: Dyskinésie tardive11
Maltese: Diskineżja tardiva11
French: Les effets indésirables très rares comprennent de graves réactions allergiques telles qu'une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzzjoni tal-Mediċina b'Eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
French: Très fréquent: Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT ; voir rubrique 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Eosinophilie
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Eosinofilja
French: Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir section 4.6)
Maltese: Sindromu ta' rtirar millmediċina neonatali (ara sezzjoni 4.6)
French: Olanzapine Apotex contient le principe actif, olanzapine.
Maltese: Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique de l'olanzapine.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku għal olanzapine.
French: Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l'administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
Maltese: In-newtropenja kienet irrappurtata spiss meta olanzapine u valproate intużaw flimkien (ara sezzjoni 4.8).
French: Activité générale sur le Système Nerveux Central
Maltese: Attività tas-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
French: Atteintes thrombo-emboliques
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l'olanzapine.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
French: Luxembourg/Luxemburg NV Apotex SA Tél/Tel:(32) 475.35.40
Maltese: NV Apotex SA Tél: (32) 475.
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 24 ġimgħa), 89.4% żiedu ≥ 7%, 55.3% żiedu ≥ 15% u 29.1% żiedu ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem.
French: • Diabète
Maltese: • Dijabete
French: Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Pays-Bas
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
French: 12Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est estimée à la limite de l'intervalle de confiance à 95 % en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Maltese: 12 Avveniment avvers identifikat minn rappurtaġġ spontanju wara li l-prodott tqiegħed fis-suq bil frekwenza stmata fl-ogħla limitu tan-95% intervall ta' kunfidenza bl-użu tad-Database Integrat ta' Olanzapine.
French: Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
French: L'utilisation concomitante de l'olanzapine et de médicaments antiparkinsoniens chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de démence est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
French: Augmentation de la glycémie 4
Maltese: Livelli għolja ta' glucose4
French: Une tolérance est apparue pour la dépression du SNC.
Maltese: Żviluppat it-tolleranza għad-depressjoni CNS.
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Maltese: Fi studji kliniċi, żidiet fil-QTc li kienu klinikament sinifikanti (korrezzjoni fil-QT skont Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisekondi [msek] fi kwalunkwe ħin wara l-valur bażiku f'pazjenti b'valur bażiku ta' QTcF < 500 msek) ma kienux komuni (0.1% sa 1%) f'pazjenti kkurati b'olanzapine, b'ebda differenza sinifikattiva fl-avvenimenti assoċjati kardijaċi meta mqabbla ma' plaċebo.
French: Tel: (48) 22.311.20.00
Maltese: Apotex Polska Sp. z o.o. Tel: (48) 22.311.20.00
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1 %; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'manija bipolari, terapija b'valproate flimkien ma' olanzapine rriżultat f'inċidenza ta' newtropenja ta' 4.1%; fattur potenzjalment kontributorju jistgħu jkunu livelli għolja ta' valproate fil-plażma.