FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [særnavn] (ca. 1 cm creme) appliceres én gang dagligt i et tyndt lag med fingrene på de syge hudområder af de ydre kønsorganer og indgnides forsigtigt.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] (približno 1 cm kreme) je treba enkrat na dan s prsti na tanko nanesti na prizadete predele kože na zunanjih ženskih spolovilih in ga nato nežno vtreti v kožo.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De beregnede risici er udledt af systemisk eksponering, og det vides ikke, om de kan anvendes på lokal behandling.
Slovenian: Ocene tveganja so bile podane na podlagi sistemske izpostavljenosti, zato ni znano, v kolikšni meri veljajo za lokalno zdravljenje.
Danish: Ved uventet genital blødning bør behandlingen seponeres og årsagen udredes, hvilket kan indebære ultralydsundersøgelse af vagina samt endometriebiopsi til udelukkelse af endometriehyperplasi eller -malignitet.
Slovenian: Če se pojavijo nepričakovane genitalne krvavitve, je treba prekiniti zdravljenje in raziskati vzrok s preiskavami, ki lahko vključujejo vaginalni ultrazvok in biopsijo endometrija, da se izključijo hiperplazija endometrija in maligne spremembe.
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere af 5 års hormonsubstitutions terapi (95 % CI)
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih (95odstotni IZ)
Danish: Følg altid anvisningerne for brug af [særnavn], da der ellers er risiko for, at det ikke virker, som det skal.
Slovenian: Navodila za uporabo morate vedno upoštevati, sicer se lahko zgodi,
Danish: - migræne eller (svær) hovedpine
Slovenian: - visok krvni tlak; - migrene ali hudi glavoboli;
Danish: Sig det til lægen, hvis:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če za vas velja karkoli od naslednjega:
Danish: [særnavn] må ikke påføres intravaginalt eller på andre steder af de indre kønsorganer.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme nanašati v nožnico ali na druge predele notranjih spolovil.
Danish: Depression, hårtab, ledsmerter, lægkramper, unormal blødning fra livmoderen, brystsmerter, ømhed i brysterne, brystforstørrelse, udflåd fra brysterne, vægtstigning eller vægttab, stigning i blodets indhold af fedtstoffer (triglycerider)
Slovenian: Depresija, izpadanje las, bolečine v sklepih, krči v nogah, nenormalne maternične krvavitve, bolečine v dojkah, občutljivost dojk, povečanje dojk, izcedek iz dojk, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, zvišane ravni maščob v krvi (trigliceridov)
Danish: [særnavn] må ikke bruges længere end 4 uger.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se ne sme uporabljati več kot štiri tedne.
Danish: Ikke almindelig: forbigående let irritation i skeden (f.eks. kløe, brændende fornemmelse) og let udflåd kan forekomme.
Slovenian: Občasni: prehodno se lahko pojavita blago lokalno draženje (na primer srbenje, pekoč občutek) in rahel izcedek.
Danish: Brug af [særnavn] sammen med latex-produkter (f.eks. kondom, pessar) kan nedsætte funktionen af latexproduktet og derved gøre det mindre pålideligt på grund af hjælpestofferne i [særnavn] (navnlig stearater).
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] skupaj z izdelki iz lateksa (npr. kondomi, diafragme) lahko zmanjša funkcionalnost teh izdelkov ter s tem njihovo zanesljivost, saj zdravilo [izmišljeno ime]
Danish: Venetrombose, lungeemboli
Slovenian: Žilne bolezni venska tromboza, pljučna embolija
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placeboarmen over en 5-årig periode*
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk, ki so prejemale placebo, v obdobju petih let*
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Slovenian: Stimulacija z neoponiranimi estrogeni lahko povzroči predmaligno ali maligno spremembo rezidualnih žarišč endometrioze.
Danish: Hormonsubstitutionsterapi er derfor kontraindiceret hos sådanne patienter (se pkt.
Slovenian: HNZ je zato pri teh bolnicah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet sat i forbindelse med oral og/eller transdermal østrogenbehandling (klasevirkninger):
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so bili povezani s peroralnim in/ali transdermalnim zdravljenjem z estrogenom (neželeni učinki, značilni za skupino zdravil):
Danish: Ikke almindelig > 1/1.000 til <1/100 (> 0,1 % og
Slovenian: > 1/1.000 do <1/100 (> 0,1 % in < 1
Danish: - Overfølsomhed over for estradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller nogen af hjælpestofferne i [særnavn] - diagnosticeret eller formodet benign eller malign østrogenafhængig tumor (f.eks. uterint leiomyom, endometriecancer) - maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - uspecificeret genitalblødning - ubehandlet endometriehyperplasi - hudsygdomme i de ydre kønsorganer forårsaget af bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
Slovenian: - znane preobčutljivosti za estradiol, prednizolon, cetil in stearilalkohol ali katero koli pomožno snov zdravila [izmišljeno ime]; - znanih od estrogena odvisnih benignih ali malignih tumorjev (na primer leiomiom maternice, rak endometrija) ali ob sumu nanje; - od estrogena odvisnih malignih tumorjev v anamnezi; - neopredeljenih genitalnih krvavitev; - nezdravljene hiperplazije endometrija;
Danish: − hvis du har eller har haft livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) og har fået fjernet livmoderen (hysterektomi)
Slovenian: − Če imate ali ste kdaj imeli endometriozo in je bila pri vas opravljena histerektomija
Danish: − hvis du har bakterie-, svampe- eller virusbetingede sygdomme i de ydre kønsorganer
Slovenian: − če imate bolezni kože na zunanjih spolovilih, ki so posledica bakterijskih, glivičnih ali virusnih okužb.
Danish: Der er ingen beviser for, at hormonerstatningsbehandling forebygger hjerteanfald.
Slovenian: Dokazov, da bi HNZ preprečilo srčno kap, ni.
Danish: Risikoestimaterne er beregnet på baggrund af systemisk eksponering (hormonsubstitutionsterapi), og det vides ikke, i hvilket omfang de gælder for lokalbehandling.
Slovenian: Ocene tveganja so bile podane na podlagi sistemske izpostavljenosti (HNZ), zato ni znano, v kolikšni meri veljajo za lokalno zdravljenje.
Danish: Virkningen af hormonerstatningsbehandling på hjerte og kredsløb
Slovenian: Vpliv HNZ na srce in ožilje
Danish: Initial kortvarig lokal behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløe i de ydre kønsorganer hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og estradiol er indiceret.
Slovenian: Za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, za katere so indicirani šibki kortikosteroidi in estradiol, pri bolnicah po menopavzi.
Danish: [Dette punkt skal indeholde hele den følgende tekst]
Slovenian: [To poglavje mora vsebovati celotno besedilo, ki je navedeno v nadaljevanju.]
Danish: Accidentel eller tilsigtet administration af store mængder af [særnavn] kan medføre bivirkninger såsom gastrointestinale gener, kvalme osv.
Slovenian: Po nenamerni ali namerni uporabi velikih odmerkov zdravila [izmišljeno ime] se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so težave s prebavili, navzea itd. Zdravljenje je simptomatsko.
Danish: Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
Slovenian: Tveganje za krvne strdke v venah je približno 1,3- do 3-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo, zlasti v prvem letu uporabe.
Danish: Sygdomme, der kræver supervision
Slovenian: Stanja, pri katerih je potreben nadzor:
Danish: Metaboliseringen af østrogener kan dog øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt CYP-enzymer; dette gælder således antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Slovenian: fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in protimikrobna zdravila (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager må [særnavn] ikke anvendes hos børn og unge.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se iz previdnosti ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Danish: − hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi)
Slovenian: − če imate nezdravljeno hiperplazijo endometrija (tj. zadebeljeno maternično sluznico);
Danish: Patienten skal overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
Slovenian: Potrebna je pozornost zaradi možnih sistemskih neželenih učinkov in atrofije kože.
Danish: Ingen kendt virkning.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Danish: Østrogener øger thyroxinbindende globulin (TBG) med deraf følgende stigning i totalt cirkulerende thyroideahormon (målt som proteinbundet iod), T4 (målt ved søjle- eller ved radioimmunanalyse) eller T3 (målt ved radioimmunanalyse).
Slovenian: (merjenih z beljakovinsko vezanim jodom (PBI - protein-bound iodine)), koncentracije T4 (s kolono ali radioimunskim testom) ali koncentracije T3 (z radioimunskim testom).
Danish: - du er forhindret i at gå i længere tid på grund af en større operation, tilskadekomst eller sygdom - du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2) - du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper
Slovenian: - če ne morete hoditi dalj časa, ker ste imeli večji kirurški poseg, poškodbo ali bolezen; - če imate izrazito preveliko telesno maso (ITM > 30 kg/m - če imate katero koli motnjo strjevanja krvi, ki zahteva dolgotrajno zdravljenje z zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov; - če je kdo od vaših bližnjih sorodnikov kdaj imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu;
Danish: Estradiol virker således på transskriptionen (RNA-syntesen) og stimulerer derved syntesen af specifikke proteiner.
Slovenian: Tako vpliva na transkripcijo (sintezo RNK) in s tem spodbuja sintezo specifičnih beljakovin.
Danish: − hvis du nogensinde har haft en østrogenfølsom ondartet svulst
Slovenian: − če so se pri vas kadar koli pojavili maligni tumorji, ki so občutljivi za estrogene;
Danish: WHI-studierne - forøgelse af risikoen for VTE i løbet af 5 års brug Alder (år)
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE med petletno uporabo Razpon starosti (leta)
Danish: Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
Slovenian: za zdravljenje atrofičnih sprememb nožnice in vulve, ki so posledica pomanjkanja estrogena, na primer pri atrofičnem vaginitisu, težavah pri spolnih odnosih, stenozi (zožitvi) nožnice ali atrofiji vulve, ki jo spremljata pekoč občutek in srbenje.
Danish: Prednisolon
Slovenian: Prednizolon
Danish: Allergisk hudreaktion (kontakteksem)
Slovenian: Preobčutljivostna kožna reakcija (alergijski kontaktni ekcem)
Danish: − hvis du anvender [særnavn] sammen med produkter af latex (f.eks. kondom, pessar).
Slovenian: − Kadar zdravilo [izmišljeno ime] uporabljate sočasno z izdelki iz lateksa (kot so npr.
Danish: Randomiserede kontrollerede data viste ikke en forhøjet risiko for koronararteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der får østrogenbehandling alene.
Slovenian: V okviru preskušanja WHI (Women's Health Initiative) niso ugotovili povečanega tveganja za raka dojke pri histerektomiranih ženskah, ki so uporabljale samo estrogensko HNZ.
Danish: Langvarig behandling ud over 4 uger frarådes.
Slovenian: zdravljenje, daljše od štirih tednov, ni priporočljivo.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 (≥ 1 % og
Slovenian: Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10 (≥ 1 % in
Danish: Kvalme, oppustethed, abdominalsmerter
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja, napihnjenost, bolečina v trebuhu
Danish: − hvis du har en østrogenfølsom godartet eller ondartet svulst såsom fibromer (knuder)
Slovenian: − če imate benigni ali maligni tumor, občutljiv za estrogene, kot so na primer fibroidi v maternici ali rak maternične sluznice, ali če obstaja sum, da ga imate;
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Slovenian: Stimulacija z neoponiranimi estrogeni lahko povzroči predmaligno spremembo rezidualnih žarišč endometrioze.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju.]
Danish: [Dette punkt skal og må kun indeholde hele den følgende tekst]
Slovenian: [To poglavje mora vsebovati samo celotno besedilo, ki je navedeno v nadaljevanju.]
Danish: Oralt østrogen alene* Kombineret oralt østrogen-gestagen
Slovenian: samo estrogen peroralno* kombinirani estrogen-progestogen peroralno
Danish: Gennemsnitligt 2 ud af 1 000 kvinder i alderen 50-69 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen æggestokkræft i løbet af en 5-års periode.
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 69. letom starosti, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v petih letih raka jajčnikov v povprečju odkrili pri približno 2 od 1.000 žensk.
Danish: Hormonerstatningsbehandling i længere tid med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft.
Slovenian: Dolgotrajno jemanje tablet za HNZ, ki vsebujejo samo estrogen, lahko poveča tveganje za razvoj raka maternične sluznice (endometrija).
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Slovenian: Povezava med že obstoječo hipertrigliceridemijo in nizkoodmernim lokalnim vaginalnim estrogenskim zdravljenjem ni znana.
Danish: − hvis du bløder fra skeden af ukendt årsag
Slovenian: - če imate kakršne koli nepojasnjene krvavitve iz nožnice;
Danish: Forekomst pr. 1.000 kvinder i placeboarmen i en 5-årig periode
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk, ki so prejemale placebo, v obdobju petih let
Danish: Punkt 5.3
Slovenian: Priloga III
Danish: Der vil være 13-20 tilfælde for hver 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, som i 5 år får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen (dvs. 4-6 tilfælde ekstra).
Slovenian: Pri ženskah med 50. in 79. letom starosti, ki uporabljajo estrogensko-progestogensko HNZ v obdobju petih let, bo takih primerov od 13 do 20 na 1.000 žensk (torej od 4 do 6 dodatnih primerov).
Danish: WHI-studierne i USA - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po petletni uporabi Razpon starosti (leta)
Danish: Ved uventet blødning skal behandlingen med [særnavn] udsættes, indtil blødningsårsagen er udredt (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi nepričakovana krvavitev, je treba zdravljenje z zdravilom [izmišljeno ime]
Danish: - galdeblæresygdom
Slovenian: - bolezen žolčnika.
Danish: Der er i et vist omfang bevis for en øget risiko for hukommelsessvækkelse hos kvinder, der begynder at bruge hormonerstatningsbehandling efter 65-års alderen.
Slovenian: Nekateri dokazi kažejo, da pri ženskah, ki začnejo uporabljati HNZ po 65. letu starosti, obstaja večje tveganje za izgubo spomina.
Danish: [Den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst.]
Slovenian: [Obstoječe besedilo je treba izbrisati iz tega poglavja in ga nadomestiti z besedilom v nadaljevanju.]
Danish: Mammacancer
Slovenian: Rak dojke
Danish: Der er ingen evidens fra randomiserede kontrollerede studier for, at behandling med østrogen-gestagen eller med østrogen alene beskytter kvinder med eller uden eksisterende koronararteriesygdom mod myokardieinfarkt.
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja pri ženskah z obstoječo BKA ali brez nje, ki so prejemale kombinirano estrogensko-progestogensko ali samo estrogensko HNZ, niso pokazala zaščite pred srčnim infarktom.
Danish: Bilag III Ændringer af de relevante punkter af produktresuméerne og indlægssedlerne
Slovenian: Dopolnitve zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt, og den eksisterende tekst slettes]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje, obstoječe besedilo pa izbrisati.]
Danish: Tal med lægen om det.
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Danish: Let udflåd
Slovenian: pruritus, izpuščaj
Danish: Langvarig hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene eller med kombineret østrogengestagen er forbundet med en let øget risiko for ovariecancer.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba samo estrogenskega ali estrogensko-progestogenskega HNZ je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za raka jajčnikov.
Danish: Ved langvarig behandling med østrogener alene har patienter med intakt uterus en øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom.
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se pri ženskah z ohranjeno maternico poveča tveganje za hiperplazijo in karcinom endometrija.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Slovenian: Navodilo za uporabo
Danish: Følgende oplysninger gælder, medmindre lægen har givet andre anvisninger, da du fik ordineret [særnavn].
Slovenian: Navodila za odmerjanje ter način in trajanje uporabe Naslednje informacije morate upoštevati, razen če vam je zdravnik zdravilo [izmišljeno ime] predpisal drugače.
Danish: Gennemsnitligt 9-14 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen brystkræft i løbet af en 5-års periode.
Slovenian: Primerjava Pri ženskah med 50. in 79. letom starosti, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v petih letih v povprečju odkrili raka dojke pri 9 do 14 na 1.000 žensk.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes]
Slovenian: [Vstaviti je treba besedilo v nadaljevanju.]
Danish: 1 til 10 patienter af hver 100 behandlede Ikke almindelig: 1 til 10 patienter af hver 1.000 behandlede Sjælden:
Slovenian: 1 do 10 bolnic od 100, ki uporabljajo zdravilo
Danish: På grund af indholdet af kortikosteroidet prednisolon i [særnavn] kan længerevarende brug medføre hudatrofi, hvilket yderligere øger den systemiske eksponering for estradiol.
Slovenian: [izmišljeno ime] pri daljši uporabi pojavi atrofija kože, ki še poveča sistemsko izpostavljenost estradiolu.
Danish: − du må ikke bruge [særnavn] umiddelbart før samleje eller som smøremiddel.
Slovenian: − Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabljati tik pred spolnim odnosom ali namesto lubrikanta.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti v to poglavje.]
Danish: Under behandlingen med [særnavn] medfører hver applikation en forbigående stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske interval hos postmenopausale kvinder.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime] koncentracija estradiola v plazmi po vsaki uporabi zdravila prehodno preseže fiziološke koncentracije, ki so običajne pri ženskah po menopavzi.
Danish: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær
Slovenian: če zanosite; če opazite znake krvnega strdka, kot so: - boleče otekanje in rdečina nog; - nenadna bolečina v prsnem košu;
Danish: [Nedenstående tekst slettes]
Slovenian: [Besedilo v nadaljevanju je treba izbrisati.]
Danish: - det er nøjagtigt magen til det estradiol, der produceres af kvinders æggestokke [særnavn] tilhører gruppen af lægemidler til hormonerstatning, der anvendes lokalt.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zdravila za lokalno hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija kloazma/melazma, hirzutizem,
Danish: Indledende kortvarig udvendig behandling af akutte, lette hudsymptomer med irritation, brænden og kløe på de ydre kønsorganer hos kvinder efter overgangsalderen, når det er hensigtsmæssigt at anvende svagtvirkende steroid (binyrebarkhormon) og estradiol.
Slovenian: Za začetno kratkotrajno zunanje zdravljenje akutnih, blagih, vnetnih, pekočih in srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil, za katere se uporabljajo šibki kortikosteroidi in estradiol, pri ženskah po menopavzi.
Danish: [Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Slovenian: [Celotno obstoječe besedilo v tem poglavju je treba izbrisati in ga nadomestiti s spodnjim besedilom.]
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Slovenian: Glavni študiji, ki podpirata intravaginalno uporabo, sta SCO 5109 in SCO 5174.
Danish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Slovenian: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Poglavje 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Slovenian: Poleg tega je treba jasno navesti populacijo bolnic, kateri je namenjeno zdravljenje (postmenopavzalne ženske).
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Slovenian: Zdravili Linoladiol N in Linoladiol HN sta v različnih državah članicah odobreni z nacionalnimi postopki.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izbris te indikacije iz informacij o zdravilu.
Danish: • for at sikre, at lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse ikke anvendes i længere tid end 4 uger, krævede udvalget pakningsstørrelsen 100 g trukket tilbage i alle de EU-medlemsstater, hvor produkterne er godkendt.
Slovenian: • za zagotovitev, da se zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, ne uporabljajo dlje kot 4 tedne, je odbor zahteval umik velikosti pakiranja po 100 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila odobrena.
Danish: Da der imidlertid hidtil ikke har været specifikke sikkerhedsindberetninger, og i betragtning af den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning, forventes kun de velkendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Slovenian: Ker pa ni specifičnih poročil o varnosti in zaradi znane pomanjkljivosti občutljivosti pri spontanem poročanju, se pričakujejo samo dobro znana tveganja sistemskega hormonskega nadomestnega zdravljenja.
Danish: Der er udført en historisk analyse af farmakokinetiske data for estradiol efter vaginal påføring i en række publicerede undersøgelser.
Slovenian: Opravljena je bila zgodovinska analiza farmakokinetičnih podatkov o estradiolu po vaginalni uporabi iz več objavljenih študij.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na sestanku odbora CHMP v decembru 2013 je en imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zahtevo samo za ponoven pregled zdravila Linoladiol N.
Danish: Der blev også iagttaget et fald i FSH- og LH-niveauerne, hvilket yderligere bekræfter tilstedeværelse af systemiske virkninger.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje ravni FSH in LH, kar še nadalje odraža obstoj klinično pomembne sistemske izpostavljenosti.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
Slovenian: V farmkovigilančnih podatkih so poročali o skupno 11 primerih, vključno s spontanimi poročili in primeri iz literature.