FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διάμεση πνευμονοπάθεια/πνευμονίτιδα
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska bolest pluća / pneumonitis manje često
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρα περιστατικά ILD σε καμία από τις κλινικές μελέτες.
Croatian: Ni u jednom od kliničkih ispitivanja nije zabilježen nijedan slučaj IBP-a sa smrtnim ishodom.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 99% των ασθενών είχε νόσο σταδίου IV, το 61% είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις και στο 96% των ασθενών οι όγκοι ταξινομήθηκαν ως αδενοκαρκινώματα.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, 99% bolesnika imalo je bolest stadija IV, njih 61% imalo je metastaze u mozgu, a u 96% bolesnika tumor je klasificiran kao adenokarcinom.
Greek: Η μελέτη της ηπατικής δυσλειτουργίας συμπεριλάμβανε επίσης μια ομάδα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) και σε αυτήν την ομάδα παρατηρήθηκε μέτρια αυξημένη έκθεση σε alectinib σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα.
Croatian: Ispitivanje provedeno u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije uključivalo je i skupinu s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) i u toj je skupini opaženo blago povećanje izloženosti alektinibu u usporedbi s uparenim zdravim ispitanicima.
Greek: Καθώς το alectinib αναστέλει τη P-gp, δεν αναμένεται η συγχορηγούμενη αγωγή με αναστολείς της P-gp να έχει σχετική επίδραση στην έκθεση στο Μ4.
Croatian: Budući da alektinib inhibira P-gp, ne očekuje se da će istodobna primjena s inhibitorima P-gp-a značajno utjecati na izloženost metabolitu
Greek: Μετά από την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση 600 mg με ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας γεύμα, η έκθεση σε alectinib και Μ4 αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene doze od 600 mg uz visokokaloričan obrok s visokim udjelom masti, izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4 povećala se približno trostruko u odnosu na primjenu natašte (vidjeti dio 4.2).
Greek: ● everolimus, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου ή που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της απόρριψης μεταμοσχευθέντος νεφρού, καρδιάς ή ήπατος από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Croatian: ● everolimus, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili sprječavanje imunološkog sustava tijela da odbaci presađen bubreg, srce ili jetru
Greek: Η επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 ήταν μικρή, μειώνοντας τη Cmax κατά 7% και αυξάνοντας την AUCinf 1,36φορές.
Croatian: M4 bio je malen, uz smanjenje Cmax za 7%, i povećanje AUCinf 1,36 puta.
Greek: Αύξηση CPK >10 φορές του ULN ή δεύτερη εμφάνιση αύξησης CPK >5 φορές του ULN
Croatian: Povišene vrijednosti CPK-a > 10 puta iznad GGN-a ili ponovni nastup povišenja vrijednosti CPK-a > 5 puta iznad GGN-a
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη της δόσης του Alecensa, οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon uzimanja doze lijeka Alecensa bolesnici trebaju uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Αμελητέες ποσότητες του alectinib και του δραστικού μεταβολίτη M4 απεκκρίνονται αμετάβλητες στα ούρα (< 0,2 % της δόσης).
Croatian: Mokraćom se u neizmijenjenom obliku izlučuju zanemarive količine alektiniba i njegova aktivnog metabolita M4 (< 0,2% doze).
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 99% των ασθενών είχε νόσο σταδίου IV, το 60% είχε εγκεφαλικές μεταστάσεις και στο 94% των ασθενών οι όγκοι ταξινομήθηκαν ως αδενοκαρκινώματα.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, 99% bolesnika imalo je bolest stadija IV, 60% bolesnika imalo je metastaze u mozgu, a u 94% bolesnika tumor je klasificiran kao adenokarcinom.
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Greek: ● πρήξιμο, το οποίο προκαλείται από συσσώρευση υγρού στο σώμα (οίδημα).
Croatian: ● oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine u tijelu (edem)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς υπό θεραπεία με Alecensa με αναπαραγωγική ικάνοτητα πρέπει να χρησιμοποιούν υψηλής αποτελεσματικότητας μεθόδους αντισύλληψης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη τελευταία δόση του Alecensa (βλ. παράγραφο 4.6 και 5.3).
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Alecensa moraju koristiti visoko učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Alecensa (vidjeti dijelove 4.6 i
Greek: ● Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), άμυλο αραβοσίτου και καρναουβικός κηρός
Croatian: Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanijev dioksid (E171), kukuruzni škrob i karnauba vosak
Greek: Το Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ALK-θετικό προχωρημένο ΜΜΚΠ, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za liječenje odraslih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno bili liječeni krizotinibom.
Greek: ● ταχεία έκπτωση νεφρικής λειτουργίας (προβλήματα στα νεφρά)
Croatian: ● brz gubitak bubrežne funkcije (bubrežne tegobe)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία αυξάνουν το γαστρικό pH Πολλαπλές δόσεις εσομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, στα 40 mg άπαξ ημερησίως, επέδειξε μη κλινικά σχετική επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4.
Croatian: Višestruke doze esomeprazola, inhibitora protonske pumpe, od 40 mg jedanput na dan nisu pokazale klinički značajan učinak na kombiniranu izloženost alektinibu i njegovu metabolitu
Greek: Alecensa 600 mg δύο φορές την ημέρα
Croatian: Alecensa 600 mg dvaput na dan
Greek: Οι ασθενείς με υποκείμενη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) θα πρέπει να λαμβάνουν αρχική δόση 450 mg που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως μαζί με τροφή (συνολική ημερήσια δόση 900 mg).
Croatian: Bolesnici s podležećim teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) trebaju primati početnu dozu od 450 mg dvaput na dan s hranom (ukupna dnevna doza od 900 mg).
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (0/1 έναντι 2) , η φυλή (ασιατική έναντι μη ασιατικής) και οι μεταστάσεις του ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση (ναι έναντι όχι) ήταν οι παράγοντες διαστρωμάτωσης κατά την τυχαιοποίηση.
Croatian: Stratifikacijski faktori za randomizaciju bili su funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (0/1 naspram 2), rasa (Azijci naspram ostalih) i metastaze u središnjem živčanom sustavu (da ili ne).
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, η έκθεση στο alectinib και στο M4 ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, izloženost alektinibu i metabolitu M4 bila je slična u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i onih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Το alectinib επέδειξε in vitro και in vivo δράση έναντι των μεταλλαγμένων μορφών του ALK ενζύμου, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων που ευθύνονται για την αντοχή στο crizotinib.
Croatian: Alektinib je in vitro i in vivo pokazao aktivnost protiv mutiranih oblika enzima ALK, uključujući mutacije odgovorne za rezistenciju na krizotinib.
Greek: ● έμετος -σε περίπτωση εμέτου μετά από τη λήψη μιας δόσης Alecensa, μην πάρετε επιπλέον δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα
Croatian: ● povraćanje - ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Alecensa.
Croatian: Majkama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Greek: Σε κονίκλους σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το alectinib προκάλεσε εμβρυϊκή απώλεια, μικρά έμβρυα και αυξημένη επίπτωση σκελετικών παραμορφώσεων σε εκθέσεις 2.9 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση AUC στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: U skotnih ženki kunića, alektinib je uzrokovao gubitak embrija/fetusa, malu veličinu fetusa i povećanu incidenciju skeletnih varijacija pri razinama izloženosti koje su bile 2,9 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a) nakon primjene preporučene doze.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες NP28673 και NP28761
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Greek: Δεύτερη μείωση δόσης
Croatian: Drugo smanjenje doze
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Greek: Βάσει της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η χορήγηση του Alecensa θα πρέπει να ανασταλεί και να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση, ή να διακοπεί οριστικά όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ovisno o težini nuspojave lijeka, potrebno je odgoditi primjenu lijeka Alecensa i zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom ili trajno obustaviti liječenje na način opisan u Tablici 2 (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το Alecensa ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με θετικό στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Croatian: Alecensa je kao monoterapija indicirana za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι να σημειωθεί αποκατάσταση στις αρχικές τιμές ή ≤ Βαθμού 1 (≤ 3 φορές του ULN), στη συνέχεια επανέναρξη με μειωμένη δόση (βλ.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili stupnja ≤ 1 (≤ 3 puta iznad GGN-a), a zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1).
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης 14C-επισημασμένου alectinib σε υγιή άτομα, η πλειονότητα της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα κόπρανα (μέση ανάκτηση 97,8%) με ελάχιστη αποβολή στα ούρα (μέση ανάκτηση 0,46%).
Croatian: C-označene doze alektiniba u zdravih ispitanika, većina se radioaktivnosti izlučila kroz feces (srednja vrijednost pronađene radioaktivnosti: 97,8%), uz minimalno izlučivanje mokraćom (srednja vrijednost pronađene radioaktivnosti: 0,46%).
Greek: ● Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και είτε στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε κυψέλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u blistere, čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Greek: Επομένως, το alectinib και το Μ4 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων της P-gp.
Croatian: Stoga bi alektinib i M4 mogli povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata P-gp-a.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του Alecensa βάσει του Ποσοστού Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση της κεντρικής Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRC) χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Εκτίμησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST) έκδοση 1.1 στο συνολικό πληθυσμό (με και χωρίς προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju stope objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni središnjeg neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) temeljenoj na verziji 1.1 RECIST kriterija u cjelokupnoj populaciji (prethodno izloženoj i prethodno neizloženoj citotoksičnoj kemoterapiji).
Greek: Αυξημένη ηπατική αλκαλική φωσφατάση (ALP) και άμεση χολερυθρίνη, καθώς και κενοτοπίωση/εκφύλιση/νέκρωση του επιθηλίου του χοληδόχου πόρου και διόγκωση/εστιακή/νέκρωση των ηπατοκυττάρων παρατηρήθηκε σε αρουραίους και/ή πιθήκους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από 20-30% της ανθρώπινης έκθεσης από τηνAUC στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: U štakora i/ili majmuna primijećene su povišene vrijednosti jetrene alkalne fosfataze (ALP) i direktnog bilirubina, ali i vakuolizacija/degeneracija/nekroza epitela žučovoda te povećanje/fokalna nekroza hepatocita, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 30% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Greek: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε αντρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε γενικές τοξικολογικές μελέτες.
Croatian: U ispitivanjima opće toksičnosti nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki
Greek: Καρδιακές διαταραχές Βραδυκαρδία 4)
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija4)
Greek: Επομένως, το alectinib και το Μ4 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων της BCRP.
Croatian: Stoga bi alektinib i M4 mogli povećati plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata BCRP-a.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα σημεία μυϊκών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του αναιτιολόγητου μυϊκού πόνου ή του μυϊκού πόνου που δεν υποχωρεί, της ευαισθησίας ή της αδυναμίας.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći znakovi mišićnih tegoba, uključujući neobjašnjivu bol u mišićima ili bol u mišićima koja ne prolazi, osjetljivost na dodir ili slabost.
Greek: Italia Roche S.p.A.
Croatian: Roche S.p.A.
Greek: 450 mg δύο φορές ημερησίως
Croatian: 450 mg dvaput na dan
Greek: ● Η συνιστώμενη δόση είναι καψάκια (450 mg) δύο φορές ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza je 3 kapsule (450 mg) dvaput na dan.
Greek: ● ετεξιλατική δαμπιγκατράνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων αίματος
Croatian: ● dabigatraneteksilat, lijek koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka
Greek: [6,9, NE]
Croatian: [6,9; NP]
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, το 26% των ασθενών είχε εμφανίσει προηγουμένως εξέλιξη νόσου υπό θεραπεία μόνο με crizotinib, και το 74% είχε εμφανίσει εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με crizotinib και υπό τουλάχιστον μια αγωγή χημειοθεραπείας.
Croatian: Među bolesnicima uključenima u ispitivanje, 26% bolesnika doživjelo je progresiju tijekom prethodnog liječenja samo krizotinibom, dok je 74% bolesnika doživjelo progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom i najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Greek: ● μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων για έλεγχο ηπατικών προβλημάτων (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης και χολερυθρίνης)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava postoje li jetrene tegobe (visoke razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze i bilirubina)
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι αποκατάστασης στις αρχικές τιμές ή σε ≤ 2,5 φορές του ULN, μετά συνέχιση στην ίδια δόση.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, a zatim nastaviti liječenje istom dozom.
Greek: Εικόνα 1 Διάγραμμα Kaplan Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή (IΝV) στη μελέτη BO28984 (ALEX)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prema ocjeni ispitivača u ispitivanju BO28984 (ALEX)
Greek: Μεταλλαξιογένεση
Croatian: Metabolit
Greek: Στην κλινική φάσης III BO28984, ένας ασθενής (0,2%) εμφάνισε ναυτία Βαθμού 4 στο σκέλος του Alecensa και η συχνότητα εμφάνισης συμβάντων Βαθμού 3 και 4 για ναυτία, έμετο και διάρροια ήταν 3,3%, 3,3% και 2,0 %, αντιστοίχως, στο σκέλος του crizotinib.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, mučnina stupnja 4 zabilježena je u jednog bolesnika (0,2%) u skupini liječenoj lijekom Alecensa, dok je incidencija mučnine, povraćanja i proljeva stupnja 3 i 4 u skupini koja je primala krizotinib iznosila 3,3%, 3,3% odnosno 2,0%.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε ALK-θετικούς με ΜΜΚΠ ασθενείς που προηγουμένως έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με crizotinib μελετήθηκε σε δυο κλινικές μελέτες Φάσης Ι/ΙΙ (NP28673 και NP28761).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alecensa u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om prethodno liječenih krizotinibom ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima faze I/II (NP28673 i NP28761).
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 600 mg ριφαμπικίνης μία φορά ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, με μία από του στόματος εφάπαξ δόση 600 mg alectinib μείωσε τις Cmax και AUCinf του alectinib έως 51% και 73% φορές αντίστοιχα και αύξησε το Μ4 Cmax και AUCinf 2,20 και 1,79 φορές αντίστοιχα.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza rifampicina, snažnog induktora CYP3A, od 600 mg jedanput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 600 mg smanjila je Cmax i AUCinf alektiniba za 51% odnosno 73% te povećala Cmax i AUCinf metabolita M4 2,20 odnosno 1,79 puta.
Greek: ● Μην πάρετε το Αlecensa εάν είστε έγκυος.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa ako ste trudni, jer on može naškoditi Vašem djetetu.
Greek: Εμφάνιση του Alecensa και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Alecensa είναι λευκά, και φέρουν τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «ALE» στο κάλυμμα και την ένδειξη «150 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου.
Croatian: Alecensa tvrde kapsule su bijele kapsule s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, σωματικού βάρους, φυλής και φύλου Η ηλικία, το σωματικό βάρος, η φυλή και το φύλο δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση του alectinib και του M4.Το εύρος του σωματικού βάρους των ασθενών που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες είναι 36,9-123 κιλά.
Croatian: Dob, tjelesna težina, rasa i spol nisu imali klinički značajnog učinka na sistemsku izloženost alektinibu i njegovu metabolitu
Greek: Η επίδραση στη συνδυασμένη έκθεση του alectinib και του M4 ήταν μικρή μειώνοντας τη, Cmax και την AUCinf έως 4% και 18% αντίστοιχα.
Croatian: M4 bio je malen, uz smanjenje Cmax i AUCinf za 4% odnosno 18%.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της CPK σημειώθηκαν στις βασικές μελέτες με το Alecensa συμπεριλαμβανομένων των συμβάντων Βαθμού 3 (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa nastupila su povišenja vrijednosti CPK-a, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 400 mg ποσακοναζόλης δύο φορές ημερησίως, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, με μία από του στόματος εφάπαξ δόση 300 mg alectinib αύξησε την έκθεση του alectinib Cmax και AUCinf κατά 1,18 και 1,75 φορές αντίστοιχα, και μείωσε το M4 Cmax και AUCinf κατά 71% και 25% φορές αντίστοιχα.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih oralnih doza posakonazola, snažnog inhibitora CYP3A, od 400 mg dvaput na dan s jednokratnom oralnom dozom alektiniba od 300 mg povećala je izloženost alektinibu: Cmax 1,18 puta, a AUCinf 1,75 puta te smanjila Cmax i AUCinf metabolita M4 za 71% odnosno 25%.
Greek: Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια alectinib
Croatian: Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alecensa
Croatian: Kako čuvati lijek Alecensa
Greek: Επέκταση της πολλαπλασιαστικής ζώνης του γαστρεντερικού βλεννογόνου παρατηρήθηκε και στα δύο είδη σε εκθέσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 20-120% της ανθρώπινης έκθεσης κατά AUC στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Kod obje je vrste primijećeno proširenje proliferacijske zone u sluznici probavnog sustava pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 120% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Greek: [99,7% CI] Στρωματοποιημένη log-rank τιμή p p <0,0001
Croatian: [95% CI] Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Greek: ● Μελάνι εκτύπωσης: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132), καρναουβικός κηρός, λευκά κόμμεα λάκας και μονοελαϊκός εστέρας γλυκερόλης
Croatian: Tinta za označavanje: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), boja indigo carmine aluminium lake (E132), karnauba vosak, bijeli šelak i glicerilmonooleat.
Greek: Σε 5,2% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης και σε 1,5% των ασθενών, οι αυξήσεις της χολερυθρίνης οδήγησαν στην απόσυρση από τη θεραπεία με Alecensa.
Croatian: Povišene vrijednosti bilirubina su u 5,2% bolesnika dovele do prilagodbe doze, dok su u 1,5% bolesnika dovele do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Greek: ● Εάν το Alecensa είναι συσκευασμένο σε φιάλες, φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία και φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u boce, čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Greek: Υπερευαισθησία στο alectinib ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Croatian: Preosjetljivost na alektinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Το Alecensa δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Alecensa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Greek: ● νιλοτινίμπη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
Croatian: ● nilotinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Greek: Το alectinib είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός και ισχυρός αναστολέας της ALK και RET τυροσινικής κινάσης.
Croatian: Alektinib je visokoselektivan i potentan inhibitor tirozin kinaza ALK i RET.
Greek: Προσωρινή αναστολή μέχρι αποκατάστασης στις αρχικές τιμές ή σε ≤ 2,5 φορές του ULN, μετά συνέχιση σε μειωμένη δόση σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom u skladu s Tablicom 1.
Greek: Σε αρουραίους σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το alectinib προκάλεσε ολική εμβρυϊκή απώλεια (αποβολή) σε εκθέσεις 4,5 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση AUC και μικρά έμβρυα με καθυστερημένη οστεοποίηση και ήσσονες ανωμαλίες των οργάνων σε εκθέσεις 2.7 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση AUC.
Croatian: U skotnih ženki štakora, alektinib je uzrokovao potpuni gubitak embrija/fetusa (pobačaj) pri razinama izloženosti koje su bile 4,5 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a), te malu veličinu fetusa uz zakašnjelu osifikaciju i manje abnormalnosti organa pri razinama izloženosti koje su bile 2,7 puta veće od izloženosti u ljudi (na temelju AUC-a).
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα αναφέρθηκαν για τη διάρροια (0,7%), τη ναυτία (0,5%) και τον έμετο (0,2%).
Croatian: Većina tih događaja bila je blage ili umjerene težine; događaji stupnja 3 prijavljeni su za proljev (0,7%), mučninu (0,5%) i povraćanje (0,2%).
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις στα επίπεδα της ALT ή της AST μεγαλύτερες από ή ίσες με 3 φορές επί το ULN και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερα από ή ίσα με 2 φορές επί το ULN, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, εκδηλώθηκαν σε έναν ασθενή υπό θεραπεία στις κλινικές μελέτες του Alecensa.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a 3 ili više puta iznad GGN-a i vrijednost ukupnog bilirubina 2 ili više puta iznad GGN-a, uz normalne vrijednosti alkalne fosfataze, zabilježene su u jednog bolesnika liječenog u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Παρακλινικές Εξετάσεις Αυξημένο σωματικό βάρος
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine vrlo često