FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Romanian: Cum se utilizează Hemlibra
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII, δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με FVIII σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης(τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος)
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu FVIII, nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu FVIII, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα έγχυσης στον προσαρμογέα φιαλιδίου και μην την χρησιμοποιήσετε για να αντλήσετε το φάρμακο από το φιαλίδιο.
Romanian: ● Nu inserați acul de injecție în adaptorul pentru flacon sau nu utilizaţi acul de injecţie pentru a extrage medicamentul din flacon.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τα υλικά, εάν φέρουν ορατά σημεία φθοράς ή έχουν υποστεί πτώση.
Romanian: Nu le utilizaţi dacă acestea par deteriorate sau dacă au fost scăpate pe jos.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra
Romanian: Reacţii adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra
Greek: Βήμα 15.
Romanian: Pasul 15.
Greek: Βήμα 2.
Romanian: Pasul 2.
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση της ΘΜΑ χωρίς υποτροπή.
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei MAT fără recurență.
Greek: Βήμα 10.
Romanian: Pasul 10.
Greek: Δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές συγκεντρώσεις Hemlibra (30 mg/mL και 150 mg/mL) κατά τον καθορισμό του συνολικού όγκου που πρέπει να χορηγείται.
Romanian: Nu trebuie combinate în aceeași seringă diferite concentraţii de Hemlibra (30 mg/ml şi 150 mg/ml) atunci când se constituie volumul total care trebuie administrat.
Greek: Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
Romanian: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 18 G, lungime 35mm (1½″), preferabil cu vârf semi-teşit.
Greek: Βήμα 13.
Romanian: Pasul 13.
Greek: Σημείωση: εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση της δόσης που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα για κάθε φιαλίδιο.
Romanian: În cazul în care aveţi nevoie să utilizaţi mai mult de un flacon pentru a vă injecta doza prescrisă, trebuie să utilizaţi un alt tampon cu alcool pentru fiecare flacon.
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχονται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ποσοστού εμφάνισης αιμορραγιών μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Romanian: Raportul ratelor şi intervalul de încredere (IÎ) provin din modelul de regresie binomială negativă (RBN) şi valoarea p din testul Wald stratificat, comparându-se rata sângerărilor între braţele specificate.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 30 mg, în concentraţie de 30 mg/ml.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată au fost incluşi în studiile clinice.
Greek: Βήμα 7.
Romanian: Pasul 7.
Greek: ● Εάν η συνταγογραφούμενη δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 mL, θα χρειαστεί να έχετε περισσότερες από μία υποδόριες ενέσεις Hemlibra.
Romanian: ● Dacă doza care vi s-a prescris depăşeşte 2 ml, va trebui să administraţi mai mult de o (1) injecţie subcutanată cu Hemlibra; contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni adecvate privind modul de injectare.
Greek: * Θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου
Romanian: *Tromboză de sinus cavernos
Greek: Μόνο ασθενείς που συμμετείχαν στην NIS και στη μελέτη HAVEN 3 περιλαμβάνονται.
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat la SNI şi la studiul HAVEN 3.
Greek: Πίνακας 11 HAVEN 2: Επισκόπηση αποτελεσματικότητας (ενδιάμεση ανάλυση) Καταληκτικό σημείο aABR (95% CI)
Romanian: Tabelul 11 HAVEN 2: Prezentare generală a eficacităţii (analiza intermediară)
Greek: Κάθε φιαλίδιο Hemlibra περιέχει 30 mg (1 mL σε συγκέντρωση 30 mg/mL) emicizumab.
Romanian: Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml).
Greek: ● Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τους προσαρμογείς φιαλιδίων και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: ● Utilizaţi numai seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
Greek: Αποτελέσματα HAVEN 2 που σχετίζονται με την υγεία
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 2
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Romanian: Fiecare flacon de 0,7 ml conţine emicizumab 105 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης (BPA), δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με BPA σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης (τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος).
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu substanţă hemostatică de bypassing (BPA), nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu BPA, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Greek: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Marea Britanie Roche Products Ltd.
Greek: Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης.
Romanian: Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon şi injectarea acesteia pe cale subcutanată sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE
Greek: cΔιάμεσο ABR (IQR) bN = 59
Romanian: Criteriu de evaluare aABR (IÎ 95%) bN = 59
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 1 ml conţine 30 mg de emicizumab, în concentraţie de 30 mg/ml
Greek: Καταληκτικά σημεία aABR (95% CI)
Romanian: Obiective aABR (IÎ 95%)
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
Romanian: ● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab necesar pentru doza de întreținere.
Greek: % μείωση (RR), τιμή p % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI)
Romanian: Reducere de 0% (RR), valoare p % pacienţi cu 0 episoade hemoragice (IÎ 95%)
Greek: Το Hemlibra ερευνήθηκε σε μία , πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης III ενός σκέλους, σε 41 ενήλικες και έφηβους άνδρες (ηλικίας ≥ 12 ετών και > 40 kg) οι οποίοι έχουν αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα FVIII ή σοβαρή αιμορροφιλία Α χωρίς αναστολείς του παράγοντα FVIII που προηγουμένως είχαν λάβει είτε κατ' απαίτηση είτε προφυλακτική θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης είτε FVIII.
Romanian: Hemlibra a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de fază III, cu un singur braț, multicentric, derulat la 41 de pacienţi adulţi şi adolescenţi de sex masculin (cu vârsta > 12 ani şi greutatea corporală > 40 kg) cu hemofilie A, cu inhibitori de factor VIII sau hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII, care primiseră anterior tratament episodic ("la nevoie") sau profilactic cu agenţi hemostatici de bypass sau factor VIII.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 150 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
Greek: Τι είναι το emicizumab, πώς έχει ελεγχθεί το emicizumab και πώς να χρησιμοποιήσει το emicizumab;
Romanian: ● Ghidul pentru pacienţi/aparţinători trebuie să conţină următoarele mesaje cheie : Ce este emicizumab, cum a fost testat emicizumab şi cum se utilizează emicizumab;
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 120 mg με τα 150 mg/mL: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης κάθε δύο εβδομάδες.
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 120 mg la 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra 150 mg/ml care trebuie injectată la fiecare două săptămâni.
Greek: Για τα Σκέλη Α και Β η αύξηση της τιτλοποίησης της δόσης μέχρι 3 mg/kg εβδομαδιαίως επετράπη μετά από 24 εβδομάδες για ασθενείς που εμφάνισαν δύο ή περισσότερες σημαντικές αιμορραγίες (πχ.
Romanian: În braţele A şi B a fost permisă creşterea dozei la 3 mg/kg săptămânal după 24 de săptămâni de tratament în cazul pacienţilor care au prezentat două sau mai multe sângerări calificate (episoade hemoragice spontane şi clinic semnificative apărute la starea de echilibru a concentraţiei plasmatice).
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ● Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες εργαστηρίου
Romanian: ● Material educaţional pentru profesioniştii din laborator
Greek: * Προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης για 15 από τους 18 ασθενείς, προηγούμενη κατ 'απαίτησηθεραπεία για 3 ασθενείς.
Romanian: Valoare mediană a ABR (IQR) * tratament profilactic anterior pentru 15 dintre cei 18 pacienţi; tratament episodic (la cerere) anterior pentru 3 subiecţi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemlibra 30 mg/ml soluţie injectabilă Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Romanian: Abordarea în condiţii perioperatorii
Greek: ● Σκουπίστε το επάνω μέρος του πώματος του(ων) φιαλιδίου(ων) με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Romanian: ● Curăţaţi partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.
Greek: - Δοκιμασίες προσδιορισμού κατά Bethesda (χρωμογονική μέθοδος με χρήση βόειου παράγοντα) για τον προσδιορισμό τίτλων αναστολέων του FVIII - Χρόνος θρομβίνης (ΤΤ) - Δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα βάσει χρόνου προθρομβίνης (PT), ενός σταδίου - Δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα, εκτός του FVII, βάσει χρωμογονικής μεθόδου1 - Ανοσολογικές μέθοδοι προσδιορισμού π.χ.
Romanian: - Teste de determinare într-o etapă a unui singur factor, pe baza PT - Teste cromogenice de determinare a unui singur factor, altul decât FVIII1 - Determinări imunologice (de exemplu, ELISA, metode turbidimetrice) - Teste genetice pentru factori de coagulare (de exemplu, Factorul V Leiden, Protrombină 20210)
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο τις συνιστώμενες θέσεις για την ένεση.
Romanian: Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate.
Greek: Βήμα 4.
Romanian: Pasul 4.
Greek: Τα αποτελέσματα της προφύλαξης Hemlibra σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε σχέση με το ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων και των θεραπευμένων αιμορραγιων των αρθρώσεων-στοχων παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra comparativ cu neutilizarea unui tratament profilactic în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 6.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης*
Romanian: Tratament anterior cu substanţe hemostatice de bypassing* (N = 18)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών ή 12 έως 17 ετών με βάρος < 40 kg) με αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα VIII (Μελέτη BH29992- HAVEN 2) Η εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη μονού σκέλους σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών ή 12 έως 17 ετών με σωματικό βάρος <40 kg) με αιμορροφιλία Α και αναστολείς παράγοντα VIII.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta < 12 ani, sau cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, având o greutate corporală < 40 kg) cu hemofilie tip A cu inhibitori ai factorului VIII prezenţi (studiul BH29992 - HAVEN 2)
Greek: Βήμα 3.
Romanian: Pasul 3.
Greek: RR = αναλογία ποσοστών επίπτωσης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο
Romanian: RR= raportul ratelor; IQR= interval interquartile (interquartile range), de la a 25-a percentilă la a 75-a percentilă
Greek: Τα αποτελέσματα της προφύλαξης με HEMLIBRA σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε σχέση με το ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων και των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων-στόχων εμφανίζονται στον πίνακα 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea profilaxiei cu HEMLIBRA comparativ cu neutilizarea unui tratament profilactic în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 4.
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: ● Nu lăsaţi flacoanele, adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Άλλοι στόχοι ήταν η αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της προφύλαξης Hemlibra σε όλες τις αιμορραγίες, στις θεραπευμένες αυτόματες αιμορραγίες, στις θεραπευμένεςαιμορραγίες των αρθρωσεων και στις θεραπευμένες αιμορραγίες των αρθρωσεων στόχων.(βλ.
Romanian: Alte obiective au fost reprezentate de evaluarea eficacităţii profilaxiei cu Hemlibra în prevenirea tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 8).
Greek: Πώς δρα το Hemlibra
Romanian: Cum acţionează Hemlibra
Greek: Υπενθύμιση να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στον θεράποντα γιατρό τους.
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta medicului curant orice reacţie adversă.
Greek: ● Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Romanian: ● A nu se agita flaconul.
Greek: Μην απορρίπτετε το πώμα.
Romanian: Nu aruncaţi capacul.
Greek: Βήμα 14.
Romanian: Pasul 14.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα μεταφοράς στη σύριγγα
Romanian: Ataşaţi acul de transfer la seringă
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: ● Nu lăsaţi flacoanele, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και ελέγξτε τη σύριγγα για παρουσία μεγαλύτερων φυσαλίδων αέρα.
Romanian: ● Păstraţi acul în flacon şi verificaţi ca în seringă să nu fie bule mari de aer.
Greek: ● Σύριγγα 1 ml: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luerlock, διαβάθμιση 0,01 mL ή
Romanian: ● Seringă de 1 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,01 ml sau
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
Romanian: • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Romanian: Vezi punctul 2 pentru mai multe detalii.
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
Romanian: Pe măsură ce datele devin disponibile
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Greek: Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Hepsera se poate lua cu sau fără alimente.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Poate fi necesar să faceţi analize ale sângelui timp de câteva luni după tratament.
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
Romanian: Valoarea tmax a fost prelungită cu două ore.
Greek: • πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
Romanian: • pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii.
Greek: • Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir.
Romanian: • Nu luaţi Hepsera dacă luaţi alte medicamente care conţin tenofovir.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hepsera
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera
Greek: Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Romanian: Hepsera poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν κυρίως σε καυκάσιους ασθενείς.
Romanian: Studiile farmacocinetice s-au efectuat, în principal, la pacienţi de origine caucaziană.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86°F).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Aceşti pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Romanian: [numai pe ambalajul secundar]
Greek: Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte.
Romanian: S-au observat ameliorări sau stabilizarea scorului Child-Pugh-Turcotte.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului după cum urmează:
Greek: Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς.
Romanian: Au fost examinate datele de siguranță provenite din 5 studii-pivot controlate și randomizate, care au inclus un total de 1174 pacienți.
Greek: • Μόλις ξεκινήσετε να παίρνετε Hepsera:
Romanian: • Odată ce aţi început să luaţi Hepsera:
Greek: Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Romanian: În cazul unui tratament cu o durată de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică, pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
Greek: Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la vârstnici.
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
Romanian: Riscul să se întâmple acest lucru este crescut în cazul tratamentului pe termen lung cu Hepsera.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας.
Romanian: Ameliorarea funcţiei hepatice a fost observată şi după un an de tratament.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Mαρτίου 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 martie 2003
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
Greek: • Στομαχικός πόνος
Romanian: • Dureri de stomac
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Greek: • Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: • Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες πριν ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν:
Romanian: Reacţii adverse înainte sau după un transplant de ficat Unii pacienţi au prezentat:
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1000, < 1/100) ή μη γνωστή (προσδιοριζόμενη από την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (identificate pe baza supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση, εάν είστε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης και παίρνετε το Hepsera.
Romanian: • Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.
Greek: • Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας.
Romanian: • Dacă sunteţi HIV seropozitiv, acest medicament nu poate controla infecţia cu HIV.
Greek: Υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο για να προφυλάξει αυτούς που κινδυνεύουν να μολυνθούν με τον ιό HBV.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru protejarea persoanelor care prezintă riscul de a se infecta cu VHB.
Greek: • Μην θηλάζετε για όσο παίρνετε το Hepsera.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Hepsera.
Greek: Μεγαλύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται.
Romanian: Nu trebuie administrate doze mai mari.
Greek: • Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Romanian: • Dacă uitaţi să luaţi o doză de Hepsera, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Greek: Η χρήση του adefovir dipivoxil πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil trebuie însoţit de utilizarea unor măsuri contraceptive eficace.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης αντοχής η αγωγή πρέπει να τροποποιείται.
Romanian: În cazul apariţiei rezistenţei, tratamentul trebuie modificat.