FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Procjenjuje se da bi bez takve udarne doze lijek bilo potrebno uzimati skoro dva mjeseca kako bi se postiglo stanje dinamičke ravnoteže koncentracija lijeka u plazmi.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Croatian: Djelotvornost lijeka Leflunomide Zentiva u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednom kontroliranom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju 3L01 na 188 bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje lijeka Leflunomide Zentiva u spermu, tijekom terapije lijekom Leflunomide Zentiva treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Zentiva в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Leflunomide Zentiva.
Croatian: Datum posljednje obnove: 08. siječnja 2015.
Bulgarian: 08 януари 2015 г.
Croatian: Ostali učinci zabilježeni na srcu, jetri, rožnici i respiratornom sustavu mogu se objasniti pojavom infekcije povezane s imunosupresijom.
Bulgarian: черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je, prije stavljanja lijeka u promet, osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati lijek Leflunomide Zentiva dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadrži sljedeće:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Zentiva, обучителни материали със следното съдържание:
Croatian: Ako već uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) i/ili kortikosteroide, možete ih nastaviti uzimati nakon što počnete uzimati lijek Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с
Croatian: U slučaju teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, treba prekinuti liječenje lijekom Leflunomide Zentiva i bilo kojim istodobno primijenjenim mijelosupresivnim lijekom te početi postupak ispiranja leflunomida.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Leflunomide Zentiva и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
Croatian: Ako test potvrdi trudnoću, liječnik može preporučiti liječenje određenim lijekovima kojima se Leflunomide Zentiva brzo i u dovoljnoj mjeri izlučuje iz organizma, jer se time može smanjiti opasnost za Vaše dijete.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Leflunomide Zentiva бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Croatian: S.C. ZENTIVA S.A.
Bulgarian: ZENTIVA S.A.
Croatian: Jednu peroralnu dozu od 100 mg leflunomida primila su 3 hemodijalizirana bolesnika i 3 bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).
Bulgarian: Лефлуномид е прилаган като единична перорална доза от 100 mg при 3 пациенти на хемодиализа и 3 пациенти на продължителна перитонеална диализа (CAPD).
Croatian: Što je Leflunomide Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Leflunomide Zentiva Kako uzimati lijek Leflunomide Zentiva Moguće nuspojave
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Leflunomide Zentiva
Croatian: Nemojte uzimati lijek Leflunomide Zentiva dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Croatian: Taj je metabolit odgovoran za gotovo svu in vivo aktivnost lijeka Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Leflunomide Zentiva in vivo.
Croatian: Čim se pojave reakcije na koži i/ili sluznici koje izazivaju sumnju na teške nuspojave, uzimanje lijeka Leflunomide Zentiva ili bilo kojeg dodatnog lijeka treba prekinuti i odmah započeti postupak ispiranja leflunomida.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Zentiva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустанови и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Croatian: Leflunomide Zentiva sadrži laktozu
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза
Croatian: 50 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 50 филмирани таблетки
Croatian: U oba slučaja krvnim pretragama treba potvrditi da je Leflunomide Zentiva u dovoljnoj mjeri uklonjen iz Vašeg organizma.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Leflunomide Zentiva е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм, като
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja lijekom Leflunomide Zentiva liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Leflunomide Zentiva, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Croatian: Leflunomide Zentiva sadrži laktozu.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза.
Croatian: • kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни,
Croatian: Ako uzmete više lijeka Leflunomide Zentiva nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili zatražite savjet drugog zdravstvenog djelatnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva Ако приемете повече от необходимата доза Leflunomide Zentiva, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni uzrokuju brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5.) u plazmi.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati lijek Leflunomide Zentiva ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Leflunomide Zentiva, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Croatian: Kako čuvati lijek Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Leflunomide Zentiva
Croatian: To je posebno važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - druge lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, poput antimalarika (npr. klorokin i hidroksiklorokin), zlata (primjenom kroz usta ili injekcijom u mišić), D-penicilamina,
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате: - други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни,
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja razlika u poboljšanju stanja JRA prema definiciji poboljšanja (engl.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА
Croatian: Kako Leflunomide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
Croatian: Kako Leflunomide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.
Croatian: U ispitivanju faze II, YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n=102), leflunomid 5 mg/dan (n=95), 10 mg/dan (n=101) ili 25 mg/dan (n=104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101), или 25 mg/дневно (n=104).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08.siječnja 2010.
Bulgarian: 08 януари 2010 г.
Croatian: U ispitivanju MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n=133), sulfasalazin 2 g/dan (n=133) ili placebo (n=92).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Croatian: Kako uzimati lijek Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Как да приемате Leflunomide Zentiva
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blago smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija), - značajan porast krvnog tlaka, - upala pluća (intersticijska plućna bolest), - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima koji može dovesti do ozbiljnih stanja poput hepatitisa i žutice, - teške infekcije koje se nazivaju sepsa, a mogu dovesti do smrtnog ishoda, - porast vrijednosti određenih enzima u krvi (laktat dehidrogenaze).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални, - повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Leflunomide Zentiva: - ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije, - ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima, jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Bulgarian: - ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция, - ако получите кожен обрив или язви в устата, тъй като те може да са проява на тежки, понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.
Croatian: Leflunomide Zentiva se obično uzima tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Bulgarian: Вие ще приемате Leflunomide Zentiva за продължително време.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak ispiranja („washout").
Bulgarian: (СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира, или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се преустанови и да се премине към очистващата процедура.
Croatian: Kako Leflunomide Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obložene tablete su žućkaste do oker boje i trokutastog oblika.
Bulgarian: Как изглежда Leflunomide Zentiva и какво съдържа опаковката Leflunomide Zentiva 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.
Croatian: • Trudnice i žene reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Bulgarian: То съдържа активното вещество лефлуномид.
Croatian: • Za psorijatični artritis: 20 mg lijeka Leflunomide Zentiva jedanput na dan.
Bulgarian: 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно.
Croatian: U tim je slučajevima neophodno potpuno ispiranje lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж.
Croatian: azatioprina i drugih imunosupresivnih lijekova (npr. metotreksat), jer se ne preporučuje istodobna primjena tih lijekova, - varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova - teriflunomid za liječenje multiple skleroze - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka - duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti - alosetron za liječenje teškog proljeva - teofilin za liječenje astme - tizanidin, lijek za opuštanje mišića - oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel) - cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija
Bulgarian: - варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство - терифлуномид за множествена склероза - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици - алосетрон за лечение на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин, мускулен релаксант - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство) - зидовудин за HIV инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)
Croatian: • Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg lijeka Leflunomide Zentiva jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Bulgarian: 10 или 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Croatian: 28 flastera (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Bulgarian: 28 пластира (7 x 2 mg/24h, 7 x 4
Croatian: Transdermalni flaster
Bulgarian: Трансдермален пластир
Croatian: (Zaštićeno) ime
Bulgarian: Търговско име
Croatian: A
Bulgarian: АНЕКС A
Croatian: Oni će vam reći što trebate učiniti.
Bulgarian: Те ще ви кажат какво да правите.
Croatian: Sadrži E223.
Bulgarian: Съдържа E223.
Croatian: Oba liječenja pokazala su poboljšanja u rano jutarnjoj motoričkoj funkciji i snu.
Bulgarian: Двете лечения са показали подобрения в ранната сутрешна двигателна функция и съня.
Croatian: Leganto se primjenjuje jednom na dan.
Bulgarian: Leganto се прилага един път на ден.
Croatian: Da biste otvorili vrećicu, uhvatite je objema rukama.
Bulgarian: За да отворите сашето, хванете го с двете си ръце.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nije poznato je li on siguran ili djelotvoran u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
Croatian: Pakiranja su označena s „Tjedan 1 (2, 3 ili 4)".
Bulgarian: Съответните комплекти са надписани " Седмица 1. (2., 3. или 4.)".
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti.
Bulgarian: Не шофирайте, ако това се случи.
Croatian: Prividni volumen distribucije u ljudi je oko 84 l/kg.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение при хората е около 84 l/kg.
Croatian: Leganto s hranom, pićem i alkoholom
Bulgarian: Leganto с храни, напитки и алкохол
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije prekinuo liječenje zbog augmentacije.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е прекратил лечението поради влошаване.
Croatian: Podaci o metabolitima su nepotpuni.
Bulgarian: Информацията относно метаболитите е непълна.
Croatian: Za informacije o ispitivanjima plodnosti, molimo vidjeti dio 5.3.
Bulgarian: За информация относно проучванията върху фертилитета, моля вижте точка 5.3.
Croatian: Drugi lijekovi i Leganto
Bulgarian: Други лекарства и Leganto
Croatian: Potrebu nastavka liječenja potrebno je razmotriti svakih 6 mjeseci.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда на всеки 6 месеца.
Croatian: Za Vas ispravna doza ovisit će o Vašim potrebama.
Bulgarian: Подходящата за Вас доза зависи от конкретните Ви нужди.
Croatian: To treba imati na umu prilikom propisivanja rotigotina.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на ротиготин.
Croatian: 30 sekundi.
Bulgarian: 30 секунди.
Croatian: Interakcije s drugim oblicima hormonalne kontracepcije nisu ispitivane.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията с други форми на хормонална контрацепция.
Croatian: Učinak je zadržan kroz razdoblje od 6 mjeseci.
Bulgarian: Ефектът продължава 6 месеца.
Croatian: • možete se osjećati vrlo pospano ili iznenada zaspati - pogledajte odlomak 'Upravljanje vozilima i strojevima' u dijelu 2.
Bulgarian: може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно - вижте "Шофиране и работа с машини" в точка 2.
Croatian: Liječenje predoziranja može zahtijevati opće potporne mjere za održavanje vitalnih funkcija.
Bulgarian: Лечението при предозиране може да наложи общи мерки за поддържане на жизнените функции.
Croatian: Nakon toga možete staviti novi flaster.
Bulgarian: След това можете да поставите нов пластир.
Croatian: Sve razlike između aktivnog liječenja i placeba bile su statistički značajne.
Bulgarian: Всички разлики между активното лечение и плацебо са статистически значими.
Croatian: • Pažljivo pratite upute liječnika.
Bulgarian: Моля, следвайте внимателно инструкциите на лекуващия лекар.
Croatian: Bilo je pojedinačnih slučajeva kad su ljudi zaspali tijekom upravljanja vozilom i uzrokovali prometne nesreće.
Bulgarian: Има отделни случаи на хора, заспали по време на шофиране, което е причинило пътно-транспортни произшествия.
Croatian: Augmentacija se odnosi na raniju pojavu simptoma navečer (ili čak popodne), povećanje težine simptoma i širenje simptoma na druge dijelove tijela.
Bulgarian: Влошаването се отнася до по-ранната поява на симптомите вечер (или дори следобед), увеличаване на тежестта на симптомите и разпространяване на симптомите с включване на други части на тялото.
Croatian: Osjetljivost na sulfite
Bulgarian: Чувствителност към сулфити
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30° C.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rotigotina u djece i adolescenata još uvijek nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ротиготин при деца и юноши не са установени.
Croatian: Razine CPK nisu rutinski mjerene u drugim populacijama.
Bulgarian: Нивата на СРК не са били измервани рутинно в други популации.
Croatian: TERAPIJE - RASPORED LIJEČENJA TIJEKOM 4 TJEDNA
Bulgarian: НА ЛЕЧЕНИЕТО - 4 СЕДМИЧНА СХЕМА
Croatian: • Pažljivo i polako odlijepite iskorišteni flaster.
Bulgarian: Бавно и внимателно отлепете използвания пластир.
Croatian: Nepoznata učestalost: nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju
Bulgarian: С неизвестна честота: не е известно колко често се случват
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi spriječile trudnoću tijekom liječenja rotigotinom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят бременност по време на лечението с ротиготин.
Croatian: • ako ste alergični na rotigotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Croatian: • Prije nego što otvorite vrećicu, odlučite gdje ćete staviti novi flaster i provjerite jeste li skinuli stari flaster.
Bulgarian: Преди да отворите сашето, решете къде ще поставите новия пластир и проверете дали сте отстранили стария пластир.
Croatian: Sigurnosni profil bio je nepromijenjen u odnosu na onaj iz prijašnjih ispitivanja.
Bulgarian: Профилът на безопасност е непроменен спрямо наблюденията при предишни проучвания.
Croatian: Žene reproduktivne dobi, kontracepcija u žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, контрацепция при жени
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Croatian: • abnormalne misli o stvarnosti
Bulgarian: необичайни мисли за реалността
Croatian: • Uvijek provjerite da flaster nije otpao nakon aktivnosti poput kupanja, tuširanja ili vježbanja.
Bulgarian: Винаги проверявайте дали пластирът не е паднал след дейности като къпане, душ или занимания съсспорт.
Croatian: DL--tokoferol (E307).
Bulgarian: DL-α-токоферол (E307).
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
Bulgarian: невъзможност за получаване или задържане на ерекция
Croatian: Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Затова се препоръчва постепенно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Croatian: To se događa kad zaključite sa svojim liječnikom da su simptomi dovoljno dobro kontrolirani i da su nuspojave lijekova prihvatljive.
Bulgarian: Това е, когато Вие и Вашият лекар сте съгласни, че симптомите са адекватно контролирани и нежеланите реакциина лекарствата са приемливи.
Croatian: U dvije otvorene studije praćenja koje su trajale sljedećih 12 mjeseci, stopa klinički značajne augmentacije bila je 2,9%.
Bulgarian: В две отворени продължения на изследванията през следващите 12 месеца, процентът на клинично значимо влошаване е 2,9%.
Croatian: Leganto se ne smije primijeniti na kožu koja je crvena, nadražena ili oštećena (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Leganto не бива да се поставя върху кожа, която е зачервена, раздразнена или увредена (вж. точка 4.4).
Croatian: • Nemojte stavljati flaster na mjesta gdje ga tijesna odjeća može otrgnuti.
Bulgarian: Не поставяйте пластира в области, където ще се трие в тесни дрехи.
Croatian: Rotigotin nije ispitivan u toj skupini bolesnika.
Bulgarian: Ротиготин не е изследван в тази група пациенти.