FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De invloed van een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B) op de farmacokinetiek van bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 is onderzocht in een onderzoek met 5 patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met portale hypertensie en Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis, en 3 patiënten met PAH met andere oorzaken en een normale leverfunctie.
Greek: Η επίδραση της μετρίως διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh τάξης Β) στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan και του κύριου μεταβολίτη του, Ro 48-5033, εξετάστηκε σε μελέτη που περιλάμβανε 5 ασθενείς με ΠΑΥ σχετιζόμενη με πυλαία υπέρταση και ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh-τάξης Β, καθώς και 3 ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με άλλες αιτίες και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van overleving waren 3 en 4 jaar na het begin van de behandeling respectievelijk 90% en 85%.
Greek: Οι εκτιμήσεις για την επιβίωση κατά Kaplan-Meier ήταν 90% και 85% 3 και 4 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας αντίστοιχα.
Dutch: Farmacokinetische gegevens afkomstig van onderzoek bij kinderen hebben aangetoond dat de plasmaconcentraties van bosentan bij kinderen met PAH van 1 tot 15 jaar oud gemiddeld lager waren dan bij volwassen patiënten en niet werden verhoogd door de dosis STAYVEER verder te verhogen dan 2 mg/kg lichaamsgewicht of door de doseringsfrequentie te verhogen van tweemaal daags naar driemaal daags (zie rubriek 5.2).
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιά έδειξαν ότι οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα των παιδιών με ΠΑΥ ηλικίας από 1 έτους έως 15 ετών ήταν κατά μέσο όρο χαμηλότερες από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς και δεν αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης του STAYVEER άνω των 2 mg/kg βάρους σώματος ή με την αύξηση της συχνότητας δόσης από δύο φορές την ημέρα σε τρεις φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling aan de behandeling met bosentan was 3,6 ± 1,8 jaar (maximum 6,1 jaar), waarbij 73% van de patiënten gedurende ten minste 3 jaar werd behandeld en 62% gedurende ten minste 4 jaar.
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης στη θεραπεία με bosentan ήταν 3,6 ± 1,8 έτη (έως 6,1 έτη), με το 73% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον 3 έτη και το 62% για τουλάχιστον 4 έτη.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van STAYVEER kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
Greek: Η απότομη διακοπή της θεραπείας με STAYVEER ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Dutch: Gegevens over andere CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en sint-janskruid) ontbreken, maar naar verwachting zal gelijktijdige toediening leiden tot een lagere systemische blootstelling aan bosentan.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για άλλους επαγωγείς του CYP3A4, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το βότανο St. John's, αλλά η ταυτόχρονη χορήγησή τους αναμένεται να οδηγήσει σε ελάττωση της συστηματικής έκθεσης στο bosentan.
Dutch: De voordelen en risico's moeten zorgvuldig worden afgewogen, rekening houdend met het feit dat de levertoxiciteit dosisafhankelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Πρέπει να διενεργηθεί προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η ηπατική τοξικότητα είναι δοσοεξαρτώμενη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: Controle van de cholesterolspiegels en daarna een dosisaanpassing dienen te worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων της χοληστερόλης, και ενδεχόμενης προσαρμογής της δοσολογίας.
Dutch: In dit onderzoek verminderde de blootstelling aan bosentan in de tijd op een manier die consistent is met de van bosentan bekende autoinductie.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η έκθεση στο bosentan μειώθηκε με το χρόνο, με τρόπο συμβατό με τις γνωστές αυτοεπαγωγικές ιδιότητες του bosentan.
Dutch: In dit onderzoek werd gedurende de eerste 4-8 weken van de behandeling met bosentan een verhoogd aantal ziekenhuisopnames als gevolg van CHF waargenomen, mogelijk veroorzaakt door vochtretentie.
Greek: Κατά τη μελέτη αυτή παρατηρήθηκε αύξηση στα περιστατικά των ασθενών που νοσηλεύτηκαν λόγω ΧΚΑ κατά τις πρώτες 4-8 εβδομάδες θεραπείας με bosentan, αύξηση που πιθανόν να οφείλεται σε κατακράτηση υγρών.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in het eerste niet-gecontroleerde onderzoek bij pediatrische patiënten dat was uitgevoerd met de filmomhulde tablet (BREATHE-3: n = 19, mediane leeftijd 10 jaar [bereik 315 jaar], open-label, bosentan 2 mg/kg tweemaal daags; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met PAH.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στην πρώτη μη ελεγχόμενη μελέτη για παιδιατρικούς ασθενείς που πραγματοποιήθηκε με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (BREATHE-3: n = 19, διάμεση ηλικία 10 ετών [εύρος 3-15 ετών], ανοιχτής επισήμανσης bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως, διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδες) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις πιλοτικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is zeer waarschijnlijk inhibitie van transporteiwit-gemedieerde opname van bosentan in hepatocyten door ciclosporine.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής είναι το πιθανότερο η αναστολή της εισόδου, δια μέσω των πρωτεϊνών μεταφοράς, του bosentan στα ηπατοκύτταρα από την κυκλοσπορίνη.
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες στην παράγραφο "Αντισυλληπτικά" και "Άλλα φάρμακα και το STAYVEER".
Dutch: Dieronderzoeken toonden effecten op de testes (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν επιδράσεις στους όρχεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Syncope1, 4
Greek: Συγκοπή1, 4
Dutch: Gedurende de 24 weken behandeling tijdens het onderzoek bleef 40,6% (26/64) op bosentan monotherapie zonder verslechtering van PAH te ervaren.
Greek: Το 40,6% (26/64) συνέχισε να λαμβάνει μονοθεραπεία με bosentan στη διάρκεια 24 εβδομάδων της θεραπείας της μελέτης χωρίς να εμφανιστεί επιδείνωση της ΠΑΥ.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van STAYVEER en tacrolimus of sirolimus niet aangeraden.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, η συγχορήγηση STAYVEER με tacrolimus ή sirolimus δεν συνιστάται.
Dutch: Patiënten werden naar lichaamsgewicht verdeeld over drie groepen en werden gedurende 12 weken behandeld met ongeveer 2 mg/kg bosentan tweemaal daags.
Greek: Οι ασθενείς χωρίστηκαν σε τρεις ομάδες ανάλογα με το σωματικό τους βάρος και λάμβαναν δόσεις bosentan περίπου 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως επί 12 εβδομάδες.
Dutch: Aan het einde van dit onderzoek was er geen verschil in het totaal aantal ziekenhuisopnames ten gevolge van hartfalen, noch in mortaliteit, tussen met bosentan en met placebo behandelde patiënten.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο συνολικό αριθμό ασθενών που νοσηλεύτηκαν λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή στη θνησιμότητα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν bosentan και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De plasmaconcentraties van de metabolieten van bosentan verdubbelden ongeveer bij deze patiënten vergeleken met vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Greek: Η συγκέντρωση των μεταβολιτών του bosentan στο πλάσμα αυξήθηκε κατά δύο περίπου φορές στους ασθενείς αυτούς, σε σύγκριση με άτομα με κανονική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Bij patiënten tussen 3 maanden en 1 jaar (n = 2) was de AUCτ 5914 ng·u/ml (CV: 85%), en bij patiënten tussen 1 en 2 jaar (n = 7) was de AUCτ 3507 ng·u/ml (CV: 70%).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 1 έτους (n = 2) η τιμή AUCτ ήταν 5.914 ng·h/ml (CV: 85%), και σε ασθενείς από 1 έτους έως 2 ετών (n = 7) η AUCτ ήταν 3.507 ng·h/ml (CV: 70%).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van ciclosporine A (zie rubriek 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση κυκλοσπορίνης Α (βλ. παράγραφο 4.5)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de met bosentan en met placebo behandelde patiënten waren anemie of verlaagd hemoglobine (respectievelijk 7 en 2 patiënten), gegeneraliseerd oedeem (respectievelijk 3 en 0 patiënten), en braken (respectievelijk 2 en 0 patiënten).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λάμβαναν bosentan και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, ήταν αναιμία ή μείωση της αιμοσφαιρίνης (7 και 2 ασθενείς), γενικευμένο οίδημα (3 και 0 ασθενείς) και έμετος (2 και 0 ασθενείς).
Dutch: Inhibitie door ritonavir van transporteiwit-gemedieerde opname in hepatocyten en van CYP3A4, waardoor de klaring van bosentan wordt verminderd, is waarschijnlijk de oorzaak van deze interactie.
Greek: Η αναστολή της εισόδου μέσω των πρωτεϊνών μεταφοράς στα ηπατοκύταρα και του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη, η οποία μειώνει με αυτόν τον τρόπο την απομάκρυνση του bosentan, είναι το πιθανότερο ότι προκαλεί αυτήν την αλληλεπίδραση.
Dutch: Verhogingen tot ≥ 8 × ULN werden waargenomen bij 3,6% van de met bosentan behandelde patiënten en bij 0,4% van de met placebo behandelde patiënten.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις έως ≥ 8 × ULN στο 3,6% των ασθενών που λάμβαναν bosentan και στο 0,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De aminotransferasewaarden dienen minstens elke 2 weken gecontroleerd te blijven worden.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών πρέπει να συνεχίζεται κάθε 2 εβδομάδες τουλάχιστον.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat bosentan de plasmaconcentraties verhoogt van geneesmiddelen die door deze iso-enzymen worden gemetaboliseerd.
Greek: Συνεπώς, το bosentan δεν αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά.
Dutch: [BL] 1,17 - 6,95) met bosentan en 2,9 dagen (95% BL 1,26 - 4,23) in de placebogroep (p =
Greek: [CLs] 1,17, 6,95) με το bosentan και 2,9 ημέρες (95% CLs 1,26, 4,23) με το εικονικό φάρμακο
Dutch: FUTURE 1 was een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd met de dispergeerbare tabletformulering van bosentan die werd toegediend aan 36 patiënten van 2 tot 11 jaar in een onderhoudsdosis van 4 mg/kg tweemaal daags.
Greek: Η FUTURE 1 ήταν μια ανοιχτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη που πραγματοποιήθηκε με το διασπειρόμενο δισκίο του bosentan το οποίο χορηγήθηκε σε δόση συντήρησης 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως σε 36 ασθενείς από 2 έως 11 ετών.
Dutch: Filmomhulling:
Greek: Υμένιο επικάλυψης:
Dutch: • sirolimus of tacrolimus, geneesmiddelen die wordt gebruikt na orgaantransplantaties.
Greek: • sirolimus ή tacrolimus, τα οποία είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις, καθώς αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το STAYVEER.
Dutch: De behandeling met bosentan liet na 28 weken een significante vertraging van de klinische achteruitgang zien ten opzichte van placebo (respectievelijk 10,7% en 37,1%; p = 0,0015).
Greek: Η θεραπεία με bosentan συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του ποσοστού κλινικής επιδείνωσης σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, μετά από 28 εβδομάδες (10,7% έναντι 37,1% αντίστοιχα, p = 0,0015).
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
Greek: Στα ούρα ανακτάται ποσοστό μικρότερο του 3% της χορηγούμενης από στόματος δόσης.
Dutch: STAYVEER is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C (zie rubriek 4.3).
Greek: Το STAYVEER αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δηλαδή Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Na 4 weken behandeling met bosentan 62,5 mg tweemaal daags waren de onderzochte onderhoudsdoses in deze onderzoeken 125 mg tweemaal daags in AC-052-351, en 125 mg tweemaal daags en 250 mg tweemaal daags in AC-052-352.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες χορήγησης bosentan 62,5 mg δις ημερησίως, οι δόσεις συντήρησης που μελετήθηκαν στις μελέτες αυτές ήταν 125 mg δις ημερησίως στη μελέτη AC-052-351 και 125 mg δις ημερησίως και 250 mg δις ημερησίως στη μελέτη AC-052-352.
Dutch: Twee weken na een verhoging van de dosering moet een extra test worden uitgevoerd.
Greek: Μετά από αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνει μια πρόσθετη εξέταση μετά από 2 εβδομάδες.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de procentuele verandering in de pulmonale vaatweerstand (PVR) ten opzichte van de uitgangssituatie en de verandering in de afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest van de uitgangssituatie tot maand 6 ten opzichte van placebo.
Greek: Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η επί τοις εκατό μεταβολή στην πνευμονική αγγειακή αντίσταση (PVR) σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας και η μεταβολή της απόστασης βάδισης 6-λεπτών τον έκτο μήνα σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: In een diermodel van longfibrose verminderde bosentan de afzetting van collageen in de longen.
Greek: Σε ένα ζωικό μοντέλο πνευμονικής ίνωσης, το bosentan μείωσε την εναπόθεση κολλαγόνου στους πνεύμονες.
Dutch: Een intensieve controle wordt aangeraden tijdens de afbouwperiode.
Greek: Κατά την περίοδο αναστολής της χορήγησης συνιστάται στενότερη παρακολούθηση.
Dutch: • Grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Greek: • γριππώδης συνδρομή (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel een CYP3A4-remmer als een CYP2C9-remmer met STAYVEER moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και ενός αναστολέα του CYP2C9 με το STAYVEER πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Twee weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Greek: Μετά από μια αύξηση της δόσης θα πραγματοποιείται μια πρόσθετη εξέταση μετά από 2 εβδομάδες.
Dutch: STAYVEER wordt niet aanbevolen bij kinderen met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera.
Greek: Το STAYVEER δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και εξελισσόμενη νόσο δακτυλικών ελκών.
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen - zoals orale anticonceptiva, de pil, hormooninjecties, implantaten of anticonceptiepleisters - zijn niet betrouwbaar bij het voorkomen van een zwangerschap bij vrouwen die STAYVEER gebruiken.
Greek: Η αντισύλληψη που έχει βάση της τις ορμόνες - όπως από στόματος αντισύλληψη ή αντισυλληπτικά χάπια, ορμονικές ενέσεις, εμφυτεύματα ή διαδερμικά επιθέματα - δεν εμποδίζουν την εγκυμοσύνη με αξιόπιστο τρόπο σε γυναίκες που παίρνουν STAYVEER.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd een effect van bosentan waargenomen op de helingstijd van digitale ulcera.
Greek: Σε καμία από τις δύο μελέτες, δεν παρατηρήθηκε δράση του bosentan ως προς τo χρόνο επούλωσης των δακτυλικών ελκών.
Dutch: In de samengevoegde analyse van 100 kinderen met PAH uit de niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten FUTURE 1/2 en FUTURE 3/extensie werden bij 2% van de patiënten verhogingen van leveraminotransferasen van ≥ 3 × ULN waargenomen.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, παρατηρήθηκε αύξηση των αμινοτρανσφερασών ήπατος ≥ 3 × ULN στο 2% των ασθενών.
Dutch: In de 24 weken durende open-label extensiefase (AC-052-409) van het BREATHE-5 onderzoek bleven 26 patiënten bosentan gebruiken (gemiddelde duur van de behandeling = 24,4 ± 2,0 weken) waarbij in het algemeen de werkzaamheid aanhield.
Greek: Είκοσι έξι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν bosentan κατά τη φάση παράτασης ανοιχτής ετικέτας διάρκειας 24 εβδομάδων (AC-052-409) της μελέτης BREATHE-5 (μέση διάρκεια θεραπείας = 24,4 ± 2,0 εβδομάδες) και σε γενικές γραμμές διατηρήθηκε η αποτελεσματικότητα.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (d.w.z. Child-Pugh klasse A) (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. Child-Pugh, τάξη Α) (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Er was geen afname tot minder dan 8 g/dl (5 mmol/l).
Greek: Δεν υπήρξε καμία μείωση σε τιμή κάτω από 8 g/dl.
Dutch: De gezondheidstoestand op de lange termijn werd echter wel geregistreerd voor alle 235 patiënten die werden behandeld met bosentan in de twee placebogecontroleerde hoofdonderzoeken (AC-052-351 en AC-052-352) en/of hun twee niet-gecontroleerde, open-label extensies.
Greek: Όμως, έχει καταγραφεί η μακροχρόνια κατάσταση υγείας και των 235 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bosentan σε δύο πιλοτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (AC-052-351 και AC-052-352) και/ή στις δύο μη-ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ανοιχτής χορήγησης επεκτάσεις αυτών των μελετών.
Dutch: In dit gerandomiseerde open-label onderzoek met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan werden 64 kinderen met stabiele PAH in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar gerandomiseerd naar een behandeling van 24 weken met 2 mg/kg bosentan tweemaal daags (n = 33) of 2 mg/kg driemaal daags (n = 31).
Greek: Σε αυτήν την τυχαιοποιημένη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης με bosentan 32 mg διασπειρόμενο δισκίο, 64 παιδιά με σταθερή ΠΑΥ ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία 24 εβδομάδων με bosentan 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως (n = 33) ή 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως (n = 31).
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclines) bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονικού οιδήματος με αγγειοδιασταλτικά φάρμακα (κυρίως προστακυκλίνες) σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική πνευμονοπάθεια.
Dutch: De behandeling met STAYVEER moet worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης STAYVEER.
Dutch: Dezelfde doseringsaanbevelingen zijn van toepassing bij het hervatten van de behandeling met STAYVEER na onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν για την επανέναρξη του STAYVEER ύστερα από διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: In uw verpakking STAYVEER tabletten vindt u een waarschuwingskaart die u goed dient te lezen.
Greek: Μέσα στη συσκευασία των δισκίων STAYVEER θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς την οποία πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά.
Dutch: In uw verpakking STAYVEER tabletten vindt u een waarschuwingskaart voor de patiënt.
Greek: Μέσα στη συσκευασία των δισκίων STAYVEER θα βρείτε μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (waaronder huidontstekingen, jeuk en uitslag)
Greek: • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως φλεγμονή δέρματος, φαγούρα και εξάνθημα)
Dutch: Voor PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Greek: Για τις συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Hervatten van de behandeling
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
Dutch: U dient tevens een barrièremethode te gebruiken - zoals condoom, pessarium of vaginale spons - naast de genoemde vormen van hormonale voorbehoedsmiddelen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού - όπως προφυλακτικό, διάφραγμα ή κολπικό σπόγγο - επιπλέον οποιασδήποτε από αυτές τις αντισυλληπτικές μεθόδους.
Dutch: In de plateaufase was AUCτ 6165 ng·u/ml (CV: 133%, n = 7), wat vergelijkbaar is met de waargenomen blootstelling bij volwassen PAH patiënten die 125 mg tweemaal daags kregen en rekening houdend met een bloed/plasma distributieratio van 0,6.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η AUCτ ήταν 6.165 ng·h/ml (CV: 133%, n = 7), που είναι παρόμοια με την έκθεση που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν 125 mg δύο φορές ημερησίως και λαμβάνοντας υπόψη λόγο κατανομής αίματος/πλάσμα με τιμή 0,6.
Dutch: In de open-label extensie konden de patiënten zo nodig aanvullende PAH behandeling krijgen.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν επιπλέον θεραπεία της ΠΑΥ, όπως απαιτείται στην επέκταση ανοικτής ετικέτας.
Dutch: De gemiddelde AUC (CV%)-waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·u/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·u/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met PAH die tweemaal daags 125 mg gebruikten.
Greek: Οι μέσες τιμές AUC (CV%) του bosentan σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με 31,25, 62,5 ή 125 mg δύο φορές ημερησίως, ήταν 3.496 (49), 5.428 (79) και 6.124 (27) ng.h/ml, αντίστοιχα, και ήσαν χαμηλότερες από την τιμή των 8.149 (47) ng.h/ml, που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν 125 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Het effect van bosentan op de mitochondriale functie is onbekend.
Greek: Η επίδραση του bosentan στη λειτουργία των μιτοχονδρίων είναι άγνωστη.
Dutch: STAYVEER is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera (zie rubriek 5.1).
Greek: To STAYVEER ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και εξελισσόμενη νόσο δακτυλικών ελκών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Bij de patiënten met Child-Pugh klasse B leverfunctiestoornis was de gemiddelde (95% BI) steady-state AUC van bosentan 360 (212 -613) ng·u/ml, d.w.z. 4,7 keer hoger, en de gemiddelde (95% BI) AUC van de actieve metaboliet Ro 48-5033 was 106 (58,4-192) ng·u/ml, d.w.z. 12,4 keer hoger dan bij de patiënten met een normale leverfunctie (bosentan: gemiddelde [95% BI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng·u/ml; Ro 48-5033: gemiddelde [95% BI] AUC: 8,57 [1,28-57,2] ng·u/ml).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh τάξης B, η μέση (95% CI) AUC σταθερής κατάστασης του bosentan ήταν 360 (212-613) ng ⋅h/ml, δηλαδή κατά 4,7 φορές υψηλότερη, ενώ η μέση (95% CI) AUC του ενεργού μεταβολίτη Ro 48-5033 ήταν 106 (58,4-192) ng ⋅h/ml, δηλαδή κατά 12,4 φορές υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (μέση [95% CI] AUC του bosentan: 76,1 [9,07-638] ng ⋅h/ml, μέση [95% CI] AUC του Ro 48-5033: 8,57 [1,28-57,2] ng ⋅h/ml).
Dutch: • Een zwangerschapstest als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen Bij sommige patiënten die STAYVEER innamen, werden een abnormale leverfunctie en bloedarmoede (laag hemoglobinegehalte) gevonden.
Greek: • δοκιμασία κυήσεως εάν είστε γυναίκα με αναπαραγωγική δυνατότητα Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αναιμία (χαμηλή τιμή αιμοσφαιρίνης).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met STAYVEER zijn:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το STAYVEER είναι
Dutch: De filmomhulling bevat hypromellose, glyceroltriacetaat, talk, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en ethylcellulose.
Greek: Η επικάλυψη υμενίου περιέχει υπρομελλόζη, τριοξική γλυκερόλη, τάλκη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και αιθυλοκυτταρίνη.
Dutch: NB: bosentan wordt niet verwijderd door dialyse.
Greek: Σημείωση: το bosentan δεν απομακρύνεται μέσω της αιμοκάθαρσης.
Dutch: Behandeling met bosentan resulteerde in een vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera gedurende de behandelingsperiode, vergeleken met placebo.
Greek: Η θεραπεία με bosentan οδήγησε σε λιγότερα νέα δακτυλικά έλκη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan bosentan bedroeg bij deze pediatrische patiënten ongeveer de helft van die bij volwassen patiënten bij de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags, maar vertoonde grote overlap met de blootstellingen bij volwassenen.
Greek: Η μέση έκθεση στο bosentan σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν περίπου στο ήμισυ της έκθεσης για τους ενήλικες ασθενείς στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές ημερησίως αλλά υπήρξε μεγάλη σύμπτωση με την έκθεση στους ενήλικες.
Dutch: Leest u deze kaart zorgvuldig vóór u begint met uw behandeling met STAYVEER.
Greek: Παρακαλούμε να τις διαβάσετε προσεκτικά προτού αρχίσετε τη θεραπεία με
Dutch: Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της αναιμίας
Dutch: • Zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Greek: • Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6)
Dutch: Hoofdpijn3
Greek: Κεφαλαλγία3