FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegben: 2 év
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldatban részecskéket vagy elszíneződést lát.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета на разтвора.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearence-et szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Bulgarian: Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Hungarian: Fehér, illetve csaknem fehér vagy világossárga színű liofilizált por.
Bulgarian: Бял до почти бял или светложълт лиофилизиран прах.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetében javasolt.
Bulgarian: Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és a testtömege alapján.
Bulgarian: Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentráció-függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Bulgarian: Полиглутамацията е време- и концентрация-зависим процес, който се осъществява в туморната клетка и в по-малка степен в нормалните тъкани.
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve ha feltétlenül szükséges, az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Sandoz GmbH
Hungarian: A kreatinin-clearence-nek ≥ 45 ml/percnek kell lennie.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek átrendeződésére.
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено, за да се остави достатъчно време за възстановяване.
Hungarian: Gyakran számoltak be hyperpigmentatióról
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщена често
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до светло жълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, amelyek a daganatellenes kezelése alatt előfordulhatnak.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното лечение.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallott): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanine-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Hungarian: • Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje
Bulgarian: Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Hungarian: • Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Bulgarian: PFSданните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Hungarian: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Bulgarian: iela 33-30 Rīga, LV1010
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel jelentették, hogy a pemetrexed fáradtságot okozhat.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, като е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Sandoz и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Hungarian: • Immunmediált hemolitikus anémia (ellenanyag által okozott vörösvértest szétesés)
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Hungarian: Az említett események zöme a pemetrexed adásának leállítása után rendeződött.
Bulgarian: Повечето от тези събития са отшумели след прекратяването на пеметрексед.
Hungarian: Ha a pemetrexed oldat a bőrre kerül, szappannal és vízzel azonnal és alaposan le kell mosni.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, веднага измийте кожата много добре със сапун и вода.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Bulgarian: Антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Hungarian: Az össz bilirubinnem haladhatja meg a normálérték felső határának ≤ 1,5-szeresét.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Hungarian: • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben
Bulgarian: Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
Hungarian: AST (SGOT) emelkedés
Bulgarian: AST (SGOT) повишение
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Sandoz и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Sandoz и до 6 месеца след това.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Sandozt.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Sandoz.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nemhematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Bulgarian: Лечението с Пеметрексед Sandoz трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Sandoz трябва да се избягва по време на бременност.
Hungarian: A pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Sandoz infúzió befejezését követően.
Bulgarian: Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Sandoz.
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Sandozt kap.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Sandoz по време на бременност.
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167)
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Sandoz, вижте точка 6.6.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a Pemetrexed Sandoz és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz и цисплатин е представено в Таблица 3.
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallott: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállítása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Sandozra is.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Sandoz, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracelluláris felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Bulgarian: Полиглутаматните метаболити имат повишено вътреклетъчно време на полуживот, водещо до удължено действие на лекарствения продукт в злокачествените клетки.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed vagy placebo fenntartó kezelésre.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с пеметрексед плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Sandozt kapjon.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Sandoz.
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n = 519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Bulgarian: Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Sandoz-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Sandoz.
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a szepszist
Bulgarian: Инфекция, включително сепсис
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за остра тубулна некроза, намалена бъбречна функция, както и за признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет (напр. хипернатриемия).
Hungarian: Legalább öt adag folsavat kell a betegeknek bevenni a pemetrexed első dózisát megelőző hét nap alatt, az adagolást folytatni kell a kezelés teljes időtartama alatt, valamint a pemetrexed utolsó dózisát követően 21 napig.
Bulgarian: Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед.
Hungarian: Ne alkalmazza a Pemetrexed Sandozt - ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Sandoz - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Sandoz
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Sandoz
Hungarian: A betegeknek intramuscularisan B12vitamint (1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
Bulgarian: Пациентите трябва също да получат интрамускулно витамин B12 (1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза пеметрексед и след това на всеки трети цикъл.
Hungarian: A pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed terhesség alatt történő alkalmazása feltehetően súlyos congenitális malformációt okoz.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Hungarian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11
Bulgarian: Производител Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Hungarian: Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében), és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Bulgarian: Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Bulgarian: Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai tulajdonságait monoterápiában történő alkalmazását követően 426, különböző szolid tomorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), sósav (pH beállításához) és nátrium-hidroxid (pH beállításához) (lásd 2. pontot „A Pemetrexed Sandoz nátriumot tartalmaz").
Bulgarian: Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж. точка 2 „Пеметрексед Sandoz съдържа натрий" ).
Hungarian: Dobozonként 1 db injekciós üveg műanyag védőcsomagolásban.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със защитна пластмасова опаковка.
Hungarian: • A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek
Bulgarian: Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета
Hungarian: • Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz)
Bulgarian: Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes szerként gátolja a thimidilát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтаза (ТС), дихидрофолат редуктаза (DHFR), и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за de novo биосинтеза на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknek ≥ 45 ml/perc volt a kreatinin-clearence-e, nem volt szükség az adagolás más módosítására, mint ami minden beteg esetén javasolt.
Bulgarian: При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти.
Hungarian: Minden Pemetrexed Sandoz csomag egy műanyag védőcsomagolásban lévő injekciós üveget tartalmaz, amelyben 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexed található.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz се състои от един флакон със защитна пластмасова опаковка, съдържаща 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед.
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm3 értékre.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите се върне до ≥ 100 000 клетки/mm
Hungarian: A pemetrexed-kezelésben részesülő betegeknél minden adag előtt ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a minőségi fehérvérsejtszámot és a thrombocytaszámot.
Bulgarian: Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и брой тромбоцити.
Hungarian: • Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
Bulgarian: Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Bulgarian: по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a Pemetrexed Sandoz alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Sandoz трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték*
Bulgarian: Точна p-стойност*
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontást követően eltelt időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felelős, s rendes körülmények között a tárolási idő 2 °C-8 ºC-os hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát, hacsak az oldat feloldása és hígítása nem ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и то по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2С до 8С, освен ако разтварянето/разреждането не е проведено в контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: • Fokozott bőrpigmentáció
Bulgarian: Повишена пигментация на кожата
Hungarian: • Az ízérzés megváltozása
Bulgarian: Промяна на вкуса
Hungarian: Alcsoport-elemzést azokkal a betegekkel végeztek, akik folsav- és B12-vitaminpótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, получаващи добавки фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки).
Hungarian: • Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните мехурчета на белия дроб)
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Австрия
Hungarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Hungarian: • Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Sandoz port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Bulgarian: Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Sandoz с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A HR-revonatkozó 95%CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR)
Bulgarian: 95 % ДИ за коефициент на риск (HR) Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск (HR))
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите