FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuva käyttö
Croatian: Ponovljena primjena
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa keuhkoputkien supistumista ja hengityksen pysähtymisen (ks. kohta 4.8) erityisesti potilailla, joilla on tai epäillään olevan keuhkoputkien supistumista aiheuttava sairaus, krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai astma.
Croatian: Regadenoson može uzrokovati bronhokonstrikciju i respiratorni zastoj (vidjeti dio 4.8), naročito u bolesnika s poznatom ili sa sumnjom na postojanje bronhokonstriktivne bolesti, kronične opstruktivne bolesti pluća (KOPB) ili astme.
Finnish: Regadenosoni ei estä CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n tai CYP3A4:n substraattien metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa.
Croatian: Regadenoson ne inhibira metabolizam supstrata za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP3A4 u mikrosomima ljudske jetre, što ukazuje da nije vjerojatno da će djelovati na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju pomoću enzima citokrom P450.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia tai pre- ja postnataalisia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost, prenatalni i postnatalni razvoj nisu provedena.
Finnish: • jos sinulla on pitkän QT-välin oireyhtymäksi kutsuttu sydämen rytmin poikkeama
Croatian: • ako imate poremećaj srčanog ritma zvan sindrom produženog QT intervala.
Finnish: Molempien ryhmien potilaille (fyysinen kuormitus ja regadenosoni yhdistettyinä ja vain regadenosoni) tehtiin sydänlihasperfuusion SPECT-kuvaus 60-90 minuutin kohdalla regadenosonin antamisen jälkeen.
Croatian: Bolesnici iz obje skupine (vježbanje s regadenosonom i samo regadenoson) su podvrgnuti SPECT snimanju perfuzije miokarda (MPI) 60-90 minuta nakon primjene regadenosona.
Finnish: • jos sinulla on sydänkatkoksia (johtumishäiriöitä, jotka voivat hidastaa sydämen rytmiä) tai hyvin hidas sydämensyke
Croatian: • ako imate epizode srčanog bloka (koji mogu usporiti rad srca) ili vrlo spore srčane otkucaje.
Finnish: Sinulle annetaan myös 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta (5 ml) sekä pieni määrä radioaktiivista ainetta injektiona (radiofarmaseuttinen lääke).
Croatian: Također ćete primiti injekciju (5 ml) 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) i injekciju male količine radioaktivne tvari (radiofarmaceutik).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rapiscan injektioneste, liuos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Croatian: Rapiscan otopina za injekciju je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu eivät juuri vaikuta regadenosonin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Dob, spol i rasa imaju minimalni utjecaj na farmakokinetiku regadenosona.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös aivoverenkiertohäiriöistä.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i slučajevi cerebrovaskularnog inzulta.
Finnish: FFR-mittausta koskeneista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli akuutti sydäninfarkti tai joilla oli ollut akuutti sydäninfarkti edeltäneiden 5 päivän aikana.
Croatian: Klinička ispitivanja mjerenja FFR-a nisu uključivala bolesnike s akutnim infarktom miokarda ili unutar 5 dana od akutnog infarkta miokarda.
Finnish: • näkökentän sumeneminen, silmäkipu
Croatian: • zamućen vid, bol u oku
Finnish: Miten Rapiscania annetaan
Croatian: Kako se primjenjuje Rapiscan
Finnish: Jos mahdollista, dipyridamolin käyttö on keskeytettävä vähintään kahden vuorokauden ajaksi ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako je to moguće, uzimanje dipiridamola treba prekinuti najmanje dva dana prije primjene regadenosona (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Regadenosonin avulla otettuja kuvia verrattiin adenosiinin avulla otettuihin kuviin seuraavalla tavalla.
Croatian: Uspoređivanje snimaka dobivenih uz primjenu regadenosona i snimaka uz primjenu adenozina učinjeno je kako slijedi.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävä tunne lääkkeen antopaikassa, koko kehon kipu
Croatian: • bol ili neugodan osjećaj oko mjesta injekcije, bol u tijelu.
Finnish: Molempien ryhmien potilaat palasivat 1-14 päivää myöhemmin suorittamaan toisen sydänlihasperfuusion rasituskuvauksen, jolloin he saivat regadenosonia ilman fyysistä kuormitusta.
Croatian: Nakon toga su bolesnici iz obje skupine vraćeni 1-14 dana kasnije, kako bi se na njima provela druga studija MPI pod opterećenjem samo s regadenosonom, bez vježbanja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin alentunut systolinen verenpaine (> 35 mmHg) 7 %:lla potilaista ja alentunut diastolinen verenpaine (> 25 mmHg) 4 %:lla potilaista 45 minuutin kuluessa regadenosonin annosta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sniženje sistoličkog krvnog tlaka (> 35 mm Hg) primijećeno je u 7% bolesnika, a sniženje dijastoličkog krvnog tlaka (> 25 mm Hg) primijećeno je u 4% bolesnika unutar 45 minuta od primjene regadenosona.
Finnish: Rapiscan toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kertakäyttöisen 5 ml lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa ja alumiinilla sinetöity korkki.
Croatian: Rapiscan se isporučuje u kutijama koje sadrže jednokratnu staklenu bočicu od 5 ml s gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Finnish: Kliinisen kehitysvaiheen aikana yhteensä 1 651 potilaalta/vapaaehtoiselta yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hengenahdistus (29 %), päänsärky (27 %), kasvojen ja kaulan punoitus (23 %), rintakipu (19 %), ST-segmentin muutokset elektrokardiogrammissa (18 %), ruuansulatuskanavan vaivat (15 %) ja huimaus (11 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkog razvoja lijeka na ukupno 1651 bolesniku/ispitaniku bile su: dispneja (29%), glavobolja (27%), naleti crvenila (23%), bol u prsnom košu (19%), promjene ST spojnice na elektrokardiogramu (18%), nelagoda u gastrointestinalnom traktu (15%) i omaglica (11%).
Finnish: Vaikean hypotension riski voi olla suurempi potilailla, joilla on autonomisen säätelyn toimintahäiriö, hypovolemia, vasemman sepelvaltimon päähaaran ahtauma, sydänläpän ahtauma, perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, tai kaulavaltimon ahtauma, johon liittyy aivoverisuonten vajaatoiminta.
Croatian: Rizik nastanka ozbiljne hipotenzije može biti veći u bolesnika s disfunkcijom autonomnog živčanog sustava, hipovolemijom, stenozom debla lijeve koronarne arterije, stenozirajućom bolešću srčanih zalistaka, perikarditisom ili perikardijalnim izljevom, ili stenozirajućom bolešću karotidnih arterija s cerebrovaskularnom insuficijencijom.
Finnish: Jos mahdollista, dipyridamolin käyttö on keskeytettävä vähintään kahden vuorokauden ajaksi ennen Rapiscanin antamista (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ako je to moguće, uzimanje dipiridamola treba prekinuti najmanje dva dana prije primjene Rapiscana (vidjeti dio 4.5).
Finnish: A2A-adenosiinireseptorien aktivoitumisen seurauksena sepelvaltimot laajenevat ja sepelvaltimoverenkierto lisääntyy.
Croatian: Aktivacijom A2A adenozinskih receptora nastupa koronarna vazodilatacija i porast koronarnog protoka krvi.
Finnish: Jos regadenosonia annetaan, naisen on pidättäydyttävä imettämästä vähintään 10 tunnin ajan regadenosonin annon jälkeen (tämä vastaa vähintään 5 kertaa plasmasta mitattua eliminaation puoliintumisaikaa).
Croatian: Ako se regadenoson primijeni, žena mora prestati dojiti tijekom barem 10 sati (što znači barem u trajanju 5 poluvremena eliminacije iz plazme) nakon njegove primjene.
Finnish: Sikiötoksisuutta havaittiin, kun regadenosonia annettiin toistuvasti päivittäin, mutta annokset olivat huomattavasti ihmisille suositeltua annosta suuremmat.
Croatian: Fetalna toksičnost zabilježena je nakon ponovljenih dnevnih primjena regadenosona, ali u dozama koje prilično nadilaze preporučene doze za ljude.
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, propyleeniglykoli, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su: dinatrijev edetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, propilenglikol, voda za injekcije.
Finnish: • hengityksen nopeutuminen
Croatian: • ubrzano disanje
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Kun aminofylliiniä annettiin (100 mg annettuna hitaana 60 sekunnin kestoisena laskimonsisäisenä injektiona) 1 minuutin kuluttua 400 mikrogramman regadenosoniannoksen jälkeen henkilöille, joille suoritettiin sydämen katetrointi, lyheni sepelvaltimoverenkierron regadenosonivasteen kesto pulsoivalla dopplerkaikukuvauksella mitattuna.
Croatian: Pokazalo se da aminofilin (100 mg, primijenjen sporom intravenskom injekcijom kroz 60 sekundi) injiciran 1 minutu nakon injekcije 400 mikrograma regadenosona u bolesnika koji će biti podvrgnuti kateterizaciji srca, skraćuje trajanje odgovora koronarnog protoka krvi na regadenoson, mjereno pomoću pulsne Dopplerultrasonografije.
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkkeen kertymä sydänlihakseen regadenosonin annon jälkeen on siten suurempi normaalien valtimoiden perfusoimilla alueilla kuin ahtautuneiden valtimoiden alueella.
Croatian: Preuzimanje radiofarmaceutika u miokard nakon primjene regadenosona je stoga veće u područjima irigiranim normalnim arterijama u odnosu na područja irigirana stenoziranim arterijama.
Finnish: Vaikutukset hengityselimiin
Croatian: Respiratorni učinci
Finnish: Regadenosonilla tai adenosiinilla otettujen kuvien yhtäpitävyyskerroin ensimmäisen adenosiinin avulla otetun kuvan kanssa laskettiin määrittämällä, miten usein potilaat sijoittuivat samoihin luokkiin (0-1, 2-4, 5-17 korjautuvaa segmenttiä) ensimmäisessä adenosiinikuvauksessa ja sitä seuranneessa satunnaistetussa kuvauksessa.
Croatian: Stopa podudarnosti nalaza snimaka dobivenih uz primjenu regadenosona ili adenozina u odnosu na inicijalne snimke dobivene uz primjenu adenozina izračunata je određivanjem učestalosti kojom su bolesnici iz svake inicijalne kategorije u skupini adenozina (0-1, 2-4, 5-17 segmenata reverzibilnog defekta perfuzije) svrstavani u istu kategoriju nakon randomiziranih snimanja.
Finnish: Sama koskee myös FFR-mittausta, jos sepelvaltimon vaikea-asteinen ahtauma vähentää maksimaalista verenvirtausta sydänlihaksessa.
Croatian: Isto se odnosi na mjerenje FFR-a pri čemu je maksimalni protok krvi kroz miokard smanjen u prisustvu teške stenoze koronarnih arterija.
Finnish: MPI 1- ja MPI 2 -vaiheiden kuvia verrattiin mahdollisten perfuusiovajausten toteamiseksi.
Croatian: Snimke iz MPI 1 i MPI 2 su uspoređene za prisustvo i odsustvo defekata perfuzije.
Finnish: Rapiscania käytetään aikuisilla sydänkuvaukseen, jota kutsutaan sydänlihasperfuusion kuvaukseksi.
Croatian: Rapiscan se koristi u odraslih pri vrsti snimanja srca koje se naziva "snimanje perfuzije miokarda".
Finnish: • sydämen sykekäyrän (EKG:n eli elektrokardiogrammin) muutokset
Croatian: • promjene u elektrokardiogramu
Finnish: Merkkejä emo- ja sikiötoksisuudesta havaittiin rotilla ja kaneilla (alentunut sikiön paino, hidastunut luutuminen [rotat], pienentynyt poikuekoko ja elävien sikiöiden määrä [kanit]).
Croatian: Znakovi toksičnosti za majku i fetus zapaženi su u štakora i kunića (smanjena fetalna težina, zakašnjela osifikacija [štakori], smanjena veličina legla i broj živih fetusa [kunići]), ali ne i teratogenost.
Finnish: Regadenosoni lisää sympaattista tonusta, mikä nopeuttaa sydämen sykettä ja lyhentää QT-välin pituutta.
Croatian: Regadenoson povećava tonus simpatikusa, što uzrokuje porast srčane frekvencije i skraćenje QT intervala.
Finnish: Monet potilaat käyttivät kuvauspäivänä sydämen toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten beetasalpaajia (18 %), kalsiumsalpaajia (9 %) ja nitraatteja (6 %).
Croatian: Neki od bolesnika na dan snimanja uzeli su kardiološku terapiju, uključujući β- blokatore (18%), blokatore kalcijevih kanala (9%) i nitrate (6%).
Finnish: Sydämen toiminnan elvytykseen vaadittavien välineiden ja koulutetun henkilökunnan on oltava käytettävissä ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Oprema za reanimaciju i stručno osoblje trebaju biti na raspolaganju prije primjene regadenosona (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika)
Finnish: Rapiscan-valmistetta käytetään myös sydämen valtimoiden katetroinnin ja kuvantamisen aikana (invasiivinen sepelvaltimon varjokuvaus), jotta sydämen valtimot laajenevat yhden tai usean valtimon ahtautumisesta aiheutuvan paine-eron mittaamiseksi.
Croatian: Rapiscan se koristi i tijekom kateterizacije i snimanja arterija srca (invazivna koronarna angiografija) kako bi se proširile srčane arterije te izmjerila razlika u tlaku, uzrokovana sužavanjem jedne ili više arterija.
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa regadenosonia (80 mikrogrammaa/ml).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 400 mikrograma regadenosona (80 mikrograma/ml).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1009 lievää tai kohtalaista astmaa (n = 537) ja kohtalaista tai vakavaa kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta (n = 472) sairastavaa potilasta, FEV1:n vähenemistä > 15 % lähtötasosta esiintyi 1,1 %:lla regadenosonin annon jälkeen ja 2,9 %:lla lumelääkkeen annon jälkeen astmapotilaiden (p = 0,15) ryhmässä, kun taas kroonista ahtauttavaa keuhkosairautta sairastavien ryhmässä (p = 0,58) sitä esiintyi 4,2 %:lla regadenosonin annon jälkeen ja 5,4 %:lla lumelääkkeen annon jälkeen.
Croatian: U trećem ispitivanju na 1009 bolesnika s blagom do umjerenom astmom (n=537) i umjerenom do teškom KOPB (n=472) incidencija smanjenja FEV1 >15% od polaznih vrijednosti bila je 1,1% odnosno 2,9% u bolesnika s astmom (p=0,15) i 4,2% odnosno 5,4% u bolesnika s KOPB (p=0,58) nakon primjene doze regadenosona odnosno placeba.
Finnish: Nämä tutkimustulokset viittaavat siihen, että regadenosonin metabolialla ei ole suurta merkitystä regadenosonin eliminaatiossa.
Croatian: Ovi nalazi ukazuju da metaboliziranje regadenosona igra malu ulogu u njegovoj eliminaciji.
Finnish: Regadenosoni lisää selektiivisesti (≥ 215-kertainen) sepelvaltimoiden kapasiteettia (A2Avälitteinen vaste) suhteessa AV-solmukkeen johtumisen hidastumiseen (A1-välitteinen vaste) mitattuna AV-johtumisajalla (rotan sydän) tai S-H-välillä (marsun sydän).
Croatian: Regadenoson je pokazao selektivnost (≥ 215 puta) za povećanje koronarne provodljivosti (odgovor posredovan A2A-receptorima) u odnosu na usporavanje srčane provodnje AV čvora (odgovor posredovan A1-receptorima), dobiveno mjerenjem vremena AV provodnje (srce štakora) ili S-H intervala (srce zamorca).
Finnish: Yleisimpiä potilailla olleita sydän- ja verisuonisairauksiin liittyneitä tekijöitä olivat aiempi hypertensio, dyslipidemia/hyperkolesterolemia, diabetes mellitus, tupakointi, aiempi perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja aiempi sydäninfarkti.
Croatian: Kao najčešća kardiovaskularna stanja bolesnici su u anamnezi imali hipertenziju, dislipidemiju/ hiperkolesterolemiju, diabetes melitus, pušenje, raniji PCI (engl. percutaneous coronary intervention) i raniji infarkta miokarda.
Finnish: • jos sinulla on hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä tai eteislepatus)
Croatian: • ako vam je ritam otkucaja srca vrlo brz ili neujednačen (fibrilacija ili undulacija atrija)
Finnish: Regadenosonin käyttöön rasituksen yhteydessä on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien hypotensio, hypertensio, pyörtyminen ja sydämen pysähdys.
Croatian: Primjena regadenosona uz tjelesni napor povezana je s ozbiljnim nuspojavama uključujući hipotenziju, hipertenziju, sinkopu i kardijalni zastoj.
Finnish: Kun sinulle annetaan Rapiscania, sydämensykkeesi nousee nopeasti.
Croatian: Nakon što primite Rapiscan otkucaji Vašeg srca naglo će se ubrzati.
Finnish: Regadenosoni ei estä merkittävästi OAT1:n, OAT3:n, OCT1:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, MATE1:n, MATE2-K:n, BCRP:n, P-gp:n, BSEP:n, ENT 1:n tai ENT2:n kuljettajia pitoisuudella 1 µM, ja tiedot eivät riitä tekemään johtopäätöstä yhteisvaikutusten riskistä näiden kuljettajien tasolla ottaen huomioon sen, että useimmissa tapauksissa arvioitiin yksi pitoisuus.
Croatian: Regadenoson ne inhibira značajno transportere OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ili ENT2 pri 1 µM.
Finnish: Injektioneste, liuos Kirkas, väritön liuos.
Croatian: Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin kohonnut systolinen verenpaine (≥ 50 mmHg) 0,7 %:lla potilaista ja kohonnut diastolinen verenpaine (≥ 30 mmHg) 0,5 %:lla potilaista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenje sistoličkog krvnog tlaka (≥ 50 mm Hg) primijećeno je u 0,7% bolesnika, a povišenje dijastoličkog krvnog tlaka (≥ 30 mm Hg) primijećeno je u 0,5% bolesnika.
Finnish: Regadenosoni stimuloi sympaattisen hermoston toimintaa ja voi lisätä kammioperäisten takyarytmioiden riskiä potilailla, joilla on pitkän QT-välin oireyhtymä.
Croatian: Regadenoson stimulira simpatički autonomni sustav i može povećati rizik pojave ventrikularnih tahiaritmija u bolesnika sa sindromom produženog QT intervala.
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa kolmen sokkoutetun arvioitsijan CicchettiAllison ja Fleiss-Cohen mediaanipisteiden painotetut kappa-luvut iskemian kokoluokasta (ottamatta huomioon segmenttejä, joissa on normaali lepokertymä ja lievä/epäselvä rasituskertymän pienenemä iskeemisenä) regadenosonin ja adenosiinikuvauksen yhdistelmätutkimuksissa olivat kohtalaisia: 0,53 ja 0,61.
Croatian: U ispitivanjima ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2, Cicchetti-Allisonov i Fleiss-Cohenov ponderirani kapa koeficijent za medijan rezultata tri slijepa čitača, uzimajući u obzir kategoriju veličine ishemije (ne računajući pritom segmente s normalnom apsorpcijom radionuklida u mirovanju, a s blagom/nejasnom redukcijom preuzimanja radionuklida u naporu kao ishemičke), u kombiniranom ispitivanju snimaka učinjenih primjenom regadenosona i adenozina bili su umjereni (0,53 odnosno 0,61); jednako tako bili su ponderirani kapa koeficijenti za dvije uzastopne snimke učinjene primjenom adenozina, 0,50 odnosno 0,55.
Finnish: Regadenosoni lisää verenkiertoa pääasiassa sepelvaltimoissa verrattuna perifeerisiin (eturaajat, aivot, keuhkot) valtimoita huoltaviin verisuoniin nukutetulla koiralla.
Croatian: Regadenoson ima veću sklonost povećanju protoka krvi u koronarkama u odnosu na periferne arterijske vaskularne rezervoare (prednji ekstremitet, mozak, pluća) anesteziranih pasa.
Finnish: Sydämen sykettä ja verenpainetta seurataan koko toimenpiteen ajan.
Croatian: Za vrijeme trajanja cijelog postupka nadzire se puls i tlak.
Finnish: Tutkimus
Croatian: Studija
Finnish: Potilaiden on vältettävä metyyliksantiinia sisältävien lääkevalmisteiden sekä teofylliiniä sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä vähintään 12 tuntia ennen regadenosonin antamista (ks. kohta 4.2).
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju lijekova koji sadrže metilksantine, kao i bilo koji lijek koji sadrži teofilin, najmanje 12 sati prije primjene regadenosona (vidjeti dio 4.2).
Finnish: • verenpaineen lasku, joka voi johtaa pyörtymiseen tai ohimeneviin aivoverenkierron häiriöihin (oireinaan esim. kasvojen lihasten heikkous tai kyvyttömyys puhua).
Croatian: • niski krvni tlak koji može imati za posljedicu gubitak svijesti ili manji moždani udar (uključujući slabost lica ili nemogućnost govora).
Finnish: Regadenosoni voi aiheuttaa sydänlihasiskemiaa (johon voi mahdollisesti liittyä kuolemaan johtava sydämenpysähdys, hengenvaarallisia kammioperäisiä rytmihäiriöitä tai sydäninfarkti), pyörtymiseen ja ohimeneviin aivoverenkiertohäiriöihin (TIA) johtavaa hypotensiota, hypertensioon ja hypertensiiviseen kriisiin johtavaa kohonnutta verenpainetta sekä SA/AV-solmukkeen katkoksen, mikä johtaa hoitoa vaativan ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai sinusbradykardian ilmenemiseen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Regadenoson može uzrokovati ishemiju miokarda (potencijalno povezanu s fatalnim srčanim zastojem, po život opasnim ventrikularnim aritmijama i infarktom miokarda), hipotenziju koja može dovesti do sinkope i tranzitornih ishemičkih ataka (TIA), povišen krvni tlak koji dovodi do hipertenzije i hipertenzivnih kriza i bloka SA/AV čvora koji može dovesti do AV bloka prvog, drugog ili trećeg stupnja, ili sinus bradikardije koja zahtijeva intervenciju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Adenosiini annettiin ensin, ja regadenosoni vasta sen jälkeen, koska siitä aiheutuvan hyperemian kesto voi olla ennakoimaton.
Croatian: Adenozin je bio primijenjen prvi, nakon čega je slijedio regadenoson jer kod njega trajanje hiperemije može biti nepredvidivo, te su se uspoređivale izmjerene vrijednosti FFR-a.
Finnish: Kunkin regadenosoniannoksen annon jälkeen esiintyi ohimenevää annosriippuvaista sydämen sykkeen tihenemistä, kun taas yhdenmukaisesti suhteessa annokseen olevia vaikutuksia systoliseen verenpaineeseen ei havaittu.
Croatian: Do prolaznih, o dozi ovisnih porasta srčane frekvencije došlo je nakon primjene svake doze regadenosona, a nije uočen dosljedni, s dozom povezani učinak na sistolički tlak.
Finnish: Ensimmäisen kuvauksen jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko regadenosonia tai adenosiinia, ja heille suoritettiin toinen rasituskuvaus samalla radionuklidikuvausmenetelmällä kuin ensimmäisellä kerralla.
Croatian: Nakon inicijalnog snimanja bolesnici su randomizirani u skupinu koja će primiti regadenoson odnosno adenozin, te je učinjeno drugo snimanje pod stresom koristeći isti protokol snimanja pomoću radionuklida kao i kod prvog snimanja.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kolmannen asteen sydänkatkoksia ja asystoliaa muutaman minuutin kuluessa regadenosonin annosta.
Croatian: Nakon stavljanja regadenosona na tržište prijavljena je pojava bloka trećeg stupnja i asistolije unutar nekoliko minuta od njegove primjene.
Finnish: ADVANCE MPI 1- ja ADVANCE MPI 2 -tutkimuksissa todettiin tilastollinen merkittävyys seuraaville regadenosonia ja adenosiinia vertaileville ennalta määritetyille turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteille: (1) Kasvojen ja kaulan punoituksen, rintakivun ja hengenahdistuksen esiintyvyyden ja vakavuuden yhteenlaskettu pistemäärä oli pienempi regadenosonia käytettäessä (0,9 ± 0,03) kuin adenosiinia käytettäessä (1,3 ± 0,05); ja (2) kasvojen ja kaulan punoitus (21 % vs. 32 %), rintakipu (28 % vs. 40 %) sekä "nielu-, kaula- ja leukakipu" (7 % vs. 13 %) olivat harvinaisempia regadenosonin käytön yhteydessä; päänsäryn esiintyvyys (25 % vs. 16 %) oli yleisempää regadenosonin käytön yhteydessä.
Croatian: U ispitivanjima ADVANCE MPI 1 i ADVANCE MPI 2 sljedeće su prespecificirane mjere ishoda sigurnosti i podnošljivosti bile statistički značajne u usporedbi regadenosona s adenozinom: (1) zbirni rezultat za prisutnost i težinu simptoma u skupinama sa simptomima naleta crvenila, bolova u prsnom košu i dispneje bili su niži za regadenoson (0,9 ± 0,03) nego za adenozin (1,3 ± 0,05); i (2) u skupinama sa simptomima naleta crvenila (21% odnosno 32%), bolova u prsnom košu (28% odnosno 40%), i ‘boli u grlu, vratu i čeljusti' (7% odnosno 13%) bili su manje česti za regadenoson; incidencija glavobolje (25% odnosno 16%) bila je češća za regadenoson.
Finnish: Apuaineet: Dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, propyleeniglykoli, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, propilenglikol, dinatrijev edetat, voda za injekcije
Finnish: Yhteensä 249 potilasta, joille sepelvaltimon varjokuvaus ja sen yhteydessä tehtävä invasiivinen FFR-mittaus olivat kliinisesti aiheellisia, sai regadenosonia.
Croatian: Ukupno 249 bolesnika kojima je klinički indicirano provođenje koronarne angiografije s invazivnim mjerenjem FFR-a, primilo je regadenoson, a 88 tih bolesnika primilo je regadenoson dvaput.
Finnish: Näin sydänlihakseen virtaa enemmän verta.
Croatian: Time se povećava protok krvi u srčanom mišiću.
Finnish: • sairauden tai heikkouden tunne
Croatian: • opće loše stanje ili opća slabost