FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents IRESSA is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Dutch: Gefitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de aanwezigheid van milde tot matige verandering van de leverfunctie.
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
English: Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
Dutch: Klinische ervaring heeft geen causaal verband laten zien tussen QT verlenging en gefitinib.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
English: Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
Dutch: Bij patiënten die warfarine en gefitinib gelijktijdig gebruiken dienen de veranderingen in protrombinetijd (PT) of INR regelmatig te worden gecontroleerd.
English: b “m” is medians in months.
Dutch: b “m”staat voor medianen in maanden.
English: Three blisters are combined with an aluminium foil laminate over-wrap in a carton.
Dutch: Drie blisters worden gecombineerd met een omslag van aluminiumfolielaminaat in een doosje.
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
English: The signs include very severe pain in the upper part of the stomach area and severe nausea and vomiting.
Dutch: De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste deel van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven.
English: The blister foil may be perforated or non-perforated.
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
English: Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein.
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
English: Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis (2 doses op hetzelfde tijdstip) innemen om een vergeten dosis in te halen.
English: Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
Dutch: • Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts.
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
Dutch: Er mogen alleen robuuste, betrouwbare en gevoelige tests met bewezen nut voor de bepaling van EGFR-mutatiestatus van tumoren of ctDNA worden gebruikt, om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden (zie rubriek 5.1).
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
Dutch: Data van niet-klinische (in vitro) studies gaven aan dat gefitinib het vermogen heeft om het actiepotentiaal repolarisatie proces van het hart te remmen (bijvoorbeeld QT interval).
English: 28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
Dutch: 28/70 (40 %) van de mensen die nooit gerookt hebben zijn M+ 47/716 (7 %) van de rokers zijn M+
English: An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
English: Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Dutch: Patiënten die deze bijwerking ervaren moeten daarom voorzichtigheid in acht nemen bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
English: Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 5.2).
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Dutch: Wanneer het minder dan 12 uur duurt tot de volgende dosis, moet de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
English: Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
Dutch: Gegevens uit fase II klinische studies, waarin gefitinib en vinorelbine gelijktijdig werden gebruikt, wijzen uit dat gefitinib het neutropeeneffect van vinorelbine kan verergeren.
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
English: Film-coated tablets (tablet).
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
English: A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Dutch: Er werd een vermindering in vrouwelijke fertiliteit gezien bij de rat bij een dosis van 20 mg/kg/dag.
English: CYP2D6 poor metabolisers
Dutch: Trage CYP2D6 metaboliseerders
English: Circulating Tumour DNA (ctDNA)
Dutch: Circulerend Tumor-DNA (ctDNA)
English: EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
Dutch: Verhoogde EGFR gemedieerde signalering binnen een kankercel is een belangrijke factor in de bevordering van groei van de tumorcel, blokkering van apoptose, verhoging van de productie van angiogene factoren en bevordering van het proces van metastase.
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
Dutch: In de meeste gevallen wordt dit in verband gebracht met andere bekende risicofactoren, waaronder gelijktijdige medicatie zoals steroïden of NSAIDs, onderliggende geschiedenis van ulceraties van maag/darm, leeftijd, roken of darm-metastasen op de plek van perforatie.
English: An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
Dutch: Een gemiddelde 3,1-voudige toename in blootsteling aan gefitinib bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie is aangetoond.
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie bij een creatinineklaring > 20 ml/min.
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
Dutch: In de ISEL-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen in de totale populatie ongeveer 1 % in beide behandelarmen.
English: 63/396 (16%) of patients with adenocarcinoma histology are M+ 12/390 (3%) of patients with non-adenocarcinoma histology are M+
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
English: IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
Dutch: IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.
English: If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed tablet as soon as you remember.
Dutch: • Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert.
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
Dutch: Er zijn minder responsdata voor gefitinib bij patiënten van wie de tumoren de minder voorkomende mutaties hebben; de beschikbare data geven aan dat G719X, L861Q en S7681 sensitiserende mutaties zijn en T790M alleen of exon-20-inserties alleen resistentiemechanismes zijn.
English: During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Dutch: Tijdens behandeling met gefitinib is asthenie gerapporteerd.
English: An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
Dutch: Een verhoogd risico op cerebrale hemorragie bij volwassen patiënten met NSCLC die gefitinib kregen toegediend, is niet vastgesteld.
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
Dutch: Gedeelte tumor M+ die M+ zijn bij ctDNA
English: Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
English: In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Dutch: In ongeveer 60% van de gevallen is deze resistentie het gevolg van een secundaire T790M-mutatie, waarbij EGFR TKIs aangrijpend op de T790M-mutatie overwogen kunnen worden als behandeloptie in de volgende lijn van behandeling.
English: Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Dutch: De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen).
English: In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
Dutch: In de INTEREST-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen 1,4 % (10) patiënten in de gefitinib-groep versus 1,1 % (8) patiënten in de docetaxel-groep.
English: Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met IRESSA te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
English: Sensitivity
Dutch: Gevoeligheid
English: The frequency of adverse drug reactions relating to abnormal laboratory values is based on patients with a change from baseline of 2 or more CTC grades in the relevant laboratory parameters.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan abnormale laboratorium waardes is gebaseerd op patiënten met een verandering van 2 of meer CTC graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de relevante laboratoriumparameters.
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met overdosering dienen symptomatisch te worden behandeld; met name ernstige diarree dient te worden behandeld wanneer daar een klinische indicatie voor is.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
English: The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
Dutch: De hogere gemiddelde blootstelling die bereikt kan worden bij individuen zonder actieve CYP2D6 kan klinisch relevant zijn, omdat bijwerkingen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling.
English: The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
Dutch: De dispersie kan ook toegediend worden via een neus-maagsonde of maagsonde.
English: if you are breast-feeding.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
English: If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
Dutch: Als een tumormonster niet beoordeelbaar is, kan circulerend tumor-DNA (ctDNA) uit een bloed(plasma)monster gebruikt worden.
English: There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met IRESSA permanent te staken.
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
English: Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
Dutch: In vitro remt gefitinib het transporteiwit BCRP, maar de klinische relevantie van deze bevinding is onbekend.
English: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 favour IRESSA)
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
Dutch: Hoge doseringen van kortwerkende antacida kunnen hetzelfde effect hebben wanneer deze regelmatig vrijwel gelijktijdig met gefitinib worden ingenomen.
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Dutch: Eenmaal daagse toediening van gefitinib resulteert in een twee- tot achtvoudige accumulatie waarbij steady-state blootstelling werd bereikt na 7 tot 10 doses.
English: 1 with advanced (stage IIIB or IV) NSCLC of adenocarcinoma histology who were ex-light smokers (ceased smoking > 15 years ago and smoked < 10 pack years) or never smokers (see Table 3).
Dutch: 1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
English: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
Dutch: Het objectieve respons bij die patiënten die tumor- en ctDNA-mutatiepositief waren, was 77% (95% CI: 66% tot 86%) en bij degenen die alleen tumor-mutatiepositief waren 60% (95% CI 44% tot 74%).
English: Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index.
Dutch: Zo'n toename kan mogelijk relevant zijn voor CYP2D6 substraten met een nauwe therapeutische index.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:
English: IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
Dutch: IRESSA is een ronde bruine tablet gemerkt met “IRESSA 250” aan de ene kant en effen aan de andere kant.
English: If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet bruisend) water.
English: The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6.
Dutch: Het metabolisme van gefitinib verloopt via het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 (voornamelijk) en via CYP2D6.
English: Itraconazole (for fungal infections).
Dutch: • Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
Dutch: De hepatocellulaire adenomen werden ook gezien in een carcinogeniciteitsstudie van 2 jaar bij muizen, die een kleine verhoging van de incidentie van deze bevinding liet zien bij mannelijke muizen bij de middelste dosis, en bij zowel mannelijke als vrouwelijke muizen bij de hoogste dosis.
English: Gefitinib is extensively metabolised in humans.
Dutch: Gefitinib wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
English: At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
English: It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
Dutch: Er werd aangetoond dat, na een dagelijkse toediening van 250 mg gefitinib, de tijd tot steady-state, de totale plasmaklaring (CmaxSS) en de steady state blootstelling (AUC24SS) gelijk waren voor de groepen met een normale en matig gestoorde leverfunctie.
English: Red or sore mouth
Dutch: • Rode of pijnlijke mond
English: Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
English: Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
Dutch: Hoornvlieserosie, reversibel en soms gepaard gaand met afwijkende wimpergroei Keratitis (0,12%)
English: Cases with fatal outcomes have been reported
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd
English: When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van IRESSA als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
English: Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
Dutch: Gepubliceerde studies lieten zien dat genetisch gemodificeerde muizen, die expressie van EGFR misten, defecten in de ontwikkeling toonden, gerelateerd aan onvolgroeidheid van het epitheel in een range van organen waaronder de huid, het maagdarmkanaal en de longen.
English: Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van gefitinib gematigd langzaam en worden piekplasmaconcentraties gewoonlijk 3 tot 7 uur na toediening vastgesteld.
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that gefitinib may have phototoxicity potential.
Dutch: De resultaten van een in vitro fototoxiciteitstudie toonden aan dat gefitinib fototoxiciteit zou kunnen geven.
English: Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
Dutch: Gefitinib is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding en daarom moet borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met gefitinib (zie rubriek 4.3).
English: N Number of patients randomised.
Dutch: N Aantal gerandomiseerde patiënten.
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
Dutch: In die studie werd uit serum (niet uit plasma) verkregen ctDNA gebruikt voor EGFR-mutatie-analyse met de EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
English: IRESSA contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per tablet, that is to say it is essentially ‘sodium-free.'
Dutch: IRESSA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Cases with fatal outcomes have been reported.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd.
English: This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung.
Dutch: Bij deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cellen in het longweefsel gevormd.
English: Only limited data are available in patients with creatinine clearance  20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).