FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, postępowanie immunoprofilaktyczne przeciwko WZW typu B nie powinno być modyfikowane.
Hungarian: Hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeinek immunprofilaxisán nem kell változtatni.
Polish: Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego dawka uzupełniająca powinna zostać podana najlepiej przed ukończeniem drugiego roku życia.
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezését követően az emlékeztető oltást -a hivatalos ajánlásokat figyelembevéve- a második életév végéig célszerű beadni .
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)2
Hungarian: Konjugált b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozil- ribitol-foszfát)2
Polish: W następujących przypadkach Quintanrix nie powinien być podany dziecku.
Hungarian: MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A QUINTANRIX OLTÁST Az alábbi esetekben A Quintanrix nem adható gyermekének.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, u osób w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych podanie szczepionki Quintanrix powinno być odroczone.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Polish: Komponenta Hib szczepionki nie chroni przed chorobami wywoływanymi przez serotypy otoczkowe inne niż Haemophilus influenzae typ b, ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Hungarian: A vakcina Hib összetevője nem nyújt védelmet a b-szerotípuson kívül más tokos Haemophilus influenzae szerotípus okozta betegségek, valamint egyéb kórokozók okozta meningitis ellen.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Hungarian: B.TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK
Polish: JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ QUINTANRIX
Hungarian: HOGYAN ADJÁK BE A QUINTANRIX OLTÁST
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie dawki uzupełniającej jest potencjalnie związane ze wzrostem częstości występowania łagodnych objawów niepożądanych takich jak gorączka i odczyny miejscowe.
Hungarian: Mint a vakcináknál általában az emlékeztető oltás esetén gyakoribb az enyhe mellékhatások előfordulása, mint pl.: láz és helyi reakciók.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku rzadko występującej po szczepieniu reakcji anafilaktycznej
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követő, - igen ritkán előforduló - anafilaxiás reakció lehetősége miatt.
Polish: Komponenty wirusowego zapalenia wątroby typu B i Haemophilus influenzae typ b zawarte w szczepionce Quintanrix mogą jedynie zabezpieczać dziecko przed zakażeniem wirusem WZW typu B lub zakażeniem Hib.
Hungarian: A Quintanrix vakcina hepatitisz B és b-típusú Haemophilus influenzae összetevői kizárólag a hepatitisz B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzésekkel szemben védik meg gyermekét és nem nyújt védettséget az egyéb májbetegséget okozó fertőzésekkel, vagy más Haemophilus influenzae altípus okozta fertőzésekkel, illetve más kórokozók által kiváltott agyhártyagyulladással szemben.
Polish: U tych dzieci należy kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy, tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Hib.
Hungarian: Ilyen esetekben az oltási sorozatot diphteria, tetanus, hepatitis B és Hib vakcinákkal kell folytatni.
Polish: Laktoza
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Hungarian: AZ ALAKLAMZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Polish: 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,26 miligrama Al3+
Hungarian: Összesen: 0,26 milligramm Al3+
Polish: Jakkolwiek szczepionka po rozpuszczeniu zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 25oC.
Hungarian: Ugyanakkor stabilitás vizsgálatok eredménye szerint a készítmény az elkészítést követő 8 órában + 25oC-on stabil.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 2 adag
Polish: Szczepionkę Quintanrix podano jako dawkę uzupełniającą 435 dzieciom w drugim roku życia.
Hungarian: 435 kétéves korú gyermek kapott Quintanrix emlékeztető oltást.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po szczepieniu uzupełniającym wymienione są poniżej.
Hungarian: Az emlékeztető oltás esetén előfordlt mellékhatások az alábbiak:
Polish: • Senność
Hungarian: • köhögés,
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe bardzo często: utrata apetytu
Hungarian: Emésztőrendszeri rendellenességek: nagyon gyakori: étvágytalanság,
Polish: - Czynnymi składnikami zawartymi w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki Quintanrix są:
Hungarian: - Quintanrix hatóanyagai 1 adag (0.5 ml) :
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Hungarian: Ha további információkra van szüksége forduljon a forgalombahozatali engedély tulajdonosához, illetve képviseletéhez.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: ból, zaczerwienienie i obrzęk, gorączka (mierzona pod pachą ≥ 37,5 oC; mierzona w odbytnicy ≥ 38oC) często: gorączka (mierzona pod pachą >39oC; mierzona w odbytnicy >39,5oC) niezbyt często: stwardnienie
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz (hónaljban ≥ 37,5°C, rectalisan≥ 38°C)gyakori: láz (hónaljban > 39°C; rectalisan > 39,5°C) nem gyakori: beszűrődés
Polish: 10 mikrogramów Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)2 2,5 mikrograma związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem
Hungarian: 10 mikrogramm b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozil ribitol-foszfát)2
Polish: • u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub zakażeniom Haemophilus influenzae typu b.
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) és hepatitisz B vagy b-típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott;
Polish: Zaburzenia psychiczne: bardzo często: drażliwość
Hungarian: Psychiatriai rendellenességek: nagyon gyakori: ingerlékenység.
Polish: Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Polish: Szczepionki „uczą" układ immunologiczny (naturalny system odpornościowy organizmu), jak bronić się przed chorobami.
Hungarian: Az oltóanyagok úgy működnek, hogy mintegy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védje meg magát a betegségekkel szemben.
Polish: Wcześniejsze szczepienie przeciwko WZW typu B nie miało wpływu na skuteczność szczepionki Quintanrix.
Hungarian: A korábban kapott hepatitisz B védőoltás nem befolyásolta a Quintanrix hatékonyságát.
Polish: Mechanizm ten pomaga chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Hungarian: Ez elősegíti a védekezést az ezen baktériumok és vírusok által okozott betegségekkel szemben.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) QUINTANRIX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) QUINTANRIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Działanie szczepionki Quintanrix oceniano w 5 głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 2000 niemowląt.
Hungarian: A Quintanrix hatásait öt fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2000 csecsemő vett részt.
Polish: Preparat Quintanrix jest szczepionką.
Hungarian: A Quintanrix egy oltóanyag.
Polish: Pierwsza dawka może być podana w szóstym tygodniu życia.
Hungarian: Az első adag beadható hathetes korban.
Polish: • inaktywowanych (nieżywych) komórek B. pertussis;
Hungarian: • elölt teljes B. pertussis;
Polish: We wszystkich wspomnianych badaniach główną miarą skuteczności było stwierdzenie ochronnego miana przeciwciał po ostatniej dawce szczepionki.
Hungarian: A fő hatékonysági mérőszám mindegyik vizsgálatban a védő hatású ellenanyagszintek kialakulása volt az utolsó oltást követően.
Polish: Quintanrix zawiera niewielkie ilości:
Hungarian: A Quintanrix kis mennyiségeket tartalmaz az alábbiakból:
Polish: • toksoidów bakterii wywołujących błonicę i tężec;
Hungarian: • a diftériát és tetanuszt okozó baktériumokból előállított toxoidok;
Polish: Szczepionki Quintanrix nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Quintanrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Polish: Komponent Hib był również dostępna wcześniej w innych szczepionkach.
Hungarian: A Hib alkotórész is megtalálható más, forgalomban lévő oltóanyagokban.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Quintanrix:
Hungarian: A Quintanrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Po zakończeniu pierwszej serii szczepień należy podać dawkę uzupełniającą, najlepiej przed ukończeniem przez dziecko drugiego roku życia.
Hungarian: Az első oltás után egy emlékeztető oltást kell adni, lehetőleg a kétéves életkor betöltése előtt.
Polish: W badaniu dotyczącym szczepień uzupełniających także wykazano, że preparat Quintanrix działa równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki - w okresie 42 dni po szczepieniu uzupełniającym u 92-100% niemowląt stwierdzono ochronne miano przeciwciał.
Hungarian: Az emlékeztető oltás vizsgálata is azt igazolta, hogy a Quintanrix ugyanolyan hatékony, mint a két különálló oltóanyag kombinációja; a csecsemők 92-100%-ánál az első emlékeztető oltás után 42 nappal kialakult a védő ellenanyagszint.
Polish: Quintanrix może być podany dzieciom, które po urodzeniu otrzymały szczepionkę przeciwko WZW typu B.
Hungarian: A Quintanrix adható olyan gyermekeknek is, akik születésükkor kaptak hepatitis B elleni oltást.
Polish: W trzech badaniach działanie szczepionki Quintanrix porównywano z połączeniem szczepionki Tritanrix HepB ze szczepionką przeciwko Hib: w dwóch z nich uczestniczyło ogółem 1208 niemowląt zaszczepionych w drugim, czwartym i szóstym miesiącu życia, a w jednym 294 niemowlęta zaszczepione w trzecim, czwartym i piątym miesiącu życia.
Hungarian: Három vizsgálatban a Quintarix hatásait a Tritanrix HepB és egy Hib tartalmú oltóanyag kombinációjával hasonlították össze: ezek közül kettőben összesen 1208 csecsemő vett részt, akiket kettő, négy és hat hónapos korukban oltottak, a harmadikban pedig 294 csecsemő vett részt, akik az oltást három, négy és öt hónapos korukban kapták.
Polish: Szczepionka podawana jest w głębokim zastrzyku domięśniowym, najlepiej w okolicy uda.
Hungarian: Az oltást mélyen az izomba, lehetőleg a combba kell beadni.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Quintanrix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Quintanrix (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki na 10) to: drażliwość, senność, utrata apetytu, ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka.
Hungarian: A Quintanrix leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz.
Polish: Ogółem u 95-100% niemowląt w okresie jednego miesiąca po zakończeniu pierwszego cyklu szczepień stwierdzono ochronne miano przeciwciał przeciwko antygenom błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a csecsemők 95-100%-ánál az első oltási sorozat után egy hónappal kialakult a védő ellenanyagszint diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib esetén.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Quintanrix znajduje się tutaj.
Hungarian: A Quintanrix-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Polish: Szczepionki nie należy podawać, jeśli u dziecka stwierdzono encefalopatię (zaburzenia centralnego układu nerwowego) z nieznanej przyczyny w ciągu siedmiu dni po uprzednim podaniu szczepionki przeciwko krztuścowi.
Hungarian: A készítmény nem adható, ha a gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen eredetű enkefalopátia (agyi betegség).
Polish: Szczepionka zawiera następujące substancje czynne: toksoidy (inaktywowane chemicznie toksyny) błonicze i tężcowe, inaktywowane (nieżywe) szczepy Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec charakteryzujący się napadami kaszlu i dusznością), części wirusa zapalenia wątroby typu B i polisacharydy (cukry) bakterii Haemophilus influenzae typu b („Hib", bakteria wywołująca zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Hungarian: Az alábbi hatóanyagokat tartalmazza: diftéria és tetanusz toxoidok (kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt) Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részei és a B típusú Haemophilus influenzae baktériumból származó poliszacharidok (cukrok) (‘Hib', agyhártyagyulladást okozó baktérium).
Polish: Jest to szczepionka „adsorbowana", co oznacza, że substancje czynne związane są z solami glinu w celu silniejszego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagok alumínium-vegyületekhez vannak kötve, így hatékonyabban stimulálják az immunválaszt.
Polish: W dniu 21 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Quintanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2004. október 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tych białek.
Hungarian: „rekombináns DNS technológiával" állítják elő: ezeket olyan élesztőgombák termelik, amelyekbe beültették az ezt a fehérjét előállítani képes gént (DNS szakaszt).
Polish: • polisacharydów uzyskanych z otoczki bakterii Hib - związanych z toksoidem tężcowym jako białkiem nośnikowym w celu wzmocnienia odpowiedzi na podanie szczepionki;
Hungarian: • a Hib baktériumot körülvevő tokból kivont poliszacharidok - a poliszacharidok kémiailag hozzá vannak kötve a tetanusz toxoidhoz (konjugátum) mint hordozó fehérjéhez, mert ez fokozza az oltásra adott immunválaszt;
Polish: Preparat Quintanrix równie skutecznie jak dwie oddzielne szczepionki powodował wytworzenie się ochronnego miana przeciwciał.
Hungarian: A Quintanrix ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a két oltóanyag kombinációja; így is kialakult a védelemhez elegendő ellenanyagszint.
Polish: Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechu przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.
Hungarian: három napon át monitorozni kell.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce Quintanrix od wielu lat są dostępne na rynku Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach: toksoid błoniczy i tężcowy, szczep B. pertussis i antygen wirusa zapalenia wątroby typu B dostępne są w postaci szczepionki Tritanrix HepB od 1996 r. Wcześniej substancje te były także dostępne w innych szczepionkach.
Hungarian: A Quintanrix hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak: a diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni oltás Tritanrix HepB néven 1996 óta van forgalomban.
Polish: Quintanrix jest to szczepionka dostępną w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Hungarian: A Quintanrix egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por és szuszpenzió formájában került forgalomba.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Quintanrix zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Quintanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparat Quintanrix może być również zastosowany w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na antygeny błonicy, tężca, krztuśca, WZW typu B i Hib; w takim przypadku szczepionkę należy podać co najmniej sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki w pierwszej serii szczepień.
Hungarian: A Quintanrix alkalmazható a diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib elleni korábbi védőoltások után emlékeztető oltásként, amikor is az első oltás utolsó adagját követően legalább hat hónappal kell beadni.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Quintanrix bardzo niedojrzałym wcześniakom.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Quintanrix oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki.
Polish: W czwartym badaniu porównywano działanie szczepionki Quintanrix podawanej w szóstym, 10 i 14 tygodniu życia u 318 niemowląt, którym po urodzeniu podano szczepionkę przeciwko WZW typu B lub jej nie podano.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a hat, 10 és 14 hetes korban adott Quintanrix hatásait hasonlították össze 318 csecsemő részvételével; a csecsemők egy része kapott hepatitisz B oltást a születéskor, másik része nem.
Polish: W piątym badaniu u 357 niemowląt oceniano działanie szczepionki Quintanrix po podaniu czwartej dawki uzupełniającej w drugim roku życia.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a Quintanrix negyedik, emlékeztető adagjának hatásait vizsgálták 357, második életévét még be nem töltött csecsemő esetében.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Quintanrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Quintanrix használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Quintanrix przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia pierwotnego niemowląt (w pierwszym roku życia) przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i zakażeniom wywoływanym przez Hib, a także w szczepieniach uzupełniających dzieci w drugim roku życia.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Quintanrix előnyei a csecsemők elsődleges diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib által okozott invazív betegségek elleni oltása esetén, valamint második életévükben lévő kisgyermekek emlékeztető immunizálására, meghaladják a kockázatokat.
Polish: Jak stosować Quintanrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quintanrix-et?
Polish: Preparat Quintanrix stosowany jest do szczepienia niemowląt poniżej pierwszego roku życia przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B oraz zakażeniom wywoływanym przez bakterie Hib (takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych).
Hungarian: A Quintanrix-et az egy év alatti csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés), hepatitisz B és Hib okozta „invazív" fertőzések (pl. bakteriális agyhártyagyulladás) elleni oltására használják.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Quintanrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Quintanrix alkalmazása?
Polish: • „antygenu powierzchniowego" (białka znajdującego się na powierzchni cząsteczki wirusa) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki dziecku system odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii i wirusa jako substancje „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja az oltást, az immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumok és vírusok egyes részeit és elkezd antitesteket termelni ellenük.
Polish: Zaleca się podanie trzech dawek szczepionki Quintanrix w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia dziecka z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowych odstępów między kolejnymi dawkami.
Hungarian: A Quintanrix javasolt oltási sémája három adag minimum négyhetes időközökkel hat hónapos korig.
Polish: U osób z wysoką gorączką należy odłożyć podanie szczepionki Quintanrix.
Hungarian: A Quintanrix oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akiknél hirtelen magas láz jelentkezik.
Polish: Dzięki temu po zetknięciu się organizmu z bakteriami lub wirusami w warunkach naturalnych układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Hungarian: Ezt követően az immunrendszer később gyorsabban elő tudja majd állítani ezen antitesteket, amikor a személy kapcsolatba kerül a külvilágban lévő ilyen baktériumokkal vagy vírusokkal.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható.
Polish: • Lek Quixidar nie wymaga przechowywania w lodówce.
Hungarian: • A Quixidar-t nem kell hűtőszekrényben tárolni.
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a dobozból, és ellenőrizze, hogy:
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel, majd törülközővel törölje szárazra.
Polish: Wydalanie/Eliminacja
Hungarian: Kiválasztás/elimináció
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualny profil bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (zdjęcie A).
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább 5 cm-re (A kép).
Polish: • Nie zamrażać
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Polish: Ponadto zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć:
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Hungarian: Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Hungarian: Az injekciót mindennap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Quixidar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Hungarian: Gyermekek A Quixidar-ral nem végeztek vizsgálatokat 17 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non-protein-nitrogen - Npn)
Hungarian: Ritka: nem-fehérje eredetű nitrogén (Npn)2 emelkedett szintje
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Polish: Lek Quixidar nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Hungarian: A Quixidar nem tartalmaz állati erdetű terméket.
Polish: Spowoduje to uaktywnienie automatycznego systemu zabezpieczającego igłę (zdjęcie F).
Hungarian: Ez a művelet hozza működésbe az automatikus tűvédő rendszert (F kép).
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A gyógyszereket és fecskendőket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Polish: narządów MedDRA
Hungarian: Szervrendszer MedDRA