FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in pregnant or lactating dogs (see section “SPECIAL WARNINGS").
French: Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique «Mise(s) en garde particulière(s)»).
English: The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
French: Le temps de demi-vie d'élimination plasmatique du pimobendane aux doses de FORTEKOR PLUS comprimés est de 0,5 heure ce qui correspond à une clairance élevée.
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
French: Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une insuffisance valvulaire ou à une cardiomyopathie dilatée chez les chiens.
English: Therefore the concurrent use of FORTEKOR PLUS with NSAIDs or any other medications with a hypotensive effect should be considered carefully before using such combinations.
French: L'utilisation concomitante de FORTEKOR PLUS avec des AINS ou d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considérée avec attention.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
French: Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins avec du pimobendane ont mis en évidence des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
French: La posologie recommandée pour FORTEKOR PLUS correspond à une dose de 0,25 mg à 0,5 mg de pimobendane par kg de poids corporel et de 0,5 mg à 1 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel divisée en deux prises journalières.
English: Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
French: Le pimobendane est déméthylé par oxydation en son principal métabolite actif, le O-déméthylpimobendane.
English: FORTEKOR PLUS is a fixed dose combination and should only be used in patients whose clinical signs are successfully controlled by administration of the same doses of the individual components (pimobendan and benazepril hydrochloride) given concurrently.
French: FORTEKOR PLUS est une combinaison à dose fixe et doit seulement être utilisé chez des animaux dont les signes cliniques sont déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément aux mêmes doses.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
French: La concentration en bénazépril diminue rapidement puisque le médicament est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en bénazéprilate.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
French: Les études de laboratoire menées chez des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence des effets sur la fertilité.
English: Since this bioavailability is considerably reduced when pimobendan is administered with food or shortly thereafter, it is recommended to treat animals approximately 1 hour before feeding.
French: La prise alimentaire simultanée ou récente réduisant sa biodisponibilité, le pimobendane doit être administré environ 1 heure avant le repas.
English: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
French: Pimobendane/ Bénazépril (sous forme de chlorhydrate)
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
French: L'innocuité du FORTEKOR PLUS n'a pas été établie chez les chiens reproducteurs, en gestation ou en lactation.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
French: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés
English: As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered in dogs with severe hepatic insufficiency.
French: Pimobendan étant principalement métabolisé par le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de pimobendane et 10 mg de bénazépril (sous forme de chlorhydrate).
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from moisture.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose the dog should be treated symptomatically.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
English: The pimobendan-induced increase in contractility of the heart is attenuated in the presence of the calcium antagonist verapamil and the ß-antagonist propranolol.
French: L'augmentation de la contractilité du cœur liée au pimobendane est diminuée en présence du vérapamil (inhibiteur calcique) et du propranolol (bêta-bloquant).
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
French: Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d'utilisation du FORTEKOR PLUS en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé).
English: Pack Sizes
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
French: Ne pas utiliser en cas d'insuffisance cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume sanguin), d'hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
French: Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le bénazéprilate.
English: Peak benazeprilat levels are seen after 1.9 h with peak concentrations (Cmax) of 43.4 ng/ml.
French: Les pics de concentration du bénazéprilate (Cmax de 43,4 ng/ml) sont atteints avec un Tmax de 1,9 heures.
English: Dose and treatment schedule:
French: Protocole thérapeutique :
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
French: Ne pas utiliser en cas d'allergie au pimobendane, au chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des excipients des comprimés.
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
French: Le plus important métabolite actif du pimobendane est éliminé avec un temps de demi-vie d'élimination plasmatique de 2,6 heures.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
French: Comprimés de 1.25 mg/2.5 mg : boîte de 30 ou 60 comprimés
English: Microcrystalline cellulose
French: Amidon de maïs Cellulose microcristalline Polysorbate 80
English: Benazepril hydrochloride:
French: Chlorhydrate de bénazépril :
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
French: La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités si nécessaire.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE À usage vétérinaire.
English: Any remaining half tablets should be discarded after 1 day.
French: Demi-comprimés : 1 jour.
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
French: Le chlorhydrate de bénazépril est partiellement métabolisé par les enzymes hépatiques en un métabolite actif, le bénazéprilate.
English: FORTEKOR PLUS is a fixed combination product which should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
French: FORTEKOR PLUS est une combinaison fixe qui doit seulement être utilisée chez des chiens déjà bien contrôlés avec du pimobendane et du chlorhydrate de bénazépril administrés simultanément à cette dose fixe.
English: Strength and number of tablets to be administered FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
French: Dosage et Nombre de comprimés à administrer FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (8590%), and in the tissues they are found mainly in the lung, liver and kidney.
French: Le bénazépril et le bénazéprilate sont principalement retrouvés dans les poumons, le foie et les reins.
English: Dibutyl sebacate
French: Plaquette thermoformée
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
French: C. MENTIONS DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
French: En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
English: Benazepril increased the time to worsening of heart failure, and the time to death, improved clinical condition, reduced cough and improved exercise tolerance in dogs with symptomatic congestive heart failure caused by valvular disease or dilated cardiomyopathy.
French: Dans les cas d'insuffisances valvulaires symptomatiques ou de cardiomyopathies dilatées symptomatiques, le bénazépril prolonge le délai d'apparition de l'insuffisance cardiaque et le temps de survie, améliore la qualité de vie, réduit la toux et améliore la tolérance à l'effort.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION FORTEKOR PLUS tablets can be divided into halves if needed.
French: Les comprimés peuvent être coupés en deux si besoin.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient 1,25 mg de pimobendane et 2,5 mg de bénazépril (sous forme de chlorhydrate).
English: Benazepril hydrochloride
French: Chlorhydrate de bénazépril
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
French: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens.
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
French: Comprimés de 5 mg/10 mg : boîte de 30 ou 60 comprimés Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Marketing authorisation holder:
French: Le tableau suivant est donné à titre indicatif :
English: Pharmacodynamic properties
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Propriétés pharmacodynamiques
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
French: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimés pour chiens : 30 comprimés ou 60 comprimés FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimés pour chiens : 30 comprimés ou 60 comprimés.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4
French: Titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché : Elanco GmbH
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: The table below may be used for guidance.
French: Le tableau suivant est donné à titre indicatif:
English: Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required.
French: Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
English: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
French: Arôme artificiel Copolymère de méthacrylateCopovidone Croscamellose sodique Crospovidone Dibutyl sebacate Hypromellose Oxyde de fer brun (E172) Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Plaquette thermoformée aluminium/aluminium
English: If you have diabetes
French: • Que vous êtes diabétique
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
English: (see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
French: (voir rubriques 4.3 et 4.4 pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
French: Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
French: Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs.
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
French: Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées.
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
French: Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée.
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
French: • Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
French: Rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <médicament contenant du diclofénac> ?
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
French: A. Résumé des caractéristiques du produit Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration : [Le libellé ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et la notice peuvent devoir être mis à jour ultérieurement par l'Autorité nationale compétente, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant.
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque et/ou d'une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d'une crise cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral (AVC), d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.
English: Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables : [Le libellé ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: Make sure your doctor knows, before you are given diclofenac If you smoke
French: Avant que votre médecin ne vous prescrive <médicament contenant du diclofénac>, assurez-vous qu'il sait, le cas échéant :
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
French: Rubrique 4.3 Contre-indications : [Le libellé ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : [Le libellé ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
English: MA (EU) Number
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
English: Strength Pharmaceutical
French: Dosage Forme
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
French: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
French: Protelos/Osseor est autorisé depuis septembre 2004.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
French: En outre, le comité avait des réserves quant à la façon dont la perte de cartilage avait été évaluée.
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Protelos/Osseorest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
French: Le demandeur a présenté des données tirées d'une étude principale portant sur 1 683 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
English: There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Protelos/Osseor dans ses indications autorisées.
English: The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
French: Le CHMP a noté que l'ampleur du bénéfice observé dans l'étude était faible et le bénéfice à long terme manquait de clarté, alors que le médicament présentait un risque établi d'effets indésirables graves.
English: In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans cette étude, le ranélate de strontium (1 ou 2 g) a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet de ralentissement de la perte de cartilage de l'articulation, mesuré à l'aide d'un examen aux rayons X après 3 ans de traitement.
English: The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
French: Les applications ont été retirées après que le CHMP ait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait des demandes, la société indiquait que le retrait résultait du fait que les données disponibles jusqu'alors étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du CHMP.
English: It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
French: Il est actuellement utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et les hommes présentant un risque élevé de fracture.
English: Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
French: Protelos et Osseor sont des médicaments identiques qui contiennent le principe actif ranélate de strontium.
English: On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
French: Le 21 mars 2014, Les Laboratoires Servier a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer ses demandes d'extension de l'indication de Protelos/Osseor visant à inclure le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Protelos/Osseor.
English: What is Protelos/Osseor?
French: Qu'est-ce que Protelos/Osseor?
English: They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
French: Ils sont disponibles en sachets contenant des granulés de ranélate de strontium (2 g) destinés à être reconstitués en suspension à administrer par voie orale.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait des demandes?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait des demandes, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Protelos/Osseor dans le traitement de l'ostéoarthrite n'étaient pas supérieurs à ses risques.