FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Slovak: Odporúča sa používať antikoncepciu počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Qarziba.
Croatian: 6 mjeseci nakon prekida liječenja lijekom Qarziba.
Slovak: Čo obsahuje liek Qarziba
Croatian: Što Qarziba sadrži
Slovak: Prerušte infúziu.
Croatian: Priprema infuzije
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Croatian: Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti izvornu brzinu infuzije
Slovak: • neschopnosť močiť alebo močenie s obmedzeným objemom,
Croatian: • nemogućnost mokrenja ili oskudno mokrenje
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovak: [95 % interval spoľahlivosti] u pacientov s dôkazom o chorobe vo východiskovom stave (bez úplnej odpovede na úvodnú liečbu)
Croatian: Tablica 3.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika s dokazom o bolesti na početku (bez potpunog odgovora na početno liječenje)
Slovak: Pokračujte nasledujúci deň, ak nežiaduci účinok pominie.
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
Slovak: Liek Qarziba sa má riediť asepticky na koncentráciu/dávku osobitne pre pacienta s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
Slovak: [95 % interval spoľahlivosti] u pacientov bez dôkazu o chorobe vo východiskovom stave (úplná odpoveď na úvodnú liečbu)
Croatian: Tablica 2.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika bez dokaza o bolesti na početku (potpun odgovor na početno liječenje)
Slovak: Podávanie infúzie
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovak: 89 % malo nádor v štádiu INSS 4 a v 44 % prípadov bola nahlásená amplifikácia MYCN.
Croatian: Ta brojka uključivala je 64 % muških i 36 % ženskih bolesnika, čiji je medijan dobi iznosio 3 godine (0,6 do 20); 89 % ispitanika imalo je INSS 4. stadij bolesti, a MYCN amplifikacija zabilježena je u 44 % slučajeva.
Slovak: Celkovo sa podáva 5 cyklov.
Croatian: Daje se u ukupno 5 ciklusa.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti a výšky pacienta.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Slovak: Každý liečebný cyklus sa podáva počas 5 alebo 10 dní každých 35 dní.
Croatian: U svakom ciklusu liječenja koji traje 35 dana, lijek se daje 5 ili 10 dana.
Slovak: Liek Qarziba bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Croatian: Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima".
Slovak: Spoločnosť okrem toho uvedie miery 5-ročného prežitia pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách.
Croatian: Nadalje, tvrtka će izvijestiti o 5-godišnjim stopama preživljenja bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú precitlivenosť (alergia), vracanie, hnačka, syndróm presakovania kapilár (presakovanie tekutiny z krvných ciev, ktoré môže spôsobiť opuch a pokles krvného tlaku) a hypotenzia (nízky krvný tlak).
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Slovak: Qarziba dinutuximab beta
Croatian: Qarziba dinutuksimab beta
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qarziba (ktoré môžu postihnúť viac ako 7 osôb z 10) sú pyrexia (horúčka) a bolesť.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Qarziba (koje se mogu javiti u više od 7 na 10 osoba) su vrućica (pireksija) i bol.
Slovak: Liek sa používa u 2 skupín pacientov, ktorí majú vysokorizikový neuroblastóm (u ktorého je vysoká pravdepodobnosť návratu):
Croatian: Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
Slovak: Keďže liek Qarziba bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Qarziba uvádza na trh, bude sledovať bezpečnosť lieku na základe registra pacientov a každý rok predloží aktualizácie.
Croatian: Budući da je lijek Qarziba odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Qarziba stavlja na tržište nadzirat će sigurnost lijeka na temelju registra bolesnika i svake godine ažurirati podatke.
Slovak: Na začiatku liečby niektorí z týchto pacientov nemali žiadne príznaky neuroblastómu a niektorí mali určité príznaky ochorenia.
Croatian: Na početku liječenja neki od tih bolesnika nisu imali nikakav znak neuroblastoma, a neki su još imali neke simptome bolesti.
Slovak: Hoci liečba liekom Qarziba môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, bezpečnosť lieku sa považuje za prijateľnú.
Croatian: Iako liječenje lijekom Qarziba može prouzročiti ozbiljne nuspojave, sigurnost lijeka smatra se prihvatljivom.
Slovak: Liečba liekom Qarziba sa nemá začínať, ak pacient nemá uspokojivé výsledky určitých krvných testov na funkciu pečene, pľúc, obličiek a kostnej drene.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba ne smije se započeti ako bolesnik nema zadovoljavajuće rezultate krvnih pretraga za funkciju jetre, pluća, bubrega i koštane srži.
Slovak: Keďže je počet pacientov s neuroblastómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Qarziba dňa 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Qarziba označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. studenog 2012.
Slovak: Predtým známy ako Dinutuximab beta Apeiron a Dinutuximab beta EUSA.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivima Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Slovak: Keďže dinutuximab je odporúčaná liečba na vysokorizikový neuroblastóm, nebolo by etické vykonať skúšanie, v ktorom by sa niektorým pacientom podávalo placebo (zdanlivý liek).
Croatian: Budući da se dinituksimab preporučuje za liječenje visokorizičnog neuroblastoma, ne bi bilo etično provoditi ispitivanje u kojemu bi neki bolesnici primali placebo (prividno liječenje).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qarziba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Qarziba
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie nedostatok možností liečby na prevenciu návratu vysokorizikového neuroblastómu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji uočio je manjak opcija liječenja kojima bi se spriječio recidiv neuroblastoma visokog rizika.
Slovak: Liečbu liekom Qarziba musí sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Liječenje lijekom Qarziba mora se provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Názov lieku bol 4. augusta 2017 zmenený na Dinutuximab beta EUSA a následne 27. novembra 2017 na Qarziba.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Dinutuximab beta EUSA 4. kolovoza 2017. i u Qarziba 27. studenoga 2017.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná testy s cieľom získať viac informácií o tom, ako telo liek spracúva a ako imunitný systém na liek odpovedá.
Croatian: Također, tvrtka će provoditi testove kako bi dobila više podataka o tome kako se lijek razgrađuje u tijelu te kako imunosni sustav odgovara na lijek.
Slovak: Na úplné pochopenie účinnosti lieku je však potrebných viac údajov.
Croatian: Međutim, potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.
Slovak: Liek musí podávať v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra, ktorí môžu liečiť závažné alergické reakcie a ktorí majú v prípade potreby okamžite k dispozícii úplné resuscitačné služby.
Croatian: Lijek se mora davati u bolnici, a daju ga liječnik ili medicinska sestra osposobljeni za liječenje teških alergijskih reakcija, kojima je u svakom trenutku dostupna oprema za oživljavanje ako to bude potrebno.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qarziba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Qarziba.
Slovak: Liek Qarziba je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že rozoznáva štruktúru nazývanú GD2, ktorá je prítomná vo veľkom množstve na povrchu buniek neuroblastómu, ale nie je na povrchu normálnych buniek, a naviaže sa na túto štruktúru.
Croatian: Qarziba je monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) proizvedeno kako bi prepoznalo strukturu pod nazivom GD2 koja je u velikim količinama prisutna na stanicama neuroblastoma, ali ne i na normalnim stanicama i vezalo se za nju.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Qarziba?
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa?
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Qarziba sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Qarzibadostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Qarziba sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Qarziba nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Qarziba.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Qarziba.
Slovak: Spoločnosť predloží výsledky štúdie skúmajúcej účinok podávania lieku Qarziba spolu s interleukínom-2.
Croatian: Tvrtka će prikazati rezultate ispitivanja kojim se prati učinak lijeka Qarziba zajedno s interleukinom-2.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qarziba sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Qarziba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Qarziba je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, rakoviny nervových buniek, u pacientov starších ako 1 rok.
Croatian: Qarzibalijek je protiv raka namijenjen za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u bolesnika starijih od 1 godine.
Slovak: Ak sa neuroblastóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, pred začatím liečby liekom Qarziba by sa mal stabilizovať (mal by sa prestať zhoršovať).
Croatian: Ako se nakon prethodnih liječenja neuroblastom vratio, treba ga stabilizirati (zaustaviti pogoršanje) prije početka terapije lijekom Qarziba.
Slovak: Z údajov o výsledkoch lieku Qarziba celkovo vyplýva, že liek je účinný.
Croatian: Sveukupni podatci o ishodima lijeka Qarziba pokazuju da je lijek učinkovit.
Slovak: To znamená, že z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o lieku Qarziba.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Qarziba iz etičkih razloga.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku dinutuximab beta.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar dinutuksimab beta.
Slovak: Ak sa liek Qarziba naviaže na bunky neuroblastómu, stanú sa cieľom imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), ktorý tieto rakovinové bunky následne usmrtí.
Croatian: Kada se Qarziba veže na stanice neuroblastoma, one postaju ciljno mjesto djelovanja imunosnog sustava (prirodna obrana tijela), koje tada ubija stanice raka.
Slovak: V niektorých prípadoch, ak predchádzajúce liečby neboli dostatočne účinné, sa liek Qarziba používa spolu s ďalším liekom, ktorý sa nazýva interleukín-2 (aldesleukín).
Croatian: U nekim slučajevima u kojima prethodna liječenja nisu bila dovoljno djelotvorna, Qarziba kombinira se s još jednim lijekom zvanim interleukin-2 (aldesleukin).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qarziba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Qarziba?
Slovak: u pacientov, ktorí dosiahli určité zlepšenie pomocou predchádzajúcich terapií, ktoré zahŕňali transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek,
Croatian: • bolesnika u kojih je prethodnim liječenjima ostvareno određeno poboljšanje, a ta su liječenja uključila transplantaciju matičnih krvnih stanica (transplantacija krvotvornih stanica);
Slovak: Liek Qarziba sa nesmie používať u pacientov so závažným alebo rozšíreným ochorením štep verzus hostiteľ (ak transplantované bunky napádajú telo).
Croatian: Qarziba se ne smije upotrebljavati u bolesnika s teškom ili opsežnom reakcijom presatka protiv primatelja (kada transplantirane stanice napadnu tijelo).
Slovak: Pacienti boli liečení liekom Qarziba plus interleukín-2 a ďalším liekom, ktorý sa nazýva izotretinoín.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni lijekom Qarzibaplus interleukin-2 i još jednim lijekom pod nazivom izotretinoin.
Slovak: V tretej štúdii bol 370 deťom s vysokorizikovým neuroblastómom, ktorý sa zlepšil po iných terapiách, podávaný liek Qarziba a izotretinoín s interleukínom-2 alebo bez neho.
Croatian: U trećem ispitivanju, 370 djece s neuroblastomom visokog rizika koji se poboljšao nakon drugih terapija primalo je lijek Qarziba i izotretinoin s interleukinom-2 ili bez njega.
Slovak: V dvoch štúdiách sa analyzovali údaje od 88 detí a dospelých s neuroblastómom, u ktorých sa ochorenie nezlepšilo pomocou iných protirakovinových terapií, alebo sa vrátilo.
Croatian: U dva ispitivanja analizirani su podatci za 88 djece i odraslih s neuroblastomom, koji se uz druge terapije protiv raka nije poboljšao ili se vratio.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s neuroblastómom, ktorý sa vrátil, 42 % a 69 % pacientov bolo stále nažive 2 roky po liečbe.
Croatian: Od bolesnika s recidivom neuroblastoma, 42 % i 69 % bolesnika živjelo je 2 godine nakon liječenja.
Slovak: Aké prínosy lieku Qarziba boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Qarziba dokazane u ispitivanjima?
Slovak: V týchto štúdiách je stále nažive 70 % a 78 % pacientov, v prípade ktorých sa neuroblastóm nezlepšil pomocou iných terapií 2 roky po liečbe.
Croatian: U tim ispitivanjima, 70 % i 78 % bolesnika u kojih drugim terapijama nije došlo do poboljšanja neuroblastoma, živjelo je 2 godine nakon liječenja.
Slovak: Prečo bol liek Qarziba povolený?
Croatian: Zašto je lijek Qarzibaodobren?
Slovak: Je možné, že lekár bude musieť znížiť alebo oddialiť podávanie lieku, ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, alebo liečbu úplne zastaviť, ak budú vedľajšie účinky závažné.
Croatian: Ako se pojave određene nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti ili odgoditi primjenu doza, a ako su nuspojave teške, potpuno prekinuti liječenje.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí nemali žiadne príznaky neuroblastómu, 71 % pacientov bolo stále nažive 3 roky po liečbe a výsledky boli podobné, či liečba zahŕňala alebo nezahŕňala interleukín-2.
Croatian: Od bolesnika koji nisu imali nikakav znak neuroblastoma, postotak bolesnika koji su bili živi tri godine nakon liječenja iznosio je 71%, a rezultati su bili slični bez obzira je li liječenje uključivalo interleukin-2 ili ne.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Qarziba je účinný pri predĺžení prežitia u pacientov s neuroblastómom.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da Qarziba učinkovito produljuje preživljenje bolesnika s neuroblastomom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Qarziba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Qarziba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V týchto štúdiách boli výsledky s liekom Qarziba priaznivé v porovnaní s výsledkami, ktoré sa v minulosti pozorovali u pacientov liečených na neuroblastóm bez lieku Qarziba.
Croatian: Ishodi s lijekom Qarziba bili su u tim ispitivanjima povoljniji od onih ranije opaženih u bolesnika u kojih je neuroblastom liječen bez lijeka Qarziba.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí mali určité príznaky neuroblastómu, 63 % pacientov, ktorým bol podávaný interleukín-2, bolo stále nažive 3 roky po liečbe v porovnaní s 54 % pacientov, ktorí neužívali interleukín-2.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali neki simptom neuroblastoma, 3 godine nakon liječenja bilo je živo 63 % bolesnika koji su primali interleukin-2 u usporedbi s 54 % onih koji nisu primali interleukin-2.
Slovak: Dňa 8. mája 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dinutuximab beta Apeiron na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Dinutuximab beta Apeiron koje vrijedi na prostoru Europske unije od 8. svibnja 2017.
Slovak: u pacientov, v prípade ktorých sa neuroblastóm nezlepšil pomocou iných protirakovinových terapií, alebo sa vrátil.
Croatian: • bolesnika u kojih drugim liječenjima protiv raka nije došlo do poboljšanja neuroblastoma ili se on vratio (recidiv).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Qarziba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Qarziba nalaze se u sažetku opisa svojstava u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Qarziba účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Qarziba?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dinutuximab betaEUSAEUSA, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Qarzibapročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ako sa liek Qarziba používa?
Croatian: Kako se Qarziba koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qarziba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Qarziba potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Qarziba sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Croatian: Qarzibadaje se putem intravenske infuzije (drip).
Slovak: Aké informácie o lieku Qarziba dosiaľ neboli predložené?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Qarziba?
Slovak: <Podobnosť>
Croatian: <Sličnost>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh><exkluzívnosti údajov>>
Croatian: <Jednogodišnja <zaštita stavljanja lijeka u promet> <zaštita podataka o lijeku>>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Croatian: <Mišljenje je CHMP-a da se prema čl. 8 Uredbe (EZ) br. 141/2000 i < čl.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Croatian: Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Slovak: <Výnimka>
Croatian: <Odstupanje>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh dal žiadateľovi svoj súhlas.>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> dao je svoju suglasnost podnositelju zahtjeva.>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
Croatian: <nositelj odobrenja za <odobreni lijek za rijetke i teške bolesti> ne može isporučiti dovoljne količine lijeka> <i>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
Croatian: <podnositelj zahtjeva može utvrditi u zahtjevu da je lijek, iako sličan <odobrenom lijeku za rijetke i teške bolesti>, sigurniji, učinkovitiji ili na neki drugi način klinički superiorniji (prema definicijama u čl.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Croatian: [For Art 14(11)] <CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Croatian: 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000> [only for the superiority derogation], primjenjuje(u) sljedeće(a) odstupanje(a) navedeno(a) u čl. 8.3 iste Uredbe, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka:
Slovak: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Croatian: For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Croatian: Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima
Slovak: <PRÍLOHA IV
Croatian: <PRILOG IV.
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Croatian: <Jednogodišnja <zaštita stavljanja lijeka u promet> <zaštita podataka o lijeku>>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Croatian: <Mišljenje je CHMP-a da se, prema čl. 8 Uredbe (EZ) br. 141/2000 i <čl.
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Croatian: <Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Croatian: <Mišljenje je CHMP-a da je <naziv lijeka> sličan odobrenom(im) lijeku(ovima) za rijetke i teške bolesti („orphan" lijek) sukladno čl. 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovak: <a>
Croatian: <i>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Croatian: <Mišljenje je CHMP-a da se prema čl. 8 Uredbe (EZ) br. 141/2000 i <čl.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Croatian: <Mišljenje je CHMP-a da je <naziv lijeka> sličan odobrenom (im) lijeku (ovima) za rijetke i teške bolesti („orphan" lijek) sukladno čl. 3 Uredbe Komisije (EZ) br. 847/2000, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.