FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See Figure 2.
Spanish: Ver la Figura 2.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Spanish: Dicha distancia de pulverización debe quedar comprendida dentro del intervalo recomendado.
English: See Figure 7.
Spanish: Ver la Figura 7.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Spanish: Conservar en congelador (-18 ºC o inferior).
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Spanish: Ambos procesos, la conversión del fibrinógeno y el entrecruzamiento de la fibrina, requieren iones de calcio.
English: Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Spanish: Sostenga el soporte de jeringas con los conectores luer apuntando hacia arriba.
English: See Figure 6.
Spanish: Figura 6 6.
English: Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
Spanish: Aplique VeraSeal usando el soporte de jeringas y el émbolo que se incluyen.
English: • Connection instructions
Spanish: • Instrucciones de ensamblaje
English: Solutions for sealant.
Spanish: Soluciones para adhesivo tisular.
English: Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Glycine
Spanish: Albúmina humana Cloruro de sodio
English: See Figure 3.
Spanish: Ver la Figura 3.
English: Bladder spasm, dysuria, urinary retention
Spanish: Trastornos renales y urinarios Espasmos en la vejiga, disuria, retención urinaria
English: Other medicines and VeraSeal
Spanish: Uso de VeraSeal con otros medicamentos
English: Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Spanish: Escalofríos, hipertermia, edema periférico, dolor, pirexia, hematoma en la zona de punción del vaso
English: Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Spanish: Retire la boquilla de pulverización sin aire de la boquilla de pulverización y goteo desenroscándola.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Spanish: ETIQUETA JERINGA - FIBRINÓGENO HUMANO (1 ml, 2 ml, 3 ml y 5 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Spanish: ETIQUETA JERINGA - TROMBINA HUMANA (1 ml, 2 ml, 3 ml y 5 ml)
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Spanish: Aplique una presión firme y regular sobre el émbolo para pulverizar el adhesivo tisular.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Spanish: Instrucciones de uso
English: Post-Thawing Storage
Spanish: Conservación de VeraSeal
English: Component 2: Thrombin 500 IU/ml
Spanish: VeraSeal soluciones para adhesivo tisular Componente 2: Trombina 500 UI/ml Uso epilesional
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Spanish: VeraSeal soluciones para adhesivo tisular
English: Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
Spanish: VeraSeal soluciones para adhesivo tisular Componente 1: Fibrinógeno 80 mg/ml Uso epilesional
English: It is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes assembled in a syringe holder.
Spanish: VeraSeal se presenta como soluciones para adhesivo tisular en un kit de un solo uso con dos jeringas precargadas ensambladas en un soporte.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas pueden tener un valor limitado contra virus no envueltos como el parvovirus B19.
English: Solutions for sealant
Spanish: Soluciones para adhesivo tisular
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Spanish: Componente 1: 1 ml de fibrinógeno humano (80 mg/ml) Componente 2: 1 ml de trombina humana (500 UI/ml)
English: What VeraSeal looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Spanish: Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Spanish: Componente 1: 3 ml de fibrinógeno humano (80 mg/ml) Componente 2: 3 ml de trombina humana (500 UI /ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Spanish: Componente 1: 5 ml de fibrinógeno humano (80 mg/ml) Componente 2: 5 ml de trombina humana (500 UI /ml)
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Spanish: Componente 1: 2 ml de fibrinógeno humano (80 mg/ml) Componente 2: 2 ml de trombina humana (500 UI/ml)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Handling of VeraSeal
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación de VeraSeal
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Spanish: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Spanish: Se informa a los pacientes y los profesionales sanitarios de que:
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Spanish: Para alrededor de otras 300 formas farmacéuticas y concentraciones se aportaron suficientes datos de respaldo procedentes de otras fuentes; por lo tanto, estos medicamentos se mantendrán en el mercado de la UE.
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Spanish: En el caso de los medicamentos considerados críticos, las empresas tienen 12 meses para presentar datos adicionales.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Spanish: Este es el resultado de una revisión solicitada por los titulares de las autorizaciones de comercialización para siete de los medicamentos concernidos.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Spanish: Algunos de estos medicamentos podrían seguir en el mercado de algunos países, en caso de que tengan una importancia crítica porque las alternativas disponibles no puedan cubrir las necesidades de los pacientes.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones, lo prolongado del periodo durante el cual se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen en duda la integridad general de la realización de los ensayos en el centro y la fiabilidad de los datos generados.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Spanish: 1 Bivolet (nebivolol) comprimidos de 5 mg (titular de la autorización de comercialización: Neo Balkanika EOOD); el producto se ha retirado de la lista de medicamentos para los que se recomendó la suspensión.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Spanish: La Comisión ha adoptado una decisión que se aplicará en todos los Estados miembros con independencia de que hayan tomado o no medidas provisionales para suspender la comercialización de los medicamentos.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, si tienen cualquier duda, consultar a su médico o farmacéutico.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Spanish: Las respectivas autoridades nacionales decidirán si algunos de los medicamentos cuya suspensión se recomienda son críticos en sus países.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Spanish: La inspección detectó manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en la realización de algunos estudios con medicamentos genéricos, las cuales al parecer se produjeron durante un periodo mínimo de 5 años.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Spanish: Tras la solicitud realizada por algunos titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen de enero de 2015.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Spanish: Los medicamentos considerados de importancia crítica para los pacientes seguirán estando disponibles
English: The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Spanish: La decisión de si un medicamento es crítico para los pacientes corresponde a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Spanish: La EMA y las autoridades nacionales trabajan en estrecha colaboración con sus socios internacionales para garantizar que los estudios destinados a respaldar la autorización de comercialización en la UE se realicen de acuerdo con las normas más exigentes y que las empresas implicadas cumplan en todos los sentidos con la buena práctica clínica (BPC).
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Spanish: • Ciertos medicamentos, considerados críticos para los pacientes, continuarán comercializándose en algunos países, a la espera de la presentación de nuevos datos.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Spanish: La lista actualizada de los medicamentos para los cuales el CHMP recomendó suspender la autorización de comercialización puede consultarse en el sitio web de la EMA.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió, en enero de 2015, un dictamen sobre la autorización de comercialización de dichos medicamentos .
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar qué medicamentos son críticos en sus países y adoptar una decisión final sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando a la venta, a la espera de que se generen nuevos datos.
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP llegó a la conclusión de que seguían existiendo dudas respecto a la fiabilidad de los resultados y, por lo tanto, mantuvo su recomendación de enero de 2015 de suspender la comercialización de los medicamentos para los cuales no se dispusiera de datos procedentes de otros estudios.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Spanish: La excepción es un medicamento incluido en la revisión para el cual se solucionaron las dudas relativas a los estudios.
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Spanish: Como resultado del dictamen del CHMP de enero de 2015 y de la posterior revisión, se recomendó la suspensión de alrededor de 700 formas farmacéuticas y concentraciones de medicamentos estudiados en el centro de Hyderabad.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Spanish: La revisión se inició el 25 de septiembre de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de que la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) detectara una falta de cumplimiento de las normas de buena práctica clínica (BPC) en el centro de GVK Biosciences situado en Hyderabad, India.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Spanish: Dicho medicamento se retiró de la lista de medicamentos para los que se recomendó suspender la autorización.1
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó su recomendación original en enero de 2015, tras una inspección realizada en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM), en la cual se detectaron irregularidades en la forma en que GVK Biosciences realizaba los estudios en dicho centro en nombre de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Spanish: El CHMP señaló que no hay pruebas de riesgo o falta de eficacia relacionadas con la realización de los estudios por parte de GVK Biosciences en Hyderabad.
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Spanish: La revisión abarca medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluyen datos clínicos procedentes de estudios realizados por GVK Biosciences en su centro de Hyderabad.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Spanish: • No hay pruebas de riesgo o falta de eficacia para ninguno de los medicamentos relacionados con los estudios realizados por GVK Biosciences en Hyderabad.
English: The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Spanish: El 21 de mayo de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó su recomendación de suspender la comercialización de cierto número de medicamentos cuya autorización en la Unión Europea (UE) se basó principalmente en estudios clínicos realizados por GVK Biosciences en Hyderabad, India.
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 16 de julio de 2015.
English: Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Spanish: Se ha decidido suspender la autorización de comercialización de cierto número de medicamentos en los países de la UE, tras detectarse irregularidades en la realización de los estudios en el centro de GVK Biosciences en Hyderabad, India.
English: Date of first authorisation: 22 March 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2016
English: Within 2 years after Commission Decision
Spanish: En los 2 años siguientes a la decisión de la Comisión
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta se ha calculado entre el 64% y el 80%.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede sugerir una concentración mayor o menor.
English: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Spanish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución es aproximadamente 21 l/kg.
English: Mean absolute bioavailability is 23 %.
Spanish: La biodisponibilidad media absoluta es del 23%.
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Spanish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungría
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Spanish: si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):
English: Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Spanish: - Hinchazón de la lengua y la garganta que causa gran dificultad para respirar.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
Spanish: CAJA PARA FRASCO Y BLISTER ETIQUETA DEL FRASCO
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Spanish: La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado con una amplitud intercuartílica del 3 al 7 %, con un máximo del 15 %.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requisitos para el envío de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores se publican en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60 kg patient).
Spanish: (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
English: PVC/PCTFE blisters.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE.
English: In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Spanish: En dos ensayos de seguimiento a largo plazo el efecto de amlodipino/valsartán se mantuvo durante más de un año.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Spanish: Puede ser útil un vasoconstrictor para restaurar el tono vascular y la presión arterial, dado que no hay contraindicación de uso.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Spanish: Como se espera de un compuesto cuyo aclaramiento renal es solamente del 30% del aclaramiento plasmático total, no se ha observado ninguna correlación entre la función renal y la exposición sistémica a valsartán.
English: Iron oxide yellow
Spanish: Óxido de hierro amarillo
English: Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Spanish: La claritromicina es un inhibidor de CYP3A4.
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Spanish: Después de una administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de valsartán es aproximadamente de 2 l/h y su aclaramiento renal es de 0,62 l/h (aproximadamente un 30% del aclaramiento total).
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Spanish: Biotransformación: Amlodipino se metaboliza extensamente (aproximadamente un 90%) en el hígado a metabolitos inactivos.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Spanish: Los estudios in vitro con amlodipino han mostrado aproximadamente el 97,5% del fármaco circulante está unido a las proteínas plasmáticas.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Spanish: La edad, el sexo, la raza o el índice de masa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) no influyeron en la respuesta a amlodipino/valsartán.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
Spanish: Valsartán se elimina primariamente por las heces (aproximadamente un 83% de la dosis) y por la orina (aproximadamente un 13% de la dosis), principalmente como fármaco inalterado.
English: Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Spanish: Más de 1.400 pacientes hipertensos recibieron amlodipino/valsartán una vez al día en dos ensayos controlados con placebo.