FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) rādītājs bija ≥ 12, ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA) iesaiste bija ≥ 10%, ārstu kopējā novērtējuma (Physician Global Assessment, PGA) rādītājs bija ≥ 3, kā arī viņi bija sistēmiskas terapijas un/vai fototerapijas, un/vai ķīmijfototerapijas kandidāti.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Latvian: Nav zināmi multiplā skleroze*, Guillain-Barre sindroms*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Latvian: Pētījumā CIMPACT tika novērtēti 559 pacienti.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Latvian: Retāk anēmija, limfadenopātija, trombocitopēnija, trombocitoze
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Latvian: Cimzia ir augsta afinitāte pret cilvēka TNFα, un tās piesaistās ar disociācijas konstanti (KD) 90 pM.
Maltese: Cimzia għandu affinita` kbira għal TNFα uman u jeħel b' dissociation constant (KD) ta' 90pM.
Latvian: Reti angioneirotiskā tūska, sarkoidoze, seruma slimība, panikulīts (tai skaitā mezglainā eritēma), dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Latvian: • fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Latvian: Placebo N=136
Maltese: Plaċebo N=136
Latvian: Kopumā 264 pacienti (64,5%) pabeidza visu 216 nedēļu pētījumu.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Latvian: Šo datu nozīme cilvēka riska vērtēšanai var būt ierobežota.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Latvian: Erozijas skala
Maltese: Punti erosion
Latvian: Šāda ietekme novērota uz Diagnostica Stago PTT-sarkanās vilkēdes antikoagulanta (PTTLupus Anticoagulant - LA) testu un standarta mērķa aktivēta parciālā tromboplastīna laika (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time - STA-PTT) automatizētiem izmeklējumiem, kā arī Instrumentation Laboratories HemosIL APTT-SP šķidro un HemosIL liofilizēta silīcija dioksīda testiem.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Latvian: • perikarda iekaisums;
Maltese: • infjammazzjoni perikardjali
Latvian: Placebo N=86
Maltese: Plaċebo N=86
Latvian: Placebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Latvian: Cimzia selektīvi neitralizē TNFα (cilvēka TNFα inhibēšanai in vitro L929 grauzēju fibrosarkomas citotoksicitātes testā IC90 ir 4 ng/ml), bet tas nespēj neitralizēt α limfotoksīnu (TNFβ).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Latvian: Placebo N= 158
Maltese: Plaċebo N= 158
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 g.v.)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Latvian: Tam būs nepieciešamas 30 minūtes.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Latvian: Ārstēšanas atšķirība: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (un attiecīgais 95% ticamības intervāls (TI) un p-vērtība) noteikti, izmantojot standarta divpusēju Wald asimptotisku standartkļūdu testu.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Latvian: Reti perikardīts, atrioventrikulārā blokāde
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
Latvian: * Cimzia salīdzinājumā ar placebo: p < 0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
Latvian: Tipiska Cvid, kas rada pusi no maksimālās ACR 20 atbildes reakcijas varbūtības (EC50), bija 17 µg/ml (95% TI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Latvian: Pacientu ar reimatoīdo artrītu populācijas farmakokinētikas analīzē tika noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums (V/F) ir 8,01 l un 4,71 l pacientu ar perēkļveida psoriāzi populācijas farmakokinētikas analīzē.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Latvian: ACR atbildes reakcija RA-I un RA-II klīniskajā pētījumā RA-I pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 un 52 nedēļas)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Latvian: Jutība pret lateksu
Maltese: Sensittività għal-latex
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 1. oktobris.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 01 Ottobru 2009
Latvian: Reti ādas lobīšanās un zvīņošanās, bulozas dermatozes, matu tekstūras pārmaiņas, Stīvensa-Džonsona sindroms**, daudzformu eritēma**, lihenoīdas reakcijas
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Latvian: Trūkstošie dati tika aplēsti, izmantojot vairākkārtējas aplēses, pamatojoties uz MCMC metodi.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Latvian: 1: Oranžā josla 2: Skata lodziņš 3: Melns rokturis 4: Uzgalis
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta vēzis, melanoma;
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Latvian: Salīdzinot ar personām, kuru ķermeņa masa ir 70 kg, klīrenss ir par 29% zemāks un par 38% augstāks, attiecīgi RA pacientiem ar ķermeņa masu 40 kg un 120 kg.
Maltese: Meta mqabbel ma' persuna li tiżen 70kg, it-tneħħija hija 29% inqas minn u 38% ogħla, rispettivament, f' pazjenti individwali RA li jiżnu 40kg u 120kg.
Latvian: ACR atbildes reakcija
Maltese: Rispons ACR
Latvian: Atbildes reakcija saglabājās līdz 52. nedēļai (RA-I) un 24. nedēļai (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Latvian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Atšķirība*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Latvian: Placebo N=49
Maltese: Plaċebo N=49
Latvian: Aksiāls spondilartrīts Kopējā populācija
Maltese: Spondiloartrite axjali Popolazzjoni kollha
Latvian: Ietekme uz trombīna laika TT) un protrombīna laika (PT) izmeklējumiem nav novērota.
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Latvian: * Cimzia salīdzinājumā ar placebo: p < 0,0001 § Cimzia 200 mg deva ik pēc 2 nedēļām izrādījās līdzvērtīga etanecerpta 50 mg devai divreiz nedēļā
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001. § Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn kontra etanercept 50 mg darbtejn fil-ġimgħa wriet nuqqas ta'
Latvian: mTSS skala tika modificēta atbilstoši psoriātiskam artrītam, pievienojot roku distālās starpfalangu locītavas.
Maltese: Il-Punti mTSS kienu modifikati għal artrite psorijatika bl'addizzjoni ta' ġogi distali interfalangejali tal-id.
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātisks artrīts, aksiāls spondilartīts, perēkļveida psoriāze
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Latvian: RA-I (52 nedēļas)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Latvian: Klīniskā pētījuma raksturojums Pētījuma numurs
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Latvian: Novērtējumi par remisiju (DAS28(ESR) <2,6), zemu slimības aktivitātes stāvokli (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR 50 un ACR 70 atbilstoši vizītei, parādīja, ka ārstēšana ar Cimzia + MTX izraisīja ātrākas un labākas atbildes reakcijas, nekā ārstēšana ar PBO + MTX.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturb fis-sistema endokrinarja
Latvian: PASI75 un PGA 16. nedēļā bija galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Latvian: Kopumā 199 pacienti (61,2% randomizetu pacientu) pabeidza visu 204 nedēļu pētījumu.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kas 52. nedēļā sasniedza neaktīvu slimību pēc ASDAS (ASDAS < 1,3), bija 36,4% Cimzia grupā, salīdzinot ar 11,8% placebo grupā.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
Latvian: ASAS 40 12. nedēļa
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar psoriāzi.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Latvian: PASI 90 a) Cimzia 200 mg deva, kas lietota ik pēc 2 nedēļām, pirms tam saņemot piesātinošo 400 mg devu 0., 2., 4. nedēļā.
Maltese: PASI 90 a) Cimzia 200 mg mogħti kull ġimagħtejn wara doża inizjali qawwija ta' 400 mg f'Ġimgħa 0, 2, 4.
Latvian: Placebo + MTX grupā, 49,7% pacientu netika novērota radiogrāfisku pārmaiņu progresēšana (izmaiņas mTSS ≤0,5) 52.nedēļā, salīdzinot ar 70,3% Cimzia + MTX grupā (p<0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēju nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ kods: L04AB05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadu vecumu)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Latvian: Retāk asinsizplūdums vai asiņošana (jebkurā vietā), hiperkoagulācija (tai skaitā tromboflebīts, plaušu embolija), kolapss, tūska (tai skaitā perifēra, sejas), ekhimoze (tai skaitā hematoma, petēhijas)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Latvian: Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. un 4. nedēļā, pēc tam Cimzia 200 mg + MTX katru otro nedēļu
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Latvian: Var apsvērt 400 mg devas lietošanu pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Reti seksuālā disfunkcija
Maltese: Rari disfunzjoni sesswali
Latvian: Vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (III/IV klase pēc NYHA klasifikācijas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Certolizumaba pegols nesaistās ar cilvēka zīdaiņa Fc receptoru (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Latvian: Ieteicamās devas nav noteiktas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 5/6(c, d)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Latvian: Viens Cimzia iepakojums satur:
Maltese: Pakkett ta' Cimzia wieħed fih:
Latvian: Cimzia tika pētīts kontrolētos un atklātos pētījumos 4 049 pacientiem ar reimatoīdo artrītu līdz 92 mēnešiem ilgi.
Maltese: Cimzia kien studjat f'4,049 pazjent b'artrite rewmatika f'provi kkontrollati u open-label għal mhux iżjed minn 92 xahar.
Latvian: - Neberzējiet injekcijas vietu.
Maltese: - Ċerti tilqim jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux specifikati (including ċesti and polipi)
Latvian: Placebo N=51
Maltese: Plaċebo N=51
Latvian: Reti (var skart 1 no 1 000 lietotājiem):
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000);
Latvian: Retāk kardiomiopātija (tai skaitā sirds mazspēja), išēmiskas koronāro artēriju slimības, aritmija (tai skaitā ātriju fibrilācija), sirdsklauves
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Latvian: Tas var aizņemt apmēram 15 sekundes.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Latvian: Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu 400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.
Maltese: Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodju'.
Latvian: • Guillain-Barre sindroms*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Latvian: 6.3. Uzglabāšanas laiks
Maltese: 6.3 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Parasti tas tiek ievadīts augšstilbā vai vēderā.
Maltese: Normalment tiġi injettata fil-koxxa jew fiż-żaqq.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Pacienti galvenokārt bija vīrieši (64%) un kaukāzieši (94%) ar vidējo vecumu 45,7 gadi (no 18 līdz 80 gadiem); no tiem 7,2% bija > 65 gadus veci.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
Latvian: Vidējie samazinājumi (uzlabojumi) DLQI, salīdzinot ar sākumstāvokli 16. nedēļā bija robežās no -8,9 līdz -11,1 ar Cimzia 200 mg ik pēc 2 nedēļām, no -9,6 līdz -10,0 ar Cimzia 400 mg ik pēc 2 nedēļām, salīdzinot ar placebo -2,9 līdz -3,3.
Maltese: It-tnaqqis medju (titjib) fid-DLQI mil-linja bażi kien bejn -8.9 u -11.1 għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn, bejn -9.6 u -10.
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 24. nedēļa ACR 50 12. nedēļa 24. nedēļa
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Latvian: Placebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Latvian: Retāk ascīts, čūlu veidošanās kuņģa-zarnu traktā un perforācija, kuņģa-zarnu trakta iekaisums (jebkurā vietā), stomatīts, dispepsija, abdomināla distensija, mutes dobuma un rīkles sausums
Maltese: Mhux komuni axxiti, ulċerazzjoni ġastro-intestinali u perforazzjoni, infjammazzjoni fl-apparat ġastrointestinali (kwalunqwe sit), stomatite, dispepsja, distenzzjoni abdominali, ħalq u farinġi xotti
Latvian: 87,7% pacientu vienlaikus saņēma NPL.
Maltese: 87.7% tal-pazjenti rċievew NSAIDs fl-istess ħin.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums vērtēts 2 randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās ≥18 gadus veci pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas tika diagnosticēts pēc Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR) kritērijiem: RA-I (RAPID-1) un RA-II (RAPID-2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienu mkejla f'2 provi kliniċi double blind, randomised u kontrollat mill-plaċebo f'pazjenti t'eta` ≥ 18 il-sena b' artrite rewmatika attiva dijanjożizzata skont il-kriterji talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), RA-I (RAPID 1) u RA-II (RAPID 2),.
Latvian: Kā lietot Cimzia Cimzia Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.
Maltese: Cimzia ser jingħata lilek minn tabib jew infermier tiegħek, fl-isptar jew klinika.
Latvian: • asins un limfātiskās sistēmas audzēji, piemēram, limfoma un leikoze;
Maltese: • kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja
Latvian: AS001 klīniskajā pētījumā 12. nedēļā ASAS 20 atbildes reakciju sasniedza 58% pacientu, kas saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu un 64% pacientu, kas saņēma Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu, salīdzinot ar 38% pacientu, kas saņēma placebo (p<0,01).
Maltese: Fil-prova klinika AS001, f'Ġimgħa 12 kien hemm risponsiASAS20 f' 58% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 200 mg kull ġimgħatejn u 64% tal-pazjenti li rċievew Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li rċievew plaċebo (p < 0.01).
Latvian: RA-I pētījums Kombinācija ar metotreksātu (24 un 52 nedēļas)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Latvian: Nesalokiet adatu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Cimzia 400 mg + MTX katru ceturto nedēļu N=69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Latvian: Tikušas ievadītas vairākas devas līdz 800 mg subkutāni un 20 mg/kg devas intravenozi.
Maltese: Dożi multipli ta' mhux iżjed minn 800 mg li ngħataw taħt il-ġilda u ta' 20mg/kg li ngħataw ġol-vina.
Latvian: - Nospiediet
Maltese: palpitazzjonijiet
Latvian: PsA001 klīniskā pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti (pacientu procentuālais īpatsvars)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Latvian: Uzlabošanās ASAS 5/6, daļējas remisijas un BASDAI-50 rādītājos bija statistiski nozīmīga 12. un 24. nedēļā, un tā saglabājās līdz pat 48. nedēļai kopējā populācijā, kā arī subpopulācijās.
Maltese: Titjib f' ASAS 5/6, Remissjoni Parzjali u BASDAI-50 kienu statistikament sinifikanti f'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24 u kienu miżmuma sa Ġimgħa 48 fil-popolazzjoni kollha kif ukoll fis-sub-popolazzjonijiet.
Latvian: Certolizumaba pegola koncentrācija plazmā, kas dzimšanas laikā tika izmērīta 14 zīdaiņiem, 13 paraugos bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (BLQBelow the Limit of Quantification); vienā paraugā koncentrācija bija 0,042 µg/ml ar zīdaiņa/mātes plazmas attiecību dzimšanas laikā 0,09 %.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' certolizumab pegol imkejla f'14-il tarbija fit-twelid kienu Taħt il-Limitu ta' Kwantifikazzjoni (BLQ, Below the Limit of Quantification) fi 13-il kampjun; wieħed kien 0.042 µg/ml bi proporzjon fil-plażma tat-tarbija/omm fit-twelid ta' 0,09 %.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts vienā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (PsA001), kurā piedalījās 409 ≥18 gadus veci pacienti ar pieaugušo vecumā sākušos aktīvu psoriātisku artrītu vismaz 6 mēnešus ilgi, kā tas definēts pēc Psoriātiska artrīta klasifikācijas (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR) kritērijiem.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta`ta' Cimzia kienu mkejjla f'prova klinika (PsA001) multi-ċentrali, randomizzata, double-blind, ikkontrollata mil-plaċebo f' 409 pazjent ≥18 -il sena b'artrite psorijatika attiva li bdiet meta kienu adulti għal mill-inqas 6 xhurs kif definit mill-kriterja tal-Kriterja ta' Klassifikazzjoni għal-Artrite Psorijatika (CASPAR).
Latvian: Placebo + MTX N=127
Maltese: Plaċebo + MTX N=127
Latvian: Izņemot nemelanomas ādas vēzi, tika novēroti 9 ļaundabīgu audzēju gadījumi, ietverot 1 limfomas gadījumu, pacientiem, kas lietoja Cimzia, psoriāzes klīniskajos pētījumos, kuros kopumā tika ārstēti 1112 pacienti, veidojot 1481 pacientgadus.
Maltese: Meta teskludi kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, 9 tumuri malinni inkluż każ wieħed ta' limfoma kienu osservati fil-provi kliniċi ta' Cimzia bi psorjasi fejn total ta' 1112-il pazjent kienu ttrattati, li jirrappreżentaw 1481 sena ta' pazjent.
Latvian: *Hodges-Lehmann punkta novērtējums ar pārbīdi un 95% asimptotisko (Moses) ticamības intervālu.**Cimzia + MTX, salīdzinot ar placebo + MTX p<0,001.
Maltese: * Punti ta'stima tal-bidla Hodges-Lehmann u 95% asymptotic (Moses) confidence interval. **Cimzia+MTX vs plaċebo+MTX p<0.001. valur p kien stmat minn mudell ANCOVA fuq l-istess livell tat-trattament, reġjun, ħin mid-dijanjożi ta' RA fil-Linja bażi (≤4 xhur vs >4 xhur) bħala fatturi u l-livell tal-Linja bażi bħala covariate.
Latvian: Ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma
Maltese: Spondilite ankylosing u spondiloartrite axjali mingħajr evidenza radjografika ta' spondilite ankylosing
Latvian: Placebo + MTX N=199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
Latvian: Infekcijas bija galvenokārt augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas, dziļo elpceļu infekcijas un herpes vīrusa infekcijas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: 52% pacientu placebo grupā 52. nedēļā nenovēroja radiogrāfisku progresēšanu (mTSS ≤0,0), salīdzinot ar 69% Cimzia 200 mg terapijas grupā.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 52% talpazjenti ma kellhomx progressjoni radjografika (mTSS ≤ 0.0) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 69% fil-grupp trattament ta' Cimzia 200 mg.
Latvian: Cimzia visas devu shēmas(a) N=121
Maltese: Cimzia kull dożaġġ(a) N=121
Latvian: Radiogrāfiskas izmaiņas 52. nedēļā C-EARLY pētījumā Placebo + MTX N=163 Vidējais (SN)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Latvian: Bieži bakteriālas infekcijas (tai skaitā abscess), vīrusu infekcijas (tai skaitā herpes zoster vīrusa, papilomas vīrusa infekcija, gripa)
Maltese: Komuni infezzjonijiet batterjali (inkluż axxessi), infezzjonijiet virali ( inluż herpes zoster, papillomavirus u influenza)
Latvian: Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Latvian: Placebo + MTX N=213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u tas-sider
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 16. un 48. nedēļā Galvenie pētījumu CIMPASI-1 un CIMPASI-2 rezultāti ir parādīti 11. tabulā.
Maltese: Rispons kliniku f'Ġimgħa 16 u 48 Ir-riżultati prinċipali tal-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 huma ppreżentati f'Tabella 11.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Klīniskos pētījumos ziņots par smagām infekcijām un neitropēniju, lietojot anakinru (interleikīna-1 antagonistu) vai abataceptu (CD28 modulatoru) vienlaikus ar citu TNF antagonistu - etanerceptu, turklāt, netika panākta papildus labvēlīga iedarbība, salīdzinot ar TNF antagonista monoterapiju.
Maltese: F'provi kliniċi, bl'użu flimkien ta' anakinra (antagonist ta' interleukin-1) jew abatacept (modulatur CD28) u mediċini ta' kontra TNF ieħor etanercept, ġew rappurtati infezzjonijiet severi u newtropenja, u ma kienx hemm benefiċji ogħla meta mqabbel ma' terapija b' mediċini ta' kontra TNF weħedha.
Latvian: • pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Latvian: Nopietnās infekcijas bija arī invazīvas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, pneimocistoze, sēnīšu izraisīts ezofagīts, nokardioze un diseminēta herpes zoster).
Maltese: Infezzjonijiet serji inkludew ukoll infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. pnewmocistożi, esofagite fungali, nokardjożi u herpes zoster disseminat).