FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a situação manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita esiintyy, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Portuguese: Não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12 vuoden ikäisille lapsille.
Portuguese: O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Portuguese: A hemóstase foi avaliada como boa ou excelente em todos os casos disponíveis.
Finnish: Hemostaasi arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikissa tapauksissa, jotka olivat käytettävissä tässä arvioinnissa.
Portuguese: Especificamente, não foi detetada radioatividade residual no cérebro, indicando que o composto radiomarcado não atravessou a barreira hematoencefálica.
Finnish: Varsinkaan aivoissa ei havaittu radioaktiivisuuden jäämiä, mikä osoittaa, että radioaktiivisesti merkitty yhdiste ei ole läpäissyt veri-aivoestettä.
Portuguese: Agora retire o invólucro do adaptador e elimine-o (E).
Finnish: Poista nyt liitinosan kotelo ja hävitä se (E).
Portuguese: • a gravidade da hemofilia A
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
Finnish: Immuunivasteeseen liittyi kliininen yliherkkyysreaktio neljän Jivi-injektion jälkeen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät: veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Portuguese: Jivi Doentes com ≥12 anos de idade N=22
Finnish: Jivi ≥ 12-vuotiaat potilaat N=22
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Portuguese: É produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Finnish: Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia komponentteja.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Finnish: Ylipainoisilla potilailla suurin sallittu annos/injektio estohoidossa saa olla enintään noin 6000 IU.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilasta on kehotettava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa anualizada de hemorragia (TAH).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli vuosittainen vuotomäärä (ABR, annualized bleed rate).
Portuguese: O complexo de fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
Finnish: Hyytymistekijä VIII / von Willebrandin tekijä -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja von Willebrandin tekijä), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Jivi-hoito on elinikäistä.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ole.
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Portuguese: Se utilizou mais Jivi do que devia, fale com o seu médico.
Finnish: Jos käytät enemmän Jivi-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin käy, kerro lääkärille.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
Finnish: Niiden 148 potilaan, jotka olivat ≥ 12-vuotiaita, mediaaniaika tutkimuksessa oli 713 päivää.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser efetiva, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Finnish: Jos potilaalla on korkea inhibiittoripitoisuus, hyytymistekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokasta ja on harkittava muita terapeuttisia vaihtoehtoja.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis não aberto e numa seringa nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37°C).
Finnish: Lämmitä avaamaton injektiopullo ja ruisku käsissäsi miellyttävän lämpöisiksi (ei yli 37 °C).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes
Finnish: Esiintyvyys on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Coloque uma compressa sobre o local de injeção no seu braço estendido, premindo firmemente durante, aproximadamente, 2 minutos.
Finnish: Paina harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Portuguese: Após a reconstituição:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen:
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
Finnish: Tutkimuksen jatko-osan aikana hoitoa sai kaikkiaan 121 tutkimushenkilöä, hoidon mediaanikeston ollessa 464 päivää.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Polissorbato 80
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 80
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Jivi
Finnish: Jos unohdat käyttää Jivi-valmistetta
Portuguese: 12-<18 anos N=12
Finnish: 12-< 18-vuotiaat N=12
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
Finnish: Jivi-valmistetta arvioitiin farmakologisissa, kerta- ja toistuvan annoksen tutkimuksissa sekä nuorille yksilöille tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla.
Portuguese: Com base nas características clínicas do doente, a dose também pode ser de 60 UI/kg em intervalos de 7 dias ou de 30-40 UI/kg, duas vezes por semana (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Potilaan kliinisistä ominaisuuksista riippuen annos voi olla myös 60 IU/kg 7 vuorokauden välein tai 30 - 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Siga as instruções de utilização dadas pelo seu médico, fornecidas no final deste folheto.
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Finnish: Damoktokogi alfa pegolin sisältämä proteiini on muunnettu (pegyloitu), jotta se vaikuttaisi elimistössä pitempään.
Portuguese: ≥18 anos N=133
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=133
Portuguese: Não retire o invólucro do adaptador nesta altura.
Finnish: Älä poista liitinosan koteloa tässä vaiheessa.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
Finnish: Tutkimuksessa mukanaolon mediaaniaika oli 713 vuorokautta ja altistuspäivien mediaani 131 (vaihteluväli: 1-309 vrk).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Jivi, anote o nome e número de lote do medicamento.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Jivi-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Portuguese: O damoctocog alfa pegol não contém fator de von Willebrand.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Portuguese: Jivi deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Finnish: Jivi on käytettävä kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o conjunto de punção venosa e a seringa.
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiovälineistö ja ruisku.
Portuguese: Um total de 221 doentes constituiu a população de segurança dos três estudos de referência de fase I e fase III [PROTECT VIII].
Finnish: Turvallisuuspopulaatio koostui kaikkiaan 221 potilaasta, jotka osallistuivat kolmeen keskeiseen faasin I ja III tutkimukseen [PROTECT VIII].
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis até todo o material estar dissolvido (H).
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti kunnes kaikki jauhe on liuennut (H).
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como boa ou excelente durante todas as grandes cirurgias.
Finnish: Perioperatiivinen hemostaattinen teho arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi kaikkien suurten leikkausten aikana.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, kyseistä välinettä ei saa käyttää.
Portuguese: Antes da reconstituição:
Finnish: Ennen käyttövalmiiksi saattamista:
Portuguese: Total (≥12 anos) N=145
Finnish: Yhteensä (≥ 12-vuotiaat) N=145
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
Finnish: Immuunivaste polyeteeniglykolille (PEG:ille)
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Portuguese: Um total de 232 doentes tratados previamente, com hemofilia A grave, foram expostos no programa de ensaios clínicos que incluiu um estudo de fase I e dois estudos de fase II/III.
Finnish: Kaikkiaan 232 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla on vaikea hemofilia A, altistui hoidolle kliinisessä tutkimusohjelmassa, johon kuului yksi faasin I tutkimus ja kaksi faasin II/III tutkimusta.
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
Finnish: • 30-40 IU/painokilo kaksi kertaa viikossa.
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Jos lopetat Jivi-valmisteen käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Portuguese: No caso de doentes submetidos a tratamento anterior com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), existe a possibilidade pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes) de se formarem anticorpos inibidores (ver secção 2).
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää), voi melko harvoin (alle 1 potilaalla 100:sta) muodostua vasta-aineita (ks. kohta 2).
Portuguese: • alergia às proteínas de ratinho ou hamster.
Finnish: • allerginen hiiren tai hamsterin proteiineille.
Portuguese: A fração molecular de PEG-ligante também foi testada num conjunto padrão de estudos de genotoxicidade in vivo e in vitro e estes estudos não indicaram qualquer potencial para genotoxicidade.
Finnish: PEG-linkkeriosaa testattiin myös useissa vakiomallisissa in vivo ja in vitro -genotoksisuustutkimuksissa, joissa ei havaittu genotoksisuuspotentiaalia.
Portuguese: O titular da Autorização da Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Portuguese: Durante o estudo de prolongamento, 24 doentes foram tratados 2x/semana, 37 doentes em intervalos de 5 dias, 29 doentes em intervalos de 7 dias e 17 doentes mudaram de regime de tratamento.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana 24 potilasta sai hoitoa 2 kertaa viikossa, 37 potilasta 5 vuorokauden välein, 29 potilasta 7 vuorokauden välein ja 17 potilasta vaihtoi annostelua.
Portuguese: Num estudo de toxicidade crónica a longo prazo, durante 6 meses, não se observaram indicações de acumulação de PEG ou de outros efeitos relacionados com a administração de Jivi.
Finnish: Pitkäkestoisessa 6 kuukauden kroonista toksisuutta koskevassa tutkimuksessa ei havaittu viitteitä PEG:n kertymiseen tai muita Jivi-valmisteen antamiseen liittyviä vaikutuksia.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa com a sua mão ou qualquer outra superfície.
Finnish: Älä kosketa ruiskun kärkeä kädelläsi äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou, de preferência, em Unidades Internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin IU-yksikköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Portuguese: O damoctocog alfa pegol é uma forma PEGuilada do rFVIII.
Finnish: Damoktokogi alfa pegoli on rFVIII:n pegyloitu muoto.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
Finnish: Annettavan määrän ja antotiheyden määrittämisessä on tavoitteena oltava aina kliinisen tehon saavuttaminen kussakin yksittäisessä tapauksessa.
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
Finnish: Tarvittaessa annettavan hoidon ja estohoidon annostus nuorille potilaille on sama kuin aikuisille potilaille.
Portuguese: No tratamento de hemorragias, 84,4 % das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 91,9% das hemorragias foram resolvidas com 1 ou 2 injeções.
Finnish: Verenvuotojen hoidossa vuodoista 84,4 % saatiin hoidettua 1 injektiolla ja 91,9 % vuodoista saatiin hoidettua 1 tai 2 injektiolla.
Portuguese: Isto é importante quando se monitoriza a atividade do fator VIII de Jivi, e quando se mudam o laboratório e/ou os reagentes utilizados no ensaio.
Finnish: Tällä on merkitystä seurattaessa Jivi-valmisteen hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta ja vaihdettaessa määrityksessä käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella johtuen erilaisista puoliintumisajoista ja palautumisesta.
Portuguese: Observaram-se aumentos proporcionais à dose entre as doses de 25 e 60 UI/kg, indicando uma linearidade das doses entre 25 UI/kg e 60 UI/kg.
Finnish: Annosriippuvaista kasvua havaittiin 25 ja 60 IU/kg:n annosten välillä, mikä osoittaa annoksen lineaarisuutta 25 IU/kg:n ja 60 IU/kg:n annosten välillä.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
Finnish: • tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é límpida e incolor sendo depois transferida para o interior da seringa.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön ja vedetään sitten takaisin ruiskuun.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2,5 ml/min).
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan tuntemuksien mukaan (suurin injektionopeus: 2,5 ml/min).
Portuguese: AUC (UI.h/dl)*
Finnish: AUC (IU*h/dl)
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, ardor ou sensação de picadas no local de injeção, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, respiração sibilante) que, em alguns casos, podem progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Finnish: Yliherkkyys- ja allergisia reaktioita (esim. angioedeema, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (mukaan lukien sokki).
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5, jos palautuminen on 2 %).
Portuguese: Cento e cinquenta e nove (159) indivíduos tinham ≥ 12 anos de idade,
Finnish: Tutkimushenkilöistä 159 oli ≥ 12-vuotiaita.
Portuguese: Quarenta e dois doentes num total de 110 nos braços de profilaxia (38,2%) não tiveram episódios hemorrágicos.
Finnish: Estohoitoryhmissä 42:lla 110:stä (38,2 %) ei ollut mitään verenvuototapahtumaa.
Portuguese: Observou-se num doente imunogenicidade contra o PEG com o desenvolvimento de anticorpos IgM específicos anti-PEG.
Finnish: Yhdellä potilaalla havaittiin PEG:iä vastaan kohdistuvaa immunogeenisuutta, johon sisältyi spesifisten IgM PEG -vasta-aineiden kehittymistä.
Portuguese: Jivi deve ser injetado por via intravenosa durante um período de 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
Finnish: Jivi injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana annettavasta kokonaismäärästä riippuen.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on tai sinulla ilmenee seuraavia:
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Finnish: Tämä päivämäärä ei saa milloinkaan olla myöhäisempi kuin alun perin ulkopakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que se deve a uma diminuição dos níveis ou ausência do fator VIII:C que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen sidottu perinnöllinen veren hyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:C:n määrän vähenemisestä tai puutoksesta ja aiheuttaa verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, joko spontaanisti tai vamman tai leikkauksen seurauksena.
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2,5 ml por minuto.
Finnish: Injektionopeuden on oltava sellainen, että tunnet olosi mukavaksi, mutta anto ei saa olla nopeampaa kuin 2,5 ml minuutissa.
Portuguese: • desenvolveu anteriormente inibidores do fator VIII a um medicamento diferente.
Finnish: • aiemmin kehittyneet hyytymistekijä VIII:n estäjät toiselle valmisteelle.
Portuguese: Certifique-se de que todo o conteúdo do frasco para injetáveis é introduzido na seringa.
Finnish: Varmista, että injektiopullon koko sisältö on vedetty ruiskuun.
Portuguese: Embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias, cada uma contendo:
Finnish: Monipakkaus sisältäen 30 yksittäispakkausta, joissa jokaisessa:
Portuguese: Além disso, foram realizados em duas espécies estudos de toxicidade com a fração molecular PEG de Jivi com a duração de 4 semanas.
Finnish: Lisäksi kahdella lajilla tehtiin 4 viikon toksisuustutkimuksia, joissa käytettiin Jivi-valmisteen PEG-osaa.
Portuguese: Jivi é produzido sem a adição de quaisquer proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação, PEGuilação ou formulação final.
Finnish: Jivi tuotetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Portuguese: Certifique-se de que o pó está completamente dissolvido.
Finnish: Varmista, että kuiva-aine liukenee kokonaan.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Finnish: Injektio toistetaan 8 - 24 tunnin välein, kunnes uhka poistuu.
Portuguese: Quando injetado num doente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand do doente.
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu potilaan von Willebrandin tekijään.
Portuguese: Jivi contém sódio
Finnish: Jivi sisältää natriumia
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada durante os ensaios clínicos com Jivi em 159 (incluindo doentes cirúrgicos) adolescentes (≥ 12 anos de idade) e adultos tratados previamente diagnosticados com hemofilia A grave (FVIII:C < 1%), e com ≥150 dias de exposição anterior.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin Jivi-valmisteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana 159 aiemmin hoidetulla (mukaan lukien leikkauspotilaat) nuorella (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisella, joilla oli diagnosoitu vaikea hemofilia A (FVIII:C < 1 %) ja jotka olivat aiemmin altistuneet hoidolle ≥ 150 päivän ajan.
Portuguese: O medicamento pode conter vestígios de proteínas de ratinho ou hamster.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää hiiri- ja hamsteriproteiinien jäämiä.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em ensaios clínicos em doentes tratados previamente (PTP) foram cefaleias, tosse e pirexia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP) olivat päänsärky, yskä ja kuume.
Portuguese: A tabela 4 abaixo apresenta os parâmetros PK com base no modelo PK populacional.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 4 esitetään farmakokineettiset parametrit populaatiofarmakokineettiseen malliin perustuen.
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Finnish: 24 tunnin välein vähintään vuorokauden ajan, kunnes paraneminen on tapahtunut.
Portuguese: Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e quantas vezes deve ser administrada, o que depende de muitos fatores tais como:
Finnish: Lääkäri laskee verenvuodon hoitamiseksi tarvitsemasi annoksen ja sen, kuinka usein se on annettava, riippuen monista tekijöistä, joita ovat mm.: