FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat pacienților (N = 531) la o doză de 200 mg/m2, sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 3 ore, cu medicația standard administrată în prealabil, fiind urmat imediat de carboplatină, administrată intravenos la ASC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N=531) с доза 200 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Abraxane.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Abraxane.
Romanian: Pentru neuropatia periferică ≥ Gradul 3, se oprește tratamentul până la rezolvarea la ≤ Gradul 1.
Bulgarian: При периферна невропатия ≥ 3-та степен преустановете лечението, докато симптомите отзвучат до ≤ 1-ва степен.
Romanian: A treia
Bulgarian: Трето
Romanian: Atunci când Abraxane este administrat în monoterapie, dacă apare neuropatie senzitivă de Gradul 3, tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la Gradul 1 sau 2, după care se recomandă reducerea dozei pentru toate administrările ulterioare de Abraxane (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Когато Abraxane се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, се препоръчва лечението да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена при следващите курсове с Abraxane (вж. точка 4.2).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) până la24 ore protejată de lumină.
Bulgarian: Приготвената суспензия за интравенозно капково вливане може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, защитенa от светлина.
Romanian: 1, anemie 1, leucopenie
Bulgarian: 1, анемия
Romanian: Reconstituirea și administrarea medicamentului Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Bulgarian: Реконституиране на продукта и приложение Abraxane трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в звена, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: • Creștere a valorilor testelor funcției ficatului
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални показатели
Romanian: SAU
Bulgarian: ИЛИ
Romanian: Doza de Abraxane recomandată este de 260 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 de minute,
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 260 mg/m2, прилагана интравенозно в продължение на
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Romanian: Creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline sanguine, scădere în greutate
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло
Romanian: • Creșterea cantității de bilirubină din sânge
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Romanian: Uscăciune a gâtului, uscăciune nazală
Bulgarian: Сухота в гърлото, сухота в носа
Romanian: Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 8
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 8
Romanian: • Reducerea funcției hepatice, mărirea ficatului
Bulgarian: Намалена функция на черния дроб, увеличен размер на черния дроб
Romanian: Cum să utilizați Abraxane
Bulgarian: Как да използвате Аbraxane
Romanian: • Durere de cap
Bulgarian: Коремна болка
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm
Bulgarian: При фебрилна неутропения временно прекратете Abraxane и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm
Romanian: Se revine la nivelurile de dozare din ziua 1 și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU
Bulgarian: Върнете се към дозовите нива за ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Romanian: (Nivel minim
Bulgarian: Дозово ниво
Romanian: Abraxane(125 mg/m gemcitabină
Bulgarian: Abraxane (125 mg/m гемцитабин
Romanian: Tabelul 11: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul randomizat la pacienți cu adenocarcinom pancreatic (Populație cu intenție de tratament)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от рандомизирано проучване при пациенти с аденокарцином на панкреаса (популация intent-to-treat)
Romanian: Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozare a
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото пониско дозово ниво a
Romanian: Tuse productivă, dispnee la efort, congestie a sinusurilor, diminuarea zgomotelor respiratorii, efuziune pleurală, rinită alergică, răgușeală, congestie nazală, uscăciune nazală, wheezing, embolie pulmonară, tromboembolie pulmonară
Bulgarian: Продуктивна кашлица, диспнея при усилие, конгестия на синусите, намалени дихателни звуци, плеврален излив, алергичен ринит, пресипналост, назална конгестия, сухота в носа, хрипове, белодробна емболия, белодробен тромбоемболизъм
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie, cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu privind adenocarcinomul pancreatic.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Romanian: • Dureri musculare
Bulgarian: Болка в мускулите
Romanian: Precauții pentru preparare și administrare
Bulgarian: Предупреждения за приготвяне и приложение
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Romanian: Studiul a comparat Abraxane în asociere cu carboplatină cu paclitaxelul pe bază de solvent în asociere cu carboplatină, pentru tratamentul de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici avansat.
Bulgarian: Проучването сравнява Abraxane в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение на пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Romanian: Abraxane este indicat în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân, în asociere cu gemcitabină pentru tratamentul adenocarcinomului pancreatic sau în asociere cu carboplatina pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.1).
Bulgarian: Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови средства.
Romanian: • Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile) ,
Bulgarian: Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки
Romanian: Durere de spate, durere la nivelul extremităților, durere musculo-scheletică
Bulgarian: Болка в гърба, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor, prurit, uscăciune a pielii, eritem, pigmentare/modificări de culoare a unghiilor, hiperpigmentarea pielii, onicoliză, modificări la nivelul unghiilor
Bulgarian: Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритема, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите
Romanian: • Sângerări mici la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
Bulgarian: Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв
Romanian: • Durere la nivelul extremităților
Bulgarian: Болка в крайниците
Romanian: ANEXA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului,
Bulgarian: Но един последващ анализ при 981 пациенти, получаващи монотерапия с Abraxane за метастатичен карцином на гърдата, от които 15% на ≥ 65 годишна възраст и 2% на ≥ 75 годишна възраст, показва по-висока честота на епистаксис, диария, дехидратация, умора и периферен едем при пациенти на ≥ 65 години.
Romanian: IÎ 95%: 4,6 - 6,2 luni) și 6,1 luni (300 mg/m2;
Bulgarian: Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95 % ДИ: 4,6-6,2 месеца) и 6,1 месеца (300 mg/m2; 95 % ДИ: 4,2-9,8 месеца).
Romanian: Frecvente: Sepsis, pneumonie, candidoză orală
Bulgarian: Сепсис, пневмония, кандидоза на устната кухина
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Romanian: • Înroșire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul în corp
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Romanian: Se reduc dozele cu 2 nivele de dozare de la dozele din ziua 1
Bulgarian: Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abraxane la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: 0-17 години все още не са установени.
Romanian: Greutate corporală scăzută, creșterea valorilor alanin aminotransferazei, creșterea valorilor aspartat aminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea numărului de hematii, creșterea temperaturii corporale, creșterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creșterea valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline
Bulgarian: Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns global și intervalul de timp până la progresia bolii precum și durata de supraviețuire fără progresie a bolii și supraviețuirea pentru pacienții la care se administrează tratament > decât cel de primă intenție, sunt indicate mai jos.
Bulgarian: Резултатите за обща честота на отговор на лечението и време до прогресия на заболяването, както и преживяемост без прогресия и преживяемост за пациенти, които са получавали >
Romanian: • Tuse cu flegmă, dificultăți de respirație la mersul pe jos sau urcatul scărilor, guturai sau uscăciune a nasului, sunete care însoțesc respirația scăzute, apă la plămâni, pierderea vocii,
Bulgarian: Кашлица с храчки, недостиг на въздух при вървене или при изкачване на стълби, хрема или сухота в носа, намалени дихателни звуци, вода в белия дроб, загуба на гласа, кръвен съсирек в белия дроб, сухота в гърлото
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical) Neuropatie periferică, evaluată prin utilizarea SMQ (obiectiv extins).
Bulgarian: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA; SMQ представлява групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие.
Romanian: ≥ 500 dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000
Romanian: Adenocarcinom pancreatic
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса
Romanian: Sensibilitate la baza unghiilor, urticarie, durere cutanată, reacție de fotosensibilitate, tulburări de pigmentație, erupție cutanată pruriginoasă, afecțiuni cutanate, hiperhidroză, onicomadeză, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, dermatită, transpirație nocturnă, erupție cutanată maculo-papulară, vitiligo, hipotricoză, jenă la nivelul unghiilor, prurit generalizat, erupție cutanată maculară, erupție cutanată papulară, leziuni cutanate, inflamația feței
Bulgarian: Болезненост на нокътното легло, уртикария, болка по кожата, фоточувствителна реакция, нарушение на пигментацията, сърбящ обрив, нарушения на кожата, хиперхидроза, онихомадеза, еритематозен обрив, генерализиран обрив, дерматит, нощно потене, макуло-папуларен обрив, витилиго, хипотрихоза, дискомфорт в областта на ноктите, генерализиран пруритус, макуларен обрив, папуларен обрив, кожна лезия, отичане на лицето
Romanian: Rată de răspuns [IÎ 95%] (%) > Tratament de primă intenție
Bulgarian: Честота на отговор на лечението [95 % ДИ] (%)
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic privind Abraxane și carboplatina în indicația de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване с Abraxane и карбоплатин при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Romanian: 2, congestie nazală Mai puțin frecvente:
Bulgarian: 2, назална конгестия Нечести:
Romanian: Tabelul 8: Modificări hematologice detectate de laborator, în studiul privind adenocarcinomul pancreatic
Bulgarian: Хематологични лабораторно открити аномалии в изпитването за аденокарцином на панкреаса
Romanian: Pacienților (N = 431) li s-a administrat Abraxane sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 3040 minute, în doză de 125 mg/m2, urmat de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute în doză de 1000 mg/m în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Romanian: Cancer pancreatic
Bulgarian: Рак на панкреаса
Romanian: • Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire
Bulgarian: Сухота в устата, трудно преглъщане
Romanian: În plus, Abraxane nu este recomandat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) (vezi pct. 5.2.).
Bulgarian: Освен това, Abraxane не се препоръчва при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 x
Romanian: Dintre cei 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu randomizat, 41% aveau vârsta de 65 ani și peste și 10% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Bulgarian: От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, 41 % са на 65 години и по-възрастни, а 10 % са на 75 години и по-възрастни.
Romanian: Acest lucru este posibil datorită faptului că paclitaxelul nu este blocat în micelele Cremophor EL, așa cum se întâmplă în cazul paclitaxelului pe bază de solvent.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на факта, че паклитаксел не се захваща от Cremophor EL мицелите,
Romanian: Neutropenie febrilă, limfopenie Mai puțin frecvente:
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения Нечести:
Romanian: Mai puțin frecvente: Disurie, polakiurie, hematurie, nicturie, poliurie, incontinență urinară
Bulgarian: Дизурия, полакиурия, хематурия, ноктурия, полиурия, уринарна инконтиненция
Romanian: Mai puțin frecvente: Sepsis, candidoză orală
Bulgarian: Сепсис, орална кандидоза
Romanian: Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 de minute în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m2, прилаган под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
Romanian: Toxicitate cutanată de Gradul 2 sau 3 Diaree de Gradul 3
Bulgarian: Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
Romanian: Toxicitate gastrointestinală:
Bulgarian: Стомашно-чревна токсичност:
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Romanian: Poate fi păstrată la frigider la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de 24 ore, în flacon sau în punga de perfuzie, protejată de lumină.
Bulgarian: Приготвена суспензия: може да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа или във флакона или в инфузионен сак, защитенa от светлина.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Bulgarian: Терапевтични показания
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse raportate în timpul monoterapiei cu Abraxane în orice doză, în studiile clinice
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Abraxane при всички дози в клиничните проучвания
Romanian: Cardiotoxicitate
Bulgarian: Кардиотоксичност
Romanian: Dintre cei 514 pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu carboplatină în cadrul studiului randomizat, 31% aveau vârsta de 65 ani și peste și 3,5% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Bulgarian: От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с карбоплатин, 31 % са на 65 години или по-възрастни, а 3,5 % са на 75 години или по-възрастни.
Romanian: Doza de carboplatină (ASC mg•min/ml)
Bulgarian: Доза карбоплатин (AUC mg•min/mL)
Romanian: Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare.
Bulgarian: В случай на сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена в следващите курсове.
Romanian: Mai puțin frecvente: Candidoză orală, rinofaringită, celulită, herpes simplex, infecții virale, pneumonie, infecții corelate cu cateterul, infecții micotice, herpes zoster, infecție la locul injectării, sepsis
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис
Romanian: Durere la nivelul peretelui toracic, slăbiciune musculară, durere cervicală, dureri inghinale, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, durere în flanc, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
Bulgarian: Болка в гръдната стена, мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините, мускулни спазми, мускулно-скелетна болка, болка в хълбока, дискомфорт в крайниците, слабост в мускулите
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 260 mg/m o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m
Romanian: Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile <1500 celule/mm 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Abraxane este o formulare a paclitaxelului legat de albumină sub formă de nanoparticule care ar putea avea proprietăți farmacologice substanțial diferite față de alte forme farmaceutice ale paclitaxelului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Bulgarian: Abraxane е лекарствена форма на паклитаксел, която представлява наночастици, свързващи се с албумина и може да има съществено различни фармакологични свойства в сравнение с други форми на паклитаксел (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: Altele
Bulgarian: Друго
Romanian: Dureri abdominale, distensie abdominală, durere în etajul abdominal superior, dispepsie, boală de reflux gastro-esofagian,
Bulgarian: Коремна болка, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, орална хипоестезия
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Bulgarian: От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
Romanian: Durere la nivelul extremităților, dureri ale oaselor, dureri de spate, crampe musculare, dureri la nivelul membrelor
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в костите, болка в гърба, мускулни крампи, болка в крайниците
Romanian: Frecvente: Deshidratare, reducerea apetitului alimentar, hipopotasemie
Bulgarian: Дехидратация, намален апетит, хипокалиемия
Romanian: • Dificultăți de respirație
Bulgarian: Затруднено дишане
Romanian: Administrare intravenoasă
Bulgarian: Интравенозно приложение
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: клиничното проучване.
Romanian: ABRAXANE+ gemcitabină Gemcitabină
Bulgarian: ABRAXANE+гемцитабин гемцитабин
Romanian: Insuficiență hepatică
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Romanian: Deces sau progresie, n (%) SFP mediană (IÎ 95%) (luni)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Romanian: (evaluare independentă)
Bulgarian: Преживяемост без прогресияa (независим преглед)
Romanian: ANEXA I
Bulgarian: Приложение I:
Romanian: Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare de la dozele din ziua 1
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 1
Romanian: • medicamente utilizate pentru senzația de arsură în capul pieptului sau pentru ulcere gastrice (de exemplu cimetidină)
Bulgarian: лекарство, използвано за стомашни киселини или стомашни язви (например циметидин)
Romanian: Cum se păstrează Abraxane
Bulgarian: Как да съхранявате Аbraxane
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Bulgarian: Човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетилDL-триптофанат)
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Romanian: Foarte frecvente:
Bulgarian: Много редки:
Romanian: Flacon cu capacitate de 50 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Romanian: 3, apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse
Bulgarian: 3, след което възобновете лечението при намалени дозови нива (вж. точка 4.2)
Romanian: Frecvente: Infecții, infecții ale tractului urinar, foliculită, infecții ale căilor respiratorii superioare, candidoză, sinuzită
Bulgarian: Инфекция, инфекция на пикочните пътища, фоликулит, инфекция на горните дихателни пътища, кандидоза, синузит
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin,
Bulgarian: Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв
Romanian: Foarte frecvente: Artralgie, mialgie
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Romanian: Abraxane împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
Romanian: Foarte frecvente: Epuizare, astenie, pirexie
Bulgarian: Умора, астения, пирексия