FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niekoľko pacientov, ktorí mali hypoglykemické reakcie po prechode z inzulínu zvieracieho pôvodu na humánny inzulín, oznámilo, že včasné varovné príznaky hypoglykémie boli menej výrazné alebo odlišné od príznakov, ktoré zaznamenali s ich predchádzajúcim inzulínom.
Hungarian: Néhány beteg, aki az állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átálláskor hypoglykaemiás reakciókat tapasztalt, arról számolt be, hogy a hypoglykaemia korai tünetei kevésbé voltak kifejezettek vagy eltértek attól, amit a korábban alkalmazott inzulin esetén tapasztaltak.
Slovak: U niektorých pacientov bola zistená tekutina v pohrudničnom priestore (pleurálny výpotok).
Hungarian: Néhány betegnél folyadékot észleltek a tüdőt borító mellhártyában (mellhártya izzadmány).
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, môže byť schopnosť pacienta koncentrovať sa a reagovať porušená v dôsledku hypoglykémie.
Hungarian: Mint más inzulinok esetén, hypoglykaemia következtében romolhat a betegek koncentráló- és reakcióképessége.
Slovak: EXUBERA sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.
Hungarian: Ezért, az EXUBERA fokozott körültekintéssel alkalmazandó alacsony testtömegű betegek esetében.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és az inhalációs készülék használati utasítását.
Slovak: Fajčenie výrazne zvyšuje mieru a rozsah absorpcie inhalačného humánneho inzulínu (Cmax asi 3 až 5-krát a AUC asi 2 až 3-krát vyššie), a preto by mohlo zvýšiť riziko hypoglykémie (pozri časti
Hungarian: A dohányzás jelentősen fokozza az inhalációs humán inzulin felszívódásának sebességét és mértékét (a Cmax körülbelül 3-5-ször, az AUC körülbelül 2-3-szor magasabb), és ezáltal növelheti a
Slovak: Refrakčné poruchy oka sa môžu objaviť pri začatí inzulínovej terapie.
Hungarian: A szem fénytörési zavarai jelentkezhetnek az inzulin-kezelés megkezdésekor.
Slovak: KG Industry Park
Hungarian: Industry Park Hoechst
Slovak: Keď sa vdýchne inhalačný inzulín, nástup hypoglykemického účinku je v priebehu 10 - 20 minút, maximálny účinok sa dosahuje približne 2 hodiny po inhalácii.
Hungarian: A humán inzulin inhalációját követően a vércukorszint-csökkentő hatás 10-20 percen belül bekövetkezik, és maximális hatását az inhalációt követően mintegy 2 órával fejti ki.
Slovak: Malé rozdiely v poklese FEV1 v liečených skupinách boli pozorované v skupine liečenej EXUBEROU v porovnaní s liečbou komparatívnym liekom.
Hungarian: Az EXUBERA csoportban kezelési csoportok közötti kis FEV1 csökkenés-különbségeket figyeltek meg az összehasonlító kezeléshez képest.
Slovak: Veľmi zriedkavé sú závažné alergické reakcie na inzulín.
Hungarian: Az inzulinra adott súlyos túlérzékenységi reakciók nagyon ritkák.
Slovak: Bolesti žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môžu byť znakmi závažného stavu (ketoacidózy), ktorý vzniká následkom nedostatku
Hungarian: Gyomorfájdalom, gyorsult és mély légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés is lehet a jele egy az inzulin hiányából fakadó súlyos állapotnak
Slovak: Keď spozorujete okamžité a závažné zhoršenie dýchania krátko po užití dávky EXUBERY, musíte EXUBERU prestať užívať a okamžite to oznámiť svojmu lekárovi, alebo ísť na pohotovosť
Hungarian: Ha kevéssel az EXUBERA adagolását követően légzésének azonnali és súlyos romlását észleli, abba kell hagynia az EXUBERA alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a
Slovak: Skúsenosti s inhalačným inzulínom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinról 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében csak korlátozott
Slovak: V klinických štúdiách s Exuberou bolo diagnostikovaných 6 nových prípadov primárnych nádorov pľúc u pacientov liečených EXUBEROU a 1 novodiagnostikovaný prípad u pacientov liečených komparátorom.
Hungarian: Az Exuberával végzett klinikai vizsgálatokban az Exuberával kezelt betegek között 6 újonnan diagnosztizált primer malignus tüdődaganatos eset, és a komparátorral kezelt betegek között 1 újonnan diagnosztizált eset volt.
Slovak: Pozrite si, prosím, dôležité informácie o hypoglykémii a hyperglykémii a jej liečbe na konci časti 4.
Hungarian: A hipoglikémiáról és hiperglikémiáról, valamint azok kezeléséről lásd a 4. pont végén található fontos információkat.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili taký počet 1 mg a 3 mg blistrov, aký Vám lekár odporúča, v takej kombinácii,
Hungarian: Fontos, hogy annyi darabszámú 1 mg-os és 3 mg-os buborékfóliát alkalmazzon, amennyit a kezelőorvosa felírt és abban a kombinációban, ahogy azt ő javasolta.
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Hungarian: Ne felejtse el, hogy a mesterséges édesítőszerek és az azzal készült ételek (pl. diétás italok)
Slovak: Tá môže zahŕňať kombináciu blistrov s obsahom 1 mg (zelenej farby) a 3 mg (modrej farby).
Hungarian: Ez 1 mg-os (zöld színű) és 3 mg-os (kék színű) buborékfóliák keverékéből is állhat.
Slovak: Pacienti, ktorých regulácia koncentrácie glukózy v krvi sa výrazne zlepší, napr. intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu pocítiť zmenu v ich zvyčajných varovných príznakoch hypoglykémie
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vércukor beállítása pl. az intenzív inzulinkezelés következtében jelentősen javult, megváltozhatnak a hypoglykaemia megszokott figyelmeztető tünetei, ezért őket
Slovak: Potreba inzulínu sa môže počas interkurentných stavov, ako sú choroba, emocionálne poruchy alebo
Hungarian: Az inzulinszükséglet egyidejűleg kialakuló állapotok, pl. betegség, érzelmi zavarok vagy stressz esetén változhat.
Slovak: Keď ste chorý, alebo máte važné zranenie, môže sa Vám hladina cukru v krvi zvýšiť (hyperglykémia), alebo keď dostatočne nejete, môže Vám hladina cukru v krvi príliš klesnúť (hypoglykémia).
Hungarian: Ha Ön megbetegszik vagy nagyobb sérülést szenved, vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia) illetve ha nem eszik eleget, vércukorszintje túl alacsony szintre csökkenhet (hipoglikémia).
Slovak: Je možné, že počas gravidity a po pôrode
Hungarian: Lehet, hogy a terhesség alatt és a szülést követően inzulinadagján változtatni kell.
Slovak: Humánny inzulín znižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky ako aj znižovanie katabolických účinkov, zvyšuje prenos glukózy do buniek ako aj tvorbu glykogénu v svaloch a v pečeni a zlepšuje využitie pyruvátu.
Hungarian: A humán inzulin csökkenti a vércukorszintet, elősegíti az anabolikus-, valamint csökkenti a katabolikus hatásokat, növeli a sejtekbe történő glükóztranszportot, valamint az izmokban és a májban zajló glikogénképzést, és javítja a piruváthasznosítást.
Slovak: Môžu byť potrebné úpravy týkajúce sa dávkovania liekov, stravovacieho režimu alebo cvičenia/pohybu.
Hungarian: A gyógyszeradagolás, az étkezési szokások vagy a fizikai terhelés módosítására lehet szükség.
Slovak: Teplou vodou dôkladne vypláchnite mydlo z náustka
Hungarian: Meleg vízzel alaposan öblítse ki a szappant a kamrából és a szájfeltétből.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa nepozorovalo zvýšené riziko hypoglykémie alebo nedostatočnej regulácie hladiny glykémie.
Hungarian: Nem figyeltek meg fokozott hypoglykaemia veszélyt vagy a glykaemiás kontroll romlását ezekben a vizsgálatokban.
Slovak: Lispro (18 U) Exubera (6 mg) Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (18 U)
Hungarian: Exubera (6 mg) Gyorshatású humán inzulin (18 U)
Slovak: Precilivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: 95 %) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
Hungarian: Az esetek döntő többségében (> 95%) a jelentések enyhe, illetve közepes fokú dyspnoeról számoltak be.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním EXUBERY počas gravidity.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat az EXUBERA terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Dôležité je to, že incidencia nežiaducich účinkov akejkoľvek príčiny súvisiacich s ischemickou chorobou srdca, ako sú angina pectoris alebo infarkt myokardu, sa použitím EXUBERY nezvýšila.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a koszorúér-betegséggel kapcsolatos, bármilyen okozati összefüggést mutató nemkívánatos esemény, így az angina pectoris és a myocardialis infarctus előfordulási gyakorisága nem növekedett
Slovak: Neprimerané dávkovanie alebo prerušenie liečby zvlášť u diabetických pacientov závislých na inzulíne môže viesť k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze; stavom, ktoré sú potenciálne smrteľné.
Hungarian: A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés felfüggesztése - különösen inzulinfüggő diabétesz eseténhyperglykaemiához és diabéteszes ketoacidózishoz, vagyis potenciálisan halálos állapotok
Slovak: Po otvorení vonkajšej fólie: Uchovávajte pri teplote do 25 oC a použite do 3 mesiacov po otvorení.
Hungarian: A fóliaborítás felbontását követően: legfeljebb 25oC-on tárolandó és a felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.
Slovak: Taktiež, keď zaznamenáte dýchacie ťažkosti, ktoré ste predtým so svojím lekárom neprediskutovali, musíte o nich pred začatím liečby EXUBEROU upovedomiť lekára.
Hungarian: Továbbá, ha olyan légzési nehézsége van, amelyet korábban nem említett kezelőorvosának, az EXUBERA alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg vele.
Slovak: INH a INH "washout"
Hungarian: INH INH kimosódás
Slovak: Keď je prítomný pľúcny edém, alebo dôjde ku klinicky významnému poklesu pľúcnych funkcií, liečba EXUBEROU sa musí ukončiť a pacienta treba
Hungarian: Amennyiben tüdőödéma, vagy klinikailag jelentős légzésfunkció-csökkenés áll fenn, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a beteget injekciós
Slovak: Použitie inhalačného humánneho inzulínu je spojené so zvýšením frekvencie výskytu ako aj hladiny protilátok proti inzulínu.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin alkalmazása összefügg az inzulin ellenes antitestek nagyobb előfordulási gyakoriságával és magasabb szintjével.
Slovak: Vždy pred užitím Vašej dávky sa uistite, že máte k dispozícii správnu silu a počet blistrov EXUBERY.
Hungarian: Adagolás előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy rendelkezésére áll-e a megfelelő hatáserősségű és számú EXUBERA buborékfólia.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začali liečbu EXUBEROU, majú mať urobené úvodné vyšetrenie pľúcnych funkcií (napr. meranie FEV1 spirometricky).
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett minden betegnél egy kiindulási légzésfunkciós vizsgálatot (pl. spirometria a FEV1 mérésére) kell végezni.
Slovak: Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a)
Hungarian: Az oktatási anyagnak a nemkívánatos események minimalizálását célzó információkból kell állnia, és a) Az egyenletes és szabályos belégzési technika alkalmazásának szükségessége az optimális és b)
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0,130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov)
Hungarian: Az Exuberával végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során a 100 beteg-évre vonatkoztatott vizsgált gyógyszer-expozíció mellett az új primer tüdőrák incidenciája 0,130 (5 eset 3800 beteg-év alatt) volt az Exubera-kezelésben részesülő és 0,03 (1 eset 3900 beteg-év alatt) volt a komparátorral kezelt betegeknél.
Slovak: Pri súčasnom použití EXUBERY s takýmito liekmi sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek és az EXUBERA együttes alkalmazása esetén fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna, ako aj plynulá dodávka lieku, musí sa dôsledne aplikovať štandardná inhalačná technika.
Hungarian: Egyenletes és szabályos belégzési technikát kell alkalmazni az optimális és következetes gyógyszeradagolás biztosítása érdekében.
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 2/3 9 z 2 498 jedincov liečených EXUBEROU, ktorých FEV1 na konci štúdie vykazoval pokles o ≥
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Slovak: Keď máte infekčné ochorenie dýchacích ciest (ako je bronchitída alebo infekcia hornej časti dýchacej sústavy), pričom zároveň užívate EXUBERU, musíte si často sledovať hladinu glukózy v krvi a je možné, že Vám bude potrebné dávku EXUBERY upraviť.
Hungarian: Ha légúti fertőzése van (hörghurut vagy felső légúti fertőzés) mialatt EXUBERA-t alkalmaz, akkor vércukorszintjét gyakran kell ellenőriznie, és lehet, hogy módosítania kell az EXUBERA adagján.
Slovak: Vo všeobecnosti, aby ste zabránili hypoglykémii, musíte jesť viac jedla a monitorovať svoju hladinu krvného cukru (glykémiu).
Hungarian: Általában a hipoglikémia megelőzése érdekében többet kell ennie, és ellenőriznie kell vércukorszintjét.
Slovak: (L) oproti zaciatku sledovania (Priemerná +/- SD)
Hungarian: A FEV1 (l) változása a kiindulási értékhez képest ( Átlag +/- SD)
Slovak: Použitú IRU bezpečne zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami, alebo si to overte u vášho odborníka
Hungarian: A használt inzulin kibocsátó egységet a helyi hatósági követelményeknek megfelelően semmisítse meg, vagy egyeztessen gyógyszerészével.
Slovak: % (v rozmedzí 16 % - 33 %) oproti začiatku sledovania a boli liečení EXUBEROU v priemere 23 mesiacov.
Hungarian: Ezek a betegek a kiindulási értékhez képest átlagosan 21%-os (16-33%-os tartományban) csökkenést tapasztaltak és EXUBERA-kezelésük átlagosan 23 hónapig tartott.
Slovak: Komparátor N = 253, 238, 252, 248,
Hungarian: Összehasonlító szer N= 253, 238, 252,
Slovak: Ihneď sa porozprávajte s lekárom, ak si nie ste schopný upraviť hypoglykémiu, alebo ak sa táto znovu vyskytne.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha nem tudja a hipoglikémiás rosszullétét kezelni, vagy az
Slovak: Okrem toho sa po uvedení lieku na trh objavilo 1 hlásenie o výskyte primárneho pľúcneho nádoru u pacienta liečeného EXUBEROU.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is jelentettek 1 primer malignus tüdődaganatos esetet egy Exuberával kezelt betegnél.
Slovak: ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Hungarian: Magyarország Exubera ügyfélszolgálat Tel: 06-80-203-279
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Hungarian: A felbontástól számított 3 hónapon belül felhasználandó.
Slovak: Stlačte súčasne dva gombíky na uvoľnenie komory nachádzajúce sa na boku podstavca.
Hungarian: Nyomja össze egyszerre a két kamra-elengedő gombot a készülék alapegységének oldalán.
Slovak: Čas po dosiahnutie maximálnej koncentrácie inzulínu (Tmax) predstavuje vo všeobecnosti polovicu času v prípade subkutánne podávaného rýchlo účinkujúceho humánneho inzulínu.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció (tmax) eléréséhez szükséges időtartam általában fele a subcutan adott gyorshatású humán inzulinénak.
Slovak: Liečba inzulínom môže spôsobiť, že organizmus začne tvoriť protilátky proti inzulínu (látky, ktoré sa viažu na inzulín).
Hungarian: Az inzulinkezelés kiválthatja a szervezet inzulin-elleni ellenanyag (az inzulinhoz kötődő anyagok, antitestek) termelését.
Slovak: Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejší nežiaduci účinok inzulínovej terapie vrátane EXUBERY a mnohých perorálnych antidiabetík, sa môže vyskytnúť, ak je dávka inzulínu vzhľadom na potrebu inzulínu príliš vysoká.
Hungarian: Általában a hypoglykaemia a leggyakoribb nemkívánatos hatás az inzulin-, így az EXUBERA-kezelés és sok orális antidiabetikummal folytatott terápia során, amely akkor alakulhat ki, ha az alkalmazott inzulin adagja túl magas az inzulinigényhez képest.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom Vaše telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A diabétesz (cukorbetegség) olyan betegség, amikor az Ön szervezete nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint.
Slovak: Podnos je zapečatený vo vrecku z plastovej fólie spolu s vysušovadlom, ktoré udržiava liek v suchu a nemá sa jesť.
Hungarian: A tálca egy műanyag fóliatasakban van lezárva, amely a gyógyszert szárazon tartó nedvszívót is tartalmaz,
Slovak: EXUBERA je rýchlo pôsobiaci inzulín.
Hungarian: Az EXUBERA egy gyors hatású inzulin.
Slovak: EXUBERA sa neodporúča pre pacientov s ochorením pľúc.
Hungarian: Az EXUBERA tüdőbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott.
Slovak: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Slovak: U nediabetických jedincov s COPD sa absorpcia inhalačného humánneho inzulínu zdala väčšia v porovnaní s absorpciou u subjektov bez COPD (pozri časť 4.4).
Hungarian: COPD-ben szenvedő, nem diabéteszes alanyok körében az inhalációs humán inzulin felszívódása nagyobbnak mutatkozott, mint a COPD-ben nem szenvedők esetében (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hypoglykémiu je vo všeobecnosti možné upraviť okamžitým príjmom cukrov.
Hungarian: A hypoglykaemia azonnali szénhidrátbevitellel rendszerint korrigálható.
Slovak: - menej cvičíte, ste pod stresom (emocionálny stres, vzrušenie/podráždenie), alebo ak ste poranený, ak ste boli operovaný, máte horúčkovité ochorenie alebo nejaké iné ochorenie, - užívate, alebo ste v poslednom čase užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Hungarian: helytelen ha kevesebbet mozog, ha stressz éri (érzelmi megrázkódtatás, izgalom), vagy ha sérülést szenved, műtéten esik át, lázas betegségben vagy bizonyos egyéb megbetegedésekben szenved, - ha szed vagy szedett bizonyos egyéb gyógyszereket (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek
Slovak: Škála rozličných príznakov v oblasti hrudníka bola hlásená ako s liečbou súvisiace nežiaduce reakcie a bola označená ako nešpecifická bolesť na hrudi.
Hungarian: Egy sor különböző mellkasi tünetet, mint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatást jelentettek, amelyeket nem specifikus mellkasi fájdalomként tüntettek fel.
Slovak: Pred použitím inzulínového inhalátora sa vždy uistite, že máte k dispozícii správne blistre.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék használata előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő
Slovak: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu, zvyšuje lipogenézu v pečeni a v tukovom tkanive a inhibuje lipolýzu.
Hungarian: Gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist, fokozza a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, valamint gátolja a lipolízist.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií bolo percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, vyššie u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU ako u pacientov, ktorí boli liečení len perorálnymi antidiabetikami.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a HbA1c < 7% szintet elérő betegek aránya magasabb volt az EXUBERA-t is magukban foglaló kezelések esetén, mint a csak orális antidiabetikumot kapóknál.
Slovak: Ak je blister s obsahom 3 mg dočasne nedostupný, má sa nahradiť dvoma blistrami s obsahom 1 mg a hladiny glukózy v krvi sa majú dôkladne monitorovať.
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfólia átmenetileg nem áll rendelkezésre, akkor két 1 mg-os buborékfóliával kell helyettesíteni és a vércukorszintet szorosan monitorozni kell.
Slovak: U detí (6 - 11 rokov) a u adolescentov (12 - 17 rokov) s diabetes mellitus 1. typu sa inhalačný humánny inzulín absorboval rýchlejšie ako rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-11 év) és serdülőkorúak (12-17 év) esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint az gyorshatású humán inzulin.
Slovak: Jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) sa má vymeniť raz za každé 2 týždne.
Hungarian: Az inzulin kibocsátó egységet 2 hetente egyszer kell cserélni.
Slovak: V celom klinickom programe, vrátane nekontrolovaných predĺžených štúdií, sa vyskytli dve hlásenia pleurálneho výpotku, pri ktorých sa súvislosť s liečbou nedala vylúčiť.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Slovak: Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2-hodinovej pasívnej expozícii cigaretovému dymu v kontrolovanom experimentálnom prostredí, AUC sa znížila približne o 17 %
Hungarian: Amikor az EXUBERA-t kontrollált vizsgálati körülmények között, 2 órás passzív dohányfüst expozíció után adták egészséges önkénteseknek, az inzulin AUC körülbelül 17, a Cmax pedig mintegy
Slovak: Môžu zahŕňať studený pot, chladnú bledú pokožku, únavu, nervozitu alebo tremor, pocit úzkosti, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zmätok, ťažkosti s koncentráciou, ospanlivosť, pálčivý hlad, zmeny zraku, bolesti hlavy, nauzeu a palpitácie.
Hungarian: Ezek lehetnek a hideg veríték, a hűvös, sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy tremor, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, túlzott éhségérzet, látászavarok, fejfájás, hányinger és palpitáció.
Slovak: Príznakmi, ktoré Vám napovedia, že Vaša hladina cukru v krvi klesá príliš veľa alebo príliš rýchlo, môžu byť napríklad: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly pulz, vysoký krvný tlak, palpitácie a nepravidelná činnosť srdca, bolesť na hrudi (angina pectoris).
Hungarian: A tünetek, amelyek arra figyelmeztetik, hogy vércukorszintje túlzott mértékben vagy túl gyorsan esik, a következők lehetnek például: verítékezés, nyirkos bőr, szorongás, szapora szívverés, magas vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektorisz).
Slovak: EXUBERA sa počas klinických štúdiách podávala pacientom s interkurentným respiračným ochorením (napr. bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, egyidejűleg fellépő légúti betegségben (pl. bronchitis, felső légúti fertőzések) szenvedő betegeknek adtak EXUBERA-t.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestne EXUBERA
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel kérjük, forduljon a helyi EXUBERA
Slovak: 6 z týchto vyradených jedincov podstúpilo dodatočné vyšetrenie pľúcnych funkcií.
Hungarian: A felfüggesztett betegek közül 6-nál végeztek ellenőrző légzésfunkciós vizsgálatokat.
Slovak: Pacienti začínajúci liečbu EXUBEROU musia dostať úplný návod na použitie inhalátora (pozri IFU).
Hungarian: Az EXUBERA-kezelést elkezdett betegeknek részletes tájékoztatást kell kapniuk az inhalációs készülék használatáról (lásd a használati utasítást).
Slovak: Navlhčite mäkkú čistú handričku a použite jemné tekuté mydlo na poutieranie komory a náustka zvnútra aj zvonku.
Hungarian: Nedvesítsen be egy tiszta és puha ruhát és kímélő folyékonyszappan segítségével törölje meg kívülbelül a kamrát és a szájfeltétet.
Slovak: EXUBERA je upravený inhalačný prášok a dodáva sa v oddeliteľných blistroch s jednotlivou dávkou, ktoré sú označené buď "EXUBERA 1 mg" zelenou farbou alebo "EXUBERA 3 mg" modrou farbou.
Hungarian: Az EXUBERA egy adagolt inhalációs por, amely letéphető buborékfóliákban kerül forgalomba, zöld „1 mg EXUBERA" vagy kék „3 mg EXUBERA" felirattal.
Slovak: Kašeľ sa zvyčajne objavil v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po inhalácii inzulínu, pričom bol z hľadiska intenzity prevažne mierny.
Hungarian: A köhögés az inzulin inhalációját követően általában másodperceken-perceken belül jelentkezett, súlyosságát tekintve túlnyomó többségében enyhe formában.
Slovak: Bezpečnosť samotnej EXUBERY, ako aj jej použitia v kombinácii so subkutánne podávaným inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami sa posudzovala v klinických štúdiách s viac ako 2 700 pacientmi s diabetes mellitus
Hungarian: Az EXUBERA biztonságosságát monoterápiában, illetve subcutan inzulinnal vagy orális készítménnyel kombinálva értékelték a klinikai vizsgálatok során, amelyekben több, mint 2700 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby EXUBEROU vyvinie dyspnoe, majú byť vyšetrení, či jeho príčinou nie sú pľúcne alebo srdcové ochorenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az EXUBERA-kezelés alatt dyspnoe lép fel, meg kell vizsgálni a kardiális vagy pulmonális eredetű kiváltó okokat.