FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji palonosetronu i netupitantu, wydaje się mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Croatian: Međutim, zbog velikog volumena distribucije palonozetrona i netupitanta, nije vjerojatno da je dijaliza učinkoviti način liječenja predoziranja.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaparcia
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Wyjściowo nie określono limitu następujących po sobie cykli dla żadnego z pacjentów.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu sasvim poznati, ali budući da se radilo o visokim dozama, a ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnim za kliničku primjenu.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać niedobory wynikające z hipokaliemii i hipomagnezemii.
Croatian: Prije primjene potrebno je korigirati hipokalemiju i hipomagnezemiju.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
Croatian: Netupitant nije supstrat P-gp-a.
Polish: Jedna kapsułka twarda 300 mg + 0,5 mg podana około jedną godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Polish: Wartości zmniejszały się stopniowo po upływie 24 godzin od podania dawki, co wskazuje na szybki metabolizm netupitantu.
Croatian: Omjeri su ovisili o vremenu s tim da su se vrijednosti postupno smanjivale nakon više od 24 sata poslije doze, što ukazuje da se netupitant brzo metabolizira.
Polish: Duże dawki palonosetronu (każda prowadząca do co najmniej 15 razy większej ekspozycji, niż po dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi), podawane codziennie przez okres dwóch lat powodowały zwiększenie częstości występowania guzów wątroby, nowotworów endokrynnych (tarczycy, przysadki, rdzenia nadnerczy) oraz skóry u szczurów, ale nie u myszy.
Croatian: Visoke doze palonozetrona (svaka doza uzrokovala je izloženost najmanje 15 puta veću od terapijske izloženosti u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine, uzrokovale su povećanu stopu tumora jetre, neoplazmi endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, moždini nadbubrežnih žlijezda) i tumora kože u štakora, ali ne u miševa.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Polish: • uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy i innych okolic skóry (napadowe zaczerwienienie skóry),
Croatian: • osjećaj vrućine, crvenilo lica ili drugih područja kože (osjećaj navale crvenila)
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce twardej.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 7 mg sorbitola u jednoj tvrdoj kapsuli.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Croatian: Vrijednost AUC-a bila je 30% veća u u bolesnika s rakom nego u zdravih ispitanika.
Polish: Palonosetron 0,5 mg
Croatian: Palonozetron 0,5 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3, kod ATC: A04AA55.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i lijekovi protiv mučnine, antagonisti serotonina (5-HT3), ATK oznaka: A04AA55
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny obserwowano również zmniejszony klirens palonosetronu, jednak to zmniejszenie nie ma istotnego wpływu na ekspozycję na palonosetron.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike, bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina (CLCR) imali su također smanjeni klirens palonozetrona, ali to smanjenje ne bi trebalo rezultirati značajnom promjenom u izloženosti palonozetronu.
Polish: Substancje czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK1) blokuje receptor substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT3) blokuje niektóre receptory serotoniny.
Croatian: Lijekovi u Akynzeu vežu se na receptore u živčanom sustavu kroz koje djeluju serotonin i tvar P: netupitant (antagonist receptora NK1) blokira receptore za tvar P, a palonozetron (antagonist receptora 5-HT3) blokira određene receptore za serotonin.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne u królików bez marginesu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogene učinke u kunića bez granice sigurnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Croatian: Interakcija sa supstratima izoenzima CYP3A4:
Polish: • zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),
Croatian: • poremećaj srčanog zaliska (insuficijencija mitralnog zaliska)
Polish: Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać śladowe ilości soi.
Croatian: Akynzeo sadrži saharozu, sorbitol, natrij i može sadržavati tragove soje.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Croatian: Netupitant nije mutagen.
Polish: Zmiany te ustępowały całkowicie lub częściowo w okresie zdrowienia.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro, palonosetron nie hamuje, ani nie indukuje izoenzymów cytochromu P450 w stopniu istotnym klinicznie.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, palonozetron ne inhibira niti ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički važnim koncentracijama.
Polish: Serotonina aktywuje następnie receptory 5-HT3 znajdujące się w dośrodkowych włóknach nerwu błędnego, co powoduje odruch wymiotny.
Croatian: Serotonin zatim aktivira receptore 5HT3 smještene na vagusnim aferentnim vlaknima, čime se pobuđuje refleks povraćanja.
Polish: • ból pleców, ból stawów,
Croatian: • bol u leđima, bol u zglobovima
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Croatian: Palonozetron nije mutagen.
Polish: Rzadkie
Croatian: Rijetke
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:
Croatian: Prestanite uzimati Akynzeo i odmah obavijestite liječnika ako opazite navedenu ozbiljnu nuspojavumožda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Polish: U kobiet (n=18), średnie AUC oraz średnie Cmax były wyższe, niż u mężczyzn (n=18), o odpowiednio 35% i 26%.
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
Polish: Produkt leczniczy zawiera także 20 mg sacharozy w każdej kapsułce.
Croatian: Ovaj lijek također sadrži 20 mg saharoze u jednoj kapsuli.
Polish: W oparciu o dane z dwóch badań, w których podawano netupitant dożylnie, szacuje się, że biodostępność u ludzi jest większa niż 60%.
Croatian: Nema podataka za apsolutnu bioraspoloživost netupitanta u ljudi; na temelju podataka iz dva ispitivanja s intravenskim netupitantom, procijenjeno je da je bioraspoloživost u ljudi veća od 60%.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 300 mg netupitantu z deksametazonem (schemat dawkowania: 20 mg Dnia 1, następnie 8 mg dwa razy na dobę w Dniach 2-4) istotnie zwiększało ekspozycję na deksametazon w sposób zależny od czasu i dawki.
Croatian: Istovremena primjena jedne doze netupitanta od 300 mg s režimom deksametazona (20 mg 1. dana, a zatim 8 mg dvaput na dan od 2. do 4. dana) značajno je povećala izloženost deksametazonu na način ovisan o vremenu i dozi.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Palonosetron
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri nisu značajno različiti između slabih i jakih metabolizatora supstrata CYP2D6.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Akynzeo
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku Akynzea
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza opóźniona: 25 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza całkowita: 0 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid
Croatian: Akutna faza: od 0 do 24 sata nakon protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom Odgođena faza: od 25 do 120 sati nakon protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom Cijela faza: od 0 do 120 sati nakon protokola s antraciklinom i ciklofosfamidom
Polish: Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Budući da se primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može povezati s povećanom izloženosti netupitantu, u tih se bolesnika ovaj lijek mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Oszacowano, że całkowita eliminacja tymi drogami następuje po 29-30 dniach od podania dawki.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Polish: • erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
Croatian: • eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija
Polish: Ponadto, badanie farmakokinetyki populacyjnej wykazało brak związku pomiędzy parametrami farmakokinetycznymi netupitantu a markerami zaburzeń czynności nerek.
Croatian: Nadalje, ispitivanje populacijske farmakokinetike nije pokazalo korelaciju između farmakokinetičkih parametara netupitanta i biljega poremećaja funkcije bubrega.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze,
Croatian: • niski krvni tlak
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Croatian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Uznano, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i zarodkowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, parturiciju ili postnatalni razvoj.
Polish: Aktywność przeciwwymiotna produktu Akynzeo utrzymywała się w kolejnych cyklach u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Croatian: Antiemetičko djelovanje Akynzea održalo se kroz sve ponavljane cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovanje u svakom od višestrukih ciklusa.
Polish: Objawy mogą obejmować drżenie, pobudzenie, pocenie się, ruchy miokloniczne, hipertonię i gorączkę.
Croatian: Znakovi mogu uključivati tremor, agitaciju, znojenje, mioklonične pokrete, hipertoniju i vrućicu.
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Polish: Na podstawie doświadczenia u zdrowych osób poddanych ekspozycji na doustną dawkę 600 mg netupitantu w skojarzeniu z dawką 1,50 mg palonosetronu do potencjalnych ostrych objawów przedawkowania należą: ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforyczny nastrój i ból nóg.
Croatian: Na temelju iskustva sa zdravim ispitanicima koji su bili izloženi peroralnom netupitantu u dozi od 600 mg u kombinaciji s palonozetronom od 1,50 mg, mogući akutni simptomi predoziranja su glavobolja, omaglica, konstipacija, anksioznost, palpitacije, euforično raspoloženje i bolovi u nogama.
Polish: Po wchłanianiu pierwszego rzędu stężenie w osoczu osiąga Cmax po około 5 godzinach.
Croatian: Koncentracije u plazmi slijedile su proces apsorpcije prema kinetici prvog reda i dosegle Cmax za otprilike 5 sati.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu palonosetronu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak palonozetrona na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Polish: Faza opóźniona
Croatian: Odgođena faza Cijela faza
Polish: Dlatego doustna dawka deksametazonu powinna zostać zmniejszona o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu (patrz punkt 4.2).
Croatian: S obzirom na to, doza peroralnog deksametazona treba biti smanjena za otprilike 50% kada se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama (vidjeti dio 4.2).
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Netupitant/palonozetron kapsule kontraindicirane su tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Polish: Stężenia maksymalne oraz całkowita ekspozycja na netupitant były wyższe u pacjentów z łagodnymi (n=8), umiarkowanymi (n=8) oraz ciężkimi (n=2) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi ochotnikami, jednak obserwowano wyraźne różnice osobnicze zarówno u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jak i u zdrowych ochotników.
Croatian: Maksimalna koncentracija i ukupna izloženost netupitantu bile su povećane u ispitanika s blagim (n = 8), umjerenim (n = 8) i teškim (n = 2) oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s podudarnim zdravim ispitanicima, iako je postojala naglašena individualna varijabilnost i u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre i u zdravih ispitanika.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Croatian: želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Polish: • problemy ze snem,
Croatian: • teškoće sa spavanjem
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:
Croatian: Također, obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova jer Vam liječnik možda treba promijeniti dozu ovih drugih lijekova:
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenia przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Croatian: Ova stanja uključuju bolesnike s osobnom ili obiteljskom anamnezom produljenog QT intervala, poremećajem elektrolita, kongestivnim zatajenjem srca, bradiaritmijom, poremećajima provodljivosti te u bolesnika koji uzimaju antiaritmike ili druge lijekove koji dovode do produljenja QT intervala ili poremećaja elektrolita.
Polish: Ekspozycja na netupitant (Cmax, AUC0-t, oraz AUC0-∞), w porównaniu do zdrowych ochotników, była większa o odpowiednio 11%, 28% oraz 19% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby oraz o 70%, 88% oraz 143% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: U usporedbi s podudarnim zdravim ispitanicima, izloženost netupitantu (Cmax, AUC0-t i AUC0-∞) bila je 11%, 28% i 19% viša u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 70%, 88% odnosno 143% viša u onih s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Croatian: 1,4 sorbitan titanijev dioksid (E171)
Polish: „nieprawidłowościami dotyczącymi odcinka ST-T", „blokiem prawej/lewej odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego" oraz „blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia").
Croatian: abnormalan ST-T segment, blok desnog/lijevog snopa grane i atrioventrikularni blok drugog stupnja).
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono żadnego wpływu na życie codzienne był wyższy o 6,3% (p = 0,005) w grupie produktu Akynzeo (78,5%), w porównaniu do grupy palonosetronu (72,1%).
Croatian: Udio bolesnika bez sveukupnog utjecaja na svakodnevni život bio je 6,3% veći (p-vrijednost = 0,005) u skupini koja je primala Akynzeo (78,5%) nego u skupini koja je primala palonozetron (72,1%).
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii wywołują nudności i wymioty poprzez stymulowanie uwalniania serotoniny z komórek enterochromafinowych w jelicie cienkim.
Croatian: Kemoterapijske tvari uzrokuju mučninu i povraćanje stimulacijom otpuštanja serotonina iz enterokromafinih stanica tankog crijeva.
Polish: Faza opóźniona: 25 do 120 godzin od podania cisplatyny.
Croatian: Odgođena faza: od 25 do 120 sati poslije terapije cisplatinom.
Polish: Ostra psychoza Zmiany nastroju Zaburzenia snu
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica akutna psihoza promijenjeno raspoloženje poremećaj spavanja
Polish: Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Croatian: Osobito je važno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Polish: Nieprzejrzysta kapsułka żelatynowa w rozmiarze „0" (długość 21,7 mm) z białym korpusem i karmelowym wieczkiem, z napisem „HE1" umieszczonym na korpusie.
Croatian: Neprozirna želatinska kapsula veličine „0" (duljina 21,7 mm), s bijelim tijelom i kapicom boje karamele te oznakom „HE1" otisnutom na tijelu kapsule.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów o znanej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję w kierunku objawów reakcji alergicznej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Stoga bolesnike s poznatom preosjetljivošću na kikiriki ili soju treba pomno nadzirati na znakove alergijske reakcije (vidjeti dio 4.8).
Polish: • obłożony język, trudności w przełykaniu, suchość w jamie ustnej, odbijanie, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,
Croatian: • obložen jezik, otežano gutanje, suha usta, podrigivanje, neprirodan okus nakon uzimanja lijeka
Polish: Całkowita liczba 907 pacjentów (62,3%) zakończyła udział w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Croatian: Ukupno 907 bolesnika (62,3%) završilo je produžetak ispitivanja od više ciklusa, do najviše osam ciklusa liječenja.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu .
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne ili zatrudnjeti dok se liječe netupitant/palonozetron kapsulama.
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
Croatian: Prije liječenja, svim ženama koje nisu u menopauzi treba provesti test na trudnoću.
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Polish: Kapsułka twarda jest nieprzejrzysta, ma biały korpus i karmelowe wieczko oraz napis „HE1" umieszczony na korpusie.
Croatian: Tvrde kapsule su neprozirne s bijelim tijelom i kapicom boje karamele, s oznakom „HE1" otisnutom na tijelu.
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (każda kapsułka zawiera 300 mg netupitantu oraz 0,5 mg palonosetronu).
Croatian: • Preporučena doza je jedna kapsula (jedna kapsula sadrži 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonozetrona).
Polish: Wiązanie z białkami osocza netupitantu oraz jego dwóch głównych metabolitów M1 oraz M3 jest większe niż 99% w zakresie stężeń od 10 do 1500 ng/ml.
Croatian: Vezanje netupitanta te njegovih dvaju glavnih metabolita M1 i M3 na proteine u ljudskoj plazmi iznosi > 99% pri koncentracijama u rasponu od 10 do 1500 ng/ml.
Polish: • wypadanie włosów,
Croatian: • gubitak kose
Polish: Badanie wykazało brak klinicznie istotnego wpływu na parametry EKG: największa wartość estymacji punktowej odstępu QTc skorygowana z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej wynosiła 7,0 ms (jednostronny, 95% przedział ufności 8,8 ms) i była obserwowana 16 godzin po podaniu dawek supraterapeutycznych (600 mg netupitantu oraz 1,5 mg palonosetronu).
Croatian: Ispitivanje nije dokazalo klinički važne učinke na EKG parametre: najveća točkovna procjena QTc intervala korigiranog za placebo i početnu vrijednost bila je 7,0 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti 8,8 ms), opažena 16 sati nakon primjene supraterapijskih doza (600 mg netupitanta i 1,5 mg palonozetrona).
Polish: Nie wiadomo, czy palonosetron i netupitant przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se palonozetron ili netupitant u majčino mlijeko.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chemioterapii (docetaksel, etopozyd, cyklofosfamid) Podczas jednoczesnego stosowania z kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu ekspozycja na docetaksel i etopozyd była zwiększona o odpowiednio 37% i 21%.
Croatian: Kemoterapijski lijekovi (docetaksel, etopozid, ciklofosfamid) Kod istovremene primjene s netupitant/palonozetron kapsulama, izloženost docetakselu povećala se 37%, a etopozidu 21%.
Polish: Klirens nerkowy nie ma znaczenia jako droga eliminacji dla związków podobnych do netupitantu.
Croatian: Klirens putem bubrega nije značajan put eliminacije za tvari povezane s netupitantom.
Polish: Wykazano, że opóźnione wystąpienie wymiotów jest związane z aktywacją przez substancję P receptorów neurokininy 1 (NK1) z grupy tachykinin (występujących powszechnie w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym).
Croatian: P koja aktivira receptore neurokinina 1 (NK1) iz obitelji tahikinina (široko rasprostranjeni u središnjem i perifernom živčanom sustavu).
Polish: Ponieważ kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu zawierają antagonistę receptora 5-HT3, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Croatian: Međutim, budući da netupitant/palonozetron kapsule sadrže antagonist receptora 5-HT3, potreban je oprez kad se istovremeno primjenjuju lijekovi koji produljuju QT interval ili u bolesnika koji imaju ili u kojih bi se moglo razviti produljenje QT intervala.
Polish: Po doustnym podaniu netupitantu w dawkach 30 mg i większych, w ludzkim osoczu zidentyfikowano trzy metabolity (pochodna demetylowa M1, N-tlenek M2 oraz pochodna hydroksylowo - metylowa M3).
Croatian: Kod peroralnih doza netupitanta od 30 mg i više, u ljudskoj plazmi otkrivena su tri metabolita (dezmetil derivat, M1; N-oksid derivat, M2; OH-metil derivat, M3).
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów o znanej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję w kierunku objawów reakcji alergicznej.
Croatian: Stoga bolesnike s poznatom preosjetljivošću na kikiriki ili soju treba pomno nadzirati na znakove alergijske reakcije.