FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
French: En ce qui concerne le risque suicidaire, le CHMP a estimé que la mise en garde actuelle dans les informations relatives au produit informait déjà les médecins et les parents sur la nécessité de surveiller attentivement les patients afin de détecter toute apparition de comportement suicidaire, d'autodestruction ou d'hostilité, en particulier au début du traitement.
English: Propylene Glycol
French: Propylène glycol,
English: • the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
French: • le TAMM s'est engagé à entreprendre des études précliniques supplémentaires afin d'approfondir l'étude du mécanisme des effets sur le développement sexuel, la toxicité testiculaire et le comportement émotionnel observés chez les rats et d'envisager toute mesure de suivi nécessaire résultant de ces études,
English: The active substance is fluoxetine hydrochloride.
French: La substance active est le chlorhydrate de fluoxétine.
English: If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
French: En l'absence de bénéfice clinique dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
English: However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
French: En revanche, suite à la demande du CHMP et afin d'approfondir l'étude des mécanismes de la toxicité testiculaire chez les rats, le TAMM a accepté d'effectuer une nouvelle étude sur des rats afin d'explorer plus en détail le mécanisme des effets testiculaires chez ceux-ci.
English: Doses above 80 mg/day have not been systematically evaluated.
French: Des posologies supérieures à 80 mg/jour n'ont pas été évaluées.
English: Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
French: L'efficacité observée dans les études cliniques réalisées avec la fluoxétine pourrait être liée à l'inclusion d'une population sélective de patients (patients qui n'ont pas présenté de guérison spontanée sur une période de 3 à 5 semaines et dont la dépression a perduré malgré une surveillance étroite).
English: • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
French: - Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression : le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d'un spécialiste.
English: In this study, fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
French: Dans cette étude, la fluoxétine sera administrée aux rats CD du 33e jour postnatal au 62e jour postnatal avec évaluations par test du labyrinthe en croix surélevé, test de nage forcée et test d'inhibition par pré-stimulation, une fois pendant le traitement et 2 mois après le traitement.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
French: D'après l'ensemble des données écrites présentées par le TAMM et l'explication orale, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices.
English: Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months.
French: Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
English: An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
French: Une surveillance médicale prolongée peut s'avérer nécessaire chez les patients ayant pris des quantités excessives d'antidépresseurs tricycliques et traités ou ayant été récemment traités par fluoxétine.
English: In general, efficacy of fluoxetine was modest.
French: Généralement, l'efficacité de la fluoxétine a été modérée.
English: If you stop taking (Invented name)®
French: Si vous arrêtez de prendre (Nom de fantaisie)®
English: Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
French: L'efficacité à long terme (plus de 3 mois) n'a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.
English: In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
French: La réalisation d'une étude clinique portant sur le comportement émotionnel présente plusieurs problèmes liés à la définition et à la mesure des résultats (comportement émotionnel) et liés à l'identification d'un groupe témoin adéquat.
English: There is no information on whether the effect was reversible.
French: Il n'y a pas de donnée sur la réversibilité de cet effet.
English: The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
French: La demi-vie d'élimination de la fluoxétine est de 4 à 6 jours et celle de la norfluoxétine est de 4 à 16 jours.
English: After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour les informations relatives au médicament.
English: There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
French: Un effet thérapeutique à la posologie de 20 mg/jour a été démontré; cependant il a été observé que des posologies supérieures (40 à 60 mg/jour) donnaient un taux de réponse supérieur.
English: In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
French: En ce qui concerne la toxicité testiculaire, des effets ont été observés sur des jeunes rats, ainsi que d'autres signes cliniques de toxicité à une dose dépassant la dose tolérée maximale et à un niveau d'exposition intolérable chez les humains.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B03.
French: Classe pharmacothérapeutique: ANTIDEPRESSEURS / INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE, code ATC: N06 AB03.
English: These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'effets sérotoninergiques ou d'un syndrome de sevrage.
English: In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
French: Dans deux études (HCJE et TADS), la dose initiale de 10 mg/j a été augmentée à 20 mg/j au bout d'une semaine de traitement, une nouvelle augmentation jusqu'à 40 mg/j étant facultative dans une étude.
English: Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre après une administration prolongée sont similaires aux concentrations observées après 4 ou 5 semaines.
English: List of excipients
French: LISTE DES EXCIPIENTS
English: (Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
French: (Nom de fantaisie)® ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
English: Rash and allergic reactions: Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
French: Rash et réactions allergiques : Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés.
English: Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire (Nom de fantaisie)® à des patients de moins de 18 ans souffrant d'épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
English: In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
French: Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatases alcalines.
English: • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension.
French: - la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les migraines): il existe un risque augmenté d'hypertension.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
French: Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement.
English: • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment);
French: - Diabète : (votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d'insuline ou de tout autre traitement antidiabétique).
English: Yellow iron oxide (E172)
French: Oxyde de fer noir (E172).
English: Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
French: La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable; une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
English: Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills.
French: Bien qu'il ait été démontré que la fluoxétine n'affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l'attention et des capacités de réaction.
English: Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
French: La fluoxétine est bien absorbée après administration orale.
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
French: - Ne pas utiliser (Nom de fantaisie)® après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: There is only limited data on safety and efficacy beyond 9 weeks.
French: Les données d'efficacité et de tolérance au-delà de 9 semaines sont limitées.
English: This medicine is used to treat the following conditions:
French: Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
English: Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
French: Trouble Obsessionnel Compulsif : Dans les études cliniques réalisées à court terme (moins de 24 semaines), la fluoxétine s'est montrée significativement plus efficace que le placebo.
English: Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
French: Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
French: Les taux de réponse (le critère principal, défini par une diminution de 30 % du score CDRS-R) ont démontré une différence statistiquement significative dans une des deux étude pivots (58% pour la fluoxétine versus 32% pour le placebo, p=0,013 et 65% pour la fluoxétine versus 54% pour le placebo, p=0,093).
English: • Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
French: y Insuffisant hépatique : En cas d'insuffisance hépatique (cirrhose alcoolique), les demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine sont augmentées: elles peuvent atteindre respectivement 7 et 12 jours.
English: Generally these symptoms are mild to moderate however, in some patients they may be severe in intensity.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.
English: However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
French: Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.
English: In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
French: Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0% dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas.
English: If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de (Nom de fantaisie)®, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
French: Certains patients ont présenté un tableau évocateur d'un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques).
English: The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
French: Le TAMM a suggéré l'implication de l'inhibition de la GnRH (gonadolibérine) induite par la fluoxétine, la fluoxétine faisant ainsi office de perturbateur endocrinien.
English: The CHMP concluded that the data evaluated on fluoxetine has shown this medicinal product to be effective in children and adolescents with moderate to severe major depressive episodes.
French: Le CHMP a estimé que l'estimation des données sur la fluoxétine avait montré que ce produit était efficace chez les enfants et les adolescents présentant des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères.
English: Hepatic/Renal Function: Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
French: Fonction hépatique/rénale : La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins.
English: In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
French: Dans une étude de toxicologie chez l'animale juvénile, l'administration d'une dose de 30 mg/kg/jour de chlorhydrate de fluoxétine chez des jeunes rats « CD » âgés de 21 à 90 jours a conduit à une dégénérescence et une nécrose testiculaire irréversibles, une vacuolisation de l'épithélium épididymaire, une immaturité et une inactivité de l'appareil femelle reproducteur ainsi qu'à une diminution de la fertilité.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est enregistré dans les pays suivants sous le nom de marque indiqué :
English: If fluoxetine has been prescribed chronically and/or at a high dose, a longer interval should be considered.
French: Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ou à de fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.
English: If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
French: Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg/ jour en général.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
French: Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise d'épilepsie ou une augmentation de la fréquence de celles-ci.
English: Nature and contents of container <[To be completed nationally]> Not all pack sizes may be marketed 6.6.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur <[A compléter au niveau national]> Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
French: Arôme de menthe (contenant 0,23 % d'alcool), Eau purifiée.
English: The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
French: Les données précliniques disponibles sur la croissance semblent indiquer un déficit de croissance et de développement osseux chez les jeunes rongeurs exposés à la fluoxétine.
English: Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
French: Deux études versus placebo ont été menées chez des patientes souffrant de Trouble Dysphorique prémenstruel défini selon les critères de diagnostiques du DSM-IV.
English: Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution: 20 - 40 l/kg).
French: La fluoxétine est largement distribuée (volume de distribution: 20-40l/kg).
English: Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
French: Ces effets indésirables étaient sévères dans 17 % des cas du groupe fluoxétine et 12 % des cas du groupe placebo.
English: When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
French: Lors de l'arrêt de (Nom de fantaisie)®, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d'apparition de symptômes de sevrage.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
French: La posologie de l'insuline et/ou du traitement antidiabétique oral devra éventuellement être ajustée.
English: In the first study of continuous 20 mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria).
French: Dans la première étude, une posologie continue de 20 mg/jour a été utilisée pendant une période de 6 cycles et une amélioration des critères principaux d'efficacité (irritabilité, anxiété et dysphorie) a été observée.
English: Obsessive-compulsive disorder.
French: Troubles obsessionnels compulsifs.
English: Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
French: Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales est recommandée en complément d'un traitement symptomatique.
English: Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
French: Système respiratoire : mal de gorge, perte de souffle.
English: Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre varient avec le poids corporel de l'enfant et sont plus élevées chez les enfants de faible poids (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
English: The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
French: Le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents a été considéré comme favorable.
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels (Nom de fantaisie)®est indiqué peuvent également être associés à un risque augmenté d'événements de type suicidaire.
English: Akathisia/psychomotor restlessness: The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
French: Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation de la fluoxétine peut entraîner l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation perçue comme déplaisante ou pénible et par le besoin d'être toujours en mouvement, auquel s'associe souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
English: However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
French: Néanmoins, le CHMP a demandé au TAMM d'entreprendre une nouvelle étude sur des jeunes rats afin d'évaluer le statut neurohormonal de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal (HPG) pendant la maturation sexuelle des jeunes rats mâles et femelles.
English: Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
French: Une autre étude chez les souriceaux traités de l'âge de 4 à 21 jours a montré que l'inhibition du transporteur de la sérotonine avait des effets prolongés sur le comportement.
English: Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
French: Les cas de décès attribués au surdosage par la fluoxétine seule ont été extrêmement rares.
English: Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
French: L'expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/jour est très limitée.
English: The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
French: Le TAMM s'est donc engagé à approfondir l'étude sur la caractérisation des effets sur les comportements émotionnels spécifiés sur de jeunes rats.