FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
Slovak: K týmto materiálom bude patriť uzatvárateľné plastové vrecko zaistené pred otvorením deťmi na bezpečné uchovávanie lieku v chladničke spolu s pohotovostnou kartou pacienta obsahujúcou pokyny na správny spôsob aplikácie lieku.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 260 pacientov sa tiež zistilo, že liek Ledaga je aspoň taký účinný ako masť obsahujúca rovnaké množstvo chlórmetínu.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
Slovak: Účinnosť masti sa považovala za porovnateľnú s účinnosťou referenčného lieku Caryolysine.
Spanish: Ledaga, que se presenta en forma de gel, se aplica en una fina capa sobre las zonas de la piel afectadas una vez al día.
Slovak: Ledaga, ktorý je k dispozícii vo forme gélu, sa aplikuje ako tenký film na postihnuté oblasti kože jedenkrát denne.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že sa preukázala porovnateľná bezpečnosť a účinnosť lieku Ledaga ako u lieku Caryolysine, ako aj uspokojivá kvalita.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku chlórmetín.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry, ktoré dokazujú, že chlórmetín, účinná látka lieku Ledaga, je účinný pri liečbe kožného T-bunkového lymfómu typu mycosis fungoides.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s touto rakovinou kože nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Ledaga 22.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ledaga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
Slovak: Alkylačné látky pôsobia tak, že sa naviažu na DNA buniek počas delenia buniek.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi Ledaga a Caryolysine spočíva v tom, že liek Ledaga je k dispozícii vo forme gélu a liek Caryolysine bol k dispozícii vo forme tekutiny, ktorá sa pred aplikáciou na kožu zriedi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ledaga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Slovak: Ledaga sa používa na liečbu dospelých s rakovinou kože, ktorá sa nazýva kožný T-bunkový lymfóm typu mycosis fungoides.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ledaga?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Caryolysine, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Caryolisine.
Spanish: Ledaga es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se utiliza para la misma indicación.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku Caryolisine), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a používa sa na rovnaký účel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
Slovak: Prečo bol liek Ledaga povolený?
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
Slovak: Účinná látka lieku Ledaga, chlórmetín, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné látky.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ledaga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
Slovak: Ledaga boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Ledaga je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
Slovak: Ak sa u pacientov vytvoria pľuzgiere alebo otvorené rany, liečba sa má zastaviť.
Spanish: ¿Cómo se usa Ledaga?
Slovak: Ako sa liek Ledaga používa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ledaga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
Slovak: Ledaga účinkuje?
Spanish: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha III
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Actavis (pozri prílohu I)
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC declaró que el medicamento Leflunomide Actavis nunca se comercializó y que actualmente no está disponible en ningún mercado.
Slovak: V odpovedi na zoznam otázok výboru CHMP držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že liek Leflunomide Actavis sa nikdy nepredával a v súčasnosti nie je dostupný na žiadnom trhu.
Spanish: Leflunomide Actavis se comercializa en comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, 20 mg y 100 mg.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis je dostupný ako filmom obalené tablety 10 mg, 20 mg a 100 mg.
Spanish: El TAC está actualmente retirando las autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y, por lo tanto, no aportó respuestas a la lista de preguntas del CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je v súčasnosti v procese rušenia povolení na uvedenie na trh vo všetkých členských štátoch EÚ a preto neposkytol žiadne odpovede na zoznam otázok výboru CHMP.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 125-07, se realizó en mayo de 2008 en las instalaciones de Cetero Research en Houston.
Slovak: Jedna hlavná bioekvivalenčná štúdia 125-07 sa vykonala v máji 2008 v zariadeniach spoločnosti
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Slovak: Je indikovaný na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Spanish: Leflunomide Actavis contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Slovak: Liek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos interesados y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vyhodnotil, či nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií, ktorých sa dopustila spoločnosť Cetero Research vo svojich zariadeniach v Houstone (Texas, USA), majú vplyv na pomer prínosu a rizika príslušných liekov, a aby vydal stanovisko v súvislosti s tým, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré spoločnosť Cetero Research vykonávala štúdie alebo analyzovala vzorky počas zisteného obdobia, zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se exponen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Slovak: výbor v dôsledku toho odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre liek Leflunomide Actavis a súvisiace názvy podľa článku 116 smernice č. 2001/83/ES, pretože a. pomer rizika a prínosu nemožno považovať za priaznivý a b. údaje na podporu žiadosti podľa článku 10 smernice č. 2001/83/ES nemožno považovať za správne.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las graves dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Slovak: • výbor sa domnieva, že vzhľadom na vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti nemožno potvrdiť pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis a súvisiacich názvov;
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 125-07, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Leflunomide Actavis.
Slovak: Výbor CHMP preto vzhľadom na vážne pochybnosti o spoľahlivosti a správnosti údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie 125-07 predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nebol schopný dospieť k záveru v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Leflunomide Actavis.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las posibles deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec usúdil, že potenciálne nedostatky pri vykonávaní bioanalytických štúdií v zariadeniach spoločnosti Cetero Research rušia platnosť hlavnej bioekvivalenčnej štúdie.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis no puede considerarse favorable.
Slovak: Z tohto dôvodu a v neprítomnosti spoľahlivej bioekvivalenčnej štúdie konkrétne zameranej na stanovenie biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis s jeho referenčným liekom EÚ nemožno pomer prínosu a rizika lieku Leflunomide Actavis považovať za priaznivý.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban graves dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje spôsobujú vážne pochybnosti v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti lieku Leflunomide Actavis a súvisiace názvy s referenčným liekom EÚ vzhľadom na obavy týkajúce sa spoľahlivosti údajov na základe výsledkov kontroly v zariadeniach spoločnosti Cetero Research;
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Slovak: • výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES pre liek
Spanish: Dado que el TAC no presentó datos en respuesta a la lista de preguntas del CHMP, este seguía teniendo serias dudas, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Slovak: Cetero Research v Houstone (Texas, USA), pokiaľ ide o spoľahlivosť a správnosť údajov z rozhodujúcej hlavnej bioekvivalenčnej štúdie predloženej na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania,
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť primerané a uspokojujúce údaje, ktoré potvrdia biologickú rovnocennosť jeho lieku s referenčným liekom do jedného roka od rozhodnutia Európskej komisie.
Spanish: Cinco provenían de Canadá y 5 de EE. UU., ninguno de los informes provenía de Europa.
Slovak: 5 prípadových správ pochádzalo z Kanady a 5 z USA, pričom z Európy nepochádzali žiadne správy.
Spanish: Las tres instalaciones entraron a formar parte de Cetero Research.
Slovak: Všetky tri zariadenia sa stali súčasťou spoločnosti Cetero Research.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Apotex (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Leflunomide Apotex (pozri prílohu I)
Spanish: Basándose en los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP por tanto opinó que no se identificaron indicios de ausencia de eficacia.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti sa preto výbor CHMP domnieval, že neboli identifikované žiadne signály nedostatočnej účinnosti.
Spanish: Se consideró que los datos presentados sobre las pruebas de disolución no eran completos ya que se realizaron con un tensoactivo y solo en agua y, por tanto, se consideró que presentaban un valor limitado.
Slovak: Predložené údaje zo skúšania rozpustnosti sa nepovažovali za úplné, pretože skúšanie sa uskutočnilo so surfaktantom a len vo vode, a preto sa ich hodnota považuje len za obmedzenú.
Spanish: Sin embargo, según la nueva nota explicativa sobre bioequivalencia, estos estudios deben realizarse sin añadir tensoactivos y en medios con pH de 1,2, 4,5, 6,8 y con el método de control de calidad.
Slovak: Podľa nového usmernenia o o biologickej rovnocennosti by sa však takéto štúdie mali vykonávať bez pridaných surfaktantov, v médiu s pH 1,2, 4,5, 6,8 a pri použití kontroly kvality.
Spanish: El CHMP indicó que no se habían aportado estos resultados sobre la disolución.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že takéto výsledky rozpustnosti neboli predložené.
Spanish: Se emplea para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Slovak: Používa sa na liečbu aktívnej miernej až závažnej reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Spanish: Los estudios se realizaron con un diseño cruzado con 2 semanas de lavado entre los periodos del estudio.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté ako skrížené štúdie s 2 týždňami bez užívania lieku medzi intervalmi štúdie.
Spanish: Un informe de caso era sobre la ausencia de eficacia, cuando el producto se empleó para lupus y enfermedad de los tejidos conectivos mixta, que no es una indicación aprobada.
Slovak: V jednej prípadovej správe bola hlásená nedostatočná účinnosť v prípade, keď sa liek použil na liečbu zmiešaného ochorenia spojivového tkaniva s lupusom, čo nie je schválenou indikáciou.
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad de Leflunomide Apotex, el TAC hizo una búsqueda sobre la ausencia de efecto y la ineficacia del fármaco en todos los informes de casos para leflunomida en la base de datos de farmacovigilancia mundial del TAC, desde la fecha de la primera autorización de Leflunomide Apotex (08 de septiembre de 2004) al 08 de agosto de 2012.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Leflunomide Apotex držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhľadal prípady nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku vo všetkých prípadových správach týkajúcich sa leflunomidu vo svojich globálnych databázach pre dohľad nad liekmi odo dňa prvého udelenia povolenia na uvedenie lieku Leflunomide Apotex na trh (8. septembra 2004) do 8. augusta 2012.
Spanish: De los cuatro casos restantes potencialmente atribuibles a Leflunomide Apotex, dos eran de artralgia e inflamación articular no relacionada con la artritis reumatoide (AR); uno presentaba factores de confusión por el uso concomitante de otros fármacos; mientras que el último indicaba el uso concomitante de inhibidores de TNF-alfa.
Slovak: Zo štyroch zvyšných prípadov, ktoré možno potenciálne pripísať lieku Leflunomide Apotex, dva prípady boli spojené s artralgiou a zápalom kĺbov, ktoré nesúviseli s reumatoidnou artritídou (RA), jeden bol ovplyvnený súčasným užívaním iných liekov a posledný prípad nasvedčoval súčasnému užívaniu inhibítorov TNF-alfa.
Spanish: Se identificaron 102 informes de casos relacionados con leflunomida, de los que 10 podrían identificarse como informes de casos por ausencia de efecto e ineficacia del fármaco, todos relativos a Leflunomide Apotex.
Slovak: Našlo sa 102 prípadových správ týkajúcich sa leflunomidu, z ktorých 10 možno identifikovať ako prípadové správy o nedostatočnej účinnosti/neúčinnosti lieku týkajúce sa lieku Leflunomide Apotex.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos del PSUR, que no indican problemas de seguridad; no obstante esto es insuficiente para confirmar la bioequivalencia del producto.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje zo správy PSUR, ktoré nenasvedčujú žiadnym bezpečnostným rizikám, ale sú nedostatočné na potvrdenie biologickej rovnocennosti lieku.
Spanish: La fase clínica del estudio se realizó en enero y febrero de 2006 en Gateway Medical Research Inc. en St. Charles (EE. UU.) mientras que la fase analítica se realizó en BA Research International LP en Houston (EE. UU.) y la fase estadística en BA Research International LP en Austin (EE. UU.) en febrero y marzo de 2006.
Slovak: Klinická fáza štúdie sa uskutočnila v januári a vo februári 2006 v spoločnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatiaľ čo analytická fáza sa vykonávala v spoločnosti BA Research International LP v Houstone (USA) a štatistická fáza v spoločnosti
Spanish: El CHMP también consideró la valoración de la seguridad realizada por el TAC pero realizó una búsqueda independiente en EudraVigilance, en la que identificó 14 casos de ausencia de eficacia específicamente para productos genéricos.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy aj hodnotenie bezpečnosti, ktoré vykonal držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ale vykonal aj samostatné vyhľadávanie v databáze EudraVigilance, pri ktorom identifikoval 14 prípadov nedostatočnej účinnosti najmä v prípade generických liekov.
Spanish: El hecho de que las composiciones cualitativas de los productos de Leflunomide Apotex para la UE y para fuera de la UE sean completamente idénticas y que los productos se fabriquen en la misma planta mediante el mismo proceso de fabricación únicamente se consideró como dato de refuerzo.
Slovak: Skutočnosť, že kvalitatívne zloženie liekov Leflunomide Apotex určených pre trh v EÚ a mimo EÚ je úplne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi možno považovať len za podporný dôkaz.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la formulación genérica es cualitativa y cuantitativamente idéntica para los mercados a los que se hace referencia y que los productos se fabrican en la misma planta con el mismo proceso de fabricación.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že pre uvedené trhy je generické zloženie kvalitatívne a kvantitatívne totožné a že lieky sa vyrábajú v tom istom výrobnom zariadení rovnakými výrobnými postupmi.
Spanish: Leflunomide Apotex contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Slovak: Liek Leflunomide Apotex obsahuje leflunomid, inhibítor syntézy pyrimidínu patriaci do skupiny liekov DMARD (antireumatiká modifikujúce chorobu), ktoré sú chemicky a farmakologicky veľmi heterogénne.