FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszeroldat megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
Slovak: Pri začatí liečby a hneď po chirurgickom zákroku môže byť potrebné časté posudzovanie aktivity antitrombínu a úprava dávkovania.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás gyakori mérése és a dózis beállítása szükséges lehet a kezelés
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka u chirurgických pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu v situáciách klinického rizika je 4-5 IU/kg/h.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 4-5 NE/kg/óra.
Slovak: Nežiaduce účinky
Hungarian: Hatásmechanizmus
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia
Hungarian: A telítő dózist, 15 perces infúzió formájában kell beadni, amit a fenntartó infúzió azonnal kell, hogy
Slovak: Preto tehotné ženy nemajú užívať antitrombín alfa.
Hungarian: Ezért az alfa-antithrombin ellenjavallt
Slovak: Prvá infúzia trvá 15 minút.
Hungarian: Az első infúzió 15 percig tart.
Slovak: Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
Hungarian: Nincs azonban elegendő információ a szülés közben alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározásához.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ATryn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
Hungarian: Ez a dokumentum az ATryn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Hungarian: Az Atryn forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovak: Dňa 28. júla 2006
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság az ATryn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Slovak: Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
Hungarian: A vállalat bármely európai uniós (EU) tagállamban jóváhagyott forgalomba hozatal előtt olyan programokat is be fog vezetni, amelyek biztosítják, hogy az orvosok jelentést küldhessenek a kezelt betegekről, és figyelemmel kísérhessék az ATryn elleni antitestek termelődését.
Slovak: Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
Hungarian: Ezt azonban az ATryn-nal kezelt betegeknél eddig nem tapasztalták.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ATryn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az ATryn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovalo, u koľkých pacientov sa vyskytla hlboká žilová trombóza (DVT: vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile, obyčajne v nohe) počas 30 dní po ukončení liečby.
Hungarian: A vizsgálatok azt mérték, hogy hány betegnél alakult ki mélyvénás trombózis (DVT: vérrög kialakulása a mélyvénákban, általában a lábban) a kezelést követő 30 napban.
Slovak: Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
Hungarian: Ezt alacsonyabb dózisú folyamatos infúzió követi, amely során a beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió sebességét pedig szabályozni kell annak érdekében, hogy a kezelés időtartama alatt az antitrombin-aktivitás legalább a normál szint 80%-án legyen.
Slovak: Liek ATryn sa zvyčajne podáva s heparínom (ďalším liekom na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Hungarian: Az ATryn-t általában heparinnal (a vérrögképződést gátló másik gyógyszer) együtt adják be.
Slovak: ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
Hungarian: A vizsgálatok során az ATryn leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, vérzések (beleértve az injekció helyén vagy a sebészi beavatkozás után kialakuló vérzéseket), émelygés és a seb váladékozása (váladékképződés a sebészi metszés helyén).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: Az ATryn-t gyártó vállalat bemutatta az ATryn-nak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő nőknél a szülés során történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek, és kérelmet fog benyújtani a szülés közbeni kezelésnek a forgalomba hozatali engedélyhez való hozzáadására vonatkozóan.
Slovak: Keďže liek ATryn je proteín, ktorý sa podáva formou injekcie, u pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny vytvárané v reakcii na liek) s rizikom výskytu alergickej reakcie v čase podania injekcie.
Hungarian: Mivel az ATryn injekcióval beadott fehérje, a betegeknél antitestek termelődhetnek (a gyógyszer ellen termelődő fehérjék), ezért az injekció beadásakor fennáll az allergiás reakció kialakulásának kockázata.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku ATryn nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az ATryn-ról.
Slovak: Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 14, veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő, 21 és 74 év közötti beteg részvételével végezték, akiknél fennállt a vérrögképződés kockázata sebészi beavatkozás (öt beteg), illetve szülés (kilenc beteg) során.
Slovak: Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
Hungarian: Az ATryn hatóanyaga, az alfa-antitrombin, a vérben található természetes antitrombin fehérje másolata, amelyet a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: olyan kecskék tejéből vonják ki, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az emberi fehérjét kiválasztani a tejbe.
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
Hungarian: A gyógyszert sebészeti beavatkozás során alkalmazzák vérrögök okozta problémák megelőzésére.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, a preto u nich existuje vyššie riziko tvorby krvných zrazenín.
Hungarian: A veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegeknél az antitrombin vérszintje alacsony, így fokozott náluk a vérrögképződés kockázata.
Slovak: Z 13 pacientov zaradených do štúdie, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť liečby, sa u 2 pacientov vyskytla epizóda DVT, pričom len jeden pacient potreboval liečbu.
Hungarian: A vizsgálatban a 13 beteg közül, akiknél a kezelés hatékonyságát értékelni lehetett, két betegnél alakult ki mélyvénás trombózis, és kezelésre csupán egyikük esetében volt szükség.
Slovak: Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
Hungarian: Ezenfelül, öt betegnél az ATryn-t „engedélyezés előtti kezelési program" keretében (olyan program, amelyben az orvos még nem engedélyezett gyógyszert kérhet betege számára) alkalmazták műtét
Slovak: Liek ATryn sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek lieku, na kozie proteíny alebo na kozie mlieko.
Hungarian: Az ATryn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kecskefehérjékkel vagy a kecsketejjel szemben.
Slovak: Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
Hungarian: Az ATryn-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél „veleszületett antitrombin-hiány" áll fenn (az antitrombin nevű fehérje mennyisége öröklötten alacsony).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ATryn.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ATryn alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
Hungarian: Az antitrombin a szervezetben a trombin működését gátolja, amely a véralvadásban központi szerepet játszó anyag.
Slovak: Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ATryn?
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
Hungarian: Az ATryn biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
Slovak: Liečbu liekom ATryn majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Hungarian: Az ATryn-nal végzett kezelést csak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdeni.
Slovak: Na základe súhrnných výsledkov sa podporuje účinnosť lieku ATryn pri prevencii vzniku krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok.
Hungarian: Az eredmények együttvéve azt támasztják alá, hogy az ATryn hatékonyan előzi meg a vérrögképződést a sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii
Hungarian: Az utasítások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az ATryn alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: ATryn je liek proti zrážanlivosti krvi.
Hungarian: Az ATryn egy véralvadásgátló szer.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolják, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott ATryn az antitrombin-aktivitást sebészi beavatkozás során képes elfogadható szintre emelni.
Slovak: Aký prínos preukázal liek ATryn v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ATryn alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az ATryn alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az ATryn biztonságos és hatékony
Slovak: Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
Hungarian: Az ATryn az antitrombin hiányát állítja helyre, és a véralvadási zavart átmenetileg szabályozhatóvá teszi.
Slovak: Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a beteg testsúlya és a betegnél tapasztalható antitrombin-aktivitás szintje alapján kell az orvosnak kiszámítania.
Slovak: Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési programban az ATryn-kezelésben részesült betegeknél nem figyeltek meg vérrögképződést.
Slovak: Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
Hungarian: A veleszületett antitrombin-hiányos állapot ritka (a becslések szerint 3000-5000 emberből egynél áll fenn), ez magyarázza, hogy miért kezeltek ilyen kevés beteget a vizsgálat során.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku ATryn?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az ATryn-nal kapcsolatban?
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Hungarian: 10 x 1 filmtabletta
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: ILD môže byť fatálne.
Hungarian: Az ILD halálos kimenetelű lehet.
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: A vizsgálat eredményei az 1. táblázatban láthatók.
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia:
Hungarian: Hatásosság magas betegségaktivitású betegekben:
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Hungarian: • egyensúly problémák.
Slovak: Pozoroval sa tiež oxidačný účinok na červené krvinky.
Hungarian: Vörösvértestekre kifejtett oxidatív hatást is megfigyeltek.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Hungarian: Egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
Slovak: AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Hungarian: Az AUBAGIO kissé megnövelheti a vérnyomást.
Slovak: To môže viesť k ďalšiemu účinku na imunitný systém, a preto treba postupovať opatrne.
Hungarian: Ez additív hatással lehet az immunrendszerre, ezért körültekintően kell eljárni.
Slovak: Vplyv týchto parametrov je však obmedzený (31
Hungarian: Ezeknek a tényezőknek a hatása azonban korlátozott (31%).
Slovak: Použitie u mužov
Hungarian: Alkalmazása férfiaknál
Slovak: Štúdia TOWER
Hungarian: TOWER vizsgálat
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. augusta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. augusztus 26.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28.
Slovak: U potkanov a myší sa nepozorovali žiadne známky karcinogenity.
Hungarian: Patkányokban és egerekben nem észleltek karcinogenitásra utaló jeleket.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t, ha Ön terhes, vagy azt hiszi, hogy terhes lehet.
Slovak: Stav u väčšiny pacientov sa po ukončení užívania AUBAGIA zlepšil.
Hungarian: A legtöbb beteg állapota javult az AUBAGIO leállítása után.
Slovak: Iné lieky a AUBAGIO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AUBAGIO
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Hungarian: Az AUBAGIO-t naponta egyszer kell bevenni, egy adagban, bármely napszakban.
Slovak: Primárnym sledovaným ukazovateľom bol čas do druhej klinickej epizódy (relapsu).
Hungarian: Az elsődleges végpont a második klinikai epizódig (relapszusig) eltelt idő volt.
Slovak: Toto zvýšenie expozície plazmatickému rosuvastatínu však nemalo žiadny zrejmý vplyv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Hungarian: De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció növekedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Az AUBAGIO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť teriflunomidu u detí vo veku od 10 do 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A teriflunomid biztonságosságát és hatásosságát 10 - 18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania z predĺžených štúdií dlhodobej bezpečnosti TEMSO (celkové priemerné trvanie liečby približne 5 rokov, maximálne trvanie liečby približne 8,5 roka) neposkytli žiadne nové alebo neočakávané bezpečnostné zistenia.
Hungarian: A hosszú távú, kiterjesztett, biztonságossági TEMSO vizsgálat hosszú távú utánkövetési adatai (a teljes kezelés medián időtartama körülbelül 5 év, a kezelés maximális időtartama körülbelül 8,5 év) nem mutattak semmilyen új vagy nem várt biztonságossági eredményt.
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
Hungarian: Ezek a tünetek betegenként eltérhetnek, de általában köztük vannak az alábbiak:
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť týchto kombinácií pri liečbe sklerózy multiplex nebola stanovená.
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelését célzó ilyen kombinációk hosszú távú biztonságosságát nem igazolták.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 37,9 év volt.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem értelmezhető.
Slovak: Tabuľka 1 - hlavné výsledky (pre schválenú dávku, ITT populácia) Štúdia TEMSO
Hungarian: 1. táblázat Legfontosabb eredmények (az engedélyezett dózisra vonatkozóan, ITT populáció)
Slovak: Nebolo merané
Hungarian: Nem volt mérve
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a túlzott gyógyszer-expozíció jeleit és tüneteit, és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Slovak: Gravidita sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť (pozri časť 4.6).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet (lásd 4.6 pont).
Slovak: Riziko zlyhania (potvrdený relaps alebo trvalé ukončenie liečby, ktorékoľvek nastalo skôr) bol primárny koncový ukazovateľ.
Hungarian: A kezelés sikertelensége (igazolt relapsus vagy a kezelés tartós leállítása, amelyik előbb bekövetkezett) volt az elsődleges végpont.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bolesť hlavy, hnačka, nauzea a alopécia mierne až stredne závažné, prechodné a len zriedka viedli k prerušeniu liečby.
Hungarian: Általában a fejfájás, a diarrhoea, a nausea és az alopecia enyhe vagy közepes súlyosságú és átmeneti volt, és ritkán vezetett a kezelés megszakításához.
Slovak: Pohlavie, starší pacienti, pediatrickí pacienti
Hungarian: Nemek, idősek, gyermekgyógyászati betegek
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní lieku vám poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestny zástupca (pozri časť 7).
Hungarian: A minta tesztelésére vonatkozó további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához, illetve annak helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Slovak: Respiračné reakcie
Hungarian: Respiratorikus reakciók
Slovak: Periférna neuropatia
Hungarian: Peripheriás neuropathia
Slovak: Účinok teriflunomidu na BCRP a/alebo substráty polypeptidu transportujúceho organické anióny B1 a B3 (OATP1B1/B3)
Hungarian: A teriflunomid BCRP- és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatása
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Hungarian: A 4. pontban leírt mellékhatásokhoz hasonlókat tapasztalhat.
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Hungarian: Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po prerokovaní a dohode s príslušnými národnými autoritami v každom členskom štáte, kde je AUBAGIO uvedený na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať AUBAGIO, boli poskytnuté nasledovné materiály:
Hungarian: A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
Slovak: - pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
Hungarian: - ha gyengeség, zsibbadás és fájdalom van a kezeiben és lábaiban.
Slovak: Hoci chýbajú údaje u ľudí, neočakáva sa žiadny účinok na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Hungarian: Habár nem állnak rendelkezésre humán adatok, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a férfiak vagy nők termékenységére.
Slovak: Tieto zvýšené hladiny sa väčšinou objavovali v priebehu prvých 6 mesiacov od začiatku liečby.
Hungarian: Ezek az emelkedett értékek főként a kezelés első 6 hónapjában jelentkeztek.
Slovak: Medzi sekundárne cesty patrí oxidácia, N-acetylácia a sulfátová konjugácia.
Hungarian: A másodlagos útvonalak közé tartozik az oxidáció, az N-acetiláció és a szulfát konjugáció.
Slovak: Pripomenúť pacientom aj všetkým ZP podieľajúcim sa na liečbe, že pacient je liečený teriflunomidom, liečivom, ktoré:
Hungarian: Egy emlékeztető a beteg és a kezelésében résztvevő minden orvos számára, hogy a beteget teriflunomiddal kezelik, egy olyan gyógyszerrel, amely:
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Hungarian: Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Slovak: Ak ste užili príliš veľké množstvo AUBAGIA, okamžite kontaktujte vášho lekára.
Hungarian: Ha túl sok AUBAGIO-t vett be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az AUBAGIO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, egy kis vízzel.
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Hungarian: A mielin elvesztését demielinizációnak nevezik.
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Účinok teriflunomidu na perorálnu antikoncepciu: 0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu
Hungarian: A teriflunomid oralis fogamzásgátlókra gyakorolt hatása: 0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel
Slovak: Teriflunomid sa z plazmy vylučuje pomaly.
Hungarian: A teriflunomid lassan eliminálódik a plazmából.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:// http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Pri 2 až 3- násobnom zvýšení ALT (SGPT) nad hornú hranicu normy sa musí hladina monitorovať raz za týždeň.
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2-3-szorosa között van, hetente ellenőrzést kell végezni.