FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP aceptó el texto siguiente: «Valtrex está indicado para la prevención de la enfermedad y la infección causadas por el CMV tras el trasplante de un órgano sólido en adultos y adolescentes».
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente formulazione: "Valtrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV in seguito al trapianto di organi solidi in adulti e adolescenti"
Spanish: Valaciclovir no fue teratogénico en ratas o conejos.
Italian: Il valaciclovir non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli.
Spanish: Para RAs identificadas en la experiencia post-comercialización, pero no observadas en los ensayos clínicos, se ha utilizado el valor de estimado más moderado ("regla de tres") para asignar la categoría de frecuencia de RA.
Italian: Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici, il valore più conservativo del punto di stima ("regola del tre") è stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse.
Spanish: Valtrex acelera la resolución del dolor: reduce la duración y la proporción de pacientes con dolor asociado al herpes zoster, incluyendo la neuralgia aguda en pacientes de más de 50 años y también neuralgia post-herpética.
Italian: Valtrex accelera la risoluzione del dolore: riduce la durata del dolore associato allo zoster e il numero di pazienti con dolore associato allo zoster inclusa nevralgia acuta e, nei pazienti con età superiore ai
Spanish: Basándose en la experiencia histórica de aciclovir, valaciclovir parece ser tan efectivo como aciclovir en el tratamiento de eritema multiforme, eccema herpético y lesión herpética.
Italian: Sulla base dell'esperienza storica di aciclovir, sembra che valaciclovir sia efficace come aciclovir nel trattamento dell'eritema multiforme, dell'eczema erpetico e della paronichia erpetica.
Spanish: Los comprimidos de Valtrex 500 mg se presentan en envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Le compresse di Valtrex da 500 mg sono fornite in confezioni contenenti 10, 30, 42, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex.
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valtrex.
Spanish: Los resultados del estudio de Weller demostraron que el valaciclovir era equivalente al aciclovir en la prevención de la queratitis herpética durante el seguimiento a largo plazo realizado después de la intervención quirúrgica.
Italian: I risultati dello studio di Weller hanno dimostrato che valaciclovir è confrontabile con aciclovir nella prevenzione della cheratite erpetica durante il follow-up a lungo termine in seguito all'intervento chirurgico.
Spanish: Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.
Italian: Gli effetti indesiderati del sistema nervoso potrebbero includere sensazione di confusione o agitazione, sensazione non usuale di sonnolenza o intorpidimento.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que corroborase todas las frecuencias propuestas y que presentase, con datos de apoyo suficientes, un texto modificado para la sección 4.8 que estuviera en línea con la directriz sobre el RCP.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare la fondatezza di tutte le frequenze proposte e di presentare, con dati di sostegno adeguati, un paragrafo 4.8 rivisto conformemente alla linea guida per i riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Para episodios recurrentes, el tratamiento debería durar de tres a cinco días.
Italian: Negli episodi ricorrenti il trattamento deve essere dai tre ai quattro giorni.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de suprimir «Valtrex acelera la remisión del dolor… y la neuralgia postherpética» y esta información queda ahora recogida en la sección 5.1.
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare "Valtrex accelera la risoluzione degli stati dolorosi … e della nevralgia posterpetica", e le informazioni sono state spostate al paragrafo 5.1.
Spanish: Adultos inmunocompetentes y adolescentes (≥12 años) La dosis es de 500 mg de Valtrex dos veces al día (dosis diaria total de 1.000 mg).
Italian: Adulti e adolescenti (≥12 anni) immunocompetenti La dose è di 500 mg di Valtrex da assumere due volte al giorno (dose complessiva giornaliera 1000 mg).
Spanish: Para un beneficio clínico máximo, el tratamiento debe empezar dentro de las primeras 48 horas.
Italian: Per un massimo beneficio clinico il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore. Si raccomanda uno stretto controllo dell'evoluzione delle lesioni.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que justificara las dosis propuestas para el herpes labial, ya que le preocupaba que la dosis ya reducida con un CLcr de 49 ml/min pudiera dar lugar a una exposición insuficiente.
Italian: Il CHMP ha richiesto i motivi alla base delle dosi proposte nell'herpes labiale, temendo che una riduzione della dose già a una CLcrea 49 ml/min potesse eventualmente portare ad un'esposizione insufficiente.
Spanish: La dosis se reduce ya un 50 % cuando el CLcr es de 30-49 ml/min, mientras que para las infecciones causadas por el virus de la varicela zóster, en las que la dosis normal recomendada es similar a la propuesta para el herpes labial, la dosis se reduce un 33 % con un CLcr de 30-49 ml/min.
Italian: La dose viene ridotta già del 50% ad una CLcrea 30-49 ml/min, mentre per le infezioni da varicella zoster, che hanno una dose normale che rientra approssimativamente nella stessa posologia di quella proposta per l'herpes labiale, la dose viene ridotta del 33% ad una CLcrea 30-49 ml/min.
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Frecuentes:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Spanish: Valaciclovir se metaboliza casi completamente a aciclovir.
Italian: Il valaciclovir viene quasi completamente metabolizzato in aciclovir.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si toma demasiado Valtrex.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Valtrex.
Spanish: Se han usado datos de ensayos clínicos para asignar las categorías a las RAs si, en los ensayos, hubo evidencia de asociación con valaciclovir.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir.
Spanish: El TAC presentó varios documentos esenciales en los que se describían los estudios HS230027 y HS230028, así como análisis de datos que justificaban el tratamiento en dosis altas y de corta duración en adolescentes y adultos inmunocompetentes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi documenti importanti che descrivono lo studio HS230027 e lo studio HS230028 nonché l'analisi dei dati a sostegno della terapia a ciclo breve e alto dosaggio in adolescenti e adulti immunocompetenti.
Spanish: En pacientes a los que se les haya realizado un trasplante de un órgano y reciban altas dosis (8.000 mg al día) de Valtrex para la profilaxis de CMV, tuvieron lugar reacciones neurológicas más frecuentemente que con dosis más bajas utilizadas para otras indicaciones.
Italian: Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di Valtrex (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Spanish: Además, el TAC evaluó los informes de embarazos y de sus desenlaces, disponibles en la Base de datos internacional de seguridad clínica del TAC.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato le segnalazioni di gravidanza e gli esiti in gravidanza disponibili nella sua banca dati di sicurezza clinica mondiale.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente vigilados por posibles cambios en la función renal y se debe ajustar la dosis de acuerdo con ello (ver sección 4.2).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalità renale e la dose modificata in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En consecuencia, la pauta posológica del valaciclovir para los pacientes con insuficiencia renal se obtuvo básicamente de forma que las concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) se aproximaran a las conseguidas con la administración de 2 000 mg dos veces al día durante un día en pacientes con un CLcr de 50 a 120 ml/min.
Italian: Di conseguenza, la valutazione delle posologie di valaciclovir nei pazienti con insufficienza renale è stata derivata primariamente in modo che i picchi di concentrazione di acyclovir (Cmax) si avvicinassero a quelli del dosaggio di 2000 mg per un giorno nei soggetti con CLcr da 50 a 120 ml/min.
Spanish: En pacientes con la función renal normal la semivida de eliminación de aciclovir tras dosis única y dosis múltiple es de aproximadamente 3 h.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale l'emivita di eliminazione plasmatica di aciclovir sia dopo singola dose che dosi multiple di valaciclovir è di circa 3 ore.
Spanish: Las RAs más graves como púrpura trombótica trombocitopénica / síndrome hemolítico urémico, fallo renal agudo y trastornos neurológicos se detallan más en otras secciones del etiquetado.
Italian: Reazioni avverse più gravi come porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici sono descritte in maggior dettaglio in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Spanish: La sustitución de aciclovir IV por un tratamiento antiviral oral (hasta completar un ciclo de tratamiento de 10-14 días) es una medida razonable cuando ha cesado la formación de lesiones cutáneas nuevas y los signos y síntomas de infección visceral por el VVZ empiezan a remitir [CDC,
Italian: Il passaggio da aciclovir endovenoso alla terapia antivirale orale (per completare un ciclo terapeutico di 10-14 giorni) ha senso quando la formazione di nuove lesioni cutanee è terminata e si riscontra un miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione da VZV viscerale [CDC, 2009].
Spanish: El estudio de Lowance demostró que el tratamiento preventivo con valaciclovir era una forma segura y eficaz de prevenir la enfermedad por CMV después de un trasplante renal.
Italian: Lo studio Lowance ha dimostrato che il trattamento profilattico con valaciclovir rappresenta un modo sicuro ed efficace per prevenire la malattia da CMV in seguito al trapianto di rene.
Spanish: Si olvida tomar Valtrex
Italian: Se dimentica di prendere Valtrex
Spanish: Otros efectos adversos raros: • problemas de riñón que hacen que orine poco o no orine
Italian: Altri effetti indesiderati rari • problemi renali con poco passaggio o assenza di urina.
Spanish: El TAC recordó también que en los estudios fundamentales del valaciclovir para el tratamiento de infecciones por el VHS y el VVZ y para la supresión de episodios recurrentes de VHS se habían aplicado unos criterios de selección que excluían a la mayoría de los pacientes con una insuficiencia renal importante.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche dichiarato che gli studi cardine di valaciclovir per il trattamento delle infezioni da HSV e VZV e per la soppressione delle ricorrenze dell'HSV avevano criteri di selezione dei pazienti che escludevano la maggior parte dei soggetti con insufficienza renale significativa.
Spanish: En plasma y líquido cefalorraquídeo las concentraciones de aciclovir, CMMG y 8-OH-ACV fueron de media 2, 4 y 5-6 veces mayores, respectivamente, en insuficiencia renal en comparación con la función renal normal.
Italian: Nel plasma, così come nel liquido cerebrospinale, le concentrazioni di aciclovir e dei metaboliti CMMG e 8-OH-ACV sono state in media 2, 4 e 5-6 volte superiori, rispettivamente, nell'insufficienza renale grave rispetto alla funzionalità renale normale.
Spanish: La dosis es de 500 mg de Valtrex dos veces al día.
Italian: La dose è di 500 mg di Valtrex due volte al giorno.
Spanish: Infecciones por herpes labial (VHS-1)
Italian: Infezioni da herpes labiale (HSV-1)
Spanish: Valaciclovir 500 mg dos veces al día fue superior a 1.000 mg una vez al día para la supresión de recurrencias sintomáticas.
Italian: Valaciclovir 500 mg due volte al giorno è risultato superiore al dosaggio di 1000 mg una volta al giorno nella soppressione delle recidive sintomatiche.
Spanish: Se realizó un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 1.484 parejas de adultos inmunocompetentes heterosexuales, y sólo uno de los miembros de la pareja tenía el VHS-2.
Italian: Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto in 1484 coppie di adulti immunocompetenti, eterossessuali, discordanti per la presenza o meno dell'infezione da HSV-2.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado.
Italian: Se prende troppe compresse lei potrebbe avere nausea, vomito o essere confuso, agitato o in un stato di sonnolenza non usuale.
Spanish: Î Hable con su médico antes de tomar Valtrex si alguno de los puntos anteriores le afectan.
Italian: Î Informi il medico prima di assumere Valtrex qualora una delle situazioni sopra elencate la riguardi.
Spanish: Estado de hidratación
Italian: Stato di idratazione
Spanish: «Valtrex reduce el riesgo de complicaciones oculares del zóster oftálmico».
Italian: "Valtrex riduce il rischio di complicanze oculari dello zoster oftalmico".
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos de valaciclovir y aciclovir son similares tras la administración única y repetida.
Italian: I profili di farmacocinetica del valaciclovir e dell'aciclovir sono simili sia dopo dosi singole che dopo dosi ripetute.
Spanish: El TAC presentó, en una tabla de las respuestas del documento, las frecuencias recalculadas de las reacciones adversas identificadas en la experiencia posterior a la comercialización y los análisis complementarios.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato, in una tabella delle risposte al documento, le frequenze di reazioni avverse ricalcolate per quelle reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio e le analisi di supporto.
Spanish: En dichos estudios se demostró que el valaciclovir era superior al placebo y/o tan eficaz como el aciclovir para reducir la duración del episodio, la diseminación viral y el tiempo de cicatrización de las lesiones.
Italian: Questi studi hanno dimostrato che valaciclovir ha un'efficacia superiore a quella del placebo e/o equivalente a quella di aciclovir nella riduzione della durata degli episodi, della diffusione virale e del tempo di guarigione delle lesioni.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Spanish: La resistencia del VHS al aciclovir, el metabolito activo del valaciclovir, determinada mediante la técnica de reducción de placas, ha resultado ser inferior al 1 % en los pacientes inmunocompetentes y de aproximadamente el 5 %-6 % en los pacientes inmunodeprimidos.
Italian: La resistenza dell'HSV ad aciclovir, il metabolita attivo di valaciclovir, calcolata con il test di riduzione delle placche, è risultata inferiore all'1% nei pazienti immunocompetenti e pari a circa il 56% nei pazienti immunocompromessi.
Spanish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava República eslovaca
Italian: 82104 Bratislava Repubblica Slovacchia
Spanish: • dificultad para respirar (disnea)
Italian: • respiro corto (dispnea)
Spanish: El CHMP señaló que las reducciones de la dosis propuestas en los pacientes con insuficiencia renal para el tratamiento del herpes labial son ligeramente diferentes de las propuestas para otras indicaciones, puesto que la dosis ya se reduce a la mitad con un CLcr de 30-49 ml/min, a pesar de ser una dosis relativamente baja.
Italian: Il CHMP ha osservato che le riduzioni suggerite del dosaggio per l'insufficienza renale nel trattamento dell'herpes labiale sono in qualche modo diverse da quelle per altre indicazioni, dal momento che la dose è già dimezzata ad una CLcrea 30-49 ml/min, nonostante la dose relativamente bassa.
Spanish: Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Italian: Questi includono aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodinati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid.
Spanish: El TAC realizó dos estudios para determinar la seguridad y la eficacia del VACV en comparación con ACV o placebo para la prevención de la enfermedad y la infección por el CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto due studi per stabilire il profilo di sicurezza ed efficacia di VACV a confronto con ACV o placebo per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV nel trapianto di organi solidi.
Spanish: • prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
Italian: • prevenire le infezioni da CMV dopo trapianto d'organo (negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM AAAA} CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
Spanish: Valaciclovir ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de herpes genital en adultos inmunocompetentes cuando se toma como tratamiento supresor y se combina con prácticas sexuales seguras.
Italian: Valaciclovir ha dimostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'herpes genitale negli adulti immunocompetenti se assunto come terapia soppressiva e combinato a rapporti sessuali protetti.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC reconsideró el uso de valaciclovir para el tratamiento del zóster en pacientes inmunodeprimidos y revisó las directrices terapéuticas.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconsiderato l'uso di valaciclovir per il trattamento del virus zoster nei pazienti immunocompromessi e ha esaminato le linee guida terapeutiche.
Spanish: El TAC elaboró una propuesta para la armonización de los RCP del valaciclovir teniendo en cuenta todas las presentaciones farmacéuticas y todas las posologías autorizadas actualmente en al menos un Estado miembro europeo, y presentó documentación específica basada en datos actualizados.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha avanzato una proposta di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto di valaciclovir tenendo conto di tutte le presentazioni farmaceutiche e di tutti i dosaggi attualmente approvati in almeno uno degli Stati membri europei.
Spanish: Los resultados del estudio 123-031 pusieron de manifiesto una diferencia significativa en el tiempo transcurrido hasta la aparición de antigenemia asociada al CMV y retrasos similares del rechazo agudo, así como un menor número de infecciones oportunistas u otras infecciones herpéticas a favor del VACV.
Italian: I risultati dello studio 123-031 hanno dimostrato una considerevole differenza nel tempo di sviluppo dell'antigenemia CMV e simili ritardi del rigetto acuto e un minor numero di infezioni opportunistiche o altre infezioni erpetiche a favore di VACV.
Spanish: Con una dosis de valaciclovir materna de 500 mg dos veces al día, se expondría al bebé a una dosis oral diaria de aciclovir de 0,61 mg/kg/día.
Italian: Con un dosaggio materno di 500 mg di valaciclovir due volte al giorno, questo livello potrebbe esporre un neonato allattato al seno ad un dosaggio orale giornaliero di aciclovir di circa 0,61mg/kg/die.
Spanish: Esta conversión está mediada probablemente por la valaciclovir hidrolasa, enzima aislada del hígado humano.
Italian: Tale conversione è probabilmente mediata da un enzima isolato dal fegato umano noto come valaciclovir idrolasi.
Spanish: Esa información ha quedado recogida en la sección 4.4 del RCP.
Italian: Queste informazioni sono inserite nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso Frecuentes:
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune:
Spanish: Las altas dosis de valaciclovir requeridas para la profilaxis de CMV puede dar lugar a una mayor frecuencia de reacciones adversas, incluyendo trastornos en el SNC, que las observadas con dosis más bajas administradas para otras indicaciones (ver sección 4.8).
Italian: L'alta dose di valaciclovir richiesta per la profilassi da CMV può risultare in una frequenza maggiore di effetti indesiderati inclusi anomalie del sistema nervoso centrale rispetto a quella osservata con dosi più basse somministrate per altre indicazioni (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El citomegalovirus es la principal causa de defectos congénitos de origen vírico, tales como retraso mental y sordera, y puede causar enfermedades graves y mortales en pacientes inmunodeprimidos, sobre todo en receptores de un trasplante de médula ósea (TMO), receptores de trasplantes de órganos sólidos y pacientes infectados por el VIH.
Italian: Il citomegalovirus è una delle cause principali di difetti congeniti associati ai virus, tra cui ritardo mentale e sordità, e può causare malattie gravi e fatali nei soggetti immunocompromessi, specialmente nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o di organi solidi e i pazienti immunosoppressi, come quelli con l'HIV.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes adultos con cirrosis avanzada no indican la necesidad de ajustar la dosis (función de síntesis hepática disminuida y evidencia de derivación porto-sistémica); sin embargo, la experiencia clínica es limitada.
Italian: Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica è limitata.
Spanish: Con la posología propuesta de valaciclovir, el AUC total del aciclovir esperada en los pacientes con una insuficiencia renal grave es mayor que la esperada en los pacientes con insuficiencia renal menos grave.
Italian: Per i regimi posologici proposti per valaciclovir, le aree totali sotto la curva previste di aciclovir per i pazienti con un'insufficienza renale severa sono superiori a quelle previste nei soggetti con un'insufficienza renale meno severa.
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir se convierte en aciclovir y L-valina por metabolismo de primer paso intestinal y/o hepático.
Italian: Dopo somministrazione orale, valaciclovir è convertito in aciclovir e L-valina da un primo passaggio intestinale e/o dal metabolismo epatico.
Spanish: Tabla 1: AJUSTE DE DOSIS PARA PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
Italian: Tabella 1: AGGIUSTAMENTI DELLA POSOLOGIA NELL'INSUFFICIENZA RENALE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE