FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les risques et les bénéfices d'un traitement par l'upadacitinib doivent être pris en compte avant de commencer un traitement chez des patients ayant une tumeur maligne connue autre qu'un cancer de la peau nonmélanome traité avec succès ou lorsqu'il est envisagé de poursuivre un traitement avec l'upadacitinib chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Czech: Rizika a přínosy léčby upadacitinibem mají být zváženy před zahájením léčby u pacientů s diagnózou maligního onemocnění jiného než úspěšně léčené nemelanomové rakoviny kůže (NMSC) nebo při zvažování pokračování léčby upadacitinibem u pacientů, u kterých došlo k rozvoji maligního onemocnění.
French: Un examen cutané périodique est recommandé pour les patients présentant un risque accru de cancer de la peau.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny kůže se doporučuje pravidelné kožní vyšetření.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez les animaux ont montré que l'upadacitinib est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování upadacitinibu do mléka (viz bod 5.3).
French: L'exposition à l'upadacitinib est diminuée en cas de coadministration avec des inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que la rifampine et la phénytoïne), ce qui peut entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de l'upadacitinib.
Czech: Expozice upadacitinibu je snížena při současném podávání se silnými induktory CYP3A4 (jako jsou rifampin a fenytoin), což může vést ke sníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
French: L'upadacitinib a été administré dans le cadre d'études cliniques jusqu'à des doses correspondant à une ASC quotidienne équivalant à une libération prolongée de 60 mg une fois par jour.
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván až do dávek ekvivalentních denní AUC 60 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
French: Le traitement avec l'upadacitinib 15 mg a été associé à des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, les triglycérides, le LDL- cholestérol et le HDLcholestérol.
Czech: Léčba 15 mg upadacitinibu byla spojena se zvýšením lipidových parametrů v závislosti na dávce, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
French: Les facteurs de risque à prendre en compte pour déterminer le risque de TVP/EP du patient comprennent l'âge élevé, l'obésité, un antécédent médical de TVP/EP, une intervention chirurgicale ou une immobilisation du patient.
Czech: Mezi rizikové faktory, které mají být zváženy při stanovení pacientova rizika DVT/PE, jsou zahrnuty vyšší věk, obezita, DVT/PE v anamnéze, velká operace, kterou pacient podstupuje, a prodloužená imobilizace.
French: Après administration orale de la formulation à libération prolongée de l'upadacitinib, celui-ci est absorbé avec un Tmax médian de 2 à 4 heures.
Czech: Po perorálním podání upadacitinibu v lékové formě s prodlouženým uvolňováním je upadacitinib absorbován s mediánem Tmax 2 až 4 hodiny.
French: La Cmax de l'upadacitinib était similaire chez les sujets ayant une fonction rénale normale ou altérée.
Czech: Cmax upadacitinibu byla podobná u subjektů s normální a zhoršenou funkcí ledvin.
French: • médicaments pour traiter les infections fongiques (tels que l'itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole)
Czech: • přípravky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol)
French: Chez des volontaires sains, l'administration d'upadacitinib (formulation à libération immédiate) a entraîné une inhibition dose et concentration-dépendante de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6 (JAK1/JAK2) et de STAT5 induite par l'IL-7 (JAK1/JAK3) dans le sang total.
Czech: U zdravých dobrovolníků vedlo podání upadacitinibu (ve formě s okamžitým uvolňováním) k inhibici fosforylace STAT3 indukované IL-6 (JAK1/JAK2) a STAT5 indukované IL-7 (JAK1/JAK3)
French: Pour les femmes en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 semaines suivant la dernière dose d'upadacitinib.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu.
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez RINVOQ seul ou en association avec le méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Pokud tyto léky nefungují dostatečně, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek RINVOQ buď samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem.
French: Retournez le bouchon et placez l'outil de coupe près du bord du joint de la feuille.
Czech: Otočte uzávěr a umístěte řezný nástroj blízko okraje těsnicí fólie.
French: V.J.Salomone Pharma Limited Tel : +356 22983201
Czech: Salomone Pharma Limited Tel.: +356 22983201
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation des valeurs de CPK a été observée.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení hodnot CPK.
French: SELECT COMPARE MTX-RI
Czech: SELECT COMPARE MTX-IR
French: Le traitement avec upadacitinib 15 mg a entraîné une inhibition significativement plus importante de la progression des lésions articulaires structurales par rapport au placebo en association avec le MTX dans SELECT-COMPARE et en monothérapie par rapport au MTX dans SELECT-EARLY (Tableau 5).
Czech: Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5).
French: Effet potentiel de l'upadacitinib sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Czech: Možnost ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků upadacitinibem
French: • Texte introductif général indiquant que la mesure destinée aux professionnels de santé contient des informations importantes pour faciliter la discussion avec les patients lors de la prescription d'upadacitinib.
Czech: • Obecný úvod s informacemi pro předepisujícího lékaře, které pomohou při diskuzi s pacienty při předepisování upadacitinibu.
French: L'upadacitinib n'a pas été cancérogène dans le cadre d'une étude de cancérogénicité d'une durée de 26 semaines menée avec des souris transgéniques CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic.
Czech: U 26týdenní studie kancerogenity u transgenních myší CByB6F1-Tg (HRAS) 2Jic nebyl upadacitinib kancerogenní.
French: SELECT MONO MTX-RI
Czech: SELECT MONO MTX-IR
French: La pharmacocinétique de l'upadacitinib n'a pas encore été évaluée dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Czech: Farmakokinetika upadacitinibu nebyla dosud u dětské populace hodnocena (viz bod 4.2).
French: SELECT BEYOND bDMARD-RI
Czech: SELECT BEYOND bDMARD-IR
French: Réponse fonctionnelle et résultats associés à l'état de santé Le traitement par upadacitinib 15 mg, seul ou en association avec des csDMARDs, a entraîné une amélioration significativement plus importante de la capacité fonctionnelle par rapport à tous les comparateurs, telle que mesurée par le HAQ-DI (voir le Tableau 6).
Czech: Odpovědi související s fyzickou funkcí a výsledky vztahující se ke zdraví Léčba upadacitinibem 15 mg, samotným nebo v kombinaci s csDMARD, vedla k významně většímu zlepšení fyzických funkcí ve srovnání se všemi komparátory, měřeno pomocí HAQ-DI (viz tabulka 6).
French: • nombre faible de globules blancs dans les analyses de sang
Czech: • nízký počet bílých krvinek zjištěný krevními testy
French: Comment percer la feuille
Czech: Jak prorazit fólii
French: Évaluer à l'initiation et ensuite suivre selon la prise en charge de routine du patient.
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinní péče o pacienta
French: • La carte de surveillance du patient
Czech: • Kartu pacienta
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4
Czech: Souběžné podávání s induktory CYP3A4
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par RINVOQ et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose de RINVOQ.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění.
French: Boîte de 1 flacon (30 comprimés à libération prolongée) ou de 3 flacons (90 comprimés à libération prolongée).
Czech: Velikost balení: 1 lahvička (30 tablet s prodlouženým uvolňováním) nebo 3 lahvičky (90 tablet s prodlouženým uvolňováním).
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, vous pouvez d'abord recevoir d'autres médicaments.
Czech: Pokud máte středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu, mohou Vám být nejprve podány jiné léky, z nichž jeden bude obvykle methotrexát.
French: En réponse à un traitement par statine, les élévations du cholestérol LDL sont revenues aux taux avant la mise sous traitement, bien que les preuves soient limitées.
Czech: Zvýšení hladiny LDL cholesterolu bylo sníženo na úroveň před léčbou jako odpověď na terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené.
French: • Instructions sur l'endroit où signaler les effets indésirables
Czech: • Pokyny k hlášení nežádoucích účinků
French: Votre médecin vous fera passer un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par RINVOQ et pourra refaire un test pendant le traitement
Czech: Před zahájením léčby přípravkem RINVOQ Vám lékař provede test na tuberkulózu a může Vás znovu otestovat během léčby
French: • médicaments pour traiter les infections bactériennes (tels que la clarithromycine)
Czech: • přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je klarithromycin)
French: Informez votre médecin si vous présentez une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, ceci pouvant être des signes de zona
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivá kožní vyrážka s puchýři, protože to mohou být příznaky pásového oparu
French: Dans les études, une proportion significativement plus élevée de patients traités par upadacitinib 15 mg ont atteint une faible activité de la maladie (DAS28-CRP ≤ 3,2) et une rémission clinique (DAS28-CRP < 2,6) par rapport au placebo, au MTX ou à l'adalimumab (Tableau 4).
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění Ve studiích dosáhl významně vyšší podíl pacientů léčených upadacitinibem v dávce 15 mg nízké aktivity onemocnění (DAS28-CRP ≤ 3,2) a klinické remise (DAS28-CRP < 2,6) ve srovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (tabulka 4).
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la tolérance.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, mannitol, acide tartrique, hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, mannitol, kyselina vinná, hypromelóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
French: Les patients positifs pour l'anticorps anti-hépatite C et pour l'ARN du virus de l'hépatite C ont été exclus des études cliniques.
Czech: Pacienti, kteří měli pozitivní protilátky proti hepatitidě C a přítomnost RNA viru hepatitidy C, byli z klinických studií vyloučeni.
French: RINVOQ n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RINVOQ nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Groupe de traitement MTX
Czech: Léčebná skupina MTX
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une TB active (voir rubrique 4.3).
Czech: Upadacitinib nesmí být podáván pacientům s aktivní TBC (viz bod 4.3).
French: L'upadacitinib est métabolisé principalement par le CYP3A4.
Czech: Upadacitinib je metabolizován především prostřednictvím CYP3A4.
French: • médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine)
Czech: • přípravky používané k léčbě tuberkulózy (jako je rifampicin)
French: Dans les études cliniques, les patients traités avec l'upadacitinib ont signalé une amélioration significative de la qualité de vie rapportée par le patient, mesurée à l'aide du score des composantes physiques du questionnaire d'état de santé SF-36 (Short Form Health Survey-36) comparé au placebo et au MTX.
Czech: V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX.
French: RINVOQ est disponible en boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée ou dans des emballages multiples de 84 comprenant 3 boîtes, chacune contenant 28 comprimés à libération prolongée.
Czech: Přípravek RINVOQ je k dispozici v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním a ve vícenásobném balení s 84 tabletami skládajícím se ze 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 28 tablet s prodlouženým uvolňováním.
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Mannitol
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
French: Des tumeurs malignes ont été observées dans les études cliniques sur l'upadacitinib.
Czech: V klinických studiích s upadacitinibem byly pozorovány malignity.
French: SELECT-NEXT csDMARD-RIc
Czech: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
French: Si vous oubliez de prendre RINVOQ
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINVOQ
French: La carte de surveillance du patient doit contenir les messages clés suivants :
Czech: • Karta pacienta obsahuje tyto klíčové zprávy:
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'upadacitinib chez la femme enceinte.
Czech: O použití upadacitinibu u těhotných žen jsou omezené údaje nebo nejsou k dispozici.
French: • médicaments pour traiter le syndrome de Cushing (tels que le kétoconazole)
Czech: • přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (jako je ketokonazol)
French: De plus, les patients traités par l'upadacitinib ont rapporté des améliorations significatives de la fatigue, mesurée à l'aide du score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), par rapport au placebo.
Czech: Pacienti léčení upadacitinibem navíc hlásili významné zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí Funkčního hodnocení skóre léčby chronických onemocnění - skóre únavy (FACIT-F).
French: L'information du patient doit contenir :
Czech: Balíček pro pacienta má obsahovat:
French: La coadministration de l'upadacitinib avec un repas riche en graisse n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les expositions à l'upadacitinib (augmentation de l'ASC de 29 % et de la Cmax de 39 %).
Czech: Souběžné podávání upadacitinibu s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu (zvýšení AUC o 29 %
French: Le traitement doit être interrompu si le taux d'Hb est < 8 g/dl et peut être redémarré dès que le taux d'Hb repasse au-dessus de cette valeur
Czech: Léčba má být přerušena, pokud je Hb < 8 g/dl, a může být znovu zahájena,
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant dessus et tout en poussant, tournez le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Czech: 1a. Sejměte uzávěr z lahvičky zatlačením dolů a při stálém stlačování jím otáčejte proti směru hodinových ručiček.
French: L'upadacitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant un traitement chronique avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Czech: Upadacitinib má být používán s opatrností u pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni silnými inhibitory CYP3A4.
French: Le traitement avec l'upadacitinib a été associé à une diminution par rapport à la valeur initiale des taux moyens de hsCRP dès la première semaine, qui a été maintenue avec la poursuite du traitement.
Czech: hsCRP Léčba upadacitinibem byla již v 1. týdnu spojena, v porovnání s výchozími hodnotami, s poklesem průměrných hladin hsCRP, které zůstaly při pokračující léčbě zachovány.
French: Les facteurs de risque des patients traités avec l'upadacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem mají být jako součást standardní péče zvládány rizikové faktory (například hypertenze, hyperlipidemie).
French: Une recherche rapide de la cause de l'élévation des enzymes hépatiques est recommandée pour identifier les cas potentiels de lésion hépatique induite par le médicament.
Czech: K identifikaci potenciálních případů poškození jater vyvolaných léky je doporučeno urychlené vyšetření příčiny zvýšení jaterních enzymů.
French: • Risque d'infections graves et opportunistes, y compris de tuberculose o Information sur le risque d'infections pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la manière de réduire le risque d'infection par des mesures cliniques spécifiques (paramètres biologiques à utiliser lors de l'initiation du traitement par l'upadacitinib, dépistage de la tuberculose, et vaccination conformément aux recommandations locales et interruption du traitement par l'upadacitinib en cas de développement d'une infection) o Information pour éviter les vaccins vivants (i.e. Zostavax) avant et pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Czech: • Riziko závažných a oportunních infekcí včetně TBC o Popis rizika infekcí během léčby upadacitinibem o Detaily, jak snížit riziko infekce specifickými klinickými prostředky (která laboratorní vyšetření jsou nevyhnutelná před zahájením léčby upadacitinibem, screening TBC a očkování pacienta v souladu s lokálními pokyny a přerušení léčby upadacitinibem v případě výskytu infekce) o Pokyny, že je třeba vyhnout se očkování živými vakcínami (např. Zostavax) před a během léčby upadacitinibem o Pokyny, jak poradit pacientům ohledně známek/příznaků infekce, kterých si mají být vědomi, aby byli schopni rychle vyhledat lékařskou pomoc.
French: Lors des essais cliniques, l'upadacitinib a été administré sans tenir compte des repas (voir rubrique 4.2).
Czech: V klinických studiích byl upadacitinib podáván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
French: Comment se présente RINVOQ et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek RINVOQ vypadá a co obsahuje toto balení
French: bDMARD-RIe
Czech: bDMARD-IRe
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec RINVOQ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant d'arthrite idiopathique chronique (notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite et l'arthrite juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).
Czech: RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí).
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
Czech: Porucha funkce ledvin nemá klinicky významný účinek na expozici upadacitinibu.
French: Semaine 24b/26c
Czech: 24. týdenb/ 26c
French: Une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de la TB est recommandée pour décider s'il est approprié d'initier un traitement anti-TB pour un patient donné.
Czech: Při rozhodování o tom, zda je zahájení léčby TBC pro pacienta vhodné, je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou TBC.
French: SELECT NEXT csDMARD-RI
Czech: SELECT NEXT csDMARD-IR
French: RINVOQ est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde.
Czech: Přípravek RINVOQ se používá k léčbě dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
French: Le traitement par l'upadacitinib a été associé à une incidence accrue de l'élévation des enzymes hépatiques par rapport au placebo.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz Léčba upadacitinibem byla ve srovnání s placebem spojena se zvýšeným výskytem zvýšení jaterních enzymů.
French: L'inhibition de la progression des lésions articulaires structurales a été évaluée à l'aide du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'interligne articulaire, aux semaines 24/26 et 48, dans SELECT-EARLY et SELECT-COMPARE.
Czech: Sharpova skóre (mTSS) a jeho složek, skóre erozí a skóre zúžení kloubního prostoru v týdnech 24/26 a 48. týdnu ve studii SELECT-EARLY a SELECT-COMPARE.
French: Le traitement avec l'upadacitinib a été associé à une légère augmentation transitoire de la NAL moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 36, qui est revenue progressivement au niveau de base ou proche du niveau de base avec la poursuite du traitement.
Czech: Lymfocyty Léčba upadacitinibem byla spojena s malým přechodným vzestupem průměrné hodnoty ALC od výchozího stavu do 36. týdne, přičemž s pokračující léčbou se hodnota ALC postupně vrátila na výchozí hodnotu nebo na úroveň jí blízkou.
French: • si vous êtes allergique à l'upadacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na upadacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: L'utilisation de l'upadacitinib chez les patients en insuffisance rénale terminale n'a pas été étudiée.
Czech: Užívání upadacitinibu nebylo studováno u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu.
French: La fréquence des effets indésirables de type infection pour l'upadacitinib par rapport au placebo était : infections des voies respiratoires supérieures (13,5 % par rapport à 9,5 %), pneumonie (0,5 % par rapport à 0,3 %), zona (0,7 % par rapport à 0,2 %), herpès (0,8 % par rapport à 0,5 %) et candidose buccale (0,4 % par rapport à < 0,1 %).
Czech: Četnost hlášení NÚ souvisejících s infekcí u upadacitinibu ve srovnání s placebem byly: IHCD (13,5 % vs. 9,5 %), pneumonie (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) a orální kandidóza (0,4 % vs. < 0,1 %).
French: d Les patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX ; les patients ayant déjà été exposés à au plus un bDMARDs (à l'exception de l'adalimumab) étaient éligibles (jusqu'à 20 % du nombre total de patients participant à l'étude) s'ils présentaient une exposition limitée (< 3 mois) ou s'ils devaient arrêter le traitement par bDMARDs à cause d'une intolérance.
Czech: c pacienti s nedostatečnou odpovědí na csDMARD; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD byli způsobilí (až do 20 % z celkového počtu pacientů), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti d pacienti s nedostatečnou odpovědí na MTX; pacienti s předchozí expozicí nejvýše jednomu bDMARD (kromě adalimumabu) byli způsobilí (až 20 % z celkového počtu pacientů ve studii), pokud měli buď omezenou expozici (< 3 měsíce), nebo museli bDMARD ukončit kvůli nesnášenlivosti e pacienti s nedostatečnou odpovědí nebo s nesnášenlivostí na alespoň jedno bDMARD
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage interne de 49 comprimés (pour les boîtes de 98)
Czech: Vnitřní krabička pro 49 tablet (balení obsahující 98 tablet)
French: • Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
French: Augmentations des lipides
Czech: Zvýšení hodnot lipidů
French: Plaquettes thermoformées calendaires en chlorure de polyvinyle/polyéthylène/polychlorotrifluoroéthylène - aluminium dans des boîtes contenant 28 ou 98 comprimés à libération prolongée, ou des emballages multiples contenant 84 (3 boîtes de 28) comprimés à libération prolongée.
Czech: Polyvinylchlorid/polyethylen/polychlorotrifluorethylen - Al kalendářní blistry v baleních obsahujících 28 nebo 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 84 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 balení po 28 tabletách).