FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 93.6 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: Pohlaví, N (%) muži ženy
Maltese: Sess, N (%) Maskili Femminili
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza
Czech: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Franza
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin
Maltese: McDermott Laboratories Limited li jikkummerċja bħala Gerard Laboratories li jikkummerċja bħala Mylan Dublin
Czech: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2016
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900
Czech: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Maltese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, červený oxid železitý (E172), bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktosy (viz bod 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu"), magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) a žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica kollojdi anidridu, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose'), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminum lake (E133) u iron oxide yellow (E172).
Czech: Medis International a.s Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika
Maltese: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice, ir-Repubblika Ċeka
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Czech: Medis International a.s výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
Maltese: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, ir-Repubblika Ċeka
Czech: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Maltese: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, nefrogenní diabetes insipidus
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3, dijabete insipidus nefroġenika
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
Maltese: • interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer)
Czech: HIV-1 RNA < 400 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95%CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Czech: Angioedém3
Maltese: anġjoedema3
Czech: Sérokonverze/N Relativní snížení rizika (95% CI)b a P-hodnoty podle logrank testu.
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)b a Valuri P skont il-logrank test.
Czech: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 až ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Czech: • Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Maltese: • L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Czech: • Genotypová rezistence k efavirenzu, převážně mutace K103N, se vyvinula ve viru u 13/19 (68 %) pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a ve viru u 21/29 (72 %) pacientů v komparativní skupině.
Maltese: • Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Czech: • Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny pacienty ze skupiny emtricitabinu+tenofovir-disoproxilu se všemi ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test ta' Fisher Exact li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Czech: Porovnávaly se aktivní skupiny vs. placebo.
Maltese: Ittqabbil għall-gruppi tal-istudju attivi sar kontra plaċebo.
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Czech: 2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Czech: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 až ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Czech: • Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: hypofosfatemie1
Maltese: ipofosfatimja1
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV z Keni a Ugandy v sérodiskordantních heterosexuálních párech.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEPy (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení lahviček po 30) potahovaných tablet 5.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti bil-flixkun ta' 30) pillola miksija b'rita
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v tabulce 9.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni tal-HIV hija murija fit-Tabella 9.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Maltese: Miżuri addizzjonali għat-tnaqqis tar-riskju
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru (podávaného jako tenofovir-disoproxil) bude u dospívajících infikovaných a neinfikovaných HIV-1 podobná, a to na základě podobných expozic emtricitabinu a tenofoviru u dospívajících a dospělých infikovaných HIV-1 a podobných expozic emtricitabinu a tenofoviru u dospělých infikovaných a neinfikovaných HIV-1.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Czech: rhabdomyolýza1, svalová slabost1
Maltese: rabdomijolosi1, dgħjufija fil-muskoli1
Czech: Takrolimus/tenofovir-disoproxil /emtricitabin
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Czech: Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.
Maltese: Sustanzi antivirali tal-virus tal-Epatite Ċ (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tat-tneħħija talkreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Czech: • Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Maltese: • Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil +efavirenz*
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Maltese: • cidofovir (għal infezzjoni virali)
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta (jedno balení) 90 x 1 potahovaná tableta (jedno balení) 100 x 1 potahovaná tableta (jedno balení)
Maltese: 30 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 90 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed) 100 × 1 pillola miksija b'rita (pakkett b'wieħed)
Czech: Randomizované skupiny měly podobné výchozí hodnoty mediánu plazmatické HIV-1 RNA (5,02 a 5,00 log10 kopií/ml) a počtu buněk CD4 (233 a 241 buněk/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Czech: Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2 050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2 310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2 740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce jater.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi provi kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Czech: Interakce byly studovány pouze u dospělých.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v plastových lahvičkách obsahujících vysoušedlo (VYSOUŠEDLO NEJEZTE) a 30 potahovaných tablet, ve vícečetných balení pak 90 potahovaných tablet ve 3 lahvičkách; jedna s obsahem 30 potahovaných tablet, nebo balení blistrů se zabudovanou vrstvou vysoušedla s 30, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanými tabletami.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant (TIKOLX ID-DESSIKANT) li fihom 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti multipli ta' 90 pillola miksija b'rita fi 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola miksija b'rita jew pakketti bil-folji li fihom dessikant inkorporat li fihom 30, 30×1, 90×1 jew 100×1 pilloli miksija b'rita.
Czech: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
Maltese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 sa ↑ 84)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati blHIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
Czech: Infekce virem herpes simplex 2 v séru, N (%) Pozitivní na leukocytární esterázu v moči, N (%)
Maltese: Xhur, N (%) Seroreattività tas-Sifilide, N (%) Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%) Pożittiv għal Esterase tal-Lewkoċiti fl-Awrina, N (%)
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose monohydrate.
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
Maltese: Ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fl-irġiel kienet 0.24/100 sena ta' persuna tal-esponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil exposure u r-rata ta' serokonverżjoni tal-HIV-1 fin-nisa kienet 0.95/100 sena ta' persuna talesponiment ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1133/002
Maltese: EU/1/16/1133/002
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Maltese: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Czech: Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem, sofosbuvirem a velpatasvirem nebo sofosbuvirem, velpatasvirem a voxilaprevirem
Maltese: L-użu ma' ledipasvir u sofosbuvir, sofosbuvir u velpatasvir jew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir
Czech: Za studena tvarovaný jednodávkový blistr obsahující 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 potahovaných tablet.
Maltese: Pakkett bil-folji ta' doża waħda ffurmati fil-kesħa li fih 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 pillola miksija b'rita
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25)
Maltese: AUC: ↓ 27% (↓ 35 sa ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 sa ↓ 25)
Czech: • Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali)
Czech: Farmakokinetické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi bi emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt letà ta' 18-il sena).
Czech: Léčba infekce HIV-1 u pediatrické populace
Maltese: Trattament tal-infezzjoni bl-HIV-1 fil-popolazzjoni pedjatrika
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži a u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Částečně substituovaná hyprolosa Červený oxid železitý (E172) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, sostituzzjoni baxxa Iron oxide red (E172)
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience (HIV-1 a HIV-2) a virus hepatitidy B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' l-immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Czech: 1 Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Maltese: 1 Dejta ġġenerat minn dożaġġ fl-istess ħin b'ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)3 + Darunavir
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrotropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Czech: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Maltese: Fl-istudju GS US 104 0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxilu je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS US 104 0321 u GS US 104 0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
Maltese: Norgestimate/Ethinyl oestradiol/ Tenofovir disoproxil
Czech: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150)
Maltese: AUC: ↑ 96% (↑ 74 sa ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 sa ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 sa ↑ 150)
Czech: • Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)"
Maltese: • Opuskolu edukattiv dwar PrEP għall-individwu f'riskju bit-titolu‘Tagħrif Importanti Dwar Emtricitabine/Tenofovir Mylan għat-Tnaqqis tar-Riskju li tieħu Infezzjoni tal-Virus ta' limmunodefiċjenza Uman (HIV)'
Czech: Postup při renálních abnormalitách
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Obsahuje: monohydrát laktosy.
Maltese: Fih: lactose monohydrate.
Czech: Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra ċara, forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 19.80 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
Maltese: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Czech: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Maltese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
Maltese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 sa ↑ 64)
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Maltese: Emtricitabine, ukoll, ma impedixxix lill-enzima uridine-5' diphosphoglucuronyl transferase, li hija responsabbli għall-glukoronidazzjoni.
Czech: Odhad rizika k ochraně před HIV1: Zjištěný tenofovir oproti nezjištěnému tenofoviru
Maltese: Stima tar-Riskju għall-Protezzjoni mill-HIV-1: Skoperta Kontra Ebda Skoperta ta' Tenofovir
Czech: U osob s rizikem onemocnění ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.
Maltese: F'individwi f'riskju ta' mard tal-kliewi huwa meħtieġ monitoraġġ aktar frekwenti tal-funzjoni talkliewi.
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
Maltese: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 sa ↑ 49)
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxilt+efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Czech: • Obsahuje připomenutí k hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Maltese: • Noti ta' tfakkir għal evalwazzjonijiet/konsulenza fil-viżita inizjali u s-segwitu.
Czech: Parametr a
Maltese: Parametru a
Czech: (2 subjekty)
Maltese: (2 individwi)
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Maltese: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů
Maltese: Terapija tripla ma' nukleosides/nukleotides
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Maďarsko
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, L-Ungerija
Czech: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Maltese: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Czech: HIV-1 a hepatitida B:
Maltese: HIV-1 u epatite B:
Czech: 192. týden
Maltese: 192i