FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été de - 76 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et - 67 % 2,5 mg une fois par jour.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) medijan relativne vrijednosti promjene u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -76% za ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno -67% za ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
French: • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
Croatian: - Budite u uspravnom položaju (sjedeći ili stojeći) dok uzimate tabletu te još jedan sat (60 minuta) nakon uzimanja tablete.
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Acide ibandronique Teva dans des indications en oncologie (voir rubrique 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali Ibandronatnu kiselinu Teva za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
French: Inflammation oculaire*†
Croatian: Upala oka*†*
French: A un an, 83,5 % (p=0,006) des patientes sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois ont été définies comme répondeurs versus 73,9 % des patientes sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Croatian: Nakon jedne godine odgovorilo je 83,5% (p= 0,006) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 73,9% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti).
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 et 150 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (50 i 150 mg).
French: Pour le traitement de l'ostéoporose, un comprimé de 150 mg est pris une fois par mois.
Croatian: Za terapiju osteoporoze uzima se jedna tableta od 150 mg jednom mjesečno.
French: Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati, a najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
French: Ibandronic Acid Teva doit être pris avec un grand verre d'eau plate (non minérale), en position assise ou debout, et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ou écrasés.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti s punom čašom obične vode (ali ne mineralne vode) stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
French: Cela signifie qu'Ibandronic Acid Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Croatian: To znači da je lijek Ibandronatna kiselina Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic Acid Teva, le 17 septembre 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina Teva na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2010.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic Acid Teva est de qualité comparable à celle de Bondronat et Bonviva et bioéquivalent à ces derniers.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijekovima Bondronat i Bonviva.
French: Le comprimé doit toujours être pris après un jeûne pendant la nuit, au moins une heure avant la première prise d'aliments ou de boissons, à l'exception de l'eau.
Croatian: Tableta se uvijek treba uzimati nakon noćnog posta, jedan sat prije bilo kakvog unosa hrane ili tekućine osim vode.
French: Pour la prévention des événements osseux, un comprimé de 50 mg est pris une fois par jour.
Croatian: Za prevenciju koštanih poremećaja uzima se jedna tableta od 50 mg na dan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna kiselina Teva.
French: Étant donné qu'Ibandronic Acid Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
French: Ibandronic Acid Teva est un «médicament générique».
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je „generički lijek".
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic Acid Teva est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Ibandronatna kiselina Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d'ostéoporose.
Croatian: Smanjeni gubitak koštane mase smanjuje vjerojatnost prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima te u žena s osteoporozom.
French: Ibandronic Acid Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
French: Ibandronic Acid Teva 150 mg est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku od razvoja fraktura kostiju.
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno djelovanje lijeka na smanjenje rizika od frakture kralješnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od frakture vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
French: Ibandronic Acid Teva 50 mg est utilisé pour la prévention des «événements osseux» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za sprječavanje „koštanih poremećaja" (fraktura [prijeloma kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti).
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Teva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibandronatna kiselina Teva, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat.
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic Acid Teva sont Bondronat et Bonviva.
Croatian: Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna kiselina Teva su Bondronat i Bonviva.
French: Pourquoi Ibandronic Acid Teva a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Teva odobren?
French: Les patients doivent également prendre un supplément de vitamine D et de calcium s'ils n'en reçoivent pas assez par le biais de leur alimentation.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina
French: Ibandronic Acid Teva est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
French: Autres informations relatives à Ibandronic Acid Teva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Teva
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Teva?
French: Ibandronic Acid Teva acide ibandronique
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ibandronatna kiselina
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijekova Bondronat i Bonviva.
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
French: Grands enfants ans)
Croatian: Starija djeca godina)
French: Adolescents et adultes 12 - 65 ans
Croatian: Adolescenti i odrasli 12-65 godina
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljača 2016.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Croatian: Pobrinite se da krv ne uđe u štrcaljku.
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2).
French: Autres médicaments et Iblias
Croatian: Drugi lijekovi i Iblias
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
French: Autres effets indésirables éventuels :
Croatian: Druge moguće nuspojave:
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
Croatian: Iblias ne sadrži von Willebrandov faktor.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
French: (En outre, le FVIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.)
Croatian: (Također, FVIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.)
French: Aucune modification pertinente n'a été observée sur la période de traitement de 6 - 12 mois.
Croatian: Nije bilo značajne promjene tijekom razdoblja liječenja od 6 do 12 mjeseci.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, ne l'utilisez pas.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
French: Faites attention avec Iblias et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
French: • vous avez été informé(e) que vous aviez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Croatian: • Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Croatian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek.
French: Des données limitées sont disponibles.
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
French: L'activité spécifique d'Iblias est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
French: 1 flacon de poudre.
Croatian: 1 bočica s praškom.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
Croatian: Prašak: čvrst, bijel do žućkast.
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
French: Les patients doivent donc bénéficier d'un bilan des facteurs de risque cardiovasculaire.
Croatian: Posljedično, u bolesnika je potrebno procijeniti kardiološke faktore rizika.
French: • dysgueusie (trouble du goût)
Croatian: • disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Croatian: Tablica 4: PK parametri (geometrijska srednja vrijednost (% CV)) temeljeno na kromogenom testu* PK parametar ≥ 18 godina N=109
French: On ne sait pas si Iblias est excrété dans le lait maternel humain.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iblias u majčino mlijeko.
French: Iblias est préparé par la technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Croatian: Iblias je pripremljen rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom proizvodnje.
French: Iblias peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Croatian: Iblias se može primjenjivati u djece bilo koje dobi.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dL)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
French: • battements de cœur rapides
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Croatian: Koristite samo dijelove koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
French: Les exigences concernant la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Ces complications n'ont pas été associées au produit lui-même.
Croatian: Ove komplikacije nisu povezane sa samim lijekom.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les paramètres PK basés sur le modèle pharmacocinétique de population.
Croatian: Tablica 4 sadrži PK parametre temeljene na populacijskom PK modelu.
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
French: Ces types d'études n'ont pas été jugés pertinents en raison de la production d'anticorps dirigés contre les protéines humaines hétérologues chez l'animal.
Croatian: Takva se ispitivanja ne smatraju značajnima zbog stvaranja protutijela na heterologne ljudske proteine u životinja.
French: Au total, 204 sujets ont été inclus dans le programme d'essais cliniques, dont 153 sujets âgés de ≥ 12 ans et 51 sujets âgés de < 12 ans.
Croatian: Ukupno su u program kliničkih ispitivanja uključena 204 ispitanika, 153 ispitanika ≥ 12 godina i 51 ispitanik < 12 godina.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration d'Iblias à l'aide de l'adaptateur Mix2Vial : Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Croatian: Detaljnje upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka Iblias uz pomoć Mix2Vial nastavka: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
French: Iblias n'a fait l'objet d'aucune étude sur la fertilité chez l'animal et ses effets sur la fertilité humaine n'ont pas été établis au cours des essais cliniques contrôlés.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Iblias u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
French: Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Croatian: PedNet and RODIN Study Group.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini podnošljivosti bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti:
French: La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
French: er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 1. rujna 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CHMP u skladu s člankom 107. točkom (k) Direktive 2001/83/EZ.
French: L'étude CANAL
Croatian: U ispitivanju CANAL
French: Les mesures de PK répétées après 6 à 12 mois de traitement prophylactique par Iblias n'ont révélé aucune modification pertinente des paramètres PK à la suite de ce traitement à long terme.
Croatian: Ponovljena PK mjerenja nakon 6 do 12 mjeseci profilaktičkog liječenja lijekom Iblias nisu ukazivala na nikakve značajne promjene PK obilježja nakon dugotrajnog liječenja.
French: La toxicité en administration répétée sur plus de 5 jours, la toxicité sur les fonctions de reproduction et l'effet carcinogène n'ont pas été étudiés.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
French: Habituellement, le traitement de l'hémophilie par Iblias doit être administré durant toute la vie.
Croatian: Uglavnom, liječenje hemofilije lijekom Iblias traje tijekom cijelog života.
French: Pyrexie, gêne thoracique, réactions au site d'injection**
Croatian: Pireksija, nelagoda u prsištu, reakcije na mjestu injekcije**
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je za injekciju u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
French: Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze su iste kao za odrasle.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i pakiranjima.
French: Résultats du Test chromogénique Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg) Résultats du Test en un temps Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Croatian: Rezultati kromogenog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Rezultati jednostupanjskog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
French: Iblias doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes selon le volume total.
Croatian: Iblias se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
French: Si vous avez utilisé plus d'Iblias que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Iblias nego što ste trebali, recite svom liječniku.
French: Globalement, 140 sujets ont été traités pendant au moins 12 mois, dont 55 sur une durée médiane de 24 mois.
Croatian: 140 ispitanika liječeno je najmanje 12 mjeseci, a 55 od njih tijekom medijana od 24 mjeseca.
French: Elle est habituellement de 20 à 40 UI d'octocog alfa par kg de poids corporel, injectée deux ou trois fois par semaine.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno.
French: Iblias est préparé sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Croatian: Iblias je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok ((manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje).
French: Grossesse et allaitement
Croatian: Trudnoća i dojenje i
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Croatian: Budući da je Iblias protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
French: Le tableau présenté ci-dessous est établi conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Croatian: Sljedeća tablica prikazana je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustavi i preporučeni izrazi za nuspojave).