FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a sikeres szexuális aktushoz elegendő ideig fennálló erekciók százalékos aránya, a sikeres hüvelyi behatolások százalékos aránya és a merevedési funkciót értékelő pontszám változása volt.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Hungarian: Az erekció kialakulásához azonban szexuális ingerlés szükséges.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 mg, amelyet a szexuális tevékenység megkezdése előtt körülbelül 15-30 perccel kell bevenni.
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Hungarian: A Spedra-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Hungarian: Sor került egy további vizsgálatra is 440, merevedési zavarban szenvedő felnőtt bevonásával, amelyben a Spedra-t a szexuális tevékenység előtt körülbelül 15 perccel vették be.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Hungarian: 5-7 ponttal volt nagyobb, mint a placebo esetében.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható bizonyos súlyos szív- vagy keringési betegségek esetében, ideértve azon betegeket, akik szívinfarktuson, sztrókon vagy súlyos arritmián (szabálytalan szívritmus) estek át az elmúlt hat hónapban, valamint azokat, akik instabil anginában (a mellkasi fájdalom egyik súlyos típusa), szexuális aktus alatt kialakuló anginában, szívelégtelenségben, illetve magas vagy alacsony vérnyomásban szenvednek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil, amely az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
Czech: Tím umožňuje přítok krve do tkáně corpora, čímž dochází k erekci.
Hungarian: Ennek következtében vér áramlik a barlangos testbe, ami erekciót okoz.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Hungarian: A Spedra nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel, beleértve a nitrátokat (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerfajta) vagy azokat a gyógyszereket, amelyek jelentősen lelassítják a Spedra lebomlását a szervezetben.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně.
Hungarian: Naponta csak egy adagot szabad bevenni.
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Hungarian: Az első vizsgálatba az általános populációból vontak be férfiakat, mivel azonban a merevedési zavarral összefüggő egyes állapotok befolyásolhatják a kezelésre adott választ, a második vizsgálat főként olyan férfiakra irányult, akik egyidejűleg merevedési zavarban és cukorbetegségben szenvedtek, míg a harmadik vizsgálatba prosztataműtétet követően kialakuló merevedési zavarban szenvedő férfiak vettek részt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spedra a placebónál hatékonyabban biztosította a sikeres szexuális aktust.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Spedra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
Hungarian: A 12 hétig tartó vizsgálatokban a szexuális tevékenység előtt körülbelül 30 perccel bevett Spedra különböző adagjait placebóval (hatóanyag nélküli tablettával) hasonlították össze.
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
Hungarian: A gyógyszer mintegy 20%-kal több sikeres hüvelyi behatolást is eredményezett, mint a placebo.
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei szerint a szexuális tevékenység előtt körülbelül 30 perccel bevett Spedra 100 vagy 200 mg-os adagja a kezelés előtti 13%-ról körülbelül 57%-ra növelte a sikeres aktusok százalékos arányát, míg a placebóval ez az arány csak 27%-ra nőtt.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Hungarian: Normál szexuális ingerlés során a hímvesszőben cGMP termelődik, amely a hímvessző (corpus cavernosum) barlangos testének izomzatát lazítja el.
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Spedra (50, 100 és 200 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Hungarian: A sikeres aktusok százalékos aránya körülbelül 28% volt a Spedra 200 mg-os adagjával, illetve körülbelül 25% a 100 mg-os adaggal, szemben a placebónál tapasztalt 14%-kal.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Hungarian: A Spedra-t viszont nem hasonlították össze közvetlenül a gyógyszerosztály más tagjával, és ezért nehéz megállapítani a gyógyszer lehetséges helyét a merevedési zavar kezelésében.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Spedra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Hungarian: Az adag szükség esetén módosítható; májproblémákkal küzdő vagy bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél kisebb adagra lehet szükség.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spedra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások hasonlóak voltak az azonos gyógyszerosztályba tartozó szereknél tapasztaltakhoz.
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Spedra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Spedra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
Hungarian: A cGMP lebontásának gátlása által a Spedra fokozza az erekcióra gyakorolt hatást.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Hungarian: A Spedra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a bőr kipirosodása és az orrdugulás; hátfájásról is beszámoltak, amely 100 személy közül legfeljebb egynél jelentkezhet.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spedra alkalmazása?
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Hungarian: A hatóanyag a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyag lebontását végző foszfodiészteráz enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá azon betegeknél, akik máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, vagy akik a szemben található ideg vérellátási zavara következtében kialakuló látásvesztést szenvedtek
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spedra-t?
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spedra?
Czech: 1 až 100 sféroidů v až 1 000 µl
Hungarian: 1-100 szferoid legfeljebb 1000µ-ben
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként 1 előre töltött fecskendővel + előre töltött fecskendőnként 1 belső kanül vagy 1 szűrő
Czech: Velikosti balení aplikátor (PU) 1 až 60 sféroidů v až 200 µl
Hungarian: Applikátor (PU) 1-60 szferoid legfeljebb
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként legfeljebb 2 applikátorral + app likátoronként 1 fecskendő
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Hungarian: A folyamat körülbelül 6-8 hétig tart.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Hungarian: Az orvos azonnali tájékoztatást fog kapni erről.
Czech: Nevystavujte záření.
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak.
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Hungarian: Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek akadálymentesen mozogjanak.
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Hungarian: • Specifikus tesztek és vizsgálatok annak megállapítására, hogy a beteg megfelel a szigorúan meghatározott klinikai követelményeknek
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Hungarian: A kezelési csoportok a méret, a demográfiai jellemzők és a betegség háttér szempontjából egyensúlyban voltak.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék és a műtétet követő hetekben megszűnnek.
Czech: Průběžné zprávy:
Hungarian: Időközi beszámolók:
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Hungarian: További statisztikai elemzéseket végeztek a kezelés után 24 és 36 hónappal.
Czech: Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
Hungarian: Továbbá ellenőrizni kell, hogy a helyes rendelési szám (gyártási tétel szám) szerepel-e az elsődleges csomagoláson.
Czech: • vnitřní krvácení
Hungarian: • belső vérzések
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Hungarian: Ez arra utal, hogy embereknél a szferoidok alkalmazásából eredően nem áll fenn kockázat.
Czech: Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní.
Hungarian: Legyen nagyon óvatos, amikor a kezelt ízületet hajlítja és terheli.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): údaje o 60měsíčním sledování pro studii 16 HS 13.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): 60 hónapos követéses adat a 16 HS 13 számú vizsgálathoz.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa más kezelést válasszon az Ön számára.
Czech: Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem.
Hungarian: Ezeket a károsodásokat okozhatja akut sérülés, például elesés.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention-to-treat; ITT) betegpopuláció 73 betegből állt.
Czech: Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu.
Hungarian: A szferoidok 20 percen belül megtapadnak a defektus alapján.
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů mohou být během období rehabilitace omezeny.
Hungarian: A gépjárművezetés és a gépek kezelése korlátozott lehet a rehabilitációs időszakban.
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
Hungarian: Garantálni kell a beteg implantációt követő, megfelelő rehabilitációs programmal való együttműködési készségét (különösen a mentális betegségben vagy függőségben szenvedő betegek esetében).
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Hungarian: A felhasználást megelőzően ellenőrizni kell, hogy a beteg neve megegyezik-e a szállítási dokumentumokon és a készítmény címkéjén szereplő beteg/donor információkkal.
Czech: Změny ve všech skupinách dávkování měly podobný rozsah a vzájemné (párové) analýzy mezi uvedenými třemi skupinami nezjistily mezi nimi žádné statisticky významné rozdíly.
Hungarian: Az egyes dóziscsoportokon belüli változások hasonló mértékűek voltak, és a csoportok közötti (páronkénti) három elemzés nem fedett fel statisztikailag szignifikáns különbségeket a csoportok között.
Czech: Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje.
Hungarian: A rehabilitációs időszak alatt fokozatosan növekedik az a súly, amellyel az ízületet megterhelheti.
Czech: Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: A Spherox előkészítésére és kezelésére vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny.
Hungarian: Ezért a betegeknek kezelőorvosukkal kell konzultálniuk, és szigorúan be kell tartaniuk a tanácsát.
Czech: V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a javasolt adagot jelentősen meghaladták (akár 170 szferoid/cm2 egy vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban, 12 hónapos követési periódussal), nem figyeltek meg negatív hatásokat.
Czech: • Školicí materiál pro ostatní zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: • Az egyéb egészségügyi szakemberek oktatási anyagának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Czech: Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů.
Hungarian: A szferoidokat egyenletesen kell felvinni a defektus alapjára, és szükség esetén sebészeti műszerekkel szétteríteni azokat a defektus egész területén.
Czech: • bolest přední části kolena nebo čéšky
Hungarian: • a térd elülső részének vagy térdkalácsnak a fájdalma
Czech: Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Hungarian: Továbbá folyamatban van egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékaře:
Hungarian: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Hungarian: A kulcsfontosságú hatásossági adatok a kezelés után 12 hónappal végzett időközi elemzésen alapulnak.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 10.
Czech: Pokud výroba sféroidů selhala nebo pokud nejsou splněna kritéria k propuštění šarže, např. kvůli nedostatečné kvalitě biopsie, nelze léčivý přípravek dodat.
Hungarian: Amennyiben a szferoidok előállítása sikertelen, illetve a felszabadítás feltételei nem teljesülnek, például a biopsia nem megfelelő minősége miatt, a gyógyszer nem szállítható le.
Czech: To může být rovněž provedeno prostřednictvím operace klíčovou dírkou.
Hungarian: Ez szintén elvégezhető kulcslyuk sebészeti módszerrel.
Czech: Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.
Hungarian: A Spherox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen más ízületi problémája vagy túlsúlya van, mivel ezek csökkenthetik az eljárás sikerét.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C, chraňte před mrazem, nevystavujte záření, neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Hungarian: 1 °C és 10 °C között tárolandó, ne fagyassza, ne tegye ki radioaktív sugárzásnak, a microbialis szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
Czech: • pokročilá osteoartróza postiženého kloubu (překračující stupeň II podle Kellgrena a Lawrence)
Hungarian: • Előrehaladott osteoarthritis az érintett ízületben (Kellgren és Lawrence szerinti II. fokúnál súlyosabb).
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Hungarian: függ például az Ön testsúlyától és a porchiány méretétől.
Czech: • primární (generalizovaná) osteoartróza
Hungarian: • Primer (generalizált) osteoarthritis.
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
Hungarian: A teljes graftleválás egy súlyos szövődmény, amelyet fájdalom kísérhet.
Czech: Implantace musí být provedena během chirurgického zákroku (pokud možno artroskopie nebo mini artrotomie).
Hungarian: Az implantációt műtéti beavatkozás (lehetőség szerint artroszkópia vagy mini artrotómia) során kell elvégezni.
Czech: Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu.
Hungarian: Eredményezheti ismétlődő sérülés is, például hosszú távú, helytelen súlyeloszlás az ízületen.
Czech: To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
Hungarian: Ez megtörténhet, ha a kivett minta minősége nem megfelelő a készítmény előállításához.
Czech: Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
Hungarian: Az autológ chondrocyták vagy az autológ chondrocytákból álló szferoidok vonatkozásában nincsenek a terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Czech: Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
Hungarian: A megmaradt szferoidokat későbbi felhasználás céljára tilos tárolni!
Czech: Hodnocení „celkového KOOS" u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti výchozím hodnotám (den před artroskopií) vedly obě léčby ke statisticky významnému zlepšení.
Hungarian: Az eredeti ITT populáció vonatkozásában az „átfogó KOOS" értékelése azt igazolta, hogy mindkét kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a kiindulási értékhez (az artroszkópia előtti naphoz) képest.
Czech: Hlavními cíli vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotníkům školení o správném nákupu, uchovávání a podávání přípravku Spherox a o zacházení s ním.
Hungarian: Az oktató programok fő célkitűzése a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek részére megfelelő képzés biztosítása a Spherox megfelelő beszerzéséről, tárolásáról, kezeléséről és alkalmazásáról.
Czech: Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
Hungarian: Az elemzett populáció 102 betegből (41 nő, 61 férfi) állt, átlag életkoruk 37 év
Czech: Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře.
Hungarian: A fizikai aktivitást az orvos javaslatának megfelelően kell megkezdeni.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen, protože se aplikuje během operace.
Hungarian: A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák.
Czech: Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti.
Hungarian: A rehabilitációs szakaszban a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek a csökkent mobilitás miatt szintén korlátozottak lehetnek.
Czech: Při rozhodování o léčbě sousedících defektů („dotýkajících se [„kissing"] lézí" rozsáhlejších než stupně II podle ICRS) je třeba vzít v úvahu stupeň překrytí a lokalizaci defektů v kloubu.
Hungarian: Az egymással szembeni defektusok (ICRS II. fokúnál nagyobb „kissing laesiók") kezeléséről való döntés során figyelembe kell venni az átfedés fokát és az ízületben a defektusok elhelyezkedését.
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
Hungarian: A thromboprophylaxist a helyi irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
Hungarian: • A betegnek dokumentálnia kell, hogy megkapta és megértette a készítménnyel kapcsolatos információkat
Czech: 14513 Teltow, Německo
Hungarian: 14513 Teltow NÉMETORSZÁG
Czech: Poté lze chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy (například periosteální chlopní) nebo jakékoli fixace sféroidů za použití fibrinového lepidla.
Hungarian: Ezután a műtéti sebet a kezelt terület minden további lefedése (például periostealis lebeny), illetve a szferoidok fibrinragasztó segítségével történő rögzítése nélkül zárni lehet.