FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Xolair σε ασθενείς με άσθμα, ο γιατρός πρέπει να μετρά τα επίπεδα της IgE στο αίμα του ασθενούς.
Slovak: Pred podávaním lieku Xolair pacientom s astmou je nevyhnutné, aby lekár zistil hladinu IgE v krvi pacienta.
Greek: Διατίθεται σε δύο μορφές: ως φιαλίδιο που περιέχει σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Je dostupný v dvoch formách: ako liekovka s práškom a rozpúšťadlom, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje injekčný roztok.
Greek: Η θεραπεία με Xolair πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το άσθμα προκαλείται από ένα αντίσωμα που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE).
Slovak: Xolair sa má zvážiť len v prípade, ak je astma spôsobená protilátkou nazývanou imunoglobín E (IgE).
Greek: Το Xolair μελετήθηκε επίσης σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 978 ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με βάση αντιισταμινικά.
Slovak: Liek Xolair sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 978 pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou, ktorí neodpovedali na liečbu na základe antihistaminík.
Greek: • πρέπει να έχουν παρουσιάσει πολλαπλές σοβαρές «παροξύνσεις» άσθματος (κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώνεται και χρήζει αγωγής διάσωσης με άλλα φάρμακα), παρά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Slovak: • musia mať veľa závažných predchádzajúcich exacerbácií astmy (zhoršenie astmy vyžadujúce záchrannú liečbu inými liekmi) napriek liečbe vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov a inhalovaného beta 2 agonistu s dlhodobým účinkom.
Greek: Η ομαλιζουμάμπη είναι σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην ανθρώπινη IgE, η οποία παράγεται σε μεγάλες ποσότητες σε αλλεργικούς ασθενείς και προκαλεί αλλεργική αντίδραση ως απόκριση σε κάποιο αλλεργιογόνο.
Slovak: Úlohou omalizumabu je naviazať sa na ľudský IgE, ktorý sa tvorí vo veľkom množstve v tele pacientov s alergiami a ktorý spúšťa alergickú reakciu ako odpoveď na alergén.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xolair ήταν καλύτερα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Slovak: Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
Greek: Το Xolair μελετήθηκε σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, σε πέντε κύριες μελέτες, στις οποίες περιλαμβανόταν μία μελέτη όπου συμμετείχαν 482 ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα που δεν μπορούσε να ελεγχθεί με συμβατικές θεραπείες.
Slovak: Liek Xolair bol skúmaný u vyše 2 000 pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou v piatich hlavných štúdiách vrátane jednej štúdie, v ktorej sa skúmalo 482 pacientov so závažnou alergickou astmou, ktorá nebola kontrolovaná konvenčnou liečbou.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν ο οργανισμός έρχεται σε επαφή με κάποιο αλλεργιογόνο, υπάρχει μικρότερη ποσότητα IgE διαθέσιμη για να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Slovak: To znamená, že keď sa telo stretne s alergénom, na vyvolanie alergickej reakcie je dostupné menšie množstvo IgE.
Greek: Αν και ο ρόλος της IgE στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι λιγότερο σαφής, ο περιορισμός της με ομαλιζουμάμπη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα της πάθησης.
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
Greek: Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με αντιισταμινικά.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k exitujúcej liečbe u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí neodpovedajú na liečbu antihistaminikami.
Greek: Τις πρώτες 28 ή 52 εβδομάδες της θεραπείας, στις πρώτες τρεις μελέτες, εκδηλώθηκαν περίπου 0,5 παροξύνσεις ανά έτος στην ομάδα που έλαβε Xolair και περίπου μία ανά έτος στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovak: Počas prvých 28 alebo 52 týždňov liečby sa v prvých troch štúdiách pozorovalo približne 0,5 prípadov exacerbácie ročne v skupine, ktorá používala liek Xolair, v porovnaní s približne jednou exacerbáciou ročne v skupine, ktorá dostávala placebo.
Greek: Με την προσκόλλησή της στην IgE, η ομαλιζουμάμπη «καθαρίζει» την ποσότητα της ελεύθερης IgE στο αίμα.
Slovak: Naviazaním sa na IgE omalizumab tzv. vymetie voľný IgE cirkulujúci v krvi.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Xolair 300 mg βελτίωσε τα συμπτώματα κνησμού κατά 4,5 έως 5,8 βαθμούς περισσότερο από το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti s chronickou spontánnou urtikáriou, liek Xolair v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby zmiernil príznaky svrbenia o 4,5 až 5,8 bodov viac ako placebo.
Greek: Επιπλέον, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν παροξύνσεις σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Okrem toho nižší počet pacientov, ktorí používali liek Xolair, zaznamenal exacerbácie v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Greek: Από τα 235 παιδιά που ακολούθησαν θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και με μακράς δράσης εισπνεόμενο βήτα-2 αγωνιστή πριν από την έναρξη της μελέτης, τα παιδιά που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν κατά μέσο όρο 0.4 παροξύνσεις τις πρώτες 24 εβδομάδες θεραπείας, έναντι 0.6 παροξύνσεων για τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Medzi 235 deťmi, ktoré boli liečené vysokými dávkami inhalovaných kortikosteroidov s inhalovaným agonistom beta 2 s dlhotrvajúcim účinkom pred začiatkom štúdie, sa pozorovalo v priemere 0,4 exacerbácie počas prvých 24 týždňov liečby u detí, ktoré používali liek Xolair v porovnaní s 0,6 u tých, ktoré používali placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xolair σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xolair.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xolair;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xolair?
Greek: Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με αλλεργικό άσθμα, ο αριθμός των παροξύνσεων ήταν μικρότερος στα παιδιά που έλαβαν Xolair.
Slovak: V štúdií, na ktorej sa zúčastnili deti s alergickou astmou vo veku šesť až 12 rokov, bol počet exacerbácií nižší u detí, ktoré dostávali liek Xolair.
Greek: Το Xolair είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ομαλιζουμάμπη.
Slovak: Xolair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omalizumab.
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) αυθόρμητης κνίδωσης (εξάνθημα με κνησμό).
Slovak: Liek Xolair sa takisto používa na liečbu chronickej (dlhodobej) spontánnej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Xolair πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
Slovak: Liečbu liekom Xolair má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej pretrvávajúcej astmy alebo chronickej spontánnej urtikárie.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Xolair (300 mg) αποδείχθηκε πως βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης όταν χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία του ασθενούς, όμως παρατήρησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μελετών ως προς τη μακροχρόνια χρήση άνω των 6 μηνών.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Xolair (300 mg) významne zmiernil príznaky chronickej spontánnej urtikárie, ak sa používal ako prídavná liečba k existujúcej liečbe pacientov.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Slovak: U pacientov s chronickou spontánnou urtikáriou sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sínusitída (zápal dutín), bolesti hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), reakcie v mieste vpichu injekcie a infekcia horných dýchacích ciest (nádcha).
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του ελέγχου του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος.
Slovak: Liek Xolair sa používa na zlepšenie kontroly závažnej pretrvávajúcej astmy, ktorá je zapríčinená alergiou.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: V prípade liečby astmy liek Xolair podáva zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do pleca alebo do stehna každé dva alebo štyri týždne.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, σε δόση των 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Slovak: V prípade liečby chronickej spontánnej urtikárie podáva liek Xolair zdravotnícky odborník vo forme podkožnej injekcie do ramena alebo do stehna v dávke 300 mg každé štyri týždne.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, το Xolair μείωσε τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το ήμισυ περίπου.
Slovak: V štúdiách u pacientov s alergickou astmou vo veku 12 rokov a starších znížil liek Xolair počet exacerbácií približne o polovicu.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερύθημα, πόνος και κνησμός.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u pacientov vo veku 12 rokov a starších s alergickou astmou (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane opuchu, začervenania, bolesti a svrbenia.
Greek: Κατά κανόνα, πρέπει να παρέλθουν 12 έως 16 εβδομάδες για να εκδηλωθεί το όφελος από τη λήψη του Xolair.
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και πυρεξία (πυρετός).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xolair u detí vo veku od šesť do 12 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Greek: Τι είναι το Xolair;
Slovak: Xolair?
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα προέκυψε ότι δεν υπήρξε διαφορά στον αριθμό των παροξύνσεων άσθματος μεταξύ του Xolair και του εικονικού φαρμάκου, αλλά το Xolair επέφερε μείωση του αριθμού των παροξύνσεων παρόμοια με αυτή που διαπιστώθηκε σε προηγούμενες μελέτες.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmali pacienti so závažnou alergickou astmou, nebol pozorovaný rozdiel v počte exacerbácií medzi pacientmi dostávajúcimi liek Xolair a pacientmi užívajúcimi placebo, avšak liek
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Xolair porovnával s placebom, keď sa tieto lieky pridávali k existujúcej liečbe pacientov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xolair;
Slovak: Ako sa liek Xolair používa?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xolair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xolair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Xolair porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku), keď sa liek pridával k existujúcej liečbe pacientov.
Greek: Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία κατά του άσθματος.
Slovak: Používa sa ako prídavná liečba k existujúcej liečbe astmy u pacientov vo veku šesť rokov a starších.
Greek: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Slovak: EU/1/19/1399/001
Greek: Κυψέλη (OPA/αλουμινίου/PVC/ αλουμινίου)
Slovak: (OPA/hliník/PVC/ hliník)
Greek: Συσκευασία
Slovak: XOSPATA
Greek: Από στόματος χρήση
Slovak: Perorálne použitie blister
Greek: Το Xospata διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Slovak: Xospata je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα και μπορεί να αυξηθεί σε 5 δισκία μία φορά την ημέρα μετά από 4 εβδομάδες, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú tri tablety jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 5 tabliet jedenkrát denne po 4 týždňoch v závislosti od odpovede pacienta.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xospata τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xospata sa neustále kontrolujú.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xospata?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xospata διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Xospata sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xospata έζησαν κατά μέσο όρο 9,3 μήνες σε σύγκριση με 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν διάφορες μορφές χημειοθεραπείας.
Slovak: Pacienti liečení liekom Xospata žili v priemere 9,3 mesiaca v porovnaní s 5,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali rôzne druhy chemoterapie.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o prechodnom, resp. úplnom zastavení liečby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xospata
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Η δραστική ουσία του Xospata είναι η γιλτεριτινίμπη.
Slovak: Liečivo lieku Xospata je gilteritinib.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xospata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xospata sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xospata αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Xospata sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Xospata αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση της διάρκειας ζωής των ασθενών σε σύγκριση με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Xospata predlžuje život pacientov v porovnaní s inými liekmi proti rakovine.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xospata (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση), διάρροια, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, βήχας, περιφερικό οίδημα (οίδημα ειδικά στους αστραγάλους και στα πόδια), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στα άκρα, αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xospata (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi (kreatínfosfokinázy, alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, alkalickej fosfatázy), hnačka, únava, nevoľnosť, zápcha, kašeľ, periférny edém (najmä opuch členku a nohy), dýchavičnosť (problémy s dýchaním), závrat, hypotenzia (nízky krvný tlak), bolesť v končatinách, slabosť, bolesť svalov a bolesť kĺbov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xospata, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Xospata si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xospata θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xospata na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s informáciami o znakoch a príznakoch diferenciačného syndrómu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xospata;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xospata?
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα ασθενούς με πληροφορίες σχετικά με το πότε θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση πιθανολογούμενου συνδρόμου διαφοροποίησης.
Slovak: Pacienti dostanú kartu pre pacienta s informáciami o tom, kedy sa má vyhľadať lekárska pomoc, ak je podozrenie na diferenciačný syndróm.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μια διαταραχή που σχετίζεται με τα λευκά αιμοσφαίρια γνωστή ως σύνδρομο διαφοροποίησης, μια εγκεφαλική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας και προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό.
Slovak: Iné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú poruchu bielych krviniek známu ako diferenciačný syndróm, ochorenie mozgu známe ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie a poruchy srdcového rytmu.
Greek: Ο γιατρός θα υποβάλλει τον ασθενή σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και θα ελέγχει την καρδιακή λειτουργία του πριν αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Lekári musia pravidelne vyšetrovať krv sledovať činnosť srdca pacienta pred liečbou a počas nej.
Greek: Τι είναι το Xospata και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Xospata a na čo sa používa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xospata στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Xospata povolený v EÚ?
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται όταν η ΟΜΛ έχει υποτροπιάσει ή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας και χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται FLT3.
Slovak: Xospata sa používa, ak sa AML vrátila alebo nezlepšila po predchádzajúcej liečbe a podáva sa iba pacientom, ktorých bunky majú určitú zmenu (mutáciu) v géne proteínu nazývaného FLT3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xospata είναι οι αναμενόμενες για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Xospata sú také, aké sa predpokladajú u liekov z tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Greek: Οι ασθενείς με ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3, των οποίων η νόσος υποτροπίασε ή δεν έχει βελτιωθεί μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας, έχουν κακή πρόγνωση και οι θεραπευτικές επιλογές τους είναι περιορισμένες.
Slovak: Pacienti s AML, ktorí majú mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo sa nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, majú zlú prognózu a obmedzený výber liečby.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν με γενετική εξέταση ότι οι ασθενείς είναι θετικοί στη μετάλλαξη FLT3.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test, aby sa u pacienta potvrdila mutácia FLT3.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 371 ασθενείς με ΟΜΛ, με μετάλλαξη FLT3, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει ή δεν είχε βελτιωθεί μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας, το Xospata παράτεινε τη διάρκεια ζωής των ασθενών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Slovak: V hlavnej štúdii s 371 pacientmi s AML, ktorí mali mutáciu FLT3 a ktorých ochorenie sa vrátilo alebo nezlepšilo po predchádzajúcej liečbe, žili pacienti vďaka lieku Xospata dlhšie ako pacienti, ktorí dostávali chemoterapiu.
Greek: Ανασκόπηση του Xospata και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Xospata a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, δύσπνοια και υπόταση.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, dýchavičnosť a hypotenzia.
Greek: Το Xospata χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Xospata je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Greek: Το Xospata είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Xospata je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Greek: Η δραστική ουσία του Xospata, η γιλτεριτινίμπη (gilteritinib), αναστέλλει τη δράση ενζύμων με την ονομασία τυροσινικές κινάσες, ειδικότερα της τυροσινικής κινάσης της πρωτεΐνης FLT3, η οποία ελέγχει υπό φυσιολογικές συνθήκες την ανάπτυξη και τη διαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Liečivo lieku Xospata gilteritinib blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy, najmä tyrozínkinázu nazývanú FLT3, ktorá za normálnych okolností riadi rast a delenie bielych krviniek.
Greek: Στους ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, η FLT3 είναι υπερδραστήρια και διεγείρει την ανάπτυξη υπερβολικά μεγάλου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
Slovak: V prípade pacientov s mutáciou FLT3 je táto tyrozínkináza nadmerne aktívna a stimuluje rast príliš veľkého počtu bielych krviniek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xospata;
Slovak: Ako sa liek Xospata používa?
Greek: Αναστέλλοντας την FLT3, η γιλτεριτινίμπη αναμένεται να σταματήσει την ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων και, συνεπώς, να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Slovak: Gilteritinib blokuje FLT3, čo zrejme vedie k zastaveniu rastu bielych krviniek a k spomaleniu rozvoja rakoviny.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xospata boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xospata σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Xospata boli preukázané v štúdiách?
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Xospata χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 17 Ιανουαρίου 2018.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Xospata dňa 17. januára 2018 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Xospata, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Xospata sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Xospata;
Slovak: Xospata účinkuje?
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών ήταν γυναίκες.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov boli ženy.