FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter implantationen.
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Danish: Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter.
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til mennesker.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Danish: Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Danish: Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Danish: Hævelse og reaktioner svinder af sig selv.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
Danish: Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
Danish: I nogle af undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år efter at have fået det sidste implantat.
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
Danish: Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis deslorelin.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
Danish: Hos størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling, og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af behandlingen med Suprelorin.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
Danish: Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
Danish: Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Danish: Hvad er Suprelorin?
Polish: Co to jest Suprelorin?
Danish: Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Danish: Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5 til 14 uger hos fritter.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Danish: Andre oplysninger om Suprelorin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden.
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Danish: I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Danish: Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Danish: Fritter kan have forbigående, moderat hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Danish: Hvis en hund eller en fritte, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę jest niezwykle niskie.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Danish: Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Danish: Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Danish: Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Danish: Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Danish: Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Danish: Derfor skal hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder sted.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Danish: Hvordan virker Suprelorin?
Polish: Jak działa lek Suprelorin?
Danish: Hvad anvendes Suprelorin til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
Danish: Hvorfor blev Suprelorin godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Suprelorin?
Danish: Mælk: 2,5 dage
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Danish: For ét dyr blev resultatet ved 30 dage ikke rapporteret.
Polish: W przypadku jednego zwierzęcia nie podano wyników po 30 dniach.
Danish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Polish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Danish: CVMP konkluderede, at dette ikke var videnskabeligt velbegrundet.
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.
Danish: Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Danish: CVMP konkluderede, at den statistiske metode ikke kan anvendes på grundlag af oplysningerne i den forelagte nye undersøgelse.
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Danish: Desuden er resultaterne målt på dyr, der vejede ca. 200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Danish: Fornyet overvejelse af udtalelsen
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Danish: Eller varianter af dette navn som angivet i bilag I
Polish: Pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I
Danish: Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Polish: Podczas gdy stężenia amoksycyliny powyżej MRL oznaczone w dwóch punktach czasowych po pozornie jednoznacznym wyniku po 14 dniach mogły być artefaktem, tak samo można wysunąć argument, że to wyniki po 14 dniach nie były wiarygodne.
Danish: Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 2,88 og 5,52 ml.
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 2,88 do 5,52 ml.
Danish: På baggrund af kendte tilfælde af allergiske reaktioner ved meget små doser anbefalede JECFA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin med føden holdes så lav som praktisk muligt, og i alle tilfælde under 30 µg moderstof pr. person.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w pożywieniu było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 15,0 og 25,9 ml.
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 15,0 do 25,9 ml.
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Polish: Przy uboju fragment ciała po lewej stronie, stanowiący (pierwsze) miejsce podania zastrzyku został pobrany do oceny tolerancji miejscowej.
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań zatwierdzoną przez CVMP, argumentów dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii oraz nowych danych na temat pozostałości udostępnionych przez podmiot odpowiedzialny podczas ponownego rozpatrywania opinii na żądanie Komisji Europejskiej;
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Polish: 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)
Danish: I sin nærmere begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse fremførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at resultaterne for tre ud af otte prøver af nyrevæv med koncentrationer af amoxicillin over MRL-værdien 21 og 27 dage efter sidste administration burde anses for artefakter på grund af den abnorme kinetiske depletionsprofil for restkoncentrationer.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia wniosku podmiot odpowiedzialny uzasadniał, że trzy z ośmiu próbek nerek ze stężeniem amoksycyliny przekraczającym MRL w 21 i 27 dniu po ostatnim podaniu powinny zostać uznane za artefakty z powodu ich nieprawidłowego profilu kinetycznego zmniejszania pozostałości.
Danish: For svin på 40-50 kg kan der udledes en tilbageholdelsestid på 35 dage på grundlag af restkoncentrationerne på injektionsstedet.
Polish: W przypadku trzody chlewnej o masie 40-50 kg, możliwe było określenie okresu karencji rzędu 35 dni w oparciu o pozostałości leku obecne w miejscu podania zastrzyku.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SURAMOX 15% LA3
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3
Danish: Til proceduren om fornyet overvejelse af udtalelsen blev der forelagt én ny GLP-undersøgelse i kvæg og to supplerende GLP-restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Polish: W trakcie procedury o ponowne rozpatrzenie opinii przedstawiono jedno nowe badanie GLP z udziałem bydła i dwa uzupełniające badania GLP pozostałości z udziałem trzody chlewnej.
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w Aneksie I rozporządzenia Rady nr (EWG) 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden efter hensyntagen til alle foreliggende restkoncentrationsundersøgelser for svin og kvæg
Polish: Określenie okresów karencji po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej i bydła
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endvidere, at den anvendte metode antagelig ikke var tilstrækkelig robust, og citerede en nylig publikation, hvori det nævnes, at det er nødvendigt at indføre deproteiniseringstrin for at forbedre metodens genfindingsgrad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadniał również, że zastosowana metoda nie była prawdopodobnie wystarczająco odporna i przytoczył niedawną publikację, w której mowa o potrzebie odbiałczania w celu poprawy odzysku metody.
Danish: - CVMP konkluderede efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan frembyde sundhedsfare for forbrugeren,
Polish: - CVMP po rozpatrzeniu dostarczonych danych uznał, że obecne zatwierdzone okresy karencji dla bydła i trzody są niewystarczające, aby zagwarantować, że artykuły spożywcze uzyskane od leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości leku, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumenta;
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Polish: Ocena wstępnie przedstawionych badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Danish: Der kan derfor ikke anbefales tilbageholdelsestider for kvæg eller svin.
Polish: Tym samym nie było możliwe zalecenie okresów karencji dla bydła i dla trzody chlewnej.
Danish: I betragtning af, at undersøgelsen var i overensstemmelse med GLP, kan CVMP ikke uden videre afvise de pågældende resultater, specielt eftersom der blev fundet i alt tre "positive" prøver.
Polish: Zważywszy, że badanie było zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, CVMP nie może pochopnie odrzucić wyników, o których mowa, zwłaszcza iż znaleziono łącznie trzy „pozytywne" próbki.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki Mleko
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Polish: CVMP ustalił takie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, aby dzienne spożycie przez konsumenta w przypadku wszystkich produktów spożywczych nie przekraczało progu 30 µg.
Danish: I en supplerende undersøgelse blev otte svin slagtet 30 og 36 dage efter behandling med Suramox.
Polish: W badaniu uzupełniającym osiem świń poddano ubojowi 30 i 36 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Polish: Jednakże dla leków z grupy penicylin nie ustalono ADI.
Danish: For at en ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan komme på tale, skal der forelægges restkoncentrationsdata for senere slagtetidspunkter, som gør det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kød og indmad fra både kvæg og svin.
Polish: W celu rozważenia zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, konieczne byłoby dostarczenie danych na temat zmniejszania poziomu pozostałości w późniejszych punktach czasowych, umożliwiające określenie okresu karencji zarówno dla wołowiny i wieprzowiny, jak i dla podrobów.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Polish: Amoksycylina została wcześniej poddana ocenie przez CVMP razem z innymi lekami z grupy penicylin, w celu ustalenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (ang. maximum residue limitsMRL).
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave.
Polish: Uznając, że podmiot odpowiedzialny posiada uzasadnienie naukowe, i że metoda powinna była zawierać dodatkowy etap oczyszczenia w celu poprawy odzysku, słaby punkt argumentu stanowił fakt, że tym samym wszystkie wyniki mogły zostać zaniżone.
Danish: anbefaler CVMP suspendering af markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA og de i bilag I omhandlede varianter af dette navn, der leveres som injektionsvæske, suspension, til svin og kvæg.
Polish: CVMP zaleca, aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, jak określono w Aneksie I, w postaci zawiesiny do wstrzykiwań dla trzody chlewnej i bydła.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode.
Polish: Wraz z przedstawieniem nowego badania pozostałości z udziałem bydła podmiot odpowiedzialny zaproponował okres karencji wynoszący 96 dni na podstawie metody statystycznej.
Danish: Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved -80 °C, indtil de analyseredes 4 til 6 måneder senere (opbevaringsstabiliteten er verificeret).
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji i przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4-6 miesięcy później (trwałość przechowywania została potwierdzona).
Danish: Desuden blev den anvendte metode valideret inden for et interval med anvendelse af berigede prøver.
Polish: Ponadto metoda, którą się posłużono, została poddana walidacji na podstawie serii wzmocnionych próbek.
Danish: Der kunne derfor ikke fastsættes en tilbageholdelsestid som foreskrevet i "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Danish: 2.1 Beregning af tilbageholdelsestider for Suramox 15% LA
Polish: 2.1 Obliczenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA