FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (mint pl. a metformin, a pioglitazon, a szulfonilurea, a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók [SGLT2i-k]) és/vagy az inzulin.
Maltese: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta' sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
Hungarian: A HbA1c szempontjából a kezelési különbség 1,3% volt további 26 hét elteltével a vizsgálat nyílt kiterjesztése alatt, igazolva ezzel a Victoza injekcióval elért tartós glykaemiás kontrollt.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Hungarian: Liraglutid
Maltese: Liraglutide
Hungarian: • Székrekedés.
Maltese: • Dijarea.
Hungarian: A LEADER vizsgálatban a cholelithiasis és a cholecystitis előfordulási gyakorisága sorrendben 1,5%, illetve 1,1% volt a liraglutid, és 1,1%, illetve 0,7% volt a placebo esetén (lásd 5.1 pont).
Maltese: koleċistite kienu ta' 1.5% u 1.1% għal liraglutide u ta' 1.1% u 0.7% għal plaċebo, rispettivament (ara taqsima 5.1).
Hungarian: A Victoza hatásossága és biztonságossági profilja hasonló volt a Victoza injekcióval kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Maltese: Il-profil ta' effikaċja u sigurtà ta' Victoza kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta ttrattata b'Victoza.
Hungarian: A Victoza a kedvezőbb
Maltese: Jiffavorixxi Victoza
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Inzulin
Maltese: Insulina
Hungarian: A HbA1c < 7% eredményt elérő betegek
Maltese: li kisbu HbA1c<7%
Hungarian: > 5,5 és < 6,7 mmol/l (> 100 és < 120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Hungarian: (HR - Hazard Ratio): 0,87
Maltese: HR: 0.87
Hungarian: A liraglutid expozíciója sorrendben 33%-kal, 14%-kal, 27%-kal és 26%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance, CrCl 50-80 ml/perc), a közepes (CrCl 30
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 28%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina, CrCl 5080 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard talkliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Hungarian: 65 éves vagy idősebb (n = 4329) és 75 éves vagy idősebb (n = 836), továbbá enyhe (n = 3907),
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Hungarian: A degludek inzulin + liraglutid karon a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében az inzulin adagját 20%-kal csökkentették.
Maltese: Fil-fergħa tal-insulin degludec + liraglutide, id-doża tal-insulina ġiet imnaqqsa b'20% sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Hungarian: A farmakokinetikai tulajdonságokat klinikai vizsgálattal értékelték 2-es típusú diabetesben szenvedő serdülőknél és 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete tat-tip 2 ta' età minn 10 snin 'l fuq.
Hungarian: A liraglutid a postprandiális glükóz szintjét mindhárom főétkezés esetén 31-49 mg/dl (1,682,71 mmol/l) értékkel csökkentette.
Maltese: Liraglutide naqqas il-glucose wara l-ikel fit-tlett ikliet kollha ta' kuljum b'31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Hungarian: A Victoza 1, 2, 3, 5 vagy 10 injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Hungarian: Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva valószínűleg alacsony, de teljesen nem zárható ki.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija baxxa iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Hungarian: *Szuperioritás (p < 0,01) az aktív komparátorral szemben; **szuperioritás (p < 0,0001) az aktív komparátorral szemben; ***Szuperioritás (p < 0,001) az aktív komparátorral szemben; †non-inferioritás (p < 0,0001) az aktív komparátorral szemben.
Maltese: Plaċebo *Superjorità (p<0.01) vs il-komparatur attiv; **Superjorità (p<0.0001) vs il-komparatur attiv; ***Superjorità (p<0.001) vs il-komparatur attiv, †Mhux inferjuri (p<0.0001) vs il-komparatur attiv 1il-pazjenti kollha; 2 monoterapija OAD preċedenti; 3pazjenti li qabel kienu ttrattati bid-dieta 5Victoza bħala żieda ma' SGLT2i ġie investigat f'kull doża approvata ta' SGLT2i 4id-dożaġġ tal-insulina glargine kien open-labelled u ġie mogħti skont il-Linja Gwida għall-aġġustament fid dożaġġ tal-insulina glargine.
Hungarian: A liraglutid expozíciója a dózissal arányosan növekedett.
Maltese: L-espożizzjoni għal liraglutide żdiedet proporzjonalment mad-doża.
Hungarian: A liraglutid-kezelés klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást hozott a placebóhoz képest a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi plazma glükóz és a postprandiális glükóz tekintetében.
Maltese: Il-kura b'liraglutide ġabet titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-emoglobina A1c glikosilata (HbA1c), fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem u fil-glucose wara t-teħid tal-ikel meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: Enyhe és közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance sorrendben 60-90 ml/perc és 30-59 ml/perc) több emésztőrendszeri mellékhatást tapasztalhatnak a liraglutid kezelés során.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (tneħħija tal-kreatinina 60-90 ml/min u 30-59 ml/min, rispettivament) jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta kkurati b'liraglutide.
Hungarian: 0,72 kg) csökkenést eredményezett a komparátorhoz viszonyítva.
Maltese: 72 kg) li kien statistikament sinifikanti.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott a Victoza alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Maltese: Victoza mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara taqsima 5.2).
Hungarian: Bármilyen eredetű halálozás
Maltese: Oriġini etnika
Hungarian: Gastointestinalis mellékhatást gyakrabban jelentettek liraglutid-kezelés esetén (43,6% vs.
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali ġew irrapportatati b'mod aktar frekwenti bit-trattament ta' liraglutide (43.6% vs
Hungarian: Eloszlás Subcutan beadást követően a látszólagos eloszlási térfogat 11-17 l. Intravénás beadás után a liraglutid eloszlási térfogatának középértéke 0,07 l/kg volt.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni wara l-għoti ġol-vini ta' liraglutide hu ta' 0.07 l/kg.
Hungarian: Kiegészítésként SGLT2i5-hez ± metforminhoz (≥1500 mg/nap) Liraglutid 1,8 mg
Maltese: Żieda ma' SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/jum)
Hungarian: Bázis inzulin és liraglutid együttes alkalmazásakor a hypoglykaemia kockázata alacsony (1,0 esemény betegévenként, lásd 5.1 pont).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija hija baxxa meta l-insulina bażilari u liraglutide jintużaw flimkien (1.0 avvenimenti għal kull pazjent fis-sena, ara taqsima 5.1).
Hungarian: A liraglutid 52-hetes monoterápiája a betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb arányánál eredményezett 6,5%-os vagy annál alacsonyabb HbA1c-szintet, mint azoknál a betegeknél, akik glimepiridet kaptak (1,8 mg: 37,6% és 1,2 mg: 28,0% vs. komparátor: 16,2%).
Maltese: It-teħid ta' liraglutide waħdu irriżulta fi proporzjon akbar ta' pazjenti, li kien statistikament sinifikanti, li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 52 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu glimepiride (37.6% għal 1.8 mg u 28.0% għal 1.2 mg vs 16.2% għall-komparatur).
Hungarian: A subcutan beadást követően a megnyújtott hatásprofil három mechanizmuson alapul: önasszociáció, amely lassú felszívódást eredményez; albuminhoz kötődés; valamint magasabb enzimatikus stabilitás a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) és a neutrális endopeptidáz (NEP) enzimekkel szemben, ami hosszú plazma felezési időt eredményez.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, il-profil imtawwal talazzjoni hu bbażat fuq tliet mekkaniżmi: awto-assoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabbiltà enzimatika ogħla kontra l-enzimi dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) u endopeptidase newtrali (NEP), li jirriżultaw f''half-life itwal fil-plażma .
Hungarian: • A HbA1c-csökkenést elérő betegek aránya
Maltese: • Proporzjon ta' pazjenti li jiksbu tnaqqis fl-HbA1c
Hungarian: placebo relatív hazárd az első nephropathia esemény megjelenéséig eltelt időt tekintve 0,78 [0,67, 0,92] volt, és 1,15 [0,87, 1,52] volt az első retinopathia esemény megjelenéséig.
Maltese: 67, 0.92] għaż-żmien sal-ewwel avveniment nefropatiku u 1.15 [0.87, 1.52] għaż-żmien sal-ewwel avveniment retinopatiku.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az 1. táblázat a hosszú távú, IIIa fázisú, kontrollos vizsgálatokból, a LEADER vizsgálatból (egy hosszú távú cardiovascularis kimenetelre irányuló vizsgálatból) és a spontán (a forgalomba hozatal utáni) jelentésekből származó mellékhatásokat sorolja fel.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati fi provi kkontrollati fit-tul ta' Fażi 3a, il-prova LEADER (prova dwar l-effett kardjovaskulari wara użu fit-tul) u rapporti spontanji (wara t-tqegħid fis-suq).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: 9340 beteget random módon vagy liraglutidra (4668) vagy placebóra (4672) válogatták be, mindkettőnél a HbA1c értékre és a cardiovasularis (CV) kockázati tényezőkre vonatkozó standard ellátás kiegészítéseként.
Maltese: (LEADER) kienet prova klinika multiċentrika, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo. 9,340 pazjent b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jieħdu jew liraglutide (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn bħala żieda mal-kura standard għall-HbA1c u għall-fatturi ta' riskji kardjovaskulari (KV).
Hungarian: 0,6 mg, 1,2 mg vagy 1,8 mg adagot választhat.
Maltese: Tista' tagħżel dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.
Hungarian: Egy 52 hétig tartó, a glykaemiás célértéket csak az 1,8 mg liraglutid- és metformin-kezeléssel el nem érő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a detemir inzulinnak az 1,8 mg liraglutid és metformin kezeléshez történő hozzáadása a vizsgálat megkezdésekor mért HbA1c 0,54%-os csökkenését eredményezte, az 1,8 mg liraglutid és metformin kontroll-csoportban észlelt 0,20%-os csökkenéshez képest.
Maltese: F'prova klinika ta' 52 ġimgħa, iż-żieda ta' insulin detemir ma' liraglutide 1.8 mg u metformin f'pazjenti li ma laħqux il-miri gliċemiċi b'liraglutide u metformin waħidhom irriżulta f'tnaqqis flHbA1c mil-linja bażi ta' 0.54%, meta mqabbel ma' 0.20% fil-grupp ta' kontroll ta' liraglutide 1.8 mg u metformin.
Hungarian: EU/1/09/529/001-005
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/529/001-005
Hungarian: A vizelettel és a széklettel főként az első 6-8 napban történt radioaktivitás kiválasztás, ami három minor metabolithoz kapcsolódott.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
Hungarian: A liraglutid 1000 mg paracetamol egyszeri dózisa után nem módosította a paracetamol teljes expozícióját.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
Hungarian: A liraglutid a kiterjesztett jelentős nemkívánatos cardiovascularis események (elsődleges MACEmajor adverse cardiovascular event, hospitalisatióhoz vezető instabil angina pectoris, revascularisatio coronariae vagy hospitalisatio szívelégtelenség miatt) és egyéb, másodlagos végpontok kockázatát is szignifikánsan csökkentette (2. ábra).
Maltese: Liraglutide naqqas ukoll b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE mwassa'(MACE primarju, angina pectoris li mhijiex stabbli u li twassal għat-teħid fl-isptar, revaskularizzazzjoni koronarja jew it-teħid lisptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb) u għanijiet sekondarji oħra (Figura 2).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók A liraglutid 12%-kal, illetve 13%-kal csökkentette az etinil-ösztradiol, illetve a levonorgesztrel
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Hungarian: héten további, statisztikailag szignifikáns HbA1c-csökkenéshez vezetett (-0,24% és -0,45%, 95% CI: -0,41-től -0,07-ig és -0,67-től -0,23-ig), de hivatalos kontroll csoport nem állt rendelkezésre.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn sitagliptin għal liraglutide wara 52 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti fl- HbA1c (­0.24% u ­0.45%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.07 u -0.67 sa ­0.23) fit-78 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Hungarian: Az enyhe hypoglykaemiás epizódok aránya kismértékben emelkedett (0,23 vs.
Maltese: Kien hemm żieda żgħira fir-rata ta' episodji ipogliċemiċi minuri (0.23 kontra 0.03 avvenimenti għal kull pazjent fis-sena).
Hungarian: • Az allergiás reakció egy súlyos formája (anafilaxiás reakció) a következő járulékos tünetekkel: légzési probléma, a torok és az arc duzzanata, gyors szívverés, stb.
Maltese: • Forma severa ta' reazzjoni allerġika (reazzjoni anafilattika) b'sintomi addizzjonali oħra bħal problemi fin-nifs, nefħa fil-griżmejn u l-wiċċ, rata mgħaġġla tal-qalb, eċċ.
Hungarian: A LEADER vizsgálatban, a liraglutid mellett kisebb előfordulási gyakorisággal jelentettek súlyos hypoglykaemiás epizódot, mint a placebónál (1,0 vs.
Maltese: Fil-prova LEADER, episodji ipogliċemiċi severi ġew irrapportata b'rata aktar baxxa b'liraglutide vs plaċebo (1.0 vs
Hungarian: Victoza liraglutid
Maltese: Victoza liraglutide
Hungarian: A Victoza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Kardiovaszkuláris esemény a Victoza-t szedő betegek 13%-ánál (4668 közül 608-nál) fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 14,9% (4672 közül 694) volt.
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma' 14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: A Victoza hatóanyaga, a liraglutid, egy „inkretin mimetikum".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Hungarian: Az e vizsgálatból származó eredmények azt mutatják, hogy a Victoza 1,2 mg-os adagban 0,8 százalékponttal, míg az 1,8 mg-os adag 1,1 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet.
Maltese: Ir-riżultati minn dan listudju juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali.
Hungarian: A Victoza oldatos injekció formájában, előretöltött tollban (6 mg/ml) kapható.
Maltese: Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f'pinen mimlija lesta (6 mg/ml).
Hungarian: A Victoza kezdő adagja 0,6 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' Victoza hija ta' 0.6 mg.
Hungarian: A Victoza-t tartalmazó triplaterápiák 1,3 és 1,5 százalékpont közötti csökkenéshez vezettek, a Victoza nélküli kezelések ezzel szemben 0,5 százalékpontos vagy annál kisebb mértékű csökkenéshez vezettek.
Maltese: It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta' bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.
Hungarian: A Victoza-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Victoza
Hungarian: Ez a dokumentum a Victoza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Victoza.
Hungarian: A Victoza hatóanyaga a liraglutid.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Hungarian: Miért engedélyezték a Victoza forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Victoza?
Hungarian: A glimepirid ezzel szemben 0,5 százalékpontos csökkenést idézett elő.
Maltese: Dan huwa komparabbli ma' tnaqqis ta' 0.5 punti perċentwali bi glimepiride.
Hungarian: A Victoza hatékonyan szabályozta a vércukorszintet hat fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 4155, 2es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet vontak be.
Maltese: Victoza kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f'sitt studji prinċipali li involvew 4,155 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Hungarian: A betegeket átlagosan 3,8 évig kísérték figyelemmel.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta' 3.8 snin.
Hungarian: A bazális inzulint és metformint tartalmazó kezeléshez adott Victoza 0,7 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintet, míg a Victoza aszpart inzulinhoz adása 0,4 százalékpontos csökkenést eredményezett.
Maltese: Iż-żieda ta' Victoza ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b'0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma' 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta' insulina Victoza.
Hungarian: Egy „monoterápiás" vizsgálatban az önmagában alkalmazott Victoza-t glimepiriddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze.
Maltese: Fi studju dwar ‘monoterapija', Victoza waħdu tqabbel ma' glimepiride (sulfonilurea).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Victoza alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Victoza?
Hungarian: Két „triplaterápiás" vizsgálatban a metforminnal és vagy glimepiriddel, vagy roziglitazonnal (egy tiazolidindion) kombinációban alkalmazott Victoza-t hasonlították össze olyan kezelésekkel, amelyekben a Victoza helyett placebót vagy egyéb diabétesz elleni gyógyszert alkalmaztak.
Maltese: F'żewġ studji dwar ‘terapija tripla', Victoza mal-metformina u mal-glimepiride jew mar-rosiglitazone (tip ta' tijazolidinedjon), tqabblu flimkien ma' kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra ddijabete minflok Victoza.
Hungarian: A Victoza-t az alábbi módokon alkalmazzák:
Maltese: Victoza jintuża:
Hungarian: 84 kemény kapszula
Maltese: 84 kapsula iebsa
Hungarian: 336 (4 x 84) kemény kapszula
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Hungarian: • Részletes tájékoztatást a Victrelis alkalmazásával összefüggő haematológiai rendellenességek (nevezetesen az anaemia) kockázatáról, beleértve a haematológiai rendellenességek tényszerű leírását a gyakoriság, az esemény jelentkezésének időpontja tekintetében, továbbá az ezzel
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt minden tagállamban a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti egészségügyi hatósággal az orvosoknak szólótovábbképzési anyag tartalmában, és azt országos szinten be kell vezetnie annak biztosítása érdekében, hogy az orvosok a gyógyszer felírását megelőzően megkapják az egészségügyi információs csomagot, mely a
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Hungarian: Az oktatási tananyagnak a következőket mindenképp tartalmaznia kell:
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
Hungarian: 84 kemény kapszula.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Hungarian: † és ‡
Maltese: † u ‡
Hungarian: C/C C/T
Maltese: C/C
Hungarian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67)
Maltese: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67) Irkadar
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
Maltese: Sodium lauryl sulfate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate
Hungarian: IL28B rs12979860 Genotípus
Maltese: Ġenotip IL28B rs12979860
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a boceprevir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Hungarian: <1 log10 csökkenés
Maltese: tnaqqis < 1-log10
Hungarian: • HIV proteáz-gátlók - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Maltese: • inibituri tal-protease ta' HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Hungarian: Kapszula tartalom:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Hungarian: • immunszuppresszánsok - takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin,
Maltese: • immunosoppressanti - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Hungarian: A különbség pontbecslése (Victrelis-RGT mínusz Victrelis-PR48) [95% CI]
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Hungarian: RGT (N = 162)
Maltese: VictrelisRGT (N=162)
Hungarian: A boceprevirt elsődlegesen az aldo-keto reduktáz (AKR) metabolizálja.
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Hungarian: Klinikai vizsgálat
Maltese: Studju kliniku
Hungarian: *Lásd 5.1 pont: az egyes kezelési karok klinikai vizsgálatainak leírása
Maltese: *Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.1 deskrizzjonijiet tal-prova klinika għall-kull fergħa ta' kura
Hungarian: Összes vizsgálati alany n=368
Maltese: L-individwi kollha n=368
Hungarian: • HIV nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló - efavirenz, etravirin,
Maltese: • inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV - efavirenz, etravirine
Hungarian: Az SVR arány (a „hiányzó=sikertelen" módszert alkalmazva) 17/80 [21,3%] volt a PR48-ra, 94/162 [58,0] a Victrelis-RGT-re, 106/161 [65,8%] Victrelis-PR48-ra.
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula boceprevir
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Hungarian: Az IL28B feltáró farmakogenomikai analízise a Victrelis fázis III vizsgálataiban
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Hungarian: A 3-4-es fokú neutropeniás (neutrophil-szám <0,75 × 10
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'newtropenija ta' Gradi 3-4 (għadd ta' newtrofili <0.75 x 10
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
Hungarian: A variánsok közül a V36M 91%-a, a T54A 98%-a, a T54S 71%-a, a V55A 78%-a, az R155K 76%-a, az A156S 92%-a, az I/V170A 96%-a, az R155K+T54S 77%-a és az R155K+V36M 95%-a nem volt kimutatható populáció szekvenálással.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Hungarian: (n/N) %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
Maltese: (31/57) 60 (35/58) 10 (3/29) %, (n/N) %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51) %, (n/N) 14 (12/83)
Hungarian: A betegek közül 62% (104/168) volt 1a genotípusú és 38% (63/168) 1b genotípusú.
Maltese: L-individwi inkludew 62% (104/168) ta' ġenotip 1a u 38% (63/168) ta' ġenotip 1b.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 43,6 év volt.
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.