FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
French: Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant.
English: What Olumiant is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
English: QR code to be included+ www.olumiant.eu
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
French: Les analyses des scores d'érosions et du rétrécissement de l'espace articulaire étaient cohérentes avec les scores globaux.
English: Annex IV
French: ANNEXE II
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et Olumiant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Olumiant dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite idiopathique chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par l'IL-6
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
French: L'administration pendant les repas n'a pas été associée à un effet cliniquement pertinent sur l'exposition.
English: In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique, environ 75 % de la dose administrée a été éliminée dans les urines, tandis qu'environ 20 % de la dose a été éliminée dans les selles.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: Co-administration with OAT3 inhibitors
French: Co-administration avec des inhibiteurs de l'OAT3
English: tacrolimus or ciclosporin - other medicines belonging to the group of Janus kinase inhibitors, such as ruxolitinib
French: le tacrolimus ou la ciclosporine - d'autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs des Janus kinases, comme le ruxolitinib
English: Radiographic Changes
French: Modifications radiographiques
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
French: Environ 50 % du baricitinib se lie à des protéines plasmatiques.
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
French: Le baricitinib est un inhibiteur sélectif et réversible des Janus kinases (JAK) 1 et JAK2.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que, dans chaque Etat-Membre dans lequel Olumiant est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Olumiant ont reçu le matériel d'éducation pour le médecin, qui doit contenir :
English: Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
French: Parmi ces patients, 2 166 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont été exposés à Olumiant pendant au moins un an.
English: Creatine phosphokinase (CPK)
French: Créatine phosphokinase (CPK)
English: Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
French: Dans la voie de signalisation intracellulaire, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et activateurs de transcription (STATs), qui activent l'expression des gènes dans la cellule.
English: From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
French: La revue des 316 événements issus de la notification post-commercialisation montre que l'éruption cutanée (n=95) était l'événement le plus fréquemment rapporté.
English: • Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous débutez une grossesse (ou si vous souhaitez être enceinte).
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
French: De rares cas de troubles lymphoprolifératifs ont été signalés.
English: The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
French: La majorité des patients a maintenu un état de faible niveau d'activité de la maladie ou sont restés en rémission selon le score CDAI :
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique du baricitinib n'ont pas encore été établies dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
English: Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
French: Des améliorations ont été observées dès la semaine 1 et, dans les études RA-BEGIN et RA-BEAM, ces améliorations se sont maintenues jusqu'à 52 semaines.
English: This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition de la sécrétion de créatinine par le baricitinib dans les tubules rénaux.
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
French: Le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une inhibition statistiquement significative de la progression des lésions structurales articulaires (tableau 5).
English: TNF-IR4
French: TNF-RI4
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
French: Le taux d'infections graves avec Olumiant (1,1 %) a été similaire à celui observé avec le placebo (1,2 %).
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
English: You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
French: Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
English: Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
French: Des diminutions des lymphocytes, des éosinophiles et des basophiles, de même qu'une déplétion lymphoïde dans des organes/tissus du système immunitaire, ont été observées chez des souris, des rats et des chiens.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'incidence potentielle des affections malignes après une exposition au baricitinib.
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
French: En l'absence d'effet sur la spermatogenèse (évaluée par histopathologie) ou sur les critères d'évaluation de la semence/du sperme chez les rats mâles, la diminution des performances d'accouplement globales est sans doute due à ces effets sur les femelles.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le baricitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Remission and low disease activity
French: Rémission et faible niveau d'activité de la maladie
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
French: La consommation d'aliments a donné lieu à une diminution de l'exposition pouvant atteindre 14 %, une diminution de la Cmax pouvant atteindre 18 % et un tmax retardé de 0,5 heure.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
French: Des médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque d'affections malignes, y compris de lymphome.
English: If you take more Olumiant than you should
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
French: • Olumiant ne doit pas être pris pendant la grossesse et les femmes doivent informer le médecin si elles débutent (ou souhaitent débuter) une grossesse.
English: Read the package leaflet before use
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
French: Des doses uniques jusqu'à 40 mg et des doses multiples jusqu'à 20 mg par jour pendant 10 jours ont été administrées dans le cadre des études cliniques, sans toxicité limitant la dose.
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection, notamment :
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
French: En cas de réaction allergique grave ou anaphylactique, le traitement par baricitinib doit être immédiatement interrompu.
English: If you are taking probenecid, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day - injectable anti-rheumatic medicine - medicines which are used to control the body's immune response, such as azathioprine,
French: Si vous prenez du probénécide, la dose recommandée d'Olumiant est de 2 mg une fois par jour - un médicament antirhumatismal en injection - des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps, comme l'azathioprine,
English: • titanium dioxide (E171)
French: • dioxyde de titane (E171)
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
French: Le baricitinib a été détecté dans le lait de rats allaitantes.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
French: Aucune corrélation claire n'a été établie entre les baisses du nombre de polynucléaires neutrophiles et la survenue d'infections graves.
English: Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
English: Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
French: Le baricitinib module ces voies de signalisation par inhibition partielle de l'activité enzymatique de JAK1 et de JAK2, réduisant ainsi la phosphorylation et l'activation des STAT.
English: Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
French: Olumiant agit en réduisant l'activité d'une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est impliquée dans l'inflammation.
English: Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
English: • iron oxide red (E172)
French: • oxyde de fer rouge (E172)
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
English: Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
French: Après administration orale de baricitinib, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition systémique a été observée dans l'intervalle de la dose thérapeutique.
English: A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
French: Au total, 3 464 patients ont été traités par Olumiant au cours des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, ce qui représente 4 214 patients-années d'exposition.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
French: Le traitement doit être temporairement interrompu si une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse est suspectée.
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, Olumiant contribue à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, ainsi que la fatigue, et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses dans les articulations.
English: Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
French: Avant d'initier un traitement par Olumiant, il est recommandé que tous les patients mettent à jour toutes leurs vaccinations en accord avec les recommandations vaccinales actuelles.
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
French: Vous devez informer votre médecin si vous débutez une grossesse car Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
French: Olumiant peut réduire la capacité de votre corps à lutter contre les infections et peut aggraver une infection existante ou accroître le risque de développer une nouvelle infection - si vous avez, ou avez déjà eu, la tuberculose.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
English: The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
French: Les risques et les bénéfices d'un traitement par Olumiant doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement chez les patients présentant des infections actives, chroniques ou récurrentes (voir rubrique 4.2).
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
French: • Olumiant augmente le risque potentiel d'infections.
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des Janus kinases, qui contribuent à réduire l'inflammation.
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
French: • Fièvre, plaies, sensation anormale de fatigue ou problèmes dentaires.
English: It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
French: Les patients présentant des signes d'hépatites B ou C actives ont été exclus des études cliniques.
English: Janus kinases (JAKs) are enzymes that transduce intracellular signals from cell surface receptors for a number of cytokines and growth factors involved in haematopoiesis, inflammation and immune function.
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes qui sont impliquées dans la transduction des signaux intracellulaires provenant de récepteurs membranaires pour un certain nombre de cytokines et de facteurs de croissance impliqués dans l'hématopoïèse, l'inflammation et la fonction immunitaire.
English: If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
French: Si une grossesse planifiée est envisagée, le traitement par Olumiant doit être interrompu.
English: Olumiant is for oral use.
French: Olumiant doit être pris par voie orale.
English: • That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
French: • L'utilisation d'Olumiant doit être interrompue en cas de zona ou toute autre infection qui ne répond pas à un traitement standard, jusqu'à résolution de l'épisode.
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
French: Aucun effet indésirable sur le fœtus n'a été observé à des expositions correspondant à 2 fois l'exposition humaine sur la base de l'AUC.
English: Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
French: Votre médecin peut vérifier les taux de lipides dans votre sang tels que le cholestérol, pendant le traitement par Olumiant.
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
French: Olumiant ne doit pas être administré aux patients ayant une TB active.
English: • Contact details of the prescriber
French: • Les coordonnées du prescripteur
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin si des signes ou symptômes suggérant une infection surviennent.
English: If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Olumiant, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
French: Le baricitinib a été tératogène chez les rats et les lapins.
English: The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
French: L'effet d'Olumiant sur la progression des lésions structurales articulaires a été évalué radiographiquement dans les études RA-BEGIN, RA-BEAM et RA-BUILD, au moyen du Score Total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composantes, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'espace articulaire.
English: Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
French: Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib pourrait potentiellement diminuer la fertilité des femelles pendant le traitement, mais aucun effet sur la spermatogénèse des mâles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
English: Cytochrome P450 enzymes
French: Enzymes du cytochrome P450
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
French: Olumiant peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations).
English: • Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
French: • Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
French: Dans des tests d'activité d'enzymes isolées, le baricitinib a inhibé l'activité de JAK1, JAK2, de la tyrosine kinase 2 et de JAK3 avec des valeurs de CI50 de 5,9, 5,7, 53 et > 400 nM respectivement.
English: In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
French: Dans toutes les études, les patients traités par Olumiant ont rapporté des améliorations de la qualité de vie, mesurée par le score du statut fonctionnel du questionnaire abrégé (Short Form 36) de qualité de vie SF-36 et de la fatigue, mesurée par le score d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
French: Des réactivations virales, dont des cas de réactivation de virus herpétiques (par exemple, zona, Herpes simplex), ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
French: c Inclut les variations biologiques détectées pendant la surveillance réalisée en routine (voir texte cidessous).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Olumiant si vous prenez : - du probénécide (contre la goutte), car ce médicament peut augmenter les taux d'Olumiant dans votre sang.
English: Patients should not be immunised using live attenuated vaccines shortly before or during treatment with Olumiant.
French: Les patients ne doivent pas être immunisés avec l'utilisation de vaccins vivants atténués peu avant ou pendant le traitement par Olumiant.