FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos lopetat RAVICTIN käytön
Slovak: Ak prestanete užívať RAVICTI
Finnish: • kokeet osoittavat poikkeavan EKG:n (sydänkäyrä)
Slovak: • testy potvrdzujúce nezvyčajné hodnoty EKG (elektrokardiogram),
Finnish: Satunnaisesti seuraavien tasojen alle jäävät U-PAGN-pitoisuudet saattavat olla merkkinä epäasianmukaisesta lääkkeen annosta ja/tai hoitomyöntyvyyden puutteesta:
Slovak: Pozorované koncentrácie U-PAGN, ktoré sú nižšie ako nasledujúce hladiny, môžu naznačovať nesprávne podanie lieku a/alebo nedostatočné dodržiavanie užívania lieku:
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lääkehoito on keskeytettävä ja potilasta valvottava haittavaikutukseen viittaavien oireiden ja merkkien varalta.
Slovak: V prípade predávkovania treba užívanie lieku prerušiť a pacienta treba monitorovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií.
Finnish: Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet fenyylivoihappoa:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov, ktorí nikdy neužívali fenylbutyrát:
Finnish: • suun kuivuminen, makuaistin muuttuminen
Slovak: • sucho v ústach, zmena chuti,
Finnish: Samaa uudelleen suljettavaa pullonkorkin sovitinta voidaan käyttää, kunnes pullo on tyhjä.
Slovak: Ten istý adaptér uzatvárateľného veka fľaše sa môže používať, kým fľaša nebude prázdna.
Finnish: Joskus veren ammoniakkitaso saattaa nousta nopeasti.
Slovak: V iných prípadoch množstvo amoniaku v krvi stúpa rýchlo.
Finnish: - Huomaa: Käytä oraaliruiskua, jonka ml-koko on lähinnä määrättyä annosta, mutta ei sitä pienempi, (esim., jos annos on 0,8 ml, käytä 1 ml:n oraaliruiskua).
Slovak: - Poznámka: Podľa možností použite ml veľkosť perorálnej striekačky najbližšiu (avšak nie menšiu veľkosť) k odporúčanej dávke (napríklad, ak je dávka 0,8 ml, použite 1 ml perorálnu striekačku).
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
Slovak: RAVICTI užívajte ústami, pokiaľ váš lekár nenariadil inak.
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Slovak: • haloperidol - používa sa na liečbu niektorých duševných problémov
Finnish: • valproaatti - epilepsialääke
Slovak: • valproát - liek na epilepsiu
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
Slovak: V niektorých prípadoch, ako je infekcia alebo stav po chirurgickom zákroku, sa množstvo amoniaku môže zvýšiť napriek liečbe týmto liekom a môže poškodiť mozog (hyperamonemická encefalopatia).
Finnish: • kortikosteroidi - käytetään kehon tulehtuneiden alueiden hoitoon
Slovak: • kortikosteroidy - používajú sa na liečbu zapálených oblastí tela
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Finnish: • midatsolaami ja barbituraatit - käytetään kipuun, univaikeuksiin tai epilepsiaan
Slovak: • midazolam a barbituráty - používajú sa na upokojenie, ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu
Finnish: UCD-potilaiden annosta määrättäessä on kuitenkin otettava huomioon yksilöllinen tarve, joka perustuu potilaan aineenvaihdunnallisiin tarpeisiin ja jäljellä olevaan entsyymikapasiteettiin, sukupuoleen katsomatta.
Slovak: Dávkovanie u pacientov s UCD však musí byť individuálne prispôsobené podľa špecifických metabolických potrieb a kapacity zostatkového enzýmu u pacienta, a to bez ohľadu na pohlavie.
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
Slovak: Ak ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať RAVICTI.
Finnish: Jos tulet raskaaksi RAVICTIA käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärille, koska RAVICTI saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku RAVICTI, poraďte sa so svojím lekárom, pretože tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Finnish: Jos unohdat ottaa RAVICTIA
Slovak: Ak zabudnete užiť RAVICTI
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus ATC kód: A16AX09
Finnish: Avoimessa pitkän aikavälin tutkimuksessa (tutkimus 5) arvioitiin ammoniakin hallintaa pediatrisilla UCD-potilailla.
Slovak: Bola vykonaná otvorená, dlhodobá štúdia (štúdia 5) na zhodnotenie regulácie amoniaku u pediatrických pacientov s UCD.
Finnish: Prospektiivinen non-interventionaalinen monikeskusrekisteri potilaista, jotka saavat glyserolifenyylibutyraattia ureakiertotaudin hoitoon, potilastietojen luonnehtimiseksi ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja hoitotulosten dokumentoimiseksi.
Slovak: Multicentrický prospektívny poregistračný register u pacientov s poruchami močovinového cyklu liečených glycerolfenylbutyrátom na charakterizáciu demografie pacientov a dokumentáciu dlhodobej bezpečnosť a klinických výsledkov.
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään pehmeää ruokaa, kuten ketsuppiin, kliiniseen ravintovalmisteen, omenasoseeseen tai kurpitsasoseen.
Slovak: RAVICTI možno pridať do malého množstva mäkkých potravín, ako je kečup, výživa, jablkové pyré alebo tekvicové pyré.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú zhrnuté v časti 4.8.
Finnish: Yhden glyserolifenyylibutyraattiannoksen saannin jälkeen PBA oli mitattavissa plasmasta 15:llä 22 osallistujasta ensimmäisen annoksen jälkeisen mittauksen ajankohdalla (0,25 h).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky glycerolfenylbutyrátu plazmatické koncentrácie PBA boli kvantifikovateľné u 15 z 22 účastníkov v prvom časovom bode vzorky po podaní dávky (0,25 h).
Finnish: Anemia, trombosytoosi
Slovak: Anémia, trombocytóza
Finnish: Hedelmällisyyden heikentyminen
Slovak: Zhoršenie fertility
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Slovak: To zodpovedá hustote 1,1 g/ml.
Finnish: Neljällä viidestä alle 1 kuukauden ikäisestä tutkittavasta mahdollisia riskitekijöitä olivat infektioita laukaisevat tekijät, hyperammoneminen kriisi lähtötilanteessa ja puuttuva annos.
Slovak: U 4 z 5 účastníkov vo veku < 1 mesiac zahŕňali možné rizikové faktory infekčné precipitanty, hyperamonemickú krízu na začiatku liečby a vynechanú dávku.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi pilkkoaelimistön proteiinia ja suurentaa plasman ammoniakkitasoja.
Slovak: Použitie kortikosteroidov môže spôsobiť rozklad telesných bielkovín a zvýšenie plazmatických hladín amoniaku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RAVICTI
Slovak: Iné lieky a RAVICTI
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään omenasosetta, ketsuppia tai kurpitsasosetta, minkä jälkeen se on otettava 2 tunnin kuluessa pidettynä huoneenlämmössä (25 °C).
Slovak: RAVICTI sa môže pridať do malého množstva jablkového pyré, kečupu alebo tekvicového pyré a musí sa užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (25 °C).
Finnish: Suositeltu päivittäinen annosaikataulu on 8,5 ml/m2/vrk - 11,2 ml/m2/vrk enintään 24 tunnin aikana potilailla, joiden tila on vakaa ja joilla ei esiinny hyperammonemian oireita:
Slovak: Odporúčaný denný rozvrh dávky 8,5 ml/m2/deň - 11,2 ml/m2/deň počas obdobia až 24 hodín pre stabilizovaných pacientov bez ďalšej hyperamonémie je nasledovný:
Finnish: Lisäksi yhdelle potilaalle kehittyi hyperammonemia 3. annospäivänä ja leikkauskomplikaatioita (suolen perforaatio ja peritoniitti) sen jälkeen, kun potilaalle oli asennettu jejunumletku 4. päivänä.
Slovak: U jedného ďalšieho pacienta sa vyvinula hyperamonémia na 3. deň dávkovania a vyskytli sa u neho chirurgické komplikácie (perforácia čreva a peritonitída), po ktorých na 4. deň nasledovalo zavedenie jejunálnej trubice.
Finnish: Lääkevalmiste voidaan lisätä kliinisiin ravintovalmisteisiin (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ja otettava 2 tunnin kuluessa, jos sitä pidetään 25 °C:ssa, tai 24 tunnin kuluessa jääkaapissa säilytettynä.
Slovak: Liek sa môže zmiešať s medicínskymi výživami (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pre Phree a Citrulline) a užiť do 2 hodín pri uchovávaní pri teplote 25 °C alebo do 24 hodín pri uchovávaní v chladničke.
Finnish: Älä käytä RAVICTIa pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Neužívajte RAVICTI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po „EXP".
Finnish: Neste on 25 ml:n suuruisessa kirkkaassa lasipullossa, joka on suljettu muovisella turvasulkimella.
Slovak: Kvapalina je naplnená v 25 ml fľaši z číreho skla a uzatvorenej plastovým uzáverom s detskou poistkou.
Finnish: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Slovak: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Finnish: RAVICTIa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa glyserolifenyylibutyraatilla, ks. kohta 4.6.
Slovak: RAVICTI sa nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu glycerolfenylbutyrátom, pozri časť 4.6.
Finnish: Säilytä pulloa ja oraaliruiskua puhtaassa kuivassa paikassa käyttökertojen välillä.
Slovak: Fľašu a perorálnu striekačku uchovávajte medzi jednotlivými dávkami na čistom a suchom mieste.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Finnish: Annoksen säätely plasman ammoniakkipitoisuuden pohjalta
Slovak: Úprava na základe hladiny amoniaku v plazme
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Slovak: Tým sa zníži množstvo amoniaku v organizme.
Finnish: Aktiivilääkekontrolloitu, 4-viikkoinen, samanveroisuusasetelmaan perustuva, sokkoutettu vaihtovuoroinen tutkimus (tutkimus 1)
Slovak: Aktívne kontrolovaná, 4-týždňová, neinferiórna, zaslepená, krížová štúdia (Štúdia 1)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa glyserolifenyylibutyraatin täydellisestä häviämisestä huolimatta ei saavutettu molaarisesti vastaavaa PBA-määrää, mikä viittaa mono- tai bisesterimetaboliittien muodostumiseen.
Slovak: V týchto štúdiách in vitro úplné vymiznutie glycerolfenylbutyrátu nevytvorilo molárne ekvivalentnú PBA, čo naznačuje tvorbu mono- alebo bis-esterových metabolitov.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yhteensä 7 hyperammonemista kriisiä, joiden määritelmä oli hyperammonemiaan sopivat merkit ja oireet (kuten toistuva oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, unisuus, ärtyneisyys, riidanhaluisuus ja/tai uneliaisuus), joihin liittyi lääketieteellistä hoitoa vaativa laskimoveren korkea ammoniakkipitoisuus.
Slovak: U troch pacientov sa hlásilo celkovo 7 hyperamonemických kríz definovaných ako prítomnosť prejavov a príznakov konzistentných s hyperamonémiou (ako časté zvracanie, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, podráždenosť, agresivita a/alebo ospalosť) súvisiace s vysokými venóznymi hladinami amoniaku a vyžadujúcich lekársky zásah.
Finnish: Terveiden tutkittavien systeeminen altistuminen PAA:lle, PBA:lle ja PAGN:lle suureni suhteessa annokseen.
Slovak: U zdravých účastníkov sa systémová expozícia kyseline PAA, PBA a PAGN zvýšila úmerne veľkosti dávky.
Finnish: Kliiniset tutkimukset pediatrisille UCD-potilaille
Slovak: Klinické štúdie u pediatrických pacientov s UCD
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Slovak: To znamená, že sa amoniak ukladá v tele.
Finnish: Yhteensä (N=10)
Slovak: Spolu (N =
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin ja/tai sen metaboliittien PAA:n ja PBA:n on osoitettu olevan heikkoja CYP3A4-entsyymin indusoijia in vivo.
Slovak: Preukázalo sa že, glycerolfenylbutyrát a/alebo jeho metabolity, PAA a PBA, sú slabými induktormi enzýmu CYP3A4 in vivo.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease, ESRD) tai hemodialyysipotilaat, ei ole tutkittu.
Slovak: Nebola skúmaná farmakokinetika glycerolfenylbutyrát u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (end-stage renal disease, ESRD) alebo pacientov na hemodialýze.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka RAVICTI-oraalineste otetaan.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako máte užívať perorálnu kvapalinu RAVICTI.
Finnish: Kahden potilaan ammoniakkipitoisuudet olivat 150 µmol/l ja 111 µmol/l päivänä 7, mutta heillä ei kuitenkaan havaittu hyperammonemian merkkejä tai oireita.
Slovak: Aj keď dvaja pacienti mali hodnoty amoniaku 7. deň 150 mikromólov/l a 111 mikromólov/l, u žiadneho z nich sa nevyskytli súvisiace prejavy a príznaky hyperamonémie.
Finnish: Melko harvinainen Hypoalbuminemia, hypokalemia
Slovak: Hypoalbuminémia, hypokaliémia
Finnish: Tämän lääkevalmisteen ottaminen
Slovak: Užívanie tohto lieku
Finnish: • muutoksia makuaistissa
Slovak: • zmena chuti
Finnish: Uudelleenkäytettävä pullonkorkki on hävitettävä, kun pullo on tyhjä tai 14 päivän kuluttua pullon avaamisesta, vaikka pullo ei olisi tyhjä.
Slovak: Uzatvárateľné veko fľaše sa musí znehodnotiť, keď je fľaša prázdna alebo 14 dni po jej otvorení, aj keď nie je prázdna.
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
Slovak: Veľkosť štandardného balenia: 1 fľaša a 1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše v škatuli.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Slovak: • testy potvrdzujúce dlhší protrombínový čas,
Finnish: Annoksen mittaaminen
Slovak: Meranie dávky
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, joiden teho saattaa vähetä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä v prípade, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, ktorých účinok sa môže znížiť pri užívaní glycerolfenylbutyrátu.
Finnish: Jos satunnaiset U-PAGN-pitoisuudet putoavat näiden tasojen alapuolelle, tarkista hoitomyöntyvyys lääkevalmisteelle ja/tai lääkevalmisteen annon (esim. syöttöputki) tehokkuus ja harkitse glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentamista hoitomyöntyvyyttä osoittavien potilaiden kohdalla optimaalisen ammoniakkihallinnan saavuttamiseksi (normaalin rajoissa alle kaksivuotiailla potilailla ja alle puolet normaalin ylärajasta (paastoarvo) vanhemmilla potilailla).
Slovak: Ak pozorované koncentrácie U-PAGN klesnú pod tieto hladiny, zhodnoťte dodržiavanie užívania lieku a/alebo účinnosť podávania lieku (napr. prostredníctvom vyživovacej sondy) a zvážte zvýšenie dávky glycerolfenylbutyrátu u pacientov, ktorí dodržiavajú pokyny pre užívanie, s cieľom dosiahnuť optimálnu reguláciu amoniaku (v rámci normálnej hranice u pacientov mladších ako 2 roky a nižšej ako polovičnej ULN u starších pacientov v stave nalačno).
Finnish: Moolipohjalta PAGB sisältää, kuten urea, 2 moolia typpeä ja tarjoaa vaihtoehtoisen erittymisreitin kuona-aineeksi muodostuneelle typelle.
Slovak: Na molárnom základe, PAGN, podobne ako močovina, obsahuje 2 móly dusíka a poskytuje alternatívny prostriedok vylučovania odpadového dusíka.
Finnish: Potilailla ei saanut olla kliinistä näyttöä hyperammonemiasta kirjaamishetkellä eikä heille sallittu ammoniakkipitoisuuksia korottavaa (esim. valproaatti), proteiinikatabolismia tehostavaa (esim. kortikosteroidit) tai munuaispuhdistumaan merkittävästi vaikuttavaa (esim. probenesidi) lääkitystä.
Slovak: Pacienti nesmeli mať klinicky potvrdenú hyperamonémiu pri zaradení a nesmeli užívať lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu amoniaku (napr. valproát), zvyšujú katabolizmus bielkovín (napr. kortikosteroidy) alebo významne ovplyvňujú renálny klírens (napr. probenecid).
Finnish: Melko harvinainen: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI 25 ml:n PULLOLLE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE 25 ml FĽAŠE
Finnish: • 3. vaihe: natriumfenyyliasetaatti-/natriumbentsoaattihoidon päättäminen ja täyden RAVICTIannoksen jatkaminen ruokailuaikataulun mukaisesti 4-8 tunnin ajan.
Slovak: Krok 3: prerušenie podávania fenylacetátu sodného/benzoátu sodného a pokračovanie s plnou dávkou lieku RAVICTI podľa rozvrhu kŕmenia po dobu 4 - 8 hodín.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin suositeltu enimmäisannos sisältää vähemmän kuin 0,5 g glyserolia annosta kohti.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát podávaný v maximálnej odporúčanej dávke obsahuje menej ako 0,5 g glycerolu v jednej dávke.
Finnish: Näiden entsyymien tai transportterien puutoksesta seuraa ammoniakin kertyminen toksiselle tasolle puutostautia sairastavien veressä ja aivoissa.
Slovak: Absencia týchto enzýmov alebo transportérov vedie k hromadeniu toxických hladín dusíka v krvi a mozgu postihnutých pacientov.
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Slovak: Pre deti: v prípade, že ďalšia dávka má byť podaná v intervale kratšom ako 30 minút, vynechajte zabudnutú dávku a podajte ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Finnish: Mahalaukkuavanne- tai nenä-mahasyöttöletkun huuhteluun käytettyä ruiskua ei saa käyttää RAVICTI-annoksen mittaamiseen, jotta vesi ei pääse kosketuksiin lääkkeen kanssa.
Slovak: Injekčná striekačka používaná na vyprázdňovanie gastrostómickej alebo nasogastrickej trubice sa nesmie použiť na meranie dávky RAVICTI, aby sa zabránilo zavádzaniu vody do lieku.
Finnish: Analyysin herkkyys varmistettiin osoittamalla positiivisen kontrollin (moksifloksasiinin) aikaansaama merkitsevä QTcajan pidentyminen.
Slovak: Test citlivosti bol potvrdený významným predĺžením intervalu QTc pozitívnej kontroly moxifloxacínom.
Finnish: Ottaen huomioon, että noin 47 % ravinnosta peräisin olevasta typestä erittyy kuona-aineena ja että noin 70 % annetusta 4-fenyylivoihappoannoksesta (4-phenylbutyric acid, PBA) muuntuu virtsan fenyyliasetyyliglutamiiniksi (urinary phenylacetylglutamine, U-PAGN), on ensimmäinen arvioitu glyserolifenyylibutyraattiannos vuorokausiannos 0,6 ml glyserolifenyylibutyraattia jokaista vuorokauden aikana ravinnosta saatua proteiinigrammaa kohti edellyttäen, että glyserolifenyylibutyraatti kattaa kaiken typen ja erittyy fenyyliasetyyliglutamiinina (PAGN).
Slovak: Ak zoberieme do úvahy, že približne 47 % potravinového dusíka sa vylúči ako odpad a približne 70 % podanej dávky kyseliny 4-fenylbutyrovej (PBA) sa premení na močový fenylacetylglutamín (U-PAGN), počiatočná odhadovaná dávka glycerolfenylbutyrátu po dobu 24 hodín je 0,6 ml glycerolfenylbutyrátu na gram potravinových bielkovín požitých za 24 hodín za predpokladu, že všetok odpadový dusík pokrýva glycerolfenylbutyrát a vylučuje sa ako fenylacetylglutamín (PAGN).
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Slovak: Takisto bola pozorovaná toxicita u embryí (zvýšené rezorpcie) a znížená veľkosť vrhu.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko glyserolifenyylibutyraatti-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu glycerolfenylbutyrátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (ŠTANDARDNÉ BALENIE)
Finnish: Typen määrä ravinnosta saadun proteiinin painosta on arviolta 16 %.
Slovak: Potravinové bielkoviny predstavujú približne 16 % dusíka podľa hmotnosti.
Finnish: Tämän johdosta lievästä tai keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien aikuis- ja lapsipotilaiden hoito tulee aloittaa pienimmillä suositetulla annoksilla (4,5 ml/m2/vrk) ja pitää pienimmällä ammoniakkitason hallintaan tarvittavalla annoksella.
Slovak: Preto dávkovanie u dospelých a pediatrických pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa musí začať s dolnou hranicou odporúčaného rozsahu dávkovania (4,5 ml/m2/deň) a udržiavať na najnižšej dávke nevyhnutnej na reguláciu hladín amoniaku u pacienta.
Finnish: Yleisesti ottaen annosten määrääminen iäkkäille potilaille on tehtävä varovaisuutta noudattaen alkaen pienistä annoksista, ottaen huomioon, että tässä ikäryhmässä esiintyy useammin maksan, munuaisten ja sydämen heikentynyttä toimintaa, muita sairauksia ja muita lääkehoitoja.
Slovak: Vo všeobecnosti je pri výbere dávky u starších pacientov potrebná zvýšená opatrnosť, pričom sa má zvyčajne začať s dolnou hranicou rozsahu dávkovania, a do úvahy sa musí vziať vyššia frekvencia poklesu funkcie pečene, obličiek alebo srdca a súčasne sprievodné ochorenie alebo liečba iným liekom.
Finnish: Altistumisen mediaaniaika oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta) ja vähintään 2 kuukauden ja alle 2 vuoden ikäisten potilaiden ryhmässä 9 kuukautta (vaihteluväli 0,2-20,3 kuukautta).
Slovak: Medián expozície bol 10 mesiacov (v rozsahu 2 až 20 mesiacov) a medián expozície u vekovej skupiny od 2 mesiacov do 2 rokov bol 9 mesiacov (v rozsahu 0,2 až 20,3 mesiacov).
Finnish: Aikuisilla rotilla suoritetussa glyserolifenyylibutyraattitutkimuksessa havaittiin naarailla ja koirailla tilastollisesti merkitsevä nousu haiman asinaaristen solujen adenooman, karsinooman ja yhdistetyn adenooman tai karsinooman esiintymisessä 4,7 ja 8,4 kertaa aikuispotilaiden annoksia suuremmilla annoksilla (6,87 ml/m2/vrk pohjautuen yhdistettyihin PBA:n ja PAA:n AUC-arvoihin).
Slovak: V štúdii na potkanoch glycerolfenylbutyrát spôsobil štatisticky významné zvýšenie výskytu adenómu acinárnych buniek pankreasu, karcinómu a kombinovaného adenómu alebo karcinómu u samcov a samíc pri podaní 4,7- a 8,4-násobku dávky u dospelých pacientov (6,87 ml/m2/deň na základe kombinovaných hodnôt AUC u PBA a PAA).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä lasta:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov vo veku do 2 mesiacov:
Finnish: Glyserolifenyyli-butyraattiannosta muutettaessa on plasman ammoniakkitasoja seurattava tiiviisti.
Slovak: Pri zmene dávky glycerolfenylbutyrátu sa musia hladiny amoniaku starostlivo sledovať.
Finnish: Farmakologiset vaikutukset
Slovak: Farmakologické účinky
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattiannos on säädettävä siten, että kuusi vuotta täyttäneiden potilaiden plasman ammoniakin paastotaso on alle puolet normaalin ylärajasta (upper limit of normal, ULN).
Slovak: Dávka glycerolfenylbutyrátu sa musí upraviť tak, aby hladina amoniaku v plazme dosiahla nalačno menej ako polovicu hornej hranice normálnych hodnôt (upper limit of normal, ULN) u pacientov vo veku najmenej 6 rokov.
Finnish: Annostuksen lisämuutoksia voidaan tehdä plasman ammoniakin, glutamiinin, U-PAGN:in ja/tai plasman PAA:n ja PAGN:n sekä plasman PAA-PAGN-suhteen seurannan pohjalta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Ďalšia úprava môže vychádzať z monitorovania plazmatickej hladiny amoniaku, glutamínu, U-PAGN a/alebo plazmatickej hladiny PAA a PAGN, ako aj plazmatického pomeru PAA ku PAGN (pozri časť 4.2).
Finnish: • 7 ml/m2/vrk (8 g/m2/vrk) potilailla, joiden BSA ≥ 1,3 m2
Slovak: • 7 ml/m2/deň (8 g/m2/deň) u pacientov s BSA ≥
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Slovak: Za normálnych okolností organizmus premení nadbytočný dusík v bielkovinách na odpadovú zlúčeninu nazývanú amoniak.