FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot:
Danish: ANNEX
Hungarian: MELLÉKLET
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse beskrevet nedenfor bliver implementeret:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alábbi gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos felhasználásának érdekében minden feltételt és korlátozást betartsanak:
Danish: • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Danish: • Uddannelsesmateriale
Hungarian: • Oktatási anyag
Danish: • Information om erkendte og potentielle risici
Hungarian: • A várható és a lehetséges kockázatokra vonatkozó tájékoztatás
Danish: • Instruktioner for anvendelse
Hungarian: • A beadásra vonatkozó útmutatások
Danish: • Dosering
Hungarian: • Adagolás
Danish: • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Hungarian: • A zselés depó képződésére és a beadás helyén esetlegesen fellépő mellékhatásokra vonatkozó információk
Danish: Vigtige elementer at have i uddannelsesmaterialet
Hungarian: A termékinformációnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Danish: Rekonstitutionsproceduren tager normalt få minutter, men kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter.
Hungarian: A feloldási művelet általában néhány percet vesz igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is eltarthat,
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
Hungarian: D-24109 Kiel Németország
Danish: Derfor skal der tages højde for alle kardiovaskulære risikofaktorer.
Hungarian: Ezért az összes cardiovascularis kockázati tényezőt figyelembe kell venni.
Danish: Procentvis ændring
Hungarian: Százalékos változás
Danish: Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Hungarian: Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell elvégezni.
Danish: Den mediane alder var 74 år (variationsbredde 47 til 98 år).
Hungarian: Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Danish: Hvis du har glemt at bruge FIRMAGON
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t
Danish: Resultater af det bekræftende fase III-studie:
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálat eredményei
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Danish: Denne medicin injiceres normalt af en sygeplejerske eller en læge.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.
Danish: • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende
Hungarian: • 13% esetében végeztek korábban kuratív célú műtétet vagy besugárzást, és volt emelkedő a
Danish: Distribution Fordelingsvolumenet hos raske ældre mænd er ca. 1 l/kg.
Hungarian: Egészséges, időskorú férfiakban a megoszlási térfogat körülbelül 1 l/kg.
Danish: Den første vedligeholdelsesdosis bør gives en måned efter startdosis.
Hungarian: Az első fenntartó adagot a kezdő dózist követően egy hónappal kell beadni.
Danish: Ændringer i laboratorieparametre
Hungarian: Eltérések a laboratóriumi paraméterekben
Danish: Anvisningerne for rekonstitution skal følges nøje.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatásokat gondosan be kell tartani.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de relevante nationale myndigheder om indholdet af et undervisningsprogram og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger før receptudskrivelse får en informationspakke til sundhedspersonale indeholdende følgende:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten monitoreres, og en passende støttende behandling gives, hvis det skønnes at være nødvendigt.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell, és szükség esetén gondoskodni kell a megfelelő támogató kezelésről.
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Hungarian: • Alkalmazási előírás (SPC), Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Danish: Hvis der kommer blod i sprøjten, kan lægemidlet ikke længere bruges.
Hungarian: Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Hungarian: A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Hungarian: Az injekció helyét rendszeresen váltogatni kell.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 19/09/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013/09/19
Danish: I alt blev 620 patienter randomiseret i en af de tre behandlingsgrupper, hvoraf 504 (81%) af patienterne fuldførte studiet.
Hungarian: A három vizsgálati csoportba összesen 620 beteget randomizáltak, akik közül 504-en (81%) fejezték be a vizsgálatot.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
Hungarian: Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása.
Danish: Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
Danish: In vitro-studier har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450system.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek.
Danish: Frekvensen af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt at måle blodglukose oftere.
Hungarian: Amennyiben Ön cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.
Danish: Procentvis ændring i PSA fra dag 0 til 56
Hungarian: A PSA-szint százalékos változása a 0-56. nap között
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Danish: Virkning på QT/QTc-interval
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Danish: FIRMAGON skal opløses før administration.
Hungarian: A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.
Danish: Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzést, tályogot vagy az injekció beadásának helyén jelentkező necrosist, amely sebészeti kezelést/drenálást igényelhet, nagyon ritkán jelentettek.
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Hungarian: *A tesztoszteron-szuppresszió ismert fiziológiás következménye Kiválasztott mellékhatások leírása
Danish: Tid fra første dosis (dage)
Hungarian: Az első adag beadása óta eltelt idő (nap)
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Hungarian: A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
Danish: Derfor har Cmax og biotilgængeligheden en tendens til at falde med øgning af koncentrationen af dosis, mens halveringstiden øges.
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
Danish: 4.6 Fertilitiet, graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR(erne) for degarelix er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a degarelixre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer på behandling, der fjerner kilden til androgener.
Hungarian: A prostatacarcinomáról ismert, hogy érzékeny az androgénekre, és reagál az androgénforrást kiiktató kezelésre.
Danish: Anæmi*
Hungarian: Anaemia*
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være en klar væske, fri for uopløst stof.
Hungarian: A feloldott oldatnak átlátszó folyadéknak kell lennie, amely feloldatlan anyagtól mentes.
Danish: Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Hungarian: Egy alapos QT-vizsgálat azt mutatta, hogy a degarelix nem gyakorol intrinszik hatást a QT/QTc-intervallumra (lásd 4.8 pont).
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Hungarian: Az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izombomlást, amely vesekárosodáshoz vezethet.
Danish: Nedsættelse af prostata specifik antigen (PSA)
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén-szint (PSA) csökkenésének elérése:
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Hungarian: A választ mutatók aránya (konfidencia intervallumok)* * A csoporton belül, Kaplan-Meier módszerrel becsült érték
Danish: Intramuskulær brug er ikke undersøgt og frarådes derfor.
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazást nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Hungarian: Ezek a tünetek jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
Danish: - Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler.
Hungarian: - Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot.
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Hungarian: A tesztoszteronszint százalékos változása a 0-28. nap között
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser.
Hungarian: A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
Danish: − kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen
Hungarian: − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
Danish: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
Hungarian: A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Hungarian: A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
Danish: Hos raske mænd blev ca. 20-30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70-80% udskilles via lever-galde systemet.
Hungarian: Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20-30%-a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70-80%-a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.
Danish: Muskuloskeletale smerter og ubehag
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom és diszkomfort
Danish: Øget bilirubin-niveau, øget basisk fosfatase
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
Danish: Kuldegysninger, pyrexi, træthed*, influenzalignende sygdom
Hungarian: Hidegrázás, pyrexia, fáradékonyság*, influenza-szerű betegség
Danish: FIRMAGON påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A FIRMAGON nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Myokardieinfarkt, hjertesvigt
Hungarian: Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
Danish: Børn og teenagere Giv ikke denne medicin til børn eller teenagere
Hungarian: Gyermekek ás serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft
Hungarian: • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Hungarian: Ezt követően havonta egy alkalommal adnak be egy 80 mg-os injekciót.
Danish: Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Danish: 6,5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25ºC.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.
Danish: Den mediane PSA i studiet ved udgangsniveauet var:
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a PSA-szint középértéke:
Danish: Vigtige elementer, der skal være indeholdt i uddannelsesmaterialet
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Hungarian: A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser for brug, brugerens ansvar.
Hungarian: Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Danish: Neutropen feber
Hungarian: Neutropeniás láz
Danish: Utilpashed, perifere ødemer
Hungarian: Rossz közérzet, perifériás oedema
Danish: Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85% efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
Danish: Degarelix efterligner et naturligt hormon (gonadotropinfrigørende hormon, GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger.
Hungarian: A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormonGnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait.
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Danish: FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant).
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható.
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A degarelixre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a degarelix hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Testosteron reversibilitet
Hungarian: A tesztoszteronszint reverzibilitása
Danish: Injektionsstedet varierer sandsynligvis inden for maveregionen.
Hungarian: Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Hungarian: − Súlyos túlérzékenység.
Danish: Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
Danish: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17
Danish: Specielle grupper
Hungarian: Speciális populációk
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt ajánlott az ismerten vagy gyaníthatóan májbetegségben szenvedő betegek májfunkciójának monitorozása.
Danish: Injektionskanyler (25G, 0,5 x 25 mm)
Hungarian: Injekcióstű (25-ös méretű, 0,5 x 25 mm)
Danish: − øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt
Hungarian: − fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Hungarian: A beadott degarelix dózisnak csak körülbelül 20-30%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Hungarian: 1. táblázat: Az 1259, összesen 1781 betegév időtartamig kezelt betegek körében előforduló, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó gyógyszermellékhatások gyakorisága (II. és III. fázisú vizsgálatok során).
Danish: Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél.
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procentvise ændring fra udgangsniveau.
Hungarian: Az 56. és a 364. nap között a degarelixszel, illetve a komparátor készítménnyel kezeltek között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest megadott százalékos változásban.
Danish: FIRMAGON indeholder degarelix.
Hungarian: A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
Danish: Kardiovaskulær sygdom
Hungarian: Cardiovascularis betegség
Danish: I modsætning til GnRH-agonister, inducerer GnRH-antagonister ikke en initial stimulation af LH med efterfølgende initial stimulation af testosteron/tumorstimulering og potentiel symptomatisk opblussen efter start af behandlingen.
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
Danish: Det kan forventes, at lange perioder med testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
Hungarian: Ennek alapján várható, hogy a férfiak tesztoszteron termelésének tartós gátlása befolyásolni fogja a csontdenzitást.
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen, er acceptabel.
Hungarian: A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.
Danish: Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ- og post-implantationstab, aborter, tidlig embryo/føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
Hungarian: A készítmény dózisfüggő módon késleltette a párzás és a vemhesség bekövetkezését, csökkentette a sárgatestek számát, és növelte az implantáció előtti és utáni veszteségek, a vetélések, a korai embrionális/magzati halálozások, az éretlenül született utódok számát és a vajúdás időtartamát.
Danish: − uforklarlige muskelsmerter eller kramper, ømhed eller svaghed.
Hungarian: − megmagyarázhatatlan izomfájdalom vagy -görcs, -érzékenység vagy -gyengeség.
Danish: Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.
Hungarian: A tesztoszteronszint középértéke egy éves kezelést követően 0,087 ng/ml (interkvartilis tartomány: 0,06-0,15) N=167 volt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-kode: L02BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológiai terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Danish: Vedligeholdelsesdosis - månedlig administration
Hungarian: Fenntartó adag - havonta beadva
Danish: Vælg et andet injektionssted og injicér 3,0 ml.
Hungarian: Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
Danish: Der er ingen indikation af, at FIRMAGONs effekt eller sikkerhed påvirkes af antistofdannelse efter op til 5,5 års behandling.
Hungarian: Legfeljebb 5,5 éves kezelést követően nincs arra utaló jel, hogy az antitestképződés befolyásolná a FIRMAGON-kezelés hatékonyságát vagy biztonságosságát.
Danish: Efter opløsning:
Hungarian: Feloldást követően:
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Hungarian: Termékenység A FIRMAGON gátolhatja a férfiak termékenységét, ameddig gátolja a tesztoszteront.