FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Abraxane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abraxane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une réponse était définie par la disparition ou la diminution d'au moins 30 % de la taille des principales tumeurs de la patiente.
Polish: Odpowiedź definiowano jako zaniknięcie lub zmniejszenie rozmiaru głównych występujących u pacjentki guzów o co najmniej 30%.
French: Cette structure restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Polish: W wyniku zachowania tej struktury w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abraxane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abraxane.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes qui «répondaient» après au moins cinq semaines de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentek, u których wystąpiła „odpowiedź" po co najmniej pięciu tygodniach leczenia.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Polish: Paklitaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Abraxane, le 11 janvier 2008.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abraxane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów.
French: Autres informations relatives à Abraxane:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abraxane:
French: Abraxane est utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers suivants:
Polish: Produkt Abraxane stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
French: Abraxane affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines et nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Polish: Produkt Abraxane ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki i komórki nerwowe, co może wywoływać działania niepożądane.
French: Environ la moitié des patientes participant à cette étude avaient déjà reçu un traitement pour leur cancer une fois celui-ci devenu métastatique.
Polish: Około połowie pacjentek w tym badaniu podawano już leki przeciw występującemu u nich nowotworowi, po tym jak przeszedł on w fazę przerzutową.
French: La dose recommandée est de 125 mg par mètre carré de surface corporelle, une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 125 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała podawane raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
French: La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 260 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquemment observés sous Abraxane (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), troubles gastro-intestinaux (troubles du système digestif), neuropathie périphérique (lésions nerveuses, y compris lésions aux nerfs des mains et des pieds), arthralgie (douleur articulaire) et myalgie (douleur musculaire).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Abraxane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: neutropenia (niskie stężenie neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów, w tym nerwów rąk i stóp), ból stawów i ból mięśni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients qui répondaient au traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abraxane?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abraxane?
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Polish: Leku nie należy stosować wymiennie z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Abraxane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem produktu Abraxane przewyższają ryzyko jego stosowania, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: La dose recommandée d'Abraxane est de 100 mg par mètre carré de surface corporelle.
Polish: Zalecana dawka leku Abraxane wynosi 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.
French: D'une manière générale, dans l'étude principale, 31 % (72 sur 229) femmes sous Abraxane ont répondu au traitement, contre 16 % (37 sur 225) des femmes recevant des médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Polish: Ogółem w badaniu głównym odpowiedź na leczenie wystąpiła u 31% kobiet otrzymujących produkt Abraxane (72 z 229), w porównaniu z 16% kobiet otrzymujących tradycyjne leki zawierające paklitaksel (37 z 225).
French: Il contient le principe actif paclitaxel lié à une protéine humaine appelée albumine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną paklitaksel, która przyłącza się do białka ludzkiego zwanego albuminą.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
French: Abraxane ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou dont les taux de neutrophiles dans le sang sont faibles avant le début du traitement.
Polish: Produktu Abraxane nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią oraz u osób z obniżonym poziomem neutrofilów we krwi przed rozpoczęciem leczenia.
French: Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin spécialiste du cancer, au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Polish: Lek Abraxane należy podawać tylko pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu nowotworów w placówkach, które są wyspecjalizowane w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
French: • cancer du poumon non à petites cellules, en tant que traitement initial en association avec le médicament anticancéreux carboplatine, lorsque le patient ne peut être traité par une chirurgie ou une radiothérapie.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako pierwsze leczenie w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną, gdy pacjent nie może być operowany lub poddany radioterapii.
French: Pour le cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Abraxane étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine étant administré le jour 1 immédiatement après Abraxane.
Polish: W niedrobnokomórkowym raku płuc leczenie jest przeprowadzane w trzytygodniowych cyklach, w których produkt Abraxane podaje się w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu, a karboplatynę podaje się 1. dnia bezpośrednio po podaniu Abraxane.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Abraxane.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Abraxane do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abraxane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abraxane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Si l'on ne considère que les patientes qui recevaient leur premier traitement pour un cancer du sein métastatique, les critères d'évaluation de l'efficacité, tels que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie et la survie, ne font apparaître aucune différence entre les médicaments.
Polish: Gdy oceniano tylko pacjentki, które otrzymywały pierwsze leczenie przeciw przerzutowemu rakowi piersi, nie zaobserwowano różnic pomiędzy lekami w parametrach skuteczności, takich jak czas do wystąpienia pogorszenia choroby oraz przeżywalność.
French: Il est ainsi facile de préparer une suspension de paclitaxel, qui peut être injectée dans une veine.
Polish: Ułatwia to przygotowanie zawiesiny paklitakselu, która może być podawana we wlewie dożylnym.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abraxane est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Abraxane opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Le principe actif d'Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «taxanes».
Polish: Substancja czynna leku Abraxane, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
French: Abraxane est administré dans une veine pendant 30 minutes.
Polish: Lek Abraxane podaje się dożylnie przez 30 minut.
French: Qu'est-ce qu'Abraxane?
Polish: Co to jest Abraxane?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abraxane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abraxane?
French: Le CHMP a noté qu'Abraxane était plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel chez les patients souffrant d'un cancer du sein métastatique qui avaient reçu un premier traitement dont l'efficacité avait cessé et que, contrairement à d'autres médicaments contenant du paclitaxel, un prétraitement par d'autres médicaments n'était pas nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement par Abraxane pour atténuer les réactions d'hypersensibilité.
Polish: CHMP zauważył, że lek Abraxane jest skuteczniejszy niż konwencjonalne leki zawierające paklitaksel u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi, u których pierwsze leczenie przestało działać, jak również że - w odróżnieniu od innych leków zawierających paklitaksel - nie wymaga on uprzedniego leczenia innymi lekami w celu zapobieżenia reakcjom nadwrażliwości.
French: S'agissant du cancer du poumon non à petites cellules, 33 % des patients ayant reçu Abraxane et du carboplatine ont répondu au traitement, contre 25 % de ceux ayant reçu du paclitaxel conventionnel et du carboplatine.
Polish: W niedrobnokomórkowym raku płuc odpowiedź na leczenie wystąpiła u 33% pacjentów przyjmujących lek Abraxane i karboplatynę w porównaniu z 25% osób otrzymujących konwencjonalne leczenie paklitakselem i karboplatyną.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abraxane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Abraxane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Pour le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 femmes, dont les trois-quarts environ avaient reçu une anthracycline dans le passé.
Polish: W przerzutowym raku piersi lek Abraxane oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 kobiet z przerzutowym rakiem piersi, spośród których około trzy czwarte otrzymywało w przeszłości antracyklinę.
French: La société a dès lors retiré sa demande concernant l'utilisation d'Abraxane en tant que traitement de première intention lors de l'évaluation du médicament.
Polish: Dlatego też w trakcie oceny leku firma wycofała swój wniosek dotyczący stosowania produktu Abraxane w leczeniu pierwszego rzutu.
French: Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, l'association Abraxane-carboplatine a été comparée à l'association d'un médicament conventionnel contenant du paclitaxel avec du carboplatine chez 1 052 patients.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc skojarzenie leku Abraxane z karboplatyną porównano ze skojarzeniem konwencjonalnego leku zawierającego paklitaksel i karboplatyny u 1052 pacjentów.
French: • cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'être efficace et qu'un traitement classique comprenant une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux) n'est pas approprié.
Polish: • przerzutowy rak piersi u pacjentek, u których pierwsze leczenie przestało działać i dla których standardowe leczenie obejmujące antracyklinę (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie.
French: En outre, l'administration d'Abraxane en association avec de la gemcitabine s'est révélée améliorer la survie des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas par rapport à un traitement à base de gemcitabine seule et s'est révélée efficace en association avec du carboplatine dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Polish: Ponadto wykazano, że lek Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną poprawiał przeżycie u pacjentów z gruczolakorakiem przerzutowym trzustki w porównaniu z leczeniem samą gemcytabiną i był skuteczny w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.
French: En revanche, chez les patientes qui avaient déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Polish: Natomiast u pacjentek, które otrzymywały wcześniej inne leki przeciw przerzutowemu rakowi piersi, produkt Abraxane okazał się skuteczniejszy niż tradycyjne leki zawierające paklitaksel.
French: • adénocarcinome métastatique du pancréas, en tant que traitement initial en association avec un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
Polish: • gruczolakorak przerzutowy trzustki, jako pierwsze leczenie w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną;
French: Dans le cas d'Abraxane, contrairement aux médicaments conventionnels contenant du paclitaxel, le paclitaxel est lié à une protéine humaine appelée albumine sous forme de très petites particules dites «nanoparticules».
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Abraxane, w przeciwieństwie do konwencjonalnych leków zawierających paklitaksel, paklitaksel przyłącza się do białka ludzkiego zwanego albuminą w postaci niewielkich cząsteczek zwanych nanocząsteczkami.
French: Les patients survivaient environ 8,5 mois lorsqu'ils étaient traités par l'association d'Abraxane et de gemcitabine, contre 6,7 mois dans le cadre d'un traitement par la gemcitabine seule.
Polish: Dzięki leczeniu produktem Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną pacjenci przeżyli około 8,5 miesięcy w porównaniu z 6,7 miesiącami podczas stosowania gemcytabiny w monoterapii.
French: Pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale portant sur 861 patients qui ont reçu, soit Abraxane en association avec de la gemcitabine,
Polish: W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki lek Abraxane obserwowano w jednym badaniu głównym z udziałem 861 pacjentek, które otrzymały lek Abraxane w połączeniu z gemcytabiną lub z samą gemcytabiną.
French: Quel est le bénéfice démontré par Abraxane au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abraxane zaobserwowano w badaniach?
French: Dans le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane est administré en monothérapie toutes les trois semaines.
Polish: W przerzutowym raku piersi produkt Abraxane podaje się w monoterapii przez trzy tygodnie.
French: S'agissant de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane s'est révélé améliorer la survie globale.
Polish: W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki wykazano, że lek Abraxane poprawia całkowity czas przeżycia.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas, Abraxane est administré par cycles de traitement de 4 semaines.
Polish: W przypadku gruczolakoraka przerzutowego trzustki lek Abraxane podaje się w 4-tygodniowych cyklach leczenia.
French: Abraxane, administré seul, a été comparé à un médicament classique contenant du paclitaxel, administré avec d'autres médicaments destinés à en réduire les effets indésirables.
Polish: Działanie produktu Abraxane w monoterapii porównywano z działaniem konwencjonalnego produktu zawierającego paklitaksel podawanego w połączeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia działań niepożądanych.
French: Abraxane est une poudre destinée à être reconstituée en suspension pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Polish: Lek Abraxane to proszek, z którego sporządza się zawiesinę do infuzji (wlew dożylny).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abraxane, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Abraxane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: S'agissant du cancer du sein métastatique, Abraxane s'est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Polish: W przerzutowym raku piersi produkt Abraxane był skuteczniejszy od konwencjonalnych leków zawierających paklitaksel.
French: Abraxane paclitaxel
Polish: Abraxane paklitaksel
French: Dans quel cas Abraxane est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Abraxane?
French: Présentation seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę ampułkostrzykawka (szklana) z osłoną zabezpieczając ą igłę
French: Voie d'administrati on
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
French: Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes :
Polish: Ulotka edukacyjna powinna zawierać następujące podstawowe elementy:
French: Les états membres doivent veiller à ce que, avant le lancement, le titulaire de l'AMM fournisse les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants :
Polish: Państwa członkowskie powinny zagwarantować, żeby przed wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył pracownikom służby zdrowia w ośrodkach dializ i aptekom następujące materiały:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
French: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) i Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
French: • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Polish: • Brak jest wystarczających danych dotyczących preparatu Abseamed, aby poznać rozmiar podwyższonego ryzyka immunogenności przy podaniu podskórnym.
French: • L'administration par voie SC n'est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique.
Polish: • Z tego powodu podskórna droga podania (sc) nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
French: • Toute perte d'efficacité ou tout autre symptôme d'apparition d'une immunogénicité doit faire l'objet d'une investigation.
Polish: • Należy zbadać utratę skuteczności leku lub inne objawy rozwoju immunogenności.
French: • Toute suspicion d'érythroblastopénie ou apparition d'une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l'AMM.
Polish: • Każdy przypadek podejrzenia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej lub rozwoju immunogenności należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu.
French: • L'utilisation d'époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie.
Polish: • Informację, że stosowanie produktów zawierających epoetynę alfa może powodować immunogenność, która w rzadkich przypadkach może prowadzić do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
French: • Avec les autres produits à base d'époétine, le risque d'immunogénicité en cas d'insuffisance rénale chronique est accru en cas d'administration par voie sous-cutanée (SC).
Polish: • Informację, że z innymi preparatami epoetyny ryzyko immunogenności w przewlekłej niewydolności nerek jest podwyższone przy podaniu podskórnym (sc).
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître, particulièrement en début de traitement.
Polish: Mogą wystąpić objawy grypopodobne, zwłaszcza na początku leczenia.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la plus faible dose permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
French: Des informations sur Abseamed sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Abseamed znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Abseamed (époétine alfa)
Polish: Abseamed (epoetyna alfa)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Abseamed sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Abseamed są stale monitorowane.
French: L'érythropoïétine est produite par les reins.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki.
French: Cela signifie qu'Abseamed est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Oznacza to, że lek Abseamed jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'hémoglobine entre le début de l'étude et la période d'évaluation, comprise entre les semaines 25 et 29.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny od początku leczenia do okresu oceny, przypadającego pomiędzy 25. a 29. tygodniem.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Abseamed, le 28 août 2007.
Polish: Lek Abseamed otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.