FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: måned ÅÅÅÅ
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg filmovertrukne tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Evista 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Greek: Σε ασθενείς με αυτό το ιστορικό, τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται κατά την διάρκεια της αγωγής με ραλοξιφαίνη.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVISTA 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Danish: Evista bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Evista i den pædiatriske population.
Greek: Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση του Evista στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: Sådan skal De tage Evista
Greek: Πώς να πάρετε το Evista
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose Se indlægssedlen for yderligere information
Greek: Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Greek: Σε μία 21 μηνών μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς, υπήρξε μία αύξηση της επίπτωσης των όγκων των όρχεων από διάμεσα κύτταρα και των αδενωμάτων του προστάτη και των αδενοκαρκινωμάτων στους άρρενες ποντικούς που έλαβαν 41 ή 210 mg/kg ως και προστατικό λειομυοβλάστωμα σε άρρενες ποντικούς που έλαβαν 210 mg/kg.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από την χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης ραλοξιφαίνης αναμένεται ίδια φαρμακοκινητική με εκείνη των πολλαπλών δόσεων.
Danish: Synk tabletten hel.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Danish: • Kramper i benene
Greek: • Κράμπες των κάτω άκρων
Danish: Nedsat leverfunktion Evista bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: To Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3 και
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Færre Evista-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Greek: Σε λιγότερες γυναίκες οι οποίες έλαβαν Evista συγκριτικά με γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) απαιτήθηκε χειρουργική επέμβαση για πρόπτωση μήτρας.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af raloxifen reduceres ved samtidig administration af ampicillin.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ραλοξιφαίνης ελαττώνονται με τη συγχορήγηση με αμπικιλλίνη.
Danish: Hvis De imidlertid tidligere har taget østrogen, og De har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør De tale med Deres læge, før De tager Evista.
Greek: Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Evista, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og skrøbelige.
Greek: Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως απoτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Danish: • kan blive gravide
Greek: • που ενδέχεται να μείνουν έγκυες
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Αυγούστου 2003 και στις 5 Αυγούστου 2008.
Danish: Andre oplysninger om Evista:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evista:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.
Danish: Evista bør ikke anvendes af kvinder, som:
Greek: Το Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evista den 5. august 1998.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evista.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evista?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evista;
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evista (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EVISTA Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer i løbet af undersøgelsen.
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν σπονδυλικά κατάγματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Evista bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: To Evista δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Evista er beregnet til langtidsbehandling.
Greek: Το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση.
Danish: Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Greek: Το Evista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Evista med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Evista και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
Danish: Hvad er Evista?
Greek: Τι είναι το Evista;
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (60 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων ωοειδούς σχήματος (των 60 mg).
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Greek: Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά, αλλά δεν επηρεάζει τον μαστό ή τη μήτρα.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Evista eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Evista ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο έτη.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Greek: Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Greek: • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου (καρκίνου στο εσωτερικό τοίχωμα της μήτρας).
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Evista fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evista περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Greek: Σε διάστημα τεσσάρων ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Evista μείωσε τον αριθμό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Greek: Το Evista χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Evista στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στο μαστό και τη μήτρα.
Danish: Hvordan anvendes Evista?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evista;
Danish: Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Greek: Η δραστική ουσία του Evista, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evista findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evista διατίθεται εδώ.
Danish: Evista blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Evista σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Greek: Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Evista συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Greek: Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Evista αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.
Danish: Knogletætheden blev målt i disse undersøgelser.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών.
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» των οιστρογονικών υποδοχέων (διεγείρει, δηλαδή, τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Evista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evista.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evista σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Greek: Το Evista ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Greek: Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Evista αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και, επομένως, το ενδεχόμενο κατάγματος είναι μικρότερο.
Danish: Hvorfor blev Evista godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evista;
Danish: Hvordan virker Evista?
Greek: Πώς δρα το Evista;
Danish: Hvad anvendes Evista til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evista;
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
Greek: Το Evista δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Danish: Emballage
Greek: 1 φιαλίδιο
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Evoltra μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Greek: Ασθενείς οι οποίοι πληρούν καθένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Danish: 5,2 timer
Greek: 5,2 ώρες
Danish: > 24 timer
Greek: > 24 ώρες
Danish: Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder.
Greek: Το Evoltra δεν θα πρέπει να χειρίζεται από έγκυες γυναίκες.
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Greek: Υπολογισμοί βάσει άλλων αναλύσεων
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων αυτών ήταν τάξης ≥ 3.
Danish: Ikke evaluerbar
Greek: Μη αξιολογήσιμη
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Greek: Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε βάρος μικρότερο των 20 kg, ο χρόνος έγχυσης μπορεί να είναι μεγαλύτερος.
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Greek: Επομένως, το Evoltra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή εργαστηριακές εξετάσεις.
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg)
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Greek: EU/1/06/334/001 3 φιαλίδια EU/1/06/334/002 4 φιαλίδια EU/1/06/334/003 10 φιαλίδια EU/1/06/334/004 20 φιαλίδια EU/1/06/334/005 1 φιαλίδιο
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Greek: Υπολογισμοί βάσει μη διαμερισματικής ανάλυσης (n = 14 / n = 14)
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία-αντίδοτο.
Danish: Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne.
Greek: Οι περιπτώσεις αυξημένης κρεατινίνης τάξης 3 ή 4 παρουσιάστηκαν στο 8% των ασθενών.
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Greek: Άλλες αποφολιδωτικές καταστάσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Greek: Οι 12 ασθενείς που πέτυχαν συνολική ύφεση (CR + CRp) είχαν διάμεσο χρόνο επιβίωσης της τάξης των 66,6 εβδομάδων από την ημερομηνία διακοπής συλλογής δεδομένων.
Danish: Bedste respons
Greek: Καλύτερη ανταπόκριση
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Greek: Η έγχυση θα γίνεται επί 2 ώρες.
Danish: Tal med din læge om prævention.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη.
Danish: Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder:
Greek: Η αντικαρκινική δράση της πιστεύεται ότι οφείλεται σε 3 μηχανισμούς:
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα.
Danish: Varighed af respons er konfunderet hos patienter, der fik HSCT.
Greek: Οι διάρκειες ανταπόκρισης περιπλέκονται σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν HSCT.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Greek: Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Greek: Συνιστάται άμεση διακοπή της θεραπείας, προσεκτική παρατήρηση και έναρξη λήψης κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε > 100 x 109/l
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
Greek: Εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Greek: Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Danish: Efter 24 timer er omkring 60 % udskilt uomdannet med urinen.
Greek: Έπειτα από 24 ώρες, περίπου το 60% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BB06
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα έκθεσης στους κονίκλους).
Danish: Spørg din læge til råds om, hvad du kan gøre for at beskytte dig eller fortsat kunne få børn.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Greek: Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο το φάρμακο αυτό δρα, θα επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια.
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Greek: Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Greek: Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: 6,1 % (7/115) af takykarditilfældene blev anset for at være relateret til clofarabin.
Greek: Το 6,1% (7/115) των ταχυκαρδιών θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κλοφαραβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Greek: • (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη
Danish: CR = Komplet remission
Greek: CR = Πλήρης ύφεση
Danish: Total remission (CR + CRp)
Greek: Συνολική ύφεση (CR + CRp)
Danish: Skal fortyndes før brug.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Danish: Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn.
Greek: Ωστόσο, ο τελικός όγκος αραίωσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την κρίση του γιατρού.
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
Greek: Στην παρούσα φάση, μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας στην πλήρη δόση.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Greek: Ως αποτέλεσμα, δεν αναμένεται να επηρεάσει το μεταβολισμό των δραστικών ουσιών που είναι γνωστά υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Danish: Det har derfor endnu ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosisrekommandation for patienter under 1 år.
Greek: Επομένως, δεν έχει καθιερωθεί ακόμα σύσταση ασφαλούς και αποτελεσματικής δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας < 1 έτους.
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Μόλις παρασκευαστεί και αραιωθεί, το Evoltra θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν φυλαχτεί σε ψυγείο (στους 2oC έως 8oC).
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Greek: Ενήλικες (ηλικίας > 21 και < 65 ετών)
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κλοφαραβίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
Danish: (ng*timmar/ml)
Greek: (ng*h/ml)
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Greek: Ωστόσο, η πλειονότητα αυτών των υποτασικών συμβάντων αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι είχαν βαριές συγχητικές λοιμώξεις.