FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na početku ispitivanja medijan dobi bolesnika iznosio je 35 godina, 16% bolesnika bile su žene, 32% bolesnika nisu bili bijelci, 7% bolesnika imalo je istodobnu infekciju hepatitisom C, a 4% bolesnika imalo je HIV infekciju kategorije C prema CDC
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 35 ár, 16% voru konur, 32% voru ekki af hvíta kynþættinum, 7% voru einnig með lifrarbólgu C og 4% voru í CDC-flokki C. Þessi sérkenni voru svipuð hjá báðum meðferðarhópum.
Croatian: Bolesnike s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh skor 5-6) potrebno je pažljivo pratiti, uključujući praćenje razine abakavira u plazmi, ako je moguće (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 5-6) er þörf á nákvæmu eftirliti ásamt reglulegum mælingum á plasmaþéttni abacavírs ef mögulegt er (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: → Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od tih lijekova.
Icelandic:  Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna drugačija doza od one koja se daje mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að nota þurfi annan skammt hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A (9,7% ukupne doze primijenjene u ispitivanju masene bilance u ljudi).
Icelandic: Umbrot dolutegravírs fara aðallega fram fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A (9,7% af heildarskammti sem gefinn var í massajafnvægisrannsókn hjá mönnum).
Croatian: Rezistencija in vivo: (dolutegravir)
Icelandic: Ónæmi in vivo: (dolutegravír)
Croatian: Dvije mutacije dovele su do promjene osjetljivosti na abakavir za 7-8 puta, dok je za promjenu osjetljivosti za više od 8 puta bila je potrebna kombinacija triju mutacija.
Icelandic: Tvær stökkbreytingar ollu því að næmi fyrir abacavíri breyttist 7 til 8-falt og þrjár stökkbreytingar saman þurfti til að valda meira en 8-faldri breytingu á næmi.
Croatian: HIV-1 infekcijom.
Icelandic: HIV-1
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da možete ponovno početi uzimati Triumeq, možda će Vas zamoliti da prve doze uzmete na mjestu na kojem Vam se u slučaju potrebe odmah može pružiti liječnička pomoć.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Triumeq aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku u fecesu.
Icelandic: Fimmtíu og þrjú prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út óbreytt í hægðum.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u bocama koje sadrže 30 tableta.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í glösum sem innihalda 30 töflur.
Croatian: U tim slučajevima liječnik mora pročitati zasebne informacije o lijeku za svaki od tih lijekova.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er læknum vísað á upplýsingar um þessi lyf.
Croatian: (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Icelandic: (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Croatian: Vrijednost promjene osjetljivosti za dolutegravir iznosila je <10 puta u 94% od 705 kliničkih izolata.
Icelandic: Dolutegravír reyndist með <10-falda breytingu gegn 94% klínísku stofnanna 705.
Croatian: Gotovo svi bolesnici u kojih se razviju reakcije preosjetljivosti imat će vrućicu i/ili osip (obično makulopapularni ili urtikarijski) kao dio sindroma, međutim reakcije su se javljale i bez osipa ili vrućice.
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá ofnæmisviðbrögð fá hita og/eða útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláða) sem hluta heilkennisins, hins vegar hafa viðbrögð komið fram án hita eða útbrota.
Croatian: TRIUMEQ TABLETE - KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Icelandic: TRIUMEQ TÖFLUR AÐVÖRUNARKORT SJÚKLINGS
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja lijekom Triumeq, ali je njihova pojava vjerojatnija tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Triumeq stendur en þau eru líklegri á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Croatian: metformin
Icelandic: Metformín
Croatian: Učinak obroka s visokim udjelom masnoća na Triumeq tabletu ocijenjen je u podskupini bolesnika unutar navedenog ispitivanja (n=12).
Icelandic: Áhrif fituríkrar máltíðar á Triumeq voru metin hjá undirhópi einstaklinga í þessari rannsókn (n=12).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Croatian: ATV + RTV + fiksna kombinacija TDF/FTC N=247
Icelandic: ATV+RTV+TDF/FTC FDC N=247
Croatian: Nema kliničkih podataka za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, stoga se primjena lijeka Triumeq ne preporučuje osim ako se procijeni da je neophodna.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, því er notkun Triumeq ekki ráðlögð nema hún sé talin nauðsynleg.
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugoročnim istraživanjima na miševima i štakorima.
Icelandic: Dolutegravír hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í langtímarannsóknum á músum og rottum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. rujna 2014.
Icelandic: 2. september 2014
Croatian: EFV/TDF/FTC = efavirenz 600 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg, emtricitabin 200 mg u obliku kombinacije fiksnih doza Atripla.
Icelandic: EFV/TDF/FTC = efavírenz 600 mg, tenofovír disoproxil 245 mg, emtricítabín 200 mg í formi Atripla FDC.
Croatian: Dolutegravir je pronađen u spolnom sustavu žena i muškaraca.
Icelandic: Dolutegravír er til staðar í kynfærum kvenna og karla.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek Triumeq.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál Ræddu við lækninn áður en þú notar Triumeq ef eitthvað af þessu á við um þig.
Croatian: HLA-B*5701 je jedini identificiran farmakogenetski biljeg koji se dosljedno povezuje s kliničkom dijagnozom reakcije preosjetljivosti na abakavir.
Icelandic: HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim (vidjeti dio 'Apsorpcija').
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu (sjá frásog).
Croatian: Izloženost lamivudinu bila je slična uz hranu i bez nje.
Icelandic: Útsetning fyrir lamivúdíni var svipuð með og án fæðu.
Croatian: Ispitivanja abakavira pokazuju da je omjer AUC-a u cerebrospinalnoj tekućini i plazmi između 30 i 44%.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUChlutfall heila- og mænuvökva á móti plasma er á bilinu 30 til 44%.
Croatian: Simptomi se mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja abakavirom, ali obično se jave tijekom prvih 6 tjedana terapije.
Icelandic: Einkenni geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með abacavíri stendur, en koma oftast fram á fyrstu 6 vikum meðferðar.
Croatian: Trideset i dva posto ukupne peroralne doze izlučuje se kroz mokraću u obliku eter-glukuronida dolutegravira (18,9% ukupne doze), metabolita dobivenog N-dealkilacijom (3,6% ukupne doze) i metabolita koji nastaje oksidacijom na benzilnom atomu ugljika (3,0% ukupne doze).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi, sem eterglúkúróníð dolutegravírs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Croatian: HIV infekcija širi se spolnim odnosom s nekime tko je već zaražen ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem injekcijskih igala).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum með öðrum).
Croatian: Izolati HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; i podvrsta C ili CRF_AC, n=13) prikupljeni u 37 neliječenih bolesnika u Africi i Aziji bili su osjetljivi na abakavir (promjena IC50 < 2,5 puta) i lamivudin (promjena IC50 < 3,0 puta), osim dvaju izolata CRF02_AG kod kojih se vrijednost za abakavir promijenila 2,9 i 3,4 puta.
Icelandic: Einangraðir HIV-1-stofnar (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; og undirtegund C eða CRF_AC, n=13) frá 37 sjúklingum í Afríku og Asíu sem ekki höfðu fengið meðferð og voru næmir fyrir abacavíri (margfeldi breytinga á IC50 < 2,5) og lamivúdíni (margfeldi breytinga á IC50 < 3,0), nema fyrir tvo einangraða CRF02_AG-stofna með margfeldi breytinga 2,9 og 3,4 fyrir abacavír.
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, djelomično hidrolizirani poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol/PEG, talk, crni željezov oksid i crveni željezov oksid).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvidón (K29/32), natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, pólý(vínýl)alkóhól - að hluta vatnsrofið, títantvíoxíð, makrógól/PEG, talkúm, svart járnoxíð og rautt járnoxíð).
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni in vitro
Croatian: Rezistencija HIV-1 na lamivudin uključuje razvoj promjene na aminokiselini M184I ili M184V u blizini aktivnog mjesta virusne reverzne transkriptaze.
Icelandic: HIV-1-ónæmi fyrir lamivúdíni tengist amínósýrubreytingu á M184I eða M184V, nálægt virka setinu á bakrita veirunnar.
Croatian: In vitro dolutegravir nije inducirao CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Icelandic: In vitro örvaði dolutegravír ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Croatian: Ključni elementi uključeni u edukacijske materijale radi poboljšanja razumljivosti, povećanja svijesti o reakcijama preosjetljivosti na abakavir i proširenja informacija već uključenih u Sažetak opisa svojstava lijeka:
Icelandic: Lykilatriði sem eru í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri og til að bæta við upplýsingarnar sem eru í samantekt á eiginleikum lyfsins:
Croatian: U ispitivanju SINGLE je nakon 96 tjedana liječenja primijećena srednja promjena od 12,6 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost.
Icelandic: Í SINGLE rannsókninni kom fram meðalbreyting frá upphaflegu gildi 12,6 μmól/l eftir meðferð í 96 vikur.
Croatian: Ako uzimate metadon, liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave simptoma ustezanja.
Icelandic: Ef þú tekur metadón verður fylgst með því hvort þú fáir fráhvarfseinkenni.
Croatian: Kao pojedinačne mutacije, primarne mutacije raltegravira/elvitegravira (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Icelandic: Frumkomnar stökkbreytingar fyrir raltegravír/elvítegravír (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) höfðu ekki áhrif á næmi fyrir dolutegravíri in vitro sem stakar stökkbreytingar.
Croatian: Farmakokinetika abakavira ispitivana je u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh rezultat: 5-6) koji su primili jednokratnu dozu od 600 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf abacavírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig 5-6) eftir að hafa fengið stakan 600 mg skammt.
Croatian: UPOZORENJE
Icelandic: VIÐVÖRUN
Croatian: Analize su obuhvatile dva randomizirana, međunarodna, dvostruko slijepa aktivno kontrolirana ispitivanja - SINGLE (ING114467) i SPRING-2 (ING113086), međunarodno, otvoreno, aktivno kontrolirano ispitivanje FLAMINGO (ING114915) te randomizirano, otvoreno, aktivno kontrolirano, multicentrično ispitivanje neinferiornosti ARIA
Icelandic: Greiningin fól í sér tvær slembaðar, alþjóðlegar, tvíblindar rannsóknir með virkum samanburði SINGLE (ING114467) og SPRING-2 (ING113086), alþjóðlega opna rannsókn með virkum samanburði, FLAMINGO (ING114915) og slembaða, opna, fjölsetra rannsókn með virkum samanburði til að sýna að verkun sé ekki lakari ARIA (ING117172).
Croatian: Koža osip (obično makulopapularni ili urtikarijski)
Icelandic: Útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláði)
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i odgovarajućih zdravih ispitanika.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín) og samsvarandi heilbrigðra einstaklinga.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuči, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta er allt eða að hluta ófrásogað virkt efni eða útskilnaður á glúkúróníðsamtenginu með galli, sem getur umbrotnað frekar og myndað upphaflega lyfið í þörmum.
Croatian: Kako Triumeq izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Triumeq og pakkningastærðir
Croatian: abakavir AUC ↓ 32%
Icelandic:  Abacavír AUC ↓ 32%
Croatian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Icelandic: Markaðsleyfishafi ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland
Croatian: Nakon 24 tjedna, 16 od 23 (69%) adolescenta (u dobi od 12 do 17 godina) liječenih dolutegravirom jedanput na dan (35 mg, n=4; 50 mg, n=19) u kombinaciji s optimiziranim osnovnim režimom liječenja postiglo je virusno opterećenje od manje od 50 kopija/ml.
Icelandic: Eftir 24 vikur höfðu 16 af 23 (69%) unglingum (12 ára til 18 ára), sem fengu meðferð með dolutegravíri einu sinni á dag (35 mg n=4, 50 mg n=19) auk kjörbakgrunnsmeðferðar, náð veirufjölda <50 eintök/ml.
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene abakavira i lamivudina utvrđeno je da srednja vrijednost prividnog volumena distribucije iznosi 0,8 l/kg odnosno 1,3 l/kg.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri og lamivúdíni gefnum í æð sýndu að reiknað dreifingarrúmál er að meðaltali 0,8 og 1,3 l/kg.
Croatian: Za općenite informacije o lijeku Triumeq kontaktirajte:
Icelandic: Almennar upplýsingar um Triumeq má fá hjá:
Croatian: Medijan vremena od početka antiretrovirusne terapije iznosio je 4,5 godine.
Icelandic: Miðgildi tíma frá því retróveirulyfjameðferð hófst fyrst var u.þ.b. 4,5 ár.
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neuobičajeno tamnu mokraću)
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og augnhvítu eða óvenjulega dökkt þvag).
Croatian: I abakavir i dolutegravir povezuju se s rizikom od reakcija preosjetljivosti, koje su primijećene češće uz primjenu abakavira.
Icelandic: Bæði abacavír og dolutegravír tengjast hættu á ofnæmisviðbrögðum, sem komu oftar fram með abacavíri.
Croatian: Kako uzimati Triumeq
Icelandic: Hvernig geyma á Triumeq
Croatian: Glavne demografske značajke i ishodi sažeto su prikazani u Tablici 5.
Icelandic: Helstu lýðfræðiupplýsingar og niðurstöður eru teknar saman í töflu 5.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Triumeq, bolesnik ju mora uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je do sljedeće doze preostalo još najmanje 4 sata.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Triumeq, skal hann taka lyfið eins fljótt og hægt er, að því tilskildu að ekki séu innan við 4 klst.
Croatian: Stope odgovora na liječenje u 96. tjednu bile su 82% za DTG+ABC/3TC i 75% za DRV/r+ABC/3TC.
Icelandic: 96 var 82% fyrir DTG+ABC/3TC og 75% fyrir DRV/r+ABC/3TC.
Croatian: Triumeq (dolutegravir / abakavir / lamivudin) tablete Ovu karticu uvijek nosite sa sobom
Icelandic: MIKILVÆGT - AÐVÖRUNARKORT SJÚKLINGS Triumeq (dolutegravír / abacavír / lamivúdín) töflur Hafðu þetta kort ávallt meðferðis
Croatian: I analiza vremena do virusne progresije i analiza promjene od početne vrijednosti bile su unaprijed određene i prilagođene za multiplicitet.
Icelandic: Bæði greiningar á tíma að veirubælingu og breytingum frá upphafsgildum voru skilgreindar fyrirfram og aðlagaðar miðað við fjölbreytileika.
Croatian: Osim toga, ribavirin nije primjetno utjecao na djelovanje dolutegravira.
Icelandic: Auk þess hafði ríbavírín engin greinileg áhrif á virkni dolutegravírs.
Croatian: U 144. tjednu otvorene faze ispitivanja SINGLE, virološka supresija bila je održana, DTG + ABC/3TC skupina (71%) bila je superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC skupinu (63%), razlika između liječenja bila je 8,3% (2,0;
Icelandic: Eftir 144 vikur í opna fasanum í SINGLE var veirufræðileg bæling viðvarandi, DTG + ABC/3TC hópurinn (71%) hafði yfirburði miðað við EFV/TDF/FTC hópinn (63%), meðferðarmunur var 8,3% (2,0; 14,6).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze niti na skupinu NRTI-ja (n=876, praćenje u trajanju od 48-96 tjedana).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu dolutegravír + 2 núkleósíðabakritahemla, í rannsóknum á stigi IIb og III, kom ekki fram nein þróun ónæmis gegn integrasaflokknum eða bakritahemlaflokknum (n=876, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dolutegravira nije ispitivan.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dolutegravírs hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Triumeq može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu umanjiti Vašu sposobnost reagiranja.
Icelandic: Triumeq getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom Triumeq.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun Triumeqs er hafin.
Croatian: Nakon jednokratne doze abakavira od 600 mg, srednja vrijednost (CV) Cmax iznosi 4,26 µg/ml (28%), a srednja vrijednost (CV) AUC∞ 11,95 µg.h/ml (21%).
Icelandic: Eftir einn 600 mg skammt af abacavíri er meðalgildi (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) og meðalgildi (CV) AUC er 11,95 g.klst./ml (21%).
Croatian: Ako ste prestali uzimati lijek Triumeq zbog te reakcije, VIŠE NIKADA NE SMIJETE UZIMATI Triumeq niti druge lijekove koji sadrže abakavir jer unutar svega nekoliko sati može doći do po život opasnog pada krvnog tlaka ili smrti.
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Triumeq vegna þessara viðbragða MÁTTU ALDREI TAKA Triumeq eða önnur lyf sem innihalda abacavír aftur, þar sem það gæti valdið lífshættulegu blóðþrýstingsfalli og dauða innan fárra klukkustunda.
Croatian: Nakon 24 tjedna, svi preostali ispitanici prešli su na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC (kasni prelazak).
Icelandic: Eftir 24 vikur víxluðu allir þátttakendur sem voru eftir í ABC/DTG/3TC FDC (síðbúin víxlun).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Triumeq
Icelandic: Ef gleymist að taka Triumeq
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Triumeq u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Triumeq hjá börnum yngri en 12 ára.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Druge moguće nuspojave na kombiniranu terapiju za HIV ' u dijelu 4. ove Upute.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Croatian: Određeni lijekovi antacidi smanjuju apsorpciju dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Sum sýrubindandi lyf skerða frásog dolutegravírs (sjá Töflu 1).
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja, koja mogu biti ozbiljna.
Icelandic: Sumir sem nota lyf við HIV-sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta reynst alvarlegir.
Croatian: Nakon početka liječenja imunosni sustav jača i počinje se boriti s infekcijom , što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin styrkist ónæmiskerfið og getur það þá farið að ráðast gegn sýkingunum, sem getur valdið einkennum sýkingar eða bólgu.
Croatian: Abakavir i lamivudin pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI), a dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu inhibitori integraze (INI).
Icelandic: Abacavír og lamivúdín tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs) og dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INIs).
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da se Triumeq može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að Triumeq megi taka með eða án fæðu.
Croatian: SPRING-2 i FLAMINGO
Icelandic: Í SPRING-2 fengu
Croatian: U slučaju pojave bilo kojeg simptoma koji upućuje na reakcije preosjetljivosti, ODMAH se javite svom liječniku.
Icelandic: Ef einhver einkenni koma fram sem benda til ofnæmisviðbragða skal STRAX hafa samband við lækninn.
Croatian: Pri korištenju laboratorijskog soja HIVIII za vrijeme pasaže tijekom 112 dana, odabrane mutacije pojavljivale su se polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F. Spomenute mutacije nisu izdvojene u bolesnika koji su liječeni dolutegravirom u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: HIVIII er notaður við ræktun í 112 daga, birtast valdar stökkbreytingar hægt, með útskiptingum í stöðum S153Y og F. Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri í klínísku rannsóknunum.
Croatian: Do sada nije utvrđen biološki mehanizam koji bi objasnio moguće povećanje rizika.
Icelandic: Ekki hefur enn fundist líffræðilegur verkunarmáti sem skýrt getur hættuna á hjartadrepi.
Croatian: Abakavir i lamivudin mogu inhibirati replikaciju stanične DNK, a abakavir se pokazao kancerogenim u životinjskim modelima (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Abacavír og lamivúdín geta hugsanlega hindrað eftirmyndun DNA og abacavír hefur sýnt krabbameinsvaldandi áhrif í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja upućuju na porast incidencije defekata neuralne cijevi (0,9 %) u majki izloženih dolutegraviru (sastavnica lijeka Triumeq) u vrijeme začeća u odnosu na majke koje su bile izložene režimima koji ne sadržavaju dolutegravir (0,1 %).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Icelandic: Hlutfall óbundins dolutegravírs í plasma hækkar við lága albúmínþéttni í sermi (<35 g/l) eins og kemur fram hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Triumeq sadrži abakavir i dolutegravir.
Icelandic: Triumeq inniheldur abacavír og dolutegravír.
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti pod pomnim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesti povezanih s HIV-om.
Icelandic: Sjúklingar skulu þess vegna vera undir nákvæmu klínísku eftirliti hjá sérfræðingum sem reynslu hafa af meðhöndlun á þessum HIV-tengdu sjúkdómum.
Croatian: U 48-tjednom multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II (P1093/ING112578) farmakokinetički parametri, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost dolutegravira ocijenjena je u kombiniranim režimima liječenja u dojenčadi, djece i adolescenata s HIV-1 infekcijom.
Icelandic: Í 48 vikna, fjölsetra, opinni I./II. stigs rannsókn (P1093/ING112578) var lagt mat á lyfjahvarfabreytur, öryggi, þol og verkun dolutegravírs, í samsettum meðferðaráætlunum hjá HIV-1-smituðum ungbörnum, börnum og unglingum.
Croatian: 1. dan24. tjedan
Icelandic: Vika 24 til viku
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge ili bezvrijednosti)
Icelandic: • þunglyndi (að finna fyrir miklum leiða og tilgangsleysi)
Croatian: Ovaj edukacijski materijal uključuje 3 primjera prikaza slučaja, koji prikazuju različite kliničke scenarije i njihovo zbrinjavanje.
Icelandic: Í fræðsluefninu eru 3 tilviksrannsóknarlíkön til að sýna mismunandi klínískar aðstæður og meðferð þeirra.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od defekata neuralne cijevi, lijek Triumeq se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja, osim ako nema drugog izbora.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.