FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Biograstim durera 4 à 5 jours.
Czech: Léčba Biograstimem bude trvat 4 až 5 dní.
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 25 juillet 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. červenec 2013
French: - si vous avez de l'ostéoporose.
Czech: - pokud máte osteoporózu.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode idéale.
Czech: Doporučit optimální způsob mobilizace je proto komplikované.
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Biograstim.
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Biograstim.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.
French: * Voir la sous-section « Description de certains effets indésirables particuliers » dans la rubrique 4.8
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" bodu 4.8
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Czech: Komponentu vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
French: Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.
Czech: V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
French: Ne pas réchauffer Biograstim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Czech: Jiným způsobem Biograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
French: - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Czech: - pokud pocítíte bolest v levém podžebří nebo v rameni.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Czech: Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) vyrobenému vaším vlastním tělem.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podonbě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Le profil de sécurité de Biograstim observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
Czech: Bezpečnost Biograstimu zjištěná v těchto studiích odpovídala bezpečnosti referenčního přípravku použitého v těchto studiích.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
French: Biograstim n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Czech: Biograstim nebyl testován u těhotných žen.
French: Un suivi à long terme des données de tolérance des donneurs est en cours.
Czech: Sledování dlouhodobé bezpečnosti u dárců stále pokračuje.
French: Si vous avez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud máte horečku nebo některé z těchto příznaků, je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře.
French: Publication Période d'étude
Czech: Období provádění studie
French: Orienter l'aiguille loin de vous et des autres et activer le système de sécurité en appuyant fermement sur le piston (voir schéma 8).
Czech: Otočte jehlu směrem od Vás a ostatních osob a aktivujte bezpečnostní zařízení silným zmáčknutím pístu (viz obrázek 8).
French: Une diminution modérée et transitoire de la glycémie a été aussi observée.
Czech: Bylo zaznamenáno také přechodné mírné snížení glykémie.
French: La signification de ces changements en termes de développement d'hémopathies malignes est inconnue.
Czech: Význam těchto změn z hlediska vývoje hematologického nádorového onemocnění není znám.
French: Anémie, splénomégalie
Czech: Anémie, splenomegalie
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Réactions allergiques sévères
Czech: Závažná alergická reakce
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
French: Essayer de pratiquer l'injection à peu près à la même heure tous les jours.
Czech: Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Czech: - Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
French: Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Biograstim.
Czech: Lékař Vám řekne, kdy máte užívání Biograstimu ukončit.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám postup vysvětlí.
French: Si le patient ressent de la fatigue, la précaution est recommandée lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne únavnost, doporučuje se opatrnosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l'aiguille et l'introduire ailleurs.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Czech: > 1,0 x 109/l 3 po sobě následující dny
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G-CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách.
French: Anémie et épistaxis ont aussi été rapportées.
Czech: Popsána byla také anémie a případy epistaxe.
French: Votre médecin vous a prescrit Biograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Biograstim, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.
French: Mobilisation
Czech: Mobilizace
French: Le volume de distribution est d'environ 150 mL/kg.
Czech: Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg.
French: Le traitement sera arrêté lorsque les globules blancs de votre sang auront atteint un certain nombre.
Czech: Léčba bude přerušena, když bílé krvinky ve Vaší krvi dosáhnou určitých hodnot.
French: La neutropénie nécessite un traitement par Biograstim à long terme.
Czech: Neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu Biograstimem.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Czech: Je-li jejich výtěžek nedostatečný (podle výše uvedených kriterií), měly by být zváženy jiné způsoby léčby, které podporu progenitorových buněk nevyžadují.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Czech: Dárci, kterým byl podáván G-CSF kvůli mobilizaci PBPC, by měli být sledováni do doby, než se jejich hematologické hodnoty vrátí k normě.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, facteurs de croissance, code ATC : L03AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
French: Le filgrastim a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie du sang particulière (par ex., syndrome de Kostmann, syndrome myélodysplasique, différents types de leucémie).
Czech: - pokud máte specifické onemocnění krve (např. Kostmanův syndrom, myelodysplastický syndrom, různé typy leukémie).
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce.
French: Toux, maux de gorge
Czech: Kašel, bolesti v krku
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Czech: Výběr vhodné mobilizační metody musí vycházet z celkového cíle léčby každého jednotlivého pacienta.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 až 8C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Czech: Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.
French: Autres précautions Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales doivent être écartées.
Czech: Další zvláštní upozornění Měly by být vyloučeny další příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles ou sur la grossesse des rats.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost potkaních samců a samic ani na gestaci u potkaních samic.
French: Biograstim ne contient aucun conservateur.
Czech: Biograstim neobsahuje žádné konzervační látky.
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Czech: Toto je třeba vzít do úvahy při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de collection recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Czech: Neexistuje žádné prospektivně randomizované srovnání dvou doporučovaných způsobů mobilizace (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresívní chemoterapií) ve stejné populaci pacientů.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Czech: Filgrastim působí v první řadě na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počet neutrofilů.
French: L'incidence de ces effets a été similaire à celle rapportée pour les patients atteints de cancer.
Czech: Incidence těchto případů byla podobná jako u pacientů s nádorovým onemocněním.
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ de 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Czech: Hodnota doporučeného minimálního výtěžku 2,0 x 106 buněk CD34+ /kg je založena na publikovaných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier(e) (voir schéma 6).
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).
French: Les patients développant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Czech: Případné interakce s jinými hematopoetickýni růstovými faktory a cytokiny nebyly dosud v rámci klinických hodnocení studovány.
French: Des modifications cytogéniques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Czech: U zdravých dárců byly v souvislosti s užíváním G-CSF pozorovány přechodné cytogenní změny.
French: Dès que le nombre de globules blancs dans le sang sera revenu à la normale, la fréquence d'administration pourra être réduite à moins d'une fois par jour.
Czech: Jakmile se počet bílých krvinek ve Vaší krvi vrátí do rozmezí normálních hodnot, může být dávka přípravku podávána s frekvencí nižší než jedenkrát denně.
French: Sortir la seringue préremplie de Biograstim du réfrigérateur.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Biograstim vyjměte z chladničky.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Czech: Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou: - horní plocha stehen - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
French: GvHD aiguë de degré II-IV
Czech: Akutní GvHD, stupeň II-IV
French: L'excrétion du filgrastim dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Czech: Přechod filgrastimu do mléka nebyl testován na zvířatech.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Czech: Nebyly popsány žádné příznaky předávkování.
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Czech: V předplněné stříkačce se může objevit malá vzduchová bublina.
French: La relation de causalité avec le filgrastim n'a pas été établie.
Czech: Příčinná souvislost s podáváním filgrastimu nebyla stanovena.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Czech: Některé cytotoxické látky působí toxicky právě na krvetvorné progenitorové buňky a mohou nepříznivě ovlivnit jejich mobilizaci.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre des plaquettes et l'hématocrite.
Czech: Doporučuje se kontrolovat pravidelně počet krevních destiček a hematokrit.
French: Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky lze pozorovat i u některých nemyeloidních buněk in vitro.
French: La taille de la rate doit être évaluée régulièrement.
Czech: Velikost sleziny by měla být pravidelně kontrolována.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être dès lors initié.
Czech: Podávání filgrastimu se musí v tomto případě ukončit a musí být zahájena příslušná léčba.
French: Arrêter le traitement par le filgrastim
Czech: Ukončit léčbu filgrastimem
French: Filgrastim
Czech: Filgrastimum
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines et puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Czech: V průběhu další léčby se doporučuje kontrolovat ANC nejméně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů léčby a poté jednou za týden nebo jednou za dva týdny po dobu udržovací terapie.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu nelze zcela vyloučit.
French: La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids.
Czech: Potřebné množství Biograstimu závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Biograstim užíváte, a na tělesné hmotnosti.
French: Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
Czech: Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí biotechnologie na bakterii Escherichia coli.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleurs non spécifiées.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - nespecifikovaná bolest.
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour
Czech: Snížit na 0,5 MIU (5 g)/kg/den
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
French: Risque relatif (IC à 95 %) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
French: Les patients présentant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas être traités par ce médicament.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat.
French: Cadre pour la dose prescrite
Czech: Rámeček pro předepsané dávkování
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Czech: Mobilizace PBPC nepřináší zdravým dárcům žádný přímý klinický užitek a měla by být vyhrazena pouze pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
Czech: Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě krevních buněk, zejména některých druhů bílých krvinek.
French: Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Biograstim.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, proč jste léčen/a přípravkem Biograstim.
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Czech: V některých případech se tyto reakce znovu vyskytly při opětném zahájení léčby, což naznačuje tak příčinnou souvislost.
French: Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l'épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
Czech: Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením Vaší sleziny.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d'apprendre comment pratiquer vousmême les injections.
Czech: Pokud přípravek užíváte ve formě podkožních (subkutánních) injekcí, může Vám lékař navrhnout, abyste se naučil/a aplikovat si tyto injekce sám/sama.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 à 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni cytotoxickou chemoterapií, bývá pozorován typický přechodný vzestup počtu neutrofilů 1 až 2 dny po zahájení léčby filgrastimem.
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Czech: Možné nežádoucí účinky").
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients présentent déjà une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolávat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů, vzhledem k jejich počátečním hodnotám; někteří tito pacienti mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před zahájením léčby.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Czech: Metaanalýza výsledků studií alogenních transplantátů, včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
French: L'aiguille sera recouverte par le manchon protecteur pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance.
Czech: Jehla bude zakryta ochranným pouzdrem, abyste se nemohl(a) poranit.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by přímo souvisely s tímto stupněm leukocytózy.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: La sécurité et l'efficacité de filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let nebyla stanovena.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).