FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aos doentes no Grupo B foi administrada uma injeção por via subcutânea de 44 μg de Interferão beta-1a (Rebif) 3 vezes por semana.
Latvian: Pacientiem B grupā subkutānas injekcijas veidā ievadīja 44 µg bēta-1a interferona (Rebif) trīs reizes nedēļā.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts, kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Portuguese: · Os médicos devem alertar os doentes para a possibilidade de ocorrerem RRP nas 24 horas após a perfusão.
Latvian: • ārstiem jābrīdina pacienti, ka IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Portuguese: Ocrevus está associado a RRP, as quais podem estar relacionadas com a libertação de citocinas e/ou outros mediadores químicos.
Latvian: Ocrevus var izraisīt IRR, un tās var būt saistītas ar citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanos.
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados ou fora do prazo de validade Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Neizlietoto zāļu un zāļu ar beigušos derīguma termiņu iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com MMD (%)**
Latvian: Slimību modificējošu terapiju vēl nesaņēmušie pacienti (%)**
Portuguese: Para mais detalhes ver secção 4.4 e secção 4.8 (subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas").
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktā ("Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Portuguese: Análise não confirmatória do valor de p; o procedimento de teste hierárquico foi interrompido antes de se atingir o endpoint.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Portuguese: Ocrevus também aumenta significativamente a probabilidade de um doente não ter evidência de atividade da doença (lesões no cérebro, surtos e agravamento da incapacidade).
Latvian: Ocrevus arī nozīmīgi palielina iespējamību, ka pacientam nebūs slimības aktivitātes pazīmju (galvas smadzeņu bojājumu, recidīvu un invaliditātes pastiprināšanās).
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência entre os 3 e os 4 anos de tratamento devido a carcinoma basocelular, o qual não foi observado nos anos subsequentes.
Latvian: Sastopamības palielināšanos novēroja laikā no 3. līdz 4. terapijas gadam bazālo šūnu karcinomas dēļ, bet tā netika novērota turpmākajos gados.
Portuguese: Intervalo de idades (anos) na inclusão
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā
Portuguese: No caso de esquecimento de uma perfusão de Ocrevus, esta deve ser administrada logo que possível; não espere até à próxima dose planeada.
Latvian: Ja ir izlaista Ocrevus infūzija, tā jāievada pēc iespējas drīzāk, negaidot līdz nākamajai plānotajai devai.
Portuguese: Com base nos dados limitados disponíveis (ver secção 5.1 e secção 5.2), não é necessário ajuste posológico em doentes com mais de 55 anos de idade.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem ierobežotajiem datiem (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu), par 55 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Os médicos deverão rever o estado de imunização dos doentes que sejam considerados para o tratamento com Ocrevus.
Latvian: Ārstiem jāizvērtē to pacientu imunizācijas statuss, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar Ocrevus.
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
Latvian: Pacientu īpatsvars bez pierādītas slimības aktivitātes (no evidence of disease activity, NEDA)5
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ocrevus em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Ocrevus pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai.
Portuguese: · O medicamento destina-se apenas a uma utilização única.
Latvian: • Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: · Doenças que afetam o seu sistema imunitário: se tiver outra doença que afeta o sistema imunitário poderá não ser possível ser tratado com Ocrevus.
Latvian: • Slimības, kas ietekmē Jūsu imūno sistēmu: ja Jums ir cita slimība, kas ietekmē imūno sistēmu, Jūs nevarēsiet saņemt Ocrevus.
Portuguese: Teste Log-rank
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
Portuguese: · As reações relacionadas com a perfusão são o efeito secundário mais frequente do tratamento com Ocrevus (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Latvian: • Ar infūziju saistītas reakcijas ir visbiežāk novērotās Ocrevus terapijas blakusparādības (ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Portuguese: Grupos de tratamento
Latvian: Terapijas grupas
Portuguese: Os estudos em animais (toxicidade embriofetal) não indicam efeitos teratogénicos.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (embriotoksicitātes un fetotoksicitātes) neliecina par teratogenitāti.
Portuguese: Ocrevus não se destina a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, isto porque ainda não foi estudado nestas idades.
Latvian: Ocrevus nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā vēl nav pētīta.
Portuguese: A perfusão só deve ser recomeçada após todos os sintomas estarem resolvidos.
Latvian: Infūziju drīkst atsākt tikai tad, kad ir izzuduši visi simptomi.
Portuguese: Como conservar Ocrevus
Latvian: Kā uzglabāt Ocrevus
Portuguese: Os sintomas desaparecem ou melhoram entre surtos mas os danos podem acumular-se e levar a incapacidade permanente.
Latvian: Simptomi izzūd vai mazinās laikā starp recidīviem, bet bojājumu skaits var palielināties un izraisīt paliekošu invaliditāti.
Portuguese: Não foram incluídos na análise os doentes com pontuação inicial < 2.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija < 2, netika iekļauti analīzē.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização única.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ocrevus em crianças e adolescentes entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Latvian: Ocrevus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz18 gadiem līdz šim nav pierādīti.
Portuguese: Controlo de RRP durante e após a perfusão
Latvian: IRR kontrole infūzijas laikā un pēc tās
Portuguese: · Antes de começar qualquer outro medicamento, informe o seu médico quando ocorreu a sua última perfusão de Ocrevus.
Latvian: • Pirms sākt jebkuru citu zāļu lietošanu, informējiet savu ārstu par to, kad Jums ir bijusi pēdējā Ocrevus infūzija.
Portuguese: Redução relativa na taxa de progressão do tempo da marcha
Latvian: Iešanas laika progresēšanas ātruma relatīvā samazināšanās
Portuguese: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, com aleatorização 2:1
Latvian: A grupa: Ocrevus 600 mg B grupa: placebo, randomizācija attiecībā 2:1
Portuguese: · Na EM progressiva primária os sintomas geralmente agravam-se de forma contínua, desde o início da doença.
Latvian: • Primāri progresējošas MS (PPMS) gadījumā simptomi parasti turpina pastiprināties kopš slimības sākuma.
Portuguese: A degradação da baínha de mielina impede os nervos de funcionar de forma adequada.
Latvian: Mielīna apvalka noārdīšanās pārtrauc pareizu nervu darbību.
Portuguese: Análises de populações de doentes com diferentes níveis iniciais de atividade da doença, incluindo doença ativa e muito ativa, demonstraram que a eficácia de Ocrevus na taxa anualizada de surtos (TAS) e na CDP após 12 semanas foi consistente com a população global.
Latvian: Analizējot pacientu populācijas ar atšķirīgu slimības sākotnējo aktivitāti, tajā skaitā aktīvu un ļoti aktīvu slimību, atklāja, ka Ocrevus efektivitāte saistībā ar ARR un 12 nedēļu CDP bija līdzīga tai, kas novērota kopējā populācijā.
Portuguese: Duração média/mediana da doença desde o diagnóstico (anos)
Latvian: Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš diagnozes noteikšanas (gadi)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Latvian: Iepakojumi pa vienam vai diviem flakoniem.
Portuguese: · Ocrevus será administrado por um médico ou um enfermeiro.
Latvian: • Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Portuguese: · Ocrevus poderá conter partículas finas translúcidas e/ou refletoras que se associam a um aumento de opalescência.
Latvian: • Ocrevus var saturēt sīkas caurspīdīgas un/vai mirguļojošas daļiņas, kas saistīts ar pastiprinātu opalescenci.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (o sistema de defesa do corpo) não funciona corretamente e ataca uma camada protetora (chamada baínha de mielina) à volta das células nervosas e provoca inflamação.
Latvian: MS gadījumā imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma) darbojas nepareizi un uzbrūk nervu šūnu aizsargslānim (ko sauc par mielīna apvalku) un izraisa iekaisumu.
Portuguese: A proporção global de doentes que desenvolveu uma infeção grave foi semelhante aos comparadores (ver secção 4.8).
Latvian: Kopējais to pacientu īpatsvars, kuriem attīstījās nopietna infekcija, bija līdzīgs, kā lietojot salīdzinājuma zāles (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Irá receber um corticosteroide e um antihistamínico antes de cada perfusão e também poderá receber medicamentos para reduzir a febre.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jūs saņemsiet kortikosteroīdu un antihistamīna līdzekli, turklāt Jūs varat saņemt arī zāles drudža mazināšanai.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Portuguese: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
Portuguese: Os anticorpos atuam ligando-se a alvos específicos no seu corpo.
Latvian: Antivielas iedarbojas, organismā piesaistoties noteiktām mērķa šūnām.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com Ocrevus sejam vacinados com vacinas da gripe sazonal inativadas.
Latvian: Pacientus, kurus ārstē ar Ocrevus, ieteicams vakcinēt ar inaktivētām sezonālajām gripas vakcīnām.
Portuguese: Alterações da dose durante o tratamento
Latvian: Devas pielāgošana ārstēšanas laikā
Portuguese: · alguma vez teve hepatite B ou é um portador do vírus da hepatite B. Isto porque medicamentos como Ocrevus podem fazer com que o vírus da hepatite B volte a ficar ativo.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis B hepatīts, vai, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs, jo tādas zāles kā Ocrevus var no jauna aktivizēt B hepatīta vīrusu.
Portuguese: A concentração final do medicamento após diluição é aproximadamente 1,2 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu gala koncentrācija ir aptuveni 1,2 mg/ml.
Portuguese: Ocrevus será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Latvian: Ocrevus Jums ievadīs ārsts vai medmāsa ar pieredzi šīs terapijas lietošanā.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Ocrevus ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Na EMPP não foi observado qualquer aumento.
Latvian: PPMS palielināšanos novēroja.
Portuguese: MedDRA Classes de Sistemas de Órgãos (CSO)
Latvian: orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Portuguese: O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Ocrevus face ao risco para o seu bebé.
Latvian: Ārsts novērtēs Ocrevus lietošanas radīto ieguvumu un risku Jūsu bērnam.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação, uma vez que não são esperadas interações medicamentosas através das enzimas do citocromo P450, outras enzimas de metabolização ou transportadores.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav notikuši, jo nav paredzama zāļu mijiedarbība ar citohroma P450 enzīmu, citu metabolizējošo enzīmu vai transportsistēmu starpniecību.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos demonstraram uma associação entre a diminuição dos níveis de IgG (em menor grau da IgM ou IgA) e infeções graves.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka IgG līmeņa pazemināšanās (mazāk attiecas uz IgM vai IgA) ir saistīta ar nopietnām infekcijām.
Portuguese: · Enquanto estiver a ser tratado com Ocrevus, não lhe devem ser administradas vacinas "vivas" ou "vivas-atenuadas" (por exemplo a BCG para a tuberculose ou vacinas contra a febre amarela).
Latvian: • Kamēr tiekat ārstēts ar Ocrevus, Jūs nedrīkstat saņemt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas (piemēram, tuberkulozes BCG vakcīnu vai vakcīnu pret dzelteno drudzi).
Portuguese: Os doentes em ensaios da EM (WA21092, WA21093 e WA25046) foram testados, em diversos momentos (no início e a cada 6 meses após o tratamento, durante todo o ensaio), quanto à presença de anticorpos antifármaco (AAF).
Latvian: Pacienti MS pētījumos (WA21092, WA21093 un WA25046) dažādos laikos (pētījuma sākumā un ik pēc sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas visu pētījuma laiku) daudzreiz tika pārbaudīti attiecībā uz antivielu pret zālēm (anti-drug antibodies, ADA) veidošanos.
Portuguese: · Fale com o seu médico antes de vacinar o seu bebé.
Latvian: • Pirms bērna vakcinēšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Portuguese: Reativação da Hepatite B
Latvian: B hepatīta reaktivizēšanās
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se a sua EM pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas com segurança.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, vai Jūsu MS var ietekmēt spēju droši vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais importantes e frequentemente notificadas foram as RRP e as infeções.
Latvian: Visbūtiskākās un visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija IRR un infekcijas.
Portuguese: Em função de eventos de progressão (Mínimo de 120 semanas e 253 eventos de progressão da incapacidade confirmada) (Tempo mediano de seguimento: Ocrevus 3,0 anos; Placebo 2,8 anos
Latvian: Atkarībā no gadījumu skaita (vismaz 120 nedēļas un 253 apstiprināti invaliditātes progresēšanas gadījumi) (novērošanas ilguma mediāna: Ocrevus - 3,0 gadi, placebo
Portuguese: · Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Latvian: • Ja intravenozo infūziju nav iespējams pabeigt tajā pašā dienā, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Portuguese: Tendo em consideração a primeira notificação de reativação de hepatite B publicada em relação a ocrelizumab, e descrita no RPS anterior, o PRAC recomenda uma pequena revisão da informação na secção 4.4 do RCM sobre o risco de reativação de hepatite B.
Latvian: Ņemot vērā pirmo ziņojumu par B hepatīta reaktivāciju, kas publicēts par okrelizumabu un aprakstīts iepriekšējā PSUR, PRAC ieteica nelielus labojumus zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētajā informācijā par B hepatīta reaktivācijas risku.
Portuguese: · Para ter todo o benefício de Ocrevus, é importante que cada perfusão lhe seja administrada no devido momento.
Latvian: • Lai Ocrevus radītais ieguvums būtu pilnīgs, svarīgi ir saņemt visas infūzijas plānotajā laikā.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado enquanto estiver a receber este medicameno para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Latvian: Viņi Jūs rūpīgi novēros, kamēr Jums tiks ievadītas šīs zāles, lai konstatētu blakusparādības, ja tādas būs.
Portuguese: Não se sabe se Ocrevus tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Latvian: Nav zināms, vai Ocrevus var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade agudas tipo I (mediadas por IgE) podem ser clinicamente indistinguíveis dos sintomas de RRP.
Latvian: 1. tipa akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (IgE pastarpinātas) var būt klīniski neatšķiramas no IRR simptomiem.
Portuguese: Os doentes incluídos nos ensaios clínicos em curso continuam a receber a dose de 600 mg de ocrelizumab, a cada 6 meses, após terem atingido e ultrapassado os 55 anos de idade.
Latvian: Šobrīd notiekošajos klīniskajos pētījumos iekļautie pacienti turpina saņemt 600 mg okrelizumaba ik pēc sešiem mēnešiem arī pēc tam, kad viņi sasniedz 55 gadu un lielāku vecumu.
Portuguese: Idade dos 18-55 anos; EDSS de 3,0 a 6,5
Latvian: Vecums 18-55 gadi, 3,0-6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skalas
Portuguese: Pode ser encontrada informação adicional sobre RRP na secção 4.4.
Latvian: Papildinformācija par IRR ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: A depuração constante foi estimada em 0,17 l/dia e a depuração inicial dependente do tempo em 0,0489 l/dia, a qual diminui com uma semivida de 33 semanas.
Latvian: Aprēķinātais pastāvīgais klīrenss ir 0,17 l dienā, un sākotnējais no laika atkarīgais klīrenss ir 0,0489 l dienā, kas palēninās, jo eliminācijas pusperiods ir 33 nedēļas.
Portuguese: Nos ensaios controlados não houve RRP fatais.
Latvian: Kontrolētajos pētījumos letālas IRR nav bijušas.
Portuguese: Recomenda-se que o medicamento seja utilizado imediatamente após diluição.
Latvian: Šīs zāles ieteicams ievadīt tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Portuguese: Aumento relativo
Latvian: Relatīvā palielināšanās
Portuguese: Os sintomas das RRP podem ocorrer durante qualquer perfusão, mas foram notificados com maior frequência durante a primeira perfusão.
Latvian: IRR simptomi var rasties jebkuras infūzijas laikā, tomēr biežāk ir ziņots par simptomiem pirmās infūzijas laikā.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado de um subtipo da imunoglobulina G1 e é conhecido que as imunoglobulinas atravessam a barreira placentária.
Latvian: Ocrevus ir humanizēta monoklonāla G1 apakštipa imūnglobulīnu grupas antiviela, un ir zināms, ka imūnglobulīni šķērso placentāro barjeru.
Portuguese: 90% de todos os doentes tiveram repleção dos linfócitos B para o LIN ou valores iniciais em aproximadamente dois anos e meio após a última perfusão.
Latvian: 90 % visu pacientu B šūnu skaits atjaunojās līdz LLN vai sākotnējam stāvoklim aptuveni 2,5 gadu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Portuguese: · Para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada perfusão com Ocrevus (ver secção 3) e será cuidadosamente vigiado durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após a perfusão.
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju riska mazināšanai ārsts pirms katras infūzijas Jums dos arī citas zāles (skatīt 3. punktu), un Jūs infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās beigām tiksiet rūpīgi novērots.
Portuguese: As RRP podem ocorrer nas 24 horas após a perfusão.
Latvian: IRR var rasties 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Portuguese: · Se for tratado com Ocrevus para esclerose múltipla progressiva primária e tiver dificuldades em engolir, Ocrevus pode aumentar o risco de pneumonia grave.
Latvian: • Ja Jums ar Ocrevus ārstē primāri progresējošu multiplo sklerozi, un Jums ir apgrūtināta rīšana, Ocrevus var paaugstināt smagas pneimonijas (plaušu karsoņa) risku.
Portuguese: O metabolismo de Ocrevus não foi estudado diretamente, uma vez que os anticorpos são eliminados principalmente por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos).
Latvian: Ocrevus metabolisms nav pētīts tieši, jo antivielu klīrensu galvenokārt nodrošina katabolisms (t.i., sadalīšanās par peptīdiem un aminoskābēm).
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Trealose dihidratada Polissorbato 20
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Portuguese: Aumento Relativo (Análise combinada Aumento Relativo (Estudos individuais
Latvian: Relatīvā palielināšanās (apvienoto datu analīze Relatīvā palielināšanās (atsevišķi pētījumi2)
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, nasofaringite, influenza
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, gripa
Portuguese: O que é Ocrevus
Latvian: Kas ir Ocrevus
Portuguese: Doentes com EM progressiva primária
Latvian: Pacienti ar primāri progresējošu MS
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģie dati dzīvniekiem liecina par okrelizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Portuguese: · Não utilize Ocrevus se está grávida a não ser que tenha discutido isto com o seu médico.
Latvian: • Nelietojiet Ocrevus, ja esat grūtniece, Ocrevus drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Portuguese: As infeções foram predominantemente ligeiras a moderadas quanto à gravidade, e os doentes recuperaram com tratamento através de terapêuticas padrão.
Latvian: Infekcijas galvenokārt bija vieglas vai vidēji smagas, un pacienti atveseļojās pēc standartterapijas izmantošanas.
Portuguese: Um doente que recebeu 2000 mg de Ocrevus morreu com síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) de etiologia desconhecida, após uma ressonância magnética (RMN) realizada 12 semanas após a última perfusão; poderá ter contribuído para a SRIS uma reação anafilática ao meio de contraste de gadolínio para a RMN.
Latvian: Viens pacients, kurš saņēma 2000 mg Ocrevus, nomira no nezināmas etioloģijas sistēmiskas iekaisīgas reakcijas sindroma (SIRS) pēc magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) 12 nedēļas pēc pēdējās infūzijas; iespējams, ka SIRS veicināja anafilaktoīdā reakcija uz MRI izmantoto gadolīnija kontrastvielu.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 6 e Figura 2.
Latvian: Efektivitātes galvenie klīniskie un MRI rezultāti ir parādīti 6. tabulā un 2. attēlā.
Portuguese: A diluição será realizada por um profissional de saúde.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
Portuguese: O período de seguimento mais prolongado após a última perfusão de Ocrevus (estudo de fase II WA21493, n=51) indica que o tempo mediano de repleção dos linfócitos B (voltar aos valores iniciais/ LIN, qualquer que ocorra primeiro) foi de 72 semanas (intervalo entre 27-175 semanas).
Latvian: Visilgākajā novērošanas laikā pēc pēdējās Ocrevus infūzijas (2. fāzes pētījums WA21493, n = 51) tika atklāts, ka B šūnu skaita atjaunošanās (atgriešanās sākotnējā stāvoklī/ LLN, atkarībā no tā, kas notiek agrāk) laika mediāna bija 72 nedēļas (27-175 nedēļas).
Portuguese: Efeito no sistema imunitário:
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
Portuguese: Aproximadamente 1% dos doentes no grupo de Ocrevus teve uma linfopenia de Grau 3 (entre 200 e 500 células/mm3).
Latvian: Aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 3. pakāpes limfopēnija (200 - 500 šūnas/mm 3).
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas ir iespējamas infūzijas laikā vai pat 24 stundas pēc tās beigām.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus, ou decidir que não pode receber Ocrevus se:
Latvian: Ārsts var nolemt atlikt ārstēšanu ar Ocrevus vai nolemt, ka nedrīkstat saņemt Ocrevus, ja:
Portuguese: Imunoglobulina G no sangue diminuída
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna G līmenis asinīs
Portuguese: Controlo de RRP antes da perfusão
Latvian: IRR kontrole pirms infūzijas