FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rapamunen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rapamune
Finnish: mTORia estämällä Rapamune vähentää näiden solujen jakautumista.
Polish: Blokując mTOR lek Rapamune zmniejsza namnażanie tych komórek.
Finnish: Rapamune-hoito auttoi tehokkaasti uutta munuaista selviytymään; uuden munuaisen toiminta parani ja verenpainearvot paranivat, kun siklosporiinihoito lopetettiin.
Polish: Rapamune skutecznie pomagało w przeżyciu przeszczepionej nerki, poprawiając jej czynność i ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia cyklosporyną.
Finnish: Mitä hyötyä Rapamunesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rapamune wykazane w badaniach
Finnish: Miten Rapamunea käytetään?
Polish: Jak stosować lek Rapamune
Finnish: Kehossa sirolimuusi kiinnittyy solun sisällä olevaan proteiiniin muodostaen kompleksin.
Polish: Syrolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w komórkach, tworząc „kompleks".
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rapamunen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rapamune w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Rapamune vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Rapamune
Finnish: Rapamune oli lumelääkettä (näennäishoitoa) tai atsatiopriinia (toista immuunivastetta vähentävää lääkettä) tehokkaampi kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 295 munuaissiirrännäisen saanutta potilasta.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1295 pacjentów po przeszczepie nerki lek Rapamune był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) czy azatiopryna (inny lek immunosupresyjny).
Finnish: Rapamune paransi keuhkojen toimintaa lumelääkettä tehokkaammin tutkimuksessa, johon osallistui 81 S-LAM-potilasta.
Polish: W badaniu z udziałem 81 pacjentów z S-LAM lek Rapamune był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy czynności płuc.
Finnish: Rapamunen vaikuttava aine on sirolimuusi.
Polish: Lek Rapamune zawiera substancję czynną syrolimus.
Finnish: Yleistiedot Rapamunesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rapamune i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2001 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2011
Finnish: 2 = 0,85) AUCτ,ss:n kanssa.
Polish: 2=0,85) z AUCτ,ss.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei tunneta.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita.
Polish: To mogą być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Finnish: Muita mahdollisia yhteisvaikutuksia
Polish: Inne możliwe interakcje
Finnish: Alkoholi voi muuttaa tai lisätä muiden lääkkeiden vaikutusta.
Polish: Alkohol może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
Finnish: Saatat joutua toistamaan vaiheen 3 useammin kuin kerran saadaksesi tarvitsemasi annoksen.
Polish: Możliwe, że będzie konieczne powtórzenie kroku 3 więcej niż jeden raz, aby pobrać dawkę.
Finnish: Aloitushoito (2-3 kuukautta elinsiirron jälkeen)
Polish: Leczenie początkowe (2 do 3 miesięcy po przeszczepieniu).
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Iso-Britannia
Polish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Wielka Brytania
Finnish: 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla siirteen ja potilaan henkiinjääminen olivat vastaavat molemmilla ryhmillä.
Polish: Po 12, 24 i 36 miesiącach przeżycie przeszczepu i pacjentów było podobne w obu grupach.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita täsmällisesti äläkä koskaan muuta annosta itse.
Polish: Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawek.
Finnish: Tämän seurauksena kehosi ei taistele yhtä hyvin infektioita vastaan kuin normaalisti.
Polish: W związku z tym organizm nie walczy z zakażeniami tak skutecznie, jak dotychczas.
Finnish: Yli vuoden mittaisista S-LAM-hoidon kontrolloiduista tutkimuksista ei ole tällä hetkellä saatavissa tietoa, joten hoidosta saatava hyöty on uudelleenarvioitava pitkäaikaiskäytössä.
Polish: Aktualnie nie są dostępne dane z badań kontrolowanych dotyczących leczenia S-LAM trwającego dłużej niż rok, dlatego korzyści wynikające z leczenia należy ponownie ocenić w przypadku długotrwałego stosowania.
Finnish: Avattu pullo on säilytettävä jääkaapissa ja käytettävä 30 päivän kuluessa.
Polish: Po otwarciu butelkę należy przechowywać w lodówce i zużyć jej zawartość w ciągu 30 dni.
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Finnish: S-LAM on harvinainen, etenevä keuhkosairaus, jota esiintyy pääasiassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Polish: S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która występuje przede wszystkim u kobiet w wieku rozrodczym.
Finnish: Sen jälkeen ero kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävä.
Polish: Po tym czasie różnica między grupami nie była istotna statystycznie.
Finnish: Rapamunen päivittäisen enimmäisannoksen ei tule ylittää 40 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu Rapamune nie powinna przekraczać 40 mg.
Finnish: Sekoita hyvin minuutin ajan ja juo heti.
Polish: Roztwór mieszać przez jedną minutę, a następnie natychmiast wypić.
Finnish: Sirolimuusin tasoja pitäisi monitoroida ja molempien lääkkeiden sopivaa annostuksen pienentämistä harkita.
Polish: Należy monitorować stężenia syrolimusa i rozważyć odpowiednie zmniejszenie dawek obu produktów leczniczych.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja sirolimuusin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania syrolimusa u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Kummassakin ryhmässä esiintyi yksi kuolemantapaus.
Polish: W każdej grupie wystąpił jeden zgon.
Finnish: Yliannostuksen aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kohdassa 4.8 on esitetty.
Polish: Zazwyczaj objawy niepożądane po przedawkowaniu są takie same, jak objawy wymienione w punkcie 4.8.
Finnish: Kaikki PTLD-tautiin sairastuneet olivat alle 18vuotiaita.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozwinęło się PTLD byli w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: * Huom: p-arvoissa ei ole huomioitu toistetun testauksen vaikutusta.
Polish: *Uwaga: wartość p nie kontrolowana dla wielokrotnego testowania.
Finnish: Näillä menetelmillä saadut pitoisuudet eivät ole vertailukelpoisia.
Polish: Wartości stężeń oznaczone tymi różnymi metodami nie są wzajemnie wymienne.
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlanti
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlandia
Finnish: Rapamune heikentää kehosi omaa puolustusjärjestelmää.
Polish: Rapamune zmniejsza zdolności obronne organizmu.
Finnish: Ikäryhmissä eri yksilöiden välillä oli suurta vaihtelevuutta.
Polish: W obu grupach wiekowych występowała duża zmienność osobnicza parametrów.
Finnish: Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Rapamune sisältää etanolia (alkoholi)
Polish: Lek Rapamune zawiera etanol (alkohol)
Finnish: Useimmat hylkimisreaktiot esiintyivät ensimmäisten kuuden kuukauden kuluessa hoidon vaihtamisesta ja olivat vaikeusasteeltaan lieviä; siirteiden menetyksiä ei raportoitu tutkimuksen aikana (ks. kohta 4.4).
Polish: Większość odrzuceń wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po zamianie leczenia i miała łagodny charakter; podczas badania nie zgłaszano odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ryhmien välinen absoluuttinen ero FEV1-arvon keskimääräisessä muutoksessa hoitojakson aikana oli 152 ml tai noin 11 % keskimääräisestä FEV1-arvosta tutkimukseen ottohetkellä.
Polish: Bezwzględna różnica średniej zmiany FEV1 między grupami w okresie leczenia wyniosła 152 ml, czyli około 11% średniej wartości FEV1 w momencie włączania do badania.
Finnish: Hoidon äkillisiä haittavaikutuksia esiintyi enemmän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana Rapamuneen vaihtamisen jälkeen.
Polish: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia występowały częściej w trakcie pierwszych 6 miesięcy po zmianie na Rapamune.
Finnish: Akuutin hylkimisreaktion, siirrännäisen menetyksen ja kuoleman esiintyvyys olivat yhtä suuret yhden ja kahden vuoden kohdalla.
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny po roku i po 2 latach.
Finnish: Avattu pullo 30 päivää.
Polish: 30 dni po otwarciu butelki.
Finnish: Rapamunea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Polish: Produktu Rapamune nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04A A10.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA10.
Finnish: Pienimpien pitoisuuksien tavoitealue oli 10-20 ng/ml.
Polish: Docelowe wartości stężenia minimalnego wynosiły od 10 do 20 ng/ml.
Finnish: Tilanne on useimmissa tapauksissa palautunut ennalleen Rapamunen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Polish: W większości przypadków zaburzenia te ustępowały po zaprzestaniu stosowania produktu Rapamune (patrz punkt 5.3).
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että lapsilla tarvitaan samankaltaisten tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi suurempia annoksia suhteessa painoon kuin nuorilla tai aikuisilla.
Polish: Dane te wskazują, że u młodszych dzieci do osiągnięcia podobnych stężeń docelowych może być konieczne podawanie większych, dostosowanych do masy ciała dawek, niż u młodzieży i dorosłych.
Finnish: Jos sinulla on todettu intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Finnish: Yliannoksesta on vielä vähän kokemusta.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem jest minimalne.
Finnish: S-LAM:n yleisin oire on hengenahdistus.
Polish: Najczęstszym objawem S-LAM jest duszność.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti munuaisten toimintaan.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania innych substancji o znanym, szkodliwym wpływie na czynność nerek.
Finnish: Eräät lääkkeet saattavat muuttaa Rapamunen vaikutusta ja tästä johtuen Rapamunen annosta pitää ehkä muuttaa.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune.
Finnish: Lisäksi, mukaan otettiin jo aiemmin elinsiirrännäisen saaneita potilaita, joiden aiempi siirre toimi vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Polish: Ponadto badaniami objęto powtórnych biorców przeszczepów, u których czas przeżycia poprzedniego przeszczepu wynosił co najmniej 6 miesięcy.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin daklitsumabin lyhennettyä annostelua.
Polish: W jednym z tych badań zastosowano skrócony schemat dawkowania daklizumabu.
Finnish: Ensimmäisen ihosyövän esiintyminen viivästyi merkittävästi.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia raka skóry była znacząco wydłużona.
Finnish: 4 mg tai sitä pienemmät ylläpitoannokset sisältävät niin vähän etanolia (100 mg tai vähemmän) ettei siitä todennäköisesti ole haittaa.
Polish: Dawka podtrzymująca 4 mg lub mniejsza zawiera mniejszą ilość etanolu (100 mg lub mniej), która jest prawdopodobnie za mała, żeby być szkodliwa.
Finnish: On suositeltavaa antaa Rapamune neljä tuntia siklosporiinin (mikroemulsio) jälkeen.
Polish: Zaleca się podawanie produktu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny (w mikroemulsji).
Finnish: 89 potilaan tiedettiin olleen seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen (EBV:n) suhteen ennen elinsiirtoa, ja 13:lle heistä (15,6 %) ilmoitettiin kehittyneen PTLD.
Polish: Spośród 89 pacjentów seronegatywnych w stosunku do wirusa Epsteina-Barra (EBV) przed przeszczepieniem, u 13 pacjentów (15,6%) zgłoszono rozwinięcie PTLD.
Finnish: Älä lakkaa ottamasta lääkettäsi, ellei lääkäri kehota tekemään niin.
Polish: Nie przerywać stosowania leku, chyba że z polecenia lekarza prowadzącego.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää soijaöljyä.
Polish: Roztwór doustny Rapamune zawiera olej sojowy.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten mustelmien muodostumista tai ihottumaa, muutoksia virtsassa tai käyttäytymismuutoksia tai muita vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak siniaki lub wysypka, zmiany w moczu, zmiany zachowania lub jakiekolwiek inne objawy, które są ciężkie, inne niż zazwyczaj lub długotrwałe, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Toistuvassa annostelussa sirolimuusin keskimääräinen pitoisuus veressä on noin kolminkertainen.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania średnie stężenie syrolimusa we krwi zwiększa się około 3-krotnie.
Finnish: Cmax-keskiarvo alentui 35 % ja tmaxkeskiarvo kasvoi 82 %.
Polish: Średnia wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 35% a średnia wartość tmax wzrosła o 82%.
Finnish: Vaikka kerta-annostuksella toteutetun ehkäisytabletin yhteisvaikutustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, tulokset eivät sulje pois sitä mahdollisuutta, että muutokset farmakokinetiikassa saattavat vaikuttaa ehkäisytabletin tehoon Rapamunen pitkäaikaishoidossa.
Polish: Pomimo, że wyniki badań interakcji pojedynczej dawki z doustnym produktem antykoncepcyjnym wskazują na brak interakcji farmakokinetycznych, to na podstawie tych wyników nie można wykluczyć możliwych zmian w farmakokinetyce, które mogą wpływać na skuteczność doustnej antykoncepcji podczas długotrwałego leczenia produktem Rapamune.
Finnish: Immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa olla vaikutusta rokotteiden tehoon.
Polish: Produkty immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Finnish: Munasarjakystien esiintyvyys voi olla suurempi premenopausaalisilla naisilla verrattuna postmenopausaalisiin naisiin.
Polish: Częstość występowania torbieli jajników może być większa u kobiet przed menopauzą niż u kobiet po menopauzie.
Finnish: Sakkaroosi ja laktoosi
Polish: Sacharoza i laktoza
Finnish: Rapamune tulee antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Polish: Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.
Finnish: Hermosto päänsärky posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Finnish: Tutkimukseen otettiin 274 potilasta, ja heistä 19:lle (6,9 %) ilmoitettiin kehittyneen elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti (PTLD).
Polish: Z 274 włączonych pacjentów, u 19 pacjentów (6,9%) zgłoszono rozwinięcie poprzeszczepowej choroby limfoproliferacyjnej (PTLD, ang. post-transplant lymphoproliferative disorder).
Finnish: Potilaat, joilla todettiin sekä vastaainevälitteinen hyljintä että T-soluvälitteinen hyljintä samassa biopsiassa, laskettiin kerran kussakin kategoriassa.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiło zarówno odrzucenie wywoływane obecnością przeciwciał, jak i odrzucenie wywoływane przez limfocyty T podczas tej samej biopsji, byli liczeni raz dla każdej kategorii.
Finnish: Yhdelle potilaalle tuli eteisvärinäkohtaus hänen otettuaan 150 mg Rapamunea.
Polish: U jednego pacjenta opisano wystąpienie incydentu migotania przedsionków po przyjęciu 150 mg produktu Rapamune.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty, ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin tai lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa Rapamune oraaliliuosta ja 0,3 mg norgestreeliä/0,03 mg etinyyliestradiolia.
Polish: Nie stwierdzono znaczących kliniczne interakcji farmakokinetycznych pomiędzy roztworem doustnym Rapamune a 0,3 mg norgestrelu z 0,03 mg etynyloestradiolu.
Finnish: Annettaessa sirolimuusia kaksi tuntia ennen siklosporiinia sirolimuusin Cmax ja AUC eivät muuttuneet.
Polish: Kiedy syrolimus został podany 2 h przed CsA, to wartości AUC i Cmax syrolimusa nie zmieniły się.
Finnish: On suositeltavaa, että virtsaan erittyneen valkuaisaineen määrää seurataan säännöllisin väliajoin.
Polish: Zaleca się okresową kontrolę ilości białka wydalanego w moczu.
Finnish: 0,5 mg:n ja 2 mg:n tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172) ja ruskeaa rautaoksidia (E172).
Polish: Tabletki 0,5 mg oraz 2 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek brązowy (E172).
Finnish: Sameus ei vaikuta Rapamunen laatuun.
Polish: Zmętnienie nie wpływa na jakość leku Rapamune.
Finnish: Rapamunen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti kokemusta.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leku Rapamune u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest niewielkie.
Finnish: Potilaille, joiden kohdalla siklosporiinin lopetus ei onnistu tai sitä ei voida yrittää, siklosporiinin ja Rapamunen yhdistelmää ei pidä antaa 3 kuukautta pidempään elinsiirron jälkeen.
Polish: U pacjentów, u których odstawienie cyklosporyny jest albo nieskuteczne, albo nie może być przeprowadzone, nie należy kontynuować skojarzonego stosowania cyklosporyny i Rapamune dłużej niż 3 miesiące od transplantacji.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Polish: Po rozcieńczeniu, lek należy natychmiast zużyć.
Finnish: Vakaan annoksen saavuttamisen jälkeen terapeuttista lääkepitoisuutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein.
Polish: Po osiągnięciu stabilnej dawki stężenie leku należy oznaczać w odstępach co najmniej 3 miesięcy.
Finnish: Rapamunen käyttöä ei suositella tälle potilasryhmälle.
Polish: Stosowanie leku Rapamune nie jest zalecane w tej grupie.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen lääkärisi lopettaa joko Rapamunen tai siklosporiinin käytön, koska ei ole suositeltavaa käyttää näitä lääkkeitä samanaikaisesti enää tämän jälkeen.
Polish: Po 3 miesiącach lekarz może zalecić przerwanie stosowania albo leku Rapamune albo cyklosporyny, ponieważ nie zaleca się przyjmowania tych leków razem przez czas dłuższy niż 3 miesiące.
Finnish: Ihannetilanteessa Rapamune-annostuksen muuttamisen tulisi perustua useampaan kuin yhteen minimipitoisuuteen, joka on mitattu >5 päivää edellisen annosmuutoksen jälkeen.
Polish: Optymalnie, modyfikowanie dawkowania produktu Rapamune należy przeprowadzić na podstawie więcej niż jednego oznaczenia wartości stężenia minimalnego, określonego po upływie więcej niż 5 dni od poprzedniej zmiany dawkowania.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää polysorbaatti 80:tä, jonka tiedetään lisäävän di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) erottumista polyvinyylikloridista (PVC).
Polish: Rapamune roztwór doustny zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa stopień ekstrakcji di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Finnish: Poloksameeri 188
Polish: Poloksamer 188 -tokoferol
Finnish: Sekoitetaan voimakkaasti ja juodaan heti.
Polish: Rozcieńczony roztwór energicznie zamieszać i natychmiast wypić.
Finnish: Tarvittaessa potilas voi säilyttää pullot huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa lyhyen aikaa (24 tuntia).
Polish: W razie konieczności pacjent może przechowywać butelki w temperaturze pokojowej do 25°C, przez krótki okres (24 godziny).
Finnish: Mitä Rapamune on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rapamunea Miten Rapamunea otetaan
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapamune Jak stosować lek Rapamune
Finnish: Potilailla, joille aloitettiin 10 mg:n ramipriilihoito, biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita esiintyi enemmän (15 %) verrattuna potilaisiin, joille aloitettiin 5 mg:n ramipriilihoito (5 %).
Polish: U pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ramiprylem w dawce 10 mg, odsetek potwierdzonych biopsją ostrych odrzuceń (15%) był wyższy niż u pacjentów, u których rozpoczęto leczenie ramiprylem w dawce 5 mg (5%).
Finnish: Mittaruiskussa 24 tuntia (huoneenlämmössä, mutta alle 25 °C).
Polish: 24 godziny w strzykawce dozującej (w temperaturze pokojowej, lecz nieprzekraczającej 25°C).
Finnish: Vaikka sirolimuusi estää ihmismaksan mikrosomaalisia sytokromeja P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 in vitro, vaikuttavan aineen ei oleteta estävän näiden isotsyymien toimintaa in vivo, koska estovaikutuksen edellyttämät sirolimuusipitoisuudet ovat Rapamunea terapeuttisina annoksina saavilla potilailla havaittuja pitoisuuksia paljon suuremmat.
Polish: Pomimo, że w warunkach in vitro syrolimus hamuje aktywność izoenzymów CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4/5 mikrosomalnego cytochromu P450 ludzkich hepatocytów, to nie należy spodziewać się, że substancja czynna będzie hamować aktywność tych izoenzymów w warunkach in vivo, ponieważ stężenia syrolimusa niezbędne do zahamowania aktywności izoenzymów są znacznie większe niż występujące u pacjentów przyjmujących dawki terapeutyczne produktu Rapamune.
Finnish: Tämä annos saattaa potentiaalisesti olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla sekä korkean riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Dawka ta może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową i należy ją wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Finnish: Suuri osa yleisestä farmakokineettisestä tiedosta on kerätty Rapamune oraaliliuosta käyttämällä, nämä tulokset esitetään ensin.
Polish: Większość danych dotyczących ogólnych właściwości farmakokinetycznych uzyskano stosując roztwór doustny Rapamune, dlatego przedstawiono je w pierwszej kolejności.
Finnish: Cl/F oli suurempi (214 ml/h/kg) kuin nuorilla (136 ml/h/kg).
Polish: Wartość CL/F przeliczana na masę ciała była większa u młodszych dzieci (214 ml/h/kg) w porównaniu z dziećmi starszymi (136 ml/h/kg).
Finnish: Liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta keltaiseen.
Polish: Roztwór barwy jasnożółtej lub żółtej.
Finnish: Jos Rapamune-annos on jäänyt kokonaan ottamatta, ilmoita asiasta lääkärille.
Polish: Jeżeli zupełnie pominięto dawkę leku Rapamune, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa 89 LAM-potilaan tutkimuksessa, johon osallistuneista SLAM-potilaita oli 81, joista 42 sai Rapamune-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo oceniano w badaniu kontrolowanym z udziałem 89 pacjentów z LAM, z których 81 pacjentów miało S-LAM, a 42 z nich było leczonych produktem Rapamune (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kun annosruiskun sisältö on laimennettu vedellä tai appelsiinimehulla, valmiste juodaan heti.
Polish: Po rozcieńczeniu zawartości strzykawki dozującej wodą lub sokiem pomarańczowym, przygotowany roztwór należy natychmiast wypić.
Finnish: Kaikki tässä valmisteyhteenvedossa ilmoitetut sirolimuusipitoisuudet on joko laskettu kromatografisilla menetelmillä tai on muutettu kromatografista menetelmää vastaaviksi arvoiksi.
Polish: Wszystkie stężenia syrolimusa podane w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego zostały zmierzone metodą chromatograficzną lub były przeliczone na wartości równoważne dla tej metody.
Finnish: Rapamune sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Polish: Lek Rapamune zawiera laktozę i sacharozę