FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου απορροφάται από τον οργανισμό μετά από την εισπνοή.
Romanian: Oxidul de azot este absorbit sistemic în urma inhalării.
Greek: Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων) είναι: Βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) ή πολύ χαμηλή ποσότητα οξυγόνου στο αίμα (αποκορεσμός οξυγόνου/υποξαιμία) λόγω αιφνίδιας αναστολής της θεραπείας, Πονοκέφαλος, ζάλη, ξηρότητα του φάρυγγα ή δυσκολία στην αναπνοή έπειτα από ακούσια έκθεση του περιβάλλοντα αέρα σε μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. η διαρροή από τον εξοπλισμό ή τον κύλινδρο).
Romanian: Bradicardie (bătăi lente ale inimii) sau o cantitate prea mică de oxigen în sânge (desaturare a oxigenului/hipoxemie) din cauza întreruperii bruşte a tratamentului Durere de cap, ameţeală, uscăciune a gâtului sau scurtare a respiraţiei în urma expunerii accidentale la oxid de azot în aerul ambiant (de exemplu, scurgeri din echipament sau butelie).
Greek: Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην καρδιοθωρακική αναισθησία και την εντατική θεραπεία.
Romanian: Hipertensiune pulmonară asociată chirurgiei cardiace Prescrierea oxidului de azot trebuie efectuată de către un medic cu experienţă în anestezia şi terapia intensivă cardiotoracică.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Η συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται στις μονάδες νεογνών που έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του συστήματος χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου.
Romanian: Prescrierea trebuie limitată la acele secţii pentru nou-născuţi care au beneficiat de instruire adecvată în ceea ce priveşte utilizarea unui sistem de alimentare cu oxid de azot.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο εξοπλισμένο με το απαραίτητο υλικό για τη διατήρησή τους σε κατακόρυφη θέση.
Romanian: Butelia cu gaz trebuie amplasat într-un loc dotat cu materialele corespunzătoare pentru a menţine butelia în poziţie verticală.
Greek: Μόνο προσωπικό του νοσοκομείου μπορεί να χρησιμοποιεί και να χειρίζεται τη θεραπεία με INOmax.
Romanian: INOmax trebuie utilizat şi manipulat numai de către personalul spitalului.
Greek: Σε αυτό το επίπεδο κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου ενώνεται κυρίως με την οξυγοναιμοσφαιρίνη και παράγει μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
Romanian: La acest nivel de saturare cu oxigen, oxidul de azot se combină predominant cu oxihemoglobina pentru a produce methemoglobină şi nitrat.
Greek: Ένα μέρος του χώρου αυτού, θα πρέπει να αφιερώνεται για την αποθήκευση των κυλίνδρων αερίων του μονοξειδίου του αζώτου.
Romanian: În acest loc, un spaţiu separat trebuie dedicat păstrării buteliilor cu gaz de oxid de azot.
Greek: Από τους 97 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το INOmax, 2 (2 %) αποσύρθηκαν από τη μελέτη του φαρμάκου λόγω των επιπέδων μεταιμοσφαιρίνης >4 %.
Romanian: Din cei 97 de pacienţi trataţi cu INOmax, la 2 (2%)
Greek: ,δ Δύσπνοια γ
Romanian: Hipoxieb,d Dispneec
Greek: Η θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Tratamentul cu oxid de azot inhalat poate cauza o creştere a concentraţiei de methemoglobină.
Greek: Ο νεογνικός αερισμός διαλείπουσας ροής ενδέχεται να σχετίζεται με αιχμές στη συγκέντρωση του μονοξειδίου του αζώτου.
Romanian: Ventilaţia neonatală cu flux intermitent poate fi asociată cu valori extreme ale concentraţiei de oxid de azot.
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων
Romanian: Un număr mic de trombocite.
Greek: Η οξεία τοξικότητα σχετίζεται με ανοξία, η οποία οφείλεται σε αύξηση των επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης.
Romanian: Toxicitatea după doză unică este legată de anoxia determinată de concentraţiile crescute de methemoglobină.
Greek: Διακοπή
Romanian: Κύπρος
Greek: Εάν κάποια φάρμακα, που έχουν γνωστή τάση αύξησης των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης, χορηγηθούν συγχρόνως με το μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. νιτρικά αλκύλια και σουλφοναμίδια), υφίσταται αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης.
Romanian: Există un risc crescut de formare a methemoglobinei dacă se administrează substanţe cu tendinţă cunoscută de mărire a concentraţiilor de methemoglobină concomitent cu oxid de azot (de exemplu, nitraţi alchilici şi sulfamide).
Greek: Στη δοκιμή INOT27, 795 πρόωρα βρέφη (ηλικία κύησης <29 εβδομάδες) με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν είτε INOmax (n=395) σε δόσεις 5 ppm είτε άζωτο (εικονικό φάρμακο n=400).
Romanian: În cadrul studiului INOT27, 795 de sugari prematuri (GA < 29 săptămâni) cu insuficienţă respiratorie hipoxică au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie INOmax (n=395) în doză de 5 ppm, fie azot (placebo n=400), începând cu primele 24 ore de viaţă, şi trataţi timp de cel puţin 7 zile, până la 21 de zile.
Greek: Σε χαμηλά επίπεδα κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με τη διοξυαιμοσφαιρίνη για να δημιουργήσει ένα μεταβατικό παράγωγο, την αζωτοσυλαιμοσφαιρίνη, η οποία, με την έκθεση σε οξυγόνο, μετατρέπεται σε οξείδια του αζώτου και μεταιμοσφαιρίνη.
Romanian: La un nivel scăzut de saturare cu oxigen, oxidul de azot se poate combina cu deoxihemoglobina pentru a forma temporar nitrozilhemoglobină, care este transformată în oxizi de azot şi methemoglobină în urma expunerii la oxigen.
Greek: Οι αυξήσεις της μεταιμοσφαιριναιμίας μειώνουν τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του οργανισμού.
Romanian: Creşterea methemoglobinemiei reduce capacitatea sistemului circulator de transport al oxigenului.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 800 ppm mol/mol.
Romanian: Oxid de azot (NO) 800 ppm mol/mol.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 400 ppm mol/mol.
Romanian: Oxid de azot (NO) 400 ppm mol/mol.
Greek: Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Romanian: O cantitate prea mare de oxid de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Greek: (έπειτα από απότομη διακοπή της θεραπείας)
Romanian: Bradicardieb (în urma întreruperii bruşte a terapiei)
Greek: Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Romanian: Oxidul de azot inhalat poate influenţa capacitatea sângelui de a transporta oxigenul.
Greek: - Αν εσείς (ως ασθενής) ή το παιδί σας (ως ασθενής) είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο μονοξείδιο του αζώτου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του INOmax.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să începeţi un tratament cu INOmax Nu utilizaţi INOmax - Dacă dumneavoastră (în calitate de pacient) sau copilul dumneavoastră (în calitate de pacient) sunteţi alergici (hipersensibili) la oxidul de azot sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Μέθοδος Χορήγησης Για ενδοτραχειοπνευμονική χρήση.
Romanian: Mod de administrare Pentru uz endotraheopulmonar.
Greek: - θα πρέπει να χρησιμοποιείται ειδική σύνδεση, με σπείρωμα 30 mm το οποίο να έχει σχεδιαστεί για ιατρική χρήση, που να πληροί τις προδιαγραφές του ISO 5145, καθώς και ρυθμιστής πίεσης που να δέχεται πίεση ισοδύναμη με τουλάχιστον 1,5 φορά τη μέγιστη πίεση λειτουργίας (155 bar) του κυλίνδρου αερίων - ο ρυθμιστής πίεσης θα πρέπει να καθαρίζεται με το μίγμα αζώτου-μονοξειδίου του αζώτου πριν από κάθε νέα χρήση προκειμένου να προληφθεί εισπνοή NO2 - ο ρυθμιστής της πίεσης δεν πρέπει να συσφίγγεται με λαβίδα, καθώς εγκυμονεί ο κίνδυνος σύνθλιψης του παρεμβύσματος (gasket).
Romanian: - trebuie să se utilizeze un racord specific, cu un filet de 30 mm, special conceput pentru uz medical, conform standardului ISO 5145, şi un regulator de presiune care admite o presiune cel puţin egală cu 1,5 ori presiunea de lucru maximă (155 bari) a cilindrului cu gaz
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ INOmax
Romanian: Cum se administrează INOmax
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες με υψηλή πνευμονική αρτηριακή πίεση, σε σύνδεση με εγχείριση της καρδιάς, το INOmax συνήθως χορηγείται για 24-48 ώρες.
Romanian: La copii şi adolescenţi şi adulţi cu tensiune arterială ridicată la nivelul plămânilor asociată intervenţiilor chirurgicale la nivelul inimii, INOmax se administrează, de regulă, timp de
Greek: Linde France Zone Industrielle de Limay Porcheville
Romanian: Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
Greek: Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερμότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.
Romanian: Feriţi buteliile cu gaz de şocuri, căderi, materiale oxidante şi inflamabile, umezeală, surse de căldură sau aprindere.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια.
Romanian: Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του INOmax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru INOmax.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το INOmax.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru INOmax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 august 2001.
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, η θεραπεία διαρκεί συνήθως 24 έως 48 ώρες.
Romanian: La copiii şi adulţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, tratamentul durează, de obicei, 24-48 de ore.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του INOmax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru INOmax este disponibil pe site-ul web al agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το INOmax
Romanian: Alte informaţii despre INOmax
Greek: Η μέγιστη δόση έναρξης του INOmax είναι 20 ppm για παιδιά ηλικίας έως 18 ετών και 40 ppm για ενήλικες.
Romanian: Doza iniţială maximă de INOmax este de 20 ppm la copii cu vârsta până la 18 ani şi de 40 ppm la adulţi.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυτή πρέπει να μειώνεται σε 5 ppm, υπό την προϋπόθεση ότι το αίμα στις αρτηρίες περιέχει επαρκή ποσότητα οξυγόνου.
Romanian: Apoi, doza trebuie scăzută la 5 ppm, cu condiţia ca sângele arterial să conţină o cantitate suficientă de oxigen.
Greek: Το ποσοστό αυτό οφείλεται κυρίως στη μείωση της ανάγκης για ECMO παρά στη μείωση των ποσοστών θνησιμότητας.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în primul rând reducerii nevoii oxigenoterapiei extracorporale, mai degrabă decât reducerii ratelor de mortalitate.
Greek: INOmax μονοξείδιο του αζώτου
Romanian: INOmax oxid nitric
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με INOmax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu INOmax, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Στα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την εν λόγω δόση έως ότου παρατηρηθεί βελτίωση των επιπέδων οξυγόνου, για μέγιστο χρονικό διάστημα τεσσάρων ημερών.
Romanian: La nou-născuţii cu probleme respiratorii, tratamentul cu această doză se poate continua până când nivelurile de oxigen se ameliorează, timp de maxim patru zile.
Greek: Η θεραπεία με INOmax πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία ή στην εντατική θεραπεία νεογνών, σε περίπτωση που ο ασθενής είναι νεογέννητο βρέφος.
Romanian: Tratamentul cu INOmax trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia intensivă sau terapia intensivă neonatală dacă pacientul este un nou-născut.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία πρέπει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που θα χρησιμοποιήσουν το INOmax για τη θεραπεία ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο, καθώς και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Romanian: Societatea trebuie să instituie un program educaţional pentru a se asigura că medicii care urmează să utilizeze INOmax pentru tratamentul pacienţilor supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord au cunoştinţă de riscurile şi măsurile de precauţie necesare atunci când utilizează acest medicament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του INOmax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului INOmax sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Το INOmax είναι αέριο για εισπνοή που ως δραστική ουσία περιέχει μονοξείδιο του αζώτου αραιωμένο με αέριο άζωτο, σε αναλογία 400 ή 800 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm).
Romanian: INOmax este un gaz administrat inhalator care conţine ca substanţă activă oxidul nitric diluat în azot gazos la o concentraţie de 400 sau 800 părţi per milion (ppm).
Greek: • Νεογνά (γεννημένα μετά την 34η εβδομάδα κύησης) µε αναπνευστικά προβλήματα που σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος στους πνεύμονες).
Romanian: • nou-născuţi (născuţi după 34 săptămâni de gestaţie) cu probleme respiratorii asociate cu hipertensiune pulmonară (presiune sanguină crescută în plămâni).
Greek: Στις δύο βασικές μελέτες στα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα, το INOmax ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ανάγκης για ECMO.
Romanian: În cele două studii principale efectuate la nou-născuţi cu probleme respiratorii, INOmax a fost mai eficace decât placebo la reducerea necesităţii de oxigenoterapie extracorporală (ECMO).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του INOmax;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a INOmax?
Greek: • Ασθενείς όλων των ηλικιών που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς και εμφάνισαν πνευμονική υπέρταση.
Romanian: • pacienţi de toate vârstele care suferă sau au suferit intervenţii chirurgicale pe cord şi care dezvoltă hipertensiune pulmonară.
Greek: Επειδή το μονοξείδιο του αζώτου είναι μια ευρέως γνωστή χημική ουσία, η εταιρεία χρησιμοποίησε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του INOmax σε νεογνά με πνευμονική υπέρταση και σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά.
Romanian: Deoarece oxidul nitric este un compus chimic binecunoscut, societatea a folosit date din literatura publicată care susţin utilizarea INOmax la nou-născuţii cu hipertensiune pulmonară şi la adulţii şi copiii care suferă intervenţii chirurgicale pe cord.
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη, 30 (31%) από τα νεογνά που έλαβαν INOmax χρειάστηκαν ECMO, σε σύγκριση με 51 (57%) από τα 89 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În al doilea studiu principal, 30 (31%) din nou-născuţii care au primit INOmax au necesitat oxigenoterapie extracorporală, faţă de 51 (57%) din cei 89 care au primit placebo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του INOmax (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ατελεκτασία (σύμπτωση ολόκληρου ή μέρους του πνεύμονα) και υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu INOmax (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), hipokaliemie (valori scăzute de potasiu în sânge), hipotensiune arterială (presiune scăzută a sângelui), atelectazie (colapsul întregului plămân sau al unei părţi a acestuia) şi hiperbilirubinemie (niveluri crescute de bilirubină în sânge).
Greek: Τι είναι το INOmax;
Romanian: Ce este INOmax?
Greek: Το INOmax δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο μονοξείδιο του αζώτου ή στο άλλο συστατικό του φαρμάκου (άζωτο).
Romanian: INOmax nu se administrează la nou-născuţi care pot fi hipersensibili (alergici) la oxid nitric sau la celălalt ingredient (azotul).
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για το INOmax σε 421 νεογνά με πνευμονική υπέρταση, ηλικίας 34 εβδομάδων κύησης.
Romanian: INOmax a fost evaluat, de asemenea, în două studii principale la 421 de nou-născuţi care prezentau hipertensiune pulmonară de la 34 de săptămâni de gestaţie.
Greek: Το INOmax πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε μονάδες που διαθέτουν προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο στη χρήση του συστήματος χορήγησης µονοξειδίου του αζώτου.
Romanian: INOmax trebuie utilizat doar în secţiile unde există personal instruit pentru utilizarea dispozitivelor de administrare a oxidului nitric.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των νεογνών που απεβίωσαν ή χρειάστηκαν ECMO κατά τις πρώτες 120 ημέρες νοσηλείας.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de nou-născuţi care au decedat sau care au avut nevoie de oxigenoterapie extracorporală în primele 120 de zile de spitalizare.
Greek: Το INOmax χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναπνευστική υποστήριξη και άλλα φάρμακα για τη βελτίωση της οξυγόνωσης του αίματος στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Romanian: INOmax se utilizează în asociere cu ventilaţia artificială şi cu alte medicamente pentru a ajuta la ameliorarea nivelurilor de oxigen din sânge la următoarele categorii de pacienţi:
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το INOmax χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες.
Romanian: La aceşti pacienţi, INOmax este utilizat pentru a ajuta la ameliorarea funcţiei cardiace şi la reducerea presiunii sanguine din plămâni.
Greek: Το INOmax χορηγείται στα εν λόγω βρέφη για τη βελτίωση της οξυγόνωσης και τη μείωση της ανάγκης εξωσωµατικής οξυγόνωσης μέσω µεµβράνης (ECMO, τεχνική για την οξυγόνωση του αίματος έξω από το σώμα με τη χρήση συσκευής η λειτουργία της οποίας είναι παρόμοια με αυτήν της καρδιάς και των πνευμόνων).
Romanian: INOmax este utilizat la aceşti copii în scopul îmbunătăţirii alimentării cu oxigen şi pentru reducerea necesităţii oxigenoterapiei extracorporale (ECMO, tehnică de oxigenare a sângelui în exteriorul organismului utilizând un dispozitiv similar cu aparatul cord-pulmon).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 186 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν INOmax ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: În al doilea studiu, 186 de nou-născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του INOmax.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru INOmax.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των νεογνών που χρειάστηκαν ECMO.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost procentul de nou-născuţi la care a fost nevoie de oxigenoterapie extracorporală.
Greek: Το INOmax χορηγείται αφού πρώτα αραιωθεί με μείγμα οξυγόνου και αέρα που παρέχεται στον ασθενή μέσω της συσκευής αναπνευστικής υποστήριξης.
Romanian: INOmax se administrează după ce a fost diluat într-un amestec oxigen/aer pe care pacientul îl primeşte prin intermediul ventilatorului.
Greek: Επίσης, η δραστική ουσία βοηθάει στη μείωση της φλεγμονής στους πνεύμονες.
Romanian: De asemenea, ajută la reducerea inflamaţiei de la nivel pulmonar.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το INOmax, το μονοξείδιο του αζώτου, είναι μια χημική ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και προκαλεί τη χαλάρωση των μυών που βρίσκονται στα εσωτερικά τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: Substanţa activă din INOmax, oxidul nitric, este un compus chimic natural al organismului care produce relaxarea musculaturii peretelui vaselor de sânge.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το INOmax;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu INOmax?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το INOmax;
Romanian: Cum se utilizează INOmax?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του INOmax σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat INOmax pe parcursul studiilor?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INOmax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu INOmax, a se consulta prospectul.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η χορήγηση INOmax κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση καρδιάς φαίνεται ότι μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες και βελτιώνει την καρδιακή λειτουργία.
Romanian: În literatura publicată, s-a demonstrat că tratamentul cu INOmax reduce presiunea sanguină din plămâni şi ameliorează funcţia cardiacă atunci când se utilizează în timpul sau după intervenţia chirurgicală pe cord.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που παρουσιάζουν καρδιαγγειακή διαφυγή της ροής του αίµατος από δεξιά στα αριστερά, ή σημαντική διαφυγή από αριστερά προς τα δεξιά (μη φυσιολογική κυκλοφορία του αίματος στην καρδιά).
Romanian: Este contraindicat la nou-născuţi cu şunturi semnificative dreaptastânga sau stânga-dreapta (circulaţie anormală a sângelui la nivelul cordului).
Greek: Όταν εισπνέεται, προκαλεί διαστολή (διεύρυνση) των αγγείων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της ροής του αίματος στους πνεύμονες για την παροχή οξυγόνου στον οργανισμό και την απομάκρυνση του διοξειδίου του άνθρακα που προκαλεί πνευμονική υπέρταση.
Romanian: Când este inhalat, oxidul nitric cauzează dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge din plămâni; aceasta permite sângelui să circule mai uşor în plămâni pentru a alimenta cu oxigen restul corpului şi a elimina dioxidul de carbon, reducând hipertensiunea pulmonară.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Linde Healthcare AB.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Linde Healthcare AB. Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Greek: Στην πρώτη βασική μελέτη, 52 (46%) από τα 114 νεογνά που έλαβαν INOmax απεβίωσαν ή χρειάστηκαν ECMO,
Romanian: În primul studiu principal, 52 (46%) din cei 114 nou-născuţi care au primit INOmax au decedat sau au necesitat oxigenoterapie extracorporală, faţă de 77 (64%) din cei 121 care au primit placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 235 νεογνά με αναπνευστική ανεπάρκεια έλαβαν INOmax ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: În primul studiu, 235 de nou-născuţi cu insuficienţă respiratorie au primit fie INOmax, fie placebo (un preparat inactiv).
Greek: Το INOmax χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται υπό αναπνευστική υποστήριξη, εφόσον αυτή έχει βελτιστοποιηθεί.
Romanian: INOmax se utilizează la pacienţii ventilaţi artificial, după îmbunătăţirea ventilaţiei.
Greek: Inovelon 40 mg/ml
Romanian: 40 mg/ml
Greek: 1 μπουκάλι + 2 σύριγγες
Romanian: 1 flacon + 2 seringi
Greek: Πόσιμο εναιώρημα μπουκάλι
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Inovelon
Romanian: Alte informații despre Inovelon
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Inovelon παρακολουθούνται συνεχώς.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Inovelon sunt monitorizate continuu.