FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat welbekend is, was het CHMP van mening dat het niet verantwoord was om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan een toegenomen incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Slovak: Hoci bezpečnostný profil salmeterolu/flutikazón propionátu je dobre známy, výbor CHMP to nepovažoval za dôvod vystaviť celú cieľovú populáciu pacientov zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s podávaním beta-agonistov.
Dutch: Bijvoorbeeld, 100 microgram fluticasonpropionaat is ongeveer gelijk aan 200 microgram beclometason dipropionaat (CFC bevattend) of budesonide.
Slovak: Napríklad, 100 µg flutikazón propionátu približne zodpovedá 200 µg beklometazón dipropionátu (s obsahom CFC) alebo budesonidu.
Dutch: GOAL toonde aan dat meer patiënten astma controle bereikten met Seretide dan patiënten behandeld met ICS alleen en deze controle werd bereikt bij een lagere corticosteroïd dosering.
Slovak: V štúdii GOAL sa dokázalo, že kontrolu astmy dosiahlo viac pacientov liečených so Seretide ako pacientov liečených samotným ICS a táto kontrola sa dosiahla pri nižšej dávke kortikosteroidu.
Dutch: Inhalatiegebruik
Slovak: Inhalačné použitie
Dutch: In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging worden genomen.
Slovak: Má sa zvážiť zvýšenie dávky kortikosteroidov.
Dutch: Indien uw astma erger wordt of niet goed onder controle te krijgen is (u bent kortademig en heeft vaker uw noodmedicatie nodig), verhoog dan niet het aantal inhalaties van Seretide.
Slovak: Ak sa Vaša astma zhorší alebo ak ju nebudete mať pod dostatočnou kontrolou (budete mať piskot a budete potrebovať častejšie použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek), nezvyšujte si počet užívaných inhalácií Seretide.
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Slovak: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
Dutch: Seretide Diskus is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Slovak: Diskus je určený len na inhaláciu.
Dutch: Angio-oedeem (gewoonlijk van het gelaat en orofaryngeaal oedeem), respiratoire symptomen (dyspnoe en/of bronchospasmen), anafylactische reacties
Slovak: Angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém), respiračné symptómy (dyspnoe a/alebo bronchospazmus), anafylaktické reakcie
Dutch: Patiënten dienen de sterkte van Seretide te krijgen die de juiste dosering fluticasonpropionaat bevat aangepast aan de ernst van hun aandoening.
Slovak: Pacientom sa má podávať taká sila Seretide, ktorá obsahuje dávku flutikazón propionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia.
Dutch: Angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen)
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania, zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť (hlavne u detí)
Dutch: De symptomen van overdosering met salmeterol zijn tremor, hoofdpijn en tachycardie.
Slovak: Príznaky a symptómy predávkovania salmeterolom sú tremor, bolesť hlavy a tachykardia.
Dutch: Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antimycotische therapie, terwijl de behandeling met Seretide Diskus kan worden voortgezet.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby so Seretide Diskus.
Dutch: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Oostenrijk
Slovak: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakúsko
Dutch: Heesheid/dysfonie Paradoxale bronchospasmen
Slovak: Podráždenie hrdla Zachrípnutie/dysfónia Paradoxný bronchospazmus
Dutch: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Slovak: Box 24, FIN-02231
Dutch: Als u stopt met gebruik van SERETIDE
Slovak: Ak prestanete užívať Seretide
Dutch: Well Controlled Asthma (Goede Astma Controle) werd sneller bereikt met Seretide dan met alleen ICS.
Slovak: Dobre kontrolovaná astma sa dosiahla rýchlejšie u Seretide ako u samotného ICS.
Dutch: Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Slovak: Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
Dutch: Potentieel ernstige hypokaliëmie kan het gevolg zijn van systemische beta-2-agonist therapie, maar na inhalatie van de therapeutische doseringen zijn de plasmaspiegels van salmeterol zeer laag.
Slovak: Dôsledkom liečby systémovými beta-2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia, ale po inhalácii terapeutických dávok sú plazmatické hladiny salmeterolu veľmi nízke.
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Slovak: Seretide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke.
Dutch: Er wordt ook benadrukt dat Seretide niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat inhalatiecorticosteroïden over het algemeen voor de meeste patiënten de eerste behandeling blijven.
Slovak: Okrem iného sa tam poukazuje aj na skutočnosť, že Seretide nie je vhodný ako počiatočná udržiavacia liečba u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou astmou a že vo všeobecnosti inhalačné kortikosteroidy zostávajú pre väčšinu pacientov liečbou prvej línie.
Dutch: - Seretide Diskus bevat maximaal 12,5 milligram lactose in iedere dosis.
Slovak: Seretide Diskus obsahuje až 12,5 miligramov laktózy v každej dávke.
Dutch: Salmeterol is lokaal werkzaam in de longen en plasmaspiegels zijn dus niet gerelateerd aan het therapeutisch effect.
Slovak: Salmeterol pôsobí lokálne v pľúcach, preto plazmatické hladiny nevyjadrujú terapeutický účinok.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico van systemische glucocorticoïd bijwerkingen.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de gepaste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Slovak: Ak sú u jednotlivého pacienta potrebné dávky mimo odporúčanej schémy, majú sa predpísať náležité dávky beta-agonistu a/alebo kortikosteroidu.
Dutch: - Tekenen van allergie, zoals jeuk, zwelling (gewoonlijk van het gezicht, de lippen, tong of keel), ademhalingsproblemen, piepen of hoesten (bronchospasme).
Slovak: - Príznaky alergie, ako sú svrbenie, opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), dýchacie ťažkosti, piskot alebo kašeľ (bronchospazmus).
Dutch: Percentage patiënten dat *Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden salmeterol/fluticason fluticason
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú kontrolu (WC) a **úplnú kontrolu (TC) astmy Salmeterol/FP
Dutch: Bovendien zijn er slechts beperkte farmacokinetische gegevens over salmeterol beschikbaar vanwege de technische problemen bij het bepalen van de zeer lage (ongeveer 200 picogram/ml of minder) plasmaspiegels die na een geïnhaleerde dosering worden bereikt.
Slovak: Okrem toho sú údaje o farmakokinetike salmeterolu obmedzené, vzhľadom na technické ťažkosti so stanovením liečiva v plazme z dôvodu nízkych plazmatických koncentrácií (približne 200 pikogramov/ml alebo menej) po inhalačnom podávaní terapeutických dávok.
Dutch: Seretide 50/100 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleeerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
Slovak: Sila Seretide 50/100 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
Slovak: Súbežné použitie iných beta-adrenergných liečiv môže mať aditívny účinok.
Dutch: Voorschrijvers moeten bedacht zijn op het feit dat, bij patiënten met astma, fluticasonpropionaat even effectief is als andere geïnhaleerde steroïden bij ongeveer de helft van de dagelijkse dosis (microgram).
Slovak: Lekári si musia byť vedomí toho, že u pacientov s astmou má flutikazón propionát rovnaký účinok ako iné inhalačné steroidy v približne polovičnej mikrogramovej dennej dávke.
Dutch: Een subpopulatie van de GOAL-studie (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, stap 1 (patiënten die bij aanvang geen inhalatiecorticosteroïd gebruikten en voldeden aan de criteria voor matig ernstig, persistent astma, en die met het oog op Seretide 50/100 of FP 100 mcg werden gerandomiseerd), kan als een goede doelgroep worden beschouwd voor beoordeling van de vraag of Seretide geschikt is voor initiële onderhoudsbehandeling.
Slovak: Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t.j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Seretide 50/100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Seretide ako počiatočnej udržiavacej liečby.
Dutch: Daarom was het volgens het CHMP aanvaardbaar artsen te informeren over de meest geschikte dosisstrategie voor instelling van een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie.
Slovak: Preto výbor CHMP považuje za prijateľné predložiť návod lekárom týkajúci sa čo najvhodnejšej dávkovacej stratégie na začatie udržiavacej liečby pevne stanovenou kombináciou dávok.
Dutch: Het grootste gedeelte van de doses wordt uitgescheiden via de feces als metabolieten en onveranderd geneesmiddel.
Slovak: Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.
Dutch: Bij patiënten met astma of COPD is een lagere systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat geconstateerd.
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazón propionátu.
Dutch: Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkende bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Seretide eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov, ktorí vyžadujú podávanie dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu, môže Seretide titrovať na dávku podávanú jedenkrát denne, ak to bude podľa názoru lekára dostatočné na udržiavanie kontroly ochorenia.
Dutch: Patiënten met licht persistent astma worden niet beschouwd als kandidaten voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
Slovak: Pacienti s miernou perzistujúcou astmou sa nepovažujú za kandidátov na kombinačnú liečbu ako počiatočnú udržiavaciu liečbu a u pacientov s ťažším ochorením sú potrebné intenzívnejšie liečebné postupy.
Dutch: Er hoeft geen directe actie te worden ondernomen, aangezien de bijnierschorsfunctie binnen enkele dagen herstelt.
Slovak: Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického kortizolu.
Dutch: Het primaire eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten bij wie de astma gereguleerd kon worden (goede astmaregulering).
Slovak: Primárny výsledný parameter štúdie GOAL bol podiel pacientov, u ktorých došlo ku kontrole astmy (dobrá kontrola astmy).
Dutch: 1 maal Diskus28 inhalaties of per 1, 2, 3 of 10 Diskussen die ieder 60 inhalaties bevatten.
Slovak: x Diskus 28 inhalácií alebo 1, 2, 3 alebo 10 x Diskus, každý obsahuje 60 inhalácií Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Dutch: De renale klaring van fluticason propionaat is verwaarloosbaar.
Slovak: Renálny klírens flutikazón propionátu je zanedbateľný.
Dutch: Er is ook een verhoogd risico op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere sterke CYP3A remmers (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Slovak: Zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov existuje aj pri súbežnom podávaní flutikazón propionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de aanwezigheid van Seretide in de moedermelk bij de mens.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje ohľadom ľudského materského mlieka.
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Seretide Diskus voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Slovak: Lekár predpíše najnižšiu silu Seretide Diskus, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
Dutch: De patiënt dient medisch te worden onderzocht in het geval dat de gebruikte dosering van Seretide de astma niet adequaat onder controle houdt.
Slovak: Pacient má podstúpiť lekársku kontrolu aj v prípade, ak používaná dávka Seretide nepostačuje na dostatočnú kontrolu astmy.
Dutch: De farmacologische bijwerkingen van bèta-2-agonist behandeling, zoals tremor, palpitaties en hoofdpijn, zijn beschreven, maar neigen voorbijgaand te zijn en te reduceren bij regelmatige behandeling.
Slovak: Boli hlásené farmakologické vedľajšie účinky liečby beta-2 agonistami, ako sú tremor, palpitácie a bolesť hlavy, ale zvyčajne sú prechodné a ustupujú pri pravidelnej liečbe.
Dutch: Bij regelmatig gebruik voorkomt deze combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat het optreden van astma-aanvallen.
Slovak: Keď sa táto kombinácia salmeterolu a flutikazón propionátu používa pravidelne, zabraňuje vzniku záchvatov astmy.
Dutch: Seretide is aangewezen voor de symptomatische behandeling van patiënten met ernstig chronisch obstructieve longziekten (FEV1 < 50 % van de voorspelde normale waarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die ondanks een regelmatig gebruik van een bronchusverwijderaar, significante symptomen hebben.
Slovak: Seretide je indikovaný na symptomatickú liečbu pacientov s ťažkou CHOCHP (FEV1 <50% náležitých hodnôt) a opakovanými exacerbáciami v anamnéze, u ktorých aj napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami pretrvávajú významné príznaky.
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denemarken
Slovak: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánsko
Dutch: Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat bereikt na inhalatie, vanwege het omvangrijke first-pass metabolisme en de hoge systemische klaring door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever.
Slovak: Za normálnych okolností sa po inhalačnom podávaní dosiahnu nízke plazmatické koncentrácie flutikazón propionátu, kvôli rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Seretide u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Dutch: - Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn
Slovak: - Bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}
Dutch: Pijnlijke tong en keel en heesheid.
Slovak: Bolestivosť jazyka, hrdla a zachrípnutý hlas.
Dutch: In een kleine studie met gezonde vrijwilligers verhoogt de iets minder sterke CYP3A remmer ketoconazol de blootstelling van fluticasonpropionaat na een enkelvoudige inhalatie met 150%.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov došlo pri podávaní o niečo slabšieho inhibítora CYP3A, ketokonazolu, k zvýšeniu expozície flutikazón propionátu po jednorazovej inhalácii o 150%.
Dutch: De resultaten van deze studie suggereren dat men Seretide 50/100 microgram tweemaal daags in overweging kan nemen als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met matige, persisterende astma, waarvoor een snelle controle van astma essentieel is (zie rubriek 4.2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie svedčia o tom, že Seretide 50/100 µg dvakrát denne sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u pacientov so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou, u ktorých sa rýchla kontrola astmy považuje za nevyhnutnú (pozri časť 4.2).
Dutch: Volgens het CHMP was het onaanvaardbaar om de volledige doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
Slovak: Výbor CHMP považoval za neprijateľné vystaviť celú cieľovú populáciu pacientov zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s podávaním beta-agonistov,
Dutch: Het gebruik van de inhalator
Slovak: Používanie inhalátora
Dutch: Bovenaan de Diskus is een teller die u laat zien hoeveel dosis er nog over zijn.
Slovak: Diskusu je počítač dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.
Dutch: - Angstgevoel, verstoorde slaap en gedragsverandering, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (met name bij kinderen).
Slovak: - Pocit úzkosti, porucha spánku a zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť (hlavne u detí).
Dutch: Maak het mondstuk van de Diskus met een droge tissue schoon.
Slovak: Diskusu očistíte tak, že ho utrete suchou papierovou vreckovou.
Dutch: microgram fluticasonpropionaat.
Slovak: mikrogramov flutikazón propionátu.
Dutch: De kinetiek van fluticasonpropionaat wordt gekarakteriseerd door hoge plasmaklaring (1150 ml/min), een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Slovak: Vylučovanie flutikazón propionátu je charakterizované vysokým plazmatickým klírensom (1150 ml/min), veľkým distribučným objemom v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
Dutch: Indien u moeite met ademen heeft of uw piepen wordt erger na het gebruik van Seretide, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het meteen aan uw arts zodat hij/zij uw behandeling kan aanpassen.
Slovak: Ak budete mať po užití Seretide ťažkosti s dýchaním alebo ak sa zhorší Váš piskot, okamžite ho prestaňte používať a ihneď o tom informujte Vášho lekára, aby mohol prehodnotiť Vašu liečbu.
Dutch: Lage ICS dosering (≤ 500 microgram BDP of equivalent/dag)
Slovak: Nízka dávka ICS ( ≤500 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Dutch: Placebo-gecontroleerde klinische studies toonden aan dat het regelmatig gebruik van Seretide 50/500 microgram gedurende een periode van 6 tot 12 maanden de longfunctie verbetert en de kortademigheid en het gebruik van aanvalsmedicatie vermindert.
Slovak: Placebom kontrolované klinické štúdie, trvajúce 6 a 12 mesiacov, ukazujú, že pravidelné používanie Seretide 50/500 mikrogramov zlepšilo funkciu pľúc a zredukovalo problémy s dýchaním a používanie lieku na zmiernenie príznakov.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti
Dutch: De Diskus bevat blisters met Seretide in poedervorm.
Slovak: Diskus sú blistre obsahujúce Seretide vo forme prášku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Seretide met zowel niet-selectieve als selectieve ß-blokkers dient te worden vermeden tenzij er dwingende redenen zijn om deze te gebruiken.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu neselektívnych aj selektívnych betablokátorov, pokiaľ ich použitie nie je absolútne indikované.
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zou leiden tot overbehandeling, in het bijzonder van patiënten die ook gereageerd zouden hebben op inhalatiecorticosteroïden alleen.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy, že všeobecné odporúčanie, t.j. terapeutická indikácia uvedená v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), povedie k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými kortikosteroidmi.
Dutch: - Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen).
Slovak: Nepravidelný tlkot srdca alebo údery srdca naviac (arytmie).
Dutch: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanje
Slovak: Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Dutch: Bij een plotselinge of sterke verslechtering van de astma kan een levensbedreigende situatie ontstaan en de patiënt dient direct te worden verwezen naar een arts.
Slovak: Náhle a pokračujúce zhoršovanie kontroly astmy je potenciálne život ohrozujúce a pacient má podstúpiť urgentné lekárske vyšetrenie.
Dutch: Zeer zelden is hyperglykemie beschreven (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená hyperglykémia (pozri 4.4
Dutch: Het voornaamste bezwaar met betrekking tot de identificatie van de patiëntenpopulatie, meer bepaald de patiënten die zouden reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, werd niet adequaat behandeld.
Slovak: Hlavná námietka sa týkala identifikácie pacientov, najmä tej skupiny pacientov, ktorí by odpovedali na iba na liečbu inhalačnými kortikosteroidmi, keďže táto skupina nebola dostatočne vymedzená.
Dutch: Wanneer de symptomen onder controle gehouden worden met tweemaal daags de laagst beschikbare sterkte van de combinatie, kan als volgende stap van de behandeling een test met alleen het geïnhaleerd corticosteroïd overwogen worden.
Slovak: Ak bude kontrola príznakov udržiavaná najnižšou silou kombinácie podávanej dvakrát denne, v ďalšom kroku sa môže pristúpiť k vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.
Dutch: Duw uw duim van u af zover als mogelijk totdat u een klik hoort.
Slovak: Palcom zatlačte jazdec smerom od Vás tak ďaleko ako to pôjde a budete počuť „kliknutie".
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, in het bijzonder de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met inhalatiecorticosteroïden alleen, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken en dat bepaalde wijzigingen in deze rubriek nodig waren met het oog op overeenstemming met de goedgekeurde aanbeveling in rubriek 4.2,
Slovak: • výbor CHMP súhlasil s tým, že konkrétne údaje zo štúdie GOAL, najmä rýchlejšie dosiahnutie kontroly astmy liekom Seretide než pri monoterapii inhalačnými kortikosteroidmi, by mali byť zaradené do časti 5.1 SPC a že sú nutné niektoré zmeny a doplnky v tejto časti, aby boli v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Dutch: Chronisch obstructieve longziekten (COPD)
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties met de volgende verschijnselen:
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi:
Dutch: Hartritme stoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Slovak: Srdcové arytmie (zahŕňajúce fibriláciu predsiení, supraventrikulárnu tachykardiu a extrasystoly).
Dutch: De hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel veroorzaakt echter over het algemeen geen problemen bij mensen met lactose-intolerantie.
Slovak: Množstvo laktózy v tomto lieku však zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí, ktorý zle tolerujú laktózu.
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot de groep van geneesmiddelen, genaamd corticosteroïden, die de zwelling en irritatie in de longen onderdrukken.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy, a znižuje opuch a podráždenie v pľúcach.
Dutch: Adem niet in uw inhalator.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora Diskus.
Dutch: Systemische effecten kunnen bij ieder geïnhaleerd corticosteroïd voorkomen, in het bijzonder wanneer hoge doseringen gedurende lange tijd gebruikt worden.
Slovak: Systémové účinky sa môžu objaviť pri akýchkoľvek inhalačných kortikosteroidoch, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.