FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States.
Bulgarian: Освен това ПРУ се отнасят до факта, че сироп и перорални разтвори са също одобрени за лечение на биполярно разстройство в някои държавичленки.
English: Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan.
Bulgarian: Въз основа на известните показатели за безопасност за валпроат, ПРУ не са съгласни да предоставят План за управление на риска.
English: The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states.
Bulgarian: ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, които кандидатстват за новото показание, трябва да представят План за управление на риска на националните компетентни органи на съответните държави-членки.
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies.
Bulgarian: Поради това доказателствата за ефективността на валпроат за предотвратяване на епизоди на промяна в настроението въз основа на извършените клинични проучвания не са напълно убедителни.
English: The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
English: In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects.
Bulgarian: СНМР разглежда показателите за безопасност на валпроева киселина/валпроат при това показание и препоръчва някои изменения на информацията за продукта по отношение на риска от суицидна идеация и поведение, употребата при бременност и включването на гадене, седация и екстрапирамидални ефекти като нежелани реакции.
English: - The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee;
Bulgarian: - Комитетът взима предвид основанията за преразглеждане, подадени до 13 април 2010 г., от различните ПРУ за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, както и обсъждането в рамките на Комитета;
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
English: For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects.
Bulgarian: По теоретични причини лекарствените формите със забавено освобождаване могат да имат преимущество по отношение на придържане към лечението от страна на пациентите, а също за избягване на високи плазмени пикове, които могат да бъдат придружени от чести нежелани реакции.
English: Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.
Bulgarian: Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, поради епизод на промяна в настроението, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий.
English: 3 Re-examination
Bulgarian: Преразглеждане
English: Furthermore, when applying for the new indication the MAHs should submit a Risk Management Plan to the National Competent Authorities for assessment, as relevant.
Bulgarian: Освен това, когато кандидатстват за новото показание, ПРУ трябва да предоставят План за управление на риска до националните компетентни органи за оценка, където е приложимо.
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable.
Bulgarian: Имайки предвид подробните основания за преразглеждане, представени от ПРУ в писмен вид, СНМР се съгласява, че промените, свързани с показанието биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
English: Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
Bulgarian: Докато проучването на Bowden, което е литий- и плацебо контролирано, не показва статистически значима разлика по отношение на критерия за основен показател (време до повторна поява на всеки епизод), пациентите, лекувани с валпроат, показват по-добри резултати по няколко критерия за вторични показатели в сравнение с пациентите, лекувани с литий или плацебо.
English: - The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
Bulgarian: - Комитетът заключава, че продуктовата информация за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, следва да бъде изменена и да включва информация за лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира, и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
English: Whereas
Bulgarian: В допълнение,
English: - The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, имат положително съотношение полза/риск за предложеното изменено показание: „лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
English: In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Bulgarian: (2005), пациентите в групата на валпроат показват по-добри резултати в редица параметри, засягащи ефикасността, в сравнение с групата на литий (при липса на статистическа значимост), но значително повече пациенти в групата на литий показват различни нежелани реакции (тремор, полиурия, полидипсия) в сравнение с групата на валпроат.
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Bulgarian: Нидерландия изразява опасения по отношение на ефикасната и безопасна употреба на лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
English: The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Bulgarian: Научните заключения за становището на СНМР от 17 декември
English: The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
Bulgarian: Съответните ПРУ и национални компетентни органи обсъждат съвместно съдържанието, целите и изпълнението на плана.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички предоставени налични данни за ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение на мания при биполярно разстройство и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението.
English: Leaflet accordingly.
Bulgarian: 2009 г. са съответно коригирани.
English: All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
Bulgarian: Всички ПРУ изразяват съгласие с препоръчаните изменения на КПХ, като разбират, че промените, свързани с показанието при биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
English: On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Bulgarian: Европейския съюз трябва да се променят по отношение на суицидността, като се добави предупреждение.
English: Efficacy
Bulgarian: Мания
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: И ЛИСТОВКИТЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
English: The warnings in the product information remain appropriate.
Bulgarian: Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Bulgarian: Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
English: The submitted studies are considered to be well conducted.
Bulgarian: Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
English: However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Bulgarian: Всяко прилагане на антибиотици, обаче, води до нарастване на резистентността и поради това трябва винаги да се препоръчва разумна употреба.
English: Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
Bulgarian: Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
English: 49071 Beaucouzé France
Bulgarian: 49071 Beaucouzé Франция
English: The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Bulgarian: Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
English: This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 06 ноември 2013 г. започва процедура на CMDv по член 13(1) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
English: for avoiding bias.
Bulgarian: за избягване на отклонения.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕОО
English: The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
Bulgarian: МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.
English: The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Bulgarian: Проследяването на животните е достатъчно продължително, за да се наблюдава в контролната група същата клинична прогресия на заболяването, както в практиката.
English: Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Bulgarian: Mannheimia haemolytica е най-разпространеният патоген преди лечение (142 изолати).
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Bulgarian: Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
English: The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Bulgarian: Ефикасността на Resflor против респираторна инфекция, причинена от M. bovis, е демонстрирана в два експериментални модела (проведени през 2008 и 2012 г.) и две практически клинични изпитвания (проведени през 2004 и 2005 г.).
English: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Bulgarian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Австрия
English: It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Bulgarian: Той е показан за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, свързани с пирексия.
English: Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Bulgarian: Mycoplasma bovis е следващ по ред с 63 изолати, следван от Pasteurella multocida (50 изолати).
English: In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
Bulgarian: За да бъдат разгледани съображенията, изложени от Дания и Германия, притежателят на лиценза за употреба е помолен да предостави всички налични данни относно ефикасността на Resflor, заедно с обосновка за препоръчителната лечебна доза и целесъобразността на плана за основното провокационно проучване, проведено през 2012 г.
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Bulgarian: Крайният резултат и рискът от рецидив са оценени при спиране на антимикробния ефект на Resflor.
English: Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на предклиничните данни, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, МИК на флорфеникол против щамове на M. bovis, изолирани в няколко държави членки на ЕС между 2007 и 2013 г., варира между 0,5 и >64 µg/ml.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Bulgarian: До края на проучването (ден 18) 61 от 87 случаи (70,1%) са успешно третирани с флорфеникол в сравнение с 68 от 89 случаи (76,4%), третирани с тулатромицин.
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Bulgarian: Експерименталното проучване, проведено през 2008 г. е заслепено, рандомизирано и спазва добрата клинична практика (ДКП).
English: This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Bulgarian: Това отговаря на препоръките в ръководството на CVMP относно статистическите принципи (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
English: However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Bulgarian: Въпреки това той не може да бъде използван самостоятелно в проучването, тъй като това би дало предимство на изследвания продукт, който представлява комбинация от флорфеникол и флуниксин.
English: An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Bulgarian: Проведен е допълнителен статистически анализ, за да се демонстрират не по-лошите показатели на флорфеникол в сравнение с положителния контрол що се отнася до клиничния процент на излекуване в ден 7.
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Bulgarian: По време на процедурата за промяна, протичаща в Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMDv), Дания и Германия установяват потенциален сериозен риск за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor при лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, което се свързва с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направено заключение, че податливостта на M. bovis е намаляла през този период.
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Bulgarian: Не по-лошият процент на успеваемост на Resflor спрямо тулатромицин е демонстриран в ден 4 и ден 7, тъй като долната граница на 97,5%-я доверителен интервал е по-малка от 15%.
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Bulgarian: Антипиретичният отговор към лечението с тулатромицин или флорфеникол е клинично сходен, със статистически значими разлики в полза на флорфеникол в дни 2 и 3.
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Bulgarian: Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността в различните публикации.
English: Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Bulgarian: От включените телета са взети проби в ден 0 преди третиране, чрез дълбоки, защитени фарингеални натривки.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при добавяне на M. bovis като четвърти патоген на BRD в показанието на Resflor се счита за благоприятно.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на лицензите за употреба
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Bulgarian: Въпреки че монопродуктът флорфеникол, който е използван като сравнително средство, не е лицензиран за инфекции на M. bovis, той показва ефективност в експерименталния модел с M. bovis, проведен през 2008 г.
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Bulgarian: Има малко информация как данните за фармакокинетиката и фармакодинамиката трябва да се прилагат при лечение на инфекции на M. bovis.
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба трябва да се занимае с потенциалната възможност употребата на продукта против M. bovis да допринесе за или да повиши риска от възникване на антимикробна резистентност.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Resflor разтвор за инжективно приложение и свързани с него имена (вж.
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Bulgarian: Лицензирането на флорфеникол за лечение на респираторни заболявания, причинени от M. bovis, ще предотврати употребата на Критично важни антимикробни средства и следователно може да намали селекционния натиск за поява на резистентни щамове, дължащ се на употреба на други класове антибиотици, като макролиди и флуорохинолони.
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Bulgarian: Това проучване демонстрира ефикасността на Resflor при лечение на BRD, свързани с основни патогени.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, одобрени по време на процедурата на Координационната група.