FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El hidrocloruro de sevelámero no afectó a la fertilidad de las ratas macho o hembra en un estudio de administración dietética en el que las hembras fueron tratadas desde los 14 días anteriores al apareamiento hasta la gestación y los machos fueron tratados durante 28 días antes del apareamiento.
Slovenian: Sevelamerijev klorid ni okvaril sposobnosti razmnoževanja podganjih samcev ali samic v študiji z dietnim odmerjanjem, v kateri so samice prejemale zdravilo 14 dni pred parjenjem in ves čas brejosti, samci pa 28 dni pred parjenjem.
Spanish: Renvela está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes pediátricos (> de 6 años de edad y con un área de superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) >0,75 m2) con enfermedad renal crónica.
Slovenian: Zdravilo Renvela je indicirano za obvladovanje hiperfosfatemije pri pediatričnih bolnikih (starih > 6 let in s telesno površino > 0,75 m2) s kronično boleznijo ledvic.
Spanish: El médico establecerá la dosis según los niveles de fósforo sérico.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek določil glede na koncentracijo fosfata v serumu.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) se clasifican todas dentro del grupo sistémico de los trastornos gastrointestinales.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov), ki so morda ali verjetno povezani s sevelamerom, so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil.
Spanish: Renvela polvo para suspensión oral es un polvo amarillo pálido suministrado en un sobre de aluminio termosellado.
Slovenian: Renvela prašek za peroralno suspenzijo je svetlorumeni prašek, pakiran v termično zvarjeni vrečici iz folije.
Spanish: El sevelámero no contiene calcio y reduce la incidencia de episodios de hipercalcemia comparado con pacientes que usan quelantes de fósforo que contienen calcio solamente.
Slovenian: Sevelamer ne vsebuje kalcija in zmanjšuje pojavnost epizod hiperkalcemije v primerjavi z bolniki, ki uporabljajo samo vezalce fosfata na podlagi kalcija.
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de la hormona estimulante de tiroides en la sangre.
Slovenian: Zato se lahko vaš zdravnik odloči za skrbno nadziranje ravni ščitnico stimulirajočega hormona v vaši krvi.
Spanish: Los pacientes que toman carbonato de sevelámero deben cumplir con las dietas prescritas.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo sevelamerijev karbonat, morajo uživati predpisano dieto.
Spanish: Renvela se debe tomar tres veces al día con las comidas o tentempiés.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat na dan z obroki ali prigrizki.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, cloruro de sodio y estearato de zinc.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid in cinkov stearat.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Renvela son comprimidos blancos que llevan impreso "Renvela 800" por una cara.
Slovenian: Renvela filmsko obložene tablete so bele tablete z natisom Renvela 800 vtisnjenim na eni strani.
Spanish: • inflamación activa del intestino
Slovenian: • aktivno vnetje črevesja
Spanish: • problemas para tragar.
Slovenian: • težave s požiranjem.
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Spanish: En conejas preñadas que recibieron dosis orales de hidrocloruro de sevelámero por alimentación con sonda durante la organogénesis, se produjo un aumento de las resorciones tempranas en el grupo de la dosis alta (dosis equivalente en humanos del doble de la dosis máxima de los ensayos clínicos).
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah, ki so dobivale peroralne odmerke sevelamerijevega klorida z gavažo v času organogeneze, je prišlo do zgodnje resorpcije v skupini, ki je dobivala visoke odmerke (pri človeku primerljivo z odmerkom, dvakrat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Spanish: Otros medicamentos y Renvela
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Renvela
Spanish: - Los demás componentes son alginato de propilenglicol (E405), sabor a crema de cítricos, cloruro de sodio, sucralosa y óxido de hierro amarillo (E172).
Slovenian: - Pomožne snovi so propilenglikol alginat (E405), aroma citrusove kreme, natrijev klorid, sukraloza in rumeni železov oksid (E172).
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta algún signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite kakršnekoli nove znake ali simptome težav v trebuhu, oteklosti trebuha, bolečin v trebuhu, občutljivosti ali otrdelosti trebuha, zaprtosti, zvišane telesne temperature, mrzlic, slabosti ali bruhanja.
Spanish: Si se debe administrar dosis de 0,4 g, por favor utilice la presentación de 0,8 g polvo con cuchara dosificadora.
Slovenian: Če je potrebno zaužiti 0,4 g odmerek, prosimo uporabite temu namenjeno 0,8 g obliko praška z odmerno žličko.
Spanish: Se debe volver a evaluar el tratamiento en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Renvela je treba znova oceniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo huda zaprtost ali kakšni drugi hudi gastrointestinalni simptomi.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Okvara jeter Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renvela No tome Renvela
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renvela
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que carbonato de sevelámero, no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, ni imel sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, nobenega učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Spanish: En el prospecto se detallan las instrucciones.
Slovenian: Nadaljnja navodila so podrobno opisana v navodilu za uporabo.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos muy raros de aumento en los niveles de fosfato en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones si se administran de forma concomitante con carbonato de sevelámero.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja so poročali o zelo redkih primerih zvišanih ravni fosforja pri bolnikih, ki so sočasno jemali sevelamerijev karbonat in zaviralce protonske črpalke.
Spanish: El estudio cumplió la variable principal, lo que significa que el carbonato de sevelámero redujo los niveles séricos de fósforo por una diferencia media de LS de -0,90 mg/dl comparado con placebo, así como las variables secundarias de eficacia.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni opazovani dogodek: to pomeni, da je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom znižal koncentracijo fosforja v serumu za povprečno -0,90 mg/dl (po metodi najmanjših kvadratov); dosegla je tudi sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti.
Spanish: • disfagia
Slovenian: • disfagija
Spanish: No se puede descartar que el carbonato de sevelámero pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko sevelamerijev karbonat veže v maščobi topne vitamine v zaužiti hrani.
Spanish: Nota especial para pacientes en diálisis peritoneal Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal.
Slovenian: Razvije se lahko peritonitis (okužba potrebušnice), povezana s peritonealno dializo.
Spanish: • Se podría observar con poca frecuencia un déficit de la hormona tiroidea en ciertas personas que toman levotiroxina (usada para tratar los niveles bajos de la hormona tiroidea) y Renvela.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni tiroidnega hormona) in zdravilo Renvela, so redko opazili pomanjkanje tiroidnega hormona.
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Renvela 800 mg filmsko obložene tablete
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de los tumores en los ratones (dosis equivalente en humanos de 3 veces la dosis máxima del ensayo clínico).
Slovenian: Pri miših niso opazili povečanja pojavnosti tumorjev (pri človeku primerljivo z odmerkom, 3-krat večjim od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes (49) recibieron carbonato de sevelámero y 51 recibieron placebo durante 2 semanas con período de dosis fija (FDP).
Slovenian: Med 2-tedenskim UFO je 49 bolnikov prejemalo sevelamerijev karbonat in 51 placebo.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar con otros tratamientos como suplementos de calcio y vitamina D para prevenir el desarrollo de enfermedad ósea.
Slovenian: To zdravilo se uporablja sočasno z drugimi zdravili za preprečevanje razvoja bolezni kosti kot so dodatki kalcija in vitamin D.
Spanish: El segundo estudio demostró que el carbonato de sevelámero en polvo administrado tres veces al día era equivalente a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 31 pacientes con hiperfosfatemia (definida como unas concentraciones de fósforo sérico ≥ 1,78 mmol/l) en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 4 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,6 ± 0,5 mmol/l para el carbonato de sevelámero en polvo y de 1,7 ± 0,4 mmol/l para el hidrocloruro de sevelámero en comprimidos).
Slovenian: Druga študija je pokazala, da so bili trije dnevni odmerki praška sevelamerijevega karbonata enakovredni trem dnevnim odmerkom tablet sevelamerijevega klorida pri 31 bolnikih s hiperfosfatemijo na hemodializi (opredeljeno kot ravni fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l), zdravljenih v dveh naključnih 4-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,6 ± 0,5 mmol/l za prašek sevelamerijevega karbonata in 1,7 ± 0,4 mmol/l za tablete sevelamerijevega klorida).
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni fosforja v serumu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Renvela
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Renvela
Spanish: Para pacientes en tratamiento previo con quelantes del fósforo (que contienen hidrocloruro de sevelámero o calcio), Renvela se debe administrar en base a los gramos monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.
Slovenian: Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat) je treba zdravilo Renvela dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
Spanish: No calentar Renvela polvo (por ejemplo, en el microondas) ni añadirlo a líquidos o alimentos calientes.
Slovenian: Praška zdravila Renvela ne segrevajte (npr. mikrovalovna pečica) ali dodajte v vročo hrano ali tekočino.
Spanish: o Mantener la cuchara horizontalmente y verter el polvo del sobre en la cuchara dosificadora.
Slovenian: o Odmerno žličko držite vodoravno in vsipajte prašek iz vrečice na odmerno žličko.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Spanish: Sobre de copolímero de etileno y ácido metacrílico, poliéster, LDPE (por sus siglas en inglés) y laminado de aluminio, con un precinto térmico.
Slovenian: Vrečica iz kopolimera etilena in metakrilne kisline, poliestra, LDPE in laminata aluminijeve folije, toplotno zavarjena.
Spanish: En pacientes que presenten estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves, se debe reconsiderar el tratamiento con Renvela.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hudo zaprtje ali druge hude gastrointestinalne simptome, je treba ponovno pretehtati smiselnost zdravljenja.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Para pacientes pediátricos se debe administrar la suspensión oral, la administración en comprimidos no es apropiada para esta población.
Slovenian: Pediatrični bolniki morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete za to populacijo niso primerne.
Spanish: La suspensión reconstituida se debe administrar en un plazo de 30 minutos desde la reconstitución.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba odmeriti v 30 minutah po rekonstituciji.
Spanish: Frascos de HDPE (por sus siglas en inglés) con un tapón de polipropileno y un precinto de inducción de aluminio.
Slovenian: Vsebniki iz HDPE s polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko iz folije.
Spanish: La seguridad y eficacia del carbonato de sevelámero se evaluó durante 2 semanas para pacientes hiperfosfatémicos pediátricos con ERC en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, seguido de un período de dosis fija (FDP, por sus siglas en inglés) 6 meses, brazo único, abierto, con período de ajuste de dosis (DTP, por sus siglas en inglés).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sevelamerijevega karbonata pri hiperfosfatemičnih pediatričnih bolnikih s KBL so ocenili v multicentrični študiji z dvema obdobjema: 2-tedenskim, randomiziranim, s placebom kontroliranim obdobjem uporabe fiksnega odmerka (UFO), ki mu je sledilo 6-mesečno obdobje titriranja odmerka (OTO) z eno samo skupino in odprtim načrtom zdravljenja.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (PRESENTACIÓN ENVASE MÚLTIPLE)
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (SKUPNO PAKIRANJE)
Spanish: Tome Renvela después de una comida o con alimento.
Slovenian: Zdravilo Renvela vzemite po obroku ali s hrano.
Spanish: El polvo en suspensión es de color amarillo pálido y tiene sabor a cítricos.
Slovenian: Prašek za suspenzijo je svetlorumen in ima okus po citrusu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños menores de 6 años o en niños con un BSA por debajo de 0,75 m2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Renvela nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 6 let, niti pri otrocih s telesno površino manj kot 0,75 m2.
Spanish: Niños / adolescentes (> de 6 años con un área de superficie corporal (BSA) >0,75m2) La dosis inicial de carbonato de sevelámero recomendada para niños es entre 2,4 y 4,8 g al día basado en el BSA del paciente.
Slovenian: *In nadaljnje titriranje, glejte poglavje "Titriranje in vzdrževanje" Otroci/mladostniki (stari > 6 let in s telesno površino > 0,75 m Priporočeni začetni odmerek sevelamerijevega karbonata za otroke je od 2,4 g do 4,8 g na dan na podlagi kategorije bolnikove telesne površine.
Spanish: En este caso, la dosis de 0,4 g de Renvela polvo se debe medir con la cuchara dosificadora incluida en el envase.
Slovenian: V tem primeru je treba 0,4 g odmerek zdravila Renvela odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.
Spanish: Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renvela.
Slovenian: Bolnike z zaprtjem je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Renvela skrbno nadzorovati.
Spanish: La dosis inicial recomendada de carbonato de sevelámero para adultos es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata pri odraslih je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni serumskega fosforja.
Spanish: El primer estudio demostró que los comprimidos de carbonato de sevelámero administrados tres veces al día eran equivalentes a los comprimidos de hidrocloruro de sevelámero administrados tres veces al día en 79 pacientes en hemodiálisis tratados en dos períodos aleatorizados de 8 semanas de tratamiento (los promedios ponderados en el tiempo del fósforo sérico medio fueron de 1,5 ± 0,3 mmol/l tanto para el carbonato de sevelámero como para el hidrocloruro de sevelámero).
Slovenian: Prva študija je pokazala, da so bili trije dnevni odmerki tablet sevelamerijevega karbonata enakovredni trem dnevnim odmerkom tablet sevelamerijevega klorida pri 79 bolnikih na hemodializi, zdravljenih v dveh naključnih 8-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,5 ± 0,3 mmol/l za sevelamerijev karbonat kot tudi za sevelamerijev klorid).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Spanish: Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario.
Slovenian: Zato je treba ravni kalcija v serumu redno nadzirati in po potrebi dodajati elementarni kalcij.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con hidrocloruro de sevelámero (cápsulas/comprimidos), que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili obstrukcijo črevesa in ileus/subileus pri bolnikih, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom (kapsule/tablete), ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat.
Spanish: Polvo para suspensión oral 90 sobres
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 90 vrečic
Spanish: 0,8 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,4 g tres veces al día 1,6 g tres veces al día Ajuste hacia arriba/abajo de 0,8 g tres veces al día
Slovenian: Titrirajte s povečanjem/zmanjšanjem za 0,8 g trikrat na dan
Spanish: El sevelámero contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero que se protonan parcialmente en el estómago.
Slovenian: Sevelamer vsebuje številne amine, ki jih od polimerne verige ločuje le en ogljik, ki postanejo v želodcu protonirani.
Spanish: Su médico debe controlar el nivel de fosfato en su sangre.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda kontroliral koncentracijo fosfata v krvi.
Spanish: Su médico también debe considerar controlar los niveles de ese medicamento en su sangre.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za spremljanje koncentracije tega zdravila v krvi.
Spanish: (Instrucciones para la presentación con cuchara dosificadora)
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko)
Spanish: Para dosis de 0,4 g, el polvo del sobre se puede dividir.
Slovenian: Za odmerek 0,4 g je mogoče prašek v vrečici razdeliti.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobres; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vrečico, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Renvela en niños mayores de 6 años y un BSA> 0.75 m2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Renvela sta ugotovljeni pri otrocih, starejših od 6 let in s telesno površino > 0,75 m2.
Spanish: Polvo para suspensión oral 1,6 g polvo
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 1,6 g praška
Spanish: Polvo para suspensión oral 0,8 g polvo
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 0,8 g praška
Spanish: Cada sobre de 0,8 g de polvo se debe dispersar en 30 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 0,8 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 30 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Spanish: EU/1/09/521/001 30 comprimidos recubiertos EU/1/09/521/003 180 comprimidos recubiertos
Slovenian: EU/1/09/521/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/09/521/003 180 filmsko obloženih tablet
Spanish: • los niveles de calcio en su sangre sean bajos o altos.
Slovenian: • pojavijo nizke ali visoke ravni kalcija v krvi.
Spanish: • pacientes con enfermedad renal crónica (a largo plazo) que no están sometidos a diálisis y tienen un nivel sérico (en sangre) de fósforo igual o por encima de 1,78 mmol/l.
Slovenian: • bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l.
Spanish: • se ha sometido a cirugía mayor del estómago o del intestino
Slovenian: • imeli ste veliko operacijo trebuha ali črevesja.
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de carbonato de sevelámero.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS (CON EMBALAJE EXTERIOR) ETIQUETA con blue box - FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS (SIN EMBALAJE EXTERIOR))
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (Z ZUNANJO ŠKATLO) OZNAKA s podatki za modro okence - VSEBNIK S 180 TABLETAMI (BREZ ZUNANJE ŠKATLE VKLJUČNO Z BLUE BOX)
Spanish: En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas que ocurrieron durante los ensayos clínicos o que fueron notificadas espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización incluidas por orden de frecuencia.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami in tisti, ki so bili spontano poročani med izkušnjami v obdobju trženja so po pogostnosti našteti v spodnji preglednici.
Spanish: - Se ha notificado inflamación grave del intestino grueso (los síntomas incluyen: dolor abdominal intenso, trastornos digestivos o intestinales, sangre en las heces [sangrado intestinal]) y depósito de cristales en el intestino.
Slovenian: - Poročali so o resnem vnetju debelega črevesa (med simptomi so: hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu [krvavitev v prebavila]) in kristalnih depozitih v črevesu.
Spanish: Sanofis Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Spanish: Renvela 800 mg comprimidos recubiertos con película carbonato de sevelámero
Slovenian: Renvela 800 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev karbonat
Spanish: Los comprimidos de color blanco a blanquecino llevan impreso "RENVELA 800" por una cara.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta) Bele do sivo-bele tablete z natisom „RENVELA 800" na eni strani.
Spanish: BSA (m2)
Slovenian: Telesna površina (m
Spanish: Cada sobre de 1,6 g de polvo se debe dispersar en 40 ml de agua antes de la administración (ver sección 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 1,6 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 40 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Spanish: o Llenar de polvo hasta el nivel de la cuchara.
Slovenian: o Vsujte prašek v odmerno žličko.
Spanish: En pacientes que no toman suplementos vitamínicos, pero reciben sevelámero se debe evaluar regularmente el estado de las vitaminas séricas A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo vitaminskih nadomestkov, a se zdravijo s sevelamerom, je treba ravni vitaminov A, D, E in K v serumu redno ocenjevati.
Spanish: Dosis pediátrica basada en el BSA (m2)
Slovenian: Pediatrično odmerjanje na podlagi telesne površine (m
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían de forma conjunta hidrocloruro de sevelámero, que contiene la misma parte activa que el carbonato de sevelámero, y levotiroxina.
Slovenian: Poročali so o zelo redkih primerih hipotiroidizma pri bolnikih, ki so sočasno prejemali sevelamerijevim klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, in levotiroksin.
Spanish: El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.