FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cantitatea de 30 ml de soluție stoc trebuie diluată imediat prin adăugarea celor 30 ml de soluție stoc la 500 ml soluție injectabilă de glucoză 5 % sau la 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în recipiente de sticlă.
Latvian: Pēc tam 30 ml izejas šķīdums nekavējoties ir jāatšķaida, 30 ml izejas šķīdumu pievienojot stikla tvertnei ar 500 ml 5 % glikozes vai 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām.
Romanian: În timpul administrării medicamentului, recipientul trebuie să fie fabricat dintr-o sticlă corespunzătoare.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā jāizmanto piemērota stikla tvertne.
Romanian: Pneumonie.
Latvian: Pneimonīts
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: - Hepatotoxicitate reversibilă în cazul terapiei cu doză mare.
Latvian: - atgriezeniska toksiska ietekme uz aknām, lietojot lielās devās.
Romanian: Digoxină
Latvian: Izkliede
Romanian: Solvent Etanol, anhidru.
Latvian: Šķīdinātājs Etilspirts, bezūdens.
Romanian: Doza va fi stabilită cu ajutorul hemoleucogramei.
Latvian: Deva tiks noteikta pēc asinsainas rezultātiem.
Romanian: Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.
Latvian: Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita devu.
Romanian: Data primei autorizări: 11 februarie 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016 februāris 11
Romanian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danemarca
Latvian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dānija
Romanian: Caspofungin Accord este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
Latvian: Caspofungin Accord lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:
Romanian: Informaţiile în ceea ce priveşte siguranţa în cazul tratamentului prelungit mai mult de 4 săptămâni sunt limitate.
Latvian: Ir ierobežoti dati par drošumu terapijai, kas ilgst vairāk par 4 nedēļām.
Romanian: Mecanismul de rezistență
Latvian: Rezistences mehānisms
Romanian: • anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
Latvian: • dažas zāles pret HIV, piemēram, efavirenzu vai nevirapīnu;
Romanian: Fabricantul
Latvian: Manufacturer
Romanian: Excreţia este lentă şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al radioactivităţii a fost de 12-15 zile.
Latvian: Eliminācija notiek lēni, un galīgais radioaktivitātes pusizvades periods bija 12 līdz 15 dienas.
Romanian: Beta (1,3)-D-glucanul nu este prezent în celulele mamiferelor.
Latvian: Bēta (1,3)-D-glukāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
Romanian: Aproximativ 75 % dintr-o doză radioactivă a fost regăsită pe parcursul a 27 zile: 41 % în urină şi 34 % în materii fecale.
Latvian: 27 dienu laikā tiek izvadītas apmēram 75 % radioaktīvās devas: 41 % ar urīnu un 34 % ar fekālijām.
Romanian: Evaluarea eficacităţii a fost al doilea obiectiv urmărit în acest studiu.
Latvian: Šajā pētījumā sekundārais mērķa kritērijs bija efektivitāte.
Romanian: • Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi.
Latvian: • Invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem vai bērniem.
Romanian: O scurtă fază alfa apare imediat după perfuzare, urmată de o fază beta cu timp de înjumătăţire de 9-11 ore.
Latvian: Uzreiz pēc infūzijas seko īsa alfa fāze, kam seko bēta fāze ar pusizvades periodu no 9 līdz 11 stundām.
Romanian: Caspofungin Accord conţine un medicament numit caspofungină.
Latvian: Caspofungin Accord satur zāles, ko sauc par kaspofungīnu.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Romanian: Caspofungin Accord va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.
Latvian: Caspofungin Accord vienmēr sagatavos un Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kaspofungīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Aceste cazuri au fost asociate cu rezultate clinice reduse.
Latvian: Šie gadījumi tika saistīti ar sliktu klīnisko rezultātu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic produsul trebuie folosit imediat.
Latvian: Mikrobioloģiskie kritēriji nosaka, ka šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Mecanismul de rezistenţă identificat este reprezentat de mutaţiile genelor FKS1 și/sau FKS2 (pentru C. glabrata).
Latvian: Identificētais resistences mehānisms ir FKS1un/vai FKS2 (C. glabrata ģints) gēnu mutācijas.
Romanian: Caspofungin Accord face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii.
Latvian: Caspofungin Accord padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu.
Romanian: De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungin Accord.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Caspofungin Accord iedarbību.
Romanian: Distribuţia în ţesuturi atinge un maxim la 1,5-2 zile după administrare, când 92 % din doză a fost distribuită în ţesuturi.
Latvian: Maksimālā izkliede audos tiek sasniegta 1,5 līdz 2 dienām pēc saņemtās devas, kad 92 % saņemtās devas ir izkliedēta audos.
Romanian: Eliminarea caspofunginei din plasmă este lentă, cu un clearance de 10-12 ml/min.
Latvian: Kaspofungīna eliminācija no plazmas notiek lēni, ar klīrensu 10 - 12 ml/min.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Asta deoarece Caspofungin Accord poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Caspofungin Accord var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: • rifampicină (un antibiotic)
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika).
Romanian: Caspofungina prezintă de asemenea activitate in vitro faţă de speciile de Candida (Candida albicans [N=1032], Candida dubliniensis [N=100], Cadida glabrata [N=151], Candida guilliermondii [N=67], Candida kefir [N=62], Candida krusei [N=147], Candida lipolytica [N=20], Candida lusitaniae [N=80], Candida parapsilosis [N=215], Candida rugosa [N=1]
Latvian: Kaspofungīns in vitro iedarbojas arī uz dažādām Candida ģints sugām: (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Romanian: Toţi adolescenţii au fost trataţi cu doze zilnice >50 mg şi, de fapt, 6 din 8 au fost trataţi cu doza maximă de 70 mg pe zi.
Latvian: Visi pusaudži saņēma devas >50 mg dienā, un, faktiski, 6 no 8 pacientiem saņēma maksimālo devu 70 mg/dienā.
Romanian: Cum se păstrează Caspofungin Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kā uzglabāt Caspofungin Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungin Accord, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Caspofungin Accord, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Romanian: 70 mg (din două flacoane de 50 mg)**
Latvian: 35 mg (no diviem 50 mg flakoniem)**
Romanian: Cele mai frecvente diagnostice au fost infecţii sanguine (candidemie) (77 %, n=186) şi peritonită cu Candida (8 %, n=19); pacienţii cu endocardită, cu osteomielită sau cu meningită produsă de Candida au fost excluşi din acest studiu.
Latvian: Biežāk sastopamās diagnozes bija: asins infekcijas (kandidēmija) (77 %, n=186) un Candidas peritonīts (8 %, n=19); pacientus ar Candidas endokardītu, osteomielītu vai meningītu izslēdza no pētījuma.
Romanian: Cel de-al doilea studiu clinic a fost prospectiv, deschis, non-comparativ estimând siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei la copii şi adolescenţi (cu vârste de 6 luni până la 17 ani) cu candidoză invazivă, candidoză esofagiană şi aspergiloză invazivă (ca tratament de salvare).
Latvian: Otrais pētījums bija prospektīvs, atklāts, nesalīdzinošs pētījums, kurā tika vērtēts kaspofungīna lietošanas drošums un efektivitāte bērniem (no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) ar invazīvu kandidozi, barības vada kandidozi un invazīvu aspergilozi (kā glābšanas terapija).
Romanian: Doi dintre cei 8 pacienţi cu boală extrapulmonară care aveau afectare certă, probabilă sau posibilă a SNC, au prezentat răspuns favorabil.
Latvian: Starp pacientiem ar ārpus plaušu slimībām, diviem no astoņiem pacientiem, kuriem bija arī konstatēta, varbūtēja vai iespējama CNS iesaistīšanās procesā, bija pozitīva reakcija uz terapiju.
Romanian: Ce este Caspofungin Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungin Accord Cum să utilizaţi Caspofungin Accord Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Caspofungin Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Caspofungin Accord lietošanas Kā lietot Caspofungin Accord Iespējamās blakusparādības
Romanian: Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus.
Latvian: Šo infekciju izraisa pelējuma sēnīte, ko sauc par Aspergillus.
Romanian: Unii pacienţi din grupul cu caspofungină au prezentat infecţii nou apărute în timpul tratamentului care au fost produse de către următoarele specii rare de fungi: Trichosporon (1), Fusarium (1), Mucor (1) şi Rhizopus (1).
Latvian: Pacientiem kaspofungīna grupā novēroja infekcijas uzliesmojuma gadījumus, ko izraisīja šādas reti sastopamas rauga un pelējuma sēnītes: Trichosporon sugas (1), Fusarium sugas (1), Mucor sugas (1) un Rhizopus sugas (1).
Romanian: Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungin Accordˮ).
Latvian: Tikai apmācīts medicīnas speciālists, izlasījis visu lietošanas instrukciju, (sk. nodaļu "Instrukcijas Caspofungin Accord pagatavošanai un atšķaidīšanai") drīkst sagatavot šīs zāles.
Romanian: • Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi neutropenici febrili, care sunt suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi Candida sau Aspergillus).
Latvian: • Febrilu, neitropēnisku pieaugušu pacientu vai bērnu empīriskai terapijai ar iespējamām sēnīšu infekcijām (tādas kā Candida vai Aspergillus).
Romanian: Expunerea medie la un pacient adult cu greutate corporală de 80 kg a fost estimată a fi cu 23 % mai mică decât la un pacient adult cu greutate corporală de 60 kg (vezi pct. 4.2).
Latvian: Paredzams, ka vidējā ekspozīcija pieaugušam pacientam ar 80 kg svaru būs par 23 % mazāka nekā pieaugušam pacientam ar svaru 60 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: • dexametazonă (un steroid)
Latvian: • deksametazonu (steroīdu preperāts);
Romanian: Ratele de răspuns favorabil pentru pacienţii care au fost fie refractari, fie intoleranţi la tratamentele anterioare, au fost de 36 % (19/53) şi respectiv 70 % (7/10).
Latvian: Pozitīvs iedarbības sastopamības biežums tiem pacientiem, kuri bija vai nu nejūtīgi pret iepriekš saņemto terapiju vai ar tās nepanesību, bija attiecīgi 36 % (19/53) un 70 % (7/10).
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezentau boli anterioare (boli maligne hematologice [N=24], transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [N=18], ransplant de organ [N=8], tumori solide [N=3] sau alte condiţii [N=10].
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija dažādas blakus slimības (ļaundabīgas hematoloģiskas slimības [N=24], allogēnie kaulu smadzeņu transplantanti vai cilmes šūnu transplantanti [N=18], orgānu transplantanti [N=8], masīvi audzēji [N=3] vai citas slimības[N=10]).
Romanian: Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi
Latvian: Ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) aprēķināšana dozēšanai bērniem
Romanian: Caspofungin Accord poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Latvian: Caspofungin Accord var izraisīt arī nopietnas ādas blakusparādības, tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, codul ATC: J02AX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzeklis sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J 02 AX 04. Darbības mehānisms
Romanian: Alte reacţiile adverse la adulţi includ
Latvian: Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir
Romanian: • fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Latvian: • fenitoīnu vai karbamazepīnu (lieto, lai ārstētu krampjus);
Romanian: şi Candida tropicalis [N=258]) inclusiv izolatele cu rezistenţă multiplă prin mutaţii de transport şi cele cu rezistenţă dobândită sau intrinsecă la fluconazol, amfotericină B şi 5-flucitozină.
Latvian: [N = 215], Candida rugosa [N = 1] un Candida tropicalis [N = 258]), tai skaitā izolātiem ar multiplas rezistences transporta mutācijām, kā arī sēnītēm ar iegūtu vai esošu rezistenci pret flukonazolu, amfotericīnu B un 5-flucitozīnu.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMA TEKSTS
Romanian: ** Dacă nu este disponibil un flacon de 70 mg, doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de 50 mg
Latvian: Ja 70 mg flakons nav pieejams, tad 70 mg devu var pagatavot no diviem 50 mg flakoniem
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Romanian: Înainte să vi se administreze Caspofungin Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Latvian: Pirms Caspofungin Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
Romanian: În studiul privind terapia empirică, pacienţilor li s-a administrat chimioterapie pentru procese maligne sau li s-a efectuat transplant hematopoietic de celule stem (inclusiv 39 transplante alogenice).
Latvian: Empīriskās terapijas pētījumos pacienti saņēma ķīmijterapiju ļaundabīgo audzēju gadījumā vai viņiem transplantēja hemopoētiskās cilmes šūnas (39 gadījumos arī allogēnos transplantantus).
Romanian: La toţi adulţii trataţi cu caspofungină (total 1780) modificările clinice şi de laborator raportate au fost de regulă uşoare şi rareori au condus la întreruperea tratamentului.
Latvian: Visiem pieaugušiem (kopā 1780), kurus ārstēja ar kaspofungīnu, novērotās klīniskās un laboratoriskās novirzes no normas bija vāji izteiktas, un pētījums to dēļ bija jāpārtrauc reti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării caspofunginei nu au fost suficient cercetate în studii clinice efectuate la nou-născuţi şi sugari cu vârsta sub 12 luni.
Latvian: Kaspofungīna drošums un efektivitāte nav pietiekami pētīta klīniskajos pētījumos jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.
Romanian: Pacienţii au fost fie refractari la alte tratamente antifungice (progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de cel puţin 7 zile) (84 % dintre pacienţii înrolaţi), fie intoleranţi la alte tratamente antifungice standard (16 % dintre pacienţii înrolaţi).
Latvian: Pacientiem bija jābūt nejūtīgiem pret standarta pretsēnīšu terapiju (slimība progresē vai stāvoklis neuzlabojas, lietojot citu pretsēnīšu terapiju vismaz septiņas dienas) (84 % iesaistīto pacientu) vai citas standarta pretsēnīšu terapijas nepanesību (16 % iesaistīto pacientu).
Romanian: * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml.
Latvian: * katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.
Romanian: Aspergillus flavus [N=111], Aspergillus niger [N=31], Aspergillus nidulans [N=8], Aspergillus terreus
Latvian: [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8],
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungin Accord care vă va fi administrată în fiecare zi.
Latvian: Ārsts noteiks ārstēšanas ilgumu un Jums nepieciešamo Caspofungin Accord dienas devu.
Romanian: Ce este Caspofungin Accord şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Caspofungin Accord un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Romanian: Distribuit în ambalaje care conţin 1 flacon.
Latvian: Pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Romanian: Prin urmare, eliminarea se produce în absenţa unui echilibru al distribuţiei, iar în prezent estimarea reală a volumului de distribuţie al caspofunginei este imposibil de obţinut.
Latvian: Tāpēc izvadīšana no organisma notiek apstākļos, kad izkliede nav līdzsvarots un šobrīd nav iespējams noteikt patieso kaspofungīna izkliedes tilpumu.
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antifungice.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretsēnīšu zālēm.
Romanian: Tratamentul va continua pe o perioadă de până la 72 ore după remiterea neutropeniei (neutrofile≥500/mm3).
Latvian: Terapija jāturpina līdz pat 72 stundām pēc neitropēnijas novēršanas (ANS(Absolūtais neitrofīlu skaits)≥500).
Romanian: În aceste situaţii nu s-au înregistrat reacţii adverse de importanţă clinică.
Latvian: Šie gadījumi neizraisīja klīniski nozīmīgas blakusparādības.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse posibil mediate histaminic incluzând erupţii cutanate tranzitorii, edem al feţei, angioedem, prurit, senzaţie de căldură sau bronhospasm şi poate fi necesară întreruperea şi/sau administrarea unui tratament corespunzător.
Latvian: Ziņots par iespējams ar histamīna atbrīvošanos saistītām blakusparādībām, ieskaitot izsitumus, sejas pietūkumu, angioedēmu, niezi, siltuma sajūtu vai bronhospazmu, kuru dēļ var būt nepieciešams pārtraukt lietošanu un/vai nozīmēt atbilstošu ārstēšanu.
Romanian: [N=52] şi Aspergillus candidus [N=3]).
Latvian: Aspergillus terreus [N = 52]) un Aspergillus candidus [N=3]).
Romanian: S-a considerat că s-a obţinut un răspuns favorabil global atunci când s-au întrunit cumulativ următoarele 5 criterii: (1) infecţia fungică iniţială a fost tratată cu succes (caspofungină 51,9 % [14/27], amfotericină B lipozomală 25,9 % [7/27]), (2) nu a apărut nicio infecţie fungică nouă pe durata administrării medicaţiei de studiu şi nici în următoarele 7 zile după terminarea tratamentului (caspofungină 94,8 % [527/556], amfotericină B lipozomală 95,5 % [515/539]), (3) pacientul era în viaţă la 7 zile după terminarea tratamentului cu medicaţia de studiu (caspofungină 92,6 % [515/556], amfotericină B lipozomală 89,2 % [481/539]), (4) nu s-a înregistrat întreruperea medicaţiei de studiu datorită toxicităţii în relaţie cu medicaţia de studiu sau datorită lipsei de eficacitate (caspofungină 89,7 % [499/556], amfotericină B lipozomală 85,5 % [461/539]) şi (5) febra s-a remis pe perioada neutropeniei (caspofungină 41,2 % [229/556], amfotericină B lipozomală 41,4 % [223/539]).
Latvian: Vispārējai labas atbildes reakcijai tika noteikti katrs no 5 kritērijiem: (1) veiksmīga jebkuras standarta sēnīšu infekcijas terapija (kaspofungīns 51,9 % [14/27], liposomālais amfotericīns B 25,9 % [7/27]), (2) novērsta sēnīšu infekcija pētījuma zāļu lietošanas laikā vai 7 dienu laikā pēc terapijas pabeigšanas (kaspofungīns 98,4 % [527/556], liposomālais amfotericīns B 95,5 % [515/539], (3) izdzīvošana 7 dienas pēc terapijas ar pētījuma zālēm pabeigšanas (kaspofungīns 92,6 % [515/556], liposomālais amfotericīns B 89,2 % [481/539], (4) neatcelta terapija zāļu izraisītās toksicitātes vai efektivitātes trūkuma dēļ (kaspofungīns 89,7 % [499/556], liposomālais amfotericīns B 85,5 % [461/539], (5) drudža novēršana neitropēnijas periodā (kaspofungīns 41,2 % [229/556], liposomālais amfotericīns B 41,4 % [223/539]).
Romanian: A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN Caspofungin Accord CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungin Accord cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente.
Latvian: Caspofungin Accord NEDRĪKST SAJAUKT UN LIETOT INFŪZIJĀ KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM, jo nav datu par Caspofungin Accord saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām, palīgvielām vai zālēm.
Romanian: Caspofungina a fost, de asemenea, evaluată la doze zilnice administrate de 150 mg (timp de până la 51 zile) la 100 pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Latvian: Kaspofungīna deva 150 mg dienā (līdz 51 dienai) tika pētīta 100 pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Ratele de răspuns la caspofungină şi amfotericină B lipozomală în cazul infecţiilor iniţiale produse de specii de Aspergillus au fost de 41,7 % (5/12) şi, respectiv, 8,3 % (1/12), iar pentru cele produse de specii de Candida au fost de 66,7 % (8/12) şi de 41,7 % (5/12).
Latvian: Atbildes reakcijas standarta infekciju, ko izraisīja Aspergillus sugu, ārstēšanā ar kaspofungīnu un liposomālo amfotericīnu B attiecīgi bija 41,7 % (5/12) un 8,3 % (1/12), un Candida sugu izraisītiem attiecīgi 66,7 % (8/12) un 41,7 % (5/12).
Romanian: La pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatică moderată sau cu greutate corporală mai mare se poate impune o ajustare a dozei (vezi mai jos).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidējas pakāpes aknu funkciju traucējumiem un paaugstinātu ķermeņa svaru var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt zemāk).
Romanian: În acest grup de pacienţi, siguranţa administrării caspofunginei în doză mai mare a fost în general similară cu cea a pacienţilor cărora li s-a administrat doza zilnică de 50 mg caspofungină.
Latvian: Šai pacientu grupai kaspofungīna lielākās devas lietošanas drošums bija līdzīgs kā pacientiem, kuri lietoja kaspofungīna 50 mg devu dienā.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):