FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predovšetkým informujte lekára, ak vaše dieťa užíva ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu u dziecka któregokolwiek z poniższych leków:
Slovak: Nepravidelná menštruácia, dysmenorea, metrorágia, hrčka v prsníku* menej časté Menorágia, amenorea, polymenorea, zápal prsníku*, gynekomastia*, poruchy bradavky*, bolesť bradavky*, oligomenorea
Polish: Nieregularne krwawienia miesiączkowe, bóle menstruacyjne, krwotok maciczny, guzy piersi* niezbyt często Obfite krwawienie miesiączkowe, brak miesiączki, krwawienia miesięczne występujące częściej niż fizjologicznie, zapalenie piersi*, ginekomastia*, zaburzenia brodawek sutkowych*, ból brodawki sutkowej*, rzadko występujące krwawienia miesięczne
Slovak: Váš lekár vám urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Polish: Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Orkambi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orkambi Neužívajte Orkambi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Orkambi Kiedy nie przyjmować leku Orkambi
Slovak: Pocit plného nosa
Polish: • zatkany nos,
Slovak: Časté môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Polish: Częste działania niepożądane - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Slovak: Tlak na hrudi
Polish: • ucisk w klatce piersiowej,
Slovak: Avšak zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi sa vyskytovalo častejšie u mladších detí ako u dospelých.
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
Slovak: Pri súbežnom používaní je riziko, že iné lieky ovplyvnia lumakaftor/ivakaftor a tiež, že lumakaftor/ivakaftor ovplyvní iné lieky.
Polish: Inne produkty lecznicze potencjalnie mogą wpływać na działania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku ich jednoczesnego stosowania, jak również lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może potencjalnie wpływać na działanie innych produktów leczniczych.
Slovak: 2 až 5 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 14 kg
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, stosując lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2. i 5.2).
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo/LUM 400 mg každých12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo
Polish: Lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo/lumakaftor 400 mg co 12 godzin, iwakaftor 250 mg co 12 godzin Placebo
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
Polish: Opakowanie zawierające 56 saszetek (4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce).
Slovak: EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003
Polish: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Slovak: Za východiskové hodnoty pre skupinu na lumakaftore 400 mg každých 12 hodín/ivakaftore 250 mg každých 12 hodín sa brala východisková hodnota zo skúšaní 1 a 2.
Polish: Za wartość początkową dla grupy otrzymującej lumakaftor 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, przyjęto wartość początkową dla badań 1 i 2.
Slovak: 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Polish: 800 mg lumakaftoru/ 500 mg iwakaftoru
Slovak: Lekár vášho dieťaťa mu urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Polish: Lekarz może wykonać u dziecka badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Orkambi.
Slovak: Ak má vaše dieťa slabú funkciu pľúc, jeho lekár ho bude na začiatku liečby Orkambi pozorne monitorovať.
Polish: Jeśli czynność płuc dziecka jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować dziecko w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, malo minimálny účinok na expozíciu lumakaftoru, ale znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 57 %. Preto sa neodporúča súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so silnými induktormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, w minimalnym stopniu wpływało na wartość ekspozycji na lumakaftor, lecz zmniejszało ekspozycję (AUC) na iwakaftor o 57%.
Slovak: Absolútna zmena v BMI
Polish: Wartość początkowa BMI
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Polish: LUM 400 mg co 12h/ IWA 250 mg co 12 godzin (n=182)
Slovak: Pacienti s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nebol študovaný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR na jednej alele, s alebo bez mutácie F508del na druhej alele.
Polish: Pacjenci z CF z mutacją genu CFTR powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III) Nie przeprowadzono badań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF z mutacją genu CFTR na jednym allelu, powodującą zmniejszenie światła kanału jonowego (klasy III), niezależnie od obecności mutacji F508del na drugim allelu.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného ivakaftoru sa väčšina (87,8
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru większość dawki (87,8%) wydalana jest z kałem, po uprzedniej biotransformacji.
Slovak: V telemetrickej štúdii u psov s jednorazovými dávkami až do 60 mg/kg ani pri EKG meraniach zo štúdií s opakovanou dávkou s trvaním až do 1 roka pri dávkovej hladine 60 mg/kg/deň u psov (Cmax po 365 dňoch = 36,2 až 47,6 μM) sa však nepozorovalo predĺženie QT intervalu indukované ivakaftorom.
Polish: Jednak nie zaobserwowano zależnego od iwakaftoru wydłużenia odstępu QT w badaniu na psach z wykorzystaniem telemetrii po podaniu pojedynczych dawek do 60 mg/kg oraz z wykorzystaniem pomiarów EKG w trakcie wielokrotnego podawania dawek do 60 mg/kg/dobę przez okres do 1 roku (wartość Cmax po 365 dniach = 36,2 do 47,6 μM).
Slovak: V skúšaní 8 u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR bola priemerná absolútna zmena chloridov v pote vrámci skupiny v 24. týždni, v porovnaní s východiskovou hodnotou -31,7 mmol/l (95
Polish: W badaniu 8 z udziałem pacjentów z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku od 2 do 5 lat średnia wartość bezwzględnej zmiany w stężeniu jonów chlorkowych w pocie w obrębie grupy leczenia od wartości początkowej do 24. tygodnia wynosiła -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7, -27,6).
Slovak: Dôležité informácie o zložení Orkambi
Polish: Informacje ważne przed podaniem dziecku leku Orkambi
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté Abdominálna bolesť*, bolesť hornej časti brucha, hnačka, nevoľnosť
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit bardzo często Ból brzucha*, ból w nadbrzuszu, biegunka, nudności często
Slovak: = pokles, ↔
Polish: • biegunka,
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru u pacjentów z CF po przebytym przeszczepie narządu.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor alebo znížená denná dávka
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Slovak: Váš lekár vám urobí krvné testy, aby skontroloval vašu pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania leku Orkambi, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek, ktoré majú izbovú alebo nižšiu teplotu.
Polish: • Całą zawartość saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu o temperaturze pokojowej lub niższej.
Slovak: Absolútna zmena v ppFEV1
Polish: Bezwzględna zmiana wartości ppFEV1 w
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Orkambi
Polish: Pominięcie podania dziecku leku Orkambi
Slovak: Ako výsledný efekt terapie lumakaftorom/ivakaftorom sa predpokladá silná indukcia CYP3A.
Polish: Spodziewanym efektem netto stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem jest silna indukcja CYP3A.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoskupené podľa klasifikácie frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania.
Slovak: Upchatý nos alebo výtok z nosa
Polish: • zatkany nos lub katar,
Slovak: Počet pulmonálnych exacerbácií (udalosti)
Polish: Liczba zaostrzeń objawów ze strony układu oddechowego (zdarzeń) ** † ***
Slovak: V tomto skúšaní 10 pacientov (homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR) dokončili užívanie lumakaftoru samotného v dávke 400 mg každých 12 hod po dobu 28 dní nasledované pridaním ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po dobu 28 dní a 25 pacientov (homozygotní alebo heterozygotní nosiči mutácie F508del) dokončili užívanie placeba.
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Polish: Jeżeli stosowanie wymienionych leków jest konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia możliwych dołączających się zakażeń grzybiczych.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na dabigatran.
Slovak: Relatívna zmena v ppFEV1
Polish: Względna zmiana wartości ppFEV1 w
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety a Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety: Ďalšie zložky sú:
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane i Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane: Pozostałe składniki to:
Slovak: V priebehu užívania Orkambi tieto metódy nemôžu byť považované za spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Polish: Powyższe środki antykoncepcyjne nie są podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Orkambi uznawane za skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety (tablety) sú ružové tablety oválneho tvaru (rozmery 14 × 7,6 × 4,9 mm) s potlačou „1V125" čiernym atramentom na jednej strane.
Polish: Jak wygląda lek Orkambi i co zawiera opakowanie Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 7,6 × 4,9 mm) z czarnym nadrukiem „1V125" na jednej stronie.
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Polish: Lumakaftor jest substancją korygującą białko CFTR, która działa bezpośrednio na białko F508del-CFTR, usprawniając przetwarzanie i transport komórkowy białka, dzięki czemu zwiększa się ilość funkcjonalnego białka CFTR na powierzchni komórki.
Slovak: Absolútna zmena body mass index (BMI) od n =
Polish: Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky ibuprofenu.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki ibuprofenu.
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Slovak: Systémové kortikosteroidy:
Polish: Kortykosteroidy,
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 300 mg lumakaftoru + 375 mg iwakaftoru
Slovak: Orkambi 150 mg, 188 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovak: % u pacientov, ktorí dostávali lumakaftor/ivakaftor, v porovnaní s 4,9 % u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których częstość akcji serca podczas leczenia wynosiła <50 uderzeń na minutę wynosił 11% w grupie pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w porównaniu do 4,9% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 400 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 400 mg lumakaftoru + 500 mg iwakaftoru
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli stanovené.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
Polish: Interakcje z lekami immunosupresyjnymi, patrz punkt 4.5.
Slovak: LUM, IVA ↓ bupropión kvôli indukcii CYP2B6 prostredníctvom LUM
Polish: ↓ bupropion Ze względu na indukcję CYP2B6 przez LUM
Slovak: 1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Polish: 1 tabletka 200 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA VRECKÁ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE NA SASZETKI
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od vynechanej dávky, plánovaná dávka Orkambi má byť ihneď užitá s jedlom obsahujúcim tuky.
Polish: Jeżeli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę produktu Orkambi należy przyjąć razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich antibiotiká intravenózne na pacientorok (95 % CI)
Polish: Liczba zdarzeń wymagających podania dożylnego antybiotyku na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III (badanie 6) z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 91,4) częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego wynosiła 6,9% (4/58).
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a ivakaftorom samotným.
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane u pacjentów otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz iwakaftor w monoterapii.
Slovak: Použitie lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov po orgánovej transplantácii nebolo študované.
Polish: Nie przeprowadzono badań stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów po przeszczepie narządu.
Slovak: Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy vaše dieťa malo užiť plánovanú dávku, vynechanú dávku dieťaťu podajtes jedlom obsahujúcom tuk.
Polish: Jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy podać dziecku razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku:
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce:
Slovak: U pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom bol rozdiel v liečbe pre absolútnu zmenu v ppFEV1 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa 2,4 (P =
Polish: U pacjentów otrzymujących lumakaftor+iwakaftor różnica między grupami leczenia dla średniej wartości zmiany bezwzględnej ppFEV1 od początku badania do 24. tygodnia wynosiła 2,4 (P=0,0182).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia, vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantačnej, nemôže byť pri súbežnom podávaní s lumakaftorom/ivakaftorom považovaná za spoľahlivý spôsob antikoncepcie.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w tym środków podawanych doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, nie należy traktować ich jako skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Lekár vášmu dieťaťu urobí krvné testy, aby skontroloval jeho pečeň pred užívaním a počas užívania Orkambi, predovšetkým počas prvého roka.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania leku Orkambi, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby dziecka, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia nežiaducich reakcií dýchacej sústavy (napr. hrudný dyskomfort, dyspnoe a respiračné problémy) u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom 26,3
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności, i nieprawidłowego oddychania) wynosiła 26,3% w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w porównaniu do 17,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru na začiatku liečby týmito antimykotikami, ak pacienti súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, jeżeli podawanie wymienionych leków przeciwgrzybiczych rozpoczyna się u pacjentów aktualnie przyjmujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
Slovak: 1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodínách) alebo znížená denná dávka
Polish: 1 tabletka 200 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach) lub zmniejszona dawka dobowa
Slovak: V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
Polish: W 15. dniu różnica pomiędzy grupą otrzymująca lumakaftor w dawce 400 mg/iwakaftor w dawce 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, oceniana jako średnia wartość bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1, w porównaniu do początku badania, wynosiła 2,51 punktów procentowych w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2 (p<0,0001).
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môže byť požadovaná vyššia dávka repaglinidu.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki repaglinidu.
Slovak: Zanedbateľné množstvo ivakaftoru sa vylúči močom v nezmenenej podobe.
Polish: W nieznacznym stopniu lumakaftor wydalany był z moczem w postaci niezmienionej.
Slovak: Ak máte slabú funkciu pľúc, váš lekár vás bude na začiatku liečby Orkambi pozorne monitorovať.
Polish: Jeśli czynność płuc pacjenta jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować pacjenta w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg filmom obalené tablety Balenie obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 balenia, v každom 28 tabliet).
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Opakowanie zawierające 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek).
Slovak: Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC).
Polish: Fałszywie dodatnie wyniki badań moczu na obecność THC U pacjentów otrzymujących produkt Orkambi odnotowywano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (ang. tetrahydrocannabinol, THC).
Slovak: % a u 18 pacientov, u ktorých sa liečba začala zníženou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodín počas 2 týždňov a následne zvýšenie na celú dávku) bola incidencia 55,6 %. Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru sa u jedného pacienta vyskytla závažná respiračná príhoda, u troch pacientov sa znižovala dávka a u troch pacientov sa liečba ukončila.
Polish: W podgrupie 28 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od pełnej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (2 tabletki co 12 godzin) częstość występowania objawów wynosiła 71,4%, natomiast u 18 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od zmniejszonej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (1 tabletka co 12 godzin w okresie do 2 tygodni, następnie zwiększenie do pełnej dawki), częstość występowania objawów wynosiła 55,6%.
Slovak: Každé vrecko s granulátom obsahuje 150 mg lumakaftoru a 188 mg ivakaftoru.
Polish: Każda saszetka zawiera 150 mg lumakaftoru oraz 188 mg iwakaftoru.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: týž 72
Polish: tydz.72 tydz.
Slovak: Liečba lumakaftorom/ivakaftorom nemala za následok významné zlepšenie ppFEV1 v porovnaní s placebom u pacientov s CF, heterozygotných nosičov mutácie F508del v géne CFTR (rozdiel v liečbe 0,60
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem nie prowadziło do znacznej poprawy ppFEV1 z uwzględnieniem placebo u pacjentów z CF z heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (różnica pomiędzy grupami leczenia 0,60 [p=0,5978]) i do braku jakiejkolwiek znaczącej poprawy wskaźnika masy ciała (BMI) lub masy ciała (patrz punkt 4.4).
Slovak: Podanie lumakaftoru 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín v dávkovacej skupine je konzistentné s odporučeným dávkovaním.
Polish: Podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, jest zgodne z zalecanym dawkowaniem.
Slovak: Dávkovanie lumakaftoru/ivakaftoru bolo zachované alebo úspešne obnovené po prerušení u všetkých pacientov so zvýšenými hodnotami transamináz, okrem 1 pacienta, ktorý ukončil liečbu trvale.
Polish: Poza jednym pacjentem, u którego trwale przerwano stosowanie leku, u wszystkich pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz dawkowanie lumakaftoru + iwakaftoru kontynuowano lub z powodzeniem wznowiono po przerwaniu.
Slovak: Rastlinné prípravky:
Polish: Leki ziołowe:
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Polish: • podwyższenie ciśnienia krwi;
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu klaritromycínu a telitromycínu, čo môže znížiť ich účinnosť.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na klarytromycynę i telitromycynę, co może zmniejszać ich skuteczność.
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich hospitalizáciu na pacientorok (95 % CI)
Polish: Liczba zdarzeń wymagających hospitalizacji na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek) EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek)
Slovak: etinylestradiol, noretindron a ďalšie progestagény
Polish: ↓ etynyloestradiol, noretyndron, i inne progestageny Ze względu na indukcję
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu warfarínu.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na warfarynę.
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftoru + 188 mg iwakaftoru
Slovak: Orkambi obsahuje
Polish: Co zawiera lek Orkambi
Slovak: 1 tableta 100 mg/125 mg ráno +
Polish: 1 tabletka 200 mg /125 mg rano i