FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Lithuanian: Tolesnės (a-posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką OSSEOR sumažino 72% (jis įvyko 3,6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo).
Czech: α
Lithuanian: A.
Czech: Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let
Lithuanian: Klubų lūžio dažnis ir santykinės rizikos sumažėjimas pacientėms, kurių KMT yra ≤ -2,4 SD (NHANES III),
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko vertebrálních a kyčelních fraktur (viz bod 5.1).
Lithuanian: Moterims po menopauzės stroncio ranelatas mažina stuburo ir šlaunikaulio lūžių riziką (žr.
Czech: fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8).
Lithuanian: III fazės kontrolinių (poveikis lygintas su placebo sukeliamu) tyrimų metu gydymas stroncio ranelatu buvo susijęs su metiniu venų tromboembolijos (VTE), įskaitant plaučių emboliją, atvejų padaugėjimu (žr.
Czech: Stav zmatenosti Nespavost
Lithuanian: Sumišimo būsena
Czech: obvykle kolem 3 - 6 týdnů.
Lithuanian: praėjus 3 val.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Lithuanian: Jeigu jūs turite būtent tokią riziką, gydytojas OSSEOR jums neskirs.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas kaulų mineralų tankio (KMT) padidėjimas, palyginus su placebu, buvo stebimas jau po 6 mėnesių, pradėjus gydymą OSSEOR.
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být OSSEOR užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi stroncio ranelatas absorbuojamas lėtai, OSSEOR reikia gerti prieš miegą, geriausia praėjus bent dviem valandoms po valgio (žr.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
Lithuanian: Duomenų apie stroncio ranelato farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml/min.
Czech: Strontii ranelas
Lithuanian: Stroncio ranelatas
Czech: Populační farmakokinetické údaje neukázaly žádný vztah mezi věkem a domnělou clearance stroncia v cílové populaci.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetiniai duomenys rodo, jog nuo amžiaus tariamasis stroncio klirensas nepriklauso.
Czech: Fraktura kyčle během 3 let
Lithuanian: Klubo lūžis per 3 metus
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby c V asijských zemích hlášeny jako vzácné d
Lithuanian: Dažniausiai šie rodikliai grįždavo į normos ribas savaime, nekeičiant gydymo.
Czech: Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Lithuanian: Nustatyta, esama arba anksčiau buvusi išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Czech: Obsah balení a další informace Co OSSEOR obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Tyto účinky však byly mírné a krátkodobé a obvykle si nevyžádaly ukončení užívání tohoto léku.
Lithuanian: Tačiau šis poveikis būdavo silpnas ir trumpalaikis.
Czech: fáze byla roční incidence venózního tromboembolismu (VTE) pozorovaná během 5 let přibližně 0,7 %, s relativním rizikem 1,4 (95 % CI = [1,0 ; 2,0]) u pacientek léčených stroncium ranelátem v porovnání s placebem (viz bod 4.4).
Lithuanian: III fazės tyrimų metu stroncio ranelatu gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, metinis venų VTE dažnis per 5 metus buvo apie 0,7%, o santykinė rizika buvo 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]).
Czech: Vzhledem k povaze léčeného onemocnění je stroncium-ranelát určen k dlouhodobému užívání.
Lithuanian: Dėl osteoporozės pobūdžio ją stroncio ranelatu reikia gydyti ilgai.
Czech: Zkušenost po uvedení přípravku na trh b Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Lithuanian: b Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Lithuanian: Miokardo infarktas paprastai ištinka pacientus, kurie turi didelę širdies ligos riziką.
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Lithuanian: Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Czech: Infarkt myokardu Cévní poruchy
Lithuanian: Miokardo infarktas
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Lithuanian: Interpretuojant KMT pokyčius, atsiradusius gydymo OSSEOR metu, į tai reikia atsižvelgti..III fazės tyrimų, įrodančių OSSEOR veiksmingumą saugant nuo kaulų lūžių, metu OSSEOR vartojančių moterų juosmeninės stuburo dalies kaulų tankis per metus padidėjo maždaug 4%, šlaunikaulio kaklelio − 2%, o po trijų gydymo metų jis padidėjo atitinkamai 13 - 15% ir 5 - 6% (priklauso nuo tyrimo metodo).
Czech: MM/RRRR
Lithuanian: MMMM-mm
Czech: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metodami ke stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči.
Lithuanian: Stroncis daro įtaką kolorimetriniu metodu nustatomo kalcio kiekio kraujyje ir šlapime tyrimų duomenims.
Czech: Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Stroncio ranelatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Doporučená dávka je jeden 2g sáček jednou denně perorálně.
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po vieną 2 g maišelį kartą per parą.
Czech: fáze mělo 85 % pacientek clearance kreatininu v rozmezí 30 až 70 ml/min a 6 % pod 30 ml/min při zařazení, a průměrná clearance kreatininu byla přibližně 50 ml/min.
Lithuanian: , 6% − mažesnis kaip 30 ml/min., o vidutinis kreatinino klirensas buvo maždaug 50 ml/min.
Czech: Příznaky krevní sraženiny zahrnují bolestivý otok na končetině, náhlou bolest na hrudi nebo obtíže při dýchání.
Lithuanian: Kraujo krešulių požymiai yra skausmingas kojos tinimas, staigus skausmas krūtinėje arba sunkumas kvėpuojant. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingą odos bėrimą (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (žr.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009-09-21
Czech: Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno.
Lithuanian: Stroncis yra dvivalentis katijonas, todėl organizme nemetabolizuojamas.
Czech: Jak se OSSEOR užívá
Lithuanian: Kaip vartoti OSSEOR
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje též aspartam (E 951).
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra aspartamo (E951).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Aspartam (E951) Maltodextrin
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na sáčku za
Lithuanian: Ant dėžutės ir maišelio po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Osteoporóza však zvyšuje pravděpodobnost, že proděláte frakturu (zlomeninu kosti), zejména páteře, kyčle a zápěstí.
Lithuanian: Tačiau dėl osteoporozės lengviau lūžta kaulai, ypač stuburo, klubų ir riešų.
Czech: I.F.B.
Lithuanian: Prancūzija B.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato farmakokinetines savybes, kepenų funkcijos sutrikimas įtakos farmakokinetikai neturėtų daryti.
Czech: Kombinované účinky distribuce stroncia v kosti (viz bod 5.2) a zvýšení RTG absorpce stroncia v porovnání s vápníkem vede ke zvýšení denzity kostního minerálu (BMD) měřené duální fotonovou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir rentgeno spinduliai jo absorbuoja daugiau negu kalcio, kaulų mineralų tankį (KMT) įmanoma matuoti dvejopa fotonų ir rentgeno spindulių absorbciometrija (DXA).
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
Lithuanian: - Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val.
Czech: Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai.
Czech: Celková procenta výskytu nežádoucích účinků stroncium-ranelátu se nelišila od placeba a nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.
Lithuanian: Stroncio ranelato vartojusioms moterims bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo toks pat, kaip vartojusioms placebo.
Czech: Farmakokinetika stroncia a kyseliny ranelové byla hodnocena na zdravých mladých mužích a zdravých ženách po menopauze, a zároveň při dlouhodobé expozici u mužů s osteoporózou a u žen po menopauze s osteoporózou, včetně starých žen.
Lithuanian: Ilgai vartojamų šių medžiagų farmakokinetika tirta vyrų, sergančių osteoporoze, ir moterų, įskaitant senyvas, sergančių osteoporoze po menopauzės, organizme.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením.
Lithuanian: Duomenų apie stroncio farmakokinetiką pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme nėra.
Czech: OSSEOR 2 g
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU OSSEOR 2 g
Czech: Absorpce, distribuce a vazba na plazmatické bílkoviny kyseliny ranelové je z důvodu její vysoké polarity nízká.
Lithuanian: Kadangi ranelo rūgšties poliškumas yra didelis, jos absorbcija, pasiskirstymas ir prisijungimas prie kraujo plazmos baltymų yra maži.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem OSSEOR přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Lithuanian: Saugumo sumetimais, gydant geriamaisiais tetraciklinų arba chinolonų grupės antibiotikais, OSSEOR vartojimą reikia laikinai sustabdyti.
Czech: Srdeční ischemické příhody
Lithuanian: Širdies išemijos reiškiniai
Czech: OSSEOR se nemá užívat během kojení.
Lithuanian: Žindymo krūtimi metu OSSEOR vartoti negalima.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Lithuanian: OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai
Czech: Dermatitida Ekzém Vzácné: DRESS (viz bod 4.4) Velmi vzácné: Závažné kožní nežádoucí účinky: Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza c
Lithuanian: Labai reti Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR): Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė c (žr.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku OSSEOR před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Lithuanian: Vadinasi, antacidinių preparatų geriau gerti praėjus bent dviem valandoms po OSSEOR vartojimo, tačiau kadangi OSSEOR patariama gerti einant miegoti, todėl priimtinas ir jų vartojimas kartu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Lithuanian: skaičius (procentais)
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Lithuanian: Intention to treat population] 161 pacientui buvo skiriama stroncio ranelato), kuriems buvo didelė kaulų lūžių rizika (vidutinis amžius 72,7 metų, vidutinis juosmens slankstelio KMT T balas -2,6; 28 % nustatytas stuburo slankstelių lūžis).
Czech: Ve studiích III.
Lithuanian: 3 skyrių).
Czech: Zvláště u zdravých potkanů zvyšuje stroncium-ranelát hmotu trámčité kosti, počet trámců a jejich tloušťku; to vede ke zvýšení pevnosti kostí.
Lithuanian: Nustatyta, jog preparatas didina, ypač sveikoms žiurkėms, kaulinių sijelių kaulo masę, sijelių kiekį ir storį.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno maišeliai
Czech: U potkanů byly tyto účinky reverzibilní 8 týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Medikamento vartojimą nutraukus, žiurkių jaunikliams jie per 8 savaites išnyko.
Czech: V souladu se správnou lékařskou praxí se u pacientů s chronickým poškozením ledvin doporučuje pravidelné zhodnocení funkce ledvin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geros gydymo praktikos reikalavimus, rekomenduojama periodiškai tirti pacienčių, kurioms yra lėtinis inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkciją. Jeigu prasideda sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti, ar nereikėtų OSSEOR vartojimą nutraukti.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Sunkios osteoporozės gydymas: - moterims po menopauzės,
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohroženi srdečním onemocněním, tj.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti OSSEOR:
Czech: Fertilita
Lithuanian: Gerti
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms OSSEOR, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
Czech: 30 ml/min (viz bod 5.2).
Lithuanian: 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Lithuanian: Galvos svaigimas Pusiausvyros sutrikimas (vertigo) Širdies sutrikimai Dažnid:
Czech: OSSEOR snížil relativní riziko výskytu nové vertebrální fraktury o 32 % během 3 let (výskyt 19,1 % u stroncium-ranelátu vs. 26,5 % u placeba).
Lithuanian: Bendra SOTI ir TROPOS tyrimų analizė rodo, jog OSSEOR vartojančioms moterims, kurios įtraukimo į tyrimą metu buvo vyresnės nei 80 metų, per 3 gydymo metus santykinė naujo stuburo lūžio rizika sumažėjo 32% (naujas stuburo lūžis įvyko 19,1% stroncio ranelato vartojusių pacienčių ir 26,5% moterų, vartojusių placebo).
Czech: Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Czech: Způsob podání
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: *V asijských zemích hlášeny jako vzácné.
Lithuanian: * Azijos šalyse nurodomi kaip reti.
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient nebude plně mobilní.
Lithuanian: Gydymo atnaujinti negalima tol, kol negrįžtama prie pirminės būsenos ir pacientas netampa visiškai mobilus.
Czech: o Pacientů s rizikem VTE.
Lithuanian: o Pacientams, kuriems yra VTE rizika.
Czech: Jestliže máte asijský původ, můžete mít vyšší riziko výskytu kožních reakcí.
Lithuanian: Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Míchejte, dokud se všechny granule nerozptýlí ve vodě.
Lithuanian: Maišykite tol, kol granulės tolygiai pasiskirstys vandenyje.
Czech: Tyto potenciálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna kartu su į gripą panašiais simptomais.
Czech: Vysypte granule ze sáčku do sklenice;
Lithuanian: Suberkite paketėlyje esančias granules į stiklinę.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby.
Lithuanian: Dažniausiai šie rodikliai grįždavo į normos ribas savaime, nekeičiant gydymo.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)ª
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės (KFK)
Czech: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Paketėlis
Czech: Četnost v klinických studiích byla podobná v lékové a placebové skupině.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
Czech: Vzácné: Snížení tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
Lithuanian: Reti: Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESS příznivý po ukončení užívání přípravku OSSEOR a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Lithuanian: DRESS baigtis daugeliu atvejų yra palanki nutraukus OSSEOR vartojimą bei, jei reikalinga, pradėjus taikyti gydymą kortikosteroidais.
Czech: U pacientů s geny HLA-A*33:03 a/nebo HLA-B*58:01 dojde pravděpodobněji ke vzniku závažné kožní reakce než u těch, kteří tyto geny nemají.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.
Czech: V každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
Czech: OSSEOR může léčit Vaši závažnou osteoporózu, pouze pokud pokračujete v užívání přípravku.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę OSSEOR gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
Czech: Průměrný věk byl 75 let při zařazení a 23 % zařazených pacientek bylo ve věku 80 až 100 let.
Lithuanian: 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
Czech: Viz návod uvedený níže.
Lithuanian: Žiūrėkite nurodymus toliau.
Czech: # Pro nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, není horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X, přičemž X vyjadřuje celkový zhodnocený vzorek ze všech relevantních klinických sledování a studií.
Lithuanian: # Nepageidaujamų reakcijų, kurios nebuvo stebėtos klinikinių tyrimų metų, 95% pasikliautinio intervalo viršutinė riba yra ne didesnė kaip 3/X, kai X nusakomas visų susijusių klinikinių tyrimų ir studijų imčių suma.
Czech: 84 sáčků
Lithuanian: 84 paketėliai
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pomocí následujícího dělení: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni(≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <
Czech: Přídatné znaky mohou zahrnovat vředy v ústech, v krku,v nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a napuchlé oči).
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti išopėjimai burnoje, gerklėje, nosyje, genitalijose ir akių junginėse (raudonos ir patinę akys).
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je OSSEOR na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat OSSEOR, poskytnut tento edukační balíček:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
Czech: OSSEOR je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių.
Czech: OSSEOR je přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:
Lithuanian: OSSEOR yra vaistas, vartojamas sunkiai osteoporozei gydyti:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Srdeční infarkt: náhlé tlakové bolesti na hrudi, které mohou vystřelovat do levé paže, čelisti, žaludku, zad a/nebo lopatek.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): - Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius.
Czech: • OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Lithuanian: • OSSEOR skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by OSSEOR ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad OSSEOR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Proto s ohledem na dostupné údaje ze závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) se výbor PRAC usnesl, že změny v podmínkách registrace jsou opodstatněné.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST vertinimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas yra pagrįstas.
Czech: Lékař má zvážit, zda provést krevní testy před užitím přípravku OSSEOR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
Czech: Co je OSSEOR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete OSSEOR užívat Jak se OSSEOR užívá
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OSSEOR Kaip vartoti OSSEOR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OSSEOR
Czech: - u dospělých mužů, s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná.
Lithuanian: esant didelei kaulų lūžių rizikai, kai kiti alternatyvūs gydymo būdai nėra galimi.
Czech: Abdominální bolest Gastrointestinální bolest Gastroesofageální reflux Dyspepsie
Lithuanian: Pilvo skausmas Virškinimo trakto skausmas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
Czech: Závěrečná zpráva z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti PASS předložená držitelem rozhodnutí o registraci splňuje jeho povinnost provést neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) ke zhodnocení rizika závažných srdečních poruch podle článku 20 procedury EMA/112925/2014.
Lithuanian: Registruotojo pateikta PST vertinimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PST, skirtą įvertinti sunkių širdies sutrikimų riziką, kaip numatyta 20 straipsnyje procedūros EMA / 112925/2014 metu.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace výše uvedeného léčivého přípravku.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.