FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also recommended that methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Bulgarian: Също така CHMP препоръчва лечението с метисергид да започне и да се контролира от лекари специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие.
English: The results of these studies are suggestive of the efficacy of methysergide compared to placebo in the prophylaxis of migraine.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания дават представа за ефикасността на метисергид в сравнение с плацебо при профилактика на мигрена.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи метисергид (вж.
English: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Bulgarian: Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache. The Journal of
English: • Therefore the CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of methysergide containing products:
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид:
English: Considering the overall data available, the CHMP is of the opinion that there is some evidence of clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe and debilitating migraine.
Bulgarian: Взимайки предвид всички налични данни, CHMP е на мнение, че има някои доказателства за клинично значима ефикасност на метисергид при профилактично лечение на тежка и инвалидизираща мигрена.
English: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Bulgarian: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis. Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
English: Overall, the CHMP considered that methysergide seems to benefit a small patient population of migraine and cluster headache patients.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че метисергид изглежда е от полза за малка популация пациенти с мигрена и клъстерно главоболие.
English: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Bulgarian: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches. Med J Aust
English: • The Committee noted that there is no evidence of efficacy of methysergide in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease, and therefore the potential benefit for patients in this indication is outweighed by the identified risk.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че няма доказателства за ефикасност на метисергид при лечение на диария, причинена от карциноидна болест, и поради това потенциалните ползи за пациентите с това показание не надвишават установения риск.
English: Based on the clinical experience of headache experts, the SAG considered that there is a small proportion of the populations suffering from migraine and from cluster headache that seems to benefit from treatment with methysergide, when previous treatments have failed.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит на специалистите по главоболие, НКГ счита, че малък дял от популациите, страдащи от мигрена и от клъстерно главоболие, изглежда имат полза от лечението с метасергид, когато предишните лечения са били неуспешни.
English: • The Committee considered that there is some evidence for clinically significant efficacy of methysergide in the prophylactic treatment of severe, debilitating migraine and cluster headache for which therapeutic alternatives are limited.
Bulgarian: Комитетът счита, че има известни доказателства за клинично значима ефикасност на метисергид при профилактично лечение на тежка, инвалидизираща мигрена и клъстерно главоболие, за които терапевтичните алтернативи са ограничени.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations Whereas
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
English: Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Bulgarian: Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
English: − Is favourable for the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Bulgarian: − е благоприятно за профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Bulgarian: За неуспешно лечение се счита тежката непоносимост или противопоказанието към лекарството от първа линия.
English: Am Heart J 1974;88(5):640-55.
Bulgarian: J 1974;88(5):640-55.
English: N Engl J Med 1966;274(7):359-68.
Bulgarian: J Med 1966;274(7):359-68.
English: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Bulgarian: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
English: • the prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Bulgarian: профилактично лечение на тежка упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни.
English: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Bulgarian: doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022. Epub 2012 Dec 13.
English: In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Bulgarian: В допълнение са представени и допълнителни изпитвания, които сравняват метисергид с плацебо или сравнителни средства, някои от които доказват ефикасността на метисергид в сравнение с плацебо за това показание5,6,7. CHMP подчертава, че към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като проучванията са стари и като цяло не са проведени съгласно актуалната към момента методология8.
English: • the prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Bulgarian: профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни.
English: The CHMP considered the view of the SAG which recommended some measures to be taken in order to minimise the risk of fibrotic reactions when prescribing methysergide.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи потенциална причинна връзка между фиброзните реакции и метисергид. CHMP обмисли мнението на НКГ, която препоръчва да бъдат взети известен брой мерки, за да се сведе до минимум рискът от фиброзни реакции, когато се предписва метисергид.
English: The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
Bulgarian: Като се има предвид броя съобщени случаи на фиброза и вероятността да не се съобщават всички случаи, не може да се изключи рискът от фиброзни реакции, свързан с метисергид. CHMP отбелязва, че фиброзата може да бъде животозастрашаващо събитие и че някои от съобщените реакции на ретроперитонеална фиброза са много тежки (уретерна фиброза, двустранно стентиране на уретрата, двустранна нефростомия и пр.).
English: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Bulgarian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
English: 7 Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Bulgarian: Lancet 1964 Jul 3;523-4. Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
English: Med J Aust
Bulgarian: Am Heart
English: 15 May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Bulgarian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias. Eur J Neurol.
English: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Bulgarian: EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
English: Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Bulgarian: the International headache society.
English: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al. Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
Bulgarian: Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
English: This should be taken into consideration.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид.
English: The overall reduction was 54%.
Bulgarian: Общото намаление е 54%.
English: Always follow the instructions exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал
English: In this short period, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: В този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето.
English: These cases resulted in the discontinuation of treatment.
Bulgarian: Тези случаи са довели до преустановяване на лечението.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
English: Results were supported by the secondary efficacy endpoints and were in line with the overall population.
Bulgarian: Резултатите са били подкрепени от вторичните крайни точки за ефикасност и са в съответствие с общата популация.
English: Over 52 weeks
Bulgarian: В продължение на 52 седмици
English: Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
Bulgarian: Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се влее.
English: The concentrate does not contain any preservatives.
Bulgarian: Концентратът не съдържа никакви консерванти.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CINQAERO during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на CINQAERO по време на бременност.
English: Over 16 weeks
Bulgarian: В продължение на 16 седмици
English: CINQAERO will be given every 4 weeks.
Bulgarian: CINQAERO ще бъде прилаган на всеки 4 седмици.
English: Mean number of exacerbations in previous year
Bulgarian: Среден брой обостряния в предходната година
English: There are limited safety data in non-white ethnic populations.
Bulgarian: Има ограничени данни при не-белите етнически популации.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: The active substance in this medicine may pass into breast milk but only during the first few days after birth.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство може да премине в кърмата, но само през първите няколко дни след раждането.
English: ● Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: ● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: Remove CINQAERO from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете CINQAERO от хладилника.
English: The infusion will take about 20 to 50 minutes.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме около 20 до 50 минути.
English: Patients should be instructed on how to recognise symptoms of serious allergic reactions.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.
English: The recommended dose is based on patient body weight and should only be adjusted for significant changes in body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е базирана на телесното тегло на пациента и трябва да се коригира само при значителни промени в телесното тегло.
English: Treatment duration CINQAERO is intended for long-term treatment.
Bulgarian: Продължителност на лечението CINQAERO е предназначен за дългосрочно лечение.
English: The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CINQAERO при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени за показанието на CINQAERO.
English: Other medicines and CINQAERO
Bulgarian: Други лекарства и CINQAERO
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of reslizumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на реслизумаб при бременни жени.
English: It may take more than one dose before your asthma symptoms improve.
Bulgarian: Може да са необходими повече от една доза, преди да се подобрят симптомите на Вашата астма.
English: cohort of 763 patients within Studies I and II met this criterion; the primary efficacy outcome is presented in Table 4.
Bulgarian: Една група от 763 пациенти в рамките на Проучвания I и II е отговорила на този критерий; първичният резултат за ефикасност е представен в Таблица 4.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
English: There are limited data available on the use of reslizumab in patients older than 75 years of age.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на реслизумаб при пациенти на възраст над 75 години.
English: Serious allergic reactions can happen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) while receiving CINQAERO or afterwards.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции може да се появят нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) по време на приема на CINQAERO или след това.
English: Anaphylactic reaction (see section 4.4) occurred in less than 1% of patients.
Bulgarian: Анафилактични реакции (вж. точка 4.4) са настъпили при по-малко от 1% от пациентите.
English: Currently available data in adolescents from 12 to 17 years are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при юноши от 12 до 17 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: ● Risk management plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: No data are available for children aged up to 11 years.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст до 11 години.
English: The solution for infusion should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Bulgarian: Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна линия с други лекарствени продукти.
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Bulgarian: *Вижте подточка “Описание на избрани нежелани реакции” по-долу
English: This is not unusual for proteinaceous solutions.
Bulgarian: Това не е необичайно за протеиновите разтвори.
English: Parasitic (helminth) infections
Bulgarian: Паразитни (хелминтни) инфекции
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity and level of exacerbation control.
Bulgarian: Поне веднъж годишно трябва да се взема решение за продължаване на терапията на базата на тежестта на заболяването и нивото на контрола върху обострянията.
English: This medicine is NOT intended for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: НЕ е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: LT-08409 Vilnius Lithuania
Bulgarian: LT-08409 Vilnius
English: They were fully resolved with standard treatment with no residual effect.
Bulgarian: Те са отзвучали напълно при стандартното лечение без остатъчен ефект.
English: The concentrate must not be used if coloured (except slightly yellow) or if foreign particles are present.
Bulgarian: Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или ако в него има чужди частици.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането, може да преминат антитела в новородените с кърмата.
English: The recommended dose is achieved using the vial-based dosing scheme in Table 1 below.
Bulgarian: Препоръчителната доза се достига, като се използва базираната на флакони схема на прилагане в Таблица 1 по-долу.
English: Peak serum concentrations of approximately 80 µg/mL are typically observed at the end of the infusion.
Bulgarian: Пикови серумни концентрации от приблизително 80 µg/ml се наблюдават типично в края на инфузията.
English: - if you are allergic to reslizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към реслизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Reslizumab has a half-life of about 24 days.
Bulgarian: Реслизумаб има полуживот около 24 дни.
English: Interrupting or stopping treatment with this medicine may cause your asthma symptoms to come back.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с това лекарство може да причини възобновяване на симптомите на Вашата астма.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета.
English: These adverse reactions were observed during or within 20 minutes after completion of the infusion.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са наблюдавани по време на или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията.
English: If you miss a scheduled dose of CINQAERO, ask your doctor when to schedule your next treatment.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате приложение на следваща доза.
English: Proteinaceous particles might be present.
Bulgarian: Възможно е наличие на протеинови частици.
English: The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows:
Bulgarian: Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:
English: Study III was a 16-week, randomised, placebo-controlled study.
Bulgarian: Проучване III е било 16-седмично, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване.
English: Elimination Reslizumab clearance is approximately 7 mL/hour.
Bulgarian: Елиминиране Клирънсът на реслизумаб е приблизително 7 ml/час.
English: Your doctor or nurse will watch you closely for signs of a reaction.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно за признаци на реакция.
English: Date of first authorisation: 16 August 2016.
Bulgarian: 16 август 2016 г.
English: In vitro data indicate that IL-5 and reslizumab are unlikely to affect CYP1A2, 3A4 or 2B6 activity.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно IL-5 и реслизумаб да повлияят активността на CYP1A2, 3A4 и 2B6.
English: If a reslizumab infusion is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Bulgarian: Ако е пропусната една инфузия на реслизумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при назначената доза и схема на прилагане.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of reslizumab in milk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на реслизумаб в млякото.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment was increased blood creatine phosphokinase, which occurred in approximately 2% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са повишена креатинфосфокиназа в кръвта, което е наблюдавано при приблизително 2% от пациентите.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CINQAERO in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със CINQAERO в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Afterwards, CINQAERO could be used during breast-feeding if appropriate.
Bulgarian: След това, CINQAERO може да се използва в периода на кърмене, ако е подходящо.
English: The antibodies had no impact on clinical pharmacodynamics, efficacy or safety.
Bulgarian: Антителата нямат влияние върху клиничната фармакодинамика,ефикасността или безопасността.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 16 hours at 2 °C-8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да надхвърлят 16 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се посъветват с лекар, ако астмата им остава неконтролирана или се влошава след започване на лечението.
English: Given the small sample size and baseline imbalances resulting from subgroup analysis, no conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката и дисбаланса в резултатите от анализа на подгрупите на изходно ниво, не може да се направи заключение относно ефикасността при астма в педиатричната популация.
English: If the solution for infusion has been stored in a refrigerator, allow it to reach room temperature (15 °C-25 °C).
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне стайна температура (15°C-25°C).
English: The highest single dose administered intravenously was reported at 12.1 mg/kg and had no clinical consequences for the patient.
Bulgarian: Най-високата единична доза, приложена интравенозно, за която се съобщава, е 12,1 mg/kg и не е имала клинични последствия за пациента.
English: Overall, 2,195 subjects received at least one dose of reslizumab.
Bulgarian: Общо 2 195 пациенти са получили поне една доза реслизумаб.
English: The medicinal product should be inspected visually before use.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално.
English: Your doctor or nurse will watch you closely during and after your infusion for signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след инфузията за признаци на алергична реакция.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before starting reslizumab therapy.
Bulgarian: Пациенти със съществуващи отпреди хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди започване на лечение с реслизумаб.