FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy v případech, kdy jiné léčivé přípravky selhaly, přípravek RoActemra podávaný ve formě infuze byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem více než 4 000 dospělých.
Hungarian: Más gyógyszerekkel sikertelenül kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban adott RoActemra-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen több mint 4000 felnőtt részvételével.
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo remise (stavu, kdy nevykazovali žádné příznaky onemocnění) u 45 % (130 z 290) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, a u 39 % (113 z 292) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra samostatně, v porovnání s 15 % (43 z 287) pacientů, kteří užívali placebo s methotrexátem.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően a RoActemra-t metotrexáttal kombinációban kapó betegek 45%-ánál (290-ből 130-nál) és a RoActemrat önmagában kapó betegek 39%-ánál (292-ből 113-nál) értek el remissziót (tünetmentességet), szemben a placebót és metotrexátot kapó betegek 15%-ával (287-ből 43).
Czech: Přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce byl zkoumán ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 918 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí léčba chorobu modifikujícím antirevmatikem.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott RoActemra-t két olyan vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 1918, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) végzett, korábbi kezelés hatása nem volt megfelelő.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti, kteří začali navíc užívat přípravek RoActemra, měli v porovnání s pacienty, kterým bylo do léčby přidáno placebo, přibližně čtyřikrát větší pravděpodobnost reakce na léčbu.
Hungarian: Az eredmények alapján a RoActemra-val kiegészített kezelésben részesülő betegek körülbelül négyszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint azok, akiknek kezelését placebóval egészítették ki.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku RoActemra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A RoActemra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 51 dětí ve věku od 1 roku, prokázala, že přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži dosahoval podobné distribuce v těle a účinku na onemocnění, jaké byly pozorovány při podávání přípravku formou infuze.
Hungarian: Egy másik, 51, legalább 1 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott RoActemra az infúzió formájában alkalmazott RoActemra esetében megfigyelthez hasonlóan oszlik el a szervezetben, és hasonlóan hat a betegségre.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný formou infuze byl v rámci léčby závažného syndromu z uvolnění cytokinů považován za účinný, a to na základě přezkumu údajů týkajících se 66 pacientů, které toto onemocnění postihlo po podání léčivých přípravků na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory k léčbě nádorového onemocnění krve.
Hungarian: Az infúzióban adott RoActemra-t hatásosnak tekintették a súlyos CRS kezelésében 66, olyan betegtől származó adatok felülvizsgálata alapján, akiknél vérrák kezelésére alkalmazott CAR T-sejt gyógyszerek ezt az állapotot váltották ki.
Czech: Ve druhé studii, jež porovnávala přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce s přípravkem RoActemra podávaným ve formě infuze, bylo prokázáno, že přípravek RoActemra aplikovaný injekčně pod kůži byl stejně účinný, pokud jde o dosaženou reakci po 6 měsících léčby.
Hungarian: A másik vizsgálat, amelyben a bőr alá adott RoActemra-t az infúzióban adott RoActemra-val hasonlították össze, azt mutatta, hogy a bőr alá adott RoActemra nem volt kevésbé hatásos a válaszreakció kiváltásában 6 hónap elteltével.
Czech: Pokud jde o těžkou revmatoidní artritidu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, přípravek RoActemra podáván ve formě infuze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 1 162 pacientů.
Hungarian: Korábban metotrexáttal nem kezelt, súlyos reumatoid artritisz vonatkozásában az infúzióban alkalmazott RoActemra-t egy fő vizsgálatban, 1162 beteg részvételével tanulmányozták.
Czech: Po čtyřech až šesti měsících léčby se příznaky onemocnění opětovně objevily u 26 % (21 z 82) pacientů užívajících přípravek RoActemra ve srovnání s 48 % (39 z 81) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Négy-hat hónapos kezelést követően a RoActemra-val kezelt betegek 26%-ánál (82-ből 21-nél) újultak ki a tünetek a kezelés során, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával (81-ből 39).
Czech: Jak se přípravek RoActemra používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a RoActemra-t?
Czech: Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou, což je onemocnění, při kterém dochází k otoku tepen především na hlavě.
Hungarian: A RoActemra-t óriássejtes arteritiszben szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem RoActemra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RoActemra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RoActemra alkalmazása?
Czech: V této studii reagovalo na léčbu a po třech měsících již nemělo horečku 85 % (64 ze 75) pacientů léčených přípravkem RoActemra ve srovnání s 24 % (9 z 37) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a RoActemra-val kezelt betegek 85%-a (75-ből 64) reagált a kezelésre és volt lázmentes három hónap elteltével, szemben a placebót kapó betegek 24%-ával (37-ből 9).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku RoActemra je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A RoActemra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů je vedlejším účinkem určitých druhů léčby nádorových onemocnění a přípravek RoActemra se používá k léčbě tohoto syndromu způsobeného léčivými přípravky na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory (CAT).
Hungarian: A CRS bizonyos rákkezelések mellékhatásaként alakul ki és a RoActemra-t kimérikus antigén receptort (CAR) hordozó T-sejt gyógyszerek által okozott CRS esetén alkalmazzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek RoActemra registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a RoActemra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek RoActemra působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RoActemra?
Czech: Z 51 pacientů, které postihl syndrom z uvolnění cytokinů po podání tisagenlekleucelu, tedy léčiva na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory, jich na léčbu přípravkem RoActemra odpovědělo 39 (76,5 %).
Hungarian: A tizagénlekleucel nevű CAR T-sejt gyógyszer beadása után CRS-t mutató 51 beteg közül 39 (76,5%) reagált a RoActemra-val végzett kezelésre, míg az axikabtagén-ciloleucel beadása után CRS-t mutató 15 beteg közül 8 (53,3%) reagált.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou daného onemocnění.
Hungarian: A RoActemra csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag az adott betegség diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
Hungarian: Ezeknek a különbségeknek az oka ismeretlen.
Czech: - upozorňující na riziko alergických reakcí.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní zhodnocení zatím probíhají.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági értékelések folyamatban vannak.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: 30 hónap
Czech: Interval mezi následnými dávkami má být alespoň 8 hodin.
Hungarian: Az egymást követő adagok között legalább 8 órának kell eltelnie.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalója
Czech: Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzésre utaló első jelekre, mint például:
Czech: • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
Hungarian: • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva.
Czech: Preferovaný termín (PT)
Hungarian: Preferált megnevezés (PT)
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
Hungarian: • Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és a konkrét testrészt, ahová az injekciót beadta.
Czech: • Injekce může trvat až 10 vteřin.
Hungarian: • Az injekció beadása legfeljebb 10 másodpercet vesz igénybe.
Czech: Hladiny IgG se během léčby snižují.
Hungarian: Az IgG szintek csökkennek a kezelés során.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla velmi vzácně hlášena pancytopenie.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán pancytopeniát jelentettek.
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
Hungarian: A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Czech: Balení neobsahuje:
Hungarian: A csomagolás nem tartalmazza:
Czech: Navíc se některé dříve prodělané infekce mohou objevit znovu.
Hungarian: Továbbá néhány korábbi fertőzés újra kiújulhat.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud se necítíte dobře.
Hungarian: Azonnal mondja el a kezelőorvosának, ha nem érzi jól magát.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt fázisában a fizikai funkciók javulása 2 évig fennmaradt.
Czech: p-hodnota(a)
Hungarian: p-érték(a)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu (zahrnující prostředek distribuce), ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel (mely tartalmazza a disztribúció módját is) együtt jóváhagyatni a nemzeti engedélyező hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Czech: DMARD - chorobu modifikující antirevmatikum
Hungarian: DMARD - Betegségmódosító antireumatikus gyógyszer
Czech: Imunoglobulin G
Hungarian: Immunoglobulin G
Czech: Radiografické cílové parametry (průměrná změna od výchozích hodnot)
Hungarian: Radiológiai végpontok (a kiindulástól számított átlagos változás)
Czech: • Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (např. odkaz na webové stránky EMA)
Hungarian: • Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
Czech: K podání injekce potřebujete následující:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége:
Czech: Tyto pokyny nenahrazují nácvik za pomoci zdravotnického personálu.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Czech: Studie IV TOWARD
Hungarian: IV. vizsgálat TOWARD
Czech: Pokles na dolní hranici normálního rozpětí se objevil u 15 pacientů v určitém bodě studie.
Hungarian: A normálérték alsó határára történő csökkenés 15 beteg esetén fordult elő a vizsgálat valamely pontján.
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Hungarian: Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Czech: One Antibody Way Oceanside
Hungarian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Czech: • Přípravek může zmírňovat příznaky a symptomy akutní infekce, což může vést k opožděné diagnóze
Hungarian: • A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
Czech: • Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
Hungarian: • Ha tartós fejfájása van.
Czech: Najděte si příjemné místo s čistou, rovnou pracovní plochou.
Hungarian: Keressen egy kényelmes helyet tiszta, sík munkafelülettel.
Czech: V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
Czech: Multiplicita kontrolována s použitím metody dle Bonferroni-Holma
Hungarian: Multiplicitás-kontroll Bonferroni-Holm módszer szerint.
Czech: Tyto výsledky setrvávaly i po 2 letech léčby (83 %, n=353).
Hungarian: Ez így maradt a 2 éves kezelés után is (83%; n=353).
Czech: Balení obsahuje:
Hungarian: A csomagolás tartalmazza:
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
Hungarian: TCZ = tocilizumab a = protokoll szerinti populáció
Czech: Leukopenie,
Hungarian: Leukopenia,
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.
Czech: Účinnost léčby syndromu aktivace makrofágů nebyla zkoumána.
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma kezelésében a hatásosságot nem vizsgálták.
Czech: Kombinace s antagonisty TNF
Hungarian: Kombináció TNF-gátlókkal
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
Hungarian: Az össz beteg-expozíció 184,4 betegév volt.
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
Hungarian: Ezek a csökkenések vérzéses eseteket nem okoztak.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Hungarian: A Cmax dózis arányosan növekedett.
Czech: • Informační balíček pro pacienta (předávaný pacientům zdravotnickými pracovníky)
Hungarian: • „Tájékoztató betegek részére" (az orvosok adják át a betegek számára)
Czech: Většina pacientů (67 %) nebyla nikdy léčena MTX.
Hungarian: A betegek többsége (67%) még nem kapott MTX-kezelést.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle místních klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó helyi klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Czech: Studie II LITHE
Hungarian: II. vizsgálat LITHE
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban (II. rész) a fertőzések összesített aránya hasonló maradt, 306,6/100 betegév.
Czech: Tocilizumab expresi těchto enzymů normalizuje.
Hungarian: A tocilizumab normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Czech: Obraťte se na svého lékaře a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, pokud si myslíte, že by mohlo jít o rozvoj infekce.
Hungarian: Hívja fel orvosát és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha azt gyanítja, hogy fertőzése van kialakulóban.
Czech: • Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Hungarian: • Súlyos fertőzések kockázata • A készítményt nem szabad adni aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek
Czech: Hladiny hemoglobinu
Hungarian: Hemoglobin-szintek
Czech: Významná klinická odpověď
Hungarian: Jelentős klinikai válasz
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
Hungarian: A Cmin-ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2,49), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem-lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).
Czech: Čas k nástupu účinku byl rychlý (již v týdnu 2) a rozsah odpovědi se během léčby zlepšoval.
Hungarian: A hatás kialakulásához szükséges idő rövid volt (már a 2. héten), és a válasz mértéke folyamatosan javult a kezelés időtartama során.
Czech: Všichni pacienti zároveň dostávali nebiologické DMARD.
Hungarian: Valamennyi beteg egyidejűleg nem biológiai DMARD kezelésben is részesült.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
Hungarian: A RoActemra biztonságossági profilja ezekben az indikációkban hasonló és egységes volt.
Czech: • Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
Hungarian: • A dózis kiszámítása (RA-s, sJIA-s és pJIA-s betegek), az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Czech: Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
Hungarian: A szülők és gondozók oktatást kapnak arról, hogyan kell a RoActemra-t beadni azoknak a betegeknek, például gyermekeknek, akik nem tudják azt beadni magukat.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Czech: Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit.
Hungarian: Az utolsó kezelését követően várjon legalább 3 hónapot, mielőtt elkezdi a szoptatást.
Czech: Medián Min - Max
Hungarian: Átlag (SD) Medián Min - Max
Czech: ANC 0,5 až 1
Hungarian: ANC 0,5 - 1
Czech: • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Hungarian: • Útmutató a makrofág aktivációs szindróma diagnosztizálásához sJIA-s betegeknél
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni antagonistou TNF, může existovat zvýšené riziko neutropenie.
Hungarian: A korábban TNF-gátlókkal kezelt betegeknél a neutropenia fokozott kockázata állhat fenn.
Czech: Glukokortikoidy mají být podávány dle lékařského úsudku a pokynů praxe.
Hungarian: A glükokortikoidokat orvosi döntés és a gyakorlati irányelvek alapján kell alkalmazni.
Czech: - Methotrexát
Hungarian: - Metotrexát
Czech: • warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
Czech: Na základě chronické povahy GCA má být léčba po 52 týdnech řízena aktivitou onemocnění, lékařskou diskrétností a volbou pacienta.
Hungarian: A GCA krónikus jellegére való tekintettel az 52 héten túli kezelést a betegség aktivitása, a kezelőorvos mérlegelése és a beteg választása kell, hogy vezérelje.
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. září 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2013. szeptember 25.
Czech: Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
Hungarian: Dobja ki és ne alkalmazza a fecskendőt, ha:
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
Hungarian: Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
Czech: Dosavadní populační farmakokinetické analýzy jakékoliv populace pacientů neprokázaly žádný vztah mezi zdánlivou clearance a přítomností protilátek proti lékům.
Hungarian: A mostanáig elvégzett populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják bármelyik vizsgált populációra vonatkozóan, hogy nincs összefüggés a látszólagos clearance és a gyógyszer-ellenes antitestek megjelense között.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi folyadék látható.
Czech: PBO - Placebo MTX - Methotrexát
Hungarian: PBO - Placebo MTX - Metotrexát
Czech: IL-6 se podílí na patogenezi onemocnění včetně zánětlivých onemocnění, osteoporózy a neoplazmat.
Hungarian: Az IL-6 szerepet játszik bizonyos betegségek, így a gyulladásos betegségek, osteoporosis és neoplasia patogenezisében.
Czech: Reaktivace viru (např. viru hepatitidy B) byla zaznamenána u biologické léčby RA.
Hungarian: Vírus reaktivációt (pl. hepatitis B-vírus) jelentettek az RA kezelése során alkalmazott biológiai terápiáknál.
Czech: Výsledky ve vztahu ke kvalitě života
Hungarian: Az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Czech: * Včetně zvýšených hodnot získaných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
Hungarian: *a rutin laboratóriumi monitorozás során gyűjtött emelkedett értékeket foglalja magában (lásd a szöveget lent)
Czech: V 52. týdnu a 104. týdnu byla druhým hlavním cílovým parametrem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
Hungarian: Az 52. és 104. héten elsődleges kompozit végpontként szerepelt az ízületi károsodás megelőzése és a fizikai funkciók javulása.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k intravenóznímu podání.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A RoActemra subcutan gyógyszerformáját nem intravénás alkalmazásra tervezték.
Czech: Studie V RADIATE
Hungarian: V. vizsgálat RADIATE
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: sdělte ihned lékaři.
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz.
Czech: Ve studii WA28119 byly výsledky SF-36 rozděleny na souhrnná skóre fyzické složky (physical component score, PCS) a duševní složky (mental component score, MCS).
Hungarian: A WA28119 vizsgálatban, az SF-36 eredmények összpontszámait elkülönítették fizikális és a mentális komponensekre (sorrendben PCS és MCS).
Czech: Jeden nežádoucí účinek (angioedém) byl považován za závažný a život ohrožující a u tohoto pacienta byla ukončena studijní léčba.
Hungarian: Egy eseményt (angioödéma) súlyosnak és életveszélyesnek minősítettek és a betegnél a vizsgálati kezelést abbahagyták.
Czech: • blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin) k léčbě vysokého krevního tlaku
Hungarian: • kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
Czech: V případě výskytu příznaků těžké alergické reakce (viz bod 4.4) mají pacienti okamžitě vyhledat lékaře.
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióra utaló tünetek jelentkezése esetén a betegek azonnal forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Czech: Kožní reakce V postmarketingovém sledování byl vzácně hlášen výskyt Stevensova-Johnsonova syndromu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
Hungarian: Az orvosoknak oda kell figyelniük olyan tünetek megjelenésére, melyek újonnan kialakuló központi idegrendszeri demyelinizációs betegségekre utalhatnak.