FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Bulgarian: Тези маркери са били близо до максимална супресия след 2 седмици лечение, с изключение на IgE, който намалява по-бавно.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
English: Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Дупилумаб трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
English: No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Bulgarian: Без намаление или всяко увеличение на дозата на ПКС, или отпадане от проучването
English: There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на дупилумаб при бременни жени.
English: Other medicines and Dupixent
Bulgarian: Други лекарства и Dupixent
English: • The window will start to turn yellow.
Bulgarian: Прозорецът ще започне да става жълт.
English: Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Bulgarian: По-малко от 0,4% от пациентите са имали висок титър на ADA отговори, свързани с намалена експозиция и ефикасност.
English: *Items not included in the carton
Bulgarian: *Консумативи, които не са включени в картонената кутия
English: Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.
English: • swelling of the face, mouth, and tongue
Bulgarian: подуване на лицето, устата и езика
English: These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Bulgarian: Тези лекарства (особено тези, наречени кортикостероиди) трябва да се спират постепенно, под прякото наблюдение на Вашия лекар и в зависимост от Вашия отговор към Dupixent.
English: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Bulgarian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
English: Hold firmly
Bulgarian: Задръжте здраво
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Bulgarian: Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв регион, говорете с Вашия лекар.
English: A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Bulgarian: Общо 305 пациенти са лекувани с дупилумаб в продължение на поне 1 година.
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Bulgarian: За информация относно живите ваксини, вижте точка 4.4.
English: 16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Bulgarian: 16-седмични проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2)
English: Do not inject through clothes.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с дупилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
English: If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Bulgarian: Ако прозорецът не стане изцяло жълт, извадете писалката и се обадете на Вашия лекар.
English: Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в "Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
English: Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастни и помлади възрастни пациенти с атопичен дерматит, броят на пациентите на възраст 65 години и повече не е достатъчен, за да се определи дали те отговарят на лечението по различен начин от по-младите пациенти.
English: • cold sores (on lips and skin)
Bulgarian: херпес (на устните и кожата)
English: Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт - ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Mean age (years) (SD) % Female % White
Bulgarian: Средна възраст (години) (SD) % жени % бели
English: In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
Bulgarian: В допълнение, Dupixent спомага за подобряване на нарушението на съня и цялостното качество на живот.
English: A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Bulgarian: Включени са общо 325 пациенти, при 210 пациенти, които преди това са били изложени на циклоспорин и 115 пациенти, които никога не са били изложени на циклоспорин, тъй като лечението с циклоспорин не е медицински препоръчително.
English: • Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Bulgarian: Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.
English: • Check that the entire window has turned to yellow.
Bulgarian: Проверете дали целия прозорец е станал жълт.
English: This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
Bulgarian: Това обикновено, но не винаги се случва при хора, приемащи и стероидно лекарство, което се спира, или дозата му се намалява.
English: 60 kg or more
Bulgarian: 60 kg или повече
English: Patients requiring a third controller were allowed to participate in this trial.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от трети контролер са имали право да участват в това изпитване.
English: Initial Dose
Bulgarian: Начална доза
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациенти, които не са показали отговор след 16-седмично лечение на атопичен дерматит.
English: These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Bulgarian: Тези събития обикновено, но не винаги, могат да бъдат свързани с намаляване на пероралната кортикостероидна терапия.
English: Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Bulgarian: Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити.
English: Helminth infection
Bulgarian: Хелминтна инфекция
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known; therefore it is preferable to avoid the use of Dupixent in pregnancy unless your doctor advises to use it.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни; поради това е за предпочитане да се избягва употребата на Dupixent по време на бременност, освен ако
English: Exacerbations per Year
Bulgarian: Екзацербации на година
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Bulgarian: припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical studies.
Bulgarian: Пациентите с известна хелминтна инфекция са били изключени от участие в клиничните изпитвания.
English: EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: / / /
English: If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с дупилумаб, пациентите могат да бъдат успешно лекувани повторно.
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преоценява поне веднъж годишно в зависимост от оценката на лекаря за нивото на контрол на астмата при пациента.
English: An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Bulgarian: Разширено проучване за токсичност за пре /постнаталното развитие не показва неблагоприятни ефекти върху животните-майки или върху техните потомства до 6 месеца след раждането.
English: Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
Bulgarian: Данните за ефикасност от това проучване показват, че клиничната полза, наблюдавана на седмица 16 се запазва до седмица 52.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Bulgarian: Ще чуете “щракване”, когато инжекцията започне.
English: Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Bulgarian: Поради това, пациентите, получаващи дупилумаб, могат да получават едновременно ваксинация с инактивирани или неживи ваксини.
English: Inject Dupixent yourself only after you have been trained by your doctor or nurse.
Bulgarian: Инжектирайте си сами Dupixent само след като сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Patients were also permitted to use topical calcineurin inhibitors (TCI).
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват също локални инхибитори на калциневрина (TCI).
English: After removal from the refrigerator, Dupixent must be used within 14 days or discarded.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Dupixent трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
English: Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Bulgarian: Могат да се използват локални инхибитори на калциневрина, но те трябва да се запазят само за проблемни области като лицето, шията, областите между гънките и гениталната област.
English: In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
Bulgarian: При юноши на 12-годишна възраст и по-големи се препоръчва Dupixent да се прилага от или под наблюдението на възрастен.
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and institute appropriate symptomatic treatment immediately.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се назначи подходящо симптоматично лечение.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
Bulgarian: Живи и живи атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с дупилумаб, тъй като клиничната безопасност и ефикасност не са установени.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Eye problems (if you have atopic dermatitis)
Bulgarian: Проблеми с очите (ако имате атопичен дерматит)
English: Look at the medicine through the window on the pre-filled pen.
Bulgarian: Погледнете лекарството през прозореца на предварително напълнената писалка.
English: The mutagenic potential of dupilumab has not been evaluated; however monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на дупилумаб не е оценен; въпреки това не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане (включително крайни точки за фармакологична безопасност) и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Bulgarian: Проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди (VENTURE)
English: Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите, ако е подходящо, трябва да е постепенно и да се извършва под прякото наблюдение на лекар.
English: Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Bulgarian: Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни.
English: QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Bulgarian: QUEST е 52-седмично, потвърждаващо проучване, което включва 1 902 пациенти (на възраст 12 години и по-големи).
English: Clinical efficacy and safety in asthma
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при астма
English: No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Bulgarian: Не е наблюдавана свързана с възрастта фармакокинетична разлика при юноши след корекция за телесно тегло.
English: Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
Bulgarian: Анти-лекарствени антитела (ADA) отговорите обикновено не са свързани с влияние върху експозицията, безопасността или ефикасността на дупилумаб.
English: Conjunctivitis and related events
Bulgarian: Конюнктивит и свързани събития
English: Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Bulgarian: Биомаркерите за тип 2 възпаление могат да бъдат потиснати от употребата на системни кортикостероиди.
English: Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.
English: If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
Bulgarian: При необходимост от контролиране на непоносими симптоми, на пациентите е разрешено да получават спасително лечение по преценка на изследователя.
English: SOLO 1 at Week 16
Bulgarian: SOLO 1 на седмица 16
English: Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Bulgarian: Елиминирането на дупилумаб се осъществява чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
English: SOLO 2 at Week 16
Bulgarian: SOLO 2 на седмица 16
English: If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Bulgarian: Ако развиете алергична реакция, спрете употребата на Dupixent и незабавно говорете с Вашия лекар.
English: All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Bulgarian: Всички пациенти са били на перорални кортикостероиди в продължение на най-малко 6 месеца преди започване на проучването.
English: Dupilumab is intended for long-term treatment.
Bulgarian: Дупилумаб е предназначен за продължително лечение.
English: Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Bulgarian: Вторична крайна точка (седмица 24)a Процент на пациентите, постигащи намаляване на дозата на ПКС до <5 mg/дневно
English: The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
Bulgarian: Степента на повлияване е определена като подобрение в скора с 0,5 или повече (диапазон на скалата 0-6 за ACQ-5 и 1-7 за AQLQ(S)).
English: • Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата, вашата инжекция е завършена.
English: What you need to know before you use Dupixent 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent 3.
English: Date of first authorisation: 26 September 2017
Bulgarian: 26 септември 2017 г.
English: Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на дупилумаб са били по-ниски при лица с по-високо телесно тегло без значимо въздействие върху ефикасността.
English: Dupixent is not a rescue medicine and should not be used to treat a sudden asthma attack.
Bulgarian: Dupixent не е животоспасяващо лекарство и не трябва да се използва за лечение на внезапен астматичен пристъп.
English: • When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Bulgarian: Когато поставяте оранжевия предпазител на иглата върху кожата си, задръжте предварително напълнената писалка, за да можете да видите прозореца.
English: Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
Bulgarian: Имунните реакции към ваксинация са оценени в едно проучване, при което пациенти с атопичен дерматит са лекувани веднъж седмично с 300 mg дупилумаб в продължение на 16 седмици.
English: % patients with FeNO ppb
Bulgarian: % пациенти с FeNO ppb
English: In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Bulgarian: В проучване SOLO CONTINUE, се наблюдава тенденция за увеличаване на свързаната с терапията ADA позитивност с удължаване на интервалите на прилагане.
English: Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате диария, газове, разстроен стомах, мазни изпражнения и дехидратация, което може да е признак на паразитна инфекция.
English: In these 5 trials, 1,689 subjects were treated with subcutaneous injections of dupilumab, with or without concomitant topical corticosteroids (TCS).
Bulgarian: В тези 5 изпитвания, 1 689 пациенти са лекувани с подкожни инжекции дупилумаб със или без едновременно прилагани локални кортикостероиди (topical corticosteroids, TCS).
English: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Bulgarian: Industriepark Hochst 65926 FRANKFURT AM MAIN
English: Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Bulgarian: Очаква се дупилумаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
English: Dupixent has also been shown to improve symptoms of pain, anxiety, and depression associated with atopic dermatitis.
Bulgarian: Също така е доказано, че Dupixent подобрява симптомите на болка, тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит.
English: The safety profile observed was similar to that seen in adults.
Bulgarian: Наблюдаваният профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
English: Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за метаболизма, тъй като дупилумаб е протеин.
English: Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако прозорецът е жълт.
English: A volume of distribution for dupilumab of approximately 4.6 L was estimated by population PK analysis, indicating that dupilumab is distributed primarily in the vascular system.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дупилумаб от приблизително 4,6 l се определя чрез ФК популационен анализ, което показва, че думилумаб се разпределя основно в съдовата система.
English: Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероидите може да е свързано със системни симптоми на отнемане и/или демаскиране на състояния, които преди това са били потиснати от системната кортикостероидна терапия.
English: 52-Week Concomitant TCS Study (CHRONOS)
Bulgarian: 52-седмично проучване със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS)
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) were also assessed in VENTURE and showed improvements similar to those in QUEST.
Bulgarian: ACQ-5 и AQLQ(S) също са били оценени във VENTURE и показват подобрение, подобно на това в QUEST.
English: • breathing problems
Bulgarian: проблеми с дишането
English: - The active substance is dupilumab.
Bulgarian: - Активното вещество е дупилумаб.
English: An evaluation of the available evidence related to IL-4Rα inhibition and animal toxicology data with surrogate antibodies does not suggest an increased carcinogenic potential for dupilumab.
Bulgarian: Оценката на наличните данни, свързани с инхибирането на IL-4Rα и токсикологичните данни при животни със сурогатни антитела, не предполага повишен канцерогенен потенциал на дупилумаб.
English: DRI12544 was a 24-week dose-ranging study which included 776 patients (18 years of age and older).
Bulgarian: DRI12544 е 24-седмично проучване за определяне на дозата, което включва 776 пациенти (на възраст 18 години и по-големи).
English: Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study)
Bulgarian: Клиничен отговор при пациенти, които не са адекватно контролирани с, имат непоносимост към или на които не е препоръчано лечение с циклоспорин (проучване CAFE)
English: • To help prevent accidental needle injury, each pre-filled syringe has a needle shield that is automatically activated to cover the needle after you have given your injection.
Bulgarian: За да се предотврати случайно нараняване с иглата, всяка предварително напълнена спринцовка има препазител, който автоматично се задейства, за да покрие иглата, след като сте направили
English: Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Bulgarian: Не поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка, след като сте я махнали.
English: Parasitic (intestinal parasites) infection
Bulgarian: Паразитни (чревни паразити) инфекции
English: less than 60 kg
Bulgarian: Под 60 kg
English: Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
Bulgarian: Dupixent може да се използва с други лекарства за екзема, които нанасяте върху кожата или може да се използва самостоятелно.
English: In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
Bulgarian: Освен това, един пациент е имал серумна болест и един - реакция, подобна на серумна болест (<0,1%), свързана с високи ADA титри (вж. точка 4.4).