FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
German: In chronischen Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Hunden zeigten sich toxische Effekte in Form von gastrointestinalen Läsionen, Myelosuppression und Hepatotoxizität.
English: For contraception advice for men see section 4.6.
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
English: − yellow colouring of the skin (jaundice) or dark urine
German: − Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder dunkler Urin
English: • Immunodeficiency
German: • Immundefizienz
English: There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
German: Es gibt Berichte über Todesfälle aufgrund von Sepsis, septischem Schock, Nierenversagen und aplastischer Anämie.
English: During treatment
German: Während der Therapie
English: Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
German: Methotrexat ist ein Folsäure-Antagonist, der als Antimetabolit zur Klasse der zytotoxischen Wirkstoffe gehört.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
German: Die Behandlung von rheumatoider Arthritis mit solchen Arzneimitteln kann während der Therapie mit niedrig dosiertem Methotrexat fortgesetzt werden, sofern eine engmaschige medizinische Überwachung gewährleistet ist.
English: If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
German: Wenn Methotrexat mit der Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, muss die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
German: Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater weniger als 30 mg (15 ml)/Woche einnimmt.
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
German: In klinischen Studien, bei denen NSAR und Salicylsäure als Begleitmedikation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis angewendet wurden, wurde jedoch keine Zunahme der Nebenwirkungen beobachtet.
English: Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
German: Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Jylamvo viel zu trinken, weil Austrocknung (, Verringerung von Körperflüssigkeit) die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken kann.
English: Ulceration and bleeding of gastrointestinal tract
German: Ulzerationen und Blutungen des Gastrointestinaltraktes
English: Animal studies showed that the administration of NSAIDs including salicylic acid resulted in reduced tubular methotrexate secretion and accordingly potentiated its toxic effects.
German: Tierversuche ergaben, dass die Verabreichung von NSAR einschließlich Salicylsäure eine Verringerung der tubulären Methotrexat-Sekretion zur Folge hatte und dementsprechend dessen toxische Wirkungen verstärkte.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Genotoxizität von Methotrexat gezeigt, weshalb das Risiko von genotoxischen Wirkungen auf Samenzellen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
English: − blood in the urine or stool
German: − Blut im Urin oder Stuhl
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
German: Aufgrund seiner Wirkungen auf das Immunsystem kann Methotrexat die Impfantwort beeinträchtigen und die Ergebnisse immunologischer Tests beeinflussen.
English: Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
German: Eine gleichzeitige Folsäure-Supplementierung von 5 mg zweimal wöchentlich (mit Ausnahme des Tages der Einnahme) ist zusätzlich angezeigt.
English: Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
German: Obwohl das Erkrankungsbild variabel ist, leiden die Patienten mit durch Methotrexat verursachten Lungenerkrankungen typischerweise an Fieber, Husten, Dyspnoe oder Hypoxämie.
English: The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
German: Das Risiko einer Wechselwirkung zwischen NSAR und Methotrexat sollte bei Patienten mit niedriger Methotrexat-Dosierung, insbesondere bei beeinträchtigter Nierenfunktion, in Betracht gezogen werden.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
German: Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.
English: Higher dosages should be given parenterally.
German: Höhere Dosierungen sollten parenteral angewendet werden.
English: − protein in the urine
German: − Eiweiß im Urin
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
German: • Gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
English: − pain or difficulties in passing urine
German: − Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
English: − kidney disease, inflammation or ulcers of the bladder (possibly also with blood in the urine),
German: − Nierenerkrankung, Blasengeschwüre und -entzündung (möglicherweise auch mit Blut im Urin),
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
German: Myelosuppression und Mukositis sind bei Patienten mit nicht beeinträchtigten Eliminationsmechanismen im Allgemeinen innerhalb von 14 bis 28 Tagen reversibel.
English: The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
German: Die dosisnormierte AUC des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat war nicht altersabhängig.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
German: Insbesondere bei orthopädischen Eingriffen, bei denen die Anfälligkeit für eine Infektion hoch ist, muss eine Kombination von Methotrexat mit immunmodulierenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewandt werden.
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
German: Die Nierenfunktion muss durch Nierenfunktionstests und Urinuntersuchungen überwacht werden.
English: In rheumatological and dermatological diseases
German: Bei rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen
English: • Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
German: • Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
English: If acute methotrexate toxicity occurs, patients may require treatment with folinic acid.
German: Wenn eine akute Methotrexat-Toxizität auftritt, benötigen Patienten unter Umständen eine Behandlung mit Folinsäure.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min., siehe Abschnitt 4.2)
English: Retinopathy, Conjunctivitis
German: Retinopathie, Konjunktivitis
English: Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz haben (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft).
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
German: Wenn eine Nierenfunktionsstörung möglich ist (z. B. bei älteren Patienten), muss die Überwachung in kürzeren Intervallen erfolgen.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Methotrexat im Samen auftritt.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
German: Drücken Sie den Kolben NICHT zu fest herunter und spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da dies zu Würgen führen kann.
English: − lymphoproliferative disorders (excessive growth of white blood cells)
German: − lymphoproliferative Störungen (übermäßige Vermehrung weißer Blutkörperchen)
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
English: Malignant lymphomas
German: Maligne Lymphome
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
German: Methotrexat kann genotoxisch wirken.
English: In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
German: In nicht-onkologischen Indikationen muss vor der Anwendung von Jylamvo eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: • Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
German: • Informationen zur Behandlung mit Jylamvo, zur Anwendung und Dosierung.
English: • The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
German: • Die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung durch Medikationsfehler, einschließlich einer täglichen anstatt einmal wöchentlichen Dosierung.
English: - cancer treatments ( such as doxorubicin and procarbazine during high-dose methotrexate therapy)
German: − Krebsbehandlungen (wie Doxorubicin und Procarbazin während einer hochdosierten
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg (15 ml)/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected, in particular at doses commonly used in oncologic indications
German: Es liegen nur unzureichende Daten zur Methotrexatexposition während der Schwangerschaft in höheren Dosierungen als 30 mg (15 ml)/Woche vor, es sind jedoch höhere Raten an Spontanaborten und kongenitalen Fehlbildungen zu erwarten, insbesondere bei Dosierungen, die bei onkologischen Indikationen üblich sind.
English: As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
German: Da Methotrexat in die Muttermilch übergeht und toxische Wirkungen bei gestillten Kindern verursachen kann, ist die Therapie während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: − unusual bleeding (including vomiting blood), bruising or nose bleeds
German: − ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut), blaue Flecken oder Nasenbluten
English: Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
German: Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen.
English: Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
German: Stark proliferierendes Gewebe wie maligne Zellen, Knochenmark, fetale Zellen, Hautepithel und Schleimhaut ist im Allgemeinen gegenüber dieser Wirkung von Methotrexat empfindlicher.
English: The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
German: Der Kolben und der Spritzenkörper sind anschließend voneinander zu trennen und jeweils gründlich in dem warmen Seifenwasser zu waschen.
English: 75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
German: 75 mlBraunglas Flasche (Typ III) mit manipulationssicherem, kindergesicherten Verschluss (Polypropylen mit Einsatz aus geschäumtem Polyethylen) mit 60 ml Lösung zum Einnehmen.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um die Unversehrtheit des Arzneimittels zu wahren, und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu minimieren.
English: Important warning about the dose of Jylamvo (methotrexate):
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Jylamvo (Methotrexat):
English: In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
German: Im Falle einer massiven Überdosierung können Hydratation und Alkalisierung des Harns notwendig sein, um die Ausfällung von Methotrexat und/oder seinen Metaboliten in den Nierentubuli zu verhindern.
English: − worsening of psoriasis during treatment with UV therapy
German: − Verschlechterung einer Psoriasis während einer UV-Therapie
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z. B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
English: If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
German: Im Falle eines konstanten Anstiegs der Leberenzyme sollten ein Herabsetzen der Dosis oder das Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.
English: The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
German: Die Applikationsspritze sollte unter Wasser gehalten und der Kolben mehrmals hochgezogen und wieder heruntergedrückt werden, bis alle Spuren des Arzneimittels aus dem Inneren der Applikationsspritze, einschließlich der Spitze, entfernt sind.
English: Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis
English: Excessive consumption of caffeine- or theophylline-containing beverages (coffee, caffeinated beverages, black tea) should be avoided during methotrexate therapy as the effect of methotrexate may be reduced by the possible interaction between methotrexate and methylxanthines at the adenosine receptors.
German: Übermäßiger Genuss koffein- oder theophyllinhaltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Getränke, schwarzer Tee) sollte während der Methotrexat-Therapie vermieden werden, da es über eine mögliche Wechselwirkung zwischen Methotrexat und Methylxanthinen an den Adenosinrezeptoren zu einer Reduzierung der Wirkung von Methotrexat kommen kann.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor.
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in das Loch des Adapters.
English: If you notice any symptoms of an infection such as fever or a marked worsening in your general state of health or fever with local signs of an infection such as sore throat/inflammation of the throat or mouth or problems passing water, see your doctor immediately.
German: Wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B. Fieber oder eine starke Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Halsschmerzen /Entzündung im Rachen oder Mund oder Probleme beim Wasserlassen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
German: Es wird empfohlen, eine Woche vor Therapiebeginn eine Testdosis von 2,5 mg bis 5 mg (1,25 ml bis 2,5 ml) anzuwenden, um frühzeitig auftretende unerwünschte Reaktionen nachzuweisen.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
German: Es ist mit Missbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefäßen sowie Gehirn und Extremitäten verbunden.
English: This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
German: Dieser Unterschied in der Zellproliferationsrate ist der Ansatzpunkt für die Anwendung von Methotrexat bei besonders schwerer, generalisierter, therapieresistenter Psoriasis vulgaris und Psoriasisarthritis.
English: There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
German: Bei Anwendung dieser Kombination besteht das Risiko einer übermäßigen Immunsuppression zusammen mit einer Lymphoproliferation.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week.
German: Bei Arthritis und Psoriasis nur einmal wöchentlich einnehmen.
English: An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
German: Häufigere Kontrolluntersuchungen sollten beim Erhöhen der Dosis erwogen werden.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
German: Methotrexat verursacht in vitro und in vivo Gen- und Chromosomenmutationen.
English: − a blood disorder characterised by the appearance of very large red blood cells (megaloblastic anaemia)
German: − eine Bluterkrankung, bei der sehr große rote Blutkörperchen auftreten (megaloblastäre Anämie)
English: − severe fatigue.
German: − starke Erschöpfung
English: Methotrexate can cause birth defects, harm the unborn child or cause miscarriage.
German: Methotrexat kann zu Missbildungen führen, ungeborene Kinder schädigen oder Fehlgeburten auslösen.
English: Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
German: Eine engmaschigere Überwachung der Leberenzyme sollte bei Patienten durchgeführt werden, die gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel anwenden (z. B. Leflunomid).
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
German: In diesen Fällen waren häufig berichtete Symptome hämatologische und gastrointestinale Reaktionen.
English: − viral, fungal or bacterial systemic infections,
German: − systemische Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektionen
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Arzneimittel zu beseitigen.
English: During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
German: Bei gleichzeitiger Methotrexat-Therapie sollte deswegen der Serumspiegel von Theophyllin überwacht werden.
English: − low blood pressure, blood clots
German: − niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel
English: Impaired elimination in patients with hepatic impairment is not known at present.
German: Eine Beeinträchtigung der Ausscheidung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist derzeit nicht bekannt.
English: Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
German: Wenden Sie Jylamvo während der Schwangerschaft nicht an, außer Ihr Arzt hat es Ihnen zur Krebsbehandlung verordnet.
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
German: Untersuchung der Atemwege - Patienten müssen auf Symptome einer Lungenfunktionsstörung überwacht werden, und bei Bedarf sind Lungenfunktionstests durchzuführen.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
German: Methotrexat beeinträchtigt die Spermatogenese und Oogenese und kann die Fertilität vermindern.
English: − pathological change of the white matter of the brain (leukoencephalopathy)
German: − krankhafte Veränderung der weißen Hirnsubstanz (Leukenzephalopathie)
English: Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
German: Eine durch Methotrexat verursachte hämatopoetische Suppression kann abrupt und bei scheinbar sicheren Dosierungen auftreten.
English: Because of the delayed excretion of methotrexate in patients with impaired kidney function, they should be treated with particular caution and only with low doses of methotrexate (see section 4.2).
German: Da die Ausscheidung von Methotrexat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verzögert ist, sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht und lediglich mit geringen Methotrexat-Dosen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Cytomegalovirusinduced infections.
German: Zytomegalievirusinduzierte Infektionen
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind.
English: Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Verderb Arzneimittels zu vermeiden und das Risiko eines versehentlichen Verschüttens zu vermindern.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow up“ Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
English: Fever,
German: Fieber,
English: In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
German: Bei der antineoplastischen Therapie sind Myelosuppression und Mukositis die vorwiegend auftretenden, dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen von Methotrexat.
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
German: Vor der Einleitung einer Folsäure-Supplementierung empfiehlt es sich insbesondere bei Erwachsenen über 50 Jahren, die Vitamin-B12-Spiegel zu überprüfen, da die Einnahme von Folsäure ein VitaminB12-Defizit verdecken kann.
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
German: Wenn sich in der Applikationsspritze Luftblasen befinden, wiederholen Sie den Vorgang, bis keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
English: If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
German: Wenn Sie Hautprobleme nach einer Strahlentherapie (Strahlendermatitis) oder einen Sonnenbrand hatten, können diese Reaktionen nach der Methotrexat-Therapie erneut auftreten („Recall“-Reaktion).
English: − vomiting blood, severe complications in the digestive tract
German: − Bluterbrechen, schwere Komplikationen im Verdauungstrakt