FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90%.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini tal-plasma hija ta' madwar 90%.
French: Survie sans progression ab
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni ab
French: La clairance plasmatique totale du géfitinib est de l'ordre de 500 ml/min et la demi-vie terminale moyenne est de 41 heures chez les patients cancéreux.
Maltese: L-eliminazzjoni totali ta' gefitinib mill-plasma hija ta' madwar 500 ml/min u l-medja tal-half-life terminali hija ta' 41 siegħa f'pazjenti bil-kanċer.
French: AstraZeneca AB SE-151 85
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
French: Valeur prédictive (9,5 % de la population totale présente la mutation de l'EGFR (M+))
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
French: La dispersion doit être bue immédiatement après dissolution totale (i.e. avant 60 minutes).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li ddispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
French: IRESSA contient du lactose
Maltese: IRESSA fiha lactose
French: Les données fournies comparent IRESSA à docetaxel.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus docetaxel.
French: Adénocarcinome
Maltese: Adenocarcinoma
French: 2.8 v. 5.0 Non adénocarcinome
Maltese: 2.8 v. 5.0
French: Seul(s) un/des test(s) robuste(s), fiable(s) et sensible(s), ayant démontré son/leur habilité à déterminer le statut de la mutation de l'EGFR au sein la tumeur ou de l'ADNct, doi(ven)t être utilisé(s) pour éviter les déterminations de faux négatifs ou de faux positifs (voir rubrique 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
French: IRESSA est présenté en étui de 30 comprimés.
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
French: Le taux de réponse objective (RO) chez les patients pour lesquels la mutation était positive dans la tumeur et dans l'ADNct était de 77 % (IC à 95 % : 66 % à 86 %) et chez ceux dont seule la mutation dans la tumeur était positive, le taux de RO était de 60 % (IC à 95 % : 44 % à 74 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons objettiv (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
French: (E460), croscarmellose sodique, povidone (K29-32) (E1201), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), macrogol 300, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
French: Proportion de tumeur M+ qui sont M+ par ADNct
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
French: Critère principal survie globale abc
Maltese: Sopravivenza Totali tal-endpoint primarju abc
French: Analyse non ajustée Population évaluable pour la réponse
Maltese: Unadjusted analysis EFR population
French: 63/396 (16%) des patients avec une histologie de type adénocarcinome sont mutés (M+)
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
French: RO (%) Géfitinib v. Docetaxel
Maltese: ORR (%) Gefitinib v.
French: IRESSA se présente sous la forme d'un comprimé brun et rond, gravé « IRESSA 250 » sur une face et lisse sur l'autre.
Maltese: IRESSA hija pillola kannella, tonda, immarkata "IRESSA 250" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa loħra.
French: IRESSA contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
Maltese: IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor).
French: Affections gastro-intestinales
Maltese: Perforazzjoni gastro intestinali
French: Les données fournies comparent IRESSA à carboplatine/paclitaxel.
Maltese: Il-valuri preżentati huma għal IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
French: Affections pulmonaires interstitielles (1,3 %), souvent sévères (CTC grade 3-4).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (1.3 %), bosta drabi qawwi (CTC grad 3-4).
French: Les résultats d'une étude in vitro de phototoxicité ont montré que le géfitinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku, in vitro, wera li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise cas-témoins chez 3159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu IRESSA ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC u li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi IRESSA jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS ≥ 2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (< 6 xhur), ILD preeżistenti, età akbar (≥ 55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
French: EGFR mutation inconnue
Maltese: EGFR Mutation+
French: Dans l'étude IPASS, IRESSA a démontré une supériorité sur la SSP, le taux de RO, la QdV et le soulagement symptomatique sans différence significative pour la survie globale par rapport au carboplatine/paclitaxel chez des patients non préalablement traités, présentant un CBNPC localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentaient des mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR.
Maltese: Fil-provi IPASS, IRESSA uriet PFS, ORR, QoL u serħan mis-sintomi superjuri bl-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' carboplatin/paclitaxel f'pazjenti li ma kinux ikkurati minn qabel, b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li t-tumuri kienu jattivaw mutazzjonijiet ta' EGFR tyrosine kinase.
French: Les données fournies comparent IRESSA au placebo.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus plaċebo.
French: Effets indésirables par classes de systèmes d'organes et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Affections pulmonaires interstitielles (API)
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Interstitial lung disease - ILD)
French: IRESSA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: IRESSA fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium għal kull pillola, għalhekk jista' jitqies li huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
French: Dans un essai réalisé auprès de volontaires sains dont le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 5, l'exposition au géfitinib a été réduite de 47%, vraisemblablement liée à une solubilité réduite du géfitinib dans l'estomac (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Maltese: Minn provi b'voluntiera f'saħħithom, li fihom il-pH tal-istonku nżamm ogħla minn pH 5, l-esponiment għal gefitinib naqas b'47%, x'aktarx minħabba tnaqqis fis-solubilità ta' gefitinib fl-istonku (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
French: 40/235 (17%) des femmes sont mutées (M+)
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
French: 35/551 (6%) des hommes sont mutés (M+) *à partir des études suivantes : INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité du géfitinib versus carboplatine/paclitaxel dans l'étude IPASS
Maltese: Tabella 3 Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS
French: Dans une étude japonaise de surveillance post-commercialisation (3350 patients), le taux rapporté des événements de type affection pulmonaire interstitielle a été de 5,8 % chez des patients recevant du géfitinib.
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza ta' wara tqegħid fis-suq fil-Ġappun (3350 pazjent) ir-rata ta' avvenimenti ta' ILD f'pazjenti li ngħataw gefitinib kien ta' 5.8%.
French: Dans les données poolées des études cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2462 patients traités par IRESSA) les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés, survenant chez plus de 20 % des patients, sont une diarrhée et des réactions cutanées (incluant éruption cutanée, acné, sécheresse cutanée et prurit).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'IRESSA) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarrea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
French: Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien nisa b'doża ta' 20 mg/kg/jum
French: Les effets indésirables ont été classés par catégories de fréquence dans le tableau 1 dans la mesure du possible sur la base de l'incidence d'effets indésirables comparables rapportés dans la base de données regroupant les essais cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2462 patients traités par IRESSA).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'IRESSA).
French: Il n'existe aucune donnée concernant un traitement concomitant avec un inhibiteur du CYP2D6, mais les inhibiteurs puissants de cette enzyme peuvent entraîner une augmentation d'environ 2 fois des concentrations plasmatiques du géfitinib chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 (voir rubrique 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta ta' meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2D6, iżda inibituri qawwija ta' din lenzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, b'darbtejn (ara sezzjoni 5.2).
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3% des patients traités par le géfitinib ; certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Maltese: Mard interstizjalital-pulmun (ILD) li fil-bidu jista' jkun akut, kien osservat f'1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu gefitinib, u xi każijiet kienu fatali (ara sezzjoni 4.8).
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum)) doit être évité.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
French: Tableau 4 : Résultats de qualité de vie pour le géfitinib versus carboplatine/paclitaxel dans l'étude IPASS
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-kwalità tal-ħajja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux f'pazjenti li kellhom aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase jew bilirubin elevati minħabba metastasi fil-fwied (ara sezzjoni 5.2)
French: Anorexie, légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2)
Maltese: Anoressija, ħafifa jew moderata (CTC grad 1 jew 2)
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
French: Après administration orale du géfitinib marqué au C-14 à des rates allaitantes 14 jours post-partum, les concentrations de la radioactivité dans le lait étaient 11 à 19 fois plus élevées que dans le sang.
Maltese: Wara amministrazzjoni b'mod orali ta' gefitinib immarkat C-14 f'firien li qed ireddgħu, 14-il jum wara l-ħlas, il-konċentrazzjonijiet ta' radjoattività fil-ħalib kienu bejn 11 u 19-il darba ogħla milli fiddemm.
French: IRESSA est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
Maltese: IRESSA hija indikata bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti li għandhom kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u li għandu mutazzjonijiet attivanti ta' EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4)
French: Dans une étude clinique de phase III en ouvert (IPASS) chez 1217 patients, comparant IRESSA à une double chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel en première ligne de traitement chez des patients avec un cancer bronchique avancé non à petites cellules en Asie, l'incidence des événements de type API a été de 2,6 % dans le bras IRESSA versus 1,4 % dans le bras carboplatine/paclitaxel.
Maltese: III open label (IPASS) f'1217-il pazjent fejn IRESSA tqabblet ma' kimoterapija doppja b'carboplatin/paclitaxel bħala l-ewwel kura f'pazjenti b'NSCLC fl-Asja, linċidenza ta' avvenimenti tat-tip ILD kienet ta' 2.6% fil-fergħa tal-kura b'IRESSA meta mqabbel ma' 1.4% fil-fergħa tal-kura carboplatin/paclitaxel.
French: Chaque comprimé contient 250 mg de géfitinib.
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Le géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez 41 patients présentant une tumeur solide, avec une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classée selon le grade CTC à l'inclusion pour l'ASAT, les phosphatases alcalines et la bilirubine) due à des métastases hépatiques.
Maltese: Gefitinib ġie evalwat fi prova klinika f'41 pazjent b'tumuri solidi u funzjoni tal-fwied normali, jew indeboliment tal-fwied moderat jew qawwi (klassifikat skont il-linja bażi, gradi ta' Common Toxicity Criteria għal AST, alkaline phosphatase u bilirubin) minħabba metastasi fil-fwied.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité pour le géfitinib versus placebo dans l'étude ISEL
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus plaċebo mill-istudju ISEL
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE/SACHET ALUMINIUM
Maltese: STRIXXA TAL-ALUMINJU LAMINATA
French: Non-Asiatiques 1143 6,2% vs 7,3%
Maltese: 1143 6.2% vs 7.3%
French: Dans cette étude, l'ADNct obtenu à partir du sérum, et non à partir du plasma, a été utilisé pour l'analyse de la mutation de l'EGFR à l'aide du kit EGFR Mutation Test (DxS) (N=86).
Maltese: F'dak l-istudju, intuża ctDNA miksub minn serum, mhux mill-plasma għal analiżi tal-mutazzjoni ta' EGFR permezz ta' Kitt ta' Test ta' Mutazzjoni ta' EGFR (DxS) (N= 86).
French: 28/70 (40%) des non fumeurs sont mutés (M+)
Maltese: 28/70 (40%) ta' dawk li qatt ma pejpu huma M+
French: a,b
Maltese: B.
French: 1317 5,3% vs 1,6%
Maltese: Dejjem kien ipejjep 1317 5.3% vs 1.6%
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli kannella (250 mg).
French: Iressa gefitinib Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Iressa gefitinib Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Le principe actif d'Iressa, le gefitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iressa, gefitinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Iressa (chez plus d'un patient sur 10) sont: perte d'appétit, vomissements, nausées (envie de vomir), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme hépatique) dans le sang, réactions dermiques (éruptions pustuleuses, par exemple) et asthénie (faiblesse).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Iressa (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huwa telf ta' aptit, dijarrea, remettar, nawżea (dardir), stomatite (infjammazzjoni tal-kiri tal-ħalq), żieda fil-livell ta' alanina aminotransferażi (enzima epatika) fid-demm, reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx pustulari u astenija (debbulizza).
French: Iressa est un médicament dont le principe actif est le gefitinib.
Maltese: Iressa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gefitinib.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iressa à AstraZeneca AB le 24 juin 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Iressa lil AstraZeneca AB fl-24 ta' Ġunju 2009.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Iressa?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Iressa?
French: Pourquoi Iressa a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iressa?
French: Lors d'une étude principale impliquant 1217 patients adultes présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Iressa a été comparé à une bithérapie carboplatine/paclitaxel (autres anticancéreux).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,217-il pazjent adult li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' kombinazzjoni ta' carboplatin u paclitaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer).
French: Qu'est-ce qu'Iressa ?
Maltese: X'inhu Iressa?
French: Lors d'une deuxième étude impliquant 1466 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Iressa a été comparé au docétaxel (un autre anticancéreux).
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li involva 1,466 pazjent li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
French: Il est utilisé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation génétique qui produit une protéine appelée «récepteur du facteur de croissance épidermique» (REGF).
Maltese: Jintuża f'pazjenti b'ċelloli tal-kanċer b'mutazzjoni fil-ġeni li jipproduċu proteina li tissejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR).
French: Strada Statale 17, Km 22
Maltese: Statale 17, Km 22
French: 67019 Scoppito (AQ) - Italie
Maltese: 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
French: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italie
Maltese: Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Iscover 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 300 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Iscover 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 75 mg
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, hémophilie A acquise, granulocytopénie, anémie
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A akwiżita granuloċitopenja, anemija
French: Pendant la prise de Iscover :
Maltese: Iscover:
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium, à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES de 30, 50x1, 90 et 100 comprimés
Maltese: FOLJI/ 30, 50x1, 90 jew 100 pillola
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Noyau :
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
French: Iscover contient du lactose.
Maltese: Iscover fih lactose.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-après.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium ou en Aluminium/Aluminium emballées en boîtes de carton contenant 7, 14, 28, 30, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma ta' l-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
French: Iscover 300 mg comprimés pelliculés De couleur rose, oblongs, gravés «300» sur une face et «1332» sur l'autre face.
Maltese: Iscover 300 mg pilloli miksijin b'rita Roża, oblunga, b'«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332» imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
French: Autres médicaments et Iscover
Maltese: Mediċini oħra u Iscover
French: 28 comprimés pelliculés 50x1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50x1 pilloli miksijin b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita
French: Iscover est présenté dans une boîte en carton contenant 4x1, 10x1, 30x1 et 100x1 comprimés sous plaquettes thermoformées tout en aluminium pour délivrance à l'unité.
Maltese: Iscover huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
French: Les autres composants sont (voir rubrique 2 "Iscover contient du lactose" et "Iscover contient de l'huile de ricin hydrogénée") : - noyau du comprimé : mannitol (E421), huile de ricin hydrogénée, cellulose microcristalline, macrogol 6000, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, - enrobage du comprimé : lactose monohydraté (sucre de lait), hypromellose (E464), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), - agent polissant : cire de carnauba.
Maltese: macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171), Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax.
French: Date de la première autorisation : 15 juillet 1998 Date du dernier renouvellement : 15 juillet 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2008