FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 96 war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im Efavirenz-Arm höher als im Rilpivirin-Arm.
Portuguese: Na semana 96, as descontinuações devido a eventos adversos foram superiores no grupo de tratamento com efavirenz do que no grupo de tratamento com rilpivirina.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten.
Portuguese: Certifique-se de que verifica os seguintes pontos e informa o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. - Informe o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de problemas no seu fígado, incluindo hepatite B e/ou C, e/ou problemas nos seus rins.
German: Im Rilpivirin-Arm der 96-Wochen-Analyse der Phase-III-Studien ECHO und THRIVE betrug die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Gesamtcholesterin (nüchtern) 5 mg/dl, beim HDL-Cholesterin (nüchtern) 4 mg/dl, beim LDL-Cholesterin (nüchtern) 1 mg/dl und bei den Triglyceriden (nüchtern) -7 mg/dl.
Portuguese: Na análise de 96 semanas dos ensaios de Fase III ECHO e THRIVE, no grupo de tratamento com rilpivirina, a alteração média, a partir do nível de base, no colesterol total (em jejum) foi de 5 mg/dl, no colesterol HDL (em jejum) foi de 4 mg/dl, no colesterol LDL (em jejum) foi de 1 mg/dl e nos triglicéridos (em jejum) foi de -7 mg/dl.
German: Tabelle 7: Pharmakokinetik-Ergebnisse für Gesamt-Rilpivirin nach Anwendung von 25 mg Rilpivirin einmal täglich als Teil eines antiretroviralen Regimes während des 2. und 3.
Portuguese: Tabela 7: Resultados Farmacocinéticos da Rilpivirina Total após Administração de Rilpivirina 25 mg, Uma Vez por Dia, como parte de um Regime Antirretroviral, durante o 2º Trimestre de gravidez, 3º Trimestre de gravidez e no Pós-parto
German: Patienten mit einer Viruslast von > 100.000 HIV-1-RNAKopien/ml wiesen bei einem virologischen Versagen eine höhere Rate behandlungsbedingter Resistenzen gegen die Klasse der Nicht-Nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) auf.
Portuguese: Os doentes com carga viral de base de ARN do VIH-1 > 100.000 cópias/ml que tiveram falência virológica apresentaram uma elevada taxa de resistência a tratamentos emergentes da classe de inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs).
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.
Portuguese: A rilpivirina não inibe as polimerases celulares α, β e γ do ADN celular humano.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose 2910 6 mPa s Titandioxid E171
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose 2910 6 mPa.s Dióxido de titânio E171 Macrogol 3000
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin*
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina*
German: Lagoas Park, Edificio 9
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edificio 9
German: AZOL-ANTIMYKOTIKA Ketoconazol*
Portuguese: AGENTES ANTIFÚNGICOS DE TIPO AZOL Cetoconazol*
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Portuguese: Caso se lembre após 12 horas, não tome essa dose e continue o tratamento como habitual.
German: Bei den niedrigsten in den Karzinogenitätsstudien getesteten Dosen betrugen die systemische Verfügbarkeit von Rilpivirin (auf Grundlage der AUC) bezogen auf die beim Menschen beobachtete Verfügbarkeit mit der empfohlenen Dosis (25 mg einmal täglich) das 21-Fache (Mäuse) und 3-Fache (Ratten).
Portuguese: Nas doses mais baixas testadas nos estudos de carcinogenicidade, as exposições sistémicas (baseadas na AUC) à rilpivirina foram 21 vezes (ratinhos) e 3 vezes (ratos), comparativamente às observadas em seres humanos na dose recomendada (25 mg uma vez por dia).
German: Hämoglobins in Ihrem Blut, Anstieg der Triglyceride, Lipase und/oder des Bilirubins in Ihrem
Portuguese: aumento dos triglicéridos, da lipase e/ou da bilirrubina no seu sangue
German: Sechs Studienteilnehmer brachen die Studie wegen virologischen Versagens bis Woche 48 ab, 3 Studienteilnehmer brachen nach Woche 48 ab; 1 Studienteilnehmer brach wegen eines unerwünschten Ereignisses in Woche 48 ab und kein weiterer Studienteilnehmer brach wegen unerwünschter Ereignisse in der 240-Wochen-Analyse ab.
Portuguese: Um indivíduo descontinuou devido a um acontecimento adverso na semana 48 e nenhum indivíduo adicional descontinuou devido a acontecimentos adversos na semana 240 da análise.
German: Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung von EDURANT nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos.
German: Die Sicherheitsbeurteilung beruht auf der Woche-48-Analyse der einarmigen offenen Phase-II-Studie TMC278-C213; hierbei erhielten 36 antiretroviral nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte jugendliche Patienten, die mindestens 32 kg wogen, Rilpivirin (25 mg einmal täglich) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A avaliação de segurança é baseada na análise à semana 48 do ensaio de Fase II, aberto, de braço único, TCM278-C213, no qual 36 adolescentes infetados pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia, pesando pelo menos 32 kg, receberam rilpivirina (25 mg uma vez por dia) em combinação com outros agentes antirretrovirais (ver secção 5.1).
German: Es wird eine erhöhte Verfügbarkeit von Rilpivirin erwartet.
Portuguese: É esperado um aumento da exposição à rilpivirina.
German: 104,3 Wochen und im Efavirenz-Arm 104,1 Wochen.
Portuguese: A duração mediana de exposição dos doentes no grupo de tratamento com rilpivirina e no grupo de tratamento com efavirenz foi de 104,3 e 104,1 semanas, respetivamente.
German: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
German: Das höhere Risiko eines virologischen Versagens wurde bei Patienten im Rilpivirin-Arm in den ersten 48 Wochen dieser Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Nas primeiras 48 semanas destes ensaios observou-se um risco aumentado de falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina (ver secção 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von EDURANT und Azol-Antimykotika kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen.
Portuguese: A utilização concomitante de EDURANT com agentes antifúngicos de tipo azol pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina.
German: Bei Mäusen induzierte Rilpivirin hepatozelluläre Neoplasien sowohl bei Männchen als auch bei Weibchen.
Portuguese: Nos ratinhos a rilpivirina foi positiva para neoplasias hepatocelulares em machos e fêmeas.
German: EDURANT 25 mg Filmtabletten Rilpivirin
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película rilpivirina
German: In der gepoolten Analyse der ECHO- und THRIVE-Studien wurden die Ausgangs-Merkmale zwischen dem Rilpivirin-Arm und dem Efavirenz-Arm abgeglichen.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos ECHO e THRIVE, as características demográficas e basais estavam equilibradas entre o grupo de tratamento com rilpivirina e o grupo de tratamento com efavirenz.
German: Die Dosierungsempfehlung bezieht sich auf die empfohlene Dosis von 25 mg Rilpivirin einmal täglich.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável à dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia.
German: Jede EDURANT-Tablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Portuguese: Cada comprimido de EDURANT contém cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
German: Antazida (z. B. Aluminiumoder Magnesiumhydroxid, Calciumcarbonat)
Portuguese: ANTIÁCIDOS Antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio ou de magnésio, carbonato de cálcio)
German: Didanosin sollte mindestens zwei Stunden vor oder mindestens vier Stunden nach der Einnahme von Rilpivirin angewendet werden.
Portuguese: A didanosina deve ser administrada pelo menos duas horas antes ou pelo menos quatro horas após a administração de rilpivirina.
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Rilpivirin bei HIV-Patienten ergab, dass die ethnische Zugehörigkeit keine relevanten Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Rilpivirin hat.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de rilpivirina em doentes infetados por VIH indicou que a raça não tinha um efeito clinicamente relevante na exposição à rilpivirina.
German: In der ECHO-Studie wurde die Randomisierung basierend auf der Viruslast beim Screening stratifiziert.
Portuguese: No estudo ECHO, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral.
German: In der 96-Wochen-Wirksamkeitsanalyse wurde die virologische Ansprechrate [bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast (< 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)] bei Patienten, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin zusätzlich zu einem BR erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz zusätzlich zu einem BR erhielten, ausgewertet.
Portuguese: Na análise de eficácia de 96 semanas, a taxa de resposta virológica [carga viral indetetável confirmada (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml)] foi avaliada em doentes a receberem rilpivirina 25 mg uma vez por dia para além do RB versus doentes a receberem efavirenz 600 mg uma vez por dia para além de um RB.
German: Wenn Sie einen H2-Rezeptor-Antagonisten (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenoder Darmgeschwüren oder zur Linderung von Sodbrennen aufgrund von Säurereflux wie etwa Cimetidin, Famotidin, Nizatidin oder Ranitidin) einnehmen.
Portuguese: Se está a tomar um antagonista dos recetores H2 (medicamentos utilizados para tratar úlceras do estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido) (tais como cimetidina, famotidina, nizatidina ou ranitidina).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose.
German: Nach 96 Wochen betrug der Anteil der Patienten mit < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml, die 25 mg Rilpivirin erhielten (N = 93) 76% im Vergleich zu 71% der Patienten (N = 89), die Efavirenz erhielten.
Portuguese: Às 96 semanas, a proporção de doentes com ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml a receberem rilpivirina 25 mg (N = 93) comparativamente com os doentes a receberem efavirenz (N = 89) foi de 76% e 71%, respetivamente.
German: ANDERE ARZNEIMITTEL ANTIKONVULSIVA Carbamazepin
Portuguese: OUTROS AGENTES ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
German: Virologisches Versagen in gepoolter Wirksamkeitsanalyse: Schließt Patienten ein, die Rebounder waren (bestätigte Viruslast ≥ 50 Kopien/ml nachdem sie ein virologisches Ansprechen gezeigt haben) oder die nie supprimiert waren (keine bestätigte Viruslast < 50 Kopien/ml, entweder andauernd oder die aufgrund mangelnder oder verloren gegangener Wirksamkeit abgebrochen haben).
Portuguese: Falência virológica na análise de eficácia agrupada: inclui indivíduos que tiveram recaída (carga viral confirmada ≥ 50 cópias/ml após terem respondido ao tratamento) ou aqueles que nunca tiveram supressão (sem carga viral confirmada < 50 cópias/ml, quer em tratamento ou descontinuação devido a falta ou perda de eficácia).
German: Das BR bestand aus 2 vom Prüfarzt ausgewählten N(t)RTIs: Zidovudin plus Lamivudin oder Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin.
Portuguese: O RB consistiu em 2 N(t)RTIs selecionados pelo investigador: zidovudina mais lamivudina ou tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina.
German: Resistenz gegen Efavirenz % (n/N)
Portuguese: Resistência ao efavirenz % (n/N)
German: Rilpivirin AUC ↑ 16%* Rilpivirin Cmin ↔* Rilpivirin Cmax ↑ 43%*
Portuguese: rilpivirina AUC ↑ 16%* rilpivirina Cmin ↔ * rilpivirina Cmax ↑ 43%*
German: (reduzierte Resorption durch einen pH-Anstieg im Magen) H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Famotidin* 40-mg-Einzeldosis, 12 Stunden vor RilpivirinEinnahme
Portuguese: (reduzida absorção devido ao aumento do pH gástrico) ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2 Famotidina* Dose única de 40 mg administrada 12 horas antes de rilpivirina rilpivirina AUC ↓ 9% rilpivirina Cmin NA rilpivirina Cmax ↔
German: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen.
Portuguese: O frasco contém uma tampa resistente à abertura por crianças.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht Eine HIV-Behandlung führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion!
Portuguese: O tratamento do VIH não cura a infeção pelo VIH!
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten zeigte keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rilpivirin in dem untersuchten Altersbereich (18 bis 78 Jahre).
Portuguese: A análise farmacocinética da população em doentes infetados por VIH demonstrou que a farmacocinética da rilpivirina não é diferente ao longo do intervalo de idades analisado (18 a 78 anos), com apenas 3 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
German: EDURANT 25 mg Filmtabletten
Portuguese: EDURANT 25 mg comprimidos revestidos por película
German: Die Liste der in Abschnitt 5.1 aufgeführten Rilpivirinassoziierten Mutationen sollte nur als Leitlinie für die Behandlung nicht vorbehandelter Patienten dienen.
Portuguese: A lista de mutações associadas a resistência à rilpivirina presente na secção 5.1 deve apenas orientar a utilização de EDURANT no tratamento da população sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral.
German: Alle Patienten mit Rilpivirin-RAMs hatten außerdem mindestens eine behandlungsbedingte NRTI-RAM zum letzten Zeitpunkt nach Studienbeginn mit genotypischen Daten.
Portuguese: Todos os indivíduos com mutações associadas a resistência à rilpivirina também tiveram, pelo menos, 1 mutação emergente do tratamento associada a resistência a NRTI no último momento pós-nível de base com dados genotípicos.
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität beobachtet, die mit einer Induktion von Leberenzymen verbunden war.
Portuguese: Foi observada toxicidade hepática associada com a indução das enzimas hepáticas em roedores.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilpivirin mit Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen von Rilpivirin führen, was möglicherweise die therapeutische Wirkung von EDURANT vermindern kann.
Portuguese: A administração concomitante de rilpivirina e de medicamentos que aumentam o pH gástrico pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas de rilpivirina, o que pode reduzir potencialmente o efeito terapêutico de EDURANT.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis von EDURANT über mehr als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergessen hat, soll der Patient die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern sein gewohntes Dosierungsschema wieder aufnehmen.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar uma dose de EDURANT num período superior a 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente não deve tomar a dose que se esqueceu, mas deverá continuar com o esquema posológico habitual.
German: Während der gleichzeitigen Anwendung von Rilpivirin mit Rifabutin soll die Rilpivirin-Dosis von 25 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Portuguese: Durante a administração concomitante de rilpivirina com rifabutina, a dose de rilpivirina deve ser aumentada de 25 mg uma vez por dia para 50 mg uma vez por dia.
German: Emtricitabin/Lamivudin % (n/N)
Portuguese: # à emtricitabina/lamivudina % (n/N)
German: Der mediane Ausgangswert der Plasma-HIV-1RNA betrug 4,8 log10 Kopien pro ml, der mediane Ausgangswert der CD4+-Zellzahl betrug 414 x 10
Portuguese: A mediana de ARN do VIH-1 no plasma no nível basal era de 4,8 log10 cópias por ml, e a mediana de contagem de células CD4+ no nível basal era de 414 x 10
German: Ketoconazol AUC ↓ 24% Ketoconazol Cmin ↓ 66% Ketoconazol Cmax ↔
Portuguese: 400 mg uma vez por dia cetoconazol AUC ↓ 24% cetoconazol Cmin ↓ 66% cetoconazol Cmax ↔
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rilpivirin wurden an gesunden erwachsenen Studienteilnehmern sowie an antiretroviral nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten ab 12 Jahren untersucht.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da rilpivirina têm sido avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com 12 ou mais anos de idade infetados por VIH-1 sem experiência prévia à terapêutica antirretroviral.
German: Es gab keine Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a RAM.
German: Sehr häufig: - Kopfschmerzen - Übelkeit - Schwierigkeiten beim Einschlafen (Schlaflosigkeit) - Schwindel - Veränderungen bei einem der Werte Ihrer Routine-Leberuntersuchungen (Transaminase) - Anstieg des Cholesterins und/oder der Pankreas-Amylase in Ihrem Blut
Portuguese: - tonturas - alterações num dos seus exames de rotina ao fígado (transaminases) - aumento do colesterol e/ou da amilase pancreática no seu sangue
German: Simeprevir AUC ↔ Simeprevir Cmin ↔ Simeprevir Cmax ↑ 10% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↑ 25% Rilpivirin Cmax ↔
Portuguese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 25% rilpivirina Cmax ↔
German: In Woche 96 betrug die mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl im Vergleich zum Studienbeginn in der gepoolten Analyse der ECHO- und THRIVE-Studien +228 x 10
Portuguese: Na semana 96, a alteração média, desde o nível de base, da contagem de células CD4+ foi de +228 x 10
German: Es wurden bei Rilpivirin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres na farmacocinética da rilpivirina.
German: Arzneimittel, die die Verfügbarkeit von Rilpivirin beeinflussen Rilpivirin wird hauptsächlich über Cytochrom-P450 (CYP) 3A metabolisiert.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 (CYP)3A.
German: Tabelle 5: Resistenzergebnisse nach verwendetem NRTI-Basisregime (gepoolten Daten der ECHO- und THRIVE-Studien in der Woche-96-Resistenzanalyse) Tenofovir/ Emtricitabin
Portuguese: Tabela 5: Resultados de resistência por utilização de regimes iniciais NRTI (resultados de dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE na análise de resistência de 96 semanas) tenofovir/ emtricitabina zidovudina/ lamivudina abacavir/ lamivudina
German: Es wurden antiretroviral nicht vorbehandelte, mit HIV-1 infizierte Patienten mit einer Plasma-HIV-1RNA ≥ 5.000 Kopien/ml eingeschlossen und auf Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTIs und auf Abwesenheit spezifischer mit NNRTI-Resistenz-assoziierter Mutationen gescreent.
Portuguese: Foram incluídos doentes infetados por VIH-1 sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral com níveis plasmáticos de ARN do VIH-1 ≥ 5.000 cópias/ml e foram rastreados para suscetibilidade aos N(t)RTIs e ausência de mutações associadas a resistência específicas associadas a NNRTIs.
German: In dieser Analyse waren die mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs), die sich bei mindestens 2 virologischen Versagen mit Rilpivirin entwickelten: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und
Portuguese: Nesta análise, as mutações associadas a resistência, relacionadas com a resistência aos NNRTIs, que se desenvolveram em pelo menos 2 falências virológicas à rilpivirina foram: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y e F227C.
German: NARKOTIKA Methadon*
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona*
German: Trimenons der Schwangerschaft erhielten, waren die Cmax-, AUC24h- bzw. Cmin-Werte für das Gesamt-Rilpivirin intraindividuell im Mittel 21%, 29% bzw. 35% niedriger als nach der Geburt; im 3.
Portuguese: Em mulheres a receber rilpivirina 25 mg, uma vez por dia, durante o segundo trimestre de gravidez, os valores intra-individuais médios da Cmax, AUC24h e Cmin da rilpivirina total foram, respetivamente, 21%, 29% e 35% mais baixos em comparação com o pós-parto; durante o terceiro trimestre de gravidez, os valores de Cmax, AUC24h e Cmin foram, respetivamente, 20%, 31% e 42% mais baixos em comparação com o pós-parto.
German: In der Woche-240-Resistenzanalyse der Studie TMC278-C213 wurden bei 46,7% (7/15) der Patienten mit virologischem Versagen und genotypischen Daten nach Studienbeginn Rilpivirinresistenzassoziierte Mutationen (RAMs) festgestellt.
Portuguese: Indivíduos adolescentes sem experiência terapêutica prévia Na semana 240 da análise de resistência do ensaio TMC278-C213, foram observadas mutações associadas a resistência à rilpivirina em 46,7% (7/15) dos indivíduos com falência virológica e dados genotípicos pós-nível de base.
German: Die empfohlene Dosis von EDURANT beträgt eine Tablette einmal am Tag.
Portuguese: A dose recomendada de EDURANT é de um comprimido uma vez por dia. EDURANT deve ser tomado com uma refeição.
German: Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EDURANT anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.
Portuguese: Se pertencer a este grupo etário, fale com o seu médico sobre a utilização de EDURANT.
German: Diese Rilpivirinresistenz-assoziierten Mutationen sollten bei der Anwendung von EDURANT bei nicht vorbehandelten Patienten nur richtungsweisend sein.
Portuguese: As mutações associadas a resistência à rilpivirina devem, apenas, orientar a utilização de EDURANT no tratamento da população sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral.
German: Raltegravir AUC ↑ 9% Raltegravir Cmin ↑ 27% Raltegravir Cmax ↑ 10% Rilpivirin AUC ↔ Rilpivirin Cmin ↔ Rilpivirin Cmax ↔
Portuguese: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↔ rilpivirina Cmax ↔
German: Andere antivirale Arzneimittel Ribavirin
Portuguese: Outros Agentes Antivirais Ribavirina
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança na análise da Semana 240 do ensaio TMC278-C213 em adolescentes.
German: In der ECHOStudie war das BR auf die N(t)RTIs Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin beschränkt.
Portuguese: No ensaio ECHO, o RB foi fixado aos N(t)RTIs tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina.
German: EDURANT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de EDURANT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
German: HIV-PIs - ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir Ungeboosterte PIs (Atazanavir,
Portuguese: IPs do VIH - sem a administração concomitante de uma dose baixa de ritonavir IPs não potenciados (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina não foi estudada em doentes com compromisso renal.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave, no momento da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARVc), pode surgir uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
German: Rilpivirin AUC ↓ 42% Rilpivirin Cmin ↓ 48% Rilpivirin Cmax ↓ 31%
Portuguese: rilpivirina AUC ↓ 42% rilpivirina Cmin ↓ 48% rilpivirina Cmax ↓ 31%
German: Deshalb wird EDURANT für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Assim, EDURANT não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.2).
German: Jede Filmtablette enthält Rilpivirinhydrochlorid entsprechend 25 mg Rilpivirin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
German: Deshalb wird EDURANT für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Assim, EDURANT não é recomendado em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).