FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Danish: Åbn pakningen med infusionssættet og fjern hætten for enden af slangen.
Romanian: Deschideți ambalajul setului de perfuzie și îndepărtați capacul fără filet de la capătul tubulaturii.
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Danish: Ældre population
Romanian: Vârstnici
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ALPROLIX.
Romanian: Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ALPROLIX.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati).
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, senzație de amorțeală sau de furnicături la nivelul gurii, durere în părțile laterale ale trunchiului, cu prezența de sânge în urină (uropatie obstructivă).
Danish: Dosering baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Romanian: La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Danish: 11 tidspunkter i op til 240 timer (10 dage) efter dosering.
Romanian: Probele farmacocinetice au fost recoltate înainte de administrarea dozei, iar apoi la 11 momente de timp, până la 240 ore (10 zile) după administrarea dozei.
Danish: ALPROLIX gives som en injektion i en vene.
Romanian: ALPROLIX se administrează prin injectare într-o venă.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: Efter fremstilling er injektionsvæsken klar til let opaliserende og farveløs.
Romanian: După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH)
Romanian: Manitol Polisorbat 20 Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads.
Romanian: După finalizarea injectării și scoaterea acului, trebuie să pliați învelișul de protecție al acului și să îl fixați pe ac.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor ALPROLIX blev taget ud af køleskab og placeret ved stuetemperatur, på kartonen.
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutie data la care ALPROLIX este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor IX og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor IX de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Bemærk: Hvis injektionsvæsken ikke straks skal bruges, skal hætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen.
Romanian: Dacă soluția nu urmează să fie utilizată imediat, capacul fără filet al seringii trebuie montat cu atenție înapoi pe vârful seringii.
Danish: Den mediane gennemsnitsdosis pr. injektion til behandling af en blødningsepisode var 63,51 (interkvartilt interval 48,92-99,44) IU/kg.
Romanian: Valoarea mediană a dozei medii per injecție pentru tratarea unui episod de sângerare a fost de 63,51 (interval intercvartilic 48,92-99,44) UI/kg.
Danish: • Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein).
Romanian: • Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Danish: Den sædvanlige dosis ALPROLIX er 50 IU pr. kg legemsvægt én gang ugentligt eller 100 IU pr. kg legemsvægt hver 10. dag.
Romanian: Doza uzuală de ALPROLIX este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână sau de 100 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată la 10 zile.
Danish: ALPROLIX må ikke blandes med andre injektions/infusionsvæsker.
Romanian: ALPROLIX nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Danish: Solvens: 5 ml natriumchlorid og vand til injektionsvæsker
Romanian: 5 ml clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Romanian: Considerente privind excipienții Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i åbningen på stemplet.
Romanian: Atașați tija pistonului (C) la seringa cu solvent, introducând vârful tijei pistonului în deschiderea pistonului seringii.
Danish: Den mediane totaldosis til behandling af en blødningsepisode var 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) i armen med ugentlig profylakse, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) i armen med profylakse med individuaelt interval og 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) i armen med behandling ved behov.
Romanian: Doza mediană globală pentru tratarea episodului de sângerare a fost de 51,47 UI/kg (IQR: 35,21-61,73) în grupul cu tratament profilactic săptămânal, 49,62 UI/kg (IQR: 35,71-94,82) în grupul cu interval individualizat pentru profilaxie și 46,58 UI/kg (IQR: 33,33-59,41) în grupul cu tratament la nevoie.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk.
Romanian: Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale.
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Romanian: recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.
Danish: Den enkelte patient kan have variationer i responset på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og genfinding.
Romanian: Răspunsul la factorul IX poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire plasmatici diferiți și recuperări diferite.
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Romanian: Tabelul 5: Comparația parametrilor FC pentru ALPROLIX (rFIXFc) în funcție de categoria de vârstă Parametri FC1
Danish: Mens sprøjten stadig sidder på adapteren, og stemplet er trykket ned, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Romanian: Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ținând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii.
Danish: Din læge kan justere dosis eller doseringsinterval.
Romanian: Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved langsomt at trykke stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet.
Romanian: Îndepărtați orice bule de aer din tubulatura setului de perfuzie, apăsând lent tija pistonului până când lichidul ajunge la acul setului de perfuzie.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ALPROLIX indeholder:
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține ALPROLIX
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i den interne (intrinsic) koagulationskaskade, og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i den eksterne (extrinsic) kaskade.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K. Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării și de factorul VII/complexul factorului tisular pe calea extrinsecă.
Danish: Placer hætteglasset på en flad overflade.
Romanian: Așezați flaconul pe o suprafață plată.
Danish: Patienter med faktor IX-inhibitor kan have en øget risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX.
Romanian: Pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have en øget risiko for anafylaksi ved en efterfølgende provokation med faktor IX.
Romanian: Trebuie reținut că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX.
Danish: Brug ikke præparatet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
Danish: Bræk det hvide, manipulationssikrede plastiklåg af sprøjten med solvens ved at bøje det perforerede låg, indtil det knækker af.
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): svimmelhed, ændret smagssans, dårlig ånde, træthedsfølelse, smerter på injektionsstedet, hurtig puls, blod i urinen (hæmaturi), smerter i siden (nyrekolik), lavt blodtryk og appetitløshed.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): amețeli, modificare a gustului, respirație urât mirositoare, senzație de oboseală, durere la locul de injectare, bătăi rapide ale inimii, prezența de sânge în urină (hematurie), durere în părțile laterale ale trunchiului (colică renală), tensiune arterială scăzută și scădere a poftei de mâncare.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Danish: ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fcfusionsprotein.
Romanian: ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ALPROLIX administreres.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ALPROLIX să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Danish: 10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at sætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning.
Romanian: Conectați seringa cu solvent la adaptorul pentru flacon, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Danish: Fjern den klare plastikbeskyttelse fra kanylen.
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
Danish: ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Romanian: ALPROLIX este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Danish: Alle 30 patienter blev behandlet med ALPROLIX i et profylaktisk doseringsprogram startende med 50-60 IU/kg hver 7. dag med dosisjustering til maksimalt 100 IU/kg og dosering mindst én gang ugentligt og maksimalt to gange ugentligt.
Romanian: începând cu 50-60 UI/kg la interval de 7 zile, cu ajustarea dozei până la maximum 100 UI/kg și cu un interval între doze de minimum o dată pe săptămână și maximum de două ori pe săptămână.
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
Romanian: (%) (UI/dl)
Danish: Et studie, der undersøgte passage over placenta, viste, at ALPROLIX i lille omfang krydser placenta hos mus.
Romanian: ALPROLIX traversează placenta în cantități mici, la șoareci.
Danish: Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.
Romanian: Nu atingeți interiorul ambalajului adaptorului pentru flacon.
Danish: For forsøgspersoner i armen med individuelle intervaller var det mediane doseringsinterval 12,53 dage (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Den tilsvarende median for ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43), og vedblev med at være tilsvarende i hele studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Romanian: 12,53 zile (IQR 10,4-13,4) în Studiul I. RAS mediană corespunzătoare a fost de 1,38 (IQR: 0,00-3,43) și a rămas similară pe tot parcursul Studiului III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.
Romanian: Nu atingeți interiorul capacului fără filet sau vârful seringii.
Danish: Løft beskyttelseslåget af adapteren og smid det væk.
Romanian: Scoateți capacul fără filet, cu rol de protecție, de pe adaptor și eliminați-l.
Danish: Den mediane ugentlige dosis for forsøgspersoner i armen med en fast ugentlig dosis var 45,17 IU/kg (interkvartilt interval (interquartile range, IQR) 38,1-53,7) i studie I. Den tilsvarende median for annualiseret blødningshyppighed (Annualised Bleeding Rates, ABR) hos forsøgspersoner, der kunne evalueres for virkning, var 2,95 (IQR: 1,01-4,35), og vedblev med at være tilsvarende i hele studie III (1,85 IQR: 0,76-4,0)).
Romanian: Doza săptămânală mediană pentru subiecții din grupul săptămânal fix a fost de 45,17 UI/kg (interval intercvartilic (IQR) 38,1-53,7) în Studiul I. Ratele anualizate ale sângerărilor (RAS) mediane corespunzătoare la subiecții evaluabili din punct de vedere al eficacității au fost de 2,95 (IQR: 1,01-4,35) și au rămas similare pe tot parcursul Studiul III (1,85 (IQR 0,76-4,0)).
Danish: Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade.
Romanian: Așezați flaconul pe o suprafață plată curată.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Romanian: medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Danish: CL (ml/t/kg)
Romanian: CL (ml/oră și kg)
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Romanian: ALPROLIX (în Unități Internaționale sau „UI") care vi se va administra.
Danish: Faktor IX-aktiviteten i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i IU (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în Unități
Danish: Hovedpine Svimmelhed Dysgeusi
Romanian: Cefalee Amețeli Disgeuzie
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al ALPROLIX (82 ore) este influențat de regiunea Fc,
Danish: Indhold: 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 gazekompres
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă
Danish: Hver pakning indeholder: - pulver i et type 1-hætteglas med en prop af chlorbutylgummi - 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte af type 1-glas med stempelprop af brombutylgummi - en stempelstang - en steril hætteglasadapter til rekonstitution - et sterilt infusionssæt - spritserviet(ter) - plaster/plastre - gazekompres(ser)
Romanian: Fiecare ambalaj conține: - pulbere într-un flacon din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc clorobutilic - 5 ml de solvent într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc bromobutilic, al pistonului
Danish: Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 gazekompres.
Romanian: Fiecare ambalaj de ALPROLIX conține 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Danish: Hvis du ikke straks kan anvende den fremstillede ALPROLIX-injektionsvæske, skal den bruges inden for 6 timer og opbevares ved stuetemperatur.
Romanian: ALPROLIX preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore atunci când este păstrată la temperatura camerei.
Danish: Eftrenonacog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Romanian: Eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare uman recombinant, proteină de fuziune Fc (rFIXFc)) conține
Danish: Obstruktiv uropati Hæmaturi Nyrekolik
Romanian: Uropatie obstructivă
Danish: Beskyt præparatet mod direkte sollys.
Romanian: Protejați soluția de lumina directă a soarelui.
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Romanian: Hemartroză, sângerare la nivelul musculaturii sau hematom, mai extinse
Danish: Sæt sprøjten med den fremstillede ALPROLIXinjektionsvæske på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Romanian: Atașați seringa cu soluția de ALPROLIX preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie, răsucind în sensul acelor de ceasornic.
Danish: Oral paræstesi Dårlig ånde
Romanian: Parestezie orală Halitoză
Danish: Registrering af batchnummer
Romanian: Înregistrarea seriei de fabricație
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Romanian: clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
Danish: Der blev udviklet en populationsfarmakokinetisk model, baseret på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøgspersoner i alle aldre (2-76 år), der vejede fra 12,5 kg til 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøgspersoner i et fase 1/2a-studie, 123 forsøgspersoner i studie I og 26 forsøgspersoner i studie II).
Romanian: 12,5 kg și 186,7 kg în trei studii clinice (12 subiecți într-un studiu de fază 1/2a, 123 subiecți în studiul I și 26 subiecți în studiul II).
Danish: F) 2 spritservietter
Romanian: A) 1 flacon cu pulbere
Danish: Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade.
Romanian: Puneți capacul fără filet deoparte, cu partea de sus în jos, pe o suprafață plată.
Danish: Sørg for, at stemplet stadig er trykket helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet.
Romanian: Asigurându-vă că tija pistonului seringii este în continuare apăsată complet, întoarceți flaconul în plan vertical.
Danish: Derfor skal du testes for tilstedeværelse af inhibitorer, hvis du oplever allergiske reaktioner som dem, der beskrives ovenfor.
Romanian: Prin urmare, dacă manifestați reacții alergice cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiți testat pentru depistarea prezenței inhibitorilor.
Danish: L-histidin
Romanian: Zahăr L-histidină
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să contacteze medicul.
Danish: H) 1 gazekompres
Romanian: H) 1 compresă din tifon
Danish: t½α (t)2 t½β (t)2
Romanian: (ore)2 t½β (ore)2 TMR (ore) Vse (ml/kg)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX Sådan skal du bruge ALPROLIX Bivirkninger
Romanian: Ce este ALPROLIX și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ALPROLIX Cum să utilizați ALPROLIX
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Danish: Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet.
Romanian: Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.
Danish: Tidlig hæmartrose, blødning i muskel eller mund
Romanian: hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale
Danish: Sådan skal du bruge ALPROLIX
Romanian: Cum să utilizați ALPROLIX
Danish: Sprøjtespidsen og lågets inderside må ikke berøres.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului fără filet.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Romanian: Mai puțin frecvente Mai puțin frecvente
Danish: ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eftrenonacog alfa rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Romanian: ALPROLIX 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ALPROLIX 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă eftrenonacog alfa factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Danish: Sådan virker ALPROLIX
Romanian: Cum acționează ALPROLIX
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret i sjældne tilfælde og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Romanian: urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Danish: Trinvis genfinding (IU/dl pr. IU/kg) AUC/dosis (IU*t/dl pr. IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/t/kg) t½ (t)
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl)
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IU eftrenonacog alfa.
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal eftrenonacog alfa 250 UI.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ALPROLIX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Danish: Studie II inkluderede i alt 30 tidligere behandlede drenge med svær hæmofili B (≤2 % endogen FIXaktivitet).
Romanian: Studiul II a înrolat un număr total de 30 pacienți copii și adolescenți tratați anterior, cu hemofilie B severă
Danish: Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i hætteglasset og dreje det mod uret.
Romanian: Detașați seringa de pe adaptorul pentru flacon, trăgând încet și răsucind flaconul în sens contrar acelor de ceasornic.
Danish: IR
Romanian: ND
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă