FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo-Rojas.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu d-Dott.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri ser ikomplu jżommu l-prodott taħt osservazzjoni regolari.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że stwierdzone korzyści przewyższają ryzyko w odniesieniu do preparatów układowych piroxicamu w leczeniu polegającym na łagodzeniu symptomów artretyzmu, reumatycznego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; jednakże CHMP uznał, że bilans korzyści wobec zagrożeń jest negatywny w leczeniu stanów ostrych i należy wycofać takie wskazania do stosowania leku.
Maltese: Din l-evalwazzjoni sabet li dejta epidemjoloġika limitata u dejta spontanja dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' theddida għall-ħajja) għal piroxicam meta mqabbel ma' NSAIDs oħra mhux selettivi.
Polish: 55216 Ingelheim Niemcy
Maltese: 55216 Ingelheim Il-Ġermanja
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Polish: Compagel żel dla koni żel
Maltese: Compagel gel għażżwiemel ġell
Polish: lewomentol 0,5 g salicylan hydroksyetylu 5,0 g konie Podanie miejscowe
Maltese: 100g ġell fih: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g żwiemel topiku
Polish: Udowodniono, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Tensolvet 50000.
Maltese: Ġie ppruvat li l-Compagel gel għaż-żwiemel kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Tensolvet 50000.
Polish: Nazwa własna produktu
Maltese: Isem inventat talprodott
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 16 stycznia 2008 roku.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fis-16 ta' Jannar 2008.
Polish: Można zastosować do 50 g żelu na dobę, wmasowując palcami w chore miejsce, zgodnie z zaleceniami weterynarza, do momentu ustąpienia objawów.
Maltese: Sa massimu totali ta' 50 g ġell kuljum jiġi applikat fuq il-parti affettwata bilponta tas-saba' skond l-istruzzjonijiet tal-kirurgu veterinarju sakemm issinjali u s-sintomi jitranġaw.
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Compagel, żel dla koni został złożony w oparciu o art. 13 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, w którym stwierdzono, że: „W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lisCVMP.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ANNESS I L-ISEM, L-GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, IL-QAWWA, L-ISPEĊI TA' ANNIMAL, MNEJN JINGĦATA U D-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: CVMP zauważył, że preparat Compagel, żel dla koni to generyk leku oryginalnego o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonego do obrotu w Niemczech) oraz że wątpliwości zgłoszone przez Francję i Szwecję mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Maltese: Is-CVMP innota li Compagel gel għaż-żwiemel hu ġeneriku ta' Tensolvet 50000 (awtorizzat filĠermanja) u li t-tħassib imqajjem minn Frranza u l-Iżvezja jista' jiġi indirizzat biss fil-qafas ta' din ilproċedura, fil-każ li jkun hemm xi differenzi bejn iż-żewġ prodotti li tkun tista' tiġġustifika lkonklużjonjiet differenti dwar is-sigurtà u l-effikaċja.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Għamla Farmaċewtika Metodu ta' Amministrazzjoni
Polish: Numer EU
Maltese: Imballaġġ
Polish: Dwutlenek tytanu (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Polish: 28065 Cerano (NO) Włochy
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Maltese: Il-medja ta' Vd varjat bejn 63-276 L.
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Polish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630Taastrup Id-Danimarka
Polish: Blistry aluminium/aluminium.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju.
Polish: EU/1/06/354/001 14 tabletek EU/1/06/354/002 28 tabletek EU/1/06/354/003 30 tabletek EU/1/06/354/004 50 tabletek EU/1/06/354/005 56 tabletek EU/1/06/354/006 60 tabletek EU/1/06/354/007 90 tabletek EU/1/06/354/008 98 tabletek EU/1/06/354/010 112 tabletek EU/1/06/354/009 180 tabletek EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletek
Maltese: EU/1/06/354/001 14-il pillola EU/1/06/354/002 28 pillola EU/1/06/354/003 30 pillola EU/1/06/354/004 50 pillola EU/1/06/354/005 56 pillola EU/1/06/354/006 60 pillola EU/1/06/354/007 90 pillola EU/1/06/354/008 98 pillola EU/1/06/354/010 112 pillola EU/1/06/354/009 180 pillola EU/1/06/354/012 60 x 1 pillola
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone wchłanianie witaminy B122
Maltese: Disturbi fil-metabolizmu u n-nutrizzjoni nuqqas ta' assorbiment tal-Vitamina B122
Polish: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/354/011 2x98 tabletek
Maltese: EU/1/06/354/011 2x98 pillola
Polish: często często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej9
Maltese: komuni komuni żieda fl-aminotrasferasi alanine9
Polish: Pioglitazon
Maltese: Pioglitazone
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Maltese: Takeda (logo)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 196 (2 opakowania po 98) tabletek i blistry aluminium/aluminium perforowane podzielne na dawki pojedyncze zawierające 60 x 1 tabletek.
Maltese: Pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) u folji tal-aluminju/aluminju perforati ta' doża waħda ta' 60 x 1 pillola.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).
Polish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Maltese: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95 %) otrzymywali produkty lecznicze działające na układ sercowo-naczyniowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, antagoniści wapnia, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95 %) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Polish: Zaburzenia układu immunologicz-nego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1 mhux magħruf mhux magħruf
Polish: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Maltese: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010
Polish: 45-59 Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Maltese: 45-59 Doża massima ta' kuljum hi 2,000 mg L-ogħla doża inizjali hi daqs nofs id-doża massima.
Polish: Lek Competact zawiera pioglitazon i metforminę.
Maltese: Competact fih pioglitazon u metformin.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Maltese: Macrogol 8000
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk7
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima7
Polish: Działanie preparatu złożonego z pioglitazonu 15 mg i metforminy 850 mg w tabletce podawanego dwa razy na dobę (N = 201), pioglitazonu 15 mg dwa razy na dobę (N = 189) i metforminy 850 mg dwa razy na dobę (N = 210) poddano ocenie w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 ze średnim wyjściowym poziomem HbA1c o wartości 9,5 %.
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), u metformin 850 mg BID (N = 210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta' 9.5 %.
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15 %) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07 %) HR = 2.64 (95 % CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Polish: 56 tabletek
Maltese: 56 pillola
Polish: Lek Competact a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Competact
Polish: Substancjami czynnymi leku są pioglitazon i chlorowodorek metforminy.
Maltese: − Is-sustanzi attivi pioglitazone u metformin hydrochloride.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, opakowania zbiorcze zawierają 196 (2 opakowania po 98) tabletek i blistry aluminium/aluminium perforowane podzielne na dawki pojedyncze zawierające 60 x 1 tabletek.
Maltese: Huma jiġu f'pakketti tal-aluminju/aluminju b'folji ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) pillola jew f'pakketti ta' folji pperforati ta' doża waħda ta' aluminju/aluminju ta' 60 x 1 pillola.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian.
Maltese: Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych Pioglitazon Metformina Competact
Maltese: Pioglitazone Metformin Competact
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4 %, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1 %).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4 % u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1 %).
Polish: Tmax był opóźniony przez jedzenie średnio o 1,9 godz. w przypadku pioglitazonu i 0,8 godz. w przypadku metforminy.
Maltese: Tmax kien ittardjat bl-ikel b'madwar 1.9 h għal pioglitazone u 0.8 h għal metfomin.
Polish: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
Polish: Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z metforminą
Maltese: pioglitazone u metformin
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' pillola ta'
Polish: bardzo rzadko bardzo rzadko kwasica mleczanowa bardzo rzadko bardzo rzadko
Maltese: rari ħafna rari ħafna aċidożi lattika rari ħafna rari ħafna
Polish: Via Crosa, 86
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Polish: - znamienną redukcję całkowitego ryzyka, jakiegokolwiek zależnego od cukrzycy powikłania w grupie stosującej metforminę (29,8 zdarzeń/1000 pacjentolat) w porównaniu z samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjentolat), p = 0,0023, i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjentolat), p = 0,0034 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjentolat, p = 0,017 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjentolat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,021) - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjentolat (p = 0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kull kumplikazzjoni relatata ma' dijabete fil-grupp b'metformin (29.8 episodju/1,000 pazjent-snin) kontra l-grupp b'dieta biss (43.3 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati (40.1 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kull mortalità relatata ma' dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 12.7 episodji/1,000 pazjent-snin, p = 0.
Polish: Kliniczne znaczenie tych zmian jest nieznane.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Polish: B12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy.
Maltese: B12 bi tnaqqis tal-livelli fis-serum.
Polish: Pn. 1
Maltese: G 1
Polish: Metformina zwiększa wydolność transportu specyficznych błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 i GLUT-4).
Maltese: (GLUT-1 u GLUT-4).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/354/011
Maltese: EU/1/06/354/011
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zalecana dawka produktu Competact to 30 mg/dobę pioglitazonu plus 1700 mg/dobę chlorowodorku metforminy (jedna tabletka Competact 15 mg/850 mg, podawana dwa razy na dobę).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija ta' pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma' metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta' Competact 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum).
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotta sistemika u lokali), agonisti-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Polish: Wt.
Maltese: TL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z „BLUE BOX") TYLKO OPAKOWANIA ZBIOROWE (2 x 98 TABLETEK)
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2 x 98 PILLOLA)
Polish: 30-44 Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1,000 mg.
Polish: Ryzyko związane z pioglitazonem
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
Polish: Średnia wieku w badanej populacji wynosiła 62 lata, a średni czas zachorowania na cukrzycę wynosił 9,5 roku.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
Polish: 2630 Taastrup, Dania
Maltese: Taastrup Id-Danimarka
Polish: 98 tabletek
Maltese: 98 pillola
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) - ryfampicyna (stosowana w gruźlicy i innych zakażeniach) - cymetydyna (stosowana w zmniejszeniu wydzielania kwasu żołądkowego) - glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu zapaleń) - beta-2-agoniści (stosowane w leczeniu astmy) leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb), pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II).
Maltese: Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej: - gemfibrizol (użat biex ibaxxi l-kolesterol) - rifampicin (użat biex jikkura it-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra) - cimetidine (użat biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku) - glukokortikojdi (użati biex jikkuraw infjammazzjoni) - agonisti tat-tip beta-2 (użati biex jikkuraw l-ażżma) - mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi) - mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2 % u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do 4,0 % u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2 % f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0 % f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Polish: 2 Długotrwałe leczenie metforminą może być powiązane ze zmniejszonym wchłanianiem witaminy
Maltese: 2Kura fit-tul ta' metformin ġiet assoċjata b'tnaqqis fl-assorbiment ta' vitamina
Polish: 60 x 1 tabletek
Maltese: 112 pillola 180 pillola 60 x 1 pillola
Polish: 60 tabletek
Maltese: 60 pillola
Polish: 50 tabletek
Maltese: 50 pillola
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku3
Maltese: Disturbi fl-għajnejn disturbi viżivi3
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne preparatu Competact w tabletkach oraz pioglitazonu skojarzonego z metforminą (patrz punkt 5.1).
Maltese: Twettqu provi kliniċi kemm b'pilloli Competact kif ukoll bi pioglitazone u metformin mogħtija fl-istess waqt (ara Sezzjoni 5.1).
Polish: W badaniu przeprowadzonym na siedmiu normalnie zdrowych ochotnikach wykazano, że cymetydyna podawana dwa razy na dobę w dawce 400 mg, zwiększyła ekspozycję ogólnoustrojową na metforminę (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Maltese: Studju li twettaq f'seba' voluntiera normali u b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (AUC) b'50 % u Cmax b'81 %.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Polish: Pn. 2
Maltese: S 2
Polish: Ryzyko związane z metforminą
Maltese: Riskju relatat ma' metformin
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej złamania kości6
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi ksur ta' għadam6
Polish: Parametry hematologiczne
Maltese: - Indeboliment epatiku
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Competact 15 mg/850 mg
Maltese: Competact 15 mg/850 mg
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Competact u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Competact fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament fil preżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c< 8.0 %) u 69 % pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50 % pacjentów leczonych gliklazydem.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50 % tal-pazjenti fuq gliclazide.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630
Polish: Pioglitazon lub placebo dołączono do dotychczas stosowanych leków przeciwcukrzycowych i leków działających na układ sercowo-naczyniowy na okres do 3,5 roku.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Polish: Śr.
Maltese: tqala.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54 %.
Maltese: (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) twassal għal tnaqqis ta' 54 % fl-AUC ta' pioglitazone.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Maltese: Mikrokristallina ċellulosi
Polish: - karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Maltese: - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Polish: Po upływie 24 tygodni leczenia pierwszorzędowy punkt końcowy przeciętnej zmiany poziomu HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosił -1,83 % w grupie przyjmującej preparat złożony w porównaniu do -0,96 % w grupie przyjmującej pioglitazon (p < 0,0001) i -0,99 % w grupie przyjmującej metforminę (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-mira primarja tal-bidla medja mil-linja bażi f'HbA1c kienet -1.83 % fil-grupp ta' taħlita kontra -0.96 % fil-grupp ta' pioglitazone (p < 0.0001) u -0.99 % fil-grupp ta' metformin (p < 0.0001).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień bardzo rzadko bardzo rzadko świąd bardzo rzadko bardzo rzadko pokrzywka bardzo rzadko bardzo rzadko
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda eritima rari ħafna rari ħafna prurite rari ħafna rari ħafna urtikarja rari ħafna rari ħafna
Polish: Competact jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Maltese: Competact huwa kontraindikat f'pazjenti b':
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najpewniej drugi kompartment dystrybucji.
Maltese: Iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw wisq probabbli kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita miġbura mill-ħmieġ kienet ta' 20-30 %.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (Z „BLUE BOX") (WYŁĄCZAJĄC OPAKOWANIA ZBIOROWE)
Maltese: KARTUNA (BIL-KAXXA BLU) (MINBARRA PAKKETTI