FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Eνημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: Θα πάρετε ξανά Τemozolomide Teva μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Τemozolomide Teva.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temozolomide Teva raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Greek: Teva,
Polish: • dreszcze,
Greek: Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m² μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Polish: W 1. cyklu monoterapii podaje się dawkę 150 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w podawaniu leku.
Greek: CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Polish: Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το λεμφοδικτυοκυτταρικό σύστημα, τους όρχεις, τη γαστρεντερική οδό και σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των επιμύων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφανίστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδή.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: Έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση ηπατίτιδας που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), σε ορισμένες περιπτώσεις με αποτέλεσμα το θάνατο.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 84 mg λακτόζης.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy.
Greek: Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα:
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Τemozolomide Teva θα είναι διαφορετικός.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temozolomide Teva w tym okresie różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Greek: β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν: το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
Polish: należy przerwać podawanie TMZ, jeśli: poziom dawki -1 (100 mg/m² pc.) w dalszym ciągu powoduje dużą toksyczność po zmniejszeniu dawki pojawia się ten sam 3.
Greek: Λάκα αργιλίου κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110)
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E110)
Greek: Παρατηρήσεις Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Greek: Η ΤΜΖ υδρολύεται αυτόματα σε φυσιολογικό pH αρχικά στο ενεργό συστατικό, 3-μεθυλ-(τριαζεν-1-υλ)-ιμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (MTIC).
Polish: 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Greek: - καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Polish: • jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Greek: Tel: +44 1977 628 500
Polish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
Polish: Ten lek jest lekiem przeciwnowotworowym.
Greek: Νέες ή επανενεργοποιημένες (επαναλαμβανόμενες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, έχουν αναφερθεί όχι συχνά.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια σωματικού βάρους, κούραση, ζάλη, αίσθηση μουδιάσματος, δυσκολία αναπνοής, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή, εξάνθημα, κνησμός, απώλεια τριχών, πυρετός, αδυναμία, ρίγος, αίσθηση αδιαθεσίας, άλγος, μεταβολή της γεύσης.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Polish: Dawkowanie Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Teva
Polish: Temozolomide Teva a inne leki
Greek: Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3-4 παρουσιάζεται μετά από κάθε πίνακα.
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E110).
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Greek: Τι είναι το Τemozolomide Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Τemozolomide Teva Πώς να πάρετε το Τemozolomide Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Τemozolomide Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide Teva Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τemozolomide Teva 20 mg
Polish: Temozolomide Teva 20 mg
Greek: λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B†,
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία), απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Teva
Polish: Jak przechowywać lek Temozolomide Teva
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
Greek: Temozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι ~ 2,4 % και 23 %, αντίστοιχα.
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio
Greek: Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη το θάνατο.
Polish: U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu, podana w ciągu 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i śmierć.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Polish: Preparat zawiera laktozę.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Greek: Κάθε καψάκιο έχει μήκος 22 mm περίπου.
Polish: Każda kapsułka ma około 22 mm długości.
Greek: Τemozolomide Teva 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Tel.: +36 1 288 64 00
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τemozolomide Teva 250 mg
Polish: Temozolomide Teva 250 mg
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
Greek: Temozolomide Teva 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Polish: Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Greek: Λοίμωξη, Έρπης απλός, λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła,
Greek: Temozolomide Teva 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Polish: Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού κακοήθους γλοιώματος).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Teva εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Teva.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή στο παρελθόν, αν το Temozolomide Teva χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Temozolomide Teva λαμβάνεται χωρίς τροφή.
Polish: Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Teva, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Teva;
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει και για το Temodal, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Το Temozolomide Teva χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Greek: Το Temozolomide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym.
Greek: Το Temozolomide Teva πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Teva χορηγείται μόνο του.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Teva ;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Teva?
Greek: Το Temozolomide Teva είναι φάρμακο κατά του καρκίνου.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temozolomide Teva.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temozolomide Teva;
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temozolomide Teva ;
Polish: Jak stosować produkt Temozolomide Teva?
Greek: Πώς δρα το Temozolomide Teva ;
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Teva?
Greek: Συσκευασία κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Polish: Numer Pozwonenia EU
Greek: Italia Laboratori Guidotti S.p.A.
Polish: Laboratori Guidotti S.p.A.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με Temybric Ellipta ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7%), κεφαλαλγία (5%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (2%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Temybric Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Temybric Ellipta περιέχει λακτόζη») και στεατικό μαγνήσιο.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Temybric Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Temybric Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το Temybric Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Greek: Η χορήγηση του Temybric Ellipta σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Το Temybric Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ.
Polish: Temybric Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανιχνεύτηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών μελετών παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Greek: Το Temybric Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Temybric Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Temybric Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Temybric Ellipta χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Temybric Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Temybric Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
Greek: UMEC/VI
Polish: Temybric z UMEC/VI
Greek: Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Temybric Ellipta και σε <1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Greek: Η συγχορήγηση του Temybric Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Temybric Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Temybric Ellipta - mogą to być objawy zakażenia płuc: