FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se um efeito do tratamento logo aos 6 meses, com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas, demonstrando uma redução de 61% (p<0,0001) em lesões T2 novas ou recentemente aumentadas quando comparado com placebo.
Greek: Από τους 6 μήνες παρατηρήθηκε επίδραση της θεραπείας με το Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες να καταδεικνύει μείωση κατά 61% (p<0,0001) σε νέες ή μεγεθυμένες βλάβες Τ2, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: - Perda de equilíbrio ou sensação de desvanecimento, problemas ao caminhar, rigidez ou espasmos musculares, cansaço, sensação de dormência na cara, braços ou pernas - Dor aguda ou crónica, problemas de bexiga ou intestinos, problemas sexuais e problemas visuais - Dificuldades de pensamento e concentração, depressão.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται: - Αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή ζάλης, προβλήματα με το περπάτημα, δυσκαμψία και μυϊκοί σπασμοί, κούραση, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα - Οξύς ή χρόνιος πόνος, προβλήματα με την ουροδόχο κύστη και το έντερο, σεξουαλικά προβλήματα και προβλήματα με την όραση - Δυσκολίες στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη.
Portuguese: Entre os períodos de agravamento dos sintomas (surtos), os doentes com EM surto-remissão têm períodos em que a doença não está ativa (remissão).
Greek: Οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα ΣΚΠ έχουν περιόδους κατά τις οποίες η νόσος δεν είναι ενεργή (ύφεση) στο ενδιάμεσο από τις εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές).
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de glóbulos vermelhos (<3,3 x 1012/L) foi semelhante em doentes tratados com Plegridy e doentes tratados com placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των δυνητικά κλινικά σημαντικών μειώσεων του αριθμού των ερυθροκυττάρων (<3,3 x 1012/L) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
Greek: Μην αφαιρείτε το καπάκι παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Portuguese: b. Pressione com firmeza e mantenha a caneta em posição no local de injeção.
Greek: β. Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Não coloque a caneta no local de injeção antes de estar pronto a injetar.
Greek: Μην ακουμπάτε τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο σημείο της ένεσης πριν να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Portuguese: Recomenda-se que um profissional de saúde treine os doentes na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas usando a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia.
Greek: Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης των υποδόριων ενέσεων με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, από επαγγελματία υγείας.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas ou sinais de contagens sanguíneas diminuídas (ver secção 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ή σημεία μειωμένου αριθμού κυττάρων περιφερικού αίματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de linfócitos (<0,5 x 109/L) (<1%), contagens de neutrófilos (≤1,0 x 109/L) (<1%) e contagens plaquetárias (≤100 x 109/L) (≤1%) foram semelhantes em doentes tratados com Plegridy em comparação com doentes tratados com placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των δυνητικά κλινικά σημαντικών μειώσεων του αριθμού των λεμφοκυττάρων (<0,5 x 109/L) (<1%), του αριθμού των ουδετερόφιλων (≤1,0 x 109/L) (<1%) και του αριθμού των αιμοπεταλίων (≤100 x 109/L) (≤1%) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plegridy και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: c. Deixe o local de injeção secar por si antes de injetar a sua dose.
Greek: γ. Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει μόνο του πριν κάνετε την ένεση της δόσης σας.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (refrigerado) 2º-8ºC.
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2º-8 ºC.
Portuguese: Passo 6: Dar a injeção a. Segure a caneta sobre o local de injeção.
Greek: Βήμα 6: Κάντε την ένεση α. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας πάνω από το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos de eficácia/segurança entre Plegridy e interferão beta-1a não peguilado, ou de doentes a mudarem entre interferão peguilado e não-peguilado.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας/ασφάλειας που να συγκρίνουν άμεσα την πεγκυλιωμένη με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α ή από ασθενείς που εναλλάσσουν αγωγή από μη πεγκυλιωμένη σε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και αντιστρόφως.
Portuguese: Como funciona Plegridy Plegridy parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e a medula espinal.
Greek: Το Plegridy φαίνεται να δρα σταματώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Portuguese: Doentes com EMSR, com pelo menos 2 surtos nos 3 anos anteriores, e 1 surto no ano anterior, com uma pontuação EDSS de ≤5,0
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα, διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, με τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των τελευταίων 3 ετών και 1 υποτροπή κατά το προηγούμενο έτος, με βαθμολογία EDSS ≤5,0.
Portuguese: Tenha em consideração a hora a que administra a sua injeção Plegridy.
Greek: Σκεφτείτε ποια χρονική στιγμή θα κάνετε την ένεση με το Plegridy.
Portuguese: Plegridy também reduziu significativamente o risco de surto em 39% (p=0,0003), o risco de progressão confirmada da incapacidade às 12 semanas em 38% (p=0,0383) e às 24 semanas (análise post-hoc) em 54% (p=0,0069), o número de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas em 67% (p<0,0001), o número de lesões realçadas por Gd em 86% (p<0,0001) e o número de novas lesões T1 hipotensas comparativamente ao placebo em 53% (p<0,0001).
Greek: Το Plegridy μείωσε επίσης σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής κατά 39% (p=0,0003), τον κίνδυνο παρατεταμένης εξέλιξης της αναπηρίας που επιβεβαιώνεται στις 12 εβδομάδες κατά 38% (p=0,0383) και στις 24 εβδομάδες (ανάλυση post-hoc) κατά 54% (p=0,0069), τον αριθμό νέων ή μεγεθυμένων βλαβών Τ2 κατά 67% (p<0,0001), τον αριθμό των βλαβών που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά 86% (p<0,0001) και τον αριθμό των νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 53% (p<0,0001).
Portuguese: Pontuação EDSS média no início
Greek: Μέση βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη 2,5
Portuguese: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
Greek: Μην ακουμπήσετε και μη φυσήξετε την περιοχή αυτή ξανά προτού κάνετε την ένεση.
Portuguese: • Para as injeções da Embalagem de Iniciação, pode utilizarar a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação.
Greek: • Για τις πρώτες ενέσεις, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον πίνακα καταγραφής που είναι τυπωμένος στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού της Συσκευασίας Έναρξης.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Doentes com mielossupressão podem necessitar de uma monitorização mais intensa da contagem de células sanguíneas com contagens diferenciais e de plaquetas.
Greek: Οι ασθενείς με μυελοκαταστολή μπορεί να απαιτούν περισσότερο εντατική παρακολούθηση του αριθμού των κυττάρων στη γενική αίματος, του διαφορικού τύπου των κυττάρων και του αριθμού αιμοπεταλίων.
Portuguese: - Dor de cabeça - Dor muscular (mialgia) - Dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia) - Arrepios - Febre - Sentir-se fraco e cansado (astenia) - Vermelhidão, comichão ou dor à volta do local onde foi dada a injeção
Greek: - Μυϊκός πόνος (μυαλγία) - Πόνος στις αρθρώσεις, στα χέρια, στα πόδια ή στον αυχένα (αρθραλγία) - Ρίγη - Πυρετός - Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης (εξασθένιση) - Ερυθρότητα, φαγούρα ή πόνος στο σημείο που έγινε η ένεση
Portuguese: Os sintomas podem incluir aumento de nódoas negras, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tonturas ou sensação de desmaio.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένες μελανιές, αιμορραγία, πυρετό, υπερβολική αδυναμία, πονοκέφαλο, ζάλη ή ελαφριά ζάλη.
Portuguese: Desconhece-se se o peginterferão beta-1a é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Plegridy com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας Plegridy με οποιονδήποτε άλλο για την αποφυγή μετάδοσης λοίμωξης από τον έναν στον άλλον.
Portuguese: Passo 8: Assegure que recebeu a sua dose completa de Plegridy (ver Figura J)
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι λάβατε την πλήρη δόση του Plegridy (βλ.
Portuguese: valor-p p≤0,0001
Greek: Τιμή p p≤0,0001
Portuguese: A eficácia do Plegridy foi demonstrada em relação ao placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Plegridy έχει αποδειχθεί έναντι εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Plegridy.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Plegridy Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε το Plegridy.
Portuguese: As alterações laboratoriais sugestivas de MAT incluem diminuição das contagens plaquetárias, aumento da lactatodesidrogenase (LDH) plasmática devido a hemólise e presença de esquizócitos (fragmentação de eritrócitos) em esfregaço de sangue.
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα υποδηλωτικά της ΤΜΑ περιλαμβάνουν μειωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων, αυξημένες τιμές γαλακτικής αφυδρογονάσης ορού (LDH) λόγω αιμόλυσης και παρουσία σχιστοκυττάρων (κατάτμηση ερυθροκυττάρων) σε πλακίδιο στρώσης αίματος.
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com nódoas negras, com tatuagens, infetada ou com uma cicatriz.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχή του σώματος, στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.
Portuguese: EMBALAGEM DE INICIAÇÃO
Greek: Συσκευασία Έναρξης
Portuguese: O líquido na seringa deve ser transparente e incolor.
Greek: Το υγρό στη σύριγγα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Greek: Γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão beta-1a, é um conjugado covalente de interferão beta-1a, produzido em células de ovário de hamster chinês, com 20.000 Dalton (20 kDa) metoxipoli(etilenoglicol), usando uma ligação O-2-metilpropionaldeído.
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη βήτα-1α, είναι ένα ομοιοπολικά συζευγμένο μόριο ιντερφερόνης βήτα-1α, το οποίο παράγεται από κύτταρα ωοθήκης κινεζικού χοιριδίου, με μεθοξυ-πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 20.000 Dalton (20 kDa), με χρήση ενός συνδέτη O-2-μεθυλοπροπιοναλδεΰδης.
Portuguese: Depois disso, vai-lhe ser fornecido uma embalagem de manutenção contendo canetas cinzentas com Plegridy 125 microgramas (para o dia 28 e, de seguida, a cada duas semanas).
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι συσκευές τύπου πένας Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
Greek: Μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς που άλλαζαν από θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα σε Plegridy αξιολόγησε την εμφάνιση και τη διάρκεια των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη και έχουν αντιμετωπιστεί με προφυλακτική αγωγή.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a caneta ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Greek: - Εάν δεν είστε βέβαιος για τον αριθμό των ημερών που έχετε διατηρήσει μια συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: • Informe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a seringa utilizada.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Portuguese: c. Continue a segurar a caneta firmemente em posição no local de injeção até os cliques pararem (ver Figura H).
Greek: γ. Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσουν οι ήχοι «κλικ» (βλ.
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos saudáveis e indivíduos com vários graus de compromisso renal (ligeiro, moderado e doença renal grave, assim como doentes com doença renal em fase terminal) demonstrou um aumento fracional na AUC (13-62%) e Cmax (42-71%) em participantes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada 30 a <50 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), comparativamente a indivíduos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Greek: Μια μελέτη μεμονωμένης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών (ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου) κατέδειξε σταδιακή αύξηση στο AUC (13-62%) και τη Cmax (42-71%) σε συμμετέχοντες με ήπια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 50 έως ≤80 ml/min/1,73m2), μέτρια (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης 30 έως <50 ml/min/1,73m2) και σοβαρή (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης <30 ml/min/1,73m2) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης >80 ml/min/1,73m2).
Portuguese: A incidência de transaminases hepáticas aumentadas foi superior em doentes a receberem Plegridy em comparação com placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών τρανσαμινασών ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Dar a sua injeção Passo 4: Escolha e limpe o seu local da injeção
Greek: Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Portuguese: • Se necessário, aplique uma compressa de gaze ou um penso adesivo no local da injeção.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε ένα επίθεμα γάζας ή έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Cuidado - Não volte a tapar a seringa précheia de Plegridy.
Greek: Προσοχή - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Plegridy.
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas, como água quente, para aquecer a sua caneta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: A dose recomendada de Plegridy é de 125 microgramas, em injeção subcutânea, administrada em intervalos de 2 semanas (14 dias).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Plegridy είναι 125 μικρογραμμάρια, χορηγούμενα με υποδόρια ένεση κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες).
Portuguese: A frequência das reações adversas apresentadas abaixo, é expressa de acordo com as categorias seguintes:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥1/10)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem múltipla de caneta pré-cheia 125 mcg (sem blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Πολυσυσκευασία προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μg (χωρίς μπλε κουτί)
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar┼
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση┼
Portuguese: Plegridy não foi estudado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
Greek: Το Plegridy δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em 16% dos doentes tratados com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas e 14% dos doentes que receberam placebo.
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα υπερευαισθησίας στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε 2 εβδομάδες και στο 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sintomas gripais.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi testado para carcinogenicidade em animais.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη βήτα-1α δεν έχει ελεγχθεί για καρκινογονικότητα σε ζώα.
Portuguese: 16% EDSS ≥4
Greek: 92% ≥9 T2 βλάβες κατά την αρχική αξιολόγηση 16% EDSS ≥4
Portuguese: Isto pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει κατά λάθος το κλείδωμα της συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: O tempo total combinado fora do frigorífico a uma temperatura até 25°C não deve exceder 30 dias.
Greek: Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C, δεν πρέπει να ξεπερνά τις 30 ημέρες.
Portuguese: Passo 9: Elimine a caneta de Plegridy utilizada
Greek: Βήμα 9: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας Plegridy
Portuguese: Foram notificadas contagens diminuídas do sangue periférico em todas as linhagens celulares, incluindo casos raros de pancitopenia e trombocitopenia grave em doentes a receberem interferão beta.
Greek: Μειωμένος αριθμός κυττάρων περιφερικού αίματος σε όλες τις κυτταρικές γραμμές, περιλαμβανομένης της σπάνιας πανκυτταροπενίας και της βαριάς μορφής θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα.
Portuguese: Depois disso, vai-lhe ser fornecido uma embalagem de manutenção contendo seringas cinzentas com Plegridy 125 microgramas (para o dia 28 e, de seguida, a cada duas semanas).
Greek: Μετά από αυτό θα σας χορηγηθεί συσκευασία θεραπείας συντήρησης που περιέχει γκρι σύριγγες Plegridy των 125 μικρογραμμαρίων (για την ημέρα 28 και μετά κάθε δύο εβδομάδες).
Portuguese: - Contacte um médico para aconselhamento.
Greek: Συμβουλευτείτε έναν γιατρό.
Portuguese: Os doentes expostos a Plegridy, a cada 2 semanas, demonstraram reduções estatisticamente significativas comparativamente aos doentes expostos a Plegridy, a cada 4 semanas, durante 2 anos, numa análise post-hoc para parâmetros incluindo TAS (24%, p=0,0209), o risco de surto (24%, p=0,0212), o risco de progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (36%, p=0,0459), e parâmetros de RM (T2 nova/aumentada 60%, Gd+ 71%, e novas lesões T1 hipotensas 53%; p<0,0001 para todos).
Greek: Οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 2 εβδομάδες κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις σε σχέση με τους ασθενείς που εκτέθηκαν στο Plegridy κάθε 4 εβδομάδες στη διάρκεια 2 ετών, σε μια ανάλυση post-hoc με τελικά σημεία που περιελάμβαναν το ARR (24%, p=0,0209), τον κίνδυνο υποτροπής (24%, p=0,0212), τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας με επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες (36%, p=0,0459) και τελικά σημεία MRI (νέες/μεγεθυμένες βλάβες T2 60%, Gd+ βλάβες 71% και νέες T1 υπόπυκνες βλάβες 53%.
Portuguese: Passo 6: Agarre suavemente o local da injeção
Greek: Βήμα 6: Συμπιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης
Portuguese: O que é Plegridy
Greek: Τι είναι το Plegridy
Portuguese: À medida que vai administrando as suas injeções, vão diminuindo de intensidade.
Greek: Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις.
Portuguese: - As seringas cinzentas de 125 microgramas são fornecidos numa embalagem contendo duas ou seis seringas pré-cheias.
Greek: - Οι γκρι σύριγγες των 125 μικρογραμμαρίων παρέχονται σε συσκευασία που περιέχει είτε δύο ή έξι προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Plegridy está contida dentro de uma caneta de utilização única, descartável, com um injetor acionado por mola, denominado Caneta de Plegridy.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα Plegridy περιέχεται μέσα σε μια αναλώσιμη, μίας χρήσης, συσκευή έγχυσης τύπου πένας με λειτουργία ελατηρίου που ονομάζεται συσκευή τύπου πένας Plegridy.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação definitivo de peginterferão beta-1a na esclerose múltipla (EM).
Greek: Δεν είναι γνωστός ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πεγκιντερφερόνης βήτα-1α στην σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, vermelha, com nódoas negras, com tatuagens, infetada ou com uma cicatriz.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε μια περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, έχει μολυνθεί ή έχει ουλές.
Portuguese: • Informe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta utilizada.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας.
Portuguese: Hematoma no local de injeção Inchaço no local de injeção Edema no local de injeção Erupção cutânea no local de injeção Calor no local de injeção Descoloração no local de injeção Necrose no local de injeção
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης Διόγκωση της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Εξάνθημα στη θέση ένεσης Θερμότητα στη θέση ένεσης Δυσχρωματισμός της θέσης ένεσης
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levaram à descontinuação da terapêutica em doentes tratados com Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram doença similar a gripe (<1%).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στην διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν Plegridy 125 μικρογραμμάρια υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες ήταν η γριπώδης συνδρομή (<1%).
Portuguese: Plegridy pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) até um período máximo de 30 dias, desde que seja mantido ao abrigo da luz.
Greek: Το Plegridy φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για έως 30 ημέρες εφόσον διατηρείται μακριά από φως.
Portuguese: Uma quantidade elevada de dados (mais de 1000 outcomes de gravidez) de registos e experiência póscomercialização indica que não existe risco aumentado de anomalias congénitas graves após a exposição préconceção ao interferão beta ou exposição durante o primeiro trimestre da gravidez.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά καταδεικνύουν την μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών κατόπιν έκθεσης σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή παρόμοιας έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, καθώς τα δεδομένα συλλέχθηκαν σε περιπτώσεις όπου η χρήση ιντερφερόνης βήτα αντενδείκνυτο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και η θεραπεία πιθανόν να διεκόπη όταν διαπιστώθηκε ή/και επιβεβαιώθηκε η εγκυμοσύνη.
Portuguese: O tempo total combinado fora do frigorífico a uma temperatura não superior a 25°C não deve exceder 30 dias.
Greek: Ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία έως και 25°C δεν πρέπει να ξεπερνά τις 30 ημέρες.
Portuguese: Caixa de duas canetas pré-cheias de 125 microgramas (canetas rotuladas a cinzento) num tabuleiro com plástico protetor.
Greek: Κουτί δύο προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 125 μικρογραμμαρίων (συσκευές τύπου πένας με γκρι επισήμανση) σε προστατευτικό πλαστικό δίσκο.
Portuguese: Em relação a surtos e parâmetros de ressonância magnética (RM), Plegridy 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, demonstrou um efeito numericamente superior ao do efeito de Plegridy no regime de administração a cada quatro semanas durante o 1º ano.
Greek: Στα τελικά σημεία υποτροπής και MRI το δοσολογικό σχήμα Plegridy 125 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίδραση θεραπείας σε σχέση με το δοσολογικό σχήμα Plegridy κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά το έτος 1.