FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Italian: Se un paziente inizia a fumare o riprende a fumare durante l'impiego di Exubera, dovrà essere immediatamente utilizzato un trattamento con un altro antidiabetico.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Exubera, πρέπει αµέσως να αρχίσει εναλλακτική αντιδιαβητική αγωγή.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Exubera il medico o il personale infermieristico spiegherà al paziente come utilizzare l'inalatore in modo appropriato per ridurre i rischi e assicurarsi che il paziente possa trarre il miglior beneficio dal trattamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής µε το Exubera, ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει µε γιατρό ή νοσοκόµα για να του εξηγήσουν τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοών, προκειµένου να µειώσει τους πιθανούς κινδύνους και να εξασφαλίσει ότι επωφελείται στο έπακρο από την αγωγή.
Italian: Una volta entrata in circolo, l'insulina facilita il trasporto del glucosio nelle cellule e aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
Greek: Όταν φτάσει στο αίµα, η ινσουλίνη διευκολύνει τη µεταφορά γλυκόζης στα κύτταρα και συµβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα.
Italian: Se inalata, una parte dell'insulina viene assorbita dal sangue (la parte restante viene accumulata nei polmoni).
Greek: Όταν εισπνέεται, µέρος της ινσουλίνης απορροφάται από το αίµα (το υπόλοιπο καταλύεται στους πνεύµονες).
Italian: I pazienti devono aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento con Exubera.
Greek: Οι καπνιστές πρέπει να έχουν διακόψει το κάπνισµα τουλάχιστον 6 µήνες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Exubera.
Italian: Se il paziente è affetto da malattia polmonare, non è noto l'effetto che Exubera può produrre sui polmoni o in che modo la malattia polmonare possa influire sull'assorbimento dell'insulina dai polmoni.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει ήδη από πνευµονική νόσο, δεν είναι σαφής ο τρόπος µε τον οποίον η χορήγηση του Exubera επιδρά στους πνεύµονες ή ο τρόπος µε τον οποίον η πνευµονική νόσος επιδρά στην απορρόφηση της ινσουλίνης από τους πνεύµονες.
Italian: Exubera è un'insulina utilizzata nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con farmaci antidiabetici.
Greek: Το Exubera είναι ινσουλίνη που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε αντιδιαβητικά δισκία.
Italian: La versione completa della valutazione (EPAR) si trova al seguente indirizzo.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exubera διατίθεται εδώ.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exubera sono superiori ai rischi nel trattamento di alcuni pazienti affetti da diabete se utilizzato come descritto nelle informazioni sul prodotto, e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Exubera.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Exubera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη σε ορισµένους ενήλικες ασθενείς, όταν αυτό χορηγείται σύµφωνα µε τις πληροφορίες για το προϊόν.
Italian: Nel caso in cui il paziente fumi, aumenta notevolmente il grado di assorbimento dell'insulina dai polmoni e potrebbe pertanto aumentare il rischio di ipoglicemia.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής καπνίζει, η ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από τους πνεύµονες αυξάνεται σηµαντικά και αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
Italian: Exubera è stato studiato in pazienti con diabete di tipo 2 e di tipo 1.
Greek: Το Exubera µελετήθηκε σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 ή τύπου 1.
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης
Italian: I più comuni effetti collaterali di Exubera sono ipoglicemia (ridotto livello di glucosio ematico) e tosse.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Exubera είναι υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα) και βήχας.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Greek: Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης (HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του
Italian: il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Greek: Ο έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνει τη µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία το σώµα δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
Italian: Exubera è efficace in pazienti con diabete di tipo 1, in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina a sufficienza, e in pazienti con diabete di tipo 2, in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace.
Greek: Το Exubera ενδείκνυται για διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει επαρκή ινσουλίνη, και για διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισµός αδυνατεί να χρησιµοποιήσει αποτελεσµατικά την ινσουλίνη.
Italian: Per assumere la dose di Exubera è necessario porre il blister nell'inalatore e inalare il prodotto attraverso la bocca fino ai polmoni.
Greek: Για τη λήψη µιας δόσης, ο ασθενής τοποθετεί το blister στη συσκευή εισπνοής και το εισπνέει από το στόµα στους πνεύµονες.
Italian: L'insulina è contenuta in polvere in un blister.
Greek: Η ινσουλίνη βρίσκεται υπό τη µορφή σκόνης σε blister.
Italian: In generale, negli studi effettuati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2, nel controllo del glucosio ematico Exubera ha dato risultati simili a quelli presentati dall'insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
Greek: Συνολικά, στις µελέτες διαβήτη τύπων 1 και 2, το Exubera παρείχε έλεγχο της γλυκόζης στο αίµα παρόµοιο µε εκείνον της υποδορίως ενέσιµης ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Italian: Misure prese per garantire l'uso sicuro del medicinale La società che produce il farmaco eseguirà studi per esaminare ulteriormente la sicurezza del prodotto, in particolare in pazienti che possono avere un rischio maggiore di presentare effetti collaterali, come pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exubera θα πραγµατοποιήσει περαιτέρω µελέτες προκειµένου να δοκιµαστεί η ασφάλειά του κυρίως σε ασθενείς στους οποίους ενδέχεται να υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως είναι οι ασθενείς µε άσθµα ή χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια.
Italian: Quest'ultimo dipende dalla risposta del paziente e da requisiti quali la dieta, l'attività fisica e lo stile di vita.
Greek: Η απόφαση για την αρχική δοσολογία και τους χρόνους χορήγησης του φαρµάκου, καθώς και για το χρονοδιάγραµµα ρύθµισης των δόσεων λαµβάνεται από γιατρό, σε συνάρτηση µε την απόκριση και τις προϋποθέσεις του ασθενούς (π.χ. διατροφή, σωµατική άσκηση και τρόπος ζωής).
Italian: Exubera è un analogo dell'insulina identico all'insulina prodotta dal pancreas.
Greek: Το Exubera είναι ανάλογο της ινσουλίνης όµοιο µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
Italian: I pazienti affetti da funzionalità polmonare scarsa o instabile, come asma, enfisema o bronchite cronica, non devono utilizzare Exubera.
Greek: Το Exubera δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κακή ή ασταθή πνευµονική λειτουργία, όπως άσθµα, εµφύσηµα ή χρόνια βρογχίτιδα.
Italian: L'insulina in Exubera viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante"; ciò significa che l'insulina viene ottenuta da un batterio dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina.
Greek: Σύµφωνα µε τη µέθοδο αυτή, η ινσουλίνη παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Italian: Exubera può essere impiegato nel trattamento di alcuni pazienti adulti con diabete di tipo 1, che potrebbero trarre beneficio dalla sostituzione del trattamento con insulina sottocutanea ad azione rapida con questa insulina per inalazione, anche considerando eventuali rischi potenziali.
Greek: Το Exubera µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων ενηλίκων ασθενών µε διαβήτη τύπου 1, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από την αντικατάσταση της υποδόριας ινσουλίνης ταχείας δράσης µε την
Italian: Per una descrizione completa degli effetti collaterali riferiti con Exubera si prega di leggere il foglietto illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Exubera περιλαµβάνεται στο φύλλο
Italian: Nel corso degli studi clinici Exubera ha mostrato un lieve effetto negativo sulla funzionalità polmonare.
Greek: Κατά τη διάρκεια των µελετών, παρατηρήθηκε ότι το Exubera είχε µικρή αρνητική επίδραση στη λειτουργία των πνευµόνων που ενδέχεται να παύσει όταν διακοπεί η αγωγή.
Italian: Exubera è una polvere di insulina ad azione rapida per inalazione (ossia da respirare attraverso la bocca).
Greek: Το Exubera είναι κόνις για εισπνοή ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Italian: Negli studi clinici sul diabete di tipo 2, Exubera è stato confrontato con l'insulina sottocutanea e i farmaci antidiabetici somministrati per via orale.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του Exubera µε υποδορίως ενέσιµη ινσουλίνη, καθώς και µε αντιδιαβητικά φάρµακα χορηγούµενα από το στόµα.
Italian: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Greek: Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Italian: 56 compresse (confezione multipla)
Greek: 56 δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Italian: 250 mg Compressa rivestita con film
Greek: 250 mg
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Greek: • Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: (somministrato alla sera)
Greek: (χορηγούμενο το βράδυ)
Italian: • Reazioni allergiche gravi, i segni possono includere:
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Italian: Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Italian: Prenderà Exviera per 8, 12 o 24 settimane.
Greek: Θα πάρετε το Exviera για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Italian: Le analisi di efficacia condotte su altre parti dello studio hanno dimostrato tassi di SVR12 altrettanto elevati.
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε άλλα μέρη της μελέτης έδειξαν ομοίως υψηλά ποσοστά SVR12.
Italian: I sintomi includono:
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Italian: Depressione o malattia psichiatrica
Greek: Κατάθλιψη ή ψυχιατρική νόσος
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Exviera
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Exviera
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III Caratteristiche
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Italian: Il 61% era stato sottoposto a precedente trattamento per l'HCV prima del trapianto.
Greek: 61% είχαν προηγούμενη θεραπεία για HCV πριν από την μεταμόσχευση.
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi)
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Italian: Il medico può dover modificare la dose di questi medicinali.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων σας.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Due soggetti hanno ricevuto una trasfusione di sangue.
Greek: Δύο άτομα υποβλήθηκαν σε μετάγγιση αίματος.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di dasabuvir durante la gravidanza.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του dasabuvir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: La Tabella 16 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
Greek: Ο Πίνακας 16 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8 per la discussione sulle informazioni di sicurezza per lo studio RUBYI.
Greek: Δείτε επίσης την Ενότητα 4.8 για την συζήτηση των πληροφοριών ασφαλείας της RUBY-I.
Italian: • Deglutire le compresse intere con acqua.
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
Greek: Συνολικά, 61% είχαν ίνωση σταδίου F0-F1, 26% F2, 9% F3, και 4% F4.
Italian: Un soggetto ha avuto una recidiva alla settimana 4 dopo la fine del trattamento, 2 soggetti hanno interrotto precocemente lo studio del medicinale e per 1 soggetto mancano i dati di SVR12.
Greek: Ένα άτομο υπέστη υποτροπή στην Εβδομάδα 4 μετά την θεραπεία, 2 άτομα διέκοψαν πρόωρα το φάρμακο της μελέτης και 1 άτομο είχε έλλειψη δεδομένων SVR12.
Italian: • Urine con aspetto più scuro del normale
Greek: - Τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από το κανονικό.
Italian: La parte 2 era una coorte di Fase 3 costituita da 233 soggetti.
Greek: Το Σκέλος 2 ήταν μία Φάσης 3 κοόρτη αποτελούμενη από 233 ασθενείς.
Italian: Quattro soggetti hanno manifestato un livello di emoglobina < 8 g/dL.
Greek: Τέσσερα άτομα παρουσίασαν επίπεδο αιμοσφαιρίνης <8 g/dL.
Italian: • Aggravamento dei problemi al fegato.
Greek: • Επιδείνωση των ηπατικών προβλημάτων.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Exviera.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Exviera.
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono, quindi, essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Italian: Nel caso in cui una dose di dasabuvir venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του dasabuvir, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 6 ώρες.
Italian: L'aumento nell'esposizione è stato simile indipendentemente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi rispetto a moderato contenuto di grassi) o dal contenuto calorico (circa 600 kcal rispetto a circa 1.000 kcal).
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 kcal έναντι περίπου 1.000 kcal).
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione di dasabuvir, la dose dimenticata NON deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το dasabuvir λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Italian: • Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano evidenza di scompenso epatico.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1.075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, 1.075 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 181 με αντιρροπούμενη κίρρωση) έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure (ad eccezione dello studio GARNET che ha utilizzato il test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System (εκτός από τη GARNET στην οποία χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία COBAS AmplipPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0).
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con dasabuvir, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το φαρμακευτικό προϊόν σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το dasabuvir, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2costituita da 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
Greek: Το Σκέλος 1 της μελέτης ήταν μία Φάσης 2 δοκιμαστική κοόρτη αποτελούμενη από δύο σκέλη, το Σκέλος 1α (63 ασθενείς) και το Σκέλος 1β (22 ασθενείς).
Italian: Everolimus non può essere utilizzato a causa della mancanza di dosaggi adeguati ad un eventuale aggiustamento della dose.
Greek: Το εβερόλιμους δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω έλλειψης κατάλληλων δοσολογικών περιεκτικοτήτων για προσαρμογή της δόσης.
Italian: Trentanove dei 50 soggetti che assumevano ribavirina hanno richiesto l'interruzione della ribavirina, e 11 di questi pazienti hanno richiesto trattamento anche con eritropoietina.
Greek: Τριάντα εννέα από τα 50 άτομα που έλαβαν ριμπαβιρίνη χρειάστηκαν διακοπή της ριμπαβιρίνης και 11 από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ερυθροποιητίνη.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να συστηθεί.
Italian: C12:= concentrazione 12 ore dopo la somministrazione di una singola dose di everolimus.
Greek: C12:= συγκέντρωση στις 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση του εβερόλιμους.
Italian: ** Durante la valutazione della gravità della malattia epatica tramite metodologie non invasive, la combinazione di biomarcatori del sangue o una combinazione della misurazione della rigidità epatica e dell'esame del sangue migliorano l'accuratezza e devono essere tenuti in considerazione in tutti i pazienti con fibrosi di intensità moderata prima del trattamento per 8 settimane.
Greek: ** Κατά την εκτίμηση της σοβαρότητας της ηπατικής νόσου χρησιμοποιώντας μη-επεμβατικές μεθόδους, ένας συνδυασμός βιοδεικτών του αίματος ή ο συνδυασμός των μετρήσεων ηπατικής ακαμψίας και μιας αιματολογικής εξέτασης βελτιώνει την ακρίβεια και πρέπει να γίνεται πριν τη θεραπεία των 8 εβδομάδων σε όλους τους ασθενείς με μέτρια ίνωση.
Italian: Informi il medico se ha avuto in passato depressione o malattia psichiatrica.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου.
Italian: Devono essere seguite le raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 1.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες στον Πίνακα 1 πρέπει να ακολουθούνται.
Italian: La sicurezza di dasabuvir in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Greek: Η ασφάλεια του dasabuvir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: Per massimizzarne l'assorbimento, dasabuvir deve essere assunto con il cibo, indipendentemente dal contenuto di grassi o calorie.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, το dasabuvir πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών ή των θερμίδων.
Italian: Inoltre lei, o chi si prende cura di lei, deve segnalare immediatamente al medico ogni modifica del comportamento o dell'umore e qualsiasi idea suicida che lei possa avere.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει επίσης να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας για τυχόν αλλαγές στη συμπεριφορά ή τη διάθεση και για οποιεσδήποτε αυτοκτονικές σκέψεις που μπορεί να έχετε.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000,
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: Il valore medio al basale di emoglobina era di 12,1 g/dL e la diminuzione media di emoglobina al termine del trattamento nei soggetti che assumevano ribavirina era di 1,2 g/dL.
Greek: Το μέσο επίπεδο αναφοράς αιμοσφαιρίνης ήταν 12,1 g/dL και η μέση πτώση της αιμοσφαιρίνης στο τέλος της θεραπείας για τα άτομα που έλαβαν RBV ήταν 1,2 g/dL.
Italian: Smetta di prendere Exviera e informi il medico o consulti immediatamente un medico se si verifica una delle seguenti situazioni:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Exviera και μιλήστε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
Italian: La dose raccomandata è pari a 250 mg di dasabuvir (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg dasabuvir (ένα δισκίο) δις ημερησίως (το πρωί και το βράδυ).
Italian: Astenia Stanchezza *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3, inclusi i soggetti con cirrosi.
Greek: Κόπωση * Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 στις μελέτες Φάσης 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015