FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kovaltry 1000 IU prášek pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa) Intravenózní podání.
English: Do not shake vial.
Czech: v podstatě je „bez sodíku“.
English: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Czech: EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU- rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
English: The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Czech: Nesundávejte nyní obal adaptéru.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Czech: EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml))
English: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Czech: EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
English: EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Czech: EU/1/15/1076/017- 30 x (Kovaltry 250 IU - rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
English: 100 mg/ml
Czech: 100 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 150 ml
English: These recommendations were considered appropriate.
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
English: These should be included in a risk management plan.
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
English: Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
English: This section was restructured according to guidelines.
Czech: Tento bod byl přepracován v souladu s pokyny.
English: In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
English: Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
English: However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
English: Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
English: Section 5 - Pharmacological properties
Czech: Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
English: Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Czech: Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
English: The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
English: In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Czech: Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
English: Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Czech: Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
English: In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Czech: Dále výbor zvážil doporučení Vědecké poradní skupiny pro neurologii a Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv,
English: The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rozsah předložených důkazů je omezený.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
English: The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Czech: Omezení týkající se podávání mitoxantronu těhotným ženám byla harmonizována, aby odrážela dostupné informace.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
English: The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost mitoxantronu byla v těchto studiích prokázána.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
English: The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Czech: Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
English: In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
English: Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Czech: Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
English: The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Czech: Standardní kontraindikace v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně siřičitanu, jak již bylo uvedeno v některých členských státech) byla ve sjednoceném textu zachována.
English: Current guidelines for treatment of AML recommend an induction therapy with regimens containing an anthracycline (such as mitoxantrone) administered for 3 days and cytarabine administered for 7 days.
Czech: Současné pokyny pro léčbu AML doporučují indukční terapii pomocí režimů obsahujících antracyklin (jako je mitoxantron) podávaný po dobu 3 dnů a cytarabin podávaný po dobu 7 dnů.
English: Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s navrhovanou indikací u CRPC určenou konkrétně k paliaci.
English: This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Czech: Tato indikace je v současnosti schválena pouze ve dvou členských státech a stávající pokyny pro klinickou praxi nepodporují použití mitoxantronu u ALL.
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkové předložené důkazy byly nedostatečné, zejména vezme-li se v úvahu velká heterogenita mezi pacienty s akutní leukemií.
English: Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
Czech: Kromě toho se podávání mitoxantronu nedoporučuje v žádných pokynech k léčbě hepatocelulárního karcinomu.
English: Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Czech: Rovněž byla navržena samostatná doporučení pro dávkování při léčbě blastické krize a rakoviny prostaty.
English: In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Czech: Výbor CHMP navíc požádal o radu skupinu SAG a výbor PRAC ohledně potřeby dalších opatření k minimalizaci rizik.
English: These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
Czech: Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.
English: In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Czech: vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Novantrone a souvisejících názvů zůstává příznivý při dodržení dohodnuté podmínky registrací uvedené v příloze IV a při zohlednění dohodnutých změn informací o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
English: • The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.
Czech: • výbor usoudil, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizika, a sice ve formě edukačních materiálů pro použití přípravku Novantrone a souvisejících názvů u roztroušené sklerózy.
English: Although mitoxantrone is not one of the most frequently used chemotherapy regimens in NHL, the CHMP acknowledged that it could represent an alternative treatment option and considered the proposed harmonised wording acceptable.
Czech: Ačkoli mitoxantron není jedním z nejčastěji používaných chemoterapeutických režimů u NHL, výbor CHMP uznal, že by mohl představovat alternativní možnost léčby a považoval navrhované sjednocené znění za přijatelné.
English: Treatment of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
Czech: Léčba ne-Hodgkinova lymfomu (NHL)
English: In multiple sclerosis a flexible dosing schedule was agreed in order to reflect those used in clinical trials and practices in the different member states.
Czech: U roztroušené sklerózy byl schválen flexibilní režim dávkování, aby se zohlednily režimy použité v klinických studiích a praxích v různých členských státech.
English: Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
English: The studies presented included in majority patients with metastatic breast cancer, this patient population was therefore considered acceptable for the harmonised indication.
Czech: Předložené studie zahrnovaly většinou pacientky s metastatickým karcinomem prsu, tato populace pacientek proto byla považována za přijatelnou pro sjednocenou indikaci.
English: Novantrone and associated names are approved for marketing as a 2mg/ml concentrate for solution for infusion for intravenous use in most European Union (EU) Member States (MS).
Czech: Přípravek Novantrone a související názvy jsou schváleny k uvedení na trh ve formě 2 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok k intravenóznímu podání ve většině členských států Evropské unie (EU).
English: No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
English: Relevant information available on risks of infertility was also harmonised.
Czech: Rovněž byly sjednoceny dostupné důležité informace o rizicích neplodnosti.
English: In addition, as multiple sclerosis is not a life threatening disease, mitoxantrone should be contraindicated in the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že roztroušená skleróza není život ohrožující onemocnění, by měl být mitoxantron kontraindikován při léčbě roztroušené sklerózy u těhotných žen.
English: As the harmonised indication is in the treatment of metastatic breast cancer, a warning in section 4.4 informing of the small risk of leukaemia and of the paucity of efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer was considered sufficient.
Czech: Vzhledem k tomu, že sjednocená indikace je k léčbě metastatického karcinomu prsu, považovalo se upozornění v bodě 4.4 na malé riziko leukemie a na nedostatek údajů o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu za dostačující.
English: In the studies presented, albeit, limited in number and in heterogeneous populations, mitoxantrone demonstrated a consistent effect on relapses as well as disability.
Czech: V předložených studiích, třebaže jejich počet byl omezený a byly provedeny u heterogenních populací, vykazoval mitoxantron konzistentní účinek na relapsy a rovněž na disabilitu.
English: Further, as the potential additive risks of mitoxantrone in patients with long term exposure also to other immunosuppressants are not known, the CHMP was of the view that it should be mentioned that the safety and efficacy of mitoxantrone have not been demonstrated after other multiple sclerosis treatments approved more recently.
Czech: Dále, vzhledem k tomu, že potenciální přídatná rizika mitoxantronu u pacientů dlouhodobě vystavených také dalším imunosupresivům nejsou známa, byl výbor CHMP toho názoru, že by se mělo v informacích uvést, že bezpečnost a účinnost mitoxantronu po jiných nedávno schválených léčbách roztroušené sklerózy nebyla prokázána.
English: Sections related to the unique identifier were added in line with the current QRD template (dated February 2016).
Czech: Byly přidány body týkající se jedinečného identifikátoru v souladu se stávající šablonou pracovní skupiny QRD (z února
English: Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
Czech: Paliace neresekovatelného primárního hepatocelulárního karcinomu
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Czech: Tyto studie prokázaly účinnost mitoxantronu (při kombinované terapii) při léčbě NHL.
English: Considering the risks of cardiotoxicity and leukaemia, the CHMP was of the view that mitoxantrone use should be limited to the population in which the benefits would outweigh these serious risks.
Czech: Vezmou-li se v úvahu rizika kardiotoxicity a leukemie, byl výbor CHMP toho názoru, že použití mitoxantronu by se mělo omezit pouze na populaci, u které by přínosy převážily tato závažná rizika.
English: Dilution recommendation and guidance for the choice of veins as well as warning regarding extravasation, were considered adequate.
Czech: Doporučení pro ředění přípravku a pokyny k výběru žil a rovněž upozornění ohledně extravazace byly posouzeny jako dostačující.
English: It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
Czech: Je obecně uznáváno, že se mitoxantron v současnosti podává v klinické praxi pacientům s CRPC k dosažení paliace po vyčerpání ostatních dostupných možností léčby.
English: The MAH proposed that only the administration via intravenous infusion should be retained, which was accepted.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby se zachovalo pouze podání intravenózní infuzí, což bylo přijato.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku, včetně klinických studií, otevřených studií, publikovaných studií a přehledů i pokynů, které vycházejí z důkazů a vzájemné shody.
English: The CMHP considered that mitoxantrone should be contraindicated in breastfeeding mothers as it is a potential human teratogen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že mitoxantron by měl být kontraindikován u kojících matek, jelikož se jedná o potenciální lidský teratogen.
English: Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
Czech: K již uvedeným informacím pro ženy byly přidány informace o nutnosti antikoncepce u mužů a v obou případech byly upraveny vzhledem k poločasu přeměny mitoxantronu a k příslušným délkám gametových cyklů u mužů a žen.
English: Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology.
Czech: Na základě předložených údajů byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o přidání dysgeuzie do tabulky nežádoucích účinků hlášených v onkologii.
English: Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
Czech: Ačkoli je rozsah důkazů omezený, výbor CHMP uznal, že ve vybraných případech a dle uvážení ošetřujícího lékaře může být přidání mitoxantronu do kombinovaných režimů pro tuto populaci pacientů přínosem, a indikaci přijal.
English: General dose lowering for other serious toxicity, including recommendation to discontinue treatment in case of WHO grade 4 toxicity, were also accepted.
Czech: Rovněž bylo přijato obecné doporučení ke snížení dávky při jiné závažné toxicitě, včetně doporučení přerušit léčbu v případě toxicity stupně 4 dle WHO.
English: Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Czech: Léčba k indukci remise u blastické krize při chronické myeloidní leukemii, v kombinovaném režimu
English: It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
Czech: Rovněž se používá ke zmírnění bolesti u rakoviny prostaty v kombinaci s kortikosteroidy a jeho imunosupresivní a imunomodulační vlastnosti zdůvodňují použití mitoxantronu u vysoce aktivní roztroušené sklerózy.
English: Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Czech: Přípravek Novantrone obsahuje mitoxantron, syntetickou antineoplastickou látku na bázi antracendionu, která má cytocidní účinek na proliferující i neproliferující kultury lidských buněk, což naznačuje jeho působení vůči rychle proliferujícím a pomalu rostoucím novotvarům.
English: The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
Czech: Výbor CHMP požádal o radu vědeckou poradní skupinu (SAG) pro neurologii, aby získal vhled do současného klinického používání mitoxantronu a jasně definoval populaci pacientů, která by z této léčby měla prospěch.
English: The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
Czech: Kardiovaskulární riziko a riziko leukemie byl posouzeny jako klíčové pro zhodnocení poměru přínosů a rizik v indikaci roztroušené sklerózy a tato rizika byla podrobně přezkoumána společně s navrhovanými opatřeními k minimalizaci těchto rizik.
English: The results suggested a dose-response effect which forms supporting evidence of biological activity of mitoxantrone in multiple sclerosis.
Czech: Výsledky naznačily účinek, kde odpověď závisí na dávce, což představuje podpůrný důkaz biologické aktivity mitoxantronu u roztroušené sklerózy.
English: The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod byl přijat s menšími úpravami v souladu se zbytkem souhrnu údajů o přípravku a s přeskupením informací dle požadavků pracovní skupiny QRD.
English: In some member states, additional information was included on absence of interactions or pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions without clinical relevance, this was not considered relevant to be included in the harmonised PI.
Czech: V některých členských státech byla uvedena další informace o nepřítomnosti interakcí nebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakcích bez klinického významu.
English: It is also authorised in a few EU MS as 2mg/ml concentrate for solution for injection or solution for intrapleural or intraperitoneal use and as concentrate for solution for injection/infusion.
Czech: V několika členských státech EU je rovněž registrován jako 2 mg/ml koncentrát pro injekční roztok nebo roztok k intrapleurálnímu nebo intraperitoneálnímu podání a jako koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
English: The CMHP followed this advice and considered that given their importance for the safe use of the product, the RMP and educational materials should be imposed as a condition to the MA while the study should be included in the RMP as a category 3.
Czech: Výbor CHMP se řídil tímto doporučením a usoudil, že vzhledem k jejich důležitosti pro bezpečné používání přípravku by se měly plán řízení rizik a edukační materiály uložit jako podmínka registrace, zatímco studie by se začlenila do plánu řízení rizik jako kategorie 3.
English: In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
Czech: V některých členských státech byl přípravek Novantrone kontraindikován k použití jako adjuvantní léčba u karcinomu prsu v souvislosti s možným rizikem leukemie.