FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver qualquer sinal ou sintoma de uma reação relacionada com a perfusão durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Estonian: • Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Portuguese: Proporção de doentes com Progressão da Incapacidade Confirmada (CDP) após 24 semanas 1
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine 1
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Estonian: Pakendis 1 või 2 viaali.
Portuguese: Após diluição, Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão exclusivo.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Ocrevus't intravenoosse infusiooni teel selleks loodud veenitee kaudu.
Portuguese: Caso tenha uma reação relacionada com a perfusão, e dependendo da gravidade (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações relacionadas com a perfusão), a perfusão poderá ter de ser abrandada, interrompida temporariamente ou de forma definitiva.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel võidakse selle raskusest sõltuvalt infusioonikiirust aeglustada või infusioon ajutiselt või alaliselt lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).
Portuguese: Percentagem da alteração na Marcha de 25 pés Cronometrada (T25FWT) desde o início até à semana
Estonian: Kõndimistesti, 25 jala läbimise aja protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
Portuguese: RRP potencialmente fatais
Estonian: Eluohtlikud IRR-id
Portuguese: Contraceção para mulheres
Estonian: Rasestumisvastaste vahendite kasutamise nõue naistele
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para populações não estudadas.
Estonian: Populatsioonid, mida ei ole uuritud: palun vt lõik 4.2.
Portuguese: Os doentes com serologia positiva (isto é, negativos para os AgHBs e positivos para o anticorpo HB core (AcHBc+); portadores do VHB (positivos para o antigénio de superfície, AgHBs+)
Estonian: Positiivse seroloogiaga patsiendid (st negatiivne HBsAg leid ja positiivne B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni vastaste antikehade leid [HBcAb+]); HBV kandjad (positiivne B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni leid, HBsAg+) peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele, et vältida B-hepatiidi reaktiveerumist.
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab foi observado um aumento na taxa de infeções graves coincidente com eventos confirmados de diminuição da contagem linfocitária total.
Estonian: Okrelizumabiga ravitud patsientidel ilmnenud kinnitatud lümfotsüütide üldarvu vähenemise episoodide ajal täheldati tõsiste infektsioonide suuremat esinemissagedust.
Portuguese: Na EMPP foi observada uma diminuição da contagem linfocitária < LIN em 26,3% dos doentes tratados com Ocrevus comparativamente a 11,7% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Primaarselt progresseeruva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 26,3%-l Ocrevus'ega ravitud ja 11,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
Estonian: • Ocrevus-ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, sest immuunrakud, mille vastu on Ocrevus'e toime suunatud, aitavad samuti infektsiooni vastu võidelda.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 26,7% e 11,9% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, e 1,4% desenvolveram RRP graves.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 26,7%-l ja 11,9%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 1,4%-l tekkisid rasked IRR-id. Eluohtlikke IRR-e ei esinenud.
Portuguese: · O medicamento Ocrevus tem de ser diluído antes da administração.
Estonian: • Ocrevus'e ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada.
Portuguese: Estes ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas.
Estonian: Neid esineb enam kui 1 inimesel 10st.
Portuguese: O Ocrevus é utilizado em dois tipos de doentes:
Estonian: Ocrevust kasutatakse kahte tüüpi patsientidel:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocrevus?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocrevuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Outras informações sobre o Ocrevus
Estonian: Muu teave Ocrevuse kohta
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ocrevus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ocrevuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Ocrevus e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: As duas primeiras perfusões são administradas com duas semanas de intervalo e as perfusões seguintes são administradas de seis em seis meses.
Estonian: Esimesed kaks infusiooni manustatakse kahenädalase vahega ning edasised iga kuue kuu järel.
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente recebe outros medicamentos (um corticosteroide e um antihistamínico), os quais ajudam a prevenir reações potencialmente perigosas.
Estonian: Enne iga infusiooni manustakse patsiendile teisi ravimeid (kortikosteroidi ja antihistamiini), et ennetada potentsiaalselt ohtlikke reaktsioone.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ocrevus?
Estonian: Miks Ocrevus heaks kiideti?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados com o Ocrevus são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Ocrevuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: O Ocrevus não deve ser utilizado em doentes com infeções ativas ou sistemas imunitários muito enfraquecidos, nem em doentes com cancro.
Estonian: Ocrevust ei tohi kasutada ägeda infektsiooniga või tugevalt nõrgestatud immuunsüsteemiga või vähkkasvajaga patsientidel.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocrevus?
Estonian: Mis riskid Ocrevusega kaasnevad?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ocrevus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora após o fim da perfusão, devendo encontrar-se imediatamente disponíveis instalações para gerir reações adversas.
Estonian: Patsienti peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt tunni aja jooksul pärast seda ning raskete reaktsioonide ravivõimalused peavad olema kergesti kättesaadavad.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1656 doentes com esclerose múltipla por surtos (EMS), o número médio de surtos em doentes tratados com o Ocrevus foi cerca de metade daquele nos doentes tratados com um outro medicamento, o interferão beta-1a (0,16 versus 0,29 surtos por ano).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1656 relapseeruva hulgiskleroosiga patsienti, oli keskmine relapside arv Ocrevusega ravitud patsientidel ligikaudu poole väiksem kui teise ravimi beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel (0,16 vs 0,29 relapsi aastas).
Portuguese: O tratamento com o Ocrevus proporcionou também alguns benefícios em doentes com esclerose múltipla progressiva primária, uma doença para a qual os tratamentos são necessários com urgência.
Estonian: Ocrevus oli teatud määral kasulik ka primaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kelle jaoks on ravimeetodite kiire leidmine väga vajalik.
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 732 doentes com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) demonstrou que menos doentes que tomavam o Ocrevus apresentavam sintomas agravados com uma duração de 12 semanas ou mais (30 %) em comparação com os que receberam o placebo (34 %).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 732 primaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, tõendati, et 12 nädalat või kauem kestvate süvenevate sümptomitega patsiente oli vähem Ocrevust kasutanud patsientide (30%) kui platseebot kasutanud patsientide (34%) seas.
Portuguese: Ocrevus ocrelizumab
Estonian: Ocrevus okrelisumaab
Portuguese: A substância ativa do Ocrevus, o ocrelizumab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a um alvo denominado CD20 que se encontra à superfície de certos tipos de glóbulos brancos (denominados células B).
Estonian: Ocrevuse toimeaine okrelisumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära teatud vere valgeliblede (B-lümfotsüütide) pinnal oleva sihtmärgi CD20 ja seondub sellega.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes e mais frequentes comunicados relativamente ao Ocrevus são reações relacionadas com a perfusão (tais como prurido, erupção cutânea e dificuldades respiratórias) e infeções.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamad Ocrevuse kasutamisel teatatud kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nagu kihelus, lööve ja hingamisraskused) ja infektsioonid.
Portuguese: Como funciona o Ocrevus?
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
Portuguese: O Ocrevus contém a substância ativa ocrelizumab.
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainet okrelisumaabi.
Portuguese: O Ocrevus só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças dos nervos.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida ainult närvihaiguste ravis kogenud arst.
Portuguese: Ao atingir as células B, o Ocrevus ajuda a reduzir a sua atividade, aliviando os sintomas ou abrandando a progressão da doença.
Estonian: B-rakke rünnates aitab Ocrevus vähendada nende toimet, leevendades seega hulgiskleroosi sümptomeid või aeglustades haiguse süvenemist.
Portuguese: Estudos demonstraram que o Ocrevus é eficaz na redução do número de surtos e pode também reduzir a progressão dos sintomas em alguns doentes.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Ocrevus on efektiivne relapside arvu vähendamisel ja mõnel patsiendil ka haiguse sümptomite süvenemise vähendamisel.
Portuguese: Como se utiliza o Ocrevus?
Estonian: Kuidas Ocrevust kasutatakse?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ocrevus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Ocrevusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: • adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) nos quais os sintomas se agravam de forma constante com o tempo.
Estonian: • primaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud, kellel toimub sümptomite järkjärguline süvenemine.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocrevus, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Ocrevuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ocrevus.
Estonian: See on ravimi Ocrevus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocrevus.
Estonian: Ocrevusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ocrevus, os doentes devem ler o folheto informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: • adultos com esclerose múltipla por surtos (EMS) em que os portadores apresentam surtos (recaídas) seguidos por períodos nos quais os sintomas são mais ligeiros ou inexistentes;
Estonian: • täiskasvanud patsiendid, kellel on relapseeruv hulgiskleroos, mis tähendab, et ägenemise (relapside) episoodid vahelduvad kergemate sümptomitega või sümptomivabade perioodidega;
Portuguese: Estes glóbulos brancos desempenham um papel na esclerose múltipla ao atacarem as bainhas que revestem os nervos no cérebro e na medula espinhal, causando danos e inflamação.
Estonian: Need vere valgelibled osalevad hulgiskleroosi kujunemises, rünnates pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti, põhjustades põletikku ja kahjustusi.
Portuguese: O Ocrevus é um medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla - uma doença inflamatória do sistema nervoso que causa sintomas tais como fraqueza, dificuldade em andar e problemas de visão.
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi põletikuline haigus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu nõrkus, kõndimisraskused ja nägemisprobleemid.
Portuguese: Caso ocorram reações durante uma perfusão, esta poderá ser interrompida ou administrada mais lentamente.
Estonian: Reaktsioonide tekke korral võib infusiooni peatada või manustamiskiirust vähendada.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Ocrevus era mais eficaz que o interferão beta-1a na redução do número de surtos em doentes com esclerose múltipla por surtos.
Estonian: Uuringutest selgus, et Ocrevus oli relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidel relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui beeta-1a-interferoon.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ocrevus durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocrevuse kasulikkus?
Portuguese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portuguese: Octegra ser-lhe-á sempre administrado pelo médico ou profissional de saúde.
Estonian: Octegra't manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Octegra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Octegra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE OCTEGRA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Estonian: OCTEGRA JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: Luxemburgo Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Portuguese: Não tome Octegra se está grávida ou a amamentar.
Estonian: Ärge kasutage Octegra't kui te olete rase või toidate rinnaga.
Portuguese: Ao utilizar Octegra com alimentos e bebidas O efeito de Octegra não é influenciado por alimentos incluindo lacticínios.
Estonian: Octegra kasutamine koos toidu ja joogiga Octegra toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
Portuguese: O seu médico decidirá a duração de tratamento com Octegra.
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse Octegra'ga.
Portuguese: O QUE É OCTEGRA E PARA QUE É UTILIZADO
Estonian: MIS RAVIM ON OCTEGRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: A maioria dos doentes com pneumonia foram transferidos para o tratamento oral com Octegra comprimidos, no espaço de 4 dias.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Octegra tablettidega.
Portuguese: - Octegra pode ocasionalmente causar dor e inflamação dos seus tendões, especialmente se é idoso ou se está actualmente a ser tratado com corticosteróides.
Estonian: - Octegra võib aeg-ajalt põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid ravitakse hetkel kortikosteroididega.
Portuguese: Se tem miastenia grave, a toma de Octegra pode agravar os sintomas da sua doença.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib Octegra süvendada teie haiguse sümptomeid.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma Octegra.
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Octegra-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Portuguese: NOTA: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
Estonian: Märkus:See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Portuguese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécia
Estonian: 190-09 Pikermi Kreeka
Portuguese: Antes de utilizar Octegra pela primeira vez - Octegra pode temporariamente alterar o ECG do seu coração o que pode muito raramente originar alterações do ritmo cardíaco com potencial risco de vida.
Estonian: Enne esmakordset Octegra kasutamist - Octegra võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-negativo Enterobacter cloacae*
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid Enterobacter cloacae*
Portuguese: Microorganismos anaeróbios
Estonian: Anaeroobsed mikroorganismid
Portuguese: O que é Octegra e para que é utilizado Antes de utilizar Octegra Como utilizar Octegra Efeitos secundários possíveis Como conservar Octegra Outras informações
Estonian: Mis ravim on Octegra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Octegra kasutamist Kuidas Octegra't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Octegra't säilitada Lisainfo
Portuguese: Não utilize Octegra após expirar o prazo de validade indicado no rótulo, no frasco saco e embalagem exterior.
Estonian: Ärge kasutage Octegra't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli koti sildile ja karbile.
Portuguese: Consulte o seu médico se deseja parar o tratamento com Octegra solução para perfusão ou Octegra comprimidos antes de terminar o tratamento.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te soovite ravikuuri Octegra infusioonilahusega või Octegra tablettidega lõpetada enne ravikuuri lõppu.
Portuguese: Octegra contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas.
Estonian: Octegra sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse florokinoloonideks.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com Octegra solução para perfusão e depois continuar o tratamento com Octegra comprimidos.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Octegra tablettidega.
Portuguese: Octegra actua matando as bactérias causadoras de infecções, quando são provocadas por bactérias que são susceptíveis à moxifloxacina.
Estonian: Octegra toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.
Portuguese: - Se tem, ou alguém tem da sua família, deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara), informe o seu médico que o aconselhará se Octegra é adequado para si.
Estonian: - Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Octegra sobib teile.
Portuguese: Octegra não deve ser co-administrado por perfusão com outros fármacos.
Estonian: Octegra't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Octegra O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
Estonian: Oluline teave mõningate Octegra koostisainete suhtes Ravim sisaldab annuse kohta 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi.
Portuguese: - Se sentir palpitações ou batimento cardíaco irregular durante o período de tratamento, deve parar de tomar Octegra e informar imediatamente o seu médico.
Estonian: - Kui teil esineb raviperioodil südame pekslemist (palpitatsioone) või ebaregulaarset südamerütmi, lõpetage Octegra kasutamine ja informeerige sellest koheselt oma arsti.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos para além do Octegra, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Octegra é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital Infecções da pele e dos tecidos moles
Estonian: Octegra't kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks järgmisi bakteriaalseid infektsioone: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia); - naha- ja nahaaluskoe infektsioonid.
Portuguese: - A experiência da utilização sequencial de Octegra intravenoso/oral no tratamento da infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital é limitada.
Estonian: - Octegra järjestikuse intravenoosse ja suukaudse kasutamise kogemus haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku (pneumoonia) ravis on piiratud.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Sacos de poliolefina: 3 anos Frasco de vidro:
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg Polüolefiin kott:
Portuguese: recomendou a alteração do Resumo das Características do Medicamento e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Octegra e denominações associadas (ver Anexo I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Octegra ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimiomaduste kokkuvõtet ja müügilube, millele vastav ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Portuguese: Relativamente ao Octegra preste atenção ao seguinte: - Se está a tomar outros medicamentos que afectam o coração durante o tratamento com Octegra, há um risco acrescido de alteração do seu ritmo cardíaco.
Estonian: Octegra kasutamise ajal olge ettevaatlik järgmiste ravimitega: - kui te võtate Octegra ravi ajal ravimeid, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südamerütmi muutumiseks.
Portuguese: Deste modo, a moxifloxacina deve ser usada com cuidado nestes doentes.
Estonian: Seetõttu peab Octegra't neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados durante o tratamento com Octegra.
Estonian: Octegra-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.
Portuguese: - Octegra poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
Estonian: - Octegra võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Portuguese: COMO CONSERVAR OCTEGRA
Estonian: KUIDAS OCTEGRA'T SÄILITADA
Portuguese: Octegra é embalado em caixas de cartão contendo frascos de vidro de 250 ml com uma tampa de borracha de clorobutilo.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.