FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)
Latvian: Zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigments (E133) un dzeltenā #5/tartrazīna alumīnija pigments (E102)
Danish: Ranexa havde en større virkning end placebo med hensyn til at forlænge arbejdsvarighed ved dalværdi efter 12 uger ved begge undersøgte doser, når stoffet blev anvendt som tillægsbehandling.
Latvian: Abas pētījumā izmantotās Ranexa devas daudz labāk par placebo palielināja fiziskās slodzes izturības laiku pie minimālās koncentrācijas plazmā pēc 12 nedēļām, ja preparātu izmantoja par papildlīdzekli lietotām zālēm.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: smerter i ekstremiteterne, muskelkramper, ledhævelse, muskelsvaghed.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: sāpes locekļos, muskuļu krampji, locītavu pietūkums, muskuļu vājums.
Danish: Det blev bekræftet gennem evalueringer af patienter, der formodes at have en større risiko for bivirkninger, hvis de behandles med andre lægemidler mod angina pectoris, f.eks. patienter med diabetes, klasse I- og II-hjertesvigt eller obstruktive luftvejslidelser, at disse lidelser ikke var forbundet med klinisk relevante stigninger i bivirkningsincidensen.
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar lielāku nevēlamo blakusparādību risku, kuri lietoja citas zāles stenokardijas ārstēšanai, piemēram, diabēta slimniekiem, pacientiem ar I un II pakāpes sirds mazspēju vai kādu obstruktīvu elpceļu slimību, apstiprināja, ka šie stāvokļi nav saistīt ar klīniski nozīmīgu nevēlamo blakusparādību sastopamības palielināšanos.
Danish: Behovet for at følge forholdsreglerne er mindre hos patienter med CYP2D6 EM-status.
Latvian: Pacientiem ar CYP2D6 EM piesardzības pasākumi ir mazāk svarīgi.
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 375 mg-tabletter: MakrogolPolysorbat 80
Latvian: 375 mg tablešu papildus palīgvielas: Makrogols
Danish: Rabdomyolyse er sat i forbindelse med høje simvastatindoser, og efter markedsføring af Ranexa er der observeret tilfælde af rabdomyolyse hos patienter, der fik Ranexa og simvastatin.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ar lielu simvastatīna devu lietošanu bijusi saistīta rabdomiolīze, un arī pacientiem, kuri saņēmuši Ranexa un simvastatīnu, novēroti rabdomiolīzes gadījumi.
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 750 mg-tabletter:
Latvian: 750 mg tablešu papildus palīgvielas:
Danish: Ranexa 1.000 mg to gange dagligt fik plasmakoncentrationen af simvastatinlacton og simvastatinsyre til at stige med cirka en faktor 2.
Latvian: Ranexa 1000 mg divas reizes dienā palielināja simvastatīna laktona un simvastatīna skābes koncentrāciju plazmā aptuveni divas reizes.
Danish: 565 patienter blev randomiseret til behandling med en startdosis Ranexa 500 mg to gange dagligt eller placebo i 1 uge efterfulgt af 6 uger med Ranexa 1.000 mg to gange dagligt eller placebo i tillæg til samtidig behandling med amlodipin 10 mg én gang dagligt.
Latvian: Pieci simti sešdesmit pieci pacienti tika pēc nejaušības principa iedalīti grupās, lai vienu nedēļu saņemtu Ranexa sākuma devu (500 mg divas reizes dienā) vai placebo, bet pēc tam 6 nedēļas 1000 mg Ranexa divas reizes dienā vai placebo papildus 10 mg amlodipīna vienu reizi dienā.
Danish: Ranexa indeholder: Aktivt stof: ranolazin.
Latvian: Ko Ranexa satur Ranexa aktīvā viela ir ranolazīns.
Danish: 375 mg-tabletterne er lyseblå og præget med 375 på den ene side.
Latvian: 375 mg tabletes ir bāli zilas ar 375, iegravētu vienā pusē.
Danish: Desorientering
Latvian: Nesaderība
Danish: 750 mg-tabletterne er lysegrønne og præget med 750 på den ene side.
Latvian: 750 mg tabletes ir bāli zaļas ar 750, iegravētu vienā pusē.
Danish: Ranexa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Latvian: Ranexa ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, er det muligt, at din læge nedsætter din dosis eller ændrer din behandling på anden vis.
Latvian: Šādos gadījumos Jūsu ārsts var likt Jums lietot mazāku devu vai arī veiks citus piesardzības pasākumus.
Danish: Der var en signifikant lavere forekomst af arytmier hos patienter i behandling med Ranexa (80 %) sammenlignet med placebo (87 %), herunder ventrikulær takykardi ≥ 8 slag (5 % mod 8 %).
Latvian: Ar Ranexa ārstētiem pacientiem aritmijas tika konstatētas daudz retāk (80%) nekā placebo lietotājiem (87%), un šie dati attiecas arī uz kambaru tahikardiju ≥ 8 sitieni (5% pret 8%).
Danish: Glycerolacetat
Latvian: Glicerīna triacetāts
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min) skønnedes det, at ranolazineksponeringen steg 1,3-1,8 gange.
Latvian: Ranolazīna iedarbība indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 10 -30 ml/min) palielinājās 1,3 - 1,8 reizes.
Danish: Ranexa kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Ranexa var lietot gan kopā ar uzturu, gan arī ēšanas starplaikos.
Danish: Hos patienter, der får Ranexa, bør det overvejes at begrænse dosis af andre statiner, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. lovastatin).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ranexa, varētu apsvērt arī citu statīnu, ko metabolizē CYP3A4 (lovastatīna), devas samazināšanu.
Danish: forvirring (ikke almindeligt), hallucinationer (ikke almindeligt), dobbeltsyn (ikke almindeligt) eller koordinationsforstyrrelser (sjældent), som kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Latvian: Ranexa var izraisīt nevēlamās blakusparādības, piemēram, reiboni (bieži sastopams), aizmiglotu redzi (retāk sastopama), apjukumu (retāk sastopams), halucinācijas (retāk sastopamas), redzes dubultošanos (retāk sastopama), koordinācijas traucējumus (reti sastopami), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Ranexa medførte signifikante fald i antallet af angina-anfald pr. uge og i forbruget af korttidsvirkende nitroglycerin sammenlignet med placebo.
Latvian: Ranexa, salīdzinot ar placebo, ļāva būtiski samazināt stenokardijas lēkmju skaitu nedēļā, kā arī īslaicīgas darbības nitroglicerīna patēriņu.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed: Det er i kliniske forsøg påvist, at Ranexa er effektivt og sikkert til behandling af patienter med kronisk angina pectoris enten som monoterapi, eller når behandling med andre lægemidler mod angina pectoris ikke har været helt optimal.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums: Klīniskos pētījumos pierādīta Ranexa efektivitāte un drošība, ārstējot pacientus ar hronisku stenokardiju, kuri šīs zāles lieto vai nu monoterapijā, vai arī kopā ar citiem antiangināliem līdzekļiem, ja ieguvums no tiem bija nepietiekams.
Danish: Denne værdi stemmer overens med data fra afgørende kliniske forsøg, hvor der sås en gennemsnitlig ændring fra baseline af QTcF (Fridericias korrektion) efter doser på 500 og 750 mg to gange dagligt på henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
Latvian: Šie dati atbilst tiem, kas tika iegūti klīniskajos pamatpētījumos, kuru dalībnieki saņēma 500 un 750 mg divas reizes dienā, un vidējās sākotnējā QTcF (Fridericia labojums) pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa - bija attiecīgi 1,9 un 4,9 msec.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig administration af CYP2B6-substrater, f.eks. bupropion, efavirenz og cyclophosphamid.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot CYP2B6 substrātus (piemēram, bupropionu, efavirenzu, ciklofosfamīdu), jāievēro piesardzība.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Sjælden: forhøjede leverenzymtal.
Latvian: Reti: paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol og mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid og procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doxepin og amitriptylin).
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram, atsevišķi prethistamīna līdzekļi (piemēram, terfenadīns, astemizols, mizolastīns), noteikti antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, prokainamīds), eritromicīns un tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, doksepīns, amitriptilīns).
Danish: Der blev ikke observeret nogen pro-arytmisk virkning hos 3.162 patienter, der blev behandlet med Ranexa, baseret på 7-dages-Holter-monitorering i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Latvian: Proaritmisks efekts 7 dienu ilgas Holtera monitorēšanas laikā, kas tika īstenota MERLIN-TIMI 36 pētījumā, 3162 ar Ranexa ārstētajiem pacientiem netika konstatēts.
Danish: A. ETIKETTERING
Latvian: A MARĶĒJUMA TEKSTS
Danish: Blandt de hyppigst forekommende bivirkninger (korrigeret for placebo) optrådte følgende hyppigere ved behandling med Ranexa hos ældre (≥ 75 år) end hos yngre patienter (< 75 år): forstoppelse (8 % mod 5 %), kvalme (6 % mod 3 %), hypotension (5 % mod 1 %) og opkastning (4 % mod 1 %).
Latvian: No visbiežāk minētajām Ranexa blakusparādībām gados vecākiem cilvēkiem (≥ 75 gadiem) biežāk (placebo koriģēts biežums) nekā zāļu lietotājiem, kuri bija par viņiem jaunāki (< 75 gadi), tika konstatētas šādas blakusparādības: aizcietējums (8% pret 5%), slikta dūša (6% pret 3%), hipotensija (5% pret 1%) un vemšana (4% pret 1%).
Danish: I en farmakokinetisk populationsundersøgelse af 928 patienter med angina pectoris og raske forsøgspersoner vurderedes indflydelsen af forskellige faktorer på ranolazins farmakokinetik.
Latvian: Dažādu faktoru ietekme uz ranolazīna farmakokinētiku tika vērtēta populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā tika apsekoti 928 stenokardijas slimnieki un veseli indivīdi.
Danish: Forsøg med kronisk toksicitet hos rotter tydede på, at behandlingen var forbundet med binyreforandringer ved en eksponering, der var en lille smule højere end den, der fandtes hos patienterne.
Latvian: Pētījumi par hronisku toksicitāti žurkām atklāja, ka zāļu devas, kuru iedarbība nedaudz pārsniedza klīniskajā praksē lietoto devu iedarbību, ir saistāmas ar izmaiņām virsnieru dziedzeros.
Danish: Ældre: Dosistitrering hos ældre patienter skal gennemføres med forsigtighed (se pkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Gados vecākiem pacientiem deva ir jāpalielina piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en undersøgelse af nyrefunktionens indvirkning på ranolazins farmakokinetik, var ranolazins AUC gennemsnitligt 1,7 til 2 gange højere hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Pētījumā par nieru darbības ietekmi uz ranolazīna farmakokinētiku indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ranolazīna AUC bija vidēji 1,7 - 2 reizes lielāks nekā zāļu lietotājiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Det tilrådes at være forsigtig ved ordination eller optitrering af ranolazin til patienter, hos hvem der forventes en øget eksponering:
Latvian: Parakstot ranolazīnu vai arī pakāpeniski paaugstinot tā devu, pacientiem, kuriem iespējama pastiprināta iedarbība, jāievēro piesardzība.
Danish: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Latvian: Ranexa 375 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 500 mg ilgstošās darbības tabletes Ranexa 750 mg ilgstošās darbības tabletes Ranolazine
Danish: Ved en dosis på 20 mg én gang dagligt fik den potente CYP2D6-hæmmer, paroxetin, steady state-plasmakoncentrationen af ranolazin 1.000 mg administreret to gange dagligt til gennemsnitligt at stige 1,2 gange.
Latvian: Lietojot 20 mg paroksetīna vienu reizi dienā - šis preparāts ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors - ranolazīna (1000 mg divas reizes dienā) līdzsvara koncentrācija plazmā palielinājās vidēji 1,2 reizes.
Danish: България
Latvian: Itālija
Danish: Sjælden: pankreatitis, erosiv duodenitis, oral hypæstesi.
Latvian: Reti: pankreatīts, erozīvs duodenīts, mutes dobuma hipoestēzija.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Nyrefunktionen mindskes med alderen, og det er derfor vigtigt at kontrollere nyrefunktionen regelmæssigt under behandling med ranolazin (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Cilvēkam novecojot, nieru darbība pavājinās, tādēļ ranolazīna lietošanas laikā ir svarīgi regulāri pārbaudīt nieru darbību (skatīt 4.2., 4.3., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ranolazinclearance er dosisafhængig og falder med stigende doser.
Latvian: Ranolazīna klīrenss ir atkarīgs no devas; tas samazinās, palielinoties devai.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 500 mg [
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem, kuri saņēma vienreizēju 500 mg [
Danish: Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Danish: Laboratoriefund: Små, klinisk ubetydelige, reversible forhøjelser i serumkreatininniveauet er observeret hos raske forsøgspersoner og patienter, der er behandlet med Ranexa.
Latvian: Laboratoriskās atrades: Veseliem indivīdiem un pacientiem, kuri tika ārstēti ar Ranexa, tika konstatēta neliela, klīniski nenozīmīga, atgriezeniska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Danish: Der var en stor interindividuel forskel i AUC hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Dažādu indivīdu ar nieru darbības traucējumiem individuālie AUC izteikti atšķīrās.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ranexa Brug ikke følgende medicin, hvis du tager Ranexa: - visse former for medicin, der bruges til behandling af bakterielle infektioner (clarithromycin, telithromycin), svampeinfektioner (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hivinfektion (proteasehæmmere), depression (nefazodon) eller forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. quinidin, dofetilid eller sotalol).
Latvian: Citas zāles un Ranexa Lietojot Ranexa, nedrīkst lietot šādas zāles: - noteiktas zāles ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas (klaritromicīnu, telitromicīnu), sēnīšu infekcijas (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu), HIV infekciju (proteāzes inhibitorus), depresiju (nefazodonu) vai sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīnu, dofetilīdu vai sotalolu).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tablešu 60 ilgstošās darbības tablešu 100 ilgstošās darbības tablešu
Danish: • nældefeber eller vejrtrækningsbesvær
Latvian: • nātrene vai apgrūtināta elpošana.
Danish: AUC for én farmakologisk aktiv ranolazin-metabolit var 5 gange højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem viena farmakoloģiski aktīva ranolazīna metabolīta AUC palielinājās 5 reizes.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 375 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 375 mg
Danish: 750 mg tablet: glyceroltriacetat, lactosemonohydrat, Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)
Latvian: 750 mg tablete: glicerīna triacetātu, laktozes monohidrātu, zilā #1/briljantzilā FCF alumīnija pigmentu
Danish: Lægemidler, der transporteres af organisk kationtransportør-2 (OCT2): Eksponeringen for metformin i plasma (1000 mg to gange dagligt) steg med henholdsvis faktor 1,4 og 1,8 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, når det blev administreret sammen med henholdsvis RANEXA 500 mg og 1000 mg to gange dagligt.
Latvian: Organiskās katjonu transportvielas 2 (OCT2) transportētas zāles: pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri vienlaikus ar metformīnu (pa 1000 mg divreiz dienā) lietoja RANEXA pa 500 mg un 1000 mg, metformīna kopējais daudzums plazmā palielinājās attiecīgi 1,4 un 1,8 reizes.
Danish: Ikke almindelig: letargi, synkope, hypæstesi, døsighed, tremor, postural svimmelhed, paræstesi.
Latvian: Retāk: letarģija, ģībonis, hipoestēzija, miegainība, trīce, ortostatisks reibonis, parestēzija.
Danish: - hvis du er ældre.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem,
Danish: Ranolazin menes at reducere disse intracellulære ion-ubalancer ved iskæmi qua dets evne til at reducere den sene natriumstrøm.
Latvian: Ranolazīns, samazinot vēlīno nātrija plūsmu, acīm redzot samazina šo jonu intracelulāro disbalansu išēmijas laikā.
Danish: Incidensen af dosisrelaterede bivirkninger, f.eks. kvalme og svimmelhed, kan også stige med øget plasmakoncentration.
Latvian: Iespēja, ka zāļu lietotājam attīstīsies no devas atkarīgas nevēlamas blakusparādības (piemēram, slikta dūša, reibonis), var palielināties proporcionāli preparāta koncentrācijai plazmā.
Danish: Sjælden: akut nyresvigt, urinretention.
Latvian: Reti: akūta nieru mazspēja, urīna aizture.
Danish: Forhøjet kreatinin- eller urinstofindhold i blodet, forhøjet antal blodplader eller hvide blodlegemer, ændringer i ekg-kurve
Latvian: Retāk: paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, pagarināts QT
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på ≥ 30-80 ml/min) sammenlignet med dem, der havde normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de hyppigst indberettede bivirkninger korrigeret for placebo: forstoppelse (8 % mod 4 %), svimmelhed (7 % mod 5 %) og kvalme (4 % mod 2 %).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 3080 ml/min), salīdzinot ar zāļu lietotājiem, kuru nieres darbojās normāli (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min), visbiežāk tika konstatētas šādas blakusparādības (placebo koriģēts biežums): aizcietējums (8% pret 4%), reibonis (7% pret 5%) un slikta dūša (4% pret 2%).
Danish: Det er ukendt, om ranolazin påvirker human fertilitet.
Latvian: Ranolazīna ietekme uz cilvēka auglību nav zināma.
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36), hvori 6.560 patienter med ustabil angina pectoris/NSTEMI-AKS deltog, var der ingen forskel mellem Ranexa og placebo med hensyn til mortalitetsrisiko uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %).
Latvian: Lielā pētījumā (MERLIN-TIMI 36), kurā tika iekļauts 6560 pacientu ar NS/MIBSTP AKS, netika konstatēta atšķirība starp Ranexa un placebo ietekmi uz mirstību, neatkarīgi no cēloņa (ranolazīna: placebo relatīvais risks - 0,99), pēkšņas kardiālas nāves (ranolazīna: placebo relatīvais risks 0,87) vai simptomātisku dokumentēto aritmiju biežumu (3,0% pret 3,1%).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 750 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 750 mg
Danish: I en populationsanalyse af kombinerede data fra 1.308 patienter og raske frivillige forsøgspersoner påvistes en gennemsnitlig stigning i QTc fra baseline på 2,4 msek.
Latvian: Populācijas analīze, kurā tika apvienoti dati par 1308 pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, uzrādīja QTc pagarināšanos vidēji no sākotnējā stāvokļa par 2,4 msec uz katriem 1000 ng/ml ranolazīna koncentrācijas plazmā.
Danish: Ud over disse bivirkninger observeredes der diplopi, letargi og synkope i et forsøg med en intravenøs overdosis hos raske frivillige forsøgspersoner.
Latvian: Papildus šīm nevēlamajām blakusparādībām intravenozas pārdozēšanas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēta redzes dubultošanās, letarģija un ģībonis.
Danish: • Samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Latvian: • vienlaikus lietojot vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu);
Danish: Der blev ikke konstateret nogen renal toksicitet i forbindelse med disse fund.
Latvian: Šie rezultāti nebija saistīt ar nieru toksicitāti.
Danish: Nedsat leverfunktion: Ranolazins farmakokinetik er blevet evalueret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Ranolazīna farmakokinētika tika novērtēta, apsekojot pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Det anbefales at monitorere tacrolimuskoncentrationen i blodet ved samtidig administration af Ranexa og tacrolimus og at justere tacrolimusdosis i henhold hertil.
Latvian: Vienlaikus lietojot Ranexa un takrolimu, vēlams kontrolēt takrolima līmeni asinīs un atbilstoši pielāgot tā devu.
Danish: Ranexa kan medføre svimmelhed, sløret syn, diplopi, konfusion, koordinationsforstyrrelser og hallucinationer (se pkt.
Latvian: Ranexa var izraisīt reiboni, apmiglotu redzi, diplopiju, apjukuma stāvokli, koordinācijas traucējumus un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: - visse former for medicin, der hindrer afstødning af et transplanteret organ (f.eks. tacrolimus, ciclosporin, sirolimus, everolimus), da lægen måske vil ændre dosis af dette middel, så længe du tager Ranexa.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa; - noteiktas zāles pārstādītu orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, takrolīmu, ciklosporīnu, sirolīmu, everolīmu), jo Jūsu ārsts var nolemt mainīt šo zāļu devu, kamēr lietojat Ranexa.
Danish: • Patienter med lav kropsvægt, dvs. ≤ 60 kg (se pkt.
Latvian: • pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu);
Danish: Ikke almindelig: anoreksi, nedsat appetit, dehydrering.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: anoreksija, samazināta ēstgriba, dehidratācija.
Danish: S.R.L.
Latvian: S.A.
Danish: 191 patienter blev randomiseret til behandling med Ranexa 500 mg to gange dagligt, 1.000 mg to gange dagligt, 1.500 mg to gange dagligt og matchende placebo, alle i 1 uge i et overkrydsningsdesign.
Latvian: Ranexa 500 mg divas reizes dienā, 1000 mg divas reizes dienā, 1500 mg divas reizes dienā, kā arī atbilstošu placebo - katru 1 nedēļu.
Danish: Nedtitrering af Ranexa kan være nødvendigt (se pkt.
Latvian: Ranexa deva var būt pakāpeniski jāsamazina (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere, f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, hiv-proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin og nefazodon (se pkt.
Latvian: Vienlaikus lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, posakonazols, HIV proteāzes inhibitori, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons) (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 500 mg
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ranexa 500 mg
Danish: Ranexa 500 mg-depottabletter
Latvian: Ranexa 500 mg ilgstošās darbības tabletes
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter i behandling med moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, fluconazol og erythromycin, eller P-glykoproteinhæmmere, f.eks. verapamil og ciclosporin (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 un P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru lietošana: Ja pacients tiek ārstēts ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, diltiazēmu, flukonazolu, eritromicīnu) vai P-gp inhibitoriem (piemēram, verapamilu, ciklosporīnu), ieteicama uzmanīga devas titrēšana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Dosisafhængige bivirkninger vil sandsynligvis forekomme.
Latvian: Var rasties no devas atkarīgas blakusparādības.
Danish: • Patienter med moderat til svært hjertesvigt, dvs. NYHA-klasse III-IV (se pkt.
Latvian: • pacientiem ar vidēji smagu vai smagu SSM (NYHA III-IV klase) (skatīt 4.2. un 5.2.
Danish: Digoxin: Der er rapporteret om en stigning i plasmakoncentrationen af digoxin på gennemsnitligt 1,5 gange, når Ranexa og digoxin er blevet administreret samtidigt.
Latvian: Digoksīns: Indivīdiem, kuri Ranexa lietoja vienlaicīgi ar digoksīnu, digoksīna koncentrācija plazmā palielinājās vidēji 1,5 reizes.