FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml soluţie.
English: • Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: • Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
English: STELARA 90 mg solution for injection Solution for injection.
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă Soluţie injectabilă.
English: • Slow down the damage to your joints.
Romanian: • Încetinirea leziunilor articulare.
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a utilza un tratament de întreținere administrat subcutanat ce consta fie din ustekinumab 90 mg la interval de 8 săptămâni, ustekinumab 90 mg de la interval de 12 săptămâni, fie placebo, timp de 44 de săptămâni (pentru doza de întreținere recomandată, vezi pct. 4.2 din RCP-ul STELARA soluție injectabilă (flacon) și soluție injectabilă în seringă preumplută).
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Soluţie injectabilă.
English: Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Romanian: Tabelul12:Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-M (săptămâna 44; 52 de săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo* N = 175
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienți au menținut remisiunea clinică și răspunsul în grupurile de tratament cu ustekinumab, comparativ cu grupul placebo, în săptămâna 44 (vezi tabelul 10).
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienți au menținut remisiunea clinică și răspunsul în grupurile de tratament cu ustekinumab, comparativ cu grupul placebo, în săptămâna 44 (vezi tabelul 4).
English: Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Romanian: Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44 este definită ca pacienții aflați în remisiune clinică până în săptămâna44 în rândul pacienților aflați în remisiune clinică la momentul inițial al tratamentului de înreținere Remisiunea clinică în absența corticosteroizilor este definită ca pacienți aflați în remisiune clinică și care nu sunt tratați cu corticosteroizi în săptămâna44.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Romanian: Înaintea administrării subcutanate, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări.
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Romanian: Stelara este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la galben deschis.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (45 mg)
English: Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-M (săptămâna 44; 52 de săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo* N = 175
English: Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în săptămâna 0 pentru a utiliza o singură administrare intravenoasă, fie la doza în trepte recomandată de aproximativ 6 mg/kg (vezi Tabelul 1, pct. 4.2), o doză fixă de ustekinumab 130 mg, fie placebo.
English: Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Number of patients > 100 kg PASI 75 response N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
Romanian: Răspuns PASI 75, N (%) 14 (13%) 64 (61%) 73 (66%) 4 (7%) 31 (53%) 32 (56%) Numărul de pacienţi > 100 kg
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Soluţie injectabilă.
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
Romanian: STELARA 130 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ustekinumab
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Romanian: Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Romanian: O seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Romanian: Combinația de remisiune simptomaticăși vindecare a mucoasei este definită ca subscor 0 sau 1 pentru frecvența scaunelor, subscor 0 pentru sângerare rectală și subscor 0 sau 1 pentru endoscopie.
English: For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Romanian: În Studiul 1 în APs, în săptămâna 24, la pacienţii cu entezită şi/sau dactilită la momentul iniţial, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorului pentru entezită şi dactilită la grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
English: You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Romanian: Este furnizat într-un ambalaj de carton care conţine o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Romanian: O seringă preumplută conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
English: Plaque psoriasis (Adults)
Romanian: Psoriazis în plăci (adulți)
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (90 mg)
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/08/494/003
English: Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Romanian: Frecvente: ameţeli, cefalee Mai puţin frecvente: paralizie facială
English: Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients > 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Romanian: Răspuns ACR 20, N (%) 39 (25%) 67 (44%) 78 (51%) 17 (23%) 32 (43%) 34 (47%) Numărul de pacienţi cu ≥ 3% ASC
English: Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Romanian: EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, Lmetionină, polisorbat 80, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
English: Table 11: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Romanian: Tabelul 11: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
English: Table 5: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
English: The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Romanian: Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) Doza recomandată de STELARA în funcție de greutatea corporală este indicată mai jos (Tabelul 1 și 2).
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/08/494/004
English: You should tell your doctor straight away if you notice any of these signs.
Romanian: Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observaţi oricare dintre aceste semne.
English: Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Romanian: Vindecarea histologică și histoendoscopică a mucoasei Vindecarea histologică (definită ca infiltrarea neutrofilelor în < 5% dintre cripte, absența distrugerii criptelor și absența eroziunilor, a ulcerațiilor sau a țesutului granular) a fost evaluată în săptămâna 8 din studiul UNIFI-I și în săptămâna 44 din studiul UNIFI-M.
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluţie injectabilă.
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluţie injectabilă.
English: STELARA 45 mg injection ustekinumab
Romanian: STELARA 45 mg injectabilă ustekinumab s.c.
English: STELARA 90 mg injection ustekinumab
Romanian: STELARA 90 mg injectabilă ustekinumab s.c.
English: • A 45 mg vial is available for children who need to receive less than the full 45 mg dose.
Romanian: Copiii cu o greutate sub 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg.
English: As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Romanian: Un procent mai mare de pacienți tratați cu ustekinumab comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo nu au prezentat sângerare rectală sau au obținut o frecvență normală a scaunelor chiar începând din săptămâna 2, când a fost programată prima vizită de studiu, și ulterior la fiecare vizită.
English: STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Romanian: 0,5 ml soluţie în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 2 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
English: The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn sau cu colită ulcerativă, formarea anticorpilor antiustekinumab este asociată cu clearance crescut al ustekinumab.
English: ** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Romanian: * În urma răspunsului la tratamentul cu ustekinumab IV **Remisiunea clinică este definită ca scor Mayo ≤2puncte, fără nici un subscor individual >1.
English: The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a constat într-un studiu cu inducție intravenoasă (numit UNIFI-I) în care s-a administrat tratament cu o durată de până la 16 săptămâni, urmat de un studiu randomizat privind tratamentul de întreținere și retragerea randomizată a tratamentului, cu administrare subcutanată și durata de 44 de săptămâni (numit UNIFI-M), reprezentând cumulat minimum 52 de săptămâni de tratament.
English: How Stelara is given
Romanian: Cum se administrează Stelara
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: • A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Romanian: În perioadele controlate şi necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn şi colită ulcerativă, reprezentând 11561 pacient-ani de expunere la 6709 pacienţi, durata mediană de urmărire a fost de 1,0 ani; 1,1 ani pentru studiile la pacienţi cu boală psoriazică, 0,6 ani pentru studiile la pacienți cu boala Crohn şi 1,0 ani pentru studiile la pacienţi cu colită ulcerativă.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Ustekinumab
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ustekinumab
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Romanian: În perioadele controlate şi necontrolate ale studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boala Crohn și colită ulcerativă, reprezentând 11581 pacient-ani de expunere la 6709 pacienţi, durata mediană de urmărire a fost de 1,0 ani; 1,1 ani pentru studiile la pacienţi cu boală psoriazică, 0,6 ani pentru studiile la pacienți cu boala Crohn și 1,0 ani pentru studiile la pacienți cu colită ulcerativă.
English: VIAL CARTON TEXT (90 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON (90 mg)
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Ustekinumab
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ustekinumab
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Romanian: Stelara este o soluţie injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis.
English: STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă Ustekinumab
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 90 mg în 1 ml.
English: STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă ustekinumab
English: Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Romanian: Răspuns combinat PASI 75 şi ACR 20, N
English: VIAL CARTON TEXT (45 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON (45 mg)
English: Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg 290 Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg 120 Răspuns PASI 75 N (%)
English: A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
Romanian: Normalizarea endoscopică a fost definită ca un subscor Mayo 0 pentru endoscopie și a fost observată încă din săptămâna 8 a studiului UNIFI-I.
English: Number of 130 mg STELARA Vials
Romanian: Numărul de flacoane de STELARA 130 mg
English: Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
English: Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Romanian: Asigurați-vă că știți care este cantitatea (volumul) corectă ce trebuie scoasă din flacon și tipul de seringă de care aveți nevoie pentru administrare.
English: How Stelara will be given
Romanian: Cum se păstrează Stelara
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
Romanian: În săptămâna 44, procentele de pacienți care erau în remisiune clinică în ambele grupuri de tratament cu ustekinumab erau semnificativ mai mari comparativ cu grupul de tratament cu placebo (vezi Tabelul 12).
English: Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6).
Romanian: În săptămâna 44, procentele de pacienți care erau în remisiune clinică în ambele grupuri de tratament cu ustekinumab erau semnificativ mai mari comparativ cu grupul de tratament cu placebo (vezi Tabelul 6).
English: • Vaginal yeast infection
Romanian: • Candidoză vaginală
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (90 mg)
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab Clinical Response
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică La pacienții care au eșuat la terapia biologică Remisiune simptomatică Combinație de remisiune simptomatică și vindecare a mucoasei
English: STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Romanian: 1 ml soluţie în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 2 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
English: Frequency: Adverse reaction
Romanian: Reacţii adverse
English: (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials-discard 52 mL, for 3 vials- discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL)
Romanian: Extrageți și aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de STELARA care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de STELARA necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml).
English: PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (45 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ (45 mg)
English: Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
Romanian: Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Suboxone, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2006.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Romanian: Acest medicament se poate obține numai pe bază de rețetă „specială”.
English: The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Romanian: Comprimatele nu trebuie niciodată înghițite, ci puse sub limbă și lăsate să se dizolve, ceea ce durează de obicei între 5 și 10 minute.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Suboxone.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Suboxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: Suboxone buprenorphine / naloxone
Romanian: Suboxone buprenorfină / naloxonă
English: ‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Romanian: „Sublinguale” înseamnă că comprimatul se pune sub limbă unde se dizolvă.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Suboxone?
English: Other information about Suboxone
Romanian: Alte informații despre Suboxone
English: The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Romanian: Medicul poate mări doza în funcție de răspunsul pacientului, dar doza zilnică nu poate depăși 24 mg de buprenorfină.
English: Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Romanian: Suboxone se utilizează la adulții și copiii în vârstă de peste 15 ani care beneficiază, de asemenea, de asistență medicală, socială și psihologică.
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Suboxone, consultați prospectul.
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Romanian: Suboxone este un medicament care conține două substanțe active, buprenorfină și naloxonă.
English: The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată este de unul sau două comprimate de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Suboxone.
English: The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Suboxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Romanian: După ce pacientul este stabilizat, doza de întreținere poate fi redusă treptat până la oprirea tratamentului.