FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 11 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, delež ponovitev bolezni* in trajni virološki odziv (SVR) Terapevtska skupina
Croatian: Tablica 11 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
Slovenian: Kot pri vseh interferonih morate zdravljenje z zdravilom PegIntron prekiniti pri bolnikih, pri katerih se podaljšajo koagulacijski parametri, ki lahko kažejo na jetrno dekompenzacijo.
Croatian: Kao i sve interferone, primjenu lijeka PegIntron treba obustaviti u bolesnika u kojih se razvije produljenje koagulacijskih parametara jer to može ukazivati na dekompenzaciju jetre.
Slovenian: - Narahlo potrkajte ob vrh ampule z vehiklom oz. topilom, tako da bo vsa tekočina stekla na dno ampule.
Croatian: - Nježno kucnite po ampuli s otapalom kako bi sva tekućina pala na dno ampule.
Slovenian: Snemite zaščitni pokrovček z igle.
Croatian: Skinite štitnik s igle.
Slovenian: Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
Croatian: Iako su u nekih bolesnika liječenih lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom tijekom kliničkog ispitivanja opažene promjene laboratorijskih vrijednosti, te su se vrijednosti vratile na početnu razinu unutar nekoliko tjedana od prestanka terapije.
Slovenian: V tem preskušanju je bila kombinacija zdravila PegIntron (1,5 mikrogramov/kg/teden) in ribavirina pomembno bolj učinkovita od kombinacije interferona alfa-2b in ribavirina (preglednica 8), še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1 (preglednica 9).
Croatian: U ovom je ispitivanju kombinacija lijeka PegIntron (1,5 mikrograma/kg na tjedan) i ribavirina bila značajno djelotvornija od kombinacije interferona alfa-2b i ribavirina (Tablica 8), osobito u bolesnika inficiranih genotipom 1 (Tablica 9).
Slovenian: To lahko zahteva kombiniranje različnih jakosti in volumnov zdravila PegIntron.
Croatian: Za to će možda biti potrebna kombinacija različitih jačina i volumena lijeka PegIntron.
Slovenian: Ti učinki so našteti v preglednici 6 po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Te su nuspojave navedene u Tablici 6 prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Slovenian: Dekleta in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Djevojke ili žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se daje enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
Croatian: PegIntron se primjenjuje supkutanom injekcijom jedanput na tjedan.
Slovenian: Morda boste zaslišali "klik".
Croatian: Možda ćete čuti škljocaj.
Slovenian: Starost ni vplivala na farmakokinetiko zdravila PegIntron po enkratnem subkutanem odmerku 1,0 mikrogram/kg.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku lijeka PegIntron nakon jedne supkutane doze od 1,0 mikrograma/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PegIntron z ribavirinom v kombinirani terapiji, so poročali o boleznih zob in obzobnega tkiva, ki lahko vodijo do izgube zob.
Croatian: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju lijekom PegIntron i ribavirinom prijavljene su bolesti zuba i parodonta koje mogu dovesti do gubitka zuba.
Slovenian: Poročali so o zaužitju odmerkov tudi do 10,5-kratnika odmerka, ki ga je bolnik nameraval vzeti.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi primjene do 10,5 puta veće doze od preporučene.
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije:
Croatian: Mitohondrijska toksičnost
Slovenian: tolbutamid (substrat CYP2C9)
Croatian: Tolbutamid (supstrat CYP2C9)
Slovenian: Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so se zdravili z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99 % (67/68, študija 1) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Negativna prediktivna vrijednost za trajan odgovor u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om liječenih lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom iznosila je 99% (67/68; Ispitivanje 1) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Študija 2 (P02080) je bila randomizirana, enocentrična študija, v katero so vključili 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje u jednom centru u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu je protein peginterferon alfa-2b, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo interferoni.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku je protein peginterferon alfa-2b, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju interferoni.
Slovenian: glavobol, omotica
Croatian: glavobolja, omaglica
Slovenian: Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron?
Croatian: Kako da si sami date injekciju lijeka PegIntron?
Slovenian: hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfadenopatija
Croatian: hemolitička anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija
Slovenian: 2 x začetna vrednost in > 10 x ZMN
Croatian: 2 x početna vrijednost i > 10 x GGN
Slovenian: Uporaba zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Croatian: Uporaba lijeka PegIntron u kombinaciji s ribavirinom nije imala vidljivih negativnih učinaka na kontrolu viremije HIV-a tijekom liječenja ili praćenja bolesnika.
Slovenian: Neuspešno predhodno zdravljenje so opredelili kot ponovitev bolezni (relaps) ali odsotnost odziva na zdravljenje (pozitivna HCV-RNA ob koncu najmanj 12-tedenskega zdravljenja).
Croatian: Neuspjeh prethodne terapije definiran je kao relaps ili izostanak odgovora (pozitivan nalaz HCV-RNK nakon najmanje 12 tjedana liječenja).
Slovenian: Pri zdravljenju z alfa interferoni so poročali o pojavu avtoprotiteles in avtoimunih bolezni.
Croatian: Tijekom liječenja interferonima alfa prijavljen je razvoj autoprotutijela i autoimunih poremećaja.
Slovenian: Farmakodinamiko zdravila PegIntron so ocenjevali v preskušanju pri zdravih preiskovancih z uporabo naraščajočih enkratnih odmerkov in merjenjem sprememb temperature v ustih in koncentracije efektorskih proteinov, kot sta serumski neopterin ter 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), ter določanjem števila levkocitov in nevtrofilcev.
Croatian: Farmakodinamika lijeka PegIntron ocijenjena je u ispitivanju u kojemu su zdravim ispitanicima davane sve veće pojedinačne doze lijeka, i to mjerenjem promjena oralne temperature, koncentracije efektornih proteina poput serumskog neopterina i 2'5'-oligoadenilat-sintetaze (2'5'-OAS) te promjena broja leukocita i neutrofila.
Slovenian: c: Bolniki z genotipom 3 in majhnim virusnim bremenom (< 600.000 i.e./ml) so prejeli 24-tedensko zdravljenje, tisti z genotipom 3 in velikim virusnim bremenom (≥ 600.000 i.e./ml) so prejeli 48- tedensko zdravljenje.
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥ 600 000 IU/ml) 48 tjedana.
Slovenian: Če pride do te reakcije, jim je treba svetovati, naj si potem temeljito sperejo usta.
Croatian: U tom slučaju bolesnicima treba savjetovati da nakon povraćanja temeljito isperu usta.
Slovenian: Zdravilo PegIntron je dobro opredeljen derivat interferona alfa-2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran"), in je sestavljen pretežno iz monopegiliranih vrst.
Croatian: PegIntron je dobro karakteriziran derivat interferona alfa-2b modificiran polietilenglikolom ("pegiliran"), pretežno sastavljen od monopegiliranih vrsta.
Slovenian: Učinki na rast so bili pri preiskovancih, zdravljenih 24 tednov, manjši kot pri preiskovancih, zdravljenih 48 tednov.
Croatian: Učinci na rast bili su manji u djece liječene 24 tjedna nego u one liječene 48 tjedana.
Slovenian: Zmanjšajte le odmerek zdravila PegIntron (glejte opombo 2) v primeru:
Croatian: Smanjiti samo dozu lijeka PegIntron (vidjeti napomenu 2) ako:
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg ribavirina (800 mg odmerek pri tipičnem 75 kg težkem bolniku), je bila stopnja odziva ne glede na genotip ali virusno breme pomembno višja kot pri bolnikih, ki so prejeli  10,6 mg/kg ribavirina (preglednica 9), medtem ko je bila stopnja odziva pri bolnikih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg ribavirina, še večja.
Croatian: U bolesnika koji su primali > 10,6 mg/kg ribavirina (doza od 800 mg u bolesnika težine 75 kg) je, bez obzira na genotip ili virusno opterećenje, stopa odgovora bila značajno veća nego u onih koji su primali ≤ 10,6 mg/kg ribavirina (Tablica 9), dok je stopa odgovora u bolesnika koji su primali > 13,2 mg/kg ribavirina bila još i veća.
Slovenian: Med bolniki z nemerljivimi koncentracijami HCV-RNA ob koncu zdravljenja je bil delež ponovnih izbruhov bolezni 24 %.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa recidiva iznosila je 24%.
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen
Croatian: intersticijska bolest pluća
Slovenian: mialgija, artralgija, mišičnoskeletne bolečine
Croatian: mialgija, artralgija, mišićno-koštana bol
Slovenian: Preglednica 2a Smernice za prilagoditev odmerka za kombinirano terapijo, ki temeljijo na laboratorijskih vrednostih
Croatian: Tablica 2a Smjernice za prilagodbu doze u kombiniranoj terapiji na temelju laboratorijskih parametara
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je prvo zmanjšanje odmerka ribavirina na 12 mg/kg/dan, drugo zmanjšanje odmerka ribavirina pa na 8 mg/kg/dan.
Croatian: U djece i adolescenata prvo smanjenje doze ribavirina je na 12 mg/kg na dan, a drugo smanjenje doze ribavirina je na 8 mg/kg na dan.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila PegIntron pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/minuto (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka PegIntron u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, običajno starejših, ki so jih zdravili z večjimi odmerki za onkološke indikacije, so opažali znatnejšo otopelost in komo, vključno s primeri encefalopatije.
Croatian: U nekih bolesnika, obično starijih, liječenih visokim dozama zbog onkoloških bolesti primijećeni su značajnije promijenjeno stanje svijesti i koma, uključujući slučajeve encefalopatije.
Slovenian: nevralgija, letargija, parestezije, hipoestezija, psihomotorična hiperaktivnost, tremor
Croatian: neuralgija, letargija, parestezije, hipoestezija, psihomotorička hiperaktivnost, tremor
Slovenian: Vzemite kratko iglo in jo trdno namestite na vrh brizge.
Croatian: Uzmite kratku iglu i čvrsto je nataknite na vrh štrcaljke.
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo, da je lahko terapija z interferonom alfa povezana s povečano pogostnostjo zavrnitve ledvičnega presadka.
Croatian: Preliminarni podaci pokazuju da liječenje interferonom alfa može biti povezano s većom stopom odbacivanja bubrežnog presatka.
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri monoterapiji pri odraslih
Croatian: Smjernice za smanjenje doze lijeka PegIntron u monoterapiji u odraslih
Slovenian: Monoterapija z zdravilom PegIntron in dvojna terapija z zdravilom PegIntron in ribavirinom: Predhodno nezdravljeni bolniki
Croatian: Monoterapija lijekom PegIntron i dvojna terapija lijekom PegIntron i ribavirinom Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Slovenian: Podatki, dobljeni pri starejših bolnikih, ki so jih zdravili z enkratnim odmerkom zdravila PegIntron, kažejo, da zaradi starosti ni potrebna sprememba odmerka zdravila PegIntron (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Podaci prikupljeni u starijih bolesnika kojima je primijenjena jedna doza lijeka PegIntron ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PegIntron s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri njih nemudoma ukiniti zdravljenje hepatitisa in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvija dekompenzacija jetre mora se odmah prekinuti primjenu lijekova protiv hepatitisa te ponovno razmotriti primjerenost antiretrovirusne terapije.
Slovenian: V fazi zdravljenja te študije so bili neželeni učinki z največjo prevalenco pri vseh preiskovancih zvišana telesna temperatura (80 %), glavobol (62 %), nevtropenija (33 %), utrujenost (30 %), anoreksija (29 %) in eritem na mestu injiciranja (29 %).
Croatian: U fazi liječenja u sklopu ovoga ispitivanja nuspojave koje su se najčešće pojavljivale u svih ispitanika bile su pireksija (80%), glavobolja (62%), neutropenija (33%), umor (30%), anoreksija (29%) i eritem na mjestu injiciranja (29%).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s tem zdravilom in ribavirinom je priporočljivo pri odraslih, starih 18 let ali več, ki predhodno niso bili zdravljeni s tema zdraviloma.
Croatian: Kombinacija ovog lijeka i ribavirina preporučuje se za odrasle bolesnike u dobi od 18 i više godina koji prethodno nisu bili liječeni ovim lijekovima.
Slovenian: Vrednost HCV-RNA morate med zdravljenjem periodično meriti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja treba povremeno mjeriti HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila PegIntron je 60 g/m²/teden subkutano v kombinaciji z ribavirinom 15 mg/kg/dan peroralno v dveh ločenih odmerkih s hrano (zjutraj in zvečer).
Croatian: Preporučena doza lijeka PegIntron je 60 μg/m na tjedan, primijenjena supkutano u kombinaciji s 15 mg/kg na dan ribavirina, primijenjenog peroralno, uz obrok, u dvije odvojene doze (ujutro i navečer).
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov (30/94) preiskovancev je imelo 5 let po koncu zdravljenja zmanjšanje percentila telesne višine za starost > 15 percentilov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: U 32% (30/94) ispitanika je 5 godina nakon završetka liječenja zabilježeno smanjenje od > 15 percentila na percentilnoj krivulji visine za dob (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: • Vrhnji del napolnjenega injekcijskega peresnika, kamor pride igla, obrišite z alkoholnim tamponom (glejte sliko 4).
Croatian: • Vrh napunjene brizgalice na koji će se pričvrstiti igla obrišite tupferom s alkoholom (vidjeti Sliku 4).
Slovenian: hipotenzija, bledica
Croatian: hipotenzija, bljedoća
Slovenian: Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36 % (821/2.286) bolnikov nemerljive koncentracije HCV-RNA v plazmi, kar so merili s študijskim testom (meja detekcije 125 i.e./ml).
Croatian: Ukupno je HCV-RNK u plazmi bila nemjerljiva u oko 36% (821/2286) bolesnika u 12. tjednu liječenja, mjereno pomoću testa temeljenog na istraživanju (granica detekcije 125 IU/ml).
Slovenian: Zdravilo PegIntron se lahko uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih starih 3 leta in več.
Croatian: PegIntron se u kombinaciji s ribavirinom može primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 i više godina.
Slovenian: - Vstavite iglo v ampulo z vehiklom in posesajte celotno količino vehikla iz nje.
Croatian: - Uvedite iglu u ampulu s otapalom i izvucite cijelu količinu otapala.
Slovenian: Kombinacija zdravila PegIntron in telbivudina je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka PegIntron s telbivudinom kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja s tem zdravilom v kombinaciji z ribavirinom nekateri otroci in mladostniki niso zrasli in niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali.
Croatian: Za vrijeme liječenja ovim lijekom u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana, neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
Slovenian: Čeprav je lahko povezana z gripi podobnim sindromom, o katerem pogosto poročajo med zdravljenjem z interferoni, morate izključiti druge vzroke za dolgotrajnejšo zvišano telesno temperaturo.
Croatian: Iako pireksija može biti povezana sa sindromom nalik gripi koji je prijavljen često tijekom liječenja interferonom, moraju se isključiti drugi uzroci uporne pireksije.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih med kliničnimi preskušanji z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in so ji opazili pri več kot polovici preiskovancev v teh preskušanjih, so bili utrujenost, glavobol in reakcija na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima, povezane s liječenjem lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom u odraslih bolesnika i opažene u više od polovice ispitanika, bile su umor, glavobolja i reakcije na mjestu injiciranja.
Slovenian: 1,0 g/kg
Croatian: 1,0 µg/kg
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (CLEARCLICK).
Croatian: Ovaj lijek je prašak i otapalo (tekućina) za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici (CLEARCLICK).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z majhnim številom celic CD4 je torej potrebna previdnost.
Croatian: Stoga se nalaže oprez u liječenju bolesnika s malim brojem CD4 stanica.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik držite pokonci, tako da je gumb za nastavitev spodaj.
Croatian: • Držite napunjenu brizgalicu uspravno tako da je vijak za doziranje okrenut prema dolje.
Slovenian: Izguba telesne mase in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje percentila telesne mase in percentila telesne višine glede na začetno vrednost 15 percentilov oz. 8 percentilov), zmanjšana je bila tudi hitrost rasti (pod 3. percentilom pri 70 % bolnikov).
Croatian: Gubitak težine i zastoj u rastu su tijekom liječenja bili vrlo česti (na kraju liječenja zabilježeno je prosječno smanjenje od 15 percentila za težinu i 8 percentila za visinu u odnosu na početne vrijednosti), a brzina rasta je bila usporena (70% bolesnika ispod 3. percentile).
Slovenian: Kreatininski očistek ribavirin ukinite, če se vrednost CrCl zmanjša pod 50 ml/min
Croatian: Obustaviti davanje ribavirina ako je CrCL < 50 ml/min
Slovenian: Največja razlika v zdravljenju je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
Croatian: Najveća promjena vezana uz liječenje bila je blaga do umjerena reverzibilna anemija, koja je bila teža od anemija prouzročenih samo jednim ili drugim lijekom.
Slovenian: Ščitnik igle
Croatian: Zaštita za iglu
Slovenian: • Genotip 2 ali 3:
Croatian: • Genotipovi 2 ili 3:
Slovenian: Curka ne smete usmeriti naravnost v belo trdno snov oz. prašek ali tekočine vbrizgati hitro, saj bi to povzročilo več mehurčkov.
Croatian: Nemojte usmjeravati mlaz izravno na tabletu ili prašak i nemojte tekućinu ubrizgati naglo jer će se stvoriti previše mjehurića.
Slovenian: V prvi (C/I97-010) je bilo zdravilo PegIntron uporabljeno kot monoterapija, v drugi (C/I98-580) pa v kombinaciji z ribavirinom.
Croatian: Provedena su dva pivotalna ispitivanja: u jednom (C/I97-010) se primjenjivao PegIntron u monoterapiji, a u drugom (C/I98-580) PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
Slovenian: Genotip 1* Do 4. tedna*** (n=950) Negativna HCV-RNA
Croatian: Genotip 1* Do 4. tjedna *** (n=950) HCV-RNK negativna 834
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovenian: Morebitno medsebojno delovanje peginterferona alfa-2b (zdravila PegIntron) in substratov metabolnih encimov so ocenili v 3 kliničnih farmakoloških študijah večkratnih odmerkov.
Croatian: Moguća interakcija peginterferona alfa-2b (PegIntron) sa supstratima metaboličkih enzima ocijenjena je u 3 klinička farmakološka ispitivanja s primjenom višekratnih doza.
Slovenian: Zdravilo PegIntron ni pokazalo nikakršne genotoksičnosti.
Croatian: PegIntron nije pokazao genotoksičan potencijal.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik vzemite iz škatle.
Croatian: • Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
Slovenian: Opomba: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili s kože, se bo ščitnik igle zaskočil na svojem mestu.
Croatian: Napomena: Kad izvučete napunjenu brizgalicu iz kože, zaštita za iglu će automatski zaključati iglu.
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (preglednica 12).
Croatian: Pokazalo se da ove vremenske točke (4. i 12. tjedan liječenja) imaju prediktivnu vrijednost za trajan odgovor (Tablica 12).
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih, ki se predhodno niso zdravili zaradi kroničnega hepatitisa C.
Croatian: Ovaj lijek se u kombinaciji s ribavirinom koristi u djece dobi od 3 i više godina i adolescenata koji se ranije nisu liječili od kroničnog hepatitisa C.
Slovenian: Med obračanjem gumba boste morda slišali klikanje.
Croatian: Možda ćete čuti škljocanje pri okretanju vijka.
Slovenian: Opozorilo za odrasle bolnike, ki imajo predpisano zdravljenje s tem zdravilom, boceprevirjem in ribavirinom: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v teh navodilih za uporabo.
Croatian: Podsjetnik odraslim bolesnicima kojima je propisano kombinirano liječenje ovim lijekom, boceprevirom i ribavirinom: Molimo pročitajte dio "Moguće nuspojave" u uputi o lijeku za navedene lijekove.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za vsaj 1 logaritemsko enoto ali nemerljiva koncentracija HCV-RNA.
Croatian: Virološki odgovor do 4. tjedna definira se kao smanjenje količine virusa za najmanje 1 log ili kao nemjerljiva HCV-RNK.
Slovenian: Pri približno 21 % otrok, zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom PegIntron/ribavirin, se je pojavilo povečanje vrednosti tiroidnega stimulirajočega hormona (TSH).
Croatian: U približno 21% djece liječene kombiniranom terapijom lijekom PegIntron i ribavirinom povećala se koncentracija hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Slovenian: Največji prijavljeni dnevni odmerek je bil 1200 mcg.
Croatian: Prijavljena maksimalna dnevna doza je 1200 µg u jednom danu.
Slovenian: Če je potrebno, uporabite interdisciplinarni pristop z vključitvijo specialista s področja duševnega zdravja ali odvisnosti za oceno stanja, zdravljenje in spremljanje takega bolnika.
Croatian: Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Slovenian: Rezultati predklinične študije toksičnosti za mladiče so pokazali manjše, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti pri novorojenih podganah, ki so jim dajali odmerke ribavirina (glejte poglavje 5.3 v SmPC-ju za zdravilo Rebetol, če se zdravilo PegIntron uporablja v kombinaciji z ribavirinom).
Croatian: Rezultati pretkliničkih istraživanja toksičnosti na mladunčadi pokazali su malo, o dozi ovisno, smanjenje ukupnog rasta novorođenih štakora kojima se davao ribavirin (vidjeti dio 5.3 Sažetka opisa svojstava lijeka za Rebetol ako se PegIntron daje u kombinaciji s ribavirinom).
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina z zdravilom PegIntron lahko zviša koncentracije teofilina v krvi.
Croatian: Istodobna primjena teofilina s ovim lijekom (PegIntron) može povisiti koncentracije teofilina u krvi.