FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního , cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Estonian: Hepatiit (sh hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus)11
Czech: Ελλάδa
Estonian: Ελλάda
Czech: Použití u akutně agitovaných pacientů nebo u pacientů se závážným psychotickým stavem Přípravek ZYPADHERA by neměl být použit k léčbě pacientů se schizofrenií, kteří trpí akutní agitovaností nebo závažným psychotickým stavem, který vyžaduje okamžitou kontrolu příznaků.
Estonian: Kasutamine akuutse agitatsiooniga või raske psühhootilise seisundiga patsientidel ZYPADHERA't ei tohiks kasutada skisofreeniat põdevatel patsientidel, kes on akuutse agitatsiooniga või raskes psühhootilises seisundis, mis vajaksid kohest sümptomite kontrolli.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
Estonian: Raviarst otsustab, kui palju te ZYPADHERA't vajate ja kui sageli teid tuleb süstida.
Czech: Přípravek ZYPADHERA s alkoholem
Estonian: ZYPADHERA koos alkoholiga
Czech: Kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, pokud jeho potenciální prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Estonian: Piiratud uuringute tõttu inimestel peaks olansapiini raseduse ajal kasutama ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky vypočítaný objem rozpouštědla (viz Krok 2).
Estonian: Tõmmake süstlasse eelnevalt kindlaks määratud lahusti kogus (2. samm).
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno větší množství olanzapinu, se projevily následující příznaky:
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud olansapiini rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Czech: • léky na Parkinsonovu nemoc.
Estonian: • Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid.
Czech: Hlavní nálezy získané ve studiích toxicity po opakovaném podání (potkan, pes), v 2leté studii kancerogenity provedené na potkanech a ve studiích reprodukční toxicity (potkan, králík) byly omezeny na nežádoucí účinky v místě podání, pro které nemohla být stanovena žádná hodnota NOAEL.
Estonian: Peamised leiud, mis avastati korduvannuse toksikoloogia uuringutes (rotil, koeral), 2-aastases kartsinogeensuse uuringutes rottidega ja reproduktiivse toksilisuse uuringutes (rotil, küülikul), piirdusid süste koha reaktsioonidega, mille kohta mittesedastatava kahjuliku efekti taset (NOAEL) ei saanud kindlaks määrata.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Asténie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia
Czech: Rozsah změn hladin na lačno celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byl u dospívajících větší než u dospělých.
Estonian: Muutuste ulatus paastuaja üldkolesteroolis, LDL kolesteroolis, triglütseriidides ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4.4 ja 4.8) oli noorukitel suurem kui täiskasvanutel.
Czech: 300 mg/2 týdny
Estonian: 300 mg/2 nädala järel
Czech: Z důvodu pomalého rozpouštění soli olanzapinembonátu , které způsobuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu trvající šest až osm měsíců po poslední injekci, je zvláště v průběhu prvních dvou měsíců po ukončení léčby přípravkem ZYPADHERA zapotřebí dohled lékaře v případě, že je klinický důvod k převedení na jiný antipsychotický přípravek.
Estonian: Kuna olansapiini pamoaatsool lahustub aeglaselt, mis tagab olansapiini aeglase, püsiva vabanemise, mis lõpeb ligikaudu kuus kuni kaheksa kuud pärast viimast süsti, on vajalik raviarsti järelevalve, eriti esimese 2 kuu jooksul pärast ZYPADHERA ärajätmist, kui toimub üleviimine teisele antipsühhootikumile, mida peetakse kliiniliselt õigustatuks.
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja spontaansetest turuletulekujärgsetest teadetest saadud ohutusandmete ülevaates teatati harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) süstekoha abstsessist.
Czech: Pediatrická populace Přípravek ZYPADHERA nebyl zkoumán v pediatrické populaci.
Estonian: ZYPADHERA't ei ole uuritud pediaatrilises populatsioonis.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
Estonian: Need sümptomid võivad pärast ravi lõppu ajutiselt süveneda või alles tekkida.
Czech: Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován.
Estonian: Olansapiini metabolism võib suitsetamisel kiireneda.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZYPADHERA Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Muud ravimid ja ZYPADHERA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Obrázek C: Důkladně lahvičku protřepejte
Estonian: Joonis C: Raputage viaali jõuliselt
Czech: Konečný objem pro aplikaci injekce (ml)
Estonian: Lõplik kogus süstimiseks (ml)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C.
Estonian: Kui seda ei kasutata koheselt, jäävad säilitusaeg ja -tingimused kuni kasutamiseni kasutaja vastutusele ning ei tohiks tavaliselt olla kauem kui 24 tundi temperatuuril 20 °C …25 °C.
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnii, letargii, ospalost).
Estonian: Väga sage: sedatsioon (ka: hüpersomnia, letargia, somnolentsus).
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.
Estonian: Teile ei tohi imetamise perioodil seda ravimit manustada, sest väike kogus olansapiini võib erituda rinnapiima.
Czech: Distribuce Olanzapin po perorálním podání je rychle distribuován.
Estonian: Jaotumine Suukaudne olansapiin jaotub kiiresti.
Czech: Po jednorázové i.m. injekci přípravku ZYPADHERA začne ve svalu ihned pomalé rozpouštění soli olanzapin-embonátu, což zajišťuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu po dobu více než čtyř týdnů.
Estonian: Vahetult pärast ZYPADHERA ühekordset IM süsti hakkab olansapiini pamoaatsool lihaskoes aeglaselt lahustuma, mis tagab olansapiini aeglase ja pideva vabanemise rohkem kui nelja nädala jooksul.
Czech: Druhá, dlouhodobá klinická studie byla provedena u klinicky stabilizovaných pacientů (n=1065, celkové průměrné skóre PANSS při zahájení bylo od 54,33 až 57,75), kterým byl nejprve podáván perorální olanzapin po dobu 4 až 8 týdnů, a potom byli rozděleni k pokračování v léčbě buď perorálním olanzapinem nebo přípravkem ZYPADHERA po dobu 24 týdnů.
Estonian: Teine, pikaajaline uuring viidi läbi kliiniliselt stabiilsete patsientidega (n=1065) (keskmine täielik PANSS skoor ravi alguses 54,33 kuni 57,75), keda oli algselt ravitud suukaudse olansapiiniga 4...8 nädala jooksul ning lülitati seejärel 24 nädalaks kas jätkama suukaudset olansapiini või ZYPADHERA-ravile.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed on rasked allergilised reaktsioonid, nagu nt ravimilööve koos eosinofiilia ja kogu organismi haaravate sümptomitega (DRESS-sündroom).
Czech: zůstavají plazmatické koncentrace měřitelné po dobu několika měsíců.
Estonian: Pärast iga ZYPADHERA süsti jäävad kontsentratsioonid plasmas mitme kuu jooksul mõõdetavaks.
Czech: Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Estonian: Aeg-ajalt on teateid hüperglükeemiast ja/või diabeedi tekkimisest või diabeedi ägenemisest, millega on vahel kaasnenud ketoatsidoos või kooma, kaasa arvatud mõned surmajuhud (vt lõik 4.8).
Czech: • trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Estonian: • kui teil on diagnoositud probleeme silmadega, nagu nt kindlad glaukoomi vormid (suurenenud silmarõhk).
Czech: Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě předávkování.
Estonian: ZYPADHERA't tuleb manustada ainult sügava lihasesisese süstena gluteaalpiirkonda meditsiinitöötaja poolt, kellele on õpetatud asjakohast süstimistehnikat ning kohas, kus on tagatud süstimisjärgne vaatlus ja üleannustamise korral ligipääs vajalikule meditsiinilisele sekkumisele.
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude podán přípravek ZYPADHERA, se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile tehakse ZYPADHERA süst, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Vzhledem k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje méně tardivní dyskineze a/nebo dalších pozdních extrapyramidových příznaků.
Estonian: Kuna puudub üksikasjalik informatsioon eelnevalt esinenud individuaalsete akuutsete ja tardiivsete ekstrapüramidaalse päritoluga liikumishäirete kohta, siis hetkel ei saa järeldada, et olansapiin põhjustaks vähem tardiivdüskineesiat ja/või teisi tardiivseid ekstrapüramidaalsündroome.
Czech: Přesvědčte se zrakem, zda je jehla plně zatlačena do ochranného pouzdra.
Estonian: Kontrollige visuaalselt, et nõel on täielikult hambunud nõela kaitsekattesse.
Czech: Psychózy a poruchy chování související s demencí Olanzapin není doporučen k podávání u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoos ja/või käitumishäired Olansapiini ei soovitata dementsusega seotud psühhoosi ja/või käitumishäiretega patsientidel kasutada raviks seoses suremuse juhtude tõusuga ja ajuveresoonkonna riski suurenemisega.
Czech: Objem rozpouštedla pro přidání (ml)
Estonian: Lisatava lahusti kogus (ml)
Czech: 2 Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Estonian: 2 Tühja kõhu lipiidide (üldkolesterool, LDL kolesterool ja triglütseriidid) väärtuste keskmised suurenemised olid suuremad neil patsientidel, kel ei olnud enne ravi algust lipiidide regulatsiooni häiret tuvastatud.
Czech: Je důležité, aby vám byl přípravek ZYPADHERA podáván tak dlouho, jak určil váš lékař.
Estonian: Oluline on, et te jätkaksite ZYPADHERA süstide saamist, niikaua kuni arst on teil käskinud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZYPADHERA u dětí a mladistvích do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: ZYPADHERA ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel tõestatud.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Czech: • ztuhlost nebo třes svalů
Estonian: • lihaste jäikus või värisemine
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
Estonian: Vabanemine hakkab 8...12 kuu möödudes vähenema.
Czech: • Užití přípravku ZYPADHERA se u starších pacientů s demencí (zmatenost a ztráta paměti) nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
Estonian: • ZYPADHERA kasutamine eakatel dementsusega patsientidel (segasus ja mälukaotus) ei ole soovitatav, kuna võivad kaasuda tõsised kõrvalnähud.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH regulaator) Naatriumhüdroksiid (pH regulaator)
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.
Estonian: • karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) - vajalikuks võib osutuda teie ZYPADHERA annuse muutmine.
Czech: U několika psů, kterým byla podávána dávka 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk při dávce 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Estonian: Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/kehakaalu kg/ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot na počátku (≥ 1,016 mmol/l až < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Estonian: 14 Jälgiti esialgseid paastuaja normaaltasemeid (< 1,016 mmol/l) mis tõusid kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l) ja muutusi esialgsetes paastuaja triglütseriirides esialgselt algpiirilt (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) kuni kõrgeni (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPADHERA a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Estonian: Regulaarselt ravi ajal ning enne ZYPADHERA võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridů2, 5
Estonian: Triglütseriidide sisalduse tõus2,5
Czech: Ačkoli nebyly provedeny studie navržené pro porovnání dospívajících a dospělých pacientů, data z klinických hodnocení dospívajících byla srovnána s údaji získanými ze studií u dospělých.
Estonian: Kuigi kliinilisi uuringuid, kus oleks võrreldud noorukeid täiskasvanutega, ei ole tehtud, võrreldi noorukite uuringute andmeid täiskasvanute uuringute andmetega.
Czech: Smrtelné případy byly hlášeny už po akutním předávkování perorální dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Estonian: Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast 2 g-list suukaudse olansapiini akuutset üleannust.
Czech: Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.
Estonian: Fluoksetiini (CYP2D6 inhibiitori), antatsiidide (alumiiniumi, magneesiumi) ja tsimetidiini üksikannused ei mõjusta oluliselt olansapiini farmakokineetikat.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Estonian: • ZYPADHERA't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Czech: Důkladně lahvičku protřepávejte, dokud suspenze nebude mít odpovídající rovnoměrnou barvu a strukturu.
Estonian: Raputage viaali jõuliselt, kuni suspensioon tundub ühtlane ning värvilt ja koostiselt homogeenne.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se u vás po aplikaci injekce objevit níže uvedené příznaky.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, võib teil pärast süsti esineda allpool välja toodud kõrvaltoimeid.
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 receptorům a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu v in vivo modelech.
Estonian: Olansapiini korral esines suurem in-vitro afiinsus serotoniini 5-HT2 kui dopamiini D2 retseptorite suhtes ja suurem 5-HT2- kui D2 aktiivsus in vivo.
Czech: O použití přípravku ZYPADHERA u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Informatsioon puudub ZYPADHERA kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel.
Czech: ZYPADHERA byla sedace jediným nežádoucím účinkem hlášeným staticky významně častěji ve skupině přípravku ZYPADHERA oproti skupině placeba (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %).
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldatud ainsaks kõrvaltoimeks, mida registreeriti ZYPADHERA grupis statistiliselt oluliselt suuremal määral kui platseebo grupis, oli sedatsioon (8,2 % ZYPADHERA ja 2,0 % platseebo puhul).
Czech: Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů.
Estonian: Hävitage viaalid, süstal, kasutatud nõelad, lisanõel ja kasutamata lahusti vastavalt kehtivatele kliinilistele protseduuridele.
Czech: Nicméně systémové koncentrace použité v těchto studiích byly menší než účinné hladiny v perorálních studiích, proto jsou níže uvedeny pro referenci informace týkající se perorálního olanzapinu.
Estonian: Siiski süsteemsed kontsentratsioonid olid neis uuringutes üldiselt väikesemad, kui suukaudse manustamise uuringutes toimiva annuse puhul, mistõttu alljärgnevalt on esitatud viitena informatsioon suukaudse olansapiini kohta.
Czech: Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Estonian: Regulaarselt tuleks jälgida kaalu, nt enne ravi alustamist, 4, 8 ja 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord kvartalis.
Czech: • pokud jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo máte srdeční onemocnění zahrnující syndrom chorého sinu (abnormální srdeční rytmus), nestabilní anginu pectoris nebo máte nízký krevní tlak
Estonian: • Kui teil on hiljuti esinenud südameatakk või kui põete mõnda südamehaigust, kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (ebanormaalne südamerütm), ebastabiilne stenokardia või madal vererõhk.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými léčivy, včetně přípravku ZYPADHERA, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Estonian: Igasuguste antipsühhootilisteravimitega, sealhulgas ZYPADHERA'ga ravitavaid patsiente tuleks jälgida hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite (nagu nt polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) tekkimise osas ning diabeetikuid ja suhkurtõve riskifaktoritega patsiente tuleks regulaarselt jälgida glükoositaseme kontrolli osas.
Czech: Zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA není doporučeno u pacientů starších 75 let (viz bod 4.4).
Estonian: ZYPADHERA'ga ei ole soovitatav ravi alustada üle 75-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování parenterálním přípravkem je méně pravděpodobné než perorálními léčivými přípravky, jsou zde pro referenci uvedeny informace týkající se předávkování perorálním olanzapinem:
Estonian: Kuna üleannustamine on vähem tõenäoline parenteraalse kui suukaudse ravimi puhul, on allpool esitatud informatsioon suukaudse olansapiini üleannustamise kohta:
Czech: V klinických studiích s přípravkem ZYPADHERA byl výskyt nežádoucích účinků v místě aplikace přibližně 8 %.
Estonian: ZYPADHERA'ga läbiviidud kliinilistes uuringutes oli süstekohaga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ligikaudu 8 %.
Czech: Pacienti by měli být seznámeni s tímto potenciálním rizikem a s nutností zůstat na pozorování na zdravotnickém pracovišti po dobu 3 hodin po každé aplikaci přípravku
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest potentsiaalsest riskist ja vajadusest olla meditsiiniasutuses jälgimisel 3 tunni jooksul pärast igakordset ZYPADHERA manustamist.
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: 13-17 aasta vanustel patsientidel läbiviidud uuringutes täheldati mitmeid kõrvaltoimeid, sealhulgas kaalutõus, muutused metaboolsetes parameetrites ning prolaktiini tasemete tõus (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid harva (vähem kui 1 süsti korral 1000-st) 1...3 tunni möödumisel ning väga harva (vähem kui 1 süsti korral 10 000-st) hiljem kui 3 tunni pärast.
Czech: ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin.
Estonian: ZYPADHERA sisaldab toimeainena olansapiini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid, ATCkood: N05AH03.
Czech: U 44 schizofrenních pacientů starších 65 let nebyl při dávkách 5-20 mg/den pozorován žádný zvláštní výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: 44-l skisofreeniat põdeval üle 65 aasta vanusel patsiendil ei kaasnenud annustega 5...20 mg/ööpäevas mingit kõrvaltoimete erinevat profiili.
Czech: (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 150 mg/4 týdny a zvyšována by měla být opatrně.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh A või B klass) peab algannus olema 150 mg iga 4 nädala järel ning seda tohib suurendada ainult ettevaatusega.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekční lahvičce byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20-25°C.
Estonian: Suspensiooni keemiline ja füüsikaline stabiilsus viaalides on tõestatud 24 tunni vältel temperatuuril 20 °C...25 °C.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPADHERA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud ZYPADHERA't, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Czech: Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že by byla při zahájení přídatné medikace olanzapinem nutná úprava dávkování valproátu.
Estonian: Valproaadi plasmataseme terapeutiline jälgimine ei näidanud, et pärast olansapiinravi alustamist samal ajal vajaks valproaadi annus korrigeerimist.
Czech: Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné identifikovat a vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory, např.
Estonian: Siiski kuna skisofreenia patsientidel esineb sageli venoossete trombembooliate omandatud riskifaktoreid, tuleb kindlaks teha kõik võimalikud VTE riskifaktorid, nt patsiendi immobilisatsioon, ning rakendada profülaktilisi meetmeid.
Czech: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Estonian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Czech: U přípravku ZYPADHERA se nedoporučuje začít s podáváním, pokud je Vám více než 75 let.
Estonian: ZYPADHERA-ravi ei ole soovitatav alustada, kui te olete vanem kui 75 aastat.
Czech: Od doby registrace přípravku ZYPADHERA jsou postmarketingová hlášení týkající se post-injekčního syndromu obecně v souladu se zkušenostmi získanými z klinických studií.
Estonian: ZYPADHERA turuletulekujärgselt kogutud andmed süstimisjärgse sündroomi kohta on üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes nähtud kogemustega.
Czech: Při náhlém přerušení léčby perorálním olanzapinem byly vzácně (≥ 0,01% a < 0,1%) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nauzea nebo zvracení.
Estonian: Suukaudse olansapiinravi järsul katkestamisel on harva (≥ 0,01 % ja <0.1%) registreeritud ägedaid sümptomeid nagu higistamine, unetus, treemor, ärevus, iiveldus või oksendamine.
Czech: • potíže s chůzí
Estonian: • kõnnaku häired
Czech: Po rekonstituci je přípravek ZYPADHERA v lahvičce stabilní po dobu 24 hodin.
Estonian: Lahustatud ZYPADHERA püsib viaalis stabiilsena kuni 24 tundi.
Czech: Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li:
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile sellest, kui kasutate: