FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Italian: La dose usuale varia a seconda della sua malattia e del suo peso.
French: Ces symptômes se développent habituellement rapidement.
Italian: Generalmente questi sintomi si manifestano rapidamente.
French: Tous ces changements ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Italian: Questi cambiamenti sono tutti reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: • Le principe actif est le filgrastim.
Italian: • Il principio attivo è filgrastim.
French: Ces effets seront surveillés par votre médecin.
Italian: Questi eventi verranno monitorati dal medico.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Italian: Lavi accuratamente con acqua e sapone le mani.
French: Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus.
Italian: Esegua l'iniezione secondo la tecnica sopra descritta.
French: Comme avec toutes les autres protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
French: A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere più messo in frigorifero e va eliminato.
French: Méta-analyse (2003)
Italian: Meta-Analisi (2003)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
French: Autres médicaments et Nivestim
Italian: Altri medicinali e Nivestim
French: 9/l, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Italian: 9/L, con una frequenza mediana di somministrazione di 3 giorni alla settimana.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
French: 10291Prigorje Brdovečko Croatie
Italian: 10291 Prigorje Brdovečko Croazia
French: N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur.
Italian: Non cerchi di riposizionare il cappuccio protettivo.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Italian: Le sedi più adatte per l'iniezione sono:
French: Il n'est pas necessaire de retirer la bulle d'air avant l'injection.
Italian: Non deve rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
French: Injecter la solution avec la présence d'une bulle d'air est sans danger.
Italian: L'iniezione della soluzione in presenza di una bolla d'aria non è pericolosa.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Italian: I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nel corpo, ma possono essere prodotti con l'ausilio della biotecnologia, per essere usati come medicinali.
French: Nivestim est un médicament biosimilaire.
Italian: Nivestim è un medicinale biosimilare.
French: N'augmentez pas la dose prescrite par votre médecin.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto.
French: Période de l'étude
Italian: Periodo di studio
French: • Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
Italian: • Fazzolettini antisettici (se raccomandato dal medico o dall'infermiere).
French: Avec l'autre main, introduisez l'aiguille avec un angle d'environ 45°.
Italian: Con l'altra mano, inserisca l'ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°.
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile.
Italian: A lei o alle persone che si prendono cura di lei può essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Nivestim ?
Italian: Per quanto tempo dovrò prendere Nivestim?
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Italian: Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
French: Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Italian: Dopo una a due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata in base alla risposta del paziente.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
French: Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale.
Italian: Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali.
French: Ces cellules pourront être prélevées à partir de votre sang ou de celui d'un donneur.
Italian: Tali cellule possono essere prelevate da lei o da un donatore.
French: Voir rubrique c (Description d'effets indésirables sélectionnés).
Italian: Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
French: 9/l pendant 3 jours consécutifs
Italian: 9/L per 3 giorni consecutivi
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Italian: + cellule/kg di peso corporeo del ricevente.
French: Etude internationale rétrospective (2006)
Italian: Studio Retrospettivo Europeo (2004) Studio Retrospettivo Internazionale (2006)
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio mediante analisi delle urine.
French: Comment Nivestim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Italian: Come viene somministrato Nivestim e quanto devo prenderne?
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est limpide, incolore et sans particule visible.
Italian: Tolga la siringa dal blister e controlli che la soluzione in essa contenuta sia chiara, incolore e praticamente senza particelle visibili.
French: Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées pour une utilisation future.
Italian: La siringa preriempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero per l'impiego successivo.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu'à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de Nivestim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non ha effetti negativi sulla stabilità di Nivestim.
French: • appétit diminué
Italian: • appetito ridotto
French: La seringue est maintenant prête à l'emploi.
Italian: La siringa è adesso pronta per l'uso.
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Italian: In entrambi i casi, l'incidenza della febbre e delle infezioni documentate non è stata ridotta.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Italian: Deve parlare con il medico in merito ai rischi di sviluppare tumori del sangue e su quali esami devono essere eseguiti.
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
French: Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle.
Italian: Non scelga un'area dolente, rossa, con lividi o scarificata.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
Italian: Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, Code ATC : L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica:citochine, codice ATC: L03AA02
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Italian: Regga la siringa con l'ago puntato verso l'alto.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Italian: • i polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
French: En général, les cas rapportés ont été plus fréquents après une administration par voie IV.
Italian: Complessivamente, le segnalazioni erano più frequenti dopo somministrazione EV.
French: Essayez de vous faire vos propres injections à peu près au même moment chaque jour.
Italian: Cerchi di farsi l'autoiniezione all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Italian: Gli effetti del filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nei ratti e nei conigli.
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé pour vous faire l'injection et vérifiez la dose qui vous a été prescrite.
Italian: Cerchi un punto di lavoro ben illuminato per l'iniezione e per controllare la dose che le è stata prescritta.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Nivestim, vous devez en informer votre médecin.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Nivestim, informi il medico.
French: L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période; dans certaines études, du GM-CSF était utilisé.
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato il GM-CSF.
French: Correction de la neutropénie :
Italian: Reversione della neutropenia:
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :
Italian: LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AI MEDICI O AGLI OPERATORI SANITARI:
French: Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
Italian: La scelta della via di somministrazione deve essere basata sulle condizioni cliniche del singolo paziente.
French: Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n'aurez pas besoin d'attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d'aller à l'hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections.
Italian: L'apprendimento della procedura dell'autoiniezione comporta di evitare l'attesa, a casa, dell'arrivo dell'infermiere, né tantomeno di doversi recare in ospedale o in clinica ogni giorno per ricevere l'iniezione.
French: Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de les déceler.
Italian: L'esame delle urine deve essere effettuato a intervalli regolari allo scopo di rilevare tali eventi.
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi  24 µg /kg/die.
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue.
Italian: É possible la presenza di una piccola bolla d'aria nella siringa.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati direttamente attribuibili a un tale grado di leucocitosi.
French: Si vous avez utilisé plus de Nivestim que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Nivestim di quanto deve
French: Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
French: Les effets d'un surdosage du filgrastim n'ont pas été établis.
Italian: Gli effetti di un sovradosaggio del filgrastim non sono stati dimostrati.
French: Lorsque vous tenez la seringue préremplie, gardez bien les mains en arrière de l'aiguille.
Italian: Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l'ago.
French: Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-là ailleurs.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
French: Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu'il n'y a pas de sang dans la seringue.
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non entri sangue nella siringa.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés ci-dessous.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali fatta eccezione di quelli descritti in basso.
French: Il est recommandé que chaque don fasse l'objet d'un enregistrement et d'une surveillance systématiques par les centres de cytaphérèses pendant au moins 10 ans afin d'assurer le suivi de la tolérance à long terme.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni per assicuare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali salvo quelli elencati nel paragrafo 6.6.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Italian: Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
French: La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmière.
Italian: La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l'autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all'infermiere.
French: • douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)
Italian: • dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
French: Le seul effet indésirable systématiquement rapporté a été les douleurs musculosquelettiques‚ ce qui n'est pas différent de l'expérience dans la population adulte.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in modo costante è stata dolore muscoloscheletrico che non è differente dall'esperienza nella popolazione adulta.
French: Choisissez un site d'injection different à chaque fois.
Italian: Selezioni, ogni volta, un diverso punto per l'iniezione.
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Italian: Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
French: La pertinence clinique de ces données après des administrations multiples n'est pas clairement établie.
Italian: La rilevanza clinica di tale dato per la somministrazione di dosi multiple non è chiara.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio dal midollo osseo di granulociti neutrofili funzionali.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti via alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
Italian: Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
French: 9/l ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Italian: 9/L attribuiti alla procedura di leucaferesi.
French: Nivestim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Nivestim non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Vous devrez prendre Nivestim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Italian: Dovrà prendere Nivestim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido oppure se vi sono delle particelle.
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
French: Equipement requis pour l'administration
Italian: Attrezzature richieste per la somministrazione
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l'objet d'un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Italian: Nei neonati e bambini (di età inferiore ai 2 anni) può non essere ancora diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Italian: La frequenza di formazione di anticorpi contro filgrastim è generalmente bassa.
French: Réduire à 0,5 MU (5 µg)/kg/jour
Italian: Ridurre a 0,5 MU (5 µg)/kg/die
French: Le dispositif de sécurité passif de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Italian: Il sistema di protezione passivo dell'ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Italian: Nei ratti gravidi, non è stata osservata tossicità materna o fetale alle dosi superiori a 575 µg/kg/giorno.
French: Pincez une grande surface de peau, en prenant soin de ne pas toucher la zone que vous avez nettoyée.
Italian: Prenda un'ampia piega cutanea tra pollice e indice, avendo cura di non toccare la zona che ha appena pulito.
French: Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
Italian: • aumento di alcuni enzimi nel sangue
French: Diarrhées a,e
Italian: Diarrea a,e
French: Nivestim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
Italian: Nivestim non è stato studiato nelle donne in stato di gravidanza o in donne che allattano.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité du filgrastim.
Italian: Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
French: Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour.
Italian: Dovrà farsi l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
French: Chez les patients infectés par le VIH
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ou allaitez ; - pensez que vous pourriez l'être ; ou - envisagez une grossesse.
Italian: É importante che informi il medico se: - è in corso una gravidanza o sta allattando; - sospetta una gravidanza; o - sta pianificando una gravidanza.
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Italian: Il fattore di crescita delle colonie granulocitarie può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere riscontrati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
French: supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 µg/kg/die nei pazienti con NCG non è stata dimostrata.
French: * Facteur méthionylé recombinant stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF] produit dans Escherichia coli (BL21) par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: * fattore ricombinante metioninico stimolante le colonie granulocitarie GCSF) prodotto in Escherichia coli (BL21) con tecnologia del DNA ricombinante.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Nivestim.
Italian: Parli con il medico, farmacista o infermiere prima di assumere Nivestim.
French: 4.8 Effets indésirables a.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a. Riassunto del profilo di sicurezza
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale.
French: Il est important que vous n'essayiez pas de vous faire vous-même une injection avant d'avoir reçu une formation particulière de votre médecin ou de votre infirmière.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Italian: • sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utente è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso che normalmente non sono superiori alle 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.