FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Danish: Det primære mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede.
Dutch: Bovendien had de firma onvoldoende bewijs geleverd dat het geneesmiddel veilig was, dat het op een betrouwbare manier vervaardigd kon worden, en dat het niet schadelijk zou zijn voor het milieu of voor mensen in de naaste omgeving van de patiënt.
Danish: Virksomheden havde heller ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at lægemidlet var sikkert, at det kunne fremstilles på en pålidelig måde, eller at det ikke ville være skadeligt for miljøet eller for personer i tæt kontakt med patienten.
Dutch: Het zou worden toegepast als bij kanker die refractair is (niet op behandeling reageert) of recidiverend (steeds terugkomt).
Danish: Det skulle anvendes, når kræften var refraktær (ikke responderer på behandling) eller recidiverende (bliver ved med at komme tilbage).
Dutch: In 2008 had het CHMP de firma een vragenlijst voorgelegd.
Danish: I 2008 havde CHMP udarbejdet en liste over spørgsmål, som virksomheden skulle besvare.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Danish: Det er en lægemiddeltype, der virker ved at afgive gener til kroppen.
Dutch: Tot slot merkte het CHMP op dat er te weinig informatie was over de toxiciteit (giftigheid) van het geneesmiddel, de verdeling ervan in het lichaam en de rol van sommige genen en onzuiverheden die in het geneesmiddel werden aangetroffen.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at der var utilstrækkelige information om lægemidlets toksicitet, dets fordeling i kroppen og den rolle, som visse gener og urenheder, der er fundet i lægemidlet, spiller.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Contusugene Ladenovec Gendux contusugen ladenovec
Dutch: De nieuwe genen zorgen ervoor dat het lichaam een eiwit gaat aanmaken of stopt met de aanmaak ervan, hetgeen kan bijdragen aan de behandeling van een ziekte.
Danish: De nye gener får så kroppen til at producere eller holde op med at producere et protein, der kan være med til at behandle en sygdom.
Dutch: In overeenstemming met de nieuwe regelgeving van de Europese Unie voor geavanceerde therapieën moest de firma haar antwoorden indienen bij het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Danish: Virksomheden skulle indsende sit svar til Udvalget for Avancerede Terapier (CAT) i overensstemmelse med de nye EUbestemmelser om avancerede terapier.
Dutch: De werking van Contusugene Ladenovec Gendux werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Contusugene Ladenovec Gendux blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: In één onderzoek onder 123 patiënten met recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, werd Contusugene Ladenovec Gendux vergeleken met methotrexaat (een ander antikankergeneesmiddel).
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 123 patienter med recidiverende eller refraktært pladecellekræft i hoved og hals, blev Contusugene Ladenovec Gendux sammenlignet med methotrexat (et andet lægemiddel mod kræft).
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 120 van de procedure in.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Danish: Eftersom kræftceller indeholder beskadiget DNA, bidrager p53-proteinet enten til at reparere DNA eller får cellerne til at dø.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux zou worden gebruikt voor de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux forventedes anvendt til behandling af pladecellekræft i hoved og hals (en kræfttype, der opstår i cellerne i mund, næse, hals eller øre).
Dutch: Het p53-eiwit vermindert bovendien de vorming van bloedvaten die de kankercellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien.
Danish: P53-proteinet mindsker også dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne med blod.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat "geneesmiddel voor gentherapie" wordt genoemd.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi, kaldet et "genterapiprodukt".
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Contusugene Ladenovec Gendux niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend of refractair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Contusugene Ladenovec Gendux ikke kunne have været godkendt til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma niet had aangetoond dat patiënten baat ondervinden bij Contusugene Ladenovec.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at virksomheden ikke havde påvist, at Contusugene Ladenovec Gendux var gavnligt for patienterne.
Dutch: Op 12 juni 2009 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Contusugene Ladenovec Gendux in te trekken.
Danish: Den 12. juni 2009 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Contusugene Ladenovec Gendux til behandling af recidiverende eller refraktær pladecellekræft i hoved og hals.
Dutch: Contusugene Ladenovec Gendux is een suspensie voor injectie die de werkzame stof contusugene ladenovec bevat.
Danish: Contusugene Ladenovec Gendux er en injektionsvæske, suspension, der indeholder det aktive stof contusugen ladenovec.
Dutch: Wat is Contusugene Ladenovec Gendux?
Danish: Hvad er Contusugene Ladenovec Gendux?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: De werkzame stof in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het het p53-gen in de lichaamscellen kan inbrengen.
Danish: Det aktive stof i Contusugene Ladenovec Gendux, contusugen ladenovec, er en virustype, som er blevet modificeret, så den kan transportere p53-genet ind i kroppens celler.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Contusugene Ladenovec Gendux zou werken?
Danish: Hvordan forventedes Contusugene Ladenovec Gendux at virke?
Dutch: Het virus in Contusugene Ladenovec Gendux is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Danish: Virus i Contusugene Ladenovec Gendux er en "adenovirus", som er blevet modificeret, så den ikke forårsager sygdom hos mennesker.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux, door de aanmaak van het p53-eiwit te verhogen, de kanker zou genezen of de ontwikkeling ervan zou vertragen.
Danish: Ved at øge produktionen af p53-proteinet forventedes Contusugene Ladenovec Gendux at helbrede kræften eller hæmme dens udvikling.
Dutch: Verwacht werd dat Contusugene Ladenovec Gendux na injectie in de tumor het p53-gen in de kankercellen zou inbrengen, waar het gen ervoor zou zorgen dat de cel meer p53-eiwit zou gaan aanmaken.
Danish: Efter at være blevet sprøjtet ind i tumoren, forventedes det, at Contusugene Ladenovec Gendux ville transportere p53-genet ind i kræftcellerne, og at genet fik cellen til at øge produktionen af p53proteinet.
Dutch: Voor zover het Geneesmiddelenbureau door de firma op de hoogte is gesteld, zijn er geen patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Contusugene Ladenovec Gendux of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har ikke informeret CHMP om patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Contusugene Ladenovec Gendux eller i programmer for anvendelse af Contusugene Ladenovec Gendux med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Maar voordat de firma de vragen had beantwoord, trok zij haar aanvraag in.
Danish: Virksomheden trak dog sin ansøgning tilbage inden.
Dutch: Normaal gesproken helpt het p53-eiwit beschadigd DNA te repareren, laat het de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden en helpt het de vorming van bloedvaten te beheersen.
Danish: Dett medfører celledød, når DNA ikke kan repareres, og det er med til at kontrollere blodkardannelsen.
Dutch: Voor welke behandeling was Contusugene Ladenovec Gendux bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Contusugene Ladenovec Gendux anvendt til?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van tabletten van 300 mg.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 300 mg tabletter.
Dutch: Corluxin werd met geen enkel ander geneesmiddel vergeleken.
Danish: Corluxin blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Dutch: Wat is Corluxin?
Danish: Hvad er Corluxin?
Dutch: EMA/386091/2015 EMEA/H/C/002830
Danish: 21. maj 2015 EMA/386100/2015 EMEA/H/C/002830
Dutch: Bij het onderzoek werd gekeken naar verbeteringen in de bloedsuikerspiegel en de bloeddruk na 24 weken behandeling met Corluxin.
Danish: I undersøgelsen blev blodsukkeret og blodtrykket registreret efter 24-ugers behandling med Corluxin.
Dutch: Corluxin is een geneesmiddel dat de werkzame stof mifepriston bevat.
Danish: Corluxin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mifepriston.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking plaatsvond om bedrijfsstrategische redenen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: Op 23 maart 2015 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Corluxin in te trekken.
Danish: Den 23. marts 2015 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Corluxin til behandling af Cushings syndrom.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een aandoening die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Corluxin zou werken?
Danish: Hvordan forventes Corluxin at virke?
Dutch: De aanvrager diende gegevens in van een hoofdonderzoek onder 50 patiënten met het syndroom van Cushing die diabetes en/of hoge bloeddruk hadden, twee vaak voorkomende kenmerken van de aandoening.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse med 50 patienter med Cushings syndrom, som havde sukkersyge og/eller højt blodtryk, der er to almindelige kendetegn ved sygdommen.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing kan sprake zijn van ‘centrale' gewichtstoename (in het gezicht en de romp, maar niet in de ledematen), vetophoping boven het sleutelbeen en in de nek, een rondachtig gezicht, snel bloeduitstortingen krijgen, overmatige groei van stug haar op het gezicht, verzwakking van de spieren en botten, depressie, diabetes en hoge bloeddruk.
Danish: Patienter med Cushings syndrom kan få vægtøgning, der omfatter ansigtet og kroppen, men ikke lemmerne ("central" vægtøgning), øget fedtlag over kravebenet og nakken, afrundet ansigtsform, tendens til blå mærker, stærk behåring i ansigtet, svækkelse af muskler og knogler, depression, sukkersyge og forhøjet blodtryk.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Corluxin bij de voorgestelde indicatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Corluxin ikke opvejede risiciene.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over het hoofdonderzoek, waarbij onder andere het ontbreken van een vergelijkingsmiddel werd genoemd.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved hovedundersøgelsen og henviste blandt andet til, at der ikke var anvendt et sammenligningslægemiddel.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking, was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Corluxin niet kon worden goedgekeurd voor gebruik bij de door de firma aangevraagde brede indicatie: de 'behandeling van volwassen patiënten met endogeen syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of bij wie een operatie niet geslaagd is'.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen var CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Corluxin ikke kunne godkendes til den brede indikation, som virksomheden havde ansøgt om, dvs. "behandling af voksne patienter med endogent Cushings syndrom, hos hvem operation ikke er mulig eller ikke har virket."
Dutch: Het CHMP had bedenkingen in verband met de productie van het geneesmiddel, inclusief de beheersing van verontreinigingen en het testen van het eindproduct.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende lægemidlets fremstilling, herunder kontrol med urenheder og testning af det færdige præparat.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Corluxin eller i programmer for anvendelse af Corluxin med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Er werd verwacht dat mifepriston, door deze receptoren te blokkeren, de effecten van het in het lichaam circulerende overmatige cortisol zou verminderen, waardoor de symptomen van de ziekte zouden worden verlicht.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes mifepriston at mindske virkningerne af forhøjet indhold af kortisol i kroppen og derved at lette sygdomssymptomerne.
Dutch: Van de werkzame stof in Corluxin, mifepriston, is bekend dat zij receptoren voor cortisol blokkeert die bekendstaan als glucocorticoïdreceptoren (GR-II-receptoren).
Danish: Det aktive stof i Corluxin, mifepriston, blokerer receptorerne for kortisol (glukokortikoidreceptorer GRII).
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Dutch: Over het geheel genomen was het bewijs voor werkzaamheid bij de aangevraagde indicatie beperkt en waren er een aantal bedenkingen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder bijwerkingen als gevolg van de verminderde activiteit van circulerend cortisol, vloeistof- en mineraalstoornissen (met name verminderde kaliumspiegels in het bloed en een verhoogde bloeddruk bij sommige patiënten) en verdikking van de baarmoeder bij sommige vrouwelijke patiënten.
Danish: Dette gjaldt bivirkninger forårsaget af den nedsatte aktivitet af cirkulerende kortisol, forstyrrelser i væske- og mineralbalancen (navnlig nedsat kaliumindhold i blodet og øget blodtryk hos nogle patienter) samt fortykkelse af livmoderen hos nogle kvindelige patienter.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Corluxin, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Corluxin eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Corluxin was bedoeld om te worden gebruikt voor de behandeling van het syndroom van Cushing bij patiënten die geen operatie kunnen ondergaan of bij wie een operatie niet is geslaagd.
Danish: Det var hensigten, at Corluxin skulle anvendes til behandling af Cushings syndrom, når operation ikke er mulig eller ikke har virket.
Dutch: Voor welke behandeling was Corluxin bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Corluxin anvendt til?
Dutch: Op 8 maart 2010 heeft de firma Mylan S.A.S.
Danish: Den 8. marts 2010 meddelte Mylan S.A.S.
Dutch: Het zou op zichzelf worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Det skulle anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Danish: Det betyder, at CHMP har vurderet den oprindelige dokumentation fremlagt af virksomheden og opstillet en liste med spørgsmål.
Dutch: blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om docetaxel fra den offentliggjorte litteratur.
Dutch: De stoffen die aan Docetaxel Mylan en Taxotere worden toegevoegd om micellen te vormen, zijn echter niet dezelfde.
Danish: De stoffer, der blev føjet til Docetaxel Mylan og Taxotere for at danne miceller, er dog ikke de samme.
Dutch: Om die reden en gezien de complexe aard van micellen zelf had het Comité geconcludeerd dat aanvullende studies naar Docetaxel Mylan nodig waren, onder meer studies om uit te maken hoe het lichaam op het middel reageert en naar de veiligheid ervan.
Danish: Derfor og på grund af micellernes komplekse karakter besluttede udvalget, at det var nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan, herunder blandt andet undersøgelser af, hvordan kroppen ville reagere på lægemidlet, og af dets sikkerhed.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Taxotere) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Dutch: Er worden aan docetaxel andere stoffen toegevoegd die het helpen kleine, bolvormige structuren (zogenoemde ‘micellen') te vormen die geschikt zijn voor injectie.
Danish: Andre stoffer blev føjet til docetaxel for at hjælpe det med at danne små kugleformede strukturer kaldet 'miceller', som er egnet til injektion.
Dutch: Aangezien Docetaxel Mylan dezelfde werkzame stof als Taxotere bevat en rechtstreeks in een ader zou worden toegediend, vond de firma overeenkomstig de EU-regels aanvullende studies naar Docetaxel Mylan niet nodig.
Danish: Da Docetaxel Mylan indeholder det samme aktive stof som Taxotere og skulle indgives direkte i en vene, anså virksomheden, at det i overensstemmelse med bestemmelserne i EU ikke var nødvendigt med yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden als een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet, der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Docetaxel Mylan niet kon worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Mylan ikke kunne være blevet godkendt.
Dutch: Docetaxel Mylan werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Docetaxel Mylan blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her her.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Docetaxel Mylan te ondersteunen.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at virksomheden på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Docetaxel Mylan.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofden halskanker.
Danish: Docetaxel Mylan forventedes anvendt til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Docetaxel Mylan zou werken?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Mylan at virke?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvad fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage..
Dutch: Voor welke behandeling was Docetaxel Mylan bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Mylan anvendt til?
Dutch: Docetaxel Mylan was bedoeld voor de behandeling van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan, som er beregnet til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.