FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Italian: Pertanto, dopo aver assunto immunoglobuline, deve attendere fino a tre mesi prima di assumere un vaccino con virus vivo attenuato.
Hungarian: Ezért immunglobulinok alkalmazása után 3 hónapig várni kell a gyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával.
Italian: Lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/L.
Hungarian: Az adagolási sémával legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: In queste condizioni, le immunoglobuline aumentano il rischio di infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, o trombosi venosa profonda, anche se solo in casi molto rari.
Hungarian: Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
Italian: Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose praticabile minime.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és legkisebb adagban kell beadni.
Italian: Ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejtátültetésen átesett betegek
Italian: Occasionalmente sono state rilevate reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e modesta lombalgia.
Hungarian: Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás.
Italian: Viene somministrato dal medico curante o da un infermiere.
Hungarian: Beadását kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 6 ml/kg peso corporeo/h.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Hungarian: A készítmény beadása előtt annak hőmérséklete szoba- vagy testhőmérsékletű legyen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: • Si raccomanda, ogniqualvolta si somministra KIOVIG, di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto.
Hungarian: • Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
Italian: Quando è necessario rallentare o interrompere l'infusione
Hungarian: Milyen esetekben lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására?
Italian: Non esistono rischi specifici per la popolazione pediatrica riguardo a qualsiasi evento avverso suddetto.
Hungarian: A fent leírt nemkívánatos események egyikével kapcsolatban sem áll fenn olyan kockázat, amely kifejezetten gyermekekre vonatkozna.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione in animali non sono praticabili a causa di induzione e interferenza da parte di anticorpi che si sviluppano verso proteine eterologhe.
Hungarian: Állatokon a heterológ fehérjék által kiváltott antitestképződés és ennek zavaró hatásai miatt nem végezhető ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálat.
Italian: Pazienti affetti da una rara condizione caratterizzata da debolezza degli arti asimmetrica a progressione lenta senza perdita di sensibilità (neuropatia motoria multifocale, MMN).
Hungarian: egy ritka, lassú, fokozatosan súlyosbodó, aszimmetrikus, érzékelési kiesés nélküli, végtaggyengeséggel járó betegségben (multifokális motoros neuropátia, MMN) szenvedő betegek krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek
Italian: Proteina umana, 100 mg/ml di cui almeno il 98 % IgG
Hungarian: Humán fehérje, 100 mg/ml; legalább 98% IgG.
Italian: In caso di reazione avversa deve essere ridotta la velocità di somministrazione o deve essere interrotta l'infusione.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Italian: • Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Italian: Reazioni locali (per es., dolore/gonfiore/reazione/prurito in sede di infusione), piressia, affaticamento
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók helyi reakciók (fájdalom/duzzanat/reakció/pruritus az infúzió helyén), láz, fáradtság nagyon gyakori borzongás, ödéma, influenzaszerű betegség,
Italian: Attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek transiens ischaemiás attack, cerebrovascularis történés nem ismert
Italian: • KIOVIG deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Hungarian: • A KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Italian: L'emivita mediana delle IgG dopo la somministrazione di KIOVIG è stata di 32,5 giorni.
Hungarian: A KIOVIG beadása után az IgG medián felezési ideje kb.
Italian: Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee (compreso lupus eritematoso cutaneofrequenza non nota).
Hungarian: Reverzibilis aszeptikus meningitist, valamint ritkán átmeneti bőrreakciót (beleértve a cutan lupus erythematosust - nem ismert gyakorisággal) figyeltek meg humán normál immunglobulinok alkalmazásakor.
Italian: Ciononostante, ogni volta che si assumono medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
Italian: Se necessario il dosaggio deve essere modificato per ottenereuna protezione ottimale contro le infezioni, potrebbe essere necessario un aumento del dosaggio in pazienti con infezione persistente; una riduzione del dosaggio può essere presa in considerazione quando il paziente rimane libero da infezione.
Hungarian: A dózist a fertőzésekkel szembeni optimális védelem elérése érdekében szükség esetén módosítani kell.
Italian: Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Italian: Non usare in caso di presenza di particolato o di decolorazione.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100): infezione cronica del naso, micosi, infezioni varie (del naso e della gola, dei reni o della vescica), infiammazione sterile delle membrane che rivestono il cervello, reazioni allergiche gravi, disturbi della tiroide, risposta eccessiva agli stimoli, compromissione della memoria, difficoltà della parola, sapore insolito in bocca, equilibrio alterato, tremito involontario, dolore o gonfiore degli occhi, vertigini, versamento dell'orecchio medio, sensazione di freddo alle estremità, infiammazione venosa, gonfiore alla gola e all'orecchio, distensione addominale, gonfiore cutaneo rapido, infiammazione cutanea acuta, sudore freddo, aumento della reazione della cute alla luce solare, sudorazione eccessiva anche durante il sonno, contrazione muscolare, eccesso di proteine sieriche nelle urine, costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, gonfiore, aumento della frequenza di respirazione, cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue
Hungarian: krónikus orrüregi fertőzés, gombás fertőzések, különböző fertőzések (orr és torok, vese vagy húgyhólyag), steril agyhártyagyulladás, súlyos allergiás reakció, pajzsmirigybetegség, ingerekre adott fokozott reakció, memóriazavar, beszédzavar, szokatlan szájíz, egyensúlyzavar, akaratlan remegés, szemfájdalom vagy a szem feldagadása, forgó jellegű szédülés, folyadék a középfülben, hidegérzés a végtagokban, vénagyulladás, fül- és torokduzzanat, haspuffadás, a bőr gyors duzzadása, akut bőrgyulladás, hideg veríték, fokozott bőrreakció napsütésre, fokozott verítékezés alvás közben is, izomrángás, túl sok szérumfehérje a vizeletben, szorító érzés a mellkasban, forróságérzet, égő érzés, duzzanat, felgyorsult légzés, megváltozott vérvizsgálati eredmények.
Italian: KIOVIG 100 mg/ml soluzione per infusione
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió
Italian: Per via endovenosa.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Italian: Gli schemi posologici descritti di seguito sono forniti come linea guida.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Italian: È stata riportata sindrome da meningite asettica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS) in combinazione con il trattamento con IVIg..
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Italian: Sinusite cronica, micosi, infezioni, infezioni renali, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, infezioni batteriche delle vie urinarie, meningite asettica
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések bronchitis, nasopharyngitis gyakori krónikus sinusitis, gombás fertőzés, fertőzés, vesefertőzés, sinusitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, asepticus meningitis nem gyakori
Italian: • Qualsiasi evento avverso correlato all'infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo l'infusione stessa.
Hungarian: • Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Italian: La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
Hungarian: A javasolt dózis három- vagy négyhetente 0,2-0,4 g/kg.
Italian: Qualsiasi evento avverso correlato all'infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo l'infusione stessa.
Hungarian: Minden, az infúzióhoz társuló nemkívánatos eseményt az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg suddivisa in 2-5 giorni consecutivi
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg, 2-5 egymást követő napra elosztva
Italian: 0,4 g/kg/dì al giorno 1, possibilmente ripetuta una volta entro 3 giorni per 2 - 5 giorni
Hungarian: 0,4 g/kg/nap az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Hungarian: Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája
Italian: Emivita terminale (giorni) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione minima) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione massima) Recupero in vivo (%) Recupero incrementale (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area sotto la curva) *IC= intervallo di confidenza
Hungarian: Cmin (mg/dl)/(mg/ttkg) (minimális szint)
Italian: Ipotensione, trombosi venosa profonda
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypotensio, mélyvénás thrombosis nem ismert
Italian: distruzione di globuli rossi, shock allergico che mette a rischio la vita, ictus transitorio, ictus, pressione del sangue bassa, attacco cardiaco, coagulo di sangue in una vena maggiore, coagulo di sangue in una arteria maggiore, accumulo di liquidi nei polmoni, risultati positivi per il test di Coombs, saturazione di ossigeno nel sangue diminuita, traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione.
Hungarian: • Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek pusztulása, életveszélyes allergiás sokk, múló jellegű szélütés, szélütés (sztrók), alacsony vérnyomás, szívroham, vérrög egy nagyobb vénában, vérrög a fő tüdőartériában, folyadék felgyülemlése a tüdőben, pozitív eredményt adó Coomb-teszt, csökkent oxigéntelítettség a vérben, heveny transzfúziós tüdőkárosodás.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Italian: Indicazione
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Italian: 2 g/kg somministratonell'arco di 25 giorni ogni 2 - 4 settimane ogni 4 - 8 settimane nell'arco di 2-5 giorni dì = giorno
Hungarian: 2-4 hetente vagy 4-8 hetente 2-5 napon át
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto IVIg (incluso KIOVIG) sono stati riportati casi di edema polmonare acuto non cardiogenico (traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) Il TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione.
Hungarian: IVIg-t (beleértve a KIOVIG-ot) kapó betegek esetén akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be.
Italian: L'anemia emolitica può svilupparsi secondariamente alla terapia con prodotti IVIg a causa del maggior sequestro di eritrociti (RBC).
Hungarian: IVIg-terápiát követően haemolyticus anaemia fejlődhet ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja következtében.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare KIOVIG.
Hungarian: A KIOVIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Italian: Che cos'è KIOVIG e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare KIOVIG Come usare KIOVIG
Hungarian: Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a KIOVIG-ot?
Italian: Per tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede: • adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg,
Hungarian: • megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt
Italian: Sebbene questi episodi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti dei prodotti IVIg autorizzati che contengono vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo.
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak.
Italian: • Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Italian: Il prodotto deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
Hungarian: A KIOVIG-ot beadás előtt ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, vagy elszíneződést.
Italian: La stabilità di KIOVIG dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%) è stata dimostrata per 21 giorni ad una temperatura tra 2° C e 8° C oltre che tra 28° C e 30° C, tuttavia questi studi non hanno incluso la contaminazione microbica e gli aspetti di sicurezza.
Hungarian: Az 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-re - (5%) immunglobulin - hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2-8C-on valamint 28-30C-on tárolva 21 napig bizonyított.
Italian: 18 settembre 2019
Hungarian: 2019. szeptember 18.
Italian: • se ha più di 75 anni di età
Hungarian: • ha elmúlt 75 éves;
Italian: È indicato un intervento urgente.
Hungarian: Sürgős beavatkozás javasolt.
Italian: I termini seguenti sono stati combinati: a:
Hungarian: A következő kifejezéseket összevonták: a:
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥1/10)
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
Hungarian: • A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Italian: Probablità di sopravvivenza
Hungarian: Túlélési valószínűség
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
Hungarian: A vizelet proteinkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.
Italian: Le frequenze sono definite come:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
Hungarian: A táplálék nincs hatással a felszívódás mértékére, de lassítja a felszívódás sebességét.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Italian: Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
Hungarian: Ezután a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Italian: • se ha la pressione sanguigna alta
Hungarian: • ha magas a vérnyomása;
Italian: • se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
Hungarian: • ha nem a fehérbőrű vagy az ázsiai etnikai csoportba tartozik;
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di lenvatinib, ma non è nota la frequenza con cui si verificano)
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Italian: Risposte parziali
Hungarian: Részleges válaszok
Italian: Azione raccomandata
Hungarian: Ajánlott intézkedés
Italian: Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kisplyx
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Hungarian: • fejfájás és hátfájás;
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló értékelése alapján Teljes válaszok
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Italian: Per confermare la diagnosi di PRES è necessaria una risonanza magnetica.
Hungarian: A PRES diagnózisának igazolására mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat szükséges.
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Italian: Comprende casi con esito fatale.
Hungarian: Köztük halálos kimenetelű esetek.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tapasztalják ezeket a tüneteket, gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
Italian: Lo studio era costituito da una parte di fase 1b di dose finding e da una parte di fase 2.
Hungarian: A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Italian: La diarrea è stata la causa più frequente di sospensione/riduzione della dose e si è ripresentata nonostante la riduzione della dose.
Hungarian: A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
Italian: • pressione sanguigna alta o bassa
Hungarian: • magas vagy alacsony vérnyomás;
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok:
Italian: • se è stato sottoposto di recente a un intervento chirurgico o a radioterapia
Hungarian: • ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
Italian: La decisione di effettuare il trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Italian: Pazienti con performance status ECOG elevato
Hungarian: Magas ECOG teljesítmény státusz pontszámú betegek
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati - può essere necessario un trattamento medico urgente:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 25.
Italian: I termini preferiti sono stati riassegnati alla classificazione per sistemi e organi più pertinente all'organo bersaglio.
Hungarian: A preferált kifejezések a célszerv szempontjából leginkább releváns szervrendszerhez lettek hozzárendelve.
Italian: Anche le metastasi polmonari possono aumentare il rischio di pneumotorace.
Hungarian: A tüdőmetasztázisok szintén fokozhatják a pneumothorax kialakulásának kockázatát.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, illetve BSEP proteineknek.
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 3, paragrafo 4.4.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.