FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije puštanja u promet lijeka Waylivra u svakoj državi članici, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
Danish: Ugentligt
Croatian: Tjedno
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarniku.
Danish: På grund af den ringe orale biotilgængelighed af volanesorsen anses det for usandsynligt, at disse lave mælkekoncentrationer skulle resultere i systemisk eksponering ved amning (se pkt.
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti volanesorsena ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju (vidjeti dio 4.6).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at mild og moderat nyreinsufficiens ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering vor volanesorsen.
Croatian: Farmakokinetička populacijska analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajan učinak na sistemsku izloženost volanesorsenu.
Danish: Erytem på injektionsstedet (67, Smerter på injektionsstedet (38, Bleghed på injektionsstedet (37, Hævelse på injektionsstedet (25, Pruritus på injektionsstedet (22, Misfarvning på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Blå mærker på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet (10,
Croatian: Eritem na mjestu injekcije (67, Bol na mjestu injekcije (38, 44%) Bljedilo na mjestu injekcije (37, Oticanje na mjestu injekcije (25, Pruritus na mjestu injekcije (22, Diskoloracija na mjestu injekcije
Danish: Ved det primære effektendepunkt var behandlingsforskellen mellem volanesorsen og placebo, hvad angik den procentvise ændring i gennemsnitligt fastende triglyceridniveau, -94 % (95 % CI: -122 % -67 %; p ˂ 0,0001) med et fald på -77 % i forhold til baseline (95 % CI: -97, -56) hos de patienter, der fik volanesorsen, og en stigning på 18 % i forhold til baseline (95 % CI: -4, 39) hos de patienter, der fik placebo (tabel 4).
Croatian: U primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, razlika u liječenju između volanesorsena i placeba vezano uz prosječan postotak promjene triglicerida natašte iznosila je -94% (95% CI: -122%, -67%; p ˂ 0,0001), sa smanjenjem od -77% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -97, -56) u bolesnika koji su primali volanesorsen te porast od 18% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -4, 39) u bolesnika koji su primali placebo (Tablica 4).
Danish: Immuniseringsreaktion (3, 3 %) Overfølsomhed (1, 1 %) Serumsygdomslignende reaktion (1,
Croatian: Reakcija imunizacije (3, 3%) Preosjetljivost (1, 1%) Reakcija nalik serumskoj bolesti
Danish: - Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).
Croatian: - Drugim lijekovima koji mogu promijeniti način zgrušavanja Vaše krvi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, lijekova za sprječavanje srčanih i moždanih udara poput klopidogrela, tikagrelora i prasugrela, antibiotika poput penicilina,
Danish: Hos patienter, der får behandlingen pauseret eller seponeret på grund af svær trombocytopeni, bør fordelene og risiciene ved at genoptage behandlingen, når trombocyttallet ≥ 100 x 109/l, overvejes nøje.
Croatian: Za svakog bolesnika kojemu je pauzirana ili prekinuta doza zbog teške trombocitopenije, treba pomno razmotriti koristi i rizike od ponovnog uvođenja liječenja nakon što se razina trombocita vrati na ≥ 100
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende patienter over 65 år (se pkt.
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Danish: Der kan være en dråbe væske ved kanylens spids.
Croatian: Možete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Danish: Der var ingen evidens for, at forekomst af antistoffer mod lægemidlet var forbundet med ændringer i sikkerhedsprofilen eller det kliniske; dette er imidlertid baseret på begrænsede langtidsdata (se pkt.
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom sigurnosnom profilu ili kliničkom odgovoru koji bi bili povezani s prisutnošću protutijela na lijek, međutim to se temelji na ograničenim dugoročnim podacima (vidjeti dio 4.4).
Danish: a Baselineværdierne for den behandlingsnaive gruppe blev taget fra studie CS7 med åben behandling, og baseline for APPROACH-volanesorsen- og CS16-volanesorsengrupperne blev taget fra de respektive indeksstudier.
Croatian: Početne vrijednosti za skupinu koja nije prethodno liječena uzete su iz otvorenog ispitivanja CS7, a za skupine liječene volanesorsenom u sklopu ispitivanja APPROACH i CS16 uzete su iz odgovarajućeg indeksirajućeg ispitivanja.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke injiceres i tatoveringer, skønhedspletter, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skrammet, skadet, forbrændt eller betændt.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se injicirati u tetovaže, madeže, urođene promjene kože, modrice, osipe ili područja gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula, s modricama, oštećena, s opeklinama ili upaljena.
Danish: Pakningsstørrelser: Enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte eller multipakning med 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna napunjena štrcaljka ili višestruko pakiranje koje sadrži 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det.
Croatian: Datum prvog vađenja pakiranja iz hladnjaka treba zabilježiti na vanjskoj kutiji na naznačenom prostoru.
Danish: Se på væsken i sprøjten.
Croatian: Pogledajte lijek u štrcaljki.
Danish: *p-værdi < 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
Croatian: *p-vrijednost < 0,0001 (primarna mjera ishoda djelotvornosti) Razlika = LS srednja vrijednost [% promjene za volanesorsen - % promjene za placebo] (ANCOVA model) LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata
Danish: Hvis lægemidlet ikke er blevet brugt 6 uger efter udtagning af køleskabet, skal det bortskaffes.
Croatian: Ako se ne upotrijebi unutar 6 tjedana nakon prvog vađenja iz hladnjaka, lijek treba baciti.
Danish: I det pivotale fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH-studiet) blev der set bekræftede fald i trombocyttallet til under normalen (140 x 109/l) hos 75 % af de FCS-patienter, der blev behandlet med volanesorsen, og hos 24 % af placebopatienterne; bekræftede fald til under 100 x 109/l blev set hos 47 % af de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, men ikke hos nogen af placebopatienterne.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FCS (ispitivanje APPROACH), potvrđena smanjenja broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (140 x 109/l) zabilježene su u 75% bolesnika s FCS-om liječenih volanesorsenom te u 24% bolesnika liječenih placebom; potvrđena smanjenja na razinu ispod 100 x 109/l uočene su u 47% bolesnika liječenih volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali placebo.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger.
Croatian: Nazovite svog liječnika ili ljekarnika kako biste dobili novo pakiranje.
Danish: Måned 15
Croatian: 15. mjesec
Danish: Det er vigtigt at du fortsætter denne triglyceridsænkende diæt under behandlingen med Waylivra.
Croatian: Važno je da se pridržavate ove dijete za snižavanje triglicerida dok primjenjujete Waylivru.
Danish: Dette lægemiddel skal bortskaffes med det samme, hvis det ikke bliver brugt senest 6 uger efter første udtagning af køleskabet.
Croatian: Ovaj se lijek mora odmah baciti ako se ne iskoristi unutar 6 mjeseci nakon prvog vađenja iz pohrane u hladnjaku.
Danish: Vælg et injektionssted Hvis du skal give dig selv en injektion:
Croatian: Ako si sami dajete injekciju:
Danish: Det er ukendt, om volanesorsen eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se volanesorsen ili metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 285 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 285 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početnog doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal opnå rumtemperatur inden indgivelsen.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu prije davanja injekcije.
Danish: I APPROACH-studiet var der en numerisk lavere forekomst af pancreatitis hos de patienter, der blev behandlet med volanesorsen, end hos de patienter, der fik placebo (3 patienter 4 hændelser i 33 placebopatienter vs. 1 patient 1 hændelse i 33 volanesorsenpatienter).
Croatian: U ispitivanju APPROACH, numerička incidencija pankreatitisa u bolesnika liječenih volanesorsenom bila je niža u usporedbi s placebom (3 bolesnika s 4 događaja u skupini od 33 bolesnika koja je primala placebo naspram 1 bolesnika s 1 događajem u skupini koja je primala volanesorsen u skupini od 33 bolesnika).
Danish: Åbn kartonen, og tag sprøjten ud ved at tage fat om sprøjtecylinderen og trække den ret op (figur C).
Croatian: Otvorite kutiju i izvadite štrcaljku tako što ćete je uhvatiti za tijelo i povući ravno van (slika C).
Danish: 10. Indgiv Waylivra
Croatian: Injicirajte Waylivru
Danish: Bivirkningstabel Tabel 2 viser bivirkningerne i de fase 3-studier, hvor patienterne med FCS fik volanesorsen subkutant.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave iz ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika s FSC-om koji su liječeni supkutano primijenjenim volanesorsen .
Danish: Monitorering af inflammation bør vurderes ved vurdering af erytrocytsænkningshastigheden (ESR) hvert kvartal.
Croatian: Praćenje upale treba procijeniti kroz kvartalne procjene brzine sedimentacije eritrocita.
Danish: Du vil muligvis få Waylivra, efter du allerede har fået andre lægemidler til sænkning af indholdet af triglycerider i dit blod, som dog ikke har haft nogen særlig virkning.
Croatian: Waylivra se može dati nakon što ste već primili druge lijekove za snižavanje razina triglicerida u krvi,
Danish: Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder flydende partikler.
Croatian: Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili u njoj plutaju čestice.
Danish: Hold ikke fat om stempelstaven eller stempelhovedet, når du trækker kanylehætten af.
Croatian: Nemojte držati za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu s igle.
Danish: Dette lægemiddel skal kontrolleres visuelt inden administration.
Croatian: Lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Danish: Bortskaf sprøjten umiddelbart efter injektionen i henhold til lægens eller sundhedspersonalets anvisninger, typisk i en kanylebeholder (figur N), ved at følge disse trin.
Croatian: Odmah nakon davanja injekcije, bacite iskorištenu štrcaljku suklado uputama Vašeg liječnika, obično u spremnik za oštre predmete (slika N), pridržavajući se ovih koraka.
Danish: • Vejledningen til patienten/omsorgsgiveren skal indeholde følgende nøgleinformation: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Vigtigheden af at monitorere trombocyttallet o Det mulige behov for dosisjustering eller pauser i behandlingen baseret på testresultaterne for trombocyttallet o Behovet for at være opmærksom på tegn på trombocytopeni og vigtigheden af øjeblikkelig at søge lægehjælp hos sundhedspersonalet o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet og opfordring til at deltage i disse studier.
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Informaciju o važnosti praćenja razina trombocita o Informaciju o mogućoj potrebi za prilagodbom doziranja ili pauzama u terapiji na temelju rezultata pretraga trombocita o Informaciju kako je znakove trombocitopenije potrebno imati na umu i upozoriti na njih, te o važnosti hitnog traženja pomoći od zdravstvenog radnika o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanju, te ohrabrenje za sudjelovanje u tim ispitivanjima o Informaciju o prijavljivanju bilo kakvih nuspojava zdravstvenom radniku
Danish: • Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Oplysninger om populationen med højere risiko for trombocytopeni og blødning (f.eks. personer, som vejer under 70 kg) og patienter, hos hvem Waylivra er kontraindiceret (dvs. patienter med kronisk eller uforklarlig trombocytopeni) o Anbefalinger vedrørende monitorering af trombocytter, herunder anbefalinger om dosisjustering både før og under behandlingen.
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Pojedinosti o populaciji pod povišenim rizikom od tromboctipenije i krvarenja (tj. onima koji teže manje od 70 kg) te bolesnicima za koje je Waylivra kontraindicirana (tj. bolesnicima s kroničnom ili nerazjašnjenom trombocitopenijom)
Danish: Sekundære årsager til hypertriglyceridæmi (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypothyroidisme) skal udelukkes eller håndteres på passende vis, inden Waylivra iværksættes.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Waylivra, potrebno je isključiti ili pravilno zbrinuti sekundarne uzroke hipetrigliceridemije (npr. nekontrolirani dijabetes, hipotiroidizam).
Danish: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier med FCS-patienter (N=86) Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s FCS (N=86)
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
Croatian: Pažljivo praćenje trombocitopenije važno je tijekom liječenja ovim lijekom u bolesnika s FSC (vidjeti dio 4.2).
Danish: Der er set nyretoksicitet efter administration af volanesorsen og andre subkutant og intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Croatian: Bubrežna toksičnost uočena je nakon primjene volanesorsena i drugih supkutano i intravenski primijenjenih antisense oligonukleotida.
Danish: Kontakt lægen for at høre, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du har glemt at tage en dosis.
Croatian: Ako propustite dozu, obratite se svom liječniku da biste pitali kada uzeti sljedeću dozu.
Danish: CS7-studiet er et igangværende fase 3-forlængelsesstudie med åben behandling på flere centre, der er designet til at evaluere sikkerheden og virkningen af dosering og forlænget dosering af volanesorsen hos FCS-patienter.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja u bolesnika s FCS-om CS7 je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja faze 3 koji je još u tijeku, a dizajniran je kako bi procijenio sigurnost i djelotvornosti doziranja i produljenog doziranja volanesorsena u bolesnika s
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Croatian: Nemojte ponovno vraćati kapicu igle na štrcaljku.
Danish: Lægen vil om nødvendigt ændre på, hvor ofte du skal bruge dette lægemiddel, eller stoppe behandlingen i en periode.
Croatian: Prema potrebi, Vaš liječnik može izmijeniti učestalost primjene vašeg lijeka ili uporabu može privremeno prekinuti.
Danish: Udløbsdatoen på pakningen gælder ved opbevaring i køleskabet.
Croatian: Rok valjanosti na pakiranju odnosi se na rok valjanosti lijeka koji se čuva u hladnjaku.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako je zabilježena proteinurija ≥ 500 mg/24 sata ili porast vrijednosti serumskog kreatinina ≥ 0,3 mg/dl (26,5
Danish: Doseringshyppigheden bør reduceres til 285 mg hver anden uge efter tre måneder.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, učestalost doziranja treba smanjiti na 285 mg svaka 2 tjedna.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel.
Croatian: Vaš liječnik će prije početka liječenja ovim lijekom provesti pretrage kako bi provjerio imate li ovo stanje.
Danish: Anbefalinger vedrørende behandling med Waylivra og monitorering
Croatian: Tablica 1. Preporuke za praćenje i liječenje lijekom Waylivra
Danish: Behandling med sådanne lægemidler skal seponeres ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Croatian: Liječenje ovim lijekovima mora se prekinuti pri razini trombocita < 50 x 109/l (vidjeti dio 4.5).
Danish: MAH skal i hvert medlemsland, hvor Waylivra markedsføres, sikre, at alt sundhedspersonale, alle patienter og og omsorgsgivere, der forventes at ordinere, udlevere og anvende Waylivra, har adgang til/er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se lijek stavlja u promet, svi zdravstveni radnici, bolesnici i njegovatelji od kojih se očekuje da propisuju,
Danish: Nyrer og urinveje
Croatian: Imunogenost i upala
Danish: Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti učestalost primjene ovog lijeka ili može privremeno ili trajno prekinuti liječenje njime, ovisno o
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Croatian: Prekid primjene antitrombocitnih lijekova/NSAIL-ova/antikoagulansa treba uzeti u obzir za razine trombocita < 75 x 109/l, a liječenje tim lijekovima treba prekinuti pri razinama trombocita manjim od 50 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Danish: I denne 6-ugers periode kan det opbevares på køl og ved rumtemperatur (op til 30 °C) efter behov.
Croatian: U ovom 6-tjednom razdoblju može se čuvati prema potrebi na temperaturi između one u hladnjaku i sobne temperature (do 30 °C).
Danish: Waylivra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Ne uzimajte Waylivru ako ste mlađi od 18 godina.
Danish: Nedsat leverfunktion Volanesorsens farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Croatian: Farmakokinetika volanesorsena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije poznata.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen med det samme, hvis de får tegn på blødning, herunder petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning eller anden usædvanlig blødning (herunder næseblødning, blødning fra tandkødet, blodig afføring eller usædvanligt kraftig menstruationsblødning), nakkestivhed, atypisk svær hovedpine eller langvarig blødning.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku odmah prijave bilo koje znakove krvarenja koji mogu uključivati petehije, spontano stvaranje modrica, subkonjunktivalno krvarenje ili drugo neuobičajeno krvarenje (uključujući krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, krv u stolici ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje), ukočenost vrata, atipične teške glavobolje ili bilo koje produljeno krvarenje.
Danish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
Croatian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
Danish: Når Waylivra tages sammen med en kontrolleret diæt med lavt fedtindhold, hjælper det med at sænke indholdet af triglycerider i dit blod.
Croatian: Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u
Danish: Insomni (1, 1 %)
Croatian: Nesanica (1, 1%)
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Danish: - hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l).
Croatian: - ste alergični na volanesorsen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - imate stanje zvano trombocitopenija, što znači da imate vrlo nizak broj trombocita u Vašoj krvi (manje od 140 x 109/l).
Danish: Nedsat hæmoglobin (1, 1 %) Øgede leverenzymer (1, 1 %) Øget international normaliseret ratio
Croatian: Povišeni jetreni enzimi (1, 1%) Povišen internacionalni normalizirajući omjer (1, 1%)
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på leverskader, såsom gulfarvning af din hud og øjne, smerter eller hævelser i maven, kvalme eller opkastning, forvirring eller en generel følelse af utilpashed.
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate ikakve bilo kakve znakove oštećenja jetre poput žutila kože i bjeloočnica, boli ili oticanja u trbuhu, mučninu ili povraćanje, zbunjenosti ili općeg lošeg osjećanja.
Danish: Yderligere resultater vedrørende triglyceridændringer i APPROACH-studiet (primært endepunkt ved måned 3)
Croatian: Tablica 5: Dodatni rezultati za promjene razine triglicerida u ispitivanju APPROACH (primarna mjera ishoda u 3. mjesecu)
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring i fastende triglycerider i fase 3-studiet med FCS-patienter (APPROACH)
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene razine triglicerida natašte u bolesnika s FCS-om (APPROACH) u ispitivanju faze 3
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako igla izgleda oštećena.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane od češćih prema rjeđim.
Danish: Hovedpine (8, 9 %) Hypæstesi (1, 1 %) Nærsynkope (1, 1 %) Retinal migræne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhed (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Croatian: Glavobolja (8, 9%) Hipoestezija (1, 1%) Presinkopa (1, 1%) Retinalna migrena (1, 1%) Sinkopa (2, 2%) Omaglica (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Danish: (PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva će provosti i predati rezultate ispitivanja na temelju Registra kako bi se procijenila sigurnost lijeka Waylivra s obzirom na trombocitopeniju i krvarenje (uključujući incidenciju, težinu i ishode) u bolesnika s FCS u skladu s preporukama za doziranje te algoritmom za doziranje te ispitati adherenciju u zahtjevima za praćenjem razina trombocita i prilagodbu doziranja.
Danish: Urinprøver
Croatian: Pretrage urina
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, varme, tørhed, hævelse, kløe, snurren, hærdning, knopper, blå mærker, blødning, følelsesløshed, farveændring eller svie på injektionsstedet).
Croatian: - Reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, vrućina, suhoća, oticanje, svrbež, trnci, otvrdnuće, stvaranje prištića, nastanak modrica, krvarenje, utrnulost, promjene boje ili osjećaj pečenja na mjestu davanja injekcije).
Danish: Figur H
Croatian: slika H
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS7 n
Croatian: Uočena vrijednost promjene od početka u CS7 n