FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two main studies, involving 1,441 patients, have shown that the combination of the two active substances in Dovato is as effective at lowering the amount of HIV in the blood as a triple combination therapy (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Portuguese: Dois estudos principais, que incluíram 1433 doentes, demonstraram que a associação das duas substâncias ativas em Dovato é tão eficaz na redução da quantidade de VIH no sangue como a terapêutica de associação tripla (dolutegravir, tenofovir e emtricitabina).
English: This medicine contains the active substances dolutegravir and lamivudine and is used to treat infections that are not resistant to medicines of the same class as dolutegravir or to lamivudine.
Portuguese: Este medicamento contém as substâncias ativas dolutegravir e lamivudina e é utilizado no tratamento de infeções que não são resistentes a medicamentos da mesma classe do dolutegravir ou da lamivudina.
English: The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 100 people) are allergic reactions, including rash and severe liver problems.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 100 pessoas) são reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e problemas hepáticos graves.
English: How is Dovato used?
Portuguese: Como se utiliza Dovato?
English: Dovato received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2019 Further information on Dovato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato This overview was last updated in 08-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Dovato podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
English: For more information about using Dovato, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: O doente deve tomar um comprimido uma vez por dia. Para mais informações sobre a utilização de Dovato, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dovato have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dovato.
English: How does Dovato work?
Portuguese: Como funciona Dovato?
English: Furthermore, both active substances are available in a single tablet and are acceptably safe.The European Medicines Agency therefore decided that Dovato's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dovato são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
English: 3 (3x1) inhalers (360(3x120) actuations) (multipack)
Portuguese: 3 (3x1) inaladores (360(3x120) doses) (Embalagem múltipla)
English: 1 inhaler (120 actuations)
Portuguese: 1 inalador (120 doses)
English: Uncontrollable excessive shopping or spending.
Portuguese: Compras ou gastos excessivos incontroláveis.
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Portuguese: Forte impulso para jogar excessivamente apesar de graves consequências pessoais ou familiares.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: • Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar ou parar a sua dose.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
English: There is no specific antidote.
Portuguese: Não há antídoto específico.
English: There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Portuguese: Houve um efeito significativo e benéfico na qualidade de vida (como avaliado pela escala PDQUALIF).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês AAAA}>.
English: Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Portuguese: Qualquer suspeita de lesão cutânea deve ser avaliada por um especialista.
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Portuguese: 597 678 01 Blansko República Checa
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Portuguese: Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de preocupação significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
English: The effect was evident, although its magnitude was modest in this patient population with mild disease.
Portuguese: O efeito foi evidente, apesar da sua magnitude ter sido modesta na população de doentes com a doença ligeira.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Portuguese: Consulte o seu médico se sentir algum destes comportamentos; ele irá discutir formas de gerir ou reduzir os sintomas.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Portuguese: Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos.
English: The robustness of the results for the primary efficacy end point, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).
Portuguese: A robustez dos resultados para o endpoint de eficácia primária foi confirmada por uma bateria de modelos estatísticos adicionais e foi demonstrada em três coortes (ITT, por protocolo e completados).
English: Rasagiline is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: A rasagilina não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Portuguese: Deve falar com o seu médico relativamente a qualquer suspeita de alterações ao nível da pele.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (listed in section 6.1).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (listados na secção 6.1).
English: It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Portuguese: Não é conhecido se a rasagilina é excretada no leite humano.
English: Take the next dose normally, when it is time to take it.
Portuguese: Tome a dose seguinte normalmente, à hora estipulada.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados para o desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Portuguese: A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no controlo dos movimentos.
English: In case of overdose, patients should be monitored and the appropriate symptomatic and supportive therapy instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados e deve ser instituída terapêutica sintomática e de suporte adequada.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that Rasagiline does not affect them adversely.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos quanto à condução de máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até que estejam razoavelmente seguros de que a rasagilina não os afeta negativamente.
English: It can be used together with or without levodopa (another medicine that is used to treat Parkinson's disease).
Portuguese: Pode ser utilizada com ou sem levodopa (outro medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
English: • decreased appetite
Portuguese: • apetite reduzido
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Less than 1% of rasagiline is excreted as unchanged product in urine.
Portuguese: Menos de 1% de rasagilina foi excretado inalterado na urina.
English: There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Portuguese: Houve também uma melhoria estatisticamente significativa relativamente ao placebo com o grupo da rasagilina 0,5 mg, ainda que a magnitude da melhoria tenha sido menor.
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Portuguese: A doença de Parkinson está associada a sintomas de alucinações e confusão.
English: Adverse events were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram ligeiros ou moderados e não estiveram relacionados com o tratamento com rasagilina.
English: With Parkinson's disease, there is a loss of cells that produce dopamine in the brain.
Portuguese: Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem dopamina no cérebro.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se fuma ou pretende deixar de fumar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Portuguese: É necessário precaução aquando da prescrição deste medicamento a mulheres grávidas.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Portuguese: A rasagilina é rapidamente absorvida, atingindo o pico de concentração plasmática (Cmax) em aproximadamente 0,5 horas.
English: Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Portuguese: As reações adversas com pelo menos 2% de diferença relativamente ao placebo estão marcadas a itálico.
English: - if you have mild to moderate liver problems - if you have any suspicious skin changes.
Portuguese: se tem problemas de fígado ligeiros a moderados; se tiver quaisquer alterações na pele suspeitas.
English: These are called impulse control disorders.
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva.
English: Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: • decreased weight
Portuguese: • peso reduzido
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose única de rasagilina é cerca de 36%.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
English: Children and adolescents Rasagiline Mylan is not recommended for use under the age of 18.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rasagilina Mylan não é recomendada a indivíduos com menos de 18 anos.
English: Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
Portuguese: A Rasagilina não apresentou um potencial genotóxico in vivo e em vários sistemas in vitro utilizando bactérias ou hepatócitos.
English: • low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light
Portuguese: • pressão sanguínea baixa ao levantar-se, com sintomas como tonturas/ sensação de desmaio
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
Portuguese: • dormência e fraqueza muscular da mão (síndrome do túnel cárpico)
English: Rasagiline is administered orally, at a dose of 1 mg once daily with or without levodopa.
Portuguese: A rasagilina é administrada por via oral, numa dose de 1 mg uma vez por dia, com ou sem levodopa.
English: • difficulty in muscular coordination (balance disorder)
Portuguese: • dificuldade na coordenação muscular (perturbação do equilíbrio)
English: There have been cases of patients who, while taking one or more medications for the treatment of Parkinson's disease, were unable to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to themselves or others.
Portuguese: Existiram casos de doentes que enquanto tomavam um ou mais medicamentos para o tratamento da Doença de Parkinson, foram incapazes de resistir ao impulso, desejo ou tentação de desempenhar uma atividade que poderia ser prejudicial para eles próprios ou para outros.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou a sua família/cuidador notar que você está a desenvolver comportamentos fora do comum nos quais não consegue resistir ao impulso, desejo ou ânsia de desenvolver determinadas atividades prejudiciais ou nocivas para si ou para os outros.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base no período de tratamento para o número médio de horas que foram passadas em estado “OFF” durante o dia (determinado a partir dos diários de 24h dos doentes completados nos 3 dias anteriores a cada visita de avaliação).
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Portuguese: Visto que a rasagilina potencia os efeitos da levodopa, os efeitos adversos da levodopa podem ser aumentados e a discinesia pré-existente exacerbada.
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Portuguese: Neste estudo, a medida de eficácia primária foi a alteração da linha de base na pontuação total da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, partes I-III).
English: In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Portuguese: Foi também relatado carcinoma da pele em cerca de 1% dos doentes em ensaios clínicos controlados com placebo.
English: If you take more Rasagiline Mylan than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline Mylan tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Rasagilina Mylan do que deveria Se pensa que pode ter tomado demasiados comprimidos de Rasagilina Mylan, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: 1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Portuguese: O 1-aminoindano é um metabolito principal ativo e não é inibidor da MAO-B.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasagiline Mylan.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Rasagilina Mylan.
English: The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos controlados com placebo:
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l.
Portuguese: O volume médio de distribuição após uma dose única intravenosa de rasagilina é de 243 L.
English: For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
Portuguese: No que respeita a rasagilina, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
English: Rasagiline Mylan helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Portuguese: Rasagilina Mylan ajuda a aumentar e manter os níveis de dopamina no cérebro.
English: Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Portuguese: Como a AUC não é substancialmente afetada, a rasagilina pode ser administrada com ou sem alimentos.
English: Rasagiline Mylan is used for the treatment of Parkinson's disease.
Portuguese: Rasagilina Mylan é utilizada no tratamento da doença de Parkinson.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, Monoamine oxidase-B inhibitors, ATC code: N04BD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, Inibidores da Monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD02
English: Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Portuguese: Podem ocorrer Distúrbios do Controlo de Impulsos (DCIs) em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou tratamentos dopaminérgicos.
English: Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
Portuguese: Diminuir a dose de levodopa poderá melhorar este efeito adverso.
English: • abnormal dreams
Portuguese: • sonhos anómalos
English: There were no cases of serotonin syndrome in the rasagiline clinical program in which 115 patients were exposed concomitantly to rasagiline and tricyclics and 141 patients were exposed to rasagiline and SSRIs/ SNRIs.
Portuguese: Não se verificaram casos de síndrome serotoninérgico no programa clínico da rasagilina no qual 115 doentes foram expostos concomitantemente a rasagilina e tricíclicos e 141 doentes foram expostos a rasagilina e ISRSs/ SNRIs.
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Portuguese: Estes resultados indicam que é pouco provável que as concentrações terapêuticas da rasagilina causem interferência clinicamente significativa com substratos destas enzimas.
English: A similar pattern of impulse control disorders has been reported post-marketing with rasagiline, which also included compulsions, obsessive thoughts and impulsive behaviour (see section 4.4).
Portuguese: Um padrão semelhante de distúrbios do controlo de impulsos foi notificado pós-comercialização com a rasagilina, que também inclui compulsões, pensamentos obsessivos e comportamento impulsivo (ver secção 4.4).
English: • abnormal results of blood tests (leucopenia)
Portuguese: • resultados anómalos em análises sanguíneas (leucopenia)
English: Cellulose, microcrystalline Tartaric acid
Portuguese: Celulose, microcristalina Ácido tartárico
English: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spain
Portuguese: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanha
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Portuguese: Existiram notificações de efeitos hipotensivos quando a rasagilina foi tomada concomitantemente com levodopa.
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Portuguese: Os alimentos não alteram o Tmax da rasagilina, embora a Cmax e a exposição (AUC) diminuam cerca de 60% e 20%, respetivamente, quando o fármaco é administrado juntamente com uma refeição de elevado teor lipídico.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Portuguese: Assim, tendo em consideração a atividade inibitória da MAO da rasagilina, os antidepressivos devem ser administrados com precaução.
English: Rasagiline undergoes almost complete biotransformation in the liver prior to excretion.
Portuguese: A rasagilina sofre uma biotransformação quase completa ao nível do fígado, antes de ser excretada.
English: Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Portuguese: Assim, inibidores potentes do CYP1A2 podem alterar os níveis plasmáticos da rasagilina e devem ser administrados com precaução.
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Portuguese: A ocorrência de casos de melanoma, durante o programa de desenvolvimento clínico, levou a considerar a possibilidade de associação com rasagilina.
English: These symptoms may resemble those observed with non-selective MAO inhibitors.
Portuguese: Estes sintomas assemelham-se aos observados com os inibidores não seletivos da MAO.
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84-339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Portuguese: A rasagilina não foi carcinogénica em ratos com exposição sistémica 84-339 vezes a exposição plasmática esperada em seres humanos a 1 mg/dia.
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado, a AUC e Cmax aumentaram 568% e 83%, respetivamente (ver secção 4.4).
English: In parentheses is the adverse reaction incidence (% of patients) in rasagiline vs. placebo, respectively.
Portuguese: Entre parêntesis está indicada a incidência da reação adversa (% de doentes) no grupo de rasagilina vs. placebo, respetivamente.
English: Conjugation of rasagiline and its metabolites was also found to be a major elimination pathway to yield glucuronides.
Portuguese: A conjugação da rasagilina e dos seus metabolitos foi considerada como sendo a principal via de eliminação para formar glucoronidos.
English: The recommended dose is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Portuguese: A dose recomendada é 1 comprimido de 1 mg uma vez por dia, por via oral.
English: The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Portuguese: O elevado nível de dopamina e subsequente aumento da atividade dopaminérgica parecem mediar os efeitos benéficos da rasagilina observados nos modelos de disfunção motora dopaminérgica.