FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Italian: Spasmi muscolari, rigidità muscolo scheletrica
English: When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Italian: Se trametinib è usato in associazione con dabrafenib, consultare il RCP di dabrafenib (paragrafo 4.4).
English: EU/1/14/931/001 7 film-coated tablets EU/1/14/931/002 30 film-coated tablets
Italian: EU/1/14/931/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/002 30 compresse rivestite con film
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Italian: Eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali si sono verificati in pazienti che assumevano trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib.
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
Italian: 3) La seguente reazione avversa si è verificata in MEK116513 e BRF115532 ma non in MEK115306 e BRF113928: rabdomiolisi (non comune)
English: Trametinib monotherapy compared to BRAF inhibitors
Italian: Trametinib in monoterapia a confronto con un inibitore di BRAF
English: EU/1/14/931/005 7 film-coated tablets EU/1/14/931/006 30 film-coated tablets
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
English: Trametinib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Italian: Analisi di OS (data cut-off: 12-Jan-2015)
English: The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 0,5 mg, sono di colore giallo, di forma ovale modificata, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘TFC' sul lato opposto.
English: • Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Italian: • Prenda Mekinist in associazione con dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
English: • Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
Italian: • Cambiamenti nel modo in cui il cuore pompa il sangue (disfunzione ventricolare sinistra)
English: Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Italian: Dose di trametinib Uso in monoterapia o in associazione con dabrafenib
English: May present with symptoms such as fever, rash, increased liver transaminases, and visual disturbances b Events include but are not limited to: epistaxis, haematochezia, gingival bleeding, haematuria, and rectal, haemorrhoidal, gastric, vaginal, conjunctival, intracranial and post-procedural haemorrhage.
Italian: Gli eventi includono ma non sono limitati a: epistassi, ematochezia, sanguinamento gengivale, ematuria, emorragia rettale, emorroidale, gastrica, vaginale, congiuntivale, intracranica e post intervento.
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Italian: Sopravvivenza globale stimata, % (95% CI)
English: Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Italian: Visione offuscata Edema periorbitale Compromissione della vista
English: The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di trametinib e dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase II a più coorti, in aperto, in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali.
English: Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation.
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600.
English: The usual dose of Mekinist either used alone or in combination with dabrafenib is one 2 mg tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Mekinist sia da solo che in associazione con dabrafenib è di una compressa da 2 mg una volta al giorno.
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale per lo Studio MEK115306 (COMBI d)
English: Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Italian: Considerata la bassa escrezione renale di trametinib, è improbabile che la compromissione renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di trametinib.
English: Renal failure has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Italian: È stata riportata insufficienza renale con dabrafenib in associazione con trametinib.
English: • widespread rash, fever, and enlarged lymph nodes (DRESS-syndrome or drug hypersensitivity syndrome).
Italian: • eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS-syndrome o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Italian: • Effetti a carico della pelle inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, disturbi delle unghie come modifiche del letto dell'unghia, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole, eruzione cutanea con vescicole piene di pus, carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore della pelle che solitamente non è pericoloso), escrescenze simili a verruche, aumento della sensibilità della pelle all'esposizione al sole (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
English: Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Italian: Prenda le dosi di Mekinist e dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
English: Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Italian: Con trametinib è stata riportata una riduzione della LVEF, quando usato in monoterapia o in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
English: Pancreatitis has been reported with dabrafenib in combination with trametinib.
Italian: È stata riportata pancreatite con dabrafenib in associazione con trametinib.
English: Mekinist 2 mg tablets trametinib
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing.
Italian: a - Periodo libero da progressione (valutato dallo sperimentatore) b - Tasso di risposta globale = Risposta completa + Risposta parziale c - Durata della risposta d - Al momento della data cut off la maggior parte (≥59%) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso e - Differenza del tasso di risposta globale calcolata in base all'ORR risultante non arrotondato f - L'analisi aggiornata non è stata pre-pianificata e il valore p non è stato adattato per test multipli NR = Non raggiunto
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Ossido di ferro giallo (E172)
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib for cases of ILD or pneumonitis.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di dabrafenib quando trametinib è assunto in associazione con dabrafenib per casi di malattia interstiziale polmonare (ILD) o polmonite.
English: Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Italian: Per gli uomini che assumono trametinib in associazione con dabrafenib
English: The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Italian: Le compresse rivestite con film di Mekinist da 2 mg, sono di colore rosa, di forma rotonda, biconvesse, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa quando somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
English: Photosensitivity
Italian: Fissurazioni della cute Fotosensibilità
English: Mekinist is not recommended while breast-feeding It is not known whether the ingredients of Mekinist can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Mekinist possano passare nel latte materno.
English: problems” earlier in section 4)
Italian: ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
English: Pancreatitis has been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Italian: È stata riportata pancreatite nei pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib negli studi clinici.
English: Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di circa 7,5 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
English: Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical trials.
Italian: È stata identificata insufficienza renale in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib negli studi clinici.
English: • Swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy) (see also “Eye (vision)
Italian: • Gonfiore dell'occhio causato da fuoriuscita di liquido (corioretinopatia) (vedere anche
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Italian: Analisi di OS a 5-anni (data cut-off: 08-Oct-2018)
English: Mekinist 0.5 mg tablets trametinib
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
English: Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Polietilen glicole Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro rosso (E172)
English: Trametinib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
Italian: Negli studi clinici sono state inoltre riportate uveiti ed iridocicliti in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
English: New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Italian: Sono stati riportati casi di nuovo melanoma primitivo in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
English: • Inflammation of hair follicles in the skin
Italian: • Infiammazione dei follicoli piliferi della cute
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Italian: • Occlusione della vena che drena l'occhio (occlusione della vena della retina) (vedere anche
English: When trametinib is given in combination with dabrafenib, the SmPC of dabrafenib must be consulted prior to initiation of treatment.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Quando trametinib è somministrato in associazione con dabrafenib, il RCP di dabrafenib deve essere consultato prima di iniziare il trattamento.
English: Muscle pain
Italian: Dolore muscolare
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Italian: Rabdomiolisi è stata riportata nei pazienti che assumono trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
English: • blurred vision
Italian: • Visione offuscata
English: • Blurred vision
Italian: • visione offuscata
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di trametinib quando assunto in associazione con dabrafenib a seguito di diagnosi di uveite.
English: • stomach pain
Italian: • Dolore di stomaco
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film Mekinist 2 mg compresse rivestite con film
English: Fever has been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Italian: La febbre è stata osservata in studi clinici con trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
English: You may also have blood tests.
Italian: Inoltre si sottoporrà ad esami di laboratorio.
English: DoRc (months) Median (95% CI)
Italian: DoRc mediana (mesi) (95% IC)
English: Always take Mekinist exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
English: Trametinib plasma IV clearance is 3.21 L/hr.
Italian: La clearance plasmatica di trametinib e.v.
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 0,5 mg o 2 mg di trametinib.
English: Updated analysis (data cutoff: 12-Jan-2015)
Italian: Analisi aggiornata (data cut-off: 12-Jan-2015)
English: Face oedema Mucosal inflammation Asthenia
Italian: Edema facciale Infiammazione delle mucose Astenia
English: No dose modification of dabrafenib is required when trametinib is taken in combination with dabrafenib.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di dabrafenib quando trametinib è assunto in associazione con dabrafenib.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film Mekinist 2 mg compresse rivestite con film trametinib
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Italian: Mekinist 2 mg compresse rivestite con film trametinib
English: Cough Dyspnoea
Italian: Cefalea Capogiri
English: No dose modification of trametinib is required for RAS mutation positive malignancies when taken in combination with dabrafenib.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di trametinib se assunto in associazione con dabrafenib per tumori positivi a mutazione RAS.
English: • if you are allergic to trametinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Mekinist: - se è allergico a trametinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg trametinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 2 mg di trametinib.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Headache Dizziness
Italian: Tosse Dispnea
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film trametinib
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Italian: Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b) Sodio laurilsolfato
English: Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg trametinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene trametinib dimetilsulfossido equivalente a 0,5 mg di trametinib.
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets
Italian: Mekinist 2 mg compresse rivestite con film
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse rivestite con film
English: Progression-Free Survival
Italian: Sopravvivenza Stimata
English: Rhabdomyolysis
Italian: • capogiri
English: Cutaneous malignancies
Italian: Neoplasie cutanee
English: (months) Median (95% CI)
Italian: (mesi) Mediana (95% IC)
English: • Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Italian: • Eruzione cutanea, eruzione simile all'acne, arrossamento del viso, pelle secca o prurito (vedere
English: • dizziness
Italian: • Brividi
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib sono state riportate reazioni avverse epatiche (vedere paragrafo 4.8).
English: Hepatic adverse reactions have been reported in clinical trials with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib sono state riportate reazioni avverse epatiche.
English: Dyspnoea
Italian: Paronichia
English: Median months OS (95% CI)
Italian: Mesi mediani di OS (95% IC)
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Lesioni della cute Iperidrosi
English: • fatigue
Italian: • Tosse
English: PFSa
Italian: ASTUCCIO
English: Chorioretinopathy Papilloedema Retinal detachment Retinal vein occlusion
Italian: Distacco della retina Occlusione venosa retinica
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Italian: Mekinist 2 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Mannitolo (E421)
English: • being completely or partially unable to talk
Italian: • essere completamente o parzialmente incapace di parlare
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 25 Ottobre 2010
English: d: All randomised e: All treated
Italian: d: Tutti randomizzati e: Tutti trattati
English: Includes other less common species or species unknown
Italian: Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Italian: • Una volta preparato, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: • problems with co-ordination or balance
Italian: • problemi di coordinazione o di equilibrio
English: These medicines include:
Italian: Questi medicinali comprendono:
English: Therefore, follow the specific dosage recommendations for each formulation.
Italian: Pertanto, seguire le specifiche raccomandazioni sul dosaggio per ogni formulazione.
English: After first opening the container: 4 weeks
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane
English: • mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
Italian: • problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Safety data in the elderly are limited.
Italian: I dati di sicurezza nell'anziano sono limitati.
English: • have or have ever had liver problems.
Italian: • ha o ha mai avuto problemi al fegato.
English: The reason for this time-dependency is not completely understood.
Italian: Non è completamente nota la ragione di questa tempo-dipendenza.
English: Noxafil with food and drink
Italian: Noxafil con cibi e bevande
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Italian: • Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di quattro settimane, non deve usare questo medicinale.
English: Elderly ( 65 years)
Italian: Anziani ( 65 anni)
English: • having a blind or dark spot in your field of vision
Italian: • avere un punto cieco o scuro nel campo visivo
English: No safety data are available for administration > 28 days.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza per un periodo di somministrazione superiore ai 28 giorni.
English: • develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Italian: • sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l'efficacia di questo medicinale.
English: Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri- e postnatale sono stati condotti nei ratti.
English: Unopened container: 3 years
Italian: Contenitore chiuso: 3 anni.
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Italian: Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.
English: The oral suspension must be shaken well before use.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell'uso.
English: Children (< 18 years)
Italian: Bambini (<18 anni)
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Italian: Dato che questo medicinale le sarà somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che lei possa dimenticare di prendere una dose.
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Italian: La dose raccomandata è indicata nella Tabella 1.
English: If you take more Noxafil than you should
Italian: Se prende più Noxafil di quanto deve
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta miscelato, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: • Tablets may be taken with or without food.
Italian: • Le compresse possono essere prese con e senza cibo.
English: Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non-prescribed).
Italian: Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
English: • Noxafil is for single use.
Italian: • Noxafil è per uso singolo.