FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z podstawą prawną dla przedłożonego wniosku, tj. ugruntowanym stosowaniem, podmiot odpowiedzialny zacytował opublikowane piśmiennictwo potwierdzające skuteczność produktu.
Hungarian: A kérelem jogalapjának, vagyis a jól megalapozott alkalmazásnak megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja szakirodalmat idézett a készítmény hatékonyságának alátámasztása érdekében.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił własne badania kliniczne dotyczące skuteczności produktu Fiprex do nakrapiania (objętego niniejszą procedurą) oraz produktu Fiprex w aerozolu (nieobjętego niniejszą procedurą) przeciwko pchłom i kleszczom u psów i kotów.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja védett klinikai vizsgálatokat mutatott be, amelyekben a Fiprex rácsepegtető (az érintett készítmény) és a Fiprex spray (ebben az eljárásban nem érintett) készítmények hatékonyságát tanulmányozták bolhák és kullancsok ellen kutyáknál és macskáknál.
Polish: Zacytowane przez podmiot odpowiedzialny piśmiennictwo dotyczy produktów różniących się ilościowo pod względem zawartości substancji czynnej oraz ilościowo i jakościowo pod względem zawartości substancji pomocniczych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett irodalom olyan készítményekkel kapcsolatos, amelyek a hatóanyag tekintetében mennyiségi, a segédanyagok tekintetében pedig minőségi és mennyiségi eltéréseket mutatnak.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego przedłożone opublikowane sprawozdania były wystarczająco przekonujące w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, a żadne różnice ilościowe w zawartości substancji czynnej lub ilościowe i jakościowe w zawartości substancji pomocniczych nie spowodują różnic w wynikach w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a benyújtott publikált jelentések kellő megnyugtatást nyújtottak a fipronil rácsepegtető készítmények biztonságosságát és hatékonyságát illetően, így a hatóanyag-tartalom mennyiségi, illetve a segédanyag-tartalom mennyiségi/minőségi eltérései az egyes készítmények között nem eredményeznének más biztonságossági vagy hatékonysági eredményeket.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażowej nie oceniano jakości ani bezpieczeństwa stosowania (oprócz bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych) produktu Fiprex.
Hungarian: A Fiprex minőségét és biztonságosságát (a célállatokat érintő biztonságosságot kivéve) ebben a beterjesztési eljárásban nem vizsgálták.
Polish: Na potrzeby ponownej oceny w ramach tej procedury arbitrażowej podmiot odpowiedzialny znacząco przebudował sprawozdania z badań.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentősen átdolgozta a vizsgálati jelentéseket a jelen beterjesztési eljárás során végzett vizsgálat céljára.
Polish: Dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie spełniały standardów dotyczących opublikowanych, recenzowanych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, tzn. nie obejmowały badań z grupą kontrolną lub badań epidemiologicznych zgodnie z wymogami prawnymi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatok nem feleltek meg a publikált, szakmai értékelésen átesett, forgalomba hozatal utáni adatok követelményeinek - vagyis kontrollált vizsgálatok vagy epidemiológiai vizsgálatok -, ahogy azt a jogszabályok előírják, és ezért nem lehetett figyelembe venni ebben az értékelésben.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu pomimo różnic w składzie pomiędzy produktami proponowanymi i produktami, których dotyczyło opublikowane piśmiennictwo.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott a kérelmezett készítmény és a szakirodalomban hivatkozott készítmények kiszerelései közötti különbségek ellenére.
Polish: CVMP nie dysponował danymi, które umożliwiłyby stwierdzenie właściwego czasu trwania skuteczności dla produktu Fiprex.
Hungarian: A CVMP-nek nem álltak rendelkezésére adatok, hogy következtetést vonhasson le a Fiprex megfelelő hatékonysági időtartamára vonatkozóan.
Polish: Po zapoznaniu się z dokumentacją dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny CVMP uznał, że nie przedstawia ona wystarczających podstaw naukowych do zmiany oceny z dnia 11 grudnia 2013 r. oraz że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów Fiprex do nakrapiania jest niekorzystny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll fenn elégséges tudományos indok a 2013. december 11-i következtetéseinek felülvizsgálatához, és hogy a Fiprex rácsepegtető készítmények családjának előnykockázat profilja negatív.
Polish: Po dokonaniu przeglądu tych danych CVMP stwierdził, że sposób przeprowadzenia tych badań nie był niepodważalny, a wyniki nie były dostatecznie wiarygodne, aby dane te mogły być zastosowane w odniesieniu do skuteczności klinicznej produktu Fiprex do nakrapiania.
Hungarian: Ezen adatok áttekintését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok elvégzése nem volt kellően erőteljes, és az eredmények nem voltak eléggé megbízhatóak ahhoz, hogy figyelembe vegyék a forgalomba hozatali engedély jogosultjának védett adatait a Fiprex rácsepegtető készítmény klinikai hatékonyságát illetően.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Fiprex pozostaje niewyjaśniony wobec braku dostatecznych danych uzasadniających proponowane wskazania.
Hungarian: A Fiprex előny-kockázat profilja marad a javasolt javallatokat alátámasztó, megfelelő adatok hiányában nem meggyőző.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zostały spełnione wszystkie niezbędne kryteria zgodnie z art. 13a dyrektywy 2001/82/WE (ugruntowane stosowanie).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke (jól megalapozott alkalmazás) szerinti valamennyi szükséges feltétel teljesül.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie mające na celu porównanie właściwości fizykochemicznych różnych produktów do nakrapiania zawierających fipronil, w tym produktu Fiprex i produktu „pionierskiego".
Hungarian: Kiegészítésként a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot nyújtott be számos különböző, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmény, köztük a Fiprex és a pionír készítmény fizikokémiai tulajdonságainak összehasonlítása céljából.
Polish: W zależności od zatwierdzonego produktu fipronil może być również stosowany u psów w zwalczaniu infestacji kleszczami i zapobieganiu im.
Hungarian: Az engedélyezett készítménytől függően a fipronil kullancs fertőzöttség kezelésére és megelőzésére is alkalmazható kutyáknál.
Polish: W ramach powyższego podmiot odpowiedzialny dostarczył porównanie różnic w składzie pomiędzy różnymi produktami zawierającymi fipronil i wymienił podobieństwa w zakresie wskazań do ich stosowania.
Hungarian: E tekintetben a forgalomba hozatali engedély jogosultja különböző fipronil tartalmú készítmények kiszerelései közötti különbségek összehasonlítását nyújtotta be, és vázolta a javallataik hasonlóságát.
Polish: CVMP jest zdania, że podmiot odpowiedzialny niewystarczająco powiązał różnice w składzie produktów zacytowanych w opublikowanym piśmiennictwie ze składem produktu Fiprex.
Hungarian: A CVMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem megfelelően hidalta át a szakirodalomban szereplő készítmények és a Fiprex kiszerelései közötti különbségeket.
Polish: Na podstawie przyjętego ugruntowanego stosowania, uzasadnionego przez podmiot odpowiedzialny w ramach wniosku za pomocą dostępnego piśmiennictwa, Komitet był w stanie stwierdzić, że bezpieczeństwo dla zwierząt docelowych zostało potwierdzone w wystarczającym stopniu.
Hungarian: Az elfogadott, jól megalapozott alkalmazás alapján, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelemben foglalt szakirodalommal bizonyított, a bizottság azt a következtetést vonhatta le, hogy a célállatokat érintő biztonságosság megfelelően alátámasztott.
Polish: Dlatego CVMP stwierdził, że nie jest możliwe ustalenie profilu skuteczności produktu Fiprex poprzez ekstrapolację danych z opublikowanego piśmiennictwa.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomból származó adatok extrapolációja révén nem lehet meghatározni a Fiprex hatékonysági profilját.
Polish: Koty
Hungarian: Állatfaj
Polish: Niderlandy1
Hungarian: Hollandia1
Polish: Czechy1
Hungarian: Cseh Köztársaság1
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonego wniosku stanowi art. 13a dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Hungarian: A kérelem jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
Polish: • Należy przedłożyć odpowiednie dane dotyczące skuteczności, zgodnie z wymogami prawnymi i w odniesieniu do właściwych wytycznych CVMP, mające potwierdzić zaproponowane wskazania do stosowania roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów.
Hungarian: • A jogszabályban szereplő előírásoknak megfelelően és a vonatkozó CVMP útmutatások figyelembe vételével megfelelő hatékonysági adatokat kell benyújtani a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában az állított javallatok alátámasztására.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów (patrz aneks I)
Hungarian: A Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: W przypadku kleszczy podmiot odpowiedzialny utrzymywał, że dane dotyczące kleszczy Rhipicephalus spp.
Hungarian: A kullancsok kapcsán a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a Rhipicephalus spp.-re vonatkozó adatok alapján 4 hetes atkaölő hatás igazolható.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Polish: Napad zwykle trwa 2 do 5 dni.
Hungarian: Egy roham rendszerint 2 - 5 napig tart.
Polish: D02 Y754, Irlandia
Hungarian: D02 Y754, Írország
Polish: Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:
Hungarian: Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
Polish: Interwencja terapeutyczna nie była konieczna.
Hungarian: Terápiás beavatkozásra nem volt szükség.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Polish: Ponadto:
Hungarian: Továbbá:
Polish: 1) Informacje ogólne
Hungarian: 1) Általános információk
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 lipca 2008 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 11.
Polish: (Częstość nieznana)
Hungarian: (Nem ismert)
Polish: D02 Y754, Irlandia Tel: +44(0)1256 894 959
Hungarian: D02 Y754, Írország Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, mikor biztonságos hazamennie.
Polish: Kiedy i jak często należy stosować Firazyr.
Hungarian: Mikor és milyen gyakran alkalmazandó a Firazyr?
Polish: Statystyka Firazyr
Hungarian: Statisztika Firazyr
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13.
Polish: Dostępne dane dotyczące ekspozycji nie wykazują różnic pomiędzy rasą inną niż biała (n=40) i białą (n=132).
Hungarian: A rendelkezésre álló expozíciós adatok szerint a clearance tekintetében nincs különbség a nem fehérbőrű (n = 40) és fehérbőrű (n = 132) alanyok között.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Polish: U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia.
Hungarian: A hatásosság minden betegnél továbbra is fennállt.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli odczuwają zmęczenie lub zawroty głowy.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket, ha fáradtnak érzik magukat vagy szédülnek.
Polish: Ikatybant jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptora bradykininy typu 2 (B2).
Hungarian: Az ikatibant a 2-es típusú bradikinin-receptor (B2) szelektív kompetitív antagonistája.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę leku Firazyr i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.
Hungarian: Orvosa meghatározta a Firazyr pontos adagját, és elmondja Önnek, milyen gyakran kell azt alkalmazni.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w wyniku napadu HAE.
Hungarian: Ezek a tünetek a HAE-roham eredményeként is kialakulhatnak.
Polish: (%, CI) po 4 godzinach od rozpoczęcia leczenia
Hungarian: Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
Polish: (Bardzo często, ≥1/10)
Hungarian: (Nagyon gyakori, ≥1/10)
Polish: W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu Firazyr jest wystarczające do leczenia napadu.
Hungarian: Az esetek többségében egyetlen Firazyr-injekció elegendő a roham kezelésére.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym; kod ATC: B06AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai szerek és örökletes angioödéma kezelésére szolgáló szerek, ATC kód: B06AC02.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na implantację w macicy i poród (patrz punkt 5.3), lecz potencjalne zagrożenia dla ludzi są nieznane.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok szerint hatással van a méhen belüli beágyazódásra és a szülésre (lásd 5.3. pont), de az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Polish: • Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
Hungarian: • A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
Polish: Ikatybant sc
Hungarian: Ikatibant sc
Polish: Firazyr można stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne zagrożenia dla płodu (np. w leczeniu potencjalnie zagrażających życiu napadów w obrębie krtani).
Hungarian: A Firazyr csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az alkalmazásával járó potenciális előny indokolja a magzatot érő potenciális kockázatot (pl. potenciálisan életveszélyes, gégeödémával járó rohamok kezelésére).
Polish: Choć istnieją dowody na korzystny wpływ blokady receptora B2 bezpośrednio po udarze, to jednak istnieje teoretyczna możliwość, że ikatybant może osłabiać korzystne w późnej fazie neuroprotekcyjnej działania bradykininy.
Hungarian: Bár bizonyítékok támasztják alá a B2-receptor-blokád jótékony hatását közvetlenül a stroke-ot követően, elméletileg lehetséges, hogy az ikatibant gyengítheti a bradikinin pozitív, késői fázisú neuroprotektív hatásait.
Polish: Wartość NOAEL nie była mierzalna w badaniu na szczurach, jednak wszystkie wyniki z tego badania wykazywały albo całkowicie, albo częściowo odwracalne działania u szczurów otrzymujących lek.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatban a NOAEL nem volt mérhető, ennek a vizsgálatnak azonban minden eredménye teljesen vagy részlegesen visszafordítható hatásokat mutatott a kezelt patkányoknál.
Polish: Inne leki i Firazyr
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Firazyr
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Poziom wyjściowy skala VAS (mm)
Hungarian: VAS kiindulási érték (mm)
Polish: U dwóch pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 godzin.
Hungarian: Két gyermekgyógyászati betegnél alakultak ki súlyosnak ítélt reakciók az injekcióbeadás helyén, amelyeket 6 órán belül sikerült teljesen megszüntetni.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne preparatu FIRAZYR w porównaniu z kwasem traneksamowym/placebo: wyniki dotyczące skuteczności
Hungarian: A FIRAZYR-t tranexámsavval/placebóval összehasonlító, kontrollos klinikai vizsgálat: A hatásossággal kapcsolatos eredmények
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby schemat dawkowania zastosowany w tym badaniu był utrzymany w warunkach klinicznych.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vizsgálat során alkalmazott adagolási rendet klinikai körülmények között is alkalmaznák.
Polish: Ikatybant jest eliminowany głównie przez metabolizm, przy czym mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego leku.
Hungarian: Az ikatibant főként metabolizáció útján eliminálódik, az adag kevesebb mint 10%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Polish: 50% pacjentów a w drugiej godzinie po leczeniu u około 90% pacjentów.
Hungarian: A kezelés után 1 órával a betegek mintegy 50%-a, 2 órával utána pedig a betegek körülbelül 90%-a tapasztalta a tünetek enyhülését.
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Firazyr biztonságossága szempontjából ennek jelentősége nem ismert (lásd 5.2 pont).
Polish: Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a bőrfelszínre 45-90 fokos szögben, a tűt a bőr felé irányítva.
Polish: Ikatybant jest silnym antagonistą bradykininy, w związku z czym leczenie z zastosowaniem dużych dawek tego leku może mieć wpływ na proces implantacji w macicy oraz późniejszą stabilność macicy we wczesnej fazie ciąży.
Hungarian: Az ikatibant a bradikinin erős antagonistája, és ezért a nagy adagokkal végzett kezelés hatással lehet a méhben a beágyazódás folyamatára és ezt követően a méh stabilitására a terhesség korai szakaszában.
Polish: Objętość dystrybucji ikatybantu (Vss) wynosi około 20-25 l. Lek wiąże się z białkami osocza w 44%.
Hungarian: Az ikatibant eloszlási térfogata (Vss) körülbelül 20-25 l. A plazmafehérjékhez 44%-ban kötődik.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Informacje na temat stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegek esetén korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Polish: Jedenastu pacjentów było w fazie prepubertalnej a 21 pacjentów było w fazie pubertalnej lub postpubertalnej.
Hungarian: Tizenegy beteg prepubertás korú, 21 beteg pedig pubertás- vagy posztpubertás korú volt.
Polish: Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a nemi hormonok szintjét érintő klinikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Polish: Klirens wynosi około 15-20 l/h i jest niezależny od dawki.
Hungarian: A clearance körülbelül 15-20 l/h, és az adagtól független.
Polish: • Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
Hungarian: • A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
Polish: Osobom dorosłym kolejne dawki, które mogą konieczne przy tym samym ataku należy podawać w placówce służby zdrowia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Felnőtteknél egyazon roham esetén esetlegesen szükségessé váló következő adagokat egészségügyi intézményben kell beadni (lásd 4.2 pont).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy podawaniu ikatybantu pacjentom w okresie kilku tygodni po udarze.
Hungarian: Ennek megfelelően körültekintően kell eljárni, ha az ikatibantot a stroke-ot követő hetekben adják be a betegeknek.
Polish: Po podaniu podskórnym bezwzględna biodostępność ikatybantu wynosi 97%.
Hungarian: Szubkután beadást követően az ikatibant abszolút biológiai hasznosulása 97%.
Polish: Profil farmakokinetyczny ikatybantu u pacjentów z HAE jest podobny jak u zdrowych ochotników.
Hungarian: Az ikatibant farmakokinetikai profilja a HAE-betegek esetében hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez.
Polish: Obserwowane działania na tkankę były zgodne ze zgłoszonym działaniem na gonadotropiny i okazały się odwracalne podczas następującego okresu wolnego od podawania.
Hungarian: Ezek a szövettani leletek összhangban voltak a gonadotropinokra gyakorolt hatásokkal, amelyekről már beszámoltak, és a következő kezelésmentes időszakban reverzibilisnek bizonyultak.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny oraz nie powinien zawierać widocznych cząstek.
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polish: Nie stosować tego leku, jeżeli strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a fecskendő vagy a tű csomagolása sérült, vagy ha a bomlásnak bármiféle látható jele mutatkozik, például ha az oldat homályos, lebegő részecskék láthatók benne, vagy az oldat színe megváltozott.
Polish: Dane sugerują, że nie ma różnicy w klirensie między kobietami a mężczyznami po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a testtömeg szerinti korrekciót követően a kiürülés tekintetében nincs különbség a férfiak és nők között.
Polish: HAE (choroba autosomalna dominująca) jest wywołany przez brak lub zaburzenia czynności inhibitora esterazy C1.
Hungarian: A HAE (egy autoszomális domináns betegség) oka a C1-észteráz gátló hiánya vagy működési zavara.
Polish: Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.
Hungarian: Minden egyes fecskendő csak egyszer használható!
Polish: Firazyr roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość.
Hungarian: A Firazyr oldatos injekciót az alkalmazandó mennyiség miatt lassan kell beadni.
Polish: W zintegrowanej analizie powyższych kontrolowanych badań fazy III czas do zmniejszenia nasilenia objawów i czas do zmniejszenia nasilenia głównego objawu był podobny niezależnie od grupy wiekowej, płci, rasy, masy ciała lub stosowania androgenów czy leków przeciwfibrynolitycznych przez pacjentów.
Hungarian: Ezen kontrollos, III. fázisú vizsgálatok integrált elemzésében a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő, valamint a tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő hasonló volt, tekintet nélkül a korcsoportra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, valamint attól függetlenül, hogy a beteg alkalmazott-e androgéneket vagy antifibrinolitikus szereket.
Polish: Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek voltak, és további beavatkozás nélkül elmúltak.