FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości wewnątrznaczyniowej, lecz w razie utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.
Hungarian: A cilazapril-kezelés folytatható a beteg volumenpótlása után, azonban kisebb adagban kell adni és ismétlődő hipotenzió esetén abba kell hagyni.
Polish: Tiazydy zwiększają wydalanie potasu i mogą powodować hipokaliemię.
Hungarian: A tiazidok növelik a kálium ürítést és hypokalaemiát okozhatnak.
Polish: Jednoczesne stosowanie cyklosporyny oraz hydrochlorotiazydu może zwiększać ryzyko pojawienia się hiperurykemii i powikłań przypominających dnę moczanową.
Hungarian: A ciklosporin és a hidroklorotiazid együttadása növelheti a hyperuricaemia és a köszvény-típusú szövődmények kockázatát.
Polish: Stosowanie Vascace Plus jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min/1,73 m2 .
Hungarian: A Vascace Plus ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e <30 ml/perc/1,73 m2. Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cilazapril adagját a kreatinin-clearance értékétől függően kell beállítani.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki Vascace Plus W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki Vascace Plus lub zażycia leku przez inną osobę należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vascace Plus-t vett be, vagy valaki más vett be az Ön Vascace Plus tablettáiból, azonnal forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem skojarzenia leków na wydolność w okresie około- i poporodowym oraz płodność.
Hungarian: A peri- és postnatális fejlődésre és fertiliásra gyakorolt hatásra vonatkozó vizsgálatokat a kombinációval nem végeztek.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty, zapalenie języka, zapalenie trzustki
Hungarian: Szájszárazság, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, glossitis, pancreatitis
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu ilości wydalanego moczu.
Hungarian: Úgy hat, hogy növeli a kiválasztott víz (vizelet) mennyiségét.
Polish: Badania dotyczące skojarzonego stosowania cylazaprylu i hydrochlorotiazydu dawały wyniki podobne do obserwowanych w badaniach z cylazaprylem stosowanym w monoterapii.
Hungarian: A cilazapril és hidroklorotiazid kombinációs vizsgálataiban hasonló eltéréseket figyeltek meg mint a cilazaprillal önmagában.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (również substytuty soli) może wystąpić hiperkaliemia.
Hungarian: Hyperkalaemia azonban kialakulhat károsodott vesefunkció és/vagy egyidejű káliumpótló-kezelés (beleértve a só-pótlókat) esetén.
Polish: - leki przeciwcholinergiczne.
Hungarian: - Antikolinerg szerek.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych (np. atropina, biperyden) może zwiększać dostępność biologiczną hydrochlorotiazydu, z powodu zmniejszonej perystaltyki oraz zmniejszonego opróżniania żołądka.
Hungarian: Antikolinerg szereg együttes alkalmazása (pl. atropin, biperiden) a tápcsatorna motilitásának és a gyomorürülés sebességének csökkentése révén növelheti a tiazid-típusú diuretikumok biohasznosulását.
Polish: Hipokaliemia może pojawić się u pacjentów leczonych Vascace Plus, jednakże nie występuje ona tak często jak u pacjentów leczonych tiazydami w monoterapii.
Hungarian: Hypokalaemia előfordulhat Vascase Plus-t szedő betegeknél, bár kevésbé gyakran, mint a tiazid monoterápiával kezelt betegeknél.
Polish: Brak badań przedklinicznych dotyczących wpływu na płodność skojarzenia cylazaprylu z hydrochlorotiazydem.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatásra vonatkozó preklinikai vizsgálatokat a cilazapril és a hidroklorotiazid fix kombinációjával nem végeztek.
Polish: Hipokaliemia może również wystąpić u pacjentów otrzymujących Vascace Plus, chociaż jej ryzyko jest mniejsze niż u pacjentów otrzymujących tiazydy w monoterapii.
Hungarian: Hypokalaemia előfordulhat a Vascace Plus-t szedő betegeknél is, bár kisebb mértékben mint a tiazid-monoterápiával kezelt betegeknél.
Polish: Brak dowodów na teratogenność skojarzenia cylazaprylu i hydrochlorotiazydu u szczurów i myszy.
Hungarian: A cilazapril és hidroklorotiazid kombináció karcinogenitására vonatkozóan nem volt bizonyíték patkányokban és egerekben.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby wymagających leczenia cylazaprylem i hydrochlorotiazydem, wymagane jest ostrożne zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych, ze względu na możliwość wystąpienia znacznego niedociśnienia u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mivel jelentős hipotenzió fordulhat elő cirrhosisos betegeknél a szokásos adagban alkalmazott ACEgátló kezelés során, az egyes komponensek óvatos dózis titrálása szükséges, ha cirrhosisos beteget cilazaprillal és hidroklorotiaziddal szükséges kezelni (lásd 4.4 pont).
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ VASCACE PLUS [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: HOGYAN KELL A VASCACE-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki]
Polish: Po podaniu doustnym produktu Vascace Plus, cylazapryl jest skutecznie wchłaniany i szybko przekształcany w drodze hydrolizy estrów do postaci czynnej - cylazaprylatu.
Hungarian: A cilazapril jól szívódik fel és gyorsan alakul át az észterkötés felbomlásával az aktív formájává, cilazapriláttá.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać stosowanie Vascace Plus i jak najszybciej udać się do lekarza.
Hungarian: angioödéma alakul ki, hagyja abba a Vascace Plus szedését és azonnal forduljon orvosához.
Polish: Wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Hungarian: Bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, psoriasis-szerű dermatitis, psoriasis (kiújulás), lichen planus, exfoliatív dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis, bullózus pemphigoid, pemphigus, Kaposi szarkóma, vasculitis/purpura, fényérzékenységi reakciók, alopecia, onycholysis
Polish: W razie wystąpienia narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultradźwiękowe badanie czynności nerek i budowy czaszki.
Hungarian: Javasolt a vesefunkció és a koponya ultrahang vizsgálata, ha a második trimesztertől ACE-gátló expozíció állt fenn.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle, aby przerwać leczenie, są przyczyną odstawienia produktu u około 0,1% pacjentów leczonych tiazydami w monoterapii.
Hungarian: A tiazid monoterápiával kezelt betegek körülbelül 0,1%-ánál fordul elő olyan, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Polish: Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu wydalanie potasu i magnezu, przez to zwiększając diurezę i powodując działanie hipotensyjne.
Hungarian: Ez a tényező fokozza a nátrium és a klór vizeletbe történő kiválasztását, kisebb mértékben pedig a kálium és a magnézium kiválasztását, ami által nő a vizeletelválasztás és vérnyomáscsökkentő hatás lép fel.
Polish: - Godzina przyjęcia tabletki Vascace Plus nie ma znaczenia.
Hungarian: - Nem számít, hogy a Vascace Plus-t a nap melyik szakában veszi be.
Polish: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności (np. AN 69), leczonych inhibitorami ACE obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Hungarian: Anafilaxiás reakció előfordult olyan ACE-gátló-kezelésben részesülő betegeknél, akiket nagy teljesítményű (high-flux) membránnal (pl. AN 69) dializálnak.
Polish: Ostra toksyczność u myszy po podaniu doustnym cylazaprylu nie ulegała nasileniu po skojarzeniu z hydrochlorotiazydem.
Hungarian: Egerekben a cilazapril akut orális toxicitását a hydrochlorothiaziddal történő kombináció nem növelte.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle, aby przerwać leczenie, są przyczyną odstawienia produktu u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE w monoterapii.
Hungarian: Az ACEgátló monoterápiás kezelésben részesülő betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő olyan, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem Vascace Plus należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace Plus szedése előtt.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi, ze względu na możliwość wystąpienia, podczas leczenia produktem Vascace Plus, hipokaliemii wywołanej stosowaniem tiazydów, co może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii związanej z leczeniem digoksyną.
Hungarian: Mivel tiazidok által kiváltott hipokalémia előfordulhat a Vascace Plus-kezelés során, amely növelheti a digoxin-kezeléssel összefüggő arrhytmia kockázatát, a kálium-plazmaszint monitorozása javasolt.
Polish: Główne wyniki obejmowały zwiększoną liczbę strat ciąż przed implantacją oraz mniejszą liczbę płodów zdolnych do życia i występowały jedynie w przypadku dawki 50 mg/kg, odpowiadającej wielokrotności dawek terapeutycznych u ludzi.
Hungarian: Ezek csak 50 mg/kg-os dózisnál jelentek meg, ami a humán terápiás dózis sokszorosának felel meg.
Polish: Zaburzenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiperkaliemia, hiponatremia, białkomocz, zespół nerczycowy, zapalenie nerek
Hungarian: Vesekárosodás, akut veseelégtelenség (lásd 4.4 pont), emelkedett vérkreatinin-szint, emelkedett vérkarbamid-szint, hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrosis szindróma, nephritis A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego spowodowanego tym mechanizmem, można je skorygować poprzez zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél esetben a hipotenziót volumennöveléssel lehet korrigálni.
Polish: Śródmiąższowe zapalenie płuc, ostry obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: Intersticiális pneumonitis, akut pulmonális ödéma
Polish: W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy położyć na plecach i uzupełnić objętość płynów.
Hungarian: Hipotenzió esetén a beteget hátára kell fektetni és volumennövelő kezelést kell alkalmazni.
Polish: Stosowanie tiazydów u pacjentów z marskością wątroby może przyspieszać encefalopatię wątrobową, wynikającą z niewielkich zmian równowagi wodno - elektrolitowej.
Hungarian: A tiazidok alkalmazása májcirrhosisos betegeknél a víz- és elektrolit-háztartásában bekövetkező kismértékű változás révén hepatikus enkefalopátiát válthat ki.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu, nie zaleca się podawania Vascace Plus w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem állapították meg.
Polish: Vascace Plus jest skojarzeniem dwóch leków o nazwie cylazapryl i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Vascace Plus a cilazapril és a hidroklorotiazid kombinációja.
Polish: Pominięcie zastosowania Vascace Plus - W przypadku pominięcia dawki leku należy opuścić pominiętą dawkę.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vascace Plus-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
Hungarian: A kálium és a kreatinin rutinszerű ellenőrzése beletartozik a vesekárosodott betegek szokásos orvosi ellátásába.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥3 g na dobę Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tj. kwasu acetylosalicylowego w dawkach przeciwzapalnych, inhibitorów COX-2 i nieselektywnych NLPZ), może dojść do osłabienia działania hipotensyjnego.
Hungarian: Az ACE-gátlók nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (azaz acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő adagolási sémában, COX-2-gátlók, és nem-szelektív NSAID-ok) való együttadásakor előfordulhat, hogy az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása mérséklődik.
Polish: W związku z tym nie został on zmieniony.
Hungarian: Ezért ezt nem változtatták meg.
Polish: • Aronson JK (redaktor).
Hungarian: • Aronson JK (szerkesztő).
Polish: W kilku krajach w punkcie 4.2 nie było żadnych informacji na temat tej grupy pacjentów.
Hungarian: Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
Polish: Jednak hydrochlorotiazyd jest obecnie wymieniany jako „bezpieczny" lub „prawdopodobnie bezpieczny" przez wiele instytucji (np. European Porphyria Initiative [europejska inicjatywa na rzecz porfirii] http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Database for Acute Porphyria [baza danych o lekach stosowanych w ostrej porfirii] http://www.drugs-porphyria.com.
Hungarian: A hidroklorotiazidot azonban jelenleg számos hatóság "biztonságosként" vagy "vélhetően biztonságosként" tartja nyilván (pl. European Porphyria Initiative [Európai Porfíria Kezdeményezés] http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria [Az akut porfíria gyógyszer-adatbázisa] http://www.drugs-porphyria.com).
Polish: Do tego badania włączono ogółem 214 pacjentów (w wieku 64-81 lat).
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Polish: Ustęp „Badania kliniczne/dotyczące skuteczności" został w niewielkim stopniu przeredagowany w celu zwiększenia jego zrozumiałości.
Hungarian: A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok" bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
Polish: (1994) i Sanchez (1989).
Hungarian: (1994), és Sanchez (1989).
Polish: Najniższa dawka, która wywarła znaczący wpływ, wynosiła 2,5/6,25 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Hungarian: • bizonyos ellenjavallatokat csak azért tüntettek fel, mert a speciális betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági adatok hiányoztak;
Polish: Nie zamieszczono szczegółowych zaleceń dotyczących leczenia, ponieważ protokoły postępowania w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Hungarian: Specifikus kezelési tanács nem volt benne, mivel a kezelési protokollok országonként eltérhetnek.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.
Hungarian: • Sweetman SC (szerkesztő), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: (1995; 1994), Martina i wsp.
Hungarian: (1995; 1994), Martina és mtsai.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Przedstawiał on w zwięzły sposób niektóre ważne fakty dotyczące obu substancji.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
Polish: Dlatego też produkt Vascace Plus nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)".
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont)."
Polish: U 76 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, zastosowano terapię skojarzoną.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Polish: CHMP zatwierdził większość z propozycji podmiotu odpowiedzialnego oprócz tej dotyczącej ciąży.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
Polish: Profil lipidowy
Hungarian: Lipidprofil
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Hungarian: 5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z marskością/zaburzeniami funkcji wątroby w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różniły.
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Polish: praca Meylera: „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006).
Hungarian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 (Meyler gyógyszer-mellékhatások: A gyógyszerek nemkívánatos hatásainak és kölcsönhatásainak nemzetközi enciklopédiája 2006).
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hungarian: 5.3. pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że można zaakceptować zastąpienie wolnego skojarzenia substancji czynnych podawanych w takiej samej dawce na podstawie długiego doświadczenia w terapii skojarzonej.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
Polish: Uaktualniono wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcje albo z cilazaprylem, albo z hydrochlorotiazydem.
Hungarian: Frissítették azon gyógyszerek listáját, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a cilazaprillal vagy a hidroklorotiaziddal.
Polish: Jedno badanie (protokół nr N2960C) wykazało, że pacjenci mieli ogólne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 4,3 mm Hg przed dodaniem hydrochlorotiazydu i o 11,1 mm Hg po dodaniu hydrochlorotiazydu.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Polish: Wśród tych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 95-115 mm Hg), 1 027 pacjentów było leczonych skojarzeniem cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, 453 pacjentów samym cilazaprylem, 366 samym hydrochlorotiazydem, a 238 pacjentów otrzymywało placebo.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
Polish: Ponieważ nie przewiduje się rozpoczynania leczenia za pomocą gotowego złożonego preparatu, CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „W badaniach klinicznych skuteczność i tolerancja cilazaprylu i hydrochlorotiazydu podawanych jednocześnie była podobna u osób w podeszłym wieku i u młodszych pacjentów, chociaż dane farmakokinetyczne wskazują, że klirens obu składników w organizmie osób w podeszłym wieku jest zmniejszony (patrz punkt 5.2)".
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
Polish: Pierwotnie zaproponowany tekst dotyczący składnika hydrochlorotiazyd preparatu Vascace Plus był już zgodny ze sformułowaniem zaleconym przez PhVWP.
Hungarian: A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
Polish: CHMP zatwierdził ten punkt.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta ezt a pontot.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące dawkowania: „Dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) podawana raz na dobę".
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva".
Polish: W grupie leczenia skojarzonego wpływ obniżający nadciśnienie utrzymał się przez cały czas trwania tego badania długoterminowego i miał podobną wielkość co wpływ obserwowany po pierwszych tygodniach terapii skojarzonej cilazaprylem i hydrochlorotiazydem bez rozwoju tolerancji na leczenie.
Hungarian: A kombinációval kezelt csoportban az antihipertóniás hatás a hosszú távú vizsgálat teljes időtartama alatt fennmaradt, és annak mértéke hasonló volt, mint amit a cilazapril/hidroklorotiazid kezeléskombináció első heteiben megfigyeltek, és nem észlelték tolerancia kialakulását a kezeléssel szemben.
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Polish: • przeciwwskazania są czasem bardziej względne niż bezwzględne; w niektórych ChPL przeciwwskazania względne zostały omówione w punkcie 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), a nie w punkcie 4.3;
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált szöveget.
Polish: Liczba produktów w przypadku preparatu Vascace Plus jest znacznie wyższa niż w przypadku samego cilazaprylu, ponieważ dodano wiele substancji, które podejrzewa się o możliwe interakcje z hydrochlorotiazydem.
Hungarian: A Vascace Plus esetében a felsorolt gyógyszerek száma jelentősen magasabb volt, mint az önmagában alkalmazott cilazaprilnál, mivel számos olyan molekulát tüntettek fel, amelyeknél a hidroklorotiaziddal potenciális kölcsönhatás gyanítható.