FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reducerea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare la acest grup în primele 96 săptămâni.
Estonian: Puusaluu LMT langus oli selles rühmas kuni 96. nädalani oluliselt suurem.
Romanian: Se impune respectarea în continuare a măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Romanian: Histologie Răspuns histologic (%)b
Estonian: Histoloogia Histoloogiline ravivastus (%)b
Romanian: Majoritatea subiecților au avut fie genotipul C (43,8%), fie D (41,6%), cu o frecvență mai scăzută și similară a genotipurilor A și B (6,7% fiecare).
Estonian: Enamikul patsientidest oli kas C (43,8%) või D (41,6%) genotüüp ning vähem ja sarnase esinemissagedusega A ja B genotüüp (mõlemat 6,7%).
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma arstile.
Romanian: Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din fiecare 1000 pacienţi), dar gravă care se poate finaliza cu deces.
Estonian: Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada Tenofoviirdisoproksiil Zentiva-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Romanian: • Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB.
Estonian: • Kui teil on HBV, võib arst soovitada teil teha HIV laborianalüüs, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
Estonian: • Soovituslik graafik neerufunktsiooni jälgimiseks, kus arvestatakse neerukahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat niciun risc crescut de fracturi şi nu s-au evidenţiat anomalii osoase relevante clinic, după 144 săptămâni.
Estonian: Luumurdude riski suurenemist ning tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta 144 nädala jooksul siiski ei olnud.
Romanian: • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani.
Estonian: • noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat.
Romanian: • Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii medicul vă poate recomanda să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva mai rar.
Estonian: • Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Tenofoviirdisoproksiil Zentivat harvemini.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Tenofovir disoproxil Zentiva indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienți, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva Este important să nu uitaţi nicio doză de Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Kui te unustate Tenofoviirdisoproksiil Zentivat võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Tenofoviirdisoproksiil Zentiva annust võtmata.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralisse vastuvõttu nõustamiseks.
Romanian: Tenofovirul poate fi îndepărtat din organism prin hemodializă; valoarea mediană a clearance-ului de tenofovir prin hemodializă este de 134 ml/min.
Estonian: Tenofoviiri saab eemaldada hemodialüüsi teel; tenofoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 134 ml/min.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Tenofovir disoproxil Zentiva poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Ravi lõpetamine Tenofoviirdisoproksiil Zentivaga võib vähendada teile arsti poolt määratud ravi tõhusust.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de tenofovir disoproxil împreună cu o masă uşoară nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii tenofovirului.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine koos kerge einega aga ei mõjutanud oluliselt tenofoviiri farmakokineetikat.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de regulă, evenimente gastrointestinale uşoare până la moderate.
Estonian: Tavaliselt on need kerged kuni mõõdukad seedetrakti kõrvalnähud.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Romanian: • Dacă aţi luat Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Estonian: • Kui te olete võtnud Tenofoviirdisoproksiil Zentivat raseduse ajal, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva koos toidu ja joogiga Võtke Tenofoviirdisoproksiil Zentivat koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Romanian: 2 Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil.
Estonian: 2 See kõrvaltoime esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Foarte frecvente:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţi pediatrici li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatakse lastele ja noorukitele Tenofoviirdisoproksiil Zentiva välja kirjutamist või neil selle kasutamist, väljastatakse arstide õppematerjalid, kuhu kuuluvad „Ravimi omaduste kokkuvõte" ja alltoodud asjakohased infolehed:
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Estonian: Kasutada ära 60 päeva jooksul pärast esimest avamist.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva comprimate.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Tenofoviirdisoproksiil Zentiva tablettide võtmist.
Romanian: Dintre aceștia, la 3 pacienți s-a manifestat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a RFG estimate, care s-a ameliorat după întreruperea administrării de tenofovir disoproxil
Estonian: Nende hulgas esines 3 patsiendil kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis paranes pärast tenofoviirdisoproksiilravi katkestamist.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată de asemenea în considerare după atingerea supresiei virologice stabile (adică timp de cel puțin 3 ani), cu condiția monitorizării periodice a concentrațiilor serice de ALT și ADN VHB după întreruperea tratamentului, pentru a detecta orice recidivă virologică tardivă.
Estonian: Ravi lõpetamist võib kaaluda ka pärast stabiilse viroloogilise supressiooni saavutamist (s.t vähemalt 3 aastat) eeldusel, et ravi lõpetamise järgselt jälgitakse regulaarselt seerumi ALAT-i ja HBV DNA sisaldust, et tuvastada hilist viroloogilist taasägenemist.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tenofovirul poate fi eliminat prin dializă peritoneală.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsi teel.
Romanian: Valori normale ale ALT Scădere ≥ 2 puncte a CPT de la momentul iniţial n(%)
Estonian: ALAT n (%) Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥ 2 punkti võrra n (%)
Romanian: Data deschiderii: [numai pentru ambalajul secundar]
Estonian: Esimese avamise kuupäev: [ainult välispakendil]
Romanian: Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed, mida tuleb otsekohe oma arstile öelda
Romanian: Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Estonian: Kui olete vanem kui 65 aastat ja teile on välja kirjutatud Tenofoviirdisoproksiil Zentiva, jälgib arst teid hoolikalt.
Romanian: • modificări ale urinei şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală,
Estonian: • muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerutalitluse häire,
Romanian: • Adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu o masă sau o gustare).
Estonian: • Täiskasvanutel üks tablett ööpäevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1127/001
Romanian: Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst määrata teile vereanalüüse, et jälgida teie maksatalitlust.
Romanian: Intoleranţă (întreruperea permanentă a administrării medicamentului de studiu ca urmare a apariţiei unui eveniment advers asociat tratamentului) n (%)a
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)a
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1127/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1127/002 90 (3x30) comprimate filmate
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1127/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1127/002 90 (3x30) õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţî s-au raportat scăderi ale DMO.
Estonian: Lastel ja noorukitel on teatatud LMT vähenemisest.
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în Tabelul 8:
Estonian: Kokkuvõte luu mineraalse tiheduse andmetest uuringus GS-US-174-0115 on kokkuvõtvalt esitatud tabelis 8.
Romanian: Afecţiuni hepatice Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu transplant hepatic sunt foarte limitate.
Estonian: Maksahaigused Ohutuse ja efektiivsuse andmed siiratud maksaga patsientide kohta on väga piiratud.
Romanian: Tenofovir disoproxil trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea tenofovirului (vezi pct. 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik
Romanian: 240k 288n 384p
Estonian: 288m 384p
Romanian: După administrarea orală de tenofovir disoproxil, tenofovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai mari concentraţii fiind atinse în rinichi, ficat, precum şi în conţinutul intestinal (studii preclinice).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotub tenofoviir enamikesse kudedesse, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolesisus (prekliinilised uuringud).
Romanian: • adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.
Estonian: • HIV-1 infektsiooniga noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise tõttu või on põhjustanud kõrvaltoimeid;
Romanian: Aceste ajustări ale intervalelor de dozare nu au fost confirmate în studii clinice.
Estonian: Neid manustamisintervalle ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Romanian: Prin urmare, la această grupă de pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape parametrii hepatobiliari şi renali.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsiendirühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
Romanian: Broşurile educaţionale pediatrice în cazul infecţiilor cu HIV şi VHB trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Estonian: Infolehed HIV ja HBV noorukitele peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerutalitlust.
Romanian: Pe baza rezultatelor experimentelor in vitro şi cunoscând calea de eliminare a tenofovirului, posibilitatea unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între tenofovir şi alte medicamente este scăzută.
Estonian: In vitro katsete tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsioonimehhanismi põhjal on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimeteks tenofoviiri ja teiste ravimite vahel väike.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tenofovirului disoproxil la copiii infectaţi cu HIV-1 sau la copiii cu hepatită B cronică, cu vârsta sub 2 ani, nu au fost stabilite.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga või kroonilise B-hepatiidiga lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Scăderea mediană a ADN VHB faţă de valoarea iniţialăc
Estonian: Mediaane HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldesc
Romanian: Pacienții cu risc de insuficiență renală (cum sunt pacienții cu factori de risc renal la momentul inițial, boală cu HIV avansată, sau pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente nefrotoxice) prezintă un risc crescut de recuperare incompletă a funcției renale, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.4).
Estonian: Neerukahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäielikuks taastumiseks vaatamata ravi lõpetamisele tenofoviirdisoproksiiliga (vt lõik 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Tenofovir disoproxil Zentiva nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentiva ei sobi järgmistele rühmadele:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: În cadrul altor studii (prospective și transversale), cele mai importante scăderi ale DMO au fost observate la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil ca parte a unei scheme de tratament care conține un inhibitor de protează potențat.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige suuremat LMT langust patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Romanian: 3 Studiu desfăşurat cu o doză suplimentară de voxilaprevir 100 mg, pentru a se atinge expunerile la voxilaprevir estimate la pacienții infectați cu VHC.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi voksilapreviiri 100‑milligrammise lisaannusega, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: Mida on vaja teada enne Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmist
Romanian: SN: [numai pentru ambalajul secundar]
Estonian: SN: [ainult välispakendil]
Romanian: Dispariţia/sero conversia Ag HBe n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu tenofovir disoproxil la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia cu HIV şi infecţia cronică cu virusul hepatitic B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tenofoviirdisoproksiiliga läbi viidud uuringute tulemused ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani, s-au observat scăderi ale DMO.
Estonian: HBV-infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 18 aasta on täheldatud LMT vähenemist.
Romanian: Hepatită B: Se anticipează ca la aproximativ un sfert dintre pacienţi să apară reacţii adverse în urma tratamentului cu tenofovir disoproxil, majoritatea acestor reacţii fiind uşoare.
Estonian: B-hepatiit: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on kõrvaltoimete teket oodata ligikaudu ühel neljandikul patsientidest; enamik kõrvaltoimetest on kerged.
Romanian: Nu s-au identificat mutaţii ale VHB asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil (vezi Eficacitate şi siguranţă clinică).
Estonian: Resistentsus: Resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes seotud HBV mutatsioone ei ole avastatud (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Romanian: În studiile de genotoxicitate, testul in vitro al limfomului la şoarece a fost pozitiv, rezultatele au fost echivoce pentru una dintre tulpinile utilizate la testul Ames şi testul de sinteză neprogramată a ADNului, efectuat pe hepatocite primare de şobolan, a fost uşor pozitiv.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused UDS testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Romanian: Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă: se pot administra 245 mg tenofovir disoproxil la interval de 7 zile, după terminarea şedinţei de hemodializă*.
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 7 päeva järel pärast hemodialüüsiprotseduuri lõppu*.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s-a demonstrat faptul că tenofovir disoproxil previne riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et tenofoviirdisoproksiil ei ole tõestatult takistanud HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või verega saastumise kaudu.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea tenofovir disoproxil în timpul sarcinii, dacă este necesar.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on vajalik.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [numai pentru ambalajul secundar]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tenofoviirdisoproksiil Zentiva [ainult välispakendil]
Romanian: Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.
Estonian: Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutorukeste rakkude kahjustusest.
Romanian: În plus, la concentraţii de tenofovir semnificativ mai mari (de aproximativ 300 ori) decât cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat in vitro metabolizarea medicamentelor mediată de principalele izoenzime ale citocromului P450 uman implicate în procesele de biotransformare (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
Estonian: Lisaks ei inhibeerinud tenofoviir in vivo täheldatud kontsentratsioonidest oluliselt (ligikaudu 300 korda) suuremate kontsentratsioonide puhul in vitro ravimite metabolismi, mida vahendab mõni inimese CYP450 tähtsamatest isoensüümidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).
Romanian: Infecţia concomitentă cu virusul hepatitic C sau D: Nu există date cu privire la eficacitatea tenofovirului la pacienţii infectaţi concomitent cu virusul hepatitic C sau D.
Estonian: Samaaegne C- või D-hepatiidi infektsioon:Tenofoviiri efektiivsuse kohta samaaegse C- või Dhepatiidi viiruse infektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale tenofovir disoproxil asupra fertilităţii.
Estonian: Loomkatsed ei näita tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tenofovirului nu au fost modificați semnificativ la pacienţii cu insuficienţă hepatică, ceea ce sugerează faptul că la aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine tarvilik.
Romanian: Exemple relevante sunt retinita determinată de citomegalovirus, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.