FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Finnish: Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita suojautumaan asianmukaisesti auringolta, esimerkiksi vähentämään auringossa oleskelua, käyttämään aurinkovoidetta ja peittämään iho asianmukaisella vaatetuksella (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Finnish: CHMP tarkasteli lisäksi kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatavilla olevia tietoja.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Finnish: • maininta siitä, ettei pimekrolimuusivoidetta tulisi käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin merkkejä toipumisesta ja/tai ainakin osittaisesta vaikutusten korjaantumisesta lääkkeenannon loputtua.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Finnish: CHMP katsoi tässä vaiheessa, ettei ilmoitetuista epidemiologisista tutkimuksista annettujen tietojen perusteella voida tehdä johtopäätöksiä mahdollisesta maligniteettiriskistä.
Swedish: Inget fall där medlet av misstag har intagits har rapporterats.
Finnish: Tapauksia, joissa voidetta on vahingossa nielty, ei ole ilmoitettu.
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Finnish: Paikallista kortikosteroidilääkitystä käytettiin <Kauppanimi> -ryhmässä 14,2 ± 24,2 %:ssa päivistä 24 viikkoa kestäneen hoitojakson aikana ja vertailuryhmässä 37,2 ± 34,6 %:ssa päivistä (p < 0,001).
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
Finnish: Komitea katsoi lisäksi, että tuotetietoihin tulisi lisätä varoituksia, jotka koskevat mahdollista maligniteettiriskiä ja joissa tuodaan esille käytön toissijaisuus.
Swedish: Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tukevat jaksottaista hoitoa <Kauppanimi> 12 kuukauteen asti.
Swedish: Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
Finnish: Sekä <Kauppanimi> että paikallisia kortikosteroideja käytettiin rajoituksetta.
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
Finnish: Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.
Swedish: {Givet namn} innehåller cetylalkohol och stearylalkohol, vilka kan orsaka lokala hudreaktioner.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää setyylialkoholia ja stearyylialkoholia, jotka saattavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Finnish: Jos levityskohdan reaktio on vaikea, tulee hoidon riskihyöty-suhde arvioida uudelleen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on uusittava lymfoomatutkimus vuonna 2009 ja ilmoitettava tuloksista viitejäsenvaltiolle.
Swedish: Vehikel (N=63)
Finnish: Vehikkeli (n = 63)
Swedish: * Investigators Global Assessment (prövarens övergripande bedömning) ° Eczema Area Severity Index (EASI) : genomsnittlig förändring i % av kliniska tecken (rodnad, infiltration, exkoriation, lichenifiering) samt storleken på den drabbade kroppsytan 1: p-värdet baseras på CMH-test stratifierat per center 2: Förbättring=lägre IGA än utgångsvärdet
Finnish: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI) : keskimääräinen muutos % kliinisissä merkeissä (eryteema, infiltraatio, ekskoriaatio, likenifikaatio) ja infektoituneen ihon pinta-alassa 1: p-arvo keskuksittain stratifioidusta CMH-testistä 2Kohentunut = IGA pienempi kuin lähtötasolla
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
Finnish: Koska <Kauppanimi> turvallisuutta erytrodermiapotilailla ei ole vahvistettu, valmisteen käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositeta.
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
Finnish: DSMB julkaisee puolen vuoden välein asiantuntijaraportin, joka toimitetaan EU:n kaikille toimivaltaisille viranomaisille ja liitetään turvallisuusraporttiin (PSUR).
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
Finnish: Vaikuttavan aineen ja sen hajoamistuotteiden määrä ihossa annostelukohdassa (melkein yksinomaan muuttumatonta pimekrolimuusia) pysyi käytännöllisesti katsoen vakiona 10 päivää.
Swedish: Systemisk exponering för pimekrolimus undersöktes hos 12 vuxna med atopiskt eksem under behandling med {Givet namn} 2 gånger per dag i 3 veckor.
Finnish: Systeemistä altistumista pimekrolimuusille tutkittiin 12 atooppista ihottumaa sairastavalla aikuisella, joita hoidettiin <Kauppanimi> kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan.
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Finnish: Tanska pyysi CHMP:ää antamaan lausuntonsa pimekrolimuusin hyöty-riskiprofiilista, kun otetaan huomioon sen teho ja mahdollista syöpäriskiä koskevat turvallisuusnäkökohdat.
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa voidetta on käytetty iholle, ei ole tullut ilmi alkion/sikiön kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia.
Swedish: Sker ingen förbättring efter 6 veckor eller om eksemet försämras bör du kontakta din läkare.
Finnish: Jos sairaudessa ei tapahdu paranemista 6 viikon aikana, tai jos sairaus pahenee ota yhteys lääkäriisi.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
Finnish: Pimekrolimuusilla ei ole genotoksisia, antigeenisia, fototoksisia, fotoallergeenisia tai fotokarsinogeenisia vaikutuksia.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
Finnish: Myyntiluvan haltija on jo ottanut käyttöön turvallisuuden seurantasuunnitelman, jotta pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta voidaan arvioida entistä paremmin, ja tähän sisältyy pediatristen potilaiden rekisteri.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <[Datum för ändring]>
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <<Muuttamispäivämäärä>>
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat levityskohdan reaktiot, joita ilmoitettiin noin 19 %:lla <Kauppanimi> saaneista potilaista ja 16 %:lla vertailuryhmien potilaista.
Swedish: Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Finnish: Yhteenvetona, pimekrolimuusilla on ihoselektiivinen farmakologinen profiili, joka poikkeaa kortikosteroideista.
Swedish: {Givet namn} skall inte användas av patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist eller hos patienter som får behandling som orsakar immunsuppression.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kyseiset ihon maligniteetit saattavat muistuttaa atooppista ihottumaa, joten niiden diagnosointi voi olla vaikeaa.
Swedish: Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
Finnish: Suurin pimekrolimuusilla hoidettu kehon pinta-ala oli kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa 92 % ja III:n vaiheen tutkimuksissa 100 %.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Finnish: Pikkulapset: Tehtiin vastaava kuuden viikon tutkimus, johon osallistui 186 iältään 3 - 23 kuukautta olevaa potilasta.
Swedish: {Givet namn} skall användas 2 gånger om dagen.
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää kahdesti päivässä.
Swedish: {Givet namn} innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
Finnish: {Kauppanimi} sisältää myös propyleeniglykolia, joka saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
Swedish: Patienten eller vårdgivare skall avsluta behandlingen med {Givet namn} när symtom och kliniska tecken försvunnit.
Finnish: Potilaan tai huoltajan tulee lopettaa <Kauppanimi> käyttö, kun oireet ja ihomuutokset ovat hävinneet.
Swedish: Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
Finnish: <Kauppanimi> teho säilyi ajan kuluessa.
Swedish: Bada, duscha eller simma inte direkt efter att du har använt {Givet namn}, då krämen i så fall kan sköljas av.
Finnish: Älä käy kylvyssä, suihkussa tai uimassa heti <Kauppanimi> levittämisen jälkeen, koska emulsiovoide voi huuhtoutua pois.
Swedish: Specialstudier
Finnish: Erityistutkimukset
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
Finnish: Aktiivia lääkeainetta ei havaittu virtsassa ja alle 1 % ulosteen radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta pimekrolimuusia.
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Finnish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Swedish: Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med {Givet namn} saknas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja <Kauppanimi> käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Swedish: Lymfomstudie
Finnish: Lymfoomatutkimus
Swedish: Båda studierna visade en signifikant minskning av incidensen av uppblossning (p<0,001), till fördel för behandling med {Givet namn}.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lehahdusten määrä väheni merkitsevästi enemmän (p < 0,001) <Kauppanimi> -ryhmässä.
Swedish: Undvik kraftigt solljus, sollampor och solarium medan du behandlas med {Givet namn}.
Finnish: Vältä voimakasta auringonvaloa, aurinkolamppuja ja solariumia <Kauppanimi> -hoidon aikana.
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Finnish: <Kauppanimi> ei ole tutkittu Nethertonin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Finnish: Lääkeaineperäinen radioaktiivisuus erittyi pääasiassa ulosteeseen (78,4 %) ja vain pieni osa (2,5 %) erittyi virtsaan.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
Finnish: Näiden tulosten perusteella on käsiteltävä uudelleen jatkotutkimusten tarvetta viitejäsenvaltion kanssa.
Swedish: Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Finnish: Jos sinulla on erythrodermia (ihon laaja-alainen punaisuus) tai ihosairaus nimeltä Nethertonin oireyhtymä, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi>.
Swedish: Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja putkilossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: <[Kompletteras nationellt]> <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlems stat}> <{läkemedlets namn}> <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner {Givet namn} har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö <Kauppanimi> ei tiedetä olevan vaikutusta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
Finnish: Ryhmät, joilla systeemisen altistuksen riski saattaa olla suurentunut
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
Finnish: - komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti vireille pannun asian paikallisesti käytettävää pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden osalta
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
Finnish: Lapset ja nuoret: Kahteen 6 viikon vehikkelikontrolloituun tutkimukseen osallistui yhteensä 403 iältään 2 - 17 -vuotiasta lapsipotilasta.
Swedish: Dessa reaktioner uppträdde i allmänhet i början av behandlingen, var lindriga/måttliga och av kort varaktighet.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja olivat lieviä/kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Swedish: Med hänsyn till hittills tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att långtidssäkerheten hos pimecrolimus behöver fastställas ytterligare.
Finnish: CHMP päätteli toistaiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella, että pimekrolimuusin pitkäaikaista turvallisuutta on vielä selvitettävä.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava kattava viestintäsuunnitelma, jota ei ole tarkoitettu myynninedistämiseen mutta joka tavoittaa niin lääkkeen määrääjät kuin potilaatkin, pimekrolimuusin hyväksytyn käyttöaiheen mukaisen oikean käytön korostamiseksi, sen neuvomiseksi, milloin voiteen käyttö on aloitettava ja lopetettava ja miten voiteen annostelu suhteutetaan sairauteen, sekä varoittamiseksi alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä (ikäryhmät ja suuren riskin ryhmät).
Swedish: I enlighet med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava viitejäsenvaltiolle täydellinen riskinhallintasuunnitelma asiakirjan "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" mukaisesti.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä ihottuman määrästä ja hoidon kestosta riippumatta.
Swedish: Risken för människa kan inte helt uteslutas då potentialen för lokal immunsuppression vid långtidsbehandling med pimekrolimus kräm inte är känd.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa riskiä ei voida täysin sulkea pois, koska paikallisen immuunivajeen mahdollisuutta pitkäkestoisen pimokrolimuusi -emulsiovoiteen käytön jälkeen ei tunneta.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska förklara de märkbara skillnaderna i användningen av pimecrolimus i USA jämfört med i EU.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on selitettävä pimekrolimuusin käytön ilmeiset erot Yhdysvaltojen ja EU:n välillä.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
Finnish: Samanlainen 6 kuukautta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokko-, vertailuryhmä-, vehikkelikontrolloitu tutkimus tehtiin 192 aikuisella, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte.
Finnish: Okkluusiositeen käyttöä ei suositeta.
Swedish: {Givet namn} skall inte appliceras under ocklusion (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää okkluusion alla (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Swedish: Vehikel (N=136)
Finnish: Vehikkeli (n=136)
Swedish: Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
Finnish: Siedettävyystutkimukset osoittivat, että <Kauppanimi> ei aiheuta kosketusallergiaa, fototoksisuutta tai valoherkistyneisyyttä, eikä se aiheuta kumulatiivista ärsytystä.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyksi kirjoittaa putkilon avaamispäivämäärä pahvipakkauksessa olevaan tilaan.
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Finnish: Kaikkiaan 50,0 %:lla <Kauppanimi> hoidetuista potilaista ei esiintynyt lainkaan lehahduksia, kun vastaava luku vertailuryhmässä oli 24,0 %.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: 3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
Finnish: 3: p-arvo EASI:n ANCOVA-mallista päivänä 43 (päätemuuttuja), faktoreina keskus ja hoito ja kovariaattina EASI-lähtötaso (päivä 1);
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on pimekrolimuusia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Swedish: Inga djurstudier avseende utsöndring i mjölk efter lokal applikation har utförts.
Finnish: Eläintutkimuksia pimekrolimuusin erittymisestä maitoon paikallisen käytön yhteydessä ei ole tehty.
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
Finnish: Ihmisihossa ei havaittu pimekrolimuusin metaboliaa in vitro.
Swedish: Behandling med {Givet namn} uppvisade bättre effekt i alla sekundära mätningar (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, patientens subjektiva bedömning); klådan var under kontroll inom en vecka med {Givet namn}.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito osoittautui tehokkaammaksi kaikissa toissijaisissa arvioinneissa (Eczema Area Severity Index -arviointi, tutkijan yleisarvio, tutkimushenkilön arviointi); kutina saatiin hallintaan viikossa <Kauppanimi>.
Swedish: Till skillnad från kortikosteroider ger pimekrolimus inte upphov till hudatrofi hos grisar och påverkar inte Langerhanska cellerna i huden hos råtta.
Finnish: Toisin kuin kortikosteroidit, pimekrolimuusi ei aiheuta ihoatrofiaa sioilla, eikä vaikuta Langerhansin soluihin hiiren ihossa.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska, om det finns tillgängligt, tillhandahålla immunstatus och serologiska data vid rapportering av individuella tumörer till tillsynsmyndigheter och i de regelbundna periodiska säkerhetsrapporterna.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava immuunistatusta ja serologiaa koskevat tiedot, jos niitä on saatavilla, ilmoittaessaan yksittäisistä tuumoreista sääntelyviranomaisille ja määräaikaisissa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Swedish: Din läkare kan be dig avbryta {Givet namn}-behandlingen för en tid, till dess hudinfektionen är tillräckligt behandlad.
Finnish: Lääkärisi saattaa pyytää Sinua lopettamaan <Kauppanimi> käytön, kunnes infektio on asianmukaisesti hoidettu.
Swedish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Finnish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Allergiska hudreaktioner (t.ex. svullnad, klåda och rodnad).
Finnish: Allergiset ihoreaktiot (esim. turvotus, kutina tai punoitus).
Swedish: Pimekrolimus binder med hög affinitet till makrofilin-12 och hämmar det kalcium-beroende fosfataset calcineurin.
Finnish: Pimekrolimuusi sitoutuu suurella affiniteetilla makrofiliini-12:iin estäen kalsiumista riippuvaista fosfataasia, kalsineuriinia.
Swedish: Om man av misstag får kräm på dessa områden, skall den torkas bort noga och/eller sköljas bort med vatten.
Finnish: Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä huolellisesti pois ja/tai huuhtoa vedellä.
Swedish: Som en del av riskhanteringsplanen ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna de slutliga kopiorna på utbildningsmaterialet för förskrivare och patienter till referensmedlemsstaten (RMS) före distribution.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on osana riskinhallintasuunnitelmaa toimitettava ennen jakelua viitejäsenvaltiolle lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetun koulutusmateriaalin lopulliset kappaleet.
Swedish: {Givet namn} s potential att orsaka hudatrofi på människa jämfördes med medelstarka och starka steroider för lokalt bruk (betametason-17-valerat 0,1% kräm, triamcinolonacetonid 0,1% kräm) och vehikel hos 16 friska frivilliga som behandlades i 4 veckor.
Finnish: <Kauppanimi> kykyä aiheuttaa ihon surkastumista ihmisellä tutkittiin vertaamalla sitä keskivahvoihin ja vahvoihin paikallisesti käytettäviin kortikosteroideihin (beetametasoni-17-valeraatti 0,1 % emulsiovoide, triamsinoloniasetonidi 0,1 % emulsiovoide) ja vehikkeliin 16 terveellä vapaaehtoisella potilaalla, joita hoidettiin 4 viikon ajan.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tehoa koskevia tietoja ja edellä mainitusta turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on edelleen toimitettava turvallisuusraportti (PSUR) puolen vuoden välein.