FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija
Norwegian Bokmål: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas, kas iekļauta šajā lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: De kan være annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Latvian: COMFORT-II bija atklāts, randomizēts pētījums, kurā iesaistīti 219 pacienti.
Norwegian Bokmål: COMFORT-II var en åpen, randomisert studie med 219 pasienter.
Latvian: 90429 Nuremberg
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg
Latvian: No pacientiem, kuri sasniedza primāro atbildes reakciju 32. nedēļā, 80% atbildes reakcija saglabājās vismaz 48 nedēļas pēc sākotnējās atbildes reakcijas.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde en primær respons ved uke 32 hadde 80 % opprettholdt sin respons i minst 48 uker etter den første responsen.
Latvian: Pēc 24 nedēļām
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker
Latvian: Ārsts Jums vienmēr pateiks, tieši cik daudz Jakavi tablešu lietot.
Norwegian Bokmål: Legen din vil alltid fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Jakavi du skal ta.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons 33-90 gadi).
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon 33 til 90 år).
Latvian: Turklāt attiecīgā katras nevēlamo blakusparādību biežuma grupa ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās anēmija, var būt nepieciešama asins pārliešana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler anemi kan ha behov for blodoverføringer.
Latvian: Kopumā iedarbība bija daudz smagāka, lietošanu uzsākot agrīnākā postnatālā periodā.
Norwegian Bokmål: Effektene var generelt alvorligere jo tidligere i postnatalperioden administrasjonen startet.
Latvian: Šajā pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs, un Jakavi grupā lielāka pacientu daļa sasniedza primāro apvienoto mērķa kritēriju, kā arī visus tā atsevišķos komponentus.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål og en høyere andel pasienter i Jakavi-gruppen oppnådde det primære kombinerte endepunktet og hver av dets individuelle komponenter.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Šīs NBP ir iztirzātas tekstā.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er diskutert i teksten.
Latvian: Vairumam pacientu (>80%) pēdējās 24 nedēļās pirms skrīninga bija veiktas vismaz divas flebotomijas.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (> 80 %) hadde fått minst to flebotomier de siste 24 ukene før screening.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs lipīdu (tauku) līmeni Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Legen vil også jevnlig ta blodprøver for å sjekke lipidnivåene (fett) i blodet ditt.
Latvian: Salīdzinoši dati par ilgtermiņa dzīvildzi un slimības komplikāciju sastopamību nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende data på langtidsoverlevelse og sykdomskomplikasjoner mangler.
Latvian: Potenciālo P-gp un BCRP inhibīciju zarnās iespējams var samazināt, ja laika intervāls starp lietošanām ir pēc iespējas ilgāks.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at potensiell hemming av P-gp og BCRP i tarmen kan minimeres dersom tidsintervallet mellom administrasjonene holdes så langt som mulig.
Latvian: Tomēr ārstēšana jāpārtrauc pēc 6 mēnešiem, ja nesamazinās liesas izmēri vai neuzlabojas simptomi, salīdzinot ar ārstēšanas uzsākšanos.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal imidlertid avbrytes etter 6 måneder dersom det ikke er noen reduksjon i miltstørrelse eller noen bedring av symptomer siden start av behandlingen.
Latvian: Ruksolinitiba vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni trīs stundas.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for ruksolitinib er ca. 3 timer.
Latvian: Jakavi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jakavi hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Var būt ir nepieciešams izārstēt Jūsu infekciju, pirms uzsākt Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen din før du begynner med Jakavi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums attīstās jebkura no šādām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Latvian: Primārās atbildes reakcijas atsevišķie komponenti 32.nedēļā
Norwegian Bokmål: Individuelle komponenter av primarresponsen ved uke 32
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jakavi
Latvian: Ruksolitinibs nebija kancerogēns Tg.rasH2 transgēnisko peļu modelī.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib var ikke karsinogent i den Tg.rasH2-transgene musemodellen.
Latvian: Zāļu parakstītājiem jāatgādina par viltus negatīva tuberkulīna ādas testa rezultātu iespējamību, it īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Norwegian Bokmål: Forskrivere påminnes om risikoen for falskt negativt resultat av tuberkulin hudtest, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte.
Latvian: Devu lietošana dialīzes dienā samazina metabolītu iedarbību, kā arī farmakodinamisko iedarbību, it īpaši dienās starp dialīzes seansiem.
Norwegian Bokmål: Dosering kun på dialysedager reduserer eksponering for metabolitter, men også farmakodynamisk effekt, spesielt på dagene mellom dialysen.
Latvian: Ārstēšanas ieguvuma uztveri noteica, izmantojot Izmaiņu vispārējās uztveres pacientu anketu (PGICPatient Global Impression of Change).
Norwegian Bokmål: Opplevd nytte av behandlingen ble målt med spørreskjemaet "Patient Global Impression of Change" (PGIC).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam, kurš pēc tam izlems, vai Jums jāuzsāk ārstēšana ar Jakavi.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder deg, fortell det til legen din som vil avgjøre om du bør starte behandling med Jakavi.
Latvian: Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot
Latvian: Nieru funkcija tika noteikta, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) formulu un urīna kreatinīna rādītāju.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble bestemt ved bruk av både MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) og urinkreatinin.
Latvian: Pacienti ar hronisku HBV infekciju jāārstē un jākontrolē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk HBV-infeksjon bør behandles og følges opp i henhold til kliniske retningslinjer.
Latvian: Vairums Jakavi izraisīto blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, un parasti tās izzudīs pēc dažām ārstēšanas dienām vai nedēļām.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av Jakavi er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter et par dager til et par uker med behandling.
Latvian: Simptomu intensitāte tika novērtēta, izmantojot MPN-SAF kopējo simptomu novērtējuma elektronisko pacienta dienasgrāmatu, kas sastāv no 14 jautājumiem.
Norwegian Bokmål: Symptombyrden ble undersøkt ved bruk av MPN-SAF totalsymptomscore (TSS) elektronisk dagbok, som besto av 14 spørsmål.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE18 Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E18
Latvian: Precīzi ievērojiet visus ārsta norādījumus.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner du har fått av legen din nøye.
Latvian: Pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās sākumdevu nedrīkst palielināt, bet vēlāk to var darīt ne biežāk kā ar divu nedēļu starplaiku.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør ikke økes i løpet av de fire første ukene med behandling, og deretter ikke oftere enn hver 2. uke.
Latvian: Juvenilās žurkas ir daudz jutīgākas pret ruksolitiniba toksicitāti nekā pieaugušās žurkas.
Norwegian Bokmål: Unge rotter er mer sensitive for toksisitet av ruksolitinib enn voksne rotter.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar datiem par visiem pacientiem, kas klīnisko pētījumu laikā ir saņēmuši ruksolitinibu (n = 4755).
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle pasienter eksponert for ruksolitinib i kliniske studier (n=4755)
Latvian: Nav zināms, vai palielināta metabolītu iedarbība ir saistīta ar drošības risku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om økt eksponering for metabolitter har betydning for sikkerheten.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kumulatīvais biežums šajos pētījumos palielinājās proporcionāli, palielinoties novērošanas perioda ilgumam.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av bivirkninger i disse studiene økte proporsjonalt med økningen i oppfølgingstid.
Latvian: In vitro dati norāda, ka ruksolitinibs var inhibēt P-gp un BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ruksolitinib kan hemme P-gp og BCRP.
Latvian: Ārstiem īpaši jākontrolē, vai neattīstās simptomi, kas liecinātu par PML, un ko pacienti varētu nepamanīt (piemēram, kognitīvi, neiroloģiski vai psihiatriski simptomi vai pazīmes).
Norwegian Bokmål: Leger bør være spesielt oppmerksomme på symptomer som antyder PML og som pasienter ikke nødvendigvis merker selv (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Latvian: Ārstiem rūpīgi jānovēro pacienti, kuri saņem Jakavi, lai konstatētu infekciju pazīmes un simptomus un nekavējoties uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge nøye opp pasienter som får Jakavi for tegn og symptomer på infeksjoner og starte opp egnet behandling straks.
Latvian: Celuloze, mikrokristāliska Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad PML ir izslēgts.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes bør videre dosering stoppes inntil PML er utelukket.
Latvian: To dēļ var būt nepieciešana turpmāka novērošana, jo ir ziņots par noteiktām nemelanomas tipa ādas vēža formām.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve videre observasjon fordi visse typer hudkreft (ikke-melanom) har vært rapportert.
Latvian: Šādas svārstības pacientiem tika novērotas neatkarīgi no tā, vai ārstēšanas laikā tika veikta asins pārliešana.
Norwegian Bokmål: Dette mønsteret ble sett hos pasienter uavhengig av om de hadde fått blodoverføring under behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts var pakāpeniski samazināt Jūsu Jakavi dienas devu, pirms pilnīgi pārtraukt zāļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å gradvis redusere mengden Jakavi før behandlingen stoppes fullstendig.
Latvian: Progresīva multifokāla leikoencefalopātija
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Latvian: Plazmā atrodami divi galvenie un aktīvie metabolīti, kas nodrošina 25% un 11% no pamatvielas AUC.
Norwegian Bokmål: To aktive hovedmetabolitter som er tilstede i plasma bidrar til 25 % og 11 % av modersubstansens AUC.
Latvian: Cita mijiedarbība, kas jāņem vērā un kas ietekmē ruksolitinibu
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som bør vurderes som påvirker ruksolitinib
Latvian: Ja vien nav nepieciešama pēkšņa lietošanas pārtraukšana, var apsvērt pakāpenisku Jakavi devas samazināšanu, tomēr pakāpeniskas devas samazināšanas lietderība nav apstiprināta.
Norwegian Bokmål: Dersom brå seponering av Jakavi ikke er nødvendig, bør gradvis nedtrapping av Jakavi-dosen vurderes, selv om nytten av nedtrappingen ikke er påvist.
Latvian: COMFORT-I bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, piedaloties 309 pacientiem, kuri bija rezistenti pret pieejamo terapiju vai nebija tai piemēroti.
Norwegian Bokmål: COMFORT-I var en dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert studie med 309 pasienter som var resistente mot eller ikke egnet for tilgjengelig behandling.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Jakavi nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer Jakavi enn det legen din har sagt, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo zāļu deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å justere dosen eller avslutte behandlingen.
Latvian: Hemopoētiskie augšanas faktori
Norwegian Bokmål: Hematopoietiske vekstfaktorer
Latvian: Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas Kā lietot Jakavi
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jakavi Hvordan du bruker Jakavi Mulige bivirkninger
Latvian: Tādējādi nav sagaidāma palielināta CYP3A4 substrātu ietekme, tos kombinējot ar ruksolitinibu.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen økning i eksponering av CYP3A4-substrater når disse kombineres med ruksolitinib.
Latvian: Ruksolinitiba eliminācija galvenokārt notiek ar metabolisma starpniecību.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres i hovedsak ved metabolisering.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā tika novērota neliela grūsnības perioda pagarināšanās, mazāks implantācijas vietu skaits un metiena lieluma samazināšanās.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie ble det observert en noe forlenget drektighetsperiode, redusert antall av implantasjonssteder og redusert antall av avkom.
Latvian: Drošuma novērtējums pamatots ar informāciju par 982 pacientiem (ar MF vai ĪP), kuri saņēma Jakavi 2. un 3. fāzes pētījumos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysen var basert på totalt 982 pasienter (med MF eller PV) som fikk Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Latvian: Hidroksipropilceluloze 300 līdz 600 cP Laktozes monohidrāts
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose 300 til 600 cps Laktosemonohydrat
Latvian: Klīniski nozīmīgas ruksolitiniba koncentrācijas gadījumā saistīšanās ar plazmas proteīniem in vitro ir aptuveni 97%, pārsvarā ar albumīniem.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av ruksolitinib, er binding til plasmaproteiner in vitro ca. 97 %, hovedsakelig til albumin.
Latvian: Iespējams, ka individuāliem pacientiem ir nepieciešama ruksolitiniba devas palielināšana, ja tiek uzsākta ārstēšana ar spēcīgiem enzīmu induktoriem.
Norwegian Bokmål: Hos den individuelle pasienten er det mulig at en økt ruksolitinibdose er nødvendig ved oppstart av behandling med en sterk ezyminduktor.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jakavi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir jebkāda infekcija.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jakavi - dersom du har en infeksjon.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jakavi, vienkārši lietojiet savu nākamo devu parastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Jakavi, kan du ta neste dose til planlagt tid.
Latvian: Aktīvo metabolītu kopējais daudzums nodrošina līdz 18% no ruksolitiniba kopējās farmakodinamikas.
Norwegian Bokmål: Tilsammen bidrar alle aktive metabolitter til 18 % av den totale farmakodynamikken til ruksolitinib.
Latvian: ĪP gadījumā, devas samazināšana jāapsver arī tad, ja hemoglobīna līmenis pazeminās līdz <12 g/dl, un tā ir ieteicama tad, ja tas pazeminās līdz <10 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ved PV bør dosereduksjon også vurderes dersom hemoglobinverdien reduseres til under 12 g/dl, og anbefales dersom det reduseres til under 10 g/dl.
Latvian: Nav zināms, vai ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ruksolitinib og/eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Taču tas var būt saistīts ar lielu ruksolitiniba devu kā rezultātā farmakodinamiskā iedarbība ir tuva Emax.
Norwegian Bokmål: Dette kan imidlertid knyttes til en høy ruksolitinibdose som gir farmakodynamisk aktivitet nær Emax.
Latvian: Tomēr, iedarbības robežas, salīdzinot ar augstāko klīnisko devu, bija zemas, un līdz ar to rezultātu nozīmīgums cilvēkiem ir ierobežots.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsmarginene sammenlignet med den høyeste kliniske dosen var imidlertid lav, og resultatetene er derfor av begrenset relevans for mennesker.
Latvian: Novērots, ka pacientiem ar mazu trombocītu skaitu (<200 000/mm 3) ārstēšanas sākumā ir lielāka iespēja, ka ārstēšanas laikā viņiem attīstīsies trombocitopēnija.
Norwegian Bokmål: Det er sett at pasienter med et lavt antall blodplater (< 200 000/mm 3) ved oppstart av behandling er mer utsatt for å utvikle trombocytopeni under behandling.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par agrīnajām herpes zoster pazīmēm, kā arī jāiesaka pēc iespējas agrāk sākt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Leger bør lære pasientene om tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og råde dem til å oppsøke behandling så tidlig som mulig.
Latvian: Viena pacienta (0,3%) ārstēšana anēmijas dēļ tika pārtraukta.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,3 %) seponerte behandlingen på grunn av anemi.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter "Utløpsdato/EXP".
Latvian: Patoloģiskās kaulu smadzenes vairs nespēj saražot pietiekami daudz asins šūnu, un tādēļ ievērojami palielinās liesa.
Norwegian Bokmål: Den endrede beinmargen kan ikke lenger produsere nok normale blodceller og som et resultat av dette blir milten betydelig forstørret.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti netika novērota.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble sett.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija palpējama splenomegālija vismaz 5 cm zem ribu loka un vidēji augsts risks vai augsts risks atbilstoši Starptautiskās darba grupas (IWG) saskaņotajiem kritērijiem.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde pasientene palpabel splenomegali minst 5 cm under costalbuen og en risikokategori på intermediær-2 eller høy risiko i følge "International Working Group (IWG) Consensus Criteria".
Latvian: p vērtība: < 0,0001 Riska attiecība (ruxolitinibs/LPT) un 95% TI:
Norwegian Bokmål: P-verdi: < .0001 Odds ratio (ruxolitinib/BTB) og 95% KI:
Latvian: Šiem pacientiem maksimālā ieteicamā sākumdeva ir 5 mg divas reizes dienā, un deva jātitrē piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte startdosen for disse pasientene er 5 mg to ganger daglig og pasientene bør titreres med forsiktighet.
Latvian: Kopumā ruksolitiniba farmakodinamiskā aktivitāte bija līdzīga, kas liecina, ka CYP3A4 indukcija minimāli ietekmēja farmakodinamiku.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamisk aktiviteten til ruksolitinib var totalt sett den samme, noe som antyder at induksjonen av CYP3A4 resulterte i en minimal farmakodynamisk effekt.
Latvian: MF pacienti laika gaitā nekļuva rezistenti pret ruksolitiniba terapijas farmakodinamisko iedarbību.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF ble ikke resistente mot de farmakodynamiske effektene av ruksolitinibbehandling over tid.
Latvian: Jakavi ietekme uz vīrusu replikāciju pacientiem ar hronisku HBV nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jakavi på virusreplikasjon hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon er ikke kjent.
Latvian: Ja Jums būs noteiktas blakusparādības (piemēram, asins izmaiņas), ārstam var būt jāmaina Jakavi deva, kas Jums jālieto, vai jāiesaka uz laiku pārtraukt Jakavi lietošanu.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever enkelte bivirkninger (f.eks. blodsykdommer), kan det hende at legen din må endre mengden Jakavi du tar eller sier at du må slutte å ta Jakavi for en stund.
Latvian: Sastopamības biežums pamatots ar laboratoriskajiem rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på laboratorieresultater.
Latvian: Ja piemērojams, izvērtēšana var ietvert anamnēzi, iespējamu iepriekšēju kontaktu ar tuberkulozi un/vai atbilstošus izmeklējumus, piemēram, plaušu rentgenogrammu, tuberkulīna testu un/vai gamma interferona atbrīvošanas testu.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere sykehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening, slik som lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigjøringstest, hvis aktuelt.
Latvian: Jakavi var palīdzēt mazināt nopietnu, ar asinīm vai asinsvadiem saistītu komplikāciju risku.
Norwegian Bokmål: Jakavi kan bidra til å redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner i blod og kar.
Latvian: Žurku laktācijas periodā ruksolitinibs un/vai tā metabolīti izdalījās pienā, kur to koncentrācija bija 13 reizes lielāka par koncentrāciju mātes plazmā.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter ble ruksolitinib og/eller dets metabolitter utskilt i melken i en konsentrasjon som var 13 ganger høyere enn mordyrets plasmakonsentrasjon.
Latvian: C iezīmēta ruksolinitiba devas veseliem pieaugušiem indivīdiem eliminācija galvenokārt notika ar metabolisma starpniecību, un attiecīgi 74% un 22% radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu un izkārnījumiem.
Norwegian Bokmål: C]-merket ruksolitinib til voksne friske frivillige, var eliminasjonen i hovedsak via metabolisering, med 74 % av radioaktiviteten utskilt i urinen og 22 % i avføring.
Latvian: Aktīvo ruksolitiniba metabolītu iedarbība bija nemainīga.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for aktive metabolitter av ruksolitinib var uforandret.
Latvian: Piemērotība flebotomijai bija definēta kā apstiprināts HCT>45%, t.i., par vismaz trīs procentpunktiem lielāks par sākotnēji noteikto, vai apstiprināts HCT>48%, atkarībā no tā, kura parametra vērtība ir mazāka.
Norwegian Bokmål: Å ikke ha behov for flebotomi var definert som en bekreftet HCT på > 45 %, dvs. minst 3 prosentpoeng høyere enn HCT ved baseline eller en bekreftet HCT på > 48 % avhengig av hvilken som var lavest.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi jālieto Jakavi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Jakavi, snakk med legen din eller apoteket.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jakavi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jakavi
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās nevēlamās blakusparādības (1. tabula) uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporter i kliniske studier (tabell 1) er organisert i følge MedDRA organklassesystem.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par ruksolitiniba un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ruksolitinib og dets metabolitter i melk (se pkt.
Latvian: Šie devu ieteikumi pamatoti ar simulācijām, un pēc jebkuras devas pielāgošanas NSTS gadījumā rūpīgi jākontrolē efektivitāte un drošums individuālajiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Disse doseringsanbefalingene er basert på simuleringer og enhver endring i dosering ved ESRD bør følges opp ved nøye overvåkning av sikkerhet og effekt hos hver enkelt pasient.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi b, d
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer b,d