FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: E2301 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Midostaurin versus Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer 12-monatigen Midostaurin-Monotherapie bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit neu diagnostizierter AML ohne FLT3-Mutation.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, E2301, privind midostaurin comparativ cu placebo în asociere cu chemoterapie, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, fără mutaţie FLT3.
German: Wie wirkt Rydapt?
Romanian: Cum acționează Rydapt
German: Anorektale Beschwerden
Romanian: Disconfort anorectal
German: EFS (CR Induktion) (HR)
Romanian: SFE (inducţie RC) (RR)
German: Cmin,ss von CGP52421 betrug für Patienten mit AML 8.630 ng/ml und für Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 2.860 ng/ml.
Romanian: Valorile Cmin,se CGP52421 la pacienţii cu LAM şi MSA, MS-NHA, LCM au fost de 8630 ng/ml, respectiv 2860 ng/ml.
German: Dosisanpassungen bei ASM, SM-AHN und MCL
Romanian: Modificarea dozei în MSA, MS-NHA și LCM
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten mit Grad 3/4 waren verringerte ANC (85,8 %), verringertes Hämoglobin (78,5 %), erhöhte ALT (19,4 %) und Hypokaliämie (13,9 %).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de grad 3/4 au fost NAN scăzut (85,8%), valori scăzute ale hemoglobinei (78,5%), valori serice scăzute ale ALT (19,4%) şi hipokaliemie (13,9%).
German: Rydapt zusammen mit chemotherapeutischen Arzneimitteln beendet haben, bis zu 12 Monate lang Rydapt alleine.
Romanian: - Dacă sunteți tratat pentru LAM, după ce terminați de luat Rydapt împreună cu medicamente dintr-o schemă de chimioterapie, vi se va administra Rydapt în monoterapie (adică doar Rydapt), timp de până la 12 luni.
German: A2408 ist eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Midostaurin in Kombination mit einer StandardChemotherapie während der Induktion und Konsolidierung, gefolgt von einer 12monatigen Midostaurin-Monotherapie bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea la pacienții vârstnici, DAPP trebuie să efectueze şi să depună rezultatele A2408, un studiu pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei midostaurin în asociere cu chimioterapie standard, în timpul inducţiei şi consolidării, urmat de 12 luni de tratament cu midostaurin în monoterapie, la pacienţi adulţi (cu vârsta ≥18 ani), cu LAM nou diagnosticată, cu mutaţie FLT3.
German: Tacrolimus; - einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Paclitaxel oder Cyclophosphamid; - einige Arzneimittel, um Ihre Blutfettwerte zu regulieren, wie Atorvastatin; - Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz; - Warfarin, ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Thrombose; - Tizanidin, ein Arzneimittel, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird; - Codein, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen; - Omeprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure, Geschwüren und
Romanian: Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare: - unele medicamente utilizate pentru a trata infecțiile, cum sunt ketoconazolul sau claritromicina; - unele medicamente utilizate pentru a trata HIV, cum sunt ritonavir sau efavirenz; - nefazadonă, un medicament pentru tratarea depresiei; - unele medicamente utilizate pentru împiedica organismul să respingă transplantul de organ, cum este tacrolimus; - medicamente utilizate pentru a trata cancerul, cum sunt paclitaxel sau ciclofosfamidă; - unele medicamente utilizate pentru a controla nivelurile de grăsimi din sânge, cum este atorvastatină; - digoxină, un medicament utilizat pentru a trata insuficiența cardiacă; - warfarină, un medicament utilizat pentru a trata și preveni tromboza; - tizanidină, un medicament utilizat pentru relaxare musculară; - codeină, un medicament utilizat pentru a trata durerea; - omeprazol, un medicament utilizat pentru a trata cantitatea excesivă de acid gastric, ulcerele și arsurile în capul pieptului; - clorzoxazonă, un medicament utilizat pentru a trata disconfortul cauzat de spasme musculare.
German: Hypernatriämie*
Romanian: Hipernatremie*
German: Trockene Haut
Romanian: Efuziune pleurală
German: OS (HR)
Romanian: SG (RR)
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn die niedrige Thrombozytenzahl länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă numărul de trombocite redus persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
German: Patienten
Romanian: Toți pacienții
German: Sie müssen während der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach Beendigung der Behandlung mit Rydapt eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1 % führen).
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă, active din punct de vedere sexual, li se recomandă să efectueze un test de sarcină cu 7 zile înainte de începerea tratamentului cu Rydapt și utilizarea de metode contraceptive eficace (metode care au rate de apariție a sarcinii sub 1%) când utilizează Rydapt și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului cu Rydapt.
German: Neunzehn Patienten (73,1 %; 95 %-KI = [52,2; 88,4]) erzielten ein Ansprechen in den ersten beiden Behandlungszyklen (13 MR; 6 PR).
Romanian: IÎ 95%=[52,2, 88,4]) au obținut un răspuns în timpul primelor două cicluri de tratament (13 RM; 6 RP).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn bei einem Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden.
Romanian: Au fost raportate amețeli și vertij la pacienții tratați cu Rydapt și aceste reacții adverse trebuie avute în vedere când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn niedriges Hämoglobin länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea Rydapt dacă valoarea redusă a hemoglobinei persistă timp de >21 zile și se suspicionează că acest fapt este asociat cu administrarea Rydapt.
German: Entsprechend der ursprünglichen Zuteilung wurde die Behandlung mit Midostaurin oder Placebo als Erhaltungs-Monotherapie über bis zu 12 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (28 Tage/Zyklus).
Romanian: (3 g/m la interval de 12 ore, în zilele 1, 3, 5) pentru terapie de consolidare, urmată de tratament continuu cu midostaurin sau placebo, în funcție de alocarea inițială, timp de 12 cicluri suplimentare (28 zile/ciclu).
German: Für gesunde Probanden betrugen am Tag 1 AUC0-12 = 8130 ng*h/ml und Cmax = 1206 ng/ml.
Romanian: În ziua 1, ASC0-12 și Cmax au fost 8130 ng·oră/ml, respectiv 1206 ng/ml, la subiecții sănătoși.
German: 9/l hatten
Romanian: 9/l
German: Die häufigsten Grad 3/4-Anomalien von Laborwerten waren eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (45,8 %), eine verringerte ANC (26,8 %), Hyperglykämie (19 %) und erhöhte Lipase (17,6 %).
Romanian: Cele mai frecvente modificări ale investigațiilor de laborator de gradul 3/4 au fost număr absolut de limfocite scăzut (45,8%), NAN scăzut (26,8%), hiperglicemie (19%) și hiperlipazemie
German: Weitere Informationen über Rydapt
Romanian: Alte informații despre Rydapt
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rydapt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Etwa 51 % der Patienten, die Rydapt erhalten hatten, und 43 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, lebten nach fünf Jahren noch.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Rydapt și 43 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo erau încă în viață după 5 ani.
German: Midostaurin
Romanian: Rydapt midostaurin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rydapt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rydapt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt?
German: Was ist Rydapt und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează?
German: Zieht man die strengsten aktuellsten Kriterien heran, sprach die Erkrankung bei etwa 28 % der Patienten (32 von 113) auf die Behandlung an.
Romanian: În ansamblu, în urma aplicării celor mai stricte criterii actualizate, boala a răspuns la tratament la aproximativ 28 % dintre pacienți (32 din 113).
German: Welchen Nutzen hat Rydapt in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rydapt pe parcursul studiilor?
German: Eine weitere Hauptstudie unter Beteiligung von 116 Patienten mit Mastzellerkrankungen zeigte ebenfalls einen Nutzen.
Romanian: Un alt studiu principal, care a cuprins 116 pacienți cu tulburări ale celulelor de tip mastocit, a arătat de asemenea că medicamentul prezintă beneficii.
German: Rydapt ist als Kapseln mit 25 mg Midostaurin erhältlich.
Romanian: Rydapt este disponibil sub formă de capsule care conțin 25 mg de midostaurin.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels war angesichts der schweren Erkrankung akzeptabel und wurde als beherrschbar erachtet.
Romanian: Siguranța medicamentului a fost acceptabilă pentru o afecțiune atât de severă și a fost considerată gestionabilă.
German: Bei separater Betrachtung war die Ansprechrate am höchsten (60 %) bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose.
Romanian: La o analiză separată, cea mai mare rată de răspuns (60 %) s-a înregistrat la pacienții cu mastocitoză sistemică agresivă.
German: Das Unternehmen, das Rydapt in Verkehr bringt, wird drei weitere Studien abschließen, um der Agentur Nachweise zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei älteren Patienten mit AML vorzulegen.
Romanian: Compania care comercializează Rydapt va realiza trei studii suplimentare cu scopul de a furniza Agenției dovezi care să susțină eficacitatea medicamentului pentru pacienții vârstnici care suferă de LGA.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die nachfolgenden Dosen zu reduzieren oder die Behandlung zu verzögern oder abzusetzen.
Romanian: Dacă un pacient manifestă anumite reacții adverse severe, medicul poate să decidă reducerea dozelor ulterioare sau amânarea sau oprirea tratamentului.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rydapt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rydapt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Rydapt ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Rydapt se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Warum wurde Rydapt zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Rydapt?
German: Welche Risiken sind mit Rydapt verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rydapt?
German: Die übliche Anfangsdosis bei AML beträgt 50 mg (zwei Kapseln) zweimal täglich an den Tagen 8 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus und danach einmal täglich, sobald die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Romanian: Doza inițială obișnuită este de 50 mg (două capsule) de două ori pe zi pentru LGA, în zilele 8-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile, iar ulterior, după ce boala răspunde la tratament, se administrează în fiecare zi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rydapt, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Für Mastzellenerkrankungen ergaben sich gleichfalls starke Nachweise für die Wirksamkeit.
Romanian: Și în cazurile de tulburări ale celulelor de tip mastocit au existat dovezi importante ale eficacității.
German: In einer Hauptstudie, an der 717 solcher Patienten teilnehmen, wurde Rydapt mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zu Beginn zusätzlich zu einem anderen Krebsarzneimittel gegeben wurden, gefolgt von einer Behandlung mit Rydapt oder Placebo allein bei Patienten, deren Krankheit angesprochen hatte.
Romanian: Un studiu principal, care a cuprins 717 de astfel de pacienți, a comparat Rydapt cu placebo (un preparat inactiv), inițial prin adăugare la tratamentul cu alte medicamente împotriva cancerului, urmată de tratament cu Rydapt sau cu placebo în monoterapie la pacienții a căror boală a răspuns la tratamentul inițial.
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin.
Romanian: Rydapt conține substanța activă midostaurin.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität bestimmter Enzyme blockiert, die als Rezeptortyrosinkinasen bezeichnet werden.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea anumitor enzime, cunoscute sub denumirea de receptori ai tirozin kinazelor.
German: Der Wirkstoff in Rydapt, Midostaurin, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Romanian: Substanța activă din Rydapt, midostaurinul, este un „inhibitor al tirozin kinazei".
German: Obwohl Rydapt nicht mit anderen Behandlungen verglichen worden war, war der klinische Nutzen angesichts der Seltenheit der Erkrankungen und des ungedeckten medizinischen Bedarfs der betroffenen Patienten deutlich, und die Nebenwirkungen waren akzeptabel.
Romanian: Deși tratamentul cu Rydapt nu a fost comparat cu alte tratamente, având în vedere raritatea afecțiunilor și existența unei necesități medicale nesatisfăcute în cazul pacienților care suferă de acestea, beneficiile clinice au fost clare, iar reacțiile adverse au fost considerate acceptabile.
German: Rydapt wird nur verabreicht, wenn die AML eine bestimmte genetische Veränderung, die als FLT3-Mutation bezeichnet wird, aufweist.
Romanian: Rydapt se administrează doar atunci când LGA prezintă o anumită modificare genetică numită mutație FLT3.
German: Die Behandlung wird je nach Ansprechen des Patienten bis zu zwölf Zyklen lang fortgesetzt.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la 12 cicluri, în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
German: Rydapt blockiert auch eine mutierte Form eines anderen Enzyms, der Kinase KIT, die eine wichtige Rolle bei der Stimulation des abnormalen Wachstums der Mastzellen bei Patienten mit Mastzellerkrankungen spielt.
Romanian: De asemenea, Rydapt blochează forma mutantă a unei alte enzime, kinaza KIT, care are rol important în stimularea unei dezvoltări anormale a celulelor de tip mastocit la pacienții cu tulburări ale acestui tip de celule.
German: Wie wirkt Rydapt?
Romanian: Cum acționează Rydapt?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rydapt zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rydapt.
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur:
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Rydapt sunt disponibile pe site-ul agenției: leucemie granulocitară acută mastocitoză.
German: Bei Patienten mit einer FLT3-Mutation stimuliert eine abnormale Form der Tyrosinkinase FLT3 das Überleben und das Wachstum von AML-Zellen.
Romanian: La pacienții cu mutație FLT3, o formă anormală a tirozin kinazei FLT3 stimulează supraviețuirea și dezvoltarea celulelor LGA.
German: Wie wird Rydapt angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Rydapt?
German: Rydapt darf bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die dessen Abbau im Körper beeinflussen, nicht angewendet werden.
Romanian: Rydapt este contraindicat la pacienții care iau anumite alte medicamente care afectează modul în care acest medicament este gestionat de către organism.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungeninfektion), febrile Neutropenie und Durchfall.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse severe au fost oboseală, sepsis (intoxicația sângelui), pneumonie (infecția plămânilor), neutropenie febrilă și diaree.
German: Es wird anfangs zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) und nach Abschluss der Chemotherapie alleine angewendet, wenn die Krankheit auf die Behandlung angesprochen hat.
Romanian: Inițial, medicamentul se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (chimioterapie), iar după finalizarea chimioterapiei, dacă boala a răspuns la tratament, se utilizează în monoterapie.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Rydapt wurde verschiedentlich (Datumsangaben siehe unten) als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu astfel de boli, acestea sunt considerate „rare", iar Rydapt a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la diferite date (vezi mai jos).
German: Durch Blockieren des abnormalen FLT3-Enzyms hilft Rydapt, die abnormalen Zellen abzutöten und die Verbreitung des Krebses unter Kontrolle zu bringen.
Romanian: Prin blocarea enzimei FLT3 anormale, Rydapt contribuie la omorârea celulelor anormale și combate răspândirea cancerului.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rydapt berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rydapt, citiți prospectul.
German: Bei Mastzellerkrankungen beträgt die Anfangsdosis 100 mg (vier Kapseln) zweimal täglich; die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie ein Nutzen für den Patienten besteht.
Romanian: Pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, doza inițială este de 100 mg (patru capsule) de două ori pe zi;
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Mastzellerkrankungen sind sehr häufige Nebenwirkungen (die ein Drittel aller Patienten oder mehr betreffen können) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, peripheres Ödem (Anschwellen der Knöchel und Füße) und Müdigkeit.
Romanian: Atunci când este utilizat pentru tulburări ale celulelor de tip mastocit, cele mai frecvente reacții adverse (care au afectat o treime sau mai mult din totalul pacienților) au fost greață, vărsături, diaree, edem periferic (umflături la nivelul gleznelor și picioarelor) și oboseală.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rydapt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rydapt, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Rydapt ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Romanian: Rydapt este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților nou diagnosticați cu leucemie granulocitară acută (LGA), un tip de cancer al celulelor albe.
German: Die Studie betrachtete das Ansprechen auf die Behandlung mit Rydapt bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit assoziiertem Blutkrebs oder Mastzellleukämie.
Romanian: Studiul a analizat răspunsul la tratamentul cu Rydapt al pacienților cu mastocitoză sistemică agresivă, cu mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată sau cu leucemie cu celule de tip mastocit.
German: Rydapt wird auch alleine bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen, der sogenannten Mastzellen, angewendet: aggressive systemische Mastozytose, systemische Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (Blutkrebs) oder Mastzellleukämie.
Romanian: De asemenea, Rydapt se utilizează în monoterapie la adulții care suferă de următoarele tulburări ale unui tip de celule albe cunoscute drept celule de tip mastocit: mastocitoză sistemică agresivă, mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (cancer al sângelui) și leucemie cu celule de tip mastocit.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von AML sind sehr häufige Nebenwirkungen von Rydapt (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) febrile Neutropenie (Fieber und niedrige Leukozytenzahl, wurde bei fast allen Patienten beobachtet), Dermatitis exfoliativa (entzündete, sich abschälende Haut), Erbrechen, Kopfschmerzen, Petechien (kleine Blutpunkte unter der Haut) und Fieber.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rydapt (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) atunci când este utilizat pentru a trata LGA sunt neutropenie febrilă (febră și număr scăzut de celule albe, observate la aproape toți pacienții), dermatită exfoliativă (piele inflamată, care se descuamează), vărsături, durere de cap, peteșii (mici pete de sânge sub piele) și febră.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rydapt, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt das Überleben bei Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FLT3-Mutation verbessert.
Romanian: S-a demonstrat că Rydapt crește supraviețuirea la pacienții cu LGA asociată cu mutație FLT3.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Rydapt für Patienten mit AML im Zusammenhang mit einer FTL3Mutation von Nutzen ist.
Romanian: S-a demonstrat că Rydapt prezintă beneficii pentru pacienții cu LGA asociată cu mutație FTL3.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: APP (EU) numărul Numele
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml şi 7 ace NovoTwist
German: 1 Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut a 3 ml şi 7 ace NovoFine
German: 1 Fertigpen
Romanian: (inventat)
German: Behältnis
Romanian: Conce ntraţia
German: Achten Sie besonders auf Folgendes:
Romanian: Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:
German: • Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
Romanian: • reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului
German: Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
Romanian: Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.
German: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Romanian: Nu au fost diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen Wochen nicht verschwunden sind.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni.
German: EAC: Event adjudication committee.
Romanian: EAC: Comitetul de adjudecare a evenimentelor.
German: • Ryzodeg kann entweder ein- oder zweimal täglich angewendet werden.
Romanian: • Ryzodeg poate fi utilizat o dată sau de două ori în fiecare zi.
German: • wie viel Ryzodeg Sie täglich benötigen und zu welcher Mahlzeit bzw. welchen Mahlzeiten Sie es benötigen,
Romanian: • ce cantitate de Ryzodeg veţi avea nevoie în fiecare zi şi la care din mese