FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aldurazyme vast te stellen.
English: What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aldurazyme tijdens de studies te hebben?
English: Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Dutch: Aldurazyme is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 45 patiënten van zes jaar en ouder met de bevestigde diagnose MPS I. De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de geforceerde vitale capaciteit (een maatstaf voor het functioneren van de longen) en de afstand die de patiënten konden lopen binnen zes minuten.
English: Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Dutch: Aldurazyme is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof laronidase bevat.
English: The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Dutch: Laronidase, de werkzame stof in Aldurazyme, is een kopie van het humane enzym α-L-iduronidase.
English: The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Aldurazyme zowel de longfunctie als de loopvaardigheid van patiënten na 26 weken behandeling had verbeterd.
English: The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Aldurazyme bij patiënten ouder dan vijf jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, artropathie (gewrichtsschade), artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, pijn in handen en voeten, blozen, koorts en reacties op de plaats van infusie.
English: Why has Aldurazyme been approved?
Dutch: Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aldurazyme.
English: For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aldurazyme.
English: In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Dutch: Bij patiënten jonger dan vijf jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) een verhoogde bloeddruk, verminderde zuurstofverzadiging (een maat voor de longfunctie), tachycardie (snelle hartslag), koorts en rillingen.
English: Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Dutch: Laronidase wordt gebruikt als ‘enzymvervangingstherapie'; dit houdt in dat het een vervanging is voor het enzym dat bij patiënten met MPS I ontbreekt.
English: MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Dutch: MPS I is een zeldzame erfelijke ziekte die gekenmerkt wordt door een verminderde enzymactiviteit van α-L-iduronidase.
English: What is the risk associated with Aldurazyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldurazyme in?
English: What is Aldurazyme?
Dutch: Wat is Aldurazyme?
English: The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aldurazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: How has Aldurazyme been studied?
Dutch: Hoe is Aldurazyme onderzocht?
English: Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Dutch: sommige patiënten hebben voor het inbrengen van het infuus bepaalde geneesmiddelen nodig om een allergische reactie te voorkomen.
English: How is Aldurazyme used?
Dutch: Hoe wordt Aldurazyme gebruikt?
English: How does Aldurazyme work?
Dutch: Hoe werkt Aldurazyme?
English: Content (concentration)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
English: This summary was last updated in 12-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2013.
English: Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Dutch: Huidreacties traden op bij meer dan 80% van de patiënten.
English: The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux verleend.
English: The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Dutch: De volgende infusies bevatten 250 mg/m2 en duren een uur.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erbitux.
English: Erbitux is given once a week.
Dutch: Erbitux wordt eenmaal per week toegediend.
English: EPAR summary for the public cetuximab
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek cetuximab
English: Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Dutch: Ook moeten patiënten tot minstens een uur na beëindiging van de infusie nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen van een allergische reactie.
English: Erbitux is given in the following ways:
Dutch: Erbitux wordt op de volgende manieren gebruikt:
English: The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eribitux groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Dutch: Bij 79 tot 89% van de darmkankers en bij meer dan 90% van de plaveiselcelkankers van het hoofd-halsgebied bevindt EGFR zich op het celoppervlak.
English: • together with anticancer treatments containing irinotecan;
Dutch: • in combinatie met antikankerbehandelingen met irinotecan;
English: The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Dutch: Voor de eerste infusie wordt een dosis van 400 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak gebruikt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de toediening ervan wordt over twee uren gespreid.
English: Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met Erbitux moet de patiënt een antihistaminicum en een corticosteroïd ontvangen om een allergische reactie te voorkomen.
English: All of the studies looked at how long the patients lived without their cancer getting worse or how long they survived.
Dutch: Alle studies onderzochten hoe lang de patiënten overleefden of leefden zonder dat hun ziekte verergerde.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Erbitux vast te stellen.
English: Other information about Erbitux
Dutch: Overige informatie over Erbitux:
English: • together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
Dutch: • in combinatie met de oxaliplatine-bevattende behandeling FOLFOX bij nog niet eerder behandelde patiënten;
English: The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erbitux (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huidreacties zoals huiduitslag, hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), milde of matige infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid en ademhalingsproblemen), ontsteking van het slijmvlies van de mond en stijging van sommige leverenzymwaarden.
English: • on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
Dutch: • als op zichzelf staand middel wanneer een eerdere behandeling met oxaliplatine en irinotecan heeft gefaald en de patiënt geen irinotecan kan krijgen.
English: What benefit has Erbitux shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Erbitux tijdens de studies te hebben?
English: When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt in combinatie met radiotherapie, wordt de behandeling met Erbitux een week vóór aanvang van de radiotherapie gestart en wordt de behandeling voortgezet tot het einde van de radiotherapie.
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
English: • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Dutch: • Drie studies hadden betrekking op in totaal 2 199 patiënten bij wie de ziekte verergerd was tijdens hun therapie met irinotecan, oxaliplatine of met beide middelen, of bij wie deze geneesmiddelen niet konden worden gebruikt.
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Dutch: Bij lokaal gevorderde kanker (wanneer de tumor groter geworden is maar niet is uitgezaaid) kan Erbitux worden toegediend in combinatie met bestralingstherapie (radiotherapie).
English: EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
Dutch: EGFR is betrokken bij de activering van RASgenen die de groei van cellen bevorderen; door zich aan EGFR te binden voorkomt cetuximab dat dit in de tumorcellen gebeurt en draagt het ertoe bij dat deze niet meer verder groeien.
English: Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
Dutch: Erbitux mag uitsluitend worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker en in een omgeving waar reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
English: • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment.
Dutch: • In de eerste studie bij patiënten die al eerder chemotherapie hadden gekregen, werd niet naar RAS-mutaties gekeken, maar in de twee andere studies leefden patiënten met wild KRAS in hun tumoren langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux aan hun behandeling werd toegevoegd.
English: • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Dutch: • de tweede studie betrof 442 patiënten met recidiverende of gemetastaseerde kanker en bestudeerde de effecten van toevoeging van Erbitux aan een combinatie van op platina gebaseerde middelen tegen kanker.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Dutch: Deze vormen van kanker tasten de cellen van het slijmvlies van de mond of de keel of van organen zoals het strottenhoofd aan.
English: Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
Dutch: Erbitux mag niet worden gebruikt in combinatie met een oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde darmkanker met gemuteerd RAS of wier RAS-status niet bekend is.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
Dutch: Erbitux wordt gebruikt bij patiënten bij wie op het oppervlak van de tumorcellen het eiwit epidermale groeifactorreceptor (EGFR) voorkomt en bij wie de tumorcellen ‘wilde' (niet-gemuteerde) versies van een genfamilie bevatten, die ‘RAS' worden genoemd.
English: In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
Dutch: In de studies betreffende de dikke darm of de endeldarm, bleek Erbitux in het algemeen de periode dat patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte of hun overlevingsduur toe te nemen:
English: For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies:
Dutch: Voor gemetastaseerde kanker aan de dikke darm of de endeldarm is Erbitux onderzocht in zes hoofdstudies:
English: Most of the studies looked at the results separately in patients whose tumours had wildtype KRAS (one of the types of RAS genes) and patients whose tumours had mutated KRAS.
Dutch: In de meeste studies werd bij de beoordeling van de resultaten een onderscheid gemaakt tussen patiënten met tumoren met wild KRAS (een van de types RAS-genen) en patiënten met tumoren met gemuteerd KRAS.
English: Why has Erbitux been approved?
Dutch: Waarom is Erbitux goedgekeurd?
English: One of the studies also looked at the results separately in patients whose tumours carried wild-type forms of all RAS genes and patients with mutated forms of any RAS gene.
Dutch: In een van de studies werd ook gekeken naar de resultaten van patiënten wier tumoren wilde vormen van alle RAS-genen bevatten enerzijds en patiënten met gemuteerde vormen van een RAS-gen anderzijds.
English: For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erbitux.
English: In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average).
Dutch: Bij recidiverende of uitgezaaide hoofd- en halskankers was de overlevingsduur langer wanneer Erbitux werd toegevoegd aan een op platina gebaseerde combinatie van antikankermiddelen (gemiddeld 10,1 maanden tegenover 7,4 maanden).
English: For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
Dutch: Voor hoofd- en halskankers is Erbitux onderzocht in twee hoofdstudies:
English: When RAS genes (such as KRAS) are mutated they can stimulate the tumour cells to grow without being switched on by EGFR, so Erbitux would not be expected to be of much help.
Dutch: Wanneer RAS-genen (zoals KRAS) gemuteerd zijn, kunnen ze de tumorcellen tot groei aanzetten zonder dat zij door EGFR worden geactiveerd.
English: However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
Dutch: Echter, in het derde onderzoek leefden patiënten met wild KRAS doorgaans nog slechts 16,3 maanden wanneer Erbitux werd toegevoegd aan de andere, met FOLFOX vergelijkbare behandeling op basis van oxaliplatine, terwijl de patiënten die uitsluitend de oxaliplatine-behandeling kregen gemiddeld nog 18,2 maanden leefden.
English: What is Erbitux?
Dutch: Wat is Erbitux?
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Dutch: Cetuximab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor EGFR die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
English: For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Erbitux.
English: When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Dutch: Wanneer Erbitux wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen, wordt de behandeling voortgezet zolang de patiënt een respons vertoont.
English: Patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment lived for an average of 3.6 months without their disease getting worse with Erbitux, compared with 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine en irinotecan had gefaald, leefden met Erbitux gemiddeld 3,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor degenen die alleen optimale ondersteunende verzorging kregen (behandeling van de symptomen maar niet van de kanker zelf).
English: What is the risk associated with Erbitux?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erbitux in?
English: In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average).
Dutch: Bij lokaal gevorderde kankers van het hoofd-halsgebied leefden de patiënten langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer Erbitux werd toegevoegd aan radiotherapie (gemiddeld 24,4 maanden tegenover 14,9 maanden).
English: Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Dutch: Erbitux kan in verband worden gebracht met ernstige reacties tijdens de infusie.
English: In patients receiving Erbitux in combination with oxaliplatin-containing chemotherapy (FOLFOX) patients with wild-type RAS lived for longer without their disease getting worse compared with patients on FOLFOX alone (12.0 months compared with 5.8 months, on average).
Dutch: Patiënten met wild RAS die Erbitux kregen in combinatie met oxaliplatine bevattende chemotherapie (FOLFOX) leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die alleen FOLFOX kregen(gemiddeld 12,0 maanden tegenover 5,8 maanden).
English: • in patients who had not received chemotherapy before, patients who had wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.4 months, on average).
Dutch: • patiënten met wild KRAS in hun tumoren en die voordien nog geen chemotherapie hadden gekregen, leefden langer zonder dat hun ziekte verergerde wanneer ze Erbitux kregen als aanvulling op chemotherapie met irinotecan (gemiddeld 9,9 maanden tegenover 8,4 maanden).
English: How has Erbitux been studied?
Dutch: Hoe is Erbitux onderzocht?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
English: Patients who had failed oxaliplatin treatment lived for an average of 4.0 months without their disease getting worse with Erbitux plus irinotecan, compared with 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine had gefaald, leefden met een combinatie van Erbitux en irinotecan gemiddeld 4,0 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 2,6 maanden voor degenen die alleen irinotecan kregen.
English: How is Erbitux used?
Dutch: Hoe wordt Erbitux gebruikt?
English: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy;
Dutch: • Aan de eerste studie deden 424 patiënten mee met lokaal gevorderde kanker.
English: Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Dutch: Erbitux wordt voorgeschreven voor de behandeling van gemetastaseerde kanker van de dikke darm of de endeldarm.
English: In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Dutch: Erbitux worden gebruikt in combinatie met een op platina gebaseerd antikankermiddel (waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
English: Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Dutch: Erbitux wordt ook gebruikt voor de behandeling van plaveiselceltumoren in het hoofd/halsgebied.
English: How does Erbitux work?
Dutch: Hoe werkt Erbitux?