FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä, kuten diagnosoitu sydän- tai verisuonisairaus, merkittävä elektrolyyttitasapainon häiriö (hypokalemia, hypomagnesemia), sukuanamneesissa äkillisiä sydänkuolemia tai merkittävä bradykardia tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Pazjenti b' fattur ta' riskju magħruf ta' titwil fl-interval QT li jinkludi marda magħrufa wit kardjovaskulari, żbilanċ sinifikanti tal-electrolytes (ipokalimja, ipomagnesimja), storja fil-familja ta' mewt f'daqqa b' mard tal-qalb, bradikardja sinifikanti, l-użu flimkien b'mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew induzzjoni ta' Torsade de Pointes (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on enintään 100 mg.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum.
Finnish: Aikuisten ja yli 40 kg painavien lasten vuorokausiannos on kaikissa käyttöaiheissa enintään 100 mg.
Maltese: F' adulti u tfal b' piz ta' 40kg ‘l fuq, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg kuljum flindikazzjonijiet kollha.
Finnish: X voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa X:ään.
Maltese: X jista' jaffetwa jew ikun affetwat minn prodotti mediċinali oħra.
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Maltese: • Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra lproċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Finnish: Unkarin toimivaltainen viranomainen sai 7. maaliskuuta 2014 uusia tietoja, joiden mukaan valmisteeseen liittyy QT-ajan pitenemisen ja/tai kääntyvien kärkien takykardian kehittymisen mahdollinen riski hydroksitsiinille altistumisen jälkeen.
Maltese: Fis-7 ta' Marzu 2014, l-awtorità kompetenti Ungeriża ġiet infurmata dwar data ġdida dwar riskju potenzjali li jiġi żviluppat titwil fl-intervall QT u/jew Tosades de Pointes wara esponiment għal hydroxyzine.
Finnish: Sen vuoksi, että 40 kg:n painoa pidetään yleensä noin 12-vuotiaan lapsen painona, CMDh katsoi, että saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen mukaan aikuisten päivittäistä enimmäisannosta (100 mg päivässä) voitaisiin pitää sopivana myös lapsille, joiden paino on yli 40 kg. CMDh muutti valmistetietoja tämän mukaisesti, ja valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 sanamuotoa tarkistettiin näin: "Aikuisten ja yli 40 kg painavien lapsien päivittäinen enimmäisannos on 100 mg päivässä."
Maltese: "F'adulti u tfal li jiżnu aktar minn 40 kg, id-doża massima ta' kuljum hija 100 mg kuljum" u ċċara l-formulazzjoni tar-rakkomandazzjoni fi tfal li jiżnu sa 40 kg.
Finnish: Saatavilla olevien eikliinisten tietojen perusteella PRAC totesi, että hydroksitsiini saattaa salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QT-ajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Maltese: Abbażi tad-data mhux klinika disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Finnish: CMDh totesi, että menettelyn aikana arvioidut farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että hydroksitsiinin puoliintumisaika vaikuttaa kasvavan lineaarisesti iän kanssa (puoliintumisaika 12 kuukauden ikäisillä lapsilla on neljä tuntia, kun taas 14-vuotiailla lapsilla se on 11 tuntia, aikuisilla 14 tuntia ja iäkkäillä 29 tuntia).
Maltese: Is-CMDh innota li d-data farmakokinetika rrieżaminata matul ilproċedura tindika li l-half-life ta' hydroxyzine tidher li turi żieda lineari mal-età (il-half-life fi tfal li għandhom 12-il xahar hija 4 sigħat, meta mqabbel ma' 11-il siegħa għal tfal li għandhom 14il sena, 14-il siegħa fl-adulti u 29 siegħa fl-anzjani).
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevat turvallisuutta koskevat tiedot vahvistavat, että hydroksitsiinin käyttöön liittyy mahdollinen QT-ajan pitenemisen riski.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li d-data dwar is-sigurtà disponibbli tikkonferma r-riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT assoċjat mal-użu ta' hydroxyzine;
Finnish: 17. huhtikuuta 2015
Maltese: 17 ta' April 2015
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava tyypin IB muutoshakemus):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (sottomissjoni tal-varjazzjoni tat-Tip IB midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq):
Finnish: Maaliskuu 2015, CMDh
Maltese: CMDh
Finnish: 19. kesäkuuta 2015
Maltese: 19 ta' Ġunju 2015
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Finnish: J. Lea 208
Maltese: Lea 208
Finnish: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Maltese: Via Gadames 57 20151 Milano Italja
Finnish: 30-133 Kraków Poland
Maltese: 30-133 Kraków Polonja
Finnish: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Maltese: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J.
Finnish: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Maltese: Pojezierska 99 91-342 Łódź Polonja
Finnish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Polonja
Finnish: 92700 Colombes France
Maltese: 92700 Colombes Franza
Finnish: 64250 Cambo les Bains France
Maltese: 64250 Cambo les Bains Franza
Finnish: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Maltese: Luxemburgu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Finnish: 5 % Geeli
Maltese: 5% Ġel
Finnish: 145 64, Kifisia Greece
Maltese: 145 64, Kifisia Greċja
Finnish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Maltese: PSC 170 00 Holesovice Republika Ċeka
Finnish: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Maltese: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungerija
Finnish: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Maltese: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greċja
Finnish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Maltese: Laboratoire Renaudin Z A.
Finnish: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Maltese: 180 00 Praha 8
Finnish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Maltese: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greċja
Finnish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Maltese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Ġermanja
Finnish: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Maltese: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB Renju Unit
Finnish: Iso-Britannia UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Maltese: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE Renju Unit
Finnish: 1,6 mg/g Siirappi
Maltese: 1,6 mg/g Mistura
Finnish: ul.
Maltese: Ag.
Finnish: Hydroksitsiinidihydrokloridi Propyfenatsoni Kodeiinifosfaatti
Maltese: Hydroxyzine dihydrochloride Propyphenazone Codeine phosphate
Finnish: Slovakia
Maltese: Republika Slovakka
Finnish: 4822 NK BREDA The Netherlands
Maltese: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK BREDA Olanda
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Finnish: UCB s.r.o Thámova 13
Maltese: Thámova 13
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/149624/2015
Maltese: EMA/149624/2015
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Hydroksitsiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:n 22 jäsenvaltiossa (Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa ja Islannissa.
Maltese: Il-mediċini li fihom hydroxyzine ġew awtorizzati minn proċeduri nazzjonali fi 22 Stat Membru tal-UE (lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit) flimkien man-Norveġja u l-Iżlanda.
Finnish: Hydroksitsiinin arviointi aloitettiin 25. huhtikuuta 2014 Unkarin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' hydroxyzine nbdiet fil-25 ta' April 2014 fuq talba tal-Ungerija, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Finnish: • Hydroksitsiini voi salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QTajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Maltese: • Hydroxyzine għandu l-potenzjal li jimblokka l-kanali hERG u tipi oħrajn ta' kanali kardijaċi, u dan jirriżulta f'riskju potenzjali ta' titwil fl-intervall QT u avvenimenti ta' arritmija kardijaka.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Maltese: IsCMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE flimkien mal-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għallmediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Finnish: • Aikuisten annos saa olla yhteensä enintään 100 mg päivässä.
Maltese: • Id-doża fl-adulti ma għandhiex tkun aktar minn total ta' 100 mg kuljum.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.
Maltese: Dan irriskju potenzjali kien ikkonfermat minn data klinika u ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevan näytön, julkaistut tutkimukset sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saadut tiedot PRAC päätti, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama ja että tällaisia tapahtumia esiintyy todennäköisimmin potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Maltese: Wara li ġiet ivvalutata l-evidenza disponibbli, inkluż listudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari, il-PRAC ikkonkluda li r-riskju ma kienx differenti bejn l-indikazzjoni u li avvenimenti bħal dawn x'aktarx iseħħu f'pazjenti li għandhom fatturi ta' riskju.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun hydroksitsiinia käytetään yhtä aikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisia alkoholin dehydrogenaasin tai CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjiä.
Maltese: Hija meħtieġa wkoll kura meta hydroxyzine jingħata flimkien ma' mediċini magħrufin li huma inibituri qawwija ta' alkoħol dehydrogenase jew CYP3A4/5.
Finnish: Edellä mainituista riskinminimointitoimista päätettiin saatavilla olevan näytön, julkaistujen tutkimusten sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Maltese: Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju ta' hawn fuq ittieħdu wara valutazzjoni tal-evidenza disponibbli, inkluż l-istudji ppubblikati u d-data minn monitoraġġ tas-sigurtà regolari.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 2 mg painokiloa kohti, kun lapsen paino on enintään 40 kg (yli 40 kg:n painoisille lapsille tulee antaa aikuisten annos).
Maltese: • Id-doża massima ta' kuljum fit-tfal li jiżnu sa 40 kg għandha tkun 2 mg/kg/kuljum; it-tfal li jiżnu aktar minn 40 kg għandhom jingħataw id-doża tal-adulti.
Finnish: Näitä lääkkeitä on saatavana eri kauppanimillä, esimerkiksi Atarax-nimellä.
Maltese: Dawn il-mediċini huma disponibbli taħt diversi ismijiet kummerċjali inkluż Atarax.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Proteiinia (grammaa)
Maltese: Proteina (grammi)
Finnish: Väli/minuutit
Maltese: Intervall/Minuti
Finnish: Ihmisen albumiini
Maltese: Albumina umana
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 toukokuu 2013 Uudistamisen päivämäärä: 8 tammikuu 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju 2013 Data ta' tiġdid: 8 Jannar 2018
Finnish: Tämä voi viedä jopa 60 minuuttia.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 60 minuta.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8.
Finnish: Anna kuivua (vähintään 30 sekuntia).
Maltese: Ħalliha tinxef (għal mill-inqas 30 sekonda).
Finnish: IVIG, 10 % Mediaani (95 %:n Cl) N = 68
Maltese: IVIG 10% Medjan (95% Cl) N=68
Finnish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Itävalta
Maltese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, L-Awstrija
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (SCIg)
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokit us (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (SOC)
Finnish: Cmax [g/l]
Maltese: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Finnish: ULKOKOTELO (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Finnish: HyQvia Mediaani (95 %:n Cl) N = 60
Maltese: HyQvia Medjan (95% Cl) N=60
Finnish: Suora Coombsin testi positiivinen
Maltese: Test ta' Coombs dirett pożittiv
Finnish: Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Maltese: Prodott mill-plasma ta' donaturi umani.
Finnish: Tmaks [päivää]
Maltese: Tmax [jiem]
Finnish: HyQvian turvallisuutta arvioitiin 4 kliinisessä tutkimuksessa (160602, 160603, 160902 ja 161101), joihin osallistui 124 PID-potilasta.
Maltese: Is-sigurtà ta' HyQvia kienu evalwati f'4 studji kliniċi (160602, 160603, 160902, u 161101) f'124 pazjent uniku b'PID li kienu qegħdin jirċievu 3,202 infużjonijiet.
Finnish: Etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -dinatrium Kalsiumkloridi
Maltese: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml:n injektiopullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 300 ml:n injektiopullo sisältää: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Maltese: Kull kunjett ta' 25 ml fih: 2.5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 50 ml fih: 5 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 100 ml fih: 10 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 200 ml fih: 20 g ta' immunoglobulina umana normali Kull kunjett ta' 300 ml fih: 30 g ta' immunoglobulina umana normali
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä (ihmisen normaali immunoglobuliini): immuuniseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali, ATC-koodi: J06BA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika (immunoglobulina umana normali): sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, Kodiċi ATC:
Finnish: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003 EU/1/13/840/004 EU/1/13/840/005
Maltese: EU/1/13/840/001 EU/1/13/840/002 EU/1/13/840/003
Finnish: IgA:ta on enintään 140 mikrog/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa ta' 140 mikrogramma/ml.
Finnish: Aseptinen meningiittioireyhtymä (AMS)
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Finnish: Infektioiden määrä yleensä oli pienempi HyQvian annon aikana kuin niiden kolmen kuukauden aikana, jolloin potilaat saivat laskimoon IG 10 %:a: Vuosittaisen koko infektiomäärän piste-estimaatti oli 2,97 (95 %:n CI: 2,51-3,47) HyQvian osalta ja 4,51 (95 %:n CI: 3,50-5,69) IG 10 % -laskimoinfuusioiden osalta.
Maltese: Ir-rata globali ta' infezzjonijiet kienet inqas matul l-għoti ta' HyQvia milli matul it-tliet xhur ta' għoti ta' IG 10% ġol-vini: l-istima tal-punt tar-rata annwali tal-infezzjonijiet kollha kienet ta' 2.97 (95% CI: 2.51 sa 3.47) għal HyQvia u ta' 4.51 (95% CI: 3.50 sa 5.69) għal infużjonijiet ta' IG 10% ġol-vini.
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) sisältävä injektiopullo Natriumkloridi
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rimkombinanti (rHuPH20) Sodium chloride
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI IHMISEN NORMAALI IMMUNOGLOBULIINI (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALI 10% (5 G, 10 G, 20 G U 30 G)
Finnish: IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 %
Maltese: IgG1 ≥ 56.9%
Finnish: (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Maltese: (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Finnish: Infuusiokohtainen esiintyvyys on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Määrä (ml)
Maltese: Volum (ml)
Finnish: • Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on puhdistettu glykoproteiini, joka koostuu 447 aminohaposta.
Maltese: • Hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) Hyaluronidase umana rikombinanti huwa glikoproteina ppurifikata ta' 447 amino aċidi prodotti fiċ-ċelloli tal-Ovarji ta' Ħamsters Ċiniżi (CHO) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: HyQvian farmakokineettiset parametrit verrattuna IG 10 %:n laskimoinfuusioon Parametri
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' HyQvia mqabbla ma' għoti għal ġol-vini ta' IG 10% Parametru
Finnish: • primaarinen immuunivajausoireyhtymä ja heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4)
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: HyQvia 100 mg/ml
Maltese: HyQvia 100 mg/m
Finnish: Näitä ovat
Maltese: Tista'
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) sisältävä injektiopullo 1,25, 2,5, 5, 10 tai 15 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia).
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase uman rikombinanati (rHuPH20) 1.25, 2.5, 5, 10 jew 15 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku chlorobutyl).
Finnish: 90 asteen kulmassa ihoon
Maltese: Angola ta' 90 grad mal-ġilda
Finnish: IG 10 %:n turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Is-sigurtà ta' IG 10% intweriet f'diversi studji mhux kliniċi.
Finnish: 1 injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia 1,25 ml
Maltese: 1 kunjett hyaluronidase umana rikombinanti 1.25 ml
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IG, 10 %) sisältävä injektiopullo 25, 50, 100, 200 tai 300 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia).
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%) 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (Ħġieġ Tip I) b'tapp (lastiku bromobutyl).
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini 10 %
Maltese: Immunoglobulina umana normali 10%
Finnish: AUC/viikko [g*päivät/l]
Maltese: AUC kull ġimgħa [g*jiem/l]
Finnish: Parhaillaan saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Finnish: Sen IgG-alaluokkien jakauma on läheisesti suhteessa ihmisen luontaiseen plasmaan.
Maltese: Għandha distribuzzjoni ta' subklassijiet ta' IgG kważi proporzjonali għal dik fil-plasma umana.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini
Maltese: Immunoglobulina umana normali
Finnish: Seuraavan taulukon sisältö on esitetty MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen (SOC- ja suositeltu termi -tasot) mukaan.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi fid-database MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Finnish: Seuraavat 2-3 infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit talinfużjoni)
Finnish: Tämän injektiopullon yksi ml liuosta sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Maltese: ml tas-soluzzjoni f'dan il-kunjett fih 100 mg ta' immunoglobulina umana normali, li għallinqas 98% minnu huwa immunoglobulin G (IgG).
Finnish: A-1221 Wien, Itävalta
Maltese: A-1221 Vienna, L-Awstrija
Finnish: Kirjaa infuusio muistiin:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat varmistettujen, akuuttien, vakavien bakteeri-infektioiden esiintyvyydeksi vuodessa 0,025 HyQvia-hoidon aikana (yksipuolisen 99 %:n luottamusvälin yläraja 0,046).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew rata ta' infezzjonijiet batteriċi serji akuti validati kull sena matul kura bi HyQvia ta' 0.025 (limitu ta' fuq tal-intervall ta' fiduċja one-sided ta' 99% ta' 0.046).
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini, injektiopullo: 100 mg/ml, vähintään 98 % IgG:tä Immunoglobuliini A:ta(IgA) on enintään 140 mikrog/ml.
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali, 100 mg/ml, tal-inqas 98% hija IgG Kontentut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Finnish: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vasta-aineet Yhteensä 13 tutkimushenkilölle 83:sta, jotka osallistuivat keskeiseen tutkimukseen, kehittyi vasta-aine, joka kykeni sitoutumaan rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin (rHuPH20) vähintään kerran kliinisen tutkimuksen aikana.
Maltese: Antikorpi kontra hyaluronidase umana rikombinanti Total ta' 13 minn 83 suġġett li pparteċipaw fi studju pivotali żviluppaw antikorp li kapaċi jeħel ma' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20) għallinqas darba matul l-istudju kliniku.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, ihmisen albumiini, etyleenidiamiinitetraetikkahappodinatrium, kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Kunjett tal-hyaluronidase umana rikombinanti: hyaluronidase umana, Sodium chloride, sodium phosphate, albumina umana, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Yliherkkyys IG 10 %:lle
Maltese: Sensittività eċċessiva għal IG 10%
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI REKOMBINANTTI IHMISEN HYALURONIDAASI (1,25 ML)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT TA' HYALURONIDASE UMANA RIKOMBINANTI (1.25 ML)
Finnish: Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) seuraaviin käyttöaiheisiin:
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'adulti, tfal u adolexxenti (0-18-il sena) f':
Finnish: Infektiomäärän vähentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja tähdätä suurempiin minimipitoisuuksiin (>6 g/l).
Maltese: Biex ir-rata ta' infezzjoni titnaqqas, jista' jkun hemm bżonn li d-dożaġġ jiżdied u jiġu mmirati livelli minimi ogħla (> 6 g/l).
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen siirtyminen erytrosyytin pinta-antigeeneihin( kuten A:han, B:hen ja D:hen) voi aiheuttaa virheellisiä tuloksia joissakin serologisissa testeissä, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, kuten suorassa antiglobuliinitestissä (DAT, suora Coombsin testi).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni tl-wiċċ tal-eritroċiti, (eż., A, B, D) tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelloli ħomor pereżempju t-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti
Maltese: HyQvia fih is-sodium
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sisältää 4,03 mg natriumia/ml, ja suurin vuorokausiannos on noin 120 mg.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti fiha 4.03 mg ta' sodju kull ml, b'doża massima ta' kuljum ta' madwar 120 mg.
Finnish: Glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Glycine, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: IG 10 % -komponentti tuottaa tämän lääkevalmisteen hoitovaikutuksen.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% jipprovdi l-effett terapewtiku ta' dan il-prodott mediċinali.