FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 0,5 g tazobaktāma, kas atbilst 0,5366 g tazobaktāma nātrija sāls
Maltese: 0.5 g ta' tazobactam ekwivalenti għal 0.5366 g ta' tazobactam sodium
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
Maltese: L01XC32
Latvian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Latvian: (10,0, NN)
Maltese: (10.0, NE)
Latvian: (IMpower150)
Maltese: ITT (IMpower150)
Latvian: 12,3 (6,0, NN)
Maltese: 12.3 (6.0, NE)
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Latvian: 840 mg/14 ml
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālā stāvokļa ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Latvian: 79639 Grenzach-Whylen
Maltese: 79639 Grenzach-Whylen IL-ĠERMANJA
Latvian: Miastēniskais sindroms
Maltese: Sindrome majastenika
Latvian: Klīniskie dati par atezolizumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Latvian: Reti nefrītsaa
Maltese: Rari nefriteaa
Latvian: Katrs ml satur 60 mg atezolizumaba.
Maltese: Kull mL fih 60 mg ta' atezolizumab.
Latvian: 1200 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1,200 mg/20 mL
Latvian: Atezolizumabs saglabā PD-L2/PD-1 mijiedarbību, ļaujot saglabāties PD-L2/PD-1 mediētajiem inhibējošajiem signāliem.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums kombinācijā ar citiem medikamentiem, vērtēts 2759 pacientiem ar dažādiem audzēju veidiem.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Latvian: TI - ticamības intervāls;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza;
Latvian: (95 % TI)
Maltese: (CI ta' 95%)
Latvian: Tecentriq pirmā deva jāievada 60 minūtēs.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Latvian: Pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Latvian: Tecentriq kombinētā terapijā
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Latvian: Atezolizumabs (n = 467)
Maltese: Atezolizumab (n = 467)
Latvian: placebo + karboplatīns (AUC 5)
Maltese: plaċebo + carboplatin (AUC 5)
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
Maltese: Kollha Rreġistrati
Latvian: PD-L1 > 1% ekspresija IC
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Latvian: Devas Tecentriq monoterapija
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Latvian: NN (NN)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: + karboplatīns
Maltese: + carboplatin
Latvian: Piezīme: toksicitātes pakāpes norādītas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem, 4.0 versija (NCI-CTCAE v.4.).
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Latvian: PFS biežums 12 mēnešos (%) Starpposma OS analīze*
Maltese: PFS ta' 12-il xahar (%) Analiżi interim ta' OS*
Latvian: 1L neplakanšūnu NSŠPV
Maltese: NSCLC mhux skwamuż 1L
Latvian: 12 mēnešu OS (%)*** 18 mēnešu OS (%)***
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)*** OS ta' 18-il xahar (%)***
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Latvian: Atezolizumabs (n = 425)
Maltese: Atezolizumab (n = 425)
Latvian: 2. pakāpe:
Maltese: Grad 2:
Latvian: p vērtība Starpposma OS analīze*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Latvian: ‡^ (95% TI)
Maltese: ‡^ (CI ta' 95%)
Latvian: 14,1 (9,2, NN)
Maltese: 14.1 (9.2, NE) 15.
Latvian: 15,9 (10,4, NN)
Maltese: 9 (10.4, NE)
Latvian: Reti hipofizītsk
Maltese: Rari ipofisitek
Latvian: Atezolizumabs monoterapijā
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Latvian: Ko Tecentriq satur
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons no 18 līdz 86 gadiem).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Latvian: Vecuma ietekmi uz atezolizumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: OS un PFS Kaplan-Meier līknes ir attēlotas 12. un 13. attēlā.
Maltese: Kaplan-Meier għal OS u PFS huma ppreżentati fil-Figuri 12 u 13.
Latvian: b etopozīds (100 mg/m2)b,c atezolizumabs (1200 mg)
Maltese: + etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg) a
Latvian: OS1,2,4
Maltese: valur p1,2
Latvian: Atezolizumabs no asinsrites tiek izvadīts kataboliski, tāpēc metaboliska zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Maltese: Peress li atezolizumab jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' kataboliżmu, mhux mistennija interazzjonijiet metaboliċi bejn mediċina u oħra.
Latvian: IMpassion130 pētījumā 89 (15%) no 614 pārbaudītajiem pacientiem bija patogēna BRCA1/2 mutācija.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Latvian: 10. attēls.
Maltese: Figura 10:
Latvian: Atezolizumabsa (1200 mg) + bevacizumabsd (15 mg/kg) + paklitaksels (200 mg/m2)b,c karboplatīnsc (AUC 6)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījuma IMpower130 primārā analīzē (ITT-WT populācija)
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena.
Latvian: Mediāna mēnešos***
Maltese: Valur p**
Latvian: atezolizumabs (1200 mg)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg)
Latvian: NN (11,1, NN)
Maltese: NE (11.1, NE)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīns
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: · plaušu iekaisums (pneimonīts),
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas metaanalīzes diagramma atbilstoši PD-L1 ekspresijai ITT populācijā, B un C grupas salīdzinājums (IMpower150)
Maltese: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 filpopolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Tecentriq fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Aktīvā viela ir atezolizumabs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Latvian: No šķīduma pagatavošanas brīža ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām ≤ 30 °C temperatūrā un līdz 30 dienām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Latvian: Simptomātiska
Maltese: Sintomatika
Latvian: Ietver ziņojumus par proteinūriju, olbaltumvielām urīnā, hemoglobinūriju, nefrotisko sindromu.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
Maltese: Il-valur p log-rank stratifikat kien ta' 0.41 u għalhekk irriżultati huma kkunsidrati li mhumiex statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni.
Latvian: 3. vai 4. pakāpe: (kreatinīna līmenis >3,0 x no sākuma stāvokļa vai >3,0 x NAR)
Maltese: Grad 3 jew 4: (livell tal-kreatinina ta' > 3.0 x linja bażi jew ta' > 3.0 x ULN)
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ITT populācijā (IMpower150)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS fil-popolazzjoni ITT (IMpower150)
Latvian: Atezolizumabs (1200 mg)a
Maltese: Atezolizumab (1,200 mg)a
Latvian: Ar imunitāti saistītas endokrinopātijas
Maltese: Endokrinopatiji relatati mal-immunità
Latvian: 1. tipa cukura diabēts 3. vai 4. pakāpes hiperglikēmija (glikozes līmenis tukšā dūšā > 250 mg/dl vai 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Latvian: Tikai dažiem pacientiem bija smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Pneimonīta dēļ atezolizumaba lietošanu pārtrauca 12 (0,4 %) pacienti.
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Latvian: NN (14,1, NN)
Maltese: NE (14.1, NE)
Latvian: PD-L1+/BRCA1/2 mutāciju apakšgrupā 19 pacienti saņēma atezolizumabu un nab-paklitakselu un 26 pacienti saņēma placebo un nab-paklitakselu.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Latvian: (OAK)
Maltese: (HCV)
Latvian: 1 gada OS rādītājs (%)
Maltese: Rata OS ta' sena (%)
Latvian: vai simptomātisks kolīts
Maltese: Kolite Sintomatika
Latvian: 12 mēnešu PFS (%)
Maltese: PFS ta' 6 xhur (%)
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Latvian: Kopumā sākotnējā stāvoklī 41 % pētījumā iesaistīto pacientu PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 %, 27 % bija metastāzes aknās un 7 % - asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs.
Maltese: B'mod globali, 41% tal-pazjenti rreġistrati kellhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, 27% kellhom metastasi fil-fwied u 7% kellhom metastasi asintomatika fil-moħħ fil-linja bażi.
Latvian: POPLAR (GO28753): randomizēts II fāzes pētījums lokāli progresējošas vai metastātiskas NSŠPV
Maltese: POPLAR (GO28753): Prova randomised ta' fażi
Latvian: Atezolizumabs kombinētajā terapijā
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Latvian: 4. pakāpes caureja vai kolīts (dzīvībai bīstams; indicēta tūlītēja iejaukšanās)
Maltese: Dijarea jew Kolite ta' Grad 4 (ta' periklu għall-ħajja; intervent urġenti indikat)
Latvian: 8. attēls.
Maltese: Figura 8: Kurvi
Latvian: aa Ietver ziņojumu par nefrītu, Henoha-Šēnleina purpuras nefrītu.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Latvian: OAK (GO28915): randomizēts III fāzes pētījums lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV
Maltese: OAK (GO28915): Prova randomised ta' fażi
Latvian: Ilguma mediāna bija 8,0 mēneši (robežās no 18 dienām līdz 8,3+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Latvian: ≥ 1%, un 15,8% (95% TI: 11,9, 20,4) visiem dalībniekiem.
Maltese: 8% (CI ta' 95%: 11.9, 20.4) fil-pazjenti kollha rreġistrati.
Latvian: Pētnieciskā apakšgrupas analīze tika veikta pacientiem ar PD-L1 ekspresiju ≥ 1 %, pētot iepriekš saņemtu (neo)adjuvantu terapiju, BRCA1/2 mutācijas un asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs sākotnējā stāvoklī.
Maltese: Twettqu analiżi esploratorji tas-sottogrupp f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, li esploraw trattament (neo)awżiljarju minn qabel, mutazzjoni BRCA1/2 u metastasi asintomatika fil-moħħ fillinja bażi.
Latvian: Sistēmiskās uzkrāšanās zemlīknes laukums, maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija bija attiecīgi 1,91, 1,46 un 2,75 reizes lielāka.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Latvian: Ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (robežās no 15 dienām līdz 9,5+ mēnešiem; + apzīmē cenzētu vērtību).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Latvian: Sākotnējais ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 (37%) vai 1 (63%).
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Latvian: Placebo + nab-paklitaksels
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons no 31 līdz 90), un 60 % pacientu bija vīrieši.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Latvian: Ietver ziņojumus par citokīnu atbrīvošanās sindromu, paaugstinātu jutību, anafilaksi.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina, sensittività eċċessiva, anafilassi.
Latvian: No 107 pacientiem B grupā, kuriem pēc indukcijas terapijas bija atbildes reakcija kā stabila slimība, daļēja atbildes reakcija vai pilnīga atbildes reakcija, 40 saņēma pemetreksedu, kā papildu balstterapiju.
Maltese: Fost 107 pazjenti talGrupp B li kellhom stat ta' rispons ta' marda stabbli, rispons parzjali, jew rispons komplet wara terapija ta' induzzjoni, 40 irċevew terapija ta' manteniment ta' qlib għal pemetrexed.
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Maltese: Il-pazjenti ġew allokati stadju skont is-7 edizzjoni tal-Kumitat Amerikan Konġunt għall-Kanċer (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līkne primārās analīzes populācijā (visiem dalībniekiem) (OAK)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali fil-popolazzjoni tal-analiżi primarja (il-pazjenti kollha rreġistrati) (OAK)
Latvian: Hipertireoze:
Maltese: Kodiċi ATC:
Latvian: Hipofizītsk
Maltese: Ipofisite
Latvian: 1. paraugkopā bija iekļauti 45 pacienti (38%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, 50 pacienti (42%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 1, un 24 pacienti (20%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 2, kā arī 35 pacienti (29%) bez Bajorin riska faktoriem (ECOG funkcionālais stāvoklis ≥ 2 un viscerālas metastāzes), 66 pacienti (56%) ar vienu Bajorin riska faktoru un 18 pacienti (15%) ar diviem Bajorin riska faktoriem, 84 pacienti (71%) ar nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] < 60 ml/min) un 25 pacienti (21%) ar metastāzēm aknās.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pavisam 902 pacienti, stratificējot atkarībā no metastāzēm aknās, iepriekš veiktas ķīmijterapijas ar taksāniem un PD-L1 ekspresijas uz audzēju infiltrējušām imūnās sistēmas šūnām (IC) (PD-L1 pozitīvas audzēju infiltrējušas imūnās sistēmas šūnas [IC] < 1 % audzēja laukuma vai ≥ 1 % audzēja laukuma), ko noteica ar VENTANA PD-L1 (SP142) testu.
Maltese: Total ta' 902 pazjenti kienu rreġistrati u stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied, trattament b'taxane minn qabel, u skont l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni (IC - immune cells) li jinfiltraw it-tumur (ċelluli immuni [IC] imtebba' b'PD-L1 li jinfiltraw it-tumur < 1% tal-erja tat-tumur vs. ≥ 1% tal-erja tat-tumur) evalwati permezz tal-Analiżi VENTANA PD-L1 (SP142).
Latvian: Atezolizumabs + nab-paklitaksels
Maltese: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Latvian: vai bilirubīns asinīs no >1,5 līdz 3 x NAR)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 1.5 sa 3 x ULN)
Latvian: Katrā 28 dienu ciklā Tecentriq ievada 1. un 15. dienā, un nab-paklitakselu ievada 1., 8., un 15. dienā.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 28 jum, Tecentriq jingħata fil-jiem 1 u 15, u nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 1, 8 u 15.
Latvian: Ārstam ar pacientu jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks.
Maltese: Minn jippreskrivi għandu jiddiskuti r-riskji ta' terapija b'Tecentriq mal-pazjent.
Latvian: h Ietver ziņojumus par hipertireozi, Basedova slimība, endokrīnu oftalmopātiju, eksoftalmu.
Maltese: h Jinkludi rapporti ta' ipertirojdiżmu, marda ta' Basedow, oftalmopatija endokrinali, exoftalmos.
Latvian: Vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazons: no 26 līdz 90 gadiem), un 10 % pacientu bija vecumā no 75 gadiem.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda: 26 sa 90 sena) b'10% talpazjenti b'età ta' ≥75 sena.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (NBP) norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai (SOC; system organ class) un biežuma kategorijai 2. tabulā atezolizumaba monoterapijas vai kombinētās terapijas gadījumā.
Maltese: Ir-Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC - system organ class) MedDRA u l-kategoriji ta' frekwenza fit-Tabella 2 għal atezolizumab mogħti bħala monoterapija jew bħala terapija kombinata.
Latvian: Reti miastēniskais sindromso Sirds funkcijas traucējumi
Maltese: Rari sindrome majastenikao
Latvian: Paklitakselu ievadīja devā 175 mg/m2 3 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļas cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Maltese: Paclitaxel ingħata bħala 175 mg/m permezz ta' infużjoni fil-vini fuq 3 sigħat f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sal-progressjoni tal-marda jew sa tossiċità mhux aċċettabbli.
Latvian: Papildināta analīze ar kopumā novērotiem 200 nāves gadījumiem un 22 mēnešu dzīvildzes novērošanas mediānu parādīja 12,6 mēnešu OS mediānu ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 9,7 mēnešiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem (HR 0,69, 95% TI: 0,52, 0,92).
Maltese: Analiżi aġġornata b'total ta' 200 mewt osservati u segwitu medjan ta' sopravivenza ta' 22 xahar uriet OS medjana ta' 12.6 xhur f'pazjenti ttrattati b'atezolizumab, vs. 9.7 xhur f'pazjenti ttrattati b'docetaxel (HR ta' 0.69, CI ta' 95%: 0.52, 0.92).
Latvian: IMvigor211 primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja għal IMvigor211 kien sopravivenza globali (OS - overall survival).
Latvian: *Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta IgG1 anti-programmētās bojāejas liganda 1 (PD-L1) monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: IgG1 umanizzat, kontra death-ligand 1 ipprogrammat (PD-L1 - programmed death-ligand 1), Fc-engineered, magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Latvian: TI:0,59, 1,47 un OS - HR 1,04, 95 % TI: 0,63, 1,72).
Maltese: 87 (CI ta' 95%: 0.63, 1.21).
Latvian: Miastēniskais sindroms/myasthenia gravis, Gijēna-Barē
Maltese: Sindrome majastenika/majastenja gravis, sindrome ta' Guillain-Barré u Meningoenċefalite
Latvian: Atezolizumaba lietošanas drošums monoterapijā pamatojas uz apkopotiem datiem par 3178 pacientiem ar dažādu veidu audzējiem.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab bħala monoterapija hija bbażata fuq data miġbura minn 3,178 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Latvian: Aktualizēti PFS rezultāti redzami arī 4. un 5. attēlā.
Maltese: Riżultati aġġornati tal-PFS huma ppreżentati wkoll fil-Figuri 4 u 5.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Latvian: Kaplan-Meier kopējās dzīvildzes līkne (IMvigor211)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali (IMvigor211)
Latvian: Apstiprinātais ORR saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 bija 28,0% (95% TI: 19,5, 37,9) pacientiem, kuriem PD-L1 ekspresija bija ≥ 5%, 19,3% (95% TI: 14,2, 25,4) pacientiem, kuriem PD-L1 ekspresija bija
Maltese: L-ORRs ikkonfermati skont l-IRF-RECIST v1.1 kienu ta' 28.0 % (CI ta' 95%: 19.5, 37.9) f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5%, 19.3% (CI ta' 95%: 14.2, 25.4) f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta'
Latvian: PFS uzlabošanās tika pierādīta arī pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām (RA: 0,55; 95 % TI: 0,35; 0,87; PFS mediāna attiecīgi 10,0 un 6,1 mēneši) un ar metastāzēm aknās (RA: 0,41; 95 % TI: 0,26; 0,62; PFS mediāna attiecīgi 8,2 un 5,4 mēneši).
Maltese: Titjib fil-PFS intwera wkoll f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK (HR ta' 0.55, CI ta' 95%: 0.35, 0.87; PFS medjana ta' 10.0 vs. 6.1 xhur) u metastasi fil-fwied (HR ta' 0.41, CI ta' 95%: 0.26, 0.62; PFS medjana ta' 8.2 vs. 5.4 xhur).
Latvian: (RECIST 1.1)** ^
Maltese: DOR stmat mill-investigatur (RECIST 1.1) ** ^
Latvian: Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas tieši saistās pie PD-L1 un nodrošina dubultu PD-1 un B7.1 receptoru blokādi, atbrīvojot PD-L1/PD-1 mediētu imūnās sistēmas atbildes reakcijas inhibīciju, tai skaitā imūnās sistēmas pretaudzēja atbildes reakcijas reaktivāciju, neinducējot no antivielām atkarīgo šūnu citotoksicitāti.
Maltese: Atezolizumab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G1 (IgG1 - immunoglobulin G1) umanizzat, Fc-engineered, li jeħel direttament ma' PD-L1 u jipprovdi imblokk doppju tar-riċetturi PD-1 u B7.1, billi jerħi inibizzjoni medjata minn PD-L1/PD-1 tar-rispons immuni, inkluż attivazzjoni mill-ġdid tar-rispons immune kontra t-tumur mingħajr ma jinduċi ċitotossiċità ċellulari dipendenti mill-antikorpi.
Latvian: 1L PI-SŠPV
Maltese: • uġigħ fl-istonku
Latvian: PD-L1 > 5% ekspresija IC
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5% f'IC
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Tecentriq devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Tecentriq f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Latvian: Netika atklāts, ka vecums būtu nozīmīgs mainīgais rādītājs, kas ietekmē atezolizumaba farmakokinētiku, ņemot vērā pacienta vecumu robežās no 21 līdz 89 gadiem (n=472), mediānai esot 62 gadi.
Maltese: L-età ma kienitx identifikata bħala kovarjat sinifikanti li jinfluwenza l-farmakokinetika ta' atezolizumab abbażi ta' pazjenti b'firxa ta' età ta' 21-89 sena (n=472), u medjan ta' età ta' 62 sena.