FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg/Tag, n = 6.259) oder Placebo (n = 6.303), jeweils in Kombination mit ASS (75-325 mg einmal täglich) und anderen Standardtherapien, randomisiert.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N=6.259) of placebo (N= 6.303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 4000
German: Bei Patienten mit Vorhofflimmern sollte Clopidogrel einmal täglich in einer Dosis von 75 mg gegeben werden.
Dutch: • Volwassenen en ouderen Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven.
German: Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder NonQ-Wave-Myokardinfarkt): Die Clopidogrel-Therapie sollte mit einer einmaligen Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg einmal täglich fortgesetzt werden (in Kombination mit täglich 75-325 mg Acetylsalicylsäure [ASS]).
Dutch: Bij patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom: Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet gestart worden met een eenmalige ladingsdosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met 75 mg eenmaal per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag).
German: Clopidogrel ratiopharm enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet werden.
Dutch: Clopidogrel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd.
German: Erkrankungen des Nervensystems intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang), Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel/ Benommenheit
Dutch: Intracraniale bloeding (er zijn sommige gevallen met fatale afloop gerapporteerd), hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid smaakstoornissen, ageusie
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) Indigo karmijn aluminium pigment (E132)
German: Perforierte Blisterpackungen und abziehbare perforierte Blisterpackungen enthalten 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 oder 100x1 Filmtabletten.
Dutch: De geperforeerde doordrukstrips en de afpelbare geperforeerde eenheidsblisterverpakking bevatten 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tabletten.
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
German: bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem [AGEP]), Angioödem, Arzneimittelinduziertes
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angio-oedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheidssyndro om, uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
German: 14x1 Filmtablette 28x1 Filmtablette 30x1 Filmtablette 50x1 Filmtablette 84x1 Filmtablette 90x1 Filmtablette 100x1 Filmtablette
Dutch: 14x1 filmomhulde tabletten 28x1 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 50x1 filmomhulde tabletten 84x1 filmomhulde tabletten 90x1 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER KALENDERPACKUNG (28x1 Filmtabletten)
Dutch: KALENDER BLISTERVERPAKKING (28x1 filmomhulde tabletten)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6-21 %, p = 0,0005).
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1.035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1.187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p=0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
German: In einer Subgruppenanalyse nach dem entsprechenden qualifizierenden Ereignis (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, pAVK) schien der Nutzen am stärksten (statistisch signifikant, p = 0,003) in der pAVK-Gruppe ausgeprägt zu sein (insbesondere bei Patienten, die in ihrer Vergangenheit auch einen Herzinfarkt erlitten hatten, RRR = 23,7 %; CI: 8,9 bis 36,2) und schien geringer (kein signifikanter Unterschied zu ASS) ausgeprägt in der Schlaganfall-Gruppe (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 bis 18,7 [p = 0,258]).
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p=0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen met een voorgeschiedenis van myocardinfarct) (RRR=23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR=7,3%;
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel und der thrombozytenaggregationshemmende Effekt (gemessen mit Ex-vivo-Thrombozytenaggregationsassays) unterscheiden sich in Abhängigkeit vom CYP2C19Genotyp.
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex vivo onderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: • Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut.
Dutch: - Zwellingen in de mond of huidreacties zoals huiduitslag en jeuk, huidschilfering.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Clopidogrel ratiopharm 75 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die vindt u op de buitenverpakking, fles of de blisterverpakking na "EXP".
German: 120 Stunden ca. 50 % im Urin und ca. 46 % im Stuhl ausgeschieden.
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van 14C-gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
German: Die empfohlene Dosis, einschließlich für Patienten mit einer Krankheit genannt „Vorhofflimmern" (ein unregelmäßiger Herzschlag), beträgt einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel ratiopharm, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel ratiopharm 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Bot-, skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 oder 100x1 Filmtabletten)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 filmomhulde tabletten)
German: Clopidogrel ratiopharm 75 mg Filmtabletten
Dutch: Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmomhulde tabletten
German: Clopidogrel ratiopharm 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Dutch: Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
German: Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, kreuzreaktive ArzneimittelÜberempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B. Ticlopidin, Prasugrel) (siehe Abschnitt 4.4)*;
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties, kruisreacties tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel)(zie rubriek 4.4)*, insuline auto-immuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
German: Clopidogrel ratiopharm darf nicht eingenommen werden,
Dutch: Clopidogrel dient te worden gestaakt.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens):
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Dutch: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASS-Gruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (relative Risikoreduktion [RRR] von 8,7 % [95 % CI: 0,2 bis 16,4]; p = 0,045).
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7%, [95% CI: 0,2 tot 16,4]; p=0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1.000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuw ischemisch voorval.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 2 of rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen auf den folgenden Definitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000),
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Königreich
Dutch: United Kingdom
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
German: In seltenen Fällen kann
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend
German: Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Clopidogrel ratiopharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Es ist nicht bekannt, ob Regadenoson in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of clopidogrel in de moedermelk wordt uitgescheiden bij de mens.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zur Ausscheidung von Regadenoson in die Muttermilch durchgeführt.
Dutch: Dierstudies hebben de excretie van clopidogrel in de moedermelk aangetoond.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantie systeem zoals beschreven in Module 1.8.1 van de Vergunningsaanvraag, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapiscan anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.
German: Zusammenfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: Zur einmaligen Anwendung.
Dutch: Voor oraal gebruik
German: • wenn sie an einer Herzinsuffizienz leiden
Dutch: • U lijdt aan een ernstige leveraandoening.
German: Wie Rapiscan aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Elimination
Dutch: Distributie
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „ EXP" und dem Umkarton nach „ Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterst houdbaarheidsdatum.
German: Anwendung von Rapiscan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u/neemt u naast Clopidogrel ratiopharm nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken/innemen?
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Besondere Vorsicht ist bei folgenden Arzneimitteln geboten:
Dutch: U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.
German: Schlaganfall
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf)
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
German: Der Wirkstoff in Rapiscan ist Regadenoson.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clopidogrel.
German: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, Vereinigtes Königreich
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Regadenoson (80 Mikrogramm/ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
German: Weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
German: Rapiscan wird Ihnen nur dann angewendet, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.
Dutch: U dient Clopidogrel ratiopharm net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
German: Die Inzidenz einer FEV1-Verminderung > 15% gegenüber dem Ausgangswert nach Anwendung von Rapiscan wurde in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Dutch: De invloed van het CYP2C19-genotype op klinische resultaten bij met clopidogrel behandelde patiënten is niet geëvalueerd in prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studies.
German: Arthralgie
Dutch: Norge
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Rapiscan kann zu Schwindel führen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel ratiopharm wordt beïnvloed.
German: Rapiscan darf nicht angewendet werden,
Dutch: Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren
German: Tachypnoe, Giemen
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie,
German: • Magenbeschwerden
Dutch: • Leverfunctiestoornis
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/643/001
Dutch: Tel.: +36 1 288 64 00
German: Vorhofflimmern oder -flattern
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening
German: Bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt muss Rapiscan mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Patiënten die eerder overgevoelig hebben gereageerd op andere thiënopyridines dienen zorgvuldig te worden gemonitord op verschijnselen van overgevoeligheid voor
German: • wenn Sie stillen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es Farbveränderungen oder Partikel aufweist.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking of filmomhulde tabletten zijn.
German: Methylxanthine
Dutch: Retroperito neale bloeding
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Clopidogrel heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
German: Hypertonie, Blässe, periphere Kälte Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig
Dutch: Ernstige bloeding, bloeding van operatiewond, vasculitis, hypotensie Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie
German: In klinischen Studien wurde Rapiscan bei Patienten unter Behandlung mit anderen kardioaktiven Arzneimitteln angewendet (d. h. β-Blocker, Calciumkanalblocker, ACE-Hemmer, Nitrate, Herzglykoside und Angiotensinrezeptor-Blocker), ohne dass sich Wirkungen auf das Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsprofil von Rapiscan gezeigt haben.
Dutch: De patiënten die aan klinische studies met clopidogrel deelnamen, kregen echter een uiteenlopende reeks van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met inbegrip van diuretica, bètablokkers, ACEinhibitoren, calciumantagonisten, cholesterolverlagende middelen, coronaire vasodilatatoren, antidiabetica (waaronder insuline), anti-epileptica en GP IIb/IIIa antagonisten zonder dat er aanwijzigingen waren van klinisch significante nadelige interacties.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: NierinsufficiëntieTherapeutische ervaring met clopidogrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt.
German: Es wurden keine Tierversuchsstudien zu prä- und post-nataler Entwicklung durchgeführt.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Klinische resultaattests hebben nog geen geschikte dosering voor deze patiëntenpopulatie opgeleverd.
German: In ADVANCE MPI 1 und ADVANCE MPI 2 wurde bei den folgenden vorab festgelegten Unbedenklichkeits- und Verträglichkeitsendpunkten zum Vergleich von Rapiscan mit Adenosin statistische Signifikanz erreicht: (1) ein Summenscore für das Vorliegen und den Schweregrad der Symptomgruppen plötzliches Erröten (Flushing), Brustschmerzen und Dyspnoe fiel unter Rapiscan niedriger aus (0,9 ± 0,03) als unter Adenosin (1,3 ± 0,05); und (2) die Symptomgruppen plötzliches Erröten (Flushing) (21% vs. 32 %), Brustschmerzen (28% vs. 40%) sowie „Hals-, Nacken- oder Kieferschmerzen" (7% vs. 13%) waren unter Rapiscan seltener; die Inzidenz von Kopfschmerzen (25% vs. 16%) fiel unter Rapiscan höher aus.
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p=0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0,258)).
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Dutch: BLISTERVERPAKKING
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
German: Resorption
Dutch: Vertigo
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Clopidogrel ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Clopidogrel ratiopharm zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel ratiopharm verleend.
German: Die Standarddosis beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich.
Dutch: De standaarddosis is eenmaal daags één tablet van 75 mg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel ratiopharm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel ratiopharm.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und-Antwort-Dokument hier.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.