FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Клопидогрел TAD пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimi Clopidogrel TAD kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: • са прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
Estonian: • Hiljutine isheemiline insult (peaaju teatud osa verevarustushäiretest tingitud insult).
Bulgarian: Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен удар или инсулт, които не могат да приемат антагонисти на витамин
Estonian: Ravim on näidustatud patsientidele, kellel on vähemalt üks vaskulaarhäirete, näiteks südameinfarkti või insuldi riskitegur, kes ei saa võtta K-vitamiini antagoniste (samuti antikoagulandid) ja kellel on väike verejooksurisk.
Bulgarian: Как действа Клопидогрел TAD?
Estonian: Kuidas Clopidogrel TAD toimib?
Bulgarian: Тъй като Клопидогрел TAD е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Estonian: Et Clopidogrel TAD on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Clopidogrel TAD bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Bulgarian: Клопидогрел TAD е лекарство, което се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци при възрастни, които:
Estonian: Ravim Clopidogrel TAD on antikoagulant (hüübimisvastane ravim) ja seda kasutatakse täiskasvanutel trombidest (soonesisestest verehüüvetest) põhjustatud probleemide ennetamiseks järgmiste seisundite korral.
Bulgarian: Клопидогрел TAD съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Estonian: Clopidogrel TAD sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Клопидогрел TAD:
Estonian: Muu teave ravimi Clopidogrel TAD kohta
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да се предотврати затварянето ѝ;
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga patsientidele võib olla paigaldatud arterisse stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
Bulgarian: Активното вещество в Клопидогрел TAD, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Estonian: Ravimi Clopidogrel TAD toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab ennetada trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Клопидогрел TAD?
Estonian: Milles seisneb ravimi Clopidogrel TAD kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: Защо Клопидогрел TAD е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Clopidogrel TAD heaks kiideti?
Bulgarian: Клопидогрел TAD се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Clopidogrel TAD on retseptiravim.
Bulgarian: Как се използва Клопидогрел TAD?
Estonian: Kuidas ravimit Clopidogrel TAD kasutatakse?
Bulgarian: Кръвта се съсирва поради агрегацията (слепване) на специални клетки в нея, наречени тромбоцити.
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkudetrombotsüütide (vereliistakute) - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Bulgarian: 28003 MADRID, Spain
Estonian: 28003 MADRID,
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa , mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud selle arvamuse III lisas.
Bulgarian: Edificio Britania 4ºIzq.
Estonian: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Bulgarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133,
Estonian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Bulgarian: Reddy's 75 mg
Estonian: Clopidogrel Dr. Reddy's 75 mg
Bulgarian: The Netherlands
Estonian: Holland
Bulgarian: 28 x 1 таблетка (календарна опаковка)
Estonian: 28 x 1 tabletti (kalenderpakend)
Bulgarian: таблетка о а
Estonian: l n a
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Estonian: 'd SÄILITADA
Bulgarian: Сравнителната разлика в антитромботичния отговор между генотипните групи варира между проучванията, в зависимост от използвания за оценка на отговора метод, но обикновено е по-висок от 30%.
Estonian: Genotüübirühmadevaheline suhteline erinevus trombotsüütide ravivastuses varieerub uuringuti sõltuvalt ravivastuse hindamiseks kasutatud meetodist, aga on tavaliselt üle 30%.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене.
Estonian: 'd rohkem kui ette nähtud Pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kuna teil on suurenenud risk verejooksu tekkeks.
Bulgarian: Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 42 000 пациенти включени в клинични изпитвания, от които повече от 9 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година или по-дълго.
Estonian: Klopidogreeli ohutust on uuritud enam kui 42 000-l kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil, kaasa arvatud enam kui 9000 patsienti, keda raviti 1 aasta või kauem.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 8 от ноември 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 8 (kuupäevaga november 2009), on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Bulgarian: Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта и урината.
Estonian: Lisaks võib teie arst leida muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Холандия
Estonian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Bulgarian: В петото кохортно изпитване (n=2 208; Simon), повишена честота на инцидентите е наблюдавана само при слаби метаболизатори.
Estonian: Viiendas kohordiuuringus (n=2208; Simon) täheldati kõrgemat esinemissagedust ainult puuduliku metabolismi korral.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив (при някои случаи е съобщено за
Estonian: Koljusisene verejooks (mõnikord on teatatud surmaga lõppenud
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Холандия
Estonian: Müügiloa hoidja Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително
Estonian: • te peate rääkime oma arstile, kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon);
Bulgarian: Други алели свързани с намаления метаболизъм включват CYP2C19*4, *5, *6, *7, и*8, но те се срещат по-рядко в общата популация.
Estonian: Vähenenud metabolismiga seotud muud alleelid on CYP2C19*4, *5, *6, *7 ja *8, kuid üldpopulatsioonis esinevad need harva.
Bulgarian: Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Estonian: Nende esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Bulgarian: При пациентите над 75-годишна възраст, клопидогрел трябва да бъде започнат без натоварваща доза.
Estonian: Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab alustama ravi klopidogreeliga ilma küllastusannuseta.
Bulgarian: ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар) възникнал през последните 7
Estonian: • kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul;
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY и COMMIT се обсъждат по-долу.
Estonian: CAPRIE, CURE, CLARITY ja COMMIT uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisi reaktsioone käsitletakse alljärgnevalt.
Bulgarian: Когато е прилаган на кърмещи плъхове, клопидогрел е довел до леко изоставане в развитието на потомството.
Estonian: Imetavatele rottidele manustamisel põhjustas klopidogreel järglaste arengu kerge pidurdumise.
Bulgarian: И ЗА КАКВО
Estonian: JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bulgarian: Според данните, намалени антитромбоцитни отговори към клопидогрел са описани за междинни и слаби метаболизатори при 21 описани изпитвания, включващи 4 520 индивиди.
Estonian: Vähenenud trombotsüütide ravivastust on praeguseks kirjeldatud keskmise või puuduliku metabolismiga isikutel 21 uuringus milles osales 4520 isikut.
Bulgarian: От клиничните и наблюдателни изпитвания е била докладвана противоречива информация за клиничните ефекти на тези фармакокинетични (ФК) и фармакодинамични (ФД) взаимодействия по отношение на основните сърдечно-съдови инциденти.
Estonian: Nii jälgimis- kui ka kliinilistes uuringutes on saadud vasturääkivaid andmeid selle farmakokineetilise (FK)/farmakodünaamilise (FD) kliinilise mõju kohta seoses suuremate kardiovaskulaarsete juhtudega.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е била 1,4% с клопидогрел и 1,6% с АСК.
Estonian: Raskete juhtude esinemissagedus oli klopidogreeliga 1,4% ja ASH-ga 1,6%.
Bulgarian: UAB "Sicor Biotech"
Estonian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Bulgarian: В CLARITY и едно от кохортните изпитвания (n=65; Trenk), честотата на сърдечносъдовите инциденти не се е различавала значително в зависимост от генотипа.
Estonian: CLARITY ja ühes kohordiuuringus (n=765; Trenk) ei erinenud kardiovaskulaarsete haigusjuhtude esinemissagedus genotüübiti märkimisväärselt.
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата
Estonian: Vaatamata sellele, kui verejooks teeb teile muret, peate te otsekohe pöörduma oma arsti poole (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Bulgarian: Тъй като изпитването CARPIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните
Estonian: Kuna CAPRIE uuringul ei piisanud võimsust hindamaks efektiivsust alarühmades, ei ole selge, kas suhtelise riski erinevused patsiendirühmade vahel on tõelised või tekkinud juhuse tõttu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била появата на запушена артерия свързана с инфаркта на ангиографията преди изписване или смърт, или рецидив на МИ преди коронарната ангиография.
Estonian: Esmane kombineeritud tulemusnäitaja oli infarktiga seotud arterisulgus angiogrammis enne haiglast väljakirjutamist, surm või korduv MI enne koronaarangiograafiat.
Bulgarian: ако страдате от тежко чернодробно заболяване
Estonian: • kui te põete rasket maksahaigust.
Bulgarian: Изпитването CLARITY е включвало 3 491 пациенти с начало на симптомите на МИ с STелевация до 12 часа и планирани за тромболитична терапия.
Estonian: CLARITY uuringus osales 3491 patsienti, kellel ST segmendi elevatsiooniga MI algusest oli möödunud kuni 12 tundi ning planeeriti trombolüütilist ravi.
Bulgarian: При стационарно състояние, средното инхибиращо ниво наблюдавано при доза от 75 mg дневно е било между 40% и 60%.
Estonian: Tasakaalufaasis oli keskmine pärssimise ulatus ööpäevas e annusega 75 mg vahemikus 40% ja 60%.
Bulgarian: Допълнително, анализът на подгрупите по възраст е установил, че ефектът на клопидогрел при пациенти над 75 годишна възраст е бил по-слабо изразен в сравнение с
Estonian: Lisaks viitas alarühmade analüüs vanuse järgi sellele, et klopidogreeli efekt oli üle 75 aastastel patsientidel nõrgem kui patsientidel vanusega ≤75 aastat.
Bulgarian: Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa: клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които приемат едновремено инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa (вж. точка 4.4).
Estonian: Glükoproteiin IIb/IIIa inihibiitorid: klopidogreeli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid (vt. lõik 4.4).
Bulgarian: В CLARITY е имало общо увеличение на случаите на кървене в групата с клопидогрел + АСК (17,4%) спрямо групата с плацебо + АСК (12,9%).
Estonian: CLARITY uuringus suurenes verejooksude üldine esinemissagedus klopidogreel+ASH grupis (17,4%), võrreldes platseebo+ASH grupiga (12,9%).
Bulgarian: Освен информацията за специфични взаимодействия с лекарствените продукти описани погоре, изпитванията за взаимодействия с клопидогрел и някои лекарствени продукти често прилагани на пациенти с атеротромботично заболяване не са провеждани.
Estonian: Peale ülalkirjeldatud spetsiaalsete koostoimeuuringute ei ole klopidogreeli ja mõnede teiste, aterotrombootiliste haigustega patsientidele tavapäraselt manustatavate ravimite kohta koostoimete alaseid uuringuid veel teostatud.
Bulgarian: Данни от изпитването CAPRIE са показали, че фенитоин и толбутамид могат безопасно да се прилагат едновременно
Estonian: CAPRIE uuringu tulemused näitavad, et fenütoiini ja tolbutamiidi võib ohutult manustada koos klopidogreeliga.
Bulgarian: Скорошен инфаркт на миокарда (МИ), скорошен инсулт или доказано заболяване на
Estonian: Hiljutine müokardi infarkt (MI), hiljutine insult või väljakujunenud perifeersete arterite haigus
Bulgarian: Едновременното приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи силата на кръвоизлива (вж. точка 4.5).
Estonian: Klopidogreeli samaaegne kasutamine suukaudsete antikoagulantidega ei ole soovitatav, kuna see võib suurendada verejooksu intensiivsust (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: При прилагане на клопидогрел на мишки в продължение на 78 седмици и 104 седмици на плъхове, в дози до 77 mg/kg дневно (което представлява поне 25 пъти по-висока от терапевтичната доза прилагана на хора), не са били установени доказателства за карциногенен
Estonian: Klopidogreeli manustamisel hiirtele 78 nädala ja rottidele 104 nädala jooksul annustes kuni 77 mg/kg ööpäevas (mis on vähemalt 25 korda suurem kui inimeste kliiniline annus 75 mg ööpäevas ) ei ilmnenud kantserogeenset toimet.
Bulgarian: В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или
Estonian: Vähestel juhtudel on teatatud ka silmade, koljusisesest, kopsude või liigeste verejooksust.
Bulgarian: Този ефект е следствие от статистически значимото намаление на честотата на МИ [287 (4,6%) в групата лекувана с клопидогрел и 363 (5,8%) в групата с плацебо].
Estonian: See kasu väljendus peamiselt müokardiinfarkti esinemissageduse statistiliselt olulises vähenemises (287 (4,6%) klopidogreeli rühmas ja 363 (5,8%) platseeborühmas).
Bulgarian: Препоръчва се да не се използва това лекарство по време на бременност и кърмене.
Estonian: Rasedus ja imetamine Seda ravimit on parem mitte kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: Ядро на таблетката Целулоза, микрокристална Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон (тип А) Макрогол 6000
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Krospovidoon (tüüp A) Makrogool 6000
Bulgarian: Клопидогрел е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни при:
Estonian: Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste tüsistuste vältimiseks:
Bulgarian: В друго изпитване е било установено, че приложението на клопидогрел и омепразол на интервал от 12 часа не е предотвратило тяхното взаимодействие, което вероятно се държи на инхибиторния ефект на омепразол върху CYP2C19.
Estonian: Teises uuringus ilmnes, et klopidogreeli ja omeprasooli manustamine 12-tunnise vahega ei hoidnud ära koostoime teket, mis tõenäoliselt on tingitud omeprasooli inhibeerivast toimest CYP2C19-le.
Bulgarian: Честотата на случаите на тежки кръвоизливи е била сходна в двете групи (1,3% за групата с клопидогрел + АСК спрямо 1,1% за групата с плацебо + АСК).
Estonian: Suurte verejooksude esinemissagedus oli mõlemas grupis samaväärne (1,3% klopidogreel+ASH grupis versus 1,1% platseebo+ASH grupis).
Bulgarian: Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
Estonian: Puuduvad tõendid teiste maohapet vähendavate ravimite, nt H2 blokaatorite (välja arvatud tsimetidiin, mis on CYP2C19 inhibiitor) või antatsiidide koostoime kohta klopidogreeli trombotsüütide agregatsiooni vastase toimega.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу.
Estonian: Kliinilistes uuringutes või spontaanselt registreeritud teised kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevas tabelis.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло в ядрото на таблетката и хидроксипропилцелулоза (Е463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172), талк и пропиленгликол във филмовото покритие.
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon (tüüp A), makrogool 6000, hüdrogeenitud kastoorõli tableti sisus ja hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), talk ja propüleenglükool tableti kattes.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Bulgarian: Проучването COMMIT с дизайн 2х2 е включвало 45 852 пациенти до 24-тия час от появата на симптомите или съмнение за МИ с подкрепящи ЕКГ-промени (т.е. елевация на ST-сегмента, ST-депресия или ляв бедрен блок).
Estonian: 2x2 faktorilise ülesehitusega COMMIT uuringus osales 45852 patsienti, kellel MI kahtlusele viitavate sümptomite algusest oli möödunud kuni 24 tundi ja EKG-s olid seda toetavad muutused (st ST elevatsioon, ST depressioon või His'i kimbu vasaku sääre blokaad).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши не е установена.
Estonian: • Pediaatrilised patsiendid Klopidogreeli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: След перорално приложение на 14С-маркиран клопидогрел при хора, приблизително 50% са се отделили в урината, а приблизително 46% във фецеса в рамките на 120 часа след приема.
Estonian: Eliminatsioon Suukaudse klopidogreeli 14C-ga märgistatud annuse manustamise järgselt inimesele eritus 120 tunni jooksul umbes 50% uriiniga ja umbes 46% väljaheitega.
Bulgarian: При пациентите, които са били включени в изпитването единствено въз основа на пресен инфаркт на миокарда, клопидогрел е бил числово с по-слабо изразен ефект, но без статистически значима разлика от АСК (RPR=4,0%; CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
Estonian: Patsientidel, kes kaasati uuringusse ainult hiljutise müokardiinfarkti põhjal, andis klopidogreel halvemaid tulemusi kui ASH, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (RRR=-4,0%; CI: -22,5...11,7 [p=0.639]).
Bulgarian: Данни от изпитвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че карбоксилната киселина, метаболит на клопидогрел би могла да инхибира активността на Цитохром Р450 2С9.
Estonian: Uuringud inimese maksa mikrosoomidega viitavad sellele, et klopidogreeli karboksüülhappe metaboliit võib pärssida tsütokroom P450 2C9 aktiivust.
Bulgarian: Връзката между генотипа и резултата от лечението с клопидогрел е оценена в анализи последвали 2 клинични изпитвания (подпроучване CLARITY [n=465] и TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) и 5 кохортни проучвания (общо n=6 489).
Estonian: CYP2C19 genotüübi ja klopidogreeliga ravi seost hinnati 2 kliinilise uuringu post hoc analüüsis (CLARITY alauuring (n=465) ja TRITON-TIMI 38 (n=1477)) ning 5 kohordiuuringus (kokku n=6489).
Bulgarian: CYP2C19*алелът съответства на цялостен функционален метаболизъм, докато CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите съответстват на намален метаболизъм.
Estonian: CYP2C19*1 alleel vastab täielikult toimivale metabolismile, kuid CYP2C19*2 ja CYP2C19*3 alleelid vastavad vähenenud metabolismile.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 4 двойно слепи клинични изпитвания, включващи повече от 80 000 пациенти: CARPIE проучване, сравнително изпитване на клопидогрел спрямо АСК и CURE, CLARITY и COMMIT проучвания, сравняващи клопидогрел с плацебо, двата лекарствени продукта прилагани в комбинация с АСК и друга стандартна терапия.
Estonian: Klopidogreeli ohutust ja efektiivsust on hinnatud 4 topeltpimemeetodil teostatud uuringus, milles osales üle 80000 patsiendi: CAPRIE uuringus võrreldi klopidogreeli ASH-ga, CURE, CLARITY ja COMMIT uuringutes võrreldi klopidogreeli platseeboga, mõlemat ravimit manustatuna koos ASH ja muulaadse standardraviga.
Bulgarian: Като предпазна мярка, едновременната употреба на лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb vältida CYP2C19 inhibeerivate ravimite samaaegset kasutamist (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Вие може да проверите деня на който за последен път сте взели таблетката, като погледнете календарните дни отпечатани върху блистера.
Estonian: Pakendiga suuruses 28x1 tabletti saate te kontrollida tableti viimase võtmise päeva, kasutades blistrile trükitud kalendrit.
Bulgarian: В частност, при post-hoc анализ проведен при 2 172 пациенти (17% от общата популация, включена в проучването CURE) подложени на операция за поставяне на стент (Stent-CURE), данните показали, че клопидогрел в сравнение с плацебо е показал значим RPR от 26,2%, поддържайки клопидогрел до комбинирата първична крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулти), както и значим RPR от 23,9% за вторичната крайна точка (сърдечно-съдова смърт, МИ, инсулт или рефрактерна на лечение исхемия).
Estonian: Eriti näitasid post-hoc analüüsi andmed 2172 patsiendi kohta (17% CURE kogupopulatsioonist), kellele paigaldati võrktoru (koronaarstent) (stent-CURE), et võrreldes platseeboga näitas klopidogreel märkimisväärset suhtelise riski vähenemist (RRR) 26,2% esmase kombineeritud tulemusnäitaja osas (surm kardiovaskulaarsel põhjusel, MI, insult) ning 23,9% teise esmase kombineeritud tulemusnäitaja osas (surm kardiovaskulaarsel põhjusel, MI, insult või refraktaarne isheemia).