FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que cerca de metade dos sistemas de libertação controlada testados apresentavam um ligeiro aumento da quantidade de substância activa libertada quando colocados numa solução alcoólica, mas que esse efeito era ligeiro e teria apenas um efeito reduzido sobre a libertação da substância activa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade asi polovice testovaných systémov riadeného uvoľňovania sa preukázalo mierne zvýšenie množstva účinnej látky, ktorú tieto systémy uvoľnili, keď sa ponorili do alkoholového roztoku, ale že tento účinok bol mierny a mohol by mať len malý vplyv na uvoľňovanie účinnej látky.
Portuguese: O CHMP teve também em conta informação relativa a estudos que investigaram os hábitos de bebida de doentes com dor grave.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy informácie zo štúdií, v ktorých sa skúmali návyky pacientov so závažnou bolesťou týkajúce sa pitia alkoholu.
Portuguese: O CHMP reviu os resultados de estudos laboratoriais que observaram a forma como os sistemas de libertação controlada funcionam quando são colocados em soluções que contêm álcool.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal výsledky laboratórnych štúdií, v ktorých sa skúmal spôsob, akým systémy riadeného uvoľňovania účinkujú, keď sa ponoria do roztokov obsahujúcich alkohol.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da maioria destes medicamentos continuam a ser superiores aos respectivos riscos, mas que as advertências sobre a utilização destes medicamentos em associação ao consumo de álcool deverão ser tornadas consistentes em toda a classe.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos väčšiny týchto liekov stále prevyšuje ich riziká, ale že v prípade tejto skupiny sa má uviesť upozornenie na použitie týchto liekov spolu s alkoholom.
Portuguese: No entanto, no caso de medicamentos de libertação modificada que contêm um "sistema de libertação controlada por polimetacrilato-trietilcitrato", o Comité concluiu que as Autorizações de Introdução no Mercado deverão ser suspensas.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky s riadeným uvoľňovaním, ktoré obsahujú polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, však výbor dospel k záveru, že ich povolenia na uvedenie na trh sa majú dočasne zrušiť.
Portuguese: Os medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor são analgésicos orais fortes utilizados no tratamento da dor intensa que não seja controlada de forma suficiente com outros medicamentos.
Slovak: Perorálne opioidné lieky III. stupňa podľa stupnice WHO na kontrolu bolesti sú silné lieky proti bolesti, ktoré sa užívajú perorálne a používajú sa na liečbu intenzívnej bolesti, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná inými liekmi.
Portuguese: Assim, o Comité recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos até que as empresas que os fabricam os tenham reformulado de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby boli povolenia na uvedenie týchto liekov na trh dočasne zrušené dovtedy, kým spoločnosti vyrábajúce tieto lieky nezmenia tieto lieky tak, aby boli stabilnejšie v alkohole.
Portuguese: • Os prescritores são recordados de que existe um grande número de opióides de libertação modificada disponíveis em cada Estado-Membro.
Slovak: Lekárom treba pripomenúť, že v každom členskom štáte je dostupných mnoho opioidov s riadeným uvoľňovaním.
Portuguese: Esta escada fornece recomendações quanto à ordem pela qual os analgésicos de acção mais intensa devem ser utilizados para controlar a dor de um doente1.
Slovak: Táto škála poskytuje odporúčania, v akom poradí by sa mali používať lieky proti bolesti zvyšujúcej sa sily na kontrolu bolesti pacienta1.
Portuguese: Estas suspensões permanecerão em vigor até que as empresas que fabricam os medicamentos os tenham reformulado, de modo a que se tornem mais estáveis na presença de álcool.
Slovak: Toto dočasné zrušenie má platiť dovtedy, kým spoločnosti vyrábajúce tieto lieky nezmenia tieto lieky tak, aby boli stabilnejšie v alkohole.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os opióides de libertação modificada que utilizam o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato são extremamente sensíveis ao álcool e que existe o risco de dumping da dose caso os doentes consumam álcool quando tomam o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že opioidy s riadeným uvoľňovaním s polymetakrylátovýmtrietylcitrátovým systémom riadeného uvoľňovania sú veľmi citlivé na alkohol a že ak pacienti pijú alkohol a súbežne užívajú tieto lieky, hrozí riziko dávkového dumpingu.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa skúmania perorálnych opioidných liekov III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti
Portuguese: Nos Estados-Membros da União Europeia (UE), existem mais de 500 medicamentos autorizados pertencentes ao grupo dos medicamentos de nível III da escada analgésica da OMS.
Slovak: Do skupiny liekov III. stupňa podľa stupnice WHO patrí viac ako 500 rôznych liekov schválených v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Portuguese: No entanto, relativamente a um dos sistemas de libertação controlada testados - cápsulas para tomar uma vez por dia revestidas por polimetacrilato-trietilcitrato para controlar a libertação de morfina
Slovak: V prípade jedného testovaného systému riadeného uvoľňovania - kapsuly užívané raz denne s polymetakrylátovým-trietylcitrátovým filmom na kontrolu uvoľňovania morfínu - sa však pozorovala významná interakcia s alkoholom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos opióides orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti perorálnych opioidných liekov III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti.
Portuguese: Isto significa que uma dose quase equivalente à dose diária de morfina seria libertada de uma vez se um doente tomasse a cápsula com uma dose grande de uma bebida alcoólica forte, como whisky ou vodka.
Slovak: To znamená, že ak by pacient zapil kapsulu veľkým množstvom čistého silného alkoholu, ako je napríklad whisky alebo vodka, naraz by sa uvoľnila takmer celodenná dávka morfínu.
Portuguese: Devem ponderar a alteração da terapêutica dos doentes que actualmente tomam opióides contendo o sistema de libertação controlada de polimetacrilato-trietilcitrato para medicamentos alternativos enquanto a suspensão se encontrar em vigor.
Slovak: Počas platnosti dočasného zrušenia by lekári mali zvážiť prechod pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú opioidy obsahujúce polymetakrylátový-trietylcitrátový systém riadeného uvoľňovania, na alternatívy.
Portuguese: O que são medicamentos orais de libertação modificada do nível III da escada analgésica da OMS para a gestão da dor?
Slovak: Čo sú perorálne lieky III. stupňa podľa stupnice WHO s riadeným uvoľňovaním na kontrolu bolesti?
Portuguese: Os comprimidos e as cápsulas de libertação modificada são fabricados por meio da combinação da substância activa com outras substâncias que se dissolvem lentamente no organismo, ou que limitam a libertação da substância activa, tais como polímeros e substâncias à base de celulose.
Slovak: V tabletách a kapsulách s riadeným uvoľňovaním je účinná látka spojená s inými látkami, ktoré sa v tele rozkladajú pomaly
Portuguese: Incluem a morfina e os medicamentos relacionados oxicodona e hidromorfona, que funcionam ligando-se a receptores no cérebro e na medula espinal para prevenir a dor. Denominam-se medicamentos de "nível III da escada analgésica da OMS", pois pertencem ao nível mais elevado da escada analgésica de gestão da dor de três degraus da Organização Mundial de Saúde.
Slovak: K týmto liekom patrí morfín a príbuzné lieky oxykodón a hydromorfón, a všetky účinkujú tak, že sa naviažu na receptory v mozgu a mieche, kde bránia bolesti.
Portuguese: 16 de Setembro de 2011
Slovak: 16. septembra 2011
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 16 de Setembro de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 16. septembra 2011.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 36 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Portuguese: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Slovak: EMA/CHMP/477156/2011
Portuguese: É uma cópia da hormona natural (hormona libertadora da hormona luteinizante) que regula diversos processos no corpo.
Slovak: Ide o kópiu prirodzeného hormónu (hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón), ktorý v tele reguluje mnoho procesov.
Portuguese: Por que foi revisto o Goserelin?
Slovak: Prečo bol liek Goserelin preskúmaný?
Portuguese: O Goserelin é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
Slovak: Goserelin sa používa na liečbu pacientov s pokročilým karcinómom prostaty.
Portuguese: O que é o Goserelin?
Slovak: Čo je liek Goserelin?
Portuguese: No cancro da próstata, funciona ao privar as células de cancro da próstata da hormona masculina testosterona, da qual estas células dependem para crescer e se disseminar.
Slovak: Pri karcinóme prostaty účinkuje tak, že zbavuje bunky karcinómu prostaty mužského hormónu testosterónu, od ktorého závisí ich rast a šírenie.
Portuguese: Por conseguinte, a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa em todos os Estados-Membros até que as empresas disponibilizem novos estudos que demonstrem a equivalência terapêutica e respeitem as BPC.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh sa má preto pozastaviť vo všetkých členských štátoch, až kým spoločnosti nepredložia nové štúdie dokazujúce terapeutickú rovnocennosť, ktoré budú v súlade so správnou klinickou praxou.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que não ficou demonstrado que estes medicamentos sejam equivalentes ao medicamento de referência (Zoladex), pelo que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser suspensa até que a equivalência terapêutica seja demonstrada.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že u týchto liekov sa nepreukázala rovnocennosť s referenčným liekom (Zoladex), a preto sa má pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh, kým sa nepreukáže terapeutická rovnocennosť.
Portuguese: Com base na avaliação dos estudos submetidos para apoiar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado e na discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP concluiu que não ficou demonstrada a equivalência terapêutica e, como tal, a relação risco-benefício destes medicamentos híbridos foi considerada negativa.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia štúdií, ktoré boli predložené na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že sa nepreukázala terapeutická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika pre tieto hybridné lieky sa preto považuje za negatívny.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos estudos clínicos submetidos no âmbito do pedido de Autorização de Introdução no Mercado relativo aos medicamentos híbridos (uma espécie de genéricos) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados (goserrelina, 3,6 mg implante).
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre hybridné (druh generického lieku) lieky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy (goserelín, 3,6 mg implantát).
Portuguese: O Goserelin é comercializado como um híbrido do Zoladex com os nomes Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e nomes associados.
Slovak: Goserelin sa uvádza na trh ako hybrid lieku Zoladex pod názvami Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a súvisiace názvy.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha determinou que os estudos clínicos realizados no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para alguns medicamentos que contêm goserrelina não foram conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e questionou a fiabilidade dos seus resultados.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku na základe inšpekcie zistil, že klinické štúdie uskutočnené v rámci žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín neboli vykonané v súlade so správnou klinickou praxou (GCP), a vyslovil pochybnosť o tom, či sa možno spoľahnúť na výsledky týchto štúdií.
Portuguese: Mercado dos medicamentos já autorizados, uma vez que não estava garantida a equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku usúdil, že je potrebné pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktoré už boli povolené, pretože nemožno zaručiť terapeutickú rovnocennosť s referenčným liekom.
Portuguese: Em 16 de Março de 2011, a agência alemã remeteu a questão para o CHMP, para que o Comité pudesse emitir o seu parecer relativamente à manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e nomes associados em toda a UE.
Slovak: Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a súvisiace názvy zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
Portuguese: 24 de abril de 2012
Slovak: 24. apríla 2012
Portuguese: Estes medicamentos devem continuar a ser utilizados como antes.
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať aj naďalej ako predtým.
Portuguese: O que é o orlistat?
Slovak: Čo je orlistat?
Portuguese: Uma série de medicamentos genéricos contendo orlistat foram também autorizados por meio de procedimentos nacionais na Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Noruega, Portugal, Eslováquia, Países Baixos e Reino Unido.
Slovak: Takisto bol povolený veľký počet generických liekov obsahujúcich orlistat prostredníctvom vnútroštátnych postupov v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, Estónsku, Holandsku, Litve, Lotyšsku, Nórsku, Portugalsku, na Slovensku a v Spojenom kráľovstve.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a predpisujúcich lekárov?
Portuguese: No total, estima-se que o Xenical e o Alli já tenham sido utilizados por mais de 53 milhões de pessoas no mundo inteiro, incluindo mais de 20 milhões na UE.
Slovak: Odhaduje sa, že lieky Xenical a Alli užíva spolu 53 miliónov ľudí na celom svete, z toho vyše 20 miliónov v EÚ.
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Slovak: č. 726/2004 a článku 31 smernice 2001/83/ES
Portuguese: Porque foi revisto o orlistat?
Slovak: Prečo bol orlistat preskúmaný?
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, a Comissão Europeia emitiu uma decisão referente ao procedimento nos termos do artigo 31.º relativo ao orlistat.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie pre orlistat podľa článku 31 dňa 24. apríla 2012.
Portuguese: O organismo não absorve estas gorduras, ajudando o doente a reduzir o peso.
Slovak: Telo tieto tuky nevstrebáva, a to pomáha pacientom znížiť ich hmotnosť.
Portuguese: Este risco tem sido monitorizado de perto pelo CHMP e foram implementadas medidas para gerir os riscos conhecidos.
Slovak: Toto riziko veľmi dôkladne sledoval výbor CHMP a boli zavedené opatrenia na manažment známych rizík.
Portuguese: Dois medicamentos contendo orlistat detêm uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
Slovak: Dva lieky obsahujúce orlistat majú povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: As informações alteradas destinadas a médicos e doentes podem ser consultadas aqui.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú podrobne opísané tu.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico numa consulta de rotina.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika pri bežnej prehliadke.
Portuguese: Os doentes devem deixar de tomar o orlistat e informar o médico se tiverem algum destes sintomas.
Slovak: Pacienti by mali prestať užívať orlistat a informovať svojich lekárov, ak pocítia niektoré z týchto príznakov.
Portuguese: Quando são bloqueadas, estas enzimas não conseguem digerir algumas gorduras na dieta, o que faz com que cerca de um quarto das gorduras ingeridas na refeição transitem para as fezes sem serem digeridas.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu spracovať niektoré tuky v strave, vďaka čomu sa asi štvrtina tukov skonzumovaných v jedle vylúči v stolici v nestrávenej forme.
Portuguese: Desde a autorização, foram recebidas algumas notificações de problemas hepáticos graves em utilizadores destes medicamentos.
Slovak: Od povolenia sa vyskytlo niekoľko správ o závažných problémoch s pečeňou u užívateľov týchto liekov.
Portuguese: O orlistat é um medicamento antiobesidade que não afeta o apetite.
Slovak: Orlistat je liek proti obezite, ktorý nemá vplyv na chuť do jedla.
Portuguese: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029
Portuguese: • Os doentes devem ter em conta que os sintomas da hepatite podem incluir o amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e sensibilidade do fígado (indicada por dor sob a parte da frente da caixa torácica), por vezes com perda de apetite.
Slovak: Pacienti by mali vedieť, že príznaky hepatitídy môžu zahŕňať žltnutie pokožky a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (indikované bolesťou pod prednou časťou hrudného koša), niekedy so stratou chuti do jedla.
Portuguese: O Alli foi autorizado em 2007 e está disponível na forma de cápsulas (60 mg) e comprimidos para mastigar (27 mg), os quais podem ser obtidos sem receita médica (medicamentos de venda livre).
Slovak: Liek Alli bol povolený v roku 2007 a je dostupný ako kapsuly (60 mg) a žuvacie tablety (27 mg), ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (sú voľnopredajné).
Portuguese: Consequentemente, a Comissão Europeia pediu ao CHMP a emissão de um parecer sobre o orlistat e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Slovak: Európska komisia následne požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k orlistatu a otázke, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce orlistat v rámci EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: O Comité considerou que, apesar da existência de casos muito raros de lesão hepática grave nos quais o orlistat não pode ser excluído como causa possível, os casos não fornecem evidências adequadas de uma ligação causal.
Slovak: Výbor usúdil, že aj keď sa môžu vyskytovať veľmi zriedkavé prípady závažných poškodení pečene, pri ktorých nemôže byť orlistat vylúčený ako možná príčina, prípady neposkytujú dostatočný dôkaz kauzálnej súvislosti.
Portuguese: Não se observou um padrão no tipo de problemas hepáticos notificados e, na maioria dos casos, existiam outros fatores com possibilidade de aumentarem o risco de lesão hepática, tais como problemas de saúde preexistentes ou a utilização de outros medicamentos.
Slovak: Pri hlásených problémoch s pečeňou sa nepozoroval žiaden charakteristický profil a vo väčšine prípadov boli prítomné ďalšie faktory, ktoré pravdepodobne zvýšili riziko poškodenia pečene, ako napr. existujúce zdravotné problémy alebo užívanie iných liekov.
Portuguese: O orlistat bloqueia a ação das lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
Slovak: Orlistat blokuje účinok gastrointestinálnych lipáz (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Portuguese: O CHMP constatou também que os estudos publicados com base na população sugerem que a obesidade pode estar associada a um risco mais elevado de doença hepática.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že publikované populačné štúdie naznačujú, že s vyšším rizikom ochorení pečene môže súvisieť aj obezita.
Portuguese: Reconhece-se desde 2001 que alguns doentes que tomam o orlistat podem sofrer efeitos secundários muito raros relacionados com o fígado.
Slovak: Od roku 2001 sa u niektorých pacientov užívajúcich orlistat zaznamenali veľmi zriedkavé vedľajšie účinky spojené s pečeňou.
Portuguese: O Xenical foi autorizado em 1998 e está disponível na forma de cápsulas (120 mg), as quais só podem ser obtidas mediante receita médica.
Slovak: Liek Xenical bol povolený v roku 1998 a je dostupný ako kapsuly (120 mg), ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Uma recente monitorização da segurança mostrou que, de agosto de 2009 a janeiro de 2011, foram notificados quatro casos de lesão hepática grave em doentes a utilizarem o Xenical nos quais não foi possível excluir o papel desempenhado pelo orlistat, incluindo um caso fatal de insuficiência hepática e um caso conducente a transplantação hepática.
Slovak: Nedávne sledovanie bezpečnosti ukázalo, že od augusta 2009 do januára 2011 boli u pacientov užívajúcich Xenical nahlásené štyri prípady závažných poškodení pečene, keď sa účasť orlistatu nedala vylúčiť, vrátane jedného smrteľného prípadu zlyhania pečene a jedného prípadu, ktorý viedol k transplantácii pečene.
Portuguese: • Lembra-se aos doentes e prescritores que os benefícios dos medicamentos contendo orlistat continuam a ser superiores aos riscos.
Slovak: Pacienti a predpisujúci lekári majú byť upozornení, že prínosy liekov obsahujúcich orlistat naďalej prevyšujú riziká.
Portuguese: A Informação do Medicamento referente ao Alli, que atualmente indica "hepatite", será atualizada em conformidade.
Slovak: Informácie o lieku Alli, v ktorých v súčasnosti uvádza v zozname hepatitída, budú upravené obdobne.
Portuguese: Globalmente, de 1997 a janeiro de 2011, foram notificados 21 casos de toxicidade hepática grave nos quais o Xenical foi considerado uma causa possível, apesar da presença de outros fatores que poderiam explicar a lesão hepática.
Slovak: Celkovo bolo od roku 1997 do januára 2011 nahlásených 21 prípadov závažnej toxicity pečene, kde sa liek Xenical považoval za možnú príčinu, aj keď boli prítomné aj ďalšie faktory, ktoré mohli spôsobiť poškodenie pečene.
Portuguese: O Comité concluiu que, considerando o elevado número de utilizadores, o número de reações hepáticas graves notificadas em utilizadores do orlistat foi baixo e inferior à taxa de fundo esperada nestas pessoas.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že počet závažných reakcií pečene, ktoré boli nahlásené u užívateľov orlistatu, bol vzhľadom na veľký počet užívateľov nízky a pod očakávanou základnou mierou u týchto ľudí.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do orlistat continuam a ser superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo orlistat.
Slovak: Na základe vyhodnotení súčasne dostupných údajov a vedeckých diskusií v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že prínosy orlistatu aj naďalej prevyšujú jeho riziká, a preto odporúča povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce orlistat zachovať.
Portuguese: Foram recebidas 9 notificações de insuficiência hepática em pessoas a utilizar o Alli desde a sua comercialização, em maio de 2007, até janeiro de 2011, apesar de em alguns casos existirem outras explicações possíveis e de, noutros casos, a informação ser insuficiente para avaliar a causa.
Slovak: Od uvedenia na trh v máji 2007 do januára 2011 bolo u ľudí užívajúcich liek Alii hlásených 9 prípadov poškodení pečene, hoci v niektorých prípadoch existovali aj ďalšie možné vysvetlenia a v niektorých prípadoch boli informácie na vyhodnotenie príčiny nedostatočné.