FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Swedish: Behandlingen av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Italian: Iniettare Esperoct attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Swedish: Injicering av Esperoct via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa preriempita a temperatura ambiente.
Swedish: • Låt injektionsflaskan och den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur.
Italian: La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore per flaconcino e sulla siringa preriempita.
Swedish: Utgångsdatumet står tryckt på ytterkartongen, på injektionsflaskan, på adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere conservata nel flaconcino.
Swedish: Den beredda lösningen ska förvaras i injektionsflaskan.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter, 12 år och äldre, med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Italian: Può essere somministrata una dose singola massima di Esperoct di 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Swedish: En maximal enkeldos Esperoct om 75 IE/kg och en maximal total dos om 200 IE/kg/24 timmar kan administreras.
Italian: Una volta attaccato, non rimuova l'adattatore dal flaconcino.
Swedish: När adaptern väl är påsatt ska den inte tas bort från injektionsflaskan.
Italian: Ricostituire la polvere con il solvente • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Swedish: Lös upp pulvret i spädningsvätskan • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Italian: Gestione perioperatoria
Swedish: Perioperativt omhändertagande
Italian: • Tiri leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Swedish: • Håll kolvstången nedtryckt och snurra försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Italian: La polvere nel flaconcino appare da bianca a bianco sporco.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt till benvitt.
Italian: Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) iniettabile.
Swedish: Spädningsvätskan är en natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitandolo in senso orario al pistone all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Italian: Con Esperoct sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Esperoct
Italian: Non tocchi la punta della siringa.
Swedish: Rör inte vid sprutspetsen.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen med Esperoct omedelbart ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C).
Italian: Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Italian: Si raccomanda di usare Esperoct immediatamente dopo la ricostituzione.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Esperoct rekommenderas.
Italian: Non utilizzi il materiale se è scaduto.
Swedish: Använd inte utrustningen om utgångsdatum har passerat.
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Swedish: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Italian: Se si toccano le parti laterali o la filettatura, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Italian: Conservi il medicinale ricostituito nel flaconcino.
Swedish: Förvara den beredda produkten i injektionsflaskan.
Italian: Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena nota questa mancanza.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare, ematoma.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning, hematom
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del fattore VIII Non comune (PPT)** Disturbi del sistema immunitario
Swedish: Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
Italian: Non è stata stabilita nessuna correlazione con gli eventi avversi.
Swedish: Ingen korrelation med biverkningar kunde faställas.
Italian: Problemi-correlati all'uso del catetere
Swedish: Kateterrelaterade problem
Italian: • garza di cotone e cerotti.
Swedish: • kompresser och plåster.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Italian: 1000 UI
Swedish: 1000 IU
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i bipacksedeln.
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali, perché potrebbe essere pericoloso.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usare siringa preriempita.
Swedish: Om spruthättan är lös eller saknas ska den förfyllda sprutan inte användas.
Italian: • Sviti l'adattatore con il flaconcino.
Swedish: • Skruva av adaptern med injektionsflaskan.
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Swedish: • Tryck på kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini al di sotto di 12 anni non è indicato.
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år.
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets kan bakterier överföras från dina fingrar.
Italian: 3000 UI
Swedish: 3000 IU
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano pegilato (rDNA))
Swedish: Esperoct 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Esperoct 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII) (rDNA)) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Italian: a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Swedish: a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Italian: Fino a che il pericolo non si scongiura a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Swedish: Tills det kritiska tillståndet har upphört a Den erforderliga dosen beräknas med följande formel: Erforderliga antal enheter (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Italian: picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Italian: Panoramica
Swedish: Översikt
Italian: Efficacia clinica di Esperoct nel trattamento di emorragie e durante il trattamento al bisogno
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder och behandling vid behov (ondemand)
Italian: 500 UI
Swedish: 500 IU
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Italian: La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Italian: Se usa più Esperoct del dovuto, informi immediatamente il medico.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Esperoct ska du genast kontakta din läkare.
Italian: Come conservare Esperoct
Swedish: Hur Esperoct ska förvaras
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP)
Swedish: • hudrodnad (erytem)
Italian: Se interrompe il trattamento con Esperoct
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità) Queste possono diventare gravi e possono rappresentare una minaccia per la vita, vedere "Reazioni allergiche (ipersensibilità)" qui sopra per ulteriori informazioni
Swedish: "Allergiska reaktioner (överkänslighet)" ovan för mer information
Italian: • Ruoti la siringa con il flaconcino rivolto verso il basso.
Swedish: • Vänd sprutan med injektionsflaskan upp och ned.
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente
Swedish: Överväganden med avseende på hjälpämnen
Italian: • Estragga dalla confezione il flaconcino, l'adattatore per flaconcino e la siringa preriempita.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, se deve aumentare significativamente l'uso di Esperoct per fermare un sanguinamento.
Swedish: Om du måste öka din användning av Esperoct avsevärt för att stoppa en blödning ska du omedelbart tala med din läkare.
Italian: • respiro sibilante
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso del prodotto e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a 4 ore se conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) o 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C), a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Swedish: Normalt rekommenderas inte längre än 4 timmars förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C) eller 24 timmar i kylskåp (2°C - 8°C), såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [x]
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [x]
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten, beroende på vad som är lämpligt, i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Che cos'è [x] e a cosa serve
Swedish: Vad [x] är och vad det används för
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Swedish: Vid beslut att förskriva [x] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [x] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Swedish: Dessa ändringar i de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av referral procedurer.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska antingen sättas in, bytas ut eller tas bort, beroende på vad som är tillämpligt) för att spegla den överenskomna ordalydelsen som anges nedan.
Italian: • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
Swedish: • Behandling av måttlig akne efter behandlingssvikt med lämpliga topikala behandlingar eller oral antibiotikabehandling hos kvinnor som väljer att använda ppiller.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche L'indicazione "acne" deve essere rivista in modo da riportare quanto segue:
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer Indikationen akne ska ändras till följande ordalydelse:
Italian: Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Swedish: Kvinnan ska bedömas 3-6 månader efter behandlingsstart och regelbundet därefter för att ompröva behovet av fortsatt behandling.
Italian: L'acne solitamente migliora dopo tre-sei mesi e può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento.
Swedish: Aknen förbättras vanligen efter tre till sex månaders behandling och kan fortsätta att förbättras även efter sex månader.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Italian: Discuta con il medico la necessità di proseguire il trattamento tre-sei mesi dopo l'inizio della terapia e successivamente con cadenza periodica.
Swedish: Du och läkaren ska diskutera behovet av att fortsätta behandlingen tre till sex månader efter behandlingsstart och därefter regelbundet.
Italian: • Contraccezione ormonale
Swedish: A. Produktresumé
Italian: C. Foglio illustrativo Il testo relativo all'indicazione "acne" deve essere rivisto in modo da riportare quanto segue:
Swedish: C. Bipacksedel För indikationen akne ska ordalydelsen ändras till följande:
Italian: [x] è un medicinale usato o per prevenire la gravidanza ("pillola" contraccettiva) o per il trattamento dell'acne moderata nelledonne che accettano di assumere una pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali o antibiotici per via orale.
Swedish: o för behandling av kvinnor med måttlig akne som samtycker till att ta p-piller efter behandlingssvikt med lämpliga lokala eller orala antibiotikabehandlingar.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione In relazione all'indicazione "acne", la posologia deve essere rivista con l'aggiunta della seguente frase: Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento.
Swedish: Synlig förbättring av akne tar vanligen minst tre månader och ytterligare förbättring har rapporterats efter sex månaders behandling.
Italian: Dienogest non presenta significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi in vivo.
Swedish: Dienogest har inga signifikanta androgena, mineralokortikoida eller glukokortikoida effekter in vivo.
Italian: Etinilestradiolo è un estrogeno sintetico mentre dienogest è un derivato del nortestosterone che contiene unicamente un gruppo cianometilico in posizione 17α.
Swedish: Etinylestradiol är ett syntetiskt östrogen medan dienogest är ett nortestosteron-derivat med ett unikt innehåll av en cyanometyl-grupp på position 17α.
Italian: Gli studi clinici di fase III hanno dimostrato che l'acne vulgaris prevalentemente moderata prevaleva negli studi.
Swedish: De kliniska fas III-studierna visade att främst måttlig acne vulgaris dominerade i studierna.
Italian: Non è noto se il rischio di TEV con DNG/EE sia migliore o peggiore di quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (5-7 per 10.000 donne), etonorgestrel (6-12 per 10.000 donne) o drospirenone (9-12 per 10.000 donne rispetto a 2 su 10.000 donne che non utilizzano un contraccettivo ormonale combinato).
Swedish: Det är inte känt om risken för VTE med DNG/EE är bättre eller sämre än den av kombinerade p-piller som innehåller levonorgestrel (57 per 10 000 kvinnor), etonorgestrel (6-12 per 10 000 kvinnor) eller drospirenon (9-12 per 10 000 kvinnor jämfört med 2 av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel).
Italian: In considerazione di quanto esposto e della necessità di intraprendere un'azione a livello di UE, il Regno Unito ha ritenuto che fosse nell'interesse dell'Unione sottoporre la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e in data 18 febbraio 2016 ne ha richiesto il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al fatto che le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti nella succitata indicazione debbano essere mantenute, modificate, sospese o revocata in relazione all'indicazione seguente:
Swedish: Med tanke på detta och att åtgärder måste vidtas på EU-nivå fann Storbritannien att det var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och begärde den 18 februari 2016 att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning för dessa produkter vid ovanstående indikation bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i förhållande till följande indikation:
Italian: • Il CHMP ha convenuto che i pazienti trattati per l'acne debbano essere valutati 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e in seguito periodicamente.
Swedish: • CHMP enades om att patienter som behandlas för akne bör bedömas 3-6 månader efter inledd behandling och regelbundet därefter.
Italian: Dienogest mostra proprietà antiandrogene, affinità 10-30 volte inferiore al recettore del progesterone in vitro rispetto ad altri progestinici sintetici.
Swedish: Dienogest uppvisar antiandrogena egenskaper, med 10-30 gånger lägre affinitet för progesteronreceptorn in vitro än andra syntetiska progestogener.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha rilevato che non c'erano casi di TEV negli studi di fase III e che i dati di sicurezza forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sollevano alcun nuovo dubbio riguardante la sicurezza.
Swedish: CHMP noterade dock att det inte fanns några fall av VTE i fas III-studierna och säkerhetsuppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning väcker inga nya farhågor över säkerheten.
Italian: Si ritiene che i contraccettivi orali combinati (COC) migliorino l'acne attraverso diversi meccanismi.
Swedish: Kombinerade orala preventivmedel (kombinerade p-piller) tros förbättra akne genom flera mekanismer.
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio di DNG/EE è considerato favorevole per un trattamento di seconda linea di donne con acne moderata.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för DNG/EE anses därför gynnsamt för en andra linjens behandling av kvinnor med måttlig akne.
Italian: Il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e di eventi tromboembolici arteriosi (TEA) è di particolare importanza in quanto ad oggi non esistono dati sufficienti per determinare chiaramente il rischio relativo di eventi tromboembolici rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati contenenti altri progestinici.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser (VTE) och arteriella tromboemboliska händelser (ATE) är av särskild betydelse eftersom det hittills saknas tillräckliga data för att klart avgöra den relativa risken för tromboemboliska händelser jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller andra progestogener.
Italian: Questa conclusione è stata raggiunta considerando che il trattamento sarebbe necessario per almeno 3 mesi per un effetto visibile, dato che l'effetto più importante sull'acne si osserva dopo 6 mesi di trattamento (come supportato dai risultati di entrambi gli studi di fase III) e che, in considerazione del rischio di
Swedish: Denna slutsats drogs mot bakgrund av att det skulle behövas minst 3 månaders behandling för att se en effekt, där den största effekten på akne ses efter 6 månaders behandling (vilket understöds av båda fas III-studiernas resultat).
Italian: I contraccettivi orali possono inoltre influire sul metabolismo osseo negli adolescenti, anche se è probabile che questo effetto sia reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Swedish: P-piller kan även påverka benmetabolismen hos ungdomar, även om denna effekt troligen är reversibel efter avbruten behandling.
Italian: L'effetto contraccettivo di questa combinazione si basa sull'interazione di vari effetti, tra cui i più importanti osservati sono l'inibizione dell'ovulazione e le variazioni nella secrezione cervicale.
Swedish: Kombinationens preventiva effekt bygger på samverkan mellan flera effekter, varav de viktigaste anses vara ovulationshämning och förändring av livmoderhalssekretet.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti 2 mg di dienogest (DNG) e 0,03 mg di etinilestradiolo (EE) per acne moderatamente grave nelle donne in cui il trattamento topico era inefficace.
Swedish: • CHMP har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedel som innehåller dienogest (DNG) 2 mg och etinylestradiol (EE) 0,03 mg för kvinnor med måttligt svår akne hos vilka topisk behandling varit utan effekt.
Italian: • Il CHMP ha rilevato che il rischio di TEV con dienogest contenente contraccettivo ormonale combinato non è ancora completamente caratterizzato.
Swedish: • CHMP noterade att risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller dienogest har ännu inte helt har karakteriserats.