FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Latvian: Detalizētajā atkārtotas izskatīšanas pamatojumā reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz konkurējošu preparātu, no kura oksikodona atbrīvošanās alkohola klātbūtne paātrinās, izmantojot to kā iespējami klīniski nozīmīgas mijiedarbības piemēru.
Polish: Jest to uzasadnione możliwością wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy produktami opioidowymi i alkoholem niezależnie od budowy preparatu.
Latvian: Tas pamatots ar faktu, ka farmakodinamiska mijiedarbība starp opioīdiem un alkoholu var rasties neatkarīgi no zāļu formas.
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 42,5 Brak bólu przewlekłego
Latvian: Hroniskas sāpes un lieto opioīdus Hroniskas sāpes un nelieto opioīdus Nav hronisku sāpju
Polish: W tej kwestii CHMP nie uwzględnił dowodów przedstawionych podczas składania wyjaśnień ustnych w dniu 23 czerwca 2010 r. świadczących o tym, że takie założenia są błędne.
Latvian: Īpaši izteikti pieņēmumi par dažu zāļu formu izmaiņām, balstoties tikai uz palīgvielām; šeit CHMP nav ņēmusi vērā 2010. gada 23. jūnijā mutiskās noklausīšanās laikā sniegtos pierādījumus tam, ka šādi pieņēmumi ir nepamatoti.
Polish: Uznano więc, że podejście nie jest niespójne, gdyż - po pierwsze - w przypadku alkoholu, niezależnie od preparatu, zalecenie niestosowania produktu z alkoholem będzie zawsze obecne; po drugie, ponieważ w odróżnieniu od alkoholu informacje zawarte w ChPL dotyczące interakcji z pokarmem znajdują odzwierciedlenie w badaniach in vivo, stanowią one zatem wyraźną wartość dodaną dla lekarza przepisującego lek i dla pacjenta.
Latvian: Tādēļ secināts, ka pieeja nav uzskatāma par nekonsekventu, pirmkārt, tādēļ, ka alkohola gadījumā ieteikums nelietot preparātu vienlaikus ar alkoholu būs vienmēr, neatkarīgi no zāļu formas.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki),
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem opioīdu preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš lietotiem līdzekļiem);
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą doustnych produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) na rynku UE,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamiem Eiropas Savienības tirgū pieejamiem opioīdu preparātiem sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš lietotiem līdzekļiem);
Polish: Ogółem
Latvian: Nav
Polish: Profil rozpadu tego produktu (80% uwolnionej substancji w ciągu 15 minut w 20% alkoholu) mieści się poza zakresem określonym w monografii Farmakopei Europejskiej dla produktów o konwencjonalnym uwalnianiu (nie mniej niż 75% uwolnionej substancji czynnej w ciągu 45 minut).
Latvian: Šā preparāta šķīdības īpašības (20 % etilspirta šķīdumā 15 minūšu laikā izšķīst 80 % vielas) pārsniedz Ph.
Polish: Z tego powodu CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania (patrz Aneks I).
Latvian: līdz ar to CHMP ieteica uz laiku pārtraukt PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības perorālo opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai, kas ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai satur polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku, reģistrācijas apliecību darbību (skat.
Polish: Osoby nienadużywające alkoholu
Latvian: Nav alkoholisma pacienti
Polish: W poniższej tabeli podsumowano zależność pomiędzy przewlekłym bólem i spożywaniem alkoholu.
Latvian: Saistība starp hroniskām sāpēm un alkohola lietošanu ir apkopota tālāk tabulā.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej doustnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO (do stosowania w leczeniu intensywnego, ciągłego bólu opornego na wcześniej stosowane leki) (patrz Aneks I)
Latvian: PVO skalas 3. līmeņa ilgstošas darbības iekšķīgi lietojamu opioīdu preparātu sāpju ārstēšanai (stipras ilgstošas sāpes, kas noturīgas pret ārstēšanu ar iepriekš izmantotiem līdzekļiem) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skat.
Polish: Okazało się, że w warunkach in vitro roztwory alkoholu wywierają wpływ na pięćdziesiąt procent ocenianych preparatów.
Latvian: Tika konstatēts, ka no pārbaudītajiem preparātiem 50 % zāļu formu in vitro ietekmē etilspirta šķīdumi.
Polish: • Na podstawie opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że pomimo istniejących ostrzeżeń i przeciwwskazań, znaczny odsetek populacji pacjentów stosujących te produkty nie powstrzymuje się od spożywania alkoholu,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka saskaņā ar literatūrā publicētajiem datiem nozīmīga procentuālā daļa pacientu, kas lieto šos līdzekļus, neatturas no alkohola lietošanas, neraugoties uz sniegtajiem brīdinājumiem un kontrindikācijām;
Polish: Wykazano, że preparat morfiny, w którym mechanizm zmodyfikowanego uwalniania warunkuje powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu to produkt, w przypadku którego przy jednoczesnym przyjęciu z alkoholem może wystąpić efekt uderzeniowego uwolnienia dawki.
Latvian: Šī morfija zāļu forma ar polimetakrilāta-trietilcitrāta apvalku kā ilgstošo darbību nodrošinošo mehānismu atzīta par preparātu, kam, lietojot kopā ar alkoholu, varētu notikt strauja devas izdalīšanās.
Polish: Dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Latvian: pierādījumi, ka preparāta zāļu forma ir manīta, ka tam ir pieņemamas izdalīšanās īpašības un kvalitāte, drošība un efektivitāte ir tāda pati kā pašlaik reģistrētai zāļu formai, bet nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar alkoholu.
Polish: Nowy preparat musi zostać zatwierdzony przez właściwe organy krajowe zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Jaunā zāļu forma jāapstiprina iesaistīto dalībvalstu atbildīgajām iestādēm.
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia
Latvian: IV pielikums Nosacījumi reģistrācijas apliecības darbības atjaunošanai
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Latvian: Lai atjaunotu reģistrācijas apliecības darbību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem būtu jāiesniedz valstu atbildīgām iestādēm šāda informācija:
Polish: Dotyczy tylko produktów zawierających powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu jako podstawę mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania.
Latvian: Piemērojami tikai preparātiem, kas ilgstošas darbības mehānisma nodrošināšanai satur polimetakrilātatrietilcitrāta apvalku
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich (UE/EOG)
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs (ES/EEZ)
Polish: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Latvian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Polish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Latvian: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Polish: m .
Latvian: C.
Polish: CZ - Czechy
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Polish: HU - Węgry
Latvian: HU - Hungārija
Polish: Тева Фармасютикълс България
Latvian: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Polish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Latvian: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Polish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Latvian: 30-733, Cracow
Polish: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Latvian: Janssen-Cilag A/S (TIBOTEC)
Polish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Latvian: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Polish: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30 B 412 63 Göteborg Sweden
Latvian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30 B 412
Polish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Latvian: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Polish: AT - Austria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: AT - Austrija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Latvian: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Polish: Stada Strasse 2-18
Latvian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Polish: SK - Słowacja
Latvian: SK - Slovākijas Republika
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni, 4
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Polish: Granulat o kontrolowanym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: Kontrolētas atbrīvošanās granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Polish: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str. Paiania Attikis 19002 Greece
Latvian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
Polish: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg Ilgstošās darbības tablete
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Ilgstošās darbības kapsulas
Polish: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Latvian: Rue Du Tilleul 13
Polish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Latvian: Palladon retard 16 mg
Polish: Palladon retard 8 mg 8 mg
Latvian: Palladon retard 8 mg
Polish: S.p.A.
Latvian: S.A.
Polish: Palladon retard 24 mg 24 mg
Latvian: Palladon retard 24 mg
Polish: Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 00181 Roma Italy
Polish: Palladon retard 4 mg 4 mg
Latvian: Palladon retard 4 mg
Polish: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Latvian: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Polish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Latvian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Polish: Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Latvian: Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18, Postfach 83 1072 Vienna
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: Ilgstošās darbības granulas
Polish: 100 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: 100 mg Ilgstošās darbības tablete betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny doustnej
Latvian: Ilgstošas darbības granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Polish: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Latvian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Polish: JURNISTA 64 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 64 mg
Latvian: Jurnista 64 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 64 mg
Polish: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Latvian: 17-21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Polish: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.)
Latvian: Ethypharm21, rue St. Mathieu (Z.I.) F- 78550 Houdan
Polish: DOC MORFINE 10 MG 10mg
Latvian: DOC MORFINE 10 MG
Polish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Latvian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Polish: Carenox 5 mg Retardtabletten
Latvian: Carenox 5 mg Retardtabletten 5 mg
Polish: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Latvian: OXYCONTIN 160 MG
Polish: DOC MORFINE 30 MG 30 mg
Latvian: DOC MORFINE 30 MG
Polish: MORFINA LANNACHER 10 MG
Latvian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Polish: MSTW 30 mg Krugmann 30 mg
Latvian: MSTW 30 mg Krugmann
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Polish: Może to mieć potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży.
Latvian: Tas, iespējams, varētu ietekmēt bērna veselību vai nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības gaitu.
Polish: Po podjęciu właściwego postępowania większość pacjentów całkowicie powraca do zdrowia.
Latvian: Pēc atbilstošu pasākumu veikšanas lielākā daļa pacientu atveseļojas.
Polish: W tych trzech badaniach wykazano podobne współczynniki przeżywalności.
Latvian: 3 pētījumos konstatēja līdzīgus dzīvildzes rādītājus.
Polish: W okresie 11 lat, wraz z rosnącym doświadczeniem, uzyskiwano coraz lepsze wyniki.
Latvian: Rezultāti nepārtraukti uzlabojās, palielinoties pieredzei 11 gadu laikā.
Polish: Lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Latvian: Šīs zāles jālieto divreiz dienā.
Polish: Płyn ma słodki smak.
Latvian: Šķidrumam ir salda garša.
Polish: Częstość występowania objawów niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Leczenie produktem Modigraf wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Latvian: Terapijai ar Modigraf nepieciešama rūpīga novērošana, kas jāveic atbilstoši apmācītam un aprīkotam personālam.
Polish: Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Modigraf un kādam nolūkam tās lieto
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS FOLIJA
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego wpływu na organizm noworodka, kobiety otrzymujące takrolimus nie powinny karmić piersią.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt kaitīgu ietekmi uz jaundzimušo, sievietes, kas lieto takrolimu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Polish: Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny.
Latvian: Ārsts, norādīs, cik paciņas Jums jāatver un cik daudz ūdens nepieciešams suspensijas pagatavošanai.
Polish: Saszetki wykonane z warstw tereftalanu polietylenu (PET), aluminium (Al) i polietylenu (PE).
Latvian: Paciņas sastāv no polietilēna tereftalāta (PET) slāņiem, alumīnija (Al) un polietilēna (PE).
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawiera 50 saszetek.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona kastīte ar 50 paciņām.
Polish: Modigraf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
Latvian: Modigraf lieto iekšķīgi divreiz dienā, parasti no rīta un vakarā.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Latvian: Ieteicamās sākumdevas, kas norādītas turpmāk, paredzēts izmantot tikai kā vadlīnijas.
Polish: Modigraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
Latvian: Modigraf vājina Jūsu organisma aizsargmehānismu (imūno sistēmu), kas tik spēcīgi necīnīsies ar infekcijām.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
Latvian: Plazmā takrolims ir lielā mērā (>98,8%) saistītas ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt seruma albumīnu un α-1 skābo glikoproteīnu.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, które jest główną drogą eliminacji.
Latvian: Mazāk par 1% neizmainīta takrolima tika noteikts urīnā un izkārnījumos, kas liecina, ka takrolims tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts pirms eliminācijas: žults ir galvenais eliminācijas ceļš.
Polish: Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
Latvian: Modigraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem.
Polish: Dane na temat interakcji takrolimusu ze statynami są ograniczone.
Latvian: Informācija par takrolima un statīnu mijiedarbību ir ierobežota.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo ciężki rodzaj reakcji alergicznej z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarza).
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, ieskaitot alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas (ļoti smags alerģiskas reakcijas veids ar ģīboni un elpošanas grūtībām, kura gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu (Modigraf) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu takrolima (Modigraf) ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
Polish: W praktyce leczenie takrolimusem rozpoczyna się po upływie 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Latvian: Praksē, terapiju ar takrolimu uzsāk 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek, w punkcie wskazanym przez strzałkę.
Latvian: Uzmanīgi atveriet norādito skaitu paciņu, piemēram, ar škērēm, ar bultiņu norādītajā vietā.
Polish: Delikatnie trzymając za zamknięty koniec saszetki, wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą.
Latvian: Maigi piesitiet neatvērtajam paciņas galam un ieberiet katras paciņas saturu glāzē vai tasē ar ūdeni.
Polish: Dlatego wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka, szczególnie małe dzieci i pacjenci poddawani istotnemu leczeniu immunosupresyjnemu, powinni być monitorowani z zastosowaniem procedur, takich jak echokardiografia lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
Latvian: Sakarā ar to, augsta riska pacienti, īpaši mazi bērni un tie, kas saņem nozīmīgu imūnsupresīvu terapiju, jākontrolē, veicot ehokardiogrāfiju vai EKG pirms un pēc transplantācijas (piemēram, sākumā pēc 3 mēnešiem un tad pēc 9 - 12 mēnešiem).
Polish: Zgłaszano jednak przypadki samoistnego poronienia.
Latvian: Tomēr saņemti ziņojumi par spontānā aborta gadījumiem.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (27%) i Cmax (50%) oraz zwiększył się tmax (173%) w pełnej krwi.
Latvian: Tika pierādītas, ka samazinājās AUC (27%) un Cmax (50%) un palielinājās tmax (173%) asinīs.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
Latvian: Ārsts Jums pateiks precīzi, cik paciņas lietot.
Polish: Płyn należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: Šķidrums jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Polish: To normalne, że niewielka ilość granulatu zostanie; saszetki są tak wykonane.
Latvian: Tas ir normāli, ja kāda granula paliek paciņā; paciņas ir tā ražotas.
Polish: Wszyscy pacjenci zgłosili występowanie czynników ryzyka PRCA, takich jak zakażenie parwowirusem B19, choroba podstawowa lub jednoczesne przyjmowanie leków wywołujących PRCA.
Latvian: Visiem pacientiem bija tādi PRCA rašanās riska faktori kā parvovīrusa B19 infekcija, pamatslimība vai vienlaicīga zāļu, kas saistītas ar PRCA, lietošana.
Polish: U niektórych pacjentów takrolimus wydaje się być wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, dając względnie płaski profil wchłaniania.
Latvian: Dažiem pacientiem takrolims uzsūcas ilgstoši ilgā laikposmā ar relatīvi lēzenu uzsūkšanās profilu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosił około 43 godzin.
Latvian: Veselām personām vidējais eliminācijas pusperiods no asinīm ir aptuveni 43 stundas.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Latvian: Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds orgāns (piemēram, aknas, niere, sirds), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): optiskā nerva izmaiņas (optiskā neiropātija).
Polish: - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).
Latvian: - ārstniecības augu preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) vai Schisandra sphenanthera ekstraktus.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Modigraf należy wykonać odpowiednie badania serologiczne EBV-VCA.
Latvian: Līdz ar to šai pacientu grupai obligāti pirms ārstēšanas ar Modigraf uzsākšanas jānosaka EBV-VCA serumā.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Modigraf granulat maksymalne stężenie (Cmax) takrolimusu we krwi występuje średnio po około 2 do 2,5 godzin.
Latvian: Pēc Modigraf granulu iekšķīgas lietošanas takrolima maksimālā koncentrācija (Cmax) asinīs tiek vidēji sasniegta apmēram 2 - 2,5 stundu laikā.
Polish: Dostępne opakowanie zawiera 50 saszetek.
Latvian: Pieejami iepakojumi pa 50 paciņām.
Polish: U dorosłych oraz u dzieci i młodzieży z przeszczepioną wątrobą wynosi on odpowiednio 11,7 godziny i 12,4 godziny w porównaniu do 15,6 godziny u dorosłych pacjentów z przeszczepioną nerką.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar aknu transplantātu tas ir attiecīgi 11,7 un 12,4 stundas, salīdzinot ar 15,6 stundām pieaugušiem nieru transplantāta recipientiem.
Polish: Takrolimus jest silnie działającym środkiem immunosupresyjnym, co udowodniono w doświadczeniach w warunkach in vivo i in vitro.
Latvian: Takrolims ir ļoti spēcīgs imūnsupresīvs līdzeklis, kam pierādīta aktivitāte gan in vitro, gan in vivo eksperimentos.
Polish: W badaniach u pacjentów z przeszczepioną nerką w stanie stabilnym, którym doustnie podawano takrolimus niezwłocznie po lekkim śniadaniu, wpływ pokarmu na dostępność biologiczną był mniej zaznaczony.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar nieru transplantātu un stabilu stāvokli, takrolimu lietojot tūlīt pēc standarta kontinentālām brokastīm, ietekme uz biopieejamību pēc iekšķīgas lietošanas bija mazāk izteikta.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: {EXP.}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītess un paciņas pēc „Derīgs līdz/EXP".
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Latvian: Bērni un pusaudži Bērniem un pusaudžiem varētu būt tādas pašas blakusparādības, kā pieaugušajiem.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Modigraf jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
Latvian: Nav ieteicams lietot Modigraf vienlaikus ar ciklosporīnu (citas zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
Polish: U istotnie większej liczby pacjentów leczonych cyklosporyną (n = 13) była konieczna zmiana na takrolimus niż u pacjentów leczonych takrolimusem zmiana na cyklosporynę (n = 2) (p = 0,02).
Latvian: Ievērojami lielākam skaitam ar ciklosporīnu ārstēto pacientu (n = 13) bija nepieciešams mainīt terapiju uz takrolimu nekā ar takrolimu ārstētiem pacientiem uz ciklosporīnu (n = 2) (p = 0,02).
Polish: Dodatni wynik badania EBV-PCR może utrzymywać się miesiącami i per se nie wskazuje na schorzenie limfoproliferacyjne lub chłoniaka.
Latvian: Pozitīva EBV-PCR reakcija var pastāvēt vairākus mēnešus un tā pati par sevi nenorāda uz limfoproliferatīvu slimību vai limfomu.