FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die idiopathische/erbliche PAH war in der Studienpopulation die häufigste PAH-Ätiologie (58 %), gefolgt von PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (29 %), PAH in Assoziation mit einfachen korrigierten angeborenen Herzfehlern (10 %) sowie PAH in Assoziation mit anderen Ätiologien (Arzneimittel und Toxine [2 %] und HIV [1 %]).
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest voorkomende etiologie binnen de onderzoekspopulatie (58%), gevolgd door PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen (29%), PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (10%) en PAH geassocieerd met een andere etiologie (geneesmiddelen en toxinen [2%] en HIV [1%]).
German: • Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi in laienverständlicher Sprache
Dutch: • informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.
German: Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.
Dutch: Het heeft een vergelijkbaar effect op bloedvaten als de natuurlijke stof prostacycline, en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich ontspannen en verwijden.
German: Hospitalisierungb aufgrund von PAH n (%)
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Uptravi nur einmal täglich einzunehmen.
Dutch: Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen inneemt, aangezien uw arts u kan aanraden om Uptravi slechts eenmaal daags in te nemen.
German: Selexipag war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (Expositionsabstände 13-fach über der therapeutischen Exposition mit Selexipag und 43-fach über der mit dem aktiven Metaboliten, basierend auf der Gesamtexposition).
Dutch: Selexipag was niet teratogeen bij ratten en konijnen (blootstellingsmarges van 13 maal de therapeutische blootstelling aan selexipag en 43 maal die aan de actieve metaboliet, op basis van de totale blootstelling).
German: Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Dutch: Intra-individuele variabiliteit in blootstelling was respectievelijk 24% en 19% voor selexipag en de actieve metaboliet.
German: 10 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
German: Eine potenzielle pharmakokinetische Interaktion mit starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een potentiële farmacokinetische interactie met sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 kan niet worden uitgesloten.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Uptravi-Dosis zu ändern.
Dutch: Informeer uw arts als u bijwerkingen ervaart, aangezien uw arts u kan aanraden om uw dosis Uptravi te veranderen.
German: Uptravi 200 Mikrogramm
Dutch: Uptravi 200 microgram
German: Die gleichzeitige Gabe von Selexipag mit CYP3A4 Substraten bedarf keiner Dosisanpassung.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
German: Der für die Potenz des IP-Rezeptors adaptierte Sicherheitsspielraum für den aktiven Metaboliten betrug das 2-Fache (basierend auf der Gesamtexposition) im Verhältnis zur humantherapeutischen Exposition.
Dutch: De voor potentie voor de IPreceptor aangepaste veiligheidsmarges voor de actieve metaboliet waren tweemaal zo hoog (gebaseerd op de totale blootstelling) als de therapeutische blootstelling bij de mens.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zu Uptravi bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (Child-Pugh-Klasse C), daher sollte Uptravi bei diesen Patienten nicht eingesetzt werden.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met selexipag bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse C) en daarom mag Uptravi niet bij deze patiënten worden toegediend.
German: Die mediane Gesamtdauer der Doppelblindbehandlung betrug 63,7 Wochen für die Placebo-Gruppe und 70,7 Wochen für die Selexipag-Gruppe.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 63,7 weken voor de placebogroep en 70,7 weken voor de selexipaggroep.
German: Der Einfluss von starken Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7 (Valproinsäure, Probenicid und Fluconazol) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
German: Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.
Dutch: Een volledige beschrijving van de Uptravi-tabletten, inclusief de kleuren en markeringen, vindt u in rubriek 6 van deze bijsluiter.
German: Diese Dosis wird Ihre Erhaltungsdosis sein.
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
German: Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das neue Medikament einstellen.
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel.
German: Notizen:
Dutch: Aantekeningen:
German: Angesichts der 37-fach stärkeren Wirksamkeit des aktiven Metaboliten wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Dutch: Gezien de 37 maal hogere potentie van de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
German: Die Selektivität gegenüber EP1, EP3, FP und TP ist wichtig, da diese als Rezeptoren mit kontraktiler Wirkung im Gastrointestinaltrakt und in den Blutgefäßen bekannt sind.
Dutch: Selectiviteit tegen EP1, EP3, FP en TP is belangrijk omdat dit goed beschreven contractiele receptoren zijn in het maag-darmkanaal en de bloedvaten.
German: Da Selexipag nicht die Exposition mit den CYP3A4-Substraten Midazolam und R-Warfarin oder dem CYP2C9-Substrat S-Warfarin beeinflusste, wird keine reduzierte Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva erwartet.
Dutch: Aangezien selexipag geen invloed had op de blootstelling aan de CYP3A4-substraten midazolam en R-warfarine of het CYP2C9-substraat S-warfarine, wordt geen verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verwacht.
German: Dieses Vorgehen der Dosisreduktion hilft, die für Sie geeignete Dosis zu ermitteln, die Ihre Erhaltungsdosis ist.
Dutch: Dit proces van dosisverlaging helpt u de dosis te vinden die geschikt is voor u, de zogeheten ‘onderhoudsdosis'.
German: Selexipag wird durch Carboxylesterasen zum aktiven Metaboliten hydrolysiert, der etwa 37-fach wirksamer ist als Selexipag.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydroliseerd tot zijn actieve metaboliet, die ongeveer 37 maal krachtiger is dan selexipag.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge des abnehmenden Schweregrads aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der Titrationsphase von einer anderen Person bei der Einnahme von Uptravi helfen.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
German: Die Abbildung unten zeigt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend zu jedem Dosierungsschritt eingenommen werden müssen, beginnend mit Schritt 5.
Dutch: Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder blinde Patienten müssen angewiesen werden, bei der Einnahme von Uptravi während der Titrationsphase von einer anderen Person Unterstützung zu erhalten.
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
German: Schilddrüsenfunktionstests
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken
German: - Der Wirkstoff ist Selexipag.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is selexipag.
German: Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben.
Dutch: Als uw bijwerkingen na verlaging van de dosis beheersbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse A) is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
Dutch: In elke lidstaat waar Uptravi in de handel wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Uptravi zullen gaan voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een map voor voorschrijvers waarin het volgende is opgenomen:
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
Dutch: Aan het begin van de behandeling en bij elke optitratiestap wordt geadviseerd de eerste dosis 's avonds in te nemen.
German: Selexipag wird durch Carboxylesterasen zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet (zie rubriek 5.2).
German: Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.
Dutch: Neem Uptravi eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds in, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Uptravi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Vor der Verschreibung von Uptravi sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig überprüft werden, ob sich bei Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen die Therapie mit Uptravi durch vasodilatatorische Effekte nachteilig auswirken könnte (z.B. unter antihypertensiver Therapie oder bei arterieller Hypotonie, Hypovolämie, schwerer linksventrikulärer Ausflussobstruktion oder autonomer Dysfunktion).
Dutch: Alvorens Uptravi voor te schrijven, moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vaatverwijdende effecten (bijv. patiënten die antihypertensieve behandeling krijgen of met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
German: 60 oder 140 Filmtabletten Titrationspackung
Dutch: 60 of 140 filmomhulde tabletten Titratieverpakking
German: Bei den meisten Kontrolluntersuchungen wurde in der Selexipag-Gruppe ein Abfall (bis zu −0,3 mU/l von einem medianen Ausgangswert von 2,5 mU/l) des medianen TSH-Werts (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) beobachtet.
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
German: Die Tabletten sollen nicht geteilt, zerkleinert oder gekaut werden.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of verpulverd, er mag niet op worden gekauwd, en ze moeten met water worden doorgeslikt.
German: Nur bei Ratten zeigte sich nach 2 Jahren Behandlung eine Tortuosität der retinalen Arteriolen.
Dutch: Kronkeligheid van retinale arteriolen werd na 2 jaar behandeling alleen bij ratten opgemerkt.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
German: Inhibitoren von UGT1A3 und UGT2B7
Dutch: Remmers van UGT1A3 en UGT2B7
German: Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.
Dutch: Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.
German: Mit der Titrationspackung erhalten Sie einen Titrationsleitfaden mit Informationen zur Dosissteigerung und der Möglichkeit, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.
Dutch: De titratieverpakking bevat ook een titratiegids met informatie over het titratieproces en waarin u het aantal tabletten kunt noteren dat u elke dag inneemt.
German: Hautausschlag Urtikaria Erythem
Dutch: Rash Urticaria Erytheem
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten war nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen bis zu einer Einzeldosis von 800 Mikrogramm und Mehrfachdosen bis zu 1.800 Mikrogramm jeweils zweimal täglich Dosis-proportional.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet was, zowel na enkelvoudige als meervoudige dosistoediening, dosisevenredig tot een eenmalige dosis van 800 microgram en meerdere doses tot 1800 microgram tweemaal daags.
German: Die ungefähre Rate schwerer Nebenwirkungen betrug 2,3 % in der Selexipag-Gruppe und 0,5 % unter Placebo.
Dutch: Het geschatte percentage ernstige bijwerkingen was 2,3% in de selexipaggroep en 0,5% in de placebogroep.
German: Die Sicherheit von Selexipag wurde in einer placebokontrollierten Phase-3-Langzeitstudie bei 1.156 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Dutch: De veiligheid van selexipag is beoordeeld in een langlopend placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 1156 patiënten met symptomatische PAH.
German: Nur 2 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden mit Selexipag behandelt.
Dutch: Slechts twee proefpersonen met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis kregen selexipag toegediend.
German: Als ein sekundärer Endpunkt wurde die körperliche Leistungsfähigkeit evaluiert.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
German: Uptravi Filmtabletten Selexipag
Dutch: Uptravi filmomhulde tabletten selexipag
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wird nicht durch Warfarin beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten mit einem Ereignis bis Monat 36 betrug 28,9 % unter Selexipag und 41,3 % unter Placebo, das entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 12,4%.
Dutch: Het percentage patiënten met een gebeurtenis op maand 36 bedroeg respectievelijk 28,9% en 41,3% in de groep met selexipag en de placebogroep, met een absolute risicoreductie van 12,4%.
German: Die Wirksamkeit von Selexipag auf den primären Endpunkt war über alle Subgruppen hinweg konsistent (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, PAH-Ätiologie, geographische Region, WHO-FC sowie unter Monotherapie oder in Kombination mit einem ERA oder PDE-5-Inhibitor oder als Triple-Therapie sowohl mit ERA als auch PDE-5-Inhibtor).
Dutch: De werkzaamheid van selexipag op het primaire eindpunt was consistent in subgroepen van leeftijd, geslacht, ras, etiologie, geografisch gebied, WHO FC, en als monotherapie of in combinatie met een ERA of een PDE-5-remmer of drievoudige combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer.
German: Elektrokardiographische Untersuchungen zeigten bei 11,3 % der Patienten unter Selexipag eine Sinustachykardie, verglichen mit 8,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Elektrocardiografie liet sinustachycardie zien bij 11,3% van de patiënten in de selexipaggroep tegenover 8,8% in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
German: Uptravi sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Dutch: Behandeling met Uptravi mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
German: Die Wirksamkeit wurde bei PAH, einschließlich idiopathischer und erblicher PAH, PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen und PAH in Assoziation mit korrigierten einfachen angeborenen Herzfehlern nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
German: Anstieg der Herzfrequenz
Dutch: Verhoogde hartslagfrequentie
German: Die oxidative Metabolisierung wird hauptsächlich durch CYP2C8 und im kleinerem Umfang von CYP3A4 katalysiert und resultiert in der Bildung von hydroxylierten und dealkylierten Substanzen.
Dutch: Oxidatieve metabolisering, voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4, leidt tot de vorming van gehydroxyleerde en gedealkyleerde producten.
German: Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend oder mit symptomatischer Therapie behandelbar.
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans voorbijgaand of beheersbaar met symptomatische behandeling.
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten (80 %) war bei Studienbeginn bereits auf eine spezifische PAH-Therapie mit stabiler Dosis eingestellt, entweder mit einem ERA (15 %) oder einem PDE-5-Inhibitor (32 %) oder mit einem ERA und einem PDE-5-Inhibitor (33 %).
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de geïncludeerde patiënten (80%) behandeld met een vaste dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij een ERA (15%), of een PDE-5-remmer (32%), of zowel een ERA als een PDE-5-remmer (33%).
German: Die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten im Steady-state war bei PAH-Patienten und gesunden Probanden vergleichbar.
Dutch: Blootstelling aan selexipag en de actieve metaboliet bij steady state was bij PAH-patiënten en gezonde proefpersonen vergelijkbaar.
German: • Schwere Arrhythmien.
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
German: Der Titrationsleitfaden für Patienten wird vom Verschreiber während der Besprechung mit dem Patienten verwendet und sollte die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Dutch: De titratiegids voor patiënten voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg tijdens besprekingen met de patiënt moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
German: Die Pharmakokinetik von Selexipag und seinem aktiven Metaboliten wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk onderzocht bij gezonde proefpersonen.
German: Erkrankungsprogressionb n (%)
Dutch: Ziekteprogressie b n (%)
German: Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u die dosis innemen zodra u eraan denkt en daarna uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen blijven innemen.
German: Wenn diese Nebenwirkungen für Sie schwer zu tolerieren sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung.
Dutch: Als u deze bijwerkingen niet goed verdraagt, overleg dan met uw arts hoe u ermee moet omgaan of hoe ze behandeld kunnen worden.
German: Das Begleitschreiben für die Verschreiber sollte erläutern, dass die Intention der Informationsmaterialien die Risikominimierung von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit mehrerer Tabletten und Dosisstärken ist.
Dutch: In de begeleidende brief aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden uitgelegd dat het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de beschikbaarheid van meerdere tabletten en doseringssterktes te verkleinen, en er moet een inhoudsopgave van de map voor voorschrijvers in worden gegeven.
German: Bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung sollte Uptravi einmal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis moet Uptravi eenmaal daags worden toegediend (zie rubriek 4.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ist keine Veränderung der Anfangsdosis notwendig; die Dosistitration sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie (zie rubriek 4.4).
German: Individualisierte Dosistitration
Dutch: Geïndividualiseerde dosistitratie
German: Bei gesunden Probanden betrug die interindividuelle Variabilität der Exposition (Fläche unter der Kurve im Dosierungsintervall) im Steady-state für Selexipag 43 % und für seinen aktiven Metaboliten 39 %.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de interindividuele variabiliteit in blootstelling (oppervlakte onder de curve over een toedieningsinterval) bij steady state respectievelijk 43% en 39% voor selexipag en de actieve metaboliet.
German: Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.
Dutch: Het verlicht de verschijnselen van PAH en verbetert het ziektebeloop.
German: Patienten während des Erstkontakts sowie zur Übernahme von Verantwortung den Patienten während der Titrationsphase zu kontaktieren, um die Kommunikation zwischen Verschreiber und dem Patienten zu erleichtern (Notwendigkeit der Kontaktierung und Vereinbarung von
Dutch: • het aansporen en begeleiden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om duidelijk te communiceren met patiënten tijdens hun eerste bezoek, en ook om de verantwoordelijkheid te nemen om contact op te nemen met de patiënt tijdens de titratiefase waardoor de communicatie tussen de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en de patiënt wordt gefaciliteerd (de noodzaak om contact te hebben en om telefoongesprekken in te roosteren).
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittlerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Exposition mit Selexipag um das 2- bzw. 4-Fache im Vergleich mit gesunden Probanden erhöht.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis was de blootstelling aan selexipag respectievelijk 2 en 4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Verabreichung von moderaten CYP2C8-Inhibitoren
Dutch: Dosisaanpassingen met gelijktijdige toediening van matig sterke CYP2C8-remmers
German: Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten.
Dutch: De eerste verpakking met tabletten die u ontvangt bevat de lichtgele tabletten van 200 microgram.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - versnelde hartslag
German: Tod bis zum Studienended n (%)
Dutch: Overlijden tot afsluiting onderzoek d n (%)