FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel fennáll a májdaganatok kialakulásának a kockázata, a bizottság a patkányokkal végzett kísérletek eredményei alapján javasolja, hogy a Mycamine-t kizárólag akkor alkalmazzák, ha más gombaellenes szer használata nem megfelelő.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz rezultātiem, kas novēroti ar žurkām, komiteja ieteica, ka Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas.
Hungarian: A Mycamine egy por, amelyből feloldással oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Latvian: Mycamine ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām (pilināšanai vēnā).
Hungarian: Miért engedélyezték a Mycamine forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Mycamine tika apstiprinātas?
Hungarian: A candidiasis megelőzése esetében a Mycamine-t flukonazollal hasonlították össze 889 felnőttnél és gyermeknél, akiken csontvelő-átültetést végeztek.
Latvian: Kandidozes profilakses pētījumā 889 pieaugušajiem un bērniem, kam bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine tika salīdzinātas ar flukonazolu.
Hungarian: A Mycamine-t a nyelőcső candidiasisának kezelésére is alkalmazzák 16 évesnél idősebb, intravénás kezelésre alkalmas betegeknél.
Latvian: Pacientiem pēc 16 gadu vecuma, kam piemērota intravenoza terapija, Mycamine lieto arī barības vada kandidozes ārstēšanai.
Hungarian: A Mycamine-nal végzett kezelést a gombaellenes szerek alkalmazásáról szóló hivatalos nemzeti útmutatás figyelembevétele után a gombás fertőzések kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Ārstēšana ar Mycamine jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēnīšu infekciju ārstēšanā, un jāņem vērā oficiālās vai valstī īstenotās pamatnostādnes par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mycamine?
Latvian: Kā Mycamine darbojas?
Hungarian: Mivel fennáll a májdaganatok kialakulásának a kockázata, a a Mycamine kizárólag akkor alkalmazható, ha más gombaellenes szer használata nem megfelelő.
Latvian: Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas, jo pastāv aknu audzēju risks.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mycamine-t?
Latvian: Kā noritēja Mycamine izpēte?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mycamine-t?
Latvian: Kā lieto Mycamine?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerf orma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: • A dózis a gyermek nagyságától függ.
Latvian: • Deva ir atkarīga no bērna lieluma.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Hungarian: Az oktatóanyagot a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni, és a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Izglītojošie materiāli jāievieš četru mēnešu laikā pēc šīs procedūras beigām, un tiem ir jāsatur šādi galvenie elementi:
Hungarian: Az influenza elleni vakcináció hasznos lehet.
Latvian: Var būt lietderīga vakcinēšana pret gripu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be, amint eszébe jut.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, iedzeriet tās tiklīdz atceraties.
Hungarian: A májátültetett betegek követési periódusa legalább 1 év, de kevesebb mint 3 év volt.
Latvian: Pacientus ar pārstādītām aknām novēroja vismaz 1 gadu, bet mazāk nekā 3 gadus.
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki (abszolút neutrofil szám < 1,3 x 10
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1,3 x 10
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 27
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Hungarian: Gyermekek 2 - 18 éves
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz18 gadiem
Hungarian: Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Latvian: Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Hungarian: Az MPA Cmax viszont 40 %-kal csökkent étel jelenlétében.
Latvian: Bet MPA Cmax uztura klātbūtnē samazinājās par 40 %.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy összetörni.
Latvian: Tabletes nedrīkst lauzt vai sasmalcināt.
Hungarian: A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni:
Latvian: Myclausen jālieto kopā ar citām zālēm:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Latvian: • Riska mazināšanas papildpasākumi
Hungarian: • megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
Latvian: • valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myclausen
Latvian: Citas zāles un Myclausen
Hungarian: • magas fényvédő faktorú krém használatával.
Latvian: • izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Hungarian: • Ez az úgynevezett „immunszuppresszív" gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: • Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
Hungarian: Élő vakcinák
Latvian: Dzīvas vakcīnas
Hungarian: A szervezet egészét érintő általános mellékhatások fordulhatnak elő Önnél.
Latvian: Jums var būt vispārējas blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā.
Hungarian: • Ön gyermek vagy serdülő, akinek a havi vérzése még nem kezdődött el
Latvian: • Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97 %-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97 % MPA saistās ar plazmas albumīnu.
Hungarian: 300 kemény kapszula
Latvian: 300 cietās kapsulas
Hungarian: Ha Ön gyermeket tervez, a lehetséges kockázatokról beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek, milyen oltásokat kaphat.
Latvian: Ārsts paskaidros, kādas vakcīnas Jums ir piemērotas.
Hungarian: • Szexuális kapcsolatot létesített hatékony fogamzásgátló módszer használata nélkül.
Latvian: • Jums ir dzimumdzīve bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.
Hungarian: Állatkísérletek adataiból végzett számítások alapján a nőkbe potenciálisan átvihető MPA maximális mennyisége olyan kevés, hogy nem valószínű, hogy hatása lenne.
Latvian: Aprēķini, ko pamato dati par dzīvniekiem, norāda, ka maksimālais MPA daudzums, kas varētu nonākt sievietes organismā, ir tik mazs, ka tā iespējamā ietekme ir maz ticama.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 μg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Latvian: Tomēr, ja ir augsta MPAG koncentrācija plazmā (> 100 μg/ml), tiek izvadīts neliels MPAG daudzums.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EKEFTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: • A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: • a vérsejtszáma,
Latvian: • asins šūnu skaits;
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Myclausen hatását.
Latvian: Arī citas zāles var ietekmēt Myclausen iedarbību.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ne hagyják abba a mikofenolát-mofetil szedését, de azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Latvian: Pacienti tiks informēti, ka viņiem nav jāpārtrauc mikofenolāta mofetila lietošana, bet gan nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a beteget segítse a mikofenoláttal történő magzati expozíció elkerülésében, és további fontos biztonságossági információkat szolgáltasson, a Forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot biztosít.
Latvian: Lai veicinātu pacientu izvairīšanos no augļa pakļaušanas mikofenolāta iedarbībai un papildus informētu par svarīgu drošuma informāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem.
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Latvian: • Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum, amelyet egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis megelőzésére és kezelésére alkalmaznak)
Latvian: • rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai);
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód L04AA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA06
Hungarian: Az MPA az inozin-monofoszfát-dehidrogenáz hatékony, szelektív, nem-kompetitív, reverzibilis gátlója, ezért gátolja a guanozin nukleotid szintézis de novo útját anélkül, hogy beépülne a DNS-be.
Latvian: MPA ir spēcīgs, selektīvs, nekonkurējošs un atgriezenisks inozīna monofosfāta dehidrogenāzes inhibitors, un tādēļ kavē de novo guanozīna nukleotīda sintēzes gaitu, neiekļaujoties DNS.
Hungarian: • Terhességet tervez.
Latvian: • Jūs plānojat grūtniecību;
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5 %-ában fordult elő.
Latvian: Pacientu ar CMV virēmiju/sindromu attiecība bija 13,5 %.
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról is gyermekeknél és felnőtteknél (gyakoriság nem ismert).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par bronhektāzēm bērniem un pieaugušajiem (sastopamības biežums nav zināms).
Hungarian: További módosítások történtek nőkre vonatkozóan a fogamzásgátlás alkalmazása és a terhességi tesztek elvégzése tekintetében a követelmények tisztázására.
Latvian: Ir veikti papildu grozījumi par kontracepcijas lietošanu sievietēm un grūtniecības testiem, lai precizētu prasības.
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (nem értékelhető a rendelkezésre álló adatok alapján).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: • ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal
Latvian: • ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Hungarian: A Myclausen-nel kezelt betegeken ezért teljes-vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myclausen, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
Hungarian: • Ebben a tájékoztatóban a rövidebb Myclausen nevet használjuk.
Latvian: • Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums Myclausen.
Hungarian: Az adag beadása előtt mért szint változása nem fejezheti ki pontosan a teljes MPA-expozíció változásait.
Latvian: Koncentrācijas pirms devas lietošanas pārmaiņas nevar precīzi atspoguļot vispārējās MPA ietekmes pārmaiņas.
Hungarian: Nem melanoma típusú bőrkarcinómák jelentkeztek a betegek 3,6 %-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1 %-ában fordultak elő.
Latvian: Nemelanomas ādas karcinomas radās 3,6 % pacientu; cita veida ļaundabīgi jaunveidojumi radās 1,1 % pacientu.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg szükséges, hogy szervezete ne lökje ki az átültetett szervet.
Latvian: Ārstēšana turpināsies tik ilgi, cik būs nepieciešamība novērst Jums transplantētā orgāna atgrūšanu.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolja a gyógyszer kísérőiratainak módosítását, a teratogén hatásokra és a terhességre vonatkozó információk, valamint a férfi betegek fogamzásgátlására vonatkozó ajánlásainak frissítését.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica grozīt zāļu informāciju, lai atjauninātu informāciju par teratogēno iedarbību un grūtniecību, kā arī kontracepcijas ieteikumiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok vese- és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
Latvian: Trīs gadu dati par drošumu pacientiem ar pārstādītu nieri vai sirdi neliecina par negaidītām ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās biežuma pārmaiņām salīdzinājumā ar viena gada datiem.
Hungarian: Ez a hatás csökkeni kezdett a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
Latvian: Turpinot antibiotiku lietošanu, ietekmei ir tendence mazināties, un pēc antibiotiku lietošanas pārtraukšanas dažu dienu laikā izzust.
Hungarian: Agranulocytosis (≥ 1/1000, < 1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a Myclausen-nel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Novērota agranulocitoze (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myclausen, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: • foszfátkötő gyógyszerek (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, hogy csökkentsék a vérükbe felszívódó foszfát mennyiségét)
Latvian: • fosfātu saistītāji (zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos asinīs).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myclausen terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Myclausen-kezelés alatt terhesség következik be.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti apzinās teratogenitāti un mutagenitāti, grūtniecības testu nepieciešamību pirms Myclausen lietošanas sākšanas, kontracepcijas līdzekļu izmantošanas nepieciešamību gan vīriešiem, gan sievietēm, un to, kā rīkoties, ja Myclausen terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 30 °C alatt tárolandó
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Hungarian: • Ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Myclausen-t szed.
Latvian: • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība Myclausen lietošanas laikā.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Myclausen-kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar Myclausen vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: • Betegeknek szóló tanácsok: Ez a fejezet hangsúlyozza, hogy fontos a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti mélyreható, informatív és folyamatos párbeszéd a mikofenolát-mofetillel összefüggő, terhesség esetén fellépő kockázatról és a releváns kockázatcsökkentő eljárásokról, beleértve - amennyiben lehetséges - az alternatív kezelési lehetőségeket.
Latvian: • pacientu konsultēšana: šajā sadaļā uzsvērs rūpīga un nepārtraukta dialoga starp pacientu un veselības aprūpes speciālista nepieciešamību par mikofenolāta mofetila radīto risku grūtniecībai un attiecīgu riska mazināšanas stratēģiju, arī citu zāļu izvēli, ja tā ir iespējama.
Hungarian: • A Myclausen-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Latvian: • 6 nedēļas pēc Myclausen terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Ha a Myclausen-kezelés alatt oltásra (élő kórokozót tartalmazó vakcinára) van szüksége, először beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Myclausen lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 kemény kapszula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 cietās kapsulas
Hungarian: További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a „Terhesség és szoptatás" című részeit.
Latvian: Papildu informāciju skatīt turpmāk šajā apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Hungarian: pontban).
Latvian: apakšpunktu).
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Latvian: • Jums ir šādi iedzimti, reti sastopami, ģenētiski traucējumi, kas grūtniecības iestāšanos padara neiespējamu: XY genotips, Tērnera sindroms vai dzemdes aģenēze;
Hungarian: • Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
Hungarian: A más vakcinákra adott antitest válaszok csökkenhetnek (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Antivielu veidošanās pret citām vakcīnām var būt pavājināta (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ez azért is fontos, mert a Myclausen befolyásolja bizonyos gyógyszerek hatását.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Myclausen var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gammareceptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Latvian: Telmisartāns maina MPA elimināciju, pastiprinot gamma-PPAR (gamma peroksisomu proliferatora aktivētā receptora) ekspresiju, kas, savukārt, izraisa pastiprinātu UGT1A9 ekspresiju un aktivitāti.
Hungarian: A Myclausen-t nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Latvian: Myclausen neiesaka lietot kopā ar azatioprīnu, jo to vienlaicīga lietošana nav pētīta.
Hungarian: Élő vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Latvian: Pacientiem ar traucētu imunitāti nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Hungarian: Alkalmazás speciális betegcsoportok esetén
Latvian: Lietošana īpašās pacientu grupās
Hungarian: Hosszúkás, fehér kapszula.
Latvian: Iegarenas, baltas kapsulas.
Hungarian: • Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
Latvian: • Ja tas notiek, izskalojiet acis un muti ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Latvian: Būtiska, dzīvībai bīstama infekcija, arī meningīts, infekciozs endokardīts, tuberkuloze un atipiska mikobaktēriju infekcija.
Hungarian: Azokban a túladagolási esetekben, amelyekben mellékhatást észleltek, az események a gyógyszer ismert biztonságossági profilján belül maradtak.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos, kad tika ziņots par blakusparādībām, gadījumi atbilst zināmam zāļu drošuma aprakstam.
Hungarian: A Myclausen csökkenti a szervezet védekezőképességét.
Latvian: Myclausen vājina organisma aizsargspējas.
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myclausen adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja attīstās neitropēnija, Myclausen lietošana jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol Megfigyelték, hogy nem volt hatásuk az MPA biohasznosulására.
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazols Nav novērota ietekme uz MPA biopieejamību.
Hungarian: • Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (a listát lásd a 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) kopumā imūnsupresijas dēļ var būt palielināts blakusparādību risks.
Hungarian: • A kezelőorvos a gyermeke testmagasságga és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben „m mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot.
Latvian: • Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā Jūsu bērna augumu un ķermeņa masu (ķermeņa virsmas laukumu, mērot kvadrātmetros vai "m2").
Hungarian: • azatioprin vagy más olyan gyógyszerek, amelyek gátolják az immunrendszerét (szervátültetés után adják)
Latvian: • azatioprīns vai citas zāles, kas nomāc imūnās sistēmas darbību (tiek lietotas pēc transplantācijas operācijas);
Hungarian: Az elsősorban epekárosodással járó májbetegségnek azonban, mint pl. a primer biliaris cirrhosis, más hatása lehet.
Latvian: Tomēr aknu slimību gadījumos, kuros pārsvarā ir biliāri traucējumi, piemēram, primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
Hungarian: A farmakodinámiás tulajdonságok és az ismert mellékhatások nem is utalnak ilyen hatásra.
Latvian: Zāļu farmakodinamiskās īpašības un blakusparādības liecina, ka šāda ietekme ir maz ticama.
Hungarian: • Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát-mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
Latvian: • katra norādījuma ievadā lasītājam paskaidros, ka šo norādījumu mērķis ir informēt par to, ka jāizvairās pakļaut augli šo zāļu iedarbībai, un kāsamazināt ar mikofenolāta mofetila lietošanu iedzimto defektu un spontāno abortu risku.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésit (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myclausen forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Myclausen-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam janodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts Myclausen, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt Myclausen tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
Hungarian: Az MPAG (az MPAG fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8 %-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Latvian: MPAG (MPA fenola glikuronīda) farmakokinētika mainās nedaudz (MPAG palielinās par 8 %) un to neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: Ne nyissa fel vagy törje össze a kapszulát, ne lélegezze be a kapszulában lévő port, és kerülje el, hogy a kapszulában lévő por a bőréhez érjen.
Latvian: Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, kā arī neieelpojiet kapsulās esošo pulveri un nepieļaujiet tā saskari ar ādu.