FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ASAT eller ALAT mer än 5 gånger ULN eller totalbilirubin mer än 3 gånger ULN
Polish: Aktywność AspAT lub AlAT większa ponad 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej większe ponad 3 razy niż górna granica normy
Swedish: Kassera delvis använda eller tomma injektionsflaskor.
Polish: Wszelkie częściowo zużyte lub puste fiolki należy wyrzucić.
Swedish: Avelumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Awelumab wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • typ 1-diabetes, inklusive ökad surhet i blodet på grund av diabetes (diabetisk ketoacidos)
Polish: • cukrzyca typu 1, w tym obecność ciał ketonowych we krwi spowodowana cukrzycą
Swedish: Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt.
Polish: Nie zaleca się stosowania awelumabu w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania awelumabu.
Swedish: Inga djurstudier avseende reproduktionstoxikologiska effekter har utförts med avelumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu awelumabu na reprodukcję.
Swedish: Vid njurcellscancer används Bavencio i kombination med axitinib.
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Bavencio stosuje się w skojarzeniu z aksytynibem.
Swedish: I 1- och 3-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på reproduktionsorganen hos hanar och honor.
Polish: W 1-miesięcznym i 3-miesięcznym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp nie odnotowano istotnego wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 2 dagar till mer än 6 månader).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 2 dni do ponad 6 miesięcy).
Swedish: Detta är mindre vanligt.
Polish: Występują niezbyt często.
Swedish: • inflammation i musklerna (myosit).
Polish: • zapalenie mięśni.
Swedish: Medianduration var 1,3 veckor (intervall: mer än 4 dagar till 1,3 veckor).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,3 tygodnia (zakres: ponad 4 dni do 1,3 tygodnia).
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad pneumonit var 3,7 månader (intervall: 2,7 månader till 8,6 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego wynosiła 3,7 miesiąca (zakres: 2,7 miesiąca do 8,6 miesiąca).
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 24 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 36 månader med K-M, (95 % KI)
Polish: Minimum, maksimum (miesiące) ≥ 6 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 12 miesięcy według K-M, (95% CI) ≥ 24 miesiące według K-M, (95% CI)
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, gdyż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Swedish: Detta är vanligt.
Polish: Występują często.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter (PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Swedish: Intravenös användning efter spädning.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Swedish: (intervall: 3 dagar till 1,9 veckor).
Polish: (zakres: 2,9 tygodnia do 1,8 miesiąca).
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för det läkemedel som innehåller axitinib.
Polish: Należy również przeczytać ulotkę dla pacjenta leku zawierającego aksytynib.
Swedish: Sätt ut permanent
Polish: Przerwać leczenie na stałe.
Swedish: Pneumonit av grad 3 eller grad 4 eller återkommande pneumonit av grad 2
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. lub nawracające zapalenie płuc stopnia 2.
Swedish: Det får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Swedish: Om du har några frågor om axitinib, vänd dig till din läkare.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących aksytynibu należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Försök inte behandla dig själv med andra läkemedel på egen hand. Andra biverkningar
Polish: Pacjent nie powinien próbować leczyć się samodzielnie przyjmując inne leki.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Swedish: Avelumabs farmakokinetik (PK) bedömdes med hjälp av en populations-PK-metod för avelumab som monoterapi och avelumab i kombination med axitinib.
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
Swedish: Biverkningar rapporterade från 88 patienter med metastaserad MCC och från 1 650 patienter i en fas Istudie av solida tumörer redovisas i tabell 2.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane obserwowane u 88 pacjentów z przerzutowym MCC i u 1 650 pacjentów z guzami litymi biorących udział w badaniu klinicznym I fazy.
Swedish: Median i månader (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde*
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion då tillräckliga data saknas.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 27 (87,1 %) av de 31 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Polish: U 27 (87,1%) z 31 pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Kontrollera med läkare eller sjuksköterska innan du får Bavencio om:
Polish: Przed otrzymaniem leku Bavencio należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Swedish: Hudutslag*, klåda*, makulopapulöst utslag*, torr hud Mindre vanliga Kliande utslag*, erytem*, generaliserat utslag*, psoriasis*, erytematösa utslag*, makulöst utslag*, papulöst utslag*, exfoliativ dermatit*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliserad klåda*, eksem, dermatit
Polish: Wysypka*, świąd*, wysypka plamisto-grudkowa*, suchość skóry Niezbyt często Swędząca wysypka*, rumień*, uogólniona wysypka*, łuszczyca*, wysypka rumieniowa*, wysypka plamista*, wysypka grudkowa*, złuszczające zapalenie skóry*, rumień wielopostaciowy*, pemfigoid*, uogólniony świąd*, egzema,
Swedish: • Domningar, stickningar, svaghet, brännande känsla i armar eller ben
Polish: • drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg.
Swedish: Behandling med kortikosteroider ska övervägas vid händelser av grad ≥ 2 (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku działań niepożądanych stopnia ≥ 2. należy rozważyć stosowanie kortykosteroidów (patrz punkt 4.2).
Swedish: Avelumab är en human immunoglobulin G1-(IgG1)-monoklonal antikropp specifikt riktad mot ligand 1 för programmerad celldöd (Programmed Death Ligand 1, PD-L1).
Polish: Awelumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ligandowi receptora programowanej śmierci typu 1 (PD-L1).
Swedish: Hanteringsanvisningar Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik.
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się z zastosowaniem zasad aseptyki.
Swedish: • Tecken på inflammation i hormonproducerande körtlar (som kan påverka hur körtlarna fungerar) kan omfatta extrem trötthet, snabba hjärtslag, ökad svettning, humör- eller beteendeförändringar t.ex. irritabilitet eller glömska, köldkänsla, mycket lågt blodtryck
Polish: • Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (które może mieć wpływ na pracę gruczołów), w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany w nastroju lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub ból głowy.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning
Polish: Estymator Kaplana-Meiera
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska prövningar: aktiv metastas i centrala nervsystemet (CNS), aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senaste fem åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
Polish: Pacjenci wyłączeni z badań klinicznych Z badań klinicznych wyłączono pacjentów z następującymi chorobami: stwierdzony przerzut do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), stwierdzona choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, inne nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, przeszczep narządu, schorzenia wymagające leczenia immunosupresyjnego lub stwierdzone zakażenie HIV lub zapalenie wątroby typu B lub C.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande" för försäljning.
Polish: Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Swedish: Åtta (88,9 %) av patienterna med immunrelaterad binjurebarksvikt behandlades med kortikosteroider och 2 (25 %) av de 8 patienterna fick högdosbehandling med kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller motsvarande) under en mediantid på 8 dagar (intervall: 5 dagar till 11 dagar).
Polish: 8 (88,9%) pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego leczono kortykosteroidami, przy czym 2 (25%) z 8 pacjentów otrzymywało duże dawki kortykosteroidów (≥ 40 mg prednizonu lub jego odpowiednik) z medianą czasu wynoszącą 8 dni (zakres: 5 dni do 11 dni).
Swedish: Informationsmaterialet för patienter ska innehålla
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Swedish: Pankreatit*
Polish: Nasilenie*
Swedish: • du har humant immunbristvirus-(hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
Polish: • pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub choruje na zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
Swedish: Mediantid till debut av immunrelaterad binjurebarksvikt var 5,5 månader (intervall: 3,6 veckor till 8,7 månader).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy pochodzenia immunologicznego wynosiła 5,5 miesiąca (zakres: 3,6 tygodnia do 8,7 miesiąca).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Swedish: PD-L1-uttryck med cut-off värden på 5 %
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 5% N=74a
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych endokrynopatii.
Swedish: Patienterna fick i median 7 doser avelumab (intervall: 1 dos till 95 doser) och behandlingens medianduration var 17 veckor (intervall: 2 veckor till 208 veckor).
Polish: Pacjenci otrzymali średnio 7 dawek awelumabu (zakres: 1 dawka do 95 dawek), natomiast mediana czasu trwania leczenia wynosiła 17 tygodni (zakres: 2 tygodnie do
Swedish: Behandlingsmodifiering när Bavencio används i kombination med axitinib
Polish: Modyfikacje leczenia w przypadku stosowania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem
Swedish: Av de 1 738 patienter som behandlades med 10 mg/kg avelumab som intravenös infusion varannan vecka kunde 1 627 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 96 (5,9 %) hade positivt testresultat.
Polish: Wśród 1 738 pacjentów otrzymujących awelumab w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie, 1 627 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności w trakcie leczenia przeciwciał skierowanych przeciwko produktowi leczniczemu (ang. anti-drug antibodies, ADA).
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, frossa, asteni, feber Vanliga
Polish: Bardzo często Zmęczenie, dreszcze, osłabienie, gorączka Często
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 18 (70 %) av de 26 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Polish: U 18 (70%) z 26 pacjentów zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 1 dag till mer än 26 månader).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 1 dzień do 26 miesięcy).
Swedish: Vid administrering av infusionslösningen ska ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in lineeller monterat filter användas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać przez wbudowany lub podłączany jałowy, niepirogenny filtr o średnicy porów 0,2 mikrometra o niskim stopniu wiązania białka, jak opisano w punkcie 4.2.
Swedish: Av dessa fick18 patienter (3,7 %) immunrelaterad hepatit av grad 3 och 3 patienter (0,6 %) immunrelaterad hepatit av grad 4.
Polish: Wśród tych pacjentów u 18 (3,7%) pacjentów zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego miało nasilenie 3. stopnia, a u 3 (0,6%) pacjentów miało nasilenie 4. stopnia.
Swedish: • inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), tätare tarmtömningar än vanligt
Polish: • zapalenie jelit, biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się;
Swedish: • Röda, kliande, fjällande fläckar i huden
Polish: • czerwone, swędzące, pokryte łuską zmiany skórne,
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Polish: Wytyczne dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punkcie 4.4.
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till 29 ml/min).
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR 15 do
Swedish: När Bavencio administreras i kombination med axitinib, se produktresumén för axitinib för rekommenderade dosmodifieringar av axitinib.
Polish: W przypadku podawania produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego aksytynib w celu uzyskania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki aksytynibu.
Swedish: • Ökat antal av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler)
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych),
Swedish: Medianduration var 1,6 veckor (intervall: 1 dag till mer än 9 månader).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 1,6 tygodnia (zakres: 1 dzień do ponad 9 miesięcy).
Swedish: Tabell 5: Objektiva responsfrekvenser enligt PD-L1-uttryck och MCV-tumörstatus hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del A)
Polish: Tabela 5: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w oparciu o ekspresję PD-L1 i status MCV guza u pacjentów z przerzutowym MCC uczestniczących w badaniu EMR100070-003 (część A).
Swedish: • Använd en infusionspåse av lämplig storlek (företrädelsevis 250 ml) innehållande antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: • Należy użyć worka infuzyjnego o odpowiedniej wielkości (najlepiej 250 ml) zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 4,5 mg/ml (0,45%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Perivaskulär ansamling av mononukleära celler observerades i hjärna och ryggmärg hos apor behandlade med avelumab ≥ 20 mg/kg i 3 månader.
Polish: U małp otrzymujących awelumab w dawce ≥ 20 mg/kg mc. przez 3 miesiące obserwowano okołonaczyniowe nagromadzanie się komórek jednojądrzastych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Swedish: I kliniska prövningar hade 98,6 % (433/439) av patienter med infusionsrelaterade reaktioner en första infusionsrelaterad reaktion under de första 4 infusionerna av vilka 2,7 % (12/439) var av grad ≥ 3.
Polish: (433/439) reakcje wystąpiły w trakcie pierwszych 4 infuzji, a 2,7% (12/439) z nich miało nasilenie stopnia ≥ 3.
Swedish: Behandling med avelumab ska återupptas när den immunrelaterade biverkningen återgår till grad 1 eller lägre efter nedtrappning av kortikosteroider.
Polish: Stosowanie awelumabu można ponownie rozpocząć, jeśli po stopniowym zmniejszaniu dawki kortykosteroidu nasilenie działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego zmniejszy się do stopnia 1. lub poniżej.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego.
Swedish: Av de 88 patienterna var 65 (74 %) män, medianåldern var 73 år (intervall 33 år till 88 år), 81 patienter (92 %) var vita och 49 (56 %) respektive 39 patienter (44 %) hade ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 0 respektive 1.
Polish: Wśród 88 pacjentów było 65 (74%) mężczyzn, średnia wieku wynosiła 73 lata (zakres: 33 lata do 88 lat), 81 (92%) było rasy kaukaskiej, a 49 (56%) i 39 (44%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Swedish: För att minska risken för biverkningar i samband med infusionen kommer du att vid åtminstone de första fyra behandlingstillfällena få paracetamol och ett antihistamin innan du får Bavencio.
Polish: Przez co najmniej pierwsze 4 cykle leczenia, przed zastosowaniem leku Bavencio pacjent otrzyma paracetamol i lek antyhistaminowy aby pomóc zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych związanych z infuzją.
Swedish: Serumkreatinin mer än 1,5 och upp till 6 gånger ULN
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy ponad 1,5
Swedish: Levertoxicitet förekom hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib med högre än förväntade frekvenser av ALAT- och ASAT-förhöjningar av grad 3 och grad 4 jämfört med enbart avelumab (se avsnitt 4.8).
Polish: Hepatotoksyczność występowała u pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem z wyższą od oczekiwanej częstością podwyższonej aktywności AlAT i AspAT stopnia 3. i 4.
Swedish: Avelumab associeras oftast med immunrelaterade biverkningar.
Polish: Awelumab najczęściej powoduje działania niepożądane pochodzenia immunologicznego.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 12 (57 %) av de 21 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Polish: U 12 (57%) z 21 pacjentów zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Swedish: Tabell 6: Senare interimsanalys av respons på avelumab 10 mg/kg varannan vecka hos patienter med metastaserad MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Polish: Tabela 6: Kolejna analiza wstępna odpowiedzi na awelumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany co 2 tygodnie u pacjentów z przerzutowym MCC w badaniu EMR100070-003 (część B)*
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 och biverkningar från en fas I-studie (EMR100070-001) av solida tumörer
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii w badaniu klinicznym EMR100070-003 i działania niepożądane obserwowane u pacjentów z guzami litymi w badaniu klinicznym I fazy (EMR100070-001)
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Polish: Wielkość opakowania to 1 fiolka.
Swedish: Av de 480 patienter som vid någon tidpunkt hade minst ett giltigt resultat för antikroppar mot läkemedel och som behandlats med avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen kunde 453 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 66 (14,6 %) hade positivt testresultat.
Polish: Wśród 480 pacjentów z co najmniej jednym pozytywnym wynikiem pod kątem obecności ADA uzyskanym w dowolnym momencie terapii awelumabem w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem 5 mg dwa razy na dobę, 453 pacjentów można było ocenić pod kątem obecności ADA w trakcie leczenia.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab som monoterapi, förekom typ 1-diabetes mellitus utan alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1 738) av patienterna, varav två reaktioner av grad 3 ledde till permanent utsättning av avelumab.
Polish: U 0,1% (2/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii wystąpiła cukrzyca typu 1, bez alternatywnej etiologii, w tym 3 działania niepożądane stopnia 3., które prowadziły do przerwania stosowania awelumabu na stałe.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit hade läkt ut hos 2 (66,7 %) av de 3 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Polish: U 2 (66,7%) z 3 pacjentów zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ustąpiło do czasu zakończenia zbierania danych.
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 24,7 % (121/489) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 111 (22,7 %) av patienter hade hypotyreos, 17 (3,5 %) hade hypertyreos och 7 (1,4 %) hade tyroidit.
Polish: pacjentów leczonych awelumabem w skojarzeniu z aksytynibem, w tym u 111 (22,7%) wystąpiła niedoczynność tarczycy, u 17 (3,5%) nadczynność tarczycy, a u 7 (1,4%) zapalenie tarczycy.
Swedish: Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady state-koncentration för kroppsvikter i ett brett intervall (30 till 204 kg).
Polish: Ekspozycja w stanie stacjonarnym była mniej więcej taka sama wśród szerokiego zakresu mas ciała (30 do 204 kg) dla dawki znormalizowanej dla masy ciała.
Swedish: Inga behandlingsrekommendationer kan lämnas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion då tillräckliga data saknas.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Det är okänt om avelumab utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy awelumab przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
Swedish: • senarelägga nästa dos Bavencio
Polish: • wstrzymać podanie kolejnej dawki leku Bavencio,
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)*, förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)*, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*, förhöjda transaminaser*
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)*, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)*, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi*, zwiększenie aktywności aminotransferaz* Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Swedish: Av de 39 patienterna var 30 (77 %) män, medianåldern var 75 år (intervall: 47 till 88 år), 33 (85 %) var vita, och 31 (79 %) och 8 (21 %) hade ECOG performance status 0 respektive 1.
Polish: Wśród 39 pacjentów było 30 (77%) mężczyzn, mediana wieku wynosiła 75 lat (zakres: 47 do 88 lat), 33 (85%) pacjentów było rasy kaukaskiej, a 31 (79%) i 8 (21%) pacjentów miało odpowiednio wynik 0 i 1 w skali sprawności ECOG.
Swedish: Median PFS, månader (95 % KI) 3-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 6-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) 12-månaders PFS-frekvens med K-M, (95 % KI) KI: konfidensintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med minst 7 månaders uppföljning (brytdatum 14 september 2018).
Polish: Odsetek PFS według K-M po 3 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 6 miesiącach, (95% CI) Odsetek PFS według K-M po 12 miesiącach, (95% CI) CI: przedział ufności; RECIST: kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych; IERC: Niezależna Komisja ds. Oceny Punktu Końcowego; K-M: Kaplan-Meier * Dane dotyczące skuteczności po minimum 7-miesięcznym okresie obserwacji (data graniczna