FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
French: Cependant, la Cmax et le tmax de roflumilast-N-oxyde restent inchangés.
Danish: Men Cmax og tmax for roflumilast N-oxid er uændrede.
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Danish: I et humant spermatogenesestudie havde roflumilast 500 mikrogram hverken effekt på sædparametre eller på reproduktionshormoner i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode, og den efterfølgende 3 måneders behandlingsfri periode.
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Danish: Roflumilast er associeret med en øget risiko for psykiatriske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst, nervøsitet og depression.
French: Par conséquent, il y a une faible probabilité d'interactions significatives avec des substances métabolisées par ces isoenzymes du cytochrome P450.
Danish: Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Danish: • Tuberkulose, herpes, hepatitis eller hiv
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Danish: Roflumilast nedsætter aktiviteten af fosfodiesterase 4, der er et protein, der forekommer naturligt i kroppens celler.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau et pris tous les jours à la même heure avec ou sans aliment.
Danish: Tabletten bør sluges med vand og indtages på samme tidspunkt hver dag.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Daliresp
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'une accumulation spécifique ou d'une rétention de roflumilast ni de ses métabolites dans les organes et le tissu adipeux.
Danish: Der er ingen evidens for specifik akkumulering eller retention af roflumilast eller dets metabolitter i organer og fedtvæv.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen.
French: Cependant, en cas d'intolérance persistante, le traitement par roflumilast doit être réévalué.
Danish: Hos patienter med vedvarende intolerabilitet bør behandlingen med roflumilast revurderes.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
French: Un total de 1 935 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle et environ 70 % d'entre eux prenaient également un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) tout au long de l'étude.
Danish: I alt 1.935 patienter blev randomiseret til dobbeltblind medicinering, og ca. 70 % fik også en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) gennem studieforløbet.
French: La biodisponibilité absolue du roflumilast après une dose orale de 500 microgrammes est d'environ 80 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af roflumilast efter en 500 mikrogram oral dosis er ca. 80%.
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Danish: Roflumilast metaboliseres i udstrakt grad via fase I-(cytokrom P450) og fase II-(konjugerings)reaktioner.
French: La prise d'aliments n'a pas d'effet sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4, mais retarde d'une heure l'atteinte de la concentration maximale (tmax) de roflumilast et réduit la Cmax d'environ 40 %.
Danish: Fødeindtag påvirker ikke den totale PDE4-hæmmende aktivitet, men forlænger tiden til maksimumkoncentration (tmax) af roflumilast med 1 time og reducerer Cmax med ca. 40%.
French: Cet effet semble être dû à un intermédiaire de l'ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxyde, formé spécifiquement dans la muqueuse olfactive des rongeurs, avec une affinité spéciale de liaison dans ces espèces (c'est-à-dire la souris, le rat et le hamster).
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP(4-amino-3 ,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnaver og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
French: Daliresp doit être utilisé en complément de bronchodilatateurs.
Danish: Daliresp skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
French: Troubles psychiatriques
Danish: Psykiatriske forstyrrelser
French: Dans l'une des deux études sur le développement embryofoetal chez le rat, une incidence accrue d'ossifications incomplètes de l'os du crâne a été observée à une dose induisant une toxicité maternelle.
Danish: I et af to studier af embryoføtal udvikling hos rotter, observeredes en højere incidens af ufuldstændig ossifikation af kranieknogler ved en dosis, som forårsagede toksicitet hos moderen.
French: Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
Danish: Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere information om lægemidlet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
French: Une prolongation de la gestation a été observée chez la souris.
Danish: Forlængelse af drægtighedsperioden blev observeret hos mus.
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Danish: Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
French: Daliresp contient du lactose
Danish: Daliresp indeholder lactose
French: Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
Danish: Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 anti trypsine.
Danish: Den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
French: La pertinence de ces résultats chez l'être humain est inconnue.
Danish: Det er usikkert, om disse observationer er relevante for mennesker.
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
Danish: Roflumilast eller placebo blev lagt oven i fast behandling med en langtidsvirkende bronkodilatator, salmeterol i studie M2-127 og tiotropium i studie M2-128.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une diarrhée (5,9 %), une diminution du poids (3,4 %), des nausées (2,9 %), des douleurs abdominales (1,9 %) et des céphalées (1,7 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diare (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
French: En cas de diminution de poids inexpliquée et importante, la prise de roflumilast doit être arrêtée et la surveillance du poids corporel poursuivie.
Danish: I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere.
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Danish: Roflumilast frarådes til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
French: Chaque plaquette contient 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Danish: Hver pakning indeholder 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
French: Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Danish: Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Daliresp
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Daliresp
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
French: Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer.
Danish: Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær.
French: L'association de roflumilast à ces substances actives pourrait entraîner une augmentation de l'exposition et une intolérance persistante.
Danish: Derfor kan behandling med roflumilast i kombination med disse aktive substanser føre til øget eksponering og vedvarende intolerans over for behandlingen.
French: Situations cliniques particulières
Danish: Særlige kliniske tilstande
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
Danish: Oversigt over endepunkter for KOL-eksacerbation i studie RO-2455-404-RD
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Danish: Du kan også opleve søvnløshed (almindelig), angst (ikke almindelig), nervøsitet (sjælden), panikanfald (sjælden) eller nedtrykthed/depressivt humør (sjælden).
French: Les concentrations maximales du métabolite N-oxyde sont atteintes après environ huit heures (fourchette : 4 à 13 heures).
Danish: Maksimale koncentrationer af N-oxidmetabolitten opnås efter ca. 8 timer (varierende fra 4 til 13 timer).
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos negroide, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
French: Par conséquent, Daliresp atténue les problèmes respiratoires.
Danish: Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær.
French: Ce mécanisme d'action et cette sélectivité s'appliquent également au roflumilast-N-oxyde, le principal métabolite actif du roflumilast.
Danish: Denne virkningsmekanisme og selektivitet omfatter også roflumilast N-oxid, som er den mest aktive metabolit af roflumilast.
French: La pharmacocinétique de roflumilast et de son métabolite N-oxyde est proportionnelle à la dose dans une fourchette de doses allant de 250 microgrammes à 1 000 microgrammes.
Danish: Farmakokinetikken for roflumilast og dens N-oxidmetabolit er dosisproportionale over et dosisinterval fra 250 mikrogram til 1.000 mikrogram.
French: Si vous avez oublié de prendre le comprimé à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez le jour même.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt 6.1).
French: Une phase initiale de distribution, avec une pénétration importante des tissus, est suivie d'une phase importante d'élimination du tissu adipeux, le plus probablement due à une transformation de la molécule princeps en roflumilast-N-oxyde.
Danish: En tidlig distributionsfase med markant penetrering i væv er efterfulgt af en markant eliminationsfase ud af fedtvæv sandsynligvis på grund af en udtalt nedbrydning af roflumilast til roflumilast N-oxid.
French: Une toxicité spécifique aux rongeurs au niveau des muqueuses nasales a été observée dans des études de toxicité à doses répétées et de carcinogénicité.
Danish: Gnaver-specifik toksicitet i næseslimhinden blev observeret i repeat-dose-toksicitetsstudier og carcinogenicitetsstudier.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumiast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
French: La diminution respective des exacerbations constatée chez les patients sans traitement concomitant par béta2 mimétiques longue durée d'action était de 15 % en moyenne (p=0,0387).
Danish: Den tilsvarende reduktion i eksacerbationer hos patienter som var i samtidig LABA-behandling var gennemsnitligt 15% (p=0,0387).
French: Il peut être nécessaire de prendre Daliresp pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Danish: Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
French: L'administration concomitante avec un antiacide (association d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium) n'a pas modifié l'absorption ou la pharmacocinétique du roflumilast et de son métabolite N-oxyde.
Danish: Samtidig administration af et antacidum (en kombination af aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) ændrede hverken absorptionen eller farmakokinetikken af roflumilast eller dets N-oxid.
French: Le volume de distribution pour une dose unique de 500 microgrammes de roflumilast est d'environ 2,9 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen for en enkelt dosis på 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
French: Au cours des études de phase I, les symptômes suivants ont été observés avec une fréquence plus élevée consécutivement à l'administration orale de doses uniques de 2 500 microgrammes et d'une dose unique de 5 000 microgrammes (dix fois la dose préconisée) : céphalées, troubles gastro-intestinaux, sensation vertigineuse, palpitations, étourdissements, peau moite et hypotension.
Danish: I fase I-studier blev følgende symptomer observeret med øget hyppighed ved oral enkeltdosis på 2.500 mikrogram og en enkeltdosis på 5.000 mikrogram (ti gange anbefalet dosis): Hovedpine, mavebesvær, svimmelhed, palpitationer, uklarhed, klamsved og arteriel hypotension.
French: Le métabolite N-oxyde est le principal métabolite observé dans le plasma humain.
Danish: N-oxidmetabolitten er den mest aktive metabolit observeret i human plasma.
French: Dix-sept (1,8 %) patients du groupe roflumilast et 18 (1,9 %) patients du groupe placebo sont décédés pendant la période de traitement en double aveugle avec des causes diverses et 7 (0,7 %) patients de chaque groupe sont décédés des suites d'une exacerbation de BPCO.
Danish: 17 (1,8 %) af patienterne i roflumilast-gruppen og 18 (1,9 %) af patienterne i placebo-gruppen døde i løbet af den dobbeltblinde behandlingsperiode af forskellige årsager og 7 (0,7 %) af patienterne i hver gruppe på grund af en KOL-eksacerbation.
French: Le matériel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les éléments d'information suivants :
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
French: Si vous arrêtez de prendre Daliresp
Danish: Hvis du holder op med at tage Daliresp
French: Par ailleurs, le roflumilast a atténué l'afflux de neutrophiles et d'éosinophiles dans les voies aériennes lors d'une épreuve à l'endotoxine chez des volontaires sains.
Danish: Desuden svækkede roflumilast tilstrømning af neutrofile og eosinofile granolucytter i luftvejene i raske forsøgspersoner udsat for endotoksin.
French: Vous devez vous peser à intervalles réguliers.
Danish: Du skal tjekke din vægt regelmæssigt.
French: Compte tenu de la forte liaison de roflumilast aux protéines, il est peu probable que l'hémodialyse soit une méthode d'élimination efficace.
Danish: Da roflumilast er stærkt proteinbundet, vil hæmodialyse næppe være effektivt til at fjerne det.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteket med det samme.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daliresp og straks kontakte læge eller skadestue.
French: Ces études chez le rat avec du roflumilast radio-marqué ont également montré une faible pénétration à travers la barrière hémato-encéphalique.
Danish: Disse rottestudier med radioaktivt mærket roflumilast indikerede også en lav penetration via blod-hjerne-barrieren.
French: Les corticoïdes inhalés ont été utilisés chez 809 (61 %) des patients traités par roflumilast, tandis que l'utilisation de béta2 mimétiques longue durée d'action et de théophylline était interdite.
Danish: Inhalerede kortikosteroider blev brugt af 809 (61%) af de roflumilastbehandlede patienter, hvorimod anvendelse af LABA og theofyllin ikke var tilladt.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Daliresp sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Daliresp påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Si vous oubliez de prendre Daliresp
Danish: Hvis du har glemt at tage Daliresp
French: Dans deux études confirmatoires identiques d'une durée d'un an (M2-124 et M2-125) et deux études supplémentaires de six mois (M2-127 et M2-128), 4 768 patients au total ont été randomisés et traités, dont 2 374 traités par roflumilast.
Danish: I to pivotale bekræftende 1-års-studier med samme studiedesign (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
French: L'effet de Daliresp peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Danish: Virkningen af Daliresp kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Daliresp dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Daliresp i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daliresper ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
French: • insomnie, anxiété, dépression, pensées ou comportements suicidaires
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l'anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive.
Danish: Du kan også opleve søvnløshed, angst, nervøsitet eller føle dig nedtrykt.
French: Des études in vitro et des études cliniques d'interaction suggèrent que le métabolisme du roflumilast en son métabolite N-oxyde est médié par CYP1A2 et 3A4.
Danish: In vitro-studier og kliniske interaktionsstudier tyder på, at metabolisering af roflumilast til dens N-oxidmetabolit er medieret af CYP1A2 og 3A4.
French: Si vous avez pris plus de Daliresp que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Daliresp que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
Danish: Hvis du har taget for mange Daliresp tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Daliresp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Au cours des études cliniques et durant la commercialisation, de rares cas d'idées et comportements suicidaires (avec suicide dans certains cas) ont été rapportés.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord).
French: La clairance plasmatique après perfusion intraveineuse courte de roflumilast est d'environ 9,6 l/h.
Danish: Plasmaclearance efter en kortvarig intravenøs infusion af roflumilast er omkring 9,6 l/t.
French: Les deux études ont inclus des patients au stade modéré à sévère avec une obstruction non réversible des voies aériennes et un VEMS de 40 % à 70 % de la valeur théorique.
Danish: Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet.
French: La fréquence des effets indésirables était indépendante d'un traitement concomitant par corticoïdes inhalés.
Danish: Bivirkningsfrekvenser var uafhængige af samtidig behandling med inhalerede kortikosteroider.
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Danish: I et sådan tilfælde bør roflumilastbehandling revurderes (se pkt.