FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion • Knochenprobleme
Slovak: • akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, • problémy s kosťami.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D­BARCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet.
Slovak: U pacientov liečených tenofovir­dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
German: • systemisches Glukokortikoid Dexamethason, außer als Einzelgabe
Slovak: • systémový glukokortikoid dexametazón, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Eviplera beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Slovak: Po začatí užívania Eviplery sledujte:
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Leberinsuffizienz (CPT­Klasse A oder B) ist keine Dosisanpassung von Rilpivirinhydrochlorid erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredným poškodením pečene (CPT skóre A alebo B) nie je potrebná žiadna úprava dávky rilpivirínhydrochloridu.
German: Zu Woche 48 hielt die Suppression bei 94 % (46/49) der Patienten weiterhin an, während bei 4 % (2/49) der Patienten virologisches Versagen beobachtet wurde (HIV­1­RNA ≥ 50 Kopien/ml).
Slovak: V 48. týždni si udržalo supresiu 94 % (46/49) pacientov a 4 % (2/49) sa považovali za virologické zlyhania (HIV-1
German: Nicht vorbehandelte HIV­1­infizierte Patienten
Slovak: U predtým neliečených pacientov infikovaných HIV­1
German: Jede Flasche enthält ein Siliciumdioxid­Gel­Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet.
German: • Erhöhtes Kreatinin im Blut
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden.
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek.
German: • Schmerzen, Bauchschmerzen oder ­beschwerden, geblähter Bauch, trockener Mund
Slovak: • bolesť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, nadúvanie, sucho v ústach,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eviplera wurden nicht bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen bestimmt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eviplery sa nestanovila u pacientov s významnými poruchami pečene.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene Nebenwirkung mancher Arzneimittel gegen HIV, die aber unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale prípadne život ohrozujúci vedľajší účinok niektorých liekov na liečbu HIV.
German: Emtricitabin­Triphosphat und Tenofovir­Diphosphat hemmen die RT von HIV­1 kompetitiv und bewirken auf diese Weise einen DNA­Kettenabbruch.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 RT a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
German: Bei der Dreifach­Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir wurde in Zellkulturen eine synergistische antivirale Wirkung nachgewiesen.
Slovak: Trojkombinácia emtricitabínu, rilpivirínu a tenofoviru vykazovala synergickú antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre.
German: Die Patienten mussten über mindestens 8 Wochen vor Studieneintritt eine stabile virale Suppression aufweisen, durften weder aktuell noch in der Vergangenheit eine Resistenz gegen eine der drei Komponenten von Eviplera gezeigt haben und mussten beim Screening einen HIV­1­RNA­Wert < 50 Kopien/ml haben.
Slovak: Pacienti museli mať stabilnú supresiu po dobu najmenej 8 týždňov pred zaradením do štúdie, nesmeli mať aktuálne ani v anamnéze žiadnu rezistenciu voči niektorej z troch zložiek Eviplery a museli mať pri skríningu HIV-1
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Slovak: U predtým neliečených pacientov
German: Arzneimittel mit CYP3A­induzierender oder ­hemmender Wirkung können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, môžu preto ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
German: Patienten mit einer HIV­Infektion und einer HBV­Koinfektion, die Eviplera absetzen, sollten auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa vysadí liečba Eviplerou, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
German: Emtricitabin hemmte auch nicht das für die Glucuronidierung verantwortliche Enzym Uridin­5'­Diphosphoglucuronyl­Transferase.
Slovak: Emtricitabín taktiež neinhiboval uridín­5‘­difosfoglukuronyltransferázu, enzým zodpovedný za glukuronidáciu.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Eviplera eine wirksame Verhütungsmethode an.
Slovak: Počas užívania Eviplery používajte účinnú antikoncepciu.
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose­Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 20, Croscarmellose­Natrium, und Magnesiumstearat.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, povidón, hydrolyzát kukuričného škrobu, polysorbát 20, sodná soľ kroskarmelózy, a magnéziumstearát.
German: Bei nicht vorbehandelten HIV­1­infizierten Patienten Für die Resistenzanalyse wurde eine weiter gefasste Definition von virologischem Versagen angewendet als bei der primären Analyse der Wirksamkeit.
Slovak: Pre analýzy rezistencie sa použila širšia definícia virologického zlyhania než v prípade primárnej analýzy účinnosti.
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid­Analoga exponiert waren.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV­negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
German: Das virologische Ansprechen auf Tenofovirdisoproxil war bei Patienten, bei denen HIV­1­Viren die mit Abacavir­/Emtricitabin­/Lamivudin­Resistenz assoziierte M184V­Substitution exprimierten, nicht reduziert.
Slovak: Virologická odpoveď na tenofovir­dizoproxil nebola znížená u pacientov s HIV-1, ktorí exprimovali substitúciu M184V spojenú s rezistenciou voči abakaviru/emtricitabínu/lamivudínu.
German: Bei HIV­infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Slovak: U HIV­infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať život.
German: In der Analyse von Woche 48 und Woche 96 war der Unterschied in der Rate neuen virologischen Versagens zwischen dem Rilpivirin­ und dem Efavirenzarm statistisch nicht signifikant.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun­Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem mit Ritonavir geboosterten PI in Kombination mit zwei NRTIs auf das Eviplera­STR wurden in einer randomisierten, offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť prechodu z PI posilneného ritonavirom v kombinácii s dvomi NRTI na STR s Eviplerou sa vyhodnocovala v randomizovanej, otvorenej štúdii u dospelých infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou.
German: Das Design dieser Studien ist identisch mit Ausnahme der Basistherapie (BR).
Slovak: Tieto štúdie sú stavané rovnako s výnimkou základného režimu liečby.
German: Eviplera muss zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Eviplera sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
German: Viren mit Substitutionen, die eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Stavudin und Zidovudin (Thymidinanalog­assoziierte Mutationen [TAM]; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) oder Didanosin (L74V) aufwiesen, blieben empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Slovak: Vírusy prechovávajúce substitúcie vykazujúce zníženú citlivosť na stavudín a zidovudín - mutácie spojené s tymidínovými analógmi (thymidine analogue associated mutations, TAMs) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), alebo na didanozín (L74V) zostali citlivé voči emtricitabínu.
German: Rilpivirin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Rilpivirín sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (skóre CPT C) (pozri časť 4.2).
German: Eviplera enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: Eviplera obsahuje farbivo nazývané žlť oranžová­hliníkový lak (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
German: Osteomalazie (manifestiert sich als Knochenschmerzen und selten als Mitursache von Frakturen)3, 5, 8, Myopathie3, 5
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)3, 5, 8,
German: Emtricitabin wird nur unwesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass der Einfluss von Leberfunktionsstörungen begrenzt sein sollte.
Slovak: Emtricitabín nepodlieha výraznej metabolizácii pečeňovými enzýmami, takže vplyv poškodenia pečene by nemal byť významný.
German: Nach oraler Gabe der Einzelkomponenten Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Slovak: Po perorálnom podaní jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, sa emtricitabín a tenofovir distribuujú do celého tela.
German: • Nierenentzündung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu,
German: Vesikulobullöser Hautausschlag1, pustulöser Hautausschlag1, Urtikaria1, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1, 4, makulopapulärer Hautausschlag1, Pruritus1
Slovak: vezikulobulózna vyrážka1, pustulárna vyrážka1, žihľavka1, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1, 4, makulopapulárna vyrážka1, svrbenie1
German: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi­Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Slovak: U pacientov dostávajúcich tenofovir­dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
German: Die mittlere Baseline­CD4­Zellzahl betrug 584 x 106 Zellen/l (Spanne 42-1.484).
Slovak: Priemerný začiatočný počet buniek CD4 bol 584 x 106 buniek/l (rozsah 42 - 1 484).
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Eviplera unterbrochen werden.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby Eviplerou ukončiť.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
German: • Protonenpumpenhemmer, z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
German: Andere NNRTI Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und anderen NNRTI wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa súbežne podávať Evipleru s inými NNRTI.
German: Bei den übrigen 3 mit Eviplera behandelten Patienten trat keine Resistenz des Virus auf.
Slovak: U ostatných 3 pacientov liečených Eviplerou nevznikla počas liečby rezistencia.
German: Jede Filmtablette enthält 277 mg Lactose­Monohydrat und 4 Mikrogramm Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktózy a 4 mikrogramy hlinitého laku pomarančovožltej S (E110).
German: Durch Rilpivirin werden die humanen zellulären DNA­Polymerasen α und β und die mitochondriale DNA­Polymerase γ nicht gehemmt.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymérazy α, ß ani mitochondriálnu DNA polymérazu γ.
German: Immun­Reaktivierungs­Syndrom
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie
German: Nach der Umstellung von einem Efavirenz­enthaltenden Behandlungsregime ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Po prechode z režimu liečby obsahujúcej efavirenz sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Patienten mit HIV­1­Viren, die drei oder mehr TAM exprimierten, zu denen entweder die M41L­ oder die L210W­Substitution in der RT zählten, wiesen ein reduziertes Ansprechen gegenüber Tenofovirdisoproxil auf.
Slovak: Pacienti s HIV-1, u ktorých sa exprimovali tri alebo viac TAM, ktoré zahŕňali buď M41L alebo L210W substitúciu RT, vykazovali zníženú odpoveď na tenofovir­dizoproxil.
German: Zweimal täglich dürfen H2­Antagonisten nicht eingenommen werden.
Slovak: Antagonisty H2 sa nemajú užívať dvakrát denne.
German: 1 Nebenwirkung, die für Emtricitabin gemeldet wurde.
Slovak: Nežiaduca reakcia identifikovaná pri emtricitabíne.
German: Im Falle einer Überdosierung besteht unter Umständen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Eviplera und seinen einzelnen Wirkstoffen stehen.
Slovak: V prípade predávkovania možno pozorovať zvýšené riziko nežiaducich reakcií Eviplery a jej jednotlivých zložiek.
German: Eviplera muss einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Eviplera sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
German: In­vitro­Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že ako emtricitabín, tak aj tenofovir sa môžu úplne fosforylovať, keď sa v bunkách kombinujú.
German: In der gepoolten Analyse für C209 und C215 von Patienten, die eine Basistherapie mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten, waren die demographischen Daten und Ausgangs­Charakteristika zwischen dem Rilpivirin­ und dem Efavirenzarm ausgewogen.
Slovak: V kombinovanej analýze štúdií C209 a C215 u pacientov, ktorí dostávali základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom, boli vyvážené demografické a začiatočné charakteristiky medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom.
German: Nach der Einnahme von Rilpivirin 25 mg einmal täglich als Komponente eines antiretroviralen Regimes war die Rilpivirin­Gesamtexposition während der Schwangerschaft (im zweiten und dritten Trimester in ähnlicher Weise) geringer als nach der Entbindung.
Slovak: Po užívaní 25 mg rilpivirínu jedenkrát denne v rámci režimu antiretrovírusovej liečby bola celková expozícia rilpivirínu nižšia počas gravidity (podobná pre 2. a 3. trimester) v porovnaní s obdobím po pôrode.
German: Sofosbuvir/Emtricitabin
Slovak: sofosbuvir/emtricitabín
German: Die Therapie mit Eviplera sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV­Infektion erfahren ist.
Slovak: Evipleru musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
German: Wurde eine auf 250 mg verringerte Didanosin­Dosis gleichzeitig mit Tenofovirdisoproxil angewendet, wurde bei verschiedenen untersuchten Kombinationen eine hohe Rate an virologischem Versagen bei der Behandlung der HIV­1­Infektion berichtet.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir­dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
German: Resistenz gegen Rilpivirin1
Slovak: Rezistencia na rilpivirín1
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten zusätzlich zur Basistherapie entweder einmal täglich Rilpivirinhydrochlorid 25 mg (n = 686) oder einmal täglich Efavirenz 600 mg (n = 682).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupín dostávajúcich buď rilpivirínhydrochlorid v dávke 25 mg (n = 686) jedenkrát denne, alebo efavirenz v dávke 600 mg (n = 682) jedenkrát denne navyše k základnému režimu liečby.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Eviplera sind nicht verfügbar.
Slovak: O účinku Eviplery na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Rhabdomyolyse3, 5, Muskelschwäche3, 5
Slovak: rabdomyolýza3, 5, svalová slabosť3, 5
German: Bei HIV­infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Slovak: U pacientov s ťažkou imunodeficienciou infikovaných HIV môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu a tenofoviru u pacientov a pacientiek sú podobné.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid­ und Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
German: In einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV­1­Laborstämmen mit einer Resistenz­assoziierten Mutation an den mit NNRTI­Resistenz assoziierten RT­Positionen, darunter die am häufigsten gefundenen K103N und Y181C, zeigte Rilpivirin antivirale Aktivität gegen 64 (96 %) dieser Stämme.
Slovak: V teste so 67 rekombinantnými laboratórnymi kmeňmi HIV-1 s jednou mutáciou spojenou s rezistenciou na pozíciách RT, predstavujúcou rezistenciu voči NNRTI, vrátane najčastejšie sa vyskytujúcich mutácií K103N a Y181C, vykazoval rilpivirín antivírusovú aktivitu voči 64 (96
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tenofovir wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht und es ist keine Dosisanpassung bei diesen Patienten erforderlich.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru sa študovali u pacientov s poškodením pečene a u týchto pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych populácií
German: Bei Beginn der gemeinsamen Anwendung von Methadon mit Eviplera sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania metadónu s Eviplerou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
German: Die Verabreichung von Rilpivirinhydrochlorid 75 mg einmal täglich bzw. 300 mg einmal täglich im Steady State resultierte in einer mittleren Cmax, die etwa um das 2,6­fache bzw. 6,7­fache höher war als die mittlere Cmax im Steady State, die unter der empfohlenen Rilpivirinhydrochlorid­Dosis von 25 mg einmal täglich beobachtet wurde.
Slovak: Ustálené podávanie rilpivirínhydrochloridu v dávkach 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú hodnotu Cmax približne 2,6­násobne a 6,7­násobne vyššiu, v uvedenom poradí, než je priemerná ustálená hodnota Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg rilpivirínhydrochloridu jedenkrát denne.
German: Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Eviplera beenden oder die Dosierung von Eviplera ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise Emtricitabin, Rilpivirin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV­Infektion verordnen.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť podávanie jednej zo zložiek Eviplery alebo zmeniť dávku Eviplery, môže vám podávať emtricitabín, rilpivirín a/alebo tenofovir dizoproxil samostatne alebo s inými liekmi na liečbu HIV infekcie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
German: Eviplera sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin­Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir­dizoproxil, tenofovir­alafenamid a iné cytidínové analógy ako je napríklad lamivudín (pozri časť 4.5).
German: • Sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipot, opuchy alebo pocit závratov.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Eviplera auslassen.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Eviplery.
German: Es sollte ein striktes Dosierungsschema (Einnahme der H2­Antagonisten mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Eviplera) angewendet werden.
Slovak: Má sa používať prísny rozvrh dávkovania s užívaním antagonistov H2-receptorov najmenej 12 hodín pred alebo najmenej 4 hodiny po užití Eviplery.
German: Cmin: n. z. Emtricitabin:
Slovak: Cmin: N/A emtricitabín:
German: Im Vergleich entwickelten mehr Patienten mit virologischem Versagen unter Rilpivirin eine Lamivudin­/Emtricitabin­assoziierte Resistenz als Patienten mit virologischem Versagen unter Efavirenz (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Rezistencia spojená s lamivudínom/emtricitabínom vznikla u väčšieho počtu pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní rilpivirínu než u pacientov s virologickým zlyhaním pri užívaní efavirenzu (pozri časť 5.1).
German: HIV­1­Viren mit der K103N­Substitution oder anderen Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Rilpivirin und andere NNRTI assoziiert sind, waren empfindlich gegenüber Emtricitabin.
Slovak: HIV-1 obsahujúci substitúciu K103N alebo iné substitúcie spojené s rezistenciou voči rilpivirínu a iným NNRTI bol citlivý voči emtricitabínu.
German: Von den 24 mit Eviplera behandelten Patienten, die bereits zu Studienbeginn HIV­1 mit der NNRTI­assoziierten K103N­Substitution aufwiesen, behielten 17 von 18 Patienten im Evipleraarm und 5 von 6 Patienten im SBR­Arm die virologische Suppression nach Umstellung auf Eviplera über 48 bzw. 24 Behandlungswochen bei.
Slovak: Z 24 pacientov liečených Eviplerou, v ktorých HIV-1 sa vyskytovala na začiatku liečby substitúcia K103N súvisiaca s NNRTI, si 17 z 18 pacientov v skupine s Eviplerou a 5 zo 6 pacientov v skupine SBR udržalo virologickú supresiu po prechode na Evipleru počas 48 týždňov a 24 týždňov liečby, v uvedenom poradí.