FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lokelma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004029
Maltese: EMA/143445/2017 EMEA/H/C/004029
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 754 pacientov s hyperkaliémiou dosiahlo po dvoch dňoch normálnu hladinu draslíka 86 % pacientov užívajúcich liek Lokelma v dávke 10 g v porovnaní so 48
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta).
Slovak: Lokelma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lokelma
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lokelma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považuje za prijateľný.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.
Slovak: Prečo bol liek Lokelma povolený?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Lokelma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lokelma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lokelma?
Slovak: pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa následne vylúči v stolici.
Maltese: kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Slovak: Lokelma je dostupný vo forme prášku vo vreckách (5 g a 10 g).
Maltese: Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg).
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 258 pacientov, ktorí po liečbe liekom Lokelma dosiahli normálnu hladinu draslíka.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 258 pazjent li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma.
Slovak: Lokelma hydrát sodno-zirkoničitej soli (3:2:1) kyseliny kremičitej
Maltese: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Slovak: Okrem toho, keď pacienti, ktorí dosiahli po liečbe liekom Lokelma normálnu hladinu draslíka, podstúpili ďalšiu liečbu buď liekom Lokelma alebo placebom, hladina draslíka ostala na normálnej úrovni dlhšie pri použití lieku Lokelma ako pri použití placeba.
Maltese: Barra minn hekk, meta l-pazjenti li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma ngħataw kura ulterjuri jew b'Lokelma jew bil-plaċebo, il-livelli tal-potassju baqgħu normali għal żmien itwal b'Lokelma billi bil-plaċebo.
Slovak: Lokelma účinkuje?
Maltese: Kif jaħdem Lokelma?
Slovak: Názov
Maltese: Name
Slovak: Hovädzí dobytok (dospelý): 6-10 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
Slovak: Základné informácie (stav MRL)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
Slovak: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium
Maltese: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovak: Barium Selenate Injection
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
Slovak: Žiadateľ / Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
Slovak: Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Írsko
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Slovak: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf nevyriešia rozdelením dávky na dve injekcie.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
Slovak: • výživových doplnkov.
Maltese: • supplimenti tad-dieta.
Slovak: V roku 2000 bol selénan bárnatý na základe odporúčania výboru CVMP zahrnutý do prílohy II k nariadeniu (EES) č. 2377/90 pre hovädzí dobytok a ovce a po zavedení nariadenia (ES) 470/2009, ktorým sa nahrádza nariadenie 2377/90 bol zahrnutý do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 pre hovädzí dobytok a ovce bez požadovaného maximálneho limitu rezíduí (MRL).
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
Slovak: Údaj o významnej perorálnej biologickej dostupnosti bol tiež podporený štúdiou in vivo na ovciach (Archer a Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
Slovak: Hovädzí dobytok (mladý): 3-8 ml Teľatá: 1-2 ml
Maltese: Baqar (żgħar): 3-8 ml
Slovak: Veterinárne lieky, ktorých sa týka predloženie tohto podnetu, sa podávajú formou jednej subkutánnej injekcie a obsahujú 177,48 mg selénanu bárnatého/ml injekčnej suspenzie, čo zodpovedá 50 mg selénu.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
Slovak: Na základe stanoviska výboru CVMP z 10. apríla 2013 k postupu pri predložení tohto podnetu spoločnosti Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) požiadali o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
Slovak: Výbor CVMP predložil v súčasnosti údaje zo štúdie in vitro simulujúcej podmienky v ľudskom gastrointestinálnom trakte.
Maltese: Issa s-CVMP ġie ppreżentat b'dejta minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet fil-passaġġ gastrointestinali uman.
Slovak: Rezíduá vyčerpané z miesta podania injekcie v prípade hovädzieho dobytka boli v rozsahu od 77 % do 99 % injikovaných dávok 30 až 119 dní po podaní injekcie.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť selénu zo selénanu bárnatého
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
Slovak: Opis rizika
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Slovak: Výbor CVMP hodnotil v roku 1999 selénan bárnatý v kontexte žiadosti o stanovenie maximálnych limitov rezíduí podľa nariadenia (EES) č. 2377/90.
Maltese: Fl-1999 is-CVMP kien ivvaluta s-selenat tal-barju fil-kuntest ta' applikazzjoni għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi taħt ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Slovak: Údaje o ľuďoch tiež poskytujú dôkaz o závažných akútnych účinkoch selénu pri použití perorálnej dávky 5 mg až 22,3 mg selénu/kg (vo forme selenitu sodného alebo selénanu sodného), ktorá má čiastočne smrteľné následky.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Slovak: • výbor CVMP uznal, že konzumácia miest podania injekcie obsahujúcich selénan bárnatý bude pravdepodobne zriedkavá.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Slovak: Tairgi Tread-Lia
Maltese: L-Irlanda Tairgi
Slovak: Keďže
Maltese: Ir
Slovak: Zistenia štúdie in vitro sú podporené teoretickými úvahami na základe fyzikálno-chemických vlastností selénanu bárnatého, ktoré naznačujú, že príslušné množstvá selénu by mohli byť biologicky dostupné z perorálne podaného selénanu bárnatého, t. j. príjem rezíduí z miesta podania injekcie by mohol byť na základe jednoduchého teoretického odhadu založený na konštante rozpustnosti výrobku, čo by viedlo k biologicky dostupnej expozícii približne 15 mg selénu (t.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovak: • platnosť záveru na základe štúdie biologickej dostupnosti in vitro, že biologicky dostupné rezíduá selénanu bárnatého by tvorili až 5-10 % z celkových rezíduí (vyššia hodnota pre nižšie koncentrácie),
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Slovak: • výbor CVMP uznal, že sa môže predpokladať, že systémy pre dohľad nad liekmi zistia mimoriadne závažné prípady otravy vyplývajúcej z použitia veterinárnych liekov obsahujúcich selénan bárnatý.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, perjodu ta' tiżmim u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe nových informácií zo štúdie in vitro simulujúcej podmienky v ľudskom gastrointestinálnom trakte, biologickú dostupnosť má najmenej 5 % skonzumovaného selénu zo selénanu bárnatého, keď je prítomný v normálnej potravinovej matrici,
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Slovak: INN Lieková forma Sila
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Slovak: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Maltese: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Slovak: SELENATE
Maltese: Anness
Slovak: Touto štúdiou sa preukázalo, že perorálne podaný selénan bárnatý (dávky 100 mg alebo 250 mg na zviera, ktoré sú podobné dávkam prítomným na mieste podania injekcie) sa absorboval/bol biologicky dostupný v gastrointestinálnom trakte.
Maltese: Dan l-istudju wera li selenat tal-barju inġestit mill-ħalq (dożi ta' 100 mg jew 250 mg għal kull annimal simili għal dawk preżenti fis-siti tal-injezzjoni) kien assorbit/bijodisponibbli fil-passaġġ gastrointestinali.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že štúdia Archera a Judsona (1994)3 sa nemôže použiť na stanovenie biologickej dostupnosti.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Slovak: Selénan bárnatý má dôležitú úlohu pri liečbe a prevencii nutričnej svalovej dystrofie (ochorení bieleho svalstva), má malý vplyv na reprodukciu a je úsporný vzhľadom na deficienciu selénu.
Maltese: Is-selenat tal-barju jissodisfa rwol importanti fil-kura u l-prevenzjoni ta' distrofija muskolari nutrittiva (marda tal-muskoli l-bojod), prestazzjoni riproduttiva fqira u tkabbir bil-mod (ill thrift) minħabba defiċjenza ta' selenju.
Slovak: Na základe zníženého maximálneho tolerovaného (0,3 mg/osobu/deň) príjmu selénu sa odporúča predloženie nových informácií o biologickej dostupnosti rezíduí a ďalších údajov o toxicite u ľudí, revízie stanoviska k MRL pre selénan bárnatý na ochranu ľudského zdravia v súlade s článkom 11 nariadenia (ES)
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
Slovak: Boli predložené údaje na odhadnutie perorálnej biologickej dostupnosti selénu po konzumácii rezíduí selénanu bárnatého.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta biex tagħti stima tal-bijodisponibilità orali ta' selenju wara l-inġestjoni ta' residwi ta' selenat tal-barju.
Slovak: V rámci tohto odhadu dolnej hranice sa nezohľadnilo, že v podmienkach kyslého pH (žalúdočná kyselina) a v prítomnosti síranových iónov (priemerný príjem v potrave 500 mg/osobu/deň, (WHO, 2004))2 môže byť rozpustnosť výrazne zvýšená.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Lonquex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Slovak: Lieku Lonquex bolo dňa 25. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Slovak: Liečivo lieku Lonquex, lipegfilgrastim, je podobný faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov (G‑CSF), čo je bielkovina prirodzene sa vyskytujúca v tele, ktorá v kostnej dreni stimuluje tvorbu bielych krviniek vrátane neutrofilov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Slovak: V prípade lieku Lonquex sa zaznamenali dobré výsledky aj vtedy, keď sa porovnával s iným liekom, pokiaľ ide o počet prípadov febrilnej neutropénie: jeden prípad v skupine liečenej liekom Lonquex oproti trom prípadom v skupine liečenej porovnávacím liekom.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lonquex sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonquex hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Lonquex je liek, ktorý obsahuje liečivo lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Slovak: Lonquex je tzv. pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Slovak: Liek Lonquex sa nepoužíva u pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (rakoviny bielych krviniek) a myelodysplastických syndrómov (ochorenie, z ktorého sa môže vyvinúť leukémia).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Slovak: Lipegfilgrastim je formou filgrastimu, ktorý je v EÚ dostupný už niekoľko trokov.
Maltese: Il-lipegrafilgrastim hija forma ta' filgrastim, li ilha disponibbli fl-UE għal numru ta' snin.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. mája 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Slovak: EU/1/13/856/002
Maltese: EU/1/13/856/001 EU/1/13/856/002
Slovak: 95 % IS
Maltese: 95 % CI
Slovak: Leukocytóza*, splenomegália*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Slovak: 0,121 až 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Slovak: Miera výskytu (%)
Maltese: Inċidenza (%)
Slovak: SD (d)
Maltese: Medja ± SD (d)
Slovak: -2,089 až -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Slovak: Trombocytopénia*
Maltese: Tromboċitopenija*
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania*, aortitída*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza
Slovak: 0,206 až 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Maltese: CYP3A4/5.
Slovak: -0,461 až 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Slovak: (pozri obrázok 9).
Maltese: (ara figura 1).
Slovak: 18 rokov.
Maltese: jseħħu.
Slovak: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Slovak: Tabuľka 3: DSN, SN a FN v 1. cykle štúdie XM22-04
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Slovak: Teva Biotech GmbH
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovak: Obmedzené údaje získané u pacientov ukázali, že farmakokinetické vlastnosti lipegfilgrastimu u starších pacientov (65-74 rokov) sú podobné ako u mladších pacientov.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Slovak: Aortitída (pozri časť 4.4).
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy pľúc (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lipegfilgrastim má malé alebo nemá žiadne priame ani imunitným systémom sprostredkované účinky na aktivitu enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Slovak: Maximálne koncentrácie v krvi sa dosahovali po mediáne času (tmax) na úrovni 23,9 hodiny; 30,0 hodín a 95,8 hodiny, v uvedenom poradí.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Slovak: Vykonala sa analýza protilátok proti lieku u 579 pacientov a zdravých dobrovoľníkov liečených lipegfilgrastimom, 188 pacientov a zdravých dobrovoľníkov liečených pegfilgrastimom a 121 pacientov liečených placebom.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Slovak: Lipegfilgrastim sa metabolizuje prostredníctvom intra- alebo extracelulárnej degradácie proteolytickými enzýmami.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Slovak: Medián sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Slovak: Tabuľka 2: DSN, závažná neutropénia (severe neutropenia, SN) a febrilná neutropénia (FN) v 1. cykle štúdie XM22-03 (ITT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Slovak: Hypokaliémia*
Maltese: Ipokalemija*
Slovak: Imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA14
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Slovak: Hematopoetický systém
Maltese: Sistema ematopoijetika
Slovak: Alergické reakcie a imunogenicita
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Slovak: Roztok sa má nechať, aby dosiahol príjemnú teplotu (15 °C - 25 °C) na injekciu.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci V 3 štúdiách (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravých dobrovoľníkov sa maximálna koncentrácia v krvi dosiahla po mediáne 30 až 36 hodín a priemerný terminálny polčas bol v rozsahu od približne 32 do 62 hodín po jednorazovej subkutánnej injekcii 6 mg lipegfilgrastimu.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lonquexu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Slovak: K dispozícii sú iba veľmi obmedzené údaje (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lipegfilgrastimu u gravidných žien.
Maltese: Hemm data limitata ħafna (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' lipegfilgrastim f'nisa tqal.
Slovak: Sodík.
Maltese: Sodium.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s piestovou zátkou [brómbutylová guma s povlakom z poly(etylén-ko-tetrafluóroetylénu)] a pevne nasadenou injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele, 29G [0,34 mm] alebo 27G [0,4 mm]
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Slovak: Dornierstraße 10 D-89079 Ulm
Maltese: D-89079 Ulm
Slovak: Patrí do skupiny proteínov nazývaných cytokíny a je podobný prirodzenému proteínu (faktoru stimulujúcemu kolónie granulocytov [G-CSF]) vytváranému vaším vlastným telom.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Slovak: (x 109 buniek/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Slovak: Lonquex 6 mg injekcia lipegfilgrastim s.c.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju, 2013.
Slovak: Obrázok 1: Profil mediánu sérovej koncentrácie lipegfilgrastimu a mediánu ANC u pacientov liečených chemoterapiou po jednej 6 mg injekcii lipegfilgrastimu
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Slovak: Filgrastim je neglykozylovaný rekombinantný metionylový ľudský G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením EU/1/13/856/002 1 naplnená injekčná striekačka
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Slovak: Δ priemernej hodnoty zistenej metódou LS 95 % IS
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Slovak: IS - interval spoľahlivosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza