FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testy a vyšetření
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Czech: Suché oči
Latvian: • Sausas acis.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Czech: Vliv gastrektomie na FK parametry nebylo možné vyšetřit v populační FK analýze, protože gastrektomii podstoupilo jen málo pacientů (celkem 1 %).
Latvian: Gastrektomijas ietekmi uz FK rādītājiem populācijas FK analīzē nevarēja noteikt, jo bija tikai daži pacientiem, kuriem bija veikta gastrektomija (1 % no pacientu kopskaita).
Czech: • krevní sraženiny, např. v mozku nebo v nohách
Latvian: • Asins trombi, piemēram, galvas smadzenēs vai kājās.
Czech: • opar (bolest a puchýřovitá vyrážka na kůži podél nervových cest způsobená zánětem nervů v důsledku viru herpes zoster)
Latvian: • Roze (sāpes un pūslīšveida izsitumi uz ādas virs nervu ceļiem, ko skāris Herpes zoster vīrusa izraisīts nervu iekaisums).
Czech: Tablety se musí užít se sklenicí vody do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes beigām.
Czech: Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner užívali spolehlivé metody ochrany proti početí.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lonsurf
Latvian: Citas zāles un Lonsurf
Czech: • změny chuti
Latvian: • Garšas izmaiņas.
Czech: 5 Jak přípravek Lonsurf uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Kā uzglabāt Lonsurf 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Periodontální nemoc Onemocnění zubu Říhání
Latvian: Periodonta slimība Zobu bojājumi Rīstīšanās
Czech: Úpravy dávkování mohou být zapotřebí podle individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Tyto testy jsou nutné, neboť přípravek Lonsurf může někdy ovlivnit Vaše krevní buňky.
Latvian: Šādas analīzes ir nepieciešamas, jo Lonsurf dažkārt var ietekmēt asins šūnas.
Czech: Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.
Latvian: Ja zāļu devas izlaistas vai to lietošana uz laiku ir pārtraukta, pacientam nav jālieto papildu devas, lai aizvietotu izlaistās devas.
Czech: • Léčivými látkami jsou trifluridinum a tipiracilum.
Latvian: • Aktīvās vielas ir trifluridīns un tipiracils.
Czech: Vazba tipiracil-hydrochloridu na proteiny lidské krevní plazmy byla méně než 8 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistījās mazāk par 8 % tipiracila hidrohlorīda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC59.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Lonsurf může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, proto by ženy užívající hormonální antikoncepci měly přidat bariérovou antikoncepční metodu.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai Lonsurf var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Czech: Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby.
Latvian: Kā lietot šīs zāles Pirmajās divās nedēļās Jūs lietosiet Lonsurf 10 dienas, un pēc tam būs divu nedēļu pārtraukums.
Czech: Lékař Vám může pro předepsanou dávku předepsat obě síly.
Latvian: Ārsts var parakstīt abus stiprumus, lai veidotos Jums parakstītā deva.
Czech: Zhoršení celkového tělesného zdravotního stavu Bolest
Latvian: Vispārējās fiziskās veselības pasliktināšanās
Czech: Léčba může vést k následujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4):
Latvian: Ārstēšana var izraisīt šādas blakusparādības (skatīt 4. punktu):
Czech: Pro nízké hodnoty albuminu v rozmezí od 2,2 do 3,5 g/dl, odpovídají hodnoty clearance v rozmezí od 4,2 do 3,1 l/h.
Latvian: Zemām albumīna vērtībām, t. i., no 2,2 līdz 3,6 g/dl, atbilstošās klīrensa vērtības bija robežās no 4,2 līdz 3,1 l/h.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai blistera pamatnes pēc "EXP".
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Latvian: Lonsurf sastāvā ir divas dažādas aktīvās vielas: trifluridīns un tipiracils.
Czech: Plicní embolie b
Latvian: Plaušu embolija b
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Latvian: Paredzamā dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Czech: • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku o 5 mg/m na dávku proti předchozímu dávkování (tabulka 4).
Latvian: • Atsākot zāļu lietošanu, iepriekš lietotā deva jāsamazina par 5 mg/m2 (4. tabula).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Aluminium/Aluminium blistr s vrstvou vysoušedla (oxid vápenatý) obsahující 10 tablet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar laminētu mitruma savācēju (kalcija oksīds) ar 10 tabletēm.
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Lonsurf un kādam nolūkam to lieto
Czech: Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie.
Latvian: Lonsurf drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze pretvēža terapijas izmantošanā.
Czech: Na základě omezených dat se značnou variabilitou nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice u pacientů s normální funkcí jater oproti pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Balstoties uz ierobežotiem datiem ar ievērojamu mainīgumu, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību farmakokinētikā pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Zjištěny byly i další metabolity, a to 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'-deoxyuridin, ale jejich množství v plazmě a moči dosahovalo nízkých nebo stopových hladin.
Latvian: Konstatēti arī citi mazāk nozīmīgi metabolīti 5-karboksiuracils un 5-karboksi-2'-dezoksiuridīns, taču to koncentrācija plazmā un urīna bija zema vai niecīga.
Czech: • Plicní embolie (méně časté): krevní sraženiny v plicích.
Latvian: • Plaušu embolija (retāk): asins trombi plaušās.
Czech: • nízké hladiny albuminu nebo celkové bílkoviny v krvi
Latvian: • Zems albumīnu vai kopējais olbaltumvielu līmenis asinīs.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte některé léky k léčbě HIV infekce, např. zidovudin.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, ko izmanto HIV ārstēšanai, piemēram, zidovudīnu.
Czech: 0,0003 (jednostranná),0,0006 (dvoustranná)
Latvian: 0,0003 (vienpusējā), 0,0006 (divpusējā)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Czech: • výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par iekaisumu (palielināts C-reaktīvā proteīna daudzums).
Czech: Poměr rizik [95% CI] P-hodnota c
Latvian: Riska attiecība [95 % TI] P vērtībac
Czech: Může totiž poškodit Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Czech: Pokles hematokritu a. Různé MedDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly sdruženy do jednoho termínu.
Latvian: Samazināts hematokrīta daudzums a. Vienā terminā apvienoti dažādi MedDRA ieteicamie termini, kas uzskatāmi par klīniski līdzīgiem.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kas ietver unikālu identifikatoru.
Czech: Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija ārstēšanās laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pēc vajadzības, lai kontrolētu toksicitāti, taču ne retāk kā pirms katra ārstēšanas cikla, ir jānosaka pilna asinsaina.
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: KRAS status, čas od diagnózy do první metastázy, region)
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: KRAS statuss, laiks kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, reģions).
Czech: • Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Latvian: • Zāles jālieto 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes.
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Czech: Dávkování nesmí překročit 80 mg v 1 dávce.
Latvian: Viena deva nedrīkst būt lielāka par 80 mg.
Czech: • Zvracení (velmi časté) a průjem (velmi časté), pokud jsou tyto projevy závažné nebo přetrvávají delší dobu, mohou vést k dehydrataci (nedostatek tekutin v těle).
Latvian: • Vemšana (ļoti bieži) un caureja (ļoti bieži), kas, ja ir smagas vai ilgstošas, var izraisīt dehidratāciju.
Czech: Nežádoucí účinky hlášení ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar pārdozēšanu, atbilda apstiprinātajam drošuma profilam.
Czech: Vzhledem k tomu, že většina případů byla hlášena v souvislosti s myelosupresí, stav pacienta je třeba pečlivě sledovat a, je-li to klinicky indikováno, mají být nasazena adekvátní opatření, jako antimikrobiální látky a faktor stimulující růst kolonie granulocytů (G-CSF).
Latvian: Ņemot vērā, ka vairākums ziņojumi bija saistībā ar kaulu smadzeņu darbības nomākumu, rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis, un klīnisku indikāciju gadījumā jāuzsāk atbilstoši pasākumi, piemēram, jālieto pretmikrobu līdzekļi un granulocītu kolonijstimulējošais faktors (G-KSF).
Czech: Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy.
Latvian: Pirms katra Lonsurf cikla ārsts Jums veiks asins analīzes.
Czech: Ve studiích RECOURSE a TAGS dostávalo G-CSF 9,4 % a 17,3 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Lonsurf v tomto pořadí především k léčebnému užití.
Latvian: Pētījumos RECOURSE un TAGS attiecīgi 9,4% un 17,3% Lonsurf grupas pacientu saņēma G-KSF, galvenokārt terapeitiskā nolūkā.
Czech: Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
Latvian: Paņemiet līdzi savu(-s) zāļu iepakojumu(-s).
Czech: Všichni pacienti kromě jednoho dostávali bevacizumab a všichni pacienti kromě dvou s nádory nemutovaného (wild type) onkogenu KRAS dostávali panitumumab nebo cetuximab.
Latvian: Visi pacienti, izņemot vienu, saņēma bevacizumabu, un visi pacienti ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem, izņemot divus, saņēma panitumumabu vai cetuksimabu.
Czech: Šedesát jedna procent (61 %, N = 485) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo fluoropyrimidin jako součást posledního léčebného režimu před randomizací, a z nich 455 (94 %) bylo v této době rezistentních vůči fluoropyrimidinu.
Latvian: Sešdesmit viens procents (61%, N = 485) no visiem randomizētajiem pacientiem saņēma fluorpirimidīnu kā daļu no pēdējās ārstēšanas shēmas pirms randomizācijas, un 455 (94%) no viņiem fluorpirimidīns nebija efektīvs.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti léčeni chemoterapií založenou na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju.
Czech: Toxikologické hodnocení trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu bylo provedeno na potkanech, psech a opicích.
Latvian: Trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda toksikoloģisko novērtēšanu veica ar žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Czech: Průměrný relativní poměr AUC u pacientů s lehkou (n=38) a středně těžkou (n=16) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (n=84) byl 1,31 a 1,43 pro trifluridin, a 1,34 a 1,65 pro tipiracilhydrochlorid.
Latvian: Vidējā relatīvā AUC attiecība pacientiem ar viegliem (n=38) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=16), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji (n=84), bija attiecīgi 1,31 un 1,43 trifluridīnam un 1,34 un 1,65 tipiracila hidrohlorīdam.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs - tas var izraisīt ādas vai acu dzelti.
Czech: V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
Latvian: Ja rodas hematoloģiska un/vai nehematoloģiska toksicitāte, pacientiem jāievēro zāļu lietošanas pārtraukšanas, atsākšanas un devas samazināšanas nosacījumi, kas norādīti 2., 3. un 4. tabulā.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf u metastazujícího kolorektálního karcinomu byla porovnána mezi skupinou s vysokou expozicí (>medián) a skupinou s nízkou expozicí (≤medián) na základě hodnoty mediánu AUC trifluridinu.
Latvian: Lonsurf efektivitāti un drošumu pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi salīdzināja augstas iedarbības grupā (> mediāna) un zemas iedarbības grupā (≤ mediāna), pamatojoties uz trifluridīna AUC vērtības mediānu.
Czech: Neutropenická sepse Infekce horních cest dýchacích Konjunktivitida
Latvian: Neitropēniska sepse Augšējo elpceļu infekcija Konjunktivīts
Czech: V klinických studiích byl přípravek Lonsurf podáván do 1 hodiny po ranním a večerním jídle (viz bod 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Lonsurf lietoja 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes pabeigšanas (skatīt
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
Latvian: Tablešu skaits vienā devā (2x dienā)
Czech: • Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, preželatinēta ciete (kukurūzas) un stearīnskābe.
Czech: • U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc.
Latvian: • Ir ziņots par intersticiālu plaušu slimību pacientiem, kuri lietoja šīs zāles.
Czech: Během léčby může být pozorována únava, závratě nebo malátnost (viz bod 4.8.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties nogurums, reibonis vai slikta pašsajūta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (mnoho nežádoucích účinků bylo prokázáno při laboratorních vyšetřeních, např. ty které ovlivňují krevní buňky):
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām (daudzas no blakusparādībām var konstatēt, veicot laboratoriskus izmeklējumus - piemēram, blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas).
Czech: Proto je třeba při používání antivirotik, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, sledovat, jestli nedochází ke snížení účinnosti antivirotika, a zvážit přechod na jiné antivirotikum, které není substrátem pro lidskou thymidinkinázu, např. lamivudin, didanosin a abakavir (viz bod 5.1).
Latvian: Tāpēc, lietojot pretvīrusu zāles, kuras ir cilvēka timidīna kināžu substrāti, jākontrolē iespējamā pretvīrusu zāļu efektivitātes samazināšanās un jāapsver iespēja sākt lietot citas pretvīrusu zāles, kas nav cilvēka timidīna kināžu substrāts, piemēram, lamivudīnu, didanozīnu vai abakavīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Cytotoxická aktivita kombinace trifluridin/tipiracil-hydrochlorid proti několika humánním nádorovým xenograftům vysoce korelovala s množstvím trifluridinu inkorporovaným do DNA, to naznačuje, že se jedná o primární mechanismus účinku.
Latvian: Trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda citotoksiskā iedarbība pret vairākiem cilvēka audzēju ksenograftiem izteikti korelēja ar DNS ietverto trifluridīna daudzumu, kas liecina, ka tas ir primārais darbības mehānisms.
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA
Czech: Zvýšení dávky není povoleno poté, co byla snížena.
Latvian: Pēc devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.
Czech: Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky".
Latvian: Lonsurf ir pretvēža ķīmijterapijas veids, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskiem antimetabolītu līdzekļiem".
Czech: Pacienti s rizikem Lonsurf
Latvian: Riska pacientu N Lonsurf
Czech: Pacienti s nauzeou, zvracením, průjmem a dalšími projevy gastrointestinální toxicity mají být pečlivě sledováni a, je-li to klinicky indikováno, mají u nich být nasazena antiemetika, léky proti průjmu a další opatření, jako substituce tekutin/elektrolytů.
Latvian: Pacienti, kuriem ir slikta dūša, vemšana, caureja vai cita kuņģa-zarnu trakta toksicitāte, rūpīgi jākontrolē, un atkarībā no klīniskām indikācijām viņiem jānozīmē pretvemšanas vai pretcaurejas līdzekļi un jāveic citi pasākumi, piemēram, šķidruma/elektrolītu aizstājterapija.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 90,735 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 90,735 mg laktozes monohidrāta.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni v průběhu léčby přípravkem Lonsurf; pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být častěji monitorováni kvůli hematologické toxicitě.
Latvian: Pacienti ar nieru bojājumu rūpīgi jāuzrauga, kamēr lieto Lonsurf; pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk jākontrolē, vai nav radusies hematoloģiska toksicitāte.
Czech: Některé léky zase mohou ovlivnit působení přípravku Lonsurf.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Lonsurf iedarbību.
Czech: • hromadění tekutiny v plicích
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās plaušās.
Czech: Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové (DNA) a přímo inkorporován do DNA, čímž narušuje funkci DNA a brání proliferaci buněk.
Latvian: Pēc uzņemšanas vēža šūnās timidīna kināze fosforilē trifluridīnu, pēc tam šūnās tas tiek metabolizēts līdz dezoksiribonukleīnskābes (DNS) substrātam un ietverts tieši DNS, tādējādi traucējot DNS funkciju un kavējot šūnu proliferāciju.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Zvýšení počtu žlutého tělíska a počtu implantovaných embryí pozorované u samic potkanů ve vysokých dávkách nebylo považováno za nežádoucí (viz bod 4.6).
Latvian: Žurku mātītēm novēroto dzelteno ķermeņu un ieligzdojušos embriju skaita palielināšanos, lietojot lielas devas, neuzskatīja par nevēlamu ietekmi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Po léčbě přípravkem Lonsurf byly hlášeny závažné infekce (viz bod 4.8).
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām pēc ārstēšanās ar Lonsurf (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Trifluridin je substrátem TPázy, není však metabolizován cytochromem P450 (CYP).
Latvian: Trifluridīns ir TF-āzes substrāts, taču to nemetabolizē citohroms P450 (CYP).
Czech: • výsledky krevních testů prokazující problémy se srážlivostí, kvůli kterým můžete snadněji krvácet
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par asinsreces traucējumiem, kuru dēļ var būt nosliece uz asiņošanu.
Czech: Na základě výsledků zjištěných u zvířat, trifluridin může způsobovat poškození plodu, pokud je podán těhotným ženám.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, trifluridīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Czech: • CTCAE* nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo stupně 4, kromě nauzey a/nebo zvracení stupně 3 kontrolovaného antiemetickou terapií nebo průjmu odpovídajícího na léky proti průjmu.
Latvian: • Nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes blakusparādība pēc CTCAE* klasifikācijas, izņemot 3. pakāpes sliktu dūšu un/vai vemšanu, ko iespējams kontrolēt ar pretvemšanas terapiju, vai caureju, kas pakļaujas ārstēšanai ar pretcaurejas zālēm
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf, jestliže se Vás týká informace uvedena výše.
Latvian: Nelietojiet Lonsurf, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Czech: * Standardní terminologická kritéria pro nežádoucí příhody
Latvian: Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) byla signifikantním kovariátem pro CL/F u obou finálních modelů trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu.
Latvian: Aprēķinātais (CrCl) bija nozīmīga CL/F kovariāta gan trifluridīna, gan tipiracila hidrohlorīda galīgajos modeļos.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Průměrné hodnoty t1/2 tipiracil-hydrochloridu byly 1. den prvního cyklu 2,1 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,4 hodiny.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīda vidējās t1/2 vērtības 1. cikla 1. dienā un 1. cikla 12. dienā bija attiecīgi 2,1 stunda un 2,4 stundas.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lonsurf
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lonsurf
Czech: Účinek přípravku Lonsurf na celkové přežití byl podobný u pacientů < 65 let a ≥ 65 let.
Latvian: Lonsurf ietekme uz vispārējo dzīvildzi pacientiem vecumā <65 gadiem un
Czech: • bolest v krku, chrapot, problémy s hlasem
Latvian: • Kakla sāpes, aizsmakusi balss, problēmas ar balsi.
Czech: Údaje o podávání přípravku Lonsurf těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par Lonsurf lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m denně.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā lietotā Lonsurf deva bija 180 mg/m2 dienā.
Czech: ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
Latvian: ORR (pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija) nebija nozīmīgāk augstāka pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (4,5%, salīdzinot ar 2,1%, p vērtība = 0,2833), bet DCR (pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija, vai stabila slimība) bija nozīmīgi augstāka pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (44,1%, salīdzinot ar 14,5%, p < 0,0001).
Czech: Jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) a k popisu určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory).
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK), un konkrētas zāļu izraisītas reakcijas, tās sinonīmu un saistīto stāvokļu apzīmēšanai izmantots atbilstošais Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory - MedDRA) termins.
Czech: Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně.
Latvian: Primārā paredzamā pārdozēšanas komplikācija ir kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonsurf u všech podskupin pediatrické populace v indikaci refrakterního metastazujícího kolorektálního karcinomu a refrakterního metastazujícího karcinomu žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Lonsurf refraktāra metastātiska kolorektālā vēža un refraktāra metastātiska kuņģa vēža ārstēšanu visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).