FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuutta selvittävissä kenttätutkimuksissa kerta-annoksen antamisen jälkeen paikalliset reaktiot, joiden läpimitta oli < 2 cm, olivat hyvin yleisiä, ja läpimitaltaan enintään 5 cm:n reaktiot olivat yleisiä.
Romanian: Reacții locale de diametru <2 cm, au fost observate foarte frecvent în timp ce reacțiile cu un diametru de până la 5 cm au fost observate frecvent după administrarea unei doze unice în studiile de siguranță din teren.
Finnish: Serotyyppiä 4 vastaan, kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein toisistaan, joka 12. kuukausi.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Finnish: Vähintään 12 viikon ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi**.
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 20 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Romanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Finnish: Injektiopullo (HDPE)
Romanian: Fiolă ( HDPE)
Finnish: 50 ml injektiopullo
Romanian: 50 ml
Finnish: Lihakseen tai ihon alle.
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REINNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 06/02/2015
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
Romanian: Codul vet ATC: QI02AA
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Finnish: Säännöllisin väliajoin
Romanian: În mod regulat
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Romanian: BH80/11-4
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Romanian: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Finnish: 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI /SAU UTILIZARE
Finnish: Seuraavan kaupallisen erän
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale de diagnostic, control şi eradicare a bolilor animalelor, sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Finnish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Romanian: Zoetis Deutschland GmbH
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Romanian: MENŢIUNEA " A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR " A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Finnish: Camprodon, s/n "la Riba"
Romanian: Camprodón s/n "la Riba"
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Romanian: 385.2 mg (4 mg Al3+) 0.4 mg
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Romanian: 192.6 mg (2 mg Al3+) 0.2 mg
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
Romanian: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
Romanian: Zoetis B.V.
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Romanian: * Sub limita de detecție prin metoda RT-PCR validata la 3,6 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru bovine și la 3,4 log10 copii ARN / ml de plasmă pentru ovine.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Schmallenberg, la bovine si ovine.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Romanian: Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt podus medicinal veterinar, trebuie luată de la caz la caz.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Romanian: Rue Laid Burniat 1
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta ja lammas.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine şi ovine
Finnish: Lammas: ihon alle.
Romanian: Ovine: administrare subcutană.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Virus Schmallenberg Inactivat (RP ≥ 1/ doza)
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
Romanian: PARTICULARITĂŢI CE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active: si producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Romanian: Durata imunităţii este de 6 luni după vaccinare.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Zoetis Belgium SA
Finnish: Nauta ja lammas.
Romanian: Bovine si ovine.
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Romanian: ZULVAC SBV este disponibil în cutie de carton cu 1 flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu dop clorobutil și sigiliu de aluminiu, conținând 50 ml de vaccin.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Romanian: Vaccinarea oilor de reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 8 conduce la reducerea viremiei * și infecția transplacentară asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg în timpul primului trimestru de gestatie.
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ
Romanian: OBLIGATII PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Romanian: *Potenta relativă (prin test de potenţă pe soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care s-a dovedit eficace la specia ţinta.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Romanian: -Pentru oile care nu sunt crescute pentru reproductie: administrati o doză de 1 ml o dată la 6 luni.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Romanian: Vaccinarea la ovinelede reproducție înainte de gestatie conform schemei recomandate descrise în secțiunea 4.9, conduce la reducerea viremiei * și infecției transplacentare asociate cu infectia cu virusul Schmallenberg, în timpul primului trimestru de gestatie.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Romanian: Ovine:Sunt disponibile date, pentru a demonstra siguranța vaccinului atunci cand este administrat la oile gestante.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Romanian: Vaccinati numai animalele sănătoase.
Finnish: ESPANJA
Romanian: España
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS INDICAŢIE (INDICAŢII) Lot {numar}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Romanian: Imunologice pentru bovine, vaccinuri inactivate virale.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Romanian: Instalarea imunităţii: 21 zile după vaccinare.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune:
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Agitaţi flaconul inainte de utilizare.
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Romanian: Furnizarea de evidente de serie pentru un al doilea lot de produs finit fabricat în conformitate cu documentatia
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Romanian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Romanian: Reacțiile locale pot apărea foarte frecvent la animalele vaccinate sub formă de granuloame mici intramusculare până la diametrul de 0,7 cm, care se resorb în maxim 10 zile.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Zoetis Belgium SA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCELIAZARE Zoetis Belgium SA
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Romanian: Reacțiile locale pot aparea foarte frecvent la animalele vaccinate, sub forma de umflaturi difuze sau granuloame subcutanate de până la un diametru maxim de 8 cm.
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Romanian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Romanian: ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Romanian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
Romanian: Oi -Incepand cu varsta 3,5 luni: administraţi o doză de 1 ml.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR ZULVAC SBV suspensie injectabilă pentru bovine si ovine
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Romanian: Nu se aplica.
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Romanian: Vaccinare rapel: administrati două doze de 2 ml la interval de trei săptămâni, o dată la doisprezece luni.
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE SAU A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Romanian: Durata imunităţii este de 12 luni după finalizarea schemei de vaccinare primară.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: lihakseen.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Bovine: administrare intramusculara.
Finnish: - Lisääntymisikäiselle uuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen siitosta.
Romanian: Pentru femelele de reproducere: administraţi o doză de 1 ml cu cel puțin 14 zile înainte de reproducere.
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Romanian: Cantitate pe 1 ml doza (oaie)
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Romanian: Data scadenta
Finnish: - Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Romanian: -Pentru ovinele de reproductie: administrarea unei doze de 1 ml cu cel puțin 14 zile înainte de fiecare reproducere.
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg- RP ≥ 1
Romanian: Virus Schmallenberg Inactivat tulpina
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Romanian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.
Romanian: Poate fi utilizat incepand cu 2 luni de sarcină și în continuare.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Romanian: Instalarea imunităţii: 14 zile după finalizarea schemei de vaccinare primară.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 97 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 0,5 cm diametru.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
Romanian: Reacțiile pot persista timp de cel puțin 47 zile, sub formă de granule mici de mai puțin de 2 cm diametru.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Romanian: Pentru imunizarea activă a ovinelor începand cu vârstă de 3,5 luni pentru reducerea viremiei* cauzate de virusul Schmallenberg.
Finnish: Tel: +370 610 05088
Romanian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
Romanian: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor incepand cu vârstă de 3,5 luni pentru a reduce viremia * asociata infectiei cu virusul Schmallenberg.
Finnish: Tiineys:
Romanian: Lactatia:
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate in ape menajere sau in reziduurilor menajere
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zulvac SBV:tä varten 6. helmikuuta 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zulvac SBV, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 6 februarie 2015.
Finnish: Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zulvac SBV este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Eläimet rokotettiin rokotussuunnitelman mukaisesti ja altistettiin Schmallenberg-virukselle.
Romanian: Animalele au fost vaccinate conform schemei de vaccinare și apoi au fost expuse la virusul Schmallenberg.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul de uz veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Finnish: Schmallenberg-virusrokote (inaktivoitu)
Romanian: Vaccin împotriva virusului Schmallenberg (inactivat)
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zulvac SBV sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Lisäksi rokote sisältää adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) immuunivasteen tehostamiseksi.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru stimularea răspunsului imun.
Finnish: Zulvac SBV on eläimille tarkoitettu rokote, jota käytetään suojaamaan vähintään 3,5 kuukauden ikäisiä nautoja ja lampaita Schmallenberg-virukselta vähentämällä nautojen viremiaa (viruksen esiintymistä veressä).
Romanian: Zulvac SBV este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru protejarea bovinelor și a ovinelor începând cu vârsta de 3,5 luni împotriva virusului Schmallenberg prin reducerea viremiei (prezența virusului în sânge).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zulvac SBV suojaa nautoja kahden ja lampaita kolmen viikon kuluttua rokotuksen jälkeen.
Romanian: Studiile au demonstrat că Zulvac SBV protejează bovinele la două săptămâni după vaccinare și ovinele la trei săptămâni după vaccinare.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli viremian puuttuminen keinotekoisen altistuksen jälkeen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost absența viremiei în urma expunerii la virus.
Finnish: Zulvac SBV sisältää Schmallenberg-virusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Romanian: Zulvac SBV conține virusul Schmallenberg care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Finnish: Jos eläimet altistuvat Schmallenberg-virukselle myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi tuottaa vasta-aineita nopeammin.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul Schmallenberg, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille tai lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Romanian: Când este administrat bovinelor sau ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virusul ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zulvac SBV:n käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zulvac SBV.
Finnish: Zulvac SVB:n vaikuttava aine on inaktivoitu (tapettu) Schmallenberg-viruksen BH80/11-4 -kanta.
Romanian: Zulvac SBV conține substanța activă inactivată (omorâtă) tulpina BH80/11-4 a virusului Schmallenberg.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zulvac SBV -lääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zulvac SBV.
Finnish: Tiineiden uuhien rokottaminen vähensi viremiaa ja alkioiden infektoitumista.
Romanian: La oile gestante, vaccinarea a redus viremia și infectarea embrionului.
Finnish: Zulvac SBV:n varoaika on nautojen ja lampaiden osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și ouă de la bovinele și ovinele tratate cu Zulvac SBV este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Finnish: Zulvac SBV:n tehoa on tutkittu naudoilla ja lampailla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
Romanian: Eficacitatea Zulvac SBV a fost investigată la bovine și la ovine în studii de laborator.
Finnish: Schmallenberg-virusta välittävät hyttyset, ja se aiheuttaa jälkeläisten syntymistä kuolleena sekä synnynnäisiä vammoja naudoilla ja lampailla.
Romanian: Virusul Schmallenberg se transmite prin musculițe și cauzează fătarea de pui morți și malformații la bovine și ovine.
Finnish: Lampailla suoja alkaa kolme viikkoa rokottamisesta ja kestää 6 kuukautta.
Romanian: La ovine, perioada de protecție începe la trei săptămâni după vaccinare și durează șase luni.