FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in klinischen Belastungsstudien in Schweinen ohne maternale Antikörper untersucht und gegen die folgenden Stämme nachgewiesen:
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum:
German: Deshalb sollten die Ferkel in einem solchem Fall nach der 12.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti því að bólusetja grísina eftir 12 vikna aldur.
German: RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
Icelandic: RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
German: Er induziert neutralisierende und hämagglutinationshemmende Antikörper gegen diesen Subtyp.
Icelandic: Það virkjar hlutleysandi mótefni og mótefni sem hindra raukornakekkjun (haemagglutination) gegn þessari undirgerð.
German: 25 ml (25 ID) 50 ml (50 ID)
Icelandic: 25 ml (25 skammtar) 50 ml (50 skammtar)
German: Eine vorübergehende leichte Schwellung bis zu 2 cm3 kann an der Injektionsstelle häufig auftreten, bildet sich aber innerhalb von 5 Tagen zurück.
Icelandic: Tímabundin bólga allt að 2 cm3 getur komið fram á stungustaðnum, slík viðbrögð eru algeng en hverfa innan 5 daga.
German: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanen Ursprungs), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs) und FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs).
Icelandic: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
German: 1 HU - hämagglutinierende Einheiten
Icelandic: 1 HU - rauðkornakekkjunareiningar.
German: GEBRAUCHSINFORMATION RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
Icelandic: FYLGISEÐILL RESPIPORC FLUpan H1N1 stungulyf, dreifa fyrir svín
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen das pandemische H1N1 Schweineinfluenza-Virus zur Reduzierung der Virusbelastung der Lunge und der Virusausscheidung.
Icelandic: Virk bólusetning á svínum frá 8vikna aldri og eldri gegn heimsfaraldri H1N1 svínainflúensuveirunnar til að draga úr veirumagni í lungum og veiruútskilnaði.
German: 1 Impfdosis (1,0 ml) enthält:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
German: Die im folgenden erwähnten Antikörperreaktionen wurden in Schweinen ohne maternale Immunität nachgewiesen.
Icelandic: Mótefnisviðbrögðin, sem fjallað er um hér á eftir, hafa verið skráð hjá svínum án ónæmis frá móður.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, inaktivierte Virusimpfstoffe für Schweine, Porcines Influenza-Virus.
Icelandic: Ónæmislyf, óvirkjuð veirubóluefni fyrir svín, svínainflúensuveira.
German: Hämagglutinationshemmende Antikörper wurden bei 15-100% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und verschwanden bei der Mehrheit der Tiere innerhalb von 1 bis 4 Wochen danach.
Icelandic: Mótefni sem hindra rauðkornakekkjun hafa fundist í 15-100% bólusettra svína á 7. degi eftir frumbólusetningu sem hvarf í meirihluta dýra 1-4 vikum þar á eftir.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
German: 25 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen 50 ml PET-Flaschen
Icelandic: 25 ml pólýetýlen teraftalat (PET) hettuglös 50 ml PET hettuglös
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 25 ml, 50 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja fyrir 25 ml, 50 ml
German: Maternale Antikörper bei Ferkeln interferieren mit der durch Respiporc FLUpanH1N1 induzierten Immunität.
Icelandic: Mótefni í grísum frá móður trufla ónæmi af völdum RESPIPORC FLUpan
German: Karton mit jeweils 1 Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Icelandic: Pappaaskja með 1 pólýetúlen teraftalat (PET) hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
German: Klare bis leicht trübe, rötliche bis blass-rosa Suspension.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð, rauðleit yfir í fölbleika dreifu.
German: Brombutyl-Gummistopfen
Icelandic: gúmmítappar úr brómóbútýli
German: Karton mit jeweils 1 Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 25 skömmtum (25 ml) eða 50 skömmtum (50 ml) með gúmmítappa og loki með kraga.
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das pandemische Schweineinfluenza -Virus A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn heimsfaraldri svínainflúensulíkra veira A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Icelandic: Deydd inflúensuveira A/fyrir menn Stofn: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen .
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
German: Grundimmunisierung: 2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (1 ml) ab dem 56.
Icelandic: 2 inndælingar af einum skammti (1 ml) frá 56 daga aldri með 3 vikna millibili á milli inndælinga.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
German: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanen Ursprungs), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs) und FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var rannsökuðu með ögrunarrannsóknum (laboratory challenge studies) á rannsóknarstofusvínum án mótefna frá móður sem sýndi fram á ónæmi gegn eftirfarandi stofnum; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (uppruni í mönnum), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (uppruni í svínum).
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human, Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09:
Icelandic: Deydd innflúensuveira A/fyrir menn stofn A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09:
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
German: Kappen:
Icelandic: Tappar:
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 10 Stunden.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 7 daga frá fyrstu bólusetningu.
German: Thiomersal
Icelandic: A. ÁLETRANIR
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 25 ml und 50 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös með 25 ml og 50 ml
German: * n=18 Patienten
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
German: Die Schätzung der mittleren Halbwertszeit für die Population beträgt 6,8 Tage.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
German: 603 (±129) ml/Tag
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
German: RAPID-Studien
Icelandic: RAPID rannsóknir
German: 5,1 (±2,4) Tage
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
German: Maximale Konzentration (Cmax)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18Jahren bestimmt.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
German: 144 (±27) µM x Tag
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar.
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
German: Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
German: Eine Packung enthält:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur:
German: In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram.
German: Mittelwert (Standardabweichung)*
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)*
German: Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
German: Systemorganklasse (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC0-∞)
German: Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
German: Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
German: Vorlage des klinischen Studienabschlussberic htes bis 31. März 2025
Icelandic: Skila á klínískri lokaskýrslu fyrir 31. mars 2025.
German: Die Sicherheit von Respreeza wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die verfärbt oder trüb sind oder Partikel aufweisen.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
German: Wenn das nicht möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
German: Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung.
Icelandic: Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
German: Daher wird dringend empfohlen, das Rauchen einzustellen und Umgebungen mit Tabakrauch zu meiden.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
German: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Icelandic: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
German: • Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1 g Packung) oder 10 Minuten (4 g und 5 g Packung) erfolgt sein.
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
German: Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ca. 279 mOsmol/ kg und einen pH-Wert von 7,0 auf.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
German: Das Pulver ist weiß bis gelblich.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
German: Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
German: Wenn die Behandlung mit Respreeza abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
German: Dadurch kann Respreeza einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
German: • wie man ein Behandlungstagebuch führt
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
German: Wenn Sie eine größere Menge von Respreeza angewendet haben, als Sie sollten Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Respreeza en mælt er fyrir um Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
German: Bis Tag 21 nach der Infusion wurden zu verschiedenen Zeitpunkten insgesamt
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
German: In den schwerwiegendsten Fällen können allergische Reaktionen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen fortschreiten, auch wenn bei dem Patienten noch keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf vorherige Verabreichungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
German: Wenn mehr als ein Fläschchen Respreeza benötigt wird, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die Anweisungsschritte 1 bis 11, indem Sie eine zusätzliche Verpackung verwenden, welche ein unbenutztes Mix2Vial Set enthält.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
German: Eine alternative Dosierungsempfehlung für diese Patienten kann nicht gegeben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
German: Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
German: Respreeza kann Spuren von IgA enthalten.
Icelandic: Respreeza getur innihaldið snefilmagn af IgA.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
German: Beim Screening lagen die Alpha1-ProteinaseInhibitor-Spiegel im Serum bei 3,2 bis 10,1 M (Mittelwert 5,6 M).
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
German: In einer Untergruppe der in diese Studie aufgenommenen Patienten (10 mit Respreeza behandelte Patienten) wurde eine Bronchoalveolar-Lavage durchgeführt.
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda í rannsókninni (10 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza) var framkvæmt berkjuskol.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterverpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird (Abbildung 3).
Icelandic: Passið að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn (mynd 3).
German: Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht zu berühren.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
German: Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Respreeza og pakkningastærðir
German: Das Mix2Vial Set nicht aus der Blisterverpackung entnehmen!
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en Respreeza er notað.
German: Für ausführliche Informationen zur Verabreichung der rekonstituierten Lösung siehe Hinweise am Ende des Abschnittes 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um gjöf blönduðu lausnarinnar er að finna í leiðbeiningunum í lok kafla 6.6.
German: Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
Icelandic: Þar sem tóbaksreykur er mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu, er þér eindregið ráðlagt að hætta reykingum og forðast óbeinar reykingar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßigoder wiederholtProteinase-Inhibitorenaus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie mehr Respreeza angewendet haben, als Sie sollten.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að þú hafir notað meira Respreeza en mælt var fyrir um.
German: Nach der Rekonstitution (Auflösung) sollte die Lösung sofort verwendet werden.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, gilt als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
German: Bei den ersten Infusionen sollte der klinische Zustand des Patienten einschließlich der Vitalzeichen während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Við fyrstu innrennslin skal fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklingsins, þar á meðal lífsmörkum, meðan á innrennslinu stendur.
German: Nach der Verabreichung von Respreeza kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sundl getur fylgt gjöf Respreeza (sjá kafla 4.8).
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung bzw. der Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins við heimameðferð/sjálfsmeðferð.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden (für Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6) und mithilfe von Infusionsbesteck (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Icelandic: Duftið verður að blanda með vatni fyrir stungulyf (sjá leiðbeiningar um blöndun í kafla 6.6) og gefa með því að nota innrennslissett (fylgir ekki með).
German: Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.
Icelandic: Lyfið er hvítt til beinhvítt duft.
German: Die jährliche Rate des Lungendichterückgangs, gemessen über 2 Jahre mittels CT-Aufnahme bei maximaler Einatmung, war mit Respreeza geringer (1,45 g/l) als mit Placebo (-2,19 g/l), entsprechend einer Reduktion um 34 % (p=0,017, einseitig).
Icelandic: Árlega skerðingin á lungnaþéttleika sem mæld var með tölvusneiðmyndum sem heildarlungnarúmmál (TLC) yfir 2 ár var lægri með Respreeza (-1,45 g/l) samanborið við lyfleysu (-2,19 g/l), sem endurspeglar 34% minnkun (p = 0,017, 1-hliða).
German: • wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
German: Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi innrennslishraða fyrir þig með því að taka tillit til þyngdar þinnarog innrennslisþols.
German: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, pharmakokinetische Crossover-Studie wurde an 13 Männern und 5 Frauen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel im Alter zwischen 36 und 66 Jahren durchgeführt.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
German: Den Verabreichungsbehälter hoch positionieren (falls es sich um einen Infusionsbeutel handelt, an einen Infusionsständer hängen).
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
German: Tabakrauch ist ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und Progression eines Emphysems.
Icelandic: Tóbaksreykingar eru mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu.
German: Respreeza wird als Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schweren Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ) zu verzögern.
Icelandic: Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan skort á alfa1-próteinasahemli (t.d. arfgerðanna PiZZ, PiZ(núll), Pi(núll,núll), PiSZ).
German: Prisum International Trading S.R.L.
Icelandic: International Trading S.R.L. Tel:
German: • Greifen Sie die Pulverflasche fest mit der einen Hand, wie in Abbildung 5 gezeigt.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über mehr als 5 Tage sowie zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
German: Freie Elastase war in allen Proben unter der Nachweisgrenze.
Icelandic: Frír elastasi var ómælanlega lágur í öllum sýnum.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Verabreichung von Respreeza zusammenhängen könnte, sollte die Infusionsrate verringert oder die Infusion abgesetzt werden, je nachdem, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Icelandic: Ef einhver viðbrögð koma fram sem gætu tengst gjöf Respreeza, skal minnka innrennslishraðann eða stöðva gjöfina í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
German: Der mittlere Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegel im Serum blieb im Steady State (Woche 7-11) beständig über 11 M.
Icelandic: Meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi (vikur 7-11) hélst yfir 11 M.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni ofnæmisviðbragða.
German: Vorsichtig die Blisterverpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man sie am Siegelrand fasst und senkrecht nach oben abzieht.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial búnaðinum með því að halda um kragann og toga lóðrétt upp.