FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LAHVIČKA NA 14 A 30 TVRDÝCH TOBOLEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 14 UN 30 CIETAJĀM KAPSULĀM
Czech: Pokud užíváte tento lék, Váš lékař bude pečlivě sledovat, jestli nemáte cukrovku nebo u Vás není riziko vzniku cukrovky.
Latvian: Lai konstatētu, vai Jūs neslimojat ar diabētu un vai Ja Jums ir diabēts vai pastāv diabēta attīstības risks, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, ārsts Jūs rūpīgi novēros.
Czech: Jak se přípravek Pravafenix užívá
Latvian: Kā lietot Pravafenix
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg cietās kapsulas Pravastatin/Fenofibrate
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02./2011.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Czech: Lék by se měl vždy užívat s jídlem, neboť z prázdného žaludku se hůře vstřebává.
Latvian: Zāles vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo pēc lietošanas tukšā dūšā tās uzsūcas sliktāk.
Czech: Je k dispozici ve formě zelených a olivově zbarvených tobolek obsahujících 40 mg pravastatinu a 160 mg fenofibrátu.
Latvian: Tas ir pieejams zaļās un olīvkrāsas kapsulās, kurās ir 40 mg pravastatīna un 160 mg fenofibrāta.
Czech: Pravastatin patří do skupiny léků nazývaných „statiny".
Latvian: Pravastatīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "statīniem".
Czech: Protože se pravastatin a fenofibrát používají v léčivých přípravcích již řadu let, předložila společnost vedle výsledků svých vlastních studií také údaje z vědecké literatury.
Latvian: Tā kā pravastatīns un fenofibrāts zālēs ir lietoti vairākus gadus, uzņēmums papildus paša veiktu pētījumu rezultātiem iesniedza zinātniskajā literatūrā publicēto informāciju.
Czech: Pravafenix pravastatinum/fenofibratum
Latvian: Pravafenix pravastatīns/fenofibrāts
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pravafenix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Pravafenix EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek se nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai bērna zīdīšanas laikā.
Czech: Za účelem zjištění, jak lék působí, je třeba u pacienta pravidelně provádět krevní testy.
Latvian: Regulāri jāpārbauda pacienta asinis, lai noskaidrotu, kā zāles iedarbojas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pravafenix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pravafenix.
Czech: Fenofibrát je „agonista receptorů PPAR".
Latvian: Fenofibrāts ir "PPAR agonists".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pravafenix platné v celé Evropské unii společnosti Laboratoires SMB s.a. dne 14. dubna 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14 aprīlī izsniedza Pravafenix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Laboratoires SMB s.a.
Czech: Pokud do tří měsíců nedojde k adekvátní odpovědi na léčbu, měl by lékař léčbu ukončit.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana, ja trīs mēnešu laikā nav konstatēta atbilstoša atbildes reakcija.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladiny cholesterolu po 12 týdnech (vyjma HDL neboli „dobrého" cholesterolu).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija holesterīna līmeņa pazemināšanās pēc 12 nedēļām (izņemot ABL jeb "labo" holesterīnu).
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná při večeři.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā vakara maltītes laikā.
Czech: Aktivuje typ receptoru nazývaný „receptor typu alfa aktivovaný peroxisomovým proliferátorem", který se účastní štěpení tuků z potravy, zejména triglyceridů.
Latvian: Tas aktivizē receptoru, ko dēvē par "peroksisomu proliferatoru aktivēto alfa-receptoru", kas ir iesaistīts ar uzturu uzņemto tauku, jo īpaši triglicerīdu sadalīšanā.
Czech: Léčivé látky v přípravku Pravafenix, pravastatin a fenofibrát, působí rozdílným způsobem a jejich účinky se vzájemně doplňují.
Latvian: Pravafenix aktīvās vielas - pravastatīns un fenofibrāts - iedarbojas dažādi, un to iedarbība ir savstarpēji papildinoša.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix by měl lékař vyšetřit všechny možné příčiny pacientovy abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů a nasadit pacientovi vhodnou dietu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Pravafenix ārstam vispirms jāizmeklē visi iespējamie pacienta patoloģiskā holesterīna un triglicerīdu līmeņa cēloņi un jānozīmē pacientam piemērota diēta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pravafenix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pravafenix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pravafenix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky pravastatin a fenofibrát.
Latvian: Pravafenix ir zāles, kas satur aktīvās vielas pravastatīnu un fenofibrātu.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Pravafenix u této skupiny pacientů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Pravafenix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Pravafenix sniegtie ieguvumi ir lielāki nekā to izraisītais risks šai pacientu grupai, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Czech: Výbor CHMP přihlédl k nově publikovaným údajům o přínosech kombinované léčby statiny a fenofibrátem.
Latvian: CHMP izskatīja jaunākos publicētos datus par statīnu un fibrāta kombinācijas ieguvumiem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pravafenix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pravafenix lietošanu.
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří již mají hladinu „lipoproteinů o nízké hustotě" (LDL cholesterol neboli „špatný" cholesterol) upravenou samotným pravastatinem, avšak stále ještě potřebují zlepšit hladinu cholesterolu a snížit hladinu triglyceridů (druhu tuků).
Latvian: Pravafenix lieto pieaugušajiem ar augstu sirds slimības risku, kuriem "zema blīvuma lipoproteīnu" (ZBL jeb "sliktā") holesterīna līmenis jau tiek kontrolēts ar pravastatīna monoterapiju, bet kam vēl nepieciešams uzlabot holesterīna līmeni un pazemināt triglicerīdu (tauku veids) līmeni.
Czech: Přípravek Pravafenix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pravafenix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří distenze břicha (nadmutí), bolesti břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie (pálení žáhy), eruktace (říhání), flatulence (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), nepříjemné pocity v břiše, zvracení a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pravafenix blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) ir vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, dispepsija (grēmas), atraugas, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), slikta dūša, nepatīkama sajūta vēderā, vemšana un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Czech: Společnost provedla jednu hlavní studii, v níž byl přípravek Pravafenix porovnáván se samotným pravastatinem u 248 pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění, kteří měli abnormální hladiny cholesterolu a triglyceridů.
Latvian: Uzņēmums veica vienu pamatpētījumu, kurā Pravafenix salīdzināja ar atsevišķi lietotu pravastatīnu 248 pacientiem ar augstu sirds slimības risku un patoloģisku holesterīna un triglicerīdu tauku līmeni.
Czech: Když jsou tyto receptory aktivovány, urychlí se štěpení tuků, což pomáhá odstranit z krve cholesterol a triglyceridy.
Latvian: Kad receptori ir aktivizēti, tauku sadalīšanās paātrinās, un tas palīdz samazināt holesterīna un triglicerīdu daudzumu asinīs.
Czech: Protože játra potřebují cholesterol k tvorbě žluči, snížený obsah cholesterolu v krvi způsobí, že jaterní buňky začnou vytvářet receptory, které vychytávají cholesterol z krve, čímž se ještě více sníží jeho hladina.
Latvian: Tā kā aknām holesterīns ir nepieciešams žults veidošanai, samazinātā holesterīna līmeņa dēļ asinīs aknu šūnās veidojas receptori, kas piesaista holesterīnu no asinīm, vēl vairāk pazeminot tā līmeni.
Czech: Hladiny cholesterolu non-HDL se v průměru snížily u přibližně 14 % pacientů užívajících přípravek Pravafenix a u 6 % pacientů užívajících samotný pravastatin.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Pravafenix, ne-ABL holesterīna līmenis mazinājās vidēji par aptuveni 14 %, salīdzinot ar 6 % pacientiem, kuri lietoja tikai pravastatīnu.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí, že přípravek Pravafenix měl přínos zejména pro pacienty, kteří měli vysokou hladinu triglyceridů a nízkou hladinu HDL cholesterolu.
Latvian: Komiteja arī pieņēma zināšanai, ka Pravafenix ieguvumi konstatēti galvenokārt pacientiem, kuriem bija augsts triglicerīdu tauku līmenis un zems ABL holesterīna līmenis.
Czech: Další informace o přípravku Pravafenix
Latvian: Cita informācija par Pravafenix.
Czech: Přípravek Pravafenix se nesmí užívat u pacientů mladších 18 let nebo u pacientů se závažným onemocněním jater, středně závažným až závažným onemocněním ledvin a u pacientů s fotoalergickými či fototoxickými reakcemi (alergická reakce či poškození pokožky následkem expozice světlu) během léčby fibráty či ketoprofenem.
Latvian: Pravafenix nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, alerģiju pret gaismu vai fototoksiskām reakcijām (gaismas ietekmes izraisīta alerģiska reakcija vai ādas bojājums) ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu.
Czech: Také se nesmí užívat u pacientů s onemocněním žlučníku, chronickou nebo akutní pankreatitidou (zánětem slinivky břišní), či s myopatií (svalovou poruchou) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) po léčbě statinem nebo fibráty v osobní anamnéze.
Latvian: Tāpat tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar žultspūšļa slimību, hronisku vai akūtu pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu), miopātiju (muskuļu bojājumiem) anamnēzē vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sadalīšanos) pēc ārstēšanas ar statīnu vai fibrātu.
Czech: Přípravek Pravafenix prokázal v hlavní studii při snižování hladiny cholesterolu non-HDL větší účinnost než pravastatin samotný.
Latvian: Pamatpētījumā pierādīja, ka Pravafenix efektīvāk nekā atsevišķi lietots pravastatīns pazemina ne-ABL holesterīna līmeni.
Czech: Co je Pravafenix?
Latvian: Kas ir Pravafenix?
Czech: Snižuje celkové množství cholesterolu v krvi tím, že zabraňuje působení enzymu HMG-CoA-reduktázy, který se účastní tvorby cholesterolu v játrech.
Latvian: Tas mazina kopējā holesterīna līmeni asinīs, bloķējot HMG-CoA reduktāzes darbību.
Czech: Cholesterol, který je takto z krve vychytáván, je LDL cholesterol, neboli „špatný cholesterol".
Latvian: Šādā veidā no asinīm tiek saistīts ZBL jeb "sliktais" holesterīns.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pravafenix je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Pravafenix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pravafenix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pravafenix?
Czech: Jak byl přípravek Pravafenix zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Pravafenix izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pravafenix schválen?
Latvian: Kāpēc Pravafenix tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Pravafenix působí?
Latvian: Kā Pravafenix darbojas?
Czech: Praxbind 2,5 g/50 ml
Latvian: 2,5 g/50 ml
Czech: Síla
Latvian: Praxbind
Czech: Přibližně polovina pacientů v každé skupině byla mužského pohlaví.
Latvian: Aptuveni puse pacientu katrā grupā bija vīrieši.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 20. novembris
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tento léčivý přípravek se používá primárně v naléhavých situacích a že o tom, zda ho potřebujete, rozhodne lékař.
Latvian: Lūdzu ņemiet vērā, ka šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās situācijās, un ārsts būs nolēmis, ka Jums tās ir nepieciešamas.
Czech: V jednotlivých případech proteinurie přetrvávala více než 24 hodin.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pārejošā proteīnūrija saglabājās ilgāk nekā 24 stundas.
Czech: • při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Latvian: • dzīvību apdraudošas vai nekontrolētas asiņošanas gadījumā.
Czech: Devíti pacientům byl idarucizumab podán opakovaně.
Latvian: Deviņiem pacientiem idarucizumabs tika dozēts atkārtoti.
Czech: Starší pacienti/pohlaví/rasa
Latvian: Gados vecāki cilvēki/Dzimums/Rase
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums dos šīs zāles, veicot injekciju vai infūziju vēnā.
Czech: Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
Latvian: Atļauts tikai lietošanai slimnīcā.
Czech: Po léčbě idarucizumabem byla zjištěna proteinurie.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar idarucizumabu ir konstatēta proteīnūrija.
Czech: To naznačuje, že idarucizumab nemá žádný protrombotický účinek.
Latvian: Tas liecina, ka idarucizumabam nav protrombotiskas iedarbības.
Czech: Není známo, zda se idarucizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai idarucizumabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: visi citi ārstnieciskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB37
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot.
Czech: Podání druhé 5 g dávky přípravku Praxbind lze zvážit v těchto situacích:
Latvian: Otras 5 g Praxbind devas lietošanu var apsvērt šādos gadījumos:
Czech: Roztok nemá být vystaven světlu po dobu delší než 6 hodin (v neotevřené injekční lahvičce a/nebo při použití).
Latvian: Šķīdumu nedrīkst pakļaut gaismas iedarbībai vairāk kā 6 stundas (neatvērtu flakonu un/vai lietošanas laikā).
Czech: Praxbind nemá vliv na žádné tělesné funkce jako takové, a lékař se proto může rozhodnout Vám tento léčivý přípravek podat, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika.
Latvian: Praxbind neietekmē nevienu ķermeņa funkciju kā tādu, tādēļ ārsts var nolemt lietot Jums šīs zāles, ja sagaidāmie ieguvumi atsver iespējamos riskus.
Czech: Idarucizumab účinně a rychle zvrátil život ohrožující krvácení do 15 minut po podání injekce.
Latvian: Idarucizumabs efektīvi un ātri apturēja dzīvību apdraudošo asiņošanu 15 minūšu laikā pēc injekcijas.
Czech: Maximální denní dávka nebyla hodnocena.
Latvian: Maksimāla diennakts deva nav pētīta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1056/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1056/001
Czech: To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Czech: Přechodná proteinurie obvykle dosáhla maxima přibližně 4 hodiny po podání idarucizumabu a normalizovala se v průběhu 12-24 hodin.
Latvian: Pārejošā proteīnūrija maksimumu parasti sasniedza apmēram 4 h pēc idarucizumaba lietošanas un normalizējās 12-24 stundu laikā.
Czech: • Přiložená příbalová informace obsahuje další informace pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: • Pievienotajā lietošanas instrukcijā ir papildu informācija veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Bylo popsáno několik cest, které se mohou podílet na metabolismu protilátek.
Latvian: Ir aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu veicināt antivielu metabolismu.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo obnovení hemostázy.
Latvian: Viens no galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem bija hemostāzes atjaunošanās.
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny u 34 pacientů (23 ze 34 pacientů nebyla v okamžiku příhody podávána antitrombotická terapie) a ve všech těchto případech lze trombotickou příhodu přiřadit základnímu onemocnění pacienta.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem trombotiski notikumi ir konstatēti 34 pacientiem (23 no 34 pacientiem notikuma brīdī nebija nozīmēta antitrombotiskā terapija), un katrā no šiem gadījumiem trombotiskais notikums varēja būt saistīts ar pacienta pamatslimību.
Czech: • při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech
Latvian: • neatliekamas ķirurģiskas operācijas/steidzamas procedūras gadījumā,
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné závažné alergické reakci, je třeba přípravek Praxbind okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Latvian: Ja notiek anafilaktiska reakcija vai cita nopietna alerģiska reakcija, Praxbind lietošana nekavējoties jāpārtrauc un ir jāuzsāk atbilstoša terapija.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka přípravku Praxbind studovaná u zdravých dobrovolníků byla 8 g. U této skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
Latvian: Lielākā vienreizējā Praxbind deva, ko pētīja veselām pētāmām personām, bija 8 g. Šajā grupā veiktajos pētījumos drošuma signāli nav konstatēti.
Czech: Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce přípravku Praxbind budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku.
Latvian: Retos gadījumos pēc pirmās Praxbind devas joprojām ir iespējams pārāk liels dabigatrāna daudzums Jūsu asinīs, un īpašos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt Jums ievadīt otru 5 g devu .
Czech: Přípravek Praxbind je po otevření určen k okamžitému použití.
Latvian: Praxbind ir paredzētas lietošanai tūlīt pēc atvēršanas.
Czech: Obnovení hemostázy bylo dosaženo u 80,3 % hodnotitelných pacientů se závažným krvácením a normální hemostázu vykazovalo 93,4 % pacientů, u kterých bylo třeba provést naléhavý výkon.
Latvian: Hemostāzes atjaunošanās tika panākta 80,3% vērtējamo pacientu, kuriem bija nopietna asiņošana, un normāla hemostāze tika konstatēta 93,4% pacientu, kuriem bija nepieciešama steidzama procedūra.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 12 pacientů s onemocněním jater byla hodnota AUC idarucizumabu zvýšena o 10 % v porovnání s pacienty bez onemocnění jater.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem no 12 pacientiem ar aknu slimību, idarucizumaba AUC bija paaugstināts par 10%, salīdzinot ar pacientiem bez aknu slimības.
Czech: Pokud není použit okamžitě, odpovídá za délku a podmínky uchovávání otevřeného přípravku před použitím uživatel.
Latvian: Ja tās nelieto tūlīt, par uzglabāšanu lietošanas laikā un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Czech: Došlo k tomu během 1-24 hodin po podání idarucizumabu, a to zejména v časovém období ≥ 12 hodin.
Latvian: Tas notika 1-24 stundas pēc idarucizumaba ievadīšanas galvenokārt ≥ 12 stundu laikā.
Czech: V takovém případě může sorbitol, který je složkou tohoto léčivého přípravku, způsobit závažné nežádoucí účinky.
Latvian: Šajā gadījumā viela sorbīts, kas ir šo zāļu sastāvā, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Praxbind
Latvian: Citas zāles un Praxbind
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Latvian: Dabigatrāns stipri ietekmē endogēnā trombīna potenciāla (ETP) parametrus.
Czech: Idarucizumab byl zkoumán u 58 pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Latvian: Idarucizumabs ir pētīts 58 pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm.
Czech: 61,5 % pacientů ve skupině A a 62,4 % pacientů ve skupině B byl podáván dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Latvian: 61,5% pacientu A grupā un 62,4% pacientu B grupā bija ārstēti ar 110 mg dabigatrāna divas reizes dienā.
Czech: Všem devíti pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6 dnů po první dávce idarucizumabu.
Latvian: Visiem deviņiem pacientiem atkārtota dozēšana tika veikta 6 dienu laikā pēc pirmās idarucizumaba devas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praxbind u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Praxbind drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
Latvian: Vidējais vecums bija 78 gadi, un vidējais kreatinīna klīrenss bija 52,6 ml/min.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs ir precīzi jāpieraksta.
Czech: Subjekty s clearance kreatininu pod 44 ml/min nebyly ve fázi I hodnoceny.
Latvian: Personas ar kreatinīna klīrensu zem 44 ml/min nav bijušas iesaistītas I fāzes pētījumos.
Czech: Další pokyny k použití a zacházení viz bod 6.6.
Latvian: Papildu norādījumus par lietošanu un rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Hodnota v normálním rozmezí po podání idarucizumabu udává, že pacient již není antikoagulován.
Latvian: Vērtība, kas ir normālā diapazonā pēc idarucizumaba lietošanas, norāda, ka pacients vairs nav antikoagulācijas stāvoklī.
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Praxbind un kādam nolūkam to lieto
Czech: Idarucizumab byl rychle eliminován při celkové clearance 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), počátečním poločasu 47 minut (gCV 11,4 %) a terminálním poločasu 10,3 h (gCV 18,9 %).
Latvian: Idarucizumabs tika ātri izvadīts ar kopējo klīrensu 47,0 ml/min (gCV 18,4%), sākotnējo pusperiodu 47 minūtes (gCV 11,4%) un terminālo pusperiodu 10,3 stundas (gCV 18,9%).
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty.
Latvian: Praxbind ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un nesatur konservantus.
Czech: Znovu zahájení antitrombotické terapie
Latvian: Antitrombotiskas terapijas atsākšana
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
Latvian: Praxbind var lietot grūtniecības laikā, ja paredzamais klīniskais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Czech: Dávky idarucizumabu byly v těchto studiích v rozmezí od 20 mg do 8 g a délka infuze v rozmezí od 5 minut do 1 hodiny.
Latvian: Šajos pētījumos idarucizumaba devas bija no 20 mg līdz 8 g, un infūzijas laiki bija no 5 minūtēm līdz 1 stundai.
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
Latvian: RE-VERSE AD ietvēra datus par 503 pacientiem: 301 pacientu ar nopietnu asiņošanu (A grupa) un 202 pacientus, kuriem bija nepieciešama kāda steidzama procedūra/ ķirurģiska operācija (B grupa).
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
Latvian: I fāzes 6 pētāmo personu apakšgrupā idarucizumabu ievadīja otro reizi divus mēnešus pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Latvian: Tādēļ preklīniskie dati nenorāda uz to, ka pastāv risks attiecībā uz fertilitāti vai embriofetālu attīstību.