FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kaletra.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra?
Dutch: Overige informatie over Kaletra
Romanian: Alte informații despre Kaletra
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal of tweemaal daags ingenomen door volwassenen, en de dosis hangt af van het type virus waarmee de patiënt is geïnfecteerd.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată sau de două ori pe zi la adulți, iar doza depinde de tipul de virus cu care este infectat pacientul.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kaletra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ook goed verdragen en de bijwerkingen ervan zijn beheersbaar.
Romanian: De asemenea, medicamentul este bine tolerat și reacțiile sale adverse sunt gestionabile.
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Romanian: HIV este virusul care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Dutch: Bij kinderen is de dosering afhankelijk van lichaamsgewicht en lichaamslengte.
Romanian: La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală și de înălțime.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kaletra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că beneficiile Kaletra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, reproduceert het virus zich niet op normale wijze, waardoor de vermenigvuldiging ervan in het lichaam wordt vertraagd.
Romanian: Când enzima este blocată, virusul nu se reproduce normal, iar viteza sa de multiplicare în organism încetinește.
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Romanian: Kaletra conține două substanțe active, lopinavir și ritonavir.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kaletra zijn proteaseremmers: ze blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van hiv.
Romanian: Ambele substanțe active din Kaletra sunt inhibitori de protează: acestea blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
Dutch: Waarom is Kaletra goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Kaletra?
Dutch: Welke voordelen bleek Kaletra tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kaletra pe parcursul studiilor?
Dutch: Kaletra geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Romanian: Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kaletra.
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Romanian: Kaletra este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, sau la pacienții care iau sunătoare (un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei) sau medicamente care sunt metabolizate în același mod ca și Kaletra și care sunt nocive în concentrații mari în sânge.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Romanian: Kaletra este un medicament anti-HIV utilizat în combinație cu alte medicamente, pentru tratarea adulților, adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile, infectați cu HIV-1.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kaletra la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răceli), greață (senzație de rău) și diaree.
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Romanian: Kaletra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Romanian: În Kaletra, lopinavirul asigură activitatea împotriva virusului, în timp ce ritonavirul acționează în principal ca „potențator" pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Capsulele și lichidul trebuie administrate împreună cu alimente, însă comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Kaletra effectief is bij het verminderen van de virale last (de hoeveelheid virus die in het bloed wordt aangetroffen) tot een zeer lage concentratie (minder dan 400 kopieën/ml).
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea Kaletra în reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus din sânge) până la niveluri foarte scăzute (sub 400 copii/ml).
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Romanian: Kaletra este eficace în reducerea încărcăturilor virale până la mai puțin de 400 copii/ml la majoritatea adulților, a adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile.
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare la copii și adolescenți.
Dutch: Hoe werkt Kaletra?
Romanian: Cum acționează Kaletra?
Dutch: In één studie onder volwassenen die niet eerder voor hiv waren behandeld, had 79% van de patiënten die Kaletra innamen (259 van de 326) een zeer lage concentratie van het virus na 24 weken, vergeleken met 71% van de patiënten die nelfinavir innamen (233 van de 327).
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat pe adulți care nu fuseseră tratați anterior pentru HIV, 79 % dintre pacienții care au luat Kaletra (259 din 326) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 24 de săptămâni, în comparație cu 71 % dintre pacienții care au luat nelfinavir (233 din 327).
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Kaletra?
Dutch: In een tweede studie, onder patiënten die eerder een proteaseremmer hadden gebruikt, had 73% van de patiënten die Kaletra innamen (43 van de 59) een zeer lage concentratie van het virus na 16 weken, vergeleken met 54% van de patiënten die de vergelijkingsmiddelen innamen (32 van de 59).
Romanian: În cel de-al doilea studiu efectuat pe adulți care luaseră anterior un inhibitor de protează, 73 % dintre pacienții care au luat Kaletra (43 din 59) au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 16 săptămâni, în comparație cu 54 % dintre pacienții care au luat medicamentele comparatoare (32 din 59).
Dutch: Uit studies bij kinderen vanaf 14 dagen oud bleek dat tussen 71% en 85% van de patiënten een zeer lage concentratie van het virus had na 48 weken behandeling met Kaletra.
Romanian: Conform rezultatelor studiilor efectuate pe adolescenți și copii cu vârsta de peste 14 zile, între 71 % și 85 % dintre pacienți au prezentat niveluri foarte scăzute ale virusului după 48 de săptămâni de tratament cu Kaletra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kaletra in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kaletra?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kaletra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kaletra, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Dutch: Kaletra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, capsules en drank.
Romanian: Kaletra este disponibil sub formă de comprimate, de capsule și de lichid pentru administrare pe cale orală.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kaletra.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kaletra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kaletra.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kaletra, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Kaletra și pentru ce se utilizează?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kaletra.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kaletra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu); card
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu) 56 comprimate
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (HDPE)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Dutch: Het geneesmiddel bleek ook een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că medicamentul are un profil de siguranță acceptabil.
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
Romanian: S-a măsurat funcția pulmonară după 4 săptămâni și după 8 săptămâni de tratament.
Dutch: Kalydeco heeft op 23 juli 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Kalydeco a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 iulie 2012.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte echter ook op dat er beperkte gegevens over de effecten van het geneesmiddel op langere termijn beschikbaar waren en dat de firma aanvullende gegevens moet overleggen.
Romanian: Totodată, agenția a constatat că există totuși date limitate cu privire la efectele pe termen lung ale medicamentului și că trebuie furnizate date suplimentare de către companie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kalydeco?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kalydeco continu gevolgd.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kalydeco sunt monitorizate continuu.
Dutch: Overige informatie over Kalydeco
Romanian: Alte informații despre Kalydeco
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer pe care o poate expira o persoană într-o secundă și indică cât de bine funcționează plămânii.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kalydeco groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kalydeco sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Meer informatie over Kalydeco is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kalydeco sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam en Kalydeco werd op 8 juli 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Fibroza chistică este rară, iar Kalydeco a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 iulie 2008.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen aan patiënten bij wie de bovenvermelde mutaties zijn bevestigd.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice și numai la pacienții la care s-au confirmat mutațiile menționate anterior.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Kalydeco sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Romanian: Ca urmare, aceste secreții se îngroașă și produc blocaje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kalydeco (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, dureri în gât, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), congestie nazală, dureri abdominale (de burtă), rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului), diaree, amețeli, erupții pe piele, bacterii în spută (flegmă) și valori mărite ale unor enzime din ficat.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
Romanian: Acumularea de secreții groase și lipicioase în plămâni cauzează inflamație și infecție pe termen lung.
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kalydeco în UE?
Dutch: Dit moet worden gemengd met 5 ml zacht voedsel of vocht om er een oplossing van te maken die via de mond kan worden ingenomen.
Romanian: Acestea trebuie amestecate cu 5 ml de alimente moi sau de lichide, pentru a obține o suspensie care se administrează pe gură.
Dutch: Aan de ene studie namen patiënten ouder dan 12 jaar deel, aan de andere patiënten tussen 6 en 11 jaar.
Romanian: Un studiu a fost efectuat la pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani, iar celălalt a cuprins pacienți cu vârsta între 6 și 11 ani.
Dutch: De studie wees uit dat Kalydecogranulaat resulteerde in toename van het lichaamsgewicht en afname van de hoeveelheid chloride in zweet.
Romanian: Studiul a constatat că administrarea de Kalydeco granule determină creșterea greutății corporale și scăderea cantității de clorură din transpirație.
Dutch: Kalydeco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Kalydeco se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
Romanian: Rezultate pozitive s-au înregistrat și la administrarea de Kalydeco granule într-un studiu care a cuprins 19 de copii cu vârsta între 1 an și 2 ani și 11 copii cu vârsta între 6 luni și 1 an.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht tussen 5 en 25 kg moet het granulaat worden gebruikt.
Romanian: La sugari și copii cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutatea între 5kg și 25 kg trebuie utilizate granulele.
Dutch: De doses Kalydeco moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruikmaakt van een zogenoemde ‘matige of sterke CYP3A-remmer', zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Kalydeco dacă pacientul ia și un tip de medicament numit „inhibitor moderat sau puternic al CYP3A", cum ar fi anumite antibiotice sau medicamente pentru infecții fungice.
Dutch: Er werd geen verschil tussen placebo en Kalydeco waargenomen voor kinderen van 6 jaar en ouder.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență între placebo și Kalydeco la copiii cu vârsta de cel puțin 6 ani.
Dutch: Kalydeco bevat de werkzame stof ivacaftor.
Romanian: Kalydeco conține substanța activă ivacaftor.
Dutch: Hierdoor worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
Romanian: Mucozitățile și sucurile digestive devin astfel mai puțin dense, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
Romanian: Kalydeco este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) și de granule (25 mg, 50 mg și 75 mg) în plic.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Romanian: Fibroza chistică este cauzată de mutații ale genei CFTR.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de werking van het eiwit.
Romanian: Mutațiile reduc numărul de proteine CFTR de pe suprafața celulelor sau afectează modul în care acționează proteina.
Dutch: Kalydeco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
Romanian: Kalydeco este un medicament utilizat pentru tratarea fibrozei chistice, o boală ereditară cu efecte grave asupra plămânilor, sistemului digestiv și altor organe.
Dutch: De tabletten worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder die minstens 25 kg wegen.
Romanian: Comprimatele se utilizează la adulți și la copii cu vârsta de cel puțin 6 ani și cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat op het oppervlak van cellen inwerkt om de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen te reguleren.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care acționează la suprafața celulelor pentru a regla producția de mucozități și sucuri digestive.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben een laag lichaamsgewicht door problemen met de spijsvertering en hoge concentraties chloride in zweet doordat CFTR niet goed werkt.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au o greutate corporală mică din cauza problemelor de digestie a alimentelor și din cauza concentrațiilor mari de clorură în transpirație, ca urmare a funcționării necorespunzătoare a CFTR.
Dutch: In de studies werd Kalydeco vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În cadrul studiilor, Kalydeco a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Welke voordelen bleek Kalydeco tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kalydeco pe parcursul studiilor?
Dutch: Het bedrijf dat Kalydeco op de markt brengt, voert bij kinderen die aan het begin van de behandeling 2 tot 5 jaar oud waren, een studie uit om de langetermijneffecten van vroegtijdige behandeling te beoordelen.
Romanian: Pentru a evalua efectele pe termen lung ale tratamentului precoce, compania care comercializează Kalydeco desfășoară un studiu la copii care aveau vârsta între 2 și 5 ani la începutul tratamentului.
Dutch: De dosis en frequentie hangen af van de vraag of Kalydeco op zichzelf dan wel samen met tezacaftor/ivacaftor wordt gebruikt.
Romanian: Doza și frecvența depind de modul de utilizare a Kalydeco - în monoterapie sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Dutch: De twee geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
Romanian: Cele două medicamente se utilizează la pacienții care au moștenit mutația F508del de la ambii părinți și, prin urmare, au mutația în ambele copii ale genei CFTR.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar, bij wie behandeling met Kalydeco 12,5 procentpunten meer verbetering gaf dan met placebo.
Romanian: Au fost observate rezultate similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, la care tratamentul cu Kalydeco a dus la o îmbunătățire cu 12,5 puncte procentuale față de tratamentul cu placebo.
Dutch: Kalydeco wordt als op zichzelf staande behandeling voor cystische fibrose gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder die één van de negen mutaties (veranderingen) hebben in het eiwitgen 'cystischefibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR).
Romanian: Kalydeco se utilizează în monoterapie pentru tratarea fibrozei chistice la pacienții cu vârsta de cel puțin 6 luni care prezintă una din cele nouă mutații (modificări) ale genei proteinei numite „regulator de conductanță transmembranară al fibrozei chistice" (CFTR).
Dutch: In deze studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Romanian: Principala măsură a eficacității în cadrul acestor studii s-a bazat pe îmbunătățirea valorilor FEV1 înregistrate de pacienți.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moeten de doses mogelijk ook worden aangepast.
Romanian: Ajustarea dozelor poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență hepatică.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kalydeco in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kalydeco?
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
Romanian: Cum acționează Kalydeco?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în îmbunătățirea valorii FEV1 înregistrate de pacienți.
Dutch: Kalydeco wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen cystische fibrose dat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor bevat, voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder die de mutatie F508del in het CFTR-gen hebben.
Romanian: Kalydeco se utilizează și în asociere cu alt medicament pentru fibroză chistică, care conține substanțele active tezacaftor și ivacaftor, pentru tratarea pacienților cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 12 ani care au mutația numită F508del în gena CFTR.