FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Objem 5 ml roztoku v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (1. typ skla) s gumenou zátkou, hliníkovým tesnením a vyklápacím polypropylénovým viečkom.
Hungarian: 5 ml oldat egy gumidugóval, egy alumínium kupakkal és egy polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Slovak: - ste mali syndróm nádorového rozpadu (komplikáciu zahŕňajúcu ničenie rakovinových buniek) po predchádzajúcej liečbe
Hungarian: - ha egy előző kezelés következtében tumorlízis szindrómában szenved (a rákos sejtek elpusztításával járó szövődmény).
Slovak: Dôkladne sledujte u pacientov prvé dôkazy komplikácií súvisiacich s transplantáciou.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
Slovak: 1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Hungarian: Amennyiben az infúzió beadásával összefüggő reakció jelentkezik, az infúzió adagolását meg kell szakítani, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Slovak: Kaplanovu-Meierovu krivku prežívania bez progresie ochorenia zobrazuje Obrázok 1.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéit az 1. ábra szemlélteti.
Slovak: Mogamulizumab sa neskúšal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (3krát vyšší TB ako ULN alebo akákoľvek AST).
Hungarian: A mogamulizumabot nem vizsgálták súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (a normál tartomány felső határérték 3-szorosát meghaladó összbilirubin és bármilyen AST koncentráció).
Slovak: Ako vyzerá koncentrát POTELIGEO a obsah balenia
Hungarian: Milyen a POTELIGEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Po otvorení Liek POTELIGEO neobsahuje konzervant.
Hungarian: A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
Slovak: Neexistuje žiadna informácia o predávkovaní mogamulizumabom.
Hungarian: Nincsenek a mogamulizumab túladagolására vonatkozó adatok.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhe - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg koncentrátu POTELIGEO na jeden kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A javasolt dózis 1 mg POTELIGEO testtömeg-kilogrammonként.
Slovak: vyskytla počas prvého cyklu liečby mogamulizumabom.
Hungarian: 90%-a) a mogamulizumab-kezelés első ciklusában fordult elő.
Slovak: podávanie mogamulizumabu sa má okamžite a natrvalo prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció alakul ki, a mogamulizumab adagolását azonnal és végleg be kell fejezni, illetve megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický vplyv na CL mogamulizumabu: vek (v rozmedzí od 22 do 101 rokov), pohlavie, etnikum (iné ako japonské, k dispozícii sú len obmedzené údaje o inej etnickej populácii), porucha funkcie obličiek, ľahká alebo stredne závažná porucha funkcie pečene, podtyp ochorenia (mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndróm (SS)), stupeň expresie CCR4 alebo stav
Hungarian: Az alábbi tényezőknek nem volt klinikailag jelentős hatásuk a mogamulizumab clearance-ére: életkor (22-101 éves tartomány), nem, etnikai hovatartozás, (japántól eltérő, más etnikai csoportokra vonatkozóan csupán korlátozott adatok állnak rendelkezésre),
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom POTELIGEO vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre kutanózny T-bunkový lymfóm (CTCL)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a mogamulizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a bőr T-sejtes lymphoma
Slovak: Mogamulizumab má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mogamulizumab kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,
Hungarian: Citromsav monohidrát, glicin, poliszorbát 80, nátrium hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Slovak: Pomer prínosov a rizík mogamulizumabu u osôb s ochorením vnútorných orgánov nie je v súčasnosti stanovený z dôvodu nedostatku údajov.
Hungarian: Az adatok hiánya miatt a mogamulizumab előny/kockázat profilja egyelőre nem állapítható meg a zsigeri érintettséggel jellemezhető betegeknél.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
Hungarian: Lehetséges tünetek: bőrkiütések vagy a bőr felhólyagosodása, nem szűnő hányinger vagy hasmenés, hasfájás vagy hányás, ízületi fájdalom vagy ízületimerevség, száraz vagy irritált szemek vagy homályos látás, szájüregi fekélyek, irritáció vagy fájdalom, nem szűnő köhögés vagy légzési nehézség, a nemi szervek érzékenysége, sárgaság, sötét vizelet, bármilyen vizenyő.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Predpokladá sa, že mogamulizumab sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny v katabolických dráhach rovnakým spôsobom ako endogénny imunoglobulín IgG.
Hungarian: A mogamulizumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kkal azonos módon várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO (N =
Hungarian: 1. táblázat: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél előforduló mellékhatások (N=184)
Slovak: - nedostatok energie (únava) - zápcha
Hungarian: - Energia hiánya (fáradtság) - Székrekedés - Láb- vagy bokaduzzanat - Fejfájás
Slovak: Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml, čo zodpovedá 4 mg/ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml-ben 20 mg mogamulizumabot tartalmaz, ami 4 mg/ml-nek felel meg.
Slovak: zápalu pľúc a kožných infekcií malo 14,3 % osôb, ktorí dostávali mogamulizumab.
Hungarian: Súlyos fertőzések (beleértve a sepsist, a pneumoniát és a bőrfertőzéseket is) a mogamulizumabbal kezelt betegek 14,3%-ánál fordultak elő.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
Slovak: Pozri časť 4.2 s informáciami o premedikácii a úprave dávkovania.
Hungarian: A premedikációval és az adag módosításával kapcsolatos tudnivalókat lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC -8ºC).
Slovak: rokov a viac, a 58,1
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovak: Účastníci mali anamnézu s rôznymi rizikovými faktormi.
Hungarian: A betegek kórtörténetében több kockázati tényező is szerepelt.
Slovak: Medzi pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket a mogamulizumab clearance-ében a normál májfunkciójú betegekhez képest.
Slovak: %) expresiou CCR4 sa nezistili žiadne potvrdené odpovede.
Hungarian: Ennél a 10 alacsony (<10%) CCR4-expressziót mutató betegnél nem igazoltak válaszreakciókat.
Slovak: (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Hungarian: (kezelési szándék)
Slovak: Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
Hungarian: Teljes válaszarány (igazolt CR+PR,%) 95%-os KI p-értéka Zsigerek n=6
Slovak: - horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov.
Hungarian: - láz, hidegrázás, hányinger, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szabálytalan szívverés, sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság és/vagy izom- vagy ízületi fájdalom.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓ
Slovak: Prerušenie infúzií sa vyskytlo približne u 6 % pacientov, z ktorých sa väčšina (približne 90 %)
Hungarian: Az infúzió megszakítására a betegek mintegy 6%-ánál volt szükség.
Slovak: Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a POTELIGEO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát mogamulizumab
Hungarian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz mogamulizumab
Slovak: Účinky lieku POTELIGEO počas tehotenstva a dojčenia nie sú známe.
Hungarian: A POTELIGEO-nak a terhesség vagy szoptatás ideje alatti alkalmazásának hatásai egyelőre nem ismertek.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CrCL] medzi 60 a 89; n = 157), stredne ťažkou (CrCL medzi 59 a 30; n =
Hungarian: Enyhe (kreatinin clearance [CrCL]: 60-89, n = 157), közepesen súlyos (CrCL: 59-30, n=80) vagy súlyos vesekárosodásban (CrCL: 30 ml alatt, n=2) szenvedő betegeknél populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a vesekárosodás mogamulizumab clearance-ére gyakorolt hatását.
Slovak: - bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia.
Hungarian: - mellkasi fájdalom, légszomj, gyors vagy lassú szívverés, izzadás, szédülés, hányinger vagy hányás, gyengeség, ájulásközeli érzés, rossz közérzet.
Slovak: Ako uchovávať liek POTELIGEO
Hungarian: Hogyan kell a POTELIGEO-t tárolni?
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Hungarian: Egy MF/SS-ben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeken végzett klinikai vizsgálatban egy akut szívinfarktusról számoltak be.
Slovak: Malé percento pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO, malo pozitívne výsledky na liečbou spustené (liečbou vyvolané alebo liečbou povzbudené
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegek kis százaléka kezelés következtében (a kezelés által indukált vagy felerősített) kialakult mogamulizumab-ellenes antitest teszteredménye volt pozitív.
Slovak: Voda na injekcie
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4 mg mogamulizumabu.
Hungarian: A koncentrátum 4 mg mogamulizumabot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Mogamulizumab preukazuje lineárny typ FK od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 mg/kg do 1 mg/kg.
Hungarian: A mogamulizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,01-1 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Slovak: %) a reakcie 5. stupňa boli polyomyozitída a otrava krvi (každá 0,5
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a 4. fokozatú légzési elégtelenség (1,1%) és az 5. fokozatú reakciónak tekintett polymyositis és sepsis (mindegyik 0,5%).
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, a kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Slovak: Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu systémovú liečbu.
Hungarian: A POTELIGEO olyan mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik legalább egy előző szisztémás terápiában részesültek.
Slovak: Riziko vzniku TLS majú pacienti s rýchlou proliferáciou nádoru a vysokým nádorovým zaťažením.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumorlízis szindróma kockázata.
Slovak: %) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a clearance (CL) mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 12,0 ml/h (83,7%), míg az eliminációs felezési idő (t1/2) mértani átlagértéke 17 nap volt (65,5%).
Slovak: Komplikácie vrátane ťažkej choroby graft versus host (GVHD) sa zistili u pacientov s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS, ktorí dostali po podaní mogamulizumabu alogénnu HSCT.
Hungarian: Allogén hemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei a mogamulizumab-kezelés után Az MF-től vagy SS-től eltérő T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél, akik allogén HSCT-ben részesültek a mogamulizumab után, szövődmények, többek között súlyos graft-versus-host betegségről (GVHD) számoltak be.
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je číry a bezfarebný.
Hungarian: A POTELIGEO tiszta, színtelen oldat.
Slovak: a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
Hungarian: Nagyon gyakori Gyógyszer okozta kiütés (beleértve a bőrkiütést is) aFolliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonia, sepsis, bőrfertőzés, külső hallójárat-gyulladás, herpes zoster, staphylococcus bőrfertőzés, húgyúti fertőzés, herpes simplex és cytomegalovírus
Slovak: % lymfocytov u 100 % pacientov a u 134/140 (96
Hungarian: A CCR4-et a betegek 100%-ánál a lymphocyták ≥1%-ában igazolták, míg 96%-nál (134/140) a CCR4 a cutan lymphocyták ≥10%-ában figyelték meg.
Slovak: ) protilátky proti mogamulizumabu.
Hungarian: M=mogamulizumab.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztató tartalmaz.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru U pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab, sa zistil syndróm rozpadu nádoru (TLS).
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél tumorlízis szindrómát (TLS) figyeltek meg.
Slovak: % pacientov liečených vorinostatom sa ORR potvrdila u 17,6 % pacientov so štádiom ochorenia IB/II ktorí boli liečení mogamulizumabom a Mieru odpovede hladiny kompartmentu (krv, koža, lymfatické uzliny) mali vyššiu ako pacienti liečení vorinostatom (Tabuľka 3).
Hungarian: Az IB/II. stádiumú betegségben szenvedő, mogamulizumabbal kezelt betegeknél 17,6%-os általános válaszrátát (ORR) igazoltak a vorinostat-kezeléssel elért 8,3%-hoz képest, és a kompartment-szintű
Slovak: Zvracanie
Hungarian: Felszívódás
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/5 ml
Slovak: Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť (pozri časť
Hungarian: Ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku POTELIGEO u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A POTELIGEO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa zistili u pacientov liečených mogamulizumabom.
Hungarian: A mogamulizumabbal kezelt betegeknél infúzióval összefüggő reakciókat (IR) figyeltek meg.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a 4. részben felsorolt súlyos mellékhatások egyikét tapasztalja a POTELIGEO-kezelés megkezdése után.
Slovak: Poznámka: Miera objektívnej odpovede na základe Celkového skóre kompozitnej odpovede.
Hungarian: A teljes válasz jelentése az egyes kompartmentek esetében kapott mutatószámokból álló összetett pontszám formájában történt.
Slovak: Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) vyrážke (pozri časť 4.4).
Hungarian: • A POTELIGEO-kezelést végleg abba kell hagyni életveszélyes (4.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Hungarian: A POTELIGEO átlátszó-enyhén opálos, színtelen oldat.
Slovak: Farmakokinetika (FK) mogamulizumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s T-bunkovou leukémiou/lymfómom (ATL) a CTCL v rozsahu dávky od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podanej ako viac dávok mogamulizumabu každý týždeň alebo každé 2 týždne a zahŕňal odporúčanú dávku 1,0 mg/kg a režim (1., 8., 15. a 22. deň počas prvého 28-dňového cyklu a 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cyklov).
Hungarian: A kezelés a 1,0 mg/kg-os javasolt dózist és adagolást (az első 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, illetve a későbbi 28 napos ciklusok 1. és 15. napján) is magába foglalta.
Slovak: Farmakologická aktivita mogamulizumabu bola zaznamenaná u plodov, pretože bola zrejmá z poklesu expresie receptora CCR4 v lymfocytoch.
Hungarian: CCR4-expresszáló lymphocyták csökkenésében tükröződött.
Slovak: Veľmi časté Infekciea Časté
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori Fertőzéseka
Slovak: - prejavy infekcie, ktoré zahŕňajú horúčku, potenie alebo triašku, príznaky chrípky, bolesť hrdla alebo problémy s prehĺtaním, kašeľ, dýchavičnosť, bolesť žalúdka, nevoľnosť alebo zvracanie, hnačku alebo celkový pocit zhoršeného zdravia; - bolesť kože, pľuzgiere na koži, vyrážku na koži alebo ranky v ústach (afty), ktoré môžu byť prejavom rozvoja závažnej kožnej reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza;
Hungarian: - bőrfájdalom, viszketés, a bőr felhólyagosodása, bőrkiütés vagy szájüregi fekély, amelyek arra utalhatnak, hogy Önnél súlyos bőrreakció alakul ki, mint például a Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis.
Slovak: - znížená činnosť štítnej žľazy Menej časté vedľajšie účinky (môže postihovať 1 zo 100 ľudí): - zápal pečene (hepatitída)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Veľmi časté Zápcha, hnačka, nevoľnosť, stomatitída Časté
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Székrekedés, hasmenés, hányinger, stomatitis
Slovak: Piramal Healthcare UK Ltd.
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen egyéb mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és befejezése után legalább hat hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.
Slovak: Počet infúzií s mogamulizumabom podaných prechádzajúcim pacientom bol v rozsahu od 1 do 94 (až 46 mesiacov liečby) do zastavenia zberu údajov v decembri
Hungarian: Az említett kezelésre áttérő betegeknél alkalmazott mogamulizumab infúziók száma 1 és 94 között mozgott (legfeljebb
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO
Hungarian: Tudnivalók a POTELIGEO alkalmazása előtt
Slovak: Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu; - ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host -reakcia štepu voči hostiteľovi).
Hungarian: - ha őssejt-transzplantáción kell átesnie, előfordulhat, hogy ezt követően nehezen kezelhető szövődmények lépnek fel (graft-versus-host betegség).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. augusztus 22.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. augusztus 22-én hozott határozatot.
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/110)
Slovak: Toto konanie sa skončilo a 11. júla 2014
Hungarian: Az eljárást lezárták, és 2014. július 11-én az Európai Bizottság egy határozatot
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informáciách o výrobku pre prášky na podanie v pitnej vode sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „All documents (Všetky dokumenty)".
Hungarian: Az ivóvízben alkalmazandó porok vonatkozásában a kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents" fül alatt.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 poskytli patentované údaje a vedecké posudky o účinnosti a odbúravaní rezíduí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ebben a 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban a hatásossággal és a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Slovak: Prečo sa uskutočnilo preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu?
Hungarian: Miért végezték el a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného sporného konania podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme EÚ podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínu a spektinomycínu v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tým obmedziť riziko vzniku rezistencie.
Hungarian: A Linco-Spectin 100 vonatkozásában a fent említett, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményét követően Belgium úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll a szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények hatásos és ésszerű használatának támogatása, ezáltal is csökkentve a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
Slovak: Čo je linkomycín a spektinomycín?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a linkomicin és a spektinomicin?
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný o posúdenie dostupných údajov a preskúmanie indikácií, dávkovacích schém a ochranných lehôt pri ošípaných a hydine s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, účinnú liečbu ošípaných, kurčiat a ďalších druhov hydiny, ako aj znížiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči linkomycínu a spektinomycínu.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és vizsgálja felül az indikációkat, az adagolási rendeket és az élelmezés-egészségügyi várakozási időket a sertések és baromfik esetében a fogyasztók biztonsága, a sertések, házityúkok és egyéb baromfi fajok hatásos kezelése, valamint a linkomicin és spektinomicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulása kockázatának csökkentése érdekében.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre medikované kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Hungarian: Sertések és baromfik számára háromféle szájon át adandó, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógyszerforma érhető el: gyógypremixek, takarmányban alkalmazandó porok és ivóvízben alkalmazandó porok.