FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament sauf en cas d'absolue nécessité.
Italian: I pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale se non strettamente necessario.
French: • modification inhabituelle des urines
Italian: • alterazioni inusuali delle urine
French: Chez les patients qui n'ont pas reçu une chimiothérapie intensive, une seule cytaphérèse est souvent suffisante.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucaferesi è spesso sufficiente.
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Italian: Per evitare di piegare l'ago, rimuova delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo.
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
French: Le facteur de croissance granulocytaire peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Italian: Il fattore stimolante le colonie granulocitiche può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro, ed effetti simili possono essere osservati su alcune cellule non mieloidi in vitro.
French: 9/L à > 5,0 x 10
Italian: 9/L a > 5,0 x 10
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8-16 heures.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/mL per 8-16 ore.
French: Aux doses recommandées, l'élévation du nombre de neutrophiles est dose-dépendante.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'aumento del numero di neutrofili è dosedipendente.
French: Une administration à long terme peut être nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 10
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 10
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation du filgrastim chez les sujets âgés pour d'autres indications approuvés de Grastofil.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti anziani per altre indicazioni approvate di Grastofil.
French: Les cellules sont recueillies via une procédure que l'on appelle « aphérèse ».
Italian: La raccolta avviene utilizzando un processo denominato aferesi.
French: L'efficacité du traitement était sans équivoque pour ce groupe d'âge qui comprenait la plupart des patients souffrant d'une neutropénie congénitale.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata evidente in questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita.
French: Si vous utilisez plus Grastofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Italian: Se usa più Grastofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Italian: • sensibilità ridotta, in particolare sulla pelle (ipoestesia)
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Italian: 9/L per altri 3 giorni consecutivi
French: 9/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, l'administration à long terme de Grastofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Italian: 9/l e anamnesi di infezioni gravi o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Grastofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des cas de vascularite cutanée ont été signalés chez 2 % des patients atteints de NCS.
Italian: Durante l'uso a lungo termine, nel 2% dei pazienti con NCG è stata segnalata vasculite cutanea.
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni associate a comorbilità
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs
Italian: 9/L per 3 giorni consecutivi
French: • vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie).
Italian: • viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 10
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 10
French: Une augmentation de l'incidence de perte embryonnaire a été observée chez le lapin à des expositions plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Italian: Nel coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di perdita degli embrioni a livelli di esposizione molto più elevati di quelli clinici e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) à pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.
French: Solution injectable/pour perfusion.
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione.
French: Grastofil s'injecte dans la couche de tissu située immédiatement sous la peau.
Italian: Grastofil viene iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
French: Période d'étude N GvHD aiguë Grade II-IV
Italian: N GvHD acuta di grado II - IV
French: L'analyse comprend les études ayant impliqué des greffes de moelle osseuse pendant cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato GM-CSF
French: Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie) pour plusieurs raisons et cela altère la capacité de votre organisme à lutter contre une infection.
Italian: Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell'organismo contro le infezioni.
French: La solution diluée de Grastofil pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Italian: La soluzione diluita di Grastofil per infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
French: Le profil de sécurité n'a pas présenté de différences pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
Italian: Non sono state osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati a causa di NCG.
French: Suite à une chimiothérapie standard pour traiter des tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, on peut s'attendre à ce que la durée du traitement pour atteindre ces critères s'étende jusqu'à 14 jours.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemie linfoidi, si prevede che la durata del trattamento necessaria per soddisfare tali criteri ammonti a un massimo di 14 giorni.
French: L'administration de Grastofil doit être poursuivie jusqu'à la dernière cytaphérèse.
Italian: La somministrazione di Grastofil deve proseguire fino all'ultima leucaferesi.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut également entraîner une augmentation mineure du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Italian: In alcuni pazienti affetti da NCG, filgrastim può indurre anche un lieve aumento del numero di eosinofili e basofili circolanti rispetto al basale; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
French: Certains médicaments cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Italian: Alcuni medicinali citotossici mostrano una tossicità particolare nei confronti delle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
French: Autres précautions particulières Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
Italian: Altre precauzioni speciali Devono essere escluse le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali.
French: Grastofil ne contient aucun agent de conservation.
Italian: Grastofil non contiene conservanti.
French: Grastofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Italian: Grastofil, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
French: Grossesse et allaitement Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Gravidanza e allattamento Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.
French: Œdèmes périphériques e
Italian: Edema periferico e
French: L'hématurie a été fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Italian: L'ematuria era comune e in un numero esiguo di pazienti si è verificata proteinuria.
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10
Italian: Successivamente, la dose può essere adattata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 10
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil).
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull'autoiniezione al termine del foglio illustrativo).
French: • avant une chimiothérapie à dose élevée afin que la moelle osseuse produise plus de cellules souches pouvant être recueillies, puis ré-injectées dans votre corps après votre traitement.
Italian: • prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono essere prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction, ni sur la fertilité des rats mâles ou felles (voir rubrique 5.3).
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
French: (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
Italian: (4-8,4 microgrammi/kg/die).
French: Voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Italian: Vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Grastofil".
French: La sécurité à long terme de l'administration de Grastofil à des doses supérieures à 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour) chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Italian: La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di Grastofil a dosi superiori a 2,4 MU/kg/die (24 microgrammi/kg/die) in pazienti con NCG non è stata stabilita.
French: Chez les patients infectés par le VIH
Italian: Pazienti con infezione da HIV
French: Arrêter le traitement par Grastofil
Italian: Sospendere il trattamento con Grastofil
French: Cependant, il a été montré que l'administration de melphalan, de carboplatine ou de carmustine (BICNU) en association avec le filgrastim était efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Italian: Al contrario, la somministrazione di melfalan, carboplatino o carmustina (BCNU) in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles, plus cassants et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Italian: • malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e soggette alle fratture
French: Si vous êtes un patient souffrant de neutropénie chronique sévère, vous pourriez courir le risque de développer un cancer du sang (leucémie, syndrome myélodysplasique (SMD)).
Italian: Se soffre di neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)).
French: Anémie e
Italian: Anemia e
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil Comment utiliser Grastofil
Italian: Che cos'è Grastofil e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Grastofil Come usare Grastofil
French: Désinfectez la peau à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l'index.
Italian: Disinfetti la pelle con un batuffolo di alcool e prenda una piega cutanea tra pollice e indice (senza stringere la pelle).
French: Vous devrez prendre Grastofil jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs soit normal.
Italian: Deve prendere Grastofil finché la conta dei globuli bianchi non si sia normalizzata.
French: Grastofil contient la substance active filgrastim.
Italian: Grastofil contiene il principio attivo filgrastim.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer davantage l'utilisation du filgrastim chez les sujets pédiatriques.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim in soggetti pediatrici.
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de Grastofil vous devrez prendre.
Italian: Il medico le dirà quanto Grastofil deve prendere.
French: Publication
Italian: Pubblicazione
French: • Inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du coeur dans le reste du corps), voir rubrique 2.
Italian: • Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Italian: Per effettuare l'iniezione sottocutanea ha bisogno di:
French: Maladie veinoocclusive d
Italian: Malattia venoocclusiva d
French: • gonflement des mains et des pieds (œdèmes périphériques)
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi (edema periferico)
French: Aucun effet du filgrastim sur la fertilité des rats mâles ou femelles n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati effetti di filgrastim sulla fertilità dei ratti maschi o femmine.
French: Pour l'heure, il n'a pas été établi clairement si le traitement à long terme des patients atteints de NCS peut prédisposer ces patients aux anomalies cytogénétiques ou à l'évolution vers un SMD ou une leucémie.
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con NCG possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, SMD o trasformazione leucemica.
French: Lorsqu'il est administré pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 10
Italian: Quando è somministrato per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 10
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
French: Ne pas utiliser Grastofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
Italian: Non usare Grastofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.
French: Date de première autorisation: 18 octobre 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
Italian: Pazienti con neutropenia cronica grave (NCG)
French: Faites très attention aux autres médicaments stimulant les globules blancs Grastofil fait partie d'un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules blancs.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri medicinali che stimolano i globuli bianchi Grastofil appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi.
French: Il a été constaté que des réductions de la dose de filgrastim ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et, chez 3 % d'entre eux, une splénectomie a été nécessaire.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose di filgrastim hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia nei pazienti con severa neutropenia cronica, e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angioœdème, dyspnée et hypotension, se produisant lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, che si sono verificate nel trattamento iniziale o successivo, sono state segnalate in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes qui suivent un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con sottostante malattia osteoporotica sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
French: Croissance des cellules malignes
Italian: Proliferazione di cellule maligne
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.
Italian: Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Grastofil.
French: 9/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 10
Italian: 9/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 10
French: Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Italian: Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un cerotto.
French: Chez les rates en gestation, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Italian: Nelle ratte gravide non è stata osservata tossicità materna o fetale a dosi fino a 575 μg/kg/die.
French: Réaction posttransfusionnelle e
Italian: Reazione da trasfusione e
French: Grastofil contient du sorbitol
Italian: Grastofil contiene sorbitolo
French: Éruption maculopapuleuse
Italian: Eruzione maculopapulare
French: Ne pas administrer du filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Italian: Non somministrare filgrastim ai pazienti con precedenti di ipersensibilità a filgrastim o a pegfilgrastim.
French: Dans des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour
Italian: Negli studi clinici randomizzati è stata utilizzata una dose sottocutanea di 230 microgrammi/m2/die
French: • douleurs et gonflement des articulations similaires à la goutte (pseudogoutte)
Italian: • dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
French: Ajustement posologique : Grastofil doit être administré quotidiennement par injection sous-cutanée jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne et puisse être maintenu au-dessus de 1,5 x 10
Italian: Modifica della dose: Grastofil deve essere somministrato giornalmente tramite iniezione sottocutanea fino a quando la conta dei neutrofili non abbia raggiunto e possa essere mantenuta a valori superiori a 1,5 x 10
French: • Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: • Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de Grastofil doit être titrée en fonction de la réponse des neutrophiles, selon le schéma suivant:
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di Grastofil deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
French: Grastofil peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Grastofil può lievemente avere un effetto minore sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione per infusione diluita é stata dimostrata per 24ore a 2°C-8°C.
French: Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante (15 à 25 °C) ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Italian: Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente (da 15ºC a 25ºC) per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti.
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour).
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 2,4 MU/kg/die (24 microgrammi/kg/die).
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 mL/min/kg.
Italian: L'emivita sierica di eliminazione di filgrastim ammonta a circa 3,5 ore e la clearance è di circa 0,6 mL/min/kg.
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une leucocytose sévère, le taux de globules blancs doit être contrôlé à intervalles réguliers au cours du traitement par le filgrastim.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi grave, la conta leucocitaria deve essere determinata durante la terapia con filgrastim a intervalli regolari.
French: Ne pas agiter la seringue préremplie.
Italian: Non agiti la siringa preriempita.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et s'est résolue après arrêt du traitement par G-CSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
French: Dans les autres cas, des cytaphérèses supplémentaires sont recommandées.
Italian: In altri casi sono raccomandate ulteriori leucaferesi.
French: Le traitement par Grastofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Italian: La terapia con Grastofil deve essere effettuata unicamente in collaborazione con un centro oncologico con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in campo ematologico, e che disponga delle attrezzature diagnostiche necessarie.