FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí při užívání bexarotenu používat adekvátní antikoncepční přípravky.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með bexaróten stendur.
Czech: Targretin může ohrozit vývoj plodu.
Icelandic: Targretin getur haft skaðleg áhrif á fóstur á þroskaskeiði.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Targretin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Targretin
Czech: Z nich bylo selhání jater následně určeno jako nesouvisející s bexarotenem; jednalo se o jedinou reakci u pacienta s CTCL.
Icelandic: Af þessum þremur tilvikum var lifrarbilun, sem seinna var ákvarðað að tengdist ekki bexaróteni, það eina sem kom upp hjá CTCL sjúklingi.
Czech: Populační analýza koncentrací bexarotenu v plazmě pacientů s CTCL ukázala, že současné podávání gemfibrozilu vedlo k podstatnému zvýšení koncentrací bexarotenu v plazmě.
Icelandic: Þýðisgreining á bexarótenþéttni í plasma sjúklinga með CTCL benti til þess að samhliða gjöf gemfíbrózíls leiddi til verulega aukinnar bexarótenþéttni í plasma.
Czech: Je třeba posoudit možnost pozastavení nebo přerušení léčby bexarotenem, pokud výsledky testů dosáhnou hodnoty vyšší než trojnásobek horního limitu normálních hodnot u AST, ALT nebo u bilirubinu.
Icelandic: Íhuga skal að fresta eða stöðva gjöf bexarótens ef niðurstöður úr prófum eru hærri en þrisvar sinnum efri mörk eðlilegra gilda hvað varðar SGOT/AST, SGPT/ALT eða bilirúbíns.
Czech: Bexaroten in vivo způsobuje u některých živočišných modelů regresi nádorů a u jiných zabraňuje indukci nádorů.
Icelandic: In vivo veldur bexaróten æxlishjöðnun hjá sumum dýralíkönum og kemur í veg fyrir æxlismyndun í öðrum.
Czech: • gemfibrozil (používaných ke snížení vysoké hladiny krevních tuků, například cholesterolu a triacylglycerolů),
Icelandic: • gemfíbrózíl (til að lækka há blóðfitugildi s.s. þríglýseríð og kólesteról),
Czech: • vitamin A, inhibitory proteázy (používaných k léčbě virových infekcí),
Icelandic: A-vítamín bætiefni, próteasahemlar (gegn veirusýkingum),
Czech: Koncentrace bexarotenu nebyly za podobných podmínek ovlivněny současným podáváním atorvastatinu nebo levothyroxinu.
Icelandic: Við svipaðar aðstæður voru engin áhrif á bexarótenþéttni við samhliða gjöf atorvastatíns eða levóthýroxíns.
Czech: březen 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Icelandic: 24. apríl 2006.
Czech: Kojící matky nesmějí bexaroten užívat.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota bexaróten.
Czech: Během klinických studií byly podávány dávky do 1000 mg/m 2/den bez známek akutní toxicity.
Icelandic: Bexarótenskammtar allt að 1000 mg/m 2/dag hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum án nokkurra bráðaeituráhrifa.
Czech: • dexamethazon (používaný k léčbě zánětlivých stavů).
Icelandic: • dexametasón (gegn bólgum),
Czech: Pacienti s CTCL, u nichž se objevují rizikové faktory pankreatitidy (např. pankreatitida v minulosti, nekontrolovaná hyperlipidemie, nadměrná konzumace alkoholu, nekontrolovaný diabetes mellitus, onemocnění žlučových cest a léčba, o níž je známo, že zvyšuje hladinu triacylglycerolů nebo je spojena s pankreatickou toxicitou), nesmí být léčeni bexarotenem vyjma případů, kdy je potenciální přínos vyšší než riziko.
Icelandic: fyrri tilvik brisbólgu, hækkun á blóðfitu sem ekki hefur náðst stjórn á, óhófleg áfengisneysla, sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, gallvegssjúkdómur og notkun lyfja sem vitað er að auka þríglýseríðgildi eða tengjast eituráhrif á bris), skal ekki meðhöndla með bexaróteni, nema því aðeins að hugsanlegur ávinningur sé áhættunni yfirsterkari.
Czech: Na základě oxidativního metabolismu bexarotenu cytochromem P 450 3A4 (CYP3A4) lze teoreticky usuzovat, že jeho společné podávání s ostatními substráty CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteázy, klarithromycin a erythromycin, může vést ke zvýšení koncentrací bexarotenu v plazmě.
Icelandic: Á grundvelli oxunar bexarótens fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 (CYP3A4) getur samhliða gjöf með öðrum CYP3A4 ensímhvarfefnum, s.s. ketókónazóli, ítrakónazóli, próteasahemlum, claríthrómýcíni og erýthrómýcíni, fræðilega leitt til aukinnar bexarótenþéttni í plasma.
Czech: Studie in vitro naznačují, že hlavním izoenzymem cytochromu P 450, který je zodpovědný za tvorbu oxidativních metabolitů, je cytochrom P 450 3A4 a že další metabolickou dráhou je glukuronidace.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til glúkúroneringar sem umbrotsleiðar og að cýtókróm P450 3A4 sé megincýtókróm-P450-samsætuensímið sem veldur myndun oxunarumbrotsefnanna.
Czech: Změny výsledků testu funkce štítné žlázy
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtilsprófum
Czech: Obsah tobolky: makrogol polysorbát povidon butylhydroxyanisol
Icelandic: Innihald hylkis: makrógól pólýsorbat póvídon bútýlerað hýdroxýanísól
Czech: Zvýšenou hladinu sérového cholesterolu je nutno léčit podle současné lékařské praxe.
Icelandic: Kólesterólhækkanir í sermi skal meðhöndla samkvæmt viðteknum meðferðarúrræðum.
Czech: Bexaroten může potenciálně zvýšit účinek inzulínu, látek zvyšujících sekreci inzulínu (např. derivátů sulfonylmočoviny), nebo inzulin-senzibilizujících látek (např. thiazolidindiony), což vede k hypoglykemii (viz bod 4.4).
Icelandic: Bexaróten getur mögulega aukið virkni insúlíns, lyfja sem auka seytingu insúlíns (t.d. súlfónýlúrealyf) og lyfja sem auka insúlínnæmi (t.d. thíazólidíndíónlyf) og valdið þannig blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
Czech: Kromě toho může společné podávání s induktory CYP3A4, např. rifampicinem, fenytoinem, dexamethazonem nebo fenobarbitalem, teoreticky způsobit snížení koncentrací bexarotenu v plazmě.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða gjöf með CYP3A4-hvötum, s.s. rifampicíni, fenýtóíni, dexametasóni og fenóbarbítali, fræðilega valdið lækkun á bexarótenþéttni í plasma.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro hodnocení možných rozdílů ve farmakokinetice bexarotenu pro jiné rasy.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta hugsanlegan mun á lyfjahvörfum bexarótens hjá öðrum kynþáttum.
Czech: Interakce s potravinami
Icelandic: Milliverkanir við mat
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: A FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Pokud se tedy plánuje léčba bexarotenem u ženy ve fertilním věku, doporučuje se také používat spolehlivou nehormonální antikoncepci.
Icelandic: Ef meðhöndla skal konu á barneignaraldri með bexaróteni er því mælt með að nota jafnframt aðra getnaðarvörn, sem ekki byggist á hormónum.
Czech: Vyšší výskyt většiny nežádoucích účinků byl zaznamenán při dávkách převyšujících 300 mg/m2/den.
Icelandic: Nýgengi meirihluta aukaverkana var hærra við skammta sem voru stærri en 300 mg/m2/dag.
Czech: Bexaroten je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota bexaróten á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Czech: Na základě oxidativního metabolismu bexarotenu cytochromem P 450 3A4 lze usuzovat, že grapefruitový džus může teoreticky vést ke zvýšení plazmatických koncentrací bexarotenu.
Icelandic: Á grundvelli oxunarefnaskipta bexarótens fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 getur greipaldinsafi fræðilega leitt til aukinnar bexarótenþéttni í plasma.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
Czech: Při doporučené úrovni počáteční denní dávky (300 mg/m2) byly farmakokinetické parametry bexarotenu u jednorázové dávky a u opakované denní dávky podobné.
Icelandic: Þegar notuð var sú skammtastærð (300 mg/m2), sem mælt er með að tekin sé daglega, voru lyfjahvarfasnið bexarótens svipuð við stakskammt og endurtekna skammta.
Czech: Pacienti léčení bexarotenem, u nichž se vyskytnou zrakové obtíže, musí podstoupit příslušné oftalmologické vyšetření.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með bexaróteni og verða varir við sjónvandamál ættu að gangast undir viðeigandi augnskoðun.
Czech: Z vazebných studií metabolitů in vitro, z jejich profilu aktivace retinoidního receptoru a z poměrného zastoupení jednotlivých metabolitů v plazmě vyplývá, že tyto metabolity mají malý vliv na farmakologický profil aktivace retinoidního receptoru bexarotenem.
Icelandic: Miðað við in vitro bindinguna og retínóíðviðtakavirkjunarsnið umbrotsefnanna, og miðað við hlutfallslegt magn einstakra umbrotsefna í plasma hafa umbrotsefnin lítil áhrif á lyfjafræðilegt snið retínóíðviðtakavirkjunar bexarótens.
Czech: Je nutno dosáhnout hodnot testu funkce štítné žlázy, které byly před zahájením léčby, a tuto funkci sledovat minimálně jednou za měsíc během léčby a podle výskytu příznaků hypotyreózy.
Icelandic: Finna skal grunngildi skjaldkirtilsprófa og fylgjast síðan með gildum að minnsta kosti mánaðarlega meðan á meðferð stendur og eftir því sem þörf krefur vegna einkenna sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou, s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 100 tobolek.
Icelandic: Háþéttnipólýethýlen glös með öryggisloki (child resistant) sem innihalda 100 hylki
Czech: Bexaroten může známým mechanismem účinku potenciálně zvyšovat působení těchto látek, což vede k hypoglykemii.
Icelandic: Miðað við þekktan verkunarmáta getur bexaróten hugsanlega aukið virkni þessara efna og þannig valdið blóðsykurslækkun.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest bolest hlavy astenie alergická reakce infekce třesavka bolest břicha změny hladiny hormonů novotvar horečka celulitida parazitární infekce změny na slizničních tkáních bolest zad abnormální výsledky laboratorních testů nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce >300 mg/m2/den nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce 300 mg/m2/den u pacientů s rakovinou jiného typu než CTCL nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce >300 mg/m2/den (při porovnání s podáváním pacientům s CTCL v dávce 300 mg/m2/den) u pacientů s nádory jiného typu než CTCL
Icelandic: Æxli Hiti Húðbeðsbólga Sýkingar af völdum sníkla Slímhúðarkvilli Bakverkir Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknarstofuprófum aukaverkanir sem oftar varð vart þegar bexaróten var gefið í skammti sem nemur > 300 mg/m2/dag.
Czech: Bělavé tobolky s potiskem „Targretin", obsahující tekutou suspenzi.
Icelandic: Ljóst hylki sem inniheldur vökva, dreifu og er áprentað með „Targretin".
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sorbitol
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Czech: Targretin 75 mg měkké tobolky bexarotenum
Icelandic: Targretin 75 mg mjúk hylki Bexaróten
Czech: Po opakovaném podání jedné dávky denně byly u některých pacientů při úrovni dávek  230 mg/m2 hodnoty Cmax a
Icelandic: Eftir endurtekna skammtagjöf einu sinni á dag við skammtastærð, sem nam  230 mg/m2, voru Cmax og AUC hjá sumum sjúklingum lægri en við samsvarandi stakskammtsgildi.
Czech: • fenytoin a fenobarbital (používaných k léčbě záchvatů),
Icelandic: • fenýtóín og fenóbarbítal (gegn flogum),
Czech: Nově pozorované nežádoucí účinky
Icelandic: Aukaverkanir sem nýlega hafa komið fram
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: In vitro inhibuje bexaroten růst nádorových buněčných linií pocházejících z hematopoetických a skvamózních buněk.
Icelandic: In vitro hamlar bexaróten vexti æxlisfrumulína sem rekja uppruna sinn til blóðmyndandi frumna og flögufrumna.
Czech: Léčbou bexarotenem mohou být zvýrazněny hodnoty stanovení CA125 u pacientek s rakovinou vaječníku.
Icelandic: CA125 mæligildi hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum kunna að hækka við bexarótenmeðferð.
Czech: Tabulka 1 Doporučená počáteční dávka Počáteční dávka (300 mg/m2/den)
Icelandic: Upphafsskammtur (300 mg/m 2/dag)
Czech: Targretin 75 mg měkké tobolky
Icelandic: Targretin 75 mg mjúk hylki
Czech: Bexaroten může potenciálně indukovat metabolické enzymy a tím teoreticky snižovat účinnost kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků (viz 4.5).
Icelandic: Bexaróten getur hugsanlega aukið virkni efnaskiptaensíma og þannig fræðilega minnkað virkni getnaðarvarnalyfja sem innihalda östrógen-prógestógenblöndur (sjá kafla 4.5).
Czech: Plášť tobolky sestává ze želatiny, dehydratovaného sorbitolu a glycerolu (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda), oxidu titaničitého (E171) a černého inkoustu (SDA 35 alkohol (ethanol&ethyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), poly(vinyl-acetát)-ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%).
Icelandic: Hylkishúðin inniheldur gelatín, sérstaka glýcerín-sorbítólblöndu (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn), títantvíoxíð (E171) og prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%).
Czech: Plášť tobolky: želatina dehydratovaný sorbitol a glycerol (1:1) (glycerol 85%, sorbitol, roztok dehydratovaného sorbitolu 85%, mannitol a voda) oxid titaničitý (E171) černý inkoust (SDA 35 alkohol (ethanol&ethyl-acetát), propylenglykol (E1520), černý oxid železitý (E172), poly(vinyl-acetát)-ftalát, čištěná voda, isopropylalkohol, makrogol 400, roztok amoniaku 28%)
Icelandic: Hylkishúð: gelatín sérstök glýcerín-sorbítólblanda (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn) títantvíoxíð (E171) prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%)
Czech: Může být asymptomatická a reaguje na léčbu thyroxinem.
Icelandic: Hann kann að vera án einkenna, svarar meðferð með týroxíni og gengur til baka þegar notkun lyfsins er hætt.
Czech: Pacienti se symptomatickou hypotyreózou při léčbě bexarotenem byli léčeni suplementy hormonů štítné žlázy a příznaky vymizely.
Icelandic: Sjúklingar á bexarótenmeðferð sem sýna einkenni vanstarfsemi skjaldkirtils hafa verið meðhöndlaðir með skjaldvakahormónum og hafa þá einkennin gengið til baka.
Czech: Zakalení čočky
Icelandic: Skinnflagningsbólga Kláði Útbrot
Czech: Počet 75mg tobolek Targretinu
Icelandic: 75 mg Targretin-hylkja
Czech: Perorálnímu podání.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi.
Czech: Třída orgánových systémů (terminologie dle MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA hugtök
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně exfoliativní dermatitida pruritus vyrážka kožní vřed alopecie hypertrofie kůže kožní uzlík akné pocení suchá pokožka kožní porucha mokvání herpes simplex pustulózní vyrážka změny barvy kůže porucha vlasů porucha nehtů
Icelandic: Húðsár Skalli Ofvöxtur í húð Hnökri í húð Gelgjubólur Svitamyndun Húðþurrkur Húðkvilli
Czech: Nicméně nežádoucí účinek dlouhodobé léčby bexarotenem na tvorbu zákalu čočky u lidí nebyl vyloučen.
Icelandic: Sú aukaverkun langvarandi bexarótenmeðferðar að valda ógegnsæi augasteins hjá mönnum hefur hins vegar ekki verið útilokuð.
Czech: Ve většině případů došlo k úpravě po snížení dávek nebo přerušení léčby.
Icelandic: Meirihluti tilvika gekk til baka eftir að skammtur var minnkaður eða meðferð hætt.
Czech: Díky své primární vazbě na receptory RXR má bexaroten menší tendenci vyvolávat toxické účinky na sliznice, pokožku, nehty a vlasy a způsobovat bolesti kloubů a svalů, což jsou účinky často hlášené u přípravků s vazbou na receptory kyseliny retinové (RAR).
Icelandic: Vegna þess að bexaróten binst aðallega við RXR er ólíklegra að það hafi eituráhrif á slímhúð og húð, neglur og hár; valdi liðverkjum og vöðvaþrautum.
Czech: Ekchymóza, petechie, abnormální leukocyty, snížené množství tromboplastinu, abnormální erytrocyty, dehydratace, zvýšená hladina gonadotropního luteinizačního hormonu, úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená hladina alkalické fosfatázy, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, zvýšená hodnota lipázy, zvýšené množství vápníku v krvi, migréna, periferní neuritida, změněná citlivost, hypertonie, zmatenost, úzkost, emocionální labilita, spavost, snížené libido, nervozita, šeroslepost, nystagmus, abnormální slzení, tinitus, poruchy chuti, bolesti na hrudníku, srdeční arytmie, poruchy periferních cév, generalizovaný edém, hemoptýza, dyspnoe, zhoršení kašle, sinusitida, zánět hltanu, dysfagie, tvoření vředů v ústech, ústní moniliáza, stomatitida, dyspepsie, žízeň, abnormální stolice, říhání, vesikulobulózní vyrážka, makulopapulózní exantém, křeče dolních končetin, krev v moči, soubor chřipkových příznaků, bolesti v pánevní krajině, tělesný zápach.
Icelandic: Marblettir, depilblæðingar, afbrigðileg hvít blóðkorn, minnkuð trombóplastín, afbrigðileg rauð blóðkorn, vessaþurrð, aukin gulbúskveikja, þyngdartap, aukinn alkalískur fosfatasi, aukinn kreatínínfosfókínasi, aukinn lípasi, óeðlileg blóðkalsíumhækkun, mígreni, úttaugabólga, náladofi, ofstæling, ringlun, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefndrungi, minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, náttblinda, augntin, táraseytingartruflun, eyrnasuð, brenglað bragðskyn, brjóstverkur, hjartsláttartruflun, útæðakvilli, óstaðbundinn bjúgur, blóðhósti, mæði, aukinn hósti, skútabólga, kokbólga, kyngingartregða, sár í munni, hvítsveppasýking í munni, munnbólga, meltingartruflanir, þorsti, óeðlilegar hægðir, ropi, blöðruútbrot (vesicobullous rash), dröfnuörðuútbrot, sinadráttur í fótleggjum, blóðmiga, flensuheilkenni, verkur í grindarholi og líkamslykt.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Targretin.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun við notkun Targretin.
Czech: • ketokonazol a itrakonazol (používaných k léčbě plísňových infekcí),
Icelandic: • ketókónazól og ítrakónazól (gegn sveppasýkingum),
Czech: • a léků obsahujících tamoxifen (používaných k léčbě některých forem rakoviny),
Icelandic: • tamoxífen (gegn sumum tegundum krabbameins),
Czech: Léčivá látka přípravku Targretin, bexaroten, patří do skupiny léků nazývaných retinoidy, které jsou příbuzné vitaminu A. Tobolky přípravku Targretin užívají pacienti s pokročilou formou lymfomu kožních T-buněk (CTCL), u nichž toto onemocnění neodpovídá na jinou léčbu.
Icelandic: Targretin hylki eru notuð af sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðarúrræðum.
Czech: Před zahájením léčby bude patrně nutné provést stanovení hladiny krevních tuků a toto stanovení opakovat během léčby v týdenních intervalech, později jednou za měsíc po dobu užívání tohoto přípravku.
Icelandic: Ef til vill þarf að mæla hversu há blóðfita þín er áður en meðferð hefst, vikulega þar á eftir, og síðan mánaðarlega á meðan þú tekur lyfið.
Czech: Vzhledem k těmto omezeným údajům je nutno pacienty s insuficiencí ledvin léčené bexarotenem, pečlivě sledovat.
Icelandic: Í ljósi takmarkaðra upplýsinga skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi meðan á bexarótenmeðferð stendur.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Targretin používat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Targretin
Czech: Současné podávání gemfibrozilu s bexarotenem se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf gemfíbrózíls og bexarótens.
Czech: 800 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Icelandic: 800 mg Filmuhúðuð tafla
Czech: potahovaných tablet ý k ž í
Icelandic: 180 filmuhúðaðar töflur i
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/953/001
Icelandic: EU/1/14/953/001
Czech: Četnost hlášení je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), nejsou známy (nelze určit z dostupných údajů).
Icelandic: Tíðni tilvika er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: ATC Kód: V03 AE02.
Icelandic: V03AE02.
Czech: ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍHO OBALU
Icelandic: MERKIMIÐI UMBÚÐA- MEÐ BLUE BOX - 1 GLAS MEÐ 180 800 MG TÖFLUM ÁN YTRI UMBÚÐA
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou jedna až dvě tablety při jídle 3krát denně.
Icelandic: Tasermity handa fullorðnum og öldruðum (eldri en 65 ára) er ein eða tvær töflur með hverri máltíð þrisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Každá lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Přípravek Tasermity lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
Icelandic: Tasermity skal aðeins gefa þunguðum konum og konum með barn á brjósti ef þess er greinilega þörf.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnující 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 12 týdnů.
Icelandic: Rannsóknir með samhliða tilraunarhögun (parallel design studies) voru gerðar, á 244 sjúklingum sem voru í blóðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í allt að 54 vikur, og á 97 sjúklingum í kviðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í 12 vikur.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za zkratkou „EXP:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir „EXP".
Czech: Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů) a z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í þessum rannsóknum (299 sjúklingar), klínískri rannsókn án samanburðar (384 sjúklingar) og greint var frá eftir markaðssetningu, eru tilgreindar eftir tíðni í töflunni hér á eftir.
Czech: Neužívejte přípravek Tasermity:
Icelandic: Ekki má nota Tasermity:
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Icelandic: DD Naarden Holland
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl sevelamer hydrochlorid žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum hafði sevelamerhýdróklóríð engin áhrif á aðgengi digoxins, warfarins, enalaprils eða metopropols.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamer hydrochloridem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki liggja ennþá fyrir upplýsingar um langtíma notkun sevelamerhýdróklóríðs í meira en eitt ár, er ekki hægt að útiloka alveg hugsanlegt frásog og uppsöfnun sevelamers meðan á meðferð til lengri tíma stendur (sjá kafla 5.2)
Czech: Na začátku Vám lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Tasermity (mezi 1 a 5 tabletami 800 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta Tasermity skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 5 töflur með 800 mg með hverri máltíð) til að ná viðunandi þéttni fosfats.
Czech: Účinnost a bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Icelandic: Verkun og öryggi sevelamerhýdróklóríð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með:
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu zvýšením o 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisþéttni fosfats og auka á skammt sevelamerhýdróklóríð um 0,8 g þrisvar sinnum á sólarhring (2,4 g/sólarhring) með það að leiðarljósi að lækka sermisþéttni fosfats niður í eða niður fyrir 1,76 mmól/l (5,5 mg/dl).
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer hydrochloridu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af sevelamerhýdróklóríð er 2,4 g eða 4,8 g á sólarhring eftir klínískum þörfum og sermisþéttni fosfórs.