FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
English: One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Dutch: Een flacon van 20 ml bevat 10 mg sildenafil (als citraat).
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met orale sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en orale sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Dutch: Niet bekend penisbloeding, hematospermie, gynaecomastie priapisme, toename van erecties
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na “EXP”.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
English: If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
Dutch: Na bereiding is de orale suspensie vloeibaar.
English: Oral sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door orale sildenafil (50 mg).
English: Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at oral doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to ≤ 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij >1% van de patiënten die met Revatio behandeld werden en die vaker (>1% verschil) voorkwamen bij Revatio in de belangrijkste studie of in de Revatio gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij orale doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.
English: Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen weergegeven die voorkwamen bij >1% van de patiënten die met Revatio behandeld werden en die vaker (>1% verschil) voorkwamen bij Revatio in de belangrijkste studie of in de Revatio gecombineerde gegevensverzameling van beide placebogecontroleerde studies van pulmonale arteriële hypertensie bij doses van 20, 40 of 80 mg t.i.d.
English: Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
Dutch: Elke flacon van 20 ml bevat 10 mg sildenafil (als citraat).
English: Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml orale suspensie 10 mg sildenafil (als citraat)
English: Wash the oral dosing syringe as instructed below.
Dutch: Was de orale doseerspuit volgens onderstaande instructies.
English: Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04),3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mmHg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.. Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm
English: Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension,, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Ze worden weergegeven per klasse en frequentiegroep (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, ≤1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Very common pain in extremity
Dutch: Vaak pijn in de extremiteiten spierpijn, rugpijn
English: For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg three times a day.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10 mg en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 20 mg. Doses hoger dan aanbevolen mogen niet worden gebruikt in kinderen met PAH (zie ook rubrieken 4.4 en 5.1).
English: The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 september 2017 gepubliceerd.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
English: What is moxidectin?
Dutch: Wat is de moxidectine?
English: Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten beoordeeld?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze geneesmiddelen op lange termijn milieueffecten kunnen hebben als gevolg van de persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen ervan.
English: The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Dutch: Het CVMP adviseerde monsters van relevante milieucompartimenten te nemen na gebruik van de pour-on-oplossing van 5 mg/ml of de injecteerbare oplossing van 100 mg/ml bij slachtrundvee op de weide.
English: Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Dutch: Moxidectine is een breedspectrum antiparasitair geneesmiddel dat algemeen wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van parasitaire infecties (zoals rondwormen, bot en luizen) bij voedselproducerende dieren en gezelschapsdieren.
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Dutch: Op 22 oktober 2015 zette de Duitse bevoegde instantie een beoordeling van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten in gang vanwege de bezorgdheid dat moxidectine mogelijk PBT-eigenschappen heeft en derhalve een ernstig risico voor het milieu kan vormen.
English: The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Dutch: Het CVMP merkte ook op dat diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten een effectieve en belangrijke therapeutische optie zijn voor de behandeling van inwendige en uitwendige parasieten bij runderen, schapen en paarden.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Dutch: Om de vastgestelde milieurisico's tot een minimum te beperken deed het CVMP de aanbeveling risicobeperkende maatregelen en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen, waaronder de voorzorg dat de behandeling alleen indien nodig mag worden toegediend en moet zijn gebaseerd op het aantal eieren in de feces of een beoordeling van het risico op infestatie van een dier of kudde.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Dutch: Het CVMP werd verzocht te beoordelen of moxidectine voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als PBT-stof en indien nodig aanbevelingen te doen over passende maatregelen om milieublootstelling te voorkomen.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden EMA/587529/2017
English: The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Dutch: Met behulp van de monsters zullen verdere gegevens worden gegenereerd waarmee de milieublootstelling van moxidectine kan worden beoordeeld en de bemonstering zal dienen als voorwaarde voor handhaving van de handelsvergunningen van deze diergeneesmiddelen in de EU.
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Dutch: Het CVMP concludeerde ook dat de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te onderzoeken of moxidectine, onder relevante milieutechnische gebruiksomstandigheden, wordt waargenomen in het lokale milieu.
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling maatregelen ter beperking van de milieurisico's en waarschuwingen in de productinformatie op te nemen.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens van laboratoriumonderzoeken concludeerde het CVMP dat moxidectine voldoet aan de criteria om te worden beschouwd als PBT-stof en dat het middel een risico voor het milieu vormt.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de milieueffecten van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Dutch: Daarnaast werd aan de vergunningen voor het in de handel brengen de voorwaarde gesteld om veldgegevens te verkrijgen waarmee kan worden vastgesteld of de gevaren als gevolg van de PBT-eigenschappen van deze middelen, onder werkelijke gebruiksomstandigheden en relevante milieuomstandigheden, kunnen worden voorkomen.
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orale, topische en injecteerbare diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten die worden gebruikt bij runderen, schapen en paarden, op 11 mei 2017 afgerond.
English: The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare gegeven over de PBT-eigenschappen van moxidectines beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
English: This happens usually in one of the eyes.
Dutch: Dit gebeurt meestal in een van de ogen.
English: All were reported to be Grade 3 or 4.
Dutch: Alle gevallen werden gemeld als graad 3 of 4.
English: This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen (d.w.z. elk kind jonger dan 18 jaar).
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Dutch: Als dit niet het geval is, moeten lokale of internationale behandelingsprotocollen en richtsnoeren worden gevolgd.
English: The recommended dose is one tablet each time.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per keer.
English: There is a risk of severe strongyloidiasis.
Dutch: Er bestaat risico op ernstige strongyloidiasis.
English: Your doctor will monitor you more closely.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettender controleren.
English: Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient elke bron van infectie, in het bijzonder tuberculose, te worden weggenomen.
English: No antidote exists and treatment is symptomatic.
Dutch: Er bestaat geen antidotum en behandeling is symptomatisch.
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1 l/kg.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Dutch: De symptomen openbaren zich doorgaans binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling.
English: You and your partner must use appropriate contraception.
Dutch: U en uw partner moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
English: During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel is het van belang dat u een evenwichtig dieet aanhoudt.
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Dutch: Vaccinaties met geïnactiveerde vaccins zijn doorgaans mogelijk.
English: Risk of infection
Dutch: Risico op infectie
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de mogelijke risico's en voordelen van uw behandeling uiteenzetten.
English: Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
Dutch: Uw arts zal regelingen treffen voor passend bloedonderzoek, vóór en tijdens de behandeling.
English: This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het monitoren van de patiënt.
English: Other possible side effects may be:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
English: There is a linear relationship between administered and bioavailable doses.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen toegediende en biologisch beschikbare doses.
English: FN was reported to be serious in 4.0% of patients.
Dutch: FN werd bij 4,0% van de patiënten als ernstig gemeld.
English: 10 x 1 tablets
Dutch: 10 x 1 tablet
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u zich depressief voelt of zelfmoordgedachten heeft.
English: If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Dutch: Als u ouder dan 65 jaar en/of zwak bent, kan uw arts een halve tablet per keer voorschrijven.
English: Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis en zegt tegen u op welke dagen u de dosis moet innemen.
English: Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
Dutch: Bevindingen betreffende genotoxiciteit bleken artefacten te zijn.
English: Long-term treatment
Dutch: Langdurige behandeling
English: In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Dutch: Om insomnie tot een minimum te beperken, moet de tablet bij voorkeur 's ochtends worden ingenomen.
English: In extremely rare cases, a tendon may rupture.
Dutch: In uiterst zeldzame gevallen kan een pees scheuren.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Dutch: Er is geen interactieonderzoek uitgevoerd met orale anticonceptiva.
English: If you have difficulties taking the tablet out of the blister or breaking the tablet, ask somebody for help.
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet uit de blisterverpakking te halen of de tablet te breken, vraag dan iemand om hulp.
English: If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunt u een lage bloeddruk krijgen.
English: You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
Dutch: U moet dit geneesmiddel op de juiste dagen innemen, precies zoals uw arts heeft voorgeschreven.
English: • Oral contraceptives, as it cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Dutch: • orale anticonceptiva, aangezien niet kan worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens de behandeling vermindert.
English: − Having trouble sleeping;
Dutch: − slaapproblemen;
English: The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
Dutch: Tussen de behandelingen met de twee geneesmiddelen moet een tussenpoos van ten minste één week worden aangehouden.
English: Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent of als u zwanger raakt tijdens de behandeling.
English: Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored.
Dutch: De natriuminname dient te worden beperkt en de bloeddruk dient te worden bewaakt.
English: You should also tell your doctor if you have recently received a vaccination or are planning to be vaccinated.
Dutch: Ook moet u het uw arts laten weten als u onlangs bent gevaccineerd of van plan bent zich te laten vaccineren.
English: 30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
Dutch: 30 tot 40% wordt geconjugeerd aan glucuronzuur of gesulfateerdin de menselijke lever en in deze vorm uitgescheiden via de urine.
English: At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Dutch: In hoge doses (bijv. 40 mg) verlaagt het de immuunreactie.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000 inclusief geïsoleerde meldingen), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Neofordex may cause serious mental health problems.
Dutch: Neofordex kan ernstige psychische gezondheidsproblemen veroorzaken.
English: Common: Vertigo.
Dutch: Vaak: vertigo.
English: The following combinations should be avoided due to safety concerns:
Dutch: De volgende combinaties dienen in verband met veiligheidsproblemen te worden vermeden:
English: Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Dutch: De werkzaamheid van hormonale substitutietherapie kan eveneens verminderen;
English: − Infection, inflammation of the whole body due to infection (sepsis);
Dutch: − infectie, ontsteking van het hele lichaam als gevolg van infectie (sepsis);
English: No chronic toxicity and carcinogenicity data are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens over chronische toxiciteit en carcinogeniciteit beschikbaar.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd febriele episoden onmiddellijk te melden.
English: - if you are more than 12 hours late: do not take the tablet but take the next tablet at the usual time.
Dutch: - u bent meer dan 12 uur te laat, neem de tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 98.1 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 98,1 mg lactose (als monohydraat).
English: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Dutch: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Frankrijk
English: Keep tablets in the blister packaging until you take them.
Dutch: Bewaar de tabletten in de blisterverpakking tot u ze inneemt.
English: A dose reduction of lenalidomide or pomalidomide may be required.
Dutch: Een verlaging van de dosis lenalidomide of pomalidomide kan noodzakelijk zijn.
English: Multiple myeloma is a progressive rare haematologic disease.
Dutch: Multipel myeloom is een zeldzame progressieve hematologische ziekte.
English: You must not breast-feed during treatment.
Dutch: U mag tijdens de behandeling geen borstvoeding geven.
English: Women of childbearing potential and their male partners should take appropriate contraceptive measures.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners dienen gepaste anticonceptiemaatregelen te nemen.