FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: fenitoína, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital e hipericão) desta isoenzima com Lynparza, dado que a eficácia de Lynparza pode ser substancialmente reduzida.
Danish: Derfor frarådes administration af kendte stærke induktorer af dette isozym (fx phenytoin, rifampicin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin, phenobarbital og perikon) sammen med Lynparza, da det er muligt, at effekten af Lynparza kan blive væsentligt nedsat.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, e com dosagens que não induziram toxicidade materna significativa, o olaparib causou uma redução desta sobrevivência embriofetal, peso fetal reduzido e anomalias no desenvolvimento fetal, incluindo malformações oculares graves (p.ex.
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling hos rotter og ved dosisniveauer, der ikke inducerede signifikant maternal toksicitet, forårsagede olaparib nedsat embryoføtal overlevelse, reduceret føtal vægt og føtale udviklingsanomalier, herunder svære øjenmisdannelser (fx anoftalmi, mikroftalmi), vertebrale/ribbensmisdannelser og viscerale og skeletale abnormiteter.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Lynparza:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager Lynparza:
Portuguese: Os estudos não clínicos em ratos mostraram que olaparib causa efeitos adversos na sobrevivência embriofetal e induz importantes malformações fetais com exposições abaixo das esperadas na dose recomendada para humanos de 300 mg duas vezes por dia.
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 300 mg to gange dagligt.
Portuguese: Doentes do sexo masculino não devem doar esperma durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza.
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 mg de olaparib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg olaparib.
Portuguese: • Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172).
Danish: • Trykfarve på kapslen: shellac, jernoxid, sort (E172).
Portuguese: Pode ser utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
Danish: Det kan anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Portuguese: Doentes com mutações BRCA1/2 germinativas ou somáticas foram identificadas prospetivamente, tanto a partir de testes germinativos no sangue através de um teste local (n=208) ou teste central (n=181) como a partir de testes de uma amostra de tumor usando um teste local (n=2).
Danish: Patienter med germline- eller somatisk BRCA1/2-mutationer blev identificeret prospektivt enten via germline-test i blod via en lokal test (n=208) eller central test (n=181) eller ved test af en tumorprøve i en lokal test (n=2).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Macrogol-32 glicerídeos láuricos
Danish: Kapselindhold Lauroylmacrogol-32-glycerider
Portuguese: Anemia inclui os termos preferidos (TPs) de anemia, anemia macrocítica, eritropenia, hematócrito diminuído, concentração de hemoglobina diminuída, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica e número de eritrócitos diminuído; Neutropenia inclui os TPs de agranulocitose, neutropenia febril, contagem de granulócitos diminuída, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infeção neutropénica, sépsia neutropénica e número de neutrófilos diminuído; Trombocitopenia inclui os TPs de número de plaquetas diminuído, produção diminuída de plaquetas, contagem de plaquetas diminuída e trombocitopenia; Leucopenia inclui os TPs de leucopenia e número de leucócitos diminuído; Linfopenia inclui os TPs de número de linfócitos-B diminuído, número de linfócitos diminuído, linfopenia e número de linfócitos-T diminuído; Tosse inclui os TPs de tosse e tosse produtiva; Erupção cutânea inclui os TPs de erupção exfoliativa, eritema generalizado, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa e erupção pruriginosa; Hipersensibilidade inclui os TPs de hipersensibilidade ao fármaco e hipersensibilidade; Dermatite inclui os TPs de dermatite, dermatite alérgica e dermatite exfoliativa; Dispneia inclui os TPs de dispneia e dispneia de esforço; Estomatite inclui os TPs de úlcera aftosa, ulceração na boca e estomatite.
Danish: Anæmi omfatter de foretrukne termer for anæmi, makrocytisk anæmi, erytropeni, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, normokrom anæmi, normokrom normocytisk anæmi, normocytisk anæmi og nedsat antal røde blodlegemer; Neutropeni omfatter de foretrukne termer for agranulocytose, febril neutropeni, nedsat granulocyttal, granulocytopeni, idiopatisk neutropeni, neutropeni, neutropenisk infektion, neutropenisk sepsis og nedsat neutrofiltal; Trombocytopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal trombocytter, nedsat trombocytproduktion, nedsat hæmatokrit og trombocytopeni; Leukopeni omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer; Lymfopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal B-lymfocytter, nedsat antal lymfocytter, lymfopeni og nedsat antal T-lymfocytter; Hoste omfatter de foretrukne termer for hoste og produktiv hoste; Udslæt omfatter de foretrukne termer for eksfoliativt udslæt, generaliseret erytem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt; Hypersensitivitet omfatter de foretrukne termer for lægemiddelhypersensitivitet og hypersensitivitet; Dermatitis omfatter de foretrukne termer for dermatitis, allergisk dermatitis og eksfoliativ dermatitis.
Portuguese: Por favor note que Lynparza também está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Danish: Bemærk, at Lynparza også findes som 100 mg og 150 mg tabletter.
Portuguese: As doentes não devem iniciar o tratamento com Lynparza até recuperação da toxicidade hematológica causada pela terapia antineoplásica prévia (os níveis de hemoglobina, plaquetas e neutrófilos devem ser ≤ grau 1 CTCAE).
Danish: Behandling med Lynparza bør ikke indledes, før patienten er kommet sig over hæmatologisk toksicitet, som skyldes tidligere anticancerbehandling (hæmoglobin-, trombocyt- og neutrofilniveauet bør være ≤CTCAE grad 1).
Portuguese: Se um doente desenvolver toxicidade hematológica grave ou ficar dependente de uma transfusão de sangue, o tratamento com Lynparza deve ser interrompido e deve ser iniciada uma análise hematológica adequada.
Danish: Hvis en patient udvikler svær hæmatologisk toksicitet eller afhængighed af blodtransfusion, bør behandling med Lynparza afbrydes og passende hæmatologiske undersøgelser indledes.
Portuguese: As doentes podem continuar o tratamento até progressão radiológica da doença, toxicidade inaceitável ou até 2 anos, se não houver evidência radiológica de doença após 2 anos de tratamento.
Danish: Førstelinjevedligeholdelsesbehandling af BRCA-muteret fremskreden ovariecancer: Patienterne kan fortsætte behandlingen indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller i op til 2 år, hvis der ikke er radiologisk påvist sygdom efter 2 års behandling.
Portuguese: Deverá tomar 200 mg (2 x comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Danish: Du vil blive bedt om at tage 200 mg (2 x 100 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Portuguese: Sete doentes não foram submetidas a cirurgia citorredutora, todas em estadio IV. Todas as doentes tinham recebido em primeira linha terapia à base de platina; Não havia evidência de doença à entrada do estudo (RC), definida pelo investigador como sem evidência radiológica de doença e antigénio do cancro 125 (CA-125) no intervalo normal, em 73% e 77% das doentes nos braços olaparib e placebo, respetivamente.
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lynparza e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lynparza og indtil 1 måned efter du har taget din sidste dosis af Lynparza.
Portuguese: PFS (maturidade de 77%) - DCO 09 dezembro 2016
Danish: PFS (77 % modenhed) - DCO 9. december 2016
Portuguese: Em diferentes estudos foram utilizados testes ao sangue locais ou centrais ou amostras tumorais para mutações BRCA1/2.
Danish: Lokal eller central test af blod- eller tumorprøver for BRCA1/2-mutationer er blevet anvendt i forskellige studier.
Portuguese: • bosentano - utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar
Danish: • bosentan - anvendes til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne
Portuguese: Algumas doentes tinham história de cancro prévio ou de displasia da medula óssea.
Danish: Nogle af patienterne havde en historik med cancer eller knoglemarvsdysplasi.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg)
Danish: Jernoxid, sort (E172) (kun 150 mg tabletter)
Portuguese: OS - DCO 09 maio 2016
Danish: OS - DCO 09 maj 2016
Portuguese: A segurança e eficácia de olaparib em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g, foram estudadas num ensaio de Fase III aleatorizado, aberto, controlado (OlympiAD).
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib hos patienter med gBRCA1/2-mutationer, der har HER2-negativ metastatisk brystcancer, blev undersøgt i et randomiseret, åben label, kontrolleret fase III-studie (OlympiAD).
Portuguese: • alcaloides ergóticos - utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça
Danish: • sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræne og hovedpine
Portuguese: O tempo desde a aleatorização até ao início da segunda terapia subsequente ou morte (TSST) foi 6,1 meses superior para as doentes tratadas com olaparib (HR 0,43; IC 95% 0,29-0,64; p=0,00003; mediana de 21,4 meses versus 15,3 meses).
Danish: Tiden fra randomisering til starten på anden efterfølgende behandling eller død (TSST) var 6,1 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,43; 95 % CI 0,29-0,64; p=0,00003; gennemsnitligt 21,4 måneder versus 15,3 måneder).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso renal ligeiro.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering af Lynparza til patienter med let nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Foram incluídas doentes cuja doença tinha recidivado >6 meses após completarem o seu penúltimo regime de quimioterapia à base de platina.
Danish: Patienter, hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af deres næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Portuguese: Pouco frequentes Tosse
Danish: Ikke almindelig Hoste
Portuguese: In vitro a ligação às proteínas plasmáticas é aproximadamente 82% a 10 µg/ml o que é aproximadamente a Cmax.
Danish: Fordeling In vitro-plasmaproteinbindingen er ca. 82 % ved 10 µg/ml, som er ca. Cmax.
Portuguese: Para cancro da mama metastático com mutação germinativa nos genes de suscetibilidade (BRCA1/2g), negativo para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), os doentes têm que ter confirmação de uma mutação BRCA1/2g deletéria ou suspeita de deletéria antes do tratamento com Lynparza ser iniciado.
Danish: For germline brystcancerdisponerede gener (gBRCA1/2)-muteret human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ metastatisk brystcancer skal patienter have en bekræftet risikogivende eller en formodet risikogivende gBRCA1/2-mutation før behandling med Lynparza initieres.
Portuguese: bd Duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; DCO data de fecho (cut off); IC intervalo de confiança; NR não alcançado;
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; DCO Skæringsdato for data; CI Konfidensinterval; NR Ikke opnået.
Portuguese: Aumento na creatinina sérica Pouco frequentes
Danish: Stigning i blodkreatinin Ikke almindelig
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min), a AUC aumentou em 44% e a Cmax em 26% comparativamente a doentes com função renal normal.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: • Não deve doar esperma enquanto estiver a tomar Lynparza e durante 3 meses após tomar a última dose.
Danish: • Du må ikke donere sæd, mens du tager Lynparza og i 3 måneder efter at have taget den sidste dosis.
Portuguese: A maioria das notificações ocorreu em portadoras de mutações germinativas no gene de suscetibilidade do cancro da mama 1 ou 2 (BRCA1/2g).
Danish: Størstedelen af rapporterne var om germline-mutationsbærere af brystcancerdisponeret gen 1 eller 2 (gBRCA1/2).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Lynparza pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Lynparza kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Antes de ser iniciado o tratamento com Lynparza para o tratamento de manutenção em primeira linha do cancro epitelial do ovário (CEO), cancro da trompa de Falópio (CTF) ou cancro peritoneal primário (CPP) de alto grau, as doentes têm que ter confirmação de mutações germinativas e/ou somáticas deletérias ou suspeita de deletérias nos genes de suscetibilidade ao cancro da mama (BRCA) 1 ou 2 utilizando um teste validado.
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
Portuguese: In vitro, olaparib inibe o transportador de efluxo P-gp (IC50=76 µM), portanto não se pode excluir que olaparib possa causar interações farmacológicas clinicamente relevantes com substratos da P-gp (p.ex.
Danish: In vitro hæmmer olaparib efflukstransportøren P-gp (IC50 = 76 µm), hvorfor det ikke kan udelukkes, at olaparib kan forårsage klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med substrater for P-gp (fx simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin og colchicin).
Portuguese: TFST - DCO 09 maio 2016
Danish: TFST - DCO 09 maj 2016
Portuguese: Apesar do número de doentes ser limitado, 13,2% (n=18/136) das doentes no grupo de tratamento de olaparib permaneceu em tratamento por ≥5 anos em comparação com 0,8% (n=1/128) no grupo placebo.
Danish: Selvom antallet af patienter var begrænset, forblev 13,2 % (n=18/136) af patienterne i den olaparibbehandlede gruppe på behandlingen i ≥ 5 år sammenlignet med 0,8 % (n=1/128) i placebogruppen.
Portuguese: Embalagem de 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).
Danish: Pakning med 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler).
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 8 cápsulas (400 mg) tomadas oralmente duas vezes por dia (num total de 16 cápsulas cada dia).
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 8 kapsler (400 mg), der tages gennem munden to gange dagligt (i alt 16 kapsler hver dag).
Portuguese: OS (maturidade de 64%) - DCO 25 setembro 2017
Danish: OS (64 % modenhed) - DCO 25. september 2017
Portuguese: Sexo masculino Raça (%)
Danish: Race (%)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lynparza, em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e o tumor de células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population, ved ovariecarcinom (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Portuguese: Um total de 32 (23,5%) doentes receberam tratamento durante ≥ 2 anos no grupo de olaparib em comparação com 5 (3,9%) doentes no grupo placebo.
Danish: I alt 32 (23,5 %) patienter modtog behandling i ≥ 2 år i olaparibgruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) patienter i placebogruppen.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido previamente olaparib ou outro tratamento com inibidor da PARP.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået olaparib eller anden behandling med PARP-inhibitorer.
Portuguese: É utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.
Danish: Det anvendes efter kræften har reageret på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
Portuguese: OS mediana (meses)
Danish: Gennemsnit af OS (måneder)
Portuguese: • A dose habitual recomendada é de 300 mg (2 x comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Danish: • Den normale anbefalede dosis er 300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange dagligt - i alt 4 tabletter hver dag.
Portuguese: Deteção de mutações BRCA1/2
Danish: Detektering af BRCA1/2-mutationer
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Lynparza em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (depuração da creatinina ≤30 ml/min) uma vez que a segurança e a farmacocinética não foram estudadas nestes doentes.
Danish: Lynparza frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance ≤ 30 ml/min), da sikkerhed og farmakokinetik ikke er undersøgt hos disse patienter.
Portuguese: A anemia foi tratada com interrupções de dose e reduções de dose (ver secção 4.2), e quando apropriado com transfusões de sangue.
Danish: 4.2) og, når det var nødvendigt, med blodtransfusioner.
Portuguese: DOR - DCO 09 dezembro 2016
Danish: DOR - DCO 9. december 2016
Portuguese: O estudo comparou a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão, com placebo, em 295 doentes com cancro do ovário PSR seroso de alto grau ou endometrioide (aleatorização 2:1: 196 olaparib e 99 placebo) que estavam em resposta (RC ou RP) após finalização da quimioterapia contendo platina.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza [300 mg (2 x 150 mg tabletter) to gange daglig], som blev taget indtil progression med virkningen af placebobehandling hos 295 patienter med high-grade serøs eller endometrioid PSR-ovariecancer (2:1 randomisering: 196 olaparib og 99 placebo), som opnåede respons (CR eller PR) efter afslutning af platinholdig kemoterapi.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a aleatorização até à progressão, determinada pela avaliação do investigador utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 modificados, ou morte.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tid fra randomisering til progression bestemt efter investigators vurdering under anvendelse af modificeret Response
Portuguese: No SOLO1, 389 doentes tinham mBRCA1/2 germinativa e 2 tinham mBRCA1/2 somática.
Danish: Der var 389 patienter med germline BRCA1/2m og 2 med somatisk BRCA1/2m i SOLO1.
Portuguese: Cápsula 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
Danish: Hårde kapsler 448 kapsler (4 flasker a 112 kapsler)
Portuguese: Figura 8 OlympiAD: Curva de Kaplan-Meier de OS em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g (maturidade de 64%) DCO 25 setembro 2017
Danish: Figur 8 OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af OS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (64 % modenhed) DCO 25. september 2017
Portuguese: PFS mediana (meses)
Danish: Gennemsnit af PFS (måneder)
Portuguese: • fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedativos ou para tratar crises
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Portuguese: Pouco diferenciado (G3)
Danish: Dårligt differentieret (G3)
Portuguese: Bem diferenciado (G1)
Danish: Veldifferentieret (G1)
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos principais resultados de eficácia para doentes com cancro do ovário PSR, BRCA-mutadas no Estudo 19
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af nøglefund for virkning for patienter med BRCA-muteret PSR-ovariecancer i Study 19
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de risco proporcional de Cox incluindo resposta prévia à quimioterapia à base de platina (RC ou RP) e tempo até progressão da doença (>6-12 meses e >12 meses) na penúltima quimioterapia à base de platina como covariantes.
Danish: Analysen blev udført ved anvendelse af en Cox-proportional hazards-model, som inkluderede respons på tidligere platin-kemoterapi (CR eller PR) og tid til sygdomsprogression (> 6-12 måneder og > 12 måneder) i den næstsidste platinbaserede kemoterapi som kovariater.
Portuguese: A avaliação da PFS realizada pelo investigador foi suportada com uma revisão radiológica central independente em dupla ocultação da PFS (HR 0,25; IC 95%: 0,18-0,35; p <0,0001; mediana de 30,2 meses para olaparib e 5,5 meses para placebo).
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p<0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
Portuguese: • Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), goma gelana (E418), acetato de potássio.
Danish: • Kapselskal: hypromellose, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Portuguese: TSST mediana (meses)
Danish: Gennemsnit af TSST (måneder)
Portuguese: O endpoint primário foi PFS avaliada por revisão central independente em ocultação (BICR) usando RECIST 1.1.
Danish: Det primære endepunkt var PFS vurderet ved blindet uafhængig central vurdering (BICR) ved anvendelse af RECIST 1.1.
Portuguese: Como tomar Lynparza
Danish: Sådan skal du tage Lynparza
Portuguese: efavirenz, rifabutina) na exposição de olaparib não está estabelecida, pelo que não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Portuguese: Figura 2 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da OS em doentes BRCA-mutadas (maturidade de 73%)
Danish: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-plot af OS hos BRCA-muterede patienter (73 % modenhed)
Portuguese: Os efeitos de Lynparza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Danish: Lynparza påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: No grupo de tratamento de olaparib 23,5% (n=32/136) das doentes permaneceu em tratamento ≥ 2 anos em comparação com 3,9% (n=5/128) das doentes em placebo.
Danish: I den olaparibbehandlede gruppe forblev 23,5 % (n=32/136) af patienterne på behandlingen i ≥ 2 år sammenlignet med 3,9 % (n=5/128) af patienterne på placebo.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken samt blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 250 mg (um comprimido de 150 mg e um comprimido de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 500 mg).
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 250 mg (én 150 mg tablet og én 100 mg tablet) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 500 mg).