FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle finali stabilite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
Spanish: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
Italian: Pertanto la valutazione del rischio ambientale potrebbe fermarsi alla Fase I, a meno che non ci fossero particolari problemi che giustifichino una richiesta di valutazione di Fase II come previsto dalla linea guida GL 6 della VICH.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
Italian: • il metabolismo di toltrazuril è stato considerato simile dal punto di vista qualitativo nei polli e nei maiali
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
Italian: • la PECsuolo era nettamente inferiore nei maiali rispetto ai polli,
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se conceda la autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III del parere del CVMP.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha precedentemente stabilito che toltrazuril e toltrazuril solfone non danno origine a rischi inaccettabili a concentrazioni ambientali che superano quelle previste derivanti dal normale impiego di Cevazuril 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno sollevato possibili perplessità in merito alla persistenza del principale metabolita di toltrazuril, toltrazuril solfone, e quindi al richiedente è stato chiesto di presentare una Fase II.
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
Italian: • le conclusioni della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nella specie polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e;
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
Italian: Inizialmente il richiedente ha fornito una valutazione di Fase I solo per la valutazione del rischio ambientale del medicinale, concludendo che la PECsuolo era ampiamente al di sotto dei 100 μg/kg.
Spanish: Nombre de fantasía comercialización
Italian: Nome di fantasia commercio
Spanish: En resumen, el CVMP concluye que la información presentada por el solicitante con respecto a la evaluación de fase II es insuficiente y, por consiguiente, en caso de que se requiera una valoración de fase II para la evaluación del producto, no debe concederse autorización de comercialización.
Italian: In sintesi, il CVMP conclude che le informazioni presentate dal richiedente in merito alla valutazione di Fase II non sono sufficienti e quindi, qualora venisse richiesta una valutazione di Fase II per il medicinale, non si deve concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Dosis farmacéutica
Italian: Dosaggio farmaceutica
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
Italian: In risposta alle domande poste nella procedura decentralizzata, il richiedente ha fatto riferimento alle conclusioni del CVMP raggiunte durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE in merito ai medicinali veterinari contenenti toltrazuril previsti per l'uso nei polli in relazione alla valutazione del rischio ambientale e ha sostenuto che:
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
Italian: Il CVMP ha quindi stabilito che la valutazione del rischio ambientale del medicinale può fermarsi alla Fase I.
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
Italian: Il comitato ha considerato la valutazione di Fase I della valutazione del rischio ambientale del richiedente per Cevazuril 50 mg/kg per uso orale nei suinetti per stabilire se la valutazione del rischio ambientale del medicinale potesse fermarsi alla Fase I oppure se sarebbe necessaria una valutazione di Fase II.
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: MOTIVI DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: El CVMP considera que, sobre la base de la información actual, no existe justificación científica alguna para solicitar una evaluación de fase II y, por tanto, la valoración del riesgo medioambiental del producto puede suspenderse en la fase I.
Italian: Il CVMP ritiene che, sulla base delle attuali informazioni, non ci siano giustificazioni scientifiche per richiedere una valutazione di Fase II e che, quindi, la valutazione del rischio ambientale del medicinale possa fermarsi alla Fase I.
Spanish: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones es una suspensión para administración oral que contiene 50 mg de toltrazurilo/ml mg como principio activo.
Italian: CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti è una sospensione per la somministrazione orale, contenente 50 mg del principio attivo toltrazuril/ml.
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
Italian: Il CVMP conclude che le informazioni fornite dal richiedente non consentono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida in vigore.
Spanish: Según esta evaluación de fase I, la PECsuelo para los lechones es de 12 µg/kg, cifra que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Italian: Questa Fase I conclude che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, che è ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
Italian: La valutazione del rischio ambientale del medicinale ai sensi della linea guida GL 6 della VICH (Valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I, CVMP/VICH/592/98-Final) ha concluso che la PECsuolo per i suinetti era pari a 12 µg/kg, ben al di sotto del valore di attivazione per una valutazione di Fase II di 100 µg/kg.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Estado Solicitante o titular de miembro la autorización de
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in
Spanish: La dosis recomendada es de una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso corporal, administrada el día 3-5 de vida.
Italian: giorno di vita con una singola dose orale da 20 mg di toltrazuril/kg di peso corporeo corrispondenti a 0,4 ml di sospensione orale per kg di peso corporeo.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Italian: 1 Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Spanish: Dinamarca Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: Danimarca Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Luxemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: Lussemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Reino Unido Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: Regno Unito Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Eslovaquia Ceva Santé Animale Z.I.
Italian: Slovacchia Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: * Este valor p no se considera estadísticamente significativo.
Italian: * Questo valore p non è considerato statisticamente significativo.
Spanish: Día 8 - Fin del tratamiento:
Italian: Giorno 8 - fine del trattamento:
Spanish: No se puede vender por separado.
Italian: Non vendibile separatamente.
Spanish: La capacidad para detectar diferencias en estos dos estudios era limitada.
Italian: La potenza statistica per rilevare differenze in questi due studi era limitata.
Spanish: Usted puede necesitar una dosis menor.
Italian: Potrebbe avere bisogno di una dose più bassa.
Spanish: Es más probable que deje de fumar si está motivado para hacerlo.
Italian: È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato.
Spanish: El paciente debe fijar una fecha para dejar de fumar.
Italian: Il paziente deve stabilire una data per smettere di fumare.
Spanish: Por consiguiente, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de dosis.
Italian: Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2006 Fecha de la última revalidación: 29/junio/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 settembre 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 29 giugno 2016
Spanish: Inicio el día 1
Italian: Iniziare il 1° giorno
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Spanish: Debe escribir esta fecha en el envase como recordatorio.
Italian: Deve scrivere questa data sulla confezione per ricordarla.
Spanish: Si toma más CHAMPIX del que debe
Italian: Se prende più CHAMPIX di quanto deve
Spanish: La absorción es prácticamente completa después de la administración oral y la disponibilidad sistémica es alta.
Italian: L'assorbimento dopo somministrazione orale è virtualmente completo e la disponibilità sistemica è elevata.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Italian: Parli con il medico se ha intenzione di avere una gravidanza.
Spanish: Frascos: 2 años.
Italian: Flaconi: 2 anni.
Spanish: El día en que deje de fumar deberá ser, por regla general, entre el día 8 y el día 14.
Italian: Il giorno in cui smette di fumare deve essere in genere tra l'8° e il 14° giorno.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instituir las medidas de apoyo estándares según las necesidades.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto.
Spanish: Vareniclina se distribuye en los tejidos, incluyendo el cerebro.
Italian: Vareniclina si distribuisce nei tessuti, incluso il cervello.
Spanish: agrado = AA de intensidad grave;
Italian: aGrado = EA di intensità severa;
Spanish: Es importante que tome CHAMPIX regularmente a la misma hora cada día.
Italian: È importante prendere la compressa di CHAMPIX regolarmente ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Es preferible evitar el uso de CHAMPIX mientras esté embarazada.
Italian: È preferibile evitare l'uso di CHAMPIX se è in gravidanza.
Spanish: CHAMPIX está disponible en las siguientes presentaciones de envase:
Italian: CHAMPIX è disponibile nelle seguenti confezioni:
Spanish: Empezará con los comprimidos blancos y normalmente pasará a los azul claro.
Italian: Si inizia con la compressa bianca e poi solitamente si passa alla compressa blu chiaro.
Spanish: - Si es alérgico a vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico alla vareniclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Durante el tratamiento
Italian: Durante il trattamento
Spanish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Italian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Spanish: Ver a continuación la tabla con las instrucciones de administración habituales que debe seguir desde el Día 1.
Italian: Veda la tabella sottostante per le istruzioni sulle dosi abituali che deve seguire a partire dal 1° giorno.
Spanish: Su médico o farmacéutico pueden proporcionarle consejo, apoyo e información adicional para ayudarle a asegurar que su intento de dejar de fumar tenga éxito.
Italian: Il medico o il farmacista possono fornirle consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far si che i suoi tentativi di smettere di fumare abbiano successo.
Spanish: Estudio de cohortes de mujeres embarazadas
Italian: Studio di coorte in gravidanza
Spanish: La semivida de eliminación de vareniclina es de aproximadamente 24 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione di vareniclina è di circa 24 ore.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados con CHAMPIX durante 12 semanas.
Italian: I pazienti devono essere trattati con CHAMPIX per 12 settimane.
Spanish: Ideación homicida Manía
Italian: Ideazione omicida Mania
Spanish: No se incluyó a los sujetos que presentaron un acontecimiento adverso de interés durante el tratamiento anterior.
Italian: Sono stati esclusi i soggetti che hanno presentato un evento avverso preoccupante durante il precedente trattamento.
Spanish: Aunque no se ha estudiado, CHAMPIX puede pasar a la leche materna humana.
Italian: Sebbene non sia stato studiato, CHAMPIX potrebbe passare nel latte materno.
Spanish: *AC: Tasa de Abstinencia Continua
Italian: *CA: percentuale di astinenza continua
Spanish: Por lo tanto, a menos que su médico le dé instrucciones de suspender el tratamiento, es importante seguir tomando CHAMPIX según las indicaciones descritas en la tabla anterior.
Italian: Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a prendere CHAMPIX seguendo le istruzioni descritte nella tabella su riportata.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Su médico puede decidir reducir gradualmente su dosis de CHAMPIX al final del tratamiento.
Italian: Il medico può decidere di ridurre gradualmente la dose di CHAMPIX alla fine del trattamento.
Spanish: Qué es CHAMPIX y para qué se utiliza
Italian: Cos'è CHAMPIX e a che cosa serve
Spanish: Sin embargo, si faltan entre 3 y 4 horas para su siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Italian: Se mancano meno di 3-4 ore alla dose successiva, non assuma la compressa che ha dimenticato.
Spanish: Pacientes con ideación y/o comportamiento suicida* [n (%)]** Años-paciente de exposición
Italian: Pazienti con ideazione e/o comportamento suicida* [n (%)]** Anni-paziente di esposizione
Spanish: # (RR; IC 95%) * De estos, un paciente de cada grupo de tratamiento comunicó comportamiento suicida ** Pacientes con acontecimientos hasta 30 días después del tratamiento; % no ponderado por el estudio # RR de las tasas de incidencia por 100 años-paciente
Italian: # (RR; 95% IC) * Di questi, un paziente in ciascun braccio di trattamento ha riportato comportamento suicida ** Pazienti con eventi fino a 30 giorni dopo il trattamento; % non ponderate per studio # RR dei tassi di incidenza per 100 anni paziente
Spanish: CAD: MM/AAAA
Italian: SCAD: MM/AAAA
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples orales a voluntarios sanos, se alcanzaron las condiciones de estado estacionario a los 4 días.
Italian: A seguito di somministrazione orale di dosi multiple in volontari sani, le condizioni steady-state si raggiungono entro 4 giorni.
Spanish: Estos efectos se observaron solo a niveles de exposición considerados como un exceso suficiente de la exposición máxima en humanos lo que indica poca relevancia para el uso clínico.
Italian: Questi effetti sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente al di sopra della massima esposizione nell'uomo e ciò ne indica la scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Spanish: Estos datos equivalen a un aumento estimado de 6,5 acontecimientos MACE y 6,3 acontecimientos MACE por 1.000 pacientes-año de exposición.
Italian: Questi risultati rappresentano rispettivamente un aumento dell'esposizione di 6,5 eventi MACE e di 6,3 eventi MACE per 1.000 pazienti-anno.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30° C
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tarjeta o en la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento di cartone o sull'astuccio dopo Scad.
Spanish: No se notificó ningún suicidio consumado en la cohorte psiquiátrica.
Italian: Non sono stati riferiti suicidi portati a termine nella coorte psichiatrica.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados por edad (12-16 años y 17-19 años) y por peso corporal (≤ 55 kg y > 55 kg).
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età (12-16 anni e 17-19 anni) e per peso corporeo (≤ 55 kg e > 55 kg).
Spanish: Acontecimientos adversos psiquiátricos que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes según los datos agrupados de 18 ensayos clínicos:
Italian: Eventi avversi psichiatrici che si verificano in ≥ 1% dei pazienti dai dati aggregati di 18 sperimentazioni cliniche:
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o pueden tomarse con o sin alimentos.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Spanish: Análisis de ensayos clínicos:
Italian: Analisi delle sperimentazioni cliniche:
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni di pazienti
Spanish: El médico debe informar al paciente en consecuencia y comentar o considerar la necesidad de reducir la dosis.
Italian: Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.
Spanish: Se ha demostrado en los ensayos clínicos que si toma todas las dosis de su medicamento a las horas adecuadas y durante el periodo de tratamiento recomendado y anteriormente descrito, aumentarán las posibilidades de dejar de fumar.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che l'assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CHAMPIX
Italian: Se interrompe il trattamento con CHAMPIX
Spanish: Ver a continuación más detalles en "Otros medicamentos y CHAMPIX".
Italian: Per ulteriori dettagli veda il paragrafo sottostante "Altri medicinali e CHAMPIX".
Spanish: Uso de CHAMPIX con alimentos y bebidas
Italian: CHAMPIX con cibi e bevande
Spanish: Si tiene una enfermedad renal grave debe evitar tomar cimetidina (medicamento para problemas gástricos) al mismo tiempo que CHAMPIX ya que esto puede causar aumento de los niveles en sangre de CHAMPIX.
Italian: Se ha una grave malattia ai reni deve evitare di prendere la cimetidina (un medicinale per i disturbi gastrici) mentre assume CHAMPIX, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli di CHAMPIX nel sangue.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes de la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves en pacientes que intentan dejar de fumar con o sin tratamiento.
Italian: I medici devono essere consapevoli della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi in pazienti che cercano di smettere di fumare con o senza trattamento.