FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder werden in enkele indicaties, d.w.z. schizofrenie, matige tot ernstige episodes bij bipolaire stoornis en zware depressieve episodes bij bipolaire stoornis, door de lidstaten verschillende aanbevelingen gehanteerd voor optitratie en voor een dagelijkse dosis.
Greek: Επιπλέον, οι συστάσεις για την τιτλοποίηση της δόσης προς τα επάνω και για τη διαμόρφωση της ημερήσιας δόσης σε ορισμένες ενδείξεις (όπως η σχιζοφρένεια, τα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και τα μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε ασθενείς με διπολική διαταραχή) διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών.
Dutch: Obstipatie en darmobstructie
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία
Dutch: Alle lidstaten hanteren dezelfde of vergelijkbare formuleringen in hun SPC's voor Seroquel en Seroquel XR met betrekking tot gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια όλα τα κράτη μέλη έχουν την ίδια ή παρόμοια διατύπωση στις ΠΧΠ του Seroquel και του Seroquel XR.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: Bocskai út 134-146.
Greek: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Greek: AstraZeneca AS Postboks 6050
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Greek: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Greek: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Dutch: A-1037 Wien, Austria
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Dutch: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Greek: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Greek: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Dutch: Oostenrijk AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Greek: AstraZeneca Österreich GmbH,
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Greek: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι.
Dutch: Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική περίθαλψη.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:
Dutch: Direct medisch toezicht en bewaking dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Greek: H στενή ιατρική επιτήρηση και παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Greek: Titanium dioxide (E171)
Dutch: Nationale bevoegde autoriteiten moeten er, gecoördineerd door de referentielidstaat, voor zorgen dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden voldoet:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: Gewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Greek: Το σωματικό βάρος πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Dutch: Ernstige depressieve episodes bij MDD
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 έως 17 ετών)
Dutch: − U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
Greek: Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα).
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SEROQUEL XR EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SEROQUEL XR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: Rua Humberto Madeira, 7
Greek: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Dutch: − zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie.
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας
Dutch: (17) Kan leiden tot vallen.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen bij het starten van een eerste behandeling, omdat deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben voordat ze werken, normaal ongeveer twee weken, maar soms langer.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινάτε τη θεραπεία καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες αλλά κάποιες φορές περισσότερο.
Dutch: − abnormale dromen en nachtmerries;
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα και εφιάλτες
Dutch: − U een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u op leeftijd bent.
Greek: Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met depressieve episodes.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτές οι καταστάσεις μπορεί να συνυπάρχουν με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Dutch: W1K 1LN, UK
Greek: W1K 1LN, Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
Greek: Ορισμένες παρενέργειες παρατηρούνται μόνο όταν γίνονται εξετάσεις αίματος.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της quetiapine κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί.
Dutch: (9) Gebaseerd op >7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
Greek: Βάσει >7% αύξησης του σωματικού βάρους από την έναρξη.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen namelijk veroorzaakt worden door dit soort geneesmiddelen.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου.
Dutch: Het is het meest waarschijnlijk dat dit in de eerste weken van de behandeling plaatsvindt.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα.
Dutch: - het Comité alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van quetiapine die werden overgelegd, heeft bestudeerd;
Greek: - Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κετιαπίνης
Dutch: Echter, overleving is ook gemeld na acute overdoseringen tot 30 gram.
Greek: Ωστόσο, αναφέρθηκε επίσης επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία μέχρι 30 g quetiapine.
Dutch: Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven, echter, mogelijke effecten op het foetale oog zijn niet onderzocht.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις βλάβης σε μελέτες σε ζώα, αν και δεν έχουν εξετασθεί οι πιθανές επιδράσεις στους οφθαλμούς των εμβρύων.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: 4.4 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van quetiapine en norquetiapine zijn respectievelijk ongeveer 7 en 12 uur.
Greek: Οι χρόνοι ημιπεριόδου ζωής της αποβολής της quetiapine και της nor-quetiapine είναι περίπου 7 και 12 ώρες αντίστοιχα.
Dutch: De vermindering in totaal en vrij T4 was het grootst in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling met Seroquel, zonder verdere verlaging gedurende langetermijnbehandeling.
Greek: H μείωση της ολικής και της ελεύθερης T4 ήταν μέγιστη κατά τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας με Seroquel, χωρίς περαιτέρω μείωση κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Dutch: (13) Zie tekst hieronder.
Greek: Βλέπε κείμενο παρακάτω
Dutch: 2620 Albertslund Denmark
Greek: 2620 Albertslund
Dutch: ¾ ‘Modified Prescription Event Monitoring'-studie (M-PEM);
Greek: ¾ Διενέργεια τροποποιημένης μελέτης παρακολούθησης των παρενεργειών συνταγογράφησης (M-PEM)
Dutch: − U een te lage bloeddruk heeft.
Greek: Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση
Dutch: − Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
Greek: Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας.
Dutch: Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met Seroquel op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken.
Greek: Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με Seroquel στη ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 mg en 800 mg zijn.
Greek: Η δόση συντήρησης (ημερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις ανάγκες σας αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat de werking van die geneesmiddelen kan worden beïnvloed.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα γιατί μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των φαρμάκων.
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd.
Greek: Για όλες τις μορφές είναι εγκεκριμένες οι συσκευασίες των 10, 30, 50, 60 και 100 δισκίων.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Greek: πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Dutch: Daarom dienen patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn totdat ze bekend zijn met de potentiële effecten van de medicatie.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να είναι προσεκτικοί μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές επιδράσεις της φαρμακευτικής αγωγής.
Dutch: Deze bevindingen in overweging nemend, dienen de voordelen van de behandeling met quetiapine te worden afgewogen tegen de veiligheidsrisico's voor de patiënt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα ευρήματα, τα πλεονεκτήματα από την θεραπεία με quetiapine θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για την ασφάλεια του ασθενή.
Dutch: In zo'n geval dient de therapie met Seroquel XR te worden gestaakt en dient passende medische behandeling te worden gegeven.
Greek: Σε μία τέτοια περίπτωση, το Seroquel XR πρέπει να διακόπτεται και να παρέχεται κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.
Dutch: ¾ ‘Swedish Record Linkage'-studie (SE-RLS) conform een overeengekomen protocol.
Greek: ¾ Σουηδική μελέτη διασύνδεσης αρχείων (SE-RLS) βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Dutch: De gemiddelde verandering bij patiënten met deze verhoging was 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Greek: Η μέση μεταβολή ανάμεσα στους ασθενείς που παρουσίασαν αυτή την αύξηση ήταν 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
Dutch: − meer honger hebben;
Greek: Αίσθημα μεγαλύτερης πείνας.
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Greek: IE - Ιρλανδία AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: Kleinere dalingen van totaal T3 en ‘reverse' T3 waren alleen zichtbaar bij hogere doses.
Greek: Μικρότερες μειώσεις στην ολική Τ3 και της αντίστροφης Τ3 έχουν παρατηρηθεί μόνο στις υψηλές δόσεις.
Dutch: − snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
Greek: • Ταχεία εξοίδηση του δέρματος, συνήθως στην περιοχή γύρω από τους οφθαλμούς, τα χείλη και τον λαιμό (αγγειοοίδημα).
Dutch: Aanpassing van de dosis kan nodig zijn bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε λήμμα 4.2).
Dutch: De mate waarin quetiapine in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden is niet bekend.
Greek: O βαθμός απέκκρισης της quetiapine στο ανθρώπινο γάλα είναι άγνωστος.
Dutch: Seroquel XR kan worden gebruikt om verschillende ziekten te behandelen, zoals:
Greek: Το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πολλών ασθενειών, όπως:
Dutch: − slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Seroquel XR) (kan vallen tot gevolg hebben);
Greek: ▪ Υπνηλία (μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο όσο εξακολουθείτε να λαμβάνετε το Seroquel XR) (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις).
Dutch: Angiooedeem 6, Stevens-Johnson-syndroom
Greek: Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδημα6, σύνδρομο Stevens-Johnson6
Dutch: Op 30 september 2010 dient een geactualiseerde versie van het risicomanagementplan te worden overgelegd, die in overeenstemming is met het jaarlijks ingediende ‘Period Safety Update Report' voor Seroquel XR en die bovengenoemde voorwaarden weerspiegelt.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου έως την 30ή Σεπτεμβρίου 2010 σύμφωνα με την ετήσια υποβολή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης ασφάλειας για το Seroquel XR και σύμφωνα με τους ως άνω όρους.
Dutch: − U of iemand in uw familie problemen heeft of heeft gehad met het hart, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.
Greek: Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό σας ρυθμό ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας.
Dutch: In beide studies zijn patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageren op Seroquel uitgesloten.
Greek: Και στις δύο μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με γνωστή έλλειψη απόκρισης στο Seroquel.
Dutch: PL - Polen AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Greek: PL - Πολωνία AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Dutch: − U een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van functies van de hersenen).
Greek: Είστε ηλικιωμένο άτομο με άνοια (έκπτωση εγκεφαλικής λειτουργίας).
Dutch: Distributie: Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden.
Greek: Κατανομή H quetiapine συνδέεται σε ποσοστό περίπου 83% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: ¾ In meerdere EU-landen moet een ‘Drug Utilisation'-studie (EU DUS) worden uitgevoerd conform een overeengekomen protocol.
Greek: ¾ Οφείλουν να διενεργήσουν νέα πανευρωπαϊκή μελέτη χρήσης φαρμάκων με τη συμμετοχή διαφόρων χωρών (EU DUS) βάσει αποδεκτού πρωτοκόλλου.
Dutch: Het protocol dient binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών με καταθλιπτικά επεισόδια στα πλαίσια διπολικής διαταραχής.
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
Greek: Συνιστάται σταδιακή διακοπή για περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων (βλέπε λήμμα 4.8).
Dutch: − Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
Greek: • Σχιζοφρένεια: όπου μπορεί να βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος, αγχωμένος ή μελαγχολικός.
Dutch: In bijna alle gevallen leidde het staken van de therapie met Seroquel tot een omkering van het effect op totaal en vrij T4, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας με Seroquel συνοδευόταν από αναστροφή των επιδράσεων στην ολική και την ελεύθερη T4, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De gewijzigde protocollen dienen binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Greek: Τα τροποποιημένα πρωτόκολλα πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός δύο μηνών από την έκδοση γνώμης της CHMP επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van een behandeling moeten clinici het veiligheidsprofiel van Seroquel XR in overweging nemen (zie rubriek 4.4).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι κλινικοί ιατροί πρέπει να εξετάζουν το προφίλ ασφάλειας του Seroquel XR (βλ. λήμμα 4.4).
Dutch: norquetiapine wordt voornamelijk gevormd en uitgeschakeld door CYP3A4.
Greek: Η nor-quetiapine κυρίως σχηματίζεται και μεταβολίζεται μέσω του CYP3A4.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Seroquel was onderzocht in een 3-weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van manie (n=284 patiënten uit de VS, 10-17 jaar).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Seroquel μελετήθηκαν σε μία 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για τη θεραπεία της μανίας (n=284 ασθενείς από τις ΗΠΑ, ηλικίας 1017).
Dutch: In een specifieke interactiestudie in psychotische patiënten werd echter geen verhoging van de cytochroom P450 activiteit gevonden na toediening van quetiapine.
Greek: Ωστόσο, σε μια ειδική μελέτη αλληλεπίδρασης σε ψυχωσικούς ασθενείς, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 μετά τη χορήγηση quetiapine.
Dutch: ES- Spanje AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Greek: ES- Ισπανία AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια στην πρόσθετη θεραπεία είναι απαραίτητη, δεδομένου του δυνητικά μεγάλου αριθμού πιθανών συνδυασμών και των δυνητικών ζητημάτων μακροπρόθεσμης ασφάλειας που έχουν προσδιοριστεί (ήτοι μεταβολικές αλλαγές και συμβάματα εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων).
Dutch: De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρής ουδετεροπενίας εμφανίσθηκαν μέσα σε λίγους μήνες από την έναρξη της θεραπείας με Seroquel.
Dutch: − Seroquel XR kan beïnvloed worden door voedsel en daarom dient u uw tabletten ten minste 1 uur voor een maaltijd in te nemen of voor het slapen gaan.
Greek: • Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Dutch: − U ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.
Greek: Είχατε μια επιληπτική κρίση (κρίση επιληψίας).
Dutch: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Greek: Cheshire SK10 2NA
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το Seroquel XR συνταγογραφείται μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόμενων με αυτοκτονία.
Dutch: - het Comité de verwijzing voor Seroquel (XR) en aanverwante namen die door de houder van de handelsvergunning krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie werd opgestart, heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κίνησε ο ΚΑΚ για το Seroquel XR και τις σχετικές ονομασίες (βλ παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής
Dutch: Een 26-weken-durende open-label verlenging van de acute studies (n=380 patiënten), met een flexibele dosering van Seroquel van 400-800 mg/dag, leverde additionele veiligheidsgegevens.
Greek: Μία ανοιχτή 26 εβδομάδων επέκταση των μελετών οξείας φάσης (n=380 ασθενείς), με ευέλικτη δόση Seroquel 400-800 mg/ημέρα, παρείχε επιπλέον δεδομένα ασφαλείας.
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar de prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten kan geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
Greek: 4. Σημείωση: Η συχνότητα είναι σε συμφωνία με αυτήν που παρατηρείται σε ενήλικες, αλλά η ευερεθιστότητα μπορεί να συνδέεται με διαφορετικές κλινικές επιπτώσεις σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Dutch: Gebruik bij oudere mensen Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.
Greek: Εάν είστε ηλικιωμένοι ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 600 mg, echter indien klinisch noodzakelijk dan kan de dosis verhoogd worden tot 800 mg per dag.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 600 mg ωστόσο αν αιτιολογείται κλινικά η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι τα 800 mg την ημέρα.
Dutch: − verhoogd suikergehalte in het bloed;
Greek: Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Dutch: Therapie met quetiapine werd geassocieerd met kleine dosisgerelateerde verlagingen van schildklierhormoonspiegels, met name totaal T4 en vrij T4.
Greek: H θεραπεία με quetiapine συσχετίσθηκε με μικρές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στα επίπεδα των θυρεοειδικών ορμονών, κυρίως της ολικής T4 και της ελεύθερης T4.
Dutch: Ten gevolge van deze interactie kunnen lagere plasmaconcentraties voorkomen, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met Seroquel XR zou kunnen beïnvloeden.
Greek: Λόγω αυτής της αλληλεπίδρασης, μπορεί να υπάρξουν μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και να επηρεαστεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Seroquel XR.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Greek: Παρτίδα ή LOT
Dutch: (2) Slaperigheid kan ook voorkomen, meestal gedurende de eerste twee behandelingsweken, maar verdwijnt in het algemeen bij voortzetting van de therapie met quetiapine.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί υπνηλία, συνήθως κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, που γενικά υποχωρεί με τη συνέχιση της χορήγησης της quetiapine.
Dutch: SE - Zweden AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Greek: SE - Σουηδία AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Dutch: Bij oudere patiënten was het algehele veiligheidsprofiel gelijk aan dat bij jongere, volwassen patiënten, zij het dat de frequentie van slaperigheid, duizeligheid en extrapiramidale symptomen hoger was.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο των νεότερων ενήλικων ασθενών αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Dutch: IS - IJsland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Greek: IS - Ισλανδία AstraZeneca A/S Roskildevej 22