FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs au stade précoce chez les femmes ménopausées, la durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
Danish: For postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft er den anbefalede behandlingsvarighed 5 år.
French: 0,19 à 1,13
Danish: 0,19 til 1,13
French: 0,31 à 0,88
Danish: 0,31 til 0,88
French: 0,39 à 0,89
Danish: 0,39 til 0,89
French: • Les patientes ayant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Danish: • Patienter med overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
French: Arimidex est utilisé dans le traitement du cancer du sein de la femme ménopausée.
Danish: Arimidex anvendes til at behandle brystkræft hos kvinder, der har passeret overgangsalderen.
French: Le temps jusqu'à récidive est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou le décès dû au cancer du sein.
Danish: Tid til recidiv defineres som den første forekomst af loko-regionalt recidiv, kontralateral ny brystkræft, fjernt recidiv eller død på grund af brystkræft.
French: 0,63 à 1,46
Danish: 0,63 til 1,46
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le temps jusqu'à progression et le taux de réponse objective.
Danish: Tid til progression og objektive responsrater var de primære effektvariabler.
French: La survie sans maladie inclut toutes les récidives et est défini comme la première survenue d'une récidive locorégionale, d'un nouveau cancer du sein controlatéral, d'une récidive à distance ou le décès (toutes causes confondues).
Danish: Sygdomsfri overlevelse inkluderer alle recidiverende hændelser og defineres som den første forekomst af loko-regionalt recidiv, kontralateral ny brystkræft, fjernt recidiv eller død (uanset årsag).
French: Cancer du sein à un stade avancé
Danish: Fremskreden brystkræft
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
Danish: I det kliniske hovedforsøg blev der ikke påvist virkning, og sikkerheden blev ikke fastlagt (se pkt.
French: Arimidex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents en raison de données de tolérance et d'efficacité insuffisantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til børn og unge på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
French: Cependant, les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique étaient comprises dans la fourchette des concentrations observées chez les sujets sains dans les autres essais.
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrose lå inden for det koncentrationsområde, som sås hos normale forsøgspersoner i andre forsøg.
French: Une précaution est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Danish: Der tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Temps jusqu'à récidivec Hazard ratio
Danish: Tid til et vilkårligt recidiv Hazard ratio
French: Aucune dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a été identifiée.
Danish: Der er ikke fundet en enkeltdosis Arimidex, der har resulteret i livstruende symptomer.
French: Aucune modification statistiquement significative du taux d'augmentation de l'âge osseux sous traitement comparativement à la période initiale n'a été observée.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i stigningsraten i knoglealder ved behandling sammenlignet med raten ved baseline.
French: L'essai 0046 était un essai exploratoire international, multicentrique, en ouvert, chez 28 filles (âgées de 2 à 10 ans inclus) présentant un syndrome de McCune Albright (SMA) traitées par Arimidex.
Danish: Forsøg 0046 var et internationalt, multicenter, open-label, eksploratorisk forsøg med Arimidex hos 28 piger (i alderen 2 til ≤ 10 år) med McCune-Albright syndrom (MAS).
French: Tamoxifène (N=3 116)
Danish: Tamoxifen (N=3.116)
French: Arimidex agit en réduisant la quantité de l'hormone appelée estrogène présente dans votre organisme.
Danish: Arimidex sænker mængden af hormonet østrogen i din krop.
French: Si la patiente est consciente, des vomissements peuvent être provoqués.
Danish: Opkastning kan fremkaldes, hvis patienten er ved bevidsthed.
French: Tamoxifène (N=1 282)
Danish: Tamoxifen (N=1.282)
French: Les patientes souffrant de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez des patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs et ayant été traitées par le tamoxifène en adjuvant
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
French: L'essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit Arimidex 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois.
Danish: Forsøg 0006 var et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie med 82 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 18 år) med gynækomasti af over 12 måneders varighed behandlet med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligt i op til 6 måneder.
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
French: • Perte des cheveux.
Danish: • Udtynding af håret (hårtab).
French: L'administration concomittante d'Arimidex avec le tamoxifène ou des traitements contenant des estrogènes doit être évitée car elle est susceptible de diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Indgivelse af tamoxifen eller østrogenholdig behandling sammen med Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
French: Raréfaction des cheveux (alopécie) Réactions allergiques
Danish: Hårudtynding (alopeci) Allergiske reaktioner Ikke almindelig Urticaria Sjælden
French: Population à récepteurs hormonaux positifs
Danish: Hormonreceptor-positiv tumorstatus
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift var ca. 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrose end hos tilsvarende kontrolpersoner (forsøg 1033IL/0014).
French: Saignement vaginal
Danish: Vaginalblødning
French: Cet effet peut diminuer le contenu minéral de vos os. Vos os peuvent devenir moins résistants et plus sensibles aux fractures.
Danish: Dine knogler kan blive svagere, og du kan have større risiko for knoglebrud.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: 0,49 à 0,92
Danish: 0,49 til 0,92
French: Tamoxifène (N=2 598)
Danish: Tamoxifen (N=2.598)
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion.
French: 0,70 à 0,90
Danish: 0,70 til 0,90
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
French: 0,64 à 0,87
Danish: 0,64 til 0,87
French: • Inflammation du foie (hépatite).
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis)
French: 0,85 à 1,12
Danish: 0,85 til 1,12
French: 6.3 Durée de conservation 5 ans.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
French: Tamoxifène (N=3 094)
Danish: Tamoxifen (N=3.094)
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter
French: Somnolence Syndrome du canal carpien*
Danish: Søvnighed Karpaltunnelsyndrom*
French: • Une réaction extrêmement sévère de la peau avec ulcères ou cloques.
Danish: • En meget svær hudreaktion med sår eller blærer på huden.
French: La conduite à adopter face à un surdosage doit tenir compte de l'éventualité de l'ingestion simultanée de plusieurs produits.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje den mulighed, at patienten kan have taget flere stoffer.
French: 0,80 à 1,07
Danish: 0,80 til 1,07
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
French: Cancérogénicité
Danish: Karcinogenicitet
French: 0,30 à 0,76
Danish: 0,30 til 0,76
French: • Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
French: Petite taille due à un déficit en hormone de croissance Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, a évalué 52 garçons pubères (âgés de 11 à 16 ans inclus) présentant un déficit en hormone de croissance traités par 1 mg/jour d'Arimidex ou placebo pendant 12 à 36 mois en association avec une hormone de croissance.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie blev 52 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 16 år) med GHD behandlet i 12 til 36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
French: Le critère principal était la modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois par rapport à l'entrée dans l'étude.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i knogledensitet i columna lumbalis efter 12 måneder.
French: Dans une étude d'oncogénicité chez le rat d'une durée de 2 ans, seules des doses élevées (25 mg/kg/jour) ont induit une augmentation de l'incidence de néoplasies hépatiques et de polypes interstitiels au niveau de l'utérus de rates et de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez les rats mâles.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsforsøg med rotter blev der kun set en stigning i forekomsten af hepatiske neoplasmer og uterine stromale polypper hos hundyr og tyroide adenomer hos handyr ved den høje dosis (25 mg/kg/dag).
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane.
Danish: magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 300, titandioxid Udseende og pakningsstørrelser
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Arimidex - si vous avez encore vos règles et si vous n'êtes pas encore ménauposée.
Danish: Inden du tager Arimidex, skal du spørge din læge eller på apoteket - hvis du har menstruation og ikke har overstået overgangsalderen.
French: Douleur/raideur articulaire
Danish: Ledsmerter/stivhed
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARIMIDEX
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIMIDEX
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: 0,78 à 0,97
Danish: 0,78 til 0,97
French: 0,83 à 1,14
Danish: 0,83 til 1,14
French: COMMENT PRENDRE ARIMIDEX
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE ARIMIDEX
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, der har fået adjuverende tamoxifen i 2-3 år.
French: • Perte osseuse (ostéoporose)
Danish: • Knogleskørhed (osteoporose).
French: Nausées et vomissements
Danish: Kvalme og opkastning Frakturer
French: IC à 95% bilatéral
Danish: 2-sidet 95 % CI
French: Aucune différence significative n'a été observée entre le groupe traité par Arimidex 1 mg et le groupe placebo en terme de nombre de patients ayant une réduction du volume total des seins supérieure ou égale à 50 % après 6 mois de traitement.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis du er gravid eller ammer.
French: 0,35 à 0,79
Danish: 0,35 til 0,79
French: Dans une étude de phase III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8 - ABCSG 8) conduite chez 2 579 femmes ménopausées avec cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux positifs ayant été traitées par chirurgie avec ou sans radiothérapie et sans chimiothérapie (voir ci-dessous), le passage sous Arimidex après 2 ans d'un traitement adjuvant par tamoxifène était statistiquement supérieur pour la survie sans maladie comparativement à celles poursuivant le traitement par tamoxifène, après un suivi médian de 24 mois.
Danish: I et fase III-forsøg (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) indgik 2.579 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, der var blevet opereret med eller uden strålebehandling og uden kemoterapi (se nedenfor).
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion skal Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt.
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance rénale étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance rénale.
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat nyrefunktion.
French: 0,73 à 0,94
Danish: 0,73 til 0,94
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
French: Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 patiente sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
French: 0,74 à 0,99
Danish: 0,74 til 0,99
French: • Vomissement.
Danish: • Opkastning.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
French: 0,83 à 1,06
Danish: 0,83 til 1,06
French: • Taux augmenté ou élevé dans le sang d'une substance grasse appelée cholestérol.
Danish: • For høje niveauer af kolesterol (fedt) i blodet.
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Danish: Yderligere information om Arimidex er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.
French: Densité minérale osseuse (DMO)
Danish: Knoglemineraltæthed (BMD)
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol, observeret under langvarige behandlingsforsøg hos patienter med nedsat leverfunktion, lå inden for det plasmakoncentrationsområde, der blev set hos patienter uden nedsat leverfunktion.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Arimidex til dig personligt.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
French: Effet sur la densité minérale osseuse
Danish: Virkning på knoglemineraltæthed
French: Survie sans maladie Hazard ratio IC à 95% bilatéral
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
French: Temps jusqu'à récidive à distance d
Danish: p-værdi Tid til fjernt recidivd
French: Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
French: Arimidex et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés pelliculés
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
French: Aucune modification posologique n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
French: Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
French: - Un médicament appelé analogue de la LHRH (gonadoréline, buséréline, goséréline, leuproréline et triptoréline).
Danish: Disse inkluderer gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin og triptorelin.
French: Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
Danish: • gravide eller ammende kvinder
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Danish: I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer.
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
French: Il existe une formulation identique pour cette indication dans 19 des 29 pays dans lesquels Arimidex est autorisé.
Danish: Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk.
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
Danish: Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
French: Rubrique 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
French: Des soins de soutien courants sont indiqués, notamment une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation étroite du patient.
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
French: Des vomissements peuvent être provoqués si le patient est conscient.
Danish: Der kan fremkaldes opkastning, hvis patienten er ved fuld bevidsthed.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
Danish: Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. "opbevares ved temperaturer under 30 °C".
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
French: La majorité des États membres ont actuellement une formulation identique ou de sens similaire en ce qui concerne cette indication.
Danish: De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation.
French: D'autres modifications ont été introduites dans la description des études cliniques justifiant l'indication, pour clarifier et rationaliser les informations destinées au prescripteur.
Danish: Der blev indført andre ændringer i beskrivelsen af de kliniske undersøgelser, som understøtter indikationen, for at tydeliggøre og strømline informationen til den ordinerende læge.
French: Les patientes présentant une maladie coronaire confirmée ou des facteurs de risque doivent être soumises à une surveillance des lipides et être traitées conformément aux lignes directrices en vigueur».
Danish: Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer".
French: Rubrique 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner