FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta, on lueteltu seuraavassa: - punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpenemista, heikotusta ja hengenahdistusta - alentunut ruokahalu - unettomuus, uneliaisuuden tunne
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000, sú uvedené nižšie: - pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu - znížená chuť do jedla - problémy so spánkom, pocit ospalosti - kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti,
Finnish: Jos olet vielä epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten: 24 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti prášku na perorálnu suspenziu je 24 mesiacov.
Finnish: Diflucan on tarkoitettu käytettäväksi alla mainituissa sieni-infektioissa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Diflucan je indikovaný u dospelých pri nasledujúcich mykotických infekciách (pozri časť 5.1):
Finnish: Diflucan-valmistetta saaville potilaille ei saa antaa samanaikaisesti muita QT-aikaa tunnetusti pidentäviä ja sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvia lääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Finnish: Protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin potilailta, jotka käyttävät samanaikaisesti kumariinityyppistä antikoagulanttia ja flukonatsolia.
Slovak: U pacientov užívajúcich kumarínový typ antikoagulancií súbežne s flukonazolom sa má starostlivo monitorovať protrombínový čas.
Finnish: - Immuunipuutteisten potilaiden kandidoosin estohoito
Slovak: - Profylaxia Candidy u imunokompromitovaných pacientov
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: - Älä käytä Diflucan-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: - Nepoužívajte Diflucan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP.
Finnish: Astemitsolipitoisuuden suureneminen plasmassa voi aiheuttaa QT-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Slovak: Následné zvýšenie plazmatických koncentrácií astemizolu môže viesť k predĺženiu QT a zriedkavým výskytom torsade de pointes.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä annoksesta vain 11 % erittyi muuttuneena lääkeaineena virtsaan.
Slovak: Z jednej rádioaktívnej dávky sa len 11
Finnish: Farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (glomerulusten suodattumisnopeus < 20 ml/min) puoliintumisaika piteni 30 tunnista 98 tuntiin, joten annosta on pienennettävä.
Slovak: U pacientov so závažnou renálnou insufucienciou (GFR < 20 ml/min) sa bilogický polčas zvýšil z 30 na 98 hodín.
Finnish: Flukonatsolin (200 mg/vrk) ja triatsolaamin (0,25 mg) samanaikainen anto suun kautta suurensi triatsolaamin AUC-arvon 4,4 kertaiseksi ja pidensi sen puoliintumisajan 2,3 kertaiseksi.
Slovak: Súbežné perorálne užívanie flukonazolu v dávke 200 mg denne a triazolamu v dávke 0,25 mg zvýšilo AUC triazolamu 4,4-násobne a biologický polčas 2,3-násobne.
Finnish: Sen jälkeen ylläpitoannos 150 mg kerran viikossa
Slovak: 150 mg raz týždenne
Finnish: 60 ml:n pullon pakkaus saattaa sisältää myös 5 ml:n mittalusikan ja/tai mitta-asteikolla varustetun 5 ml:n annosruiskun ja pulloon kiinni painettavan sovittimen.
Slovak: 5 ml odmerná lyžička a/alebo 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka s tlakovým nadstavcom na fľašku sa môže tiež dodávať spolu so 60 ml fľaškou.
Finnish: Annoksilla 25 mg/kg ja 50 mg/kg ja näitä suuremmilla annoksilla havaittiin sikiön anatomisten muutosten (kylkiluiden ylimäärä, munuaisten laajeneminen lantio-onteloon) lisääntymistä sekä luutumisen viivästymistä.
Slovak: Pri dávkach 5 alebo 10 mg/kg sa nepozorovali žiadne účinky na plod; nárast výskytu anatomických variácií plodu (nadpočetné rebrá, dilatácia obličkovej panvičky) a oneskorená osifikácia sa pozorovali pri dávkach 25 a 50 mg/kg a vyšších.
Finnish: 1. päivänä 800 mg Seuraavat annokset:
Slovak: Nasycovacia dávka: 800 mg 1. deň
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Finnish: Flukonatsoli on myös isotsyymin CYP2C19:n estäjä.
Slovak: Flukonazol je aj inhibítor izozýmu CYP2C19.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava Diflucan-valmisteen annossa potilaalle, jolla on jokin tällainen sydämen rytmihäiriöitä mahdollisesti edistävä tila.
Slovak: Diflucan sa má podávať s opatrnosťou pacientom s týmito potenciálne proarytmogénnymi stavmi.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Kinidiinin käyttöön on liittynyt QT-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Slovak: Užívanie chinidínu sa spája s predĺžením QT intervalu a zriedkavým výskytom torsades de pointes.
Finnish: Hermosto
Slovak: Precitlivenosť
Finnish: Kapselikuoren koostumus: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja patenttisininen V (E 131)
Slovak: Zloženie obalu kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a patentová modrá
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI (5 mg/ml oraaliliuos)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (5 mg/ml perorálny roztok)
Finnish: Ohjeet käyttövalmiin oraalisuspension valmistamiseksi katso kohta 6.6.
Slovak: Návod na rekonštitúciu prášku na perorálnu suspenziu (pozri časť 6.6).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (5 mg/ml oraaliliuos)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (5 mg/ml perorálny roztok)
Finnish: Hoitosuositukset sienilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on huomioitava.
Slovak: Pre vhodné použitie antimykotík sa má zvážiť oficiálne odporúčanie.
Finnish: Huuhtele ruisku käytön jälkeen.
Slovak: Injekčnú striekačku po použití opláchnite.
Finnish: Diflucan on tarkoitettu aikuisille seuraavien sieni-infektioiden estohoitoon:
Slovak: Diflucan je u dospelých indikovaný na profylaxiu:
Finnish: Tällaisessa tapauksessa tarvitaan muunlaista sienilääkehoitoa.
Slovak: Takéto prípady si môžu vyžadovať alternatívnu antimykotickú liečbu.
Finnish: Diflucan jauhe oraalisuspensiota varten suositellaan sekoittamaan apteekissa käyttövalmiiksi ennen sinulle toimittamista.
Slovak: Odporúča sa, aby Váš lekárnik zarobil Diflucan prášok na perorálnu suspenziu (pripravil z neho suspenziu) skôr, ako Vám ho dá.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten - 60 ml:n ja 175 ml:n pullot)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml a 175 ml fľašky)
Finnish: Valmistaja [täytetään kansallisesti]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista:
Slovak: Súbežné užívanie s nasledujúcimi liekmi je kontraindikované
Finnish: Vuorokausiannosta ei tarvitse muuttaa, kun siirrytään iv-annosta oraaliseen antoon tai päinvastoin.
Slovak: Pri prechode z intravenózneho spôsobu podávania na perorálny, alebo naopak, nie je potrebné meniť dennú dávku.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI (10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten - 60 ml:n ja 175 ml:n pullot)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml a 175 ml fľašky)
Finnish: 200-400 mg kerran päivässä
Slovak: 200 mg až 400 mg denne
Finnish: Rifampisiini: Flukonatsolin ja rifampisiinin samanaikainen anto pienensi flukonatsolin AUC-arvoa 25 % ja lyhensi sen puoliintumisaikaa 20 %.
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu a rifampicínu malo za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (area under curve, AUC)) flukonazolu o 25 % a skrátenie jeho bioogického polčasu o 20
Finnish: - 1, 5, 10 ja 20 muovitettua PVC-pussia, jotka sisältävät 200 mg tai 400 mg flukonatsolia
Slovak: 200 mg alebo 400 mg flukonazolu alebo v 1, 5, 10 a 20 plastových PVC vakoch obsahujúcich celkovo 200 mg alebo 400 mg flukonazolu.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet: Kahdessa farmakokineettisessä tutkimuksessa on tutkittu suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen ja erisuuruisten flukonatsoliannosten yhteiskäyttöä.
Slovak: Vykonali sa dve farmakokinetické štúdie s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami a opakovane podávaným flukonazolom.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Slovak: Boli tiež opravené menšie typografické chyby.
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
Slovak: Do tejto časti bolo preto pridané upozornenie.
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Slovak: U väčšiny pacientov by príznaky mali ustúpiť do niekoľkých dní po začatí účinnej liečby.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
Slovak: Jedna 150 mg kapsula
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Slovak: Vo všeobecnosti sa zohľadnil základný bezpečnostný profil z 2. apríla 2009.
Finnish: Pediatrinen käyttö
Slovak: Pediatrické použitie
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
Slovak: V rokoch 2005 - 2006 sa uskutočnil jeden spoločný pracovný projekt EÚ - Hodnotenie pediatrických údajov.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
Slovak: Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
Slovak: Kryptokokové infekcie u detí
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Slovak: Výskyt týchto hubových infekcií v endemických oblastiach sa zvyšuje a populácia cestujúca do špecifických endemických oblastí v Spojených štátoch a Južnej Amerike sa zväčšuje.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia pre náležité používanie fungicídnych liekov.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Slovak: Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
Slovak: • invazívnej kandidózy,
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky tieto zmeny.
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
Slovak: Na základe otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dávkovanie pre túto špecifickú vekovú skupinu podľa „Usmernenia pre úlohu farmakokinetiky pri vývoji lieku pre pediatrickú populáciu, 2006."
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Slovak: Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
Finnish: Tässä käyttöaiheessa ei viitata enää invasiivisten sieni-infektioiden yksittäisiin muotoihin.
Slovak: Táto indikácia už neobsahuje odkaz na jednotlivé formy invazívnych kandidových infekcií.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Slovak: Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
Slovak: Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Slovak: Tieto indikácie sa preto už neuvádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a v zodpovedajúcej časti bolo pridané upozornenie.
Finnish: Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
Slovak: Mimoriadne vysoké riziko kandidémie majú neutropenickí pacienti.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Slovak: Navrhované znenie pre farmokinetiku u detí je znenie, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu EÚ.
Finnish: Lasten invasiivinen kandidiaasi
Slovak: Invazívna kandidóza u detí
Finnish: Yliherkkyysreaktioista lisättiin varoitus, kuten muiden atsoleiden kohdalla on tehty.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti podobne ako v prípade iných azolov.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
Slovak: Dôkazy sú založené na programe klinického skúšania zahŕňajúcom tri štúdie skúmajúce vulvovaginálnu kandidózu a jednu štúdiu skúmajúcu kandidovú balanitídu.
Finnish: Arviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija poisti geelivalmisteen vapaaehtoisesti myynnistä Euroopassa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas hodnotenia v rámci konania dobrovoľne stiahol z európskeho trhu túto gélovú zmes.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin erilaisia annostuksia: 100 mg/päivä, 200 mg/päivä ja 200 mg kolme kertaa viikossa.
Slovak: Použilo sa niekoľko rôznych dávkovacích režimov - 100 mg/deň, 200 mg/deň a 200 mg trikrát/týždeň.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Slovak: V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
Slovak: Použitie flukonazolu pri liečbe hubových kožných infekcií sa skúmalo v niekoľkých komparatívnych a nekomparatívnych štúdiách.
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
Slovak: • profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s dlhodobou neutropéniou (napríklad pacienti s hematologickými malignitami užívajúci chemoterapiu, alebo pacienti po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (pozri časť 5.1)).
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Slovak: j. nie je vhodná žiadna iná (najmä lokálna) liečebná možnosť) a tieto prípady by sa nemali úplne vylúčiť z liečby.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kaikki muut kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdat ja ehdottamaan muutoksia niihin tekstikohtiin, joissa oli eroja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Finnish: Kohtaan lisättiin Tinea capitista koskeva varoitus sekä varoitus siitä, ettei valmistetta tule käyttää lapsilla tässä käyttöaiheessa.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
Slovak: K rizikovým faktorom ezofágovej kandidózy v prípade detí s infekciou v dôsledku vírusu HIV patrí nízky počet buniek CD4 (<100 buniek/mm3), vysoká vírusová záťaž a neutropénia (<500 buniek/mm3).
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
Slovak: Teda konečné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 týkajúce sa tejto indikácie odzrkadľuje diskusiu výboru CHMP o všetkých zmesiach vrátane jednej 150 mg kapsuly.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa amfoterisiini B:llä, jota voidaan täydentää varovasti flukonatsolilla.
Slovak: Ako alternatíva sa môže začať podávať amfotericín B a potom sa môže opatrne prejsť na liečbu flukonazolom.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
Slovak: Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
Finnish: Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
Slovak: Výbor CHMP schválil pre jednu 150 mg kapsulu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 toto znenie:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lasten invasiivisen kandidiaasin hoitoa on perusteltu riittävästi.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba invazívnej kandidózy u detí je dostatočne preukázaná.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Slovak: Bol tiež celkovo dobre tolerovaný a v dávkach do 400 mg/deň vrátane neboli žiadne klinicky významné zmeny.
Finnish: Vaikka C. neoformans tarttuu yleensä henkilöihin, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kryptokokkoosia voi esiintyä myös henkilöillä, joilla ei ole ilmeisiä immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Slovak: Hoci huba C. neoformans zvyčajne infikuje osoby s poškodeným imunitným systémom, kryptokokóza vzniká aj u pacientov bez zjavných problémov s imunitným systémom.
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
Slovak: Kryptokoková meningitída je zapríčinená hubou Cryptococcus neoformans.
Finnish: Kryptokokkoosin osalta näyttö flukonatsolin tehokkuudesta muualla (esimerkiksi keuhkoissa tai iholla) ilmenevän kryptokokkoosin hoidossa on rajallista.
Slovak: Pokiaľ ide o kryptokokózu, dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe kryptokokózy na iných miestach (napr. pľúcna a kožná kryptokokóza) sú obmedzené.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
Slovak: Liečba sa môže začať predtým, ako sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych vyšetrení; keď sú však tieto výsledky známe, antiinfekčná liečba sa má príslušne upraviť.
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
Slovak: Flukonazol podávaný deťom v dávke 12 mg/kg/deň predstavuje expozíciu podobnú ako v prípade štandardného dávkovania 400 mg denne pre dospelých a v prípade detí sa neodporúčajú vyššie dávky.
Finnish: Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
Slovak: Keďže perorálna absorpcia je rýchla a takmer úplná, dávky flukonazolu odporúčané na liečbu a/alebo profylaxiu rôznych indikácií sú rovnaké pre perorálne (kapsuly, perorálna suspenzia a sirup) a vnútrožilové podanie.
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP dospel k názoru, že bezpečnosť a účinnosť pre indikáciu genitálnej kandidózy neboli stanovené v pediatrickej populácii, pretože všetky dostupné údaje v prípade detí a dospievajúcich pochádzajú zo štúdií skúmajúcich iné indikácie, ako je genitálna kandidóza.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
Slovak: Táto zmes bola povolená len v Taliansku a bola indikovaná na liečbu dermatomykóz zapríčinených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei siis arvioida geelivalmistetta.
Slovak: Výsledok tohto konania o postúpenej veci preto nezahŕňa hodnotenie gélovej zmesi.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasi on yhä yleisin HAART-hoidon aikana HIV-infektiota sairastavilla lapsilla tavattava opportunisti-infektio (28 prosenttia lapsista), ja ilmaantuvuusaste on 0,93 sataa lapsivuotta kohti.
Slovak: Orofaryngálna kandidóza (OPC) je stále jednou z najčastejších oportúnnych infekcií v prípade detí infikovaných vírusom HIV počas éry vysokoaktívnej antiretrovírusovej liečby (HAART; 28 % detí) s mierou výskytu 0,93 na 100 detí-rokov.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden luokittelua koskevaa yleistä tekstiä sekä haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin, ja tapahtumien määrän yleisyyttä tarkistettiin.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
Finnish: Flukonatsolin on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Slovak: Preukázalo sa, že flukonazol je bezpečný a účinný pri invazívnej kandidóze.
Finnish: • Tinea unguinium (kynsien sienitauti), kun muut lääkkeet eivät sovi.
Slovak: • ochorenia tinea unguium (onychomykóza), keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.