FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, deve essere consultato un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Italian: L'endpoint primario è stato la prevalenza di gravi difetti alla nascita.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola prevalencia závažných vrodených chýb.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti senza esacerbazioni alla settimana 68 dello studio.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce ad un aumento della produzione di cellule cutanee.
Slovak: Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Slovak: Adalimumab bol hodnotený u viac ako 3 000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Italian: • reazione allergica grave con shock;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom;
Italian: Particolare attenzione per quanto riguarda il rischio di infezione deve essere prestata nel trattamento dei pazienti anziani.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Italian: • peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare).
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Italian: L'induzione della remissione clinica (definita come CDAI < 150) è stata valutata in due studi, studio CD I (CLASSIC I) e studio CD II (GAIN).
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Italian: Importante
Slovak: Dôležité
Italian: Sono stati riportati casi di ospedalizzazione o di eventi fatali associati alle infezioni.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Italian: Variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Slovak: Tabuľka 10. Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Italian: Nel trattamento a lungo termine con adalimumab 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Slovak: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Italian: È importante riferire al medico se c'è stata o è presente una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Adalimumab si lega selettivamente al TNF e ne neutralizza la funzione biologica bloccando la sua interazione con i recettori del TNF di membrana cellulare, p55 e p75.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo condotto su scimmie, non è stata riscontrata tossicità nella madre, nè embriotossicità o teratogenicità.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto AMGEVITA durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia, ma che non avevano ricevuto AMGEVITA.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala AMGEVITU počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali AMGEVITU.
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
Slovak: 8 až 12 rokov
Italian: Il trattamento con adalimumab 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň výrazne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Italian: Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di grandi fumatori.
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Italian: • pressione del sangue elevata;
Slovak: • vysoký krvný tlak;
Italian: Per quanto riguarda la combinazione con altri farmaci anti-reumatici modificanti la malattia diversi dal metotressato vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Italian: Importante: Quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla, o se si ha l'impressione che il farmaco sia ancora in fase di iniezione, significa che non si è ricevuta una dose intera.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con AMGEVITA deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby AMGEVITOU začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Italian: Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených nvorodencov/dojčatá.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con AMGEVITA sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby AMGEVITOU na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Italian: AMGEVITA contiene sodio
Slovak: AMGEVITA obsahuje sodík
Italian: Nello studio CD III, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Italian: Dei 371 pazienti rimanenti, 276 pazienti valutabili hanno raggiunto 78 settimane di trattamento in aperto con adalimumab.
Slovak: Z 371 zostávajúcich pacientov 276 hodnotiteľných pacientov dosiahlo 78 týždňov otvorenej liečby adalimumabom.
Italian: • reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
Italian: Gruppo d'età
Slovak: Veková skupina
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'obiettivo primario di dimostrare il miglioramento della qualità di vita.
Slovak: RA štúdia III mala ako primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI ≤
Italian: Regime di mantenimento
Slovak: Udržiavací režim
Italian: È stata consentita una riduzione graduale della dose di corticosteroidi dopo la settimana 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Italian: Erano consentite dosi stabili concomitanti di un immunosoppressore non biologico.
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.
Italian: È molto importante comunicare al medico se ha mai avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Italian: Raro pancitopenia
Slovak: Zriedkavé pancytopénia
Italian: - Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con AMGEVITA.
Slovak: - Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania AMGEVITY.
Italian: I pazienti in trattamento con antagonisti del TNF sono più suscettibili alle infezioni gravi.
Slovak: Pacienti používajúci antagonisty TNF sú náchylnejší na vznik závažných infekcií.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMGEVITA:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať AMGEVITU:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP.
Italian: Se necessario, applicare un cerotto.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Dose Bassa o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 25.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke 25.
Italian: I risultati relativi alla remissione clinica sono rimasti relativamente costanti a prescindere dall'esposizione precedente a farmaci anti-TNF.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Italian: Interventi chirurgici
Slovak: Chirurgické zákroky
Italian: La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di 13 mesi.
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM- 1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1-0,2 nM).
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella tabella 23.
Slovak: Indukcia remisie a percentuálny podiel odpovedí v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati di studi condotti con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa (vedere sezione 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (TJC), počet opuchnutých kĺbov (SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Italian: La risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
Slovak: Klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Italian: Variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI
Italian: L'uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell'occhio.
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Italian: I risultati relativi al trattamento con 40 mg ogni due settimane sono riassunti nella tabella 7.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Italian: Il trattamento con AMGEVITA può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Slovak: Liečbu AMGEVITOU možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Italian: I livelli sierici di adalimumab libero (non legato agli anticorpi anti-adalimumab - AAA) sono stati più bassi nei pazienti con titoli misurabili di AAA.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Italian: Importante: Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Nello Studio UV II sono state osservate differenze statisticamente significative solo per l'acuità visiva, mentre gli altri componenti erano numericamente a favore di adalimumab.
Slovak: V štúdii UV II sa pozorovali štatisticky významné rozdiely len v prípade ostrosti videnia, ale aj ostatné zložky boli číselne v prospech adalimumabu.
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal letto dell'unghia, che può essere doloroso.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei bambini nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
Slovak: Adalimumab môže prechádzať placentou do séra detí narodených ženám, ktoré boli počas gravidity liečené adalimumabom.
Italian: Risposta
Slovak: Odpoveď
Italian: Risposta ACR
Slovak: ACR odpoveď
Italian: I pazienti sono stati sottoposti successivamente a un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 19.
Slovak: Pacienti následne absolvovali povinný harmonogram znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 19. týždňa.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che adalimumab non peggiora o causa stenosi.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Italian: C'è un maggiore aumento del rischio di sviluppare linfomi e leucemia per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la valutazione del rischio.
Slovak: Existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.
Italian: Studio CD II: pazienti precedentemente trattati con Infliximab
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Italian: Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III Placebo /MTXa
Slovak: Tabuľka 9. Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III Placebo/MTXa
Italian: Nel corso dello studio PsA II della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
Slovak: V PsA štúdii II, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Italian: • eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Italian: Queste terapie includono metotressato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina e/o sali d'oro.
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Italian: Un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute e della funzionalità fisica è stato mantenuto durante l'estensione in aperto fino alla settimana 156.
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím a fyzickými funkciami sa udržalo v priebehu otvoreného predĺženia štúdie až do 156. týždňa.
Italian: Negli studi clinici, in tutte le indicazioni, i pazienti con livelli aumentati di transaminasi erano asintomatici e nella maggior parte dei casi gli innalzamenti erano transitori e si sono risolti nel corso del trattamento.
Slovak: U všetkých indikácií v klinických štúdiách boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi ed infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Italian: Dei 417 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 46 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. sviluppo di complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
Slovak: Zo 417 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV I a UV II bolo 46 pacientov považovaných za nevhodných (napr. vyvinuli sa u nich sekundárne komplikácie k diabetickej retinopatii v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómii) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Italian: a HR di adalimumab rispetto al placebo dalla regressione proporzionale dei rischi con il trattamento come fattore.
Slovak: HR adalimumabu oproti placebu z regresného modelu relatívneho rizika s liečbou ako faktorom.
Italian: Gli altri casi hanno rappresentato una molteplicità di differenti tumori e hanno incluso rari tumori solitamente associati con immunosoppressione.
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Italian: Altri articoli necessari, ma non inclusi nella confezione:
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Italian: Patologie del sistema nervoso*
Slovak: Poruchy nervového systému*
Italian: La re-introduzione di AMGEVITA, dopo sospensione di 70 giorni o più, dovrebbe determinare una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Slovak: Opätovné podanie AMGEVITY po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Italian: Le risposte ACR nello studio di estensione in aperto sono state mantenute fino a 136 settimane.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii pretrvávali odpovede ACR až 136 týždňov.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di base di età compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
Slovak: Všetkých 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di adalimumab è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, adalimumab sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Italian: Una funzione polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Slovak: Porucha funkcie pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal v tejto populácii pacientov.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda Promemoria per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di AMGEVITA e durante il trattamento con AMGEVITA.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby AMGEVITOU a počas liečby AMGEVITOU.
Italian: Non nota peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbidità oculari prolungate o peggioramento delle comorbidità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
Slovak: Kritériami zlyhania liečby boli zhoršenie alebo trvalé nezlepšenie očného zápalu, čiastočné zlepšenie s rozvojom trvalých očných komorbidít alebo zhoršenie očných komorbidít, nepovolené používanie súbežne podávaných liekov a prerušenie liečby na dlhší čas.
Italian: I prescrittori devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Italian: - Non dare AMGEVITA a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: - Nedávajte AMGEVITU deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.