FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli do podawania innych produktów leczniczych oprócz produktu Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu produktu Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Estonian: Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 25 mg delafloksacyny.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks ml 25 mg delafloksatsiini.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Polish: Stosowanie delafloksacyny należy natychmiast przerwać po wystąpieniu pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Estonian: Ükskõik millise raske kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb delafloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsiendile tuleb soovitada nõu pidamiseks pöörduda ravimi määranud arsti poole.
Polish: Lek w postaci niezmienionej jest dominującym składnikiem w osoczu.
Estonian: Plasmas on põhikomponent muutumatu lähteravim.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Estonian: Aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (FIOLKI)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (VIAALID)
Polish: Rozwarstwienie aorty i tętniak
Estonian: Aordidissektsioon ja -aneurüsm
Polish: Zapalenie ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.
Estonian: Fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustused anamneesis.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializom dochodzi do kumulacji nośnika postaci dożylnej leku, soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quofenix 300 mg
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Estonian: • Madal valgete vererakkude arv (vererakkude arvu vähenemine)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quofenix 450 mg tabletid
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Estonian: • kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos);
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Estonian: ravimvorm ja 450 mg tablett on koguekspositsiooni (AUC) seisukohalt bioekvivalentsed.
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
Polish: Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Estonian: Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Estonian: Meglumiin, naatriumsulfobutüülbetadeks, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud soolhape.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg produktu Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg produktu Quofenix.
Estonian: • Valmistage intravenoosseks infusiooniks vajalik annus, tõmmates viaalist välja 12 ml lahust Quofenix'i 300 mg annuse jaoks või 8 ml lahust Quofenix'i 200 mg annuse jaoks.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lastel ei ole delafloksatsiiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Polish: Lek Quofenix zawiera sód
Estonian: Quofenix sisaldab naatriumi
Polish: Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada, kui olete rase või imetate.
Polish: Występowanie kryształów w moczu
Estonian: Kristallide ilmumine uriini
Polish: Obrzęki obwodowe Obrzęki miejscowe Zmęczenie Dreszcze
Estonian: Perifeerne ödeem Paikne turse Väsimus
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach badań krwi
Estonian: • Maksas toodetavate ensüümide (transaminaasid) sisalduse suurenemine (näha vereanalüüsis)
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano związane z działaniem fluorochinolonów ciężkie działania niepożądane, w tym zgony i konieczność zastosowania mechanicznej wentylacji u osób z miastenią.
Estonian: Turustamisjärgselt on fluorokinoloonide kasutamist myasthenia gravis'ega isikutel seostatud raskete kõrvaltoimetega, sealhulgas surma ja kopsude kunstliku ventilatsiooni vajadusega.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny produkt leczniczy z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Estonian: Ülitundlikkus fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na delafloksacynę lub inne fluorochinolony nie wolno stosować produktu Quofenix (patrz punkt 4.3).
Estonian: Quofenix'i ei tohi võtta patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus delafloksatsiini või muude fluorokinoloonide suhtes (vt lõik 4.3).
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile.
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigusele tuleb mõelda kõigi kõhulahtisust kaebavate patsientide puhul.
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Estonian: Lisaks dokumenteeriti keskses neljanädalases koertel tehtud suure intravenoosse annuse (75 mg/kg) uuringus raviperioodi lõpus üksikutel koertel seerumi ALAT-i ja ALP-i sisalduse suurenemist ning üldvalgu sisalduse ja globuliinisisalduse vähenemist.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek były podobne do wartości u zdrowych osób, jednakże wartości maksymalnego stężenia były odpowiednio 2,1, 5,9 i 6,4 razy większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel olid maksimaalsed kontsentratsioonid sarnased tervetel isikutel täheldatutega, samas raske neerukahjustusega ning lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma vastavalt 2,1 korda, 5,9 korda ja 6,4 korda suurem.
Polish: Nie wiadomo czy delafloksacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas delafloksatsiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Zalecana dawka to 450 mg doustnie co 12 godzin, przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 25 mg delafloksacyny.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 25 mg delafloksatsiini.
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix 6.
Estonian: Kuidas Quofenix'i säilitada 6.
Polish: Fluorochinolony mają działanie hamujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią.
Estonian: Fluorokinoloonidel on neuromuskulaarne blokeeriv toime ja need võivad myasthenia gravis't põdevatel isikutel ägestada lihasnõrkust.
Polish: Jak stosować lek Quofenix 4.
Estonian: Kuidas Quofenix'i kasutada 4.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 450 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quofenix 450 mg
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Stosowanie delafloksacyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na fluorochinolony i powodować nadkażenia.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamisel võivad fluorokinoloonile mittetundlikud mikroorganismid põhjustada superinfektsiooni.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Estonian: Pärast delafloksatsiini manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud delafloksatsiini farmakokineetikas tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes kliinilise tähtsusega muutusi.
Polish: Wartości maksymalnego stężenia (Cmax) nie różniły się istotnie statystycznie u osób z zaburzeniami czynności nerek i u zdrowych osób.
Estonian: Neerukahjustusega ja tervetel osalejatel ei olnud maksimaalses kontsentratsioonis (Cmax) statistiliselt olulisi erinevusi.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Estonian: Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Polish: • Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Estonian: • Lihase ja liigeste valu (nagu jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
Polish: Fiolka z roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego roztworu barwy żółtej do bursztynowej.
Estonian: Pärast lahustamist on viaalis 12 ml kohta 300 mg delafloksatsiini selge kollase kuni merevaikkollase lahusena.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika*
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused*
Polish: • Przed podaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu albo D5W)
Estonian: • Enne manustamist tuleb saadud lahus lahjendada 250 ml intravenoosse infusiooni kotis (0,9%lise naatriumkloriidilahusega või 5%-lise glükoosilahusega).
Polish: Karmienie piersią jest przeciwskazane podczas leczenia delafloksacyną.
Estonian: Delafloksatsiin on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej*
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused*
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Estonian: Delafloksatsiini soovitatav raviskeem on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Estonian: Quofenix tuleb muuta manustamiskõlblikuks aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Polish: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien, np. zapalenie ścięgien, które było związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym.
Estonian: • kui teil on kunagi seoses kinoloonantibiootikumidega olnud probleeme kõõlustega, näiteks kõõlusepõletik.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Quofenix może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Estonian: Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Estonian: Enne teile selle ravimi manustamist
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes said / ei saanud pärast manustamist dialüüsi, normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga võrreldes vastavalt 2 korda, 5 korda ja 7 korda.
Polish: Lek Quofenix będzie podawany w postaci jednej infuzji zawierającej 300 mg leku, dwa razy na dobę przez 5 do 14 dni, w zależności od decyzji lekarza.
Estonian: Teile tehakse 5…14 päeva jooksul, nagu arst otsustab, kaks korda ööpäevas üks Quofenix'i infusioon, mis sisaldab 300 mg ravimit.
Polish: • Zmniejszenie wartości hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika określającego liczbę komórek krwi)
Estonian: • Hematokriti vähenemine (punaste vererakkude vähenemise indikaator)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 00 osób):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku Quofenix, powinien przyjąć ją niezwłocznie, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki leku pozostało przynajmniej 8 godzin.
Estonian: Kui te unustasite ravimiannuse võtta, tehke seda niipea kui võimalik, kui järgmise plaanitud annuseni on kuni 8 tundi.
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat Sidrunhape
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian wartości Cmax i AUC∞ po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 300 mg delafloksacyny pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Estonian: Pärast delafloksatsiini ühekordse 300 mg intravenoosse annuse manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes delafloksatsiini Cmax ja AUC∞ väärtustes kliinilise tähtsusega muutusi.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Quofenix u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Estonian: Quofenix ei ole soovitatav lõppstaadiumis neerutalitluse häirega patsientidele (End Stage Renal Disease-ESRD).
Polish: Quofenix jest dostępny w jednodawkowych blistrach z folii perforowanej zawierających 10 x 1 tabletek, w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.
Estonian: Pakendis on 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti karbis.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka
Estonian: Allergiline dermatiit Urtikaaria Lööve
Polish: Produkt leczniczy Quofenix należy przygotować do stosowania w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań dla każdej fiolki zawierającej 300 mg.
Estonian: Quofenix tuleb manustamiskõlblikuks muuta aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Polish: Ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych lub chinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od współistniejących czynników ryzyka, były związane bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub nieodwracalnych działań niepożądanych, takich jak: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatie), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Estonian: Olenemata olemasolevatest riskiteguritest on kinoloon- ja fluorokinoloonantibiootikumidega seostatud väga harvu pikaajaliste (kuni mitu kuud või aastat) või püsivate kõrvaltoimete juhtusid, näiteks kõõlusepõletikud, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõndimisraskused; ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); depressioon, väsimus, unehäired, mälu halvenemine, samuti kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine.
Polish: - Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności.
Estonian: See raske reaktsioon on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st. - Kõhuvalu, millega võib kaasneda raske kõhulahtisus; palavik ja iiveldus.
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Estonian: Kuidas Quofenix'i kasutada
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 300 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix
Estonian: Mida on vaja teada enne Quofenix'i kasutamist
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi Häired
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u szczurów przy narażeniu około dwukrotnie wyższym niż u ludzi ani u psów przy narażeniu zbliżonym do występującego u ludzi.
Estonian: Rottidel umbes kaks korda suurema süsteemse kokkupuute korral kui inimesel ja koertel inimese omaga ligikaudu võrdse kokkupuute korral kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Polish: • Zapalenie błony śluzowej nosa
Estonian: • Põletustunne suus
Polish: • Zapalenie lub ból mięśni
Estonian: • Lihasepõletik/-valu
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Estonian: Enne manustamist ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised (vt lõik
Polish: Podanie dożylne.
Estonian: magneesiumstearaat.
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Estonian: 1 plaaster + 1 puhastusgeel
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Estonian: 2 plaastrit + 1 puhastusgeel
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2014
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Estonian: Vähestel juhtudel võib tegemist olla teise astme põletusega, mis vajab kohest tähelepanu.
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Estonian: • kapsaitsiini tuleb manustada ainult meditsiinilise järelevalve all;
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Estonian: Ärge puudutage plaastrit kätega.
Polish: 52078 Aachen
Estonian: 52078 Aachen Saksamaa
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Pole teada, kas kapsaitsiin või selle metaboliidid imenduvad inimese piima.
Polish: W badaniu uczuleń skórnych u świnek morskich obserwowano łagodne uczulenie.
Estonian: Merisigadel tehtud nahatundlikkuse uuringus täheldati kerget tundlikkust.
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Estonian: Lisaks on kapsaitsiiniplaastritega ravitavatel patsientidel teada antud põletusjuhtudest, sh teise astme põletustest (vt lõik 4.8).
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Estonian: Raviga seotud ebamugavus
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Estonian: • juhusliku kokkupuute ohu tõttu on soovitatav kasutada nitriilkindaid,maski ja kaitseprille
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui te olete kapsaitsiini, tšillipipra või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Polish: Klasy organów i narządów i częstość występowania
Estonian: Organsüsteem ja esinemissagedus
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Estonian: Ärge püüdke plaastrit ise eemaldada.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riiklike pädevate asutustega kokku tervishoiutöötajate koolitusprogrammi üksikasjad ja enne ravimi turustamist viib riigis läbi koolitusprogrammi.
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Estonian: • jälgida raviprotseduuri ajal vererõhku;
Polish: Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.
Estonian: Vajaduse korral võib Qutenza raviprotseduuri korrata 90 päeva möödudes.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Estonian: Plaastreid ei tohi hoida silmade ega limaskestade lähedal.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Estonian: Neid ettevaatusabinõusid tuleb kasutada soovimatu kontakti vältimiseks plaastrite või muude materjalidega, mis on puutunud kokku ravitavate piirkondadega.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruanneteesitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus on avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Estonian: EU/1/09/524/001 1 plaaster EU/1/09/524/002 2 plaastrit
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Estonian: o Teadmata sagedusega: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui olete rase, imetate, arvate, et võite olla rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: STADA M&D S.R.L.
Estonian: S.C. STADA M&D S.R.L.