FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten XALKORI-kapseleita otetaan
Polish: Jak stosować lek XALKORI
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
Polish: XALKORI 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg kryzotynibu.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg kryzotynibu.
Finnish: Kritsotinibin katsotaan kuitenkin toistuvan altistuksen toksisuutta rotilla selvittäneiden tutkimusten perusteella mahdollisesti heikentävän ihmisen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań z kryzotynibem u zwierząt w celu oceny wpływu na płodność; jednakże na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów uważa się, że kryzotynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi.
Finnish: j.
Polish: C.
Finnish: Edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän yksihaaraiset tutkimukset Kritsotinibin käyttöä ainoana lääkkeenä edenneen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimukset 1001 ja 1005).
Polish: Badania jednoramienne u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NSCLC Zastosowanie kryzotynibu w monoterapii w leczeniu ALK-dodatniego zaawansowanego NSCLC badano w dwóch międzynarodowych badaniach z pojedynczym ramieniem, tj. bez grupy kontrolnej (badanie 1001 oraz 1005).
Finnish: Kritsotinibin annoksen muuttamista ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan vajaatoiminnan vaikeusaste on määritelty Child-Pughluokituksella.
Polish: Dostosowanie dawki kryzotynibu zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 8) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa oli suurempi kuin samalla annostuksella todettu altistus potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 9); vuorokausi-AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 150 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 144 %.
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (N=8) stwierdzono większą ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (N=9) przy tej samej dawce, a iloraz średnich geometrycznych AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 150% i 144%.
Finnish: Kokonaiselinaika perustuu tiedonkeruun päättymispäivään 31. elokuuta 2015. a. Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 4,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,8, 5,7) käytettäessä pemetreksediä (HR = 0,59; p-arvo = 0,0004 kritsotinibille verrattuna pemetreksediin) ja 2,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 1,6, 4,0) käytettäessä dosetakselia (HR = 0,30; p-arvo < 0,0001 kritsotinibille verrattuna dosetakseliin).
Polish: * PFS, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi pochodzą z dnia zaprzestania zbierania danych 30 marca 2012; OS pochodzi z dnia zaprzestania zbierania danych 31 sierpnia 2015. a. Mediana PFS wynosiła 4,2 miesiąca (95% CI: 2,8; 5,7) dla pemetreksedu (HR=0,59; wartość p=0,0004 dla kryzotynibu w porównaniu z pemetreksedem) i 2,6 miesiąca (95% CI: 1,6; 4,0) dla docetakselu (HR=0,30;
Finnish: Jos unohdat ottaa XALKORI-kapselin Toimenpiteet unohdettaessa ottaa kapseli riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Polish: W przypadku pominięcia kapsułki postępowanie zależy od czasu, jaki pozostał do przyjęcia następnej dawki leku.
Finnish: Silmien tutkimista suositellaan, jos potilaan näköhäiriöt pitkittyvät tai niiden vaikeusaste pahenee (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: 60 kovaa kapselia sisältävä HDPE-purkki, jossa on polypropeenisuljin.
Polish: Butelki HDPE z zamknięciem z polipropylenu zawierające 60 kapsułek twardych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibia saaneilla ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) yleisimpiä annostelun keskeyttämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %) olivat neutropenia, transaminaasien nousu, oksentelu ja pahoinvointi.
Polish: U 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC w badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 3%) prowadzącymi do czasowego odstawienia produktu były neutropenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wymioty i nudności.
Finnish: Potilaiden saamaa tutkimushoitoa voitiin jatkaa vielä RECIST-kriteerien mukaisen taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
Polish: Badacz mógł zadecydować o kontynuowaniu przez pacjentów leczenia po wystąpieniu progresji choroby zdefiniowanej na podstawie kryteriów RECIST.
Finnish: Silmien tutkimista suositellaan, jos potilaan näköhäiriöt pitkittyvät tai niiden vaikeusaste pahenee (ks. kohta 4.8).
Polish: Jeśli zaburzenia widzenia utrzymują się lub nasilają, zaleca się przeprowadzenie konsultacji okulistycznej (patrz punkt 4.8).
Finnish: CTCAE c-vaikeusasteluokitus
Polish: Stopień CTCAE
Finnish: Rakenteeltaan epäsäännöllisiä munuaiskystoja (syy-yhteydestä riippumatta) esiintyi 52 potilaalla kritsotinibia saaneista 1722 potilaasta (3 %).
Polish: Torbiele złożone nerek z jakiejkolwiek przyczyny odnotowano u 52 (3%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Finnish: Avoimeen, ei-satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (tutkimus 1012) otettiin mukaan potilaita, joiden maksan vajaatoiminta oli lievä (joko ASAT > ULN ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN), keskivaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 1,5 × ULN ja  3 × ULN) tai vaikea (mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > 3 × ULN).
Polish: Pacjentów z określonymi według klasyfikacji NCI łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (z aktywnością AspAT > GGN i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym GGN, lecz nie więcej niż 1,5 raza), umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej od > 1,5×GGN do ≤ 3×GGN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej > 3×GGN) oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (z aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN), stanowiących sparowaną grupę kontrolną w stosunku do pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, włączono do otwartego badania klinicznego bez randomizacji (badanie nr 1012).
Finnish: Hoidon yhteydessä havaittu tai vaikeutunut elinjärjestelmäluokan "Silmät" haittatapahtuma (syy-yhteydestä riippumatta) ilmeni 38 potilaalla 54 potilaasta (70,4 %), joista 30 potilaalle tehtiin silmätutkimuksia.
Polish: U trzydziestu ośmiu (70,4%) spośród 54 pacjentów w trakcie leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane z jakiejkolwiek przyczyny w postaci zaburzeń oka (według klasyfikacji układów i narządów), przy czym u 30 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne.
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
Polish: XALKORI 200 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg kryzotynibu.
Finnish: Suositeltu annos on 250 mg kahdesti päivässä.
Polish: Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Xalkoria saa kapseleina (200 mg ja 250 mg).
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xalkoria varten 23. lokakuuta 2012.
Polish: W dniu 23 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xalkori do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Xalkori-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xalkorin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
Finnish: • Sitä käytetään myös, kun NSCLC on ROS1-positiivinen.
Polish: • Stosuje się również, gdy NSCLC jest typu „ROS1-dodatniego".
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää keskeyttää lääkehoidon tai pienentää annosta 200 mg:aan kahdesti päivässä ja myöhemmin 250 mg:aan kerran päivässä.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Xalkorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Annoksia voidaan joutua lykkäämään tai lopettamaan hoito kokonaan, jos potilaalle tulee tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
Polish: Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia całkowicie, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xalkorilääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xalkori.
Finnish: Muita tietoja Xalkorista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Finnish: Tämä katsotaan suotuisaksi vasteeksi, kun sitä verrataan aiempien hoitojen 20-30 %:n hoitovasteeseen potilailla, joita oli hoidettu aiemmin.
Polish: Uważa się to za korzystną odpowiedź, jeżeli porównać to ze wskaźnikiem wyników na poziomie ok. 20-30% w porównaniu z wcześniejszych rodzajami leczenia, u pacjentów, którym je podawano.
Finnish: Aiemmin hoitamattomista potilaista 6 potilasta 7:stä vastasi hoitoon.
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Finnish: Xalkori kritsotinibi
Polish: Xalkori kryzotynib
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xalkorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 53 ROS1-positiivista potilasta, joiden sairaus oli pitkälle edennyt, Xalkoria saaneista potilaista 70 % (37 potilasta 53:sta) saavutti täydellisen tai osittaisen hoitovasteen.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Finnish: Xalkorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla neljästä) ovat näköhäiriöt, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, edeema (turvotus), maksaentsyymien lisääntyminen veressä, ruokahalun väheneminen, ummetus, huimaus, neuropatia (hermojen vaurioitumisesta aiheutuva kipu) ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Finnish: Mitä Xalkori on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Xalkorista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xalkori zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat maksavaurio, pneumoniitti (keuhkotulehdus), neutropenia (neutrofiilien - erääntyyppisten valkosolujen - vähäinen määrä) sekä QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
Finnish: ALK ja ROS1 kuuluvat reseptorityrosiinikinaasi-nimisiin proteiineihin (RTK), jotka vaikuttavat solujen kasvuun.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpäsoluissa on muutoksia, jotka vaikuttavat ROS1-proteiinista vastaavaan geeniin.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.
Finnish: Xalkori on syöpälääke, jota käytetään yksinään aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Polish: Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym:
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: ALK-positiivisilla tai ROS1-positiivisilla potilailla ALK- tai ROS1-proteiini on epänormaalin aktiivinen ja voi edistää syöpäsolujen kasvamista sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymistä.
Polish: U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim" lub „ROS1dodatnim" aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji odżywczych.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 343 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa eipienisoluiseen keuhkosyöpään, Xalkorilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin lähes 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pemetreksediä sisältävää hoitoa saaneilla vastaava aika oli 7 kuukautta.
Polish: W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.
Finnish: Xalkorin vaikuttava aine kritsotinibi on RTK:n estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 347 aiemmin hoitoa saanutta ALK-positiivista potilasta, Xalkori-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin lähes 8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas joko pemetreksedi- tai doketakselihoitoa saaneilla vastaava aika oli 3 kuukautta.
Polish: W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.
Finnish: Xalkoria markkinoiva yhtiö varmistaa, että Xalkoria todennäköisesti määräävät lääkärit saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää lääkkeen valmisteyhteenvedon sekä potilaille annettavan tietokortin.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, pakiet zawierający charakterystykę produktu leczniczego, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do wręczenia pacjentom.
Finnish: Mitä riskejä Xalkoriin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?
Finnish: Miten Xalkori vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Xalkori?
Finnish: Miten Xalkoria käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Xalkori?
Finnish: Lisätietoja Xalkori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xalkorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Xalkori-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Miksi Xalkori on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xalkori?
Finnish: Potilas saa Xalkorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa estämällä ALK-proteiinin tai ROS1-proteiinin toimintaa, myös silloin, kun geenimuutoksen olemassaolo on vahvistettu.
Polish: Działa ona głównie przez blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także w przypadku zmian genetycznych, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego.
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä muutoksia, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimisestä proteiinista (ALK-proteiini)
Polish: • Lek ten stosuje się wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Finnish: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Polish: EU/1/11/727/001 Xaluprine mg/ml
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: 20 mg / ml Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi); ruisku (PET) 100 ml
Polish: Podanie doustne butelka (ze szkła); strzykawka (PET)
Finnish: 1 pullo + 1 pullosovitin + 2 oraaliruiskua
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki
Finnish: EMA-numero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18 marraskuu 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopad 2016.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia erityisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Tämä koskee myös kasvirohdosvalmisteita.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych.
Finnish: Turvaprofiilin yhteenveto
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Finnish: Siksi ne eivät pysty torjumaan infektioita ja voivat aiheuttaa verenvuotoa.
Polish: Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.
Finnish: Valittua ottamistapaa on kuitenkin noudatettava joka päivä.
Polish: Jednak sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.
Finnish: Se on nopeasti etenevä sairaus, joka lisää uusien valkosolujen määrää.
Polish: Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych.
Finnish: Lääkevalmiste voi olla haitallinen hampaille.
Polish: Lek może mieć szkodliwe działanie na zęby.
Finnish: NUDT15 c.415C>T:n esiintymistiheys vaihtelee etnisesti: sitä esiintyy noin 10 prosentilla itäaasialaisista, 4 prosentilla latinalaisamerikkalaisista, 0,2 prosentilla eurooppalaisista ja 0 prosentilla afrikkalaisista.
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/11/727/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/727/001
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna (ks. kohta 6.6).
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą (patrz punkt 6.6).
Finnish: Varmista, että korkki on tiiviisti suljettu.
Polish: Upewnić się, że wieczko jest szczelnie zamknięte.
Finnish: Lääkevalmisteen antaminen illalla aamun sijasta saattaa alentaa uusiutumisen riskiä.
Polish: Podanie leku wieczorem w porównaniu z podaniem rano może zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Finnish: Hävitä 56 päivää ensimmäisen avaamiskerran jälkeen.
Polish: Usunąć w 56 dni po pierwszym otwarciu.
Finnish: Pese ruisku lämpimällä saippuavedellä ja huuhtele se hyvin.
Polish: Umyć strzykawkę ciepłą wodą z mydłem i dobrze wypłukać.
Finnish: Roiskeet on pyyhittävä pois välittömästi.
Polish: Rozlany lek należy niezwłocznie wytrzeć.
Finnish: Turvallinen käsittely
Polish: Bezpieczne postępowanie
Finnish: Näennäinen puhdistuma elimistöstä on 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Finnish: Bakteeri- ja virusinfektiot, infektiot, joihin liittyy neutropenia
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe, zakażenia związane z neutropenią
Finnish: Nämä uudet valkosolut eivät ole täysin kehittyneitä eivätkä ne kasva ja toimi kunnolla.
Polish: Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (Kuva 5).
Polish: Obrócić butelkę do góry dnem (Rycina 5).
Finnish: Tavallinen aloitusannos aikuisilla ja lapsilla on 25-75 mg/m2 (kehon pinta-ala) päivittäin.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 - 75 mg/m2 powierzchni ciała, każdego dnia.
Finnish: Paikalliset ohjeet voidaan tarvittaessa ottaa huomioon, mukaan lukien ennalta ehkäisevä hoito.
Polish: Można uwzględnić miejscowe wytyczne, w tym terapię profilaktyczną, jeśli to konieczne.
Finnish: Sekä miesten että naisten tulee jatkaa tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kolme kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni kontynuować stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Finnish: Raskaudenehkäisy miehillä ja naisilla
Polish: Środki antykoncepcyjne u mężczyzn i kobiet
Finnish: Annosta ei pidä ottaa maidon tai muiden maitotuotteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Leku nie należy przyjmować z mlekiem lub produktami mlecznymi (patrz punkt 4.5).
Finnish: Pitkäaikainen käyttö lisää hammaskarieksen riskiä, ja on äärimmäisen tärkeää, että riittävästä suuhygieniasta huolehditaan.
Polish: Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko rozwoju próchnicy zębów, ważna jest zatem odpowiednia higiena jamy ustnej.
Finnish: Tällä harvinaisella T-solulymfoomatyypillä on aggressiivinen taudinkulku ja se johtaa yleensä kuolemaan (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego charakteryzuje się gwałtownym przebiegiem i zwykle prowadzi do zgonu (patrz także punkt 4.8).
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryny; kod ATC: L01BB02.
Finnish: Hematologisia parametreja on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Finnish: Joissakin laboratorioissa tehdään TPMT-puutoskokeita, mutta näiden kokeiden ei ole osoitettu voivan tunnistaa kaikkia potilaita, joilla on vakavan toksisuuden riski.
Polish: W niektórych laboratoriach istnieje możliwość oznaczenia niedoboru TPMT, choć nie potwierdzono, by za pomocą testów można było wykryć wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem ciężkiej toksyczności.