FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) XENICAL
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Hungarian: Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Bulgarian: V průběhu postupu vzájemného uznávání nebyly otázky kvality předmětem sporu.
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Hungarian: - Az LPT12444 vizsgálatban a 36.
Bulgarian: - V rámci LPT12444 byla ve 36.
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Bulgarian: Informujte, prosím, svého lékaře před jakoukoliv léčbou o tom, že:
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
Hungarian: Elsődleges végpont
Bulgarian: Primární koncový bod
Hungarian: Xeomin összesen
Bulgarian: Xeomin celkem
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: V případě předávkování musí být pacient několik dnů pod lékařským dohledem.
Hungarian: Biztonságossági profil
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Bulgarian: Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi.
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Csak kórházi használatra.
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Bulgarian: V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
Hungarian: b) A hatóanyag megoszlása a betegek szervezetében:
Bulgarian: b) Distribuce léčivé látky v organismu pacienta:
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
Bulgarian: Proto se musíte vyhnout řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, dokud se vaše schopnosti plně neobnoví.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
Bulgarian: Incidence závažných nežádoucích příhod byla ve všech studiích nízká a jejich frekvence byla v obou léčených skupinách podobná.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
Bulgarian: Program klinického rozvoje sestával z 5 studií uvedených v následující tabulce:
Hungarian: Klinikai csomag.
Bulgarian: Klinické balení.
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Bulgarian: Při poskytování vědeckého poradenství v roce 2000 Evropská agentura pro léčivé přípravky nevyžadovala ani nedoporučovala, aby před zahájením studí fáze III byly provedeny další studie fáze II.
Hungarian: CMAP - Compound muscle action potential (Összetett izom akciós potenciál) E - Egység
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
Bulgarian: Xeomin se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Bulgarian: MRZ-0113 Německo
Hungarian: BTC-9801 Németország
Bulgarian: BTC-9801 Německo
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
Bulgarian: - Otázky účinnosti
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
Bulgarian: Z celkového počtu 908 účastníků studií se u 239 vyskytly nežádoucí příhody.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Bulgarian: Farmakoterapeutická skupina: Myorelaxans, periferně účinná látka, ATC kód: M03AX01
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
Bulgarian: Podobně jako u každého léčivého přípravku, může se u Xeominu objevit alergická reakce.
Hungarian: 14 egészséges férfi önkéntes Nyílt, kezelésen belüli összehasonlítás
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Bulgarian: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Hungarian: 3. fázis
Bulgarian: Fáze 3
Hungarian: Gyártó
Bulgarian: Výrobce
Hungarian: Torticollis spastica
Bulgarian: Spastická torticollis
Hungarian: Gyakori:
Bulgarian: Časté:
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Bulgarian: Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, lokális gyengeség.
Bulgarian: Velmi časté: bolest, místní slabost
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Bulgarian: Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeomin
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bulgarian: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Bulgarian: Vzhledem k těmto informacím by další rozsáhlý program zaměřený na rozsah dávkování nebyl z etického hlediska dostatečně odůvodněn.
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
Hungarian: Úgy tűnik azonban, hogy kezelési területenként több mint 5,0 E befecskendezésével nem érhető el további javulás.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.
Hungarian: izommerevség, hipertónia
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
Hungarian: Több napos orvosi felügyeletre és légzéstámogatásra lehet szüksége.
Bulgarian: Lékařský dohled a řízené dýchání může být nutné i několik dnů.
Hungarian: Blepharospasmus
Bulgarian: Blefarospasmus
Hungarian: • fennáll a kockázata, hogy Önnél a zártzugú glaukóma nevű betegség fejlődik ki.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Bulgarian: jestliže užíváte látky, které brání srážení krve (antikoagulační léčba)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Podobně jako všechny léky, může mít i Xeomin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Bulgarian: Čím je menší injekční objem, tím je menší pocit tlaku a menší rozšíření botulinového toxinu typu A ve svalu, kam se injekce podává.
Hungarian: A javasolt hígításokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Hungarian: Az egyes kezelések hatása körülbelül 3-4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
Bulgarian: Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu.
Hungarian: A gumidugó érintett felületét a tű beszúrása előtt törölje le alkohollal (70%).
Bulgarian: Obnažená část pryžové zátky injekční lahvičky se před zavedením jehly očistí alkoholem (70 %).
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok felsorolása Vizsgálati országok
Bulgarian: Tabulka 1: Seznam klinických studií Studie
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
Bulgarian: Pokud jste použili více Xeominu, než jste měli
Hungarian: Valamennyi indikáció esetén
Bulgarian: Všechny indikace
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Bulgarian: MRZ-0003 Evropa a Izrael
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Bulgarian: Váš lékař poté přijme dodatečná opatření;
Hungarian: BEFEJEZETT VIZSGÁLATOK BTC-9901
Bulgarian: UKONČENÉ STUDIE BTC-9901
Hungarian: A torticollis spastica kezelése során a Xeomint általában a m. sternocleidomastoideusba, m. levator scapulaeba, m. scalenusba, m. splenius capitisba, és/vagy a m. trapeziusba kell beadni.
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis je Xeomin obvykle injikován do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Bulgarian: Tato zjištění je nutno interpretovat opatrně, jelikož všichni pacienti nebyli systematicky testováni na přítomnost protilátek proti botulinovému toxinu.
Hungarian: Ez a szem átlátszó első felszíne (a szaruhártya) túl hosszú expozícióját okozhatja.
Bulgarian: Mohou vést k nadměrně dlouhému obnažení průhledné přední části oka (rohovka).
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek a nemkívánatos hatások is előfordulnak a Xeomin alkalmazása során.
Bulgarian: Je možné, že se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout i u Xeominu.
Hungarian: A II. és a III. fázisú dystonia vizsgálatban tapasztalt nemkívánatos események számát az alábbi táblázatban foglaltuk össze:
Bulgarian: Počty nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II a studie fáze III zaměřené na dystonii jsou uvedeny v následující tabulce:
Hungarian: A botulinum toxin készítményt ezen betegek kezelésére csak specializált szakorvos felügyelete mellett, és csak abban az esetben szabad használni, ha a kezelés haszna az orvos megítélése szerint meghaladja kockázatot.
Bulgarian: s botulinovým toxinem je nutno používat u těchto pacientů za dohledu specialisty a měl by se používat pouze v případě, že prospěch z léčby převáží nad riziky.
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Bulgarian: V současné době navíc pokračují tři klinické studie
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Bulgarian: Nedostatek dat týkajících se opakovaného podání a potřeba dat týkajících se imunogenicity
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
Bulgarian: Jestliže jste těhotná, Xeomin by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch ospravedlňuje riziko.
Hungarian: A botulinum toxin túl gyakori alkalmazása antitest-képződést okozhat, mely a kezeléssel szembeni rezisztenciához vezethet (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Hungarian: Gy.sz.:
Bulgarian: š.:
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Bulgarian: MRZ-0013 Evropa a Izrael
Hungarian: A Xeomin alkalmazását nem vizsgálták pediátriai betegek esetében, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt, amíg további információ nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: s Xeominem u pediatrické populace nebyly prováděny, a proto se jeho používání nedoporučuje ve skupině pacientů pediatrického věku, dokud nebudou známy další údaje.
Hungarian: Az antitestek csökkenthetik a készítmény terápiás hatásosságát.
Bulgarian: Protilátky mohou snižovat účinnost přípravku.
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Bulgarian: nulová odezva/selhání terapie v průběhu léčby.
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Bulgarian: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že farmakologický účinek přípravků Xeomin a Botox je u zvířat téměř srovnatelný.
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
Bulgarian: Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
Hungarian: Rendelkezésre kell állnia adrenalinnak és az anafilaxiás reakció kezeléséhez szükséges egyéb szereknek és eszközöknek.
Bulgarian: Měl by být k dispozici adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku.
Hungarian: • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Hungarian: • szemműtéten esett át.
Bulgarian: jste podstoupili oční chirurgický zákrok.
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása 2 hét után
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP po dvou týdnech
Hungarian: Az ismételt, nagy dózisú Xeominnal elvégzett két nem klinikai vizsgálatot (LPT10929 és LPT12444) (25 LDU/állat az LPT10929 vizsgálatban és 16-40LDU/állat az LPT12444 vizsgálatban) az injekciók között eltelt nagyon rövid szünettel végezték el nyulakban:
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Hungarian: • ha bármilyen típusú vérzési rendellenességben szenved.
Bulgarian: jestliže trpíte jakýmkoliv typem poruch krvácení
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
Bulgarian: otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla.
Hungarian: Botox 30/60 E
Bulgarian: Botox 30/60 U
Hungarian: • Az I-III. fázisú vizsgálatokban észlelt nemkívánatos események általános összehasonlítása A Xeomin biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összesen öt klinikai vizsgálatot végeztek (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Hungarian: • ha bármely olyan betegségben szenved, mely megzavarja az idegek és a vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris működészavar).
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
Bulgarian: Dříve nepohyblivým nebo pouze sedícím pacientů je nutno připomenout, aby aktivity po injekci přípravku Xeomin obnovovali postupně.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Bulgarian: 4.1 Terapeutické indikace
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
Hungarian: Az injekciós helyek optimális száma a kémiai denervációval kezelendő izom méretétől függ.
Bulgarian: Optimální počet míst vpichu závisí na velikosti svalu, který má být chemicky denervován.
Hungarian: Indikációk szerinti gyakoriság
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
Hungarian: A blepharospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 E mennyiséget a kezelés bármely 12 hetére számítva.
Bulgarian: Při léčbě blefarospasmu by celková dávka neměla překročit 100 jednotek každých 12 týdnů.
Hungarian: A ptosis előfordulásának csökkentése érdekében kerülendő a m. levator palpebrae superioris közelébe adott injekciók alkalmazása.
Bulgarian: Injekcím v blízkosti m. levator palpebrae superioris je nutné zabránit, aby se snížil výsky ptosy.
Hungarian: a) kötődés a kolinerg idegvégződésekhez b) az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció c) az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
Bulgarian: a) navázání na cholinergní nervová zakončení b) vstup nebo internalizace do nervového zakončení a c) inhibice uvolňování acetylcholinu intracelulární otravou uvnitř nervového zakončení.
Hungarian: TWSTRS - Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (Toronto nyugati spasmodicus torticollis értékelő skála) JRS - Jankovic Rating Scale (Jankovic értékelő skála)
Bulgarian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Torontská západní stupnice pro spastickou tortikolis JRS:
Hungarian: 6 injekciós üveg
Bulgarian: 6 injekčních lahviček
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Bulgarian: Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Bulgarian: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: • antikoaguláns terápiában részesülő betegek kezelésénél,
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Bulgarian: Nic však nenasvědčuje tomu, že by přípravek Xeomin měl vyšší antigenní potenciál než přípravek Botox.
Hungarian: Három beteg fejezte be korábban a vizsgálatot nemkívánatos események jelentkezése miatt, amelyek azonban a vizsgálati gyógyszerrel nem voltak összefüggésben.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
Hungarian: A JRS összpontszám változása 3 hét után
Bulgarian: Změna JRScelkové skóre po 3 týdnech
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
Bulgarian: jestliže máte nebo jste měli polykací obtíže;