FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Hungarian: Mivel a hatásos adag megközelíti azt az adagot, amely mellett a mellékhatások súlyossá válhatnak, az adag emelését szigorú előírások alapján, az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xyrem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?
Polish: Pierwszą dawkę leku przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, na co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku.
Hungarian: A napi első adagot lefekvéskor, legalább két-három órával étkezés után kell bevenni A második adagot 2,5-4 órával később kell bevenni.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 9 g. Pacjenci powinni zazwyczaj rozpoczynać leczenie przyjmując dwie dawki po 2,25 g (4,5 ml) na dobę.
Hungarian: A kezelést a betegeknek általában napi kétszer 2,25 g (4,5 ml) adaggal kell kezdeniük.
Polish: Pacjenci cierpiący na zaburzenia czynności nerek powinni rozważyć zastosowanie diety niskosodowej.
Hungarian: Veseproblémában szenvedő betegeknél meg kell fontolni az alacsony nátriumtartalmú étrend alkalmazását.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku były zmiany w występowaniu senności w ciągu dnia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a napközbeni álmosságban bekövetkezett változás volt.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 56 pacjentów przyjmujących prokt Xyrem przez okres co najmniej 6 miesięcy, porównywano wpływ dalszego leczenia produktem Xyrem, podawanym w stałych dawkach, do zmiany leczenia na placebo.
Hungarian: legalább hat hónapig Xyrem-et szedő 56 beteg részvételével végzett második vizsgálat a korábbival megegyező adagban alkalmazott Xyrem-kezelés folytatásának, illetve a placebóra való átállásnak a hatását hasonlította össze.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xyrem przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Ponieważ istnieje ryzyko nadużywania hydroksymaślanu sodu, lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów przyjmujących produkt Xyrem.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibáttal vissza lehet élni, az orvosoknak alaposan figyelemmel kell kísérniük a Xyrem-et szedő betegeket.
Polish: W pierwszym badaniu podawanie dziennej dawki 9 g leku spowodowało obniżenie liczby ataków katapleksji o 16,1 (z 23,5 do
Hungarian: Az első vizsgálatban a 9 g-os napi adag heti 16,1-del (23,5-ről 8,7-re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4,3-es csökkenéssel szemben.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
Hungarian: A Xyrem mérőeszközzel és adagolópohárral együtt kapható A gyógyszert a bevétel előtt a betegnek az adagolópohárban vízzel fel kell hígítania.
Polish: Ponadto produkt Xyrem ograniczał nadmierną senność w ciągu dnia zarówno u pacjentów przyjmujących modafinil, jak i u pacjentów przyjmujących tylko produkt Xyrem.
Hungarian: A Xyrem mind a modafinilt tovább szedő, mind a kizárólag Xyrem-mel kezelt betegeknél csökkentette a túlzott napközbeni álmosságot.
Polish: Pacjentom odradza się także przyjmowanie alkoholu podczas leczenia produktem Xyrem.
Hungarian: A Xyrem-et szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását is.
Polish: Co to jest Xyrem?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xyrem?
Polish: W okresie 2 tygodni nie zaobserwowano zmian w liczbie ataków choroby u pacjentów stale przyjmujących produkt Xyrem, w porównaniu do wzrostu tej liczby o 21,0 przypadków u pacjentów, którzy zaczęli przyjmować placebo.
Hungarian: A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Xyrem a hosszú távú kezelést követően továbbra is megelőzi a kataplexiás rohamokat: a Xyrem-et tovább szedő betegeknél a két hét alatt nem figyeltek meg változást a rohamok számában, a placebóra átállított betegeknél viszont 21,0-gyel nőtt a számuk.
Polish: Jak działa produkt Xyrem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xyrem?
Polish: Jak stosować produkt Xyrem?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xyrem-et?
Polish: Leczenie produktem Xyrem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń snu.
Hungarian: A Xyrem-kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve a kezelés csak az ő felügyelete mellett végezhető.
Polish: 84 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Hungarian: 84 x 1 kapszula (egységadagos)
Polish: 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne blister (PVC/ PCTFE/alu)
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PCTFE/alu)
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22 Március 2017
Polish: Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
Polish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holandia
Hungarian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Hollandia
Polish: Aby wyjąć kapsułkę:
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Polish: Wielkość kapsułki: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Hungarian: A kapszula mérete: 4 (14,3 mm × 5,3 mm)
Polish: Te działania występowały w przypadku poziomów narażenia podobnych do tych u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a betegekéhez hasonló expozíciós szinteken jelentkeztek, de reverzíbilisnek mutatkoztak.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Az egyedi azonosítót viselő 2D vonalkódot tartalmazza.
Polish: Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolást.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Polish: Zmniejszenie dawki zwykle w ciągu kilku dni może złagodzić drżenie, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Hungarian: A gyógyszeradag csökkentése rendszerint néhány napon belül enyhítheti a remegést, egyes esetekben azonban a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów ukończyło 24 miesiące leczenia miglustatem.
Hungarian: Huszonegy beteg teljesítette a 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Polish: Zalecana dawka 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę 100 mg raz na dobę
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Polish: Często małopłytkowość
Hungarian: Nagyon gyakori
Polish: Leczenie W razie przedawkowania zaleca się ogólną opiekę medyczną.
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1176/001
Hungarian: EU/1/17/1176/001
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Yargesa.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Yargesával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Hungarian: vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg miglusztát-monoterápiában részesült.
Polish: Odłamać na perforacji.
Hungarian: Válassza le a perforációnál.
Polish: Poza zakresem dostępnych danych, nie zanotowano znaczących zależności ani tendencji między parametrami farmakokinetycznymi miglustatu, a zmiennymi demograficznymi (wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, płcią czy rasą).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem fedezhető fel lényeges kapcsolat vagy tendenciális viszony a miglusztát farmakokinetikai paraméterei és a demográfiai változók (kor, testtömeg-index, nem vagy etnikai hovatartozás) között.
Polish: Objętość wątroby (podstawowa zmienna skuteczności) pozostawała niezmieniona od pomiaru początkowego do zakończenia leczenia.
Hungarian: (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Polish: Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Hungarian: A radioaktivitás terminális fél életideje a plazmában 150 óra volt, mely egy vagy több igen hosszú fél életidejű metabolit jelenlétére utal.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ ÉÉÉÉ.
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Yargesa w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Yargesa biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem Yargesa poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig Yargesa-val kezelt 66 beteget foglalt magába.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem Yargesa przez okres dłuższy niż 3 lata.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Yargesa-kezelést.
Polish: To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén a CL/F csökkentése legalább 70%-os.
Polish: Wypchnąć produkt przez folię.
Hungarian: 3. A készítményt nyomja át a fólián.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Hungarian: Javasolt a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése, mivel az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek között magas a B12-vitaminhiány előfordulási aránya.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglustat koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Polish: W połączonej analizie danych bez kontroli, wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczyna się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępuje między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Hungarian: A tünet rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkezett, de a harmadik hónap végéig sok esetben megszűnt.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE MOŻLIWE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C jest bardzo rzadką, w każdym przypadku postępującą i ostatecznie prowadzącą do śmieci chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną zaburzeniem wewnątrzkomórkowego transportu lipidów.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség egy igen ritka, mindig progresszív és végül fatális neurodegeneratív betegség, melyre a lipidek károsodott intracelluláris transzportja jellemző.
Polish: W 12 miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobi glikolan sodu (typ A), powidon (K-29/32), magnezu stearynian, żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku (politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy i stężona woda amoniakalna)
Hungarian: - Az egyéb összetevők a nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), povidon (K29/32), magnéziumsztearát, zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), jelölőfesték (sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol és koncentrált ammóniaoldat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Yargesa u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Hungarian: Időskorúak 70 év feletti betegek esetén a Yargesa alkalmazásával nincs tapasztalat.
Polish: Częste działania niepożądane - mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10
Hungarian: Gyakori mellékhatások 10 közül legfeljebb egy betegnél jelentkezhet
Polish: U niektórych pacjentów konieczne może być przejściowe zmniejszenie dawki.
Hungarian: Egyes betegeknél szükséges lehet a dózis átmeneti csökkentése.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Yargesa lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Yargesa adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach spermy (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Hungarian: Más vizsgálatok a spermaparamétereknek (mozgékonyság és alak) a termékenység csökkenésével összhangban álló változásait fedték fel.
Polish: - Substancją czynną leku jest miglustat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglusztát.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu 1, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
Hungarian: A gyógyszer I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mert nem ismert, hogy hatásos-e ennél a betegségnél.
Polish: Istnieje ścisła zależność między czynnością nerek i klirensem miglustatu, a ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A veseműködés és a miglusztát clearance között szoros összefüggés van és a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén jelentősen megnő a miglusztát-expozíció (lásd 5.2 pont).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon a valamennyi későbbi módosítással együtt nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Polish: Produkt Yargesa wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Yargesa csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön testéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben.
Polish: Lek Yargesa zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Hungarian: A Yargesa hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do ogólnej populacji.
Hungarian: A perifériás neuropátia gyakoribbnak tűnik I. típusú Gaucher-kóros betegeknél, mint az átlagpopulációban.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Yargesa (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Yargesa szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze z PVC i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), zamkniętego folią aluminiową.
Hungarian: Ezek a kapszulák PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE), alumíniumfóliával lezárt buborékcsomagolásban találhatók.
Polish: Zgromadzone dane wykazały, że leczenie produktem Yargesa może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Yargesa-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, 2 éves vizsgálat 42, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő beteget vizsgált, akik legalább 3 éven keresztül részesültek ERT-kezelésben, és legalább 2 évig volt stabil a betegségük.
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Yargesa (patrz punkt 2).
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Yargesa-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Polish: Wielkość opakowania: 84 x 1 kapsułki.
Hungarian: Kiszerelés: 84 × 1 kapszula.
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii miglustatem (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24 hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20, illetve 6 betegnél).
Polish: Z obserwacji klinicznych wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu miglustatu pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
Hungarian: klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a miglusztát bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Polish: 18 z nich w pomiarze początkowym mieściło się w ustalonych celach terapeutycznych objętości wątroby i śledziony, stężenia hemoglobiny i liczby płytek, a 16 pacjentów pozostawało w zakresie tych celów terapeutycznych po 24 miesiącach.
Hungarian: 18 beteg máj- és léptérfogata, hemoglobinszintje és vérlemezkeszáma esett a meghatározott terápiás céltartományba, és a 24. hónap végén 16 beteg maradt meg ezeken terápiás céltartományokon belül.
Polish: NN: {numer}
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Yargesa (patrz szczegóły w punkcie 4).
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Yargesa mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych produktem Yargesa w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Hungarian: Tizenegy klinikai vizsgálatban, különböző javallatok alapján 247 beteget kezeltek 3 × 50 - 200 mg/nap Yargesa-val, átlagosan 2,1 éven keresztül.
Polish: Lek Yargesa można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: A Yargesa étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Polish: Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Yargesa w organizmie pacjenta.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Yargesa mennyiségét az Ön szervezetében.
Polish: W okresie leczenia nie wystąpiły kryzy kostne, martwica wywołana brakiem unaczynienia lub złamania.
Hungarian: A kezelési időszak alatt nem tapasztaltak csontkrízist, avaszkuláris nekrózist vagy csonttörést.
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Hungarian: • típusú Gaucher-kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg-os) kapszula (reggel, délután, este).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg miglusztátot tartalmaz.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Yargesa bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba a Yargesa szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax opóźnił się o 2 godziny),
Hungarian: A gyógyszer étkezés közbeni bevétele esetén a felszívódás sebessége csökken (a Cmax érték 36%-kal csökkent, a tmax 2 órával késett), a miglusztát felszívódásának mértékében azonban nem következett be statisztikailag szignifikáns változás (AUC 14%-kal csökkent).
Polish: U około 37% pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz 58% pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, uczestniczących w badaniach klinicznych zanotowano drżenie w trakcie leczenia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a, míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.