FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ↑ Atorvastatine ASC 3,00 (2,42 ; 3,72) Cmax 5,66 (3,39 ; 9,45)
Italian: ↑ Atorvastatina AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
French: ↑ Simvastatine (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale et à l'inhibition du CYP3A)
Italian: ↑ Simvastatina (principalmente a causa di inibizione della BCRP intestinale e di inibizione del CYP3A)
French: • douleurs articulaires, articulations enflées
Italian: • dolore o fastidio alle articolazioni, articolazioni gonfie
French: Les substitutions associées à la résistance de la NS5A apparues sous traitement étaient généralement plus persistantes que les substitutions associées à la résistance de la NS3.
Italian: Le popolazioni virali con sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza emerse con il trattamento sono state generalmente più persistenti rispetto alle sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement avec l'elbasvir ou le grazoprevir, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non clinici rivelano l'assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità per la riproduzione e lo sviluppo con grazoprevir o elbasvir.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
French: La réponse virologique soutenue (RVS) était le critère principal dans toutes les études, et était définie par un taux d'ARN-VHC inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ : 15 ARN-VHC UI/mL excepté dans C-WORTHY et C-SCAPE [25 ARN-VHC UI/mL]) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12).
Italian: L'endpoint primario in tutti gli studi consisteva nella risposta virologica sostenuta (sustained virologic response, SVR), intesa come valori di HCV RNA al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ: HCV RNA di 15 UI/mL eccetto negli studi C-WORTHY e C-SCAPE [HCV RNA di 25 UI/mL]) a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR 12).
French: C-SCAPE (en ouvert)
Italian: C-SCAPE (in aperto)
French: Par rapport à l'administration à jeun, l'administration d'une dose unique d'elbasvir/grazoprevir avec un repas riche en graisses (900 kcal, 500 kcal d'origine lipidique) chez des volontaires sains a entraîné des diminutions de l'ASC0-inf et de la Cmax de l'elbasvir d'environ 11 % et 15 % respectivement et des augmentations de l'ASC0-inf et de la Cmax du grazoprevir d'environ 1,5 fois et 2,8 fois respectivement.
Italian: Rispetto a quanto osservato in condizioni di digiuno, la somministrazione di una dose singola di elbasvir/grazoprevir con un pasto ad elevato contenuto lipidico (900 kcal, 500 kcal da lipidi) in soggetti sani ha determinato una riduzione dell'AUC0-inf e della Cmax di elbasvir rispettivamente dell'11 % e del 15 % circa, e un aumento dell'AUC0-inf e della Cmax di grazoprevir rispettivamente di circa 1,5 volte e 2,8 volte.
French: Prévisible : ↑ Grazoprevir
Italian: Effetto atteso: ↑ Grazoprevir
French: Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire également les rubriques « Grossesse » et « Allaitement » de la notice de cet autre médicament.
Italian: Se sta assumendo ZEPATIER insieme a ribavirina, si assicuri di leggere anche i paragrafi relativi a Gravidanza e Allattamento riportati nel foglio illustrativo di questo altro medicinale.
French: Au cours des études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, quelle que soit la durée de traitement, moins de 1 % (13/1 690) des patients ont présenté des élévations des ALAT partant des valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), généralement à la 8
Italian: Durante gli studi clinici con ZEPATIER con o senza ribavirina, indipendentemente dalla durata del trattamento, meno dell'1 % (13/1.690) dei soggetti ha manifestato aumenti dell'ALT rispetto ai livelli normali superiori a 5 volte l'ULN, generalmente all'8
French: ANTIRÉTROVIRAUX : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA DELL'HIV
French: EBR/GZR) ou d'elbasvir + grazoprevir (co-administrés sous forme d'agents uniques ; EBR+GZR) ont été évaluées dans 8 études cliniques menées chez environ 2 000 patients (voir tableau 8).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di elbasvir/grazoprevir (co-somministrati come una combinazione a dose fissa; EBR/GZR) o elbasvir + grazoprevir (co-somministrati come agenti singoli; EBR + GZR) sono state valutate in 8 studi clinici su circa 2.000 soggetti (vedere Tabella 8).
French: Dans un dosage biochimique, le grazoprevir a inhibé l'activité protéolytique des enzymes protéases NS3/4A recombinantes des génotypes 1a, 1b, 3 et 4a du VHC, avec des valeurs de CI50 allant de 4 à 690 pM.
Italian: In un saggio biochimico, grazoprevir ha inibito l'attività proteolitica degli enzimi proteasi NS3/4A ricombinanti dei genotipi HCV 1a, 1b, 3 e 4a con valori IC50 compresi tra 4 e 690 pM.
French: Inclut les patients ayant présenté un rebond virologique.
Italian: Include soggetti con breakthrough virologico.
French: Il n'est pas attendu que l'elbasvir et le grazoprevir soient éliminés par dialyse péritonéale.
Italian: Non è attesa una rimozione di elbasvir e grazoprevir attraverso dialisi peritoneale.
French: La sécurité et l'efficacité de ZEPATIER chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZEPATIER non sono state stabilite nei soggetti sottoposti a trapianto di fegato.
French: Résultats chez les patients sans RVS Echec virologique sous traitement Rechute
Italian: Risultati nei soggetti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidiva
French: Tableau 7 : RVS chez les patients GT1a, GT1b ou chez les patients prétraités infectés par le GT4 présentant des polymorphismes de la NS5A ou de la NS3 à l'inclusion RVS 12 par schéma thérapeutique ZEPATIER, 12 semaines
Italian: Tabella 7: SVR nei soggetti con infezione GT1a, GT1b o GT4 con esperienza di trattamento con presenza di polimorfismi di NS5A o di NS3 al basale SVR°12 per regime di trattamento ZEPATIER, 12°settimane
French: Prévisible : ↑ Fluvastatine (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Italian: Effetto atteso: ↑ Fluvastatina (principalmente a causa di inibizione della BCRP intestinale)
French: Élévations tardives des taux sériques des ALAT
Italian: Aumenti tardivi dell'ALT sierica
French: Prévisible : ↑ Dabigatran
Italian: Effetto atteso: ↑ Dabigatran
French: Conservez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et votre pharmacien lors de toute prescription ou achat d'un nouveau médicament.
Italian: Tenga una lista dei medicinali usati e la mostri al medico e al farmacista nel momento in cui le viene dato un nuovo medicinale.
French: Co-administration avec des inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou de la P-glycoprotéine (P-gp), tels que l'efavirenz, la phénytoïne, la carbamazépine, le bosentan, l'étravirine, le modafinil ou le millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: La co-somministrazione con induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o della glicoproteina-P (P-gp), quali efavirenz, fenitoina, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinil o erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des groupes de traitement.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati ai bracci dello studio secondo un rapporto 1:1.
French: C-EDGE COSTAR (en double aveugle)
Italian: C-EDGE COSTAR (doppio cieco)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'elbasvir sont à peu près dose-proportionnels dans l'éventail de doses de 5 à 100 mg une fois par jour.
Italian: La farmacocinetica di elbasvir è risultata approssimativamente proporzionale alla dose nel range 5-100 mg in monosomministrazione giornaliera.
French: Tableau 6 : Substitutions d'acides aminés apparues sous traitement dans l'analyse groupée des traitements par ZEPATIER avec ou sans ribavirine dans les études cliniques de Phases II et III
Italian: Tabella 6: Sostituzioni aminoacidiche emerse con il trattamento nell'analisi aggregata di regimi contenenti ZEPATIER con e senza ribavirina in studi clinici di fase II e di fase III Bersaglio Sostituzioni aminoacidiche emergenti
French: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (association à dose fixe) Elvitegravir (150 mg une fois par jour) / cobicistat (150 mg une fois par jour) / emtricitabine (200 mg une fois par jour) / tenofovir disoproxil fumarate (300 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour) / grazoprevir (100 mg une fois par jour)
Italian: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (combinazione a dose fissa) Elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)/ emtricitabina (200 mg una volta al giorno)/ tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una volta al giorno)/elbasvir (50 mg una volta al giorno)/ grazoprevir (100 mg una volta al giorno)
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients présentant une maladie rénale chronique de stade 4 (DFGe de 15 à 29 mL/min/1,73 m2) ou de stade 5 (DFGe < 15 mL/min/1,73 m2), y compris des patients sous hémodialyse.
Italian: Studio controllato con placebo su soggetti con CKD di stadio 4 (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2) o di stadio 5 (eGFR < 15 mL/min/1,73 m2), inclusi soggetti in emodialisi.
French: La co-administration de ZEPATIER et d'inhibiteurs de l'OATP1B est contre-indiquée car elle peut augmenter significativement les concentrations plasmatiques du grazoprevir.
Italian: La co-somministrazione di ZEPATIER e di inibitori di OATP1B è controindicata in quanto può determinare un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di grazoprevir.
French: ↑ Lovastatine (inhibition du CYP3A)
Italian: ↑ Lovastatina (inibizione del CYP3A)
French: Pendant les études cliniques menées avec ZEPATIER avec ou sans ribavirine, moins de 1 % des patients ont présenté des élévations d'ALAT partant de valeurs normales jusqu'à des valeurs supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante gli studi clinici con ZEPATIER con o senza ribavirina, < 1 % dei soggetti ha manifestato aumenti dell'ALT rispetto ai livelli normali superiori a 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) (vedere paragrafo 4.8).
French: • de contrôler le fonctionnement de votre foie ; si vous présentez l'un des signes suivants de problèmes hépatiques, informez immédiatement votre médecin : perte d'appétit ; sentiment d'être malade ou être malade ; sensation de fatigue ou de faiblesse ; jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil ; modifications de la couleur des selles.
Italian: • controllare il funzionamento del fegato - informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni indicativi di problemi al fegato: perdita dell'appetito, nausea o vomito, sensazione di stanchezza o debolezza, ingiallimento della pelle o degli occhi,
French: Des substitutions émergentes apparues sous traitement ont été détectées dans les cibles des deux médicaments antiviraux chez 23/37 (62 %) patients infectés par le génotype 1a, 1/8 (13 %) patients infectés par le génotype 1b et 2/5 (40 %) patients infectés par le génotype 4.
Italian: Le sostituzioni emerse con il trattamento sono state rilevate in entrambi i bersagli farmacologici per l'HCV in 23/37 (62 %) soggetti con genotipo 1a, 1/8 (13 %) soggetti con genotipo 1b e 2/5 (40 %) soggetti con genotipo 4.
French: Etude en plusieurs étapes, à plusieurs bras.
Italian: Studio a bracci multipli, a stadi multipli.
French: En général, les autres substitutions de la NS5A conférant une résistance aux inhibiteurs de la NS5A peuvent également conférer une résistance à l'elbasvir.
Italian: In generale, altre sostituzioni nell'NS5A che conferiscono resistenza agli inibitori di NS5A possono anche conferire resistenza a elbasvir.
French: ¶ infectés par le génotype 1b Caractéristiques à l'inclusion
Italian: ¶ con infezione di genotipo 1b Caratteristiche al basale
French: ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés
Italian: ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film
French: Les analyses PK de population des patients infectés par le VHC dans les études de phases II et III ont démontré que l'ASC0-24 du grazoprevir à l'état d'équilibre a augmenté d'environ 65% chez les patients infectés par le VHC présentant une cirrhose compensée (toutes avec CP-A) par rapport aux patients infectés par le VHC non cirrhotiques, alors que l'ASC de l'elbasvir à l'état d'équilibre était similaire dans les deux populations (voir rubrique 4.2).
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione sui pazienti con infezione da HCV negli studi di fase II e III hanno dimostrato che l'AUC0-24 di grazoprevir allo stato stazionario aumentava del 65 % circa nei pazienti con infezione da HCV con cirrosi compensata (tutti con CP-A) rispetto ai pazienti con infezione da HCV non cirrotici, mentre l'AUC di elbasvir allo stato stazionario era simile (vedere paragrafo 4.2).
French: C-SALVAGE (en ouvert)
Italian: C-SALVAGE (in aperto)
French: Patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.2 et
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance à l'elbasvir peuvent diminuer l'activité antivirale d'autres inhibiteurs de la NS5A.
Italian: Le sostituzioni nell'NS5A che conferiscono resistenza a elbasvir possono ridurre l'attività antivirale di altri inibitori di NS5A.
French: ZEPATIER contient du lactose et du sodium
Italian: ZEPATIER contiene lattosio e sodio
French: Élévations des ALAT
Italian: Aumenti dell'ALT
French: Chez les sujets non infectés par le VHC atteints d'insuffisance rénale sévère sous dialyse, les valeurs des ASC de l'elbasvir et du grazoprevir n'étaient pas modifiées par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: Nei soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale severa dialisi-dipendente, i valori dell'AUC di elbasvir e grazoprevir erano immodificati rispetto ai soggetti con una funzionalità renale nella norma.
French: Génotype 1a N = 37 % (n)
Italian: Genotipo 1a N = 37 % (n)
French: D'après les données in vitro, il est peu probable que l'administration de doses multiples d'elbasvir ou de grazoprevir entraîne une induction de la biotransformation des médicaments métabolisés par des isoformes du CYP.
Italian: È improbabile che la somministrazione di dosi multiple di elbasvir o grazoprevir induca il metabolismo di medicinali metabolizzati da isoforme del CYP sulla base di dati in vitro.
French: Croscarmellose sodique Chlorure de sodium
Italian: Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Sodio cloruro
French: ZEPATIER 50 mg/100 mg, comprimés pelliculés elbasvir/grazoprevir
Italian: ZEPATIER 50 mg/100 mg compresse rivestite con film elbasvir/grazoprevir
French: Laurilsulfate de sodium Succinate de vitamine E polyéthylène glycol Copovidone
Italian: Vitamina E polietilenglicole succinato Copovidone
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi
French: La durée de traitement n'a pas eu d'effet sur l'incidence des élévations tardives des ALAT.
Italian: L'incidenza degli aumenti tardivi dell'ALT non è stata influenzata dalla durata del trattamento.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du grazoprevir augmentent de façon plus que dose-proportionnelle pour des doses allant de 10 à 800 mg une fois par jour chez les patients infectés par le VHC.
Italian: La farmacocinetica di grazoprevir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose nel range 10-800 mg in monosomministrazione giornaliera nei soggetti con infezione da HCV.
French: C-EDGE TN (en double aveugle)
Italian: C-EDGE TN (in doppio cieco)
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients infectés par le VHC, l'ASC de l'elbasvir et du grazoprevir étaient plus élevées respectivement de 25 % et de 10 % chez les patients sous dialyse et respectivement de 46 % et de 40 % chez les patients non dialysés atteints d'insuffisance rénale sévère par rapport à la valeur de l'ASC de l'elbasvir et du grazoprevir chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale sévère.
Italian: Nell'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su pazienti con infezione da HCV, le AUC di elbasvir e grazoprevir sono risultate più elevate nei pazienti dipendenti da dialisi nella misura del 25 % e del 10 %, rispettivamente, e nei pazienti non dipendenti da dialisi con compromissione renale severa nella misura del 46 % e del 40 %, rispettivamente, rispetto all'AUC di elbasvir e grazoprevir nei pazienti senza compromissione renale severa.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Ce que contient ZEPATIER
Italian: Cosa contiene ZEPATIER
French: Polymorphismes de la NS5A du GT1a : M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, et Y93C/H/N.
Italian: Polimorfismi GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D e Y93C/H/N.
French: Si un délai de plus de 16 heures s'est écoulé depuis le moment habituel de prise de ZEPATIER, alors le patient ne doit PAS prendre la dose oubliée et doit prendre la dose suivante au moment habituel.
Italian: Se sono trascorse più di 16 ore dall'orario in cui ZEPATIER viene assunto abitualmente, al paziente deve essere data istruzione di NON assumere la dose dimenticata e di assumere la dose successiva seguendo il normale schema di dosaggio.
French: (induction du CYP3A ou de la P-gp)
Italian: (induzione del CYP3A o della P-gp)
French: Les deux patients qui n'ont pas obtenu de RVS pour des raisons autres que l'échec virologique avaient un taux d'ARN-VHC à l'inclusion <= 800 000 UI/mL.
Italian: Entrambi i soggetti che non avevano ottenuto una SVR per ragioni diverse dal fallimento virologico avevano al basale livelli di HCV RNA ≤ 800.000 UI/mL.
French: Comment prendre ZEPATIER
Italian: Come prendere ZEPATIER
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 16 % et 45 % chez les sujets âgés de 65 ans et plus par rapport aux sujets de moins de 65 ans.
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 16% e del 45% nei soggetti di età ≥ 65 anni rispetto ai soggettidi età inferiore a 65 anni.
French: ANTIRÉTROVIRAUX : AUTRE
Italian: AGENTI ANTIVIRALI PER HIV: ALTRI
French: Qu'est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è ZEPATIER e a cosa serve
French: • sentiment d'être malade (nausées)
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
French: ZEPATIER est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Italian: ZEPATIER è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B o C) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Zepatier, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Zepatier, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da una coorte di un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
French: « Autre » inclut les patients ayant arrêté en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Italian: Altro include i soggetti che hanno interrotto per evento avverso, i soggetti persi al follow-up o i soggetti ritiratisi.
French: La dose de fluvastatine, de lovastatine ou de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Italian: La dose di fluvastatina, lovastatina o simvastatina non deve eccedere una dose giornaliera di 20 mg quando co-somministrata con ZEPATIER.
French: Génotype 4 N = 5 % (n)
Italian: Genotipo 4 N = 5 % (n)
French: (inhibition de la P-gp)
Italian: (inibizione della P-gp)
French: Après administration d'elbasvir/grazoprevir chez des patients infectés par le VHC, le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) médian est de 3 heures pour l'elbasvir (intervalle : 3 à 6 heures) et de 2 heures pour le grazoprevir (intervalle : 30 minutes à 3 heures).
Italian: A seguito della somministrazione di elbasvir/grazoprevir a soggetti con infezione da HCV, le concentrazioni plasmatiche di picco di elbasvir sono raggiunte a un Tmax mediano di 3 ore (range da 3 a 6 ore); le concentrazioni plasmatiche di picco di grazoprevir sono raggiunte a un Tmax mediano di 2 ore (range da 30 minuti a 3 ore).
French: Chez des sujets non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) qui n'étaient pas sous dialyse, les valeurs des ASC de l'elbasvir et du grazoprevir étaient augmentées de respectivement 86% et 65% par rapport aux sujets non infectés par le VHC ayant une fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m che non erano in dialisi, i valori dell'AUC di elbasvir e grazoprevir erano aumentati rispettivamente dell'86 % e del 65 % rispetto ai soggetti senza infezione da HCV con una funzionalità renale nella norma (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
French: Chez les sujets non infectés par le VHC présentant une atteinte hépatique modérée (Child-Pugh B [CP-B], score de 7 à 9) et une atteinte hépatique sévère (Child-Pugh C [CP-C], score de 10 à 15), l'ASC de l'elbasvir a diminué respectivement de 28 % et de 12 % tandis que l'ASC0-24 à l'état d'équilibre du grazoprevir est augmentée respectivement de 5 fois et de 12 fois par rapport aux sujets sains appariés (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Italian: In soggetti senza infezione da HCV con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B [CP-B], punteggio 7-9) e con compromissione epatica severa (Child-Pugh C [CP-C], punteggio 10-15), l'AUC di elbasvir era ridotta rispettivamente del 28 % e del 12 %, mentre l'AUC0-24 di grazoprevir allo stato stazionario risultava aumentata rispettivamente di 5 volte e di 12 volte rispetto ai soggetti sani abbinati (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
French: Comment conserver ZEPATIER
Italian: Come conservare ZEPATIER
French: • EBR* + GZR* pendant 8, 12 ou 18 semaines (N = 31, 136 et 63 respectivement)
Italian: • EBR* + GZR* per 8, 12 o 18 settimane (N=31, 136 e 63, rispettivamente)
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
French: Étude clinique chez des patients présentant une HCC de génotype 1 atteints d'une maladie rénale chronique avancée
Italian: Studio clinico in soggetti con malattia renale cronica in stadio avanzato con infezione da CHC di genotipo 1
French: Les patients infectés par le GT 1b sans cirrhose ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir EBR + GZR avec ou sans RBV pendant 8 semaines.
Italian: I soggetti con infezione di GT 1b senza cirrosi sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 al trattamento con EBR + GZR con o senza RBV per 8 settimane.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento