FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det kliniske studie var den middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), og det middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Romanian: În studiul clinic, doza medie finală de dezoxicorton pivalat a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,22,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
Danish: Ved overfølsomhed over for lægemidlet, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Romanian: În caz de iritare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor medicinale veterinare neutilizate provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Romanian: ATENȚIONARE ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Danish: desoxycorton pivalat 25 mg/ml
Romanian: Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml
Danish: +-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, justeres dosis baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1 herunder.
Romanian: 27-32) în ziua 25, se va ajusta doza în funcţie de raportul Na⁺/K⁺ în ziua 10, folosind îndrumările din tabelul 1 de mai jos.
Danish: Den osmotiske gradient fremmer vandabsorption fra de renale tubuli, hvilket resulterer i øget ekstracellulær væskemængde.
Romanian: Gradientul osmotic promovează absorbţia apei din tubii renali, având drept rezultat un volum crescut de lichid extracelular, ceea ce duce la expansiunea volumului de sânge, îmbunătăţirea întoarcerii venoase la inimă şi creşterea debitului cardiac.
Danish: Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis Zycortal Hvis Na⁺/K⁺forholdet på dag 10 er:
Romanian: Administrarea celei de-a doua doze de Zycortal În cazul în care ziua 10, raportul Na⁺/K⁺ este:
Danish: PRODUKTRESUME
Romanian: Metilceluloză
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: 6.1 Lista excipienţillor
Danish: Depotinjektionsvæske, suspension.
Romanian: Suspensie cu eliberare prelungită, pentru injectare.
Danish: Nedsæt dosis til: 2,0 mg/kg kropsvægt
Romanian: Se reduce doza la: 2,0 mg/kg greutate corporală
Danish: Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt
Romanian: Se reduce doza la: 2,1 mg/kg greutate corporală
Danish: Depotinjektionsvæske, suspension
Romanian: Suspensie cu eliberare prelungită, pentru injectare
Danish: • Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.
Romanian: • Hipokaliemie, hipernatremie sau raport Na⁺/K⁺ > 32:
Danish: 2,5 mg/kg), og middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20-99 dage).
Romanian: În studiul clinic, doza medie finală de Zycortal a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,2-2,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20-99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.
Danish: • Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Nedsæt først dosis af glukokortikoid.
Romanian: • Semne clinice de poliurie/polidipsie:
Danish: I denne undersøgelse blev Zycortal påvist at være mindst lige så effektivt som andre tilsvarende lægemidler.
Romanian: În acest studiu, Zycortal s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca celălalt medicament similar.
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
Romanian: Femeile gravide și care alăptează trebuie să evite administrarea acestui medicament deoarece poate afecta dezvoltarea normală a fătului și a nou-născuților.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zycortal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zycortal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zycortal.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
Romanian: Când se obțin rezultate satisfăcătoare, trebuie continuată administrarea tratamentului pe termen lung folosind aceeași doză și același interval între tratamente.
Danish: Omkring 25 dage efter den første injektion bliver hundens reaktion vurderet, før der gives endnu en injektion.
Romanian: Răspunsul câinelui se evaluează după aproximativ 25 de zile de la administrarea primei injecții, înainte de a fi administrată a doua injecție.
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
Romanian: Alte informații despre Zycortal
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zycortal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
Romanian: Zycortal poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine și, prin urmare, poate afecta fertilitatea.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
Romanian: Zycortal se administrează printr-o injecție subcutanată, la o doză inițială de 2,2 mg/kg.
Danish: Zycortal desoxycortonpivalat
Romanian: Zycortal dezoxicorton pivalat
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
Romanian: Acesta acționează în același fel ca aldosteronul pentru a menține suficientă apă în organism (prin reținerea sodiului și eliminarea potasiului).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zycortal (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt polidipsia (creșterea aportului de apă) și poliuria (creșterea producției de urină).
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
Romanian: Eficacitatea Zycortal a fost investigată într-un studiu de teren care a cuprins 152 de câini cu boala Addison.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
Romanian: Zycortal a fost administrat prin injecție subcutanată la 113 câini, iar altor 39 de câini le-a fost administrat un medicament similar, care conține, de asemenea, dezoxicorton pivalat, prin injectare în mușchi.
Danish: Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.
Romanian: Câinii cu boala Addison au niveluri insuficiente de aldosteron în sânge, iar Zycortal se utilizează pentru a înlocui hormonul lipsă.
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
Romanian: Doza de administrat și intervalul dintre tratamente depind de răspunsul câinelui, precum și de valorile sangvine ale anumitor electroliți (sodiu și potasiu).
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
Romanian: Zycortal este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratamentul câinilor cu boala Addison.
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
Romanian: Dezoxicorton pivalatul este un hormon steroidian sintetic foarte asemănător hormonului aldosteron natural.
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Zycortal?
Danish: Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
Romanian: Toți câinii au primit și corticosteroizi administrați pe cale orală.
Danish: Zycortal udleveres kun efter recept.
Romanian: Zycortal se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Zycortal și pentru ce se utilizează?
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
Romanian: Deficitul de aldosteron poate cauza pierdere de fluide, deshidratare și pierdere în greutate.
Danish: Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
Romanian: Zycortal se utilizează pe termen lung pentru înlocuirea aldosteronului lipsă.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
Romanian: Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.
Danish: Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
Romanian: Suplimentar, este posibil să fie necesar un medicament corticosteroid pentru substituirea cortizolului.
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
Romanian: După 90 de zile de la inițierea tratamentului, 84 % (92 din 109) dintre câinii tratați cu Zycortal au prezentat semne clinice ameliorate și valori sangvine normale ale sodiului și potasiului.
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
Romanian: Boala Addison este o afecțiune cunoscută sub numele de hipoadrenocorticism, în care glandele suprarenale (aflate deasupra rinichilor) nu pot produce o cantitate suficientă din doi hormoni steroizi numiți cortizol și aldosteron.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zycortal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 06/11/2015.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zycortal au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zycortal, consultați prospectul.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zycortal.
Danish: Hvordan anvendes Zycortal?
Romanian: Cum se utilizează Zycortal?
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, acest medicament poate cauza durere și umflarea locului injectării.
Danish: Hvordan virker Zycortal?
Romanian: Cum acționează Zycortal?
Danish: I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Romanian: În caz de iritare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zycortal pe parcursul studiilor?
Danish: Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension.
Romanian: Zycortal este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Romanian: În plus, Comisia Europeană a solicitat Agenției să emită un aviz cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru protejarea sănătății publice.
Danish: Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder.
Romanian: În plus, este necesară o evaluare aprofundată pentru a se stabili cu certitudine factorii care este posibil să fi determinat ratele mortalității și este prea devreme pentru a concluziona că riscul cel mai evident se manifestă în primele 6 luni.
Danish: PRAC har vurderet de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt.
Romanian: PRAC a luat în considerare datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
Romanian: Trebuie menționat faptul că datele pe care PRAC le deține în prezent sunt foarte limitate și nu permit formularea unor concluzii clare.
Danish: Hvis dette besluttes, bør der gennemføres nye risikominimerende foranstaltninger (se nedenfor).
Romanian: Ulterior, în cazul în care se continuă terapia, trebuie aplicate noi măsuri de reducere la minimum a riscurilor (a se vedea mai jos).
Danish: Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni.
Romanian: În plus, datorită riscului mai mare de infecții, s-a propus și o recomandare de reducere a dozei sau de întrerupere a tratamentului în cazul neutropeniei severe.
Danish: • overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3.
Romanian: • monitorizarea numărului absolut de neutrofile (NAN) la toți pacienții, cel puțin o dată la două săptămâni în cursul primelor șase luni de tratament cu idelalisib și cel puțin o dată pe săptămână cât timp pacienții au NAN mai mic de 1 000 pe mm3.
Danish: Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
Romanian: Prezenta recomandare se referă numai la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru idelalisib.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for idelalisib ændres.
Romanian: În consecință, Comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru idelalisib.
Danish: • overvågning af åndedrætsbesvær og lignende symptomer i hele behandlingsforløbet og indberetning af nye åndedrætssymptomer
Romanian: • monitorizarea semnelor și a simptomelor respiratorii pe întreaga durată a tratamentuluiși raportarea noilor simptome respiratorii;
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
Romanian: • PRAC a analizat măsurile provizorii care trebuie luate în temeiul articolului 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în cadrul procedurii inițiate conform articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în baza datelor legate de farmacovigilență pentru Zydelig (idelalisib).
Danish: • profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
Romanian: • profilaxia pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii(PJP) la toți pacienții, pe întreaga durată a tratamentului;
Danish: Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater.
Romanian: De asemenea, trebuie incluse și în practica clinică măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, inclusiv cele utilizate în studiile de susținere a cererii inițiale de introducere pe piață, care au avut rezultate favorabile.
Danish: Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen informeret om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske forsøg har observeret en øget risiko for død og en højere forekomst af alvorlige, uønskede hændelser (SAE'er) blandt idelalisib-behandlede patienter sammenholdt med kontrolgrupper.
Romanian: La 10 martie 2016, Grupul independent de monitorizare a datelor privind siguranța a informat Comisia Europeană că, în trei studii clinice, s-a observat o creștere a riscului de deces și o incidență crescută a evenimentelor adverse grave (EAG) în rândul pacienților cărora li se administrează idelalisib în comparație cu grupurile de control.
Danish: • regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus (CMV)-infektion.
Romanian: • screeningul clinic și de laborator regulat pentru infecția cu citomegalovirus (CMV).
Danish: Foreløbige resultater af disse undersøgelser har vist en øget risiko for død og alvorlige, uønskede hændelser i de behandlingsgrupper, der fik idelalisib, sammenholdt med placebo.
Romanian: Rezultatele intermediare ale acestor studii au demonstrat o creștere a riscului de deces și de evenimente adverse grave în grupurile tratate cu idelalisib comparativ cu placebo.
Danish: I betragtning af idelalisibs hæmmende virkning på PI3K-metaboliseringsvejen er det muligt, at den øgede risiko for alvorlig infektion, der er set i undersøgelserne -0123, -0124 og -0125, kan være relevant for de godkendte indikationer.
Romanian: Având în vedere efectele inhibitorii ale idelalisibului asupra căii PI3K, este posibil ca riscul crescut de infecție gravă observat în studiile -0123, -0124 și -0125 să fie relevant pentru indicațiile autorizate.
Danish: Tilsvarende er undersøgelserne -0124 og -0125 heller ikke i overensstemmelse med FL-indikationen, idet idelalisib blev kombineret med henholdsvis rituximab eller rituximab og bendamustin, hvilket ikke er godkendte kombinationer.
Romanian: În mod asemănător, studiile -0124 și -0125 nu respectă indicația pentru LF, deoarece idelalisibul a fost asociat cu rituximab sau cu rituximab și bendamustină, acestea nefiind asocieri autorizate.
Danish: PRAC har også gennemgået de tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev indsendt som understøttende dokumentation for den oprindelige markedsføringstilladelse og udvidelsen af indikationen, samt data fra EudraVigilance i forhold til den samlede risiko ved behandling med idelalisib.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele de siguranță disponibile obținute din studiile clinice prezentate în susținerea autorizației inițiale de introducere pe piață și a extinderii indicațiilor, precum și datele din Eudravigilance în legătură cu riscul general al tratamentului cu idelalisib.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 11. marts 2016 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Romanian: Prin urmare, la 11 martie 2016 CE a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig (idelalisib) și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Danish: Mens sagen undersøges nærmere, anbefaler PRAC, at der som midlertidig sikkerhedsforanstaltning gennemføres en opdatering af administrationsoplysningerne og advarslerne for at gøre lægerne opmærksomme på, at behandling ikke bør påbegyndes hos patienter med systemiske infektioner, at patienterne bør overvåges for symptomer på åndedrætsbesvær, og at de bør gives profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse.
Romanian: Cât timp problema este analizată mai aprofundat, PRAC a recomandat ca măsură provizorie o actualizare a dozelor și a avertismentelor pentru a se ține cont în mod corespunzător de faptul că tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții sistemice, că pacienții trebuie monitorizați pentru simptome respiratorii și că trebuie să li se administreze tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de Pneumocystis jirovecii.
Danish: I lyset af de fremkomne sikkerhedsdata vurderede Europa-Kommissionen imidlertid, at fundene fra de kliniske forsøg og alle tilgængelige sikkerhedsdata vedrørende idelalisib skulle gennemgås for at vurdere deres eventuelle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig i de godkendte indikationer og igangværende variationsprocedurer.
Romanian: Totuși, având în vedere noile date privind siguranța, Comisia Europeană (CE) a considerat că trebuie reanalizate rezultatele obținute din studiile clinice și toate datele disponibile privind siguranța în legătură cu idelalisib, pentru a se evalua impactul potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Zydelig în cadrul indicațiilor aprobate și al modificărilor relevante în curs de aprobare.
Danish: Eftersom der kun er meget sparsomme oplysninger til rådighed, bør disse foranstaltninger kun indføres på midlertidig basis og med forbehold for den igangværende artikel 20-procedure.
Romanian: Deoarece sunt disponibile doar date foarte limitate, aceste măsuri au doar un caracter temporar și nu aduc atingere procedurii de reevaluare aflate în curs în temeiul articolului 20.
Danish: Behandling med idelalisib bør seponeres hos patienter med tegn på infektion eller viræmi
Romanian: Tratamentul cu idelalisib trebuie întrerupt la pacienții cu semne de infecție sau de viremie;