FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od tih 518 događaja, 291 događaj bio je ozbiljan, od čega je 31 događaj imao smrtni ishod.
Icelandic: Af þessum 518 atvikum reyndust 291 atvik vera alvarleg og þar af leiddi 31 atvik til dauða.
Croatian: • napadaja (konvulzije) budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati
Icelandic: • flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér
Croatian: Log-rang test
Icelandic: Log-rank próf
Croatian: P-vrijednost Terapijska razlikab (95 % CI)
Icelandic: P-gildi Meðferðarmunurb (95 % CI)
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Croatian: Posljedično tome, učestalost ovih nuspojava navodi se kao "nepoznata".
Icelandic: Þar af leiðandi telst tíðni þessara aukaverkana „ekki þekkt".
Croatian: Incidencija je općenito bila viša u muških nego u ženskih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Icelandic: Þetta gerðist almennt oftar meðal karla en kvenna í hverjum meðferðarhóp.
Croatian: Negativna promjena u rezultatu označava poboljšanje.
Icelandic: Neikvæð breyting stiga bendir til framfara.
Croatian: UPUTE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Croatian: Liječnik će Vam injekcije davati naizmjence u lijevu odnosno desnu stranu.
Icelandic: Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið.
Croatian: Preporučena i početna doza iznosi 400 mg osim ako liječnik ne odluči da Vam da nižu početnu ili daljnju dozu (300 mg, 200 mg ili 160 mg).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg eða 160 mg).
Croatian: DK-2500 Valby Danska
Icelandic: DK-2500 Valby
Croatian: Važno je da nastavite primati Abilify Maintena onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
Croatian: • osjetljivost na svjetlo
Icelandic: viðkvæmni fyrir ljósi
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Osobe s ovim stanjem također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
Icelandic: Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
Croatian: *Ako postoji otpor ili je istiskivanje zraka otežano,
Icelandic: *Ef fyrirstaða er fyrir hendi eða erfitt reynist að ryðja burt lofti,
Croatian: Drugi sastojci su
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Croatian: Ako se propusti 2. ili 3. doza, a vrijeme proteklo od zadnje injekcije je:
Icelandic: Ef 2. eða 3. skammtur gleymist og tími frá síðustu inndælingu er:
Croatian: • pokušaj samoubojstva i samoubojstvo
Icelandic: sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: Osim toga, zaprimljene su prijave slučajnog predoziranja samo aripiprazolom (do 195 mg) u djece, ali bez smrtnih ishoda.
Icelandic: Auk þess hafa borist tilkynningar um ofskömmtun aripíprazóls eins sér af slysni (allt að 195 mg) hjá börnum, án dauðsfalla.
Croatian: • nemogućnost mirovanja, otežano mirno sjedenje
Icelandic: • ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr
Croatian: Podaci su bili analizirani pomoću miješanog modela ponovljenih mjerenja (MMRM).
Icelandic: a Gögn voru greind með MMRM-nálgunaraðferð (mixed model repeated measures).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Abilify Maintena.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið.
Croatian: Abilify Maintena s alkoholom
Icelandic: Abilify Maintena með áfengi
Croatian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danska
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmörk
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Icelandic: • svefnörðugleikar (svefnleysi)
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja peroralnog aripiprazola u promet, ali učestalost njihove pojave nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu aripíprazóls til inntöku en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: > 5 tjedana
Icelandic: > 5 vikur
Croatian: • povećano zanimanje za seks
Icelandic: • aukinn áhugi á kynlífi
Croatian: - Djelatna tvar je aripiprazol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aripíprazól.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Icelandic: Geðlyf, önnur geðrofslyf, ATC-flokkur: N05AX12
Croatian: Primanje Abilify Maintena s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Abilify Maintena ili tih drugih lijekova.
Icelandic: Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify Maintena eða hinna lyfjanna.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenog 2013.
Icelandic: 15. nóvember 2013
Croatian: Ti se simptomi mogu s vremenom pogoršati ili se čak mogu razviti i nakon prekida liječenja.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:
Icelandic: Sérlega mikilvægt er að nefna eftirfarandi við lækninn:
Croatian: • ikakvih teškoća s gutanjem
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Abilify Maintena u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Croatian: • nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu
Icelandic: • ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Icelandic: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Croatian: Korak 3: Priprema prije injekcije a) Skinite pokrov, ali nemojte izvaditi nastavak iz pakiranja.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu a) Fjarlægið hlífina en ekki millistykkið úr pakkanum.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Croatian: • stanja akutne uznemirenosti ili jakog psihotičnog stanja
Icelandic: • brátt æsingarástand eða alvarlegt geðrofsástand
Croatian: > 6 tjedana
Icelandic: > 6 vikur
Croatian: Nakon toga, liječenje se provodi injekcijama lijeka Abilify Maintena osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Icelandic: Síðan er meðferðin gefin sem inndæling Abilify Maintena nema læknirinn ákveði annað.
Croatian: Tri hipodermalne sigurnosne igle
Icelandic: Þrjár öryggisnálar
Croatian: Dugodjelujući aripiprazol u injekcijama od 50 mg/25 mg (n = 131)
Icelandic: Langvirkt aripíprazól sem stungulyf 50 mg/25 mg (n = 131)
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu kako je opisano u koraku 2 e).
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Croatian: Štoviše, postoje neki dokazi utemeljeni na znanstvenoj literaturi koji pokazuju da je primjena antipsihotika (čak i antipsihotika druge generacije poput aripiprazola) povezana s povećanim rizikom od pada i prijeloma, osobito kod starije populacije.
Icelandic: Auk þess gefa vísbendingar byggðar á vísindalegum heimildum til kynna að notkun geðrofslyfja (jafnvel af annarri kynslóð geðrofslyfja, eins og aripíprazól) fylgi aukin tíðni bylta og beinbrota, einkum hjá eldri einstaklingum.
Croatian: • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladive želje za stalnim kretanjem)
Icelandic: • hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig stanslaust)
Croatian: Resuspendiranje nije moguće nakon što se zrak istisne iz štrcaljke.
Icelandic: Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.
Croatian: • omaglica pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja zbog pada krvnog tlaka
Icelandic: sundl þegar risið er á fætur úr liggjandi eða sitjandi stöðu vegna blóðþrýstingsfalls
Croatian: Nakon prve injekcije liječenje treba nastaviti oralnim aripiprazolom od 10 mg do 20 mg na dan tijekom 14 uzastopnih dana da bi se održale terapijske koncentracije aripiprazola tijekom započinjanja terapije.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu skal halda áfram meðferð með 10 mg til 20 mg af aripíprazóli til inntöku á dag í 14 sólarhringa samfleytt til að viðhalda lækningalegri þéttni aripíprazóls í upphafi meðferðar.
Croatian: • žutica (žuta boja kože i bjeloočnica)
Icelandic: • gula (gulur blær á húð og augnhvítu)
Croatian: Personal and Social Performance, PSP).
Icelandic: Persónuleg og félagsleg færni voru metin með hjálp PSP-kvarða (Personal and Social Performance (PSP) scale).
Croatian: > 4 tjedna i < 6 tjedana
Icelandic: > 4 vikur og < 6 vikur
Croatian: Okulogirna kriza: Izvori iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navode 20 prijava okulogirne krize tijekom promatranog razdoblja (11 ozbiljnih) i 244 prijave kumulativno (92 ozbiljne).
Icelandic: Augnvöðvakreppa: Í heimildum sem fram komu eftir markaðssetningu var greint frá 20 tilkynningum um augnvöðvakreppu á tímabilinu (11 alvarlegar) og 244 tilkynningum í heild (92 alvarlegar).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Croatian: Iako ovi simptomi mogu nastati pri niskim dozama, češće nastaju i teži su kod primjene viših doza visoko potentnih antipsihotika prve generacije.
Icelandic: Þar eð þessi einkenni geta komið fram við lága skammta eru þau algengari og alvarlegri við mikla virkni og stærri skammta af geðrofslyfjum af fyrstu kynslóð.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja granice lijeka za vrijeme do egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećeg relapsa
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir tímamörk fram að versnandi einkennum geðröskunar/yfirvofandi afturför
Croatian: Što je Abilify Maintena i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað
Croatian: • neobične kretnje prvenstveno lica ili jezika, jer će Vam liječnik možda sniziti dozu.
Icelandic: • óvenjulegar hreyfingar, einkum andlits og tungu, því læknirinn vill þá hugsanlega minnka skammtinn
Croatian: • lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval.
Icelandic: lyf sem þekkt er að lengja QT-bil.
Croatian: Navedena razlika nije bila statistički značajna.
Icelandic: Þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur.
Croatian: 56-99 godina), bolesnici liječeni aripiprazolom imali su povišen rizik od smrti u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Icelandic: 56-99 ár) var meiri hætta á dauðsföllum hjá sjúklingum sem fengu aripíprazól en þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kod tipičnog ispitanika postigle su se do četvrte doze kod oba mjesta primjene.
Icelandic: Þéttni við jafnvægi hjá dæmigerðum þátttakanda náðist við fjórða skammt á báðum íkomustöðum.
Croatian: Primarni ishod (promjena ukupnog rezultata na ljestvici PANSS od početka do 10. tjedna) pokazao je superiornost lijeka Abilify Maintena (n = 167) u odnosu na placebo (n = 172).
Icelandic: Meginendapunktur (breyting á PANSS-heildarstigum frá grunngildi til 10. viku) leiddi í ljós yfirburði Abilify Maintena (n = 167) umfram lyfleysu (n = 172).
Croatian: Pad: Iako dostupni podaci ne pružaju dovoljno dokaza koji bi potkrijepili jasnu uzročnu povezanost između aripiprazola i ove nuspojave, u 507 utvrđenih slučajeva prijavljeno je 518 događaja pada povezanog s lijekom Abilify.
Icelandic: Þótt fyrirliggjandi upplýsingar feli ekki í sér nægar vísbendingar til að styðja greinilegt orsakasamband milli aripíprazóls og þessarar lyfjaaukaverkunar, hafa komið fram 507 tilvik þar sem greint er frá 518 atvikum um byltu í tengslum við notkun Abilify.
Croatian: Trebate dobiti injekciju svakog mjeseca, ali ne prije nego što protekne 26 dana od prethodne injekcije.
Icelandic: Gefa ætti inndælingu á mánaðar fresti en ekki fyrr en liðnir eru 26 sólarhringar frá síðustu inndælingu.
Croatian: Ispitivanje jednostruke doze oralno primijenjenog aripiprazola ispitanicima s različitim stupnjem ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B i C) nije otkrilo značajni utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidroaripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre stadija C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Icelandic: Rannsókn á gjöf eins skammts af aripíprazóli til inntöku hjá sjúklingum með mismikla skorpulifur (Child-Pugh flokkar A, B og C) leiddi ekki í ljós marktæk áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdró-aripíprazóls en í rannsókninni voru aðeins 3 sjúklingar með skorpulifur af Cflokki sem nægir ekki til að draga af því ályktanir um umbrot þeirra.
Croatian: AUC dehidroaripiprazola povećao se za 77 %, a Cmax za 43 %.
Icelandic: AUC fyrir dehýdróaripíprazól jókst um 77 % og Cmax um 43 %.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ovo je stanje potrebno navesti u svim formulacijama lijekova koji sadrže aripiprazol.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum ætti þetta sjúkdómsástand að koma fram í öllum lyfjaformum sem innihalda aripíprazól.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije - bolesti sa simptomima kao što su čuti, vidjeti ili osjećati stvari koje nisu prisutne, sumnjičavost, zablude, nesuvisao govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla geðklofa - sjúkdómur með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, grunsemdir, ranghugmyndir, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Croatian: Ako se propusti 4. doza ili kasnije doze (tj., nakon što se postigne stanje dinamičke ravnoteže), a vrijeme proteklo od zadnje injekcije je:
Icelandic: Ef 4. eða síðari skammtar gleymast (þ.e.a.s. eftir að jafnvægi er náð) og tíminn frá síðustu inndælingu er:
Croatian: Obvezno obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za kontrolu krvnog tlaka.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf til að hafa stjórn á blóðþrýstingi.
Croatian: • bubrežni kamenci, šećer (glukoza) u mokraći
Icelandic: • nýrnasteinar, sykur (glúkósi) í þvagi
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogle dati preporuke.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru ekki fyrirliggjandi næg gögn til að hægt sé að byggja ráðleggingar á þeim.
Croatian: Sve druge formulacije u dijelu 4.8 navode samo da je distonija učinak skupine ovog lijeka.
Icelandic: Hvað varðar öll önnur lyfjaform er aðeins tekið fram í kafla 4.8 að vöðvaspennutruflun sé þekkt sem áhrif þessa lyfjaflokks.
Croatian: • promjena osjeta okusa i mirisa
Icelandic: brenglað bragðskyn og lyktarskyn
Croatian: Ljestvica PSP validirana je ljestvica koju ispunjava liječnik, a mjeri osobno i društveno funkcioniranje u četiri područja: društveno korisne aktivnosti (npr. posao i učenje), osobne i društvene odnose, brigu za sebe i uznemiravajuće i agresivno ponašanje.
Icelandic: PSP-kvarði er fullgiltur klínískur kvarði sem mælir persónulega og félagslega færni á fjórum sviðum: félagslegar, gagnlegar athafnir, (t.d. vinna og nám), persónulegt og félagslegt samband, sinna eigin umönnun og truflandi og árásargjörn hegðun.
Croatian: U tom kontekstu te s obzirom na ozbiljnost posljedica pada, osobito u starijih osoba, PRAC smatra da je preporučeno ažuriranje informacija o lijeku, uz uključivanje upozorenja u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Icelandic: Í þessu samhengi og vegna þess hversu alvarlegar afleiðingar af byltum geta reynst, einkum hjá öldruðum, telur PRAC rétt að ráðleggja uppfærslu lyfjaupplýsinga með því að bæta við aðvörun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne može kontrolirati prejedanje (jedenje ogromnih količina hrane u kratkom razdoblju) ili kompulzivno jedenje (jedenje veće količine hrane nego što je normalno i više nego je potrebno za utaženje gladi) - sklonost da se odluta
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt stjórnlaus og óhófleg innkaup átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)
Croatian: Liječnik će odlučiti koja je prava doza lijeka Abilify Maintena za Vas.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stór skammtur af Abilify Maintena hentar þér.
Croatian: • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Ako primijetite da dobivate na tjelesnoj težini, razvijate neobične pokrete, osjećate pospanost koja Vam ometa uobičajene dnevne aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili imate alergijske simptome, molimo Vas da se odmah obratite liječniku.
Icelandic: Ef þér finnst þú vera að þyngjast, þróa með þér óvenjulegar hreyfingar, finna fyrir syfja sem raskar daglegum athöfnum, finna fyrir kyngingarörðugleikum eða ofnæmniseinkennum verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust.
Croatian: • nemogućnost odupiranja nagonu, porivu ili iskušenju za vršenje radnji koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima, što može uključivati:
Icelandic: erfitt að standast skyndihvatir, löngun eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra,
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima oralnog aripiprazola, u bolesnika su zabilježene cerebrovaskularne nuspojave (npr. moždani udar, tranzitorna ishemijska ataka), uključujući smrtne slučajeve, (srednja vrijednost dobi: 84 godina; raspon: 78-88 godina).
Icelandic: Í sömu rannsóknum á aripíprazóli til inntöku var greint frá aukaverkunum á heilaæðar (t.d. heilaslag, skammvinnt blóðþurrðarkast í heila), þar með talin dauðsföll, hjá sjúklingum (meðalaldur: 84 ár; bil: 78-88 ár).
Croatian: Završna analiza djelotvornosti uključila je 403 randomizirana bolesnika i 80 događaja egzacerbacije psihotičkih simptoma/prijetećih relapsa.
Icelandic: Endanleg greining á virkni náði til 403 slembiraðaðra sjúklinga og 80 tilvika þar sem einkenni geðröskunar/tilvik yfirvofandi bakslags versnuðu.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene u ljudi i bojazni izazvanih ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama, ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako očekivana korist jasno opravdava moguće rizike za fetus.
Icelandic: Vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi hjá mönnum og efasemda sem sprottnar eru af rannsóknum á æxlun dýra skal ekki nota þetta lyf á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: > 4 tjedna i < 5 tjedana
Icelandic: > 4 vikur og < 5 vikur
Croatian: • neuobičajen rad srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani udar
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur, óútskýrður skyndilegur dauði, hjartaáfall
Croatian: Ti su se učinci postupno povukli uz prestanak doziranja.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa smám saman þegar lyfjagjöf er hætt.
Croatian: Postavite zaštitni nastavak za iglu koristeći se jednom rukom.
Icelandic: Virkið nú öryggisútbúnað nálarinnar með annarri hendi.
Croatian: Ako primate Abilify Maintena, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Icelandic: Ef þér er gefið Abilify Maintena mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
Croatian: Ako opazite bilo koji od tih simptoma, odmah potražite medicinski savjet.
Icelandic: Ef vart verður við eitthvert þessara einkenna skal leita læknis tafarlaust.
Croatian: Kod pretilih bolesnika (indeks tjelesne mase > 28 kg/m2) treba uporabiti hipodermalnu sigurnosnu iglu od 51 mm i 21 gaugea.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af offitu (líkamsþyngdarstuðull > 28 kg/m2), skal nota 51 mm 21 G öryggisnál.
Croatian: • tresenje ili drhtanje
Icelandic: • skjálfti eða titringur
Croatian: Otapalo za Abilify Maintena voda za injekcije
Icelandic: Leysir fyrir Abilify Maintena Vatn fyrir stungulyf
Croatian: - Upute za štrcaljku i iglu
Icelandic: - Leiðbeiningar um sprautu og nál
Croatian: Nemojte ubrizgavati u područje gdje su prisutni znakovi upale, oštećenja kože, kvržice i/ili modrice.
Icelandic: Dælið ekki inn í staði sem bera merki bólgu, húðskemmdir, hnúta og/eða mar.
Croatian: Ukupni rezultat na PANSS-u - promjena od početne vrijednosti do 10. tjedna:
Icelandic: - Breyting frá grunngildi til 10. viku:
Croatian: Međutim, zabilježene su i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza, koje nisu nužno povezane s NMS-om.
Icelandic: Hins vegar hefur einnig verið greint frá aukningu kreatínkínasa og rákvöðvalýsu sem tengist ekki endilega NMS.
Croatian: Sukladno tome, novorođenčad treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast náið með nýburum (sjá kafla 4.8).
Croatian: • mišićne kretnje koje ne možete kontrolirati, kao što su grimase, mljackanje i kretnje jezika.
Icelandic: vöðvahreyfingar sem ekki er hægt að stjórna svo sem grettur, smjatt og tunguhreyfingar.
Croatian: • serotoninski sindrom (reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost,
Icelandic: serótónín heilkenni (viðbragð sem valdið getur tilfinningu um mikla gleði, svefnhöfga,
Croatian: Sljedeći simptomi mogu nastati u novorođenčadi majki koje su primale Abilify Maintena u zadnjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, poteškoće s disanjem i otežano hranjenje.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýfæddum börnum mæðra sem fengið hafa Abilify Maintena á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðum meðgöngu): skjálfti, vöðvastífni og/eða slappleiki, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að nærast.
Croatian: Preporučena početna doza i doza održavanja lijeka Abilify Maintena je 400 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur af Abilify Maintena er 400 mg.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze u mladih štakora i pasa, profil toksičnosti aripiprazola bio je usporediv s onim opaženim u odraslih životinja i nije bilo dokaza neurotoksičnosti ili štetnih učinaka na razvoj.
Icelandic: á endurteknum skömmtum hjá ungum rottum og hundum var eiturverkanasnið aripíprazóls sambærileg við það sem kom fram hjá fullvöxnum dýrum og hvorki sáust merki um taugaeiturhrif né aukaverkanir við þroskun.