FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: „H2-receptor antagonistáknak" nevezett gyógyszerek savkötő gyógyszerek - e gyógyszerek és a Nerlynx adagolása között legalább 3 órának el kell telnie.
Estonian: - mao happesust vähendavad ravimid ehk antatsiidid - nende ravimite ja Nerlynxi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Hungarian: 5. táblázat: A Nerlynx monoterápia okozta mellékhatások emlőrák-vizsgálatokban
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed monoteraapiaga rinnavähiuuringutes Organsüsteemi klass
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Estonian: Patsiendi teabematerjal
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Estonian: Mehed peavad kasutama tõhusat barjäärimeetodit, näiteks kondoomi: - Nerlynxi võtmise ajal ja - kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Estonian: • 3. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas ≥ 7 istet rohkem; roojapidamatus; haiglaravi vajadus; igapäevase enesehoolitsusvõime vähenemine], mis püsib ≤ 2 päeva
Hungarian: Ha nem kerülhető el az inhibitor alkalmazása, a Nerlynx dózist 40 mg-ra (egy 40 mg-os tabletta) kell csökkenteni, amelyet naponta egy erős CYP3A4-/Pgp-inhibitorral kell bevenni.
Estonian: CYP3A4/P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine Kui inhibiitori kasutamine on vältimatu, tuleb Nerlynxi annust vähendada tasemele 40 mg (üks 40 mg tablett) üks kord ööpäevas koos tugevatoimelise CYP3A4/P-gp inhibiitoriga.
Hungarian: • 1. fokozatú hasmenés [naponta legfeljebb 4-gyel nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest] • 2. fokozatú hasmenés [naponta 4-6-tal nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest], amely
Estonian: • 1. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas < 4 istet rohkem]
Hungarian: • 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 3. raskusaste (> 3...10 x ULN)
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt csoportban a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a 65 évesnél fiatalabbak körében) 7,0% volt, míg a placebóval kezelt csoport ez az arány 5,7%-ot ért el, míg a gyakoriság a 65 évesek vagy annál idősebbek körében 9,8%, illetőleg a 8,1% volt.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete esinemissageduse määr oli Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 7,0% ja 5,7% (< 65-aastased) ning 9,9% ja 8,1% (≥ 65-aastased).
Hungarian: A tablettákat lehetőleg vízzel, egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy feloldani.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt koos veega, neid ei tohi purustada ega lahustada ning need tuleb võtta koos söögiga, eelistatavalt hommikuti (vt lõik 5.2).
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Estonian: Igas pudelis on 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
Estonian: 3. raskusastme küünekahjustusi esines 0,2%-l Nerlynxi kasutanud patsientidest.
Hungarian: illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén meg kell fontolni a hasmenésellenes profilaxis újraindítását (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Kui kõrvaltoime on taandunud ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele, tuleb kaaluda kõhulahtisusevastase profülaktika taasalustamist - kui see on asjakohane, siis igal järgneval Nerlynxi manustamisel (vt lõik 4.4).
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítások hasmenés miatt A hasmenés súlyossága*
Estonian: Annuse muutmine kõhulahtisuse korral Kõhulahtisuse raskusaste*
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Hungarian: Nerlynx 40 mg filmtabletta
Estonian: Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tähelepanu, motoorseid või kognitiivseid oskusi nõudvaid ülesandeid, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
Estonian: Kui te lõpetate Nerlynxi võtmise
Hungarian: Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését eredményezi.
Estonian: Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásához a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei társulnak.
Estonian: Nerlynxi seostatakse naha ja nahaaluskoe kahjustustega.
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
Estonian: IC50 väärtuse 10 µM juures näis neratiniib inhibeerivat väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentsusvalk).
Hungarian: Napi 160 mg
Estonian: 160 mg ööpäevas
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Estonian: Aeg kaugmetastaasini
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
Estonian: Kuidas Nerlynx toimib
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás
Estonian: KNS = kesknärvisüsteem.
Hungarian: Napi 200 mg
Estonian: 200 mg ööpäevas
Hungarian: A Nerlynx leállítása, amíg a kezelés leállításától számított 3 héten belül a toxicitás nem javul legalább 1 fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Estonian: Nerlynx-ravi tuleb katkestada, kuni toksilisus taandub ≤ 1. raskusastmele või ravieelsele tasemele 3 nädala jooksul alates ravi katkestamisest.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Hungarian: Nerlynx dózis
Estonian: Nerlynxi annus
Hungarian: Tabletta magja
Estonian: Tableti kate
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Estonian: Kõrvalnähud, mis võivad kaasneda Nerlynxi ettenähtust suuremas annuses võtmisega, on muu hulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja vedelikupuudus.
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Estonian: Patsiendi infopakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi/hooldaja ravijuhend; o ravipäevik.
Hungarian: A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
Estonian: Nerlynxi õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud valgesse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümarasse pudelisse, millel on lapsekindel polüpropüleenkork ja sisemine isoleeriv kaitsekile, mis võimaldab tuvastada eelnevat avamist.
Hungarian: Ne szedje a Nerlynx-et:
Estonian: Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist Ärge võtke Nerlynxi:
Hungarian: fenobarbitállal vagy orbáncfű/Hypericum perforatum tartalmú gyógynövénykészítményekkel) való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Estonian: Neratiniibi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A4/P-gp indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) tuleb vältida.
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
Estonian: 1 Tüsistustevaba elumuse määrad kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille kohta esitatakse kumulatiivne esinemissagedus.
Hungarian: 0,65 ml (200 µg/ml) 1 db előretöltött injekciós toll
Estonian: 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Hungarian: 1 ml
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Hungarian: Ez gyakrabban történt meg mint az r-HuEPO esetén.
Estonian: Seda täheldati sagedamini kui r-HuEPO puhul.
Hungarian: A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Estonian: Nespo on steriilne, kuid säilitusaineteta toode.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 6.6 pontban találhatók.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Hungarian: Ne érintse meg a piros gombot.
Estonian: Ärge puutuge punast nuppu.
Hungarian: Via San Martino 12 I-20122 Milánó Olaszország
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Itaalia
Hungarian: A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást.
Estonian: Muutust viljakuses ei täheldatud.
Hungarian: (4) Számoljon lassan 15-ig, ezalatt befejeződik az injekció.
Estonian: (4) Lugege aeglaselt 15-ni kuni süstimine lõpeb.
Hungarian: Terhes nőknél való alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
Estonian: Ravi määramisel rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: A beadás helyének keménynek kell lennie, hogy az eszköz megfelelően működjön.
Estonian: Süstekoht peab olema kõva, et süstevahend töötaks korralikult.
Hungarian: A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egyidőben kell benyújtani.
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Hungarian: A Nespo terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Estonian: Nespo mõju kohta rasedusele puuduvad kliinilised andmed.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat:
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. május 19.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Hungarian: • Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
Estonian: • Ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
Hungarian: (5) Ellenőrizze az ablakot
Estonian: (5) Vaadake kontrollakent
Hungarian: Ne alkalmazza a Nespo-t, ha úgy véli,
Estonian: Ärge kasutage Nespo't, kui arvate, et see on
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kell abbahagynia a Nespo alkalmazását.
Estonian: Arst määrab, millal täpselt Nespo kasutamine tuleb lõpetada.
Hungarian: Használhatja a hasfalat, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Estonian: Te võite süstida kõhupiirkonda, välja arvatud 5sentimeetrise läbimõõduga piirkond ümber naba.
Hungarian: Ha vér kerül a fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más helyre.
Estonian: Kui näete süstlas verd, tõmmake nõel välja ja torgake see teise kohta.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Nespoet (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Nespo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Nespo põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Estonian: Võtke Nespo pensüstel külmkapist välja.
Hungarian: A biohasznosulás szubkután alkalmazás mellett 37%.
Estonian: Biosaadavus on nahaalusi manustamisel 37%.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a bőr az előretöltött toll alatt és körötte szilárd és feszes, amely elegendő ellenállást biztosít a biztonsági tűvédő visszahúzódásához és a toll „kioldásához".
Estonian: Veenduge, et nahk pensüsteli all ja ümber on tihkelt pingul, osutamaks piisavalt vastupanu ohutuskatte täielikuks sissevajutamiseks ja pensüsteli vabastamiseks.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Nespo-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Estonian: Ärge soojendage Nespo't muul viisil (ärge näiteks soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa vagy a nővér mutatták.
Estonian: Torgake nõel täielikult naha sisse nagu meditsiiniõde või arst on teile näidanud.
Hungarian: ∅ Ne nyomja meg a piros gombot, amíg a biztonsági tűvédő teljesen vissza nem húzódott.
Estonian: ∅ Ärge vajutage punast nuppu enne kui ohutuskate on täiesti sisse vajutatud
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését nem vizsgálták.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste pediaatriliste patsientide ravi ei ole uuritud.
Hungarian: Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766-ot Nespo-val kezeltek, 591-et pedig r-HuEPO-val.
Estonian: Kontrollitud uuringute andmed hõlmasid 1357 patsienti, kellest 766 raviti Nespo'ga ja 591 r-HuEPOga.
Hungarian: • Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy a Nespo vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét.
Estonian: • Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Nespo võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
Estonian: Perioodilised Ohutusaruanded
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
Estonian: Teostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas üle 9000 kasvajaga patsienti 57 kliinilisest uuringust.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: anémia elleni gyógyszer, ATC kód: B03XA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: aneemiavastane aine ATC-kood: B03XA02.
Hungarian: A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
Estonian: Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Nespo nem keverhető, illetve nem használható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo't segada ega manustada infusioonina koos teiste
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként a Nespo-kezelés kezdetén.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb jälgida vererõhku, eriti Nespo-ravi alguses.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin öt nitrogén által összekötött szénhidrátlánccal, míg az endogén hormon és a rekombináns humán eritropoetin (r-HuEPO) három szénhidrátlánccal rendelkezik.
Estonian: Darbepoetiin alfal on viis N-seotud süsivesikuahelat, kuid endogeensel hormoonil ja rekombinantsetel inimese erütropoetiinidel (r-HuEPO) on neid kolm.
Hungarian: • Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, túl magas hemoglobinszint esetén nő a kockázata a súlyos szív- és érbetegségek (kardiovaszkuláris események) fellépésének.
Estonian: • Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, siis võib liiga kõrge hemoglobiin suurendada ohtu südame või veresoonkonna probleemide tekkeks (südame-veresoonkonna haigusjuhud).
Hungarian: A Nespo-oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e látható szemcséket.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, kas Nespo lahus ei sisalda nähtavaid osakesi.
Hungarian: Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia a Nespo előretöltött fecskendőt?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Nespo eeltäidetud süstalt?
Hungarian: Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény
Estonian: Samuti ärge jätke süstalt otsese päikesevalguse kätte.
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertenzió) • Folyadékfelhalmozódás (ödéma)
Estonian: • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 4.2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel säilitatav hemoglobiini tase ei tohi ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsiooni sihtväärtuse ülempiiri.
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Nespo-injekciót?
Estonian: Mida peab tegema enne endale Nespo nahaaluse süsti tegemist?
Hungarian: Ezen értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anémia súlyossága; a beteg életkilátásai; az a környezet, amelyben a beteget kezelik;
Estonian: Nimetatud hinnangu tegemisel peab arvestama järgnevate faktoritega: kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, oodatav eluiga, keskkond, milles patsienti ravitakse ja patsiendi eelistus
Hungarian: Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia a Nespo előretöltött injekciós tollat (SureClick)?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Nespo eeltäidetud pensüstelit (SureClick)?
Hungarian: Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése a Nespo-dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kui vererõhku on asjakohaste meetmete rakendamisega raske kontrollida, võib hemoglobiini langetada Nespo annust vähendades või manustamist edasi lükates (vt lõik 4.2).
Hungarian: Soha ne adjon be magának vénába Nespo-t.
Estonian: Nespo't ei tohi kunagi endale ise veeni süstida.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogy hogyan kell megfelelően alkalmazni a Nespo előretöltött injekciós tollat.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas õigesti kasutada Nespo eeltäidetud pensüstelit.
Hungarian: Néhány Nespo-val kezelt betegnél beszámoltak káliumszint emelkedésről, de nem volt kimutatható ok-okozati összefüggés.
Estonian: Üksikutel Nespo'ga ravi saanud patsientidel on teatatud kaaliumisisalduse tõusust, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Hungarian: Ha rosszul érzi magát, azonnal
Estonian: Kui tunnete end kuidagi halvasti, pidage kohe nõu arsti,
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, az átlagos terminális felezési idő 74 (standard eltérés 27) óra volt.
Estonian: Nimetatud uuringus oli lõplik poolväärtusaeg keskmiselt 74 (SD 27) tundi.
Hungarian: D A tollat nyomja folyamatosan a bőrre, hogy a sárga biztonsági tűvédő teljesen visszahúzódjon D Az előretöltött tollat tartsa merőlegesen (90°-ban) a beadás helyén.
Estonian: D Jätkake vajutamist piisava jõuga, et ohutuskate oleks täiesti sisse vajutatud ja D Hoidke pensüstelit täisnurga all (90°) süstekoha suhtes
Hungarian: • A használt előretöltött fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: • Kasutatud eeltäidetud süstlad tuleb hävitada vastavuses kohalike nõudmistega.
Hungarian: A hemoglobin célérték két vizsgálatban > 13 g/dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Estonian: Hemoglobiini sihtväärtus kahes uuringus oli > 13 g/dl ja ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Hungarian: A hetente egyszer kezelt csoportban a betegek 75%-ánál kellett az adagot csökkenteni.
Estonian: Üks kord nädalas nädalas rühmas vajasid 75% patsientidest annuse vähendamist.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt-marketing alkalmazása során:
Estonian: Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Hungarian: 25%-os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[0-∞]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC[0-∞] tartomány kétszerese.
Estonian: Intrvenoosse manustamise järgselt täheldati ligikaudu 25% erinevust kontsentratsioonikõvera alusel alal ajavahemikus 0 kuni lõpmatus (AUC[0-∞]): siiski oli erinevus pediaatrilistel patsientidel väiksem AUC(0-∞) 2-kordsest vahemikust täiskasvanutel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. június 8.
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 8. juuni 2001
Hungarian: • ha allergiás a Nespo-ra (alfa-darbepoetinre), az r-HuEPO-ra vagy a Nespo egyéb összetevőjére.
Estonian: • kui te olete allergiline Nespo (darbepoetiin alfa), r-HuEPO või mõne muu Nespo koostisaine suhtes.
Hungarian: Ha diagnosztizálják a tiszta vörösvértest aplasiát, a Nespo-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4.4 pont).
Estonian: PRCA diagnoosimisel tuleb ravi Nespo'ga katkestada ning patsiente ei tohi üle viia teisele rekombinantsele erütropoetiinproteiinile (vt lõik 4.4).
Hungarian: A hemoglobin szintjét hetente vagy kéthetente kell mérni addig, amíg stabilizálódik.
Estonian: Hemoglobiini peab mõõma iga nädal või iga kahe nädala järel, kuni see stabiliseerub.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: Ellenőrizze az ablakot, hogy meggyőződjön arról, hogy a teljes adagot megkapta
Estonian: Vaadake kontrollakent veendumaks, et kogu annus on süstitud.
Hungarian: 2. Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega suruge kolbi.
Hungarian: Ha a folyadék zavaros, vagy részecskék találhatók benne, nem szabad felhasználni.
Estonian: Kui see on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.
Hungarian: Először úgy tűnik, hogy csakis a fehérvérsejtek érintettek, mert a vörösvértestek élettartama a vérkeringésben sokkal hosszabb.
Estonian: Selle põhjus on, et punaste vereliblede eluiga vereringes on palju pikem.
Hungarian: Kiütés/erythema
Estonian: Lööve/erüteem
Hungarian: A fáradékonyságot illetően is javulást figyeltek meg, a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság
Estonian: Samuti täheldati väsimuse vähenemist, mõõdetuna vähiravi funktsionaalse hindamise skaalal (FACT-väsimus).
Hungarian: • Tiszta vörösvértest aplázia (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
Estonian: • Punaste vererakkude aplaasia (PRCA) - (aneemia, ebatavaline väsimus, jõuetus)
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden szükséges dolgot
Estonian: Leidke mugav hästivalgustatud puhas koht ja seadke kõik vajalik käeulatusse.
Hungarian: Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és
Estonian: Aneemiaga on tegemist siis, kui teie veri ei sisalda piisavalt punaseid vereliblesid.
Hungarian: Thromboembóliás események, beleértve a tüdőembóliát is Ödéma
Estonian: Trombemboolilised tüsistused, selahulgas kopsuemboolia
Hungarian: Szubkután beadást követően az AUC[0-∞] hasonló volt felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Subkutaanse manustamise järgselt oli AUC(0-∞) KNP-ga täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel sarnane.
Hungarian: A injekciós üvegek I-es típusú üvegből készültek és fluorpolimerrel bevont gumidugóval vannak
Estonian: Viaalid on valmistatud I-tüüpi klaasist ja neil on fluoropolümeerkattega kummikorgid.
Hungarian: Ez a kardiovaszkuláris rendszerben életveszélyes szövődményeket
Estonian: Sellega võivad kaasneda eluohtlikud kardiovaskulaarsed tüsistused.
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
Hungarian: Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Nespo-ra, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb.
Estonian: Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Nespo'ga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle.
Hungarian: • Bőrkiütés
Estonian: • Nahalööve
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3.0 verziónak
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
Hungarian: A Nespo-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Estonian: Nespo kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiödéma)
Estonian: • Näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust