FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: Acidose lactique (très rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Segluromet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique » (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Aucune étude avec l'ertugliflozine n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
French: Dans trois études contrôlées versus placebo, l'ertugliflozine a permis des réductions statistiquement significatives de la glycémie à jeun.
English: There were no additional adverse reactions identified in the pooling of these two placebo-controlled trials that included metformin relative to the three placebo-controlled studies with ertugliflozin (see below).
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié dans cet ensemble de deux essais contrôlés versus placebo incluant la metformine par rapport aux trois études de l'ertugliflozine contrôlées contre placebo (voir ci-dessous).
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
French: Des données limitées provenant d'essais cliniques suggèrent que l'acidocétose diabétique apparait fréquemment quand les patients avec un diabète de type 1 sont traités par inhibiteurs du SGLT2.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez des patients avec un antécédent d'acidocétose diabétique sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée sauf si un autre facteur déclenchant est clairement identifié et corrigé.
English: †, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
English: The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and metformin when administered as Segluromet tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
French: Les effets d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine et de la metformine administrées sous forme de comprimés de Segluromet sont comparables à ceux rapportés pour chacun des deux médicaments.
English: Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
French: Arrêtez de prendre Segluromet et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
English: Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
French: La détermination des concentrations fœtales a montré que la metformine franchit en partie la barrière placentaire.
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
French: Fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
French: Les données relatives à l'utilisation de l'ertugliflozine chez les femmes enceintes sont limitées.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
French: L'arrêt du traitement par ertugliflozine/metformine peut également être envisagé chez les patients présentant des événements pouvant précéder l'amputation, tels qu'un ulcère cutané des membres inférieurs, une infection, une ostéomyélite ou une gangrène.
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline ou de l'autre médicament que vous prenez.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez l'animal avec la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
French: Segluromet est conditionné sous plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
English: Dose-dependent increases in the amount of glucose excreted in urine were observed in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus following single- and multiple-dose administration of ertugliflozin.
French: Des augmentations dose-dépendantes de la quantité de glucose excrétée dans l'urine ont été observées chez les sujets sains et chez des patients atteints de diabète de type 2 suite à l'administration d'une dose unique ou de doses multiples d'ertugliflozine.
English: Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ertugliflozine induit une diurèse osmotique, augmente le taux de créatinine sérique et réduit le DFGe.
English: There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence avec la metformine lors des tests in vitro suivants ; test Ames (S. typhimurium), test de mutation génétique (cellules de lymphome de souris) et test d'aberrations chromosomiques (lymphocytes humains).
English: Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
French: Arrêtez de prendre Segluromet pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels), telle que des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur, ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
English: With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
French: Lors du traitement par la metformine, la sécrétion d'insuline reste inchangée tandis que les taux d'insuline à jeun et la réponse de l'insuline plasmatique tout au long de la journée peuvent même diminuer.
English: These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
French: Ces doses correspondent toutes deux à environ quatre fois la dose journalière maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg sur la base de comparaisons en fonction de la surface corporelle.
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
French: La plupart des manifestations toxiques étaient cohérentes avec la pharmacologie liée à la perte urinaire du glucose et comprenaient une diminution du poids corporel et du tissu adipeux, une augmentation de la consommation de nourriture, des diarrhées, une déshydratation, une baisse de la glycémie et des élévations d'autres paramètres sériques reflétant un accroissement du métabolisme protéique et de la gluconéogenèse, ainsi que des déséquilibres électrolytiques et des troubles urinaires tels qu'une polyurie, une glycosurie et une calciurie.
English: Segluromet should be discontinued when GFR is persistently below 45 ml/min due to a reduction of efficacy.
French: Segluromet doit être arrêté si le DFG reste de façon persistante < 45 mL/min car son efficacité est réduite.
English: There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la présence d'ertugliflozine dans le lait maternel et ses effets sur le nourrisson allaité ou sur la lactation.
English: By inhibiting SGLT2, ertugliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
French: Par le biais de l'inhibition du SGLT2, l'ertugliflozine réduit la réabsorption rénale du glucose filtré et diminue le seuil rénal pour le glucose, augmentant ainsi l'excrétion urinaire du glucose.
English: Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
French: Avant d'initier le traitement par ertugliflozine/metformine, il convient de considérer parmi les antécédents du patient, les facteurs pouvant augmenter le risque d'amputation.
English: Dose-response modelling indicates that ertugliflozin 5 mg and 15 mg result in near maximal urinary glucose excretion (UGE) in patients with type 2 diabetes mellitus, providing 87% and 96% of maximal inhibition, respectively.
French: La modélisation dose-réponse indique que l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg entraîne une excrétion urinaire du glucose quasi-maximale chez les patients diabétiques de type 2, atteignant respectivement 87% et 96% de l'inhibition maximale.
English: Studies using single oral doses of metformin hydrochloride tablets 500 mg to 1,500 mg, and 850 mg to 2,550 mg, indicate that there is a lack of dose proportionality with increasing doses, which is due to decreased absorption rather than an alteration in elimination.
French: Des études utilisant des doses orales uniques de chlorhydrate de metformine en comprimé allant de 500 mg à 1 500 mg et de 850 mg à 2 550 mg indiquent qu'il existe une absence de proportionnalité en fonction de la dose lors de l'administration de doses croissantes, ce qui est consécutif à une baisse de l'absorption plutôt qu'à une altération de l'élimination.
English: • a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
French: • odeur sucrée de l'haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur des urines ou de la transpiration
English: Metformin did not adversely affect developmental outcomes when administered to rats and rabbits at doses up to 600 mg/kg/day.
French: La metformine n'a pas eu d'effet délétère sur le développement lorsqu'elle était administrée chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour.
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
French: La tolérance et l'efficacité de Segluromet chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Segluromet ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
French: • si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
English: The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
French: L'évaluation de la tolérance a été principalement réalisée à partir d'un ensemble de trois essais de 26 semaines contrôlés versus placebo.
English: Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
French: L'ertugliflozine n'a pas fait preuve de toxicité chez les sujets sains à des doses orales uniques allant jusqu'à 300 mg et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour pendant 2 semaines.
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
French: Les patients de 65 ans et plus, traités par l'ertugliflozine, avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à une déplétion volémique que les patients plus jeunes.
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
French: • chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine seule à la dose maximale tolérée ;
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters.
French: Plaquettes en Alu/PVC/PA/Alu.
English: • Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
French: • La metformine agit en empêchant votre foie de produire du sucre (glucose).
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (> 5 mmol/L) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
English: Serum lipids changed
French: Lipides sériques modifiés
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par l'ertugliflozine en association à la metformine, des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c ont été observées dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la région géographique, l'IMC initial, le taux d'HbA1c initial, et l'ancienneté du diabète de type 2.
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
French: Mycose vulvovaginale et autres mycoses génitales de la femme*
English: Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
French: Interférence avec le dosage du 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Le suivi du contrôle glycémique au moyen du dosage du 1,5-AG n'est pas recommandé car les taux de 1,5-AG ne permettent pas une évaluation fiable du contrôle glycémique chez les patients traités par des inhibiteurs du SGLT2.
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
French: Les patients avec une insuffisance rénale modérée à l'inclusion présentaient des variations moyennes plus importantes sans retour aux valeurs initiales à la semaine 26 ; ces variations étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
English: , Vitamin B12 deficiency
French: , carence en vitamine B12
English: p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
French: p < 0,001 par rapport au placebo (sur la base de comparaisons ajustées pour le rapport de cotes [odds ratio] d'après un modèle de régression logistique utilisant des imputations multiples pour les données manquantes).
English: The efficacy of ertugliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
French: L'efficacité de l'ertugliflozine dépend de la fonction rénale : l'efficacité est moindre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et probablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
French: Cette observation a été attribuée à une malabsorption des glucides entraînant une altération de l'homéostasie du calcium et n'a pas été considérée comme posant un risque pertinent en clinique.
English: The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
French: La pharmacocinétique de l'ertugliflozine est comparable chez les sujets sains et les patients atteints de diabète de type 2.
English: Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.
French: Des études de carcinogenèse à long terme ont été réalisées chez le rat (administration sur 104 semaines) et la souris (administration sur 91 semaines) à des doses pouvant atteindre respectivement 900 mg/kg/jour et 1 500 mg/kg/jour.
English: Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
French: Segluromet doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale en cas d'anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: General Segluromet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
French: Générales Segluromet ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1.
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid,
French: L'administration concomitante de simvastatine et d'ertugliflozine a entraîné des augmentations respectives de 24% et 19% de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine, et de 30% et 16% de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide.
English: Hypotension/Volume depletion
French: Hypotension/Déplétion volémique
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
French: Acidocétose diabétique (rare, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Voici les signes d'une acidocétose diabétique (voir aussi rubrique « Avertissements et précautions ») :
English: Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
French: Sur la base des résultats d'études chez l'animal, l'ertugliflozine peut affecter le développement et la maturation du système rénal (voir rubrique 5.3).
English: Food decreases the extent of and slightly delays the absorption of metformin, as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax), a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC), and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850-mg tablet of metformin with food, compared to the same tablet strength administered fasting.
French: Les aliments réduisent l'ampleur et retardent légèrement l'absorption de la metformine, comme l'illustrent la réduction d'environ 40% de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne, la réduction d'environ 25% de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC), et la prolongation de 35 minutes du délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) après administration d'un seul comprimé de 850 mg de metformine avec de la nourriture, par rapport au même dosage administré à jeun.
English: In in vitro studies, ertugliflozin and ertugliflozin glucuronides did not inhibit or inactivate CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, or 3A4, and did not induce CYPs 1A2, 2B6, or 3A4.
French: Dans les études in vitro, l'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas inhibé ou inactivé les CYP1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ou 3A4, et n'ont pas eu d'effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
English: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine ne différaient pas significativement entre les sujets sains et les patients diabétiques de type 2 lors des analyses selon le sexe.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
French: Effets de l'âge, du poids corporel, du sexe et de la race Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe et la race n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine.
English: Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
French: Segluromet est indiqué chez les adultes diabétiques de type 2 âgés de 18 ans et plus, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
English: This represents an exposure of about 2 and 6 times the exposure at the maximum recommended human dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons for rats and rabbits, respectively.
French: Cela représente une exposition environ 2 à 6 fois supérieure à celle correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg sur la base des comparaisons de la surface corporelle pour le rat et le lapin, respectivement.