FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
French: Les études ont montré que ces deux médicaments pouvaient être mélangés et injectés ensemble sans que cela n'ait d'effet négatif sur l'un ou l'autre des produits.
English: Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après ouverture.
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
French: Poussez sur le piston jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
French: • Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu'au bout.
English: The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
French: La solution préparée est destinée à votre usage personnel ; elle ne doit pas être administrée à d'autres patients.
English: Treatment Day Number
French: Numéro du jour de traitement
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
French: • Lorsque le stylo est vide, demandez à votre pharmacien comment le jeter.
English: • This vial contains several doses of GONAL-f. You will have to keep it several days and only draw the prescribed dose every day.
French: • Ce flacon contient plusieurs doses de GONAL-f. Vous devrez le conserver plusieurs jours et prélever chaque jour uniquement la dose prescrite.
English: The next injection should be done at the same time the next day.
French: L'injection suivante devra être faite à la même heure le lendemain.
English: An example of a treatment diary:
French: Exemple d'utilisation du journal de traitement :
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: Les termes utilisés ci-après pour exprimer la fréquence des effets indésirables répondent à la définition suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
French: • Insérez lentement l'intégralité de l'aiguille dans la peau (1).
English: The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
French: Le tableau ci-dessous indique le volume à administrer pour délivrer la dose prescrite :
English: Complete a partial injection (only when needed).
French: 7.2 Terminez une injection incomplète (uniquement si nécessaire)
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
French: Mise en garde : assurez-vous systématiquement d'utiliser une nouvelle aiguille pour chaque injection.
English: After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
French: Une fois la poudre dissoute (ce qui est généralement instantané), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
English: Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
French: Des études ont montré que l'administration concomitante de la lutropine alfa ne modifiait pas de façon significative l'activité, la stabilité ni les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des substances actives.
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
French: • Faites-vous l''injection à la même heure chaque jour.
English: Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
French: Mise en garde : ne serrez pas trop fort car l'aiguille risquerait alors d'être difficile à retirer après l'injection.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE La seringue préremplie de solvant fournie ne doit être utilisée que pour la reconstitution.
English: Read the dose remaining to be injected with a second pen.
French: Voir la dose restant à injecter avec un deuxième stylo.
English: The pH of the solution is 6.7-7.3.
French: Le pH de la solution est de 6,7 à 7,3.
English: The prepared solution can be used for several injections.
French: La solution préparée peut être utilisée pour plusieurs injections.
English: Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
French: Étant donné la réactivité locale à l'alcool benzylique, il faut éviter d'utiliser le même site d'injection deux jours d'affilée.
English: Example: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens you need to complete your treatment.
French: Par exemple : • Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos vous aurez besoin d'utiliser pour toute la durée de votre traitement.
English: Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
French: N'utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide contient des particules en suspension ou s'il n'est pas limpide.
English: • GONAL-f is usually given every day.
French: • GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
English: If you use more GONAL-f than you should
French: Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n'auriez dû
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
French: Une étiquette sera collée pour permettre au patient d'indiquer la date de 1ère utilisation.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 L et 0,6 L/h.
English: If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Any unused solution must be discarded.
French: Toute solution inutilisée doit être jetée.
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
French: À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
English: However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
French: Néanmoins, puisque GONAL-f n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
French: À utiliser immédiatement après ouverture et reconstitution ; à usage unique.
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
French: Si la languette de protection détachable est déchirée ou détachée, n'utilisez pas l'aiguille.
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
French: • si vous êtes un homme et que: - vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
English: • If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
French: • Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
English: Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
French: Une fois que la solution a été préparée, elle peut être conservée pendant 28 jours au maximum.
English: • if you are allergic to Follicle Stimulating Hormone or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
French: On pense que cela est dû à des différences dans les caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.
English: GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
French: GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ».
English: • 1 needle for preparation
French: • 1 aiguille pour la préparation
English: Other medicines and GONAL-f
French: Autres médicaments et GONAL-f
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
French: Aspect de la poudre : pastille de poudre blanche lyophilisée.
English: • For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
French: • Pour les injections suivantes de solution GONAL-f déjà préparée, répétez les étapes 4 à 7.
English: Appearance of the solvent: clear colourless solution.
French: Aspect du solvant : solution limpide incolore.
English: Do not inject directly into a vein.
French: N'injectez jamais le produit directement dans une veine.
English: • Never reuse any used needle.
French: • Ne réutilisez jamais une aiguille usagée.
English: SN: {number}
French: SN : {numéro}
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
French: Ne touchez pas l'aiguille et assurez-vous que l'aiguille n'entre en contact avec aucune surface.
English: When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
French: Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
English: • Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
French: • Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.
English: GONAL-f usually does not work if you have this problem.
French: Le traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
French: • Sur la première ligne du tableau, la contenance de votre stylo est pré-inscrite pour vous (4).
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
French: En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de GONAL-f.
English: Proceed to Section 5: Setting the dose prescribed by your doctor.
French: Passez à l'étape 5 : sélection de la dose prescrite par votre médecin.
English: If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et qu'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
French: Dose totale de FSH requise (nombre d'ampoules de 75 UI de FSH)
English: This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian HyperStimulation Syndrome”).
French: Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome d'hyperstimulation ovarienne »).
English: GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
French: GONAL-f est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
English: GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
French: GONAL-f ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
French: Une comparaison avec les données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec GONAL-f/LH est équivalent à celui obtenu avec les hMG.
English: Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
French: La follitropine alfa est une « hormone folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
French: Le pH de la solution reconstituée est de 6,5 à 7,5.
English: Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
French: N'utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
English: • primary testicular insufficiency
French: • insuffisance testiculaire primaire
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de la santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés.
English: • If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for
French: • Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les « Instructions d'utilisation ».
English: NN: {number}
French: NN : {numéro}
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For multiple injections only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour injections multiples uniquement.
English: Get a new needle.
French: Prenez une nouvelle aiguille.
English: • Hold the dose knob down for a minimum of 5 seconds to ensure you inject the full dose (2).
French: • Maintenez le bouton enfoncé pendant un minimum de 5 secondes pour vous assurer d'injecter la totalité de la dose (2).
English: In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
French: Dans ce cas, la lutropine alfa doit d'abord être reconstituée, puis utilisée pour reconstituer la poudre de GONAL-f.
English: Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
French: Votre médecin vous aura indiqué le nombre d'UI que vous devez vous injecter chaque jour.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
French: Les données disponibles sur un nombre limité de grossesse exposées (moins de 300 grossesses) n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la follitropine alfa.
English: • Remove the syringe from the vial and throw it away (put the protective cap to avoid injuries).
French: • Retirez la seringue du flacon et jetez-la (remettez le capuchon protecteur en place pour éviter de vous blesser).
English: Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
French: Le respect de la dose recommandée de GONAL-f et du schéma thérapeutique permet de limiter au maximum le risque d'hyperstimulation ovarienne (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
French: Chez le lapin, les formulations reconstituées avec de l'alcool benzylique (0,9 %) et de l'alcool benzylique seul (0,9 %) ont toutes deux provoqué une hémorragie légère et une inflammation subaiguë après injection sous-cutanée unique et des modifications modérées de type inflammatoires ou dégénératives après injection intramusculaire unique.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
French: Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par GONAL-f.
English: The pen is for subcutaneous injection only.
French: Le stylo est destiné exclusivement à l'injection sous-cutanée.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (3).
French: • Après un minimum de 5 secondes, retirez l'aiguille de la peau tout en maintenant le bouton de sélection de dose enfoncé (3).
English: The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
French: La seringue préremplie de solvant fournie ne doit être utilisée que pour la reconstitution ; elle doit ensuite être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
English: Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
French: L'auto-injection de GONAL-f ne devra être réalisée que par des patients motivés, formés et pouvant disposer de conseils avisés.
English: Swirl gently without removing the syringe.
French: Agitez délicatement sans retirer la seringue.
English: The GONAL-f and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
French: GONAL-f et l'agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu'à ce que vos follicules se développent comme souhaité.
English: •Verify theexpiration dateon the pen label.
French: •Vérifiez la date de péremptionsur l'étiquetage du stylo.
English: The effects of taking too much GONAL-f are unknown.
French: Les effets de l'administration d'une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus.
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Mise en garde : les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Amount Displayed After Injection
French: Quantité affichée après l'injection
English: GONAL-f contains sodium
French: GONAL-f contient du sodium
English: •Find a clean area and aflat surface.
French: •Trouvez un endroit propre et une surface plane.
English: Do not shake.
French: Ne secouez pas.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
French: Mise en garde : si un chiffre supérieur à 0 est affiché dans la fenêtre de confirmation de la dose, cela indique que le stylo prérempli de GONAL-f est vide et que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose prescrite.
English: • GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
French: • Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (6).
French: • Vérifiez que vous avez correctement réglé la dose avant d'effectuer l'injection (6).
English: A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f multidose box.
French: Des seringues pour l'administration, graduées en unités de FSH, sont fournies dans la boîte de GONAL-f multidose.
English: Removing air bubbles
French: Élimination des bulles d'air
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place.
French: • Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d'origine.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer une dose totale de GONAL-f inférieure à celle généralement utilisée avec la FSH urinaire, afin non seulement d'optimiser le développement folliculaire mais aussi de limiter au maximum le risque de survenue d'une hyperstimulation ovarienne.
English: • Your doctor or nurse will show you how to inject GONAL-f before you can inject yourself.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous fassiez vous-même l'injection.
English: The prefilled pen can be used for several injections.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
French: Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore it is considered essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
English: • Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
French: • N'utilisez pas la solution de GONAL-f restante dans le flacon au-delà de 28 jours.
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
French: • La valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose indique la quantité manquante que vous devez injecter à l'aide d'un nouveau stylo.
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during GONAL-f therapy.
French: Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n'a été rapportée lors d'un traitement par GONAL-f.
English: • After injection, read the number shown in the Dose Feedback Window.
French: • Après l'injection, lisez la valeur indiquée dans la fenêtre de confirmation de la dose.
English: • An empty syringe for injection (see illustration below)
French: • 1 seringue vide pour l'injection (se reporter à l'illustration ci-dessous)
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
French: Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
English: Prepare your needle for Injection
French: Préparez votre aiguille pour l'injection
English: Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
French: Tout traitement par GONAL-f doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
English: • Record this remaining dose in the ‘'Amount Set to Inject'' section in the next row (6).
French: • Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante (6).
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
French: Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé 25.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
French: Choisissez un site d'injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère pour l'injection.