FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Exviera, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., estradiol and conjugated estrogens).
French: Aucune augmentation de l'incidence d'élévations des ALAT n'a été observée avec les autres types d'œstrogènes systémiques couramment utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple estradiol et œstrogènes conjugués).
English: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera by patient population
French: Médicament(s) co-administré(s) recommandé(s) et durée de traitement pour Exviera en fonction de la population de patients
English: NS5A M28T M28V
French: NS5A M28T
English: Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment:
French: Age, médiane (intervalle) années Sexe masculin, n (%) Génotype IL28B Non-CC, n (%) Traitement VHC antérieurs :
English: Q30R
French: Q30Re
English: Women of childbearing potential /contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
English: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
French: Peg-IFN + RBV, n (%) Albumine à l'inclusion, médiane g/l
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is used with ribavirin.
French: D'extrêmes précautions doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsqu'Exviera est utilisé en association avec la ribavirine.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
French: Votre médecin parlera avec vous des médicaments prendre avec Exviera.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
French: En vue de maximiser l'absorption, Exviera doit être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en lipides ou en calories.
English: Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque Exviera est utilisé en association avec la ribavirine, voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations supplémentaires.
English: The efficacy of dasabuvir has not been established in patients with HCV genotypes other than genotype 1; Exviera should not be used for the treatment of patients infected with other genotypes than
French: L'efficacité du dasabuvir n'a pas été établie chez les patients infectés par un VHC de génotypes autres que le génotype 1 ; Exviera ne doit pas être utilisé dans le traitement des patients infectés par des génotypes viraux autres que le génotype 1.
English: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
French: Cellulose microcristalline (E460(i)) Lactose monohydraté Copovidone
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
French: • Surveiller l'apparition de signes cliniques et de symptômes de décompensation hépatique (tels qu'ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie sur varice œsophagienne).
English: Exviera must not be administered as monotherapy.
French: Exviera ne doit pas être administré en monothérapie.
English: Arm A 12 Weeks N = 31
French: Bras A 12 semaines N = 31
English: What Exviera is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Do not take Exviera:
French: Ne prenez jamais Exviera :
English: b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window.
French: b. Le terme « autre » comprend les arrêts de traitement précoces qui ne sont pas dûs à un échec virologique et les valeurs manquantes pour l'ARN-VHC dans la fenêtre de RVS12.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogen-containing products (approximately 1% in each group).
French: En revanche, le taux d'élévation des ALAT chez les patients recevant d'autres types d'œstrogènes tels que ceux généralement utilisés dans le traitement hormonal substitutif (par exemple l'estradiol oral et topique et les œstrogènes conjugués) était comparable à celui observé chez les patients n'utilisant pas de médicament contenant des œstrogènes (environ 1 % dans chaque groupe).
English: 5 mg single dose and other vitamin K antagonists
French: 5 mg dose unique et autres antivitamine K
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
French: Ces élévations des ALAT ont été significativement plus fréquentes dans le sous-groupe de patients qui utilisaient des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (6 sur 25 patients) ; (voir rubrique 4.3).
English: Characteristics
French: Caractéristiques
English: The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera combination therapy are provided in table 1.
French: Les médicament(s) co-administré(s) recommandés et la durée de traitement pour Exviera en association sont indiqués dans le Tableau 1.
English: Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'administration concomitante avec l'éthinylestradiol peut augmenter le risque d'élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Patients who are taking ethinylestradiol -containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
French: Les patientes qui prennent des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs) doivent changer pour une autre méthode contraceptive (par exemple une contraception progestative seule ou des méthodes non hormonales) avant l'instauration du traitement par Exviera avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg single dose
French: ANTIDÉPRESSEURS Escitalopram 10 mg dose unique
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
French: Dans chaque bras, 5 des 6 patients présentant une cirrhose compensée ont obtenu une RVS12.
English: Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with Exviera (see section 4.5).
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP2C8 peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du dasabuvir et ne doivent pas être co-administrés avec Exviera (voir rubrique 4.5).
English: To maximise absorption, Exviera tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
French: Afin d'optimiser leur absorption, les comprimés d'Exviera doivent être pris avec de la nourriture, indépendamment de la teneur en matière grasse et en calories (voir rubrique 5.2).
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
French: Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir a été administré en doses répétées dans toutes les études d'interactions médicamenteuses, à l'exception des études d'interactions médicamenteuses avec la carbamazépine, le gemfibrozil, le kétoconazole, et le sulfaméthoxazole/triméthoprime.
English: SAPPHIRE I
French: SAPPHIRE I et II
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 44.94 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 44,9 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
French: Les comprimés pélliculés Exviera sont conditionnés dans des plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium.
English: For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to sections 4.4 and 4.5.
French: Pour les recommandations posologiques concernant les agents antiviraux contre le VIH, se référer aux rubriques 4.4 et 4.5.
English: Darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily (administere d in the evening)
French: Darunavir / ritonavir 800/100 mg une fois par jour (administré le soir)
English: CALCIUM CHANNEL BLOCKERS Amlodipine
French: INHIBITEURS DES CANAUX CALCIQUES Amlodipine
English: The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
French: La dose de ribavirine était à la discrétion de l'investigateur ; la plupart des patients ayant reçu 600 à 800 mg par jour à l'instauration du traitement et également à la fin du traitement.
English: If ribavirin is co-administered with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, les contreindications liées à l'utilisation de ribavirine pendant la grossesse s'appliquent (voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
English: Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
French: La sécurité et l'efficacité d'Exviera ont été établies en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
English: No dose adjustment of Exviera is warranted in elderly patients (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique d'Exviera n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: In subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
French: Chez les patients recevant Exviera en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sans ribavirine, les évènements indésirables classiquement associés à la ribavirine (tels que nausée, insomnie, anémie) étaient moins fréquents et aucun patient (0/588) n'a arrêté totalement son traitement en raison d'effets indésirables.
English: Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Médicaments transportés dans l'intestin par la P-gp Bien que le dasabuvir soit un inhibiteur in vitro de la P-gp, aucune modification significative de l'exposition à la digoxine n'a été observée lors de l'administration avec Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
English: The safety and efficacy of dasabuvir in children below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du dasabuvir chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients) and the Summary of Product Characteristics of ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE Pour une observation générale sur le traitement des patients co-infectés par le VIH, y compris une discussion sur les différents schémas thérapeutiques des antirétroviraux qui peuvent être utilisés, merci de vous reporter à la section 4.4 (traitement des patients co-infectés par le VIH) et au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
English: Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
French: La co-administration de dasabuvir avec de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir associe trois agents antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts et dont les profils de résistance ne se recoupent pas pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
English: A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
French: ↔ dasabuvir d'alprazolam peut être envisagée en fonction de la réponse clinique.
English: Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed.
French: Surveiller les taux de tacrolimus et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon les besoins.
English: Recommendations for co-administration of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
French: Les recommandations pour l'administration concomitante d'Exviera avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et d'un certain nombre de médicaments sont présentés dans le Tableau 2.
English: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
French: Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
English: Similarly, dasabuvir was not carcinogenic in a 2-year rat study up to the highest dose tested (800 mg/kg/day), resulting in dasabuvir exposures approximately 19-fold higher than those in humans at 500 mg.
French: De même, le dasabuvir ne s'est pas révélé carcinogène lors d'une étude à 2 ans réalisée chez le rat, et ce jusqu'à l'administration de la posologie la plus élevée testée (800 mg/kg/jour), aboutissant à des expositions au dasabuvir environ 19 fois supérieures à celle observées chez l'homme recevant une dose de 500 mg.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: L'incidence de ces élévations ayant été de 26 % chez les femmes prenant des médicaments concomitants contenant de l'éthinylestradiol, ces médicaments sont contre-indiqués avec Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
English: Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
French: ↓ ésoméprazole, lansoprazole
English: Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins.
French: Le dasabuvir n'inhibe pas le transporteur d'anions organiques (OAT1) in vivo et ne devrait pas inhiber les transporteurs de cations organiques (OCT2), le transporteur d'anions organiques (OAT3) ou les transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes ; par conséquent, Exviera n'a pas d'effet sur les médicaments transportés par ces protéines.
English: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir may increase the plasma concentrations of dabigatran etexilate.
French: Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir peut augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran étexilate.
English: Dasabuvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (2 g/kg/day), resulting in dasabuvir AUC exposures approximately 19-fold higher than those in humans at the recommended dose of 500 mg (250 mg twice daily).
French: Dasabuvir ne s'est pas révélé carcinogène lors d'une étude de 6 mois chez les souris transgéniques, et ce jusqu'à la posologie la plus élevée testée (2 g/kg/jour), aboutissant à des expositions ASC au dasabuvir environ 19 fois supérieures à celles observéeschez l'homme à la dose clinique recommandée de 500 mg (250 mg deux fois par jour).
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects was similar to that observed in HCV mono-infected subjects.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 était similaire à celui observé chez les patients mono-infectés.
English: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
French: ↑ norgestrel norelgestromi ne
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phases 2 et 3 chez plus de 2 600 patients ayant reçu Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
English: Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
French: Le Tableau 3 liste les effets indésirables pour lesquels un lien de causalité entre le dasabuvir, en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans ribavirine et l'événement indésirable est possible.
English: What Exviera looks like and contents of the pack Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
French: Qu'est-ce qu'Exviera et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Exviera sont de couleur beige, de forme ovale, de 14,0 mm x 8,0 mm de dimensions et portent la mention « AV2 ».
English: As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
French: La fonction hépatique pouvant être modifiée lors d'un traitement par Exviera avec l'ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, une surveillance étroite de l'INR (« International Normalised Ratio ») est recommandée.
English: Darunavir combined with ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir is not recommended in patients with extensive PI resistance.
French: Le darunavir en association avec ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir + dasabuvir n'est pas recommandée chez les patients avec une résistance élargie aux IP.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
English: SAPPHIRE-I - genotype 1, treatment-naïve
French: SAPPHIRE-I - génotype 1, naïfs de traitement
English: Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
French: Deux patients ont arrêté le traitement par Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en raison de taux élevés des ALAT, dont une patiente prenant de l'éthinylestradiol.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés au cours du traitement par Exviera en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine (voir rubrique 4.8).
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
French: Les patients recevaient un traitement antirétroviral (ARV) stable incluant l'atazanavir boosté par le ritonavir ou le raltégravir, administrés en association avec un traitement de base par ténofovir plus emtricitabine ou lamivudine.
English: Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Effets indésirables associés à la prise d'Exviera avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir : Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
French: NA Si cliniquement indiqué de plus fortes de doses d'oméprazole devraient être utilisées.
English: 34 subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less.
French: Dans l'étude ont été inclus 34 patients (29 infectés par un VHC de génotype 1a et 5 par un VHC de génotype 1b) qui n'avaient pas reçu de traitement de l'hépatite C après la transplantation et qui avaient un score de fibrose METAVIR F2 ou moins.
English: − Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
French: − Pelliculage du comprimé : Alcool polyvinylique (E1203), dioxide de titane (E171), polyéthylène glycol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).