FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
Latvian: Nav pieejami specifiski vietējās panesamības pētījumi ar dzīvniekiem pēc subkutānas Valtropin injekcijas.
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01
Latvian: ATĶ kods: H01AC01
Czech: Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy a koncentrací sérového IGF-1.
Latvian: Šī deva ir pakāpeniski jāpalielina, atbilstoši katra pacienta nepieciešamībai, kas ir balstīta uz klīnisko atbildes reakciju un seruma IGF-1 koncentrāciju.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos lietoto atsauces zāļu un citu somatropīnu saturošu zāļu drošības profilam.
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Latvian: Kopējā dienas deva parasti nepārsniedz 1 mg. Regulāri jānosaka IGF-1 koncentrācija un jāuztur tā zem Jūsu vecumam un dzimumam atbilstošā normas diapazona augšējā robežlieluma.
Czech: U dětí by léčba měla pokračovat do ukončení růstu.
Latvian: Bērniem ārstēšana jāturpina, kamēr beidzas augšana.
Czech: Údaje získané se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati neuzrādīja ietekmi uz fertilitātes rādītājiem.
Czech: Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětovného výskytu nebo opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie.
Latvian: Nav pierādījumu, ka augšanas hormona aizstājterapija ietekmētu recidīvu biežumu vai intrakraniālo audzēju augšanas atjaunošanos, bet standarta klīniskā prakse pieprasa veikt regulāru hipofīzes attēldiagnostiku pacientiem ar hipofīzes patoloģiju anamnēzē.
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Valtropin.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Jižní Korea
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Dienvidkoreja
Czech: Děti s Turnerovým syndromem
Latvian: Bērni ar Tērnera sindromu
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
Latvian: Pirms uzsākšanas paņemiet visus nepieciešamos priekšmetus.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit.
Latvian: Jebkāds neizmantotais šķīdums ir jāizlej.
Czech: Léčba dětí po ukončení růstu
Latvian: Bērnu ārstēšana pēc augšanas apstāšanās
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Časté: hypotyreóza
Latvian: Bieži: hipotireoīdisms
Czech: Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí působit tak, jak by měl.
Latvian: Ja vairogdziedzera darbība ir traucēta, Valtropin var nedarboties tik labi, kā nepieciešams.
Czech: Časté: porucha glukózové tolerance Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)
Latvian: Bieži: glikozes tolerances traucējumi Bieži: viegla hiperglikēmija (1% bērniem; 1% - 10%
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Czech: U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto perorālos estrogēnus, ārstēšanas mērķa sasniegšanai var būt nepieciešama augstāka somatropīna deva.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.
Latvian: Ja zāles ir lietotas kādu laiku, var būt nepieciešams samazināt to devu - īpaši vīriešiem.
Czech: Jestliže jste použil(a) příliš hodně Valtropinu, může se zpočátku hladina Vašeho krevního cukru snížit (hypoglykémie) a následně zvýšit a být příliš vysokou (hyperglykémie).
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Valtropin, sākumā Jūsu cukura līmenis asinīs var samazināties un kļūt pārāk zems (hipoglikēmija) un pēc tam palielināties un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
Latvian: Lūdzu, nemainiet devu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: - Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
Latvian: - Valtropin var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs, tādēļ Jums periodiski jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Valtropin 5 mg/1,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Valtropin 5 mg/1,5 ml
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā: http://www.ema.europa.eu
Czech: - Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Latvian: - Ja Jūs nejauši esat injicējis Valtropin muskulī nevis zem ādas, Jums var izteikti samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
Latvian: Nelietojiet Valtropin, ja pamanāt, ka šķīdinātājs vai izšķīdinātais šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai satur daļiņas.
Czech: Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
Latvian: Dati no mijiedarbības pētījumiem, kas tika veikti pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to vielu klīrensu, kuras, kā zināms, metabolizē citohroma P450 izoenzīmi.
Czech: Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda Valtropin devas precizitāte reizi 6 mēnešos.
Czech: Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza umístěná na spodní části mozku).
Latvian: Tam ir tāda pati uzbūve kā augšanas hormonam, kuru organismā producē hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Latvian: Šīs efekta klīniskā nozīme nav zināma.
Czech: Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.
Latvian: Atvērts, vienas grupas, III fāzes pētījums, lai novērtētu ārstēšanas ar Valtropin efektivitāti un drošību meitenēm ar īsu augumu, kas saistīts ar Tērnera sindromu, parādīja ievērojamu pētījuma zāļu ietekmi uz augšanas ātrumu.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovými hormony u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par miega apnojas un pēkšņas nāves gadījumiem pēc augšanas hormona terapijas uzsākšanas pacientiem ar Pradera-Villija sindromu, kuriem bija viens vai vairāki sekojoši riska faktori: smaga aptaukošanās, augšējo elpošanas ceļu aizsprostošanās vai miega apnoja anamnēzē vai neidentificēta respiratora infekcija.
Czech: Dávkování u pediatrické populace
Latvian: Deva pediatriskai populācijai
Czech: Nepoužívejte dodané rozpouštědlo, pokud víte, že jste alergický/á na konzervační látku metakresol.
Latvian: Nelietojiet piegādāto šķīdinātāju, ja Jums ir zināma alerģija pret metakrezola konservantu.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu.
Czech: Výskyt určitých nežádoucích účinků - Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění, nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Noteiktu blakusparādību parādīšanās - Ja parādās galvassāpes (smagas un atkārtotas), redzes izmaiņas, slikta dūša un/vai vemšana, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. "růstového faktoru" (známého jako IGF-1) v krvi.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pakāpeniski palielinās šo devu atbilstoši Jūs vajadzībām, kas tiks noteikta pēc klīniskās ainas un tā sauktā „augšanas faktora" (zināms kā IGF-1) koncentrācijas asinīs.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos ar Valtropin iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Co je Valtropin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat Jak se Valtropin používá
Latvian: Kas ir Valtropin un kādam nolūkam to lieto Pirms Valtropin lietošanas Kā lietot Valtropin
Czech: Neinjikujte si Valtropin sám/sama, pokud jste neabsolvoval/a školení.
Latvian: Neinjicējiet sev Valtropin, ja neesat saņēmis apmācību.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající hypotyreózu.
Latvian: Augšanas hormons pastiprina ārpus vairogdziedzera notiekošo T4 konversiju T3 un, tādā veidā, var atmaskēt sākotnēju hipotireoidismu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné relevantní rozdíly mezi Valtropinem a referenčním léčivým přípravkem s ohledem na rychlost růstu a SDS rychlost růstu.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp Valtropin un atsauces zālēm attiecībā uz augšanas ātrumu un augšanas ātruma SDS (standarta novirzes vērtības).
Czech: Pokud je injekční lahvička prázdná, vyhoďte ji.
Latvian: Kad flakons ir tukšs, izmetiet to.
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
Latvian: - Ārstēšana maza auguma bērniem ar Tērnera sindromu, kas apstiprināts ar hromosomu analīzi.
Czech: Časté: tvorba protilátek
Latvian: Bieži: antivielu veidošanās
Czech: Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA.
Latvian: Somatropīns ir polipeptīdu hormons, kurš sintezēts, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Valtropin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
Latvian: Jūsu ārsts var kontrolēt cukuru Jūsu urīnā un asinīs.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Latvian: Katrs bērns, kuram augšanas hormona terapijas laikā parādās klibošana, ir jāizmeklē.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.1. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par rīkošanos ar zālēm ir dotas lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: časté postihují 1 až 10 osob ze 100 méně časté postihují 1 až 10 osob z 1 000 vzácné postihují 1 až 10 osob z 10 000 velmi vzácné postihují méně než 1 osobu z 10 000 není známo četnost nelze z dostupných údajů nelze určit
Latvian: ļoti bieži skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem bieži skar 1 līdz 10 lietotājus no 100 lietotājiem retāk skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000 lietotājiem reti skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000 lietotājiem ļoti reti skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem nav zināmi biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Pēc Valtropin lietošanas Jums var būt jebkura no turpmāk nosauktajām blakusparādībām: Ļoti bieži
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem ir saistītas ar injekcijas vietu, endokrīnās sistēmas darbību, kā arī tās ir galvassāpes, parestēzijas, sāpes locītavās un locītavu bojājumi (artralģija).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce, slabost (astenie)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, vājums (astēnija)
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavních epifýz.
Latvian: Pacientiem ar endokrīniem traucējumiem, ieskaitot augšanas hormona deficītu, daudz biežāk var izveidoties augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdējums.
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie.
Latvian: Pēc nejaušas intramuskulāras injekcijas var izveidoties hipoglikēmija.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
Latvian: Somatropīna ilgstošas lietošanas (ilgāk nekā 5 gadus) pieredze pieaugušajiem ir ierobežota.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění rozpouštědlem
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas, izmantojot šķīdinātāju
Czech: Dávkování Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.
Latvian: Deva un lietošanas režīms katram pacientam jāpiemēro individuāli.
Czech: Důležité informace o některých složkách Valtropinu Dodané rozpouštědlo Valtropinu obsahuje metakresol.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Valtropin sastāvdaļām Valtropin pievienotais šķīdinātājs satur metakrezolu.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.
Latvian: Pārtraukšana vai agrīna ārstēšanas ar Valtropin beigšana var nelabvēlīgi ietekmēt augšanas hormona terapijas rezultātus.
Czech: Méně časté: edém papily, diplopie
Latvian: Retāk: papillas tūska, diplopija
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Latvian: Perorāla estrogēna nozīmēšana palielina nepieciešamo devu sievietēm.
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem ir jāveic vairogdziedzera funkcijas uzraudzība.
Czech: - Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: - Ja bērns ārstēšanas laikā ar Valtropin sāk klibot, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila.
Latvian: Pašreiz nav pietiekamas pieredzes, lai noteiktu klīnisko lēmumu pieņemšanai pacientiem ar iepriekš bijušu intrakraniālu hipertensiju.
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Latvian: Klīniskā Valtropin pētījumā 3% bērniem ar augšanas hormona deficītu izveidojās antivielas pret somatropīnu.
Czech: Pro informace o době použitelnosti připravku po rekonstituci si přečtěte bod 5 „Jak Valtropin uchovávat".
Latvian: Derīguma termiņu pēc izšķīdināšanas skatīt apakšpunktā 5 ‘Kā uzglabāt Valtropin'.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Latvian: - Ja esat slimojis ar galvas smadzeņu audzēju, ārstam-speciālistam, kas saņēmis apmācību par hormonāliem traucējumiem, jāizmeklē Jūsu hipofīzes funkcija, lai izlemtu, vai ir droši lietot Valtropin.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti léku.
Latvian: Pārbaudiet, vai zālēm nav beidzies derīguma termiņš.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Latvian: Pieredze par somatropīna lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, ir ierobežota.
Czech: Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku", krok 32.
Latvian: Par rīkošanos ar flakonu skatīt ‘Šķīduma injicēšana', 32 punkts.
Czech: Dávku inzulínu může být nutné upravit.
Latvian: Var būt nepieciešama insulīna devas korekcija.
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Latvian: Var palielināties to vielu klīrenss, kuras, kā zināms, metabolizē citohroms P450 3A4 (piem., dzimumhormonu, kortikosteroīdu, pretkrampju līdzekļu un ciklosporīna), kā rezultātā šo vielu plazmas koncentrācijas samazinās.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs Jums, cik lielu devu lietot.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmiem cilvēka augšanas hormona pārprodukcijas simptomiem.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí Vyšetření před zahájením léčby - Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Valtropin, nepieciešama šādos gadījumos Izmeklējumi pirms ārstēšanas uzsākšanas - Ārstam-speciālistam, kas saņēmis apmācību par hormonāliem traucējumiem, jāizmeklē Jūs, lai izlemtu, vai ir droši lietot Valtropin.
Czech: Turnerům syndrom
Latvian: Tērnera sindroms
Czech: Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo.
Latvian: Ja pacientam ir bijis galvas smadzeņu audzējs, pacients bieži atkārtoti jāizmeklē, lai pārliecinātos, ka neveidojas audzēja recidīvs.
Czech: Úprava dávkování U starších pacientů může být nezbytné dávku snížit.
Latvian: Devas pielāgošana Vecākiem pacientiem var būt nepieciešama devas samazināšana.
Czech: • sterilní injekční stříkačka a jehly
Latvian: • sterila injekcijas šļirce un adatas
Czech: Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.
Latvian: Ja tiek atsākta ārstēšana ar augšanas hormonu, nepieciešama rūpīga intrakraniālās hipertensija simptomu novērošana.
Czech: Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai satur piemaisījumus, to NEDRĪKST injicēt.
Czech: Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Valtropin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Latvian: Pacienti, kuri lieto insulīnu diabetes mellitus ārstēšanai, rūpīgi jānovēro ārstēšanas laikā ar somatropīnu.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu).
Latvian: Iespējama jutības palielināšanās pret augšanas hormonu (izteikta kā izmaiņas IGF-1 attiecībā uz augšanas hormona devu) laika gaitā, īpaši vīriešiem.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
Latvian: Turpmākās instrukcijas izskaidro, kā pašam veikt Valtropin injekciju.
Czech: Dospělí pacienti - Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.
Latvian: Pieaugušie pacienti - Aizstājterapija pieaugušiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu, kas radies vai nu bērnībā, vai arī pieaugušo vecumā.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz bod 4.4).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (piem., metakrezolu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Latvian: Pacientiem, kuriem izolēts augšanas hormona deficīts ir sācies bērnībā (nav norādes par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu), ir ieteicams veikt divus stimulācijas testus, izņemot tos pacientus, kuriem ir zema insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-1) koncentrācija (< 2 standarta novirzes vērtības (SDS)), kuriem var veikt vienu testu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Czech: Před a po každé aplikaci injekce se zátka injekční lahvičky musí otřít alkoholem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu opakovaným zaváděním jehly.
Latvian: Pirms un pēc katras injekcijas flakona aizbāznis ir jādezinficē ar spirtu, lai novērstu satura piesārņošanu, veicot atkārtotas adatas ievadīšanas.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
Latvian: Valtropin ievadīšanai jāizmanto sterila vienreizējas lietošanas šļirce un adata.
Czech: Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Zvracení
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg (15 IU)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 mg (15 SV)