FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2010
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Bovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada ZULVAC 8 BOVISt, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Swedish: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse kujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Estonian: - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas üksikud teated) Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Estonian: Toimeaine: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Üks 2 ml annus: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Estonian: Teл: +359 2 4775791
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 10 annusega (20 ml).
Swedish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Estonian: Tél: +33 (0)810 734 937
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt raputada.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension
Estonian: RAVIMVORM Valkjas või roosa süstesuspensioon.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Estonian: Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Estonian: 20ml (10 annust) 100 ml (50 annust)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust)
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Swedish: I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den första dosen vaccin till kalv.
Estonian: Ühes laboratoorses ohutusuuringus ei täheldatud kõrvaltoimeid esimese annuse manustamise järgselt vasikatele.
Swedish: España
Estonian: HISPAANIA
Swedish: KARENSTID Noll dagar
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 50 annusega (100 ml).
Swedish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Estonian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur
Estonian: Loomaliigid
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Efter injektion av en dubbel dos vaccin till kalv sågs en mindre och övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen på 0,7 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist täheldati vaktsineeritud vasikatel keskmise rektaaltemperatuuri väikest ja mööduvat, kuid olulist tõusu 0,7 °C.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Bovisär förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Estonian: ZULVAC 8 BOVISe tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Swedish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Estonian: Tel: +356 21 465 797
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR ZULVAC 8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 8 Bovis süstesuspensioon veistele
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
Estonian: See aitab kaitsta loomi haiguse eest.
Swedish: Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista injektionen och varar i minst ett år.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Swedish: Efter den andra injektionen kan djuren uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med 0,4 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Estonian: Loomadel võib 24 tunni jooksul pärast teist süsti ajutiselt tõusta kehatemperatuur 0,4 ºC võrra.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Swedish: Man presenterade resultat från en rad säkerhetsstudier på laboratorier som utförts med ett vaccin med liknande sammansättning innehållande serotyp 1 och 8 samt resultat från studier med ett vaccin med samma sammansättning men med en annan serotyp; dessa studier gjordes på får och presenterades för att man skulle kunna extrapolera slutsatserna angående säkerheten.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused sarnase koostisega vaktsiini kohta, mis sisaldas serotüüpe 1 ja 8, ning selliste uuringute tulemused, mis viidi läbi sama koostise, kuid erineva serotüübiga vaktsiiniga, mida kasutati lammastel.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på kalvar från två och en halv månads ålder.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laborikatses, milles kasutati vaktsiini vähemalt 2,5 kuu vanustel noorloomadel.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Swedish: Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur och att det förebygger viremi hos djur från tre månaders ålder som infekteras med blåtungevirus serotyp 8.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on veistele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 3 kuu vanustel veistel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.
Swedish: Vaccinet ges till djur som en injektion i muskeln.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele süstena lihasesse.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Swedish: ZULVAC 8 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda typ (serotyp 8).
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (8. serotüüpi).
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis är ett vaccin.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för samma typ av blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Swedish: Vad är ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Bovis?
Swedish: Varför har ZULVAC 8 Bovis godkänts?
Estonian: Miks vaktsiin ZULVAC 8 Bovis heaks kiideti?
Swedish: Mer information om ZULVAC 8 Bovis
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Bovis på nötkreatur.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis ohutust uuriti veiste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Vaktsiinile ZULVAC 8 Bovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på hur länge immuniteten varar efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Estonian: Ühes laboriuuringus vaadeldi ZULVAC 8 Bovisega vaktsineerimise järel tekkinud immuunsuse kestust.
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Bovis kaasnevad?
Swedish: Hur har ZULVAC 8 Bovis effekt undersökts?
Estonian: Kuidas vaktsiini ZULVAC 8 Bovis uuriti?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Estonian: **Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli lammastel efektiivne.
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Swedish: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Swedish: Girona SPANIEN
Estonian: Girona HISPAANIA
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Estonian: Nendest kliinilistest nähtudest on välitingimustes teatatud väga harva.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Abiainete täielikloetelu on esitatud punktis 6.1.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/01/2010
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under de särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi bluetongue tõrjes.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall, om inte annat krävs.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen och etiketten efter EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse passiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
Swedish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Estonian: 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse BTV vastase vaktsineerimise poliitikale.
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Swedish: Då durationen av immuniteten ännu inte är helt fastställd skall alla revaccinationsprogram godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult tuvastatud, tuleb iga revaktsineerimise skeem kooskõlastada kompetentse asutusega või vastutava loomaarstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Swedish: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
Estonian: - sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 100 ml / Kartong 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 100ml / pappkarp 1 × 240 ml
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Estonian: Adjuvant(adjuvandid): alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Swedish: Efter administrering av en överdos två gånger större än normaldosen uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml vaktsiini annus sisaldab:
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või siis palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Swedish: Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Swedish: Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.
Estonian: Immuunsuse väljakujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Estonian: Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Ovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada ZULVAC 8 Ovis't peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISEOSAS Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Swedish: 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Swedish: Hjälpämne(n): Tiomersal
Estonian: Abiaine(d): tiomersaal
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISEEEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För subkutan användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyp 8 hos får.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse, serotüüp 8 vastu.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C kan förekomma under de första 24
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6°C.
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 120 annusega (240 ml).
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISEKUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Estonian: Toimeained: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Ovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Estonian: ZULVAC 8 Ovise tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Glasflaska typ ll med butylelastomer propp.
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis II tüüpi klaaspudel butüülelastomeerkorgiga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml / Flasketikett 240 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 100ml viaali silt / 240 ml viaali silt
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Ovis, süstesuspensioon lammastele
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
Estonian: Ettevaatusabinõudkasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Swedish: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Estonian: Suomi/Finland