FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τροποποιήσεις της θεραπείας σε περιπτώσεις μη αιματολογικής τοξικότητας Τοξικότητα
Croatian: Prilagodbe doze zbog nehematološke toksičnosti
Greek: Θεοφυλλίνη: Κατά τη συγχορήγηση με το στενού θεραπευτικού δείκτη φαρμακευτικό προϊόν θεοφυλλίνη, το οποίο μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2, υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία ότι πιθανόν να αυξάνεται η συγκέντρωση του συγκεκριμένου υποστρώματος καθιστώντας τη θεοφυλλίνη τοξική.
Croatian: Teofilin: kada se istovremeno primjenjuje teofilin, lijek uskog terapijskog indeksa, a koji se prvenstveno metabolizira pomoću CYP1A2, postoji teoretska mogućnost porasta koncentracije teofilina i njegove posljedične toksičnosti.
Greek: παράγραφο 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pixuvri να παρουσιάσουν μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λεμφοπενία) με κύρια εκδήλωση την ουδετεροπενία.
Croatian: Bolesnici koji su primali Pixuvri skloni su razviti mijelosupresiju (neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija i limfopenija) koja se prvenstveno manifestira neutropenijom.
Greek: Ο υπολογισμός της εξατομικευμένης δόσης που θα χορηγηθεί σε έναν ασθενή πρέπει να βασίζεται στην ισχύ του ανασυσταθέντος διαλύματος το οποίο περιέχει 5,8 mg/ml πιξαντρόνης και στη συνιστώμενη δοσολογία των 50 mg/m2.
Croatian: Izračun pojedinačne doze koju treba primijeniti pojedinom bolesniku mora se temeljiti na jačini rekonstituirane otopine koja sadrži 5,8 mg/ml piksantrona i preporučenoj dozi od 50 mg/m2 . U nekim ispitivanjima i objavljenim radovima preporučena doza se temelji na djelatnoj tvari u obliku soli (piksantrondimaleatu).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenjem unosa soli.
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, λοίμωξη, σηψαιμία
Croatian: Infekcija zbog neutropenije, infekcija dišnih puteva, infekcija, sepsa
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισυλληπτική προφύλαξη κατά τη λήψη του Pixuvri και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Kada se prima Pixuvri, mora se koristiti adekvatna kontracepcija do 6 mjeseci nakon liječenja.
Greek: Όχι συχνές Άγχος, αϋπνία, διαταραχή του ύπνου
Croatian: Manje često Anksioznost, nesanica, poremećaj spavanja
Greek: Επί του παρόντος δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης (ECOG > 2).
Croatian: Trenutno nema podataka o sigurnoj i djelotvornoj primjeni ovog lijeka u bolesnika lošeg funkcionalnog stanja (prema ECOG > 2) Potreban je oprez pri liječenju ovih bolesnika.
Greek: Εάν το Pixuvri (η λυοφιλοποιημένη κόνις ή το ανασυσταθέν υγρό διάλυμα) έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα και ξεπλύνετε καλά τις μεμβράνες με νερό.
Croatian: dođe u kontakt s kožom, odmah operite kožu i temeljito isperite sluznice vodom.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τις γυναίκες όσο και για τους άντρες που λαμβάνουν το Pixuvri και βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία .
Croatian: To se odnosi na žene koje mogu zatrudnjeti i na muškarce koji mogu imati djecu, a koji primaju Pixuvri.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg διμηλεϊνικής πιξαντρόνης (ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης).
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg piksantrondimaleata (što odgovara 29 mg piksantrona).
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανασυνδυασμένοι αυξητικοί παράγοντες αιμοποίησης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολόγων - Ογκολόγων (ESMO).
Croatian: Rekombinantni hematopoetski faktor rasta može se primijeniti prema važećim smjernicama ustanove u kojoj se terapija provodi ili ESMO-a (European Society for Medical Oncology).
Greek: Το όφελος της θεραπείας με πιξαντρόνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς, όταν χρησιμοποιείται ως χημειοθεραπεία πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς που παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην τελευταία θεραπεία.
Croatian: Korist od liječenja piksantronom nije utvrđena u bolesnika kod kojih se on koristio kao peta ili kasnija linija kemoterapije a koji su bili refraktorni na prethodnu terapiju.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στα λευκά και τα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταβολές στο μυελό των οστών, τον σπλήνα, τα νεφρά και τους όρχεις.
Croatian: Primijećen je pad broja leukocita i eritrocita i promjene u koštanoj srži, slezeni, bubrezima i testisima.
Greek: Τέλος μελέτης
Croatian: Na kraju ispitivanja
Greek: Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα.
Croatian: Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Greek: ου ου βαθμού παρουσιάστηκε στις τυχαιοποιημένες δοκιμές συχνότερα μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν Pixuvri, στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν παρουσίαστηκαν επιπλοκές, ήταν μη αθροιστικές και σχετίστηκαν με χαμηλή επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοιμώξεων, καμία όμως δεν οδήγησε σε θνησιμότητα.
Croatian: U većini slučajeva bila je nekomplicirana, nekumulativna i povezana s niskom incidencijom febrilne neutropenije ili infekcija, bez smrtnog ishoda.
Greek: EU/1/12/764/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/764/001
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πιξαντρόνη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju piksantron
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri
Croatian: Kako čuvati Pixuvri
Greek: Η ηπατική κάθαρση προσεγγίζει την ηπατική ροή πλάσματος, υποδηλώνοντας υψηλό λόγο ηπατικής εξαγωγής και συνεπώς αποτελεσματική αποβολή της μητρικής δραστικής ουσίας.
Croatian: Jetreni klirens odgovara protoku plazme kroz jetru, ukazujući na visoku stopu izlučivanja putem jetre, dakle učinkoviti put eliminacije ishodišnog spoja.
Greek: Σύμβαμα (προοδευτική νόσος ή θάνατος) Διάμεσο PFS (μήνες)
Croatian: Događaj (progresija bolesti ili smrt) Medijan preživljenja bez progresije bolesti (mjeseci)
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων βαριάς μορφής ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις σχετικές με την ανοσοκαταστολή.
Croatian: Incidencija teških infekcija bila je niska, a oportunističke infekcije povezane s kompromitiranim imunološkim odgovorom nisu zabilježene.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και όταν εκτίθεται στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i uz izlaganje danjem svjetlu u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Greek: Εμφάνιση του Pixuvri και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Pixuvri είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Croatian: Kako Pixuvri izgleda i sadržaj pakiranja Pixuvri je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 5 χρόνια
Croatian: 5 godina
Greek: Στην ΕΕ, η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (πιξαντρόνη).
Croatian: U EU se preporučena doza odnosi na djelatnu tvar (piksantron) u obliku baze.
Greek: Οι αιματολογικές τιμές θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη συγχορήγηση με παράγοντες που αναστέλλουν τέτοιου είδους μεταφορείς, όπως η κυκλοσπορίνη A ή το τακρόλιμους, οι οποίοι χρησιμοποιούνται συνήθως για τον έλεγχο της χρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή, και τους αντι-HIV παράγοντες ριτοναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti kompletnu krvnu sliku kada se piksantron istovremeno primjenjuje s tvarima koje inhibiraju ove transportere, kao što su ciklosporin A ili takrolimus, koji se obično koriste kod kontrole kronične bolesti transplantata protiv domaćina (GvHD) ili anti-HIV lijekovima ritonavirom,
Greek: Το Pixuvri μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ ή/και να απεκκρίνεται στη χολή.
Croatian: Pixuvri se može metabolizirati u jetri i/ili izlučiti u žuč.
Greek: Η βαρφαρίνη μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP1A2, συνεπώς υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία όσον αφορά τη συγχορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος και την επίδραση που μπορεί να έχει η αναστολή του μεταβολισμού του στη δράση για την οποία προορίζεται.
Croatian: Varfarin se djelomično metabolizira pomoću CYP1A2, zbog toga kod istovremene primjene postoji teoretska mogućnost učinka inhibicije njegovog metabolizma na očekivano djelovanje.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και έκθεση στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) i izložena svjetlosti u standardnim polietilenskim (PE) vrećicama za infuziju.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg πιξαντρόνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona.
Greek: Πιθανόν να παρουσιαστούν μεταβολές στην καρδιακή λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF ή θανατηφόρος συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπείας με
Croatian: Kardiotoksičnost Za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Pixuvri mogu nastupiti promjene srčane funkcije uključujući sniženje LVEF ili fatalno kongestivno zatajenje srca.
Greek: - αν έχετε πολύ βαριάς μορφής ηπατικά προβλήματα.
Croatian: - ako imate izrazito teško oštećenje jetre.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τροποποιήσεις της δόσης (βλ.
Croatian: Treba razmotriti i potrebu prilagodbe doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Με τι συχνότητα χορηγείται το Pixuvri Το Pixuvri χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου των 28 ημερών για έως 6 κύκλους.
Croatian: Pixuvri se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, do ukupno 6 ciklusa.
Greek: Αν παρουσιαστεί καρδιακή τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος έναντι του οφέλους για τη συνέχιση της θεραπείας με Pixuvri.
Croatian: Ako se tijekom liječenja pojave znakovi kardiotoksičnosti, prije nastavka terapije mora se odvagnuti odnos koristi i rizika.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Pixuvri je namijenjen isključivo za intravensku primjenu.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρις ότου τα αιμοπετάλια να επανέλθουν σε τιμές ≥ 50 x 109/l και ο ANC** σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l.
Croatian: Odgoditi primjenu do oporavka broja trombocita ≥ 50 x 109/l i ABN** ≥ 1,0 x 109/l
Greek: Όχι συχνές Αρρυθμία
Croatian: Manje često Vrtoglavica
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη ούρων, αυξημένος φώσφορος αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων, μείωση βάρους
Croatian: Bilirubin u urinu, povišen fosfor u krvi, povišena urea u krvi, povišena gama-glutamiltransferaza, povišen broj neutrofila, pad tjelesne težine
Greek: (95% CI)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (95% CI)
Greek: Η κόνις είναι χρώματος μπλε σκούρου και διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 29 mg πιξαντρόνης.
Croatian: Dolazi u obliku tamnoplavog praška koji se isporučuje u bočicama koje sadrže 29 mg piksantrona.
Greek: Ανασύσταση/προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση Κάθε φιαλίδιο Pixuvri μίας χρήσης περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης.
Croatian: Rekonstitucija/priprema za intravensku primjenu Jedna bočica za jednokratnu primjenu lijeka Pixuvri sadrži piksantrondimaleat koji odgovara 29 mg piksantrona.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου όπως αρχική τιμή LVEF < 45% βάσει ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA), κλινικά σημαντικές καρδιαγγειακές ανωμαλίες (ισοδύναμες με 3ο ή 4ο βαθμό σύμφωνα με την ταξινόµηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης [NYHA]), έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα των προηγούμενων 6 μηνών, βαριάς μορφής αρρυθμία, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή προηγούμενες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή ισοδύναμης ουσίας άνω των 450 mg/m2 θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Pixuvri.
Croatian: Heart Association [NYHA]), infarktom miokarda u zadnjih 6 mjeseci, teškom aritmijom, nekontroliranom hipertenzijom, nekontroliranom anginom pektoris ili ranijom terapijom kumulativnim dozama doksorubicina ili njegovog ekvivalenta koje prelaze 450 mg/m2, potrebno je pažljivo procijeniti odnos rizika i koristi od terapije prije samog započinjanja liječenja lijekom Pixuvri.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre
Greek: Ανορεξία, υποφωσφαταιμία Όχι συχνές Υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, υπονατριαιμία
Croatian: Anoreksija, hipofosfatemija Manje često Hiperuricemija, hipokalcemija, hiponatremija
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 2 x ανώτερο όριο φυσιολογικού εύρους (ULN) αποκλείστηκαν από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Συνεπώς, το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Bolesnici s razinom serumskog kreatinina > 2 x gornje granice referentnih vrijednosti isključeni su iz randomiziranih ispitivanja.
Greek: Κατά τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν φίλτρα εντός γραμμής από πολυαιθεροσουλφόνη, με μέγεθος πόρων 0,2 µm.
Croatian: Za primjenu razrijeđene otopine lijeka Pixuvri treba koristiti infuzijski filter s veličinom pora od 0,2
Greek: Η ανοσοποίηση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική, εάν γίνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Croatian: Imunizacija provedena za vrijeme terapije lijekom Pixuvri može biti neučinkovita.
Greek: Το Pixuvri προκάλεσε ελαφριά νεφροπάθεια.
Croatian: Pixuvri je inducirao laganu nefropatiju.
Greek: Πρόοδος νεοπλασμάτων
Croatian: Progresija neoplazme
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχολιάζονται παρακάτω
Croatian: * rasprava o nuspojavama u nastavku
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenjem unosa soli
Greek: - φλεγμονή ή συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες - συνάχι - αιμορραγία, όπως αιμορραγία των εντέρων, πορφυρές κηλίδες στο σώμα εξαιτίας σπασμένων αιμοφόρων αγγείων - ερεθισμός των φλεβών - νυχτερινή εφίδρωση - ακανόνιστος καρδιακός παλμός - απρόκλητη στύση - δερματικό εξάνθημα ή/και έλκη - πόνος, πρήξιμο, αδυναμία, ακαμψία των αρθρώσεων και των μυών - μειωμένη παραγωγή ούρων - απώλεια βάρους - αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα ή τα ούρα - φλεγμονή του οισοφάγου - πόνος στον αυχένα, την πλάτη, τα άκρα - λοίμωξη στα νύχια - πρόοδος νεοπλασμάτων (όγκων) - νέοι καρκίνοι του μυελού των οστών ή του αίματος, όπως η οξεία μυελογενής λευχαιμία
Croatian: - abnormalan osjet na koži poput utrnulosti, trnaca, bockanja (parestezija) - glavobolja - pospanost - umor - upale očiju (konjunktivitis) - proljev - bol u trbuhu - upala i/ili ulceracije u grlu i ustima - suha usta, zatvor, probavne tegobe, gubitak apetita - promjene na koži poput crvenila i svrbeža kože, promjene na noktima
Greek: - αν γνωρίζετε ότι έχετε επίμονα και μακροπρόθεσμα χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων,
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni - ako Vam je rečeno da imate dugotrajno niski broj eritrocita, leukocita i trombocita.
Greek: Το Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) Β κυττάρων.
Croatian: Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
Croatian: Potencijalni rizik za pojavu fotosenzitivnih reakcija utemeljen je na podacima dobivenim in vitro i in vivo pretkliničkim ispitivanjima.
Greek: Πολύ συχνές Αποχρωματισμός του δέρματος, αλωπεκία Συχνές
Croatian: Vrlo često Promjena boje kože, alopecija
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και μεταφέρετέ τον σε έναν σάκο έγχυσης 250 ml με διάλυμα ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Aseptički uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji od 5,8 mg/ml) i prenesite u vrećicu za infuziju s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια χορήγηση Pixuvri σε δόσεις 29 mg/kg και 38 mg/kg, παρατηρήθηκαν άμεσοι θάνατοι στα ποντίκια (114 mg/m2, LD10).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Primijećena je trenutačna smrt u miševa nakon pojedinačne intravenske primjene lijeka Pixuvri u dozama od 29 mg/kg i 38 mg/kg (114 mg/m2, LD10).
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρες διαδικασίες κάντε ανασύσταση σε κάθε φιαλίδιο των 29 mg με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Sterilnim postupkom rekonstituirajte svaku bočicu od 29 mg dodavanjem 5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις Έχει παρατηρηθεί σχέση μεταξύ της έκθεσης πλάσματος στην πιξαντρόνη και του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Croatian: Primijećena je povezanost između ekspozicije plazme piksantronu i broja neutrofila.
Greek: Βαθμός Αριθμός αιμοπεταλίων
Croatian: Stupanj Broj trombocita
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri έδειξαν 40% βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου σε σχέση με τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με συγκριτικούς παράγοντες με κατά 2,7 μήνες μεγαλύτερο διάμεσο PFS (σχετικός κίνδυνος
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su 40% bolje preživljenje bez progresije bolesti, u usporedbi s bolesnicima liječenim kontrolnim lijekom, s medijanom vremena preživljenja do progresije bolesti dužim za 2,7 mjeseci (omjer hazarda [engl. hazard ratio -HR]=0,60, log rang p=0,005) (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Greek: Όχι συχνές Υπερχολερυθριναιμία, ηπατοτοξικότητα
Croatian: Manje često Hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici (citostatici), antraciklini, i srodne tvari.
Greek: 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), για 3 δόσεις /κύκλο 4 εβδομάδων.
Croatian: Prema analizi populacijskih farmakokinetičkih podataka za ciljnu zabilježenu dozu od 50 mg/m2 piksantrona, medijan ekspozicije tijekom 28-dnevnog ciklusa bio je 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), za ciklus od 3 doze / 4 tjedna.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη προς 29 mg πιξαντρόνης.
Croatian: Jedna bočica sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 29 mg piksantrona.
Greek: Χρησιμοποιώντας στείρες διαδικασίες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και αραιώστε επιπλέον το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε τελικό όγκο 250 ml.
Croatian: Primjenom sterilnih postupaka uvucite volumen potreban za željenu dozu (bazirano na koncentraciji od 5,8 mg/ml) i dalje razrijedite 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije do konačnog volumena od 250 ml.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πιξαντρόνη
Croatian: NAZIV LIJEKA Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Greek: Δύσπνοια, βήχας Όχι συχνές Πλευριτική συλλογή, πνευμονίτιδα, ρινόρροια
Croatian: Dispneja, kašalj Manje često Pleuralni izljev, pneumonitis, curenje iz nosa
Greek: Όχι συχνές Οισοφαγίτιδα, στοματική παραισθησία, πρωκτική αιμορραγία
Croatian: Manje često Ezofagitis, oralna parestezija, krvarenje iz rektuma
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, καρδιακή διαταραχή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποκλεισμός σκέλους, ταχυκαρδία
Croatian: Poremećaj rada lijeve klijetke, srčani poremećaj,
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με το Pixuvri σε ολοκληρωμένες μελέτες μονοθεραπείας σχετικά με το Pixuvri Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s primjenom lijeka Pixuvri zabilježene u dovršenim ispitivanjima lijeka Pixuvri kao jedinog lijeka, prema učestalosti Klasifikacija organskog sustava
Greek: Στη μελέτη PIX 301 παρουσιάστηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε 13 ασθενείς (19,1%) στην ομάδα του Pixuvri.
Croatian: U ispitivanju PIX 301, u skupini koja je primala Pixuvri smanjena ejekcijska frakcija pojavila se u
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση αν νιώσετε πόνο ή αν κοκκινίσει το σημείο της ένεσης.
Croatian: Ako osjetite bol ili se mjesto uboda zacrveni, obavijestite odmah osobu koja Vam daje infuziju.
Greek: z o.o.
Croatian: UV-A zrake.
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία, έμετος Συχνές
Croatian: Vrlo često Mučnina, povraćanje Često
Greek: Επιπλέον, αντίθετα από τις ανθρακυκλίνες ή τις ανθρακενοδιόνες, η πιξαντρόνη αλκυλιώνει άμεσα το DNA σχηματίζοντας σταθερά σύμπλοκα DNA και θραύσεις της διπλής έλικας.
Croatian: piksantron izravno alkilira DNK tvoreći stabilne DNK adukte i dvolančane lomove.
Greek: Πολύ συχνές Χρωματουρία Συχνές
Croatian: Vrlo često Kromaturija
Greek: Πιθανόν να παρουσιαστεί βαριάς μορφής μυελοκαταστολή.
Croatian: Može nastupiti teška mijelosupresija.
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Croatian: Učestalost Nuspojave
Greek: Σε τι ποσότητα χορηγείται το Pixuvri
Croatian: Koliko se lijeka Pixuvri primjenjuje
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους): - λοίμωξη όπως πνευμονική λοίμωξη, δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, μυκητιασική στοματίτιδα - πυρετός - σοβαρή λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) - διαταραχές γεύσης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, τσιμπήματα
Croatian: Česte nuspojave, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - infekcije poput upale pluća, kožnih infekcija, infekcija koje prati nizak broj bijelih krvnih stanica, kandidijaza
Greek: Λοίμωξη
Croatian: Piksantron
Greek: Ενώ ουδετεροπενία 3
Croatian: bolesnika stupnja 3.
Greek: Συγκριτικός παράγοντας
Croatian: Usporedni lijek
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλει σε ορισμένες εξετάσεις προτού σας χορηγήσει το Pixuvri.
Croatian: Prije nego dobijete Pixuvri, Vaš će liječnik učiniti neke pretrage.
Greek: Συσκευασία(ίες)
Croatian: blister (PVC/PVDC/alu)
Greek: 50 x 1 δισκία (μονάδα δόσης)
Croatian: blister (PVC/PVDC/Al) 84 tablete blister (Al/alu)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Croatian: 84 tablete
Greek: Άλλα φάρμακα και Plavix
Croatian: Drugi lijekovi i Plavix
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Plavix ή αντίστροφα.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Plavixa i obratno.
Greek: Το Plavix θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί.
Croatian: Plavix trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Greek: Ενόσω παίρνετε το Plavix:
Croatian: Dok uzimate Plavix:
Greek: Για τις συσκευασίες των 7, 14, 28 και 84 δισκίων μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Plavix αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη (blister).
Croatian: Za pakiranja od 7, 14, 28 i 84 tablete možete provjeriti dan kada ste zadnji put uzeli tabletu Plavixa pomoću kalendara otisnutog na blisteru.
Greek: Δευτερογενής πρόληψη αθηρωθρομβωτικών επεισοδίων Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
Croatian: Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja Klopidogrel je indiciran u: