FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Den DRC-evaluerte totale suksessraten på slutten av behandlingen var 11/35 (31,4 %), med 5 pasienter ansett som fullstendig helbredet og 6 pasienter som delvis helbredet.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Außer der aktiven Substanz Isavuconazol wurde kein einzelner Metabolit mit einer AUC > 10 % des gesamten radioaktiv markierten Materials beobachtet.
Norwegian Bokmål: Med unntak av den aktive delen isavukonazol ble ingen individuell metabolitt observert med en AUC > 10 % av totalt radiomerket materiale.
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: MMF: overvåkning for MPArelaterte toksisitet er anbefalt.
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Norwegian Bokmål: En stabil respons ble observert hos ytterligere 10/35 pasienter (28,6 %).
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenisitetsstudier er utført.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres som følger: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 til <1/10); og Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig.
German: Das inaktive Spaltprodukt wird hauptsächlich über den Stoffwechsel und die darauffolgende renale Ausscheidung der Metaboliten eliminiert.
Norwegian Bokmål: Det inaktive spaltingsproduktet elimineres primært via metabolisme og etterfølgende renal utskilling av metabolittene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivativer, ATC-kode: J02AC05
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Norwegian Bokmål: EUCAST MIC-brytningspunkter er definert for følgende arter (følsom S; resistent R):
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver etterfølgende oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Kardiovaskuläre Wirkungen
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære bivirkninger
German: Nach Gabe von Einzeldosen von [Cyano-
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av [cyano
German: Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid underrette lege eller sykepleier hvis du tror at en dose har blitt glemt.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter, men den kliniske erfaringen hos eldre pasienter er begrenset.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger etter MedDRA-organklassesystem og frekvens
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke nok data til å fastsette kliniske brytningspunkt for andre Aspergillus-arter.
German: 40%ige Reduktion der terminalen Halbwertszeit.
Norwegian Bokmål: 40 % reduksjon i terminal halveringstid
German: Beschränkung der klinischen Daten
Norwegian Bokmål: Begrensninger av de kliniske data
German: 14 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er demonstrert for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (se mer informasjon nedenfor).
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har ikke noe påviselig mutagent eller gentoksisk potensiale.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er oppgitt, er studiene beskrevet i Tabell 1 utført med den anbefalte dosen av CRESEMBA.
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Norwegian Bokmål: Den protokolldefinerte maksimale behandlingsvarigheten var 84 dager.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser under og før bruk brukerens ansvar, og er som regel høyst 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har blitt utført i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Det må fortynnes ytterligere før administrering.
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, damit sich das Pulver vollständig auflöst.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen haben nur in seltenen Fällen ein Absetzen von CRESEMBA erforderlich gemacht.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av levertransaminaser krevde sjelden seponering av CRESEMBA.
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er indisert hos voksne for behandling av
German: Basierend auf den Ergebnissen zu Atorvastatin ist für Statine keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater med atorvastatin er ingen justering av statindosen påkrevd.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Norwegian Bokmål: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Mögliche Erhöhung der StatinKonzentrationen.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av statiner kan økes.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass av type I med gummipropp og en aluminiumshette med plastforsegling.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Isavuconazol.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidoter mot isavukonazol.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Norwegian Bokmål: Samtidig administrert legemiddel etter terapeutisk område
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Norwegian Bokmål: Peroral administrasjon av CRESEMBA tilsvarende 400 mg isavukonazol med et fettrikt måltid reduserte Cmax for isavukonazol med 9 % og økte AUC med 9 %.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Isavuconazol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av isavukonazol på fertilitet hos mennesker.
German: CRESEMBA darf ausschließlich als intravenöse Infusion angewendet werden.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må kun gis som en intravenøs infusjon.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering og fortynning ved bruk er demonstrert i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 6 timer ved romtemperatur.
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
German: Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Norwegian Bokmål: Cresemba vil gis til deg av en lege eller sykepleier.
German: Von den 403 Patienten, die in den Phase-3-Studien CRESEMBA erhielten, wiesen 79 (20 %) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Norwegian Bokmål: Av de 403 pasientene som fikk CRESEMBA i fase 3studiene, hadde 79 (20 %) av pasienter en estimert glomerulær filtrasjonsrate (GFR) på mindre enn 60 ml/min/1,73 m2.
German: Wenn möglich sollte die intravenöse Anwendung von Isavuconazol innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung bei Raumtemperatur abgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig skal den intravenøse administrasjonen av isavukonazol fullføres innen 6 timer etter rekonstituering og fortynning ved romtemperatur.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke anbefalt til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
German: CRESEMBA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA kan tas med eller uten mat.
German: Patienten sollten es vermeiden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn folgende Symptome auftreten: Verwirrungszustände, Somnolenz, Synkope und/oder Schwindel.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever symptomer på forvirret tilstand, somnolens, synkope og/eller svimmelhet.
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: Cresemba leveres i esker som inneholder 14 kapsler.
German: In Tiermodellen zur disseminierten und pulmonalen Aspergillose ist der für die Wirksamkeit entscheidende pharmakodynamische (PD-)Index die Exposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) (AUC/MHK).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med disseminert og pulmonal aspergillose er den farmakodynamiske (PD) indeksen som er viktig innen effekt eksponering delt på konsentrasjonen av minimum hemming (MIC) (AUC/MIC).
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Norwegian Bokmål: Indinavir ble kun undersøkt etter en enkeltdose på 400 mg isavukonazol.
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pediatriske pasienter (< 18 år) er ennå ikke evaluert.
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt isavukonazol var mindre enn 1 % av den administrerte dosen.
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Norwegian Bokmål: Total respons i denne populasjonen var n = 43 (35 %) for isavukonazol og n = 42 (38,9 %) for vorikonazol.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, während der Behandlung mit Azol-Antimykotika berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom, er rapportert under behandling med azoler.
German: Umstellung auf intravenöse Infusion
Norwegian Bokmål: Bytte til intravenøs infusjon
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Norwegian Bokmål: I intent-to-treat (ITT)-populasjonen fikk 258 pasienter isavukonazol og 258 pasienter fikk vorikonazol.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver av deg mens du tar dette legemidlet.
German: Die Anwendung des Arzneimittels wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, sofern nicht der potenzielle Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene er ikke anbefalt med mindre den potensielle nytten anses å være større enn risikoene.
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av bivirkninger som er typiske for statiner, er anbefalt.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen / Veränderung (%) des geometrischen Mittels von AUC, Cmax (Wirkungsweise)
Norwegian Bokmål: Effekter på legemiddelkonsentrasjoner / Geometrisk gjennomsnittsendring (%) i AUC, Cmax (Virkningsmekanisme)
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av radiomerket isavukonazolsulfat til friske forsøkspersoner, ble et gjennomsnitt på 46,1 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces, og 45,5 % ble gjenfunnet i urin.
German: Isavuconazol:
Norwegian Bokmål: Isavukonazol:
German: Die Dauer der Behandlung sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet skal bestemmes av den kliniske responsen (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
German: Jede Kapsel-Kavität ist mit einer Kavität verbunden, die ein Trockenmittel enthält, um die Kapsel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme som inneholder tørkemiddel for å beskytte kapselen mot fukt.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 84 dager for den totale mucormykosepasientpopulasjonen, og 102 dager for de 21 pasientene som ikke var tidligere behandlet for mucomycose.
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug in dieser Population an Tag 42 18,7 % für Isavuconazol und 22,2 % für Voriconazol.
Norwegian Bokmål: Mortalitet av alle årsaker ved dag 42 i denne populasjonen var 18,7 % for isavukonazol og 22,2 % for vorikonazol.
German: Cresemba kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Cresemba kan av og til påvirke leverfunksjonen din.
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på absorpsjon
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de som er angitt under pkt.
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Norwegian Bokmål: bruk etter rekonstituering og fortynning
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt.
German: Wenden Sie Cresemba nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Cresemba hvis du er gravid, med mindre annet er anvist av lege. Grunnen til dette er at det er ukjent om det kan påvirke eller skade det ufødte barnet.
German: Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit):
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Norwegian Bokmål: Når det rekonstituerte konsentratet har blitt fortynnet ytterligere, kan den fortynnede oppløsningen inneholde fine hvite til gjennomsiktige partikler av isavukonazol, som ikke sedimenteres (men vil bli fjernet med slangefiltrering).
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: For individuelle arter av Mucorales er de kliniske effektdataene svært begrenset, ofte til én eller to pasienter (se pkt.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, skal oppløsningen til infusjonsvæske kjøles ned omgående etter fortynning, og infusjonen skal fullføres innen 24 timer.
German: Digoxin: Die DigoxinKonzentrationen im Serum sollten überwacht und als Grundlage für eine Titration der Digoxindosis verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Digoksin: serumkonsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen.
German: Isavuconazol wird extensiv verteilt, mit einem durchschnittlichen Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) von ca. 450 l. Isavuconazol bindet stark (> 99 %) an humane Plasmaproteine, und zwar überwiegend an Albumin.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol distribueres i stor utstrekning, med et gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum (Vss) på ca. 450 l. Isavukonazol er sterkt bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner, hovedsakelig til albumin.
German: Wie in der nachstehenden Tabelle 4 gezeigt, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Isavuconazol nach oraler Anwendung einer Einzeldosis CRESEMBA 98 %.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 nedenfor er den absolutte biotilgjengeligheten til isavukonazol etter peroral administrasjon av en enkeltdose med CRESEMBA 98 %.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Isavuconazol bis zu einer Dosis von 600 mg pro Tag dosisproportional verhält.
Norwegian Bokmål: Studier av friske forsøkspersoner har vist at farmakokinetikken til isavukonazol er proporsjonal opptil 600 mg pr. døgn.
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRESEMBA bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av CRESEMBA hos gravide kvinner.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat skal være gjennomsiktig og fritt for synlige partikler.
German: Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging.
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Norwegian Bokmål: C] isavukonazonium and [pyridinylmethyl
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 2 blisterpakninger i aluminium, med 7 kapsler hver.
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen sind die intravenöse und die orale Gabe untereinander austauschbar.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene kan intravenøs og peroral dosering brukes om hverandre.
German: Jene Nebenwirkungen, die am häufigsten zum permanenten Absetzen der CRESEMBA-Behandlung führten, waren Verwirrungszustand (0,7 %), akutes Nierenversagen (0,7 %), erhöhte Bilirubinwerte im Blut (0,5 %), Konvulsion (0,5 %), Dyspnoe (0,5 %), Epilepsie (0,5 %), respiratorische Insuffizienz (0,5 %) und Erbrechen (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest førte til permanent seponering av CRESEMBA-behandlingen var forvirringstilstand (0,7 %), akutt nyresvikt (0,7 %), økt blodbilirubin (0,5 %), krampeanfall (0,5 5), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), respirasjonssvikt (0,5 %) og oppkast (0,5 %).
German: Substrate von Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)
Norwegian Bokmål: Substrater for uridindifosfat-glukuronosyltransferaser (UGT)
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Isavuconazol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av isavukonazol/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
German: In utero hatte die Exposition gegenüber der aktiven Substanz, Isavuconazol, keine Auswirkungen auf die Fertilität der überlebenden Rattenjungen.
Norwegian Bokmål: Eksponering in utero for den aktive delen, isavukonazol, hadde ingen effekt på fertiliteten til det overlevende avkommet.
German: Arzneimittel, die über P-gp im Darm transportiert werden
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av P-gp i tarmen