FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático Child-Pugh classe B, a AUC média (95% IC) no estado estacionário de bosentano foi de 360 (212-613) ng h/mL, i.e., 4,7 vezes superior, e a AUC média (95% IC) do metabolito ativo Ro 48-5033 foi de 106 (58,4-192) ng h/mL, i.e., 12,4 vezes superior do que nos doentes com função hepática normal (bosentano: AUC média (95% IC): 76,1 [9,07-638] ng h/mL; Ro 48-5033: AUC média [95% IC] 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Child-Pugh klasse B, var gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for bosentan ved steady-state 360 (212-613) ng⋅time/ml, dvs. 4,7 ganger høyere, og gjennomsnittlig (95 % KI) AUC for den aktive metabolitten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅time/ml, dvs.
Portuguese: Data do primeiro teste mensal: _________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test:
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras em quatro partes iguais.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles langs delestrekene i fire like deler.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: Caso os níveis das transaminases voltem aos níveis medidos antes do tratamento, deve ser considerado voltar a introduzir Tracleer de acordo com as condições abaixo indicadas.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Esker med 14, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 56 COMPRIMIDOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 TABLETTER
Portuguese: Aspartamo (E951), consulte o folheto informativo para informação adicional O Aspartamo (E951) pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Portuguese: Está incluído na embalagem um Cartão de Aviso do Doente que disponibiliza informação de segurança importante que os doentes precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Tracleer.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Portuguese: Com base nestes resultados farmacocinéticos, quando utilizado em crianças com HAP com idades iguais ou superiores a 1 ano, a dose de início e de manutenção recomendada é 2 mg/kg de manhã e à noite.
Norwegian Bokmål: Ut fra disse farmakokinetikkresultatene er det derfor anbefalt start- og vedlikeholdsdose på 2 mg/kg morgen og kveld ved bruk hos barn med PAH som er 1 år og eldre.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética de bosentano em doentes com compromisso hepático Child-Pugh de classe C. Tracleer está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave, i.e., Child-Pugh classe B ou C (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tracleer - Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tracleer - Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis.
Norwegian Bokmål: Aluminium /Aluminium riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: Aroma de frutas
Norwegian Bokmål: Tutti-fruttismak
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos bosentano
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
Portuguese: Não se considera necessário ajustar a dose de Tracleer.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Tracleer anses ikke nødvendig.
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos bosentano
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjert tablett inneholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Portuguese: - A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: As embalagens contêm 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
Norwegian Bokmål: 14, 56 eller 112 tabletter, filmdrasjerte (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Portuguese: A anemia pode necessitar ocasionalmente de uma transfusão de sangue Os seus valores hepáticos e de sangue serão monitorizados durante o tratamento com Tracleer (ver secção 2).
Norwegian Bokmål: Lever- og blodverdiene dine vil bli overvåket mens du behandles med Tracleer (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Portuguese: Tracleer 32 mg comprimidos dispersíveis bosentano
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter bosentan
Portuguese: Num estudo farmacocinético cruzado (AC-052-116), 16 indivíduos adultos saudáveis receberam 62,5 mg de bosentano utilizando a formulação comprimido revestido por película de 62,5 mg ou 64 mg de bosentano utilizando a formulação comprimido dispersível de 32 mg. Após tratamento com o comprimido dispersível, a exposição ao bosentano foi inferior do que com o comprimido revestido por película (rácio de média geométrica para AUC0-∞ 0,87 [90% IC: 0,78; 0,97]).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fikk 16 friske voksne personer 62,5 mg bosentan ved bruk av en 62,5 mg filmdrasjert tablettformulering eller 64 mg bosentan ved bruk av en 32 mg dispergerbar tablettformulering.
Portuguese: Como tomar Tracleer.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tracleer.
Portuguese: Alguns doentes que não reajam bem à dose de 125 mg de Tracleer duas vezes ao dia poderão melhorar ligeiramente a sua capacidade de exercício mediante o aumento da dose para 250 mg duas vezes ao dia. Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração que a toxicidade hepática depende da dose (ver secções 4.4 e
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke reagerer godt på 125 mg Tracleer to ganger daglig, kan få litt bedre treningskapasitet dersom dosen økes til 250 mg to ganger daglig.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido, partindo-o pelas ranhuras da superfície.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten.
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis; as embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
Norwegian Bokmål: Riv-trykk blisterpakninger inneholdende 14 dispergerbare tabletter, esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Portuguese: A duração média da exposição ao bosentano foi de 1,9 anos ± 0,7 anos (min: 0,1 anos; max: 3,3 anos) e os doentes foram observados numa média de 2,0 ± 0,6 anos.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år (min. 0,1 år, maks.
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs delestrekene.
Portuguese: Como tomar Tracleer
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tracleer
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer e ciclosporina A é contraindicado (ver secção 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og ciklosporin A er kontraindisert (se pkt.
Portuguese: Para informação adicional, consultar as secções 4.5 e 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
Norwegian Bokmål: Esker med 56 filmdrasjerte tabletter (Tracleer 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte).
Portuguese: (artralgia, mialgia e febre) deve interromper-se o tratamento, não sendo possível voltar a introduzir Tracleer.
Norwegian Bokmål: gulsott, uvanlig letargi eller tretthet, influensaliknende syndrom (artralgi, myalgi, feber), må behandlingen seponeres og reintroduksjon av Tracleer skal ikke vurderes.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Janeiro de 2000 Data da última renovação: 20 de Janeiro de 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. januar 2000 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2010
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 de doentes).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Portuguese: 2300 København S Dinamarca
Norwegian Bokmål: 2300 København S Danmark
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Portuguese: Armazenar no frigorífico
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Portuguese: Atosibano atravessa a placenta.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
Portuguese: Em mulheres grávidas a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é 46% a 48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Portuguese: 8-oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
Norwegian Bokmål: 8]-oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como nova informação que possa levar alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene listet nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10.000 til <1/1000).
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foram causados pela baixa tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem acontecer com este medicamento:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Portuguese: Tractocile pode ser utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Norwegian Bokmål: Tractocile kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Portuguese: O que é Tractocile e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Tractocile er og hva det brukes mot
Portuguese: A segurança e eficácia do Tractocile em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn
Portuguese: Tractocile ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
Norwegian Bokmål: Du vil få Tractocile på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1.7% no grupo placebo e 1.5% no grupo atosibano).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Portuguese: O tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile kan gjentas opp til tre ganger ekstra.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er omtrent ti ganger mindre potent enn atosiban med hensyn på å hemme oksytocininduserte uteruskontraksjoner in vitro.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3±6,8 L.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberem 3 retratamentos (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Av de 361 kvinnene som mottok atosibanbehandling i løpet av fase III-studiene, mottok 73 minst én gjentatt behandling, åtte mottok minst to gjentatte behandlinger og to mottok tre gjentatte behandlinger (se pkt.
Portuguese: 4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Norwegian Bokmål: 4]-oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração do Tractocile depende da avaliação da maturidade fetal.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede Tractocileadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Portuguese: Tractocile contém atosibano (DCI), um péptido sintético (Mpa
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, a concentração plasmática diminuiu rapidamente com uma semi-vida inicial (tα) e final (tβ) de 0,21±0,01 e 1,7±0,3horas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Portuguese: Os dados mostraram que 59,6% (n=201) e 47,7% (n=163) das mulheres tratadas com atosibano e agonista (p=0.0004), respetivamente, não deram à luz e não necessitaram de tocolise alternativa durante 7 dias após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tractocile
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile
Portuguese: Perfusão intravenosa subsequente até 45 horas
Norwegian Bokmål: 3 Påfølgende intravenøs infusjon i opp til 45 timer
Portuguese: O tratamento com Tractocile deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tractocile bør initieres og vedlikeholdes av en lege som har erfaring med behandling av truende prematur fødsel.
Portuguese: Crianças e adolescentes Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Tractocile er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83 e actualizações subsequentes.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF, og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Tractocile está indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração com frequência de 4
Norwegian Bokmål: Tractocile er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per 30
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável ( 4 contrações/hora) durante 12 horas.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Portuguese: Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foi de 5/295 (1.7%) no grupo placebo e de 15/288 (5.2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Portuguese: Atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com Tractocile não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen som gis i løpet av fullt behandlingsforløp med Tractocile, bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Portuguese: Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o Tractocile.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dråpeteller kan gi passende infusjonshastigheter innenfor de anbefalte doseringer for Tractocile.
Portuguese: No grupo do atosibano onze das 15 mortes ocorreram em gravidezes com idade de gestação de 20 a 24 semanas, embora neste subgrupo a distribuição de doentes tivesse sido desigual (19 mulheres com atosibano, 4 com placebo).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundária incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com -agonista (n=20, 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada «oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é 0,75 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av atosiban 0,75 mg/ml.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: O re-tratamento com Tractocile é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a re-tratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med Tractocile, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com -agonistas (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Portuguese: Frascos de vidro incolor, selados com borosilicato (tipo I) transparente com vedante cinzento de borracha bromobutílica siliconisada, tipo I, e uma cápsula de remoção fácil de polipropileno e alumínio.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass i klart borsilikatglass (type I), forseglet med en grå silikonbehandlet brombutylgummipropp (type I) og et "flip off"-deksel av polypropylen og aluminium.