FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osobe hipersenzitivne na nesteroidne protuupalne lijekove trebale bi u potpunosti izbjegavati kontakt s proizvodom.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Croatian: Ne primjenjivati istovremeno s glukokortikoidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Icelandic: Notið ekki samhliða sykursterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).
Croatian: Nema određenog antidota za predoziranje mavakoksibom, ali treba primijeniti opću potpornu terapiju, kao u slučajevima kliničkog predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Icelandic: Ekki er um að ræða neitt sértækt móteitur gegn ofskömmtun með mavakoxíbi, en veita á almenna stuðningsmeðferð eins og beitt er við klíníska ofskömmtun með bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Croatian: 1 tableta sadrži 6 mg mavakoksiba.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 6 mg af mavakoxíb.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi, koksibi, ATCvet kod:
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema barksterar, coxíb.
Croatian: Da biste izbjegli nehotično gutanje, dajte tabletu psu neposredno nakon vađenja iz blisterskog pakovanja.
Icelandic: Gefið hundinum töfluna strax eftir að hún hefur verið tekin úr þynnupakkningunni til að koma í veg fyrir inntöku fyrir slysni.
Croatian: Veterinari bi trebali biti svjesni da klinički znakovi nuspojava mogu potrajati i nakon prekida dodatne terapije (primjerice, sredstava za zaštitu želuca.
Icelandic: Dýralæknar eru varaðir við að klínísk einkenni um aukaverkanir geta komið fram aftur þegar stuðningsmeðferð (s.s. efni sem vernda magaslímhúð) hefur verið stöðvuð.
Croatian: Ne premašujte navedenu dozu koju je prepisao veterinar.
Icelandic: Gefið ekki stærri skammt en þann skammt sem dýralæknirinn ávísar.
Croatian: Ne davati ako postoje pokazatelji hemoragijskog poremećaja.
Icelandic: Notið ekki ef vísbending er um blæðingarsjúkdóm.
Croatian: Recite veterinaru ako vaš pas uzima antikoagulans.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita ef hundurinn þinn notar blóðþynnandi lyf.
Croatian: To je diaril supstituirani pirazol.
Icelandic: Það er díarýlsetið pýrazól.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost Trocoxila tijekom graviditeta i laktacije.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um öryggi Trocoxil á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Croatian: Pri 15 mg/kg pojavilo se povraćanje i mekan/sluzavi feces te porast kliničkih kemijskih parametara koji odražavaju bubrežnu funkciju.
Icelandic: Við 15 mg/kg kom fram vísbending um uppköst og linar/slímkenndar hægðir og hækkuð mæligildi sem notuð eru til að meta nýrnastarfsemi.
Croatian: 1 tableta sadrži 75 mg mavakoksiba.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 75 mg af mavakoxíb.
Croatian: Često su prijavljivane nuspojave probavnog trakta, poput povraćanja i dijareje, a rjeđe gubitak apetita, hemoragična dijareja i melena.
Icelandic: Algengt er að tilkynnt hafi verið um aukaverkanir frá meltingarvegi, svo sem uppköst og niðurgang, og tilkynnt var um lystarleysi, blæðandi niðurgang og sortusaur (melaena) í sjaldgæfum tilvikum.
Croatian: 1 tableta sadrži 95 mg mavakoksiba.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 95 mg af mavakoxíb.
Croatian: Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse Mavakoksib
Icelandic: Trocoxil 6 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 20 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 30 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 75 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 95 mg tuggutöflur fyrir hunda Mavakoxíb
Croatian: 1 tableta sadrži 20 mg mavakoksiba.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 20 mg af mavakoxíb.
Croatian: Trocoxil 6 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 20 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 30 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 75 mg tablete za žvakanje za pse Trocoxil 95 mg tablete za žvakanje za pse
Icelandic: Trocoxil 6 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 20 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 30 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 75 mg tuggutöflur fyrir hunda Trocoxil 95 mg tuggutöflur fyrir hunda
Croatian: Farmakokinetičke studije s višestrukim dozama nisu pružile dokaze da mavakoksib proizvodi autoinhibicijske ili autoinduktivne promjene u svojem klirensu te pokazuje linearnu farmakokinetiku s oralnim dozama u rasponu od 2 do 50 mg/kg.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsóknum á mörgum skömmtum komu ekki fram neinar vísbendingar um að mavakoxíb hamli eða örvi eigin úthreinsun og það sýnir línuleg lyfjahvörf við skammta til inntöku á bilinu 2 til 50 mg/kg. Í rannsóknastofutilraunum á ungum, fullvaxta hundum var meðalhelmingunartími brotthvarfs á bilinu 13,8 til 19,3 dagar.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju
Icelandic: 3 ár 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Croatian: Slično tomu, nuspojave koje se javljaju pri uporabnoj dozi u životinjskoj populaciji uglavnom su uključivale gastrointestinalni sustav.
Icelandic: Á sama hátt tóku aukaverkanirnar sem komu fram við þann skammt sem notaður er hjá sjúklingahópnum aðallega til meltingarfæra.
Croatian: Proizvodi metabolizma enzima COX-2 također su uključeni u ovulaciju, implantaciju i zatvaranje arterijskog kanala.
Icelandic: Afurðir COX-2 umbrota koma einnig við sögu við egglos, bólfestu í legslímu og lokun slagæðarásar.
Croatian: Napominjemo da Trocoxil ima produljeno trajanje djelovanja (do 2 mjeseca nakon primjene druge doze i sljedećih doza).
Icelandic: Veitið því athygli að áhrifa Trocoxils gætir í lengri tíma (allt að 2 mánuði eftir gjöf annars skammts og skammta sem á eftir koma).
Croatian: Mavakoksib djeluje preferencijalnom inhibicijom sinteze prostaglandina posredovane enzimom COX-2.
Icelandic: Mavakoxíb verkar sem forgangshemill á COX-2-miðlaða myndun prostaglandína.
Croatian: Osigurajte odgovarajući hidracijski i hemodinamički status kada se životinje koje primaju Trocoxil podvrgavaju anesteziji i/ili kirurškim postupcima ili kada se razviju stanja koja mogu uzrokovati dehidraciju ili ugroženi hemodinamički status.
Icelandic: Gangið úr skugga um að vökvun og blóðaflfræðilegt ástand séu í lagi við svæfingu og/eða skurðaðgerðir á dýrum sem fá mavakoxíb eða ef aðstæður gera það að verkum að ofþurrkun verður eða blóðaflfræðileg vandkvæði steðja að.
Croatian: Pri 25 mg/kg pojavila se gastrointestinalna ulceracija.
Icelandic: Við 25 mg/kg kom fram vísbending um sáramyndun í meltingarfærum.
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 1,33 ml (150 mg/ml)
Icelandic: Hettuglas (gler) 1,33 ml (150 mg/ml)
Croatian: (Novoizuml jeno) ime
Icelandic: (Sér)heiti
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
Icelandic: → Talaðu strax við lækninn.
Croatian: Dublin, D13 H525 Irska
Icelandic: Dublin, D13 H525 Írland
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eftir að Trogarzo hefur verið gefið ef þér líður ekki nógu vel.
Croatian: Ispitivanje TMB-301
Icelandic: Rannsókn TMB-301
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Icelandic: Haltu áfram með innrennsli Trogarzo þar til læknirinn þinn segir þér að hætta.
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Icelandic: 4 hettuglös (5,32 ml)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1359/001
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þér sé gefið Trogarzo á tveggja vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
Icelandic: Ibalizumab er virkt gegn HIV-1 stofnum í M-hópi (undirtegundir A, B, C, D, E eða O).
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
Icelandic: 10 hettuglös (13,3 ml)
Croatian: Trogarzo sadrži malu količinu natrija
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
Icelandic: J05AX23
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Trogarzo.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skalt þú tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trogarzo.
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
Icelandic: Þessi rannsókn ætti að fara fram samkvæmt samþykktri áætlun.
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
Icelandic: Pakkning með 2 hettuglösum.
Croatian: To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.
Icelandic: Þetta er ólíklegra ef þú færð Trogarzo reglulega og án hléa í meðferð.
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Icelandic: Niðurstöður eru svipaðar og hjá fullorðnum (≥ 18 til 65 ára) en þó er ekki hægt að draga neinar afdráttarlausar ályktanir.
Croatian: To uključuje:
Icelandic: Má þar nefna:
Croatian: To pomaže Vašem tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi.
Icelandic: Þetta hjálpar líkama þínum að fjölga CD4 frumum í blóði.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Trogarzo getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá strax.
Croatian: Većina ispitanika u ispitivanju TMB-301 bili su muškarci (85 %), bijelci (55 %) i između 23 i 65
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í rannsókn TMB-301 voru karlar (85%), hvítir (55%) og á aldrinum 23 til 65 ára (meðalaldur [staðalfrávik]:
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
Icelandic: Ónæmiskerfið gæti styrkst og byrjað að berjast gegn sýkingum sem hafa verið duldar í líkamanum í langan tíma (þetta er kallað „Ónæmisendurvirkjunarheilkenni").
Croatian: Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti.
Icelandic: Ef þú hættir og það verður hlé á meðferðinni getur magn HIV veirunnar í blóði þínu farið að hækka.
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Icelandic: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kína
Croatian: Koliko lijeka Trogarzo ćete primiti Preporučena doza lijeka Trogarzo je:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Croatian: Bolesnici u svim trima skupinama također su primili OBR.
Icelandic: Sjúklingar í öllum þremur örmunum fengu einnig ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram, skal hætta innrennslinu og veita viðeigandi læknismeðferð.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með þér meðan á innrennsli á Trogarzo stendur yfir og í nokkurn tíma eftir innrennsli.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa fyrirbyggjandi lyf fyrir hvert innrennsli.
Croatian: Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
Icelandic: Leitaðu að nýjum merkjum um sýkingu eftir að hafa fengið Trogarzo; þau geta verið ólík milli einstaklinga eftir tegund sýkingar sem var dulin og gæti verið hiti, höfuðverkur, öndunarerfiðleikar, magaverkir, hósti og bólgnir kirtlar (hnútar og kúlur á líkama þínum, háls, handarkrika eða nára).
Croatian: • znakove nove infekcije (naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije")
Icelandic: • merki um nýja sýkingu (kallað „ónæmisendurvirkjunarheilkenni")
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu í meðhöndlun HIV-sýkinga.
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn strax hvenær á að skipuleggja næsta skammt.
Croatian: godina starosti (srednja vrijednost dobi [SD]: 50,5 [11,0] godina).
Icelandic: 50,5 [11,0] ár).
Croatian: Ovaj lijek smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Icelandic: Þetta lyf minnkar magn HIV í líkamanum.
Croatian: Trajanje prve infuzije (udarna doza) ne smije biti kraće od 30 minuta.
Icelandic: Fyrsta innrennslið (hleðsluskammtur) skal ekki vara í styttri tíma en 30 mínútur.
Croatian: CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu u obrani organizma od infekcija.
Icelandic: CD4 frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem eru mikilvæg til að hjálpa líkamanum í að berjast við sýkingar.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
Icelandic: Rannsókninni var skipt í þrjú stök tímabil:
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar skal ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf nema þau sem tekin eru fram í kafla 6.6.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum.
Croatian: Osipi su bili česti.
Icelandic: Útbrot voru algeng.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o tome kako izbjeći prenošenje infekcije na druge osobe.
Icelandic: Talaðu við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig forðast má að smita annað fólk.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
Icelandic: Innrennslið verður gefið í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Icelandic: Þetta er tegund af próteini sem kallast „einstofna mótefni" sem getur fest sig við markefni í líkamanum.
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
Icelandic: Sjúklingurinn var í ibalizumab meðferð í eitt og hálft ár í viðbót áður en ákveðið var að hætta meðferð (discontinuing voluntarily) með ógreinanlegri veirubyrði (<50 eintök/ml).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su osip (9,2 %), proljev (3,9 %), omaglica (3,9 %), glavobolja
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru útbrot (9,2%), niðurgangur (3,9%), sundl (3,9%), höfuðverkur (3,9%), ógleði (3,9%), þreyta (2,0%) og uppköst (2,0%).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • skjálfti
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulin IgG izlučuje u majčinom mlijeku tijekom prvih dana nakon poroda, što se ubrzo smanjuje na niske koncentracije; stoga se tijekom ovog kratkog razdoblja ne može isključiti rizik za dojenčad te se ibalizumab ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Vitað er að IgG úr mönnum skilst út með brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og eftir það minnkar styrkleiki þess fljótt; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir ungbörn á brjósti á þessu stutta tímabili og ekki ætti að nota ibalizumab á meðan brjóstagjöf stendur.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað Trogarzo til að hjálpa til við að halda niðri HIV-sýkingunni.
Croatian: Lijek Trogarzo primat ćete pod nadzorom iskusnog liječnika ili medicinske sestre.
Icelandic: Þú færð Trogarzo undir eftirliti hjá reyndum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
Icelandic: Aðgengi er 100% samkvæmt skilgreiningu.
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
Icelandic: Viðhaldsskammtur 800 mg
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
Icelandic: HIV-RNA (eintök/ml)
Croatian: • Nemojte mijenjati raspored Vaših infuzija lijeka Trogarzo ili bilo kojeg drugog antiretrovirusnog lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki breyta áætluninni um innrennsli Trogarzo eða annarra andretróveirulyfja án þess að ræða fyrst við lækninn.
Croatian: Nije bilo nuspojava (u majki, fetusa ili mladunčadi) povezanih s primjenom doze ibalizumaba od 110 mg/kg (razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL)).
Icelandic: Engar aukaverkanir (hjá móður, fóstri eða nýbura) tengdar ibalizumab komu fram við 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Croatian: • Znakovi nove infekcije i promjene u imunosnom sustavu do kojih može doći nakon što počnete uzimati lijekove protiv HIV-a.
Icelandic: Merki um nýja sýkingu, breytingar á ónæmiskerfinu, geta komið fram þegar byrjað er að nota HIV-lyf.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið kælt (2°C til 8°C).
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršne koncentracije u serumu (Tmax) za 2000 mg je jedan sat odnosno 10 minuta za 800 mg.
Icelandic: Miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (Tmax) fyrir 2.000 mg er 1 klst. og fyrir 800 mg 10 mínútur.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að þéttni ibalizumabs minnki þegar líkamsþyngd eykst.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mg
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín úr mönnum (IgG) berst yfir fylgju.
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
Icelandic: Það er einnig virkt gegn HIV-1 sem eru ónæmar fyrir núverandi samþykktum andretróveirulyfjum og sýnir andretróveiruvirkni gegn R5-sæknum, X4-sæknum og tvöfalt sæknum HIV-1.
Croatian: Kako Trogarzo djeluje
Icelandic: Hvernig Trogarzo virkar
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje infekcije virusom HIV-a koja nije reagirala na više prethodno provedenih terapija.
Icelandic: Trogarzo er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla HIV-sýkingu sem hafa ekki svarað fjölda fyrri HIV-meðferða.
Croatian: **Uključuje skupne pojmove „osip", „eritematozni osip", „generalizirani osip", „makularni osip", „makulopapularni osip",
Icelandic: ** Inniheldur samsetta flokka „útbrot", „roðaútbrot", „almenn útbrot", „blettaútbrot", „dröfnuörðuútbrot", „kláðaútbrot" og „nabbaútbrot".
Croatian: Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti því HIV-sýking getur borist til barns með brjóstamjólk.
Croatian: To je stoga jer nije provedeno ispitivanja lijeka Trogarzo u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Það er vegna þess að Trogarzo hefur ekki verið rannsakað í þessum aldurshópi.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna skýribreyta (aldur, líkamsþyngd, kyn, upphaflegur CD4+ frumufjöldi) á lyfjahvörf ibalizumab.
Croatian: • svrbež ili oštećenje kože
Icelandic: • kláði í húð eða skemmdir í húð
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trogarzo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram niðurstöður úr rannsóknum á Trogarzo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðhöndlun HIV-1 sýkingar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Bolesnici u skupinama A i B koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost prelaska na novi OBR.
Icelandic: Sjúklingar í armi A og armi B sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest áttu kost á að skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Croatian: Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
Icelandic: Ef læknirinn sem stjórnar meðferðinni ákvarðar að sjúklingurinn hafi engan klínískan ávinning til viðbótar með tilliti til minni veirubyrði, skal íhuga að hætta meðferð með ibalizumabi, sjá kafla 5.1.
Croatian: Glavobolja, osjećaj omaglice, mučnina ili osjećaj umora česte su nuspojave lijeka Trogarzo i mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, ógleði eða þreyta eru algengar aukaverkanir Trogarzo og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.
Icelandic: * Tíðni var reiknuð á grundvelli 24 vikna öryggisupplýsingum frá 153 sjúklingum sem voru skráðir í fasa 2b rannsókn TMB202 (n=113) og fasa 3 rannsókn TMB-301 (n=40), sem og að minnsta kosti 48 vikna öryggisgögnum frá 27 sjúklingum í TMB-301 sem héldu áfram í rannsókn TMB-311 þar sem lyfið var áfram notað í sérstökum tilvikum (expanded access study).
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
Icelandic: Mikilvægi þessara áhrifa á meðgöngu og brjóstagjöf hjá mönnum er enn óþekkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) nisu ustanovljene.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Ispitanici su prethodno morali biti liječeni antiretrovirusnim lijekovima najmanje šest mjeseci bez uspjeha ili imati terapijski neuspjeh koji je nedavno utvrđen (tj. u posljednjih osam tjedana).
Icelandic: Þátttakendur verða að hafa verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum í að minnsta kosti 6 mánuði og svara ekki meðferðinni eða hafa nýlega orðið fyrir meðferðarbresti (þ.e.a.s. á síðustu 8 vikum).
Croatian: I dalje možete prenijeti HIV dok uzimate ovaj lijek ako su razine HIV-a u Vašem tijelu mjerljive postojećim testovima.
Icelandic: Þú getur áfram smitað HIV þegar þú tekur þetta lyf, ef þú ert með greinanlegt magn HIV í líkamanum.